美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-Q

(第一標記)

截至二零二零年三月三十一日止的季度統計數字

或

為了過渡時期，從轉軌時期開始，從轉軌時期開始

佣金檔案編號：001-37708

Syndax製藥公司

(“註冊章程”所指明的註冊人的確切姓名)

(781) 419-1400

(登記人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

(1)已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的期限較短)；(2)在過去90天中一直受這類申報要求的約束。

通過檢查標記説明註冊人是否已以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條規定提交的每一份交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的較短期限)。

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見“交易所法”規則12b-2中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是一家新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)節規定的任何新的或修訂的會計準則。

通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”規則12b-2所界定的)。

截至二零二零年五月六日，共有三萬六千零九萬四千九百二十九股註冊普通股，每股票面價值0.0001元，已發行。

前瞻性陳述

本季度報告表10-Q包含前瞻性陳述和信息的含義，第27A節的“證券法”和第21E節的“交易所法”，這是由這些條款創建的“安全港”。在某些情況下，你可以用“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“意願”、“項目”或“繼續”等術語來識別前瞻性陳述，或者這些術語或其他類似術語的負面或複數。

前瞻性發言包括但不限於以下方面的聲明：

這些聲明只是目前的預測，受到已知和未知的風險、不確定因素和其他因素的影響，這些因素可能導致我們或我們的行業的實際結果、活動水平、績效或成就與前瞻性聲明的預期大不相同。我們在本報告中更詳細地討論了其中的許多風險，分別在“風險因素”一節和本報告的其他部分進行了討論。你不應該把前瞻性的陳述作為對未來事件的預測.

二

雖然我們認為前瞻性聲明中所反映的期望是合理的，但我們不能保證未來的成果、活動水平、業績或成就。除非法律規定，我們沒有責任更新或修改任何前瞻性聲明，無論是由於新的信息，未來的事件或其他原因。

三、

目錄

四、四

Syndax製藥公司

(未經審計)

壓縮合並資產負債表

(除股票和每股數據外，以千計)

所附附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。

1

Syndax製藥公司

(未經審計)

綜合損失合併表

(除股票和每股數據外，以千計)

所附附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。

2

Syndax製藥公司

(未經審計)

合併現金流量表

(單位：千)

所附附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。

3

Syndax製藥公司

(未經審計)

精簡合併財務報表附註

1.業務性質

Syndax製藥公司(“我們”、“我們”或“公司”)是一家臨牀階段生物製藥公司，正在開發一條創新的癌症治療管道。我們於2005年在特拉華州成立。我們的業務總部設在馬薩諸塞州的沃爾瑟姆，我們在一個部門開展業務。

2.列報基礎

公司按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”)編制了所附的合併財務報表。公司年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露被濃縮或省略。中期未經審計的精簡財務報表是在與年度審定財務報表相同的基礎上編制的，管理部門認為，這些調整反映了所有調整，其中僅包括正常的經常性調整，這是公司截至2020年3月31日財務狀況公允表所必需的，以及截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的運營結果和全面虧損，以及截至3月31日、2020年和2019年3月31日三個月的現金流量。截至2020年3月31日的三個月的結果不一定表明到2020年12月31日終了年度、任何其他中期或任何未來年份或期間的預期結果。這些中期財務報表應與截至2019年12月31日終了年度的審定財務報表及其附註一併閲讀，這些報表載於公司於2020年3月5日向證券交易委員會(“SEC”)提交的10-K表格年度報告中。

2011年，該公司在英國設立了一家全資子公司。迄今為止，該實體沒有開展任何活動。2014年，該公司成立了美國全資子公司Syndax證券公司。精簡的合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。所有公司間結餘和交易已在合併中消除。

3.重要會計政策摘要

重大會計政策

該公司的重要會計政策在截至2019年12月31日的經審計的合併財務報表及其附註中披露，這些政策載於公司於2020年3月5日向證券交易委員會提交的10-K報表年度報告中。自提交該文件之日起，除下文所述外，公司的重大會計政策沒有發生重大變化。

重大風險和不確定性

隨着2020年第一和第二季度持續不斷的冠狀病毒大流行在全球蔓延，我們實施了旨在應對和減輕冠狀病毒大流行對我們業務的影響的業務連續性計劃。我們預計，冠狀病毒大流行可能會對我們的一個或多個臨牀項目的臨牀發展時間表產生影響。冠狀病毒大流行在多大程度上影響我們的業務、我們的臨牀開發、臨牀和商業藥物和藥物產品的製造、監管努力、我們公司的發展目標以及我們普通股的價值和市場，將取決於未來的發展，這些發展高度不確定，目前無法充滿信心地預測，例如大流行的最終持續時間、旅行限制、隔離、美國、歐洲和其他國家的社會距離和業務關閉要求，以及為控制和治療這一疾病而在全球採取的行動的有效性。全球經濟放緩、全球醫療保健系統的全面中斷以及與這一流行病相關的其他風險和不確定性，可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

此外，我們還面臨着與我們的業務和執行戰略的能力有關的其他挑戰和風險，以及從事開發和商業經營的製藥業公司所共有的風險和不確定因素，包括(但不限於)與以下方面有關的風險和不確定因素：獲得我們後期產品候選產品的監管批准；我們的產品供應方面的延誤或問題、單一來源供應商的損失或不遵守制造法規；識別、獲取額外產品或產品候選產品的許可證；製藥產品開發和臨牀成功的固有不確定性；以及保護和加強我們的知識產權方面的挑戰；遵守適用的監管要求。此外，在目前的冠狀病毒大流行對我們的業務和業務結果產生不利影響的情況下，它還可能增加上文討論的許多其他風險和不確定因素。

4

債務發行成本

債務發行成本包括為確保在某些債務融資安排下的承諾而支付的款項。這些數額被確認為在融資安排期間使用有效利息法的利息費用。如果融資安排被取消或被沒收，或者該安排對公司的效用受到損害，這些費用立即被確認為利息費用。該公司的合併財務報表提出了與確認債務負債有關的債務發行成本，作為對該債務負債賬面金額的直接削減。

衍生金融工具

公司根據每種工具的特點和規定，按照“會計準則”編纂主題815(衍生工具和套期保值)，將衍生金融工具列為權益或負債。如果衍生工具在發行日期與主工具沒有清晰、密切的聯繫，則嵌入衍生工具必須與主工具分叉，並按公允價值記錄。該公司沒有任何材料嵌入衍生品，需要分叉發行或截至2020年3月31日。

估計數的使用

按照美國公認會計原則編制精簡合併財務報表，要求管理層作出影響報告的資產和負債數額的估計和假設，並在報告所述期間披露合併合併財務報表之日或有資產和負債以及報告的費用和支出數額。該公司根據現有的歷史經驗和它認為在這種情況下是合理的各種因素作出估計和假設。該公司不斷評估其估計和假設。在不同的假設或條件下，公司的實際結果可能與這些估計不同。

我們預計，冠狀病毒大流行將對我們的臨牀和臨牀前項目的臨牀和臨牀前發展時間表產生影響。對未來事件及其影響的估計和假設無法確定，因此需要作出判斷。截至這些財務報表發佈之日，公司不知道任何具體事件或情況將要求公司更新其估計、假設和判斷，或修訂其資產或負債的賬面價值。這些估計數可能會隨着新事件的發生和獲得更多信息而發生變化，並在合併財務報表中一經獲悉即予以確認。實際結果可能與這些估計不同，任何此類差異都可能對公司的財務報表產生重大影響。

4.與客户簽訂合同的收入

2014年12月19日(“生效日期”)，該公司與京華麒麟有限公司(KKC許可證協議)簽訂了一項許可證協議，根據該協議，該公司授予KKC在日本和韓國開發和商業化entinostat的獨家許可證。根據KKC許可證協議的條款，公司將負責產品的生產和供應期間的開發活動。除了許可證和製造義務外，公司有義務向KKC提供該公司在Eninostat專利期間可能開發的知識和管理信息。最後，如果在協議期間開發了額外的知識產權，KKC將在有知識產權的情況下獲得知識產權。KKC將在日本和韓國開展Eninostat的開發、監管審批和商業化活動。KKC預付公司2，500萬美元，其中包括750萬美元的股權投資和1，750萬美元的不可退還現金支付。此外，在達到某些發展和商業里程碑的範圍內，KKC將被要求在許可證協議的期限內向公司支付高達7 500萬美元的里程碑付款。協議的期限從生效之日開始，除非根據協議的條款提前終止，否則將繼續按國家和副產品分列，直至下列日期的晚些時候：(I)公司最後一項有效專利的所有有效要求在該國家到期或放棄、扣留或以其他方式失效的日期；和(Ii)從在日本或韓國首次商業銷售之日起15年。

股權收購和預付許可費分別核算.該公司在生效之日分配了相當於股票公允價值的考慮金額，這導致770萬美元的收益分配給股權購買，剩下的1，730萬美元分配給預付許可費。

2017年10月，該公司宣佈，KKC公司將第一位日本患者納入了一項針對激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性乳腺癌的一項對Eninostat的本地關鍵研究。根據許可證協議的條款，KKC向公司支付了一筆500萬美元的里程碑付款，該公司於2017年12月收到了這筆款項。

該公司確定，與“KKC許可證協議”相關的履約義務包括：(一)綜合許可、查閲和使用材料和數據的權利、以及附加知識產權的權利，以及(二)臨牀供應義務。承諾給KHK的所有其他貨物或服務在協議範圍內都是無關緊要的。根據ASC 606，

5

將臨牀供應義務認定為不同於許可履行義務的一種不同的履行義務，導致了履約期的變化。ASC 606下的執行期的開始日期被確定為合同開始日期2014年12月19日。根據ASC 606，臨牀供應被確定為一項單獨的履約義務：(一)該公司沒有提供重要的整合服務，即臨牀供應和其他承諾是對合併產出的投入；(二)臨牀供應沒有顯着地修改或定製其他承諾，也沒有對其他承諾進行重大修改或定製；(三)臨牀供應與協議中的其他承諾不高度相互依存或高度相關，因為KKC可以選擇不從公司購買臨牀供應，而不會對其他承諾的商品或服務產生重大影響。該公司進一步得出結論認為，臨牀供應是一項非實質性的履約義務，因此，分配給預付款項的全部1 730萬美元分配給了合併許可證，並將在履約期內按比例確認，即合同開始至2029年。2017年，KKC實現了一個發展里程碑，並被要求支付公司500萬美元。該公司認識到，在與知識產權許可相吻合的業績期間，考慮到了發展的里程碑意義。由於公司確定其在合同開始時與KKC協議有關的履約義務不明確，是一項單一的履約義務，所提供的貨物和服務的義務將在協議的履約期內完成，公司從KKC收到的任何付款, 包括前期支付和進度相關的開發和監管里程碑付款，在許可證費用範圍內，使用基於時間的比例績效模型(2014年12月至2029年)確認為收入。到目前為止，還沒有實現任何商業里程碑付款或特許權使用費。

合同負債包括截至2020年3月31日在綜合資產負債表上列報的遞延收入。截至2020年3月31日，與KHK許可證協議有關的遞延收入為1，430萬美元，並將在剩餘的合同期限內予以確認。

5.普通股股東每股淨虧損

普通股股東每股基本淨虧損的計算方法是，將普通股股東的淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。由於公司報告了所有期間的淨虧損，稀釋後的普通股淨虧損與這些期間普通股的基本淨虧損相同。下表彙總公司普通股股東每股基本和稀釋淨虧損的計算：

下列潛在稀釋證券被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外，因為此類證券因報告的損失(普通股等值股票)而具有抗稀釋作用：

6

2018年6月，該公司與一名投資者簽署了一項交易所協議，根據該協議，投資者交換了200萬股普通股，換取200萬股認股權證。此外，如注13所述，該公司在2019年3月出售了2 095 039股普通股以及2 500 000股預支認股權證和4 595 039系列1和2系列認股權證。預支認股權證可以以每股0.0001美元的價格發行普通股.2020年1月，該公司出售了3，036，719股普通股和1338，287股預支認股權證.認股權證可以以每股0.0001美元的價格購買普通股。為計算每股收益，可行使預支認股權證的普通股股份被視為已發行股票。

