阿爾洛-20200331

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華盛頓特區20549

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形式10-Q

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(第一標記)


☒			依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的季度報告

終了季度2020年3月31日

或


☐			依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告

從轉軌時期開始轉作

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登記人的電話號碼，包括區號：(650) 457-2700

N/A

(前姓名、前地址及前財政年度，如自上次報告以來有所更改)

根據該法第12(B)條登記的證券：

每一班的職稱

交易符號

註冊的每個交易所的名稱

普通股，每股面值0.001美元

阿洛

納斯達克股票市場有限責任公司

用檢查標記標明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)條要求在過去12個月內提交的所有報告(或登記人被要求提交此類報告的較短期限)，(2)在過去90天中一直受到這類備案要求的限制。再發是 ☒/.☐

通過檢查標記説明註冊人是否以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條規定提交的每一份交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的期限較短)。是 ☒/.☐

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

大型加速機

☒

加速機

☐

非加速濾波器

☐

小型報告公司

☐

新興成長型公司

☐

如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。 ☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b條第2款所規定)。☐/.☒

截至2020年5月4日，註冊人125,331,495普通股，每股面值0.001美元，已發行。

第一頁。

第一部分：財務信息

項目1.

財務報表

壓縮資產負債表

簡明扼要的經營報表和綜合損失

股東權益簡表

現金流量表

精簡財務報表附註

項目2.

管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析

項目3.

市場風險的定量和定性披露

項目4.

管制和程序

第二部分：其他資料

項目1.

法律程序

項目1A。

危險因素

項目2.

未登記的股本證券出售和收益的使用

項目3.

高級證券違約

項目4.

礦山安全披露

項目5.

其他資料

項目6.

展品

簽名

第一部分：財務信息

項目1.財務報表

ALLOGENE治療學公司

壓縮資產負債表

(未經審計)

(單位：千，但份額和每股數額除外)


	三月三十一日， 2020		十二月三十一日， 2019
資產			(1)
流動資產：
現金和現金等價物	$	135,897	$	175,126
短期投資	357,026		355,407
預付費用和其他流動資產	11,491		14,043
流動資產總額	504,414		544,576
長期投資	60,121		58,322
經營租賃使用權資產	43,836		44,495
財產和設備，淨額	66,349		56,449
無形資產，淨額	—		151
限制現金	4,299		4,299
其他長期資產	4,675		4,618
權益法投資	4,829		4,892
總資產	$	688,523	$	717,802
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款	$	7,199	$	9,250
應計及其他流動負債	19,619		23,829
流動負債總額	26,818		33,079
租賃責任，非當期	51,536		51,349
其他長期負債	3,650		4,351
負債總額	82,004		88,779
承付款和意外開支(附註6和7)
股東權益：
優先股，面值0.001美元：截至2020年3月31日和2019年12月31日的10，000，000股；截至2020年3月31日和2019年12月31日未發行和發行的股票	—		—
普通股，票面價值0.001美元：截至2020年3月31日和2019年12月31日核準的股票200，000，000股；截至2020年3月31日和2019年12月31日分別發行和發行的股票125，262，537股和流通股124，267，358股	125		124
額外已付資本	1,055,386		1,023,876
累積赤字	(450,602)		(396,122)
累計其他綜合收入	1,610		1,145
股東權益總額	606,519		629,023
負債和股東權益共計	$	688,523	$	717,802

所附附註是這些未經審計的精簡財務報表的組成部分。

(1)截至2019年12月31日的資產負債表是從截至該日的審定財務報表中得出的。

ALLOGENE治療學公司

簡明扼要的經營報表和綜合損失

(未經審計)

(單位：千，但份額和每股數額除外)


	三個月到3月31日，
	2020		2019
業務費用：
研發	$	42,042	$	23,403
一般和行政	15,641		13,058
業務費用共計	57,683		36,461
業務損失	(57,683)		(36,461)
其他收入(費用)，淨額：
.class=‘class 3’>間接利息和其他收入，淨額	3,261		4,825
其他費用	(58)		—
其他收入(費用)共計，淨額	3,203		4,825
所得税前損失	(54,480)		(31,636)
從所得税中受益	—		50
淨損失	(54,480)		(31,586)
其他綜合收入：
可供出售投資的未實現淨收益	465		1,099
淨綜合損失	$	(54,015)	$	(30,487)
每股淨虧損，基本損失和稀釋損失	$	(0.50)	$	(0.32)
加權平均股數，用於計算每股淨虧損、基本損失和稀釋損失	108,963,522		97,315,890

所附附註是這些未經審計的精簡財務報表的組成部分。

ALLOGENE治療學公司

股東權益簡表

(未經審計)

(單位：千，份額除外)


	普通股					額外已付資本		累積赤字		累積其他綜合收入		共計股東‘ 衡平法
	股份	金額
結餘-2019年12月31日	124,267,358	$	124	$	1,023,876	$	(396,122)	$	1,145	$	629,023
行使股票期權及RSU的歸屬時發行普通股	339,775	—		303		—		—		303
早期行使的普通股的歸屬	—	—		710		—		—		710
股票補償	—	—		14,215		—		—		14,215
員工股票購買計劃	84,565	—		1,438		—		—		1,438
公開發行普通股，扣除佣金和發行成本30萬美元	570,839	1		14,844		—		—		14,845
淨損失	—	—		—		(54,480)		—		(54,480)
可供出售投資的未實現淨收益	—	—		—		—		465		465
餘額-2020年3月31日	125,262,537	$	125	$	1,055,386	$	(450,602)	$	1,610	$	606,519


	普通股					額外已付資本		累積赤字		累積其他綜合收入		共計股東‘ 衡平法
	股份	金額
餘額-2018年12月31日	121,482,671	$	121	$	914,265	$	(211,528)	$	306	$	703,164
股票補償	—	—		7,867		—		—		7,867
員工股票購買計劃	44,649	—		684		—		—		684
淨損失	—	—		—		(31,586)		—		(31,586)
可供出售投資的未實現淨收益	—	—		—		—		1,099		1,099
結餘-2019年3月31日	121,527,320	$	121	$	922,816	$	(243,114)	$	1,405	$	681,228

所附附註是這些未經審計的精簡財務報表的組成部分。

ALLOGENE治療學公司

現金流量表

(未經審計)

(單位：千)


	三個月到3月31日，
	2020		2019
業務活動現金流量：
淨損失	$	(54,480)	$	(31,586)
調整數，將淨損失與業務活動提供的現金淨額(用於)進行核對：
股票補償	14,215		7,867
所購其他無形資產的攤銷	151		151
折舊和攤銷	1,893		544
投資證券攤銷/吸收淨額	(207)		(1,223)
非現金租金費用	718		1,275
從所得税中受益	—		(50)
權益法投資損失份額	64		—
經營資產和負債的變化：
預付費用和其他流動資產	2,552		(1,892)
其他長期資產	(57)		(188)
應付帳款	(1,044)		(348)
應計及其他流動負債	(3,913)		(4,095)
其他長期負債	(701)		(711)
用於業務活動的現金淨額	(40,809)		(30,256)
投資活動的現金流量：
購置財產和設備	(12,253)		(10,423)
投資到期日收益	120,261		95,708
購買投資	(123,015)		(52,397)
投資活動提供的現金淨額(用於)	(15,007)		32,888
來自籌資活動的現金流量：
發行普通股、扣除佣金和發行費用後的收益	14,845		—
發行普通股和行使股票期權的收益	303		—
根據員工股票購買計劃發行普通股的收益	1,438		684
籌資活動提供的現金淨額	16,586		684
現金、現金等價物和限制性現金的淨變動	(39,230)		3,316
現金、現金等價物和限制性現金-期初	179,425		93,731
現金、現金等價物和限制性現金-期末	$	140,195	$	97,047
非現金投資活動：
應付賬款和應計負債中的財產和設備採購	$	4,208	$	5,134
補充披露：
為計算租賃負債所包括的數額支付的現金	$	1,396	$	391
收到的與房客改善津貼有關的現金	$	532	$	—

所附附註是這些未經審計的精簡財務報表的組成部分。

ALLOGENE治療學公司

精簡財務報表附註

1. 業務説明

異基因治療公司(公司或異基因公司)於2017年11月30日在特拉華州註冊成立，總部設在加利福尼亞州的南舊金山。異基因是一家臨牀階段免疫腫瘤學公司，開創了基因工程異基因T細胞治療癌症的開發和商業化。該公司正在開發一套現成的T細胞產品候選產品，旨在瞄準和殺死癌細胞。

公開發行

在2019年11月，該公司與考恩公司(Cowen and Company，Cowen)簽訂了一項銷售協議，根據該協議，該公司可不時通過Cowen在市場上(Atm)的股票發行和出售其普通股的股票，總髮行價最高可達美元。250.0百萬美元。公司銷售代理支付給Cowen的賠償總額相當於3.0根據銷售協議出售的股票的總銷售價格的百分比。在2020年1月，該公司出售了570,839ATM發行中普通股的股份，淨收益為$14.8百萬美元。

需要額外資本

該公司已遭受運營虧損，並預計在可預見的未來將繼續產生運營虧損。公司的最終成功取決於其研發活動的結果。該公司有現金、現金等價物和投資美元553.0截至2020年3月31日，百萬美元。自成立至2020年3月31日，該公司累計淨虧損$450.6百萬管理層預計在未來將遭受額外的損失，以資助其業務和進行產品的研究和開發，並認識到需要籌集更多的資金，以充分執行其業務計劃。

該公司打算通過發行股票證券、債務融資或其他來源籌集額外資金，以進一步執行其業務計劃。然而，如果在需要時和在適當的水平上無法獲得這種資金，該公司將需要重新評估其經營計劃，並可能需要推遲其產品候選產品的開發。該公司預計，其現金和現金等價物及投資將足以為其業務提供至少一年的資金，從所附未經審計的精簡財務報表提交證券交易委員會(SEC)之日起算。

2020年3月，世界衞生組織宣佈全球新型冠狀病毒(冠狀病毒)爆發為大流行。該公司目前無法預測冠狀病毒爆發對其財務狀況和業務的具體程度、持續時間或全面影響，包括正在進行的和計劃中的臨牀試驗。冠狀病毒的爆發對公司財務業績的影響將取決於未來的發展，包括爆發的持續時間和蔓延以及相關的政府建議和限制。這些事態發展以及冠狀病毒對金融市場和整體經濟的影響是高度不確定的。如果金融市場和/或整體經濟受到長期影響，公司的業績可能受到不利影響。

2. 重要會計政策摘要

提出依據

所附未經審計的精簡財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的關於中期財務信息的會計原則和美國證券交易委員會條例S-X第10條的規定編制的。因此，它們不包括一般公認會計原則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。公司認為，所有調整(僅包括正常的經常性調整)都已包括在內，這些調整被認為是公平列報所列期間業務結果和現金流量所必需的。

截至2020年3月31日的精簡資產負債表、截至2020年3月31日和2019年3月31日止的三個月的精簡業務報表和綜合虧損表、截至3月31日、2020年和2019年3月31日的股東權益濃縮報表、截至3月31日、2020年和2019年3月31日的現金流量表、以及在精簡財務報表附註中披露的財務數據和其他財務信息均未經審計。2020年3月31日終了的三個月的業務結果不一定表明預期的結果。

2020年12月31日，或今後任何其他年度或中期。這些精簡的財務報表應與公司2019年12月31日終了年度的審定財務報表和相關附註一併閲讀，這些報表應包括在公司於2020年2月27日向證券交易委員會提交的10-K表格年度報告中。

估計數的使用

按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出影響報告的資產和負債數額的估計和假設，並在報告所述期間披露財務報表之日或有資產和負債以及報告的支出數額。所附財務報表中所作的重大估計和假設包括但不限於普通股的公允價值、股票期權的公允價值、應付可轉換票據的公允價值、所得税不確定性和某些應計項目。公司利用歷史經驗和其他因素不斷評估其估計和假設，並在事實和情況決定時調整這些估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。

重大會計政策

在截至2020年3月31日的三個月內，會計政策沒有發生重大變化，與公司年度報告所載“財務報表附註”附註1所述的重要會計政策相比，以下一節中最近通過的會計聲明除外。

