美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-q

(第一標記)

依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的季度報告

截至二零二零年三月三十一日止的季度統計數字

依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告

的過渡時期

佣金檔案編號:001-33678

諾瓦貝製藥公司

(其章程所指明的註冊人的確切姓名)

特拉華州

68-0454536

(州或其他司法管轄區成立為法團或組織)

(國税局僱主識別號碼)

2000年鮑威爾街,1150套房,愛默裏維爾,CA 94608

(主要行政辦事處地址)(郵編)

登記人電話號碼,包括區號:(510)899-8800

根據該法第12(B)條登記的證券:

每班職稱

交易符號

註冊的每個交易所的名稱

普通股,每股面值0.01美元

NBY

紐約證券交易所美國人

用檢查標記標明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)條要求在過去12個月內提交的所有報告(或登記人被要求提交此類報告的較短期限),(2)在過去90天中一直受到這類備案要求的限制。是的,沒有☐

通過檢查標記説明註冊人是否已以電子方式提交了在過去12個月內根據條例S-T規則405要求提交的每個交互式數據文件(或短時間內要求註冊人提交此類文件)。

是的,沒有☐

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。(檢查一):

大型加速箱

加速過濾器

新興成長型公司

非加速濾波器

小型報告公司

如果是新興成長型公司,請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐

通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。是的,☐號碼

截至2020年5月5日,已發行普通股28,810,563股。


諾瓦貝製藥公司

目錄

第一部分

財務信息

項目1.

財務報表

3

1.

彙總綜合資產負債表:2020年3月31日(未經審計)和2019年12月31日

3

2.

精簡的業務和綜合損失綜合報表:截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月(未經審計)

4

3.

現金流動合併報表:截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月(未經審計)

5

4.

股東(赤字)權益合併報表:截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月(未審計)

7

5.

精簡合併財務報表附註(未經審計)

8

項目2.

管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析

35

項目3.

市場風險的定量和定性披露

43

項目4.

管制和程序

43

第二部分

其他資料

項目1A。

危險因素

43

項目5. 其他資料 58

項目6.

展品

58

簽名

60

展示索引

58

除非上下文另有要求,本報告中對“我們”、“公司”和“諾瓦貝公司”的所有提法均指NovaBay製藥公司。

諾瓦貝®、諾瓦貝製藥公司®阿韋諾娃TM新相®、CelleRx®、智能案例™、AgaNase®阿加諾®、AgaDerm®Neutrox不僅僅是抗生素TM是NovaBay製藥公司的商標。所有其他商標和商號都是其各自所有者的財產。


第一部分

財務信息

項目1.

財務報表

諾瓦貝製藥公司

壓縮合並資產負債表

(單位:千,面值除外)

三月三十一日,

十二月三十一日,

2020

2019

(未經審計)

資產

流動資產:

現金和現金等價物

$ 5,708 $ 6,937

應收賬款,扣除可疑賬户備抵(分別為2020年3月31日和2019年12月31日的50美元和51美元)

952 1,066

庫存,扣除多餘和過時庫存備抵額,降低成本或可變現價值估計調整淨額(2020年3月31日和2019年12月31日分別為230美元和247美元)

552 492

預付費用和其他流動資產

662 886

流動資產總額

7,874 9,381

經營租賃使用權資產

1,028 1,252

財產和設備,淨額

97 110

其他資產

476 477

總資產

$ 9,475 $ 11,220

負債和股東(赤字)權益

負債:

流動負債:

應付帳款

$ 602 $ 331

應計負債

1,326 1,778

遞延收入

559

經營租賃負債

774 930

應付票據,關聯方

1,250 1,202

可兑換票據

954 1,409

嵌入衍生負債

1 3

認股權證責任

17 34

流動負債總額

5,483 5,687

經營租賃負債-非流動

406 505

認股權證責任

3,935 4,055

負債總額

9,824 10,247

股東權益(赤字):

優先股:5,000股授權;2020年3月31日和2019年12月31日未發行和發行

普通股,面值0.01美元;核準50,000股;分別於2020年3月31日和2019年12月31日發行和發行股票28,239股和27,938股

282 279

額外已付資本

125,975 125,718

累積赤字

(126,606 ) (125,024 )

股東權益總額(赤字)

(349 ) 973

負債和股東(赤字)權益共計

$ 9,475 $ 11,220

所附附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。

-3-

諾瓦貝製藥公司

精簡的業務和綜合損失綜合報表

(未經審計)

(單位:千,除每股數據外)

三個月到3月31日,

2020

2019

銷售:

產品收入淨額

$ 1,892 $ 1,450

其他收入,淨額

41

銷售總額,淨額

1,892 1,491

產品銷售成本

581 341

毛利

1,311 1,150
業務費用:

研發

9 85

銷售和營銷

1,560 3,531

一般和行政

1,277 1,605

業務費用共計

2,846 5,221

營運損失

(1,535 ) (4,071 )

權證負債公允價值變動的非現金收益(損失)

137 (57 )

嵌入衍生工具負債公允價值變動的非現金收益

2 -

其他費用,淨額

(186 ) (60 )

所得税準備前的損失

(1,582 ) (4,188 )

所得税準備金

(1 )

淨虧損和綜合損失

$ (1,582 ) $ (4,189 )

普通股股東每股淨虧損(基本和稀釋)

$ (0.06 ) $ (0.25 )

加權平均普通股,用於計算普通股股東的每股淨虧損(基本和稀釋)

27,978 17,093

所附附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。

-4-

諾瓦貝製藥公司

合併現金流量表

(未經審計)

(單位:千)

三個月結束
3月31日,

2020

2019

業務活動:

淨損失

$ (1,582 ) $ (4,189 )

調整數,將淨損失與用於業務活動的現金淨額對賬:

折舊和攤銷

14 17

經營租賃使用權資產減值

125

向員工和董事發放的期權和股票的股票補償費用

45 107

以股票為基礎的期權補償費用和向非僱員發行的股票

12 7

向僱員發放RSU

2 10

權證負債公允價值變動的非現金(收益)損失

(137 ) 57

嵌入衍生工具負債公允價值變動的非現金收益

(2 )

與債務發行攤銷和債務貼現有關的利息費用

105 20

與應付關聯方票據有關的債務發行攤銷的利息費用

1 5

經營資產和負債的變化:

應收賬款

113 954

盤存

(59 ) (21 )

預付費用和其他流動資產

223 214

經營租賃使用權資產

224 244

其他資產

1 10

應付帳款和應計負債

(175 ) (521 )

經營租賃負債

(252 ) (256 )

遞延收入

559 (41 )

應付關聯方票據

47 34

長期義務

(4 ) 3

用於業務活動的現金淨額

(865 ) (3,221 )

投資活動:

購置財產和設備

(14 )

用於投資活動的現金淨額

(14 )

籌資活動:

發行應付關聯方票據的收益

1,000

股票期權收益&出售以支付税款的RSU

4

行使認股權證所得收益

201

可兑換票據的收益,扣除折扣後

2,000

可兑換票據的付款

(565 )

債務發行成本

(20 )

資金活動提供的現金淨額(用於)

(364 ) 2,984

現金、現金等價物和限制性現金淨減少

(1,229 ) (251 )

年初現金、現金等價物和限制性現金

7,412 3,658

現金、現金等價物和限制性現金,年底

$ 6,183 $ 3,407

三個月到3月31日,

2020

2019

補充披露現金流動信息:

已付利息

$ 35 $

-5-

三個月到3月31日,

2020

2019

補充披露非現金資料:

採用ASU 2017-11的累積影響

$ $ 56

附加經營租賃使用權資產

$ $ 2,473

固定資產購買,包括在應付帳款和應計負債中

$ $ (5 )

所附附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。

-6-

諾瓦貝製藥公司

股東(赤字)權益合併報表

(未經審計)

(單位:千)

共計

額外

股東‘

普通股

已付 累積 衡平法

2020

股份

金額

資本 赤字 (赤字)

2019年12月31日結餘

27,938 $ 279 $ 125,718 $ (125,024 ) $ 973

淨損失

(1,582 ) (1,582 )

與行使認股權證有關的普通股發行,扣除發行成本

299 3 198 201

僱員受限制股票獎勵的歸屬

2 2 2

與員工及董事股票期權有關的股票補償費用

45 45

與非僱員及董事股票期權有關的股票補償費用

12 12

2020年3月31日結餘

28,239 $ 282 $ 125,975 $ (126,606 ) $ (349 )

普通股

額外

已付

累積

股東總數

2019

股份

金額

資本

赤字

衡平法

2018年12月31日結餘

17,089 $ 171 $ 119,764 $ (114,981

)

$ 4,954

淨損失

(4,189

)

(4,189

)

將權證責任重新歸類為股權

412 (356

)

56

僱員受限制股票獎勵的歸屬

6 10 10

與員工及董事股票期權有關的股票補償費用

107 107

與非僱員及董事股票期權有關的股票補償費用

7 7

與可轉換票據相關的債務貼現-受益轉換功能

184 184

2019年3月31日結餘

17,095 $ 171 $ 120,484 $ (119,526

)

$ 1,129

所附附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。

-7-

附註1.組織

諾瓦貝製藥公司(“公司”)是一家生物製藥公司,致力於其非抗生素抗感染產品的商業化和開發,以解決全球局部抗感染市場未得到滿足的治療需求,其兩個不同的產品類別:NEUTROX系列產品和AGANOCIDE化合物。Neutrox系列產品包括用於眼科護理市場的AVENOVA、用於傷口護理市場的Neutro相位產品和用於美容皮膚科市場的CELLERX產品。這種殺蟎化合物在皮膚科和泌尿外科市場上有目標應用,但仍處於臨牀階段,尚未商業化。

該公司於2000年1月19日根據加利福尼亞州法律註冊為NovaCal製藥公司。該公司直到2002年7月1日才開始運營,在那一天,它收購了加州有限責任公司NovaCal製藥有限責任公司的所有運營資產。2007年2月,該公司更名為NovaCal製藥公司。致NovaBay製藥公司2010年6月,該公司改變了其成立的州(“重新註冊”),現在根據特拉華州的法律成立。這裏所有對“公司”的提述都是指在公司重新註冊之日之前的加州公司,以及在重新註冊之日及之後的特拉華公司。2016年4月,該公司解散了美國全資子公司DermaBay,成立該子公司是為了探索皮膚病的機會。歷史上,該公司作為四個業務部門運作。在董事會的指導下,該公司現在主要集中在將Avenova商業化,以便在美國管理眼瞼和睫毛的衞生,並作為一個單一部門來管理。

自2015年12月18日起,該公司對其已發行的普通股實行了1比25的反向拆分(“反向拆分”)。所附財務報表和相關附註對反向股權分拆具有追溯效力。

流動資金

主要基於2020年3月31日可用的資金,該公司認為這些資源將足以為其到2020年第四季度的運營提供資金。在2020年3月31日之後,我們(1)與拉登堡簽訂了一項“市場提供協議”(“ATM計劃”),允許該公司在未來通過作為銷售代理出售我們的普通股籌集約430萬美元,但須遵守ATM計劃的條款和某些限制,包括但不限於一般股票市場條件和我們的具體股價,(2)已通知我們,除其他外,我們將獲得約90萬美元的購買力平價貸款,以支持我們的Avenova銷售力量的使用,由於冠狀病毒“待在家裏”的命令,其招攬眼科護理專業人員的能力受到了極大的限制。截至2020年5月7日,我們還沒有收到ATM計劃的任何資金,也沒有能夠在我們處於交易中斷狀態時根據ATM計劃要求出售我們的股票。在本報告第二部分第1A項中,ATM計劃和PPP貸款都有一定的侷限性和風險,正如我們的風險因素“我們能否繼續作為一個持續經營的企業”中所概述的那樣。

該公司在其大部分公司歷史上都遭受了運營虧損,並預計其2020年的支出將超過其2020年的收入,因為該公司繼續對其阿韋諾瓦商業化努力進行再投資。該公司預計將繼續遭受運營虧損和負現金流,直至收入達到足以支持持續增長和運營的水平。因此,該公司計劃中的業務使人對其是否有能力繼續作為一個持續經營的企業提出很大的懷疑。該公司的流動性需求將在很大程度上取決於Avenova商業化運作的成功與否。公司還可以考慮其他計劃來資助業務,包括:(1)某些產品或產品候選人的許可證外授權,根據這些權利,公司將獲得現金里程碑或預付費用;(2)通過債務和股權融資或從其他來源籌集額外資本;(3)減少在一個或多個銷售和營銷計劃上的支出;(4)簽訂銷售新產品的許可證協議和/或(5)重組業務,以改變其管理結構。公司可通過私募交易或註冊公開發行發行證券,包括普通股和認股權證,這將需要向證券交易委員會(“SEC”)提交一份表格S-1或表格S-3登記表。在公司未完成一項或多項此類交易的情況下,在這些未經審計的財務報表發佈之日後一年內,公司是否有能力繼續作為持續經營企業,將有很大的疑問, 公司將被要求縮減或終止業務和/或根據適用的破產法尋求保護。所附未經審計的財務報表是假定該公司將繼續作為持續經營企業運作,該公司將考慮在正常業務過程中變現資產和結清負債。未經審計的精簡合併財務報表不包括任何調整,以反映未來可能對資產的可收回性和分類產生的影響,也不包括與其作為持續經營企業的能力有關的不確定性可能造成的負債數額。

説明2.重要會計政策摘要

提出依據

所附未經審計的合併財務報表是按照美國普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的,以美元表示。

估計數的使用

按照美國公認會計原則編制財務報表需要管理層作出影響財務報表和所附附註中所報告數額的估計和假設。這些估計數包括財產和設備的使用壽命和相關的折舊計算、從產品開發和許可證協議收到的付款的攤銷期估計數,這些費用涉及收入確認、評估期權和認股權證的假設以及所得税。實際結果可能與這些估計不同。

-8-

未經審計的中期財務信息

所附未經審計的臨時合併財務報表和有關披露是在與年度合併財務報表相同的基礎上編制的,管理部門認為反映了所有調整,其中僅包括正常的經常性調整,這是公允列報所列期間業務結果所必需的。

年底彙總的綜合資產負債表數據來自已審計的財務報表,但不包括美國公認會計準則所要求的所有披露。任何中期業務的彙總綜合結果不一定表明全年或任何其他未來年度或中期的預期結果。

現金、現金等價物和限制性現金

本公司認為,在購買之日,所有規定期限為三個月或以下的高流動性工具均為現金等價物。現金和現金等價物按成本列報,接近公允價值。截至2020年3月31日和2019年12月31日,該公司的現金和現金等價物在美國一家評級較高的主要金融機構持有。

下表對合並後的資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金進行了核對,其總額與合併現金流量表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的總額相同:

三月三十一日,

十二月三十一日,

2020

2019

現金和現金等價物

$ 5,708 $ 6,937

其他資產中的限制性現金

475 475

現金流量表中的現金總額、現金等價物和限制性現金

$ 6,183 $ 7,412

在合併資產負債表上的其他資產中包含的受限制的現金數額,是指按我們的金融機構和業主的合同要求,作為長期融資和租賃安排的存款單持有的金額。

信貸風險和主要合作伙伴的集中

可能使我們面臨重大信貸風險的金融工具主要是現金和現金等價物。該公司在美國一家評級很高的主要金融機構持有現金和現金等價物的存款。

在這家銀行的存款可能超過為這些存款提供的聯邦保險金額。由於持有存款的金融機構的財務狀況,公司不認為它面臨重大的信用風險。

在截至2020年3月31日的三個月內,收入主要來自通過Amazon.com直接向消費者銷售Avenova、通過公司網上商店直接向醫生銷售Avenova和通過三家主要分銷夥伴和專業藥店向藥店銷售Avenova。通過公司的網絡商店銷售KN 95口罩也帶來了收入。在截至2019年3月31日的三個月內,收入主要來自直接向三大分銷合作伙伴銷售Avenova和通過該公司的網絡商店向醫生銷售Avenova。

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,我們主要分銷或合作伙伴的收入超過10%如下:

三個月到3月31日,

主要分銷或合作伙伴

2020

2019

Avenova直通亞馬遜

41

%

%

分銷商A

*

%

26

%

分配器B

*

%

17

%

分配器C

*

%

14

%

*不超過10%

-9-

截至2020年3月31日和2019年12月31日,我們主要分銷夥伴的應收賬款超過10%如下:

三月三十一日,

十二月三十一日,

主要分銷或合作伙伴

2020

2019

Avenova直通亞馬遜

12 % 20 %

分銷商A

24 % 28 %

分配器B

10 % 13 %

分配器C

19 % 19 %

本公司依靠兩家合同唯一來源的製造商生產其成品。本公司沒有任何製造設施,並打算繼續依賴第三方供應成品。第三方製造商可能無法滿足公司在時間、數量或質量方面的需求。特別是,考慮到世界範圍內的冠狀病毒大流行,我們可能會受到意想不到的供應鏈延誤的影響。

金融資產負債公允價值

公司的金融工具包括現金和現金等價物、應收賬款、應付帳款和應計負債、相關方應付票據、可兑換票據和認股權證。現金和現金等價物、應收帳款、應付帳款和應計負債及相關方應付票據的公允價值按成本記賬,管理層認為這些票據的短期性質使公允價值接近公允價值。

2019年3月26日發行的有擔保的可轉換本票(“可轉換票據”)是按成本記帳的,管理層認為該票據接近公允價值。此外,與可轉換票據中某些嵌入特徵有關的衍生負債按公允價值計算。認股權證責任也按公允價值計算。

公司遵循會計準則編碼(“ASC”)820,公允價值計量和披露關於按公允價值按經常性和非經常性計量的資產和負債。根據這一標準,公允價值被定義為退出價格,或在計量日市場參與者之間有序交易中為出售資產或為轉移負債而支付的金額。該標準還為用於計量公允價值的投入建立了一個層次結構,最大限度地利用可觀測的投入,並通過要求在可用時使用最可觀測的投入而儘量減少對不可觀測輸入的使用。可觀察的輸入是市場參與者根據獨立於公司的來源獲得的市場數據來估價資產或負債時所使用的投入。不可觀測的輸入是反映公司對市場參與者在評估資產或負債時所使用的因素的假設的投入。有三個層次的投入可以用來衡量公允價值:

一級-活躍市場相同資產或負債的報價;

二級-活躍市場或可觀察投入中類似資產和負債的報價;以及

第三級-無法觀察的輸入(例如,基於假設的現金流建模輸入)。

評估層次中的分類是基於對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平。

可疑賬户備抵

公司收取壞賬費用,並在管理層認為不太可能收取具體發票時,記錄可疑賬户備抵。管理層確定了有爭議的應付金額,並認為不太可能收回。截至2020年3月31日和2019年12月31日,管理層分別預留了5萬美元和5.1萬美元,主要依據的是有爭議或逾期120天以上的具體金額。

盤存

庫存包括:(1)原料和用品,如瓶子、口罩、包裝材料、標籤、盒子和泵;(2)在製品,通常是未貼標籤的瓶子;(3)成品。我們利用合同製造商生產我們的產品,與製造相關的成本包括在庫存中。截至2020年3月31日和2019年12月31日,管理層記錄的超額和過時庫存備抵額以及成本或估計可變現價值調整淨額調整數較低的備抵額分別為23萬美元和24.7萬美元。

庫存按先入先出法確定的成本較低或可變現淨值估計數計算。

-10-

財產和設備

財產和設備按成本列報,減去累計折舊和攤銷。折舊採用直線法計算,有關資產的估計使用壽命為辦公室和實驗室設備五至七年,計算機設備和軟件三年,傢俱和固定裝置七年。租賃改良按較短的7年或租賃期限攤銷。

正常維修、修理和小規模更換的費用在發生時由業務部門支付。

長期資產減值與經營租賃使用權

本公司按ASC 360規定核算長期資產和經營租賃使用權,財產、廠房和設備這要求公司考慮事實和環境的事件或變化,無論是內部還是外部,都可能表明持有供使用的長期資產或使用權資產存在減值。管理層定期評估長期資產和使用權資產的賬面價值.可收回性的確定是基於對資產的使用及其最終處置所產生的未來現金流量的未貼現估計數。如果預計這種現金流量不足以收回資產的賬面價值,則將這些資產記作其估計公允價值,並在精簡的綜合業務和全面損失報表中確認損失。在2019年第一季度,為了重組其在美國的銷售隊伍,該公司審查了其車隊的減值租賃,並記錄了12.5萬美元的減值費用。在2020年第一季度,沒有這類減值費用。

租賃

2016年2月,財務會計準則委員會(FASB)發佈ASU第2016-02號,租約(主題842)加強與租賃安排有關的財務報告的透明度和可比性。該公司自2019年1月1日起採用該標準。使用可選的過渡方法,上期財務報表沒有重新編制,以反映新的租賃標準。

在一項安排開始時,公司根據存在的獨特事實和情況確定該安排是否是或包含一份租約。經營租賃負債及其相應的使用權資產是根據預期租賃期內租賃付款的現值記錄的。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此,該公司利用其增量借款利率,即在類似條件下以擔保方式借款的利率-相當於在類似經濟環境下的租賃付款的數額。可能需要對使用權資產進行某些調整,如支付的初始直接費用或收到的獎勵。

公司選擇將租賃部分和非租賃部分合並,作為其為承租人或出租人的所有租賃的單一組成部分。租賃費用在預期期限內按直線確認.經營租賃在資產負債表上確認為使用權資產、經營租賃負債、流動負債和非流動經營租賃負債。因此,自生效之日起,公司不再確認資產負債表上的遞延租金。

綜合收入(損失)

ASC 220,綜合收入,要求實體在一段時間內從非所有者來源的交易和其他事件中的權益或淨資產變化進行報告。本公司將其可供銷售的證券的未變現損益作為其他綜合收益(損失)報告.

