美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

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表格 10-Q

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截至2020年3月31日的季度期間

或



委員會文件編號：000-29959

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Cassava Sciences, Inc.

（其章程中規定的註冊人的確切姓名）





7801 北德克薩斯州首府高速公路，260 號套房，德克薩斯州奧斯汀 78731

(512) 501-2444

（註冊人主要行政辦公室的地址，包括郵政編碼，以及

電話號碼，包括區號）



根據該法第 12 (b) 條註冊的證券：





用複選標記指明註冊人（1）在過去的12個月內（或要求註冊人提交此類報告的較短時限）中是否已提交1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天內是否受此類申報要求的約束。是的 ☑ 不是 ☐

用複選標記指明註冊人是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 條例（本章第 232.405 條）要求提交的所有交互式數據文件。是的 ☑ 不是 ☐

用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。



如果是一家新興成長型公司，請用複選標記註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐ 不是 ☑

指明截至最新的實際可行日期，發行人每類普通股的已發行股票數量。







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CASSAVA SCIENCES, INC.



目錄





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第一部分財務信息



第 1 項。財務報表



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參見附帶的簡明財務報表附註。

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參見附帶的簡明財務報表附註。

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參見附帶的簡明財務報表附註。

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Cassava Sciences, Inc.



簡明財務報表附註

（未經審計）



注意 1。一般和流動性



Cassava Sciences, Inc.（以下簡稱 “公司”）開發專有藥物，可為患者和醫療保健專業人員提供顯著改善。該公司通常將藥物開發重點放在神經系統疾病上。



隨附的公司未經審計的簡明財務報表是根據美國普遍接受的中期財務信息會計原則（“GAAP”）以及10-Q表季度報告的説明和S-X條例第10條編制的。因此，財務報表不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。公司管理層認為，所有被認為是公平陳述所必需的調整，包括正常的經常性調整，均已包括在內。截至2020年3月31日的三個月的經營業績不一定代表任何其他中期或2020年的預期業績。欲瞭解更多信息，請參閲公司截至2019年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的合併財務報表及其腳註。



流動性



該公司自成立以來出現了鉅額淨虧損和負現金流，因此，截至2020年3月31日，累計赤字為1.697億美元。該公司預計，未來其現金需求將很大。公司未來現金需求的數額和時間將取決於監管部門和市場對其候選產品的接受程度，以及該公司用於研發、配製、製造、商業化和支持其產品的資源。公司將來可能會通過公共或私人融資尋求額外資金，前提是此類資金可用且條件可以為公司接受。無法保證會以優惠條件獲得額外融資，或者根本無法保證。但是，管理層認為，目前的營運資金狀況將足以滿足公司至少未來12個月的營運資金需求。



截至2020年5月6日，一種名為2019年冠狀病毒病（COVID-19）的新型傳染病的廣泛爆發並未對公司的運營或財務狀況產生重大影響。但是，這種流行病在國民經濟中造成了動態和不確定的局面。公司繼續密切關注最新信息，以就疫情對其運營和財務狀況的潛在影響做出及時、明智的業務決策和公開披露。疫情的範圍是前所未有的，目前無法合理估計其對公司運營和財務狀況的長期影響。





注意 2。重要會計政策



估算值的使用



公司在根據公認會計原則編制財務報表時做出了估計和假設。這些估計和假設影響財務報表日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和發生的支出金額。公司持續評估其估計，包括與協議、研究合作和投資相關的估計。實際結果可能與這些估計和假設有所不同。



現金和現金等價物與信用風險集中度



公司投資於現金和現金等價物。該公司將原始到期日不超過三個月的高流動性金融工具視為現金等價物。被視為 的高流動性投資

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現金等價物包括貨幣市場基金、存款證和國庫券。該公司將投資維持在一家金融機構。



公允價值衡量標準



公司使用以下輸入將其按公允價值計算的現金和現金等價物報告為第 1 級、第 2 級或第 3 級：





如果金融工具使用的輸入屬於層次結構的不同級別，則該工具將根據對公允價值計算具有重要意義的最低輸入水平進行分類。截至2020年3月31日和2019年12月31日，總額分別為2,000萬美元和1,300萬美元的存款證作為二級輸入包含在現金等價物中。剩餘現金及現金等價物的公允價值基於2020年3月31日和2019年12月31日的1級投入。



