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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格
(第一標記)
根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的季度報告 |
終了季度
或
根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告 |
從轉軌到轉軌,從轉軌到轉軌,轉軌
委員會檔案編號:
(註冊人的確切姓名(如其章程所指明)
|
| |
(
(登記人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券:
每一班的職稱 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
通過檢查標記表明註冊人(1)是否提交了1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在前12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的期限較短),(2)在過去90天中一直受到這種申報要求的制約。
通過檢查標記,説明註冊人是否已以電子方式提交了每一份交互數據文件,這些文件是根據條例S-T規則第四零五條(本章第232.405節)在前12個月內提交的(或在較短的時間內,註冊人被要求提交此類文件)。
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見“交易所法”第12b-2條規則中“大型加速申報”、“加速申報”、“小型報告公司”和“新興增長公司”的定義。
大型加速箱◻ |
|
| 非加速濾波器◻(不要檢查 |
| 小型報告公司 | 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。◻
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”規則12b-2所定義的)。
截至2020年4月30日,
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第一部分-財務資料 | ||
第1項 | 精簡合併財務報表(未經審計) | 4 |
第2項 | 管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析 | 32 |
第3項 | 市場風險的定量和定性披露 | 39 |
第4項 | 管制和程序 | 39 |
第II部-其他資料 | ||
第1項 | 法律程序 | 40 |
第1A項. | 危險因素 | 40 |
第2項 | 未登記的股本證券出售和收益的使用 | 75 |
第3項 | 高級證券違約 | 76 |
第4項 | 礦山安全披露 | 76 |
第5項 | 其他資料 | 76 |
第6項 | 展品 | 77 |
簽名 | 78 |
2
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前瞻性陳述
本季度報告中關於表10-Q的陳述並非歷史或當前事實的陳述,例如“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”標題下的陳述,是1995年“私人證券訴訟改革法”意義上的“前瞻性陳述”。前瞻性報表討論我們當前的期望和預測,有關我們的財務狀況,結果,計劃,目標,未來的業績和業務。在這些聲明之前,可以加上“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“預測”、“打算”、“展望”、“計劃”、“潛力”、“項目”、“投影”、“尋求”、“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“可以”、“可能”、“可能”、“其否定詞和其他具有類似含義的詞語。
前瞻性陳述內在地受制於風險、不確定性和假設;它們不是業績的保證。你不應過分依賴這些説法。我們的這些前瞻性聲明是基於我們目前對未來事件的期望和預測。雖然我們相信我們對前瞻性聲明所作的假設是合理的,但我們不能向你保證,這些假設和預期將被證明是正確的。
你應該明白,下列重要因素可能影響我們的未來結果,並可能導致這些結果或其他結果與我們前瞻性聲明中所表達或暗示的結果大不相同:
● | 我們使我們的產品商品化和擴大銷售的能力,特別是考慮到當前全球冠狀病毒流行帶來的挑戰; |
● | 我們能夠獲得和保持對我們的產品和任何產品候選產品的監管批准,以及任何相關的限制、限制和/或認可產品標籤中的警告; |
● | 我們的產品和任何產品的市場規模,以及我們服務這些市場的能力; |
● | 競爭產品的成功與否; |
● | 我們能夠獲得和維持我們的產品的償還和第三方付款合同; |
● | 商業化活動的費用,包括營銷、銷售和分銷; |
● | 我們產品的市場接受率和程度; |
● | 改變我們產品的市場條件; |
● | 任何專利侵權、與阿片有關的訴訟或其他可能由我們提起或針對我們提起的訴訟的結果,包括向美國普渡製藥公司、L.P.公司和Teva製藥公司提起的訴訟; |
● | 與阿片類藥物的製造、銷售和銷售有關的任何政府調查的結果; |
● | 我們的第三方供應商和製造商的表現; |
● | 我們有能力為我們的每一種產品確保充足的有效藥物成分供應,製造足夠數量的可商業銷售的庫存,並在面臨諸如冠狀病毒大流行等全球挑戰時維持我們的供應鏈; |
● | 我們的能力,有效地管理我們與許可人的關係,並使我們可能從第三方獲得許可的產品商業化; |
● | 我們吸引具有發展、監管和商業化專門知識的合作者的能力; |
● | 我們為我們的業務和業務發展獲得資金的能力; |
● | 我們遵守未償債務條款的能力; |
● | 美國的監管發展; |
● | 我們有能力為我們的產品和任何產品候選人獲得和保持足夠的知識產權保護; |
● | 我們有能力遵守嚴格的政府有關藥品生產和銷售的規定,包括遵守美國緝毒署(DEA)的規定; |
● | 失去關鍵的商業、科學或管理人員; |
● | 我們的客户集中,這可能會對我們的財務狀況和經營結果產生不利影響; |
● | 我們就開支、收入、資本需求及額外融資需求所作預算的準確性;及 |
● | 表10-Q中“風險因素”標題下討論的其他風險、不確定因素和因素。 |
鑑於這些風險和不確定性,本季度報告中討論的預期結果或其他預期事件或情況可能不會發生。我們不承擔任何義務,特別是拒絕任何義務,公開更新或修改任何前瞻性聲明,即使經驗或未來的發展清楚表明,這些聲明中表達或暗示的預測結果將不會實現,除非法律可能要求。
這些風險和其他風險在本季度表10-Q的“風險因素”標題下描述。這些因素和其中所述的其他風險因素不一定都是可能導致實際結果或事態發展與我們任何前瞻性聲明中所表達的結果或發展大不相同的所有重要因素。其他未知或不可預測的因素也可能損害我們的結果。因此,不能保證我們預期的實際結果或事態發展將得到實現,或即使基本實現,也無法保證它們將對我們產生預期的後果或影響。鑑於這些不確定因素,我們告誡潛在投資者不要過度依賴這種前瞻性的陳述。
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第一部分-財務資料
項目1.精簡綜合財務報表(未經審計)。
學院藥業公司
壓縮合並資產負債表
(單位:千,但份額和每股數額除外)
三月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||
2020 | 2019 | |||||
資產 |
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流動資產 | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
應收賬款 | | | ||||
盤存 | | | ||||
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備,淨額 |
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經營租賃資產 | | | ||||
無形資產,淨額 | | | ||||
限制現金 | | — | ||||
其他非流動資產 | | | ||||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債與股東權益 | ||||||
流動負債 | ||||||
應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計費用 |
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應計回扣、退貨及折扣 | | | ||||
應付定期票據的當期部分 | | | ||||
經營租賃負債的當期部分 | | | ||||
流動負債總額 |
| |
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應付定期票據,減去當期部分 | | | ||||
可轉換高級票據 | | — | ||||
業務租賃負債,減去當期部分 |
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負債總額 |
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承付款和意外開支(見附註14) | ||||||
股東權益: | ||||||
優先股,$ | ||||||
普通股,美元 |
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額外已付資本 |
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累積赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
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負債和股東權益合計 | $ | | $ | |
見所附的精簡合併財務報表附註。
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目錄
學院藥業公司
精簡的業務合併報表
(單位:千,但份額和每股數額除外)
截至3月31日止的三個月 | |||||
2020 | 2019 | ||||
產品收入淨額 | $ | | $ | | |
產品收入成本 | |||||
產品收入成本(不包括無形資產攤銷) | | | |||
無形資產攤銷 | | | |||
產品總成本收入 |
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毛利 | | | |||
營業費用 | |||||
研發 | | | |||
銷售、一般和行政 |
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業務費用共計 |
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業務收入(損失) |
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| ( | |
利息費用 |
| ( |
| ( | |
利息收入 | | | |||
淨收入(損失) | $ | | $ | ( | |
每股收益(虧損)-基本 | $ | | $ | ( | |
加權平均股票-基本 | | | |||
每股收益(虧損)-稀釋後 | $ | | $ | ( | |
加權平均股份 | | |
見所附的精簡合併財務報表附註。
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目錄
學院藥業公司
合併現金流量表
(單位:千)
截至3月31日止的三個月 | |||||
2020 |
| 2019 | |||
經營活動 | |||||
淨收入(損失) | $ | | $ | ( | |
調整數,將淨收入(損失)與用於業務活動的現金淨額對賬: | |||||
攤銷費用 | | | |||
折舊費用 | | | |||
股票補償費用 |
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非現金租賃費用 | | | |||
償還債務貼現和發行成本的非現金利息費用 |
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| — | |
經營資產和負債的變化: | |||||
應收賬款 | ( | ( | |||
盤存 | ( | ( | |||
預付費用和其他資產 |
| ( |
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應付帳款 |
| ( |
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應計費用 |
| ( |
| ( | |
應計回扣、退貨及折扣 | | | |||
經營租賃資產和負債 | — | | |||
其他長期負債 | — | ( | |||
用於業務活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | |
投資活動 | |||||
購置無形資產 | ( | — | |||
購置財產和設備 | ( |
| ( | ||
用於投資活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | |
籌資活動 | |||||
僱員股票購買計劃發行普通股所得收益 | | | |||
行使股票期權的收益 |
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為僱員受限制股票税預扣繳的款項 | ( | ( | |||
定期票據發行收益,扣除發行成本$ | | — | |||
可轉換高級票據的收益,扣除發行成本$ | | — | |||
償還定期貸款 | ( | — | |||
籌資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減額 |
| ( |
| ( | |
期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | |
現金、現金等價物和限制性現金與合併資產負債表的對賬: | |||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | |
限制現金 | | — | |||
現金、現金等價物和限制性現金共計 | $ | | $ | | |
現金流量信息的補充披露 | |||||
支付利息的現金 | $ | | $ | | |
補充披露非現金活動 | |||||
購置應付賬款和應計費用中的財產和設備 | $ | | $ | | |
應付帳款和應計費用中的資產購置交易費用 | $ | | $ | — | |
資產購置結束時應計特許權使用費 | $ | | $ | — | |
用於建造和安裝財產和設備的庫存 | $ | | $ | — | |
應付帳款和應計費用中的定期票據發行費用 | $ | | $ | — | |
應付賬款和應計費用中的可轉換高級票據發行成本 | $ | | $ | — | |
其他流動資產中的應收股票期權 | $ | — | $ | | |
假定的經營租賃資產 | $ | — | $ | | |
假定的業務租賃負債 | $ | — | $ | |
見所附的精簡合併財務報表附註。
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目錄
學院藥業公司
精簡合併財務報表附註
(未經審計,單位:千,但股票和每股數額除外)
1.業務性質
學院藥業公司(“公司”)於2002年4月在特拉華州註冊,然後於2014年7月在弗吉尼亞重新註冊。該公司在馬薩諸塞州的斯托頓有其主要業務。本公司是一家專業製藥公司,致力於成為負責任的疼痛管理的領導者。該公司的第一個產品,XtampzaER,是一種濫用-威懾,延長釋放,口服制劑的羥考酮.2016年4月,美國食品和藥物管理局(“FDA”)批准了Xtampza ER公司的新藥物申請(“nda”),用於治療嚴重到每天需要日以繼夜的阿片類藥物治療,而且替代治療方案不足。2016年6月,該公司宣佈在商業上推出Xtampza ER。
該公司的產品組合還包括Nucynta ER和Nucynta IR(“Nucynta產品”)。2017年12月,該公司與Assertio治療公司簽訂了一項商業化協議(“Nucynta商業化協議”)。(前稱Depomed)(“Assertio”),根據這一規定,該公司獲得了在美國將Nucynta產品商業化的權利。該公司於2018年1月9日開始在Nucynta產品上銷售和認可產品銷售,並於2018年2月開始銷售Nucynta產品。原子核ER是一種延長釋放製劑,用於治療嚴重的疼痛,需要日以繼夜的長期阿片治療,包括與成人糖尿病周圍神經病變相關的神經病理性疼痛,而替代治療方案是不充分的。原子核IR是泰坦多醇的一種即時釋放製劑,用於治療嚴重到需要阿片類鎮痛劑的急性疼痛,而成人的替代治療方法不足。
2020年2月6日,該公司與Assertio簽訂了一項資產購買協議(“核心採購協議”),根據該協議,該公司同意從Assertio收購與Nucynta產品有關的某些資產(“Nucynta收購”),包括從Grünenthal GmbH(“Grünenthal”)獲得許可證的權利,總收購價為美元。
2020年3月,世界衞生組織宣佈一種新型冠狀病毒(“冠狀病毒”)繼續蔓延。這一流行病嚴重影響了全球經濟活動,許多國家和美國許多州對疫情的反應是實行隔離,強制企業和學校關閉,並限制旅行。公司根據情況、事實和經驗的變化定期審查其會計估計。截至提交本季度10-Q表報告之日,該公司預計將發生冠狀病毒大流行,並採取措施控制其影響收入(由於開始使用該公司產品治療的新患者減少),並減少某些運營費用,包括推遲到2020年進行的營銷後試驗的差旅費和管理費用。該公司認為,冠狀病毒造成的幹擾將是暫時的,但這種幹擾何時停止(或緩解)仍然存在很大的不確定性。
公司的經營受到某些風險和不確定因素的影響。主要風險包括無法成功地將產品商業化、產品市場條件的變化和競爭產品的開發、監管環境和補償環境的變化、與阿片營銷和分銷做法有關的訴訟、製造充足的商業庫存、無法確保有效藥品成分的充足供應、關鍵人員的保留、知識產權的保護、專利侵權訴訟以及根據公司可以接受的條件獲得額外資本融資。
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目錄
該公司認為,其截至2020年3月31日的現金和現金等價物,加上其產品商業化帶來的預期現金流入,將使該公司能夠在可預見的將來,根據其目前的業務計劃,為其業務開支、償債和資本支出提供資金。
2.重要會計政策摘要
提出依據
所附的未經審計的精簡合併財務報表包括學院製藥公司的賬目。(弗吉尼亞公司)以及2015年12月註冊成立的學院證券公司(馬薩諸塞州公司)和2017年12月組建的Col軍團NF有限責任公司(特拉華州有限責任公司)的賬户,這兩家公司都是需要合併的全資子公司。公司的合併財務報表是按照美利堅合眾國普遍接受的關於中期財務報告的會計原則(“公認會計原則”)和條例S-X第10-01條的要求編制的。因此,它們不包括GAAP要求的完整綜合財務報表所需的所有信息和腳註。
公司管理層認為,所附的未經審計的精簡合併財務報表包含所有必要的調整(包括正常和經常性的項目),以公平列報公司截至2020年3月31日的財務狀況、截至3月31日、2020年和2019年3月31日三個月的業務結果以及截至3月31日、2020年和2019年3月31日的現金流量。截至3月31日止的三個月的手術結果2020年不一定代表全年的預期成果。
根據公認會計原則編制的精簡合併財務報表要求公司作出影響所報告的資產、負債、收入、成本和支出數額的估計和假設,並在公司合併財務報表和所附附註中披露或有資產和負債。公司合併財務報表中的估計數包括收入確認,包括對產品回報、規定的單位、與產品商業銷售有關的折扣和津貼的估計、對無形資產的使用壽命的估計、基於股票的補償、意外開支、無形資產減值和税收估價準備金的核算。該公司根據現有的歷史經驗和它認為在這種情況下是合理的各種因素作出估計和假設。該公司不斷評估其估計和假設。在不同的假設或條件下,公司的實際結果可能與這些估計不同。合併中期財務報表應與公司截至2019年12月31日會計年度的10-K表年度報告(“年度報告”)中的審定財務報表及其附註一併閲讀。
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目錄
重大會計政策
公司的重要會計政策在公司年度報告中的附註2“重大會計政策摘要”中作了説明。在本報告所涵蓋的當前中期期間,公司承擔了與完成收購Nucynta有關的某些物質資產和負債,此外,還發行了可轉換票據和定期票據,需要對嵌入的衍生產品進行審查。因此,公司採取了以下會計政策:
嵌入衍生物
本公司根據會計準則編纂主題815,將衍生金融工具列為權益或負債,衍生工具和套期保值基於各文書的特點和規定。如果衍生工具在發行之日與主工具沒有明確而密切的聯繫,則嵌入衍生工具須與主工具分叉,並以公允價值記錄。公司的定期票據(見注10)和可轉換票據(見注11)具有某些特點根據ASC 815,這一點與東道工具沒有明確和密切的聯繫,而是指需要在每個報告期內按公允價值重新計量的衍生品。該公司確定,截至2020年3月31日,發行時和截至2020年3月31日的衍生產品的估計公允價值不是以基於情景的現金流量模型為基礎的,該模型使用了反映公司自身假設的不可觀測的投入。如果公司對這些可能性的評估發生變化,包括市場條件的變化,公允價值可能會發生變化。
除上述變化外,公司的重大會計政策沒有發生重大變化,只是採用了以下會計公告,與“年度報告”中所述的重要會計政策相比,沒有發生重大變化。
改敍
該公司在截至2019年3月31日的三個月內,在其精簡的綜合業務報表中重新分類了某些金額,以符合2020年的列報方式。具體而言,該公司以前報告的產品收入成本為$
最近通過的會計公告
新的會計公告由財務會計準則委員會(FASB)定期發佈,並在規定的生效日期被公司採納。
公司採用更新的會計準則(“ASU”)2016-13,金融工具-信貸損失(ASC主題326):金融工具信用損失的計量,wHICH要求公司使用一種反映預期信用損失的方法來衡量信貸損失,並要求考慮更廣泛的合理和可支持的信息,以便為信貸損失估計提供信息。在發佈之後,FASB發佈了ASUS 2019-04、2019-05、2019-10、2019-11和2020-03,就ASU 2016-13的通過提供了進一步的指導。該公司於2020年1月1日採用ASU 2016-13,對該公司的合併財務狀況、運營結果、股本或現金流沒有重大影響。
2020年3月,FASB發佈ASU 2020-04,參考費率改革(主題848): 促進參考費率改革對財務報告的影響減輕會計核算中的潛在負擔,為參考費率改革提供參考。ASU 2020-04中的修正案是選擇性的,適用於所有有合同、套期保值關係和其他參照倫敦銀行同業拆借利率或其他參照利率的交易的實體。新標準從當前中期開始生效,並可前瞻性地適用於2022年12月31日的交易。論公司合同和交易向新的轉變
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參考利率改革方面,該公司將前瞻性地適用ASU 2020-04的修正案,並披露對其合併財務報表的影響。
最近發佈的會計公告尚未通過
2019年12月,FASB發佈ASU 2019-12,所得税(主題740):簡化所得税會計。ASU 2019-12年的修訂影響了各種各樣的所得税會計準則,目的是減少其複雜性。新標準適用於2020年12月15日以後的年度和中期,並允許儘早採用。公司目前正在評估該標準對公司合併財務報表的影響。
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3.與客户簽訂合同的收入
該公司迄今的收入來自銷售該公司的產品,這些產品主要出售給分銷商(“客户”),而分銷商則將產品出售給藥房,用於治療病人(“最終用户”)。
收入確認
按照會計準則編纂主題606,與客户簽訂合同的收入(“ASC主題606”),當客户獲得承諾的貨物或服務的控制權時,公司確認收入,其數額反映了該實體期望得到的作為交換這些貨物或服務的代價。為了確定實體確定的安排是否屬於ASC主題606的範圍,公司執行以下五個步驟:(一)確定與客户的合同;(二)確定合同中的履約義務;(三)確定交易價格;(四)將交易價格分配給合同中的履約義務;(五)在(或作為)實體滿足履約義務時確認收入。該公司只對合同適用五步模式,而該實體很可能會收取它有權得到的報酬,以換取它轉讓給客户的貨物或服務。在合同成立時,一旦合同被確定在ASC主題606的範圍內,公司將評估每個合同中承諾的貨物或服務,確定那些是履約義務的貨物或服務,並評估每個承諾的貨物或服務是不同的。然後,當(或作為)履約義務得到履行時,公司將分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。
履約義務
該公司確定,當客户控制公司的產品時,業績義務得到履行,收入得到確認,這是在某一時間點發生的。這通常發生在向客户交付產品時,此時公司確認收入並記錄應收賬款,這是公司唯一的合同資產。付款通常收到30
交易價格與可變考慮