收入確認

該公司通過向其主要分銷夥伴和有限數量的分銷商銷售產品來創造產品收入。產品供應是這些安排中唯一的履約義務,本公司在將控制權轉讓給其主要分銷夥伴時確認產品收入,其金額是公司預期有權獲得的,通常是在“銷售”的基礎上裝運給經銷商。

通過本公司的網絡商店產生的收入在發貨給客户時得到確認。我們通過多家第三方承運人運送大量包裹.運輸和裝卸費用作為已發生的履行費用入賬,幷包括在精簡的綜合經營報表和綜合損失表中的貨物銷售成本中。我們提供銷售税和退款的收入淨額。

KN 95一次性空氣過濾口罩的特殊批量訂單將直接從中國一家制造商運往客户。當產品的控制權傳遞給客户時,即在向客户交付KN 95口罩時確認收入。因此,客户訂單記錄為產品交付前的遞延收入。

-11-

通過Amazon.com獲得的收入是根據Amazon.com完成的訂單確認的,這通常發生在向第三方運營商交付相關產品時,或者在亞馬遜交付給客户的情況下。我們提供的收入扣除佣金和任何相關的履行和運費由Amazon.com收取。向Amazon.com支付的推銷我們產品的費用按已發生的費用計算,幷包括在營業費用中的銷售和營銷費用中,列在精簡的綜合運營報表和綜合虧損中。

其他收入主要來自與戰略夥伴簽訂的商業夥伴協議,用於公司產品候選產品的開發和商業化。這些協議的條款通常包括一項以上的履約義務,通常包含不可退還的預付費用、基於實現某些里程碑的付款和淨產品銷售的版税。

在確定在履行其協議義務時應確認的適當收入數額時,公司採取以下步驟:(一)確定合同中承諾的貨物或服務;(二)確定承諾的貨物或服務是否為履約義務,包括在合同範圍內它們是否不同;(三)交易價格的衡量,包括對可變考慮的限制;(四)根據估計的銷售價格將交易價格分配給履約義務;(五)在(或作為)公司履行每項履約義務時確認收入。

履約義務

履約義務是合同中向客户轉讓一種獨特的貨物或服務的承諾,是ASC主題606中的計算單位。公司的業績義務包括:

產品供應

產品專賣權

監管提交和批准服務

發展服務

樣品供應,免費

增量折扣和產品供應提前付款被視為對客户的物質權利

本公司在合同中有可選的附加項目,這些項目被視為營銷要約,並在客户選擇此類選項時作為單獨的合同入賬。包括對未來商業產品供應的承諾以及由客户或公司自行決定的可選研發服務的安排通常被視為選擇。公司評估這些期權是否為被許可方提供了實質性權利,如果是,這些實質性權利作為單獨的履約義務入賬。

交易價格

公司有固定的和可變的考慮。根據公司的許可證安排,不可退還的預付費用和產品供應銷售價格被認為是固定的,而里程碑付款則被確定為在確定交易價格時的可變考慮因素。研究和發展活動的供資被認為是可變的,直到這些費用得到償還,在這一點上被認為是固定的。公司根據承諾的貨物或服務的相對獨立銷售價格為每項履約義務分配交易總價。

對於本公司分銷安排下的產品供應,合同責任記錄在發票金額上,這些金額可能會發生重大逆轉,其中包括支付給客户的因服務、折扣、回扣計劃、回扣和產品退貨而支付的產品收入補貼。由於公司沒有足夠的歷史數據來計算自己的回報率,用於估計產品回報可變考慮因素的回報率是基於同行和競爭對手公司歷史回報率的平均值。本公司每季度更新回報率假設,並將其應用於分銷商持有、尚未出售給最終客户的庫存餘額。產品供應的付款通常在控制轉移到客户後30天到期。在任何時候,在銷售渠道中通常有一個月的庫存,因此圍繞變量考慮的不確定性約束通常在控制權轉移後的一個月內得到解決。

在每一項包括里程碑付款的安排開始時,公司都會評估里程碑是否被認為是可能實現的,並使用最可能的金額方法估算交易價格中的金額。如果可能不會發生重大的收入逆轉,則相關里程碑的價值(如公司提交的監管報告)將包括在交易價格中。不屬於公司控制範圍的里程碑付款,如監管機構的批准,在收到這些批准之前是不可能實現的。

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對於包括以銷售為基礎的特許權使用費和許可證被視為與特許權使用費有關的主要項目的安排,公司在(A)相關銷售發生時或(B)部分或全部特許權使用費已得到履行(或部分履行)履行義務時確認收入。

代價的分配

作為包含多重履約義務的安排會計核算的一部分,公司必須制定需要判斷的假設,以確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。當合同包含多個履約義務時,公司使用關鍵假設來確定每項履約義務的獨立銷售價格。產品供應增量折扣的非重疊銷售價格和增量折扣的物質權利是用收入法折現現金流模型計算的,可以包括以下關鍵假設:預測的商業夥伴銷售、產品生命週期估計、產品銷售成本、商業化費用、年增長率和利潤率、貼現率以及技術和監管成功的可能性。對於所有其他業績義務,本公司採用成本加保證金的方法.公司根據每項履約義務所承諾的貨物或服務的相對獨立銷售價格,為每項履約義務分配交易總價。

識別時間

需要作出重大的管理判斷,以確定在一項安排下所需的努力程度和公司期望在該安排下完成其履約義務的期限。如果公司無法合理估計其履約義務何時完成或變得無關緊要,則將收入確認推遲到公司能夠合理作出這種估計。然後,在剩餘的估計業績期內,使用累積追趕法確認收入。在某一時間點,產品和功能知識產權的許可證在客户可以使用和受益的時間點確認收入。對於作為服務的績效義務,收入隨着時間的推移被確認為與公司使用成本對成本投入法進行服務所產生的成本成比例。

該公司以分銷權形式的知識產權被確定有別於安排中確定的其他履約義務,並被視為“使用權”許可證,客户可在某一時刻從中受益。當許可證轉讓給客户時,本公司確認來自不可退還的、預先分配給許可證的費用的收入,客户可以使用該許可證並從中受益。

出售貨物的成本

貨物銷售成本包括第三方製造成本、運輸和裝卸成本以及其他銷售成本。出售的貨物成本還包括多餘和過時庫存的任何必要備抵,以及較低的成本和估計的可變現淨值。

研究和開發費用

本公司將研發費用記為已發生的費用。這些費用包括研究和開發人員的工資和福利、合同研究組織管理的臨牀試驗的相關費用以及與研究、開發和管理活動有關的其他費用。研究和開發成本可能因所發生的項目或服務的類型、性能或生產地點、項目或服務的可用性水平以及某些化合物生產所需的特殊性而有所不同。該公司利用外部服務提供商進行臨牀試驗,生產候選產品的供應品,並提供各種其他與研究和開發有關的產品和服務。公司的研究、臨牀和開發活動通常是根據與外部服務提供商簽訂的協議進行的。公司根據實現的里程碑、病人註冊、工作的估計和類似安排的歷史數據等因素估算和計算根據這些協議發生的費用。由於實際發生的費用,公司調整其應計項目。從歷史上看,公司的應計項目與管理層的估計一致,研究和開發費用的重大調整也沒有得到確認。隨後的預算變動可能導致公司開支發生重大變化,這也可能對公司的經營結果產生重大影響。

專利成本

專利費用,包括法律費用,在其發生的期間內列支。專利費用包括在一般費用和管理費用中,合併後的經營報表和綜合損失。

-13-

股票補償

公司以股票為基礎的薪酬包括授予員工、顧問和非僱員董事的股票期權和RSU。與這些計劃有關的費用在公司關於股東(赤字)權益的精簡綜合報表中確認,該報表是根據股東在適用的歸屬條件或發行期的長短而獲得的公允價值計算的。對於被授予的股票期權,股票期權的公允價值採用Black-Soles-Merton期權定價模型進行估計。請參閲附註13,“基於股權的補償”,以進一步瞭解基於股票的補償費用以及估算該費用時所使用的假設。本公司根據截至發行之日公司普通股的公平市價,向員工及非僱員(顧問及諮詢委員會成員)發放限制性股票單位獎勵。

所得税

公司根據資產負債法核算所得税。遞延税資產和負債因財務報表中現有資產和負債數額與其各自税基、業務損失和税收抵免結轉額之間的差異而產生的未來税收後果確認。遞延税資產和負債的計量採用預期適用於預期收回或解決這些臨時差額的年度內應納税收入的已頒佈税率。税率變動對遞延税資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間內確認為收入。如果某些部分或全部遞延税款資產不被確認,則確認估值備抵額。

普通股權證責任

本公司根據ASC 815的規定,負責發行與其股票發行有關的普通股認股權證,衍生工具和套期保值。公司將(I)要求實物結算或淨股票結算的任何合同歸類為股權,或(Ii)允許公司選擇現金淨額結算或自己股份的結算(實物結算或淨股票結算)。公司分類為資產或負債的任何合同,(I)需要淨現金結算(包括要求在某一事件發生時以現金結算合同,如果該事件不在公司控制範圍內)或(Ii)給予對手選擇淨現金結算或股票結算(實物結算或淨股票結算)。對於被列為負債的認股權證,公司在每個資產負債表日記錄認股權證的公允價值,並將估計公允價值的變動作為非現金損益記錄在合併經營和綜合虧損表中。這些權證的公允價值是使用Black-Schole期權定價模型或在認為適當的情況下使用二項式格(“格子”)估價模型確定的。這些價值在很大程度上取決於公司的判斷。

每股淨虧損

公司通過提供每股基本收益(虧損)和稀釋收益(虧損)(“每股收益”)來計算每股淨虧損。

基本每股收益的計算方法是將普通股股東可用的淨虧損除以在此期間流通的普通股的加權平均數量。稀釋後的每股收益使用國庫券法,使在此期間發行的所有潛在稀釋普通股(包括股票期權和認股權證)生效。在計算稀釋每股收益時,該期間的平均股價用於確定假設從行使股票期權或認股權證購買的股票數量。潛在稀釋普通股等價物在淨損失期的稀釋每股收益計算中被排除在外,因為它們的效果將是反稀釋的。

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,由於公司的淨虧損,基本每股收益和稀釋每股收益在每個時期沒有差別。

下表列出基本每股收益和稀釋每股收益的計算情況:

三個月到3月31日,

分子

2020

2019

淨損失

$ (1,582

)

$ (4,189

)

分母

已發行、基本和稀釋的普通股加權平均股份

27,978 17,093

可歸因於普通股股東的基本和稀釋的每股淨虧損

$ (0.06

)

$ (0.25

)

-14-

下列未償還的股票期權和股票認股權證被排除在稀釋後每股淨虧損計算之外,因為它們的效果是反稀釋的:

截至3月31日,
(單位:千) 2020 2019

期終股票期權購買普通股

2,099 2,389

期終普通股認股權證

8,247 544
10,346 2,933

可轉換票據的股票被排除在每股收益計算之外,因為公司打算根據8月的SPA以現金代替股票結算可轉換票據。關於8月SPA條款的進一步討論,見附註12,“股東權益(赤字)”。

最近的會計公告

2018年8月,FASB發佈ASU 2018-13,公允價值計量(主題820):披露框架-公允價值計量披露要求的變化。ASU 2018-13提高了經常性和非經常性公允價值計量披露要求的有效性。該標準刪除、修改和添加了某些公開要求。該公司自2020年1月1日起採用了新的標準,而本指南的通過並沒有對我們的合併財務報表產生重大影響。

2016年6月,FASB發佈ASU 2016-13,金融工具-信貸損失(主題326):金融工具信用損失的計量。“ASU 2016-13”修正案要求按攤銷成本法計量的金融資產(或一組金融資產)按預計收取的淨額列報。ASU 2016-13適用於公司從2023年1月1日開始的年度和中期報告期間。該公司將於2023年1月1日起採用新標準。我們目前正在評估新指南對我們精簡的綜合財務報表的影響。

2019年12月,FASB發佈ASU 2019-12,所得税(主題740):簡化所得税會計(ASU 2019-12),這簡化了所得税的核算。這一指導將在2021年第一季度對我們產生預期效果。我們目前正在評估新指南對我們精簡的綜合財務報表的影響。

附註3.公允價值計量

公司採用ASC 820,公允價值計量和披露關於按公允價值按經常性和非經常性計量的資產和負債。根據這一標準,公允價值被定義為退出價格,或在計量日市場參與者之間有序交易中為出售資產或為轉移負債而支付的金額。

公司的現金等價物被歸入公允價值等級的第1級或第2級,因為它們的估值使用活躍市場的報價、經紀人或交易商報價或具有合理價格透明度的替代定價來源。一般屬於公允價值等級第1級的投資類型包括貨幣市場證券和存單。通常屬於公允價值等級第2級的投資類型包括公司證券和美國政府證券。

截至2020年3月31日,公司認股權證包括在2015年10月、2019年6月和2019年8月發行的購買公司普通股的認股權證,其中2015年10月和2019年8月發出的認股權證被列為負債。2019年6月認股權證被視為與公司股票掛鈎,因此被歸類為股權。2011年7月35,107次(見下文)和2015年3月7,419次(定義如下)在2020年3月31日終了的三個月內未行使的認股權證到期。由於2011年7月認股權證在到期前被列為負債,認股權證到期後,認股權證負債減少了15 000美元。公司的認股權證責任被歸入公允價值等級的第3級,因為該價值是根據公司在評估這一負債時自己的假設計算的。公司在認為適當的情況下,使用Black-Schole估價方法或格子估價模型確定權證責任的公允價值。關於權證責任公允價值計算的進一步討論,見注11,“權證責任”。

由於看漲期權和可轉換票據的看跌特性,公司在其合併資產負債表上記錄了一項衍生負債,並按可轉換票據的面值計算了相應的債務貼現。嵌入的衍生產品負債的公允價值被歸入公允價值等級的第3級,因為該價值是根據公司在評估這一負債時自己的假設來計算的。該公司採用蒙特卡羅模擬模型確定了嵌入衍生負債的公允價值。關於進一步討論嵌入的衍生負債公允價值的計算,見注10,“可轉換票據”。

-15-

下表列出截至二零二零年三月三十一日以公允價值計算的公司資產及負債:

公允價值計量

餘額

報價

顯着

顯着

三月三十一日,

活躍市場

其他

看不見

(單位:千)

2020

相同的

可觀察

投入

項目

投入

(第3級)

(1級)

(第2級)

資產

以存款證明書形式持有的受限制現金

$ 324 $ 324 $ $

作為存款憑證持有的存款

151 151

總資產

$ 475 $ 475 $ $

負債

認股權證責任

$ 3,952 $ $ $ 3,952

嵌入衍生負債

1 1

負債總額

$ 3,953 $ $ $ 3,953

下表列出截至2019年12月31日按公允價值計算的公司資產及負債:

公允價值計量

餘額

報價

顯着

顯着

十二月三十一日,

活躍市場

其他

看不見

(單位:千)

2019

相同的

可觀察

投入

項目

投入

(第3級)

(1級)

(第2級)

資產

以存款證明書形式持有的受限制現金

$ 324 $ 324 $ $

作為存款憑證持有的存款

151 151

總資產

$ 475 $ 475 $ $

負債

認股權證責任

$ 4,089 $ $ $ 4,089

嵌入衍生負債

3 3

負債總額

$ 4,092 $ $ $ 4,092

-16-

以下是在2020年3月31日終了的三個月內,利用不可觀測的重大投入(三級)對按公允價值定期計量的負債的期初餘額和期末餘額的對賬情況:

(單位:千)

三級

負債

2019年12月31日認股權證責任及嵌入衍生債務的公允價值

$ 4,092

2020年3月31日認股權證負債公允價值減少

(122 )

2020年3月31日嵌入衍生產品負債公允價值減少

(2 )

與認股權證有關的公允價值減少

(15 )

2020年3月31日認股權證責任和嵌入衍生債務的公允價值

$ 3,953

附註4.預付費用和其他流動資產

預付費用和其他流動資產包括:

(單位:千)

三月三十一日,

十二月三十一日,

2020

2019

預付銷售回扣

$ 290 $ 401

預付會費和訂閲費

49 82

預付保險

64 94

預付專利

68 85

預付租賃保證金

65 65

固位器

32 46

其他

94 113

預付費用和其他流動資產共計

$ 662 $ 886

附註5.庫存

清單包括以下內容:

(單位:千)

三月三十一日,

十二月三十一日,

2020

2019

原材料和用品

$ 168 $ 185

成品

614 554

減:過剩和過時庫存準備金

(230 ) (247 )

總庫存,淨額

$ 552 $ 492

-17-

附註6.財產和設備

財產和設備包括:

(單位:千)

三月三十一日,

十二月三十一日,

2020

2019

辦公室和實驗室設備

$ 20 $ 20

傢俱和固定裝置

157 157

計算機設備和軟件

349 349

生產設備

65 65

租賃改良

79 79

按成本計算的財產和設備共計

670 670

減:累計折舊和攤銷

(573 ) (560 )

財產和設備共計,淨額

$ 97 $ 110

截至2020年3月31日和2019年3月31日,折舊和攤銷費用分別為1.4萬美元和1.7萬美元。

附註7.應計負債

應計負債包括:

(單位:千)

三月三十一日,

十二月三十一日,

2020

2019

僱員薪金和福利

$ 208 $ 463

Avenova合同負債

584 822

轉租保證金

198 198

諮詢服務

156 109

關聯方諮詢服務

33

其他

180 153

應計負債總額

$ 1,326 $ 1,778

説明8.承付款和意外開支

董事及高級人員補償

在特拉華州法律允許的情況下,並根據其章程,公司在高級人員或董事應公司要求以該身份任職期間,就某些事件或事件向其高級人員和董事提供賠償。賠償期限為該人員或董事的一生。未來潛在賠償的最高金額是無限的;然而,公司有一份董事和高級人員保險單,這限制了它的風險敞口,並可能使它能夠收回任何未來付款的一部分。公司認為這些賠償協議的公允價值是最低的。因此,截至2020年3月31日,該公司尚未為這些協議記錄任何負債。

在正常的業務過程中,公司根據與其他公司的協議提供不同範圍的賠償,這些公司通常是其臨牀研究組織、調查人員、臨牀現場、供應商和其他公司。根據這些協議,該公司一般對其產品或產品的使用或測試或任何美國專利或任何第三方對其產品的任何版權或其他知識產權的侵權索賠,對其產品或產品的使用或測試,或任何美國專利或任何版權或其他知識產權的索賠,給予賠償、保持無害,並同意賠償被賠償方所遭受或遭受的損失。這些賠償協議的期限一般是永久的。根據這些賠償協議,公司未來可能需要支付的款項是無限的。從歷史上看,與這些賠償條款有關的費用是無關緊要的。該公司還維持各種責任保險單,以限制其風險敞口。因此,它認為這些賠償協議的公允價值是最低的。因此,截至2020年3月31日,該公司尚未記錄對這些協議的任何負債。

-18-

法律事項

公司可不時參與在正常經營過程中產生的各種法律訴訟。2019年7月29日,公司前臨時總裁兼首席執行官兼首席財務官約翰·麥戈文先生提交了一份請求仲裁的請求,要求支付37萬美元的遣散費,以及因他離職而造成的額外損害賠償。公司認為,麥戈文先生提出的索賠沒有任何價值,公司打算對所有這些索賠進行抗辯。截至2020年3月31日,管理層認為,沒有任何其他事項最終會對公司的財務狀況、經營結果或現金流動產生重大不利影響的責任。

租賃

公司為位於加利福尼亞州埃默裏維爾的公司總部租用辦公空間。初步租約有效期至2022年2月28日。本公司可選擇將租期延長一(5)年,並可向業主發出書面通知。本公司打算行使本租約的續期選擇權。該公司還根據一份將於2020年10月31日到期的運營租約,對位於加利福尼亞州埃默裏維爾的EmeryStation北方實驗室設施和辦公空間(“EmeryStation”)作出租賃承諾。沒有明確的續約條款。根據協議條款,本公司沒有任何剩餘價值擔保。

2016年7月,該公司在EmeryStation轉租了所有可出租的不動產(“轉租協議”)。分租協議於二零一六年九月八日生效。轉租協議將於2020年10月21日終止,沒有明確的續約條款。根據協議條款,分租人沒有任何剩餘價值擔保。

除設施租賃外,該公司還根據總隊租賃協議租賃了54輛汽車。每次租賃為期36個月,從2017年第一季度交付車輛開始。在2019年第一季度,為了重組其在美國的銷售隊伍,該公司審查了其車隊租賃的減值情況。該公司根據可識別的未來現金流量的最低水平估算公允價值,並記錄了12.5萬美元的減值費用,這包括在2019年12月31日終了年度業務和綜合虧損綜合報表中的業務費用和營銷費用中。在2019年第四季度,該公司提前終止了與閒置車輛有關的租賃協議,截至2019年12月31日共有15輛租賃車輛。租賃協議於2020年第一季度到期,截至2020年3月31日,該公司不再租賃任何車輛。

此外,該公司擁有2台複印機的經營租約,該租約將於2022年10月到期。複印機的每月租金不是實質性的。

在計算租賃付款的現值時,公司選擇根據原來的租賃期限而不是剩餘的租賃期限使用增量借款利率。本公司已選擇將每個租賃組成部分及其相關的非租賃組成部分作為一個單獨的租賃部分進行核算,並僅將所有合同的考慮分配給各租賃組成部分。這可能會導致對使用權、資產和租賃責任餘額的初步和隨後的衡量,而不是政策選擇不適用的情況下。租賃包括可變部分(即公用區域維護、里程費用過高等)。這些款項是根據實際發生的費用與每月基本付款分開支付的,因此不包括在使用權資產和租賃負債中,而是反映在所發生期間的費用中。

-19-

截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的租賃費用構成如下(除租賃期限和貼現率外,以千計):

租賃費用

三個月到3月31日,

2020

2019

經營租賃成本

$ 264 $ 312

分租收入

(158 ) (158 )

淨租賃成本

$ 106 $ 154

其他資料

用於經營租賃的業務現金流量

$ 296 324

加權平均剩餘租賃期限(以年份為單位)

1.5 2.2

加權平均貼現率

12 % 12 %

截至二零二零年三月三十一日止,不可撤銷租約的未來租金如下(千元):

2020年剩餘

$ 751

2021

454

2022

88

此後

未來最低租賃付款總額

1,293

較少估算的利息

(113 )

共計

$ 1,180

報告為:

經營租賃責任

$ 774

經營租賃責任-非流動

406

共計

$ 1,180

截至2020年3月31日,根據不可取消租約收取的未來租約付款如下(千):

2020年剩餘

$ 385

2021年及其後

未來最低租賃付款總額

$ 385

附註9.應付關聯方票據

2019年2月27日,該公司向先鋒製藥(香港)有限公司發行了一張價值100萬美元的期票。(“香港先鋒”),於2019年6月25日修訂(“本票”)。期票目前支付的利息為30萬美元(最初為15萬美元),在公司與香港先鋒公司的下一次融資時全額支付,而且在2020年7月1日之後任何情況下都不會支付(從2019年7月27日的初始到期日起,按6月的修改期限延長)。這筆交易是由中國金頓資產管理有限公司促成的。(“中國金頓”)對公司的所有有形和無形資產擁有完善的擔保權益。就期票而言,該公司向中國金頓支付了2%的經紀費用,並與中國金頓簽訂了為期一年的諮詢協議,該協議於2020年3月1日到期。作為公司董事會成員和中國金頓公司的首席執行官,鮑勃·吳(BobWu)根據這樣的諮詢協議獲得了10萬美元的報酬。諮詢協議期滿後,雙方訂立標準諮詢協議,不支付現金賠償。與發行20 000美元本票有關的債務發行費用被確認並記作對綜合資產負債表中應付的關聯方票據的抵銷。債券發行成本在期票期內採用有效利率法攤銷為利息費用,假定期票將於2020年7月1日全部付清。該公司根據原始債務的賬面價值和經修訂的現金流量,制定了新的有效利率。

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,已確認的利息支出(包括髮行成本的攤銷)分別為4.8萬美元和3.9萬美元。

-20-

本票自2020年3月31日起列示如下:

(單位:千)

本金

$ 1,000

未攤銷債務發行成本

(1 )

應計利息

251

債務總額

1,250

減:短期

1,250

長期

$

附註10.可兑換票據

2019年3月26日(“截止日期”),該公司與Iliad Research and Trading,L.P.(“貸款人”)簽訂了一項證券購買協議,根據該協議,公司向貸款人簽發了截止截止日期的有擔保的可轉換本票(“可轉換票據”)。可轉換債券的原始本金為220萬美元,年利率為10%,並將於2020年9月26日到期,除非提前按照其條款支付、贖回或轉換。該公司扣除原始發行折扣20萬美元和貸款人交易費用1.5萬美元后,獲得了200萬美元的淨收益。該公司確認了與發行可轉換票據有關的額外182 000美元的債務發行成本。

可轉換債券使貸款人有權在任何時候將未清本金和應計未付利息按每股1.65美元的轉換價格轉換為公司普通股的未登記股份。從2019年9月26日開始,可轉換債券還規定貸款人有權贖回每月最多20萬美元的可轉換票據(“贖回金額”)的全部或任何部分。每筆贖回金額可按公司的選擇以現金支付,方式是將這些贖回額轉換為未註冊普通股(“贖回轉換股”),或其中的一種組合。贖回轉換股的數量等於適用的贖回量的一部分,再除以1.65美元的較低價格或市價。市場價定義為在緊接適用的測量日期之前的20個交易日內最低收盤價的85%。此外,公司可隨時以贖回價格贖回可轉換債券,贖回價格相等於本金及利息的未償還餘額總額的115%。

公司已在其授權和未發行的普通股中保留了3,200,000股,以便在“可轉換票據”下發行所有普通股。

根據公司與貸款人之間的擔保協議,可轉換票據的償還由公司的所有資產擔保。“擔保協議”所涵蓋的資產目前首先由最高100萬美元的某些留置權以及應計和未付利息和費用作為擔保,有利於上文所述的香港先鋒公司。

“可轉換票據”包含發生時發生的違約事件,在此期間,所有債務可立即宣佈到期應付。在某些違約情況下,未清本金和利息應自動到期並以現金支付。在其他違約事件中,貸款人可以選擇將未償餘額增加15%,這取決於違約的規模,而不加速未償餘額。

公司的提前付款條款代表一個嵌入式看漲期權,貸款人的股票贖回條款代表一個嵌入式看跌期權,某些違約事件代表嵌入式衍生品,每個衍生品都需要分叉。採用蒙特卡羅模擬模型,在公允值下測量了包含所有可分岔特徵的單個導數。2019年3月26日發行可轉換債券時嵌入的衍生品的公允價值為40萬美元。用於對2019年3月26日發行的合併嵌入衍生產品進行估值的主要假設如下:

截至

假設

2019年3月26日

股票價格(最新出價)

$ 1.28

股票波動性

93.8

%

無風險利率

2.34

%

剩餘任期

1.5

-21-

用於對截至2020年3月31日和2019年12月31日的合併嵌入衍生產品進行估值的主要假設如下:

截至

假設

2020年3月31日

(一九二零九年十二月三十一日)

股票價格

$ 0.59 $ 0.65

股票波動性

199.2

%

192.6

%

無風險利率

0.15

%

1.60

%

剩餘任期

0.49 0.74

總計627 000美元的折扣,包括原始發行折扣,以及總計19.7萬美元的債務發行成本,包括公司的發行成本和支付貸款人的交易費用,在發行時記錄在案,並被歸類為綜合資產負債表上的“可轉換票據”的抵銷項。截至2020年3月31日,可轉換票據如下:

(單位:千)

本金

$ 998

未攤銷折扣

(34 )

未攤銷債務發行成本

(10 )

債務總額

954

減:短期

954

長期

$

貼現和債務發行費用在可轉換票據期間使用有效利率法攤銷為利息費用,假定可轉換票據將從2019年9月起每月最多贖回20萬美元。在截至2020年3月31日的三個月內,可轉換債券的實際利率為54%,已確認的利息費用,包括債務貼現攤銷和發行成本,為14萬美元。在截至2019年3月31日的三個月內,可轉換債券的實際利率為64%,已確認的利息費用,包括債務貼現攤銷和發行成本,為2.4萬美元。

2019年8月8日,該公司與某些國內投資者簽訂了一項證券購買協議(“8月份SPA”),以便在註冊直接發行中出售和發行4,198,566股普通股和4,198,566股認股權證,可行使4,198,566股普通股,同時以每股1美元的發行價進行私人配售。8月份的SPA禁止公司贖回普通股或相當於普通股的股票,以滿足放款人的期票,並且只有當股票價格等於或超過2.00美元時,才可以發行普通股以滿足期票的要求。關於8月SPA條款的進一步討論,見附註12,“股東權益(赤字)”。

自2019年9月27日以來,該銀行開始每月贖回20萬美元的可轉換債券。在截至2020年3月31日的三個月內,該公司共償還了60萬美元現金,其中565000美元用於支付可轉換票據的未清餘額。截至2020年3月31日,該公司可轉換債券本金餘額的合約期限如下:

(單位:千)

2020

$ 998

2021年及其後

共計

$ 998

附註11.認股權證責任

2011年7月,該公司以註冊直接融資方式出售普通股和認股權證。作為這項交易的一部分,共發行了139 520張認股權證,行使價格為33.25美元,可在2012年1月1日至2016年7月5日期間行使。認股權證的條款要求在每次認股權證行使時交付註冊股份,並要求在涉及公司普通股的具體基本交易(例如收購公司)時向權證持有人支付可能的現金付款(以代替認股權證的行使)。在ASC 480下,區分負債與權益,公司在行使認股權證時交付註冊股份的能力以及公司在發生指明的基本交易時可能有現金結算認股權證的義務被視為公司無法控制的。認股權證載有一項規定,根據這一規定,權證持有人可選擇接受現金,相當於該認股權證剩餘未行使部分的Black Schole公允價值,在發生基本交易時作為現金結算(合同規定包括各種合併、收購或股票轉讓活動)。由於這一規定,ASC 480要求將這些認股權證歸類為負債。這些認股權證的公允價值是用格子模型確定的,公允價值的變化記錄在精簡的綜合業務報表和綜合損失表中。格點模型提供了在整個到期日內波動率和無風險利率的假設。此外,在2012年1月5日之後,如果在本金市場上普通股的每股收盤價在連續十五個交易日內等於或超過66.50美元(不一定是連續的),公司有權要求權證持有人行使當時持有的認股權證的三分之一。

-22-

2015年10月,根據公司2015年3月3日的證券購買協議(“2015年證券購買協議”)發行的所有認股權證持有人同意將公司發行新證券之前對這些投資者規定的通知時間從20個工作日縮短到兩個工作日,用於此類投資者先發制人權利期的剩餘時間(2016年3月3日到期)。該公司簽訂了這些協議,以便能夠在2015年10月的發行(見下文)和未來的發行中迅速籌集資金。作為對這些協議的考慮,公司修改了認股權證的某些條款,期限為15個月(“短期認股權證”)和根據2015年“證券購買協議”(合“2015年3月認股權證”)發行的5年期認股權證(“長期認股權證”)和根據2011年6月29日配售代理協議(“2011年7月認股權證”)發行的認股權證。具體而言,修正案將2015年3月權證和2011年7月認股權證的行使價格降低到每股5.00美元。此外,修正案延長了短期認股權證和2011年7月認股權證的有效期,這兩種認股權證已於2020年3月6日到期。2011年7月權證和2015年3月認股權證都增加了價格保護規定,因此,如果公司隨後以每股低於5.00美元的價格出售或以其他方式處置公司普通股,或以低於5.00美元的行使價格交換普通股的任何證券,則此類認股權證的行使價格將降至較低的價格。

2015年10月,該公司還與Roth Capital Partners公司簽訂了一項承銷協議,涉及公開發行和出售至多(I)492 000股公司普通股;(2)購買至多442 802股公司普通股(“2015年10月認股權證”)的認股權證,行使價格為每股5美元(“2015年10月發行”)。普通股和認股權證分別發行。每一張認股權證可在簽發時立即行使,並將於簽發之日起60個月屆滿。2015年10月的公開發行價格為普通股和相關認股權證每股5.00美元。扣除承保折扣、佣金和提供費用後,該公司的淨收益約為210萬美元。

2016年2月,根據認股權證的價格保護規定,2011年7月、2015年3月和2015年10月的認股權證罷工價格降至每股1.81美元,因為該公司以該價格將普通股出售給傅建平先生。

2019年5月,根據認股權證的價格保護規定,2011年7月權證、2015年3月權證和2015年10月權證的罷工價格進一步降低到每股0.2061美元,因為該公司以該價格將普通股出售給特里頓基金有限公司。

2020年3月6日,2011年7月35 107份權證和2015年3月7 419號認股權證到期,但未予行使。截至2020年3月31日,沒有2011年7月的權證或2015年3月的未繳認股權證。

截至2019年12月31日,用於評估2011年7月權證價值的主要假設如下:

截至

十二月三十一日,

假設

2019

預期價格波動

115

%

預期任期(以年份為單位)

0.18

無風險利率

1.52

%

股利收益率

0.00

%

權證的加權平均公允價值

$ 0.44

如上所述,該公司就2015年10月的發行發行了認股權證。該公司評估了2015年10月認股權證的條款,並指出,根據ASC 480,如果發生具體的基本交易,公司可能有義務以現金結算認股權證,這被認為是公司無法控制的。由於這一規定,ASC 480要求將這些認股權證歸類為負債。這些認股權證的公允價值是用格子估價模型確定的,公允價值的變化記錄在精簡的業務合併報表和綜合損失表中。2015年10月27日發行的認股權證的公允價值為130萬美元。

-23-

截至2020年3月31日和2019年12月31日,用於評估2015年10月權證價值的主要假設如下:

截至

三月三十一日,

十二月三十一日,

假設

2020

2019

預期價格波動

191

%

184

%

預期任期(以年份為單位)

0.58 0.83

無風險利率

0.15

%

1.59

%

股利收益率

0.00

%

0.00

%

權證的加權平均公允價值

$ 0.46 $ 0.49

2019年第二季度,與2011年7月認股權證和2015年10月認股權證相關的購買158 400股普通股的認股權證共計158 400張,收益毛額為33 000美元。在行使時,與這些認股權證有關的認股權證負債已按行使之日的公允價值40萬美元調整,公允價值的任何變動均記錄在合併業務簡表和綜合損失表中。這40萬美元的公允價值後來在行使之日轉入衡平法。

在2019年第三季度,與2015年10月認股權證有關的購買102 602股普通股的認股權證共計102 602份,收益毛額為21 000美元。在行使這些認股權證時,與這些認股權證有關的權證負債已按行使之日的公允價值20萬美元調整,公允價值的任何變動均記錄在精簡的綜合業務報表和全面損失中。該20萬美元的公允價值後來在行使之日轉入股權。

2019年8月,公司向某些國內投資者發行了以下認股權證:(1)向某些國內投資者購買至多4,198,566股公司普通股的認股權證,涉及其註冊直接發行的4,198,566股普通股(“2019年國內認股權證”);(2)向某些外國投資者購買至多2,700,000股公司普通股的認股權證,涉及A系列優先股(“2019年外國認股權證”)的私人配售;(3)向Ladenburg Thalmann&Co公司購買至多167,942股公司普通股的認股權證。作為其在註冊直接發行中的中介服務(“2019年拉登堡認股權證”)。關於2019年8月融資交易條件的進一步討論,見附註12,“股東權益(赤字)”。

2019年國內認股權證可在發行日期後6個月內行使,並將於2025年2月13日到期,行使價格為1.15美元。2019年國內認股權證的條款要求在每一次認股權證行使時交付註冊股份,並要求在涉及公司普通股的具體基本交易(如收購公司)時向權證持有人支付現金(代替認股權證的行使)。2019年國內認股權證載有一項規定,根據這一規定,權證持有人可選擇接受現金,相當於該認股權證剩餘未行使部分的布萊克斯科爾斯公允價值,在發生基本交易時作為現金結算(合同界定包括各種合併、收購或股票轉讓活動)。由於這一規定,ASC 480要求將2019年國內認股權證列為負債。這些認股權證的公允價值是用Black-Schole期權定價模型確定的,公允價值的變化記錄在合併經營和綜合虧損表中。2019年8月13日發行的2019年國內認股權證的公允價值為310萬美元。

截至2019年8月13日,用於評估2019年國內認股權證價值的主要假設如下:

截至

八月十三日,

假設

2019

預期價格波動

149.29

%

預期任期(以年份為單位)

5.50

無風險利率

1.58

%

股利收益率

0.00

%

權證的加權平均公允價值

$

0.75

-24-

截至2020年3月31日和2019年12月31日,用於評估2019年國內認股權證價值的主要假設如下:

截至

三月三十一日,

十二月三十一日,

假設

2020

2019

預期價格波動

175.35

%

154.10

%

預期任期(以年份為單位)

4.88 5.13

無風險利率

0.37

%

1.70

%

股利收益率

0.00

%

0.00

%

權證的加權平均公允價值

$ 0.56 $ 0.57

2019年拉登堡認股權證可在發行時立即行使,並將於2024年8月8日到期,行使價格為1.25美元。2019年拉登堡認股權證的條款與2019年國內認股權證一致,因此按照ASC 480分類為負債。這些認股權證的公允價值是用Black-Schole期權定價模型確定的,公允價值的變化記錄在合併經營和綜合虧損表中。2019年8月13日發行的2019年拉登堡認股權證的公允價值為12.4萬美元。

截至2019年8月13日,用於評估2019年拉登堡權證價值的主要假設如下:

截至

八月十三日,

假設

2019

預期價格波動

155.19

%

預期任期(以年份為單位)

5.00

無風險利率

1.57

%

股利收益率

0.00

%

權證的加權平均公允價值

$ 0.74

截至2020年3月31日和2019年12月31日,用於評估2019年拉登堡權證價值的主要假設如下:

截至

三月三十一日,

十二月三十一日,

假設

2020

2019

預期價格波動

179.77

%

159.94

%

預期任期(以年份為單位)

4.36 4.61

無風險利率

0.34

%

1.69

%

股利收益率

0.00

%

0.00

%

權證的加權平均公允價值

$ 0.55 $ 0.57

2019年外國認股權證可在股東批准後行使,該認股權證於2019年10月9日收到,將於2025年2月13日到期,行使價格為1.15美元。認股權證的條款與2019年國內認股權證一致,因此按照ASC 480被列為負債。這些認股權證的公允價值是用Black-Schole期權定價模型確定的,公允價值的變化記錄在合併經營和綜合虧損表中。2019年8月13日發行的2019年外國認股權證的公允價值為200萬美元。

截至2019年8月13日,用於評估2019年外國認股權證價值的主要假設如下:

截至

八月十三日,

假設

2019

預期價格波動

149.29

%

預期任期(以年份為單位)

5.50

無風險利率

1.58

%

股利收益率

0.00

%

權證的加權平均公允價值

$ 0.75

-25-

截至2020年3月31日和2019年12月31日,用於評估2019年外國認股權證價值的主要假設如下:

截至

三月三十一日,

十二月三十一日,

假設

2020

2019

預期價格波動

175.35

%

154.10

%

預期任期(以年份為單位)

4.88 5.13

無風險利率

0.37

%

1.70

%

股利收益率

0.00

%

0.00

%

權證的加權平均公允價值

$ 0.56 $ 0.57

截至2020年3月31日,未償還認股權證負債的股票數和公允價值如下(千):

股份

搜查令

責任

認股權證責任-當期

2015年10月認股權證

38 $ 17
38 $ 17

認股權證責任-非流動

2019年國內認股權證

4,199 $ 2,339

2019年外國逮捕令

2,700 1,504

2019年拉登堡認股權證

168 92
7,067 $ 3,935

附註12.股東權益(赤字)

優先股

根據公司經修訂的公司章程,公司有權發行最多5,000,000股該系列的優先股,並享有董事會可能批准的權利和優惠。截至2020年3月31日和2019年12月31日,未發行優先股。

2019年8月8日,該公司簽訂了一項證券購買協議,出售(I)270萬股A系列優先股,經公司股東批准後,按1:1的比例自動轉換為270萬股普通股,發生在2019年10月9日;(Ii)270萬股普通股認股權證,可對270萬股普通股行使。

由於轉換觸發取決於被認為不在公司控制範圍內的股東批准,因此A系列優先股被認為是可以意外贖回的,因此,截至2019年9月30日,在公司的中期資產負債表中被列為夾層股權。在2019年10月將A系列優先股轉換為公司普通股後,截至2019年12月31日,它被列為公司資產負債表中的權益。

該公司採用公允價值分配方法分配從A系列融資中收到的270萬美元的收益。該公司首先根據發行日期的認股權證的公允價值分配200萬美元,剩餘金額分配給A系列優先股。關於評估認股權證的主要假設的進一步討論,見注11,“權證責任”。

-26-

中國金頓擔任配售代理,以換取相當於總收入6%(6%)的佣金,總額為16.2萬美元。該公司額外支付了3.3萬美元的發行費用。該公司撥出93 000美元用於認股權證負債,在此期間支出了10 000美元,並將102 000美元記作A系列優先股的減值。

2019年10月9日,公司召開了一次股東特別會議(“特別會議”),會上公司股東批准(一)將270萬股A系列優先股轉換為270萬股公司普通股;(Ii)根據紐約證券交易所美國有限責任公司指南第713(A)節的股東批准要求,在行使270萬份外國認股權證時可能發行的270萬股公司普通股。價值80萬美元的有益轉換功能被記錄為優先股的折價,並增加了額外的已付資本。由於A系列優先股是永久性的,該公司於2019年10月在綜合運營和全面虧損報表中充分攤銷了與視為股息的實益轉換功能有關的折扣,這反映在截至2019年12月31日的年度業績中。

普通股

2018年第一季度,該公司與OP Financial Investments Limited簽訂了一項股票購買協議,出售公司普通股1,700,000股,每股面值0.01美元,總收購價為598.4萬美元(“OP專用安置”)。行動計劃於2018年2月8日結束。OP金融投資有限公司是一家總部設在香港的投資公司,專注於跨境投資機會,並在香港聯合交易所上市。中國金頓擔任配售代理,以換取相當於總收益6%(6%)的佣金,總額為359,000美元。該公司還向紐交所美國證券交易所支付了3.4萬美元,用於增發這些股票。

2019年3月29日,該公司與特拉華州有限合夥公司Triton Funds LP簽訂了一項普通股購買協議,根據該協議,該公司有權在適用的截止日期前五個工作日內以相當於該公司普通股最低交易價格90%的購買價格出售公司的300萬美元普通股。該公司還於2019年3月29日與Triton簽訂了一項登記權利協議,根據該協議,該公司在2019年4月1日向證券交易委員會提交併於2019年4月12日宣佈生效的表格S-3的登記聲明上登記了這些股份,供Triton公司轉售。關於與Triton Funds LP的交易,該公司與Triton Funds LLC簽訂了一項書面協議,根據該協議,該公司向Triton Funds LLC發行了150,000股普通股。在2019年第二季度,該公司向Triton Funds LP發行了公司普通股1,747,312股,每股面值0.01美元,總收購價為36萬美元。該公司還支付了12.2萬美元的其他發行費用。2019年9月5日,該公司收到了額外的28.8萬美元與融資有關的資金,並記錄了增發普通股所產生的額外已付資本。沒有發行與收到288 000美元有關的額外股份。與Triton Funds LP達成的普通股購買協議於2019年12月31日到期,其餘已登記但未售出的股票已於2020年2月1日被撤銷註冊。

2019年6月26日,該公司開始私募發行公司普通股1371,427股,並認股權證,以240萬美元的總認購價格購買131.1427股公司普通股,分別認購100萬美元、40萬美元和100萬美元。中國金頓擔任配售代理,以換取相當於總收益6%(6%)的佣金,總額為14.4萬美元。該公司還支付了2.7萬美元的其他發行費用。

2019年8月8日,該公司進入8月SPA,以每股1.00美元的發行價出售和發行419.566股普通股。至於八月份的特別用途協議,該公司發出4,198,566份認股權證,購買公司普通股的4,198,566股,行使價格為1.15元。拉登堡塔爾曼公司(“配售代理”)擔任該交易的配售代理,以換取相當於總收入6%(6%)的佣金,總額為252,000美元,併發行2019年Ladenburg認股權證,購買至多167,942股普通股,行使價格為1.25美元。此外,該公司還向安置代理支付了6萬美元的某些費用。該公司還支付了3.2萬美元的其他發行費用。8月份的SPA限制了公司發行新普通股或普通股等價物的能力,期限為一年(如果它是“在市場上”與配售代理一起發行),直到公司普通股的日成交量加權平均價格連續10天等於或超過2.00美元為止。禁止公司贖回普通股或普通股等價物,以滿足Iliad Research&Trading,L.P.的期票,並只能在股票價格等於或超過2.00美元的情況下發行普通股,以滿足期票的要求。有關可轉換票據的詳細資料,請參閲附註10,“可轉換票據”。

該公司採用公允價值分配方法分配從融資中收到的420萬美元的收益。該公司首先根據2019年國內認股權證在發行日期的公允價值分配310萬美元,剩餘數額分配給普通股。關於評估認股權證的主要假設的進一步討論,見注11,“權證責任”。

-27-

在融資方面,公司的發行費用為488,000美元,其中233,000美元分配給認股權證負債,並在此期間支出,255,000美元記作增發普通股所產生的額外已付資本的減少額。由於2019年拉登堡認股權證作為股票發行成本入賬,在此期間分配給認股權證負債5.9萬美元,並記作65 000美元,作為增發普通股的額外已付資本的減少。

股票認股權證

2016年2月,根據認股權證的價格保護規定,2011年7月、2015年3月和2015年10月的認股權證罷工價格降至每股1.81美元,因為該公司以該價格出售普通股給傅建平先生。2019年5月,根據認股權證的價格保護規定,2011年7月、2015年3月和2015年10月的認股權證罷工價格進一步降至每股0.2061美元,因為該公司以該價格將普通股出售給特里頓基金有限公司(Triton Funds LP)。2015年3月認股權證在ASU 2017-11通過後被重新分類,從權證負債改為股權。2020年3月,所有未履行和未行使的認股權證均於2011年7月和2015年3月到期。

2019年第二季度,與2015年10月認股權證相關的購買158 400股普通股的認股權證共計158 400張,收益毛額為33 000美元。

2019年第二季度,與2015年3月認股權證有關的購買133 167股普通股的認股權證共計133 167張。在行使的133 167份認股權證中,70 000份是在無現金交易中行使的,因此發行了64 979股認股權證。其餘的認股權證是為13 000美元的總收入行使的。

2019年6月,該公司發行了1371,427張認股權證,以私募方式購買1371,427股公司普通股。詳情請參閲上一節“普通股”。這些認股權證的期限為一年,行使價格為0.87美元,如果公司普通股的收盤價為1.00美元或更高,公司可收回。

2019年7月,共行使了102 602份認股權證,購買102 602股普通股,與2015年10月的認股權證有關,收益毛額為21 000美元。

2019年8月,該公司發行了4,198,566張認股權證,購買公司普通股中的4,198,566股,與登記的直接發行普通股有關。這些認股權證將在發行日期後六個月內行使,並將於2025年2月13日到期,行使價格為1.15美元。公司發行了167,942張認股權證,購買167,942股公司普通股,併為此向安置代理公司提供了認股權證。這些認股權證可在發行時立即行使,並將於2024年8月8日到期,行使價格為1.25美元。詳情請參閲上一節“普通股”。

2019年8月,該公司還發行了270萬股認股權證,購買了270萬股公司普通股,涉及A系列優先股的私人配售。這些認股權證可在股東批准後行使,並將於2025年2月13日到期,行使價格為1.15美元。請參閲上一小節“優先股”,以進一步瞭解這類私人配售的詳情。

在2020年第一季度,與2015年3月認股權證有關的購買70 000股普通股的權證共計70 000份,收益毛額為14 000美元。

2020年3月6日,2011年7月35,107次,2015年10月7,419次,權證未行使。截至2020年3月31日,沒有2011年7月或2015年3月的未繳認股權證,2015年10月38 000份仍未到期,將於2020年10月27日到期。

在2020年第一季度,與2019年6月認股權證相關的購買228 571股普通股的認股權證共計228 571張,總收入為199 000美元。該公司向中國金頓支付了相當於總收入6%(6%)的佣金,總額為1.2萬美元,用於經紀交易。

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截至2020年3月31日,所有未繳認股權證詳情如下:

加權-

認股權證

平均

(單位:千)

運動

價格

截至2019年12月31日未繳

8,588 $ 1.09

認股權證

- $ -

行使認股權證

(299 ) $ 0.71

認股權證到期

(42 ) $ 0.21

截至2020年3月31日未繳

8,247 $ 1.11

注13.基於股權的賠償

權益補償計劃

2007年10月,該公司通過了2007年Omnibus獎勵計劃(“2007年計劃”),規定根據董事會(“董事會”)的決定,向僱員、董事和外部諮詢人授予股權獎勵,如股票期權、不受限制和限制的普通股、股票單位、股利等價權和股票增值權。在2007年計劃開始時,根據2007年計劃為獎勵保留了80 000股股份。

2009年至2012年期間,根據2007年計劃核準授予的普通股數量每年增加,數額相當於(A)40 000股;(B)公司前一年最後一天發行的普通股數量的4%;或(C)董事會確定的較小數目。因此,2012年1月、2011年1月和2010年1月分別根據2007年計劃核準了另外40 000股、37 427股和37 207股普通股。從2013年開始,股東投票取消了40,000股的上限,2007年計劃授權授予的股份每年增加公司前一年最後一天發行的普通股數量的4%。因此,另有32 646股普通股和59 157股普通股分別於2014年1月和2013年根據2007年計劃獲準授標。2015年3月30日,該公司提交了一份註冊聲明,在2007年計劃的授權授標股票基礎上再增加82,461股。2016年1月,該公司根據2007年計劃的常綠規定,在2007年計劃授權的獎勵股份基礎上增加了139,449股。2016年5月26日,該公司股東批准了對2007年計劃的修訂,將根據該計劃授權授予的公司普通股數量增加1,124,826股。2017年1月,該公司根據2007年計劃的常綠規定,將610,774股股份添加到2007年計劃的授權獎勵中。由於上述情況,根據2007年計劃核準的股票總數為2,318,486股,在2017年3月15日到期之前(考慮到2007年計劃以前的裁決)。

2007年計劃到期後,不能根據2007年計劃頒發新的獎勵,但截至2017年3月15日計劃到期日期的未償裁決將繼續受其條款的制約。根據2007年計劃的條款,激勵股票期權的行使價格不得低於授予之日普通股公平市場價值的100%,如果授予公司股票10%以上的所有者,則在授予之日不低於普通股公平市場價值的110%。根據2007年計劃授予的股票期權不遲於授予之日起十年屆滿。授予僱員的股票期權一般在四年內授予,而授予董事和顧問的期權一般在較短的時間內授予,但須繼續服務。

