假的--12-31Q120200001479290P2YP2Y35830000.0010.001950000009500000052374735570261545237473500.03088040521000440000.0010.00150000005000000000000014792902020-01-012020-03-3100014792902020-04-2400014792902019-12-3100014792902020-03-3100014792902019-01-012019-03-310001479290美國-GAAP:添加劑2020-01-012020-03-310001479290美國-GAAP:添加劑2019-01-012019-03-310001479290一般公認會計原則:StockMenger2019-03-310001479290一般公認會計原則:StockMenger2020-01-012020-03-310001479290一般公認會計原則:StockMenger2019-01-012019-03-310001479290美國-GAAP:添加劑2019-12-310001479290美國-GAAP:添加劑2019-03-310001479290us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310001479290美國-公認會計原則:減少收入2019-12-310001479290一般公認會計原則:StockMenger2020-03-310001479290us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-3100014792902019-03-310001479290美國-公認會計原則:減少收入2018-12-310001479290美國-公認會計原則:減少收入2019-01-012019-03-310001479290us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-03-310001479290一般公認會計原則:StockMenger2019-12-310001479290一般公認會計原則:StockMenger2018-12-310001479290us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001479290us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001479290美國-GAAP:添加劑2018-12-310001479290美國-公認會計原則:減少收入2019-03-310001479290us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-03-310001479290美國-公認會計原則:減少收入2020-01-012020-03-310001479290美國-公認會計原則:減少收入2020-03-310001479290美國-GAAP:添加劑2020-03-310001479290Rvnc:後續行動-成員2019-01-012019-03-310001479290Rvnc:後續行動-成員2020-01-012020-03-3100014792902018-12-310001479290rvnc:ShanghaiFosunPharmaceuticalIndustrialDevelopmentCo.Ltd.Member2019-01-310001479290Rvnc:發展服務2019-01-012019-03-310001479290Rvnc:發展服務2020-03-310001479290rvnc:ShanghaiFosunPharmaceuticalIndustrialDevelopmentCo.Ltd.Member2020-03-310001479290rvnc:ShanghaiFosunPharmaceuticalIndustrialDevelopmentCo.Ltd.Member2019-01-012019-01-310001479290Rvnc:MylanIreland有限公司2018-02-280001479290Rvnc:MylanIreland有限公司2020-03-310001479290Rvnc:發展服務2019-12-310001479290rvnc:ShanghaiFosunPharmaceuticalIndustrialDevelopmentCo.Ltd.Member2020-01-012020-03-310001479290Rvnc:發展服務2020-01-012020-03-310001479290rvnc:ShanghaiFosunPharmaceuticalIndustrialDevelopmentCo.Ltd.Member2020-03-012020-03-310001479290Rvnc:MylanIreland有限公司2018-02-282018-02-280001479290rvnc:ShanghaiFosunPharmaceuticalIndustrialDevelopmentCo.Ltd.Member2019-01-012019-03-310001479290us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2020-03-310001479290美國-公認會計原則:商業用紙2019-12-310001479290美國-公認會計原則:美國國庫券2020-03-310001479290美國-公認會計原則:貨幣市場基金2019-12-310001479290美國-公認會計原則:回購協議2019-12-310001479290美國-公認會計原則:美國國庫券2019-12-310001479290us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2019-12-310001479290美國-公認會計原則:貨幣市場基金2020-03-310001479290美國-公認會計原則:商業用紙2020-03-310001479290美國-公認會計原則:回購協議2020-03-310001479290美國-公認會計原則:現金等價物2020-03-310001479290美國-公認會計原則:現金等價物2019-12-310001479290美國-公認會計原則:其他現行資產2019-12-310001479290美國-公認會計原則:其他現行資產2020-03-3100014792902019-01-012019-12-310001479290美國-公認會計原則:分配權2020-03-310001479290美國-公認會計原則:分配權2020-01-012020-03-310001479290Rvnc:Teoxaneane協議-成員2020-01-012020-01-310001479290Rvnc:Teoxaneane協議-成員2020-01-012020-03-310001479290美國-公認會計原則:CreditRiskContractMembers美國-GAAP:測量Rvnc:醫藥製藥公司2019-01-012019-12-310001479290美國-公認會計原則:CreditRiskContractMembers美國-GAAP:測量Rvnc:醫藥製藥公司2020-01-012020-03-310001479290美國-公認會計原則:CreditRiskContractMembersRvnc:醫藥製藥公司2019-12-310001479290美國-公認會計原則:CreditRiskContractMembersus-gaap:MeasurementInputEntityCreditRiskMemberRvnc:醫藥製藥公司2020-01-012020-03-310001479290美國-公認會計原則:CreditRiskContractMembersus-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMemberRvnc:醫藥製藥公司2020-01-012020-03-310001479290美國-公認會計原則:CreditRiskContractMembersus-gaap:MeasurementInputEntityCreditRiskMemberRvnc:醫藥製藥公司2019-01-012019-12-310001479290美國-公認會計原則:CreditRiskContractMembersus-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMemberRvnc:醫藥製藥公司2019-01-012019-12-310001479290美國-公認會計原則:CreditRiskContractMembersrvnc:ValeantPharmaceuticalsInternationalInc.Member2020-03-310001479290美國-公認會計原則:CreditRiskContractMembersRvnc:醫藥製藥公司2020-03-310001479290Rvnc:二十二個月美國-公認會計原則:可轉換2020-03-310001479290Rvnc:二十二個月美國-公認會計原則:可轉換2020-02-140001479290Rvnc:二十二個月美國-公認會計原則:可轉換2020-01-012020-03-310001479290Rvnc:DebtConversionTermsOneMengerRvnc:二十二個月美國-公認會計原則:可轉換2020-02-142020-02-140001479290Rvnc:二十二個月美國-公認會計原則:可轉換2020-02-142020-02-1400014792902020-02-142020-02-140001479290Rvnc:DebtConversionTermsTwoMengerRvnc:二十二個月美國-公認會計原則:可轉換2020-02-142020-02-1400014792902020-02-140001479290rvnc:ESPPPurchasMembers2020-01-012020-03-310001479290美國-GAAP:可轉換債券2019-01-012019-03-310001479290美國-公認會計原則:WarrantMembers2019-01-012019-03-310001479290rvnc:ESPPPurchasMembers2019-01-012019-03-310001479290美國-公認會計原則:WarrantMembers2020-01-012020-03-310001479290美國-GAAP:可轉換債券2020-01-012020-03-310001479290美國-GAAP:EmployeeStockOptionMembers2020-01-012020-03-310001479290美國-公認會計原則:縮減的斯德哥爾摩成員2020-01-012020-03-310001479290美國-GAAP:EmployeeStockOptionMembers2019-01-012019-03-310001479290美國-公認會計原則:縮減的斯德哥爾摩成員2019-01-012019-03-310001479290美國-GAAP:EmployeeStockOptionMembersrvnc:TwoThousand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4217:美元Xbrli:股票iso 4217:美元Xbrli:純rvnc:段
形式10-Q
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(第一標記) |
☒ | 依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的季度報告 |
終了季度2020年3月31日
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或 |
☐ | 依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告 |
從_ |
佣金檔案編號001-36297
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Revance治療學公司 |
| (其章程所指明的註冊人的確切姓名) | |
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| 特拉華州 | 77-0551645 |
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| (國家或其他司法管轄區) 成立為法團或組織) | (國税局僱主識別號碼) | |
7555網關大道, 紐瓦克, 加利福尼亞, 94560
(主要行政辦公室地址,包括郵政編碼)
(510) 742-3400
(登記人的電話號碼,包括區號)
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根據該法第12(B)條登記的證券: |
每一班的職稱 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,每股面值0.001美元 | RVNC | 納斯達克全球市場 |
用檢查標記標明登記人(1)是否提交了1934年“證券交易法”第13條或第15(D)條要求在過去12個月內提交的所有報告(或登記人被要求提交此類報告的較短期限),(2)在過去90天中一直受到這類申報要求的限制。是 ý/.¨
通過檢查標記説明註冊人是否已以電子方式提交了每一份交互數據文件,這些文件要求在前12個月內根據條例S-T(本章第232.405節)提交的交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的期限較短)。是 ý/.¨
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。
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大型加速箱 | ☐ | 加速過濾器 | ☒ | 新興成長型公司 | ☐ |
非加速 | ☐ | 小型報告公司 | ☒ | | |
如果一家新興成長型公司,請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守任何新的或經修訂的財務報表會計準則,按照“外匯法”第13(A)條規定。¨
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。☐/.ý
註冊人普通股流通股數,每股面值0.001美元2020年4月24日: 57,052,046
目錄
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第I部。財務信息 | |
項目1. | 精簡合併財務報表(未經審計) | 3 |
| 合併資產負債表 | 3 |
| 精簡的業務和綜合損失綜合報表 | 4 |
| 股東權益合併簡表 | 5 |
| 現金流動彙總表 | 6 |
| 精簡合併財務報表附註 | 7 |
項目2. | 管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析 | 20 |
項目3. | 市場風險的定量和定性披露 | 35 |
項目4. | 管制和程序 | 35 |
| |
第II部。其他資料 | |
第1項 | 法律程序 | 36 |
項目1A。 | 危險因素 | 36 |
項目2. | 未登記的股本證券出售和收益的使用 | 83 |
第3項 | 高級證券違約 | 83 |
項目4. | 礦山安全披露 | 83 |
項目5. | 其他資料 | 83 |
項目6. | 展品 | 84 |
| | |
簽名 | 86 |
本季度報表10-Q中出現的“Revance治療學”中的Revance徽標和其他商標或服務標記是Revance的財產。此表格10-Q包含其他人的附加商標、商標和服務標記,這些都是其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商標、商標或服務標記來暗示與這些其他公司的關係,或由這些公司對我們的背書或贊助。
除明示或上下文另有規定外,本文件中的“Revance”、“Company”、“we”、“us”和“our”等術語指的是特拉華州的Revance治療公司,並酌情指其全資子公司。
第一部分財務資料
項目1.精簡合併財務報表(未經審計)
Revance治療學公司
合併資產負債表
(單位:千,但份額和每股數額除外)
(未經審計) |
| | | | | | | |
| 三月三十一日, | | 十二月三十一日 |
| 2020 | | 2019 |
資產 |
流動資產 | | | |
現金和現金等價物 | $ | 286,649 |
| | $ | 171,160 |
|
短期投資 | 224,621 |
| | 118,955 |
|
預付費用和其他流動資產 | 7,171 |
| | 6,487 |
|
流動資產總額 | 518,441 |
| | 296,602 |
|
財產和設備,淨額 | 13,967 |
| | 14,755 |
|
無形資產 | 32,334 |
| | — |
|
經營租賃使用權資產 | 25,961 |
| | 26,531 |
|
限制現金 | 730 |
| | 730 |
|
其他非流動資產 | 1,494 |
| | 1,669 |
|
總資產 | $ | 592,927 |
| | $ | 340,287 |
|
負債和股東權益 |
流動負債 | | | |
應付帳款 | $ | 8,709 |
| | $ | 8,010 |
|
應計項目和其他流動負債 | 16,178 |
| | 18,636 |
|
遞延收入,當期部分 | 10,079 |
| | 7,911 |
|
經營租賃負債,當期部分 | 3,627 |
| | 3,470 |
|
衍生負債 | 3,042 |
| | 2,952 |
|
流動負債總額 | 41,635 |
| | 40,979 |
|
可轉換高級票據 | 171,305 |
| | — |
|
遞延收入,扣除當期部分 | 46,722 |
| | 47,948 |
|
業務租賃負債,減去當期部分 | 24,890 |
| | 25,870 |
|
負債總額 | 284,552 |
| | 114,797 |
|
承付款和意外開支(附註10) |
| |
|
股東權益 | | | |
可轉換優先股,每股面值0.001美元-5,000,000股,截至2020年3月31日和2019年12月31日,未發行和發行股票 | — |
| | — |
|
普通股,每股面值0.001美元-截至2012年3月31日和2019年12月31日已獲批准的95,000,000股;截至2020年3月31日和2019年12月31日分別發行和發行的普通股57,026,154股和流通股52,374,735股 | 57 |
| | 52 |
|
額外已付資本 | 1,213,931 |
| | 1,069,639 |
|
累計其他綜合收入 | 524 |
| | 3 |
|
累積赤字 | (906,137 | ) | | (844,204 | ) |
股東權益總額 | 308,375 |
| | 225,490 |
|
負債和股東權益共計 | $ | 592,927 |
| | $ | 340,287 |
|
所附附註是這些未經審計的精簡合併財務報表的組成部分。
精簡的業務和綜合損失綜合報表
(單位:千,但份額和每股數額除外)
(未經審計)
|
| | | | | | | |
| 三個月到3月31日, |
| 2020 | | 2019 |
收入 | $ | 58 |
| | $ | 278 |
|
業務費用: | | | |
研發 | 39,794 |
| | 23,995 |
|
銷售、一般和行政 | 21,224 |
| | 12,910 |
|
業務費用共計 | 61,018 |
| | 36,905 |
|
業務損失 | (60,960 | ) | | (36,627 | ) |
利息收入 | 1,491 |
| | 1,570 |
|
利息費用 | (2,148 | ) | | — |
|
衍生負債公允價值的變化 | (90 | ) | | (92 | ) |
其他費用,淨額 | (126 | ) | | (155 | ) |
所得税前損失 | (61,833 | ) | | (35,304 | ) |
所得税規定 | (100 | ) | | — |
|
淨損失 | (61,933 | ) | | (35,304 | ) |
未變現收益與計入淨虧損證券的調整 | 521 |
| | 78 |
|
綜合損失 | $ | (61,412 | ) | | $ | (35,226 | ) |
基本和稀釋淨損失 | $ | (61,933 | ) | | $ | (35,304 | ) |
每股基本和稀釋淨虧損 | $ | (1.15 | ) | | $ | (0.85 | ) |
計算每股淨虧損所用的基本和稀釋加權平均股份數 | 53,868,036 |
| | 41,598,919 |
|
所附附註是這些未經審計的精簡合併財務報表的組成部分。
股東權益合併簡表
(單位:千,但份額和每股數額除外)
(未經審計) |
| | | | | | | | | | | | | |
| 三個月到3月31日, |
| 2020 | | 2019 |
| 股份 | | 金額 | | 股份 | | 金額 |
可轉換優先股 | — |
| | $ | — |
| | — |
| | $ | — |
|
普通股 | | | | | | | |
餘額-期初 | 52,374,735 |
| | 52 |
| | 36,975,203 |
| | 37 |
|
發行與“Teoxane協定”有關的普通股 | 2,500,000 |
| | 3 |
| | — |
| | — |
|
發放限制性股票獎勵和業績股票獎勵,註銷後的淨額 | 1,197,054 |
| | 1 |
| | 323,026 |
| | — |
|
發行與發行有關的普通股 | 975,000 |
| | 1 |
| | 6,764,705 |
| | 7 |
|
行使股票期權及認股權證時發行普通股 | 52,352 |
| | — |
| | 2,824 |
| | — |
|
僱員税限制性股票獎勵的淨結算 | (72,987 | ) | | — |
| | (61,100 | ) | | — |
|
餘額-期末 | 57,026,154 |
| | 57 |
| | 44,004,658 |
| | 44 |
|
額外已付資本 | | | | | | | |
餘額-期初 | — |
| | 1,069,639 |
| | — |
| | 830,368 |
|
發行與“Teoxane協定”有關的普通股 | — |
| | 43,397 |
| | — |
| | — |
|
發放限制性股票獎勵和業績股票獎勵,註銷後的淨額 | — |
| | (1 | ) | | — |
| | — |
|
發行與發行有關的普通股,扣除發行成本分別為44美元和521美元 | — |
| | 15,536 |
| | — |
| | 107,572 |
|
行使股票期權及認股權證時發行普通股 | — |
| | 572 |
| | — |
| | 18 |
|
可轉換高級票據的權益部分,扣除交易費用3 583美元 | — |
| | 108,510 |
| | — |
| | — |
|
股票補償 | — |
| | 6,544 |
| | — |
| | 4,159 |
|
上限呼叫事務 | — |
| | (28,865 | ) | | — |
| | — |
|
僱員税限制性股票獎勵的淨結算 | — |
| | (1,401 | ) | | — |
| | (1,049 | ) |
餘額-期末 | — |
| | 1,213,931 |
| | — |
| | 941,068 |
|
其他累計綜合收益(虧損) | | | | | | | |
餘額-期初 | — |
| | 3 |
| | — |
| | (8 | ) |
未變現收益與計入淨虧損證券的調整 | — |
| | 521 |
| | — |
| | 78 |
|
餘額-期末 | — |
| | 524 |
| | — |
| | 70 |
|
累積赤字 | | | | | | | |
餘額-期初 | — |
| | (844,204 | ) | | — |
| | (684,775 | ) |
淨損失 | — |
| | (61,933 | ) | | — |
| | (35,304 | ) |
餘額-期末 | — |
| | (906,137 | ) | | — |
| | (720,079 | ) |
股東權益合計 | 57,026,154 |
| | $ | 308,375 |
| | 44,004,658 |
| | $ | 221,103 |
|
所附附註是這些未經審計的精簡合併財務報表的組成部分。
現金流動彙總表
(單位:千)
(未經審計)
|
| | | | | | | |
| 三個月到3月31日, |
| 2020 | | 2019 |
業務活動現金流量 | | | |
淨損失 | $ | (61,933 | ) | | $ | (35,304 | ) |
調整數,將淨損失與用於業務活動的現金淨額對賬: | | | |
非現金在製品研究與開發 | 11,184 |
| | — |
|
股票補償 | 6,544 |
| | 4,159 |
|
債務貼現和發行成本的攤銷 | 1,505 |
| | — |
|
折舊和攤銷 | 739 |
| | 628 |
|
投資折價攤銷 | (513 | ) | | (649 | ) |
其他非現金業務活動 | 371 |
| | 88 |
|
經營資產和負債的變化: | | | |
應收賬款 | — |
| | 27,000 |
|
預付費用和其他流動資產 | (467 | ) | | (1,018 | ) |
經營租賃使用權資產 | 570 |
| | (3,440 | ) |
其他非流動資產 | 175 |
| | 101 |
|
應付帳款 | 789 |
| | (3,736 | ) |
應計項目和其他負債 | (2,373 | ) | | (2,298 | ) |
遞延收入 | 942 |
| | (278 | ) |
經營租賃負債 | (822 | ) | | 3,333 |
|
用於業務活動的現金淨額 | (43,289 | ) | | (11,414 | ) |
投資活動的現金流量 | | | |
購買投資 | (159,412 | ) | | (127,357 | ) |
購置財產和設備 | (539 | ) | | (1,084 | ) |
購置無形資產 | (118 | ) | | — |
|
投資到期日收益 | 54,500 |
| | 25,000 |
|
用於投資活動的現金淨額 | (105,569 | ) | | (103,441 | ) |
來自融資活動的現金流量 | | | |
發行可轉換高級債券的收益 | 287,500 |
| | — |
|
發行與發行有關的普通股、扣除佣金及折扣的收益 | 15,581 |
| | 108,100 |
|
行使股票期權及普通股認股權證的收益 | 572 |
| | 18 |
|
支付有上限的呼叫交易 | (28,865 | ) | | — |
|
可轉換高級票據交易費用的支付 | (8,703 | ) | | — |
|
僱員税限制性股票獎勵的淨結算 | (1,401 | ) | | (1,049 | ) |
提供費用的支付 | (337 | ) | | (201 | ) |
籌資活動提供的現金淨額 | 264,347 |
| | 106,868 |
|
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減少)額 | 115,489 |
| | (7,987 | ) |
現金、現金等價物和限制性現金-期初 | 171,890 |
| | 73,986 |
|
現金、現金等價物和限制性現金-期末 | $ | 287,379 |
| | $ | 65,999 |
|
補充披露非現金投資和融資信息: | | | |
發行與“Teoxane協定”有關的普通股 | $ | 43,400 |
| | $ | — |
|
可轉換高級票據的應計交易成本 | $ | 487 |
| | $ | — |
|
應付賬款和應計項目中包括的財產和設備採購 | $ | 247 |
| | $ | 1,108 |
|
應計提供費用 | $ | — |
| | $ | 320 |
|
所附附註是這些未經審計的精簡合併財務報表的組成部分。
精簡合併財務報表附註
(未經審計)
1. 公司及重大會計政策概述
公司
Revance治療公司是一家生物技術公司,開發用於美學和治療適應症的神經調節劑的新創新。我們的主要產品,注射用的達西肉毒毒素A,結合了一種專有的穩定肽輔料和一種高純度的肉毒毒素,不含人或動物的成分。我們已經成功地完成了第三階段的大肉毒毒素A注射,在外鞍(皺眉)線。在……裏面2019年11月,我們向美國(“美國”)提交了“生物製劑許可證申請”(“BLA”)。食品和藥物管理局(“FDA”)為注射用的達西肉毒毒素A治療中至重度的外膜(皺眉)線。FDA接受了BLA2020年2月5日,“處方藥使用者收費法”(“PDUFA”)的目標行動日期為2020年11月25日。我們也正在評估注射達西肉毒毒素A在面部上線除了注射用的達西肉毒毒素A,我們已經開始開發一種類似肉毒桿菌的生物,它將在現有的短效神經調節劑市場上競爭。在……裏面2020年1月我們與Teoxane SA(“Teoxane”)簽訂了獨家經銷協議(“Teoxane協議”),根據該協議,Teoxane授予我們進口、銷售、推銷、銷售和分銷Teoxane系列彈性透明質酸(RHA)真皮填充劑的專屬權利。我們致力於通過改變病人的經驗來有所作為。
自成立以來,我們一直致力於為美容和治療性製藥市場物色和開發產品候選人,招聘人員,籌集資金,進行臨牀前和臨牀上的開發,並開發注射用的達西肉毒毒素A、生物類似肉毒桿菌毒素A的局部產品,併為Teoxane公司彈性透明質酸填充劑系列的商業推出做準備。我們遭受了業務損失和負現金流。到目前為止,我們尚未產生產品收入,並將繼續承擔與我們正在進行的業務有關的大量研發和其他開支。
為截至2020年3月31日止的三個月,我們的淨虧損$61.9百萬。截至2020年3月31日,我們的營運資本盈餘$476.8百萬和累積赤字$906.1百萬。近年來,我們主要通過發行和出售普通股以及發行可轉換的高級債券來為我們的業務提供資金。截至2020年3月31日,我們有資本資源$511.3百萬包括現金、現金等價物和短期投資。我們相信,我們現有的資本資源將至少在下一個階段為運營計劃提供資金。12在此表10-Q發佈後的幾個月,並可能確定額外的資本資源,以資助我們的業務。
提出依據
所附的精簡合併財務報表未經審計,反映了管理層認為是正常的經常性調整,是公允列報中期結果所必需的。
我們的年度合併資產負債表2019年12月31日來源於經審計的合併財務報表,但不包括美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)所要求的所有披露。本報告所列的中期結果不一定表明在整個財政年度結束時可能預期的業務結果。2020年12月31日,或任何其他未來時期。我們精簡的合併財務報表應與我們的審計合併財務報表一併閲讀,這些報表載於我們關於表10-K的年度報告中。2019年12月31日,已提交證券交易委員會(“SEC”)2020年2月26日.
我們精簡的合併財務報表包括我們和我們全資子公司的帳目,並且是按照美國公認會計原則編制的。我們在一片段。
目錄
Revance治療學公司
精簡合併財務報表附註-(續)
(未經審計)
鞏固原則
我們精簡的合併財務報表包括我們的帳目和我們的全資子公司.所有公司間交易都已被取消。
估計數的使用
按照美國公認會計原則編制精簡的合併財務報表,要求管理層對報告的資產和負債數額、財務報表之日或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出數額作出估計和假設。這些估計包括但不限於收入確認、遞延收入分類、應計項目(包括臨牀試驗費用)、股票基礎補償、衍生負債公允價值、可轉換高級票據負債部分的公允價值、資產收購購買考慮的分配以及所得税會計。我們根據歷史和預期的結果、趨勢和我們認為在當時情況下是合理的各種其他假設來作出這些估計。冠狀病毒在世界範圍內的持續傳播造成了全球經濟活動的放緩,減少了對各種商品和服務的需求,包括來自我們潛在客户的需求,同時也在未知的時期內中斷了銷售渠道和營銷活動,直至該疾病得到遏制。例如,我們無法預測冠狀病毒大流行對暫停臨牀試驗和修訂產品推出時間的未來影響。截至發行這些精簡的合併財務報告之日,我們不知道有任何具體事件或情況會要求我們更新我們的估計、判斷或修改我們的資產或負債的賬面價值。隨着新事件的發生和獲得更多信息,這些估計數可能會發生變化。, 並在合併後的財務報表中確認。實際結果可能與這些估計數不同,任何這類差異可能對我們精簡的合併財務報表具有重大意義。
無形資產
在資產購置中獲得的無形資產按成本列報,減去合併資產負債表上的累計攤銷額,並在其使用壽命內按可變現比率攤銷。作為資產購置的一部分而獲得的資產被認為是過程中的再加工研究和開發,除非在其他研究和開發項目中有替代的未來用途,否則將立即支付費用。
最近通過的會計公告
2018年8月,財務會計準則委員會(FASB)發佈ASU 2018-15,無形資產-親善和其他內部使用軟件(分主題350-40)-客户對服務合同雲計算安排中發生的實現成本的會計核算。ASU 2018-15中的修正案使託管安排(即服務合同)中產生的實施成本資本化的要求與開發或獲取內部使用軟件所產生的實施成本資本化的要求(以及包含內部使用軟件許可證的託管安排)相一致。因此,修正案要求作為服務合同的託管安排中的實體(客户)遵循分專題350-40中的指導方針,以確定哪些實施成本作為與服務合同有關的資產資本化,哪些成本由費用承擔。ASU 2018-15適用於2019年12月15日以後的財政年度,允許提前採用。我們在2020年1月1日通過了ASU 2018-15。
最近的會計公告
除非另有披露,最近的次要會計公告對財務報表沒有任何重大影響,我們不認為已經發布的任何其他新的會計公告可能對我們的財務狀況或業務結果產生重大影響。
目錄
Revance治療學公司
精簡合併財務報表附註-(續)
(未經審計)
2. 收入
Mylan協作與許可協議
協議條款
我們與邁倫愛爾蘭有限公司簽訂了一項合作協議,這是梅蘭公司的一家全資子公司。2018年2月(“米倫合作”),我們同意在全球範圍(不包括日本)與米倫獨家合作,開發、製造和商業化一種類似於品牌生物產品(OnabotulinumoxinA)的生物產品(OnabotulinumoxinA),該產品被稱為肉毒桿菌毒素(Botox)。2019年8月,對Mylan的合作進行了修正,除其他事項外,修訂了Mylan的時間,以決定是否在最初的發展計劃(“延續決定”)之後,在(1)2020年4月30日或30天之前,繼續開發生物類似物並將其商業化,從我們向Mylan提供某些可交付產品之日起計的30天。在2020年5月1日,我們宣佈,我們將繼續與邁倫就是否計劃推進生物相似計劃進行討論。
在米倫的合作下,米倫向我們支付了一筆總收益。$30百萬在不可退還的預付費用,和協議規定額外的或有付款,最高可達$100百萬在達到指定的臨牀和管理(即生物相似的生物途徑)里程碑和指定的、層次分明的銷售里程碑的情況下,$225百萬。這些付款不代表貨物或服務轉讓的融資部分。或有款項將在繼續決定後並在達到某些里程碑時支付。
收入確認
根據ASC 606,交易價格被定義為一個實體期望以承諾的商品或服務交換給客户的考慮金額。我們使用最有可能的金額方法估算了Mylan協作的交易價格。為了確定交易價格,我們對合同期間收到的所有付款進行了評估,其中包括里程碑和米倫支付的報酬。除了預付款項外,我們在米倫合作下可能獲得的所有其他里程碑和考慮都取決於與發展成就有關的不確定性、米倫終止協議的權利以及費用分攤的估計努力。這類費用分攤努力的組成部分包括內部和外部成本。因此,交易價格不包括任何里程碑和考慮因素,如果包括在內,在解決相關不確定因素時,可能會導致收入出現重大逆轉。基於銷售的里程碑和版税直到銷售發生時才被包括在交易價格中,因為潛在價值與許可有關,許可證是Mylan協作的主要特徵。我們重新評估每個報告期的交易價格。 如……2020年3月31日,分配給未履行的履約義務的交易價格是$106.8百萬.
我們確認收入和估計遞延收入的依據是所發生的服務成本超過為發展階段提供的服務的估計費用總額。為確認收入,預計發展期間將延長至2024。這一期間可能會發生變化,並在每個報告日期進行評估。
為截至2020年3月31日止的三個月和2019,我們確認與發展服務有關的收入$0.1百萬和$0.3百萬分別。如……2020年3月31日和(一九二零九年十二月三十一日),我們估計了短期遞延收入。$10.1百萬和$7.9百萬和長期遞延收入$15.7百萬和$18.0百萬分別。
目錄
Revance治療學公司
精簡合併財務報表附註-(續)
(未經審計)
復星許可證協議
協議條款
在……裏面2018年12月,我們與上海復星製藥(集團)有限公司(“復星”)全資子公司上海復星製藥工業發展有限公司(復星製藥有限公司)簽訂了許可證協議(“復星許可證協議”),授予復星在中國大陸、香港和澳門(“復星地區”)開發和銷售我們的專利大肉毒毒素A的獨家經營權。
根據復星許可證協議2019年1月我們收到一筆不可退還的預付貨款。$30.0百萬,扣除外國預扣税$3.0百萬。我們也有資格領取(I)最高可達$230.5百萬在實現基於以下方面的具體里程碑時:(A)提交和批准生物製劑許可證申請(“BLAS”),用於某些美學和治療適應症;(B)第一個歷年的銷售淨額;(Ii)每年淨銷售額的兩位數至高比例的二級特許使用費支付。如果(一)我們沒有任何有效和未過期的專利索賠涉及復星地區的產品,(二)該產品的生物仿製品在復星地區銷售,或者(三)復星需要向第三方支付賠償,以避免專利侵權或在復星地區銷售該產品,則特許權使用費百分比可能會降低。在……裏面2020年3月,我們從復星收到了一筆里程碑式的付款$1.0百萬,在外國預扣税前.$0.1百萬,接受BLA提交給FDA的達西肉毒毒素A注射液,用於治療中到重度的外膜(皺眉)線。
收入確認
我們使用最有可能的金額方法估算了復星許可證協議的交易價格。我們評估了合同期間收到的所有可變付款,其中包括特定里程碑的付款、特許權使用費和將要交付的估計用品。我們將在每個報告期內重新評估交易價格,並在情況發生變化時重新評估交易價格。截至2020年3月31日,分配給未履行的履約義務的交易價格為$31.0百萬.
不收入已從復星許可證協議中確認截至2020年3月31日止的三個月和2019。到目前為止收到的所有付款基本上都包括在長期遞延收入中。2020年3月31日和(一九二零九年十二月三十一日).
3. 現金等價物和短期投資
我們的現金等價物和短期投資包括貨幣市場基金、美國國債、美國政府機構債務、商業票據和隔夜回購協議,這些都被歸類為可供出售的證券。
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(未經審計)
下表彙總了我們的現金等價物和短期投資的攤銷成本、未實現損益和公允價值:
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年3月31日 | | 2019年12月31日 |
| | | 未實現 | | | | | | 未實現 | | |
以千計 | 成本 | | 收益 | | 公允價值 | | 成本 | | 收益 | | 損失 | | 公允價值 |
貨幣市場基金 | $ | 179,031 |
| | $ | — |
| | $ | 179,031 |
| | $ | 136,258 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 136,258 |
|
美國國債 | 30,124 |
| | 182 |
| | 30,306 |
| | 48,349 |
| | 6 |
| | — |
| | 48,355 |
|
美國政府機構義務 | 159,634 |
| | 342 |
| | 159,976 |
| | 5,993 |
| | 2 |
| | (5 | ) | | 5,990 |
|
商業票據 | 140,320 |
| | — |
| | 140,320 |
| | 77,082 |
| | — |
| | — |
| | 77,082 |
|
隔夜回購協議 | — |
| | — |
| | — |
| | 15,001 |
| | — |
| | — |
| | 15,001 |
|
現金等價物和可供出售的證券總額 | $ | 509,109 |
| | $ | 524 |
| | $ | 509,633 |
| | $ | 282,683 |
| | $ | 8 |
| | $ | (5 | ) | | $ | 282,686 |
|
| | | | | | | | | | | | | |
分類為: | | | | | | | | | | | | | |
現金等價物 | | | | | $ | 285,012 |
| | | | | | | | $ | 163,731 |
|
短期投資 | | | | | 224,621 |
| | | | | | | | 118,955 |
|
現金等價物和可供出售的證券總額 | | | | | $ | 509,633 |
| | | | | | | | $ | 282,686 |
|
截至2020年3月31日和2019年12月31日,我們有不對我們可供銷售的證券和可供銷售證券的合同期限的其他臨時減值不足一年。
4.填料分配協定
在2020年1月,我們與Teoxane SA(“Teoxane”)簽訂了獨家經銷協議(“Teoxane協議”),根據該協議,Teoxane授予我們進口、銷售、推銷、銷售和分銷Teoxane系列彈性透明質酸(“RHA”)真皮填充物的專屬權利。2,500,000我們的普通股和我們的某些其他承諾。“Teoxane協議”包括1)RHA 2、RHA 3和RHA 4的權利,這些權利已獲FDA批准用於矯正中度至嚴重的面部動態皺紋和褶皺,其中包括目前批准的適應症中的RHA 2、RHA 3和RHA 4;(2)RHA 1,目前正在進行治療口腔周圍皺紋的臨牀試驗,以及Ⅲ)Teoxane未來的透明質酸填充劑和產品(統稱為“RHA皮膚填充物)在美國和美國的領土和財產。“Teoxane協定”的有效期為十年產品推出後,經雙方同意,可延長兩年。我們必須滿足某些最低購買義務和某些最低支出要求,這些要求將在附註10.