收入是以公司期望得到的價格來衡量,以換取將產品或服務轉讓給客户(“交易價格”)。產品銷售的交易價格包括與銷售扣除有關的可變考慮因素,包括(1)折扣和獎勵,包括管理下的護理回扣、政府退税、共同支付計劃獎勵以及銷售獎勵和補貼;(2)產品退貨,包括Nucynta產品和Xtampza ER的回報估計;(3)貿易補貼和收費,包括分銷服務費、即時支付折扣和收費。公司將根據期望值法對除貿易津貼以外的所有銷售扣除額估計應包括在交易價格中的可變考慮金額,這些扣除額是根據最有可能的金額法估算的。這些規定反映了公司根據合同條款對其有權獲得的代價數額的最佳估計。此外,該公司還做出了一項政策選擇,將政府當局對創收交易徵收的所有税收排除在交易價格的計量之外。
回扣和獎勵辦法的經費是根據該期間有關銷售的估計回扣數額和要求獲得的獎勵辦法計算的。由於公司的回扣和獎勵是基於向病人發放的產品,公司必須在向分銷商交付產品時估計索賠的期望值。鑑於分銷商將產品出售給藥房,而藥房又將產品分發給病人,在相關銷售得到確認後,可以大量提交索賠。公司對這些索賠的估計是基於現有或類似方案的歷史經驗,包括目前的合同和法定要求、具體已知的市場事件和趨勢、行業數據和分銷渠道庫存估計水平。退税和獎勵所需的應計準備金和相關準備金將隨着新資料的掌握而調整,包括實際索償。如果實際結果不同,公司可能需要調整這些估計數,這可能會對調整期間的收益產生影響。
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目錄
對產品回報的規定是基於產品水平的歷史趨勢,以及相關的市場事件和其他因素。對於Nucynta產品,產品回報的估計主要是基於歷史趨勢,因為Nucynta產品多年來一直在商業化銷售。對於Xtampza ER來説,由於該產品自2016年6月以來才開始商業化銷售,因此產品回報的估計是基於迄今處理的歷史回報的組合,同時考慮到產品在交付給客户時的到期日,以及預測的客户購買模式、發貨和處方趨勢、渠道庫存水平以及其他具體已知的市場事件和趨勢。
貿易津貼和回扣的規定主要是基於客户級別的合同條款.應計和相關準備金將根據新的資料進行調整,這些資料一般包括與該期間確認的銷售有關的實際貿易津貼和回扣。
包括在交易價格中的可變考慮額可能受到限制,只有在確認的累積收入數額在未來一段時期內不發生重大逆轉的情況下,才可能列入淨銷售。一般來説,履約義務不包括任何受到限制的可變代價的估計數額。最終收到的實際考慮金額可能與公司的估計不同。如果未來的實際結果與公司的估計不同,公司將調整這些估計,這將影響到這些差異所知期間的淨產品收入和收益。
下表彙總了截至2020年3月31日和2019年3月31日為止的三個月公司產品收入供應和補貼類別中的活動:
|
| 貿易 | |||||||
回扣及 | 產品 | 津貼和 | |||||||
截至2020年3月31日止的三個月 | 獎勵(1) | 申報表(2) | 回扣(3) | ||||||
2019年12月31日結餘 | $ | | $ | | $ | | |||
與當期銷售有關的備抵 | | | | ||||||
與前期銷售有關的估計數變動 | | — | | ||||||
貸項/付款 | ( | ( | ( | ||||||
二零二零年三月三十一日 | $ | | $ | | $ | |
|
| 貿易 | |||||||
回扣及 | 產品 | 津貼和 | |||||||
截至3月31日止的三個月 | 獎勵(1) | 申報表(2) | 回扣(3) | ||||||
2018年12月31日餘額 | $ | | $ | | $ | | |||
與當期銷售有關的備抵 | | | | ||||||
與前期銷售有關的估計數變動 | ( | — | — | ||||||
貸項/付款 | ( | ( | ( | ||||||
2019年3月31日結餘 | $ | | $ | | $ | |
(1) | 有關回扣和獎勵的規定包括管理下的護理回扣、政府的回扣和共同支付計劃的獎勵。在確認收入時,從總收入中扣除有關回扣和獎勵的備抵,並將其列入公司合併資產負債表中的應計回扣、退貨和折扣。 | ||||
(2) | 產品收益準備金在確認收入時從總收入中扣除,幷包括在公司精簡的綜合資產負債表中的應計回扣、回報和折扣中。 | ||||
(3) | 貿易津貼和收費的規定包括分銷服務費、即時工資折扣和收費。貿易津貼和回扣在確認收入時從總收入中扣除,並在公司精簡的綜合資產負債表中記作應收帳款的減少額。 |
12
目錄
截至2020年3月31日,該公司沒有為剩餘的履約義務分配任何交易價格,任何與客户簽訂合同的成本,包括合同前成本和設定成本,都是無關緊要的。
收入分類
該公司將其產品收入淨額從與客户的合同中細分為下表所列類別。這些類別描述了收入和現金流量的性質、時間和不確定性如何受到經濟因素的影響:
截至3月31日止的三個月 | |||||
2020 | 2019 | ||||
Xtampza ER | $ | |
| $ | |
原子核產物 |
| |
| | |
產品總收入,淨額 | $ | | $ | |
在截至2020年3月31日的三個月內,該公司確認了Nucynta IR和Nucynta ER產品的收入,扣除美元
4.許可證協議
公司定期簽訂許可證協議,以開發和商業化產品。在截至3月31日、2020年和2019年的三個月內,該公司根據許可證協議銷售的唯一產品是Nucynta產品。在2020年2月13日之前,該公司根據“Nucynta商業化協議”授予的權利銷售Nucynta產品。自2020年2月13日起,該公司根據“核心採購協議”許可和獲得的權利銷售Nucynta產品,包括以前根據“商業化協定”未擁有的某些知識產權和製造權(見注8)。
核心商業化協定
2018年1月9日(“Nucynta商業化關閉日期”),該公司完成了“Nucynta商業化協議”所設想的交易,根據該協議,Assertio同意授予其與Nucynta產品有關的某些知識產權的分包許可證,以便在美國進行商業化。該公司開始在Nucynta商業化關閉日期記錄Nucynta產品的銷售收入,並於2018年2月開始對Nucynta產品進行商業推廣。根據“紐金塔商業化協議”,該公司支付了一次性、不可退還的許可費$。
自2018年8月起,該公司對“核心商業化協定”進行了第二次修正,以澄清轉讓公司根據該協議銷售的產品所有權的機制和各種相關事項。第二修正案對公司的財務報表沒有影響。
自2018年11月起,該公司加入了“核心商業化協定”第三修正案,以調整特許權使用費結構和終止條款。根據經修正的“核心協定”,美元
13
目錄
此後,公司有義務以淨銷售額為條件向Assertio支付特許權使用費,並根據2019年1月1日至2021年12月31日期間的以下特許權使用費結構:
(i)
(2)
(3)
(四)
(v)
修正案沒有修改在2022年1月1日和之後銷售Nucynta產品的特許權使用費,這些費用仍與2018年1月9日生效的“核心商業化協定”所設想的相同。此外,在2022年1月1日之前,該公司有義務向Assertio支付特許權使用費,最終支付給Grünenthal,費率為
與執行“紐金塔商業化協定”第三修正案有關,該公司向Assertio簽發了購買令
Nucynta購買協議
2020年2月6日,該公司與Assertio簽訂了Nucynta購買協議,根據該協議,該公司同意從Assertio以總價$的價格從Assertio獲得某些與Nucynta產品有關的知識產權和製造權。
2020年2月13日,該公司根據“紐金塔收購協議”結束了對紐金塔的收購。“核心商業協定”在結束時終止,但根據“核心採購協定”的條款保留下來的某些條款除外,該公司根據該協議向Assertio支付的特許權使用費義務也停止了。
附註8進一步説明瞭該公司就“Nucynta商業化協定”和“Nucynta購買協議”所獲得的資產、承擔的負債和發行的權益。
14
目錄
5.每股收益
每股基本淨收益除以當期已發行普通股的加權平均股份數(虧損)。稀釋每股收益的計算方法是,將淨收益(虧損)除以普通股加權平均股份數,再加上根據國庫股會計方法確定的可能稀釋期未償證券。未發行的潛在稀釋證券包括股票期權、未歸屬的限制性股票單位、業績股票單位和認股權證,但只有在它們的增加具有稀釋性的情況下才包括在內。
下表列出了每股基本收益和稀釋收益(損失)的計算情況:
截至3月31日止的三個月 | |||||
2020 |
| 2019 (1) | |||
分子: | |||||
淨收入(損失) | $ | | $ | ( | |
分母: | |||||
加權平均流通股-基本 | |
| | ||
稀釋證券的影響: | |||||
股票期權 | | — | |||
限制性股票單位 | | — | |||
業績份額單位 | | — | |||
員工股票購買計劃 | | ||||
認股權證 | | — | |||
加權平均股份 | | | |||
每股收益(虧損)-基本 | $ | | $ | ( | |
每股收益(虧損)-稀釋後 | $ | | $ | ( |
(1) | 該公司在截至2019年3月31日的三個月中發生了淨虧損,導致任何可能稀釋的證券都具有反稀釋效應,從而導致每股基本損失和每股稀釋損失相等。 |
該公司可選擇為其2026年到期的可轉換高級票據的轉換義務,現金,股票或兩者的任何組合。由於公司打算以現金結算可轉換高級票據的本金,公司採用國庫股法確定稀釋後每股收益的潛在稀釋度。在截至2020年3月31日的三個月內,該公司不包括在內
下表列出因其抗稀釋效應而被排除在稀釋每股收益計算之外的稀釋證券:
截至3月31日止的三個月 | |||
2020 |
| 2019 | |
股票期權 | | | |
認股權證 | — | | |
限制性股票單位 | | | |
業績份額單位 | | | |
可轉換高級票據 | | — |
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目錄
6.金融工具的公允價值
需要披露有關金融工具的公允價值信息,而對其進行估計是可行的。公允價值計量和披露描述了基於三種投入的公允價值等級,其中前兩種被認為是可觀測的,最後一種是不可觀測的,可用於計量公允價值,具體如下:
1級投入: | 活躍市場相同資產或負債的報價(未經調整) |
二級投入: | 不包括在第1級範圍內的可直接或間接觀察到的資產或負債的報價以外的其他投入 |
第三級投入: | 反映公司自己對市場參與者在資產或負債定價中使用的假設的不可觀測的輸入 |
傳輸是根據傳輸日期的值計算的。有
下表採用適用於每種金融工具的最低水平投入,在2020年3月31日和2019年12月31日按公允價值列報公司的金融工具:
顯着 | ||||||||||||
報價 | 其他 | 顯着 | ||||||||||
在活動中 | 可觀察 | 看不見 | ||||||||||
市場 | 投入 | 投入 | ||||||||||
| 共計 |
| (一級) |
| (二級) |
| (三級) | |||||
2020年3月31日 | ||||||||||||
貨幣市場基金,包括在現金等價物中 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
2019年12月31日 | ||||||||||||
貨幣市場基金,包括在現金等價物中 | $ | | $ | | $ | — | $ | — |
公司的可轉換高級票據屬於公允價值等級體系中的第2級。公允價值是根據非活躍市場的經紀人報價來確定的.截至2020年3月31日,可轉換高級債券的公允價值約為美元。
該公司的定期票據屬於公允價值等級中的第2級,公允價值是根據活躍市場中類似負債的報價以及可觀察到的負債投入(報價除外)確定的,例如在共同報價間隔內可觀察到的利率。
截至2020年3月31日,現金和現金等價物、應收賬款、預付費用和其他流動資產、應付賬款、應計費用、應計費用、應計退款、收益和折扣以及經營租賃負債的賬面金額與其估計公允價值接近。
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目錄
7.清單
截至2020年3月31日和2019年12月31日的庫存如下:
3月31日 | 12月31日 | |||||
2020 | 2019 | |||||
原料 | $ | | $ | | ||
在製品 | | | ||||
成品 | | | ||||
總庫存 | $ | | $ | |
截至3月31日、2020年和2019年三個月,與過剩庫存有關的總費用是無關緊要的。這些費用作為產品收入成本的一部分入賬。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,用於建造和安裝財產和設備的存貨為美元。
8.無形資產
截至2020年3月31日和2019年12月31日,該公司唯一的無形資產(“Nucynta無形資產”)與Nucynta收購和Nucynta商業化協議有關。核心無形資產的賬面毛額和累計攤銷如下:
3月31日 | 12月31日 | ||||
2020 |
| 2019 | |||
總賬面金額 | $ | | $ | | |
累計攤銷 | ( |
| ( | ||
無形資產,淨額 | $ | | $ | |
核捕獲
2020年2月,該公司與Assertio簽訂了Nucynta購買協議,根據該協議,該公司以總價$的價格獲得了與Nucynta產品有關的某些知識產權和製造權,包括美國的商業化權、美國製造權和庫存品。
該公司決定,於2020年2月結束的Nucynta收購應按照ASC主題805-50作為資產購置入賬,因為所收購資產的公允價值實質上都集中在美國將Nucynta產品商業化的權利上。該公司的結論是,上繳資產的公允價值估計比所收到資產的公允價值更明顯,因此採用了成本累積模型,以確定資產收購中轉移的考慮。
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目錄
資產購置中轉讓的代價按成本計算,包括交易成本、公司轉讓的資產和賣方履行的特許權使用費義務。下表是根據經修正的“核心採購協定”條款獲取核心產品的商業權利所積累的費用:
購置考慮: | ||
基本購買價格 | $ | |
為庫存支付的現金 | | |
交易成本 | | |
根據先前的“核心商業化協定”,2020年轉入Assertio的現金減少(1) | ( | |
應計特許權使用費債務的減記額(1) | ( | |
購置費用總額: | $ | |
(1) | 代表$ |
然後,該公司將轉讓給按相對公允價值獲得的個別資產的代價分配給下表概述:
購置的資產: | ||
核心無形資產 | $ | |
盤存 | | |
分配給所購資產的總價值: | $ | |
該公司的結論是,可分配給Nucynta無形資產的額外知識產權和製造權是其在收購Nucynta過程中獲得的額外知識產權和製造權的增量成本,與以前的Nucynta商業化協議中先前存在的無形資產有關,因為這些成本可能產生未來的經濟效益。具體而言,在Nucynta收購中獲得的額外知識產權使該公司能夠取消原“核心商業化協定”規定支付給Assertio的特許權使用費義務。
核心商業化協定
該公司決定,於2018年1月結束的Nucynta商業化協議應按照ASC的主題805-50,作為一項資產收購進行核算。,由於所獲得的總資產的公允價值基本上都集中在核心產品的分許可證中,這是一種單一的可識別資產。該公司的結論是,上繳資產的公允價值估計數、發生的負債和發行的權益比收到的資產的公允價值更明顯,因此採用成本累積模式來確定資產購置中轉移的考慮。
根據“Nucynta商業化協議”的原始條款,該公司有義務保證每年支付最低特許權使用費$
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目錄
自2018年11月8日起(“第三個修正日期”),該公司簽署了“核心商業化協定”第三修正案,其中取消了2019年、2020年和2021年的保證最低使用費支付義務。因此,公司重新計量了截至第三次修訂日期的剩餘合同義務,並記錄了所獲得的無形資產和債務的減少。截至2018年12月31日,該公司已支付了全部美元
從“核心商業化協定”執行到期末,核心無形資產的賬面毛額、累計攤銷額和賬面淨值摘要如下:
總賬面價值 | 累積攤銷 | 淨賬面價值 | ||||||
無形資產淨額 | ||||||||
截至購置日期的成本基礎 | $ | | $ | — | $ | | ||
從購置日到第三次修正日的攤銷費用 | — | ( | ( | |||||
從第三次修訂之日起,因重估負債而作出的調整 | ( | — | ( | |||||
截至第三修正案之日發生的額外費用(1) | | — | | |||||
從修訂日期到會計年度終了的攤銷費用 | — | ( | ( | |||||
截至2018年12月31日的餘額 | $ | | $ | ( | $ | | ||
攤銷費用 | — | ( | ( | |||||
截至2019年12月31日的結餘 | $ | | $ | ( | $ | | ||
核收購攤銷費用 | — | ( | ( | |||||
因獲得Nucynta而產生的額外費用 | | — | | |||||
從Nucynta收購到期末的攤銷費用 | — | ( | ( | |||||
截至2020年3月31日的餘額: | $ | | $ | ( | $ | |
(1) | 代表與“核心商業化協定”修正案有關的認股權證的公允價值。 |
攤銷
該公司一直在攤銷核心無形資產的使用壽命,這是預計該資產將直接或間接對公司未來現金流量作出貢獻的期間。該公司最初確定,無形資產的使用壽命約為
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目錄
下表列出已確認的攤銷費用。截至2020年3月31日和2019年3月31日止的EE月:
截至3月31日止的三個月 | |||||
2020 |
| 2019 | |||
核心攤銷費用包括在產品收入成本中 | $ | | $ | |
截至2020年3月31日,剩餘攤銷期約為
9.應計費用
截至2020年3月31日和2019年12月31日的應計費用包括:
3月31日 | 12月31日 | ||||
2020 |
| 2019 | |||
應計版税 | $ | | $ | | |
應計產品税和費用 | | — | |||
應計獎金 | |
| | ||
應計激勵報酬 | | | |||
應計薪金和相關福利 | | | |||
應計銷售和營銷 | | | |||
應計利息 |
| |
| | |
應計審計和法律 |
| | | ||
應計存貨 | | — | |||
應計其他業務費用 | | | |||
應計費用共計 | $ | | $ | |
10.應付定期票據
法老定期票據
2020年2月6日,在執行“核心採購協議”方面,該公司與其子公司學院證券公司簽訂了一項貸款協議(“貸款協議”),其中生物醫藥信貸公司作為抵押品代理和貸款人,生物醫藥信貸投資公司V(Master)LP作為貸款人(統稱為“製藥公司”)簽訂了一項貸款協議(“貸款協議”)。貸款協議提供一美元
債券一詞以三個月期libor利率為基準利率計算利息,但以libor下限為限。
貸款協議允許在任何時候全部或部分自願提前付款,但須支付預付保險費。除以下所述的以新股本發行收益支付的某些預付款項外,預付保費等於
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目錄
關閉日期三週年,及
如果任何自願提前償還低於或等於$的貸款協議
貸款協議載有雙方的某些契約和義務,包括(但不限於)要求公司維持美元的契約
2020年3月,該公司與製藥公司修訂了“票據”一詞,以澄清季度本金支付的時間安排。修訂並沒有修改公司的借款、利率或契約。
在截至2020年3月31日的三個月內,該公司確認了大約$
截至二零二零年三月三十一日止,債券定期償還本金如下:
截至12月31日的年份, | 本金付款 | |
2020 | $ | |
2021 | | |
2022 | | |
2023 | | |
2024 | | |
未攤銷貼現和發行費用前共計 | $ | |
減:未攤銷貼現和發行費用 | ( | |
術語説明共計 | $ | |
硅谷銀行定期貸款安排
從2012年8月至2020年1月,該公司與硅谷銀行(“SVB”)維持了一項定期貸款機制,該貸款機制與“核心商業化協定”所設想的交易有關,並作為完成這些交易的一個條件。根據經修訂的定期貸款(“同意及修訂”),該公司有一項定期貸款安排,金額為$
同意及修訂按年息計算
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目錄
在2020年1月,該公司預付未付本金和應計利息的同意書和修正案,以及所需的預付費用。定期貸款的滅失損失無關緊要,被記為利息費用的一個組成部分。
11.可轉換高級票據
二零二零年二月十三日
公司可以選擇以現金結算可轉換票據、公司普通股的股票或者現金與公司普通股的組合。因此,公司通過在負債部分和權益部分之間分配收益,分別核算可轉換票據的負債部分(“負債部分”)和嵌入的衍生產品轉換期權(“權益部分”)。在發行可轉換債券方面,公司支付了約$
可轉換債券是公司的高級無擔保債務,利率為
持有可兑換票據的人只有在下列情況下才可按本金1美元的倍數兑換全部或部分可兑換票據:
(1) | 在2020年3月31日截止的日曆季度之後開始的任何一個日曆季度內,如果公司最近公佈的普通股每股銷售價格超過 |
(2) | 在 |
(3) | 在公司普通股發生某些公司事件或分配時; |
(4) | 如公司要求贖回該等可轉換票據;或 |
(5) | 自2025年8月15日起至緊接到期日前預定交易日營業結束為止的任何時間。 |
截至2020年3月31日,上述情況均未發生,因此,可兑換票據無法轉換。
公司不得在2023年2月15日前贖回可兑換票據。在2023年2月15日或之後,公司可全部而非部分贖回可兑換票據,贖回價格與本金相等
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目錄
被贖回的債券數額,加上應計利息和未付利息(如果有的話),只有在上次報告的公司普通股每股銷售價格超過
(1) | 至少每個 |
(2) | 在公司發出通知前的交易日。 |
將任何可兑換票據贖回將構成對該可兑換票據的根本改變,在這種情況下,適用於該可轉換票據的換算率(如與贖回有關)將在某一特定時期內提高。
該等可兑換票據有慣常的失責規定,包括(I)任何票據的本金(不論是在到期時、在贖回或回購時或在基本變更或其他情況下)到期時所拖欠的款項,或任何票據的贖回價格或基本更改回購價格。
負債部分的初始賬面金額$
截至2020年3月31日,未發行的可轉換票據包括:
賠償責任部分: | ||
校長 | $ | |
減:未攤銷債務貼現和發行成本 | ( | |
淨賬面金額 | $ | |
股票部分,扣除發行成本$ | $ | |
該公司確定可轉換票據的預期壽命等於其
下表列出截至2020年3月31日的三個月內與可轉換票據有關的確認利息支出總額:
截至3月31日止的三個月 | ||
2020 | ||
合同利息費用 | $ | |
債務貼現攤銷 | | |
發債成本攤銷 | | |
利息費用總額 | $ | |
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目錄
截至2020年3月31日,可兑換票據的未來最低付款額如下:
截至12月31日的年份, | 未來最低支付額 | |
2020 | $ | |
2021 | | |
2022 | | |
2023 | | |
2024 | | |
此後 | | |
最低付款總額 | $ | |
減:利息 | ( | |
減:未攤銷債務貼現和發行成本 | ( | |
可轉換高級票據 | $ | |
12.公平
截至二零二零年三月三十一日止的三個月內,股東權益的變動如下:
| 額外 |
|
| 共計 | |||||||||
普通股 |
| 付費轉帳 |
| 累積 |
| 股東‘ | |||||||
股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益(赤字) | |||||
餘額,12月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
行使普通股期權 | | — | | — | | ||||||||
員工股票購買計劃的發行 | | — | | — | | ||||||||
受限制股票單位(“RSU”)的歸屬 | | — | — | — | — | ||||||||
在RSU歸屬時為僱員繳税而預扣的股份 | ( | — | ( | — | ( | ||||||||
股票補償 | — | — | | — | | ||||||||
2020年可轉換債券的股本部分,扣除發行成本$ | — | — | | — | | ||||||||
淨收益 | — | — | — | | | ||||||||
二零二零年三月三十一日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
截至2019年3月31日止的三個月股東權益變動情況如下:
| 額外 |
|
| 共計 | |||||||||
普通股 |
| 付費轉帳 |
| 累積 |
| 股東‘ | |||||||
股份 |
| 金額 |
| 資本 | 赤字 |
| 權益(赤字) | ||||||
餘額,2018年12月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
行使普通股期權 | | — | | — | | ||||||||
員工股票購買計劃的發行 | | — | | — | | ||||||||
RSU的歸屬 | | — | — | — | — | ||||||||
在RSU歸屬時為僱員繳税而預扣的股份 | ( | — | ( | — | ( | ||||||||
股票補償 | — | — | | — | | ||||||||
淨損失 | — | — | — | ( | ( | ||||||||
2019年3月31日結餘 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
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目錄
認股權證
截至2020年3月31日,2018年11月向Assertio發出的搜查令是該公司唯一未執行的逮捕令。與“核心商業化協定”的第三修正案有關,該公司向Assertio發出了購買令