最近通過的會計公告

2016年6月，FASB發佈ASU 2016-13，金融工具-信用損失：金融工具信用損失的計量並隨後發佈了對初步指導意見的修正：ASU 2018-19、ASU 2019-04、ASU 2019-05和ASU 2019-11。該標準要求計量和確認金融資產的預期信貸損失，辦法是要求將備抵記作此種資產攤銷費用的抵銷。對於可供出售的債務證券，當債務證券的公允價值低於其相關攤銷成本時，應估計預期的信貸損失。本標準適用於2019年12月15日以後的財政年度，允許從2019年第一季度開始儘早採用。該公司在ASU 2016-13範圍內的金融工具包括但不限於其他應收賬款和可供出售的債務證券。該公司於2020年1月1日採用了這一標準，並採用了修改後的追溯方法。新指南的通過對公司的財務報表沒有重大影響。

2018年8月，財務會計準則委員會發布了“2018-15號會計準則更新”。無形物品.親善和其他.內部使用軟件(分主題350-40)，它修改了其實施雲計算服務安排的成本指南，並將將託管安排(即服務合同)中發生的實現成本資本化的要求與開發或獲取內部使用軟件所產生的實現成本資本化的要求相一致。這一新標準還要求客户支付託管安排的資本化實施成本，即託管安排期限內的服務合同。該指南適用於2019年12月15日以後的財政年度，並允許儘早採用。該公司於2020年1月1日採用了這一標準，並在預期的基礎上確定了適用的實施成本。新指南的通過對公司的財務報表沒有重大影響。

2018年11月，FASB發佈ASU 2018-18，協作安排(主題808)：澄清主題808與主題606之間的相互作用，這説明在合作安排中的參與者之間的某些交易應在交易對手是客户時根據ASC 606進行核算。此外，如果交易對手不是交易的客户，則主題808不允許實體在合作安排中將交易的考慮作為與客户的合同收入。該公司於2020年1月1日採用了這一標準。新指南的通過對公司的財務報表沒有重大影響。

2019年12月，FASB發佈了“會計準則更新第2019-12號”，所得税(主題740)：簡化所得税會計(ASU 2019-12)，這簡化了所得税的核算，消除了ASC 740中的某些例外，所得税，並澄清了目前指南的某些方面，以促進報告實體之間的一致性。本指南將於2021年第一季度對該公司生效，並允許儘早採用。公司很早就採用了這個標準截至2020年1月1日，根據ASC 250的預期，會計變更和錯誤糾正。這種做法導致該公司不再需要確定可供出售證券的未實現收益的税收影響，此前在精簡的業務報表中披露了這一收益，作為所得税的一項收益。在截至2020年3月31日的三個月內，收養的影響是

損益表中的所得税和綜合損益表是零與對$的識別相比0.1截至2019年3月31日的三個月內，税收優惠額為百萬美元。

最近的會計公告尚未通過

2020年1月，FASB發佈了“會計準則更新第2020-01號”，投資-股本證券(主題321)、投資-股權法和合資企業(主題323)，闡明瞭在應用或終止投資權益會計方法時，主題321和323之間的相互作用。本指南將於2021年第一季度對本公司生效，並允許儘早採用。公司目前正在評估新指南對財務報表的影響。

(3)轉制產品的轉讓、轉制、公允價值計量。

公司以公允價值計量和報告其現金等價物、限制現金和投資。

貨幣市場基金按公允價值按公允價值按報價定期計量，並被歸類為一級投資。投資按公允價值計量，根據的是根據可觀測市場數據得出的報價以外的其他投入，並被歸類為二級投入，但對被列為一級的美國國庫證券的投資除外。

有不截至2020年3月31日和2019年12月31日的3級資產或負債。

按主要安全類型分列的定期公允價值計量的金融資產和負債以及截至2020年3月31日和2019年12月31日這類計量中使用的投入水平列於下表：


	2020年3月31日
	一級		2級		三級		公允價值
	(單位：千)
金融資產：
貨幣市場基金(1)	$	113,143	$	—	$	—	$	113,143
商業票據	—		25,786		—		25,786
公司債券	—		190,854		—		190,854
美國國債	180,313		—		—		180,313
美國機構證券	—		29,192		—		29,192
金融資產總額	$	293,456	$	245,832	$	—	$	539,288


	(一九二零九年十二月三十一日)
	一級		2級		三級		公允價值
	(單位：千)
金融資產：
貨幣市場基金(1)	$	122,900	$	—	$	—	$	122,900
公司債券	—		205,011		—		205,011
美國國債	181,894		—		—		181,894
美國機構證券	—		25,824		—		25,824
存單	—		1,000		—		1,000
金融資產總額	$	304,794	$	231,835	$	—	$	536,629

(1)包括在公司資產負債表上的現金和現金等價物內

4. 金融工具

截至2020年3月31日和2019年12月31日，按主要證券類別分列的現金等價物和可供出售證券的公允價值和攤銷成本列於下表：


	2020年3月31日
	攤銷成本		未實現收益		未實現損失		公允價值
	(單位：千)
貨幣市場基金	$	113,143	$	—	$	—	$	113,143
商業票據	25,786		—		—		25,786
公司債券	190,625		505		(276)		190,854
美國國債	178,695		1,618		—		180,313
美國機構證券	28,986		207		(1)		29,192
現金等價物和投資共計	$	537,235	$	2,330	$	(277)	$	539,288

分類為：
現金等價物							$	122,141
短期投資							357,026
長期投資							60,121
現金等價物和投資共計							$	539,288


	(一九二零九年十二月三十一日)
	攤銷成本		未實現收益		未實現損失		公允價值
	(單位：千)
貨幣市場基金	$	122,900	$	—	$	—	$	122,900
公司債券	204,144		871		(4)		205,011
美國國債	181,340		557		(3)		181,894
美國機構證券	25,658		167		(1)		25,824
存單	1,000		—		—		1,000
現金等價物和投資共計	$	535,042	$	1,595	$	(8)	$	536,629

分類為：
現金等價物							$	122,900
短期投資							355,407
長期投資							58,322
現金等價物和投資共計							$	536,629

截至2020年3月31日止，可供出售的證券的剩餘合約期限少於3好幾年了。在報告所述期間，可供出售的證券沒有出現重大實際損失.截至2020年3月31日，可供銷售投資的未實現虧損不歸因於信貸風險.該公司認為，在未變現虧損頭寸上的投資更有可能保持到到期或收回投資的成本基礎。公司認為，信用損失備抵是不必要的，因為公司某些有價證券的未變現損失是由於市場因素造成的。到目前為止，公司還沒有記錄任何有價證券減值費用。

5. 資產負債表組成部分

財產和設備

財產和設備包括：


	三月三十一日， 2020		十二月三十一日， 2019
	(單位：千)
租賃改良	$	31,516	$	29,924
在建	21,653		12,390
實驗室設備	13,967		13,117
計算機、設備和購買的軟件	3,774		3,726
傢俱和固定裝置	2,804		2,764
共計	73,714		61,921
減：累計折舊	(7,365)		(5,472)
財產和設備共計，淨額	$	66,349	$	56,449

6. 許可證協議

與輝瑞達成的資產貢獻協議

2018年4月，該公司與輝瑞簽署了一項資產貢獻協議(輝瑞協議)，根據該協議，該公司獲得了某些資產，包括開發和管理用於治療癌症的嵌合抗原受體(CAR)T細胞的某些合同和知識產權。該公司被要求在成功完成監管和銷售里程碑的目標，包括CD 19和B細胞成熟抗原(BCMA)的目標，包括輝瑞協議(BCMA)成功完成的里程碑付款。在美國和歐洲聯盟成功完成各項監管里程碑後的潛在里程碑付款總額為美元30.0百萬美元60.0百萬美元，視目標而定，潛在的監管和發展里程碑總計達$840.0百萬，只要該公司沒有義務支付一個里程碑，在歐盟的監管批准的反CD 19異基因汽車T細胞產品，只要Servier有商業權利的領土。在北美、歐洲、亞洲、澳大利亞和大洋洲(該領土)達到某些年度淨銷售閾值後，輝瑞協定所涵蓋的若干目標的潛在里程碑付款總額為美元325.0每個目標百萬。上述句子中的銷售里程碑按國家逐一支付，直至輝瑞在領土內的任何產品的任何產品的最後一次到期為止，如下所述。2019年10月，領土擴大到世界所有國家。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，沒有支付里程碑或特許權使用費。

輝瑞也有資格在產品副產品和國別基礎上獲得專利使用費，按輝瑞協議或使用某些輝瑞知識產權的產品年淨銷售額的一位數百分比計算，並於2023年4月6日或之前首次提交調查性新藥申請(IND)。公司對某一國家某一特定產品的特許權使用費義務始於該產品在該國的首次銷售，並於(I)任何適用專利或(Ii)的最後一項索賠到期時終止。12從這種產品在這個國家的第一次銷售到現在已經有好幾年了。

與Cellectis的研究合作與許可協議

作為輝瑞協議的一部分，輝瑞公司與Cellectis S.A.簽訂了研究合作與許可協議(原始Cellectis協議)。(細胞炎)該公司於2019年3月8日與Cellectis簽訂了一項許可證協議(Cellectis Agreement)，並於2019年3月8日與Cellectis協議的執行有關，該公司和Cellectis還簽訂了一項書面協議(合同協議)，根據該協議，該公司和Cellectis同意終止原始的Cellectis協議。原始的Cellectis協議包括一項研究合作，以進行發現和臨牀前開發活動，以產生針對雙方選定的目標的CAR T細胞，該協議於2018年6月完成。

根據“Cellectis協議”，Cellectis公司在逐目標的基礎上，向該公司授予獨家、世界範圍、含特許權的許可證，在某些條件下，在某些條件下，根據某些Cellectis的知識產權，包括其TALEN和電穿孔技術，將針對某些目標(包括BCMA、FLT 3、DLL 3和CD 70(異基因目標))的汽車T產品用於人類腫瘤治療、診斷、預防和預後目的的開發、銷售、進口和其他用途。此外，Cellectis根據“獨家許可和合作協議”將某些Cellectis知識產權授予公司和Servier

2016年10月30日，輝瑞於2018年4月分配給輝瑞公司，兩家公司將在原Cellectis協議終止後倖存下來。

根據“Cellectis協議”，該公司授予Cellectis一項非排他性、世界性、免特許權、永久和不可撤銷的許可證，在某些條件下，根據公司的某些知識產權，有權生產、使用、銷售、進口和以其他方式使針對某些目標(Cellectis目標)的汽車T產品商業化。

“Cellectis協議”規定，該公司支付的開發和銷售里程碑金額最高可達$185.0每種產品中有百萬元是針對異基因目標的，其潛在發展和銷售里程碑的總付款總額高達$2.8十億Cellectis公司也有資格在全世界每年淨銷售的任何產品上獲得分級的版税，這些產品由該公司銷售，這些產品包括或合併、使用、主張或由根據“細胞炎協定”(“合金基因產品”)授權給公司的Cellectis知識產權，費率以很高的個位數百分比計算。此類特許使用費可按許可產品和國家逐一降低，用於非專利進入和第三方專利許可下到期的付款。根據“蜂窩炎協議”，除某些例外情況外，公司必須賠償與開發、製造、商業化或使用任何同種基因產品有關的所有第三方索賠，或因公司重大違反“蜂窩炎協定”所列的陳述、保證或契約而引起的所有第三方索賠，而且除某些例外情況外，還要求公司賠償公司對與開發、製造、商業化或使用針對蜂窩炎目標的汽車T產品或因其材料違反“蜂窩炎協定”規定的陳述、保證或契約而提出的所有第三方索賠。

特許使用費按許可產品和按國家分列，直至(1)涉及該產品的被許可專利的最後一項到期；(2)該產品在該國失去監管排他性的損失，(3)該產品在該國首次商業銷售之日十週年；然而，在任何情況下，就某一被許可產品而言，不得在該產品的第一次商業銷售二十週年之後支付此種特許使用費。

根據Cellectis目標，該公司有權優先購買或授權從Cellectis購買或許可針對此類Cellectis目標開發和商業化產品。

根據“Cellectis協議”，該公司有一定的勤奮義務，以推動汽車T產品候選產品的開發，並在公司已獲得監管批准的一個主要市場國家將每一個異基因目標一輛汽車T產品商業化。如果該公司在90天內嚴重違反其任何勤奮義務，未能治癒，那麼就某些目標而言，該目標將不再是異基因目標，而是成為細胞炎目標。

