美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-q

(第一標記)

截至二零二零年三月三十一日止的季度統計數字

或

為了過渡時期，從轉軌時期開始，從轉軌時期開始

佣金檔案編號001-32157

薩瓦拉公司

(其章程所指明的註冊人的確切姓名)

(512) 614-1848

(登記人的電話號碼，包括區號)

N/A

根據該法第12(B)節登記的證券：

通過檢查標記表明，註冊人(1)是否提交了1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的時間較短)，以及(2)在過去90天中，登記人是否提交了要求提交此類報告的所有報告；(2)是的，在過去90天中，該註冊人一直受到這類申報要求的約束。

通過檢查標記，説明註冊人是否以電子方式提交了在過去12個月內根據條例S-T(本章第232.405節)規則要求提交的每一份交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的較短期限)。

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐

通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”規則12b-2所界定的)。

截至2020年5月4日，註冊人共有普通股52，187，063股，每股票面價值0.001美元，已發行。

目錄

i

薩瓦拉公司及附屬公司

合併資產負債表

(單位：千，但份額和每股數額除外)

(未經審計)

所附附註是這些財務報表的組成部分。

1

薩瓦拉公司及附屬公司

精簡的業務和綜合損失綜合報表

(單位：千，但份額和每股數額除外)

(未經審計)

所附附註是這些財務報表的組成部分。

2

薩瓦拉公司及附屬公司

股東權益變動綜合報表

截至2020年3月31日和2019年3月31日的期間

(單位：千，份額除外)

(未經審計)

所附附註是這些財務報表的組成部分。

3

薩瓦拉公司及附屬公司

現金流動彙總表

(單位：千)

(未經審計)

所附附註是這些財務報表的組成部分。

4

薩瓦拉公司及附屬公司

精簡合併財務報表附註(未經審計)

1.業務説明和列報依據

業務説明

薩瓦拉公司(連同其子公司“Savara”、“Company”、“we”或“us”)是一家孤兒肺病公司，其管道由三種研究化合物組成，所有這些化合物都採用吸入輸送路線。該公司的領導項目Molgradex是一種吸入粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)，用於自身免疫性肺泡蛋白沉積(APAP)的第三階段發展，以及非結核分枝桿菌(NTM)非結核分枝桿菌(NTM)肺部感染在非囊性纖維化(CF)和CF-受影響個體中的發展。Apulmiq是一種吸入脂質體環丙沙星，用於非CF型支氣管擴張症(NCFB)的3期發展。AeroVanc是一種吸入萬古黴素在第三階段的發展，以持續耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(“MRSA”)肺部感染的人與CF。該公司及其全資子公司在美國得克薩斯州奧斯汀設有主要辦事處。

自成立以來，Savara公司已投入大量的精力和資源，以確定和發展其產品候選人，招聘人員，並籌集資金。Savara的運營虧損和負現金流，從一開始至今沒有任何產品收入。該公司尚未開始商業運作。

提出依據

臨時合併財務報表是按照財務會計準則委員會(“FASB”)界定的美國普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。這些精簡的合併財務報表應與2019年12月31日終了年度的審定財務報表及其附註一併閲讀。某些上期數額已重新分類，以與本期列報方式保持一致。

未經審計的中期財務信息

本文件所列臨時合併財務報表未經審計。未經審計的中期財務報表是在與年度財務報表相同的基礎上編制的，管理層認為，這些調整是公司截至2020年3月31日的財務狀況和截至3月31日、2020年和2019年三個月的業務結果以及截至3月31日、2020年和2019年三個月的現金流量公平報表所必需的一切正常和經常性調整。本報告所列中期業務結果不一定表明2020年12月31日終了年度或任何其他未來年度或中期的預期結果。2019年12月31日綜合資產負債表是從審定財務報表中得出的，但不包括美國公認會計原則要求的所有披露。這些精簡的合併財務報表應與2019年12月31日終了年度的審定財務報表及其附註一併閲讀。

2.重要會計政策摘要

流動資金

截至2020年3月31日，該公司累計虧損約為2.233億美元。在截至2020年3月31日的三個月內，該公司的運營也出現了大約1，310萬美元的負現金流。任何藥物的進一步開發和獲得監管批准的成本都是巨大的，如下文所述，該公司可能需要採取某些步驟來保持積極的現金狀況。因此，該公司將需要更多的資本來進一步資助其產品候選產品的開發，並尋求監管機構的批准，並開始將任何經批准的產品商業化。

目前，該公司主要專注於呼吸道藥物的開發，並相信這些活動將導致公司繼續進行重大的研究和開發，以及與這些項目有關的其他費用。如果本公司的任何產品候選產品的臨牀試驗失敗或產生不成功的結果，而這些產品候選人未獲得監管機構的批准，或如果公司的任何產品候選人獲得批准，未能獲得市場接受，則公司可能永遠不會盈利。即使公司在未來取得盈利能力，也可能無法在隨後的時期內維持盈利能力。公司還根據冠狀病毒全球大流行帶來的不確定性，不斷和嚴格地審查我們的流動性和預期的資本需求。該公司打算通過手頭的現金和現金等價物，並通過股票發行、債務融資、政府或其他第三方融資以及其他與合作伙伴公司的合作和戰略聯盟來支付其未來的運營費用。公司不能確定在需要時是否會有額外的融資，或者，如果有，融資將以對公司或其股東有利的條件獲得。

5

截至2020年3月31日，該公司的現金和現金等價物為3，450萬美元，短期投資為7，050萬美元，但該公司打算繼續通過發行額外的股票證券和潛在的借款以及與夥伴公司的戰略聯盟，籌集所需的額外資本。不過，如果未能及時獲得足夠的資金，該公司將需要重新評估其運營計劃。精簡的合併財務報表不包括這種不確定性的結果可能產生的任何調整。

鞏固原則

本公司的臨時合併財務報表以美元表示，並使用美國公認會計原則編制。這些財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。公司全資子公司的財務報表以其功能貨幣記錄，並轉換為報告貨幣。外國實體功能貨幣與報告貨幣之間匯率變動的累積效應以“累計其他綜合收入(損失)”報告。公司間的所有交易和賬户在合併過程中都已被取消。

估計數的使用

按照美國公認會計準則編制財務報表，要求公司作出影響財務報表和所附附註中所報告金額的某些估計和假設。管理層的估計包括與應計研究和發展以及一般和行政費用、按公允價值記錄的某些金融工具、或有考慮、基於股票的補償以及遞延税資產的估價備抵有關的估計數。該公司的估計是基於歷史經驗和其他特定市場和相關的假設，並認為在這種情況下是合理的。因此，實際結果可能與這些估計數大不相同。

風險和不確定性

該公司正在開發的產品候選人需要獲得美國食品和藥物管理局(FDA)或外國監管機構的批准才能進行商業銷售。不能保證公司的產品候選人將獲得必要的批准。如果公司被拒絕批准其產品的候選產品，或者批准被延遲，可能會對公司的業務、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。

該公司面臨一些與其他生命科學公司類似的風險，包括但不限於成功發現和開發候選藥物、籌集額外資金、開發競爭性藥物和療法、保護專利技術和市場接受公司產品等風險。由於這些因素和其他因素以及相關的不確定因素，公司未來的成功是無法保證的。

現金及現金等價物

現金和現金等價物包括現金和機構銀行貨幣市場賬户，其原始到期日在收購時不超過三個月，並按成本記賬，其價值接近公允價值。

短期投資

該公司已將其投資於具有容易確定的公允價值的債務證券歸類為可供出售的證券。這些證券按估計公允價值記賬，與這些投資有關的未實現損益總額反映為股東權益“累積的其他綜合收入(損失)”的一部分。

投資的公允價值是根據證券或可比證券在資產負債表日期的特定市場價格計算的。如果公允價值的下降被認為不是暫時的，因為該公司要麼打算出售，要麼更有可能在復甦前出售受損的證券，因此債務證券的投資被認為受到了損害。一旦確定公允價值的下降不是暫時的，就會記錄減值費用，並在投資中建立新的成本基礎。

信貸風險集中

金融工具可能使公司面臨集中的信貸風險，主要由現金和現金等價物以及未指定為套期保值的外匯衍生工具組成。公司將其現金和現金等價物存放在數量有限的高質量金融機構，有時可能超過為這些存款提供的保險金額。

6

應計研究和發展費用

公司記錄與研究、非臨牀研究、臨牀試驗和生產開發相關的成本。這些成本是公司研發費用的重要組成部分，其中很大一部分是由第三方服務提供商(包括合同研究和製造機構)進行的研究和開發活動。

本公司因與合同研究組織(“CRO”)、合同製造組織(“CMO”)和其他外部服務提供商的債務而產生的費用，其付款流量與向公司提供材料或服務的期限不符。權責發生制是根據與CRO、CMOs和其他外部服務提供商訂立的協議所收到的服務和付出的努力的估計數記錄的。這些估計數通常是根據訂約承辦的數額計算的，這些數額適用於通過與內部人員和外部服務提供者就服務的進展或完成階段進行分析而完成和確定的工作比例。公司在確定每個報告期的應計餘額時作出重大判斷和估計。如果向CRO、CMO或外部服務提供商預付款項，這些付款將作為預付資產入賬，在履行合同服務時將被攤銷或支出。當實際成本為人所知時，公司會調整其預付款項和應計項目。投入，如所提供的服務、登記的病人人數或學習時間，可能與公司的估計不同，從而導致今後期間的研究和開發費用調整。這些估計中的變化會對公司的應計項目產生重大變化，從而對公司的經營結果產生重大影響。到目前為止，公司在實際研發費用和累計研發費用之間沒有任何重大偏差。

業務合併

作為企業購置的一部分而獲得的資產和承擔的負債，在購置之日按其估計公允價值入賬。購買價格超過所購資產公允價值和承擔的負債的部分記作商譽。確定可識別資產的公允價值，特別是無形資產和所獲得的負債，也需要管理部門根據現有信息，並在某些情況下，根據與資產有關的未來收入和支出的時間和數額作出估計。

