美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式
(第一標記)
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依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的季度報告 |
終了季度
或
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依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告 |
在過渡時期，從轉軌、轉
委員會檔案編號：
(其章程所指明的註冊人的確切姓名)
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(國家或其他司法管轄區) |
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(國税局僱主 |
(
(地址，包括郵編，以及登記人主要執行辦公室的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每班的職稱： |
交易符號： |
在其上註冊的每個交易所的名稱： |
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通過檢查標記表明註冊人(1)是否提交了1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限)，(2)在過去90天中一直受到這類申報要求的限制。
通過檢查標記説明註冊人是否已以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條規定提交的每一份交互數據文件(或短時間內要求註冊必須提交此類文件)。
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。見“外匯法案”第12b-2條中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型速動成型機 |
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☐ |
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加速機 |
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☒ |
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非加速濾波器 |
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小型報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。
截至二零二零年五月一日，註冊人仍未登記。
指數
Dynavax技術公司
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頁號 |
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第一部分財務資料 |
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第1項 |
財務報表(未經審計) |
4 |
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截至2020年3月31日和2019年12月31日的合併資產負債表 |
4 |
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截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的精簡綜合業務報表 |
5 |
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截至2020年3月31日和2019年3月31日的綜合虧損綜合報表 |
5 |
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截至2020年3月31日和2019年3月31日的股東權益合併報表 |
6 |
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截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月現金流動彙總表 |
7 |
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精簡合併財務報表附註 |
8 |
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第2項 |
管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析 |
23 |
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第3項 |
市場風險的定量和定性披露 |
29 |
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第4項 |
管制和程序 |
29 |
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第二部分其他資料 |
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第1項 |
法律程序 |
30 |
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第1A項. |
危險因素 |
30 |
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第2項 |
未登記的股本證券出售和收益的使用 |
46 |
|
第5項 |
其他資料 |
46 |
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第6項 |
展品 |
47 |
|
簽名 |
48 |
|
2
前瞻性陳述
這份關於表10-Q的季度報告載有經修正的1933年“證券法”第27A節和經修正的1934年“證券交易法”第21E節所指的前瞻性陳述，這些陳述受到許多風險和不確定因素的影響。所有非歷史事實的陳述都是前瞻性的陳述，包括關於持續的冠狀病毒全球大流行對我們的業務和業務的直接和間接影響、我們成功地將HEPLISAV-B商業化的能力、我們預期的市場機會和HEPLISAV-B的銷售水平、我們的業務、合作和監管戰略、我們成功開發和商業化包含我們新型佐劑CpG 1018的其他疫苗的能力、我們製造商業供應和滿足監管要求的能力、我們的資本需求和未來經營結果和盈利的不確定性、資金的預期來源、流動資金和現金需求，以及我們的計劃、目標、戰略、期望和意圖。這些陳述出現在整個季度報告的表10-Q，可以通過使用前瞻性的語言，如“可能”，“將”，“應該”，“預期”，“計劃”，“預期”，“相信”，“預測”，“未來，”或“意願”，或這些術語的負面或其他變化或可比術語。
由於“1A項-風險因素”和“管理部門對財務狀況和經營結果的討論和分析”和本文件其他部分所確定的各種因素，實際結果可能與我們前瞻性報表中的結果大不相同。不能保證表10-Q的本季度報告中所描述的風險因素是所有可能導致實際結果與前瞻性報表大不相同的因素。所有前瞻性陳述只在本季度報告的日期(表10-Q)發表。讀者不應過分依賴這些前瞻性陳述，並告誡説，任何前瞻性陳述都不能保證未來的表現。我們不承擔更新任何前瞻性聲明的義務。
本季度報告的表10-Q包括商標和註冊商標的Dynavax技術公司.本季度報表10-Q中提到的其他公司的產品或服務名稱可能是其各自所有者的商標或註冊商標。此處提到的“我們”、“Dynavax”或“公司”指Dynavax技術公司，並酌情指其子公司Dynavax GmbH。
3
第一部分財務資料
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項目1. |
財務報表 |
Dynavax技術公司
合併資產負債表
(單位：千，但每股數額除外)
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三月三十一日， |
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十二月三十一日， |
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2020 |
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2019 |
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(未經審計) |
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(附註1) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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可供出售的有價證券 |
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賬户和其他應收款淨額 |
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存貨淨額 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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無形資產，淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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善意 |
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限制現金 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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累計研發 |
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應計負債 |
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認股權證責任 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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長期債務淨額 |
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租賃負債的長期部分 |
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其他長期負債 |
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負債總額 |
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承付款和意外開支(附註6) |
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股東權益： |
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優先股：$ |
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核定： |
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系列B可轉換優先股̶ 2019年12月31日 |
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普通股：美元 2020年3月31日和2019年12月31日 二零二零年三月三十一日及二零九年十二月三十一日 |
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額外已付資本 |
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累計其他綜合損失 |
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) |
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累積赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益共計 |
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$ |
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見附文。
4
Dynavax技術公司
精簡的業務綜合報表
(單位：千，但每股數額除外)
(未經審計)
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三個月到3月31日， |
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2020 |
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2019 |
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收入： |
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產品收入淨額 |
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其他收入 |
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總收入 |
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業務費用： |
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銷售成本-產品 |
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銷售成本-無形資產攤銷 |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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業務費用共計 |
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業務損失 |
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其他收入(費用)： |
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利息收入 |
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利息費用 |
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分租收入 |
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- |
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權證責任公允價值的變動 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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淨損失 |
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每股基本淨虧損 |
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用於計算每股基本淨虧損的加權平均股票 |
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稀釋每股淨虧損 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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用於計算每股稀釋淨虧損的加權平均股票 |
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簡明綜合損失報表
(單位：千)
(未經審計)
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三個月到3月31日， |
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2020 |
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2019 |
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淨損失 |
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其他綜合收入(損失)，扣除税後： |
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可供出售的有價證券未變現收益 |
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外幣折算調整 |
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其他綜合損失共計 |
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總綜合損失 |
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$ |
( |
) |
見附文.
5
Dynavax技術公司
股東權益合併簡表
(單位：千)
(未經審計)
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普通股 |
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優先股 |
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股份 |
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票面金額 |
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股份 |
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票面金額 |
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額外 已付資本 |
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累積 其他 綜合 (損失)收入 |
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累積 赤字 |
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共計 股東‘ 衡平法 |
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2019年12月31日結餘 |
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共同發行(扣繳) 行使股票期權時 股票獎勵淨額 |
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發行普通股 僱員股票購買計劃 |
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發行普通股，扣除 與發行成本相結合的主要發行成本 市場銷售 (見附註11) |
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股票補償費用 |
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其他綜合損失共計 |
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淨損失 |
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截至2020年3月31日的結餘 |
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2018年12月31日結餘 |
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共同發行(扣繳) 行使股票期權時 股票獎勵淨額 |
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發行普通股 僱員股票購買計劃 |
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發行普通股，扣除 與發行成本相結合的主要發行成本 市場銷售 (見附註11) |
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股票補償費用 |
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其他綜合損失共計 |
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淨損失 |
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( |
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( |
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截至2019年3月31日的結餘 |
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$ |
- |
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( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
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見附文.
6
Dynavax技術公司
現金流動彙總表
(單位：千)
(未經審計)
|
|
三個月到3月31日， |
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2020 |
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2019 |
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經營活動 |
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淨損失 |
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( |
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( |
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調整數，將淨損失與用於業務活動的現金淨額對賬： |
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折舊和攤銷 |
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資產使用權攤銷 |
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財產和設備的處置和租約終止的收益 |
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有價證券折價的增加 |
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( |
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權證責任公允價值的變動 |
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股票補償費用 |
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銷售成本-無形資產攤銷 |
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非現金利息費用 |
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業主提供的租客改善措施 |
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經營資產和負債的變化： |
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賬户和其他應收款淨額 |
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存貨淨額 |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產 |
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應付帳款 |
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租賃負債 |
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( |
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應計負債和其他負債 |
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用於業務活動的現金淨額 |
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投資活動 |
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獲取技術許可證 |
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購買有價證券 |
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( |
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( |
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到期及贖回有價證券所得收益 |
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財產和設備採購淨額 |
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( |
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投資活動提供的現金淨額 |
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籌資活動 |
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長期債務收益淨額 |
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發行普通股的收益，淨額 |
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(扣繳税款)行使股票期權和限制性股票獎勵，淨額 |
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( |
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僱員股票購買計劃收益 |
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籌資活動提供的現金淨額 |
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匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 |
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( |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減少) |
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尚未支付的財產和設備採購 |
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為換取經營租賃負債而取得的使用權資產 |
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見附文。
7
Dynavax技術公司
精簡合併財務報表附註
(未經審計)
1.重要會計政策的組織和摘要
Dynavax技術公司(“我們”、“Dynavax”或“公司”)是一家商業階段的生物製藥公司，開發和商業化新型疫苗。我們推出了我們的第一個產品，HEPLISAV-B[乙肝疫苗(重組疫苗)]，2018年2月，在美國食品和藥物管理局(“FDA”)批准預防成年年齡的所有已知乙型肝炎病毒亞型引起的感染後，
提出依據
我們所附的未經審計的合併合併財務報表是根據美國普遍接受的會計原則(“公認會計原則”)編制的，用於提供中期財務信息，並根據關於表10-Q和條例S-X第10條的指示編制。我們認為，這些未經審計的合併財務報表包括所有調整，包括正常的經常性調整，我們認為這些調整是必要的，以公平列報我們的財務狀況以及我們的業務和現金流量的結果。在這些規則允許的情況下，一般公認會計原則所要求的某些腳註或其他財務信息已被濃縮或省略。中期業績不一定表示全年或任何其他中期預期的經營結果或現金流量。截至2019年12月31日的精簡綜合資產負債表是從該日經審計的財務報表中得出的，但不包括GAAP要求的完整財務報表的披露。
未審計的合併財務報表和這些附註應與我們向證券交易委員會(“SEC”)提交的2019年12月31日終了年度10-K表的年度報告一併閲讀。
未經審計的合併財務報表包括Dynavax和我們全資子公司Dynavax GmbH的賬目。這些實體之間所有重要的公司間賬户和交易都已從精簡的合併財務報表中刪除。我們在
流動性與金融狀況
截至2020年3月31日，我們有現金、現金等價物和有價證券。 $
該公司自成立以來一直遭受虧損和負現金流，預計在可預見的將來，隨着我們繼續投資於HEPLISAV-B的商業化，公司將遭受運營虧損。如果我們不能從產品銷售中獲得足夠的收入，我們將需要通過戰略聯盟和許可證安排以及(或)未來的公共或私人債務和股權融資來為我們的業務提供資金。通過發行股票或債務證券籌集更多資金，可能會導致對現有股東的稀釋，增加固定支付義務，或兩者兼而有之。此外，這些證券可能擁有比我們的普通股更高的權利，並可能包括限制我們運作的契約。
我們目前預計，我們的現金、現金等價物和短期可流通證券。2020年3月31日，預計從HEPLISAV-B公司獲得的收入將足以為我們的業務提供資金，至少從本申報之日起的12個月內。
我們在股票和債務市場籌集額外資本的能力，如果我們選擇這樣做的話，取決於許多因素，包括但不限於市場對我們普通股的需求，這些需求本身取決於一些發展和商業風險和不確定因素、我們的信譽以及我們能否以對我們有利的價格或條件籌集到這種額外資本的不確定性。此外，全球金融危機和經濟衰退，包括諸如冠狀病毒流行等廣泛的公共衞生危機造成的危機和經濟衰退，可能造成資本和信貸市場的極端動盪和混亂，並可能影響我們在需要時以可接受的條件籌集更多資本的能力(如果有的話)。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的資金，或根本無法獲得足夠的資金。
8
估計數的使用
按照公認會計原則編制財務報表需要管理層作出知情的估計和假設，這些估計和假設影響到精簡的合併財務報表和所附附註中報告的數額。管理層的估計是基於截至精簡合併財務報表之日的歷史信息，以及我們認為在這種情況下是合理的其他各種假設。然而，冠狀病毒在世界範圍內的傳播導致全球經濟活動放緩，這可能會減少對各種商品和服務的需求，同時也會在未知時期內中斷銷售渠道和營銷活動，直至該疾病得到遏制。我們無法預測冠狀病毒大流行的未來影響。實際結果可能與管理層的估計大不相同。
重要會計政策摘要
收入確認
當客户獲得承諾的貨物或服務的控制權時，我們確認收入，其數額反映了我們期望得到的作為交換這些貨物或服務的考慮。為了確定我們確定的在會計準則編纂(“ASC”)606範圍內的安排的收入確認，我們執行以下五個步驟：(一)識別與客户的合同；(二)確定合同中的履約義務；(三)確定交易價格；(四)將交易價格分配給合同中的履約義務；(五)在我們履行履約義務時確認收入。我們只適用於五步模式的合同，當我們很可能會收取我們有權得到的考慮，以交換我們轉讓給客户的貨物或服務。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，我們將評估每個合同中承諾的貨物或服務，並確定那些是履行義務的貨物或服務，並評估每個承諾的貨物或服務是不同的。然後，當履行義務得到履行時，我們將分配給相應的履約義務的交易價格的金額確認為收入。
產品收入淨額
我們把我們的產品賣給美國有限數量的批發商和專業分銷商(統稱為我們的“客户”)。當我們履行了我們的業績義務時，產品銷售收入就會被確認，這就是我們的產品在交付給客户後的控制權轉移。從確認產品銷售收入到收到付款之間的時間並不重要。因為我們的標準信貸條件是短期的，我們希望能在短時間內收到付款。，相關應收款沒有融資部分。從客户處收取的與產品銷售有關並匯給政府當局的税款不包括在收入範圍內。
總的來説，產品收入淨額反映了我們根據合同條款對我們有權得到的考慮金額的最佳估計。在銷售價格淨額中列入可變考慮的數額的前提是，確認的累積收入數額很可能在今後一段時期內不會發生重大逆轉。如果我們的估計值與實際值相差很大，我們將在調整期間記錄將影響產品收入的調整。
可變考慮準備金
產品銷售收入按淨銷售價格入賬，其中包括對產品回報、回扣、折扣、回扣等可變因素的估計，以及我們與客户、醫療保健供應商、藥店和其他與我們產品銷售有關的合同中提供的其他費用。我們使用最有可能的金額法或期望值法來估計可變的考慮因素，這取決於變量考慮的類型和哪種方法更好地預測了我們期望得到的考慮量。我們在估計每一個可變因素時，都考慮到相關因素，如行業數據、當前合同條款、關於客户庫存的現有信息、轉售和回扣數據以及預測的客户購買和支付模式。可變的考慮在產品銷售確認時記錄下來，從而導致產品收入減少和應收賬款減少(如果客户抵消其應收賬款)或應計負債(如果我們通過應付帳款程序支付該金額)。可變的考慮需要從外部來源獲得大量的估計、判斷和信息。在銷售價格淨額中列入可變考慮的數額的前提是，確認的累積收入數額很可能在今後一段時期內不會發生重大逆轉。如果我們的估計值與實際值相差很大，我們將在調整期間記錄將影響產品收入的調整。如果我們改變這些判斷或估計中的任何一個，它可能導致我們在某一特定時期報告的收入數額大幅增加或減少。截至目前的三個月，這些估計數沒有作出重大調整。2020年3月31日和2019年3月31日.
9
產品退貨： 根據行業慣例，我們為客户提供有限的退貨權。根據產品的到期日產品TH已經從我們這裏買來了。我們估計我們的產品銷售金額，我們的客户可能會退回，並將這一估計記錄為在相關產品RVEN期間的收入減少。UE被識別。在估計潛在產品回報時，我們考慮了幾個因素，包括髮運產品的過期日期、有限的產品退貨權、關於客户庫存的可用信息、產品的保質期等相關因素。
回扣：我們的客户隨後將我們的產品轉售給醫療服務提供商、藥房和其他公司。除了與客户達成分銷協議外，我們還與合格的醫療服務提供商達成協議，為購買我們的產品提供回扣和折扣。費用是指根據合同約定，以低於向我們直接購買產品的客户收取的價目表價格向合格的醫療服務提供商出售產品的估計義務。客户向我們收取他們為該產品支付的費用與向合格的醫療提供者支付的最終銷售價格之間的差額。這些準備金是在確認相關收入的同一時期設立的，導致產品收入和應收賬款減少。回扣金額由客户在轉售給合格的醫療服務提供者時確定，我們通常在客户通知我們轉售後的幾周內為這些金額發放信貸。收費準備金包括我們預計在每個報告期結束時仍在分銷渠道庫存中的單位的信貸，我們預計這些庫存將出售給合格的醫療服務提供商，以及我們的客户已向合格醫療服務提供商出售但尚未發放信貸的單位的抵免。
貿易折扣和津貼：我們向客户提供折扣，包括在我們的合同中明確規定的早期付款獎勵，並在相關產品收入確認期間記錄為收入減少。
分銷費：分銷費包括支付給某些客户的銷售訂單管理、數據和分銷服務的費用。分銷費記錄為在確認相關產品收入期間的收入減少。
回扣：在某些合同下，客户可因購買我們產品的最低數量而獲得回扣。我們根據預期購買額和合同回扣率來估計這些回扣，並將這一估計數記為確認相關收入期間的收入減少。
合作與製造服務收入
我們已訂立合作安排和安排，為其他公司提供製造服務。這種安排可能包括對客户的承諾，如果能夠區分開來，則作為單獨的履約義務入賬。對於具有多個履約義務的協議，我們根據每項履約義務的估計交易價格，在合同開始時將估計收入分配給每項履約義務。當我們通過將承諾的商品或服務的控制權轉讓給客户來履行履約義務時，分配給每項績效義務的收入就會被確認。協作和製造服務收入記在精簡的綜合業務報表中的其他收入中。
租賃
我們決定一項安排在開始時是否包括租約。經營租賃包括在經營租賃使用權資產，其他流動負債和租賃負債的長期部分，在我們精簡的綜合資產負債表。使用權資產代表我們在租期內使用相關資產的權利，而租賃負債則代表我們對租賃所產生的租賃付款的義務。經營租賃、使用權、資產和負債在租賃開始之日根據租賃期內租賃付款的現值確認。在釐定租契付款的淨現值時，我們採用遞增的借款利率，即估計在租約生效日期，我們須支付相等的利息，以便以抵押品形式借入等額的款項。
經營租賃使用權資產也包括任何租賃付款，不包括任何租賃獎勵.我們的契約可能包括延長或終止租約的選擇，而這些選擇是在合理地肯定我們會行使任何該等選擇的情況下列入租約條款內的。租賃費用按預期租賃期限的直線確認.我們選擇短期租約不適用ASC 842的認可要求.我們還選擇了切實可行的權宜之計，不將租賃部分與非租賃部分分開.