除非按照其條款提前終止，否則，“Cellectis協議”將在該國家對此類特許產品的所有特許權使用費支付義務到期時，以產品副產品和逐個國家的方式到期。本公司有權在提前60天的書面通知後隨時終止“蜂窩炎協議”，無論是整個協議還是目標協議。任何一方均可在90天前以書面通知另一方未治癒的重大違約行為，全面或按目標終止“Cellectis協議”。本公司還可在任何時候在Cellectis破產或資不抵債的情況下，或在更改對Cellectis的控制後60天內的書面通知後，終止“Cellectis協議”。

公司與本協議有關的所有費用都被確認為研發費用。截至三月三十一日，2020年和2019年的三個月，零在此協議下，與實現臨牀發展里程碑有關的費用。截至三月三十一日，2020年和2019年的三個月，零費用與Cellectis根據本協議提供的研究服務有關。

與Servier的許可和合作協議

作為輝瑞協議的一部分，輝瑞授予該公司一份獨家許可和合作協議(Servier協議)，與Les Laboratoeles Servier SAS和Institut de recherches Internationales Servier SAS(集體，Servier)合作，在美國開發、製造和商業化某些異基因抗CD 19 CAR T細胞產品候選人，包括UCART 19，有權獲得針對另一個目標的額外抗CD 19產品候選人和異基因汽車T細胞產品候選人的權利。2019年10月，該公司同意放棄對另一個目標的權利。

根據Servier協議，該公司擁有在美國開發、製造和商業化UCART 19抗腫瘤過繼免疫療法領域的獨家許可證，並享有在美國獲得其他產品候選人同樣的權利，如果Servier不選擇根據其許可證在美國以外的某些市場尋求這些產品候選人的開發或商業化，也可以在美國以外的地區從事這些產品的開發或商業化。本公司無須向Servier支付任何額外款項以行使選擇權。如果公司選擇另一個產品候選人，Servier有權在美國以外獲得該產品候選人的權利，並分擔該產品候選人的開發成本。

根據“Servier協議”，該公司必須利用商業上合理的努力，為至少一種針對CD 19的產品在美國開發和獲得抗腫瘤過繼免疫治療方面的市場批准，而Servier則需要使用商業上合理的努力在歐洲聯盟開發和獲得營銷批准，在歐洲聯盟和美國以外的一組特定國家中，在抗腫瘤過繼免疫治療領域，至少有一種針對某一公司的異基因適應性T細胞產品--選定的目標--的另一個國家。

對於公司與Servier共同開發的產品，包括UCART 19、Allo-501和Allo-501 A，公司負責60指定開發成本的百分比，而Servier負責剩餘的開發成本。40適用的全球研究和發展計劃規定的發展費用的百分比。在受到某些限制的情況下，每一方均有權在全球研究和發展計劃之外開展與其領土有關的活動，由該締約方承擔全部費用。此外，每一方單獨負責其領土內的商業化活動，由該締約方承擔全部費用。

公司必須在成功完成管理和銷售里程碑後向Servier支付里程碑款。“Servier協議”規定，該公司對Servier的潛在付款總額最高可達$137.5在成功完成各項監管里程碑後，百萬美元，以及公司向Servier支付的潛在總金額不超過$78.0百萬成功完成各項銷售里程碑。同樣，Servier在成功完成針對達到此類里程碑的Servier協議所涵蓋的異基因目標的產品的監管和銷售里程碑後，必須支付里程碑付款。在成功完成監管和銷售里程碑後，Servier必須根據Servier協議向公司支付的潛在付款總額為$42百萬歐元70.5百萬美元77.4(分別為百萬)。如果公司在Servier選擇不追求這種權利時，在美國境外獲得某些產品的權利，上述里程碑將受到某些調整。

每一方也有資格獲得在付款方各自領土內的國家內任何已獲許可的產品的年度淨銷售的分級特許使用費，這些產品是由該方商業化的，而這些產品是針對該方根據“Servier協定”許可的目標的。版税税率從最低的十%到高的青少年百分比不等。對於可互換的藥品進口、專利權的到期和根據第三方專利許可證支付的金額，可以減少此類使用費。每一方對某一特定國家在每一方各自領土內的某一特許產品的特許權使用費義務(Servier Royalty術語)始於該產品在該國家的首次商業銷售，並在規定的年限後終止。

除非根據“Servier協議”提前終止，否則，“Servier協議”將繼續以經許可的產品和逐國銷售的產品為基礎，直至在該國家銷售這類特許產品的Servier皇室條款到期為止。

在截至2020年3月31日的三個月內，該公司記錄了美元1.0根據“服務協議”的費用分攤條款收回的費用淨額為百萬元，作為對研究和開發費用的減少。在截至2019年3月31日的三個月中，該公司記錄了美元0.7百萬美元的研發費用。截至2020年3月31日，Servier應付的金額為美元。0.2其他流動資產記錄在所附的精簡資產負債表中。截至2019年12月31日，應付Servier的款項為$2.2應計負債和其他流動負債記錄在所附資產負債表中。

與Notch的研究協作和許可協議

2019年11月1日，該公司與Notch治療公司簽訂了合作與許可協議(Notch協議)。(Notch)根據這一規定，Notch在Notch的某些知識產權下，授予allogene一項獨家的、世界範圍的、具有特許權的、可許可的許可，以開發、製造、使用、銷售、進口治療基因編輯的T細胞和/或自然殺傷(NK)細胞產品，並以其他方式將其商業化，這些產品來自誘導多能幹細胞，針對某些CAR靶標，用於非霍奇金淋巴瘤、急性淋巴細胞白血病和多種多功能幹細胞的初步應用。

骨髓瘤。此外，Notch還授予allogene一個選項，將某些特定目標添加到其獨家許可中，以換取商定的每個目標期權費用。

“Notch協議”包括一項研究合作，以開展研究和臨牀前開發活動，以產生針對異基因獨家目標的工程細胞，這項工作將在聯合發展委員會的監督下，根據商定的研究計劃和預算進行。異基因公司將按照這樣的計劃和預算償還Notch的費用。研究合作的期限將在下列日期提前結束：(一)“Notch協定”簽署之日五週年，(二)在阿洛金當選後，在聯合開發委員會確定每個唯一目標都符合某些成功標準之後，或者(三)聯合開發委員會確定，由於技術上的不可行性或安全問題，無法合理地針對任何專屬目標開展研究合作。

在執行Notch協議方面，allogene提前向Notch支付了$10.0為了根據“Notch協議”進行研究，可以獲得獲得Notch技術的許可證。公司確認研發費用為$10在截至2019年12月31日的一年中，由於許可證沒有可預見的替代未來用途，此外，他還賺了一美元5.0投資百萬英鎊投資於Notch系列可轉換種子優先股，從而使異基因公司擁有25在投資後立即對Notch的已發行股本進行完全稀釋後的持股比例。與這項投資有關，公司總裁、首席執行官和董事會成員張大偉博士被任命為Notch的董事會成員。

根據Notch協議，Notch將有資格獲得最多$7.25在達到某些商定的研究里程碑後，最高可達$4.0在達到某些臨牀前發展里程碑時，每項專用目標可達百萬元，而不超過$283.0在達到某些臨牀、管制和商業里程碑後，每種專屬目標和細胞類型(即T細胞或NK細胞)達到百萬。Notch還有權在以國家和產品為基礎的條件下，按國家和產品分列，在中至高個位數範圍內獲得特許產品銷售的分級特許使用費，但須作某些削減，從該產品在該國家的首次商業銷售開始，一直持續到(I)在該銷售國對涉及該產品的特許專利沒有有效要求的日期為止，(Ii)在該銷售國的適用數據或其他監管排他性到期，或(Iii)從該產品在該國家首次商業銷售起的一段限定期間。

“Notch協議”的條款將在產品副產品和國別基礎上繼續執行，直到異基因公司在該國家對此類產品的支付義務到期為止。期滿後，異基因對該產品和國家的許可將永久、不可撤銷、全額支付和免版税。異基因公司可在提前90天書面通知Notch的基礎上，全部或按產品副產品終止合作協議。任何一方也可以在另一方重大違約時以書面通知終止合作協議，如果這種違約行為在收到通知之日或在另一方破產的情況下未在規定期限內得到糾正。

截至2020年3月31日，該公司已確定Notch繼續是一個可變的利益實體。公司沒有權力指導最重要的影響Notch的經濟表現的活動。因此，在截至2020年3月31日的三個月內，公司沒有合併Notch，因為公司認定它不是主要受益人。

在截至2020年3月31日的三個月內，該公司記錄了美元0.3百萬合作成本作為研發費用。

7. 承付款和意外開支

租賃

2018年8月，該公司簽訂了一項新辦公室和實驗室空間的運營租賃協議，其中包括大約68,000位於加州舊金山南部。租期為1272018年8月起至2029年2月的幾個月，可選擇將任期再延長一次七年不能合理地保證鍛鍊。該公司對租户進行了一些改進，包括增加了實驗室空間，並收到了$4.5截至二零二零年三月三十一日止的租户改善津貼百萬元。租金支付開始於2019年3月1日之後的一段減息期。

2018年10月，該公司簽訂了一項新辦公室和實驗室空間的運營租賃協議，其中包括14,943位於加州舊金山南部。租期為1242018年11月至

2029年2月，可以選擇延長另一個期限七年不能合理地保證鍛鍊。該公司已對租户作了一些改善，包括改善現有的辦公室和實驗室空間，並給予租金獎勵津貼$0.8百萬自2018年11月開始支付租金。

2019年2月，該公司簽訂了約為118,000在加利福尼亞紐瓦克的一個細胞治療製造設施的佔地面積。租約的期限是188預計將於2020年4月開始。在某些條件下，公司二十-延長租約的年期選擇，但不能合理地保證其行使。租金的支付預計將在2021年年初一段減租期後開始。本公司有權領取租客改善津貼$2.9百萬美元與公司某些改進的設計和施工有關的費用。

該公司為業主保留了金額為$的信用證4.3據披露，截至2020年3月31日和2019年12月31日為限現現金。

我們的租賃負債的資產負債表分類如下(千)：


	2020年3月31日		(一九二零九年十二月三十一日)
經營租賃負債
應計及其他流動負債	$	1,807	$	1,679
租賃責任的長期部分	51,536		51,349
總營業租賃責任	$	53,343	$	53,028

業務費用中確認的業務租賃費用構成部分如下(千)：


	三個月，截至3月31日
	2020		2019
經營租賃成本	$	1,868	$	1,351
可變租賃成本	210		139
成本	$	2,078	$	1,490

截至2020年3月31日的三個月租賃負債計量所包括的現金為美元1.4百萬美元，包括在我們的現金流量表中用於經營活動的現金淨額。

截至2020年3月31日，根據租賃協議，未來未貼現的租賃付款如下(千)：


截至十二月三十一日止的年度：
二0 0二0(餘下九個月)	$	4,236
2021	7,633
2022	7,951
2023	8,203
2024	8,467
2025年及其後	55,398
未貼現租賃付款共計	91,888
減：現值調整	(34,736)
減：房客改善津貼	(3,809)
共計	$	53,343

業務租賃負債是根據剩餘租約期間剩餘租約付款的現值淨額計算的。在確定租約付款的現值時，我們使用我們估計的增量借款率。用於確定經營租賃負債的加權平均貼現率是8.34%。截至2020年3月31日，我們經營租賃的加權平均剩餘租賃期為10.7好幾年了。

其他承諾

該公司已經簽訂了某些知識產權許可協議，這些協議被用作我們開發和製造過程的一部分。這些協議中的每一項通常都可由公司取消。這些協議要求支付年度許可費，並可能包括特定研究、臨牀和商業活動以及特許權使用費的有條件里程碑付款。截至2020年3月31日，任何重要的有條件里程碑付款或特許權使用費付款到期的時間和可能性都不太可能。

公司在正常的業務過程中籤訂合同，包括與臨牀研究機構、臨牀前研究供應商和製造供應商的安排。這些協議一般允許在接到通知後取消。截至2020年3月31日，該公司有不可取消的購買承諾5.3百萬美元。

8. 權益法投資

在執行Notch協議(見注6)的同時，公司還簽訂了一份股票購買協議(“Notch投資協議”)，該公司購買Notch系列種子可轉換優先股的股份，總投資成本為$5.1百萬元，包括交易費用$0.1百萬美元25Notch的所有權權益%。

截至2020年3月31日和2019年12月31日，該公司在Notch的總股本投資為$4.8百萬美元4.9萬元分別與公司入賬時採用權益會計方法進行核算。在截至2020年3月31日的三個月內，該公司在精簡的業務報表中的其他費用標題下確認了其在Notch淨虧損中所佔份額。該公司在Notch淨虧損中所佔份額為$0.1在截至2020年3月31日的三個月內達到了百萬美元。

