美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-q

(第一標記)

截至2020年3月31日止的季度

或

為了過渡時期，從轉軌時期開始，從轉軌時期開始

佣金檔案號碼：001-37465

塞萊斯治療學公司

(其章程所指明的註冊人的確切姓名)

(617) 945-9626

(登記人的電話號碼，包括區號)

不適用

(前姓名、前地址及前財政年度，如自上次報告以來有所更改)

根據該法第12(B)條登記的證券：

用檢查標記標明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)條要求在過去12個月內提交的所有報告(或登記人被要求提交此類報告的較短期限)，(2)在過去90天中一直受到這類備案要求的限制。自願性、自願性、無償性、自願性、☐性

通過檢查標記，説明註冊人是否以電子方式提交了在過去12個月內根據條例S-T(本章第232.405節)規則要求提交的每一份交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的較短期限)。

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。

截至2020年5月1日，該公司共有普通股72，599，103股，每股票面價值0.001美元，已發行。

塞萊斯治療學公司

指數

2

前瞻性陳述

本季度報告的表10-Q，或季度報告，包含前瞻性的陳述.我們打算將這些前瞻性聲明納入經修正的1933年“證券法”第27A條和1934年“證券交易法”第21E節所載前瞻性聲明的安全港條款。本季度報告所載的歷史事實以外的所有陳述，包括關於我們未來的業務結果和財務狀況、業務戰略、預期產品、產品批准、研究和開發成本、成功的時間和可能性、未來經營管理的計劃和目標以及預期產品的未來結果、冠狀病毒大流行對我們業務、業務和流動性的影響以及我們估計現有現金和現金等價物將足以為我們今後的業務開支和資本支出需求供資的期間，都是前瞻性的報表。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性聲明所表達或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。

在某些情況下，你可以用“可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“沉思”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”或“繼續”等術語來識別前瞻性陳述，或者這些術語或其他類似表達的負面內容。本季度報告中的前瞻性陳述只是預測.我們的這些前瞻性聲明主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些預期和預測可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述僅限於本季度報告之日，並受到許多重要因素的影響，這些因素可能導致實際結果與前瞻性報表中的結果大相徑庭，包括本季度報告中題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節所述的風險、不確定性和假設。這些前瞻性聲明面臨許多風險，包括(但不限於)下列風險：

此外，我們在一個不斷髮展的環境中運作。新的風險因素和不確定性可能會不時出現，管理層不可能預測所有的風險因素和不確定性。

您應該閲讀本季度報告和我們在本季度報告中所引用的文件，並瞭解到我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們用這些謹慎的聲明來限定我們所有前瞻性的陳述。除適用法律要求外，我們不打算公開更新或修改本文所載的任何前瞻性聲明，無論是由於任何新的信息、未來事件、改變的情況或其他原因。

3

第一部分-財務資料

項目1.精簡合併財務報表(未經審計)

塞萊斯治療學公司

壓縮合並資產負債表

(未經審計，單位：千，但股票和每股數據除外)

所附附註是這些未經審計的精簡合併財務報表的組成部分。

4

塞萊斯治療學公司

精簡的業務和綜合損失綜合報表

(未經審計，單位：千，但股票和每股數據除外)

所附附註是這些未經審計的精簡合併財務報表的組成部分。

5

塞萊斯治療學公司

股東虧損彙總表

(未經審計，單位：千，除共享數據外)

所附附註是這些未經審計的精簡合併財務報表的組成部分。

6

塞萊斯治療學公司

合併現金流量表

(未經審計，單位：千)

所附附註是這些未經審計的精簡合併財務報表的組成部分。

7

塞萊斯治療學公司

精簡合併財務報表附註

(除股票和每股數據外，以千計)

(未經審計)

塞萊斯治療學公司(“公司”)於2010年10月根據特拉華州法律以Newco LS 21公司的名義成立。2011年10月，該公司更名為Seres Health，Inc.，2015年5月，該公司更名為Seres治療學公司。該公司是一家微生物治療平臺公司，開發了一種新型的生物藥物，旨在通過調節微生物羣來恢復健康，通過修復非疾病狀態的非生物微生物體的功能來治療疾病。該公司的領先產品候選產品SER-109旨在防止艱難梭菌感染(以前的艱難梭狀桿菌感染)(“CDI”)的進一步復發，這是一種令人沮喪的結腸感染，在那些通過治療結腸微生物體的失調而對復發的CDI進行抗生素治療的患者中。如果得到美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，SER-109可能是第一種口服微生物製劑。Ser-287正在由該公司開發，以治療潰瘍性結腸炎(“UC”)。此外，利用我們的微生物治療平臺，該公司還在開發產品候選產品，用於治療涉及微生物體的疾病，包括SER-301和SER-155，這兩種疾病均為治療UC的合理設計發酵療法，並防止免疫功能低下的患者，包括接受異基因造血幹細胞移植(allo-hsct)的患者和接受異基因造血幹細胞移植(allo-hsct)的患者，因胃腸道感染、菌血症和移植物抗宿主病(GvHD)而死亡。, 一種用於轉移性黑色素瘤患者檢查點抑制劑(CPI‘s)的微生物治療候選藥物。該公司繼續評估微生物組藥動學和藥效學數據，這些數據來自他們的SER-262階段1b研究和其他已完成的臨牀試驗，此外還從他們與其他合理設計的生態共生微生物組治療候選藥物的研究工作中獲得了深刻的見解，以便確定開發SER-262治療CDI初期復發的下一步步驟。該公司還利用其微生物治療平臺對各種適應症進行研究，包括：代謝性疾病、炎症和免疫疾病以及癌症。

該公司面臨生物技術行業公司共同面臨的風險，包括但不限於新技術創新、保護專利技術、依賴關鍵人員、遵守政府規定以及需要獲得額外資金。目前正在開發的產品候選產品需要大量額外的研究和開發工作，包括在商業化之前進行廣泛的臨牀前和臨牀測試和監管批准。這些努力需要大量的額外資本、充足的人員基礎設施和廣泛的合規報告能力。

公司的產品候選產品正在開發中。我們不能保證公司的研究和開發工作將順利完成，公司的知識產權將得到充分的保護或維持，任何已開發的產品候選人都將獲得必要的政府監管批准，或任何經批准的產品在商業上都是可行的。即使該公司的產品開發努力是成功的，它是不確定的，如果有的話，公司將從產品銷售中獲得可觀的收入。該公司在技術迅速變化和來自制藥和生物技術公司的實質性競爭的環境中運作。此外，該公司還依賴其僱員和顧問的服務。

根據會計準則更新(“ASU”)2014-15，財務報表的列報-持續經營(分專題205-40)(“ASC 205-40”)，公司有責任評估條件和/或事件是否對其在財務報表發佈後一年內到期履行其未來財務義務的能力產生重大懷疑。按照ASC 205-40的要求，本評價最初不應考慮到截至財務報表發佈之日尚未充分執行的計劃可能產生的減輕影響。

截至2020年3月31日，該公司累計虧損479 530美元，現金、現金等價物和投資75 094美元。在截至2020年3月31日的三個月中，該公司虧損了19，881美元，並使用了24，251美元的現金用於運營。管理層根據ASC 205-40的要求評估了公司繼續作為持續經營企業的能力，並確定公司的累積赤字、虧損歷史和未來預期損失符合ASC 205-40標準，從而使人們對公司作為持續經營企業繼續經營的能力產生重大懷疑。

該公司目前的財政資源、2020年3月31日以後根據“2020年銷售協議”收到的收益以及目前預測的運營計劃將使該公司能夠進入2021年第二季度。該公司制定了減輕這一風險的計劃，主要包括通過一些股權或債務融資組合籌集額外資本，以及(或)潛在的新合作和減少現金支出。如果公司無法獲得足夠的額外資金，公司計劃削減開支。在這種情況下，公司可能不得不推遲、縮減或取消公司計劃中的部分或全部臨牀試驗和研究階段計劃。按照會計準則的定義，根據本計劃採取必要行動，以減輕上述因素的水平是不可能的，因此，管理層在評估公司作為持續經營企業的能力時，可能不考慮管理層通過這些行動擴大公司資金的全部程度。因此，管理層的結論是，公司是否有能力繼續經營下去，存在很大的疑問。

8

該公司有資格根據其與Nestec有限公司的許可和合作協議獲得或有里程碑付款。(“NHS”)，雀巢健康科學美國控股公司(NestléHealth Science US Holdings，Inc.)的附屬公司。(“雀巢健康科學”)，該公司的一個重要股東，如果某些發展里程碑被實現。然而，這些里程碑是不確定的，並沒有保證公司將收到其中任何一個。在此之前，如果公司能夠創造大量的產品收入，該公司將通過公共或私人股本發行、債務融資、政府資金、合作、戰略夥伴關係或與第三方的營銷、分銷或許可安排的組合來滿足其現金需求。公司可能無法以可接受的條件獲得資金，或根本無法獲得資金。如果公司不能在需要時籌集額外資金，這將對公司的財務狀況產生負面影響，這可能要求公司推遲、減少或取消某些研究和開發活動，並減少或取消可自由支配的運營費用，這可能限制公司執行其業務戰略的能力。

未經審計的中期財務信息

所附截至2020年3月31日和截至2020年3月31日的三個月的未審計精簡合併財務報表是由公司根據證券交易委員會(“SEC”)關於中期財務報表的規則和條例編制的。按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“公認會計原則”)編制的財務報表中通常包括的某些信息和腳註披露，已根據這些細則和條例予以濃縮或省略。然而，公司認為披露的信息足以使所提供的信息不具有誤導性。這些未經審計的合併財務報表應與本公司2019年12月31日終了年度經審計的合併財務報表及其附註一併閲讀，這些報表應包括在公司2019年12月31日終了會計年度的10-K表年度報告中，該年度報告已於2020年3月2日提交證券交易委員會(“年度報告”)。

