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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-q
(第一標記) | |
⌧ | 依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的季度報告 |
截至二零二零年三月三十一日止的季度統計數字 | |
或 | |
◻ | 根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告 |
為了過渡時期,從轉軌時期開始,從轉軌時期開始
佣金檔案編號:001-37581
Aclaris治療公司
(“註冊章程”所指明的註冊人的確切姓名)
特拉華州 | 46-0571712 |
利道640號,200套房 | 19087 |
登記電話號碼,包括區號:(484)324-7933
N/A
(前姓名、前地址及前財政年度,如自上次報告以來有所更改)
根據該法第12(B)節登記的證券:
每班職稱: |
| 交易符號 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,面值0.00001美元 |
| ACRS | | 納斯達克股票市場 |
用支票標記説明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在前12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限),(2)在過去90天中一直受到這類申報要求的限制。⌧沒有◻
通過檢查標記説明註冊人是否已在過去12個月內以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)第405條規定提交的每一份交互數據文件(或提交此類文件的期限較短,要求註冊人提交此類文件)。⌧沒有◻
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。見1934年“證券交易法”規則12b-2中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義:
| | |
大型速遞成品機◻ | | 加速成品油⌧ |
| | |
非加速過濾◻ | | 小型報告公司⌧ |
| | |
| | 新興成長型公司⌧ |
如果是新興成長型公司,請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。⌧
(如1934年“證券交易法”第12b條第2條所界定),用勾標標明註冊人是否為空殼公司。◻沒有⌧
截至2020年5月6日營業結束時,註冊人普通股的流通股數為41,866,345股,票面價值為每股0.00001美元。
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ACLARIS治療公司
表10-q
|
| 頁 | |
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第一部分財務資料 | | | |
| | | |
項目1.財務報表 | | 2 | |
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截至2020年3月31日和2019年12月31日未經審計的合併資產負債表 | | 2 | |
| | | |
截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月未經審計的合併業務和綜合虧損報表 | | 3 | |
| | | |
截至2020年3月31日和2019年3月31日的未經審計的股東權益合併報表 | | 4 | |
| | | |
截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月未經審計的現金流動合併報表 | | 5 | |
| | | |
未審計合併財務報表附註 | | 6 | |
| | | |
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | | 27 | |
| | | |
項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | | 41 | |
| | | |
項目4.管制和程序 | | 41 | |
| | | |
第二部分.其他資料 | | | |
| | | |
項目1.法律程序 | | 42 | |
| | | |
項目1A。危險因素 | | 43 | |
| | | |
項目2.股權證券的未登記銷售和收益的使用 | | 45 | |
| | | |
項目6.展覽 | | 45 | |
| | | |
簽名 | | 47 | |
|
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第一部分財務資料
項目1.財務報表
ACLARIS治療公司
壓縮合並資產負債表
(未經審計)
(除股票和每股數據外,以千計)
| | | | | | | |
|
| 三月三十一日 | | 十二月三十一日 |
| ||
|
| 2020 |
| 2019 |
| ||
| | | | | |
| |
資產 | | | | | | | |
流動資產: | | | | | | | |
現金、現金等價物和限制性現金 | | $ | 53,992 | | $ | 35,937 | |
有價證券 | |
| 25,013 | |
| 39,078 | |
應收賬款淨額 | | | 933 | | | 704 | |
預付費用和其他流動資產 | |
| 2,776 | |
| 3,118 | |
已終止的業務-流動資產 | | | — | | | 4,966 | |
流動資產總額 | |
| 82,714 | |
| 83,803 | |
財產和設備,淨額 | |
| 2,187 | |
| 2,470 | |
無形資產 | | | 7,180 | | | 7,199 | |
其他資產 | |
| 4,731 | |
| 4,825 | |
總資產 | | $ | 96,812 | | $ | 98,297 | |
負債與股東權益 | | | | | | | |
流動負債: | | | | | | | |
應付帳款 | | $ | 6,946 | | $ | 9,917 | |
應計費用 | |
| 10,374 | |
| 7,721 | |
租賃負債的當期部分 | | | 624 | | | 637 | |
已終止的業務-流動負債 | | | 2,659 | | | 4,157 | |
流動負債總額 | |
| 20,603 | |
| 22,432 | |
其他負債 | | | 3,477 | |
| 3,736 | |
長期債務淨額 | | | 10,573 | | | — | |
或有考慮 | | | 3,435 | | | 1,668 | |
遞延税款負債 | |
| 549 | |
| 549 | |
負債總額 | |
| 38,637 | |
| 28,385 | |
股東權益: | | | | | | | |
優先股,面值0.00001美元;在2020年3月31日和2019年12月31日未發行或發行股票10,000,000股 | | | — | | | — | |
普通股,票面價值0.00001美元;2019年3月31日和2019年12月31日批准發行股票1億股;分別於2020年3月31日和2019年12月31日發行和發行普通股41,832,220股和41,485,638股。 | |
| — | |
| — | |
額外已付資本 | |
| 527,241 | |
| 523,505 | |
累計其他綜合收入(損失) | |
| 47 | |
| (66) | |
累積赤字 | |
| (469,113) | |
| (453,527) | |
股東權益總額 | |
| 58,175 | |
| 69,912 | |
負債和股東權益共計 | | $ | 96,812 | | $ | 98,297 | |
所附附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。
2
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ACLARIS治療公司
精簡的業務和綜合損失綜合報表
(未經審計)
(除股票和每股數據外,以千計)
| | | | | | | |
| | 三個月結束 | | ||||
| | 三月三十一日 | | ||||
|
| 2020 |
| 2019 | | ||
收入: | | | | | | | |
合同研究 | | $ | 1,189 | | $ | 1,263 | |
其他收入 | | | 218 | | | — | |
總收入 | | | 1,407 | | | 1,263 | |
| | | | | | | |
費用和開支: | | | | | | | |
收入成本 | | | 1,269 | | | 1,207 | |
研發 |
|
| 9,444 | |
| 19,643 | |
一般和行政 |
|
| 6,200 | |
| 7,464 | |
費用和支出共計 |
|
| 16,913 | |
| 28,314 | |
業務損失 |
|
| (15,506) | |
| (27,051) | |
| | | | | | | |
其他收入(費用),淨額 |
|
| 178 | |
| (230) | |
持續經營造成的損失 | | | (15,328) | | | (27,281) | |
停業造成的損失 | | | (258) | | | (10,284) | |
淨損失 | | $ | (15,586) | | $ | (37,565) | |
| | | | | | | |
每股淨虧損,基本損失和稀釋損失 | | $ | (0.37) | | $ | (0.91) | |
加權平均普通股流通股、基礎股和稀釋股 | |
| 41,618,429 | |
| 41,248,663 | |
| | | | | | | |
其他綜合收入(損失): | | | | | | | |
有價證券未變現收益(虧損),扣除税額0美元 | | $ | 60 | | $ | 34 | |
外幣折算調整 | | | 53 | | | (14) | |
其他綜合收入共計(損失) | |
| 113 | |
| 20 | |
綜合損失 | | $ | (15,473) | | $ | (37,545) | |
所附附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。
3
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ACLARIS治療公司
簡縮合並報表
股東權益
(未經審計)
(單位:千,除共享數據外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | 累積 | | | | | | |
| |
| | 普通股 | | 額外 | | 其他 | | | | 共計 |
| |||||||
| | | | 標準桿 | | 已付 | | 綜合 | | 累積 | | 股東‘ |
| |||||
|
| 股股 |
| 價值 |
| 資本 |
| 收益(損失) |
| 赤字 |
| 衡平法 |
| |||||
2019年12月31日結餘 | | 41,485,638 | | $ | — | | $ | 523,505 | | $ | (66) | | $ | (453,527) | | $ | 69,912 | |
RSU的歸屬 | | 346,582 | | | — | | | (95) | | | — | | | — | | | (95) | |
發行認股權證的公允價值 | | — | | | — | | | 378 | | | — | | | — | | | 378 | |
有價證券未變現收益 | | — | | | — | | | — | | | 60 | | | — | | | 60 | |
外幣換算調整 | | — | | | — | | | — | | | 53 | | | — | | | 53 | |
股票補償費用 | | — | | | — | | | 3,453 | | | — | | | — | | | 3,453 | |
淨損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (15,586) | | | (15,586) | |
2020年3月31日結餘 | | 41,832,220 | | $ | — | | $ | 527,241 | | $ | 47 | | $ | (469,113) | | $ | 58,175 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | 累積 | | | | | | | |
| | 普通股 | | 額外 | | 其他 | | | | 共計 | |||||||
| | | | 標準桿 | | 已付 | | 綜合 | | 累積 | | 股東‘ | |||||
|
| 股股 |
| 價值 |
| 資本 |
| 損失 |
| 赤字 |
| 衡平法 | |||||
2018年12月31日餘額 | | 41,210,725 | | $ | — | | $ | 507,366 | | $ | (69) | | $ | (292,173) | | $ | 215,124 |
RSU的歸屬 | | 58,918 | | | — | | | (188) | | | — | | | — | | | (188) |
有價證券未變現收益 | | — | | | — | | | — | | | 34 | | | — | | | 34 |
外幣換算調整 | | — | | | — | | | — | | | (14) | | | — | | | (14) |
股票補償費用 | | — | | | — | | | 4,862 | | | — | | | — | | | 4,862 |
淨損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (37,565) | | | (37,565) |
2019年3月31日結餘 | | 41,269,643 | | $ | — | | $ | 512,040 | | $ | (49) | | $ | (329,738) | | $ | 182,253 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
所附附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。
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ACLARIS治療公司
合併現金流量表
(未經審計)
(單位:千)
| | 三個月結束 |
| ||||
| | 三月三十一日 | | ||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| ||
業務活動現金流量: |
| |
|
| |
| |
淨損失 | | $ | (15,586) | | $ | (37,565) | |
調整數,將淨損失與用於業務活動的現金淨額對賬: | | | | | | | |
折舊和攤銷 | |
| 576 | |
| 2,226 | |
股票補償費用 | |
| 3,453 | |
| 4,862 | |
或有代價公允價值的變化 | | | 1,767 | | | — | |
經營資產和負債的變化: | | | | | | | |
應收賬款 | | | 4,737 | | | (10,956) | |
預付費用和其他資產 | |
| 338 | |
| 1,789 | |
應付帳款 | |
| (4,317) | |
| (197) | |
應計費用 | |
| 2,227 | |
| 8,523 | |
用於業務活動的現金淨額 | |
| (6,805) | |
| (31,318) | |
投資活動的現金流量: | | | | | | | |
購置財產和設備 | |
| (124) | |
| (284) | |
購買有價證券 | |
| (8,869) | |
| (73,100) | |