9. 股票補償

2018年6月，該公司通過了2018年股權激勵計劃(2018年計劃)。2018年計劃規定，根據公司董事會制定的條款和規定，公司可以出售或發行普通股或限制性普通股，或授予激勵股票期權或購買普通股的無保留股票期權給公司僱員、公司董事會成員和諮詢人。2018年10月，董事會批准了對2018年計劃的修正和重報，增加了2018年計劃下可發行的普通股份額，並允許按照2018年計劃自動增加股票發行量至等於5占上一日曆年十二月三十一日已發行普通股股份總數的百分比。根據2018年計劃授予的任何股票期權的期限不得超過10好幾年了。本公司一般只給予以股票為基礎的獎勵服務條件.期權的行使價格不得低於100批出日公司普通股公平市價的百分比。授予的選項通常屬於四-年期，但可獲批予不同的歸屬條款。被授予的限制性股票單位通常在四年期間每年授予，但可能以不同的歸屬條件授予。

截至2020年3月31日，12,448,841本公司根據2018年計劃為未來發行股權授予而保留的股份。

股票期權活動

以下概述2018年計劃下的備選活動：


	未決備選方案
	數的備選方案	加權- 平均運動價格		加權- 平均殘存合同術語	總內在價值
				(以年份計)	(單位：千)
2019年12月31日結餘	9,190,522	$	14.51	8.82	$	110,490
獲批	2,675,672	18.38
行使	(105,895)	2.87
被沒收	(132,910)	9.58
餘額，2020年3月31日	11,627,389	$	15.56	8.87	$	77,096
可運動，2020年3月31日	6,716,452	$	13.66	8.90	$	51,873
2020年3月31日	11,627,389	$	15.56	8.87	$	77,096

已行使、未執行、可行使、既得和預期將歸屬的期權的內在價值總和是根據該期權的行使價格與該公司普通股2020年3月31日在納斯達克全球選擇市場的收盤價之間的差額計算的。截至二零二零年三月三十一日止的三個月內，估計批出的僱員期權加權平均日期公允價值為$。18.41每股。截至2020年3月31日，美元98.2百萬元未獲確認的股票補償與未歸屬股票期權有關，預計會在加權平均期內確認3年45天.

僱員、顧問和董事股票期權獎勵的公允價值在授予之日使用Black-Schole期權定價模型估算，假設如下：


	三個月到3月31日，
	2020	2019
預期任期(以年份計)	6.07 - 6.09	5.99 - 6.25
預期波動率	71.42%	74.84%
預期無風險利率	0.80% - 1.65%	2.45% - 2.62%
預期股息	0%	0%

預期期限-期望值是指以股票為基礎的獎勵預計未兑現的期間.期權授予的預期期限使用簡化方法確定。簡化方法將該術語視為以股票為基礎的獎勵的歸屬時間和合同期限的平均值。

預期波動率— 該公司使用生物技術和製藥行業中具有可比性的上市公司的平均歷史股價波動率，這些公司被認為代表了未來的股票價格趨勢，因為該公司沒有足夠的普通股交易歷史。該公司將繼續適用這一程序，直到有足夠的歷史信息，其本身的股票價格波動。

無風險利率-無風險利率是以美國國庫券的零息票發行為基礎的，在批出時，債券的發行期與預期的期權期限相對應。

預期股息-該公司從未就其普通股支付股息，也沒有計劃對其普通股支付股息。因此，該公司使用的預期股利為零。

限制性股活動

以下概述2018年計劃下的限制性庫存單位活動：


	未發行的受限制股票單位
	受限股票單位	加權- 平均公平日期價值格蘭特·佩爾分享		加權平均剩餘壽命	總內在值
				(以年份計)	(單位：千)
2019年12月31日	1,941,155	$	27.45	1.98	$50,431
獲批	885,267	18.55		2.44
既得利益	(270,751)	27.32
被沒收	(21,000)	28.19
2020年3月31日	2,534,671	$	24.35	2.17	$49,274
2020年3月31日	2,534,671	$	24.35	2.17	$49,274

截至2020年3月31日，美元55.3100，000元未獲確認的股票補償，預計會在加權平均期內確認，而這些補償是與未獲限制的股票單位有關的。3年133天.

與股票期權、限制性股票單位、僱員股票購買計劃和創始人普通股歸屬有關的股票報酬總額如下(千)：


	三個月，截至3月31日
	2020		2019
研發	$	6,657	$	2,732
一般和行政	7,558		5,135
股票薪酬總額	$	14,215	$	7,867

早期行使期權

該公司允許其某些僱員和董事在歸屬之前行使2018年計劃授予的選擇權。與早期行使的股票期權有關的股份，在終止僱用或在公司董事會的服務時，以回購時原價或公平市價的較低的價格終止回購權。持證人須繼續為本公司提供服務。收益最初記錄在當期部分的應計負債和其他負債以及非流動部分的其他長期負債中。隨着回購權的到期，這些收益被重新歸類為已付資本。截至2020年3月31日和2019年3月31日，美元2.8百萬美元5.3應計及其他負債和美元3.2百萬美元6.1其他與職工和董事所持股份有關的、需要回購的其他長期負債中的百萬元。相關股票自上市日起在精簡的財務報表中顯示為已發行股票。

10. 關聯方交易

截至2020年3月31日，輝瑞控股22,032,040普通股，並已委任一名成員為公司董事會成員。

2018年4月，輝瑞公司與輝瑞公司簽訂了一項過渡服務協議(輝瑞TSA)，為輝瑞公司提供與研發、項目管理和其他行政職能有關的專業服務。2019年9月，該公司和輝瑞終止了輝瑞TSA。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，輝瑞tsa的成本為零。零和$2.7分別是百萬。

該公司還向輝瑞公司購買了與其研究和開發活動有關的某些實驗室用品。截至2020年3月31日及2019年3月31日止的3個月內，從輝瑞購買的實驗室用品及服務總額如下：零和$0.6，分別是百萬。

截至2020年3月31日和2019年12月31日，該公司向輝瑞公司支付的金額為零和$1.7分別記在所附資產負債表上的應計負債和其他流動負債中。

轉租協議

2018年12月，該公司與Bellco Capital LLC(Bellco)簽訂了轉租合同1,293加州洛杉磯的一平方英尺辦公空間三一年任期。公司執行主席Arie Belldegrun，M.D.，FACS，是Bellco的董事長和所有者。截至2020年3月31日和2019年3月31日，與這一關聯方租賃有關的使用權、資產和連帶負債總額分別為10萬美元和20萬美元。

2019年2月，該公司轉租2,180該公司在紐約的辦公空間面積為ByHeartInc.(前稱“第二科學公司”)，是一家開發階段的嬰兒配方奶粉公司。該公司的某些董事會成員和高級管理人員對ByHearand公司擁有實益所有權。二在拜赫特的董事會任職。2019年9月，該公司修訂了轉租協議，並將轉租空間增加到2,907平方尺。截至2020年3月31日和2019年3月31日止的三個月的分租收入為美元。0.1被確認為其他收入。

諮詢協議

2018年6月，該公司與兩河諮詢有限公司(兩河)簽訂了一項服務協議，該公司隸屬於公司總裁兼首席執行官、公司董事會執行主席和公司一名董事，向公司提供各種管理、行政、會計和財務服務。根據本協議提供的服務費用為$0.1百萬美元0.2在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內分別為百萬美元。

2018年8月，該公司與Bellco達成了一項諮詢協議。根據諮詢協議，Bellco為公司提供某些服務，這些服務由Belldegrun博士提供，幷包括(但不限於)就公司的業務、業務戰略和公司可能同意的任何其他方面的汽車T細胞治療領域的潛在機會提供諮詢和分析。考慮到這些服務，該公司向Bellco支付了$33,333從2019年1月開始每月拖欠37,500從2020年1月起每月拖欠。公司還可酌情向Bellco支付年度業績獎，數額最多可達60在一個日曆年內支付給Bellco的賠償總額的百分比。該公司還償還Bellco在執行服務過程中發生的自付費用。根據本諮詢協議所提供的服務及自付開支所招致的費用為$。0.2分別為截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月.

11. 所得税

該公司有虧損的歷史，預計將在2020年錄得虧損。該公司繼續對其遞延税後淨資產保持全額估價備抵。

12. 每股淨虧損

下列已發行的潛在稀釋股因其抗稀釋效應而被排除在計算所述期間每股稀釋淨損失之外：


	三月三十一日，
	2020	2019
購買普通股的股票期權	11,627,389	8,939,556
須歸屬的受限制股票單位	2,534,671	1,102,028
根據“員工股票購買計劃”購買預期股份	226,459	265,455
受未來歸屬規限的普通股創始人股份	12,115,382	18,173,066
早期行使的股票期權須視乎日後歸屬而定	2,678,501	5,020,580
共計	29,182,402	33,500,685

13. 後續事件

沒有。

項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

您應閲讀以下關於我們財務狀況和經營結果的討論，以及我們未經審計的精簡財務報表以及本季度報告中其他地方包括的相關附註和其他財務信息，本季度報告的表10-Q和截至2019年12月31日止年度的審定財務報表及其附註，以及相關管理部門對財務狀況和運營結果的討論和分析，這兩份報告均載於本公司截至2019年12月31日的年度報告(年度報告)，該報告已於2020年2月27日提交證券交易委員會(SEC)。除非上下文另有要求，本季度10-Q表報告中提到的“公司”、“異基因”、“我們”、“我們”和“我們”指的是同種基因治療學公司，而對“Servier”的提及統稱為Les Laboratoeles Servier SAS和Institut de Recherges Internationales Servier SAS。

除了歷史財務信息，這一討論包含前瞻性的陳述，基於當前的預期，涉及風險和不確定因素。由於各種因素，包括下文第二部分第1A項下題為“風險因素”的一節所述的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預期結果大相徑庭。在某些情況下，你可以用“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“應該”、“威爾”等術語來識別前瞻性陳述。

此外，“我們相信”和類似聲明反映了我們對有關問題的信念和意見。這些陳述所依據的是截至本季度報告表10-Q日向我們提供的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能有限或不完整，我們的聲明不應被解讀為表明我們對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本身是不確定的，並告誡投資者不要過分依賴這些陳述。.

概述

我們是一家臨牀階段免疫腫瘤學公司，開創了基因工程異基因T細胞治療癌症的開發和商業化。我們正在開發一條現成的T細胞產品候選產品的管道，旨在針對和殺死癌細胞。我們的工程T細胞是異基因的，這意味着它們是從健康捐贈者那裏提取出來的，供任何病人使用，而不是像自體T細胞那樣從單個病人那裏獲得。我們相信，這一關鍵區別將使我們能夠更快、更可靠、更大規模地向更多患者提供現成的治療。

我們有大量的同種異體嵌合抗原受體(CAR)T細胞產品的候選產品，針對大量血液系統惡性腫瘤和實體腫瘤中的多種有前途的抗原。與Servier合作，我們正在開發針對CD 19的UCART 19、Allo-501和Allo-501A的汽車T細胞產品候選產品。Servier贊助UCART 19在復發/難治性(R/R)B細胞前體急性淋巴細胞白血病(ALL)患者中的兩個第一階段臨牀試驗，一個用於成人患者(平靜試驗)和一個用於兒童患者(PAL試驗)。我們贊助在R/R非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中進行Allo-501的第一階段臨牀試驗(阿爾法試驗)。我們預計將於2020年5月29日在美國臨牀腫瘤學學會(ASCO)年會上報告阿爾法試驗的初步數據。我們計劃用

從Allo-501的臨牀數據來看，加速了Allo-501第二代版本的開發，被稱為Allo-501A。我們已經刪除了Allo-501A中的rituximab識別域，我們認為它可能有助於更多患者的治療，因為rituximab是NHL患者治療方案的一個典型部分。我們計劃在2020年第二季度為Allo-501 A(alpha 2試驗)啟動第1/2階段臨牀試驗，前提是完成Allo-501 A的製造。

我們在2019年第三季度啟動了一項針對B細胞成熟抗原(BCMA)的同種異體CAR T細胞候選產品Allo-715的第一階段臨牀試驗(通用試驗)。我們預計將在2020年第四季度報告全球試驗的初步數據。此外，在2020年1月，我們與SpringWorks治療公司簽訂了臨牀試驗合作協議。(SpringWorks)評估Allo-715與SpringWorks的伽馬分泌酶抑制劑尼羅卡司他在R/R多發性骨髓瘤患者中的作用。我們計劃在2020年下半年啟動這一聯合試驗，但須經監管機構批准。

