美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-q
依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的季度報告 |
截至2020年3月31日止的季度
或
☐ |
依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告 |
為了過渡時期,從轉軌時期開始,從轉軌時期開始
佣金檔案號碼:001-36591
奧託尼公司
(其章程所指明的註冊人的確切姓名)
特拉華州 |
|
26-2590070 |
(國家或其他司法管轄區) 成立為法團或組織) |
|
(I.R.S.僱主) 識別號碼) |
4796行政道
加州聖地亞哥92121
(619) 323-2200
(地址,包括郵編,電話號碼,包括區號,登記人的主要行政辦公室)
根據該法第12(B)條登記的證券:
每一班的職稱 |
|
交易符號 |
|
註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,每股面值0.001美元
|
|
異形 |
|
納斯達克股票市場有限責任公司 (納斯達克全球精選市場) |
通過檢查標記表明,註冊人(1)是否提交了1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的時間較短),以及(2)在過去90天中,登記人是否提交了要求提交此類報告的所有報告;(2)是的,在過去90天中,該註冊人一直受到這類申報要求的約束。
通過檢查標記説明註冊人是否已以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條規定提交的每一份交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的較短期限)。
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。
大型速動成型機 |
☐ |
|
加速機 |
|
非加速濾波器 |
☐ |
|
小型報告公司 |
|
新興成長型公司 |
☐ |
|
|
|
如果一家新興成長型公司,請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。
通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”規則12b-2所界定的)。
截至2020年5月4日,註冊人普通股票面價值為0.001美元的股票數量為30,867,961股。
目錄
|
頁 |
|
|
第一部分財務資料 |
2 |
|
|
項目1.財務報表 |
2 |
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|
壓縮資產負債表 |
2 |
|
|
簡明扼要的業務報表 |
3 |
|
|
簡明的綜合損失報表 |
4 |
|
|
股東權益簡表 |
5 |
|
|
現金流量表 |
6 |
|
|
精簡財務報表附註 |
7 |
|
|
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析 |
16 |
|
|
項目3.市場風險的定量和定性披露 |
25 |
|
|
項目4.管制和程序 |
26 |
|
|
第二部分.其他資料 |
27 |
|
|
項目1.法律程序 |
27 |
|
|
第1A項.危險因素 |
27 |
|
|
第二項股權證券的未登記銷售和收益的使用 |
57 |
|
|
項目3.高級證券違約 |
57 |
|
|
項目4.礦山安全披露 |
57 |
|
|
項目5.其他資料 |
57 |
|
|
項目6.展品 |
58 |
第一部分財務資料
第1項 |
財務報表 |
奧託尼公司
壓縮資產負債表
(除股票和每股數據外,以千計)
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日, |
|
||
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
(未經審計) |
|
|
|
|
|
|
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
流動資產: |
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物 |
$ |
31,038 |
|
|
$ |
25,194 |
|
短期投資 |
|
17,568 |
|
|
|
35,476 |
|
預付和其他流動資產 |
|
2,199 |
|
|
|
2,480 |
|
流動資產總額 |
|
50,805 |
|
|
|
63,150 |
|
限制現金 |
|
702 |
|
|
|
701 |
|
財產和設備,淨額 |
|
3,413 |
|
|
|
3,702 |
|
使用權資產 |
|
15,131 |
|
|
|
15,465 |
|
總資產 |
$ |
70,051 |
|
|
$ |
83,018 |
|
負債與股東權益 |
|
|
|
|
|
|
|
流動負債: |
|
|
|
|
|
|
|
應付帳款 |
$ |
897 |
|
|
$ |
1,161 |
|
應計費用 |
|
4,512 |
|
|
|
5,442 |
|
應計補償 |
|
1,429 |
|
|
|
2,593 |
|
長期債務,當前 |
|
1,286 |
|
|
|
— |
|
租賃,現行 |
|
3,308 |
|
|
|
3,302 |
|
流動負債總額 |
|
11,432 |
|
|
|
12,498 |
|
長期債務,不計現值 |
|
13,731 |
|
|
|
14,967 |
|
租賃,除當期外 |
|
14,951 |
|
|
|
15,320 |
|
負債總額 |
|
40,114 |
|
|
|
42,785 |
|
承付款和意外開支 |
|
|
|
|
|
|
|
股東權益: |
|
|
|
|
|
|
|
優先股,票面價值0.001美元;2002年3月31日授權發行的10,000,000股股票 2019年12月31日;在2020年3月31日和2020年3月31日未發行或發行股票 2019年12月31日 |
|
— |
|
|
|
— |
|
普通股,票面價值0.001美元;2000萬股,於2020年3月31日授權發行。 2019年12月31日;30,814,211股已發行和發行 2020年3月31日和2019年12月31日 |
|
31 |
|
|
|
31 |
|
額外已付資本 |
|
501,498 |
|
|
|
500,084 |
|
累計其他綜合收入 |
|
64 |
|
|
|
11 |
|
累積赤字 |
|
(471,656 |
) |
|
|
(459,893 |
) |
股東權益總額 |
|
29,937 |
|
|
|
40,233 |
|
負債和股東權益共計 |
$ |
70,051 |
|
|
$ |
83,018 |
|
見附文。
-2-
奧託尼公司
簡明扼要的業務報表
(除股票和每股數據外,以千計)
|
|
截至3月31日的三個月, |
|
|||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
|
(未經審計) |
|
|||||
產品銷售淨額 |
|
$ |
160 |
|
|
$ |
192 |
|
費用和業務費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
產品銷售成本 |
|
|
214 |
|
|
|
213 |
|
研發 |
|
|
7,672 |
|
|
|
8,795 |
|
銷售、一般和行政 |
|
|
3,836 |
|
|
|
3,278 |
|
費用和業務費用共計 |
|
|
11,722 |
|
|
|
12,286 |
|
業務損失 |
|
|
(11,562 |
) |
|
|
(12,094 |
) |
其他收入(費用) |
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入 |
|
|
193 |
|
|
|
501 |
|
利息費用 |
|
|
(394 |
) |
|
|
(391 |
) |
淨損失 |
|
$ |
(11,763 |
) |
|
$ |
(11,984 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
每股淨虧損,基本損失和稀釋損失 |
|
$ |
(0.38 |
) |
|
$ |
(0.39 |
) |
加權平均股,用於計算每股淨虧損,基本損失和稀釋損失 |
|
|
30,814,211 |
|
|
|
30,658,412 |
|
見附文。
-3-
奧託尼公司
簡明的綜合損失報表
(單位:千)
|
|
截至3月31日的三個月, |
|
|||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
|
(未經審計) |
|
|||||
淨損失 |
|
$ |
(11,763 |
) |
|
$ |
(11,984 |
) |
其他綜合收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
可供出售證券的未實現收益 |
|
|
53 |
|
|
|
40 |
|
綜合損失 |
|
$ |
(11,710 |
) |
|
$ |
(11,944 |
) |
見附文。
-4-
奧託尼公司
股東權益簡表
(單位:千,除共享數據外)
|
|
普通股 |
|
|
額外 已付 |
|
|
累積 其他 綜合 |
|
|
累積 |
|
|
共計 股東‘ |
|
|||||||||
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
收入 |
|
|
赤字 |
|
|
衡平法 |
|
||||||
2019年12月31日結餘 |
|
|
30,814,211 |
|
|
$ |
31 |
|
|
$ |
500,084 |
|
|
$ |
11 |
|
|
$ |
(459,893 |
) |
|
$ |
40,233 |
|
股票補償 費用(未經審計) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,414 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,414 |
|
淨虧損(未經審計) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(11,763 |
) |
|
|
(11,763 |
) |
可獲得的未實現收益- 待售證券(未經審計) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
53 |
|
|
|
— |
|
|
|
53 |
|
2020年3月31日結餘 (未經審計) |
|
|
30,814,211 |
|
|
$ |
31 |
|
|
$ |
501,498 |
|
|
$ |
64 |
|
|
$ |
(471,656 |
) |
|
$ |
29,937 |
|
|
|
普通股 |
|
|
額外 已付 |
|
|
累積 其他 綜合 |
|
|
累積 |
|
|
共計 股東‘ |
|
|||||||||
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
(損失)收入 |
|
|
赤字 |
|
|
衡平法 |
|
||||||
2018年12月31日餘額 |
|
|
30,685,412 |
|
|
$ |
31 |
|
|
$ |
494,947 |
|
|
$ |
(23 |
) |
|
$ |
(415,218 |
) |
|
$ |
79,737 |
|
股票補償 費用(未經審計) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,496 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,496 |
|
淨虧損(未經審計) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(11,984 |
) |
|
|
(11,984 |
) |
可獲得的未實現收益- 待售證券(未經審計) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
40 |
|
|
|
— |
|
|
|
40 |
|
2019年3月31日結餘 (未經審計) |
|
|
30,685,412 |
|
|
$ |
31 |
|
|
$ |
496,443 |
|
|
$ |
17 |
|
|
$ |
(427,202 |
) |
|
$ |
69,289 |
|
見附文。
-5-
奧託尼公司
現金流量表
(單位:千)
|
|
截至3月31日的三個月, |
|
|||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
|
(未經審計) |
|
|||||
業務活動現金流量: |
|
|
|
|
|
|
|
|
淨損失 |
|
$ |
(11,763 |
) |
|
$ |
(11,984 |
) |
調整數,將淨損失與用於業務活動的現金淨額對賬: |
|
|
|
|
|
|
|
|
折舊 |
|
|
286 |
|
|
|
276 |
|
股票補償 |
|
|
1,414 |
|
|
|
1,496 |
|
短期投資折扣的增加 |
|
|
(35 |
) |
|
|
(217 |
) |
債務貼現攤銷 |
|
|
50 |
|
|
|
44 |
|
經營資產和負債的變化: |
|
|
|
|
|
|
|
|
預付和其他資產 |
|
|
281 |
|
|
|
678 |
|
應付帳款 |
|
|
(264 |
) |
|
|
123 |
|
應計費用 |
|
|
(917 |
) |
|
|
462 |
|
應計補償 |
|
|
(1,164 |
) |
|
|
(1,392 |
) |
使用權資產和租賃負債淨額 |
|
|
(29 |
) |
|
|
10 |
|
用於業務活動的現金淨額 |
|
|
(12,141 |
) |
|
|
(10,504 |
) |
投資活動的現金流量: |
|
|
|
|
|
|
|
|
購買短期投資 |
|
|
(3,004 |
) |
|
|
(32,763 |
) |
短期投資到期日 |
|
|
21,000 |
|
|
|
26,000 |
|
購置財產和設備 |
|
|
(10 |
) |
|
|
(36 |
) |
投資活動(用於)提供的現金淨額 |
|
|
17,986 |
|
|
|
(6,799 |
) |
來自籌資活動的現金流量: |
|
|
|
|
|
|
|
|
償還債務發行費用 |
|
|
— |
|
|
|
(52 |
) |
用於籌資活動的現金淨額 |
|
|
— |
|
|
|
(52 |
) |
現金、現金等價物和限制性現金的淨變動 |
|
|
5,845 |
|
|
|
(17,355 |
) |
期初現金、現金等價物和限制性現金 |
|
|
25,895 |
|
|
|
34,329 |
|
期末現金、現金等價物和限制性現金 |
|
$ |
31,740 |
|
|
$ |
16,974 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
期末現金及現金等價物 |
|
$ |
31,038 |
|
|
$ |
16,276 |
|
期末限制現金 |
|
|
702 |
|
|
|
698 |
|
期末現金、現金等價物和限制性現金 |
|
$ |
31,740 |
|
|
$ |
16,974 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
補充現金流量披露 |
|
|
|
|
|
|
|
|
支付利息的現金 |
|
$ |
341 |
|
|
$ |
347 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
補充披露非現金投資活動: |
|
|
|
|
|
|
|
|
在應付帳款和應計費用中購買財產和設備 |
|
$ |
63 |
|
|
$ |
— |
|
見附文。
-6-
奧託尼公司
精簡財務報表附註
(未經審計)
1.業務説明和列報依據
業務説明
奧託尼公司於2008年5月6日在特拉華州註冊成立。眼壓計是一家致力於發展神經學創新療法的生物製藥公司。該公司率先將藥物輸送技術應用於耳朵,以開發能夠從單一地方管理部門獲得持續藥物暴露的產品。這一做法被廣泛的專利所涵蓋,並被用於開發一系列產品,以滿足重要的醫療需求,包括梅尼埃氏病、聽力損失和耳鳴。
OTIVIDEX是一種類固醇地塞米松的持續暴露製劑,它已經完成了治療Ménière‘s病的兩個階段的試驗,第三階段的試驗目前正在登記病人。OTO-313是一種強效和選擇性的N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受體拮抗劑gacyclidine的持續暴露製劑,最近完成了1/2期臨牀試驗中耳鳴患者的登記。OTO-413是一種持續暴露的腦源性神經營養因子(BDNF),用於耳蝸突觸的修復,這是聽力損失的一個潛在原因,也就是在1/2期臨牀試驗中對聽力損失患者進行登記。眼壓計也有臨牀前階段的方案,以預防順鉑所致的聽力損失(OTO-510)和毛細胞再生嚴重聽力損失(OTO-6XX)。在2019年10月,該公司與應用遺傳技術公司(AGTC)合作,共同開發和共同商業化的基因治療,以恢復先天性聽力損失患者的聽力。
此外,該公司開發、獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批准,並在兒童鼓室造口管放置(TTP)手術中使用了Otiprio。Otiprio還被FDA批准用於治療急性外耳炎(AOE)。
流動性與金融狀況
公司遵循會計準則編纂(ASC)主題205-40,財務報表的列報-持續經營,這要求管理層評估是否存在相關的條件和事件,這些條件和事件總體上使人對該實體是否有能力繼續作為一個持續經營企業並在財務報表發佈後一年內履行其到期債務的能力產生重大懷疑。
編制精簡的財務報表是假定公司將繼續作為持續經營企業,考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。本公司自成立以來,已因經營活動而蒙受營運虧損及現金流量負數。截至2020年3月31日,該公司擁有現金、現金等價物和短期投資4860萬美元,累計虧損4.717億美元。該公司預計,在可預見的未來,它將繼續遭受淨虧損,因為它:(一)為OTIVIDEX及其其他產品候選產品開發並尋求監管批准;(二)通過研究和開發計劃,努力開發更多的產品候選產品。該公司打算通過未來的債務和/或股權融資或其他來源,如潛在的合作協議,尋求額外的資金。如果有的話,可能無法以足夠的數額或合理的條件獲得額外的資本。如果公司無法獲得足夠的額外資金,如有必要,公司可能被迫削減開支,延長與供應商的付款條件,在可能的情況下清算資產,並/或暫停或削減計劃中的項目。任何這些行動都可能對公司的業務、運營結果和未來前景造成重大損害。該公司認為,其現有現金、現金等價物和包括長期債務收益在內的短期投資,將足以在本報告發布之日起至少12個月內為其業務提供資金。
提出依據
所附臨時精簡財務報表未經審計。這些未經審計的臨時精簡財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則和美國證券和交易委員會(證券交易委員會)關於臨時報告的要求編制的。在這些規則允許的情況下,一般公認會計原則所要求的某些腳註或其他財務信息可以濃縮或省略。公司認為,未經審計的中期精簡財務報表是在與審定財務報表相同的基礎上編制的,其中包括所有調整,其中僅包括為公平列報公司財務狀況、業務結果和所列期間現金流量所需的正常經常性調整。這些精簡的財務報表不包括GAAP所要求的所有披露,應與公司截至2019年12月31日為止的年度審定財務報表和所附附註一起閲讀,這些報表和附註應包括在公司於2020年2月27日向SEC提交的10-K表格年度報告中。這些未經審計的精簡財務報表中的結果不一定表明整個財政年度或任何其他中期或任何未來年度或期間的預期結果。
-7-
2.重要會計政策摘要
估計數的使用
精簡的財務報表是根據公認會計原則編制的。按照公認會計原則編制財務報表要求公司作出影響報告的資產和負債數額的估計和假設,並披露財務報表之日或有資產和負債以及報告期內報告的產品銷售和支出數額。雖然這些估計是基於公司對當前事件的瞭解以及公司在未來可能採取的行動,但實際結果最終可能與這些估計和假設大不相同。
短期投資
本公司進行短期投資,按公允價值分類為可供出售的債務證券,按資產負債表日相同或類似證券的價格確定。短期投資包括公允價值等級中的一級和二級金融工具(見注6-公允價值)。
可供出售證券的已實現損益採用特定識別方法確定,已實現淨損益包括在利息收入中。公司定期審查可供出售的證券,以支付低於成本價的公允價值暫時下降,以及當情況發生或變化時,資產的賬面金額可能無法收回。公司將可供出售的債務證券上的未實現損益記錄為綜合損益表中其他綜合虧損的一個組成部分,並作為合併資產負債表上股東權益的一個單獨組成部分。本公司在其投資組合中不持有股票證券。
金融工具的公允價值
公司的金融工具包括現金、現金等價物、短期投資、預付費用和其他資產、應付帳款、應計費用、應計報酬和長期債務。公司現金和現金等價物、短期投資、預付費用和其他流動資產、其他長期資產、應付帳款、應計費用和應計補償金的賬面價值由於這些項目的短期性質而近似公允價值。根據第三級投入和目前貸款條件相似的借款利率,該公司認為長期債務的公允價值接近其賬面價值。
與冠狀病毒有關的風險和不確定性
2020年3月,世界衞生組織宣佈冠狀病毒為全球大流行。冠狀病毒大流行可能對公司的業務構成重大風險;然而,大流行的最終影響是高度不確定的。該公司還不知道其業務、臨牀前項目和臨牀試驗、醫療系統或整個全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。因此,冠狀病毒大流行對公司的財務狀況、流動資金和未來運營結果的全面影響是不確定的。
最近的會計公告
尚未通過
2016年6月,發佈了“會計準則更新”第2016-13號“金融工具-信貸損失”(專題326):金融工具信用損失計量(ASU 2016-13)。ASU 2016-13引入了目前預期的信貸損失模式,這將需要一個實體來衡量某些金融工具和金融資產的信用損失。ASU 2016-13還將適用於應收賬款等收入交易產生的應收款。ASU 2016-13自2023年1月1日起對本公司生效。本公司預計ASU 2016-13的採用不會對其財務狀況、經營結果或現金流產生重大影響。
最近通過
自2020年1月1日起,該公司提前通過了ASU編號2019-12,所得税(主題740)-簡化所得税會計(ASU 2019-12)。ASU 2019-12在持續經營和其他項目(例如其他綜合收入)的收入或收益出現虧損時,取消了期間內税收分配增量方法的例外。
-8-
ASU 2019-12適用於年度期間,並在這些年度期間內,從2020年12月15日起生效。允許提前收養,包括在過渡時期收養。公司選擇早日採用ASU 2019-12.ASU 2019-12早通過,將於2020年1月1日起對本公司生效.在ASU 2019-12的早期採用方面,沒有任何累積效應需要承認,而且採用ASU不會對公司的財務報表或披露產生重大影響。
3.可供出售的證券
該公司投資於可供出售的債務證券,包括貨幣市場基金、存單、美國國債和美國政府贊助的企業證券。可供出售的債務證券被歸類為現金和現金等價物或資產負債表中的短期投資的一部分。從購買之日起三個月內到期的可供出售的債務證券被列為現金等價物,截至2020年3月31日和2019年12月31日分別為2 840萬美元和2 210萬美元。從購買之日起三個月以上的可供出售債務證券被列為短期投資,如下(千):
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攤銷成本 |
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未實現收益 |
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未實現損失 |
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市場價值 |
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2020年3月31日 |
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美國國債 |
$ |
17,504 |
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$ |
64 |
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$ |
— |
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$ |
17,568 |
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$ |
17,504 |
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$ |
64 |
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$ |
— |
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$ |
17,568 |
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2019年12月31日 |
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美國國債 |
$ |
35,465 |
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$ |
16 |
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$ |
(5 |
) |
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$ |
35,476 |
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$ |
35,465 |
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$ |
16 |
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$ |
(5 |
) |
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$ |
35,476 |
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截至2020年3月31日,該公司沒有任何未變現總虧損頭寸。在每個報告日,公司對減值進行評估,以確定是否有任何未實現的損失不是臨時的。在確定損失是否為臨時損失時所考慮的因素包括公允價值低於成本價的時間和程度、發行人的財務狀況以及公司在收回其攤銷成本法之前持有投資的意圖和能力。該公司打算並有能力持有任何未變現損失頭寸的投資,直到收回其攤銷成本價為止。該公司確定,截至2020年3月31日,任何可供出售的證券的價值都沒有暫時下降。公司所有可供出售的債務證券在一年內到期.