出售收益和有價證券到期日 | |
| 22,935 | |
| 82,000 | |
投資活動(用於)提供的現金淨額 | |
| 13,942 | |
| 8,616 | |
來自籌資活動的現金流量: | | | | | | | |
債務融資收益(包括認股權證),扣除發行成本 | | | 10,950 | | | — | |
融資租賃付款 | | | (57) | | | (120) | |
股票發行收益 | | | 25 | | | — | |
資金活動提供的現金淨額(用於) | |
| 10,918 | |
| (120) | |
現金和現金等價物淨增(減少)額 | |
| 18,055 | |
| (22,822) | |
期初現金、現金等價物和限制性現金 | |
| 35,937 | |
| 57,019 | |
期末現金、現金等價物和限制性現金 | | $ | 53,992 | | $ | 34,197 | |
補充披露非現金投資和融資活動: | | | | | | | |
應付帳款所列財產和設備的增加 | | $ | 16 | | $ | 24 | |
應付款中包括的提供費用 | | $ | 30 | | $ | — | |
按新會計準則入賬的經營租賃資產 | | $ | — | | $ | 2,132 | |
所附附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。
5
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ACLARIS治療公司
未經審計的精簡合併財務報表附註
(除股票和每股數據外,以千計)
1.業務的組織和性質
概述
Aclaris治療公司2012年根據特拉華州的法律成立。2015年7月,Aclaris治療國際有限公司(“ATIL”)根據聯合王國法律成立,是Aclaris治療公司的全資子公司。2017年8月,匯流生命科學公司。(現稱Aclaris生命科學公司)(“合流”)由Aclaris治療公司收購。併成為其全資子公司。Aclaris治療公司、ATIL和Confluence公司統稱為“公司”。該公司是一家以醫生為主導的生物製藥公司,專注於免疫炎症性疾病。該公司目前有一批針對免疫炎症性疾病的候選藥物,以及美國食品和藥物管理局(“FDA”)批准的一種目前不分銷、營銷或銷售以及其他研究藥物候選藥物的產品。2019年9月,該公司宣佈完成對其業務的戰略審查,從而將其資源重新集中在其免疫炎症開發項目上。該公司正在尋求戰略選擇,包括識別和完善與第三方合作伙伴的交易,以進一步開發、獲得市場批准和/或將其藥物候選產品和ESKATA(過氧化氫)局部解決方案商業化,40%(w/w)(“ESKATA”),該公司未經FDA批准的產品。亞細亞
流動資金
本公司精簡的合併財務報表是根據業務連續性、資產變現和正常經營過程中的負債清償情況編制的。截至2020年3月31日,該公司擁有現金、現金等價物、限制性現金和有價證券79,005美元,累計虧損469,113美元。自成立以來,該公司已發生淨虧損和負現金流的業務。在2017年8月收購匯合部之前,該公司從未創造過收入。沒有人能保證會有有利可圖的業務,如果能實現,也不會繼續維持下去。此外,開發活動,包括臨牀和臨牀前測試公司的藥物候選人,將需要大量額外的資金。該公司未來的生存能力取決於它是否有能力成功地開發其藥物候選人,並通過確定和完成與第三方合作伙伴的交易而產生收入,以便進一步開發、獲得市場批准和/或將其開發資產商業化,或籌集更多資本為其業務融資。該公司預計,它將需要額外的資金來完成ATI-450的臨牀開發,開發其臨牀前化合物,並支持其發現工作。額外資金可能無法及時、商業上可接受的條件下獲得,也可能根本無法獲得,如果籌集到這些資金,可能不足以使該公司繼續實施其長期業務戰略。公司籌集額外資金的能力可能會受到全球經濟狀況可能惡化的不利影響,並可能受到最近的擾亂和波動的影響。, 美國和世界各地因持續流行的冠狀病毒而產生的信貸和金融市場。如果該公司無法籌集足夠的額外資本或從與第三方合作伙伴的交易中獲得收入,以開發和/或商業化其藥物候選產品,則可能需要大幅削減計劃中的業務。該公司未能在必要時籌集資金,可能會對其財務狀況和執行其業務戰略的能力產生負面影響。亞細亞
根據“2014-15年會計準則更新”(“ASU”),披露一個實體繼續作為持續經營企業的能力方面的不確定性(分專題205-40),該公司評估了是否存在總體上考慮到的條件和事件,使人們對該公司在其合併財務報表發佈後一年內繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。截至報告日期,本公司認為以下行動有可能得到有效實施,並減輕
6
目錄
在這些精簡的合併財務報表印發之日後一年內,存在使人對其是否有能力繼續作為持續經營企業的嚴重懷疑的條件或事件。本公司認為,其現有現金、現金等價物和有價證券足以為其業務和資本支出需求提供資金,從這些精簡的合併財務報表發佈之日起超過12個月。亞細亞
該公司已採取多項行動,以支持其業務和滿足其流動性需求。2019年9月,該公司宣佈完成一項戰略審查,並決定將其資源重新用於其免疫炎症開發項目,並尋求戰略替代方案,包括確定和完善與第三方合作伙伴的交易,以進一步開發、獲得市場批准和/或將其藥品候選品和eskata商業化。由於這一決定,該公司重組了其業務並解僱了僱員,從而降低了運營成本。2019年10月,該公司向RHOFADE(鹽酸羥甲唑啉)乳膏(1%(“RHOFADE”)出售世界範圍內的權利,以進一步關注其發展計劃和改善現金流。2020年3月,該公司向硅谷銀行提供定期貸款貸款,借款1.1萬美元。
該公司計劃進一步緩解對其持續經營的重大疑慮,這些疑慮很可能得到有效實施和緩解,主要包括其控制研發項目的時間和支出的能力。該公司還可考慮為其業務提供資金的其他計劃,包括:(1)通過債務或股權融資籌集更多資金;(2)確定第三方合作伙伴,以便進一步發展、獲得市場批准和/或將其藥品候選產品和(或)ESKATA商業化,這可能會產生收入和/或里程碑付款;(3)通過推遲或停止開發,減少一個或多個研發項目的支出;和/或(4)進一步重組其業務,以改變其管理結構。最後,額外的資金可能無法及時、商業上可接受的條件下獲得,甚至根本無法獲得,如果籌集到這些資金,可能不足以使該公司繼續實施其長期業務戰略。
2.重要會計政策摘要
提出依據
所附精簡合併財務報表是按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“公認會計原則”)編制的。公司精簡的合併財務報表包括經營母公司Aclaris治療公司及其全資子公司ATIL和Confluence的賬目。所有重要的公司間交易都已被取消。根據合同研究服務的收入,該公司認為毛利沒有提供有意義的盈利衡量標準,因此沒有在精簡的綜合業務報表中列入毛利細目。亞細亞
停止業務
2019年9月,該公司宣佈完成一項戰略審查,並決定將其資源重新用於其免疫炎症開發項目,並積極為其商業產品尋找合作伙伴。該公司還宣佈了一項解僱86名僱員的計劃(見附註6)。亞細亞
所附的精簡合併財務報表已在所有期間重新編制,以反映與公司商業產品有關的資產、負債、收入和支出,作為已停止的業務(見附註15)。亞細亞
估計數的使用
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出影響報告的資產和負債數額的估計和假設,或有資產和負債的披露
7
目錄
本報告所述期間的財務報表日期和報告的費用數額。這些財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於研究和開發費用、或有考慮因素和基於股票的獎勵的估值。根據情況、事實和經驗的變化,定期對估計數進行審查。冠狀病毒大流行已導致全球經濟活動放緩。截至這些財務報表發佈之日,公司不知道需要更新其估計、假設和判斷或修改其資產或負債賬面價值的任何具體事件或情況。實際結果可能與公司的估計不同。
未經審計的中期財務信息
所附截至2020年3月31日的合併資產負債表、截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的合併業務和綜合虧損表、截至2020年3月31日和2019年3月31日的股東權益合併報表以及截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的合併現金流量表均未經審計。未經審計的臨時合併財務報表是在與公司於2020年2月25日向證券交易委員會(“SEC”)提交的10-K報表中所載經審計的年度財務報表相同的基礎上編制的,管理層認為所有調整都反映了所有調整,其中僅包括公司截至2020年3月31日的財務狀況公平報表所需的正常經常性調整、截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的運營結果和全面虧損、截至3月31日三個月的股東權益變動,2020年和2019年以及截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的現金流量。截至2019年12月31日的彙總綜合資產負債表數據來自已審計財務報表,但不包括公認會計原則要求的所有披露。這些附註中披露的與2020年3月31日和2019年3月31日終了的三個月有關的財務數據和其他信息未經審計。截至2020年3月31日的三個月的結果不一定表明截至2020年12月31日的年度、任何其他中期或任何未來年份或期間的預期結果。本公司未經審計的中期財務報表已編制完畢, 根據證券交易委員會的規則和條例。按照公認會計原則編制的財務報表中通常包括的某些信息和腳註披露,在這種細則和條例允許的情況下,已從本報告中濃縮或省略。這些未經審計的合併財務報表應與2019年12月31日終了年度經審計的合併財務報表及其附註一併閲讀,這些報表應包括在公司於2020年2月25日向SEC提交的關於表10-K的年度報告中。
重大會計政策
該公司的重要會計政策在2019年12月31日終了年度經審計的合併財務報表中披露,這些報表包括在公司於2020年2月25日向證交會提交的10-K報表的年度報告中。亞細亞
現金、現金等價物和限制性現金
本公司認為,在收購之日,所有初始期限為90天或更短的短期、高流動性投資都是現金等價物。現金等價物由貨幣市場賬户、商業票據和原始期限不足三個月的公司債務證券組成,按公允價值列報。截至2020年3月31日,受限制現金包括根據與EPI Health,LLC簽訂的資產購買協議代管的1,750美元。亞細亞
收入確認
本公司根據會計準則編纂(ASC)主題606“與客户簽訂合同的收入”進行收入核算。在ASC主題606下,當客户獲得對承諾的貨物或服務的控制權時,收入即被確認,其數量反映了公司期望以這些貨物或服務作為交換條件而享有的考慮。亞細亞
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目錄
為了根據ASC主題606確定收入確認,公司執行以下五個步驟:(一)與客户確定合同,(二)確定合同中的履約義務,(三)確定交易價格,(四)將交易價格分配給合同中的履約義務,以及(五)在(或AS)履行義務得到履行時確認收入。在合同開始時,公司評估在與客户簽訂的合同中承諾的貨物或服務,以確定履行義務,並確定它們是否不同。公司確認在履行(或作為)履行義務時分配給每一項不同履約義務的收入。公司只在根據與客户簽訂的合同收取其有權獲得的報酬時才能確認收入。亞細亞
契約研究
該公司通過其全資子公司Confluence向客户提供實驗室服務,從而獲得合同研究收入。合同研究收入一般由與客户簽訂的合同來證明,這些合同是在固定價格、服務收費的基礎上商定的,並且通常是按月收取所提供服務的欠款。與這些合同有關的收入通常被確認為實驗室服務是根據合同規定的費率提供的。在ASC主題606下,本公司選擇適用“發票權”的實用權宜之計,確認合同研究收入。本公司確認合同研究收入與其有權獲得發票的金額有關。亞細亞
其他收入
知識產權許可證-本公司確認從與知識產權許可有關的不可退還的預付費用中獲得的收入,當該知識產權被確定與該安排中確定的其他履約義務不同時,該許可證已轉讓給客户,並且該客户能夠使用該許可證並從中受益。亞細亞
里程碑付款-在每項包括里程碑付款的安排開始時,公司評估是否認為有可能達到這些里程碑,並使用最可能的金額方法估計交易價格中應包括的數額。如果很可能不會發生重大的收入逆轉,則將相關的里程碑值包括在分配給知識產權許可的數額中。不屬於公司或客户控制範圍內的里程碑付款,如監管批准,在收到這些批准之前,是不可能實現的。亞細亞
無形資產
無形資產既包括定壽命資產,也包括無限期資產.確定壽命的無形資產是根據無形資產被消耗或以其他方式使用的模式,在其估計的使用壽命內攤銷的。如果無法可靠地確定這種模式,則採用直線攤銷法.確定的無形資產是公司通過收購合流而獲得的研究技術平臺。無形資產包括過程中的研究和開發(“IPR&D”)藥物候選者通過獲得合流。隱性知識產權和開發資產被認為是無限期的,直到相關的研究和開發工作完成或放棄為止。IPR&D的成本在其估計的使用壽命內攤銷,從批准和商業啟動潛在的候選藥物開始,或者在放棄藥物候選產品的開發時立即支出。亞細亞
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目錄
當事件或情況的變化表明資產的賬面價值可能無法收回時,確定生活的無形資產進行減值測試。公司在第四季度或當有減值指標存在時,至少每年對不確定的無形資產進行減值測試。當一項無形資產的估計公允價值低於其賬面價值時,公司確認減值損失。亞細亞
租賃
租賃是指公司使用基礎資產的權利,以及向出租人支付使用這些資產的權利的相應義務。公司一開始就對租賃進行評估,以確定它們是經營租賃還是融資租賃。如果租賃符合以下五項標準之一,則將租賃記為融資租賃:租賃具有合理肯定的購買選擇權,未來現金流量的現值實質上是基礎資產的所有公平市場價值,租賃期限用於標的資產剩餘經濟壽命的很大一部分,租賃期限結束時對標的資產轉讓的所有權,或者如果基礎資產具有預期在租期結束時對出租人沒有替代用途的特殊性質。不符合融資租賃標準的租賃被列為經營租賃。亞細亞
公司根據租賃到期的所有款項的現值確認租賃成立時的資產和負債。公司採用隱含利率確定融資租賃的現值,增量借款利率確定經營租賃的現值。公司通過參照債務工具的抵押借款利率來確定增量借款利率,其條款類似於各自的租約。公司在每一租約期限內以直線確認經營和融資租賃的費用,而與融資租賃有關的利息費用是根據有效利息法在租賃期限內確認的。公司在其精簡的綜合資產負債表上記錄的租賃負債中包括對其租賃下的任何剩餘價值擔保義務的估計。亞細亞
使用權資產包括在其他資產、財產和設備中,分別列在公司精簡的綜合資產負債表中,用於經營和融資租賃。租賃付款義務包括在本公司經營和融資租賃合併資產負債表的租賃負債和其他負債的當期部分。亞細亞
或有考慮
該公司最初記錄了一項與未來潛在付款有關的或有考慮負債,其依據是實現了某些發展、監管和商業里程碑,以及由於收購匯合部而產生的未來預期銷售業績,其在收購之日的估計公允價值。未來支付的最終金額(如果有的話)是基於銷售業績和達到某些監管和銷售里程碑的標準。公司估計與實現監管里程碑相關的或有代價負債的公允價值,方法是為每個潛在里程碑指定一個實現概率,並使用風險調整回報率將相關現金支付貼現到其現值。公司估計與銷售里程碑和特許權使用費相關的或有代價負債的公允價值,方法是估算未來銷售水平,分配實現概率,並使用信貸風險調整利率將相關現金支付金額貼現到現值。公司估計中使用的重要假設包括成功實現監管和銷售里程碑的可能性,這些里程碑是基於資產目前的發展階段,在4%至15%之間。公司定期評估或有考慮負債的公允價值估計。公允價值的任何變化都反映了關於支付或有代價的可能性和時間推移的新信息。例如,如果研發獲得的候選藥物的時間,或與獲得的藥物相關的潛在商業機會的大小,與該公司的假設不同, 然後對或有價的公允價值進行相應的調整。或有代價的公允價值的未來變化(如果有的話)將作為收入或費用記錄在公司精簡的綜合業務報表中。亞細亞
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目錄
信貸風險和重要供應商的集中
可能使公司面臨集中信貸風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和有價證券。本公司在一家經認可的金融機構持有所有現金、現金等價物和有價證券餘額,數額超過聯邦保險限額。本公司不認為其信用風險超出與商業銀行關係相關的正常信用風險。亞細亞
該公司依賴第三方製造商為其研發活動提供包括所有潛在成分在內的藥物產品,包括臨牀前和臨牀測試。這些活動可能因活性藥物成分或其他成分的供應大幅度中斷而受到不利影響。亞細亞
最近發佈的會計公告