許可證和合作協議

本公司與第三方簽訂許可證和合作協議，根據協議，公司購買開發、市場、銷售和/或分銷潛在藥品或候選藥品的權利。根據這些協議，公司通常需要預先支付，里程碑付款取決於達到某些預先確定的標準，特許權使用費根據指定的銷售水平的基礎產品和/或某些其他付款。前期付款要麼立即作為研究和開發支出，要麼資本化。決定將與許可證有關的數額資本化的依據是管理層對發展階段的判斷、獲得的權利的性質、替代未來用途、發展和監管問題和挑戰、這些數額的可變現淨值根據基礎產品的預計銷售、基礎產品的商業狀況和(或)各種其他競爭因素。在監管批准之前支付的里程碑付款通常作為已發生的費用支出，在監管批准後支付的里程碑付款通常作為一項無形資產資本化。特許權使用費按已發生的費用列支。根據許可證和合作協議支付的其他款項，一般與研究和開發活動有關，按支出入賬。

商譽、過程中的研究和發展以及遞延的税務責任

雖然截至2020年3月31日，該公司沒有任何商譽，但它採取了以下會計政策。商譽是指超過公司收購的淨資產公允價值的購買價格。商譽不是攤銷，而是每年評估減值，如果存在減值指標，則更頻繁地進行評估。FASB目前發佈的指南提供了一種減值模式，根據該模型，公司可以選擇採用一步法來確定商譽減值，通過取消第二步(通過比較報告單位商譽的隱含公允價值與商譽的賬面金額)來簡化隨後的商譽計量，從而簡化商譽的隨後計量。根據本指南的修正案，實體應通過將報告單位的公允價值與其賬面金額進行比較，履行其年度商譽減值測試。實體應對賬面金額超過報告單位公允價值的數額確認減值費用；但是，確認的損失不應超過分配給該報告單位的商譽總額。此外，單位在計量商譽減值損失時，應考慮任何可扣税商譽對報告單位賬面金額的所得税影響。

獲得的過程中的研究和開發(“IPR&D”)被認為是一項無限期的無形資產，如果存在減值指標，每年或更頻繁地對其進行評估。例如，根據冠狀病毒全球大流行的最終範圍和規模，可能會對有關我們的知識產權和開發資產的假設產生實質性的負面影響，從而可能導致此類資產的減值。在截至2020年3月31日的三個月內，冠狀病毒的影響並未引發任何損害指標。

7

該公司採用了與其年度收購的知識產權減值測試有關的會計準則，這是一種兩步法，允許公司在對報告單位的公允價值進行定量評估之前先對質量因素進行評估。如果根據定性因素確定知識產權與開發的公允價值更有可能低於賬面金額，則需要進行數量減值檢驗。

如果放棄相關的研發工作，相關資產將被註銷，公司將在其綜合運營報表和綜合虧損中記錄非現金減值損失。對於那些達到商業化的產品，知識產權資產將在其估計的使用壽命內攤銷。

如上文所述，本公司在6月30日和9月30日，或在發生需要重新評估這些資產可收回性的事件或情況變化時，分別進行年度商譽減值測試和知識產權研發減值測試。在截至2020年3月31日的三個月中，由於外幣折算，該公司的知識產權的賬面價值減少了約20萬美元。

税收抵免

截至2020年3月31日，該公司記錄了其子公司Savara APS獲得的丹麥税收抵免。根據丹麥税法，丹麥免除相當於合格研究和開發支出22%的研究和發展税收抵免，但不得超過規定的門檻。截至2020年3月31日，已經產生了160萬美元的信貸，但尚未收到。在丹麥税收抵免總額中，80萬美元與2019年12月31日終了年度發生的研究和開發活動有關，記錄在“預付費用和其他流動資產”中，預計將在2020年第四季度收到。丹麥80萬美元税收抵免的剩餘部分是在截至2020年3月31日的三個月內產生的，記錄在“其他非流動資產”中，預計將在2021年第四季度收到。

該公司還確認了截至2020年3月31日的三個月的税收抵免收入，這是澳大利亞税務辦公室為我們的子公司Savara Australia Pty支付的合格研發支出提供的。有限的。根據澳大利亞税法，澳大利亞免除相當於合格研發支出43.5%的研發税抵免，但不得超過規定的門檻。截至2020年3月31日，已經產生了總計50萬美元的貸項，但尚未收到。在澳大利亞税收抵免總額中，40萬美元與2019年12月31日終了年度發生的研究和開發活動有關，並記入“預付費用和其他流動資產”，預計將在2020年12月31日終了的年度收到。在截至2020年3月31日的三個月內產生的10萬美元的澳大利亞税收抵免的其餘部分，被記錄在“其他非流動資產”中，預計將在2021年12月31日終了的年度內收到。

租賃

2016年2月，財務會計準則委員會發布了“會計準則更新”(“ASU”)2016-02年“租賃(主題842)”(“ASU 2016-02”)，並將其編撰為會計準則編纂(“ASC”)842(“ASC 842”)。ASU 2016-02、ASC 842和額外發布的指導意見旨在改進租賃交易的財務報告，辦法是要求租賃資產的組織確認資產和負債，以履行超過12個月的租約所產生的權利和義務。這一會計更新還要求進一步披露租賃產生的現金流量的數額、時間和不確定性。ASU 2016-02適用於2018年12月15日以後為公共商業實體發佈的年度和中期財務報表。該公司自2019年1月1日起採用ASU 2018-11年發佈的“租約(主題842)-有針對性的改進”(“ASU 2018-11”)提供的生效日期過渡實施方法，根據該方法，各實體可將ASU 2016-02的初始適用日期更改為通過期的開始，或將Savara的初次適用日期改為2019年1月1日。因此，公司必須在比較期內根據ASC主題840適用先前的租賃指南，就繼續按照ASC主題840列報的所有期間提供ASC主題840所要求的披露信息，確認適用ASC 842作為截至2019年1月1日留存收益的累積效應調整(如果有的話)，並根據ASC 842提供某些披露(見注11)。該公司還選擇了一攬子實用權宜之計，適用於ASU 2018-11年允許的基礎資產類別。因此，根據新的指南，公司將其現有的經營租賃作為經營租賃進行核算。, 在不重新評估(A)合同是否載有ASC 842項下的租約的情況下，(B)根據ASC 842對經營租賃進行的分類是否不同；(C)在過渡調整之前(截至通過期間)，未攤銷的初始直接費用是否符合租賃開始時ASC 842中關於初始直接費用的定義，而且公司沒有將租賃和非租賃部分分開。

8

由於採用了使用生效日期過渡方法的新租賃會計準則，該公司於2019年1月1日確認：(A)約140萬美元的租賃負債，即截至通過之日剩餘租賃付款的現值約150萬美元，使用公司8.5%的增量借款率貼現；(B)使用資產約140萬美元的使用權。採用新標準後，公司截至2019年1月1日的留存收益沒有任何調整。本標準的採用對公司精簡的合併資產負債表、在合併現金流量表中使用/提供的經營、投資或融資活動所使用/提供的現金，或對公司的經營業績沒有重大影響。最重要的影響是確認經營租賃的使用權資產(反映在“其他非流動資產”中)和經營租賃的租賃負債(反映在租賃負債的當期部分“應計費用和其他流動負債”中)，以及租賃負債非流動部分的“其他長期負債”(見附註11)。

部分報告

運營部門被確定為企業的組成部分，其中有獨立的獨立財務信息可供首席經營決策者或決策小組評估，以決定如何分配資源和評估績效。我們的首席經營決策者是首席執行官。我們有一個手術部門，呼吸系統內的特種藥品。

金融工具的公允價值

公允價值計量會計準則為公允價值計量提供了一個框架，並要求披露公允價值計量。公允價值是指根據公司的本金，或在沒有本金的情況下，根據特定資產或負債在市場參與者之間有序交易中為轉移負債而收取的價格。

公司採用三級公允價值等級制度，對所有按公允價值定期計量的資產和負債進行分類和披露，並在初始計量之後的時期內，以公允價值計量資產和負債。等級要求公司在確定公允價值時使用可觀察的投入，並儘量減少使用不可觀測的投入。

這三層的定義如下：

按公允價值計算的金融工具包括現金和現金等價物、短期投資和不指定為對衝工具的外匯衍生品。

未按公允價值記賬的金融工具包括應付帳款和應計負債。由於這些短期票據的高度流動性，這些金融工具的賬面價值接近公允價值。

收入確認

該公司將根據ASC 606的五步模式記錄收入，即“與客户簽訂合同的收入”。到目前為止，該公司還沒有從其候選藥品中獲得任何產品收入。該公司產生產品收入的能力，如果有的話，在短期內不會發生，將在很大程度上取決於公司產品候選人的成功開發、監管批准和最終商業化。

里程碑收入

該公司須遵守與其Molgradex產品候選人有關的許可協議，其中包括被許可人向Savara支付的某些里程碑付款。作為交換，該公司授予被許可人在日本進口、銷售、銷售、分銷和推廣Molgradex治療APAP的獨家權利。根據許可協議，公司確定履約義務，確定交易價格，將合同交易價格分配給履約義務，並在(或作為)履行義務時確認收入。公司識別許可協議中包含的履約義務，並評估哪些履約義務是不同的。

9

里程碑付款是一種可變的考慮形式，因為付款取決於實質性活動的完成情況。里程碑付款是估計的，幷包括在交易價格，當公司確定，在可變的考慮約束下，很可能不會有一個重大逆轉累積收入確認在未來的時期。然後，交易價格按相對獨立銷售價格分配給每項履約義務，公司在履行合同規定的履約義務時確認收入。在每個隨後的報告期結束時，公司重新評估實現這些里程碑和任何相關約束的可能性，並在必要時調整整個交易價格的估計。

2018年10月，該公司根據這一許可協議實現了一項里程碑式的付款，從而從被許可方收到了30萬美元。截至2020年3月31日，該公司已確定，它沒有履行本許可證協議規定的所有業績義務，因此，在履行業績義務之前，該公司的合併資產負債表中的“應計費用和其他流動負債”中的“應計費用和其他流動負債”中的里程碑付款記錄為遞延收入。2020年2月21日，該公司收到被許可方的通知，表示它打算終止這一許可協議。因此，本許可協議將於2020年8月21日終止，屆時公司將確認與這一30萬美元里程碑付款相關的收入。

每股淨虧損

普通股股東每股基本淨虧損的計算方法是，將普通股股東的淨虧損除以當期未發行普通股和預繳認股權證的加權平均股份數，而不考慮普通股等值。由於公司在提出的所有期間都處於虧損狀態，稀釋後每股淨虧損與所有期間每股基本淨虧損相同，因為將所有潛在稀釋證券包括在內會起到反稀釋作用。