來自補助金的收益



在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，公司分別通過國立衞生研究院（“NIH”）的研究補助金獲得了總額為130萬美元和80萬美元的報銷。公司將這些補助金的收益記錄為研發費用的減少。

基於股票的非現金薪酬



公司確認所有股票期權和其他基於股票的獎勵的公允價值的非現金支出。公司使用Black-Scholes期權估值模型（“Black-Scholes”），使用單一期權獎勵法和直線歸因法來計算股票期權的公允價值。對於授予的所有期權，它將由此產生的公允價值作為每種股票期權的歸屬期（通常為四年）的直線支出。



公司已授予基於股份的獎勵，該獎勵在達到某些績效標準後授予（“績效獎勵”）。公司將績效獎勵的數量乘以授予之日普通股的公允市場價值，以計算出每項獎勵的公允價值。它估算了達到每個獎項績效標準的隱含服務期。當公司得出結論，認為有可能達到績效標準時，將由此產生的公允價值視為隱含服務期內的支出。它定期審查並酌情更新其對隱含服務期的估計值以及關於達到績效標準的結論。績效獎勵歸屬和普通股在達到績效標準後發行。



每股淨虧損



公司根據報告期內已發行普通股的加權平均數計算每股基本淨虧損。攤薄後的每股淨虧損是根據使用國庫股法的已發行普通股的加權平均數加上潛在的攤薄已發行普通股計算得出的。潛在的稀釋性普通股由已發行的普通股期權和認股權證組成。公司的淨虧損和綜合虧損之間沒有區別。



該公司在計算基本和攤薄後每股淨虧損（以千計，每股數據除外）時包括以下內容：



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該公司在計算攤薄後每股淨虧損時未償還的普通股期權和認股權證，因為將未償還的期權和認股權證包括在內會產生反攤薄作用。



金融工具的公允價值

金融工具包括應付賬款和應計負債。某些金融工具的估計公允價值可以使用現有的市場信息或其他適當的估值方法來確定。但是，在解釋市場數據以得出公允價值估計值時需要做出相當大的判斷；因此，這些估計不一定代表當前市場交易所可能變現或將要支付的金額。使用不同的市場假設和/或估算方法可能對估計的公允價值金額產生重大影響。應付賬款和應計負債的賬面金額按成本計算，由於這些工具的到期日短，成本近似公允價值。



所得税



公司按資產負債法核算所得税。遞延所得税資產和負債是根據現有資產和負債的財務報表賬面金額與其各自税基之間的差異估計的未來税收後果確認的。對遞延所得税餘額進行了調整，以反映基於當前頒佈的税法的税率，這些税法將在暫時差異有望逆轉的年份生效。公司積累了大量遞延所得税資產，這些資產反映了淨營業虧損和税收抵免結轉額的税收影響，以及用於財務報告目的的資產和負債賬面金額與用於所得税目的的金額之間的臨時差異。某些遞延所得税資產的變現取決於未來的收益。該公司不確定未來任何收益的時間和金額。因此，公司用估值補貼抵消了這些遞延所得税資產。



公司根據ASC 740 “所得税” 對不確定的税收狀況進行核算，該法明確了税收狀況不確定性的考慮因素。這些規定要求在公司財務報表中承認税收狀況的影響，前提是税務機關根據該立場的技術優點進行審查後，該立場很可能得以維持。與不確定税收狀況相關的任何利息和罰款都將反映為所得税支出的一部分。



研究合同成本和應計費用

該公司已與研究機構和其他第三方供應商簽訂了各種研發合同。這些協議通常可以取消，相關款項在發生時記作研發費用。公司記錄了估計的持續研究成本的應計費用。在評估應計負債的充足性時，公司會分析研究的進展，包括活動的階段或完成情況、收到的發票和合同成本。在確定任何報告期末的應計餘額時，都要做出重大判斷和估計。實際結果可能與公司的估計有所不同。該公司的歷史應計估算值與實際成本沒有重大差異。



使用權資產和負債



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該公司在德克薩斯州奧斯汀擁有約6,000平方英尺辦公空間的單一不可取消的運營租約，該租約將於2020年12月31日到期，用於開發新藥。



