美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-q

截至2020年3月31日止的季度

從 到 .

佣金檔案編號：001-36357

利帕辛公司

(註冊人的確切姓名如其章程中規定的 )

801-994-7383

(登記人的電話號碼， ，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

通過檢查標記説明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節規定在前12個月期間提交的所有報告(或登記人被要求提交此類報告的較短期限)，(2)在過去90天中一直受到這種申報要求的限制。是的：X

通過檢查標記説明註冊人是否已以電子方式提交了每個交互數據文件，這些文件必須根據條例S-T規則第四零五條(本 一章第232.405節)在過去12個月內提交(或短時間內要求註冊人提交此類文件)。是x否

通過檢查標記指示註冊人是大型加速 備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“外匯法”規則12b-2中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興 增長公司”的定義 (檢查一)：

如果是一家新興的成長型公司，請用複選標記標明登記人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“外匯法”第13(A)節規定的任何新的或訂正的財務會計準則 。¨

通過複選標記指示註冊人是否為shell公司 (如“交易法”第12b-2條所定義)。是¨無x

流通股

截至2020年5月6日，上市公司共有普通股47，879，499股。

目錄

第一部分-財務資料

項目1.財務報表

利帕辛公司及附屬公司

合併資產負債表

(未經審計)

見所附未審計精簡合併財務報表附註

利帕辛公司及附屬公司

精簡的業務綜合報表和綜合損失

(未經審計)

見未審計合併財務報表附註

利帕辛公司及附屬公司

精簡的股東權益變動綜合報表
截至2020年3月31日和2019年3月31日止的三個月
(未經審計)

見所附未經審計的合併合併財務報表附註

利帕辛公司及其附屬公司

現金流動合併報表

(未經審計)

見所附未經審計的精簡合併財務報表附註

利帕辛公司

簡明扼要的合併財務報表附註

(未經審計)

本報告中所列未審計的合併財務報表是由Liocine公司編制的。(“Liocine” 或“Company”)根據美國證券交易委員會 (“SEC”)的規則和條例。未經審計的合併財務報表由Liocine 及其子公司的財務報表組成，這些財務報表統稱為本公司。管理層認為，提出的臨時財務數據包括公平列報所需的 所有調整數(僅包括正常的經常性項目)。所有公司間帳户和交易 已被刪除。美國普遍接受的會計原則所要求的某些信息已經按照SEC的規則和條例被濃縮或省略了 。截至2020年3月31日的三個月的經營業績不一定表明未來任何時期或截至2020年12月31日的年度的預期結果。

這些未經審計的合併財務報表應與公司截至2019年12月31日年度的審定合併財務報表及其附註一併閲讀。

編制未經審計的合併合併財務報表要求管理層根據美國普遍接受的會計原則，對資產和負債的報告以及或有資產和負債的披露作出估計和假設，以編制這些精簡的合併財務報表和報告的本報告期內收入和支出的 數額。

前一年的某些數額已重新歸類 ，以與本年度的列報方式保持一致。這些改敍對以前報告的淨損失沒有影響。

該公司認為，其現有資本資源 及其利息將足以至少在2021年2月15日之前滿足其預計的運營需求。 公司基於可能被證明是錯誤的假設作出了這一估計，公司可以比目前預期的更早地利用其現有資本 資源。雖然公司認為它有足夠的流動資金和資本資源來資助至少到2021年2月15日我們的預計業務需求，但公司需要在某些 點通過股權或債務市場或通過許可活動在2月15或之後籌集額外資本，2021年，為支持其 業務，正在進行的lpn 1144臨牀研究，遵守監管要求，包括公司提交的關於tlando™的nda文件 ，以及正在進行的訴訟活動。如果公司未能籌集到額外的資金，其繼續經營下去的能力將成為一種風險。此外，公司的經營計劃可能會改變，公司可能需要額外的資金來滿足產品開發、法規遵守和臨牀 試驗活動的業務需要和資本要求。此外，如果公司繼續對LPCN 1144、TLANDO XR和LPCN 1148進行更多的臨牀研究，則可能會更快地消耗公司的資本資源。相反，如果公司減少開支，減少我們目前計劃的活動數量，或者終止、修改設計或暫停正在進行的臨牀研究，公司的資本資源可能會持續更長時間。

每股基本收益(虧損)是由 除以可供普通股股東使用的淨收益(虧損)除以該期間已發行普通股的加權平均數計算的。每股稀釋收益(虧損)是根據已發行普通股的加權平均數再加上在適用的情況下與稀釋期權、認股權證和未歸屬的限制性股票單位有關的可能發行的額外普通股，如果這些股份稀釋的話。

下表列出截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月普通股每股基本和稀釋收益(虧損)的計算情況：

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，每股稀釋損失的計算不包括下列股票期權和購買稀釋後每股損失的未獲限制的股票單位，因為這些工具具有抗稀釋作用：

公司已將其有價證券歸類為可供出售的證券，所有這些證券都是債務證券.這些證券按公允價值記賬，未實現的持有損益，扣除相關的税收影響，包括在股東權益中累積的其他綜合收益(損失)，直至實現為止。投資證券交易的損益按特定識別 方法報告.股息收入按股利前日期確認，利息收入按權責發生制確認。截至2020年3月31日和2019年12月31日，按主要證券種類和類別分列的攤銷 成本、未實現持有收益毛額、未實現持有損失總額和可供出售證券的公允價值如下：

截至2020年3月31日，按可供出售證券分類的債務證券的到期日如下：

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，沒有出售有價證券，因此沒有實現損益。此外，在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，已到期的有價證券分別為440萬美元和470萬美元。 公司確定，在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，沒有其他任何臨時損傷。

該公司使用的評估技術，最大限度地利用 可觀測的投入，並儘量減少使用不可觀測的投入。公司根據市場參與者在本金或最有利的 市場中為資產或負債定價時使用的假設確定公允價值 。當在公允價值計量中考慮市場參與者的假設時，下列公允價值層次區分了可觀察和不可觀測的輸入之間的 ，這些輸入分為以下幾個層次之一：

公司的所有金融工具 都是根據活躍市場的報價或其他可觀察到的投入來估價的。對於應計利息收入、預付和其他流動資產、應付帳款和應計費用，由於這些票據的期限較短，賬面金額接近公允價值。下表列出在2020年3月31日和2019年12月31日按公允價值計量的資產和負債的公允價值等級 的排列情況：

採用下列方法和假設來確定資產負債表中以公允價值記錄的每一類資產和負債的公允價值：

現金等價物：現金等價物主要由高度評級的貨幣市場基金、商業票據和國庫券組成，這些票據和國庫券的原始到期日為三個月或更短，每天按規定的收益率按面值購買。與貨幣市場基金和國庫 票據有關的現金等價物屬於公允價值等級的第1級，因為它們是用市場報價或經紀人或交易商對類似資產的報價估價的。與商業票據有關的現金等價物屬於公允價值 層次的第2級，因為它們是使用經紀人/交易商報價、投標和報價、基準收益率和信貸利差以及其他可觀察到的 輸入來估價的。

公司債券、票據和商業票據： 公司使用第三方定價服務對這些投資進行估值。公司債券、票據和商業票據被歸類為公允價值等級第2級的 ，因為它們是使用經紀人/交易商報價、投標和報價、基準收益率 和信貸利差及其他可觀察的投入來估價的。

認股權證負債：認股權證責任(涉及購買普通股股份的認股權證)在每個報告所述期間以 標明公允價值在所附業務報表中記錄到其他收入(費用)的變化，直到權證被行使、到期或導致權證責任被重新歸類為股東權益為止。 權證責任的公允價值是使用Black-Schole期權定價模型估算的。在編制截至2020年3月31日權證負債的期權定價模型時，所採用的主要假設是：(1)波動率為224.53%，(2)無風險利率為0.37%，(Iii)定價為0.50美元，(Iv)普通股公允價值為0.48美元，(V)預期壽命為4.63年。編制截至2019年12月31日權證負債估值的期權定價模型 時所使用的重要假設包括：(1)波動率為225.93%，(Ii)無風險利率為1.69%，(Iii)定價為0.50美元，(Iv)普通股公允價值為0.385美元， (V)預期壽命為4.9年。

公司的會計政策是在事件發生之日或導致轉移的情況發生變化時，確認公允價值等級級別之間的 轉移。 在截至2020年3月31日的三個月內，沒有轉入或轉出第1級或第2級。

2018年1月5日，該公司根據 與硅谷銀行(“SVB”)簽訂了一項貸款 和安全協議(“貸款和安全協議”)，SVB同意借給該公司1 000萬美元。根據“貸款和擔保協議”借入的本金按等於最優惠利率的利率(如“華爾街日報”貨幣利率部分或任何後續出版物 所述，即當時有效的年利率加上每年1%(截至2020年3月31日為4.25%)的利率計算利息，利息 按月支付。此外，在2020年4月1日，該公司和SVB簽訂了延期協議。根據推遲協議，本金償還推遲六個月，公司只需每月支付利息。貸款於2022年6月1日到期。以前，該公司只支付到2018年12月31日的每月利息，此後，公司 也每月支付同等的本金和利息，直至簽訂推遲協議。公司還將被要求在到期時額外支付相當於650，000美元的最後付款(“最後付款費用”)。最後付款 費用將在預定到期日到期，到目前為止，大約521，000美元已確認為對 本金餘額的增加，相應的利息支出費用，其餘的最後付款費用將在使用有效利息法確認的設施期限 上確認。根據其選擇，公司可以預付根據 貸款和擔保協議所欠的所有款項(包括所有應計利息和未付利息以及最後付款費用)，但如果該貸款尚未償還，則須支付預付款費用 ，預付款費用是根據貸款預付日期確定的。

關於貸款和擔保協議， 公司向SVB授予了該公司目前擁有或以後收購的所有資產的擔保權益，但不包括知識產權和某些其他資產。此外，由於TLANDO在2018年5月31日之前未得到美國食品和藥品管理局(“FDA”)的批准，該公司在SVB維持500萬美元的現金抵押品，作為貸款和安全協議規定的 ，直到TLANDO得到FDA批准為止。

雖然根據貸款 和“安全協定”未付任何款項，但該公司須遵守若干肯定和消極的契約，包括關於財產處置、商業合併或收購、額外負債和與附屬公司的交易的契約，以及其他習慣契約。信貸工具還包括違約事件， 的發生和繼續可能導致利息按其他適用的利率加5.0%收取，並將使SVB作為抵押品代理人， 有權對公司和擔保信貸設施的抵押品，包括喪失抵押品贖回權 對擔保信貸設施的財產(包括其現金)採取補救措施。這些違約事件除其他外，包括公司未支付根據信貸安排應付的本金或利息、違反信貸 機制下的某些契約、公司破產、重大不利變化以及一項或多項針對公司的判決，其金額分別或總額超過100 000美元。

2020年3月31日還本付息的未來期限如下：

下表提供了合併資產負債表中報告的 現金、現金等價物和限制性現金的核對情況，這些現金總額與現金流量表中所列相同的 數額之和。

限制現金中包括的數額是指貸款和安全協定要求撥備的 。該限制將在TLANDO獲得FDA批准的情況下失效。

過渡時期的税收規定是使用公司全年實際税率估計數確定的，如果考慮到相關時期內考慮到的離散項目(如果有的話)，則對此進行調整。公司每季度更新其年度實際税率估計數，如果 估計税率發生變化，公司將進行累積調整。

截至2020年3月31日和2019年12月31日， 公司在扣除現有遞延税負債預期逆轉後，對其遞延税金資產給予了全額估值備抵，因為它認為這些好處不可能實現。

2012年3月29日，該公司終止了與Solvay製藥公司的合作協議。(後來被Abbott Products，Inc.收購)為了TLANDO。作為終止的一部分， 公司從Abbott手中重新獲得了對知識產權的權利。根據先前的許可協議，所有的義務都已經完成，除了Lipoine將對Abbott的淨銷售額支付永久的1%的版税。在產品推出後的頭兩個日曆年度，這種使用費限於100萬美元，此後沒有版税上限，也沒有最高總額 數額。如果採用任何這類產品的通用版本，則版税將減少50%。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，該公司沒有支付任何 版税。

該公司已與各種代表公司進行臨牀前、臨牀、分析和製造開發工作的 合同組織以及作為公司顧問的一些獨立承包商和主要是臨牀研究人員簽訂了協議。根據這些協議，該公司在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內分別支出190萬美元和140萬美元，並將這些費用記錄在研究和開發費用中。

2004年8月6日，該公司承擔了在猶他州鹽湖城辦公空間和實驗室設施的不可取消的經營租賃。2014年5月6日，該公司修改並延長了 租約至2018年2月28日。2018年2月8日，該公司將租約延長至2019年2月28日；1月 2，209年1月，公司將租約延長至2020年2月29日；到2020年2月24日，公司將租約延長至2021年2月28日。

截至2020年3月31日，不可取消經營租賃的未來最低租賃付款如下：

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，該公司的租金費用分別為83，000美元和81，000美元。

2020年2月27日，該公司完成了根據1933年“證券法”(經修正的 號)提交的有效登記聲明(“2020年2月要約”)登記的證券的註冊直接發行。2020年2月提供服務的總收入約為600萬美元， 扣除安置費和其他報價費用347 000美元。在二月份的發行中，該公司以每股0.595美元的發行價出售了10，084，034個A類股，每個A類股包括其普通股的一股股份和以每股0.53美元的普通股購買一股普通股的普通股認股權證的一半。此外，普通股認股權證可立即行使，並於2025年2月27日到期。但根據他們的規定，普通股權證不能在普通股權證持有人實益擁有的任何時候行使，而在行使普通股認股權證之後，普通股認股權證持有人在行使普通股認股權證後，將擁有當時發行的普通股股份的4.99%以上(或在選舉時為9.99%)。