13.以股票為基礎的賠償
以下是公司以股票為基礎的賠償費用摘要,列於精簡的綜合業務報表中:
截至3月31日止的三個月 | |||||
2020 | 2019 | ||||
研發費用 | $ | |
| $ | |
銷售、一般和行政費用 |
| |
| | |
股票補償費用總額 | $ | | $ | |
到2020年3月31日,這一數字約為美元。
業績股、限制股和股票期權
2015年5月,該公司通過了2014年股票激勵計劃(“計劃”),根據該計劃,總計
業績份額單位
公司定期向公司高級管理團隊的某些成員授予績效股票單位(“PSU”)。PSU必須滿足賠償委員會確定的年度和累積業績和/或市場條件。
2019年1月,該公司授予PSU與2019年、2020年、2021年和Xtampza ER三年累計收入目標相關的業績條件。PSU將在
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目錄
2020年2月,該公司還授予PSU與2020年、2021年、2022年公司普通股總股東回報率(“TSR”)的相對排名相關的業績標準,以及標準普爾製藥行業指數中某些同行公司的三年累計業績期相對於TSR的回報率。TSR將根據每個時期第一天的30天平均股價來衡量,而在每個時期的最後一天則是30天的平均股票價格。2020年、2021年和2022年PSU將每年授予,但須符合業績標準和執行者在整個業績期間的持續聘用情況。累積PSU將在
本公司截至2020年3月31日止3個月的PSU活動摘要及有關資料如下:
加權平均 | |||||
股份 | 授予日期公允價值 | ||||
2019年12月31日未完税 | | $ | | ||
獲批 | | | |||
既得利益 | — | — | |||
被沒收 | — | — | |||
性能調整 | ( | | |||
二0二0年三月三十一日 | | $ | |
獎勵的PSU數量代表可能賺取的普通股的目標數量;然而,實際賺得的股份數目可能因業績標準的滿足程度而有所不同。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,PSU的股票補償費用為美元。
受限制股票單位
截至二零二零年三月三十一日止的三個月內,本公司的限制性股活動摘要及有關資料如下:
加權平均 | |||||
股份 | 授予日期公允價值 | ||||
2019年12月31日未完税 | | $ | | ||
獲批 | | | |||
既得利益 | ( | | |||
被沒收 | ( | | |||
二0二0年三月三十一日 | | $ | |
該公司的受限制股票單位一般按比例授予
26
目錄
股票期權
截至二零二零年三月三十一日止的三個月公司股票期權活動摘要及有關資料如下:
|
|
| 加權- |
| ||||||
| 加權- |
| 平均 | |||||||
| 平均 |
| 殘存 | 骨料 | ||||||
運動價格 |
| 契約性 | 內稟 | |||||||
| 股份 |
| 每股 |
| 任期(以年份為單位) |
| 價值 | |||
2019年12月31日未完税 |
| | $ |
| $ | | ||||
獲批 |
| | ||||||||
行使 |
| ( | ||||||||
取消 |
| ( | ||||||||
二0二0年三月三十一日 |
| | $ |
| $ | | ||||
可在2020年3月31日鍛鍊 |
| | $ |
| $ | |
該公司的股票期權一般按比例授予
截至3月31日止的三個月 | |||||
2020 | 2019 | ||||
無風險利率 | % | % | |||
波動率 | % | % | |||
預期任期(年份) | |||||
預期股利收益率 | — | % | — | % |
員工股票購買計劃
該公司2015年員工股票購買計劃允許員工購買公司普通股的股份。購買價格等於
14.承付款和意外開支
法律程序
在正常的經營過程中,公司有時會面臨合法的索賠或訴訟。除下文所披露的情況外,本公司目前不是任何訴訟的當事方,因此,沒有任何與訴訟有關的事項的記錄。
Xtampza ER訴訟
該公司以505(B)(2)的形式向Xtampza ER提交了NDA申請,允許該公司引用FDA批准的藥物產品中所列核準藥物的數據和治療等效性評估(通常稱為Orange Book),在本例中為Oxycontin。505(B)(2)程序要求公司向FDA證明,並通知作為NDA和任何其他橙色圖書專利所有者的Purdupharma,L.P(“Purdu”),公司不侵犯Orange圖書中為Oxycontin列出的任何專利,或者這些專利無效。該公司在2015年2月11日發出了這樣的證明,並提供了這樣的通知,這種認證記錄了為什麼Xtampza ER沒有違反任何
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選擇起訴該公司侵權,並獲得長達30個月的暫停之前,FDA可以發出最後批准Xtampza ER,除非暫停被提前終止。
普渡行使其選擇權,並於2015年3月24日選擇起訴該公司在特拉華州的侵權行為。
特拉華州法院將案件移交給馬薩諸塞州地區。在該公司提出部分動議,要求對與橙色圖書上市專利有關的訴狀作出判決後,馬薩諸塞州地方法院下令對這些專利作出有利於該公司的判決。
2015年11月,普渡公司就侵犯另一項專利--第9073,933號專利--提出了後續訴訟,該專利遲被列入“橙書”(Orange Book),因此無法觸發FDA的任何批准。2016年6月,普渡公司提出了另一項後續訴訟,指控侵犯了另一項非橙色圖書上市專利--專利編號9,155,717。2017年4月,普渡公司提出了另一項後續訴訟,指控侵犯了另一項專利-專利編號9,522,919-該專利遲被列入“橙書”(Orange Book),因此無法觸發FDA的任何批准。隨後,在2017年9月,普渡又提出了另一項後續訴訟,指控侵犯了另一項非橙色圖書上市專利,專利編號為9693961。
2018年3月13日,該公司向專利審判和上訴委員會(PTAB)申請ʼ961專利的授權後複審(PGR)。PGR認為,ʼ961專利是無效的,因為缺乏書面描述,缺乏授權,不確定性,以及現有技術所預期的。普渡公司於2018年7月10日提交了專利所有者的初步答覆。PTAB於2018年10月4日下令對‘961專利的所有申請進行授權後審查,因為它發現ʼ961專利的申請更有可能是不可專利的。普渡公司於2019年1月30日提交了專利所有者的答覆。該公司於2019年4月12日提交了答覆,普渡公司於2019年5月10日提交了答覆。PTAB於2019年7月10日就訴訟程序進行了口頭辯論,並計劃在2019年10月4日前就ʼ961專利的可專利性作出決定。2019年9月15日,普渡根據“美國破產法”第11章在美國紐約南區破產法院提起自願訴訟。2019年9月24日,普渡公司向PTAB發出破產申請通知,並要求自動中止PGR程序。在2019年10月2日,PTAB延長了
2017年10月,針對該公司的補充NDA(“sNDA”)申請更新Xtampza ER標籤中的藥物濫用和依賴部分,普渡提出了另一項指控,聲稱侵犯了ʼ933和ʼ919專利。該公司提出了駁回該訴訟的動議,法院於2018年1月16日批准了該動議。
目前的訴訟被馬薩諸塞區合併,普渡聲稱侵犯了五項專利:ʼ497專利、ʼ933專利、ʼ717專利、ʼ919專利和ʼ961專利。法院於2018年9月28日發佈命令,部分批准了該公司提出的即決判決動議,法院在該動議中裁定,ʼ497和ʼ717專利不受該公司侵犯。因此,只有ʼ933、ʼ919和ʼ961專利仍存在爭議。2018年10月16日,該公司向地方法院提交了一份動議,要求擱置關於961專利的訴訟,該專利正在等待PGR。所有這些訴訟都與FDA批准的Xtampza ER沒有任何關係。普渡公司要求提供貨幣救濟,但未對所稱損失進行量化。普渡公司還要求對侵權行為作出判決,調整FDA批准的生效日期,並要求對被控侵權的公司產品的銷售發出強制令。該公司否認了所有索賠,並要求作出專利無效和/或未被公司侵犯的判決;該公司還要求作出案件例外的判決,並判給公司為該案件辯護的律師費。
工程索賠聽證會於2017年6月1日舉行。2017年11月21日,法院發佈了其索賠建造裁決,解釋了ʼ933、ʼ497和ʼ717專利的某些主張。尚未安排審判日期。2019年9月18日,普渡向法院發出破產申請通知,並要求自動中止訴訟程序。2019年9月20日,此案被擱置,等待法院作出進一步命令。
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一旦中止被取消,公司計劃大力為此案辯護。在此階段,公司無法評估不利結果的可能性或估計潛在損失的數額或範圍(如果有的話)。
核訴訟
2018年2月7日,普渡公司在特拉華州提起專利侵權訴訟。具體而言,普渡公司説,該公司出售立即釋放和延長釋放核心技術侵犯了美國的9,861,583,9,867,784和9,872,836號專利。普渡公司在其申訴中提出了貨幣救濟要求,但未對所稱損害進行量化。
2018年12月6日,該公司提交了一份修改後的答覆,聲稱對專利窮竭提出了肯定的抗辯。2018年12月10日,法院批准了雙方當事人關於解決公司對專利窮竭的肯定抗辯的規定,並中止了訴訟,但對公司關於專利用盡的訴狀和與該動議有關的任何發現的判決動議的簡報和決議除外。此外,2018年12月10日,該公司提交了一份規則12(C)動議,要求對訴狀作出判決,辯稱普渡人的索賠被專利用盡原則所禁止。普渡公司於2019年1月11日提交了答覆,該公司於2019年1月25日提交了答覆。2019年6月18日,法院聽取了對該公司要求對訴狀作出判決的規則第12(C)條的口頭辯論。2019年6月19日,法院發佈了一項命令,規定“根據專利窮竭原則,對合議庭有利的判決是正當的,其範圍包括屬於該公約範圍內的銷售造成的據稱的侵權活動”。然而,法院解釋説,根據目前的記錄,不可能從普渡公司關於不起訴的契約授權的銷售中“確定Nucynta產品的所有權是否轉移到學院”。法院下令在這一問題上進行開示,案件“除發現、簡報和解決公司基於專利窮竭的簡易判決動議外,仍未結案。”
2019年9月19日,普渡向法院發出申請破產的通知,並要求自動中止訴訟程序。核心訴訟受到自動破產中止的影響。
在破產訴訟尚未解決之前,該公司計劃大力為此案辯護。在此階段,公司無法評估不利結果的可能性或估計潛在損失的數額或範圍(如果有的話)。
Teva訴訟
公司
Teva製藥美國公司(“Teva”)針對所有
該公司在特拉華州提起了第二次訴訟,聲稱
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該公司在特拉華州提起了第三次訴訟,聲稱
2019年9月20日,雙方共同同意中止這兩起訴訟,法院已下令中止這兩起訴訟。一旦暫停被取消,公司計劃繼續有力地為此案辯護。
阿片訴訟
2018年3月19日,多個地方政府在阿肯色州克里坦登縣巡迴法院對該公司和其他製藥製造商和分銷商提起訴訟,指控與阿片營銷和分銷做法有關的各種索賠。2019年1月29日,該公司在沒有偏見的情況下被駁回了這一訴訟。
2018年3月21日,該公司與其他製藥製造商和分銷商一起,在肯塔基州東區一家家庭診所代表其他類似醫療機構提起的集體訴訟中被點名。該行動指控違反了與類阿片銷售和分銷做法有關的“影響和腐敗組織法”。2018年4月14日,多區訴訟司法小組有條件地將訴訟移交給俄亥俄州南部地區的聯邦處方藥多區訴訟(“MDL”)。2018年4月10日,有條件的移交完成,訴訟於2018年4月11日提交MDL。2018年5月4日,該公司與其他製藥製造商和分銷商一起被點名為
2019年9月6日,Triad保健系統公司代表自己和類似情況的醫療保健系統在MDL提起集體訴訟,通常指控該公司和其他藥品分銷商和製造商疏忽、欺詐和違反與阿片營銷和分銷做法有關的瑞科法。一九一零年十月十八日,
2019年1月11日,朴茨茅斯市向維吉尼亞巡迴法院起訴該公司和其他製藥製造商和分銷商。該訴訟指控與阿片類營銷和分銷做法有關的各種索賠,包括公害、普通法欺詐、失實陳述、疏忽和違反國家消費者保護法的行為。2019年10月3日,朴茨茅斯市的案件被移交給MDL。
2019年3月15日,該公司在新澤西州帕特森市的MDL訴訟中被點名。該訴訟指控存在欺詐、公害、失實陳述和違反國家消費者保護法的行為,並普遍尋求處罰和/或禁令救濟。2019年4月,康涅狄格州諾維奇市和康涅狄格州恩菲爾德鎮向康涅狄格州高等法院提起訴訟。這些訴訟指控違反了欺詐、公害、失實陳述和違反國家消費者保護法。2019年6月28日,這兩起案件都移交給了MDL。在2019年10月,該公司被命名為
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2019年6月14日,特倫頓市在新澤西州高等法院對該公司和其他製藥製造商和分銷商提起訴訟。該訴訟指控與阿片類營銷和分銷做法有關的各種索賠,包括公害、普通法欺詐、失實陳述、疏忽以及違反州消費者保護法和“新澤西藥品交易商責任法”的行為。2019年8月23日,該案件被移至新澤西州地區法院。原告提出反對協調並要求還押,但2019年12月18日,該案被移交給MDL。該公司命名的MDL中的每一項訴訟一般都尋求處罰和禁令救濟。
2018年5月29日,賓夕法尼亞州雄鹿縣對該公司和其他製藥企業提起訴訟;2018年6月12日,賓夕法尼亞州克林頓縣對該公司和其他製藥製造商和分銷商提起訴訟。2018年6月6日,賓夕法尼亞州美世縣對該公司和其他製藥製造商和分銷商提起訴訟。這些訴訟指控與阿片類營銷和分銷有關的索賠,包括疏忽、欺詐、不當得利、公害和違反國家消費者保護法。為了發現這些案件,這些案件已合併到特拉華州公共廣場法院,作為許多賓夕法尼亞州對其他製藥製造商和分銷商提起類似訴訟的合併訴訟的一部分。2019年3月,
2018年7月30日,馬薩諸塞州伍斯特市對該公司和其他製藥製造商和分銷商提起訴訟。該行動指控與阿片類營銷和分銷做法有關的各種索賠,包括公害、普通法欺詐、失實陳述、疏忽、違反“大眾將軍法”的行為。93A,第11條,不當得利和民事串謀。2019年2月,伍斯特市案被移交給高等法院的商業訴訟庭。在2018年10月至2019年4月期間,馬薩諸塞州下列市和縣提起了其他訴訟:Salem市、Framingham市、Lynnfield鎮、Springfield市、HaverHill市、Gloucester市、廣東鎮、Wakefield鎮、Ch科皮市、Natick鎮、劍橋市和Randolph鎮。在商業訴訟開庭之前,每一項額外的訴訟都得到了協調。斯普林菲爾德市提出的案件被選為推進動議實踐的目的,被告提出的駁回動議的動議於2020年1月3日被駁回。該公司已經回答了劍橋市的投訴,在這些協調案件中的發現被擱置,等待2020年5月28日的案件管理會議,會上將討論進一步的調度和發現問題。
該公司對這些訴訟中的指控提出異議,並打算大力為這些行動辯護。在此階段,公司無法評估不利結果的可能性或估計潛在損失的數額或範圍(如果有的話)。
與阿片有關的請求和傳票
與其他一些製藥公司一樣,該公司收到了與阿片銷售和營銷有關的傳票或民事調查要求。該公司收到了來自華盛頓、新罕布什爾州、馬薩諸塞州和馬裏蘭州的總檢察長辦公室的傳票或民事調查要求。該公司目前正在與上述各州在各自的調查中進行合作。
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第二項:主管部門對財務狀況和經營結果的探討和分析。
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析,以及本報告其他地方的合併財務報表和相關附註。Q動脈Report關於中10-q。下面的討論包含前瞻性陳述,涉及風險、不確定性和假設。由於許多因素,我們的實際結果和某些事件發生的時間可能與這些前瞻性聲明中的預期大不相同。Q動脈Report關於中10-q,包括在“前瞻性陳述”和“風險因素”下列出的風險,這些風險由我們向證券交易委員會提交的其他報告中不時描述的風險加以修訂和補充。
概述
我們是一家專業製藥公司,致力於成為負責任的疼痛管理的領導者。我們的第一個產品,Xtampza ER,是一種濫用-威懾,延長釋放,口服制劑的羥考酮.2016年4月,FDA批准了Xtampza ER的nda,用於治療嚴重到需要每天、24小時、長期阿片類藥物治療的疼痛,而替代治療方案是不夠的。2016年6月,我們宣佈了XtampzaER的商業發佈。
我們的產品組合還包括Nucynta IR和Nucynta ER(統稱為“Nucynta產品”)。2017年12月,我們與Assertio治療公司簽訂了一項商業化協議(“Nucynta商業化協議”)。(“Assertio”),根據這一規定,我們獲得了在美國將Nucynta產品商業化的權利。原子核ER是一種延長釋放製劑,用於治療嚴重的疼痛,需要日以繼夜的長期阿片治療,包括與成人糖尿病周圍神經病變相關的神經病理性疼痛,而替代治療方案是不充分的。原子核IR是泰坦多醇的一種即時釋放製劑,用於治療嚴重到需要阿片類鎮痛藥的急性成人疼痛,但替代治療方法還不夠。
我們於2018年1月9日開始在Nucynta產品上發貨並認可產品銷售,並於2018年2月開始銷售Nucynta產品。2020年2月6日,我們與Assertio簽訂了一項資產購買協議(“Nucynta購買協議”),根據該協議,該公司同意從Assertio收購與Nucynta產品(“Nucynta收購”)相關的某些資產,包括從Grünenthal獲得許可的權利。
GmbH(“Grünenthal”),總採購價格為3.75億美元。2020年2月13日,我們根據“紐金塔收購協議”結束了對紐金塔的收購。“核心商業協定”在結束時終止,但根據“核心採購協定”的條款保留下來的某些條款除外,我們根據該協定向Assertio支付的特許權使用費義務停止。關閉後,該公司將直接向格倫塔爾支付版税,税率為紐金塔產品淨銷售額的14%。
展望
我們預計將繼續承擔與營銷、製造、分銷、銷售和報銷活動有關的大量商業化費用。我們正在向大約11,000名保健專業人員推廣Xtampza ER,這些專業人員在美國編寫了大約65%的口服阿片類藥物的品牌處方,其銷售團隊由大約150名銷售代表和管理人員組成。我們正在向推廣Xtampza ER的保健專業人員推廣Nucynta產品,利用我們現有的銷售組織。
截至2020年3月31日這三個月的淨收入為45萬美元。自成立以來的每一個年度報告期間,我們都發生了淨虧損。截至2020年3月31日,我們的累計赤字為3.594億美元。我們以前所有的淨虧損主要是由於與我們的業務和研發計劃有關的銷售、一般和行政費用引起的。我們從歷史上向Assertio支付了以某些淨銷售閾值為基礎銷售Nucynta產品的所有收入的使用費,這些收入在Nucynta收購結束後就停止了。我們的淨收入(虧損)可能在每個季度和一年之間有很大的波動。
我們相信,在2020年3月31日,我們的現金和現金等價物,加上我們產品商業化帶來的預期現金流入,將使我們能夠在可預見的將來,根據我們目前的業務計劃,為我們的業務開支、償債和資本支出提供資金。
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2019年12月,一種新的冠狀病毒開始感染中國人民;從那時起,由冠狀病毒引起的疾病已使全世界數百萬人患病。2020年3月,世界衞生組織宣佈冠狀病毒為大流行。這一流行病嚴重影響了全球經濟活動,許多國家和美國許多州對疫情的反應是實行隔離,強制企業和學校關閉,並限制旅行。截至本季度10-Q報表提交之日,我們預計冠狀病毒大流行及其遏制措施將影響我們的收入(因為開始使用我們的產品治療的新患者減少),並減少某些運營費用,包括推遲到2020年的營銷後試驗的差旅費和監管費用。我們認為,冠狀病毒造成的幹擾將是暫時的,但對於這種幹擾何時停止(或緩解)仍有很大的不確定性。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們相信,幾項會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績非常重要。我們把這些政策稱為“關鍵”,因為這些具體領域一般要求我們對我們作出估計時不確定的事項作出判斷和估計,而不同的估計-這些估計也是合理的-本來可以使用,從而產生不同的財務結果。
我們在截至2019年12月31日的財政年度10-K表年度報告(“年度報告”)中確定的關鍵會計政策涉及收入確認和無形資產減值。估計數包括收入確認,包括產品回報的估計、規定的單位、與我們產品的商業銷售有關的折扣和津貼、存貨估價中使用的估計數、無形資產的使用壽命估計、存貨補償的會計核算、意外開支、無形資產和税收估價準備金。我們的估計和假設所依據的是現有的歷史經驗,以及我們認為在當時情況下是合理的各種因素,這些因素的結果構成了對其他來源不太明顯的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。我們不斷地評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計不同。重要的是,對我們接下來的經營結果的討論應與我們在年度報告中披露的關鍵會計政策一起閲讀。
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行動結果
(單位:千)
截至3月31日止的三個月 | |||||
2020 | 2019 | ||||
(單位:千) | |||||
產品收入淨額 | $ | 76,511 |
| $ | 74,516 |
產品收入成本 | |||||
產品收入成本(不包括無形資產攤銷) | 27,229 | 45,476 | |||
無形資產攤銷 | 10,295 | 3,688 | |||
產品總成本收入 | 37,524 | 49,164 | |||
毛利 | 38,987 | 25,352 | |||
營業費用 | |||||
研發 | 2,666 | 2,992 | |||
銷售、一般和行政 |
| 31,260 |
| 32,352 | |
業務費用共計 |
| 33,926 |
| 35,344 | |
業務收入(損失) |
| 5,061 |
| (9,992) | |
利息費用 |
| (4,823) |
| (234) | |
利息收入 | 212 |
| 526 | ||
淨收入(損失) | $ | 450 | $ | (9,700) |
2020年3月31日至2019年3月31日
在截至2020年3月31日的三個月裏,產品淨收入為7650萬美元(“2020季度”),而截至2019年3月31日的三個月(“2019年季度”),這一數字為7450萬美元。這200萬美元的增長與Xtampza ER收入增加640萬美元有關,但因Nucynta產品收入減少440萬美元而被抵消。2020年季度,XTAMPZA ER產品淨收入為3,150萬美元,而2019年季度為2,510萬美元。Xtampza ER的收入增加主要是由於需求增加和價格上漲而導致銷售量增加。在2020年季度,Nucynta IR和ER產品收入淨額分別為2 800萬美元和1 700萬美元,而2019年季度分別為2 990萬美元和1 950萬美元。Nucynta產品收入減少的主要原因是銷售量減少,但部分被價格上漲所抵消。
2020年季度的產品收入成本為2 720萬美元,而2019年季度為4 550萬美元,減少1 830萬美元的主要原因是紐金塔產品的版税費用減少。在2019年季度,我們確認了3,210萬美元的銷售為基礎的版税費用,根據“核心商業化協議”的條款,應付給Assertio。我們對Assertio的以銷售為基礎的版税義務於2020年2月13日完成了Nucynta的收購.在關閉前,該公司在2020年季度確認了1,420萬美元的非現金特許權使用費。
2020年季度的無形資產攤銷額為1 030萬美元,而2019年季度為370萬美元,增加的660萬美元主要與核心塔的收購有關,其中3.671億美元的考慮被作為增量成本分配給現有的無形資產。無形資產在其估計的使用壽命約為六年內,正按直線攤銷。
研究和開發費用在2020年季度為270萬美元,而2019年季度為300萬美元。326 000美元的減少主要是因為審判費用和用品的減少被工資、工資和福利的增加所抵消,其中包括以股票為基礎的補償費用。
在2020年季度,銷售、一般和行政費用為3 130萬美元,而2019年季度為3 240萬美元。減少110萬美元的主要原因是:
● | 審計、法律和其他專業費用減少230萬美元; |
● | 銷售、營銷和諮詢費用減少941 000美元,主要原因是2019年季度因將Nucynta產品商業化而產生的費用增加; |
● | 培訓、大小會議減少898 000美元,主要原因是活動的時間安排; |
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● | 增加160萬美元的產品税和費用,主要是由於某些州最近對類阿片的銷售徵收消費税;以及 |
● | 工資、工資和福利增加110萬美元,主要原因是基於股票的補償費用、工資增加和獎勵補償費用。 |
2020年季度的利息支出為480萬美元,而2019年季度為234,000美元。增加的主要原因是2020年第四季度認列的與核心股收購有關的票據和可轉換票據的利息支出為440萬美元。
2020年季度的利息收入為212,000美元,而2019年季度為526,000美元。減少314 000美元的主要原因是2020年季度投資於貨幣市場基金的餘額減少。
流動性和資本資源
流動資金來源
自成立以來,我們主要通過私募發行優先股和可轉換票據、公開發行普通股和商業銀行債務來為我們的業務提供資金。截至2020年3月31日,我們有1.162億美元的現金和現金等價物。
雖然很難預測未來的流動資金需求,但我們相信,在2020年3月31日,我們的現金和現金等價物,加上我們產品商業化帶來的預期現金流入,將使我們能夠在可預見的將來,根據我們目前的業務計劃,為我們的業務開支、償債和資本支出提供資金。
借款安排和股票發行
以下交易代表了以前在我們最近的年度報告中披露的借款安排和股權發行的重大變化。
法老定期票據