6.重要協定

Vitae製藥公司

2017年10月，該公司與Allergan plc(“Allergan”)的子公司Vitae製藥公司簽訂了一項許可證協議(“Allergan許可證協議”)，根據該協議，Allergan公司向公司授予了一份獨家的、可在全球範圍內許可的小分子抑制劑組合，這些抑制劑用於梅寧與混合譜系白血病(“MLL”)蛋白(“Menin資產”)的相互作用。該公司在2017年第四季度向Allergan預付了500萬美元的預付款。此外，如果實現了某些里程碑事件，公司可能需要在“Allergan許可證協議”的期限內一次性向Allergan支付高達9，900萬美元的開發和監管里程碑付款。如果公司或其任何附屬公司或次級許可人將Menin資產商業化，公司也有義務支付Allergan低至兩位數的銷售版税，但在某些情況下必須降低，以及以達到某些年度銷售閾值為基礎的潛在一次性銷售里程碑付款總額高達7，000萬美元。在某些情況下，公司可能被要求與Allergan分享來自分包許可人的非特許權使用費收入的百分比，但須扣除一定比例。公司單獨負責Menin資產的開發和商業化。對於另一方未治癒的重大違約或破產，每一方都可以終止Allergan許可證協議；公司在事先書面通知艾爾根後，可隨時終止“艾爾根許可證協議”。如果公司或其任何附屬公司或子許可人對該協議的有效性、可執行性提出法律質疑，則Allergan可終止“Allergan許可證協議”, 除非根據其條款提前終止，否則“Allergan許可協議”將按國家和副產品逐個地繼續執行，直到(一)該國家的所有特許專利權到期為止；(二)適用於該國家的產品的所有監管排他權到期；和(三)從該國家首次商業銷售產品之日起10年。截至“Allergan許可證協議”簽署之日，所獲得的資產既無替代未來用途，也未達到技術可行性階段。由於與許可證一起獲得的流程或活動不構成“業務”，該交易已被視為資產收購。2019年6月，該公司實現了某些發展和監管里程碑。因此，在2019年6月，該公司記錄了400萬美元的研發費用。截至2020年3月31日，這400萬美元的應付賬款已入賬。

烏布比藥草

2016年，該公司與UCB Bipharma Sprl(“UCB”)簽訂了一項許可協議(“UCB許可協議”)，根據該協議，UCB向公司授予了UCB 6352在世界範圍內的、可授權的、獨家許可的許可證，該公司稱其為Axatilimab(“Ind”)現成的抗CSF-1R單克隆抗體。2016年，該公司向UCB支付了500萬美元的不可退還的預付款項。此外，這取決於某些里程碑事件的完成，該公司可能被要求在一次開發和監管里程碑付款中支付最高達119.5百萬美元的一次開發和管理里程碑付款。如果該公司或其任何附屬公司或次許可人將軸心結構商業化，該公司也有義務支付UCB低於兩位數的銷售版税，但在某些情況下會減少，以及在可能的一次銷售中，以達到某些年度銷售閾值為基礎的總計250.0美元的基於銷售的里程碑付款。在某些情況下，公司有義務支付UCB低兩位數的版權費，但在某些情況下，也有義務支付總計250.0百萬美元的潛在一次性銷售里程碑付款。本公司可能被要求與UCB分享來自子許可人的非特許權使用費收入的一定比例，但須扣除某些扣減。公司單獨負責開發和商業化軸心體，但UCB正在執行一套有限的過渡化學、製造和控制與軸心相關的任務。每一方可終止對另一方未治癒的重大違約或破產的UCB許可協議；公司可隨時終止UCB許可協議，並事先書面通知UCB。如果公司或其附屬公司或分許可證持有人對該協議的有效性、可執行性提出法律質疑，UCB可終止UCB許可協議, 除非根據其條款提前終止，否則“UCB許可協議”將在按國家和副產品的基礎上繼續存在，直至下列國家的專利到期為止：(I)在該國家的所有特許專利權到期；(Ii)適用於該國家的產品的所有監管排他權到期；和(Iii)從該產品在該國家第一次商業銷售之日起10年。截至“UCB許可協議”簽訂之日，所獲得的資產既無替代未來用途，也未達到技術可行性階段。由於與許可證一起獲得的流程或活動不構成“業務”，交易已被視為資產獲取。

7

東方合作腫瘤學集團

2014年3月，該公司與東方合作腫瘤學集團簽訂了ECOG協議，後者是東方合作腫瘤學集團-美國放射成像網絡癌症研究小組(“ECOG-ACRIN”)的一個訂約實體，描述了各方在NCI贊助的Eninostat關鍵階段3臨牀試驗方面的義務。根據ECOG協議的條款，ECOG-ACRIN將根據臨牀試驗協議和共同商定的工作範圍進行這項臨牀試驗。該公司為臨牀試驗提供固定水平的財政支持，預付70萬美元，以及一系列高達100萬美元的付款，其中包括完成註冊的里程碑付款和完成病人登記後監測的基於時間的付款。此外，該公司有義務向ECOG-ACRIN提供Eninostat和安慰劑，以便在臨牀試驗中使用。從2016年第二季度到2018年第四季度，我們對協議作出了若干修正，規定開展更多的研究活動，從而使合同義務增加510萬美元。我們已同意提供額外的財政支持，以資助額外的活動，以確保E 2112臨牀試驗將滿足FDA的註冊要求。截至2020年3月31日，該公司根據該協議承擔的總付款義務約為2，460萬美元；其餘的付款義務約為580萬美元，估計將在大約兩年的時間內支付。

第三階段臨牀試驗的數據和發明屬於ECOG-ACRIN。該公司可以獲得臨牀試驗產生的數據，直接從ECOG-ACRIN根據ECOG協議以及從NCI。此外，ECOG-ACRIN還授予該公司一項非獨家專利--免費許可任何因在臨牀試驗期間使用Eninostat而產生的發明或發現，以及為這些發明或發現談判獲得獨家許可的第一項權利。任何一方都可以在另一方違反未治癒材料的情況下終止ECOG協議，或者如果美國食品和藥物管理局(FDA)或美國國家癌症研究所(NCI)撤銷在美國進行臨牀試驗的授權。如果雙方同意與安全有關的問題支持終止臨牀試驗，雙方可共同終止ECOG協議。該公司在其財務報表中記錄了適當的臨牀試驗費用，方法是將這些費用與服務和努力的支出期相匹配。公司根據臨牀試驗的進展情況，根據病人登記情況和臨牀試驗各個方面的時間，對這些費用進行核算。該公司通過財務模型確定應計估計數，同時考慮到與適用人員和ECOG-ACRIN就臨牀試驗或已完成服務的進展或狀態進行的討論。

拜耳製藥公司(前稱拜耳先令製藥公司)

2007年3月，該公司與拜耳先靈製藥有限公司(“拜耳”)簽訂了一項許可證協議(“拜耳協議”)，在全球範圍內獨家授權開發和商業化恩尼諾特和任何其他含有相同活性成分的產品。根據拜耳協議的條款，該公司支付了200萬美元的預付許可費，並負責Eninostat的開發和營銷。在截至2007年12月31日的一年中，該公司將200萬美元的許可費用記作研發費用，因為它沒有其他的未來用途。該公司將根據淨銷售額(如果有的話)按滑動比例支付拜耳特許權使用費，並在某些特定的發展和管理目標及銷售水平得以實現的情況下，向拜耳支付高達150.0美元的里程碑式付款。

7.公允價值計量

由於這些金融工具的短期性質，現金和現金等價物、限制性現金、應付帳款和應計費用的賬面價值接近其估計公允價值。公允價值是指在計量日市場參與者之間有秩序的交易中，為資產或負債在本金或最有利市場上轉移負債(退出價格)而收取或支付的交換價格。用於衡量公允價值的估價技術是以最大限度地利用可觀測輸入和儘量減少使用不可觀測的投入的方式進行的。會計準則描述了基於三種投入的公允價值等級，其中前兩種被認為是可觀測的，最後一種是不可觀測的，可用於計量公允價值，具體如下：

8

在本報告所述期間，公司沒有改變使用三級投入按公允價值計量的資產和負債的估值方式。公司確認在報告期結束時公允價值等級之間的轉移。在提出的任何一段時期內，都沒有在等級制度內進行任何轉移。

按照上述等級規定按公允價值記賬的資產和負債彙總表如下：

截至2020年3月31日和2019年12月31日，現金和現金等價物分別為4，460萬美元和2，340萬美元，由隔夜投資和貨幣市場基金組成，被劃入公允價值等級的第1級，因為它們是按活躍市場的市場報價估值的。截至2019年12月31日，現金等價物為120萬美元，由評級很高的公司債券和商業票據組成，屬於公允價值等級的二級，因為定價投入不是活躍市場的報價，而是在報告日可直接或間接觀察到的價格，公允價值是通過使用模型或其他估值方法確定的。

截至2020年3月31日和2019年12月31日，5，440萬美元和3，520萬美元的短期投資分別由商業票據、評級高的公司債券和資產支持證券組成，屬於公允價值等級的二級，因為定價投入不是活躍市場的報價，而是直接或間接在報告日期觀察到的，公允價值是通過使用模型或其他估值方法確定的。

9

短期投資被歸類為可供出售的證券.截至2020年3月31日，可供出售的證券的剩餘合同期限不足一年，公司累積的其他綜合收益中的餘額僅包括與公司可供出售的證券有關的活動。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，可供出售的證券的出售或到期沒有確認的已實現損益。因此，該公司沒有將同一時期累積的其他綜合收入中的任何數額重新分類。截至2020年3月31日，該公司擁有數量有限、虧損不大的可供出售的證券，公司不打算出售這些證券，並得出結論認為，在收回到期投資的攤銷成本之前，不需要出售這些證券。下表彙總了可供出售的證券：

8.預付費用和其他流動資產

預付費用和其他流動資產包括：

9.應計費用和其他流動負債

應計費用和其他流動負債包括：

10.以股票為基礎的賠償

2020年1月，根據“2015年總括獎勵計劃”(“2015年計劃”)可發行的普通股數量增加了1，085，619股，原因是自動提供年度準備金，以增加“2015年計劃”規定的現有份額。截至2020年3月31日，根據“2015年計劃”可發行的普通股總數為765 348股。本公司認可與向僱員及非僱員發出股票期權獎勵有關的以股票為基礎的補償開支。

10

與2015年僱員股票購買計劃(“ESPP”)有關的僱員和相關人員在精簡的綜合損失綜合報表中如下：

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，按裁定類別分列的賠償費用如下：

在截至2020年3月31日的三個月內，該公司向某些具有基於服務的歸屬條件的高管和員工提供了1，121，825種股票期權。在截至2020年3月31日的三個月內授予的期權的授予日期公允價值為730萬美元，按加權平均數計算為每股6.52美元，將被確認為在3至4年的必要服務期間的補償費用。

2019年，該公司授予某些員工583，000股期權，用於購買普通股，其中包含某些基於業績的歸屬標準，主要與實現與產品候選人有關的某些臨牀和法規開發里程碑有關。與這些績效股票期權相關的基於股票的補償費用的確認是在業績條件被認為很有可能實現時開始的，使用管理層的最佳估計，其中考慮到里程碑未來結果的內在風險和不確定性。

其中一個業績里程碑的實現被認為是可能的，該公司記錄了與這些獎勵相關的股票補償費用約5萬美元，截至2020年3月31日的三個月。到2019年12月31日，一個業績里程碑尚未實現，因此，194，338種股票期權於2020年1月1日被取消。對於包含以業績為基礎的歸屬標準的其餘獎勵，認為不可能實現這一里程碑，也不符合，因此在截至2020年3月31日的三個月中，沒有確認與此獎勵有關的費用。

在截至2020年3月31日的三個月內，共有51，034項現金收益期權，金額為338，000美元。在截至2019年3月31日的三個月內，沒有進行任何選擇。

截至2020年3月31日，根據2015年和2007年的計劃，有1560萬美元的未確認薪酬成本與員工和非僱員的未歸屬股票期權有關，預計將在2.7年的加權平均剩餘服務期內予以確認。股票補償費用尚未由公司資本化。

