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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格
終了季度
或
根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告 |
為了過渡時期，從轉軌時期開始，從轉軌時期到轉軌時期，從轉軌時期到轉軌時期的轉軌時期，從轉軌時期到轉軌時期的轉軌時期，從轉軌時期到轉軌時期的轉軌時期
委員會檔案編號：
(其章程所指明的註冊人的確切姓名)
| ||
(州或其他司法管轄區) | (I.R.S.僱主) |
(首席行政辦公室地址)(郵編)
登記人的電話號碼，包括區號：
(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每一班的職稱 |
| 交易符號 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
|
|
用支票標記説明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在前12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限)，(2)在過去90天中一直受到這類申報要求的限制。
通過檢查標記説明註冊人是否已以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)第405條要求提交的每一個交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的期限較短)。
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。
| 加速機☐ | |
非加速☐ | 小型報告公司 | |
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。
截至2020年5月1日，
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埃斯皮隆治療學公司
指數
| 頁 | |
第一部分-財務資料 | ||
項目1.財務報表 | ||
2020年3月31日和2019年12月31日的壓縮資產負債表 | 3 | |
截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的業務和綜合虧損簡表 | 4 | |
截至2020年3月31日和2019年3月31日止三個月的股東權益簡表 | 5 | |
截至2020年3月31日和2019年3月31日止三個月現金流量表 | 6 | |
精簡財務報表附註 | 7 | |
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 23 | |
項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 33 | |
項目4.管制和程序 | 34 | |
第II部-其他資料 | ||
項目1.法律程序 | 35 | |
項目1A。危險因素 | 35 | |
項目2.股權證券的未登記銷售和收益的使用 | 36 | |
項目6.展覽 | 36 | |
簽名 | 38 |
2
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Esperion治療學公司
壓縮資產負債表
(單位：千，除共享數據外)
| 三月三十一日 |
| 十二月三十一日 | |||
2020 | 2019 | |||||
(未經審計) | ||||||
資產 | ||||||
流動資產： | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
限制現金 | | | ||||
短期投資 |
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預付臨牀開發費用 |
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盤存 | | — | ||||
其他預付和流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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無形資產 |
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使用權經營租賃資產 | | | ||||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 | ||||||
流動負債： | ||||||
應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計臨牀開發費用 |
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其他應計負債 |
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收入利息負債 | | | ||||
合作產生的遞延收入 | | | ||||
經營租賃負債 | | | ||||
流動負債總額 | | | ||||
收入利息負債 | | | ||||
經營租賃負債 | | | ||||
負債總額 | | | ||||
承付款和意外開支(附註5) | ||||||
股東權益： | ||||||
優先股，$ |
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普通股，美元 |
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額外已付資本 |
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累計其他綜合收入 |
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累積赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額(赤字) |
| ( |
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負債和股東權益共計 | $ | | $ | | ||
見所附的精簡財務報表附註。
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埃斯皮隆治療學公司
簡明扼要的經營報表和綜合損失
(除股票和每股數據外，以千計)
(未經審計)
三個月結束 | ||||||
三月三十一日 | ||||||
| 2020 |
| 2019 | |||
收入： | ||||||
產品銷售淨額 | $ | | $ | — | ||
合作收益 | | | ||||
總收入 | | | ||||
業務費用： | ||||||
出售貨物的成本 | | — | ||||
研發 | | | ||||
銷售、一般和行政 |
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業務費用共計 |
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業務收入(損失) |
| ( |
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利息費用 | ( | — | ||||
其他收入淨額 |
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淨收入(損失) | $ | ( | $ | | ||
普通股淨收益(虧損)-基本 | $ | ( | $ | | ||
普通股淨收益(虧損)-稀釋後 | $ | ( | $ | | ||
加權平均流通股-基本 |
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加權平均股份 | | | ||||
其他綜合收入(損失)： | ||||||
投資未實現收益(虧損) | $ | ( | $ | | ||
綜合收入(損失) | $ | ( | $ | | ||
見所附的精簡財務報表附註。
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Esperion治療學公司
股東權益簡表
(單位：千，除共享數據外)
(未經審計)
累積 | |||||||||||||||||
額外 | 其他 | 共計 | |||||||||||||||
普通股 | 已付 | 累積 | 綜合 | 股東‘ | |||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 損失 |
| 衡平法 | ||||||
2018年12月31日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
行使股票期權 |
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| — |
| |
| — |
| — |
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受限制股票單位的歸屬 |
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| — |
| — |
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| — |
| — | |||||
股票補償 |
| — |
| — |
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| — |
| — |
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其他綜合收益 | — | — | — | — | | | |||||||||||
淨收益 | — | — | — | | — | | |||||||||||
2019年3月31日結餘 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
累積 | |||||||||||||||||
額外 | 其他 | 共計 | |||||||||||||||
普通股 | 已付 | 累積 | 綜合 | 股東‘ | |||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 損失 |
| 衡平法 | ||||||
2019年12月31日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | | |||||
行使股票期權 |
| |
| |
| |
| — |
| — |
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受限制股票單位的歸屬 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
股票補償 | — | — | | — | — | | |||||||||||
其他綜合損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
淨損失 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
2020年3月31日結餘 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||||
見所附的精簡財務報表附註。
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埃斯皮隆治療學公司
現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
截至3月31日止的三個月 | ||||||
| 2020 |
| 2019 | |||
經營活動 | ||||||
淨收入(損失) | $ | ( | $ | | ||
調整數，將淨收入(損失)與用於業務活動的現金淨額對賬： | ||||||
折舊費用 |
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投資保費及折扣的累積 |
| ( |
| ( | ||
與收入利息負債有關的非現金利息費用 | | — | ||||
股票補償費用 |
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資產和負債變動： | ||||||
預付款項和其他資產 |
| ( |
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遞延收入 | ( | | ||||
盤存 | ( | — | ||||
應付帳款 |
| ( |
| ( | ||
其他應計負債 |
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業務活動提供的現金淨額(用於) |
| ( |
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投資活動 | ||||||
購買投資 |
| ( |
| — | ||
銷售收益/投資到期日 |
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購置財產和設備 |
| ( |
| ( | ||
投資活動提供的現金淨額 |
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籌資活動 | ||||||
收入利息負債收益 | | — | ||||
行使普通股期權所得收益 |
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籌資活動提供的現金淨額 |
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現金和現金等價物淨增(減少)額 |
| ( |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
| |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
補充披露現金流動信息： | ||||||
購置尚未付款的財產和設備 | $ | | $ | — | ||
非現金使用權資產 | | | ||||
見所附的精簡財務報表附註。
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目錄
埃斯皮隆治療學公司
精簡財務報表附註
(未經審計)
1.公司及提交依據
該公司是Lipid管理公司，是一家致力於開發和商業化治療低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)患者的負擔得起的口服非他汀類藥物的製藥公司。通過科學和臨牀上的卓越，以及對膽固醇生物學的深入瞭解，Esperion的經驗豐富的脂質管理團隊致力於開發新的降低LDL-C的藥物，這些藥物將對減少全球心血管疾病(CVD)產生重大影響；心血管疾病是世界上主要的死亡原因。尼克雷託爾TM(雙酚酸)和NEXLIZETTMbempedoicacid和ezetimibe是近20年來美國批准的首種口服、每日一次、非他汀類LDL-C降低藥物，用於治療動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)或雜合子性家族性高膽固醇血癥(HeFH)。
2020年2月21日，該公司宣佈，美國食品和藥物管理局(FDA)批准NEXLETOL作為飲食輔助藥物，並最大限度地耐受他汀類治療，用於治療患有HeFH或建立的ASCVD需要額外降低LDL-C的成人。NEXLETOL對心血管疾病發病率和死亡率的影響尚未確定。NEXLETOL是自2002年以來批准的第一種口服、每日一次、非他汀類LDL-C降低藥物.
2020年2月26日，該公司宣佈FDA批准NEXLIZET作為飲食和最大耐受性他汀類治療的輔助藥物，用於治療患有HeFH或建立ASCVD的成人，後者需要進一步降低LDL-C。NEXLIZET對心血管疾病發病率和死亡率的影響尚未確定。NEXLIZET是第一個非他汀類，LDL-C降低固定組合藥物產品已獲批准.
2020年1月31日，歐洲藥品管理局(“EMA”)人類用藥委員會(CHMP)通過了對雙酚A和雙酚A/ezetimibe聯合片的市場授權申請(MAS)的積極意見，建議批准治療高膽固醇血癥和混合性血脂異常。2020年4月6日，該公司宣佈，歐洲委員會(“EC”)批准了用於治療高膽固醇血癥和混合性血脂異常的NILEMDO™(雙酚A酸)和NUSTENDI™(雙酚A和依西替米貝)片。該決定適用於所有27個歐洲聯盟成員國以及聯合王國、冰島、挪威和列支敦士登。NILEMDO(雙酚A酸)和NUSTENDI(雙酚A和ezetimibe)是歐洲雙酚A酸和雙酚A/ezetimibe聯合片的品牌產品名稱。NILEMDO是近20年來歐洲批准的第一種口服、非他汀類、低密度脂蛋白-C(LDL-C)降低藥物，NUSTENDI是歐洲批准的第一種非他汀類、低密度脂蛋白-C(LDL-C)聯合用藥。
2020年4月17日，該公司與大冢製藥有限公司簽訂了許可證和合作協議(“大冢協議”)。(“大冢”)根據“大冢協定”，該公司授予日本NEXLETOL和NEXLIZET獨佔的開發和商業化權利。大冢將負責日本的所有開發、監管和商業化活動。此外，大冢將資助與該計劃在日本相關的所有臨牀開發費用。該公司預先收到現金付款$
該公司正在進行一項全球心血管結果試驗(“CVOT”)，即通過一種ACL抑制方案(明確的)結果BEmpedoicacid來降低膽固醇。這項試驗的目的是評估使用雙酚A酸是否能降低那些厭惡他汀類藥物、患有CVD或心血管疾病高風險患者的心血管事件風險。該公司在2016年12月啟動了明確的結果CVOT，並在
7
目錄
公司自成立以來的主要活動是進行研究和開發活動，包括非臨牀、臨牀前和臨牀測試、執行業務和財務計劃、招聘人員和籌集資金。該公司於2020年2月獲得FDA批准，在美國將NEXLETOL和NEXLIZET商業化，並於2020年3月30日隨着NEXLETOL的商業化而開始主要業務。該公司面臨的風險和不確定因素包括：需要成功地將其產品商業化、研究、開發和臨牀試驗治療產品；獲得對其產品的監管批准；擴大其管理、商業和科學人員；以及為其業務提供資金，最終目標是實現有利可圖的業務。
該公司自成立以來一直存在年度運營虧損，並預計在可預見的將來這種虧損將繼續存在。雖然管理層相信該公司目前的現金資源和從該公司淨產品銷售中獲得的未來現金，但與第一家三井歐洲有限公司(“DSE”)和大冢的合作協議(分別於2019年1月2日和2020年4月17日簽訂)和收入利息購買協議(“RIPA”)與Oberland Capital LLC的附屬公司埃格爾III SA LLC(“Oberland”)以及在2019年6月26日簽訂的指定買家的合作協議，將在可預見的將來繼續為公司的運營提供資金，並通過與第三方的合作推動公司產品和產品的開發，戰略聯盟、許可安排、允許的債務融資、基於特許使用費的融資、允許的私人和公共股本發行或通過其他來源。
如果沒有足夠的資金，本公司可能無法繼續開發其目前的產品或未來的產品候選人，或商業化其目前或未來的產品候選人，如果獲得批准。
提出依據
所附的精簡財務報表未經審計，由公司按照美利堅合眾國公認的會計原則(“公認會計原則”)編制。管理層認為，公司已作出所有調整，其中僅包括為公平列報公司財務狀況和中期經營結果所需的正常經常性調整。前一年的某些數額已重新分類，以符合本年度的列報方式。按照公認會計原則編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和披露被濃縮或省略。這些精簡的中期財務報表應與截至2019年12月31日為止和截至2019年12月31日終了年度的審定財務報表及其附註一併閲讀，這些報表載於公司截至2019年12月31日的年度報表10-K表。臨時期間的業務結果不一定表明全年、任何其他中期或今後任何年份或期間的預期結果。
2.重要會計政策摘要
估計數的使用
按照美國普遍接受的會計原則編制財務報表，要求管理層作出影響所報告的資產、負債、淨收入、支出和相關披露數額的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。
現金及現金等價物
公司將多餘的現金投資於銀行存款、貨幣市場賬户和短期投資.公司認為所有在購買時原始期限為90天或更短的高流動性投資都是現金等價物。現金等價物按公允價值列報。
限制現金
限制現金包括金融機構根據合同安排持有的受法律限制的數額。
投資
投資被認為是可供出售的，並按公允價值進行.未實現損益(如果有的話)作為股東權益的單獨組成部分報告。可供銷售的投資成本按保費攤銷和到期日折扣的增加進行調整，並計入其他收入淨額。已實現的損益，
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目錄
均採用特定識別方法確定，並記錄在其他收入淨額中。原始到期日在購買之日超過90天，且在資產負債表之日起不到12個月到期的投資被歸類為流動投資。從資產負債表日起超過12個月期限的投資被歸類為長期投資.