2019年11月18日，該公司完成了根據1933年“證券法”(經修正的 )(“2019年11月要約”)提交的有效登記聲明登記的證券公開發行。2019年11月發行的總收益約為600萬美元，其中 扣除了安置代理費用和其他發行費用404，000美元。在2019年11月的發行中，公司出售了(I)10，450，000個A類股，每個A類股由其普通股中的1股和購買其普通股1股的共同認股權證組成，(2)1，550，000股B類股，每個B類股包括一張預先出資購買其普通股1股的認股權證，以及購買其普通股一股的普通證，價格為每A類股0.50美元和每B類股0.4999美元。預支認股權證是在2019年12月為普通股行使的，為了確保購買者不超過某些實益所有權限制，而發行了代替普通股 的認股權證。預支認股權證 可立即行使，行使價格為每股.0001美元，但須作調整.此外，普通股認股權證 可立即以每股0.50美元的行使價格行使，但須作調整，並於2024年11月17日到期。但是，根據他們的條款，預支認股權證或普通股認股權證不得在任何時候行使，即預支的 認股權證持有人或普通股認股權證持有人在行使預支認股權證或普通股認股權證後，實益擁有當時發行的普通股股份的4.99%以上(或在持有人的選舉中，該認股權證為9.99%)。在2019年11月的募股之日，該公司分配了大約768美元, 普通股/額外繳入資本 和認股權證負債分別為4000美元和480萬美元。

2017年3月，該公司與Cantor Fitzgerald&Co簽訂了受控制的股權供應銷售協議(“銷售協議”)。(“Cantor”)，通過“at the Market”(“atm”)，出售我們普通股的股份，總銷售收入有時高達2，000萬美元，根據該方案，Cantor擔任銷售代理人。根據“銷售協定”出售的普通股 股份最初是根據公司關於 表格S-3(檔案號333-199093)的登記聲明(先前被證券和交易委員會宣佈有效的“優先表格S-3”)以及相關的招股説明書和一份或多份補充文件出售和發行的。2017年10月13日，該公司提交了一份表格S-3(檔案編號333-220942)(“新表格S-3”)，以取代先前的表格S-3。新表格S-3已被證券交易委員會宣佈為有效，優先表格S-3已被終止。新表格S-3 根據貨架登記表登記出售了最多1.5億美元的普通股、優先股、債務證券、認股權證和 單位。新表格S-3還載有一份招股説明書，根據該招股説明書，我們可以根據“銷售協定”，不時出售我們普通股的股票，其總髮行價高達2 500萬美元，通過Cantor作為我們的銷售 代理。二0二0年四月十日, 該公司提交了一份補充招股説明書，其中公司披露公司受I.B.6號一般指示的限制。表格S-3，連同我們在新表格S-3下可供出售的普通股股份的數額，限制在公司的非附屬公司在任何12個月的滾動期內所持有的普通股的總市值的三分之一，並進一步限制根據銷售協議 出售的未來數額為500萬美元。

截至2020年3月31日，我們已在自動取款機下以每股3.02美元的加權平均價格出售了總額為6，635，535股的股票，總額為2，000萬美元，淨收益為1，930萬美元，扣除了銷售代理佣金和折扣以及我們的其他提供費用。在截至2020年3月31日的 三個月內，該公司沒有在自動提款機下出售任何股票。在截至2019年3月31日的三個月內，公司在ATM下以每股2.20美元的加權平均價格出售了總計2，843，467股股票，總收益為620萬美元，淨收益為610萬美元。

2015年11月13日，該公司與美國股票轉讓信託公司(LLC)作為權利代理簽訂了一項權利協議。同樣在2015年11月12日，公司董事會授權並宣佈公司每股普通股的一種優先股收購權(各為“權利” 並統稱為“權利”)的股息。股利應支付給截至2015年11月30日營業結束時有記錄的股東，並使註冊持有人有權從公司全數購買未評税的A系列初級參與優先股的千分之一，價格為每千分之一股份63.96美元(“購買價格”)。該權利一般在下列情況出現時即可行使：(I)在公開宣佈某人或一羣附屬或有聯繫的 人已成為獲取人(下文所界定的)或(Ii)10個工作日(或董事會 行動在任何個人或附屬或有關聯的人成為收購 人的時間之前由董事會 行動決定的較後日期)之後，完成的要約或交換要約，其完成的 將導致個人或集團對公司未清普通股的15%或以上的實益所有權。 除非在某些情況下，一個人或一組關聯人或有聯繫的人在 獲得公司普通股15%或以上的實益所有權時成為“收購人”。

一般而言，如果一個人成為收購 人，則該收購人不擁有的每一項權利將使其持有人有權按該權利的 當時的行使價格購買公司的普通股，而不是A系列初級參與優先股的股份，該公司普通股的市場價值為購進價格的兩倍。此外，如果在任何人成為收購人之後，(A)公司是在合併或其他業務合併中獲得的，或(B)公司50%或50%以上的資產(佔其盈利能力的50%或以上)被出售、租賃、交換或以其他方式轉讓(在一項或多項交易中)，則應作出適當規定，使每一權利持有人(收購人除外)及其附屬公司和聯營人以及某些權利無效的受讓人 此後有權向收購公司購買，對於購買價格，收購公司的普通股數目，在進行這種交易時，其市場 價值是購買價格的兩倍。

該公司將有權贖回權利 ，每權利0.001美元，在任何時間之前，收購人成為這樣。該權利條款載於“權利協議”，該協議摘要載於該公司2015年11月13日關於表格8-K的當前報告中。該權利計劃原定於2018年11月12日到期；然而，2018年11月5日，我們的董事會批准了一項經修正和恢復的權利協議，根據該協議，過期日期延長到2021年11月5日，除非該權利提前被公司贖回或交換。

根據公司獎勵計劃 向公司董事會的僱員和非僱員成員發放股票期權獎勵、限制性股票單位和限制性股票的費用時，公司根據該獎勵的授予日期公允價值確認基於股票的薪酬 。獎勵的授予日期公允價值一般被確認為獎勵所需服務期限內的補償費用。此外，公司不時向非員工顧問授予股票期權，以換取為公司提供的 服務。

公司使用布萊克-斯科爾斯模型計算股票期權獎勵的估計公允價值。使用該模型，公允價值是根據下列假設計算的： (1)公司普通股價格的預期波動；(2)預期僱員和董事會成員在行使(預期期限)之前持有期權的期限；(3)普通股預期股息 收益；(4)無風險利率。以股票為基礎的賠償費用還包括在發放時作出的估計， ，預計將被沒收的獎勵數量。如有必要，如果實際沒收額與這些估計數不同，則對以後各期的 進行修訂。以庫存為基礎的補償費用已在 中支出，在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，業務報表分別為322 000美元和277 000美元， 分配如下：

該公司在截至2020年3月31日的三個月內發行了62.6萬股期權，在截至2019年3月31日的三個月內沒有發行任何期權。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，該公司沒有發行任何限制性股票。

在確定所授予股票期權的 公允價值時所使用的主要假設如下：

預期期限：：預期期限表示 股票獎勵預計未兑現的期間。由於類似獎項的歷史經驗有限， 根據“工作人員會計公報”(“SAB”) No.107的規定，採用簡化方法估算了預期任期。基於股票的支付，規定或暗示服務期的裁決。簡化方法將 期望值定義為合約期和股票期權歸屬期的平均值。對於具有履約條件的獎勵， 和具有滿足履約條件的合同條款的，採用合同條款。

無風險利率*使用的無風險利率 是基於美國國債目前可獲得的隱含收益率，其餘期限相等。

預期股息預期股利 假設是基於管理層目前對公司預期股利政策的預期。公司 預計在可預見的將來不會宣佈分紅。

預期波動率*由於該公司沒有足夠的交易歷史，波動係數是根據截至2014年8月的類似上市公司的平均數計算的。在選擇類似公司時，公司考慮了行業、生命週期階段、規模和財務槓桿。 從2014年8月開始，波動係數是基於公司自2014年3月以來的交易歷史和類似上市公司的平均水平的組合。從2017年7月開始，波動係數僅基於該公司自2014年3月以來的交易歷史。

FASB ASC 718，股票補償，要求 公司確認預期授予的部分選項的補償費用。因此，公司應用了從歷史上的員工解僱行為中得出的 估計的沒收率。如果沒收 的實際數目與管理部門估計的數目不同，今後可能需要對補償費用作出額外調整。

截至2020年3月31日，與根據公司股票 期權計劃授予的基於未歸屬股份的補償安排有關的未確認賠償費用總額為613，000美元。預計這一費用將在1.83年的加權平均期間內確認，並將根據隨後估計的沒收額的 變化進行調整。此外，截至2020年3月31日，在未確認的補償成本 中，有753，000美元是與具有時間歸屬或績效歸屬的未歸屬的限制性股票單位有關的。

2014年4月，董事會通過了“2014年股票和獎勵計劃”(“2014年計劃”)，但須經股東批准，該計劃於2014年6月收到。2014年 計劃規定授予無資格和獎勵股票期權、股票增值權、限制性股票單位、限制股票和股利等價物。根據2014年計劃，總共核準發行1 000 000股股票。此外，在通過2014年計劃時，2011年股權激勵計劃(“2011年計劃”)下剩餘的271 906股可根據2014年計劃發行。在2016年6月獲得股東批准後，對2014年計劃進行了修訂並重報 ，將根據2014年計劃頒發的所有獎勵可發行的公司普通股的核定數量從1，271，906增加到2，471，906。此外，在2018年6月獲得股東批准後，對2014年計劃作了進一步修訂，並重新説明瞭根據2014年計劃授予的所有獎勵，可發行的公司普通股的核定數量從2，471，906增加到3，221，906。董事會，在期權的基礎上，決定股票的數量， 行使的價格，期限和授予的期權的歸屬期。授予的期權一般有十年的合約期。公司在行使期權時發行普通股，這些普通股的來源要麼是新發行的 股份，要麼是持有的國庫股份。根據2014年計劃核準發行的股票總數為3 221 906股，截至2020年3月31日仍可獲得36 263股 股份。

股票期權活動摘要如下：

下表彙總了截至2020年3月31日未執行和可行使的 股票期權的信息：

股票期權的內在價值被定義為當前市場價值和行使價格之間的差額 。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，沒有行使股票期權。

限制庫存單位活動的摘要如下：

根據ASC 480公司的普通股認股權證，區分負債與權益，它要求任何金融工具 (未付股份除外)，在開始時包含回購發行人股權的義務，或 按這種義務編制索引，並要求或可能要求發行人通過轉移資產來清償債務，將 歸類為負債。根據ASC 480，該公司從2019年11月提供 的未清認股權證被列為負債。負債在每個報告期內調整為公允價值，在公司綜合業務報表中，公允價值 的變化被確認為保證責任公允價值變動的損益。 2019年11月發出的認股權證提供的認股權證允許權證持有人在控制事件發生某些變化時，獲得相當於根據Black-Schole期權定價 模型確定的認股權證價值的現金數額，並對基本交易作出某些定義假設。

截至2020年3月31日， 公司有11，879，000份尚未執行的認股權證，來自2019年11月提出購買同等數量普通股的認股權證。 這些認股權證在2019年12月31日和2020年3月31日的公允價值是使用Black-Schole期權定價 模型確定的，該模型具有以下三級投入(如2019年11月的規定)：

在截至2020年3月31日的三個月內，該公司因2019年11月提供 認股權證的公允價值變化而錄得110萬美元的非現金損失。下表對按公允價值計量的認股權證負債進行了核對，採用第3級投入：

此外，在2020年2月的發行中，該公司發行了5，024，017張認股權證。然而，2020年2月的認股權證並不為權證持有人 提供在基本交易中獲得相當於權證的Black-Schole價值的現金的選擇權。因此， 該公司沒有記錄在2020年2月發行的認股權證方面的權證責任。

下表總結了未執行認股權證的數目和加權平均行使價格：

下表彙總了截至2020年3月31日尚未執行的 認股權證的信息：

訴訟

公司在正常經營過程中不時涉及各種訴訟、索賠和其他法律事務。當某一特定意外情況可能且可估計時，公司將記錄一項負債 。

2019年2月15日，據稱是股東的一名股東向特拉華州法院提交了股東派生訴訟，約翰·瓦伊達(John Wajda)，代表Liocine公司派生而來。五.Mahesh Patel，等人，作為名義上的被告，針對公司的某些現任和前任 高級官員和董事以及公司。該申訴聲稱公司傳播據稱與提交TLANDO新藥申請書(“NDA”)有關的虛假和誤導性陳述而違反了信託義務和不當得利。申訴中所要求的救濟包括未指明的損害賠償、公司公司治理程序的改變、公平和(或)禁令性救濟、歸還、 和律師費。2019年8月16日，被告提出駁回申訴的動議。原告對駁回申請的答覆是2019年10月18日到期的；然而，原告沒有提交反對狀，而是提交了經修正的股東派生訴訟。被告駁回修改後的申訴的動議於2019年12月12日提出；原告的答覆於2020年1月27日提出，被告的答覆於2020年2月26日提出。該公司打算對這些指控極力為自己及其現任和前任高級人員和董事辯護，沒有記錄與這一衍生申訴有關的賠償責任，因為結果不可能，如果有損失，也無法作出估計。

2019年4月2日，該公司向美國特拉華州地區法院起訴 Clarus，指控Clarus的JATENZO產品侵犯了Lipoine在美國的6項專利：9，034，858；9，205，057；9，480，690；9，757，390；6，569，463；和6，923，988。Clarus回答了申訴，並提出了不侵權和無效的反訴.該公司於2019年4月29日答覆了Clarus的反訴。法院於2019年8月15日舉行了一次排定會議，於2020年2月11日舉行了一次索賠建造聽證會，並安排了從2021年2月8日開始的為期五天的陪審團審判。2020年2月11日，該公司自願駁回關於過期的美國6，569，463號和6，923，988號專利侵犯專利的指控，以簡化爭議問題和相關的費用。當事人目前正處於訴訟事實發現階段。