如果Teoxane對某些新的適應症或填充劑技術進行RHA真皮填充物的監管審批,包括在美國現有產品方面的創新,我們將受到某些特定的成本分攤安排的約束,以支付第三方為獲得此類產品的監管批准而產生的費用。我們還將有權就Teoxane希望在美國分銷的任何宇宙產品進行第一次談判,而Teoxane將有權就DaxbotulinumoxinA在美用注射產品的分銷進行第一次談判,以供美學使用,而在Teoxane有分支機構的美國和美國領土以外,我們也有權進行第一次談判。
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(未經審計)
“Teoxane協議”作為對各種已批准和未批准的產品和跡象的分銷權的資產購置進行核算。對分銷權的總購買考慮如下:$43.5百萬的公允價值2,500,000轉讓給Teoxane的股份和交易費用。購買代價根據其相對公允價值分配給核準和未核準產品的基本類別,其中的一組是批准的和未獲批准的產品。$11.2百萬是分配給某些未經批准的產品和未來的創新,或在過程中的研究和開發資產,並被確認為研究和開發費用的彙總綜合經營報表和綜合虧損。其餘的購買費用分配給目前核準的產品和指標,並被確認為合併資產負債表上的一項無形資產。無形資產將大致攤銷。4第一次交付時起計的年份RHA皮膚填充物Teoxane公司的產品。
下表概述了分銷權:
|
| | | | | | | | | | | |
| 2020年3月31日 |
(單位:千) | 初始承載量 | | 累積攤銷 | | 淨賬面金額 |
獲批准產品及指示的銷售權 | $ | 32,334 |
| | $ | — |
| | $ | 32,334 |
|
5. 衍生負債
在2012年,我們達成了一項和解協議,在該協議中我們有義務支付$4.0百萬在獲得對注射用大肉毒毒素A或達西肉毒毒素A局部的管制批准後。我們確定,這種付款是一種衍生工具,要求將公允價值會計作為負債,並定期對公允價值進行重新計量,直至結算為止。衍生產品負債的公允價值是通過估算相關監管批准的時間和概率,並將支付金額乘以這一概率百分比和折扣係數來確定的。
截至2020年3月31日,衍生負債的公允價值為$3.0百萬,它使用的術語是0.7年數根據2020年BLA的批准計劃,無風險利率0.2%的信貸風險調整7.5%。截至(一九二零九年十二月三十一日),衍生負債的公允價值為$3.0百萬,它使用的術語是0.9年數根據2020年BLA的批准計劃,無風險利率1.6%的信貸風險調整7.5%.
6. 租賃
我們有不可取消的經營租賃,用於研究、製造和管理職能的設施,以及設備運營租賃。截至2020年3月31日,加權平均剩餘租賃期限為6.8年數。設施租賃的每月付款在設施租賃期限內增加,但在開始時付款減少除外2022。我們可以選擇延長設施的租賃期,最多可達14.0年數。我們的租賃合同不包含終止選擇、剩餘價值擔保或限制性契約。
業務租賃費用概述如下:
|
| | | | | | | |
| 三個月到3月31日, |
(單位:千) | 2020 | | 2019 |
經營租賃成本 | $ | 1,425 |
| | $ | 1,343 |
|
可變租賃成本(1) | 77 |
| | 290 |
|
業務租賃費用共計 | $ | 1,502 |
| | $ | 1,633 |
|
| |
(1) | 可變租賃費用包括管理費、公用區域維修費、財產税和保險費,這些費用不包括在租賃負債中,並按發生時支出。 |
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(未經審計)
截至2020年3月31日,公司經營租賃負債的到期日如下:
|
| | | |
截至12月31日止的年度 | (單位:千) |
2020年剩餘9個月 | $ | 5,057 |
|
2021 | 6,942 |
|
2022 | 5,464 |
|
2023 | 5,557 |
|
2024 | 5,733 |
|
2025年及其後 | 12,226 |
|
業務租賃付款總額 | 40,979 |
|
較少估算的利息(1) | (12,462 | ) |
業務租賃付款現值 | $ | 28,517 |
|
| |
(1) | 我們的租賃合同並沒有提供一個容易確定的隱含費率。計算利息的依據是加權平均貼現率12.0%,這是根據收養或開始日期提供的資料估計的增量借款。 |
與經營租賃有關的現金流動補充資料如下:
|
| | | | | | | |
| 三個月到3月31日, |
(單位:千) | 2020 | | 2019 |
為計算業務租賃負債所包括的數額支付的現金 | $ | 1,677 |
| | $ | 1,450 |
|
為換取經營租賃負債而取得的使用權資產 | $ | — |
| | $ | 3,890 |
|
7. 可轉換高級債券
在……上面2020年2月14日,我們發行了到期於2027年的可轉換高級債券(2027注“)總本金餘額為$287.5百萬,根據日期為2020年2月14日,在Revance和美國國家銀行協會之間,作為託管人(“義齒”)。這個2027注是高級無擔保債務,並按利率支付利息。1.75%每年支付一次,每半年支付一次2月15日和八月十五日每年,從2020年8月15日。這個2027注就會成熟2027年2月15日,除非較早轉換、贖回或贖回。在發行2027期債券方面,我們已收到認可債券。$278.3百萬在淨收益中,扣除初始購買者的折扣、佣金和其他發行成本。部分淨收益來自2027注用於購買下文所述的上限呼叫交易,其餘的將用於支付與商業發射活動相關的費用。RHA皮膚填充物並且,如果獲得批准,用於注射的達西肉毒桿菌毒素A用於外膜系、研究和開發以及其他公司活動。
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(未經審計)
這個2027注持票人可於緊接營業日前營業結束前的任何時間轉換。2026年11月15日僅在下列情況下:(1)在該財政季度結束後開始的任何財政季度內進行2020年6月30日(僅在該財政季度內),如果我們的普通股上一次報告的出售價格至少為20期間內的交易日(不論是否連續)30截至緊接上一財政季度最後一個交易日的連續交易日大於或等於130%每個適用交易日的轉換價格;(2)在五任何日期後的營業日期間十連續交易日期間(“測量期”),其中交易價格(如義齒中所定義的)$1,000本金2027注計算期間的每個交易日均小於98%上一次報告的我們普通股的銷售價格和每個交易日的轉換率;(3)如果我們調用任何或全部2027注在緊接贖回日期之前的預定交易日營業結束前的任何時間進行贖回;或(4)在發生指明的公司事件時予以贖回。上或後2026年11月15日在緊接到期日之前的第二個預定交易日結束營業之前,持有人可將其全部或部分折算。2027注在任何時候,不管前面的情況如何。在轉換後,我們將支付或交付現金,在情況下,我們的普通股或現金和普通股的組合,在我們的選舉。
轉換率最初為30.8804我們的普通股$1,000本金2027注(相當於初始轉換價格約為$32.38我們普通股的每股)。換算率在某些情況下可作調整,但不會因任何應計利息和未付利息而調整。此外,在某些公司事件在到期日前發生後,或如我們發出贖回通知書,我們會在某些情況下,提高持有人的轉換率。2027注與該等公司事件或贖回通知書(視屬何情況而定)有關連。
我們不能贖回2027注在.之前2024年2月20日。我們可以贖回全部或部分現金2027注,根據我們的選擇,無論是在還是之後2024年2月20日如果我們最近公佈的普通股售價至少是130%的轉換價格,至少在20在任何情況下的交易日(不論是否連續)30連續的交易日期間(包括該期間的最後一個交易日),截止日期為緊接我們提供贖回通知的日期之前的交易日,贖回價格等於100%的本金2027注須予贖回,另加任何應累算利息及未付利息,但不包括贖回日期。本署並無為該公司提供任何償債基金。2027注.
如果我們經歷了根本性的變化(如義齒的定義),持有者可能要求我們以現金形式回購他們2027年票據的全部或任何部分,並以相當於以下價格的基本變更回購價格。100%在擬回購的2027年債券本金中,加上任何應計利息和未付利息,但不包括基本變更回購日期。
在會計上2027注,我們分開了2027注責任和權益部分。負債部分的賬面金額為$175.4百萬,它是用折現率(折現率)計算的。9.5%,據估計,這是我們發行債券之日的借款利率,因為類似的債務工具沒有轉換功能。權益部分的賬面金額為$112.1百萬,它表示轉換選項,並通過從“會計準則”的面值中扣除負債部分的公允價值來確定。2027注。的權益部分2027注包括在壓縮的合併資產負債表中的額外已付資本中,只要它繼續滿足股權分類的條件,就不會被重新計量。的本金之間的差額2027注而負債部分(“債務貼現”)在合併業務報表和綜合虧損表中用有效利息法攤銷為利息費用。2027注.
債券發行的交易費用總額2027注都是$9.2百萬,包括初始購買者的折扣、佣金和其他發行成本。我們將交易費用總額按比例分配給負債和權益部分。負債構成部分的交易費用為$5.6百萬,作為債務發行成本入賬(在我們的合併資產負債表中作為反向債務列報),並在合併後的業務報表中作為利息費用攤銷,並在本年度的綜合虧損中攤銷。2027注。權益部分的交易成本為$3.6百萬,包括在額外的已付資本中。
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(未經審計)
與2027注在精簡的業務和綜合損失綜合報表中,概述如下:
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| | | |
| 三個月結束 |
(單位:千) | 2020年3月31日 |
合同利息費用 | $ | 643 |
|
債務貼現攤銷(1) | 1,461 |
|
發債成本攤銷(2) | 44 |
|
利息費用總額 | $ | 2,148 |
|
| |
(1) | 負債部分的實際利率2027注曾.9.5%為截至2020年3月31日止的三個月,與發行日期保持不變。截至2020年3月31日,未攤銷的債務折扣是$110.6百萬,並將攤銷6.9好幾年了。 |
| |
(2) | 截至2020年3月31日的未攤銷債務發行成本2027注曾.$5.6百萬在精簡的合併資產負債表上。 |
截至2020年3月31日,濃縮合並資產負債表上的可轉換高級票據代表負債部分的賬面金額。2027注,減除未攤銷的債務折扣和債務發行成本,其摘要如下:
|
| | | |
(單位:千) | 2020年3月31日 |
2027注 | $ | 287,500 |
|
減:未攤銷的債務貼現和債務發行成本 | (116,195 | ) |
2027張債券的賬面價值 | $ | 171,305 |
|
上限呼叫事務
與2027注,我們與其中一個初始買家和另一個金融機構(“期權對手方”)進行了有上限的看漲交易,並使用了$28.9百萬的淨收益2027注支付上限呼叫交易的費用。一般情況下,上限呼叫事務將減少轉換後的潛在稀釋效應。2027注 和(或)抵銷我們必須支付的超過折算本金的任何現金付款。2027注(視屬何情況而定)的減價及(或)抵銷,但以價格上限為限$48.88我們的普通股,這代表了溢價100%上一次報告的我們普通股的銷售價格2020年2月10日. 帽子PED呼叫的初始價格是$32.38按股計算,但須作某些調整,這與轉換期權罷工相對應價格在2027注。有上限的呼叫交易包括,在進行反稀釋調整的情況下,約為中性交易。8.9百萬我們的普通股。
有上限的看漲交易是我們與期權交易對手簽訂的單獨交易,不屬於2027注。由於有上限的呼叫交易符合一定的會計標準,支付的溢價$28.9百萬在合併後的資產負債表中記錄為額外已付資本的減少,只要會計準則繼續得到滿足,就不會將其重新計量為公允價值。截至2020年3月31日,我們沒有在上限交易中購買任何股票。
8. 股東權益及股票補償
普通股認股權證
截至(一九二零九年十二月三十一日),認股權證34,113普通股的流通價格為普通股。$14.952020年5月到期。在2020年2月,認股權證購買34,113普通股股份淨行使11,134普通股股份如……2020年3月31日, 不普通股認股權證尚未發行。
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(未經審計)
2014年股權激勵計劃(“2014年EIP”)
2020年1月1日,根據2014年EIP計劃保留髮行的普通股數量增加了2,094,989股票。為三個月結束 2020年3月31日, 765,675股票期權和1,261,225限制性股票獎勵,包括215,000績效股票獎是根據2014年EIP授予的。截至2020年3月31日, 929,364可根據2014年經濟執行計劃發行股票。
2014年激勵計劃(“2014年IN”)
為三個月結束 2020年3月31日, 不股票期權或限制性股票獎勵是根據2014年IN頒發的。截至2020年3月31日, 246,130可根據2014年IN發行股票。
2014年員工股票購買計劃(“2014年ESPP”)
在2020年1月1日,根據2014年ESPP計劃保留髮行的普通股數量增加了300,000股票。截至2020年3月31日, 1,704,005根據2014年ESPP,股票可供發行。
每股淨虧損
我們每股基本淨虧損的計算方法是,將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股份數,其中包括既得的限制性股票獎勵。稀釋後每股淨虧損的計算方法是使所有可能稀釋的普通股等價物在這一時期內變現。為這一計算目的,可轉換高級票據、未發行股票期權、未發行普通股認股權證、未獲限制股票獎勵和業績股票獎勵以及預計將在2014年ESPP項下購買的普通股股份被視為普通股等價物,這些股票被排除在稀釋後每股淨虧損的計算之外,因為將它們包括在內會起到反稀釋作用。
被排除在稀釋後每股淨虧損計算之外的普通股等價物如下:
|
| | | | | |
| 三月三十一日, |
| 2020 | | 2019 |
可轉換高級票據 | 8,878,938 |
| | — |
|
未清償普通股期權 | 5,305,185 |
| | 4,372,676 |
|
無限制股票獎勵和業績股票獎勵 | 2,799,982 |
| | 768,770 |
|
預計將於6月30日根據2014年ESPP購買普通股 | 49,861 |
| | 35,619 |
|
未清普通股認股權證 | — |
| | 34,113 |
|
跟進公開募股
在2019年12月,我們完成了後續的公開募股,並據此發行了新產品。6,500,000普通股股份$17.00按每股計算的淨收益$103.6百萬,在承銷折扣、佣金和其他提供服務的費用之後。在二零二零年一月,承銷商行使其超額配售選擇權購買。975,000增發普通股股份$17.00每股淨收入$15.6百萬,在承銷折扣、佣金和其他提供服務的費用之後。
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(未經審計)
市面發售
我們是與CantorFitzgerald&Co.簽訂的股權控制銷售協議的締約方。(“Cantor Fitzgerald”)(“2018年自動取款機協議”),根據該協議,我們可以提供和出售普通股,其總收益最多可達$125.0百萬通過康託菲茨傑拉德作為我們的銷售代理。根據2018年自動取款機協議,通過Cantor Fitzgerald出售普通股將通過在納斯達克進行的普通經紀人交易,或以出售時的市場價格、整筆交易或我們與Cantor Fitzgerald商定的其他方式進行。康託·菲茨傑拉德不時會根據我們的指示出售普通股,我們將向坎託·菲茨傑拉德支付至多3.0%通過CantorFitzgerald出售的任何普通股的銷售收入總額。最後三個月2020年3月31日, 不普通股是根據2018年“自動取款機協議”出售的。
股票補償
以股票為基礎的補償費用分配如下:
|
| | | | | | | |
(單位:千) | 三個月到3月31日, |
2020 | | 2019 |
研發 | $ | 2,442 |
| | $ | 2,079 |
|
銷售、一般和行政 | 4,102 |
| | 2,080 |
|
股票薪酬總額 | $ | 6,544 |
| | $ | 4,159 |
|
9. 公允價值計量
下表彙總了按公允價值計量的資產和負債的公允價值和公允價值等級中按投入水平分類的情況:
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年3月31日 |
(單位:千) | 公允價值 | | 一級 | | 二級 | | 三級 |
資產 | | | | | | | |
貨幣市場基金 | $ | 179,031 |
| | $ | 179,031 |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
美國國債 | 30,306 |
| | 30,306 |
| | — |
| | — |
|
美國政府機構義務 | 159,976 |
| | — |
| | 159,976 |
| | — |
|
商業票據 | 140,320 |
| | — |
| | 140,320 |
| | — |
|
按公允價值計量的資產總額 | $ | 509,633 |
| | $ | 209,337 |
| | $ | 300,296 |
| | $ | — |
|
| | | | | | | |
負債 | | | | | | | |
衍生負債 | $ | 3,042 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 3,042 |
|
按公允價值計算的負債總額 | $ | 3,042 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 3,042 |
|
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Revance治療學公司
精簡合併財務報表附註-(續)
(未經審計)
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| (一九二零九年十二月三十一日) |
(單位:千) | 公允價值 | | 一級 | | 二級 | | 三級 |
資產 | | | | | | | |
貨幣市場基金 | $ | 136,258 |
| | $ | 136,258 |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
美國國債 | 48,355 |
| | 48,355 |
| | — |
| | — |
|
商業票據 | 77,082 |
| | — |
| | 77,082 |
| | — |
|
隔夜回購協議 | 15,001 |
| | — |
| | 15,001 |
| | — |
|
美國政府機構義務 | 5,990 |
| | — |
| | 5,990 |
| | — |
|
按公允價值計量的資產總額 | $ | 282,686 |
| | $ | 184,613 |
| | $ | 98,073 |
| | $ | — |
|
| | | | | | | |
負債 | | | | | | | |
衍生負債 | $ | 2,952 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 2,952 |
|
按公允價值計算的負債總額 | $ | 2,952 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 2,952 |
|
對於一級投資,我們使用活躍市場中相同資產的報價來確定公允價值。對於二級投資,我們使用報價對類似的資產來源於某些第三方定價服務。第三方定價服務通常使用行業標準估值模型,在這些模型中,所有重要的投入都是可以直接或間接觀察到的,以估計證券的價格或公允價值。主要投入通常包括報告的相同或類似證券的交易或報價。我們不會對來自第三方定價服務的定價數據做出額外的判斷或假設。
下表彙總了我國三級金融工具公允價值的變化:
|
| | | |
(單位:千) | 衍生負債 |
截至2019年12月31日的公允價值 | $ | 2,952 |
|
公允價值變動 | 90 |
|
截至2020年3月31日的公允價值 | $ | 3,042 |
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衍生產品負債的公允價值是通過估算相關監管批准的時間和概率,並將支付金額乘以這一概率百分比和折扣率來確定的,主要依據的是付款的估計時間和信貸風險調整(附註5)。一般而言,這些不可觀測輸入的增加或減少將產生與該衍生工具的公允價值計量有方向相似的影響,用於產品核準付款衍生產品公允價值計量的重要不可觀測輸入是估值日付款的預期時間和概率以及信貸風險調整。
的公允價值2027注 (附註7)是根據類似工具可觀察到的市場價格確定的,被認為是公允價值等級中的二級。我們攜帶2027注在我們的合併資產負債表上,按面值減去未攤銷的債務貼現和發行成本,並僅為披露目的提出公允價值。如……2020年3月31日的公允價值2027注曾.$229.5百萬.
目錄
Revance治療學公司
精簡合併財務報表附註-(續)
(未經審計)
10. 承付款和意外開支
Teoxane協定
我們是Teoxane協定的締約方(附註4),其有效期為十年產品推出後,經雙方同意,可延長兩年。我們必須在該期限的每一年內履行一定的最低購買義務。我們還必須滿足與商業化努力有關的某些最低支出要求。任何一方可在另一方破產或重大違約時終止“Teoxane協定”,包括某些特定的違約行為,其中包括Teoxane有權終止“Teoxane協定”,因為我們在規定期間未能滿足最低採購要求或商業化開支,或因我們違反了“Teoxane協定”規定的排他義務。
其他採購承付款
我們是與Ajinomoto Althea公司簽訂的技術轉讓、驗證和商業填充/完成服務協議的締約方。DBA Ajinomoto Bio-醫藥服務(“Althea”)(“Althea服務協議”),根據該協議,Althea為我們提供了一個合同開發和製造組織,使我們能夠擴大生產能力和第二個來源的藥物產品製造,以支持全球推出的注射用大肉毒毒素A。Althea服務協議的最初期限將於2024年到期,除非任何一家公司提前終止,而且根據我們的生產預測,我們有最低的購買義務。
其他意外開支
我們有義務支付$2.0百萬里程碑付款的肉毒桿菌毒素,列表生物實驗室,公司(“列表實驗室”),當一個特定的管理里程碑達到。截至2020年3月31日,這一里程碑尚未實現。我們也有義務支付特許權使用費,以上市實驗室的未來銷售肉毒毒素產品。
我們與肉毒桿菌毒素研究協會簽訂了一項資產購買協議(“BTRX購買協議”)。(“BTRX”),根據這項規定,我們有義務支付$16.0百萬對與我們的產品收入、知識產權、臨牀和管理事件有關的里程碑的滿意程度,向BTRX表示祝賀。截至2020年3月31日,一次知識產權開發的里程碑責任。$1.0百萬已在我們的合併資產負債表上記錄為應計項目。
我們與生物哨兵公司達成了一項協議。(“生物哨兵”),我們在-許可生物哨兵的技術和專門知識的研究,開發和製造的目的。我們有義務支付生物哨兵最低季度使用費和一次性里程碑式支付。$0.3百萬當獲得監管批准的時候。截至2020年3月31日,這一里程碑尚未實現。
賠償
我們在正常的業務過程中有標準的賠償協議。根據這些賠償協議,我們賠償、保持無害,並同意賠償被賠償方因任何第三方對我方技術的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權侵權索賠而遭受或遭受的損失。這些賠償協議的期限在協議執行後一般是永久的。根據這些賠償協議,我們有義務支付的未來付款的最高可能數額不能確定,因為它涉及到將來可能對我們提出但尚未提出的索賠要求。我們沒有為這些賠償協議的訴訟或理賠支付費用。
我們與董事及高級人員訂有彌償協議,要求我們就董事或高級人員的身分或服務而可能引起的法律責任,向他們作出賠償,但因個別人士故意行為不當而引致的法律責任除外。
為三個月結束 2020年3月31日, 不與賠償協議有關的數額已記錄在案。
項目2.管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析,應結合本季度報告中其他地方的本季度報告(10-Q)和我們提交的其他證券交易委員會文件,包括我們關於截至年度的10-K表格的年度報告,一併閲讀。(一九二零九年十二月三十一日),提交給證券交易委員會2020年2月26日。本季報有關表格10-q及以下的討論及分析,載有以下所指的前瞻性陳述。在1995年“私人證券訴訟改革法”的意義上,經修正的1933年“證券法”第27A條以及經修正的1934年“證券交易法”第21E條。 “可能”、“將”、“可以”、“會”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛力”、“繼續”、“持續”和類似的表達方式,都是為了確定未來事件或結果的不確定性。
這些前瞻性發言包括但不限於下列聲明:
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• | 我們對批准注射用達西肉毒毒素A所需的臨牀試驗和監管文件的結果、時間、費用和完成情況的期望,包括但不限於,用於治療美國、歐洲和其他國家的眉毛(皺眉線、額頭線、側根線、上面部線(皺眉線、額頭線和側線)、頸肌張力障礙、足底筋膜炎和成人上肢痙攣,或在美國批准RHA 1)的結果、時間、費用和完成情況。 |
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• | 不確定的臨牀開發過程,包括臨牀試驗可能沒有有效的設計或產生積極的結果的風險,或積極的結果將確保我們的產品候選人獲得監管批准或商業成功; |
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• | 我們對注射用達西肉毒毒素A、達西肉毒毒素A局部、生物相似或其他藥物的未來候選產品,包括但不限於偏頭痛的未來發展的期望; |
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• | 我們有能力有效和可靠地生產注射、生物相似或任何未來產品候選品的達西肉毒毒素A,開發、驗證和維持商業上可行的製造工藝,以及我們從Teoxane獲得RHA真皮填充物供應的能力; |
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• | 我們計劃研究、開發和商業化我們的產品候選產品,包括如果我們批准了注射用達西肉毒毒素A的商業化潛力;我們對注射用達西肉毒毒素A的潛在市場規模、機會和增長潛力的期望,如果批准用於商業用途,我們對達西肉毒毒素A的潛在市場規模、機會和增長潛力的期望; |
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• | 我們相信注射用的達西肉毒毒素A、達西肉毒毒素A局部、生物相似或任何未來產品的候選產品都能擴大對肉毒毒素的總體需求; |
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• | 我們可能無法從與Teoxane Teoxane達成的“Teoxane協定”中獲得預期的財政和其他惠益,包括我們實現預期協同增效和成功地將Teoxane的RHA真皮填充劑商業化的能力; |
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• | Teoxane的RHA真皮填充物的商業接受程度和潛力,包括市場規模和預期採用率; |
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• | 商業合作的現狀,包括與米倫關於我們的合作協議及其時間安排的繼續決定的合作協議; |
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• | 我們建立自己的銷售和營銷能力,或尋求合作伙伴,包括經銷商,使我們的產品候選商品化,如果獲得批准; |
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• | 我們成功地將產品候選產品商業化的能力和商業化活動的時機; |
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• | 如果我們的產品申請獲得批准,我們有能力在我們的工廠裏製造,並擴大我們和未來第三方製造商的製造能力; |
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• | 我們的能力,以獲得和保持對我們的產品候選人的監管批准; |
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• | 實施我們的業務模式,併為我們的業務,產品候選人和技術的戰略計劃; |
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• | 未來臨牀前研究和臨牀試驗的開始、時間、進展和結果,以及我們的研究和開發計劃; |
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• | 我們能夠建立和維護知識產權的保護範圍,涵蓋我們的產品、候選人和技術; |
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• | 與我們的競爭對手和我們的工業有關的發展和預測;以及 |
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• | 冠狀病毒大流行對我們的製造業務、供應鏈、商業運作、商業化努力、最終用户對我們產品的需求、臨牀試驗和我們業務的其他方面的影響。 |
這些前瞻性陳述會受到標題為“不確定因素”一節所述的一些風險、不確定因素和假設的影響。“風險因素” 在本表格中,10-Q和以參考方式合併的文件。我們也在一個競爭激烈、變化迅速的環境中運作。新的風險不時出現,我們的管理層不可能預測所有風險,我們也無法評估所有因素對我們業務的影響,也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際結果與任何前瞻性聲明所載或隱含的結果大不相同。鑑於這些風險、不確定因素和假設,本表格10-Q中描述的前瞻性事件和情況以及本文中引用的文件可能不會發生,實際結果可能與本供稿備忘錄中以參考方式包含或包含的前瞻性陳述中的預期或隱含的結果以及此處引用的文件大不相同。
你不應該把前瞻性的陳述作為對未來事件的預測.雖然我們認為前瞻性聲明中所反映的期望是合理的,但我們不能保證未來的成果、活動水平、績效、事件、環境或成就都將在前瞻性聲明中得到實現或發生。這些前瞻性陳述僅代表我們在包含適用聲明的文件之日的估計和假設。除法律規定外,我們沒有義務以任何理由公開更新任何前瞻性聲明,以使這些聲明符合實際結果或我們期望的變化。
您應該閲讀本表格10-Q,以及這裏引用的信息,並瞭解到我們未來的實際結果、活動水平、績效和成就可能與我們預期的大不相同。我們用這些謹慎的聲明來限定我們所有前瞻性的陳述。
概述
Revance治療公司是一家生物技術公司,開發用於美學和治療適應症的神經調節劑的新創新。我們的主要產品,注射用的達西肉毒毒素A,結合了一種專有的穩定肽輔料和一種高純度的肉毒毒素,不含人或動物的成分。我們已經成功地完成了第三階段的大肉毒毒素A注射,在外鞍(皺眉)線。在……裏面2019年11月,我們向美國FDA提交了注射用達西肉毒毒素A的BLA,用於治療中至重度的外膜(皺眉)線。FDA接受了BLA2020年2月5日,而PDUFA的目標行動日期是2020年11月25日。如果BLA在目標行動日期獲得批准,我們計劃啟動注射用達西肉毒毒素A的商業化活動,以便在2020。我們也正在評估注射達西肉毒毒素A在面部上線除了注射用的達西肉毒毒素A,我們已經開始開發一種類似肉毒桿菌的生物,它將在現有的短效神經調節劑市場上競爭。在……裏面2020年1月,我們與Teoxane簽訂了“Teoxane協定”,根據該協定,Teoxane公司授予我們進口、銷售、推銷、銷售和分銷Teoxane公司RHA真皮填充劑系列的專屬權利。我們致力於通過改變病人的經驗來有所作為。
冠狀病毒大流行對我們行動的影響
2020年3月11日,世界衞生組織宣佈冠狀病毒是由新型冠狀病毒引起的一種大流行,並建議世界範圍內的遏制和緩解措施。在2020年3月13日,美國宣佈了對冠狀病毒大流行的國家緊急狀態。這一流行病嚴重影響了全球經濟活動,許多國家和美國許多州對疫情的反應是實行隔離、強制商業和學校關閉以及限制旅行。
Revance小組、他們的家人和我們的社區的健康和安全仍然是我們的最高優先事項。作為對冠狀病毒大流行的迴應,我們在2020年3月減少了員工旅行,並實施了一項公司內部工作政策。我們將繼續監測局勢,並將在審慎行事並遵守聯邦、州和地方法律的情況下逐步恢復正常運作。與此同時,我們採用了遠程工作工具,以儘量減少對實現我們的目標和目的的幹擾。
冠狀病毒大流行可能對我們的供應鏈、最終用户對我們產品的需求、我們從FDA或其他監管機構獲得產品候選人批准的能力以及我們的商業化活動產生負面影響。例如,RHA真皮填充物的產品供應被分銷夥伴Teoxane SA推遲,因為它們在瑞士日內瓦暫停生產,以防範冠狀病毒大流行。Teoxane於2020年4月底恢復製造業務,並計劃在2020年6月向我們交付RHA真皮填充物。
因此,我們預計推出的RHA 2、3和4真皮填充物至少推遲了四分之一,並調整了建立我們銷售隊伍的僱用時間框架,以配合產品的供應情況。此外,關閉港口以及冠狀病毒大流行造成的其他限制可能會擾亂我們的供應鏈,或限制我們獲得足夠的藥品材料的能力。
我們的臨牀試驗也可能受到冠狀病毒大流行的影響。地點啟動和病人登記可能會延遲,因為醫院資源優先考慮冠狀病毒大流行。目前,在Juniper第二階段成人上肢痙攣試驗的登記被暫停,因為在需要的社會距離期間在主題評估方面的挑戰。冠狀病毒大流行可能會推遲我們全球臨牀試驗的登記,如果隔離措施妨礙病人的行動或中斷醫療服務,一些患者可能無法遵守臨牀試驗協議。
冠狀病毒大流行的最終影響是非常不確定的,我們還不知道對我們的業務、臨牀試驗、供應鏈、最終用户對我們產品的需求有多大程度的潛在延誤或影響,
醫療系統或全球經濟作為一個整體。因此,這一流行病將對我們的財政狀況、流動性和今後的行動結果造成多大的影響是不確定的。
神經調節劑管道
確保適當的臨牀試驗協調和完成,符合美國食品和藥物管理局發佈的2020年3月18日對新產品的指導意見。在冠狀病毒流行期間進行醫療產品臨牀試驗,我們正在評估和實施基於風險的遠程臨牀試驗監測和活動方法,包括對那些不能親自訪問診所的患者進行遠程病人評估,以確保試驗的全面完成。
注射用大肉毒毒素A-美學
眉毛線。2018年12月,我們宣佈了櫻花3號開放式長期安全研究的最高業績.注射用大肉毒毒素A似乎具有良好的耐受性,沒有新的耐受性或安全性問題報道。我們提交了BLA2019年11月。FDA接受了BLA2020年2月5日,而PDUFA的目標行動日期是2020年11月25日。如果BLA在目標行動日期獲得批准,我們計劃在2020年年底之前啟動注射用達西肉毒毒素A的商業化活動,用於治療外膜線。
FDA沒有通知我們其PDUFA日期有任何變化,我們將繼續協助FDA進行審查。由於我們在美國有一家生產工廠,並在加利福尼亞州紐瓦克生產我們的藥物物質和藥品,我們預計不會出現任何與注射用達西肉毒毒素A的生產有關的供應鏈問題,並希望能夠按時將藥品交付商業銷售,但須經產品批准。
額線。在2019年1月,我們發起了第二階段多中心,開放標籤,劑量上升研究,以評估治療中或嚴重的動態前額線結合治療的外鞍複合體。目的是瞭解注射用大肉毒毒素A的潛在劑量和注射模式,以及在上表面其他區域注射的潛在劑量和注射模式,以及在外膜線上的鉛指示。我們在2019年7月完成了這項研究的註冊,在美國冠狀病毒狀況升級的時候,所有受試者都被注射並超過了主要終點。我們預計將在2020年第二季度發佈頂級結果。
側線。在2019年3月,我們啟動了一項第二階段多中心、開放標籤、劑量提升研究,以評估中、重度側線的治療。目的:瞭解注射用達西肉毒毒素A在側管區的潛在劑量。我們在2019年8月完成了這項研究的註冊,在美國冠狀病毒狀況升級的時候,所有受試者都被注射並超過了主要終點。我們預計將在2020年第二季度發佈頂級結果。
面部上線。在2019年12月,我們發起了一項新的多中心、開放標籤的第二階段試驗,用於治療面部上線-眉毛(皺眉)、側根(烏鴉腳)和額頭紋-以瞭解注射用大肉毒毒素A的安全性和有效性,包括潛在的注射劑量和注射模式,覆蓋面部上線。這項試驗是除了現有的開放標籤第二階段的臨牀試驗,該公司已經完全註冊前額線和烏鴉的腳。本季度我們完成了所有科目的報名。由於冠狀病毒大流行,最初預計在第四季度發佈的頂級結果的發佈時間可能會發生變化。
注射用大肉毒毒素A-治療學
頸肌張力障礙。2018年6月,我們宣佈根據FDA和歐洲藥品管理局(“EMA”)的第二階段安全性和有效性結果以及指導,在我們的ASPEN第三階段臨牀項目中開始給病人配藥。ASPEN第三階段的臨牀項目包括兩個試驗,以評價注射用達西肉毒毒素A治療成人頸部肌張力障礙的安全性和有效性,包括隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組試驗(aspen-1)和開放標籤長期安全試驗(Aspen-OLS)。我們在2019年10月完成了ASPEN-1的註冊,所有受試者都被注射了,並通過了主要終點訪問,並預計將在2020年下半年發佈topline結果。ASPEN-OLS的註冊目標已經達到,試驗正在進行中.
