美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

 

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表格10-q

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(第一標記)

截至2020年3月31日止的季度

或

佣金檔案號碼：001-35676

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Prothena公司上市有限公司

(其章程所指明的註冊人的確切姓名)

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登記人的電話號碼，包括區號：011-353-1-236-2500

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根據該法第12(B)條登記的證券：

用支票標記説明登記人(1)是否提交了1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的時間較短)；(2)在過去90天中，登記人是否遵守了這類申報要求；(2)在過去90天中，登記人是否提交了要求提交此類報告的所有報告。

通過檢查標記説明註冊人是否以電子方式提交了在過去12個月內根據條例S-T規則405要求提交的每一個交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的較短時間)。

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。見“交易所法”第12b-2條中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”規則12b-2所界定的)。

截至2020年5月1日，流通股總數為39911413股。

Prothena公司PLC

表格10-Q-季度報告

截至2020年3月31日的季度

目錄

第一部分財務資料

項目1.財務報表

Prothena公司及附屬公司

合併資產負債表(未經審計)

(除股票和每股數據外，以千計)

見所附精簡合併財務報表附註。

Prothena公司及附屬公司

精簡的業務綜合報表

(單位：千，除每股數據外)

(未經審計)

見所附精簡合併財務報表的説明。

Prothena公司及附屬公司

現金流動彙總表

(單位：千)

(未經審計)

見所附精簡合併財務報表附註。

下表提供了在財務狀況表中報告的現金、現金等價物和限制性現金與現金流量表中所列相同數額總額的對賬情況。

Prothena公司及附屬公司

股東權益合併簡表

(單位：千，除共享數據外)

(未經審計)

見所附合並財務報表附註。

精簡合併財務報表附註

(未經審計)

 

業務説明

Prothena公司(“Prothena”或“Company”)是一家臨牀階段的神經科學公司，其專長是蛋白質錯摺疊，致力於發現和開發具有從根本上改變毀滅性疾病進程的新療法。

在我們經過幾十年的研究建立起來的深厚的科學專業知識的推動下，該公司正在推進一系列治療候選方案，以尋找一系列的適應症和新的目標，從而使我們整合有關神經功能障礙和錯誤摺疊蛋白生物學的科學見解的能力得到利用。Prothena的合作項目包括prasinezumab(PRX 002/RG 7935)，與羅氏公司合作，潛在治療帕金森氏病和其他相關的梅毒病，以及與Bristol-Myers Squibb合作，為阿爾茨海默病、肌萎縮側索硬化症(ALS)、額顳葉痴呆(FTD)或其他神經退行性疾病提供潛在治療的項目。該公司的專有項目包括PRX 004用於潛在治療ATTR澱粉樣變，以及針對Aβ(澱粉樣β)潛在治療阿爾茨海默病的項目。

該公司於2012年9月26日根據愛爾蘭法律成立，並於2012年10月25日重新註冊為一家愛爾蘭上市有限公司。該公司的普通股於2012年12月21日在納斯達克全球市場以“PRTA”的名義開始交易，目前在納斯達克全球選擇市場交易。

流動性和商業風險

截至2020年3月31日，該公司累計虧損6.955億美元，現金和現金等價物3.527億美元。

根據該公司的業務計劃，管理層認為，該公司截至2020年3月31日的現金和現金等價物足以至少在未來12個月內履行其義務。如果公司選擇增加研發項目的支出，遠遠超過目前的長期計劃，或者進入潛在的許可證或其他補充技術、產品或公司的收購，公司可能需要額外的資本。該公司預計將繼續通過其目前的現金和現金等價物、與羅氏和布裏斯托爾-邁爾斯·斯基布的合作，並在必要時通過公共或私人股本或債務融資的收益、貸款和與公司夥伴的其他合作協議或其他安排，為超出其經營活動現金的未來現金需求提供資金。

該公司面臨許多風險，包括但不限於：公司研究和開發(“R&D”)努力的不確定性導致未來成功的商業產品；其產品候選方獲得監管批准；如果獲得批准，它成功地將其產品候選產品商業化的能力；來自較大組織的重大競爭；對其他公司專利技術的依賴；對關鍵人員的依賴；專利保護不確定；對公司合作伙伴和合作者的依賴；冠狀病毒新毒株CoV-2的爆發；政府機構和保健組織償還費用的可能限制，以及保健行業的其他變化。

編制和提交財務信息的依據

這些未審計的臨時合併財務報表是按照美國普遍接受的會計原則編制的。(“公認會計原則”)，並附有表格10-Q和條例S-X的説明。因此，它們不包括完整財務報表所需的所有資料和説明。這些臨時合併財務報表應與公司於2020年3月3日向美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)提交的10-K表格年度報告(“2019年表格10-K”)中所載的合併財務報表及其附註一併閲讀。這些未經審計的臨時合併財務報表以美元列報，美元是公司及其合併子公司的功能貨幣。這些未經審計的臨時合併財務報表包括公司及其合併子公司的賬目。所有公司間結餘和交易已在合併中消除。精簡的綜合財務報表中的某些數額已重新分類，以符合本年度的列報方式。

未經審計的中期財務信息

所附的未審計的臨時合併財務報表和有關披露未經審計，是在與年度合併財務報表相同的基礎上編制的，管理層認為反映了所有調整，其中僅包括正常的經常性調整，這是公允列報所列期間業務結果所必需的。年底彙總的綜合資產負債表數據來自已審計財務報表，但根據公認會計原則編制的財務報表中通常包括的某些信息和腳註披露已被濃縮或省略。任何中期業務的彙總綜合結果不一定表明全年或任何其他未來年度或中期的預期結果。

估計數的使用

按照公認會計原則編制精簡的綜合財務報表要求管理層作出影響所報告的資產、負債、收入和支出以及相關披露數額的判斷、估計和假設。管理層不斷評估其估計數，包括關鍵的會計政策或與收入確認、基於股份的補償、研究和開發費用以及租賃有關的估計數。該公司的估計依據的是歷史經驗和管理層認為在這種情況下合理的各種其他特定市場假設和其他有關假設，這些假設的結果構成了對其他來源不太明顯的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。由於這些估計所固有的不確定性，實際結果可能與這些估計大不相同。

重大會計政策

截至2020年3月31日的三個月內，會計政策與2019年表格10-K綜合財務報表附註2所述的重要會計政策相比，沒有發生重大變化。

風險的分段和集中

該公司在一個部門運作。公司的首席經營決策者(“CODM”)，其首席執行官，管理公司的業務在綜合的基礎上，以分配資源的目的。在評估公司的財務業績時，CODM在綜合的基礎上審查所有財務信息。

可能使公司集中信貸風險的金融工具包括現金、現金等價物和應收賬款。本公司將其現金等價物置於高信用質量的金融機構，並通過政策限制對任何一家金融機構的信貸敞口。在銀行持有的存款可超過為這些存款提供的保險金額。該公司的現金和現金等價物存款沒有遭受任何損失，其信用風險敞口達到公司綜合資產負債表記錄的程度。

在精簡的綜合資產負債表中記錄的應收賬款包括設在瑞士的一個羅氏實體欠下的款項。精簡的業務綜合報表中記錄的收入包括羅氏公司對研究和開發服務的償還。公司的信用風險敞口達到公司精簡綜合資產負債表記錄的程度。

截至2020年3月31日，該公司350萬美元的財產和設備，淨資產在美國，沒有一個在愛爾蘭。截至2019年12月31日，該公司擁有390萬美元的財產和設備，淨資產在美國，愛爾蘭沒有。

本公司不擁有或經營其任何候選藥物的非臨牀或臨牀用品的製造、包裝、標籤、儲存、測試或分銷設施。該公司與第三方簽訂合同，並依靠第三方生產、包裝、標籤、儲存、測試和分發我們的候選藥物的所有臨牀前開發和臨牀用品，並計劃在可預見的將來繼續這樣做。該公司還依靠第三方顧問協助管理這些第三方和協助其生產戰略。

最近的會計公告

2019年12月18日，財務會計準則委員會(FASB)發佈了2019-12年會計準則更新(“ASU 2019-12”)、所得税(主題740)：簡化所得税會計，這簡化了所得税會計，作為FASB降低會計準則複雜性的總體舉措的一部分。修正案包括取消對ASC 740一般原則的某些例外，所得税，以及在其他幾個領域的簡化，例如部分基於收入的特許税(或類似税)的核算。雖然大多數公有商業實體(其他實體2022年)不要求在2021年之前通過，但任何財務報表都允許及早採用。公司

預計ASU 2019-12的通過不會對其合併財務報表產生重大影響。該公司將繼續評估ASU 2019-12年對其合併財務報表的影響.

該公司按公允價值定期計量某些金融資產和負債，包括現金等價物。公允價值是一種退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量方法，應當根據市場參與者在對資產或負債定價時使用的假設來確定。建立了三級公允價值等級制度，作為考慮這些假設和在計量公允價值的估價方法中所使用的投入的基礎：

一級

公允價值等級還要求一個實體在計量公允價值時最大限度地利用可觀測的投入，並儘量減少使用不可觀測的投入。某些金融工具的賬面金額，如現金等價物、應收賬款、應付帳款和應計負債、期限相對較短的大致公允價值以及適用的低市場利率。

根據公允價值等級，公司將其現金等價物分類為一級，這是因為公司使用市場報價對其現金等價物進行了估值。該公司的一級證券包括截至2020年3月31日和2019年12月31日的現金和現金等價物中的3.128億美元和3.382億美元貨幣市場基金。

財產和設備，淨額

財產和設備淨額如下(千)：

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，折舊費用分別為40萬美元和40萬美元。

其他流動負債

其他流動負債包括下列負債(千)：

普通股的基本淨收益(虧損)除以當期流通普通股的加權平均數量(虧損)。普通股稀釋淨收益中使用的股份將包括在行使已發行股票期權時可能發行的普通股的稀釋效應。然而，潛在可發行普通股並不用於計算每股稀釋淨虧損，因為由於截至2020年3月31日和2019年3月31日這三個月的虧損，它們的效果是反稀釋的，因此稀釋後的每股淨虧損等於每股基本淨虧損。

普通股淨虧損確定如下(單位：千，但每股損失除外)：

由於稀釋後的每股淨虧損會產生反稀釋作用，因此不計入稀釋淨損失的等值普通股如下(單位：千)：

6.承付款和意外開支

租賃承付款

公司採用ASC 842，租約自2019年1月1日起生效。前期金額未作調整，並繼續按照ASC 840項下公司的歷史會計進行報告。對於在採用ASC 842之前簽訂的租賃安排，資產使用權和租賃負債是根據剩餘租賃期內最低租賃付款的現值和公司根據2019年1月1日可得信息確定的增量借款率確定的。使用權資產還包括任何預付的租約，不包括未經攤銷的租賃獎勵，包括減租和/或租讓和租期。公司作為承租人所作的房客改進，其中這種改進被視為出租人擁有，被視為公司預付的租約，幷包括在使用權資產中。租賃費用按預期租賃期限的直線確認.在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，運營租賃費用總額分別為160萬美元和160萬美元。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，業務租賃負債支付的現金總額分別為150萬美元和140萬美元。

為估計採用ASC 842時的遞增借款利率，該公司詢問與該公司有業務關係的銀行，以確定該公司的抵押增量借款利率。用於確定租賃責任的貼現率為4.25%。在採用ASC 842時，現行SSF設施的轉租(如下文所定義)的核算沒有變化。此外，公司在都柏林的經營租賃不包括在租賃責任和因其名義金額而記錄的使用權資產中。

截至2020年3月31日，該公司按照ASC 842對其與客户和供應商的其他合同進行了評估，並確定，除下文所述的租賃、醫療監測設備的名義經營租賃和辦公設備的名義經營租賃外，該公司的任何合同均不包含租賃。

現行SSF設施

2016年3月，該公司簽訂了一項不可取消的經營轉租(“租賃”)，在美國加利福尼亞州舊金山南部租賃128，751平方英尺的辦公室和實驗室(“目前的SSF設施”)。隨後，在2016年4月，

該公司接管了目前的SSF設施。該租約包括免租期和不斷增加的租金支付，其剩餘租約期限為3.75年，至2023年12月31日到期，除非提前終止。該公司的租金義務從2016年8月1日開始。公司有義務在租期內支付約3 920萬美元的租金。租約還規定，公司有義務向分房東和總房東支付某些費用，包括税款和經營費用。根據ASC 842，租賃被視為經營租賃。在公司採用ASC 842之前，這份租約被認為是一種適合自己的租賃.

就這項租契而言，該公司從分業主及總業主獲得1，420萬元的租客改善津貼，以支付現時SSF設施的租客改善工程的設計、發展及建造費用。公司有義務為超過房客改善津貼的所有費用提供資金。對租賃使用權資產的初步計量包括公司增加的租户改進，其中出租人被視為會計所有人，扣除從分業主和主房東那裏獲得的房客改進津貼。

該公司於2016年4月獲得了一份備用信用證，最初金額為410萬美元，如果公司未能充分和忠實地履行其根據租約承擔的所有義務，並未能賠償分房東因公司在適用的補救期內發生的任何違約而可能遭受的一切損失和損害，該信用證可由分房東支取。這張備用信用證由一張金額相同的存單作擔保，該存單被歸類為限制性現金。該公司有權在2019年收到的合同租金開始三週年時，在備用信用證的面值上減少140萬美元，在合同租金開始五週年時再減少140萬美元。作為減少備用信用證金額的一個條件，本公司將不存在未治癒的違約。截至2020年3月31日，其餘270萬美元備用信用證均未使用。

現行SSF設施轉租

2018年7月18日，該公司與組裝生物科學公司簽訂了轉租協議(“轉租”)。(“分租人”)分租約46，641平方英尺的現有SSF設施的辦公室和實驗室空間分租給分租人。分租被認為是ASC 842下的經營租賃.在公司採用ASC 842後，現行SSF設施轉租的會計核算沒有變化。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，該公司分別記錄了70萬美元和70萬美元的轉租租金收入，以抵消其運營費用。

分租計劃為整幢轉租樓宇提供每年約270萬元的初始基礎租金，而在2019年9月1日及其後每一週年的基礎租金則增加約3.5%。轉租租金收入不包括從分租人處收到的可執行費用的償還款。轉租合同於2018年9月24日生效，有效期為5.2年，截止日期為2023年12月15日。如果租賃或相應的主租約終止，轉租將終止.公司或分租客可選擇，但須受分租契所列的限制，在重大傷亡或影響轉租處所的譴責後終止分租。公司可在發生違約事件後終止分租租賃，該次租契的定義包括，除其他事項外，分租契下的分租人未支付欠下的款項。

根據租約，公司須向分租客支付超過公司在扣除公司某些費用後向分租客支付的基本租金的該部分現金及其他經濟代價的50%。

都柏林

該公司簽訂了一項協議，在愛爾蘭都柏林租用133平方英尺的辦公空間(“都柏林租賃”)。目前的一年租期將於2020年11月30日到期。都柏林租賃還有一項自動續約條款，根據該條款，除非協議被公司取消，否則協議將自動延長一段相當於當前期限但不少於三個月的連續期限。本經營租賃不包括在因其名義金額而記錄的租賃負債和經營租賃使用權資產中。

截至2020年3月31日，該公司有義務在都柏林租約的剩餘期限內支付約16，000歐元的租金，即按2020年3月31日的匯率折算的18，000美元。

上述不可撤銷經營租賃下的未來最低付款，包括對綜合資產負債表中確認的租賃負債的調節，以及截至2020年3月31日在分租項下收到的未來最低租金如下(千)：

賠償義務

該公司已與其現任和前任董事和高級官員以及某些關鍵僱員簽訂了賠償協議。這些協議包含的條款可能要求公司，除其他外，賠償這些人因其身份或服務而可能承擔的某些責任，並預付因對他們提起的任何可賠償的訴訟而產生的費用。公司根據賠償協議承擔的義務在彌償人為公司服務的期間內繼續存在，此後一直持續到可以提出索賠為止。根據這些賠償協議，公司未來可能需要支付的最高金額是無限的；然而，公司有一份董事和高級人員責任保險單，該保險單限制了公司的風險敞口，使公司能夠從今後支付的任何款項中收回一部分。由於其保險範圍，公司認為這些賠償協議的估計公允價值是最低的。因此，截至2020年3月31日和2019年3月31日，該公司沒有記錄這些協議的負債。

其他承諾

在正常的經營過程中，公司承擔各種主要與研發活動有關的公司採購承諾。截至2020年3月31日，該公司對供應商的不可撤銷採購承諾為450萬美元，其中40萬美元包括在應計流動負債中，根據許可證協議承擔的合同義務為100萬美元，其中10萬美元包括在應計流動負債中。以下為本公司截至2020年3月31日的不可撤銷購買承諾及合約義務摘要(千元)：

________________

⁽¹⁾採購義務包括對供應商的不可取消的採購承諾.