限制性股票單位

在截至2020年3月31日的三個月內，該公司發放了15，000股該公司限制性股的股份。這些股票計劃在相關贈款的週年紀念日之日，在四年期間內，每年分批平分。這些股票的公允價值在授予日總計為142，000美元，代表加權平均授予日公允價值為每股9.47美元。

11.員工股票購買計劃

在2020年1月，可根據ESPP發行的普通股數量增加了271 404股，這是由於ESPP的自動增加。截至2020年3月31日，根據ESPP發行的普通股總數為115797股。該公司在2020年前三個月發行了12，601股股票。

ESPP被認為是一項補償計劃，在2月1日至8月1日的六個月發行期內扣除相關的補償費用。截至2020年3月31日的三個月與ESPP有關的補償費用，

11

大約是36，000美元。在截至2019年3月31日的三個月中，與ESPP有關的補償費用約為33，000美元。

12.應付貸款

2020年2月，該公司與大力士資本公司簽訂了一項貸款和擔保協議(“貸款協議”)。(“大力神”)，其中規定最高借款總額不超過3 000萬美元，其中包括(1)一筆高達2 000萬美元的定期貸款，該貸款於2020年2月7日供資(“初步預付款”)；(2)經大力神投資委員會批准後，可從2020年2月7日至2020年12月15日再發放一筆至多1 000萬美元的定期貸款(“預支2檔”)。貸款協議下的借款年利率等於(I)9.85%或(Ii)5.10%加上“華爾街日報”的最優惠利率。截至2020年3月31日，該公司根據貸款協議的利率為9.85%。

貸款協議規定的借款在2021年10月1日或2022年4月1日按月利息支付，如果Eninostat的第三階段臨牀試驗(E 2112)對高級激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性的乳腺癌患者的臨牀試驗達到了足以將NDA作為下一步臨牀發展的主要功效終點(“績效里程碑”)。在只供利息的支付期後，根據貸款協議借入的款項，須按每月相等的本金及應計利息償還，直至貸款的到期日，即(I)2023年9月1日或(Ii)2024年3月1日達到履約里程碑(“到期日”)為止。根據公司的選擇，公司可預付所有(但不少於所有)未償還借款，但須支付相當於(I)未償還本金2.0%的預付保費(如預付款項發生在適用的貸款獲得資助後的第一年)；(Ii)未償還本金的1.5%(如預付款項發生在適用的貸款獲得資助後的第二年)，及(Iii)在其後任何時間但在到期日之前的任何時間未償還本金的1.0%。此外，該公司在結束時支付了10萬美元的設施費，這筆費用將在債務期限內支付，並將支付50 000美元與第2批預付款有關的設施費。“貸款協議”還規定，在貸款協議規定的期限內支付或全額償還該協議規定的所有債務時，最後付款不得超過定期貸款預付款本金總額的4.99%(如“貸款協定”所界定)。最後付款將在債務期限內累計。

貸款協議下的借款主要由公司及其附屬公司的所有個人財產和除知識產權以外的其他資產作為擔保。貸款協議包括適用於2020年10月1日起適用的1250萬美元的最低現金契約，但須在滿足貸款協議規定的某些條件後予以削減。此外，“貸款協定”還包括習慣上的肯定和限制性契約以及陳述和保證，包括禁止發生“控制權變化”、財務報告義務和對債務、留置權(包括對知識產權和其他資產的消極質押)、投資、分配(包括股息)、抵押品、投資、分配、轉讓、兼併或收購、税收、公司變更和存款賬户的某些限制。貸款協議還包括習慣上的違約事件，包括付款違約、在任何適用的補救期後違約、某些可以合理地預期會產生“重大不利影響”的事件發生在貸款協議中、交叉加速第三方債務以及與破產或破產有關的某些事件。在發生違約事件時，未清本金餘額可附加5.0%的違約利率，大力士可宣佈所有應立即到期和應付的未清債務，並採取“貸款協議”規定的其他行動。

關於貸款協議，公司必須與貸款人簽訂單獨的存款賬户控制協議，以便完善放款人對公司經營賬户中現金抵押品的擔保權益。在根據貸款協議發生違約的情況下，放款人將有權控制經營賬户，並限制公司使用經營賬户和其中的資金。

在截至2020年3月31日的季度內，該公司根據貸款協議確認了與初始預付款有關的40萬美元利息支出。

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截至2020年3月31日，該公司長期債務的主要債務期限如下：

13.股東權益

下表列出截至二零二零年三月三十一日止三個月的股東權益變動情況：

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下表列出截至2019年3月31日止三個月的股東權益變動：

2017年4月，該公司與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)簽訂了一項銷售協議，根據該協議，公司可以通過擔任代理的Cowen在市場(“2017年自動取款機計劃”)的一系列股權發行和出售我們普通股的股票，其總銷售收益有時高達5 000萬美元。Cowen不需要出售任何具體的數量，但作為我們的銷售代理使用商業上合理的努力，符合其正常的貿易和銷售慣例。該公司支付Cowen高達3%的總收益從任何普通股出售通過本銷售協議。2019年第一季度，該公司根據2017年ATM計劃出售了140，819股普通股，淨收益為80萬美元。

2019年8月，該公司與Cowen簽訂了一項新的銷售協議，根據該協議，該公司可以通過擔任代理的Cowen在一系列或多個ATM股權發行中發行和出售其普通股的股票，其總銷售收益有時可達5 000萬美元(“2019年自動取款機計劃”)。Cowen不需要銷售任何特定數量，而是作為公司的銷售代理，使用與其正常的交易和銷售做法相一致的商業上合理的努力。根據銷售協議出售的股份將按照S-3表格(登記號333-233564)的貨架登記聲明出售，該表格於2019年9月10日宣佈生效。公司的普通股將在出售時按市價出售，因此，價格可能會有所不同。在2020年第一季度，到2020年5月6日，該公司沒有在ATM計劃下出售更多普通股。

2019年3月，該公司發行了2，095，039股普通股和預支認股權證，向某些註冊直接發行的投資者購買了2，500，000股普通股。預支認股權證可在發行時立即行使，行使價格為每股0.0001美元，有效期為20年。本公司將普通股及預支認股權證的股份連同第一批認股權證及第二批認股權證一併出售，以購買公司普通股的合共4，595，039股股份(統稱為“系列認股權證”)。這些證券的發行價為每股6.00美元(或每一張預投資證的發行價為5.9999美元)。今次發行的總收益為2，760萬元，不包括公司在行使預支認股權證及系列認股權證時可能獲得的任何收益，以及20萬元的發行成本。沒有承銷商或配售代理參與此次發行。

本系列認股權證可立即行使。每一批第1批股票的初始行使價格為每股普通股12.00美元，第2批許可證的初始行使價格為每股普通股18.00美元，但須作某些調整。系列認股權證在(I)在公司向持有公司的持有人證實公司公佈的肯定數據後90天內到期，該數據確認在E 2112乳腺癌患者的E 2112臨牀試驗中實現了總體生存福利的指定主要終點，或(Ii)2020年12月31日。

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如在“系列證”有效期屆滿前，公司在一項或多項相關交易中出售可轉換為股本或可用於股本的可行使的額外股本或衍生證券，主要目的是以每股12.00美元以下的加權平均價格(見下文所述)籌資，然後，該系列認股權證的初始行使價格將在行使時自動調整到一個行使價格(“經調整的行使價格”)，即初始行使價格與最低加權平均每股價格之間的中點，在行使日期之前，該公司在隨後的發行中出售可轉換為股本的股本或衍生證券或可行使的股本的最低加權平均價格；但是，如果調整後的演習價格不會降低到每股6.00美元以下的話。加權平均價格應計算為在該交易中出售的股權證券的加權平均普通股等值價格(不包括任何行使或轉換價格高於發行時收盤價的衍生證券)。在任何情況下，都不會根據這一調整機制多次調整系列認股權證的行使價格。

預支認股權證及系列認股權證不得由持有人行使，但持有人及其附屬公司在行使該等股份後，可實益擁有當時已發行的公司普通股的9.99%以上(但持有人有權在通知公司後增減該等實益擁有權限制，但該限制不得超逾19.99%)，但實益擁有限制的任何增加須在該通知送達後61天始生效。

系列認股權證被列為永久權益的一個組成部分，並在發行之日使用相對公允價值分配法進行記錄。認股權證屬於股權類別，因為它們是獨立的金融工具，可合法分離，可與股權工具分開行使，可立即行使，不包含公司回購其股份的義務，並允許持有人在行使時獲得固定數量的普通股。此外，這種認股權證不提供任何價值或回報的保證。該公司在2019年3月發行的系列認股權證時，使用Black Schole期權定價模型對其估值，並確定4 595 039套系列認股權證的公允價值為340萬美元。評估模型的關鍵投入包括89.1%的加權平均波動率和1.4年的加權平均預期期限。

2020年1月，公司發行普通股3036719股，預購認股權證1338287股。這些證券的發行價為普通股每股8.00美元，或每支預購認股權證的發行價為7.9999美元。由於這次發行，第1系列認股權證和第2系列未償認股權證的行使價格分別從每股12.00美元調整到每股10.00美元，從每股18.00美元調整到13.00美元。該公司記錄了390萬美元的當作股利，這是由於觸發了系列權證調整機制而轉移給權證持有人的價值。視為股利記錄為增加和減少額外的資本支付和減少的淨收益，可供普通股股東以相同的數額。評價模型的關鍵投入包括加權平均波動率96.74%和加權平均預期期限0.4a。

本公司已預留下列與行使認股權證、行使股票期權及僱員股票購買計劃有關的普通股，以供日後發行：

14.相關締約方交易

公司的首席執行官兼董事會成員也是MPM資產管理有限責任公司的執行合夥人，該公司持有公司普通股的投資。

15.隨後的活動

2020年5月，該公司以每股18.00美元的價格出售了5555556股普通股。公司收到的淨收益總額為9 370萬美元，扣除承保折扣和佣金以及公司應支付的估計提供費用。根據承銷商行使購買更多普通股的選擇權，發行額外的833，333股股票。

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以下信息應與本季度報告中所載的未經審計的財務信息及其附註一起閲讀，即表10-Q，以及我們於2020年3月5日向證券交易委員會(SEC)或證券交易委員會(SEC)提交的關於表10-K的年度報告中所包含的已審計財務信息及其附註。

公司概況

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在開發一條創新的癌症治療管道。我們正在開發我們的領先產品候選品Eninostat，每週一次，口服，小分子，一級HDAC抑制劑，結合依西美坦和幾個批准的PD-1/PD-L1拮抗劑。我們的管道還包括SNDX-6352，或軸突單克隆抗體，一種能阻斷集落刺激因子1或CSF-1受體的單克隆抗體，以及SNDX-5613，其目標是與混合系白血病1(MLL 1)蛋白結合，以治療MLL-重排，或MLLr、急性白血病和核蛋白1，或NPM 1，突變型急性髓系白血病(AML，NPM 1)。我們計劃繼續利用我們管理團隊和科學合作者的技術和商業專長來授權、獲取和開發更多的癌症療法，以擴大我們的管道。

我們沒有被批准進行商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中產生任何產品收入。我們繼續承擔大量的研究和開發費用，以及與我們正在進行的業務有關的其他開支。因此，自2005年成立以來，我們一直沒有盈利，也從來沒有盈利，而且在每一個時期都遭受了損失。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，我們報告的淨虧損分別為1，520萬美元和1，430萬美元。我們報告説，截至2020年3月31日，股東的淨虧損為1，930萬美元。截至2020年3月31日，我們的累計赤字為510.7美元，其中包括股票補償的非現金費用、優先股增值和滅失費。截至2020年3月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資高達9，900萬美元。

我們繼續監測我們的日常運作和計劃時間表，在不斷髮展的冠狀病毒2019(冠狀病毒)大流行。我們員工的健康和安全，以及參加和操作我們臨牀試驗的病人和人員的健康和安全是至關重要的。到目前為止，冠狀病毒並沒有影響我們的財務指導，也沒有改變我們2020年臨牀數據的時間表。

臨牀進展

恩尼諾特

我們繼續預計，E 2112試驗將在本季度達到410起死亡事件，這將觸發最終的總體生存(OS)分析。E 2112是NCI贊助的EECG-ACRIN主導的Eninostat第3期註冊試驗。Eninostat是一種Ⅰ類選擇性HDAC抑制劑，加上晚期激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性(HR+，HER 2-)乳腺癌的依西美坦。一個積極的操作系統評估將允許我們在美國申請完全的監管批准。

E 2112的試驗設計參照了第2b期ESCORE 301試驗，其結果導致Eninostat對HR+乳腺癌的突破治療，在該方案中，接受Eninostat/Eexestane聯合治療的患者在臨牀上比單獨使用依西美坦更有臨牀意義。為準備在2021年在美國推出Eninostat，我們積極參與擴大我們的商業和醫療事務職能。

SNDX-5613

我們最近宣佈了初步的臨牀數據，從其正在進行的開放標記階段1/2增強-101試驗的SNDX-5613，我們的強效，高度選擇性口服腦膜抑制劑。這些資料是首次證明抑制腦膜-MLL 1相互作用可誘導混合系白血病(MLL-r)急性白血病患者的應答。在2020年美國癌症研究協會(AACR)虛擬年會第一次會議上，這一專題介紹也突出了臨牀前的發現，包括最近發表在“腫瘤細胞與科學”雜誌上的數據，支持單劑腦膜-MLL抑制作為對MLL-r急性白血病和核蛋白1突變型急性髓系白血病(AML)的有效幹預。介紹的副本可在我們的網站上在“MENIN-MLLR參展商”下獲得.

