美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-q
(第一標記)
[X]依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的季度報告
截至二零二零年三月三十一日止的季度統計數字
或
[]依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告
從_。
佣金檔案號碼:0-12305
Repro MED系統公司
(其章程所指明的註冊人的確切姓名)
紐約 | 13-3044880 |
(法團或組織的州或其他司法管轄區) | (國税局僱主識別號碼) |
|
|
紐約切斯特木匠路24號 | 10918 |
(首席行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(845) 469-2042
(登記人的電話號碼,包括區號)
N/A
(前姓名、前地址及前財政年度,如自上次報告後更改)
根據該法第12(B)條登記的證券:
每一班的職稱 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,面值0.01美元 | KRMD | 納斯達克股票市場 |
用檢查標記標明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)條要求在過去12個月內提交的所有報告(或登記人被要求提交此類報告的較短期限),(2)在過去90天中一直受到這類備案要求的限制。[X]是[]不
請檢查註冊人是否已以電子方式提交了每個交互數據文件,要求 在過去12個月內根據條例S-T(本章第232.405節)提交(或要求註冊人提交和發佈此類文件的 較短時間)。[X]是[]不
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。
| 大型加速箱[] | 加速過濾器[] |
| 非加速濾波器[X] | 小型報告公司[X] |
|
| 新興成長型公司[] |
如果是新興成長型公司,請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。[]
通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。[]是[X]不
截至2020年5月6日,已發行普通股39,694,745股,每股面值0.01美元,其中不包括2,737,231股國庫券。
Repro MED系統公司
目錄
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| 頁 |
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第一部分-財務資料 | ||
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項目1. | 財務報表 |
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| 截至2020年3月31日(未經審計)和2019年12月31日的資產負債表 | 3 |
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| 截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的業務報表(未經審計) | 4 |
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| 截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的現金流量表 | 5 |
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| 財務報表附註 | 6 |
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項目2. | 管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析 | 16 |
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項目3. | 市場風險的定量和定性披露 | 21 |
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項目4. | 管制和程序 | 21 |
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第二部分-其他資料 | ||
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項目1. | 法律程序 | 22 |
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項目1A。 | 危險因素 | 23 |
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項目2. | 未登記的股本證券出售和收益的使用 | 24 |
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項目6. | 展品 | 24 |
- 2 -
第一部分-財務資料
項目1.財務報表
Repro MED系統公司
資產負債表
|
| 三月三十一日, |
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| ||
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| 2020 |
| 十二月三十一日, |
| ||
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| (未經審計) |
| 2019 |
| ||
資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
| $ | 7,427,679 |
| $ | 5,870,929 |
|
應收賬款減去截至2020年3月31日和2019年12月31日的可疑賬户備抵32 645美元 |
|
| 3,419,681 |
|
| 3,234,521 |
|
盤存 |
|
| 3,089,016 |
|
| 2,388,477 |
|
預付費用 |
|
| 543,454 |
|
| 387,396 |
|
流動資產總額 |
|
| 14,479,830 |
|
| 11,881,323 |
|
財產和設備,淨額 |
|
| 638,670 |
|
| 611,846 |
|
專利,扣除2020年3月31日和2019年12月31日累計攤銷額303 425美元和288 967美元 |
|
| 873,225 |
|
| 807,135 |
|
資產使用權,淨額 |
|
| 340,118 |
|
| 373,734 |
|
遞延税資產 |
|
| 251,444 |
|
| 188,241 |
|
其他資產 |
|
| 19,812 |
|
| 19,582 |
|
總資產 |
| $ | 16,603,099 |
| $ | 13,881,861 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
負債和股東權益 |
|
|
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流動負債 |
|
|
|
|
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|
應付信貸額度 |
| $ | 1,500,000 |
| $ | — |
|
應付帳款 |
|
| 1,097,054 |
|
| 572,656 |
|
應計費用 |
|
| 888,318 |
|
| 1,296,612 |
|
應計薪金及有關税款 |
|
| 229,836 |
|
| 190,265 |
|
應計税款負債 |
|
| 409,703 |
|
| 204,572 |
|
融資租賃負債-當期 |
|
| 4,252 |
|
| 5,296 |
|
經營租賃負債-當期 |
|
| 138,520 |
|
| 136,888 |
|
流動負債總額 |
|
| 4,267,683 |
|
| 2,406,289 |
|
融資租賃負債,扣除當期部分 |
|
| 1,842 |
|
| 2,646 |
|
經營租賃負債,扣除當期部分 |
|
| 201,598 |
|
| 236,846 |
|
負債總額 |
|
| 4,471,123 |
|
| 2,645,781 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股東權益 |
|
|
|
|
|
|
|
普通股,面值0.01美元;核定股份75,000,000股;發行股票42,423,977股和42,239,788股;分別於2020年3月31日和2019年12月31日發行39,686,746股和39,502,557股 |
|
| 424,240 |
|
| 422,398 |
|
額外已付資本 |
|
| 6,737,695 |
|
| 6,293,069 |
|
留存收益 |
|
| 5,314,245 |
|
| 4,864,817 |
|
|
|
| 12,476,180 |
|
| 11,580,284 |
|
減:財政部股票,按成本計算,分別為2020年3月31日和2019年12月31日的2,737,231股 |
|
| (344,204 | ) |
| (344,204 | ) |
股東權益總額 |
|
| 12,131,976 |
|
| 11,236,080 |
|
負債和股東權益共計 |
| $ | 16,603,099 |
| $ | 13,881,861 |
|
所附附註是這些財務報表的組成部分。
- 3 -
Repro MED系統公司
業務報表
(未經審計)
|
| 為 |
| ||||
|
| 三月三十一日, |
| ||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
淨銷售額 |
| $ | 6,330,009 |
| $ | 4,974,278 |
|
出售貨物的成本 |
|
| 2,541,799 |
|
| 1,926,324 |
|
毛利 |
|
| 3,788,210 |
|
| 3,047,954 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
營業費用 |
|
|
|
|
|
|
|
銷售、一般和行政 |
|
| 2,762,980 |
|
| 2,484,868 |
|
訴訟 |
|
| 99,158 |
|
| 492,515 |
|
研發 |
|
| 256,025 |
|
| 101,959 |
|
折舊和攤銷 |
|
| 87,224 |
|
| 83,651 |
|
業務費用共計 |
|
| 3,205,387 |
|
| 3,162,993 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
營業淨利潤/(虧損) |
|
| 582,823 |
|
| (115,039 | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
非營業收入 |
|
|
|
|
|
|
|
貨幣匯兑損失 |
|
| (10,497 | ) |
| (9,690 | ) |
固定資產變賣損失 |
|
| — |
|
| (240 | ) |
利息收入淨額 |
|
| 19,030 |
|
| 17,480 |