2018年11月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了ASU 2018-18,合作安排(專題808):澄清主題808和主題606之間的互動,其中除其他外,就如何評估某些協作安排交易是否應列入專題606提供指導。本會計準則的修正案適用於2019年12月15日以後的財政年度和中期。截至2020年1月1日,該公司採用了這一標準,其對合並財務報表的影響不大。亞細亞
2018年8月,FASB發佈了ASU 2018-15,無形-親善和其他內部使用軟件(分主題350-40)。ASU 2018-15要求雲計算安排中的客户遵循ASC 350-40中的內部使用軟件指南,以確定作為資產或支出資本化的實現成本。標準適用於2019年12月15日以後的財政年度,包括該財政年度內的中期。截至2020年1月1日,該公司採用了這一標準,其對合並財務報表的影響不大。亞細亞
2018年8月,FASB發佈了ASU 2018-13公允價值計量(主題820)。財務會計準則委員會制定了對ASC 820的修正,作為其更廣泛的披露框架項目的一部分,該項目旨在提高財務報表附註中披露信息的效力,側重於明確向財務報表用户傳達最重要信息的要求。這一更新取消了對所有實體進行公允價值計量的某些披露要求,要求公共實體披露某些新的信息,並修改一些現有的披露要求。標準適用於2019年12月15日以後的財政年度,包括該財政年度內的中期。截至2020年1月1日,該公司採用了這一標準,其對合並財務報表的影響不大。亞細亞
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3.金融資產和負債的公允價值
下表列出按公允價值按經常性和非經常性計量的公司金融資產和負債的公允價值計量資料,並説明用於確定這些公允價值的公允價值等級的級別:
| | 2020年3月31日 |
| ||||||||||
|
| 一級 |
| 二級 |
| 三級 |
| 共計 |
| ||||
資產: |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
現金等價物 | | $ | 27,210 | | $ | — | | $ | — | | $ | 27,210 | |
有價證券 | |
| — | | | 25,013 | | | — | | | 25,013 | |
總資產 | | $ | 27,210 | | $ | 25,013 | | $ | — | | $ | 52,223 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
負債: | | | | | | | | | | | | | |
與購置有關的或有考慮 | | $ | — | | $ | — | | $ | 3,435 | | $ | 3,435 | |
負債總額 | | $ | — | | $ | — | | $ | 3,435 | | $ | 3,435 | |
| | 2019年12月31日 |
| ||||||||||
|
| 一級 |
| 二級 |
| 三級 |
| 共計 |
| ||||
資產: |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
現金等價物 | | $ | 21,277 | | $ | — | | $ | — | | $ | 21,277 | |
有價證券 | |
| — | | | 39,078 | | | — | | | 39,078 | |
總資產 | | $ | 21,277 | | $ | 39,078 | | $ | — | | $ | 60,355 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
負債: | | | | | | | | | | | | | |
與購置有關的或有考慮 | | $ | — | | $ | — | | $ | 1,668 | | $ | 1,668 | |
負債總額 | | $ | — | | $ | — | | $ | 1,668 | | $ | 1,668 | |
截至2020年3月31日和2019年12月31日,該公司的現金等價物包括期限不到三個月的投資,其中包括一個貨幣市場基金,該基金根據一級投入進行估值;該公司的有價證券包括期限超過三個月的投資,包括商業票據、公司債務、資產支持證券和政府債務,這些投資根據二級投入進行估值。在確定其二級投資的公允價值時,該公司依賴於在不活躍的市場上相同證券的報價。這些報價是由本公司在第三方定價服務的協助下獲得的,該服務基於現有的交易、投標和其他可觀察到的相同證券的市場數據。第三季度,公司將從第三方定價服務中獲得的報價與其他現有的獨立定價信息進行比較,以驗證所提供的報價的合理性。本公司評估第三方定價是否有必要調整,從歷史上看,公司沒有對從第三方定價服務中獲得的報價進行調整。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,1級、2級和3級之間沒有轉移。在截至2020年3月31日的三個月期間,或有考慮的1,767美元增加,是由於成功完成ATI-450的第一階段臨牀試驗而對公司的假設進行了更新。亞細亞
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截至2020年3月31日及2019年12月31日,按證券類別劃分的該公司可供出售的有價證券的公允價值如下:
| | 2020年3月31日 |
| ||||||||||
| | | | | 毛額 | | 毛額 | | | |
| ||
| | 攤銷 | | 未實現 | | 未實現 | | 公平 |
| ||||
| | 成本 | | 增益 | | 損失 | | 價值 |
| ||||
有價證券: | | | | | | | | | | | | | |
公司債務證券 | | $ | 3,835 | | $ | — | | $ | (3) | | $ | 3,832 | |
商業票據 | | | 9,061 | | | — | | | — | | | 9,061 | |
資產支持證券 | | | 2,002 | | | — | | | — | | | 2,002 | |
美國政府機構債務證券 | | | 10,051 | | | 67 | | | — | | | 10,118 | |
可流通證券共計 | | $ | 24,949 | | $ | 67 | | $ | (3) | | $ | 25,013 | |
| | 2019年12月31日 |
| ||||||||||
| | | | | 毛額 | | 毛額 | | | |
| ||
| | 攤銷 | | 未實現 | | 未實現 | | 公平 |
| ||||
| | 成本 | | 增益 | | 損失 | | 價值 |
| ||||
有價證券: |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
公司債務證券 | | $ | 7,815 | | $ | 2 | | $ | — | | $ | 7,817 | |
商業票據 | | | 15,129 | | | — | | | — | | | 15,129 | |
資產支持證券 | | | 8,004 | | | 4 | | | — | | | 8,008 | |
美國政府機構債務證券 | |
| 8,126 | | | 1 | | | (3) | |
| 8,124 | |
可流通證券共計 | | $ | 39,074 | | $ | 7 | | $ | (3) | | $ | 39,078 | |
4.財產和設備,淨額
財產和設備淨額如下:
| | | 三月三十一日 | | | 十二月三十一日 | |
| | 2020 | | 2019 |
| ||
計算機設備 |
| $ | 1,315 |
| $ | 1,315 | |
融資租賃使用權 | | | 435 | | | 435 | |
實驗室設備 | | | 1,265 | | | 1,250 | |
傢俱和固定裝置 | | | 647 | | | 647 | |
租賃改良 | | | 889 | | | 889 | |
財產和設備,毛額 | |
| 4,551 | |
| 4,536 | |
累計折舊 | |
| (2,364) | |
| (2,066) | |
財產和設備,淨額 | | $ | 2,187 | | $ | 2,470 | |
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月,折舊費用分別為298美元和402美元。亞細亞
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5.無形資產
無形資產包括:
| | | | | 總成本 | | 累積攤銷 | ||||||||
| | | 殘存 | | | 三月三十一日 | | | 十二月三十一日 | | | 三月三十一日 | | | 十二月三十一日 |
| | | 壽命(年份) | | 2020 | | 2019 |
| 2020 | | 2019 | ||||
其他無形資產 | | | 7.3 | | | 751 | | | 751 | | | 200 | | | 181 |
確定的無形資產總額 | | | | | | 751 | | | 751 | | | 200 | | | 181 |
知識產權與發展 | | | 納 | | | 6,629 | | | 6,629 | | | — | | | — |
無形資產總額 | | | | | $ | 7,380 | | $ | 7,380 | | $ | 200 | | $ | 181 |
截至2020年3月31日,估計未來攤銷費用如下:
12月31日 |
| |
| |
2020 | | $ | 56 | |
2021 | |
| 75 | |
2022 | |
| 75 | |
2023 | | | 75 | |
2024 | | | 75 | |
此後 | | | 195 | |
共計 | | $ | 551 | |
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6.應計費用
應計費用包括:
| | | 三月三十一日 | | | 十二月三十一日 | |
| | 2020 | | 2019 |
| ||
僱員補償費用 | | $ | 1,419 | | $ | 3,321 | |
研發費用 | | | 2,322 | | | 2,857 | |
專業費用 | | | 166 | | | 168 | |
應付擴大免疫方案健康的款項 | | | 5,241 | | | — | |
其他 | |
| 1,226 | |
| 1,375 | |
應計費用共計 | | $ | 10,374 | | $ | 7,721 | |
重組費用
2019年9月,該公司宣佈完成一項戰略審查,並決定重新關注其免疫炎症開發項目,並積極為其商業產品尋找合作伙伴。因此,該公司解僱了63名僱員(“終止僱員”),並向另外23名僱員(“注意到的僱員”)發出通知,要求他們從發出通知之日起4至10個月內提供過渡服務。被解僱的僱員有權領取現金遣散費和現金付款,以代替“工人調整和再培訓通知法”(“警告法”)要求的60天通知。被通知的僱員有權領取一次性現金遣散費,但不以向公司提供額外服務為條件。此外,某些注意到的僱員如果在某些終止日期繼續受僱於公司,則可獲得留用獎金。該公司記錄了一次性遣散費的重組費用,並向受影響的員工發出通知後立即觸發了這一費用。公司在其各自的服務條件下,為受關注的員工支付留用獎金的費用。在截至2020年3月31日的三個月內,該公司確認了79美元與被注意員工的留用獎金有關的支出,並向受關注的僱員支付了343美元的遣散費和留用獎金。亞細亞
應付擴大免疫方案健康的款項
截至2020年3月31日,該公司向EPI Health,LLC支付了5,241美元(“EPI健康”)(詳情見注15)。
7.債務
貸款與安全協議-硅谷銀行
2020年3月,該公司與硅谷銀行(SVB)簽訂了一項貸款和安全協議。“貸款與擔保協議”規定提供1.1萬美元的定期貸款,其中公司於2020年3月30日借入全部貸款。貸款和擔保協議主要由公司除知識產權以外的所有資產擔保。就貸款和擔保協議而言,該公司向SVB簽發了購買至多460,251股普通股的認股權證(“證”)。貸款和擔保協議的收益採用相對公允價值方法分配給定期貸款和保證金。亞細亞
定期貸款償還時間表只規定從2020年4月1日起至2022年3月1日止支付利息,然後連續24次按月分期支付本金,加上每月應計利息,從2022年4月1日起至2024年3月1日止。所有未付
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本金、應計利息和未付利息將於到期日到期應付。“貸款與擔保協議”規定的年利率等於(I)當時有效的最優惠利率加上2%和(Ii)6.75%的利率。亞細亞
貸款和擔保協議包括最終支付費用,相當於原借入本金的5%。公司可選擇全額預付未償還的定期貸款餘額,但預付保險費為:(I)在2020年3月30日一週年或之前為任何預付款項而借款的本金的3%;(Ii)在一週年之後以及在2020年3月30日兩週年或之前為任何預付款而借款的原始本金的2%,或(Iii)在2020年3月30日兩週年後但在2024年3月1日之前為任何預付款而借款的原始本金的1%。亞細亞
8.股東權益
優先股
截至2020年3月31日和2019年12月31日,公司修改和重新聲明的註冊證書授權公司發行1000萬股未指定優先股。截至2020年3月31日或2019年12月31日,未發行優先股。
普通股
截至2020年3月31日和2019年12月31日,公司修訂和重新聲明的註冊證書授權公司發行面值為0.00001美元的普通股1億股。
普通股的每一部分使股東有權對提交公司股東表決的所有事項投一票。普通股股東有權獲得股利,董事會可能宣佈,如果有的話,但有任何優先股利權利的任何系列優先股可能已發行。截至2020年3月31日,未宣佈分紅。亞細亞
認股權證
在與SVB簽訂的貸款和擔保協議方面,公司向SVB發出了授權書。“備用證”的初始行使價格為每股0.956美元,但須按照“令狀”的規定進行調整。在定期貸款貸款基金的資金支持下,立即完全可以行使證書。如果不是提前行使,該授權書將於2030年3月29日早些時候終止,並終止某些以現金為代價的合併或其他交易,即公開交易的收購者的股票或其中的一種組合。該公司使用Black-Schole估價方法向該證分配了378美元的公允價值,並得出結論認為,該證書是按其自己的股票編制索引的,因此將該證歸類為一種權益工具。亞細亞
9.股票獎勵
2015年股權激勵計劃
2015年9月,公司董事會通過了2015年股權激勵計劃(“2015年計劃”),公司股東批准了2015年計劃。2015年計劃在該公司2015年10月的首次公開發行(IPO)中生效。從2015年計劃生效之日起,不得根據該公司經修訂和重述的2012年股權補償計劃(“2012年計劃”)提供進一步贈款。2015年計劃規定授予獎勵股票期權、不合格股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位(“RSU”)獎勵、績效股票獎勵、現金獎勵和其他獎勵。
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股票獎勵。根據2015年計劃最初保留髮行的股票數目為1 643 872股普通股。根據2015年計劃可能發行的普通股數量將在截至2025年1月1日的每年1月1日自動增加,數額相當於(I)上一個歷年12月31日公司普通股已發行股份的4.0%,或(Ii)公司董事會確定的數額。任何裁決到期、以其他方式終止、以現金結算或由公司根據2015年計劃回購的普通股股份,將加回根據2015年計劃可發行的普通股。截至2020年1月1日,根據“2015年計劃”可能發行的普通股增加了1,451,997股。截至2020年3月31日,仍有1 299 002股可根據2015年計劃獲得贈款。亞細亞
2017年誘導計劃
2017年7月,公司董事會通過了“2017年誘導計劃”(“2017年誘導計劃”)。2017年誘導計劃是根據納斯達克上市規則規定的“誘導例外”通過的非股東批准的股票計劃。根據2017年的激勵計劃,截至2020年3月31日,該公司有451,850種股票期權和47,590個RSU未清。所有有資格在2018年10月1日以後根據2017年誘導計劃發行的普通股,包括任何到期或以其他方式終止的、為履行扣繳税款而重新獲得的、以現金結算或公司未來將有資格根據2017年誘導計劃重新發行的普通股,都已退休。亞細亞