未經審計的精簡合併臨時財務報表是在與已審計合併財務報表相同的基礎上編制的。2019年12月31日的合併資產負債表是從審定的年度財務報表中得出的，但沒有包含年度財務報表中所有腳註披露的內容。管理層認為，所附的未經審計的臨時合併財務報表包含了公司財務狀況、經營結果和所列期間現金流量的所有必要調整。這種調整是正常和經常性的。截至2020年3月31日的三個月的業務結果不一定表明到2020年12月31日終了年度的預期業務結果。

編制合併財務報表時使用的重要會計政策和估計數載於公司截至2019年12月31日終了年度的審定財務報表及其附註，這些會計政策和估計載於年度報告。在截至2020年3月31日的三個月內，公司的重大會計政策沒有發生重大變化。

估計數的使用

按照公認會計原則編制財務報表，要求管理層對報告的資產和負債數額、合併財務報表之日或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出數額作出估計和假設。這些合併財務報表中反映的重要估計數和假設包括但不限於收入確認和研究與開發費用的應計。根據情況、事實和經驗的變化，定期審查估計數。冠狀病毒大流行會在多大程度上直接或間接地影響我們的業務、經營結果和財務狀況，包括收入、業務費、臨牀試驗和與僱員有關的數額，將取決於今後高度不確定的事態發展，包括可能出現的關於冠狀病毒的新信息，以及為遏制或處理其影響而採取的行動，以及對地方、區域、國家和國際市場的經濟影響。我們已經在我們的財務報表中對冠狀病毒的影響作出了估計，這些估計數在今後期間可能會有所變化。實際結果可能與公司的估計不同。

每股淨虧損

每股基本淨虧損是使用這一期間流通的普通股加權平均數計算的。每股稀釋淨虧損的計算方法是：在此期間流通的普通股加權平均數目之和，如果稀釋，則計算普通股潛在股份的加權平均數目，包括假定行使股票期權和未歸屬的限制性股票。

9

公司授予的限制性股票單位使該等獎勵的持有人有權獲得支付給公司普通股所有持有人的普通現金股利，猶如該等股份在股利時是已發行的普通股一樣。股利以現金或普通股的股份支付，當適用的限制性股票單位轉讓時。然而，未獲限制的股票單位無權分享公司的剩餘淨資產(赤字)。因此，在公司報告可歸於普通股股東的淨虧損期間，普通股股東每股稀釋淨虧損與普通股股東每股基本淨虧損相同，因為如果稀釋普通股具有反稀釋作用，則不假定已發行稀釋普通股。

下列根據每一期間期末未清數額列報的潛在普通股被排除在所述期間可歸於普通股股東的稀釋淨虧損計算之外，因為將其包括在內會產生反稀釋效應：

最近發佈的會計準則

2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-13號，“披露框架-對公允價值計量披露要求的修改”(“ASU 2018-13”)。該標準修改了關於公允價值計量的某些披露要求。本標準於2020年1月1日對公司生效，對公司的披露沒有實質性影響。

2018年11月，FASB發佈了ASU第2018-18號，“合作安排”(主題808)：澄清主題808與主題606之間的互動。該標準對協作安排作出了以下有針對性的改進：

該標準於2020年1月1日對公司生效，對公司精簡的合併財務報表和相關披露沒有重大影響。

2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，“金融工具-信貸損失”(主題326)：“金融工具信用損失計量”(“ASU 2016-13”)，其中要求計量和確認按攤銷成本持有的金融資產的預期信貸損失。ASU 2016-13以預期損失模型取代現有的已發生損失損害模型。它還消除了臨時減值以外的其他概念，並要求與可供出售的債務證券有關的信貸損失通過信貸損失備抵記錄，而不是作為證券攤銷成本基礎的減少。這些變化可能導致更早地確認信貸損失。2018年11月，FASB發佈了ASU No.2018-19，對題326“金融工具-信貸損失”的編纂改進，其中縮小了適用範圍，並更改了ASU 2016-13年度非公共實體的生效日期。FASB隨後在ASU第2019-05號“金融工具-信貸損失”(主題326)：有針對性的過渡救濟(“ASU 2019-05”)內發佈了補充指南。ASU 2019-05提供了一種選擇，為以前按攤銷成本計算的某些金融資產不可撤銷地選擇公允價值選項。對於作為證券交易委員會申報人的公共實體，不包括有資格成為較小報告公司的實體，ASU 2016-13適用於2019年12月15日以後的年度期間，包括這些財政年度內的中期。對於所有其他實體，ASU 2016-13適用於2022年12月15日以後的年度期間，包括這些財政年度內的中期。允許提前收養。本標準將於1月1日對該公司生效, 2023.該公司目前正在評估這一標準可能對其精簡的合併財務報表和相關披露產生的潛在影響。

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3.公允價值計量

下表列出按公允價值定期計量的公司資產和負債的公允價值等級：

貨幣市場基金由公司根據市價估價，這是公允價值等級中的一級計量。公司對商業票據和公司債券的估值採用活躍市場上類似證券的報價，這是公允價值等級中的二級計量。在截至2020年3月31日的三個月內，1級或2級之間沒有任何轉移。

截至2020年3月31日和2019年12月31日，該公司持有1，400美元的限制性投資，這是一份按公允價值等級劃分為二級的存單。

按證券類型分列的投資包括2020年3月31日和2019年12月31日的下列投資：

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原到期日少於90天的投資以現金和現金等價物列在合併後的資產負債表上，而不包括在上表中。期限少於12個月的投資被視為流動投資，期限超過12個月的投資被視為非流動資產。

不包括在上表中的限制投資1 400美元，因為費用接近當前公允價值。

財產和設備淨額如下：

截至2020年3月31日和2019年3月31日這三個月的折舊和攤銷費用分別為1，802美元和2，006美元。

應計費用和其他流動負債包括：

在2019年2月，該公司實施了公司改革，集中其資源推進其臨牀階段的治療候選。因此，該公司正專注於從SER-109期研究中獲得復發CDI的結果，在輕到中度UC中完成SER-287期2b研究，與帕克癌症免疫治療研究所和MD Anderson癌症中心合作，推進SER-401期1b研究，以評估轉移性黑色素瘤患者增強抑制劑檢查點的反應，並將SER-301和SER-155推向臨牀發展。與這些治療候選人的優先次序有關，該公司對其管理團隊進行了調整，並將員工人數減少了大約30%。

在截至2020年3月31日的三個月內，沒有記錄任何重組費用。在截至2019年3月31日的三個月內，該公司記錄了與遣散費和其他解僱補助金有關的1，492美元的費用。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，該公司分別支付了192美元和608美元。截至2020年3月31日，與重組費用有關的未償債務已不復存在。

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2019年10月29日(“截止日期”)，該公司與Hercules Capital，Inc.簽訂了一項貸款和擔保協議(“貸款協議”)。(“大力神”)根據這一規定，公司可按某些條款和條件分三批獲得本金總額為50，000美元的定期貸款(“定期貸款機制”)。第一批25，000美元已在收盤日預支給該公司。在達到某些里程碑後，第二階段可在定期貸款機制下使用，該貸款機制允許公司在2021年3月15日之前再借款12，500美元。第三批，允許該公司額外借款12，500美元，將在2021年6月30日或之前獲得大力神的批准。

定期貸款貸款機制下的墊款利率將等於(I)最高利率(如“華爾街日報”所報道)加上4.40%和(Ii)9.65%的利率。該公司將只支付利息至2021年12月1日。利息只可延長至2022年6月1日，但須符合某些里程碑。在利息期結束後，本公司將於2023年11月1日之前，按月分期償還預付款的本金餘額及利息。

公司可在任何時候根據貸款協議全額或部分預付預付款，但須收取相當於：(A)如此預付的款項的3.0%，如此種預付款項發生在截止日期後的第一年；(B)如此預付的款額的2.0%，如該預付款發生在截止日期後的第二年；(C)如此預付款項的1.0%，如果是在截止日期後的第二年發生的。

在提前償還或償還定期貸款機制下的全部或任何定期貸款後，公司將支付(除任何預付溢價外)定期收費總額的4.85%。至於第一批，任何預付或償還款項，均須繳付1，213元的期末收費。如果公司獲得定期貸款貸款機制下的額外預付款，則將對任何此類額外金額適用4.85%的定期收費。

定期貸款安排主要由公司的所有資產擔保，但公司的知識產權除外。該公司已同意不向他人擔保或擔保其知識產權。

發行時，第一部分記作負債，初始賬面價值為24 575美元，扣除債務發行費用。初始賬面價值將通過使用有效利率法在債務期限內的利息支出來增加，其中包括未償本金和期末費用。截至2020年3月31日和2019年12月31日，該公司綜合資產負債表上列為非流動負債的債務賬面價值分別為24，754美元和24，648美元。

截至二零二零年三月三十一日，根據該安排應支付的未來本金，除利息及定期收費終結外，如下：

在截至2020年3月31日的三個月內，該公司確認了與貸款協議有關的716美元利息費用，反映在濃縮綜合業務報表上的利息費用和綜合損失中。

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普通股

2019年11月，該公司與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)簽訂了一項銷售協議，即“2019年銷售協議”，通過Cowen擔任銷售代理的自動取款機，不時出售其普通股的股票，總銷售收益高達25，000美元。在2020年3月18日，為了在表格S-3(文件編號333-237033)上提交一份更新的註冊聲明，該公司與Cowen簽訂了一項新的銷售協議，即2020年銷售協議，與Cowen簽訂的條款與2019年的銷售協議基本相同，並終止了2019年的銷售協議。從2020年1月1日至2020年3月31日，該公司根據“2019年銷售協議”和“2020年銷售協議”出售了大約1，230，531股普通股，平均價格約為每股3.50美元，扣除約3%的總佣金後，淨收益總額約為4，178美元。

股票期權

下表概述公司自2019年12月31日以來的股票期權活動：

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，股票期權的加權平均授予日公允價值分別為每股2.06美元和4.60美元。

在截至2019年3月31日的三個月內，該公司授予員工以業績為基礎的股票期權，以購買總計110萬股普通股，批出日公允價值為每股4.58美元。這些股票期權只有在達到規定的業績指標後才可行使。截至2020年3月31日，由於沒有實現任何具體的業績目標，這些選擇都無法執行。由於截至2020年3月31日不太可能實現規定的業績指標，該公司從發行之日起至2020年3月31日沒有記錄這些股票期權的任何費用。