|
其他收入共計 |
|
| 8,533 |
|
| 7,550 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
税前收入/(虧損) |
|
| 591,356 |
|
| (107,489 | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
所得税(費用)/福利 |
|
| (141,928 | ) |
| 22,099 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨收入/(損失) |
| $ | 449,428 |
| $ | (85,390 | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
每股淨收入/(虧損) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基本 |
| $ | 0.01 |
| $ | 0.00 |
|
稀釋 |
| $ | 0.01 |
| $ | 0.00 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加權平均普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基本 |
|
| 39,675,107 |
|
| 38,203,606 |
|
稀釋 |
|
| 39,874,989 |
|
| 39,033,623 |
|
所附附註是這些財務報表的組成部分。
- 4 -
Repro MED系統公司
現金流量表
(未經審計)
|
| 為 |
| ||||
|
| 三月三十一日, |
| ||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
業務活動現金流量 |
|
|
|
|
|
|
|
淨收入/(損失) |
| $ | 449,428 |
| $ | (85,390 | ) |
調整數,將淨收入/(損失)與由/(用於)業務活動提供的現金淨額對賬: |
|
|
|
|
|
|
|
股票補償費用 |
|
| 360,968 |
|
| 298,125 |
|
折舊和攤銷 |
|
| 87,224 |
|
| 83,651 |
|
遞延資本利得-建築租賃 |
|
| — |
|
| (3,763 | ) |
遞延税 |
|
| (63,203 | ) |
| 25,594 |
|
固定資產處置損失 |
|
| — |
|
| 240 |
|
經營資產和負債的變化: |
|
|
|
|
|
|
|
應收賬款增加額 |
|
| (185,160 | ) |
| (1,229,419 | ) |
庫存增加 |
|
| (700,539 | ) |
| (404,805 | ) |
預付費用和其他資產的增加 |
|
| (156,288 | ) |
| (40,024 | ) |
應付帳款增加 |
|
| 524,398 |
|
| 489,593 |
|
應計薪金和有關税增加/(減少)額 |
|
| 39,571 |
|
| (173,665 | ) |
應計費用(減少)/增加 |
|
| (408,294 | ) |
| 11,238 |
|
應計税款增加/(減少)額 |
|
| 205,131 |
|
| (16,608 | ) |
由/(用於)業務活動提供的現金淨額 |
|
| 153,236 |
|
| (1,045,233 | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
投資活動的現金流量 |
|
|
|
|
|
|
|
資本支出付款 |
|
| (99,591 | ) |
| (41,626 | ) |
購買存單 |
|
| — |
|
| (6,489 | ) |
專利付款 |
|
| (80,547 | ) |
| (48,718 | ) |
用於投資活動的現金淨額 |
|
| (180,138 | ) |
| (96,833 | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
來自融資活動的現金流量 |
|
|
|
|
|
|
|
信貸額度預付款 |
|
| 1,500,000 |
|
| — |
|
股票發行 |
|
| 85,500 |
|
| — |
|
被取消股份的付款 |
|
| — |
|
| (2,820 | ) |
融資租賃 |
|
| (1,848 | ) |
| (1,028 | ) |
由/(用於)籌資活動提供的現金淨額 |
|
| 1,583,652 |
|
| (3,848 | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物淨增/(減)額 |
|
| 1,556,750 |
|
| (1,145,914 | ) |
現金和現金等價物,期初 |
|
| 5,870,929 |
|
| 3,738,803 |
|
現金和現金等價物,期末 |
| $ | 7,427,679 |
| $ | 2,592,889 |
|
|
|
|
|
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|
|
補充信息 |
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|
在下列期間支付的現金: |
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利息 |
| $ | 87 |
| $ | 174 |
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賦税 |
| $ | — |
| $ | — |
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非現金融資及投資活動 |
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發行普通股作為補償 |
| $ | 60,002 |
| $ | 176,250 |
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所附附註是這些財務報表的組成部分。
- 5 -
Repro MED系統公司
未審計財務報表附註
説明1.業務性質和重要會計政策摘要
業務性質
Repro MED系統公司(“公司”、“Koru Medical”或“we”)設計、製造和銷售專利便攜式和創新醫療設備,主要用於美國食品和藥物管理局(“FDA”)質量和監管制度以及質量體系管理國際標準所管轄的流動輸液市場。該公司作為一個部門運作。
財政年度結束
公司的財政年度結束於12月31日。
提出依據
所附截至2020年3月31日的未審計財務報表是根據普遍接受的會計原則和SEC關於中期財務報表的條例S-X的指示編制的。
公司管理層認為,財務報表包含所有調整,包括為公允列報公司截至2020年3月31日的財務狀況所必需的正常經常性應計項目,以及截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月期間的運營結果和現金流量。
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的業務結果不一定表明全年的預期結果。本中期財務報表應連同公司財務報表及其附註一併閲讀,以及管理層對公司截至2019年12月31日止12個月的年度報告中所列財務狀況和經營結果的討論和分析,並以表格10-K提交給證券交易委員會。
現金和現金等價物
在現金流量表中,公司認為所有原始期限為三個月或更短的短期投資都是現金等價物。該公司在其託存處持有的現金超過250 000美元,超過FDIC的保險限額,因此沒有投保。
存單
存單按成本加應計利息入賬。存款證的利息為1.73%,並於2019年5月到期。
盤存
原材料庫存按標準成本的較低(接近平均成本)或市值(包括可分配的間接費用)列報。在製品和成品按標準成本或市場價值的較低標準列報,包括直接勞動力和可分配的間接費用。
專利
獲得專利所產生的費用已資本化,並在專利的合法壽命內攤銷。
所得税
遞延所得税採用負債法計算,遞延税資產因可扣減的臨時差額而確認,營業損失和税收抵免結轉,遞延税負債被確認為應納税的臨時差額。
- 6 -
該公司認為,它沒有不確定的税收狀況,需要披露或調整。一般來説,從2017年開始的納税年度須接受所得税當局的審查。
財產、設備和折舊
財產和設備按成本列報,並在各自資產的估計使用壽命內使用直線法折舊。
股票補償
該公司維持一項股票期權計劃,根據該計劃,它向某些高管、關鍵員工和顧問提供股票期權。每個期權授予的公允價值是在授予日期使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計。所有期權均按公允價值從收入中扣除。裁決的全部賠償費用在歸屬期內確認。獲批予董事費用的股份,按批出當日股份的公允價值入賬。
財務報表中估計數的使用
按照美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制財務報表,要求管理層作出影響財務報表和所附附註中所報告數額的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。重要估計數包括但不限於資產壽命、估值津貼、庫存和應計項目。
收入確認
財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了會計準則更新(“ASU”)第2014-09號-與客户簽訂合同的收入,為實體在核算與客户簽訂的合同所產生的收入方面提供了一個單一的綜合模式。我們於2018年1月1日正式通過了ASU。採用這一標準不會對我們的會計政策、業務流程、系統或控制產生重大變化,也不會對我們的財務狀況、業務結果和現金流量或相關披露產生重大影響。因此,上期財務報表沒有重新編制。
公司的收入來自組裝產品的銷售。當貨物發運時,我們確認收入,此時客户獲得對貨物的控制和所有權。運輸費用一般是向客户收取的,幷包括在銷售中。
本公司一般不接受發運貨物的退貨,除非是公司的錯誤。向客户提供的唯一信貸是為有缺陷的商品提供的。本公司保證注射器驅動器在材料和工藝上的缺陷,在正常使用和保證不包括履行義務。保修項下的費用按已發生的費用計算。
對經銷商定價和年度客户數量回扣的備抵是可變的,並記錄為同期收入的減少,相關銷售額記錄在案,或在可能的情況下,年度增長目標得以實現。向分銷商提供折扣,以支付給經銷商的銷售價差和指定給選定客户的價格。
租賃
2016年2月,FASB發佈了一項與租賃有關的新標準,要求在資產負債表上確認使用權(ROU)資產和租賃負債,以提高各組織之間的透明度和可比性。在該標準的變化中,最突出的是該公司對按照現行美國公認會計原則歸類為經營租賃的那些租賃的ROU資產和租賃負債的確認,而我們對資本租賃的核算則基本保持不變。根據這一標準,需要進行披露,以實現使財務報表使用者能夠評估租約產生的現金流量的數額、時間和不確定性的目標。該標準於2019年1月1日生效。該標準對我們的資產負債表產生了重大影響,但對我們的損益表沒有重大影響。見附註6租約。
- 7 -
最近發佈的會計公告
2016年6月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了“會計準則更新”(“ASU”)第2016-13號-金融工具-信貸損失(專題326);“金融工具信用損失計量”,該準則修訂了關於報告按攤銷成本法持有並可出售債務證券的資產的信貸損失的指南。對於按攤銷成本法持有的資產,專題326取消了現行公認會計原則中可能的初始確認門檻,而是要求一個實體反映其目前對所有預期信貸損失的估計數。信貸損失備抵是從金融資產攤銷成本法中扣除的估價賬户,以反映預計收取的淨額。對於可供出售的債務證券,信貸損失應以與現行公認會計原則類似的方式衡量,但主題326將要求將信貸損失作為備抵而不是減記。這一ASU影響到持有金融資產和租賃投資淨額的實體,這些實體未通過淨收入按公允價值入賬。這些修訂涉及貸款、債務證券、貿易應收賬款、租賃淨投資、表外信貸敞口、再保險應收款和任何其他未被排除在合同規定範圍內的接受現金的金融資產。本更新中的修正適用於2022年12月15日以後的財政年度,包括這些財政年度內的臨時期間。公司正在評估採用ASU對其財務報表、披露要求和採用方法的影響。