作為出租人，我們決定一項安排是否包括初始租賃。我們選擇了實用的權宜之計，不把租賃部分和非租賃部分分開。租金收入是在預期租賃期限的基礎上按直線確認的，並在我們精簡的綜合經營報表中包括在其他收入(費用)中。
10
盤存
庫存是在較低的成本或估計的可變現淨值的基礎上，先入先出或先出先出。我們主要使用實際成本來確定存貨的成本基礎。我們對市場價值的評估需要使用關於庫存餘額可變現淨值的估計數，包括對過剩或過時庫存的評估。我們根據多種因素確定過剩或過時的庫存，包括對我們產品的未來需求、產品到期日和當前銷售水平的估計。我們對我們產品未來需求的假設本質上是不確定的，如果我們改變這些判斷或估計中的任何一個，就可能導致我們在某一特定時期報告的庫存儲備數量大幅度增加或減少。截至2020年3月31日及2019年3月31日止的3個月內，
我們認為對產品候選產品的監管審批是不確定的，除非獲得監管批准，否則在監管批准之前生產的產品不得銷售。因此，在監管批准前發生的產品候選產品的製造成本不作為庫存資本化，而是作為研究和開發成本支出。一旦獲得監管批准，我們就開始將這些庫存相關成本資本化。
Heplisav-B於2017年11月9日獲得FDA批准，當時我們開始資本化與HEPLISAV-B相關的庫存成本。2018年3月，我們獲得了HEPLISAV-B預充注射器(“PFS”)演示的監管批准。在FDA批准HEPLISAV-B之前，與HEPLISAV-B的製造有關的所有可能用於支持我們產品的商業推出的成本都由研發費用支付，因為沒有替代的未來用途。在PFS獲得監管批准之前，與Düsseldorf製造設施恢復經營活動有關的費用也被列入研究和開發費用。在PFS獲得監管批准後，與恢復杜塞爾多夫工廠生產活動相關的成本被計入銷售產品成本，直到2018年年中恢復商業生產，當時這些成本被記錄為原材料庫存。
研究與開發費用和應計項目
研究和開發費用包括人員和設施相關費用、外部承包服務，包括臨牀試驗費用、製造和工藝開發費用、研究費用和其他諮詢服務以及非現金庫存補償。研究和開發費用按已發生的費用計算。根據與第三方簽訂的合同，到期的款項可以是固定費用，也可以是服務費，並可包括提前付款、每月付款和完成里程碑或收到交付品後的付款。協議規定的不可退還的預付款在交付相關貨物或提供服務時被資本化和支出。
我們與第三方簽訂合同，在正在進行的潛在產品開發中開展各種臨牀試驗活動。這些協議的財務條款須經過談判，合同各不相同，可能導致對我們供應商的付款不平衡。合同規定的付款取決於一些因素，如某些事件的完成、病人的成功註冊以及部分臨牀試驗或類似條件的完成。我們的臨牀試驗應計額是根據與臨牀試驗中心和臨牀研究機構簽訂的合同對所收到的服務和花費的努力作出的估計。我們可以在書面通知後終止這些合同，我們一般只對各組織在終止之日所作的實際努力負責，但在某些情況下，我們可能進一步負責終止合同的費用和處罰。我們根據當時已知的事實和情況估算每個資產負債表日期的研發費用和相關的應計費用。對上一期間臨牀試驗活動截至三個月的應計估計數沒有進行重大調整。2020年3月31日和2019年3月31日
最近的會計公告
2016年會計準則更新-13
2016年6月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了“最新會計準則”(“ASU”)第2016-13期，“金融工具-信貸損失”(主題326)：金融工具信用損失的計量。該標準改變了計量金融工具信貸損失的方法和記錄這些損失的時間。作為一家較小的報告公司，本ASU及其後續更新將在2022年12月15日以後的財政年度生效。我們目前正在評估這一標準將對我們精簡的綜合財務報表產生的影響。
會計準則更新2019-12
2019年12月，FASB發佈了第2019-12號ASU，簡化了所得税會計(主題740)。此ASU通過刪除某些例外情況和改進在主題740的某些領域中的一致應用，簡化了所得税的會計核算。ASU自2020年12月15日起生效，並允許提前通過。我們目前正在評估這一標準將對我們精簡的綜合財務報表產生的影響。
11
2.公允價值計量
我們衡量公允價值是指在計量日，市場參與者之間有秩序地進行交易時，資產或負債在本金或最有利的市場中為轉移負債(退出價格)而收取或支付的交易價格。用來衡量公允價值的估價技術必須最大限度地利用可觀察的投入，儘量減少使用不可觀測的投入。會計準則描述了一個基於三種投入的公允價值等級，其中前兩種被認為是可觀測的，最後一種是不可觀測的，可用於計量公允價值，具體如下：
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一級-可觀察的投入，例如在活躍市場上相同資產或負債的報價； |
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第2級-直接或間接可觀察到的第一級以外的投入，如類似資產或負債的報價、非活躍市場的報價或其他可觀察或可被可觀測的市場數據證實的投入-實質上是資產或負債的整個期間；以及 |
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第三級-由很少或根本沒有市場活動支持、對資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀測的投入；因此，要求一個實體發展自己的估值技術和假設。 |
資產和負債是根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平分類的。我們每季度審查一次公允價值等級分類。觀察估值投入能力的變化可能導致公允價值等級範圍內某些資產或負債的等級重新分類。 有
現金等價物、帳款和其他應收賬款、應付帳款和應計負債的賬面金額因其短期性質而被視為對其各自公允價值的合理估計。
經常性公允價值計量
下表是按公允價值定期計量的金融資產(現金等價物和有價證券)和負債的公允價值等級(單位：千)：
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一級 |
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2級 |
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三級 |
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2020年3月31日 |
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資產 |
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貨幣市場基金 |
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美國國債 |
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美國政府機構證券 |
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公司債務證券 |
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認股權證責任 |
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一級 |
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2級 |
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三級 |
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共計 |
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2019年12月31日 |
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資產 |
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貨幣市場基金 |
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美國國債 |
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美國政府機構證券 |
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公司債務證券 |
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總資產 |
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負債 |
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認股權證責任 |
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再許可責任 |
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負債總額 |
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貨幣市場基金是流動性很強的投資，交易活躍。這些投資工具的定價信息隨時可用，並可在計量日期獨立驗證。這種方法將這些證券歸類為公允價值等級的第一級。
12
美國t美國的理由。g政府機構證券和公司債務證券使用二級投入按公允價值計量。我們回顧這些投資的交易活動和定價，在每個測量日期。當沒有相同證券的足夠報價時，我們使用市場定價和其他可觀察到的市場輸入來處理從各種第三種證券中獲得的類似證券。-政黨數據提供者。這些投入代表活躍市場中類似資產的報價，或者這些投入是根據可觀察的市場數據得出的。這種方法將這些證券歸類為公允價值等級的第二級。
認股權證是在2019年8月與承銷的公開發行有關的，按公允價值作為衍生負債入賬。參考注11.權證責任的公允價值是使用Black-Schole模型估算的，該模型需要假設條件，如預期期限、預期波動率和無風險利率。這些假設是主觀的，需要作出判斷。預期期限是根據認股權證剩餘的全部合同期限估算的。我們根據歷史上的普通股價格波動來確定預期波動率。認股權證責任被歸類為三級工具，因為其價值是基於很少或根本沒有市場活動支持的不可觀測的投入。
截至2020年3月31日，我們採用以下主要假設來估計認股權證負債的公允價值：
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股份數目 |
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預期期限 |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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股利收益率 |
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下表彙總了截至2020年3月31日的三個月公允價值認股權證負債的變化情況(千)：
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2019年12月31日結餘 |
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權證負債估計公允價值在重估後減少 |
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2020年3月31日結餘 |
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3.現金、現金等價物、限制性現金和有價證券
下表對合並後的資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金進行了核對，這些現金總額與現金流量表中所列相同數額的總額(以千計)：
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2020年3月31日 |
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2019年12月31日 |
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(一九二零九年三月三十一日) |
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2018年12月31日 |
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現金和現金等價物 |
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限制現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金共計 在合併現金流量表中 |
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限制現金餘額是指作為擔保品簽發的存單，作為對我們設施租賃的擔保而簽發的某些信用證的抵押品。見注6。
13
現金、現金等價物和有價證券包括以下(千)：
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攤銷 成本 |
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未實現 收益 |
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未實現 損失 |
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估計值 公允價值 |
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2020年3月31日 |
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現金和現金等價物： |
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現金 |
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貨幣市場基金 |
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現金和現金等價物共計 |
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可供出售的有價證券： |
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美國國債 |
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美國政府機構證券 |
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公司債務證券 |
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可供出售的有價證券總額 |
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現金、現金等價物和有價證券共計 |
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2019年12月31日 |
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現金和現金等價物： |
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現金 |
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貨幣市場基金 |
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公司債務證券 |
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現金和現金等價物共計 |
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可供出售的有價證券： |
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美國國債 |
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美國政府機構證券 |
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公司債務證券 |
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可供出售的有價證券總額 |
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現金、現金等價物和有價證券共計 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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可供出售的有價證券的到期日如下(千)：
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2020年3月31日 |
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攤銷成本 |
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估計值 公允價值 |
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一年或一年以下成熟 |
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$ |
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$ |
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一年至兩年後成熟 |
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$ |
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$ |
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有
我們已將我們的整個投資組合歸類為可供出售並可用於當前業務的投資組合，並相應地將所有投資歸類為短期投資。可供出售的證券是根據可直接或間接觀察到的投入按公允價值進行的，如類似證券的報價；非活躍市場的報價；或其他可觀察到的或可被可觀測的整個證券期市場數據證實的投入，未實現的損益包括在股東權益的其他綜合損失中。已實現的損益和價值的下降(如果有的話)被認為不是暫時的，可供出售的證券包括在利息、收入或費用中。證券銷售成本的確定是基於特定的識別方法。管理層評估投資證券公允價值的下降是否是暫時的。在確定一項下降是否屬於暫時的情況時，管理層考慮到下列因素：
|
|
• |
投資是否連續虧損12個月以上； |
|
|
• |
我們的投資期限； |
|
|
• |
我們持有投資至到期的意願和能力，如果不太可能，我們將被要求在收回攤銷成本基礎之前出售該投資； |
14
|
|
• |
發行人的信貸評級、財務狀況及短期前景；及 |
|
|
• |
投資的類型。 |
到目前為止，公允價值沒有下降，只是暫時的。
4.清單，淨額
下表列出庫存淨額(單位：千)：
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2020年3月31日 |
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(一九二零九年十二月三十一日) |
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原料 |
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$ |
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$ |
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在製品 |
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成品 |
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共計 |
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$ |
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$ |
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5.無形資產淨額
無形資產與定大寫里程碑和分許可證付款。下表列出無形資產(千)：
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2020年3月31日 |
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|
(一九二零九年十二月三十一日) |
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無形資產 |
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$ |
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$ |
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減去累計攤銷 |
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( |
) |
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( |
) |
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共計 |
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$ |
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$ |
|
|
我們記錄了$
6.承付款和意外開支
租賃
我們在加州埃默裏維爾和德國杜塞爾多夫租賃我們的設施。
在2019年7月，我們簽訂了位於加利福尼亞州埃默裏維爾鮑威爾街2100號的辦公空間轉租(“鮑威爾街轉租”)，我們在加州伯克利第七街2929號的前公司總部的租約於2019年8月31日終止。根據鮑威爾街轉租的條款，我們正在租賃
2018年9月17日，我們簽訂了一份位於加利福尼亞州埃默裏維爾霍頓街5959號(“霍頓街”)的辦公室和實驗室的租約(“霍頓街總租約”)。根據霍頓街總租約的條款，我們正在租賃
關於2019年5月的組織改組，我們沒有佔用霍頓街的房地，而在2019年7月，我們簽訂了將霍頓街房地轉租給第三方的協議(“霍頓街轉租”)。根據霍頓街轉租的條款，我們將整個轉租
15
根據霍頓街總租契的條款，分租客向業主繳付的租金超過其所付租金的，須由業主分擔。
我們的租賃費用包括以下費用(千)：
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三個月到3月31日， |
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2020 |
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2019 |
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經營租賃費用 |
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$ |
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$ |
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截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月租賃負債計量所包括的現金為美元
我們經營租賃負債的資產負債表分類如下(千)：
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2020年3月31日 |
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(一九二零九年十二月三十一日) |
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經營租賃負債： |
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租賃負債的流動部分(包括在其他流動負債中) |
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$ |
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租賃負債的長期部分 |
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經營租賃負債總額 |
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$ |
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$ |
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截至2020年3月31日，我們的分租收入和經營租賃負債到期日如下(千)：
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截至12月31日的年度， |
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分租收入 |
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經營租賃 負債 |
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2020年(剩餘) |
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$ |
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$ |
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2021 |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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此後 |
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共計 |
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減： |
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現值調整 |
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共計 |
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用於確定業務租賃負債的加權平均剩餘租賃期限和加權平均貼現率如下：
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2020年3月31日 |
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(一九二零九年十二月三十一日) |
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加權平均剩餘租賃期限 |
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加權平均貼現率 |
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% |
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% |
承諾
2018年2月20日，我們進入了一個$
截至2020年3月31日，我們為供應HEPLISAV-B和臨牀研究所作的不可取消的採購和其他承諾共計$。
16
2004年，我們與德意志銀行建立了一份信用證，作為杜塞爾多夫租約的擔保，金額為歐元。
以及與SymphonyDynamo，Inc.的融資安排。和SymphonyDynamo控股有限公司(“控股”)在2009年11月，我們同意將或有現金支付給控股公司
意外開支
有時，我們可能會參與從我們的正常業務過程中產生的索賠、訴訟和訴訟，包括有關知識產權索賠、商業索賠和其他事項的訴訟。這種主張、訴訟和訴訟程序本身是不確定的，其結果無法肯定地預測。無論結果如何，這些法律程序都會因法律成本、管理資源的轉移等因素而對我們產生不利影響。此外，一個或多個這類程序的解決可能造成重大損害、罰款、罰款或命令，需要改變我們的商業慣例，這可能在將來對我們的財務狀況、業務結果或某一特定時期的現金流動產生重大和不利的影響。
7.合作研究、發展和許可證協定
印度血清研究所
2017年6月，我們簽訂了一項協議，向印度Pvt.公司提供血清研究所。(“SIIPL”)在技術支持下。考慮到，SIIPL同意按約定的每小時服務費率支付給我們，並報銷某些自付費用。此外，我們有權將在SIIPL工廠生產的某些潛在產品商業化。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，我們確認合作收入為$
默克，夏普&杜梅公司
2018年2月，我們與默克公司簽訂了分許可證協議(“分許可證協議”)。根據默克公司控制的某些非排他性美國專利，涉及乙肝表面抗原的重組生產，“分許可證協議”授予我們在美國製造、使用、提供銷售、銷售和進口HEPLISAV-B的權利，幷包括授予進一步分許可證的權利。根據分許可證協議的條款，我們有義務支付$
8.長期債務
2018年2月20日，我們進入了一個$
2019年8月，我們對“貸款協議”(“第二修正案”)進行了第二次修正。第二修正案修訂了HEPLISAV-B的年淨銷售門檻，修改了從每年1月1日起至每年7月1日(包括2019年)到2023年6月30日止的12個月的計量期。第二項修訂亦修訂了部分提前償還或到期須繳付的定期貸款費用。
貸款協議規定的債務，除習慣上允許的留置權和其他商定的例外情況外，在以下方面均有完善的擔保權益：(I)公司的所有有形和無形資產以及任何未來的附屬擔保人，但某些習慣上排除在外的財產除外；(Ii)公司和這些未來附屬擔保人所擁有的所有股本(有限公司，在該公司的某些非美國子公司和某些美國子公司的股票中，其資產主要包括非美國子公司的權益)。
17
例外情況)。貸款協議規定的義務將由公司未來的每一家直接和間接子公司(公司的某些非美國子公司和某些美國子公司除外)擔保，除某些例外情況外，這些子公司的資產基本上都是非美國子公司的權益。 貸款協議載有慣例契約，並要求我們遵守$
我們記錄了$
9.收入確認
我們所有的產品收入包括HEPLISAV-B在美國的銷售。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，我們
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餘額 開始 期間 |
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規定 與電流相關的 期間銷售 |
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信貸或 付款 在. 時期 |