在2020年2月6日,為了執行“Nucynta購買協議”,我們與我們的子公司Col軍團證券公司簽訂了貸款協議,其中包括作為抵押品代理和貸款人的Biopharma Credit PLC和作為貸款人的Biopharma Credit Investments V(Master)LP。“貸款協定”規定提供2億美元的有擔保的定期貸款(“定期票據”),其收益用於支付根據“核心採購協定”支付的部分貨款。
債券期限將在日曆年第一季度結束後立即到期,在收購紐金達公司結束48個月之後,由我們的國內重要子公司擔保,而且我們的大部分國內重要資產也為其提供擔保。債券將按libor利率計算利息(以libor下限2.0%為限),另加每年7.5%的保證金。我們須以相等的季度付款方式償還定期票據。
“貸款協議”載有雙方的某些契約和義務,包括(但不限於)要求我們每年淨銷售額維持2億美元的契約,以及限制我們承擔額外債務或留置權、進行收購或其他投資或處置正常業務以外資產的能力的契約。即使我們有能力履行其償債義務,如不遵守這些公約,亦會構成貸款協議所指的違約事件。“貸款協定”還包括貸款人在違約後採取的各種習慣補救辦法,包括加速償還“貸款協定”規定的未償款項和履行“貸款協定”規定的擔保義務。
2026可轉換債券
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2020年2月13日,為了執行“核心購買協議”,我們發行了2.625%到期的2026年可轉換高級債券(“可轉換票據”),本金總額為1.438億美元,是根據1933年“證券法”註冊並經修正的公開發行的。這些收益用於支付根據“核心採購協定”支付的部分貨款。
可轉換債券為高級無擔保債券,年息2.625%,自2020年8月15日起,每年2月15日和8月15日每半年計息一次。這些債券將於2026年2月15日到期,除非提前購買、贖回或轉換。在2025年8月15日之前,筆記持有人只有在發生某些事件時才有權轉換他們的票據。自2025年8月15日起及之後,票據持有人可隨時在其選舉期間轉換其票據,直至在緊接到期日之前的預定交易日結束營業為止。在我們的選舉中,我們將通過支付或交付現金、普通股的股份或現金和普通股的組合來解決轉換問題。最初的轉換率是每1 000美元本金票據34.2618股普通股,這意味着每股普通股的初始轉換價格約為29.19美元。轉換率和轉換價格將在發生某些事件時進行調整。
硅谷銀行定期貸款安排
從2012年8月至2020年1月,我們與硅谷銀行維持了一項定期貸款機制,並對此進行了修訂,以完成“核心商業化協定”所設想的交易,並以此為條件。根據修訂後的定期貸款,我們有1,150萬美元的定期貸款安排,這取代了我們以前的定期貸款安排。這些收益用於支付“核心商業化協定”規定的某些付款義務,並償還先前存在的定期貸款的餘額。在2020年1月,由於預計將完成紐金塔的收購和相關融資活動,我們根據修訂後的定期貸款償還了所有未償債務。
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目錄
現金流量
截至3月31日止的三個月 | |||||
2020 | 2019 | ||||
用於業務活動的現金淨額 | $ | (6,669) |
| $ | (8,569) |
用於投資活動的現金淨額 |
| (367,647) |
| (3,323) | |
籌資活動提供的現金淨額 |
| 323,120 |
| 169 | |
現金、現金等價物和限制性現金淨減額 | $ | (51,196) | $ | (11,723) |
經營活動。在截至2020年3月31日的三個月中,用於業務活動的現金為670萬美元(“2020季度”),而在截至2019年3月31日的三個月中,用於業務活動的現金為860萬美元(“2019年季度”)。業務活動中使用的現金減少190萬美元,主要是由於與Nucynta收購有關的淨收入和非現金調整數增加,導致無形資產攤銷額增加,而票據和可轉換票據的非現金利息支出增加。這些增加額被週轉資本賬户的減少部分抵消。
投資活動。2020年季度用於投資活動的現金為3.676億美元,而2019年季度用於投資活動的現金為330萬美元。用於投資活動的現金增加3.643億美元,主要是因為收購了紐金塔公司。其餘的變化主要與購買不動產、廠房和設備有關,主要用於我們合同製造機構的專用生產套件。
籌資活動。在2020年季度,融資活動提供的現金為3.231億美元,而2019年季度的融資活動提供的現金為169 000美元。融資活動提供的現金增加了3.229億美元,主要與定期票據1.924億美元的淨收入和2020年季度發行的可轉換票據1.388億美元有關。這一增加額因定期償還貸款1 150萬美元而被部分抵消。其餘的變動主要與根據我們的僱員股票購買計劃發行股票所得的收益和行使股票期權所得的收益的變化有關,但因對僱員限制的股票扣繳款所作的付款而抵銷。
所需經費
我們相信,到2020年3月31日,我們的現金和現金等價物,再加上我們產品商業化帶來的預期現金流入,將使我們能夠在可預見的將來,根據我們目前的業務計劃,為我們的業務開支、償債和資本支出提供資金。然而,我們面臨着新藥品商業化和開發所面臨的所有共同風險,我們可能會遇到意外的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。
某些經濟或戰略考慮可能導致我們通過私人或公共債務或股票發行尋求更多的現金。這些資金可能在需要時得不到,或者,我們可能無法以優惠的條件獲得資金,或者根本無法獲得資金。冠狀病毒的持續蔓延導致了全球資本市場的嚴重破壞和動盪,這可能增加我們的資本成本,並對我們進入資本市場的能力產生不利影響。如果我們無法以我們可以接受的條件籌集到足夠的額外資金,我們可能不得不大大推遲、縮減或停止開發或商業化我們的一種或多種產品。如果我們通過發行更多債務或股票證券籌集更多資金,就可能導致對現有股東的稀釋,增加固定支付義務,並存在可能高於我們普通股的權利的證券。如果我們負債,我們可能會受制於限制我們的業務和可能損害我們的競爭力的盟約,例如限制我們承受額外債務的能力,限制我們獲得、出售或許可知識產權的能力,以及可能對我們經營業務的能力產生不利影響的其他經營限制。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
我們預測我們的財政資源將足以支持我們的業務,這是一項前瞻性的聲明,涉及風險和不確定因素,而實際結果可能會因若干因素而有所不同。我們基於可能被證明是錯誤的假設作出了這一估計,我們可以比目前預期的更快地利用我們現有的資本資源。未來短期和長期所需資金的數額和時間將取決於許多因素,包括:
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目錄
● | 從產品銷售中產生合理的收入水平 以及冠狀病毒大流行對我們的業務和業務結果的影響; |
● | 提高和維持我們產品的銷售、營銷和分銷能力的成本; |
● | 專利侵權訴訟的費用,包括我們與普渡和蒂瓦的訴訟,涉及Xtampza ER和Nucynta產品,這可能是昂貴的辯護; |
● | 與阿片銷售和分銷做法有關的訴訟費用; |
● | 生產我們的產品的時間和成本,用於商業銷售和臨牀試驗;以及 |
● | 競爭技術和市場發展的影響 |
如果我們由於缺乏足夠的資金而不能充分利用我們的商業機會,我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大的不利影響。
補充資料
為了補充我們在GAAP基礎上提出的財務結果,我們包括了關於非GAAP調整後的收入(損失)的信息。我們使用這種非GAAP財務措施來理解、管理和評估公司,因為我們認為它代表着我們核心業務的表現。由於這種非GAAP財務措施是公司的一項重要的內部措施,我們認為非GAAP財務措施的提出為分析人員、投資者和貸款人提供了對公司持續經營業績的管理層看法和評估的洞察力。此外,我們認為,這種非GAAP財務措施的提出,當我們在GAAP下的結果和伴隨的對賬,提供了可能有用的補充信息,對分析師,投資者,貸款人和其他第三方評估公司的業績和結果,從一個時期到一個時期。我們報告這一非公認會計原則的財務措施,以便在考慮某些損益表要素之前描述我們主要業務的結果。這一非公認會計原則的財務措施應被視為額外的,而不是替代,或優於,淨收入或其他財務計量計算,根據公認會計原則。
非GAAP調整後的收入(損失)不基於GAAP規定的任何標準化方法,而是表示GAAP調整後的淨收益(損失),以排除基於股票的補償費用、攤銷費用、非現金利息費用和與核心商業化協議有關的某些特許權使用費費用。我們使用的任何非GAAP財務措施的計算方法可能與其他公司使用的非GAAP計量方法不同,因此可能無法與之相媲美。
三個月結束 | |||||
三月三十一日 | |||||
2020 | 2019 | ||||
公認會計原則淨收入(損失) | $ | 450 | $ | (9,700) | |
非公認會計原則調整數: | |||||
股票補償費用(1) | 4,951 | 4,263 | |||
無形資產攤銷(2) | 10,295 | 3,688 | |||
非現金利息費用(3) | 1,336 | — | |||
核心版税調整(4) | 14,216 | — | |||
總非一般公認會計原則調整 | $ | 30,798 | $ | 7,951 | |
非公認會計原則調整後收入(損失) | $ | 31,248 | $ | (1,749) |
(1) 表示與我們的股票期權、限制性股票單位和績效股票單位贈款以及我們的員工股票購買計劃相關的基於股票的補償費用。 (2) 來自Nucynta無形資產的攤銷費用。 (3) 指與債務貼現和發債成本攤銷有關的非現金利息費用。 (4) 系在“核心資產購買協議”於2020年2月結束之前確認的2020年確認的特許權使用費費用調整數。特許權使用費費用作為核心資產購買協議的基本購買價格的一項減少,在結束時,該公司被解除了欠Assertio的任何未付的特許權使用費。 |
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目錄
合同義務
除了與法爾馬康簽訂的貸款協議和以前討論過的可兑換票據的發行之外,我們最近的年度報告中關於財務狀況和經營結果的討論和分析中描述的合同義務和承諾沒有發生重大變化。
表外安排
在此期間,我們沒有按照SEC規則的定義,提出任何表外安排。
第三項市場風險的定量和定性披露。
有關我們暴露於某些市場風險的信息,見我們年度報告中關於市場風險的定量和定性披露的第7A項。自截至2019年12月31日的財政年度以來,我們的金融工具組合或市場風險敞口沒有發生重大變化。
第4項.控制和程序。
對披露控制和程序的評估
我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至2020年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。根據1934年“證券交易法”(經修訂或“交易法”)第13a-15(E)條和第15d-15(E)條,“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序,旨在確保公司在其根據“交易法”提交或提交的報告中所需披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告。管理層認識到,任何控制和程序,無論其設計和操作多麼好,都只能為實現其目標提供合理的保證,而管理層在評估可能的管制和程序的成本效益關係時必然會運用其判斷。根據對截至2020年3月31日我們的披露控制和程序的設計和運作效果的評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論認為,截至這一日期,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在本季度10-q報表所涵蓋的中期報告中,我們承擔了與Nucynta收購有關的某些物質資產和負債,作為迴應,我們增加和修改了作為財務報告內部控制一部分的某些程序,以監測由此產生的無形資產、定期票據和可轉換高級票據。除了上述變化外,我們對財務報告的內部控制(如“外匯法”第13a-15(F)條和第15d-15(F)條所界定的)在本財政季度內沒有變化。本季度報告表10-Q對財務報告的內部控制產生了重大影響,或相當可能對財務報告產生重大影響。由於冠狀病毒大流行,今年3月,該公司的某些員工開始遠程工作。由於工作環境的這些變化,公司沒有發現公司對財務報告的內部控制有任何重大變化。該公司不斷監測和評估冠狀病毒情況,以確定對我們財務報告內部控制的設計和運作效果的任何潛在影響。
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目錄
第II部-其他資料
第1項.法律訴訟。
除我們的財務報表附註14所列的情況外,在本報告中以適用的範圍納入本報告,本年度報告中以前披露的法律程序沒有重大變化。
第1A項.危險因素
投資我們的普通股涉及高度的風險。投資者應仔細考慮以下描述的風險,以及本季度10-Q表報告中所包含的所有其他信息,包括我們的財務報表及其附註和題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節。如果實際發生以下任何風險,我們的業務、財務狀況、經營結果、前景和實現戰略目標的能力都可能受到重大損害。因此,我們普通股的交易價格可能會下跌,投資者可能會損失全部或部分投資。我們目前所不知道或我們目前認為不重要的額外風險和不確定因素也可能損害我們的業務運作和我們普通股的市場價格。
與我們的財務狀況和資本需求相關的風險
我們能否創造足夠的收入以實現盈利,取決於我們能否成功地將我們的產品以及將來我們可能開發或獲得的任何產品和候選產品商業化,並滿足適用於開發和商業化的所有監管要求。我們的產品和任何產品候選人。我們未能成功地這樣做可能會損害我們的增長戰略和計劃,並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大的不利影響。
我們於2016年6月開始銷售我們的第一款產品Xtampza ER,並於2018年1月開始負責核心產品的銷售和營銷。我們能否創造足夠的收入以實現盈利,取決於我們能否成功地將我們的產品商業化,以及我們將來可能開發、授權或收購的任何其他產品和產品候選人。我們能否從目前或未來的產品中獲得收入取決於若干因素,包括我們是否有能力:
● | 成功地使我們的產品商業化; |
● | 成功地滿足fda上市後對我們產品的要求,包括其他延長釋放/長效阿片類鎮痛藥所需的研究和臨牀試驗,以及我們產品的個別研究和臨牀試驗。; |
● | 為我們的產品設定一個商業上可行的價格; |
● | 以可接受的成本水平生產我們產品的商業數量; |
● | 發展和維持一個能夠為我們銷售的產品進行銷售、營銷和分銷的商業組織; |
● | 從第三方,包括政府付款人獲得保險和適當補償; |
● | 完成並向FDA提交監管文件;和 |
● | 遵守適用於包括阿片製造商在內的製藥業的現行和不斷變化的法律和條例. |
此外,由於與產品開發和商業化有關的許多風險和不確定因素,我們無法預測增加開支的時間或數額,也無法預測何時或是否能夠實現或保持盈利能力。
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目錄
如果我們不能盈利或無法持續盈利,那麼我們可能無法在計劃的水平上繼續我們的業務,並被迫減少我們的業務。
如果我們需要額外的資本來資助我們的業務,而我們又不能獲得必要的資金,我們可能無法完成我們的產品的商業化或我們未來產品的開發和商業化。
我們的業務消耗了大量的現金。我們相信,截至2019年12月31日,我們的現金和現金等價物,加上我們產品商業化帶來的預期現金流入,將使我們能夠在可預見的將來,根據我們目前的業務計劃,為我們的業務開支、償債和資本支出提供資金。然而,某些經濟或戰略因素可能要求我們通過私人或公共債務或股票發行來尋求額外的現金。
我們不能肯定是否會以可接受的條件提供額外的資金。截至2020年5月7日,一種新型冠狀病毒(“冠狀病毒”)的繼續傳播導致全球資本市場嚴重混亂和動盪,這可能增加我們的資本成本,並對我們進入資本市場的能力產生不利影響。冠狀病毒的持續傳播很可能導致經濟放緩或衰退,或造成其他不可預測的事件,每一次都可能對我們籌集更多資本以資助我們的業務的能力產生不利影響。
如果我們不能在需要或可以接受的條件下籌集足夠的額外資本,我們也可以要求:
● | 大大推遲、縮減或停止我們產品的開發和/或商業化,或我們的其他研究和開發舉措; |
● | 在較早的階段為我們的產品和/或我們未來的一個或多個產品尋找合作者,否則將是可取的,或以可能不太有利的條件; |
● | 在不利條件下放棄或許可我們對技術、產品或未來產品候選人的權利,否則我們將尋求開發或使自己商業化;或 |
● | 大幅度減少手術。 |
我們對財政資源足以支持我們運作的時間所作的預測,是一項前瞻性的聲明,涉及風險和不明朗因素,而實際結果可能因多個因素而有所不同,包括本“風險因素”一節其他部分所討論的因素。我們基於可能被證明是錯誤的假設作出了這一估計,我們可以比目前預期的更快地利用我們現有的資本資源。我們未來的短期和長期資金需求將取決於許多因素,包括但不限於:
● | 從銷售我們的產品中產生足夠的收入; |
● | 為我們的產品和我們可能獲得或開發的任何其他產品增加和保持銷售、營銷和分銷能力的成本; |
● | FDA批准監管的結果、時間和成本,包括FDA要求我們進行比我們目前預期的更多的研究或評估臨牀終點的可能性; |
● | 與製造相關的時間和成本:(1)我們的產品,用於商業銷售和臨牀試驗;(2)我們未來的產品候選產品,用於臨牀前研究、臨牀試驗,如果獲得批准,用於商業銷售; |
● | 與我們的產品或未來產品候選人有關的訴訟費用,包括我們與普渡公司和特瓦公司的專利侵權訴訟,以及正在進行的與阿片類營銷和分銷做法有關的訴訟,這些訴訟的辯護費用可能很高; |
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目錄
● | 隨着組織的發展,實施額外的基礎設施和內部系統以及僱用更多員工的成本; |
● | 我們有需要擴展規管及合規職能;及 |
● | 競爭技術和市場發展的影響。 |
籌集更多的資金可能會給我們現有的股東造成稀釋,限制我們的經營,或者要求我們放棄對我們的產品或技術的權利。
我們可以通過私人和公共股本發行、債務融資、應收賬款或特許權使用費融資、戰略合作和聯盟以及許可安排,尋求更多的資本。如果我們通過出售股本或可轉換債務證券籌集額外資本,現有股東的所有權權益將被稀釋,這些條件可能包括清算或其他對現有股東權利產生不利影響的優惠。債務、應收賬款和特許權使用費融資可能伴隨着股權部分,例如購買股票的認股權證,這也可能導致我們現有股東所有權的稀釋。額外負債可能導致固定付款義務增加,也可能導致某些限制性公約,例如限制我們承受進一步債務的能力,限制我們獲取或許可知識產權的能力,以及可能對我們經營業務的能力產生重大不利影響的其他經營限制,並可能導致對我們的資產和知識產權附加留置權。如果我們拖欠任何債務,我們就可能失去這些資產和知識產權。如果我們通過與第三方的戰略合作、聯盟和許可安排籌集更多資金,我們可能不得不放棄對我們的產品、技術或收入流的寶貴權利,或以對我們不利的條件授予許可證。如果我們在需要時無法通過股本或債務融資籌集更多資金,我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的商業化或產品開發努力,或授予我們開發和銷售我們本來希望開發和推銷的技術的權利。
我們有有限的經營歷史,這可能使您難以評估我們的業務迄今的成功和評估我們的未來生存能力。
我們的前身最初是2002年4月在特拉華州註冊的,名稱是學院製藥公司。2003年10月,我們的前任改名為學院藥業公司。2014年7月,根據一項合併,我們在維吉尼亞州聯邦重新註冊,特拉華州的科勒厄姆製藥公司與弗吉尼亞的一家制藥公司合併,並與維吉尼亞公司合併。從2002年到2010年,我們的業務主要集中在通過我們以前的子公司-發病治療公司-向傷口護理和皮膚科行業銷售專利療法,該公司被剝離,成為精密皮膚科公司的一部分。2010年。自2010年以來,我們的業務主要集中在開發DETERx技術平臺,以及確定和開發利用DETERx技術的產品候選產品,包括我們的第一個產品Xtampza ER。雖然我們於2016年6月開始了Xtampza ER的商業銷售,並於2018年1月在美國獲得了將Nucynta產品商業化的權利,但我們成功地將這些產品商業化的記錄有限。因此,如果我們有更長的經營歷史,對我們未來的成功、業績或生存能力的任何預測都可能不像它們那樣準確。
我們使用我們的淨經營虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。
截至2019年12月31日,我們有聯邦淨營運虧損(“NOL”),結轉約2.923億美元,州NOL結轉約2.226億美元,可用於抵消未來的應税收入。美國聯邦NOL結轉合同將於2022年到期,州NOL結轉合同將於2030年到期。我們還有大約400萬美元的美國聯邦税收抵免,以及大約110萬美元的州税收抵免。這些税收屬性一般受到有限的結轉/轉抵期的限制,也受1986年“國內收入法典”第382條(“IRC 382”)規定的年度限制的限制。
聯邦R&D信貸一般有20年的結轉期,我們的州研發信貸一般可用於15年的結轉期。
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目錄
根據irrc 382的規定,如果一家公司經歷了“所有權變動”,通常定義為在三年內股權所有權的變化大於50%(按價值計算),該公司利用其所有權前變更NOL和其他所有權前變更税屬性(如研發税抵免)來抵消其變化後收入的能力可能受到限制。我們可能會在未來經歷所有權的變化,因為我們的股票所有權的轉移,其中一些是我們無法控制的。
在2019年,我們完成了一項研究,以評估所有權變化(如果有的話)對我們使用NOL和税收抵免結轉能力的影響。通過這項研究,我們得出結論認為,2006年、2012年和2015年發生的所有權變化可能受到IRC 382的限制。截至2019年12月31日,我們的聯邦NOL結轉總額為2.923億美元,其中約2,900萬美元因IRC 382年限制而到期,約有10萬美元的州NOL結轉因IRC 382項限制而到期。此外,在截至2019年12月31日的400萬美元聯邦研發信貸結轉中,估計約有120萬美元將因IRC 382的限制而到期。這些irc 382年限制可能限制我們使用這些所有權前改變聯邦和州NOL結轉和所有權前改變聯邦税收抵免,這可能會增加我們未來的聯邦和州所得税負債。
截至2019年12月31日和2018年12月31日,我們已為包括NOL和税收抵免在內的遞延税務資產提供了全額估值備抵。
我們的負債和負債可能限制我們業務的現金流量,使我們面臨可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響的風險,並損害我們履行對債務承擔者的義務的能力。
在2020年2月,我們以可兑換票據的形式發生了(1)1.438億美元的本金負債;(2)根據我們的債務擔保負債2億美元。
與生物製藥信貸公司的貸款協議,作為抵押品代理和貸款人,生物醫藥信貸投資公司V(碩士)LP,作為貸款人(“貸款協議”)。在2020年1月,我們用手頭現金支付了我們在硅谷銀行的定期貸款安排下的未償本金和應計利息。為了滿足未來的融資需求,我們還可能需要額外的債務。除其他外,我們的負債可能對我們的證券持有人和我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大負面影響:
● | 使我們更容易受到不利的經濟和工業條件的影響; |
● | 限制我們獲得額外資金的能力; |
● | (B)要求我們的大部分業務現金流量專用於償還債務,這將減少可用於其他目的的現金數額; |
● | 限制我們計劃或對業務變化作出反應的靈活性; |
● | 在可轉換票據轉換後發行普通股,稀釋現有股東的權益;及 |
● | 使我們處於可能的競爭劣勢,而競爭對手的槓桿率比我們低,或者有更好的獲得資本的機會。 |
我們的業務可能無法產生足夠的資金,否則我們可能無法維持足夠的現金儲備,以支付欠我們債務的款項,包括可兑換票據,而我們未來的現金需求可能會增加。此外,我們的貸款協議載有限制我們經營業務、籌集資金或根據其他負債支付款項的金融及其他限制性合約,而我們日後可能招致的任何負債。如果我們不遵守這些公約,或在欠債時未能支付款項,我們便會拖欠該等債項,而這又會導致我們的其他債項即時全數償還。
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我們可能無法籌集必要的資金,以購買我們的可兑換票據後的現金,或支付任何現金的轉換,我們的其他債務限制了我們的能力,以回購或支付現金的轉換。除票據中所述的有限例外情況外,持有票據的人可能要求我們在發生根本性變化後,以通常相當於擬回購票據本金的現金回購價格,再加上應計利息和未付利息(如果有的話)。此外,在轉換後,我們將以現金履行部分或全部轉換義務,除非我們選擇僅以普通股結算轉換。我們可能沒有足夠的可用現金或能夠獲得融資時,我們被要求回購票據或支付現金數額的轉換。此外,適用的法律、管理當局和關於我們其他債務的協議可能限制我們回購票據或支付轉換後到期的現金數額的能力。我們未能回購票據或在需要時支付轉換時應支付的現金數額將構成契約下的違約。契約下的違約或根本變化本身也可能導致有關我們其他債務的協議違約,這可能導致立即全額支付其他債務。在收購Nucynta的同時,我們根據我們的貸款協議支付了大約2億美元的定期票據。這種債務將按季度攤銷,並將於2024年完全到期。我們可能沒有足夠的資金來償還我們的其他債務(包括貸款協議)和票據下的所有欠款。
與我們產品相關的風險
如果我們不能成功地將Xtampza ER或Nucynta產品商業化,我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大影響,我們普通股的價格可能會下降。
到目前為止,我們在Xtampza ER的開發上投入了大量的資源,該項目已經得到FDA的批准。2018年2月,我們開始銷售Nucynta產品。我們的業務和未來的成功在很大程度上取決於我們成功和及時地將這些產品商業化的能力。我們可能永遠無法成功地將我們的產品商業化。