公司確認租賃產生的資產和負債。對於經營租賃，公司必須在財務狀況表中確認使用權資產和租賃負債，最初以租賃付款的現值計量。公司使用5.5％的貼現率來確定未來租賃付款的現值，這代表了公司的增量借款利率。



在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，該公司記錄了租賃負債的非流動部分減少，使用權資產的抵消性減少了22,500美元。有關租賃的更多信息，請參閲附註 5 — 承諾。

注意 3。股東權益和股票薪酬支出



截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中股東權益活動



在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，公司的已發行普通股和股東權益變化如下：







市價 (ATM) 普通股發行



2020年3月27日，根據美國證券交易委員會於2020年5月5日宣佈生效的上架註冊聲明，公司制定了市場發行計劃（ATM），不時出售總髮行價不超過1億美元的公司普通股。公司有義務支付本次發行中出售普通股總收益的3.0％的佣金。公司沒有義務出售本次發行中的任何股份。



在截至2020年3月31日的三個月中，自動櫃員機下沒有普通股銷售。



普通股認股權證



2018年8月，公司發行認股權證，在發行普通股的同時，購買總計不超過910萬股普通股。截至2020年3月31日，仍有160萬份認股權證在售，每份認股權證的行使價為每股1.25美元。受 中描述的某些所有權限制的約束

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認股權證，認股權證將在2021年2月17日到期之前一直可行使。在某些情況下，認股權證可在 “無現金” 的基礎上行使，包括在認股權證到期之前，沒有任何有效的註冊聲明登記行使認股權證時可發行的普通股。美國證券交易委員會於2019年1月30日宣佈此類註冊聲明生效。認股權證規定，持有人將有權在行使的基礎上與普通股持有人一起參與任何供股或資產分配。



在截至2020年3月31日的三個月中，公司通過行使290萬份認股權證獲得了360萬美元的收益。在截至2019年3月31日的三個月中，沒有行使任何認股權證。



2020年3月31日之後，該公司通過額外行使5萬份認股權證獲得了62,500美元的收益。



2020年股票期權和績效獎勵活動



在截至2020年3月31日的三個月中，公司股票期權計劃下未償還的股票期權和未歸屬績效獎勵變化如下：









截至2020年3月31日，未償還期權的加權平均行使價為12.22美元。由於未償期權在當前剩餘的2.5年歸屬期內歸屬，公司預計將確認200萬澳元的非現金支出。如果未兑現的績效獎勵，公司將在隱含服務期內確認230萬美元的非現金支出。



2020 年的股票薪酬支出



在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，公司的非現金股票薪酬支出如下（以千計）：

2018 年股權激勵計劃



2018 年 1 月，公司董事會批准了公司 2018 年綜合激勵計劃（“2018 年計劃”）。公司董事會或董事會指定委員會負責管理2018年計劃，並根據2018年計劃的條款確定授予的每項期權的條款和條件。公司的員工、董事和顧問有資格獲得2018年計劃下的獎勵，包括股票期權和績效獎勵的授予。基於股份的獎勵通常自授予之日起十年後到期。2018年計劃規定根據2018年計劃發行最多100萬股普通股，面值為每股0.001美元，但須根據2018年計劃進行調整。



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如果行使的股票期權或績效獎勵扣除行使價和税款，則發行的股票數量將減去等於獎勵獲得者所欠税額的股票數量，該數量的股票將被取消。然後，公司使用其現金向税務機關支付獎勵獲得者及其代表所欠的法定税款。





注意 4。所得税



在截至2020年3月31日的三個月中，該公司沒有提供所得税，因為它預計2020年全年將出現淨虧損，而估值補貼的增加將抵消任何收益。在截至2019年3月31日的三個月中，也沒有所得税準備金。



注意 5。承諾



該公司通過內部計劃和合作計劃相結合的方式開展產品研發計劃，其中包括與大學、合同研究機構和臨牀研究機構的安排等。公司與這些組織的合同安排可以取消。公司在這些合同下的義務主要基於所提供的服務。



該公司在德克薩斯州奧斯汀的約6,000平方英尺辦公空間的運營租約不可取消，該租約將於2020年12月31日到期。截至2020年3月31日，最低租賃付款額如下（以千計）：