⁽²⁾不包括根據公司與羅氏的許可協議的費用分攤安排而承擔的未來義務.目前無法確定此類債務的數額(如果有的話)。

7.重要協定

羅氏許可證協議

2013年12月，該公司通過其全資子公司Prothena生物科學有限公司和Prothena生物科學公司與F.Hoffmann-La Roche有限公司和Hoffmann-La Roche公司簽訂了許可證、開發和商業化協議(“許可協議”)。(合起來，“羅氏”)開發和商業化某些抗體，目標是α-syNucin，包括prasinezumab，統稱為“授權產品”。自2014年1月“許可證協議”生效以來，該公司向羅氏公司授予了全球獨家許可證，用於開發、製造、製造、使用、銷售、提議銷售、進出口已獲許可的產品。該公司保留了某些開發許可產品的權利，以及在美國共同推廣prasinezumab的選擇。在許可證協議期間，該公司和羅氏將專門合作研究和開發針對α-syNucin(或α-synuin)的抗體產品，包括將羅氏公司專有的腦梭™技術納入其中，以增加潛在的增長。

將治療性抗體傳遞到大腦。“許可證協議”規定，羅氏預先向該公司支付3 000萬美元，這筆款項於2014年2月收到；在2014年5月收到的prasinezumab第一階段研究開始時支付了1 500萬美元的臨牀里程碑付款；在2017年6月實現的第二階段普拉辛扎馬布研究的第一位病人服藥時支付了3 000萬美元的臨牀里程碑付款。

對於prasinezumab，羅氏也有義務支付：

在2017年12月31日到期的許可協議下，羅氏承擔了100%的研究合作費用。在美國，各方分擔所有開發和商業化成本以及利潤，所有這些費用將分配給羅氏公司70%和本公司30%用於帕金森氏病適應症，以及公司選擇參與共同開發和共同供資的任何其他許可產品和/或標誌。在完成具體的臨牀試驗活動後，該公司可以選擇放棄任何共同開發的許可產品的共同開發、成本和利潤分享，而是獲得總計1.55億美元的美國商業銷售里程碑，以及基於美國年度淨銷售額的分層、一位數到高兩位數的版税，但須對適用的許可產品進行某些調整。

該公司向FDA提交了一份關於prasinezumab的調查新藥申請(“IND”)，隨後於2014年啟動了第一階段的研究。在第一階段的研究之後，羅氏開始主要負責開發、獲得和維持對授權產品的批准和商業化。羅氏還負責臨牀和商業製造及供應特許產品。

此外，根據許可證協議，該公司還可以選擇在美國聯合推廣帕金森氏病。如果該公司行使這樣的選擇，它也可能選擇共同推廣額外的特許產品在美國批准的帕金森病。在美國以外，羅氏將負責開發和商業化的授權產品。羅氏承擔所有與在美國境外獲得或維持監管批准有關的成本，並將根據美國境外特許產品的年淨銷售額，向該公司支付可變的特許權使用費。

雖然羅氏公司將記錄從銷售特許產品中獲得的產品收入，但該公司和羅氏公司將在70%/30%的基礎上分享帕金森祖馬在美國帕金森氏病指示產品銷售的淨利潤和虧損，只要該公司沒有行使其退出權，該公司將獲得30%的利潤和虧損。

許可證協議在國家間的基礎上繼續進行，直到許可證協議規定的所有付款義務到期為止。本許可協議也可由羅氏公司在許可證協議生效日期一週年後隨意終止，其全部或以許可產品為基礎，在第一次商業銷售前90天前向公司發出書面通知，在第一次商業銷售後180天前向Prothena公司發出書面通知，(Ii)任何一方在第一次商業銷售後90天前向Prothena發出書面通知，(Ii)任何一方全部或按區域對一項經許可的產品-經許可的產品或區域-發出書面通知，與初始書面通知後90天未治癒的重大違約行為有關；(Iii)任何一方在初次書面通知後90天內全部終止，在另一方破產時。如果另一方對某一特定國家的專利提出異議，許可協議可由任何一方逐項專利和逐國終止。如果公司開始對某些類型的競爭性產品進行研究，公司根據許可協議共同開發許可產品的權利將終止。如果公司開始對此類有競爭力的產品進行第三階段研究，該公司根據許可協議共同推廣許可產品的權利將終止。

未經另一方事先書面同意，任何一方不得轉讓許可協議，除非是該當事方的附屬公司，或在合併或收購該當事方的情況下，但須符合某些條件。“許可協議”還包括關於保密、知識產權所有權、專利起訴、執行和抗辯、陳述和擔保、賠償、保險、仲裁和爭端解決等方面的習慣規定。

協作會計

許可協議根據ASC 808，協作協議進行評估。在許可證協議開始時，該公司得出結論認為，它不符合ASC 808規定的合作條件，因為該公司沒有分享大量信息

由於淨利潤和虧損分成的風險(在這種情況下，羅氏承擔了更多的合作成本)和由於公司的選擇退出條款。該公司認為，羅氏將是未來與第三方的銷售交易的主體，因為羅氏將是承擔庫存和信用風險的主要債務人。一旦公司得出結論，公司可能不會在未來發生重大的税收逆轉，該公司將將其從合作中產生的税前商業利潤的份額記錄為合作收入。在許可產品商業化之前，公司在其損益表中反映的與許可協議有關的部分費用將限於研發費用。在商業化後，如果公司選擇共同詳細的商業化，與商業能力有關的開支，包括與建立一支外地銷售隊伍和支持公司商業化努力的其他活動有關的費用，將作為銷售、一般和行政(“SG&A”)費用入賬，並在計算損益份額時加以考慮。公司將將與商業化活動有關的應收款項記錄為合作收入，一旦公司得出結論，很可能在今後的時期內不會發生重大的收入逆轉。

採用ASC 606，與客户簽訂合同的收入

該公司採用ASC 606，收入來自與客户的合同，截至2018年1月1日，使用修改的回顧性過渡方法。該公司承認適用新收入標準的累積效應是對2018年1月1日累積赤字期初餘額的調整。

截至2018年1月1日，該公司的累積赤字期初餘額沒有任何變化，因為適用新的收入標準的累積效應與適用ASC 605相同。採用ASC 606對2018年12月31日終了年度收入的影響是增加了100萬美元，這是羅氏公司在可償還期間為該公司提供的發展服務確認的收入。從歷史上看，該公司將這種報銷記錄為對ASC 605項下研發費用的抵銷。在採用ASC 606後，開發服務的償還現在被列為公司合作收入的一部分。

履約義務

根據ASC 606對許可證協議進行了評估。“許可協議”包括以下不同的履行義務：(1)公司授予獨家特許經營權，有權分許可證開發和商業化某些針對α-synuin的抗體，包括prasinezumab，以及最初知道如何在生效日期(“皇家攜帶許可證”)進行轉讓；(2)公司有義務按照羅氏的要求提供長達12個月的臨牀材料(“臨牀產品供應義務”)；(3)公司向羅氏提供長達12個月的製造相關服務的義務(“供應服務義務”)；(4)公司準備和提交IND的義務(“IND義務”)；(5)公司在第1階段臨牀試驗期間根據發展計劃提供開發活動的義務(“開發服務義務”)。當公司在某一時間或一段時間內履行其義務時，分配給上述“許可協議”的履行義務的收入被確認。

該公司的結論是，皇家軸承許可證和臨牀產品供應義務在某一時間點得到了滿足。攜帶皇家許可證被認為是一種功能性知識產權，在這種知識產權中，收入將在某一時刻得到確認，因為(A)公司的結論是，羅氏的許可證具有重要的獨立功能，(B)公司預計在許可期內，知識產權的功能不會因Prothena的活動而發生重大變化，(C)Prothena的活動將向羅氏轉讓一項商品或服務。臨牀產品供應義務不符合長期確認標準；因此，與此類履約義務有關的收入在2014年第一季度羅氏獲得製成品供應控制權的時間點得到確認。

該公司的結論是，隨着時間的推移，供應服務義務、Ind義務和開發服務義務得到履行。公司採用了一種進度輸入方法，根據為履行履約義務所作的努力或投入(即所產生的費用和完成相關履約義務所需的時間)來確定確認期。該公司確定，這種輸入方法提供了一種適當的衡量手段，用以衡量完全履行此類履約義務的進展情況。

截至2020年3月31日和2019年12月31日，根據許可證協議，沒有剩餘的履約義務，因為與研究和開發活動有關的義務只適用於第一階段的臨牀試驗，其餘的義務是交付或履行的。

交易價格

根據ASC 606-10-32-2，交易價格是指實體期望有權獲得的作為向客户轉讓承諾的貨物或服務的報酬的數額，但不包括代表第三方收取的金額(例如，一些銷售税)。在與客户簽訂的合同中承諾的考慮可能包括固定金額、可變金額或兩者兼而有之。在確定交易價格時考慮的因素包括，除其他外，許可證的估計銷售價格以及臨牀供應和開發成本。

根據ASC 606，許可證協議規定的最初交易價格為5 510萬美元，其中4 500萬美元用於攜帶皇家許可證，910萬美元用於印務和發展服務債務，110萬美元用於供應服務債務。4 500萬美元的皇家承兑許可證包括預付3 000萬美元，以及在啟動prasinezumab第一階段臨牀試驗時支付1 500萬美元的臨牀里程碑付款，這兩項都是在2014年完成的。公司預計將得到的其餘交易價格數額是根據預期支付給第三方的費用和公司為履行其履約義務而發生的其他費用計算的。它們被認為是可變的考慮因素，不受約束。該公司沒有因獲得或履行許可證協議而招致任何增量費用，例如佣金。

在ASC 606項下，交易價格分配給履行義務如下：4 890萬美元分配給皇家承諾書；460萬美元分配給Ind and Development Services債務；110萬美元分配給臨牀產品供應義務；60萬美元分配給供應服務債務。截至2020年3月31日，未履行履約義務的交易價格總額為零。在採用ASC 606之前，可交付品的交易價格分配如下：3 560萬美元分配給皇家軸承許可證；330萬美元用於Ind and Development Services債務；80萬美元分配給臨牀產品供應義務；40萬美元分配給供應服務義務。

該公司使用相對銷售價格法將初始交易價格分配給皇家承諾書和其他履約義務，其依據是其對皇家承諾書銷售價格的最佳估計和剩餘履約義務的第三方證據。以貼現現金流模型為基礎，對皇家軸承許可證的銷售價格進行了最優估計。用於確定皇家特許經營許可證銷售價格最佳估計數的貼現現金流模型中使用的關鍵假設包括：在美國和特許使用費領域，prasinezumab商業化的市場機會(對於聯合出資的特許產品，除美國以外，所有未聯合出資的特許產品在世界範圍內)，成功開發prasinezumab並將其商業化的可能性，prasinezumab的估計剩餘開發成本，以及prasinezumab商業化的估計時間。該公司的結論是，改變用於確定許可證交付品銷售價格最佳估計數(“Besp”)的假設不會對安排的分配產生重大影響。

該公司的現金流動貼現模式包括幾個市場條件和特定實體的投入，包括普拉西諾單抗臨牀試驗成功的可能性、獲得監管批准和產品商業化的可能性、適當的貼現率、產品的市場位置、規模和潛在的市場份額、產品的預期壽命以及產品的競爭環境。市場假設是使用一種基於病人的預測方法產生的，主要是流行病學、市場滲透、劑量、依從性、治療時間以及從第一和二級市場研究中得出的價格假設，這些假設來自第三方來源。

重要付款條件

開發服務的付款應在收到公司發票後45天內支付。由於收入逆轉的可能性很大，與臨牀和監管里程碑付款有關的可變考慮因素受到限制。所有里程碑付款的付款期限在相關里程碑完成後45天內到期，並由羅氏從公司收到該金額的發票。

根據ASC 606-10-32-17，如果客户承諾的代價中有相當一部分是可變的，並且這種考慮的數額或時間因未來事件的發生或不發生而有所不同，而這一考慮的數額或時間取決於未來事件的發生或不發生，而該事件基本上不在客户或實體的控制範圍內，則不存在重要的融資組成部分。由於羅氏承諾給該公司的“大部分代價”是可變的(即以里程碑付款或以銷售為基礎的特許權使用費的形式)，這種可變考慮的數額因羅氏或羅氏公司無法控制的未來事件的發生或不發生而不同(即，在很大程度上須經監管機構批准)，許可證協議沒有一個重要的融資組成部分。

可供選擇的貨物和服務

當客户擁有目前的合同權利，允許它選擇購買的額外不同的貨物或服務的數量時，就存在額外的貨物或服務的選擇。在客户行使這一權利之前，供應商目前沒有義務提供這些貨物或服務。ASC 606-10-25-18(J)要求在期權為客户提供物質權利時，將其確認為一項獨特的履約義務。

除了上述不同的業績義務外，該公司還有義務在截至2017年的三年內提供不確定的研究服務，其費率不經羅氏公司(“研究服務”)大幅貼現和全額償還。任何這類研究服務的數額都不是固定和可確定的，也沒有顯著的遞增折扣。沒有退款權、優惠或業績獎金可供考慮。

該公司評估了根據ASC 606-10-55-42和55-43從事研究服務的義務，以確定它是否給予羅氏“物質權利”。根據ASC 606-10-55-43，如果客户可以選擇以反映該商品或服務的獨立銷售價格的價格獲得額外的商品或服務，則即使只能通過簽訂先前的合同才能行使該選擇權，該選擇權也不向客户提供物質權利。

該公司的結論是，羅氏公司選擇讓該公司進行研究服務並不代表羅氏的“實質性權利”，如果不簽訂許可證協議，它就不會得到這種權利。因此，在ASC 606許可協議開始時，羅氏獲得額外研究服務的選擇不被視為一項績效義務。因此，當羅氏要求Prothena提供這樣的研究服務時，這項交付將成為Prothena的新的性能義務。截至2020年3月31日，沒有剩餘的研究服務績效義務。

後合同交付品

本公司在履行開發服務義務後提供的任何開發服務不被視為許可協議下的合同履約義務，因為許可證協議不要求公司在完成開發服務義務後提供任何開發服務。然而，該合作的聯合指導委員會批准繼續為該公司提供的其他發展服務(“額外發展服務”)提供資金。根據許可證協議，在採用ASC 606後，公司將額外開發服務的償還費用確認為已獲得的協作收入。

收入和費用確認

該公司在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，分別從羅氏公司獲得了10萬美元和20萬美元的合作收入。向羅氏支付的費用分攤記作研發費用。該公司確認，在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，向羅氏支付的研發費用分別為390萬美元和280萬美元。該公司在2020年3月31日和2019年12月31日的應收羅氏公司應收賬款分別為2，000美元和2，000美元。

里程碑會計

根據許可證協議，只有在美國和或全球範圍內行使選擇權的情況下，該公司才有資格在實現開發、管理和各種第一次商業銷售里程碑時獲得里程碑付款。里程碑付款在ASC主題606下進行評估。在這一確定中考慮到的因素包括實現每一個里程碑必須克服的科學和監管風險、實現這一里程碑所需的努力和投資水平以及賦予里程碑的貨幣價值。因此，公司根據最可能的方法估算交易價格中的付款，該方法考慮與實現這些里程碑有關的一系列可能數額中的單一最可能數額。此外，里程碑付款只有在公司能夠得出結論時，才會包括在交易價格中，在實現里程碑的未來時期，很可能不會發生重大的收入逆轉。

公司在最初的交易價格計算中不包括里程碑付款和特許權使用費，因為這種付款被認為是受限制的可變考慮因素。這種里程碑式的支付和特許權使用費將被確認為收入，一旦公司可以得出結論，很可能在未來的時期內不會發生重大的收入逆轉。

在該公司可選擇退出的階段之後，許可證協議下的臨牀和監管里程碑被視為可變的考慮因素，但有限制，因為根據許可證協議，不需要積極參與產生里程碑的開發活動，而且公司可以選擇退出這些活動。沒有退款或追回條款，里程碑是不確定發生，即使在公司已選擇退出。基

根據這一決定，這些里程碑將被確認，當公司可以得出結論，很可能不會發生重大的收入逆轉在未來的時期。

與布裏斯托爾-邁爾斯·斯基布的合作協議

概述

2018年3月20日，該公司通過其全資子公司Prothena生物科學有限公司，與Celgene瑞士有限公司(“Celgene”)簽訂了一項主協作協議(“協作協議”)，該協議是Celgene公司的子公司(該公司於2019年11月被Bristol-Myers Squibb(“BMS”)收購)，根據該協議，Prothena授予Celgene在美國(“美國權利”)和在全球範圍內(“全球權利”)的唯一自主權，涉及該公司開發和商業化抗體瞄準頭的方案，TDP-43和一個未披露的目標(“協作目標”)。對於每一個這樣的項目，BMS都可以在Ind文件中行使其美國權利，如果這樣做，BMS也將有權將許可證擴展到Global Rights。如果BMS為某個項目行使其在美國的權利，那麼在第一次發生以下情況之後：(A)公司以其酌處權和費用完成該項目的第一階段臨牀試驗，或(B)BMS選擇承擔完成此類第一階段臨牀試驗的責任的日期(費用)之後，BMS將對美國的開發活動和所有監管、製造和商業化活動擁有決策權。

“合作協議”規定，Celgene在2018年4月收到一筆1億美元的預付款項，加上未來根據“合作協議”為每個方案支付的許可證行使費和監管及商業里程碑，以及由此銷售的任何產品的淨銷售版税。關於合作協議，該公司和Celgene於2018年3月20日簽訂了一項股份認購協議，根據該協議，Celgene以每股42.57美元的價格認購了該公司的1，174，536股普通股，總共約為5，000萬美元。

BMS美國和全球權利和許可證

在逐個程序的基礎上，從“協作協議”生效之日起至該項目的IND選項期限屆滿之日(通常在Prothena向BMS交付第一個完整的IND數據包的日期後60天結束)，該軟件包是向該項目的主要候選人提交的IND的第一個完整數據包)，BMS可以行使其唯一的酌處權，行使其在美國獲得開發、製造和商業化針對適用的協作目標的抗體的獨家許可的權利(“美國許可證”)。如果BMS為一個合作項目行使其美國權利，它有義務向該公司支付每個項目約8，000萬美元的行使費。此後，在第一次發生(A)公司根據其酌處權和費用完成此類項目的第一階段臨牀試驗或(B)BMS選擇承擔完成此類第一階段臨牀試驗的責任(以其成本計算)之後，BMS將擁有在美國開發、製造和商業化針對此類項目的相關協作目標(“協作產品”)的抗體產品的唯一權利。

在逐個項目的基礎上，在BMS此前已行使其美國權利的協作項目的第一階段臨牀試驗完成後，BMS可自行選擇行使其對此類協作項目的全球權利，以獲得針對適用的協作目標(“全球許可”)的抗體的開發、製造和商業化的全球獨家許可。如果BMS行使其全球權利，BMS將有義務為這種合作計劃向該公司支付額外的5，500萬美元的演習費。然後，“全球權利”將取代該合作項目的“美國權利”，而BMS將在開發、獲得和維持對全球協作產品的開發、製造和商業化的監管批准方面擁有決策權。