2017年3月,該公司通過了2017年6月2日股東批准的2017年總括激勵計劃(“2017年計劃”),規定向員工、董事和諮詢人授予股權獎勵,如非合格股票期權(“NQSO”)、激勵股票期權(“ISO”)、限制性股票、業績股、股票增值權(“SARS”)、限制性股票單位(“RSU”)以及董事會確定的其他基於股票的獎勵。2017年計劃將不影響先前根據2007年計劃授予的獎勵。“2017年計劃”允許授予至多2,318,486股公司普通股,另外,自2018年1月1日起至2027年1月1日的每個財政年度的第一天,獲準獲得授標的股份數量每年自動增加,相當於(I)在緊接財政年度最後一天發行的普通股數量的4%,或(Ii)董事會確定的普通股數量低於2017年計劃第4(A)(I)節規定的數量。截至2020年3月31日,有3,643,878股股票可用於2017年計劃下的未來獎勵。

根據2017年計劃的條款,NQSOs、ISO和SARS的行使價格不得低於授予之日普通股公平市場價值的100%;如果ISO被授予公司股票10%以上的所有者,則在授予之日不低於普通股公平市場價值的110%。獎勵期限不超過十年,對於持有公司股票超過10%的人,則不超過五年。授予僱員的股票期權一般在四年內授予,而授予董事和顧問的期權一般在較短的時間內授予,但須繼續服務。公司發行新股以滿足2007年計劃和2017年計劃下的期權操作。

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股票期權摘要

下表彙總了截至2020年3月31日該公司未償股票期權的信息,以及該日終了的三個月期間的活動情況:

(單位:千,但年份和每股數據除外)

備選方案

加權平均

運動

價格

加權平均剩餘合同

壽命(年份)

骨料內在

價值

截至2019年12月31日未繳

2,183 $ 4.03 6.6 $ 43

授予期權

20 $ 0.57

受限制股票單位

(3 ) $

喪失/取消期權

(100 ) $ 8.12

取消受限制股票單位

(1 ) $

截至2020年3月31日未繳

2,099 $ 3.81 6.3 $ 37

已獲批准及預計將於二零二零年三月三十一日歸屬

2,081 $ 3.83 6.3 $ 36

歸屬於2020年3月31日

1,825 $ 4.08 6.04 $

可在2020年3月31日運動

1,825 $ 4.08 6.04 $

綜合內在價值計算為基礎股票期權獎勵的行使價格與截至2020年3月31日在紐約證券交易所美國證券交易所掛牌的公司普通股收盤價之間的差額,用於超過行使價格的報價。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,沒有行使股票期權獎勵。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,該公司沒有收到股票期權的現金付款。

截至2020年3月31日,與未歸屬股票期權和限制性股票單位有關的未確認補償費用總額約為364000美元。預計這一數額將在公司未經審計的合併經營報表中確認為基於股票的補償費用,並在剩餘的2.05年加權平均歸屬期內計入綜合虧損。

員工及董事股票期權獎勵

公司授予其僱員和董事購買普通股的期權,其價格等於或大於該股票在授予期權之日的市值。該公司採用單一期權估值方法,應用Black-Scholes-Merton期權定價模型,估算了自授予之日起股票期權授予的價值。這種評估模型的應用涉及到判斷性和主觀性的假設。請參閲附註2,“重大帳户政策摘要”,以瞭解公司應用於評估其股票獎勵的會計政策。

在截至2020年3月31日的三個月內,公司授予員工和董事購買總計2萬股普通股的期權。在截至2019年3月31日的三個月內,該公司沒有向員工和董事授予購買普通股的選擇權。

在確定備選方案價值時所使用的加權平均假設如下:

三個月

截至3月31日,

假設

2020

預期價格波動

143.83 %

預期任期(以年份為單位)

6.46

無風險利率

0.99 %

股利收益率

0.00 %

加權平均公允價值-這一期間授予的期權的公允價值

$ 0.53

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預期價格波動-這是衡量股票價格波動或預期波動的數額。預期波動率的計算是以我國股票的歷史波動性為基礎的。

預期期限-在這段時間內,所批出的期權預期仍會未獲批准。預期壽命假設是基於公司的歷史數據。

無風險利率-這是一週的美國國庫券利率,它的期限接近期權的預期壽命。

股利收益率-我們沒有支付任何股息,也沒有計劃在可預見的將來派發股息。

沒收額在批給時估計,並在轉歸期內按比例減少補償費用。這一估計數根據實際沒收額與先前估計數的差異或預期不同程度定期進行調整。

此外,在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,該公司沒有向員工發放限制性股票。

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,該公司確認了員工和董事基於股票的薪酬支出分別為45,000美元和107,000美元。

非僱員股票獎勵

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,該公司沒有給予非僱員可行使的普通股期權,以換取諮詢和諮詢服務。

當公司授予股票期權時,股票期權在授予日按公允價值記錄,並在各自的服務或歸屬期內得到確認。如上文所討論的,股票期權的公允價值是使用Black-Soles-Merton期權定價模型計算的。

此外,在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,該公司沒有向非僱員發放限制性股票。

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,該公司確認,與非僱員股票期權授予相關的基於股票的補償費用分別為1.2萬美元和7000美元。

股票補償費用概述

上文討論的期權和限制性股票獎勵的經營結果中所包括的基於股票的賠償費用摘要如下:

三個月到3月31日,

(單位:千)

2020

2019

研發

$ 7 $ 11

銷售與營銷

9 19

一般和行政

41 84

股票補償費用總額

$ 57 $ 114

由於本公司有營業虧損和淨營業虧損結轉,因此不存在與股票補償費用相關的税收優惠。

注14.許可證、合作和分銷協議

公司主要分銷協議下的交易在將控制權轉讓給其主要分銷夥伴時得到確認,其金額相當於公司預期有權獲得的價格。公司記錄發票金額的合同負債,這些金額估計會發生重大逆轉,包括因服務、折扣、回扣計劃、回扣和產品退貨而支付給客户的現金考慮的產品收入補貼。

里程碑付款在被認為有可能實現的情況下包括在估計的交易價格中。關於許可證和協作收入,許可證和協作安排下的交易價格,包括預付費用和里程碑付款,對每項履約義務的分配不同,並可能在較早的時間點或隨着時間的推移以不同的業績模式予以確認。

-31-

下表列出截至二零二零年三月三十一日止的三個月公司合約資產及負債的變動情況(單位:千):

本期間開始時的餘額

加法

扣減

最後的平衡

期間

合同負債:遞延收入

$ $ 559 $ $ 559

合同負債:應計負債

434 568 (691 ) 311

共計

$ 434 $ 1,127 $ (691 ) $ 870

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,該公司確認了以下收入(千):

三個月到3月31日,

2020

2019

在下列期間確認的收入:

本期間開始時合同負債中包括的數額:

履行義務得到履行

$ 434 $ 1,444

這一期間的新活動:

履行義務得到履行

1,458 47
$ 1,892 $ 1,491

許可證、協作和分發協議

2012年1月,該公司與中國先鋒製藥控股有限公司(“中國先鋒”)簽訂了一項分銷協議,該公司是一家總部位於上海的公司,在中國銷售高端醫藥產品,也是該公司最大的股東之一。根據協議條款,NovaBay收到了312 500美元的預付款項。2013年1月,NovaBay還收到312,500美元,用於向中國食品藥品監督管理局(“CFDA”)提交該產品的第一份營銷批准。遞延收入在賺取購買折扣時確認,其餘遞延收入在產品分銷期內按比例確認。在截至2014年12月31日的一年中,NovaBay在收到CFDA對該產品的營銷批准後獲得了625,000美元。

2012年9月,該公司與中國先鋒簽訂了兩項協議:(1)國際分銷協議(“分配協議”)和(2)單位採購協議(“採購協議”)。這些協議被合併並作為一項安排入賬,作為一種會計單位,用於確認收入。

根據“分銷協議”的條款,中國先鋒有權在亞洲某些地區(中國除外),在獲得監管機構的營銷批准後,分銷新階段公司。在執行分配協議時,該公司收到一筆預付款項,這筆款項記作遞延收入。中國先驅者也有義務在收到營銷許可後向公司支付一定的額外款項。“分銷協議”還規定,中國先鋒公司在購買新相產品時有權享受累計購買折扣不超過500,000美元,以NovaBay未登記限制普通股支付。

根據“購買協議”,我們還從中國先驅者那裏獲得250萬美元,用於購買受限制單位(包括一股普通股和一股普通股的認股權證)。單位採購分兩批完成:(1)2012年9月完成800 000套;,(2)2012年10月完成1 200 000套,兩批均以每套1.25美元的價格購買。出售的總單位的公允價值為350萬美元,這是根據我們的普通股在購買之日的交易價格和基於Black-Schole Merton期權定價模型的認股權證的公允價值計算得出的。由於這些單位在購買之日的總公允價值超過從單位購買所得的250萬美元收益約100萬美元,我們從遞延收入中將60萬美元重新分配給股東權益,作為購買這些單位的考慮。

2013年12月,該公司宣佈擴大了與中國先鋒的新階段商業夥伴關係協議。擴大的協議包括Avenova和CelleRx的許可權,這是由NovaBay在內部開發的。擴大的夥伴關係協議涵蓋了這些產品在中國和東南亞11個國家的商業化和分銷。

分配協議和購買協議於2019年12月31日到期。該公司沒有與中國先鋒續約。

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在截至2020年3月31日的三個月中,該公司獲得了與先鋒中國的分銷協議相關的零美元許可收入。在截至2019年3月31日的三個月中,由於與先鋒中國公司簽訂的分配協議的合同條款發生了變化,該公司獲得了4.1萬美元的收入,從而免除了合同責任。

在截至2020年3月31日的三個月內,該公司向中國先驅者銷售新相公司賺取了17.3萬美元,這些收入記錄在未經審計的合併業務和綜合虧損報表中的產品銷售中。在截至2019年3月31日的三個月中,該公司通過向中國先鋒公司銷售新相公司獲得了0美元的收入。

Avenova分配協議

2014年11月,作為公司商業化戰略的一部分,該公司與McKesson公司(“McKesson”)簽署了一項關於其Avenova產品的全國分銷協議。McKesson使Avenova在美國各地的藥店和主要零售連鎖店(如沃爾瑪、Costco、CVS和Target)都能廣泛使用。2015年1月,該公司與紅衣主教健康公司簽署了一項全國性的分銷協議。2015年4月,該公司還與AmericisourceBergen簽署了一份分銷協議,在全國範圍內分銷Avenova。

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中,根據Avenova分銷協議,該公司分別獲得了60萬美元和120萬美元的產品收入。

根據Avenova產品分銷安排,該公司在2020年3月31日和2019年12月31日的合同負債餘額分別為30萬美元和40萬美元。合同負債包括在合併資產負債表中的應計負債中。截至2020年3月31日和2019年12月31日的合同負債分別包括30萬美元的預付款和40萬美元的回扣,這分別記錄在合併資產負債表中的預付費用和其他流動資產中(見附註4,“預付費用和其他流動資產”)。

在2019年期間,我們的合作伙伴藥房計劃中的藥房數量從4家增加到14家,這使我們有望通過零售藥店將Avenova的銷售額從四分之一增加到一半。我們的合作藥房為患者提供了一種高質量的體驗,包括接受初始處方和補藥之間的相對較短的時間,快速續藥和家庭分娩。預先協商好的價格,再加上優惠券和回扣的使用減少,提高了我們的淨利潤總額和按腳本計算的盈利能力。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,這些藥店的收入分別佔我們產品總收入的12%和25%。

阿韋諾娃直接

為了改善病人的使用,Avenova Direct於2019年6月1日在Amazon.com上向美國客户推出。AvenovaDirect是與AvenovaRx相同的強度次氯酸鈉配方,但其大小為20毫升。該渠道為公司提供了穩定的總到淨價格,併為客户提供了獲取我們產品的便捷途徑。這一模式利用了一種趨勢,即直接向消費者銷售醫藥產品,以響應高扣減的健康計劃,允許客户放棄一次耗時的醫生探視和藥房之旅。我們正在通過輔助社交媒體營銷來促進這一計劃,以特定人口統計中的消費者為目標,以及眼科醫生、視光師以及目前和以前的Avenova患者。在截至2020年3月31日的三個月中,Avenova Direct的收入為80萬美元。

KN 95口罩

鑑於自冠狀病毒爆發以來缺乏防護口罩,該公司於2020年3月在公司網站上推出了KN 95一次性空氣過濾器口罩的銷售。在截至2020年3月31日的三個月內,銷售這種防護面具的收入為20萬美元。截至2020年3月31日,1.8萬美元的在線銷售收入被推遲,因為該公司尚未履行其義務。

該公司還收到了總額為60萬美元的兩筆定金,這些定金被安排直接從中國一家制造商發運。截至2020年3月31日,由於訂單尚未交付給這兩個客户,收入被推遲。截至2020年3月31日和2019年12月31日,該公司分別有60萬美元和0美元遞延收入。

附註15.僱員福利計劃

該公司有一項401(K)計劃,涵蓋所有符合條件的僱員。在截至2020年3月31日或2019年3月31日的三個月內,該公司不需要對該計劃作出貢獻,也不作任何貢獻。

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附註16.關聯方交易

關聯方融資

關於2019年2月27日發行的本票的説明,見注9,“應付關聯方票據”,並於2019年6月25日修訂;關於2019年6月和2019年8月公司融資交易的説明,見附註12“股東權益(赤字)”。

關聯方收入

在截至2020年3月31日的三個月內,該公司確認了相關方從產品銷售中獲得的17.3萬美元的收入。在截至2019年3月31日的三個月內,該公司確認了相關方從許可證和協作費中獲得的4.1萬美元收入。為履行與中國先鋒簽訂的採購協議規定的履約義務,本公司在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內提供了成本分別為9萬美元和0美元的產品。截至2020年3月31日和2019年12月31日,關聯方應收賬款分別為17.3萬美元和0美元。請參閲注14,“許可證、合作和分銷協議”,以獲得關於該公司與該公司第二大股東中國先鋒的分銷協議的更多信息。

關聯方費用

在截至2020年3月31日的三個月內,該公司通過中國先鋒公司的一家子公司從Earntz非織造布有限公司購買了KN 95口罩。截至2020年3月31日和2019年3月31日,關聯方應付款為9.3萬美元和0美元。

該公司在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內分別支付了6.2萬美元和7萬美元的相關黨費。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,向董事鮑勃·吳支付了5萬美元的費用,這是根據該公司與中國金頓公司於2019年3月1日達成的“特定諮詢協議”支付的諮詢費。在截至2020年3月31日的三個月內,向中國金頓支付了1.2萬美元的費用,是其中一名權證持有人行使2019年6月認股權證的經紀人費用,並被記錄為從權證的行使中減少了額外的已繳資本。在截至2019年3月31日的三個月內,向中國金頓支付了2萬美元的手續費,這是向先鋒製藥(香港)有限公司發行本票的經紀人費用,並被記錄為應在合併資產負債表中支付的關聯方票據的抵銷額。關於此類費用的補充資料,見注9,“應支付的關聯方票據”和注11,“證明責任”。

附註17.隨後的活動

公司於2020年4月16日與深圳微利潤生物技術有限公司簽訂了以下協議:(1)與深圳微利潤生物技術有限公司簽訂國際分銷協議(“微利潤協議”)。(“微利潤”)是一家總部位於中國的公司,其專利產品為SARS-CoV-2IgG和IgM抗體聯合檢測試劑盒,能夠檢測尚未獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准的新型冠狀病毒(冠狀病毒)和(2)與重慶先鋒製藥控股有限公司(“先鋒”)的中間分銷協議(“先鋒協議”)。根據“微利潤協議”,微利潤公司在收到包括FDA批准在內的所有適用的監管批准(“監管批准”)後,授予公司分發測試包的獨家權利。作為對這一排他性權利的考慮,在收到所有監管批准之日和股東批准增加公司普通股授權股份的日期後,公司將向某些微型利潤管理人員發出公司普通股的購買認股權證,該認股權證可在同一天行使,相當於公司未清普通股總數的12%(12%)。根據“先鋒協議”,公司將向先鋒公司訂購併購買測試套件,作為中介分銷夥伴,後者將從微利潤公司購買測試套件。先鋒將獲得名義現金利潤的每一個測試套件出售給本公司。

2020年4月27日,NovaBay製藥公司。(“公司”)與Ladenburg Thalmann&Co.公司簽訂了一項市場發售協議(“協議”)。(“Ladenburg”)出售公司普通股的股份,每股面值為0.01美元(“普通股”),目前的總髮行額最高可達4,302,137美元,在協議期間,發行額可能會按照協議(“股份”)的規定,通過“在市場上”的股票發行方案,作為公司的銷售代理(“ATM計劃”)。該公司將向拉登堡支付一筆佣金,相當於根據該協議通過拉登堡出售的任何股份的總銷售收益的3%(3.0%),並向拉登堡提供習慣上的賠償權利。截至2020年5月7日,我們還沒有收到ATM計劃的任何資金,也沒有能夠在我們處於交易中斷狀態時根據ATM計劃要求出售我們的股票。

到2020年4月30日,共有571,428只認股權證與2019年6月的認股權證相關,發行了571,428股普通股,總收益為497,000美元。

2020年5月3日,該公司與富國銀行(“貸款人”)簽訂了某些工資支票保護計劃期票和協議,根據該協議,該公司將獲得900,505美元的貸款收益(“PPP貸款”)。公私夥伴關係貸款是根據最近國會批准的“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法”(“關懷法”)制定的“工資支票保護計劃”(“PPP”)的條款和條件提供的,由美國小企業管理局管理。PPP貸款期限為兩年,到期日為2022年5月3日,年利率為1.00%。貸款本金和利息的支付將推遲到公私夥伴關係貸款期限的前六個月至2020年11月1日。本金和利息按月支付,本公司可在到期日前的任何時間預付本金和利息,無需預付罰款。根據“照料法”的規定,受益人可以申請並獲得根據公私夥伴關係發放的全部或部分貸款的豁免。這種豁免將在有限制的情況下,根據公私夥伴關係規定的某些允許用途使用貸款收益,包括但不限於工資費用(按公私夥伴關係定義)和抵押利息、租金或公用事業費用(統稱為“合格費用”),以及在貸款供資後的8周內保持僱員和補償水平。該公司打算在收到PPP貸款後,將其收益用於符合條件的費用,包括但不限於支持僱用我們的Avenova銷售人員,由於冠狀病毒“待在家裏”的訂單,Avenova公司招攬眼科專業人員的能力受到了極大的限制。不過, 沒有保證公司將能夠獲得公私夥伴關係貸款的全部或部分豁免。關於公私夥伴關係貸款的進一步詳情,見第二部分第5項。

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項目2.管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析

以下有關我們財務狀況和經營結果的討論,應與本報告第一部分第1項所載的合併財務報表和相關附註以及管理當局對財務狀況和業務結果的討論和分析一併閲讀,這些討論和分析載於我們於2020年3月26日向證券交易委員會(證券交易委員會)提交的關於截至2019年12月31日的第10-K號報表的年度報告中。這個討論包含前瞻性的陳述,涉及風險和不確定因素.諸如“預期”、“預期”、“將”、“可能”、“目標”、“計劃”、“相信”、“估計”、這些詞語的變化以及類似的表達方式都是為了識別這些前瞻性的表述。 這些陳述反映了我們目前對未來事件的看法,基於截至本報告之日的假設、估計和事實,並受到風險和不確定因素的影響。考慮到這些不確定性,你不應該過分依賴這些前瞻性的聲明.可能導致實際結果與前瞻性聲明中討論的結果不同的因素包括但不限於:

我們對冠狀病毒大流行對一般經濟狀況、公共衞生和消費者需求的可能影響以及公司運營結果、流動性、資本資源和未來總體業績的假設、估計和信念;

冠狀病毒對我們獲得資金的能力可能產生的影響,包括通過我們的“市場提供協議”和任何其他融資來源;

我們對使用公司購買力平價貸款資金的期望,以及根據購買力平價貸款條款免除公私夥伴關係貸款的可能性;

我們有限的現金和損失的歷史;

我們的盈利能力;

是否對我們的專利產品有需求;

競爭性或替代性產品和定價的影響;

我們今後在需要時獲得充足資金的能力;

我們繼續經營下去的能力;

我們擁有的專利為我們提供的保護是否充分,以及維護、執行和維護這些專利的成本;

我們對第三方的權利要求和對我們的專利和其他知識產權的挑戰的暴露和能力;

我們成功管理上述項目所涉及的風險;及

本報告中討論的其他因素以及我們向證券交易委員會提交的其他文件。

由於許多因素,例如上文所列和本報告第二部分第1A項和其他部分中題為“風險因素”的部分所列的因素,我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。除法律規定外,我們沒有義務公開修改或更新任何前瞻性聲明.

概述

我們是一家以眼科護理為主的抗菌醫療器械公司。我們目前的重點主要是將Avenova商業化,這是一種在美國銷售的FDA清除產品,在實驗室測試中已經證明,它具有廣泛的抗菌性能,可以作為溶液中的防腐劑,因為它可以去除眼睛周圍皮膚(包括眼瞼)中的微生物和碎片等外來物質。阿文諾瓦是由我們的專利,穩定和純形式的次氯酸。

在2019年第一季度,許多國家保險支付人停止償還Avenova。儘管對Avenova的需求持續不斷,但我們仍然面臨着維持一個擴大的商業組織的成本和我們新的更低的淨銷售價格的挑戰。在2019年第二季度,我們做出了戰略轉變,大幅減少了四分之三的外地銷售代表,並將剩下的代表重新部署到佔零售藥店銷售額95%左右的地區。這一轉變使我們能夠有效地利用我們精簡的商業資源,以達到更高的處方醫生,同時大大減少我們的手術費用。

展望未來,我們的核心業務策略是增加Avenova在所有分銷渠道的銷售額:(1)Avenova Direct,我們的直接對消費者的模式,允許客户放棄耗時的醫生訪問和藥房旅行;(2)零售藥店,通過當地藥店在50個州向消費者銷售;(3)我們的合作伙伴藥房計劃,以合同定價提供一致的病人體驗;和(4)我們的Buy和-銷售渠道,允許患者在辦公室訪問時購買Avenova的首選眼科專家。

在2020年4月,我們的處方藥和辦公室直接渠道的Avenova銷售出現了放緩,因為由於全國範圍內的庇護所強制規定,患者對眼科專家的訪問大大減少。在家裏工作時,我們的銷售人員通過電話聯繫與這些專家保持聯繫,以支持在解除住所限制之後的銷售。

除Avenova外,我們還開發了額外的產品,包括用於傷口護理市場的Neutro相位和用於皮膚科市場的CelleRx,這些產品含有我們的專有、穩定和純形式的次氯酸。在新相方面,我們已經在中國建立了一個美國分銷夥伴和一個國際分銷合作伙伴。對於CelleRx,我們於2019年11月1日開始通過CelleRx.com直接向消費者銷售產品。CelleRx.com是一家低成本的在線分銷渠道,利用了Avenova Direct現有的大部分基礎設施。Avenova、Neutro相位和CelleRx是FDA根據“食品和藥物管理法”第510(K)條批准的醫療設備。

關鍵會計政策和估計

我們精簡的合併財務報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。編制這些精簡的合併財務報表需要我們作出估計、假設和判斷,這些估計、假設和判斷影響到報告的資產和負債數額,影響到財務報表之日或有資產和負債的披露,以及報告所述期間的收入和支出。在編制這些精簡的合併財務報表時,管理層對某些數額作出了最佳估計和判斷,同時適當考慮到了重要性。在持續的基礎上,我們評估與收入確認,研發成本,專利成本,股票補償,所得税和其他意外事件有關的估計和判斷。我們根據歷史經驗和其他各種我們認為在當時情況下是合理的因素作出估計。實際結果可能與這些估計不同。

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雖然我們的重要會計政策在本報告第一部分第1項所載的“未經審計的精簡綜合財務報表説明”(“重大會計政策摘要”)附註2中作了更全面的説明,但我們認為,以下會計政策對於充分了解和評價我們報告的財務結果至關重要。

可疑賬户備抵

我們收取“不良債務”費用,並設立“可疑賬户備抵”,當管理層確認有爭議的應付金額,並認為不太可能收到具體發票時。截至2020年3月31日和2019年12月31日,管理層分別預留了5萬美元和5.1萬美元,主要依據的是有爭議的具體金額或截至這些日期已逾期120天以上的具體金額。

盤存

庫存包括:(1)原料和用品,如瓶子、口罩、包裝材料、標籤、盒子和泵;(2)在製品,通常是未貼標籤的瓶子;(3)成品。我們利用合同製造商生產我們的產品,與製造相關的成本包括在庫存中。截至2020年3月31日和2019年12月31日,管理層記錄的超額和過時庫存備抵額以及成本或估計可變現價值調整淨額調整數較低的備抵額分別為23萬美元和24.7萬美元。