受限制股票單位

本公司已批准有時限歸屬條件的限制性股票單位.下表概述了該公司自2019年12月31日以來的限制性股活動：

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股票補償費用

本公司將以股票為基礎的賠償費用記錄在其精簡的綜合經營報表和綜合損失表的下列費用類別：

NHS合作協議

協定摘要

2016年1月，該公司與NHS(“許可證協議”)簽訂了一項合作和許可協議，為治療和管理CDI和IBD(包括UC和Crohn‘s病)的某些產品候選產品開發和商業化。許可證協議支持該公司在美國和加拿大(“許可領土”)以外的市場開發CDI和IBD產品組合。該公司保留了美國和加拿大所有產品候選產品的全部商業權利。

根據許可證協議，該公司向NHS頒發了一份獨家的、含特許權的許可證，以便根據其正在開發的用於治療CDI和IBD的微生物羣技術開發和商業化某些產品，其中包括SER-109、SER-262、SER-287和SER-301(統稱為“NHS協作產品”)。“許可證協定”規定了公司和國民健康服務系統各自在開發、商業化、監管和生產以及NHS合作產品的供應活動方面的義務，這些活動涉及被許可的領域和被許可領土。

根據許可證協議，NHS同意向該公司支付12萬美元的預付現金，該公司於2016年2月收到了這筆款項。該公司有資格獲得高達285，000美元的發展里程碑付款、375，000美元的監管付款，以及高達1，125，000美元的總額，用於實現與銷售NHS協作產品有關的某些商業里程碑。NHS還同意向該公司支付特許領土內NHS協作產品淨銷售額的百分比，從高個位數到高十倍不等。

根據許可證協議，在啟動SER-287第二階段研究之後，該公司有權從NHS獲得20，000美元的里程碑付款，並在啟動SER-287第三階段研究之後，從NHS獲得20，000美元的里程碑付款。2018年11月，該公司與NHS簽訂了一份合同，修改了許可證協議，以解決目前SER-287的臨牀計劃。根據信件協議，該公司和國民健康服務體系同意，在啟動SER-287第2b階段研究之後，該公司將有權從NHS獲得40，000美元的里程碑付款，這是公司啟動SER-287第二階段研究和第三階段研究的里程碑付款。SER-287階段2b研究已經啟動，2018年12月收到了4萬美元的里程碑付款。信中的協議還規定了NHS向該公司償還某些第三階段開發費用的情況，這取決於SER-287第2b階段研究的結果。

會計分析

該公司根據ASC 606-與客户的合同收入(“ASC 606”)評估了許可證協議，並得出結論認為，NHS是一個客户。該公司根據合同確定了以下承諾：(一)在許可領土內開發和商業化NHS協作產品的許可證；(二)進行研究和開發服務的義務；(三)參加聯合指導委員會；(四)提供臨牀供應的製造服務，以完成今後的臨牀試驗。此外，該公司還確定了一項或有義務，即在發生商業化時提供商業供應的製造服務，這取決於監管機構的批准。這一或有債務在一開始並不是一項履約義務，而是被排除在初始分配之外，因為它是按市場價格單獨作出的購買決定，而不是合同中的一項實質性權利。公司對承諾的貨物和服務進行了評估，以確定它們是否不同。根據這一評估，該公司認定，NHS不能從承諾的貨物和服務中單獨受益，因為它們是高度相互關聯的，因此沒有區別。因此，承諾的貨物和服務是一種綜合履約義務，整個交易價格將分配給該單一的聯合履約義務。

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在合同成立時，該公司確定，由於開發、監管和商業里程碑完全受到限制，12萬美元的不可退還預付金額構成了交易價格中的全部考慮因素。在截至2016年12月31日的一年中，該公司收到了NHS提供的10，000美元，用於啟動CDI中SER-262階段的1b研究。在2017年12月31日終了的一年中，該公司收到了NHS的2萬美元，用於啟動SER-109的第三階段研究。在2018年12月31日終了的一年中，該公司從NHS收到40，000美元，用於啟動SER-287第2b階段的研究。截至2020年3月31日，交易價格約為19萬美元。

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月裏，該公司使用成本對成本法(最能描述向客户轉移控制權的方法)分別承認了與合作收入相關的5，462美元和6，615美元。

截至2020年3月31日和2019年12月31日，分別有104，609美元和110，071美元的遞延收入與“許可證協議”規定的履約義務未履行部分有關。截至2020年3月31日，遞延收入根據公司對未來12個月內確認的收入的估計，在合併後的資產負債表中分為當前或非流動兩類，該估計數由成本對成本法確定，該方法根據實際成本與履行履約義務後預期估計費用總額的比率來衡量完成工作的進展程度。與許可證協議有關的所有費用都記錄在合併後的業務和綜合虧損報表中的研發費用中。

阿斯利康研究合作與期權協議

“協定”摘要

2019年3月，該公司與阿斯利康公司的全資子公司MedImmune有限責任公司簽訂了研究合作和選擇協議(“研究協議”)。“阿斯利康”(AstraZeneca)，旨在提高對微生物學在增強癌症免疫治療效果方面的機制認識。根據“研究協議”，該公司和阿斯利康公司將根據一項研究計劃開展某些研究和開發活動，該計劃的重點是微生物在某些癌症和癌症免疫療法中的作用，包括結合針對各種癌症的阿斯利康化合物，進一步推進SER-401的研究方案。

根據“研究協議”，該公司同意在“癌症治療研究協定”(“微生物體腫瘤學產品”)期間，未經研究協議聯合指導委員會事先批准，至少在生效日期後三年內(“排他期”)，不對該公司專門設計的任何微生物組產品進行研究或開發(“微生物體腫瘤學產品”)。此外，阿斯利康公司將分三次向公司支付總計20，000美元，其中第一筆在2019年4月收到，第二筆在2019年12月收到，第三筆在2021年1月4日到期。即使研究協議按照其條款終止，也應支付此類付款，除非阿斯利康因公司未治癒的重大違約而終止研究協議。此外，阿斯利康將承擔其在研究計劃下開展活動的費用，並將根據實際全職員工(“FTE”)時間以及公司在相關方面發生的某些第三方費用，償還公司在研究計劃下開展的所有活動。

根據研究協議，該公司授予AstraZeneca一項獨家選擇權，在該公司控制的相關知識產權下談判一項全球範圍的、可次級許可的獨家許可，以開發微生物腫瘤治療產品，用於治療癌症。此外，該公司還授予阿斯利康一項額外的獨家選擇權，以便在該協議產生的某些知識產權下或在本協議期間由該公司控制下，獲得世界範圍內的、可次級許可的許可，以開發阿斯利康的腫瘤學和作為研究計劃主題的其他資產。阿斯利康可在專營期結束後90天(“期權行使期”)前的任何時間點，通過向公司提交期權行使通知，行使每項期權。如果阿斯利康在期權行使期內行使選擇權，雙方將就這一備選方案所設想的最終許可協議的條款進行為期六個月的排他性誠意談判(“談判期”)。如果在談判期間沒有達成最終協議，但須遵守適用於一年(1)期間的某些其他條款和條件，本公司可自由許可、進一步開發或以其他方式利用其資產，而無需對阿斯利康承擔進一步的義務。

研究協議的期限繼續有效，直到雙方根據相互書面協議的條款終止研究協定為止。任何一方可因另一方未治癒的重大違約或破產或與破產有關的事件而終止研究協議。為方便起見，阿斯利康可終止研究協議。

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會計分析

該公司根據ASC 606對研究協議進行了評估，並得出結論認為阿斯利康是客户。該公司根據合同確定了以下承諾：(一)研究許可證；(二)進行研究和開發服務的義務；(三)參加聯合指導委員會。公司對承諾的貨物和服務進行了評估，以確定它們是否不同。根據這一評估，該公司確定，阿斯利康不能單獨受益於承諾的貨物和服務，因為它們是高度相互關聯的，因此沒有區別。因此，承諾的貨物和服務是一種綜合履約義務，整個交易價格將分配給該單一的聯合履約義務。

給予阿斯利康的每一項獨家選擇權都為阿斯利康提供了在未來以公允價值談判一項許可協議的權利。因此，該公司的結論是，每一種期權在開始時不構成履約義務，因此被排除在初始分配之外，因為每一種期權都是按市場價格單獨作出的購買決定，而不是合同中的一項實質性權利。

在合同開始時，公司確定交易價格包括：(1)20，000美元的費用，這是固定的代價；(2)研究和開發費用的估計償還額，這是可變的考慮。該公司在安排開始時的交易價格中包括研究和開發費用的估計償還額約13 900美元，因為該公司需要進行研究和開發服務，合同要求阿斯利康公司償還公司發生的費用。此外，由於有關收入只在發生費用時才予以確認，而且合同禁止聯合指導委員會在未經雙方同意的情況下改變研究計劃，因此，該公司確定不太可能出現累積收入的重大逆轉。

該公司決定，研究協議下的收入應隨着時間的推移予以確認，因為阿斯利康同時從公司獲得利益，因為公司在一段時間內履行了單一履約義務。該公司將確認單一業績義務的收入使用成本對成本的投入方法，因為公司已經得出結論，它最好地描述了研究和聯合指導委員會參與服務之前執行的阿斯利康公司的能力談判許可證。根據這種方法，在合同的整個履約期內確認交易價格，使用相對於估計費用總額的費用來確定完成工作的進展程度。

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，根據“研究協議”的衡量進展，該公司確認合作收入分別為1，988美元和260美元。截至2020年3月31日，交易價格約為33，900美元。

截至2020年3月31日，與“研究協議”相關的遞延收入為8，496美元，其中4，855美元為流動收入，3，641美元為非流動收入，根據該公司對未來12個月收入的估計，合併後的資產負債表將予以確認。與“研究協定”有關的所有費用均記在研究和開發費用中，列於合併的業務和綜合損失表中。

與客户的合同餘額

下表列出截至2020年3月31日及2019年3月31日止三個月公司合約負債的變動情況：

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在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，由於合同負債餘額的變化(千)，該公司確認了下列收入：

在根據合同條款向客户轉讓貨物或服務之前，收到客户的考慮或無條件地給予這種考慮時，將記錄合同責任。隨着時間的推移，收入是從合同責任中用成本-成本-成本法確認的.