2019年11月14日，該公司及其某些管理人員被指為股東集體訴訟的被告，所羅門·阿巴迪訴利帕辛公司等人， 2：19-cv-00906-pmw，提交猶他州聯合地區法院。申訴指稱，被告作出了虛假和/或誤導性的陳述和(或)沒有披露我們向林業發展局提交的全國藥品管理局TLANDO文件中存在缺陷 ，因此被告關於我們的業務和業務的陳述是虛假和誤導的，並且/或缺乏違反聯邦證券法的合理的 基礎。該訴訟要求作為集體訴訟(聲稱是從2019年3月27日至2019年11月8日公司證券的購買者 )、數額不明的補償性損害賠償、 和未具體説明的公平或強制救濟。該公司有承保這種性質的索賠的保險。根據我們的保單，公司應支付的留存額為125萬美元。該公司打算對這些指控極力為自己及其現任和前任 官員和董事辯護，並且沒有記錄與股東集體訴訟 有關的責任，因為這樣的結果不可能，如果有的話，也不能對損失作出估計。

超越約翰·瓦伊達(John Wajda)，代表Liocine Inc.五.Mahesh Patel，等人和所羅門·阿巴迪訴利帕辛公司等人2：19-cv-00906-下午，管理層目前不相信任何其他事項，單獨或總體上，將對我們的財務狀況、流動性或經營結果產生重大不利影響。

擔保和賠償

在正常經營過程中，公司簽訂協議，如租賃協議、許可協議、臨牀試驗協議和某些服務協議，其中載有 標準擔保和/或賠償條款。此外，該公司還向其董事和高級人員提供了特拉華州法律允許的最大限度的賠償。

2013年7月23日，該公司與Spriaso簽訂了一份 轉讓/許可證和一項服務協議，Spriaso是Liocine公司某些現任和前任 董事擁有的多數股權的關聯方。以及他們的附屬公司。根據許可協議，公司將公司在其知識產權中的所有權利、所有權和權益轉讓給Spriaso，以開發用於咳嗽和感冒的產品。此外，Spriaso根據公司與第三方的產品開發協議獲得了所有權利和義務。作為交換，該公司將獲得Spriaso收到的淨收入的20%的版税，最高可達1 000萬美元。Spriaso還向公司授予了這種知識產權的獨家許可證，以便在咳嗽和感冒領域以外開發產品。根據服務協議，該公司向Spriaso提供設施和某些僱員最多10%的服務，為期18個月，截至2015年1月23日。自2015年1月23日起，該公司與Spriaso簽訂了一項經修訂的服務協議，其中公司同意繼續向Spriaso提供高達10%的某些僱員的服務，每小時230美元，為期6個月。該協議於2015年7月23日、2016年1月23日、2016年7月23日、2017年1月23日、2017年7月23日、2017年1月23日、2018年1月23日、2018年7月23日和2019年1月23日再次修訂，將協議期限再延長6個月。該協議於2019年7月23日進一步修訂，將該協議的期限再延長12個月。該協議可在Spriaso和本公司書面協議的基礎上予以延長。該公司在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內沒有收到任何償還款, 分別。此外，該公司在分別於2020年3月31日和2019年3月31日終了的三個月期間未收到Spriaso的任何特許權使用費。Spriaso提交了它的第一個NDA，並且作為該公司的一個附屬實體，它使用了對一家小企業一次性免除用户費用的豁免，該公司向FDA提交了其第一份人體藥物申請。Spriaso被認為是FASB ASC主題810-10下的一個可變利益實體，合併然而，該公司不是主要受益人 ，因此沒有合併Spriaso。

尚未通過的會計公告\

在 2016年，FASB發佈了2016-13年會計準則更新(“ASU”)，金融工具信用損失的計量(“ASU 2016-13”)。這一標準將現行公認會計原則中發生的損失減值 方法改為反映其範圍內的工具，包括 貿易應收款的預期信貸損失的方法，並要求各實體根據歷史經驗、當前條件以及合理和可支持的預測來衡量在報告日持有的金融資產的所有預期信貸損失。ASU 2016-13的最初生效日期為2019年12月15日以後的年度和中期。

然而，在2019年10月，FASB發佈了ASU 2019-10年，金融工具-信用損失、衍生工具和套期保值及租約： 生效日期，將ASU 2016-13的生效日期推遲到某些實體，包括那些符合 為較小報告公司資格的實體。.一家公司關於是否有資格被推遲的決定是截至2019年11月15日的 一次評估，其依據是最近確定其小型報告公司是否符合最近完成的第二季度最後一個工作日的 資格。根據這一決定，該公司可作為一個較小的報告實體，因此有資格推遲通過ASU 2016-13，從而產生新的生效日期 為2023年1月1日。該公司歷來沒有在金融工具上出現信貸損失，目前正在評估採用ASU 2016-13將對其合併財務報表產生的 影響。

2020年4月21日，根據2020年3月27日頒佈的“關愛法”第一章A項下的“公私夥伴關係”，該公司從SVB獲得了總額為233，537美元的貸款(“貸款”)。

該貸款由借款人於2020年4月21日發行，於2022年4月21日到期，年息1.0%，從2020年11月21日起每月計息。該票據可由借款人在到期前的任何時間預付，不需預先支付 罰款。貸款資金只能用於支付工資費用、用於繼續享受團體醫療福利的費用、抵押貸款 付款、租金、公用事業以及在2020年2月15日前發生的其他債務債務的利息。公司打算使用 整筆貸款作為符合條件的費用。根據公私夥伴關係的條款，如果按照“照料法”的規定將某些貸款 用於符合條件的費用，則可免除貸款的某些數額。

關於我們財務狀況和業務結果的下列討論，應與我們未經審計的合併財務報表 及其相關附註以及本報告其他地方所載的其他財務資料一併閲讀。有關 瞭解我們的財務狀況和經營結果的其他內容，請參閲管理部門於2020年3月13日向證券交易委員會提交的10-K表中的討論和分析以及其中所載的財務報表和相關説明。

正如下面討論中所使用的，我們， “our”和“us”指的是Liocine。

前瞻性陳述

本節和本報告其他部分載有經修正的1933年“證券法”第27A節和經修正的1934年“證券交易法”第21E條所指的前瞻性聲明，其中涉及風險和不確定性。前瞻性語句根據某些假設提供當前 對未來事件的預期，幷包括與任何歷史 或當前事實不直接相關的任何語句。前瞻性報表可指產品、產品效益、臨牀前和臨牀 發展時間表、臨牀和管理預期和計劃、對管制行動的預期反應、預期財務 業績、未來收入或收益、業務前景、預計風險、新產品和服務、預期市場 業績、預期研究和開發及其他開支、對流動性和資本資源需求的未來預期以及類似事項。諸如“可能”、“將”、“預期”、“繼續”、“估計”、 “項目”和“打算”等詞語和類似的術語和表達式都是為了確定前瞻性語句。展望前景的陳述並不能保證今後的業績，我們的實際結果可能與前瞻性語句中討論的結果 有很大不同。可能導致這種差異的因素包括但不限於本表格10-Q第二部分、第1A項(風險因素)或我們於2020年3月13日向證交會提交的表10-K第一部分第1A項(風險因素)中討論的 項。除適用法律要求外，我們不承擔因任何原因修改或更新任何前瞻性 語句的義務。

我們的業務概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於將我們的口服給藥技術應用於藥物產品的開發，重點是代謝、代謝和內分泌紊亂。我們的專有分娩技術旨在通過口服 可用的治療方案來提高患者的依從性和安全性。我們的主要開發方案是以口服給藥解決方案為基礎的，用於治療生物可得性差的藥物。 我們有一系列的專利產品候選產品，旨在產生良好的藥動學(“PK”)特性，並促進低劑量要求，在某些情況下繞過第一通道代謝，減少副作用，並消除限制生物利用度的胃腸道 相互作用。

我們最先進的產品候選產品，tLANDO™， 是口服睾酮替代療法(TRT)。在2019年11月8日，我們收到了美國食品和藥物管理局(“FDA”)關於我們的新藥物申請(“NDA”)的完整回覆信(“CRL”)。CRL是FDA的一種通信，它通知公司申請不能在其當前的 表單中獲得批准。CRL發現了一個缺陷，表明療效試驗沒有達到三個次級終點的最大睾酮 濃度(“Cmax”)。CRL沒有確定與TLANDO的化學、製造和控制 (“CMC”)有關的任何具體問題。我們在2020年1月與FDA舉行了行動後會議，討論了批准TLANDO的潛在途徑。根據行動後會議和書面反饋，林業發展局指出，我們通過根據林業發展局反饋重新分析現有數據來解決 缺陷的辦法似乎是一條合理的前進道路。 林業發展局要求將重新分析產生的信息作為國家藥品管理局重新提交的一項報告的一部分，其中包括一個為期六個月的“處方藥用户費用法”(“PDUFA”)。我們於2020年2月28日重新提交了NDA，並將其指定為 a PDUFA，日期為2020年8月28日。

其他候選藥物包括口服生物相同睾酮前藥 LPCN 1144，該藥物由TU組成，用於治療肝硬化前非酒精性脂肪性肝炎(“NASH”)，TLANDO XR是下一代口服TRT產品，可能每天服用一次，已完成 期2期試驗；LPCN 1148是治療肝硬化的生物相同睾酮的口服藥物；LPCN 1107可能是預防複發性早產的第一種口服孕酮己酸酯產品，該產品已完成與FDA的第二階段會議。

中的 正在測試LPCN 1144。電梯(“口服睾酮肝脂肪幹預”)第二階段臨牀研究，對肝硬化前NASH患者進行配對活檢研究。此外，LPCN 1144最近完成了一項概念(“POC”)肝臟 成像臨牀研究，該研究表明，使用磁共振成像、質子密度脂肪分數(mR-PDFF)技術評估的低性腺男性發生NASH的風險顯著降低了肝臟脂肪。

到目前為止，我們主要通過出售股票證券、債務和可轉換債務，以及通過預先支付、研究資金和版權費以及我們的許可證和合作安排的里程碑付款，為我們的業務提供資金。我們沒有從產品銷售中產生任何收入，除非我們獲得TLANDO或其他產品的監管批准，否則我們不期望從產品銷售中獲得收入。

自從我們成立以來，大多數年裏我們都遭受了損失。截至2020年3月31日，我們的累計赤字為1.568億美元。收入和虧損年復一年地波動，主要取決於我們產品候選者的研究和開發的性質和時間。截至2020年3月31日的三個月，我們的淨虧損為580萬美元，而截至2019年3月31日的三個月為320萬美元。我們的所有經營損失主要是由於與我們的產品候選開發計劃、我們的研究活動以及與我們的業務有關的一般和行政費用引起的。

在可預見的將來，我們預計將繼續承擔重大的 費用和經營損失，因為我們：

為了為未來的長期運營提供資金，我們將需要籌集更多的資金.未來所需資金的數量和時間將取決於許多因素，包括資本市場條件、監管要求和我們最近CRL中概述的與TLANDO有關的結果、與我們其他產品開發方案有關的監管 要求、我們正在進行的開發努力的時間和結果、我們目前發展方案的潛在擴展、潛在的新發展方案、我們向第三方授權我們的產品 的能力、尋求與我們的開發方案 和相關的一般和行政支持有關的各種潛在商業活動和戰略的能力。我們預計，我們將尋求通過公共或私人股本或債務融資或其他來源，例如潛在許可證、夥伴關係和合作協議，為我們的業務提供資金。我們不能確定預期的額外資金會以優惠的條件提供給我們，或者根本不會。雖然我們以前曾成功地通過公共和私人股本證券以及我們的許可證和合作協議獲得資金，但我們不能保證我們今後能夠這樣做。

我們的產品候選人

我們目前的產品組合包括我們最先進的候選產品TLANDO，一種口服睾酮替代療法的候選產品，該產品在2019年11月8日獲得了CRL。此外，我們正在建立我們的其他臨牀候選藥物，包括治療肝硬化前NASH的口服 雄激素治療，LPCN 1144，下一代一次性口服睾酮替代療法 ，TLANDO XR，治療納什肝硬化的雄激素治療，LPCN 1148，以及預防早產的口服治療LPCN 1107。

我國開發管道

TLANDO：口服睾酮替代療法的候選產品

我們最先進的產品TLANDO是化學物質TU的口服配方，TU是附着在T.TU上的11碳側鏈。TU是T.的酯前體。酯 是由酸和酒精結合而成的。在酯鍵的解理或斷裂時，T就形成了。TU已被批准在美國境外使用，用於肌肉內注射和口服劑型 。最近，TU在美國獲得了通過肌肉內注射分娩的監管批准。我們正在使用我們的專有技術，以促進穩定的胃腸道溶解和吸收TU。概念證明最初成立於2006年，隨後於2009年向Solvay製藥公司頒發了TLANDO許可證。然後被Abbott Products，Inc.收購。(“雅培”)繼與雅培在2011年剝離AbbVie相關的投資組合回顧之後，我們重新獲得了TLANDO的 權利。在先前的許可協議下的所有義務已經完成，除了Liocine 將對Abbott的淨銷售支付永久的1%的版税。在 產品推出後的頭兩個日曆年，這種使用費以100萬美元為限，此後沒有版税上限，也沒有最高總額。如果引入任何 這類產品的通用版本，則版税將減少50%。

NDA PDUFA結果

在2019年11月8日，我們收到了FDA關於我們的NDA在2019年5月申請TLANDO作為TRT在成年男性的條件下內源性睾酮缺乏症(也稱為性腺功能減退)的 的CRL。CRL發現了一個缺陷，説明療效試驗不符合三個Cmax二級終點。CRL沒有指出與TLANDO CMC有關的任何具體問題。我們在2020年1月與FDA舉行了一次行動後會議，討論了批准TLANDO的潛在途徑。根據事後行動 會議和書面反饋，林業發展局指出，我們通過根據林業發展局反饋重新分析現有數據 來解決這一不足的方法似乎是一條合理的前進道路。FDA要求將 重新分析產生的信息作為NDA重新提交的一部分，並提供一個為期6個月的PDUFA時鐘。我們於2020年2月28日重新提交了NDA ，並將其指定為PDUFA日期為2020年8月28日。在此之前，我們收到了來自FDA關於TLANDO NDA提交的另外兩個CRL的報告。第一個CRL於2016年6月28日收到，第二個CRL於2018年5月8日收到。