增強-101試驗是第1/2期開放標籤試驗，旨在評估口服SNDX-5613的安全性、耐受性、藥代動力學和療效。增強-101的第一階段劑量上升部分最近被分成兩個隊列，與一個強大的CYP3A4抑制劑同時治療。ARM A將登記未接受強CYP3A4抑制劑的患者，而ARM B將登記接受強CYP3A4抑制劑的患者。增強-101的第一階段劑量上升部分目前正在招收患有復發/難治性急性白血病的成人，包括MLL-r和NPM 1突變型急性白血病，預計到2020年第四季度將為這兩個羣體確定第二階段的推薦劑量。第二階段將根據完全應答率(按照國際工作組反應標準)評估三個擴展隊列的有效性：MLL-r急性淋巴細胞白血病(ALL)、MLL-r AML和NPM 1突變型AML。我們希望在2020年第四季度的一次醫學會議上展示“增強-101”的更多結果。

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我們最近宣佈，SNDX-5613被美國食品和藥物管理局(FDA)授予用於治療成人和兒童AML的孤兒藥物。

Axatilimab

在第1/2期試驗中，我們的抗CSF-1R單克隆抗體第一階段繼續探索替代劑量和時間表，而第二階段擴張正在評估治療的效益，每兩週1毫克/千克。我們預計將在2020年第四季度提交第1/2階段試驗的額外結果。

在AACR虛擬年會上的兩次口頭報告中總結了第一階段試驗的數據，這些試驗探索了作為單一療法和與IMFINZI(Durvalumab)聯合應用於局部晚期或轉移性實體腫瘤患者的Axatilimab。該數據表明，在實體腫瘤患者中，Axatilimab具有良好的耐受性，並提供了其耗盡循環促炎單核細胞能力的證據。推薦的第2期軸突MAb治療實體腫瘤的劑量被確定為單一治療，並與IMFINZI(Durvalumab)聯合使用。每一份報告的副本可在我們的網站“Axatilimab”下查閲。

冠狀病毒業務更新

隨着2020年第一和第二季度持續不斷的冠狀病毒大流行在全球蔓延，我們實施了業務連續性計劃，旨在應對和減輕冠狀病毒大流行對我們員工和業務的影響。雖然我們目前沒有受到金融影響，但鑑於全球經濟放緩、全球衞生保健系統的全面中斷以及與這一流行病有關的其他風險和不確定因素，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能受到重大不利影響。在我們制定業務連續性計劃和應對戰略時，我們繼續密切監測冠狀病毒的情況。在2020年3月，我們的勞動力轉變為遠程工作。我們目前正在考慮重新開放辦公室的計劃，以便僱員能夠返回辦公室，這將基於一種設計上基於原則和地方的方法，重點是病人的連續性、僱員的安全和最佳的工作環境。

供應鏈

我們正在密切合作，我們的第三方製造商，分銷商和其他合作伙伴，以管理我們的供應鏈活動，並減輕潛在的中斷，我們的產品供應，因為冠狀病毒大流行。我們目前期望在2020年有足夠的Eninostat、axatilimab和SNDX-5613的供應，以及足夠的商業產品供應，以便在E 2112試驗呈陽性並且FDA在2021年批准Eninostat的情況下，支持計劃中的美國發射。如果冠狀病毒大流行持續很長一段時間，並開始影響諸如聯邦快遞和郵政配送等基本的分銷系統，或者如果它導致設施關閉，以進行清潔和/或工作人員不足，我們的供應鏈和運作就會受到幹擾，我們的產品的製造和供應出現相關的延誤，這將對我們產生銷售和收入的能力產生不利影響，如果獲得批准，並繼續我們的臨牀試驗業務。

臨牀發展

在臨牀發展方面，我們已採取措施實施遠程和虛擬方法，包括在可能的情況下對病人進行遠程監測，以保持病人的安全和試驗的連續性，並保持研究的完整性。我們還沒有，但可能會受到幹擾或延誤，我們的能力啟動試點和登記和評估病人。隨着冠狀病毒大流行的持續，我們預計這會對我們維持患者註冊的能力產生潛在的影響-101和cGVHD試驗。我們還可以看到，由於監管機構、僱員資源或其他方面的限制，對提供研究藥物、報告試驗結果或與監管機構、道德委員會或其他重要機構互動的能力也有影響。此外，我們依靠合同研究機構或其他第三方協助我們進行臨牀試驗，我們不能保證，由於冠狀病毒大流行，它們將繼續以及時和令人滿意的方式履行其合同職責。如果冠狀病毒繼續流行並持續很長一段時間，我們的臨牀發展時間表可能會受到嚴重幹擾，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

企業發展

憑藉我們強勁的現金餘額，包括我們最近登記的直接發行的收益，以及根據我們的貸款協議提取的第一部分資金，我們預計今年將有足夠的流動性對我們的業務進行有計劃的投資，以支持我們的長期增長戰略。我們相信，截至2020年5月7日，我們的現金、現金等價物和有價證券將至少在未來12個月內為我們目前的運營計劃提供資金。然而，我們的運營計劃可能會因為目前我們所不知道的許多因素而改變，我們可能需要比計劃更早地尋求額外的資金，通過公共或私人股本或債務融資、第三方融資、營銷和分銷安排，以及其他合作、戰略聯盟和許可安排，或這些方法的任何組合。然而，冠狀病毒大流行繼續迅速發展，已經嚴重擾亂了全球金融市場。如果中斷持續並加深，我們可能無法獲得更多的資本，這可能在未來對我們的業務產生不利影響。

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其他財務和公司影響

在我們繼續評估冠狀病毒大流行是否會對我們的業務和財務結果產生不利影響的同時，我們的臨牀發展和監管努力、我們的公司發展目標以及我們普通股的價值和市場，將取決於未來的事態發展，這些發展非常不確定，目前無法充滿信心地預測，例如大流行的最終持續時間、旅行限制、隔離、美國、歐洲和其他國家的社會距離和企業關閉要求，以及全球控制和治療這一疾病的行動的有效性。例如，如果我們業務的某些部分或業務夥伴的遠程工作策略比我們目前預期的延長時間更長，我們可能需要重新評估我們的優先事項和今年的公司目標。

財務概覽

收入

到目前為止，我們還沒有產生任何產品收入。我們創造收入和盈利的能力取決於我們能否獲得市場認可併成功地使我們的產品候選人商業化。我們在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中的收入完全來自我們與京華麒麟有限公司(KKC)的許可、開發和商業化協議，根據該協議，我們授予KKC在日本和韓國開發和商業化entinostat的獨家許可證，或KKC許可證協議。2015年，我們從KHK獲得了2500萬美元的預付款項，其中包括一筆股權投資。我們將前期支付的1，730萬美元分配給許可費，這些費用被確認為我們預期業績期(目前預計到2029年)的收入。預先支付的770萬美元餘額被分配給KKC購買我們可轉換優先股的股份。

2017年10月，KKC將第一位日本患者納入了一項針對激素受體陽性、人表皮生長因子-2陰性乳腺癌的Eninostat研究。根據KKC許可證協議的條款，我們在2017年12月收到KKC 500萬美元的里程碑付款，用於實現開發里程碑。

研究與開發

自從我們成立以來，我們主要集中在我們的臨牀發展計劃。研究和開發費用主要包括為開發我們的產品候選人而產生的費用，其中包括：

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內部和外部研究和開發費用在發生時予以支出。我們收到的費用分攤額記為研究和開發費用的減少。某些開發活動的成本，如臨牀試驗，是基於對完成特定任務的進展情況的評估，使用諸如病人登記、臨牀站點激活或供應商提供給我們的其他信息等數據。

研發活動是我們商業模式的核心。臨牀發展後期的候選藥物通常比臨牀發展的早期階段具有更高的開發成本，這主要是由於晚期臨牀試驗的規模和持續時間的增加。我們計劃在可預見的將來繼續花費大量的資源在研究和開發活動上，因為我們將繼續推進我們的產品候選產品的開發。分配給外部開支的研究和發展開支數額將繼續增加，而我們預計我們的內部開支將以較慢和更受控制的速度增長。從成立到2020年3月31日，我們已經花費了264.3美元的研發費用。

很難確定，我們目前或未來的臨牀前計劃、臨牀研究和臨牀試驗的持續時間和完成成本。臨牀研究和臨牀試驗的時間、費用和時間將取決於各種因素，其中包括但不限於以下方面：

此外，每種藥物產品的成功概率將取決於許多因素，包括競爭、製造能力和商業可行性。我們的產品候選人的成功開發是高度不確定的。目前，我們無法合理地估計為完成我們的產品候選者剩餘的開發工作而需要作出的努力的性質、時間或費用，在這一期間，這些潛在的產品候選者可能開始產生實質性的淨現金流入。臨牀發展時間表、成功的可能性和發展成本可能與預期大不相同。

一般和行政

一般費用和行政費用主要包括僱員的相關費用，包括工資、福利、非現金庫存薪酬和差旅費，用於執行、財務、業務發展和支助職能。其他一般和行政費用包括與設施有關的費用，不以其他方式分配給研究和開發費用以及會計、税務、法律和諮詢服務。我們預計，我們的一般和行政開支將增加在未來，因為我們增加我們的人數，以支持我們的持續研究和開發，並潛在的商業化，我們的產品候選人。此外，如果我們認為第一個產品的候選產品有可能獲得監管批准，我們預計由於我們為商業運營做好準備，薪資和相關費用會增加，特別是因為它與我們產品候選人的銷售和營銷有關。

利息費用

利息費用主要包括我們的定期貸款、營運和資本租賃的利息費用。

利息收入

利息收入包括從我們的現金、現金等價物和短期投資餘額中賺取的利息收入.