成人上肢痙攣。2018年12月,我們啟動了一項治療成人上肢痙攣(Juniper)的第二階段試驗。這是一個隨機,雙盲,安慰劑對照,平行小組,劑量範圍的試驗,以評估注射達西肉毒毒素A治療成人中風或創傷性腦損傷後上肢痙攣的有效性和安全性。Juniper二期成人上肢痙攣試驗的報名由於在要求的社會距離時間內的學科評估挑戰而暫停,我們將在重新開放試驗並建立入學軌跡後,為預期的完全註冊提供一個新的日期。
足底筋膜炎。我們在2018年12月啟動了目前的第二階段試驗。第二階段前瞻性、隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照研究旨在評價我們的研究藥物候選藥物達希肉毒毒素A的安全性和有效性,以減少足底筋膜炎的症狀和體徵。我們在2019年12月完成了第二階段的試驗註冊,所有受試者都服用了藥物,並通過了主要終點。我們預計將在2020年下半年發佈最高業績。
偏頭痛。作為我們2020年規劃進程的一部分,我們決定調整今年開始的偏頭痛臨牀試驗,並將於明年作為2021年計劃週期的一部分重新評估時間安排。
Teoxane‘s彈性透明質酸(RHA)技術和發射
在2020年1月,我們與Teoxane簽訂了Teoxane協議,根據該協議,Teoxane授予我們進口、銷售、推銷、銷售和分銷Teoxane系列RHA真皮填充物的專屬權利。2,500,000我們的普通股和我們的某些其他承諾。“Teoxane協議”包括1)RHA 2、RHA 3和RHA 4的權利,這些權利已獲FDA批准用於矯正中度至嚴重的面部動態皺紋和褶皺,包括目前批准的適應症中的RHA 2、RHA 3和RHA 4;(2)RHA 1,目前正在進行治療口腔周圍押韻的臨牀試驗,預計將於2021年獲得FDA批准;以及(Iii)Teoxane未來的透明質酸填充劑和產品(統稱為“RHA皮膚填充物)在美國和美國的領土和財產。“Teoxane協定”的有效期為十年經雙方同意。我們必須在該期限的每一年內履行一定的最低購買義務。我們還必須滿足與商業化努力有關的某些最低支出要求。任何一方可在另一方破產或重大違約時終止“Teoxane協定”,包括某些特定的違約行為,其中包括Teoxane有權終止“Teoxane協定”,因為我們在規定期間未能滿足最低採購要求或商業化開支,或因我們違反了“Teoxane協定”規定的排他義務。
截至3月中旬,RHA真皮填充物的產品供應被推遲,原因是Teoxane在瑞士日內瓦暫停生產,以防範冠狀病毒大流行。Teoxane公司於2020年4月底恢復生產業務,並計劃在2020年6月向我們交付RHA真皮填充物。我們已經相應地調整了我們的計劃,建立一個美國商業組織,並於2020年第三季度在美國引進FDA批准的RHA真皮填充物。我們在美國推出RHA真皮填充物的計劃可能會根據Teoxane恢復生產的能力在法國和瑞士的冠狀病毒大流行控制和恢復方面發生變化。Teoxane協議的期限直到發射才開始。
Mylan與OnabotulinumoxinA生物相似
2019年8月,對Mylan協作進行了修正,除其他事項外,修訂了在(1)2020年4月30日或(2)自我們向Mylan提供某些可交付成果之日起30個日曆日以後繼續作出決定的期限。在2020年5月1日,我們宣佈,我們將繼續與邁倫就是否計劃推進生物相似計劃進行討論。我們預計將在2020年5月底之前作出決定。一旦米倫的決定達成,我們將發佈關於該項目前進道路的最新信息。
可轉換高級債券
在……上面2020年2月14日,我們發佈了2027注總本金餘額為2.875億美元,根據義齒。這個2027注是高級無擔保債務,並按利率支付利息。1.75%每年支付一次,每半年支付一次2月15日和八月十五日每年,從2020年8月15日。這個2027注將要
成熟的2027年2月15日,除非較早轉換、贖回或贖回。在我們的選舉中,2027年的票據可轉換為現金、普通股或現金和普通股的組合。在發行2027期債券方面,我們已收到認可債券。2.783億美元在淨收益中,扣除初始購買者的折扣、佣金和其他發行成本。我們不能贖回2027注在.之前2024年2月20日,亦沒有為2027注。參見第一部分,第1項。“精簡的合併財務報表(未經審計)-精簡合併財務報表的説明(未經審計)附註7“可轉換高級債券”,以瞭解可轉換高級債券的細節。
跟進公開募股
在2019年12月,我們完成了後續的公開募股,並據此發行了新產品。6,500,000普通股股份$17.00按每股計算的淨收益1.036億美元,在承銷折扣、佣金和其他提供服務的費用之後。在二零二零年一月,承銷商行使其超額配售選擇權購買。975,000增發普通股股份$17.00每股淨收入1 560萬美元,在承銷折扣、佣金和其他提供服務的費用之後。
業務結果
收入
為三個月結束 2020年3月31日,我們的總收入減少 20萬美元或79%,與2019,由於相對的努力和時間的最初發展活動的米蘭合作。
營業費用
我們的經營費用包括研發費用、銷售費用、一般費用和行政費用。我們的運營費用中最大的一部分是人員成本,包括基於股票的薪酬.我們預計,我們的運營費用在近期內將增加,因為我們準備在美國將Teoxane RHA真皮填充物商業化,如果BLA在PDUFA目標行動日期或之前獲得批准,那麼用於注射治療眉毛線的注射達西肉毒毒素A的達西肉毒毒素A啟動並完成更多的臨牀試驗和相關項目,用於注射治療肌張力障礙、足底筋膜炎、成人上肢痙攣和任何未來的新適應症,以及我們的生物相似產品候選品。
研發費用
我們承認研究和開發費用是發生的。自成立以來,我們一直專注於我們的臨牀開發計劃和相關的研究和開發。自2002年以來,我們一直在開發一種或多種用於注射用的達西肉毒毒素A、達西肉毒毒素A局部產品和我們的生物相似產品候選產品,並且通常在所有項目中共享我們的員工、顧問和基礎設施資源。我們認為嚴格按產品候選人分配成本是沒有意義的,因此,我們通常不按產品候選人跟蹤這些成本。
研究和開發費用主要包括:
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• | 從事研發工作的人員的工資和相關費用,包括庫存報酬; |
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• | 與開始和完成注射用大肉毒毒素A、達西肉毒毒素A局部和我們的生物相似候選品的臨牀試驗和研究有關的費用,包括與生產臨牀用品有關的費用; |
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• | 支付給臨牀顧問、合同研究組織(“CRO”)和其他供應商的費用,包括調查員贈款、病人篩查費、實驗室工作以及統計彙編和分析的所有相關費用; |
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• | 用於正在進行的和今後的臨牀和臨牀試驗以及其他商業前用品的藥物物質和藥品用品的製造費用; |
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• | 支持我們的產品開發和建立製造能力的費用,以支持我們可能獲得監管批准的任何產品未來的潛在商業化; |
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• | 與美國、歐洲聯盟和其他外國管轄區遵守藥物開發管理要求有關的費用; |
我們的研究和開發費用受到許多不確定因素的影響,主要是與完成各自項目所需的時間和成本有關。此外,開發時間表、成功概率和開發費用可能與預期大不相同,臨牀試驗的完成可能需要數年或更長時間,這取決於產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途。因此,在一個項目的生命週期內,由於臨牀發展過程中出現的差異,臨牀試驗的費用可能會有很大差異。我們希望保持我們的研究和發展努力,因為我們繼續我們的臨牀開發注射達西肉毒毒素A用於治療面部皺紋和其他神經科學適應症,如頸肌張力障礙、足底筋膜炎、成人上肢痙攣和偏頭痛,任何未來的新適應症,以及我們的生物相似產品候選品,或者如果FDA要求我們進行額外的臨牀試驗以獲得批准。
隨着項目從一個開發階段過渡到下一個開發階段,我們的研究和開發費用波動不定。根據完成階段和與每個開發階段相關的工作水平,我們可以反映我們的研究和開發費用的變化。我們承擔內部和外部的研發費用。
我們的研究和開發費用概述如下:
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| 三個月到3月31日, |
(千,百分比除外) | 2020 | | 2019 | | 變化 |
臨牀與調控 | $ | 14,688 |
| | $ | 12,367 |
| | 19 | % |
過程中研究與開發 | 11,184 |
| | — |
| | N/M |
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製造與質量 | 9,387 |
| | 7,362 |
| | 28 | % |
其他研究和開發費用 | 2,093 |
| | 2,187 |
| | (4 | )% |
股票補償 | 2,442 |
| | 2,079 |
| | 17 | % |
研究和開發費用共計 | $ | 39,794 |
| | $ | 23,995 |
| | 66 | % |
N/M-無意義
臨牀與調控
臨牀和管理費用包括人事費用、臨牀現場的外部臨牀試驗費用、臨牀研究機構、中央實驗室、數據管理、承包商和與注射用達西肉毒毒素A的開發有關的管理活動。為截至2020年3月31日止的三個月和2019,臨牀和管理費用總計1 470萬美元,或37%,和1 240萬美元,或52%有關期間的研究及發展開支總額分別為何。
為截至2020年3月31日止的三個月、臨牀和管理費用增加通過230萬美元,或19%,與同時期相比2019。增加的主要原因是僱用更多人員和外部服務以支持新的和持續的臨牀試驗的費用增加。我們期望在短期內維持我們的臨牀和管理費用,因為我們開始並完成了與注射用的達西肉毒毒素A有關的臨牀試驗和其他相關項目。
治療前額線,側根管線,頸肌張力障礙,足底筋膜炎,成人上肢痙攣。我們預計,由於我們對冠狀病毒大流行的反應暫停了杜鬆樹和其他相關活動,不久的將來臨牀費用將暫時減少。
過程中研究與開發
關於“Teoxane協定”,1 120萬美元總採購的考慮被確認為過程中的研究和開發,是與某些產品和未獲FDA批准的適應症有關的。
製造與質量
生產和質量費用包括人員和佔用費用、外部合同製造成本和用於我們的注射用大肉毒毒素A藥物產品的預先批准製造。製造和質量費用還包括原材料,實驗室用品,以及我們的產品的儲存和裝運,以支持質量控制和保證活動。這些費用不包括與注射用大肉毒毒素A的研製有關的臨牀費用。為截至2020年3月31日止的三個月和2019、製造和質量費用940萬美元,或24%,和740萬美元,或31%有關期間的研究及發展開支總額分別為何。
為截至2020年3月31日止的三個月、製造和質量費用增加通過200萬美元,或28%,與同時期相比2019,主要原因是與製造和質量活動有關的費用增加,以及僱用更多的人員。我們預計,儘管與冠狀病毒流行有關的某些幹擾,但隨着達西肉毒毒素A的潛在上市,我們將加大生產和質量方面的努力。在獲得注射用達西肉毒毒素A的潛在批准後,除其他成本外,一定數量的製造和質量支出預計將被視為庫存成本。
其他研究和開發費用
其他研究和開發費用包括人員、合同研究機構、顧問、原材料和實驗室用品的費用,用於進行注射用達西肉毒毒素A的臨牀前研究和開發,以及我們的生物相似產品候選品。為截至2020年3月31日止的三個月和2019,其他研究和開發費用如下210萬美元,或5%,和220萬美元,或9%有關期間的研究及發展開支總額分別為何。
為截至2020年3月31日止的三個月, o研發費用 減少通過10萬美元,或4%,與同時期相比2019,主要原因是米倫協作於2019年2月完成的與初步發展活動有關的費用減少。與2020年生物相似發展計劃相關的努力水平可能取決於米倫的繼續決定。
2019年8月,對Mylan協作進行了修正,除其他事項外,修訂了在(1)2020年4月30日或(2)自我們向Mylan提供某些可交付成果之日起30個日曆日以後繼續作出決定的期限。在2020年5月1日,我們宣佈,我們將繼續與邁倫就是否計劃推進生物相似計劃進行討論。
股票補償
為截至2020年3月31日止的三個月,以股票為基礎的補償包括在研究和開發費用中。增加通過40萬美元,或17%,與2019,主要原因是員工人數增加。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用主要包括:
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• | RHA真皮填充物、商業前銷售和營銷活動以及迄今僱用的銷售人員的補償費用; |
| |
• | 其他用於注射的RHA和DaxbotulinumoxinA,包括市場研究和公共關係; |
| |
• | 財務、資訊科技、商業、投資者關係、法律、人力資源及其他行政職能的人事及服務成本,包括以股票為基礎的補償;及 |
| |
• | 會計和法律服務的專業費用,包括與獲得和維護專利有關的法律服務。 |
我們預計,隨着RHA真皮填充物的推出,以及注射用達西肉毒毒素A的商業化,我們的銷售、一般和行政費用將增加。
我們的銷售、一般和行政費用概述如下:
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| | | | | | | | | | |
| 三個月到3月31日, |
(千,百分比除外) | 2020 | | 2019 | | 變化 |
股票補償前的銷售、一般和行政費用 | $ | 17,122 |
| | $ | 10,830 |
| | 58 | % |
股票補償 | 4,102 |
| | 2,080 |
| | 97 | % |
銷售、一般和行政費用共計 | $ | 21,224 |
| | $ | 12,910 |
| | 64 | % |
股票補償前的銷售、一般和行政費用
為截至2020年3月31日止的三個月、銷售、一般和行政費用增加通過630萬美元,或58%, c同時期 2019,主要原因是增加商業前活動,增加商業和行政職能方面的人員,以及與專業服務有關的費用,以準備推出Teoxane的RHA真皮填充劑,如果獲得批准,則用於注射用的達西肉毒毒素A。
我們預計在不久的將來,銷售、一般和行政管理費用將用於計劃中的商業活動。的修訂發射計劃RHA皮膚填充物上文提到,計劃開展的活動和相關費用大約從第二季度轉移到2020年第三季度,但預計費用不會因延遲而減少。
股票補償
為截至2020年3月31日止的三個月,以股票為基礎的補償包括在銷售、一般和行政費用中。增加通過200萬美元,或97%,與同時期相比2019,主要原因是員工人數增加,以及從2019年第四季度開始發放的績效股票獎勵的基於股票的薪酬費用。
非營業收入和費用淨額
利息收入
利息收入主要包括從我們的存款、貨幣市場基金和投資餘額中賺取的利息收入。我們期望每個報告期的利息收入會根據我們的平均存款、貨幣市場基金和該期間的投資餘額以及市場利率而有所不同。
利息費用
利息費用包括現金和非現金部分。利息費用中的現金部分代表我們的可轉換高級票據的合同利息費用。利息費用中的非現金部分代表了我們於2020年2月發行的可轉換高級債券的債務貼現發行成本的攤銷。為截至2020年3月31日止的三個月,利息費用210萬美元 是從 2027注 2020年2月印發。
衍生負債公允價值的變化
我們的合併資產負債表上的衍生負債在每個資產負債表日重新計量為公允價值,並記錄相應的損益。我們將繼續記錄衍生負債的公允價值調整,直到我們支付。
其他費用,淨額
其他費用,淨額主要包括雜項税和其他支出項目。
我們的非營業收入和費用淨額概述如下:
|
| | | | | | | | | | |
| 三個月到3月31日, |
(千,百分比除外) | 2020 | | 2019 | | 變化 |
利息收入 | $ | 1,491 |
| | $ | 1,570 |
| | (5 | )% |
利息費用 | (2,148 | ) | | — |
| | N/M |
|
衍生負債公允價值的變化 | (90 | ) | | (92 | ) | | (2 | )% |
其他費用,淨額 | (126 | ) | | (155 | ) | | (19 | )% |
非營業收入淨額(費用)共計 | $ | (873 | ) | | $ | 1,323 |
| | (166 | )% |
N/M-無意義
流動性與資本資源
我們的經濟狀況總結 詳情如下: |
| | | | | | | | | | | |
(單位:千) | 2020年3月31日 | | (一九二零九年十二月三十一日) | | 增加 |
現金、現金等價物和短期投資 | $ | 511,270 |
| | $ | 290,115 |
| | $ | 221,155 |
|
週轉資金 | $ | 476,806 |
| | $ | 255,623 |
| | $ | 221,183 |
|
股東權益 | $ | 308,375 |
| | $ | 225,490 |
| | $ | 82,885 |
|
現金的來源和用途
我們持有現金、現金等價物和短期投資於各種無利息銀行賬户和計息工具,但須遵守投資指南,允許持有某些低風險的資產,如貨幣市場賬户、美國國庫券、美國政府和機構證券、隔夜購買協議和商業票據。我們的投資組合的結構是為了提供投資期限和獲得現金的機會,以滿足我們預期的營運資本需求。
截至2020年3月31日和(一九二零九年十二月三十一日),我們有現金,現金等價物和短期投資5.113億美元和2.901億美元,分別表示增加的2.212億美元。這個增加主要原因是發行可轉換高級債券的收益2.875億美元,發行與發行有關的普通股,扣除佣金及折扣後,1 560萬美元。這些增加額主要由以下方面的現金所抵銷:4 330萬美元的上限呼叫交易的支付2 890萬美元發行成本和可轉換高級票據交易成本的支付900萬美元.
我們從第一部分第1項“財務信息-精簡綜合財務報表(未經審計)”中得出的第一部分合並現金流量彙總摘要如下: |
| | | | | | | |
| 三個月到3月31日, |
(單位:千) | 2020 | | 2019 |
(使用)提供的現金淨額: | | | |
經營活動 | $ | (43,289 | ) | | $ | (11,414 | ) |
投資活動 | $ | (105,569 | ) | | $ | (103,441 | ) |
籌資活動 | $ | 264,347 |
| | $ | 106,868 |
|
業務活動現金流量
我們用於經營活動的現金主要由人員、製造和設備成本、臨牀開發和商業前活動驅動。經營活動中使用的現金淨額的變化主要與我們的淨虧損、營運資本波動和我們非現金費用的變化有關,所有這些都是高度可變的。我們從經營活動中獲得的現金流量將繼續主要受到我們的週轉資金需求以及隨着業務增長而增加在人員和研究與開發活動上的開支的影響。
為截至2020年3月31日止的三個月,用於業務活動的現金淨額為4 330萬美元這主要是由於對我們的人員和人才保留進行了大約1 500萬美元的投資;大約1 200萬美元用於專業服務和諮詢;大約1 100萬美元用於臨牀試驗;400萬美元用於租金、用品和水電費;400萬美元用於法律和其他支出;由我們現金、現金等值和短期投資的利息收入150萬美元以及從復星收到的90萬美元付款抵消。
為截至2019年3月31日止的三個月,用於經營活動的淨現金為1 140萬美元,主要原因是臨牀支出約為1 100萬美元,用於推進臨牀項目的商業化;投資於我們的人員和人才留用,價值約為1 400萬美元;專業服務和諮詢費用約為900萬美元;租金、用品和公用事業費用約為500萬美元;被根據復星許可證協議收取的預付淨額2 700萬美元抵消。其餘業務活動餘額主要與其他用品有關。
投資活動的現金流量
為截至2020年3月31日止的三個月和2019用於投資活動的現金淨額主要是由於投資的時間、購買和到期日、財產和設備的購買以及2020年購買無形資產的波動所致。
來自融資活動的現金流量
為截至2020年3月31日止的三個月,融資活動提供的現金淨額由發行2027年票據所得(見下文)、發行與發行有關的普通股所得(見下文)、扣除佣金和折扣後的收益以及行使股票期權和普通股認股權證的收益驅動。流入資金被支付上限呼叫交易、支付發行成本和可轉換高級票據交易成本以及僱員税限制性股票獎勵的淨額結算所抵消。為截至2019年3月31日止的三個月,融資活動提供的現金淨額主要由發行與發行有關的普通股所得的收益、佣金和折扣、行使股票期權所得的收益、因僱員税的限制性股票獎勵結算淨額和支付發行費用而抵消。
跟進公開募股
在2019年12月和2020年1月期間,我們完成了一項後續的公開發行,其總規模為:7,475,000普通股股份$17.00每股包括行使承銷商超額配售選擇權購買975,000額外普通股股份,用於淨收益1.192億美元,承銷折扣後,佣金
及其他供款費用,其中1.036億美元於2019年12月收到,1 560萬美元於2020年1月收到。
可轉換高級債券
在……上面2020年2月14日,我們發佈了2027注總本金餘額為2.875億美元,根據義齒。這個2027注是高級無擔保債務,並按利率支付利息。1.75%每年支付一次,每半年支付一次2月15日和八月十五日每年,從2020年8月15日。這個2027注就會成熟2027年2月15日,除非較早轉換、贖回或贖回。在發行2027期債券方面,我們已收到認可債券。2.783億美元在淨收益中,扣除初始購買者的折扣、佣金和其他發行成本。
這個2027注持牌人可於緊接營業日前的營業日,在營業結束前的任何時間轉換。2026年11月15日僅在下列情況下:(1)在該財政季度結束後開始的任何財政季度內進行2020年6月30日(僅在該財政季度內),如果我們的普通股上一次報告的出售價格至少為20期間內的交易日(不論是否連續)30截至緊接上一財政季度最後一個交易日的連續交易日大於或等於130%每個適用交易日的轉換價格;(2)在連續十個交易日期間(“測量期”)之後的五個工作日期間內,每個交易日的交易價格(如義齒中所定義的)。$1,000本金2027注計算期間的每個交易日均小於98%上一次報告的我們普通股的銷售價格和每個交易日的轉換率;(3)如果我們調用任何或全部2027注在緊接贖回日期之前的預定交易日營業結束前的任何時間進行贖回;或(4)在發生指明的公司事件時予以贖回。上或後2026年11月15日在緊接到期日之前的第二個預定交易日結束營業之前,持有人可將其全部或部分折算。2027注在任何時候,不管前面的情況如何。在轉換後,我們將支付或交付現金,在情況下,我們的普通股或現金和普通股的組合,在我們的選舉。
轉換率最初為30.8804我們的普通股$1,000本金2027注(相當於初始轉換價格約為$32.38我們普通股的每股)。換算率在某些情況下可作調整,但不會因任何應計利息和未付利息而調整。此外,在某些公司事件在到期日前發生後,或如我們發出贖回通知書,我們會在某些情況下,提高持有人的轉換率。2027注與該等公司事件或贖回通知書(視屬何情況而定)有關連。
我們不能贖回2027注在.之前2024年2月20日。我們可以贖回全部或部分現金2027注,根據我們的選擇,無論是在還是之後2024年2月20日如果我們最近公佈的普通股售價至少是130%的轉換價格,至少在20在任何情況下的交易日(不論是否連續)30連續的交易日期間(包括該期間的最後一個交易日),截止日期為緊接我們提供贖回通知的日期之前的交易日,贖回價格等於100%的本金2027注須予贖回,另加任何應累算利息及未付利息,但不包括贖回日期。本署並無為該公司提供任何償債基金。2027注.
如果我們經歷了根本性的改變(如義齒的定義),持有者可能要求我們以現金形式回購他們的2027年票據的全部或任何部分,回購價格相當於將回購的2027年票據本金的100%,再加上任何應計利息和未付利息,但不包括基本變更回購日期。
我們用2 890萬美元的淨收益2027注支付上限呼叫交易的費用。一般情況下,上限呼叫事務將減少轉換後的潛在稀釋效應。2027注 和(或)抵銷我們必須支付的超過折算本金的任何現金付款。2027注(視屬何情況而定)的減價及(或)抵銷,但以價格上限為限$48.88我們的普通股,這代表了溢價100%上一次報告的我們普通股的銷售價格2020年2月10日. 帽子PED呼叫的初始價格是$32.38按每股計算,但須作某些調整,以符合轉換期權的成交價格
在2027注。有上限的呼叫交易包括,在進行反稀釋調整的情況下,約為中性交易。890萬我們的普通股。
普通股和普通股等價物
截至2020年4月24日,普通股流通股57,052,046,未償還股票期權5,324,029、未獲限制的股票獎勵及表現股票獎勵2,820,170,根據2014年ESPP,預計將於2020年6月30日購買的股票是49,861,以及從2027注是8,878,938.
業務和資本支出要求
自成立以來,我們一直沒有在季度或年度基礎上實現盈利,我們預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損。我們期望在未來幾年增加額外的資本支出,以支持完成臨牀試驗和其他相關項目,用於注射用於治療頸性肌張力障礙、足底筋膜炎、成人上肢痙攣、偏頭痛和其他症狀的臨牀試驗和其他相關項目,我們的生物相似的候選產品,以及在今後RHA真皮填充物方面的共同投資,尋求監管機構的批准,準備並在批准後繼續商業化,以及在2020年在美國引進和銷售Teoxane的RHA真皮填充物。我們主要通過出售和發行普通股,以及在2020年2月發行2027年票據,為我們的業務提供資金。我們相信,我們現有的資本資源將足以為我們的業務提供至少在今後12個月內提交這份10-Q表後的資金。然而,我們預計,我們今後可能需要籌集大量額外資金,為我們的業務提供資金。我們的經營計劃可能會因目前我們所不知道的許多因素而改變,我們可能需要比計劃更早地尋求更多的資金。為了滿足這些額外的現金需求,我們可能尋求出售更多的股權或發行債券、可轉換債券或其他可能導致稀釋給我們的股東的證券。如果我們通過發行債務或可轉換債務證券籌集更多資金,這些證券可能擁有比我們普通股更高的權利,並可能包含限制我們運作的契約。我們不能保證能夠以我們可以接受的條件獲得額外的股本或債務融資。債務融資(如果有的話), 會導致固定支付義務增加,並可能涉及協議,其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力,例如債務、資本支出或宣佈股息。此外,冠狀病毒的持續蔓延和不確定的市場條件可能限制我們獲得資本的能力。如果我們不能在需要時以可接受的條件獲得足夠的資金,可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。
如果我們沒有及時獲得足夠的資金,或者根本沒有足夠的資金,我們可能需要終止或推遲對注射用達西肉毒毒素A的臨牀試驗或其他開發活動,我們的生物相似產品候選品和達西肉毒毒素A局部產品,以及任何未來的產品候選產品,或者推遲我們的銷售和營銷能力的建立或其他活動的建立,如果我們獲得市場營銷批准的話,我們可能需要終止或推遲對我們的產品候選產品進行商業化的臨牀試驗或其他開發活動。如果籌集資金的條件有利的話,我們甚至可以在需要這些資金之前就選擇籌集更多的資金。我們未來的資本需求取決於許多因素,包括:
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• | 注射用大肉毒毒素A的臨牀試驗結果和達西肉毒毒素A局部、生物相似或任何未來產品候選品的臨牀前試驗結果; |
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• | 不確定的臨牀開發過程,包括臨牀試驗可能沒有有效的設計或產生積極的結果的風險,或積極的結果將確保我們的產品候選人獲得監管批准或商業成功; |
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• | 獲得注射用達西肉毒毒素A的監管批准的時間和所涉費用,或任何未來產品的候選產品,包括達西肉毒毒素A局部或生物相似物; |
| |
• | 如經食品和藥物管理局批准商業化,則可在商業上接受注射用的達西肉毒毒素A,包括市場規模和預期的採用率; |
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• | 注射用達西肉毒毒素A、達西肉毒毒素A局部、生物相似或任何未來產品候選品的研發和臨牀前試驗的範圍、進展、結果和成本; |
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• | 我們計劃研究、開發和商業化RHA真皮填充物和我們的其他產品候選產品,包括如果獲得批准,我們可將注射用的達西肉毒毒素A商業化; |
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• | RHA真皮填充物的商業化活動的費用,如果批准出售,則用於注射用的達西肉毒毒素A或任何未來的產品候選品,包括達西肉毒毒素A局部或生物相似物,包括營銷、銷售和分銷費用; |
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• | 生產注射用大肉毒毒素A、達西肉毒毒素A局部產品、生物相似產品或任何未來產品候選產品的成本,以及我們成功地將相關設施商業化和維護的任何產品的成本; |
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• | 我們成功地將RHA真皮填充物和其他產品候選人商業化的能力以及商業化活動的時機; |
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• | 我們建立和維持戰略協作、許可或其他安排的能力,包括米倫合作,以及此類安排的條件和時間安排; |
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• | 我們可能無法從“Teoxane協定”中獲得預期的財政和其他惠益,包括我們實現預期協同增效和成功地將RHA真皮填充物商業化的能力; |
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• | RHA真皮填充物的商業接受程度和潛力,包括市場規模和預期採用率; |
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• | 醫生和病人對RHA真皮填充物的需求,或者,如果批准商業化,Daxi和任何未來的產品候選人,這可能會受到一般消費者信心、一般經濟和政治狀況的影響,包括因冠狀病毒大流行而影響全球經濟的挑戰,因為我們的產品是可自由支配的項目,在病人根據需要調整預算之前可以減少購買; |
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• | 替代和競爭產品或治療的出現、認可、可用性、感知的優勢、相對成本、相對安全性和相對有效性; |
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• | 我們的能力,建立我們的營銷,銷售和分銷職能,如果我們得到監管批准,我們的產品候選人; |
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• | 我們有能力有效和可靠地生產注射、生物相似或任何未來產品候選品的達西肉毒毒素A,開發、驗證和維持商業上可行的製造工藝,以及我們從Teoxane獲得RHA真皮填充物的能力; |
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• | 準備、提交、起訴、維護、辯護和執行專利索賠所涉及的費用,包括訴訟費用和訴訟結果; |
| |
• | 未來批准的產品(如果有的話)的銷售時間、收入、金額或版税。 |
請閲讀第二部分第1A項。“危險因素他説:“我們所需的大量資本,會增加額外的風險。”
關鍵會計政策和估計
為截至2020年3月31日止的三個月,我們的關鍵會計政策與截至年底的10-K表格年報第7項所披露的政策相比,並無重大改變。2019年12月31日,提交給證券交易委員會2020年2月26日,但以下所述可轉換高級票據和“Teoxane協議”的結果除外。
可轉換高級債券
參見第一部分,第1項。“精簡的合併財務報表(未經審計)-精簡合併財務報表的説明(未經審計)附註7“可轉換高級債券”,以瞭解可轉換高級債券的細節。
無形資產
參閲第一部分第1項,“財務資料-精簡綜合財務報表附註(未經審計)-附註1-“公司和重大會計政策摘要”和第一部分,第1項。“精簡的合併財務報表(未經審計)-精簡合併財務報表的説明(未經審計)附註4-“關於與”Teoxane協定“有關的無形資產詳情的填充分配協議”。
合同義務
除以下情況外,我們的合同義務在正常業務範圍之外沒有實質性變化。2020年3月31日,從那些(一九二零九年十二月三十一日)如我們在截至年底的表格10-K年報中所述(一九二零九年十二月三十一日),提交給證券交易委員會2020年2月26日.