2012年公平補償計劃
2015年計劃生效後,將不再根據2012年計劃提供任何贈款。根據“2012年計劃”,該公司授予股票期權共購買1,140,524股股票,其中截至2020年3月31日和2019年12月31日,分別有679,264和745,735股未清。根據2012年計劃授予的股票期權有效期為四年,10年後到期。亞細亞
股票期權估價
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,公司用於估計股票期權公允價值的加權平均假設如下:
|
| 三個月結束 | | | |||
| | 三月三十一日 | | | |||
| | 2020 | | | 2019 | |
|
無風險利率 |
| 0.97 | % | | 2.53 | % | |
預期任期(以年份為單位) |
| 6.2 | | | 6.3 | | |
預期波動率 |
| 85.28 | % | | 101.70 | % | |
預期股利收益率 |
| 0 | % | | 0 | % | |
公司確認在其歸屬期內的賠償金費用。裁定的賠償費用包括沒收在發生期間的影響。亞細亞
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目錄
股票期權
下表彙總了截至2020年3月31日三個月的股票期權活動:
|
| |
| | |
| 加權 |
| | |
|
| | | | 加權 | | 平均 | | | |
| |
| | | | 平均 | | 殘存 | | 骨料 |
| ||
| | 數 | | 運動 | | 契約性 | | 內稟 |
| ||
| | 股份 | | 價格 | | 術語 | | 價值 |
| ||
| | | | | | | (按年份計算) | | | |
|
截至2019年12月31日 |
| 3,102,221 | | $ | 20.33 |
| 6.55 | | $ | 148 | |
獲批 |
| 602,800 | | | 1.28 | | | | | | |
行使 |
| — | | | — | | | | | | |
沒收和取消 |
| (275,088) | | | 21.36 | | | | | | |
截至2020年3月31日 |
| 3,429,933 | | $ | 16.90 |
| 6.70 | | $ | 21 | |
二0二0年三月三十一日 |
| 3,429,933 | | $ | 16.90 |
| 6.70 | | $ | 21 | |
自2020年3月31日起可行使的期權 |
| 2,121,161 | (1) | $ | 19.47 |
| 5.46 | | $ | 21 | |
(1) | 根據2012年計劃授予的所有期權都可以立即行使,但回購權必須符合公司的利益,而這種權利隨着期權的歸屬而失效。這一數額反映了截至2020年3月31日已歸屬的股票數量,而不是可行使的股票數量。亞細亞 |
截至2020年3月31日的三個月內,股票期權的加權平均授予日公允價值為每股0.93美元。
受限制股票單位
下表彙總了截至2020年3月31日的三個月的RSU活動:
| | | | 加權 | | |
| | | | 平均 | | |
| | | | 授予日期 | | |
| | 數 | | 公允價值 | | |
| | 股份 | | 每股 | | |
| | | | | | |
截至2019年12月31日 | | 3,592,915 | | $ | 4.62 | |
獲批 | | 977,385 | | | 1.26 | |
既得利益 | | (430,896) | | | 6.62 | |
沒收和取消 | | (269,345) | | | 4.96 | |
截至2020年3月31日 | | 3,870,059 | | $ | 3.52 | |
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目錄
股票補償
以庫存為基礎的賠償費用包括在精簡的綜合業務報表中的總費用和費用中,包括以下內容:
| | 三個月結束 |
| ||||
| | 三月三十一日 |
| ||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| ||
收入成本 |
| $ | 260 |
| $ | 206 | |
研發 | | | 816 | | | 1,594 | |
一般和行政 | |
| 2,377 | |
| 2,472 | |
股票補償費用總額 | | $ | 3,453 | | $ | 4,272 | |
截至2020年3月31日,該公司對股票期權和RSU的未確認股票補償費用分別為10,292美元和10,689美元,預計將分別在1.72年和2.27年的加權平均期間內予以確認。亞細亞
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目錄
10.每股淨虧損
下表彙總了每股基本和稀釋淨虧損情況:
| | 三個月結束 |
| ||||
| | 三月三十一日 |
| ||||
|
| 2020 |
| 2019 | | ||
分子: | | |
|
| |
| |
淨損失 | | $ | (15,586) | | $ | (37,565) | |
分母: | | | | | | | |
已發行普通股加權平均股份 | |
| 41,618,429 | |
| 41,248,663 | |
每股淨虧損,基本損失和稀釋損失 | | $ | (0.37) | | $ | (0.91) | |
該公司的潛在稀釋證券,包括股票期權、RSU和認股權證,已被排除在稀釋後每股淨虧損的計算之外,因為這樣做會減少每股淨虧損。因此,用於計算普通股股東的每股基本虧損和稀釋淨虧損的流通股加權平均數量是相同的。下表列出在計算截至2020年3月31日和2019年3月31日的普通股股東攤薄淨虧損時不計的潛在普通股份額。下表所列所有份額數額均為截至2020年3月31日和2019年3月31日的未繳數額。
| | |
| ||
| | 三月三十一日 | | ||
| | 2020 | | 2019 |
|
購買普通股的期權 | | 3,429,933 | | 4,182,584 | |
限制性股票單位獎勵 | | 3,870,059 | | 1,968,023 | |
向SVB發出的認股權證 | | 460,251 | | — | |
普通股潛在股份總額 | | 7,760,243 | | 6,150,607 | |
11.租賃
經營租賃
辦公空間協定
2017年11月,該公司與Auxilium製藥有限責任公司(“分房東”)簽訂了轉租協議,根據該協議,該公司將其位於賓夕法尼亞州韋恩的總部33,019平方英尺的辦公空間轉租出去。轉租期限為2023年10月。如果Chesterbrook Partners、LP(“房東”)和子房東之間的租約因任何原因在2023年10月之前終止或到期,公司的轉租將自動終止。亞細亞
2019年2月,該公司與第三方就密蘇裏州聖路易斯21,056平方英尺的辦公和實驗室空間簽訂了轉租協議。租約於2019年6月開始,有效期至2029年6月。亞細亞
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目錄
與經營租賃有關的補充資產負債表信息如下:
| | | 三月三十一日 | | | 十二月三十一日 |
經營租賃: | | 2020 | | 2019 | ||
總成本 | | $ | 5,213 | | $ | 5,213 |
累計攤銷 | | | (633) | | | (480) |
其他資產 | | $ | 4,580 | | $ | 4,733 |
| | | | | | |
其他流動負債 | | $ | 547 | | | 526 |
其他負債 | | | 3,404 | | | 3,548 |
經營租賃負債總額 | | $ | 3,951 | | $ | 4,074 |
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,與經營租賃使用權相關的攤銷費用分別為257美元和143美元。
融資租賃
實驗室設備
該公司根據該公司於2017年8月和2017年10月簽訂的兩項融資租賃融資安排,租賃在密蘇裏州聖路易斯的實驗室空間使用的實驗室設備。租約的期限分別為2020年10月和2020年12月。亞細亞
12.關聯方交易
Mallinckrodt公司
2018年4月,布賴恩被任命為公司董事會成員。隨後,在2019年3月,理由先生成為Mallinckrodt公司首席財務官。在加入Mallinckrodt公司之前,該公司於2018年11月與Mallinckrodt公司的一家子公司(“Mallinckrodt”)簽訂了一項總體服務協議,根據該協議,匯合處在正常經營過程中向Mallinckrodt提供實驗室服務。理由先生沒有參與協議的談判或執行,但根據他作為Mallinckrodt公司執行幹事的職務,可被視為對正在進行的交易有利害關係。截至2020年3月31日和2019年12月31日,根據主服務協議,該公司分別向Mallinckrodt開出228美元和57美元的發票。理由先生在這一交易中沒有任何財務利益。亞細亞
13.與知識產權有關的協定
資產購買協議-EPI健康計劃
2019年10月,該公司根據資產購買協議將RHOFADE出售給EPI Health。EPI健康公司同意向本公司支付一筆很高的一位數版權費,按按國家計算的淨銷售額的百分比計算,直到與RHOFADE有關的專利權過期之日,或者,如果晚些時候,從RHOFADE在該國家首次商業銷售之日起10年。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,該公司根據資產購買協議記錄的特許權使用費收入分別為218美元和0美元。EPI健康公司還同意,在實現資產購買協議所涵蓋的產品的指定銷售水平和任何預付許可證的25%之後,支付公司潛在銷售里程碑付款,總額不超過20,000美元。
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目錄
EPI Health收到的里程碑、維護或固定付款,涉及在美國境外任何領土上轉讓的資產的任何許可證或轉授許可證,但有特定例外情況除外。亞細亞
合併協議和計劃-合流
2017年8月,該公司簽訂了一項合併協議和計劃,根據該協議,它獲得了合流(“合流協議”)。2018年11月,該公司實現了“匯合協議”規定的發展里程碑,其中包括2,500美元現金和253,208股普通股,公允價值為2,200美元。該公司還同意根據“合流協定”規定的具體監管和商業里程碑的實現,向前合流股東支付至多75,000美元的剩餘或有價值。此外,公司還同意向前合流股東支付按年淨銷售額的一位數百分比計算的未來特許權使用費,但須受具體規定的削減、限制和其他調整的限制,直至該產品的所有專利權到期之日為止,這一日期取決於按國家和產品分列的產品基礎,或在特定情況下,從此類產品第一次商業銷售起十年。此外,如果公司向第三方出售、許可或轉讓根據“合流協定”從匯合部獲得的任何知識產權,公司將有義務向前合流股東支付在特定情況下從這種出售、許可或轉讓中獲得的任何增量報酬(超過上述開發和里程碑付款)的一部分。亞細亞
許可證和合作協議-Rigel製藥公司。
2015年8月,該公司與Rigel製藥公司簽訂了獨家的全球許可證和合作協議。(“Rigel”)用於開發和商業化含有兩種特定JAK抑制劑的產品,該公司稱之為ATI-501和ATI-502。根據這項協議,該公司同意在達到指定的發展里程碑後支付總額達8萬美元的款項。在截至2019年9月30日的三個月內,該公司在達到指定的發展里程碑後,向Rigel支付了4,000美元的里程碑款。對於該公司根據協議進行商業化的任何產品,公司將按年度淨銷售額的一位數百分比支付每種產品的年度淨銷售額的Rigel季度級專利使用費,但須作具體削減,直至該產品的所有專利權到期之日為止,這一日期取決於一個國家和逐個產品的基礎,或在特定情況下的特定國家,從該產品的首次商業銷售起十年。亞細亞
為了在2019年10月修訂與Rigel的協議,該公司同意在2020年1月、2020年4月和2020年7月分三次向Rigel支付1,500美元的修正費。此外,締約方修改了某些其他發展里程碑,公司同意將在實現這些里程碑後支付的潛在付款總額從10,000美元增加到10,500美元。
14.所得税
該公司沒有記錄在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內發生的損失的聯邦或州所得税福利,原因是該公司的結論是,這些期間需要有估價津貼。亞細亞
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15.停止業務
該公司精簡的綜合業務報表中報告的停產業務損失的組成部分如下:
| | | | | | |
| | 三個月結束 | ||||
| | 三月三十一日 | ||||
| | 2020 |
| 2019 | ||
收入: | | | | | | |
產品銷售淨額 |
| $ | — |
| $ | 3,778 |
收入共計,淨額 | | | — | | | 3,778 |
| | | | | | |
費用和開支: | | | | | | |
收入成本 | | | — | | | 1,570 |
研發 | | | — | | | 276 |
銷售和營銷 | | | 257 | | | 9,688 |
一般和行政 | | | 1 | | | 869 |
定活無形資產攤銷 | | | — | | | 1,659 |
費用和支出共計 | | | 258 | | | 14,062 |
停業造成的損失 | | $ | (258) | | $ | (10,284) |
| | | | | | |
停產業務淨虧損,包括基本虧損和稀釋淨虧損 | | $ | (0.01) | | $ | (0.25) |
加權平均普通股流通股、基礎股和稀釋股 | |
| 41,618,429 | |
| 41,248,663 |
下表列出了產品銷售的詳細情況,包括在已停止的業務中的銷售淨額:
| | 三個月結束 | ||||
| | 三月三十一日 | ||||
| | 2020 |
| 2019 | ||
埃斯卡塔 | | $ | — |
| $ | 72 |
RHOFADE | | | — | | | 3,706 |
產品銷售總額,淨額 | | $ | — | | $ | 3,778 |
下表列出公司合併資產負債表中報告的已終止業務的相關資產和負債信息:
| | 三月三十一日 | | 十二月三十一日, | ||
|
| 2020 |
| 2019 | ||
應收賬款淨額 |
| $ | — |
| $ | 4,966 |
已終止的業務-流動資產 | | $ | — | | $ | 4,966 |
| | | | | | |
| | | | | | |
應付帳款 | | $ | 306 | | $ | 1,705 |
應計費用 |
| | 2,353 | | | 2,452 |
已終止的業務-流動負債 | | $ | 2,659 | | $ | 4,157 |
| | | | | | |
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目錄
下表列出與停止經營有關的某些非現金項目,這些項目包括在公司現金流量表中:
| | 三個月結束 | ||||
| | 三月三十一日 | ||||
| | 2020 |
| 2019 | ||
折舊和攤銷 | | $ | — |
| $ | 125 |
股票補償費用 | | | — | | | 590 |
非現金項目共計 | | $ | — | | $ | 715 |
該公司依靠Allergan Sales,LLC(“Allergan”)根據過渡服務協議的條款,代表其銷售RHOFADE。截至2020年3月31日和2019年12月31日的應收帳款淨額分別為0美元和4 966美元,涉及Allergan為銷售RHOFADE開出的發票金額。此外,在截至2020年3月31日的三個月內,根據與EPI Health達成的資產購買協議,公司從Allergan公司收到了與RHOFADE銷售有關的5,241美元,這些銷售發生在該公司向EPI Health出售RHOFADE的日期之後。因此,5,241美元應支付給EPI健康項目,並列入截至2020年3月31日公司合併資產負債表的應計費用。亞細亞
16.部分信息