本公司從專業的定價服務中獲得其可供出售的債務證券的公允價值.可供出售的債務證券的公允價值是通過比較專業定價服務所報告的公允價值與市場報價或從託管銀行獲得的公允價值來確認的。
4.資產負債表詳情
預付和其他流動資產
預付資產和其他流動資產包括下列資產(千):
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2020 |
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2019 |
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預付臨牀試驗費用 |
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$ |
147 |
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$ |
209 |
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其他 |
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2,052 |
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2,271 |
|
共計 |
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$ |
2,199 |
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$ |
2,480 |
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財產和設備,淨額
財產和設備按成本記錄,並在資產的估計使用壽命(通常為2至10年)上使用直線法折舊。租賃權的改進是按成本計算的,並在相關租賃剩餘期限的較短部分或資產的估計使用壽命內按直線折舊。公司每年評估其長期資產的減值價值,並在事件表明這些資產的賬面金額無法收回時進行評估。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,沒有此類減值記錄。
-9-
財產和設備淨額由以下(千)組成:
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2020 |
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2019 |
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實驗室設備 |
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$ |
4,179 |
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|
$ |
4,179 |
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製造設備 |
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1,116 |
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1,111 |
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計算機設備和軟件 |
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935 |
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943 |
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租賃改良 |
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768 |
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768 |
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辦公傢俱 |
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1,548 |
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1,548 |
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8,546 |
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8,549 |
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減:累計折舊 |
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(5,133 |
) |
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(4,847 |
) |
共計 |
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$ |
3,413 |
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|
$ |
3,702 |
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應計費用
根據與供應商、合同研究組織(CRO)和顧問簽訂的合同以及與臨牀試驗有關的臨牀現場協議,該公司估計其所承擔的費用。這些合同的財務條件各不相同,可能導致付款流量不符合提供材料或服務的期間。
本公司記錄服務和努力期間的臨牀試驗費用。公司根據試驗的進度和試驗的各個方面的時間來計算這些費用。公司通過財務模型估算應計金額,同時考慮到與適用人員和外部服務提供商就試驗進展情況進行的討論。在臨牀試驗過程中,如果實際結果與其估計不同,公司可以調整其臨牀應計數。
應計費用包括下列費用(千):
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2020 |
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2019 |
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應計臨牀試驗費用 |
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$ |
3,037 |
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$ |
3,443 |
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應計其他 |
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1,475 |
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1,999 |
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共計 |
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$ |
4,512 |
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$ |
5,442 |
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5.承付款和意外開支
知識產權許可證
根據與第三方的許可協議,該公司獲得了開發專利權利、信息權利和相關知識的專有權利,包括Otiprio、OTIVIDEX、OTO-311、OTO-313和OTO-413以及潛在的未來產品候選人。特許經營權使公司有義務向許可人支付許可費、里程碑費和使用費。本公司還負責專利起訴費用,如果發生這種費用。
根據公司的知識產權許可協議,公司可能有義務支付額外的里程碑款項如下(千):
發展 |
$ |
1,500 |
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監管性 |
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10,275 |
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商業化 |
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1,000 |
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共計 |
$ |
12,775 |
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根據其中一項協議,該公司實現了七個發展里程碑和一個監管里程碑,總計290萬美元,涉及Otiprio、OTIVIDEX、OTO-311和OTO-413的臨牀試驗。
-10-
此外,該公司有義務為Otiprio的淨銷售額和使用這些許可技術開發的任何其他商業產品的銷售支付不到5%的特許權使用費。Otiprio的這一版税費用記為產品銷售成本。如果公司將技術分包,公司也有義務向許可人支付一定比例的費用。截至2020年3月31日,該公司尚未簽訂任何許可技術的分許可證協議。
其他皇室安排
該公司簽訂了一項與Otiprio有關的協議,根據該協議,公司有義務為Otiprio的淨產品銷售支付不到1%的版税。特許權使用費記作銷售、一般和行政費用。專營權費須直至下列日期的較後一天為止:(I)公司在該國家所擁有的專利的有效期屆滿;或(Ii)在該國家首次以商業方式出售Otiprio後的10年內,在該國家獲得Otiprio的規管批准後。
2014年10月,該公司與Ipsen簽訂了獨家許可協議,使該公司能夠使用Ipsen生成的臨牀和非臨牀gacyclidine數據來支持OTO-313的全球開發和管理文件。根據這一許可協議,該公司有義務支付易卜生公司或其附屬公司或分許可證持有人每年淨銷售額OTO-313的一位數的低版税,最高累積版税總額為1 000萬美元。
6.公允價值
會計準則界定了公允價值,建立了衡量公允價值的一致性框架,並擴大了按公允價值計量的每一主要資產和負債類別的披露範圍,無論是在經常性基礎上還是在非經常性基礎上。公允價值是指在計量日市場參與者之間有秩序的交易中出售資產或為轉移負債而支付的價格。會計準則建立了三層公允價值層次結構,要求一個實體在計量公允價值時最大限度地利用可觀測的投入,儘量減少不可觀測的投入的使用。這些層次基於輸入的來源,如下所示:
一級:可觀察的投入,如活躍市場中相同資產或負債的報價。
二級:活躍市場的報價以外的可直接或間接觀察到的投入。
第3級:無法觀察的投入-其中幾乎沒有或根本沒有市場數據,這就要求報告實體制定自己的假設。
截至2020年3月31日和2019年12月31日,該公司不持有按公允價值計量的非經常性資產或負債,也沒有按公允價值定期計量的負債。以下公允價值等級表顯示公司按公允價值定期計量的資產(單位:千):
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在報告日期使用的公允價值計量 |
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共計 |
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一級 |
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2級 |
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三級 |
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2020年3月31日 |
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資產 |
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貨幣市場基金 |
$ |
28,355 |
|
|
$ |
28,355 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
美國國債 |
|
17,568 |
|
|
|
17,568 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
$ |
45,923 |
|
|
$ |
45,923 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
2019年12月31日 |
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|
資產 |
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|
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|
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|
貨幣市場基金 |
$ |
22,121 |
|
|
$ |
22,121 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
美國國債 |
|
35,476 |
|
|
|
35,476 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
$ |
57,597 |
|
|
$ |
57,597 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
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7.租賃
經營租賃
自2019年1月1日起,本公司採用ASC 842,租約(ASC 842),採用修改後的追溯方法,適用於現有租約的採用期。該公司利用現有的實際權宜之計,除其他外,繼續其對現有協議是否是租賃或包含租賃的歷史評估,以及對現有租賃協議的分類。與公司所有經營租賃相關的使用權(ROU)資產在精簡的資產負債表中得到確認。
-11-
該公司現有某些辦公設備和設施的經營租賃,初始期限從48個月到130個月不等。該設施租約可供公司選擇將租賃期限再延長五年;然而,不能合理地肯定公司將在2027年租約期滿時行使續約選擇權,因此,增量期限被排除在租賃責任的計算之外。本公司有權在租賃期限第94個月結束時終止租賃,如果該租約是由第三方收購併支付提前終止費用的。公司的受限制現金包括存放在單獨存款賬户中的現金,以確保銀行根據設施租賃向房東簽發的信用證。
2019年3月31日,該公司為某些設備簽訂了初步期限為24個月的租賃合同,其中包括在租賃期限結束時根據設備當時的公平市價購買期權。租賃付款包括慣常的本金和利息以及與設備的安裝和安裝有關的費用。公司根據ASC 842對租賃進行了評估,並將此租約作為經營租賃記錄在精簡的資產負債表中。
融資租賃
2019年3月31日,該公司為某些計算機設備簽訂了初步期限為24個月的租約,其中包括在租賃期結束時購買預期將行使的設備的選擇權。租賃付款包括慣常的本金和利息以及與設備的安裝和安裝有關的費用。相關的ROU資產在資產和設備內確認,淨在資產負債表中,並按照公司的標準折舊和攤銷政策在三年內攤銷。
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截至3月31日的三個月, |
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租賃費用: |
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2020 |
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2019 |
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經營租賃費用 |
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$ |
784 |
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|
$ |
784 |
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可變租賃費用 |
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145 |
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307 |
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租賃費用共計 |
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$ |
929 |
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|
$ |
1,091 |
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2020年3月31日 |
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其他資料: |
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為計算租賃負債所包括的數額支付的現金: |
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經營租賃的經營現金流 |
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$ |
29 |
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加權平均剩餘租賃期限: |
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經營租賃 |
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7.5年 |
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融資租賃 |
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1.0歲 |
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加權平均剩餘貼現率: |
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經營租賃 |
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10.0 |
% |
融資租賃 |
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9.2 |
% |
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租賃到期日: |
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經營租賃 |
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融資租賃 |
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共計 |
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2020年剩餘 |
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$ |
2,423 |
|
|
$ |
56 |
|
|
$ |
2,479 |
|
2021 |
|
|
3,247 |
|
|
|
18 |
|
|
|
3,265 |
|
2022 |
|
|
3,333 |
|
|
— |
|
|
|
3,333 |
|
|
2023 |
|
|
3,433 |
|
|
— |
|
|
|
3,433 |
|
|
2024 |
|
|
3,536 |
|
|
— |
|
|
|
3,536 |
|
|
2025 |
|
|
3,642 |
|
|
— |
|
|
|
3,642 |
|
|
此後 |
|
|
6,642 |
|
|
— |
|
|
|
6,642 |
|
|
最低租賃付款總額 |
|
|
26,256 |
|
|
|
74 |
|
|
|
26,330 |
|
推定利息 |
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|
(8,067 |
) |
|
|
(4 |
) |
|
|
(8,071 |
) |
共計 |
|
|
18,189 |
|
|
|
70 |
|
|
|
18,259 |
|
減:租約、現行租金 |
|
|
(3,238 |
) |
|
|
(70 |
) |
|
|
(3,308 |
) |
租賃,除當期外 |
|
$ |
14,951 |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
14,951 |
|
8.長期債務
2018年12月31日(截止日期),該公司以牛津金融有限責任公司(Oxford Finance LLC)為抵押品代理人,不時與貸款方簽訂貸款和擔保協議(貸款協議)。
-12-
貸款協議規定提供1 500萬美元的有擔保的定期貸款信貸安排(定期貸款)。定期貸款所得可用於營運資本和一般公司用途。公司有權在任何時候全額或部分預付定期貸款,但在截止日期一週年或之前預付的預付款為3.00%,在截止日期一週年後及關閉日期兩週年或之前預付的為2.00%,在關閉日期兩週年之前預繳的費用為1.00%。根據定期貸款預付或償還的款項不得再借款。定期貸款的資金全部在截止日期,到期日期為2023年12月1日(到期日)。公司在關閉日支付了0.75%的設施費和慣例的收盤費。
定期貸款的利率浮動,相當於5.25%的浮動利率和“華爾街日報”不時報道的最優惠利率,加上3.75%(截至2020年3月31日最低利率9.0%)。定期貸款的利息按月支付。公司獲準在截止日期後二十四(24)個月內只支付定期貸款的利息,然後在到期日之前每月連續支付本金和欠款利息。興趣期可以再延長12個月(12)個月,前提是達到某個臨牀試驗里程碑。定期貸款的未清本金,連同應計利息和未付利息,應於2023年12月1日到期。
在償還或加速定期貸款時,應支付相當於定期貸款原始本金總額4.00%的最後付款費用(最後付款)。最後支付60萬美元以及與貸款協定有關的初始設施費和所有其他直接費用被確認為債務折扣。債務貼現將在貸款協議期限內用有效利息法攤銷為利息費用。
公司根據貸款協議承擔的義務主要由其所有資產擔保,不包括知識產權,並受某些其他例外和限制的限制。
“貸款協定”載有習慣上的平權盟約,包括關於遵守適用法律和條例、報告要求、納税和其他義務以及維持保險的盟約。此外,除某些例外情況外,“貸款協定”載有限制公司出售資產、允許發生控制權變更(如果長期貸款未償還)、進行收購、產生債務、授予留置權、進行投資、支付股息或回購股票的能力的習慣否定契約。到目前為止,該公司一直遵守所有這些契約。在違約事件發生和持續期間,貸款人可立即申報貸款協議規定的所有未清本金、應計利息和未付利息,將適用利率提高5.00%,並行使“貸款協議”和相關貸款文件規定的其他權利和補救辦法。貸款協議規定的違約事件包括付款違約、違反契約或陳述和擔保、重大不利變化、某些破產事件、與某些其他債務的交叉違約和判決違約。
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中,包括債務貼現攤銷在內的利息支出總計40萬美元。截至2020年3月31日和2019年12月31日,應計利息包括在應付賬款中的10萬美元。截至2020年3月31日和2019年12月31日,未清定期貸款餘額為1 500萬美元,其中包括最後付款和未攤銷債務貼現淨額。
9.股東權益
留待未來發行的普通股
留待日後發行的普通股股份如下:
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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||
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2020 |
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2019 |
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||
已發行和未發行的普通股期權 |
|
10,052,847 |
|
|
|
7,495,129 |
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可供將來批出的普通股期權 |
|
2,531,206 |
|
|
|
3,548,214 |
|
在ESPP下為發行保留的普通股 |
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2,439,428 |
|
|
|
1,977,215 |
|
留待將來發行的普通股總額 |
|
15,023,481 |
|
|
|
13,020,558 |
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每股淨虧損
截至2020年3月31日和2019年3月31日,被排除在稀釋後每股淨虧損計算之外的潛在稀釋性證券包括購買公司普通股10,052,847股和7,346,935股的未償期權。
-13-
10.以股票為基礎的賠償
2014年股權激勵計劃(2014年計劃)允許向公司僱員授予激勵股票期權,並允許向公司僱員、董事和諮詢人授予非法定股票期權、限制性股票、限制性股票單位、股票增值權、業績單位和業績股。根據“2014年計劃”提供的備選辦法一般計劃授予四年以上,但須繼續服務,並須在某些加速歸屬規定的情況下,不遲于贈款之日起滿10年。根據2014年計劃授予的期權必須具有每股行使價格,至少等於授予之日普通股股份公平市場價值的100%。公司以股票為基礎的補償費用與股票期權和員工股票購買計劃(ESPP)權利有關,使用Black-Scholes-Merton期權定價模型估算授予日期的公允價值。沒收被確認為已發生。對於受時間歸屬條件限制的獎勵,以股票為基礎的補償費用採用直線法確認。
下表彙總了截至2020年3月31日止三個月的股票期權活動(以千為單位):
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備選方案 |
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加權- 平均 運動價格 |
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截至2019年12月31日止未繳款項 |
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7,495 |
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$ |
4.43 |
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獲批 |
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2,850 |
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$ |
3.51 |
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行使 |
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— |
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$ |
— |
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被沒收 |
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(292 |
) |
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$ |
3.50 |
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截至2020年3月31日 |
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10,053 |
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$ |
4.19 |
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在所附的精簡業務報表中確認的非現金庫存補償費用總額如下(千):
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截至3月31日的三個月, |
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2020 |
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2019 |
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產品銷售成本 |
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$ |
5 |
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$ |
3 |
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研發 |
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568 |
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659 |
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銷售、一般和行政 |
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841 |
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834 |
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股票薪酬總額 |
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$ |
1,414 |
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$ |
1,496 |
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11.合作協定
AGTC協作
在2019年10月,該公司宣佈了與AGTC的戰略合作,將一種基於腺相關病毒(AAV)的基因治療聯合開發和共同商業化,以恢復因GJB 2基因突變引起的感音神經性聽力喪失患者的聽力。根據合作協議,該公司和AGTC將平均分擔項目成本以及與該項目相關的任何收入或其他收益。在截至2020年3月31日的三個月內,該公司確認與AGTC合作相關的研究和開發費用為10萬美元。
共同促進協定
該公司於2018年8月和2019年4月與美國Glenmark治療公司(Glenmark,Glenmark)簽訂了一項共同促進協議(每項協議,共同促進協議),以支持推廣Otiprio,用於在內科辦公室治療AOE。2019年7月,Glenmark通知該公司,由於食品和藥物管理局推遲批准Ryaltris™過敏產品,以及這種延遲對其業務運作的影響,該公司提前停止了Otiprio促銷支持活動。2019年9月,該公司與Glenmark就受這一決定影響的財務和合同條款達成了和解,其中包括Glenmark承諾支付的總額為100萬美元的款項。2019年8月,代表團通知該公司不再續簽聯合促銷協議.
-14-