風險集中
現金、現金等價物和有價證券由金融工具組成，這些金融工具可能使公司面臨集中的信貸風險。該公司制定了投資超額現金的指導方針，並認為該準則通過交易對手和到期日的多樣化來維持安全和流動性。
該公司依靠第三方製造商和供應商生產和供應其產品.製造商在滿足公司供應要求方面的不穩定性可能會對未來的經營業績產生重大影響。與供應商或製造商關係的改變，或其業務上的不利變化，可能會對公司產生重大影響。雖然除了本公司現有的供應商外，還有其他潛在的供應來源，但新供應商必須符合適用的管理要求。
本公司與分銷商和專業藥房簽訂了數量有限的分銷協議。本公司的淨產品銷售是與這些客户。截至2020年3月31日，
段信息
本公司視其業務及管理其業務於
金融工具的公允價值
本公司的現金、現金等價物、受限制的現金和投資按公允價值記賬。金融工具，包括其他預付和流動資產、應付帳款和應計負債均按成本記賬，接近公允價值。債務是按攤銷成本承擔的，接近公允價值。
其他預付和流動資產
其他預付和流動資產是公司對公司預付的貨物或服務的權利，也是公司批發商因銷售其產品而產生的淨貿易應收款。貿易應收賬款是根據合同條款和公司對回扣和折扣的使用和收益的期望以及預期從公司客户收取的淨額，扣除對及時支付折扣和回扣的估計可變考慮後入帳的。對公司信用損失的估計是根據現有的合同付款條件、個別客户的情況以及經濟環境的任何變化來確定的。與可供出售的債務證券有關的應計利息應收款在精簡的資產負債表上被列為“其他預付和流動資產”。任何與應計利息應收款有關的信貸損失都通過倒轉利息收入來記錄。
盤存
庫存按成本或可變現淨值的較低比例列報，並在先進先出(FIFO)方法中予以確認。公司使用標準成本來確定庫存的成本基礎。庫存是根據預期未來經濟效益的實現而資本化的。該公司開始資本化庫存得到FDA批准的NEXLETOL和NEXLIZET分別於2020年2月21日和2020年2月26日。在美國食品和藥品管理局批准NEXLETOL和NEXLIZET之前，與公司產品製造相關的費用被記為研發費用。
該公司定期分析其庫存水平，以確定是否有任何庫存在出售前有過期風險，或其成本基數大於其未來可變現淨值估計數。任何調整均通過發生期間的銷售成本確認。
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目錄
財產和設備，淨額
財產和設備按成本入賬，減去累計折舊。折舊一般採用直線法計算各資產的估計使用壽命。到
長期資產減值
本公司審查長期資產，包括財產和設備，以減值時，業務環境的事件或變化表明，資產的賬面金額可能無法完全收回。如果預計因使用資產而產生的未貼現的未來現金流量估計數低於其賬面金額，則將確認減值損失。如果確認減值損失，則以受損資產的賬面價值超過其各自公允價值為依據。
租賃
公司審查所有安排，以確定合同是否包含租賃或嵌入租賃，使用會計準則編碼標準(“ASC”)842中的標準。如果確定了租賃，公司將審查合同中的考慮因素，並將租賃部分與非租賃部分分開。此外，公司還審查了經營租賃和融資租賃之間的租賃分類。根據ASC 842，承租人應在租賃開始之日使用租賃中隱含的費率對租賃付款進行貼現。如果租賃中隱含的利率難以確定，承租人必須使用其增量借款利率對租賃進行分類和衡量使用權、資產和負債。在租賃中未隱含這一利率的情況下，該公司使用它必須支付的增量借款利率，以便在類似的經濟環境下以類似的期限以相當於租賃付款的數額以擔保方式借款。
收入利息負債
收入利息負債在精簡的資產負債表上列報，扣除遞延發行成本。公司使用有效利率法計算與此負債相關的利息費用。實際利率是根據使債務能夠在安排的預期期限內全額償還的利率計算的。債務的利率在協議期限內可能會有所不同，這取決於許多因素，包括預測的淨銷售額水平。該公司根據其目前的淨銷售額預測，利用預期方法，每季度對利率進行評估。
收入確認
根據ASC 606與客户的合同收入，當客户獲得承諾的貨物或服務的控制權時，公司確認收入，其數額反映了公司期望得到的作為交換所提供的貨物或服務的考慮。為了確定在ASC 606範圍內安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：與客户確定合同；確定合同中的履約義務；確定交易價格；將交易價格分配給合同中的履約義務；以及在實體滿足履約義務時或作為實體確認收入。在合同開始時，公司評估每項合同中承諾的貨物或服務，確定履行義務的貨物或服務，並評估每一項承諾的貨物或服務是不同的。然後，當履行義務得到履行時，公司將分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。該公司通過兩個主要來源獲得收入：合作收入和產品銷售。協作收入包括公司在美國境外為公司合作伙伴開發、製造和商業化公司產品而向公司支付的協作付款，產品銷售包括NEXLETOL的銷售。
a. | 合作收入 |
該公司已簽訂了一項與其開發、製造和商業化其產品候選產品的活動有關的協議。在公司認為合作者是客户的情況下，公司通過合作協議來開發和/或商業化產品候選人，從而獲得合作收益。當公司履行合同條款規定的履約義務時，收入即被確認。根據該安排的條款，公司可以推遲承認在履行義務時收到的全部或部分報酬。
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目錄
合作協議可能要求公司在產品或產品的整個生命週期內提供各種權利、服務和/或貨物。在涉及承諾轉讓給客户的多個貨物或服務的協議中，公司必須在合同開始時評估每項承諾是否代表單獨的履行義務(即“不同”)，或者這些承諾是否應合併為一項單一的履約義務。
該協議的條款通常包括以不可退還的預付款項、開發里程碑、銷售里程碑和在各自領土內銷售產品的特許使用費的形式提供給公司的考慮。
在合同開始時，交易價格反映了公司期望得到的考慮金額，以換取將承諾的貨物或服務轉讓給客户。在一段時間內公司在監管階段滿足履約義務的安排中，公司通常根據相對於預期總成本的管理成本確認合作收益，這決定了完成進度的程度。公司對每一時期的交易價格和總預期成本進行評估，並在必要時對這些估計進行修正。對於以銷售為基礎的里程碑和基於區域內產品銷售的特許權使用費，本公司對所有這些里程碑和版税適用ASC 606-10-55-65中基於銷售的特許使用費例外。
根據公司的合作協議，產品銷售和銷售成本可以由公司的合作者記錄，因為他們被認為是交易的主體。該公司從這類產品的商業化中獲得特許權使用費，並記錄其在可變考慮中所佔的份額，即產品銷售淨額的一個百分比，作為合作方在發生這種潛在銷售和費用期間的合作收入。合作者將向公司提供該季度;的版權費估算--這些估算與下一季度的實際結果相一致，並在必要時相應地調整版權費。
b.產品銷售淨額
2020年2月21日，該公司宣佈，FDA批准NEXLETOL作為飲食輔助藥物，並最大限度地耐受他汀類治療，用於治療患有HeFH或建立ASCVD的成人，後者需要進一步降低LDL-C。2020年3月30日，NEXLETOL通過處方藥在美國上市。NEXLETOL產品淨銷售額總計$
該公司向美國批發商銷售NEXLETOL，並根據ASC 606在客户被認為已獲得產品控制權時確認收入。客户被視為在實際收到產品時在客户的分銷設施或免費船上(“FOB”)目的地獲得了對該產品的控制權，合同中指定了該目的地的條款。
產品銷售按淨銷售價格記錄，其中包括為(A)回扣和回扣、(B)共同支付援助計劃、(C)分銷費、(D)產品退貨和(E)其他折扣而建立的可變考慮因素的估計數。在適當的情況下，這些估計考慮到一系列可能的結果，這些結果對當前合同和法定要求等相關因素進行了概率加權，並預測了客户購買和支付模式。總的來説，這些準備金反映了公司根據適用的合同條款對其有權獲得的考慮金額的最佳估計。可變考慮的數額可能受到限制，只有在確認的累積收入數額在未來一段時期內不發生重大逆轉的情況下，才會列入銷售價格淨額。鑑於該公司商業運作的早期階段，由於其潛在的消費趨勢，它對其可變的考慮提供了限制。最終收到的實際考慮金額可能與公司的估計不同。如果未來的實際結果與預期不同，公司將調整這些估計，這將影響到這些差異所知期間的淨產品收入和收益。
共同支付援助的負債、預期的產品回報、回扣和分銷商費用在精簡的資產負債表中被列為“其他應計負債”。折扣，如即時支付折扣和扣減記作交易應收賬款的減記，這包括在精簡的資產負債表中的“其他預付和流動資產”中。
11
目錄
可變考慮的形式
回扣及回扣：該公司估計，公共衞生服務機構，如醫療補助、醫療保險和退伍軍人管理局(“VA”)計劃，以及某些其他符合條件的聯邦和州政府項目以及其他團體採購組織的產品銷售將減少。公司根據公司與政府機構和其他組織簽訂的合同、法律規定的折扣和估計的薪資組合來估算這些折扣。這些機構以折扣的價格直接向公司批發商購買，批發商向公司收取批發商價格和折扣價格之間的差額。該公司對醫療補助退税的責任包括對一個州將在本季度提出的索賠的估計。該公司對這一折扣定價的儲備是基於對合格的醫療保健供應商的預期銷售和客户已經聲稱的費用。
共同支付援助：有商業保險資格的病人可從公司獲得援助，以減少病人的自付費用。當藥品在藥房以確定的價格購買時，公司將購買符合條件的病人共同支付的金額之間的差額。共同支付援助的負債由第三方管理人員的實際參與項目計算.