該公司有兩個可報告的部分,治療和合同研究。治療部分的重點是確定和發展創新的治療方法,以解決免疫炎症疾病的重大未得到滿足的需求。合同研究部門通過公司全資子公司Confluence向客户提供實驗室服務,從而獲得收入。合同研究收入一般由與客户簽訂的合同來證明,這些合同是在固定價格、服務收費的基礎上達成的。公司和其他部分包括一般和行政費用以及公司間交易的沖銷。公司不按部門報告資產負債表信息,因為它沒有經過首席經營決策者的審查,公司的所有有形資產都在美國持有。亞細亞
該公司截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的按部門分列的經營業績摘要見下表:
| | | | | | | | | | | | |
| | | | 合同 | | 企業 | | 共計 | ||||
截至2020年3月31日止的三個月 | | 治療學 | | 研究 | | 和其他 | | 公司 | ||||
總收入 | | $ | 218 | | $ | 3,407 | | $ | (2,218) | | $ | 1,407 |
收入成本 | | | — | | | 3,386 | | | (2,117) | | | 1,269 |
研發 | | | 9,545 | | | — | | | (101) | | | 9,444 |
一般和行政 | | | — | | | 753 | | | 5,447 | | | 6,200 |
業務損失 | | $ | (9,327) | | $ | (732) | | $ | (5,447) | | $ | (15,506) |
停業造成的損失 | | $ | (257) | | $ | — | | $ | (1) | | $ | (258) |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | 合同 | | 企業 | | 共計 | ||||
截至3月31日止的三個月 | | 治療學 | | 研究 | | 和其他 | | 公司 | ||||
總收入 | | $ | — | | $ | 5,190 | | $ | (3,927) | | $ | 1,263 |
收入成本 | | | — | | | 5,037 | | | (3,830) | | | 1,207 |
研發 | | | 19,740 | | | — | | | (97) | | | 19,643 |
一般和行政 | | | — | | | 531 | | | 6,933 | | | 7,464 |
業務損失 | | $ | (19,740) | | $ | (378) | | $ | (6,933) | | $ | (27,051) |
停業造成的損失 | | $ | (9,415) | | $ | — | | $ | (869) | | $ | (10,284) |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
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部門間收入
合同研究部門的收入分別包括截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月內代表治療部分提供服務的2 218美元和3 927美元。所有部門間收入都已在公司精簡的綜合業務報表中被取消。亞細亞
17.法律程序
證券集團訴訟
2019年7月30日,原告琳達·羅西(“Rosi”)提交了一份帶有標題的集體訴訟申訴。Rosi訴Aclaris治療學公司,等。在美國紐約南區地區法院,針對該公司及其某些高管的申訴稱,被告違反了聯邦證券法,除其他外,他們沒有披露監管機構可能會仔細審查與ESKATA相關的廣告材料,並發現這些材料降低了該產品的風險,或誇大了該產品的功效。該申訴代表Rosi以及在2018年5月8日至2019年6月20日期間購買或以其他方式購買了該公司證券的所有其他個人和實體尋求未指明的補償性賠償。
2019年9月5日,另一名原告羅伯特·富爾徹(“富爾徹”)提出了一項基本相同的集體訴訟申訴,標題為“中性”。Fulcher訴Aclaris治療學公司等。在同一個法庭起訴同樣的被告。
2019年11月6日,法院合併了Rosi和Fulcher的訴訟(合稱“合併證券訴訟”),並任命Fulcher為推定級別的“首席原告”。
2020年1月24日,富爾徹在“綜合證券行動”中提交了一份經修訂的綜合申訴,任命了另外兩名高管為被告,將假定的班級期限延長至2019年8月12日,並在整個假定課程期間增加了關於ESKATA的風險、可容忍性和有效性的指控。被告回答、反對或以其他方式對合並後的投訴作出迴應的最後期限原定於2020年3月27日,但被延長至2020年4月17日。兩名被告於2020年4月17日提交了一份動議,要求駁回這份經修訂的綜合申訴。
該公司和其他被告在綜合證券訴訟中對原告的索賠提出爭議,並打算大力為此事辯護。
股東衍生訴訟
2019年11月15日,原告基思·奧爾裏德(“Allred”)提交了一份標有標題的衍生股東申訴。Allred訴Walker等人在美國紐約南區地區法院針對公司的某些董事和執行官員。投訴指稱,除其他事項外,被告違反了他們作為董事和(或)高級官員在綜合證券行動中指控的信託責任。除其他事項外,申訴還代表公司尋求未指明的補償性損害賠償。亞細亞
2019年11月25日,另一位原告布魯斯·布朗(“布朗”)提交了一份標題大致相同的申訴。Brown訴Walker等人在同一個法庭起訴同樣的被告。
2019年12月12日,法院將Allred和Brown的訴訟合併在標題下。Aclaris治療公司衍生訴訟(“綜合衍生訴訟”),並指示將來因實質上相同的交易或事件而提交或移交法院的衍生案件,須以同樣的方式合併;其後,在符合某些條件的情況下,法院於2020年1月11日在
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綜合衍生金融行動待被告預期駁回合併證券訴訟的動議獲得解決。
被告在綜合衍生訴訟中對原告的主張提出異議,並打算有力地為這一問題辯護。
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項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
本季度報告中關於表10-Q的某些陳述可能構成經修正的1933年“證券法”第27A節和經修正的1934年“證券交易法”第21E節所指的前瞻性陳述。單詞或短語“將是”、“將允許”、“打算”、“可能的結果”、“預期的”、“將繼續的”、“預期的”、“估計”、“項目”或類似的表達,或這類詞語或短語的否定詞,旨在識別“前瞻性陳述”。我們的這些前瞻性聲明是基於我們目前對未來事件的期望和預測。由於這些陳述包括風險和不確定性,實際結果可能與這種前瞻性陳述所表達或暗示的結果大相徑庭。可能導致或導致這些差異的因素包括本季度報告表10-Q的以下和其他部分,特別是第二部分-第1A項,“風險因素”-在我們關於第一部分第1A項“風險因素”的表10-K的年度報告中,以及在我們向證券交易委員會(SEC)提交的其他文件中。在此所作的陳述是在向SEC提交本表格10-Q之日時作出的,以後的任何日期都不應依賴於此。除適用法律另有規定外,我們不承擔並明確否認有義務更新任何前瞻性聲明,以反映該聲明發表之日後發生的事件、事態發展、意外事件或情況。
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析,應結合本季度報告第10-Q表第1項和2019年12月31日終了年度經審計的合併財務報表和相關附註閲讀,這些內容應與我們於2020年2月25日向證券交易委員會提交的關於表10-K的年度報告一併閲讀。
概述
我們是一家以醫生為首的生物製藥公司,專注於免疫炎症性疾病。我們目前有一系列的藥物候選產品,重點是免疫炎症性疾病,以及美國食品和藥物管理局(FDA)批准的一種產品,我們目前沒有分銷、營銷或銷售,以及其他研究藥物候選產品。在2019年9月,我們宣佈完成對我們業務的戰略審查,因此我們將我們的資源重新集中在我們的免疫炎症發展計劃上。我們正在尋求戰略選擇,包括識別和完善與第三方合作伙伴的交易,以進一步開發、獲得市場認可和/或商業化我們的藥物候選產品和ESKATA(雙氧水)局部解決方案,40%(w/w),或ESKATA,我們未銷售的FDA批准的產品。
我們於2019年4月為ATI-450提交了一份用於治療類風濕關節炎的口服、新的小分子選擇性絲裂原活化蛋白激酶-激活蛋白激酶2(MK2)抑制劑化合物的研究新藥應用(Ind)。該藥物於2019年5月獲得美國食品藥品管理局(FDA)的批准。MK 2是腫瘤壞死因子(TNFα)、白細胞介素1β(IL 1β)、白細胞介素6(IL 6)、白細胞介素8(IL 8)等促炎介質的關鍵調節因子,也是治療癌症的重要藥物候選。我們正在開發ATI-450作為注射用抗TNF/IL1/IL6生物製劑治療某些免疫炎症性疾病的潛在替代品。我們於2019年8月在77名健康受試者中啟動了一期單劑量和多次上升劑量的臨牀試驗。本試驗的最終數據顯示ATI-450對腫瘤壞死因子α、IL1β、IL8和IL6有明顯的抑制作用。我們還觀察到,ati-450在多次上升劑量隊列中具有劑量-比例藥動學,半衰期為9-12小時,與甲氨蝶呤沒有任何有意義的食物效應或藥物相互作用。在試驗的所有劑量中,ati-450普遍耐受性好。在試驗中觀察到的最常見的不良反應(由2名或2名以上接受ati-450治療的受試者報告)是頭暈、頭痛、上呼吸道感染、便祕、腹痛,以及噁心。我們在2020年第一季度開始了第2a期ATI-450類風濕性關節炎患者的臨牀試驗。由於冠狀病毒大流行,我們暫時暫停了試驗對象的登記。此時, 我們已決定恢復在一個臨牀試驗地點登記受試者。隨着冠狀病毒大流行的發展,將不斷確定是否啟動更多的臨牀試驗地點。我們先前預計將在2020年下半年報告這一試驗的數據;然而,我們預計數據的報告可能會延遲。我們還計劃啟動第2a期ATI-450的臨牀試驗,以增加免疫炎症指標。
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我們期望為ATI-1777提交一份IND,這是一種研究性的局部軟性Janus激酶,或稱為JAK抑制劑化合物,用於2020年中期治療特應性變態反應性皮炎。JAK抑制劑是專為局部應用和在皮膚中活性的抑制劑而設計的,但當它們進入血液時會迅速代謝和失活,這可能會導致低系統性暴露。如果允許使用IND,我們預計在2020年下半年對特應性皮炎患者進行1/2期臨牀試驗,評估ATI-1777作為治療中度至重度特應性皮炎的潛在療法。
我們也正在開發ATI-2138,我們研究的口服ITK/TXK/JAK 3或ITJ抑制劑化合物,作為治療銀屑病和/或炎症性腸病的潛在療法,這兩種疾病都是T細胞介導的自身免疫性疾病,ITJ複合物通過聯合抑制淋巴細胞中的ITK/TXK/JAK 3通路來阻斷T細胞信號傳導。我們預計將在2020年第四季度或2021年第一季度為ATI-2138提交一份IND。
我們正在尋求戰略替代方案,包括尋求合作伙伴,以進一步開發、獲得監管批准和/或在適用情況下將A-101-45%局部解決方案商業化,作為常見疣的潛在治療方法,作為我們的JAK抑制劑ATI-501和ATI-502,作為治療脱髮的潛在療法,以及ESKATA。
自成立以來,我們遭受了巨大的經營損失。截至2020年3月31日的三個月,我們的淨虧損為1560萬美元,截至2019年12月31日的年度為1.614億美元。截至2020年3月31日,我們的累計赤字為4.691億美元。我們預計在可預見的將來,我們將承擔重大的費用和運營損失,因為我們從臨牀前和臨牀的發展來推動我們的候選藥物的發現。此外,我們的藥物候選人,即使他們被監管機構批准進行市場推廣,也未必能取得商業上的成功。我們也可能無法成功地尋求戰略替代方案,包括識別和完善與第三方合作伙伴的交易,以進一步開發、獲得營銷批准和/或將我們的藥品候選方或eskata商業化。此外,我們已經並預計將繼續承擔與作為上市公司經營有關的大量費用,包括法律、會計、投資者關係和其他費用。因此,我們需要大量額外資金來支持我們的持續業務。亞細亞
歷史上,我們主要通過出售可轉換優先股,以及2015年10月首次公開發行(IPO)的淨收益、隨後的公開發行(IPO)和我們的普通股的私人配售,以及借債來為我們的業務提供資金。在短期內,我們希望通過出售股權、債務融資或其他資本來源,包括與其他公司的潛在夥伴關係或其他戰略交易,為我們的業務提供資金。如有需要,我們可能無法以商業上可接受的條款籌集額外資金或訂立其他協議或安排。如果我們不能籌集資金或在需要時達成協議,我們可能不得不大大拖延、縮減或停止開發我們的一種或多種藥物。亞細亞
最近的發展
與硅谷銀行的貸款和擔保協議
在2020年3月,我們與硅谷銀行(SVB)簽訂了一項貸款和安全協議,即貸款與安全協議(SVB),提供1,100萬美元的定期貸款,其中我們在2020年3月30日借入了全部貸款。關於貸款和擔保協議,我們向SVB發出了一份認股權證,購買至多460,251股我們的普通股,期限為十年,初始行使價格為每股0.956美元。亞細亞
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冠狀病毒對我們業務的影響
全球爆發的冠狀病毒繼續迅速演變。我們實施了一項虛擬業務戰略,包括為所有僱員提供遠程辦公和其他替代工作安排,從而保護我們僱員的健康和安全,使我們能夠繼續專注於開發我們的候選藥物管道,併為我們的客户提供合同研究服務。我們的工作重點是確保業務的連續性。由於冠狀病毒大流行,我們暫時暫停了ATI-450第2a試驗的受試者的登記;然而,此時,我們決定恢復在一個臨牀試驗地點登記受試者。隨着冠狀病毒大流行的發展,將不斷確定是否啟動更多的臨牀試驗地點。
如果冠狀病毒繼續傳播,我們可能會經歷更多的幹擾,這可能會嚴重影響我們的業務、運營結果和前景。冠狀病毒大流行在多大程度上影響我們的業務、我們的臨牀前和臨牀發展以及我們的監管努力將取決於高度不確定和無法預測的未來發展,例如疾病的最終地理傳播、爆發的持續時間、旅行限制、隔離、社會距離要求、美國和其他國家的企業關閉和供應鏈以及其他中斷,以及在美國和其他國家為控制和治療這一疾病而採取的行動的有效性。因此,我們尚不知道對我們的業務、臨牀前和臨牀發展以及監管活動的潛在影響有多大。
業務結果的組成部分
收入
契約研究
我們通過我們全資擁有的子公司Confluence Discovering Technologies,Inc.或Confluence,為客户提供實驗室服務,從而獲得收入。合同研究收入一般由與客户簽訂的合同來證明,這些合同是在固定價格、服務收費的基礎上商定的,並且通常是按月收取所提供服務的欠款。亞細亞
收入成本
收入成本包括通過合流向客户提供合同研究服務所產生的費用。收入成本主要包括:
● | 與員工有關的費用,包括工資、福利和股票薪酬; |
● | 外包專業科學服務; |
● | 實驗室設備折舊; |
● | 與設施有關的費用;以及 |
● | 用於支持所提供服務的實驗室材料和用品。 |
研發費用
研究和開發費用包括與發現和開發我們的藥物候選人有關的費用。這些開支主要包括:
● | 根據與合同研究機構或CRO簽訂的協議支付的費用,以及進行臨牀試驗和臨牀前研究的調查地點和顧問; |
● | 生產規模費用和獲取和製造活性藥物成分及臨牀前和臨牀試驗材料的成本; |
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● | 外包專業科學發展服務; |
● | 與我們的藥物候選人有關的醫療費用,包括調查員發起的研究; |
● | 與員工有關的費用,包括工資、福利和股票薪酬; |
● | 製造設備折舊; |
● | 根據與第三方簽訂的協議支付的款項,根據該協議,我們獲得或許可了知識產權; |
● | 與監管活動有關的費用,包括向監管機構支付的備案費; |
● | 用於支持我們的研究活動的實驗室材料和用品;以及 |
● | 與重估或有代價有關的非現金費用。 |
研發活動是我們商業模式的核心。臨牀發展後期的候選藥物通常比臨牀發展的早期階段具有更高的開發成本,這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的增加。我們期望在短期內繼續承擔研發費用,因為我們將繼續開發ATI-450作為治療類風濕關節炎和其他免疫炎症性疾病的潛在療法,繼續開發我們的臨牀前化合物,並繼續確定、研究和開發更多的候選藥物。我們承擔研發費用。我們的直接研究和開發費用主要包括外部費用,包括支付給CRO、顧問、研究人員、監管機構和第三方的費用,這些第三方生產我們的臨牀前和臨牀試驗材料,並按項目逐項進行跟蹤。我們不將人員成本、設施或其他間接費用分配給具體的研究和開發項目。亞細亞