2019年12月,FASB頒佈了ASU第2019-12號所得税(主題740):簡化所得税會計。修正後的ASU簡化了所得税的會計核算,取消了幾個例外情況,包括在一段過渡期內計算所得税的一般方法中的例外,即年度迄今為止的損失超過了當年的預期損失。這些修正案還通過澄清和修正現有指導意見,改進了對議題740的其他領域一致適用和簡化公認會計原則的工作。本“會計準則”修正案適用於財政年度和自2020年12月15日以後的財政年度內的過渡時期。公司正在評估採用ASU對其財務報表、披露要求和採用方法的影響。
公司考慮所有最近發佈的會計公告的適用性和影響。在我們的披露中沒有明確指出的最近的會計聲明要麼不適用於公司,要麼不會對我們的財務狀況或經營結果產生重大影響。
金融工具的公允價值
資產負債表中報告的現金、貿易應收款、應付帳款和應計費用的賬面金額根據這些票據的短期期限近似公允價值。
長期資產核算
公司每年至少對其長期資產進行減值審查,或在情況和情況發生變化時審查,以表明賬面金額可能無法收回。截至2020年3月31日,該公司不認為其任何資產被減值。
重新分類
某些改敍是為了使上期數據符合目前的列報方式。這些改敍對報告的淨收入沒有影響。
附註2財產和設備
財產和設備包括:
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| 2020年3月31日 |
| (一九二零九年十二月三十一日) |
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傢俱、辦公設備和租賃設備改進 |
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| 1,165,811 |
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| 1,135,107 |
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製造設備和工具 |
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| 1,362,984 |
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| 1,295,978 |
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| 2,528,795 |
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| 2,431,085 |
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減:累計折舊 |
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| (1,890,125 | ) |
| (1,819,239 | ) |
財產和設備,淨額 |
| $ | 638,670 |
| $ | 611,846 |
|
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月,折舊費用分別為72,768美元和73,515美元。
- 8 -
附註3法律程序
我們與我們的主要競爭對手EMED技術公司(“EMED”)捲入了幾起訴訟。EMED聲稱我們的針頭侵犯了EMED控制的各種專利。其中一些訴訟還指控反托拉斯侵權、不公平的商業做法和其他各種商業侵權行為。我們正積極為EMED提出的所有訴訟進行辯護。雖然不能保證,但我們相信我們對EMED的所有主張都有有功的防禦。
我們於2013年9月20日向美國加州東區地區法院(“加利福尼亞案”)提交了涉及EMED的最初案件,以迴應EMED聲稱我們侵犯專利的一封信,並要求作出一項聲明性判決,確定該信函中提到的專利的無效--EMED的美國專利8、500、703--“‘703’”。Emed回答了申訴,並聲稱專利侵犯了‘703專利和幾個反訴,一般涉及對我們的不公平商業行為的索賠。我們的迴應是增加了幾個針對EMED的索賠,一般涉及EMED的不公平商業行為的索賠。雙方都要求以未指明的數額給予禁令性救濟和金錢損害賠償。2015年6月16日,加州法院對Koru醫療公司下達了一項初步禁令,要求其就經FDA批准使用的產品或可以安全使用的產品做出某些聲明,並使用Koru Medical公司的FREEDOM 60泵,而不取消產品保修。2015年9月11日,我們要求美國專利商標局(USPTO)對‘703’專利進行單方面複審。單方面複審導致了最終的辦公室行動,日期為2017年7月19日,駁回了EMED在已頒發的專利中的所有主張。2018年1月25日,EMED提交了一份上訴摘要,並提交了一份要求復興的請願書,該請願書已被接受。2018年4月9日,USPTO拒絕了EMED關於重新考慮駁回703專利中所有索賠的命令的請求。2019年6月26日,審查員對EMED的上訴摘要作出了迴應,並保留了所有的最終拒絕。2019年12月31日,USPTO專利審判和上訴委員會(PTAB)發佈了維持703專利1至10項索賠無效的決定,但推翻了審查員駁回索賠11的決定。, 將索賠11作為703專利的唯一尚存索賠。然而,在加利福尼亞一案中沒有提出703專利的索賠11。Emed已經通知Koru醫療公司,它不會對PTAB的決定提出上訴,也不會在加利福尼亞一案中基於侵犯‘703專利的第11項權利要求而提出索賠。埃默德也已採取行動,駁回了加州案中的703項專利指控。該動議和加州案中雙方提出的非專利主張仍懸而未決。
第二個法院案件由EMED於2015年6月25日在美國得克薩斯州東區地區法院(“德州法院”)提起,聲稱我們的針頭裝置侵犯了其另一項專利(8,961,476美元-“476”),並要求賠償未具體説明的金錢損失(“Ed Texas‘476 Matter”)。這個‘476專利與現在被拒絕的EMED’703專利有關。
2015年9月17日,我們請求對‘476號專利進行當事方間複審(“知識產權”),並應我們的請求,法院下達了一項命令,暫緩執行埃德·得克薩斯州476案,直到PTAB就該專利的有效性作出決定。2017年1月12日,PTAB發佈了對我們有利的最終書面裁決,使476專利中的所有索賠(“獨立索賠9”)無效。Emed就PTAB的裁決向美國聯邦巡迴上訴法院提出上訴,後者於2018年4月3日確認了PTAB對我們有利的最終書面裁決。2018年4月18日,EMED提交了一份請求重新審理EBanc的請願書,但被駁回。2018年8月16日,EMED向美國最高法院提出申請,要求對聯邦巡迴法院維持PTAB的最終書面裁決進行復審。2018年10月29日,美國最高法院駁回了EMED的申請,要求法院發出移交令,從而最終確認了PTAB對476年的無效判決,但一項從屬的索賠除外。
繼PTAB在知識產權上就‘476’專利作出的最終書面決定之後,EMED提出了一項新的專利申請,要求優先考慮作為‘703號的申請,這是加州案中存在爭議的專利。這份新申請於2017年11月7日以9,808,576美元-“576”的形式提交加速考試。同一天,EMED在德克薩斯州法院提出了一項新的案件(“第三起案件”),聲稱侵犯了576年的專利,也是針對我們的針頭套,並要求對我們的針頭套的銷售和銷售進行未具體説明的損害賠償和初步禁令。我們向紐約南區美國地區法院(“SDNY”)提出駁回或移交地點的動議,導致2018年5月30日將第三個案件移交給SDNY(“SDNY‘576事項”)。
2018年4月23日,EMED在德克薩斯州法院對我們提起了新的民事訴訟(“第四起案件”),主張反托拉斯、誹謗和不公平的商業行為索賠,並要求賠償未具體説明的損害賠償,類似於上文所述的加利福尼亞案。第四起案件還將當時科魯醫療公司的總裁兼首席執行官Andrew Sealfon單獨指定為被告。根據2018年11月14日和2018年12月7日的審理結果,法院作出命令,將第四個案件移交給美國加州東區地區法院(“加利福尼亞法院”)。加州法院設定了初步動議階段的初步時間表,並於2019年8月30日EMED提交了第二份經修正的申訴。2019年9月30日,Koru Medical and Sealfon提出了駁回該申訴的動議,Sealfon提出了一項單獨的動議,要求以缺乏管轄權為由駁回該案件。最終,我們希望這個案件能與加州的案件協調或合併,或者根據加州法院的意見駁回。
- 9 -
在2018年11月14日的同一次聽證會上,得克薩斯州法院批准了EMED修改其侵權主張的許可,此前知識產權裁決使‘476號專利的除一項之外的所有主張無效,以主張對這一唯一的剩餘索賠(即獨立索賠9)的侵權。德州法院允許EMED修改其對我們的侵權主張的命令於2018年12月7日提出。
根據EMED經修訂的侵權主張,艾德德州的476號案件納入了尚存的受撫養人索賠9,其中包含了476項專利的索賠1和8,這意味着,為了證明我們的侵權行為,EMED必須證明比它原先對我們指控的更多的侵權要素。在2019年4月,EMED送達了其損害賠償專家報告,該報告認為EMED過去的侵權損害賠償金額為150萬美元,5月Koru Medical送達了其損害賠償專家的反駁報告,該報告認為EMED的專家錯誤計算了損害賠償,如果計算得當,損失將不到10萬美元。得克薩斯州法院將審判日期定為2019年8月19日,審理得克薩斯州的476號案件。2019年6月24日,得克薩斯州法院治安法官發佈了一份報告和建議性裁決,裁定科魯醫療公司的被告產品在字面上或在等價物原則下均無侵權行為。Emed於2019年6月26日提出了反對意見。2019年6月28日,德克薩斯州法院做出了有利於Koru醫療的最終判決,並通過了法官於2019年6月24日作出的裁決,駁回了EMED的反對意見,將法庭費用判給Koru醫療公司,並駁回了此案。已作出最後判決。Koru醫療公司已經以大約16,000美元的價格提交了其“費用法案”,並已採取行動宣佈本案為例外,並要求收回其律師費用和大約230萬美元的費用,以為EMED聲稱的‘476專利“辯護。Emed反對我們的訟費法案,反對收費動議,並向聯邦巡迴上訴法院(“CAFC”)提出不違反判決的上訴通知。2019年9月16日,EMED提交了其開審上訴摘要。2019年10月28日,可魯醫療公司提交了迴應狀,並於11月7日提交。, 2019年EMED提交了答覆摘要。2019年11月20日,Koru Medical提出了一項動議,要求允許提交一份答覆狀,以迴應EMED在其答覆摘要中提出的新論點,而EMED對此表示反對,而CAFC則將其提交給將審理上訴的司法小組。2020年4月9日,美國有線電視委員會發布了一項一致決定,確認得克薩斯州法院對不侵犯行為的判決。德州法院在上訴程序結束之前暫停了在地區法院的訴訟程序,雙方現在將開會並就何時返回地區法院以解除暫緩和處理Koru醫療費用動議進行協商。