由於與冠狀病毒大流行有關的特殊情況，Servier已停止在平靜和蒼白的臨牀試驗中招募人員。我們正在繼續讓病人蔘加Alpha試驗和普適試驗，然而，這兩個試驗的新病人的登記和進行病人隨訪的能力將受到冠狀病毒大流行的影響。我們還關閉了我們的總部，我們的行政僱員繼續在我們的辦公室外工作，並限制了在現場工作的工作人員的人數。我們在加利福尼亞州紐瓦克的生產設施的建設被中斷了一段時間，並可能在未來因冠狀病毒大流行而中斷。冠狀病毒大流行對我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的確切時間和總體影響目前尚不清楚，我們正在監測這一流行病，因為它繼續迅速發展。

自成立以來，我們一直有重大的經營損失。在截至2020年3月31日的三個月中，我們的淨虧損為5，450萬美元。截至2020年3月31日，我們的累計赤字為美元。450.6百萬美元。截至2020年3月31日，我國現金、現金等價物和投資總額為5.53億美元，預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損，研發費用、一般和行政費用以及資本支出將繼續增加。

我們的研發和許可協議

與輝瑞達成的資產貢獻協議

2018年4月，我們與輝瑞簽訂了一項資產貢獻協議(輝瑞協議)，根據該協議，我們獲得了某些資產，並承擔了輝瑞的某些債務，包括下文所述與Cellectis和Servier的協議，以及用於開發和管理用於治療癌症的CAR T細胞的其他知識產權。關於輝瑞協議的進一步説明，請參閲本報告其他部分所列我們精簡財務報表的附註6。

與Cellectis的研究合作與許可協議

2014年6月，輝瑞公司與Cellectis S.A.簽訂了研究協作和許可協議(原Cellectis協議)。(細胞炎)2018年4月，輝瑞根據輝瑞協議將協議分配給我們。

2019年3月8日，該公司與Cellectis簽訂了一項許可證協議(Cellectis協議)，與Cellectis協議的執行有關，該公司和Cellectis公司也於2019年3月8日簽訂了一項書面協議，根據該協議，該公司和Cellectis同意終止原始的Cellectis協議。最初的Cellectis協議包括一項研究合作，以進行發現和臨牀前開發活動，以產生針對雙方選定的目標的CAR T細胞，該研究於2018年6月完成。

雙方根據“蜂窩炎協定”享有的物質權利和義務在其他方面與原始“蜂窩炎協定”規定的雙方的物質權利和義務相一致。關於“Cellectis協定”的進一步説明，請參閲本報告其他部分所列我們精簡財務報表的附註6。

與Servier的獨家許可和合作協議

2015年10月，輝瑞與Servier簽訂了獨家許可和合作協議(Servier Agreement)，在美國開發、製造和商業化某些異基因抗CD 19汽車產品，包括UCART 19，有權獲得針對另一個目標的更多異基因抗CD 19汽車產品候選人和異基因汽車T細胞產品候選人的權利。2018年4月，輝瑞根據輝瑞協議將協議分配給我們。2019年10月，我們同意放棄對另一個目標的權利。關於“Servier協議”的進一步説明，請參閲本報告其他部分所列我們精簡財務報表的附註6。

與Notch的合作與許可協議

2019年11月1日，我們與Notch治療公司簽訂了合作與許可協議(Notch協議)。(Notch)根據這項協議，Notch在Notch的某些知識產權下，授予我們獨家的、全球的、具有特許權的、可分許可的許可證，用於開發、製造、使用、銷售、進口治療基因編輯的T細胞和/或誘導多能幹細胞的自然殺傷細胞產品，並以其他方式使其商業化，這些產品針對某些汽車靶標，可在NHL、ALL和多發性骨髓瘤中首次應用。此外，Notch還授予我們一個選項，將特定目標添加到我們的獨家許可中，以換取商定的每個目標選項費。

“Notch協議”包括一項研究合作，以開展研究和臨牀前開發活動，以產生針對我們的獨家目標的工程細胞，這些細胞將在聯合發展委員會的監督下，根據商定的研究計劃和預算進行。在執行Notch協議方面，我們預付了Notch 1，000萬美元。此外，我們對Notch的系列種子可轉換優先股進行了500萬美元的投資，使我們在投資後立即對Notch的已發行股本擁有25%的股權。關於Notch協議的進一步説明，請參閲本報告其他部分所列我們精簡財務報表的附註6。

過渡服務協定

關於輝瑞協議的締結，我們於2018年4月與輝瑞簽訂了一項過渡服務協議(TSA)，根據該協議，我們從輝瑞獲得了某些(1)研發服務，包括與測試、研究和臨牀試驗、項目管理服務、實驗室設備和操作服務、動物護理服務、數據存儲服務和監管戰略服務有關的服務，以及(2)一般和行政服務，包括業務技術服務、合規服務、財務/會計服務、採購、製造和供應鏈服務，涉及我們從輝瑞購買的資產。根據TSA，輝瑞還為我們提供了某些設施和設施管理服務。這些服務是由輝瑞的某些僱員提供的。

作為異基因的獨立承包商。我們相信輝瑞在TSA下為我們提供這樣的服務是有幫助的，以幫助我們在資產購買後有效地運作我們的業務。輝瑞於2018年5月開始提供這項服務，而TSA則於2019年9月終止。

業務成果構成部分

營業費用

研究與開發

到目前為止，我們的研究和開發費用主要與我們的產品候選人的發現努力和臨牀前和臨牀開發有關。截至2020年3月31日的三個月的研究和開發費用包括與我們的臨牀和臨牀前階段的候選項目相關的費用，以及對新技術的研究。本年度最重要的研究和開發費用涉及開發我們最先進的產品候選人Allo-501、Allo-501、Allo-715和UCART 19的費用，其中包括：

•與我們的合作伙伴和第三方合同組織、代表我們進行研究和開發活動的臨牀試驗調查場所以及顧問公司簽訂的協議所產生的費用；

•與生產醫療材料有關的費用，包括原材料和合同製造商的費用；

•與執行臨牀前和臨牀試驗有關的實驗室和供應商費用；

•與員工有關的費用，包括工資、福利和股票薪酬；

•設施和其他費用，包括設施租金和維修費、折舊和攤銷費用及用品費用；

•其他重大研究和開發費用，包括間接費用。

我們把所有的研究和開發成本都花在它們發生的時期。我們通過監測項目的狀況和從我們的外部服務供應商收到的發票，來計算所產生的費用，因為這些服務是通過監測提供服務的方式提供的。我們根據實際成本調整我們的應計費用。如果根據研究和開發安排或許可協議向第三方支付了或有里程碑付款，則里程碑付款義務將在取得里程碑結果時支出。

我們需要償還Servier與UCART 19的開發有關的60%的費用，包括平靜和蒼白的臨牀試驗。我們負責監測平靜和蒼白的臨牀試驗的狀況以及從Servier收到的發票所產生的費用。我們根據實際成本調整我們的應計費用。Servier必須償還與Allo-501和Allo-501 A的開發相關的40%的費用。協作費用和費用償還是在我們精簡的業務和全面損失報表中作為研究和開發費用的淨額記錄的。

研發活動是我們商業模式的核心。臨牀開發後期的產品開發成本通常高於臨牀開發的早期階段，這主要是由於後期臨牀試驗規模和持續時間的增加。我們期望我們的研究和開發費用在未來會隨着我們的臨牀項目的進展和我們尋求開始更多的產品候選產品的臨牀試驗而增加。我們的研發費用中包括了推進我們的生產過程的成本以及臨牀試驗產品候選產品的成本。我們還期望增加研究和開發費用，因為我們有選擇地確定和開發更多的產品候選人。然而，很難確定我們目前或將來的臨牀前計劃和臨牀試驗的持續時間和完成成本。

臨牀試驗和產品開發的持續時間、費用和時間將取決於各種因素，其中包括但不限於以下方面：

•每個病人的試驗費用；

•生物標記物分析費用；

•試車的成本和製造時間；

•參加試驗的病人人數；

•包括在審判中的場址數目；

•進行審判的國家；

•登記符合條件的病人所需的時間；

•病人接受的細胞總數；

•病人的輟學率或停用率；

•潛在的額外安全監測或監管機構要求的其他研究；

•病人的跟進時間；及

•產品候選產品的有效性和安全性。

在UCART 19的案例中，我們也依賴Servier管理冷靜和沮喪的臨牀試驗的能力。此外，每種產品的成功概率將取決於許多因素，包括安全、效能、競爭、製造能力和商業可行性。我們將根據每個產品候選者的科學和臨牀成功，以及對每個產品候選人的商業潛力的評估，來決定要追求哪些項目，以及為每個項目提供多少資金。

由於我們的產品候選者仍在臨牀和臨牀前的發展中，而且這些努力的結果是不確定的，因此我們無法估計成功完成產品候選產品的開發和商業化所需的實際數額，也無法估計我們是否或何時能夠實現盈利。

一般和行政

一般費用和行政費用主要包括薪金和其他與工作人員有關的費用，包括以股票為基礎的期權補償和授予的限制性股票單位。其他重大費用包括與設施和間接費用有關的費用、與公司和專利事項有關的法律費用、保險、投資者關係費用、會計和諮詢服務費用、信息技術以及其他一般和行政費用。一般費用和行政費用按發生時列支，我們應計為第三方提供的與上述費用有關的服務，辦法是監測所提供服務的狀況，並從我們的服務提供者那裏收到估計數，並根據實際費用的情況調整我們的應計費用。

我們預計，今後幾年我們的一般和行政開支將增加，以支持我們持續的研究和開發活動、製造活動、產品候選產品的潛在商業化以及作為一家上市公司運營成本的增加，包括由於不再是一家新興的增長公司而增加的與合規有關的費用。預計這些增加將包括增加僱用人員、發展商業基礎設施、向外部諮詢人、律師和會計師收取費用，以及與作為一家上市公司有關的費用增加，例如與維持遵守納斯達克上市規則和證券交易委員會要求有關的服務有關的費用、保險和投資者關係費用。

利息和其他收入淨額

利息和其他收入淨額包括我們的現金等價物所得利息和在此期間確認的投資損益。

其他費用

其他費用包括非營業費用，包括我們在這一期間股權投資淨虧損中所佔的份額。

業務結果

截至2020年3月31日及2019年3月31日止三個月的比較

以下是我們截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的業務結果(千美元)：


	三個月到3月31日，						變化
	2020		2019		$		%
業務費用：
研發	$	42,042	$	23,403	$	18,639	80	%
一般和行政	15,641		13,058		2,583		20	%
業務費用共計	57,683		36,461		21,222		58	%
業務損失	(57,683)		(36,461)		(21,222)		58	%
其他收入(費用)，淨額：
.class=‘class 3’>間接利息和其他收入，淨額	3,261		4,825		(1,564)		(32)	%
其他費用	(58)		—		(58)		—
其他收入(費用)共計，淨額	3,203		4,825		(1,622)		(34)	%
所得税前損失	(54,480)		(31,636)		(22,844)		72	%
從所得税中受益	—		50		(50)
淨損失	$	(54,480)	$	(31,586)	$	(22,894)	72	%

研發費用

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，研發費用分別為4，200萬美元和2，340萬美元。增加1 860萬美元的主要原因是，與我們的候選人員的晉升有關的外部費用增加了790萬美元，與人事有關的費用增加了900萬美元，其中390萬美元是以庫存為基礎的補償費用增加，以及分配的建築租金和設施費用增加了260萬美元，但被90萬美元的TSA費用減少所抵消。

一般費用和行政費用

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，一般費用和行政費用分別為1 560萬美元和1 310萬美元。淨增加260萬美元的主要原因是人事費用增加300萬美元，其中240萬美元增加了庫存補償費用，60萬美元增加了建築租金和設施費用，50萬美元增加了諮詢費用，包括營業執照費和專業諮詢費，但因TSA項下支出減少180萬美元而被抵消。

利息和其他收入淨額

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月，利息和其他收入淨額分別為330萬美元和480萬美元。減少160萬美元是由於我們的現金、現金等價物和投資所得利息減少。

流動性、資本資源和業務計劃

到目前為止，我們因業務而遭受了重大的淨虧損和負現金流動。截至2020年3月31日，我們有553.0美元現金、現金等價物和投資。我們預計，我們現有現金、現金等價物和可用於運營的投資的總和將使我們能夠從本季度10-Q表報告提交證券交易委員會之日起至少一年的時間內維持我們的業務。