ABPM研究結果

ABPM研究是一個開放的標籤， 單臂研究，納入144名男性性腺功能低下患者，他們正在接受TLANDO治療4個月，225毫克的Bid劑量， 在基線和研究結束時進行的24小時血壓測量。有138名受試者至少服用了一劑研究藥物，126名受試者完成了這項研究。共有118名受試者參加了ABPM研究，在基線和研究結束時都有可評估的加權平均24小時ABPM數據。

在ABPM研究中接受治療的受試者有以下基線參數：

SD =標準差，BMI=體重指數，SBP=收縮壓，DBP=舒張壓

此外，在參與ABPM研究的受試者中，48%為高血壓患者，24%為2型糖尿病患者。

ABPM研究的主要結果如下：

CI =置信區間，SBP=收縮壓，DBP=舒張壓

在基線24小時平均收縮壓(SBP)大於140 mmHg的受試者(n=25)中，32%的受試者在研究結束時小於或等於140 mm Hg。此外，在基線24小時平均收縮壓小於或等於140毫米汞柱的93人中，9.7%的人在研究結束時大於140毫米汞柱。

明確性導管切開術的結果

明確的靜脈切開術研究 是根據FDA的協議建議設計的，是針對FDA在TLANDO CRL 中引用的一個缺陷進行的，目的是確認TLANDO第三階段研究結果的可靠性，並評估任何偏離指示 的材料對臨牀站點的樣本收集/處理時間的影響。

明確的切斷術(br}研究測量了在普通血清分離管(“SST”)採集的血液樣品中睾酮濃度在注射後3小時和5小時時間點(N=24)中的濃度，並在取樣後30分鐘內根據管道製造商推薦的條件進行處理，並符合第3階段的指示。明確的切斷術研究納入了12名男性低性腺患者(Br})，並給受試者口服了225 mg TU劑量的TLANDO。將SST中的睾酮測定結果與FDA推薦的時間零控制法(立即處理)進行比較，用EDTA(PT)測定血漿中睾酮的濃度，以評估體內外轉化率。

最終靜脈切開術的上線結果(br}表明，SST樣品和PT樣品睾酮濃度的總體(N=24)平均值差和相關百分比(Br)標準差後分別為-1.0%和9.2%。

DV和DF研究結果

dV和 df研究均為開放標籤、固定劑量(無滴定)、單次治療低睾酮(T)(br} 的男性口服TRT的臨牀研究。

我們認為， dV研究的結果證實了不需要劑量滴定口服TLANDO的固定劑量法的有效性，儘管 不能保證FDA批准TLANDO。DV研究被認為是我們的關鍵療效臨牀研究。TLANDO成功地滿足了FDA在DV研究安全統計分析集(SS)中的主要療效指南，其中80%的受試者在正常範圍內達到平均睾酮水平(“Cavg”)，置信區間(CI)為72%。DF研究恢復了70%的受試者在正常範圍(Cavg)內的平均睾酮水平，證實每日兩次給藥(“Bid”)是TLANDO的適宜給藥方案，也是重新提交的基礎。 安全集被定義為隨機進入本研究並至少服用一次劑量的任何受試者(dV研究中N=95人，df研究中N=100)。採用了基線結轉辦法，説明由於主題中止而丟失的數據。

主要療效終點是 在正常範圍內有Cavg的受試者的百分比，定義為300-1080 ng/dL。FDA關於原發性 療效成功的指導方針是，至少75%的積極治療對象在正常範圍內獲得睾酮，而95%CI的下限必須大於或等於65%。

TLANDO在DV和DF研究中的不良 事件特徵與先前進行的雄激素替代物(“SOAR”)的52周第3期研究相一致。所有與藥物有關的不良事件(“AES”)強度均為輕度或中度，無一例嚴重。到目前為止，TLANDO的安全數據庫包括了~591個樣本，顯示了與其他TRT產品一致的 。

二級 終點評估最大總睾酮濃度(“Cmax”)後，使用預先確定的限度，由FDA制定的 轉皮類藥物。FDA二級療效的指導原則是：至少85%的受試者達到Cmax<1500 ng/dL；不超過5%的受試者Cmax在1800 ng/dl~2500 ng/dL之間；0%的受試者Cmax大於2500 ng/dL。根據Cmax的定義和每天多次給藥的藥動學曲線，進行了兩項預先規定的分析，即Cmax/劑量和Cmax/d。

在DV研究中，Cmax<1500 ng/dL和1800 ng/dL~2500 ng/dL者的百分比分別為85%和7%，這些閾值的Cmax/日劑量分析中觀察到的 偏離了dV研究的預定限值， 。只有一個主體是主要議定書 違反者，超出了2500納克/dL的限制，不受每劑或每日劑量分析的影響。

DF研究SS在每劑量 和每天劑量分析中滿足所有Cmax閾值。

在開展DV研究(br}和DF研究之前，我們完成了SOAR關鍵階段3期臨牀研究，評估TLANDO的療效和52周的安全性。SOAR 研究被認為是我們重新提交NDA的關鍵安全臨牀研究。

高飛的結果

SOAR是一組隨機、開放標籤、平行組、活動對照、第3期TLANDO治療低睾酮男性的臨牀研究(

使用有效種羣集(EPS)進行初步統計分析。EPS被定義為隨機進入本研究的受試者，至少有一個PK剖面，沒有顯著的協議偏差，包括根據最後的觀察結果推算的缺失數據， N=151。進一步分析採用完整的分析集(“Fas”)(隨機進入研究的任何受試者至少有一個基線後療效變量反應，N=193)和SS(任何受試者隨機進入研究並至少服用一劑，N=210)。

安全

SOAR 審判的安全部分已於2015年4月最後一週完成。安全擴展階段旨在根據代謝物、生物標誌物、實驗室值、嚴重不良事件、SAES和AES等信息評估安全性，治療臂和主動對照臂均採用穩定劑量方案 。TLANDO治療耐受性好，無肝、心或藥物相關SAES。

TLANDO的安全要點包括：

食物效應研究

我們還在2015年5月完成了標籤 “食物效應”的研究。標記“食物效應”的結果表明，TLANDO中睾酮的生物利用度(Br)不受膳食脂肪含量變化的影響。結果表明，標準脂肪餐(類似於第三階段臨牀研究提供的膳食指導)與低和高脂肪膳食之間的睾酮水平相當。標籤“食品效應”研究是根據FDA的要求進行的，我們在提交NDA之前於2015年第二季度向FDA提交了這項研究的初步結果 。

其他安全要求

根據我們與 FDA的會議，我們不期望在TLANDO可能獲得批准之前進行心臟病發作和中風風險研究。 然而，我們可能被要求自己進行心臟病和中風風險研究，或者在TLANDO可能獲得批准之後，與已批准TRT產品的贊助者財團進行研究。

最新競爭更新

2019年3月27日，克拉魯斯治療公司(“Clarus”)產品JATENZO，一種口服十一酸睾丸酮產品獲得FDA批准， 也獲得了三年的數據專屬。目前尚不清楚Jatenzo三年的數據排他性將如何影響TLANDO的 潛力完全批准。潛在的情況是，由於Clarus的數據排他性，FDA如果批准TLANDO，可能會推遲到2022年3月27日。在2020年2月10日，Clarus宣佈JATENZO 已經啟動，並已投入市場。此外，在2019年10月2日，Clarus向FDA提交了一份公民請願書，要求FDA就口服睾酮類藥物的安全性和有效性標準建立明確的書面指南。公民請願書還要求FDA在FDA提供書面指導之前，不批准任何口服睾酮藥物。在2020年2月27日，FDA拒絕了Clarus的公民請願。

LPCN 1144：口服生物同型睾酮製劑治療納什的候選藥物

我們目前正在評估LPCN 1144，一種由TU組成的口服睾酮前藥，用於治療肝硬化前納什症。NASH是一種更先進的非酒精性脂肪肝(NAFLD)狀態，可發展為肝硬化，最終發展為肝細胞癌或肝癌。據估計，20%至30%的美國人口患有NAFLD，其中15%至20%的人進展為NASH，納什是一個相當大的人羣，缺乏有效的治療。目前，還沒有FDA批准的納什治療方案。大約50%的NASH患者為成年男性，預計NASH病例數量將從2015年的1 650萬例增加到2030年的2 700萬例，增幅為63%。NAFLD/NASH因其與肥胖和代謝綜合徵(包括糖尿病、心血管疾病和高血壓等代謝綜合徵的組成部分)密切相關而變得越來越普遍。在與NAFLD/NASH相關的男性中，睾酮缺乏與內臟脂肪組織積累增加和胰島素抵抗有關，這可能是導致NAFLD/NASH的因素。

肝病史

肝臟是人體最大的內源性器官，其自身功能對許多重要的代謝功能是必不可少的，包括調節脂質和糖代謝，產生重要的蛋白質，包括參與凝血的蛋白質，以及血液的純化。有100多個被描述的肝臟疾病，因為它的許多功能，這些可能是非常衰弱的 和生命威脅，除非有效的治療。肝臟疾病可由各種侮辱(包括丙型肝炎病毒(HCV)、乙型肝炎病毒(HBV)、肥胖、慢性過量飲酒或自身免疫性疾病)引起的肝臟損傷引起。無論疾病的根本原因是什麼，在疾病進展過程中都有重要的相似之處，包括炎症 活性增加和肝細胞過度凋亡，如果沒有解決，就會導致纖維化。纖維化，如果允許進展，將導致肝硬化，或過度疤痕的肝臟，並最終降低肝功能。有些肝硬化患者存在部分功能不全的肝臟，可能出現長時間無症狀，即失代償性肝 病。失代償性肝病是指肝臟不能正常功能的時候。許多活動性肝病患者仍未確診，很大程度上是因為肝病患者多年來經常無症狀。

肝細胞死亡標誌

丙氨酸氨基轉移酶(ALT) 是一種在肝細胞中產生的酶，在健康人的血液中自然存在。在肝病中，肝臟 細胞受損，結果，ALT被釋放到血液中，使ALT水平高於正常範圍。醫生們定期檢測血液中的ALT水平，以監測病人肝臟的健康狀況。丙氨酸轉氨酶(ALT)水平是反映肝臟炎症和肝臟疾病嚴重程度的重要生化指標。ALT升高代表肝臟 細胞死亡和炎症的一般標誌，而不考慮任何特定的機制。天冬氨酸轉氨酶(AST)是在血液中發現的第二種 酶，在肝臟中產生，並與ALT一起被醫生常規測定。和ALT一樣，AST在肝病中經常升高，並且像ALT一樣，被認為是肝臟炎症的一個整體標誌。

性腺功能減退與NAFLD的關係

NAFLD/NASH文獻中的臨牀前和臨牀研究表明，在NAFLD/NASH組織學譜中睾酮缺乏症的患病率較低，其中低睾酮與NAFLD/NASH獨立相關，睾酮與NAFLD/NASH症狀嚴重程度成反比關係。最近的一份國家糖尿病、消化和腎臟疾病研究所(NIDDK)的報告指出，75%的活檢證實NASH患者的總睾酮低於372 ng/dL，纖維化嚴重程度 與遊離睾酮水平成反比關係；因此，為在成年NASH患者中檢測LPCN 1144提供了良好的理論基礎，而不論其性腺低下狀況如何。最近，我們得到了FDA的許可，對成年男性NASH患者的LPCN 1144進行了臨牀研究。具體而言，FDA放棄了僅在睾酮總量低於300納克/dL(性腺功能減退閾值)的納什受試者中檢測LPCN 1144的限制。

對我們現有的臨牀試驗的分析表明，睾酮治療可顯著降低血清關鍵生物標誌物(肝功能酶和血清甘油三酯) 的水平，而這些指標通常與NAFLD/NASH有關。我們現有的臨牀試驗表明，睾丸激素治療顯著降低了與NAFLD/NASH相關的主要血清生物標誌物(肝功能酶和血清甘油三酯) 的水平。

現狀

我們已經完成了一項為期16周的POC肝臟顯像(br}臨牀研究，用mri-PDFF技術評估低性腺男性發生NASH的風險。POC肝臟成像研究的治療結果表明，48%的接受治療的NAFLD患者被定義為基礎肝脂肪(至少為 5%)，其NAFLD分辨率被定義為肝脂肪

**根據在基線基礎上肝臟脂肪減少至少30%的受試者。

我們還研究了LPCN 1144在證實的、非基因組、多臂、12周高脂飲食(“HFD”)誘導的家兔納什和肝纖維化動物模型中的藥理作用。HFD引起的NASH降低了循環T和遊離T水平。這一臨牀前 模型的結果表明，LPCN 1144治療恢復循環T和遊離T水平。此外，組織學和生物標誌物 結果表明，LPCN 1144減少了由於 HFD而增加的肝臟炎症、膨脹、纖維化和內臟脂肪，同時使胰島素敏感性、前列腺和精囊重量正常化。