分銷費：本公司與客户簽訂了合同，其中包括分銷費用和庫存管理費用。本公司根據銷售總額估算和記錄應付客户的分銷費用。
產品退貨：本公司一般根據產品的到期日和某些損壞和損壞的情況提供退貨權。本公司估計可能退回的產品銷售量，並將估計數記錄為相關產品銷售確認期內產品銷售的減少額。該公司對預期收益的估計主要是基於對銷售信息的持續分析和對銷售渠道中庫存的可見性的分析。
折扣：本公司向客户提供產品折扣，如即時支付折扣。公司根據談判合同中的條款和公司對未來支付模式的期望來估算現金折扣。
研究與開發
研究和開發費用包括為促進公司的研究和開發活動而發生的費用，包括工資和相關福利、與臨牀活動有關的費用、非臨牀活動、監管活動、支持臨牀活動的製造活動和商業產品製造供應，因為公司即將獲得批准、研究相關的間接費用和代表公司進行某些研究和開發、臨牀和製造活動的外部服務提供商支付的費用。研究和開發費用按已發生的費用計算。
應計臨牀發展費用
外部研究費用是研究和開發費用的一個組成部分。這些費用包括支付給代表公司進行某些臨牀和產品開發活動的臨牀研究機構和其他服務提供者的費用。根據向服務提供商付款的時間，公司確認與這些費用有關的預付費用或應計費用。這些應計費用或預付費用是根據管理層對根據服務協定完成的工作的估計數、所取得的里程碑和類似合同的經驗計算的。公司監控這些因素中的每一個，並相應地調整估算。
所得税
按照ASC 740的要求，公司採用所得税的責任會計方法，即所得税。根據這一方法，遞延税資產和負債是根據財務報告與資產和負債的税基之間的差異確定的，並使用頒佈的税率和預期差額將逆轉時生效的法律進行衡量。公司自成立以來，每年都遭受運營虧損。因此，該公司不太可能從其遞延税收資產中獲得税收利益，因此，它已記錄了全額估價免税額。
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目錄
股票補償
本公司根據ASC 718的規定進行股票薪酬，薪酬-股票補償.因此，與所授予的權益工具有關的補償費用，在授予日公允價值的授予日公允價值上，在按布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算的授予日公允價值上，在裁決的必要服務期內予以確認。公司對發生的沒收作了記帳。費用在提供相關服務期間確認。
最近的會計公告
2016年6月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了ASU 2016-13，其中要求根據當前預期信貸損失的估計確認金融工具。作為ASU的一部分，按攤銷成本計量的金融資產將按預計收取的淨額列報。此外，公司將確認可供銷售的投資的信貸損失備抵，而不是在非臨時減值中降低攤銷成本。公司在識別和衡量減值時，選擇了實用的權宜之計，將應計利息從可供出售的債務證券的公允價值和攤銷成本基礎中排除在外。該公司於2020年1月1日採用了該標準。採用這一標準對公司的資產負債表、業務報表或現金流量表沒有重大影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-15，其中包括明確客户在雲計算安排下的實施成本核算的條款。在更新的指導下，作為服務合同的雲計算安排中的客户應該遵循內部使用軟件指南，以確定如何核算在實現過程中發生的成本。更新後的指南還要求對資產負債表、業務報表和現金流量表進行某種分類，並需要更多的數量和質量披露。該公司自2020年1月1日起採用該標準，並選擇前瞻性地採用該標準。雲計算安排的實施成本在公司資產負債表上的“其他預付和流動資產”中資本化。採用這一標準對公司的資產負債表、業務報表或現金流量表沒有重大影響。
公司在截至2019年12月31日的會計年度10-K年度報告中披露的重要會計政策沒有發生其他重大變化。
3.與第三方的合作
協議條款
2019年1月2日，該公司與DSE簽訂了許可證和合作協議。根據該協議，該公司在歐洲經濟區和瑞士(“DSE領地”)授予了雙酚A酸和雙酚A/ezetimibe聯合片劑的DSE獨家商業化權。DSE將負責DSE地區的商業化。該公司仍然負責臨牀開發，監管和生產活動的許可產品全球，包括在DSE地區。
根據協議，這一考慮由一美元組成。
該協定要求雙方參加一個聯合合作委員會(“聯合協調委員會”)。JCC由各公司的行政管理人員組成，該公司將領導與發展有關的所有方面，DSE將領導與DSE地區商業化有關的所有方面。
合作收入
該公司審議了ASC 606的指導意見，並得出結論認為，該協議屬於ASC 606的範圍。該公司的結論是，預付款項為$
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目錄
協議規定的履行義務如下：(1)對公司知識產權的許可；(2)提供持續的監管和開發活動的義務。公司採用經調整的市場評估方法來確定公司知識產權的獨立銷售價格，並採用預期成本加保證金法確定公司提供持續監管和發展活動的義務的獨立銷售價格。在截至2020年3月31日的三個月內，該公司確認了美元
所有未來的潛在里程碑金額都不包括在交易價格中，因為它們都被完全限制在ASC 606概念之後，因為這些金額取決於開發活動、監管批准和基於銷售的里程碑。此外，該公司預計，任何考慮與版税和銷售為基礎的里程碑將確認時，隨後的銷售發生。
由於相關的監管和商業里程碑尚未實現，該公司尚未確認任何里程碑付款的收入。
4.清單
截至2020年3月31日和2019年12月31日的庫存如下：
| 2020年3月31日 |
| (一九二零九年十二月三十一日) | |||
原料 | $ | | $ | — | ||
在製品 |
| |
| — | ||
成品 |
| |
| — | ||
$ | | $ | — | |||
該公司與第三方商業製造機構簽訂了生產NEXLETOL和NEXLIZET某些庫存用品的合同。本協議的初始期限為三年，除非任何一方終止，否則將自動延長一年。根據該協議，公司有義務在12個月的滾動期內購買批量生產的庫存用品的最低訂單承諾。
5.承付款和意外開支
2016年1月12日，該公司的一名據稱股東在美國密歇根州東區地區法院對該公司和Tim Mayleben提起了集體訴訟，其標題如下：凱文·多爾蒂訴Esperion治療學公司，等。(編號16-cv-10089)。訴訟稱，該公司和Mayleben違反了1934年“證券交易法”(SecuritiesExchangeAct)第10(B)條和第20(A)條以及SEC規則第10b-5條的規定。據稱，他們在2015年8月17日的公開聲明中沒有披露FDA將要求在批准該公司的主要產品候選人之前進行心血管結果試驗。該訴訟除其他外，要求賠償據稱在2015年8月18日至2015年9月28日期間股價上漲的賠償金，以及律師費和訴訟費。2016年5月20日，在訴訟中提出了一項修正後的申訴，2016年7月5日，該公司提出了駁回修改後的投訴的動議。2016年12月27日，法院批准了該公司提出的以偏見駁回其職務的動議，並作出了有利於該公司的判決。2017年1月24日，原告提出修改或修改判決的動議。2017年5月，法院駁回了原告修改或修改判決的動議。2017年6月19日，原告向第六巡迴上訴法院提出上訴通知，並於2017年9月14日提交開審狀，以支持上訴。上訴在2017年12月7日得到了充分的介紹，2018年3月15日在第六巡回法庭上進行了辯論。2018年9月27日，第六巡回法庭發佈了一項意見，撤銷了地區法院的駁回，併發回候審程序。2018年10月11日，該公司提交了一份重新審理en banc的請願書，2018年10月23日，第六巡迴上訴法院指示原告對該請求作出迴應。2018年12月3日，第六巡迴法院駁回了該公司要求重新審理的請求，並於2018年12月11日將案件退回聯邦區
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目錄
第六巡回法庭的授權。2018年12月26日，該公司提交了對修改後的投訴的答覆，2019年3月28日，該公司對修改後的投訴提交了修改後的答覆。公司無法預測這件事的結果，也無法對不利結果可能造成的損失金額或範圍作出有意義的估計。
2016年12月15日，據稱該公司的一名股東向特拉華州法院提出衍生訴訟，起訴Tim Mayleben、Roger Newton、Mary McGowan、Nicole Vitullo、Dov Goldstein、Daniel Janney、Antonio Gotto Jr.、Mark McGo文、Gilbert Omenn、Scott Braunstein和Patrick Enright。該公司被指定為名義上的被告。訴訟稱，被告在2015年8月17日就該公司首席產品候選人獲得FDA批准的途徑發表或批准了不恰當的聲明，違反了他們對該公司的信託責任，也未能確保該公司有可靠的內部控制系統。2019年2月8日，該公司和被告提出駁回衍生產品訴訟的動議。2019年4月23日，原告對駁回衍生產品訴訟的動議提出異議，該公司於2019年5月15日提交了答辯狀。2019年11月6日，法院就駁回申請舉行了聽證會。2020年2月13日，法院批准了帶有偏見的駁回動議，做出了有利於公司的判決。2020年3月16日，原告向特拉華州最高法院提交了上訴通知。除其他外，該訴訟要求賠償公司因被告涉嫌違反信託責任而遭受的任何損害，包括與上述證券集團訴訟有關的損害賠償，命令公司採取一切必要行動，改革和改善公司的公司治理和內部程序，歸還被告，以及律師費和費用。公司無法預測這件事的結果，也無法對不利結果可能造成的損失金額或範圍作出有意義的估計。
除了附註8“與收入利息購買協議有關的負債”中披露的“收入利息購買協議”之外，公司的合同義務、承諾和正常業務範圍以外的其他重大變化，與公司在2019年12月31日終了的財政年度10-K表的年度報告中先前披露的情況無關。
6.投資
下表彙總了公司的現金等價物和投資：
2020年3月31日 | ||||||||||||
|
| 毛額 |
| 毛額 |
| 估計值 | ||||||
攤銷 | 未實現 | 未實現 | 公平 | |||||||||
| 成本 |
| 收益 |
| 損失 |
| 價值 | |||||
(單位：千) | ||||||||||||
現金等價物： | ||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
美國國庫券 | | | — | | ||||||||
短期投資： | ||||||||||||
美國國庫券 | | | — | | ||||||||
商業票據 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
共計 | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
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目錄
2019年12月31日 | ||||||||||||
|
| 毛額 |
| 毛額 |
| 估計值 | ||||||
攤銷 | 未實現 | 未實現 | 公平 | |||||||||
| 成本 |
| 收益 |
| 損失 |
| 價值 | |||||
(單位：千) | ||||||||||||
現金等價物： | ||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
美國國庫券 | | — | — | | ||||||||
商業票據 | | — | — | | ||||||||
短期投資： | ||||||||||||
存單 | | — | — | | ||||||||
美國國庫券 |
| |
| |
| — |
| | ||||
商業票據 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
共計 | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
截至2020年3月31日，資產負債表上列為流動投資的剩餘合約期限不到12個月。
在截至2020年3月31日的三個月內，業務報表中的其他收入淨額包括投資利息收入美元。
有
截至二零二零年三月三十一日止的三個月內，
7.公允價值計量
該公司遵循會計準則，強調公允價值是一種基於市場的計量，而不是一種特定於實體的計量。公允價值被定義為“在計量日市場參與者之間有秩序的交易中出售資產或為轉移負債而支付的價格”。公允價值計量是在三個層次上定義的：
一級投入： |
| 活躍市場相同資產或負債的報價； |
二級投入： | 第一級價格以外的可觀測輸入，例如類似資產或負債的市場報價或其他可觀察或可由市場數據證實的投入；以及 | |
第三級投入： | 由很少或根本沒有市場活動支持並要求報告實體制定市場參與者在對資產或負債定價時使用的假設的不可觀測的投入。 |
16
目錄
下表列出按公允價值定期計量的公司金融資產和負債：
描述 |
| 共計 |
| 一級 |
| 二級 |
| 三級 | ||||
(單位：千) | ||||||||||||
2020年3月31日 | ||||||||||||
資產： | ||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
投資： | ||||||||||||
美國國庫券 |
| |
| |
| — |
| — | ||||
商業票據 |
| |
| — |
| |
| — | ||||
按公允價值計算的資產總額 | $ | | $ | | $ | | $ | — | ||||
2019年12月31日 | ||||||||||||