共同促進協議屬於ASC主題808,合作安排(ASC 808)的範圍,因為各方都是積極的參與者,並面臨合作活動的風險和回報。使節和Glenmark(各為合夥人)向本公司支付了不可退還的、不可信用的付款,作為對公司提供的Otiprio產品支持活動的部分考慮,並作為公司為獲得和維持FDA批准在AOE中使用Otiprio而發生的某些費用的補償。此外,每個合作伙伴還向公司償還了一定比例的產品支持費用。所有這些付款都與基本服務的業績成比例確認,並計入銷售、一般和行政費用的減少額。每個合作伙伴都同意承擔其推廣Otiprio的費用。作為對其推廣服務的交換,每個合夥人都有權從將Otiprio出售給每個合夥人的帳户中獲得總額超過50%的毛利份額。公司向每個合夥人支付的毛利潤部分,已在公司精簡的經營報表中確認為銷售、一般和行政費用。本公司是Otiprio公司產品銷售的主體,並確認產品銷售的所有收入和相關成本。該公司保留並繼續保留AOE的其他客户部分的所有商業權利,以及在其他跡象中使用Otiprio的所有商業權利。
該公司不認為為其合作伙伴提供產品支持服務是其正在進行的主要或中央業務的一部分,因此,相關付款不被視為收入,也不屬於ASC 606。該公司認為這些活動是在ASC 808範圍內的合作活動,並承認在發生這些活動期間的共同盈虧。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中,該公司確認,與合作促進協議有關的銷售、一般和行政費用減少了50萬美元和40萬美元。
12.隨後的活動
2020年4月10日,該公司根據“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法”,通過N.A.摩根大通銀行(JPMorganChase Bank,N.A.)根據PayCheck保護計劃(PPP貸款)獲得了110萬美元的無擔保貸款。購買力平價貸款的利率為0.98%,名義上從發行之日起兩年到期。繼小企業管理局於2020年4月23日發佈了關於該計劃的新的追溯性指南之後,該公司全額償還了PPP貸款和應計利息。
-15-
第2項 |
管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析 |
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析,應連同我們的財務報表和本季度報告其他地方的其他財務信息一起閲讀,即表10-Q。這些報表一般與未來事件或我們未來的財務業績有關,涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素,這些因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性報表所表示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。下面的討論和分析包含了1995年“私人證券訴訟改革法”意義上的前瞻性陳述。由於各種因素,我們的實際結果和事件發生的時間可能與我們前瞻性陳述中討論的結果大不相同,包括下文討論的因素和本季度報告表10-Q所載的題為“風險因素”一節中討論的因素。
前瞻性發言包括但不限於以下方面的聲明:
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• |
我們對OTIVIDEX臨牀發展的期望,包括正在進行的第三階段試驗的頂級結果的提供,以及另一項成功的關鍵試驗足以支持美國登記OTIVIDEX在Ménière‘s病; |
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• |
我們對OTO-313的臨牀發展的期望,包括正在進行的耳鳴患者1/2期臨牀試驗結果的提供; |
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• |
我們對OTO-413的臨牀發展的期望,包括正在進行的聽力喪失患者1/2期臨牀試驗結果的提供; |
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• |
我們對新的冠狀病毒(冠狀病毒)流行對我們的業務、臨牀前項目和臨牀試驗的潛在影響的期望; |
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• |
監管申請和批准的時間或可能性; |
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• |
我們對其他產品候選人未來發展的期望,包括但不限於我們的OTO-510和OTO-6XX項目的發展計劃; |
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• |
我們對我們與AGTC的戰略合作,開發和商業化基因治療先天性耳聾的期望; |
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• |
我們對Otiprio合作伙伴關係的期望; |
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• |
如果獲得批准,我們的產品候選產品的商業化潛力; |
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• |
我們對OTIVIDEX、OTO-313、OTO-413和我們的其他產品候選產品的收益、定價、市場規模、機會和增長潛力的期望和聲明(如果批准用於商業用途); |
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• |
我們對通過和使用Otiprio和OTIVIDEX、OTO-313和OTO-413(如獲批准)的期望和聲明; |
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• |
我們對與Otiprio、OTIVIDEX、OTO-313和OTO-413(如果獲得批准)或任何其他經批准的產品候選人有關的潛在覆蓋面和補償的期望; |
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• |
我們的計劃,使用合同製造商生產我們的產品候選的臨牀試驗,如果獲得批准,商業用途; |
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• |
我們的計劃和能力,以有效建立和管理我們自己的銷售和營銷能力,或尋求和建立合作伙伴,使我們的產品商業化; |
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• |
我們有能力推動產品候選進入併成功完成臨牀試驗; |
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• |
實施我們的業務模式,戰略規劃,我們的業務,產品和技術; |
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• |
未來非臨牀研究和臨牀試驗的開始、時機、進展和結果; |
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• |
我們能夠建立和維護涉及我們產品和技術的知識產權的保護範圍; |
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• |
估計我們的開支、未來收入、資本需求和我們對額外資金的需求; |
-16-
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• |
我們對牛津金融有限責任公司提供的貸款的好處以及利息期限的潛在延長的期望; |
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• |
我們的財務業績; |
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• |
會計原則、政策和估計數;以及 |
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• |
與我們的競爭對手和我們的行業有關的發展和預測。 |
這些前瞻性聲明受到若干風險、不確定因素和假設的影響,包括但不限於:冠狀病毒大流行造成的延誤和中斷,以及政府對這一流行病的反應,包括目前和今後對我們業務的影響、我們有限的業務歷史以及我們對我們在可預見的未來將遭受重大損失的預期;我們獲得額外資金的能力;我們對OTIVIDEX的臨牀、監管和商業成功的依賴,以及通過臨牀開發促進OTO-313和OTO-413等額外產品候選產品的發展,以及臨牀藥物開發過程中固有的不確定性,包括(但不限於)我們充分證明我們產品候選產品的安全性和有效性的能力、可能不支持進一步發展的產品候選產品的非臨牀和臨牀結果,以及與臨牀試驗患者註冊有關的挑戰;我們獲得監管批准的能力;我們產品候選人的副作用或不良事件;生物製藥行業的競爭;我們依賴第三方進行非臨牀研究和臨牀試驗;醫院藥房和治療學審查及其他設施審查的時間和結果;第三方付款人的承保範圍和償還決定對Otiprio的定價和市場接受程度的影響;我們依賴第三方製造Otiprio和我們的產品候選品;我們對原材料的少量供應商的高度依賴;我們保護與Otiprio有關的知識產權的能力以及美國和世界各地的產品候選人;對潛在市場規模的期望, 機會和增長;我們管理運營費用的能力;為我們的業務、產品和技術實施我們的基本業務模式和戰略計劃;可能導致促銷或合作協議終止的任何事件、變化或其他情況發生的風險;任何可能影響我們償還或遵守牛津金融有限公司貸款條款的事件、變化或其他情況發生的風險;以及其他風險。這些前瞻性陳述反映了我們對未來事件的信念和觀點,並基於截至本季度10-Q報表之日的估計和假設,並受到風險和不確定性的影響。我們在本報告第二部分第1A項和其他部分所載題為“風險因素”的一節中更詳細地討論了其中的許多風險。此外,我們在一個競爭激烈和變化迅速的環境中運作。新的風險不時出現。我們的管理層不可能預測所有風險,也無法評估所有因素對我們業務的影響,也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際結果與我們可能作出的前瞻性聲明中所載的結果大相徑庭。考慮到這些不確定性,你不應該過分依賴這些前瞻性的聲明.我們限定所有前瞻性的陳述,在本季度報告的表10-Q由這些警告聲明。除法律要求外,我們沒有義務公開更新這些前瞻性聲明,或更新實際結果可能與任何前瞻性聲明中預期的結果大相徑庭的理由,無論是由於新的信息、未來事件或其他原因。
眼壓計,眼壓計標誌,Otiprio,OTIVIDEX和其他商標或服務標誌出現在本報告是眼壓壓的財產。本報告所列其他公司的商標、商標和服務標誌是其各自持有人的財產。在本報告中,我們通常省略了™和其他名稱(視情況而定)。
你不應該把前瞻性的陳述作為對未來事件的預測.雖然我們認為前瞻性聲明中所反映的期望是合理的,但我們不能保證未來的成果、活動水平、業績或事件以及前瞻性聲明中所反映的情況將得到實現或發生。此外,我們和任何其他人都不為前瞻性陳述的準確性和完整性承擔責任。除法律規定外,我們沒有義務在本季度報告表10-Q的日期之後,以任何理由公開更新任何前瞻性陳述,以使這些報表符合實際結果或我們預期的變化。
您應該閲讀這份關於表10-Q的季度報告,以及我們在本季度報告中提到的關於表10-Q的文件,並已將其作為表10-Q的本季度報告的證據提交給SEC,但有一項諒解,即我們未來的實際結果、活動水平、表現、事件和情況可能與我們預期的大不相同。
概述
我們是一家生物製藥公司,致力於神經學創新療法的發展。我們率先將藥物給藥技術應用於耳朵,以開發能夠從單一地方政府獲得持續藥物暴露的產品。這一方法被廣泛的專利所涵蓋,並已被用於開發一系列產品候選產品,包括用於Ménière‘s病的OTIVIDEX、用於耳鳴的OTO-313和用於正在進行的臨牀試驗中的聽力損失的OTO-413。我們目前正在評估冠狀病毒大流行對這些臨牀試驗的影響,包括OTIVIDEX和OTO-413試驗對新患者登記的影響。我們暫停了對試驗結果提供時間的指導。冠狀病毒大流行繼續迅速發展,我們將繼續密切監測情況,包括它對我們的臨牀發展計劃、時間表和其他行動的潛在影響。
-17-
OTIVIDEX是一種治療Ménière病的類固醇。梅尼埃病患者的兩項第三階段試驗於2017年下半年完成。在歐洲進行的Averts-2試驗達到了其主要終點(p值=0.029),而在美國進行的Averts-1試驗沒有達到(p值=0.62)。根據與林業發展局舉行的C類會議,我們認為,另一項成功的關鍵試驗足以支持美國在梅尼埃氏病中登記OTIVIDEX,我們目前正在進行這種試驗。
Oto-313是一種持續暴露的製劑,它是一種強效和選擇性的NMDA受體拮抗劑,用於治療耳鳴。我們成功地完成了OTO-313期1/2臨牀試驗的初步安全隊列,最近完成了對耳鳴患者的探索性療效研究。
OTO-413是一種持續暴露的BDNF製劑,用於耳蝸突觸的修復,這是一種與年齡相關的和噪音引起的聽力損失的潛在病理,表現為在噪音中説話的聽力困難。在2020年4月,我們宣佈,我們成功地完成了一個上升單劑量階段1/2安全性和探索性有效性試驗的幾個劑量隊列,對有語音噪音聽力障礙的患者並暫時暫停了與冠狀病毒相關的新患者的登記。我們已經在這個試驗中恢復了新的病人登記。
我們也有預防順鉑所致聽力損失(OTO-510)和毛細胞再生嚴重聽力損失(OTO-6XX)的臨牀前階段計劃。在2019年10月,我們與AGTC進行了戰略合作,共同開發並共同商業化了一種基於腺相關病毒(AAV)的基因治療,以恢復因GJB 2基因突變導致的先天性聽力喪失患者的聽力。
此外,我們開發,獲得FDA批准和商業推出的奧蒂普羅(環丙沙星生物懸浮液)用於鼓室造口管放置(TTP)手術的兒童病人。Otiprio還被FDA批准用於治療急性外耳炎(AOE)。我們在2018年8月和2019年4月和Glenmark簽訂了一項共同促進協議,以支持Otiprio在內科治療AOE方面的推廣。在2019年7月,Glenmark通知我們,由於FDA延遲批准Ryaltris過敏產品,以及這種延遲對其業務運作的影響,它提前停止了Otiprio促銷支持活動。在2019年9月,我們與Glenmark就受這一決定影響的財務和合同條款達成了和解,其中包括Glenmark承諾支付的總額為100萬美元的款項。在2019年8月,代表團通知我們,它不延長共同促進協議。
我們的經營歷史有限。自2008年成立以來,我們一直致力於開發和商業化Otiprio,開發我們目前的產品候選人,併為這些業務提供一般和行政支持。截至2020年3月31日,我們有現金、現金等價物和短期投資4,860萬美元,長期債務餘額為1,500萬美元。
我們從來沒有盈利過,截至2020年3月31日,我們的累計赤字為4.717億美元。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中,我們的淨虧損分別為1 180萬美元和1 200萬美元。我們的淨虧損主要來自與我們的臨牀試驗和產品開發活動有關的研究和開發費用、在美國市場上推出Otiprio的商業化費用以及其他一般和行政費用。
我們預計在可預見的將來,我們將繼續承擔重大的開支和運營損失,因為我們將繼續發展,尋求監管批准,如果獲得批准,將我們的產品候選產品商業化。在短期內,我們預期我們的開支會繼續龐大,因為我們:
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• |
進行OTIVIDEX,OTO-313和OTO-413的臨牀開發; |
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• |
進行OTO-510、OTO-6XX和GJB 2基因治療方案的非臨牀開發; |
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• |
生產我們的產品候選產品的合同; |
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• |
評估開發更多產品的機會; |
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• |
維護和擴大我們的知識產權組合; |
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在有需要時增聘員工,以執行我們的產品發展計劃;及 |
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• |
作為上市公司運作。 |
我們相信,我們現有的現金、現金等價物和包括長期債務收益在內的短期投資,將足以為我們的業務提供自本報告之日起至少12個月的資金。我們打算透過公共或私人股本或債務融資或其他來源,例如潛在的合作安排,尋求額外的資金。我們也許不是
-18-
能夠以我們可以接受的條件籌集資金。我們未能籌集資金,可能會對我們的財務狀況和我們推行業務策略的能力產生負面影響。
2008年11月,我們與加州大學(UC)的執委會簽訂了獨家許可協議。根據許可協議,UC授予我們一項專利和申請的獨家許可,這些專利和申請是與我們共同開發和共同擁有的,用於治療人類疾病。我們根據許可協議承擔的財務義務包括開發和監管里程碑式付款,每種特許產品最高支付270萬美元,其中190萬美元支付給Otiprio,80萬美元支付給OTIVIDEX,10萬美元支付給OTO-413,10萬美元支付給OTO-311(但此類里程碑付款對任何孤兒指示產品都減少75%),以及我們或我們的授權產品的淨銷售的一位數的低版税。此外,對於我們授予的每一次許可,我們都有義務向UC支付一定比例的所有版税,以及我們在該次許可下收取的非特許費的比例,該比例取決於轉售給第三方的特許產品的開發階段。我們有權將一定數額的第三方版權費、里程碑費或轉接費與上述財務義務相抵,條件是此類第三方特許使用費或費用是由我們支付的,以作為對許可產品商業化所必需的知識產權的考慮。
2013年4月,我們與DURECT公司(Durect)簽訂了一項獨家許可協議,作為我們與NealSystec公司附屬公司IncuMed LLC之間資產轉讓協議的一部分。根據這一許可協議,Durect授予我們一份獨家的、在全球範圍內的、含特許權的許可證,根據Durect對涉及我們OTO-313產品候選人的某些專利和申請的權利,以及某些相關的技術。根據這一許可協議和資產轉讓協議,我們有義務為第一批授權產品一次性支付高達750萬美元的里程碑付款。在授權產品商業化後,我們有義務為我們或我們的附屬公司或被許可產品的分銷商每年淨銷售額支付Durect分級、低個位數的版税,並且我們有權將一定數額的第三方許可費或版權費抵消給Durect。此外,我們向第三方發放的每一次轉授許可都必須支付給Durect,在這種轉授許可下,我們收到的所有非專利使用費的比例都很低。此外,我們還有義務代表Durect,向國家聖哲梅迪卡爾研究所(INSERM)支付我們或我們的附屬公司或次級許可人在許可產品商業化後對淨銷售的低個位數版權費。上述對Durect的特許權使用費支付義務將繼續以產品副產品和國家-國家為基礎,直至涵蓋被許可產品的被許可專利內的最後一項有效索賠失效或確定無效為止,只要Durect從INSERM獲得的許可仍然有效,對INSERM的付款義務就會繼續存在。
冠狀病毒大流行可能對我們的業務構成重大風險;然而,這一流行病的最終影響是高度不確定的。我們還不知道對我們的業務、臨牀前項目和臨牀試驗、醫療系統或整個全球經濟的潛在延遲或影響的全部程度。因此,冠狀病毒大流行將對我們的財政狀況、流動性和今後的行動結果有多大的影響是不確定的。
財務業務概覽
收入
2015年12月,Otiprio被FDA批准用於治療雙側分泌性中耳炎患者,並接受TTP手術。2016年3月,我們開始在美國向我們的專業經銷商網絡銷售Otiprio,這些經銷商從醫院和流動外科中心收到訂單,他們是Otiprio在TTP手術期間使用的主要最終用户客户。我們還加入了共同促進合作伙伴關係,以支持推廣Otiprio治療AOE在內科辦公室。在2019年7月,Glenmark通知我們,由於FDA延遲批准Ryaltris過敏產品,以及這種延遲對其業務運作的影響,該公司提前停止了Otiprio促銷支持活動。在2019年8月,代表團通知我們,它不延長共同促進協議。
我們確認銷售Otiprio的收入交付給我們的分銷商。產品銷售記錄在扣除估計費用、政府退税和經銷商費用之後。
在2016年3月之前,我們還沒有創造收入。我們不期望從我們的任何產品候選人中產生任何收入,除非和直到我們獲得監管批准並使我們的產品商業化或與第三方達成合作協議。
營業費用
產品銷售成本
產品銷售成本主要包括與Otiprio的製造相關的直接和間接成本,包括第三方製造成本、間接成本分配和基於Otiprio銷售的特許權使用費支付。
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研發費用
我們的研究和開發費用主要包括與我們的產品候選人的非臨牀和臨牀開發相關的費用。
我們的研究和開發費用包括:
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• |
與員工有關的費用,包括工資、福利、旅費和股票補償費用; |
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• |
在與第三方的安排下發生的外部發展費用,例如支付給CRO的與非臨牀研究和臨牀試驗有關的費用、獲取和評價臨牀試驗數據的費用,例如調查員補助金、病人篩查費、實驗室工作和統計彙編和分析,以及支付給顧問的費用; |
|
• |
獲取、開發和製造臨牀試驗材料的費用,包括支付給合同製造商的費用; |
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• |
與獲得許可的產品候選人和技術有關的付款; |
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• |
與遵守藥物開發監管要求有關的費用;以及 |
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• |
設施費用,包括分配給ROU資產攤銷的費用、折舊和其他間接費用,以及實驗室和其他用品的直接費用。 |
我們花費我們的內部和第三方的研發費用。
下表彙總了我們目前產品候選人的研究和開發費用(千):
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截至3月31日的三個月, |
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2020 |
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2019 |
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第三方開發費用: |
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OTIVIDEX |
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$ |
1,606 |
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$ |
1,937 |
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Oto-313 |
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608 |
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558 |
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Oto-413 |
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716 |
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1,772 |
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第三方開發費用共計 |
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2,930 |
|
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4,267 |
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其他未分配的內部研究和 發展成本 |
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4,742 |
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4,528 |
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研究和開發費用共計 |
|
$ |
7,672 |
|
|
$ |
8,795 |
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我們預計,在可預見的將來,我們的研發費用將繼續很大,因為我們將通過各自的開發計劃推進我們的產品候選者。進行非臨牀研究和臨牀試驗的過程需要獲得監管機構的批准,這既昂貴又費時。我們可能永遠不會成功地為我們的產品候選人獲得監管批准。成功的可能性將受到許多因素的影響,包括非臨牀數據、臨牀數據、競爭、製造能力和商業可行性。我們要為我們的項目承擔所有的研發成本。
完成日期和完成成本對我們的每一個臨牀發展計劃都會有很大的不同,而且很難預測。因此,我們無法在任何程度上肯定地估計我們在開發產品候選產品方面將承擔的費用。我們預計,我們將根據正在進行的和未來的臨牀試驗的結果、監管發展以及我們對每個當前或未來產品候選人的商業潛力的持續評估,確定需要追求哪些項目和產品候選人,以及向每個項目和產品候選人提供多少資金。我們將來可能需要籌集大量的額外資金,以完成產品的開發,如果獲得批准,我們的產品候選產品也會商業化。我們將來可能會達成合作協議,以便進行臨牀試驗,並獲得我們的產品候選人的監管批准,特別是在美國以外的市場。我們無法預測哪些項目或產品候選人可能會受到未來合作的影響,這些安排何時會得到保證,如果有的話,以及這些安排將在多大程度上影響我們的發展計劃和總體資本需求。
由於下列原因,臨牀試驗的費用在一個方案的整個期間可能有很大差異:
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• |
每個病人的試驗費用; |
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• |
包括在審判中的場址數目; |
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• |
進行審判的國家; |
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• |
臨牀試驗管理要求的變化; |
-20-
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• |
登記符合條件的病人所需的時間; |
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• |
參加試驗的病人人數; |
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• |
病人接受的劑量數; |
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• |
病人的輟學率或停用率; |
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• |
潛在的額外安全監測或監管機構要求的其他研究; |
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• |
患者隨訪時間; |
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• |
產品開發階段; |
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• |
產品候選產品的效能及安全狀況;及 |
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• |
冠狀病毒的影響。 |
銷售、一般和行政費用
我們的銷售、一般和行政費用主要包括與僱員有關的費用,包括工資、福利、旅費和股票補償費用,以及我們的僱員和顧問在行政、行政、財務和人力資源職能方面的其他相關費用。其他銷售、一般和行政費用包括不包括在研究和開發中的設施相關費用、與起訴和維護我們的專利組合和公司法律費用有關的費用、上市公司活動所需的費用以及我們一般經營業務所必需的基礎設施費用,以及支付給我們的共同促進夥伴的Otiprio產品支助費用和利潤分享費,這些費用因收到的款項而減少。
我們期望我們的銷售,一般和行政費用是實質性的,因為我們支持我們的產品候選人的發展,並且我們承擔與審計,法律,監管,和税務相關的相關服務相關的費用,與保持符合證券交易所上市和證券交易委員會的要求,董事和官員的責任保險費,以及投資者關係相關的費用。
其他收入(費用)
其他收入(費用)主要包括現金、現金等價物和短期投資所得的利息收入,以及與長期債務和融資租賃有關的利息費用。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們精簡的財務報表。我們的財務報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們作出估計和假設,以影響報告的資產、負債和支出數額,並在我們的財務報表中披露或有資產和負債。在持續的基礎上,我們評估我們的估計和假設,包括那些與淨產品銷售,應計費用和基於股票的補償。我們的估計依據的是我們的歷史經驗、已知的趨勢和事件以及我們認為在這種情況下是合理的各種其他因素,這些因素的結果構成了對其他來源不容易看出的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計不同。
我們認為,2019年12月31日終了年度報告第7項中題為“管理人員對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節所述會計政策所涉及的估計、假設和判斷對我們的財務報表具有最大的潛在影響,因此我們認為它們是我們的關鍵會計政策和估計。
臨牀試驗費用應計
我們估計,根據與供應商、CRO和顧問簽訂的合同以及與臨牀試驗有關的臨牀現場協議,我們承擔的費用。這些合同的財務條件各不相同,可能導致付款流量不符合提供材料或服務的期間。
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我們記錄了在提供服務和付出努力期間的臨牀試驗費用。我們根據試驗的進展情況和試驗的各個方面的時間來計算這些費用。我們通過財務模式估算應計金額,同時考慮到與適用人員和外部服務提供者就審判進展情況進行的討論。在臨牀試驗過程中,如果實際結果與我們的估計不同,我們可以調整我們的臨牀應計數。我們根據當時已知的事實和情況估算每個資產負債表日期的應計費用。我們的臨牀試驗應計金額取決於CRO和其他第三方供應商的準確報告.雖然我們預計我們的估計不會與實際發生的數額大不相同,但我們對所提供服務的現狀和時間相對於實際情況和所提供服務的時間的理解可能有所不同,並可能導致在任何特定時期報告數額過高或過低。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中,我們對臨牀試驗累積費用的前期估計沒有進行重大調整。
股票補償
我們確認所有股票期權和其他股票獎勵的公允價值的非現金費用。本文采用Black-Soles-Merton期權定價模型,採用單期權獎勵法和直線屬性法計算股票期權的公允價值。對於授予員工和董事的期權,我們在每個股票期權的歸屬期內(一般為四年),以直線方式確認由此產生的公允價值。
業務結果
截至2020年3月31日和2019年3月31日止三個月的比較
下表列出了我們在報告所述期間的業務結果的重要組成部分(以千為單位):
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截至3月31日的三個月, |
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2020 |
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2019 |
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變化 |
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研發 |
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$ |
7,672 |
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$ |
8,795 |
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$ |
(1,123 |
) |
銷售、一般和行政 |
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3,836 |
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3,278 |
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558 |