可轉換高級債券
在……上面2020年2月14日,我們發佈了2027注總本金餘額為2.875億美元,根據義齒。這個2027注是高級無擔保債務,並按利率支付利息。1.75%每年支付一次,每半年支付一次2月15日和八月十五日每年,從2020年8月15日。這個2027注就會成熟2027年2月15日,除非較早轉換、贖回或提前贖回。這個2027注可轉換為現金,我們的普通股,或現金和普通股的組合,在我們的選舉。在發行2027期債券方面,我們已收到認可債券。2.783億美元在淨收益中,扣除初始購買者的折扣、佣金和其他發行成本。我們不能贖回2027注在.之前2024年2月20日,亦沒有為2027注。參見第一部分,第1項。“精簡的合併財務報表(未經審計)-精簡合併財務報表的説明(未經審計)附註7“可轉換高級債券”,以瞭解可轉換高級債券的細節。
Teoxane協定
在2020年1月,我們簽署了“Teoxane協定”。根據“Teoxane協議”,如果Teoxane對某些新的指徵或填充劑技術(包括對美國現有產品的創新)尋求對RHA皮膚填充物的監管批准,我們將受到某些特定的成本分攤安排的約束,以支付第三方為獲得此類產品的監管批准而產生的費用。我們被要求在該期限的每一年內履行某些最低購買義務。我們還必須滿足與商業化努力有關的某些最低支出要求。參見第一部分,第1項。“精簡的合併財務報表(未經審計)-精簡合併財務報表的説明(未經審計)附註4-“Teoxane協定”的詳細內容。
最近的會計公告
參閲第一部分第1項“財務資料-精簡合併財務報表(未經審計)的附註”內的“最近的會計公告”-附註1-“公司和重大會計政策摘要”,表10-Q。
表外安排
截至2020年3月31日我們沒有任何表外安排,也沒有任何與任何實體或金融合作夥伴的關係,例如通常被稱為結構化金融或特殊目的的實體,這些實體是為了促進表外安排或其他合同範圍狹窄或有限的目的而設立的。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們在正常的業務過程中面臨市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們財務狀況的損失風險。我們的市場風險主要是外幣匯率和利率波動的結果。我們不為交易目的持有或發行金融工具。為截至2020年3月31日止的三個月,自截至年度的10-K表格年報第7A項披露以來,我們對市場風險的敞口並無重大改變。2019年12月31日,提交給證券交易委員會2020年2月26日.
項目4.管制和程序
對披露控制和程序的評估
我們的管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制。管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至本季度報告表10-Q所涉期間結束時我們的披露控制和程序的有效性。“交易所法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條所界定的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序,其目的是確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中所要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括(但不限於)旨在確保一家公司在根據“外匯法”提交或提交的報告中披露的信息,並酌情向該公司管理層,包括其首席執行官和主要財務官員通報的控制和程序,以便及時作出關於所需披露的決定。管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作多麼好,都只能為實現其目標提供合理的保證,而管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時,必然要運用自己的判斷。根據對截至本季度報告表10-Q所涉期間結束時我們的披露控制和程序的評估,我們的首席執行官和主要財務官得出結論認為,截至該日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
為截至2020年3月31日止的三個月根據“外匯法”第13a-15(D)條或第15d-15(D)條,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,對財務報告的內部控制有重大影響,或相當可能對財務報告產生重大影響。
第二部分.其他資料
項目1.法律程序
我們可能不時會涉及與我們的行動所引起的申索有關的訴訟。我們目前沒有參與任何實質性的法律訴訟。不過,我們將來可能會參與重大的法律程序。這些事項會受到不明朗因素的影響,亦不能保證這些法律程序不會對我們的業務、經營結果、財務狀況或現金流量造成重大的不良影響。
項目1A。危險因素
投資我們的普通股涉及高度的風險。在您決定購買我們的普通股之前,您應該仔細考慮下面描述的風險,以及本表格10-Q中包含的所有其他信息,包括我們精簡的合併財務報表及其附註和題為“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”的部分。如果實際發生以下任何一種風險,我們的業務、前景、財務狀況和經營結果都可能受到重大損害。因此,我們普通股的交易價格可能會下跌,你可能會損失全部或部分投資。我們目前所不知道或我們認為不重要的額外風險和不確定因素也可能損害我們的業務運作和股價。
我們已用星號(*)標記以下所描述的風險,這些風險反映了我們的年度報告表10-K所描述的對截至年底的年度報告中所描述的風險的實質性變化或增加。2019年12月31日.
與我們的業務和戰略相關的風險
我們在很大程度上依賴於臨牀和商業上的成功,我們的產品候選產品達西肉毒毒素A注射。*
到目前為止,我們已投入大量的努力和財政資源,在研究和開發肉毒毒素為基礎的產品候選。我們作為一個公司的成功在很大程度上取決於注射用大肉毒毒素A的臨牀和商業成功。
我們在北美完成了注射用大肉毒毒素A的第三階段臨牀開發,用於治療外膜系。從2016年到2018年,我們在櫻花第三階段項目中進行並公佈了多項關鍵和安全試驗的結果。Sakura 1和Sakura 2試驗的目的是評價注射用單次注射大肉毒毒素A治療成人中至重度中等至重度性眉毛系的安全性和有效性。除了兩個關鍵的試驗,第三階段計劃包括長期開放標籤安全試驗(Sakura 3),該試驗旨在評估注射用大肉毒毒素A的長期安全性和持續時間,以治療單次和重複治療後成人中至重度的外膜線。Sakura 3的設計是為了支持一個適合國內和國際營銷應用的安全數據庫。我們於2019年11月向美國FDA提交了我們的BLA,用於注射DaxbotulinumoxinA,用於治療外膜系。在2020年2月,FDA接受了BLA的申請。如果BLA在PDUFA目標行動日期獲得批准或獲得批准,我們計劃在2020年年底之前啟動注射用達西肉毒毒素A的商業化活動,用於治療外膜線。
2015年,我們啟動了一項用於注射治療頸肌張力障礙的大肉毒毒素A的第二階段劑量上升、開放標籤的臨牀研究。第二階段研究評價注射用大肉毒毒素A治療中、重度頸肌張力障礙患者的安全性、初步療效和持續時間。基於第二階段的安全性和有效性結果以及隨後FDA和EMA的指導,2018年6月,我們宣佈在我們的Aspen第三階段臨牀項目中開始給病人配藥。ASPEN第三期臨牀項目包括兩項試驗,以評估注射用達西肉毒毒素A治療成人頸肌張力障礙的安全性和有效性,包括:隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組試驗和開放標籤長期安全試驗。在2019年10月,我們完成了ASPEN第三階段關鍵試驗註冊,並計劃在2020年下半年發佈對線結果。
2016年,我們還啟動了一項第二階段的前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗,將注射用的達西肉毒毒素A用於足底筋膜炎的治療指徵。本研究評價了單次注射大肉毒毒素A對減輕足底筋膜炎的症狀和體徵的安全性和有效性。這項研究的主要功效終點是美國骨科足踝評分的改善。2018年1月,我們公佈了這項研究的中期8周結果.我們完成了為期16周的試驗,結果顯示疼痛從基線上減少了58%,同時出現了強烈的安慰劑反應,治療組之間的差異沒有統計學意義。我們在2018年第四季度啟動了另一項第二階段的雙盲安慰劑對照試驗,使用兩劑用於注射的達西肉毒毒素A。我們在2019年12月完成了第二階段的試驗註冊,預計將在2020年下半年發佈測試結果。
2018年4月,我們宣佈了注射用達西肉毒毒素A的兩個新的臨牀項目,包括成人上肢痙攣和偏頭痛。2018年第四季度,我們開始了對成人上肢痙攣的松柏二期研究。Juniper二期成人上肢痙攣試驗的報名由於在要求的社會距離時間內的學科評估挑戰而暫停,我們將在重新開放試驗並建立入學軌跡後,為預期的完全註冊提供一個新的日期。 在2021年,我們可能啟動一項研究與注射達西肉毒毒素A用於治療偏頭痛。
2019年7月,我們完成了額頭紋注射用大肉毒毒素A的二期臨牀研究。在2019年8月,我們完成了第二階段的研究,註冊的大肉毒桿菌毒素A注射側根管線(烏鴉的腳)。這兩項研究的結果預計將在2020年第二季度完成。在2019年12月,我們開始了一項對面部上線的研究,包括眉毛(皺眉)、側角(烏鴉的腳)和額頭線的合併。本試驗旨在瞭解注射用大肉毒毒素A的安全性和有效性,包括潛在劑量和覆蓋面部上線的注射模式。面部上線試驗已全部登記,所有受試者均已服用。我們此前預計將在2020年第四季度收到面部上線試驗的結果;然而,這種線的時間現在不確定,並可能因冠狀病毒大流行而推遲。
我們的近期前景,包括我們為公司融資和創收的能力,將在很大程度上取決於注射用達西肉毒毒素A的成功開發、監管批准和商業化。我們的長期前景將取決於注射用達西肉毒毒素A的成功開發、監管批准和商業化,以及達西肉毒毒素A局部、生物相似或任何未來產品的候選產品。我們的產品在臨牀前、臨牀上和商業上的成功將取決於以下幾個因素:
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• | 擾亂我們的製造業務、供應鏈、業務運作、最終用户對我們產品的需求、商業化努力和冠狀病毒大流行導致的臨牀試驗,包括FDA推遲批准BLA; |
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• | 及時完成或需要進行額外的臨牀試驗,包括我們的注射用達西肉毒毒素A臨牀試驗、達西肉毒毒素A局部試驗、生物相似試驗和任何未來的產品候選品,這些試驗可能比我們目前預期的慢得多或花費更多,並將在很大程度上取決於此類試驗的數目和設計以及第三方承包商的準確和令人滿意的業績; |
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• | 與現有或未來的治療相比,我們有能力在一致的基礎上展示我們產品的有效性和差異化; |
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• | 通過臨牀試驗,我們能夠向FDA證明注射用達西肉毒毒素A、達西肉毒毒素A局部、生物相似或任何未來產品的安全性和有效性; |
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• | 無論FDA或其他類似的外國監管機構是否要求我們進行額外的臨牀試驗,以支持批准注射用的達西肉毒毒素A、達西肉毒毒素A局部、生物相似或任何未來的產品候選品; |
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• | 我們成功地對醫生和病人進行了關於注射用達西肉毒毒素A、達西肉毒毒素A局部、生物相似或任何未來產品候選產品的益處、使用和使用的教育; |
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• | 我們的產品候選人或未來批准的產品所經歷的不良事件的發生率和嚴重程度; |
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• | 及時收到FDA和類似的外國監管機構的必要營銷批准; |
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• | 有能力以可接受的條件和在實現我們的目標所需的時間框架內籌集更多的資本; |
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• | 實現並保持符合所有適用於注射用達西肉毒毒素A、達西肉毒毒素A局部、生物相似或任何未來產品候選產品或核準產品的監管要求; |
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• | 替代療法的有效性、感知優勢、相對成本、相對安全性和相對有效性; |
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• | 我們自己或我們目前和未來任何潛在戰略合作者的營銷、銷售和分銷戰略和業務的有效性; |
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• | 我們有能力有效和可靠地生產注射用達西肉毒毒素A、達西肉毒毒素A局部、生物相似或任何未來產品候選產品的臨牀試驗用品,並開發、驗證和維持符合現行良好生產慣例的商業可行的製造工藝(“cGMP”); |
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• | 我們的能力,成功商業化注射達西肉毒毒素A,達西肉毒毒素A局部,生物相似或任何未來的產品候選人,如果批准的營銷和銷售,無論是單獨或與其他人合作; |
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• | 我們有能力在注射用達西肉毒毒素A、達西肉毒毒素A局部、生物相似或任何未來的產品候選產品中執行我們的知識產權; |
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• | 我們有能力避免第三方專利干涉或知識產權侵權索賠; |
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• | 接受注射用大肉毒毒素A、達西肉毒毒素A局部、生物相似或任何未來產品的候選產品,如果獲得批准,病人和醫學界認為安全有效; |
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• | 第三方支付者是否願意向醫生或病人償還注射用的達西肉毒毒素A和我們將來可能商業化的治療適應症的任何產品; |
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• | 病人是否願意自掏腰包購買注射用的大肉毒毒素A,以及我們將來可能為美學適應症商業化的任何產品;以及 |
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• | 注射用達西肉毒毒素A、達西肉毒毒素A局部、生物相似或任何未來產品候選產品的持續可接受的安全狀況。 |
如果我們不能及時或完全實現這些因素中的一個或多個,其中許多因素是我們無法控制的,我們可能會遇到重大的延誤或無法成功地將我們的產品候選產品商業化。因此,我們不能向您保證,我們將能夠通過銷售注射用的達西肉毒毒素A、達西肉毒毒素A局部產品、生物相似產品或任何未來的產品候選產品來獲得足夠的收入。
我們在很大程度上依賴於Teoxane彈性透明質酸(RHA)真皮填充物的臨牀和商業成功。
在2020年1月,我們與Teoxane簽訂了Teoxane協議,根據該協議,Teoxane授予我們進口、銷售、推銷、銷售和分銷Teoxane系列RHA真皮填充物的專屬權利。2,500,000我們的普通股和我們的某些其他承諾。“Teoxane協議”包括1)RHA 2、RHA 3和RHA 4的權利,這些權利已獲FDA批准用於矯正中度至嚴重的面部動態皺紋和褶皺,包括目前批准的適應症中的RHA 2、RHA 3和RHA 4;(2)RHA 1,目前正在進行治療口腔周圍押韻的臨牀試驗,預計將於2021年獲得FDA批准;以及(Iii)Teoxane未來的透明質酸填充劑和產品(統稱為“RHA皮膚填充物)在美國和美國的領土和財產。
作為一家公司,我們的成功在很大程度上取決於我們能否成功和及時地將RHA真皮填充物,這將取決於許多因素,包括但不限於我們以下能力:
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• | 開發和執行我們的銷售和市場策略RHA真皮填充物; |
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• | 開發、維護和管理成功整合RHA真皮填充物並使之商業化所需的必要銷售、營銷及其他能力和基礎設施,包括與我們銷售和銷售注射用達西肉毒毒素A有關的能力和基礎設施; |
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• | 實現、維護和擴大市場對該產品的接受和需求RHA真皮填充物; |
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• | 在醫學界建立或證明RHA真皮填充物與目前臨牀開發的現有皮膚填充物和產品相比,它們具有潛在的優勢和副作用; |
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• | 的相對價格RHA真皮填充物與其他選擇相比,我們有能力在我們的銷售中獲得適當的利潤率。RHA真皮填充物; |
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• | 與Teoxane合作,從FDA和類似的監管機構獲得必要的批准RHA真皮填充物; |
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• | 對象的標籤的其他更改。RHA真皮填充物,這可能會限制我們如何銷售和銷售RHA真皮填充物,包括本研究或其他研究所觀察到的不良事件的結果; |
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• | 獲得充足和及時的供應RHA真皮填充物根據“Teoxane協定”; |
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• | 遵守“Teoxane協議”的條款,包括我們在採購數量和銷售努力方面的義務; |
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• | 遵守適用的法律和法規要求,包括作為RHA真皮填充物是經修正的“食品、藥品和化粧品法”(“FDCA”)規定的第三類市場前批准(“PMA”)裝置; |
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• | 註冊為RHA真皮填充物與fda取得必要的國家處方醫療設備發放許可證,並僱用和運作投訴和醫療設備警戒服務,以支持RHA真皮填充物;和 |
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• | 與第三方物流供應商簽訂協議RHA真皮填充物敬顧客。 |
如果我們不能及時或完全實現這些因素中的一個或多個,其中許多因素是我們無法控制的,我們可能會遇到重大的延誤或無法成功地將這些因素商業化。RHA真皮填充物,這可能
對我們業務的成功產生了實質性的影響。例如,由於冠狀病毒大流行,Teoxane SA推遲了RHA真皮填充物的產品供應,因為它們暫時停止了在瑞士日內瓦的生產,這反過來又推遲了我們預期推出的RHA 2、3和4真皮填充劑。Teoxane於2020年4月底恢復製造業務,並計劃在2020年6月向我們交付RHA真皮填充物。因此,我們預計推出的RHA 2、3和4真皮填充物至少推遲了四分之一。RHA真皮填充物的產品供應的額外延遲可能導致我們進一步修改我們預期的產品推出。
如果我們不遵守“Teoxane協定”的條款,包括未能履行與購買和銷售有關的某些義務RHA真皮填充物,Teoxane可能終止“Teoxane協議”,我們將沒有進一步的權利分配RHA真皮填充物。此外,銷售人員在市場營銷中缺乏或有限地提供補充產品。RHA真皮填充物相對於產品線更廣的公司,我們可能處於競爭劣勢。因此,我們不能保證我們將能夠通過出售RHA真皮填充物繼續我們的生意。
目前的冠狀病毒大流行,以及其他實際或威脅到的流行病、大流行病、爆發或公共衞生危機,可能對我們的財務狀況和業務產生不利影響。
我們的業務可能受到與流行病、大流行、爆發或其他公共衞生危機,例如最近的冠狀病毒大流行有關的風險或公眾對風險的認識的重大和不利影響。持續流行的風險,或公眾對風險的感知,可能導致顧客繼續避免公共場所,包括醫院和醫生辦公室,並已造成暫時的,並可能導致我們的供應鏈長期中斷,製造和/或延遲交付我們的庫存。此外,這些風險也可能對我們的客户的財務狀況產生不利影響,從而減少對美容產品的支出。此外,流行病、大流行病、爆發或其他公共衞生危機可能要求或導致僱員迴避我們的財產,這可能對我們充分配備人員和管理我們的企業的能力產生不利影響。例如,“就地庇護”或其他因冠狀病毒大流行而由政府實體下達的此類命令擾亂了我們的業務,因為無法在家履行職責的僱員無法上班,而且我們必須從國內政策着手工作。與流行病、大流行病或其他健康危機有關的風險,例如冠狀病毒大流行,也可能繼續導致我們的一個或多個設施或採購夥伴的業務完全或部分關閉。冠狀病毒或任何其他流行病的影響的最終程度。大流行或其他健康危機對我們的業務、財務狀況和運作結果將取決於未來的事態發展,這是高度不確定和無法預測的,包括可能出現的關於這種流行病、大流行病或其他健康危機的嚴重性的新信息,以及為遏制或防止其進一步蔓延而採取的行動。, 除其他外。因此,流行病、大流行病或其他健康危機,例如冠狀病毒流行病的這些和其他潛在影響,可能會對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大和不利的影響。
我們的業務一直並可能繼續受到健康流行病的影響,包括最近的冠狀病毒大流行的影響,這些影響發生在我們或我們所依賴的第三方的重要製造設施、臨牀試驗地點集中或其他商業活動的地區。冠狀病毒大流行已經並可能繼續對我們的業務產生重大影響,包括我們在舊金山灣區的總部,該地區目前正在接受就地庇護令,在我們的臨牀試驗場所,以及我們的製造商、CRO或與我們有業務往來的其他第三方的業務或業務。
我們的業務可能受到健康流行病的不利影響,在這些地區,我們或我們所依賴的第三方有重要的製造設施、集中的臨牀試驗場所或其他商業活動。
由於冠狀病毒大流行,我們不得不限制行動或實施限制,包括國內政策方面的工作。我們對在家工作人員的依賴增加,可能會對生產力產生負面影響,或擾亂、拖延或以其他方式對我們的業務產生不利影響。此外,這可能增加我們的網絡安全風險,造成對數據獲取的關切,並使我們更容易受到通信中斷的影響,其中任何一種都可能對我們的業務運作產生不利影響,或推遲與地方和聯邦監管機構、製造場所、研究或臨牀試驗場以及其他重要機構和承包商的必要互動。
由於COVID流行病造成的港口關閉和其他限制可能繼續破壞我們的供應鏈,或限制我們獲得足夠的藥品材料的能力。例如,RHA真皮填充物的產品供應被分銷夥伴Teoxane SA推遲,因為它們在瑞士日內瓦暫停生產,以防範冠狀病毒大流行,Teoxane於2020年4月底恢復生產,並計劃在2020年6月向我們交付RHA真皮填充劑。因此,我們預計推出的RHA 2、3和4真皮填充物至少推遲了四分之一。RHA真皮填充物的產品供應的額外延遲可能導致我們進一步修改我們預期的產品推出。
此外,我們的臨牀試驗也受到了冠狀病毒大流行的影響。地點啟動和病人登記可能會延遲,因為醫院資源優先考慮冠狀病毒大流行。目前,在Juniper第二階段成人上肢痙攣試驗的登記被暫停,因為在需要的社會距離期間在主題評估方面的挑戰。冠狀病毒大流行可能會推遲我們全球臨牀試驗的登記,如果隔離措施妨礙病人的行動或中斷醫療保健服務,一些患者可能無法遵守臨牀試驗協議。
有一種風險是,其他國家或區域在遏制冠狀病毒方面可能不那麼有效,或者如果疫情蔓延到更大的人口或更廣泛的地理範圍,則更難以控制,在這種情況下,本文所述的風險可能會大大提高。冠狀病毒大流行或類似健康流行病的最終影響是高度不確定的,而且可能發生變化。我們還不知道對我們的業務、臨牀試驗、醫療系統或整個全球經濟的潛在延遲或影響的全部程度。然而,這些影響可能對我們的行動產生重大影響,我們將繼續密切監測冠狀病毒的流行情況。
我們的業務受到全球經濟和市場狀況的影響;不穩定的經濟、消費水平下降和其他不利發展,包括通貨膨脹,可能會對我們的業務、經營結果和流動性產生不利影響。
許多經濟和其他因素是我們無法控制的,包括一般經濟和市場條件、消費者和商業信貸供應、通貨膨脹、失業、消費者債務水平和影響全球經濟的其他挑戰,包括最近的冠狀病毒大流行。失業率上升、獲得信貸的機會減少以及與國內和國際政治局勢有關的問題可能會對消費者信心和可支配收入水平產生不利影響。醫生和醫師辦公室數量的減少或醫生的經濟困難也可能對我們產品的分銷渠道產生不利影響。早期社會對冠狀病毒大流行的反應包括關閉企業、有限的社會互動以及減少工作。消費者信心和可支配收入的降低可能導致消費者支出減少,對我們的產品的需求下降,這些是可自由支配的產品,在消費者調整預算購買必需品之前可以減少購買。即使在冠狀病毒大流行已經消退之後,我們可能仍會因持續被察覺的感染風險或擔心冠狀病毒再度爆發,以及冠狀病毒對全球經濟的影響而對我們的商業及財務結果造成負面影響,包括消費開支的減少,以及任何已發生或將來可能發生的經濟放緩或衰退。這些因素可能會對我們的潛在銷售和經營業績產生負面影響。
有關不良事件或安全問題的報告RHA真皮填充物可能會延遲或阻止Teoxane獲得或維持監管機構的批准,或可能對我們的銷售產生不利影響。RHA真皮填充物.
有關不良事件或安全問題的報告RHA真皮填充物可能導致fda或其他監管機構撤銷對RHA真皮填充物對於任何或所有獲得批准的跡象,包括使用RHA真皮填充物用於特定的美學指標。我們不能保證病人接受了RHA真皮填充物今後不會發生需要向FDA提交醫療器械報告的嚴重不良事件。不良事件也可能對RHA真皮填充物.還可能要求Teoxane進一步更新資料夾和病人資料手冊。RHA真皮填充物基於不良事件或安全關切的報告,這可能會對接受RHA真皮填充物在市場上,使競爭更容易,或使我們更難或更昂貴的商業化RHA真皮填充物.
“Teoxane協議”要求我們每年至少購買RHA真皮填充物並符合與我們的市場推廣有關的指定開支水平。RHA真皮填充物為促進“公約”的商業化RHA真皮填充物無論我們的商業化努力是否成功。這種支出要求可能會對我們的現金流量和我們經營業務的能力以及我們未來增長的前景產生不利影響,或者可能導致“Teoxane協定”的終止。
“Teoxane協議”要求我們每年至少購買RHA真皮填充物的銷售和其他相關領域的最低年度支出。RHA真皮填充物無論我們的商業化努力是否成功。如果我們未能達到“Teoxane協議”規定的年度最低採購金額或年度最低營銷支出要求,Teoxane有權終止“Teoxane協議”。
如果我們的商業化努力RHA真皮填充物如果沒有成功,我們便不能保證有足夠的現金流量,以符合最低限度的購買和開支規定。我們對Teoxane所承擔的滿足這些要求的義務可以:
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• | 使我們更難以履行與我們的債務有關的義務,包括2027注(如第一部分第2項所界定。“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析流動性與資本資源“)任何不遵守任何債務工具的義務,包括金融和其他限制性盟約,都可能導致根據有關債務的協定違約; |
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• | 要求我們將可動用現金流量的很大一部分用於滿足最低支出要求,這將減少可用於週轉資本、資本支出、收購和其他一般公司用途的資金; |
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• | 限制在規劃和應對我們的業務和我們經營的行業的變化方面的靈活性; |
上述任何因素都可能對我們的業務和業務結果產生重大和不利的影響。
我們可能無法獲得注射用達西肉毒毒素A、達西肉毒毒素A局部產品候選品、生物相似產品候選品或未來產品候選品的監管批准,而Teoxane也可能無法對RHA做同樣的事情。®1及未來透明質酸填充劑的發展,根據適用的法規要求。拒絕或拖延任何此類批准,包括由於冠狀病毒大流行,將推遲商業化,並對我們產生收入的潛力、我們的商業前景和我們的業務結果產生重大不利影響。
為了獲得批准銷售一種生物產品,如注射用的達西肉毒毒素A、達西肉毒毒素A局部或生物相似物,我們必須向FDA和外國監管當局提供充分證明該產品的安全性、有效性和質量的數據,以供在BLA或其他相應的營銷應用中使用。Teoxane必須對其PMAs進行同樣的處理,以獲得RHA真皮填充物。這些產品的開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程,在我們的任何臨牀試驗的任何階段都可能出現延遲或失敗。製藥行業的一些公司,包括生物技術公司,在臨牀試驗方面,包括在第三階段的發展中遇到了重大挫折,即使在早先的臨牀前研究或臨牀試驗取得了有希望的結果之後也是如此。除其他外,這些挫折是由於臨牀試驗期間的調查結果、安全性或有效性觀察,包括以前未報告的不良事件;甚至在啟動第三階段試驗之後,也需要進行進一步的支持性或計劃外的研究。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗取得成功,或不需要進行更多的支持性研究,其他各方的臨牀試驗結果也不一定表明我們可能進行的試驗的結果。
例如,我們完成了達西肉毒桿菌毒素治療“烏鴉足和原發性腋下多汗症”的局部臨牀試驗,但在2016年停止了進一步的臨牀開發,這是我們對烏鴉足進行第一階段第三階段臨牀試驗的結果。2016年,我們還啟動了用於注射治療足底筋膜炎的大肉毒毒素A的第二階段試驗。2018年1月,我們宣佈了這項研究8周的中期結果,隨後完成了為期16周的試驗,該試驗顯示了強烈的安慰劑反應,治療組之間的差異沒有統計學意義。
此外,我們臨牀試驗的完成可能由於冠狀病毒大流行而推遲。例如,在Juniper第2期成人上肢痙攣試驗的登記被暫停,因為在所需的社會距離期間在主題評估方面的挑戰,以及達西肉毒桿菌素A注射面部上線試驗結果的時間,先前預計在2020年第四季度,現在是不確定的,可能會被推遲。
我們的業務目前在很大程度上取決於我們的產品候選人的成功開發、監管批准和商業化。
目前,我們唯一有權商業化並經適用監管當局批准銷售的產品是RHA 2、RHA 3和RHA 4,RHA真皮填充物的產品供應被銷售夥伴Teoxane SA推遲,因為它們在瑞士日內瓦暫停生產,以防範冠狀病毒大流行。Teoxane於2020年4月底恢復生產,並計劃在2020年6月向我們交付RHA真皮填充物。因此,我們預計推出的RHA 2、3和4真皮填充物至少推遲了四分之一。RHA真皮填充物的產品供應的額外延遲可能導致我們進一步修改我們預期的產品推出。
我們可能永遠無法獲得管制批准,使注射用的達西肉毒毒素A商業化,達西肉毒毒素A局部、生物相似,或將來商業化RHA 1或根據Teoxane協議開發的任何透明質酸填充劑產品的權利。藥品、生物和醫療器械產品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷和分銷受到美國和其他國家FDA和其他監管機構的廣泛監管,各國的此類法規也各不相同。我們不允許在美國推銷我們的生物產品候選產品,包括注射用的達西肉毒毒素A、達西肉毒毒素A、任何透明質酸填充劑產品,如RHA 1或Teoxane開發的未來產品,或未來的產品候選產品,直到我們獲得FDA的BLA批准。我們也不允許銷售RHA真皮填充物除非和直到Teoxane獲得關於此類新用途的PMA補充説明的批准,否則使用的其他適應症。我們也不被允許在任何外國推銷我們的產品候選人,除非我們得到這些國家的管理當局的必要批准。
FDA或任何外國監管機構可以基於多種原因推遲、限制或拒絕批准我們的產品候選產品,包括:
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• | 我們無法證明令FDA或適用的外國監管機構滿意的是,注射用的達西肉毒毒素A、達西肉毒毒素A局部、生物相似、RHA 1或根據“Teoxane協議”開發的任何未來透明質酸填充劑產品或任何未來的產品候選產品對於所要求的指示都是安全和有效的; |
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• | Teoxane無法滿足FDA關於RHA真皮填充物或根據“Teoxane協定”開發的任何未來透明質酸填充劑產品; |
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• | 我們無法證明達西肉毒毒素的概念-一種局部的、生物相似的、RHA 1或今後根據“Teoxane協定”或其他產品開發的任何透明質酸填充劑產品,新的適應症; |
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• | FDA或適用的外國監管機構不同意試驗協議或解釋臨牀前研究或臨牀試驗的數據; |
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• | 我們無法證明注射用達西肉毒毒素A、達西肉毒毒素A局部、生物相似、RHA 1或根據“Teoxane協定”開發的任何未來透明質酸填充劑產品的臨牀和其他好處,或任何未來的產品候選產品都超過任何安全或其他可預見的風險; |
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• | FDA或適用的外國監管機構對額外臨牀前或臨牀研究的要求; |
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• | FDA或適用的外國監管機構不批准注射用達西肉毒毒素A的配方、標籤或規格、達西肉毒毒素A局部、生物相似、RHA 1或根據Teoxane協議或任何未來產品候選產品開發的任何未來透明質酸填充劑產品; |
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• | fda或適用的外國監管機構未能批准我們的製造工藝或設施,或與我們簽訂合同的第三方製造商的製造工藝或設施;或 |
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• | FDA或適用的外國監管機構的審批政策或條例的潛在可能性,使我們的臨牀數據不足以得到批准。 |
此外,由於冠狀病毒大流行,FDA或其他適用的當地或外國監管機構的運作中斷或延誤,可能會影響注射用達西肉毒毒素A、達西肉毒毒素A局部、生物相似、RHA的審查和批准時限。®1或根據“Teoxane協定”開發的任何未來透明質酸填充劑產品,或任何未來的產品候選產品,包括注射用DaxbotulinumoxinA的目標行動日期。
我們的業務目前在很大程度上取決於我們的產品候選人的成功開發、監管批准和商業化。在包括生物製品和醫療器械在內的大量藥物開發中,只有一小部分成功地完成了FDA或其他監管審批過程,並被商業化。
即使我們最終完成了臨牀測試,並獲得了對注射用達西肉毒毒素A、達西肉毒毒素A局部、生物相似、RHA的任何監管文件的批准®1或根據“Teoxane協議”開發的任何未來透明質酸填充劑產品或任何未來的產品候選產品,fda或適用的外國監管機構可根據昂貴的額外批准後臨牀試驗的執行情況給予批准。FDA或適用的外國監管機構也可以批准注射用的達西肉毒毒素A,達西肉毒毒素A局部的,生物相似的,RHA。®1或根據“Teoxane協定”開發的任何未來透明質酸填充劑產品,或任何未來的產品候選產品,用於更有限的適應症或比我們原先要求的病人人數更窄的患者,以及
FDA或適用的外國監管機構可能不批准標籤,我們認為這是必要的或可取的,我們的產品成功商業化的候選產品。
對我們的任何產品候選人,特別是注射用的達西肉毒毒素A,在獲得適用的監管批准方面的任何拖延或無法獲得批准,都將推遲或阻止注射用達西肉毒毒素A的商業化,並將對我們的業務、經營結果和前景產生重大的不利影響。
所有RHA真皮填充物我們今後批准的任何產品和產品都將受到FDA和外國監管義務的制約,並將繼續接受監管審查。
我們和任何第三方合同的開發和製造商或供應商必須遵守適用的cGMP法規和其他國際法規要求。該條例要求我們的產品候選產品在製造、測試和質量控制/質量保證活動方面以規定的方式製造和保存記錄。製造商和供應商的材料必須在BLA提交給FDA的任何產品候選人,我們正在尋求FDA的批准。這個RHA真皮填充物符合美國食品和藥物管理局的質量體系條例(“QSR”),用於醫療器械。此外,第三方製造商和供應商以及任何生產設施必須經過預先批准的檢查,然後我們才能獲得市場授權,我們的任何產品候選人。即使製造商已通過FDA認證,製造商也必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力,以確保完全遵守cGMP和QSR(視情況而定)。在初步批准後,製造商將接受FDA的定期檢查。此外,如果我們與第三方簽訂合同,生產我們的產品(例如,Teoxane,關於RHA真皮填充物),我們控制第三方遵守fda要求的能力將限於合同補救措施和檢查權。
如果FDA的檢查結果確定設備、設施、實驗室或程序不符合適用的FDA法規和產品批准條件,則FDA可能不批准該產品或暫停生產業務。如果我們的候選產品供應商暫停生產業務,我們可能無法生產足夠數量的商業或臨牀用品,以滿足市場需求,從而損害我們的業務。此外,如果我們的供應商因任何原因而中斷材料的交付,我們可能無法將我們批准的產品交付商業供應,或為臨牀試驗提供我們正在開發的產品。如果需要對新供應商進行資格認證,可能會出現重大和昂貴的延誤。
不遵守監管要求可能會阻止或拖延市場批准,或要求支出資金或其他資源予以糾正。如果不遵守適用的要求,還可能導致發出警告信、罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、政府拒絕更新營銷申請和刑事起訴,其中任何一項都可能損害我們創收和股價的能力。因此,Teoxane沒有遵守適用的條例和標準RHA真皮填充物會增加我們的成本,使我們失去收入,防止進口和/或出口RHA真皮填充物,使RHA真皮填充物被召回或撤回,並阻止我們成功地將RHA真皮填充物.