在BMS為一個合作項目行使全球權利之後，該公司有資格在每個項目中獲得多達5.625億美元的監管和商業里程碑。在BMS對這種合作項目進行了美國權利或全球權利的實踐之後，該公司還將有資格獲得合作產品淨銷售的分級版税，這些產品的淨銷售額從一位數到高青少年百分比不等，按加權平均數計算，取決於某些淨銷售閾值的實現情況。這種行使費用、里程碑和特許權使用費按“合作協定”、“美國權利協定”和“全球權利協定”的規定，必須降低。

BMS將繼續按協作產品和國家逐一支付特許權使用費，直到(一)合作產品的某些專利到期，(二)合作產品的所有監管獨佔權到期，以及(三)合作產品在適用國家的首次商業銷售(“皇室條款”)之後的一段商定時間(“皇室條款”)。

任期和終止

 

合作協議下的研究期限持續六年，BMS可通過支付每延長期1，000萬美元的延長期，再延長兩個12個月。合作協議的期限一直持續到最後一次發生以下情況：(一)研究期限的屆滿；(二)所有美國權利條款的期滿；和(三)所有全球權利條款的期滿。

任何美國許可證或全球許可證的期限將繼續在特許產品和國家-逐個國家的基礎上，直到根據這種協議的所有皇家條款到期。

合作協議可被終止：(一)如果另一方在一段補救期後繼續在實質上違反“合作協定”以補救重大違約，(二)BMS按程序逐項或全部終止；(三)任何一方在另一方破產時全部終止；(四)如果BMS根據“合作協議”對Prothena許可的專利提出異議，則整個協議由Prothena終止。

股份認購協議

  

根據“合作協議”的條款，公司與Celgene簽訂了一項股份認購協議(“SSA”)，根據該協議，公司發行了1，174，536股普通股(“股份”)，並根據該協議的條款和條件，以約5，000萬美元的總認購價格認購了公司普通股(“股份”)中的1，174，536股。

根據SSA，BMS(原Celgene)受某些轉讓限制。此外，在轉讓限制終止後，房舍管理處有權要求美國證券交易委員會以表格S-3 ASR或表格S-3登記這些股份，如果根據1933年“美國證券法”頒佈並經修正的規則144規定，這些股份不能不受限制地轉售。

協作會計

根據ASC 808，協作協議對協作協議進行了評估。在合作協議開始時，該公司的結論是，它不符合ASC 808的合作條件，因為由於合作的經濟性，該公司沒有分擔重大風險。

履約義務

該公司對合作協議進行了評估，並得出結論認為，它代表了在ASC 606範圍內與一名客户簽訂的合同。根據ASC 606，履約義務被定義為承諾轉讓貨物或服務或一系列不同的貨物或服務。在合作協議開始時，該公司沒有義務將美國許可證或全球許可證轉讓給BMS，除非BMS分別行使其美國權利或全球權利，而且該公司沒有義務在臨牀前和第一階段臨牀試驗期間，包括在IND的監管備案期間，根據開發計劃開展開發活動。

本公司開展的發現、臨牀前和臨牀開發活動應由公司酌情執行，不承諾提供貨物或服務，因此不被視為ASC 606規定的履約義務，除非和直到公司同意進行第一階段臨牀研究(在IND選項練習之後)，這些研究在行使選擇權時被確定為履約義務。根據“協作協議”的條款，該公司可以開展發現活動，以確定、識別和生成抗體，成為針對此類協作目標的協作候選人，然後可在臨牀前開發協作候選人，以確定針對此類協作目標的領先候選人，並向美國食品和藥物管理局(“FDA”)提交IND，對此類領先候選人進行第一階段臨牀試驗。如果公司同意參與第一階段的臨牀研究，公司將進一步評估在行使選擇權時，任何此類承諾是否代表履行義務。如果得出的結論是，除了在Ind期權活動上授予的許可證外，公司還有義務承擔額外的履約義務，則將在ASC 606的修改指導下評估該安排的變化所產生的影響。

本公司沒有義務從事製造活動。根據合作協議的條款，在公司自行決定進行項目的範圍內，公司應負責製造用於該項目的合作候選產品和協作產品，以及相關費用。根據ASC 606，生產化合物(臨牀產品供應)的交付不被視為一項績效義務，因為公司沒有義務將協作產品的供應轉讓給BMS，除非BMS行使其參與第一階段開發的權利。

在BMS要求的範圍內，BMS將按合理的獨立銷售價向Prothena支付公司提供庫存供應的賠償金。鑑於(一)方案的發展存在很大的不確定性，(二)庫存的定價以其獨立的銷售價為準，(三)製造服務要求實體轉讓額外的貨物或服務，這些貨物或服務是在應急方案解決之前提供的貨物和服務的增量，公司的產品供應不是一項實質性權利。因此，除非房舍管理處提出要求，否則庫存供應不被視為履約義務。

除了在BMS為一個項目行使其美國權利之後授予美國許可證外，BMS還有權從該公司獲得某些輔助開發服務，如技術轉讓援助、監管支持、安全數據報告活動和過渡供應(如果BMS要求的話)。

除了在BMS行使項目的全球權利之後授予全球許可證外，BMS還有權從Prothena獲得某些輔助開發服務，如BMS要求的持續臨牀試驗支持、如BMS要求的過渡供應以及協調藥物警戒事項的監管支持。

該公司評估了在行使美國權利和全球權利之後，轉讓美國許可證和全球許可證的潛在義務以及輔助開發服務的績效，如果這些選擇是由BMS根據ASC 606-10-55-42和55-43行使的，以確定美國權利或全球權利是否為BMS提供了“物質權利”，並得出結論認為，BMS行使其美國權利和全球權利的選擇代表了BMS的“物質權利”，如果不加入該協議，它就不會收到。

總共有六種選擇，分別包括獲得美國許可證和全球許可證的美國權利和全球權利，以及請求特定開發服務的權利(分別在行使美國權利和全球權利之後)。根據ASC 606，美國權利和全球權利是物質權利，因此是履行義務。備選辦法所依據的貨物和服務不作為單獨的履約義務入賬，而是在行使選擇權的情況下成為履約義務。

交易價格

根據ASC 606-10-32-2，交易價格是指實體期望有權獲得的作為向客户轉讓承諾的貨物或服務的報酬的數額，但不包括代表第三方收取的金額(例如，一些銷售税)。在與客户簽訂的合同中承諾的考慮可能包括固定金額、可變金額或兩者兼而有之。在確定交易價格時考慮的因素包括，除其他外，許可證的估計銷售價格以及臨牀供應和開發成本。

根據ASC 606，合作協議規定的最初交易價格為1.102億美元，其中包括1.00億美元的預付款項和根據SSA購買的普通股的1 020萬美元溢價。該公司預計，最初的交易價格將在整個美國權利和全球權利為每個項目分配的範圍內，分別約1，500萬至2，500萬美元和1，000萬至1，800萬美元。

該公司沒有將期權費用包括在初始交易價格中，因為這些費用取決於美國權利和正在行使的全球權利的選擇權。在一個項目行使美國權利和全球權利之後，該公司將有義務在BMS分別為該項目行使美國權利和全球權利之後，交付美國許可證和全球許可證，並提供某些輔助開發服務。公司將在行使實質性權利時將期權費用包括在交易價格中。此外，該公司沒有在初始交易價格中包括某些臨牀和監管里程碑付款，因為這些付款涉及到BMS尚未行使其獲取選擇權的許可證，而且由於可能出現重大收入逆轉，這些可變的考慮因素受到限制。

在合作協議開始時，該公司沒有向BMS(原Celgene)轉讓任何物質產品或服務。因此，該公司的結論是，初始交易價格將被確認為合同責任，並將推遲到公司將貨物或服務控制權轉讓給BMS(當BMS行使美國權利或全球權利，並至少獲得其中一個項目的美國許可或全球許可時)，或者在BMS不行使美國權利時(Prothena向BMS交付給BMS的第一個完整的IND數據包提交給BMS的日期後60天)，如果BMS不行使GlobalRight(Prothena向BMS交付第一階段臨牀試驗的第一個完整數據包給BMS)或在合作協議終止時(以先發生為準)，則第一階段選項期限屆滿。當公司將貨物或服務的控制權移交給房舍管理處，或當期權到期時，公司將確認收入是

原始合同。根據這一方法，公司將把分配給物質權利的考慮作為對作為合同選擇基礎的貨物或服務的額外考慮。

在合作協議開始時，該公司估計了每項履約義務(即美國權利和全球權利按計劃)的獨立銷售價格。按計劃估算美國權利和全球權利的獨立銷售價格是基於調整後的市場評估方法，使用的是貼現現金流模型。貼現現金流模型中使用的關鍵假設包括：美國或全球每個項目商業化的市場機會，取決於許可證、成功開發和商業化某一特定項目目標的可能性、各項目的估計剩餘開發成本、該項目藥物商業化的估計時間和折扣率。

重要付款條件

1億美元的預付款項應在“合作協定”生效之日後10個工作日內支付，並於2018年4月收到，而所有選項費和里程碑付款均應在房舍管理處達到相關里程碑後30天內支付，或由房舍管理處收到該公司關於這一數額的發票。

該合作協議沒有一個重要的融資部分，因為BMS承諾給公司的大量考慮是可變的，這種可變考慮的數額根據不屬於BMS或公司控制的未來事件的發生或不發生而有所不同。與臨牀和監管里程碑有關的可變考慮因素和期權費用由於可能出現重大收入逆轉而受到限制。

里程碑與特許權使用費會計

該公司有資格在實現某些特定的監管里程碑後，每個項目獲得高達9 000萬美元的里程碑付款，並在實現該項目的美國許可證下的某些指定商業銷售里程碑時，每個項目獲得至多3.75億美元的里程碑付款。該公司也有資格在實現某些特定的監管里程碑時，每個項目獲得至多1.875億美元的里程碑付款，並在實現該項目的全球許可下，在實現某些指定的商業銷售里程碑時，每個項目獲得最高3.75億美元的里程碑付款。里程碑付款在ASC主題606下進行評估。在這一確定中考慮到的因素包括實現每一個里程碑必須克服的科學和監管風險、實現這一里程碑所需的努力和投資水平以及賦予里程碑的貨幣價值。因此，公司根據最可能的方法估算交易價格中的付款，該方法考慮與實現這些里程碑有關的一系列可能數額中的單一最可能數額。此外，里程碑付款包括在交易價格，只有當公司可以得出結論，很可能一個重大的收入逆轉將不會發生在未來的時期。

該公司將里程碑付款和特許權使用費排除在初始交易價格之外，因為這種付款被認為是有限制的可變考慮因素。這種里程碑式的支付和特許權使用費將在公司可以得出結論的時候被確認為收入，很可能在未來的時期內不會發生重大的收入逆轉。

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，該公司沒有實現“合作協議”下的任何臨牀和監管里程碑。

8.股東權益

普通股

截至2020年3月31日，公司已獲授權發行普通股1億股，票面價值為每股0.01美元，普通股已發行和流通股39911413股。每股普通股有權獲得一票，並有權按比例獲得宣佈時的股息和公司在清盤時的剩餘資產。

歐元遞延股

截至2020年3月31日，該公司擁有10，000歐元延期發行股票，面值為每股22歐元。截至2020年3月31日，未發行歐元遞延股。附加在歐元遞延股上的權利和限制與普通股相當，在所有方面都被視為一個單一類別。

9.股份補償

2018年長期激勵計劃

2018年5月，公司股東批准了2018年長期激勵計劃(“2018年長期激勵計劃”)，其中規定向符合條件的個人授予ISO、NQSOs、SARS、限制性股票、RSU、績效獎金獎勵、業績股獎勵、股利等價物和其他股票或現金獎勵。2018年“長期投資協議”下的備選方案可給予最多十年的期限。到目前為止，所有的備選方案都已經有了十年的壽命。根據2018年LTIP，根據2018年LTIP核準發行的普通股數量等於：(A)1，800，000股；(B)截至2018年5月15日，即2018年LTIP生效之日，可根據2012年LTIP發行的1，177，933股股票；(C)根據2012年長期獎勵計劃(“2012 LTIP”)到期、註銷或以其他方式終止的任何根據2012年長期獎勵計劃(“2012 LTIP”)到期、註銷或以其他方式終止的股票，但條件是，可根據ISO的行使發行不超過2，500，000股。

修訂和恢復2012年長期獎勵計劃

在2018年LTIP生效之前，該公司、其子公司和附屬公司的僱員和顧問以及公司董事會成員根據2012年LTIP獲得了股權獎勵。2012年“長期投資協議”下的備選方案的期限最長為十年。到目前為止，所有的備選方案都已經有了十年的壽命。

2020年就業激勵計劃

2020年2月25日，公司董事會批准了“2020年就業激勵計劃”(“2020 EIIP”)。2020年EIIP規定向符合條件的個人發放NQSOs、非典、限制性股票、RSU、績效獎金、績效股獎勵或其他股票或現金獎勵。2020年EIIP規定的備選方案的期限最長可達十年。到目前為止，所有的備選方案都已經有了十年的壽命。截至2020年3月31日，根據2020年EIIP批准發行的普通股數量為24萬股，沒有普通股可用於2020年EIIP下的未來授標，儘管公司董事會保留修改2020年EIIP以增加普通股數量和向關鍵新員工發放額外獎勵的權利。

可供批地的股份

該公司在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，根據其股權計劃，分別批准了1，455，450和852，975個期權。該公司的期權獎勵一般授予四年。截至2020年3月31日，仍有41，972股普通股可根據2018年LTIP獲得批准，根據該公司的股權計劃總共購買8，412，412股普通股的期權未獲發行，加權平均行使價格約為每股21.41美元。

股份補償費用

該公司使用期權定價模型在授予之日估算股票補償的公允價值。該公司使用黑-斯科爾斯模型對基於股票的補償進行價值評估，但不包括RSU，該公司在授予之日使用其普通股的公平市場價值對其進行估值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型決定了基於股票的支付獎勵的公允價值，其依據是授予日期的股票價格，並受一些複雜和主觀變量的假設的影響。這些變量包括但不限於公司的股價、獎勵預期壽命的波動以及實際和預計的員工股票期權行使行為。由於公司沒有足夠的歷史員工股票期權行使數據，因此採用簡化方法估算所有期權的預期壽命。該公司利用其歷史波動對該公司的股票，以估計預計波動從2018年1月1日開始。雖然公司授予的股票期權的公允價值是由Black-Schole模型估算的，但估計的公允價值可能並不表示願意買賣市場交易中所觀察到的公允價值。

由於合併財務報表中確認的基於股份的補償費用是根據最終預期授予的賠償金計算的，因此，由於估計會被沒收，該費用已經減少。在授予時估計沒收額，必要時如實際沒收額與估計數不同，則必要時予以修訂。沒收額是根據估計的未來營業額和歷史經驗估算的。

基於股票的補償費用將繼續對公司的運營結果產生不利影響，儘管它不會影響公司的整體財務狀況。截至2020年3月31日，目前估計從現在到2024年，與非既得股票支付相關的未賺取股份補償金金額為4，560萬美元。未賺得的股票報酬預計將被確認的加權平均期為2.77年。如果

有任何修改或取消的基礎未歸屬證券，公司可能需要加快和/或增加任何剩餘的未賺取股份為基礎的補償費用。未來的基於股票的補償費用和未獲得的股份補償將增加到公司給予額外的股權獎勵的程度。

截至2020年3月31日和2019年3月31日這三個月的基於股份的賠償費用記錄在這些合併財務報表中，依據的是根據2012年LTIP、2018年LTIP和2020年EIIP發放的賠償金。下表彙總了所列期間(以千為單位)的基於份額的賠償費用：

該公司確認，在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，股票獎勵分別為110萬美元和120萬美元。

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，授予僱員和非僱員董事的期權的公允價值是使用Black-Schole期權定價模型估算的，假設下表所列的加權平均假設：

員工股票期權的公允價值正按每項獎勵所需的服務期按直線攤銷。上面討論的每一個輸入都是主觀的，通常需要有重要的管理判斷才能確定。

下表概述了該公司在截至2020年3月31日的三個月內的股票期權活動：

在截至行使日期確定的截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，行使期權的內在價值總額分別約為35，000美元和6，100美元。

10.所得税

該公司的主要徵税管轄區是愛爾蘭和美國。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月裏，該公司分別獲得了16.6萬美元的所得税優惠和198000美元的所得税撥款。所得税的規定與適用於愛爾蘭的12.5%法定税率不同，主要原因是愛爾蘭的淨營業虧損不承認税收優惠，美國收入按不同税率徵税，以及股票期權取消導致的淨税收缺口。所得税備抵反映了對全年預期適用的實際税率的估計，公司根據預測的全年税收支出，每季度重新評估這一估計數。在無法確認免税額的年度內，預計損失的司法管轄區不包括在估計的年度實際税率之內。

根據ASU 2016-09年的規定，該公司在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中分別記錄了10萬美元和70萬美元的淨税收缺口，所有這些都作為其所得税規定的一部分記錄在精簡的業務綜合報表中。該公司的所得税支出將繼續受到股票價格波動的影響，在授予日期和行使日期之間的期權獎勵。

2019年1月1日，該公司採用了ASC 842，並將遞延税金資產減少100萬美元，作為累計赤字期初餘額380萬美元變動的一部分，這是實施ASC 842累積效應的一部分。

遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面數額與用於所得税目的的數額之間的臨時差額的税收淨額。該公司的遞延税務資產主要由其愛爾蘭子公司的淨營業虧損結轉、可用於減少公司美國子公司未來應納税收入的州營業淨虧損結轉、聯邦和加利福尼亞税收抵免結轉、基於股票的補償和其他臨時差額組成。該公司對某些美國、聯邦、州和愛爾蘭遞延税資產保持估值備抵。在每個報告期內，公司按管轄範圍對其遞延税金資產進行評估。