SDNY‘576號案件通過對’576專利的索賠而在紐約法院審理,隨後Koru Medical尋求紐約法院的許可,提出一項請求即決判決的動議,EMED對此表示反對。紐約法院批准了Koru Medical的請求,並於2019年7月10日提交了要求立即判決的動議。埃默德反對這一動議,在2019年8月30日,紐約法院做出了即決判決,並駁回了這一訴訟。已作出最後判決。Koru醫療公司提交了一份大約1,500美元的費用法案,EMED對此表示反對,並已向紐約法院提出申請,宣佈該案為例外,並要求追回至少116萬美元的律師費和費用。Emed反對這項動議,該動議被提交給美國地方法院的一名治安法官編寫一份報告和建議。2019年11月12日,治安法官發佈了一份報告和建議,批准Koru醫療公司的收費申請,並判給Koru醫療公司約110萬美元的費用和費用。EMED對該報告和建議提出了異議,Koru Medical對此作出了答覆,而這些反對意見目前正等待地區法院法官解決。埃默德還就紐約法院對不侵犯行為的判決向CAFC提出上訴,而CAFC也正在審理中。EMED將於2019年11月8日提交開審上訴摘要,但EMED於2019年11月12日提交了訴狀。埃默德提出了一項動議,要求延長提交開審狀的時間,科魯醫療公司對此表示反對,但該動議獲得了批准。Koru Medical於2019年12月23日和2020年1月9日提交了迴應狀,EMED提交了聯合附錄以支持締約方的簡報,並於2020年1月13日提交了答覆摘要。上訴仍在審理中,等待CAFC法院安排口頭辯論。
按照各自法院對SDNY‘576案和得克薩斯州埃德476號案的要求,雙方進行了和解討論,並舉行了由法院主持的調解會議,但沒有達成和解。
雖然我們相信科魯醫療在所有上述的行動和程序中都有立功的主張和辯護,但他們的結果不能肯定地預測。如果對我們採取的任何行動都是成功的,就會對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流動產生重大的不利影響。
附註4基於股票的賠償
2016年6月29日,董事會修訂了公司2015年股票期權計劃(經修正後的“計劃”),授權公司根據該計劃向某些高管、關鍵員工和顧問授予獎勵,該計劃在2016年9月6日舉行的股東年會上得到股東的批准。根據該計劃可給予獎勵的普通股股份總數,根據股東在2019年4月23日股東年會上批准的計劃修正案,不得超過600萬股。
- 10 -
截至2020年3月31日,該公司可根據該計劃向某些高管、關鍵員工和顧問購買447.2萬股普通股,其中在截至2020年3月31日的三個月內沒有發放股票。
2019年2月20日,公司董事會批准從2019年1月1日起將每位非僱員董事的薪酬從每年25,000美元提高到每年50,000美元,並批准從2019年2月20日起每年為每個董事會委員會主席額外支付10,000美元,在每個財政季度結束時,每季度支付一半現金和一半普通股。2019年9月30日,該公司董事會任命現任科魯醫學總監約翰弗萊徹(R.JohnFletcher)為董事長,接替執行主席丹尼爾·戈德伯格(DanielS.Goldberger),後者仍是科魯醫療公司董事會的非執行成員。作為Fletcher先生的主席,他每年額外獲得50 000美元的報酬,按每季度最後一天的收盤價按Koru醫療普通股的股票每季度支付一次。
根據丹尼爾·S·戈德伯格(Daniel S.Goldberger)2018年10月12日的僱傭協議(當時唐納德·B·佩蒂格魯(Donald B.Pettigrowth)被任命為總裁兼首席執行官),戈德伯格獲得了27萬美元的業績獎金,獎金一半為現金,一半為股票。根據OTCQX公佈的2019年2月1日公司普通股收盤價,發行的股票總數為90,604股。這些股票於2019年4月3日發行。
經修正的2015年股票期權計劃
基於時間的股票期權
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,股票期權的每股加權平均公允價值分別為零和1.10美元。每項獎勵的公允價值在授予日期使用Black-Schole期權定價模型估算,並在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內對贈款採用以下加權平均假設。歷史信息是選擇預期波動率、預期股利收益率和期權預期壽命的主要依據。無風險利率是根據美國國債的收益率選擇的,其期限等於期權的預期壽命。
|
| 三月三十一日, |
| ||||
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| 2020 |
| 2019 |
| ||
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|
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|
|
股利收益率 |
|
| — |
|
| 0.00% |
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預期波動率 |
|
| — |
|
| 59.4%-60.3% |
|
加權平均波動率 |
|
| — |
|
| — |
|
預期股息 |
|
| — |
|
| — |
|
預期任期(以年份為單位) |
|
| — |
|
| 10 |
|
無風險率 |
|
| — |
|
| 2.64-2.72% |
|
下表概述了該計劃在基於時間的股票期權方面的狀況:
|
| 三個月到3月31日, |
| |||||||||
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| 2020 |
| 2019 |
| |||||||
|
| 股份 |
| 加權 |
| 股份 |
| 加權 |
| |||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
1月1日未付 |
| 3,647,000 |
| $ | 1.32 |
|
| 2,419,000 |
| $ | 1.00 |
|
獲批 |
| — |
| $ | — |
|
| 1,050,000 |
| $ | 1.57 |
|
行使 |
| 175,000 |
| $ | 0.49 |
|
| — |
| $ | — |
|
被沒收 |
| — |
| $ | — |
|
| — |
| $ | — |
|
截至3月31日未繳 |
| 3,472,000 |
| $ | 1.36 |
|
| 3,469,000 |
| $ | 1.17 |
|
三月三十一日可行使的期權 |
| 1,306,635 |
| $ | 1.05 |
|
| 828,219 |
| $ | 0.58 |
|
本報告所述期間授予的期權的加權平均公允價值 |
| — |
| $ | — |
|
| — |
| $ | 1.10 |
|
股票補償費用 |
|
|
| $ | 175,239 |
|
|
|
| $ | 121,875 |
|
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月裏,股票薪酬支出總額分別為175,239美元和121,875美元。在截至2020年3月30日和2019年3月30日的三個月中,從期權活動中收到的現金分別為85 500美元和0美元。
- 11 -
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,授予期權的加權平均日公允價值分別為零和120萬美元。在截至2020年3月31日的三個月內,共有17.5萬人行使了期權,2019年3月31日終了的三個月內則為零。
下表列出了截至2020年3月31日尚未落實的備選方案的相關信息:
運動價格範圍 |
| 數 |
| 加權 |
| 加權 |
| 數 |
| 加權 |
| ||
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$0.38-$3.15 |
| 3,472,000 |
| 6.4歲 |
| $ | 1.36 |
| 1,306,635 |
| $ | 1.05 |
|
截至2020年3月31日,與根據該計劃發放的非既得股權補償安排有關的未確認賠償費用總額為200萬美元。預計這一費用將在44個月的加權平均期間內確認.截至2020年3月31日和2019年3月31日的股票公允價值分別為868,012美元和293,373美元。
績效股票期權
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,股票期權的每股加權平均公允價值為零。每項獎勵的公允價值在授予日期使用Black-Schole期權定價模型估算,並在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內對贈款採用以下加權平均假設。歷史信息是選擇預期波動率、預期股利收益率和期權預期壽命的主要依據。無風險利率是根據美國國債的收益率選擇的,其期限等於期權的預期壽命。
|
| 三月三十一日, |
| ||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| ||
|
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|
|
|
|
|
|
股利收益率 |
|
| — |
|
| — |
|
預期波動率 |
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| — |
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| — |
|
加權平均波動率 |
|
| — |
|
| — |
|
預期股息 |
|
| — |
|
| — |
|
預期任期(以年份為單位) |
|
| — |
|
| — |
|
無風險率 |
|
| — |
|
| — |
|
下表概述了該計劃在基於業績的股票期權方面的狀況:
|
| 三個月到3月31日, |
| |||||||||
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| 2020 |
| 2019 |
| |||||||
|
| 股份 |
| 加權 |
| 股份 |
| 加權 |
| |||
|
|
|
|
|
|
|
|
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| |||
1月1日未付 |
| 1,000,000 |
| $ | 1.70 |
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| — |
| $ | — |
|
獲批 |
| — |
| $ | — |
|
| — |
| $ | — |
|
行使 |
| — |
| $ | — |
|
| — |
| $ | — |
|
被沒收 |
| — |
| $ | — |
|
| — |
| $ | — |
|
截至3月31日未繳 |
| 1,000,000 |
| $ | 1.70 |
|
| — |
| $ | — |
|
三月三十一日可行使的期權 |
| — |
| $ | — |
|
| — |
| $ | — |
|
本報告所述期間授予的期權的加權平均公允價值 |
| — |
| $ | — |
|
| — |
| $ | — |
|
股票補償費用 |
| — |
| $ | 125,727 |
|
| — |
| $ | — |
|
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中,基於績效股票的薪酬支出總額分別為125,727美元和0美元。
- 12 -
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,授予期權的加權平均日公允價值為零。
下表列出了截至2020年3月31日尚未執行的基於業績的備選方案的相關信息:
運動價格範圍 |
| 數 |
| 加權 |
| 加權 |
| 數 |
| 加權 |
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$1.70 |
| 1,000,000 |
| 9.2歲 |
| $ | 1.70 |
| — |
| $ | — |
|
截至2020年3月31日,在未獲確認的補償成本總額中,有743,471元與根據該計劃批出的非既得業績股份期權補償安排有關。預計這一費用將在31個月的加權平均期間內確認。截至2020年3月31日和2019年3月31日的股票公允價值總額均為零。