我們成功地將Xtampza ER商業化的能力將取決於許多因素,包括但不限於:
● | 我們的能力,成功地滿足FDA的後營銷要求,包括研究和臨牀試驗,已要求其他延長釋放/長效阿片類鎮痛藥和個別研究Xtampza ER及其成分; |
● | 我們有能力以合理的成本和足夠的速度製造Xtampza ER的商業數量,以滿足商業需求; |
● | 我們的能力,繼續建立和保留一個銷售和營銷機構,以市場Xtampza ER; |
● | 我們成功地對醫生、病人和照顧者進行了關於Xtampza ER的福利、管理、使用和覆蓋的教育; |
● | 其他具有類似適應症的濫用威懾產品和治療的感知可用性和優勢、相對成本、相對安全性和相對有效性; |
● | 我們的能力,成功地辯護任何挑戰我們的知識產權或訴訟主張專利侵權與Xtampza ER; |
● | 提供Xtampza ER的保險和適當的補償; |
● | Xtampza ER持續可接受的安全簡介;以及 |
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目錄
● | 我們有能力遵守適用的法律和法規要求,包括可能適用於某些類阿片產品的任何額外的製造或包裝要求。 |
我們成功地將Nucynta產品商業化的能力將取決於許多因素,包括但不限於我們的能力:
● | 開發和執行我們的核心產品的銷售和營銷策略; |
● | 從管理下的照料機構、政府和其他第三方付款人獲得並保持足夠的保險、報銷和定價; |
● | 維護和管理必要的銷售、營銷、供應鏈、管理市場和其他能力及基礎設施,這些能力和基礎設施是核心產品成功商業化所必需的; |
● | 成功地為任何對知識產權的挑戰或對涉及Nucynta產品的專利侵權的訴訟進行辯護; |
● | 我們有能力以合理的成本和足夠的速度製造原子核ER和核心紅外的商業數量,以滿足商業需求;以及 |
● | 遵守適用的法律和法規要求。 |
這些問題中有許多是我們無法控制的,而且還會受到本“風險因素”一節其他部分所述的其他風險的影響。因此,我們不能向你保證,我們將能夠成功地使我們的產品商業化或產生足夠的收入。如果我們不能這樣做,或在這樣做時被嚴重拖延,我們的業務將受到重大損害。
儘管獲得了FDA的批准,但可能會出現更多的數據,從而改變FDA對Xtampza ER產品標籤的立場,而我們成功銷售Xtampza ER的能力可能會受到不利影響。
Xtampza ER是以描述濫用的標籤語言批准的-該製劑與鼻腔和IV濫用路線有關的威懾性質,符合工業指南“濫用-威懾類阿片-評估和標籤”。2017年11月,FDA批准了一項針對Xtampza ER的sNDA,其中包括一項臨牀研究中的比較口服藥物動力學數據,該數據通過粉碎Xtampza ER與OxyContin和對照(鹽酸羥考酮立即釋放)進行物理操作的效果評估,這是口服人體濫用潛在性研究的結果,以及口服濫用威懾聲稱的增加。根據fda的指導,從營銷後研究或其他來源得出的數據可能促使FDA撤回或修改其對描述該製劑濫用威懾特性的產品標籤的批准,而該標識的撤回或修改可能會對我們成功地將Xtampza ER商業化的能力產生不利影響。
FDA可以隨時更改Xtampza ER的產品標籤。根據fda的指導,從營銷後研究或其他來源得出的數據可能促使FDA撤回或修改其對描述該製劑濫用威懾特性的產品標籤的批准。如果今後對Xtampza ER的產品標籤進行修改,使FDA要求我們使用類似競爭對手產品標籤的附加盒裝警告語言,説明“壓碎、溶解或咀嚼可導致潛在致命劑量的活性藥物迅速釋放和吸收”或排除靈活的劑量給藥選擇,這將限制我們區分Xtampza ER與其他濫用-威懾性阿片類藥物-的能力,這可能對我們的業務和我們未來的發展前景產生不利影響。
Xtampza ER和Nucynta產品受制於強制性的REMS方案,這可能增加與這些產品商業化相關的成本、負擔和責任。
FDA已批准REMS用於延長釋放和長效(“LA”),阿片類藥物由有效的藥物成分芬太尼、氫嗎啡酮、美沙酮、嗎啡、羥考酮、催產素等組成,作為解決處方藥物濫用和濫用的聯邦倡議的一部分,或ER/LA阿片類REMS。九月
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2018年,FDA宣佈,立即釋放阿片類藥物將受到與ER/LA類阿片類藥物(現稱阿片類鎮痛藥)相同的REMS的限制。REMS的主要目標之一是確保這些藥物的益處繼續大於風險。
REMS引入了新的安全措施,旨在降低風險和改善類阿片的安全使用,同時繼續為疼痛患者提供這些藥物。REMS適用於生產阿片類鎮痛藥的20多家公司。根據REMS,公司必須根據FDA的阿片類鎮痛藥REMS教育藍圖,為參與治療和監測疼痛患者的保健提供者提供教育方案。預計各公司將通過向繼續教育提供者提供教育補助金來履行這一義務,後者將發展和提供培訓。REMS還要求公司向處方者和病人分發FDA批准的關於安全使用這些藥物的教育材料。公司必須定期評估REMS的執行情況和該方案在實現其目標方面的成功。FDA將審查這些評估,並可能需要額外的要素來實現該項目的目標。目前,醫生不必完成根據REMS提供的培訓,以此作為開具類阿片處方能力的先決條件;然而,林業發展局正在考慮需要某種類型的強制性培訓作為先決條件的情況。國會還審議了要求處方者繼續接受關於處方類阿片最佳做法的醫學教育的立法。這些要求,如果頒佈,可能會影響醫生為我們的產品開出的處方數量。
此外,屬於阿片類鎮痛藥REMS的藥物產品可能會在fda確定需要進行此類改變的情況下進行全等級的安全標籤更改。這種標籤有可能對這些產品的處方或市場接受產生不利影響。
如果FDA確定在審查申請時需要REMS,則藥品保薦人必須在批准時同意REMS計劃。Xtampza ER和Nucynta產品自批准以來一直遵守REMS的要求。REMS包括一份藥物指南,該指南免除了每個處方,醫生培訓基於FDA確定的學習目標,審計以確保FDA的學習目標在醫生培訓中得到解決,給處方醫生、專業組織和州許可證實體的信函提醒每個醫生REMS,以及建立一個呼叫中心來提供關於REMS的更多信息。我們預計,我們未來的產品候選人也將受到這些REMS的要求。這類產品的銷售和銷售可能會增加成本、行政負擔和潛在責任,這可能會減少銷售這些產品候選人給我們帶來的商業利益。
雖然Xtampza ER已經批准了濫用阻嚇性標籤,但FDA可能要求對這種標記進行修改,或者我們可能無法按照FDA的規定推廣這種濫用威懾標記。
Xtampza ER是按照美國食品和藥物管理局2015年4月關於阿片濫用威懾的指南開發的,並得到了FDA批准的產品標籤,該標籤描述了Xtampza ER的濫用威懾特性,從而使我們得以推廣這些特徵,並將Xtampza ER與其他含有相同活性藥物成分的類阿片產品區分開來。由於FDA對促銷材料和其他促銷活動進行了嚴格的監管,即使FDA批准的產品標籤中包括了Xtampza ER的濫用威懾特性的描述,FDA可能會對我們的營銷主張和產品廣告活動提出異議。這可能導致發出警告信或無名稱信件、暫停或撤回我們的產品或退出市場、召回、罰款、繳存資金、限制經營、禁制令以及民事或刑事起訴。任何這些後果都會損害Xtampza ER的商業成功。此外,2015年4月FDA關於濫用威懾類阿片的最後指南不是具有約束力的法律,可能隨時被取代或修改。此外,如果FDA認定我們的營銷後數據沒有證明濫用-威懾性的特性導致濫用的減少,或者證明轉向具有更大風險的濫用路線,FDA可能會發現,產品標籤的修訂是必要的,並可能需要取消我們的濫用威懾聲稱,這將對我們成功地將Xtampza ER商業化的能力產生實質性的不利影響。
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不遵守現行的銷售任何產品的政府條例,包括Xtampza ER和Nucynta產品,可能會推遲或阻礙我們從銷售中獲得收入的能力,還可能使我們受到索賠或其他制裁。
在美國獲得批准的任何產品,包括Xtampza ER和Nucynta產品的廣告和推廣都受到食品和藥品管理局、司法部、美國衞生和公共服務部監察主任辦公室、州檢察長、國會議員和公眾的嚴格審查。違法行為,包括推廣我們的產品用於未經批准或標籤外的用途,將受到美國食品和藥物管理局或其他政府機構的執法信件、詢問和調查,以及民事和刑事制裁。
在美國,對我們的產品進行標籤外的推廣,也可能使我們受到聯邦和州法規下的虛假訴訟,以及其他訴訟和/或調查,這可能導致民事和刑事處罰以及罰款和協議,這在很大程度上限制了我們推銷或分銷我們的藥品的方式。這些虛假索賠法規包括“聯邦虛假索賠法”,該法允許任何個人代表聯邦政府對製藥公司提起訴訟,指控提交虛假或欺詐性索賠,或導致提出此類虛假或欺詐性索賠,由聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦方案支付。如果政府在訴訟中佔上風,個人將分享任何罰款或和解資金。近年來,針對製藥公司的虛假索賠法訴訟在數量和廣度上都有了明顯的增加,導致了一些基於某些促進標籤外藥物使用的銷售做法的大量民事和刑事和解。這種更多的關注和審查增加了製藥公司不得不為虛假索賠行為辯護、支付和解罰款或賠償、同意履行繁重的報告和合規義務以及被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦和州醫療保健項目之外的風險。
如果我們被發現促進了這種標籤外的用途,我們可能要承擔重大的責任.聯邦政府已經對那些所謂的標籤外使用的公司徵收了大量的民事和刑事罰款,並禁止幾家公司從事標籤外促銷活動。林業局還要求公司簽署同意法令或永久禁令,以改變或限制具體的宣傳行為。如果我們不能成功地管理我們的產品的推廣,我們就可能承擔重大的責任,這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大的不利影響。
此外,後來發現一個產品、製造商或設施之前未知的問題,或者我們未能更新監管文件,可能會導致限制,包括產品退出市場。如果無法獲得或保持必要的政府批准或FDA要求產品撤回或因確認嚴重和意外的不良副作用而引起的警告,可能會推遲或阻止我們進一步開發、銷售或實現我們產品的全部商業潛力。
與知識產權有關的風險
知識產權訴訟的不利結果可能導致昂貴的訴訟,並可能限制我們將產品商業化的能力。
我們的商業成功取決於我們在不侵犯他人知識產權的情況下將產品商業化的能力。我們目前或未來的產品,或它們的任何用途,現在或將來可能侵犯第三方專利或其他知識產權。這在一定程度上是由於製藥業對美國許多已頒發專利的有效性、範圍和可執行性存在相當大的不確定性,到目前為止,製藥專利所允許的索賠範圍並不一致。我們目前無法確定將來可能授予第三方的專利的最終範圍和有效性,也無法確定我們的產品的製造、使用和銷售可能侵犯哪些專利。在一定程度上,由於這種不確定性,製藥業已經就專利和其他知識產權提起了重大訴訟,而且我們預計將繼續如此。
第三方可以根據未來可能授予的現有專利或專利,對我們或我們已同意賠償的其他人提出侵權索賠。我們知道與羥考酮製劑有關的第三方專利和專利申請,包括那些列在FDA的Orange圖書中的羥考酮產品。因為延遲
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在專利申請的提交和公佈之間,由於申請可能需要數年的時間才能發佈,因此目前可能會有我們不知道的第三方專利申請,這可能會導致後來的專利發放。由於知識產權訴訟所固有的不確定性,我們可能會敗訴,即使對我們不利的理由是薄弱的或有缺陷的。
如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權,我們可能需要獲得第三方的許可才能繼續開發或商業化我們的產品和技術。然而,我們可能無法以商業上合理的條件獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可,它也可能是非排他性的,從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的相同技術。我們可能被迫,包括通過法院命令,停止侵權技術或產品的商業化。此外,在任何這類訴訟或訴訟中,如果我們被發現故意侵犯專利,我們可能被追究賠償責任,包括三倍的損害賠償和律師費。如果發現侵權行為,可能會阻止我們將產品商業化,或迫使我們停止一些業務活動。
關於我們根據第505(B)(2)條提交的任何NDA,我們必須通知我們在NDA中識別的參考列表藥物的專利持有人,我們已經向FDA證明,FDA在Orange圖書出版物中列出的任何藥物的專利都是無效的,不能強制執行,或者我們的藥品的製造、使用或銷售不會侵犯該專利。如果專利持有人在收到我們的認證通知後45天內對我們提起專利侵權訴訟,FDA將自動阻止批准我們的505(B)(2)NDA條款,直到該訴訟提出後30個月,專利到期,訴訟和解,以及對我們有利的侵權案件的法院裁決。因此,我們可能會在我們的產品開發上投入大量的時間和費用,但在我們的產品商業化之前,只會受到重大拖延和專利訴訟的影響。
如果法院發現我們侵犯了一項有效的專利主張,就可以阻止我們使用專利技術,或者要求專利持有人支付專利技術的許可權。如果我們決定申請使用其中一項或多項專利的許可,我們可能無法以商業上合理的條件獲得許可,如果有的話,或者我們獲得的許可可能要求我們支付大量的專利使用費或授予對我們的專利權的交叉許可。例如,如果相關專利是由一個競爭對手擁有,如普渡,該競爭對手可以選擇不許可專利權利給我們。如果我們決定發展替代技術,我們可能無法以及時或具有成本效益的方式這樣做,如果有的話。
即使我們被發現沒有侵權或專利主張被認定無效或無法執行,為任何此類侵權主張辯護也是昂貴和費時的,可能會拖延我們產品的商業化,分散管理人員的正常責任。
競爭對手可能會控告我們拖延我們產品的引進。任何訴訟,包括任何干涉或衍生程序,以確定美國專利的發明、反對或其他授予後複審程序的優先權,或對我們的合作者提起訴訟,都可能是昂貴和費時的,並可能對我們的經營結果、我們為使產品商業化所需的資金籌措能力和我們的整體財務狀況產生重大不利影響。我們預計,在某些情況下,為了確定我們的所有權的有效性和範圍,訴訟可能是必要的。在其他情況下,訴訟可能是必要的,以確定是否有效,範圍或不侵犯某些專利權利,由第三方聲稱與我們的產品的製造,使用或銷售有關。最終,這類訴訟的結果,包括我們與普渡公司的未決訴訟,可能會損害我們的專利或其他所有權的有效性和範圍,或妨礙我們製造和銷售我們的產品的能力。
如果我們不能取得或維持我們的技術、產品或將來可能開發的任何產品的知識產權,我們可能會失去寶貴的資產或無法在我們的市場上進行有效的競爭。
我們依賴於我們保護專利技術的能力。我們依靠專利法和商標法、未申請專利的商業機密和技術訣竅,以及與僱員和第三方簽訂的保密、許可和其他協議,所有這些都只提供有限的保護。我們的成功在很大程度上取決於我們在美國獲得和保持專利保護的能力。
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我們為保護我們的所有權而採取的步驟可能不足以防止我們的專有信息被盜用或在美國侵犯我們的知識產權。我們現時已批出的任何專利及未來所批出的專利所賦予的權利,未必能為我們提供我們所尋求的專利保障或競爭優勢。
專利起訴程序昂貴且耗時,我們可能無法以合理的費用或及時的方式提出和起訴所有必要或可取的專利申請。此外,我們亦有可能未能在發展和商業化活動中,找出發明的可專利方面,以免為時已晚,以致未能就這些發明獲得專利保護。
考慮到產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間,保護這類候選產品的專利可能在這類產品候選產品商業化之前或之後不久失效。如果 我們無法為我們的技術和產品獲得和保持專利保護,或者如果獲得的專利保護範圍不夠,我們的競爭對手可以開發和商業化與我們相同、類似或優越的技術和產品,我們成功地將我們的技術和產品商業化的能力可能會受到不利影響。
在專利權方面,我們的專利申請不得發給專利,任何已頒發的專利不得提供針對競爭性技術的保護,如果受到質疑,則可能被認為無效或不可執行,或者解釋的方式不能充分保護我們的技術或未來的產品候選者。即使我們的專利申請成為專利,它們也不可能以一種為我們提供任何有意義的保護、防止競爭對手與我們競爭或以其他方式提供任何競爭優勢的形式發佈。審查過程可能要求我們縮小專利索賠範圍,從而限制可能獲得的專利保護範圍。我們的競爭對手可以圍繞我們設計或以其他方式規避向我們頒發的或由我們授權的專利。
美國專利保護的範圍非常不確定,美國專利法的變化增加了這種不確定性,並可能降低專利的總體價值,從而損害我們保護產品或未來產品候選的能力。
製藥企業的專利地位普遍高度不確定,涉及複雜的法律和事實問題,近年來一直是訴訟的焦點。美國專利法或專利法解釋的變化,可能會削弱我國專利的價值,或縮小我國專利保護的範圍。
科學文獻中的發現出版物往往落後於實際發現,美國的專利申請通常在提交後18個月才公佈,在某些情況下甚至根本不公佈。因此,我們不能確定我們是第一個在我們擁有的或許可的專利或待決的專利申請中提出要求的發明,也不能確定我們是第一個對這些發明提出專利保護的。因此,我們的專利權在美國的簽發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是高度不確定的。
專利改革立法可能增加與起訴我們的專利申請和執行或辯護我們的專利有關的不確定性和成本。2011年9月16日簽署的Leahy-Smith美國發明法案(Leahy-Smith Act)對美國專利法進行了重大修改,包括影響專利申請起訴和訴訟方式的條款。與“萊希-史密斯法”有關的專利法的許多實質性修改,特別是下文所述的“第一次提交”條款,於2013年生效。“萊希-史密斯法案”及其實施可能會增加對我們專利申請的起訴和對我們已頒發的專利的執行或辯護的不確定性和成本。
根據“萊希-史密斯法案”,美國向“第一次提交專利”制度過渡,在該制度中,第一位提交專利申請的發明人將有權獲得專利。此外,允許第三方在美國專利和商標局(“USPTO”)頒發專利之前提交現有技術,並可能參與對我們的專利權或其他人的專利權提出異議、派生、複審或相互審查。對有效性提出質疑的理由可能是據稱未能滿足若干法定要求中的任何一項,包括新穎性、非明顯性和使能性。我們和專利審查員在起訴期間都不知道的現有技術可能會使我們的專利無效。此外,我們曾經或現在也可能存在着現有的技術。
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而我們並沒有或不認為這與我們的專利有關,但仍可決定使我們的專利無效。在任何這類提交、訴訟或訴訟中作出不利的裁定,都會縮小我們專利權的範圍或使其無效,這可能對我們相對於第三方的競爭地位產生重大不利影響。
由於對專利的發明權、範圍、有效性或可執行性沒有定論,我們擁有的專利或第三方的許可可能會在美國的法院或專利局受到質疑。這種挑戰可能導致喪失專利保護,縮小這類專利的索賠範圍,或此類專利無效或不可執行,這可能限制我們阻止他人使用或使類似或相同的技術和產品商業化的能力,或限制對我們的技術和產品的專利保護期限。保護我們的專利技術、商標和其他知識產權不被未經授權使用是昂貴和困難的,而且在某些情況下可能是不可能的。在某些情況下,可能很難或不可能發現第三方侵犯或盜用我們的知識產權,甚至涉及已發出的專利要求,而證明任何這類侵權行為可能更為困難。
我們可能被迫提起訴訟,以執行或保護我們的知識產權,這可能是昂貴、耗時和不成功的,並導致寶貴資產的損失。
我們可能被迫提起訴訟,以強制執行或保護我們的知識產權不受競爭對手的侵犯和未經授權的使用,並保護我們的商業祕密。為了對抗侵權或未經授權的使用,未來可能需要進行訴訟,以強制執行或保護我國的知識產權,保護我國的商業祕密,或確定我國知識產權的有效性和範圍。這樣做,我們可能會使我們的知識產權面臨失效、無法執行、限制或縮小範圍的風險。
此外,這可能是昂貴和耗時的。我們目前和潛在的許多競爭對手都有能力投入比我們更多的資源來保護他們的知識產權。
因此,儘管我們作出了努力,但我們可能無法防止第三方侵犯或盜用我們的知識產權。訴訟可能導致大量費用和管理資源的轉移,這可能對我們的經營成果、我們為使產品商業化所需的資金籌措能力以及我們的整體財務狀況產生重大不利影響。此外,任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨無效、不可執行或狹義解釋的風險。此外,由於知識產權訴訟需要大量的披露,我們的一些機密信息有可能因在訴訟期間披露而受到損害。還可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,就會對我們普通股的股價產生重大的不利影響。.
我們可能不負責或控制我們的許可技術的起訴或可執行性
必須依靠許可人來執行或保護我們的知識產權。
在某些情況下,我們的許可的專利起訴完全由許可人控制。如果我們的許可人未能為我們向其許可的專有知識產權獲得和維持專利或其他保護,我們可能失去對知識產權的權利或對這些權利的排他性,我們的競爭對手可以利用知識產權銷售競爭性產品。知識產權許可對我們的業務至關重要,涉及複雜的法律、商業和科學問題,而且由於我們這一行業科學發現的迅速步伐而變得複雜。在須遵守許可協議的知識產權方面可能出現爭議,包括:
● | 許可協議賦予的權利範圍和其他與解釋有關的問題; |
● | 我們的技術和程序在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可人的知識產權; |
● | 在我們的合作開發關係下,專利和其他權利的再許可; |
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● | 我們在許可協議下的勤勉義務,以及哪些活動符合這些勤勉義務; |
● | 由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的發明和訣竅的所有權;以及 |
● | 專利技術發明的優先地位。 |
如果我們在知識產權問題上的爭議妨礙或削弱了我們以可接受的條件維持這種許可安排的能力,我們可能無法成功地開發和使受影響的產品商業化。
我們可能會受到第三方的所有權要求,我們認為這是我們自己的知識產權或向僱員或其他人支付補償金的義務。
雖然我們的政策是要求可能參與發展知識產權的僱員和承建商執行把這些知識產權轉讓給我們的協議,但我們可能未能執行或取得與每一方的協議,而事實上,每一方都發展我們認為屬於我們自己的知識產權。此外,他們可能違反轉讓協議或此類協議可能不是自動生效的,我們可能被迫對第三方提出索賠,或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護,以確定我們所認為的知識產權的所有權。如果我們不能起訴或辯護任何這類索賠,除了支付金錢損害外,我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。這樣的知識產權可以授予第三方,我們可能需要從第三方獲得許可,才能將我們的技術或產品商業化。這種許可證可能無法以商業上合理的條件獲得,也可能根本得不到。即使我們成功地為這類索賠辯護,訴訟也可能導致大量費用,並分散管理層的注意力。.
如果我們不能保護我們的商業機密的機密,我們的業務和競爭地位將受到損害。
除了為我們的一些技術和產品申請專利外,我們還依靠商業機密,包括未獲得專利的技術、技術和其他專有信息,以保持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密,在一定程度上,通過與能夠接觸到這些祕密的各方,如我們的僱員、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方簽訂保密和保密協議。儘管作出了這些努力,但任何一方都可能違反協議,披露我們的專有信息,包括我們的商業祕密,而且我們可能無法就此類違反行為獲得充分的補救。強制要求當事人非法披露或盜用商業祕密是困難的、昂貴的和費時的,其結果是不可預測的。此外,美國的一些法院可能不太願意或不願意保護商業機密。如果我們的任何商業機密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的,我們將無權阻止該競爭對手或與其通信的人利用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露或獨立開發,我們的競爭地位將受到損害。
我們可能會被指僱員錯誤地使用或披露其前僱主的商業機密。
我們的許多僱員,包括我們的高級管理人員,以前受僱於其他生物技術或製藥公司,包括潛在的競爭對手。這些僱員通常執行與他們以前的工作有關的專有權利、不披露和不競爭協議.雖然我們試圖確保我們的僱員在其工作中不使用其他人的專有信息或訣竅,但我們可能會受到指控,稱我們或這些僱員使用或披露了任何這類僱員的前僱主的知識產權,包括商業祕密或其他專有信息。我們不知道與這些事項有關的任何威脅或未決的索賠,但今後可能有必要對這些索賠進行辯護。如果我們不能為任何這類索賠辯護,除了支付金錢損害外,我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地為此類索賠辯護,訴訟也可能導致大量費用,損害我們的聲譽,並分散管理層的注意力。
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獲得和維護我們的專利保護取決於遵守各種程序、文件提交、費用支付和政府專利機構規定的其他要求,如果不遵守這些要求,我們的專利保護可能會減少或消除。
USPTO要求在專利申請過程中遵守若干程序、文件、費用支付和其他類似規定。此外,在專利有效期內,須分幾個階段向USPTO支付所頒發專利的定期維持費。雖然在許多情況下,疏忽的過失可以通過支付滯納金或根據適用規則以其他方式加以糾正,但在某些情況下,不遵守規定可能導致放棄或失效專利或專利申請,導致有關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請放棄或失效的不遵守事件包括但不限於未在規定時限內對官方行動作出反應、不支付費用和未將正式文件適當合法化和提交。如果我們不能維持我們產品的專利和專利申請,我們的競爭地位就會受到不利的影響。.