該公司在美國和瑞士的子公司未分配的收入未被確認為愛爾蘭的所得税。該公司認為，美國的收益是無限期的再投資。該公司的瑞士子公司Prothena Suisse GmbH(“PSG”)已停止運營，該公司預計將於2020年完成對PSG的清算。在這樣的清算中，公司預計不會有增量税到期。未匯出的收入可能會被徵收預扣税(在美國可能是5%)。愛爾蘭的税收(可能以12.5%的税率)如果作為股息分配的話。然而，愛爾蘭允許從愛爾蘭税收中扣除美國代扣代繳的税款，截至2020年3月31日，該公司在愛爾蘭的本年度淨營業虧損足以抵消從其海外子公司收到的任何潛在股息收入。

項目2.管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析

除了歷史資料外，這份關於表10-Q的季度報告，包括本管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析，包含了1934年“證券交易法”第21E節所指的、經修正的前瞻性陳述。前瞻性陳述可能包括“目標”、“預期”、“假設”、“相信”、“沉思”、“繼續”、“可能”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“意願”、“可能”、“目標”、“預測”、“潛力”、“定位”、“尋求”、“應該”、“目標”、“目標”等詞。“Will”、“Will”和其他類似的表達方式，它們是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或這些術語的負面或其他類似術語。此外，任何涉及未來事件或環境的預期、預測或其他特徵的陳述都是前瞻性陳述。

這些前瞻性的陳述，反映了我們的信念、目標和期望，是基於我們最佳判斷的估計。這些報表除其他外，涉及到我們預期在2020年增加的研究和開發(“研發”)和一般和行政(“G&A”)費用；我們的現金和現金等價物是否足以支付我們的債務；我們對額外資本的預期需要；我們目前不打算將資金匯回愛爾蘭的打算；以及我們對某些未來合同義務的估計。

前瞻性陳述受風險和不確定性的影響，實際事件或結果可能大不相同.當你考慮前瞻性的陳述時，你應該記住這一點，並且告誡你不要過分依賴前瞻性的陳述。可能導致我們的實際結果大相徑庭的因素包括但不限於以下列出的風險和不確定因素以及第二部分第1A項-本表格的風險因素-所討論的風險和不確定性：

除法律或美國證券交易委員會(“證交會”)的規章制度要求外，我們沒有義務修改或更新任何前瞻性報表，以反映本季度10-Q表報告之日之後發生的任何事件或情況。

本季度報告中關於表10-Q的簡要綜合財務報表和説明以及我們於2020年3月3日向證券交易委員會提交的關於表10-K的年度報告(“2019年表格10-K”)中所載的合併財務報表和説明，應一併閲讀。

概述

Prothena公司(“Prothena”或“Company”)是一家臨牀階段的神經科學公司，其專長是蛋白質錯摺疊，致力於發現和開發具有從根本上改變毀滅性疾病進程的新療法。

在我們幾十年的研究積累了豐富的科學知識的推動下，我們正在推進一系列的治療候選方案，尋找一系列的適應症和新的靶標，從而使我們整合有關神經功能障礙和錯誤摺疊蛋白質生物學的科學見解的能力得到充分利用。我們的合作項目包括prasinezumab(PRX 002/RG 7935)，與羅氏公司合作，為帕金森氏病和其他相關的核病提供潛在治療，並與Bristol-Myers Squibb合作，為阿爾茨海默病、肌萎縮側索硬化症(ALS)、額顳葉痴呆(FTD)或其他神經退行性疾病提供潛在的治療方案。我們的專有項目包括PRX 004潛在治療ATTR澱粉樣變，以及針對Aβ(澱粉樣β)潛在治療阿爾茨海默病的計劃。

我們於2012年9月26日根據愛爾蘭法律成立，並於2012年10月25日重新註冊為一家愛爾蘭上市有限公司。我們的普通股於2012年12月21日在納斯達克全球市場以“PRTA”的名義開始交易，目前在納斯達克全球選擇市場交易。

最近的發展

Prasinezumab(PRX 002/RG 7935)對帕金森氏病和其他梅毒的潛在治療

Prasinezumab是一種針對α-syNucin的研究單克隆抗體，其目的是減緩帕金森病和其他突觸核病中梅毒核蛋白的致病性、聚集性形式的神經退行性變。Prasinezumab是Prothena和Roche全球合作的焦點，羅氏正在對早期帕金森病患者進行第二階段Pasadena研究。

四月，羅氏提供了第二階段帕薩迪納研究第一部分的最新情況。正如羅氏所宣佈的，這項研究沒有達到最初的目標，但顯示出了療效的信號。這些信號被觀察到在多個預先指定的二級和探索性臨牀終點。羅氏已經開始進一步的臨牀發展計劃活動，並正在評估帕薩迪納研究第一部分的數據，以確定下一步的步驟。

這項研究是以80%的功率和0.10的單邊阿爾法設計的，目的是檢測第一終點(即運動障礙協會-統一帕金森病評定量表(MDS-UPDRS)總分(I、II和III)與安慰劑(第1部分)之間從基線到52周的羣體減少之間的37.5%的相對關係(即運動障礙協會-統一帕金森病評定量表(MDS-UPDRS))。研究的第二部分正在進行中。[Prasinezumab通常有良好的耐受性和良好的安全性。]

帕薩迪納研究第一部分的基線數據是在四月的阿爾茨海默氏症和帕金森病治療進展的虛擬口頭陳述中提出的，AAT-AD/PD焦點會議(AAT-AD/PD)。該專題介紹指出，帕薩迪納研究人羣可以被認為是更廣泛的帕金森病人羣的代表，例如在帕金森氏進展標誌物倡議(PPMI)中進行的研究，因此適合於測試對疾病進展起作用的藥物的潛在有益效應，如prasinezumab。

關鍵會計政策和估計

管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的合併財務報表為基礎的，這些報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。(“公認會計原則”)。編制這些精簡的合併財務報表要求我們對報告的資產、負債、收入、支出和相關披露數額作出估計和假設。

在截至2020年3月31日的三個月內，我們的關鍵會計政策和估計數沒有發生重大變化，這與管理部門在2019年表格10-K中關於財務狀況和業務結果的討論和分析中披露的關鍵會計政策和估計數沒有明顯變化。

最近的會計公告

在截至2020年3月31日的三個月內，與我們2019年表格10-K中所述的最近會計聲明相比，沒有出現新的會計公告或會計聲明的變化，這些聲明對我們來説具有重要意義或潛在意義。

業務結果

截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的比較

收入

截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的總收入分別為10萬美元和20萬美元。

合作收入包括根據我們與羅氏的許可協議償還的費用。有關羅氏許可證協議的詳細信息，請參閲關於羅氏許可證協議的精簡綜合財務報表附註7，“重大協議”。

營業費用

總營運費用包括研發費用、G&A費用和重組費用(貸項)。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，我們的運營費用分別為2，500萬美元和2，310萬美元。

我們的研發費用主要包括人員費用和相關費用，包括與我們的藥物項目(包括NEOD 001、prasinezumab、prx 004和我們的發現項目)相關的與非臨牀活動和藥物開發相關的份額補償和外部成本。根據我們與羅氏的許可協議，我們向羅氏支付我們與PRASINZUMAB計劃有關的開發費用中的一部分，這包括在我們的研發費用中。

我們的G&A費用主要包括專業服務費用、人員費用和相關費用，包括基於股份的補償.

研發費用

在截至2020年3月31日的三個月裏，我們的研發費用比前一年同期增加了200萬美元，增幅為15%。與前一年相比，截至2020年3月31日的三個月的增長主要是由於與羅氏公司的合作費用增加(與prasinezumab項目相關)、製造成本(主要與τ計劃和Aβ計劃相關)以及更高的臨牀成本(主要與PRX 004相關)。

我們的研究活動旨在開發新藥。我們的開發活動包括將我們的研究成果轉化為潛在的新藥。研發費用包括人員費用和相關費用，與非臨牀和藥物開發有關的外部費用，以及分配給明確相關的研發活動的材料、設備和設施費用。

下表列出了我們主要項目的研發費用(特別是第一階段臨牀試驗成功的任何項目，即NEOD 001、prasinezumab、PRX 003和PRX 004)和截至3月31日、2020年和2019年3月31日的其他研發費用和累計金額(千)：

                                  

NEOD 001從那天起，我們就承擔了與NEOD 001研究和正在進行的NEOD 001評估有關的費用。

我們預計，在2020年，我們的研發費用將比前一年有所增加，這主要是由於我們對神經科學項目的投資。

一般費用和行政費用

在截至2020年3月31日的三個月裏，我們的G&A支出比前一年同期減少了20萬美元，降幅為2%。在截至2020年3月31日的三個月中，與前一年相比，這一減少主要是由於人事費用(包括基於股票的補償費用)降低，以及法律和會計費用降低，這部分被我們董事和官員的保險費增加所抵消。

我們預計，與前一年相比，我們的G&A費用在2020年將增加，主要與董事和官員保險費的增加有關。

重組信貸

2018年5月，我們開始了一項重組計劃，以降低我們的運營成本，使我們的員工更好地適應我們的業務需求，因為我們在2018年4月決定停止NEOD 001的進一步開發。在截至2019年3月31日的三個月中，我們記錄了大約6.1萬美元的重組信貸，主要原因是對先前記錄的僱員解僱福利進行了調整。

其他收入(費用)

在截至2020年3月31日的三個月中，利息收入比上一年同期減少120萬美元，即51%，主要原因是我們現金和貨幣市場賬户的利息收入減少，與現金餘額減少和利率下降有關。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，其他收入(支出)主要是與以歐元計價的供應商進行的交易產生的外匯收益。

(受益於)所得税

截至2020年3月31日的三個月，所得税撥備比前一年同期減少了40萬美元。與前一年同期相比，截至2020年3月31日的三個月(受益於)所得税備抵額的變化，主要是由於上一年股票期權取消率較高而導致的税收缺口減少，但預計實際税率較高部分抵消了這一變化，這主要是由於與當年某些高管薪酬有關的扣減額的增加而導致的。我們的所得税開支將繼續受到股票價格波動的影響，從授予日期到股票期權的行使或取消日期之間。

所有期間的税收準備金反映了美國聯邦税收與可歸因於我們的美國子公司為公司提供的公司間服務的經常性利潤有關的税收。與愛爾蘭承認的税務損失有關的税收優惠沒有記錄在案，對這些損失的任何遞延税務資產都由估價津貼抵消。

流動性與資本資源

概述

截至2020年3月31日，營運資本為3.426億美元，比2019年12月31日的3.607億美元減少了1 810萬美元。在截至2020年3月31日的三個月內，營運資本減少的主要原因是營業費用使用現金2 500萬美元(調整後不包括非現金費用)。

截至2020年3月31日，我們有3.527億美元的現金和現金等價物。雖然我們認為，根據我們目前的業務計劃，我們現有的現金和現金等價物將足以至少在今後12個月內履行我們的義務，但我們預計，我們今後將需要更多的資本，以便繼續研究和開發我們的藥物候選人。截至2020年3月31日，我們與美國業務有關的未償現金和現金等價物中，有1.259億美元被視為永久再投資。我們不打算遣返這些資金。然而，如果這些資金被遣返回愛爾蘭，我們將從股息分配中徵收預扣税。

我們基於可能被證明是錯誤的假設作出了這一估計，我們可以比我們目前預期的更快地使用我們現有的資本資源。由於與產品候選產品的開發和商業化有關的許多風險和不確定因素，我們無法估計與完成產品候選產品開發有關的增加的資本支出和運營費用。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括(但不限於)臨牀試驗的啟動時間、進展、結果和成本；我們的研究和非臨牀研究的結果；臨牀製造和建立商業製造安排的成本；準備、提交和起訴專利申請以及維護、執行和維護與知識產權有關的債權的費用；資本資產購買的成本和時間；我們建立研究合作、戰略合作、許可或其他安排的能力；履行我們在當前和未來可能合作下的義務的成本；任何在許可交易中的成本；及任何獲批准的藥物候選人的時間、收據及收入或版税(如有的話)的款額。根據與羅氏達成的許可協議，在美國，我們和羅氏共同分擔所有的開發和商業化成本，以及利潤，所有這些都將分配給羅氏70%和我們30%的普拉西尼zumab，以及我們選擇共同開發和共同出資的任何其他授權產品和/或指示。根據與BMS(原Celgene)的合作協議，該公司有資格獲得商業和監管里程碑的付款

合作產品淨銷售的版税。為了開發和獲得對我們的潛在產品的監管批准，我們將需要籌集大量的額外資金。我們希望通過公共或私人股本或債務融資、與公司合作伙伴的合作協議或其他安排，籌集任何此類額外資金。我們不能假設這些額外的融資會以可以接受的條款獲得，如果有的話，而且這種融資只能以稀釋我們股東的條款獲得。

截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的現金流量

下表概述了在所述期間，我們的現金流動簡編綜合報表中的選定項目(以千為單位)：

用於經營活動的現金

在截至2020年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金淨額為2 320萬美元，主要原因是業務費用使用2 500萬美元(調整後不包括非現金費用)、預付費用和其他流動資產支付的現金以及運營租賃付款。

在截至2019年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金淨額為1 740萬美元，主要原因是業務費用2 310萬美元(調整後不包括非現金費用)，以及應付賬款、應計項目及其他負債和重組負債減少。

用於投資活動的現金

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，用於投資活動的淨現金分別為2.2萬美元和12.3萬美元。截至2020年3月31日和2019年3月31日，用於投資活動的淨現金主要用於購買財產和設備。

籌資活動提供的現金

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金分別為15.1萬美元和5000美元，這是在行使股票期權時發行普通股所得的收益。

表外安排

在2020年3月31日，我們沒有參與任何表外安排，這些安排對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本資源都有或很有可能產生當前或未來的影響。

合同義務

截至2020年3月31日，我們的合同義務包括業務租賃下的最低現金付款2 360萬美元、購買債務450萬美元(其中40萬美元包括在應計流動負債中)和許可證協議規定的100萬美元合同義務(其中10萬美元包括在應計流動負債中)。採購義務包括對供應商的不可取消的採購承諾.營運租約是指我們未來在不可撤銷經營租約下的最低租金承諾.

2016年3月，我們簽訂了一項不可取消的經營轉租協議，在加州舊金山南部租賃了128，751平方英尺的辦公和實驗室空間。我們有義務在租期內支付約3 920萬美元的租金。截至2020年3月31日，在這一債務中，約2 360萬美元仍未結清。

2018年9月，我們達成協議，租用愛爾蘭都柏林的一處辦公空間。最初的租賃期限於2019年11月到期。我們於2019年8月將租賃期限延長了一年，目前的租期將於2020年11月30日到期。從2020年3月31日起，我們有義務在剩餘的租期內支付約16，000歐元的租金，即按2020年3月31日的匯率折算的18，000美元。

以下是截至2020年3月31日的合同義務摘要(千)：

 

⁽¹⁾ 見我們精簡的綜合財務報表附註6“承付款項和意外開支”。

⁽²⁾不包括根據我們與羅氏的許可協議的費用分攤安排所承擔的未來義務.目前無法確定此類債務的數額(如果有的話)。

項目3.市場風險的定量和定性披露

外幣風險

我們的業務主要以美元進行，除了我們與合同製造商簽訂的以歐元計價的藥品供應協議外。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，我們記錄的外幣匯率差額分別約為2.3萬美元和1.6萬美元。如果我們增加需要使用外幣的商業活動，如果歐元和其他這類貨幣對美元繼續走強，我們可能會蒙受損失。

利率風險

我們對利率風險的敞口僅限於我們的現金等價物，現金等價物由貨幣市場基金中的賬户組成。我們已評估，鑑於貨幣市場基金的性質，利率風險並無實質風險。一般來説，貨幣市場基金不受利率風險的影響，因為這些基金所支付的利息會隨當時利率而波動。因此，我們的利息收入隨短期市場情況而波動.