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平衡 在.的末尾 期間 |
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截至2020年3月31日的三個月： |
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應收賬款準備金(1) |
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$ |
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$ |
( |
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$ |
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應計收入準備金(2) |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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(1) |
準備金用於收費、折扣和其他費用。 |
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(2) |
應計項目是指回報、回扣和其他費用。 |
10.每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期流通普通股的加權平均數量。每股稀釋淨虧損的計算方法是，將淨虧損除以當期流通的普通股加權平均數量，並使用國庫股法使所有可能稀釋的普通股生效。就這一計算而言，未償股票期權、股票獎勵、認股權證和B系列可轉換優先股被認為是潛在的稀釋普通股，只有在稀釋後每股稀釋淨虧損的計算中才包括在內。
以下是計算每股基本和稀釋淨損失時所使用的分子和分母的對賬情況(單位：千)：
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三個月結束 |
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三月三十一日， |
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2020 |
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2019 |
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分子 |
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淨虧損，基本 |
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$ |
( |
) |
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移除認股權證法律責任的公允價值變動 |
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( |
) |
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淨損失，稀釋後 |
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) |
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( |
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分母 |
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用於計算每股基本淨虧損的加權平均股票 |
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稀釋權證的效果 |
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- |
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用於計算每股稀釋淨虧損的加權平均股票 |
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截至2020年3月31日，股票期權、股票獎勵和B系列可轉換優先股(按轉換為普通股)總計約為
18
11.普通股、優先股及認股權證
普通股業績
截至2020年3月31日，
在2019年8月，我們出售了(I)
貝恩資本生命科學投資者投資基金(“貝恩資本生命科學”)購買約$
上市後，貝恩資本生命科學(一家相關公司)的博士兼董事總經理安德魯·哈克(AndrewA.F.Hack)被任命為我們的董事會成員。
2020年3月11日，我們與貝恩生命科學基金簽訂了認股權證交換協議，根據該協議，我們同意在貝恩生命科學基金未來通知時，將貝恩生命科學基金持有的全部或部分普通股認股權證全部或部分換成認股權證，購買一種新的C系列可轉換優先股(“C系列認股權證”)。C系列可轉換優先股的每一股將被轉換為
2017年11月3日，我們與考恩公司(“Cowen”)簽訂了一份“在市場銷售協議”(“2017 ATM協議”)，根據該協議，我們可以自行決定不時地出售我們普通股的股票，總髮行價最高可達美元。
優先股業績
截至2020年3月31日，
B系列優先股的每一股可轉換為
19
B系列優先股可兑換的普通股的公允價值比B系列優先股的分配購買價格高出$
認股權證
截至2020年3月31日，下列普通股認股權證尚未發行：
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認股權證發行日期 |
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可發行股票 (單位：千) |
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有效期 |
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運動價格 每股 |
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截至.為止未付的 2020年3月31日 (單位：千) |
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$ |
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認股權證可在簽發時行使。如持有人及其聯營公司因行使這些認股權證而擁有多於一項的認股權證，則該持有人不得行使該等認股權證。
認股權證包含的條款可能要求我們以在控制權變更時不代表公允價值的數額購回這些認股權證。由於這項規定，認股權證不符合與我們自己的股票掛鈎的標準。因此，我們將認股權證記作公允價值為$的衍生負債。
認股權證將在每一報告期內使用Black-Schole模型重新估值，認股權證公允價值的變化將在精簡的合併業務報表中確認為其他收入(費用)。截至2020年3月31日，認股權證負債的估計公允價值為$
12.股權計劃及股票補償
我們的2018年股權激勵計劃(2018年EIP)旨在繼承和延續Dynavax技術公司2011年股權激勵計劃(“2011 EIP”)。根據2018年EIP可能發行的普通股總數(但須根據資本化的某些變化進行調整)由(I)項之和組成。
20
2019年5月30日，我們的股東批准了2018年股權激勵計劃(“2018年EIP修訂版”)的修正案，其中包括增加普通股授權人的總持股數量。ZED供下列機構印發
在截至2020年3月31日的三個月內，我們基於股票的補償計劃下的期權活動如下(除每股金額外，以千計)：
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股份 底層 突出 備選方案 |
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加權- 平均 運動 每股價格 |
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加權- 平均 殘存 契約性 任期(年份) |
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骨料 內稟 價值 |
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2019年12月31日結餘 |
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授予期權 |
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行使選擇權 |
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取消選項： |
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喪失選擇權(未歸屬) |
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) |
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選項過期(既得) |
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2020年3月31日結餘 |
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已獲批准及預計將於二零二零年三月三十一日歸屬 |
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可在2020年3月31日運動 |
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— |
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在截至2020年3月31日的三個月內，根據我們的股票補償計劃，限制性股票單位活動如下(除每股金額外，以千計)：
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股份數目 (單位：千) |
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加權平均 授與日期交易會 每股價值 |
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截至2019年12月31日 |
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獲批 |
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既得利益 |
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被沒收 |
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截至2020年3月31日 |
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以當日股票價格計算，截至二零二零年三月三十一日止未償還的受限制股票單位的內在價值總額為$
截至2020年3月31日，
根據我們以股票為基礎的賠償計劃，期權獎勵一般歸屬於期間視連續服務而定，並將屆滿
在計算這些計量時使用的基於公允價值的計量和加權平均假設如下：
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股票期權 |
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員工持股計劃 |
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三個月結束 |
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三個月結束 |
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三月三十一日， |
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三月三十一日， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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加權平均每股公允價值 |
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無風險利率 |
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預期壽命(以年份計) |
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波動率 |
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以股票為基礎的補償費用的構成部分(單位：千)：
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三個月結束 |
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三月三十一日， |
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2020 |
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2019 |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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銷售成本-產品 |
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盤存 |
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共計 |
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賠償費用是根據最終預期授予和反映估計沒收額的裁定額計算的。在截至2020年3月31日的三個月中，以股票為基礎的補償包括與取消某些股權贈款有關的費用的倒轉。
截至二零二零年三月三十一日，與非歸屬權益賠償有關的未獲確認補償費用總額，包括所有有時間歸屬的補償，總額為$
員工股票購買計劃
修訂後的“2014年僱員股票購買計劃”(“購買計劃”)規定由符合資格的僱員購買普通股，並於2014年5月28日生效。2018年5月31日，我們的股東批准了對“購買計劃”的修訂，以增加經批准發行的普通股總數。
22
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項目2. |
管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析 |
以下管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析包含了涉及許多風險和不確定因素的前瞻性報表。我們的實際結果可能與前瞻性報表所顯示的結果大不相同，這是由於各種因素造成的，包括但不限於我們估計現金資源充足的時期、額外資金的可得性以及“風險因素”項下規定的資金，以及在我們向證券交易委員會提交的報告和登記報表中不時列出的那些。
以下討論和分析旨在向投資者介紹我們的財務結果，並評估我們的財務狀況和經營結果。這一討論應結合本季度報告第10-Q表第1項和合並財務報表的未經審計的合併財務報表及相關説明以及2019年12月31日終了年度我們關於表10-K的年度報告所載的有關説明和管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析來閲讀。
概述
我們是一家完全集成的生物製藥公司，致力於開發和商業化新型疫苗.我們的第一個商業產品，HEPLISAV-B[乙肝疫苗(重組疫苗)]美國食品和藥物管理局(FDA)批准在18歲及以上的成年人中預防由所有已知的乙型肝炎病毒亞型引起的感染。我們於2018年1月開始了HEPLISAV-B的商業運輸。在第三階段試驗中，HEPLISAV-B在一個月內使用兩種劑量的保護比另一種目前批准的乙肝疫苗更快和更高，後者需要在六個月內使用三劑，具有類似的安全性。Heplisav-B是美國唯一一種用於成人的兩劑量乙肝疫苗.
我們擁有HEPLISAV-B在世界範圍內的商業權利。在美國還有另外三種預防乙型肝炎的疫苗：葛蘭素史克公司的Engerix-B和Twinrix，以及默克公司的Recombivax-HB。
所有產品收入都來自向美國某些批發商和專業分銷商銷售HEPLISAV-B，這些經銷商的主要客户包括獨立醫院和診所、綜合配送網絡、公共衞生診所和監獄、國防部、退伍軍人事務部和零售藥店。截至2020年3月31日的三個月，產品淨收入為1，050萬美元。
2018年2月，我們與CRG服務有限責任公司簽訂了定期貸款協議。我們在收市時借入1億美元，在2019年3月借入其餘7 500萬美元。截至2020年3月31日，定期貸款餘額為1.796億美元，貸款及相關未付利息和費用將於2023年12月到期。
在截至2020年3月31日的三個月中，我們根據與考恩公司簽訂的“市場銷售協議”(AT Market Sales Agreement，LLC)於2017年11月進入，從出售我們普通股的2，908，875股中獲得了1，420萬美元的淨現金收益。
COVID-19最新情況
正在進行的全球冠狀病毒大流行在世界各地造成了巨大的公共衞生和經濟挑戰，並影響到我們的僱員、病人、社區和商業運作，以及美國經濟和金融市場。冠狀病毒大流行將在多大程度上直接或間接地影響我們的業務、業務結果和財務狀況，將取決於高度不確定和無法準確預測的未來事態發展，包括可能出現的有關冠狀病毒病毒的新信息、為遏制或處理其影響而採取的行動以及對地方、區域、國家和國際市場的經濟影響。
到目前為止，我們和我們的分銷夥伴已經能夠繼續在美國供應HEPLISAV-B，目前預計不會有任何供應中斷。然而，我們正在繼續評估冠狀病毒大流行對我們的業務和業務的潛在影響。雖然冠狀病毒對HEPLISAV-B一季度淨產品銷售的影響不大，但大多數醫療中心限制了對其設施的使用，並將重點放在3月中旬之前只為受影響最嚴重的患者提供護理。這導致自2020年第一季度末以來，包括HEPLISAV-B在內的疫苗的使用大大減少，這嚴重影響了銷售，並可能繼續下去，直到美國恢復到更正常的狀態。
23
我們繼續密切監測冠狀病毒全球流行對我們業務的影響，並積極努力保護我們的勞動力、病人和保健專業人員的健康和安全，並繼續我們的業務運作，並推進我們的目標，即儘快為病人提供重要的新疫苗。我們已採取措施，保障勞動人口的健康和安全，包括強制規定可在外地工作的僱員外出工作。在我們的業務活動中，我們也採取行動保護病人和保健專業人員的安全。我們的現場人員已經暫停了在醫療保健環境中的面對面的客户互動，並且只使用電子通信，如電子郵件、電話和視頻會議。在醫院和其他醫療機構中，許多醫療保健和承包專業人員與我們的外地工作人員互動，他們在工作日程中有更大一部分是在家工作的，而且在冠狀病毒大流行期間，他們的時間也面臨着額外的需求。我們預計，電子交互的質量與面對面的交互相比，以及在冠狀病毒流行期間交互作用的數量減少，可能會降低我們的銷售人員，以及我們的合作者的效率，這可能會對我們的產品銷售產生負面影響。
目前，我們的HEPLISAV-B產品的營銷後觀察研究是完全登記和持續不間斷的.由於這些研究的設計和進行，我們預計不會因“現有住所”的任務而影響研究的完整性。我們的HEPLISAV-B透析研究也繼續登記病人，因為透析治療被歸類為“基本旅行”豁免。然而，如果冠狀病毒繼續流行並持續很長一段時間，我們的營銷後研究可能會受到嚴重幹擾，這可能會對我們的業務和增長前景產生不利影響。
冠狀病毒大流行對我們創造銷售和收入的能力、我們的監管努力、我們的公司發展目標以及我們普通股的價值和市場的影響程度，將取決於今後的事態發展，這些事態發展非常不確定，目前無法充滿信心地預測。由於上述及其他因素，我們的營運結果可能因年及季而有很大差異，因此，我們相信對我們的經營業績進行定期比較可能是沒有意義的，亦不應被視為反映我們未來表現的依據。關於冠狀病毒大流行目前和未來可能造成的各種危險的補充資料，請參閲項目1A。風險因素包括在此。
我們一直在積極尋求與其他組織合作開發冠狀病毒疫苗的機會，方法是利用我們在HEPLISAV-B產品中使用的佐劑CpG 1018，利用我們專有的Toll樣受體9(“TLR 9”)激動劑佐劑。在2020年，我們宣佈了多項以冠狀病毒為重點的合作，包括與防疫創新聯盟(CEPI)、昆士蘭大學和三葉草生物製藥公司的合作，並繼續努力確定其他可以利用CpG 1018加強對冠狀病毒疫苗的免疫反應的項目。我們和我們的CMO正在制定擴大活動的計劃，以支持CpG 1018佐劑的大流行生產水平，這是必要的，以支持我們的多重合作開發冠狀病毒疫苗。沒有人能保證我們在研製冠狀病毒疫苗的努力中會取得成功。
關鍵會計政策和估計數的使用
所附的對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據美國公認的會計原則編制的精簡合併財務報表和相關披露。這些財務報表的編制要求我們作出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷影響到所報告的資產和負債數額，以及在資產負債表日期披露或有資產和負債以及所報告期間的收入和支出數額。在持續的基礎上，我們評估我們的估算、假設和判斷，這些估計、假設和判斷對我們精簡的合併財務報表有最大的潛在影響，包括與收入確認、研究和開發活動、基於股票的補償、庫存和租賃有關的財務報表。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他假設，這些假設的結果構成了對其他來源不太明顯的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。會計假設和估計具有內在的不確定性，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計大不相同。
我們相信，在截至2020年3月31日的三個月內，我們的關鍵會計政策與我們在截至2019年12月31日的10-K表年度報告中披露的政策相比，沒有發生重大變化。
24
業務結果
收入
收入包括產品銷售收入和合作收入。
產品收入淨額反映了我們HEPLISAV-B產品的銷售情況.產品銷售收入按淨銷售價格入賬，其中包括對產品回報、回扣、折扣、回扣和其他費用的估計。總的來説，產品收入淨額反映了我們根據合同條款對我們有權得到的考慮金額的最佳估計。最終收到的實際考慮金額可能與我們的估計不同。如果未來的實際結果與我們的預期不同，我們將調整這些估計，這將影響到產品淨收入和收益在這一期間的差異變得清楚。
以下是我們的收入摘要(除百分比外，以千計)：
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增加 |
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三個月結束 |
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(減少) |
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三月三十一日， |
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2019年至2020年 |
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收入： |
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2020 |
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2019 |
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$ |
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% |
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產品收入淨額 |
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$ |
10,514 |
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$ |
5,627 |
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$ |
4,887 |
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|
87 |
% |
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其他收入 |
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405 |
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146 |
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259 |
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177 |
% |
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總收入 |
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$ |
10,919 |
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|
$ |
5,773 |
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|
$ |
5,146 |
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|
89 |
% |
與2019年同期相比，2020年第一季度的產品淨收入有所增加，原因是更多的醫療保健供應商完成了轉向HEPLISAV-B系統所需的業務活動，現有客户又下發了重複訂單。雖然冠狀病毒對HEPLISAV-B一季度淨產品銷售的影響不大，但大多數醫療中心限制了對其設施的使用，並將重點放在3月中旬之前只為受影響最嚴重的患者提供護理。這導致自2020年第一季度末以來，包括HEPLISAV-B在內的疫苗的使用大大減少，這嚴重影響了銷售，並可能繼續下去，直到美國恢復到更正常的狀態為止。
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，其他收入分別包括協作收入40萬美元和10萬美元，用於根據與印度血清研究所的合作協議提供的服務。
銷售成本-產品
以下是我們銷售產品的成本摘要(除百分比外，以千計)：
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增加 |
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三個月結束 |
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(減少) |
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三月三十一日， |
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2019年至2020年 |
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||||||||||||||
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2020 |
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2019 |
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$ |
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|
% |
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銷售成本-產品 |
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$ |
2,354 |
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$ |
1,800 |
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$ |
554 |
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31 |
% |
銷售成本-產品主要包括HEPLISAV-B預充注射器(“PFS”)的某些填充、整理和管理費用。我們的HEPLISAV-B PFS成品庫存包括部分製造成本在FDA於2018年3月批准PFS之前用於研究和開發的組件。我們期望在未來六個月內使用這種HEPLISAV-B型PFS庫存。與2019年第一季度相比，2020年第一季度銷售產品成本的增加是由於我們生產和銷售反映產品全部成本的庫存時的銷售量和單位成本都增加了。
截至2020年3月31日，庫存淨額從2019年12月31日的4，130萬美元增至4，810萬美元。
銷售成本-無形資產攤銷
以下是我們的銷售成本摘要-無形資產攤銷(以千計，百分比除外)：
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增加 |
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三個月結束 |
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(減少) |
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三月三十一日， |
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2019年至2020年 |
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||||||||||||||
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2020 |
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2019 |
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$ |
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|
% |
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||||
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銷售成本-攤銷 無形資產 |
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|
$ |
2,298 |
|
|
$ |
2,273 |
|
|
$ |
25 |
|
|
|
1 |
% |
25
銷售成本-無形資產攤銷包括對默克公司、夏普公司和Dohme公司的分許可證付款所記錄的無形資產的攤銷。(“默克”)，在2017年11月FDA批准HEPLISAV-B之後。截至2020年3月31日，默克的無形資產為20萬美元。“分許可證協議”於2020年4月到期，當時該許可證變得永久、不可撤銷、全額支付和免版税。.