附註5債務
2018年2月8日,該公司向KeyBank全國協會(“KeyBank”)發行了一張價值150萬美元的期票,作為應要求的浮動利率循環信貸額度,利率為libor+2.25%,並附有150萬美元的存單作為抵押。2018年9月25日,KeyBank發佈了作為貸款抵押品的存單,該公司簽署了一份商業擔保協議,作為貸款的抵押品。截至2020年3月31日和2019年3月31日,該公司的信貸額度分別為150萬美元和零美元。
附註6租約
我們有公司辦公室的財務和經營租賃,以及某些辦公室和計算機設備。我們的租約餘下的租約期限為1至3年,其中一些包括每年延長租約的選擇,另一些則有在1年內終止租約的選擇。
租賃費用的組成部分如下:
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| 三個月結束 |
| 三個月結束 |
| ||
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|
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經營租賃成本 |
| $ | 37,922 |
| $ | 35,829 |
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|
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|
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|
融資租賃費用: |
|
|
|
|
|
|
|
資產使用權攤銷 |
| $ | 1,856 |
| $ | 1,060 |
|
租賃負債利息 |
|
| 87 |
|
| 72 |
|
融資租賃費用總額 |
| $ | 1,943 |
| $ | 1,132 |
|
與租賃有關的現金流動補充資料如下:
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| 三個月結束 |
| 三個月結束 |
| ||
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|
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為計算租賃負債所包括的數額支付的現金: |
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|
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融資租賃的現金流量 |
| $ | 1,848 |
| $ | 1,028 |
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融資租賃費用: |
|
|
|
|
|
|
|
資產使用權攤銷 |
| $ | 1,856 |
| $ | 1,060 |
|
租賃負債利息 |
|
| 87 |
|
| 72 |
|
融資租賃費用總額 |
| $ | 1,943 |
| $ | 1,132 |
|
- 13 -
與租賃有關的補充資產負債表信息如下:
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| 三個月結束 |
| 三個月結束 |
| ||
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經營租賃 |
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經營租賃使用權資產 |
| $ | 340,118 |
| $ | 472,224 |
|
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|
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|
|
|
|
|
經營租賃流動負債 |
| $ | 138,520 |
| $ | 131,845 |
|
經營租賃長期負債 |
|
| 201,598 |
|
| 340,379 |
|
經營租賃負債總額 |
| $ | 340,118 |
| $ | 472,224 |
|
|
|
|
|
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|
融資租賃 |
|
|
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|
|
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財產和設備,按成本計算 |
| $ | 12,725 |
| $ | 6,363 |
|
累計折舊 |
|
| (6,693 | ) |
| (1,060 | ) |
財產和設備,淨額 |
| $ | 6,032 |
| $ | 5,303 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
融資租賃流動負債 |
| $ | 4,252 |
| $ | 4,241 |
|
融資租賃長期負債 |
|
| 1,842 |
|
| 1,094 |
|
融資租賃負債總額 |
| $ | 6,094 |
| $ | 5,335 |
|
|
| 三個月結束 |
| 三個月結束 |
|
加權平均剩餘租賃期 |
|
|
|
|
|
經營租賃 |
| 2年 |
| 3年 |
|
融資租賃 |
| 1年 |
| 1年 |
|
|
|
|
|
|
|
加權平均貼現率 |
|
|
|
|
|
經營租賃 |
| 4.75% |
| 4.75% |
|
融資租賃 |
| 4.75% |
| 4.75% |
|
租賃債務的到期日如下:
截至12月31日的年度, |
|
| 經營租賃 |
|
| 融資租賃 |
|
2020 |
| $ | 113,764 |
| $ | 3,598 |
|
2021 |
|
| 149,476 |
|
| 2,705 |
|
2022 |
|
| 97,256 |
|
| — |
|
租賃付款總額 |
|
| 360,496 |
|
| 6,303 |
|
較少估算的利息 |
|
| (20,378 | ) |
| (209 | ) |
共計 |
| $ | 340,118 |
| $ | 6,094 |
|
附註7關聯方交易
房屋租賃
帕斯特里奇先生是一位前董事,他是擁有我們為我們公司總部和製造設施租用的大樓的實體的負責人,該公司位於紐約切斯特卡彭特路24號,紐約切斯特10918。2019年2月28日,我們完成了20年租約的第20年,每月租金為11,042美元。2017年11月14日,我們執行了一項租約延期,要求從2019年3月1日起延長6個月,每月續約6次,租金為12,088美元。該公司在2019年9月1日(至2021年2月28日)行使了三項額外的更新選項。
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中,租賃付款分別為36,264美元和34,172美元。該公司還分別在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內繳納了13,421美元和12,427美元的財產税。
- 14 -
附註8後續活動
2020年4月14日,該公司向關鍵銀行全國協會(“銀行”)發行了一張本金總額為350萬美元的期票(“票據”),作為其信貸額度的延伸,用2018年2月8日的銀行(“原始票據”)取代目前的信貸額度協議和本票。該公司在2020年4月23日動用了額外的200萬美元。原來的票據是以可變利率循環信貸額度的形式,利率為libor+2.25%。這350萬美元的票據是以可變利率、不可披露的循環信貸額度的形式發行的,銀行宣佈的利率為-0.75%。利息每月到期,所有本金和未付利息均應於2021年6月1日到期。350萬美元的票據可以在到期前的任何時間預付,不受預付罰款。350萬美元的票據載有違約事件和習慣於這類貸款的其他規定。
就該注而言,該公司於2020年4月14日與銀行簽訂了一項商業擔保協議(“擔保協議”),根據該協議,公司對公司的所有資產給予了擔保權益,以保證公司根據該注承擔的義務。“安全協定”載有授予這類擔保權益的典型條款和條件。
2020年4月20日,該公司根據“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法”(“關懷法”)與世界銀行簽訂了一項貸款協議(“PPP貸款協議”),提供本金為1,476,508美元的貸款(“PPP貸款”)。公私夥伴關係貸款於2020年4月27日提供資金。
購買力平價貸款期限為兩年,年利率為1.0%.每月本金和利息付款推遲到付款日期後七個月。公私夥伴關係貸款可以在到期前的任何時間預付,沒有預付罰款。與購買力平價貸款有關的期票載有違約事件和此類貸款的習慣規定。“工資支票保護計劃”規定,如果資金用於“照料法”所述的某些符合條件的費用,則公私夥伴關係貸款可以部分或全部免除。該公司打算使用PPP貸款金額作為符合條件的費用,並將繼續評估是否根據“照料法”的條款申請豁免貸款。
2020年4月27日,該公司簽訂了進度付款貸款和擔保協議(“PPLSA”)和一份總擔保協議(MSA),日期分別為2020年4月20日,與銀行的一個部門關鍵設備金融公司(KEF)簽訂協議,為從第三方供應商購買設備提供250萬美元的資金。PPLSA允許該公司與KEF進行提款,以便在定期貸款開始之前向設備供應商支付某些款項。在PPLSA下的每一次抽籤都將以與當時的最優惠利率相等的可變利率支付利息,並將由MSA下的融資設備擔保。在每個日曆季度或年度結束時,根據PPLSA取得的預付款將轉換為定期貸款,但須經KEF批准設備和滿足某些其他關閉條件。一旦PPLSA提取的款項轉換為定期貸款,每張期票每年按4.07%的固定利率支付利息,但須根據KEF的資金成本進行調整,本金和利息連續84個月分期支付。每張定息分期付款期票,如在發行五週年前預付,可予預繳。
2020年4月9日,美國聯邦巡迴上訴法院確認了美國得克薩斯州東區地區法院早先的一項裁決(案件編號2:15-CV-01167-JRG-RSP),該裁決批准了Koru醫療公司關於不侵犯EMED的動議。2015年6月25日,EMED向美國得克薩斯州東區地區法院提起訴訟,聲稱該公司的針頭裝置侵犯美國專利8,961,476(“‘476專利”),並要求賠償未具體説明的金錢損害(“Ed Texas 476案”),並於2019年6月28日,得克薩斯州ED 476事件的美國地區法官發佈了一項有利於RMS醫療的非侵權的最終判決。地區法官通過了法官於2019年6月24日作出的決定,駁回了EMED的反對意見,將法庭費用判給Koru醫療公司,並駁回了該案。
- 15 -
第一部分-項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
這份關於表10-Q的季度報告包含了某些“前瞻性”陳述(在1995年的“私人證券訴訟改革法”中對這一術語作了定義)和與我們有關的信息,這些信息是基於管理層的信念,以及所作的假設和現有的信息。
我們的實際結果可能與本報告中的前瞻性聲明大不相同,原因包括與冠狀病毒有關的不確定因素、未來的經營結果、食品和藥物管理局的規定、引進有競爭力的產品、接受和需求新產品和現有產品、打入新市場的能力、成功實施和獲得專利、償還相關風險、政府對家庭保健行業的監管、研發工作的成功、擴大FREEDOM 60市場的能力。® SCIg市場的需求、在需要時是否有足夠的資金、對關鍵人員的依賴、最近會計聲明的影響以及訴訟的結果。當在本報告中使用“估計”、“項目”、“相信”、“可能”、“將”、“預期”、“意願”、“期望”等類似的詞語時,都是為了識別前瞻性的陳述。這類聲明反映了目前基於現有信息對未來事件的看法,並受到風險和不確定性的影響,這些風險和不確定性可能導致實際結果與這種前瞻性陳述中設想的結果大不相同。讀者被告誡不要過分依賴這些前瞻性的陳述,這些陳述只在此日期發表。本公司不承擔任何義務,公開發布對這些前瞻性陳述的任何修改,以反映本合同日期後的事件或情況,或反映意外事件的發生。