股票補償

公司根據獎勵的估計授予日期公允價值確認授予員工股票獎勵的成本。最終預期授予的部分的價值被確認為在所需服務期內的費用。公司確認在歸屬期內在直線基礎上授予數年的賠償金的賠償費用(見注12)。沒收在發生時予以確認，這可能會導致隨後各期的賠償費用隨着沒收的發生而發生逆轉。

製造、發展及其他承諾及意外開支

該公司須支付與其產品候選人Molgradex和Apulmiq有關的各種版税以及製造和開發費用。根據與Molgradex的活性藥物成分(“API”)製造商的製造和供應協議，Savara必須在達到下表所列的里程碑後向API製造商支付某些款項。此外，在第一次收到Savara從一個國家的監管機構獲得的關於含有治療性原料藥的產品的營銷批准後，並在(I)十年(10)年後或(Ii)該產品的生物相似產品首次在該國銷售之日結束之前，Savara應向原料藥製造商支付相當於該國淨銷售額的低個位數的版税。

根據開發和商業化Apulmiq的權利的許可和合作協議，該公司須在達到下表所列數額的某些里程碑後，向許可方支付某些或有開發付款和或有銷售付款(見注7)。本公司還將根據許可產品的年全球淨銷售額(按副產品計算)向許可方支付兩位數的版税，如果另一種吸入性的環丙沙星產品進入市場，則可能會減少。

根據2018年10月8日與醫學教育和研究基金會簽訂的一項協議，該公司因在與Molgradex在處理NTM方面的應用有關的知識產權文件中使用專有信息和材料而支付了一筆具有里程碑意義的款項。根據Molgradex公司處理NTM的淨銷售額，該公司將向該基金會支付專利使用費，該基金會在公佈知識產權文件後處理NTM的比例為0.5%(0.5%)，在出版前或在未發生公佈的情況下，該基金會將向該基金會支付專利使用費，相當於該特定知識產權文件的百分之一(0.5%)。

10

該公司還受到某些或有里程碑付款，披露於下表，支付給用於管理Molgradex的霧化器製造商。從2019年12月31日至2020年3月31日，里程碑付款額的變化與外幣匯率的變化和一個里程碑的發生有關，該里程碑相當於約20萬美元，原因是我們完成了關於使用Molgradex治療不受CF影響的患者NTM的第2a階段研究。此外，總計430萬歐元的里程碑付款涉及到目前在我們開發管道中的任何一項研究中沒有使用的噴霧器交付系統類型。除了這些里程碑外，公司還將根據淨銷售額向噴霧器製造商支付版税。特許權使用費從百分之三點五(3.5%)到百分之五(百分之五)不等(5%)，這取決於公司用於管理產品的設備技術。

製造業、發展和其他或有里程碑付款(單位：千)：

上文披露的里程碑承諾反映了截至2020年3月31日(1)未履行或發生的活動；(2)未獲得報酬；(3)未累計的活動，因為這些活動被認為是不可能或可合理估計的。

所得税

公司採用資產負債法進行所得税核算。根據這一方法，遞延税資產和負債因資產和負債的賬面數和税基之間的臨時差額而產生的預期未來税收後果而得到確認。遞延税資產和負債的計量採用預期適用於預期收回或解決這些臨時差額的年度內應納税收入的已頒佈税率。税率變動對遞延税資產和負債的影響將在包括頒佈日期在內的期間內予以確認。對遞延税資產規定了估值備抵，以將其賬面價值降至更有可能實現的數額。

最近的會計公告

20.2020年2月，金融會計準則委員會發布了ASU 2020-02，“金融工具-信貸損失(主題326)和租約(主題842)-根據證券交易委員會工作人員會計公報第119號對證券交易委員會段落的修正，以及對證券交易委員會第119號工作人員會計公報生效日期的修訂，2016-02年會計準則更新，租約(主題842)(SEC更新)”。該公司對ASU 2020-02進行了審查，並得出結論認為，它對我們精簡的合併財務報表沒有重大影響。

2020年3月，FASB發佈了ASU 2020-03，“金融工具的編纂改進”，其中涉及各種問題，其中包括：(一)澄清所有實體必須提供FASB ASC第825-10-50-24至50-32段中披露的(“ASU 2020-03”)公允價值期權；(2)澄清根據ASC 842確定的租賃淨投資合同條款“租約”應是根據ASC 326，“金融工具-信貸損失”下用於衡量預期信貸損失的合同條款。“和(Iii)修正ASC 860-20，”轉移和服務-金融資產的銷售“，澄清當一個實體恢復對出售的金融資產的控制權時，應按照ASC 326記錄信貸損失備抵額。該公司對ASU 2020-3進行了審查，並得出結論認為，它對我們精簡的合併財務報表沒有重大影響。

11

2020年3月，FASB發佈了ASU 2020-04，“參考利率改革(主題848)”，在有限的時間內提供可選的指導，以減輕核算從libor和其他參考利率過渡產生的影響的潛在負擔。該公司對ASU 2020-04進行了審查，並得出結論認為，它對我們的合併財務報告沒有影響。

3.預付費用和其他流動資產

預付費用包括(千)：

4.應計費用和其他流動負債

應計費用和其他流動負債包括(千)：

12

5.短期投資

該公司的投資政策力求保持資本和保持足夠的流動性，以滿足業務和其他業務的需要。下表按主要證券類別概述了該公司的投資(千)：

該公司已將其投資歸類為可供出售的證券.這些證券按估計公允價值記賬，與這些投資有關的未實現損益總額反映為合併資產負債表中“累積的其他綜合收入(損失)”的一部分。分為短期或長期是根據債務證券的期限是否少於12個月而定。

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，沒有與投資相關的重大實際損益。

6.債務機制

2017年4月28日，該公司與硅谷銀行簽訂了一項貸款和擔保協議，並於2017年10月31日和2018年12月4日進行了修訂(“貸款協議”)。該公司於2020年1月31日對貸款協議進行了第三次修正(“第三修正案”)，其中規定了2500萬美元的定期債務安排。第三項修訂將還本付息期延長至2022年6月30日，其後按月分期支付本金加利息，為期18個月。然而，如果到2021年3月31日，該公司沒有正在進行的第三階段或第四階段臨牀試驗，評估其治療APAP的Molgradex產品，其中第一名患者已經服用，利息期將結束，本金加利息將在2021年4月1日起的24個月內分期支付。

在第三次修訂生效日期後，該公司須根據“貸款協議”向硅谷銀行繳付部分期末費用，相等於50萬元。這些貸款的利息是(I)“華爾街日報”(Wall Street Journal)公佈的最優惠利率，加上3.0%或(Ii)7.75%的利差。經第三項修訂(“經修訂的貸款協議”)修訂的貸款協議，亦須繳付預付費用(在13至24個月內佔已獲資助款額的2.0%，其後則需繳付1.0%)，而期末收費則相等於借入本金的6.0%。

硅谷銀行在我們的所有資產上都獲得了完善的第一優先留置權，對我們的知識產權作出了消極的承諾。經修訂的“貸款協議”載有習慣上的肯定和否定契約，其中包括限制我們的能力和子公司處置資產、允許改變控制、合併或合併、進行收購、負債、授予留置權、進行投資、作出某些限制付款和與附屬公司進行交易的契約，但每一種例外情況除外。此外，經修訂的貸款協議載有一項肯定公約，要求薩瓦拉在2021年6月30日前提供證據，證明從行使目前未清認股權證或發行其他股票證券中收到至少2 500萬美元的現金總收入。

13

根據貸款協議的執行和供資及其後的修訂，公司發出硅谷銀行及其附屬公司認股權證，購買(I)公司普通股24，725股，行使價格為每股9.10元，有效期為10年，至2027年4月28日止(“2017年4月認股權證”)；(2)公司普通股41，736股，行使價格為每股5.39元，為期十年，至2027年6月15日止(“2017年6月認股權證”)；(Iii)11332股公司普通股，行使價格為每股8.824美元，有效期十年，至2028年12月4日止(2018年12月認股權證)。認股權證在各自的發行日期採用Black-Soles-Merton期權定價模型進行估值，權證的集體公允價值被記錄為債務折現，通過有效利率方法在預定到期日通過利息費用攤銷。

與第三修正案的執行有關，公司修訂了以前向硅谷銀行及其附屬公司發出的每一筆未清認股權證，共計77 793股，將行使價格修改為每股2.87美元。這一修正使這些認股權證的公允價值最低限度地增加，這是根據Black-Soles-Merton期權定價模型和ASC 718-20-55確定的，後者已被確認為利息費用。

該公司支付了最低限度的法律費用，直接歸因於最初發行貸款協議所依據的債務票據和隨後的修正。這些費用作為債務發行成本入賬，並在規定的到期日使用有效利息法攤銷為利息費用。

該公司分析了第三次貸款修正，並得出結論認為，債務重組導致根據ASC 470“簡化分類資產負債表中的債務分類(當期和非流動)”下的會計修改。

賬面價值摘要

下表彙總了債務工具賬面價值的構成部分，其價值接近公允價值(千)：

債務安排的賬面價值接近公允價值。

7.Apulmiq許可證協定

2020年1月7日，該公司與一家根據西班牙法律組建的公司Grifols(“Grifols”)簽訂了許可證和合作協議，隨後於2020年2月18日和2020年3月31日(“許可證”)進行了修訂。2020年3月31日，許可證生效的最終條件得到滿足，許可證生效。

該許可證為Savara提供了一個獨家的、世界範圍的、具有特許權的許可證、由Grifols擁有或控制的專利權(“Grifols專利”)以及Grifols擁有或控制的知識-由Grifols擁有或控制的生產、製造、使用、開發、進出口、供應、出售、或以其他方式商業化的含有環丙沙星的脂質體制劑和(或)環丙沙星的藥物製劑，但這些製劑都沒有包封在脂質體(每種藥物製劑都是“許可產品”)中。

根據許可證，本公司完全負責開發(1)一種經許可的產品，用於治療NCFB或與NCFB有關的肺部感染的活動和費用(“初始指示”)和(2)任何一種目前沒有獲得批准的另一指示的許可產品(“附加指示”)，包括在初始指示中進行驗證性第三階段臨牀試驗。本公司負責所有的監管和商業化活動以及每種許可產品的相關成本，並有義務在最初的指示和任何額外的指示中，使用勤奮的努力(如許可證中的定義)在美國和歐盟獲得許可產品的監管批准。