研發費用
研發費用主要包括薪酬和相關人員費用(包括福利、招聘、差旅和供應費用)、外部服務、分配的設施費用和非現金庫存補償。外部服務包括與臨牀開發、過程開發、臨牀前發現和開發、管理文件和研究有關的費用，包括合同研究機構、臨牀研究場所和其他服務提供者所支付的費用和費用。
以下是我們的研究和開發費用摘要(除百分比外，以千計)：
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增加 |
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三個月結束 |
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|
(減少) |
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||||||||||||||
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三月三十一日， |
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2019年至2020年 |
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||||||||||||||
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研究與開發： |
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2020 |
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2019 |
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|
$ |
|
|
% |
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||||
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補償及有關 主要人事費 |
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|
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|
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$ |
2,197 |
|
|
$ |
7,904 |
|
|
$ |
(5,707 |
) |
|
|
(72 |
)% |
|
外部服務 |
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|
|
|
|
|
|
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3,935 |
|
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8,731 |
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(4,796 |
) |
|
|
(55 |
)% |
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設施費用 |
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|
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94 |
|
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2,391 |
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(2,297 |
) |
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(96 |
)% |
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非現金股票 水費補償 |
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(1,573 |
) |
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2,180 |
|
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(3,753 |
) |
|
|
(172 |
)% |
|
研究和開發總額 |
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|
$ |
4,653 |
|
|
$ |
21,206 |
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|
$ |
(16,553 |
) |
|
|
(78 |
)% |
由於我們在2019年5月進行了重組，研發人員數量減少，薪酬和相關人員成本以及非現金庫存薪酬都有所下降。在截至2020年3月31日的三個月中，以股票為基礎的補償包括與取消某些股權贈款有關的費用的倒轉。外部服務的減少是我們的免疫腫瘤學項目逐漸減少的結果。主要包括佔用和相關費用在內的設施費用減少，原因是用於研究和開發職能的間接費用較低。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用主要包括我們的商業支助人員、醫學教育專業人員和行政及其他行政職能人員的補償和相關費用，包括法律、財務和信息技術；外部服務費用，如銷售和營銷、HEPLISAV-B公司的營銷後研究、會計、商業發展、諮詢、業務發展、投資者關係和保險；法律費用，包括與公司和專利有關的費用；分配的設施費用和基於非現金的補償。
以下是我們的銷售、一般和行政費用摘要(除百分比外，以千計)：
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增加 |
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三個月結束 |
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(減少) |
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三月三十一日， |
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2019年至2020年 |
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||||||||||||||
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銷售、一般和行政： |
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2020 |
|
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2019 |
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|
$ |
|
|
% |
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||||
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補償及有關 主要人事費 |
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$ |
8,300 |
|
|
$ |
5,114 |
|
|
$ |
3,186 |
|
|
|
62 |
% |
|
外部服務 |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
6,625 |
|
|
|
8,568 |
|
|
|
(1,943 |
) |
|
|
(23 |
)% |
|
法律費用 |
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|
|
734 |
|
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|
526 |
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208 |
|
|
|
40 |
% |
|
設施費用 |
|
|
|
|
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|
2,825 |
|
|
|
1,060 |
|
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1,765 |
|
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|
167 |
% |
|
非現金股票 水費補償 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2,442 |
|
|
|
3,080 |
|
|
|
(638 |
) |
|
|
(21 |
)% |
|
銷售總額，一般和 二級行政 |
|
|
|
|
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|
|
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|
$ |
20,926 |
|
|
$ |
18,348 |
|
|
$ |
2,578 |
|
|
|
14 |
% |
26
薪酬和相關人員費用的增加以及外部服務的相關減少是由於從2019年4月1日起將外部銷售人員轉為我們的員工。與HEPLISAV-B後營銷研究相關的成本部分抵消了外部服務的相應減少.由於分配給銷售、一般和行政職能的間接費用增加，主要包括佔用和相關費用在內的設施費用有所增加。由於我們前首席執行官於2019年8月退休，基於非現金股票的薪酬有所下降。此外，以非現金為基礎的三種補償至2020年3月31日止的月份包括與某些股本贈款取消有關的費用的倒轉。.
其他收入(費用)
利息收入扣除有價證券溢價和折扣的攤銷後列報。利息費用包括與我們的長期債務協議有關的指定利息和貼現及期末費用。分租收入與我們的辦公室和實驗室空間轉租有關。權證負債公允價值的變化反映了2019年8月與股權融資有關的認股權證公允價值的變化。其他收入淨額包括外匯交易及處置財產和設備的損益。
以下是我們的其他收入(費用)淨額(除百分比外，以千計)的摘要：
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增加 |
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三個月結束 |
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(減少) |
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||||||||||||||
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三月三十一日， |
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2019年至2020年 |
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||||||||||||||
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2020 |
|
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2019 |
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$ |
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|
% |
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||||
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利息收入 |
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|
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$ |
590 |
|
|
$ |
735 |
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$ |
(145 |
) |
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|
(20 |
)% |
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利息費用 |
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|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
(4,731 |
) |
|
$ |
(2,734 |
) |
|
$ |
1,997 |
|
|
|
73 |
% |
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分租收入 |
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|
|
|
|
|
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|
$ |
1,926 |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
1,926 |
|
|
NM |
|
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|
公允價值變動 轉易法律責任 |
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|
|
|
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|
|
|
$ |
8,610 |
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|
$ |
- |
|
|
$ |
8,610 |
|
|
NM |
|
|
|
其他收入淨額 |
|
|
|
|
|
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|
|
|
$ |
322 |
|
|
$ |
181 |
|
|
$ |
141 |
|
|
|
78 |
% |
NM=無意義
利息支出增加的原因是，根據與CRG Servicing LLC簽訂的定期貸款協議(“貸款協議”)，其餘7 500萬美元於2019年3月借款。我們於2019年7月將位於加利福尼亞州埃默裏維爾霍頓街5959號的辦公室和實驗室空間轉租給第三方，確認轉租收入為190萬美元。權證責任公允價值的變化主要是由於我們的股票價格下跌。其他收入淨額的變化主要是由於外幣交易和歐元相對於美元的價值波動所致。
流動性與資本資源
截至2020年3月31日，我們擁有1.295億美元的現金、現金等價物和有價證券。自成立以來，我們主要依靠公開和私人出售股票證券、借款、政府贈款以及產品銷售和合作協議的收入來為我們的業務提供資金。我們的基金目前投資於貨幣市場基金、美國國債、美國政府機構證券和公司債券。我們目前預計，截至2020年3月31日，我們的現金、現金等價物和短期可流通證券，以及預計從HEPLISAV-B公司獲得的收入，將足以為我們的業務提供至少從本申報之日起12個月的資金。
27
截至2020年3月31日，仍有1.04億美元的普通股可根據我們的市場銷售協議出售Cowen and Company，LLC(“2017年自動取款機協議”)。在2020年3月31日之後五月一日2020年，我們賣出了4輛，584,591普通股股份，淨收益$15.9根據2017年“自動取款機協議”.
在截至2020年3月31日的三個月中，我們使用了2 690萬美元的現金，主要是由於我們淨虧損1 260萬美元，其中170萬美元是非現金項目，其中包括權證負債公允價值的變動、無形資產的攤銷、基於股票的賠償、非現金利息費用、折舊和攤銷、權益攤銷--使用資產以及有價證券的增值和攤銷。相比之下，在截至2019年3月31日的三個月裏，我們使用了3 990萬美元的現金，主要是由於我們淨虧損3 970萬美元，其中1 190萬美元包括非現金項目，如股票補償、無形資產攤銷、折舊和攤銷、使用資產攤銷、非現金利息費用以及有價證券的增值和攤銷。我們在2020年前三個月業務中使用的現金減少了1 300萬美元。在截至2020年3月31日的三個月中，我們從霍頓街5959號業主那裏得到了房客改善補償，總額達90萬美元，並在HEPLISAV-B庫存中投資了約680萬美元。由於現金收入和支出的時間安排，業務活動中使用的現金淨額也受到業務資產和負債變動的影響。
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，投資活動提供的淨現金分別為1，060萬美元和1，460萬美元。在2020年前三個月和2019年，有價證券到期和贖回的淨收益分別為1 990萬美元和2 550萬美元。在2020年和2019年的頭三個月裏，我們向默克公司支付了700萬美元的分許可證付款。與2019年同期相比，2020年前三個月用於購買不動產、廠房和設備的現金淨額減少150萬美元。
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，融資活動提供的淨現金分別為1 450萬美元和8 830萬美元。2020年前三個月籌資活動提供的現金包括根據我們2017年“自動取款機協議”發行普通股所得的淨收益1 420萬美元。2019年前三個月籌資活動提供的現金包括貸款協定第二批淨收益7 430萬美元和根據我們2017年“自動取款機協議”發行普通股的淨收入1 360萬美元。
隨着我們繼續投資於HEPLISAV-B的商業化，我們預計在可預見的將來將遭受運營虧損。如果我們不能從產品銷售中獲得足夠的收入，我們將需要通過戰略聯盟和許可證安排以及(或)未來的公共或私人債務和股權融資來為我們的業務提供資金。通過發行股票或債務證券籌集更多資金，可能會導致對現有股東的稀釋，增加固定支付義務，或兩者兼而有之。此外，這些證券可能擁有比我們的普通股更高的權利，並可能包括限制我們運作的契約。
我們在股票和債務市場籌集額外資本的能力，如果我們選擇這樣做的話，取決於許多因素，包括但不限於市場對我們普通股的需求，這些需求本身取決於一些發展和商業風險和不確定因素、我們的信譽以及我們能否以對我們有利的價格或條件籌集到這種額外資本的不確定性。此外，我們籌集更多資金的能力可能受到不斷惡化的全球經濟狀況以及美國和世界各地的信貸和金融市場最近因持續的冠狀病毒流行而受到幹擾和波動的不利影響。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的資金，或根本無法獲得足夠的資金。如果在需要時沒有足夠的資金，我們可能需要在尋求戰略替代辦法的同時，大幅減少我們的業務活動，這可能會對我們實現預定業務目標的能力產生不利影響。
合同義務
截至2020年3月31日，我們為HEPLISAV-B和臨牀研究提供的材料不可取消的採購和其他承諾總計780萬美元。
我們在截至2019年12月31日的年度報表10-K中披露的合同義務沒有其他重大變化。
表外安排
我們並沒有證券交易委員會制定的規則所界定的任何資產負債表外安排，因此，這類安排可能不會對我們的財務狀況造成現時或未來的影響。
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項目3. |
市場風險的定量和定性披露 |
在截至2020年3月31日的三個月內，我們在截至2019年12月31日的年度報告第二部分第7A項“市場風險的數量和質量披露”中所述的市場風險披露沒有發生重大變化。
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項目4. |
管制和程序 |
(A)評價披露控制和程序
我們維持1934年“證券交易法”(“交易法”)第13a-15(E)條和第15d-15(E)條規定的披露控制和程序，以確保我們的“交易法”報告中要求披露的信息在證券和交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告，並將這些信息積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時作出關於所需披露的決定。在設計和評價披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作如何良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理而不是絕對的保證。
根據他們對截至本報告所涉期間結束時我們的披露控制和程序的設計和運作有效性的評估，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下得出結論，我們的披露控制和程序是有效的，並在合理的保證水平上運作，以確保我們在根據“交易法”提交或提交的報告中披露的信息在“證券和交易委員會規則和表格”規定的時限內得到記錄、處理、彙總和報告。
(B)內部控制的變化
根據“外匯法”第13a-15(F)條的規定，我國最近一財季對財務報告的內部控制沒有任何變化，對財務報告的內部控制產生了重大影響或相當可能產生重大影響。
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第二部分.其他資料
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項目1. |
法律訴訟 |
在正常的業務過程中，我們不時收到有關各種問題的索賠或指控，包括在我們的業務中的僱用、供應商和其他類似情況。我們目前不知道涉及該公司的任何重大法律訴訟。
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項目1A。 |
危險因素 |