截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，建築租金支出總額分別為2.5萬美元和2.4萬美元。這些金額等於公司經營租賃的運營現金流出。



注意 6。合作協議



該公司此前曾與Direct Corporation就某些控釋技術簽訂過開發和許可協議（“許可協議”）。2019 年 3 月 20 日，公司發出終止此類許可協議的通知。該行動和其他行動實際上結束了公司對與此類技術相關的任何候選產品的開發。





注意 7。出售財產和設備



在截至2020年3月31日的三個月中，公司完成了向獨立第三方出售已完全折舊的剩餘製造設備，並獲得了總額為10萬美元的淨收益。





注意 8。最近發佈的會計公告



2019年12月，FABS發佈了亞利桑那州立大學第2019-12號《所得税（主題740）簡化所得税會計》，這是其降低會計準則複雜性的舉措的一部分。該指南修訂了某些已變得多餘、過時或已被取代的披露要求。此外，該指南修訂了税法或税率變更對過渡期影響的會計考慮，並簡化了 的各個方面

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特許經營税會計。該指引對2020年12月15日之後開始的年度有效，並適用於2021財年的公司。允許提前收養。該公司預計該指引不會對其合併財務報表產生重大影響。



2018年11月，美國會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2018-18號《合作安排（主題808）：澄清主題808和主題606之間的相互作用》。本更新中的修正為如何評估是否應在收入確認標準內對合作安排參與者之間的某些交易進行核算提供了指導。本更新中的修正案自2020年1月1日起對公司的過渡期和年度有效。該指導意見的通過未對其合併財務報表產生重大影響。



2018年8月，美國會計準則委員會發布了澳大利亞國立大學第2018-13號《公允價值計量（主題820）——披露框架——公允價值計量披露要求變更》（“ASU 2018-13”），旨在通過刪除、修改和增加與公允價值衡量相關的披露來提高披露的有效性。亞利桑那州立大學2018-13年對2019年12月15日之後開始的財政年度有效，包括這些財政年度的過渡期。亞利桑那州立大學2018-13年度的通過並未對其合併財務報表產生重大影響。





商品 2。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析



本討論和分析應與Cassava Sciences, Inc.（“公司”、“我們” 或 “我們的”）財務報表以及本10-Q表季度報告其他地方包含的附註一起閲讀。經營業績不一定代表未來可能出現的業績。



這份10-Q表季度報告包含某些被視為1995年《私人證券改革法》所指的前瞻性陳述的陳述。我們打算讓此類聲明受到由此建立的安全港的保護。前瞻性陳述涉及預期、信念、預測、未來計劃和戰略、預期事件或趨勢以及與非歷史事實有關的類似表述。在某些情況下，您可以通過 “預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“應該”、“將” 和 “會” 等術語或其他類似術語的否定詞來識別前瞻性陳述。



前瞻性陳述基於我們對未來表現的信念、假設和預期，同時考慮了我們目前獲得的所有信息。前瞻性陳述涉及風險和不確定性，我們的實際業績和事件發生時機可能與前瞻性陳述中討論的結果有很大不同。此類前瞻性陳述的示例包括但不限於有關以下內容的陳述：

















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此類前瞻性陳述和我們的業務涉及風險和不確定性，包括但不限於以下內容：

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另請參閲我們截至2019年12月31日財年的10-K表年度報告中標題為 “風險因素” 的部分，因為我們向美國證券交易委員會提交的報告中可能會定期修改、更新或修改此類風險因素，以獲取有關這些風險和其他影響我們的風險的更多信息。

我們提醒您不要過分依賴前瞻性陳述，因為我們未來的業績可能與這些陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。除非法律要求，否則我們不打算更新與本10-Q表季度報告中討論的事項有關的任何前瞻性陳述，無論是書面還是口頭陳述。



我們的神經變性研究項目受益於美國國立衞生研究院（NIH）的長期科學和財政支持。這份10-Q表季度報告的內容完全由我們負責，不一定代表美國國立衞生研究院的任何官方觀點。



概述



Cassava Sciences, Inc. 是一家處於臨牀階段的生物技術公司。我們的使命是檢測和治療神經退行性疾病，例如阿爾茨海默病。我們的新科學以穩定——但不是去除——大腦中的一種關鍵蛋白質為基礎。