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關鍵會計政策和估計數的使用

我們管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析是根據我們的財務報表編制的，這些報表是按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和判斷，這些估計和判斷影響到報告的資產、負債和支出數額，以及在我們的財務報表中披露或有資產和負債。我們的估計依據的是歷史經驗、已知的趨勢和事件以及在當時情況下被認為是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對其他來源不容易看出的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。在作出估計和判斷時，管理層採用了重要的會計政策。

在我們的年度報告所載的“管理人員對財務狀況和經營結果的討論和分析”中，我們的關鍵會計政策沒有發生重大變化。

業務結果

截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的比較：

許可費

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，我們確認了KKC許可證協議中分別產生的40萬美元和40萬美元的許可費。

研究與開發

在截至2020年3月31日的三個月中，我們的研究和開發費用總額減少了170萬美元，即15%，從上一年同期的1130萬美元降至960萬美元。研發費用減少的主要原因是臨牀活動減少140萬美元，與僱員有關的費用減少60萬美元，但因專業費用增加30萬美元而部分抵消。臨牀活動的減少主要是由於我們的安可項目的臨牀活動減少了230萬美元，部分抵消了我們的SNDX-5613項目的臨牀活動增加了90萬美元。與僱員有關的開支減少的主要原因是員工人數減少。我們預計研究和開發費用將根據臨牀試驗活動、臨牀製造和其他開發活動的時間而在季度間波動。

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研究和開發費用包括：

一般和行政

在截至2020年3月31日的三個月中，我們的一般和行政費用總額增加了200萬美元，即51%，從上一年同期的390萬美元增加到590萬美元。一般開支及行政開支增加，主要是由於商業化前活動增加120萬元，僱員開支增加70萬元，董事及人員保險增加10萬元。員工費用增加的主要原因是，員工人數增加了50萬美元，股票補償費用增加了20萬美元。

利息費用

截至2020年3月31日的三個月，利息費用比上一年同期有所下降，主要原因是應付貸款的利息費用。

利息收入

在截至2020年3月31日的三個月中，利息收入較上年同期有所下降，主要是利息收入減少，現金等價物和短期投資的平均餘額減少。

流動性與資本資源

概述

截至2020年3月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資總計達9，900萬美元。我們的業務主要由我們的首次公開發行(IPO)、後續股票發行和許可協議的淨收益提供資金。我們相信，我們目前的現金、現金等價物和短期投資將至少在未來12個月內滿足我們預計的運營費用和資本支出需求。除了我們現有的現金、現金等價物和短期投資外，我們還有資格獲得研究和開發資金，並根據我們的合作協議獲得里程碑和其他或有報酬，以實現確定的合作目標和某些發展、監管和商業里程碑以及特許權使用費。我們獲得這些里程碑和或有付款的能力以及實現這些里程碑的時間主要取決於我們的合作者的研究和開發活動的結果，目前還不確定。

2020年5月，我們以每股18.00美元的價格出售了5，555，556股普通股，淨收益約為9，370萬美元。

在2020年1月，我們以每股8.00美元的價格出售了3，036，719股普通股，並以大約3，500萬美元的總收益購買了1338，287股我們的普通股。在2020年1月的發行完成後，我們發行了5838，287股預支認股權證股票.預支認股權證可以以每股0.0001美元的價格發行普通股.預支認股權證使持有人能夠在不增加其對我們普通股的實益所有權的情況下，對我們的普通股進行現金投資，因為在該認股權證實際行使或行使而不超過預支認股權證規定的所有權限制之前，該預支認股權證的普通股股份是不可發行或可發行的。

在2019年3月，我們向某些投資者總共發行了2，095，039股我們的普通股和2，500，000股預支認股權證，以每股6美元的價格購買我們的普通股，每種預購認股權證的價格為5.9999美元。我們出售了普通股和預支認股權證的股份，以及兩套認股權證，即第一批認股權證和第二批認股權證，總共購買了4，595，039股普通股。預支認股權證可以以每股0.0001美元的價格發行普通股.每一批第1批認股權證的初始行使價格為每股普通股12.00美元，第2批認股權證的初始行使價格為每股普通股18.00美元，但須作某些調整。1系列認股權證和2系列認股權證包含一次性的價格調整.如果在我們的第1系列認股權證和第2系列認股權證未到期時，我們以每股低於12.00美元的價格出售這些認股權證，那麼這些認股權證的行使價格會向下調整，這將導致我們獲得的收益比以前少。

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如果行使這些認股權證，可能會進一步稀釋我們的股東。由於2020年1月的發行，第1系列認股權證的初始行使價格降低到每股10.00美元，第2系列認股權證的初始行使價格降低到每股13.00美元。

冠狀病毒大流行繼續迅速發展，已經嚴重擾亂了全球金融市場。如果中斷持續並加深，我們可能無法獲得更多的資本，這可能在未來對我們的業務產生不利影響。

貸款與擔保協議

2020年2月7日，我們與大力神資本公司(Hercules Capital，Inc.)或大力神(Hercules Capital，Inc.)簽訂了一項貸款和擔保協議，該協議規定的最高借款總額可達3000萬美元，其中包括：(I)一筆高達2，000萬美元的定期貸款，該貸款於2020年2月7日獲得資金；(2)經大力士投資委員會批准後，可從2020年2月7日至2020年12月15日再借款1，000萬美元。貸款協議規定的借款在2021年10月1日或2022年4月1日之前僅按月利息償還，如果達到業績里程碑的話。在純利息支付期後，根據貸款協議借入的款項，每月須按本金及應累算利息的等額償還，直至貸款的到期日，即(I)2023年9月1日或(Ii)2024年3月1日達到業績里程碑時為止。貸款協議下的借款年利率等於(I)9.85%或(Ii)5.10%加上“華爾街日報”的最優惠利率。截至2020年3月31日，“華爾街日報”的最優惠利率為3.45%。根據我們的選擇，我們可以預付所有，但不少於所有的未償借款，但必須預付保險費。貸款協議下的借款主要由我們和我們的子公司的所有個人財產和其他資產擔保，但我們的知識產權除外。有關與大力士簽訂的貸款協議的更多信息，請參閲本報告其他地方我們精簡的合併財務報表附註12。

市場發售計劃

在2019年8月，我們與Cowen和Company，LLC或Cowen簽訂了一項新的銷售協議，根據該協議，我們可以根據ATM計劃或2019年自動取款機計劃，不時發行和出售我們普通股的股票，其總銷售收益高達5000萬美元。Cowen不需要銷售任何特定數量，而是作為我們的銷售代理，通過商業上合理的努力，與他們的正常交易和銷售慣例保持一致。這項協議取代了2017年4月簽署的銷售協議。根據銷售協議出售的股份將按照S-3表格(登記號333-233564)的貨架登記聲明出售，該表格於2019年9月10日宣佈生效。我們的普通股將在出售時按市價出售，因此，價格可能會有所不同。我們將支付Cowen從任何通過銷售協議出售的普通股的總收益的3%。提供的收益(如果有的話)將用於資助我們的產品候選者的研究和開發，獲得或投資於與我們自己的業務、產品或技術相輔相成的業務、產品或技術，儘管我們目前沒有關於本招股説明書之日的任何收購的計劃、承諾或協議，也沒有用於營運資本和一般公司用途。截至2020年3月31日，仍有5000萬美元的普通股可根據2019年自動取款機計劃出售。

2017年4月，我們與Cowen簽訂了一項銷售協議，根據該協議，我們發行和出售了我們的普通股股份，其總銷售收益不時高達5000萬美元，或2017年自動取款機計劃。根據銷售協議出售的股票是按照S-3表格(登記號333-217172)的貨架登記表出售的，該表格於2017年4月20日宣佈生效。這些產品的收益(如果有的話)被用於一般的公司用途，包括用於研究和開發我們的藥物產品的開支。2019年，在2019年ATM計劃生效之前，我們出售了140，819股普通股，淨收入達90萬美元。

未來所需經費

我們對資本的主要用途是，並將繼續是補償和相關費用、第三方臨牀研究和開發服務、臨牀費用、法律和其他管理費用以及一般間接費用。我們的估計是基於可能被證明是不正確的假設，我們可以比我們目前預期的更快地使用我們的資本資源。此外，在臨牀試驗中測試候選藥物的過程是昂貴的，這些試驗的進展時間也是不確定的。我們無法估計成功完成藥物候選人的開發和商業化所需的實際數額，也無法估計我們是否或何時能夠實現盈利。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

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我們沒有被批准進行商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中產生任何產品收入。在此之前，如果有的話，由於我們能夠創造大量的產品收入，我們希望通過股權發行、債務融資以及許可證和合作安排提供額外資金來滿足我們的現金需求。除了我們的合作者有義務償還我們的研發費用或根據我們與他們的協議支付里程碑付款外，我們將沒有任何承諾的外部流動資金來源。

自成立以來，我們的業務造成了虧損和累積的負現金流；截至2020年3月31日，我們的累計赤字為510.7美元。我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續遭受重大損失。我們預計，我們的研究和開發以及一般和行政費用將繼續增加。因此，我們將需要更多的資本來資助我們的業務，我們可以通過出售股權、債務融資或其他來源，包括潛在的合作來籌集這些資金。冠狀病毒大流行繼續迅速發展，已經嚴重擾亂了全球金融市場。如果中斷持續並加深，我們可能無法獲得更多的資本，這可能在未來對我們的業務產生不利影響。如果我們通過未來出售股權或債務來籌集額外資本，我們的股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有普通股股東的權利產生不利影響的優惠。如果我們將來通過合作安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源或藥物候選人的寶貴權利，或者以對我們不利的條件授予許可證。如果我們在需要時無法通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或今後的商業化努力，或授予開發和銷售我們本來更願意開發和推銷的藥物候選人的權利。

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現金流量

以下是現金流量摘要：

用於經營活動的現金淨額

在截至2020年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金為1 590萬美元，主要包括我們的淨虧損1 520萬美元，其中包括以股票為基礎的補償金180萬美元、營業資產和負債淨減少290萬美元、投資攤銷10萬美元和與定期貸款10萬美元有關的非現金利息費用。淨虧損增加的主要原因是商業化前費用的增加，但因臨牀試驗活動和CMC費用減少而被抵消。業務資產和負債淨減少的主要原因是應付賬款增加280萬美元，但因預付款和存款減少250萬美元、應計費用和其他負債減少250萬美元、遞延收入減少40萬美元而抵消。

在截至2019年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金為1 680萬美元，主要包括我們的淨虧損1 430萬美元(經非現金項目調整後)，其中包括160萬美元的股票補償金、390萬美元的營業資產和負債淨減額和20萬美元的投資攤銷淨減額。我們淨虧損的增加主要是由於我們的臨牀試驗活動和CMC費用的增加。業務資產和負債減少的重大項目包括預付費用和其他資產增加250萬美元，遞延收入減少40萬美元，應計費用和其他負債減少400萬美元，部分由應付賬款增加290萬美元抵消。

投資活動提供的現金淨額(用於)

在截至2020年3月31日的三個月中，用於投資活動的淨現金為1 910萬美元，主要原因是從直接發行的收益中購買了3 490萬美元可供銷售的有價證券，部分抵消了可供出售證券到期期的1 580萬美元收益，這些收益將主要用於資助下一時期的經營活動。

在截至2019年3月31日的三個月中，投資活動提供的淨現金為1 280萬美元，主要原因是可供出售證券到期期的3 340萬美元收益被購買2 060萬美元可供出售的有價證券部分抵銷。

融資活動提供的現金淨額

在截至2020年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金為5 500萬美元，主要原因是我們的直接配售收入(扣除費用)3 490萬美元、我們的定期貸款收益1 970萬美元、股票期權活動收益30萬美元和僱員參與員工股票購買計劃收益10萬美元。

在截至2019年3月31日的三個月內，融資活動提供的淨現金為2，840萬美元，主要原因是出售我們普通股的收益，以及扣除費用後的預付認股權證，即2740萬美元，扣除折扣和佣金80萬美元。

合同義務和承諾

2020年2月7日，我們與大力士達成了一項貸款協議，其中規定最高借款總額為3，000萬美元，其中包括：(1)一筆高達2，000萬美元的定期貸款，該貸款於2020年2月7日供資；(2)經大力神投資委員會批准後，可從2020年2月7日至2020年12月15日再發放一筆至多1，000萬美元的定期貸款，我們稱之為2期預付款。貸款協議規定的借款在2021年10月1日或2022年4月1日之前僅按月利息償還，如果達到業績里程碑的話。在只支付利息的期間後，根據貸款協議借入的款項，每月按本金及應計利息的等額償還，直至貸款的到期日，即(I)2023年9月1日或(Ii)2024年3月1日。

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表演里程碑。貸款協議下的借款年利率等於(I)9.85%或(Ii)5.10%加上“華爾街日報”的最優惠利率。根據我們的選擇，我們可以預付所有，但不少於所有的未償借款，但必須預付保險費。貸款協議下的借款主要由我們和我們的子公司的所有個人財產和其他資產擔保，但我們的知識產權除外。截至2020年3月31日，根據貸款協議，有2 000萬美元未付。有關與大力士簽訂的貸款協議的更多信息，請參閲本報告其他地方我們精簡的合併財務報表附註13。