14

該公司同意向Grifols支付(一)預付現金約330萬美元，(Ii)在許可證生效之日預先支付公司普通股100萬股，價值約210萬美元(“考慮股”)(統稱為“預付款項”)。該公司還同意支付Grifols(1)某些發展里程碑付款，用於開發經FDA和EMA批准的用於治療NCFB的特許產品；(2)在全球年度淨銷售額(A)1億美元、(B)3億美元和(C)5億美元(合計為“臨時考慮”)的第一次實現時，支付總額高達1億美元的某些銷售里程碑付款。此外，該公司同意支付Grifols低兩位數的版税，其基礎是所有特許產品的年全球淨銷售額，如果另一種吸入的環丙沙星產品進入市場，這些產品將被減少。本公司有義務按國家和經許可的產品按許可產品支付這種特許權使用費，直到(I)在一國首次商業銷售一種特許產品後十年(10)年後，(Ii)涵蓋該國該獲許可產品的最後Grifols專利到期，或(Iii)在該國引入一種非專利吸入脂質體環丙沙星的日期(“RoytyTerm”)。在王税期限結束時，本公司將獲得適用的許可產品的全額支付許可證。

該公司已按照ASU 2017-01“業務組合(主題805)-澄清業務的定義”和ASC 805“業務組合”的規定，將許可證作為資產購置入賬。由於獲得許可的產品尚未獲得監管批准，而且被認為沒有替代的未來用途，該公司記錄了大約540萬美元的前期付款研究和開發費用。

該公司已確定，或有考慮目前是不可能的，也不能合理估計數額，因此，截至2020年3月31日，沒有相關負債記錄。

許可證的有效期將持續到所有國家的所有特許產品的王税期限屆滿為止。如果(I)公司或其附屬公司向Grifols專利提出質疑，或(Ii)公司未能開發經許可的產品或執行其發展計劃(如許可證中所定義的)，Grifols可立即終止許可證，因為該公司未能連續12個月(不計因不可抗力而造成的任何延誤)分配物質資金、全職同等費用和資源。任何一方當事人可以在補救期後或在某些破產事件後終止另一方的重大違約行為。許可證還包括慣例陳述、保證、相互賠償、責任限制和保密條款。

該公司還支付了約50萬美元的律師費，其中30萬美元和20萬美元分別發生在2019年12月31日終了的年度和截至2020年3月31日的三個月內。

8.公允價值計量

公司定期計量和報告某些公允價值金融工具，並定期評估其按公允價值計量的金融工具，以確定在每個報告期內對其進行分類的適當水平。

該公司確定，某些債券投資被歸類為可供出售的證券是一級金融工具.

對公司債務證券、商業票據和資產支持證券的額外投資被認為是二級金融工具，因為該公司可以獲得報價，但無法瞭解所有這些投資的交易量和交易頻率。對於公司的投資，市場方法用於經常性的公允價值計量，而估值技術使用活躍的市場中可觀察到或可被可觀測數據證實的投入。

未指定為套期保值工具的外匯衍生工具被視為二級金融工具。本公司的外匯衍生工具一般屬短期性質.

15

截至2020年3月31日和2019年12月31日，這些工具的公允價值如下(千)：

下表列出截至2019年12月31日止年度公司第三級金融工具的公允價值變化摘要(千)，因為在截至2020年3月31日的三個月中沒有第三級金融工具：

在截至2020年3月31日和截至2019年12月31日的三個月內，該公司沒有按公允價值定期向或從第1級、第2級和第3級轉移任何資產。

9.衍生金融工具

在正常的經營過程中，公司受到外幣波動的影響。該公司試圖通過遵循風險管理政策和程序，包括使用衍生工具來限制這些風險。本公司的衍生合約，不指定為對衝工具，主要處理短期外匯兑換.衍生產品合同的公允價值估計數是根據資產負債表日的相對匯率計算的。因此，在合同開始之日，匯率與匯率之間的差異所造成的任何損益均在合併業務報表和綜合損益表中確認為“其他收入淨額”。截至2020年3月31日，資產約為600萬美元，其中包括未結算的購買外幣的遠期外匯合同，相應的負債約600萬美元，包括遠期外匯合同債務，因此衍生金融工具淨額約為10萬美元，按公允價值估計入賬“應計費用和其他流動負債”。

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10.股東權益

普通股買賣協議

2017年4月28日，該公司與H.C.Wainwright&Co.，LLC(“Wainwright”)簽訂了一份普通股銷售協議(“Wainwright”)，作為銷售代理，該協議於2018年6月29日經“普通股銷售協議”(“修訂”)第1號修正案(“修訂”)修訂，根據該協議，該公司可以通過Wainwright不時提供和出售薩瓦拉普通股的股票，每股面值不超過0.001美元(“股份”)，總髮行價不超過6，000萬美元，除了修訂前售出的230萬美元的股份外。該修正案於2018年7月13日生效，美國證券交易委員會(SEC)宣佈該公司2018年6月29日向證券交易委員會(SEC)提交的S-3表格貨架登記協議生效(“新登記聲明”)。這些股票將根據新登記聲明進行要約和出售。根據銷售協議的條款和條件，温賴特將根據公司的指示，利用其商業上合理的努力，不時出售股份。該公司向Wainwright提供了習慣上的賠償權利，Wainwright將有權按固定佣金率獲得佣金，相當於每股收益總額的3%。根據“銷售協議”出售股份(如有的話)，可在經修正的1933年“證券法”第415條所界定的“在市場發售”的交易中進行。本公司沒有義務出售任何股份，並可在任何時候根據銷售協議暫停銷售或終止銷售協議。

在截至2020年3月31日的三個月內，該公司沒有根據“銷售協議”出售任何普通股。

普通股

公司經修改和重報的公司註冊證書授權公司發行2.01億股普通股和優先股，其中包括面值為0.001美元的2000萬股普通股和麪值為0.001美元的100萬股優先股。以下是公司在2020年3月31日和2019年12月31日的普通股概要。

截至2020年3月31日和2019年12月31日，該公司擬發行的普通股如下：

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認股權證

下表彙總了截至2020年3月31日該公司普通股的未清認股權證：

11.承諾

經營租賃

我們有義務根據經營租賃和轉租的辦公空間。2017年11月29日，我們與德克薩斯州奧斯汀的公司總部簽訂了轉租協議。分租期由2018年1月1日開始，將持續至2021年7月31日，每年租金約20萬美元，按月分期支付，但在分租期開始之日起每年增加約2%。然而，轉租期第一個月的每月基本租金有所減少。

我們租賃丹麥哥本哈根的辦公空間，租期為2018年11月1日，於2022年9月30日到期。在哥本哈根的租約可由承租人和出租人在2022年9月30日前租出，並可選擇延長租賃期，直至承租人或出租人以書面形式終止，自2022年9月30日後一個月的第一天起，為期六個月。在截至2020年3月31日的季度內，公司不能合理地肯定該公司將行使租約中固有的延期選項。我們的年租金約為10萬美元，按月分期支付，但每年的漲幅相當於丹麥消費價格指數，即每年約2%。

2017年3月23日，我們將位於加利福尼亞州聖迭戈的辦公空間轉租給第三方，其可租辦公面積約為13，707平方英尺(以前曾是其公司總部)，因為該公司不再需要這一設施。轉租合同的期限從2017年7月1日開始，到2020年5月31日到期，同時與轉租人於2014年6月19日簽訂了轉租協議。截至2019年12月31日，轉租項下的年租金約為50萬美元，按月分期支付。

以下是對截至2020年3月31日與經營租賃負債賬面價值對賬的年度未貼現現金流量的到期日分析(以千為單位)：

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截至2020年3月31日，經營租賃使用權資產的賬面價值為50萬美元，反映在“其他非流動資產”中，經營租賃負債的賬面價值為50萬美元，其中與租賃負債當期部分有關的30萬美元計入“應計費用和其他流動負債”，與租賃負債非流動部分有關的20萬美元記在“其他長期負債”中。

風險管理

公司擁有各種形式的保險，公司管理層認為這些保險足以將經營公司業務的某些風險風險降低到可接受的水平。

就業協議

某些執行幹事如無因由而被解僱或因正當理由辭職(如就業協定所界定的)，則有權領取報酬。如無因由而解僱，而非因死亡或傷殘或有充分理由而辭職，則每名該等人員均有權領取12個月的基薪及終止僱傭後的未付獎金中按比例計算的部分，而該人員將有權繼續根據醫療及牙科福利計劃獲得12個月的保障，或直至該人員在另一僱主的另一份計劃下獲得保障為止。在改變控制後十二個月內，除因因由或辭職外，每名此類人員均有權領取18個月的基本工資和終止僱用後100%的未付獎金，該官員將有權在12個月內繼續獲得醫療和牙科福利計劃下的保險，或直至該官員在另一僱主的單獨計劃下得到保險，並有權在解僱時加速支付該官員尚未支付的非既得利益。

12.以股票為基礎的賠償

A.股權激勵計劃

2008年股票期權計劃

該公司採用了薩瓦拉公司。股票期權計劃(“2008計劃”)，根據該計劃，公司保留了向員工、董事和顧問發行的股份。2008年計劃包括(一)“國內收入法典”所界定的提供激勵和非合格股票期權的期權授予方案，以及(二)股票發行計劃，規定發行基於普通股的獎勵，包括限制性股票、股利等價物、股票增值權、虛擬股票和業績單位。2008年計劃還允許符合條件的人按計劃管理人確定的數額購買普通股。在參與人終止時，公司保留在終止之日按每股公平市價回購與股票發行計劃同時發行的非既得股的權利。

根據2008年計劃，公司曾向員工和非僱員發放激勵和不合格期權及限制性股票。股票期權的條款，包括每股行使價格和歸屬條款，由董事會決定。股票期權是根據客觀和主觀因素(包括第三方估值、與第三方的優先股交易、當前經營和財務業績、管理層估計和未來預期)在授予之日以不低於公司普通股估計公平市價的價格授予的。股票期權授予通常每季度授予3至4年，從授予日期起滿10年，而限制性股票贈款每季度授予四年，自授予日期起滿10年。

該公司不再根據2008年計劃發放股票獎勵.