與我們產品商業化有關的風險
如果我們不能成功地開發和利用我們自己的銷售和營銷能力,或者與營銷合作者結成戰略聯盟,我們可能無法成功地將我們的產品商業化,也可能無法產生足夠的產品收入。
我們的商業組織在不斷髮展,鑑於其短暫的歷史和有限的歷史記錄,我們不能保證我們將成功地銷售我們的產品,這些產品可能會被批准銷售。此外,我們還與其他醫藥和生物技術公司競爭,擁有廣泛和資金充足的銷售和營銷業務,以招聘、僱用、培訓和留住銷售和營銷人員。如果我們不能繼續增長和保持足夠的銷售、營銷和分銷能力,無論是獨立的還是與第三方合作,我們可能無法創造足夠的產品收入,也可能無法盈利。妨礙我們在美國將產品商業化的因素包括:
● | 我們無法招聘和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員; |
● | 銷售人員無法接觸到足夠數量的醫生,他們可能會給我們的產品開處方;以及 |
● | 與創建和維持獨立的銷售和營銷組織有關的意外成本和費用。 |
如果我們不能成功地招募和留住銷售和營銷人員,或維持我們的銷售和營銷基礎設施,或者我們不與營銷合作者保持戰略聯盟,不與合同銷售機構達成協議或合作安排,我們將很難將我們的產品商業化。
此外,由於冠狀病毒的爆發,我們的銷售、營銷和分銷能力可能受到阻礙。針對美國公共衞生官員建議的疫情爆發和由此產生的強制關閉非必需業務和“社會隔離”措施,我們的銷售人員已過渡到遠程工作。我們的員工的安全和福利是我們的最高優先事項,我們期望維持這種緩解措施,直到取消強制關閉和公共衞生官員改變他們的建議為止。我們正在努力為我們的人員提供必要的工具和資源,使他們能夠有效地繼續他們的銷售和營銷工作,以符合來自偏遠地區的所有相關規定。然而,我們面臨的風險是,對醫療保健部門內的活動和經濟活動的限制將阻礙我們成功地將我們的產品商業化的能力。由於冠狀病毒的傳播,旅行限制和“社會距離”建議影響了我們的銷售專業人員親自前往和會見客户的能力。疫情還促使醫院和其他醫療提供者限制我們和我們的批發商和分銷商接觸醫生和其他關鍵保健人員,這可能會妨礙我們和我們的客户滿足現有的或產生對我們產品的新需求的能力。此外,我們面臨的風險是,儘管我們採取了社會隔離和其他緩解措施,但由於我們的一些銷售和營銷人員,我們可能會面臨生產力的損失。
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感染了病毒。如果我們不能在冠狀病毒爆發期間有效地將我們的產品商業化,我們產生足夠產品收入的能力可能會受到不利影響。
如果醫生、病人、醫療費用支付人和醫學界不接受和使用我們的產品,我們將無法獲得足夠的產品收入,我們的業務將受到影響。
醫生、病人、醫療費用支付人和醫學界不得接受和使用我們的產品。接受和使用我們的產品將取決於若干因素,包括:
● | 我們產品的市場推出時間以及有競爭力的產品的供應情況; |
● | 經批准的指示、警告和預防措施用語,可能低於預期; |
● | 醫療保健界的成員,包括醫生,對我們產品的安全性和有效性的看法; |
● | 醫療保健界的成員,包括醫生,對我們的濫用威懾技術的相關性和有效性的看法; |
● | 與競爭產品相比,我們產品的定價和成本效益; |
● | 我們的產品相對於替代療法的潛在優勢和被感知的優勢; |
● | 為患者提供方便和方便的產品; |
● | 政府或其他第三方付款人對我們產品的實際和可預見的覆蓋範圍和補償; |
● | 任何與我們或競爭對手產品有關的負面宣傳; |
● | 不良副作用的發生率和嚴重程度,包括FDA批准的產品標籤中包含的限制或警告; |
● | FDA和HHS關於類阿片的政策倡議; |
● | 我們實施REMS的能力;及 |
● | 有效的營銷和分銷努力,由我們和任何許可證持有人和經銷商。 |
如果我們的產品沒有得到醫生、醫療費用支付人、病人或醫學界的充分接受,我們就無法產生足夠的收入,或保持盈利。由於我們預計在可預見的未來大部分收入都依賴於Xtampza ER和Nucynta產品的銷售,Xtampza ER或Nucynta產品的失敗將損害我們的商業前景。
我們的產品含有,我們未來的產品候選人可能含有受控物質,這些物質的製造、使用、銷售、進口、出口和分銷受州和聯邦執法機構及其他監管機構的管制。
我們的產品含有和我們未來的產品候選人可能含有受管制的物質,這些物質在製造、使用、銷售、進口、出口和分銷方面受到州和聯邦法律和法規的約束。Xtampza ER的活性成分--羥考酮和Nucynta產品的活性成分--木薯醇--都被歸類為
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附表二-“管制藥物管制法”和毒品和藥品管制局的條例。一些州還對這些藥物進行了獨立監管,包括羥考酮和厚朴酚,作為受控物質。
我們和我們的供應商、製造商、承包商、客户和分銷商必須從州和聯邦執法和管理機構獲得和保持適用的註冊,並遵守關於受控物質的製造、使用、銷售、進口、出口和分銷的州和聯邦法律和條例。例如,所有附表二的藥物處方必須由醫生簽署,並實際提交給藥劑師,如果沒有新的處方,則不得再補藥。考慮到冠狀病毒的公共衞生緊急情況,美國藥品管理局現在允許在通過遠程醫療技術對病人進行檢查後,開具受管制物質的處方,因為可能不可能進行親自檢查。
此外,可用於臨牀試驗和商業分配的附表二物質的數量也受到管制局和藥物管制局的限制。2018年7月,緝毒署發佈了最後準則,加強了對受管制物質轉用的控制進程,並對配額管理監管制度作了其他改進。就2019年而言,DEA已提議將6個最經常濫用的類阿片,包括氧考酮的製造配額比2018年的配額平均減少10%。緝毒署已提議在2020年進一步減少六種類阿片(芬太尼、氫考酮、氫莫酮、羥考酮、羥莫酮)中五種的生產配額,平均減少28%。加上嗎啡的減少,這比2016年減少了53%。在2019年10月,DEA提出了更多的條例,以修正該機構給予製造商配額的方式。擬議的條例將規定特定用途的配額,包括商業銷售、產品開發、轉讓、更換和包裝。為了減少轉用風險和加強問責制,將減少庫存津貼,並需要採購配額證書。我們可能無法獲得足夠數量的這些受控物質,以完成我們的臨牀試驗或滿足商業需求。如果Xtampza ER或我們批准的任何其他產品的商業需求增加,而且由於我們對其活性藥物成分的供應有限,我們無法及時滿足這種需求(就Xtampza ER和Oxco酮而言),那麼醫生可能認為這種產品是不可用的,今後可能不太可能開它。
此外,受管制物質還須遵守關於製造、標籤、包裝、測試、配發、生產和採購配額、記錄保存、報告、處理、裝運和處置的條例。這些條例增加了人員需求,增加了與包括受控物質在內的我們產品的開發和商業化有關的費用。緝毒署和一些州對處理受管制物質的註冊機構進行定期檢查。
不獲得和維持所需的登記或不遵守任何適用的條例,可能會延誤或阻止我們開發和商業化含有受管制物質的產品,並使我們受到執法行動的制約。緝毒署可尋求民事處罰,拒絕恢復必要的登記,或啟動撤銷這些登記的程序。在某些情況下,侵權行為可能導致刑事訴訟。由於其限制性性質,這些條例可能限制我們含有受管制物質的產品的商業化。
最近通過和未來的立法可能增加我們的產品商業化的難度和成本,並可能降低我們的產品的價格。
在美國,對整個醫療系統,特別是類阿片的製造、分銷和營銷,已經進行了一些立法和監管方面的修改和擬議的改革,這些變化可能會阻止或推遲對未來產品候選產品的市場批准,限制或規範批准後的活動,或影響我們銷售我們獲得營銷批准的產品的能力。
自2019年7月起,紐約對在紐約登記的一名登記人根據嗎啡毫克當量首次銷售阿片單位徵收消費税。此外,在2019年,包括特拉華州、明尼蘇達州和羅德島在內的其他幾個州頒佈了法律,對類阿片的銷售徵收類似的税收或費用。其他州可以徵收類似的税收或費用,這些法律和建議在徵收的税收和費用數額以及計算手段方面可能有所不同。任何這類法律規定的税收或攤款責任都可能對我們的業務結果產生不利影響。
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加州和其他幾個州已經頒佈了有關處方藥定價透明度的立法,目前尚不清楚這項立法將對我們的業務產生什麼樣的影響。旨在擴大獲得健康保險的機會、減少或限制醫療支出增長、加強對欺詐和濫用的補救措施、對醫療保健和健康保險行業增加新的透明度要求、對保健行業徵收新的税收和費用以及實施額外的衞生政策改革的法律,可能會繼續對醫藥價格造成下行壓力,特別是在醫療保險計劃下,還可能增加我們的監管負擔和運營成本。
已提出立法和監管建議,以擴大批准後的要求,並限制藥品的銷售和推廣活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法改革,或者FDA的法規、指南或解釋是否會被改變,或者這些變化對我們產品的營銷可能會產生什麼影響。此外,美國國會加強對FDA審批程序的審查,可能會大大推遲或阻止市場批准,並使我們受到更嚴格的產品標籤和營銷後測試及其他要求的限制。
2018年10月,特朗普總統簽署了“藥物使用障礙預防法”,促進患者和社區的阿片類藥物恢復和治療(支助)法。除其他外,這項立法為研究和開發非成癮止痛藥提供了資金,這些止痛藥有可能與我們的產品競爭。它還澄清了FDA要求在限制其濫用潛力的包裝中分配某些阿片類藥物的權力,對醫療保險和醫療補助制度進行修改,以努力限制阿片類止痛藥的過量處方,並加重對與阿片類藥物過量處方有關的製造商和經銷商的處罰,包括未能報告可疑訂單和保持準確記錄。目前尚不清楚這項立法的最終效果,但可能對我們的業務產生重大的不利影響。
此外,國家藥房法律可能允許藥劑師以仿製產品代替品牌產品,如果這些產品是治療性產品,或者允許藥劑師和藥房利益管理人員尋求處方授權,以替代我們的產品,這可能大大減少對它們的需求,並極大地影響我們成功地將我們的產品商業化和創造收入的能力。
我們的產品可能會受到不利的定價規定或第三方保險和報銷政策的影響,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。這種定價規則可以解決製造商向藥品利益管理人員提供的回扣,或製造商在藥品分銷鏈中提供的折扣。
有關新藥的市場批准、定價和報銷的規定可能存在很大差異。目前和今後的立法可能會極大地改變批准要求,可能涉及額外費用,並在獲得批准方面造成延誤。價格限制可能會妨礙我們收回產品投資的能力。
我們成功地將任何產品商業化的能力,在一定程度上還將取決於政府衞生行政部門、私營健康保險公司和其他組織對這些產品和相關治療的覆蓋和充分補償的程度。政府當局和第三方支付者,如私人健康保險公司和健康維護組織,決定他們將支付哪些藥物,並確定報銷水平。美國醫療行業和其他地方的一個主要趨勢是控制成本。政府當局和其他第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。越來越多的第三方支付者要求製藥公司向他們提供折扣和列表價格的回扣,並對醫藥產品的收費提出質疑。我們已同意向某些第三方付款人提供這種折扣和回扣.我們預計越來越大的壓力提供更大的折扣和回扣。此外,更多的第三方付款人可能會尋求折扣和回扣,以提供或保持我們的產品的准入。我們不能肯定我們商業化的任何產品都能得到補償和補償,如果可以得到補償,補償的水平和是否令人滿意。
2019年1月,作為其控制政府報銷處方藥費用努力的一部分,HHS發佈了一項擬議規定:(1)取消聯邦反回扣雕像安全港保護,以保護支付給處方受益管理人的回扣;(2)為銷售點向受益人提供的折扣創造一個新的安全港;
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(3)建立了一個新的安全港,供製造商向處方利益管理人員支付管理費。建議的安全港的目標改變 是取消製造商對處方福利經理的回扣,代之以對受益人的銷售點折扣。擬議的新規則只適用於醫療保險、醫療保險優勢和醫療補助計劃,而不適用於私人商業保險計劃。擬議中的監管條例遭到製藥福利經理和其他人的反對,他們認為,該條例不會產生降低政府受益者總體成本的預期效果。我們不能確定擬議的規則將以目前的形式還是以修正的形式通過,也不知道這種不確定性將對我們與藥房利益管理人員和其他有關方面的協議和關係產生什麼影響。如果規則最終確定下來,我們很可能需要修改我們與這些方面的協議,以符合新規則,而且目前還不確定這些修改對我們的產品的價格、折扣和補償水平會產生什麼樣的財務影響。
在獲得新批准的藥物的覆蓋面和報銷方面可能會出現重大延誤,而且覆蓋面可能比FDA批准的藥物的用途更有限。此外,獲得保險和報銷的資格並不意味着在所有情況下或以包括研究、開發、製造、銷售和分銷在內的費用的費率支付任何藥物。如果適用的話,新藥物的臨時補償水平也可能不足以支付我們的費用,而且可能只是暫時的。償還率可能因藥物的使用和使用的臨牀環境而異,可根據已為較低成本的藥物確定的償還水平,並可納入其他服務的現有付款。藥品的淨價格可以通過政府保健項目或私人付款者所要求的強制性折扣或回扣以及今後在制定自己的報銷政策時限制從政策和付款限制進口藥品的任何法律的放寬而降低。我們無法迅速從政府資助和私人付款人那裏獲得產品的覆蓋範圍和盈利償還率,這可能對我們的經營結果、我們提高產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生重大的不利影響。
圍繞濫用類阿片的社會問題,包括對阿片轉用的執法關切和打擊濫用的監管努力,可能會減少我們產品的潛在市場,並可能對外部投資者對我們業務的看法產生不利影響。
關於處方藥濫用和阿片及其他受管制物質轉移的媒體報道很常見。執法和監管機構可適用旨在限制類阿片供應或使用的政策和準則。這種努力可能會抑制我們使產品商業化的能力。
積極執法和不利宣傳,例如使用或濫用羥考酮或其他類阿片藥物;抗濫用製劑的侷限性;藥物濫用者發現以前未知的阿片類藥物濫用方式的能力,包括Xtampza ER和Nucynta產品;公眾對處方藥物濫用的查詢和調查;訴訟;或有關阿片類藥物的銷售、銷售、分銷或儲存的監管活動,可能對我們的聲譽產生重大不利影響。這種負面的宣傳可能會減少我們產品的潛在市場規模,減少我們能夠從這些產品銷售中獲得的收入,並對外部投資者對我們業務的看法產生不利影響。同樣,在類阿片濫用變得不那麼普遍或公共衞生問題不那麼緊迫的情況下,監管機構和第三方支付者可能不願意為阿片類藥物的濫用支付額外費用-威懾製劑。.
許多州立法機構頒佈了旨在減少阿片濫用的立法,例如通過建立處方藥監測方案和規定處方教育。“支助法”允許在各州之間共享這類數據。林業發展局和其他監管和立法機構打擊濫用類阿片的努力可能對我們產品的市場產生不利影響。2016年2月,FDA發佈了一項行動計劃,以應對阿片濫用的流行,並重新評估FDA對阿片類藥物的治療方法。該計劃確定了FDA的重點是執行政策,以扭轉阿片濫用的流行,同時保持獲得有效治療的機會。FDA計劃中提出的行動包括:加強營銷後研究要求,以評估長期使用阿片類藥物的益處;改變REMS要求,為醫生教育課程提供額外資金;發佈一份指南草案,規定仿製濫用威懾類阿片製劑的批准標準;徵求FDA科學委員會的意見,以擴大對阿片類藥物濫用的公共風險的瞭解。FDA的科學委員會於2016年3月1日召開會議解決這些問題。2017年11月,美國食品和藥物管理局發佈了一份關於非專利濫用的批准標準的最後指南-威懾性阿片製劑,其中包括關於公司應進行哪些類型的研究以證明該非專利藥物與其抗藥性相當的建議。
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名牌對口。2018年9月,FDA宣佈,IR類阿片藥物將受到與ER/LA類阿片類藥物(現稱阿片類鎮痛藥)相同的REMS治療。REMS的主要目標之一是確保這些藥物的益處繼續超過FDA計劃的風險,這是hhs領導的解決阿片類藥物過量、死亡和依賴的更廣泛倡議的一部分。衞生保健倡議的重點是通過教育和資源改善醫生對阿片類藥物的使用,以解決阿片類藥物過量的問題,增加對納洛酮的使用和開發,這可以扭轉處方類阿片和海洛因的過量使用,以減少與過量有關的死亡,並擴大藥物輔助治療的使用範圍,通過藥物提供諮詢和行為治療,以解決藥物濫用問題。作為這一舉措的一部分,疾控中心啟動了一項州贈款計劃,向州衞生部門提供資源,以協助預防濫用,包括通過國家運行的電子數據庫跟蹤阿片類處方的情況。2016年3月,作為HHS倡議的一部分,疾控中心發佈了一份關於慢性疼痛類阿片的指導方針。該指南旨在協助初級保健提供者在門診環境中治療成年人的慢性疼痛。該指南提供建議,以改善醫生和病人之間的溝通,瞭解阿片類藥物治療慢性疼痛的風險和益處,提高疼痛治療的安全性和有效性,並減少與長期阿片治療相關的風險。該準則規定,目前無法就濫用威懾類阿片的使用提出治療建議。上文所述的“支助法”除其他事項外,還處理了與阿片有關的濫用問題。, 尋求增加成癮治療的機會和補償,推動新的舉措,以促進保健提供者對適當疼痛治療的教育和認識,並改善聯邦機構之間在邊境檢查方面的協調。
美國食品和藥物管理局繼續評估延長釋放和濫用威懾類阿片在後市場環境.2017年3月,FDA諮詢委員會召開會議,討論OPANAER(鹽酸催產素)緩釋片。諮詢委員會的大多數成員投票認為,好處不會超過OPANA ER的風險。應FDA隨後在2017年6月提出的請求,OPANA ER被從市場上刪除。此外,2017年7月,FDA舉辦了一次公開研討會,討論現有數據和方法,以評估具有濫用威懾作用的阿片製劑對後市場環境下的濫用、濫用、成癮、過量和死亡的影響。FDA將繼續審查濫用威懾類阿片的影響,今後可能會對目前市場上的產品施加進一步的限制,其中可能包括改變標籤、實施額外的處方限制,或尋求將一種產品從市場上移走。
最近,CVS藥房宣佈,它將只填寫第一次阿片類處方藥的急性疼痛,為期7天的供應。2017年7月,醫藥護理管理協會--一個代表藥房利益管理人員的行業協會--給FDA專員寫了一封信,其中除其他外,表示支持疾控中心的指導方針和對急性疼痛類阿片的七天供應限制。此外,馬薩諸塞州和維吉尼亞州以及紐約州、俄亥俄州、亞利桑那州、緬因州、新罕布什爾州、佛蒙特州、羅得島州、科羅拉多州、威斯康辛州、阿拉巴馬州、南卡羅來納州、華盛頓州和新澤西州等州最近頒佈、打算頒佈或尚未制定立法或法規,除其他外,旨在限制立即釋放阿片類藥物的初步處方的期限和數量,並要求處方者使用藥物處方數據庫和授權處方教育。FDA已經宣佈,它將推進政策,要求在固定數量的包裝(如水泡包裝)中提供阿片類藥物的立即釋放製劑,以進一步鼓勵為常見的急性疼痛情況和程序編寫短期處方。此外,在州和地方兩級,一些州和城市對銷售和銷售阿片類止痛藥的各種製藥公司分別提起訴訟,指控它們誤導醫生和消費者或以其他方式不當推廣阿片類藥物。此外,來自幾個州的總檢察長宣佈,對銷售阿片類止痛藥的藥品公司的營銷和銷售做法展開聯合調查。我們目前正面臨這類訴訟和調查。, 如本報告“法律程序”標題下所述。許多這些變化和其他變化可能導致我們花費更多的資源來開發和商業化我們的產品,以滿足更多的需求。仿製濫用的開發和批准進展-威懾類阿片也可能與醫生競爭,並可能影響醫生對我們產品的使用,使我們的產品在商業上不那麼成功。.
如果FDA或其他適用的監管機構批准具有濫用威懾力的仿製產品,並與我們的產品競爭,我們的銷售可能會下降。
一旦NDA,包括505(B)(2)條的申請獲得批准,所涵蓋的產品就成為“列表”
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藥物“,反過來,可以被潛在的競爭對手引用來支持ANDA的批准。“聯邦食品、藥品和化粧品法”、FDA法規和其他適用的條例和政策鼓勵製造商創建經修改的、非侵權的藥物版本,以便利批准ANDA或其他非專利替代品的應用。這些製造商可能只需要進行一項相對便宜的研究,以證明他們的產品具有與我們的產品相同的活性藥物成分、劑型、強度、使用途徑和使用條件,或產品標籤,而且仿製產品在人體中的吸收速度和程度與我們的產品相同,或與我們的產品具有生物等效性。這些仿製藥的價格比我們的要低得多,生產仿製藥的公司通常能夠以較低的價格提供它們的產品。因此,在引入通用競爭對手之後,任何品牌產品的銷售中很大一部分通常會被仿製產品所取代。因此,與我們的產品相比,來自一般產品的競爭將大大限制我們創造收入的能力,從而限制我們對我們產品的投資獲得回報的能力。17.2017年11月,食品和藥物管理局發佈了最後指導意見,協助業界開發具有濫用威懾作用的已批准阿片類仿製藥,包括就公司應開展哪些類型的研究提出建議,以證明仿製藥與其品牌同類藥相比具有同樣的濫用威懾力。2018年下半年,食品和藥物管理局發佈了三份經修訂的產品專用指南,內容涉及仿製濫用威懾類阿片製劑,包括一份與Xtampza ER特別相關的指南。, 其中推薦了具體的體內研究和體外研究考慮濫用威懾的評估。這些指導是FDA更廣泛的關注的一部分,幫助仿製濫用藥物的開發人員更快地通過監管途徑進入市場。更早進入市場的非專利濫用-威懾製劑可能會對我們的業務產生重大的不利影響。
各組織發佈的指導方針和建議可以減少我們產品的使用。
政府機構頒佈的條例和準則直接適用於我們和我們的產品。此外,專業協會、實踐管理團體、私人衞生和科學基金會以及不時參與各種疾病的組織也可向保健和病人社區發佈指導方針或建議。政府機構或其他團體或組織的建議可能涉及諸如使用、劑量、給藥途徑和使用伴隨療法等問題。建議或指引建議減少使用我們的產品,或使用競爭性或替代產品作為病人和醫療服務提供者應遵循的護理標準,可能導致我們產品的使用減少。.
與我們依賴第三方有關的風險
如果xtampza err或Nucynta產品的第三方製造商沒有在這些產品上投入足夠的時間和資源,或者它們的性能不符合標準,並且/或我們在第三方製造商生產xtampza err的現場完成我們的專用設備時遇到了挑戰,我們的成本可能會高於預期,並可能對我們的業務產生重大的不利影響。
我們沒有任何製造設施,在藥物開發和商業製造方面的經驗有限。我們目前沒有計劃建立我們自己的臨牀或商業規模的製造設施。我們缺乏在商業規模上生產和測試我們產品的技術性能的資源和專業知識。我們目前依靠並期望繼續依靠有限數量的有經驗的人員和合同製造商來生產我們的產品,以及其他供應商制定、測試、供應、儲存和分銷我們的產品,我們只控制他們活動的某些方面。2016年,我們開始為Xtampza ER製造過程的一部分建造一個專用設施,地點由我們的合同製造組織Patheon運營,該公司是Thermo Fisher科學公司的一部分。這一專用設施需要大量的資本支出,一旦投入使用,可能導致固定費用大幅增加。這一專用設施需要維持額外的監管審批,並需要其他費用,所有這些我們都需要承擔。我們不能保證我們能夠以及時或有利可圖的方式或在我們目前的預算範圍內成功地利用專用設施。如果對Xtampza ER和未來任何相關產品的需求不能滿足我們的預期和預測,或者如果我們不生產我們計劃的產出,我們可能無法實現我們預期的投資回報,這將對我們的財務狀況和運營結果產生負面影響。
雖然我們已經確定了這些服務的替代來源,但這將耗費時間,並要求我們承擔額外的費用,以限定這些來源。
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我們依賴數量有限的供應商,尤其是作為Xtampza ER的單一製造商的Patheon和未來的Nucynta ER製造商,使我們面臨以下風險,其中任何一種都可能延誤我們產品的商業化,導致更高的成本,或剝奪我們潛在的產品收入:
● | 我們的合同製造商或我們所依賴的其他第三方在實現滿足商業需求所需的生產量方面可能遇到困難(即使在考慮到由專用設施提供的能力增加之後),可能會遇到技術問題,影響質量或遵守有關藥品生產的適用和嚴格執行的條例,可能會受到自然災害的影響,從而中斷或阻止我們產品的生產(包括對供應鏈的影響在以下風險因素中得到更詳細的討論的流行病),可能會出現合格的人員短缺,以使生產業務人員充足,可能遇到原材料短缺,並可能難以找到更換的部件或設備。 |
● | 我們的合同製造商可以違約,他們與我們的協議,以滿足我們的商業供應,我們的產品和/或交付的專用設施,按照目前商定的時間表。 |
● | 使用替代製造商可能很困難,因為擁有生產麻醉藥品所需的政府許可證的潛在製造商的數量有限。此外,FDA和DEA必須批准我們的產品的任何替代製造商,然後我們可以使用替代製造商生產商業用品。 |
● | 我們可能很難或不可能在可接受的條件下迅速找到替代製造商,或者根本不可能。我們的合同製造商和供應商可能無法按約定履行義務,或者在成功生產、儲存和銷售我們的產品所需的時間內不能繼續從事合同製造業務。 |
● | 如果我們的合同製造商終止我們的安排或不能滿足我們的商業製造需求,我們可能被迫推遲我們的開發和商業計劃。 |
如果不能獲得製造我們產品所需的有效藥物成分、輔料或部件,就會對我們使產品商業化的能力產生不利影響,而這反過來又會對我們的經營結果和財務狀況產生不利影響。Xtampza ER的某些部件是天然衍生產品,我們依賴於唯一的供應商。我們的任何原材料供應商都無法提供符合我們的規格和要求的組件,這可能會對我們製造產品的能力產生不利影響。此外,配額採購過程限制了我們可供生產的由DEA控制的活性藥物成分的數量。因此,我們的能力是有限的執行商業戰略,建立可觀的安全庫存成品。
我們對第三方的依賴削弱了我們對發展和商業化活動的控制,但並不免除我們確保遵守所有必要的法律、規章和科學標準的責任。FDA和其他監管機構要求我們的產品按照cGMP生產。我們的第三方製造商沒有遵守cgmp或沒有擴大生產流程,包括沒有及時交付足夠數量的產品,都可能導致商業產品的短缺。此外,這可能是FDA發出警告或無名稱信件、撤回先前給予我們的產品的批准、或採取其他管制或法律行動的基礎,包括召回或扣押、完全或部分停止生產、暫停正在進行的臨牀試驗、拒絕批准待決申請或補充申請、拘留或產品、拒絕允許進出口產品、強制令、實施民事處罰或進行刑事起訴。
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任何庫存,或未能獲得我們任何產品的足夠供應,或製造我們每一種產品所必需的有效藥物成分、輔料或部件,都可能對我們使這些產品商業化的能力產生不利影響,而這反過來又會對我們的業務結果和財務狀況產生不利影響。Assertio是我們以前在Nucynta產品方面的商業化夥伴,但在2017年第三和第四季度以及2018年第一季度在波多黎各的Irma和Maria颶風之後,Nucynta ER的某些劑量強度的製造、包裝和交付出現延誤。我們將來可能會有更多的故障。
由於我們目前依賴一家唯一的供應商來生產我們產品的活性藥物成分,與我們供應商的任何生產問題都可能對我們造成物質上的不利影響。
目前,我們依靠單一的供應商提供Xtampza ER(羥考酮基)和Nucynta產品(Tapentadol)的活性藥物成分,並與該供應商簽訂合同,為我們的產品提供商業供應。雖然我們已經為XtampzaER確定了氧考酮基的另一個來源,但這將是耗時和昂貴的。我們的供應商對相應的藥物原料、中間體或製造工藝的任何改變都會給我們下游的藥品供應帶來技術和監管風險。如果我們的供應商終止一種有效的藥物成分的安排,或者不能滿足我們的供應需求。 (包括由冠狀病毒爆發造成的人員或全球供應鏈中斷),我們可能會付出巨大的代價,被迫推遲我們的開發或商業化計劃。任何這樣的延誤都可能對我們的業務產生重大的不利影響。
製造問題可能會增加產品和監管批准成本,推遲商業化或限制商業供應。
在我們目前的商業製造業務中,隨着我們擴大我們產品的製造規模並進行所需的穩定性測試,我們可能會遇到可能需要改進或解決的產品、包裝、設備和工藝相關問題,以便進行我們計劃中的臨牀試驗,獲得商業營銷的監管批准,並生產商業用品。今後,我們可能會發現雜質,這些雜質可能導致監管當局加強審查,延誤臨牀項目和監管審批,增加我們的運營費用,無法獲得或維持批准或限制我們的商業供應。
我們依靠批發藥品分銷商來零售我們的產品;如果我們失去任何重要的藥品批發分銷商,這種損失可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。
我們的產品很大一部分是給有限數量的獨立批發藥品經銷商。在截至2020年3月31日的三個月內,我們的三家藥品批發分銷商分別佔我們產品出貨量的35%、31%和30%。我們失去任何這些藥品批發經銷商的帳户,或減少其採購,或嚴重破壞運輸基礎設施或我們產品的其他分銷手段,包括由於持續不斷的冠狀病毒爆發,都可能對我們的業務、業務結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。每個藥品批發經銷商帳户對我們的業務的重要性對我們的業務不利地影響了我們與每一個這樣的經銷商談判有利的商業條件的能力,因此,我們可能被迫接受對我們的經營結果產生不利影響的條件。.