本季度報告中關於表10-Q的各種陳述都是前瞻性的陳述，涉及我們為獲得監管批准、實現重組目標、批准的產品、支出、收入、流動性和現金需求的商業化以及我們的計劃和戰略所做的努力。這些前瞻性聲明是基於當前的期望，我們不承擔更新這些信息的義務。許多因素可能導致我們的實際結果與這些前瞻性陳述中描述的結果大不相同，包括在以下風險因素中的結果。我們已用星號(*)標明以下所述的風險，這些風險反映了第1部分第1A項“風險因素”所述風險的重大變化或增加，這些風險載於我們於2020年3月11日向證券交易委員會提交的截至2019年12月31日的表10-K年度報告中。
與我們的業務和資本要求有關的風險
Heplisav-B已在美國推出，市場競爭激烈.由於這是我們的第一款市場產品，我們的購買和分銷努力的時間是不可預測的，而且我們可能無法取得和維持HEPLISAV-B.*的商業成功的風險。
我們在美國建立了銷售、營銷和分銷能力，並將HEPLISAV-B商業化。成功的HEPLISAV-B商業化將需要大量的資源和時間，而Dynavax人員在醫療產品的營銷方面經驗豐富，因為HEPLISAV-B是該公司的第一個市場產品，該產品在分銷中的潛在吸收和銷售增長的時間(如果有的話)是不可預測的，我們可能無法成功地將HEISAV-B商業化。特別是，HEPLISAV-B的成功商業化將要求我們繼續與批發商、分銷商、集團採購組織和其他各方談判和簽訂合同，並保持這些合同關係。我們可能沒有以優惠的條件完成或維持所有這些重要的合同，或者在一個可能不斷變化的償還環境中，我們的努力可以克服既定的價格優惠的競爭，這是有風險的。
在2019年第二季度，我們將合同中的現場銷售團隊轉變為全職的Dynavax員工。我們以前沒有聘請過內部銷售團隊，因此在監督和管理一支受僱的銷售隊伍方面經驗有限。此外，保留有能力的銷售人員對單一產品的供應可能更加困難，我們必須保留我們的銷售隊伍，以便HEPLISAV-B建立商業存在。
此外，我們預計需要投入大量資源，以便成功地銷售、銷售和分發HEPLISAV-B，供糖尿病患者使用，糖尿病患者是我們的目標人羣之一。雖然疾病控制和預防中心(CDC)和疾控中心的免疫實踐諮詢委員會(ACIP)建議糖尿病患者接種乙肝疫苗，但我們無法預測其中有多少人可能接種HEPLISAV-B。
除了僱用和維持我們自己的商業能力和訂約的風險之外，其他可能阻礙我們成功地將HEPLISAV-B商業化的因素包括：
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我們是否能夠招聘和留住足夠數量的有效的銷售和營銷人員； |
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我們是否能夠接觸到關鍵的醫療服務提供者來討論HEPLISAV-B； |
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(B)我們能否在現有的疫苗產品分銷渠道中，成功地與新進入者競爭；及 |
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我們是否會維持足夠的資金來支付與建立和維持一個有能力的銷售和營銷組織以及相關的商業基礎設施有關的費用和開支。 |
如果我們不成功，我們可能需要與第三方製藥或生物技術公司與現有產品合作或合作HEPLISAV-B。在我們合作或合作伙伴的範圍內，財務價值將與另一方分享，我們將需要建立和維持一項成功的合作安排，我們可能無法以可接受的條件或及時達成這些安排，以便在市場上建立HEPLISAV-B。在我們達成共同促進或其他安排的範圍內，我們所獲得的任何收入都將取決於第三方的努力，而第三方的努力可能並不成功，而且僅在我們的部分控制之下。在這種情況下，我們的產品收入可能低於我們直接以最高優先銷售和銷售我們的產品，而且由於這種合作或夥伴關係，我們可能需要減少或消除我們的大部分商業基礎設施和人員。
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我們繼續密切監測冠狀病毒全球流行對我們業務的影響，並積極努力保護我們的勞動力、病人和保健專業人員的健康和安全，並繼續我們的業務運作，並推進我們的目標，即儘快為病人提供重要的新疫苗。我們已採取措施，保障勞動人口的健康和安全，包括強制規定可在外地工作的僱員外出工作。在我們的業務活動中，我們也採取行動保護病人和保健專業人員的安全。我們的現場人員已經暫停了在醫療保健環境中的面對面的客户互動，並且只使用電子通信，如電子郵件、電話和視頻會議。在醫院和其他醫療機構中，許多醫療保健和承包專業人員與我們的外地工作人員互動，他們在工作日程中有更大一部分是在家工作的，而且在冠狀病毒大流行期間，他們的時間也面臨着額外的需求。我們預計，電子交互的質量與面對面的交互相比，以及在冠狀病毒流行期間交互作用的數量減少，可能會降低我們的銷售人員，以及我們的合作者的效率，這可能會對我們的產品銷售產生負面影響。
如果我們或我們的合作伙伴(如果有的話)未能成功地制定我們的營銷、定價和償還戰略，招募和維持有效的銷售和營銷人員，或建立和維持支持商業運作的基礎設施，我們將很難成功地將HEPLISAV-B商業化，這將對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們的業務和業務一直並可能繼續受到不斷變化和持續不斷的全球冠狀病毒大流行的不利影響。
我們的業務一直並可能繼續受到最近不斷髮展的冠狀病毒的影響，世界衞生組織(世衞組織)宣佈這種病毒是一種全球大流行病。冠狀病毒大流行導致旅行和其他限制，以減少疾病的傳播，包括加州行政命令、舊金山灣區令和全國其他州和地方命令，其中除其他外，指示個人在其居住地居住，直接指示企業和政府機構停止在實際地點的非必要活動，禁止某些非必要的集會，並下令停止非必要的旅行。除非進一步延長，否則舊金山灣區的就地安置訂單預計將持續到2020年5月31日。為了響應這些公共衞生指令和命令，我們為所有僱員實施了在家工作政策，但那些需要工作才能履行關鍵職責的員工除外。
冠狀病毒大流行和政府採取的應對措施對企業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為與商業有關的活動大幅減少，供應鏈中斷，製造業和臨牀開發活動受到限制或中止。根據疾病控制和預防中心、世衞組織和地方當局發佈的指導意見，從2020年3月開始，我們全球大部分勞動力開始轉向遠程工作。HEPLISAV-B的主要購買者，包括獨立醫院和診所、綜合配送網絡、公共衞生診所和監獄、國防部、退伍軍人事務部和零售藥房，都大幅減少了日常活動，並停止允許他們進入與非冠狀病毒有關的業務設施。因此，我們的現場銷售和醫療科學員工開始利用電話和網絡手段尋求繼續他們的角色，但沒有能夠有效地做到這一點。
自3月中旬以來，這對我們HEPLISAV-B的銷售以及我們的業務和運營業績產生了重大而不利的影響。我們也無法預測冠狀病毒大流行會在多大程度上擾亂對HEPLISAV-B的需求，但對我們業務的總體破壞程度將在一定程度上取決於限制的時間長短和持續的嚴重程度，而其他限制則取決於我們在正常情況下經營業務的能力，長期的中斷可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大和負面的影響。
與冠狀病毒有關的隔離、就地避難、行政和類似的政府命令對HEPLISAV-B的供應沒有實質性的影響，我們目前也沒有預料到他們會這樣做。然而，如果他們持續很長一段時間，他們可能會影響到我們在德國的製造工廠和美國的第三方製造工廠的人員。這可能會對我們維持和分配足以滿足需求的HEPLISAV-B的持續供應的能力產生不利影響。
冠狀病毒的傳播對全球造成了廣泛的影響，可能在經濟上對我們產生重大影響。雖然冠狀病毒的潛在經濟影響和持續時間可能難以評估或預測，但一種廣泛的大流行病可能會嚴重擾亂全球金融市場，削弱我們獲取資本的能力，這可能在未來對我們的流動資金產生不利影響。此外，冠狀病毒傳播導致的經濟衰退或市場調整可能會對我們的業務和普通股價值產生重大影響。
全球流行的冠狀病毒繼續迅速演變。冠狀病毒大流行在多大程度上影響我們的業務，我們未來的HEPLISAV-B銷售和收入將取決於高度不確定和無法有信心地預測的未來發展，例如疾病的最終地理傳播、爆發的持續時間、旅行限制、隔離、社會隔離要求和在美國的企業關閉、業務中斷以及在美國為控制和治療該疾病而採取的行動的有效性。因此，我們還不知道可能出現的延誤或對我們的業務、業務或整個全球經濟的影響有多大。然而，這些影響可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生不利影響。
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此外，如果持續不斷的冠狀病毒大流行對我們的業務和業務結果產生不利影響，也可能會增加本“風險因素”一節所述的許多其他風險和不確定性。
我們面臨着承保範圍、定價和補償以及第三方付款人的做法方面的不確定性，這可能使我們的產品或產品在商業上合理的條件下難以或不可能銷售。
在國內和國外市場上，我們實現盈利的能力將在一定程度上取決於談判一個有利的價格，以及是否有覆蓋範圍和足夠的償還，從第三方支付，特別是對HEPLISAV-B，那裏現有的產品已經銷售。在美國，乙肝疫苗的價格目前是穩定的，而且由於私人和公共支付方認識到在這種情況下預防的價值，考慮到潛在的發病率和死亡率很高，我們已經與大多數第三方支付者達成了覆蓋範圍。然而，有一種風險是，一些付款人可能會將承保範圍限制在核準清單上的特定產品上，也稱為公式，其中可能不包括HEPLISAV-B。因此，不能保證HEPLISAV-B將實現並維持穩定的定價和優惠的補償。我們能否成功地獲得和保持市場份額，以及實現和維持盈利能力，將在很大程度上取決於市場對HEPLSIAV-B的價格的接受程度，該價格足以實現盈利，並取決於未來對這種定價的接受程度。
第三方支付者對醫療產品和服務的價格和成本效益提出了越來越大的挑戰，定價以及覆蓋範圍和補償決定可能不允許我們的未來產品與現有的有競爭力的產品進行有效的競爭。由於我們打算提供的產品，如果獲得批准，涉及新的技術和新的方法治療疾病，第三方支付者是否願意償還我們的產品是不確定的。我們將不得不為我們的產品收取足夠的價格，使我們能夠收回我們在產品開發和運營成本方面的大量投資。我們可能無法獲得足夠的第三方支付費用，以使我們能夠維持足以實現盈利的價格水平，而這樣的缺貨可能會損害我們的未來前景，降低我們的股價。
此外，鑑於處方藥和生物製品的成本不斷上漲，美國政府最近對藥品定價做法進行了更嚴格的審查。這種審查導致國會最近進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，除其他外，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商病人方案之間的關係，並改革政府項目產品的報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府2021年財政年度的預算提案包括1，350億美元的補貼，以支持旨在降低藥品價格、增加競爭、降低患者自掏腰包藥品成本的立法提案，以及增加患者獲得成本較低的仿製和生物相似藥物的機會。此外，特朗普政府此前發佈了一份“藍圖”，旨在降低藥品價格，降低藥品的自掏腰包成本，其中包括增加製造商競爭、提高某些聯邦醫療項目的談判能力、鼓勵製造商降低產品清單價格以及降低消費者支付的藥品外銷成本的建議。美國衞生和公共服務部(HHS)已經徵求了對其中一些措施的反饋，並在其現有權限下實施了其他措施。例如，在2019年5月，醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)發佈了一項最終規則，允許醫療保險優勢計劃從2020年1月1日起對B部分藥物使用階梯療法。這一最終規則編纂了CMS的政策變化，從2019年1月1日起生效。雖然其中一些措施和其他措施可能需要額外授權才能生效, 國會和特朗普政府都表示將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的條例，包括價格或病人報銷限制、折扣和對某些產品准入的限制。在某些情況下，這種立法和條例旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。在外國、聯邦和州各級，已經並有可能繼續提出立法和監管建議，旨在擴大醫療保健的可獲得性，並控制或降低醫療費用。我們無法預測未來可能採取的舉措或任何此類舉措可能對我們的業務產生的影響。
我們實施了一項戰略重組，以優先考慮我們的疫苗業務，併為我們的免疫腫瘤學組合探索戰略選擇，我們不能保證我們將能夠成功地為我們的免疫腫瘤學組合執行一種戰略選擇。
在2019年第二季度，我們實施了一項戰略重組，將重點放在HEPLISAV-B上，這包括減少我們的勞動力和業務，將資源集中在HEPLISAV-B商業化和銷售執行，以及評估更多的機會來利用我們的CpG 1018佐劑。此外，我們正在為我們的免疫腫瘤學產品尋找戰略選擇，包括我們的發展階段產品，如SD-101和DVD 281。在重組方面，我們決心結束目前正在進行的免疫腫瘤學試驗.我們成功執行免疫腫瘤學投資組合的戰略選擇的能力取決於許多因素，而且我們可能無法在有利的時間框架內以有利的條件執行我們的免疫腫瘤學投資組合的交易或其他戰略選擇，並認識到這些資產的重大價值(如果有的話)。此外，與我們的免疫腫瘤學有關的交易或其他戰略選擇的談判和完善可能是昂貴和耗時的。我們的戰略性調整可能不會帶來預期的節省或其他經濟利益，可能導致總成本和開支高於預期，使吸引和留住合格人員更加困難，並可能擾亂我們的業務，每一項都可能對我們的業務產生重大的不利影響。
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我們仍須遵守FDA對HEPLISAV-B的售後義務，這可能會導致大量額外費用，如果我們不遵守監管要求或遇到HEPLISAV-B的意外問題，我們可能會受到處罰。
我們的HEPLISAV-B在美國的監管批准是受某些營銷後的義務和承諾的FDA。例如，我們必須對HEPLISAV-B和Energix-B進行觀察性比較研究，以評估急性心肌梗死(AMI)的發生。這項研究於2018年8月啟動，計劃持續到2020年11月。我們還必須進行一項觀察性監測研究，以評估新發免疫介導的疾病、帶狀皰疹和過敏反應的發病率；我們還必須建立妊娠登記制度，以提供關於妊娠接觸HEPLISAV-B後的結果的信息。這些研究將需要大量的努力和資源，如果不及時進行這些研究或完成這些研究以使FDA滿意，就可能導致我們取消對BLA的批准，這將對我們的業務、經營結果、財務狀況和前景產生重大的不利影響。營銷後研究的結果還可能導致對HEPLISAV-B標籤發出額外的警告或預防措施，或暴露可能導致產品責任和產品退出市場的額外安全問題，其中任何一種都會對我們的業務、經營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。
在2019年12月，我們向FDA提交了一份關於正在進行的觀察性比較AMI研究的中期分析的累積報告。中期分析是以現有數據為基礎的，研究的最後結果、相關結果和結論將在完成以及收到和審查完整的研究數據之後才能知道。 中期研究結果可能不會在今後複製，因此應仔細考慮，而不應將其作為未來研究結果的依據。與中期數據相比，最終數據的重大不利差異可能嚴重影響我們的業務和業務前景，包括我們未來的HEPLISAV-B業務。某些假設、估計、計算和結論可能與對研究數據的臨時分析有關，而其他人，包括監管機構，可能不接受或同意這些假設、估計、計算或結論，也可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能影響到研究、HEPLISAV-B或整個公司的實際或感知價值。
此外，HEPLISAV-B的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存都受到廣泛和持續的監管要求的制約。這些要求包括提交安全和其他營銷後信息和報告、註冊以及繼續遵守cGMP、GCPs、ICH指南和GLPs。如果我們不能滿足和保持監管合規，我們可能會失去營銷批准，並被要求撤回我們的產品。如前款所述，退貨將對我方業務產生重大不利影響。
如果市場不接受HEPLISAV-B或我們開發的任何產品，或者如果監管機構限制我們的標識標誌，要求標籤內容減少市場對HEPLISAV-B或我們開發的任何其他產品的吸收，或者限制我們的營銷要求，我們可能無法產生可觀的收入，如果有的話。
即使我們的產品候選產品獲得了監管部門的批准，比如2017年11月FDA批准的HEPLISAV-B，並且能夠像我們對HEPLISAV-B那樣將它們商業化，我們的產品也可能無法獲得醫生、病人、醫療費用支付人和醫學界的市場接受。
市場接受HEPLISAV-B及我們未來批准的任何產品的程度將取決於若干因素，包括：
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該產品獲得批准的指示及其批准的標籤； |
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其他競爭性認可療法的存在； |
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該產品相對於現有和未來的處理方法的潛在優勢； |
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產品的相對方便和易管理； |
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我們強大的銷售、營銷和分銷支持； |
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產品的價格及成本效益；及 |
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在沒有第三方支付者足夠的補償的情況下，第三方保險和足夠的報銷以及病人願意自掏腰包支付。 |
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FDA或其他監管機構可以限制我們的產品候選產品可能被營銷的標籤指示，或者限制我們產品的營銷努力。如果我們無法獲得批准或成功地推銷我們的任何產品候選人，或營銷工作受到監管限制，我們的創收能力可能會受到嚴重損害。
我們的許多競爭對手擁有比我們更多的財政資源和專門知識。如果我們不能成功地與現有或潛在的競爭對手競爭，由於這些不利因素，我們可能無法創造收入，我們的業務將受到損害。
我們與製藥公司、生物技術公司、學術機構和研究組織競爭，開發和銷售預防或治療癌症、傳染病和炎症性疾病的療法。例如，HEPLISAV-B在美國與默克(Merck)和葛蘭素史克(GlaxoSmithKline Plc)(“葛蘭素史克”)在美國市場上銷售的已建立的乙肝疫苗(GSK)競爭，如果在美國境外獲得批准，則與這些公司以及其他幾家已建立的製藥公司的疫苗歐洲聯盟和美國也批准了限制年齡範圍的傳統乙肝疫苗的修訂時間表。此外，HEPLISAV-B還與Twinrix競爭，Twinrix是GSK為保護乙肝和甲型肝炎而銷售的一種二價疫苗，據報道，VBI疫苗公司(“VBI”)正在研製三種劑量的乙肝疫苗。
我們正與許多開發疫苗和疫苗佐劑的公司競爭，這些公司包括GSK、輝瑞、賽諾菲、默克、塞基魯斯、阿屬、緊急生物解決方案、Novavax、Medicago和VBI。
現有和潛在的競爭對手也可能與我們競爭合格的商業、科學和管理人員，以及對我們的業務有利的技術。我們在開發適銷產品和獲得競爭地位方面的成功將在一定程度上取決於我們在短期內吸引和留住合格人才的能力，特別是在HEPLISAV-B商業化方面。如果我們不能成功地吸引新的人員，留住和激勵現有人員，我們的業務可能會受到影響，我們可能無法獲得資金，無法達成合作安排，無法銷售我們的產品候選人或產生收入。
自成立以來，我們每年都出現淨虧損，預計在可預見的將來，除非我們能夠成功地將HEPLISAV-B商業化，否則我們將繼續遭受重大虧損，如果我們無法實現和維持盈利能力，我們普通股的市場價值可能會下降。
自1996年開始運作以來，我們的產品銷售收入有限，每年都出現虧損。截至2020年3月31日和2019年3月31日，我們的淨虧損分別為1 260萬美元和3 970萬美元。截至2020年3月31日，我們的累計赤字為12億美元。
隨着我們對HEPLISAV-B在美國的推出和商業化的投資，我們預計在可預見的將來將繼續遭受運營虧損。隨着我們建立和維護我們的HEPLISAV-B商業基礎設施，我們的開支大幅增加，包括投資於內部基礎設施以支持我們的實地銷售力量，以及投資於製造和供應鏈承諾，以維持HEPLISAV-B的商業供應。在美國購買我們的產品的時機進一步增加了與商業化有關的損失，隨着我們進行更多更大規模的研究來投資於臨牀開發，我們的腫瘤學管道的發展歷史上增加了我們的成本。雖然我們預計與外部腫瘤學成本有關的業務支出將因我們的戰略調整而減少，但由於疫苗和藥品的開發和商業化所帶來的諸多風險和不確定性，我們無法預測未來任何損失的程度，或者，如果有的話，我們什麼時候會盈利。
在我們能夠通過產品銷售產生可觀的收入或實現盈利之前，我們將需要大量的額外資本來資助我們的業務。
截至2020年3月31日，我們擁有1.295億美元的現金、現金等價物和有價證券。隨着我們繼續投資於HEPLISAV-B的商業化，我們預計在可預見的將來將遭受運營虧損。如果我們不能從產品銷售中獲得足夠的收入，我們將需要通過戰略聯盟和許可證安排以及(或)未來的公共或私人債務和股權融資來為我們的業務提供資金。通過發行股票或債務證券籌集更多資金，可能會導致對現有股東的稀釋，增加固定支付義務，或兩者兼而有之。此外，這些證券可能擁有比我們的普通股更高的權利，並可能包括限制我們運作的契約。
我們在股票和債務市場籌集額外資本的能力，如果我們選擇這樣做的話，取決於許多因素，包括但不限於市場對我們普通股的需求，這些需求本身取決於一些發展和商業風險和不確定因素、我們的信譽以及我們能否以對我們有利的價格或條件籌集到這種額外資本的不確定性。此外，我們籌集更多資金的能力可能受到不斷惡化的全球經濟狀況以及美國和世界各地的信貸和金融市場最近因持續的冠狀病毒流行而受到幹擾和波動的不利影響。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的資金，或在
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全。如果在需要時沒有足夠的資金，我們可能需要在尋求戰略替代辦法的同時，大幅減少我們的業務活動，這可能會對我們實現預定業務目標的能力產生不利影響。
我們可能開發，尋求監管批准和市場HEPLV-B或任何其他產品的候選產品，我們可能開發在美國以外，需要大量的資源承諾。如果不能成功地管理我們的國際業務，可能會導致重大的意外成本，以及我們的產品候選產品的監管審批或商業化方面的延誤。
我們可能尋求在美國以外的不同市場引進HEPLISAV-B或我們可能開發的任何其他產品候選產品。在美國以外開發、尋求監管批准和推銷我們的產品候選人，除了可能將管理層的注意力從國內業務轉移之外，還會給我們的人力資源帶來巨大的成本和負擔。國際行動面臨風險，包括：
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難以管理地理位置遙遠的業務，包括招聘和留住合格的僱員，尋找適當的設施，並在當地社區建立有用的業務支助關係； |