19

2015年總括激勵選項計劃

該公司實施“2015年總括獎勵計劃”(“2015年計劃”)，其修正和重報於2018年6月獲得股東批准。2015年計劃規定了獎勵和非法定股票期權的授予，以及股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、業績單位、股票和其他基於股票的獎勵。以股份為基礎的獎勵受我們董事會或董事會賠償委員會規定的條款和條件的制約。截至2020年3月31日，我國根據2015年計劃可獲得的普通股股份為298，853股。

B.股票期權和限制性股票單位

該公司採用Black-Schole期權定價模型對股票期權進行估值，該模型需要輸入主觀假設，包括無風險利率、預期壽命、預期股票價格波動和股利收益率。無風險利率假設是基於固定到期的美國國庫券的觀察利率，與公司員工股票期權的預期期限相一致。預期壽命是指股票期權預計未完成的時間，並以簡化方法為基礎。由於缺乏足夠的歷史操作數據，該公司採用簡化的方法，為以其他方式估計股票期權的預期壽命提供了合理的依據。預期波動率是基於可比公司的上市股票在股票期權的估計預期壽命內的歷史波動。公司不承擔股息收益，因為預期在不久的將來將不會支付股息，這符合公司不支付股息的歷史。股票期權的估值也受到普通股估值的影響。股票期權授予通常有十年的合同條款，並在連續服務的基礎上發放給員工超過四年；然而，2015年計劃允許其他歸屬期。

C.基於庫存的獎勵活動

下表彙總了截至2020年3月31日和2019年3月31日的“2008年計劃”和“2015年計劃”三個月的庫存獎勵：

D.以股票為基礎的賠償

在所附的截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的業務和綜合損失報表中，以庫存為基礎的賠償費用包括在下列細列項目中(以千計)：

13.每股淨虧損

每股基本淨虧損和稀釋淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。在公司淨虧損期間，公司不包括稀釋證券對每股稀釋淨虧損的潛在影響，因為這些項目的影響是反稀釋的。

20

下列加權平均權益工具被排除在稀釋後每股淨虧損的計算之外，因為在所述期間，它們的效果將是反稀釋的：

下表計算截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月普通股每股基本收益和稀釋後普通股每股收益(以千為單位，但股票和每股收益除外)：

在截至2020年3月31日的三個月內，已發行、基本和稀釋的加權平均普通股包括根據許可證到期的100萬股(見注7)，這些股票直到2020年3月31日之後才發放給許可方，以及在此期間未發行的預購認股權證。

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管理層對財務的探討與分析

操作條件和結果

這份關於表10-Q的季度報告載有經修正的1933年“證券法”第27A節和1934年“證券交易法”第21E節所指的前瞻性陳述。任何包含風險和不確定性的陳述，如薩瓦拉的計劃、目標、期望、意圖和信念，都應該被視為前瞻性陳述。薩瓦拉的實際結果可能與這些前瞻性聲明中討論的結果大相徑庭。可能造成或造成這種差異的因素包括但不限於下文所述的自然災害和流行病(如新型冠狀病毒的影響範圍、規模和持續時間)，以及本季度報告第31至54頁題為“風險因素”一節中討論的因素。

概述

我們是一家孤兒肺病公司，有一條管道，由三種研究化合物組成，所有這些都採用吸入輸送途徑。我們的領導項目，Molgradex，是一種吸入粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)，在自身免疫性肺泡蛋白沉積(APAP)的第三階段發育中，在非結核性分枝桿菌(NTM)肺部感染的非結核分枝桿菌(NTM)和CF-受影響的個體的發展。Apulmiq是一種吸入脂質體環丙沙星，用於非CF型支氣管擴張症(NCFB)的3期發展。AeroVanc是一種吸入萬古黴素在第三階段的發展，以持續耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(“MRSA”)肺部感染的人與CF。我們的戰略包括擴大我們的潛在最佳產品的管道，通過顯示擴展，戰略開發夥伴關係和產品收購，目標是成為我們這個領域的領先公司。我們的管理團隊在孤兒藥物開發和肺醫學方面有豐富的經驗，在確定未滿足的需求、開發和獲得新產品候選人以及有效地將其推進批准和商業化方面具有豐富的經驗。

連同我們的全資子公司，包括Aravas Inc.，Savara APS，Drugrecure A/S和Savara澳大利亞pty。有限公司，我們在一個部門與我們的主要辦事處在奧斯汀，得克薩斯州，美國。自成立以來，我們已投入大量的努力和資源，以確定和發展我們的產品候選人，招聘人員，並籌集資金。我們的運營虧損和負現金流，從成立至今沒有產品收入，因為我們還沒有開始商業經營。從成立到2020年3月31日，我們通過公開發行普通股、私募可轉換優先股和普通股以及債務融資，籌集了大約2.64億美元的淨現金收益。

自成立以來，我們一直沒有盈利，而且每年都出現運營虧損。截至2020年3月31日的三個月，我們的淨虧損為1，540萬美元，截至2019年12月31日的年度為7，820萬美元。截至2020年3月31日，我們的累計赤字為223.3美元。基本上，我們所有的經營損失都是由於與我們的研究和開發計劃有關的開支，以及與我們的業務有關的一般和行政費用造成的。

我們選擇通過外包我們的生產和我們的大部分臨牀操作來經營。我們預計至少在未來幾年內，我們將承擔大量額外費用，並增加我們的累積運營虧損，因為我們將啟動和繼續開發我們的產品候選產品，並尋求監管機構的批准，並相應地增加必要的人員。我們預計，由於臨牀開發項目的時間安排和為獲得監管批准所做的努力，我們的運營虧損將從一個季度到一個季度和逐年大幅波動。

截至2020年3月31日，我們的現金和現金等價物為3，450萬美元，短期投資為7，050萬美元。我們將繼續需要大量的額外資金來繼續我們的臨牀開發和潛在的商業化活動。雖然我們有足夠的資本為我們計劃到2022年的業務提供資金，但我們可能需要繼續籌集大量的額外資本來支持業務、活動和研究，包括在APAP中為Molgradex增加第三階段，在NCFB中為Apulmiq提供第三階段的資金。我們未來所需資金的數量和時間將取決於許多因素，包括我們臨牀發展努力的速度和結果。如果沒有在必要的時候，以優惠的條件籌集資金，或者根本沒有籌集資金，就會對我們的財務狀況和我們開發產品候選人的能力產生負面影響。

近期事件

COVID-19

新的冠狀病毒、冠狀病毒、全球大流行可能對我們的業務構成重大風險。要量化這種情況對我們在截至2020年12月31日或以後的財政年度剩餘時間內的財務狀況將產生的影響還為時過早，但目前為減少病毒傳播而採取的公共衞生行動正在並可能繼續對我們的行動造成重大幹擾。因此，管理層正在持續評估我們的流動性狀況，與我們的服務提供商、製造商和供應商進行溝通和監督，並在管理薩瓦拉時，通過與冠狀病毒相關的不確定性，審查我們近期的財務業績。

22

截至本報告之日：

我們堅持政府的限制，為了我們的人員和病人的安全而極為謹慎地運作，包括社會隔離協議和使我們的工作人員能夠遠程工作。我們正在密切關注我們的流動性和資本資源，通過冠狀病毒大流行造成的破壞，包括我們業務的經營業績，重點關注我們的運營費用、每股虧損和運營現金流。冠狀病毒大流行仍然極不穩定，我們正在繼續重新評估對我們行動的影響，在可能的情況下作出必要的行動和戰略決定，通過監測冠狀病毒的傳播和為在世界各地防治該病毒而採取的行動，減輕該病毒對我們行動的負面影響。

Apulmiq許可證協議

自2020年3月31日起，我們獲得了獨家的、全球範圍的、含特許權的許可證(“許可證”)，並擁有由Grifols，S.A.擁有或控制的分包許可、某些專利權和技術訣竅。(“Grifols”)製造、製造、使用、開發、進出口、供應、出售、出售或以其他方式商業化含有環丙沙星的脂質體制劑和(或)環丙沙星，這些製劑未包封在脂質體中(每種此類製劑均為“許可產品”)。根據許可證，我們完全負責與開發(1)一種用於治療NCFB或與NCFB有關的肺部感染的許可產品(“初始指示”)和(2)任何另一種指示的許可產品(每一種都是“附加指示”)的活動和費用，包括在初始適應症中進行第三階段臨牀試驗。我們負責所有的監管和商業化活動以及每種許可產品的相關成本，並有義務在最初的指示和任何額外的指示中，使用勤奮的努力(如許可證中的定義)在美國和歐盟獲得許可產品的監管批准。作為交換，我們同意支付Grifols(1)預付現金約3，200萬美元，(2)預付我們普通股的100萬股，(3)在以下情況下的發展里程碑付款：(1)美國食品和藥物管理局(“FDA”)批准一種特許產品進行商業銷售；(2)歐洲藥品管理局批准一種經許可的產品供商業銷售；(4)在全球年淨銷售額首次超過某些閾值的情況下，銷售里程碑付款；(5)基於所有許可產品全球年淨銷售額的某些特許使用費。

債務機制修正案

2020年1月31日，我們與硅谷銀行(“貸款協議”)執行了2017年4月28日經修正的2017年10月31日和2018年12月4日的貸款和擔保協議的第三項修正案(“第三修正案”)，其中規定了2 500萬美元的定期貸款安排。第三項修訂將還本付息期延長至2022年6月30日，其後按月分期支付本金加利息，為期18個月。然而，如果到2021年3月31日，我們還沒有一個正在進行的第三階段或第四階段臨牀試驗來評估我們的Molgradex產品治療APAP的藥物，而第一位患者已經服用了該產品，那麼利息期將結束，本金加利息將在2021年4月1日開始的24個月內分期支付。

在第三次修訂生效日期後，我們須根據“硅谷銀行貸款協議”，繳付部分期末費用，相等於50萬元。這些貸款的利息是(I)“華爾街日報”(Wall Street Journal)公佈的最優惠利率，加上3.0%或(Ii)7.75%的利差。經第三項修訂(“經修訂的貸款協議”)修訂的貸款協議，亦須繳付預付費用(在13至24個月內佔已獲資助款額的2.0%，其後則需繳付1.0%)，而期末收費則相等於借入本金的6.0%。