資產： | ||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
投資： | ||||||||||||
存單 |
| |
| |
| — |
| — | ||||
美國國庫券 |
| |
| |
| — |
| — | ||||
商業票據 |
| |
| — |
| |
| — | ||||
按公允價值計算的資產總額 | $ | | $ | | $ | | $ | — | ||||
在2020年3月31日，美元的公允價值
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，1級、2級或3級之間沒有轉移。
8.與收入利息購買協議有關的責任
2019年6月26日，該公司與Oberland簽訂了一項RIPA，作為其買方(“購買者”)和其中指定的購買者的代理，以獲得資金，用於雙酚A酸和雙酚A酸/ezetimibe複合片的商業化和進一步開發，以及其他週轉資金需求。根據RIPA，該公司收到了$
作為對這些付款的考慮，購買者有權根據公司某些產品的淨銷售額從公司獲得某些收入利益(“收入利益”)，這些產品最初的付款範圍為
根據“RIPA”，公司可選擇終止RIPA並在事先書面通知後隨時回購未來收入權益(“看漲期權”)。此外，買方有一個選項(“看跌期權”)來終止RIPA，並要求公司在列舉的事件(如破產事件)上回購未來收入權益。
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目錄
未治癒的物質破壞，重大的不良影響或控制的改變。如果買受人在收盤日一週年前行使看跌期權(控制變更除外)，則所需的回購價格為
此外，RIPA包含各種陳述和保證、信息權利、非金融契約、賠償義務和其他此類交易的習慣條款。
與這項安排有關，截至2020年3月31日，該公司已在濃縮資產負債表中記錄了一項稱為“收入利息負債”的負債，即美元
淨銷售額的大幅增加或減少將對收入利息負債、利息費用和還款期限產生重大影響。公司記錄了大約$
公司收到$
下表彙總截至2020年3月31日三個月的收入利息負債活動：
(單位：千) | |||
截至2019年12月31日的收入利息負債 | $ | | |
Oberland為NEXLETOL的監管批准提供資金 |
| | |
確認利息費用 |
| | |
截至2020年3月31日的收入利息負債 | $ | | |
9.其他應計負債
其他應計負債包括：
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | |||
2020 | 2019 | |||||
(單位：千) | ||||||
應計補償 | $ | | $ | | ||
應計專業費用 |
| |
| | ||
應計存貨 |
| |
| — | ||
應計其他 |
| |
| | ||
其他應計負債共計 | $ | | $ | | ||
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目錄
10.股票賠償
2017年激勵公平計劃
2017年5月，公司董事會批准了2017年誘導股權計劃(“2017年計劃”)。根據“2017年計劃”可用於獎勵的普通股數量設定為
2013年股票期權和激勵計劃
2015年5月，公司股東批准了2013年股票期權和獎勵計劃(經修正的“2013年計劃”)。根據“2013年計劃”可用於獎勵的普通股的數量設定為
“2017年計劃”規定授予股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位(“RSU”)、不受限制的股票獎勵和相當於股利的權利。2013年計劃規定授予股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、RSU、不受限制的股票獎勵、現金獎勵、業績股票獎勵和相當於股利的權利。本公司承擔與股票期權和RSU有關的基於股票的補償費用.RSU的公允價值由授予之日公司普通股的收盤價決定。股票期權公允價值的計算採用Black-Soles期權定價模型.本公司根據ASC 718的規定進行股票薪酬，薪酬-股票補償.因此，與所授予的權益工具有關的補償費用在授予日公允價值時，在裁決的必要服務期內以直線確認。公司對發生的沒收作了記帳。
下表彙總了截至2020年3月31日的三個月公司購買普通股的期權活動：
加權平均 | 加權平均 | |||||||||
運動 | 殘存 | 骨料 | ||||||||
電話號碼 | 價格 | 契約性 | 內稟 | |||||||
| 備選方案 |
| 每股 |
| 任期(年份) |
| 價值 | |||
(單位：千) | ||||||||||
2019年12月31日未完税 |
| | $ | |
| $ | | |||
獲批 |
| | $ | | ||||||
沒收或失效 |
| ( | $ | | ||||||
行使 |
| ( | $ | | ||||||
二0二0年三月三十一日 |
| | $ | |
| $ | | |||
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目錄
下表彙總了截至2020年3月31日公司股票期權計劃的信息：
加權平均 | 加權平均 | |||||||||
運動 | 殘存 | 骨料 | ||||||||
電話號碼 | 價格 | 契約性 | 內稟 | |||||||
| 備選方案 |
| 每股 |
| 任期(年份) |
| 價值 | |||
(單位：千) | ||||||||||
既得和預期將於2020年3月31日歸屬 |
| | $ | |
| $ | | |||
可在2020年3月31日鍛鍊 |
| | $ | |
| $ | | |||
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，該公司確認了美元
下表彙總了截至2020年3月31日的三個月與公司RSU有關的活動：
|
| 加權平均 | |||
電話號碼 | 公允價值 | ||||
RSU | 分享 | ||||
2019年12月31日未清償和未獲轉歸 |
| | $ | | |
獲批 |
| | $ | | |
沒收或過期 | ( | $ | | ||
既得利益 |
| ( | $ | | |
截至二零二零年三月三十一日，未償還及未獲轉撥 |
| | $ | | |
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，該公司確認了美元
11.租賃
本公司擁有主要與公司主要執行辦公室、汽車租賃和其他IT相關設備有關的經營租賃。首席執行辦公室的租賃期限為
下表概述了截至2020年3月31日公司經營租賃負債的未來到期日：
| (單位：千) | ||
2020 | $ | | |
2021 |
| | |
2022 |
| | |
2023 |
| | |
2024 |
| — | |
租賃付款總額 |
| | |
較少估算的利息 |
| | |
共計 | $ | | |
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目錄
12.所得税
有
13.普通股淨收入(虧損)
每股基本淨虧損和每股基本淨收益的計算方法是將淨虧損或淨收益除以當期流通普通股的加權平均數，而不考慮普通股等值。每股稀釋淨收益除以當期普通股等價物的加權平均數量，包括在此期間使用國庫股法確定的可能稀釋的股票。就這一計算而言，股票期權和未歸屬的RSU被認為是普通股等價物，只有在稀釋後的每股稀釋淨虧損的計算中才包括在內。
| 三月三十一日 |
| 三月三十一日 | |||
2020 | 2019 | |||||
淨收入(損失)(單位：千) | $ | ( | $ | | ||
加權平均股份-基本 |
| |
| | ||
稀釋股份的影響： |
|
| ||||
普通股認股權證 |
| — |
| | ||
期權普通股 |
| — |
| | ||
未歸屬RSU |
| — |
| | ||
稀釋股 |
| — |
| | ||
加權平均股份-稀釋 |
| |
| | ||
普通股淨收益(虧損)-基本 | $ | ( | $ | | ||
普通股淨收益(虧損)-稀釋後 | $ | ( | $ | | ||
以下各期終了時的流通股，由於其反稀釋效應，不包括在計算每股稀釋淨損失：
| 三月三十一日 | 三月三十一日 | ||
| 2020 |
| 2019 | |
| ||||
期權普通股 | | | ||
未歸屬RSU | | | ||
總潛在稀釋股 | | |
21
目錄
14.現金流量表
下表提供了現金、現金等價物和壓縮資產負債表上的限制性現金與現金流量表所列現金在2020年3月31日、2020年和2019年3月31日所列數額的對賬情況。
| 三月三十一日 |
| 三月三十一日 | |||
2020 | 2019 | |||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
限制現金 |
| |
| | ||
現金和現金等價物及現金限制現金總額列於現金流動彙總表 | $ | | $ | | ||
+
15.隨後的活動
與大冢製藥有限公司的合作協議。
2020年4月17日，該公司與大冢簽訂了許可證和合作協議(“大冢協議”)。根據“大冢協定”，該公司授予日本NEXLETOL和NEXLIZET獨佔的開發和商業化權利。大冢將負責日本的所有開發、監管和商業化活動。此外，大冢將資助與該計劃在日本相關的所有臨牀開發費用。該公司估計，這一數額總計可達$
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目錄
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析，應結合本季度報告(10-Q表)和截至2019年12月31日會計年度的10-K報表以及我們向證券交易委員會(SEC)提交的其他文件中的濃縮財務報表和相關附註一併閲讀。
前瞻性陳述
本季度報告的表10-Q包含“前瞻性陳述”在“證券法”第27A節和1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節的意義內。這些前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設，以及管理層目前可以獲得的信息。雖然我們認為這些前瞻性陳述中所反映的期望是合理的，但這些陳述涉及未來事件，包括我們的臨牀發展和商業化計劃，或我們未來的財務業績，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他可能導致我們實際結果、業績或成就的因素，包括與臨牀開發、商業化計劃或批准擴大的雙酚A酸/依洗替米聯片的適應症有關的風險、不確定因素或其他因素，包括與任何未來結果、性能或成就有關的物質差異，包括在臨牀開發、商業化計劃、或批准擴大的雙酚A酸和雙酚A酸/埃洗替米韋聯合片方面的風險、不確定因素和其他因素，以及冠狀病毒對我們的商業、臨牀活動和商業發展計劃的影響，這些前瞻性聲明表達或暗示了這一點。
前瞻性陳述通常是通過使用“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續”或這些術語或其他類似術語的否定詞來識別的。這些説法只是預言。你不應過分依賴前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，在某些情況下，這些因素超出了我們的控制範圍，可能會對結果產生重大影響。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括，除其他外，在本季度報告第二部分第1A項中提及、討論或納入本季度報告第二部分第1A項的“風險因素”一節中提到或討論的因素。如果這些風險或不確定性中有一個或多個發生，或者如果我們的基本假設被證明是不正確的，那麼實際事件或結果可能與前瞻性陳述所暗示或預測的事件或結果有很大差異。沒有前瞻性聲明是未來業績的保證。
本報告中的前瞻性聲明代表了截至本季度報告之日我們的看法。除法律規定外，我們沒有義務更新任何前瞻性聲明，以反映此類聲明日期之後發生的事件或情況。
概述
公司概況
我們是一家脂質管理公司，是一家致力於開發和商業化治療低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)患者的負擔得起的口服非他汀類藥物的製藥公司。通過科學和臨牀上的卓越，以及對膽固醇生物學的深入瞭解，Esperion的經驗豐富的脂質管理團隊致力於開發新的LDL-C降低藥物，這些藥物將對減少全球心血管疾病(CVD)產生重大影響；心血管疾病是世界上主要的死亡原因。尼克雷託爾TM(雙酚酸)和NEXLIZETTMbempedoicacid和ezetimibe是近20年來美國批准的首種口服、每日一次、非他汀類LDL-C降低藥物，用於治療動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)或雜合子家族性高膽固醇血癥(HeFH)。
在2020年2月21日，我們宣佈，美國食品和藥物管理局(FDA)批准NEXLETOL作為飲食輔助藥物，並最大限度地耐受他汀類治療，用於治療患有HeFH或建立ASCVD的成人，後者需要額外降低LDL-C。NEXLETOL對心血管疾病發病率和死亡率的影響尚未確定。NEXLETOL是自2002年以來批准的第一種口服、每日一次、非他汀類LDL-C降低藥物.