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遵守各種國際監管要求、法律和條約； |
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以優惠的條件確保國際銷售、營銷和銷售能力； |
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充分保護我們的知識產權； |
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在足以證明商業化的水平上獲得監管和定價批准； |
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與關税、出口許可證和其他貿易壁壘有關的法律不確定性和可能的時間延誤； |
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各種税收後果； |
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外幣與美元匯率的波動；及 |
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區域和地緣政治風險。 |
如果我們決定在美國以外的國家，例如在歐洲，推行HEPLV-B的商業化，我們的機會將取決於我們能否獲得監管批准，這可能是昂貴和耗時的，而且一個或多個監管機構有可能要求我們進行更多的臨牀試驗和/或採取其他措施，這些措施將需要時間，並要求我們承擔大量額外費用。此外，我們有可能在一個或多個司法管轄區內得不到批准。2019年3月，我們提交了HEPLISAV-B的營銷授權申請(“MAA”)，並被歐洲醫療機構(EMA)接受。我們可能無法提供足夠的數據或對我們的MAA的評論作出迴應，足以在一段合理的時間內或完全在歐洲獲得監管機構的批准。
為支持一個或多個司法管轄區的監管批准而進行的臨牀試驗的結果，以及在一個或多個司法管轄區取得規管批准的任何失敗或延誤，可能對其他司法管轄區的規管批准程序，包括我們在美國的規管批准程序，造成負面影響。如果我們不能成功地管理我們的國際業務，我們可能會在我們的產品候選產品的監管批准或商業化方面承擔重大的意外費用和延遲，這將損害我們創造收入的能力。
臨牀試驗為我們的商業產品和產品候選人是昂貴的和耗時的，可能需要比我們預期的更長時間，或可能根本沒有完成，他們的結果是不確定的。
臨牀試驗，包括營銷後的研究，以產生足夠的數據以滿足fda的要求是昂貴的和耗時的，可能需要更多的時間來完成或可能沒有完成，也可能沒有良好的結果。此外，規模較小的早期臨牀研究的結果可能並不代表為了獲得產品候選者的監管批准而需要的更大的、受控的臨牀試驗。
我們的每一項臨牀試驗都需要投入大量的規劃、費用和時間，這些臨牀試驗的開始、繼續和完成的時間可能會受到各種原因的嚴重延誤，包括與參與試驗的臨牀醫生和臨牀機構的時間安排衝突、難以確定和登記符合試驗資格標準的參與者、參與者未能完成臨牀試驗、延遲或未能獲得機構審查委員會(“IRB”)或監管機構批准在未來地點進行臨牀試驗、意外不良事件和現有藥物供應短缺等。參與者的註冊取決於許多因素，包括相關人口的規模、參與者與臨牀站點的接近程度、試驗的資格標準、相互競爭的臨牀試驗的存在以及可供選擇的或新的治療方法。
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作為一家生物製藥公司，我們聘請CRO進行臨牀研究，如果我們或我們的CRO不按照GCP標準和其他適用的監管要求進行臨牀研究，則可能導致不考慮對潛在產品的批准而取消適用的臨牀試驗資格。
我們負責進行符合GCP標準的臨牀試驗，並對我們的供應商進行監督，以確保他們符合這些標準。我們依靠醫療機構和CRO按照GCP進行臨牀試驗。如果我們或他們不符合GCP標準，沒有報名參加我們的臨牀試驗，或在我們的試驗的執行過程中被推遲了一段時間，包括實現完全註冊，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響，這可能會損害我們的業務。
臨牀試驗必須按照FDA或其他適用的外國政府指南進行，並在進行臨牀試驗的醫療機構接受FDA、其他外國政府機構和IRBS的監督。此外，臨牀試驗必須與供應我們的產品候選人生產的GMP和其他要求在國外，並可能需要大量的參與者。
此外，我們在臨牀發展活動的某些方面獲得監管當局的指導，並尋求遵守當局提供的書面指導。這些討論和書面指南並不是監管當局具有約束力的義務，監管當局可能需要進行更多的病人數據或研究。在臨牀試驗期間或試驗結束後，管理當局可以修改或撤銷先前的指導意見。如果當局認為指導方針沒有得到滿足，當局也可能取消對支持批准潛在產品的臨牀試驗的考慮。FDA或外國監管機構可能確定我們的臨牀試驗，或其他有關安全、有效性或一致性的生產或符合GMP法規的數據不足以得到監管部門的批准。
FDA或其他外國政府機構或我們自己可以出於多種原因推遲、暫停或停止對產品候選人的臨牀試驗，包括針對我們的產品候選人和我們的合作伙伴的聯合代理研究：
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試驗設計中的不足； |
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臨牀試驗的不足，包括未能按照規範要求或臨牀規程進行臨牀試驗； |
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臨牀試驗操作或試驗場所的缺陷，造成臨牀擱置； |
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候選產品可能有意外的副作用，包括死亡，或確定臨牀試驗會帶來不可接受的健康風險； |
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確定產品候選人是否有效所需的時間可能比預期的長； |
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臨牀試驗中可能與臨牀試驗治療無關的死亡或其他不良事件； |
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一項產品候選或組合研究似乎並不比目前的治療更有效； |
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產品的質量或穩定性可能不符合可接受的標準； |
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無法生產或獲得足夠數量的候選產品以完成試驗； |
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我們無法就可接受的條款與潛在的CRO和試驗場達成協議，這些協議的條款可以經過廣泛的談判，而且在不同的CRO和試驗場之間可能會有很大的差異； |
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我們無法獲得IRB批准在未來的地點進行臨牀試驗； |
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無法獲得監管機構批准進行臨牀試驗； |
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缺乏足夠的資金繼續進行臨牀試驗，包括因入學延誤而出現意外費用，需要進行更多的試驗和研究，以及與我們的CRO和其他第三方的服務有關的費用增加； |
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不能招募和招收個人參加臨牀試驗，原因包括與其他臨牀試驗項目競爭相同或類似的適應症；或 |
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無法留住已經開始臨牀試驗的參與者，但可能由於治療的副作用、缺乏療效或個人問題而退出，或失去進一步隨訪的機會。 |
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此外，我們可能會在高級臨牀試驗中經歷重大挫折，即使在早期試驗中取得了有希望的結果之後，例如當我們的產品候選品與其他療法和藥物相結合或給予更多的患者時會發生意外的不良事件，這些通常發生在晚期臨牀試驗中，或不太有利的臨牀結果。此外，臨牀結果往往容易受到不同解釋的影響，這些解釋可能會延遲、限制或阻止法規的批准。
第三方組織，如患者倡導團體和試驗參與者的父母，可能要求增加臨牀試驗或繼續獲得藥物，即使我們對迄今收到的臨牀結果的解釋導致我們確定額外的臨牀試驗或繼續獲得藥物是不合理的。任何與患者辯護團體或試驗參與者家長的分歧都可能需要管理層的時間和關注，並可能導致對我們提起法律訴訟，這可能是昂貴的、耗時的和分散注意力的，並可能導致項目的延誤。在臨牀試驗中，陰性或非決定性的結果或不良醫療事件，包括可歸因於我們的產品候選者的參與者死亡事件，可能需要重新設計、重複或終止。此外，我們的一些臨牀試驗可能由數據安全監測委員會(“DSMB”)監督，DSMB可能根據臨牀試驗期間發生的事件，決定推遲或暫停這些試驗中的一項或多項試驗，原因是安全或無效的結果。任何這樣的延遲、暫停、終止或要求重複或重新設計試驗都會增加我們的成本，並阻止或大大推遲我們將產品候選產品商業化的能力。
EMA和其他監管機構可能需要更多的臨牀試驗，對我們的產品候選人，我們目前的預期或正在進行的批准之前，如果監管批准是完全批准的。我們的臨牀試驗可能會被延長，這可能導致對我們的產品候選產品的監管審批過程的重大拖延，並可能損害我們產生收入的能力。
我們的註冊和商業時間表取決於與監管機構的進一步討論和要求，以及他們可能要求提供更多的數據或完成更多的臨牀試驗。任何此類要求或請求都可以：
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不利影響我們的能力，及時和成功的商業化或營銷這些產品的候選人； |
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導致大量額外費用； |
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有可能削弱這些產品的任何競爭優勢； |
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有可能限制這些產品的市場； |
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不利影響我們的能力，以達成合作，或從潛在合作者獲得里程碑付款或版税； |
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使我們放棄受影響產品候選產品的開發；或 |
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限制我們以可接受的條件獲得額外資金的能力，如果有的話。 |
Heplisav-B、SD-101和我們早期的大多數項目都依賴於寡核苷酸TLR激動劑.與TLR激動劑有關的嚴重不良事件數據可能要求我們縮小或停止我們的操作範圍，或重新評估戰略選擇的可行性。
我們的大多數程序，包括HEPLISAV-B和SD-101，包含TLR 9激動劑CpG寡核苷酸.如果我們在臨牀試驗中的任何產品候選人或來自競爭對手的類似產品產生嚴重的不良事件數據，我們可能需要延遲、停止或修改我們的臨牀試驗或臨牀試驗策略，或顯着地重新評估戰略選擇。如果確定了基於作用機制或分子結構的安全風險，可能會妨礙我們開發產品候選產品或參與潛在合作或商業安排的能力。在我們的臨牀試驗中觀察到罕見的疾病和心臟不良事件的數量不平衡。如果發現不良事件數據適用於我們的TLR激動劑和/或抑制劑技術作為一個整體，我們可能需要大大減少或停止我們的操作。
我們依賴我們在杜塞爾多夫，德國和第三方的工廠提供材料或執行生產HEPLISAV-B和我們的產品候選產品所需的程序。我們依靠有限數量的供應商生產我們開發和商業化所需的寡核苷酸。此外，我們的經驗有限，在生產我們的產品候選產品的商業數量。關於HEPLISAV-B，我們已經改用預先填充的疫苗注射器，我們滿足未來需求的能力將取決於我們是否有能力製造足夠的供應。
我們依靠我們在杜塞爾多夫的工廠和第三方來執行生產HEPLISAV-B特定抗原的多種工藝，寡核苷酸和抗原的結合，以及配方、填充和完成。FDA在2018年批准了我們對HEPLISAV-B的預填充演示，我們預計這將是HEPLISAV-B未來的唯一演示。我們在製造和供應這個演示文稿方面的經驗有限，我們無法保證我們能夠成功地按照gmp的要求製造足夠數量的預充注射器，以滿足市場需求。
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我們還依賴有限數量的供應商生產用於臨牀試驗的寡核苷酸，並依靠單一供應商生產用於HEPLISAV-B的CpG 1018。到目前為止，我們只為發展目的製造了少量的寡核苷酸。如果我們無法維持我們現有的CpG 1018供應商，我們將不得不建立另一種合格的製造能力，這將導致生產HEPLISAV-B以及開發和商業化我們的產品候選產品的大量額外運營成本和延誤。我們或其他第三方可能無法在成本、數量和質量上生產我們現有的第三方供應商提供的產品。
在美國以外的國家，我們可能無法遵守現行和類似的外國法規，我們的生產過程可能會受到延誤、中斷或質量控制/質量保證問題的影響。不遵守這些規定或我們的生產過程中的其他問題可能會限制或破壞HEPLISAV-B或其他產品候選產品的商業化，並可能導致重大費用。
Heplisav-B受到FDA的義務和持續的監管審查，如果我們獲得其他產品候選產品的監管批准，我們將受到FDA和外國監管義務的約束，並繼續對此類產品進行監管審查。
對於HEPLISAV-B和其他正在開發的產品，我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守適用的GMP法規和其他國際監管要求。該條例要求我們的產品候選產品在製造、測試和質量控制/質量保證活動方面以規定的方式製造和保存記錄。關鍵部件和材料的製造商和供應商必須在提交給FDA的任何產品候選產品的BLA中指定，我們正在尋求FDA的批准。此外，第三方製造商和供應商以及任何生產設施必須經過預先批准的檢查，然後我們才能獲得市場授權，我們的任何產品候選人。即使一個製造商已經通過FDA的認證，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間，金錢和努力，以確保完全符合GMP。在初步批准後，製造商將接受FDA的定期檢查。此外，在我們與第三方簽訂生產我們產品的合同的範圍內，我們控制第三方遵守fda要求的能力將限於合同補救措施和檢查權。
如果FDA的檢查結果確定設備、設施、實驗室或程序不符合適用的FDA法規和產品批准條件，則FDA可能不批准該產品或暫停生產業務。如果我們的候選產品供應商暫停生產業務，我們可能無法生產足夠數量的商業或臨牀用品，以滿足市場需求，從而損害我們的業務。此外，如果我們的供應商因任何原因而中斷材料的交付，我們可能無法將我們批准的產品交付商業供應，或為臨牀試驗提供我們正在開發的產品。如果需要對新供應商進行資格認證，可能會出現重大和昂貴的延誤。
此外，在2019年3月，我們提交了我們的HEPLISAV-B的MAA，並接受了EMA。我們可能無法提供足夠的數據或對我們的MAA的評論作出迴應，足以在一段合理的時間內或完全在歐洲獲得監管機構的批准。在一個法域獲得監管批准的任何失敗或拖延都可能對其他法域的監管審批過程產生負面影響。如果我們不能成功地管理我們的國際業務，我們可能會在我們的產品候選產品的監管批准或商業化方面承擔重大的意外費用和延遲，這將損害我們創造收入的能力。
不遵守監管要求可能會阻止或拖延市場批准，或要求支出資金或其他資源予以糾正。如果不遵守適用的要求，還可能導致發出警告信、罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、政府拒絕更新營銷申請和刑事起訴，其中任何一項都可能損害我們創收和股價的能力。
我們為產品候選人獲得的任何監管許可都很可能包含對營銷後後續研究的要求，這可能是昂貴的。產品批准一經批准，可根據後續研究或商業用途的數據進行修改。因此，如果在批准和商業化後出現問題，則可能需要限制標識標誌或營銷要求，或退出市場。
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我們的產品開發業務戰略的一個關鍵部分是建立合作關係，以幫助我們的產品候選人和研究項目的開發和商業化。我們可能無法成功地建立和維持合作關係，這可能會大大限制我們繼續開發和商業化這些產品和程序的能力，如果有的話。
我們可能需要建立合作關係，以獲得國內和/或國際銷售，營銷，研究，開發和銷售能力，為我們的產品候選人和我們的發現研究計劃。如果不能在美國以外的市場上為那些需要廣泛銷售努力的產品候選人和項目或HEPLISAV-B獲得合作關係，可能會大大削弱這些產品和項目的潛力，我們可能需要籌集更多的資金來繼續這些產品和項目。建立和維持協作關係的過程是困難和費時的，即使我們建立這種關係，也可能涉及重大的不確定性，包括：
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我們的合作伙伴可能尋求重新談判或終止與我們的關係，因為不滿意的臨牀結果，製造問題，改變商業戰略，改變控制或其他原因； |
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我們的資本資源短缺可能會影響公司與我們合作的意願； |
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我們的合作安排合同可隨時以書面通知終止，否則可能到期或終止，我們可能沒有其他資金可供選擇； |
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我們的合作伙伴可以選擇採用替代技術，包括我們競爭對手的技術； |
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我們可能與合夥人發生可能導致訴訟或仲裁的糾紛； |
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我們對合作夥伴的決定擁有有限的控制權，他們可能會改變我們的方案的優先次序，從而導致協議的終止或對合作項目造成重大拖延； |
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我們能否從我們的合作伙伴那裏獲得未來的付款和特許權使用費，取決於我們的合作伙伴是否有能力確定我們的藥品候選人的安全性和有效性，獲得監管批准，併成功地製造並獲得市場對我們藥品候選產品的接受； |
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我們或我們的合作伙伴可能無法在適用情況下適當啟動、維護或捍衞我們的知識產權，或者一方當事人可能以可能危及或可能使我們的專有信息失效或使我們面臨潛在責任的訴訟的方式使用我們的專有信息； |
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我們的合作伙伴可能沒有為我們的產品候選人投入足夠的資本或資源；以及 |
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我們的合作伙伴可能不遵守適用的政府監管要求。 |
支持潛在合作者開展的勤奮活動以及就合作協議的財務和其他條款進行談判是一個長期而複雜的過程，其結果不確定。即使我們成功地達成了一項或多項合作協議，合作對我們也可能帶來更大的不確定性，因為我們對合作項目的某些方面的控制可能比我們對我們的專有開發和商業化項目的控制要少，而合作者可能願意達成這樣一種安排的財務條件也不能確定。
如果任何合作者未能及時履行其職責，或根本沒有履行我們的研究、臨牀開發、製造或商業化努力，根據這一合作可能會被推遲或終止，或可能需要我們承擔費用或活動，否則，我們的合作者的責任。儘管我們作出了努力，但我們可能無法獲得合作安排。如果我們無法在可接受的條件下建立和維持合作關係，或無法成功地過渡終止的合作協議，我們可能不得不推遲或停止進一步開發我們的一個或多個產品候選產品，自費開展開發和商業化活動，或尋找其他資本來源。
我們已經建立了合作關係，利用CpG 1018開發疫苗，包括合作開發冠狀病毒疫苗。這些合作可能不會成功。
作為我們業務的一部分，我們與其他公司合作開發使用CpG 1018的新疫苗，包括開發冠狀病毒疫苗。疫苗研究和開發存在固有的風險和不確定性，包括完成研製的時間、臨牀試驗的結果、疫苗是否獲得批准使用、競爭的程度以及疫苗能否成功商業化。因此，這些合作努力可能不會成功。
我們在2018年2月簽訂的定期貸款協議對我們施加了重大的經營和財務限制，這可能妨礙我們尋求某些商業機會，並限制我們經營業務的能力。
2018年2月，我們簽訂了一項定期貸款協議，根據該協議，我們已經借款1.809億美元，其中包括實物支付利息。該協議包含的契約限制了我們採取各種行動的能力，除其他外，包括承擔額外的債務、支付股息或分配或進行某些投資、創造或產生某種留置權、轉讓、出售、租賃或
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處置資產，與關聯公司進行交易，完成合並或出售或其他處置資產。該協議還要求我們遵守基於HEPLISAV-B銷售的每日最低流動資金契約和年度收入要求，即2019年7月1日至2020年6月30日期間的3000萬美元，這是我們第一個受到此類要求的時期。該協議具體規定了一些違約事件，其中一些事件受到適用的寬限期或補救期的限制，其中包括不付款違約、契約違約、其他重大債務的交叉違約、破產和破產違約以及不支付重大判決。
我們遵守這些公約的能力可能會受到許多因素的影響，包括我們無法控制的事件，我們可能無法滿足這些要求。我們不履行我們的義務可能導致違約和加速我們的償還義務，而此時我們可能沒有現金來履行這一義務，這可能導致我們的大部分資產被沒收。協議中所載的限制也可能限制我們滿足資本需要或以其他方式限制我們的活動的能力，並對我們為我們的業務提供資金、進行收購或從事符合我們利益的其他商業活動的能力產生不利影響。
我們依靠CRO和臨牀站點以及研究者來進行臨牀試驗。如果這些第三方不履行他們的合同義務或未達到預期的最後期限，我們計劃的臨牀試驗可能會被推遲，我們可能無法獲得必要的監管批准，使我們的產品候選產品商業化。
我們依靠CRO、臨牀站點和研究者來進行臨牀試驗。如果這些第三方不履行他們的義務或未達到預期的最後期限，我們計劃的臨牀試驗可能會被延長，延遲，修改或終止。雖然我們對臨牀試驗保持監督，並對數據進行定期審查，但我們依賴於第三方承包商的過程和質量控制努力，以確保臨牀試驗正確進行，並保持詳細的質量記錄，以支持他們代表我們進行的臨牀試驗的結果。我們臨牀試驗的任何延期、拖延、修改或終止，或未能確保足夠的文件和臨牀試驗結果的質量，都可能延誤或以其他方式影響我們將產品候選產品商業化的能力，並可能對我們的業務和業務產生重大不利影響。
因為我們專注於商業化 在HEPLISAV-B中，我們在管理商業增長和成功擴展業務方面可能會遇到困難.