除了慣常的肯定和否定契約外，經修訂的貸款協議還載有一項肯定契約，要求我們在2021年6月30日前交付證據，證明我們從行使目前未清認股權證或發行其他股票證券中收到至少2 500萬美元的現金收益總額。

23

所得税與關懷法

為了應對冠狀病毒大流行，許多國家政府正在考慮採取措施提供援助和經濟刺激。這些措施可能包括推遲交納税款的日期或對其收入和非收入税法的其他修改。“關愛法”於2020年3月27日在美國頒佈，其中包括許多幫助公司的措施，包括對收入和非收入税法的臨時修改。該法案中與税收有關的一些關鍵規定包括：

除上述所得税規定外，“關愛法”還規定了非所得税條款，例如允許僱主繳納從頒佈之日起至2020年12月31日應繳納的社會保障工資税中的僱主份額，並在今後兩年內支付。其他規定將允許因冠狀病毒大流行而被關閉的合格僱主每季度從其就業税中獲得50%的合格工資抵免，以及任何有資格退款的超額信貸。

雖然我們正在評估“關愛法”的規定，但我們不認為上述措施對我們有重大影響，或與我們的納税申報有關。然而，我們正在仔細評估“關愛法”的這些條款和其他條款，以及任何可能增加的聯邦刺激計劃對我們納税報告的影響，以及任何可能對我們有益的規定。

財務業務概覽

研發費用

我們承認所有的研究和開發成本。研究和開發費用主要包括：

在適當情況下，這些費用是按產品候選人分配的。任何未分配的內部研究和開發費用主要包括：

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歷史上，我們最大的業務開支是我們對研究和開發活動的投資。下表顯示了截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的研發費用：

我們期望在未來繼續承擔大量的研發費用，因為我們將推動我們的產品候選人進入臨牀試驗和通過臨牀試驗，並尋求監管批准，這將需要在監管支持、合同製造和庫存積累相關成本方面進行大量投資。此外，我們繼續評估獲得或許可其他產品候選人和技術的機會，這可能導致更高的研究和開發費用，因為許可費和/或里程碑付款。

進行必要的臨牀試驗以獲得監管批准的過程是昂貴和耗時的。我們可能永遠不會成功地為我們的產品候選人及時開發和獲得監管批准。我們的產品候選人成功的可能性可能受到許多因素的影響，包括臨牀數據、競爭、知識產權、製造能力和商業可行性。因此，我們無法準確地確定我們的開發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在什麼時間和多大程度上從我們的任何產品候選產品的商業化和銷售中獲得收入。

一般費用和行政費用

一般和行政費用主要包括行政、財務和會計、法律和投資者關係人員的薪金、福利和相關費用，以及會計、法律、投資者關係、業務發展、商業戰略和研究、人力資源和信息技術服務的專業和諮詢費。其他一般和行政費用包括設施租賃和保險費用。

關鍵會計政策和估計

我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據美國普遍接受的會計原則編制的合併財務報表。這些財務報表的編制要求我們作出影響所報告的資產、負債和支出數額的估計和判斷。在持續的基礎上，我們評估這些估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種假設。這些估計和假設構成了判斷資產和負債的賬面價值和記錄其他來源不太明顯的費用的基礎。實際結果可能與這些估計大不相同。我們認為，下面討論的會計政策對於理解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及涉及管理層判斷和估計的更重要領域。

應計研發費用

我們記錄由外部服務提供商進行的研究和開發活動的估計費用，包括臨牀試驗、合同制定和製造活動的應計費用。我們根據所提供但尚未開具發票的服務的估計數額記錄發展活動的估計費用，並將這些費用列入綜合資產負債表的應計負債中，並列入綜合業務報表和綜合損益表的研究與開發費用內。這些費用是我們研發費用的重要組成部分。我們根據已完成的估計工作量和與這些外部服務提供者訂立的協議記錄這些費用的應計費用。

我們通過與內部人員和外部服務提供者討論完成服務的進度或階段，以及就這些服務商定的費用，估計完成的工作量。我們在確定每個報告期的應計餘額時作出重大判斷和估計。隨着實際成本的為人所知，我們調整了我們的應計估計數。

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商譽與被收購的知識產權

雖然截至2020年3月31日，該公司沒有任何商譽，但它採取了以下會計政策。根據會計準則編纂(“ASC”)主題350，“無形資產-商譽和其他”，我們的商譽和已獲得的知識產權和開發決定無限期使用，因此不攤銷。相反，如果我們意識到某一事件或表明賬面價值可能受損的環境變化，則每年和兩次測試之間都會對其進行減值測試。例如，根據冠狀病毒全球大流行的最終範圍和規模，可能會對有關我們的知識產權和開發資產的假設產生實質性的負面影響，從而可能導致此類資產的減值。

會計準則更新(“ASU”)2017-04，“無形資產-商譽和其他(主題350)：簡化商譽減值測試”，概述了一個減值模型，為我們提供了一種選擇，為我們實施確定商譽減值的一步方法，從而簡化了隨後的商譽計量，取消了第二步(通過比較報告單位商譽的隱含公允價值與商譽的賬面金額進行比較來計量商譽減損損失)。根據本指南的修正案，實體應通過將報告單位的公允價值與其賬面金額進行比較，履行其年度或中期商譽減值測試。實體應對賬面金額超過報告單位公允價值的數額確認減值費用；但是，確認的損失不應超過分配給該報告單位的商譽總額。此外，單位在計量商譽減值損失時，應考慮任何可扣税商譽對報告單位賬面金額的所得税影響。

關於已獲得的知識產權和開發公司的減值測試，ASU 2011-08年，“無形資產-商譽和其他(主題350)：測試商譽是否受損”，以及ASU 2012-02，“無形資產-親善和其他(主題350)：測試不確定-活的無形資產減值”-“為我們提供兩步減值程序，首先評估定性因素，以確定事件或環境的存在是否使我們確定我們所獲得的知識產權和發展受損的可能性更大(即不超過50%)。如果我們選擇首先評估質量因素，並確定它更有可能-而不是沒有-獲得的知識產權和開發沒有受到損害，我們就不需要採取進一步的行動來測試是否受損。

如果我們對獲得的知識產權進行定量評估，我們將其賬面價值與估計的公允價值進行比較，以確定是否存在損害。前幾年，由於缺乏一級或二級投入，在進行定量評估時，採用了多期超額收益法(MPEEM)，這是收益法的一種形式，用於估算所獲得的知識產權和開發的公允價值。根據MPEEM，無形資產的公允價值等於資產預計税後現金流量(剩餘收益)的現值，該資產在剩餘使用年限內扣除分擔資產估計價值(分攤費用)的市場回報率後仍存在。我們每年在9月30日評估我們收購的知識產權的潛在損害，採用定性方法，並確定公允價值是否更有可能受到損害。我們每年6月30日評估我們獲得的商譽的潛在損害，並根據市場資本進行定量分析。雖然我們繼續評估將我們獲得的資產貨幣化的機會，但我們不能保證我們能夠這樣做。然而，我們相信，我們的方法是一種更合適的方法來評估我們目前業務範圍內的公允價值。

我們對商譽和獲得的知識產權是否受到損害，如果是的話，我們的決定是高度評判的，在採用MPEEM方法估計公允價值的情況下，是基於對我們預測的未來財務狀況和經營結果的重大假設、我們對收購資產的使用方式的變化、我們獲得的資產的發展或我們的整體業務戰略以及監管、市場、經濟環境和趨勢的變化。

股份補償費用

我們確認以股票為基礎的獎勵的成本，根據獎勵的估計授予日期公允價值授予員工。最終預期授予的部分的價值被確認為在所需服務期內的費用。我們承認在歸屬期內在直線基礎上授予數年的賠償金的賠償成本。沒收在發生時予以確認，這可能會導致隨後各期的賠償費用隨着沒收的發生而發生逆轉。

我們使用Black-Scholes-Merton期權定價模型(“Black-Soles模型”)估算股票期權授予日公允價值。在根據布萊克-斯科爾斯模型確定股票期權授予的授予日期公允價值時，我們必須做出一些假設，包括獎勵期限、股票價格在授予期限內的波動以及無風險利率。這些假設或其他假設的變化可能對我們所承認的補償費用產生重大影響。

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收入

我們根據ASC 606的五步模式記錄收入，即“與客户簽訂合同的收入”。到目前為止，我們還沒有從我們的產品候選人中獲得任何產品收入。

里程碑收入

關於與我們Molgradex產品有關的許可協議(見本報告壓縮財務報表注2)，其中包括被許可人向我們支付的某些里程碑付款，我們確定履約義務，確定交易價格，將合同交易價格分配給履約義務，並在履行(或作為)履行義務時確認收入。我們識別許可協議中包含的性能義務，並評估哪些性能義務是不同的。

里程碑付款是一種可變的考慮形式，因為付款取決於實質性活動的完成情況。里程碑付款是估計的，幷包括在交易價格，當我們確定，在可變的考慮約束下，很可能不會有一個重大逆轉累積收入確認在未來的時期。然後，交易價格按相對獨立的銷售價格分配給每項履約義務，我們在履行合同規定的履約義務時確認收入。在每個隨後的報告期結束時，我們重新評估實現這些里程碑和任何相關約束的可能性，並在必要時調整整個交易價格的估計。

業務結果-截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的比較

研究與開發

截至2020年3月31日的三個月，研發費用增加了320萬美元(31.7%)，從截至2019年3月31日的3個月增加了100萬美元，增至1320萬美元。增加的主要原因是，大約540萬美元相當於將發行的Savara普通股的公允價值，並根據Apulmiq的發展權和商品化權許可證支付給許可人的現金，這筆費用作為研究和開發費用入賬。前期許可證支付費用被與開發Molgradex和AeroVanc有關的開發費用減少(分別為170萬美元和50萬美元)所抵消。

一般和行政

截至2020年3月31日的三個月，一般開支和行政開支增加了20萬美元，即7.9%，從截至2019年3月31日的三個月的280萬美元增加到300萬美元。增加的主要原因是，在截至2020年3月31日的三個月內，基於非現金庫存的薪酬、人事費用和公司保險費用都有所增加。