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研發費用。研究和開發費用減少110萬美元是由於若干活動造成的,其中包括:(1)我們OTO-413聽力損失方案的發展費用減少110萬美元;(2)OTIVIDEX臨牀試驗和開發費用減少30萬美元;(3)人事費用增加30萬美元,部分抵消了這一減少。
銷售、總務和行政費用。銷售、一般和行政費用增加60萬美元,主要是由於2019年終止這些協議後,我們的共同推廣夥伴停止償還業務費用,專業服務增加了40萬美元,其他業務費用增加了20萬美元。
流動性與資本資源
自成立以來,我們的業務造成了重大損失和負現金流。截至2020年3月31日,我們的累計赤字為4.717億美元,預計在可預見的未來將繼續遭受重大損失。我們主要通過出售和發行我們的股票證券、債務融資以及私人發行可贖回的可轉換優先股和可轉換票據來為我們的業務提供資金。
截至2020年3月31日,我們有現金、現金等價物和短期投資4,860萬美元,長期債務餘額為1,500萬美元。我們預計在可預見的將來,我們的研究、開發和銷售、一般和行政開支將繼續很大,因此,我們將需要更多的資本來資助我們的業務,我們可以通過一個或多個公共或私人股本或債務融資或其他來源,例如潛在的合作安排來獲得這些資金。
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下表彙總了截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月現金的主要來源和使用情況(單位:千):
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2020 |
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2019 |
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現金淨額(用於: |
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經營活動 |
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$ |
(12,141 |
) |
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$ |
(10,504 |
) |
投資活動 |
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17,986 |
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(6,799 |
) |
籌資活動 |
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— |
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(52 |
) |
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減少)額 |
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$ |
5,845 |
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$ |
(17,355 |
) |
經營活動。現金的主要用途是為我們的產品候選者提供更多的發展活動資金。我們期望在可預見的將來繼續使用現金開發我們的產品候選人。
在截至2020年3月31日的三個月中,用於業務活動的現金淨額為1 210萬美元,而上一年則為1 050萬美元。現金使用增加160萬美元,主要原因是應計費用比上一年增加。
投資活動。投資活動的現金主要來源於短期投資的到期日,投資活動中現金的主要用途是購買短期投資和資本支出。
在截至2020年3月31日的三個月內,投資活動提供的現金淨額為1 800萬美元,而前一年期間用於投資活動的現金淨額為680萬美元。投資活動提供的現金淨額增加的主要原因是用於為業務提供資金的短期投資的淨到期日。
籌資活動。融資活動提供的現金淨額的主要來源是債務淨收益和出售我們普通股的淨收入。
在截至2020年3月31日的三個月內,沒有提供現金或用於籌資活動,而前一年期間用於融資活動的淨現金為10萬美元,用於支付債務發行費用。
市場發售計劃
在2019年8月,我們與考恩公司(Cowen and Company,Cowen)簽訂了一項銷售協議(銷售協議),通過一項“在市場上”的股權發行計劃,有時通過一項“在市場上”的股權發行方案,出售我們的普通股股份,其總銷售收益高達4 000萬美元,根據該方案,考恩將擔任銷售代理或委託人。根據“銷售協議”,我們設定了出售股票的參數,包括髮行股票的數量或美元價值、要求出售的期限、在任何一個交易日內可能出售的股份數量的限制以及任何不得出售的最低價格。“銷售協議”規定,Cowen將有權獲得其服務的補償,補償金額相當於根據“銷售協議”通過Cowen出售的所有股票的每股總銷售價格的3.0%。“銷售協議”在發行和出售相當於銷售收益4,000萬美元的配售股份時自動終止,本公司或考恩可提前5天通知終止。根據“銷售協議”,我們沒有義務出售任何股份,並可在任何時候中止根據“銷售協議”進行的招標和報價。到2020年3月31日,我們還沒有根據銷售協議出售任何股份。
長期債務
牛津貸款
2018年12月31日(截止日期),我們與牛津金融有限責任公司(牛津金融有限責任公司)簽訂了貸款和安全協議(貸款協議)。貸款協議規定提供1 500萬美元的有擔保的定期貸款信貸安排(定期貸款)。定期貸款所得可用於營運資本和一般公司用途。我們有權在任何時候全部或部分預付定期貸款,但在截止日期一週年或之前預付的預付費用為3.00%,在截止日期一週年後及關閉日期兩週年或之前預付的為2.00%,之後為1.00%。根據定期貸款預付或償還的款項不得再借款。定期貸款的資金全部在截止日期,到期日期為2023年12月1日(到期日)。我們在收尾日支付了0.75%的設施費和慣例的結帳費。
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定期貸款的利率浮動,相當於5.25%的浮動利率和“華爾街日報”不時報道的最優惠利率,加上3.75%(截至2020年3月31日最低利率9.0%)。定期貸款的利息按月支付。在截止日期後的24(24)個月內,我們可以只支付定期貸款的利息,然後連續每月支付本金和到期欠款的利息。興趣期可以再延長12個月(12)個月,前提是達到某個臨牀試驗里程碑。該定期貸款的未清本金以及應計利息和未付利息應於2023年12月1日到期。截至2020年3月31日,未清定期貸款淨額為1 500萬美元。
在償還或加速定期貸款時,應支付相當於定期貸款原始本金總額4.00%的最後付款費用(最後付款)。最後支付60萬美元以及與貸款協定有關的初始設施費和所有其他直接費用被確認為債務折扣。債務貼現將在貸款協議期限內用有效利息法攤銷為利息費用。
我們在貸款協議下的義務主要由我們的所有資產擔保,不包括知識產權,並受某些其他例外和限制的限制。
“貸款協議”載有習慣上的平權契約,包括關於遵守適用法律和條例、報告要求、納税和其他義務以及維持保險的契約。此外,除某些例外情況外,貸款協議載有限制我們出售資產、允許發生控制權變更(如果長期貸款未償還)、進行收購、承擔債務、授予留置權、進行投資、支付股息或回購股票的能力的習慣否定契約。一旦發生違約,貸款人可在違約事件發生時並在違約期間宣佈根據貸款協議立即到期應付的所有未清本金、應計利息和未付利息,將適用利率提高5.00%,並行使“貸款協議”和相關貸款文件規定的其他權利和補救辦法。貸款協議規定的違約事件包括付款違約、違反契約或陳述和擔保、重大不利變化、某些破產事件、與某些其他債務的交叉違約和判決違約。
所需經費
我們預計在可預見的將來將繼續遭受重大損失,因為我們:(I)為我們的產品候選人OTIVIDEX、OTO-313和OTO-413制定並尋求監管批准;以及(Ii)通過研究和開發計劃開發更多的產品候選人。我們在開發新的治療產品時會受到所有風險的影響,我們可能會遇到意外的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。
我們相信,我們現有的現金、現金等價物和包括長期債務收益在內的短期投資,將足以為我們的業務提供自本報告之日起至少12個月的資金。我們打算透過公共或私人股本或債務融資或其他來源,例如潛在的合作安排,尋求額外的資金。如果有的話,可能無法以足夠的數量或合理的條件獲得更多的資本,我們籌集更多資本的能力可能會受到全球經濟狀況的潛在惡化以及最近美國和世界各地冠狀病毒大流行對信貸和金融市場的破壞和波動的不利影響。如果我們無法以我們可以接受的條件籌集到足夠的額外資本,我們可能不得不大大推遲、縮減或停止開發我們的一個或多個產品的候選產品或使其商業化。如果我們通過發行更多的債務或股票證券籌集更多資金,就可能導致對我們現有股東的稀釋,增加固定支付義務,並存在可能高於我們普通股的權利的證券。如果我們負債,我們可能會受制於限制我們的業務和可能損害我們的競爭力的盟約,例如限制我們承受額外債務的能力,限制我們獲得、出售或許可知識產權的能力,以及可能對我們經營業務的能力產生不利影響的其他經營限制。我們達成的任何合作協議都可能在短期內提供資金,但也限制了我們未來的潛在現金流和收入。上述任何一項都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
我們對財政資源足以支持我們運作的時間所作的預測,是一項前瞻性的聲明,涉及風險和不明朗因素,而實際結果可能會因多個因素而有所不同。我們基於可能被證明是錯誤的假設作出了這一估計,我們可以比目前預期的更快地利用我們現有的資本資源。未來短期和長期所需資金的數額和時間將取決於許多因素,包括:
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完成剩餘臨牀開發和獲得Ménière‘s病OTIVIDEX監管批准的時間和費用; |
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包括OTO-313和OTO-413在內的非臨牀研究和臨牀試驗的設計、啟動、進展、規模、時間、成本和結果; |
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FDA和可比外國監管機構批准監管的結果、時間和成本,包括FDA或可比外國監管機構要求我們進行比我們目前預期的研究更多的研究或評估臨牀終點的可能性; |
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Otiprio和我們的產品候選人(如果獲得批准)所產生的收入; |
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與Otiprio商業用品製造有關的費用; |
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為臨牀試驗、非臨牀研究和商業銷售生產我們的產品的時間和成本; |
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建立和維持任何產品的銷售、銷售和分銷能力的成本,包括相關的設施擴建費用; |
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我們所追求的產品候選人的數量和特點; |
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其他技術、產品或資產的潛在獲取和許可; |
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根據我們的許可協議,我們需要支付里程碑或其他付款的程度和付款的時間; |
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準備、提交、起訴、維護、辯護和執行任何專利索賠和其他知識產權的費用,包括訴訟費用和訴訟結果; |
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我們需要擴大我們的發展活動,包括我們僱用和充分補償額外僱員的需要和能力; |
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冠狀病毒大流行的潛在影響; |
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與上市公司有關的費用; |
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競爭的技術和市場發展的影響;以及 |
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訴訟費用,包括潛在的專利訴訟。 |
如果我們因缺乏足夠的資金而不能擴展業務或利用我們的商業機會,我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大的不利影響。
表外安排
在報告所述期間,我們沒有或目前也沒有根據美國證交會的適用規則所定義的任何表外安排。
第3項 |
市場風險的定量和定性披露 |
作為1934年“證券交易法”(“交易法”)第12b-2條所定義的“較小的報告公司”,我們不需要提供本項所要求的信息。
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第4項 |
管制和程序 |
對披露控制和程序的評估
我們的管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制。管理層在我們的首席執行官和首席財務和業務幹事的參與下,評估了截至2020年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。“交易所法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條所界定的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序,其目的是確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中所要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括(但不限於)旨在確保一家公司在根據“外匯法”提交或提交的報告中披露的信息,並酌情向該公司管理層,包括其首席執行官和主要財務官員通報的控制和程序,以便及時作出關於所需披露的決定。管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作多麼好,都只能為實現其目標提供合理的保證,而管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時,必然要運用自己的判斷。根據對截至2020年3月31日我們的披露控制和程序的評估,我們的首席執行官和我們的首席財務和業務幹事得出結論,截至這一日期,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在與“外匯法”第13a-15(D)條和第15d-15(D)條所要求的評價有關的財務報告方面,我們的內部控制沒有任何變化,這些變化發生在2020年3月31日終了的季度內,對財務報告的內部控制產生了重大影響,或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響。
披露控制與財務報告內部控制的內在侷限性
由於其固有的侷限性,我們的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制可能無法防止重大錯誤或欺詐。一個控制系統,無論構想和運作如何良好,只能提供合理的,而不是絕對的保證,以確保控制系統的目標得到實現。我們的披露控制和程序的有效性以及我們對財務報告的內部控制都會受到風險的影響,包括由於條件的變化,控制可能變得不充分,或者遵守我們的政策或程序的程度可能會惡化。
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第二部分.其他資料
第1項 |
法律訴訟 |
我們不時會參與與我們的行動所產生的申索有關的各種申索和法律程序。我們目前不是任何法律程序的一方,據我們的管理層認為,這些訴訟很可能對我們的業務產生重大的不利影響。無論結果如何,訴訟都會對我們產生不利的影響,因為我們的辯護和和解費用、管理資源的轉移等因素。
第1A項. |
危險因素 |
投資我們的普通股涉及高度的風險。您應該仔細考慮下面描述的風險,以及本季度10-Q表報告中所包含的所有其他信息,包括我們的財務報表及其附註和題為“管理人員對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分。如果實際發生以下任何風險,我們的業務、財務狀況、經營結果、前景和實現戰略目標的能力都可能受到重大損害。因此,我們普通股的交易價格可能會下跌,你可能會損失全部或部分投資。我們目前所不知道或我們目前認為不重要的額外風險和不確定因素也可能損害我們的業務運作和我們普通股的市場價格。
與財務狀況和資本要求有關的風險
我們的經營歷史有限,自成立以來已蒙受重大損失,我們預計,在可預見的未來,我們將繼續遭受損失,這使我們難以評估我們未來的生存能力。
我們是一家商業階段的生物製藥公司,有有限的經營歷史,您可以據此評估我們的業務和前景。我們沒有盈利,自2008年開始運營以來,每年都出現虧損。此外,我們的經驗有限,尚未證明有能力成功克服公司在新的和迅速發展的領域中經常遇到的許多風險和不確定因素,特別是在生物製藥行業。藥物開發是一項高度投機的事業,涉及很大程度的風險。到目前為止,我們已經獲得了美國監管機構的批准,並推出了一種單一的產品,Otiprio,但尚未產生可觀的收入。我們繼續承擔與臨牀試驗和產品開發活動以及其他銷售、一般和行政費用有關的大量研發費用。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中,我們分別錄得淨虧損1 180萬美元和1 200萬美元。截至2020年3月31日,我們的累計赤字為4.717億美元。
我們還沒有創造出可觀的產品收入,而且可能永遠不會盈利。
我們預計在可預見的將來將繼續遭受重大損失。我們能否獲得可觀的收入和盈利,取決於我們是否有能力完成產品候選產品的開發,獲得必要的監管批准,併成功地將我們的產品商業化。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功,也可能永遠不會產生足夠可觀或足夠大的收入來實現盈利。我們在2016年3月推出了Otiprio,但我們沒有從Otiprio的銷售中獲得可觀的收入。2017年11月,我們宣佈停止對Otiprio在TTP手術中的推廣支持。2018年8月,我們宣佈與特派團建立夥伴關係,2019年5月,我們宣佈與Glenmark建立夥伴關係,這兩個項目都是為了向參與治療AOE患者的某些終端用户推廣Otiprio。在2019年7月,Glenmark通知我們,由於FDA延遲批准Ryaltris過敏產品,以及這種延遲對其業務運作的影響,該公司提前停止了Otiprio促銷支持活動。在2019年8月,代表團通知我們,它不延長共同促進協議。我們可能會為Otiprio物色一個新的推廣夥伴,但沒有保證我們能找到一個新的推廣夥伴,也不能保證任何此類安排的條款和時間都會為我們所接受。這種夥伴關係可能不會產生很大的收入,可能不會成功,而且可能被終止。此外,我們目前的銷售和營銷能力有限。如果我們不能以可以接受的條件作出安排,或根本未能達成協議,或未能成功,我們可能無法成功地將我們的產品商業化或創造產品收入。在加入促銷合作伙伴關係或發展我們的內部銷售方面有任何失敗或延誤, 營銷和分銷能力可能對我們產品的商業化產生不利影響。如果我們不能成功地將我們的產品商業化,無論是靠我們自己,還是通過與一個或多個第三方的合作,我們未來的產品收入可能會受到損失,我們可能會遭受重大的額外損失。即使我們在未來取得盈利能力,我們也可能無法在季度或年度基礎上維持或增加盈利能力。我們先前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東的權益和營運資本產生不利影響,任何未能實現和保持盈利的情況都可能對我們普通股的市場價格、我們籌集資本的能力和我們的生存能力產生不利影響。
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我們可能需要額外的資金才能獲得OTIVIDEX、OTO-313、OTO-413和任何其他產品候選產品的監管批准,如果不能以可接受的條件獲得這一必要的資金,或根本無法迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的商業化努力、產品開發或其他業務。
自成立以來,我們的大部分資源都用於開發Otiprio和我們的產品候選產品OTIVIDEX、OTO-311(現為OTO-313)和OTO-413。特別是,對OTIVIDEX、OTO-313和OTO-413進行臨牀試驗需要大量資金。我們主要通過出售和發行普通股、可轉換優先股和可轉換票據來為我們的業務提供資金。截至2020年3月31日,我們有現金、現金等價物和短期投資4,860萬美元,長期債務餘額為1,500萬美元。我們相信,在可預見的將來,我們將繼續投入大量資源,以繼續發展OTIVIDEX、OTO-313、OTO-413以及我們可能選擇的任何其他產品候選人。這些支出將包括與銷售和銷售任何獲準銷售的產品有關的費用、製造費用、準備提交管理文件的費用、以及進行非臨牀研究和臨牀試驗的費用。我們無法合理肯定地估計成功完成產品開發和商品化所需的實際數量。
我們未來的資本需求取決於許多因素,包括:
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非臨牀和臨牀開發以及獲得OTIVIDEX、OTO-313、OTO-413或任何其他產品候選產品的監管批准的時間和費用; |
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生產Otiprio的成本和我們的產品選擇; |
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Otiprio和我們的產品候選人(如果獲得批准)所產生的收入; |
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為Otiprio和我們的任何產品候選人的商業化活動的成本,如果有的話,如果有的話,包括營銷,銷售和分銷成本; |
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我們開發或獲得的任何其他產品的數量和特性; |
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我們建立和維持戰略合作、許可證、開發或商業化安排的能力,以及這種安排的條件和時間安排,包括我們是否能夠及時為Otiprio找到一個新的推廣夥伴; |
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Otiprio和任何其他認可產品的市場接受程度和接受率; |
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其他產品或治療的出現、認可、可用性、感知的優勢、相對成本、相對安全性和相對有效性; |
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吸引和留住技術人員所需的費用; |
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與上市公司有關的費用; |
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準備、備案、起訴、維護、辯護和執行專利債權和其他知識產權所涉及的費用,包括訴訟費用和訴訟結果; |
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根據許可證協議,我們須支付里程碑或其他款項的程度及付款的時間;及 |
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訴訟費用,包括與我們產品有關的任何產品責任或其他訴訟。 |
當我們需要額外的資本時,我們可能無法以我們可以接受的或完全可以接受的條件獲得額外的資本。此外,我們籌集更多資本的能力可能受到潛在的全球經濟狀況惡化的不利影響,以及最近美國和世界各地的信貸和金融市場因冠狀病毒大流行而受到幹擾和波動。如果我們沒有及時獲得足夠的資金,我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的銷售和營銷能力、製造或分銷能力,或使我們的產品或產品候選品、非臨牀研究、臨牀試驗或其他開發活動商業化所必需的其他活動。
如果我們通過與第三方的營銷和分銷安排或其他合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金,我們可能不得不放棄某些寶貴的權利給我們的產品或產品候選人、技術、未來的收入來源或研究項目,或者以對我們不利的條件授予許可。此外,我們與考恩達成了一項銷售協議,通過一項“在市場上”的股票發行計劃,不時出售價值高達4,000萬美元的我們普通股的股票,根據該計劃,考恩將擔任銷售代理人或委託人。截至2020年3月31日,我們普通股中價值4,000萬美元的股票仍可根據“上市”發行計劃出售。如果我們通過“在市場上”的股票發行計劃或其他公開或私人股本發行來籌集額外資本,我們現有股東的所有權將被稀釋,任何新的股票證券的條款可能對我們的普通股有優先權。如果我們通過債務融資籌集更多資本,我們可能會受到限制或限制我們採取具體行動的能力的約束,例如增加債務或進行資本支出或特定的財務比率,其中任何一項都可能限制我們將產品商業化、開發和商業化產品的能力,或作為一種業務運作的能力。
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一種傳染病的流行、流行或爆發,例如冠狀病毒,或對其影響的認識,可能會對我們的業務、業務和財務狀況產生重大和不利的影響。
流行病、大流行或諸如冠狀病毒等傳染性疾病的爆發可能嚴重擾亂我們的業務。這種疾病的爆發有可能使我們或我們的僱員、承包商、供應商和其他夥伴因疾病的蔓延或聯邦、州和地方政府當局可能要求或授權的關閉而無限期地進行商業活動。業務中斷可能包括中斷或限制我們的旅行能力,以及暫時關閉我們的設施、我們的合作伙伴的設施、臨牀試驗場所、服務提供者、供應商或合同製造商。雖然目前尚無法估計冠狀病毒大流行可能對我們的業務產生的總體影響,但在美國和世界大部分地區,冠狀病毒繼續迅速蔓延,受影響的國家和地方當局採取的措施已經幹擾並可能推遲我們正在進行的臨牀試驗,並可能破壞和推遲我們的臨牀前活動、生產或運輸用於臨牀前測試和臨牀試驗的藥物物質和成品,並對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
例如,我們公司辦事處所在的加利福尼亞州已發佈命令,要求所有居民留在家中,但由於冠狀病毒流行而需要開展的基本活動除外,我們不得不執行可能無限期持續的家庭政策工作。我們已採取措施,以保護我們的僱員和社區的健康和安全,同時努力確保我們的業務運作的可持續性,因為這種前所未有的情況繼續發展。我們繼續評估冠狀病毒可能對我們按計劃有效開展業務運作的能力產生的影響,並與支持我們的臨牀研究的醫療保健提供者合作,以減輕患者的風險,同時考慮到監管、機構和政府的指導和政策,但我們無法保證我們將能夠避免冠狀病毒傳播或其後果造成的部分或全部影響。
我們在美國和歐洲有臨牀試驗場所,由於冠狀病毒流行,可能會受到聯邦、州或地方政府實施的旅行或檢疫限制的影響。在我們的OTIVIDEX試驗中,新病人的註冊是根據當地的情況在現場的基礎上進行的。我們暫時暫停了新的病人登記在我們的OTO 413臨牀試驗的第1/2階段,但已經恢復了現場註冊的基礎上。因此,鑑於冠狀病毒大流行影響的重大不確定性,我們暫停了對試驗結果時間安排的指導,直到我們更好地瞭解每項研究的時間表。此外,我們和我們(以及我們的CRO)可能需要對臨牀試驗的運作作出某些調整,以確保患者的監測和安全,並根據FDA於2020年3月發佈的指南並在2020年4月更新,儘量減少大流行期間試驗數據完整性所面臨的風險。
第三方製造商,我們用於供應我們的產品候選材料或進行臨牀前研究和臨牀試驗所需的其他材料,都位於受冠狀病毒影響的國家。雖然我們預計不會對我們目前臨牀試驗的候選產品的臨牀供應產生實質性影響,但如果我們的第三方製造商經歷長期中斷,我們可能會在今後的試驗中遇到延誤。
此外,病毒的傳播可能影響關鍵的政府機構的運作,例如林業發展局和美國以外的類似組織,以及當地的管理機構和衞生官員,這可能會延誤我們的產品候選產品的開發。
冠狀病毒大流行繼續迅速發展。冠狀病毒在多大程度上影響我們的業務將取決於未來的事態發展,這些事態發展高度不確定,無法預測,例如疾病的最終地理傳播、大流行的持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或企業中斷以及美國和其他國家為控制和治療這一疾病和處理其影響,包括金融市場或其他方面而採取的行動的效力。雖然冠狀病毒大流行對我們的商業和財務結果的影響程度尚不確定,但持續和長期的公共衞生危機可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的負面影響。
與我們的產品和產品候選人相關的風險
我們依賴於OTIVIDEX治療Ménière病的臨牀、監管和商業成功。
我們為開發OTIVIDEX投入了大量資源。我們已經完成了兩項針對Ménière病患者的OTIVIDEX的第三階段試驗。在歐洲進行的Averts-2試驗達到了其主要終點,而在美國進行的Averts-1試驗則沒有達到它的主要終點。根據與FDA舉行的C類會議,我們認為,另外一次成功的關鍵試驗足以支持美國在Ménière‘s病中註冊OTIVIDEX,我們目前正在進行這種試驗。
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OTIVIDEX面臨與完成這類關鍵試驗和註冊所需的任何未來臨牀試驗有關的風險,包括與以下方面有關的風險:
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OTIVIDEX這類臨牀試驗的成功和及時的實施、註冊和完成; |
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冠狀病毒大流行的潛在影響; |
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在這些臨牀試驗中病人報告結果的使用和充分性; |
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我們有能力以大量的臨牀證據證明OTIVIDEX在此類臨牀試驗中的安全性和有效性; |
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成功地實施和完成FDA可能要求的任何額外的臨牀安全研究或任何額外的非臨牀研究;以及 |
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將新藥申請(NDA)提交FDA審批的能力。 |
如果我們能夠成功地完成OTIVIDEX註冊所需的臨牀試驗,它的成功仍將面臨與獲得FDA的監管批准以及生產和商業化相關的風險,包括與以下相關的風險:
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成功完成所有非臨牀研究,以支持FDA的監管批准; |
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審查的時間,作為FDA批准的OTIVIDEX快車道指定並不保證優先審查; |
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FDA接受我們的NDA提交的OTIVIDEX; |
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成功和及時地從FDA獲得必要的營銷批准,使我們能夠開始在美國將OTIVIDEX商業化; |
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符合cGMP要求的OTIVIDEX商用產品的製造能力; |
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我們在銷售OTIVIDEX和獲得廣泛的市場認可方面取得了成功; |
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我們成功地教育醫生和病人關於OTIVIDEX的好處,管理和使用; |
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其他治療Ménière‘s病的產品或治療方法的可用性、感知優勢、相對成本、相對安全性和相對有效性; |
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患者對梅尼埃氏病的治療需求; |
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OTIVIDEX的覆蓋範圍和適當償還; |
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我們在OTIVIDEX和OTIVIDEX執行我們的知識產權的能力;以及 |