我們為產品候選人獲得的任何監管許可都很可能包含對營銷後後續研究的要求,這可能是昂貴的。產品批准一經批准,可根據後續研究或商業用途的數據進行修改。因此,如果在批准和商業化後出現問題,則可能需要限制標識標誌或營銷要求,或退出市場。
為了實現我們的目標,我們將需要大量的額外資金,如果在需要時不能以可接受的條件獲得這一必要的資金,或根本不可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發、其他業務或商業化努力。
自成立以來,我們的大部分資源都用於研究和臨牀前開發我們的肉毒毒素產品候選產品,注射用的達西肉毒毒素A,達西肉毒毒素A局部或生物相似物。我們的注射用大肉毒毒素A、達西肉毒毒素A局部或生物相似的臨牀項目需要大量額外資金才能完成。此外,就“Teoxane協定”而言,我們必須規定每年的最低採購量為RHA真皮填充物並建立我們的市場營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力,或與第三方作出安排,以實現這些服務的成功商業化。RHA真皮填充物.
我們的累積赤字9.061億美元週轉金盈餘4.768億美元截至2020年3月31日。我們的淨虧損6 190萬美元和3 530萬美元為2020年3月31日和2019分別。
我們主要通過出售和發行普通股為我們的業務提供資金,並在2020年2月2027注。截至2020年3月31日,我們的資本資源包括現金、現金等價物和短期投資。5.113億美元。我們相信,在可預見的將來,我們會繼續為RHA真皮填充物(包括建立我們的銷售和營銷職能)和臨牀開發注射用大肉毒毒素A,達西肉毒毒素A局部或生物相似,以及開發我們可能選擇的任何其他適應症和產品候選品。這些開支將包括與研究和開發有關的費用、進行臨牀前研究和臨牀試驗、製造和供應以及銷售和銷售RHA真皮填充物以及批准銷售的任何其他產品。此外,由於實施我國人民的遠程工作安排,可能會產生其他未預料到的費用。由於任何臨牀試驗的結果都非常不確定,我們無法合理地估計成功地將藥物商業化所需的實際數量。RHA真皮填充物完成注射用大肉毒毒素A的開發和商品化,以及今後的產品選擇。此外,我們還與第三方建立了戰略協作、許可和類似安排,如“Teoxane協議”、“Mylan合作協議”(下文定義)和“復星許可證協議”(定義如下),我們認為這些協議可以補充或擴大我們的產品供應,並可能在可預見的將來繼續這樣做。
我們相信,我們現有的現金、現金等價物和短期投資將使我們能夠在提交本表10-Q之後至少為我們的業務提供12個月的資金。然而,我們的經營計劃可能會因我們目前所不知道的許多因素而改變,我們可能需要儘快通過公共或私人股本或債務融資或其他來源,例如戰略合作,尋求比計劃更快的資本。這種融資可能導致股東被稀釋,債務契約和償還義務被強加,或可能影響我們的業務的其他限制。此外,我們可能會尋求額外的資本,因為有利的市場條件或戰略考慮,即使我們認為,我們有足夠的資金,我們目前或未來的經營計劃。
我們未來的資本需求取決於許多因素,包括:
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• | 擾亂我們的製造業務、供應鏈、業務運作、最終用户對我們產品的需求、商業化努力或臨牀試驗或冠狀病毒大流行造成的中斷,包括FDA推遲批准BLA; |
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• | 由於冠狀病毒大流行,我們與製造商、CRO或其他第三方的業務或業務受到幹擾; |
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• | 未來的全球金融危機和經濟衰退,包括諸如冠狀病毒大流行等廣泛的公共衞生危機造成的危機和經濟衰退; |
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• | 注射用大肉毒毒素A的臨牀試驗結果,以及達西肉毒毒素A局部、生物相似、RHA 1或根據Teoxane協議開發的任何未來透明質酸填充劑或任何未來產品候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗結果; |
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• | 獲得注射用達西肉毒毒素A的監管批准的時間和所涉費用,或任何未來的產品候選產品,包括達西肉毒毒素A局部、生物相似、RHA 1或根據Teoxane協議開發的任何未來透明質酸填充劑產品或任何未來的產品候選產品; |
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• | 研究、開發和開展注射用達西肉毒毒素A、達西肉毒毒素A局部、生物相似、RHA 1或根據“Teoxane協定”開發的任何未來透明質酸填充劑產品或任何未來產品候選產品的臨牀和臨牀前試驗的範圍、進展、結果和成本; |
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• | 如果注射用的達西肉毒毒素A或任何未來的產品候選產品,包括達西肉毒毒素A局部、生物相似或根據“Teoxane協定”開發的任何透明質酸填充劑產品,其商業化活動的費用均獲批准出售,包括銷售、銷售和分銷費用; |
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• | 生產注射用大肉毒毒素A、達西肉毒毒素A局部、生物相似產品、根據“Teoxane協議”開發的任何透明質酸填充劑產品的成本,或任何未來的產品候選產品,以及我們成功地將相關設施商業化和維護的任何產品的成本; |
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• | 我們建立和維持戰略協作、許可或其他安排的能力,包括米倫合作、復星許可協議,以及此類安排的條款和時間安排; |
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• | 替代和競爭產品或治療的出現、認可、可用性、感知的優勢、相對成本、相對安全性和相對有效性; |
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• | 準備、提交、起訴、維護、辯護和執行專利索賠所涉及的費用,包括訴訟費用和訴訟結果; |
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• | 未來批准的產品(如果有的話)的銷售時間、收入、金額或版税。 |
額外的資本可能無法在需要時,以我們可以接受的條件或任何條件。如果我們沒有及時獲得足夠的資金,我們可能需要推遲、限制、減少或終止臨牀前研究、臨牀試驗、研究、開發、製造、銷售、營銷或其他商業活動。RHA真皮填充物、注射用大肉毒毒素A、達西肉毒毒素A局部、生物相似、根據Teoxane協議開發的任何透明質酸填充劑產品或任何未來的產品候選產品。
如果我們通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資金,我們可能不得不放棄某些寶貴的權利給我們的產品候選者、技術、未來的收入來源或研究項目,或者以對我們不利的條件授予許可。如果我們通過公開或私人股本發行籌集更多資金,我們現有股東的所有權權益將被稀釋,任何新的股票證券的條款可能會優先於我們的普通股。如果我們通過債務融資籌集額外資金,我們可能會受到限制或限制我們採取具體行動的能力的契約的約束。
採取行動,如增加債務或制定資本支出或特定的財務比率,都可能限制我們將產品候選產品商業化或作為企業經營的能力。
償還我們的債務需要大量現金,而且我們的業務可能沒有足夠的現金流量來償還我們的鉅額債務。
我們有能力按期支付本金、支付利息或再融資我們的債務,包括2027注,這取決於我們未來的表現,這取決於我們無法控制的經濟、金融、競爭和其他因素,包括冠狀病毒大流行病的全球宏觀經濟影響。我們的業務可能不會繼續從未來的業務中產生足夠的現金流量來支付我們的債務和進行必要的資本支出。如果我們無法產生這樣的現金流,我們可能需要採取一種或多種替代辦法,例如出售資產、重組債務或以可能繁重或高度稀釋的條件獲得額外的股本。我們再融資的能力取決於當時的資本市場和財政狀況。我們可能無法從事任何這些活動或以適當的條件從事這些活動,這可能導致我們債務義務的違約。
我們可能沒有能力籌集必要的資金來解決2027注以現金或回購2027注如果發生根本性的變化,我們未來的債務可能會限制我們在轉換或回購現金時支付現金的能力。2027注.
持有2027注將有權要求我們回購全部或部分2027注在發生基本更改時(如2027注)在基本的變化中,回購價格等於本金的100%2027注須予回購,另加應計利息及未付利息(如有的話)。此外,在轉換2027注,除非我們選擇只交付我們普通股的股份以結算這種轉換(不包括支付現金以代替交付任何部分股份),否則我們將被要求就以下事項支付現金:2027注正在轉換。然而,我們可能沒有足夠的可用現金,或無法在我們被要求回購的時候獲得資金。2027注交回的或正在轉換的紙幣。此外,我們有能力回購2027年債券或在轉換債券時支付現金。2027注可能受到法律、監管當局或有關我們未來債務的協議的限制。在契約要求回購時,我們沒有回購票據,也沒有支付在未來轉換時應支付的任何現金。2027注按照契約的要求,契約將構成契約下的違約。契約下的違約或根本變化本身也可能導致我們未來債務協議的違約。如在任何適用的通知或寬限期後加快償還有關的債項,我們可能沒有足夠的資金償還有關的債項及回購2027注或在轉換時支付現金。
的條件轉換特性。2027注,如果觸發,可能會對我們的財務狀況和經營結果產生不利影響。
的條件轉換功能。2027注被觸發,持有2027注將有權將2027注在指定時間內的任何時間根據他們的選擇。如果一個或多個持有者選擇轉換他們的2027注除非我們選擇只交付普通股來履行轉換義務(除了支付現金以代替交付任何部分股份),否則我們將被要求通過支付現金來清償一部分或全部轉換義務,這可能會對我們的流動性產生不利影響。此外,即使持有者不選擇轉換他們的2027注,根據適用的會計規則,我們可能需要將所有或部分未清本金重新分類。2027注作為一種流動負債而不是長期負債,這將導致我們淨營運資本的大幅減少。
即使我們的產品候選人獲得監管批准,他們也可能無法獲得廣泛程度的醫生認可和使用,這是商業成功所必需的。
注射用大肉毒毒素A的商業成功RHA真皮填充物任何未來的候選產品,包括達西肉毒桿菌毒素A局部或生物相似,如果獲得批准,將在很大程度上取決於醫生廣泛採用和使用的結果產品,以獲得批准的適應症。注射用達西肉毒毒素A的使用程度和使用率RHA真皮填充物任何未來的產品候選人,如果獲得批准,將取決於若干因素,包括:
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• | 與現有和未來的治療相比,我們產品的有效性和持續時間; |
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• | 醫生願意採用一種新的治療方法來治療外膜線、頸肌張力障礙、足底筋膜炎、成人上肢痙攣、偏頭痛或其他美學或治療指徵; |
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• | 病人對我們產品的結果和管理以及整體治療經驗的滿意; |
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• | 患者需要治療的外膜線、頸肌張力障礙、足底筋膜炎或其他美學或治療指徵; |
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• | 第三方付款人是否願意向醫生或病人償還注射用達西肉毒毒素A的費用,RHA真皮填充物和任何未來的產品,我們可能商業化的治療適應症; |
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• | 病人願意自掏腰包購買注射用的大肉毒毒素A,RHA真皮填充物及任何未來的產品,我們可將其商品化,以作審美用途;及 |
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• | 與替代療法相比,我們的產品將提供給醫生的收入和盈利能力。 |
如果注射用大肉毒毒素ARHA真皮填充物或任何未來的產品候選人被批准使用,但未能達到廣泛程度的醫生採取必要的商業成功,我們的經營結果和財務狀況將受到不利影響。
此外,注射用大肉毒毒素A僅用於臨牀試驗。因此,商業或現實世界的經驗可能會產生不同的結果或病人的經驗,因為不同的注射技術,稀釋方法和劑量水平使用不同的醫生和護士注射。因此,這些以市場為基礎的方法可能與我們的臨牀試驗設計不同,並可能對採用產生負面影響。
如果我們的競爭對手開發和銷售比注射用的達西肉毒毒素A更安全、更有效、更方便或更便宜的產品RHA真皮填充物,我們的商業機會將會減少或消失。
我們的商業機會是關於注射用大肉毒毒素A或.RHA真皮填充物如果我們的競爭對手開發和市場上的真皮填充劑產品更有效,副作用更少,更方便,或者比注射用的達西肉毒毒素A更便宜,則會減少或消除。RHA真皮填充物。我們的競爭對手包括大型、完全一體化的製藥公司和更成熟的生物技術和醫療設備公司,包括提供注射劑量形式的肉毒毒素程序的公司和提供諸如激光治療、面部提升、化學剝皮、脂肪注射和冷療法等程序的公司,所有這些公司都在研究和開發、製造、測試、獲得監管批准和營銷方面擁有大量資源和專門知識。有可能競爭對手將成功地開發出更安全、更有效、更方便的技術,或者以更低的商品成本和更低的價格開發技術。RHA真皮填充物在我們的產品中,候選人或正在由我們開發,或這將使我們的技術過時或缺乏競爭力。
我們的產品候選人,如果獲得批准,將面臨重大的競爭,我們的失敗,有效的競爭可能會阻礙我們取得重大的市場滲透和擴大。
我們希望進入競爭激烈的醫藥和醫療器械市場。製藥和醫療器械市場的成功競爭者有能力有效地發現療法、獲得專利、開發、測試和獲得對產品的監管批准,並有能力有效地商業化、銷售和推廣經批准的產品,包括向實際和潛在客户及醫務人員宣傳產品的有效性、安全性和價值。許多公司從事醫療保健產品的開發、專利、製造和銷售,我們預計這些產品將與我們正在開發的產品競爭。這些競爭對手中有許多是大的、經驗豐富的公司,它們享有重大的競爭優勢,例如大大增加金融、研究和開發、製造、人力和營銷資源、更大的品牌認知度以及在獲得FDA和其他監管當局的營銷批准方面的更多經驗和專門知識。
經市場批准,第一次預期使用達西肉毒毒素A注射,達西肉毒毒素A局部,或生物相似將在美容醫學。審美產品的競爭是重要的、動態的,具有快速、實質性的技術發展和產品創新的特點。許多競爭對手獲得了保護他們認為是他們的知識產權的專利。
在美容醫學中,我們的BLA尋求對注射用的達西肉毒毒素A的監管批准,用於治療外膜系。我們預計注射用的達西肉毒毒素A,如果獲得批准,將面臨來自現有注射型肉毒毒素以及未經批准和標籤外治療的巨大競爭。此外,如果獲得批准,今後我們可能會面臨來自生物相似產品和基於肉毒毒素的產品注射達西肉毒毒素A的競爭。要想成功競爭,我們必須證明注射用達西肉毒毒素A治療外膜系是一種有價值的美學治療方法,與其他療法相比具有優勢。競爭可能導致利潤率下降和銷售有限,這將損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
由於監管要求不那麼嚴格,在許多外國可以使用的美學產品和程序比在美國獲得批准的要多得多;我們在某些國家的競爭對手對其產品的有效性和銷售方式的要求也受到較少的限制。
我們目前只在一家內部製造工廠生產注射用的大肉毒毒素A。我們計劃利用內部和外部設施,包括通過一個或多個第三方承包商,以支持商業生產,如果我們的產品候選人獲得批准。如果這些設施或我們未來的任何設施或設備被損壞或摧毀,或者我們的業務因任何原因而嚴重中斷,我們繼續經營業務的能力將受到重大損害。
我們目前生產自己的臨牀藥物產品,以支持達西肉毒毒素A注射開發,在一個內部製造設施。2017年3月,我們與Ajinomoto Althea公司簽訂了技術轉讓、驗證和商業填充/完成服務協議(“Althea服務協議”)。DBA Ajinomoto Bio-醫藥服務公司(“Althea”),一家合同開發和製造機構。根據Althea服務協議,Althea將為我們提供商業填充/完成服務,並將作為注射用達西肉毒毒素A的第二個製造來源。如果獲得批准,我們計劃利用我們的內部和外部Althea工廠來支持注射用達西肉毒毒素A的商業生產。如果這些設施或未來的任何設施因地震、火災、洪水、颶風、風暴、龍捲風、其他自然災害、僱員瀆職行為、恐怖行為、停電、實際或威脅流行病、突發疾病或公共衞生危機或其他原因而遭到破壞、破壞或其他原因,或由於任何其他原因,這些製造設施的運作受到幹擾,這種事件可能會推遲我們的臨牀試驗,或者,如果我們的產品候選人獲得批准,就會危及我們按客户預期或可能的程度迅速生產產品的能力。由於冠狀病毒大流行的最終影響非常不確定,而且可能會發生變化,我們尚不知道對我們的製造業務或對Althea提供商業填充/完成服務的能力造成的潛在延誤或影響的全部程度,並作為注射用達西肉毒毒素A的第二個製造來源。如果我們在實現我們的開發目標方面遇到延誤,或者如果我們無法在滿足客户期望的時間框架內生產出一種經過批准的產品,那麼我們的業務和前景就會受到影響。, 財務結果和聲譽可能會受到重大損害。
我們根據複雜的會計準則確認收入,在解釋或適用公認的會計原則方面的變化可能會對我們的財務報表產生重大影響。
2014年5月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了收入確認會計準則,“會計準則更新第2014-09號”,“與客户簽訂合同的收入”(“ASC 606”)。此外,2016年4月,FASB修訂了ASC 606,就涉及知識產權許可證的收入確認問題提供了更多指導。我們於2018年1月1日通過了ASC 606及其相關修正案。
我們的業務性質要求採用複雜的收入確認規則。在解釋和應用複雜的會計準則(如ASC 606)時,需要作出重要的判斷。我們的判斷和假設是基於基本收入交易的事實和情況。 SEC、美國註冊會計師協會(AICPA)、FASB和其他各種監管或會計機構可能就處理可能對我們的財務報表產生重大影響的複雜會計事項(如收入確認)發佈新的立場、解釋意見或更新會計準則。
長期資產賬面價值的減值會對我們的經營業績產生負面影響.
截止的季度沒有減值指標。2020年3月31日和2019。根據美國公認會計準則,當不良事件或情況的變化表明可能發生損害時,需要對長期資產,例如我們的填充/終點進行評估。如果業務條件或其他因素表明資產的賬面價值可能無法收回,我們可能需要記錄額外的非現金減值費用。此外,如果我們的資本設備的賬面價值超過根據相關產品未來現金流量折現後確定的當前公允價值,則資本設備將被視為受損,並將通過對收益的非現金費用降低為公允價值,這可能會對我們的經營業績產生負面影響。可能導致我們長期資產價值受損的事件和條件包括不利的臨牀試驗結果、運營計劃的變化、競爭環境的不利變化、監管環境的不利變化或導致預期長期銷售或盈利能力下降的其他因素。我們將評估我們的長期資產的可收回性和公允價值,包括那些與填充/完成線的其他組成部分有關的資產,每個報告期,以確定在多大程度上進一步對收益收取非現金費用。長期資產價值的額外減值可能會對我們的經營業績產生重大和負面的影響。
自成立以來,我們蒙受了重大損失,我們預計,在可預見的將來,我們將繼續遭受損失。在2020年1月,我們簽訂了“Teoxane協議”,根據該協議,我們獲得了進口、市場、促銷、銷售和分銷的權利。RHA真皮填充物在美國,它的領土和財產。我們還沒有進行任何商業銷售,除了我們的權利RHA真皮填充物在臨牀試驗中只有一個候選產品,因此很難評估我們未來的生存能力。
生物技術產品開發是一項高度投機性的工作,涉及很大程度的風險。自2002年開始運營以來,我們一直沒有盈利,而且每年都出現虧損。此外,我們的經驗有限,尚未顯示出有能力成功克服公司在新的和迅速發展的領域中經常遇到的許多風險和不確定因素,特別是在生物技術工業中。我們還沒有出售任何RHA真皮填充物並且還沒有證明有能力成功地將RHA真皮填充物。到目前為止,我們還沒有為我們的任何產品候選產品獲得任何監管批准,也沒有從與注射用達西肉毒毒素A、達西肉毒毒素A局部或生物相似產品銷售有關的產品銷售中獲得任何收入。我們繼續承擔與我們正在進行的臨牀試驗和業務有關的大量研發和其他費用,並期望在建立我們的銷售、營銷和分銷職能方面花費大量費用,因為我們正在追求注射用達西肉毒毒素A的商業化,如果批准的話,以及RHA真皮填充物。截至2020年3月31日,我們的營運資本盈餘4.768億美元和累積赤字9.061億美元。我們的淨虧損6 190萬美元和3 530萬美元為截至2020年3月31日止的三個月和2019分別。我們主要通過出售和發行普通股和2027注。實施我們的業務戰略所需的資本是相當多的,包括我們將資本商業化的要求。RHA真皮填充物開發和商業化注射用大肉毒毒素A。我們相信,我們目前可用的資本足以為我們的運營提供資金,至少在提交這份10-Q表後的12個月內。
我們預計在可預見的未來將繼續遭受損失,而且我們預計,隨着我們繼續開發、尋求監管機構批准並開始將注射用的達西肉毒毒素A商業化,這些損失將會增加。我們能否獲得收入和盈利,取決於我們是否有能力完成產品候選產品的開發,獲得必要的監管批准和製造,成功地將我們的產品推向市場和商業化。即使我們在未來取得盈利能力,我們也可能無法在隨後的時期內維持盈利能力。我們先前的虧損加上預期的未來虧損,可能會對我們普通股的市場價格以及我們籌集資金和繼續運營的能力產生不利影響。
即使注射用大肉毒毒素A,達西肉毒毒素A局部,生物相似,任何RHA真皮填充物或任何未來的產品候選人獲得監管批准,他們可能永遠不會達到市場接受或商業成功。
即使我們獲得了FDA或其他監管機構的批准,注射用的達西肉毒毒素A、達西肉毒毒素A局部的、生物相似的、根據Teoxane協議開發的任何透明質酸填充劑產品或任何未來的產品候選產品都可能無法獲得醫生和病人的市場認可,也可能無法在商業上取得成功。
注射用達西肉毒毒素A、達西肉毒毒素A局部、生物相似、根據“Teoxane協定”開發的任何透明質酸填充劑產品或我們獲得批准的任何未來產品候選產品的市場接受程度和比率取決於若干因素,包括:
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• | 在臨牀試驗中證明的產品的安全性、有效性和持續時間; |
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• | 被醫師、主要診所經營者和患者接受為安全有效的治療產品; |
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• | 由醫生和醫務人員對我們的產品進行適當的培訓和管理; |
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• | 我們的產品相對於替代療法的潛在優勢和被感知的優勢; |
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• | 與替代治療有關的治療費用,以及付款人和病人在批准後願意支付我們的產品的費用; |
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• | 患者願意支付注射用達西肉毒毒素A、達西肉毒毒素A局部用藥、根據“Teoxane協議”和其他美學治療開發的任何透明質酸填充劑產品的費用,特別是在經濟困難時期; |
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• | 第三方支付者是否願意向醫生或病人償還注射用的達西肉毒毒素A和我們將來可能商業化的治療適應症的任何產品; |
如果我們的產品候選人未能獲得監管機構的批准以獲得市場認可或商業成功,將對我們的運營結果產生重大的不利影響,並延誤、阻止或限制我們創造收入和繼續業務的能力。
臨牀藥物開發涉及漫長而昂貴的過程,結果不確定,早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的試驗結果。
臨牀試驗費用昂貴,可能需要許多年才能完成,其結果本身就不確定。此外,我們依賴合約研究機構(“CRO”)和臨牀試驗地點,以確保我們的臨牀試驗的正確和及時進行。雖然我們有協議規範我們的CRO承諾的活動,但我們對它們的實際表現的影響有限。我們的一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在臨牀試驗過程中的任何時候。我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。此外,最終結果可能與中期結果不同。例如,迄今為止在注射用達西肉毒毒素A的臨牀試驗中產生的任何積極結果都不能確保以後的臨牀試驗,包括注射用的任何用於注射治療外膜系的臨牀試驗,都將顯示類似的結果。在臨牀試驗的後期階段,儘管通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展,但候選產品可能無法顯示出所期望的安全性和有效性。
由於缺乏療效或不良的安全狀況,生物技術行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折,儘管早期臨牀試驗取得了可喜的結果。我們在大肉毒毒素A的臨牀開發過程中也經歷過類似的挫折,我們不能肯定我們在注射用的達西肉毒毒素A或其他臨牀開發項目的將來不會面臨其他類似的挫折。即使我們的臨牀試驗已經完成,結果也不足以為我們的產品候選人獲得監管批准。
我們過去和將來可能在臨牀試驗中出現延誤,我們不知道今後的臨牀試驗(如果有的話)是否會準時開始,是否需要重新設計,是否需要按時招收足夠的科目,或者是否要按時完成。例如,由於冠狀病毒大流行,Juniper第二階段成人上肢痙攣試驗的登記被暫停,原因是在所需的社會距離期間在主題評估方面的挑戰,以及先前預計在2020年第四季度進行的注射上面部線試驗的圖線結果的時間不確定,可能會被推遲。臨牀試驗可能因各種原因而推遲或中止,包括延遲或未能:
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• | 與潛在的CRO和臨牀試驗場所就可接受的條款達成協議,其條款可以經過廣泛的協商,並且在不同的CRO和試驗場之間可能會有很大的差異; |
受試人數是影響臨牀試驗時間的一個重要因素,並受到許多因素的影響,包括病人的人數和性質、病人與臨牀地點的距離、試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、相互競爭的臨牀試驗以及臨牀醫生和病人對潛在優勢的看法。
該藥物正在研究與其他可用的療法,包括任何新的藥物或治療可能批准的適應症,我們正在調查。
如果臨牀試驗被我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs、數據安全監測委員會、此類試驗或FDA或其他監管當局暫停或終止,我們也可能遇到延誤。這些當局可能因若干因素而暫停或終止臨牀試驗,包括未能按照監管要求或我們的臨牀協議進行臨牀試驗,FDA或其他管理當局未能檢查臨牀試驗操作或試驗地點,結果導致臨牀擱置,發現意外的安全問題或不良副作用,未能證明使用藥物有好處,政府規章或行政行動有所改變,在冠狀病毒大流行期間進行臨牀試驗的風險,或缺乏繼續進行臨牀試驗所需的足夠資金。
如果我們在完成或終止對產品候選人的任何臨牀試驗方面遇到延誤,這些產品候選人的商業前景可能會受到損害,我們從這些產品候選人中的任何一個產生產品收入的能力將被推遲。此外,任何延誤完成我們的臨牀試驗將增加我們的成本,減緩我們的產品候選開發和批准過程,並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外,導致或導致臨牀試驗的開始或完成延遲的許多因素也可能最終導致我們的產品候選人被拒絕接受監管批准。
我們沒有生產注射用達西肉毒毒素A,達西肉毒毒素A局部,生物相似,或任何其他產品在完全商業規模的候選產品的經驗。如果這些產品中的任何一個獲得批准,我們將面臨與擴大我們的製造能力以支持商業生產相關的某些風險。
我們在公司總部開發了一個集成的製造、研究和開發設施。我們生產藥物物質和成品的藥物形式,在這個設施,我們用於研究和開發目的和臨牀試驗。我們沒有生產注射用大肉毒毒素A,達西肉毒毒素A局部,生物相似,或任何其他產品的商業規模的候選產品的經驗。如果我們的任何產品候選人獲得批准,我們可能需要擴大我們的生產設施,增加製造人員,並確保在我們的工廠中持續實施有效的流程,並可能與第三方製造商建立更多的關係。我們的設施的升級和擴建將需要更多的監管批准。此外,擴大我們的設施和招聘必要的額外人員將是昂貴和耗時的。如果我們不能按照監管要求擴大我們的製造設施,或僱用更多必要的製造人員,我們在實現我們的研究、開發和商業化目標方面可能會遇到延誤或額外費用,包括獲得我們的產品候選人的監管批准,這可能會極大地損害我們的業務和財務狀況。
我們依靠Teoxane生產和供應RHA真皮填充物根據“Teoxane協定”,我們對Teoxane的依賴可能會損害我們將RHA真皮填充物.*
根據Teoxane協議,我們無權生產RHA真皮填充物。相反,Teoxane負責為RHA真皮填充物。如果Teoxane停止生產或沒有及時向我們提供足夠的RHA真皮填充物的能力RHA真皮填充物例如,由於冠狀病毒大流行,Teoxane SA推遲了RHA真皮填充物的產品供應,因為它們暫時停止了在瑞士日內瓦的生產。Teoxane於2020年4月底恢復製造業務,並計劃在2020年6月向我們提供RHA真皮填充物。因此,我們預計推出的RHA 2、3和4真皮填充物至少推遲了四分之一。RHA真皮填充物的產品供應的額外延遲可能導致我們進一步修改我們預期的產品推出。
Teoxane需要生產RHA真皮填充物根據QSR,以達到可接受的商業銷售標準。如果這些標準發生變化,Teoxane生產RHA真皮填充物按照計劃,我們需要達到商業化的目標,可能會受到影響。Teoxane須接受FDA和相應的州和外國當局的預批准檢查和定期不經宣佈的檢查,以確保嚴格遵守QSR和其他適用的政府條例和相應的外國標準。我們沒有控制Teoxane遵守這些條例和標準的情況。在Teoxane的製造和供應方面有任何困難或延誤RHA真皮填充物或Teoxane不遵守適用的法規和標準,可能會增加我們的成本,使我們失去收入,阻止進口和/或出口RHA真皮填充物,或導致RHA真皮填充物成為現場警報、召回或市場提款的對象。
我們目前與第三方製造商簽訂了生產注射用達西肉毒毒素A所需的某些部件和服務的合同,並期望繼續這樣做,以支持進一步的臨牀試驗和商業規模生產,如果注射用的達西肉毒毒素A獲得批准。這就增加了我們將無法獲得足夠數量的注射用大肉毒毒素A或能夠以可接受的成本獲得這些數量的風險,這可能會拖延、阻止或損害我們的發展或商業化努力。
我們目前依賴於第三方製造商的某些成分,如散裝肽和服務,如填充/完成服務,必要的生產注射達西肉毒毒素A用於我們的臨牀試驗,我們希望繼續依賴這些或其他製造商,以支持我們的商業需求,如果注射達西肉毒毒素A批准。特別是在2017年3月,我們簽訂了“Althea服務協議”。如果獲得批准,我們計劃利用我們的內部和外部Althea工廠來支持注射用達西肉毒毒素A的商業生產。我們與這些製造商簽訂的一些合同包含了最低訂單和定價條款,並規定了基於監管批准里程碑的提前終止。
對第三方製造商的依賴會帶來額外的風險,包括依賴第三方進行監管和質量保證,第三方可能違反制造協議,第三方可能在對我們來説昂貴或不便的時候終止或不延長協議。此外,第三方製造商可能無法遵守cgmp或qsr,或美國以外類似的監管要求,我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的規定,可能導致對我們實施制裁,包括罰款、禁令、民事處罰、拖延、暫停或撤銷批准、吊銷許可證、扣押或召回產品、經營限制和刑事起訴,其中任何一種都可能對注射用的達氏肉毒毒素A或我們可能開發的任何其他產品的供應產生重大和不利的影響。任何未能或拒絕提供注射用達西肉毒毒素A的成分或服務,或我們可能開發的任何其他產品候選或產品,都可能延誤、阻止或損害我們的臨牀開發或商業化努力。
我們依賴單一來源的供應商來生產注射用的達西肉毒毒素A,達西肉毒毒素A局部的,生物相似的,以及任何其他產品的候選產品。失去這些供應商,或他們未能向我們供應這些原材料,將對我們的業務產生重大和不利的影響。