我們的業務主要來自出售和發行可轉換優先股的淨收益、2018年債券的發行以及我們IPO的淨收益。在2018年首次公開募股(IPO)方面，我們以每股18.00美元的價格出售了總計2070萬股普通股(包括根據授予承銷商的超額配售期權持有270萬股普通股)，並獲得了約3.433億美元的淨收益。在2019年11月，我們與考恩公司(Cowen and Company，LLC)簽訂了一項銷售協議，根據該協議，我們可以通過Cowen在市場上(Atm)發行和出售普通股的股票，總髮行價高達2.5億美元。從2019年11月到2019年12月31日，我們總共出售了1，965，082股ATM發行的普通股，淨收益為5，420萬美元，扣除佣金和發行成本160萬美元。2020年1月，該公司共出售了570，839股ATM普通股，淨收益為1，480萬美元。

資本資源

我們主要使用現金來資助我們的製造設施和運營費用的建設項目，這些費用主要包括與我們的主要產品候選人、其他研究工作有關的臨牀製造和研究與開發支出，以及較小程度上的一般和行政開支。用於支付業務費用的現金受到支付這些費用的時間的影響，這反映在我們未付應付帳款和應計費用的變化中。

我們的產品候選者仍處於臨牀和臨牀前發展的早期階段，這些努力的結果是不確定的，因此，我們無法估計成功完成產品候選產品的開發和商業化所需的實際數額，也無法估計我們是否或何時能夠實現盈利。在此之前，如果有的話，由於我們能夠創造大量的產品收入，我們期望通過股權或債務融資和合作安排來滿足我們的現金需求。如果我們確實通過公開或私人股本發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集更多資本，我們可能會受到限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如增加債務、作出資本支出或宣佈紅利。如果我們不能在需要時籌集資金，我們就需要推遲、減少或終止計劃中的活動，以降低成本。這樣做可能會損害我們執行業務計劃的能力。

現金流量

下表彙總了所述期間的現金流量：


	三個月到3月31日，
	2020		2019
	(單位：千)
現金淨額(用於：
經營活動	$	(40,809)	$	(30,256)
投資活動	(15,007)		32,888
籌資活動	16,586		684
現金、現金等價物和限制性現金淨增額	$	(39,230)	$	3,316

經營活動

在截至2020年3月31日的三個月內，用於經營活動的現金為4 080萬美元，原因是淨虧損5 450萬美元，部分抵消了非現金費用1 680萬美元和營業淨資產和負債320萬美元的淨變動。非現金費用主要包括股票補償費用1 420萬美元、折舊190萬美元和非現金租金70萬美元，由投資證券淨增20萬美元抵消。經營資產和負債的變化主要是由於應計和其他流動負債減少390萬美元，應付賬款減少100萬美元，其他長期負債減少70萬美元，以及其他長期資產增加10萬美元。這被預付費用和其他流動資產減少260萬美元所抵消。

投資活動

在截至2020年3月31日的三個月內，用於投資活動的現金為1 500萬美元，與1.203億美元的投資期限有關，但被購買1.23億美元的投資以及購買財產和設備所抵消。

籌資活動

在截至2020年3月31日的三個月內，融資活動提供的1 660萬美元現金涉及通過ATM發行普通股所得淨額1 480萬美元、通過僱員股票購買方案出售普通股所得淨收入140萬美元和行使股票期權發行普通股淨收入30萬美元。

合同義務和承諾

關於截至2019年12月31日的合同義務和承諾，請參閲“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-合同義務”。

承諾

我們的承諾主要包括根據我們與輝瑞、賽萊蒂斯、塞維爾和諾奇的協議所承擔的義務。根據這些協議，我們必須在成功完成某些監管和銷售里程碑後，按目標和國家逐一支付里程碑付款。許可證協議規定的付款義務取決於未來的事件，如我們實現了指定的開發、監管和商業里程碑，我們將被要求支付與銷售這些協議所開發的產品有關的開發里程碑付款和特許權使用費。截至2020年3月31日，我們無法估計實現里程碑或未來產品銷售的時間或可能性。有關我們的協議的更多信息，見上文“-我們的研究與開發和許可協議”。

此外，我們已與第三方合約製造商簽訂協議，以製造及加工我們的某些產品，以作臨牀測試之用，而我們亦已在正常的業務過程中，與合約研究機構簽訂其他合約，以進行臨牀試驗，以及與其他供應商簽訂其他服務及產品的合約，以作臨牀試驗之用。這些協議一般規定終止或取消，但已發生的費用除外。截至2020年3月31日，該公司有530萬美元的不可取消收購承諾.

我們還改變了“控制和解決計劃”，如果發生某些事件，如改變控制和無故終止就業，則需要為具體付款提供資金。

表外安排

在報告所述期間，我們沒有，目前也沒有證券交易委員會規定的任何表外安排。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據美國普遍接受的會計原則編制的精簡的財務報表。這些財務報表的編制要求我們作出估計和假設，以影響在財務報表之日報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露以及報告所述期間發生的支出。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對其他來源不容易看出的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。

我們認為，與應計研發支出和基於庫存的薪酬相關的假設和估計對我們精簡的財務報表有着最重要的影響。因此，我們認為這些是我們的重要會計政策和估計。

與我們年度報告中題為“管理人員對財務狀況和業務的討論和分析”一節中披露的關鍵會計政策和估計相比，我們的關鍵會計政策和估計沒有發生重大變化。

最近的會計公告

請參閲本報告第1部分第1項下未審計的精簡財務報表附註2，以討論可能影響我們的新會計準則更新。

項目3.市場風險的定量和定性披露。

我們在正常的業務過程中面臨市場風險。這些風險主要與利率波動有關。

利率風險

截至2020年3月31日，我們的現金、現金等價物和投資共計5.53億美元，包括銀行存款、貨幣市場基金和可供出售的證券。這種賺取利息的工具有一定程度的利率風險；然而，歷史上利息收入的波動對我們來説並不顯著。在2020年3月31日生效的利率10%的變動不會對我們的現金等價物和可供出售的證券的公平市場價值產生重大影響。

外匯風險

我們與Servier的合作協議要求以歐元支付共同的臨牀開發費用，因此，我們面臨着以美元以外的貨幣進行交易的外匯風險。由於預期外幣付款的時間不確定，我們不使用任何遠期外匯合約。所有外國交易在支付這些款項時，均以適用的即期匯兑方式結算。外匯匯率的不利變動可能會影響到我們的合作伙伴以及其他外國供應商的付款和許可證協議。在報告所述期間，適用的匯率變動10%不會對我們精簡的財務報表產生重大影響。截至2020年3月31日，我們有30萬美元的負債和20萬美元的以外幣計價的其他應收賬款。

項目4.管制和程序。

對披露控制和程序的評估

我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與和監督下，評估了我們的披露控制和程序(根據1934年“證券交易法”(經修正的“證券交易法”或“交易法”)第13a-15(E)條和第15d-15(E)條的規定)，截至本季度報告表10-Q所涉期間結束時，我們對披露控制和程序進行了評估。根據這一評估，我們的首席執行官和我們的首席財務官得出結論認為，截至本季度10-Q表報告所涉期間結束時，我們的披露控制和程序有效地提供了合理的保證，即我們根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告，這些信息得到積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便能夠及時作出關於所需披露的決定。

財務報告內部控制的變化

還在我們的管理層(包括我們的首席執行幹事和主要財務和會計幹事)的監督和參與下，評估了我們對財務報告的內部控制發生的任何變化，這些變化在我們上一個財政季度發生，對財務報告的內部控制產生了重大影響或相當可能產生重大影響。在截至2020年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何重大影響，或相當可能對財務報告的內部控制產生重大影響。

第二部分-其他資料

項目1.法律程序

我們可能不時參與與一般業務所引起的申索有關的法律程序。我們的管理層認為，目前沒有任何針對我們的索償或訴訟待決，其最終處置可能對我們的業務結果、財務狀況或現金流動產生重大不利影響。

項目1A。危險因素

危險因素

對我們普通股的投資涉及高度的風險。在決定是否購買、持有或出售我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下風險因素以及本報告中的其他信息。以下任何風險的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和/或增長前景，或使我們的實際結果與我們在本報告中所作的前瞻性聲明和我們不時作出的報告中所載的結果大相徑庭。在評估我們的業務時，你應該考慮所有的風險因素。下面列出的以星號(*)標記的風險因素包含對我們2019年12月31日終了年度報告(年度報告)第1A項中類似標題的風險因素的更改，該報告已於2020年2月27日提交證券交易委員會(SEC)。

與我們的商業和工業有關的風險

我們的經營歷史有限，在建設我們的能力時面臨重大挑戰和開支。

我們於2017年成立，並於2018年4月從輝瑞獲得了多項異體汽車T細胞治療資產的某些權利。我們有有限的經營歷史，並承受任何新成立的組織所固有的風險，其中包括我們可能無法僱用足夠的合格人員和建立操作控制和程序的風險。輝瑞通過“過渡服務協定”(TSA)提供了若干支助服務，包括某些研究和開發以及一般和行政服務，該服務於2019年9月終止。在我們建設自己的能力時，我們期望在新的和迅速發展的領域，包括與冠狀病毒大流行相關的風險和不確定性以及本文所述的風險和不確定因素中，遇到成長中的公司經常遇到的風險和不確定因素。如果我們不能及時建立和管理我們的支持服務，我們的運營和財務結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務也會受到影響。

作為一家公司，我們沒有任何產品的發展，從臨牀發展到商業化。我們的合作伙伴Servier負責UCART 19的平靜和蒼白的臨牀試驗，由於與冠狀病毒大流行有關的特殊情況，這兩項試驗的註冊已經停止。雖然我們的其他臨牀試驗繼續招收病人，但我們不能確定我們正在進行的和計劃中的任何臨牀試驗是否會按時完成或開始，如果有的話。

自成立以來，我們在每一段時間內均錄得淨虧損，並預期日後會有可觀的淨虧損。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，對生物製藥產品開發的投資具有高度的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，而且任何潛在的產品候選人都可能無法顯示出足夠的有效性或可接受的安全狀況，無法獲得監管批准並具有商業可行性。我們最近才獲得了主要是早期產品候選的異基因汽車T平臺的權利，也沒有任何產品被批准用於商業銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們將繼續承擔大量的研究和開發以及與我們正在進行的業務相關的其他開支。因此，自成立以來，我們沒有盈利，在每一個時期都出現了淨虧損。截至2019年12月31日，我們報告淨虧損1.846億美元。截至2020年3月31日的季度，我們報告淨虧損5，450萬美元。截至2020年3月31日，我們的累計赤字為4.506億美元。

我們預計在可預見的將來會產生大量的開支，而且隨着我們繼續研究和開發基於我們設計的異基因T細胞平臺的產品候選產品並尋求監管批准，我們預計這些支出將會增加。即使我們成功地將一個或多個產品候選產品商業化，我們也將繼續承擔大量的研發和其他開支，以開發和銷售更多的候選產品。我們可能會遇到意外的費用，困難，複雜，延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模在一定程度上將取決於我們未來開支的增長率和我們是否有能力

創造收入。我們先前的損失和預期的未來損失已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。

我們設計的異基因T細胞產品候選代表了一種新的癌症治療方法，為我們帶來了巨大的挑戰。

我們正在開發一條異基因T細胞候選產品的管道，這些產品是從健康的供體T細胞中設計出來的，用於表達CARS，並打算用於任何患有某些癌症的患者。推動這些新的產品候選人為我們帶來重大挑戰，包括：

•根據我們的或規範的規格生產我們的產品，並及時支持我們的臨牀試驗，如果批准的話，商業化；

•採購臨牀和，如果批准，商業用品的原材料，用於製造我們的產品候選；

•瞭解和解決供體T細胞質量的變異性，這可能最終影響我們以可靠和一致的方式生產產品和治療某些病人的能力；

•教育醫務人員瞭解我們產品候選產品的潛在副作用，如與細胞因子釋放綜合徵(CRS)、神經毒性、移植物抗宿主病(GvHD)、細胞減少和中性粒細胞敗血癥有關的潛在副作用；