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經批准後,OTIVIDEX的持續可接受的安全狀況。 |
這些臨牀、監管和商業事務中有許多是我們無法控制的,而且還會受到本“風險因素”一節其他部分所述的其他風險的影響。因此,我們不能向您保證,我們將能夠通過最終的臨牀開發來推進OTIVIDEX,或獲得OTIVIDEX的監管批准、製造、商業化或產生可觀的收入。如果我們不能這樣做,或在這樣做時被嚴重拖延,我們的業務將受到重大損害。
除了OTIVIDEX之外,我們的長期前景在一定程度上取決於通過臨牀開發推進更多的產品候選產品,如OTO-313和OTO-413。
雖然我們專注於OTIVIDEX的持續發展、監管批准和商業化,但OTO-313、OTO-413和其他治療內耳疾病的產品的開發是我們長期戰略的關鍵因素。這些項目目前最容易受到與非臨牀和臨牀發展相關的風險,包括與以下方面相關的風險:
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產生足夠的數據,以支持開始或繼續進行臨牀試驗; |
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獲得監管部門批准開始臨牀試驗; |
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與必要的當事人訂約進行臨牀試驗; |
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在臨牀試驗中招收足夠數量的受試者或病人; |
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及時製造足夠數量的候選產品,用於臨牀試驗;以及 |
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臨牀試驗中的不良事件。 |
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即使我們通過臨牀開發成功地推進了OTO-313或OTO-413,或者將其他產品候選人從我們的聽力損失項目或任何其他未來的產品候選轉移到臨牀開發中,他們的成功也將取決於本“風險因素”部分其他部分描述的所有臨牀、監管和商業風險。因此,我們不能向您保證,我們將能夠從OTO-313、OTO-413、來自我們聽力損失項目的任何其他產品候選人或任何其他未來產品候選產品中開發、獲得監管批准、商業化或產生重大收入。
與我們的業務和戰略相關的風險
Otiprio和我們的產品候選者OTIVIDEX、OTO-313、OTO-413或任何未來獲得監管批准的產品候選人,可能無法獲得廣泛的市場認可和商業成功所需的使用。
Otiprio和我們的產品候選人,如果獲得批准,可能無法獲得市場接受的醫生和病人,也可能沒有商業上的成功。對於Otiprio,雙側分泌性中耳炎患者在接受TTP手術時,目前使用抗生素滴耳液進行治療,但抗生素滴耳液被批准作為AOE的適應症。我們在2016年3月推出了Otiprio,但我們沒有從Otiprio的銷售中獲得可觀的收入。2017年11月,我們宣佈停止對Otiprio在TTP手術中的推廣支持。2018年8月,我們宣佈與特派團建立夥伴關係,2019年5月,我們宣佈與Glenmark建立夥伴關係,這兩個項目都是為了向參與治療AOE患者的某些終端用户推廣Otiprio。在2019年7月,Glenmark通知我們,由於FDA延遲批准Ryaltris過敏產品,以及這種延遲對其業務運作的影響,該公司提前停止了Otiprio促銷支持活動。在2019年8月,代表團通知我們,它不延長共同促進協議。
目前還沒有FDA批准的藥物治療,我們正在為我們的產品候選人尋求的適應症。我們建議的OTIVIDEX的初步適應症是治療合併Ménière病的眩暈。目前,梅尼埃氏病患者被例行地開低鹽飲食和非標籤利尿劑的使用。醫生也可以開標籤外使用抗組胺藥、抗膽鹼能藥、吩噻嗪類藥物和苯二氮類藥物以及皮質類固醇。我們建議的OTO-313的適應症是耳鳴的治療.目前,醫生可能試圖通過使用類固醇、抗焦慮藥、抗抑鬱藥和抗精神病藥物來治療耳鳴症狀。我們的OTO-413的目標是治療噪音中的聽力障礙.目前有一部分患者接受助聽器治療。Otiprio和我們的產品候選產品的商業成功,如果獲得批准,將在很大程度上取決於由醫生採用和使用的結果產品,以獲得批准的適應症。選擇Otiprio治療需要TTP手術和AOE的兒童中耳積液,或選擇使用OTIVIDEX治療Ménière病、OTO-313治療耳鳴或OTO-413治療噪聲中的聽力障礙,而不是其他產品或治療方法,可能會受到以下因素的影響:
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與其他產品或處理相比,我們產品的成本、安全性和有效性; |
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醫生願意採用我們的產品代替其他產品或治療; |
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能夠在負責採購我們的產品的設施中獲得使用; |
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醫生向病人推薦我們的產品的程度; |
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病人或照顧者對我們產品的好處和風險的感受; |
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由醫生和醫務人員對我們的產品進行適當的培訓和管理,使患者在治療過程中不會出現過度不適或不良反應; |
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鼓室內注射的程序風險; |
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克服任何偏見,醫生或病人可能對其他產品或治療; |
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患者對非注射治療的偏好; |
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病人或照顧者對我們產品的效果和使用情況以及整體治療經驗的滿意程度,包括相對方便和易於使用; |
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我們的銷售和營銷工作的有效性; |
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對有關疾病或疾病的治療需求; |
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FDA或其他監管機構的產品標籤或產品插入要求; |
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任何不良事件的發生率和嚴重程度; |
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與其他產品或治療相比,我們的產品將提供給醫生的收入和盈利能力; |
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第三方支付人和政府當局提供的保險範圍和足夠的償還費用,以及對這種可得性的看法;以及 |
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一般病人或照顧者的信心,這可能受到經濟和政治條件的影響。 |
如果我們的產品候選人,如果批准使用,未能獲得廣泛的市場接受程度所需的商業成功,我們的經營結果和財務狀況將受到不利影響。此外,即使我們的任何產品被接受,我們的目標適應症患者的治療市場可能沒有我們估計的那麼重要。
臨牀藥物開發涉及漫長而昂貴的過程,結果不確定,早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的試驗結果,我們的臨牀試驗可能無法充分證明我們的產品候選產品的安全性和有效性。
臨牀試驗費用昂貴,可能需要許多年才能完成,其結果本身就不確定。我們的一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在臨牀試驗過程中的任何時候。我們的產品候選產品的非臨牀研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。藥物在臨牀試驗中的失敗率很高,在臨牀試驗的後期階段,儘管通過非臨牀研究和初步臨牀試驗取得了進展,但在臨牀試驗的後期可能無法顯示所需的安全性和有效性。例如,我們在歐洲對Ménière‘s病患者進行的OTIVIDEX第二階段第三階段試驗達到了其主要終點,而我們在美國進行的第一階段第三階段試驗則沒有達到。由於缺乏療效或不良的安全狀況,製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折,儘管先前的臨牀試驗取得了可喜的結果,但我們不能肯定我們不會面臨類似的挫折。即使我們的臨牀試驗已經完成,結果也不足以為我們的產品候選人獲得監管批准,也不足以支持我們所追求的適應症。
我們過去在臨牀試驗中經歷過延誤,將來也可能出現延誤。我們不知道將來的臨牀試驗(如果有的話)是否會準時開始,是否需要重新設計,是否需要按時登記足夠的病人,或者是否需要按時完成。臨牀試驗可因各種原因而推遲、中止或終止,包括未能:
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產生足夠的非臨牀、毒理學或其他體內或體外數據,以支持臨牀試驗的開始或繼續; |
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獲得監管機構的批准或對試驗設計的反饋意見,以開始臨牀試驗; |
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確定、招聘和培訓合適的臨牀調查人員; |
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與潛在的CRO和臨牀試驗場所就可接受的條件達成協議; |
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在每個臨牀試驗場所獲得並保持機構評審委員會(IRB)的批准; |
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確定、招募和招募合適的患者參加臨牀試驗; |
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有足夠數量的病人完成臨牀試驗或返回治療後隨訪; |
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確保臨牀調查人員遵守試驗規程,遵守良好的臨牀實踐(GCP),或繼續參與臨牀試驗; |
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解決在臨牀試驗過程中出現的任何病人安全問題; |
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處理與新的或現有的法律或法規的任何衝突; |
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增加足夠數量的臨牀試驗場所; |
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及時製造足夠數量的候選產品用於臨牀試驗;或 |
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有足夠的資金資助臨牀試驗。 |
患者登記是臨牀試驗時機的一個重要因素。如果我們無法找到和註冊足夠數量的合格患者參加這些試驗,我們可能無法及時啟動或繼續為我們的產品候選人進行臨牀試驗。病人登記受許多因素的影響,包括病人人數和性質、病人接近臨牀地點和病人進入臨牀地點的機會、臨牀試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、相互競爭的臨牀試驗、臨牀醫生和病人或照顧者對正在研究的藥物候選人相對於其他現有療法的潛在優勢的看法,包括可能為我們正在調查的適應症批准的任何新藥或治療方法,以及由於冠狀病毒流行而實行的各種因素,包括檢疫限制。
如果臨牀試驗被我們、該臨牀試驗的數據安全監測委員會、fda或任何其他監管機構中止或終止,或者如果正在進行此類臨牀試驗的機構的irb,我們也可能遇到延誤。
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暫停或終止其臨牀研究人員和接受其審查的場所的參與。這些當局可因若干因素而暫停或終止臨牀試驗,包括未能按照規管規定或我們的臨牀規程進行臨牀試驗,由FDA或其他管理當局檢查臨牀試驗操作或試驗地點,結果導致臨牀擱置、意外的安全問題或不良副作用、未能證明使用產品候選品所帶來的好處、政府規章或行政行動的改變或缺乏繼續進行臨牀試驗所需的足夠資金。
例如,OTIVIDEX以前被完全擱置,2013年7月被取消,然後在2014年6月被部分取消。移除全部臨牀滯留使我們能夠開始第2b期臨牀試驗。由於OTIVIDEX處於完全臨牀狀態,Otiprio也處於完全臨牀狀態。Otiprio的完全臨牀擱置已於2012年11月被取消。我們不能向您保證,我們的產品候選人將不會受到新的臨牀擱置或重大延誤在未來。
如果我們因任何原因在啟動或完成產品候選產品的臨牀試驗方面遇到延誤,或者任何臨牀試驗被終止,我們的產品候選人的商業前景可能會受到損害,我們從這些產品候選人中的任何一個產生產品收入的能力將被推遲。此外,任何延誤完成我們的臨牀試驗將增加我們的成本,減緩我們的產品候選開發和批准過程,並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外,導致或導致臨牀試驗的開始或完成延遲的許多因素也可能最終導致我們的產品候選人被拒絕接受監管批准。
除Otiprio外,我們可能無法獲得產品候選產品的監管批准。拒絕或拖延任何此類批准將推遲商業化,並對我們創造收入的潛力、我們的業務和我們的經營結果產生重大的不利影響。
藥品的研究、開發、測試、製造、標籤、包裝、批准、推廣、廣告、儲存、記錄保存、營銷、分銷、批准後的監測和報告以及藥品的進出口均受FDA和其他國家的外國監管機構的廣泛監管。這些規定因國而異。為了獲得對我們產品候選產品的認可,我們必須提供臨牀數據,以充分的證據證明產品的安全性和有效性,以達到預期的適應症。除了在美國的Otiprio外,我們還沒有獲得在美國或任何其他國家銷售我們的任何其他產品的監管批准。我們的業務取決於獲得這些監管許可。
FDA可以基於多種原因推遲、限制或拒絕批准我們的產品候選產品,包括:
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我們無法令人滿意地證明產品候選產品對於所要求的指示是安全和有效的; |
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FDA不同意我們的試驗協議,或者解釋和分析來自非臨牀研究或臨牀試驗的數據; |
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在臨牀試驗中研究的人羣可能不夠廣泛或代表性不足以評估我們尋求批准的全部人羣的安全性; |
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我們無法證明我們的產品候選產品的臨牀或其他好處大於任何安全或其他意識到的風險; |
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FDA確定需要額外的非臨牀或臨牀試驗; |
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FDA不批准我們產品的配方、標籤或規格; |
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fda未能接受與我們簽訂合同的第三方製造商的製造工藝或設施,或我們無法根據cgmp生產我們的產品候選產品;或 |
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美國食品和藥物管理局的審批政策或規章有可能以一種使我們的臨牀數據不足以獲得批准的方式顯著改變。 |
即使我們最終完成了臨牀測試,並獲得了對我們的產品候選產品的任何監管文件的批准,FDA也可能根據昂貴的額外批准後臨牀試驗的表現給予批准。FDA也可能會批准我們的產品候選產品,因為它的適應症比我們最初要求的更有限,或者患者數量更窄,FDA也可能不會批准我們認為對產品候選產品的成功商業化是必要的或可取的標籤。在我們尋求外國監管批准的範圍內,我們可能面臨與上述類似的挑戰,即適用司法管轄區的監管當局所面臨的挑戰。對我們的任何產品候選產品的任何拖延或無法獲得適用的監管批准,都會推遲或阻止產品候選產品的商業化,並將對我們的業務、經營結果和前景產生重大的不利影響。
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使用我們的產品或產品可能與不良副作用或不良事件有關,這些副作用或不良事件可能會使其臨牀開發停滯、延遲或阻止其監管批准、限制其商業潛力或導致重大的負面後果。
我們的產品或產品候選可能與副作用或不良事件相關,這些副作用或不良事件在嚴重程度和頻率上可能有所不同。與使用我們的產品或產品候選品有關的副作用或不良事件可在任何時候觀察到,包括在臨牀試驗中或在產品商業化之後,任何此類副作用或不良事件都可能對我們獲得產品候選者的監管批准或在獲得批准的情況下推銷我們的產品或產品候選人的能力產生負面影響。副作用,如與使用我們的產品或產品候選人有關的毒性或其他安全問題,可能影響病人的招募或登記對象完成試驗的能力,要求我們進行額外的研究,或停止開發或銷售我們的產品或產品候選人,或使我們面臨產品責任訴訟,從而損害我們的業務。我們可能被監管機構要求對我們的產品或產品的安全性和有效性進行額外的非臨牀或臨牀試驗,而我們沒有計劃或預期。我們不能向您保證,我們將及時或永遠解決任何與產品相關的不良事件,使FDA或任何監管機構滿意的問題,這可能會損害我們的業務、前景和財務狀況。任何這些情況都可能妨礙我們獲得或維持市場對受影響產品候選人的認可,並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
在我們的臨牀試驗中,一些患者報告了服用Otiprio和OTIVIDEX後的不良事件。如果我們成功地將我們的產品或產品候選品商業化,FDA和其他外國監管機構的規定將要求我們及時報告有關不良醫療事件的某些信息,如果這些產品可能導致或促成了這些不良事件。我們報告義務的時間將由我們意識到不良事件以及事件性質的日期觸發。我們可能無法在規定的時限內報告我們意識到的不良事件。我們也可能不瞭解,我們已經意識到一個可報告的不良事件,特別是如果它沒有報告給我們作為一個不良事件,或如果它是一個不良事件是意外的,或在使用我們的產品或產品的候選產品及時移除。如果我們不履行我們的報告義務,林業發展局或其他外國監管機構可以採取行動,包括刑事起訴、民事罰款、扣押我們的產品,或推遲批准或批准未來的產品。
Otiprio和我們的產品候選人,如果獲得批准,將面臨生物製藥業的重大競爭,我們未能有效地與競爭對手競爭,包括標籤外藥物的使用,而未來的競爭對手可能會阻礙我們取得重大的市場滲透和擴張。
生物製藥行業競爭激烈,技術變革迅速而重大。如果獲得批准,我們的產品必須與醫生使用的非標籤藥物競爭,以治療我們尋求批准的適應症,例如,在Otiprio的情況下,目前使用廉價的非專利抗生素滴耳液來治療需要TTP手術的患者的中耳積液。我們還知道,其他公司,如Arbor製藥公司、LLC公司、Audion治療公司、Auris Medical Holding AG公司、Autifony治療有限公司、分貝治療公司、芬內剋制藥公司、頻率治療公司、Kyorin製藥有限公司、Labatorios薩爾瓦多公司、諾華製藥公司、Otology製藥公司、管道療法公司、Sensorion SA公司、Sensorion SA公司、聲波製藥公司、螺旋療法公司、Strekin AG公司和Synphora AB公司等,正在將產品商業化或進行潛在產品的臨牀試驗,以治療各種疾病,包括耳部感染、耳鳴、梅尼埃氏病和聽力喪失。許多生物製藥業的公司擁有更多的資源來發現、獲得專利、開發、測試和獲得對產品的監管批准,以及商業化、營銷和推廣已批准的產品,包括溝通有效性。, 產品對實際和潛在客户及醫務人員的安全和價值。這些公司可能開發新的藥物來治療我們針對的疾病和疾病,或者尋求現有的藥物被批准用於治療我們所針對的疾病和疾病的新的適應症。生物製藥行業的兼併和收購可能會導致更多的資源集中在潛在的競爭對手身上。由於技術在商業上的適用性方面的進步以及投資於這一行業的資本更多,競爭可能會進一步加劇。與我們的產品或產品相比,我們的競爭對手可能成功地在獨家基礎上開發、獲取或許可比我們的產品或產品更有效、更易於管理或成本更低的產品。
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我們依靠第三方來進行我們的許多非臨牀研究和所有臨牀試驗。如果這些第三方不成功地履行他們的合同義務或未達到預期的最後期限,我們可能無法獲得監管批准,或商業化,我們的產品候選人。
我們沒有能力獨立地進行我們的許多非臨牀研究或任何臨牀試驗。我們依靠醫療機構、臨牀調查員、合同實驗室和其他第三方,如CRO,對我們的產品候選人進行臨牀試驗。第三方在我們的臨牀試驗以及隨後的數據收集和分析中發揮着重要作用。這些第三方不是我們的僱員,除了根據我們的協議可獲得的補救辦法外,我們控制任何此類第三方用於臨牀試驗的資源的數量或時間都是有限的。如果我們的CRO或我們賴以管理和進行臨牀試驗的任何其他第三方未能成功地履行其合同義務或義務,未遵守適用的法律,包括有關數據隱私的法律,或在預期的截止日期之前,如果他們需要被替換,或者他們所獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀協議、監管要求、未經授權的系統或數據訪問,或由於其他原因而受到損害,或者如果他們以低於標準的方式執行,我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲、暫停或終止,我們可能無法完成開發、獲得監管批准,或者成功地讓我們的產品候選人商業化。
我們和我們所依賴的第三方必須遵守GCP,GCP是由世界各地的監管機構對臨牀開發中的產品強制執行的條例和指南。監管當局通過定期檢查臨牀試驗發起人、主要調查人員和臨牀試驗場所來執行這些GCP規定。如果我們或我們的第三方不遵守適用的GCP規則,在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為不可靠,我們的營銷申請的提交可能會被推遲,或者監管當局可能要求我們在審查或批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能保證,在檢查後,管理當局將確定我們的任何臨牀試驗符合或遵守適用的GCP條例。
此外,我們的臨牀試驗必須對根據cGMP規定生產的藥物供應進行,這些藥品由監管機構強制執行。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗,這將推遲監管審批過程。此外,如果我們的CRO、臨牀調查人員或其他第三方違反了聯邦或州的欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或保健隱私和安全法,我們的業務可能受到影響。為了使我們的臨牀試驗能夠有效和高效地進行,我們的CRO和其他第三方必須相互溝通和協調。此外,我們的CRO和其他第三方也可能與其他商業實體建立關係,其中一些實體可能與我們競爭。在某些情況下,我們的CRO和其他第三方只要提前30天就可以終止與我們的協議。如果我們的CRO或其他進行臨牀試驗的第三方沒有履行他們的合同職責或義務,有停工經驗,沒有達到預期的截止日期,他們與我們的協議終止或需要被替換,或者由於我們的臨牀試驗協議或GCPs的不遵守而影響了他們獲得的臨牀數據的質量或準確性,或者由於任何其他原因,我們可能需要進行更多的臨牀試驗,或者與替代CRO、臨牀調查員或其他第三方達成新的安排。我們可能無法以商業上合理的條件與替代CRO、臨牀研究人員或其他第三方達成協議,或根本無法達成協議。轉換或增加CRO、臨牀研究人員或其他第三方可能涉及大量費用,需要大量的管理時間和重點。此外,有一個自然過渡時期,一個新的CRO開始工作。結果, 延遲可能會發生,這會對我們滿足我們期望的臨牀發展時間表的能力產生實質性的影響。雖然我們小心處理與CRO、臨牀研究人員和其他第三方的關係,但我們不能保證將來不會遇到這樣的挑戰或延誤,或這些延誤或挑戰不會對我們的業務、前景、財務狀況或經營結果造成重大的不利影響。
我們完全依賴第三方生產我們的非臨牀,臨牀藥品供應和商業供應的奧蒂普羅和任何其他批准的產品。
我們外包生產Otiprio和我們的產品候選。我們目前沒有基礎設施或內部能力來製造Otiprio或我們的產品候選產品的供應,以用於開發和商業化。如果我們因任何原因,無論是由於製造、供應或儲存問題或其他原因,意外地失去Otiprio或我們的產品的供應,我們的業務就會受到損害,我們可能會遇到延誤、中斷、暫停或終止,或被要求重新開始或重複任何待決或正在進行的臨牀試驗。儘管我們通常不會開始臨牀試驗,除非我們相信我們有足夠的產品候選品來完成臨牀試驗,但我們可能被要求為我們的產品候選產品製造額外的供應,只要我們對所需數量的估計被證明是不準確的,我們就會遭受產品候選供應的意外損失,或者我們需要製造新的候選產品以滿足監管要求或規格。由於需要替換合同製造商或其他第三方製造商,任何重大延遲或停止供應Otiprio或產品候選產品,或其原材料部件,都會嚴重損害我們的業務和創收能力,以及延遲完成我們的臨牀試驗、產品測試和潛在的產品候選認證的能力。
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對第三方製造商的依賴會帶來額外的風險,包括對第三方的監管合規和質量保證(包括遵守現行良好製造慣例(Cgmp))、第三方可能違反制造協議以及第三方可能在對我們來説昂貴或不方便的情況下終止或不延長協議。由我們的第三方製造商使用的設施必須接受fda根據將進行的檢查,在批准之前和之後,我們的NDA提交給FDA。我們不控制生產過程的實施,完全依賴於我們的第三方製造商是否符合監管要求,生產活性藥物物質和成品。如果我們的第三方製造商不能成功地製造符合我們的監管應用中適用的規格和fda或外國監管當局嚴格的監管要求的材料,我們將無法確保和/或保持對我們的合同製造設施的監管接受。此外,我們沒有能力控制我們的合同製造商或其他第三方製造商保持足夠的質量控制,質量保證和合格的人員。我們的第三方製造商不遵守適用的規定,可能導致對我們實施制裁,包括罰款、禁令、民事處罰、拖延、暫停或撤銷批准、吊銷許可證、扣押或召回產品、限制經營和刑事起訴,其中任何一種都可能對奧蒂普羅或我們的產品候選人或我們可能開發的任何其他產品的供應產生重大和不利的影響。此外, 如果FDA不接受這些設施來生產我們的產品或我們的產品候選產品,或者如果它在未來撤回任何這樣的接受,我們將需要找到替代的製造設施,這將極大地影響我們的能力,為我們的產品候選人開發,獲得監管批准或市場,如果批准的話。任何失敗或拒絕為我們的產品或我們的產品候選人提供組件可能會延遲、阻止或損害我們的臨牀開發或商業化努力。如果我們的合約製造商違反或終止他們與我們的製造安排,受影響的產品或產品的開發或商品化可能會被延遲,對我們的業務可能產生不利影響。我們製造商的任何改變都可能代價高昂,因為任何新安排的商業條件可能不那麼有利,而且與轉讓必要的技術和工藝有關的費用可能很大。
當我們將Otiprio或我們的產品候選產品商業化時,如果獲得批准,我們可能會遇到製造方面的問題。
我們的經驗有限,為商業用途製造Otiprio,我們的產品候選人從來沒有被製造為商業用途。與商業用途製造有關的風險包括,除其他外,預測和成本超支方面的潛在問題、工藝重現性、儲存可用性、穩定性問題、大量一致性和材料的及時供應等。我們不能向您保證,我們的合同製造商將能夠生產符合FDA或外國監管機構接受的規格的任何經批准的產品,或生產足夠數量的產品以滿足市場需求。我們過去生產過,將來也可能生產不符合適當規格且不能使用的大批次的Otiprio。我們還可以生產Otiprio或任何已批准的產品,這些產品由於過時、過期或超出預期需求而仍未使用。如果我們的合約製造商不能成功地生產足夠數量的經批准的產品進行商業化,我們的商業努力就會受到損害,這將對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生不利影響。
我們依靠少數供應商提供生產Otiprio所需的原材料,以及我們的產品候選產品。失去這些供應商,或他們未能向我們供應這些原材料,將對我們的業務產生重大和不利的影響。
我們依賴於關鍵原材料的供應,包括奧迪普羅的泊洛沙姆和我們的產品候選品,用於奧蒂普羅的環丙沙星,用於OTIVIDEX的地塞米松,用於OTO-313的gacyclidine和用於OTO-413的BDNF,來自少數第三方供應商。由於我們用於生產產品和產品的原材料的供應商數量有限,我們可能需要聘請替代供應商,以防止生產生產所需商業用品所需的材料或我們的臨牀試驗產品候選品的生產可能受到幹擾。我們對原材料的供應沒有任何控制。如果我們或我們的製造商無法以可接受的條件,以足夠的質量水平,或以足夠的數量(如果有的話)購買這些原材料,那麼Otiprio的商業銷售和OTIVIDEX、OTO-313、OTO-413或任何未來的產品候選產品的開發將被推遲,或者供應短缺,這將損害我們實現產品候選產品發展目標的能力,或從銷售任何核準的產品中產生收入。
我們的市場能力僅限於其認可的指標,我們的產品候選人,如果獲得批准,將限於某些跡象。如果我們想擴大銷售我們的產品的跡象,我們將需要獲得額外的監管批准,這可能是不允許的。
Otiprio目前已被批准用於治療接受TTP手術的雙側中耳炎患兒和AOE的治療,目前正在研製中的急性中耳炎管(AOMT)。我們正在開發OTIVIDEX用於治療與Ménière病相關的眩暈,OTO-313用於治療耳鳴,OTO-413用於治療噪音中的聽力障礙。FDA和其他適用的監管機構將限制我們推銷和宣傳我們的產品的能力,使我們的產品符合適用產品的認可標籤的範圍,而沒有其他跡象,這可能限制醫生和病人的接受。我們將來可能會嘗試為我們的產品或產品候選人開發新的治療適應症,但我們無法預測何時或是否會獲得所需的監管批准,以推廣我們的產品或產品候選產品以獲得新的治療適應症。由於得不到這種批准,我們無法推廣新的治療方法並將其商業化。此外,我們亦須進行額外的臨牀試驗或研究,以支持批准
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額外的跡象,這將是耗時和昂貴的,並可能產生的結果,不支持監管批准。如果我們不獲得額外的監管批准,我們擴大業務的能力將受到限制。
如果我們的產品候選人獲得了市場營銷的批准,並且我們被發現有不當的促進非標籤用途,或者如果醫生濫用我們的產品,我們可能會被禁止銷售或銷售我們的產品,重大的制裁和產品責任索賠,我們在行業和市場上的形象和聲譽可能受到損害。
FDA和其他監管機構對藥品產品的營銷和促銷行為進行了嚴格的監管。特別是,一個產品可能不會被推廣用於未經FDA或其他監管機構批准的用途或適應症,如該產品的批准標籤中所反映的那樣。例如,Otiprio被批准用於治療接受TTP手術的雙側中耳炎患兒和AOE,我們不能以不符合批准標籤的方式推廣我們的產品的使用。儘管醫生能夠在他們獨立的醫療判斷中,以一種非標籤的方式使用otiprio,例如治療其他疾病的適應症,但如果我們被發現促進了這種標籤外的使用,我們可能會收到警告信,並承擔重大責任,這將對我們的業務造成重大損害。聯邦政府對涉嫌不當促銷的公司徵收了鉅額行政、民事和刑事罰款,並禁止幾家公司從事標籤外促銷活動。如果我們根據我們的營銷和宣傳做法成為這種調查或起訴的目標,我們可能面臨類似的制裁,這將對我們的業務造成重大損害。此外,管理層的注意力可能會從我們的業務活動中轉移,可能會引起重大的法律開支,並可能損害我們的聲譽。聯邦政府和管理當局還要求公司簽署同意令或永久禁令,以改變或限制具體的宣傳行為。如果我們被聯邦政府或管理當局認為參與了我們的產品的推廣,以供標籤外使用。, 我們可能被禁止銷售或銷售我們的產品,或被處以鉅額罰款和罰款,而實施這些制裁也可能影響我們在醫生、病人和照顧者中的聲譽,以及我們在行業中的地位。
醫生也可能濫用我們的產品或使用不當的技術,可能導致不良結果,副作用或傷害,這可能導致產品責任索賠和昂貴的訴訟。產品責任索賠可能轉移管理層對我們核心業務的關注,為我們辯護成本高昂,並導致對我們的鉅額損害賠償可能不包括在保險範圍內。我們目前承擔產品責任保險,我們認為這是類似情況的公司的習慣,並足以為我們提供可預見的風險保險的保險單限制。雖然我們維持這類保險,但任何可能向我們提出的申索,都可能導致法院作出判決或和解,而該款額並非全部或部分由我們的保險所涵蓋,或超出我們的保險範圍的限額。此外,將我們的產品用於除FDA批准的條件外,可能無法有效地治療此類疾病,這可能會損害我們在市場上在醫生和病人中的聲譽。
我們的銷售和營銷經驗有限,可能無法成功地將我們的產品商業化或創造產品收入。