23
目錄
在2020年2月26日，我們宣佈FDA批准NEXLIZET作為飲食的輔助物，並最大限度地耐受他汀治療患有HeFH或建立ASCVD的成人誰需要額外降低LDL-C。NEXLIZET對心血管疾病發病率和死亡率的影響尚未確定。NEXLIZET是第一個非他汀類，LDL-C降低固定組合藥物產品已獲批准.
2020年1月31日，歐洲藥品管理局(EMA)人類使用藥品委員會(CHMP)對雙酚A和雙酚A/ezetimibe聯合片的營銷授權申請(MAS)採取了積極的意見，建議批准治療高膽固醇血癥和混合血脂異常。2020年4月6日，我們宣佈歐盟委員會(EC)批准NILEMDO™(雙酚A酸)和NUSTENDI™(雙酚A和依西替米貝)片治療高膽固醇血癥和混合性血脂異常。該決定適用於所有27個歐洲聯盟成員國以及聯合王國、冰島、挪威和列支敦士登。NILEMDO(雙酚A酸)和NUSTENDI(雙酚A和ezetimibe)是歐洲雙酚A酸和雙酚A/ezetimibe聯合片的品牌產品名稱。NILEMDO是近20年來歐洲批准的第一種口服、非他汀類、低密度脂蛋白-C(LDL-C)降低藥物，NUSTENDI是歐洲批准的第一種非他汀類、低密度脂蛋白-C(LDL-C)聯合用藥。
2020年4月17日，我們與大冢製藥有限公司簽訂了許可證和合作協議，即大冢協議。根據“大冢協定”，我們授予日本NEXLETOL和NEXLIZET獨佔的開發和商業化權利。大冢將負責日本的所有開發、監管和商業化活動。此外，大冢將資助與該計劃在日本相關的所有臨牀開發費用。我們估計，在未來幾年內，這一數額將達1億美元。我們在2020年4月收到了6000萬美元的預付現金付款，並將在整個開發和銷售里程碑中獲得至多4.5億美元的額外資金。在日本，我們還將獲得15%到30%不等的分級版税。
我們正在進行一項全球心血管結果試驗，或稱CVOT，即通過一種ACL抑制方案--BEmpedoicacid(一種ACL抑制方案)來降低膽固醇。這項試驗的目的是評估使用雙酚A酸是否能降低那些厭惡他汀類藥物、患有CVD或心血管疾病高風險患者的心血管事件風險。我們在2016年12月啟動了CVOT的明確結果，並在2019年8月對14，032名患者進行了全面登記。這項研究的主要終點是雙酚A酸對主要心血管不良事件的影響，即MACE(心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中風或冠狀動脈再血管化；也稱為“四組分MACE”)。明確的結果是一個事件驅動的試驗，並將結束一旦預定數量的梅斯端點發生。根據估計的心血管事件發生率，我們預計將在2022年下半年達到目標數量。我們打算利用這份CVOT潛在的積極結果，支持在美國、歐洲和其他地區提交簡歷風險降低指標。
我們於2008年1月在特拉華註冊，並於2008年4月開始運作。自我們成立以來，我們把我們的全部努力和財政資源主要集中在開發雙酚A和雙酚A/依澤替米貝聯合片上。2020年2月，FDA批准NEXLETOL和NEXLIZET，NEXLETOL於2020年3月30日在美國上市。到目前為止，我們主要通過出售優先股、可轉換本票和認股權證、公開發行普通股、負債、通過與第三方合作和收入利息購買協議來為我們的業務提供資金，自成立以來，我們每年都遭受損失。
在截至2020年3月31日的三個月中，我們的淨虧損為7820萬美元。在截至2019年3月31日的三個月內，與Daiichi Sankyo Europe GmbH或DSE簽訂的合作協議的初步預付款項提供了1.454億美元的合作收入，淨收益為8 740萬美元。我們以前所有的淨虧損都是由於與研發項目有關的費用以及與我們的業務相關的一般和行政費用造成的。在可預見的將來，我們預計將承擔重大的費用和經營損失。我們期望與我們正在進行的活動有關的開支將增加，其中包括：
| ● | NEXLETOL和NEXLIZET片在美國的商業化； |
| ● | 完成臨牀開發活動，為明確的結果CVOT； |
| ● | 作為上市公司經營。 |
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因此，我們可能需要額外的資金，以支持我們的持續業務和進一步發展我們的產品。我們可以尋求通過與第三方的合作、戰略聯盟、許可證安排、允許的債務融資、許可的以特許權使用費為基礎的融資、允許的公共或私人股本發行或通過其他來源，為我們的業務和進一步發展活動提供資金。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外資金，或根本無法獲得足夠的額外資金。我們不能在需要時籌集資金，這將對我們的財務狀況和我們執行業務戰略或繼續經營的能力產生重大的不利影響。我們需要創造可觀的收入才能實現盈利，而且我們可能永遠不會這樣做。
產品概述
NEXLETOL是一種一流的ATP檸檬酸裂解酶(ACL)抑制劑，通過降低膽固醇的生物合成和上調LDL受體來降低LDL-C。在3，000多名患者和2，000多名接受NEXLETOL治療的患者中完成的第三階段研究表明，當使用中等或高強度的他汀類藥物時，平均18%的安慰劑糾正了LDL-C的下降。NEXLETOL是近20年來美國首次批准用於ASCVD或HeFH患者的口服，每日一次，非他汀類LDL-C降低藥物。
NEXLETOL於2020年2月被FDA批准作為補充飲食和最大耐受性的他汀治療，用於治療患有HeFH或已建立的ASCVD需要額外降低LDL-C的成人。NEXLETOL對心血管疾病發病率和死亡率的影響尚未確定。標籤警告和預防措施包括高尿酸血癥，隨着少數病人的痛風的發展，以及增加肌腱斷裂或受傷的風險。NEXLETOL報告的最常見的不良反應(發生率≥2%，大於安慰劑)是上呼吸道感染、肌肉痙攣、高尿酸血癥、背痛、腹痛或不適、支氣管炎、四肢疼痛、貧血和肝酶升高。
NEXLIZET含有雙酚A酸和ezetimibe，通過抑制肝臟膽固醇合成和腸內吸收，通過互補作用機制降低LDL-C水平。第三階段的數據顯示，與安慰劑相比，NEXLIZET添加到最大耐受性的他汀類藥物後平均降低了38%的LDL-C。NEXLIZET是第一種非他汀類，低密度脂蛋白膽固醇的聯合藥物.
NEXLIZET於2020年2月被FDA批准作為補充飲食和最大耐受性的他汀治療，用於治療患有HeFH或已建立的ASCVD需要額外降低LDL-C的成人。NEXLIZET對心血管疾病發病率和死亡率的影響尚未確定。對於已知的對ezetimibe過敏的患者來説，這是違禁的。標籤警告和預防措施包括高尿酸血癥，隨着少數病人的痛風的發展，以及增加肌腱斷裂或受傷的風險。在發展計劃中報告的最常見的不良事件(發生率為≥2%和大於安慰劑)在接受安慰劑的患者中通常以相似的比率報告，包括上呼吸道感染、肌肉痙攣、高尿酸血癥、腰痛、腹痛或不適、支氣管炎、四肢疼痛、貧血、肝臟酶升高、腹瀉、關節痛、鼻竇炎、疲勞和流感。
有關NEXLETOL和NEXLIZET的更多安全信息，請訪問Esperion.com。
NILEMDO於2020年3月被歐盟委員會批准用於患有原發性高膽固醇血癥(雜合性家族性和非家族性)或混合血脂異常的成年人，作為飲食的輔助，與他汀類或他汀類藥物聯合治療的成人無法達到最大耐受劑量的LDL-C目標，或單獨或與其他降脂療法聯合使用，作為他汀類不耐受的成人患者飲食的輔助，或對其禁用他汀類藥物。NILEMDO是近20年來歐洲批准的第一種口服、每日一次的非他汀類LDL-C降凝劑。
NILEMDO的好處在於它能夠降低高膽固醇血癥或混合血脂異常患者的LDL-C水平。NILEMDO還降低了非高密度脂蛋白C、載脂蛋白B或載脂蛋白B、總膽固醇或總膽固醇.值得注意的是，NILEMDO標籤的藥理學部分強調，在糖尿病患者(n=1，134)中，血紅蛋白A1c(HbA1c)水平低於安慰劑(平均0.2%)。NILEMDO最常見的不良反應是高尿酸血癥、肢體疼痛和貧血。與安慰劑相比，服用NILEMDO的患者更多是由於肌肉痙攣、腹瀉、四肢疼痛和噁心而停止治療，儘管NILEMDO與安慰劑之間的差異不顯著。
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NUSTENDI在2020年3月被歐盟委員會批准用於患有原發性高膽固醇血癥(雜合性家族性和非家族性)或混合血脂異常的成年人，作為飲食的輔助物，與不能達到LDL-C目標的成人患者聯合使用，而後者的最大耐受劑量為ezetimibe，單獨用於非他汀類或不能耐受他汀類藥物的患者，不能單獨使用ezetimibe來達到LDL-C目標，或作為單獨服用或不使用他汀類藥物治療的成人患者作為飲食的輔助物。(3)NUSTENDI被批准用於患有原發性高膽固醇血癥(雜合子、家族性和非家族性)或混合血脂異常的成人患者，或單獨使用雙酚A酸和ezetimibe作為單獨或不含他汀的片劑治療的成人患者作為飲食補充物。NUSTENDI是歐洲批准的第一種非他汀類LDL-C降低聯合用藥.