隨着我們商業業務的擴大，我們還需要管理與各種第三方的額外關係，包括獨家供應商、分銷商、批發商和醫院客户。未來的增長，包括管理內部的現場銷售團隊，將給我們的組織，特別是管理部門帶來重大的額外責任。我們未來的財務表現和我們成功地將HEPLISAV-B商業化和有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們是否有能力有效地管理任何未來的增長。為此，我們可能無法有效地管理我們的增長努力，並僱用、培訓和整合更多的管理、行政、銷售和營銷人員，而我們未能完成任何這些活動都會阻礙我們成功地發展我們的公司。
如果我們不遵守在醫療欺詐和濫用、反腐敗、隱私、透明度和我們開展業務的司法管轄區的其他法律下適用於生物製藥製造商和營銷人員的廣泛要求，我們可能要承擔重大責任。
我們的活動，以及我們代理人的活動，包括一些合同上的第三方，在美國和外國都受到政府的廣泛監管和監督。我們與醫生和其他能夠開處方或購買我們的產品的人之間的互動受到一種法律制度的約束，該制度旨在防止醫療欺詐和濫用以及標籤外促銷。我們還須遵守有關以下方面的法律：向保健提供者轉讓價值的透明度；隱私和數據保護；遵守行業自願遵守準則；以及禁止行賄。美國相關法律包括：
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“聯邦反Kickback法”，其中除其他外，禁止任何人故意直接或間接地索取、接受、提供或支付報酬，以換取或誘使個人轉診，或購買、訂購或建議在聯邦醫療保健方案(如“醫療保險”和“醫療補助方案”)下可能支付的任何商品或服務； |
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聯邦虛假索賠法，包括“民事虛假索賠法”和民事罰款法，這些法律禁止個人或實體在知情情況下向政府或其代理人提出虛假或欺詐性的付款要求； |
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“聯邦食品、藥品和化粧品法”以及除其他外，禁止在標籤外推廣處方藥的條例； |
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根據2010年“保健與教育與和解法”(統稱“ACA”)修訂的2010年“病人保護和平價醫療法案”制定的“聯邦醫生支付陽光法”要求某些藥品、設備、生物製劑和醫療用品製造商每年向醫療保健和醫療援助服務中心(“CMS”)報告與此類法律所界定的向醫生支付和其他價值轉移有關的信息，以及教學醫院，以及這類醫生及其直系親屬所擁有的所有權和投資權益； |
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1996年“聯邦健康保險可攜性和問責製法”(“HIPAA”)，除其他外，制定了新的聯邦刑事法規，禁止實施欺騙任何醫療福利方案的計劃，並在醫療事項上作虛假陳述； |
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經“經濟和臨牀健康健康信息技術法”及其實施條例修訂的“衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生法”，其中規定了與個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸有關的某些要求； |
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“反海外腐敗法”，該法禁止向外國政府官員行賄，並要求公司的賬簿和記錄準確反映公司的交易情況； |
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與上述每項聯邦法律相當的外國和州法律，如反回扣法和虛假索賠法，這些法律可能適用於由州健康保險計劃或任何第三方付款人(包括商業保險公司)償還的項目或服務；要求製藥公司遵守制藥行業自願遵守準則和聯邦政府頒佈的適用合規指南的州法律；要求藥品製造商報告某些藥品定價信息的州法律；要求藥品銷售代表登記的州和地方法律；以及有關健康信息的隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在重要方面彼此不同，而且往往不被HIPAA所搶奪。 |
衞生和公共服務部監察主任辦公室、司法部、各州總檢察長和其他政府當局積極執行上述法律和條例。這些實體還與FDA廣泛合作，使用法律理論將違反“聯邦食品、藥品和化粧品法”(如標籤外促銷)與最終向政府醫療保健項目提交虛假索賠聯繫起來。根據“聯邦民事虛假索賠法”對此類促進案件進行起訴，使私人當事方(Qui Tam關係人或“舉報人”)有可能代表政府提起訴訟，並規定定罪後將受到更高的懲罰。
在美國，製藥和生物技術公司一直是許多政府起訴和調查的目標，這些公司指控違反法律，包括聲稱不允許標籤外推銷藥品、旨在影響聯邦或州醫療保健業務轉診的付款、提交虛假的政府報銷要求、或提交不正確的價格信息等。
違反上述任何法律或任何其他適用的政府條例和其他類似的外國法律，可能會使我們、我們的僱員或我們的代理人受到重大的刑事、民事和行政處罰，包括罰款、民事罰款、被禁止參加政府保健方案(包括醫療保險和醫療補助)、扣押、監禁、額外的報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決關於不遵守這些法律和限制或重組我們的業務的指控，其中任何可能對我們經營業務和財務結果的能力產生不利影響。此外，無論我們是否已遵守法例，對涉嫌的非法行為進行調查，可能會令我們蒙受重大開支、損害聲譽、分散管理時間和注意力，以及對我們的業務造成不利影響。雖然我們已經制定並實施了一個公司合規計劃，但我們不能保證我們、我們的員工、顧問、承包商或其他代理商是否遵守或將遵守所有適用的美國或外國法律。
我們預計，聯邦和州的法律和(或)法規的提出和實施將繼續影響我們的業務和業務。例如，ACA，除其他外，對生產或進口品牌處方藥產品的公司徵收高額年費。它還載有大量條款，旨在擴大獲得健康保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，並實施更多的衞生政策改革，其中任何或所有改革都可能影響我們的業務。ACA的某些方面仍然面臨法律和政治挑戰，特朗普政府也在努力廢除或取代ACA的某些方面。自2017年1月以來，特朗普總統簽署了兩項行政命令和其他指令，旨在推遲、規避或放鬆ACA規定的某些要求。同時，國會審議了廢除或廢除以及取代全部或部分ACA的立法。雖然國會尚未通過全面廢除法案，但有幾項法案影響到“反腐敗法”下某些税收的執行，但已簽署成為法律。2017年的減税和就業法案(簡稱“税法”)包括一項規定，自2019年1月1日起，廢除ACA對某些未能在一年全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人實施的基於税收的共同責任支付，這通常被稱為“個人授權”。此外，自2020年1月1日起，自2020年1月1日起，美國國家航空管理局強制對高成本僱主贊助的醫療保險和醫療器械税徵收“凱迪拉克”税，並於2021年1月1日起，也取消了醫療保險税。2018年兩黨預算法案，除其他外，修正了ACA，自2019年1月1日起生效。, 從50%提高到70%，這是參與醫療保險D部分的製藥製造商所欠的銷售點折扣，並縮小了大多數醫療保險藥品計劃中的覆蓋面差距，通常被稱為“甜甜圈洞”。2018年12月，CMS發佈了一項新的最後規則，允許在ACA風險調整方案下向某些PPACA合格健康計劃和健康保險發放方收取和支付更多款項，以迴應聯邦地方法院就CMS用於確定這種風險調整的方法提出的訴訟結果。2018年12月14日，德克薩斯州地區法院的一名法官裁定，ACA完全違反憲法，因為“個人授權”已被廢除。
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作為税法的一部分。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院關於個人授權不符合憲法的裁決，並將案件發回地區法院，以確定“刑事訴訟法”的其餘條款是否也無效。目前尚不清楚這一決定、今後的決定、隨後的上訴以及其他廢除和取代PPACA的努力將如何影響PPACA和我們的業務。
自“和平行動綱領”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年“預算控制法”導致從2013年開始，每個財政年度向醫療保健服務提供者支付的總金額減少2%，而且由於隨後對該法規的立法修正案，包括“聯邦醫療管理局”，除非國會採取進一步行動，否則將持續到2029年。此外，2012年的“美國納税人救濟法”除其他外，減少了對幾類提供者的醫療保險付款，並將政府收回對提供者的多付款項的時效期限從三年延長到五年。這類法律，以及其他可能影響我們最近頒佈或未來可能頒佈的業務的法律，可能會導致醫療保險和其他醫療基金的額外削減。
在未來，可能會繼續有更多與美國醫療體系改革有關的提議，其中一些可能會進一步限制產品的覆蓋範圍和補償，包括我們的產品候選產品。任何從醫療保險或其他政府項目中償還費用的減少都可能導致私人支付者的付款減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會使我們無法創造收入、獲得利潤或使我們的產品商業化。
失去關鍵人員可能會延誤或妨礙實現我們的目標。此外，我們支持商業化的持續增長可能會給我們的增長和業務的成功擴展帶來困難。
我們依靠我們的高級執行官員以及其他關鍵的科學人員。我們的商業和商業努力可能因失去一名或多名商業或管理人員，包括我們的高級執行幹事而受到不利影響。我們目前沒有對任何員工的關鍵人員保險。
隨着我們業務的擴大，我們希望我們將需要管理與各種供應商，合作伙伴，供應商和其他第三方的額外關係。未來的增長將給管理人員帶來重大的額外責任。我們未來的財務表現和我們成功地將HEPLISAV-B商業化和有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們是否有能力有效地管理任何未來的增長。為此目的，我們必須能夠有效地管理我們的商業化努力、研究工作和臨牀試驗，並僱用、培訓和整合更多的監管、製造、行政、銷售和營銷人員。我們可能無法完成這些任務，而我們未能完成其中任何一項任務都會阻礙我們成功地發展我們的公司並實現盈利。
我們面臨的產品責任風險，如果不包括在保險，可能導致重大的財務責任。
雖然我們迄今還沒有經歷過任何產品責任索賠，但在臨牀試驗中使用我們的任何產品候選產品和銷售任何認可產品，包括HEPLISAV-B，將使我們面臨潛在的產品責任索賠，並可能對產品的安全性和有效性提出疑問。因此，我們可能會在將一個或多個產品候選產品商業化的能力方面出現延遲，或者減少任何經過批准的產品候選產品的銷售。此外，產品責任索賠可能超過我們保險單的限額，並耗盡我們的內部資源。我們為我們的臨牀試驗獲得了有限的臨牀試驗責任和傘式保險。這種保險可能不夠，也可能無法繼續以可接受的費用或根本不足以獲得足夠的數額。雖然我們已經為HEPLISAV-B獲得了產品責任保險，但存在這樣一種風險，即這種保險可能不夠充分，或無法繼續以可接受的費用或根本不足以獲得足夠的保險。我們也可能無法獲得商業上合理的產品責任保險，任何產品批准銷售在未來。產品責任索賠、產品召回或其他索賠，以及任何無保險責任或超過保險責任的索賠，都會轉移我們管理層對我們業務的注意力，並可能導致重大的財務責任。
我們的業務活動很容易受到自然災害、健康流行病和我們無法控制的其他災難性事件的幹擾，這些事件的發生可能會對我們的製造、分銷、銷售、業務運作和財務結果造成重大損害。
我們的業務活動受到自然災害和其他超出我們控制範圍的災難性事件的幹擾，包括但不限於地震、颶風、火災、乾旱、龍捲風、停電、公共衞生危機和流行病、戰爭、恐怖主義和地緣政治動盪和不確定因素。我們沒有對任何這樣的自然災害或其他災難性事件可能對我們的業務造成的潛在後果進行系統分析，而且已經制定了有限的恢復計劃。如果發生任何這些事件，我們的生產和供應鏈、分銷、銷售和營銷努力以及其他業務活動都可能受到業務關閉或中斷的影響，財務結果可能受到不利影響。我們目前無法預測由這些事件造成的任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度，但如果我們或與我們接觸的任何第三方，包括與我們開展業務的供應商、合同製造商、分銷商和其他第三方發生業務中斷或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會在許多方面受到重大和不利的影響，其中有些影響是無法預測的。
42
在我們有生產設施、銷售活動或其他業務活動的地區，我們的業務可能受到健康流行病的不利影響。例如，流行病或大流行疾病的爆發，例如正在發生的冠狀病毒大流行，或對這類事件的恐懼，可能對供應鏈造成限制，對工作場所的准入造成限制，並影響到僱員的健康和可用性。
儘管我們保持HEPLISAV-B及其部件的庫存，但我們以及我們的承包商和分銷商生產和分銷HEPLISAV-B的能力可能受到不利影響。大流行或類似的健康挑戰可能嚴重影響美國醫療系統，這可能對HEPLISAV-B的使用和銷售產生不利影響。此外，任何這類事件都可能導致廣泛的全球健康危機，可能對全球經濟和金融市場產生不利影響，導致經濟衰退，從而影響對HEPLISAV-B的需求和未來的收入和經營結果，以及我們在需要時以可接受的條件籌集更多資本的能力(如果有的話)。
此外，我們在加利福尼亞州埃默裏維爾的公司總部位於地震活躍的地區，也可能受到電力關閉和野火的影響。由於我們不承擔地震相關損失的保險，恢復運營可能需要大量的恢復時間，因此在發生重大地震或災難性事件時，我們的財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。我們只提供有限的業務中斷保險，以補償可能發生的業務中斷所造成的實際損失，而我們所遭受的任何超過保險金額的損失或損害都可能對我們的業務和業務產生不利影響。
資訊科技系統嚴重中斷或資料保安受到破壞，可能會對我們的業務造成不良影響。
我們的業務越來越依賴於關鍵、複雜和相互依存的信息技術系統，包括基於互聯網的系統，以支持業務流程以及內部和外部通信。此外，冠狀病毒大流行加劇了我們對信息技術系統的依賴，因為我們的許多關鍵商業活動目前正在遠程進行。我們的計算機系統的規模和複雜性使它們可能容易受到崩潰、惡意入侵和可能導致關鍵業務流程受損的計算機病毒的影響。
此外，我們的系統可能容易受到數據安全漏洞(無論是員工還是其他人)的攻擊，這些漏洞可能會將敏感數據暴露給未經授權的人員。這種數據安全漏洞可能導致商業機密或其他知識產權的損失，也可能導致公開我們的僱員、合作者、臨牀試驗患者和其他人的個人身份信息(包括敏感的個人信息)。數據安全漏洞或侵犯隱私行為導致披露、修改或阻止獲取患者信息，包括個人可識別信息或受保護的健康信息，可能損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦、州和(或)國際違約通知法，並要求我們採取強制性糾正行動，要求我們核實數據庫內容的正確性，並要求我們根據保護個人數據的法律和條例承擔責任，包括但不限於HIPAA、類似的州數據保護條例和E.U.General Data Protection Regulations，或GDPR(EU)2016/679，造成重大處罰、增加成本或損失收入。
在美國，加州通過了2018年加州消費者隱私權法案(CCPA)，該法案於2020年1月生效。CCPA為被覆蓋的企業建立了一個隱私框架，包括對個人信息和數據隱私權的擴展定義，以供加州居民使用。“刑事訴訟法”包括一個具有潛在嚴重法定損害和私人訴訟權利的框架。CCPA要求被覆蓋的公司向加州消費者提供新的信息披露(因為這個詞在CCPA中有廣泛的定義)，為這類消費者提供了選擇退出某些個人信息銷售的新方法，並允許對數據泄露採取新的行動。目前尚不清楚如何解釋CCPA，但正如目前所寫，它可能會影響我們的業務活動，並説明我們的企業不僅容易受到網絡威脅，還會受到與個人數據相關的不斷變化的監管環境的影響。隨着我們擴大業務範圍，CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。一些觀察人士指出，CCPA可能標誌着美國開始出現一種更加嚴格的隱私立法的趨勢。其他一些州也開始通過類似的法律。
遵守這些和任何其他適用的隱私和數據安全法律和法規是一個嚴格的和時間密集型的過程，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守新的數據保護規則。如果我們不遵守任何這類法例或規例，我們可能會面對重大的罰款和罰則，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果造成不良影響；此外，法例亦不一致，如果資料被廣泛違反，則須付出高昂的代價。
美國和國際當局一直在警告企業，希望利用這一冠狀病毒大流行的行為者會增加網絡安全威脅。我們最近經歷了一次稱為網絡釣魚電子郵件欺詐的網絡安全事件，雖然我們不認為它對我們的影響是重大的，但如果我們無法防止這類或其他此類數據安全漏洞或侵犯隱私行為，或者採取令人滿意的補救措施，我們的操作可能會被中斷，我們可能會因為丟失或挪用信息(包括敏感的病人數據)而蒙受聲譽損失、經濟損失和其他監管處罰。此外，未能維持與數據安全漏洞和一般網絡安全有關的有效內部會計控制，可能會影響我們及時、準確地編制財務報表的能力，並可能使我們受到監管審查。此外,
43
這些違規行為和其他不適當的進入可能很難發現，在查明這些行為方面的任何拖延都可能導致上述類型的損害增加。此外，普遍使用獲取機密信息的移動設備增加了數據安全受到破壞的風險，這可能導致機密信息、商業機密或其他知識產權的損失。雖然我們實施了旨在保護我們的數據安全和信息技術系統的安全措施，但這些措施可能無法防止此類事件的發生。
這種破壞和破壞安全的行為可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大的不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
我們依靠來自第三方的知識產權許可。這些許可證的損壞或我們無法維護它們將嚴重損害我們的業務。
我們目前的研究和開發工作在一定程度上取決於我們對第三方擁有的知識產權的許可安排。我們對這些許可的依賴使我們面臨許多風險，例如關於使用許可知識產權以及根據此類許可協議創造和擁有新發現的爭端。此外，這些許可證安排要求我們及時付款，以維持我們的許可證，並通常包含勤奮或里程碑為基礎的終止條款。如果我們無法補救或獲得對這些失敗的豁免或根據我們可以接受的條款修改此類協議，我們未能履行根據這些協議所承擔的任何義務，將允許我們的許可人終止我們的協議或採取其他補救措施，如將獨家許可轉換為非獨家許可。此外，我們的許可協議可能被終止或到期，他們的條款，我們可能無法保持這些許可的排他性。如果我們不能獲得和維持對我們的產品候選人的開發或商業化有利或必要的許可證，我們可能需要花費大量的時間和資源來開發或許可類似的技術，或者尋找其他替代方法來保持我們產品的競爭地位。如果我們不能及時或以可接受的條件獲得這些替代品，我們可能無法繼續開發或使我們的產品候選產品商業化。在沒有當前許可的情況下，我們可能需要重新設計我們的技術，這樣它就不會侵犯第三方的專利，這可能是不可能的，或者可能需要大量的資金和時間。
如果第三方成功地聲稱我們侵犯了他們的專利和所有權，或挑戰我們的專利和所有權，我們可能會捲入知識產權糾紛和訴訟，這將是昂貴的、耗時的和拖延的，或阻止我們的產品候選產品的開發或商業化。
我們可能會因為我們的產品候選者或專利技術侵犯了他們的知識產權而面臨第三方的未來訴訟，或者我們可能被要求提起訴訟，以強制執行向我們頒發的或獲得許可的專利，或確定我們或另一方的所有權、範圍或有效性，包括對我們提出的和待決的權利的有效性的質疑。我們不時涉及與我們的知識產權有關的各種幹預和其他行政訴訟，這使我們承擔了一定的法律費用。如果我們捲入與我們的知識產權或其他知識產權有關的任何訴訟和/或其他重大幹擾程序，我們將承擔大量額外費用，這將轉移我們技術和管理人員的努力。