貫穿本報告,“可魯醫療”,“公司”,“我們”,“我們”和“我們”指的是Repro醫學系統公司。
概述
2020年3月11日,世界衞生組織宣佈,冠狀病毒是一種呼吸道疾病,是一種大流行。冠狀病毒已經傳播到我們、我們的客户和我們的供應商開展業務的許多國家。受影響地區的政府已經並可能繼續實施安全預防措施,包括隔離、旅行限制、關閉企業、取消公共集會和它們認為必要的其他措施。包括公司及其員工在內的許多組織和個人正在採取額外措施,以避免或減少感染的可能性,包括限制旅行和在家工作。這些措施正在影響受影響地區內外的正常商業活動,並對世界各地的企業和金融市場產生重大的負面影響。
該公司繼續監測其運作和政府的建議,並已作出修改其正常運作,因為冠狀病毒爆發,包括要求其大多數非生產相關的團隊成員遠程工作。該公司目前在位於紐約切斯特的生產設施保持了製造作業能力,並制定了更高的清潔和衞生標準以及若干衞生和安全規程和程序,以保護其繼續親自報到的團隊成員。該公司的業務仍然活躍,因為我們目前有資格作為“基本業務”在紐約州的指導方針。然而,鑑於政府政策的潛在變化、供應鏈上的不確定性、可能的僱員疾病或其他與冠狀病毒有關的問題,我們無法保證我們的生產或其他業務將一如既往或完全活躍。隨着冠狀病毒的爆發,確保脆弱患者能夠獲得基於家庭的治療的必要性比以往任何時候都更加明顯。家庭輸液療法使患有免疫疾病和其他疾病的高危患者遠離機構設置,並允許他們在家中接受治療。
2020年3月,為了迴應對冠狀病毒潛在影響的擔憂,該公司選擇提取150萬美元,這是其信貸額度上的全部金額。
截至2020年第一季度,我們的淨銷售額為630萬美元,比去年同期增長27.3%,主要原因是針頭、油管和泵的銷售額增加。我們認為原發性免疫缺陷病(“PIDD”)診斷的增長和擴大Hizentra對慢性炎症性脱髓鞘性多發性神經病(“CIDP”)的指徵的神經病學市場(CIDP)以及臨牀試驗量的增加推動了這一數量的增長。
我們的毛利率百分比,即毛利佔淨銷售額的百分比,從前一年的61%下降到60%,這主要是由於與停產生產線有關的費用和加班費的增加,價格上漲部分抵消了這一比例。
今年的淨利潤為40萬美元,而前一年的虧損為10萬美元,原因是淨銷售額增加,而且業務費用幾乎與去年持平。銷售、一般、行政和研發費用高於去年,但被較低的訴訟費所抵消。
- 16 -
截至2020年3月31日,該公司手頭有740萬美元現金,其中包括150萬美元的信貸額度,我們預計將能夠繼續從今後的經營活動中產生現金,足以為我們的持續業務提供資金。
最近的事態發展
2020年4月14日,該公司向KeyBank全國協會(“銀行”)發行了一張本金總額為350萬美元的期票,以延長其信貸額度,並以2018年2月8日的銀行(“原始票據”)取代目前的信貸協議和期票。針對對冠狀病毒潛在影響的關切,該公司選擇從信貸額度下提取額外的200萬美元,利用其信貸額度上可動用的350萬美元的全部金額。
2020年4月20日,該公司根據“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法”(“關懷法”)與世界銀行簽訂了一項貸款協議(“PPP貸款協議”),提供150萬美元本金貸款(“PPP貸款”)。公私夥伴關係貸款於2020年4月27日提供資金。該公司打算使用PPP貸款金額作為符合條件的費用,並將繼續評估是否根據“照料法”的條款申請豁免貸款。
行動結果
截至2020年3月31日止的三個月與2019年3月31日相比
淨銷售額
下表彙總了截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的淨銷售額:
|
| 三個月到3月31日, |
| 與前一年相比的變化 |
| 佔銷售額的百分比 |
| |||||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| $ |
| % |
| 2020 |
| 2019 |
| |||
銷售 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
國內 |
| $ | 5,340,866 |
| $ | 3,883,565 |
| $ | 1,457,301 |
| 37.5% |
| 84.4% |
| 78.1% |
|
國際 |
|
| 989,143 |
|
| 1,090,713 |
|
| (101,570 | ) | -9.3% |
| 15.6% |
| 21.9% |
|
共計 |
| $ | 6,330,009 |
| $ | 4,974,278 |
| $ | 1,355,731 |
| 27.3% |
|
|
|
|
|
截至2020年3月31日的三個月,淨銷售額比去年同期增長140萬美元(27.3%),主要原因是針頭、油管和泵的銷售額增加。我們認為原發性免疫缺陷病(“PIDD”)診斷的增長和擴大Hizentra對慢性炎症性脱髓鞘性多發性神經病(“CIDP”)的指徵的神經病學市場(CIDP)以及臨牀試驗量的增加推動了這一數量的增長。
毛利
截至2020年3月31日和2019年3月31日,我們的毛利如下:
|
| 三個月到3月31日, |
| 與前一年相比的變化 |
| |||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| $ |
| % |
| |||
毛利 |
| $ | 3,788,210 |
| $ | 3,047,954 |
| $ | 740,256 |
| 24.3% |
|
佔淨銷售額的百分比 |
|
| 59.9% |
|
| 61.3% |
|
|
|
|
|
|
與2019年同期相比,截至2020年3月31日的三個月毛利潤增長了70萬美元,增幅為24.3%。這一季度的增長主要是由於淨銷售額增加了140萬美元。毛利率與去年相比有所下降,主要是由於停產造成的過時儲備費用和加班費的增加,部分被價格上漲所抵消。
銷售、一般和行政、訴訟、研究和開發
截至2020年3月31日和2019年3月31日,我們的銷售、一般和行政費用、訴訟、研究和開發費用如下:
- 17 -
|
| 三個月,截至3月31日 |
| 與前一年相比的變化 |
| |||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| $ |
| % |
| |||
銷售、一般和行政 |
| $ | 2,762,980 |
| $ | 2,484,868 |
| $ | 278,112 |
| 11.2% |
|
訴訟 |
|
| 99,158 |
|
| 492,515 |
|
| (393,357 | ) | -79.9% |
|
研發 |
|
| 256,025 |
|
| 101,959 |
|
| 154,066 |
| 151.1% |
|
|
| $ | 3,118,163 |
| $ | 3,079,342 |
| $ | 38,821 |
| 1.3% |
|
佔淨銷售額的百分比 |
|
| 49.3% |
|
| 61.9% |
|
|
|
|
|
|
在截至2020年3月31日的三個月內,銷售、總務和行政費用比去年同期增加了30萬美元(11.2%),主要原因是與營銷、監管和戰略舉措相關的諮詢費用增加了20萬美元。增加的另一個原因是,與我們最大的分銷商發生的分配相關費用增加,與我們的董事和幹事保險單有關的董事費用和保險費增加,薪金及相關福利和招聘費用增加,總計共計30萬美元。抵消這些增加的原因是,與去年第一季度我們提交登記單時相比,律師費降低了10萬美元,貿易展覽費用減少了10萬美元,原因是時間安排與去年相比。
與去年同期相比,訴訟費用下降了40萬美元,原因是與競爭對手的訴訟有關的法庭活動減少。參見財務報表附註3中的法律程序。
在截至2020年3月31日的三個月中,研究和開發費用比去年同期增加了20萬美元,主要是由於隨着我們繼續增加發展計劃,增加了工資和相關福利。
折舊和攤銷
截至2020年3月31日的三個月,折舊和攤銷費用增加4.3%,至87224美元,而截至2019年3月31日的三個月,這一數字為83651美元。我們繼續投資於資本資產,主要涉及製造業和計算機設備,以及專利申請和維護。
淨收益
|
| 三個月到3月31日, |
| 與前一年相比的變化 |
| |||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| $ |
| % |
| |||
淨收入/(損失) |
| $ | 449,428 |
| $ | (85,390 | ) | $ | 534,818 |
| 626.3% |
|
佔淨銷售額的百分比 |
|
| 7.1% |
|
| -1.7% |
|
|
|
|
|
|
截至2020年3月31日的三個月,我們的淨收入為40萬美元,而在截至2019年3月31日的三個月中,由於銷售增長和毛利增加,淨利潤減少了10萬美元,運營費用總額與上述幾乎相同。
流動性和資本資源
我們的主要流動資金來源是截至2020年3月31日我們手頭740萬美元的現金,其中包括從我們的信貸額度中提取150萬美元。2020年3月,為了迴應對冠狀病毒潛在影響的擔憂,該公司選擇提取150萬美元,這是其信貸額度上的全部金額。我們經營現金流入的主要來源是向客户銷售我們的產品。我們的主要現金流出涉及庫存和相關成本的購買和生產、銷售、一般和行政費用以及專業費用。
該公司的業務仍然活躍,因為我們目前資格作為一個“基本業務”,根據紐約州政府的指導方針。隨着cvid 19的爆發,確保弱勢患者能夠獲得基於家庭的治療的必要性比以往任何時候都更加明顯。家庭輸液療法使患有免疫疾病和其他疾病的高危患者遠離機構設置,並允許他們在家中接受治療。
我們相信,截至2020年3月31日,手邊現金和預期從未來經營活動中產生的現金將足以為我們的業務提供資金,包括今後12個月的進一步研發和資本支出。我們相信Koru Medical的家用輸液產品繼續在皮下免疫球蛋白(“SCIg”)市場中找到堅實的追隨者,並進入神經病學等新市場,在那裏,Hizentra獲得了CIDP的擴展指示。
- 18 -
我們繼續與競爭對手EMED技術公司進行訴訟。(“EMED”),並在此過程中支付了大量法律費用。雖然公司認為它在訴訟和訴訟中有立功的主張和辯護,但它們的結果不能肯定地預測。如果對公司採取的任何行動都是成功的,就可能對公司的業務、經營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
現金流量
下表彙總了我們的現金流量:
|
| 三個月結束 |
| 三個月結束 |
| ||
由業務活動提供/(用於)業務活動的現金淨額 |
| $ | 153,236 |
| $ | (1,045,233 | ) |
投資活動使用的現金淨額 |
| $ | (180,138 | ) | $ | (96,833 | ) |
由/(用於)籌資活動提供的現金淨額 |
| $ | 1,583,652 |
| $ | (3,848 | ) |
經營活動
在截至2020年3月31日的三個月中,營業活動提供的淨現金為20萬美元,主要原因是淨收入40萬美元,股票補償金非現金費用40萬美元,應付賬款增加50萬美元,以及應付款增加20萬美元。抵消這些損失的是,隨着我們建立庫存以跟上銷售增長,庫存增加了70萬美元,累計支出減少了40萬美元,主要與2019年12月31日應計獎金的現金支付有關,扣除了本年度應計獎金,由更高的回扣抵消。進一步抵消業務活動提供的現金是預付費用增加20萬美元,應收賬款增加20萬美元。