NUSTENDI的好處在於它能夠降低高膽固醇血癥或混合血脂異常患者的LDL-C水平。NUSTENDI還降低了非HDL-C、apo B和TC.值得注意的是，標籤的藥理學部分強調，在糖尿病患者中(n=1，134)，血紅蛋白A1c(HbA1c)水平低於安慰劑(平均0.2%)。NUSTENDI最常見的不良反應是高尿酸血癥和便祕。在與NUSTENDI的一種成分雙酚A的混合安慰劑對照臨牀試驗中，與安慰劑相比，因肌肉痙攣、腹瀉、四肢疼痛和噁心而停用雙酚A的患者更多，儘管雙酚A酸與安慰劑之間的差異不顯著。
在截至2020年3月31日的三個月中，我們花費了1，420萬美元與我們明確的結果、CVOT和其他正在進行的臨牀研究相關的費用。
在截至2019年3月31日的三個月中，我們花費了3030萬美元與我們的明確結果CVOT、我們的開放標籤擴展研究和1002FDC-058研究相關的費用。
正在進行的臨牀研究
全球心血管結果試驗-明確結果
明確的結果是第三階段，事件驅動的，隨機的，多中心的，雙盲的，安慰劑對照的臨牀研究，旨在評估治療雙峯多酸是否降低患有心血管疾病或心血管疾病高危的他汀不耐受患者的心血管事件的風險。這項研究的主要終點是雙酚A酸對主要心血管不良事件(心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中風或冠狀動脈血管重建的影響；也稱為“四組分MACE”)。明確的結果旨在提供90%的動力，與安慰劑治療組相比，雙empedoic酸治療組初級終點的相對風險降低約15%，預計至少將有1，620名經歷主要終點的患者完成。
這項研究對32個國家1，200多個地點的14，032名高膽固醇血癥和高心血管疾病風險患者進行了過度登記。符合條件的高危患者(LDL-C>100 mg/dL一級預防)或心血管疾病患者(LDL-C在100 mg/dL至190 mg/dL之間進行二次預防)，且只能耐受低於批准的最低每日開始劑量的他汀類藥物，並考慮他汀類藥物，隨機分為服用雙酚A 180 mg每日一次或安慰劑。所有患者的預期基線LDL-C水平在135 mg/dL至140 mg/dL之間。
明確的結果將在預先確定的MACE端點出現後結束。我們在2016年12月啟動了明確的成果，並於2019年8月完成了招生工作。預期平均治療時間為3.75年，最低治療時間約為2.25年。根據估計的心血管事件發生率，我們預計將在2022年下半年達到目標數量。這項研究旨在支持我們提交的在美國、歐洲和其他地區降低個人簡歷風險的報告。
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冠狀病毒大流行
2020年3月，世界衞生組織宣佈爆發一種新的冠狀病毒，即冠狀病毒，這是一種流行病，繼續在美國和全世界傳播。我們可能會受到與流行病、大流行、爆發或其他公共衞生危機有關的風險，如最近爆發的冠狀病毒的風險或公眾對這些風險的認識的重大和不利影響。我們正在監測全球冠狀病毒的爆發和蔓延，並已採取步驟，查明和減輕其蔓延對我們的企業造成的不利影響和風險，以及政府和衞生當局為應對冠狀病毒流行而採取的行動。冠狀病毒的傳播使我們改變了我們的商業做法，包括為所有能夠遠程履行職責的僱員實施在家工作政策，並限制所有非必要的旅行，我們期望繼續採取政府當局可能要求或建議的行動，或者我們認為這符合我們的僱員、我們服務的病人和其他商業夥伴的最佳利益。然而，考慮到冠狀病毒大流行的流動性，我們還不知道冠狀病毒對我們業務活動的潛在影響有多大。任何流行病、大流行病、爆發或其他公共衞生危機對我們的業務、財務狀況和業務結果的最終影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展是高度不確定和無法預測的，包括可能出現的關於這種流行病、大流行病、爆發或其他公共衞生危機的嚴重性的新信息，以及為遏制或防止進一步蔓延而採取的行動等。因此，我們無法預測我們的業務在多大程度上, 財務狀況和業務結果將受到影響。我們仍然專注於保持強勁的資產負債表、流動性和財務靈活性，並在從商業和財務角度處理與冠狀病毒有關的幹擾和不確定性時，繼續監測事態發展。我們將繼續與我們的合作伙伴和利益攸關方共同努力，繼續支持患者獲得我們批准的藥品，推動我們的產品接受監管審查，並在我們的臨牀研究中儘可能安全地為患者、照顧者和醫療從業者提供支持，並確保我們的生產和供應鏈的連續性。有關冠狀病毒對我們業務的潛在影響的更多信息，請參閲本季度報告第二部分-1A項，“危險因素”，表10-Q。
財務業務概覽
收入
在截至2020年3月31日的三個月中，我們從NEXLETOL公司獲得了90萬美元的淨產品銷售，以及與DSE地區目前對MAA的監管工作相關的持續業績義務相關的100萬美元合作收入。我們預計，在EMA批准MAA轉讓之前，DSE合作協議中剩餘的70萬美元遞延收入將被迅速確認，原因是與DSE領土上的MAA正在進行的監管工作有關的一項持續的履約義務。
出售貨物的成本
商品銷售成本是與NEXLETOL公司產品淨銷售相關的期間成本。在美國食品和藥品管理局批准NEXLETOL和NEXLIZET之前，與我們的產品生產相關的費用被記為研發費用。
研發費用
自成立以來，我們一直將我們的資源集中在我們的研究和開發活動上，包括進行非臨牀、臨牀前和臨牀研究。我們的研究和開發費用主要包括雙酚A酸和雙酚A/ezetimibe聯合片的研製費用，其中包括：
| ● | 根據與顧問、合同研究機構或CRO簽訂的協議而產生的費用，以及進行臨牀前和臨牀研究的調查場所； |
| ● | 在產品批准前獲得、開發和製造臨牀研究材料和商業產品製造供應的成本，包括在我們繼續開發雙酚A/ezetimibe聯合片劑時採購ezetimibe； |
| ● | 員工相關費用，包括工資、福利、股票薪酬和差旅費； |
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| ● | 分配的設施、保險和其他用品的租金和維修費；以及 |
| ● | 與遵守監管要求有關的費用。 |
我們承擔研發費用。到目前為止，我們的研究和開發工作基本上都是與雙酚A和雙酚A/依西替米貝聯合片有關。某些開發活動的成本，如臨牀研究，是基於評估完成特定任務的進展情況而確定的，使用的數據包括病人登記、臨牀站點激活或供應商提供給我們的信息。我們的直接研究和開發費用主要包括外部費用，例如支付給研究人員、顧問、中央實驗室和與我們的臨牀研究有關的CRO的費用。我們不分配和製造臨牀研究材料，工資，股票為基礎的薪酬，員工福利或其他間接成本與我們的研究和發展職能的具體項目。
在可預見的將來，我們將繼續承擔研發費用，因為它們與我們正在進行的明確成果、CVOT和任何其他開發項目或我們選擇追求的其他指標有關。我們無法確切地確定與雙酚A酸和雙環戊酸/依洗替米別聯合片的臨牀研究相關的持續時間和完成費用。雙酚A酸和雙酚A/依澤替米比聯合片的研發時間、成本和時間將取決於多種因素，包括與我們的臨牀研究結果有關的不確定性，以及我們在美國和歐洲以外獲得監管批准的能力。例如，如果一個監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨牀研究，以完成雙酚A酸或雙酚A/ezetimibe聯合片的臨牀開發或商業化後的臨牀研究，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成雙酚A和雙酚A/ezetimibe聯合片的臨牀開發或商業化後臨牀研究。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用主要包括與我們的銷售、行政、會計和財務、商業、業務和其他行政職能有關的人員的薪金和相關費用，包括庫存補償。其他一般和行政費用包括銷售費用、設施相關費用、通信費用和法律、專利起訴、保護和審查、諮詢和會計服務的專業費用。
我們預計，在NEXLETOL和NEXLIZET的商業化方面，我們的銷售、一般和行政費用將在今後增加，增加我們的人員數量，擴大我們的信息技術基礎設施，增加與上市公司和遵守交易所上市和證券交易委員會(SEC)要求有關的費用。這些增加可能包括更高的法律、合規、會計、投資者和公共關係費用。
利息費用
截至2020年3月31日的三個月的利息支出與我們的收入利息購買協議(RIPA)或奧伯蘭資本(Oberland Capital)的附屬公司埃格爾III股份有限責任公司(Eiger III SA LLC)有關。
其他收入淨額
其他收入淨額主要涉及利息收入以及從我們的現金、現金等價物和投資證券上賺取的保費和折扣的增值或攤銷。
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關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們對我們的財務狀況和業務結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和判斷，這些估計和判斷影響到報告的資產、負債和支出數額，以及在我們的財務報表中披露或有資產和負債。我們不斷評估我們的評估和判斷，包括那些與我們的合作協議和收入利息負債有關的評估和判斷。我們的估計依據的是歷史經驗、已知的趨勢和事件、合同里程碑和其他在當時情況下被認為是合理的因素，這些因素的結果構成了對其他來源不太明顯的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。
2016年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新版，即ASU，2016-13，其中要求根據當前預期信貸損失的估計確認金融工具。作為ASU的一部分，按攤銷成本計量的金融資產將按預計收取的淨額列報。此外，公司將確認可供銷售的投資的信貸損失備抵，而不是在非臨時減值中降低攤銷成本。我們選擇了實用的權宜之計，將應計利息從可供出售的債務證券的公允價值和攤銷成本基礎中排除在外，以確定和衡量一項減值。該標準自2020年1月1日起實施。採用這一標準對公司的資產負債表、業務報表或現金流量表沒有重大影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-15，其中包括明確客户在雲計算安排下的實施成本核算的條款。在更新的指導下，作為服務合同的雲計算安排中的客户應該遵循內部使用軟件指南，以確定如何核算在實現過程中發生的成本。更新後的指南還要求對資產負債表、業務報表和現金流量表進行某種分類，並需要更多的數量和質量披露。我們自2020年1月1日起採用該標準，並選擇前瞻性地採用該標準。雲計算安排的實現成本在我們資產負債表上的“其他預付和流動資產”中資本化。採用這一標準對我們的資產負債表、業務報表或現金流量表沒有重大影響。
在截至2019年12月31日的會計年度中，我們以前在表10-K的年度報告中披露的重要會計政策沒有發生其他重大變化。隨着我們繼續到2020年財政年度，我們預計淨產品銷售將成為一個重要的會計估計。
業務結果
截至2020年3月31日和2019年3月31日止三個月的比較
下表彙總了截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的業務結果：
截至3月31日止的三個月 | |||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 變化 | ||||
(未經審計，以千元計) | |||||||||
收入： |
|
|
|
|
|
| |||
產品銷售淨額 | $ | 858 | $ | — | 858 | ||||
合作收益 | 982 | 145,419 | $ | (144,437) | |||||
業務費用： |
|
|
|
|
|
| |||
出售貨物的成本 | 31 | — | 31 | ||||||
研發 |
| 34,702 |
| 46,308 |
| (11,606) | |||
銷售、一般和行政 |
| 41,553 |
| 12,182 |
| 29,371 | |||
業務收入(損失) |
| (74,446) |
| 86,929 |
| (161,375) | |||
利息費用 | (4,171) | — | (4,171) | ||||||
其他收入淨額 |
| 368 |
| 450 |
| (82) | |||
淨收入(損失) | $ | (78,249) | $ | 87,379 | $ | (165,628) | |||
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產品銷售淨額
截至2020年3月31日的三個月的產品淨銷售額為90萬美元。這一數額與我們的批發商在我們的商業產品供應前的最初庫存訂單有關。NEXLETOL於2020年3月30日在美國上市。
合作收入
在截至2020年3月31日的三個月裏，我們與DSE達成的合作協議確認的協作收入為100萬美元，而截至2019年3月31日的三個月為1.454億美元，減少了1.444億美元。截至2020年3月31日的三個月的收入可歸因於我們於2019年1月2日簽署的與DSE領土上MAA正在進行的監管努力有關的合作協議的持續執行義務。截至2019年3月31日的三個月的收入可歸因於對我們於2019年1月2日簽署的DSE合作協議的前期付款的初步確認。