我們在藥品營銷和銷售方面的經驗有限,在管理銷售和營銷組織方面存在重大風險,包括我們有能力僱用、保留、充分補償和激勵合格的個人,產生足夠的銷售線索,向銷售和營銷人員提供充分的培訓,並有效管理地理分散的銷售和營銷團隊。例如,我們停止了對Otiprio的促銷支持,因此不再有銷售人員。如果我們決定不親自推銷我們的產品候選人,如果獲得批准,我們可以考慮推廣夥伴關係安排。例如,2018年8月,我們宣佈與特派團建立夥伴關係;2019年5月,我們宣佈與Glenmark建立夥伴關係,這兩個項目都是為了向參與治療AOE患者的某些終端用户推廣Otiprio。在2019年7月,Glenmark通知我們,由於FDA延遲批准Ryaltris過敏產品,以及這種延遲對其業務運作的影響,該公司提前停止了Otiprio促銷支持活動。在2019年8月,代表團通知我們,它不延長共同促進協議。到目前為止,我們還沒有從Otiprio的銷售中獲得可觀的收入。我們可能會為Otiprio物色一個新的推廣夥伴,但沒有保證我們能找到一個新的推廣夥伴,也不能保證任何此類安排的條款和時間都會為我們所接受。這種夥伴關係可能不會產生很大的收入,可能不會成功,而且可能被終止。如果我們不能以可接受的條件或根本不能達成這樣的安排,或如果該等安排不成功的話。, 我們可能無法成功地將我們的產品商業化或創造產品收入。任何未能或延遲加入促銷夥伴關係或發展我們的內部銷售、營銷和分銷能力,都會對我們產品的商業化產生不利影響。如果我們不能成功地將我們的產品商業化,無論是靠我們自己,還是通過與一個或多個第三方的合作,我們未來的產品收入將受到損失,我們將遭受重大的額外損失。
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為了在未來擴大我們的發展和商業支持能力,我們可能需要擴大我們組織的規模,並且我們在管理這種增長方面可能會遇到困難。
當我們通過開發過程推進我們的產品候選產品,並將我們的產品和產品候選產品商業化,如果獲得批准,我們可能需要擴大我們的開發、監管、質量、管理、銷售和營銷、運營、財務和其他資源,以管理我們的業務和臨牀試驗,繼續我們的開發活動,如果我們的產品候選人獲得批准,我們可能需要擴大我們的產品候選人的商業化。如果我們的業務擴展,我們將需要管理與各種製造商和合作夥伴,供應商和其他組織的額外關係。
由於我們有限的財政資源和有限的管理經驗,我們可能無法有效地管理我們的業務擴展,或招聘,培訓和保留更多的合格人員。例如,2016年12月,我們搬到了位於加州聖迭戈的總部。我們業務的實際擴大已經並可能繼續導致重大費用。任何無法管理增長的情況都可能延誤我們的發展和戰略目標的執行,或擾亂我們的業務,這將對我們的業務、收入和經營業績產生重大影響。
第三方付款人的承保範圍和補償決定可能會對定價和市場接受產生不利影響。最近的立法和監管活動可能會對我們產品的潛在定價和補償產生下行壓力,如果獲得批准,這將對商業化的機會產生重大影響。
在新批准的藥物的第三方覆蓋率和報銷方面存在着很大的不確定性.為自己的病情提供醫療服務的病人通常依靠第三方付款人來償還與其治療有關的全部或部分費用。因此,市場接受和銷售我們的產品,如果獲得批准,在國內和國際市場將在很大程度上取決於是否有足夠的覆蓋範圍和償還來自第三方或政府支付的任何我們的產品,並可能受到現有和未來的醫療改革措施的影響。政府當局和第三方支付者,如私人健康保險公司和健康維護組織,決定他們將覆蓋哪種藥物,並確定支付水平。醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)已經為Otiprio建立了一個獨特的J代碼,取代了以前分配的C代碼。我們還打算為OTIVIDEX、OTO-313和OTO-413申請一個獨特的J代碼。我們不能向您保證,如果獲得批准,將為OTIVIDEX、OTO-313和OTO-413簽發J碼。我們也不能保證第三方付款人將提供償還根據J碼.如果JCode沒有發佈,或者JCode是由第三方支付者發放但沒有償還的,那麼這些藥物的費用可能由醫療保健提供者承擔,或者由患者承擔。如果是這樣的話,我們對Otiprio、OTIVIDEX、OTO-313和OTO-413的預期和相關的潛在收入可能會大大降低。我們不能確定,如果獲得批准,Otiprio或任何其他產品的保險範圍和足夠的補償將得到保障和充分補償,或者即使為這類產品指定了一個獨特的J碼,這種保險和補償也將得到及時的批准。也, 我們不能肯定報銷政策不會減少對Otiprio或我們的任何產品候選人的需求或支付的價格,如果獲得批准。如果我們的任何產品都不能得到補償,或者我們的產品是有限的,如果得到批准,我們可能無法成功地將任何這類產品商業化。第三方或政府付款人的償還可能取決於若干因素,包括(但不限於)第三方或政府付款人確定某一產品的用途是:
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保健計劃所涵蓋的福利; |
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安全、有效和醫療必要; |
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適合特定病人; |
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成本效益;及 |
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既不是實驗性的也不是調查性的。 |
從政府或其他第三方付費機構獲得產品的覆蓋範圍和報銷批准是一個耗時且代價高昂的過程,可能要求我們為使用我們的產品向付款人提供科學、臨牀和成本效益方面的支持數據。在獲得新批准的藥物的報銷方面可能會出現重大延誤,而且覆蓋面可能比FDA或其他類似的外國監管機構批准的藥物的用途更有限。我們可能無法提供足夠的數據,以獲得接受方面的保險和補償,或制定的價格在一個令人滿意的水平。如果我們的產品無法得到償還,或者在範圍或數量上受到限制,或者如果定價設定在不能令人滿意的水平上,例如在有替代或通用治療的情況下,我們可能無法獲得或維持盈利能力。
假設我們獲得了某一特定產品的覆蓋範圍,由此產生的償還率可能是不足夠的,或者可能需要病人發現無法接受的高的共同支付。患者不太可能使用我們的產品,除非提供保險和補償足以支付我們的產品的大部分成本。
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在美國,第三方付款人之間沒有統一的產品保險和報銷政策.因此,產品的承保範圍和補償可能因付款人的不同而大不相同。因此,保險範圍確定過程往往是一個耗時和昂貴的過程,這將要求我們為我們的產品單獨使用我們的產品提供科學和臨牀的支持,而不能保證覆蓋範圍和足夠的補償。在一些外國,特別是在歐洲,處方藥的定價受政府控制。在這些國家,與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間才能收到產品的營銷批准。為了在一些國家獲得補償或定價批准,我們可能需要進行額外的臨牀試驗,將我們的產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。如果我們的任何產品得到批准,在某一國家範圍或數量上無法得到或限制,或者如果定價設定在不能令人滿意的水平上,我們可能無法在該國家實現或維持我們產品的盈利能力。
美國和其他幾個司法管轄區正在考慮或已經頒佈多項立法和監管建議,以改變醫療系統,如果獲得批准,可能會影響我們銷售任何產品的能力。在美國和其他地方的決策者和付款人中,人們對促進醫療系統的改革非常感興趣,其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大獲得醫療保健的機會。在美國,製藥業一直是這些努力的一個特別重點,並受到重大立法舉措的重大影響。聯邦和州兩級已經並可能繼續提出立法和監管提案,旨在擴大醫療保健的可獲得性,並控制或降低醫療費用。我們無法預測這些或未來的舉措是否或如何在未來得到採納。政府、保險公司、管理下的保健組織和其他保健服務的付款人為控制或減少保健費用而繼續努力,可能會對下列方面產生不利影響:
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任何產品的需求,如獲批准; |
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有能力制定我們認為對我們的任何產品都公平的價格,如果批准的話; |
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我們創造收入和實現或保持盈利的能力; |
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我們須繳付的税額;及 |
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資本的可得性。 |
2010年3月,“平價醫療法案”(ACA)在美國成為法律。ACA的一個目標是降低醫療成本,並在很大程度上改變政府和私營保險公司資助醫療保健的方式。雖然我們不能完全預測這項立法將對聯邦償還政策產生什麼樣的影響,特別是對我們的業務有什麼影響,但ACA可能會對藥品報銷造成下降的壓力,這可能會對我們的創收能力產生負面影響,使市場接受我們的產品或未來核準的產品,獲得盈利,或使我們的產品或任何未來核準的產品商業化。“反腐敗法”與製藥業有關的規定包括:
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生產或進口某些品牌處方藥和生物製劑的任何實體的年度、不可扣減的費用,由這些實體根據其在某些政府保健項目中的市場份額分攤,不包括孤兒藥品銷售; |
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製造商必須根據“醫療補助藥品回扣計劃”支付23.1%和13%的折扣,分別為大多數品牌和非專利藥品製造商平均價格的23.1%和13%; |
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一個新的醫療保險部分D覆蓋差距折扣計劃,其中製造商必須同意提供50%的銷售點折扣,就適用的品牌藥品的談判價格,在他們的覆蓋期內,符合條件的受益人,作為製造商的門診藥品被納入醫療保險D部分的條件; |
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將製造商的醫療補助退税責任擴大到向參加醫療補助管理護理組織的個人發放的涵蓋藥品; |
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擴大醫療補助方案的資格標準,除其他外,允許各州向其他個人提供醫療補助保險,併為某些收入低於或低於聯邦貧困水平133%的個人增加新的強制性資格類別,從而有可能增加製造商的醫療補助退税責任; |
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擴大公共衞生服務藥品定價方案下有資格享受折扣的實體; |
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按照“ACA”及其實施條例的規定,每年向醫生和教學醫院報告某些財務安排,包括報告向醫生和教學醫院提供的任何付款或“價值轉移”,以及醫生及其直系親屬在上一個歷年持有的任何所有權和投資權益; |
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擴大醫療欺詐和濫用法律,包括“聯邦虛假索賠法”和“聯邦反Kickback法規”、新的政府調查權力和加強對不遵守規定的處罰;以及 |
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一個新的以病人為中心的結果研究所,負責監督、確定優先事項和開展比較臨牀效果研究,併為此類研究提供資金。 |
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美國政府可以廢除或改變部分或全部ACA,而遵守任何新的立法或逆轉在ACA下實施的改革都可能是耗時和昂貴的,對我們的業務造成實質性的不利影響。除非ACA或其他醫療改革措施得到充分實施,或對ACA或此類醫療改革措施的未來有更明確的把握,否則很難預測其對我們業務的全面影響和影響。未來可能採取的醫療改革措施可能會導致醫療保險和其他醫療資金的進一步削減,更嚴格的覆蓋標準,新的支付方法,以及對我們的產品或未來核準產品的價格造成額外的下行壓力。任何從醫療保險或其他政府項目中償還費用的減少都可能導致私人支付者的付款減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會使我們無法創收,無法在市場上接受我們的產品或未來批准的產品,無法獲得盈利,或無法將未來批准的產品商業化。
如果對我們提起產品責任訴訟,我們可能會承擔重大責任,並可能被要求限制我們產品的商業化。
由於我們的產品候選產品的臨牀測試,我們面臨着產品責任的固有風險,而且由於Otiprio已經商業化,以及其他產品候選人獲得批准(如果有的話),我們將面臨更大的風險。例如,如果我們開發的任何產品據稱造成或被認為造成傷害,或在產品測試、製造、營銷或銷售過程中被發現在其他方面不合適,我們可能會被起訴。任何這類產品責任索賠可能包括對製造中的缺陷、設計上的缺陷、未對產品固有危險發出警告、疏忽、嚴格責任和違反保證的指控。也可以根據國家消費者保護法提出索賠。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護,我們可能會承擔重大責任,或被要求限制我們產品的商業化。即使是成功的防禦,也需要大量的財政和管理資源。不論其優點或最終結果如何,賠償責任要求都可能導致:
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對我們產品的需求減少; |
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損害我們的聲譽和嚴重的負面媒體關注; |
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撤回臨牀試驗參與者或取消臨牀試驗; |
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為相關訴訟辯護的費用; |
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浪費管理人員的時間和資源; |
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給予臨牀試驗參與者或病人大量金錢獎勵; |
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監管調查、產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制; |
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用盡現有保險和我們的資本資源; |
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收入損失;及 |
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無法將我們開發的任何產品商業化。 |
我們無法以可接受的成本和保險範圍獲得和維持足夠的產品責任保險,以防範潛在的產品責任索賠,這可能會阻止或抑制我們產品的商業化。我們目前承擔產品責任保險,我們認為這是類似情況的公司的習慣,並足以為我們提供可預見的風險保險的保險單限制。雖然我們維持這類保險,但任何可能向我們提出的申索,都可能導致法院作出判決或和解,而該款額並非全部或部分由我們的保險所涵蓋,或超出我們的保險範圍的限額。如果我們決定在將來增加我們的產品責任範圍是謹慎的,我們可能無法以可接受的條件或根本不可能獲得這樣的增加的保險。我們的保險單也有各種排除和免賠額,我們可能受到產品責任索賠,但我們沒有保險。我們將必須支付法院裁定的任何金額,或在和解協議中談判達成的超出我們保險範圍限制或不包括在我們的保險範圍內的任何金額,而且我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本支付這些款項。此外,在將來,我們可能無法以合理的成本或足夠的金額來保障我們免受損失。
如果我們不能吸引和留住高級管理人員和關鍵的科學人員,我們可能無法成功地開發和商業化我們的產品候選人。
我們的成功在一定程度上取決於我們能否繼續吸引、留住和激勵高素質的管理、商業、臨牀和科學人員。我們相信,我們未來的成功在很大程度上取決於我們的高級管理層,特別是我們的總裁和首席執行官,以及我們的高級科學家和我們高級管理團隊的其他成員的貢獻。這些人中的任何一個人如果失去服務,他們都會隨心所欲地與我們達成僱傭安排,如果獲得批准,可能會推遲或阻止我們的產品管道的成功開發、我們計劃中的臨牀試驗的完成或我們的產品候選品的商業化。
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我們在吸引、聘用和留住合格員工方面可能遇到困難。例如,生物技術和製藥領域的人才競爭十分激烈,因為擁有本行業所需技能和經驗的個人人數有限。隨着我們擴大臨牀開發和商業活動,我們將需要僱用更多的人員。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住高素質的人員,甚至根本無法吸引和留住高素質的人員,這可能會使我們的業務和經營結果受到損害。
如果我們不能成功地發現、開發、獲取和商業化更多的產品候選人,我們擴展業務和實現我們的戰略目標的能力就會受到損害。
雖然我們的大量努力集中在目前產品候選產品的開發和監管批准上,但我們戰略的一個關鍵要素是確定、開發和商業化更多用於治療神經病學障礙的產品候選產品。我們正尋求通過我們的內部研究項目這樣做,並可能探索與第三方的戰略合作,以開發或獲得新的產品候選人或產品。確定新產品候選人的研究方案需要大量的技術、財政和人力資源,無論是否最終確定或成功開發了任何產品候選人。
我們的內部計算機系統,或我們的CRO或其他承包商或顧問,或我們的合作伙伴的計算機系統,可能會失敗或遭受安全漏洞,這可能會對我們的藥物開發程序造成實質性的破壞。
我們依靠信息技術系統保存財務記錄,維護實驗室和公司記錄,與工作人員和外部各方溝通,並履行其他重要職能。儘管實施了安全措施,但我們的內部計算機系統、第三方物流供應商、CRO、其他承包商和顧問以及我們的合作伙伴,都很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障的破壞。據我們所知,迄今為止,我們還沒有經歷過物質系統故障、事故或安全破壞,如果這種事件發生並造成我們業務的中斷,可能會對我們的商業化活動或藥物開發方案造成實質性的破壞。例如,從已完成的或未來的臨牀試驗中丟失臨牀試驗數據可能導致我們的監管審批工作出現延誤,並大大增加我們收回或複製數據的成本。如果任何干擾或安全漏洞(無論是對我們的系統或我們的CRO或其他承包商、顧問或合作伙伴)造成我們的數據或應用程序的損失或損壞,或不適當地披露機密、專有或其他受保護的信息,我們就可能承擔責任和受到懲罰,我們的產品候選產品的開發和商業化可能會被推遲。
財務會計準則或做法的變化可能導致不利的、意外的財務報告波動,並影響我們報告的經營結果。
美國普遍接受的會計原則須經財務會計準則委員會、證券交易委員會和為頒佈和解釋適當會計原則而成立的各種機構的解釋。會計準則或做法的改變可能對我們報告的結果產生重大影響,甚至可能影響我們在更改生效之前完成的交易報告。新的會計聲明和對會計公告的不同解釋已經發生,並可能在今後發生。對現有規則的改變或對現行做法的質疑可能會對我們報告的財務結果或我們的經營方式產生不利影響。
我們的僱員、獨立承包商、臨牀調查員、CRO、顧問和供應商可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨的風險是,我們的僱員、獨立承包商、臨牀調查員、CRO、顧問和供應商可能從事欺詐行為或其他非法活動。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽和(或)疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動,違反:(一)林業發展局條例,包括要求向林業發展局報告真實、完整和準確信息的法律;(二)製造標準;(三)聯邦、州和外國醫療欺詐和濫用法律;(四)關於保護隱私的法律;或(五)要求準確報告財務信息或數據的法律。具體來説,醫療行業的研究、銷售、營銷、教育和其他商業安排都要遵守廣泛的法律,以防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律可以限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣、教育、營銷和促銷、銷售佣金、客户獎勵計劃和其他商業安排。受這些法律約束的活動還涉及不適當地使用臨牀試驗過程中獲得的信息,這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。我們通過了一項商業行為和道德守則,以及各種合規政策和程序,但並不總是能夠查明和制止僱員和其他第三方的不當行為,我們為發現和防止這一活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或非管理的風險或損失,或保護我們不受政府調查或其他行動或訴訟的影響,不遵守這些法律。即使我們成功地捍衞了自己或維護了我們的權利,如果對我們採取了任何這樣的行動, 這些行動可能對我們的業務產生重大影響。違反這類法律的行為使我們受到許多懲罰,包括但不限於施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、扣押、個人監禁、可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健方案之外、合同損害、名譽損害、利潤和未來收入減少、以及我們的業務受到限制,任何這些都可能對我們經營業務的能力和我們的經營結果產生不利影響。
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我們或我們所依賴的第三方可能受到地震、野火或其他自然災害的不利影響,我們的業務連續性和災後恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災害的影響。
我們的公司總部位於聖地亞哥,那裏過去經歷過嚴重的地震。我們不投保地震保險。聖地亞哥地區也發生了嚴重的野火。如果發生了自然災害或其他事件,使我們無法使用我們總部的全部或很大一部分,破壞了關鍵的基礎設施,例如為我們目前的產品候選人和財務記錄進行的產品開發和研究工作,或者以其他方式擾亂了業務活動,我們可能很難或在某些情況下不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。我們目前制定的災後恢復和業務連續性計劃有限,可能在發生嚴重災害或類似事件時不夠充分。由於災後恢復和業務連續性計劃的有限性質,我們可能會招致大量費用,特別是如果再加上我們缺乏地震保險,可能會對我們的業務產生重大的不利影響。
此外,我們供應鏈和分銷鏈中不可分割的各方在地理上是集中的,在單一地點運作,使它們更容易受到自然災害或其他突發、不可預見和嚴重的不利事件的影響。如果這樣的事件影響到我們的供應鏈,它可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
我們的業務結果可能受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。嚴重或長期的經濟衰退可能會導致資本和信貸市場的極度波動和混亂,並可能對我們的業務和我們在需要時以可接受的條件籌集更多資本的能力造成各種風險(如果有的話)。疲軟或衰退的經濟也可能給我們的供應商帶來壓力,可能導致供應中斷,或者導致我們的客户和第三方付款人延遲支付我們的服務。
最近發生的事件,包括聯合王國(聯合王國)2016年投票贊成退出歐盟(歐盟)和英國退出歐盟,以及類似的地緣政治事態發展或可能出現任何一種情況的看法,都可能導致全球經濟和法律不確定性,包括全球股票市場和貨幣匯率的大幅波動,以及日益不同的法律法規。
上述任何一項都可能損害我們的業務,我們也無法預料目前的經濟氣候和金融市場狀況會對我們的業務造成不利影響的所有方式。
我們的業務受到與國際業務相關的經濟、政治、監管、運營和其他風險的影響。
我們的業務受到與在國際上開展業務有關的風險的影響。我們的一些供應商和合作關係位於美國境外,我們在美國境外進行了一些臨牀試驗。因此,我們經營業務的能力和未來的結果可能受到各種因素的影響,其中包括:
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經濟疲軟,包括通貨膨脹,或非美國經濟和市場的政治不穩定; |
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非美國國家不同和不斷變化的監管或法律要求; |
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挑戰強制執行我們的合同和知識產權,特別是在可能與美國不一樣尊重和保護知識產權的非美國國家; |
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遵守非美國法律法規的困難; |
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非美國法規和關税、關税和貿易壁壘的變化; |
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貨幣匯率和非美國貨幣管制的變化; |
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一國或地區政治或經濟環境的變化; |
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美國或非美國政府的貿易保護措施、進出口許可證要求或其他限制性行動; |
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税法改革的負面後果; |
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對在國外生活或旅行的僱員遵守税收、就業、移民和勞動法; |
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勞動力不確定性和勞動不穩定; |
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與人員配置和管理國際業務有關的困難; |
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“反海外腐敗法”、“英國賄賂法”或類似的非美國法律規定的潛在責任;以及 |
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造成商業中斷的原因是:(1)地緣政治行動,包括吞併、戰爭和恐怖主義;(2)自然災害,包括地震、颱風、洪水和火災;(3)爆發健康流行病和流行病。 |
與我們的知識產權有關的風險
如果我們在保護與我們的產品和產品候選人有關的知識產權方面的努力不夠,我們可能無法在我們的市場上進行有效的競爭。
我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議來保護與我們的產品、產品候選人和技術相關的知識產權。任何向第三方披露或盜用我們的機密專有信息,都可能使競爭對手迅速複製或超過我們的技術成就,從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。
專利申請程序,也稱為專利起訴,是昂貴和耗時的,我們和我們目前或未來的許可人和被許可人可能無法以合理的費用或及時的方式準備、提交和起訴所有必要的或可取的專利申請。我們或我們目前的許可人,或任何未來的許可人或被許可人,也有可能無法確定在發展和商業化活動過程中所作發明的可專利方面,以免對其獲得專利保護為時已晚。因此,我們的發明的某些可申請專利的方面可能不會以符合我們企業最大利益的方式得到保護。在準備或提交我們的專利或專利申請時可能存在或將來可能出現形式上的缺陷,例如在適當的優先權要求、發明權等方面,儘管我們不知道有任何我們認為具有實質意義的缺陷。如果在我們的專利或專利申請的形式或準備上有重大缺陷,這些專利或申請可能是無效的和不可執行的。如果我們或者我們的現有許可人,或者未來的任何許可人或者被許可人不提出專利申請,或者不維護、執行或者保護我們的專利,這些專利權可能會被減少或取消。如果我們目前的許可人,或任何未來的許可人或被許可人,在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見,這種專利權可能會受到損害。任何這些結果都可能損害我們防止第三方競爭的能力,這可能對我們的業務產生不利影響。
製藥領域的專利實力涉及複雜的法律和科學問題,而且可能是不確定的。這種不確定性包括通過修改專利法的立法行動或法院訴訟對專利法進行修改,這些法律或規則可能以影響已頒發專利的範圍或有效性的方式重新解釋現有法律或規則。我們所擁有或持有許可的專利申請可能無法導致在美國或外國獲得涉及我們產品或產品候選者的專利。即使我們擁有或持有許可的專利申請確實成功地頒發了專利,第三方也可能對此類專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑,這可能導致此類專利被縮小、失效或持有無法強制執行。例如,歐洲專利局授予的專利可能在其授予書公佈後9個月內受到任何人的質疑,也稱為反對專利。對我們的專利的任何成功的挑戰都可能剝奪我們成功地將產品或產品的候選產品商業化所必需的排他性權利。此外,即使我們的專利沒有受到質疑,我們的專利也可能無法充分保護我們的產品或產品候選人,為我們的產品或產品候選人提供排他性,或阻止其他人圍繞我們的專利進行設計。如果我們對產品或產品候選者所擁有或追求的專利所提供的保護的廣度或力度受到挑戰,可能會勸阻公司與我們合作開發,或威脅我們將產品或產品候選產品商業化的能力。
專利的壽命有限。在美國,專利的自然有效期一般在其生效之日後20年。可以提供各種擴展;然而,專利的壽命及其提供的保護是有限的。沒有專利保護,我們的產品或產品候選人,我們可能是開放的競爭,從我們的產品或產品的非專利版本。此外,如果我們在開發工作中遇到延誤,包括我們的臨牀試驗,我們可以在專利保護下推銷我們的產品或產品的時間將會縮短。
我們的大部分專利和專利申請都有權在2013年3月16日之前生效。對於美國的專利申請,其專利主張在2013年3月16日前享有優先權,干涉程序可由第三方(例如競爭對手)挑起,或由美國專利和商標局(USPTO)提起,以確定誰是第一個發明這些專利主張所涵蓋的任何標的物的人。一個不利的結果可能要求我們停止使用相關的技術,或者試圖從主要的一方獲得許可。如果盛行方不以商業上合理的條件向我們提供許可證,我們的生意就會受到損害。我們參與幹預程序可能失敗,即使成功,也可能造成大量費用,分散我們的管理。
除了專利所提供的保護之外,我們還依靠商業祕密保護專利知識-這可能是不可專利的,或者我們選擇不申請專利,專利可能很難獲得或執行的程序,以及我們產品和產品候選產品的任何其他要素,以及涉及專利知識的產品開發過程(如製造和配方技術)-專利不涵蓋的方法、信息或技術。然而,商業祕密是難以保護的。如果我們維護商業祕密的措施被認為是不適當的,我們可能對第三方侵吞任何商業機密沒有足夠的追索權。盜用或未經授權披露我們的商業機密
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嚴重影響我們的競爭地位,並可能對我們的業務產生重大的不利影響。此外,商業祕密保障並不妨礙競爭對手獨立發展實質上等同的資訊和技術,我們亦不能保證我們的競爭對手不會獨立發展實質上等同的資訊和技術。作為其透明度倡議的一部分,林業發展局目前正在考慮是否定期公佈更多信息,包括我們可能認為是商業機密或其他專有信息的信息,目前尚不清楚FDA的披露政策今後可能會發生什麼變化。
為了保護我們的商業機密和其他機密信息,我們要求我們的僱員、顧問、顧問和任何其他擁有我們專有技術、信息或技術的第三方,例如參與制定和製造我們的產品和產品候選人的第三方,以及參與我們臨牀試驗的第三方,在他們與我們的關係開始時執行保密協議。這些協議要求這些僱員、顧問、顧問等在我們與他們的關係過程中向他們披露的所有機密信息必須保密,不向第三方披露。不過,我們不能肯定,即使有保密協議,我們的商業機密和其他機密專有資料也不會被披露。在未經授權使用或泄露我們的商業機密時,可能不存在充分的補救辦法。此外,在某些情況下,這些保密協議可能與我們的僱員、顧問或顧問以前有僱用或諮詢關係的第三方的權利發生衝突,或受其約束。如果我們的僱員、顧問或顧問在他們的工作中使用第三方擁有的任何知識產權,則可能會就任何相關的或由此產生的技術和發明的權利產生爭議。如果我們不能防止在未經授權的情況下向第三方披露我們的商業機密,我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢,這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大的不利影響。
美國專利法的改變可能會削弱專利的價值,從而損害我們保護產品的能力。
與其他製藥公司一樣,我們的成功在很大程度上取決於知識產權,特別是獲得和執行專利。在製藥業獲得和執行專利涉及到技術和法律的複雜性,因此成本高昂、耗時和固有的不確定性。此外,美國最近頒佈並正在實施廣泛的專利改革立法.此外,美國最高法院最近的裁決要麼縮小了某些情況下的專利保護範圍,要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了我們今後獲得專利的能力方面日益增加的不確定性之外,這些事件的結合也給一旦獲得專利的價值造成了不確定性。