我們和我們的製造商為我們的臨牀試驗從單一來源的第三方供應商購買必要的材料來生產注射用的大肉毒毒素A。我們生產候選產品所用的原材料供應商數量有限,我們可能需要評估替代供應商,以防止生產我們的產品候選產品所需材料的製造可能中斷,以便臨牀試驗,如果獲得批准,最終用於商業銷售。特別是,我們通過 我們與Bachem美洲公司達成協議,根據某些規格,提供肽的開發、製造和供應。
我們對製造商獲取原材料的過程或時間沒有任何控制。雖然我們通常不會開始臨牀試驗,除非我們相信我們有足夠的產品候選品來完成臨牀試驗,但由於需要替換第三方供應商,在注射用的達西肉毒毒素A或任何未來的產品候選產品或其原材料成分的供應方面的任何重大延遲,由於需要替換第三方供應商,都會大大推遲完成我們的臨牀試驗、產品測試和對注射用達西肉毒毒素A或任何未來產品候選品的潛在監管批准。如果我們或我們的製造商無法購買這些
以可接受的條件和足夠的質量水平或數量(如果有的話)開發注射用的達西肉毒毒素A和任何未來的產品候選品,或任何經批准的產品的商業銷售將被推遲或供應短缺,這將損害我們為我們的產品候選者實現我們的發展目標或從銷售任何核準的產品中產生收入的能力。
此外,如果我們或我們的第三方供應商的相關業務受到幹擾,包括由於冠狀病毒大流行,我們將沒有其他方法生產注射用達西肉毒毒素A或任何未來的產品候選產品,直到他們恢復受影響的設施或我們或他們購買替代設施。此外,對我們或我們的第三方或供應商的設施或設備的任何損壞或破壞都可能嚴重損害我們及時製造產品候選產品的能力。
我們目前的營銷和銷售能力有限,沒有現場銷售機構。如果我們無法建立我們自己或通過第三方的銷售和營銷能力,我們將無法成功地將注射用的達西肉毒毒素A商業化,RHA真皮填充物或任何其他未來的產品候選人,如果獲得批准,或產生產品收入。
我們目前的營銷和銷售能力有限,沒有現場銷售機構。為了使注射用的大肉毒毒素A商品化,RHA真皮填充物我們必須建立我們的營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力,或者與第三方作出安排來提供這些服務,我們可能無法成功地這樣做。在Teoxane協議方面,我們必須比我們最初的預期更快地建立我們的營銷和銷售能力。我們期望銷售注射用的大肉毒毒素ARHA真皮填充物在適用的情況下,通過我們自己在北美的銷售隊伍,以及在歐洲和其他國家通過我們自己的銷售隊伍或我們的內部銷售隊伍和分銷商或合作伙伴的組合,這可能是昂貴和耗時的。
由於Teoxane公司推遲了RHA真皮填充物的產品供應,這是由於冠狀病毒大流行的因素,我們預計推出的RHA 2、3和4真皮填充劑至少推遲了四分之一。因此,t他僱用我們的銷售隊伍的時間框架已經調整,以符合產品的可用性。
我們以前沒有藥品營銷、銷售和分銷方面的經驗,在建立和管理銷售機構方面存在重大風險,包括我們有能力僱用、留住和激勵合格的個人,產生足夠的銷售領導,向銷售和營銷人員提供充分的培訓,並有效管理地理分散的銷售和營銷團隊。例如,我們可能會遇到與招聘相關的挑戰。外地代表實際上,在“就地避難”或政府實體下達的其他此類命令期間,通過遠程、小組訪談平臺和新的外地代表上崗,使我們必須從國內政策開展工作。在發展我們的內部銷售、銷售和分銷能力方面的任何失敗或拖延都會對這些產品的商業化產生不利影響,並可能導致違反我們根據“Teoxane協定”對Teoxane所承擔的義務。我們可以選擇與擁有直接銷售力量和已建立的分銷系統的第三方合作,以增強我們自己的銷售力量和分銷系統,或者取代我們自己的銷售力量和分銷系統。如果我們不能以可接受的條件訂立這樣的安排,我們可能無法成功地將RHA真皮填充物、注射用大肉毒毒素A或任何未來的產品候選品。我們還必須與其他製藥和生命科學公司競爭,以招聘、僱用、培訓和留住銷售和營銷人員,而我們的銷售人員和營銷人員的更替可能會對其商業化產生負面影響。RHA真皮填充物如果得到監管批准,注射用的達西肉毒毒素A。如果我們不能成功地將RHA真皮填充物、注射用的達西肉毒毒素A或任何未來的產品候選產品,無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方的合作,我們未來的產品收入都將受到損失,我們將遭受重大的額外損失。
隨着我們從一家主要從事研究和開發的公司發展到一家參與產品商業化的公司,我們將需要擴大我們組織的規模,我們在管理這種增長方面可能會遇到困難。
為了成功地使我們的產品商業化,我們需要擴大我們的組織,包括增加營銷、管理、運營和銷售能力,或者與第三方簽約為我們提供這些能力。如果我們成功地將注射用的達西肉毒毒素A或任何其他產品的候選產品推向商業化的發展階段,我們可能需要進一步擴大這種能力。我們現有的管理、人員、系統和設施不足以支持RHA真皮填充物以及注射用大肉毒毒素A的潛在商業化,以及任何其他產品的候選產品,如果它們獲得批准的話。有效執行我們的增長戰略要求我們:
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• | 確定招聘、培訓、整合、激勵和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員; |
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• | 產生足夠的銷售領導,為銷售和營銷人員提供足夠的培訓,並有效地管理地理位置分散的銷售和營銷團隊; |
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• | 實現、維護和擴大市場、醫生、病人和醫療費用支付者對我們產品的接受和需求; |
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• | 有效管理我們的內部發展努力,同時履行我們根據“Teoxane協定”對Teoxane和其他第三方承擔的合同義務;以及 |
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• | 繼續改進我們的業務、財務和管理控制、報告制度和程序。 |
隨着業務的擴大,我們還需要管理與各種合作伙伴、供應商和其他第三方的額外關係。未來的增長將給我們的組織帶來重大的額外責任,特別是在管理方面。我們未來的財務表現和我們的商業化能力RHA真皮填充物如果獲得批准,注射用的達西肉毒毒素A和有效競爭將在一定程度上取決於我們是否有能力有效地管理未來的任何增長。由於我們有限的財政資源和有限的管理經驗,在這樣的預期增長,我們可能無法有效地管理我們的業務擴展,或招聘和培訓更多的合格人員。我們業務的實際擴展可能會導致巨大的成本,並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能延誤我們的發展和戰略目標的執行,或擾亂我們的業務。
我們或我們所依賴的第三方可能受到地震或其他自然災害的不利影響,我們的業務連續性和災後恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災害的影響。
我們的公司總部和其他設施,包括我們的內部製造設施,都位於經歷過嚴重地震的舊金山灣區。我們不投保地震保險。地震或其他自然災害可能嚴重擾亂我們的業務,並對我們的業務、業務結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。
如果發生了自然災害、停電或其他事件,使我們無法使用我們總部的全部或大部分,破壞了關鍵的基礎設施,如我們的製造設施、企業金融系統或製造資源規劃和企業質量系統,或者以其他方式擾亂了業務,我們可能很難或在某些情況下不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。特別是,由於我們在工廠內生產肉毒桿菌毒素,我們將需要獲得州、聯邦或其他適用當局的進一步批准和批准,才能繼續或恢復生產活動。我們目前制定的災後恢復和業務連續性計劃有限,可能在發生嚴重災害或類似事件時不夠充分。我們
由於我們的災後恢復和業務連續性計劃的性質有限,可能會引起大量費用,特別是在加上我們缺乏地震保險的情況下,可能會對我們的業務產生重大的不利影響。
此外,我們供應鏈中不可分割的各方在地理上是集中的,在單一地點運作,從而增加了它們在自然災害或其他突發、不可預見和嚴重的不利事件面前的脆弱性。如果這樣的事件影響到我們的供應鏈,它可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們目前依靠第三方和顧問來進行我們所有的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方或顧問未能成功履行合同職責或未達到預期的最後期限,我們可能無法獲得監管機構的批准或將注射用的達西肉毒毒素A商業化,RHA真皮填充物或者任何未來的產品候選人。
我們沒有能力獨立地進行臨牀前研究或臨牀試驗。我們依靠醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室、合作伙伴和其他第三方,如CRO和臨牀數據管理組織,對我們的產品候選人進行臨牀試驗。與我們簽約執行臨牀試驗的第三方在進行這些試驗以及隨後收集和分析數據方面發揮着重要作用。然而,這些第三方不是我們的僱員,除了合同義務和義務外,我們控制他們用於我們項目的資源的數量或時間的能力有限。雖然我們依靠這些第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗,但我們仍然有責任確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都按照其研究計劃和協議進行。此外,FDA和外國監管機構要求我們遵守通常稱為良好臨牀做法(GCPs)的條例和標準,以及進行、監測、記錄和報告臨牀和臨牀前試驗結果的良好實驗室做法,以確保數據和結果在科學上可信和準確,並確保試驗對象充分了解參與臨牀試驗的潛在風險。我們還依靠顧問協助執行我們的臨牀試驗,包括數據收集和分析。
此外,臨牀前研究和臨牀試驗的執行,以及隨後產生的數據的彙編和分析,需要各方之間的協調。為了有效和高效地履行這些職能,這些各方必須相互溝通和協調。此外,這些第三方也可能與其他商業實體有關係,其中一些可能與我們競爭。這些第三方可以終止他們與我們的協議,只要提前30天書面通知,我們的重大違約,但未能在30天內治癒。在某些其他情況下,包括我們的破產或我們不遵守適用法律的情況下,這些協議中的許多也可能被這些第三方終止。一般來説,這些協議要求這些第三方與我們進行合理的合作,而我們的費用是為了有秩序地結束這些第三方根據協議提供的服務。如果進行我們臨牀試驗的第三方或顧問不履行他們的合同職責或義務,有停工經驗,沒有達到預期的最後期限,他們與我們的協議終止或需要被替換,或者他們獲得的臨牀數據的質量或準確性由於未能遵守我們的臨牀試驗協議或GCPs而受到損害,或者由於任何其他原因,我們可能需要進行額外的臨牀試驗或達成新的安排,這可能是困難的、昂貴的或不可能的,我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止,或者可能需要重複。我們可能無法從這些第三方收回未使用的資金。如果上述任何一項發生,我們可能無法獲得或可能延遲獲得監管機構的批准,也無法或可能在我們的努力中被拖延。, 成功地將在這樣的試驗中被測試的候選產品商業化。
如果市場不接受我們開發的任何產品,或者監管機構限制我們的標籤標識,要求標籤內容減少市場對我們產品的吸收或限制我們的營銷主張,我們可能無法產生可觀的收入(如果有的話)。
即使我們獲得注射用達西肉毒毒素A的監管批准,RHA真皮填充物達西肉毒毒素--一種局部的、生物相似的產品或任何其他產品的候選產品,並且能夠將它們商業化,這些產品可能無法獲得醫生、病人、醫療保健付費者和醫學界的市場接受。
市場接受任何認可產品的程度,會視乎多項因素而定,其中包括:
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• | 第三方付款人是否願意為我們的認可產品提供足夠的補償,以及在未得到第三方補償的情況下支付我們批准的產品的付款意願;以及 |
FDA或其他監管機構可以限制我們的產品候選產品可能被營銷的標籤指示,或者限制我們產品的營銷努力。如果我們無法獲得批准或成功地推銷我們的任何產品候選人,或營銷工作受到監管限制,我們的創收能力可能會受到嚴重損害。
如果我們發現我們的產品有不當的非標籤用途,而我們的產品被批准銷售,包括RHA真皮填充物而且,如果批准銷售,達西肉毒毒素A注射,或如果醫生濫用我們的產品或使用我們的產品標籤外,我們可能成為禁止銷售或銷售我們的產品,重大罰款,罰款和制裁,產品責任索賠,我們在行業和市場上的形象和聲譽可能受到損害。
fda和其他監管機構嚴格管理被監管產品的營銷和促銷行為,例如RHA真皮填充物如果獲得批准,注射用的達西肉毒毒素A。特別是,一個產品可能不會被推廣用於未經FDA或其他監管機構批准的用途或適應症,如該產品的批准標籤中所反映的那樣。如果我們被發現推廣了這種標籤外的用途,我們可能會收到警告信,並承擔重大責任,這將對我們的業務造成重大損害。聯邦政府對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款,並禁止幾家公司從事標籤外促銷活動。如果我們根據我們的營銷和宣傳做法成為這種調查或起訴的目標,我們可能面臨類似的制裁,這將對我們的業務造成重大損害。此外,管理層的注意力可能會從我們的業務活動中轉移,可能會引起重大的法律開支,並可能損害我們的聲譽。林業局還要求公司簽署同意法令或永久禁令,以改變或限制具體的宣傳行為。如果美國食品和藥物管理局認為我們參與了我們的產品的非標籤用途的推廣,我們可能會受到FDA的禁止銷售或銷售我們的產品或重大的罰款和處罰,而實施這些制裁也可能影響我們在行業中的聲譽和地位。
醫生可以在他們獨立的醫療判斷中,為標籤外的用途開一些合法的產品.然而,醫生也可能濫用RHA真皮填充物如果獲得批准,注射用的達西肉毒毒素A或我們的其他產品,或使用不適當的技術,可能導致不良結果、副作用或傷害,這可能導致產品責任索賠。如果這些產品被濫用或使用不當的技術,我們可能會受到我們的客户或他們的病人昂貴的訴訟。產品責任索賠可能轉移管理層對我們核心業務的關注,為我們辯護成本高昂,並導致對我們的鉅額損害賠償可能不包括在保險範圍內。此外,將這些產品用於FDA批准的其他適應症可能無法有效地治療這種情況,這可能會損害我們在市場上的聲譽,在醫生和病人中。
任何這些事件都可能損害我們的業務和經營結果,並導致我們的股價下跌。
如果沒有足夠的醫生和病人要求和接受RHA真皮填充物,或者,如果被批准商業化,注射用的達西肉毒毒素A和任何未來的產品候選,我們的財務結果和未來的前景將受到損害。
使用RHA真皮填充物如果批准商業化,用於美容適應症的注射用的達西肉毒毒素A是選擇性程序,其費用必須由病人承擔,我們不期望通過政府或私人健康保險予以償還。病人選擇接受美學指徵治療的決定RHA真皮填充物或者,如果批准商業化,注射用的大肉毒毒素A可能會受到若干因素的影響,包括:
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• | 我們或我們從事的任何第三方銷售和營銷計劃的成功,以及我們的經驗有限; |
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• | 醫生在多大程度上推薦RHA真皮填充物或注射用大肉毒毒素A; |
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• | 在多大程度上RHA真皮填充物或注射用大肉毒毒素A可滿足病人的期望; |
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• | 我們的能力,以正確地培訓醫生在使用RHA真皮填充物注射用大肉毒毒素A等,患者在治療過程中不會出現過度不適或不良反應; |
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• | 的成本、安全性和有效性RHA真皮填充物注射用大肉毒毒素A與其他治療方法比較; |
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• | 消費者對審美程序的益處和風險的看法RHA真皮填充物特別是注射用大肉毒毒素A; |
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• | 我們可能發起的任何直接面向消費者的營銷努力的成功;以及 |
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• | 一般消費者、病人和醫生的信心和執業醫生的可用性,這可能受到一般經濟和政治條件的影響,包括因冠狀病毒大流行而影響全球經濟的挑戰。 |
如果我們不能產生足夠的需求,我們的業務、財務業績和未來前景將受到重大損害。RHA真皮填充物或者,如果批准商業化,達西肉毒毒素A注射或任何其他未來的產品候選。
我們受制於第三方補償政策的不確定性,如果對注射用的達西肉毒毒素A或任何未來的產品選擇不利,可能會阻礙或阻止它們的商業成功。
我們能否將注射用的達西肉毒毒素A商業化,或任何未來的治療適應症的候選產品,如頸肌張力障礙、成人上肢痙攣、足底筋膜炎或偏頭痛,將部分取決於政府當局、私營醫療保險公司和其他第三方付款人設定的保險範圍和補償水平。作為覆蓋範圍和補償的門檻,第三方支付者通常要求藥物產品已被FDA批准銷售。第三方支付者也越來越多地挑戰醫療產品和服務的有效性和收費。我們可能無法獲得足夠的第三方保險或對注射用的達西肉毒毒素A或任何未來治療適應症的產品的報銷,或者我們可能被要求以折扣出售它們。
我們期望第三方支付者將考慮注射用達西肉毒毒素A的有效性、成本效益和安全性,以確定是否批准對注射用達西肉毒毒素A用於治療適應症的報銷,以及在何種水平上。如果我們不接受保險,我們的業務就會受到重大的不利影響。
在及時或令人滿意的基礎上,為私人保險公司的治療適應症提供注射用的達西肉毒桿菌毒素A的適當補償。在美國,第三方付款人之間沒有統一的產品保險和報銷政策;因此,產品的承保範圍和補償可能因付款人的不同而大不相同。此外,某些政府項目下的保險,如醫療保險和醫療補助,可能不適用於我們的某些產品候選人。因此,保險範圍確定過程很可能是一個耗費時間和代價高昂的過程,無法保證保險和充分的補償將在第一次得到一致的應用或獲得。我們的業務也可能受到不利影響,如果第三方支付限制的指示,注射達西肉毒毒素A將償還給一個較小的病人,比我們認為他們是有效的治療。
在一些外國,特別是加拿大和歐洲國家,處方藥的定價受到嚴格的政府管制。在這些國家,與政府當局進行定價談判可能需要6至12個月或更長時間,才能得到監管批准和產品發佈。為了在一些國家獲得有利的適應症補償或定價批准,我們可能需要進行一項臨牀試驗,將我們的產品,包括注射用的達西肉毒毒素A的成本效益與其他可用療法進行比較。如果我們的產品在要求償還的任何國家得不到補償,範圍或數量有限,或者如果定價設定在不令人滿意的水平,我們的業務可能受到重大損害。
如果對我們提起產品責任訴訟,我們可能會承擔重大責任,並可能被要求限制我們開發的任何未來產品的商業化。
由於將產品責任商業化,我們面臨着產品責任訴訟的固有風險。RHA真皮填充物作為注射用達西肉毒毒素A的臨牀試驗的結果,達西肉毒毒素A局部、生物相似或任何其他產品的候選產品。例如,如果我們開發的任何產品在產品測試、製造、營銷或銷售過程中被發現造成傷害或被發現不合適,我們可能會被起訴。任何這類產品責任索賠可能包括對製造中的缺陷、設計上的缺陷、未對產品固有危險發出警告、疏忽、嚴格責任和違反保證的指控。也可以根據國家消費者保護法提出索賠。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護,我們可能會承擔重大責任,或被要求限制我們產品的商業化。即使是成功的防禦,也需要大量的財政和管理資源。不論其優點或最終結果如何,賠償責任要求都可能導致:
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• | 需求減少RHA真皮填充物、注射用大肉毒毒素A或我們開發的任何未來產品的候選產品或產品; |
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• | 監管調查、產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制; |
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• | 增加產品責任保險費或無法維持產品責任保險的保險範圍; |
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• | 無法商業化RHA真皮填充物、注射用大肉毒毒素A或我們開發的任何其他產品。 |
我們無法以可接受的成本和保險範圍獲得和維持足夠的產品責任保險,以防範潛在的產品責任索賠,這可能會阻止或抑制注射用達西肉毒毒素A的商業化,RHA真皮填充物或者我們開發的任何未來產品。我們目前的產品責任保險涵蓋我們的臨牀試驗。雖然我們維持這類保險,但任何可能向我們提出的申索,都可能導致法院作出判決或和解,而該款額並非全部或部分由我們的保險所涵蓋,或超出我們的保險範圍的限額。我們的保險單也有各種排除和免賠額,我們可能受到產品責任索賠,但我們沒有保險。我們將必須支付法院裁定的任何金額,或在和解協議中談判達成的超出我們保險範圍限制或不包括在我們的保險範圍內的任何金額,而且我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本支付這些款項。此外,在將來,我們可能無法以合理的成本或足夠的金額來保障我們免受損失。如果我們獲得了注射用達西肉毒毒素A的銷售許可,我們打算擴大我們的保險範圍,包括在適用的情況下銷售注射用的達西肉毒毒素A;但是,我們可能無法以商業上合理的條件獲得這一責任保險。
我們過去和將來都會受到證券集團訴訟和股東衍生品訴訟的影響。這些,以及可能發生的類似或相關的訴訟,可能造成重大損害,並可能使管理層的時間和注意力從我們的業務上轉移。再發
我們過去是,將來也可能是證券類訴訟或股東衍生債權的目標。2015年5月1日,我們代表沃倫市警察和消防退休系統對我們和我們後續上市時的某些董事和執行官員以及作為我們後續上市承銷商的投資銀行公司提起了證券集體訴訟申訴。法院於2017年7月28日批准了和解協議的最後批准。訴訟結束後,我們可能會受到未來證券集團訴訟和股東派生訴訟的影響,這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況或現金流產生不利影響,並轉移管理層的時間和注意力。
如果我們不能吸引和留住高級管理人員和關鍵科學人員,我們可能無法成功地開發注射用大肉毒毒素A、大肉毒毒素A局部、生物相似或任何未來的產品候選品,進行我們的臨牀試驗並將其商業化。RHA真皮填充物、注射用大肉毒毒素A、大肉毒毒素A局部、生物相似或我們開發的任何未來產品。
我們的成功在一定程度上取決於我們吸引、留住和激勵高素質管理、臨牀和科學人員的能力。我們相信,我們未來的成功在很大程度上取決於我們的高級管理層的貢獻,特別是我們的總裁兼首席執行官馬克·J·福利(Mark J.Foley)、我們的首席運營官Abhay Joshi博士、我們的首席財務官託賓·C·席爾克(Tobin C.Schike)、我們的首席商業官、美學和治療學總監達斯汀·斯傑茨(Dustin Sjuts),以及我們高級科學家和高級管理團隊的其他成員。這些人失去服務可能會延誤或阻止我們的產品管道的成功開發,或阻止我們計劃中的臨牀試驗的完成,或使我們的產品商品化。RHA真皮填充物、注射用大肉毒毒素A、大肉毒毒素A局部、生物相似或我們開發的任何未來產品。
領導換屆在本質上是很難管理的。高管辭職可能會對我們的業務、戰略和員工關係造成幹擾,這可能會嚴重拖延或阻礙我們實現業務目標。領導層的更迭還可能增加其他主要官員和僱員的更替可能性,並可能導致現有僱員生產力的下降。尋找接替官員可能需要幾個月或更長時間,使這些因素進一步惡化。通常很難確定和僱用一名經驗豐富和合格的執行幹事。高級管理層領導層的過渡時期往往很困難,因為新的高管們對我們的業務有了詳細的瞭解,並可能因戰略和風格的變化而導致文化差異和摩擦。在過渡時期,投資者、僱員、債權人和其他人可能對我們的未來方向和業績感到不確定。
我們可能會遇到吸引和留住合格員工的問題。生物技術和製藥領域的人才競爭十分激烈,而且由於擁有本行業所需技能和經驗的個人人數有限,人員更替率可能很高。我們將需要僱傭大量的額外人員,因為我們開始建立一個美國商業組織來分配RHA真皮填充物在……裏面
美國以及如果BLA在PDUFA目標行動日期獲得批准,計劃在2020年年底之前啟動注射用達西肉毒桿菌毒素A的商業化活動,以治療眉毛線。由於Teoxane公司推遲了RHA真皮填充物的產品供應,這是由於圍繞冠狀病毒大流行的因素,因此,我們預計推出的RHA 2、3和4真皮填充物從2020年第二季度至2020年第三季度至少推遲了四分之一。因此,建立我們的銷售隊伍的招聘時間框架已經調整,以符合產品的可用性。我們以前沒有建立和管理銷售機構的經驗,我們可能會遇到挑戰,通過遠程的小組面試平臺招聘外地代表,以及在“就地避難”或政府實體的其他此類命令需要我們從國內政策進行工作的情況下加入新的外地代表。
我們可能無法以可接受的條件吸引和留住高素質的人才,甚至根本無法留住高素質的人才。此外,如果我們從競爭對手那裏僱用人員,我們可能會受到指控,稱他們被不正當地索取,或他們泄露了專有或其他機密信息,或他們的前僱主擁有他們以前的研究成果。
如果我們不能成功地發現、開發、獲取和商業化更多的產品候選人,我們擴展業務和實現我們的戰略目標的能力就會受到損害。
雖然我們的大量努力將集中在RHA真皮填充物我們的戰略的一個關鍵要素是發現、開發和商業化一系列的肉毒毒素產品,用於美容和治療適應症。我們正在尋求通過我們的內部研究項目這樣做,並可能探索開發或獲得新產品的戰略合作。
即使我們確定了適當的協作或產品獲取,我們也可能無法成功地就協作或收購的條款進行談判,或者將協作或獲得的產品有效地集成到我們現有的業務和業務中。此外,如果這些機會屬於“Teoxane協議”的禁止競爭條款範圍,我們可能無法追求這些機會,該條款禁止我們開發、製造、銷售、銷售、詳述或推廣任何交聯透明質酸真皮填充劑(除RHA真皮填充物)在美國的“Teoxane協議”期間。我們在成功獲得產品和技術並將其納入我們的業務和業務方面的經驗有限,即使我們能夠完成一項收購或其他投資,我們也可能無法實現這些收購或投資的預期效益。我們可能面臨風險、不確定性和幹擾,包括整合這些收購的業務和服務方面的困難。如果我們未能成功地整合我們進入或獲得的協作、資產、產品或技術,或者如果我們未能成功地利用已獲得的產品分銷權並與客户保持已獲得的關係,我們的業務就會受到損害。此外,我們可能須因擬議的合作而招致債務或發行股本證券,或支付任何產品收購或投資的費用,而這些產品或投資的發行可能會稀釋現有股東的權益。確定、考慮、談判或完成一項合作或產品獲取,並整合所獲得的產品或技術,可能會極大地浪費管理人員和僱員的時間和資源。
注射用的大肉毒毒素A正處於臨牀發展階段,達西肉毒毒素A局部及我們所有其他潛在產品仍處於發現或臨牀前階段。確定產品候選人的研究方案需要大量的技術、財政和人力資源,無論是否最終確定了任何產品候選人。我們的研究項目最初可能在確定潛在的產品候選人方面顯示出希望,但由於許多原因,包括以下原因,我們無法為臨牀開發提供產品候選人:
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• | 所使用的研究方法可能無法成功地確定潛在的產品候選人; |
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• | 競爭對手可能開發的替代品,使我們的產品候選人過時或減少吸引力; |
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• | 儘管如此,我們開發的產品候選人可能被第三方的專利或其他專有權所涵蓋; |
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• | 在進一步研究後,產品候選人可能會被證明具有有害的副作用或其他特徵,表明其不太可能有效或不符合適用的監管標準; |
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• | 產品候選者可能無法以可接受的成本以商業數量生產,或根本無法生產; |
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• | 如適用的話,病人、醫療界或第三者付款人可能不會接納產品候選人為安全及有效的產品;及 |
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• | 第三方的知識產權可能會阻礙我們進入某些地區,或使這種進入在經濟上不可行。 |
如果我們不能開發和成功地將其他產品的候選產品商業化,我們的業務和未來的前景可能會受到損害,我們的業務將更容易受到我們在商業化過程中遇到的問題的影響。RHA真皮填充物以及開發和商業化注射用大肉毒毒素A。
作為一家上市公司的要求可能會使我們的資源緊張,轉移管理層的注意力,影響我們吸引和留住合格董事會成員的能力。
我們受經修正的1934年“證券交易法”或(“交易法”)、“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”(“多德-弗蘭克法案”)、“納斯達克股票市場有限責任公司上市規則”和其他適用的證券規則和條例的報告要求。遵守這些規則和條例的情況已經增加,並將繼續增加我們的法律和財務合規成本,使一些活動更加困難、耗時或昂貴,並增加對我們的系統和資源的需求。2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(“薩班斯-奧克斯利法案”)除其他外,要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。為了維持並在必要時改進我們的披露控制和程序以及財務報告的內部控制,以達到這一標準,可能需要大量資源和管理監督。因此,管理層的注意力可能會從其他商業問題上轉移開來,這可能會損害我們的業務和經營成果。雖然我們已經僱用了更多的員工來滿足這些要求,但將來我們可能需要僱傭更多的員工,這將增加我們的成本和開支。
此外,與公司治理和公開披露有關的法律、法規和標準的不斷變化給上市公司帶來了不確定性,增加了法律和財務合規成本,並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準有不同的解釋,在許多情況下是因為它們缺乏特殊性,因此,隨着監管機構和理事機構提供新的指導,這些法律、條例和標準在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致在遵守事項方面繼續存在不確定性,並由於不斷修訂披露和治理做法而導致費用增加。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準,這種投資可能會增加一般和行政開支,並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們為遵守新的法律、條例和標準所作的努力因與實踐有關的不明確之處而與監管機構或理事機構的活動不同,監管當局可能會對我們提起法律訴訟,我們的業務可能受到損害。
作為一間受這些規則及規例規管的上市公司,我們可能會發現購買董事及高級人員責任保險的費用較高,而我們可能須接受較少的保險,或須付出更高的成本才可獲得保險。這些因素亦會令我們更難吸引及挽留合資格的董事局成員及合資格的行政人員。
我們需要根據“薩班斯-奧克斯利法案”第404條,對財務報告保持有效的內部控制,如果不這樣做,可能會對我們的業務和股價產生重大的不利影響。
薩班斯-奧克斯利法案要求,除其他外,我們必須對財務報告和披露控制和程序保持有效的內部控制。我們必須按照“薩班斯-奧克斯利法案”第404條的要求,對財務報告的內部控制進行系統和過程的評估和測試,以便管理層能夠報告我們對財務報告的內部控制的有效性。我們的獨立註冊會計師事務所須證明我們在提交表格10-K的年報時,對財務報告的內部控制是否有效。如果我們或我們的獨立註冊公共會計師事務所發現我們對財務報告的內部控制存在缺陷,這些缺陷被認為是重大弱點,我們普通股的市場價格可能會下跌,我們可能會受到美國證交會或其他監管機構的行動或調查,這將需要額外的財務和管理資源。
我們可能在維護新的企業資源規劃系統方面遇到困難。