此外，我們還啟動了電梯 (“口服睾酮肝脂肪幹預”)第二階段臨牀研究，一項配對活檢研究證實前肝硬化 納什受試者，第一主題是在2019年第三季度劑量。第二階段臨牀 試驗所研究的製劑與TLANDO不同。這個電梯第二階段臨牀研究是一項前瞻性的、多中心的、隨機的、雙盲的、安慰劑對照的多臂研究，對經活檢證實的男性NASH患者，F2/F3級纖維化(br}和NAFLD活動評分(NAS)≥4，治療36周。這個電梯臨牀研究設計在60~75例經活檢證實的NASH男性受試者中，隨機分為三組(2例試驗臂和1例安慰劑組)，隨機比例為1：1。我們目前預計2020年第四季度的頂級肝臟脂肪減少數據是由mri-PDFF在12周測量的 ，然後是36周的活檢數據，預計在2021年第二季度。預計的主要終點結果和活檢數據的預測時間 可能由於持續的冠狀病毒檢疫措施而受到延遲。

TLANDO XR：一種新一代長效口服產品

TLANDO XR是一種新一代的新型睾酮酯前體藥物，它利用利普拉爾技術提高溶解度，改善系統吸收。 我們於2016年第三季度完成了一項2b期男性性腺功能低下的劑量發現研究。第二階段臨牀研究的主要目的是確定口服低性腺男性口服TLANDOXR後，開始第3期TLANDOXR的劑量以及TLANDOXR及其代謝物的安全性和耐受性。第2b期臨牀試驗為隨機、開放標記、兩期、多劑量PK研究，將性腺功能減退的男性納入5個治療組。每組12名受試者接受14天的治療。第2b階段研究的結果表明，主要目標已經實現， 包括確定預期在第三階段研究中測試的劑量。在2b相研究中，在 被測劑量範圍內觀察到了良好的劑量-反應關係。此外，目標第三階段的劑量達到初級和二級終點。總的來説，TLANDO XR耐受性良好，2b期研究中沒有藥物相關的嚴重或嚴重不良事件報告。

此外，在2014年10月，我們完成了第2a階段的概念驗證研究，對低性腺男性。第2a期開放標籤，劑量升級單劑量和多劑量 研究納入12名男性.從2a期臨牀研究的結果顯示，每日一次給低性腺男性服用TLANDO XR是可行的，並且有良好的劑量反應。此外，研究還證實，在第14、21和28天觀察到 一致的日間性能，可在第14、21和28天達到穩定狀態。在多劑量暴露的 28天給藥期內，沒有任何受試者在任何時間超過1500 ng/dL的Cmax。總的來説，TLANDOXR的耐受性很好，沒有嚴重的AE報道。

我們還完成了一項臨牀前毒理學研究(Br}與TLANDOXR在狗身上。

2018年2月，我們與FDA舉行了一次會議，討論這些臨牀前結果，並討論TLANDOXR的第三階段臨牀研究和前進道路。基於FDA會議的結果和FDA會議後進行的額外臨牀前試驗，我們正在為TLANDOXR設計一個階段 3協議，並將在該協議完成後徵求FDA的反饋意見。此外，FDA此前要求 完成食品效果研究，並將ABPM作為第三階段臨牀研究的一部分。基於我們的資本資源 和我們的產品候選人的臨牀狀況，我們計劃在2020年主要集中精力於TLANDO和LPCN 1144。我們不期望在2020年啟動TLANDOXR的第三階段研究，除非和直到獲得額外的資金 或產品候選人沒有許可證。我們正在探索向第三方發放TLANDOXR許可證的可能性，儘管該公司尚未簽訂任何許可協議

LPCN 1148：口服生物同型睾酮製劑 治療肝硬化NASH的候選藥物

納什肝硬化是NAFLD的終末期，沒有FDA批准的藥物治療。據估計，肝硬化影響了60多萬美國人，其中男性的感染率是女性的兩倍，每年導致約45 000人死亡。由於缺乏可用的器官，只有三分之一的等待名單上的 病人正在接受肝移植，而接受移植的病人越來越多地被描述為虛弱。低睾酮影響高達90%的肝硬化男性，是死亡率和增加的不良事件，包括腹水，肝性腦病，和臨牀上有意義的門靜脈高壓。

我們目前正在制定計劃 對男性肝硬化患者進行概念研究，通過與FDA和主要意見領袖協商，評估LPCN 1148治療肝硬化患者的治療潛力。在2020年5月5日，FDA接受我們的研究新藥物應用(“IND”)啟動第二階段的概念證明研究，以評估LPCN 1148治療成年男性肝硬化患者的治療潛力。計劃中的第二階段臨牀研究是一項前瞻性、多中心、隨機、安慰劑對照的研究，研究對象是肝移植名單上的男性肝硬化患者。基於我們的資本資源和產品候選人的臨牀地位，我們計劃在2020年主要集中精力於TLANDO 和LPCN 1144。我們預計不會在2020年開始與LPCN 1148進行第二階段的研究，除非獲得額外的資本 或產品候選人沒有許可證。我們正在探討向第三方發放LPCN 1148許可證的可能性，儘管該公司尚未簽訂任何許可協議

LPCN 1107：預防早產的口服產品候選產品

我們認為 LPCN 1107有可能成為第一種口服己酸羥孕酮(HPC)產品，這是為了減少具有單胎自發性PTB史的單胎妊娠婦女的早產風險(分娩時間小於37周)。預防PTB是一個重要的未得到滿足的需要，因為大約11.7%的美國懷孕 導致PTB，新生兒死亡和發病率的主要原因。

我們已經完成了一個多劑量PK劑量 選擇研究的孕婦.多劑量PK選擇研究的目的是評估HPC的血液水平，以確定適當的LPCN 1107第3期劑量。多劑量PK劑量選擇研究採用開放標籤、四周期、四次治療、 隨機、單劑量和多劑量三種劑量水平的LPCN 1107和肌肉注射 (“IM”)HPC(Makena)對孕婦的PK研究。這項研究招募了12名健康孕婦(平均年齡27歲)，胎齡約為16至19周。受試者在前三個治療期間隨機接受LPCN 1107(400 mg Bid、600 mg Bid或800 mg Bid)的三種劑量水平，然後在 第四個治療期間接受每週5次的HPC注射。在每個LPCN 1107療程中，受試者在第1天接受單劑量LPCN 1107，第2天至第8天每天兩次。在3個LPCN 1107治療週期和一個 沖洗期結束後，所有受試者每週接受5次高密度脂蛋白(HPC)注射。本研究的結果表明，三種LPCN 1107劑量的平均穩態 HPC水平(Cavg0-24)與可注射的HPC相比具有可比性或更高。此外，HPC水平 作為日劑量的函數與三個LPCN 1107劑量呈線性關係。此外，與可注射的HPC不同，所有三種LPCN 1107劑量在7天內都實現了穩態照射。我們還於2015年1月在健康孕婦中完成了概念證明階段1b對健康孕婦的LPCN 1107的臨牀研究，並於2014年5月完成了LPCN 1107在健康非妊娠婦女中的臨牀研究。這些研究旨在測定LPCN 1107相對於IM HPC的PK和生物利用度。, 還有安全和耐受性。

傳統的以pharmacokinetics/pharmacodynamics (“PK/PD”)為基礎的2期臨牀研究在進入第三階段之前並不是必需的，因此，根據我們的多劑量PK研究的結果，我們與fda舉行了第二階段的會議和隨後的指導 會議，以確定LPCN 1107的第三階段發展計劃。在會議期間，FDA同意了一項隨機、開放標籤的兩臂臨牀研究，其中包括LPCN 1107 ARM和比較器IM ARM，治療時間可達23周。FDA還就其他關鍵的第三階段研究設計考慮提供了初步反饋，包括：對擬議的 800 mg Bid第三階段劑量和劑量方案的積極反饋；確認使用替代一級終點，重點是分娩率 小於37周，而不是臨牀嬰兒結局；承認使用胎齡終點 可能導致FDA批准，如果獲得批准，這是次H批准；並建議採用非劣性(“NI”) 研究邊際7%的臨時分析。基於FDA對 主要終點的7%反饋的NI研究的標準統計設計可能需要每個治療臂約1，100名受試者，功率為90%。然而，基於FDA的 建議在NI設計中包括一個臨時分析，一個適應性研究設計正在考慮中，這可能允許 較少的研究對象。我們在2017年6月通過SPA向FDA提交了最初的LPCN 1107第三階段協議，並收到了多輪FDA的反饋。然而，由於我們正在等待10月29日舉行的美國藥品管理局AMAG藥品諮詢委員會會議的紀要，與FDA就通過SPA達成的第三階段協議尚未達成協議。, 2019年與FDA就第三階段協議達成的最終協議，如果達成，可能也可能不會確認FDA對第三階段設計的初步反饋 。此外，第三階段的研究將不會發生，直到計劃與lpn 1107的食品效應研究的結果得到fda的審查，儘管lpdn 1107的生產規模工作已經完成。

基於我們的資本資源和產品候選人的臨牀地位，我們計劃在2020年主要集中精力於TLANDO和LPCN 1144。我們預計 不會在2020年啟動LPCN 1107的第三階段研究，除非獲得額外資本或產品 候選產品沒有許可證。我們正在探討向第三方發放LPCN 1107許可證的可能性，儘管該公司尚未簽訂任何許可協議。不能保證任何許可協議都將完成，或者，如果協議 已經完成，這種協議將以可接受的條件進行。

FDA根據對病人護理的重大貢獻，批准LPCN 1107指定 孤兒藥物。指定孤兒符合各種 發展激勵措施的資格，包括合格臨牀試驗的税收抵免，以及當 我們申請NDA時免收處方藥使用者費用。

財務業務概覽

收入

到目前為止，我們還沒有從產品銷售中產生任何收入 ，也不期望這樣做，直到我們的產品候選人之一得到FDA的批准。到目前為止， 公司的收入主要來自許可證費用、版權費和里程碑付款以及我們的被許可方的研究支持。自從我們成立到2020年3月31日，我們通過各種許可證和合作安排以及政府贈款創造了2 810萬美元的收入。我們可能永遠無法從TLANDO或任何其他臨牀或臨牀前開發項目或許可產品中獲得收入，因為我們可能永遠無法獲得監管批准或使任何這些產品 候選產品商業化。

研發費用

研究和開發費用主要包括薪金、福利、以股票為基礎的補償和有關人員費用、支付給外部服務提供者的費用(如合同研究組織和合同製造組織)、臨牀開發的合同義務、臨牀場地、後期臨牀試驗的製造和擴大、臨牀藥品供應的制定以及與提交管理文件有關的費用。研究和開發費用還包括間接費用的分配，例如用於設施、辦公費用、旅費和設備折舊的間接費用，根據研究人員和開發人員的直接工時與所有人員直接勞動時數的比率計算。自成立以來，我們已經花費了大約1.14億美元的研發費用，直到2020年3月31日。

由於我們收到了FDA關於TLANDO的NDA的CRL，我們不確定我們是否會為TLANDO承擔額外的研究和開發費用。 在2020年1月16日，我們在一次行動後會議上會見了FDA以審查我們的CRL，並且基於這些討論，我們不期望TLANDO為TRT進行任何額外的臨牀試驗，但是，如果需要的話，任何進一步的支出都會在時間和完成成本方面受到許多不確定性的影響。

我們期望在開發我們的其他產品候選產品時，包括正在進行的產品開發過程中，繼續承擔大量的 成本。電梯第二階段LPCN 1144的臨牀研究。

一般而言，臨牀試驗的費用在一個項目的生命週期內可能因臨牀發展的不確定因素而有很大差異，其中包括：

我們還承擔了大量的製造成本，以準備TLANDO的發射用品。但是，今後的支出在時間 和完成費用方面存在許多不確定因素，其中包括：

任何這些變量 在TLANDO的開發和我們的其他產品開發候選產品方面的結果的改變可能意味着與這些努力相關的成本 和時間的重大變化，將需要我們籌集更多的資本，並可能需要我們減少業務。

鑑於臨牀發展階段 以及臨牀開發、製造和監管審批過程中固有的重大風險和不確定性， 我們無法確定完成LPCN 1144、TLANDO XR、LPCN 1148、LPCN 1107和其他產品候選產品開發的時間或成本。臨牀發展的時間表，成功的可能性和發展成本可能與我們的臨牀試驗的預期和結果大相徑庭。如果我們成功地將 LPCN 1144、TLANDO XR、LPCN 1148、LPCN 1107或其他產品候選產品推向後期開發，我們將需要額外的 資本。我們為這些產品候選人今後的研究和開發費用的數額和時間將取決於我們目前的開發活動和新產品候選人 的潛在開發的臨牀和臨牀上的成功，以及對這些活動的商業潛力的持續評估。

研發費用匯總

我們正在與我們的大多數產品候選人進行持續的臨牀和 監管活動.此外，我們還為我們的其他研究項目支付費用。下面的 表總結了我們的研究和開發費用：

我們預計在將來進行臨牀研究時，研究和開發費用 會增加，包括電梯第二階段的臨牀研究與LPCN 1144 ，當我們生產商業供應的TLANDO預先批准，以及何時和如果我們進行第二階段的臨牀研究與LPCN 1148和第三階段的臨牀研究與TLANDO XR和LPCN 1107。然而，如果我們不能籌集更多的資金，我們可能需要 減少研究和開發開支，以擴大我們繼續作為一個持續經營的企業的能力。

一般費用和行政費用

一般費用和行政費用主要包括薪金和相關福利，包括與我們的行政、財務、業務發展、營銷、銷售和支助職能有關的基於股票的薪酬。其他一般和行政費用包括租金和水電費、旅費、審計專業費用、税務和法律服務、訴訟結算、市場研究和市場分析。

一般費用和行政費用還包括準備、填寫和起訴專利申請以及維護、執行和維護與知識產權有關的索賠的費用，包括我們正在對Clarus提起的專利干涉和專利侵權訴訟。

我們預期一般和行政費用將在未來增加，因為我們在與Clarus一起正在進行的法庭案件中承擔額外的法律費用。隨着上市公司的成熟，可能會出現增長的其他領域包括法律和諮詢費用、會計和審計費用、董事費用、董事和高級人員保險費、投資者關係服務費用和改進的商業和會計制度費用、訴訟費用、專業費用和其他費用。但是， 如果我們不能籌集更多的資本，我們可能需要減少一般開支和行政開支，以便擴大我們作為持續經營企業繼續經營的能力。