在過去的10年中，我們將最先進的技術與神經生物學的新見解相結合，為阿爾茨海默氏病和其他神經退行性疾病開發了新的解決方案。我們的策略是利用我們獨特的科學/臨牀平臺開發一流的治療神經退行性疾病（例如阿爾茨海默氏症）的計劃。



我們目前有兩項臨牀階段的生物製藥資產正在開發中：







我們治療阿爾茨海默病的科學方法旨在同時改善神經變性和神經炎症。我們相信，我們改善大腦多種重要功能的能力是解決阿爾茨海默氏病的一種新的、不同的、至關重要的方法。

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我們的主要候選治療產品 PTI-125 是一種專有的小分子（口服）藥物。PTI-125 靶向阿爾茨海默氏症大腦中一種叫做 filamin A (FLNA) 的蛋白質的改變形式。已發表的研究表明，FLNA形式的改變會導致神經元功能障礙、神經元變性和神經炎症。



我們相信，PTI-125 通過將改變後的 FLNA 恢復到其原生的健康確認狀態來改善大腦健康，從而抵消改變的 FLNA 的下游毒性作用。我們已經生成併發布了使用 PTI-125 改善大腦健康的實驗和臨牀證據。重要的是，PTI-125 不依賴於從大腦中清除澱粉樣蛋白。由於 PTI-125 具有獨特的作用機制，我們認為其潛在的治療效果可能與其他旨在治療神經變性的候選療法相加或協同作用。



PTI-125 已在疾病動物模型中顯示出多種有益作用，包括使神經傳遞正常化、減少神經炎症、抑制神經變性以及恢復記憶和認知。



2019年，我們在美國國立衞生研究院（NIA）下屬的國家老齡化研究所（NIA）的大力支持下，在美國完成了一項小型、首次人體化、臨牀概念驗證、開放標籤的 PTI-125 2a期研究。PTI-125 治療 28 天可顯著改善阿爾茨海默病理、神經變性和神經炎症的關鍵生物標誌物 (p



2020年3月，我們宣佈完成一項雙盲、隨機、安慰劑對照的確認性研究，該研究涉及64名年齡在50-85歲之間的輕度至中度阿爾茨海默氏病患者，MMSE得分為16至26。PTI-125研究參與者每天兩次服用 PTI-125 100 mg、50 mg 或配套安慰劑，持續 28 天。與安慰劑相比，該研究的主要終點是 PTI-125 對 tau 蛋白水平的影響，以及其他生物標誌物評估。我們預計將在2020年中左右公佈第2b階段的業績。



2020 年 3 月 25 日，我們宣佈啟動一項開放標籤擴展研究，以評估阿爾茨海默氏病患者的 PTI-125。這項開放標籤、多中心、擴展研究將監測 PTI-125 的長期安全性和耐受性，每天兩次，每次 100 mg，持續 12 個月。該研究的目標受試者約為 100 名輕度至中度阿爾茨海默氏病患者，包括先前對 PTI-125 進行研究的患者。這項研究的註冊人數約為20％。



我們的診斷項目名為SavaDx，是一項早期計劃，側重於從少量血液樣本中檢測阿爾茨海默氏病，這可能是在臨牀症狀明顯出現之前的幾年。我們正在開發SavaDx，作為一種快速、準確、定量的基於血液的研究性生物標誌物/診斷方法，用於檢測和監測阿爾茨海默氏病。目標是使阿爾茨海默氏病的檢測像血液檢查一樣簡單。



阿爾茨海默病是一種影響認知、功能和行為的進行性神經退行性疾病。根據非營利組織阿爾茨海默氏症協會的數據，到2020年，估計有580萬美國人患有阿爾茨海默氏病。沒有改善疾病的藥物療法可以治療這種疾病。



PTI-125 和 SavaDx 都是內部發現和設計的，在大約 2008 年至今進行的研究活動中，我們的學術合作者以此為特色。我們擁有這些藥物資產和相關技術的全球獨家權利，不對任何第三方承擔特許權使用費。目前，我們在該領域的專利保護將持續到2034年。