庫存按先入先出法確定的成本較低或可變現淨值估計數計算。

租賃

2016年2月,FASB發佈ASU No.2016-02,租約(主題842)加強與租賃安排有關的財務報告的透明度和可比性。該公司自2019年1月1日起採用該標準。使用可選的過渡方法,上期財務報表沒有重新編制,以反映新的租賃標準。

在一項安排開始時,公司根據存在的獨特事實和情況確定該安排是否是或包含一份租約。經營租賃負債及其相應的使用權資產是根據預期租賃期內租賃付款的現值記錄的。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此,該公司利用其增量借款利率,即在類似條件下以擔保方式借款的利率-相當於在類似經濟環境下的租賃付款的數額。可能需要對使用權資產進行某些調整,如支付的初始直接費用或收到的獎勵。

公司選擇將租賃部分和非租賃部分合並,作為其為承租人或出租人的所有租賃的單一組成部分。租賃費用在預期期限內按直線確認.經營租賃在資產負債表上確認為使用權資產、經營租賃負債、流動負債和非流動經營租賃負債。因此,自生效之日起,公司不再確認資產負債表上的遞延租金。

收入確認

我們通過向我們的主要分銷夥伴和有限數量的分銷商銷售產品來創造產品收入。產品供應是這些安排中唯一的履約義務,我們確認,在將控制權轉讓給我們的主要分銷夥伴時,產品收入應按我們預期有權得到的數額計算,通常是在“銷售”的基礎上裝運給經銷商。

通過本公司的網絡商店產生的收入在發貨給客户時得到確認。我們通過多家第三方承運人運送大量包裹.運費和處理費作為履行費用列支,並計入貨物銷售成本,列在綜合經營和綜合損益表中。我們提供銷售税和退款的收入淨額。

KN 95一次性空氣過濾口罩的特殊批量訂單將直接從中國一家制造商運往客户。當產品的控制權傳遞給客户時,即在商品交付給客户時確認收入。因此,客户訂單記錄為產品交付前的遞延收入。

通過Amazon.com獲得的收入是根據Amazon.com完成的訂單確認的,這通常發生在向第三方運營商交付相關產品時,或者在亞馬遜交付給客户的情況下。我們提供的收入扣除佣金和任何相關的履行和運費由Amazon.com收取。向Amazon.com支付的推銷我們產品的費用按已發生的費用計算,並列入營業費用中的銷售和營銷費用細目,列在業務合併報表和綜合損益表中。

其他收入主要來自與戰略夥伴簽訂的商業夥伴協議,用於我們的產品候選產品的開發和商業化。這些協議的條款通常包括一項以上的履約義務,通常包含不可退還的預付費用、基於實現某些里程碑的付款和淨產品銷售的版税。

在確定在履行這些協議規定的義務時應確認的適當收入數額時,我們採取以下步驟:(一)確定合同中承諾的貨物或服務;(二)確定承諾的貨物或服務是否是履行義務,包括在合同範圍內它們是否不同;(三)衡量交易價格,包括對可變考慮的限制;(四)根據估計的銷售價格將交易價格分配給履約義務;(五)在(或作為)履行每項履約義務時確認收入。

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履約義務

履約義務是合同中向客户轉讓一種獨特的貨物或服務的承諾,是主題606中的記賬單位。我們的業績義務包括:

產品供應

產品專賣權

監管提交和批准服務

發展服務

樣本供應

增量折扣和產品供應提前付款被視為對客户的物質權利

我們有可選的額外項目在我們的合同,這被認為是營銷報價,並作為單獨的合同,當客户選擇這樣的選擇。包括承諾未來商業產品供應和可供選擇的研究和開發服務,由客户或我們的自由裁量權,通常被認為是選擇。我們評估這些選擇是否為被許可方提供了實質性權利,如果是的話,這些物質權利作為單獨的履約義務入賬。

交易價格

我們有固定的和可變的考慮。根據我們的許可證安排,不可退還的預付費用被認為是固定的,而里程碑付款則被確定為在確定交易價格時的可變考慮因素。產品供應銷售價格被確定為可變的考慮因素,但對估計折扣、回扣、回扣和產品回報的可變考慮的約束。研究和開發活動的供資被視為可變付款,直到這些費用得到償還,屆時這些費用才被視為固定費用。我們根據每項履約義務所承諾的貨物或服務的相對獨立銷售價格來分配每項履約義務的總交易價格。

在我們的分銷安排下的產品供應方面,合同負債記錄在發票金額上,這些金額可能會發生重大逆轉,包括為客户提供服務、折扣、回扣計劃、回扣和產品退貨而支付的產品收入補貼。由於我們沒有足夠的歷史數據來計算我們自己的回報率,用於估計產品回報的可變考慮約束的回報率是基於同行和競爭對手公司歷史收益率的平均值。我們每季度更新回報率假設,並將其應用到分銷商持有的庫存餘額中,該庫存餘額尚未出售給最終客户。產品供應的付款通常在控制轉移到客户後30天到期。在任何時候,銷售渠道中通常都有一個月的庫存,因此從控制權轉移到一個月後,圍繞變量考慮的不確定性通常會得到解決。

下表彙總了截至2020年3月31日的三個月內與產品收入津貼有關的賬户活動(千):

批發商/藥房費

現金
折扣

回扣

回報

共計

2019年12月31日結餘

$ (142 ) $ (13 ) $ 153 $ (432 ) $ (434 )

本期與銷售有關的現期備抵

(118 ) (19 ) (413 ) (18 ) (568 )

付款

153 22 372 144 691

2020年3月31日結餘

$ (107 ) $ (10 ) $ 112 $ (306 ) $ (311 )

在每一項包含里程碑付款的安排開始時,我們評估里程碑是否被認為是可能實現的,並使用最可能的金額方法估計交易價格中包含的金額。如果不可能出現重大的收入逆轉,而業績由我們控制(如我們提交的監管報告),則相關里程碑的價值將包括在交易價格中。不屬於我們控制範圍的里程碑付款,如監管機構的批准,在收到這些批准之前,被認為是不可能實現的。

對於包括以銷售為基礎的特許權使用費和許可被視為與特許權使用費有關的主要項目的安排,我們在(A)相關銷售發生時或(B)部分或全部分配特許權使用費的履約義務得到履行(或部分履行)時確認收入。

代價的分配

作為包含多項履約義務的安排會計核算的一部分,我們必須制定需要判斷的假設,以確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。當一個合同包含多個履約義務時,我們使用關鍵假設來確定每項履約義務的獨立銷售價格。產品供應增量折扣的非重疊銷售價格和增量折扣的物質權利是用收入法折現現金流模型計算的,可以包括以下關鍵假設:預測的商業夥伴銷售、產品生命週期估計、產品銷售成本、商業化費用、年增長率和利潤率、貼現率以及技術和監管成功的可能性。對於所有其他性能義務,我們採用成本加保證金的方法.我們根據每項履約義務所承諾的貨物或服務的相對獨立銷售價格來分配每項履約義務的總交易價格。

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識別時間

需要作出重大的管理判斷,以確定一項安排所需的努力程度和我們期望在每項安排下完成業績義務的期限。如果我們不能合理地估計履行義務何時完成或變得無關緊要,則收入確認將推遲到我們能夠合理地作出這種估計時才予以確認。然後,在剩餘的估計業績期內,使用累積追趕法確認收入。在某一時間點,產品和功能知識產權的許可證在客户可以使用和受益的時間點確認收入。對於作為服務的績效義務,收入隨着時間的推移被確認為與我們使用成本對成本投入方法執行服務所產生的成本成比例。

我們的知識產權以分銷權的形式被確定為有別於安排中確定的其他履約義務,並被視為“使用權”許可證,客户可在某一時刻從中受益。當許可證轉讓給客户時,我們確認來自不可退還的、預先分配給許可證的費用的收入,並且客户可以使用該許可證並從中受益。

出售貨物的成本

貨物銷售成本包括第三方製造成本、運輸和裝卸成本以及其他銷售成本。出售的貨物成本還包括多餘和過時庫存的任何必要備抵,以及成本或估計的可變現淨值的較低部分。

研究和開發費用

我們將研究和開發費用記在所發生的費用中。這些費用包括研究和開發人員的工資和福利、合同研究組織管理的臨牀試驗的相關費用以及與研究、開發和管理活動有關的其他費用。研究和開發成本可能因所發生的項目或服務的類型、性能或生產地點、或缺乏項目或服務的可用性以及某些化合物生產所需的特殊性而有所不同。我們利用外部服務提供商進行臨牀試驗,生產候選產品的供應品,並提供各種其他與研究和開發相關的產品和服務。我們的研究、臨牀和開發活動通常是根據我們與外部服務提供者達成的協議進行的。我們根據所達成的里程碑、病人登記、所完成工作的估計和類似安排的歷史數據等因素估算和累積這些協議下的費用。由於實際發生的費用,我們調整我們的應計項目。從歷史上看,我們的實際成本與管理層的估計是一致的,研究和開發費用的任何實質性調整都沒有得到確認。隨後的預算變動可能導致我們的開支發生重大變化,這也可能對我們的業務結果產生重大影響。

股票補償

公司以股票為基礎的補償包括授予員工、顧問和非僱員董事的股票期權和限制性股票單位(RSU)。與這些計劃有關的費用在公司關於股東(赤字)權益的精簡綜合報表中確認,該報表是根據股東在適用的歸屬條件或發行期的長短而獲得的公允價值計算的。對於被授予的股票期權,股票期權的公允價值採用Black-Soles-Merton期權定價模型進行估計。見“未經審計的合併財務報表説明”中的注13,“基於股權的補償”,以獲得關於基於股票的補償費用的進一步信息以及估算該費用時所使用的假設。本公司根據截至發行之日公司普通股的公允價值,向員工及非僱員(顧問及諮詢委員會成員)發放限制性股票單位獎勵。

所得税

我們根據資產和負債法計算所得税。遞延税資產和負債因財務報表中現有資產和負債數額與其各自税基、業務損失和税收抵免結轉額之間的差異而產生的未來税收後果確認。遞延税資產和負債的計量採用預期適用於預期收回或解決這些臨時差額的年度內應納税收入的已頒佈税率。税率變動對遞延税資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間內確認為收入。如果某些部分或全部遞延税款資產不被確認,則確認估值備抵額。

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普通股憑證負債

對於新發行或修改的認股權證,公司認為有可能不得不以現金結算,公司在每個資產負債表日將已發行或修改的認股權證的公允價值記錄為負債,並將估計公允價值的變動作為非現金損益記錄在合併業務和綜合虧損表中。這些權證的公允價值是用二項式格(格)估價模型確定的。格子模型提供了關於波動率、看漲和投放特徵以及在整個到期日期間內的無風險利率的假設。這些價值觀在很大程度上取決於我們的判斷。

最近的會計公告

關於最近的會計公告,見本報告第一部分第1項所載未經審計的精簡綜合財務報表附註2(重大會計政策摘要)。

業務結果

截至三月二十日止的三個月比較20和2019

三個月結束

(單位:千)

三月三十一日,

美元

百分比

2020

2019

變化

變化

業務説明

銷售:

產品收入淨額

$ 1,892 $ 1,450 $ 442 30 %

其他收入,淨額

41 (41 ) (100% )

銷售總額,淨額

1,892 1,491 401 27 %

產品銷售成本

581 341 240 70 %

毛利

1,311 1,150 161 14 %
業務費用:

研發

9 85 (76 ) (89% )

銷售和營銷

1,560 3,531 (1,971 ) (56% )

一般和行政

1,277 1,605 (328 ) (20% )

業務費用共計

2,846 5,221 (2,375 ) (45% )

營運損失

(1,535 ) (4,071 ) 2,536 (62% )

權證負債公允價值變動的非現金收益(損失)

137 (57 ) 194 (340% )

嵌入衍生工具負債公允價值變動的非現金收益

2 2 100 %

其他費用,淨額

(186 ) (60 ) (126 ) 210 %

所得税準備前的損失

(1,582 ) (4,188 ) 2,606 (62% )

所得税準備金

(1 ) 1 (100% )

淨虧損和綜合損失

$ (1,582 ) $ (4,189 ) $ 2,607 (62% )

銷售、銷售產品成本和毛利

截至2020年3月31日的三個月,產品淨收入從截至2019年3月31日的3個月的140萬美元增加到190萬美元,增幅為44.2萬美元,增幅為30%。產品收入淨額的變化是由於出售的Avenova單位的銷售增加,被Avenova產品的淨銷售價格下降所抵消。淨銷售價格下降的主要原因是,2019年第一季度全國付款人對該產品的保險保險減少,以及與亞馬遜網站上銷售的產品相關的淨銷售價格降低,該公司於2019年6月開始銷售該產品。此外,增加的部分原因是在截至2020年3月31日的三個月內,KN 95口罩的銷售以及新相向先鋒中國的銷售。

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其他收入淨額在截至2020年3月31日的三個月內減少了4.1萬美元,從截至2019年3月31日的3個月的4.1萬美元降至0美元。在截至2019年3月31日的三個月中,由於與先鋒中國公司簽訂的分配協議的合同條款發生了變化,該公司獲得了4.1萬美元的收入,從而免除了合同責任。在截至2020年3月31日的三個月裏,沒有類似的收入。

截至2020年3月31日的三個月,產品銷售成本增加了24萬美元(70%),達到60萬美元,而截至2019年3月31日的三個月為30萬美元。產品銷售成本的增加主要是產品組合的結果。Avenova在Amazon.com上以較低的淨售價銷售,而KN 95面具的單價更高。

截至2020年3月31日的三個月,毛利潤從截至2019年3月31日的3個月的120萬美元增加到130萬美元,增幅為16.1萬美元,增幅14%。毛利的增加主要是由於產品結構的變化。Avenova在Amazon.com上以較低的淨售價銷售,而KN 95面具的單價更高。

研究與開發

截至2020年3月31日的三個月,研發費用減少了7.6萬美元(89%),從截至2019年3月31日的3個月的8.5萬美元降至9000美元。減少的主要原因是我們的資本資源從研究和開發轉向阿韋諾娃的商業化。

銷售和營銷

截至2020年3月31日的三個月,銷售和營銷支出從截至2019年3月31日的3個月的350萬美元下降至160萬美元,降幅為190萬美元(56%)。減少的主要原因是銷售代表人數減少。這一下降在一定程度上被Avenova直接廣告的增加所抵消。

一般和行政

截至2020年3月31日的三個月,一般開支和行政開支從截至2019年3月31日的3個月的160萬美元減少到130萬美元,減少了30萬美元,即20%。這一減少主要是由於2019年第一季度一位高層管理人員辭職,以及有效人數減少所致。

非現金收益(損失)論權證責任的公允價值變動

認股權證公允價值的調整導致截至2020年3月31日的三個月的收益為13.7萬美元,而截至2019年3月31日的三個月則為5.7萬美元。

在截至二零二零年三月三十一日的三個月內,由於該公司普通股價格在該期間下跌,該公司錄得非現金收益十二萬二千元。此外,在截至2020年3月31日的三個月內,該公司記錄了與2011年7月認股權證到期有關的1.5萬美元收益。在截至2019年3月31日的三個月內,公司因該期間普通股價格上漲而遭受非現金損失。

嵌入衍生工具負債公允價值變動的非現金收益

對嵌入衍生品負債公允價值的調整導致在截至2020年3月31日的三個月內增加了2000美元。這一收益是由於公司打算按照8月份的SPA以現金代替股票結算可轉換票據。關於8月份SPA條款的更多信息,請參見“未經審計的精簡合併財務報表説明”中的附註12,“股東權益(赤字)”。在截至2019年3月31日的三個月內,該公司沒有錄得類似的虧損或收益。

其他費用,淨額

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月裏,其他支出淨額分別為18.6萬美元和6萬美元。支出的原因是2019年2月發行的期票應付利息以及2019年3月發行的可轉換票據的貼現和發行成本攤銷。關於本票的更多信息,請參見本報告第一部分第1項未審計精簡綜合財務報表附註9中的“應付關聯方票據”。關於可轉換票據的更多信息,請參閲本報告第一部分第1項中未經審計的精簡綜合財務報表附註10中的“可轉換票據”。

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金融狀況、流動性與資本資源

截至2020年3月31日,我們的現金和現金等價物為570萬美元,而截至2019年12月31日為690萬美元。主要基於2020年3月31日可用的資金,該公司認為這些資源將足以為其到2020年第四季度的運營提供資金。在2020年3月31日之後,我們(1)與拉登堡簽訂了一項“市場提供協議”(“ATM計劃”),允許該公司在未來通過作為銷售代理出售我們的普通股籌集約430萬美元,但須遵守ATM計劃的條款和某些限制,包括但不限於一般股票市場條件和我們的具體股價,(2)已通知我們,除其他外,我們將獲得約90萬美元的購買力平價貸款,以支持我們的Avenova銷售力量的使用,由於冠狀病毒“待在家裏”的命令,其招攬眼科護理專業人員的能力受到了極大的限制。截至2020年5月7日,我們還沒有收到ATM計劃的任何資金,也沒有能夠在我們處於交易中斷狀態時根據ATM計劃要求出售我們的股票。在本報告第二部分第1A項中,ATM計劃和PPP貸款都有一定的侷限性和風險,正如我們的風險因素“我們能否繼續作為一個持續經營的企業”中所概述的那樣。

該公司在其大部分公司歷史上都遭受了運營虧損,並預計其2020年的支出將超過其2020年的收入,因為該公司繼續對其阿韋諾瓦商業化努力進行再投資。該公司預計將繼續遭受運營虧損和負現金流,直至收入達到足以支持持續增長和運營的水平。因此,該公司計劃中的業務使人對其是否有能力繼續作為一個持續經營的企業提出很大的懷疑。該公司的流動性需求將在很大程度上取決於Avenova商業化運作的成功與否。公司還可以考慮其他計劃來資助業務,包括:(1)某些產品或產品的出讓權,根據這些權利,公司將獲得現金里程碑或預付費用;(2)通過債務和股權融資或從其他來源籌集額外資本;(3)減少一個或多個銷售和營銷計劃的支出;(4)簽訂銷售新產品的許可證協議和/或(5)重組業務,以改變其管理結構。公司可通過私募交易或已登記的公開發行發行證券,包括普通股和認股權證,這將需要向證券交易委員會(“SEC”)提交一份表格S-1或表格S-3。在公司未完成一項或多項此類交易的情況下,公司是否有能力在這些財務報表發佈之日後一年內繼續作為持續經營企業,將有很大的疑問, 公司將被要求縮減或終止業務和/或根據適用的破產法尋求保護。編制所附財務報表的前提是,該公司將繼續作為持續經營企業運作,考慮在正常業務過程中變現資產和結清負債。精簡的合併財務報表不包括任何調整,以反映未來可能對資產的可收回性和分類產生的影響,也不包括與其作為持續經營企業的能力有關的不確定性可能造成的負債數額。

用於經營活動的現金淨額

截至2020年3月31日的三個月,用於經營活動的淨現金為90萬美元,而截至2019年3月31日的三個月為320萬美元。減少的主要原因是淨損失減少260萬美元,與可轉換票據有關的利息費用增加10萬美元,但因使用權資產減值減少10萬美元、權證負債公允價值有利變動20萬美元和股票補償減少10萬美元而部分抵銷。

用於投資活動的現金淨額

截至2020年3月31日的三個月,用於購買房產和設備的投資活動淨現金為0美元,而截至2019年3月31日的3個月為1.4萬美元。

淨現金(使用在……裏面) 由籌資活動提供

在截至2020年3月31日的三個月中,用於融資活動的淨現金為40萬美元。該公司還從行使認股權證中獲得了20萬美元,但在2020年第一季度向Iliad Research and Trading L.P.發行的可轉換債券上償還了60萬美元。

在截至2019年3月31日的三個月內,融資活動提供的現金淨額為300萬美元,這主要是由於發行給先鋒製藥(香港)有限公司的期票和發行給Iliad Research and Trading L.P的可轉換票據帶來的淨收益。

營業淨虧損和税收抵免結轉

截至2019年12月31日,聯邦和州所得税的淨營業虧損結轉額分別為1.11億美元和9050萬美元。聯邦淨營業虧損結轉包括2018年1月1日前產生的9,490萬美元(2024年開始到期)和1,620萬美元,後者將無限期結轉,但受80%的應税收入限制。國家淨營運虧損結轉將於2028年到期。截至2019年12月31日,我們還有130萬美元的聯邦所得税抵免額和30萬美元的州級税收抵免。如果不加以利用,聯邦税收抵免將於2026年到期。國家税收抵免有一個無限期的結轉期。

目前的聯邦和加州税法包括在公司所有權發生變化時,對淨營業虧損結轉使用的大量限制。因此,由於所有權的變化,我們利用淨營業虧損結轉的能力可能受到限制。這種限制可能導致結轉在使用之前到期。

通貨膨脹率

我們相信在上述期間,通脹並沒有對我們的業務和經營結果造成實質影響,我們亦不期望在不久的將來,通脹會對本港的業務產生實質影響,雖然我們無法保證我們的業務在未來不會受到通脹的影響。

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表外安排

截至2020年3月31日,我們沒有任何表外安排.