賠償協議

在正常經營過程中，公司可就某些事項向供應商、出租人、商業夥伴和其他各方提供不同範圍和條款的賠償，包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而造成的損失。此外，公司已與其董事局成員及高級人員訂立彌償協議，規定公司除其他事項外，須就某些因其董事或高級人員的身分或服務而引起的法律責任，向他們作出彌償。在許多情況下，根據這些賠償協議，公司未來可能支付的最高金額是無限的。到目前為止，公司還沒有因這種賠償而產生任何重大費用。該公司不認為根據賠償安排提出的任何索賠的結果將對其財務狀況、經營結果或現金流量產生重大影響，而且截至2020年3月31日或2019年12月31日，該公司在其精簡的合併財務報表中沒有產生與此類債務有關的任何負債。

法律意外開支

如果公司認為有可能發生了法律上的意外事故，而且公司可以合理地估計損失的數額，那麼公司就應承擔法律上的意外責任。公司審查這些應計項目並對其進行調整，以反映正在進行的談判、和解、裁決、法律顧問的諮詢意見和其他相關信息。如果獲得新的信息，並就索賠、訴訟、評估、調查或法律程序的可能結果發生變化，公司應計負債的變化將在作出這一決定的期間內記錄下來。

此外，根據有關的權威指南，對於任何至少合理可能發生重大損失的事項，公司將提供可能的損失或損失範圍的披露。不過，如果不能作出合理的估計，公司會提供這方面的資料。公司支付法律費用。

截至2020年3月31日或2019年12月31日，該公司在其精簡的合併財務報表中沒有計入與法律意外事項有關的任何負債。

該公司沒有為截至2020年3月31日的三個月提供任何所得税。

公司已評估了對其實現遞延税資產的能力有積極和消極影響的證據。管理層考慮了公司自成立以來累積淨虧損的歷史，以及自成立以來沒有將任何產品商業化或產生任何產品銷售收入的情況，並得出結論認為，公司更有可能無法實現遞延税資產的利益。因此，自2020年3月31日和2019年12月31日起，已根據遞延税資產確定了全額估值備抵額。管理層在每個報告所述期間重新評價正面和負面證據。

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截至2020年3月31日和2019年12月31日，該公司沒有記錄應計利息或税收處罰。該公司在美國和各州提交所得税申報表。在2012年之前的幾年裏，該公司不再接受美國税務當局的聯邦所得税審查。然而，在公司有税收屬性結轉的情況下，產生該屬性的納税年份仍可經國税局或國家税務當局審查後調整，其使用範圍可在今後一段時間內使用。在任何司法管轄區，目前都沒有正在進行或正在進行的考試。

如注10所述，該公司於2016年1月與NHS簽訂了許可證協議，用於開發用於治療和管理CDI和IBD(包括UC和Crohn‘s病)的某些產品候選產品並將其商業化。NHS是一個關聯方，因為NHS是NestléHealth Science的附屬公司，NestléHealth Science是NestléHealth Science的重要股東之一。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，該公司分別確認了與許可證協議相關的5，462美元和6，615美元的相關方收入。截至2020年3月31日，與許可證協議相關的遞延收入為104，609美元，在合併後的資產負債表中分為流動或非流動兩類。在截至2020年3月31日的三個月內，該公司沒有向NHS支付任何款項。截至2020年3月31日，NHS未支付任何款項。

2019年7月，該公司與該公司重要股東之一旗艦先鋒簽訂了轉租協議，將其在馬薩諸塞州劍橋的部分辦公和實驗室空間轉租出去。轉租協議的期限於2019年7月開始，並於24日的最後一天結束。^TH工作開始後一個月的公曆，沒有延長的選項。根據這項協議，該公司在截至2020年3月31日的三個月內記錄了450美元的其他收入。在截至2020年3月31日的三個月內，該公司收到了450美元的現金付款。

在2020年4月，與“研究協定”有關的原始研究計劃所設想的臨牀前研究活動受到了限制。該公司目前正在與阿斯利康就根據研究計劃開展的翻譯和臨牀活動的未來範圍進行討論。當我們與阿斯利康討論未來根據研究計劃開展的活動範圍時，我們預計根據研究協議確認的收入將減少。

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項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析，應與本季度報告中其他地方的財務報表和相關附註一起閲讀，即截至2020年3月31日的三個月的10-Q表或季度報告。本季度報告中的一些信息，如關於我們的計劃、目標、期望、意圖和預測的陳述，包括了涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素，包括本季度報告“風險因素”一節所述的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。

概述

我們是一家微生物治療平臺公司，開發了一種新型的生物藥物，旨在通過調節微生物羣來恢復健康，通過修復非疾病狀態的非生物微生物體的功能來治療疾病。Ser-109旨在減少艱難梭菌感染(原艱難梭狀桿菌感染)的復發，CDI是一種令人衰弱的結腸感染，曾通過治療結腸微生物羣的失調而接受抗生素治療以治療復發的CDI。如果得到美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，SER-109可能是第一種口服微生物組藥物。SER-287正被開發用於治療潰瘍性結腸炎(UC)。此外，利用我們的微生物治療平臺，我們正在開發產品候選產品，用於治療涉及微生物體的疾病，包括SER-301和SER-155，這兩種藥物都是經過合理設計的發酵療法，可用於治療UC，並防止免疫低下患者因胃腸道感染、細菌血症和移植物抗宿主病(GvHD)而死亡，包括接受異基因造血幹細胞移植(allo-HSCT)和SER-401的患者。SER-401是一種用於治療轉移性腫瘤患者檢查點的黑色素瘤治療候選藥物。支持我們的研發工作與微生物治療藥物的發現、製造、質量有關。我們相信這些能力為我們提供了重要的競爭優勢，與這一新的治療方式的發展有關。

自2010年10月成立以來，我們已將大量資源用於開發我們的項目、建立我們的知識產權組合、發展我們的供應鏈、商業規劃、籌集資金以及為這些業務提供一般和行政支持。

除SER-109、SER-287、SER-401、SER-301和SER-155外，我們的所有產品都仍處於臨牀前開發或早期發現階段。我們能否創造足以實現盈利的產品收入，將在很大程度上取決於我們的一個或多個產品候選人的成功開發和最終商業化。自成立以來，我們遭受了巨大的經營損失。在截至2020年3月31日的三個月中，我們的淨虧損為1990萬美元。截至2020年3月31日，我們的累計赤字為4.795億美元，現金、現金等價物和投資總額為7510萬美元。根據我們目前的計劃和預測開支，我們相信，截至2020年3月31日，我們現有的現金、現金等價物和投資，以及在2020年3月31日之後根據“2020年銷售協議”收到的收益，將使我們能夠在2021年第二季度支付我們的運營費用、償債義務和資本支出要求。根據會計準則更新(ASU)第2014至15號的要求，披露一個實體作為持續經營企業(205-40分主題)或ASC 205-40的能力方面的不確定性，我們已經確定，我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業存在很大的疑問。我們基於可能被證明是錯誤的假設作出了這一估計，我們可以比我們目前預期的更快地使用我們的資本資源。正如在“流動性和資本資源”中進一步討論的那樣。

在2020年3月，我們與考恩公司(Cowen And Company)、LLC或Cowen簽訂了一項銷售協議，即2020年銷售協議，通過“在市場上”的股權發行計劃(簡稱ATM)，有時通過Cowen擔任銷售代理的“at the Market”股權發行計劃，出售我們的普通股，總銷售收益高達2 500萬美元。參見“-流動性和資本資源”。

我們正在監測新的冠狀病毒或冠狀病毒株在全球的爆發和傳播，並已採取步驟查明和減輕其傳播對我們的業務造成的不利影響和風險，以及政府和衞生當局為應對冠狀病毒流行而採取的行動。冠狀病毒的傳播使我們改變了我們的商業做法，包括為所有能夠遠程履行職責的僱員實施在家工作政策，並限制所有非必要的旅行，我們期望繼續採取政府當局可能要求或建議的行動，或者我們認為這符合我們的僱員和其他商業夥伴的最佳利益。然而，考慮到冠狀病毒大流行的流動性，我們還不知道冠狀病毒對我們業務活動的潛在影響有多大。我們會繼續密切監察有關情況。有關冠狀病毒對我們業務的潛在影響的更多信息，請參閲本季度報告第二部分-1A項，“危險因素”，表10-Q。

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爵士-109

Ser-109是一種口服供體來源的、純化的細菌孢子微生物羣治療候選品，由健康供體糞便中純化的50多種細菌組成。我們的SER-109製造過程包括滅活和清除步驟，旨在消除潛在的病原體.Ser-109的設計是為了防止CDI在有多重感染史的患者中的進一步復發，方法是將非生物微生物羣重組為一種抵抗艱難梭菌定植和生長的狀態。

截至2020年3月30日，我們在ECOSPOR III中登記了188名擬複發性CDI患者中的182名患者。所有進入ECOSPOR III的患者必須按照美國傳染病協會指南(麥克唐納克萊因感染Dis 2018年)的建議，檢測艱難梭菌毒素呈陽性。這一納入標準的實施是為了確保只接受活動性感染的患者，而不是單純的定植。這項研究旨在評估24周的患者，主要終點是比較服用SER-109服安慰劑的受試者在給藥後8周的艱難梭狀桿菌複發率。這項研究的規模和有力的計算依據的是先前SER-109的研究結果，利用毒素測試公佈的CDI試驗數據，以及正在進行的ECOSPOR III研究中的初步盲標CDI複發率數據。如美國傳染病學會所建議的那樣，ECOSPOR III中的患者在進入研究時和疑似復發時都需要進行毒素檢測，以確保主動感染的最佳診斷準確性。我們認為，對研究中的所有受試者使用毒素測試對於確保有效、可解釋的研究結果至關重要。值得注意的是，在復發的CDI中沒有公開的安慰劑控制的fmt試驗需要進行毒素測試，這引起了人們對合適的對象選擇和fmt有效性評估的關注。