在2019年第二季度,我們實施了一個新的企業資源規劃(“ERP”)系統,並期望繼續實施更多的企業資源規劃系統,包括那些準備推出潛在產品的系統。ERP的實施既複雜又耗時,涉及到大量的系統軟件和實施活動.ERP系統將對我們向管理層提供重要信息、獲取和交付產品、提供服務和客户支持、發送發票和跟蹤付款、履行合同義務、準確維護賬簿和記錄、提供準確、及時和可靠的財務和運營結果報告或以其他方式經營我們的業務的能力至關重要。企業資源規劃系統的實施還需要改變業務和財務流程,以便從企業資源規劃系統中獲益;任何這類變革都涉及轉換為新計算機系統所固有的風險,包括信息丟失和對我們正常業務的潛在幹擾。新的企業資源規劃系統的實施和維護已經並將繼續需要大量財政和人力資源的投資。新的企業資源規劃系統的任何中斷、延誤或缺陷的設計或持續維護都可能對我們處理訂單、運送產品、提供服務和客户支持、發送發票和跟蹤付款、履行合同義務、準確地維護賬簿和記錄、提供關於我們財務和運營結果的準確、及時和可靠的報告,或以其他方式經營我們的業務的能力產生不利影響。此外,如果該系統不按預期運作,我們對財務報告的內部控制的效力可能會受到不利影響,或者我們充分評估它的能力可能會被推遲。
我們的業務涉及有害材料的使用,我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守環保法律法規,這可能是昂貴的,並限制我們如何做生意。
我們的銷售、營銷、研發和製造活動以及我們的第三方製造商和供應商的活動涉及我們擁有的危險物質的控制儲存、使用和處置,包括A型肉毒毒素(我們產品候選產品的關鍵組成部分)和其他危險化合物的儲存、使用和處置。我們和我們的製造商和供應商都遵守有關這些危險材料的使用、製造、儲存、處理和處置的法律法規。我們獲得疾病控制和預防中心(“疾控中心”)和加州衞生、食品和藥物局頒發使用肉毒毒素的許可證,並以局部和注射劑量形式生產活性藥物成分和成品。在某些情況下,這些危險材料和因使用而產生的各種廢物儲存在我們和我們製造商的設施中,等待其使用和處置。我們無法消除污染的風險,這可能會中斷我們的商業化努力、研究和發展努力以及商業運作,造成成本高昂的清理工作,並根據適用的法律和條例對這些材料和特定廢物的使用、儲存、處理和處置承擔責任。雖然我們和我們的第三方製造商在處理和處置這些材料時所採用的安全程序一般都符合這些法律和條例規定的標準,但我們不能保證這種情況,也不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下, 我們可能要對由此造成的損害承擔責任,這種責任可能超出我們的資源,州或聯邦或其他適用當局可能會限制我們對某些材料的使用,並中斷我們的業務運作。此外,環境法律和條例很複雜,變化頻繁,而且趨於更加嚴格。我們無法預測這種變化的影響,也無法確定我們今後的遵守情況。
我們可能會利用第三方合作者來幫助我們開發、驗證或商業化任何新產品,如果這些合作失敗,我們將這些產品商業化的能力可能會受到損害或延遲。
我們可以繼續許可或有選擇地尋求戰略合作,以開發、驗證和商業化注射用的達西肉毒毒素A、達西肉毒毒素A局部、生物相似、透明質酸填充劑產品,以及任何未來的產品候選產品。例如,2018年2月,我們和米倫加入了米倫合作項目,根據這項合作,我們和米倫將在全球範圍內(不包括日本)專門合作,開發、製造和商業化我們的生物相似產品候選產品。2018年12月,我們與復星簽署了“復星許可證協議”,根據該協議,我們授予復星開發和商業化在復星地區注射的DaxbotulinumoxinA的專有權利和某些分許可證權利。此外,我們於2020年1月簽署了“Teoxane協議”,根據該協議,Teoxane授予我們進口、銷售、推銷、銷售和分銷RHA真皮填充物在美國,它的領土和財產。在任何第三方的合作中,我們都取決於合作者能否成功地履行他們的職責,繼續合作。我們的合作者不得與我們合作,也不得履行我們與他們簽訂的協議所規定的義務。我們無法控制我們的合作者將用於履行我們與他們的協議所規定的責任的資源的數量和時間。我們的合作者可以選擇選擇替代技術,而不是那些正在與我們合作開發的技術。如果合作者未能及時或按照適用的監管要求履行職責,或違反或終止與我們的合作協議,我們的產品候選人的開發、驗證和商業化將被推遲。
與我們的合作者發生的爭端也可能損害我們的聲譽,或導致發展延誤、收入減少和訴訟費用減少。我們與Mylan的合作是為了開發一種生物相似產品,該產品在美國獲得生物相似產品批准的相對較短的歷史所固有的風險。生物相似產品將面臨類似的商業風險,就像我們的注射用的DaxbotulinumoxinA和Daxbotulum毒素A的局部產品候選產品一樣。在2019年2月,我們和Mylan參加了與FDA的BIAM會議,討論了351(K)生物相似提交的可行性和生物相似產品候選產品的必要開發途徑。雖然我們認為這種途徑是可行的,但在肉毒桿菌毒素或肉毒桿菌化粧品的任何跡象中成功地開發和商業化類似生物產品將需要符合FDA的要求,在確定生物相似產品候選產品的開發時,需要由我們和Mylan進行評估。2019年8月,我們宣佈了對Mylan協作的一項修正,根據該修正案,除其他事項外,我們同意延長Mylan根據合作協議作出決定的期限,即是否繼續開發和商業化一種與品牌生物產品(OnabotulinumoxinA)類似的生物產品(OnabotulinumoxinA),作為肉毒桿菌(Botox)銷售,超出了最初的開發計劃,以便為BIAM做準備,並與FDA一起進行BIAM。這種對米倫合作和FDA要求的修正,也可能限制我們在2020年開始開發生物相似產品的能力,就像目前計劃的那樣,甚至根本不可能。在2020年5月1日,我們宣佈,我們將繼續與邁倫就是否計劃推進生物相似計劃進行討論。即使開發成功, 該生物相似產品將面臨類似的商業風險,如我們的注射用達西肉毒毒素A和達西肉毒毒素A局部產品的候選產品。
不利的全球經濟狀況或貿易關係可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
我們的業務結果可能受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。此外,對美學或治療性醫療程序的需求可能特別容易受到不利經濟條件的影響。我們不期望銷售RHA真皮填充物對於用於治療外膜線的注射用大肉毒毒素A的美學指徵或銷售,將由任何政府或第三方付款人償還,因此,對我們每種產品候選人的第一種適應症的需求將與我們的目標病人羣體的可自由支配的開支水平掛鈎。未來的全球金融危機和經濟衰退,包括諸如冠狀病毒流行等廣泛的公共衞生危機造成的危機和經濟衰退,可能會造成資本和信貸市場的極端動盪和混亂。嚴重或長期的經濟衰退可能會給我們的業務帶來各種風險,包括對美元的需求減弱。RHA真皮填充物、注射用大肉毒毒素A、達西肉毒毒素A局部、生物相似或任何未來產品的候選產品,如獲批准,以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資金的能力(如果有的話)。疲軟或衰退的經濟也可能使我們的供應商感到緊張,可能導致供應中斷,或導致我們的客户延遲支付我們的服務。
此外,與冠狀病毒流行有關的美國和對外貿易政策或邊境關閉的變化,可能引發受影響國家的報復行動,導致“貿易戰”。如果雙方不得不支付報復性關税,或者貿易夥伴限制與美國的貿易,這可能會降低消費者對從美國出口商品的需求,或者如果貿易夥伴限制與美國的貿易。如果這些後果得到實現,從美國出口的產品對消費者的美容或治療性醫療程序的價格可能會增加,導致對我們未來產品候選產品的需求大幅減少。這樣的削減可能會對我們的潛在銷售和業務造成重大和不利的影響。特別是根據我們的復星許可證協議,我們負責生產注射用的大肉毒毒素A,並供應給復星,復星隨後將在中國內地、香港和澳門開發、銷售和銷售。如果這一安排因美中貿易關係或COVD-19大流行而受到任何限制,我們根據該協議有權獲得的或有付款,除其他外,可能會受到不利影響。此外,根據“Teoxane協定”,我們負責RHA真皮填充物在美國,我們的全部供應都依賴於TeoxaneRHA真皮填充物,受到冠狀病毒大流行的影響。
此外,旅行和進口限制,包括冠狀病毒大流行造成的限制,已經並可能繼續破壞我們的供應鏈和分發RHA真皮填充物的能力。與我們的產品有關的任何進出口或其他貨物限制,包括由冠狀病毒大流行造成的限制,都將限制我們運輸或接收產品的能力,損害我們的業務、財務狀況和業務結果。
上述任何一項都可能損害我們的業務,我們也無法預料當前或未來的經濟氣候和金融市場狀況會對我們的業務造成不利影響的所有方式。
反傾銷税的法律或規定可以頒佈,或者現行的法律可以適用於我們或我們的客户,這可能增加我們的服務成本,並對我們的業務產生不利的影響。
聯邦、州、地方和國際税法對電子提供的服務的適用正在演變。新的收入、銷售、使用或其他税法、法規、規則、條例或條例可隨時頒佈(可能具有追溯效力),並可單獨或不成比例地適用於通過互聯網提供的服務。這些規定可能會對我們的銷售活動產生不利影響,因為税收本身就會增加成本,最終會對我們的經營業績和現金流產生負面影響。
此外,現行的税務法例、法規、規則、規例或條例,可能會被解釋、修改、修改或應用,對我們不利(可能具有追溯效力),這可能要求我們或我們的客户繳付額外的税款,以及要求我們或我們的客户就過去的款額繳付罰款或罰款及利息。如果我們未能向客户收取這些税款,我們可能要為這些成本承擔責任,從而對我們的經營業績和現金流產生不利影響。
此外,我們還進行了一些交易,以實現潛在的税收效率,以支持我們預期的全球業務擴張。這些交易旨在使我們的知識產權在全球經濟上的所有權與我們目前和未來的業務保持一致。我們不確定這種調整所追求的税收效率是否會成為現實,並可能選擇在未來解除這些交易。
2017年12月,“2017年減税和就業法”(“税法”)簽署成為法律。國內税務局和其他税務當局今後對税法的指導可能會影響到我們,今後的立法可能會廢除或修改税法的某些方面。公司税率的變化,與我們美國業務相關的遞延淨資產的實現,外國收益的徵税,以及根據税法或未來税收改革立法對開支的可扣減,都可能對我們的遞延税收資產的價值產生重大影響,可能導致在當前或未來的應税年度產生重大一次性費用,並可能增加我們未來的美國税收支出。上述項目,以及未來税法的任何其他變化,都可能對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。此外,目前還不清楚各州是否和在多大程度上將遵守“税法”或任何新頒佈的聯邦税收立法。
嚴重幹擾信息技術系統或破壞數據安全可能對我們的業務、業務結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們收集和維護數字形式的信息,這對我們的業務是必要的,我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施來經營我們的業務。在正常的業務過程中,我們收集、存儲和傳輸機密信息,包括知識產權、專有商業信息和個人信息。我們必須以安全的方式這樣做,以保持這類機密資料的機密性和完整性。我們制定了物理、電子和組織措施,以保護和保護我們的系統,防止數據受到損害,並依靠商業上可用的系統、軟件、工具和監測為我們的信息技術系統和數字信息的處理、傳輸和儲存提供安全保障。我們還將信息技術基礎設施的要素外包出去,因此許多第三方供應商可能或可能獲得我們的機密信息。我們的內部信息技術系統和基礎設施,以及我們目前和未來任何合作者、承包商和顧問以及我們所依賴的其他第三方的系統和基礎設施,都很容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障、網絡攻擊或互聯網網絡入侵、電子郵件附件、我們組織內部人員或我們組織內能夠進入系統的人的破壞。違法行為和其他不適當的進入可能很難發現,在查明這些行為方面的任何拖延都可能增加其傷害。雖然我們已採取安全措施來保護我們的數據安全和信息技術系統,但這些措施可能無法防止此類事件的發生。此外, 我們為應對冠狀病毒大流行而實施的國內政策工作,可能會增加我們的網絡安全風險,造成數據可獲取性問題,並使我們更容易受到通信中斷的影響。美國和國際當局一直在警告企業,希望利用這一冠狀病毒大流行的行為者會增加網絡安全威脅。任何這類對安全的破壞和不適當的進入,都可能破壞我們的業務,損害我們的聲譽,或對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大的不利影響。
隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜程度的增加,安全漏洞或破壞的風險普遍增加,特別是通過網絡攻擊或網絡入侵,包括由計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子進行的攻擊或網絡入侵。此外,普遍使用獲取機密信息的移動設備增加了數據安全受到破壞的風險,這可能導致機密信息或其他知識產權的損失。減輕網絡安全問題、bug、病毒、蠕蟲、惡意軟件程序和安全漏洞的代價可能是巨大的,雖然我們已經實施了安全措施來保護我們的數據安全和信息技術系統,但我們解決這些問題的努力可能並不成功,這些問題可能會導致意外的中斷、延遲、服務停止和對我們的業務和我們的競爭地位造成其他損害。如果這樣的事件發生並在我們的運營中造成中斷,它可能會導致我們的產品開發程序的實質性中斷。例如,從已完成或正在進行的或計劃中的臨牀研究中丟失臨牀研究數據可能會導致我們的監管審批工作出現延誤,並大大增加我們收回或複製數據的成本。此外,如果電腦安全漏洞影響我們的系統,破壞我們的數據,或導致未經授權披露或公佈可識別的個人信息,我們的聲譽可能會受到重大損害。此外,這種違反行為可能需要通知政府機構、監督機構、信貸報告機構、媒體或根據各種聯邦、州和外國數據保護、隱私和安全法律、規章和準則(如適用)的個人。例如, 其中可能包括經2009年“臨牀健康信息技術法”修正的1996年“健康保險可攜性和問責製法”及其實施細則和條例、美國國家違約通知法和歐盟第2016/679號一般數據保護條例(“GDPR”)。我們亦會面對損失、執法措施、罰則、罰款、賠償申索或訴訟的風險,以及潛在的民事或刑事責任,這些都會對我們的業務、經營結果及財政狀況造成重大的負面影響。
改變和不遵守美國和外國的隱私和數據保護法律、法規和標準可能會對我們的業務、業務和財務業績產生不利影響。
我們受到或受許多聯邦、州和外國法律和法規的影響,以及關於個人數據的收集、使用、披露、保留和安全的監管指南,例如我們收集的與美國和國外臨牀試驗有關的病人和醫療保健提供者的信息。全球數據保護格局正在迅速發展,在可預見的未來,執行標準和執法做法可能仍然不確定。這種演變可能會給我們的業務帶來不確定性,影響我們或我們的供應商在某些司法管轄區開展業務的能力,或收集、儲存、轉讓使用和分享個人信息的能力,需要在我們的合同中接受更繁重的義務,導致責任或對我們造成額外費用。遵守這些法律、規章和標準的費用很高,今後可能會增加。如果我們不遵守或認為我們不遵守聯邦、州或外國法律或條例、我們的內部政策和程序或關於我們處理個人信息的合同,則可能導致政府實體或其他人對我們的管理時間和努力以及對我們的訴訟造成負面宣傳、浪費時間和精力。在許多司法管轄區,執法行動和對不遵守規定的後果正在增加。
在美國,HIPAA除其他外,對包括某些醫療保健提供者、保健計劃和醫療信息交換所在內的被覆蓋實體及其各自的業務夥伴規定了某些標準和義務,這些商業夥伴為或代表被覆蓋實體創建、接收、維護或傳輸可單獨識別的健康信息,涉及個人可識別健康信息的隱私、安全、傳輸和違約報告。某些州還通過了類似的隱私和安全法律法規,其中一些可能比HIPAA更嚴格。我們可能會受到新的隱私或網絡安全法規的約束。這些法律和法規可能影響我們處理個人數據的能力(特別是我們將某些數據用於風險或規避欺詐、營銷或廣告等目的的能力),影響我們通過使用某些供應商或服務提供者控制成本的能力,或影響我們在某些法域提供某些服務的能力。例如,加州消費者隱私權法案(CCPA)於2020年1月1日生效。CCPA為被覆蓋的企業建立了一個隱私框架,包括對個人信息和數據隱私權的擴展定義,以供加州居民使用。“刑事訴訟法”包括一個具有潛在嚴重法定損害和私人訴訟權利的框架。CCPA要求被覆蓋的公司向加州消費者提供新的信息披露(因為這個詞在CCPA中有廣泛的定義),為這類消費者提供了選擇退出某些個人信息銷售的新方法,並允許對數據泄露採取新的行動。隨着我們擴大業務,CCPA可能會影響我們的業務活動,並可能增加我們的合規成本和潛在的責任。如果我們不遵守CCPA, 我們可能面臨鉅額罰款和罰款,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。其他州也開始通過類似的法律,一些觀察人士指出,CCPA可能標誌着一種趨勢的開始,即在美國實行更嚴格的隱私立法,這可能會增加我們的潛在責任,並對我們的業務產生不利影響。這些法律和條例將由各法院和其他政府當局解釋,從而為我們和我們未來的客户和戰略夥伴造成潛在的複雜的合規問題。如果我們受到HIPAA、CCPA或其他美國隱私和數據保護法的約束,任何不遵守這些法律要求的責任都可能對我們的財務狀況產生不利影響。
我們的海外業務也可能受到數據保護當局的更多審查或關注。這些地區的許多國家已經或正在建立隱私和數據安全法律框架,我們、我們的客户或我們的供應商必須遵守這些框架。例如,歐盟通過了於2018年5月生效的GDPR,並對處理歐盟主體的個人信息提出了嚴格要求,包括臨牀試驗數據。“全球地質雷達”可能會增加我們的合規負擔,包括規定可能繁重的文件要求,並授予個人某些權利,以控制我們如何收集、使用、披露、保留和處理有關這些文件的信息。處理敏感的個人數據,例如身體健康狀況,可能會加重“全球地質雷達”下的合規負擔,這是外國監管機構積極關注的一個問題。此外,GDPR還規定了更有力的監管執法和最高2,000萬歐元的罰款,即不符合規定的公司每年全球收入的4%,以數額較大者為準。隨着我們不斷擴展至其他國家和司法管轄區,我們可能會受到其他可能影響我們營商方式的法律及規例的規管。
與我們的知識產權有關的風險
如果Teoxane未能獲得和維護專利、許可安排或對我們擁有獨家分銷權的專有知識產權的其他保護,我們可能會失去與RHA真皮填充物,這將對我們創造收入的潛力、我們的業務前景和我們的經營結果產生重大的不利影響。
如果Teoxane不能獲得和維持專利、許可安排或我們擁有獨家銷售權的專利知識產權的其他保護,我們就可能失去對知識產權的權利或對這些權利的排他性,而我們的競爭對手可以利用知識產權銷售競爭性產品。的知識產權RHA真皮填充物對我們的業務至關重要,涉及複雜的法律、商業和科學問題,並且由於我們這個行業科學發現的快速步伐而變得複雜。在“Teoxane協定”規定的知識產權方面可能出現爭端,包括:
•“Teoxane協定”規定的權利範圍和其他與解釋有關的問題;
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• | 我們的技術和工藝在多大程度上侵犯了不受“Teoxane協定”約束的Teoxane的知識產權; |
•在我們的合作發展關係下,專利和其他權利的再許可;以及
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• | 根據“Teoxane協議”開發知識產權所產生的發明所有權和技術訣竅。 |
如果我們就知識產權而發生的糾紛妨礙或削弱了我們以可接受的條件維持現有許可安排的能力,我們可能無法成功地開發和商業化受影響的產品或產品的候選產品。
如果我們保護我們的知識產權與注射用的達西肉毒毒素A有關,RHA真皮填充物或任何未來的產品候選,包括達西肉毒毒素A局部和生物相似,是不夠的,我們可能無法有效地競爭。
我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議來保護注射用達西肉毒毒素A的知識產權。RHA真皮填充物,DaxbotulinumoxinA局部,生物相似,和我們的發展計劃。任何向第三方披露或盜用我們的機密專有信息,都可能使競爭對手迅速複製或超過我們的技術成就,從而削弱我們的競爭地位。
生物技術和製藥領域的專利實力涉及複雜的法律和科學問題,而且可能是不確定的。這種不確定性包括通過修改專利法的立法行動或法院訴訟對專利法進行修改,這些法律可能以影響已頒發專利的範圍或有效性的方式重新解釋現有法律。我們擁有的專利申請或許可可能導致在美國或外國頒發專利。化粧品、藥品和肉毒桿菌毒素領域的競爭者創造了大量的現有技術,包括科學出版物、專利和專利申請。我們獲得和保持有效和可執行的專利的能力取決於我們的技術和現有技術之間的差異是否允許我們的技術比現有的技術具有專利性。即使專利確實成功發放,第三方也可能對此類已頒發專利或我們擁有或許可的任何其他已頒發專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑,從而可能導致此類專利的範圍縮小、失效或無法強制執行。例如,歐洲專利局授予的專利可能在其授予書公佈後的九個月內遭到任何人的反對。我們的歐洲專利EP 2 661 276“由肉毒毒素和染料組成的局部成分”於2018年5月2日在歐洲專利局遭到Allergan公司的反對,儘管這項專利對我們的業務不重要,但我們繼續採取適當措施捍衞該專利。5月10日, 2019年我們的歐洲專利編號。EP 2 490 986 B1“非複雜肉毒毒素的純化方法和系統”受到反對。我們正在歐洲專利局大力捍衞這項專利。我們於2019年5月被告知,我們在哥倫比亞待決的“可注射肉毒毒素製劑及其使用方法具有長期療效”的NC 2018/0005351專利申請遭到了反對。我們已經迴應了這一批給前的反對意見。此外,即使我們的專利和申請沒有受到質疑,它們也可能無法充分保護我們的知識產權或阻止其他人圍繞我們的索賠進行設計。
此外,美國專利法還規定了第三方質疑專利有效性的程序。2013年3月15日以後提交的申請所頒發的專利可能會受到第三方使用贈款後審查程序的質疑,這一程序允許出於許多原因提出質疑,包括先前的技術、充分的披露和標的物的資格。根據當事人間審查程序,任何第三方均可根據現有的技術專利或印刷出版物,對在美國專利和商標局(USPTO)頒發的任何美國專利的有效性提出質疑。由於與美國聯邦法院所依據的證據標準相比,在USPTO程序中使專利主張無效所需的證據標準較低,因此第三方可能在USPTO程序中提供足以使USPTO認為索賠無效的證據,即使同樣的證據不足以使第一次在地區法院訴訟中提出的索賠無效。因此,第三方可能試圖利用USPTO程序使我們的專利主張無效,如果第三方首先作為地區法院訴訟中的被告提出質疑,我們的專利主張就不會無效。如果我們的專利和專利申請對注射用的達西肉毒毒素A、達西肉毒毒素A局部、生物相似或任何未來產品的候選產品的保護的廣度或力度受到挑戰,那麼它可能威脅到我們將注射用的大肉毒毒素A、達西肉毒毒素A局部產品、生物相似品或任何未來的產品候選品商業化的能力,並可能威脅到我們防止有競爭力的產品上市的能力。此外,如果我們在臨牀試驗中遇到延誤,我們可以在多長時間內銷售注射用的達西肉毒毒素A, 否則,任何未來的專利保護產品候選人都會減少。我們意識到第一階段第三階段臨牀試驗的結果可能與我們的達西肉毒毒素A專題計劃的專利策略有關。
由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後一段時間內是保密的,我們無法確定我們是第一個提出與我們的產品候選人有關的任何專利申請或(Ii)發明在我們的專利或專利申請中聲稱的任何發明的人。此外,對於在2013年3月16日前提出的申請或此類申請頒發的專利,第三方或USPTO提起干涉程序,以確定誰是第一個發明我們申請和專利的專利主張所涵蓋的任何主題事項的人。截至2013年3月16日,美國已過渡到“第一文件”制度,當兩項或兩項以上的專利申請由聲稱同一項發明的不同當事人提出時,美國將決定哪一方應被授予專利。因此,在USPTO向我們提交專利申請的第三方,即使我們在第三方作出發明之前就作出了發明,也可以獲得一項涉及我們發明的專利。從“先發明”到“第一文件”的改變是2011年9月16日簽署成為法律的Leahy-Smith美國發明法案對美國專利法的修改之一。專利法的其他一些修改包括限制專利權人可以提起專利侵權訴訟的修改,以及為第三方在USPTO中質疑任何已頒發的專利提供機會。
即使在法律提供保護的情況下,也可能需要昂貴和耗時的訴訟來執行和確定我們所有權的範圍,而且這種訴訟的結果也是不確定的。此外,我們可能採取的任何行動,以加強我們的知識產權對我們的競爭對手,可能會促使他們對我們提出反訴,我們的一些競爭對手擁有比我們更多的知識產權組合和財政資源。
我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護專有知識-這可能是不可專利的,專利可能難以獲得或執行的過程,以及我們產品開發和製造過程中涉及專利不包括的專有技術、信息或技術的任何其他要素。
為了保護我們的商業機密和其他機密信息,我們要求我們的僱員、顧問、合作者和顧問在他們與我們的關係開始時執行保密協議。這些協議要求,在個人與我們的關係過程中,個人開發的或由我們向個人披露的所有機密信息必須保密,不向第三方披露。然而,這些協議可能無法為我們提供充分的保護,使我們免受不當使用或泄露機密信息的影響,而且這些協議也可能被違反。在未經授權使用或泄露我們的機密信息時,可能不存在適當的補救措施。違反機密會嚴重影響我們的競爭地位。此外,在某些情況下,這些協議可能與我們的僱員、顧問、合作者或顧問以前有僱用或諮詢關係的第三方的權利發生衝突或受其制約。如果我們的僱員、顧問或承包商在為我們工作時使用他人擁有的任何知識產權,則可能會就任何相關的或由此產生的技術和發明的權利產生爭議。另外,其他人也可以獨立地開發實質上等同的專有信息和技術,或者以其他方式獲取我們的商業機密和其他機密信息。
如果我們侵犯或被指控侵犯第三方的知識產權,我們的業務可能受到損害。
我們的研究、開發和商業化活動可能侵犯或以其他方式侵犯或聲稱侵犯或以其他方式侵犯他人擁有或控制的專利。化粧品、藥品和肉毒桿菌毒素領域的競爭對手已經在與我們的業務有關的領域開發了大量的專利和專利申請。例如,第三方持有的專利與肉毒桿菌毒素產品的治療有關,我們目前正在開發該產品的適應症。也可能有專利申請已經提交,但沒有公佈,當作為專利發佈時,可以對我們提出指控。這些第三方可能會向我們提出索賠,使我們承擔大量費用,如果對我們成功,我們可能會支付大量的損害。此外,如果對我們提起專利侵權訴訟,我們可能被迫停止或推遲對訴訟標的產品或產品的研究、開發、製造或銷售。
由於專利侵權索賠,或為了避免潛在的索賠,我們可能選擇或被要求向第三方申請許可。這些許可證可能無法以可接受的條件獲得,也可能根本無法獲得。即使我們能夠獲得許可證,許可證也很可能要求我們支付許可費或版權費或兩者兼而有之,而授予我們的權利可能是非排他性的,這可能會導致我們的競爭對手獲得同樣的知識產權。最終,如果由於實際或威脅的專利侵權要求,我們無法以可接受的條件獲得許可,我們可能會被阻止根據我們目前或未來的指示將某一產品商業化,或被迫停止我們業務的某些方面。
在製藥業中,對專利和其他知識產權進行了大量的訴訟和其他訴訟。除了對我們的侵權索賠外,我們還可能成為其他專利訴訟和其他訴訟的一方,包括USPTO宣佈或批准的關於我們當前或未來產品的知識產權的干涉、派生或授予後程序,以及在外國的類似程序。任何專利訴訟或其他訴訟程序,即使對我們有利,也會給我們帶來很大的代價。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用,因為他們的財政資源大大增加。專利訴訟和其他訴訟程序也可能佔用大量的管理時間。專利訴訟或其他訴訟程序的啟動和繼續所產生的不確定性可能會損害我們在市場上競爭的能力。上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
我們可能會捲入訴訟,以保護或執行我們的專利或其他知識產權,或我們的許可人的專利,這可能是昂貴和耗時的。
競爭對手可能侵犯我們的知識產權,包括我們的專利或許可人的專利。因此,我們可能需要提交侵權索賠,以停止第三方侵權或未經授權的使用。這可能是昂貴的,特別是對我們這樣規模的公司,而且耗時。此外,在侵權訴訟中,法院可裁定我們的專利無效或不可強制執行,或拒絕阻止另一方使用所涉技術,理由是我們的專利要求不涵蓋其技術,或不符合向侵權人發出強制令所需的條件。
對任何訴訟或其他程序作出不利的裁定,可能會使我們的一項或多項專利面臨被狹義地失效或解釋的風險,並可能使我們的專利申請處於不頒發的風險之中。
在USPTO上進行的干涉、派生、各方審查、授權後評審或其他程序可能是必要的,以確定發明相對於我們的專利或專利申請的優先權或可專利性,或確定我們的許可人或合作者的發明的優先權或可專利性。我們提起的訴訟或USPTO訴訟可能失敗,也可能被第三方對我們提起訴訟。即使我們是成功的,國內或國外的訴訟或USPTO或外國專利局的程序可能會導致大量的成本和分散我們的管理。我們可能無法單獨或與我們的許可人或合作者一起,防止我們的所有權被盜用,特別是在法律可能無法像在美國那樣充分保護這些權利的國家。
此外,由於知識產權訴訟或其他訴訟所需的大量披露,我們的一些機密資料有可能因在這類訴訟或訴訟程序中披露而受到損害。此外,在這類訴訟或訴訟過程中,可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序的結果或事態發展或公眾查閲有關文件。如果投資者認為這些結果為負值,我們普通股的市場價格可能會受到重大損害。
我們可能無法在全世界保護我們的知識產權。
在世界各地的所有國家,對產品候選者申請、起訴和辯護專利的費用都會高得令人望而卻步,而且,我們在美國以外的一些國家的知識產權可能比美國更少。此外,一些外國的法律並不像美國的聯邦和州法律那樣保護知識產權,在某些情況下甚至可能迫使我們向競爭對手或其他第三方授予強制許可。因此,我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明,或在美國或其他司法管轄區銷售或進口利用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的地區使用我們的技術來開發自己的產品,此外,還可以將侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區,這些產品可能與我們的產品競爭,我們的專利或其他知識產權可能不足以有效或不足以阻止它們競爭。
許多公司在保護和捍衞外國法域的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度,特別是某些發展中國家的法律制度,不贊成執行專利和其他知識產權保護,特別是與生物技術有關的知識產權保護,這可能使我們難以制止侵犯專利或銷售競爭產品的行為,而這種做法一般侵犯我們的專有權利。在外國司法管轄區執行我們的專利權利的程序,可能會導致大量費用,轉移我們的努力和注意力,使我們的專利有可能被推翻或被狹義地解釋,而我們的專利申請亦有可能不發出專利,並可能促使第三者向我們提出申索。我們可能不會在我們提起的任何訴訟中佔上風,如果有的話,所判的損害賠償或其他補救辦法可能沒有商業意義。因此,我們在世界各地實施知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得重大的商業優勢。
此外,我們保護和執行我們的知識產權的能力可能會受到國內和國外知識產權法未預料到的變化的不利影響。
與政府管制有關的風險
我們的業務和產品受到政府的廣泛監管。
我們受到美國聯邦和州政府當局的廣泛、複雜、昂貴和不斷變化的監管,主要是FDA、美國緝毒局、疾控中心和外國監管機構的監管。不遵守所有適用的監管要求,包括根據FDCA、“公共衞生服務法”和“受控物質法”頒佈的規定,可能會使我們受到操作限制和刑事起訴、罰款和其他紀律行動,包括制裁、警告信、產品扣押、召回、罰款、禁令、暫停、撤銷批准或今後被排除在醫療保險和醫療補助方案之外。
在我們的其他產品獲得監管批准後,我們和我們的直接和間接供應商將繼續定期檢查我們的工廠和設施,審查生產過程,並對我們的產品進行測試,以確認我們是否遵守了所有適用的規定。監管檢查期間的不利結果可能導致實施風險評估和減輕戰略方案,完成政府授權的臨牀試驗,以及與標籤、廣告、營銷和促銷有關的政府執法行動,以及上述關於製造控制的條例。
監管審批過程非常不確定,我們或任何合作伙伴可能無法獲得注射用達西肉毒毒素A商業化的監管批准。RHA真皮填充物或任何未來的產品候選人*
藥品和生物產品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進口、出口、營銷和分銷受到美國和其他國家FDA和其他監管機構的廣泛監管,各國的監管規定各不相同。我們和任何合作伙伴都不允許在美國銷售用於注射用的達西肉毒毒素A或任何未來的產品候選產品,直到我們獲得FDA的BLA批准。即使提交給FDA,我們的BLA可能會收到一封完整的回覆信,確認必須解決的缺陷,而不是批准。獲得BLA的監管批准可能是一個漫長、昂貴和不確定的過程。同樣,Teoxane必須對其pma進行同樣的處理,以使fda獲得RHA真皮填充物.