我們的藥物候選人的成功發展是高度不確定的。目前,我們無法合理地估計或知道為完成剩餘的開發工作所需的努力的性質、時間和費用,或者,如果有的話,我們的任何藥物候選人何時可能開始出現實質性的淨現金流入。這種不確定性是由於與臨牀試驗的持續時間和費用有關的許多風險和不確定因素造成的,這些風險和不確定因素在一個項目的整個過程中由於許多因素而有很大差異,其中包括:
● | 包括在試驗中的臨牀地點的數目; |
● | 招收適當科目所需的時間; |
● | 最終參與審判的對象的數目; |
● | 受試者接受的劑量數; |
● | 冠狀病毒大流行對我們臨牀試驗時機的影響; |
● | 主題跟進時間;及 |
● | 我們的臨牀試驗結果。 |
我們的開支受到其他不確定因素的影響,包括為我們的藥品候選人準備監管文件,以及提交、起訴、辯護和執行任何專利主張或其他知識產權的費用。我們可能從臨牀試驗中得到意想不到的結果。我們可能選擇停止、推遲或修改某些藥物候選藥物的臨牀試驗,或將重點放在其他藥物上。與藥物候選人的發展有關的任何這些變量的結果的改變可能意味着與開發該藥物候選人有關的費用和時間的重大變化。例如,如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗,或者如果我們在任何臨牀試驗中遇到明顯的延遲,我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。
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一般費用和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、行政、財務、投資者關係和法律職能人員的薪金和相關費用,包括股票報酬、旅費和招聘費用。一般費用和行政費用還包括與設施有關的費用、專利申請和起訴費用、法律、審計和税務服務的專業費用、保險費用以及與我們提供的合同研究服務有關的營銷費用。我們預計,我們將承擔更多的董事和高級官員的保險費和法律費用的辯護,目前在本報告所述的訴訟。
其他收入淨額
其他收入淨額包括從我們的現金、現金等價物和有價證券賺取的利息、我們債務所產生的利息開支以及以外幣計值的交易的損益。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
對我們的財務狀況和業務結果的討論和分析是根據我們根據美國普遍接受的會計原則編制的合併財務報表編制的。這些財務報表的編制要求我們作出估計和判斷,這些估計和判斷影響到報告的資產、負債、收入和支出數額,以及在我們的合併財務報表中披露的或有資產和負債。我們的估計依據的是歷史經驗、已知的趨勢和事件以及我們認為在這種情況下是合理的各種其他因素,這些因素的結果構成了對其他來源不容易看出的資產和負債賬面價值作出判斷的基礎。我們不斷地評估我們的估計和判斷。在不同的假設或條件下,我們的實際結果可能與這些估計不同。除下文所述外,我們認為,我們的重要會計政策和估計數的使用沒有發生重大變化,我們在2019年12月31日終了年度經審計的合併財務報表腳註中披露的估計數列在我們於2020年2月25日向證券交易委員會提交的10-K報表的年度報告中。亞細亞
收入確認
我們根據會計準則編碼,或ASC,主題606,從與客户的合同收入。在ASC主題606下,當客户獲得對承諾的貨物或服務的控制權時,收入即被確認,其數額反映了我們期望得到的考慮,以換取這些貨物或服務。亞細亞
為了根據ASC主題606確定收入確認,我們執行以下五個步驟:(一)與客户識別合同,(二)確定合同中的履約義務,(三)確定交易價格,(四)將交易價格分配給合同中的履約義務,以及(五)確認當(或AS)履行義務得到履行時的收入。當我們根據與客户簽訂的合同收取我們有權得到的報酬時,我們確認收入是可能的。在合同開始時,我們評估與客户簽訂的合同中承諾的貨物或服務,以確定履行義務,並確定它們是否不同。當履行義務得到履行時,我們確認分配給每項不同的履約義務的收入。亞細亞
契約研究
與實驗室服務有關的收入一般按合同規定的費率確認為實驗室服務。在ASC主題606下,我們選擇適用“發票權”實用。
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權宜之計,確認合同研究收入。我們承認合同研究收入的金額,我們有權發票。亞細亞
無形資產
我們的無形資產包括定壽命資產和無限期資產.確定壽命的無形資產是根據無形資產被消耗或以其他方式使用的模式,在其估計的使用壽命內攤銷的。如果無法可靠地確定這一模式,則採用直線攤銷法.我們確定的無形資產包括一個通過併購獲得的研究技術平臺。我們無限期的無形資產包括一個過程中的研究和開發,或者説知識產權,藥物候選也是通過獲得合流而獲得的。隱性知識產權和開發資產被認為是無限期的,直到相關的研究和開發工作完成或放棄為止。10.知識產權和開發資產的成本在其估計的使用壽命內攤銷,從批准和商業啟動潛在候選藥物開始,或在放棄藥物候選產品的開發時立即支出。亞細亞
當事件或情況的變化表明資產的賬面價值可能無法收回時,確定生活的無形資產進行減值測試。隱性無形資產至少每年進行一次減值測試,這是我們在第四季度進行的,或者是在出現減值指標的情況下進行的。當一項無形資產的估計公允價值低於其賬面價值時,我們確認減值損失。亞細亞
租賃
租賃是指公司使用基礎資產的權利,以及向出租人支付使用這些資產的權利的相應義務。我們評估租賃的初始階段,以確定它們是經營租賃還是融資租賃。如果租賃符合以下五項標準之一,則將租賃記為融資租賃:租賃具有合理肯定的購買選擇權,未來現金流量的現值實質上是基礎資產的所有公平市場價值,租賃期限用於標的資產剩餘經濟壽命的很大一部分,租賃期限結束時對標的資產轉讓的所有權,或者如果基礎資產具有預期在租期結束時對出租人沒有替代用途的特殊性質。不符合融資租賃標準的租賃被列為經營租賃。亞細亞
我們根據租約下應支付的所有款項的現值,確認租賃開始時的資產和負債。我們使用隱含利率來確定融資租賃的現值,而我們的增量借款利率則用來確定經營租賃的現值。我們通過參照債務工具的抵押借款利率來確定增量借款利率,其條款類似於各自的租約。我們在每次租賃的期限內以直線確認經營和融資租賃的費用,而與融資租賃有關的利息費用是根據有效利息法在租賃期限內確認的。我們在我們精簡的綜合資產負債表上記錄的租賃負債中包括對我們租約下的任何剩餘價值擔保義務的估計。亞細亞
使用權資產包括在其他資產和財產及設備中,分別列在我們精簡的綜合資產負債表中,用於經營和融資租賃。租賃付款義務包括在本公司經營和融資租賃合併資產負債表中的租賃負債和其他負債的當期部分。亞細亞
或有考慮
我們最初記錄了一項與未來潛在付款有關的或有考慮負債,其依據是實現了某些發展、監管和商業里程碑,以及未來的預期銷售業績,
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因購置匯流而產生的,按其在購置之日的估計公允價值計算。未來支付的最終金額(如果有的話)是基於銷售業績和達到某些監管和銷售里程碑的標準。我們估計與實現監管里程碑相關的或有代價負債的公允價值,方法是為每個潛在里程碑指定一個實現概率,並使用風險調整後的回報率將相關現金支付貼現到現值。我們估計與銷售里程碑和特許權使用費相關的或有代價負債的公允價值,方法是估算未來銷售水平,分配實現概率,並使用信貸風險調整利率將相關現金支付金額貼現到現值。在我們的估計中使用的重要假設包括成功實現監管和銷售里程碑的可能性,這是基於資產目前的發展階段,在4%至15%之間。我們定期評估或有代價負債的公允價值估計。公允價值的任何變化都反映了關於支付或有代價的可能性和時間推移的新信息。例如,如果所購藥物候選人的發展時間,或與取得的藥物有關的潛在商業機會的大小,與我們的假設不同,則會相應地調整或有代價的公允價值。或有考慮的公允價值的未來變動,如有任何變動,將作為收入或費用記錄在我們精簡的綜合業務報表中。亞細亞
最近發佈的會計公告
2018年11月,財務會計準則理事會(FASB)發佈了會計準則更新版,或ASU,2018-18,合作安排(主題808):澄清主題808和主題606之間的互動,其中除其他外,就如何評估某些協作安排交易是否應列入專題606提供指導。本會計準則的修正案適用於2019年12月15日以後的財政年度和中期。截至2020年1月1日,我們採用了這一標準,其對我們合併財務報表的影響不大。亞細亞
2018年8月,FASB發佈了ASU 2018-15,無形-親善和其他內部使用軟件(分主題350-40)。ASU 2018-15要求雲計算安排中的客户遵循會計準則編碼(ASC)中的內部使用軟件指南(ASC,350-40),以確定將哪些實現成本作為資產或支出進行資本化。標準適用於2019年12月15日以後的財政年度,包括該財政年度內的中期。截至2020年1月1日,我們採用了這一標準,其對我們合併財務報表的影響不大。亞細亞
2018年8月,FASB發佈了ASU 2018-13公允價值計量(主題820)。財務會計準則委員會制定了對ASC 820的修正,作為其更廣泛的披露框架項目的一部分,該項目旨在提高財務報表附註中披露信息的效力,側重於明確向財務報表用户傳達最重要信息的要求。這一更新取消了對所有實體進行公允價值計量的某些披露要求,要求公共實體披露某些新的信息,並修改一些現有的披露要求。標準適用於2019年12月15日以後的財政年度,包括該財政年度內的中期。截至2020年1月1日,我們採用了這一標準,其對我們合併財務報表的影響不大。亞細亞
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業務結果
截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的比較
| | 截至3月31日止的三個月 | | | |
| ||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| 變化 |
| |||
| | (單位:千) |
| |||||||
收入: | | | | | | | | | | |
合同研究 | | $ | 1,189 | | $ | 1,263 | | $ | (74) | |
其他收入 | | | 218 | | | — | | | 218 | |
總收入 | | | 1,407 | | | 1,263 | | | 144 | |
| | | | | | | | | | |
費用和開支: | | | | | | | | | | |
收入成本 | | | 1,269 | | | 1,207 | | | 62 | |
研發 | |
| 9,444 | |
| 19,643 | |
| (10,199) | |
一般和行政 | |
| 6,200 | |
| 7,464 | |
| (1,264) | |
費用和支出共計 | |
| 16,913 | |
| 28,314 | |
| (11,401) | |
業務損失 | |
| (15,506) | |
| (27,051) | |
| 11,545 | |
| | | | | | | | | | |
其他收入(費用),淨額 | |
| 178 | |
| (230) | |
| 408 | |
持續經營造成的損失 | | | (15,328) | | | (27,281) | | | 11,953 | |
停業造成的損失 | | | (258) | | | (10,284) | | | 10,026 | |
淨損失 | | $ | (15,586) | | $ | (37,565) | | $ | 21,979 | |
收入
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中,合同研究收入分別為120萬美元和130萬美元,主要是通過合流向客户提供實驗室服務而賺取的費用。其他收入包括根據與EPI Health、LLC或EPI Health達成的資產購買協議,RHOFADE(鹽酸羥甲唑啉)乳膏淨銷售所得的20萬美元特許權使用費,即RHOFADE,或RHOFADE。亞細亞
收入成本
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中,收入成本分別為130萬美元和120萬美元,這兩個月的收入與年度相比保持一致,並與通過合流向客户提供實驗室服務有關。
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研發費用
下表彙總了我們的研究和開發費用:
| | 三個月結束 | | | | ||||
| | 三月三十一日 | | | | ||||
| | 2020 |
| 2019 | | 變化 | |||
| | (單位:千) | |||||||
ATI-450 |
| $ | 1,994 |
| $ | 2,235 |
| $ | (241) |
ATI-1777 | | | 757 | | | 1,719 | | | (962) |
ATI-2138 | | | 501 | | | 901 | | | (400) |
其他JAK抑制劑 | | | 450 | | | 3,926 | | | (3,476) |
A-101 45%外用溶液 | | | 480 | | | 5,460 | | | (4,980) |
其他研究和開發費用 | | | 755 | | | 1,140 | | | (385) |
人事費用 | | | 1,924 | | | 2,668 | | | (744) |
股票補償 | | | 816 | | | 1,594 | | | (778) |
或有考慮的變動 | | | 1,767 | | | — | | | 1,767 |
研究和開發費用共計 | | $ | 9,444 | | $ | 19,643 | | $ | (10,199) |
ATI-450的研究和開發費用主要包括截至2019年3月31日的三個月內的臨牀前發展活動、與2020年1月完成的第一階段臨牀試驗有關的臨牀開發活動和截至2020年3月31日的第二階段臨牀試驗的初步活動。ATI-1777的費用較低,主要是由於完成了臨牀前的發展活動.ATI-2138的成本較低,因為我們在2019年完成了候選人甄選的早期開發工作,並在截至2020年3月31日的三個月內開始了臨牀前發展活動。與我們的其他JAK抑制劑相關的費用減少主要是由於ATI-501和ATI-502的幾個階段的臨牀試驗在2019年期間完成的。與A-101-45%外用溶液相關的費用減少主要是由於我們的第三階段臨牀試驗,這些試驗在截至2019年3月31日的三個月內十分活躍,並於2019年年底完成。其他研究和開發費用(主要包括醫療活動和藥物發現費用)減少,主要是因為在截至2020年3月31日的三個月內,與醫療有關的活動減少。員工開支減少,主要是由於我們在2019年9月宣佈重組,並在截至2020年3月31日的三個月內完成了重組。以股票為基礎的薪酬減少的主要原因是員工人數減少.在截至2020年3月31日的三個月中,或有考慮因素的增加是由於我們的假設的更新,這是由於完成了ATI-450的第一階段臨牀試驗。亞細亞
一般費用和行政費用
下表彙總了我們的一般和行政開支:
| | 三個月結束 | | | | ||||
| | 三月三十一日 | | | | ||||
| | 2020 |
| 2019 | | 變化 | |||
| | (單位:千) | |||||||
人事費用 |
| $ | 1,597 |
| $ | 2,454 |
| $ | (857) |
專業和法律費用 | | | 1,117 | | | 1,280 | | | (163) |
設施和支助事務 | |
| 510 | |
| 658 | |
| (148) |
其他一般和行政費用 | | | 599 | | | 600 | | | (1) |
股票補償 | | | 2,377 | | | 2,472 | | | (95) |
一般和行政費用共計 | | $ | 6,200 | | $ | 7,464 | | $ | (1,264) |
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人事和庫存補償費用減少的主要原因是人員數量減少。專業和法律費用與上年一致,包括會計、法律、投資者關係和公司通信費用,以及與專利有關的法律費用。設施和支助服務包括一般辦公室費用、信息技術費用和其他費用,主要是由於信息技術費用較低。其他一般和行政費用與上年同期一致,主要包括旅行、保險和營銷費用.亞細亞
其他收入(費用),淨額