除了貸款協議之外，我們的合同義務與我們在2020年3月5日向SEC提交的10-K表格年度報告中描述的義務沒有實質性的變化。

表外安排

在提交的期間，我們沒有，而且我們目前也沒有，任何表外安排，如證券交易委員會的規則和條例所定義的那樣。

就業法

2012年4月，頒佈了“2012年創業創業法”或“就業法”。“就業法”第107條規定，新興成長型公司可以利用較長的過渡期遵守新的或修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則不適用於私營公司。我們不可撤銷地選擇不利用這一漫長的過渡期，因此，我們將在其他上市公司需要採用這些準則的有關日期採用新的或經修訂的會計準則。

我們的金融工具和我們的財務狀況所固有的市場風險代表了利率的不利變化可能造成的損失。截至2020年3月31日，我們有4，460萬美元的現金和現金等價物，包括隔夜投資、有息貨幣市場基金、商業票據和短期公司債券，以及5，440萬美元的短期投資，包括商業票據、高評級公司債券和信用卡資產支持證券。我們對市場風險的主要風險是利率敏感性，利率敏感性受美國利率總體水平變化的影響。我們的投資活動的主要目標是確保流動資金和保持本金，同時使我們從有價證券中獲得的收入最大化，而不顯著增加風險。我們制定了關於核準投資和投資到期日的指導方針，旨在保持安全和流動性。由於我們的現金等價物的短期期限和短期投資的低風險狀況，利率的立即100個基點的變化不會對我們的現金等價物和短期投資的公平市場價值產生重大影響。

我們也有風險的市場風險，我們的大力神貸款協議與大力神。我們的貸款協議從發行之日起按浮動利率計算利息，利率大於(I)9.85%和(Ii)5.10%加上“華爾街日報”的最優惠利率。截至2020年3月31日，根據貸款協議，有2 000萬美元未付。市場利率的100個基點不利變化對我們2020年應付貸款的影響將超過適用的最低限額，對我們的利息開支將產生大約50萬美元的影響。

我們不認為通貨膨脹和價格變動對我們在本報告所述任何時期的經營結果都有重大影響。

管理層對我們的信息披露控制和程序的評估

我們保持信息披露控制和程序，以確保我們根據1934年“證券和交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告；(2)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時作出關於所需披露的決定。

截至2020年3月31日，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們根據1934年“證券和交易法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條規定的披露控制和程序的有效性。我們的管理層認識到，任何管制和程序，無論其設計和運作如何完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，而管理層在評估可能的管制和程序的成本效益關係時必然運用其判斷。我們的首席執行官和首席財務官

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根據上述評估得出的結論是，截至2020年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

財務報告內部控制的變化

我們對財務報告的內部控制沒有發生變化，這些變化發生在我們最近一個財政季度，對財務報告的內部控制產生了重大影響，或合理地可能影響到我們的內部控制。我們對財務報告的內部控制沒有任何實質性影響，儘管由於冠狀病毒流行，我們的僱員正在遠程工作。我們不斷監測和評估我們內部控制的冠狀病毒情況，以儘量減少對其設計和運作效率的影響。

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第二部分.其他資料

在一般的業務過程中，我們不時涉及與知識產權、商業安排及其他事宜有關的訴訟、申索、調查、法律程序及訴訟威脅。雖然無法確切地預測這些訴訟和索賠的結果，但截至2020年3月31日，我們不是任何實質性法律或仲裁程序的當事方。沒有任何政府程序待決，或據我們所知，沒有考慮對我們不利。

對我們普通股的投資涉及高度的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下有關這些風險的信息，以及本季度10-Q表中其他信息，包括我們的財務報表和相關説明。以下任何一種風險的發生都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來增長前景產生重大不利影響，或使我們的實際結果與我們在本報告中所作的前瞻性陳述以及我們不時作出的報告中所載的結果大相徑庭。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。我們不能向你保證，下面討論的任何事件都不會發生。

與我們的商業和工業有關的風險

冠狀病毒可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀試驗。

在2019年12月，一種新的冠狀病毒，SARS-CoV-2，引起冠狀病毒，最初被報道，之後被世界衞生組織宣佈為大流行。冠狀病毒大流行導致了旅行和其他限制，以減少疾病的傳播，包括在美國和世界各地其他國家的州和地方命令，其中除其他外，指示個人在其居住地棲身，直接企業和政府機構停止在實際地點的非必要活動，禁止某些非必要的聚會，並下令停止非必要的旅行。為了響應這些公共衞生指令和命令，我們已經為我們的員工實施了在家工作的政策.行政命令、庇護所(“SIP”)命令和我們的在家工作政策的影響可能會對生產力產生負面影響，擾亂我們的業務，拖延我們的臨牀項目和時間表，其規模將在一定程度上取決於限制的長度和嚴重程度，以及對我們在普通課程中經營業務的能力的其他限制。這些以及類似的、甚至更嚴重的業務中斷可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生負面影響。

與冠狀病毒有關的檢疫、SIP和類似的政府命令可能會對我們的商業運作和我們在美國和其他國家進行臨牀試驗和第三方製造設施的合同研究機構的業務運作產生不利影響。特別是，如果冠狀病毒大流行持續很長一段時間，並開始影響諸如聯邦快遞和郵政配送等基本的分銷系統，或者如果它導致設施關閉以進行清潔和(或)工作人員不足，我們的供應鏈和運作可能會受到幹擾，我們的產品的製造和供應出現相關的延誤，這將對我們產生銷售和收入的能力產生不利影響，如果獲得批准，並繼續我們的臨牀試驗業務。

此外，我們的臨牀試驗可能會受到冠狀病毒大流行的影響。例如，由於醫院資源優先考慮冠狀病毒大流行，臨牀現場啟動和病人登記可能會被推遲。如果隔離措施阻礙患者的行動或中斷醫療服務，患者可能無法遵守臨牀試驗規程。同樣，我們招募和留住病人、首席調查人員和現場工作人員的能力可能有限，而這些人作為醫療保健提供者，可能更容易接觸到冠狀病毒，而這反過來又會對我們的臨牀試驗操作產生不利影響。因此，我們可能會面臨延誤，以滿足我們預期的時間表，我們正在進行和計劃中的臨牀試驗。

冠狀病毒的傳播對全球造成了廣泛的影響，可能在經濟上對我們產生重大影響。雖然冠狀病毒的潛在經濟影響和持續時間可能難以評估或預測，但一種廣泛的大流行病可能會嚴重擾亂全球金融市場，削弱我們獲取資本的能力，這可能在未來對我們的流動資金產生不利影響。此外，冠狀病毒傳播導致的經濟衰退或市場調整可能會對我們的業務和普通股價值產生重大影響。

全球流行的冠狀病毒繼續迅速演變。冠狀病毒大流行在多大程度上影響我們的業務，我們的臨牀發展和監管努力將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法有信心地預測，例如疫情持續時間、旅行限制、隔離、SIP訂單、社會距離要求、美國和其他國家的企業關閉、美國和其他國家為控制和治療這一疾病而採取的行動是否有效。因此，我們還不知道對我們的業務、臨牀和監管活動、醫療系統或整個全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生不利影響。

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此外，如果持續的冠狀病毒大流行對我們的業務和業務結果產生不利影響，它也可能會增加本“風險因素”一節中所述的許多其他風險和不確定性。

如果Eninostat的第三階段臨牀試驗與晚期HR+、HER 2-乳腺癌患者的依西美坦聯合使用，不能證明安全性和有效性，或不產生積極的結果，我們可能會在完成或最終無法完成Eninostat的開發和商業化方面承擔額外的費用或經驗延遲。

在獲得安替諾特銷售管理機構的市場許可之前，我們或我們的合作者必須進行廣泛的試驗，以證明恩替諾特在人體中的安全性和有效性。我們已與ECOG-ACRIN癌症研究小組(ECOG-ACRIN)達成一項協議，在晚期激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性、或(HR+，HER 2-)乳腺癌患者中聯合依西美坦進行Eninostat的第三階段臨牀試驗。國家癌症研究所(NCI)設計了這項試驗來測量兩個主要的終點，即無進展生存期(PFS)和總體生存率(OS)。我們在2018年10月收到了ECOG-ACRIN的最終PFS分析，我們預計最遲將在2020年第二季度收到最後的操作系統分析。2018年10月，ECOG-ACRIN通知我們，試驗沒有達到改進PFS的第一個主要終點，這將提供最早的監管備案機會。根據試驗協議，ECOG-ACRIN將保密保存PFS分析的結果，直到報告最終的OS結果為止。我們將無法提交一個NDA，除非和直到我們收到數據證明試驗已經達到了操作系統的主要端點。此外，根據我們從歐洲藥物管理局收到的科學建議，目前的第三階段臨牀試驗可能不足以獲得歐洲對Eninostat治療晚期HR+，HER 2-乳腺癌的監管批准，目前尚不清楚我們是否能夠完成另一項足夠的臨牀試驗。

儘管我們在第2b期臨牀試驗中報告了Eninostat在晚期雌激素受體陽性或ER+乳腺癌中的應用結果，但我們不知道晚期HR+、HER 2-乳腺癌的第三階段臨牀試驗是否會顯示出足夠的有效性和安全性，從而在任何特定的癌症適應症或管轄範圍內獲得市場Eninostat的監管批准。此外，雖然我們預計恩諾司他和依西美坦之間不會有重疊的毒性，但我們不能確定在第三階段的臨牀試驗中我們不會觀察到這些毒性或意外的藥物不良反應。

臨牀試驗費用昂貴，設計和實施困難，可能需要許多年才能完成，而且其結果本身也是不確定的。一個或多個試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能準確地預測以後試驗的成功，試驗的中期結果不一定能預測最終結果。例如，隨着Verzenio、Kisqali、Ibrance和Piqray等新療法的出現，在第三階段臨牀試驗中登記的患者可能與我們上一階段2b臨牀試驗中的患者不同，因為他們可能在我們試驗之前接受了CDK 4/6抑制劑，因此對使用Eninostat的治療可能有不同的反應。一些製藥和生物技術行業的公司由於缺乏藥效或無法接受的安全狀況而在高級試驗中遭遇重大挫折，儘管早先的試驗取得了有希望的結果。

ECOG-ACRIN或NCI未能充分履行其在第三階段臨牀試驗中的義務和責任，或未能達到預期的最後期限，可能會對我們的業務造成重大損害，因為我們可能無法及時獲得Eninostat的監管批准，甚至根本無法獲得批准。

我們與ECOG-ACRIN達成了一項協議，根據該協議，它在NCI的贊助和資金支持下，正在開展Eninostat的第三階段臨牀試驗，並在高級HR+，HER 2-乳腺癌患者中聯合依西美坦。雖然我們為審判提供業務和後勤支助，但我們對其活動的控制有限。我們無法控制ECOG-ACRIN是否會將足夠的時間和資源用於審判，包括由於政府資金的減少或拖延或贊助ECOG-ACRIN或NCI的活動。如果ECOG-ACRIN或NCI未能成功地履行其義務和責任，或未能遵守預期的最後期限，或由於未能遵守良好的臨牀做法或GCP、臨牀協議、監管要求或其他原因，使ECOG-ACRIN獲得的臨牀數據的質量或準確性受到損害，則第三階段臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得Eninostat的監管批准或成功商業化。因此，我們的業務結果和Eninostat的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們產生收入的能力可能會被推遲。

雖然第三階段的臨牀試驗是由ECOG-ACRIN進行的，但我們有責任確保我們的每一項試驗都按照適用的議定書和法律、法規和科學標準進行，而我們對ECOG-ACRIN的依賴並不免除我們的監管責任。我們必須遵守GCP，這是由美國食品和藥物管理局(FDA)、歐洲經濟區成員國的主管部門和外國監管機構對臨牀開發中的任何產品實施的條例和指南。監管當局通過定期檢查試驗發起人、主要調查人員和臨牀試驗場來執行GCP。如果我們不遵守適用的GCP，在我們的試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或外國監管機構可能要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的試驗。我們不能保證，當某一特定的監管機構進行檢查時

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這類監管機構將決定我們的任何試驗是否符合GCP的要求。此外，我們還必須對根據現行良好製造規範或cGMP要求生產的產品進行試驗。如果不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀前和臨牀試驗，這將推遲監管的制定過程。