此外,這些批發客户是美國藥品分銷網絡的重要組成部分。這一分銷網絡已經並可能繼續經歷以合併和收購為特點的重大整合。因此,少數大型批發商控制了市場的很大份額。藥物批發商的合併已經並可能繼續增加對藥品的競爭和定價壓力。我們不能保證我們能應付這些價格壓力,或者批發商的採購不會在不同時期出乎意料地波動。.
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我們的產品可能受制於營銷後的要求,在某些情況下,如果不參加我們有限控制的財團,這些要求可能無法及時或令人滿意地完成。
我們的產品受到一個全面的監管計劃的約束,包括上市後的要求(“PMRS”),以進行流行病學研究和臨牀試驗。我們打算通過參與阿片類PMR聯盟(“OPC”)來實現我們的PMRS。雖然我們在如何執行這類PMRS方面保留酌處權,但FDA所要求的研究的規模和範圍使得除了加入OPC之外,履行這些要求成本高昂。我們是OPC的成員,作為該組織的成員參與決策,但不佔多數。如果OPC未能進行足夠嚴格的研究,或無法達到FDA確定的病人註冊或其他要求,我們可能無法滿足我們的PMRS,FDA可能選擇撤回或以其他方式限制其對我們產品的批准。這種撤回或限制將對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
在未來,我們可以依靠與第三方的合作來開發和商業化我們的產品。如果這些合作不成功,我們可能無法充分利用這些產品的市場潛力。
我們可能無法成功地建立開發和商業化合作,這可能會對我們的產品開發或商業化的能力產生不利的影響,並有可能阻礙我們的能力。這些合作對我們構成下列風險:
● | 在確定他們將應用於這些協作的努力和資源時,合作者可能有很大的酌處權。 |
● | 合作者可能不會追求我們產品的開發和商業化,也可能選擇不繼續或更新基於臨牀試驗結果、合作者的戰略重點的改變、可獲得的資金或外部因素,例如轉移資源或產生競爭優先事項的收購,繼續或更新開發或商業化項目。 |
● | 合作者可能會推遲臨牀試驗,為臨牀試驗項目提供資金不足,停止臨牀試驗或放棄我們的產品,重複或進行新的臨牀試驗,或要求我們的產品的新配方進行臨牀試驗。 |
● | 合作者可能得不到必要的監管批准,不適當地進行臨牀試驗,或在臨牀試驗中取得不利的結果,這可能對我們產品的開發或商業化產生不利影響。 |
● | 如果合作者認為有競爭力的產品更有可能被成功開發,或者能夠在比我們更有經濟吸引力的條件下商業化,那麼合作者可以獨立開發或與第三方一起開發或開發與我們的產品直接或間接競爭的產品。 |
● | 對我們的產品擁有市場營銷和分銷權的合作者可能無法為此類產品的營銷和分銷投入足夠的資源。 |
● | 合作者可能不適當地維護或捍衞我們的知識產權,也可能利用我們的專有信息引起可能危及或使我們的專有信息失效或使我們面臨潛在訴訟的訴訟。 |
● | 合作者和我們之間可能會發生爭端,導致我們產品的研究、開發或商業化的延遲或終止,或導致昂貴的訴訟或仲裁,從而轉移管理層的注意力和資源。 |
● | 在我們合作的具體情況下,我們可能會失去某些有價值的權利。 |
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● | 可能終止合作,如果合作終止,則可能需要更多的資本,以進一步開發適用的產品或使其商業化。 |
● | 合作協議可能不會以最有效的方式或根本不導致產品的開發或商業化。如果我們未來的合作者參與商業合併,在這種合作下繼續追求和強調我們的產品開發或商業化計劃可能會被推遲、減少或終止。 |
● | 我們根據合作協議成功地將產品商業化的能力可能會受到此類合作者和第三方之間的供應和/或製造協議-我們可能不是締約方-之間的爭端或延誤的不利影響。 |
我們依靠第三方進行我們的非臨牀和臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同義務或未達到預期的最後期限,或者如果他們終止了與我們的協議,我們可能無法維持對我們產品的監管批准,我們的業務可能會受到重大的不利影響。
我們一直依賴並計劃繼續依賴合同研究機構(“CRO”)來監測和管理我們正在進行的非臨牀和臨牀項目的數據。我們依靠這些各方來執行我們的非臨牀和臨牀試驗,並僅控制其活動的某些方面。然而,我們有責任確保我們的每項研究和臨牀試驗都按照適用的議定書、法律、規章和科學標準進行,而我們對CRO的依賴並不免除我們的監管責任。我們和我們的CRO必須遵守聯邦條例和現行的良好臨牀做法(GCP),這是旨在保護患者權利和健康的國際標準,並界定臨牀試驗發起人、顧問和監測員的作用,由FDA、歐洲經濟區成員國主管當局和外國監管當局以國際會議協調準則的形式對我們的所有產品實施。在我們的非臨牀研究項目中,我們也要遵守GLP的要求.管理當局通過定期檢查試驗發起人、主要調查人員、試驗場和動物研究地點來執行GCP和GLP。此外,我們和我們的CRO必須遵守關於娛樂性藥物濫用者參加臨牀試驗的特別規定。如果我們或我們的任何CRO不遵守適用的GCP和其他法規,包括由於最近對此類法規的任何修改,在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的,FDA或外國監管機構可能要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向你保證,當某一監管機構進行檢查時, 這樣的監管機構將決定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP的要求。此外,我們的臨牀試驗必須與產品生產的cGMP要求。雖然我們有協議規範我們的CRO的活動,但我們對它們的實際表現的影響有限。如果我們的產品在進行臨牀試驗時不遵守適用的規定,我們可能需要重複臨牀前研究和臨牀試驗,這將對我們的商業努力產生不利影響。
我們的CRO不是我們的僱員,除了根據我們與這些CRO的協議提供的補救外,我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源用於我們正在進行的臨牀和臨牀前項目。如果CRO未能成功地履行其合同職責或義務,或未能滿足預期的最後期限,如果它們需要被替換,或者由於不遵守我們的臨牀協議、監管要求或其他原因,它們所獲得的臨牀數據的質量或準確性受到損害,我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止,我們的產品可能無法獲得監管批准。因此,我們的產品的商業前景將受到損害,我們的成本可能會大幅增加,我們產生收入的能力可能會被推遲。
更換或增加額外的CRO需要額外的費用,需要管理時間和重點,而且只有有限數量的CRO配備並願意管理涉及娛樂性藥物濫用者的臨牀試驗。我們的CRO有權在未治癒的材料違約時終止與我們的協議。此外,如果可以合理地證明參加臨牀試驗的病人的安全需要終止,如果我們為了債權人的利益或如果我們被清算的話,我們的一些CRO有能力終止與我們各自的協議。識別、限定和管理第三方服務提供商的績效可能是困難的、耗時的,並會導致我們開發計劃的延誤。此外,有一個自然過渡時期,新的CRO開始工作,而新的CRO可能無法提供與原始提供者相同的類型或級別的服務。儘管我們仔細處理了與CRO的關係,
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我們不能保證將來不會遇到挑戰或延誤,也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景造成重大的不利影響。如果我們與CRO的任何關係終止,我們可能無法與其他CRO達成協議,或以商業上合理的條款這樣做。因此,可能會出現延誤,這會對我們滿足我們期望的臨牀發展時間表的能力產生重大影響。
我們履行這些職能的內部能力有限。外包這些職能涉及到第三方可能無法履行我們的標準、可能無法及時產生結果或根本無法履行的風險。此外,第三方服務提供商的使用要求我們向這些方披露我們的專有信息,這可能增加這些信息被盜用的風險。我們目前有少量的員工,這限制了我們現有的內部資源來識別和監控我們的第三方供應商。在未來我們無法識別和成功管理第三方服務提供商的性能的範圍內,我們通過臨牀試驗推進我們產品的能力將受到損害。我們不能保證將來不會遇到類似的挑戰或延誤,也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景造成重大的不利影響。
與我們的業務和戰略相關的風險
我們的業務可能會受到冠狀病毒大流行的不利影響。
據報道,2019年12月,中國武漢出現了冠狀病毒。截至2020年5月7日,冠狀病毒已擴散到包括美國在內的其他國家,並被世界衞生組織宣佈為大流行。美國已宣佈全國進入緊急狀態,遏制冠狀病毒傳播的努力已經加強,包括州政府的“就位”或類似命令,關閉非必要企業,以及美國政府對中歐實施嚴格的旅行限制。我們、我們的製造商、供應商、許可人和其他合作者或政府當局可能對這場冠狀病毒大流行採取的任何預防或保護行動已經中斷,並可能繼續破壞我們的業務以及整個美國和全球經濟。我們正努力工作,以限制我們的業務中斷,並減輕冠狀病毒大流行對我們僱員的健康和安全的影響。然而,冠狀病毒大流行造成的危險是,我們或我們的僱員、承包商、供應商和其他夥伴可能被無限期地阻止開展商業活動,包括由於感染病毒的人員比例很高,或由於政府當局已經或可能要求或授權關閉。鑑於全球經濟的相互連通性和未來全球傳播的可能速度,冠狀病毒大流行可能影響美國和全球經濟的程度尚不清楚,其影響可能超出目前已知受影響的地區。
冠狀病毒大流行已經並將繼續對美國醫療保健服務的提供產生重大影響。醫院已開始減少和轉移人員,將資源轉用於患有冠狀病毒的病人,並限制非病人,包括我們的銷售專業人員進入醫院。此外,如上文所述,由於冠狀病毒造成的旅行限制影響了我們的銷售專業人員向客户旅行的能力,這將對我們的銷售和我們產品的市場滲透產生負面影響。此外,冠狀病毒的傳播已經並可能繼續對尋求和接受治療的病人人數產生影響,而這些情況可能會導致我們的產品的處方,因為病人越來越多地努力避免或推遲尋求非必要的醫療服務,醫院也取消了由於冠病毒大流行而進行的選擇性手術。這些情況可能導致對我們產品的需求減少,並對我們的銷售和運營結果產生負面影響。
冠狀病毒大流行在多大程度上影響我們的行動結果,將取決於今後的事態發展,這些事態發展高度不確定,無法預測,包括可能出現的關於冠狀病毒嚴重程度、冠狀病毒最終地理傳播、大流行持續時間、美國和其他國家實施的旅行限制、美國和其他國家的企業關閉或企業中斷、外出時間縮短以及包括我們市場在內的世界各地為遏制冠狀病毒或處理其影響而採取的行動的新信息。我們還不知道對我們的業務、我們的商業化努力、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而,這些影響可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大不利影響,我們將繼續密切監測冠狀病毒大流行的影響。
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有關阿片類藥物的訴訟或管制行動可能對我們的業務產生不利影響。
從2018年開始,指控與阿片類藥物相關的損害賠償的訴訟已經被提起,並將我們和其他阿片類處方藥製造商一起列為被告。這些在多個司法管轄區提起的訴訟是由各地方政府和私人索賠人對美國各地的各種製造商、分銷商和零售藥店提起的。這些訴訟一般認為我們參與了與Xtampza ER和Nucynta產品有關的不當營銷行為。原告尋求各種補救措施,包括減免、歸還、民事處罰、利潤分配、三倍損害賠償、律師費和禁令救濟。在一些訴訟中,原告要求被告承擔連帶責任。這些投訴中沒有一項具體説明所涉損害賠償的確切數額。這些案件一般處於訴訟的早期階段。
此外,某些政府和監管機構側重於阿片類藥物的濫用,這是我們共同關注的問題,我們收到了四名州檢察長的民事調查要求或傳票,調查了阿片類藥物的銷售和營銷,並尋求與阿片類藥物的製造、銷售和銷售有關的文件。我們正在這些調查中充分合作。管理訴訟和對政府調查作出反應代價高昂,可能會嚴重轉移管理層的注意力。這種程序是不可預測的,可能會在很長一段時間內發展。任何此類訴訟或調查的不利解決可能涉及禁令救濟或鉅額罰款,其中一項或兩項都可能對我們的聲譽、業務、經營結果和現金流動產生重大不利影響。
我們面臨來自其他生物技術和製藥公司的巨大競爭,這可能導致其他公司比我們更成功地發現、開發或使產品商業化。
疼痛和類阿片市場的競爭十分激烈。我們在美國和國際上都有競爭對手,包括大型跨國製藥公司、生物技術公司和大學以及其他研究機構。
我們的產品與口服類阿片、透皮類阿片、局部麻醉劑、興奮劑以及可用於注射類阿片和局部麻醉劑的植入和外部輸液泵競爭。這些類型的產品由Actavis、BioDelivery Science、Endo、Mallinckrodt、輝瑞、Purdue、Teva等公司銷售。其中一些目前和未來潛在的競爭對手可能正在解決與我們相同的治療領域或適應症。與我們相比,我們目前和未來許多潛在的競爭對手具有更強的研究和開發能力,擁有比我們更多的營銷、製造、金融、技術、人力和管理資源,並擁有比我們更多的機構經驗。生物技術和製藥業的兼併和收購可能導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。
我們的競爭對手可能比我們能夠更快地獲得對其產品的監管批准,或可能獲得專利保護或其他知識產權,從而使他們能夠在我們面前開發和商業化其產品,並限制我們開發或商業化我們產品的能力。我們的競爭對手也可能開發出比我們更安全、更有效、更廣泛使用和更便宜的藥物,而且在製造和銷售其產品方面也可能比我們更成功。
我們的競爭對手已經或正在開發技術,這些技術是或將來可能是具有競爭力的產品的基礎。其中一些產品可能有一個完全不同的方法或手段,以實現類似的治療效果與我們的產品。我們的競爭對手可能開發的產品比我們的產品更安全、更有效或更便宜,因此,對我們的產品產品構成嚴重的競爭威脅。
我們的產品與之競爭的現有療法的廣泛接受可能限制了市場對我們產品的接受。口服藥物、經皮給藥系統(如貼片、注射產品和植入式給藥裝置)是目前治療慢性疼痛的有效藥物,在醫學界得到廣泛接受,並有着悠久的使用歷史。這些處理將與我們的產品競爭,這些有競爭力的產品的既定使用可能會限制我們的產品獲得廣泛接受的潛力。
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我們未來的成功取決於我們留住關鍵人員的能力。
我們高度依賴我們的關鍵人員的服務,包括我們的總裁兼首席執行官Joseph Ciaffoni,我們的首席技術官艾莉森·弗萊明博士,我們的首席財務官保羅·布蘭納利,我們的首席商業官斯科特·德雷耶,我們的總法律顧問雪莉·庫爾曼,以及我們的首席醫務官理查德·馬拉穆特,醫學博士,每個僱員都被我們隨意僱用,並可以根據他或她的僱傭協議的條款在任何時候終止他或她在我們的工作。我們不為任何高管或其他員工提供“關鍵人物”保險。失去恰福尼先生、弗萊明博士、布蘭納利先生、德雷爾先生、庫爾曼女士或馬拉穆特博士的服務可能妨礙我們實現發展和商業化目標。
如果我們不能吸引和留住高素質的員工,我們可能無法在未來取得成功。
我們未來的發展和成功取決於我們是否有能力招聘、留住、管理和激勵我們的科學、臨牀、製造和商業員工。失去我們高級管理團隊的任何成員,或者無法僱用或留住經驗豐富的管理人員,都會損害我們執行業務計劃的能力,損害我們的經營成果。由於業務的特殊性,我們在很大程度上依賴於吸引和留住合格人才的能力。製藥業的人才競爭十分激烈,因此,我們可能無法繼續吸引和留住從事業務或招聘合適的替代人員所需的合格人才。
我們可能會收購其他資產或業務,或者在其他公司或技術上形成合作或投資,這些可能會對我們的經營業績產生重大不利影響,稀釋股東的所有權,增加我們的債務,或導致我們付出巨大的代價。
作為我們業務戰略的一部分,我們可能會尋求收購資產,包括臨牀前、臨牀或商業階段的產品或業務、產品或技術的許可內或外授權、或其他戰略聯盟和合作,以擴大我們現有的技術和業務。我們可能無法在符合成本效益的基礎上及時確定或完成這些交易,也可能根本沒有意識到任何此類交易的預期效益,其中任何一項交易都可能對我們的財務狀況、經營結果和現金流產生重大不利影響。我們在獲得其他公司、產品或產品候選人方面的經驗有限,在許可和建立戰略聯盟與合作方面的經驗有限。我們可能找不到合適的收購人選,如果我們進行收購,我們可能無法成功地將收購整合到我們現有的業務中,我們可能會承擔額外的債務,或承擔與此相關的未知或或有負債。合併被收購的公司或資產也可能擾亂正在進行的業務,需要僱用更多的人員和實施更多的內部系統和基礎設施,特別是購置商業資產,並需要管理資源,否則將側重於發展我們的現有業務。我們可能無法找到合適的戰略聯盟或合作者,或找出其他投資機會,我們可能會遭受與任何此類投資相關的損失。
為了資助任何收購,許可或合作,我們可能會招致重大的交易費用,我們可以選擇發行債務或我們的普通股或優先股作為考慮。任何這樣的股票發行都會稀釋我們股東的所有權。如果我們的普通股價格低或波動,我們可能無法獲得、許可或以其他方式獲得對其他資產或公司的權利,或以我們的股票為代價為交易提供資金。或者,我們可能有必要通過公共或私人融資為收購籌集更多資金。額外的資金可能無法在對我們有利的條件下獲得,或者根本就沒有。
我們產品的商業銷售和我們產品的臨牀試驗以及未來的任何產品選擇都可能使我們面臨昂貴的產品責任索賠,而且我們可能無法以合理的條件或根本無法維持產品責任保險。
我們目前有產品責任保險。產品責任索賠可由病人、醫療服務提供者、其他使用、管理或銷售我們的產品的人或在我們臨牀試驗中登記的病人提出。如果我們不能成功地為我們的產品造成傷害的索賠辯護,我們可能會承擔大量的責任。我們
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可能無法以合理的費用或足以支付任何可能產生的責任的數額維持保險範圍。不論優點或最終結果如何,賠償責任要求都可能導致:
● | 對任何產品的需求減少; |
● | 損害我們的聲譽和嚴重的負面媒體關注; |
● | 為相關訴訟辯護的重大費用; |
● | 對病人的大量金錢獎勵; |
● | 收入損失; |
● | 將管理和科學資源從我們的業務活動中轉移出去; |
● | 終止臨牀試驗場所或整個試驗方案; |
● | 撤回臨牀試驗參與者; |
● | 對類阿片市場產生重大影響的管制或立法行動; |
● | 無法將我們的產品商業化;以及 |
● | 產品責任保險費的增加或無法維持產品責任保險的保險範圍。 |
我們無法以可接受的成本維持足夠的產品責任保險,以防範潛在的產品責任索賠,這可能會阻止或抑制我們產品的商業化。我們今後可能與合作者就我們產品的開發或商業化達成的任何協議都可能使我們有權賠償產品責任損失,但如果有任何索賠,這種賠償可能是不可及充分的。此外,我們的許多協議要求我們賠償第三方,這些賠償義務可能超出我們產品責任保險的範圍。
我們的產品可能與不良反應有關,或具有其他可能導致嚴重負面後果的特性。
與我們的產品有關的不良反應可能導致我們、機構審查委員會、臨牀試驗場所或管理當局中斷、推遲或停止臨牀試驗,並可能導致限制性產品標籤,或延誤、拒絕或撤銷FDA的監管批准。例如,儘管Xtampza ER在我們的臨牀試驗中被患者普遍耐受,但在某些情況下存在不良反應,其中之一是嚴重的胃食管反流不良事件。
如果我們或其他人發現與我們的產品有關的不良不良事件,可能會產生一些潛在的重大負面後果,包括:
● | 我們可能被迫暫停產品的銷售; |
● | 監管機關可以撤銷對產品的批准或者限制產品的銷售; |
● | 監管當局可能要求在產品標籤中增加警告或矛盾,以減少使用或以其他方式限制產品的商業成功; |
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● | 我們可能需要進行額外的營銷後研究; |
● | 我們可能會被起訴,並就對病人造成的傷害承擔責任;以及 |
● | 我們的名聲可能會受損。 |
這些事件中的任何一件都會妨礙我們獲得或保持市場對我們產品的接受。
我們的僱員、獨立承包商、主要調查人員、CRO、CMOs、批發商、分銷商、顧問和供應商可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守監管標準和要求,這可能對我們造成重大責任並損害我們的聲譽。
我們面臨的風險是,我們的僱員、獨立承包商、主要調查人員、CRO、CMOs、批發商、分銷商、顧問和供應商可能從事欺詐行為或其他非法活動。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動,這些行為違反:
● | FDA、DEA或外國監管當局的類似條例,包括要求向這些當局報告真實、完整和準確信息的法律; |
● | 製造標準; |
● | 由外國監管機構制定和執行的聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、法規及類似法律和條例;或 |
● | 要求準確報告財務信息或數據的法律。 |
特別是,醫療行業的銷售、營銷和商業安排要遵守廣泛的法律法規,以防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律法規可以限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户獎勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不適當地使用臨牀試驗過程中獲得的信息,這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。我們通過了“道德守則”,但並不總是能夠查明和制止僱員和其他第三方的不當行為,我們為發現和防止這種行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或非管理的風險或損失,或保護我們不受政府調查或因不遵守這些法律或條例而採取的其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類行動,而且我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利,這些行動可能對我們的業務和業務結果產生重大的不利影響,包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健項目之外、合同損害、名譽損害、利潤和未來收入減少以及對我們的業務造成重大不利影響,其中任何一種都可能對我們的業務和業務結果產生重大不利影響。
我們與客户和付款人的關係受到適用的反回扣、欺詐和濫用、透明度以及其他醫療法律法規的約束,這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、被排除在政府醫療項目之外、合同損害、名譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入的減少。
醫療保健提供者、醫生和付款人在我們產品的推薦和處方中起着首要的作用。我們與付款人和客户的安排可能會使我們受到廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束,這些法律和法規可能限制我們銷售、銷售和分銷產品的業務或財務安排和關係,以及任何我們可能獲得營銷許可的產品候選人。即使我們沒有也不會控制醫療服務的轉診或直接向醫療保險、醫療補助或其他
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第三方支付人,聯邦和州醫療法律和條例有關欺詐和濫用和病人的權利是,並將適用於我們的業務。根據適用的聯邦和州醫療保健法律和條例進行的限制可能會影響我們的經營能力,並使我們面臨風險,包括:
● | “聯邦反Kickback法規”,除其他外,禁止故意故意直接或間接地以現金或實物形式索取、提供、接受或提供報酬,以誘使或獎勵個人轉介或購買、訂購或推薦任何商品或服務,這些物品或服務可根據聯邦和州的醫療保險和醫療補助等方案支付。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖才能實施違法行為; |
● | “聯邦虛假索賠法”對故意向聯邦政府提出或導致向聯邦政府提出付款要求的個人或實體實施刑事和民事處罰,包括通過民事舉報人或誘騙行為,或作出虛假陳述,以避免、減少或掩蓋向聯邦政府付款的義務。此外,政府可聲稱,因違反聯邦反Kickback法規而提出的包括物品和服務在內的索賠,就“虛假索賠法”而言構成虛假或欺詐性索賠; |
● | 1996年的“聯邦健康保險運輸和問責法”(“HIPAA”)規定了執行一項計劃的刑事和民事責任,其目的是欺騙任何保健福利方案或就醫療事項作出虛假陳述。類似於聯邦反Kickback法規,個人或實體不需要實際瞭解該法規,就可以欺騙任何醫療福利方案或違反該法規的具體意圖才能實施違法行為; |
● | 經2009年“經濟和臨牀健康衞生信息技術法”及其實施條例修訂的“衞生信息技術促進健康法”及其實施條例,其中還規定了某些被覆蓋實體的醫療保健提供者、保健計劃、醫療信息交換所及其業務夥伴的義務,這些人從事某些服務,包括使用或披露個人可識別的健康信息,包括強制性合同條款,以保障個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸; |
● | 聯邦法律要求製藥商每年報告與某些付款和其他價值轉移有關的信息(定義包括醫生、牙醫、視光師、足醫師和脊醫)和教學醫院,以及醫生及其直系親屬所擁有的所有權或投資權益,包括根據聯邦公開支付計劃(通常稱為陽光法),以及其他州法律管制營銷活動,並要求製造商向醫生和其他醫療保健提供者報告營銷支出、付款和其他價值轉移; |
● | 聯邦政府價格報告法,要求我們計算複雜的定價指標,並向政府項目報告,這些報告價格可用於計算銷售藥品的報銷和/或折扣。參加這些方案和遵守適用的要求,可能會使我們在產品上受到潛在的重大折扣,基礎設施費用增加,未能準確和及時地報告這些價格的潛在責任,並有可能限制我們提供某些市場折扣的能力; |