•使用藥物來管理我們產品候選產品的不良副作用，這些副作用可能無法充分控制副作用和/或可能對治療效果產生有害影響；

•預先使用化療和阿洛-647或其他淋巴耗竭劑對患者進行預處理，這可能會增加不良副作用的風險；

•獲得監管批准，因為美國食品和藥物管理局(FDA)和其他監管機構在發展異基因T細胞治療癌症方面的經驗有限；

•建立銷售和營銷能力，一旦獲得任何監管批准，以獲得市場接受的一種新療法。

我們使用的基因編輯技術是相對較新的，如果我們不能將這項技術應用於我們預定的產品，我們的收入機會將受到實質性的限制。

Cellectis的TALEN技術涉及到一種相對較新的基因編輯方法，使用序列特異性dna切割酶或核酸酶對活細胞和生物體的dna進行精確和穩定的修改。雖然Cellectis已經為許多特定的基因序列生成了核酸酶，但它並沒有為我們可能尋找的所有基因序列產生核酸酶，而且我們可能無法這樣做，這可能限制了這項技術的用途。這一技術在臨牀研究中也可能不會被證明是有效的，即Cellectis、我們或其他Cellectis技術的許可人可能進行，或可能與可能對我們的發展計劃產生負面影響的安全問題有關。例如，基因編輯可能會對dna產生意想不到的變化，如非目標位點的基因編輯、大規模缺失或dna易位，其中任何一種都可能導致致癌。我們的候選產品的基因編輯也可能不能成功地限制GvHD或患者過早排斥的風險。

此外，基因編輯行業正在迅速發展，我們的競爭對手可能會引進新技術，使我們的技術過時或缺乏吸引力。在產品開發週期的任何時候，新技術都可能出現。當競爭對手使用或開發新技術時，這種技術的任何失敗都可能對我們的計劃產生不利影響。我們也可能處於競爭劣勢，競爭壓力可能迫使我們以巨大的代價實施新技術。此外，我們的競爭對手可能擁有更多的財政、技術和人力資源，使他們能夠享受技術優勢，並在未來允許他們在我們之前實施新技術。我們不能確定我們是否能夠及時或以我們可以接受的代價實施技術。如果我們不能保持符合行業標準的技術進步，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。

冠狀病毒全球大流行正在對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗。

公共衞生危機，如流行病或其他暴發，可能對我們的業務產生不利影響。2019年12月，引起冠狀病毒病(冠狀病毒)的冠狀病毒新毒株SARS-CoV-2在中國武漢出現。

從那時起，冠狀病毒已經擴散到多個國家，包括美國和歐洲。由於冠狀病毒的爆發，或類似的大流行，以及政府對大流行的反應，我們已經並可能在今後經歷嚴重影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的中斷，包括：

•中止或暫停臨牀試驗招生；

•延遲或困難的登記和保留病人在我們的臨牀試驗；

•由於聯邦、州或地方政府、僱主和其他人對旅行施加的限制或對臨牀試驗對象訪問的中斷，如臨牀試驗現場數據監測和療效、安全和翻譯數據收集、處理和分析等關鍵臨牀試驗活動中斷，可能影響主題數據和臨牀研究終點的收集和完整性；

•啟動或擴大臨牀試驗的延誤或困難，包括臨牀現場啟動的延誤或困難，以及招聘臨牀現場調查人員和臨牀現場工作人員的困難；

•在我們的臨牀試驗中，由於冠狀病毒相關感染增加了不良事件和死亡，這可能導致由於免疫抑制我們的淋巴耗盡方案的併發症增加；

•患者因感染冠狀病毒或被迫隔離而退出臨牀試驗的比率增加；

•將醫療資源轉用於臨牀試驗，包括轉移作為臨牀試驗場所的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員；

•臨牀前試驗和新藥應用研究的延誤或中斷-由於現場工作人員的限制以及合同研究機構和供應商無法預見的情況，使研究得以進行；

•林業發展局和類似的外國監管機構的運作中斷或延誤；

•由於人員短缺、生產放緩或停產以及交貨系統中斷，中斷或延遲從我們的合同製造機構接收我們的產品候選人的供應；

•我們資本項目的中斷或延誤，包括我們在加利福尼亞州紐瓦克的製造設施的建造；以及

•對員工資源的限制，否則將側重於促進我們的業務，包括由於僱員或其家屬生病，包括執行官員和其他關鍵僱員，僱員希望避免與大批人接觸，更多地依賴在家工作或公共交通中斷。

由冠狀病毒大流行引起的這些和其他因素可能在已經感染冠狀病毒的國家惡化，可能繼續蔓延到更多的國家，或可能返回已部分控制該流行病的國家，每一種因素都可能進一步對我們進行臨牀試驗和一般業務的能力產生不利影響，並可能對我們的業務以及財政狀況和結果產生重大的不利影響。

州和地方政府對這一流行病的反應包括“就位”、“待在家裏”和類似類型的訂單，這些訂單限制了我們所在地點的旅行和商業活動、我們臨牀試驗地點的地點以及主要供應商的位置，包括我們的合同製造組織(CMO)。從2020年3月9日的一週開始，我們的勞動力開始在家工作，除了有限數量的工作人員主要在我們的實驗室工作。呆在家裏的訂單和我們的在家工作政策的影響可能會對生產力產生負面影響，擾亂我們的業務，推遲我們的發展計劃、監管和商業化時間表，其規模將在一定程度上取決於限制的長度和嚴重程度，以及其他限制我們在正常過程中經營業務的能力。雖然我們、我們的臨牀試驗地點和我們的某些供應商，包括我們的商業管理組織，目前都不受某些必要業務訂單的限制，但任何適用的豁免都可能被削減或撤銷，這將進一步對我們的業務產生不利影響。

此外，由於冠狀病毒大流行，我們的普通股和其他生物製藥公司的交易價格一直高度波動。因此，我們可能面臨通過出售我們的普通股籌集資金的困難，或者這種銷售可能是在不利的條件下進行的。市場和經濟惡化也可能對我們的公司和政府債券組合產生不利影響。

冠狀病毒的爆發繼續迅速發展。疫情可能在多大程度上影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗，將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法有信心地預測，例如疾病的最終地理傳播、爆發的持續時間、限制旅行和採取行動控制疫情或治療其影響，例如美國和其他國家的社會距離和隔離或封鎖、企業關閉或業務中斷以及在美國和其他國家為控制和治療這一疾病而採取的行動的有效性。

我們嚴重依賴我們的合作伙伴獲得關鍵的基因編輯技術，以製造和開發我們的產品候選人。

製造異基因T細胞產品的一個關鍵方面是基因編輯健康的供者T細胞，以避免GvHD，並限制患者的免疫系統不攻擊異基因T細胞。當異基因T細胞開始識別病人的正常組織為異物時，GVHD就會產生。我們使用Cellectis的TALEN基因編輯技術來滅活T細胞天然抗原受體α的編碼基因，使工程T細胞無法識別外源抗原。因此，當注射到病人體內時，目的是為了使工程T細胞不承認病人的組織是異物，從而避免攻擊病人的組織。此外，我們還利用TALEN基因編輯技術使供體T細胞中的CD 52基因失活，該基因編碼抗CD 52單克隆抗體的靶標。抗CD 52單克隆抗體消耗患者CD 52表達的T細胞，而保留缺乏CD 52的治療性異基因T細胞。通過在我們的產品候選前注射一種抗CD 52抗體，我們相信我們有潛力降低患者免疫系統排斥基因工程異基因T細胞的可能性，從而在足夠的時間內提供一個持續的窗口，在此期間，基因工程異基因T細胞可以積極地針對和破壞癌細胞。然而，抗體可能沒有我們預期的好處，也可能產生不良影響。

我們依靠與Cellectis達成的協議，為15個選定的癌症目標使用TALEN技術，包括BCMA、FLT 3、CD 70、DLL 3和我們管道中的其他目標。我們也依賴Cellectis，通過我們與Servier的協議，獲得UCART 19，Allo-501和Allo-501的權利。我們需要從Cellectis獲得額外的許可證，或者使用其他基因編輯技術來研究和開發針對我們與Cellectis和Servier現有協議沒有涵蓋的目標的產品候選產品。此外，Cellectis基因編輯技術可能無法產生可行的產品候選。此外，Servier和Cellectis可在重大違反協議或某些破產事件時終止我們各自的協議。如果我們的協議被終止，或者我們需要其他基因編輯技術，這樣的許可或技術可能無法以合理的條件提供給我們，或者根本得不到，特別是考慮到市場上可供選擇的基因編輯技術的數量有限。

此外，根據“Servier協定”，Servier負責對UCART 19進行兩項臨牀試驗，即平靜試驗和帕爾試驗。由於冠狀病毒大流行，Servier暫停了平靜和慘淡的審判，我們不知道何時恢復審判，如果有的話。除了商定的UCART 19全球研發計劃外，我們對Servier臨牀試驗的性質或時間控制有限，對他們日常活動的可見度也有限。此外，Servier正在進行的其他臨牀試驗有時比我們項目的研究得到更高的優先級。如果UCART 19遇到安全或效能問題、製造問題、進一步的開發延誤、監管問題或其他問題，我們的發展計劃和業務可能會受到嚴重損害。我們還期望Servier支持我們的Allo-501和Allo-501的臨牀試驗來治療R/RNHL患者。如果Servier不為Allo-501和Allo-501臨牀試驗提供支持，我們的費用可能比我們目前預期的要高，而且我們可能難以及時推進我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗。

我們的產品候選基於新技術，這使得很難預測產品候選開發的時間和成本，並獲得監管機構的批准。

我們已經將我們的研究、開發和製造工作集中在我們設計的異基因T細胞治療上，我們未來的成功取決於這種治療方法的成功發展。我們正處於發展我們的綱領的早期階段，我們不能保證我們今後遇到的任何發展問題不會造成重大的拖延或意外的費用，也不能保證這種發展問題是可以克服的。我們還可能在開發可持續、可複製和可擴展的製造工藝或將該工藝轉讓給商業夥伴方面出現延誤，這可能會使我們無法及時或有利可圖地完成我們的臨牀研究或使我們的產品商業化。此外，由於我們正處於臨牀發展的早期階段，我們不知道在關鍵試驗中要評估的劑量，或者，如果批准的話，在商業上。為我們的細胞治療產品選擇找到合適的劑量，以及Allo-647，可能會延遲我們預期的臨牀發展時間表。此外，隨着我們開發產品並瞭解這些關鍵因素，我們對可伸縮性和製造成本的期望可能會有很大差異。

FDA、歐洲藥品管理局(EMA)和其他監管機構的臨牀研究要求以及這些監管機構用於確定候選產品的安全性和有效性的標準是根據潛在產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途以及市場確定的。像我們這樣的新產品候選產品的監管審批過程可能更復雜，因此成本更高，而且比其他、知名度更高或研究範圍更廣的藥品或其他產品候選人花費的時間更長。我們在獲得Allo-647的監管批准方面面臨更多的挑戰，我們使用Allo-647作為淋巴耗竭方案的一部分，我們將尋求在獲得批准的同時獲得另一種CAR T細胞產品候選人的批准。由EMA和FDA批准現有的自體CAR T療法，如Kymriah和Yescarta，可能並不表示這些監管機構可能需要批准我們的療法。此外，雖然我們期望我們的產品候選產品的可變性比自體產品降低，但我們沒有大量的臨牀數據支持低變異性的好處，使用健康的供體材料可能會給我們帶來不同的變異挑戰。更普遍地説，任何監管機構的批准可能並不表示任何其他監管機構可能需要批准什麼，或者這些監管機構在新產品候選產品方面可能需要批准什麼。此外，我們的產品候選人可能無法在臨牀試驗中成功執行，也可能與不良事件有關，這些不良事件將其與先前批准的自體CAR T療法區別開來。例如，異基因產品的候選可能導致GvHD沒有經驗的自體產品。即使我們收集了我們的候選產品的有希望的初步臨牀數據, 長期的數據可能揭示新的不良事件或反應是不持久的。意想不到的臨牀結果將對我們的業務產生重大影響。

我們的業務高度依賴於我們的領先產品候選人的成功。如果我們不能獲得對我們的主導產品候選人的批准，並有效地將我們的主要產品候選品商業化，用於治療經批准的適應症的病人，我們的業務將受到嚴重損害。*

我們的業務和未來的成功取決於我們的能力，以獲得監管批准，然後成功商業化，我們最先進的產品候選人，包括Allo-501A和Allo-715。由於UCART 19、Allo-501、Allo-501和Allo-715是首批在臨牀上進行評估的異基因產品，因此，任何此類產品的選擇失敗或其他異基因T細胞療法的失敗，都可能妨礙我們開發產品候選產品的能力，並對醫生和監管者對我們整個異基因T細胞治療方案的可行性的意見產生重大影響，特別是如果觀察到GvHD的高或無控制率的話。如果在我們的候選產品中觀察到重大的GvHD事件，或者如果任何一種產品選擇被認為不如自體療法安全或有效，那麼我們開發其他異基因療法的能力可能會受到很大的損害。