如果延遲完成晚期HR+，HER 2-乳腺癌的Eninostat第三階段臨牀試驗，我們將延遲將Eninostat商業化，我們的開發成本可能會增加，我們的業務可能會受到損害。

Eninostat的第三階段臨牀試驗結合Eexestane在高級HR+HER 2乳腺癌中的應用於2014年第二季度開始，我們預計最遲在2020年第二季度收到最終的OS分析。我們的產品開發成本可能會增加，如果我們經歷了總數量的生存事件。重大的試驗拖延也可以縮短我們可能擁有使恩尼諾特商品化的專有權或允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場的任何時期，這將損害我們成功利用恩特諾特的能力，並可能損害我們的業務、經營結果和前景。可能導致恩替諾特臨牀開發延遲或不成功完成的事件包括：

如果我們不能及時完成臨牀開發，可能會給我們帶來額外的成本，或削弱我們產生產品收入或開發、監管、商業化和銷售里程碑式付款以及產品銷售特許權使用費的能力。

儘管NCI已經與FDA簽訂了一項特別協議評估(SPA)，涉及對高級HR+，HER 2-乳腺癌的Eninostat的關鍵階段臨牀試驗，但該協議並不保證對試驗的監管審查或對Eninostat的任何相關NDA的任何特定結果。

Eninostat與依西美坦聯合應用於晚期HR+，HER 2-乳腺癌的關鍵第三階段試驗的協議已由FDA根據SPA協議與NCI協議進行了審查和商定。SPA協議允許FDA評估臨牀試驗方案是否能成為支持NDA的有效性聲明的主要依據。SPA是一項協議，認為第三階段臨牀試驗的設計、臨牀終點、病人人數和統計分析足以支持療效要求。關於“最低限度協議”的協議並不是批准的保證；也不能保證試驗的設計或收集到的數據足以獲得必要的監管批准。2018年10月，ECOG-ACRIN告知我們，該試驗沒有達到改進PFS的第一個主要終點的統計障礙，這將提供最早的監管備案機會。此外，獲得滿足SPA的OS終點的臨牀試驗數據並不能保證批准。這個

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SPA對FDA沒有約束力，如果在SPA生效時公眾健康問題沒有得到承認，或者出現其他有關產品安全或功效的新的科學關注。此外，在FDA和NCI雙方達成書面協議後，SPA可能會被修改，FDA在解釋SPA條款和由此產生的任何試驗數據時保留了很大的自由和酌處權。因此，我們不知道FDA將如何解釋各方在SPA下的各自承諾，如何解釋關鍵的第三階段臨牀試驗的數據和OS結果，FDA是否將要求我們進行或完成一項或多項額外臨牀試驗以支持潛在的批准，或者Eninostat是否將獲得任何監管批准。在NCI的贊助和資助下，ECOG-ACRIN正在開展關鍵的第三階段臨牀試驗，該試驗於2014年第二季度開始註冊。

FDA為Eninostat指定的突破性治療可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加Eninostat獲得營銷批准的可能性。

根據我們在晚期HR+，HER 2-乳腺癌中完成的2b期臨牀試驗的OS結果，我們獲得了FDA指定的Eninostat與依西美坦聯合使用的突破性治療方案。突破療法被定義為一種藥物，其目的是單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療一種嚴重或危及生命的疾病或疾病，初步的臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀意義的終點上顯示出比現有療法有很大的改善。第2b階段試驗顯示，PFS(主要端點)和OS(探索性端點)在統計學上有顯著改善。與根據常規FDA程序考慮批准的藥物相比，接受藥物候選藥物的突破性治療指定可能不會導致更快的開發過程或審查，也不能保證最終得到FDA的批准。此外，FDA以後可能會決定Eninostat不再滿足資格認證的條件，或者決定FDA審查的時間不會縮短。例如，我們在HR+，HER 2-乳腺癌患者中的第三階段試驗未能達到其改善PFS的主要終點之一。我們預計最遲將在2020年第二季度收到關於第二大端點OS的最後分析。如果結果不能證實我們在2b期臨牀試驗中觀察到的OS的改善，FDA可能會撤銷我們的突破性治療方案。

我們目前沒有任何銷售、營銷或分銷經驗或基礎設施。

為了在未來推廣任何認可的產品，我們必須建立我們的銷售、營銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方作出安排來執行這些服務，因為我們目前還沒有所有這些能力。為了發展我們的內部銷售、銷售和營銷能力，我們今後必須投入大量的財政和管理資源。對於我們決定自己履行銷售、營銷和分銷職能的藥物，我們可能面臨一些挑戰，包括：

或者，如果獲得批准，我們可以依靠第三方來推出和銷售我們的產品候選產品。我們可能對這些第三方的銷售、營銷和分銷活動有有限或沒有控制權，我們未來的收入可能取決於這些第三方的成功。此外，如果這些第三方不遵守所有適用的法律或規章要求，林業發展局或其他政府機構可以採取執法行動，這可能危及他們的能力和我們推銷產品候選人的能力。

我們目前正在開發幾種產品候選產品。如果我們不能成功地完成我們的產品候選產品的臨牀開發，獲得監管機構的批准和商業化，我們的商業前景將受到很大的損害。

Eninostat、SNDX-5613和Axatilimab是目前我們唯一的產品候選產品.我們的財務成功將在很大程度上取決於我們的能力，有效和有利可圖的商業化，我們的產品候選人。為了使我們的產品候選產品商業化，我們將被要求通過證明每一種產品都是足夠安全和有效的，以獲得監管批准。我們的產品在臨牀和商業上的成功取決於以下幾個因素：

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如果我們不能為我們的產品候選人獲得監管批准，我們將無法產生產品銷售，這將對我們的業務和我們的前景產生重大的不利影響。

我們將Eninostat與免疫檢查點抑制劑結合在一起的策略經過了有限的臨牀試驗，我們可能無法證明該組合具有良好的耐受性，並顯示出從該組合中獲得的額外的臨牀益處。

我們和其他人進行的臨牀前研究表明，將Eninostat與免疫檢查點抑制劑(包括PD-1通路拮抗劑)結合起來，可以增強免疫系統檢測和消除腫瘤細胞的能力。我們的方法是在已知對PD-1通路拮抗劑有反應的腫瘤患者中進行第1期和第2期臨牀試驗，並評估Eninostat與PD-1通路拮抗劑聯合使用的安全性和有效性。我們最初的臨牀數據支持了我們的假設，因為我們已經看到了Eninostat和彭布魯克利祖馬聯合應用於轉移性黑色素瘤和非小細胞肺癌患者的臨牀益處。然而，我們還沒有充分證明這種組合對患者有利的風險-效益，我們可能無法確定有效性，以確保監管提交或批准。在2019年的第一季度，我們完成了一項完整的項目優先級評估，並已決定開始對非小細胞肺癌和黑色素瘤進行潛在的註冊試驗，直到我們收到E 2112的最終OS結果。

我們開發SNDX-5613的策略已經通過了有限的臨牀測試，我們可能無法證明該藥物具有良好的耐受性，併為患者提供了足夠的臨牀利益。

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研究表明，某些急性白血病，如混合系白血病-重排，或MLLr，白血病和核蛋白1，或NPM 1，突變型急性髓系白血病或AML，是由參與轉錄的核蛋白腦膜蛋白與組蛋白甲基轉移酶MLL 1蛋白的N-末端相互作用驅動的。在NMP 1突變型AML中，與Menin的相互作用是通過野生型MLL 1蛋白髮生的，而在MLLr急性白血病中，這種相互作用是通過MLL 1的突變形式發生的，MLL 1是一種融合蛋白，稱為MLLr。MLLr是由於混合系白血病蛋白-1(MLL 1)的N端與大量信號分子和核轉錄因子之間罕見的自發融合所致。這種融合產生了一個異常的轉錄程序，驅動白血病的轉化。在臨牀前動物模型中，膜-MLL-r相互作用分子的小分子抑制劑(如SNDX-5613)與MLLr或MLL 1結合並阻斷了膜蛋白與MLLr或MLL 1的相互作用，在多個含有MLL融合或NPM 1突變的白血病異種移植物模型中顯示出深入和持久的單一治療效果。我們開發SNDX-5613的策略是對MLL-r白血病患者進行1/2期臨牀試驗，並評估兩種復發/難治性急性白血病。試驗的第一階段是評估SNDX-5613的安全性、耐受性和藥代動力學，並尋求確定推薦的第二階段劑量。試驗的第一階段是開放標籤的，我們已經公佈並可能在將來不時公佈結果，這些結果會反映極少數的病人，而這些病人可能在稍後的試驗或其後的試驗中未能準確預測安全或療效的結果。第二階段將評估sndx-5613的療效，其定義是完全緩解率。, 在三個擴展隊列中，登記有MLL-r急性淋巴細胞白血病(ALL)、MLL-r急性髓系白血病(AML)和NPM 1突變型AML的成人患者。如果我們的初步臨牀數據支持我們的假設，我們計劃在其中一個或多個適應症中繼續開發SNDX-5613。然而，在這個時候，我們還沒有充分證明SNDX-5613對患者有利的風險效益，而且我們可能無法建立足夠的療效來保證在其中一個或多個適應症中的持續發展。

我們開發軸突MAb的策略已經通過了有限的臨牀試驗，我們可能無法證明這種藥物是良好的耐受性，併為患者提供了臨牀利益。

臨牀前研究表明，CSF-1/CSF-1R信號通路可能是介導移植物抗宿主病(CGVHD)相關疾病過程的供體巨噬細胞擴張和浸潤的關鍵調節途徑。非臨牀研究和對患者標本的分析表明，cGVHD的炎症過程是宿主與供體免疫細胞(包括B細胞)相互作用的結果，調節性T細胞與靶組織中M2分化的巨噬細胞相互作用，表現為纖維化的共同遠端介質。因此，我們推測CSF-1R信號抑制劑(如Axatilimab)可能在cGVHD的治療中發揮有意義的單一治療作用。我們的方法是在有活動的cGVHD患者中進行第一階段的臨牀試驗。如果我們的初步臨牀數據支持我們的假設，我們計劃繼續在這個指徵中發展軸突。然而，在這個時候，我們還沒有在病人中充分證明軸索瘤的有利的風險效益，而且我們可能無法建立足夠的療效來保證在這個適應症中的持續發展。

我們不時公佈或公佈的臨牀試驗的臨時數據和初步數據可能會隨着更多病人數據的提供而改變，並接受可能導致最終數據發生重大變化的審計和驗證程序。

我們可能會不時公佈臨牀試驗中的臨時數據或初步數據。例如，在2020年4月，我們宣佈了SNDX-5613的1/2期臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險：一個或多個臨牀結果可能隨着患者登記的繼續和更多的病人數據的提供而發生重大變化。初步數據或頂級數據仍需接受審核和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據與我們先前發佈的初步數據有很大的不同。例如，初步或第一線數據可能包括一小部分臨牀試驗患者的數據，這類初步數據不應被視為一種指示、信念或保證，其他在這類臨牀試驗中登記的病人將取得類似的結果，或這些病人的初步結果將得到維持。因此，在獲得最後數據之前，應謹慎對待臨時和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務前景，並可能導致我們普通股的交易價格大幅波動。

我們可能無法轉移、鑑定和驗證一種測定外周血單核細胞水平的方法，以配合未來的非小細胞肺癌(NSCLC)登記試驗。

2018年10月，我們宣佈，我們正在對非小細胞肺癌患者進行註冊試驗，這些患者的疾病在鉑基聯合化療和PD-1拮抗劑治療後均有進展。我們設計了實驗，以驗證一個經典的單核細胞生物標記物，並證明在高單核細胞人羣中，Eninostat+Keytruda聯合治療優於護理化療標準。這項試驗將要求患者在接受治療前先檢測其循環中經典單核細胞的水平，然後再將其分配到試驗的適當部位。我們的學術合作者用來確定經典單核細胞循環水平的分析方法還沒有被開發或驗證到FDA可能要求的病人選擇的資格。我們正在努力測量細胞的循環水平，包括單核細胞，但我們可能無法

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成功地轉移、鑑定和驗證了一種測定外周單核細胞水平的方法，這是FDA可以接受的。在2019年的第一季度，我們完成了一個完整的投資組合優先級評估，並決定擱置這一試驗，直到我們收到E 2112的最終OS結果。