在未來，我們預計我們對利率風險的敞口將主要與我們的投資組合有關。我們打算根據董事會批准的政策投資任何盈餘資金，該政策將規定我們可能考慮投資的證券的類別、分配和評級。我們的投資政策的主要目標是維持本金和維持適當的流動資金，以滿足我們的經營需要。我們的投資政策還為我們的投資規定了信用質量標準，並限制了對任何單一發行、發行人或投資類型的信用敞口。

信用風險

我們從羅氏的應收款項是從瑞士的一個羅氏實體收到的。

可能使我們集中信貸風險的金融工具包括現金、現金等價物和應收賬款。我們把我們的現金和現金等價物放在高信用質量的金融機構，根據我們的投資政策，我們限制對任何一家金融機構的信用敞口。在銀行持有的存款可超過為這些存款提供的保險金額。我們的現金和現金等價物存款沒有任何損失。公司的信用風險敞口達到公司精簡綜合資產負債表記錄的程度。

項目4.管制和程序

對披露控制和程序的評估

我們的管理層在我們的首席執行官(“首席執行官”)和首席財務官(“首席財務官”)的參與下，根據1934年經修正的“證券交易法”(“交易法”)第13a-15條規則評估了我們的披露控制和程序的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和

首席財務官的結論是，自2020年3月31日起，我們的披露控制和程序旨在提供合理的保證，使我們在根據“外匯法”提交或提交的報告中披露的信息在證交會規則和表格規定的時限內得到記錄、處理、彙總和報告，並將這些信息積累起來並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時作出關於所需披露的決定。

財務報告內部控制的變化

在截至2020年3月31日的第一個財政季度，管理層根據“外匯法”第13a-15(D)條或第15d-15(D)條對財務報告的評價中確定的對財務報告的內部控制沒有任何變化，這對財務報告的內部控制有重大影響，或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響。

對控制和程序有效性的限制

對財務報告的內部控制有其固有的侷限性。對財務報告的內部控制是一個涉及人的勤奮和遵守的過程，容易因人的失誤而導致判斷失誤和故障。對財務報告的內部控制也可以通過串通或管理不當而被規避。由於這些限制，對財務報告的內部控制可能無法及時防止或發現重大錯報。然而，這些固有的限制是眾所周知的財務報告程序的特點。因此，設計成過程保障措施是可能的，以減少，但不是消除這種風險。

我們的管理層認識到，任何管制和程序，無論設計和運作如何良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即資源受到限制，管理層在評價可能的控制和程序相對於其成本的好處時必然適用其判斷。

第二部分.其他資料

項目1.法律程序

我們目前不是任何實質性法律程序的當事人。我們有時可能是我們業務附帶的普通日常訴訟的一方。在適當的情況下，我們可以在財務報表中為待決的法律程序記錄準備金。

第1A項.危險因素

投資我們的普通股涉及高度的風險。我們2019年10-K表格的年度報告(於2020年3月3日提交給證券交易委員會)詳細討論了我們的業務和我們業務面臨的風險。你應該仔細閲讀表格10-K，你也應該閲讀並仔細考慮下面描述的風險和本季度報告中關於表10-Q的其他信息。下面描述的任何事件或發展的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和/或增長前景。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。我們目前所不知道或我們認為不重要的額外風險和不確定因素也可能損害我們的業務運作。

與我們的財務狀況、我們需要額外資本和我們的業務有關的風險

我們預計，在可預見的未來，我們將遭受損失，我們可能永遠無法維持盈利能力。

在可預見的將來，我們可能無法產生為我們的業務提供資金所需的現金。在截至2019年12月31日、2018年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日終了的幾年中，我們分別遭受了7 770萬美元、1.556億美元和1.532億美元的淨虧損。我們預計在可預見的將來將繼續遭受重大損失，因為我們：

我們必須創造可觀的收入，以實現和保持盈利能力。即使我們成功地發現、開發和商業化了一種或多種藥物候選人，我們也可能無法創造足夠的收入，也永遠無法實現或維持盈利能力。

我們將需要額外的資本來資助我們的業務，如果我們不能獲得這種資本，我們將無法成功地開發和商業化藥物候選人。

截至2020年3月31日，我們有3.527億美元的現金和現金等價物。雖然我們認為，根據我們目前的業務計劃，我們現有的現金和現金等價物將足以至少在今後12個月內履行我們的義務，但我們預計，我們今後將需要更多的資本，以便繼續我們的藥物候選人的研究和開發以及最終的商業化。我們未來的資本需求將取決於我們目前所不知道的許多因素，包括(但不限於)：

我們對流動資金和資本資源的預期是建立在可能被證明是錯誤的假設之上的，我們可以比我們目前預期的更快地使用我們現有的資本資源。由於與產品候選人的開發和商業化有關的許多風險和不確定因素，我們無法估計與完成目前產品候選產品的開發和商業化有關的增加的資本支出和業務費用數額。

在醫藥工業中，研究和開發過程是漫長的，涉及高度的風險和不確定性。這一過程是在不同階段進行的，在每一階段，我們研究和開發過程中的產品候選人都有很大的風險，會遇到困難、延誤或失敗。這使我們很難估計完成我們正在進行的臨牀試驗的總費用，也很難以任何程度的準確性來估計預期的完成日期，這引起了人們的關切，即試圖量化費用和提供時間估計可能會誤導人，因為這意味着比實際存在更大程度的確定性。

為了發展和獲得我們的產品候選人的監管批准，我們將需要籌集大量的額外資金。我們希望通過公共或私人股本或債務融資、與公司合作伙伴的合作協議或其他安排，籌集任何此類額外資金。我們不能保證，當我們需要額外的資金時，這些資金的條件是我們可以接受的，或者完全可以接受的。一般的市場環境可能使我們很難從資本市場尋求或獲得融資。如果我們通過發行股票證券來籌集更多資金，就會導致對現有股東的大幅稀釋。如果我們通過舉債融資籌集更多資金，債務條款可能涉及大量現金支付義務，以及可能限制我們經營業務的契約和特定財務比率。我們可能被要求放棄我們的技術或藥物候選人的權利，或以對我們不利的條件授予許可證，以便通過戰略聯盟、合資企業或許可證安排籌集額外資金。

如未能及時獲得足夠的資金，我們可能需要：

此外，如果我們在第三方到期時不履行我們的付款義務，我們可能會受到訴訟要求。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用和分散管理，並可能產生不利的結果，進一步對我們的財務狀況產生不利影響。

冠狀病毒大流行可能會對我們的流動性、運營結果、財務狀況或業務，包括我們的非臨牀和臨牀發展項目產生實質性的不利影響。

引起冠狀病毒病(“冠狀病毒”)的新型冠狀病毒SARS-CoV-2株的爆發已演變為全球大流行。雖然目前尚無法估計冠狀病毒對我們的業務可能產生的總體影響，但冠狀病毒的持續迅速傳播以及受影響國家和地方當局採取的措施可能會擾亂和推遲我們正在進行的或計劃中的臨牀研究、我們的臨牀前活動、製造或裝運。

包括在下列情況下為我們的產品提供藥物和成品，以便進行臨牀前測試和臨牀試驗，並對我們的流動性、經營結果、財務狀況或業務產生重大不利影響：

這些風險中的任何一個或多個，如果實現，都可能對我們的流動性、業務結果、財務狀況或業務產生重大不利影響，包括我們的非臨牀和臨牀發展項目的進展和時間表。

此外，冠狀病毒的傳播已在全球造成廣泛影響，並可能在經濟上對我們產生重大影響。雖然冠狀病毒的潛在經濟影響和持續時間可能難以評估或預測，但一種廣泛的大流行病可能會嚴重擾亂全球金融市場，削弱我們獲取資本的能力，這可能在未來對我們的流動資金產生不利影響。此外，冠狀病毒傳播所引致的經濟衰退或市場調整，可能會對我們的業務及普通股的市價造成重大影響。

聯合王國退出歐洲聯盟可能對全球經濟狀況和金融市場、歐洲聯盟監管程序和我們的業務產生負面影響。

在聯合王國政府舉行全民投票並頒佈立法之後，聯合王國於2020年1月31日正式退出歐盟，進入過渡時期，在此期間，它將繼續與歐盟就雙方未來的貿易關係進行復雜的談判。重大的政治和經濟不確定性仍然存在，即兩國關係的條件是否與退出前的條款有重大差異，以及如果在過渡時期結束前談判未完成，就有可能發生所謂的“無協議”分離。這些事態發展，或任何一種可能發生的事態發展，已經並可能繼續對全球經濟狀況和全球金融市場的穩定產生重大不利影響，以及

可能會大大減少全球市場的流動性，並限制關鍵市場參與者在某些金融市場上運作的能力。任何這些因素都可能抑制經濟活動，限制獲得資本的機會，這可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生重大不利影響。

我們未來的成功取決於我們是否有能力留住關鍵的人才，以及吸引、留住和激勵合格的人才。

我們高度依賴關鍵人員，包括我們的總裁兼首席執行官吉恩·金尼博士。沒有人能保證我們能留住金尼博士或我們的任何關鍵人員。失去金尼博士或任何其他我們高度依賴的人的服務，可能會妨礙我們的研究、開發和商業目標的實現。

招聘和留住合格的科學和其他人員是我們成長和未來成功的關鍵。我們這個行業的人才競爭很激烈。在這種競爭的情況下，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員。未能招聘和留住合格的人員可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生重大不利影響。

我們的合作者、潛在合作者和供應商可能需要得到保證，即我們的財政資源和獨立的穩定足以滿足他們與我們做或繼續做生意的要求。

我們的一些合作者、潛在合作者和供應商可能需要得到保證，即我們的財政資源和獨立的穩定足以滿足他們與我們做或繼續做生意的要求。如果我們的合作者、潛在合作者或供應商對我們的財政資源和穩定性不滿意，這可能對我們培養藥物候選人、訂立許可證或其他協議的能力以及對我們的業務、財務狀況或業務結果產生重大不利影響。

我們與Elan達成的協議涉及利益衝突，因此對我們可能有實質性的不利條件。

我們與Elan就我們與Elan的分離達成了某些協議，其中規定了分離的主要條件，併為我們與Elan的初步關係提供了一個框架。這些協議的條款可能對我們不利，或者不像非附屬第三方談判的那樣有利。2013年12月，Perrigo公司(“Perrigo”)收購了Elan，2014年2月，Perrigo使Elan在一次承銷發行中出售了Prothena的所有股份。由於Perrigo收購了Elan，並隨後出售了Prothena的所有股份，Perrigo可能不太願意在我們和Elan作為當事方的協議和其他事項上與我們合作。

我們可能受到地震或其他自然災害的不利影響。

我們的關鍵設施和幾乎所有業務都在北加利福尼亞的舊金山灣地區，那裏過去經歷過嚴重的地震。如果發生地震、其他自然災害或類似事件，並阻止我們使用這些行動的全部或大部分或當地關鍵基礎設施，或以其他方式擾亂我們的業務，我們可能很難或在某些情況下不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。我們有災後恢復和業務連續性計劃，但在發生自然災害或類似事件時，這些計劃可能證明是不夠的。如果我們的災後恢復和業務連續性計劃被證明是不夠的，我們可能會招致大量費用。我們不投保地震保險。此外，我們在物質上依賴的第三方可能容易受到自然災害或類似事件的影響。因此，這類自然災害或類似事件可能對我們的業務、財務狀況或業務結果產生不利影響。

我們可能會遇到信息技術系統或數據遭到破壞或類似的破壞。

我們的業務越來越依賴於關鍵、複雜和相互依存的信息技術系統來支持業務流程以及內部和外部通信。這些系統的規模和複雜性使它們容易受到崩潰、惡意入侵和計算機病毒的攻擊。我們開發了旨在保護我們的信息技術系統和防止數據丟失和其他安全漏洞的系統和程序，包括旨在減少安全漏洞影響的系統和程序。然而，這種措施不能提供絕對的安全。任何故障、惡意入侵或計算機病毒都可能導致關鍵業務流程受損或數據安全受到破壞，從而導致我們失去商業機密或其他知識產權，或導致我們的僱員、與我們有業務往來的第三方、臨牀試驗參與者或其他人的個人數據未經授權泄露。這樣的事件可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

我們受到越來越複雜的數據保護法律法規的制約。

我們受各種數據保護法律和法規的制約，這些法律和法規正在擴大，變得更加複雜。2018年5月，歐盟通過了“歐盟一般數據保護條例”(“GDPR”)，取代了歐盟先前的數據保護立法。根據“GDPR”，強化的數據保護要求以及對違反個人數據的鉅額罰款適用，並增加我們處理或控制的個人數據的義務和潛在責任。我們可能被要求實施額外的控制，以促進遵守“GDPR”和其他新的或不斷髮展的數據保護法律和條例。確保我們遵守這些法律和條例涉及大量費用，政府當局或第三方可能會斷言我們的商業做法不符合這些法律和條例。如果發現我們的行動違反了任何這類法律和條例，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政損害、處罰和罰款，以及名譽損害，這可能對我們的業務、財務狀況或業務結果產生重大不利影響。

藥品候選產品的發現、開發和監管審批相關風險

我們的成功在很大程度上取決於我們研發項目的成功。我們的藥物候選人正處於不同的發展階段，我們可能無法成功地發現、開發、獲得對任何藥物候選人的監管批准或商業化。

我們的業務的成功在很大程度上取決於我們的能力，發現，發展，獲得監管批准和商業化我們的藥物候選人成功。我們的研究和開發項目很容易面臨藥物開發中固有的重大和潛在的失敗風險，這可能是由於候選藥物的有效性、藥物候選人的安全狀況、臨牀試驗沒有足夠的登記、動力或足夠的設計來檢測藥物效果或其他原因造成的。我們打算繼續將我們的大部分時間和財政資源投入到我們的研究和開發項目中。

雖然prasinezumab的第二階段臨牀試驗正在完成，我們正在為PRX 004進行第一階段的臨牀試驗，但不能保證這些試驗的結果將支持這些候選藥物的進一步發展。此外，我們目前在臨牀試驗中沒有，也可能永遠不會有任何其他藥物候選，而且我們也沒有為我們的許多研究項目確定藥物候選。

在獲得對任何藥物候選藥物的商業銷售的監管批准之前，我們必須通過充分和嚴格控制的臨牀試驗中收集的大量證據證明，該藥物候選物對於該目標適應症是安全和有效的。在美國，這必須使FDA滿意；在歐盟，必須使歐洲藥品管理局(“EMA”)滿意；在其他國家，這必須達到類似的監管當局的滿意程度。

滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且容易出現意外的延誤。儘管我們作出了努力，但我們的藥物候選人可能不會：

藥物候選藥物的非臨牀研究的陽性結果可能不能預測臨牀試驗中類似的結果，而藥物候選藥物的早期臨牀試驗的有希望的結果可能不會在以後的臨牀試驗中複製。臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。一些製藥和生物技術行業的公司在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，即使在早期發展取得了有希望的結果之後。因此，從完成的非臨牀研究和早期臨牀試驗的結果，我們的藥物候選可能無法預測的結果，我們可能獲得的結果，在後期的研究或試驗。我們的非臨牀研究或臨牀試驗可能會產生負面或非決定性的結果，我們可能決定，或者監管者可能要求我們進行額外的非臨牀研究或臨牀試驗，或完全停止臨牀試驗。

此外，我們沒有銷售、銷售或銷售任何產品。除上述因素外，我們的成功還將取決於藥物候選人的成功商業化，這可能需要：

這些因素中有許多是我們無法控制的。我們不期望我們的任何藥物候選人在幾年內可在市場上獲得，而且一些或全部可能永遠無法在市場上獲得。因此，我們可能永遠不會通過銷售產品來創造收入。

我們已經開始合作，將來可能會有更多的合作，而我們可能沒有意識到這種合作的預期好處。

研究、開發、商業化和/或戰略合作，包括我們與羅氏公司和BMS的合作，面臨着許多風險，其中包括：

此外，協作者提供的資金可能不足以推進協作下的產品候選人。例如，雖然BMS(前Celgene)在簽訂合作協議時預先向我們支付了1億美元，並對我們進行了5 000萬美元的股權投資，但在BMS決定是否對這些產品候選人行使許可證之前，我們可能需要額外的資金來推進產品候選人。我們還注意到，在2019年11月20日，BMS收購了Celgene。房舍管理處可能對我們的合作採取不同的辦法，或決定不再繼續這種合作。

如果協作者終止了協作下的協作或程序，包括未能在協作下行使許可或其他選項，無論是因為我們沒有達到里程碑還是其他原因，從

合作將大大減少或消除。此外，如果我們要繼續研究、開發和/或使相關產品候選人商業化，我們很可能需要獲得其他資金來推進相關產品候選人的研究、開發和/或商業化，相關產品候選人的開發可能會被大大推遲，我們的現金支出可能會大幅增加。

這些風險中的任何一個或多個，如果實現，都可能減少或消除我們合作下的產品候選者的未來收入，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和/或增長前景產生重大不利影響。

如果對我們的候選藥物的臨牀試驗被延長、推遲、暫停或終止，我們可能無法及時將我們的候選藥物商業化，這將要求我們承擔額外費用，並推遲從潛在產品銷售中獲得任何收入。

我們不能預測，我們是否會遇到問題的第二階段的臨牀試驗，我們的PRX 004，我們的第一階段臨牀試驗，或任何其他未來的臨牀試驗，將導致我們或任何監管當局延遲或暫停這些臨牀試驗或延遲分析從他們得出的數據。若干事件，包括下列任何一項，都可能延誤我們正在進行或計劃進行的臨牀試驗的完成，並對我們獲得監管批准、銷售和銷售某一特定藥物的能力產生不利影響：

我們依賴於羅氏公司進一步發展普拉西諾單抗(Prasinezumab)。根據我們與羅氏公司合作的條款，羅氏公司負責這一進一步的發展，包括正在進行的第二階段臨牀試驗和今後對該藥物候選人的任何臨牀試驗。

臨牀試驗也可能由於不明確或陰性的數據或結果而推遲或終止。此外，臨牀試驗可能會被我們、FDA、EMA或其他類似的監管當局、在IRBs正在監督試驗的地點的IRBs或監督所涉臨牀試驗的安全監督委員會推遲、中止或終止，原因包括：

此外，監管要求和指導可能發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗規程以反映這些變化。修改可能要求我們重新提交臨牀試驗規程給監管機構和IRBs重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。

我們不知道我們的臨牀試驗是否會按計劃進行，是否需要重組，或是否會如期完成。我們臨牀試驗的延遲將導致我們的候選藥物的研發成本增加。此外，如果我們在完成或終止任何臨牀試驗方面遇到延誤，我們的候選藥物的商業前景可能會被推遲或損害，我們產生產品收入的能力將受到拖延或損害。此外，導致或導致臨牀試驗的開始或完成延遲的許多因素也可能最終導致拒絕批准藥物候選人。

FDA、EMA和其他類似的監管機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上不可預測，如果我們最終無法獲得監管機構的批准，我們的業務將受到很大的損害。

獲得FDA、EMA和其他類似監管機構批准所需的時間本質上是不可預測的，但在臨牀試驗開始後通常需要多年時間，這取決於許多因素，包括監管當局的重大酌處權。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量在藥物候選人的臨牀發展過程中可能會發生變化，並可能因司法管轄區的不同而有所不同。我們並沒有就任何藥物候選人獲得規管批准，而我們現有的藥物候選人或我們將來可能尋求發展的任何藥物候選人，都不可能獲得監管機構的批准。

由於許多原因，我們的藥物候選人可能無法獲得監管機構的批准，包括以下原因：

這種漫長的批准過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能導致我們無法獲得監管機構的批准來推銷我們的候選藥物，這將嚴重損害我們的業務、經營結果和前景。此外，即使我們獲得批准，監管當局也可能批准我們的任何藥物候選人的適應症比我們要求的更少或更有限，可以根據昂貴的營銷後臨牀試驗的表現給予批准，或者批准一種標籤不包括該藥物候選藥物成功商業化所必需或可取的標籤的藥品候選人。上述任何一種情況都可能對我們的候選藥物的商業前景造成實質性損害。