截至2020年3月31日的三個月的其他收入為20萬美元,其中包括我們的現金和投資賺取的利息收入,由與融資租賃和溢價融資安排有關的利息費用部分抵銷。截至2019年3月31日的三個月的其他支出為20萬美元,主要包括我們與牛津金融有限責任公司的債務所產生的利息支出,我們於2018年10月借款,2019年10月全額償還,部分由我們的現金和投資賺取的利息收入抵消。亞細亞
停業造成的損失
在2019年9月,我們宣佈完成一項戰略審查,並決定重新關注我們的免疫炎症發展計劃,並積極為我們的商業產品尋找合作伙伴。為反映與我們的商業產品有關的資產、負債、收入和支出,對所有提交的合併財務報表都作了重新編制,作為已停止的業務(見本報告所列合併財務報表附註15,以獲得更多信息)。亞細亞
流動性與資本資源
自我們成立以來,我們的業務造成了淨虧損和負現金流。在我們於2017年8月收購匯合部之前,我們沒有帶來任何收入。在過去幾年裏,我們主要通過出售公開發行的股權證券和私人配售交易來為我們的業務提供資金。在2020年3月,我們與SVB簽訂了貸款與擔保協議。亞細亞
截至2020年3月31日,我們有現金、現金等價物、限制性現金和有價證券7,900萬美元。超過即時需要的現金是根據我們的投資政策進行投資的,主要是為了流動資金和資本的保存。亞細亞
目前,除了我們的定期貸款安排、租賃義務以及購置和知識產權許可協議下的或有債務外,我們目前沒有信貸額度或擔保等物質融資承諾,這些承諾預計會影響我們今後五年的流動性,這些承諾概述如下:“合同義務和承諾”。
與硅谷銀行的貸款和擔保協議
在2020年3月,我們與SVB簽訂了貸款和安全協議。“貸款與擔保協議”規定提供1,100萬美元的定期貸款,其中我們在2020年3月30日借入了全部貸款。貸款和擔保協議主要由我們除知識產權以外的所有資產擔保。亞細亞
定期貸款償還時間表只規定從2020年4月1日起至2022年3月1日止支付利息,然後連續24次按月分期支付本金,加上每月應計利息,從2022年4月1日起至2024年3月1日止。所有未清本金、應計利息和未付利息均應於到期日到期支付。貸款與擔保協議
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規定的年利率等於(I)當時有效的最優惠利率加上2%和(Ii)6.75%的利率。亞細亞
貸款和擔保協議包括最終支付費用,相當於原借入本金的5%。我們可選擇全額預付未償還的定期貸款餘額,但預付保費為(I)在2020年3月30日一週年或之前為任何預付款項而借款的本金的3%;(Ii)在一週年後及在2020年3月30日二週年或之前為任何預付款項而借款的原始本金的2%,或(Iii)在2020年3月30日兩週年後但在2024年3月1日前為任何預付款項而借款的原始本金的1%。亞細亞
現金流量
下表彙總了所列各期的現金流量:
| | 截至3月31日止的三個月 | ||||
|
| 2020 |
| 2019 | ||
| | (單位:千) | ||||
用於業務活動的現金淨額 | | $ | (6,805) | | $ | (31,318) |
投資活動(用於)提供的現金淨額 | |
| 13,942 | |
| 8,616 |
(用於)籌資活動提供的現金淨額 | |
| 10,918 | |
| (120) |
現金和現金等價物淨增(減少)額 | | $ | 18,055 | | $ | (22,822) |
經營活動
在截至2020年3月31日的三個月內,經營活動使用了680萬美元的現金,主要是由於我們淨虧損1 560萬美元,部分被560萬美元的非現金調整所抵消。在截至2020年3月31日的三個月中,我們業務資產和負債的變動提供了現金淨額,其中應收賬款減少470萬美元,預付費用和其他資產減少30萬美元,但應付賬款和應計費用淨減少210萬美元,部分抵消了現金淨額。應收賬款減少主要是由於從Allergan Sales(LLC)或Allergan收到的現金與截至2019年12月31日的年度RHOFADE的銷售有關。預付費用和其他資產減少的主要原因是我們公司保險單的保費攤銷,我們在保險單期間的費用相等。截至2019年12月31日,應付帳款和應計費用淨減少的主要原因是發生了但尚未支付的費用,這些費用被從Allergan收到的520萬美元現金部分抵消,這筆現金與我們向EPI Health出售RHOFADE後發生的RHOFADE銷售有關。因此,這520萬美元應支付給EPI健康計劃,並列入截至2020年3月31日我們精簡的綜合資產負債表的應計費用中。截至2019年12月31日並在截至2020年3月31日的三個月內支付的費用主要包括僱員年度業績獎金,以及與ATI-450的臨牀前發展和第一階段臨牀試驗活動有關的費用,以及ATI-1777和ATI-2138的臨牀前發展活動。非現金開支580萬元,包括以股票為基礎的補償費用350萬元。, a 170萬美元的費用涉及或有考慮的變動以及60萬美元的折舊和攤銷費用。亞細亞
在截至2019年3月31日的三個月中,業務活動使用了3 130萬美元的現金,主要是由於我們淨虧損3 760萬美元,部分被710萬美元的非現金調整所抵消。在截至2019年3月31日的三個月中,我們業務資產和負債的變動提供了現金淨額,其中包括應付賬款和應計費用增加830萬美元,預付費用和其他資產減少190萬美元,但應收賬款增加額1 100萬美元抵消了這些增加額。截至2019年3月31日,應付帳款和應計費用的增加主要是由於發生但尚未支付的費用,以及供應商開具發票和付款的時間。截至2019年3月31日,已發生但尚未支付的費用主要包括與重新推出RHOFADE有關的銷售和營銷費用,以及與我們A-101 45%外用的第三階段臨牀試驗有關的費用。
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解決方案,我們的ATI-501和ATI-502的第二階段臨牀試驗和ATI-450的臨牀前開發活動.預付費用和其他資產減少的原因是,主要與ATI-450的臨牀前開發活動有關的研究和開發活動(在截至2019年3月31日的三個月內結束)和與截至2019年3月31日的三個月的全國銷售會議有關的銷售和營銷費用。應收賬款增加的主要原因是RHOFADE的銷售。710萬美元的非現金支出包括490萬美元的股票補償費用和220萬美元的折舊和攤銷費用。亞細亞
投資活動
在截至2020年3月31日的三個月內,投資活動提供了1 390萬美元現金,其中包括銷售收益和有價證券到期日收益2 290萬美元,部分抵消了購買有價證券890萬美元和購買設備10萬美元。
在截至2019年3月31日的三個月內,投資活動提供了860萬美元現金,其中包括銷售收益和有價證券到期日收益8 200萬美元,被購買7 310萬美元有價證券和購買設備30萬美元部分抵消。
籌資活動
在截至2020年3月31日的三個月內,融資活動提供了1 090萬美元現金,其中主要包括根據與SVB簽訂的貸款和安全協議借款淨額1 090萬美元。亞細亞
在截至2019年3月31日的三個月內,融資活動使用了10萬美元與融資租賃有關的現金。亞細亞
所需經費
我們預計我們將在近期內遭受淨損失,因為我們將繼續開發ATI-450作為治療類風濕關節炎和其他免疫炎症性疾病的潛在療法,繼續開發我們的臨牀前化合物,並繼續確定、研究和開發更多的候選藥物。如果我們的臨牀試驗不成功,FDA不批准我們目前正在進行臨牀試驗的藥物候選人,或者我們根本無法確定和完善與第三方合作伙伴的交易,以進一步開發、獲得市場許可和/或使我們的藥物候選產品商業化,我們可能無法從這些項目中獲得收入。亞細亞
我們對資本的主要用途是-而且我們預計在短期內將繼續-補償和相關費用、臨牀費用、外部研究和開發服務、實驗室和有關用品、法律和其他管理費用以及行政和間接費用。我們未來的資金需求將在很大程度上取決於支持發展我們的藥物候選人所需的資源。亞細亞
作為一家上市公司,我們已經並將繼續承擔重要的法律、會計和其他開支,而這些都是我們作為一傢俬人公司不需要承擔的。此外,2002年“薩班斯-奧克斯利法案”以及美國證交會和納斯達克股票市場有限責任公司通過的規則要求上市公司實施在我們首次公開募股前不適用於我們的具體公司治理做法。亞細亞
我們相信,我們現有的現金、現金等價物和有價證券足以為我們的運營和資本支出需求提供超過12個月的資金,從發佈本季度報告第1項所列的壓縮合並財務報表之日起超過12個月。我們預計我們將需要額外的資金來完成ATI-450的臨牀開發,開發我們的臨牀前化合物,並支持我們的發現工作。可能無法獲得額外資金
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目錄
在商業上可以接受的條件下,如果及時籌集這些資金,可能不足以使我們繼續執行我們的長期業務戰略。我們籌集更多資本的能力可能會受到全球經濟狀況惡化的潛在影響,以及最近美國和世界各地的信貸和金融市場因持續的冠狀病毒大流行而受到破壞和波動的不利影響。如果我們無法籌集足夠的額外資本或從與第三方合作伙伴的交易中獲得收入,以開發和/或商業化我們的藥物候選人,我們可能需要大幅削減我們計劃中的業務。亞細亞
我們可以通過出售股票或債務證券來籌集額外的資金。在這種情況下,您的所有權將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他優惠,對我們普通股持有人的權利產生不利影響。
由於製藥藥物的研究和開發存在許多風險和不確定性,我們無法估計我們所需流動資金的確切數額。我們在短期內的資金需求將取決於許多因素,包括:
● | 我們可能追求的候選藥物的數量和發展要求; |
● | 臨牀前開發、實驗室測試和為我們的候選藥物進行臨牀前和臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本; |
● | 對我們的藥物候選人進行監管審查的成本、時間和結果; |
● | 我們許可或獲得更多藥物候選人和技術的程度; |
● | 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權有關的索賠辯護的費用和時間; |
● | 由於冠狀病毒大流行,對我們臨牀前研究和臨牀試驗以及我們的業務的時間的影響; |
● | 我們有能力識別和完善與第三方合作伙伴的交易,以進一步發展、獲得藥品候選人的營銷批准和/或商業化,並從這些安排中獲得收入;以及 |
● | 從我們的商業產品中獲得的收入,因為我們向第三方發放了許可證,或者與第三方建立了合作關係。 |
合同義務和承諾
根據一項轉租協議,我們在賓夕法尼亞州韋恩的總部佔用空間,租期至2023年10月。我們利用密蘇裏州聖路易斯的一份轉租協議佔用辦公室和實驗室空間,租期至2029年6月。亞細亞
我們根據兩項資本租賃融資協議租賃密蘇裏州聖路易斯實驗室使用的實驗室設備,這些融資協議的期限分別為2020年10月和2020年12月。亞細亞
根據我們收購知識產權的米基米勒莊園的轉讓協議,我們同意按協議中所定義的以很低的一位數百分比的淨銷售額的費率支付ESKATA和相關產品的銷售特許權使用費。根據與KPT諮詢有限責任公司簽訂的有關查找者服務協議,我們已同意在實現指定的商業里程碑後支付300萬美元的剩餘款項。此外,我們還同意按協議中的定義,對ESKATA及相關產品的銷售按一位數的比例支付特許權使用費。在2019年8月,我們自願停止了ESKATA在美國的商業化,並撤回了我們以前在美國以外的所有國家獲得的銷售授權。
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目錄
根據與Rigel製藥公司或Rigel公司達成的許可協議,我們已同意在實現指定的發展里程碑,如臨牀試驗和監管批准之後,支付高達7 600萬美元的剩餘總付款。此外,我們同意在實現第二套發展里程碑後再向Rigel支付1 050萬美元。此外,關於2019年10月對協議的修正,我們同意在2020年1月、2020年4月和2020年7月分三次向Rigel支付150萬美元的修正費。對於我們根據協議進行商業化的任何產品,我們將按每一產品的年淨銷售額支付Rigel季度級版税,每種產品使用經許可的JAK抑制劑開發,佔年淨銷售額的一位數百分比,但須經具體削減。亞細亞
根據與我們以前的一家子公司的銷售股東達成的股票購買協議,我們有義務在美國、歐盟和日本獲得的專利權所涵蓋的三種產品達到指定的商業化前里程碑之後,支付總額高達1 800萬美元的款項,並在獲得專利權所涵蓋的產品達到特定的商業里程碑後,支付總額達2 250萬美元。我們也有義務在2022年3月之前每年支付10萬美元,這筆款項與根據該協議可能支付的任何指定的未來付款相比,都是可以貸記的。對於我們根據協議進行商業化的任何覆蓋產品,我們有義務支付每年淨銷售額的一位數的低百分比,但須受具體規定的削減、限制和其他調整的限制,直到該產品的所有專利權到期之日為止,這一日期取決於一個國家和一個產品的按產品基礎或在特定情況下,從該產品的首次商業銷售起十年。如果我們將根據協議獲得的任何專利權和訣竅重新授權,我們將有義務在特定情況下支付從這些轉授中獲得的任何代價的一部分。
根據與紐約市哥倫比亞大學或哥倫比亞大學董事會簽訂的許可協議,我們有義務支付每年1萬美元的許可費,但對哥倫比亞的專利費用進行具體調整,並根據許可協議可能支付的任何特許使用費進行可抵免性調整。在實現指定的商業里程碑時,我們還有義務支付總計1,160萬美元,包括哥倫比亞專利權和/或訣竅所涵蓋的產品的指定淨銷售水平,以及特許使用費佔哥倫比亞專利權和/或訣竅所涵蓋產品年淨銷售額的不到一位數的百分比,但須作具體調整。如果我們將哥倫比亞的任何專利權和根據協議獲得的技術轉授給哥倫比亞公司,我們將有義務在特定情況下向哥倫比亞支付我們從這些轉授許可證中獲得的部分報酬。
根據與匯合部簽訂的合併協議,我們有義務在達到規定的監管和商業化里程碑後,支付7 500萬美元的剩餘總付款額。對於我們商業化的任何覆蓋產品,我們有義務支付每年淨銷售額的一位數的低百分比,但須受具體規定的削減、限制和其他調整的限制,直至該產品的所有專利權到期之日為止,這一日期取決於一個國家和產品的副產品基礎,或在特定情況下,從該產品的首次商業銷售起十年。如果我們將根據協議獲得的任何專利權和訣竅重新授權,我們將有義務在特定情況下支付從這些轉授中獲得的任何代價的一部分。
我們在正常的業務過程中與CRO簽訂了臨牀試驗、臨牀前研究和測試、生產和其他服務和產品的合同。這些合同一般規定在通知後終止,因此我們認為我們在這些協議下不可取消的義務是不重要的。
表外安排
在提交的期間,我們沒有,而且我們目前也沒有,任何表外安排,如證券交易委員會的規則和條例所定義的那樣。亞細亞
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目錄
新興成長型公司地位
“就業法案”允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用較長的過渡期遵守適用於上市公司的新的或經修訂的會計準則,直到這些準則不適用於私營公司為止。我們已不可撤銷地選擇“選擇退出”這項規定,因此,當非新興成長型公司的上市公司需要採用新的或經修訂的會計準則時,我們將遵守這些準則。亞細亞
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們的現金等價物和有價證券包括貨幣市場基金、資產支持證券、商業票據、公司債務證券和政府機構債務。我們對市場風險的主要風險是利率敏感性,利率敏感性受美國利率總體水平變化的影響。我們的有價證券受到利率風險的影響,如果市場利率上升,其價值將下降。然而,由於我們的投資組合具有短期性質和低風險,我們預計市場利率的即時10%變動不會對我們投資組合的公平市場價值產生重大影響。我們有能力持有有價證券,直至到期為止,因此,我們不會期望市場利率的改變會對我們的經營業績或現金流量造成重大影響。
與SVB簽訂的貸款和擔保協議規定,年利率等於(I)當時有效的最優惠利率加上2%和(Ii)6.75%的利率。如果我們現時或將來的信貸安排是以浮動利率為基礎,我們便會受到市場利率變動所帶來的風險。在利率上升的時期,當我們有這樣的未償債務時,我們的利息開支就會增加。根據我們截至2020年3月31日的未償債務1,100萬美元,我們向SVB貸款利率提高100個基點將導致每年約10萬美元的額外利息支出。
在全球冠狀病毒大流行的經濟影響方面存在的不確定性,在我們截至2020年3月31日的季度期間和之後,給金融市場帶來了巨大的波動。
項目4.管制和程序
(a) 對披露控制和程序的評估
經修正的1934年“證券交易法”或“交易法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條所界定的“披露控制和程序”一詞是指旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中必須披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括(但不限於)控制和程序,目的是確保這些信息得到積累,並酌情傳達給公司管理層,包括其首席執行官和主要財務幹事,以便及時作出必要的披露決定。亞細亞