其他費用(收入)，淨額

其他費用(收入)淨額主要包括從我們的現金、現金等價物和有價證券賺取的利息收入以及因我們的未償還貸款和安全協議而產生的利息費用。

業務結果

截至2020年3月31日和 2019年三個月的比較

下表彙總了截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的業務結果：

研發費用

在截至2020年3月31日的三個月內，研究和開發費用增加的主要原因是合同研究機構和LPCN 1144外部諮詢和製造費用增加。電梯納什受試者的第二階段臨牀研究為170萬美元，TLANDO XR費用增加50，000美元，人事費用增加56，000美元。這些增加額被與TLANDO有關的費用減少120萬美元所抵消，這些費用隨着ABPM研究報告的完成和2019年上半年NDA的提交而減少，LPCN 1107的合同製造費用減少了12 000美元。

一般費用和行政費用

在截至2020年3月31日的三個月內，一般費用和行政費用增加的主要原因是，與 有關的法律費用增加了100萬美元-2019年4月向Clarus提出的侵犯專利的訴訟-加上與對Clarus提出的干涉案件有關的費用，被人事費用減少59，000美元和行政旅費減少26，000美元所抵消。

其他費用，淨額

在截至2020年3月31日的三個月內，其他費用淨減少的原因是，我們與 SVB簽訂的貸款和安全協議的利息費用減少了90 000美元，原因是2020年本金結餘和利率低於2019年，而2019年的本金餘額和利率低於2019年，而2020年3月31日終了的三個月期間賺取的利息收入減少65 000美元，原因是現金平均餘額減少，利息 利率、現金等價物和有價證券減少。

未變現證明責任損失

在截至2020年3月31日的三個月內，我們記錄了110萬美元未變現認股權證負債，原因是2019年11月發行的未償認股權證的公允價值發生了變化。在截至2019年3月31日的三個月中，我們沒有記錄到類似的變化，因為在此期間， 沒有出現類似的逮捕令。2020年的虧損是由於2019年12月31日至2020年3月31日 我們普通股的股價上漲所致。認股權證被歸類為一種負債，因為在權證協議中包含了 的一項規定，該規定允許權證持有人選擇接受相當於認股權證價值 的現金數額，這一數額是根據Black-Schole期權定價模型確定的，並對控制權的 變化作了某些定義的假設。權證責任在未來將繼續波動，其基礎是對Black-Schole模型的輸入，包括 我們當前的股票價格、認股權證的剩餘壽命、我們股票價格的波動性和無風險利率。

流動性與資本資源

自我們成立以來，我們的業務主要通過出售我們的股權證券、債務和根據我們的許可證和合作安排收到的付款獲得資金。我們已將我們的資源用於資助研究和開發項目，包括髮現研究、臨牀前 和臨牀開發活動。自成立以來，我們在大多數年中都遭受了運營虧損，我們期望在可預見的將來繼續發生運營虧損，因為我們將評估與TLANDO相關的選擇，以及隨着我們推進LPCN 1144、TLANDO XR、LPCN 1148、LPCN 1107和任何其他產品候選產品的臨牀開發(包括持續的研究工作)。

截至2020年3月31日，我們有1，560萬美元的無限制現金、現金等價物和有價證券，而2019年12月31日為1，410萬美元。此外，截至2020年3月31日和2019年12月31日，我們有500萬美元的限制性現金，根據SVB貸款和安全協議，這些現金必須作為現金抵押品，直到TLANDO獲得FDA批准。

2020年4月21日，我們根據2020年3月27日頒佈的“關愛法”A項下的“公私夥伴關係”，向SVB貸款總額為233，537美元的SVB貸款(“貸款”)。該貸款採用我們於2020年4月21日發行的票據的形式，於2022年4月21日到期，年息1.0%，從2020年11月21日起按月計息。本票據可在到期前隨時預付，不受預繳罰款。貸款資金只能用於支付工資費用、用於繼續享受集體醫療福利的費用、抵押貸款支付、租金、 水電費以及2020年2月15日前發生的其他債務債務的利息。我們打算使用整個貸款金額作為 資格費用。根據公私夥伴關係的條款，如果貸款的某些數額用於“照料法”中所述的符合條件的費用 ，則可以免除這些貸款數額。

2020年2月27日，我們完成了根據1933年“證券法”(經修正的“2020年要約”)提交的有效登記聲明登記的證券的註冊直接發行。2020年2月提供服務的總收入約為600萬美元， 扣除安置費和其他報價費用347 000美元。在二二二二年的發行中，該公司出售了 10，084，034個A類股，每個A類股包括一股普通股和一張普通股的一半，以每個A類股0.595美元的價格購買一股普通股。普通股認股權證可立即行使，行使價格為每股0.53美元，但須作調整，並於2025年2月27日屆滿。但根據他們的規定，普通股認股權證不得在任何時候行使，即普通股權證持有人在行使普通股認股權證後，在行使普通股認股權證後，可實益地擁有當時發行的普通股股份的4.99%以上(或在持有人選舉時，為9.99%)。

2019年11月18日，我們完成了根據1933年“證券法”(經修正的 )(“2019年11月要約”)提交的有效登記聲明登記的證券公開發行。2019年11月要約的總收入約為600萬美元，其中 扣除安置代理費用和其他報價費用404 000美元。在2019年11月的發行中，該公司出售了(1)10，450，000股A類股，每個A類股由一股普通股和一份購買普通股的普通股組成，(2)1，550，000股B類股，每個B類股包括一張預先出資購買一股普通股的認股權證和一份購買普通股的普通證，價格為每個A類股0.50美元，每類股0.4999美元。預支認股權證於2019年12月發行，以代替 指令中的普通股，以確保購買者不超過某些實益所有權限制。預支認股權證可即時行使，行使價格為每股.0001元，但須作調整.此外，普通股認股權證可立即以每股0.50美元的行使價格行使，但須作調整，並於2024年11月17日到期。但根據他們的條款，預支認股權證或普通股認股權證，無論是在任何時間，均不得行使，使預支權證持有人或普通股認股權證持有人在行使該等權利後，可實益地擁有當時已發行的普通股股份的4.99%以上(或在持有人選舉時，該股份的百分之九點九九)實益地擁有該等認股權證持有人或該普通股權證持有人的普通股認股權證。

2018年1月5日，我們與SVB簽訂了貸款和安全協議，根據該協議，SVB同意借給我們1 000萬美元。根據貸款 和安全協議借入的本金按相當於最優惠利率的利率支付利息，如“華爾街日報”貨幣利率部分或代表當時有效的年利率的任何後續出版物所報告的，加上每年1%的利息， 利息按月支付。此外，在2020年4月1日，我們和SVB簽訂了延期協議。根據“延期協定”，本金償還被推遲六個月，我們只需要每月支付利息。貸款於2022年6月1日到期。在此之前，我們只需要每月支付利息，直到2018年12月31日，之後我們還每月支付同等的本金和利息，直到“推遲協定”簽署為止。我們還需要 在到期時額外支付一筆相當於650，000美元的最後付款(“最後付款費用”)。根據我們的選擇，我們可以預付根據“貸款和安全協定”所欠的所有款項(包括所有應計利息和未付利息以及最後支付的 費用)，但如果該貸款已拖欠不到兩年，則需支付預付款費用，預付款費用是根據貸款預付日期確定的。關於貸款和擔保協議，我們向SVB授予了擔保權益 ，主要是我們現在擁有或以後獲得的所有資產，但不包括知識產權和某些其他資產。此外，由於TLANDO在2018年5月31日之前未獲FDA批准，我們必須在 SVB維持500萬美元的現金抵押品，直到TLANDO得到FDA的批准為止。而根據“貸款與擔保協議”，任何金額都未清, 除其他習慣契約外，我們還須遵守若干肯定和否定的契約，包括關於財產處置、企業 組合或收購、額外負債和與附屬公司的交易的契約。 信貸安排還包括違約事件，其發生和繼續可能導致利息按其他適用的利率加5.0%收取，並將提供SVB作為抵押品代理人，有權對我們和擔保信貸機制的抵押品 進行補救，包括對擔保信貸設施的財產進行止贖，包括它的現金。這些違約事件包括，除其他事項外，我們沒有支付根據 信貸安排應支付的本金或利息，違反信貸安排下的某些契約，公司破產，重大不利的 變化，以及一項或多項對我們個人或總計超過10萬美元的判決。

2017年3月6日，我們與Cantor簽訂了“銷售協議”，根據該協議，我們可以通過Cantor作為銷售代理，不時發行和出售我們普通股的股票，其總髮行價高達2 500萬美元。康託可按“證券法”第415(A)(4)條所界定的“市場要約”的法律許可的任何方法出售我們的普通股，包括在納斯達克資本市場或通過納斯達克資本市場或任何其他現有交易市場為我們的普通股直接出售 ，或按出售時的市場價格或與現行市場價格有關的價格進行談判交易 ，或按法律允許的任何其他方法出售。Cantor利用其在商業上合理的努力，按照其正常的交易和銷售慣例以及適用的法律 和條例出售這些股票。根據出售 協議，我們向Cantor支付每次出售股份總收入的3.0%。我們還向康託爾提供了習慣上的賠償權利。

根據“銷售協議”出售的普通股股份是根據我們在表格S-3(檔案編號333-220942)上的登記聲明(“表格 S-3”)出售和發行的，該表格以前被證券交易委員會宣佈為有效，以及相關的招股説明書和 一個或多個招股説明書補編。在2020年4月10日，我們提交了一份招股説明書，其中我們披露了我們受到了I.B.6通用指令的限制。表格S-3，連同根據 可供出售的普通股數量，新表格S-3限於公司非附屬公司在任何12個月內持有的普通股總市值的三分之一，並進一步將根據銷售協議出售的未來金額限制在500萬美元。

根據銷售協議，我們沒有義務出售我們的普通股。根據“銷售協議”，我們的普通股將在銷售協議終止時終止。我們和Cantor在提前10天通知後，可隨時終止銷售協議。

截至2020年3月31日，我們出售了6，635，535股普通股，根據“銷售協定”，淨收益約為1，930萬美元，扣除716，000美元的費用，其中包括支付給Cantor的與這些銷售及其他提供和會計費用有關的佣金。

我們相信，我們現有的資本資源 加上有關利息，將足以至少在2021年2月15日之前滿足我們的預計業務需求。 我們已經根據可能被證明是錯誤的假設作出了這一估計，我們可以比我們目前預期的更早地利用我們現有的資本資源。雖然我們相信我們有足夠的流動資金和資本資源來滿足至少在2021年2月15日之前的業務需求，但我們需要在某一時刻通過股票或債務市場籌集額外的資本，或者在2021年2月15日之前或之後通過許可證發放活動來支持我們的業務，繼續對LPCN 1144進行臨牀研究，與Clarus進行知識產權訴訟，並遵守監管要求。如果公司 在籌集額外資本方面不成功，它作為持續經營企業繼續經營的能力將受到限制。此外，我們的業務 計劃可能會改變，我們可能需要更多的資金來滿足產品開發、法規遵守和臨牀試驗活動的業務需要和資本要求。此外，如果我們對LPCN 1144、TLANDO XR、LPCN 1148和LPCN 1107進行更多的臨牀研究，我們的資本資源可能會被更快地消耗。相反，如果我們減少開支，減少我們的業務計劃中目前設想的活動數量，或者終止 或中止正在進行的臨牀研究或知識產權訴訟，我們的資本資源就可能持續更長時間。

如果不受先前融資條款的限制，我們可以根據ATM提供的銷售協議籌集資金，但如果我們的市場價格太低，我們可以選擇不發行普通股 ，因為我們的市場價格不足以證明我們的出售是合理的。有許多風險和不確定性與 的發展，並經FDA批准，我們的產品候選商品化。有許多風險和 不確定性影響到我們與第三方合作參與我們產品候選人的開發和潛在商業化的能力。我們無法準確估計與我們預期或未預期的臨牀研究以及正在進行的開發和商業化前努力有關的增加的資本支出和經營支出。所有這些因素都會影響我們對額外資本資源的需求。為了資助今後的行動，我們最終需要籌集更多的資金，我們的需求將取決於許多因素，包括以下因素：

我們可能無法在優惠的 條件下獲得資金，也可能根本無法獲得資金。此外，市場狀況可能會使我們無法進入債務和股本資本市場，包括通過自動取款機出售我們的普通股。如果我們在需要時無法獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮小或中止我們的一個或多個臨牀研究、研究和開發項目的範圍，或者，如果我們的任何產品候選人 得到FDA的批准，商業化的努力。我們可以尋求通過公共或私人股本發行的組合來籌集任何必要的額外資本，包括自動取款機發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可 安排以及其他營銷和分銷安排。這些安排可能不適用於我們，也不能以對我們有利的條件提供。如果我們通過營銷和分銷安排、其他合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們不利的條件，放棄我們產品候選人、未來收入來源、研究項目或產品候選人的寶貴權利。如果 我們確實通過公開或私人股本發行籌集額外資本，我們現有股東 的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠、認股權證或其他對我們股東權利產生不利影響的條款，或使今後籌集更多資本更加複雜。如果我們通過債務融資籌集更多的資本，我們可能受到限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如引起額外債務、作出資本支出或宣佈紅利。如果我們不能，因為任何原因, 為了籌集所需的資金，我們將不得不降低成本，推遲研發計劃，清算資產，處置權利，提前將產品或候選產品商業化，或低於預期的優惠條件，或減少或停止經營。

現金的來源和用途

下表彙總了截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的現金流量：

用於經營活動的現金淨額

在截至3月31日的三個月內，即2020年和2019年，用於業務活動的淨現金分別為340萬美元和300萬美元。

在2020年3月31日和2019年3月31日三個月期間，用於業務活動 的現金淨額主要是用於支助正在進行的業務的現金支出，包括研究和開發費用以及一般和行政費用。在2020年，我們開展了與 電梯第二階段：LPCN 1144的配對活檢臨牀研究和TLANDO NDA的提交。在2019年期間，我們開展了與TLANDO的ABPM研究和LPCN 1144的POC肝臟成像研究有關的 活動。