季節性

與美國製藥行業的同行一致,我們的業務經歷季節性,每年第一季度的收入通常是最低的。這一年度現象是由於消費者面臨着滿足醫療保險免賠額的需要,並且在每一個新的保險年開始時都會做出相應的改變。

合同義務

截至2020年3月31日,我們的合同現金承諾如下(千):

合同義務

少於

1年

1至3年

3-5歲

多過

5年

共計

設施租賃

$ 849 $ 403 $ - $ - $ 1,252

設備租賃

16 25 - - 41

共計

$ 865 $ 428 $ - $ - $ 1,293

截至2020年3月31日,我們的承諾包括兩個經營設施租賃和兩個複印機。

截至2020年3月31日,該辦公室租約的總承付款為80萬美元,而截至2019年12月31日為90萬美元。

截至2020年3月31日,Emery車站租賃的總承付款額為40萬美元,而截至2019年12月31日為60萬美元。2016年7月11日,我們簽訂了轉租協議,將我們以前的公司總部轉租。轉租租金償還額不從上表中扣除。我們預計,在截至2020年12月31日的年度內,我們將根據Emery空間站的轉租合同籌集40萬美元。

截至2020年3月31日,我們租賃了2台複印機。截至2020年3月31日,租賃承諾總額為4.1萬美元,而截至2019年12月31日為4.5萬美元。

關於這些租約的進一步資料,見本報告第一部分第1項未審計合併財務報表説明中的附註8,“承付款項和意外開支”。

近期事件

公司於2020年4月16日與深圳微利潤生物技術有限公司簽訂了以下協議:(1)與深圳微利潤生物技術有限公司簽訂國際分銷協議(“微利潤協議”)。(“微利潤”)是一家總部位於中國的公司,其專利產品為SARS-CoV-2IgG和IgM抗體聯合檢測試劑盒,能夠檢測尚未獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准的新型冠狀病毒(冠狀病毒)和(2)與重慶先鋒製藥控股有限公司(“先鋒”)的中間分銷協議(“先鋒協議”)。根據“微利潤協議”,微利潤公司在收到包括FDA批准在內的所有適用的監管批准(“監管批准”)後,授予公司分發測試包的獨家權利。作為對這一排他性權利的考慮,在收到所有監管批准之日和股東批准增加公司普通股授權股份的日期後,公司將向某些微型利潤管理人員發出公司普通股的購買認股權證,該認股權證可在同一天行使,相當於公司未清普通股總數的12%(12%)。根據“先鋒協議”,公司將向先鋒公司訂購併購買測試套件,作為中介分銷夥伴,後者將從微利潤公司購買測試套件。先鋒將獲得名義現金利潤的每一個測試套件出售給本公司。

2020年4月27日,NovaBay製藥公司。(“公司”)與Ladenburg Thalmann&Co.公司簽訂了一項市場發售協議(“協議”)。(“Ladenburg”)出售公司普通股的股份,每股面值為0.01美元(“普通股”),目前的總髮行額最高可達4,302,137美元,在協議期間,發行額可能會按照協議(“股份”)的規定,通過“在市場上”的股票發行方案,作為公司的銷售代理(“ATM計劃”)。該公司將向拉登堡支付一筆佣金,相當於根據該協議通過拉登堡出售的任何股份的總銷售收益的3%(3.0%),並向拉登堡提供習慣上的賠償權利。截至2020年5月7日,我們還沒有收到ATM計劃的任何資金,也沒有能夠在我們處於交易中斷狀態時根據ATM計劃要求出售我們的股票。

到2020年4月30日,共有571,428只認股權證與2019年6月的認股權證相關,發行了571,428股普通股,總收益為497,000美元。

2020年5月3日,該公司與富國銀行(“貸款人”)簽訂了某些工資支票保護計劃期票和協議,根據該協議,該公司將獲得900,505美元的貸款收益(“PPP貸款”)。公私夥伴關係貸款是根據最近國會批准的“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法”(“關懷法”)制定的“工資支票保護計劃”(“PPP”)的條款和條件提供的,由美國小企業管理局管理。PPP貸款期限為兩年,到期日為2022年5月3日,年利率為1.00%。貸款本金和利息的支付將推遲到公私夥伴關係貸款期限的前六個月至2020年11月1日。本金和利息按月支付,本公司可在到期日前的任何時間預付本金和利息,無需預付罰款。根據“照料法”的規定,受益人可以申請並獲得根據公私夥伴關係發放的全部或部分貸款的豁免。這種豁免將在有限制的情況下,根據公私夥伴關係規定的某些允許用途使用貸款收益,包括但不限於工資費用(按公私夥伴關係定義)和抵押利息、租金或公用事業費用(統稱為“合格費用”),以及在貸款供資後的8周內保持僱員和補償水平。該公司打算在收到PPP貸款後,將其收益用於符合條件的費用,包括但不限於支持僱用我們的Avenova銷售人員,由於冠狀病毒“待在家裏”的訂單,Avenova公司招攬眼科專業人員的能力受到了極大的限制。不過, 沒有保證公司將能夠獲得公私夥伴關係貸款的全部或部分豁免。關於公私夥伴關係貸款的進一步詳情,見第二部分第5項。

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項目3.關於市場風險的定量和定性披露

我們的市場風險主要包括現金和現金等價物的利率風險。

由於我們主要關注的是美國國內市場的Avenova,我們對外幣匯率波動沒有任何實質性的風險敞口。

項目4.管制和程序

截至本報告所涉期間結束時,我們在我們的管理層,包括我們的首席執行官和臨時首席財務官的監督和參與下,對我們根據經修正的1934年“證券交易法”(“交易所法”)第13a-15條和第15d-15條進行的披露控制和程序的有效性進行了評估。

一個控制系統,無論構想和運作如何良好,只能提供合理的,而不是絕對的保證,以確保控制系統的目標得到實現。此外,控制系統的設計必須反映一個事實,即資源受到限制,控制的好處必須與其成本相比較。評估這種控制和程序的成本和效益必然涉及管理層的判斷。由於所有控制系統的固有侷限性,對控制的任何評價都不能絕對保證所有控制問題和欺詐事件(如果有的話)都已被發現。

根據這一評估,我們的首席執行官和臨時首席財務官得出結論認為,截至本報告所涉期間結束時,我們的披露控制和程序在合理的保證級別上是有效的,以確保我們在根據“外匯法”提交或提交的報告中所需披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內得到記錄、處理、彙總和報告,並有效地確保我們在根據“外匯法”提交或提交的報告中所需披露的信息得到積累,並酌情傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和臨時首席財務官,允許及時作出關於所需披露的決定。

財務報告內部控制的變化

在截至2020年3月31日的季度內,我們對財務報告的內部控制沒有任何變化,這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響,或相當可能會對其產生重大影響。

第二部分.其他資料

我們的業務受到許多風險的影響,其中最重要的風險將在下文討論。在決定購買、出售或持有我們的普通股之前,除了本報告中的其他信息和我們向SEC提交的其他文件外,您還應仔細考慮以下風險。如果實際發生以下任何一種風險,我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到重大不利影響,我們普通股的價值可能下降,您可能會損失全部或部分投資。下面描述的風險和不確定性並不是我們公司面臨的唯一風險和不確定因素。我們目前所不知道的或我們目前認為不重要的額外風險和不確定因素也可能損害我們的業務運作。

與流動資金有關的風險

我們能否繼續作為一個持續經營的企業,還存在不確定性。

我們在公司歷史上大部分時間都遭受了運營虧損,預計2020年的支出將超過我們2020年的收入,因為我們將繼續投資於Avenova的商業化努力,並尋求測試工具包的監管批准。我們的經營現金流不足以支持我們目前的業務,我們期望繼續遭受運營虧損和負現金流,直到收入達到足以支持持續增長和運營的水平。我們在短期內所能獲得的任何額外融資都可能是有限的,只能提供到2020年第四季度足夠的週轉金。具體來説,我們已經與拉登堡簽訂了一項在市場上提供服務的協議,該協議允許該公司將來通過作為銷售代理出售我們的普通股(“自動提款機計劃”)來籌集大約430萬美元的資金。我們通過自動取款機計劃籌集任何資金的能力受到各種因素的限制,如根據表格S-3登記聲明要求的嬰兒貨架限制以及Ladenburg出售股票的能力。截至2020年5月7日,我們還沒有收到ATM計劃的任何資金,也沒有能夠在我們處於交易中斷狀態時根據ATM計劃要求出售我們的股票。此外,該公司還得到通知,它將獲得大約90萬美元的PPP貸款,除其他外,用於支持我們的Avenova銷售人員的僱用,由於冠狀病毒“待在家裏”的訂單,Avenova公司招攬眼科專業人員的能力受到了極大的限制。我們尚未收到PPP貸款,也沒有保證公司的PPP貸款將被全部或部分免除。參見風險因素,“如果PPP貸款出現違約,我們的業務可能會受到不利影響”。

因此,短期和長期都需要額外的資金,以執行我們的商業計劃,其中包括為Avenova Direct開展直接面向消費者的營銷活動,為Avenova在美國維持一支小規模的銷售隊伍,分發測試套件,增加我們現有商業產品的市場滲透率,為更多的產品提供研究和開發,尋求對這些產品候選產品的監管批准,包括監管批准,以及在美國、亞洲和其他市場實現這些產品的商業化。這些情況使人懷疑我們能否繼續經營下去,這取決於我們是否有能力籌集資金,為我們目前的業務提供資金。

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我們有損失的歷史,我們可能 永遠不要獲得或保持持續的盈利能力。

我們歷史上遭受了淨虧損,我們可能永遠無法實現或保持持續的盈利能力。此外,目前:

我們最近遭受並將繼續遭受損失,由於國家付款人對阿韋諾娃的保險範圍減少,產品收入下降;

我們預計將承擔大量的營銷和銷售費用,因為我們繼續試圖增加我們的阿文諾瓦產品的銷售;

我們的手術結果可能會有很大的波動;

我們可能無法開發和商業化我們的產品候選產品;和

由於我們有限的經營歷史,很難準確地預測我們的關鍵業務和性能指標。

我們將需要創造大量的收入,以實現和保持盈利能力。如果我們不能獨立或與合作伙伴一起成功地營銷和出售Avenova,我們將無法產生足夠的收入來實現或保持未來的盈利能力。我們未能實現並維持盈利能力,可能對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。

持有我們普通股的風險

如果我們的股東權益不符合紐交所美國證券交易所的最低標準,我們可以 須遵守除名程序。

2019年4月12日,我們收到紐約證券交易所美國證券交易所(NYSE American)的一封信,通知我們,截至2018年12月31日,我們的股東權益低於“紐約證券交易所美國公司指南”(“公司指南”)第1003(A)(Iii)節的最低要求(如果一家公司在最近五個財政年度報告了持續經營虧損和/或淨虧損),則要求該公司提交一份計劃,在2020年10月12日前恢復合規。2019年5月16日,NYSE American進一步通知公司,公司不符合“公司指南”第1003(A)(I)和1003(A)(Ii)節的最低股東權益要求,即在最近四個財政年度中的三個會計年度中,股東權益分別為200萬美元或以上和400萬美元或以上。因此,公司必須遵守“公司指南”第1009節的程序和要求,並在遵守這些要求的情況下,於2019年5月11日提交了一份恢復合規的計劃。該公司於2019年6月27日接到通知,公司恢復合規的計劃已被接受。如果該公司不恢復遵守這些標準,或沒有取得與計劃一致的進展,紐約證券交易所的美國工作人員可以開始除名程序。

如果我們的普通股被摘牌,除其他外,這會大大削弱我們籌集額外資金的能力;導致我們失去機構投資者的興趣,減少我們的融資機會;以及(或)可能違反我們的認股權證、認購協議或其他協議的申述或契約,根據這些協議,我們會就遵守適用的上市規定作出申述或契約。與任何這類違規行為有關的索賠,不論是否有價值,都可能導致代價高昂的訴訟、重大責任和我們管理層的時間和注意力的轉移,並可能對我們的財務狀況、業務和業務結果產生重大不利影響。

我們普通股的價格可能會大幅波動,這可能是 給我們的股東造成損失。

製藥和生物技術行業的許多公司的股價普遍經歷了廣泛的波動,這些波動往往與這些公司的經營業績無關。我們的普通股的市場價格可能波動不定,除其他外,可能會因下列因素而波動:

我們或我們的競爭對手;宣佈新產品

我們或我們的競爭對手;宣佈合作安排

每季度我們或我們的競爭對手的經營結果的變化;

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我們宣佈與訴訟有關的;

我們的收益估計的變化,投資者的看法,證券分析師的建議,或我們未能達到分析師的收益估計;

我們行業的發展-;和

一般的經濟和市場情況,包括金融市場的波動、消費者信心下降等與我們的經營表現或競爭對手的經營表現無關的因素。

我們普通股的成交量 低一點,讓我們的普通股面臨高波動的風險。

我們正在積極交易的普通股的數量可能很低,任何想出售他、她或其股票的股東都可能導致我們股票價格的大幅波動。我們有許多大股東,包括我們兩個最大的股東,傅建平先生和中國先鋒製藥控股有限公司(“中國先鋒”)。截至2020年3月31日,傅先生和中國先鋒各擁有我們普通股的18.8%和18.4%。如此大的股東在短時間內出售大量普通股,會使我們的股價大幅下跌。此外,一隻股票的低交易量增加了一種可能性,即儘管有禁止這種活動的規則,但該股票的價格可能被出於自身利益行事的人操縱。我們可能沒有足夠的市場莊家和做市活動來防止操縱。

我們修訂和重述的公司註冊證書、章程和特拉華州法律載有一些條款,這些規定可能阻止第三方提出有利於我們股東的收購要約。

我們修改和重述的公司註冊證書、章程和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止或推遲我們的股東撤換管理層、參與代理競爭和改變控制權的企圖。我們的憲章文件的規定包括:

一個分類的董事會,使我們的董事會每年只選出三類董事會中的一位;

取消董事選舉中的累積投票;

提前通知股東提名和建議書的程序;

我們的董事會在沒有股東批准的情況下修改我們的章程的能力,;和

我們的董事會有能力在未經股東同意的情況下發行至多5,000,000股優先股,並根據我們董事會可能確定的權利、特權和偏好發行優先股。

此外,作為一家特拉華公司,我們受“特拉華通用公司法”(“DGCL”)的約束,其中包括可能具有阻止敵意收購或推遲或防止變更對我們公司的控制或管理的條款。DGCL的規定可能會使第三方更難獲得我們已發行的有表決權股票的多數,方法是阻止敵意出價,或推遲、阻止或阻止合併、收購或投標要約,使我們的股東可以從他們的股票中獲得溢價,或對NovaBay的控制權或我們管理層的其他變動進行代理競爭。

我們過去沒有支付股息或回購股票,也不期望在未來支付股息或回購股票,任何投資回報都可能。 以我們股票的價值為限。

我們從未就我們的普通股支付過現金股息,也從未回購過我們的股票,在可預見的將來,我們也不會對我們的普通股支付現金紅利。我們的普通股股利的支付,將取決於或回購我們的收益、財務狀況和其他影響我們的業務和經濟因素在董事會可能認為有關的時間。如果我們不支付股息或回購股票,只有當我們的股票價格上漲時,你才會體驗到你對我們股票的投資回報。我們不能向你保證,當你出售你的股票時,你的投資會得到回報,或者你不會損失你的全部投資。

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中國先鋒、香港先鋒、傅建平和/或中國金頓可能會以不符合其他股東最佳利益的方式影響我們的公司事務。

中國先鋒隊擁有大約18.4%的未償普通股。我們的導演“保羅”李先生是中國先鋒的主席。根據2016年1月由中國金頓促成的一項橋樑貸款安排,中國金頓提名了兩(2)名董事,其中包括中國金頓董事總經理、香港先鋒公司非執行董事吳妙佳先生,以及過去曾與中國金頓公司密切合作的劉曉燕先生。隨後,Henry Liu先生被Yanbin“Lawrence”Liu先生接替,原因是“任擇議定書”的結束(下文對此作了界定)。從2019年3月21日起,傅建平購買了OP Financial Investments有限公司先前持有的170萬股股份,而傅先生現在受益地擁有我們大約18.8%的普通股。繼傅先生從2019年5月1日起進行這樣的收購之後,劉先生辭去了公司董事會的職務。2019年7月20日,傅先生提名的王曉平先生被任命為董事會成員。2016年期間,中國金頓(China Kington)及其子公司曾擔任傅志剛三次購買公司證券的配售代理;2018年,OP金融投資有限公司(OP Financial Investments Limited)收購了一家公司證券;2019年為兩傢俬人配售。此外,中國金頓還在2019年2月促成了香港先鋒銀行的期票。

因此,中國先驅者和中國金頓在我們董事會面前的所有事項上都有投入,並可能對所有需要董事會和股東批准的事項施加重大影響。中國先鋒和中國金頓可能選擇以一種不符合我們其他股東最佳利益的方式行使他們的影響力。

此外,如果中國先鋒與傅先生合作,他們最終可以在公司股東年會上單方面選舉出他們所有的首選董事人選。即使有了我們的分類董事會,中國先鋒和傅先生也能確保在我們2021年的股東年會之後,我們的七(7)位董事中有四位是中國先鋒、傅先生或中國金頓的提名人。在此期間,中國先鋒、中國金頓和(或)傅先生可能會對我們和我們的管理產生重大的間接影響。

如果我們將來進行發行,我們提供證券的價格可能會 觸發最初於2015年10月發出的認股權證中的價格保護規定, 降低未來股價升值的可能性和幅度。

作為我們2015年10月發行的一部分,我們同意提供某些價格保護,影響到目前仍未發行的認股權證,這些認股權證總計3.8萬股,將於2020年10月27日到期(“2015年10月權證”)。具體而言,如果我們進行第三方股權融資:(1)普通股,每股售價低於5美元;或(2)可轉換證券,其行使或轉換價格低於每股5.00美元,我們同意將所有認股權證的行使價格降至如此低的價格(由於2011年7月權證和2015年3月認股權證到期,這一規定僅適用於2015年10月的認股權證)。2015年10月權證的行使價格目前定為0.2061美元,原因是該公司與特里頓基金有限公司(TritonFunds LP)進行了交易。如果進一步降低2015年10月權證的行使價格,可能會限制未來股價升值的可能性和幅度,如果超過這種發行價,就會對我們的股價造成下行壓力。所有2015年10月的認股權證目前都可以行使,在進行價格調整後仍將如此。過去,我們將認股權證的到期日延長或調整,作為對某些發行條件的考慮,我們不能向你保證,我們今後不會這樣做,直到2015年10月的認股權證。任何此類修改都將降低延長期內任何股票價格升值的可能性和幅度。我們不能保證當你出售你的股票時,你的投資會得到回報,或者你不會損失你的全部投資。如果你確實從你的投資中獲得回報,它可能低於你在沒有本協議所討論的價格保護條款的情況下所實現的回報。

在滿足某些條件的情況下,我們可以向神澤微利潤生物技術有限公司的某些官員發出認股權證,如果他們發行和(或)行使,可能會稀釋我們現有股東的持股比例,或導致我們普通股的價格下跌。.

2020年4月16日,我們簽訂了“微利潤協議”。作為對分配測試套件的獨家權利的考慮,並在收到監管批准和股東批准增加公司普通股授權股份的情況下,公司將在同一天為公司普通股的普通股發行面值0.01美元的購買認股權證(“微利潤認股權證”),以行使公司普通股的總數量相當於公司未清普通股12%(12%)的股份。因此,如果發行和/或行使微型利潤認股權證,股東可能會受到稀釋。此外,我們無法預測微利潤認股權證的發行和(或)行使對我們普通股市場價格的影響,但可能會對這種價格產生不利影響。

我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力 受到限制。

根據經修訂的1986年“國內收入法典”(“守則”)第382條,如果一家公司經歷“所有權變動”,一般定義為其股權在三年期間的變化大於50%(按價值計),公司利用其變化前淨營業損失(“NOL”)結轉和其他税前屬性(例如研究税抵免)抵消其變化後收入的能力可能受到限制。自我們成立以來,我們曾多次通過發行股本籌集資金,再加上購買股票的股東隨後處置這些股票,可能導致“守則”第382條所界定的一次或多次控制權的改變。我們目前還沒有完成一項研究,以評估自我們成立以來,是否發生了控制的任何變化,或是否存在多重控制變化,原因是這種研究的複雜性和成本相當高。如果我們自成立以來的任何時候都經歷了控制的變化,我們的北環線結轉和税收抵免可能無法獲得,或者它們的使用可能受到第382條規定的年度限制。此外,由於我們可能需要籌集更多資金來資助我們的業務,我們今後可能會有進一步的所有權變動。如果我們獲得了淨應税收入,我們使用我們預先變更的北環線結轉抵消美國聯邦應税收入的能力可能會受到限制,這可能會導致我們未來的税負增加。

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與冠狀病毒有關的風險

我們的生意可能會受到最近爆發的冠狀病毒的不利影響。

2019年12月,中國武漢出現了一株新的冠狀病毒(冠狀病毒)。2020年1月,冠狀病毒傳播到包括美國在內的其他國家,並加大了遏制這種冠狀病毒傳播的力度。2020年3月,世界衞生組織宣佈冠狀病毒為全球大流行,美國宣佈對冠狀病毒實行全國緊急狀態。針對冠狀病毒的爆發,“就位庇護”令和其他公共衞生措施已在美國大部分地區實施,包括該公司所在的舊金山灣區各縣。由於“就位”令和其他公共衞生指導措施,本公司為所有工作人員實施了“在家工作”政策。我們對在家工作人員的日益依賴可能會對生產力產生負面影響,或擾亂、拖延或以其他方式對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響,特別是對我們銷售阿韋諾娃的外地銷售代表而言。特別是在2020年4月,我們的處方藥和辦公室直接渠道的Avenova銷售已經放緩,因為由於全國範圍內的就地庇護要求,患者對眼科專家的訪問大大減少。在家裏工作時,我們的銷售人員通過電話聯繫與這些專家保持聯繫,以支持在解除住所限制之後的銷售。

冠狀病毒全球流行繼續迅速發展。疫情可能在多大程度上影響我們的業務、財務狀況和業務結果將取決於未來的事態發展,這些事態發展高度不確定,目前無法預測,例如疾病的最終地理傳播、疫情持續時間、限制旅行和採取行動控制疫情或治療其影響,例如美國和其他地方的社會距離和隔離或封鎖、企業關閉或商業中斷以及在美國和其他地方為控制和治療這一疾病而採取的行動的有效性。這些領域和其他領域的未來發展在我們的業務、財務狀況和經營結果方面呈現出重大的不確定性和風險。

如果PPP貸款違約,我們的業務可能受到不利影響。

該公司與N.A.富國銀行簽訂了一筆公私夥伴關係貸款,本金總額為900,505美元,這是根據“關懷法”設立的。根據“照料法”的規定,受益人可以申請並獲得對根據公私夥伴關係發放的全部或部分貸款的豁免。這種豁免將在有限制的情況下根據公私夥伴關係規定的某些允許用途使用貸款收益來確定,包括但不限於薪金費用(按公私夥伴關係的定義)、抵押利息、租金或公用事業費用以及僱員的維持和補償水平。沒有保證該公司將全部或部分獲得公私夥伴關係貸款的豁免,特別是考慮到小企業管理局已聲明它將發出關於免除貸款的額外指導;因此,該公司可能有責任全額償還公私夥伴關係貸款。

公私夥伴關係貸款包含習慣上的違約事件,除其他外,與付款違約或違反陳述和擔保有關。如果公私夥伴關係貸款未獲免除,公司可以違約,並觸發立即償還所有未償款項和/或貸款人提起訴訟並取得對公司的判決。

如果試劑盒無法在市場上獲得接受,證明是無效的或效率低於預期,和/或我們沒有得到監管批准,我們可能無法實現預期的收入從測試套件,我們的經營結果可能會受到重大損害。

雖然我們認為這些試劑盒代表着對冠狀病毒暴露的有希望的測試,但它們可能永遠不會在市場上獲得重大的接受,因此也不會為我們帶來可觀的收入或利潤。我們需要為測試工具包建立一個市場,其他公司正在努力生產或生產冠狀病毒測試,這可能導致客户的轉移。要獲得醫學界的認可,就需要提高對測試包及其好處的認識。行業專業人員和監管機構可能認為測試包的結果不夠安全、有效或準確。

我們成功推廣測試套件的能力將取決於許多因素,包括:

我們有能力證明測試套件的有效性、速度和成本;

醫療服務提供者和政府機構是否認為這些試劑盒足夠安全、有效和準確;以及

無論醫學界是否接受檢測試劑盒作為對目前其他冠狀病毒感染檢測的補充、替代或補充。

不可能保證政府機構,包括FDA,將提供監管批准。未能獲得廣泛的市場接受測試套件,或未能獲得監管批准,可能會對我們的業務,財務狀況和經營結果造成重大損害。測試套件是新的測試,尚未產生任何收入,可能不會為我們帶來任何收入。

此外,我們承諾財政資源和人員,以營銷和銷售測試套件。這種資源分配可能導致我們的其他業務線和產品(包括Avenova)出現延誤或產生負面影響。我們的業務也可能受到我們分配給全球健康威脅的大量資源的負面影響,這一威脅是不可預測的,可能會消散,目前或預期的需求將不會繼續下去。

我們依靠第三方來製造測試套件。

關於測試套件,假設監管批准,我們計劃充當第三方微利潤公司生產的測試的經銷商。我們對微型利潤的控制有限,他們的任何表現不佳(包括未能及時交付符合規定的、高質量的部件或成品)可能會影響我們銷售測試套件、向客户供應測試套件、產生額外損失和減少或延遲收入的能力。此外,如果有什麼東西損害我們與微型利潤之間的關係,或者如果微型利潤違反或據稱在履行對我們的義務期間違反了任何法律或條例,我們就有可能遭受財政和名譽損害或其他負面後果,包括可能的法律後果。

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與我們業務有關的風險

我們未來的成功在很大程度上取決於阿韋諾娃的成功商業化。

我們業務的未來成功在很大程度上取決於Avenova的成功商業化,Avenova的商業歷史有限,但它約佔2019年我們收入的96%。我們正投入大量資源積極推進阿韋諾娃。如果我們在Avenova的廣泛商業化中失敗,我們可能沒有必要的資源來繼續我們目前的業務形式。如果我們不能建立和保持足夠的銷售、營銷和分銷能力,或者與第三方簽訂或保持這樣做的協議,我們可能無法成功地將我們的產品商業化。雖然我們相信我們正在創建一個高效的商業組織,但我們可能無法正確判斷銷售和營銷隊伍的規模和經驗,以及成功所需的分銷規模。建立和維持銷售、營銷和分銷能力是昂貴和耗時的.這些費用可能與我們從Avenova的銷售中產生的收入相比不成比例,這可能導致我們的商業化努力無利可圖或盈利低於預期。

該公司還於2020年3月開始從發行KN 95口罩中獲得收入,這可能構成該公司的重大臨時收入。該公司預計這一收入來源不會超過當前的冠狀病毒大流行。

我們期望從Avenova的銷售中獲得收入,Avenova被FDA歸類為一種經過批准的醫療設備,但我們不能保證FDA將繼續允許我們將Avenova作為一種經過批准的醫療設備進行市場銷售和銷售,這將阻止我們銷售和銷售Avenova,並使我們失去收入,並在物質上和負面地影響我們的運營結果和業務價值。

我們的產品銷售能力將取決於Avenova的商業成功。我們能否繼續將阿韋諾娃商業化並創造收入,除其他外,取決於:

FDA允許我們繼續銷售Avenova作為FDA的許可;

醫學界接受;

Avenova謂詞裝置的安全性;

使用Avenova作為預定目標的病人人數;

第三方支付人提供的足夠保險或補償;

我們成功推銷阿文諾娃的能力;以及

來自具有類似產品和程序的競爭公司的競爭的數量和性質。

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Avenova的出售將受到監管、商業和市場不確定性等因素的影響,這些因素可能超出我們的控制範圍。FDA批准或批准銷售的產品可能會受到新的行業標準和做法或條例的出現的重大不利影響,這些新標準和做法或條例可能會使Avenova以及我們的其他經過清算的產品失去競爭力或過時。我們不能保證,Avenova,我們的其他經過清理的產品,或可能被批准或許可在未來銷售的產品,不會受到行業標準或法規變化的重大不利影響。如果Avenova或我們未來可能銷售和銷售的其他經清算的產品的變化造成持續商業化的延遲,或者如果我們不能改變以滿足行業標準、做法或規章,我們可能無法滿足市場需求,這可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

此外,FDA可能要求我們再提交510(K)個與另一個謂詞設備相比較的市場前提交報告。如果我們無法找到與Avenova相當的適當謂詞設備,用於我們銷售和銷售Avenova的治療要求,我們可能無法獲得FDA的必要許可,以便在不進行全面臨牀試驗的情況下繼續銷售和銷售Avenova。在這種情況下,我們需要獲得FDA的市場前批准,才能繼續在美國銷售和銷售Avenova,這將大大增加時間、成本和不確定性。

我們的商業化產品Avenova,就像我們的其他經過清理的產品一樣,不被FDA批准為一種藥物,我們完全依靠510(K)我們的產品作為一種醫療設備。

我們的業務和未來的發展取決於產品的開發、使用和銷售,這些產品必須經過FDA的監管、批准和批准。根據美國聯邦食品、藥品和化粧品法以及其他法律,我們被禁止為標籤外的用途推銷我們的產品。這意味着我們不能聲稱我們的產品的安全或有效性,也不能主動討論或提供關於我們產品使用的信息,除非FDA允許。作為一種醫療設備,我們只能在法律上對我們產品的明確用途提出非常有限的要求。如果沒有功效的宣稱,市場對我們產品的接受可能會很慢。Avenova的510(K)地位也影響到我們通過付款人獲得正式保險報銷的能力,也影響到我們獲得醫療保險的能力。

有很大的風險,FDA或其他聯邦或州執法當局可能確定,我們的銷售和營銷活動的性質和範圍構成了我們的產品的推廣未經FDA批准的用途,違反適用的法律和銷售未經批准的藥物,這是適用的法律禁止的。我們面臨的風險是FDA可能會因為我們推銷和銷售我們產品的方式而對我們採取執法行動。隨着AvenovaDirectOnline的可見性的提高,這種風險可能會增加。我們還面臨着這樣的風險,即FDA或其他監管機構可能根據過去我們已經停止或改變的活動採取執法行動,包括銷售活動、與機構和醫生的安排、教育和培訓方案以及其他活動。

政府就推廣未獲批准的藥物產品、標籤外用途及有關問題而進行的調查,通常是昂貴、具破壞性和累贅的,並會引起負面宣傳。如果我們的推廣活動被發現違反了適用的法律,或者我們同意就一項執法行動達成和解,我們很可能面臨重大的罰款和處罰,並被要求大幅度限制和改變我們的銷售、促銷、贈款和教育活動。

我們在監管事務方面的經驗有限,這可能是 影響我們的能力或所需的時間,以瀏覽複雜的監管要求,並獲得必要的監管許可或批准,如果這類許可或批准是完全收到的。監管延遲或拒絕可能 增加我們的成本,使我們失去收入,物質和不利的影響我們的經營結果和我們的業務價值。

我們在提交和起訴獲得監管許可或批准所需的申請方面的經驗有限,我們的臨牀、監管和質量保證人員目前只有兩名僱員。因此,我們可能會遇到延誤,以獲得監管許可或批准,我們的產品,如果這類許可或批准是完全得到的。我們目前正在尋求FDA對測試包的監管批准,但不能保證將得到這種批准,公司將從測試包的分發中獲得任何收入。

此外,我們目前在其他國家獲得FDA批准和/或批准或批准的產品以及我們正在開發和打算銷售的產品都受到複雜的監管要求的制約,特別是在美國、歐洲和亞洲,這可能是昂貴和耗時的。關於我們獲得FDA許可的產品,我們不能保證FDA將繼續允許我們在沒有進一步臨牀試驗的情況下銷售這些產品。對於我們目前正在開發但沒有監管許可或批准的產品,不能保證必要的監管許可或批准將被及時批准(如果有的話)。此外,我們不能保證繼續遵守所有必要的管理要求,以製造、銷售和銷售我們將在預期銷售的每個市場上提供的產品,或者我們已商業化的產品將繼續遵守適用的監管要求。如果政府監管機構認為我們不遵守適用的法律或條例,該機構可以提起訴訟,扣留或扣押我們的產品,發出召回,實施操作限制,禁止今後的違規行為,並評估對我們、我們的官員或僱員的民事和刑事處罰,並可建議刑事起訴。此外,監管機構可着手禁止或要求召回、修理、更換或退還我們製造或銷售的任何設備的費用。

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產品上市後的發展可能會對我們產品的銷售產生不利影響。

即使在獲得監管許可後,某些發展可能會減少對我們產品的需求,包括:

重新審查已經上市的產品;

新的科學信息與科學理論的演變;

對已經上市的產品召回或者喪失監管許可;

改變政府標準或公眾對安全、功效或標籤變化的期望;以及

在廣告和促銷方面進行更嚴格的審查。

如果發現了以前未知的副作用,或者對產品已知副作用的負面宣傳有所增加,就可能大大減少對該產品的需求,或要求我們採取可能對銷售產生負面影響的行動,包括將產品從市場上撤出、限制其分銷或申請更改標籤。此外,一些衞生當局在審查新產品時似乎變得更加謹慎,並重新審查已經上市的選定產品,這進一步增加了監管過程中的不確定性。還有更嚴格的監管監督,特別是在美國,對廣告和促銷(特別是直接針對消費者廣告)和藥品定價進行監督。某些法規的改變或決定會使我們更難銷售我們的產品。如果Avenova出現上述情況,我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流可能會受到重大不利影響。

我們沒有自己的製造能力,我們依靠合作安排或第三方製造商來製造我們的產品和潛在的產品。

FDA和其他政府機構要求我們的所有產品都必須嚴格遵守聯邦質量體系條例和其他適用的政府法規以及相應的外國標準。我們目前不經營生產我們的產品的生產設施。因此,我們與第三方合作生產我們的產品,或依靠合同製造商供應、儲存和分銷我們的產品,並幫助我們滿足法律要求。由於我們對商業夥伴的控制有限,它們的任何業績不佳(包括未能及時交付符合規定的高質量部件或成品)都可能影響我們產品的商業化,造成額外損失,並減少或推遲產品收入。如果我們的任何商業夥伴或製造商在履行對我們的義務時違反或被指控違反了任何法律或條例,我們就有可能遭受財政和名譽損害或其他負面後果,包括可能的法律後果。

我們的產品需要精確,高質量的製造.未能達到和維持較高的製造標準,包括製造錯誤的發生率,可能導致病人受傷或死亡、產品召回或撤回、產品測試或交付的延誤或失敗、成本超支或其他可能嚴重損害我們業務的問題。合同製造商和合作夥伴經常遇到涉及生產產量、質量控制和質量保證以及合格人員短缺的困難。因此,我們和我們的第三方製造商也定期接受fda未經宣佈的檢查,以確定是否符合fda的要求,主要包括當前的良好製造規範(Cgmp)、質量體系條例(Qsr)、醫療設備報告條例以及其他適用的政府法規和相應的外國標準,包括iso 13485。

這些檢查的結果可以包括對FDA表格483、無名稱信件、警告信或其他形式的強制執行的檢查觀察。自2009年以來,食品和藥物管理局通過僱用新的調查人員和加強對製造設施的檢查,大大加強了對受其監管的公司的監督。FDA最近也大幅增加了向公司發出警告信的數量。如果FDA得出結論認為我們沒有遵守適用的法律或法規,或者我們的任何經FDA批准的產品都是無效的,提出與公認的標籤聲明不相稱的額外治療要求,或者構成不合理的健康風險,FDA可以採取許多管制行動,包括但不限於,阻止我們製造任何或全部設備或對人體標本進行實驗室測試,這可能會對我們的業務造成重大不利影響。

Avenova的FDA-許可和我們的其他產品,已經通過FDA或我們可能獲得FDA的產品-許可,如果在未來,將受到限制的預期用途,該產品可能銷售,這可能會降低我們的潛力,成功商業化的產品,並從該產品的收入。如果FDA認定我們的宣傳材料、標籤、培訓或其他營銷或教育活動構成未經批准的用途的推廣活動,它可以要求我們停止或修改我們的培訓或宣傳材料,或要求我們採取管制性的執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法當局認為我們的培訓或其他宣傳材料構成對未經批准的使用的推廣,則其他聯邦、州或外國執法當局也可能採取行動,這可能導致根據其他法定當局,例如禁止虛假報銷要求的法律,處以鉅額罰款或處罰。

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此外,我們可能需要進行昂貴的後市場測試及監察,以監察產品的安全或效能,而我們必須遵守醫療儀器報告的規定,包括彙報與產品有關的不良事件及故障。我們的產品後來發現以前未知的問題,包括意外的不良事件或意外嚴重程度或頻率的不良事件、製造問題或不遵守QSR等監管要求,可能導致標籤的改變、對此類產品或製造過程的限制、產品退出市場、自願或強制性召回、要求修理、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療設備的成本、罰款、暫停對我們的一種或所有在未來可能被清除的產品的監管許可、產品緝獲、禁令或實施民事或刑事處罰,這些都會對我們的業務、經營結果和前景產生不利影響。

如果我們失去或限制FDA在未來可能獲得的許可,我們的業務、業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大的不利影響。

我們依靠有限數量的藥品批發商來分銷阿韋諾娃。

我們打算主要依靠有限數量的藥品批發商來分配阿韋諾娃。如果我們不能以商業上可接受的條件與這些藥品批發商建立或保持業務關係,這可能對我們的銷售產生重大的不利影響,並可能妨礙我們實現盈利。我們依靠與McKesson公司、紅衣主教保健公司和AmericisourceBergen公司的分銷協議,在美國的大多數零售藥店中為Avenova處方配藥。如果他們不能確保我們的產品在零售藥店持續供應,我們的收入將受到影響。我們完全依賴Amazon.com來銷售AvenovaDirect。如果有什麼東西損害NovaBay和Amazon.com之間的關係,那將對我們的業務產生負面影響。

如果我們增長而不能有效地管理我們的增長,我們可以 無法執行我們的業務計劃。

我們未來的增長,如果有的話,可能會對我們的管理和業務、財政和其他資源造成重大壓力。我們要有能力有效地增長和管理我們的增長,就需要我們實施和改進我們的業務、財務和管理信息系統,並擴大、培訓、管理和激勵我們的員工。這些需求可能需要僱用更多的管理人員,並由管理層發展更多的專門知識。任何用於研究和產品開發的資源如果不相應增加我們的業務、財務和管理信息系統,就會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

政府機構可 建立直接適用於我們的產品或建議產品的使用指南,或修改我們所遵守的法律或法規。

政府使用指南通常處理諸如使用和劑量等問題,以及其他因素。應用這些指導方針可以限制我們的產品和我們可能開發的產品的使用。此外,不能保證適用於我們的產品或擬議產品的政府條例或其解釋不會改變,從而阻止我們的部分或全部產品在一段時間內或永久地銷售。FDA的政策可能會改變,政府可能會頒佈更多的法規,以修改、防止或推遲對我們產品的批准。無論是在美國還是在其他國家,我們都無法預測未來的立法或行政行為可能產生的政府不利監管的可能性、性質或程度。

我們受到fda持續的義務和持續的監管審查,如持續的安全報告要求,我們可能 還須遵守fda額外的售後義務或新規定,所有這些都可能 導致重大開支 限制我們將產品商業化的能力。

我們從食品和藥物管理局獲得的對我們產品的許可受到嚴格限制,對產品可能銷售的指定用途有嚴格的限制。我們產品的標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存都受到廣泛的監管要求。隨後發現以前未知的問題,包括意外的嚴重程度或頻率的不良事件,可能導致限制產品的銷售或將產品撤出市場。如果我們不能維持監管合規,我們可能會受到罰款、暫停或撤銷監管許可、產品召回、扣押產品、操作限制、禁令、警告函和其他執法行動,以及刑事起訴。這些事件中的任何一個都可能阻止我們推銷我們的產品,我們的業務可能無法繼續解決這些問題。

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我們的產品 在未來,產品召回可能會損害我們的聲譽、業務和財務結果。

林業發展局和類似的外國政府當局有權要求在設計或製造中出現物質缺陷或缺陷時召回受管制的產品。在FDA的案例中,要求召回的權力必須基於FDA的調查結果,即該設備造成嚴重傷害或死亡的可能性是合理的。此外,外國政府機構有權要求在設計或製造中出現材料缺陷或缺陷時召回我們的產品。如果在設備中發現任何物質缺陷,製造商可以主動召回產品。政府強制或自願召回由我們或我們的分銷商之一可能是由於組件故障,製造錯誤,設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題。召回我們的任何產品都會轉移管理和財政資源,並對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。FDA要求在召回開始後的10個工作日內向FDA報告某些召回的分類。公司被要求保存某些召回記錄,即使這些記錄不能報告給FDA。我們可能啟動自願召回涉及我們的產品在未來,我們確定不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定,他們可以要求我們報告這些行動作為召回。未來的召回公告可能會損害我們在客户中的聲譽,並對我們的銷售產生負面影響。此外,FDA可以採取執法行動,因為在進行召回時沒有報告召回事件。

如果我們的產品遇到意想不到的問題,如果或一旦批准或批准銷售,我們的產品可能會受到限制或退出市場。 對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。

生產過程、報告要求、批准後的臨牀數據以及我們批准的醫療設備的推廣活動,都受到FDA和其他國內外監管機構持續的監管審查、監督和定期檢查。特別是,我們和我們目前的供應商,以及我們今後可能與之有關係的供應商,必須遵守FDA的質量體系條例(“QSR”),包括我們產品的製造、測試、控制、質量保證、標籤、運輸、儲存、分銷和推廣。食品和藥品管理局執行QSR,類似地,具有類似條例的其他監管機構通過定期檢查來執行這些條例。我們或我們的供應商之一不遵守林業發展局和其他監管機構管理的適用法規和條例,或對任何不利的檢查觀察或產品安全問題沒有及時和充分的反應,除其他外,可能導致對我們採取下列任何執法行動:(1)無名稱信件、483份觀察函、警告函、罰款、禁令、同意令和民事處罰;(2)處理或辯護這類行動的意外支出;(3)客户關於修理、更換和退款的通知;(4)召回、扣留或扣押我們的產品;(五)操作限制或部分停產或全部停產;。(六)拒絕或延遲我們要求五百一十(K)批出新產品或改良產品的要求;。(七)操作限制;。(八)撤銷已批出的510(K)號許可證;。(九)拒絕給予我們產品的出口清關;或。(十)刑事檢控。

如果任何這些行動發生,它可能損害我們的聲譽,並導致我們的產品銷售和盈利能力受損,並可能阻止我們創造收入。此外,如果我們的任何關鍵零部件供應商不符合所有適用的監管要求,我們可能無法及時生產我們的產品,如果有的話,數量也是必要的。

如果我們的產品或產品對患者造成嚴重傷害的反應,我們將受到醫療器械報告條例的約束,這可能導致自願的糾正行動或機構的強制執行行動。

根據FDA醫療設備報告條例,醫療設備製造商必須向FDA報告我們的設備或類似設備可能導致或可能導致或導致死亡的信息。如果我們不能在規定的時間內向FDA報告這些事件,或者根本沒有,FDA可以對我們採取強制行動。涉及我們產品的任何此類不良事件也可能導致未來的自願糾正行動,如召回或客户通知,或代理行動,如檢查或強制執行行動。任何糾正行動,無論是自願的還是非自願的,以及在訴訟中為自己辯護,都將需要我們的時間和資本的奉獻,分散管理人員對經營我們的業務的注意力,並可能損害我們的聲譽和財務結果。

如果我們的產品在某些方面對病人產生了意想不到的反應 已經造成或造成嚴重傷害,我們將受到產品責任索賠。

我們不能保證,我們有資格投保的任何責任保險,如果有的話,將完全滿足任何由我們的產品或產品造成的任何事件或傷害所帶來的任何責任。即使我們的責任保險滿足了對我們提出的任何和所有的產品責任,任何產品責任索賠都可能嚴重損害我們的聲譽,延誤市場對我們的產品或將來可能被清算或批准的產品的接受。

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我們希望依賴第三方對我們的技術進行任何未來的研究。 是FDA的要求,而這些第三方可能 表現不令人滿意。

雖然我們預計不會在不久的將來進行進一步的臨牀試驗,但如果我們另有決定,我們可能沒有能力獨立地進行臨牀或其他研究,這些研究將需要獲得FDA的批准,以便我們目前正在開發的一種或全部產品或我們將來可能開發的產品獲得批准。如果我們進行臨牀試驗,這些試驗可能由第三方進行,而這些試驗的執行可能不令人滿意,這可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

我們過去的臨牀試驗 讓我們承擔昂貴的賠償責任,我們可以 不能以合理的條件或在任何情況下維持責任保險。

即使我們已經結束或中止了所有的臨牀試驗,一個固有的風險仍然存在。如果將來基於我們過去的臨牀試驗活動而提出索賠,我們很可能會花費大量的費用。我們無法以可接受的成本獲得足夠的臨牀試驗保險,以保護我們不受潛在臨牀試驗索賠的影響,這可能會阻止或抑制我們的產品或產品的商業化。我們目前的臨牀試驗保險涵蓋個人和合計索賠額,最高可達500萬美元。這項保險可能不包括所有索賠,而且我們將來可能無法以合理的費用獲得額外的保險。此外,如果我們與任何未來的公司合作者達成的協議使我們有權賠償產品責任損失和臨牀試驗責任,如果出現任何索賠,這種賠償可能是不可及的。

我們在一個競爭激烈、變化迅速的商業環境中運作,我們的產品有很大的風險可能會過時或失去競爭力。

醫療器械市場競爭激烈。我們與全球許多醫療器械公司競爭我們的產品,以及我們正在開發的產品,如果這些產品被批准或批准的話。與我們相比,我們目前和潛在的大多數競爭對手都擁有並將繼續擁有比我們更多的財政、技術、研究和開發、管理和臨牀、製造、營銷和銷售、分銷和人力資源。如果我們的產品被批准出售,我們將無法保證有足夠的資源成功地將我們的產品商業化。目前或未來的競爭對手可以開發出比我們開發的更有效、更易於使用或更經濟的替代技術、產品或材料。如果我們的技術或產品過時或失去競爭力,我們的相關產品銷售就會減少。這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

Avenova在我們經營的眼科護理市場面臨着巨大的競爭。

我們在眼科護理市場面臨着激烈的競爭,主要集中在成本效益、價格、服務、產品效益和質量、病人方便和技術創新等方面。Avenova公司在眼睛護理市場面臨着來自美國和國外各種規模公司的巨大競爭,其中包括Allergan plc和Shire plc等大公司,它們針對的產品包括RESTASIS、XIDRA、眼罩、嬰兒洗髮水和肥皂。這些產品不是鹽水,鹽酸作為防腐劑在溶液中,他們是為眼瞼和睫毛疾病症狀的管理處方。還有一些含有次氯酸的非處方藥與阿文諾娃競爭.隨着現有競爭對手增加產品或更多公司進入我們的市場或修改現有產品以直接與我們的產品競爭,競爭可能會進一步加劇。次氯酸僅用作防腐劑,Avenova以99.99%的鹽水作為其有效成分。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的資源和更大的營銷規模。隨着競爭壓力(包括來自競爭對手的定價壓力)的增加,我們可能無法維持目前的增長水平。如果我們的競爭對手對新的或正在出現的技術和客户需求的變化做出更快的反應,我們的產品可能會被淘汰或失去競爭力。此外,如果我們的競爭對手開發更有效或負擔得起的產品,或者比我們更早地實現專利保護或產品商業化,我們的經營結果將遭受重大損失。

我們可以 無法提高我們目前和新產品的能力,以跟上我們行業迅速變化的技術和客户需求。

我們這個行業的特點是快速的技術變革,頻繁的新產品的引進和改進,以及不斷變化的行業標準。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力跟上技術發展和不斷變化的行業標準,以及對客户需求的變化作出反應。新技術、新技術或新產品可能會提供比我們目前銷售的產品和系統更好的價格和性能組合,特別是Avenova,以及我們計劃銷售的產品。對我們的成功至關重要的是,我們預測技術和客户需求以及醫生、醫院和醫療服務提供商的做法的變化,併成功地引進新的、增強的和具有競爭力的技術,以及時和成本效益地滿足我們潛在客户的需求。

第三方付款人的要求,我們的客户降低成本的壓力,限制性的償還措施,以及節約成本和其他財務措施。 對我們的生意有不利影響。

目前,我們的產品中沒有一個是由聯邦醫療保健計劃來償還的,比如醫療保險和醫療補助,而且我們預計這些產品不會在將來得到這些項目的補償。我們與非政府支付方談判優惠合同的能力,包括管理護理計劃或團體採購組織(“GPO”),即使是在我們的分銷商的協助下,也可能對收入和運營結果產生重大影響。我們的客户繼續面臨降低成本的壓力,這些壓力可能導致他們減少對我們某些產品的使用或補償,談判降低費用或其他優惠,或推遲付款。此外,第三方付款人可能減少或限制我們的產品在未來的補償,例如撤回他們的保險政策,取消與我們未來的任何合同,審查和調整償還率,或對承保範圍施加限制。此外,非政府支付機構中有組織的購買集團的槓桿作用增加,可能會降低我們產品和服務的市場價格,從而降低我們的盈利能力。降低價格上漲或從當前客户那裏得到的金額,降低我們對新客户的產品價格,或限制或減少償還費用,可能會對我們的財務狀況、現金流動和業務結果產生重大的不利影響。

-53-

聯邦和州的醫療改革立法,包括經2010年“保健和教育和解法”修正的“病人保護和平價醫療法案”,或“平價醫療法案”,也可能對我們的業務產生不利影響。“平價醫療法案”載有旨在提高醫療保健計劃的質量和降低成本的規定,例如基於價值的支付方案和減少可避免的重新入院和醫院獲得條件的醫院付款。“平價醫療法案”一直並將繼續受到司法和立法挑戰,試圖修改、限制、取代或廢除該立法。雖然我們無法預測將在聯邦或州一級實施哪些額外的保健方案和條例,或未來任何立法或條例對我們業務的影響,但任何降低我們產品潛在償還費用、增加成本、減少有資格獲得我們產品使用補償的潛在人數或以其他方式減少對我們產品的需求的變化,都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

製藥和生物製藥業的特點是專利訴訟,對我們的任何訴訟或索賠都可以。 給我們帶來巨大的成本,給我們的財政資源帶來巨大壓力,轉移管理層對我們業務的注意力,損害我們的聲譽。

製藥和生物製藥業在生產、使用和銷售專利權利相沖突的新產品方面發生了重大訴訟。在很大程度上,這些訴訟涉及專利的有效性、可執行性和侵權。仿製藥公司被鼓勵在美國挑戰藥品專利,因為成功的挑戰者可以根據“哈奇-瓦克斯曼法案”獲得6個月的非專利產品專利。我們預計,我們將依靠專利、商業祕密、技術訣竅、持續不斷的技術創新和許可機會來發展和保持我們的競爭地位,因此,我們可能會提出保護我們知識產權的主張。其他各方可能已頒發專利或專利,可能會阻止銷售我們的產品或訣竅,或要求我們授權這些專利,並支付大量費用或版税,以生產我們的產品。此外,未來的專利可能會頒發給第三方,我們的技術可能會侵犯。由於專利申請可能需要很多年才能發佈,而且由於專利申請在一段時間內沒有公佈,或者在某些情況下根本沒有公佈申請,因此,我們可能不知道將來可能會導致我們的產品受到侵犯的已頒發的專利。