COVID-19 對我們業務的影響



在疫情時期，我們的首要任務是保護員工和合作夥伴的健康、福祉和安全，同時仍將重點放在業務的關鍵驅動力上。我們相信，我們仍有望實現2020年的主要戰略目標。我們的藥品製造業務或材料供應沒有遇到重大中斷。我們廣泛的技術顧問、科學顧問和服務提供商繼續提供及時的服務。我們調整了靈活的商業慣例，例如遠程工作安排和臨時旅行限制，以確保我們在履行公共衞生責任的同時繼續安全謹慎地運營。我們認識到，疫情造成了動態和不確定的局面

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在國民經濟中。我們將繼續密切關注最新信息，以便就疫情對我們運營的潛在影響做出及時、明智的業務決策和公開披露。但是，疫情的範圍是前所未有的，目前無法合理估計其對我們運營的長期影響。



財務概覽



我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。截至2020年3月31日，我們的累計赤字為1.697億美元。這些損失主要來自與研發活動有關的費用、工資和其他人事相關費用以及一般公司開支。研發活動包括臨牀前和臨牀試驗的費用以及與我們的候選藥物相關的臨牀用品。工資和其他人事相關成本包括與股票期權相關的非現金股票薪酬，以及授予員工和非僱員的其他股權獎勵。由於美國國立衞生研究院補助金的報銷時間、臨牀前活動、候選藥物臨牀試驗的註冊率以及我們對臨牀用品的需求，我們的經營業績可能會在不同時期內大幅波動。



我們預計在未來幾年內將繼續在運營中使用大量現金資源。將來，我們在運營活動和資本支出方面的現金需求可能會大幅增加，因為我們：

















產品收入將取決於我們獲得監管部門批准併成功推銷候選產品的能力。如果我們的開發工作使我們的候選產品獲得監管部門批准併成功實現商業化，我們將通過直接銷售我們的藥物和/或如果我們向未來的合作者許可我們的藥物，則將從獲得許可產品銷售的許可費和特許權使用費中獲得收入。我們通過內部計劃和合作計劃相結合來實施我們的研發計劃。我們的產品開發工作中有很大一部分依賴與大學、合作者、合同研究機構和臨牀研究機構的安排。

我們將所有研發工作基本上都集中在神經病學領域。下表彙總了因收到的美國國立衞生研究院補助金而減少的費用（以千計）：



研發費用包括補償、承包商費用和用品以及分配的公共成本。承包商費用和用品通常包括臨牀前研究和臨牀試驗的費用以及配方和生產活動的成本。其他共同費用包括設施等共同費用的分配。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，我們分別從美國國立衞生研究院的研究補助金中獲得了130萬美元和80萬美元。這些報銷被記錄為我們研發費用的減少。



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我們的技術已應用於我們的某些候選產品。與我們的任何一款候選產品的研發相關的數據、專業知識、人員、臨牀結果、研究結果和其他事項也與我們的其他候選產品相關並進一步開發這些候選產品。因此，分配給特定候選藥物的成本不一定反映該候選產品研發的實際成本，因為前述方法的交叉應用。



估計我們的候選藥物完成臨牀開發的日期和完成開發的成本具有很強的推測性、主觀性，並且可能具有誤導性。藥品的研究、開發和商業化需要花費大量時間。僅新藥開發的臨牀試驗部分通常持續數年。我們希望根據對從當前研發活動中獲得的數據的審查，重新評估我們未來的研發計劃。我們未來研發活動的成本和步伐是相互關聯的，可能會發生變化。





重要會計政策



根據美國普遍接受的會計原則編制財務報表要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表和附註中報告的資產、負債、收入、支出和利息收入金額。我們會持續評估我們的估計，包括與協議、研究合作和投資相關的估計。我們的估算基於歷史經驗和其他各種假設，我們認為這些假設在這種情況下是合理的，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們的財務報表中的以下項目需要進行重要的估計和判斷：





我們已授予基於股份的獎勵或績效獎勵，這些獎勵是在達到某些績效標準後授予的。我們將績效獎勵的數量乘以授予之日普通股的公允市場價值，以計算出每個獎勵的公允價值。我們估算了達到每個獎項績效標準的隱含服務期。當我們得出可能達到績效標準的結論時，我們將由此產生的公允價值視為隱含服務期內的支出。我們會定期審查並酌情更新我們對隱含服務期的估算值以及有關達到績效標準的結論。績效獎勵歸屬和普通股在達到績效標準後發行。