對於我們在2013年3月16日前無權獲得優先權的美國專利和專利申請,專利法存在更大程度的不確定性。2011年9月,“Leahy-Smith美國發明法”或“美國發明法”(AIA)簽署成為法律。友邦保險包括對美國專利法的一些重大修改,包括影響專利申請起訴方式的條款,以及可能影響專利訴訟的條款。目前尚不清楚友邦保險會對我們的業務運作產生什麼樣的影響(如果有的話)。此外,友邦保險及其實施,可能會增加有關檢控專利申請及執行或辯護我們已發專利的不明朗因素和成本,所有這些都會對我們的業務和財政狀況造成重大的不良影響。
友邦保險引入的一個重要變化是,截至2013年3月16日,美國向“第一文件”制度過渡,以便在兩項或兩項以上的專利申請由聲稱同一項發明的不同當事人提出時,決定哪一方應被授予專利。在2013年3月16日後向USPTO提出專利申請但在我們面前的第三方可以獲得一項涉及我們發明的專利,即使我們是在第三方作出發明之前作出的。這就要求我們認識到從發明到申請專利的時間。此外,我們獲得和保持有效和可執行專利的能力取決於我們的技術和現有技術之間的差異是否允許我們的技術比現有技術具有專利性。由於美國和其他大多數國家的專利申請在提交後一段時間內是保密的,我們不能肯定我們是第一個提出與我們的產品或產品候選人有關的任何專利申請,或(Ii)發明我們在專利或專利申請中聲稱的任何發明。
友邦保險引入的其他一些變化包括限制專利權人可以提起專利侵權訴訟的變更,併為第三方在USPTO中質疑任何已頒發的專利提供了機會。這適用於我們所有的美國專利,甚至那些在2013年3月16日前頒發的專利。由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院使專利請求無效所必需的證據標準,第三方可能在USPTO程序中提供足以使USPTO認為索賠無效的證據,即使同樣的證據不足以使第一次在地區法院訴訟中提出的索賠無效。因此,第三方可能試圖利用USPTO程序使我們的專利主張無效,如果第三方在地區法院訴訟中首先提出質疑,我們的專利主張就不會無效。
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根據美國國會、聯邦法院和USPTO的決定,有關專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化,從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有專利和未來可能獲得的任何專利的能力。
獲得和維持我們的專利保護取決於遵守政府專利機構規定的各種程序、單據、費用支付和其他要求,而我們的專利保護可以因不遵守這些要求而減少或消除。
美國專利貿易組織和各外國政府專利機構要求在專利起訴過程中遵守若干程序、單據、費用支付和其他類似規定。任何已頒發的專利和/或待決專利申請的定期維護費和其他各種政府費用,應在專利或專利申請有效期內分幾個階段支付給USPTO和外國專利機構。我們有制度提醒我們支付這些費用,我們聘請了一家外部公司,並依靠我們的外部律師支付這些費用。雖然疏忽的過失有時可以通過支付滯納金或根據適用規則以其他方式加以糾正,但在許多情況下,不遵守規定可能導致放棄或失效專利或專利申請,導致有關法域的專利權部分或全部喪失。如果我們不能維持針對我們的產品或產品候選人的專利和專利申請,我們的競爭對手可能會比本來應該提前進入市場,這將對我們的業務產生重大的不利影響。
我們可能無法在全世界保護我們的知識產權。
在全世界所有國家,對我們的產品和產品候選人提出和起訴專利申請,併為其辯護的費用將是驚人的高得令人望而卻步。某些國家,特別是發展中國家,對可專利性的要求可能有所不同。例如,中國對專利性提出了更高的要求,並特別要求詳細説明一種聲稱的藥物的醫療用途。此外,一些外國的法律並不像美國的法律那樣保護知識產權。因此,我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區內,利用我們的技術發展自己的產品,甚至可以將侵犯版權的產品出口到我們有專利保護的地區,但對侵權活動的執法力度是不夠的。這些產品可能與我們的產品競爭,我們的專利或其他知識產權可能不有效或不足以阻止它們競爭。
許多公司在保護和捍衞外國法域的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度,特別是某些發展中國家的法律制度,不贊成執行專利和其他知識產權保護,特別是與藥品有關的知識產權保護,這可能使我們難以制止侵犯我國專利或銷售競爭產品的行為,因為這些國家普遍侵犯了我們的專有權利。在外國司法管轄區執行我們的專利權利的程序,可能會導致大量費用,轉移我們對業務其他方面的努力和注意力,使我們的專利有可能被推翻或狹義地解釋,以及我們的專利申請有可能得不到簽發,並可能促使第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們提起的任何訴訟中佔上風,如果有的話,所判的損害賠償或其他補救辦法可能沒有商業意義。此外,歐洲的某些國家和包括印度和中國在內的某些其他國家都有強制性的許可法律,根據這些法律,專利所有人可能被迫向第三方授予許可。在這些國家,如果我們的專利受到侵犯,或者我們被迫向第三方授予專利許可,我們可能有有限的補救辦法,這可能會大大降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此,我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得重大的商業優勢。最後,我們保護和執行我們的知識產權的能力可能會受到外國知識產權法未預料到的變化的不利影響。
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聲稱侵犯知識產權的第三方索賠可能對我們的業務產生不利影響。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和所有權,例如競爭對手的專利和專有權利。我們的研究、開發和商業化活動,包括Otiprio的商業化,可能會受到侵犯或侵犯第三方,包括我們的競爭對手擁有或控制的專利的指控。還有包括競爭者在內的第三方擁有的專利申請,這些申請已經提交但沒有頒發,如果作為專利頒發,可以對我們提出指控。在我們開發產品候選產品的領域中,存在着大量的美國和國外頒發的專利和待決的專利申請。隨着生物技術和製藥業的擴大和專利的發放,我們與產品或產品候選方有關的活動可能導致第三方專利權受到侵犯的風險增加。我們不能保證我們的產品或產品候選人不會侵犯第三方現有的或未來的專利。我們可能不知道已經頒發了專利,第三方,例如歐洲市場的競爭對手,可能聲稱我們的產品或產品候選人侵犯了我們的專利。我們所知道但我們認為與我們的產品或產品候選人無關的第三方擁有的專利也有可能被我們的產品或產品候選人侵犯。
以侵犯或盜用知識產權為由向我們提出索賠的第三方可尋求並獲得禁令或其他公平的救濟,這將有效地阻礙我們進一步開發產品的能力,並在獲得批准的情況下將我們的產品和產品候選品商業化。此外,如果對我們提起專利侵權訴訟,我們可能被迫停止或推遲對訴訟標的產品或產品的研究、開發、製造或銷售。不管任何第三方索賠的優點如何,我們對此類索賠的抗辯,或我們可能採取的其他相關行動,都可能導致我們承擔大量費用,並將大量的員工資源從我們的業務中轉移出去。如果第三方成功地向我們提出侵權要求,我們可能必須(一)支付重大損害賠償,包括三倍的損害賠償和律師費,如果我們發現我們故意侵犯第三方的專利;(二)我們從第三方獲得一個或多個許可證;(三)向第三方支付專利使用費;和/或(Iv)重新設計任何侵權產品。任何侵權產品的重新設計可能是不可能的,或者需要大量的時間和金錢支出。此外,我們無法預測是否會有任何所需的許可證,或它是否會以商業上合理的條件提供。如果我們不能獲得許可證,我們可能無法進一步開發我們的產品候選人,並使我們的產品和產品候選產品商業化,如果獲得批准,這可能會嚴重損害我們的業務。即使我們能夠獲得許可證,許可證也很可能要求我們支付許可費或版權費,或者兩者兼而有之,而授予我們的權利可能是非排他性的。, 這可能會導致我們的競爭對手獲得同樣的知識產權。最終,如果由於實際或威脅的專利侵權要求,我們無法以可接受的條件獲得許可,我們可能無法將產品商業化,或被迫停止業務的某些方面。
從事訴訟是非常昂貴的,特別是對我們這樣規模的公司來説,這既費時又費時.由於財政資源的增加,我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟或行政訴訟的費用。專利訴訟和其他訴訟程序也可能佔用大量的管理時間。專利訴訟或其他訴訟程序的啟動和繼續所產生的不確定性可能會損害我們在市場上競爭的能力。上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
我們可能會捲入訴訟,以保護或執行我們的專利或其他知識產權,或我們的許可人的專利,這可能是昂貴和耗時的。
第三方可能侵犯或挪用我們的知識產權,包括我們現有的專利,將來可能發給我們的專利,或者我們擁有許可的許可人的專利。因此,我們可能需要提交侵權索賠,以停止第三方侵權或未經授權的使用。此外,我們可能無法單獨或與許可人一起防止我們的知識產權被盜用,特別是在那些法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。
非專利藥品製造商可以開發,尋求批准,並推出我們的產品的仿製版本。如果我們對這類非專利藥品製造商提起侵權訴訟,該公司可能對我們或我們的許可人的專利的範圍、有效性或可執行性提出質疑,要求我們和/或我們的許可人進行復雜、宂長和昂貴的訴訟或其他訴訟。例如,如果我們或我們的許可人之一對第三方提起法律訴訟,以強制執行涉及我們產品或產品候選人的專利,被告可反訴,涉及我們產品或產品候選人的專利無效和/或不可執行。在美國的專利訴訟中,被告聲稱無效和(或)不可執行的反訴是常見的,第三方可以根據許多理由主張專利無效或不可執行。
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此外,在美國境內和國外,也有大量訴訟和行政訴訟,包括美國專利貿易組織或反對派的干涉和複審程序,以及不同外國法域的其他類似程序,涉及製藥業的專利和其他知識產權。友邦保險引入了一些程序,包括各方之間的審查和贈款後的審查。這些程序的實施給我們未來專利面臨挑戰的可能性帶來了不確定性,包括我們的競爭對手認為阻礙其產品進入市場的專利所面臨的挑戰,以及這些挑戰的結果。
這種訴訟和行政訴訟可能導致撤銷我們的專利或修改我們的專利,使它們不包括我們的產品或產品候選人。它們還可能使我們的待決專利申請面臨不簽發或發行的風險,其範圍有限,而且可能不足以涵蓋我們的產品和產品候選者。關於無效和不可執行的法律主張之後的結果是不可預測的。例如,關於有效性問題,我們無法確定是否存在使我們和專利審查人員在起訴期間不知道的現有技術無效。此外,我們所知道但我們認為不影響索賠的有效性或可執行性的現有技術也可能最終被法院或行政小組認定為影響索賠的有效性或可執行性,例如,如果發現優先權要求不適當的話。如果被告以無效和(或)不可強制執行的法律主張為依據,我們將至少失去對我們產品和產品候選人的部分或全部專利保護。這種專利保護的喪失可能對我們的業務產生重大的不利影響。
通過訴訟來執行我們或我們的許可人的知識產權是非常昂貴的,特別是對我們這樣規模的公司來説,這既費時又費時。有些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟費用,因為我們擁有更多的財政資源。專利訴訟和其他訴訟程序也可能佔用大量的管理時間。專利訴訟或其他訴訟程序的啟動和繼續所產生的不確定性可能會損害我們在市場上競爭的能力。上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
此外,由於知識產權訴訟或行政訴訟需要大量的披露,我們的一些機密信息有可能因披露而受到損害。此外,在訴訟或行政訴訟過程中,可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序的結果或事態發展或公眾查閲有關文件。如果投資者認為這些結果為負值,我們普通股的市場價格可能會受到重大損害。
雖然不涉及美國已頒發的專利涉及我們的產品或我們的任何產品候選人,但在2015年4月17日,我們提出了一項請求,要求干涉我們的一項美國待決申請和一項由Auris醫療控股公司(Auris Medical Holding AG)控制的美國待決申請。2015年7月20日,我們接到USPTO的通知,專利審判和上訴委員會(PTAB)宣佈我們的待決申請與Auris專利(2015年6月30日作為美國專利編號9,066,865)之間發生了幹擾。2017年1月26日,PTAB裁定,奧託尼的所有專利主張和除一項之外的Auris專利主張均不可申請專利。我們於2017年3月27日提交了一份上訴通知,其中我們要求聯邦巡迴法院撤銷PTAB的裁決,即我們的索賠不可申請專利,Auris的單一索賠是。2018年8月1日,聯邦巡迴法院同意我們的意見,即PTAB對Auris的裁決是錯誤的。法院推翻了PTAB對Otony的判決,並將PTAB的案件發回原判。在2019年3月11日,PTAB加入了奧託布尼案的判決,並取消了Auris專利。在2020年4月24日,USPTO發佈了一份關於我們待決申請的津貼通知,表明我們所有的申請都是被允許的。
如果我們不履行我們在任何協議中的義務,根據這些協議,我們從第三方獲得知識產權許可,或者我們與許可人的商業關係受到破壞,我們可能會失去對我們的業務很重要的許可權。
我們是許多許可協議的締約方,根據這些協議,我們獲得了對我們的業務至關重要的知識產權。我們的產品和某些產品候選產品的專利組合的一部分是共同開發的,並且是與UC共同擁有的,該公司通過一項獨家的全球許可協議將其權利授權給我們。根據我們與UC的現有許可協議,我們必須承擔各種義務,包括開發和商業化的勤奮義務、專利起訴和維護義務,以及財務義務,如潛在的開發里程碑付款、次級許可收入支付和專利使用費支付。如果我們不遵守任何這些義務或以其他方式違反我們的許可協議的其他條款,並且不能糾正這種違反,UC可能有權終止許可,或者,在我們沒有履行我們的努力義務的情況下,UC可以選擇將我們的獨家許可改為非獨家許可。從UC獲得許可將影響Otiprio和OTIVIDEX專利組合的很大一部分,以及我們可能開發的某些其他產品候選產品。雖然我們仍然可以繼續進行開發,如果獲得批准,OTIVIDEX和其他產品候選人作為許可專利的共同所有者,第三方,如我們的競爭對手,可以通過獲得UC的許可進入市場,根據UC對這些專利的權利。
此外,我們的OTO-313產品候選產品的專利組合的一部分完全是由Durect授權的,其中包括Durect和INSERM共同擁有的專利的分許可證。根據我們與Durect的現有許可協議,我們將承擔各種義務,包括開發和商業化的勤勉義務以及商業前的啟動。
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進度報告義務,以及財務義務,如潛在的發展里程碑付款、次級許可證收入支付以及對Durect和INSERM的特許權使用費支付。如果我們未能履行盡職義務或以其他方式重大違反我們的許可協議,並且未能糾正這種失敗或糾正這種違反,Durect可能有權終止許可,或者,在我們未能履行盡職義務的情況下,Durect可以選擇將我們的獨家許可轉換為非獨家許可。特別是,Durect的許可證喪失將影響OTO-313專利組合的一部分,這將對我們進行OTO-313的任何開發或潛在商業化的能力產生不利影響,如果OTO-313被許可的專利涵蓋,我們可能會受到Durect侵犯專利的指控。
知識產權許可對我們的業務至關重要,涉及複雜的法律、商業和科學問題。我們與許可人之間可能就許可協議下的知識產權發生爭議,包括:
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許可協議賦予的權利範圍和其他與解釋有關的問題; |
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我們在合作開發關係下將知識產權轉授給第三方的權利;以及 |
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在我們的產品和產品候選產品的開發和商業化方面,我們在使用許可技術方面的勤奮義務,以及滿足這些勤奮義務的活動。 |
雖然我們期望行使我們所擁有的一切權利和補救辦法,包括尋求補救我們的任何違反行為,並以其他方式設法維護我們根據已獲授權的專利所享有的權利,但我們可能無法以可接受的代價或以可接受的代價及時這樣做。一般來説,失去我們目前的任何一個許可證,或我們將來可能獲得的任何其他許可證,都會對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果造成重大損害。
我們可能會被指控我們的僱員、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。
我們已收到第三方的機密和專有信息。此外,我們還僱用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人、顧問和獨立承包商。我們可能會被指我們或我們的僱員、顧問或獨立承辦商無意或以其他方式不當地使用或披露這些第三者或其前僱主的機密或專有資料。此外,我們日後可能會因顧問公司、獨立承建商或其他參與發展產品的人士的責任互相沖突而引起業權糾紛。我們還可能被要求前僱員、顧問、獨立承包商、合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權。訴訟可能是必要的,以捍衞這些和其他挑戰我們的權利和使用機密和專有信息的主張。如果我們不能為任何這類索賠辯護,除了支付金錢損害外,我們還可能喪失其中的權利。這樣的結果可能對我們的業務產生重大的不利影響。即使我們成功地為這些索賠辯護,訴訟也可能導致大量費用,並分散我們的管理層和僱員的注意力。
與政府管制有關的風險
我們的業務和產品受到政府的廣泛監管。
我們受到美國聯邦和州政府當局廣泛、複雜、昂貴和不斷變化的監管,主要是FDA、美國緝毒局(DEA)、疾病控制和預防中心(CDC)、美國衞生和公共服務部(Department Of Health And Human Services)及其各機構,以及來自州和外國監管機構的監管。不遵守所有適用的監管要求,包括根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”(FFDCA)、“公共衞生服務法”和“受控物質法”頒佈的規定,除其他外,可能使我們受到操作限制和刑事起訴、罰款和其他紀律行動,包括制裁、警告信、產品扣押、召回、罰款、禁令、暫停、撤銷批准、放行、合同損害和(或)今後不得參加醫療保險和醫療補助方案。在我們的產品獲得監管批准或批准後,我們和我們的直接和間接供應商仍需定期檢查我們的工廠和設施,審查生產過程,並對我們的產品進行測試,以確認我們是否遵守了所有適用的規定。監管檢查期間的不利結果可能導致實施風險評估和減輕戰略(REMS)、方案、完成政府授權的臨牀試驗、政府在標籤、廣告、營銷和推廣方面的執法行動,以及管理cgmp的條例。
監管審批過程非常不確定,我們可能無法獲得OTIVIDEX、OTO-313、OTO-413或任何其他產品候選產品商業化的監管批准。
藥品的研究、試驗、製造、標籤、批准、銷售、進口、出口、銷售和分銷均受美國和其他國家FDA和其他監管機構的廣泛監管。
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國與國之間各不相同。我們不允許在美國市場上我們的產品候選人,直到我們得到美國食品藥品管理局的批准。獲得產品的監管批准可能是一個漫長、昂貴和不確定的過程。此外,如果不遵守林業發展局和其他適用的美國和外國監管要求,我們可能會受到行政或司法制裁或其他行動,包括:
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警告信及不良宣傳; |
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民事和刑事處罰; |
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禁令; |
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撤回核準的產品; |
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扣押或扣留產品; |
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產品召回; |
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全部或部分停產;及 |
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拒絕批准待批准的非DAs或對已批准的NDAs的補充。 |
在獲得批准將產品候選產品在美國或國外商業化之前,我們必須通過嚴格控制的非臨牀研究和臨牀試驗的大量證據,並使fda或其他外國監管機構滿意地證明,此類產品候選產品對於其預期用途是安全和有效的。非臨牀研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式來解釋,而非臨牀研究的結果不足或不良的結果可能會影響進行臨牀試驗的能力。例如,在第1b期臨牀試驗完成後,OTIVIDEX計劃被完全擱置,原因是在一項評估重複劑量OTIVIDEX安全性的非臨牀研究中出現了不良結果。OTIVIDEX隨後於2013年7月從完全臨牀保留中刪除,允許啟動第2b期單劑量臨牀試驗,並在提交和審查更多非臨牀數據之前在美國實施部分臨牀暫停,禁止啟動多劑量臨牀試驗。我們向FDA提交了額外的非臨牀數據,OTIVIDEX在2014年6月被從部分臨牀擱置中刪除。由於OTIVIDEX處於完全臨牀狀態,Otiprio也處於完全臨牀狀態。Otiprio的完全臨牀擱置已於2012年11月被取消。我們不能向您保證,我們的產品候選人將不會受到新的臨牀擱置在未來。
即使我們認為我們的候選產品的非臨牀或臨牀數據是有希望的,這些數據可能不足以支持FDA和其他監管機構的批准。將候選產品應用於人體可能會產生不良的副作用,這可能會中斷、推遲或停止臨牀試驗,並導致FDA或其他監管機構拒絕批准任何或所有有針對性的適應症的候選產品。
監管機構的批准得不到保證,審批過程也很昂貴,可能需要幾年時間。FDA在審批過程中也有很大的酌處權。儘管花費了大量的時間和費用,但失敗在任何階段都可能發生,我們可能會遇到一些問題,導致我們放棄或重複臨牀試驗,或者進行額外的非臨牀研究和臨牀試驗。FDA批准所需的非臨牀研究和臨牀試驗的數量取決於產品候選產品、產品候選產品所針對的疾病或條件以及適用於任何特定產品候選產品的法規。FDA可以基於多種原因推遲、限制或拒絕批准產品候選產品,其中包括:
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產品候選人不得被視為安全、有效、純或有效力; |
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FDA官員可能無法從非臨牀研究和臨牀試驗中找到足夠的數據; |
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FDA可能不接受或批准我們的第三方製造商的程序或設施;或 |
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FDA可能會改變其批准政策或通過新的法規。 |
如果OTIVIDEX、OTO-313、OTO-413或任何其他產品的候選產品在臨牀試驗中沒有顯示出安全性和有效性,或者沒有獲得監管機構的批准,我們的業務和運營結果將受到重大和不利的損害。
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對於我們的產品,如果我們獲得任何產品候選產品的監管批准,我們將面臨持續的監管義務和持續的監管審查,這可能導致大量額外開支,或限制或撤銷監管審批,如果我們不遵守適用的監管要求,我們將受到處罰。
如果獲得監管批准,我們的產品候選人或任何經批准的產品將受到FDA和/或非美國監管機構的持續監管審查。此外,我們的產品和任何產品候選人,如果獲得批准,將受到廣泛和持續的監管要求,包括標籤和其他限制和市場退出,我們可能會受到處罰,如果我們不遵守監管要求或遇到意外的問題,我們的產品。我們為我們的產品候選人獲得的任何監管批准都可能受到產品可能銷售的經批准的適應症的限制或批准條件的限制,或者包含對潛在昂貴的營銷後測試的要求,包括第四階段的臨牀試驗,以及監視產品的安全性和有效性。此外,對於我們的產品,如果適用的監管機構批准我們的產品候選人,產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求的制約。這些要求包括及時提交安全和其他營銷後信息和報告,註冊,以及繼續遵守cgmp和gcp的任何臨牀試驗,我們進行後批准。後來發現我們的產品或產品候選產品以前未知的問題,包括意外的嚴重程度或頻率的不良事件,或我們的第三方製造商過程中的問題,或未能遵守監管要求,除其他外,可能導致:
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限制產品的銷售或製造,將產品撤出市場,或自願或強制召回產品; |
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罰款、警告信或者暫緩臨牀試驗; |
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FDA拒絕批准我們提交的待批准申請或補充申請,或暫停或撤銷產品批准; |
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扣押或扣留產品,或拒絕允許進口或出口產品; |
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禁止或判處民事或刑事處罰。 |
我們正在進行的監管要求也可能不時發生變化,可能會損害或使我們的商業化努力付出更高的代價。我們無法預測美國或其他國家未來的立法或行政行動可能產生的政府管制的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策,或者如果我們不能保持遵守規章的規定,我們可能失去任何我們可能獲得的營銷批准,也可能無法實現或維持盈利,這將對我們的業務產生不利影響。
我們與醫療專業人員、臨牀研究人員、CRO和第三方支付人員的關係與我們目前和未來的業務活動有關,可能受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法、透明度法、政府價格報告以及健康信息隱私和安全法的制約。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律,我們就可能受到懲罰。
我們要遵守美國聯邦和州的各種醫療保健法律,包括那些旨在防止醫療欺詐和濫用的法律。
“聯邦反Kickback法”除其他外,禁止個人或實體故意故意索取、提供、收受或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣),直接或間接、公開或祕密地以現金或實物形式,誘使或獎勵將個人轉介或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務,這些報酬可全部或部分按照聯邦醫療保健計劃支付,醫療補助報酬已被廣泛界定為包括任何有價值的東西,包括但不限於現金、不當折扣,免費或減價的物品和服務。許多州有類似的法律,適用於他們的州醫療保健計劃以及私人支付者。
包括“聯邦虛假索賠法”(FCA)在內的聯邦虛假索賠法和民事罰款法對個人或實體施加處罰,原因除其他外,包括故意向聯邦政府提出或導致向聯邦政府提出付款或批准要求,或作出虛假記錄或陳述,以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付款項的義務。除其他外,聯邦賠償委員會被用來起訴提出付款要求的個人和實體,這些人和實體的付款是不準確或欺詐性的,不是按要求提供的服務,或者是醫療上沒有必要的服務。FCA包括一項舉報人條款,允許個人代表聯邦政府提起訴訟,並分享成功索賠的一部分。許多州也有類似的法律,適用於他們的州醫療保健計劃以及私人支付者。
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此外,州和聯邦當局還積極針對醫療技術和製藥公司,除其他外,指控它們違反了這些醫療欺詐和濫用法規,例如,基於不正當的研究或諮詢合同和與醫生簽訂的其他服務協議、某些依賴於批量定價的營銷安排、標籤外營銷計劃以及其他不當的促銷做法。
1996年“聯邦健康保險可攜性和責任法”(HIPAA)除其他外,對蓄意和故意實施或試圖執行一項欺騙任何保健福利方案的計劃,或明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實,或就醫療福利、項目或服務的提供或付款作出任何重大虛假陳述,規定了刑事責任。
此外,經“經濟和臨牀健康健康信息技術法”(HITECH法)修訂的“HIPAA”及其實施條例也規定了某些義務,包括強制性合同條款,以保障某些類型的人和實體在未經適當書面授權的情況下保護隱私、安全和個人可識別的健康信息的傳輸。同樣,歐盟衞生數據的收集和使用受“一般數據保護條例”管轄。GDPR在一定條件下將歐盟數據保護法的地理範圍擴展到非歐盟實體,強化了現有的歐盟數據保護原則,為企業創造了新的義務,為個人創造了新的權利。“全球地質雷達”下的指導、解釋和應用仍在發展之中,並可能隨着時間的推移而改變。不遵守“探地雷達”和歐盟成員國適用的國家數據保護法,可能導致鉅額罰款和其他行政處罰。GDPR可能會增加我們對我們控制和/或處理的個人數據的責任和責任,並可能要求我們建立更多的機制,確保遵守GDPR。如果我們遵守全球地質雷達或其他適用的歐盟法律和條例的努力不成功,這可能會對我們在歐盟的業務產生不利影響。
自Otiprio批准以來,我們的業務一直受制於根據ACA制定的“聯邦醫生支付陽光法”的聯邦透明度要求,該法案要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商根據“醫療保險”、“醫療補助”或“兒童健康保險計劃”支付費用,但具體例外情況除外,每年向CMS報告與法律規定的支付和向醫生提供的其他價值轉移有關的信息,並向教學醫院以及醫生及其直系親屬持有的某些所有權和投資權益報告。此外,2018年頒佈了“促進病人和社區阿片類藥物恢復和治療的藥物使用-疾病預防法”,其中根據題為“用陽光防治阿片類流行病”的規定,部分地將“醫生付款陽光法”下的醫生報告和透明度要求擴大到醫生助理、護士從業人員和其他中級從業人員,2022年對2021年支付的款項實行報告要求。
如果我們的任何業務活動,包括但不限於我們與醫療保健提供者或付款人的關係,違反了上述任何法律以及可能適用於醫藥商業慣例的類似的州和外國法律和條例,我們可能會受到行政、民事和/或刑事處罰、損害賠償、罰款、放款、個人監禁、可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、名譽損害、利潤減少和未來收入以及我們業務的削減或重組。
此外,美國“反海外腐敗法”和類似的全球反賄賂法通常禁止公司及其中間人為獲取或保留業務而向非美國官員支付不當款項。我們不能向您保證,我們的內部控制政策和程序將保護我們免受我們的僱員、未來的經銷商、合作伙伴、合作者或代理人的魯莽或疏忽行為的影響。違反這些法律,或指控這些違法行為,可能導致罰款、處罰或起訴,並對我們的業務、經營結果和聲譽產生負面影響。
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美國或國外的立法或監管醫療改革可能使我們在獲得批准或批准後,更難和更昂貴地獲得我們的產品候選人或任何未來產品候選人的監管許可或批准,並生產、銷售和分發我們的產品。
美國國會或外國法域的政府不時起草和提出立法,這些立法可能會大大改變監管許可或批准、製造和銷售受管制產品或償還其費用的法定規定。此外,FDA或外國監管機構的法規和指南經常被FDA或適用的外國監管機構修訂或重新解釋,其方式可能會對我們的業務以及我們的產品和產品的候選產品產生重大影響。任何新的條例或對現有條例的修訂或重新解釋可能會增加成本,或延長我們的產品候選人或任何未來產品候選人的審查時間。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化,以及何時以及如果頒佈、頒佈或通過,可能對我們今後的業務產生什麼影響。除其他外,這種改變可能需要:
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改變製造方法; |
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召回、更換或中止我們的一項或多項產品;以及 |
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其他記錄保存。 |
每一項措施都可能需要大量的時間和成本,並可能對我們的業務和財務結果造成實質性損害。此外,任何未來產品的接收或未獲得監管許可或批准的延遲都會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
如果我們不遵守環境、衞生和安全方面的法律和條例,我們可能會受到罰款或罰款,或招致可能對我們業務的成功產生重大不利影響的費用。
我們要遵守許多環境、健康和安全法律和條例,包括關於實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和條例。我們的業務涉及使用危險和易燃材料,包括化學品和生物材料。我們的業務還生產危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂處理這些材料和廢物的合同。我們無法消除這些材料受到污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害,我們將對由此造成的任何損害承擔責任,任何責任都可能超出我們的資源。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰有關的重大費用。