知識產權訴訟,無論結果如何,都是昂貴和耗時的,會轉移管理層對我們業務的注意力,並可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生實質性的負面影響。如果涉及我們專利技術的爭端得到解決,可能意味着尋求在市場上競爭某一特定產品的部分或所有第三方早日進入,從而導致我們產品的價格大幅度下降。如果這種聲稱我們的技術或業務侵犯了第三方專利權的爭端被針對我們解決,如果我們被發現故意侵犯了第三方的專利,我們可能需要向聲稱侵權的一方支付大量的損害賠償,包括三倍的損害賠償和律師費,以開發非侵權技術,停止銷售我們開發的任何產品,停止使用包含據稱侵犯知識產權的技術,或者簽訂可能無法以可接受或商業實際的條件獲得的特許使用費或許可協議。我們未能及時開發非侵權技術或許可所有權,可能會損害我們的業務。修改我們開發的任何產品或開發新產品後,可能需要我們進行更多的臨牀試驗,並修改我們向FDA和其他監管機構提交的文件,這將是耗時和昂貴的。此外,提出侵權要求的各方可以獲得一項禁令,禁止我們銷售我們開發的任何產品,這可能會損害我們的業務。

如果對我們提起產品責任訴訟,可能會導致昂貴的訴訟和重大責任。

儘管我們或我們的分銷商為確保安全做出了合理的努力,但我們或我們的分銷商仍有可能出售Avenova、Neutro相位或KN 95口罩或我們目前不銷售但可能在未來銷售的產品,例如智力箱,這是有缺陷的,病人/客户對此有意想不到的反應,或據稱有副作用或不符合產品的預期用途。這些產品的製造和銷售可能會使我們承擔潛在的責任,而我們的產品可能銷售的行業已受到重大的產品責任訴訟。任何索賠,不論是否有價值,都可能導致昂貴的訴訟、減少銷售、重大負債和轉移我們管理層的時間和注意力,並可能對我們的財務狀況、業務和業務結果產生重大不利影響。

-54-

如果對我們提出產品責任索賠,我們可能需要支付法律和其他費用為索賠辯護,如果索賠成功,損害賠償可能不包括在我們的保險全部或部分。我們可能沒有足夠的資本資源來支付判決,在這種情況下,我們的債權人可以對我們的資產徵税。我們還可能有義務賠償我們的合作者,並在產品責任、損害賠償和索賠方面向其他各方付款。為任何產品責任索賠辯護,或就這些索賠賠償他人,可能需要我們花費大量的財政和管理資源。

如果我們不能保護我們的知識產權,我們的競爭對手就可以開發和銷售與我們類似的產品。 減少對我們產品的需求。

我們的成功、競爭地位和未來的潛在收入將在很大程度上取決於我們保護知識產權的能力。我們依靠美國和其他國家的專利、商標、版權和商業祕密法,以及保密和保密協議來保護我們的知識產權。我們申請專利涵蓋我們的技術,我們認為適當。

我們不能保證任何由第三方頒發或授權或轉讓給我們的專利都不會被質疑、失效、被發現不可執行或被規避,或者根據該協議授予的權利將為我們提供競爭優勢。如果我們或我們的合作者或許可方未能提交、起訴、獲取或保持某些專利,我們的競爭對手就可以銷售具有與我們開發的任何產品相似的特徵和臨牀效益的產品,從而導致對我們產品的需求下降。此外,雖然我們已採取措施保護我們的知識產權和專利技術,但第三方可能能夠圍繞我們的專利進行設計,如果它們確實侵犯了我們的技術,我們可能不會成功或有足夠的資源對這些第三方提出侵權要求。我們對侵權索賠的任何追求都可能涉及大量費用和轉移管理人員的注意力。

我們還依靠商業祕密和專有技術,我們尋求通過與我們的僱員,顧問和合作者的保密協議來保護這些祕密。如果這些協議不能強制執行,或者被違反,我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為,我們的商業祕密和專有技術-可能會被競爭對手知曉或獨立發現。

我們在加州經營。加州法律禁止我們在僱員能夠獲得商業機密和專有技術的情況下,在競爭公司開始工作之前對我們加以拖延。雖然我們可能能夠對不正當地使用我們的專有信息的競爭性公司採取法律行動,但我們可能不知道我們的商業祕密和專有技術的任何用途,直到我們公司遭受重大損害之後。

此外,外國的法律可能不會象美國的法律一樣,保護我們的知識產權,如果我們的知識產權不提供重大的保護,以抵禦外國或國內的競爭,我們的競爭對手,包括仿製藥製造商,可以更直接地與我們競爭,從而使我們的市場份額下降。所有這些因素都可能損害我們的競爭地位。

我們目前的專利組合可能使我們易受大公司的影響,這些公司擁有開發和銷售競爭產品的資源。

我們在全球範圍內積極保護和執行我們的專利權。然而,某些風險依然存在。我們不能保證我們的任何申請都會頒發專利,或就我們擁有或確實簽發的專利而言,這些申請將經得起無效質疑,或足以保護我們的所有權,或在經濟上有可能取得足夠數量的專利,以提供重大保護。例如,我們沒有針對Neutrox成分的任何物質專利成分。這種相對薄弱的專利組合使我們容易受到那些希望在同一個市場上與同類產品競爭的競爭對手的攻擊。如果一個潛在的競爭對手採用一種類似於阿韋諾瓦或新相的配方,其成分類似,但不屬於治療/製造索賠的範圍,那麼我們或潛在的營銷夥伴將無法依靠允許的索賠來保護其市場地位,以使用阿韋諾瓦或新相組合的方法,而這種保護產生的任何收入都將受到不利影響。

如果醫生和病人不接受和使用我們的產品,我們將無法獲得足夠的產品收入,我們的業務將受到影響。

即使FDA已經批准或批准了我們開發的產品,醫生和病人也可能不會接受和使用這些產品。我們產品的接受和使用可能取決於以下幾個因素:

醫療保健界的成員,包括醫生,對我們產品;的安全性和有效性的看法。

發表的研究表明,我們的產品相對於競爭產品的成本效益;

政府或商業付款人;及

-55-

有效的營銷和分銷努力,由我們和我們的許可證持有人和經銷商,如果有的話。

如果我們的任何產品無法獲得市場認可,就會損害我們的業務,並可能要求我們尋求額外的融資。

不遵守有關我們產品的銷售和銷售的法律和法規可能會對我們的收入產生重大影響。

我們在美國和美國以外的某些其他司法管轄區從事與藥品和(或)醫療器械的銷售有關的各種營銷、宣傳和教育活動。藥品和醫療器械的推廣、銷售和銷售受到高度管制,我們等市場參與者的銷售和營銷做法受到政府當局越來越多的監督,我們相信這一趨勢將繼續下去。

在美國,我們的銷售和營銷活動受到許多監管機構和執法機構的監管,包括美國衞生和公共服務部(Department Of Health And Human Services)、FDA、聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission)、美國司法部(Department Of Justice)、證交會(SEC)和州監管機構。這些主管部門和機構及其在美國以外國家的同等機構擁有廣泛的權力,可以調查市場參與者可能違反與藥品和醫療器械的銷售、營銷和推廣有關的法律的行為,包括“虛假索賠法”、“反Kickback法規”、2010年“英國賄賂法”和“外國腐敗行為法”,以及它們在州一級的對應人員涉嫌不正當行為,包括對政府官員的腐敗付款、不當付款、引誘、與醫務專業人員、病人和銷售人員的財務關係、藥品和醫療器械的標籤外銷售,以及向聯邦政府提出虛假的報銷要求。保健公司和提供者也可能因這種不當行為而受到執法行動或起訴。這些當局對我們的行動或執法或其他管制行動進行的任何調查或調查,都可能導致重大的國防費用、罰款、罰款和禁令或行政補救,分散管理,損害企業利益,導致某些產品或我們被排除在政府償還計劃之外,或使我們受到監管控制或政府對我們今後活動的監督。

沒有獲得和/或維持所需的許可證或註冊可能會減少收入。

我們的業務受到食品和藥物管理局、某些州和外國法域的各種許可或註冊要求的限制,這些國家和地區都是我們產品的分銷地。如果不能獲得或維持所需的許可證,可能導致申請國或外國法域內某些產品的銷售終止,或此類產品的終止。我們還可能因不遵守規定而受到政府有關部門的罰款和其他處罰。

獲得許可證或註冊的過程可能是漫長和昂貴的,有時結果是不可預測的。如果我們無法及時獲得生產、銷售和銷售我們產品所需的許可證或註冊,或者根本無法獲得許可或註冊,我們的收入可能會受到實質性和不利的影響。

我們受到美國醫療欺詐和濫用以及健康信息隱私和安全法的影響,如果不遵守這些法律 對我們的業務產生不利影響.

我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療欺詐、濫用和病人隱私的監管。美國可能影響我們運作能力的法律包括但不限於:(一)“聯邦反Kickback法規”,適用於我們的營銷和研究做法、教育方案、定價政策,以及與保健提供者或其他個人和實體的關係,除其他外,禁止直接或間接邀請、接受、提供或支付報酬,以誘導或作為交換,以促成或作為回報,將個人轉介,或購買或推薦在聯邦醫療保健方案下可報銷的項目或服務,例如醫療保險和醫療補助計劃;(2)聯邦民事和刑事虛假索賠法和民事罰款法,其中除其他外,禁止個人或實體故意提出或安排提交向醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人提出的虛假或欺詐性索賠,禁止向醫療保險或州保健計劃受益人提供或轉移報酬,而該人知道或應當知道這些福利可能會影響受益人選擇任何項目或服務的特定提供者、從業者或供應商,這些項目或服務可能由聯邦醫療保險或州保健方案支付;(3)1996年“健康保險可攜性和問責法”(“HIPAA”),其中除其他外,制定了新的聯邦刑事法規,禁止實施欺騙任何醫療福利方案或就醫療事項作出虛假陳述的計劃;(4)經2009年“經濟和臨牀健康健康保健信息技術法”修訂的HIPAA及其實施條例,其中規定了與隱私有關的某些要求。, (5)“醫生付款陽光法”,其中除其他外,要求藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商在聯邦保健方案下提供付款,每年報告有關“支付或其他價值轉移”給醫生和教學醫院的信息,以及某些保健專業人員及其直系親屬擁有的所有權和投資權益;(6)適用於醫療補助、醫療保險B部分、340 B藥品定價方案、美國退伍軍人事務部方案和TRICARE計劃的政府定價規則和價格報告法;和(Vii)州和外國法律相當於上述每一項法律,例如州反回扣法和虛假索賠法,這些法律可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)償還的項目或服務,以及在某些情況下管理健康信息的隱私和安全的州和外國法律,以及州和外國價格和付款報告及披露法,其中許多法律在很大程度上彼此不同,而且往往不被聯邦對應方搶佔,從而使遵守工作複雜化。違反衞生信息隱私、欺詐和濫用法律可能會對我們和/或我們負責的僱員造成嚴厲的懲罰,包括監禁、鉅額罰款,以及根據聯邦和州方案將我們的產品排除在報銷之外。為訴訟索賠和政府調查辯護可能費用昂貴、耗時,而且分散了管理工作的注意力。, 我們可能會做出判斷或達成和解,這將要求我們改變我們的業務運作方式。即使沒有欺詐的具體意圖,某些適用的法律也可能規定責任。此外,如果含糊不清,政府當局可能會採取與我們所採取的立場相反的立場,或者如果僱員在我們不知情的情況下違反了這些法律,政府當局可以施加民事和(或)刑事制裁。

-56-

這類行動的任何不利後果,或對不遵守衞生信息隱私或欺詐和濫用法律的行為施加懲罰或制裁,都可能對我們產生不利影響,並可能對我們的業務、業務結果、財務狀況和現金流動產生重大不利影響。一些可能指導我們的活動的法規,如聯邦和州反回扣法和虛假索賠法,範圍很廣,雖然存在保護某些共同活動的豁免和安全港,但它們往往是狹隘的。由於這些法例條文的廣度、複雜程度,以及在某些情況下,適用上的不確定性,我們的活動可能會受到多個政府機構的質疑。特別是,近年來,食品和藥物管理局、美國司法部和其他機構加強了在銷售、營銷、研究、與保健提供者的財務關係、回扣或合作安排、折扣以及藥品和醫療器械公司的類似活動和關係等方面的執法活動和審查,許多公司受到了與這些做法和關係有關的政府調查。如果認定我們違反了這些和(或)其他政府條例和法律規定,可能導致民事損害賠償和處罰、刑事罰款和起訴、行政補救、召回產品、完全或部分暫停生產和/或分銷、扣押產品、禁令、告密者訴訟、未獲得待決產品申請的批准、撤回現有產品批准、不參與政府保健項目以及其他制裁。

我們必須遵守財務報告和其他對我們的資源提出重大要求的要求。

我們受1934年“證券交易法”修訂後的報告和其他義務的約束,包括2002年“薩班斯-奧克斯利法”第404條的要求。第404條要求我們對我們對財務報告的內部控制的有效性進行年度管理評估。這些報告和其他義務對我們的管理、行政、業務、內部審計和會計資源提出了重大要求。準備和向SEC提交年度和季度報告、委託書和其他信息以及向股東提供審計報告的成本,使我們的支出比我們是一傢俬營公司時要高。作為一家上市公司而增加的成本可能會減少我們的淨收入或增加我們的淨虧損,並可能導致我們在業務的其他領域降低成本,或提高我們產品的價格,以抵消這些增加的成本所帶來的影響。此外,如果這些要求轉移了我們管理層對其他業務關注的注意力,它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大的不利影響。

我們對財務報告的內部控制的失敗可能會對我們的業務或股價產生重大影響。

我們的管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制。一個內部控制系統,無論設計和運作如何良好,只能提供合理的,而不是絕對的保證,以確保控制系統的目標得到實現。此外,控制系統的設計必須反映一個事實,即資源受到限制,控制的好處必須與其成本相比較。由於所有內部控制制度的固有侷限性,對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。如果不對財務報告保持有效的內部控制制度,就會限制我們準確、及時地報告財務結果或發現和防止欺詐的能力,並可能使我們面臨訴訟或對我們普通股的市場價格產生不利影響。

嚴重幹擾信息技術系統或破壞信息安全可能對我們的業務產生不利影響。

我們在很大程度上依賴信息技術系統來經營我們的業務。在一般業務過程中,我們收集、儲存和傳送大量機密信息(包括但不限於個人信息和知識產權),並部署和操作一系列技術和程序控制措施,以保持這些機密信息的機密性和完整性。我們還將我們業務的重要部分外包給第三方,包括我們的信息技術基礎設施的重要組成部分,因此,我們正在管理與第三方的許多獨立供應商關係,這些第三方可能或可能獲得我們的機密信息。我們的信息技術和信息安全系統的規模和複雜性,以及我們與之簽訂合同的第三方供應商的規模和複雜性(以及這些系統上存在的大量機密信息),使此類系統可能容易受到服務中斷或因員工或供應商的無意或故意行為或惡意第三方的攻擊而造成的安全漏洞。這種攻擊的複雜程度越來越高,是由動機廣泛的集團和個人(包括但不限於工業間諜)和專門知識所造成的,包括有組織犯罪集團、“黑客分子”、國家和其他國家。雖然我們投資於保護數據和信息技術,但我們無法保證我們的努力將防止服務中斷或安全漏洞。任何此類中斷或違反我們的系統都可能對我們的業務活動產生不利影響和(或)造成關鍵或敏感機密信息或知識產權的損失,並可能對我們造成財務、法律、商業和聲譽方面的損害。例如, 我們主要通過三家藥品批發商在美國銷售我們的產品,如果安全漏洞損害了我們批發商的分銷業務,就會嚴重損害我們將產品交付給醫療服務提供商的能力。

-57-

項目5.其他資料

2020年5月3日,該公司與N.A.富國銀行(“貸款人”)簽訂了某些“工資支票保護計劃”期票和協議,根據該協議,該公司將獲得900,505美元的貸款收益(“PPP貸款”)。公私夥伴關係貸款是根據最近國會批准的“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法”(“關懷法”)制定的“工資支票保護計劃”(“PPP”)的條款和條件提供的,由美國小企業管理局管理。

PPP貸款期限為兩年,到期日為2022年5月3日,年利率為1.00%。貸款本金和利息的支付將推遲到公私夥伴關係貸款期限的前六個月至2020年11月1日。本金和利息按月支付,本公司可在到期日前的任何時間預付本金和利息,無需預付罰款。

公私夥伴關係貸款包含習慣上的違約事件,除其他外,與付款違約或違反陳述和擔保有關。違約事件的發生可能引發所有未償款項的立即償還和/或提起訴訟,並獲得對公司的判決。

根據“照料法”的規定,受益人可以申請並獲得根據公私夥伴關係發放的全部或部分貸款的豁免。這種豁免將在有限制的情況下,根據公私夥伴關係規定的某些允許用途使用貸款收益,包括但不限於工資費用(按公私夥伴關係定義)和抵押利息、租金或公用事業費用(統稱為“合格費用”),以及在貸款供資後的8周內保持僱員和補償水平。該公司打算在收到PPP貸款後,將其收益用於符合條件的費用,包括但不限於支持僱用我們的Avenova銷售人員,由於冠狀病毒“待在家裏”的訂單,Avenova公司招攬眼科專業人員的能力受到了極大的限制。然而,沒有保證該公司將能夠全部或部分獲得公私夥伴關係貸款的豁免,特別是考慮到小企業管理局已經聲明它將就免除貸款發出更多的指導意見。

上述對PPP貸款的描述並不是完整的,而是通過參考附於本季度報告(表10-Q)的“工資支票保護計劃本票和協議”的全文作為表10.28加以限定,並以參考方式納入本報告。

項目6.展覽

下列證物與本報告一併存檔或以參考方式納入本報告。

展示索引

以提述方式成立為法團

歸檔

隨函

陳列品

展品描述

形式

檔案

展覽/展覽

表格8-K

項目

參照系

提交日期

3.1

諾瓦貝製藥有限公司註冊證書的修訂和恢復。

10-K

001-33678

3.1

3/21/2018

3.2

對經修訂及恢復註冊的法團證書的修訂

8-K

001-33678

3.1

6/04/2018

3.3

附例

8-K

001-33678

3.2

6/29/2010

4.1

經修訂的2015年10月發出的書面形式-要約

10-K

001-33678

4.5

3/23/2017

4.2

2019年8月發出的國內逮捕證的形式

8-K

001-33678

4.1

8/9/2019

4.3

2019年8月發出的外國逮捕證的形式

8-K

001-33678

4.2

8/9/2019

4.4

2019年6月供稿形式

8-K

001-33678

4.2

6/19/2019

10.1+

彌償協議(公司與其董事及高級人員之間的彌償協議形式)

10-Q

001-33678

10.1

8/12/2010

10.2+

NovaCal製藥公司2005年股票期權計劃

S-1

經修正

333-140714

10.2

3/30/2007

10.3+

諾瓦貝製藥公司2007年總括獎勵計劃(經修訂和重述)

S-8

333-215680

99.1

1/24/2017

10.4+

諾瓦貝製藥公司2017年總括獎勵計劃

S-8

333-218469

99.1

6/02/2017

10.5+

諾瓦貝製藥公司2017年總括獎勵計劃(與2017年總括獎勵計劃形成協議)

S-8

333-218469

99.2

6/02/2017

10.6+

非僱員董事薪酬計劃

8-K

001-33678

10.1

10/11/2018

10.7+

行政僱傭協議(Justin M.Hall的僱傭協議)

8-K

001-33678

10.1

2/6/2020

10.8

EmeryStation Associates II、LLC(房東)和NovaCal製藥公司之間的辦公室租賃。(租户),EmeryStation North

S-1,

經修正

333-140714

10.10

3/30/2007

10.9

EmeryStation Office II、LLC(房東)和NovaCal製藥公司之間租賃的第五修正案。(租户),EmeryStation North Project

10-K

001-33678

10.20

3/14/2008

10.10

EmeryStation Office II、LLC(房東)和NovaCal製藥公司之間租賃的第六修正案。(租户),EmeryStation North Project

10-Q,

經修正

001-33678

10.1

11/14/2008

-58-

10.11

EmeryStation Office II、LLC(房東)和NovaCal製藥公司之間租賃的第七修正案。(租户),EmeryStation North Project

10-Q

001-33678

10.2

8/09/2012

10.12

EmeryStation Office II、LLC(房東)和NovaCal製藥公司之間租賃的第八修正案。(租户),EmeryStation North Project

10-K

001-33678

10.19

3/04/2016

10.13

辦公室租賃(公司與KBSIII塔樓之間在埃默裏維爾,有限責任公司)

8-K

001-33678

10.1

8/26/2016

10.14

由NovaBay製藥公司和NovaBay製藥公司之間簽訂的轉租協議。和Zymergen公司,日期為2016年7月11日

8-K

001-33678

10.1

7/15/2016

10.15†

諾瓦貝製藥公司之間的合作與許可協議。和Galderma S.A.

10-Q,

經修正

001-33678

10.2

8/04/2009

10.16†

合作與許可協議第1號修正案

10-K

001-33678

10.18

3/30/2010

10.17†

合作與許可協議第2號修正案

10-K

001-33678

10.24

3/10/2011

10.18†

國際分銷協議(本公司與先鋒製藥有限公司之間)

10-K

001-33678

10.18

3/27/2012

10.19

執行授權令的佣金結構

8-K

001-33678

項目1.01

9/30/2016

10.20

支付予先鋒製藥(香港)有限公司的本票,日期為2019年2月27日

8-K

001-33678

10.1

3/01/2019

10.21

日期為2019年6月25日的期票第一次修訂(付款予先鋒製藥(香港)有限公司)

8-K

001-33678

10.1

6/26/2019

10.22

與中國金頓資產管理有限公司簽訂的擔保協議,日期為2019年2月27日(與同日的本票有關)

8-K

001-33678

10.2

3/01/2019

10.23

公司與Iliad研究與交易公司之間的證券購買協議,L.P.,日期:2019年3月26日

8-K

001-33678

10.2

3/28/2019

10.24

公司給Iliad研究和貿易公司的有擔保可轉換本票,L.P.,日期:2019年3月26日

8-K

001-33678

10.3

3/28/2019

10.25

該公司與Iliad研究和貿易公司之間的安全協議,L.P.,日期:2019年3月26日

8-K

001-33678

10.4

3/28/2019

10.26*

該公司與深圳微利潤生物技術有限公司簽訂的國際分銷協議日期:2020年4月16日

8-K

001-33678

10.1

4/20/2020

10.27*

該公司與重慶先鋒製藥控股有限公司之間的中間分銷協議,日期:2020年4月16日

8-K

001-33678

10.2

4/20/2020

10.28 工資支票保護計劃期票和協議,日期為2020年5月3日,公司與富國銀行,N.A.。 X

31.1

按照規則13a-14(A)或規則15d-14(A)的要求,對NovaBay製藥公司首席執行官進行認證

X

31.2

按照規則13a-14(A)或規則15d-14(A)的要求,對NovaBay製藥公司首席財務官進行認證

X

32.1

由NovaBay製藥公司首席執行官按照“美國法典”第18章(18 U.S.C.1350)第13a-14(B)條或第15d-14(B)條和第63章第1350節的要求認證

X

32.2

由NovaBay製藥公司首席財務官按照“美國法典”第18章(18 U.S.C.1350)第13a-14(B)條或15d-14(B)條和第63章第1350節的要求認證

X

101.INS

XBRL實例文檔

X

101.SCH

XBRL分類法擴展模式文檔

X

-59-

101.CAL

XBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔

X

101.DEF

XBRL分類法擴展定義鏈接庫

X

101.LAB

XBRL分類法擴展標籤鏈接庫文檔

X

101.PRE

XBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔

X

+

指示管理合同或補償計劃或安排

諾瓦貝製藥公司已被給予保密待遇,就本展覽的某些部分(由星號標明),這些部分已分別提交給證券交易委員會。

*

本展覽的某些機密部分是通過在這些部分加上括號而省略的,因為機密部分(一)不是實質性的,而且(二)如果公開披露,將對競爭有害。

簽名

根據1934年“證券交易法”的要求,登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告,並正式授權。

日期:2020年5月7日

諾瓦貝製藥公司

s/Justin Hall

賈斯汀·霍爾

總裁兼首席執行官

(首席行政主任)

日期:2020年5月7日

/s/Lynn Christopher

林恩·克里斯托弗

臨時財務主任

(首席財務主任)

-60-