即使我們的藥物候選人在一個國家或地區獲得監管批准，我們也可能永遠不會在其他國家或管轄區獲得批准或將我們的產品商業化。

為了在某一特定國家或管轄區推銷藥物候選人，我們必須制定和遵守該國或該管轄區的許多不同的監管要求，包括在安全和效力方面的要求。批准程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期。在其他國家獲得批准所需的時間可能不同於在美國獲得FDA批准或在歐盟獲得EMA批准所需的時間。其他國家的監管審批過程可能包括上述有關美國FDA批准和歐盟EMA批准的所有風險以及其他風險。一國或一法域的監管批准並不能確保另一國或另一法域的監管批准，但一國未獲得或拖延獲得監管批准可能對另一國的監管進程產生不利影響。如果不能在一個國家或地區獲得監管批准，或在獲得批准方面出現任何拖延或挫折，將損害我們為該藥物候選藥物開發其他市場的能力。

在市場推廣批准之前及之後，我們的藥物候選人均須遵守現行的規管規定和持續的規管檢討，而如果我們不遵守這些持續的規定，我們可能會受到各種制裁，而任何獲批准的產品亦可能被停售。

在監管機構批准銷售某一特定藥品之前和之後，不良事件報告、製造、標籤、包裝、儲存、分銷、廣告、促銷、記錄保存和與產品有關的報告均須遵守廣泛、持續的監管要求。這些要求包括提交安全和其他營銷後信息和報告，以及繼續遵守當前良好的生產慣例(Cgmp)要求和當前良好的臨牀實踐(Cgcp)要求，我們進行的任何臨牀試驗後，批准。我們為我們的藥品候選人獲得的任何監管許可也可能受到對產品可能銷售的已批准用途的限制，或受批准條件的限制，或者包含對潛在昂貴的營銷後測試的要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監視藥物候選藥物的安全性和有效性。後來發現一種產品以前未知的問題，包括意外的嚴重程度或頻率的不良事件，或以前在臨牀試驗中未觀察到的問題，或與我們的第三方製造商或製造過程有關的問題，或未能遵守FDA、EMA和其他類似監管機構的監管要求，可能會受到行政或司法制裁，包括：

FDA、EMA或其他類似的監管機構的政策可能會發生變化，並且可能會頒佈更多的政府法規，以防止、限制或延遲對我們的藥物候選人的監管批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持遵守規章的規定，我們可能失去任何可能獲得的營銷批准，這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。

如果在我們的藥物候選藥物開發過程中或在批准和上市後發現了副作用，我們可能會選擇或被要求進行宂長的額外臨牀試驗，停止受影響的發展。

藥品候選，改變任何這類產品的標籤，或從市場上撤回任何這類產品，任何這類產品都會妨礙或妨礙我們產生收入的能力。

我們的候選藥物所引起的不良副作用可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或延遲或拒絕FDA、EMA或其他類似監管機構的監管批准。藥物相關的副作用可能會影響病人的招募或登記病人完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。即使我們的任何藥物候選人獲得市場認可，隨着越來越多的患者在獲得批准後使用藥物，副作用的發生率或嚴重程度的增加或其他在批准前臨牀試驗中未見或預期到的問題的發生率的增加，也可能導致一些潛在的重大負面後果，包括：

這些活動中的任何一項都會大大增加開發、商業化和推銷任何這類候選藥物的成本和費用，也可能損害或阻止任何經批准的產品的銷售。

我們處理有害材料，必須遵守環境法律和條例，這可能是昂貴的，並限制我們如何做生意。

我們的一些研究和開發活動涉及危險材料的受控儲存、使用和處置。我們受美國聯邦、州、地方和其他國家和地區關於這些有害物質的使用、製造、儲存、處理和處置的法律和法規的約束。雖然我們認為我們處理和處置這些物料的安全程序符合這些法律和條例規定的標準，但我們不能消除這些材料意外污染或受傷的風險。如果發生事故，州或聯邦當局可能會限制我們對這些材料的使用，我們可能對造成的任何民事損害負責，這些損害可能超出我們的財政資源，並可能嚴重損害我們的業務。由於我們認為我們的實驗室和材料處理政策和做法足以減輕材料責任或第三方索賠的可能性，因此我們目前沒有為此類索賠提供保險。一次事故可能會破壞或迫使我們關閉我們的行動。

與藥物候選人商業化有關的風險

即使我們的任何藥物候選人獲得監管機構的批准，如果這些經批准的產品沒有得到廣泛的市場接受，我們從產品銷售中獲得的收入也將是有限的。

即使我們將來可能開發或收購的任何藥物候選人獲得監管機構的批准，他們也可能得不到醫生、醫療保健費用支付人、病人和醫學界廣泛的市場認可。任何獲批准藥物候選人的市場接受程度，會視乎多項因素而定，其中包括：

因此，即使我們發現、開發和商業化一種產品，該產品也可能無法獲得廣泛的市場接受，我們也可能無法從該產品中獲得可觀的收入。

Pasinezumab在美國的成功取決於我們與羅氏公司合作的實力和表現。如果我們不能保持與羅氏現有的合作，這樣的終止很可能會對我們開發和商業化普拉西尼祖馬和我們的業務的能力產生實質性的不利影響。此外，如果我們選擇不與羅氏分享利潤和虧損，我們從prasinezumab的收入將減少。

prasinezumab在美國銷售的成功將取決於羅氏能否成功地與我們合作開發，並根據我們於2013年12月簽訂的許可協議，將prasinezumab推出並商業化，如果得到FDA的批准。我們與羅氏公司的合作是複雜的，特別是在未來美國將普拉西諾佐馬布商業化方面，包括財政撥款、責任分配、成本估算以及雙方在決策方面的各自權利。因此，prasinezumab的開發和商業化的重要方面要求羅氏在實施之前履行其安排所規定的責任，或需要羅氏的同意或批准，這可能會造成重大延誤，從而可能對普拉辛在美國的潛在成功產生重大影響。此外，在某些情況下，羅氏可能會獨立開發與prasinezumab競爭的產品，或者羅氏可能決定不為prasinezumab的開發、商業化、營銷和分銷投入足夠的資源。如果我們不能與羅氏在開發和商業化prasinezumab的計劃和努力上進行有效的合作，我們的業務可能會受到重大的不利影響。

此外，“許可協議”的條款規定，羅氏有能力在許可證協議一週年之後的任何時間(如果是在第一次商業銷售之前)或在180天的通知(如果是在第一次商業銷售之後)以任何理由終止這種安排。例如，羅氏公司可能會確定臨牀試驗的結果已經使普司奈珠巴成為一種不那麼吸引人的商業產品，並終止了我們的合作。如果許可證協議被終止，我們的業務和我們從銷售prasinezumab中獲得收入的能力可能會受到很大的損害，因為我們需要開發、商業化和建立我們自己的銷售和營銷組織，或者進行另一項戰略合作，以便在美國開發和商業化prasinezumab。這種努力可能不會成功，即使成功，也需要大量的時間和資源來執行。

羅氏公司推出prasinezumab的方式，包括推出的時間和潛在的定價，將對prasinezumab在美國的最終成功和與羅氏的總體商業安排的成功產生重大影響。如果羅氏公司在美國推出prasinezumab的商業銷售被推遲或阻止，我們的收入將受到影響，我們的股價可能會下跌。此外，如果羅氏的推出和由此產生的銷售不成功，我們的業務將受到損害，我們的股價可能會下跌。羅氏在銷售和營銷方面的任何較小努力，都可能導致收入下降，從而降低美國的利潤。羅氏在美國的商業化努力的結果，也可能會對投資者對普拉辛在美國以外地區潛在銷售的看法產生負面影響，這也可能導致我們的股價下跌。

此外，根據許可證協議，我們負責帕金森祖馬在美國治療帕金森氏病的所有開發和商業化費用的30%，以及我們選擇共同開發的任何未來許可產品和/或跡象，除非我們選擇選擇不分享利潤和損失。如果我們選擇不分享利潤和虧損，我們將得到銷售里程碑和版税，我們的收入，如果有的話，從普拉辛朱瑪將減少。

如果我們開始對治療帕金森病的競爭性產品或我們選擇共同開發的其他跡象進行研究，我們根據許可協議共同開發prasinezumab和其他許可產品的權利將終止。此外，如果我們開始對治療帕金森氏病的競爭性產品進行第三階段的研究，我們共同促進帕金森祖馬和其他獲得許可的產品的權利將終止。

此外，根據許可證協議的條款，我們依賴羅氏向我們提供成本、收入和收入調整以及特許權使用費的估計，這是我們在編制季度和年度財務報告時使用的估計。如果羅氏的估算所依據的基本假設被證明是不正確的，那麼羅氏提供的實際結果或修訂後的估計，如果與最初的估算有很大的不同，可能需要我們調整我們報告的財務業績中所包含的估計數。如果是實質性的，這些調整可能要求我們重新報告先前報告的財務業績，這可能會對我們的股價產生負面影響。

我們從prasinezumab獲得任何重大收入的能力將取決於羅氏的努力和我們對利潤和虧損分擔的參與，並可能導致收入水平低於我們完全靠自己推銷或開發產品候選人的收入水平。羅氏公司可能不會像我們一樣盡心盡力地履行自己的義務，也不會為prasinezumab開展營銷活動。

想要。我們還可能捲入與羅氏的糾紛，這可能導致開發或商業化活動的拖延或終止，以及耗時和昂貴的訴訟或仲裁。如果羅氏終止或違反許可證協議，或以其他方式決定不及時履行其義務，成功開發、商業化或銷售prasinezumab的機會將受到重大和不利影響。

在美國以外，我們完全依賴羅氏的努力和承諾，無論是直接還是通過第三方，以進一步開發和商業化普拉辛佐馬。如果羅氏的努力不成功，我們在美國以外的市場上產生產品銷售的能力將會大大降低。

根據我們的許可協議，在美國以外，羅氏有責任開發和商業化普拉辛和任何未來的許可產品，以α-合成核苷。因此，在美國以外的任何進展和商業成功都完全取決於羅氏的努力和對該項目的承諾。例如，羅氏公司可能會推遲、減少或終止在美國以外地區與prasinezumab相關的開發工作，或者在某些情況下獨立開發與prasinezumab競爭的產品，或者決定不為prasinezumab的商業化、營銷和分銷投入足夠的資源。

如果羅氏不努力開發和商業化prasinezumab，許可協議規定我們有權終止與重大違約有關的許可協議，在通知後90天內未治癒。然而，我們是否有能力執行許可協議的規定，以便在合理的時限內獲得有意義的追索權，這是不確定的。此外，任何尋求可用的補救措施，包括終止協議的決定，都將影響普拉西尼祖馬的潛在成功，包括在美國境內，而且我們可能選擇不終止，因為我們可能找不到另一個合作伙伴，任何新的合作很可能不會為我們與羅氏達成協議的人提供類似的財務條件。在我們終止的情況下，這可能需要我們自己開發和商業化prasinezumab，這很可能導致大量的額外費用和延誤。羅氏的業務戰略、資源承諾以及羅氏在我們的安排下完成義務的意願或能力的重大變化將對產品的潛在成功產生重大影響。此外，如果羅氏在美國以外的地方不成功地開發和商業化prasinezumab，我們在美國以外地區創造未來收入的潛力就會大大降低。

如果我們無法建立銷售和營銷能力，或與第三方簽訂銷售和銷售認可產品的協議，我們可能無法創造產品收入。

我們目前還沒有一個完全規模的藥品銷售、營銷和分銷機構.為了銷售任何可能獲得FDA、EMA或其他類似監管機構批准的產品，我們必須建立我們的銷售、營銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方作出安排來提供這些服務。

我們已經與羅氏公司簽訂了開發prasinezumab的許可協議，並可能發展我們自己的銷售隊伍和營銷基礎設施，以便在美國共同推廣prasinezumab，用於治療帕金森氏病和在美國批准用於帕金森病的任何未來授權產品。如果我們行使我們的共同推廣選項，並且無法發展我們自己的銷售隊伍和營銷基礎設施，有效地將普拉辛唑單抗或其他授權產品商業化，我們在美國潛在銷售普拉西尼祖馬布或此類產品的能力可能會受到損害。此外，如果我們開始對治療帕金森氏病的競爭性產品進行第三階段的研究，我們共同促進帕金森祖馬和其他獲得許可的產品的權利將終止。

對於可能獲得批准的任何其他產品，如果我們無法建立足夠的銷售、營銷和分銷能力，無論是獨立的還是與第三方合作，我們可能無法創造產品收入，也可能無法盈利。

如果政府和第三方付款人未能為任何獲得監管機構批准的藥品候選人提供保險和適當的償還率，我們的收入和盈利前景將受到損害。

在美國和非美國市場上，我們未來產品的銷售將部分取決於第三方付款人是否能得到補償。這樣的第三方支付者包括醫療保險、受管理的醫療服務提供者、私人醫療保險公司和其他組織等政府醫療項目。在新批准的藥物的第三方覆蓋率和報銷方面存在着很大的不確定性.我們或我們的合作者商業化的任何藥物都可能得不到保險和補償，即使有這些藥品，償還額也可能不令人滿意。第三方支付者在制定自己的報銷政策時往往依賴於醫療保險保險政策和支付限制。第三方支付者也越來越多地試圖通過要求價格折扣或折扣來控制醫療成本，限制他們購買新藥的覆蓋率和金額，因此，他們可能無法為我們的藥品候選人支付足夠的費用。我們可能需要進行售後研究，以便向這些付款人展示任何未來產品的成本效益。

滿足感。這種研究可能需要我們投入大量的管理時間和財政及其他資源。我們未來的產品可能最終不會被認為是符合成本效益的。足夠的第三方補償可能無法使我們保持足夠的價格水平，以實現產品開發的適當投資回報。如果沒有覆蓋範圍和足夠的補償，或者只能在有限的水平上獲得補償，我們或我們的合作者可能無法成功地將任何獲得營銷許可的產品候選產品商業化。

管制新藥的市場批准、定價、覆蓋面和報銷的規定因國家而異。目前和今後的立法可能會極大地改變批准要求，可能涉及額外費用，並在獲得批准方面造成延誤。一些國家要求批准藥品的銷售價格，然後才能上市。在許多國家，定價審查期是在市場營銷或許可批准之後開始的。在一些國家，處方藥定價即使在獲得初步批准之後，也仍然受到政府的持續控制。因此，我們或我們的合作者可能在某一特定國家獲得藥品的銷售許可，但隨後會受到價格管制的限制，這些規定可能會拖延藥物的商業銷售，可能會拖延很長時間，並對我們在該國銷售藥物產生收入的能力產生不利影響。不利的定價限制可能會妨礙我們收回對一個或多個候選藥物的投資，即使我們的藥品候選人獲得了營銷許可。

美國和其他國家政府繼續提出並通過旨在降低醫療成本的立法。在美國，我們預計聯邦和州將繼續實施類似的政府控制措施。此外，美國最近對醫療保險計劃的改變和對管理護理的日益重視將繼續給藥品定價帶來壓力。例如，2010年頒佈了經“美國醫療保健與教育和解法”(統稱為“醫療改革法”)修訂的“美國病人保護和平價醫療法案”。“保健改革法”極大地改變了政府和私營保險公司資助醫療保健的方式，並對製藥業產生了重大影響。“醫療改革法”中對製藥業具有重要意義的規定如下：

此外，自“保健改革法”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括每個財政年度向醫療保險提供者支付的總金額減少2%，2013年生效，直到2024年，除非國會採取進一步行動，否則將繼續有效。2013年，美國2012年頒佈的“美國納税人救濟法”(U.S..AmericanResearchRelationAct)，除其他外，進一步減少了對幾類醫療機構的醫療保險支付，並將政府收回對醫療機構的多付款項的時效期限從3年延長至5年。這些新法律可能會導致

在醫療保險和其他醫療資金的額外削減，這可能會對我們的藥品，如果批准，並相應地，我們的金融業務的客户產生重大的不利影響。

我們預計，“醫療改革法”以及今後可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得批准的任何藥物的價格造成額外的下行壓力。影響藥品定價的立法和法規可能會在我們的藥品候選產品被批准銷售之前發生變化。任何從醫療保險或其他政府醫療保健項目償還費用的減少都可能導致私人支付者的付款減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會使我們無法創造收入、獲得利潤或使我們的藥物商業化。

我們不能保證我們的藥物候選人，如果他們被批准在美國或其他國家銷售，將被認為在醫學上是合理的和必要的一個具體的指示，他們將被認為是具有成本效益的第三方付款者，保險範圍或適當的償還水平將是可以得到的，或者第三方付款者的償還政策不會對我們出售我們的藥物候選人的能力產生不利的影響，如果他們被批准出售的話。

我們的藥品候選市場面臨着激烈的競爭。如果我們不能有效地競爭，我們的藥物候選人可能會被變成非競爭性的或過時的。

新藥的研究、開發和商品化具有很強的競爭力。我們將面臨來自世界各地的製藥和生物技術公司未來可能開發或商業化的所有藥物候選人的競爭。影響任何獲批產品成功與否的主要因素，是其適應症、標籤、功效、安全概況、藥物相互作用、管理方法、定價、覆蓋率、補償及推廣活動的水平等。

此外，許多大型製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織正在開發新的藥物，這些藥物的目標與我們的研究和開發方案所針對的指標相同。隨着新產品進入市場和先進技術的出現，我們面臨並期待着繼續面臨激烈和日益激烈的競爭。我們的許多競爭對手：