出售貨物的成本
截至2020年3月31日的三個月內，貨物銷售成本不到10萬美元，這與NEXLETOL的淨產品銷售相關的期間成本有關。
研發費用
截至2020年3月31日的三個月的研發費用為3 470萬美元，而截至2019年3月31日的3個月為4 630萬美元，減少了1 160萬美元。研發費用減少的主要原因是，完成我們明確的CVOT註冊的相關成本下降(2019年第三季度已全部註冊)，以及與我們在2019年的監管提交活動相關的費用。
銷售、一般和行政費用
截至2020年3月31日的三個月的銷售、一般和行政費用為4160萬美元，而截至2019年3月31日的三個月為1220萬美元，增加了2940萬美元。銷售、一般和行政費用的增加主要是由於支持NEXLETOL和NEXLIZET商業化的費用，以及由於我們面向客户的300人團隊的增加、基於庫存的補償費用以及支持我們增長的其他費用。
利息費用
截至2020年3月31日的三個月的利息支出為420萬美元。利息費用與我們與Oberland的RIPA有關。
其他收入淨額
截至2020年3月31日的三個月，其他收入淨額為40萬美元，而截至2019年3月31日的三個月為50萬美元，減少了10萬美元。
流動性與資本資源
到目前為止，我們主要通過出售優先股、可轉換本票和認股權證、公開發行普通股、負債、合作協議和收入利息購買協議的里程碑付款，為我們的業務提供資金。根據與DSE於2019年1月2日簽署的許可和合作協議，我們收到了DSE的前期現金付款1.5億美元，並有資格獲得大量額外的銷售和監管里程碑付款和版税。根據與Oberland的RIPA，我們收到了1.244億美元的預付現金付款(扣除發行成本)，並在NEXLETOL的監管批准後又收到了2 500萬美元。我們有資格獲得額外的5000萬美元，我們的選擇，一旦達到一定的淨產品銷售閾值。作為回報，奧伯蘭將有權根據我們產品的淨銷售來獲得收入利益。根據與大冢的許可和合作協議
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我們於2020年4月17日簽署，在2020年4月收到了6，000萬美元的預付現金付款，並有資格獲得大量額外的開發和銷售里程碑付款和版税。我們預計在可預見的將來我們將遭受損失。
截至2020年3月31日，我們的主要流動性來源是現金、現金等價物和可供銷售的投資，分別為1.494億美元和790萬美元。我們將現金等價物和投資投資於流動性高、有息的投資級和政府證券，以保留本金。
下表彙總了下表所列期間現金的主要來源和使用情況：
截至3月31日止的三個月 | ||||||
| 2020 |
| 2019 | |||
(單位：千) | ||||||
業務活動提供的現金(用於) | $ | (69,347) | $ | 91,691 | ||
投資活動提供的現金 |
| 26,589 |
| 45,696 | ||
籌資活動提供的現金 |
| 26,014 |
| 1,669 | ||
現金和現金等價物淨增(減少)額 | $ | (16,744) | $ | 139,056 | ||
經營活動
我們已經並預期將繼續承擔與NEXLETOL和NEXLIZET的商業化有關的重大費用，以及與正在進行的研究和開發有關的重大費用，以及與開發雙酚A酸/ezetimibe聯合片有關的管理和其他臨牀研究費用。
截至2020年3月31日，用於經營活動的現金淨額為6930萬美元，其中包括用於資助NEXLETOL和NEXLIZET商業化活動的現金，以及與雙酚A和雙酚A/ezetimibe複合片有關的研究和開發成本，並對非現金費用進行了調整，如股票補償費、與Oberland公司RIPA有關的利息費用、折舊和攤銷以及營運資本的變化。在截至2019年3月31日的三個月中，營業活動提供的現金淨額共計9170萬美元，其中包括DSE合作提供的1.5億美元預付款項，由用於開發雙酚A酸和雙酚A/ezetimibe複合片的現金抵消，並根據股票補償費、折舊和攤銷以及營運資本變動等非現金費用進行調整。
投資活動
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，投資活動提供的淨現金分別為2，660萬美元和4，570萬美元，主要包括高流動性、有息投資級和政府證券的出售和到期收益。
籌資活動
在截至2020年3月31日的三個月中，融資活動提供的現金淨額為2 600萬美元，主要涉及經NEXLETOL監管批准後與Oberland的RIPA收到的現金。在截至2019年3月31日的三個月中，由170萬美元的融資活動提供的淨現金主要與行使我們普通股的收益有關。
業務計劃和所需經費
我們預計，在可預見的將來，由於我們持續的明確結果，CVOT和與NEXLETOL和NEXLIZET在美國的商業發射活動有關，我們將繼續承擔重大費用和運營損失。根據與DSE的許可和合作協議，我們在2019年第一季度從DSE收到了1.5億美元的預付現金付款，並有資格獲得大量額外的銷售和監管里程碑付款和版税，包括在DSE地區首次商業銷售時額外支付的1.5億美元。根據與Oberland的RIPA，我們收到了1.25億美元的預付現金付款，並在NEXLETOL的監管批准下收到了2，500萬美元。我們有資格獲得額外的5000萬美元，我們的選擇，一旦達到一定的淨產品銷售閾值。作為回報，奧伯蘭將有權根據我們某些產品的淨產品銷售從我們收取利息收入。根據與大冢的許可和合作協議，我們於2020年4月收到大冢的前期現金付款6 000萬美元，並有資格獲得大量額外的開發和銷售里程碑付款和特許權使用費。我們估計目前的現金資源
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目錄
根據DSE和大冢合作協議以及與Oberland簽訂的RIPA，今後將收到用於產品銷售的收益，足以通過NEXLETOL和NEXLIZET的商業化為業務提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設作出了這些估計，我們可能比目前預期的更快地使用我們現有的資本資源。我們可能需要獲得更多的現金資源，以繼續資助雙酚A酸和雙酚A/依澤替米貝聯合片的商業化和進一步發展。由於雙酚A酸和雙環戊酸/依祖替米貝聯合片的開發和商業化存在着諸多風險和不確定因素，以及我們在何種程度上進入並可能與製藥夥伴合作開發和商品化雙酚A酸/埃洗替米韋聯合片，我們無法估計完成雙酚A和雙黃酸/伊洗替美聯合片的開發和商業化所需的增加的資本支出和運營費用。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
| ● | 我們成功開發和商業化NEXLETOL和NEXLIZET或其他產品的能力； |
| ● | 我們的明確結果的成本，時間和結果，CVOT和其他正在進行的雙酚A酸和雙酚A/依西替米貝聯合片的臨牀研究； |
| ● | 在美國和歐洲以外的其他地區獲得雙酚A酸和雙酚A/ezetimibe聯合片的監管批准所需的時間和費用； |
| ● | 我們有能力在有利的條件下建立任何未來的合作或商業化安排，如果有的話； |
| ● | 我們有能力實現我們現有和未來的合作和夥伴關係的預期效益； |
| ● | 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為與知識產權有關的索賠辯護的費用；以及 |
| ● | 業務和財務信息技術的實施。 |
在此之前，如果我們能創造出大量的美國產品銷售，我們希望通過與第三方的合作、戰略聯盟、許可協議、允許的債務融資、基於特許使用費的融資和股權發行或其他來源的組合來滿足我們的現金需求。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們的股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對你作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資，如果根據我們的RIPA條款提供和允許的話，可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的公約，例如增加債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與製藥合作伙伴的合作、戰略聯盟或許可安排或基於特許權使用費的融資安排籌集額外資金，例如與dse和大冢的合作安排，以及與奧伯蘭的RIPA，我們可能不得不放棄對我們不利的技術、未來收入來源或授予許可的寶貴權利。例如，作為Oberland的RIPA的一部分，Oberland有權根據某些產品的淨銷售額從我們那裏獲得某些收入利益，我們還授予Oberland對我們某些資產的高級安全權益。如果我們的現金流量和資本資源不足以使我們支付所需的款項，我們可能不得不減少或推遲資本支出，出售資產或尋求額外的資本。如果我們通過出售額外股本籌集資金, 這種出售將導致我們的股東被稀釋。如果我們無法通過股權或允許的債務融資，或通過合作、戰略聯盟或許可證安排或許可的基於特許權的融資安排，在需要時籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或今後的商業化努力，或授予開發和銷售雙酚A酸/ezetimibe的權利，否則我們會更願意開發和銷售自己。
合同義務和承諾
2019年6月26日，我們與奧伯蘭簽訂了RIPA協議。根據“RIPA”，Oberland在收尾時支付了1.25億美元，較不確定的發行成本，並根據“RIPA”的條款和條件，在NEXLETOL的監管批准下，我們在2020年3月收到了2 500萬美元。我們有資格獲得額外的5000萬美元，我們的選擇，一旦達到一定的產品銷售閾值。作為付款的考慮因素，奧伯蘭有權根據某些產品的產品銷售淨額從我們那裏獲得一定的收入利息，這些收益最初將從我們產品淨銷售額的2.5%到7.5%不等。
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包括的領土(如“區域投資協定”所述)。在某些收入成就的基礎上，美國收入的初始中個位數償還率下降到不到1%。Esperion在完成還款後會重新獲得100%的收入權利。我們將RIPA的收益作為負債記錄在精簡的資產負債表上，並在RIPA的估計壽命內根據有效利息法核算RIPA。根據該協議的條款，每產生1億美元的淨銷售額，每年總額不到或等於2.5億美元，就會導致第一年按規定的償還率償還約750萬美元。今後，隨着協議中規定的淨銷售閾值得到滿足，償還率發生變化，債務的數額和付款的時間可能會發生變化。淨銷售額的大幅增加或減少將對收入利息負債、利息費用和還款期限產生重大影響。詳情請參閲“精簡財務報表附註”附註8“與收入利息購買協議有關的法律責任”。
我們已與第三方商業製造機構簽訂合同，生產NEXLETOL和NEXLIZET的某些庫存供應品。本協議的初始期限為三年，除非任何一方終止，否則將自動延長一年。根據協議，我們有義務在12個月的滾動期內購買批量生產的庫存用品的最低訂單承諾。
在正常業務流程之外，我們的合同義務和承諾沒有發生任何其他實質性變化，這與我們在2019年12月31日終了的財政年度的10-K表年度報告中所披露的內容是一致的。
表外安排
我們現時並無證券及交易管理委員會規則所界定的任何表外安排，在提交期內亦沒有。
項目3.市場風險的定量和定性披露
截至2020年3月31日，我們的現金和現金等價物以及可供銷售的投資分別約為1.494億美元和790萬美元，截至2019年12月31日分別為1.661億美元和3，470萬美元。我們投資活動的主要目標是維持本金，提供流動資金，在不顯著增加風險的情況下最大限度地增加收入。我們對市場風險的主要風險與利率波動有關，利率波動受美國利率總體水平變化的影響。鑑於我們的現金和現金等價物的短期性質，我們相信市場利率的突然變化不會對我們的財務狀況和/或經營結果產生重大影響。我們沒有任何外幣或其他衍生金融工具。
我們不認為我們的現金、現金等價物和可供銷售的投資有很大的違約或缺乏流動性的風險。雖然我們相信我們的現金和現金等價物不會有過高的風險，但我們不能絕對保證我們的投資將來不會受到市場價值不利變化的影響。此外，我們在一個或多個金融機構保持大量現金和現金等價物，超過聯邦保險限額。
我們與全球範圍內的CRO和調查網站簽訂合同。因此，就這些協議而言，我們受到外幣匯率波動的影響。我們不對衝外幣匯率風險。我們不認為匯率波動對我們在截至2020年3月31日的三個月內的經營結果有重大影響。
通貨膨脹通常通過增加我們的勞動力成本和臨牀研究成本來影響我們。我們不相信通脹對我們在截至2020年3月31日的三個月內的經營結果有重大影響。
我們已經簽訂了一份收入利息購買協議。我們對市場風險的主要風險是，負債的利率在協議期限內可能會有所不同，這取決於若干因素，包括預測的淨銷售額水平。淨銷售額的大幅增加或減少將對收入利息負債、利息費用和還款期限產生重大影響。我們相信利率的改變並沒有對我們在截至2020年3月31日的三個月內的經營結果產生重大影響。