我們設有工人補償保險,以支付因使用危險物料或其他與工作有關的工傷而可能引致僱員受傷的費用及開支,而我們相信這些保險限額適用於類似情況的公司,足以為我們提供可預見的風險保險。雖然我們有這樣的保險,但這種保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。此外,為了遵守現行或未來的環境、健康和安全法律和條例,我們可能會承擔大量費用。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律和條例也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上競爭的能力。我們可以為可能損害我們的業務的違法行為承擔刑事責任和其他嚴重後果。
我們受出口管制和進口法律和條例的約束,包括美國出口管理條例、美國海關條例、由美國財政部外國資產管制辦公室管理的各種經濟和貿易制裁條例、經修訂的1977年“美國外國腐敗行為法”、載於“美國法典”第18編第201節、“美國旅行法”、“美國愛國者法”、“2010年英國賄賂法”以及在我們開展活動的國家的其他州和國家反賄賂和反洗錢法。美國的經濟制裁和出口管制法律法規禁止向美國製裁的國家、政府和個人運送某些產品和服務。反腐敗法被廣義地解釋,禁止公司及其僱員、代理人、承包商和其他合夥人授權、許諾、提供或直接或間接地向公共或私營部門的受援者提供不正當的付款或任何其他有價值的東西。
我們可以聘請第三方在美國境外進行臨牀試驗,一旦我們進入商業化階段,將我們的產品銷往國外,並/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們還與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和僱員進行直接或間接的互動。我們可以對任何未經授權的產品出口和再出口以及我們的僱員、代理人、承包商和其他合作伙伴的腐敗或其他非法活動承擔責任,即使我們沒有明確授權或
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對此類活動有實際瞭解。任何違反上述法律和條例的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和刑罰、監禁、喪失進出口特權、取消、重新評估税收、違約和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。
與我們普通股所有權有關的風險
我們普通股的市場價格一直並且可能繼續波動,你可能會損失你的全部或部分投資。
我們的股票目前在納斯達克全球選擇市場進行交易,但我們無法保證我們今後能夠在納斯達克全球選擇市場或任何其他交易所保持活躍的交易市場。此外,我們普通股的交易價格可能會大幅波動。
整個股票市場,特別是製藥公司的市場,經歷了極大的波動,而這種波動往往與特定公司的經營業績無關。我們的普通股在首次公開發行(Ipo)後的市場價格一直並有可能繼續高度波動,可能會受到各種因素的廣泛波動,其中一些因素是我們無法控制的,包括:
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監管或法律發展; |
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對我們的產品候選人或被認為與我們相似的公司的產品候選人的臨牀試驗的結果或延遲; |
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對我們的產品候選人的批准或不批准的公告; |
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我們產品的商業化; |
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FDA或其他影響我們或我們行業的管制行動; |
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介紹和宣佈新產品由我們,任何商業化夥伴或我們的競爭對手,以及這些介紹和宣佈的時間; |
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我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績; |
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醫療保健支付系統結構的變化; |
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我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、許可證、戰略夥伴關係、合資企業或資本承諾; |
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製藥和生物製藥業的市場狀況以及證券分析師報告或建議的發佈; |
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實際或預期的季度變化,我們的經營結果或我們的競爭對手; |
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財務估計或指導的變化,包括我們滿足收入、營業損益和現金餘額估計或指導的能力; |
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內部人員和大股東大量出售我們的股票,或預期可能發生這種銷售; |
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一般經濟、工業和市場條件; |
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任何自然災害或公共衞生危機的影響,例如冠狀病毒大流行; |
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關鍵人員的增減; |
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知識產權、產品責任或者其他訴訟; |
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與戰略夥伴的潛在關係到期或終止; |
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有限的普通股成交量;及 |
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“風險因素”一節中描述的其他因素。 |
如果證券或行業分析師不繼續發表對我們業務的研究或發表不利的研究,我們的股票價格和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將在一定程度上受到股票研究分析師公佈的有關我們和我們業務的研究和報告的影響。雖然某些股票研究分析師目前包括我們,但我們對分析師或他們的報告中所包含的內容和意見沒有任何控制權,也沒有任何這樣的分析師會繼續,或者新的分析師是否會在任何一段時間內報道我們。如果一位或多位股票研究分析師,我們普通股的價格可能會下跌。
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降級我們的股票或發行其他不利的評論或研究。如果一位或多位股票研究分析師停止對我們公司的報道或不定期發表我們的報告,我們的股票需求可能會減少,這反過來會導致我們的股票價格或交易量下降。
在公開市場出售大量普通股,或認為可能會出現這種情況,可能會導致我們的普通股市場價格大幅下跌,即使我們的業務進展良好。
在公開市場上出售大量我們的普通股隨時可能發生。如果我們的股東在公開市場上出售大量我們的普通股,或者市場認為我們的股東打算出售我們的普通股,我們的普通股的市場價格可能會大幅下跌。
截至2020年3月31日,我國大約4,192,638股普通股的某些持有者,包括行使未發行期權後發行的股票,有權根據“證券法”登記其股票。根據“證券法”登記這些股份將導致根據“證券法”不受限制地自由流通股票,但“證券法”第144條規定的附屬公司持有的股份除外。這些股東出售的任何證券都可能對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。
如果我們在未來的融資中出售普通股,股東可能會立即遭到稀釋,因此,我們普通股的市場價格可能會下跌。
我們可以不時從我們普通股的當前交易價格折價發行更多普通股。因此,我們的股東在購買以這種折扣出售的普通股時,會立即遭到稀釋。此外,當機會出現時,我們將來可能會作出融資或類似安排,包括髮行債務證券、優先股或普通股。2018年9月,證交會宣佈我們在表格S-3(檔案號333-227269)上的貨架登記聲明生效,據此,我們可以不時提供債務證券、優先股、普通股和某些其他證券。2019年8月1日,我們根據與考恩達成的銷售協議,提交了一份招股説明書補充説明,根據該協議,我們可以以總計4,000萬美元的價格出售普通股。如果我們將來發行更多普通股或可轉換為普通股的證券,我們的普通股持有人將遭受更多的稀釋,因此,我們普通股的市場價格可能會下降。
由我們的董事和高級人員提出的賠償要求可能會減少我們的可用資金,以滿足對我們的成功的第三方索賠,並可能減少我們可動用的資金數額。
我們修訂和重述的公司註冊證書和修訂及重述的附例規定,我們將在特拉華州法律允許的範圍內,在每一種情況下,向我們的董事和高級人員提供賠償。
此外,在“特拉華普通公司法”第145條允許的情況下,我們與董事和高級官員簽訂的修訂和重申的細則和賠償協議規定:
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我們將在特拉華州法律允許的範圍內,為我們的董事和官員提供補償,以這些身份為我們服務,或應我們的請求為其他企業提供服務。特拉華州法律規定,公司可以賠償該人,條件是該人以合理地認為符合或不反對登記人的最大利益的方式真誠行事,而且就任何刑事訴訟而言,沒有合理理由相信該人的行為是非法的。 |
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在適用法律允許賠償的情況下,我們可以酌情賠償僱員和代理人。 |
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我們須向董事及高級人員預付與抗辯程序有關的開支,但如最終裁定該人無權獲得彌償,則該等董事或高級人員須承擔償還該等墊款。 |
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根據我們修訂及重述的附例,我們並無責任就由該人對我們或我們的其他彌償人提出的法律程序,向該人作出彌償,但如屬獲本公司董事局授權的法律程序或為強制執行彌償權而提出的法律程序,則屬例外。 |
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我們修訂及重訂的附例所賦予的權利並不是排他性的,我們獲授權與董事、高級人員、僱員及代理人訂立彌償協議,並獲得保險以彌償該等人士。 |
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我們不得追溯修訂及重訂附例條文,以減輕我們對董事、高級人員、僱員及代理人的彌償責任。 |
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如果我們的任何董事或高級人員提出賠償要求,就會減少可用於我們業務的資金數額。
我們的普通股的所有權集中在我們現有的主要股東之間,可能會有效地限制其他股東的投票權。
截至2020年3月31日,我們的執行官員、董事和現任受益所有人總計擁有我們普通股的5%或更多,有權受益者約佔我們現有普通股的32.8%。因此,這些股東共同行動可能會對所有需要股東批准的事項產生重大影響,包括董事的選舉和免職以及任何合併或其他重大公司交易。因此,這些股東可能會延遲或阻止控制權的改變,即使這種改變控制會使我們的其他股東受益。由於投資者認為可能存在或出現利益衝突,股票所有權的顯著集中可能會對我國普通股的市場價格產生不利影響。
我們的公司章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使我們的收購變得更加困難,這可能會阻止收購企圖,並導致管理層陷入困境,因此,我們普通股的市場價格可能會降低。
我們公司註冊證書和章程中的某些條款可能會使第三方難以獲得或試圖獲得我們公司的控制權,即使您和其他股東認為控制權的改變是有利的。例如,我們的董事會有權發行最多1000萬股優先股。我們的董事會可以確定優先股的價格、權利、偏好、特權和限制,而無需我們的股東進一步投票或採取任何行動。優先股的發行可能會推遲或阻止控制權交易的改變。因此,我們的普通股的市場價格以及股東的表決權和其他權利可能受到不利影響。發行優先股可能導致其他股東失去表決權控制。
我們的租船文件載有其他可能產生反收購效果的條款,包括:
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確定我們的董事會分為三類,第一類、第二類和第三類,每類任期三年; |
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規定我們董事會的空缺只能由當時任職的過半數董事填補,即使不足法定人數; |
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規定我們的董事只能因事由而被免職; |
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取消董事選舉中的累積投票; |
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授權董事會未經股東批准,發行優先股,確定優先股的價格和其他條款,包括優惠和表決權; |
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賦予董事會選舉董事填補空缺或新設董事職位的專屬權利; |
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允許股東僅在正式召開的年度或特別會議上採取行動,而不經書面同意; |
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禁止股東召開股東特別會議; |
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要求股東事先通知指定董事或者提交建議供股東會議審議; |
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以過半數票授權董事局修訂附例;及 |
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要求至少有66 2/3%或更多的普通股流通股的贊成票才能修正上述許多規定。 |
此外,我們受“特拉華普通公司法”第203條的反收購規定的約束,該條款限制了股東與我們合併或合併的能力,該條款限制了股東擁有超過15%的未償表決權股票的能力。最後,我們修訂和重述的公司註冊證書規定,特拉華州法院將是我們與股東之間實質上所有爭端的唯一論壇。這些規定可能會阻止潛在的購置建議,並可能推遲或防止控制權交易的改變。它們也可能會阻止其他人對我們的普通股進行投標報價,包括可能符合你最大利益的交易。這些規定也可能阻止我們管理層的變動,或限制某些投資者願意為我們的股票支付的價格。
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我們可能會受到證券訴訟,這是昂貴的,可能轉移管理層的注意力。
我們的普通股的市場價格過去和將來都會繼續波動,而在過去,曾經歷股票市價波動的公司,亦曾受到證券集團訴訟。我們將來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能會導致鉅額成本,轉移我們管理層對其他業務的關注,從而嚴重損害我們的業務。
由於我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金紅利,因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
到目前為止,我們還沒有就我們的普通股申報或支付現金紅利。我們目前打算保留未來的收益,如果有的話,為我們的業務的發展和增長提供資金。因此,資本增值,如果我們的普通股,將是您唯一的收益來源,在可預見的未來。
我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性來抵消未來的應税收入的能力可能會受到某些限制。
截至2019年12月31日,美國聯邦和州營業淨虧損結轉(NOL)分別約為3.374億美元和1.317億美元。在聯邦NOL中,約有9,680萬美元是在2018年1月1日之後產生的,因此不會過期。如果不加以利用,我們的聯邦和州NOL將在2030年開始的多年內到期。根據經“關愛法”修訂的通常稱為減税和就業法案(税法)的2017年立法,在2020年12月31日以後的課税年度內產生的聯邦NOL的可扣減額將限於這些年應納税收入的80%。截至2019年12月31日,我們的聯邦和加州研發税收抵免額分別約為1,090萬美元和500萬美元。如果不加以利用,聯邦研發税收抵免將在2030年開始的多年內到期。加州的研究成果將無限期地繼續下去。根據經修訂的1986年“國税法”第382和383條,如果一家公司經歷了“所有權變動”,該公司使用其變化前的聯邦NOL和其他預變化的税收屬性(如研究税收抵免)來抵消其未來變化後的所得税和税收的能力可能受到限制。一般來説,如果我們的所有權由“5%的股東”累積變化,在三年滾動期內超過50個百分點,就會發生“所有權變動”。州税法也可以適用類似的規定。我們相信,我們在過去經歷過一定的所有權變化,並相應地減少了與NOL和研發税收抵免相關的遞延税收資產。如果確定我們在過去經歷了額外的所有權變化, 或者,如果我們在未來的股票交易中經歷了一個或多個所有權變化,那麼我們可能會進一步受到限制,無法使用我們的NOL和其他税收資產來減少我們在獲得盈利能力的情況下獲得的應納税淨收入所欠的税款。任何限制使用我們的NOL和其他税收資產的能力,都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響,如果我們獲得盈利的話。
税務改革政策的制定,可能會對本港的營商和財政狀況造成不良影響。
任何時候都可以制定新的收入、銷售、使用或其他税法、法規、規章、條例或條例,這可能會對我們的業務運作和財務業績產生不利影響。此外,現行的税務法例、法規、規則、規例或條例,可能會被解釋、更改、修改或應用,對我們不利。例如,税法對美國税法進行了許多重大修改。國內税務局和其他税務當局今後對税法的指導可能會影響到我們,今後的立法可能會廢除或修改税法的某些方面。例如,“關愛法”修改了“税法”的某些條款。此外,目前還不清楚各州是否和在多大程度上將遵守“税法”或任何新頒佈的聯邦税收立法。公司税率的變化,與我們的業務相關的遞延淨資產的實現,以及根據税法或未來改革立法對開支的扣除,都可能對我們的遞延税資產的價值產生重大影響,可能導致重大一次性費用,並可能增加我們未來在美國的税收支出。
我們已經並將繼續因作為一家上市公司而承擔費用,我們的管理層過去和將來都必須投入大量時間,用於新的合規舉措和公司治理做法,包括對財務報告保持有效的內部控制制度。
作為一家在美國上市的上市公司,我們承擔並將繼續承擔大量的法律、會計和其他費用。此外,改變與公司治理和公開披露有關的法律、條例和標準,包括2002年“薩班斯-奧克斯利法”(“薩班斯-奧克斯利法”)和證交會實施的條例,以及納斯達克股票市場(納斯達克)可能會增加法律和財務合規成本,並使某些活動更費時。這些法律、條例和標準有不同的解釋,因此,隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見,它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準,這種投資可能會增加一般和行政開支,並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。儘管我們努力遵守新的法律、法規和標準,但如果我們不遵守,監管當局可能會對我們提起法律訴訟,我們的業務可能受到損害。
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作為美國的一家上市公司,根據薩班斯-奧克斯利法案,我們必須對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。我們還必須提供一份年度管理報告,説明我們對財務報告的披露控制和程序的有效性。我們需要披露管理層在財務報告內部控制中發現的任何重大缺陷,在任何時候,如果我們不是非加速提交人,我們將需要提供一份聲明,説明我們的獨立註冊會計師事務所已就我們對財務報告的內部控制發表了意見。這些控制措施和其他程序旨在確保我們在提交給證券交易委員會的報告中所要求披露的信息被準確披露,並在證券交易委員會規則和表格規定的時限內被記錄、處理、彙總和報告。
我們目前的控制措施,以及我們制定的任何新的控制措施,都可能因業務條件的變化或遵守這些政策或程序的程度而變得不充分,而且可能會發現我們在財務報告方面的內部控制存在重大缺陷或重大弱點。我們在設計或操作上可能會出錯,而所有內部控制系統,無論設計和運作如何完善,都只能提供合理的保證,使控制制度的目標得以實現。由於所有控制系統都有固有的侷限性,因此無法絕對保證已經或將要發現所有控制問題。任何未能制定或維持有效控制措施或執行過程中遇到的任何困難,都可能損害我們的業務成果,或使我們無法履行報告義務,並可能導致重報以往各期的財務報表。如果不對財務報告實施和維持有效的內部控制,也可能對管理部門對財務報告的有效性進行定期評價的結果產生不利影響,這些評價要求列入我們將向證券交易委員會提交的定期報告。缺乏有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制也會使投資者對我們報告的財務信息和經營結果失去信心,這可能導致市場對我們普通股的交易價格產生負面反應和影響。
我們是一家“較小的報告公司”,適用於較小的報告公司的披露要求的降低可能會使我們的普通股對投資者的吸引力降低。
我們是一家“較小的報告公司”,如“交易所法”第12b-2條所定義的。只要我們仍然是一家“較小的報告公司”,我們就可以並打算繼續依賴於適用於其他非“較小報告公司”的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括:
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除規定的未經審計的中期財務報表外,只允許提供兩年的審定財務報表,相應地減少“管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析”的披露; |
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減少行政補償方面的披露義務。 |
我們無法預測,由於我們依賴這些豁免,投資者是否會覺得我們的普通股更具吸引力。如果一些投資者認為我們的普通股吸引力較低,我們的普通股可能會出現一個較不活躍的交易市場,而我們的普通股的市場價格可能會下降或波動更大。
我們在使用公開發行的淨收益方面有廣泛的酌情權,包括我們的“在市場上”的發行,而且可能不能有效地使用這些收益。
我們有廣泛的自由裁量權,如何使用和投資我們的公開募股所得,包括我們與考恩的“市面上”發行,我們也可以以我們的股東不同意的方式使用或投資這些收益。因此,投資者需要依賴我們對這些收益的使用的判斷,而這些用途可能不會給我們的股東帶來有利的回報。此外,在使用淨收益之前,可將其用於不產生重大收入或可能損失價值的投資。
第2項 |
未登記的股本證券出售和收益的使用 |
沒有。
第3項 |
高級證券違約 |
沒有。
第4項 |
礦山安全披露 |
不適用。
第5項 |
其他資料 |
沒有。
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第6項 |
展品 |
以下是作為本季度10-Q表報告的一部分提交的證物清單:
陳列品 數 |
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文件説明 |
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在此以參考方式合併 |
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形式 |
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檔案編號。 |
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陳列品 |
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提交日期 |
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3.1 |
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經修訂的註冊人法團註冊證明書,現正生效。 |
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S-1/A |
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333-197365 |
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3.2 |
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2014年8月1日 |
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3.2 |
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修訂及重訂註冊官附例。 |
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S-1/A |
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333-197365 |
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3.4 |
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2014年8月1日 |
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31.1 |
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根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的“交易法”第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對首席執行官的認證。 |
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31.2 |
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根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的“外匯法”第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對首席財務官的認證。 |
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32.1+ |
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根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906節通過的“美國法典”第18節第1350節規定的首席執行官證書。 |
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32.2+ |
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根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的“美國法典”第18節第1350節規定的首席財務官證書。 |
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101.INS |
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XBRL實例文檔。 |
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101.SCH |
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XBRL分類法擴展模式文檔。 |
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101.CAL |
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XBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔。 |
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101.DEF |
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XBRL分類法擴展定義鏈接庫文檔。 |
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101.LAB |
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XBRL分類法擴展標籤鏈接庫文檔。 |
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101.PRE |
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XBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔。 |
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+ |
根據條例S-K第601(B)(32)(Ii)項和證券交易委員會第33-8238號和第34-47986號新聞稿“最後規則”;管理部門關於“外匯法”定期報告中財務報告和披露證明的內部控制報告的報告,本表32.1和32.2中提供的證明被視為附在本表格10-Q中,並將不為“外匯法”第18節的目的提交。這種認證將不被視為以參考方式納入根據“證券法”或“交易法”提交的任何文件,除非註冊人以提及的方式具體納入其中。 |
-58-
簽名
根據1934年“證券交易法”的規定,登記人已妥為安排由下列簽名人代表其簽署本報告,並經正式授權。
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奧託尼公司 |
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日期:2020年5月7日 |
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通過: |
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/S/David A.Weber |
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大衞·韋伯博士。 |
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總裁兼首席執行官 |
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奧託尼公司 |
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日期:2020年5月7日 |
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通過: |
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/s/Paul E.Cayer |
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保羅·E·塞耶 |
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首席財務和業務幹事 |
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