在截至2019年3月31日的三個月中,業務活動使用的淨現金為100萬美元,主要原因是應收賬款增加120萬美元,因為我們的主要客户之一的付款條件在2019年1月1日從淨30天改為淨60天,以及庫存增加40萬美元,以跟上銷售增長的步伐。部分抵消措施是,應付賬款增加50萬美元,股票薪酬的非現金費用增加30萬美元。
投資活動
在截至2020年3月31日的三個月中,用於投資活動的淨現金為20萬美元,用於用於研發和戰略舉措以及專利和商標申請的資本支出。截至2019年3月31日的三個月用於投資活動的淨現金為10萬美元,用於計算機設備和租賃改進的資本支出,以及對專利的持續投資。
籌資活動
在截至2020年3月31日的三個月中,融資活動提供的160萬美元來自信貸額度上的150萬美元,以及從行使的期權中提取的10萬美元。在截至2019年3月31日的三個月中,用於資助活動的3 848美元用於支付被取消的股票和租賃的辦公設備。
最近發佈的會計公告
2016年6月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了“會計準則更新”(“ASU”)第2016-13號-金融工具-信貸損失(專題326);“金融工具信用損失計量”,該準則修訂了關於報告按攤銷成本法持有並可出售債務證券的資產的信貸損失的指南。對於按攤銷成本法持有的資產,專題326取消了現行公認會計原則中可能的初始確認門檻,而是要求一個實體反映其目前對所有預期信貸損失的估計數。信貸損失備抵是從金融資產攤銷成本法中扣除的估價賬户,以反映預計收取的淨額。對於可供出售的債務證券,信貸損失應以與現行公認會計原則類似的方式衡量,但主題326將要求將信貸損失作為備抵而不是減記。這一ASU影響到持有金融資產和租賃投資淨額的實體,這些實體未通過淨收入按公允價值入賬。這些修訂涉及貸款、債務證券、貿易應收賬款、租賃淨投資、表外信貸敞口、再保險應收款和任何其他未被排除在合同規定範圍內的接受現金的金融資產。本更新中的修正適用於2022年12月15日以後的財政年度,包括這些財政年度內的臨時期間。公司正在評估採用ASU對其財務報表、披露要求和採用方法的影響。
- 19 -
2019年12月,FASB頒佈了ASU第2019-12號所得税(主題740):簡化所得税會計。修正後的ASU簡化了所得税的會計核算,取消了幾個例外情況,包括在一段過渡期內計算所得税的一般方法中的例外,即年度迄今為止的損失超過了當年的預期損失。這些修正案還通過澄清和修正現有指導意見,改進了對議題740的其他領域一致適用和簡化公認會計原則的工作。本“會計準則”修正案適用於財政年度和自2020年12月15日以後的財政年度內的過渡時期。公司正在評估採用ASU對其財務報表、披露要求和採用方法的影響。
公司考慮所有最近發佈的會計公告的適用性和影響。在我們的披露中沒有明確指出的最近的會計聲明要麼不適用於公司,要麼不會對我們的財務狀況或經營結果產生重大影響。
非公認會計原則財務措施
公司管理層認為,通過披露非GAAP財務措施作為比較公司持續經營結果的合理依據,投資者對公司業績的瞭解得到了加強。這些非GAAP措施不應被視為GAAP基礎的度量和結果的替代品.我們的非GAAP措施可能無法與其他公司的非GAAP措施相媲美.下表將這些非公認會計原則財務措施披露給按照公認會計原則確定的最類似的措施。
非公認會計原則的財務措施不應被視為替代或優於根據公認會計原則編制的財務業績衡量標準。它們的價值有限,因為它們不包括對我們報告的結果有重大影響的費用,因此不應將其作為唯一的財務措施來評價我們的財務結果。非公認會計原則的財務措施是為了補充,並與公認會計原則的財務結果一併看待。
我們披露和討論調整後的EBITDA作為一種非GAAP財務措施,在我們的公開發布,包括季度收益發布,以及其他文件提交給美國證券交易委員會(SecuritiesandExchangeCommission)。我們將調整後的EBITDA定義為利息、所得税、折舊和攤銷、重組費用和訴訟、製造主動性和股票期權費用前的收益(淨收入)。在2020年1月1日之前,我們的調整後的EBITDA定義中沒有包括中止的產品費用和製造計劃費用。我們認為,經調整的EBITDA被投資者和我們的財務報表的其他用户用作補充財務措施,當根據我們的GAAP結果和相應的對賬結果來看,我們認為提供了更多的信息,這些信息有助於瞭解影響我們業務的因素和趨勢。我們還認為,披露經調整的EBITDA有助於投資者有意義地評估和比較我們在季度、季度和年度的現金流生成能力。管理部門使用調整後的EBITDA作為一項補充的內部措施,以規劃和預測總體預期,並根據這些預期評價實際結果。由於管理層為此目的使用經調整的EBITDA,公司採用調整EBITDA作為確定支付給我們的執行官員和僱員的年度現金獎勵報酬數額的重要標準。我們從歷史上發現,調整後的EBITDA比我們公司範圍內現金獎勵計劃的其他指標優越,因為我們的典型員工更容易解釋和理解它。
我們的非公認會計原則措施的協調如下:
|
| 三個月結束 |
| ||||
核對公認會計原則淨收入/(損失) |
| 三月三十一日, |
| ||||
非公認會計原則調整後的EBITDA: |
| 2020 |
| 2019 |
| ||
公認會計原則淨收入/(損失) |
| $ | 449,428 |
| $ | (85,390 | ) |
税收費用/(福利) |
|
| 141,928 |
|
| (22,099 | ) |
折舊/攤銷 |
|
| 87,224 |
|
| 83,651 |
|
利息收入淨額 |
|
| (19,030 | ) |
| (17,480 | ) |
重組費用 |
|
| — |
|
| 354,926 |
|
停產產品費用 |
|
| 109,558 |
|
| — |
|
訴訟費用 |
|
| 99,158 |
|
| 492,515 |
|
製造計劃開支 |
|
| 109,803 |
|
| — |
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股票補償費用 |
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| 300,966 |
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| 121,875 |
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非公認會計原則調整的EBITDA |
| $ | 1,279,035 |
| $ | 927,998 |
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停止產品費用。在計算我們的非GAAP調整的EBITDA計量時,我們已經排除了與停產生產線相關的費用的影響。我們預計將在2020年日落我們的Res-Q-Vac生產線,但由於設備未能生產該產品,停產和由此產生的費用被加速到2020年第一季度,否則我們將不會在作為我們持續經營的一部分的時期內承擔這一費用。我們預計今後不會發生任何相關費用。
重組費用。在計算我們的非GAAP調整的EBITDA措施時,我們排除了重組費用的影響.我們在終止和更換高級管理人員和高級管理人員方面花費了大量費用,否則,我們將不會在作為我們持續業務一部分的時期內支付這些費用。重組費用包括在2019年3月31日前更換C級高管的相關費用,包括過渡獎金和招聘費。
訴訟費用。在計算我們的非GAAP調整的EBITDA措施時,我們已經排除了訴訟費用.我們繼續評估我們的業務表現(不包括訴訟費用),我們預計在今後的時期內將繼續這樣做。
製造計劃開支。在計算我們的非GAAP調整的EBITDA措施時,我們已經排除了與執行我們的戰略計劃中與創造製造效率有關的部分有關的費用的影響。我們支付了執行這些倡議的費用,否則,我們將不會在作為我們持續業務一部分的時期內支付這些費用。隨着我們繼續執行我們的戰略計劃,我們預計在接下來的12到18個月內將承擔相關的費用。
股票期權費用在計算我們的非GAAP調整的EBITDA計量時,我們排除了股票期權費用的影響.雖然股票期權薪酬是向員工提供的一項關鍵激勵措施,但我們將繼續評估我們的業務業績,但不包括股票期權補償費用。我們記錄與期權授予相關的非現金補償費用,並視贈款的規模、時間和條件而定,非現金補償費用可能會有很大變化,但在今後的期間會再次發生。
第一部分-第3項.關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
第一部分-項目4.控制和程序
公司的管理層,包括公司的首席執行官和首席財務官,評估了公司在1934年“證券交易法”(“交易法”)中頒佈的規則13a-15(E)中規定的公司披露控制和程序的有效性。根據他們的評價,首席執行幹事和首席財務幹事得出結論認為,截至本報告所述期間結束時,公司的披露控制和程序是有效的,目的是確保公司向證券和交易委員會(“證券交易委員會”)提交或提交的報告中所需披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告;(2)積累並告知公司管理層,包括其首席執行官和首席財務幹事,酌情允許及時作出關於所需披露的決定。
在截至2020年3月31日的季度內,公司對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,這些變化對公司財務報告的內部控制產生了重大影響或相當可能產生重大影響。
第二部分-其他資料
項目1.法律程序
我們與我們的主要競爭對手EMED技術公司(“EMED”)捲入了幾起訴訟。EMED聲稱我們的針頭侵犯了EMED控制的各種專利。其中一些訴訟還指控反托拉斯侵權、不公平的商業做法和其他各種商業侵權行為。我們正積極為EMED提出的所有訴訟進行辯護。雖然不能保證,但我們相信我們對EMED的所有主張都有有功的防禦。
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我們於2013年9月20日向美國加州東區地區法院(“加利福尼亞案”)提交了涉及EMED的最初案件,以迴應EMED聲稱我們侵犯專利的一封信,並要求作出一項聲明性判決,確定該信函中提到的專利的無效--EMED的美國專利8、500、703--“‘703’”。Emed回答了申訴,並聲稱專利侵犯了‘703專利和幾個反訴,一般涉及對我們的不公平商業行為的索賠。我們的迴應是增加了幾個針對EMED的索賠,一般涉及EMED的不公平商業行為的索賠。雙方都要求以未指明的數額給予禁令性救濟和金錢損害賠償。2015年6月16日,加州法院對Koru醫療公司下達了一項初步禁令,要求其就經FDA批准使用的產品或可以安全使用的產品做出某些聲明,並使用Koru Medical公司的FREEDOM 60泵,而不取消產品保修。2015年9月11日,我們要求美國專利商標局(USPTO)對‘703’專利進行單方面複審。單方面複審導致了最終的辦公室行動,日期為2017年7月19日,駁回了EMED在已頒發的專利中的所有主張。2018年1月25日,EMED提交了一份上訴摘要,並提交了一份要求復興的請願書,該請願書已被接受。2018年4月9日,USPTO拒絕了EMED關於重新考慮駁回703專利中所有索賠的命令的請求。2019年6月26日,審查員對EMED的上訴摘要作出了迴應,並保留了所有的最終拒絕。2019年12月31日,USPTO專利審判和上訴委員會(PTAB)發佈了維持703專利1至10項索賠無效的決定,但推翻了審查員駁回索賠11的決定。, 將索賠11作為703專利的唯一尚存索賠。然而,在加利福尼亞一案中沒有提出703專利的索賠11。Emed已經通知Koru醫療公司,它不會對PTAB的決定提出上訴,也不會在加利福尼亞一案中基於侵犯‘703專利的第11項權利要求而提出索賠。埃默德也已採取行動,駁回了加州案中的703項專利指控。該動議和加州案中雙方提出的非專利主張仍懸而未決。
第二個法院案件由EMED於2015年6月25日在美國得克薩斯州東區地區法院(“德州法院”)提起,聲稱我們的針頭裝置侵犯了其另一項專利(8,961,476美元-“476”),並要求賠償未具體説明的金錢損失(“Ed Texas‘476 Matter”)。這個‘476專利與現在被拒絕的EMED’703專利有關。