● | 上述每項法律的州法律,包括州反回扣法和虛假索賠法,可能適用於銷售或營銷安排,以及涉及由非政府付款人(包括私營保險公司)償還的醫療項目或服務的索賠;要求製藥公司遵守制藥行業自願遵守指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南或以其他方式限制向醫療提供者支付費用的州法律,以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州法律,其中許多法律在很大程度上各不相同,而且往往不會受到HIPAA的影響,從而使合規工作變得更加複雜。 |
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雖然我們不提交索賠,我們的客户將作出最終的決定如何提交索賠,我們可以提供補償指導和支持,我們的產品,我們的客户和病人。如果政府當局認為我們向客户提供了不適當的建議和(或)鼓勵提出虛假的報銷要求,我們可能會面臨政府當局的行動。努力確保我們與第三方的業務安排將符合適用的醫療保健法律和條例將涉及大量費用。儘管如此,政府當局可能會得出結論,我們的商業慣例可能不符合現行或今後涉及適用的欺詐和濫用的法規、條例或判例法或其他醫療保健法律和條例。如果發現我們的行動違反了這些法律或可能適用於我們的任何其他政府條例,我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府資助的醫療保健方案(如醫療保險和醫療補助)之外,以及我們業務的削減或重組。
如果我們不遵守環境、健康和安全方面的法律和條例,我們可能會受到罰款或處罰,或承擔大量費用。
在我們的研究和開發活動以及我們的材料和產品製造方面,我們受到聯邦、州和地方法律、規則、條例和政策的約束,這些法律、規則、條例和政策涉及某些材料、生物樣本和廢物的使用、產生、製造、儲存、空氣排放、排放、處理和處置。雖然我們相信我們在所有重大方面都遵守了適用的法律、法規和政策,並且沒有被要求糾正任何不符合規定的情況,但今後我們可能需要為遵守環境、衞生和安全條例而付出大量費用。現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律和條例也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
我們的研究和開發涉及危險材料的使用、產生和處置,包括化學品、溶劑、製劑和生物危險材料。雖然我們認為我們儲存、處理和處置這些材料的安全程序符合州和聯邦條例規定的標準,但我們不能完全消除這些材料的意外污染或傷害的風險。我們目前與第三方簽訂合同,處理我們生產的這些物質,我們依靠這些第三方按照適用的法律和條例妥善處置這些物質。我們無法消除這些材料受到污染或傷害的風險。如果這些第三方不按照適用的法律和條例妥善處置這些物質,我們可能會因不當處置這些物質而受到政府機構或私人當事方的法律訴訟。為這類行動辯護的費用和這些行動可能造成的賠償責任往往非常巨大。如果我們受到這種法律行動的影響,或者我們不遵守有關危險材料和化學品的使用、產生和處置的適用法律和條例,我們可以對由此造成的任何損害承擔責任,任何這種責任都可能超出我們的資源。
雖然我們維持工人補償保險,以支付我們可能因僱員受傷而招致的費用和開支,但這項保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保障。我們為環境責任或有毒侵權索賠提供保險,但今後我們可能不再繼續維持這種保險,而且在維持的範圍內,這種保險可能不足以支付可能就我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的賠償責任。
如果發生電腦系統故障、事故或安全漏洞,我們的業務和業務就會受到影響。
儘管實施了安全措施,但我們的內部計算機系統,以及我們依賴的CRO、合同製造組織和其他第三方的計算機系統,很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、網絡攻擊和其他瀆職、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障的破壞。系統故障、事故或安全漏洞可能會中斷我們的業務,並可能對我們的商業、臨牀活動和商業運作造成實質性的破壞,此外,還可能需要大量的資源支出來補救。如果這樣的事件發生,並在我們的運作中造成中斷,它可能導致我們的商業化和藥物開發計劃的物質中斷。如果任何干擾或違反安全行為都會造成我們的數據或應用程序的損失或損壞,或不適當地披露機密或專有信息,我們可能會承擔責任,我們的產品進一步商業化可能會被推遲。
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數據隱私和保護法律法規的變化,或任何不遵守這些法律法規的行為,都可能對我們的業務和財務結果產生不利影響。
鑑於最近針對多家公司的廣泛網絡攻擊,美國立法者和監管機構正在提出新的、更強有力的網絡安全規則。這些舉措可能增加開發、實施或保護我們的服務器的成本,並要求我們為改進後的技術分配更多的資源,從而增加我們的信息技術和合規成本。此外,監管當局對數據安全事件和侵犯隱私行為的執法行動和調查繼續增加。制定更嚴格的法律、規則、條例或未來的執法行動或調查可能會增加成本或限制我們的業務,而不遵守則可能導致監管處罰和重大的法律責任。
我們或我們所依賴的第三方可能受到自然災害和(或)健康流行病的不利影響,我們的業務連續性和災後恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災害的影響。
自然災害可能嚴重擾亂我們的業務,並對我們的業務、業務結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。如果發生了自然災害、停電、健康流行病(如持續的冠狀病毒大流行)或其他事件,使我們無法使用我們的全部或大部分設施,破壞了關鍵的基礎設施,例如我們的第三方合同製造商的製造設施,或者以其他方式擾亂了運作,那麼我們可能很難或在某些情況下不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。
我們現有的災後恢復和業務連續性計劃,以及執行這些計劃所依賴的技術,在發生嚴重災害或類似事件時可能證明是不夠的。由於災後恢復和業務連續性計劃的有限性質,我們可能會招致大量費用,這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
與我們普通股有關的風險
我們普通股的價格可能會波動,你可能會損失全部或部分投資。
我們的普通股的市場價格波動很大,可能會受到許多因素的影響,其中一些因素是我們無法控制的。除了在這些風險因素中討論的因素外,這些因素還包括:
● | 競爭性產品或技術的成功; |
● | 對我們的產品或競爭對手的產品採取管制行動; |
● | 實際或預期的增長率變化; |
● | 任何專利侵權或其他訴訟的結果,可能由我們或針對我們,包括正在進行的普渡和蒂瓦訴訟事項; |
● | 我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資、合作或資本承諾; |
● | 我們的產品或競爭對手的臨牀試驗結果; |
● | 美國的監管或法律發展; |
● | 與專利申請、專利或者其他專有權利有關的發展或者爭議; |
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● | 關鍵人員的徵聘或離職; |
● | 與我們的產品或臨牀開發計劃相關的費用水平; |
● | 實際或預期的季度經營業績變化; |
● | 我們努力獲得許可或獲得額外產品的數量和特點; |
● | 由我們或我們的競爭對手引進新產品或服務; |
● | 未能達到投資界的估計和預測,或我們可能以其他方式向公眾提供的估計和預測; |
● | 證券分析師對財務結果、發展時間表或建議的估計數的實際或預期變化; |
● | 我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績的變化; |
● | 投資者認為可與我們比較的公司估值的波動; |
● | 股價和成交量波動可歸因於我國股票成交量水平不一致; |
● | 宣佈或期望作出更多的籌資努力; |
● | 由我們、內部人士或其他股東出售我們的普通股; |
● | 會計慣例的變化; |
● | 重大訴訟,包括專利或股東訴訟; |
● | 醫療保健支付系統結構的變化; |
● | 製藥和生物技術部門的市場條件; |
● | 一般經濟、工業和市場條件; |
● | 發表有關我們、我們的競爭對手或我們的行業的研究報告,或由證券或行業分析家作出正面或負面的建議或撤回研究範圍;及 |
● | 其他事件或因素,其中許多是我們無法控制的。 |
此外,股票市場,特別是製藥和生物技術公司,經歷了價格和數量的極端波動,這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例,包括最近發生的冠狀病毒大流行,這導致許多公司的股價下降,儘管它們的基本商業模式或前景沒有發生根本變化。廣泛的市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響,而不管我們的實際經營業績如何。上述任何風險的實現或上述廣泛的其他風險中的任何一種,都可能對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。
由於我們從事醫藥和生物技術行業,我們特別容易受到這些因素的影響,因為它們影響到我們的工業或我們的產品。在過去,證券集體訴訟經常被提起。
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反對公司在股票價格波動後的時期。這類訴訟可能會導致大量費用,轉移我們管理層的注意力和資源,也可能要求我們支付大量款項,以滿足判決或解決訴訟。
我們的董事或僱員,包括我們的執行人員,根據預先安排的股票交易計劃或其他方式實際或潛在地出售我們的普通股,可能導致我們的股票價格下跌或由於多種原因阻止其上漲,而投資者可能對這些人的實際或潛在銷售持負面看法。
根據“交易法”第10b5-1條規定的準則和我們關於股票交易的政策,我們的董事和僱員,包括我們的執行官員,可以採取股票交易計劃,根據這些計劃,他們將來可以不時出售我們的普通股。一般來説,根據這些計劃,我們的執行官員和董事的銷售需要公開備案。這些人實際或潛在地出售我們的普通股可能會導致我們的普通股下跌或由於許多原因阻止其增加。例如,大量我們的普通股可以在公開市場上出售(或被認為可以出售),這可能導致我們的普通股的市場價格下跌或阻止其上漲。此外,投資者也可能對這些人的實際或潛在銷售持負面看法。
未來發行普通股或購買普通股的權利,包括根據我們的股權激勵計劃,可能會導致股東持股比例的進一步稀釋,並可能導致我們的股價下跌。
為了繼續我們計劃中的業務,今後可能需要大量的額外資本。為了籌集資金,我們可以出售大量的普通股或可轉換為普通股或可轉換為普通股的證券。這些將來發行的普通股或與普通股有關的證券,連同行使已發行的期權,以及任何與收購有關的額外股份(如有的話),可能會對我們的投資者造成重大的稀釋。這種出售也可能導致對我們現有股東的實質性稀釋,新投資者可以獲得比我們普通股持有人更高的權利、偏好和特權。
我們在修正和重述的公司章程、修改和重述的章程中以及根據弗吉尼亞法律中的反收購條款可能會推遲或阻止對我們公司的收購,即使收購對我們的股東是有益的。
弗吉尼亞法律的某些規定,即我們成立的州,以及我們經修正和重新聲明的公司章程以及修正和重申的附例,都可能妨礙第三方對我們的收購,或阻止第三方試圖獲得我們的控制權。這些規定包括:
● | 一項條款,允許我們的董事會制定條款併發行優先於普通股的優先股,而無需由我們的普通股持有人投票或採取任何行動。發行優先股可能對普通股持有人的權利和權力,包括表決權產生不利影響; |
● | 關於股東建議書和股東提名董事候選人的預先書面通知程序和通知要求; |
● | 只有董事會、董事會主席或者董事長可以召開股東特別會議的規定; |
● | 適用弗吉尼亞法律,禁止我們與超過10%的未清有表決權股票的受益所有人進行某些交易,期限為三年,除非滿足某些條件; |
● | 一項規定將我們的董事會分為三類,每一類任期三年; |
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● | 只有通過董事會決議才能更改授權董事人數的規定; |
● | 規定董事會應填補董事會的任何空缺,包括董事會決定增加董事人數而產生的空缺; |
● | 限制股東從董事會中撤換董事的方式; |
● | 董事選舉缺乏累積投票;及 |
● | 禁止股東以不一致的書面同意行事。 |
這些規定也可能限制某些投資者將來願意為我們普通股支付的價格。此外,這些條文亦令我們的股東更難以免去董事局或管理層,或選出新董事出任董事局成員。
我們可能沒有資格繼續在納斯達克全球選擇市場上市,這可能會使投資者更難出售他們的股票。
我們的普通股在納斯達克全球精選市場(NASDAQ)上市。作為納斯達克(NASDAQ)上市公司,我們必須滿足納斯達克(NASDAQ)繼續上市的要求,將其納入全球選擇市場(Global SelectMarket),以維持這類上市,其中包括維持最低收盤價每股1美元,以及股東權益至少1 000萬美元。我們不能保證我們能夠繼續遵守上市要求,也不能保證我們的普通股今後不會從納斯達克摘牌。如果我們的普通股被納斯達克摘牌,我們可能面臨重大的重大不利後果,包括:
● | 我們的證券市場報價有限; |
● | 我們證券的流動資金減少; |
● | 確定我們的股票是“便士股”,這將要求我們股票的經紀人遵守更嚴格的規則,這可能導致我們股票二級交易市場的交易活動減少; |
● | 有限數量的新聞和分析師對我們公司的報道; |
● | 未來發行更多證券或獲得額外融資的能力下降。 |
如果證券或行業分析師不對我們的業務發表研究報告或發表不準確或不利的研究,我們的股票價格和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師公佈的有關我們或我們業務的研究和報告。如果一位或多位分析師對我們的股票進行評級下調或發表對我們業務的不準確或不利的研究,我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或不定期發佈我們的報告,對我們股票的需求可能會減少,這可能導致我們的股價和交易量下降。
如果我們不能對財務報告維持有效的內部控制制度,我們可能無法準確地報告我們的財務狀況、業務結果或現金流量,這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響,從而影響我們普通股的價值。
薩班斯-奧克斯利法案要求,除其他外,我們要對財務報告保持有效的內部控制。根據“薩班斯-奧克斯利法案”第404條,我們必須提供管理層關於財務報告內部控制有效性的報告。此評估必須包括披露
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目錄
我們管理層在財務報告的內部控制中發現的任何重大弱點。重大缺陷是對財務報告的內部控制方面的控制缺陷,或控制缺陷的組合,導致年度或中期財務報表的重大錯報無法及時得到預防或發現的合理可能性。“薩班斯-奧克斯利法案”第404條通常也要求我們的獨立註冊公共會計師事務所對我們對財務報告的內部控制的有效性進行認證。
在評估和測試過程中,如果我們發現我們對財務報告的內部控制存在一個或多個重大缺陷,我們將無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的。我們不能向你保證,我們今後對財務報告的內部控制不會出現重大缺陷或重大缺陷。如果不對財務報告保持內部控制,就會嚴重影響我們準確報告財務狀況、業務結果或現金流量的能力。如果我們無法斷定我們對財務報告的內部控制是有效的,或者我們的獨立註冊會計師事務所確定一旦該公司開始審查,我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷或嚴重缺陷,我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心,我們普通股的市場價格可能會下跌,我們可能會受到納斯達克、證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。如果不能糾正我們對財務報告的內部控制方面的任何重大弱點,或不執行或維持要求上市公司的其他有效控制制度,也可能限制我們今後進入資本市場的機會。
我們的披露控制和程序可能無法防止或發現所有錯誤或欺詐行為。
我們必須遵守“外匯法”的定期報告要求。我們的披露控制和程序旨在合理地確保我們在根據“交易法”提交或提交的報告中所需披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時間內積累並傳達給管理層、記錄、處理、彙總和報告。我們相信,任何披露管制和程序,無論構思和運作如何完善,都只能提供合理而非絕對的保證,以確保管制制度的目標得以實現。
這些固有的侷限性反映了這樣一個現實,即判斷可能是錯誤的,而故障可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外,某些人的個人行為、兩人或兩人以上的勾結或未經授權的控制可以規避控制。因此,由於我們的控制系統固有的侷限性,可能會發生錯誤或欺詐引起的誤報,而不會被發現。
行使認股權和認股權證及其他發行普通股或可轉換為普通股或可行使普通股的證券,將稀釋你的所有權權益,並可能對我們普通股的未來市場價格產生不利影響。
我們或目前的股東在公開市場上出售我們的普通股,或認為這些出售可能發生,都可能導致我們證券的市場價格下降。我們現有股東持有的我們普通股的所有股份可以立即根據根據“證券法”頒佈的第144條規定的豁免,或根據我們以前向證券交易委員會提交的有效轉售登記聲明,在公開市場上獲得轉售的資格。這種銷售,連同任何其他市場交易,都可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。
截至3月31日2020年,有未完成的期權,以每股17.44美元的加權平均行使價格購買4,034,214股我們的普通股,其中購買1,916,510股普通股的期權可以行使。此外,截至2020年3月31日,我們對Assertio有一項尚未執行的搜查令以每股19.20美元的行使價格購買1,041,667股我們的普通股。以低於我們普通股市價的價格行使期權和認股權證,可能會對我們普通股的股價產生不利影響。由於與合作或製造安排或其他籌資努力有關,發行我們的普通股可能會造成更多的稀釋。
任何發行我們的普通股,如果不是隻針對當時的股東,例如股票紅利或股票分割,就會減少股東、股東或股東的權益,從而稀釋股東的權益。
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目錄
佔總流通股的百分比。此外,如果我們發行期權或認股權證購買我們的普通股,而這些期權或認股權證被行使,你可能會經歷進一步的稀釋。我們普通股的股東沒有優先購買的權利,他們有權按比例購買任何種類或系列的股票。
我們在使用現金和現金等價物方面擁有廣泛的酌處權,儘管我們作出了努力,但我們可能以不增加股東投資價值的方式使用這些現金和現金等價物。
我們在使用現金和現金等價物方面有廣泛的酌處權,投資者必須依靠我們管理層對現金和現金等價物使用情況的判斷。我們的管理層可能不會以最終增加普通股價值的方式使用現金和現金等價物。我們不能有效地使用我們的現金和現金等價物,可能會造成財務損失,對我們的業務產生重大的不利影響,導致我們的普通股價格下降,並推遲我們產品的商業化。我們可以將現金和現金等價物投資於短期或長期、投資級、有息證券.這些投資可能不會帶來有利的回報。如果我們不以提高股東價值的方式投資或使用我們的現金和現金等價物,我們可能無法實現預期的財務結果,這可能導致我們普通股的價格下跌。
由於我們預計在可預見的將來不會為我們的股本支付任何現金紅利,因此,資本增值(如果有的話)將是我們股東唯一的收益來源。
我們從未就我們的普通股申報或支付現金紅利。我們目前打算保留我們未來的所有收益(如果有的話),以便為我們業務的增長和發展提供資金,而且在可預見的將來,我們不會宣佈或支付任何現金紅利。此外,任何未來債務協議的條款可能會使我們無法支付股息。因此,在可預見的情況下,資本增值(如果有的話)將是我們股東唯一的收益來源。 未來。
第二項股權證券的非註冊銷售和收益的使用。
最近出售未註冊證券
在本季度第10-Q表報告所述期間,沒有未登記的股票銷售。
購買權益證券
下表列出截至2020年3月31日止三個月的普通股採購情況:
期間 | (A)購買的股份總數(1) | (B)每股支付的平均價格 | (C)作為公開宣佈的計劃或方案的一部分而購買的股份總數 | (D)根據計劃或計劃可購買的最多股份數目 | |
二零二零年一月一日至二零二零年一月三十一日 | 3,008 | $ | 21.61 | - | - |
2020年2月1日至2月29日 | 59,098 | $ | 21.62 | - | - |
2020年3月1日至3月31日 | 958 | $ | 15.92 | - | - |
共計 | 63,064 | $ | 21.53 | - | - |
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目錄
(1)所有股份均由僱員轉讓給我們,以履行該期間與限制股歸屬有關的最低扣繳税款義務。
第三項.高級證券的間接違約。
沒有。
第4項.礦場安全披露。
不適用。
項目5.其他相關信息。
不適用。
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目錄
6.展品。
展覽編號 | 展品描述 | |
4.1 | 截止到2020年2月13日,大學藥業公司之間的契約。和紐約梅隆銀行信託公司,N.A.,作為受託人。(1) | |
4.2 | 第一次補充義齒,日期為2020年2月13日,位於學院藥業公司之間。和紐約梅隆銀行信託公司,N.A.,作為受託人。(1) | |
4.3 | 代表2026年到期的2.625%可轉換高級票據的證書形式(包括表A至表10.2)。(1) | |
10.1 | 購買協議,截止日期為2020年2月6日,由學院製藥公司和學院之間簽訂。和Assertio治療公司(2) | |
10.2 | 自2020年2月6日起,該公司及其附屬公司、作為抵押品代理和貸款人的生物製藥信貸公司和作為貸款人的生物製藥信貸投資V(主)LP公司簽訂了貸款協議。(2) | |
10.3 | “貸款協議第一修正案”,日期為2020年2月24日,由公司及其子公司生物醫藥信貸公司作為抵押品代理和貸款人,生物醫藥信貸投資公司V(主)LP作為貸款人(隨函提交)。 | |
10.4* | 許可證協議(美國),截止2015年1月13日,由Grünenthal GmbH和Grünenthal GmbH、Janssen Research&Development、LLC、Assertio治療公司簽署。和學院藥業公司(隨函提交)。 | |
10.5* | 同意協議,日期為2020年1月30日,由Assertio治療公司Grünenthal GmbH公司簽署。和學院藥業公司(隨函提交)。 | |
10.6 | 修訂及恢復“學院藥業有限公司附例”。(3) | |
31.1 |
| 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的1934年“證券交易法”第13a-14(A)條或第15d-14(A)條對首席執行官的認證(隨函提交)。 |
31.2 |
| 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的1934年“證券交易法”第13a-14(A)條或第15d-14(A)條對首席財務官的認證(隨函提交)。 |
32.1 |
| 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906節通過的“美國法典”第18節第1350節規定的首席執行官證書(隨函附上)。 |
32.2 |
| 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906節通過的18 U.S.C.第1350節規定的首席財務官證書(隨函附上)。 |
101.INS |
| 內聯XBRL實例文檔 |
101.SCH |
| 內聯XBRL分類法擴展模式文檔 |
101.CAL |
| 內聯XBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
| 內聯XBRL分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
101.LAB |
| 內聯XBRL分類法擴展標籤鏈接庫文檔 |
101.PRE | 內聯XBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔 | |
104 | 截止2019年9月30日大學藥業季度報告表10-Q的首頁,以內聯XBRL格式 |
*根據條例S-K第601(B)(10)(Iv)項的規定,某些不具實質意義的證物,如公開披露,會對競爭造成損害。如有要求,將向委員會提供未經編輯的證物的副本。
(1) | 之前作為一個展覽的登記人目前的報告,表格8-K提交給委員會於2020年2月13日。 |
(2) | 之前作為一個展覽,登記人的當前報告,表格8-K向委員會提交於2020年2月10日。 |
(3) | 曾於2017年12月4日向委員會提交註冊人關於表格8-K的最新報告,並將其作為證物提交委員會。 |
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簽名
根據1934年“證券交易法”的要求,登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告,並正式授權。
學院製藥公司 | ||||
日期: | 2020年5月7日 | 通過: | S/Joseph Ciaffoni | |
喬瑟夫 | ||||
首席執行官 | ||||
(首席行政主任) | ||||
日期: | 2020年5月7日 | 通過: | /s/Paul Brannelly | |
保羅·布蘭納利 | ||||
首席財務官 | ||||
(首席財務及會計主任) |
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