投資活動提供的現金淨額

在截至3月31日的三個月內，投資活動提供的2020年淨現金為390萬美元，而2019年3月31日終了的三個月用於投資活動的淨現金為210萬美元。

投資活動 在2020年3月31日終了的三個月中提供的淨現金主要是利用可銷售的投資證券淨額390萬美元為業務提供資金的結果。在截至2019年3月31日的三個月中，用於投資活動的現金淨額主要是購買了210萬美元的有價證券淨現金。截至2020年3月31日和2019年3月31日這三個月沒有資本支出。

融資活動提供的現金淨額

在截至3月31日的三個月內，供資活動提供的2020年和2019年現金淨額分別為490萬美元和520萬美元。

在2020年3月31日終了的三個月內，籌資活動 提供的淨現金主要是根據2020年2月出售10 084 034股普通股的淨收入，所得淨收入570萬美元被根據SVB貸款和安全協定償還的833 000美元債務本金抵消。

2019年3月31日終了的三個月期間，籌資活動提供的現金淨額是根據自動取款機的提議出售2 843 467股普通股 的淨收益，由此產生的淨收益610萬美元被根據 svb貸款和安全協定償還的833 000美元債務本金抵消。

合同承付款和意外開支

長期債務債務和債務利息

2018年1月5日，該公司與硅谷銀行(“SVB”)簽訂了貸款和安全協議(“貸款和安全協議”)，根據該協議，SVB同意向該公司提供1 000萬美元貸款。根據“貸款和安全協定”借入的本金按等於最優惠利率的利率加上每年1%的利率支付利息，利息按月支付。該貸款將於2022年6月1日到期，要求公司從2020年11月1日起按月支付貸款剩餘期間的本金和利息。該公司還須在到期日支付相當於650 000美元的額外最後付款(“最後的 付款費用”)。

購買義務

我們在正常業務過程中與臨牀研究機構簽訂合同並簽發採購單，用於臨牀試驗以及臨牀和商業用品的製造，並與供應商簽訂合同，提供臨牀前研究、研究用品及其他服務和產品，用於經營 目的。這些合同一般規定在通知後終止，是可撤銷的義務。

經營租賃

2004年8月，我們簽訂協議，租賃我們在猶他州鹽湖城的設施，其中包括作為公司總部的辦公室和實驗室。 2020年2月24日，我們修改並延長了租賃期限至2021年2月28日。

關鍵會計政策、重大判斷和 估計

我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們按照美國公認的會計原則編制的財務報表。在編制財務報表時，我們必須對報告的資產和負債數額、財務報表日期或有資產和負債的披露以及報告期間的收入和支出數額作出估計和假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在這種情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對其他來源不太明顯的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。在截至2020年3月31日的三個月中，我們的關鍵會計政策沒有發生任何重大和實質性的變化，與我們於2020年3月13日提交的“管理人員對財務狀況和經營結果的討論和分析--關鍵的 會計政策和重大判斷和估計”中披露的變化相比，沒有發生重大變化。

新會計準則

關於尚未採用的會計準則的討論，請參閲“未經審計的合併財務報表説明”中的附註12。

表外安排

沒有。

我們面臨各種市場風險，其中包括市場利率和價格(如利率)的不利變化可能造成的損失。我們不為交易或投機目的而進入衍生工具或其他金融工具。

利率風險. 我們的利率風險敞口來自我們的投資組合。我們管理投資組合 的主要目標是保持本金，保持適當的流動性以滿足經營需要和最大限度地提高收益。我們在投資組合中持有的證券受利率風險影響。在任何時候，利率的急劇變化都會影響投資組合的公允價值 及其利息收益。在對我們的有價證券進行審查後，我們認為，如果假設利率上升10%，我們的有價證券公允價值的下降對合並財務報表來説將是微不足道的。目前，我們沒有對衝這些利率風險。 我們已經制定了政策和程序來管理利率波動的風險敞口。我們將我們的投資與高質量的發行人放在一起，並限制對任何一家發行人的信用敞口，並且在我們的投資組合中不使用衍生金融工具 。我們投資高流動性，投資級證券和貨幣市場基金的各種發行， 類型和到期日。這些證券被歸類為可供出售的證券，因此按公允價值記錄在資產負債表 上，未實現損益報告為累積的其他綜合收入，作為股東 赤字的一個單獨組成部分，除非損失被視為臨時損失，在這種情況下，損失被確認為收益。

此外，2018年1月，我們以1 000萬美元與SVB簽訂了貸款和安全協議。將最優惠利率提高1%將導致利息費用增加73，000美元，而最優惠利率下降1%將導致利息費用減少89，000美元。

對披露控制和程序的評估

我們維持經修訂的1934年“證券交易法”第13a-15(E)條或“交易法”第13a-15(E)條所指的“披露控制和 程序”，我們的披露控制和程序或披露控制的目的是確保我們在根據“交易所法”提交或提交的報告中所需披露的信息，例如關於表10-Q的季度報告，在美國證券交易委員會的規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告。我們的披露控制包括(但不限於)控制和程序，目的是確保這些信息得到積累，並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行幹事和首席財務官，以便 及時作出關於所需披露的決定。

截至 本季度報告表10-Q所涉期間結束時，我們評估了我們的披露控制的設計和運作的有效性，這是在我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官的監督和參與下進行的。根據對控制的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論， 我們的披露控制在2020年3月31日生效。

財務報告內部控制的變化

我們對財務報告的內部控制(如“外匯法”第13a-15(F)條所界定的)在本報告涵蓋的最近一個財政季度內沒有發生任何變化，對財務報告的內部控制產生了重大影響，或合理地可能影響到我們對財務報告的內部控制。

第二部分-其他資料

2019年2月15日，據稱股東 向特拉華州法院提出股東派生訴訟，約翰·瓦伊達(John Wajda)，代表Liocine公司的 。五.Mahesh Patel，等人，作為名義上的被告，我們的某些現任和前任高級和董事，以及公司 。該申訴聲稱，我們傳播據稱與TLANDO提出的新藥物申請(“NDA”){Br}有關的虛假和誤導性陳述，而被指控違反信託義務和不當得利。申訴中所要求的救濟包括未具體説明的損害賠償、我們公司治理程序的改變、公平的 和/或禁令救濟、歸還和律師費。2019年8月16日，被告提出駁回申訴的動議。原告對駁回請求的迴應是在2019年10月18日；然而，原告並沒有提交反對聲明，而是提交了修改後的股東派生訴訟。被告要求駁回修改後的申訴的動議於2019年12月12日提出；原告的答覆於2020年1月27日提出，被告的答覆於2020年2月26日提交。我們打算為我們自己和我們的現任和前任官員和董事對這些指控進行有力的辯護，並且沒有記錄與這一附帶申訴有關的責任，因為結果是不可能的，如果有的話，也不能估計 的損失。

2019年4月2日，我們向美國特拉華州地區法院起訴 Clarus，指控Clarus的JATENZO產品侵犯了Liocine在美國獲得的專利中的6項：9，034，858；9，205，057；9，480，690；9，757，390；6，569，463；和6，923，988。Clarus回答了申訴，並提出了不侵權和無效的反訴.我們在2019年4月29日回答了Clarus的反訴。法院於2019年8月15日舉行了一次排定會議，於2020年2月11日舉行了一次索賠建造聽證會，並安排了從2021年2月8日開始的為期五天的陪審團審判。2020年2月11日，我們自願駁回了美國過期專利6，569，463和6，923，988號專利侵犯專利的指控，以簡化爭端的問題和相關費用。當事人目前正處於訴訟事實發現階段。

2019年11月14日，該公司及其某些管理人員被指為股東集體訴訟的被告，所羅門·阿巴迪訴利帕辛公司等人.，2：19-cv-00906-pmw，提交猶他州聯合地區法院。申訴指稱， 被告作了虛假和/或誤導性的陳述和/或沒有披露我們向林業局提交的關於TLANDO的NDA文件存在缺陷，因此被告關於我們的業務和業務的陳述是虛假和誤導的 和/或缺乏違反聯邦證券法的合理依據。該訴訟要求證明為集體訴訟(對據稱從2019年3月27日至2019年11月8日期間購買公司證券的 一類人而言)、未指明數額的補償性 損害賠償以及未具體説明的公平或強制救濟。我們有保險，包括這種性質的索賠。根據我們的政策，我們應支付的留存額為125萬美元。我們打算對這些指控大力為我們自己和我們現任和前任官員和董事辯護，並且沒有記錄與這一股東集體訴訟有關的責任，因為結果不可能，如果有的話，也不能對損失作出估計。

除了本報告中其他信息集 外，考慮本公司在截至2019年12月31日提交給SEC的截至2019年12月31日的年度報表“1A.風險因素”第一部分“1A.風險因素”中討論的風險因素，以及本表10-q第1A項中討論的風險因素，這些因素可能對我們的業務、財務狀況或未來結果產生重大影響。上述報告中所述的風險並不是公司面臨的唯一風險。公司目前不知道或目前認為不重要的額外風險和不確定因素也可能對公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

以下是在2019年12月31日終了的年度內， 與我們在表10-K中包含的風險因素在2020年3月13日提交給證券交易委員會的風險因素髮生重大變化的風險因素：

與我們的商業和工業有關的風險

我們臨牀試驗的時間表可能受到諸多因素的影響，任何延誤都可能對我們執行當前業務戰略的能力產生不利影響。

我們對我們的產品候選人，包括我們的臨牀候選人和鉛化合物的成功的期望，以及我們的業務是建立在由於許多科學、商業或其他原因可能無法實現的預測基礎上的，包括冠狀病毒大流行的影響和對此的反應。因此，我們不能向投資者保證我們將能夠遵守我們目前的時間表。我們設定了預測目標成就的目標：選擇臨牀候選人、產品候選人、研究失敗、無法識別或推進鉛化合物、確定目標患者組或臨牀候選對象、臨牀 試驗的時間和完成以及預期的監管批准。這些事件的實際時間可能因下列因素而有很大差異：研究對象的招生速度緩慢、規模擴大方面的不確定性、我們化合物的製造和配方、研究中的失敗、無法確定臨牀候選人、我們臨牀試驗的失敗、對額外臨牀試驗的要求以及監管審批過程和規章提交中固有的 不確定因素。我們的合作伙伴或合作者的決定也可能影響到我們在實現足以使我們的產品商業化的製造能力和銷售基礎設施方面的時間表和延誤。完成臨牀試驗和向適用的 管理當局提交營銷批准申請所需的時間也可能因所涉產品候選人的類型、複雜性和新穎性以及其他因素而大不相同。

我們可能必須將資源用於辯護和解決訴訟。

美國的證券立法使得股東相對容易起訴。這可能導致瑣碎的法律訴訟，需要大量的時間、金錢、資源和注意力，或迫使我們解決這類申訴，而不是尋求適當的司法補救或駁回這種要求。從歷史上看，證券集團訴訟往往是在證券市場價格下跌之後對一家公司提起的。生物技術和製藥公司，包括該公司，近年來經歷了股票價格的重大波動，增加了此類訴訟的風險。當我們為集體訴訟或將來的專利侵權訴訟提出辯護時，或者要求我們為其他股東提出的額外訴訟辯護時，即使結果對我們有利，我們也可能需要支付大量的訴訟費用和管理人員的注意力和財政資源。此外，雖然我們的保險公司可以支付理賠的費用，但公司的資本資源對其繼續業務至關重要，支付訴訟和解和相關的法律費用會使這些資本資源偏離我們的業務，即使這些數額對我們的財務報表沒有重大影響。

2月15日， 2019年，一名據稱的股東向特拉華州法院提出股東派生訴訟，約翰·瓦伊達(John Wajda)，以Liocine Inc.的名義衍生而來。五.Mahesh Patel，等人，作為名義上的被告，反對我們的某些現任和前任 高級官員和董事以及本公司。該申訴聲稱，由於我們傳播據稱是虛假和具有誤導性的關於向TLANDO提交國家發展署的虛假和誤導性的陳述，據稱違反了信託義務和不當得利的指控。申訴中所要求的救濟包括未具體説明的損害賠償、我們公司治理程序的改變、公平和/或禁令性救濟、歸還和律師費。2019年8月16日，被告提出駁回申訴的動議。原告對駁回請求的迴應是在2019年10月18日；然而，原告沒有提交反對狀，而是提交了修改後的股東派生訴訟。被告要求駁回修改後的申訴的動議於2019年12月12日提出；原告的答覆於2020年1月27日提出，被告的答覆於2020年2月26日提出。

2019年11月14日，該公司及其某些管理人員被指為股東集體訴訟的被告，所羅門·阿巴迪訴利帕辛公司等人.，2：19-cv-00906-pmw，提交猶他州聯合地區法院。申訴指稱， 被告作了虛假和/或誤導性的陳述和(或)沒有披露我們向林業局提交的關於TLANDO的NDA文件存在 缺陷，因此被告關於我們的業務和業務的陳述是虛假和誤導的，和/或 缺乏違反聯邦證券法的合理依據。該訴訟要求證明為集體訴訟(聲稱是從2019年3月27日至2019年11月8日期間購買公司證券的 類購買者)、未指明數額的補償性損害賠償以及未具體説明的公平或強制救濟。我們有這種性質的保險。

被告打算對這些指控進行有力的辯護，但這樣做可能導致大量的訴訟費用，管理人員的注意力和財政資源可能被轉移到商業業務上，即使結果有利於我們現任和前任的幹事和董事以及公司。