2015年9月17日,我們請求對‘476號專利進行當事方間複審(“知識產權”),並應我們的請求,法院下達了一項命令,暫緩執行埃德·得克薩斯州476案,直到PTAB就該專利的有效性作出決定。2017年1月12日,PTAB發佈了對我們有利的最終書面裁決,使476專利中的所有索賠(“獨立索賠9”)無效。Emed就PTAB的裁決向美國聯邦巡迴上訴法院提出上訴,後者於2018年4月3日確認了PTAB對我們有利的最終書面裁決。2018年4月18日,EMED提交了一份請求重新審理EBanc的請願書,但被駁回。2018年8月16日,EMED向美國最高法院提出申請,要求對聯邦巡迴法院維持PTAB的最終書面裁決進行復審。2018年10月29日,美國最高法院駁回了EMED的申請,要求法院發出移交令,從而最終確認了PTAB對476年的無效判決,但一項從屬的索賠除外。
繼PTAB在知識產權上就‘476’專利作出的最終書面決定之後,EMED提出了一項新的專利申請,要求優先考慮作為‘703號的申請,這是加州案中存在爭議的專利。這份新申請於2017年11月7日以9,808,576美元-“576”的形式提交加速考試。同一天,EMED在德克薩斯州法院提出了一項新的案件(“第三起案件”),聲稱侵犯了576年的專利,也是針對我們的針頭套,並要求對我們的針頭套的銷售和銷售進行未具體説明的損害賠償和初步禁令。我們向紐約南區美國地區法院(“SDNY”)提出駁回或移交地點的動議,導致2018年5月30日將第三個案件移交給SDNY(“SDNY‘576事項”)。
2018年4月23日,EMED在德克薩斯州法院對我們提起了新的民事訴訟(“第四起案件”),主張反托拉斯、誹謗和不公平的商業行為索賠,並要求賠償未具體説明的損害賠償,類似於上文所述的加利福尼亞案。第四起案件還將當時科魯醫療公司的總裁兼首席執行官Andrew Sealfon單獨指定為被告。根據2018年11月14日和2018年12月7日的審理結果,法院作出命令,將第四個案件移交給美國加州東區地區法院(“加利福尼亞法院”)。加州法院設定了初步動議階段的初步時間表,並於2019年8月30日EMED提交了第二份經修正的申訴。2019年9月30日,Koru Medical and Sealfon提出了駁回該申訴的動議,Sealfon提出了一項單獨的動議,要求以缺乏管轄權為由駁回該案件。最終,我們希望這個案件能與加州的案件協調或合併,或者根據加州法院的意見駁回。
在2018年11月14日的同一次聽證會上,得克薩斯州法院批准了EMED修改其侵權主張的許可,此前知識產權裁決使‘476號專利的除一項之外的所有主張無效,以主張對這一唯一的剩餘索賠(即獨立索賠9)的侵權。德州法院允許EMED修改其對我們的侵權主張的命令於2018年12月7日提出。
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根據EMED經修訂的侵權主張,艾德德州的476號案件納入了尚存的受撫養人索賠9,其中包含了476項專利的索賠1和8,這意味着,為了證明我們的侵權行為,EMED必須證明比它原先對我們指控的更多的侵權要素。在2019年4月,EMED送達了其損害賠償專家報告,該報告認為EMED過去的侵權損害賠償金額為150萬美元,5月Koru Medical送達了其損害賠償專家的反駁報告,該報告認為EMED的專家錯誤計算了損害賠償,如果計算得當,損失將不到10萬美元。得克薩斯州法院將審判日期定為2019年8月19日,審理得克薩斯州的476號案件。2019年6月24日,得克薩斯州法院治安法官發佈了一份報告和建議性裁決,裁定科魯醫療公司的被告產品在字面上或在等價物原則下均無侵權行為。Emed於2019年6月26日提出了反對意見。2019年6月28日,德克薩斯州法院做出了有利於Koru醫療的最終判決,並通過了法官於2019年6月24日作出的裁決,駁回了EMED的反對意見,將法庭費用判給Koru醫療公司,並駁回了此案。已作出最後判決。Koru醫療公司已經以大約16,000美元的價格提交了其“費用法案”,並已採取行動宣佈本案為例外,並要求收回其律師費用和大約230萬美元的費用,以為EMED聲稱的‘476專利“辯護。Emed反對我們的訟費法案,反對收費動議,並向聯邦巡迴上訴法院(“CAFC”)提出不違反判決的上訴通知。2019年9月16日,EMED提交了其開審上訴摘要。2019年10月28日,可魯醫療公司提交了迴應狀,並於11月7日提交。, 2019年EMED提交了答覆摘要。2019年11月20日,Koru Medical提出了一項動議,要求允許提交一份答覆狀,以迴應EMED在其答覆摘要中提出的新論點,而EMED對此表示反對,而CAFC則將其提交給將審理上訴的司法小組。2020年4月9日,美國有線電視委員會發布了一項一致決定,確認得克薩斯州法院對不侵犯行為的判決。德州法院在上訴程序結束之前暫停了在地區法院的訴訟程序,雙方現在將開會並就何時返回地區法院以解除暫緩和處理Koru醫療費用動議進行協商。
SDNY‘576號案件通過對’576專利的索賠而在紐約法院審理,隨後Koru Medical尋求紐約法院的許可,提出一項請求即決判決的動議,EMED對此表示反對。紐約法院批准了Koru Medical的請求,並於2019年7月10日提交了要求立即判決的動議。埃默德反對這一動議,在2019年8月30日,紐約法院做出了即決判決,並駁回了這一訴訟。已作出最後判決。Koru醫療公司提交了一份大約1,500美元的費用法案,EMED對此表示反對,並已向紐約法院提出申請,宣佈該案為例外,並要求追回至少116萬美元的律師費和費用。Emed反對這項動議,該動議被提交給美國地方法院的一名治安法官編寫一份報告和建議。2019年11月12日,治安法官發佈了一份報告和建議,批准Koru醫療公司的收費申請,並判給Koru醫療公司約110萬美元的費用和費用。EMED對該報告和建議提出了異議,Koru Medical對此作出了答覆,而這些反對意見目前正等待地區法院法官解決。埃默德還就紐約法院對不侵犯行為的判決向CAFC提出上訴,而CAFC也正在審理中。EMED將於2019年11月8日提交開審上訴摘要,但EMED於2019年11月12日提交了訴狀。埃默德提出了一項動議,要求延長提交開審狀的時間,科魯醫療公司對此表示反對,但該動議獲得了批准。Koru Medical於2019年12月23日和2020年1月9日提交了迴應狀,EMED提交了聯合附錄以支持締約方的簡報,並於2020年1月13日提交了答覆摘要。上訴仍在審理中,等待CAFC法院安排口頭辯論。
按照各自法院對SDNY‘576案和得克薩斯州埃德476號案的要求,雙方進行了和解討論,並舉行了由法院主持的調解會議,但沒有達成和解。
雖然我們相信科魯醫療在所有上述的行動和程序中都有立功的主張和辯護,但他們的結果不能肯定地預測。如果對我們採取的任何行動都是成功的,就會對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流動產生重大的不利影響。
項目1A。危險因素
我們的業務和財務結果受到各種風險和不確定因素的影響,包括2019年12月31日終了年度表10-K的第一部分第1A項“風險因素”中所述的風險和不確定因素,這些風險和不確定因素可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流量和我們普通股的交易價格產生不利影響。以下是截至2019年12月31日的年度10-K表格報告以來,我們的危險因素髮生的重大變化:
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與冠狀病毒大流行有關的不確定性
冠狀病毒大流行已經並將繼續影響世界各地的經濟和企業。我們正在密切監測冠狀病毒對我們業務各個方面的影響,包括它如何影響我們的員工、病人、社區和業務運作。雖然在截至2020年3月31日的季度內,我們沒有因冠狀病毒大流行而受到重大幹擾,但我們可能會經歷可能嚴重影響我們運作結果和財務狀況的幹擾。由於許多不確定因素,我們無法預測冠狀病毒對我們的經營結果和財務狀況的影響。這些不確定因素包括大流行病的地理傳播、病毒的嚴重程度、病毒直接對我們的僱員或供應商的影響、爆發的持續時間、政府的行動、旅行限制和社會距離、企業關閉或企業中斷(包括影響我們的供應鏈的企業)、由我們的產品管理的血漿和藥品的供應、或改變我們的業務等。我們的員工的健康狀況和滿足我們設施人員需求的能力是無法預測的,而且對我們的業務至關重要。我們將繼續密切監測冠狀病毒的情況,並打算在其發展過程中遵循健康和安全準則。此外,全球經濟狀況可能惡化、信貸和金融市場持續中斷和波動的影響以及其他意想不到的後果仍不得而知。
第II部-第2項權益證券的未登記出售及收益的使用
本公司每名非僱員董事每年可獲50,000元(由2019年1月1日起生效),另加10,000元作為董事局主席(由2019年2月20日起生效),所有款項按季各付一半現金及一半普通股,並按比例評定為部分服務。董事會主席有資格每年獲得額外50 000美元(自2019年10月1日起),全部以普通股支付。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月期間,該公司分別向非僱員董事發行了9,189股和25,782股普通股。
2020年1月7日,公司首席運營官曼努埃爾·馬克斯(Manuel Marques)行使了他持有的期權,總共持有17.5萬股普通股,總行使價格為85,500美元。
本項所述公司發行的所有證券都是依據經修正的1933年“證券法”第4(2)條規定的豁免註冊而發行的。
第二部分-項目6.展品
31.1 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條認證首席執行幹事 |
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31.2 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條認證首席財務官 |
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32.1 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條認證首席執行幹事 |
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32.2 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條認證首席財務幹事 |
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101* | 交互式數據-財務報表和附註檔案。 |
*根據規例S-T,表格10-Q的季度報告附錄101中的互動資料檔案,須當作“提交”而非“提交”。
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簽名
根據1934年“證券交易法”的要求,登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告,並正式授權。
| Repro MED系統公司 |
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2020年5月6日 | //唐納德·B·佩蒂格魯 |
| 唐納德·B·佩蒂格魯,總裁兼首席執行官 |
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2020年5月6日 | /S/Karen Fisher |
| Karen Fisher,首席財務官兼財務主任 |
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