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我們根據ASC 740 “所得税” 對不確定的税收狀況進行核算，該法明確了税收狀況不確定性的考慮因素。這些規定要求只有在税務機關根據税務機關的技術優點進行審查後，才有可能維持税收狀況在我們的財務報表中的影響。與不確定税收狀況相關的任何利息和罰款都將反映為所得税支出的一部分。







經營業績——截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月



研發費用



研發費用主要包括與我們的候選產品相關的藥物開發工作成本，包括：





在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，研發費用分別為50萬美元和60萬美元。儘管2020年第二階段臨牀項目的成本有所增加，但下降了5％，這主要是由於從美國國立衞生研究院獲得的撥款與去年相比有所增加。來自美國國立衞生研究院補助金的收入被記錄為研發費用的減少。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，我們分別從美國國立衞生研究院獲得了130萬美元和80萬美元的研究補助金。



我們的研發費用可能會因開發活動的時間和範圍、美國國立衞生研究院任何報銷的時間和金額以及臨牀試驗和臨牀前研究的結果而有所波動。



一般和管理費用



一般和管理費用包括人事費用、分配費用和其他外部專業服務費用，包括法律、人力資源、審計和會計服務。人事成本包括工資、獎金、福利和股票薪酬。分配的費用主要包括設施成本。我們承擔與上市公司運營相關的費用，包括與遵守美國證券交易委員會（“SEC”）和納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）的規章制度相關的費用、額外的保險費用、額外的審計費用、投資者關係活動、薩班斯-奧克斯利法案合規費用以及其他管理費用和專業服務。



在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，一般和管理費用分別為80萬美元和90萬美元。下降11％的主要原因是非現金股票薪酬相關支出減少。



我們預計，在2020年剩餘時間內，我們的一般和管理費用將與2019年的支出保持一致。



出售財產和設備的收益

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在截至2020年3月31日的三個月中，我們完成了向獨立第三方出售已完全折舊的剩餘製造設備，並獲得了總計10萬美元的淨收益。在截至2019年3月31日的三個月中，出售財產和設備沒有收益。



我們預計，未來出售財產和設備的任何收益（如果有）都很少見。



利息收入



在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，淨利息和其他收入分別為72,000美元和92,000美元。我們預計，與2019年相比，2020年的利息收入將減少，這是由於利率的波動被2020年普通股認股權證行使收益帶來的現金餘額增加所部分抵消。



流動性和資本資源



自成立以來，我們主要通過公募和私募股權發行、根據合作協議收到的款項以及投資所得利息來為我們的運營提供資金。我們打算繼續使用我們的資本資源為研發活動、資本支出、營運資金需求和其他一般公司用途提供資金。截至2020年3月31日，現金及現金等價物為2560萬美元。



普通股認股權證



2018年8月，我們發行了認股權證，在發行普通股的同時，購買了總計910萬股普通股。截至2020年3月31日，仍有160萬份認股權證在售，每份認股權證的行使價為每股1.25美元。根據認股權證中描述的某些所有權限制，認股權證在2021年2月17日到期之前將繼續可行使。在某些情況下，認股權證可在 “無現金” 的基礎上行使，包括在認股權證到期之前，沒有任何有效的註冊聲明登記行使認股權證時可發行的普通股。美國證券交易委員會於2019年1月30日宣佈此類註冊聲明生效。認股權證規定，持有人將有權在行使的基礎上與普通股持有人一起參與任何供股或資產分配。



在截至2020年3月31日的三個月中，我們從行使290萬份認股權證中獲得了360萬美元的收益。在截至2019年3月31日的三個月中，沒有行使任何認股權證。



2020年3月31日之後，我們又從行使5萬份認股權證中獲得了62,500美元的收益。



場內普通股發行



2020年3月27日，我們制定了市場發行計劃（ATM），根據美國證券交易委員會於2020年5月5日宣佈生效的上架註冊聲明，不時出售總髮行價不超過1億美元的普通股。我們有義務支付本次發行中出售普通股總收益的3.0％的佣金。我們沒有義務出售本次發行中的任何股份。