基於先前與FDA的討論，我們相信這項研究如果成功的話，有可能成為支持產品註冊的一項關鍵研究。然而，這將取決於數據的強度，還可能需要額外的安全數據。2020年3月30日，我們宣佈，由於冠狀病毒大流行，將停止繼續登記ECOSPOR III。ECOSPOR III有182名患者登記，與188名患者的目標相比較.我們預計2020年中期的業績將達到最高水平。

爵士-287

Ser-287是一種口服，供體來源的純化微生物組治療候選藥物，旨在使UC患者胃腸微生物羣正常化。2018年12月，我們開始了一項三臂安慰劑控制的2b期臨牀試驗，旨在評估大約201例輕度至中度UC患者的SER-287，兩組患者將接受不同劑量的SER-287，兩組患者均在口服萬古黴素治療後接受不同劑量的口服萬古黴素。第三個研究手臂將接受安慰劑。這項研究的主要終點將評估臨牀緩解測量後10周的SER-287給藥.患者隨後進入為期2周的探索性維持隨訪期。將測量高度內鏡改善作為次級療效衡量標準。根據FDA的反饋，如果來自該試驗的數據是陽性的，我們預計2b期臨牀試驗可能是兩個關鍵試驗之一，以便提交用於治療UC的生物製劑許可證申請(BLA)。截至2020年5月1日，SER-287階段的2b研究基於201名患者的目標研究規模約為60%。Ser-287的發展活動已經受到冠狀病毒大流行和多個停止非必要程序的臨牀站點的不利影響，包括內窺鏡檢查。Seres正在評估註冊緩解策略和可能的試驗設計修改，目的是獲得一個高質量、臨牀意義重大的數據集。該公司計劃與FDA就任何可能的試驗修改進行討論。

在美國大約有70萬名UC患者，而在目前的治療中，只有不到三分之一的患者獲得緩解。批准的治療方法通常不足以控制疾病的活動，而且常常伴隨着嚴重的副作用，包括免疫抑制。我們相信SER-287可以解決UC炎症的潛在驅動因素，並且基於我們在SER-287臨牀試驗中觀察到的良好耐受性特徵，有可能發展成為一種基礎的單藥治療，以及與其他UC藥物的聯合治療。Ser-287已被FDA授予“快車道”稱號，用於誘導和維持輕度至中度UC的成人患者的臨牀緩解。Ser-287已被FDA指定為兒童UC的孤兒藥物.

Ser-401

Ser-401是一種口服微生物組治療候選藥物，包括類似於檢查點抑制劑免疫治療應答者觀察到的細菌特徵。在2019年3月，第一位患者被給予MD Anderson和PICI的1b期臨牀研究，以評估SER-401增強抗Pd-1檢查點抑制劑治療反應的潛力。這項研究旨在招募30名轉移性黑色素瘤患者，他們正在接受抗PD-1治療。患者被隨機分為2比1比例的SER-401或安慰劑.這項研究的主要終點是評估安全性和耐受性。其次要終點是評價微生物組生物標誌物的反應與各種臨牀和免疫學結果指標的相關性。

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Seres繼續監測冠狀病毒大流行對公司運作和正在進行的臨牀開發活動的影響，包括對轉移性黑色素瘤SER-401期1b研究的影響。緩解活動，以儘量減少與冠狀病毒相關的操作中斷正在進行中，然而，鑑於情況的嚴重性和演變性質，SER-401階段1b臨牀讀出的時間是不確定的。

塞爾-301

我們也在提高我們的下一代，合理設計，發酵微生物組藥物的發現能力，重點是推進SER-301，一種治療UC的候選藥物。我們已經確定了SER-301的組成。包括在SER-301中的細菌菌株是由我們利用我們的反向翻譯能力設計的人類臨牀研究結果以及臨牀前機制研究提供的。Ser-301是由我們先進的發酵、配方和輸送平臺生產的，它包括以孢子形式交付的菌株，以及以非孢子(營養)形式發酵並使用腸保護技術在結腸內釋放的菌株。Ser-301是利用我們的反向翻譯發現平臺設計的細菌聯盟，該平臺結合了來自人類臨牀數據的微生物組生物標記物的分析，以及使用基於人體細胞的檢測和體內疾病模型的臨牀前評估。Ser-301旨在減少促炎活性的誘導，提高上皮屏障的完整性，促進炎症反應，調節UC相關的抗炎、天然免疫和適應性免疫途徑。

我們已經啟動了SER-301的臨牀開發活動。我們計劃在澳大利亞和新西蘭進行初步臨牀研究，如果獲得授權，我們預計將在2020年晚些時候開始研究。與SER-301第一階段研究的啟動有關，我們將有權在與Nestec有限公司的合作下獲得1，000萬美元的里程碑付款。

爵士-155

我們已經確定了SER-155的組成，這是一種設計合理、發酵的微生物組治療候選物，用於糾正免疫功能低下的患者在接受​allo-HSCT或實體器官移植時出現的失調，並正在推進該候選器官的臨牀開發。這個項目的基本原理部分是基於我們在紀念斯隆·凱特林癌症中心的合作者發表的臨牀證據，這些證據表明，由於感染和/或致死性移植物抗宿主病(GvHD)，多樣性減少的異種HSCT患者更有可能死亡。我們已決定將我們的SER-155計劃推廣到臨牀開發中.Ser-155是一種微生物治療候選藥物，旨在預防免疫功能低下患者因胃腸道感染、細菌血症和移植物抗宿主病(GvHD)而死亡，其中包括接受異基因造血幹細胞移植(allo-HSCT)的患者。Ser-155是利用我們的反向翻譯發現平臺設計的細菌聯盟，該平臺結合了來自人類臨牀數據的微生物組生物標記物的分析，以及使用基於人體細胞的檢測和體內疾病模型的臨牀前評估。該組合物旨在減少抗生素耐藥菌在胃腸道的感染和易位，並調節宿主的免疫反應以降低GvHD。2017年11月，我們獲得了來自CARB-X的極具競爭力的贈款，以支持SER-155的臨牀前研究和早期開發工作。在2019年，Seres從CARB-X獲得額外資金，用於支持SER-155的臨牀開發，包括通過IND歸檔和第1b階段評估提供支持。2019年CARB-X贈款為我們提供了額外的480萬美元資金，用於研究、製造和IND應用。, 在完成里程碑後，有可能為第1b階段的開發追加700萬美元。

雖然我們計劃在短期內把我們的投資集中在我們最優先的臨牀項目上，但我們的開支可能會因我們正在進行和計劃中的活動而大幅增加，特別是我們：

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此外，如果我們獲得任何我們的產品候選人的營銷批准，我們預計將招致重大的商業化費用與產品的製造，營銷，銷售和分銷。此外，我們預計將繼續承擔與作為上市公司經營有關的額外費用。

因此，我們將需要更多的資金來支持我們的持續行動。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，如果有的話，我們希望通過公共或私人股本或債務融資或其他來源的組合來為我們的業務提供資金，其中可能包括與第三方的合作。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外資金，或根本無法獲得足夠的額外資金。例如，由於冠狀病毒大流行，我們和其他生物製藥公司的股票交易價格波動很大。因此，我們可能面臨通過出售我們的普通股籌集資金的困難，任何這樣的出售都可能是在不利的條件下進行的。參見本季度報告第二部分第1A項中的“風險因素-由新型冠狀病毒株引起的冠狀病毒大流行對我們的業務造成的不利影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗、手術結果和財務狀況”。我們沒有能力在需要時籌集資金，這將對我們的財務狀況和我們執行業務戰略的能力產生不利影響。我們需要創造可觀的收入才能實現盈利，而且我們可能永遠也不會這樣做。如果我們在未來12個月內無法籌集足夠的資金來資助我們目前的運營計劃，我們可能需要進一步削減開支，除其他外，可能需要我們推遲、縮減或取消我們計劃中的一些或全部臨牀試驗和其他研究開發項目。

知識產權

專利組合

我們有一個廣泛的專利組合，旨在合理設計孢子和微生物的生態。該投資組合包括公司擁有的專利和申請，以及我們作為被許可方的權利。例如，我們的投資組合包括許可與細菌使用相關的基礎知識產權，以及MD Anderson公司的檢查點抑制劑。包括在我們的組合中的專利和應用既包括物質的組成，也包括方法(例如，處理方法)。我們與SER-109(艱難梭菌)和SER-287(潰瘍性結腸炎)有關的知識產權一直延伸到2033年.我們計劃繼續擴大我們的專利組合。目前，我們有21個有效的專利申請家族，其中包括13個國有化申請和1個待決的美國臨時申請。到目前為止，我們已獲得13項美國專利。

管制排他性

如果我們獲得任何我們的產品候選產品的營銷批准，我們期望得到針對生物相似產品的營銷專賣權。對於FDA批准的一種新的生物成分，可以在美國獲得12年的獨佔期。在歐洲，歐洲藥品管理局(EuropeanMedicineAgency)授予新分子實體10年的獨佔權。

財務業務概覽

收入

到目前為止，我們還沒有從銷售產品中獲得任何收入。我們的收入主要來自我們與合作者的協議。參見“-流動性和資本資源”。

營業費用

自成立以來，我們的業務開支主要包括研究和開發活動以及一般和行政費用。

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研發費用

研究和開發費用主要包括我們的研究活動的費用，包括我們的發現工作，以及我們產品候選人的開發費用，其中包括：

我們承擔研發費用。我們根據供應商和臨牀調查站點向我們提供的信息評估完成具體任務的進展情況，確認了外部開發成本。這些活動的付款依據的是個別協定的條款，這些條款可能與發生的費用模式不同，並在我們的財務報表中作為預付的或應計的研究和開發費用反映在我們的財務報表中。與Nestec Ltd.或NHS的合作和許可協議或許可協議相關的所有費用，以及研究協議，均在合併經營和全面損失的合併報表中記錄在研究和開發費用中。