在設計和評估我們的披露控制和程序時,管理層認識到,披露控制和程序,無論構思和運作如何完善,都只能提供合理而非絕對的保證,以確保披露控制和程序的目標得到實現。此外,在設計披露控制和程序時,我們的管理層必須運用其判斷來評估可能的披露控制和程序的成本效益關係。任何控制系統的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設,並且無法保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其既定目標;隨着時間的推移,控制可能會變得不充分,因為
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目錄
遵守政策或程序的條件或程度可能會惡化。由於控制系統固有的侷限性,可能會發生錯誤或欺詐引起的誤報,而不會被發現。亞細亞
我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至2020年3月31日,即本季度報告表10-Q所涉期間結束時,我們的披露控制和程序的有效性。根據這種評估,我們的首席執行幹事和首席財務幹事得出結論,我們的披露控制和程序在這一日期在合理的保證水平上是有效的。亞細亞
(b) 財務報告內部控制的變化
在截至2020年3月31日的財政季度,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何重大影響,或相當可能對財務報告的內部控制產生重大影響。亞細亞
第二部分.其他資料
項目1.法律程序
證券集團訴訟
2019年7月30日,原告琳達·羅西(Linda Rosi)或羅西(Rosi)提交了一份帶有標題的集體訴訟申訴。Rosi訴Aclaris治療學公司,等。在美國紐約南區地區法院(United States Area Court For The Southern District Of New York),針對我們和我們某些執行官員的投訴稱,被告違反了聯邦證券法,原因之一是,除其他外,沒有披露監管機構可能會對與ESKATA相關的廣告材料進行審查,並發現這些材料降低了該產品的風險,或誇大了產品的功效。該申訴代表羅西以及在2018年5月8日、2018年6月20日至2019年6月20日期間購買或以其他方式購買了我們的證券的所有其他人和實體,尋求未指明的補償性賠償。
2019年9月5日,另一位原告,羅伯特·富爾徹(Robert Fulcher)或福爾徹(Fulcher),提出了一項基本相同的集體訴訟申訴,標題是Fulcher訴Aclaris治療學公司等。在同一個法庭起訴同樣的被告。
2019年11月6日,法院合併了Rosi和Fulcher的訴訟,或合併為合併證券訴訟,並任命Fulcher為推定級別的“首席原告”。
2020年1月24日,富爾徹在“綜合證券行動”中提交了一份經修訂的綜合申訴,任命了另外兩名高管為被告,將假定的班級期限延長至2019年8月12日,並在整個假定課程期間增加了關於ESKATA的風險、可容忍性和有效性的指控。被告回答、反對或以其他方式對合並後的投訴作出迴應的最後期限原定於2020年3月27日,但被延長至2020年4月17日。兩名被告於2020年4月17日提交了一份動議,要求駁回這份經修訂的綜合申訴。
我們和其他被告在綜合證券訴訟中對原告的主張提出異議,並打算大力為此事辯護。
股東衍生訴訟
2019年11月15日,原告基思·奧爾裏德(KeithAllred)提交了一份標有標題的衍生股東申訴。Allred訴Walker等人在美國紐約南區地區法院起訴我們的某些董事和執行官員。申訴指控被告,除其他外,違反了他們的信託義務。
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董事及/或高級人員與綜合證券訴訟中指稱的申索有關。投訴除其他外,代表本公司尋求未指明的補償性損害賠償。
2019年11月25日,另一位原告布魯斯·布朗(BruceBrown)提交了一份標題大致相同的申訴。Brown訴Walker等人在同一個法庭起訴同樣的被告。
2019年12月12日,法院將Allred和Brown的訴訟合併在標題下。Aclaris治療公司衍生訴訟,即綜合衍生行動,並指示將來因實質上相同的交易或事件而提交或移交法院的衍生產品案件,須以同樣的方式合併。其後,在符合某些條件的情況下,法院於2020年1月11日將綜合衍生行動中的所有最後期限擱置,以待被告預期提出的駁回合併證券訴訟的動議獲得解決。
被告在綜合衍生訴訟中對原告的主張提出異議,並打算有力地為這一問題辯護。
此外,我們不時會受到在一般業務過程中所引起的訴訟和申索,但除上文所述外,我們目前並非任何重大法律程序的一方,我們亦不知道有任何待決或威脅進行的法律程序,而我們相信這些訴訟會對我們的業務、經營結果、現金流量或財務狀況造成重大的不利影響。
項目1A。危險因素
我們的業務受到風險和事件的影響,如果這些風險和事件發生,可能會對我們的財務狀況和經營結果以及我們的證券交易價格產生不利影響。除下文所述外,我們的危險因素與“第一部分第1A項”所述的風險因素並無重大改變。截至2019年12月31日的會計年度10-K年度報告中的“風險因素”,該報告於2020年2月25日提交給美國證交會。
與我們的業務、財務狀況和資本需求有關的風險
我們的業務已受到不利影響,並可能繼續受到不斷演變和正在發生的全球冠狀病毒大流行的不利影響,這些地區是我們或我們所依賴的第三方的重要製造設施、臨牀試驗場所的集中或其他業務活動。冠狀病毒大流行可能會對我們的業務產生不利影響,包括我們的總部和臨牀試驗場所,以及與我們有業務往來的製造商、CRO或其他第三方的業務或業務。
我們的業務受到最近和不斷髮展的冠狀病毒大流行病的影響,世界衞生組織宣佈這是一種全球大流行病。冠狀病毒大流行導致了旅行和其他限制,以減少疾病的傳播,除其他外,這些限制包括指示個人在其居住地棲身,直接企業和政府機構停止在實際地點的非必要活動,禁止某些非必要的聚會,並命令停止非必要的旅行。根據這些公共衞生指令和命令,我們實施了一項虛擬業務戰略,包括為所有僱員提供遠程辦公和其他替代工作安排。呆在家裏的訂單和我們的替代工作安排政策的影響可能會對生產力產生負面影響,擾亂我們的業務,並推遲我們的臨牀和臨牀前計劃和時間表,其規模將在一定程度上取決於限制的長度和嚴重程度,以及對我們在普通課程中開展業務的能力的其他限制。這些以及類似的、甚至更嚴重的業務中斷可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生負面影響。
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與冠狀病毒或其他傳染病有關的隔離、待在家中、行政和類似的政府命令,或可能發生的這種訂單、停業或其他業務限制可能發生的看法,可能會影響美國和其他國家第三方製造設施的人員,也可能影響材料的供應或成本,從而擾亂我們的供應鏈。我們的一些第三方製造商,用於為我們的候選藥物供應材料,或用於生產用於進行臨牀前研究和臨牀試驗的藥物產品所需的其他材料,都位於受冠狀病毒影響的國家,如果它們受到幹擾,例如暫時關閉或暫停服務,我們可能會在推進這些研究和試驗方面遇到延誤。
此外,我們的臨牀試驗可能會受到冠狀病毒大流行的影響。由於醫院資源優先考慮冠狀病毒大流行,臨牀現場啟動和病人登記可能被推遲。如果隔離措施妨礙病人的活動或中斷醫療服務,一些受試者可能無法遵守臨牀試驗規程。同樣,我們招募和留住受試者、主要調查人員和現場工作人員的能力,這些人作為醫療保健提供者,可能更容易接觸到冠狀病毒,這可能會對我們的臨牀試驗操作產生不利影響。例如,我們暫時暫停了ATI-450第2a階段試驗中的受試者註冊.雖然我們已決定恢復在一個臨牀試驗場登記受試者,並計劃隨着冠狀病毒大流行的發展,不斷啟動更多的臨牀試驗地點,但我們可能無法啟動更多的臨牀試驗地點或登記受試者,這將造成我們臨牀試驗時間表的拖延。
冠狀病毒的傳播對全球造成了廣泛的影響,可能在經濟上對我們產生重大影響。雖然冠狀病毒帶來的潛在經濟影響和持續時間可能難以評估或預測,但一種廣泛的大流行病可能會嚴重擾亂全球金融市場,削弱我們獲取資本的能力,這可能在未來對我們的流動性產生負面影響,並影響我們根據與SVB簽訂的貸款和安全協定進行定期付款的能力。此外,冠狀病毒傳播導致的經濟衰退或市場調整可能會對我們的業務和普通股價值產生重大影響。
全球流行的冠狀病毒繼續迅速演變。冠狀病毒大流行在多大程度上影響我們的業務、我們的臨牀前和臨牀發展以及我們的監管努力將取決於高度不確定和無法預測的未來發展,例如疾病的最終地理傳播、爆發的持續時間、旅行限制、隔離、社會距離要求和美國及其他國家的企業關閉、供應鏈和其他幹擾,以及在美國和其他國家為控制和治療這一疾病而採取的行動的有效性。因此,我們尚不知道對我們的業務、臨牀前和臨牀發展及監管活動、醫療保健系統或整個全球經濟的影響有多大。然而,這些影響可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生不利影響。
此外,如果正在發生的冠狀病毒大流行對我們的業務和業務結果產生不利影響,它也可能會增加“第一部分第1A項”所述的許多其他風險和不確定性。截至2019年12月31日的會計年度10-K年度報告中的“風險因素”,該報告於2020年2月25日提交給美國證交會。
我們可能無法產生足夠的現金來償還我們的債務,包括與SVB簽訂的貸款和安全協議。
2020年3月,我們與SVB簽訂了貸款和安全協議,根據該協議,我們借入了1 100萬美元。我們在貸款和擔保協議下的義務主要由我們的所有資產擔保,但我們的知識產權除外,未經SVB事先書面同意,我們不得將我們的知識產權作為擔保。“貸款及保安協議”載有我們慣常的申述、保證及契約,除其他事項外,契約限制我們在特定例外情況下轉讓、出售、出租、轉讓、轉讓或以其他方式處置資產的能力;從事除我們目前從事的業務或合理相關的業務外的任何業務。
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目錄
為此;清算或解散;發生特定的控制事件;創造、產生、承擔或對負債負責;對我們的財產設立、產生、允許或受任何留置權;支付股息和其他限制付款;進行投資;或與我們的附屬公司進行任何重大交易。我們在貸款和擔保協議下的義務在發生特定的違約事件(包括我們的業務、業務或財務狀況發生重大不利變化)時,將受到加速的影響。我們將來也可能簽訂其他債務協議,其中可能包含類似的或限制性更強的條款。
我們能否按計劃每月支付或再融資我們的債務,取決於許多因素,包括我們的現金儲備數額和我們的實際和預測的財務和經營業績。這些數額和我們的業績取決於某些財政和商業因素,以及普遍的經濟和競爭條件,包括冠狀病毒流行的影響-有些影響可能超出我們的控制範圍。我們不能向你保證,我們將維持經營活動的現金儲備或現金流量,足以支付我們現有或未來債務的本金、保險費(如果有的話)和利息。如果我們的現金流量和資本資源不足以支付我們的償債義務,我們可能被迫減少或推遲資本支出,出售資產或業務,尋求額外資本,或重組或再融資我們的債務。我們不能向你保證,我們將能夠採取任何這些行動,或這些行動將使我們能夠履行我們預定的償債義務。不遵守“貸款和擔保協定”的公約和條件可能導致違約,這可能導致根據“貸款和擔保協定”應支付的金額加快。我們可能沒有足夠的資金,或可能無法安排額外的融資,以償還我們的債務或加速付款,而SVB可尋求強制執行擔保該等負債的抵押品的擔保權益,這會損害我們的業務。
項目2.股權證券的未登記銷售和收益的使用
沒有。
項目6.展覽
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陳列品 |
| 文件 |
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3.1 | | 經修正和重新登記的註冊證書(在此參考2015年10月13日向證交會提交的登記表8-K(檔案編號001-37581)的表3.1)。 |
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3.2 | | 修訂並恢復註冊官的附例(本處參照註冊官於2015年10月13日向證交會提交的關於表格8-K(檔案編號001-37581)的表3.2)。 |
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10.1+ | | 第三,修正和恢復非僱員董事薪酬政策(此處參考“登記表10-K”(檔案號001-37581)的表10.15,於2020年2月25日提交證交會)。 |
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10.2 | | 貸款和擔保協議,由註冊人,合流發現技術公司。以及截至2020年3月30日的硅谷銀行(此處參考“註冊官”目前關於表格8-K的報告(文件編號001-37581)的表10.1,於2020年3月31日提交給美國證交會。 |
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10.3 | | 購買股票的授權書,於2020年3月30日向硅谷銀行發出(此處參考登記官目前關於表格8-K的報告(檔案號001-37581)的表10.2(檔案號001-37581),於2020年3月31日提交證交會)。 |
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目錄
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10.4 | | “公開市場銷售協議”,日期為2020年3月13日,登記人和Jefferies有限責任公司之間的協議(此處參考登記人目前關於表格8-K的報告(檔案號001-37581)的表10.1(文件編號001-37581),於2020年3月13日提交證券交易委員會)。 |
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10.5* | | 第二次轉租修正案,截止日期為2020年4月29日,由註冊人和Auxilium製藥有限責任公司簽訂。 |
| | |
31.1* | | “薩班斯-奧克斯利法”第302條規定的首席執行幹事認證。 |
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31.2* | | 薩班斯-奧克斯利法案第302條規定的首席財務官認證。 |
| | |
32.1** | | 薩班斯-奧克斯利法案第906條規定的首席執行幹事和首席財務幹事的認證。 |
| | |
101.INS | | XBRL實例文檔 |
| | |
101.SCH | | XBRL分類法擴展模式文檔 |
| | |
101.CAL | | XBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔 |
| | |
101.DEF | | XBRL分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
| | |
101.LAB | | XBRL分類法擴展標籤Linkbase文檔 |
| | |
101.PRE | | XBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔 |
* | 隨函提交。 |
** | 根據“美國法典”第18節第1350條,本季度報告只提供這些證明,並不是為了“外匯法”第18條的目的而提交的,也不應以參考方式納入註冊人的任何存檔,無論是在本報告提交日期之前或之後提出的,而不論該文件中的任何一般註冊語言如何。 |
+ | 指示管理合同或補償計劃。 |
46
目錄
簽名
根據1934年“證券交易法”的要求,登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告,並正式授權。亞細亞
| ACLARIS治療學公司 | |
| | |
日期:2020年5月7日 | 通過: | /s/Neal Walker |
| | 尼爾·沃克 |
| | 總裁兼首席執行官 |
| | (代表書記官長) |
| | |
| | |
日期:2020年5月7日 | 通過: | /s/Frank Ruffo |
| | 弗蘭克·魯福 |
| | 首席財務官 |
| | (首席財務主任) |
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