如果我們或我們的合作者未能為我們提出的和待決的索賠進行辯護或起訴，或者就我們的產品進行辯護，例如在HEPLV-B或任何類似的產品候選產品的商業化方面可能出現的情況，我們或我們的合作者可能被要求支付重大損害，或在沒有第三方許可的情況下無法使我們的產品候選方商業化或使用我們的專利技術。許可證可能需要支付大量的費用或特許權使用費，需要對我們的技術授予交叉許可，或者不能以可接受的條件獲得，如果有的話。任何這些結果都可能要求我們改變我們的業務戰略，並可能對我們的業務和運營產生重大影響。
如果我們依靠專利、商業機密和合同條款來保護我們的知識產權的結合不夠，我們的產品候選產品的價值就會下降。
我們的成功取決於我們是否有能力：
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• |
取得和保護國內外有商業價值的專利或者專利權； |
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• |
在不侵犯他人所有權的情況下經營；以及 |
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• |
防止他人成功地挑戰或侵犯我們的所有權。 |
我們只有在下列情況下才能保護我們的所有權不被未經授權使用，即這些權利被有效和可強制執行的專利所涵蓋，在商業上有足夠的期限，或者作為商業機密得到有效的維護。我們試圖通過提交和起訴美國和外國專利申請來保護我們的專利權利。然而，在某些情況下，這種保護可能是有限的，部分取決於第三方擁有的現有專利，這可能只允許我們獲得相對狹窄的專利。
44
保護。在美國，有關生物製藥領域專利主張的有效性和範圍的法律標準可能高度不確定，仍在發展，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則尚未解決。
美國以外的生物製藥專利環境更加不確定。我們可能會特別受到這種不確定性的影響，因為我們的幾個產品候選人可能最初可能在美國以外的市場機會，在那裏，我們可能只能獲得有限的專利保護。
我們在專利和其他所有權方面面臨的風險和不確定性包括：
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• |
我們不得為我們的任何專利申請或我們專門授權的任何專利申請獲得已頒發的專利； |
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我們已提交或擁有專有權的待決專利申請可能比我們預期的獲得專利的時間要長； |
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所頒發的任何專利的要求可能無法提供有意義的保護，也可能無效或無法執行； |
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• |
我們可能無法開發額外的專利技術； |
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• |
授權或頒發給我們或我們的合作者的專利不得提供競爭優勢； |
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• |
發給其他各方的專利可能限制我們的知識產權保護或損害我們做生意的能力； |
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• |
其他各方可獨立開發類似或替代技術，或複製我們的技術，並將我們試圖專利的發現商業化；以及 |
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• |
其他各方可以圍繞我們已獲得許可、專利或開發的技術進行設計。 |
我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護我們在專有技術方面的利益，這是不可專利的，對於專利難以執行的程序也是如此。我們不能肯定我們是否能夠充分保護我們的商業機密。任何在公共領域或向第三方披露機密數據都可以讓我們的競爭對手瞭解我們的商業祕密。如果我們不能充分獲得或執行所有權，我們可能無法使我們的產品商業化，無法進行合作，無法創造收入或保持我們對現有或潛在競爭對手可能擁有的任何優勢。
與我們普通股投資有關的風險
我們的股票價格易受波動的影響，你的投資可能會貶值。
生物製藥公司證券的市場價格過去一直並且很可能在未來繼續波動。我們的普通股的市場價格受到許多因素的影響，其中許多因素是我們無法控制的，其中包括：
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• |
冠狀病毒對我們HEPLISAV-B產品收入的影響； |
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• |
我們的任何臨牀試驗或管理或製造努力的進展或結果，特別是從FDA或其他管理機構宣佈我們計劃的試驗和BLA備案和通訊的進展或結果； |
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我們有能力為我們的產品候選人及時獲得監管批准； |
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• |
我們的能力，建立和保持合作，為我們的產品開發和商業化的候選人； |
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我們有能力籌集更多的資金來為我們的業務提供資金； |
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臨牀試驗的成功或失敗，涉及我們的免疫腫瘤學產品候選人和第三方合作者在聯合研究中的產品候選人； |
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我們或我們的競爭對手的技術創新、新的商業產品或藥物發現努力以及臨牀前和臨牀活動； |
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• |
改變我們的知識產權組合，或與我們的產品或產品的所有權有關的發展或爭端； |
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• |
我們的能力，以獲得組件材料，併成功地進入製造關係，為我們的產品候選人，或建立我們自己的製造能力； |
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我們建立和維持知識產權許可協議的能力，這是開發我們的產品候選產品所必需的； |
45
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改變政府法規、一般經濟狀況或行業公告； |
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醫療保健支付系統結構的變化； |
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發行新的或變更的證券分析師報告或建議； |
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我們的季度財務和經營業績的實際或預期波動；以及 |
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我們普通股的交易量。 |
整個股票市場，特別是生物技術和醫藥股票市場，歷來都經歷了與特定公司的經營業績不相關或不成比例的重大波動，包括最近發生的冠狀病毒大流行，導致市場價格下降，儘管這些公司的基本商業模式或前景沒有發生根本變化。這些廣泛的市場波動已對我們普通股的市場價格產生不利影響，並可能在今後產生不利影響。在這方面，不斷惡化的經濟狀況以及其他與持續流行的冠狀病毒有關的不利影響或事態發展可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，而不管我們的實際運作情況如何。
其中一個或多個因素可能導致我們的普通股價格大幅下跌。此外，證券集體訴訟和股東派生訴訟往往是在證券市場價格下跌後對一家公司提起的。我們過去和將來都是這類訴訟的目標。證券及股東派生訴訟會導致鉅額成本，轉移管理層的注意力和資源，從而損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
我們將繼續因遵守影響上市公司的法律法規而增加成本和對管理層的要求，這可能會影響我們的經營業績。
作為一家上市公司，我們將繼續承擔與報告要求和公司治理要求相關的法律、會計和其他費用，包括2002年“薩班斯-奧克斯利法案”以及證券交易委員會和納斯達克股票市場有限責任公司實施的任何新規則。我們可能需要繼續實施更多的財務和會計制度、程序和控制，以適應我們的業務和組織的變化，並遵守新的報告要求。我們不能保證我們能夠對我們對財務報告的內部控制是否充分保持有利的評估。如果我們不能作出不合格的評估，或我們的獨立註冊會計師事務所無法發出不合格的證明，證明截至我們財政年度結束時，我們對財務報告的內部控制是否有效，投資者可能會對我們財務報告的可靠性失去信心，這會損害我們的業務，影響我們的普通股價格。
將來出售我們的普通股，或者認為這種銷售可能發生在公開市場上，可能會導致我們的股票價格下跌。
在公開市場出售大量普通股，或認為可能會出現這種情況，都可能壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。
根據我們的通用貨架登記聲明，我們可以以一種或多種形式出售普通股、優先股、債務證券和認股權證的任何組合，包括根據我們與Cowen的2017年ATM協議，根據該協議，我們可以不時提供和出售我們的普通股，總銷售收益達1.5億美元。截至2020年3月31日，根據這項協議，我們還有1.04億美元。出售或發行我們的證券，包括在行使未償還的認股權證或轉換優先股時可發行的證券，以及根據我們的期權及股權激勵計劃而預留髮行的普通股的未償還期權及股份，亦可能對我們透過出售股本證券而獲得額外資本的條款產生不利影響。
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項目2. |
未登記的股本證券出售和收益的使用 |
除先前披露的情況外，沒有。
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項目5. |
其他資料 |
沒有。
46
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項目6. |
展品 |
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以引用方式合併 |
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陳列品 數 |
文件 |
陳列品 數 |
歸檔 |
提交日期 |
檔案編號。 |
歸檔 隨函 |
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3.1 |
第六次經修訂及複核的法團證書 |
3.1 |
S-1/A |
二00四年二月五日 |
333-109965 |
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|
3.2 |
經修訂及重訂的法團證書修訂證明書 |
3.1 |
8-K |
2010年1月4日 |
001-34207 |
|
|
3.3 |
經修訂及重訂的法團證書修訂證明書 |
3.1 |
8-K |
2011年1月5日 |
001-34207 |
|
|
3.4 |
經修訂及重訂的法團證書修訂證明書 |
3.6 |
8-K |
2013年5月30日 |
001-34207 |
|
|
3.5 |
第六次經修訂及重訂的法團證書修訂證明書 |
3.1 |
8-K |
2014年11月10日 |
001-34207 |
|
|
3.6 |
第六次經修訂及重訂的法團證書修訂證明書 |
3.1 |
8-K |
2017年6月2日 |
001-34207 |
|
|
3.7 |
第六次經修訂及重訂的法團證書修訂證明書 |
3.1 |
8-K |
2017年7月31日 |
001-34207 |
|
|
3.8 |
B系列可轉換優先股的指定、權利和限制證書 |
3.1 |
8-K |
(2019年8月8日) |
001-34207 |
|
|
3.9 |
修訂及重訂附例 |
3.8 |
10-Q |
2018年11月6日 |
001-34207 |
|
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4.1 |
請參閲展品3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7, 3.8和3.9上邊 |
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4.2 |
普通股證樣本的格式 |
4.2 |
S-1/A |
二00四年一月十六日 |
333-109965 |
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|
4.3 |
B系列優先股證書的格式 |
4.3 |
10-Q |
(2019年11月7日) |
001-34207 |
|
|
4.4 |
購買普通股的書面形式 |
4.1 |
8-K |
(2019年8月8日) |
001-34207 |
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|
10.1 |
登記權利協議，日期為2020年3月11日，由貝恩資本生命科學基金公司和BCIP生命科學協會(BCIP Life Sciences Associates，LP)簽署。 |
99.D |
13D/A |
2020年3月12日 |
005-80035 |
|
|
10.2 |
認股權證交換協議，日期為2020年3月11日，該公司、貝恩資本生命科學基金、L.P.和BCIP生命科學協會 |
99.E |
13D/A |
2020年3月12日 |
005-80035 |
|
|
31.1 |
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條認證首席執行幹事 |
|
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|
X |
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31.2 |
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條認證首席財務官 |
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|
|
X |
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32.1* |
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條認證首席執行幹事 |
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|
X |
|
32.2* |
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條認證首席財務幹事 |
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|
|
X |
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前101 |
內聯XBRL實例文檔-實例文檔不出現在InteractiveDataFile中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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前101.SCH |
內聯XBRL分類法擴展模式文檔 |
|
前101 |
內聯XBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔 |
|
前101.DEF |
內聯XBRL分類法擴展定義鏈接庫 |
|
前101 |
內聯XBRL分類法擴展標籤鏈接庫文檔 |
|
前101.PRE |
內聯XBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔 |
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前104 |
封面交互數據文件(格式化為內聯XBRL，包含在表101中) |
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* |
附於本季度報告表10-Q的附於本季報的證明書32.1及32.2，不當作已提交證券及交易管理委員會，亦不得以參考方式納入公司根據經修訂的1933年證券法或經修訂的1934年“證券交易法”(不論是在本表格10-Q的日期之前或之後作出)提交的任何文件，而不論該文件內所載的一般法團條文為何。 |
47
簽名
根據1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節的要求，登記人已安排在加利福尼亞州埃默裏維爾市由下列簽名人代表其簽署本報告。
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|
Dynavax技術公司 |
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日期：2020年5月7日 |
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通過： |
|
/S/Ryan Spencer |
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|
瑞恩·斯賓塞 |
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|
|
首席執行官 |
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|
|
(首席高級行政主任) |
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|
|
日期：2020年5月7日 |
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通過： |
|
/s/Michael Ostrach |
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|
邁克爾·奧斯特拉 |
|
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|
|
首席財務官 |
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|
|
|
|
(首席財務主任) |
|
|
|
|
|
|
|
日期：2020年5月7日 |
|
通過： |
|
/S/David Johnson |
|
|
|
|
|
大衞·約翰遜 |
|
|
|
|
|
副總裁，總會計主任 |
|
|
|
|
|
(首席會計主任) |
48