自成立以來，我們的主要研究和開發重點一直是我們的微生物治療平臺和隨後的產品開發。我們的直接研究和開發費用是按項目跟蹤的，主要包括外部費用，例如支付給調查人員、顧問、與臨牀前研究和臨牀試驗有關的CRO費用、實驗室用品和消耗品以及管理費用。我們不將員工相關成本和其他間接成本分配給特定的研究和開發項目，因為這些成本被部署在正在開發的多個產品項目中，因此，被歸類為我們微生物治療平臺研究的成本，以及與我們的微生物治療平臺直接相關的外部成本。

下表總結了我們在我們的平臺和產品開發項目上為那些已經開始臨牀開發所花費的研究和開發費用。

研發活動是我們商業模式的核心。臨牀開發後期的產品開發成本通常高於臨牀開發的早期階段，這主要是由於後期臨牀試驗規模和持續時間的增加。我們預計，在可預見的將來，我們的研發費用將繼續增加，因為我們將進行SER-109的ECOSPOR第三階段臨牀研究，推進SER-287的臨牀開發，繼續發現和開發更多的產品候選產品，包括SER-401、SER-301和SER-155，並對我們的產品候選人進行後期的臨牀開發。

一般費用和行政費用

一般和行政費用主要包括薪金和其他相關費用，包括基於股票的薪酬，用於我們執行、財務、企業業務發展和行政職能的人員。一般費用和行政費用還包括與專利和公司事項有關的法律費用；會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用；保險費用；旅費；以及與設施有關的費用，其中包括直接折舊費用、設施租金和維修費以及其他經營費用。

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如果我們增加人員數量，以支持我們的研究和開發活動的潛在增長和產品候選人的潛在商業化，我們的一般和行政開支在未來可能會增加。我們還可能繼續承擔與上市公司有關的費用增加，包括會計、審計、法律、監管和與税務有關的服務費用增加，以保持符合交易所上市規則和證券交易委員會(SEC)、董事和高級官員保險費用以及投資者和公共關係費用的要求。

重組

在2019年2月，我們實施了公司改革，將我們的資源集中在推進我們的臨牀階段治療候選項目上。因此，我們正致力於從正在進行的SER-109期研究中獲得結果，以治療復發的CDI，完成我們對輕度至中度UC患者的SER-287期2b研究，與PICI和MD Anderson合作推進SER-401期1b研究，以評估轉移性黑色素瘤患者增強檢查點抑制劑的反應，並推動SER-301進入臨牀發展。在對這些治療學候選人的優先排序方面，我們對我們的管理團隊進行了修改，並將員工人數減少了大約30%。

其他收入(費用)，淨額

利息收入(費用)，淨額

利息收入包括從我們的現金、現金等價物和投資中賺取的利息。

利息費用包括根據我們與大力士的貸款和擔保協議而產生的利息。

其他收入

其他收入主要包括轉租收入。

所得税

自2010年成立以來，由於我們無法從這些項目中獲得利益，我們沒有記錄到美國聯邦或州每年淨虧損的任何所得税優惠，也沒有記錄我們獲得的研發税收抵免。在截至2020年3月31日或2019年3月31日的三個月裏，我們沒有規定任何所得税。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們精簡的合併財務報表是按照美國普遍接受的會計原則編制的。編制這些精簡的合併財務報表需要適用適當的技術會計規則和指導以及使用估計數。這些政策的適用必然涉及對未來事件的判斷。這些估計和判斷本身可能對基於不同假設的精簡合併財務報表和披露產生重大影響。我們於2020年3月2日向SEC提交的截至2019年12月31日的會計年度10-K年度報告或年度報告中討論的會計政策被管理層認為是理解合併財務報表的最重要因素，因為它們對描述我們的財務狀況和經營結果具有重要意義。在截至2020年3月31日的三個月內，我們的年度報告中披露的信息沒有發生實質性變化。

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業務結果

截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的比較

下表彙總了截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的業務結果：

收入

截至2020年3月31日和2019年3月31日這三個月的總收入分別為820萬美元和730萬美元。截至2020年3月31日的三個月的收入主要涉及根據許可證協議確認的550萬美元和根據研究協議確認的200萬美元。截至2019年3月31日的三個月的收入主要與承認根據許可證協議收到的金額有關。增加的主要原因是在截至2020年3月31日的三個月內，根據“研究協議”確認的收入的整整四分之一。

研發費用

截至2020年3月31日的三個月，研發費用為2170萬美元，而截至2019年3月31日的三個月為2290萬美元。減少110萬美元的主要原因如下：

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一般費用和行政費用

截至2020年3月31日的三個月，一般和行政費用為610萬美元，而截至2019年3月31日的三個月為750萬美元。減少140萬美元的主要原因如下：

其他收入(費用)，淨額

截至2020年3月31日和2019年3月31日這三個月的其他收入(支出)淨額分別為20萬美元和20萬美元。減少的主要原因是利息開支70萬美元，部分由主要與我們的轉租有關的40萬美元的其他收入抵消。

重組

在截至2020年3月31日的三個月內，沒有重組費用。在截至2019年3月31日的三個月中，與上述公司重組有關的重組費用為150萬美元。

流動性與資本資源

在2019年11月，我們與Cowen簽訂了一項銷售協議，即2019年銷售協議，通過一臺ATM機，有時通過Cowen擔任銷售代理的ATM出售我們的普通股，總銷售收益高達2 500萬美元。在2020年3月18日，為了在表格S-3(文件編號333-237033)上提交更新的註冊聲明，我們簽訂了一項新的銷售協議，即2020年銷售協議，與Cowen簽訂的條款與2019年的銷售協議基本相同，並終止了2019年的銷售協議。從2020年1月1日到2020年3月31日，我們根據2019年“銷售協議”和“2020年銷售協議”以每股3.50美元的平均價格出售了約120萬股普通股，扣除約3%的佣金後，淨收益總額約為420萬美元。

自成立以來，我們僅從合作中獲得收入，並已發生經常性的淨虧損。我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續遭受損失。我們的研究和發展以及一般和行政開支可能會繼續增加，因此，我們將需要更多的資本來資助我們的業務，我們可以從更多的融資、公共服務、研究資金、更多的合作、合同和贈款收入或其他來源獲得這些資金。

截至2020年3月31日，我們有現金、現金等價物和投資共計7510萬美元，累計赤字4.795億美元。根據我們目前的計劃和預測的開支，我們相信，截至2020年3月31日，我們的現金、現金等價物和投資以及在2020年3月31日之後根據2020年銷售協議收到的收益，將使我們能夠在2021年第二季度之前為我們的運營費用和資本支出提供資金，但前提是符合我們與Hercules Capital公司簽訂的貸款和安全協議的條件和約定。我們基於可能被證明是錯誤的假設作出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。這些因素使人們對我們能否繼續作為一個持續經營的企業產生極大的懷疑。

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合作協定

與NHS的協議

2016年1月，我們簽訂了許可證協議，以開發和商業化我們的某些產品候選產品，用於治療和管理CDI和IBD，包括UC和Crohn‘s病。作為許可證的交換，NHS同意支付給我們1.2億美元的預付現金，這是我們在2016年2月收到的。NHS還同意向我們支付基於我們正在開發的用於治療CDI和IBD的微生物羣技術(包括SER-109、SER-262、SER-287和SER-301)的某些產品淨銷售額的百分比，從高個位數到高十成不等，或者集體支付NHS在美國和加拿大以外的市場或許可領土內的合作產品的淨銷售的版税。這些產品包括SER-109、SER-262、SER-287和SER-301。我們保留了與美國和加拿大有關的NHS合作產品的全部商業權利，我們計劃在那裏建立我們自己的商業組織。我們有資格獲得多達2.85億美元的發展里程碑付款、3.75億美元的監管付款和11億美元的總額，用於實現與銷售NHS協作產品有關的某些商業里程碑。假定所有產品都獲得監管批准併成功商業化，nhs支付的前期付款和里程碑付款的全部潛在價值將超過19億美元。2016年9月，我們收到了一筆1000萬美元的里程碑付款，用於啟動CDI中SER-262的1b期臨牀研究。2017年6月，我們開始了SER-109的第三階段臨牀研究(ECOSPOR III)。2017年7月，我們根據“許可協議”實現了這一里程碑，實現了2，000萬美元的收入。2018年11月，我們與NHS簽署了一份信函協議，即信函協議。, 修改許可協議的某些條款。根據信件協議，NHS同意在SER-287第2b階段研究開始時向我們支付2000萬美元的第三階段里程碑付款。2018年12月，我們收到了4000萬美元的里程碑付款，這與SER-287第2b階段研究的開始有關。

為了根據全球發展計劃為IBD開發NHS協作產品，我們同意支付此類產品的臨牀試驗費用，包括第二階段臨牀試驗的費用，以及第三階段和其他此類產品臨牀試驗費用的67%，其餘33%由NHS承擔。信協議還提供了一些情況，根據SER-287階段2b研究的結果，NHS向我們償還某些第三階段發展費用的費用將減少或推遲。至於為IBD提供的NHS協作產品的其他臨牀開發，我們同意支付這些活動的費用，以支持美國和加拿大的批准，而NHS同意承擔此類活動的費用，以支持在有執照的領土上批准NHS協作產品。

關於在全球發展計劃下為CDI開發NHS協作產品，我們同意支付SER-109第二階段臨牀試驗和SER-109第三階段臨牀試驗的所有費用。我們同意承擔任何第一階段或第二階段臨牀試驗的所有費用，根據NHS合作產品的全球發展計劃，CDI的SER-109除外。根據一項全球發展計劃，我們同意支付67%，NHS同意支付第三階段臨牀試驗33%的其他費用，而非SER-109用於CDI的其他臨牀試驗費用。至於NHS合作產品在CDI的其他臨牀開發，我們同意支付此類開發活動的費用，以支持美國和加拿大的批准，而NHS同意承擔此類活動的費用，以支持在有執照的領土內批准NHS協作產品。