此外,如果不遵守FDA和其他適用的美國和外國監管要求,我們可能會受到行政或司法制裁或其他行動,包括:
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• | 拒絕批准待批准的blas或對已批准的blas的補充。 |
在獲得批准將美國或國外的產品候選產品商業化之前,我們或我們的合作者必須通過嚴格控制的臨牀試驗提供大量證據,並使FDA或其他外國監管機構滿意地證明,這些產品候選產品對其預期用途是安全和有效的。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信我們的候選產品的臨牀前和臨牀數據是有希望的,這些數據可能不足以支持FDA和其他監管機構的批准。將候選產品應用於人體可能會產生不良的副作用,這可能會中斷、推遲或停止臨牀試驗,並導致FDA或其他監管機構拒絕批准任何或所有有針對性的適應症的候選產品。
對BLA或BLA補充劑的監管批准沒有得到保證,審批過程也很昂貴,可能需要幾年時間。FDA在審批過程中也有很大的酌處權。儘管花費了大量的時間和費用,但失敗在任何階段都可能發生,我們可能會遇到一些問題,導致我們放棄或重複臨牀試驗,或進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗。需要FDA批准的臨牀前研究和臨牀試驗的數量取決於產品候選產品、疾病或產品候選產品設計要解決的條件以及適用於任何特定產品候選產品的法規。FDA可以基於多種原因推遲、限制或拒絕批准產品候選產品,其中包括:
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• | FDA官員可能無法從臨牀前研究和臨牀試驗中找到足夠的數據; |
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• | FDA可能不批准我們的第三方製造商的程序或設施;或 |
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• | 如果注射用大肉毒毒素ARHA真皮填充物或任何未來的產品候選人未能在臨牀試驗中證明安全和有效,或未獲得批准,我們的業務和經營結果將受到重大和不利的損害。 |
冠狀病毒大流行影響了FDA的業務,並可能影響歐洲藥品管理局(EMA)或其他衞生當局的業務。2020年3月,FDA宣佈,由於冠狀病毒的全球影響,大多數外國檢查被推遲。如果政府長期停擺或政府機構的正常運作受到其他幹擾,則可能嚴重影響林業發展局及時審查和處理我們提交的監管文件的能力,這可能對我們的業務或前景產生重大不利影響。例如,由於冠狀病毒大流行,FDA或其他適用的當地或外國監管機構的運作中斷或延誤,可能導致與計劃或已完成的臨牀試驗有關的會議推遲,並可能影響注射用達西肉毒毒素A、達西姆毒毒素A局部、生物相似、RHA的審查和批准時間表。®1或根據“Teoxane協議”開發的任何未來透明質酸填充劑產品或任何未來的產品候選產品,
包括PDUFA的目標作用日期,注射用達西肉毒毒素A在治療外膜系中的作用。此外,冠狀病毒大流行普遍將醫療資源轉移到臨牀試驗之外,並可能在臨牀現場啟動和現場檢查方面造成延誤或困難,包括在招聘臨牀現場調查員和臨牀現場工作人員方面遇到困難。此外,林業發展局或其他適用的當地或外國監管機構的運作延誤,可能造成延誤或難以獲得對我們與之簽約製造任何產品候選產品的設施或用於製造我們產品候選產品的原材料的必要檢查,這可能影響到我們產品候選產品的批准時間,包括注射用於治療光毛線的達西博林毒素A。例如,b在批准BLA之前,fda可以檢查我們計劃生產的設施。注射用大肉毒毒素AFDA將不會批准BLA,除非它確定生產過程和設施符合cGMP要求,並足以確保產品在所要求的規格範圍內一致生產。
這個RHA真皮填充物雖然Teoxane已經收到了RHA 2、RHA 3和RHA 4真皮填充物的PMA,但我們和Teoxane將受到有關這些設備的製造、銷售、廣告、醫療設備報告、銷售、促銷、註冊和上市等方面的持續和普遍的監管要求的制約。例如,定期報告必須提交FDA作為PMA批准的條件。這些報告包括該裝置批准後的安全和有效性信息。如果不提交此類報告,或未能及時提交報告,則可能導致林業發展局採取強制行動。在對定期報告進行審查之後,林業發展局可能會要求提供更多的資料或開始進一步的調查。任何不遵守批准條件的情況都可能導致PMA批准的撤銷和無法繼續銷售該設備。我們所受的醫療設備規例是複雜的,並且隨着時間的推移變得更加嚴格,而且我們沒有作為第三類醫療器械經銷商的歷史。我們不遵守適用的監管要求,可能導致FDA、州或外國監管當局採取執法行動,包括召回、親愛的醫生來信和負面宣傳,這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
即使我們獲得注射用達西肉毒毒素A的監管批准,RHA真皮填充物或任何未來的產品候選人,我們將受到持續的監管義務和持續的監管審查,這可能導致大量額外費用,可能限制或延遲監管審批,如果我們不遵守適用的監管要求,我們可能會受到處罰。
一旦獲得監管批准,注射用的達西肉毒毒素ARHA真皮填充物或任何經批准的產品將受到FDA和/或非美國監管機構的持續監管審查。此外,任何產品候選人,如果獲得批准,將受到廣泛和持續的監管要求,包括標籤和其他限制和市場退出,我們可能會受到處罰,如果我們不遵守監管要求或遇到意外的問題,我們的產品。
我們或我們的合作者獲得的注射用達西肉毒毒素A的任何監管許可,RHA真皮填充物或任何未來的產品候選人也可能受到限制的批准的跡象,該產品可以營銷或批准的條件,或包含的要求,可能昂貴的後營銷測試,包括第4階段臨牀試驗,和監督,以監測產品的安全性和有效性的候選產品。此外,如果適用的監管機構批准注射用達西肉毒毒素A,RHA真皮填充物或任何未來的產品候選產品,其製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、存儲、廣告、促銷和保存記錄都將受到廣泛和持續的監管要求的制約。這些要求包括提交安全和其他營銷後信息和報告,註冊,以及繼續遵守cgmp和gcp的任何臨牀試驗,我們進行後批准。這個RHA真皮填充物目前受到如此廣泛和持續的監管要求、報告、登記和繼續遵守。後來發現注射用達西肉毒毒素A的未知問題,RHA真皮填充物或任何未來的產品選擇,包括意外嚴重程度或頻率的不良事件,或與我們的第三方製造商或製造工藝,或不遵守監管要求,可能導致:
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• | 限制產品的銷售或製造,將產品撤出市場,或自願或強制召回產品; |
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• | 美國食品和藥物管理局拒絕批准由我們或我們的戰略合作者提交的待批准申請或補充申請,或暫停或撤銷產品許可證批准; |
我們正在進行的監管要求也可能不時發生變化,可能會損害或使我們的商業化努力付出更高的代價。無論是在美國還是在其他國家,我們都無法預測未來立法或行政行為可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策,或者如果我們不能保持遵守規章的規定,我們可能失去任何我們可能獲得的營銷批准,也可能無法實現或維持盈利,這將對我們的業務產生不利影響。
如果我們不能獲得國外對注射用達西肉毒毒素A的監管批准,或任何未來產品的候選產品,包括達西肉毒毒素A局部或生物相似物,我們將無法在美國以外地區銷售我們的產品。
除了美國的法規外,我們還將受到各種外國法規的約束,這些法規涉及我們未來產品的製造、臨牀試驗、商業銷售和分銷。無論我們是否獲得FDA批准的產品候選,我們必須獲得外國類似監管機構的批准,然後才能在這些國家開始臨牀試驗或銷售。批准程序因國家而異,可能涉及額外的臨牀測試,或者獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。在一個國家進行的臨牀試驗可能不為其他國家的管理當局所接受。FDA的批准並不能確保得到其他國家的監管機構的批准,而一個或多個外國監管機構的批准並不能確保得到其他國家的監管機構或FDA的批准。外國監管機構的審批過程可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。我們可能無法申請監管批准或及時申請,即使我們提交了文件,我們也可能得不到必要的批准,使我們的產品在美國以外的地區商業化。
此外,由冠狀病毒大流行引起的適用外國監管機構的運作中斷或延誤,可能影響這些機構對注射用達西肉毒毒素A、注射達西肉毒毒素A局部、生物相似、RHA的審查和批准時間表。®1或根據“Teoxane協議”開發的任何未來透明質酸填充劑產品或任何未來的產品候選產品。
這個RHA真皮填充物,如果獲得批准,注射用的達西肉毒毒素A或任何其他產品,可能導致或助長不利的醫療事件,我們必須向監管機構報告,如果我們不這樣做,我們可能會受到制裁,這將對我們的業務造成重大損害。
當我們把RHA真皮填充物如果我們成功地將注射用的達西肉毒毒素A商業化,或任何其他產品,包括達西肉毒毒素A局部或生物相似物,FDA和外國監管機構的規定要求,如果這些產品可能導致或促成了這些不良事件,我們必須報告有關不良醫療事件的某些信息。我們報告義務的時間將由我們意識到不良事件以及事件性質的日期觸發。我們可能無法在規定的時限內報告我們意識到的不良事件。我們也可能不瞭解,我們已經意識到一個可報告的不良事件,特別是如果它沒有報告給我們作為一個不良事件,或如果它是一個不良事件,是意外的,或消除了我們的產品的使用時間。如果我們不履行報告義務,林業發展局或外國監管機構可以採取行動,包括刑事起訴、民事罰款、扣押我們的產品,或推遲批准或批准未來的產品。
我們將來可能會受到與醫療欺詐和濫用有關的各種美國聯邦和州法律的約束,包括反回扣、自我轉診、虛假索賠和欺詐法律,如果我們違反這些法律,可能會被罰款或其他處罰。
雖然我們不期望注射用的達西肉毒毒素A,如果批准用於治療外膜系,或RHA真皮填充物將使我們受制於美國所有旨在防止醫療欺詐和濫用的聯邦和州法律,我們可能會受到或將來成為此類法律的約束,用於治療其他適應症。聯邦反回扣法規禁止提供、收取或支付報酬,以換取或誘使病人轉診,或使用將由聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療項目支付全部或部分費用的產品或服務。薪酬已被廣泛定義為包括任何有價值的東西,包括現金、不適當的折扣以及免費或減價物品和服務。此外,經2010年“保健與教育和解法”(統稱“ACA”)修正的“病人保護和平價醫療法案”修訂了“聯邦反Kickback規約”下的意圖標準,使個人或實體不需要實際瞭解法規或違反該法規的具體意圖即可實施違法行為。此外,“反腐敗法”規定,包括違反聯邦反Kickback法規所產生的物品或服務在內的索賠構成“虛假索賠法”(“FCA”)中的虛假或欺詐性索賠。許多州有類似的法律,適用於他們的州醫療保健計劃以及私人支付者。
聯邦虛假索賠和民事罰款法律,包括“聯邦醫療保健法”,對提出或安排提出虛假或欺詐性索賠要求由聯邦醫療保健方案支付的人規定了責任。“公平競爭法”被用來起訴提出索賠要求的人,要求他們支付不準確或欺詐性的服務、未按要求提供的服務或非醫療需要的服務。FCA包括一項舉報人條款,允許個人代表聯邦政府提起訴訟,並分享成功索賠的一部分。
除其他外,HIPAA規定了刑事和民事責任,包括故意或企圖實施欺騙任何醫療福利方案的計劃,或明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實,或作出與提供或支付醫療福利、物品或服務有關的任何重大虛假陳述。類似於美國聯邦反Kickback法規,一個人或一個實體不需要知道實際的法規或違反該法規的具體意圖才能實施違法行為。
除其他外,HIPAA還對包括某些醫療保健提供者、保健計劃和醫療信息交換所在內的被覆蓋實體及其各自的業務夥伴規定了某些標準和義務,這些實體為或代表被覆蓋實體創建、接收、維護或傳輸與個人可識別的健康信息有關的隱私、安全、傳輸和違規報告的個人可識別的健康信息。
“聯邦醫生支付陽光法”及其實施條例要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商根據“醫療保險”、“醫療補助”或“兒童健康保險計劃”予以償還,每年向醫療保險和醫療補助服務中心報告與某些付款和其他對醫生的價值轉移有關的信息(定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊醫)、教學醫院以及上述醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。從2022年開始,還將要求被覆蓋的製造商每年向某些其他保健專業人員報告前一年提供的付款和其他價值轉移情況,包括醫生助理、護士從業人員、臨牀護士專家、認證護士麻醉師和認證護士-助產士,並報告這類保健專業人員及其直系親屬擁有的所有權或投資權益。
我們還可能受到類似的州法律和法規的約束,包括:州反回扣和虛假索賠法,要求製藥公司遵守制藥行業自願遵守指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南的州法律,或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉診來源支付的款項,州法律和法規,這些法律和法規要求製藥商提交與定價和營銷信息有關的報告,這需要跟蹤向醫療專業人員和實體提供的禮品和其他報酬及有價值的物品,以及要求我們的藥品銷售代表註冊的州和地方法律。
州和聯邦當局一直在積極針對製藥製造商,指控它們在一系列活動中違反了這些反欺詐法規,例如基於不正當研究或與醫生和其他醫療專業人員簽訂的諮詢合同、某些依賴於批量定價的營銷安排、標籤外營銷計劃以及其他不當的促銷行為。這類起訴所針對的公司支付了數億美元或更多的鉅額罰款,被迫執行廣泛的糾正行動計劃,而且往往受到嚴格限制其經營方式的同意令的約束。此外,防範任何此類行動都可能代價高昂、耗時,而且可能需要大量的財政和人力資源。如果我們成為這種調查或起訴的目標,其依據是我們與供應商或機構的合同關係,或我們的營銷和推廣做法,我們可能會受到重大的民事、刑事和行政制裁、損害賠償、財產處分、罰款、可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健項目之外、監禁、附加報告要求和/或監督,如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束,以解決關於不遵守這些法律、合同損害、名譽損害、利潤和未來收入減少以及削減或重組我們業務的指控,其中任何一項都會對我們經營業務的能力和我們的經營結果產生不利影響。即使我們成功地抵禦了可能對我們不利的任何此類行動,我們的業務也可能受到損害。
此外,美國“反海外腐敗法”和類似的全球反賄賂法通常禁止公司及其中間人為獲取或保留業務而向非美國官員支付不當款項。我們不能向您保證,我們的內部控制政策和程序將保護我們免受我們的僱員、未來的經銷商、合作伙伴、合作者或代理人的魯莽或疏忽行為的影響。違反這些法律,或指控這些違法行為,可能導致罰款、處罰或起訴,並對我們的業務、經營結果和聲譽產生負面影響。
美國的立法或監管醫療改革可能會使我們更難和更昂貴地獲得注射、局部或任何未來產品候選品的達西肉毒毒素A的監管許可或批准,並生產、銷售和分發RHA真皮填充物而且,如果獲得批准或批准,注射用的達西肉毒毒素A和我們的其他產品。
國會不時地起草和提出立法,可大大改變關於管制產品的批准或批准、製造和銷售或補償的法律規定。此外,FDA的法規和指南經常被FDA修訂或重新解釋,其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。例如,ACA於2010年3月通過,極大地改變了政府和私營保險公司資助醫療保健的方式,並繼續對美國生物技術產業產生重大影響。對“反腐敗法”的某些方面,以及特朗普政府廢除或取代“反腐敗法”某些方面的努力,仍然存在司法和國會的挑戰。自2017年1月以來,特朗普總統簽署了兩項行政命令和其他旨在推遲執行“反腐敗法”某些條款的指令。同時,國會審議了廢除或廢除以及取代全部或部分ACA的立法。雖然國會沒有通過全面的廢除法案,但它頒佈了一些法律,修改了ACA的某些條款,比如從2019年1月1日起取消對不遵守ACA規定的個人醫療保險規定的處罰。2018年12月14日,德克薩斯州地區法院的一名法官裁定,ACA完全違反憲法,因為作為2017年減税和就業法案的一部分,“個人授權”已被國會廢除。此外,2019年12月18日,美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院關於個人授權不符合憲法的裁決,並將案件發回地區法院,以確定“刑事訴訟法”的其餘條款是否也無效。目前還不清楚這一決定,未來的決定,以及隨後的上訴, 而廢除和取代ACA的其他努力將對ACA和我們的業務產生影響。
此外,美國國會最近進行了幾次調查,並提出並頒佈了州和聯邦立法,除其他外,旨在提高藥品定價的透明度,審查定價與製造商病人方案之間的關係,降低醫療保險制度下的藥品費用,並改革政府對藥品產品的報銷方法。在聯邦層面,特朗普政府在2020年財政年度的預算提案中包含了進一步的藥物價格控制措施,這些措施可以在預算過程中或在未來的其他立法中實施,例如,允許醫療保險D部分(Medicare Part D)計劃在醫療保險B部分(Medicare Part B)下談判某些藥物的價格,允許一些州在醫療補助下談判藥品價格,以及取消低收入患者非專利藥品的費用分攤。此外,特朗普政府還發布了一份“藍圖”,以降低藥品價格和降低藥價
包括增加藥品製造商競爭、提高某些聯邦醫療保健項目的談判能力、鼓勵製造商降低其產品的清單價格和降低消費者支付的藥品的自掏腰包成本的藥品口袋成本。衞生和公共服務部已就其中一些措施徵求反饋意見,並在其現有權力下實施了其他措施。雖然其中一些措施和其他措施可能需要額外授權才能生效,但國會和特朗普政府都表示將繼續尋求新的立法和(或)行政措施,以控制藥品成本。在州一級,立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的條例,包括價格或病人報銷限制、折扣、對某些產品的獲取和銷售成本披露的限制以及透明度措施,在某些情況下,旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。任何新的條例或對現有條例的修訂或重新解釋,可能會增加費用或延長對注射用達西肉毒毒素A的審查時間,或影響我們可能收取的價格,或任何未來的候選產品,包括達西肉毒毒素A局部或生物相似物。任何新的條例或對現有條例的修訂或重新解釋,都可能會給我們的商業化工作帶來額外的費用。RHA真皮填充物。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化,以及何時以及如果頒佈、頒佈或通過,可能對我們今後的業務產生什麼影響。除其他外,這種改變可能需要:
每一項措施都可能需要大量的時間和成本,並可能對我們的業務和財務結果造成實質性損害。此外,任何未來產品的接收或未獲得監管許可或批准的延遲都會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
對林業發展局、證券交易委員會和其他政府機構的供資變化可能會妨礙它們僱用和留住關鍵領導和其他人員的能力,阻止及時開發新產品和服務或使其商業化,或以其他方式阻止這些機構履行我們的業務可能依賴的正常職能,這可能對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響,包括政府預算和資金水平、僱用和保留關鍵人員以及接受用户付費的能力,以及法規、法規和政策的變化。因此,近年來,該機構的平均審查時間波動不定。此外,美國證券交易委員會(SEC)和其他政府機構的政府資金,包括那些為研發活動提供資金的機構,都受到政治進程的制約,而政治進程本身就是流動的,也是不可預測的。
與我們普通股所有權有關的風險
我們普通股的交易價格波動不定,購買我們普通股的人可能會蒙受巨大損失。
我們的普通股的交易價格波動很大,可能會受到各種因素的影響,其中一些因素是我們無法控制的。股票市場,特別是製藥、生物製藥和生物技術股票市場,經歷了極大的波動,這可能是由於與發行人的經營業績有關或無關的原因。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響,包括:
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• | 我們的產品候選產品臨牀試驗的結果或延遲,包括我們正在進行的ASPEN第3期頸肌張力障礙臨牀項目和我們在足底筋膜炎、成人上肢痙攣、額頭線和側管線的第2階段計劃-所有注射用的達西肉毒毒素A; |
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• | 宣佈對注射用的達西肉毒毒素A、RHA真皮填充物或任何未來的產品候選人進行監管批准或不批准; |
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• | FDA或其他影響我們或我們行業的美國或外國管制行動或指南; |
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• | 介紹和宣佈新產品由我們,任何商業化夥伴或我們的競爭對手,以及這些介紹和宣佈的時間; |
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• | 我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績的變化; |
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• | 我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、許可證、戰略夥伴關係、合資企業或資本承諾; |
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• | 製藥和生物技術部門的市場狀況以及證券分析師報告或建議的發佈; |
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• | 財務預算或指導的變化,包括我們滿足未來收入和營業損益估計或指導的能力; |
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• | 內部人員和大股東大量出售我們的股票,或預期可能發生這種銷售; |
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• | 與2027年票據或封頂看漲交易有關的普通股股票買賣或其他普通股套期保值交易; |
這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股的交易價格或流動性產生不利影響。此外,在過去,在股票價格波動時期之後,股東們對包括我們在內的製藥公司發起了集體訴訟。對我們提起這樣的訴訟,可能會使我們付出很大的代價,轉移管理層的注意力和資源。
如果證券或行業分析師不發表對我們業務的研究或發表不利的研究,我們的股票價格和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師公佈的有關我們或我們業務的研究和報告。證券及行業分析師可隨時停止發表有關本公司的研究報告。缺乏研究範圍可能會對我們普通股的流動性和市場價格產生不利影響。我們將沒有任何控制的股票研究分析師或內容和意見包括在他們的報告。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級,或者發佈其他不利的評論或研究,我們的股票價格可能會下跌。如果一位或多位股票研究分析師停止對我們公司的報道,或者不定期發佈我們的報告,對我們股票的需求就會減少,這反過來會導致我們的股價或交易量下降。
在公開市場出售大量普通股,或認為可能會出現這種情況,可能會導致我們的普通股市場價格大幅下跌,即使我們的業務進展良好。
在公開市場上出售大量我們的普通股隨時可能發生。2018年3月,我們加入了2018年的“市場協議”(“2018年自動取款機協議”)。根據2018年自動取款機協議,我們可以提供和出售普通股,其總收益最多可達1.25億美元不時通過康託菲茨傑拉德作為我們的銷售代理。到目前為止,我們的普通股還沒有根據2018年ATM協議出售。2020年3月31日。在2019年1月,我們完成了2019年的後續公開募股,並據此發佈了6,764,705以公開發行價格發行的普通股股份$17.00每股,包括行使承銷商超額配售選擇權購買882,352普通股的額外股份,用於淨收益總額1.076億美元扣除承保折扣、佣金及其他提供服務費用後。在2019年12月和2020年1月期間,我們完成了一項後續的公開發行,其總規模為:7,475,000以公開發行價格發行的普通股股份$17.00每股,包括行使承銷商超額配售選擇權購買975,000普通股的額外股份,用於淨收益總額1.192億美元扣除承保折扣、佣金及其他提供服務費用後。
如果我們的股東在公開市場上出售大量我們的普通股,或者市場認為我們的股東打算出售我們的普通股,我們的普通股的市場價格可能會大幅下跌。任何股票持有人出售證券都會對我們普通股的交易價格產生重大的不利影響。
我們的公司章程文件和特拉華州法律中的規定可能會阻止收購企圖,並導致管理層的鞏固,我們普通股的市場價格可能因此而降低。
我們修訂和重述的公司註冊證書和修訂及重述的附例中的某些條文,可能會令第三者難以取得或企圖取得本公司的控制權,即使你及其他股東認為控制權的改變是有利的。例如,我們的董事會有權發行最多500萬股優先股。我們的董事會可以確定優先股的價格、權利、偏好、特權和限制,而無需我們的股東進一步投票或採取任何行動。優先股的發行可能會推遲或阻止控制權交易的改變。因此,我們的普通股的市場價格以及股東的表決權和其他權利可能受到不利影響。發行優先股可能導致其他股東失去表決權控制。
我們的租船文件還載有可能產生反收購效果的其他條款,包括:
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• | (二)董事會在未經股東批准的情況下發行優先股,確定優先股價格和其他條件,包括優惠和表決權的能力; |
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• | 本公司董事會選舉董事填補空缺或新設董事職位的專屬權利; |
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• | 股東必須事先通知指定董事或者提出建議供股東會議審議; |
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• | 要求對至少66%或2/3%以上的已發行普通股進行平權表決,以修正上述許多規定。 |
此外,我們受“特拉華普通公司法”(“DGCL”)第203條的反收購條款的約束,該條款對公司收購作出了規定。這些規定可能會阻止潛在的購置建議,並可能推遲或防止控制權交易的改變。它們也可能會阻止其他人對我們的普通股進行投標報價,包括可能符合你最大利益的交易。這些規定也可能阻止我們管理層的變動,或限制某些投資者願意為我們的股票支付的價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書還規定,特拉華州法院將是我們與股東之間實質上所有爭端的唯一論壇。
由我們的董事和高級人員提出的賠償要求可能會減少我們的可用資金,以滿足對我們的成功的第三方索賠,並可能減少我們可動用的資金數額。
我們修訂和重述的公司註冊證書和修訂及重述的附例規定,我們將在特拉華州法律允許的範圍內,在每一種情況下,向我們的董事和高級人員提供賠償。
此外,在DGCL第145條所準許的情況下,我們與董事及高級人員訂立的經修訂及重訂的附例及彌償協議規定:
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• | 我們將在特拉華州法律允許的範圍內,為我們的董事和官員提供補償,以這些身份為我們服務,或應我們的請求為其他企業提供服務。特拉華州法律規定,公司可以賠償該人,條件是該人以合理地認為符合或不反對登記人的最大利益的方式真誠行事,而且就任何刑事訴訟而言,沒有合理理由相信該人的行為是非法的。 |
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• | 在適用法律允許賠償的情況下,我們可以酌情賠償僱員和代理人。 |
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• | 我們須向董事及高級人員預付與抗辯程序有關的開支,但如最終裁定該人無權獲得彌償,則該等董事或高級人員須承擔償還該等墊款。 |
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• | 根據我們修訂及重述的附例,我們並無責任就該人對我們或我們的其他彌償人提出的法律程序,向該人作出彌償,但如屬獲本公司董事局授權的法律程序或為強制執行彌償權而提出的法律程序,則屬例外。 |
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• | 我們修訂及重訂的附例所賦予的權利並不是排他性的,我們獲授權與董事、高級人員、僱員及代理人訂立彌償協議,並獲得保險以彌償該等人士。 |
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• | 我們不得追溯修訂及重訂附例條文,以減輕我們對董事、高級人員、僱員及代理人的彌償責任。 |
由於我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金紅利,因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
到目前為止,我們還沒有就我們的普通股申報或支付現金紅利。我們目前打算保留未來的收益,如果有的話,為我們的業務的發展和增長提供資金。此外,任何現有或未來債務協議的條款可能會使我們無法支付股息。因此,資本增值,如果我們的普通股,將是您唯一的收益來源,在可預見的未來。
轉換2027注可能會稀釋我們股東的所有權權益,或者以其他方式壓低我們普通股的價格。
部分或全部的轉換2027注可能會沖淡我們股東的所有權利益。轉換後,2027注,我們可以選擇支付或交付現金,我們的普通股,或現金和普通股的組合。如果我們選擇以我們的普通股或現金和普通股的組合來解決我們的轉換義務,那麼,在公開市場上出售我們的可在這種轉換中發行的普通股,可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。此外,2027注可能會鼓勵市場參與者賣空,因為轉換2027注可用於滿足空頭頭寸,或預期轉換2027注入股我們的普通股可能會壓低我們普通股的價格。
項目2.未登記的股本證券銷售和收益的使用
最近出售未註冊證券
在……上面2020年1月10日,我們發佈了2,500,000我們的普通股股份給Teoxane,考慮到他們根據Teoxane協議授予我們獨家銷售權。根據“證券法”第4(A)(2)節,這項交易不受1933年“證券法”的登記要求的限制。
2020年2月,一名持股人購買34,113股普通股的認股權證被淨行使為11,134股普通股(“權證淨值行使股”)。根據第3(A)(9)節所載經修訂的1933年“證券法”的註冊規定,我們向認股權證持有人發行授權證淨行使股份。
發行人購買股票證券
我們沒有也不打算退休或回購我們的任何股份,除非我們的員工可以選擇代扣代繳股份,以支付在與2014年EIP和2014年IN有關的限制性股票獎勵轉歸時僱員應繳的扣繳税款。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全披露
不適用。
項目5.其他資料
沒有。
項目6.展覽
以下證物包括在此,或以參考資料納入本文件: |
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| | | | 以引用方式合併 | | |
展覽編號 | | 展品描述 | | 形式 | | 檔案編號。 | | 陳列品 | | 填充日期 | | 隨函提交 |
3.1 | | 經修訂及重訂的法團證書 | | 8-K | | 001-36297 | | 3.1 | | 2014年2月11日 | | — |
3.2 | | 修訂及重訂附例 | | S-1 | | 333-193154 | | 3.4 | | 2013年12月31日 | | — |
4.1 | | 普通股證形式 | | S-1/A | | 333-193154 | | 4.4 | | 2014年2月3日 | | — |
4.2 | | 註明日期為2020年2月14日,由Revance治療公司和公司之間簽訂的契約。和美國銀行全國協會,作為受託人 | | 8-K | | 001-36297 | | 4.1 | | 2020年2月14日 | | — |
4.3 | | 全球註釋表格,代表Revance治療公司的1.75%可轉換高級票據到期2027年(包括作為表A提交的義齒作為表4.2) | | 8-K | | 001-36297 | | 4.2 | | 2020年2月14日 | | — |
10.1* | | Revance治療學公司修訂及重整非僱員董事補償政策 | | 10-K | | 001-36297 | | 10.27 | | (二0二0年二月二十六日) | | — |
10.2* | | Revance治療學公司2020年管理獎金計劃 | | 10-K | | 001-36297 | | 10.28 | | (二0二0年二月二十六日) | | — |
10.3* | | 分離協議自2020年1月8日起生效,由Revance治療公司和Revance治療公司之間簽訂。和Caryn G.McDowell | | 10-K | | 001-36297 | | 10.41 | | (二0二0年二月二十六日) | | — |
10.4* | | 執行就業協議日期為2020年2月17日,由Revance治療公司和Revance治療公司之間簽訂。和德懷特·莫西 | | 10-K | | 001-36297 | | 10.42 | | (二0二0年二月二十六日) | | — |
10.5+ | | 獨家經銷協議,日期為2020年1月10日,由Revance治療公司和Revance治療公司之間簽訂。和Teoxane SA | | 10-K | | 001-36297 | | 10.43 | | (二0二0年二月二十六日) | | — |
31.1 | | 根據“外匯法”頒佈的規則13a-14(A)和15d-14(A)認證首席執行官 | | — | | — | | — | | — | | X |
31.2 | | 根據“外匯法”頒佈的細則13a-14(A)和15d-14(A)認證特等財務幹事 | | — | | — | | — | | — | | X |
32.1† | | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的第1350條。 | | — | | — | | — | | — | | X |
32.2† | | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的“美國法典”第1350條規定的首席財務官證書 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.INS | | XBRL實例文檔-實例文檔不出現在InteractiveDataFile中,因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.SCH | | XBRL分類法擴展模式文檔 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.CAL | | XBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.DEF | | XBRL分類法擴展定義鏈接庫文檔 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.LAB | | XBRL分類法擴展標籤鏈接庫文檔 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.PRE | | XBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔 | | — | | — | | — | | — | | X |
104 | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在展覽101中) | | — | | — | | — | | — | | X |
| |
+ | 本展覽的部分內容(以星號表示)已被省略,因為登記人已確定:(1)省略的信息不具實質性;(2)如果公開披露,省略的信息很可能對登記人造成競爭損害。 |
| |
† | 附於表32.1和32.2的本季度報告表10-Q根據2002年“薩班斯奧克斯利法”第906條通過的“美國法典”第18條第1350節所附的證明,就“交易法”第18條而言,不應視為提交給證券交易委員會。這類證明不應被視為以引用方式納入Revance治療公司的任何文件中。根據經修正的1933年“證券法”或經修正的1934年“證券交易法”,但登記人以提及方式具體納入的範圍除外。 |
簽名
根據1934年“證券交易法”的要求,登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告,並正式授權。
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| Revance治療學公司 |
| | |
日期:2020年5月7日 | 通過: | | /S/Mark J.Foley |
| | | 馬克·弗利 |
| | | 總裁兼首席執行官 |
| | | (妥為授權的特等行政主任) |
| | | |
| 通過: | | /S/Tobin C.Schike |
| | | 託賓C.席爾克 |
| | | 首席財務官 |
| | | (妥為授權的首席財務主任及首席會計主任) |