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流動性與資本資源

截至2020年3月31日，我們有現金和現金等價物3，450萬美元，短期投資7，050萬美元，累計赤字223.3美元。在2017年12月31日終了的一年裏，我們與硅谷銀行簽訂了一項貸款和擔保協議，並於2020年1月第三次修改了該協議，根據該協議，我們總共提取了2500萬美元。我們繼續通過“銷售協議”下的“市場發售”出售我們的普通股，並自2017年4月以來根據“銷售協議”籌集了3 190萬美元的淨收益。自2017年6月以來，我們完成了三次公開募股，合併後淨收入約為1.354億美元，扣除了承銷折扣、佣金和提供費用。

在2019年12月24日，我們完成了在一個公共實體的私人配售，淨收入為2，510萬美元，併發行了附有兩年到期日期的認股權證，以購買我們普通股中的更多股份，這可能會給我們帶來大約4，820萬美元的額外收益，然後再按慣例收取收盤費。

我們已經並打算將這些產品的淨收益用於營運資本和一般公司用途，其中包括但不限於為我們的產品候選人的臨牀開發和尋求監管批准提供資金，啟動商業化前活動，以及一般和行政費用。鑑於冠狀病毒全球大流行所造成的不確定性，我們也在不斷和嚴格地審查我們的流動性和預期的資本需求。

現金流量

下表彙總了所述期間的現金流量：

業務活動現金流量

在截至2020年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金為1 310萬美元，包括淨虧損1 540萬美元，由大約140萬美元的非現金費用部分抵消，其中包括折舊和攤銷，包括使用權、公允價值變動、短期投資折價增值、債務發行費用攤銷和股票補償，以及與預付許可證有關的540萬美元費用，其中210萬美元為非現金。業務活動使用的現金由於資產和負債出現450萬美元的正變化而進一步增加。

投資活動的現金流量

在截至2020年3月31日的三個月裏，用於投資活動的現金主要是為許可證預付320萬美元的現金，由短期投資的淨銷售和到期收益抵消，而短期投資的現金超過了購買短期投資所用的150萬美元。

來自融資活動的現金流量

在截至2020年3月31日的三個月中，用於資助活動的現金主要用於支付第三修正案後根據“貸款協議”向硅谷銀行支付的部分期末費用，相當於50萬美元。

未來所需經費

我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們不知道何時或是否會從產品銷售中獲得任何收入。我們不期望從產品銷售中獲得任何收入，除非我們獲得監管機構的批准，並將我們的任何產品候選產品商業化。同時，我們預計，我們的開支將增加與我們正在進行的開發和製造活動，特別是當我們繼續研究，開發，製造和臨牀試驗，並尋求監管批准，我們的產品候選人。此外，如果獲得我們的任何產品候選人的監管批准，我們預計我們將需要大量額外的資金與我們的持續業務。

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截至2020年3月31日，我們擁有約1.05億美元的現金、現金等價物和短期投資。我們將繼續需要大量的額外資金來繼續我們的臨牀開發和潛在的商業化活動。因此，我們需要籌集大量額外資本，以繼續為我們的業務提供資金。我們未來所需資金的數量和時間將取決於許多因素，包括我們臨牀發展努力的速度和結果。如果沒有在必要的時候，以優惠的條件籌集資金，或者根本沒有籌集資金，就會對我們的財務狀況和我們開發產品候選人的能力產生負面影響。

在我們能夠產生足夠的產品收入來滿足我們的現金需求之前，我們期望主要通過發行額外的股權證券，並可能通過借款、贈款和與合作公司的戰略聯盟來滿足我們未來的現金需求。只要我們通過發行額外的股本或可轉換債務證券籌集額外資本，我們的股東的所有權權益就會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對現有股東權利產生不利影響的優惠。如果有債務融資，則可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的公約，例如增加債務、作出資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的營銷和分銷安排或其他合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究項目或產品候選人的寶貴權利，或以可能對我們不利的條件授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力，或授予第三方開發和推銷產品的權利，否則我們更願意開發和推銷自己。

合同義務

除了開發里程碑付款、銷售里程碑付款和特許經營許可下的特許權使用費以外，自2020年3月31日起，在截至2020年3月31日的三個月內，我們的合同義務沒有發生實質性變化，與我們於2020年3月12日向證券交易委員會提交的表10-K年度報告第7項“管理的財務狀況和結果--合同義務和其他承諾”中披露的內容相比，我們的合同義務沒有任何實質性變化。

表外安排

我們沒有達成任何表外安排，也沒有持有任何可變利息實體。

最近的會計公告

關於最近的會計聲明及其對我們的影響，請參見本報告中精簡的合併財務報表的附註2，“重大會計政策摘要-最近的會計公告”。

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項目3.市場風險的定量和定性披露。

我們有與現金、現金等價物和短期投資證券有關的市場風險敞口.這種賺取利息的工具有一定程度的利率風險；然而，由於利率的變化，我們沒有，也沒有預料到會受到重大風險的影響。假設利率在任何一段時間內變動1%，都不會對我們的合併財務報表產生重大影響。此外，我們的投資證券是以美元計價和應付的固定收益工具，其短期期限通常少於12個月，通常由三個國家認可的統計評級機構中的兩個組織，特別是穆迪、標準普爾(Standard&Poor‘s)或惠譽(Fitch)給予“A”級的信用評級。因此，我們不認為我們的現金、現金等價物和短期投資證券存在嚴重的違約或流動性不足風險。

由於我們與硅谷銀行的貸款和擔保協議，我們還有利率風險敞口。截至二零二零年三月三十一日，有擔保定期貸款的未償還本金總額為二千五百萬元。貸款協議的利息是(I)“華爾街日報”(Wall Street Journal)報道的最高利率，加上3.0%或(Ii)7.75%的利差。因此，最優惠利率的變動可能會影響我們與有擔保的定期貸款有關的利息開支。如果將利率較2020年3月31日的利率調整10%，這一改變不會對我們在未償還借款方面的利息支出義務產生重大影響。

我們正在丹麥的業務，並支付這些供應商當地貨幣(丹麥克朗)或歐元。我們尋求通過使用衍生工具來限制外幣波動的影響，短期外匯遠期外匯合約不指定為套期保值工具。由於擴大Molgradex以治療NTM肺部感染，我們在澳大利亞也有正在進行的業務，並以澳元支付給我們各自的供應商。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月裏，我們沒有確認任何重大的匯率損失。2020年3月31日，歐元對美元、歐元對美元、澳元兑美元匯率或澳元兑澳元匯率的10%變動，都不會對我們的運營結果或財務狀況產生實質性影響。

雖然我們不認為我們目前面臨現金、現金等價物和短期投資證券的重大變化，我們與硅谷銀行的貸款和擔保協議利率，或外幣匯率，但我們正在謹慎和積極地監測冠狀病毒大流行對這些工具的影響。

項目4.管制和程序。

對披露控制和程序的評估

我們保持披露控制和程序，目的是提供合理的保證，我們需要在我們根據1934年“證券交易法”(“交易法”)提交或提交的報告中披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告，並酌情向我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，積累和通報這些信息，以便及時作出必要的披露決定。在設計和評價披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作如何良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證；在達到合理的保證水平時，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。

在我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官的監督和參與下，我們評估了截至2020年3月31日我們的披露控制和程序的有效性(根據“交易所法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條的規定)。根據這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2020年3月31日，這些披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

財務報告內部控制的變化

我們對財務報告的內部控制沒有變化，這與“外匯法”第13a-15(D)條和第15d-15(D)條規定的評價有關，這些評價發生在本報告所涵蓋的季度期間，對財務報告的內部控制產生了重大影響或相當可能產生重大影響。

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第二部分-其他資料

項目1.法律程序。

有時，我們可能會參與各種索賠和法律訴訟。無論結果如何，訴訟和其他法律和行政訴訟都會因辯護和和解費用、管理資源的轉移等因素而對我們產生不利影響。我們目前不是任何待決訴訟或其他重大法律程序的當事人。

項目1A。危險因素

對我們普通股的投資涉及高度的風險和不確定性。我們的業務、經營業績、增長前景和財務狀況都受到各種風險的影響，其中許多風險並不完全在我們的控制範圍內，這可能導致實際業績與歷史或預測的未來業績大不相同。我們促請投資者在就我們的證券作出投資決定前，小心考慮以下所述的風險，以及本報告及其他公開文件所載的所有資料。這些風險因素中的每一個，以及我們目前所不知道或我們認為不重要的額外風險，都可能對我們的業務、經營業績、增長前景或財務狀況，以及我們普通股的交易價格產生不利影響，在這種情況下，你可能會損失全部或部分投資。

與資本要求和財務狀況有關的風險

自成立以來，我們蒙受了重大損失，預計在可預見的未來，我們將繼續遭受損失，這使我們難以評估未來的生存能力。

我們是一家臨牀開發階段的生物製藥公司，自從我們開始運營以來，我們一直沒有盈利，而且可能永遠無法實現盈利。此外，我們作為一個組織的歷史有限，還沒有表現出成功克服公司在新的和迅速發展的領域中經常遇到的許多風險和不確定因素的能力，特別是在生物製藥業。藥物開發是一項高度投機的事業，涉及很大程度的風險。到目前為止，我們還沒有獲得任何產品候選產品的監管批准，也沒有將任何產品候選產品商業化，也沒有產生任何產品收益。我們已經投入了大量的資源用於研究和開發，以及與我們正在進行的臨牀試驗和操作相關的其他開支，此外，我們還獲得了產品候選人。

在截至2020年3月31日的三個月中，我們淨虧損1，540萬美元，用於經營活動的淨現金為1，310萬美元。截至2020年3月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資證券約為1.05億美元，營運資本約為1億美元。截至2020年3月31日，我們的累計赤字為2.233億美元。我們預計，在未來幾年裏，隨着我們尋求通過臨牀開發、全球監管批准和商業化來推動產品候選產品的推廣，我們預計將繼續遭受巨大的運營虧損。除非，我們的產品候選人獲得FDA或另一家監管機構的批准併成功銷售，否則我們將無法從運營中獲得收入，或者我們將達成一項協議，提供許可收入或其他與合作有關的資金，這是我們可能無法實現的結果。鑑於冠狀病毒全球大流行所造成的重大不確定性，我們也在不斷和嚴格地審查我們的流動性和預期的資本需求。

我們將需要額外的資金以獲得對Molgradex、Apulmiq和AeroVanc的監管批准，如果不能以可接受的條件獲得這一必要的資金，或根本不可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發工作或其他業務。