與阿斯利康的協定

2019年3月，我們與阿斯利康簽訂了研究協議。根據“研究協議”，我們和阿斯利康同意開展某些臨牀前和開發活動，並可能進行某些臨牀研究，目的是提高對微生物學在增強癌症免疫治療效果方面的機械理解，包括根據相互商定的研究計劃與阿斯利康化合物潛在的協同作用。在2020年4月，與“研究協定”有關的原始研究計劃所設想的臨牀前研究活動受到了限制。我們目前正在與阿斯利康就未來的翻譯和臨牀活動的範圍進行討論，這些活動將根據2020年剩餘時間的研究計劃進行。根據“研究協議”，我們同意在“研究協定”生效之日起至少三年內，不研究或開發由我們專門設計的任何微生物組產品，除非事先得到研究協定聯合指導委員會的批准，否則將不與任何第三方或代表任何第三方進行治療癌症的研究協定。

阿斯利康同意承擔根據研究計劃開展活動的所有費用，並補償我們在研究計劃下發生的某些費用。此外，阿斯利康已同意分三次向我們支付總計2，000萬美元，其中第一筆是在2019年4月收到的，第二筆是在2019年12月收到的，第三筆是2021年1月4日到期的。即使研究協議按照其條款終止，也應支付這些款項，除非阿斯利康因我們未治癒的材料違約而終止了研究協議。

我們還授予阿斯利康一個獨家選擇權，以談判我們的某些技術和資產的獨家許可權利。如果阿斯利康行使這一選擇，我們已同意與他們進行真誠的談判，就該許可協議的條款和條件進行一段特定的時間。

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與大力士的貸款和擔保協議

2019年10月，我們與Hercules簽訂了一項貸款和擔保協議，根據該協議，定期貸款機制分三批提供給我們。我們在2019年10月29日簽署協議時收到了第一批2 500萬美元的貸款。在完成某些里程碑後，第二階段將可供使用，並允許我們在2021年3月15日之前再借款1，250萬美元。第三批貸款將於2021年6月30日或之前獲得大力神的批准，允許我們再借1，250萬美元。

定期貸款貸款機制下的墊款利率將等於(I)最高利率(如“華爾街日報”所報道)加上4.40%和(Ii)9.65%的利率。我們將只支付利息至2021年12月1日，或在某些里程碑完成後延長至2022年6月1日，然後在利息期結束後並持續至2023年11月1日，以相等月分期償還預付款的本金餘額和利息。我們在收場時向赫拉克勒斯支付了40萬美元的承諾費。我們可根據與大力士簽訂的貸款及擔保協議，在任何時間全部或部分預付款項，但須繳付相等於：(A)如此預付的款額的3.0%(如該等預付款項是在第一年發生者)；(B)如此預付的款額的2.0%(如該等預付款項是在第二年發生的話)，及(C)如此預付的款額的1.0%，而該等預付款項是在第二年後支付的。在提前償還或償還全部或任何定期貸款後，我們將支付(除預付保險費外)定期貸款總額的4.85%。

定期貸款安排主要由我們的所有資產擔保，但我們的知識產權除外。我們已同意不向他人擔保或擔保我們的知識產權。

定期貸款安排包括適用於我們的肯定和消極契約。“平權公約”除其他外，包括要求我們維持合法存在和政府批准、提交某些財務報告和維持保險範圍的公約。消極契約除其他外，包括限制我們轉讓抵押品、改變我們的業務性質、增加負債、進行合併或收購、支付股息或進行其他分配、進行投資、與附屬公司進行交易、建立留置權和出售資產，但每一種情況都有某些例外，包括我們可以發行高達1.5億美元的可兑換票據，以及為我們的知識產權簽訂獨家出境許可證。定期貸款安排還包括一項流動性契約，根據我們滿意的業績里程碑，該契約將於2020年10月31日或2020年12月31日開始。如果我們的市值超過3.5億元，我們無須遵守流動資金契約。

定期貸款機制還包括違約事件，其發生和繼續使大力神有權要求立即償還所有本金和未付利息，並對我們和擔保品行使補救辦法。這些違約事件除其他外包括：(1)破產、清算、破產或類似事件；(2)未能及時償付根據與大力神達成的貸款和擔保協議或其他貸款文件到期的任何債務；(3)未能遵守與大力神的貸款和擔保協議規定的某些契約；(5)發生重大不利影響；(6)我們的重大失實陳述；(7)在涉及重大負債的任何其他協議下發生任何違約；(8)某些重大金錢判決。

現金流量

下表彙總了所列每一期間的現金來源和使用情況：

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經營活動

在截至2020年3月31日的三個月內，經營活動使用了2，430萬美元現金，主要原因是淨虧損1，990萬美元，以及營業資產和負債變動所使用的現金890萬美元，部分由450萬美元的非現金費用抵消。在截至2020年3月31日的三個月中，用於我們業務資產和負債變動的現金淨額包括預付費用和其他流動資產減少20萬美元、應收賬款增加20萬美元、遞延收入減少660萬美元、應付賬款增加60萬美元、業務租賃負債減少110萬美元、應計費用和其他流動負債減少180萬美元。預付費用和其他流動負債減少的原因是攤銷。應收賬款的增加是由於我們根據協議可償還的費用。遞延收入減少的原因是確認了協作收入。應付帳款和應計費用及其他流動負債減少的原因是付款的時間安排。業務租賃負債減少的原因是以現金支付租賃債務。

在截至2019年3月31日的三個月內，業務活動使用了3 240萬美元現金，主要原因是淨虧損2 430萬美元，以及業務資產和負債變動所使用的現金1 270萬美元，部分由460萬美元的非現金費用抵消。在截至2019年3月31日的三個月中，用於我們業務資產和負債變動的現金淨額包括應收賬款增加670萬美元、預付費用和其他流動資產增加60萬美元、遞延收入減少20萬美元、應付賬款減少250萬美元、業務租賃負債減少100萬美元、應計費用和其他流動負債減少170萬美元。應收賬款增加的原因是從阿斯利康收到了預付款項。應付賬款和應計費用及其他流動負債減少的原因是付款的時間安排。業務租賃負債減少的原因是業務租約攤銷。

投資活動

在截至2020年3月31日的三個月內，投資活動提供的現金淨額為940萬美元，其中包括銷售和到期投資2 240萬美元，但被購買投資1 290萬美元和購買財產和設備10萬美元部分抵消。

在截至2019年3月31日的三個月內，用於投資活動的淨現金為30萬美元，其中包括購買財產和設備。

籌資活動

在截至2020年3月31日的三個月內，融資活動提供的淨現金為450萬美元，其中410萬美元來自根據2019年和2020年銷售協議發行普通股，20萬美元用於根據ESPP計劃發行普通股，20萬美元用於發行普通股和行使股票期權。

在截至2019年3月31日的三個月內，融資活動提供的淨現金為50萬美元，用於行使購買我們普通股的期權。

所需經費

我們的開支可能會大幅增加，因為我們正在進行的臨牀開發活動和我們的研究和開發活動。此外，我們預計將繼續承擔與作為上市公司經營有關的額外費用。我們預計，如果我們：

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由於與產品候選產品的開發有關的許多風險和不確定性，我們無法估計完成產品候選產品的研究和開發所增加的資本支出和運營費用的數額。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

確定潛在的產品候選者並進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法產生必要的數據或結果，以獲得市場營銷批准並實現產品銷售。此外，我們的產品候選人，如果獲得批准，可能不會取得商業成功。我們的商業收入，如果有的話，將來自銷售的產品，我們不希望有很多年，如果有可能。因此，我們將需要獲得大量額外資金，以實現我們的業務目標。

我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外資金，或根本無法獲得足夠的額外資金。此外，冠狀病毒大流行或其他因素造成的市場波動也可能對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響。如果我們通過出售股本或可轉換債務證券籌集額外資本，我們的股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對股東作為普通股持有人的權利產生不利影響的優惠。我們與大力士達成的貸款和擔保協議目前包括任何額外的債務融資和優先股融資，如果可以的話，可能涉及包括限制或限制我們採取具體行動的能力的協議，例如增加債務、作出資本支出或宣佈股息。額外的債務或優先股融資也可能需要發行認股權證，這可能會削弱我們股東的所有權權益。

如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資金，除了我們現有的合作協議外，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究項目或產品候選人的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條件授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃或任何未來的商業化努力，或授予我們開發和推銷產品候選人的權利，否則我們更願意開發和推銷自己。

如上所述，冠狀病毒大流行的規模和持續時間及其對我們的流動資金和未來資金需求的影響，截至本季度10-Q表格報告提交之日仍不確定，因為這一情況在全球範圍內不斷演變。參見上文“新冠狀病毒的影響”和“風險因素--與我們的行動有關的風險--由新型冠狀病毒株引起的冠狀病毒大流行已經並可能繼續對我們的業務產生不利影響，我們的業務，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗、手術結果和財務狀況”，載於本季度10-Q表第二部分第1A項，以進一步討論冠狀病毒大流行對我們業務的可能影響。

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如本季度報告所載未經審計的精簡綜合財務報表附註1所述，我們有責任評估情況或事件是否對我們在財務報表發佈後一年內到期履行未來財務義務的能力產生重大懷疑。這項評價最初不能考慮到截至發佈財務報表之日尚未充分執行的計劃的潛在減輕影響，也不能考慮到根據許可證協議我們尚未獲得的可能的或有里程碑付款。因此，我們已確定，我們的現金跑道，加上我們的累積赤字、虧損歷史和未來預期損失，使人對我們是否有能力在本季度報告中所列未經審計的精簡合併財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業提出懷疑。雖然我們已經制定了減輕這一風險的計劃，主要包括通過股本或債務融資組合籌集更多資本，並視額外融資的可得性和水平、潛在的新合作和減少現金支出而定，但不能保證我們將在這些緩解努力中取得成功。缺乏必要的資金可能要求我們，除其他外，推遲、縮減或取消我們計劃中的部分或全部臨牀試驗。

合同義務和承諾

我們的年度報告披露了我們的合同義務和承諾。與我們的年度報告中先前披露的合同承諾和義務相比，沒有發生重大變化。

表外安排

截至2020年3月31日，美國證券交易委員會的規章規定，我們沒有任何表外安排。

第三項：市場風險的定量和定性披露。

利率波動風險

我們面臨與利率變化有關的市場風險。

截至2020年3月31日，我們的現金、現金等價物和投資包括現金和貨幣市場賬户。我們對市場風險的主要風險是利息收入敏感性，這受到美國利率總體水平變化的影響。然而，由於投資組合中工具的短期性質，市場利率的即時10%變動不會對我們的投資組合的公平市場價值或我們的財務狀況或經營結果產生重大影響。