2019年4月2日，我們在特拉華州美國地區法院起訴 Clarus，指控Clarus的JATENZO產品侵犯了Lipoine公司頒發的6項美國專利：9，034，858項；9，205，057項；9，480，690項；9，757，390項；6，569，463項；和6 923，988項。Clarus回答了申訴，並提出了不侵權和無效的反訴。我們在2019年4月29日回答了Clarus的反訴。 法院於2019年8月15日舉行了一次排定會議，並於2020年2月11日舉行了一次索賠建造聽證會，並計劃於2021年2月8日開始為期五天的陪審團審判。在2020年2月11日，我們還自願駁回了對過期的美國6，569，463和6，923，988號專利侵犯專利的指控，以簡化爭端的問題和相關費用。當事各方目前正處於訴訟的事實發現階段。

世界各地持續爆發的冠狀病毒可能對我們的業務和經營結果產生不利影響。

2019年12月，中國武漢出現了一株新的冠狀病毒( sars-CoV-2)。從那時起，SARS-CoV-2，以及由此產生的疾病冠狀病毒，已經傳播到多個國家，包括美國和所有我們開展業務的主要市場。2020年3月10日，世界衞生組織宣佈冠狀病毒爆發為大流行，美國政府對美國和歐洲之間30天的旅行實行限制。此外，2020年3月13日，美國總統宣佈冠狀病毒大流行為全國緊急狀態，援引“斯塔福德法”規定的權力，該法案指示聯邦緊急救災行動。幾乎所有的美國州和許多地方司法機構都發布了“就地庇護”命令、隔離令、行政命令和類似的政府命令，限制和建議其居民控制冠狀病毒的傳播，其他州也可能在未來發布這樣的命令。這種命令、限制和建議，以及可能出現更多的 命令、限制或建議的看法，導致普遍關閉不被認為是“基本”的企業、停工和拖延、在家辦公政策、旅行限制和取消事件，以及股票價格創紀錄的下跌等等。

冠狀病毒對我們業務的影響持續時間和程度可能難以評估或預測。這一大流行病已經並可能繼續造成全球金融市場的嚴重混亂，削弱我們獲得資本的能力，這將對我們的流動資金產生不利影響。此外，隔離或政府對冠狀病毒的反應或關閉可能會擾亂我們的行動，損害我們的業務、財務狀況和業務結果。我們的關鍵人員和其他僱員也可能受到冠狀病毒的影響， 有可能降低他們的可用性，爆發諸如冠狀病毒或我們為減輕其對我們 工作人員的影響而採取的程序可能會降低我們業務的效率或證明是不夠的。我們可以推遲或減少某些資本支出 和某些項目，直到冠狀病毒的旅行和後勤影響消除為止，這將推遲這些項目的完成。

此外，為獲得對我們產品的管制批准而進行的臨牀試驗和所需的研究已經進行，我們預計可能繼續受到 冠狀病毒大流行的影響。由於醫院資源優先用於冠狀病毒的爆發，隔離措施阻礙了病人的行動或中斷了 保健服務，臨牀研究可能繼續受到幹擾。如果我們不能成功地完成我們的臨牀研究，我們的業務和經營結果將受到損害。

全球冠狀病毒的爆發繼續迅速演變。冠狀病毒爆發的最終影響是高度不確定的，而且可能發生變化。我們還不知道潛在的延誤或對我們的業務或整個全球經濟的影響有多大。然而，這些影響在短期內損害了我們的業務、財務狀況和業務成果，並可能對我們的業務、銷售和作為持續經營的企業繼續經營的能力產生持續的實質性影響。

我們依賴M.W.EncapLtd.供應TLANDO膠囊，如果該供應商丟失或延遲交付TLANDO將大大損害我們的業務。¹

我們已與M.W.EncapLtd簽訂了一份商業製造服務和供應協議。(“Encap”)，一家英國合同製造商，Capsugel劑型解決方案公司的一個分部，最近被Lonza Group AG收購。根據該協定，Encapd同意生產和供應大量的TLANDO。EnCap目前是我們唯一的合同製造商，是我們唯一的TLANDO全球臨牀試驗供應商。如果Encapd無法及時生產出足夠的膠囊，無論出於何種原因，如果TLANDO成為可供商業使用的產品，它將支持TLANDO的需求，我們的收入和盈利將受到實質性和不利的損害。此外，我們可能無法聘請替代供應商來滿足我們的需求。

對第三方製造商的依賴涉及 風險，例如製造商及時交付產品的能力和能力，以及足夠數量的產品，如果我們自己生產TLANDO，我們將不會受到這些風險的影響。我們還面臨以下風險：依賴第三方遵守法規和質量保證；第三方可能違反制造協議，因為我們無法控制的因素；第三方根據其自身的業務優先級終止或不延長協議的可能性，這對我們來説是昂貴的或有害的。FDA和其他監管機構要求根據cGMP生產TLANDO 。任何第三方製造商不遵守cgmp的任何行為都可能是fda採取行動 撤銷先前給予我們的批准和對我們採取其他管制行動的依據。

¹ NTD：基於披露委員會的討論，我們在這個風險因素中添加了突出顯示的文本。

與我們普通股所有權有關的風險

我們2019年11月發行的未發行認股權證的價值可能會根據我們普通股價格的波動而大幅增減。

2019年11月， 我們完成了普通股的公開發行和購買普通股的認股權證(“2019年11月發行”)，2019年11月發行的總收入約為600萬美元。在2019年11月的發行中，公司出售了 (I)10，450，000股A類股，每個A類股由一股普通股和一張購買一股 股的普通股組成，(2)1，550，000股B類股，每個B類股包括一張預先出資購買普通股的認股權證和一張普通股認股權證，以每A類股0.50美元和B類股0.4999美元的價格購買一股普通股。預支認股權證是代替普通股發行的，以確保購買者 不超過某些實益所有權限制。預支認股權證可即時行使，行使價格為每股.0001元，但須作調整.此外，普通股認股權證可立即以每股0.50美元的價格行使，並於2024年11月17日到期。

我們將認股權證作為一種衍生工具加以記賬，認股權證的公允價值變化在公司每個報告期的業務報表中包括在其他收入(費用) 項下。截至2020年3月31日，該公司綜合資產負債表中包括的認股權證 負債的總公允價值為570萬美元。我們使用Black-Schole期權定價 模型來確定認股權證的公允價值。因此，期權定價模型需要輸入多個假設，包括股票價格波動、股票價格和無風險利率。這些假設的變化會對公允價值估計值 產生重大影響。雖然負債可能僅由當時的控制變更引起，但我們最終可能會招致與賬面價值大不相同的數額。

我們的管理層和董事將能夠對我們的事務施加影響。

截至2020年3月31日，我們的執行幹事和董事擁有大約7.2%的普通股。這些股東如果共同行動，可能會影響我們的管理和事務以及所有需要股東批准的事項，包括重大的公司交易。這種集中的所有權可能會推遲或阻止控制的改變，並可能影響我們普通股的市場價格。

我們的普通股是單薄交易的，將來可能繼續單薄交易，我們的股東可能無法以要價出售或接近要價，或根本不需要出售其股票。

目前，我們在納斯達克(NASDAQ)的普通股中，每天的 交易量很低。例如，在2020年第一季度，我們納斯達克普通股的平均日交易量約為每天160萬股。我們的股東可能無法以他們的要價或接近他們的要價出售他們的普通股，這可能會給我們的股東造成巨大的損失。

與經驗豐富的發行者相比，我們的普通股市場可能具有顯著的價格波動特徵，我們預計，在未來的無限期，我們的股票價格將比經驗豐富的發行人更易波動。如上所述，我們的普通股可能是零星和(或)單薄交易的。 由於缺乏流動資金，我們的股東買賣相對較少的股票可能會對這些股票的價格產生不成比例的影響。例如，與經驗豐富的發行人 相比，我們股票的價格可能會大幅度下降，因為如果我們的大量普通股在市場上出售而沒有相應的需求，則可以更好地吸收這些銷售，而不會對其股價產生不利影響。

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

我們的貸款協議包含可能對我們的業務產生不利影響的契約；如果不遵守這些契約，我們的未償債務就會立即到期。

2018年1月5日，我們根據 與硅谷銀行(“SVB”)簽訂了一項貸款 和安全協議(“貸款和安全協議”)，SVB借給我們1 000萬美元。根據“貸款和安全協定”借入的本金承擔利息，利率等於最優惠利率加上每年1%，利息按月支付。貸款將於2022年6月1日到期。此外，由於 TLANDO到2018年5月31日還沒有得到FDA的批准，我們必須在SVB保留500萬美元的現金抵押品，直到TLANDO得到FDA的批准為止。“貸款協定”包括若干限制性盟約，包括限制 引起額外債務、與附屬公司進行交易、處置財產、企業合併或收購、支付紅利 和對我們的股本進行其他分配或付款，但有限度的例外情況除外。總的來説，這些契約可能限制我們通過收購或從事其他交易來擴大業務的能力。此外，“貸款協定”包括除其他外，要求我們提供財務報表、遵守所有法律、繳納所有税款和維持保險的契約。如果我們不能遵守這些契約，根據貸款協議提供的貸款可能立即到期應付，並將對我們的流動資金、財務狀況、經營業績、業務和 前景產生重大不利影響，使我們的普通股價格下降。

與知識產權有關的風險

由於與專利和其他知識產權有關的訴訟或其他程序，我們可能會招致大量費用，而且我們可能無法保護我們對我們的產品和技術的權利。

如果我們或我們的合作者選擇訴諸法院阻止第三方使用我們擁有的或許可的專利中聲稱的發明，該第三方可以要求法院 裁定專利無效，不應對該第三方強制執行。這些訴訟費用高昂，即使我們成功地制止了對這些專利的侵犯，也會耗費時間和其他資源，包括財政資源。此外，有一種風險是，法院將裁定這些專利無效或不可強制執行，我們沒有權利阻止其他人使用這些發明。

還有一種風險是，即使這些專利的 有效性沒有受到質疑或維持，法院也將拒絕阻止第三方，理由是這種 第三方的活動不侵犯我們擁有的或許可的專利。此外，美國最高法院改變了有關授予專利和評估專利有效性的一些標準。因此，根據新修訂的標準，可能發現已頒發的專利包含無效的索賠要求。我們擁有的或獲得許可的一些專利可能會受到質疑，並在重新審查或其他訴訟中，根據修訂後的標準，在重新審查或其他訴訟中受到質疑，從而導致專利的獲得或維持變得更加困難。

例如，2019年4月2日，我們向美國特拉華州地區法院起訴Clarus，指控Clarus的JATENZO產品侵犯了Lipoine在美國的6項專利：9，034，858；9，205，057；9，480，690；9，757，390；6，569，463；和6，923，988。我們在2019年4月29日回答了Clarus的反訴。法院於2019年8月15日舉行了一次排定時間的會議，於2020年2月11日舉行了一次索賠建造聽證會，並於2021年2月8日開始了為期五天的陪審團審判。2020年2月11日，我們還自願駁回了關於美國過期專利6，569，463和6，923，988專利被侵犯的指控，以簡化爭端的問題和相關費用。當事人目前正處於訴訟事實發現階段。

雖然我們在許可內的專利和申請 目前不在我們的產品候選中使用，但是如果我們開發這個知識 屬性所涵蓋的其他產品候選，我們將依賴我們的許可方來提交和起訴專利申請和維護專利，並以其他方式保護我們從它們許可的 知識產權。我們的許可人保留了第一項權利，但沒有義務對許可給我們的知識產權的第三方侵權人提起侵權訴訟，並強制執行我們的許可專利 或為任何聲稱這些專利無效或不可執行的主張辯護，也將受到許可方的控制或合作。我們許可方的防禦活動可能不如我們自己進行防禦時那麼激烈。

我們還授權我們的專利組合，包括美國和國外的專利和專利申請涵蓋我們的TLANDO和我們的其他產品候選人，第三方為他們各自的產品和產品候選人。根據我們與持牌人的協議，我們有權(但沒有義務)對持牌人的侵權人強制執行我們現時及未來的特許專利。在某些情況下，我們的被許可人可能擁有主要的執法權利，我們有義務進行合作。如果對被許可人的侵權人採取強制執行行動，我們的被許可人可能沒有興趣或資源來成功地保存專利，侵權人可能會提出反訴，因此我們的專利可能被發現無效或無法強制執行，或者範圍更窄，使我們沒有對TLANDO和我們的其他產品候選人的專利保護。

我們對克拉倫斯的知識產權訴訟將消耗我們一部分的資本資源。此外，我們可能受到第三方預先向PTO提交 以前的技術，或參與反對、衍生、複審、各方間審查、批出後審查或干涉 程序，挑戰我們擁有的或許可的專利權或其他人的專利權利。在任何這類提交、訴訟或訴訟中作出不利的決定，都可能縮小或使我們擁有或獲得許可的專利權的範圍縮小，或使第三方使我們的技術或產品商業化，並與我們直接競爭，而不向我們付款，或導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或使產品商業化。此外，如果我們的專利和專利申請所提供的保護的廣度或力度受到威脅，可能會勸阻公司與 us合作，使目前或未來的產品候選人獲得許可、開發或商業化，並削弱我們籌集所需資金的能力。

如果我們被要求為其他第三方提出的專利侵權行為辯護，或者為了保護我們自己的專利權或以其他方式保護我們的專有信息 並防止其披露，我們可能需要支付大量的訴訟費用和管理人員的注意力，即使結果對我們有利，我們的財政資源也可能被從業務運作中轉移。

沒有。

沒有。

沒有。

沒有。

展品索引

^*隨函提交

(1)與 表格有關的表格10-Q所附的本證明書，不視為已向證券交易委員會提交，亦不得以提述方式納入註冊人根據“證券法”或“交易法”(不論是在表格10-Q的日期之前或之後作出)提交的任何 ，而不論該證明書內所載的任何一般註冊語文為何。

簽名

根據1934年“證券交易法”的要求，登記人已正式安排由下列簽署人代表其簽署本報告，並經正式授權。