自我們的Aravas子公司於2007年成立以來，我們的大部分資源都用於開發和收購我們的產品候選者Molgradex、Apulmiq和AeroVanc。根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的資本資源將足以為我們計劃中的2022年業務提供資金。然而，我們可能會籌集更多的資金，包括通過我們的“在市場上提供”計劃來資助新的研究，包括APAP中的Molgradex額外的第三階段和Apulmiq、項目或收購的第三階段，或者解決我們現有發展計劃中的變化。我們無法合理肯定地估計成功完成產品候選產品的開發和商業化所需的實際數額，也無法確定我們是否能夠以合理的條件或根本不可能籌集到所需的資金。

在可預見的未來，我們的資本需求將在很大程度上取決於我們在發展項目上的支出，而且可能會大幅增加。我們的發展方案的未來支出受到許多不確定因素的影響，將取決於許多因素，而且可能由於許多因素而大幅增加，其中包括：

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當我們需要額外的資本時，我們可能無法以我們可以接受的或完全可以接受的條件獲得額外的資本。如果我們沒有及時獲得足夠的資金，我們將被要求推遲、限制、減少或終止我們的銷售和銷售能力、製造或分銷能力、開發活動、為使我們的產品候選產品商業化所必需的其他活動，或進行臨牀前或臨牀研究。

如果我們通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄某些寶貴的權利給我們的產品候選者、技術、未來的收入來源或研究項目，或者以對我們不利的條件授予許可。如果我們通過公開或私人股本發行籌集更多的資金，我們的股東的所有權將被稀釋，任何新的股權證券的條款都可能對我們的普通股享有優先權利。特別是，由於我們普通股的每股價格，任何出售我們的股權證券，以籌集大量資金，將導致我們的股東大量的所有權稀釋。如果我們通過債務融資籌集更多資本，則可能受到限制或限制我們採取具體行動的能力的限制，例如增加債務或進行資本支出，或受特定財務比率的限制，其中任何一項都可能限制我們開發和商業化產品候選產品或經營業務的能力。

我們未來的任何收購都可能擾亂我們的業務，損害我們的財務狀況。

我們希望不時評估對互補業務、產品或技術的潛在戰略收購，此外，我們還希望評估合資企業、許可機會和其他合作項目。我們可能無法確定合適的收購候選人或戰略合作伙伴，或成功談判、融資或整合任何企業、產品或技術的收購。此外，任何合作項目的任何收購和管理的整合可能會使我們的管理層的時間和資源從我們的核心業務中轉移，並擾亂我們的業務。我們追求的任何現金收購都會減少我們可以用於其他用途的資金。任何使用我們股票的收購都會削弱我們股東的所有權利益。

如果我們為了執行我們的商業戰略而進行公司、產品或技術的收購，我們可能需要籌集更多的資金。我們將來可透過一個或多個可供我們使用的融資工具籌集額外資本，包括(I)新的合作協議；(Ii)擴大或修訂現有的合作關係；(Iii)私人融資；(Iv)其他股權或債務融資；(V)將資產貨幣化；及(或)(Vi)公開發行證券。

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例如，我們最近獲得了開發Apulmiq的權利，這將要求我們增加我們的勞動力，以管理所需的發展活動。如果我們需要在未來籌集更多的資金，它可能無法在所需的時間內以優惠的融資條件獲得，或者根本無法獲得。如果在需要時不能以優惠條件獲得額外資金，我們將被要求以不利條件籌集資金，或通過調整業務結構或推遲戰略業務行動來大幅度減少運營費用。如果我們通過公開發行證券或股票來籌集更多的資金，可能會發行大量的額外股票，這可能會對我們的股價產生負面影響，而這些額外的股份會削弱我們目前投資者的所有權利益。

我們的貸款協議載有可能對我們的業務造成不利影響的契約；如果不遵守這些契約，我們的未償債務就會立即到期或加速本金的償付。

2017年4月28日，我們簽訂了一項貸款和安全協議，隨後於2017年10月31日、2018年12月4日和2020年1月31日由我們共同借款者和硅谷銀行(“經修訂的貸款協議”)修訂。經修訂的“貸款協定”包括若干限制性公約，包括限制增加債務、進行投資、給予留置權、處置資產、支付股息、贖回或回購股本，但有某些例外。總的來説，這些契約可能限制我們通過收購或從事其他交易來擴大業務的能力。此外，經修訂的貸款協議還包括一些契約，除其他外，要求我們提供財務報表，遵守所有法律，繳納所有税款，維持保險，並滿足一個基於股權的里程碑。如果我們不能遵守這些公約，修訂後的貸款協議下的未償還貸款便會即時到期應付，對我們的流動資金、財務狀況、經營業績、業務和前景都會造成重大的不良影響，令我們的普通股價格下跌。此外，如果到2021年3月31日，我們還沒有一個正在進行的第三階段或第四階段臨牀試驗來評估其用於治療APAP的Molgradex產品，而第一位患者已經服用了該產品，則利息期將結束，本金加利息將在2021年4月1日起的24個月內分期支付。

我們有重大的知識產權和開發，未來的知識產權和開發的損害可能會對我們未來的財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。在截至2019年12月31日的一年中，我們的商譽完全受損。

截至2020年3月31日，我們已進行了約1 090萬美元的知識產權研究和開發。這些無形資產以前已被減值，每當發生事件或情況發生變化，表明此類資產的賬面金額可能無法收回時，這些無形資產仍將接受額外的減值分析。如果我們有商譽，我們每年都要測試我們的商譽和知識產權，如果某一事件或情況的變化表明資產可能受損，我們就會更頻繁地檢測我們的商譽。如果確認了減值，我們將被要求將減值費用記錄在我們精簡的綜合經營報表和綜合損失表中。鉅額減值費用可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大負面影響。根據會計政策，我們將繼續評估無形資產的潛在減值。

導致損傷的事件很難預測，也是製藥業固有的風險。一些可能導致我們的商譽和知識產權受損的潛在風險包括：負面的臨牀研究結果、不利的監管發展、延遲或未能獲得監管批准、額外的開發成本、我們使用或開發產品候選產品的方式的改變、競爭、比預期更早的排他性損失、定價壓力、更高的運營成本、税法的變化、第三方願意為我們的知識產權研發或類似資產支付低於我們的知識產權與開發的賬面價值的價格，以及其他市場和經濟環境的變化或趨勢，如冠狀病毒全球大流行的最終範圍和規模。事件或情況的變化可能導致我們的知識產權的重大減值費用在未來，這可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

與我們的業務戰略和業務相關的風險

我們在很大程度上依賴於我們的產品候選產品Molgradex、Apulmiq和AeroVanc的臨牀、監管和商業成功。臨牀藥物開發涉及漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的試驗結果，我們的臨牀試驗可能無法充分證明我們產品候選產品的安全性和有效性，使監管當局滿意。

我們公司的成功取決於我們是否有能力推進Molgradex的臨牀發展，以治療APAP患者，治療非CF和CF患者的NTM肺部感染，Apulmiq治療NCFB，AeroVanc治療CF患者肺部MRSA感染。

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被命名為Impala的Molgradex第三期治療APAP的臨牀研究結果已於2019年6月12日公佈。與安慰劑相比，這項研究沒有達到肺泡動脈氧梯度(A-aDO2)的主要終點。持續治療臂(Molgradex 300 g，每日一次，持續24周)確實顯示出12.1 mmHg的改善，類似於在先前發表的研究中觀察到的結果，但也看到了比預期更大的安慰劑效應(8.8 mmHg改善)。然而，來自Impala的結果顯示，在兩個次級終點上有統計學意義的改善：聖喬治呼吸問卷(SGRQ)和肺一氧化碳擴散能力(DLCO)。另外兩個次級終點在數值上有利於Molgradex的連續給藥臂，但沒有統計學意義(6分鐘步行距離和整個肺灌洗時間)，而不良事件頻率在治療臂和安慰劑之間相似。

2019年10月1日，我們收到了FDA就APAP的Molgradex開發計劃舉行的C類會議的書面答覆，以及Impala研究的結果，其中FDA表示，C型會議簡報包中提供的數據沒有提供足夠的證據證明其有效性和安全性。

在2019年12月23日，FDA批准了Molgradex治療APAP的突破療法，這一過程旨在加速開發和審查旨在治療嚴重疾病的藥物，初步的臨牀證據表明，該藥物可能比臨牀上重要的端點上的現有療法有很大的改進。因此，我們正在努力為我們的Molgradex開發計劃確定下一步，重點是第三階段研究的範圍和設計。目前尚不清楚這項額外的第三階段研究的時間和費用以及成功的可能性。

在2020年3月12日，我們宣佈了我們的第2a階段的一線微生物學結果，探索性的，開放的，非對照的臨牀研究，評估Molgradex治療不受CF影響的患者的NTM肺部感染，被指定為Optima。

由於冠狀病毒流行，並出於對CF患者和臨牀研究人員的高度警惕，我們宣佈終止對AeroVanc的第三階段研究的註冊，以治療被指定為有效的CF患者的持續MRSA肺部感染，並於2020年3月30日終止使用Molgradex治療被指定為ECORE的CF患者使用Molgradex治療NTM的第2a期研究。由於病人的安全處於決定的最前沿，並根據FDA制定的指導方針，將作出努力，儘可能允許登記的病人繼續進行研究治療和現場訪問。這項有益研究的最高結果預計將於2021年初公佈。

臨牀試驗費用昂貴，可能需要許多年才能完成，其結果本身就不確定。我們的一個或多個臨牀試驗的失敗可以在臨牀試驗過程中的任何時候發生，正如我們最近的Impala研究結果所證明的那樣。我們的候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。藥物在臨牀試驗中的失敗率很高，在臨牀試驗的後期階段，儘管經過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展，但在臨牀試驗的後期可能無法顯示所需的安全性和有效性。由於缺乏療效或不良的安全狀況，製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折，儘管先前的臨牀試驗取得了可喜的結果，但我們不能肯定我們不會面臨類似的挫折。即使我們的臨牀試驗已經完成，結果也不足以為我們的產品候選人獲得監管批准。

考慮到我們的產品候選產品的發展性質，我們面臨着發起、完成和取得目前和未來臨牀試驗的積極成果的風險，包括：

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如果我們成功地為我們的產品候選人完成了必要的臨牀試驗，我們的成功將面臨與獲得監管批准、產品發佈和商業化相關的風險，包括：