截至2020年3月31日，我們在定期貸款貸款機制下有未償貸款。我們按(I)最高利率(如“華爾街日報”報道)加4.40%和(Ii)9.65%的利率計算利息。立即改變最優惠利率10%不會對我們的債務相關債務、財務狀況或運營結果產生重大影響。

項目4.控制和程序。

對控制和程序有效性的限制

在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作如何良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即資源受到限制，管理層必須在評價可能的控制和程序相對於其成本的好處時作出判斷。

對披露控制和程序的評估

我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務和會計官的參與下，在本季度10-Q表報告所涉期間結束時，評估了我們的披露控制和程序的有效性(根據1934年“證券交易法”(經修正的“證券交易法”或“交易所法”)第13a-15(E)條和第15d-15(E)條的規定)。根據這一評價，我們的首席執行幹事和首席財務和會計幹事得出結論，截至2020年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。

財務報告內部控制的變化

在截至2020年3月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(如“外匯法”第13a-15(F)條和第15d-15(F)條所界定的)沒有發生任何變化，這三個月對財務報告的內部控制產生了重大影響，或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響。

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第二部分-其他資料

項目1.法律程序

反對程序

2016年10月19日，歐洲專利局授予東京大學歐洲專利號2 575 835 B1。2017年4月25日，我們向歐洲專利局提交了一份反對該專利的通知，要求以我們反對的理由將其全部撤銷。口頭訴訟程序於2019年2月18日在歐洲專利局舉行，反對黨部要求東京大學縮小專利申請的範圍。東京大學已就反對派決定的某些方面提出上訴，就像我們和其他反對者一樣。

第1A項.危險因素

我們的業務面臨重大風險和不確定性。因此，在評估我們的業務時，您應該仔細考慮下面討論的風險因素，以及本季度報表10-Q中所包含或包含的其他信息。如果出現以下任何風險，包括我們的合併財務報表和相關附註，以及“管理層對運營和財務狀況結果的討論和分析”。本報告下文或其他部分所述任何事件或事態發展的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果或增長前景。

與我們的財務狀況有關的風險和增加資本的需要

我們是一家發展階段的公司，自成立以來就蒙受了重大損失.我們預計在可預見的未來將遭受損失，而且可能永遠無法實現或保持盈利能力。由於我們經常遭受業務損失和業務現金流量負數，我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業，存在着很大的疑問。

自成立以來，我們遭受了巨大的經營損失。截至2019年12月31日，我們的淨虧損為7，030萬美元，截至2020年3月31日的三個月，我們的淨虧損為1，990萬美元。截至2020年3月31日，我們的累計赤字為4.795億美元。到目前為止，我們通過公開發行普通股、私募發行優先股、根據合作協議付款以及貸款融資，為我們的業務提供資金。我們已投入大量的財政資源和努力，以發展我們的微生物治療平臺，確定潛在的產品候選，並進行臨牀前研究和臨牀試驗。我們還沒有完成任何產品的開發，我們稱之為生態微生物治療學，或其他藥物或生物製劑。我們預計在可預見的將來將繼續發生重大開支和經營損失。我們預期我們的開支可能會大幅增加，因為我們：

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為了成為並保持盈利，我們必須成功地開發並最終將產生大量收入的產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的產品候選人的臨牀前測試和臨牀試驗，發現更多的產品候選人，為這些產品候選人獲得監管批准，以及生產、營銷和銷售任何我們可能獲得監管機構批准的產品。我們正處於其中許多活動的初步階段。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠無法創造足夠可觀的收入來實現盈利。

由於與醫藥產品和生物開發有關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或數額，也無法準確預測何時或如果我們能夠實現盈利。

即使我們確實有盈利能力，我們也可能無法在季度或年度的基礎上維持或增加盈利能力。我們如果不能成為並保持盈利，就會降低我們的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、保持研究和開發努力、產品供應多樣化甚至繼續運營的能力。

如本季度報告所載未經審計的精簡合併財務報表附註1所述，根據會計準則更新，或ASU，2014-15，財務報表的列報--持續經營(分專題205-40)，或ASC 205-40，我們有責任評估條件和/或事件是否會對我們在財務報表發佈後一年內到期履行未來財務義務的能力產生重大懷疑。根據ASC 205-40，這項評價最初不能考慮到截至財務報表印發之日尚未充分執行的計劃的潛在減輕影響。由於我們目前預計在2020年3月31日之後根據2020年銷售協議獲得的現有財政資源和收益將使我們能夠在2021年第二季度實現預測的運營計劃，因此我們已經確定，我們的現金跑道以及我們的累積赤字、虧損歷史和未來預期損失都符合ASC 205-40標準，從而使人們對我們能否繼續作為一個持續經營企業產生很大的懷疑。我們的緩解努力可能不成功，主要包括通過一些股權或債務融資組合籌集額外資本和(或)潛在的新合作和減少現金支出。我們有關這些事項的計劃在本季度報告第一部分第2項的“管理人員對財務狀況和經營結果-流動性和資本資源的討論和分析”中進行了討論。缺乏必要的資金可能要求我們，除其他外，拖延，縮減。, 或者取消我們計劃中的一些或全部臨牀試驗。我們的未來取決於我們能否成功地執行我們的計劃或以其他方式解決這些問題。如果我們沒有這樣做，因為任何原因，我們將無法繼續作為一個持續經營，並有可能被迫尋求救濟通過申請根據美國破產法。

我們將需要額外的資金，以完成我們的產品候選人的開發和商業化，如果我們的產品獲得批准。如果我們不能在需要時籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。

我們的開支可能會因我們正在進行的活動而增加，特別是當我們繼續進行SER-109的臨牀開發，繼續SER-287的臨牀開發，包括進行第2b期臨牀研究，包括進行第三階段的臨牀研究，繼續進行SER-401的臨牀研究，並繼續研究、開發和啟動SER-301、SER-155和我們的其他產品候選產品的臨牀試驗。此外，如果我們的任何產品候選人獲得監管批准，我們預計將招致大量的商業化費用與產品的製造，營銷，銷售和分銷。此外，我們已經並預期會繼續招致與作為上市公司經營有關的額外費用。因此，我們需要為我們的持續業務獲得大量額外資金。如果我們不能在必要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的研究和開發計劃或任何未來的商業化努力。

我們預計，截至2020年3月31日，我們的現金、現金等價物和投資將足以為我們的業務開支、償債義務和資本支出需求提供資金，直至2021年第二季度，但須符合我們與Hercules Capital公司簽訂的貸款和安全協議的條件和約定。這一估計數不包括未來業務發展活動的現金流量淨額。此外，現有和未來臨牀試驗活動的具體情況可能影響資本需求和現金預測。我們基於可能被證明是錯誤的假設作出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

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任何額外的籌資努力都可能使我們的管理層偏離他們的日常活動，這可能會對我們開發和商業化產品候選人的能力產生不利影響。此外，我們不能保證將來的資金將有足夠的數額或我們可以接受的條件，如果有的話。此外，冠狀病毒大流行或其他因素造成的市場波動也可能對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響。此外，任何融資條款都可能對我們的股東持有或享有的權利產生不利影響，我們發行更多證券，無論是股票還是債務，或發行這種證券的可能性，都可能導致我們股票的市場價格下跌。出售額外的股權或可轉換證券將稀釋我們所有的股東，並可能降低我們的股價。債務的產生可能導致固定付款義務增加，我們可能被要求同意某些限制性公約，例如限制我們承受額外債務的能力，限制我們獲得、出售或許可知識產權的能力，以及可能對我們經營業務的能力產生不利影響的其他操作限制。我們還可能被要求通過與合作者或其他人的安排在較早的階段尋求資金，這是可取的，而且我們可能被要求放棄對我們的一些技術或產品候選者的權利，或以其他方式同意對我們不利的條件，其中任何一個都可能對我們的業務、經營成果和前景產生重大的不利影響。

如果我們不能及時獲得資金，我們可能需要大幅削減、推遲或停止我們的一個或多個研發項目或任何產品候選產品的商業化，或無法擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商業機會，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。

我們有限的經營歷史可能使我們難以評估迄今業務的成功和評估我們未來的生存能力。

自2010年10月成立以來，我們投入了大量的資源開發我們的臨牀和臨牀前項目，建立我們的知識產權組合，發展我們的供應鏈，規劃我們的業務，籌集資金，併為這些業務提供一般和行政支持。我們已經完成了我們的第1b期和第二期SER-109的臨牀研究，並在我們的SER-287和SER-262的1b期研究中報告了頂級數據。我們尚未證明我們有能力成功地完成任何第三階段的臨牀研究或其他關鍵的臨牀試驗，獲得監管批准，製造商業規模的產品，或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所必需的銷售和營銷活動。此外，我們預計我們的財務狀況和經營業績將繼續大幅波動，從一個季度到一個季度和每年，由於各種因素，其中許多是我們無法控制的。因此，如果我們有更長的經營歷史，對我們未來的成功或生存能力所作的任何預測都可能不像它們那樣準確。

與產品候選人的發現、開發和監管審批有關的風險

除了SER-109和SER-287之外，我們還處於開發的早期階段，我們可能無法成功地利用我們的微生物治療平臺來建立產品候選管道和開發適銷對路的藥物。

我們正在利用我們的微生物治療平臺來開發生態微生物治療學。我們還處於發展的早期階段，我們的平臺還沒有，也可能永遠不會導致可批准的或可銷售的藥物。我們正在開發更多的產品候選產品，我們打算用於預防感染和治療涉及微生物羣的疾病。我們可能在將我們的技術應用於這些領域時遇到問題，我們的產品候選產品在預防感染和疾病方面可能並不有效。我們的產品候選產品可能不適合臨牀開發，包括由於其有害副作用、有限的療效或其他特性，表明它們不太可能獲得市場認可並獲得市場認可。

我們的產品候選人的成功將取決於以下幾個因素：

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