如果我們是或我們的合作者無法在臨牀試驗中登記病人，這些臨牀試驗可能無法及時完成或根本不可能完成。

臨牀試驗的及時完成在很大程度上取決於患者的登記情況。影響病人登記的因素很多，包括：

由於上述因素，我們或我們的合作者的臨牀試驗可能無法及時或根本完成。

京華麒麟股份有限公司、KKC、Eddingpharm投資有限公司或Eddingpharm的行為，以及任何其他當前或未來的分銷商的行為，都可能對我們的業務產生不利影響。

我們目前已將entinostat轉售給第三方，以便在某些外國管轄範圍內進行開發和商業化。具體來説，我們與KKC達成了一項分許可證協議，根據該協議，我們授予KKC在日本和韓國開發和商業化entinostat的獨家分許可證，以及與Eddingpharm簽訂的分許可證協議，根據該協議，我們授予Eddingpharm獨家的分許可證，以便在中國和選定的亞洲國家開發和商業化entinostat。KKC、Eddingpharm和其他現有或未來的分許可證持有人在其各自管轄範圍內進行的任何臨牀試驗都有可能產生負面結果，從而可能對美國和世界其他地區開發用於發展和商業化的Eninostat產生重大的不利影響。

我們依賴於UCB生物醫藥，或UCB，以遵守我們的許可協議的條款，軸心。

我們的商業成功也取決於我們的能力，開發，製造，市場和銷售軸心。2016年7月，我們簽訂了UCB許可協議，根據該協議，我們獲得了一份全球範圍的、可代用的、專用於Axatilimab的許可證，這是一種IND準備好的抗CSF-1R單克隆抗體。根據UCB許可協議，我們依賴於UCB履行其職責及其與我們的合作。UCB不得履行其在UCB許可協議下的義務，也不得與我們合作。我們無法控制UCB是否會將必要的資源用於其在UCB許可協議下的義務，也無法控制其執行的時間。此外，在UCB許可協議下授予我們的某些權利是由UCB從第三方獲得許可的。我們依賴於UCB維持完全有效和有效的適用的第三方許可協議，其中可能包括不在我們控制範圍內的活動和性能義務。如果任何第三方許可協議終止，我們的某些權利，開發，製造，商業化或銷售軸心也可能被終止。任何這些事件的發生都可能對軸突的發展和商業化產生不利影響，並對我們的業務造成實質性的損害。

我們可能被要求放棄對我們的產品候選人的開發和商業化的重要權利和控制權給我們現在或未來的合作者。

我們的合作，包括我們今後的任何戰略合作，都可能使我們面臨一些風險，包括：

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我們可以探索可能永遠不會實現或可能失敗的戰略協作。

我們可以定期探索各種可能的戰略合作，以努力獲得更多的產品候選人或資源。目前，我們無法預測這種戰略協作可能採取何種形式。在尋找合適的戰略合作者方面，我們可能面臨重大的競爭，戰略合作可能很複雜，談判和文件記錄也會很費時。我們可能進入戰略合作，我們隨後不再希望追求，我們可能無法談判戰略合作的可接受的條件，或根本不可能。我們無法預測何時，如果有的話，我們將加入任何額外的戰略合作，因為建立這些合作的風險和不確定因素很多。

美國食品和藥物管理局和外國監管機構的審批過程宂長，耗時，而且本質上是不可預測的。我們無法為我們的產品候選人獲得監管批准可能會損害我們的業務。

獲得FDA和外國監管當局批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀前研究和臨牀試驗開始後許多年，並取決於許多因素，包括監管當局的重大酌處權。此外，審批政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量在產品候選人的臨牀開發過程中可能會發生變化，並可能因司法管轄區的不同而有所不同。我們沒有為我們的任何產品候選人獲得監管批准，而且我們可能永遠不會為我們現有的產品候選人或任何未來的產品候選人獲得監管批准。

由於目前流行的冠狀病毒，我們可能會因政府僱員缺勤、無法進行計劃中的與監管批准有關的實際檢查、或將監管當局的努力和注意力轉移到其他治療方法或與冠狀病毒有關的其他活動的批准上出現延誤，這可能會推遲預期的批准決定，或以其他方式推遲或限制我們作出計劃的監管提交或獲得新產品批准的能力。此外，由於其他原因，我們的產品候選人可能無法獲得FDA或外國監管當局的監管批准，包括但不限於：

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FDA或外國監管機構可能需要更多的信息，包括額外的臨牀前或臨牀數據，以支持批准，這可能會推遲或阻止批准和我們的商業化計劃，或者可能導致我們決定放棄我們的開發計劃。即使我們獲得批准，監管當局也可能批准我們的一個或多個產品候選產品，其患者數量可能比我們所要求的更有限，也可能以執行昂貴的營銷後試驗為條件給予批准，可能實施風險評估和緩解戰略，或REMS，或外國監管當局可能要求建立或修改類似的戰略，例如限制恩尼諾特的分佈，並對我們施加一些執行要求，或者批准它時，標籤上不包括安替諾特成功商業化所必需或可取的標籤要求，所有這些都可能限制我們成功地將我們的產品候選產品商業化的能力。

我們並沒有把恩替諾特發展成一種單一療法。與恩尼諾特聯合使用的依西美坦或其他藥物供應不足，或因恩尼諾特研究的調查劑而停止發展努力，可能會增加我們的開發成本，並對我們使恩尼諾特商品化的能力產生不利影響，而與恩尼諾特聯合使用的任何藥物的任何意外不良事件都可能阻止或推遲恩尼諾特的發展。

癌症藥物有時供不應求，由於目前許多或全部癌症藥物也被廣泛用於癌症治療，我們將與廣泛的醫療保健提供者和其他公司競爭這些藥物的供應。我們正在測試的依西美坦或其他藥物的任何短缺，如果與恩諾他聯合使用，都會對我們及時進行高級HR+、HER 2-乳腺癌的第三階段臨牀試驗、我們未來在NSCLC中的潛在第三階段臨牀試驗、在黑色素瘤方面的任何未來臨牀試驗的能力產生不利影響，如果Eninostat獲得管制批准，則將Eninostat商業化用於治療晚期HR+、HER 2-乳腺癌、NSCLC或黑色素瘤。供應短缺也可能導致我們採購依西塞坦的費用增加，這可能是很大的。

此外，由於Eninostat正在與其他癌症治療結合使用，如果病人中發生的意外不良事件被歸因於Eninostat，則Eninostat的開發可能會被延遲或停止。同樣，在藥物商業化或發展階段使用恩尼司他所產生的新的不良反應可能會限制或停止這種組合的潛力。

我們的產品候選人可能無法獲得足夠的市場接受在醫生，病人，醫療保健付款人和其他在醫學界獲得商業成功。

即使我們的產品候選人獲得監管機構的批准，他們也可能無法獲得醫生、病人、醫療保健支付人和其他醫學界的充分市場認可。我們的商業成功還取決於第三方付款人(包括政府付款人)的覆蓋範圍和足夠的補償，這可能是困難的或費時的，但在範圍上可能是有限的，而且在我們可能尋求推銷我們的產品候選人的所有司法管轄區都可能獲得。市場接受程度將取決於若干因素，包括：

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如果我們的產品候選人獲得批准，但沒有達到醫生，醫院，醫療保健付款人和病人的接受水平，我們可能無法產生足夠的收入，以成為或保持盈利。

我們依賴第三方供應商為我們的候選產品生產和分銷臨牀藥品，我們打算依靠第三方進行商業生產和我們的產品候選產品的分銷，我們期望依賴第三方來製造和分銷未來產品的臨牀前、臨牀和商業用品。

我們目前沒有，也沒有計劃獲得製造或分銷臨牀前、臨牀或商業上數量的藥物或藥物產品的基礎設施或能力，包括我們現有的候選產品。雖然我們期望在可預見的將來繼續依賴第三方製造商，但我們沒有直接控制這些製造商是否有能力保持足夠的製造能力和能力，以滿足我們的需要，包括質量控制、質量保證和合格的人員。此外，公共衞生流行病，如世界範圍的冠狀病毒大流行，可能影響到我們現有或未來的製造商履行對我們的義務的能力。

我們依賴於我們的第三方製造商遵守cgmp和生產活性藥物物質和成品。我們的第三方製造商用於生產用於商業銷售的藥品和藥品產品的設施，必須在我們向適用的監管機構提交我們的NDA或相關的外國監管文件後，由fda或其他相關的外國監管機構根據將進行的檢查批准。如果我們的第三方製造商不能成功地製造符合我們的規格和/或fda或外國監管機構的嚴格監管要求的材料，他們將無法獲得和/或保持對其生產設施的監管批准。此外，這些第三方製造商與其他公司合作，為這些公司供應和/或製造材料或產品，這也使我們的第三方製造商在生產此類材料和產品時面臨監管風險。因此，不符合生產這些材料和產品的監管要求也可能影響第三方製造商設施的監管許可。如果FDA或外國監管機構不批准這些設備用於生產我們的產品候選產品，或者如果它在未來撤回其批准，我們可能需要找到替代的製造設施，這將阻礙或延遲我們開發、獲得監管批准或銷售我們的產品候選產品的能力，如果批准的話。

即使我們的產品候選人獲得監管批准，他們仍可能面臨未來的開發和監管困難。

即使我們獲得產品候選產品的監管批准，它們也將受到FDA和外國監管機構的不斷要求，這些監管機構涉及生產、質量控制、進一步開發、標籤、包裝、儲存、分銷、安全監督、進口、出口、廣告、促銷、記錄保存和安全報告以及其他後市場信息。FDA和外國監管機構將繼續密切監測任何產品的安全狀況，即使獲得批准。如果FDA或外國監管機構在產品候選產品獲得批准後意識到新的安全信息，他們可能要求更改標籤，建立REMS或類似的策略，對其指定的用途或營銷施加重大限制，或對潛在昂貴的批准後研究或後市場監督實施持續的要求。

此外，製藥產品及其設施的製造商將受到FDA和其他監管機構的不斷審查和定期檢查，以確保符合cGMP法規和標準。如果我們或監管機構發現產品以前未知的問題，如意外的嚴重程度或頻率的不良事件，或

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生產該產品的設施，監管機構可對該產品、製造設施或我們施加限制，包括將產品退出市場或暫停生產，或我們可能從分銷中召回該產品。如果我們或第三方製造商不遵守適用的監管要求，監管機構可以：

上述任何事件或處罰的發生都可能妨礙我們將產品候選產品的銷售商業化併產生收入的能力。

在美國獲得批准的任何產品候選人的廣告和宣傳將受到食品和藥物管理局、司法部、衞生和公共服務部監察主任辦公室、州檢察長、國會議員、其他政府機構和公眾的嚴格審查。違法行為，包括推廣我們的產品用於未經批准的(或標籤外)用途，可能會受到執法信件，調查和調查，以及民事和刑事制裁的政府。此外，外國監管當局將嚴格審查在其各自管轄範圍內獲得批准的任何產品候選人的廣告和促銷活動。

在美國，根據聯邦和州法規，對我們的產品進行不允許的非標籤用途推廣也可能導致虛假的索賠訴訟，這可能導致行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、放款、個人監禁、被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健項目之外、限制或重組我們的業務以及在實質上限制一家公司推銷或分銷藥物產品的方式的協議。這些虛假索賠法規包括但不限於“聯邦民事虛假索賠法”，該法允許任何個人或實體，包括製藥或生物製藥公司，代表聯邦政府提起訴訟，指控明知提交虛假或欺詐性索賠，或導致提出此類虛假或欺詐性索賠，由聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦方案支付或批准。這些針對製藥和生物製藥公司的虛假訴訟在數量和廣度上都有了很大的增加，導致了一些針對某些銷售行為的重大民事和刑事和解，包括推廣標籤外藥品使用，罰款超過10億美元。訴訟的增加增加了製藥公司不得不為虛假索賠行為辯護、支付和解罰款或賠償、同意履行繁重的報告和合規義務以及被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦和州醫療保健項目之外的風險。如果我們或我們可能聘請的任何合夥人不合法地推廣我們的核準產品，我們可能會受到這類訴訟的影響，對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。