有競爭力的產品可能會使我們的研發計劃過時或缺乏競爭力，然後我們才能收回開發和商業化我們的藥物候選人的費用。此外，開發新的治療方法和(或)廣泛採用或增加使用任何疫苗，或為我們針對的疾病開發其他產品或治療方法，都可能使我們的任何候選藥物失去競爭力、過時或不經濟。如果我們成功地開發和獲得藥品候選產品的批准，我們將面臨基於批准產品的安全性和有效性、其進入市場的時間與正在開發的競爭性產品、供應的供應和成本、營銷和銷售能力、覆蓋面、報銷、價格、專利地位等因素的競爭。即使我們成功地開發出了藥品候選產品，但這些候選藥物並沒有獲得和保持市場的認可，我們的業務也不會成功。

我們的藥物候選人，我們打算尋求批准，作為生物產品，可能會面臨競爭比預期更快。

我們目前的藥物候選是由FDA監管的生物產品，我們打算根據BLA途徑尋求這些產品的批准。2009年“美國生物製品價格競爭和創新法案”(“BPCIA”)為批准生物相似和可互換的生物產品創造了一條簡略的途徑。簡化的監管途徑為FDA提供了審查和批准生物相似生物製劑的法律授權，包括根據其與現有品牌產品的相似性，可能將生物相似物命名為“可互換”。根據BPCIA，生物相似產品的申請要到最初的品牌產品在BLA下獲得批准12年後才能得到FDA的批准。這項法律很複雜，目前仍在由食品和藥物管理局解釋和執行。因此，其最終影響、實施和意義都會受到不確定性的影響。雖然目前還不確定這些打算實施BPCIA的過程何時會被FDA完全採用，但任何這樣的過程都可能對我們的生物產品的未來商業前景產生重大的不利影響。

我們相信，我們的任何藥物候選人被批准作為生物產品在BLA之下，應該有資格在12年期的排他性。然而，這一排他性可能會因國會的行動或其他原因而縮短，或者FDA不會將我們的候選藥物視為競爭產品的參考產品，有可能比預期更早地創造仿製藥品競爭的機會。此外，生物相似物一旦獲得批准，將以類似於非生物產品的傳統通用替代品的方式取代我們的任何一種參考產品的程度尚不清楚，並將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。

我們受到醫療保健和其他法律法規的約束，包括反賄賂、反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、醫生支付透明度以及健康信息隱私和安全法律法規，這些都可能使我們面臨刑事、民事和/或行政制裁和處罰，被排除在政府醫療項目或報銷之外，合同損害和名譽損害。

我們的業務和活動直接或間接地通過我們的服務提供者和合作者，在美國、歐盟和我們開展業務的其他國家和管轄區受到許多醫療保健和其他法律法規的約束，包括(但不限於)與反賄賂、反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、醫生支付透明度以及健康信息隱私和安全有關的法律和法規。這些法律包括：

此外，“醫療改革法”，除其他外，修正了美國反Kickback法規和關於醫療欺詐的刑事法規的意圖要求。一個人或一個實體現在可以在不實際知道規約或違反法規的具體意圖的情況下被判違反規約。此外，“醫療改革法”規定，政府可以聲稱，包括因違反美國反Kickback法規而產生的項目或服務在內的索賠，就“美國虛假索賠法”而言構成虛假或欺詐性索賠。

確保我們遵守適用的醫療保健和其他法律和條例涉及大量費用，政府當局或第三方可能會斷言我們的商業做法不符合這些法律和條例。如果我們的行動被發現違反了任何這樣的法律和法規，我們可能會受到重大的懲罰。

民事、刑事和行政損害賠償、處罰和罰款，以及被排除在政府保健方案之外，限制或重組我們的業務和名譽損害，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大的不利影響。

如果一個成功的產品責任或臨牀試驗索賠或一系列索賠是針對我們的無保險責任或超過保險責任，我們可能會承擔重大責任。

在臨牀試驗中使用我們的藥物候選人，以及銷售我們獲得市場營銷批准的任何產品，將使我們面臨產品責任和臨牀試驗責任索賠的風險。產品責任索賠可能是由消費者，醫療服務提供商或其他銷售或與我們的產品接觸的人提出的。對於臨牀試驗對象或其家屬所遭受的損害，可向我們提出臨牀試驗責任索賠。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們可能會承擔大量的責任。此外，無論是否有價值或最終結果，產品責任索賠都可能導致：

我們目前已為所有臨牀試驗提供臨牀試驗責任保險。然而，我們的保險範圍可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險日益昂貴，將來我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們免受責任所引致的損失。如果我們獲得任何藥物候選人的市場認可，我們打算擴大我們的保險範圍，將商業產品的銷售包括在內；然而，我們可能無法以商業上合理的條件獲得這類產品的責任保險。有時，在集體訴訟中，由於藥物產生了意想不到的副作用，做出了很大的判決。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能導致我們的普通股價格下跌，如果判斷超出我們的保險範圍，可能會減少我們的現金，並對我們的業務產生不利影響。

與我們依賴第三方有關的風險

我們依靠第三方來進行我們的臨牀試驗，而這些第三方可能無法令人滿意地完成我們的臨牀試驗，包括未能在規定的最後期限內完成任何此類臨牀試驗。

我們沒有能力為我們的藥物候選人獨立進行臨牀試驗，我們依靠第三方，例如顧問、合同研究機構、醫療機構和臨牀調查員，協助我們開展這些活動。我們對這些第三方的臨牀開發活動的依賴導致對這些活動的控制減少。此外，這些第三方也可能與其他實體建立關係，其中一些實體可能是我們的競爭對手。雖然我們已經並將與這些第三方達成協議，但我們將負責確認我們的臨牀試驗是按照他們的一般調查計劃和協議進行的。此外，FDA、EMA和其他類似的監管機構要求我們遵守通常稱為cGCPs的條例和標準，以便進行、記錄和報告臨牀試驗的結果，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並確保試驗參與者得到充分保護。我們對第三方的依賴並不能免除我們的這些責任和要求。如果我們或任何第三方承包商不遵守適用的cgcp，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的，fda、epa或其他類似的監管機構可能要求我們在批准我們的營銷申請之前進行更多的臨牀試驗。我們不能向您保證，在由某一監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗都符合CGCP的規定。此外，我們的臨牀試驗必須與產品生產的cGMP規定。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管審批過程。

直至目前為止，我們相信我們的顧問、合約研究機構及其他與我們合作的第三者表現良好；但如該等第三者未能成功履行合約職責，則須在預期期限內完成，或

遵守適用的規定，我們可能需要更換它們。雖然我們相信還有許多其他的第三方承包商可以繼續這些活動，但我們可能無法與其他第三方承包商達成協議，或以商業上合理的條件這樣做，這可能會導致我們計劃中的臨牀試驗的延遲。因此，我們可能會延遲獲得監管批准，我們的藥物候選人，我們的努力，成功開發我們的藥物候選人可能會延遲。

此外，我們的第三方承包商不是我們的僱員，除了根據我們與這些第三方承包商的協議可以得到的補救外，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源用於我們正在進行的臨牀和非臨牀項目。如果第三方承包商未能成功履行其合同義務或義務，或未達到預期的最後期限，如果他們需要被替換，或由於未能遵守我們的臨牀協議、監管要求或其他原因，他們所獲得的臨牀數據的質量或準確性受到損害，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管機構的批准或成功地將我們的藥物候選品商業化。因此，我們的業務結果和藥物候選人的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們產生收入的能力可能會被推遲。

如果我們不建立更多的戰略合作，我們可能不得不改變我們的研究、開發和/或商業化計劃。

我們的藥物候選人的研究、開發和潛在商業化將需要大量額外現金來支付費用。我們的戰略包括可能與更多的領先製藥和生物技術公司合作，以協助我們在一些或所有地區進一步研究、開發和/或使我們的一些候選藥物商業化。將來可能很難進行一個或多個這樣的合作。我們在尋找合適的合作者方面面臨着巨大的競爭，這些合作是複雜和耗時的談判和文件。我們可能無法在可接受的條件下談判合作，或者根本無法談判，在這種情況下，我們可能不得不限制某一特定藥物候選藥物的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發項目，推遲其潛在的商業化或增加我們的開支，並由我們自己承擔開發或商業化活動。如果我們選擇增加開支以資助我們自己的發展或商業化活動，我們將需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件獲得，或根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們就無法把我們的藥物候選人推向市場，並創造產品收入。

我們沒有製造能力，我們依賴第三方製造商為我們的所有候選藥物提供非臨牀和臨牀試驗用品，如果我們獲得fda、epa或任何其他類似藥品候選產品的營銷許可，我們將依賴第三方製造商為我們提供任何用於商業銷售的藥物產品。

我們不擁有或經營生產，包裝，標籤，儲存，測試或分配非臨牀或臨牀用品的任何我們的藥物候選人。我們與第三方簽訂合同，並依靠第三方生產、包裝、標籤、儲存、測試和分發非臨牀和臨牀藥品，我們計劃在可預見的將來繼續這樣做。我們也依靠第三方顧問來幫助我們管理這些第三方和我們的製造策略。如果這些第三方中的任何一方不能為我們開展這些活動，我們的候選藥物的非臨牀或臨牀開發可能會被推遲，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

如果FDA、EMA或任何其他類似的監管機構批准我們的任何藥品候選品進行商業銷售，我們預計至少在最初階段，將繼續依賴第三方來製造、包裝、標籤、儲存、測試和分銷此類經批准的藥物產品的商業供應品。大規模生產可能需要額外的可比性驗證研究，FDA、EMA或其他類似的監管機構必須對這些研究進行審查和批准。我們的第三方製造商可能無法成功地建立這樣的可比性，或以及時或經濟的方式增加其製造能力，甚至根本不可能。如果我們的第三方製造商不能成功地建立任何藥物產品的可比性或提高其製造能力，而我們又不能及時建立我們自己的製造能力，那麼該藥物產品的商業推出可能會被推遲，或者供應短缺，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

我們的第三方製造商的設施可能會因火災、電力中斷、信息系統故障、自然災害或其他類似事件而受損，這可能會導致我們候選藥品供應的延遲或短缺，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

我們的藥品候選要求，任何未來的藥物產品將要求，精確，高質量的製造，包裝，標籤，儲存和測試，符合嚴格的cGMP，其他監管要求和其他標準。我們的第三方製造商正在接受fda、epa和其他類似監管機構的定期和未經宣佈的檢查。

確保遵守這些化學品管理計劃、其他監管要求和其他標準的當局。我們沒有控制，並依賴於，我們的第三方製造商遵守這些cgmp，法規和標準。任何第三方製造商不遵守這些cgmp、法規或標準，或損害我們任何候選藥品或任何藥物產品的安全，都可能導致我們的候選藥品或商業藥品的非臨牀或臨牀用品或商業用品的生產延遲或暫停，造成非臨牀或臨牀開發的延遲或暫停，我們的藥品候選或藥品的產品批准和商業化，導致沒收或召回臨牀或商業用品，導致罰款和民事處罰，導致對任何病人的傷害或死亡負責，或以其他方式增加我們的成本，其中任何可能對我們的業務產生不利影響，財務狀況、經營成果和增長前景。如果第三方製造商不能或未能履行其合同承諾，沒有足夠的能力滿足我們的非臨牀、臨牀或最終的商業要求，或者不符合cgmp、法規或其他標準，我們可能需要更換它或限定額外的第三方製造商。雖然我們相信有許多潛在的替代製造商，但擁有必要的製造和監管專長的製造商以及製造像我們的抗體這樣的生物製劑的設備的數量是有限的。此外，由於向這些新制造商的技術轉讓以及fda，我們在識別和認證任何新的第三方製造商方面可能會招致重大的額外費用和延誤。, 在生產我們的候選藥物之前，EMA和其他類似的監管機構必須批准任何新的製造商。這種批准將需要成功的技術轉讓、可比性以及其他測試和合規檢查。因此，將生產轉移到新制造商可能會中斷我們的供應，推遲我們的臨牀試驗和任何商業推廣和(或)增加我們的藥品候選產品的成本，其中任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生不利影響。

我們正在與羅氏公司合作開發prasinezumab，為prasinezumab的第二階段臨牀試驗製造臨牀用品，並預期在隨後的任何臨牀試驗中使用prasinezumab。我們依賴羅氏繼續生產這些臨牀用品。

Rentschler Bipharma SE(“Rentschler”)是我們的臨牀用品的第三方製造商，我們的候選藥物PRX 004。我們依賴於Rentschler製造這些臨牀用品，以便繼續我們正在進行的第一階段臨牀試驗，併為PRX 004啟動任何其他臨牀試驗。

我們依賴第三方供應商提供我們生產過程中使用的關鍵原材料，而這些第三方供應商的流失或他們無法向我們提供充足的原材料可能會損害我們的業務。

我們依賴第三方供應商來生產我們的候選藥品所需的原材料。我們對這些第三方供應商的依賴以及我們在獲得充足的原材料供應方面可能面臨的挑戰涉及到幾個風險，包括對定價、供應、質量和交貨時間表的有限控制。我們不能確定我們的供應商是否會繼續向我們提供我們所需要的這些原材料的數量，或者滿足我們預期的規格和質量要求。任何有限的或唯一來源的原材料的供應中斷都會嚴重損害我們製造產品的能力，直到新的供應來源，如果有的話，可以確定和合格。雖然我們相信目前還有其他幾家供應商供應這些原料，但我們可能無法在合理的時間或商業上合理的條件下找到足夠的替代供應渠道。我們供應商的任何業績不佳都可能延誤我們的候選藥物的開發和潛在的商業化，包括限制臨牀試驗和監管批准所需的供應，這將對我們的業務產生重大的不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們不能充分保護或執行與我們的藥物候選人有關的知識產權，我們成功地使我們的藥物候選人商業化的能力就會受到損害。

我們的成功在一定程度上取決於我們在美國和其他國家獲得專利保護的能力。我們保護我們的藥物候選人不被第三方未經授權或侵權使用的能力在很大程度上取決於我們獲得和保持有效和可執行專利的能力。由於有關藥物發明專利的可專利性、有效性及可執行性的法律標準不斷髮展，以及根據這些專利提出的申索範圍，我們取得、維持及執行專利的能力並不明朗，涉及複雜的法律及事實問題。因此，根據任何已頒發的專利的權利，我們可能無法為我們的藥物候選人提供充分的保護，或提供足夠的保護，使我們的商業優勢，以對抗競爭的產品或工藝。此外，我們能否為我們的藥品候選人獲得專利保護，也取決於我們的合作者、合作伙伴、承包商和參與產生知識產權的僱員履行他們的合同義務，包括將代表我們開發的相關知識產權轉讓給我們的義務。

此外，我們不能保證任何專利將從任何懸而未決的或未來的專利申請，擁有或許可給我們或我們的附屬公司。即使已經或將要頒發專利，我們也不能保證這些專利的主張是

或將有效或可強制執行，或將為我們提供任何重要的保護，以抵禦競爭性產品，或以其他方式對我們具有商業價值。美國的專利申請在提交後的18個月內一直保持保密狀態。然而，在某些情況下，專利申請在美國專利和商標局(“USPTO”)作為美國專利之前的整個時間都是保密的。同樣，科學或專利文獻中的發現的發表往往落後於實際發現。因此，我們無法確定我們或我們的許可人或共同所有者是第一個發明，或第一個對我們的藥物候選者或其作為藥物的用途提出專利申請的人。如果第三方也提出了與我們的藥品候選人或類似發明有關的美國專利申請，我們可能必須參加USPTO宣佈的干涉或衍生程序，以確定在美國的發明優先權。這些程序的費用可能很大，我們的努力可能會失敗，導致我們失去美國的專利地位。此外，我們可能沒有確定所有美國和非美國專利或公佈的應用程序影響我們的業務，要麼阻礙我們的能力，我們的藥物商業化，或涵蓋類似的技術。生物或化學活性藥物成分的物質組合專利通常被認為是對藥品知識產權保護的最有力形式，因為這類專利提供保護而不考慮任何使用方法。我們不能肯定，我們的專利申請中涉及產品候選成分的索賠將被美國專利貿易組織和美國法院或其他國家的專利局和法院視為可申請專利。, 我們也不能確定，在我們發佈的物質專利組成中的索賠將不會被發現無效或無法執行，如果受到質疑。使用方法專利保護產品的使用為指定的方法.這種類型的專利並不妨礙競爭對手製造和銷售與我們的產品相同的產品，因為該產品是在專利方法範圍之外的。此外，即使競爭對手不積極推廣他們的產品，我們有針對性的適應症，醫生可能會處方這些產品“標籤外”。雖然非標籤處方可能會侵犯或促成侵犯使用方法專利，但這種做法很普遍，很難預防或起訴。

2011年的專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴和對我們已頒發的專利的執行或辯護的不確定性和成本。2011年，美國的Leahy-Smith美國發明法案(“Leahy-Smith法案”)被簽署成為法律。“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)包括了對美國專利法的一些重大修改.這些條款包括影響專利申請起訴方式、重新定義現有技術、可能影響專利訴訟以及將美國專利制度從“發明第一”制度轉變為“第一文件”制度的條款。在“第一文件”制度下，假設可申請專利的其他要求得到滿足，第一位提出專利申請的發明人一般將有權獲得某項發明的專利，而不論另一發明人是否早些時候發明了該項發明。USPTO隨後制定了新的條例和程序來管理Leahy-Smith法案，但是與Leahy-Smith法案相關的專利法的許多實質性修改仍然是訴訟的主題，USPTO規則的改變。因此，尚不清楚，如果有什麼影響，萊希-史密斯法案將對我們的業務運作。然而，“萊希-史密斯法案”及其實施可能會增加起訴我們的專利申請以及執行或辯護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的商業和財務狀況產生重大的不利影響。

在美國或其他地方，我們可能會受到第三方預先向USPTO提交現有技術，或參與反對、衍生、複審、當事人間審查、批後審查或其他專利局程序或訴訟，從而質疑我們的專利權或其他人的專利權。在任何此類提交、訴訟或訴訟中作出不利決定，都可能縮小我們專利權的範圍，或使我們的專利權失效，允許第三方將我們的技術或產品商業化，並與我們直接競爭，而不向我們支付費用，或導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或使產品商業化。