在截至2020年3月31日的三個月中，自動櫃員機下沒有普通股銷售。



美國國立衞生研究院研究補助金



我們的研究得到了美國國立衞生研究院的多項研究補助金支持。美國國立衞生研究院的強有力的長期支持使我們得以將兩款主要候選產品 PTI-125 和 SavaDx 推進到臨牀開發領域。



2020年3月，我們獲得了美國國立衞生研究院提供的高達374,000美元的補充研究資助。2020年4月，我們獲得了美國國立衞生研究院提供的高達250萬美元的研究補助金。這些新的非稀釋性研究補助金旨在加強我們治療阿爾茨海默氏病的在研藥物 PTI-125 的臨牀計劃。我們所有的美國國立衞生研究院研究補助金都是根據里程碑式的技術進步按增量支付的。

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現金的使用



截至2020年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金為120萬美元，這主要是由於報告的120萬美元淨虧損被30萬美元的非現金股票薪酬支出和20萬美元的運營負債變化部分抵消。



截至2019年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金為60萬美元，這主要是由於報告的130萬美元淨虧損部分被30萬美元的非現金股票薪酬支出和40萬美元的運營負債變化所抵消。



在截至2020年3月31日的三個月中，投資活動提供的淨現金為100,000美元，用於出售不動產和設備所得收益。在截至2019年3月31日的三個月中，用於投資活動的淨現金為18,000美元，主要來自購買設備。



在截至2020年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金為360萬美元，來自該期間行使普通股認股權證的收益。



在截至2019年3月31日的三個月中，用於融資活動的淨現金為10萬美元，主要來自該期間產生的發行成本。



我們對德克薩斯州奧斯汀約6,000平方英尺辦公空間的運營租約不可取消，該租約將於2020年12月31日到期。在截至2020年12月31日的九個月中，未來的最低租賃付款總額為7.5萬美元。



截至2020年3月31日，我們的累計赤字為1.697億美元。我們預計，未來我們的現金需求將很大。我們未來現金需求的金額和時間將取決於監管部門和市場對候選藥物的接受程度、我們用於研發、配製、製造、商業化和支持產品的資源以及其他企業需求。我們認為，我們目前的資源將足以為至少未來12個月的運營提供資金。如果有公共或私人融資且條件可以接受，我們將來可能會通過公共或私人融資尋求額外的未來資金。但是，無法保證會以優惠條件獲得額外融資，或者根本無法保證。





資產負債表外安排



截至2020年3月31日，我們與未合併的實體或財務合夥企業沒有任何關係，例如通常被稱為結構性融資的實體或特殊目的實體，這些實體本來是為了促進資產負債表外安排或其他合同狹義或有限目的而成立的。此外，我們不參與涉及非交易所交易合約的交易活動。因此，如果我們建立了這些關係，我們不會面臨融資、流動性、市場或信用風險的重大風險。我們與從我們或我們的關聯方的非獨立關係中獲益的個人或實體沒有關係或交易。



商品 3。有關市場風險的定量和定性披露



根據 S-K 法規第 305 (e) 項，本第 3 項所要求的信息不是必填的。



第 4 項。控制和程序



評估披露控制和程序。我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本10-Q表季度報告所涉期末我們的披露控制和程序的有效性。根據這項評估，我們的首席執行官（作為首席執行官）和首席財務官（作為首席財務官）得出結論，我們的披露控制和程序可有效確保我們獲得所需的信息

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在我們根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）提交或提交的報告中披露，將在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告，並酌情收集此類信息並傳達給管理層，以便及時就所需的披露做出決定。



管理層認識到，任何控制措施和程序，無論設計和運作如何良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制措施和程序的成本效益關係時必須運用其判斷力。根據對截至2020年3月31日我們的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至當日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。



財務報告內部控制的變化。在截至2020年3月31日的三個月中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條）沒有發生對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。



第二部分 — 其他信息



商品 1。法律訴訟



無。



第 1A 項。風險因素



與2019年10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 下披露的風險因素相比，我們的風險因素沒有實質性變化。我們在2019年10-K表年度報告中描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前未知或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。





商品 2。股權證券的未註冊銷售和所得款項的使用



無。





商品 3。優先證券違約



無。





商品 4。礦山安全披露



不適用。





項目 5。其他信息



無。



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商品 6。展品



本報告中附有以下證物：









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簽名





根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權以下籤署人代表其簽署本報告。

























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