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項目4. 管制和程序
對披露控制和程序的評估
我們保持信息披露控制和程序，以確保我們根據1934年“證券和交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告；(2)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官總裁和首席執行官，以及我們主要財務官的首席財務官，以便及時作出關於所需披露的決定。
截至2020年3月31日，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序的有效性(根據1934年“證券和交易法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條)。我們的管理層認識到，任何管制和程序，無論其設計和運作如何完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，而管理層在評估可能的管制和程序的成本效益關係時必然運用其判斷。我們的首席執行官和首席財務官根據上述評估得出結論，截至2020年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2020年3月31日的三個月內，隨着NEXLETOL和NEXLIZET的批准以及NEXLETOL的商業化提供，我們設計並實施了新的程序和控制，圍繞我們的淨產品銷售和庫存流程。
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第II部-其他資料
項目1.法律程序
2016年1月12日，我們公司的一名股東向美國密歇根州東區地區法院提起集體訴訟，起訴我們和Tim Mayleben，標題如下：凱文·多爾蒂訴Esperion治療學公司，等。(編號16-cv-10089)。訴訟稱，我們和梅耶本先生違反了1934年“證券交易法”第10(B)和20(A)節和證交會規則第10b-5節的規定，據稱他們沒有在2015年8月17日公開聲明，即FDA將在批准我們的主要產品候選人之前要求進行心血管結果試驗。訴訟除其他事項外，還要求賠償據稱在2015年8月18日至2015年9月28日期間股價過高的補償性損害，以及律師費和律師費。訴訟中提出了一項修改後的申訴，而2016年7月5日，我們提出了駁回修改後的申訴的動議。2016年12月27日，法院批准了我們提出的帶有偏見的駁回動議，並做出了有利於我們的判決。2017年1月24日，這起訴訟的原告提出了修改或修改判決的動議。2017年5月，法院駁回了原告修改或修改判決的動議。2017年6月19日，原告向第六巡迴上訴法院提出上訴通知，並於2017年9月14日提交開審狀，以支持上訴。上訴在2017年12月7日得到了充分的介紹，2018年3月15日在第六巡回法庭上進行了辯論。 2018年9月27日，第六巡回法庭發佈了一項意見，撤銷了地區法院的駁回，併發回候審程序。2018年10月11日，我們提交了一份請求重新審理ENBANC的請願書，2018年10月23日，第六巡迴上訴法庭指示原告對該請求作出迴應。2018年12月3日，第六巡迴法院駁回了我們要求重新審理的請求，2018年12月11日，根據第六巡迴法院的授權，此案被退回聯邦地區法院。2018年12月26日，我們提交了對修改後的申訴的答覆，2019年3月28日，我們提交了修正後的申訴的答覆。我們無法預測這件事的結果，也無法對可能因不利結果而造成的損失的數額或範圍作出有意義的估計。
2016年12月15日，我們公司的一名股東向特拉華州大法官法院提起衍生訴訟，起訴蒂姆·梅勒本(Tim Mayleben)、羅傑·牛頓(Roger Newton)、瑪麗·麥高萬(Mary McGowan)、妮可·維圖洛(Nicole Vitullo)、道夫·戈爾茨坦(Dov Goldstein)、丹尼爾·詹尼(Daniel Janney)、小安東尼奧·戈託(Antonio Gotto Jr.)、馬克·麥戈文(Mark McGovin)、吉爾伯特·奧門恩(Gilbert Omenn)、斯科特·布倫斯坦(Scott Braunstein)和帕特里克·恩賴德(Patrick Enright)。我們的公司被命名為名義被告。訴訟稱，被告在2015年8月17日做出或未能確保我們公司建立可靠的內部控制系統。2019年2月8日，我們和被告提出了駁回衍生訴訟的動議。2019年4月23日，原告對駁回派生訴訟的動議提出異議，我們於2019年5月15日提交了答辯狀。2019年11月6日，法院就駁回申請舉行了聽證會。2020年2月13日，法院批准了以偏見駁回我們的動議，並作出了有利於我們的判決。2020年3月16日，原告向特拉華州最高法院提交了上訴通知。除其他外，該訴訟要求我們因被告涉嫌違反信託責任而遭受的任何損害，包括與上述證券集團訴訟有關的損害賠償，命令我們採取一切必要行動，改革和改進我們的公司治理和內部程序，從被告那裏歸還賠償金，以及律師費和費用。我們無法預測這件事的結果，也無法對可能因不利結果而造成的損失的數額或範圍作出有意義的估計。
我們的法律程序在正常業務流程之外沒有發生任何其他實質性變化，這些變化來自我們在截至2019年12月31日的財政年度的10-K表格年度報告中先前披露的內容。
將來，我們可能會成為在正常業務過程中出現的法律問題和索賠的當事方，而我們預計解決這些問題不會對我們的財務狀況、業務結果或現金流動產生重大的不利影響。
第1A項.風險因素
除本報告所載或以參考方式納入的歷史資料外，本報告和參考資料所包含的前瞻性陳述涉及風險和不確定因素。這些報表包括對我們的會計和財務預測、未來的計劃和目標、未來的經營和經濟業績以及關於未來業績的其他報表。這些聲明不能保證將來的表現或事件。我們的實際結果可能與本報告中討論的結果大不相同。可能造成或造成這些差異的因素包括但不限於題為“管理當局對財務狀況和業務結果的討論和分析”的第一部分第2項和本報告其他部分以及本報告中以提及方式納入的任何文件中討論的因素。
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你應審慎考慮以下的風險因素，以及我們的年報第一部第1A項所列的風險因素。2019年12月31日終了財政年度表10-K以及本報告所包括或納入的所有其他資料。以下風險因素為2019年12月31日終了財政年度我們的年度報告第1A項所列風險因素的新風險因素或包含變化(包括重大變化)的風險因素。如果我們目前所不知道或認為不重要的任何先前確定的或隨後的風險單獨或合併，或其他風險發展為實際事件，那麼我們的業務、財務狀況、經營結果或前景可能會受到重大的不利影響。如果出現這種情況，我們普通股的市場價格可能會下跌，股東可能會損失全部或部分投資。
新的冠狀病毒株SARS-CoV-2的爆發或類似的公共衞生危機可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，包括我們在商業上推出NEXLETOL，我們打算在商業上推出NEXLIZET，打算在商業上推出NILEMDO和NUSTENDI，由歐盟DSE牽頭，我們正在進行的明確結果試驗，以及一般的運營和銷售。
2019年12月，引起冠狀病毒病(冠狀病毒)的冠狀病毒新毒株SARS-CoV-2在中國武漢出現。從那時起，SARS-CoV-2和冠狀病毒已經擴散到多個國家，包括美國.冠狀病毒大流行正在演變，到目前為止已經導致了各種應對措施的實施，包括政府實施的隔離、旅行限制和其他公共衞生安全措施。為了應對SARS-CoV-2和冠狀病毒的傳播，我們的商業和醫療機構已經停止了與醫生和客户的個人互動，並將進行虛擬活動。
由於冠狀病毒的爆發或類似的大流行，我們可能會經歷可能嚴重影響我們的業務的中斷，包括我們的雙酚A酸和雙酚A酸/ezetimibe固定劑量聯合片的臨牀開發和商業化計劃。由於目前的大流行或未來的大流行，我們可能無法滿足對NEXLETOL、NEXLIZET、NILEMDO和NUSTENDI的淨產品銷售的期望，或獲得或保持盈利能力和運營中的正現金流。我們正在進行的雙酚A片臨牀試驗以及審查和批准其對心血管事件影響的擴大適應症的時間也可能受到影響。當前或未來大流行病造成的商業中斷也可能對我們僅依賴於充分製造NEXLETOL、NEXLIZET、NILEMDO和NUSTENDI的第三方產生不利影響，併產生我們所需數量的產品候選產品，這可能會損害NEXLETOL、NEXLIZET、NILEMDO和NUSTENDI的商業化以及我們的研究和開發活動。到目前為止，儘管面臨這些挑戰，我們的大多數製造夥伴和CRO仍繼續以預期的水平生產。
冠狀病毒爆發的一些因素可能會延誤或以其他方式對我們的業務和我們所依賴的第三方產生不利影響，其中包括潛在的工作場所、實驗室和辦公室關閉造成的業務中斷，以及對在家工作的僱員的更多依賴、對正在進行的實驗室實驗和操作的幹擾或延誤、人員短缺、旅行限制或集體運輸中斷，其中任何一種都可能對我們的業務運作產生不利影響，或延誤與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動。
冠狀病毒的爆發繼續迅速發展。疫情在多大程度上影響我們的業務，包括我們的商業結果和臨牀試驗，將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法有信心地預測，例如疾病的最終地理傳播、爆發的持續時間、限制旅行和採取行動控制疫情或治療其影響，例如美國和其他國家的社會距離和隔離或封鎖、企業關閉或商業中斷以及在美國和其他國家為控制和治療這一疾病而採取的行動的有效性。
第二項股權證券的未登記銷售和收益的使用
沒有。
項目6.展品
作為本季度報告的一部分提交或提供的展品在表10-Q表中列示在表表索引上，該表索引以參考的方式納入本季度報告。
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展示指數
以類似方式註冊為： | ||||||||||
陳列品沒有。 | 描述 | 表格或進度表 | 陳列品沒有。 | 歸檔日期：證交會 | SEC檔案數 | |||||
31.1* | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的1934年“證券交易法”規則13a-14(A)和規則15d-14(A)對特等執行幹事的認證 | |||||||||
31.2* | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的1934年“證券交易法”規則13a-14(A)和規則15d-14(A)認證首席財務官 | |||||||||
32.1+ | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的“美國法典”第18條第1350條規定的特等執行幹事和首席財務幹事的認證 | |||||||||
101.SCH* | 內聯XBRL分類法擴展模式文檔 | |||||||||
101.CAL* | 內聯XBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔 | |||||||||
101.LAB* | 內聯XBRL分類法擴展標籤鏈接庫文檔 | |||||||||
101.PRE* | 內聯XBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔 | |||||||||
101.DEF* | 內聯XBRL分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |||||||||
104* | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含適用的分類法擴展信息，見圖101.*) | |||||||||
*在此存檔。
+在表32.1中提供的不合格證書被視為提供了關於表10-Q的本季度報告，就1934年“證券交易法”第18節的修訂而言，將不被視為“提交”，除非註冊人以參考方式具體納入該報告。
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目錄
簽名
根據1934年“證券交易法”的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並正式授權。
埃斯皮隆治療學公司 | ||
2020年5月6日 | 通過： | /S/Tim M.Mayleben |
蒂姆·M·梅勒本 | ||
總裁兼首席執行官 | ||
(特等行政主任) | ||
2020年5月6日 | 通過： | /s/Richard B.Bartram |
理查德·巴特倫 | ||
首席財務官 | ||
(首席財務主任及首席會計主任) | ||
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