我們可能無法在全世界保護我們的知識產權。

一些法域的法律對知識產權的保護程度與美國不同，許多公司在保護和維護這些權利方面遇到了其他法域的重大困難。如果我們在其他司法管轄區內，在保護知識產權方面遇到這些困難，或不能有效地保護我們的知識產權，我們的商業前景可能會受到很大的損害。

我們從第三方所有者那裏獲得專利權。如果我們不遵守我們與第三方在許可證中的義務，這些許可證可能會被提前終止，這可能會導致權利或技術的喪失，而這些權利或技術對我們的業務是重要的。

我們是許可的一方，給予我們對第三方知識產權的權利，這對我們的業務是必要的或有用的，我們將來可能會有更多的許可。根據這些許可協議，我們有義務支付許可方的費用，這些費用可能包括年度許可費、里程碑費、特許權使用費、與許可技術相關的收入的百分比和再許可收入的百分比。此外，根據某些此類協議，我們必須努力開發使用許可技術的產品。如果我們不履行這些義務，不能治癒我們

在規定的期限內，許可人有權終止適用的許可，在這種情況下，我們可能會失去對我們的業務至關重要的寶貴權利和技術。

如果許可人保留對向我們授權的專利和專利申請的起訴的控制權，我們可能對許可方選擇起訴或維持其專利和專利申請的方式有限制或沒有控制權，並有有限或沒有權利繼續起訴許可方選擇放棄的任何專利或專利申請。

有關專利、專利申請和其他專有權利的訴訟可能費用昂貴，而且費時。如果我們參與這類訴訟，可能會延誤藥物候選人的上市，並損害我們的經營能力。

我們的成功在一定程度上取決於我們在不侵犯第三方所有權的情況下運作的能力。雖然我們目前不知道有任何訴訟或其他訴訟或第三方聲稱與我們的藥品候選人侵犯知識產權，製藥行業的特點是廣泛的訴訟涉及專利和其他知識產權。其他當事人將來可能持有或取得專利，並聲稱我們的技術的使用侵犯了這些專利要求，或我們未經授權而使用他們的專利技術。

此外，第三方可能對我們現有或未來的專利提出質疑或侵犯。涉及我們的專利或專利申請或其他申請的程序可能導致以下方面的不利決定：

即使我們在這些程序中取得成功，我們也可能在進行這些程序時招致大量費用，並轉移管理人員的時間和注意力，這會對我們造成重大的不利影響。

如果我們不能避免侵犯他人的專利權，我們可能需要尋求許可，為侵權行為辯護，或者在法庭上質疑專利的有效性。專利訴訟既昂貴又費時。我們可能沒有足夠的資源使這些行動取得圓滿成功。此外，如果我們不取得許可證，沒有開發或獲得非侵權技術，沒有成功地為侵權行為辯護，或者侵犯了被宣佈無效的專利，我們可以：

如果我們的商標和商號得不到充分的保護，我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起名稱識別，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的註冊或未註冊商標或商標可被質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要在我們感興趣的市場上建立潛在的合作伙伴或客户的名稱識別。長遠來説，如果我們不能建立基於商標和商標名稱的名稱識別，我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

我們可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露。

我們依靠商業祕密來保護我們的專利技術，特別是當我們認為專利保護是不適當的或不可能獲得的時候，但是商業祕密是很難保護的。我們部分依靠與員工、顧問、外部科學合作者、贊助的研究人員和其他顧問的保密協議來保護我們的商業機密和其他專有信息。這些協議可能不能有效地防止機密信息的披露，在未經授權披露機密信息的情況下，也不能提供適當的補救辦法。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。為了執行和確定我們的所有權範圍，可能需要昂貴和耗時的訴訟，而不獲得或保持商業祕密保護可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。

我們可能會被指僱員錯誤地使用或披露其前僱主的商業機密。

我們的許多僱員以前受僱於大學、Elan或Elan子公司，或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。雖然我們試圖確保我們的僱員在其工作中不使用其他人的專有信息或訣竅，但我們可能會受到指控，稱我們或這些僱員使用或披露了任何這類僱員的前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。為了對這些索賠進行辯護，可能需要進行訴訟。如果我們不能為任何這類索賠辯護，除了支付金錢損害外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地為這類索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散管理層的注意力。

與普通股有關的風險

我們普通股的市場價格可能波動很大。

我們的普通股於2012年12月21日在納斯達克全球市場開始交易，目前在納斯達克全球選擇市場交易。我們無法預測普通股的交易價格。我們的普通股的市場價格可能波動很大，取決於許多因素，其中一些因素可能超出我們的控制範圍，包括：

這些因素及其他外部因素，可能導致市場價格及對普通股的需求大幅波動，從而限制或阻止投資者輕易出售普通股，或對普通股的流動資金造成負面影響。特別是，股票市場總體上經歷了波動，這往往與某一特定公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。一些經歷股票交易價格波動的公司已成為證券集團訴訟的對象。

你在Prothena的持股比例將來可能會被稀釋。

與任何上市公司一樣，你在我們公司的持股比例在未來可能會被稀釋，原因是收購、籌資交易或其他方面的股權發行。我們將來可能需要籌集更多的資金。如果我們能夠籌集更多的資金，我們可能會發行股票或可轉換債務工具，這可能會嚴重削弱您對我們的所有權權益。此外，我們打算繼續向我們的董事、官員和僱員授予期權獎勵，這將稀釋你們在我們中的所有權。截至2020年3月31日，根據我們的股權計劃，可用於發行的普通股數量為8，454，384股。

如果我們不能保持有效的內部控制，我們的業務就會受到不利影響。

我們受1934年“美國證券交易法”修訂後的報告和其他義務的約束，包括“美國薩班斯-奧克斯利法案”第404節的要求，該條款要求對我們對財務報告的內部控制的有效性進行年度管理評估。此外，根據“美國薩班斯-奧克斯利法案”第404(B)條，如果我們要麼是“加速備案者”，要麼是“大型加速備案者”，我們的獨立註冊公共會計師事務所必須證明我們對財務報告的內部控制的有效性。管理當局評估我們對財務報告的內部控制所必須達到的標準規則很複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施，才能達到“細則”規定的詳細標準。在測試過程中，我們的管理層可能會發現可能無法及時糾正的重大弱點或缺陷，以滿足“薩班斯-奧克斯利法案”規定的最後期限。這些報告和其他義務對我們的管理、行政和業務資源，包括會計資源提出了重大要求。

我們的管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制。我們對財務報告的內部控制是一個過程，目的是根據美國普遍接受的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理的保證。在我們審查和測試我們的內部控制過程中，我們可能會發現缺陷，並在必須提供所需的報告之前無法加以糾正。此外，如果我們在財務報告方面的內部控制存在重大缺陷，我們可能無法及時發現錯誤，我們的合併財務報表可能在很大程度上被誤報。我們或我們的獨立註冊會計師事務所(如有需要)可能無法持續地得出結論，即我們對財務報告有有效的內部控制，這可能損害我們的經營業績，使投資者對我們報告的財務信息失去信心，並導致我們股票的交易價格下降。

我們不能保證將來不會出現重大弱點，或者我們將能夠在持續的基礎上得出結論，根據第404條和證交會的相關規則和條例，我們在需要時對財務報告進行有效的內部控制。財務報告內部控制方面的重大缺陷是財務報告內部控制方面的缺陷，或者是綜合缺陷，因此公司的內部控制不可能及時防止或發現公司年度或中期合併財務報表的重大錯報。如果我們將來不能作出有利的評估，或我們的獨立註冊會計師事務所(如有需要)不能提供不合格的核證報告，我們對財務報告的內部控制的有效性，可能會對投資者對我們財務報告可靠性的信心產生不利影響，這可能對我們的股價產生重大的不利影響。此外，如果不準確和及時地報告我們的財務結果，可能會導致制裁、訴訟、將我們的股票從納斯達克全球選擇市場(Nasdaq Global SelectMarket)退市或其他不利後果，從而對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

如果我們被視為美國聯邦所得税的被動外國投資公司，可能會給美國普通股持有者帶來不利的美國聯邦所得税後果。

美國聯邦所得税的重大潛在不利影響通常適用於直接或間接持有被動外國投資公司(“PFIC”)股份的美國投資者。一般來説，如果(I)75%或以上的收入構成被動式收入(“入息測試”)，或(Ii)50%或以上的資產產生被動入息(“資產測試”)，我們便會成為應課税年度的PFIC。我們的主動或被動收入、被動資產或公平市場價值構成的變化可能使我們成為PFIC。必須在每個應税年度分別確定我們是否為PFIC(在每個應税年度結束後)。

我們不認為我們是一個PFIC為美國聯邦所得税的目的，在我們的應税年度-截止2019年12月31日，或任何前一年。然而，PFIC規則的實施在很多方面都存在不確定性，我們不能保證美國國税局(國税局)不會採取相反的立場。我們也不能保證，在未來任何應税年度，我們都不會成為美國聯邦所得税的PFIC。

我們可能無法成功維持税率，這可能會對我們的業務和財務狀況、經營結果和增長前景產生不利影響。

我們在愛爾蘭註冊，並在愛爾蘭和美國設有子公司或辦事處。我們能夠通過在税收效率高的司法管轄區內履行某些職能和擁有某些資產，以及集團內的服務協議，實現低平均税率。不過，上述任何司法管轄區的税法改變，都會對我們日後這樣做的能力造成不利影響。税務當局，如國税局，積極審計和以其他方式質疑這些類型的安排，並在我們的行業這樣做。我們不時受到國税局和其他税務機關的審查和審核，國税局或其他税務機關可能會對我們的結構和集團間安排提出質疑。應對或抵禦來自税務當局的挑戰可能是昂貴和耗時的，而且可能會分散管理層的時間和精力，而不去經營我們的業務。我們無法預測税務當局是否和何時會進行審計，質疑我們的税收結構，或應對任何此類審計或質疑所涉及的成本。如果我們不成功，我們可能須就以往的期間、利息、罰款或罰則繳税，將來可能須繳付加税，所有這些都會對我們的業務、財務狀況、經營結果或增長前景造成不良影響。

今後對涉及跨國公司的税法的修改可能對我們產生不利影響。

根據現行法律，就美國聯邦税收而言，我們被視為外國公司。然而，美國國税法、美國國庫條例或其他國税局指南的修改可能會對我們作為外國公司的地位產生不利影響，或以其他方式影響我們的有效税率。此外，美國國會、美國國税局、經濟合作與發展組織(Organization For Economic Cooperation And Development)以及其他政府和機構，在我們做生意的轄區內，最近都把重點放在了與跨國公司税收有關的問題上，特別是在“基礎侵蝕和利潤轉移”領域，在這些領域，高税率地區的分支機構向税率較低的地區支付款項。因此，美國和其他從事業務的國家的税法可能會發生前瞻性或追溯性的變化，任何此類變化都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或增長前景產生不利影響。

愛爾蘭法律與美國現行法律不同，對普通股持有人的保護可能較少。

根據美國聯邦或州證券法的民事責任條款，在愛爾蘭可能無法執行在美國取得的對我們不利的法院判決。此外，愛爾蘭法院是否會承認或執行美國法院根據美國聯邦或州證券法的民事責任條款對我們或我們的董事或官員作出的判決，或聽取根據這些法律對我們或那些人提起的訴訟，還存在不確定性。我們獲悉，美國目前與愛爾蘭沒有一項條約，規定在民事和商業事務中相互承認和執行判決。因此，任何美國聯邦或州法院根據民事責任作出的支付款項的最後判決，無論是否完全基於聯邦或州證券法，都不會自動在愛爾蘭強制執行。

作為一家愛爾蘭公司，我們受“2014年愛爾蘭公司法”(“公司法”)的管轄，該法在某些實質性方面不同於一般適用於美國公司和股東的法律，其中包括與感興趣的董事和高級官員交易以及股東訴訟有關的差異。同樣，愛爾蘭公司的董事和高級人員的職責一般只欠公司。愛爾蘭公司的股東一般沒有對公司董事或高級人員提起訴訟的個人權利，只有在有限的情況下才能代表公司行使這種訴訟權利。因此，我們的普通股持有人可能比在美國管轄範圍內註冊的公司的證券持有人更難以保護他們的利益。

愛爾蘭法律與美國現行法律不同，在捍衞不受歡迎的收購建議方面，愛爾蘭法律可能使我們的董事會無法控制與敵意要約人的談判。

我們受1997年“愛爾蘭接管委員會法”、2013年“接管規則”的制約。根據這些愛爾蘭收購規則，我們的董事會不得采取任何行動，一旦我們的董事會收到可能導致要約或有理由相信這種要約正在或可能即將到來的辦法，就會阻撓我們的普通股報價，但有某些例外情況除外。可能令人沮喪的行動包括：(一)發行普通股、期權或可轉換證券；(二)重大收購或處置；(三)訂立非正常業務的合同；或(四)在要約過程中或在董事會有理由相信要約即將或可能即將發生的任何較早時候，禁止任何可能導致要約受挫的非尋求替代要約的行動。這些規定可能使我們的董事會控制與敵意要約人的談判和保護普通股持有人的利益的能力比在美國管轄範圍內成立的公司的能力要小。

愛爾蘭法律規定，我們的股東每五年更新一次董事會發行股票的權力，並在不使用法定優先購買權的情況下以現金形式發行股票，如果我們的股東在2022年5月17日前不續簽這些授權(或者任何更新都受到限制)，我們籌集額外資本為我們的運營提供資金的能力將受到限制。

作為一家愛爾蘭公司，我們受“公司法”的管轄。“公司法”要求我們的股東每五年更新一次我們董事會的獨立權力，以(A)分配和發行股票，以及(B)選擇退出以現金髮行股票的法定優先購買權(優先購買權將要求在向新股東發行股票之前按比例向現有股東提供現金股票)。在2017年5月17日舉行的股東周年大會上，我們的股東授權我們的董事會以我們授權股本的數額發行普通股，並選擇退出法定的優先購買權。根據愛爾蘭法律，這些授權將於2022年5月17日到期，5年後，我們的股東最後一次延長這些授權。愛爾蘭法律要求我們的股東通過一項不少於股東大會50%選票的決議，延長我們董事會發行普通股的權力。愛爾蘭法律要求我們的股東通過一項在股東大會上投票的不少於75%的決議，延長我們董事會的權力，選擇退出發行股票的法定優先購買權。如果這些授權不在2022年5月17日前延長，或者在有限制的情況下得到延長，我們的董事會發行股票的能力就會受到限制，這將限制我們籌集額外資本為我們的業務提供資金的能力，包括我們的產品候選者的研究、開發和潛在的商業化。

我們普通股的轉讓可能要繳納愛爾蘭印花税。

愛爾蘭的印花税可就我們普通股的轉讓(目前按已支付價格的1%或所獲股份的市值(如果更大)支付)繳納。

根據1999年“愛爾蘭印花税合併法”(“印花税法”)，我們的普通股從通過直接交易公司持有股份的賣方轉讓給通過直接交易公司持有的股份的買方，不應繳納愛爾蘭印花税。股東也可以在不引起愛爾蘭印花税的情況下將其股份轉入或流出直接交易委員會，條件是這些股份的實益所有權不發生變化，而且在考慮以後將這些股份出售給第三方時不進行直接交易的轉讓；為了從愛爾蘭印花税中受益，賣方必須向我們確認，由於轉讓的結果，這些股份的最終實益所有權沒有變化，而且受益所有人沒有協議將這些股份出售給正在考慮的第三方。

將我們的普通股(I)由持有直接貿易公司以外股份的賣方轉讓給任何買方，或(Ii)由經由直接交易公司持有該股份的賣方轉讓給在直接貿易公司以外持有所購股份的買方，則可能須繳納愛爾蘭印花税。任何愛爾蘭印花税的繳納通常是受讓人的一項法律義務。

愛爾蘭轉讓普通股應繳的印花税可能會對這些股票的價格產生不利影響。

我們不期望支付現金紅利，因此，股東必須依靠普通股升值來獲得投資回報。

我們預計在可預見的將來會出現虧損，即使我們曾經盈利，我們也打算保留未來的收益，如果有的話，用於我們業務的發展、經營和擴展。因此，我們預計在可預見的將來不會宣佈或支付任何現金紅利。因此，對我們普通股的投資成功將取決於其價值的增值，為了獲得任何收入或實現投資回報，你將需要出售你的Prothena普通股。我們不能保證普通股會維持價格或升值。

我們支付的股息可能要繳納愛爾蘭股息預扣税。

雖然我們目前並沒有預料到會派發現金股息，但如果我們將來這樣做，可能會產生股息預扣税(現時的税率是25%)。有許多豁免股息預扣税的規定，因此，居住在美國的股東和與愛爾蘭簽訂雙重徵税條約的其他國家的股東，可在完成某些股息扣繳税款申報表格後，獲得股息預扣税豁免。

有權對我們收到的任何股息免徵愛爾蘭股息預扣税的股東，將不對這些股息徵收愛爾蘭所得税，除非他們與愛爾蘭有某種聯繫，而不是他們所持有的股份(例如，他們居住在愛爾蘭)。接受愛爾蘭股息預扣税的股東一般不會對這些股息承擔進一步的愛爾蘭所得税。

通過贈與或繼承方式獲得的Prothena普通股可能要繳納愛爾蘭資本收購税。

愛爾蘭資本收購税(“CAT”)可適用於我們普通股的贈與或繼承，而不論雙方的居住地、普通居住地或住所為何。這是因為我們的普通股將被視為位於愛爾蘭的財產。收到禮物或遺產的人對“禁止酷刑公約”負有主要責任。配偶之間傳遞的禮物和遺產不受禁止酷刑的限制。建議每一位股東就持有我們普通股或從我們那裏獲得股息的税務後果諮詢他或她自己的税務顧問。

第二項股權證券的未登記出售及收益的使用

沒有。

項目3.高級證券違約

沒有。

第4項.礦場安全披露

不適用。

項目5.其他資料

沒有。

項目6.展品

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