我們也依賴Servier以及時和適當的方式進行UCART 19的審判。由於冠狀病毒大流行，Servier暫停了平靜和蒼白的試驗，我們不知道試驗何時恢復，如果有的話，也不知道Servier是否會為UCART 19進行先前計劃的任何其他臨牀開發工作。

我們的所有候選產品，包括我們的領先產品候選人，將需要額外的臨牀和非臨牀開發，在多個司法管轄區的監管審查和批准，大量的投資，獲得足夠的商業製造能力和重大的營銷努力，我們才能從產品銷售中產生任何收入。此外，由於我們的其他產品候選產品基於與我們的領先產品候選產品類似的技術，如果任何主要產品候選產品遇到安全或效能問題、製造問題、開發延遲、監管問題或其他問題，我們的發展計劃和業務將受到嚴重損害。

我們的產品候選產品可能會產生不良的副作用，或具有其他特性，可能會阻礙臨牀開發，阻止其獲得監管批准，限制其商業潛力，或導致嚴重的負面後果。

由我們的產品候選人引起的不良或不可接受的副作用可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或延誤或拒絕FDA或其他類似的外國監管機構的監管批准。我們的臨牀試驗結果可以揭示一個高度和不可接受的嚴重程度和發生率的副作用或意想不到的特點。已批准的自體CAR T療法和正在開發中的藥物已經顯示出頻繁的CRS和神經毒性，不良事件已經導致了患者的死亡。我們期待類似的不良事件的異基因汽車T產品的候選。我們的異基因CAR T細胞產品候選人通過使用慢病毒和TALEN核酸酶進行基因工程，這些酶可以導致插入、缺失或染色體易位。這些變化會導致異基因CAR T細胞無法控制地增殖，並可能導致不良反應。我們的異基因CAR T細胞產品候選也可能導致與供者和病人之間的差異有關的獨特的不良事件，如GvHD或輸液反應。

此外，我們使用淋巴耗盡方案，通常包括氟達拉濱，環磷酰胺和Allo-647，這可能導致嚴重的不良事件。例如，由於該方案會導致暫時性的，有時甚至是長時間的免疫抑制，患者將有更多的感染風險，如冠狀病毒，這可能是無法做到的。

被病人清除並最終導致死亡。在我們的臨牀試驗中，我們還在探索Allo-647的各種劑量策略，高劑量的Allo-647可能會增加發生不良事件的風險。

在Pall和平靜的臨牀試驗中，最常見的嚴重或危及生命的不良事件是由CRS、細胞減少和中性粒細胞敗血癥引起的。多名患者在這些試驗中死亡，包括死於UCART 19。在未來，患者可能會經歷額外的嚴重不良事件與淋巴耗竭方案以及UCART 19，其中一些可能導致死亡。

作為一種抗CD 19 CAR T細胞治療，我們預計Allo-501和Allo-501A會引起類似於UCART 19的毒性。其他我們的異基因汽車T產品的候選也可能導致類似或更嚴重的毒性。例如，由於Allo-715可能需要比UCART 19更高的劑量，並且可以用於更多老年患者，因此，Allo-715的GvHD或其他不良事件的風險可能大於UCART 19。當我們在臨牀試驗中用我們的產品候選物治療更多的病人時，新的不太常見的副作用也可能出現。

如果在產品開發過程中出現了不可接受的毒性，我們或Servier可以暫停或終止我們的試驗，或者FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止臨牀試驗，或者拒絕批准我們的產品候選產品的任何或所有有針對性的適應症。數據安全監測委員會也可能基於各種理由在任何時候暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究患者正面臨不可接受的健康風險，包括從其他不相關的免疫治療試驗中推斷出的風險。治療相關的副作用也可能影響患者的招募或登記對象完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。此外，治療人員可能沒有適當認識或管理這些副作用，因為普通病人和醫務人員通常不會遇到T細胞治療所產生的毒性。我們已經培訓並期望培訓使用汽車T細胞產品候選人的醫務人員，以瞭解我們的產品候選人在臨牀試驗和任何我們的產品候選產品商業化時的副作用概況。在認識或管理我們的產品候選人的潛在副作用方面的培訓不足可能導致病人死亡。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

我們的臨牀試驗可能無法證明我們的任何產品候選產品的安全性和有效性，這將阻止或延遲監管批准和商業化。

在為我們的產品候選產品的商業銷售獲得監管批准之前，我們必須通過宂長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗來證明，我們的產品候選產品在每個目標指示中都是安全和有效的。臨牀試驗費用昂貴，可能需要許多年才能完成，其結果本身就不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生故障。我們的產品候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果，包括在任何批准後的研究中。

通常有一個極高的磨損率，因為失敗的產品候選人繼續通過臨牀試驗。在臨牀試驗的後期階段，儘管通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展，但候選產品可能無法顯示出所期望的安全性和有效性。一些生物製藥業的公司在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折，原因是缺乏療效、藥效的持久性不足或不可接受的安全問題，儘管在早期的試驗中取得了可喜的結果。大多數開始臨牀試驗的產品候選人從未被批准為產品。

此外，對於正在進行的和今後可能完成的任何試驗，我們不能保證FDA或外國監管機構會像我們這樣解釋結果，而且在我們提交產品候選人供批准之前，可能需要進行更多的試驗。如果FDA或外國監管機構對支持營銷申請的試驗結果不滿意，我們的產品候選人的批准可能會被大大推遲，或者我們可能需要花費大量額外資源(我們可能無法獲得)來進行額外的試驗，以支持可能批准我們的產品候選人。

我們不時公佈或公佈的臨牀試驗的初步、中期和初步數據可能會隨着更多病人數據的提供而改變，並接受可能導致最終數據發生重大變化的審計和核實程序。

我們可以不時公佈臨牀研究的初步、中期或初步數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險：一個或多個臨牀結果可能隨着患者登記的繼續和更多的病人數據的提供而發生重大變化。例如，我們和Servier發表了來自平靜和沮喪的臨牀試驗的初步數據，但是這些結果都是初步的，不包含統計數據。

重要意義，不應被視為最終成功的預見性。這種結果有可能不會繼續下去，也可能不會在UCART 19或我們的其他產品的臨牀試驗中重複。

初步數據仍須遵守審計和核實程序，這可能導致最終數據與我們先前公佈的初步數據大不相同。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎對待初步、中期和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能嚴重損害我們的業務前景。

我們可能無法按照我們預期的時間表提交IND來開始額外的臨牀試驗，即使我們能夠，FDA也可能不允許我們繼續進行。

我們計劃在未來為更多的產品候選人提交IND，包括到2020年年底為Allo-316提供IND，在2021年為Allo-605提供IND。我們最近還提交了一份IND修正案，以啟動對Allo-715和SpringWorks的化合物，尼羅巴卡特的聯合審判。我們不能肯定，提交IND或IND修正案將導致FDA允許開始測試和臨牀試驗，或者一旦開始，就不會出現暫停或終止此類臨牀試驗的問題。同種異體CAR T細胞治療的研製仍是一個新興和不斷髮展的領域。因此，我們期望化學，製造和控制相關的話題，包括產品規格，將成為IND審查的焦點，這可能會延遲IND的批准。此外，即使這些監管當局同意設計和實施IND或臨牀試驗應用程序所載的臨牀試驗，我們也不能保證這些監管當局今後不會改變其要求。

此外，我們打算為Allo-647準備並提交一個獨立的交叉參照IND，這是我們所有臨牀試驗中作為淋巴耗竭的一部分。我們還計劃更新IND，因為我們在我們的一個CMO完成了Allo-647的關鍵製造。FDA有可能擱置我們正在進行的臨牀試驗，或者在審查我們的Allo-647 IND之後推遲我們計劃中的臨牀試驗，或者授權我們改變我們的試驗協議，這可能會延誤我們的發展，並對我們的業務產生重大影響。

我們可能會在臨牀試驗中遇到很大的延誤，或者可能無法按照我們預期的時間表進行試驗。

臨牀試驗費用昂貴，耗時長，不確定度高。我們不能保證任何臨牀研究都會如期進行或如期完成。即使我們的試驗按計劃開始，也可能會出現可能中止或終止此類臨牀試驗的問題。一個或多個臨牀研究的失敗可能發生在測試的任何階段，我們未來的臨牀研究可能不會成功。可能妨礙成功或及時完成臨牀發展的事件包括：

•無法產生足夠的臨牀前、毒理學或其他體內或體外數據，以支持臨牀研究的開展；

•延遲充分開發、表徵或控制適合臨牀試驗的製造過程；

•難以獲得足夠質量和足夠數量的健康捐助材料，以滿足我們的發展需要；

•在制定適當的化驗方法以篩選病人是否有資格就某些產品候選人進行試驗方面出現延誤；

•延遲與管理機構就研究設計達成共識；

•在與預期合同研究組織和臨牀研究地點就可接受的條件達成協議方面的拖延，這些協議的條款可以經過廣泛的談判，而且在不同的合同研究組織和臨牀研究地點之間可能有很大的差異；

•延遲在每個臨牀研究地點獲得所需的機構審查委員會(IRB)批准；

•監管機構出於若干原因實施臨時或永久的臨牀控制，包括在對IND申請或修訂或同等申請或修訂進行審查之後；由於對臨牀試驗參與者構成不合理風險的新的安全調查結果；對我們的臨牀研究操作或研究地點的檢查結果為否定；競爭對手為相關技術進行的試驗的進展，使FDA普遍擔心這項技術對患者的風險；或如果FDA發現調查協議或計劃顯然不足以達到其規定的目標；

•延遲招募合適的病人蔘加我們的臨牀研究；

•難以與病人團體和調查人員合作；

•我們的CRO，其他第三方或我們沒有遵守臨牀研究的要求；

•未按照FDA的良好臨牀實踐(GCP)要求或其他國家適用的監管指南執行；

•將生產工藝轉讓給任何新的CMO或我們自己的製造設施或任何其他開發或商業化合作夥伴，以生產候選產品；

•延遲病人完全參與研究或返回治療後隨訪；

•從研究中退學的病人；

•與候選產品相關的不良事件的發生被認為超過了其潛在利益；

•需要修改或提交新的臨牀協議的監管要求和指南的變化；

•臨牀發展計劃所依據的護理標準的變化，這可能需要新的或額外的試驗；

•我們的產品候選產品的臨牀研究成本高於我們的預期；

•我們的產品候選產品的臨牀研究產生負面或不確定的結果，這可能導致我們的決定，或監管者要求我們進行更多的臨牀研究或放棄產品開發計劃；

•延誤或未能與合適的原料供應商訂立供應協議，或供應商未能符合我們對所需原料的數量或質量要求；及

•延遲生產，測試，釋放，驗證，或進口/出口足夠的穩定數量的產品，以供臨牀研究使用，或無法完成上述任何一項工作。

冠狀病毒大流行也可能增加上述某些事件的風險，並推遲我們的發展時間表。任何不能成功完成臨牀前和臨牀發展的情況都會給我們帶來額外的成本，或者削弱我們創造收入的能力。此外，如果我們對我們的產品候選產品進行製造或配方更改，我們可能被要求或我們可能選擇進行額外的研究，以使我們的修改產品候選人與早期版本相銜接。臨牀研究的延誤也可以縮短我們的產品獲得專利保護的任何時期，並允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這可能會損害我們成功地將我們的產品候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和經營結果。

監測和管理接受我們產品候選產品的病人的毒性具有挑戰性，這可能會對我們獲得監管批准和商業化的能力產生不利影響。

對於我們的UCART 19、Allo-501和Allo-715的臨牀試驗，以及我們計劃對其他產品候選人進行的臨牀試驗，我們和Servier與學術醫療中心和醫院簽訂了合同，這些醫院在評估和管理臨牀試驗期間產生的毒性方面經驗豐富。儘管如此，這些中心和醫院在觀察病人和治療毒性方面可能有困難，這可能由於人事變動、缺乏經驗、換班、住房工作人員覆蓋面或相關問題而更具挑戰性。這可能導致更嚴重或更長時間的毒性，甚至導致病人死亡，這可能導致我們或FDA推遲、暫停或終止我們的一項或多項臨牀試驗，並可能危及監管機構的批准。我們還期望使用我們的產品候選產品的中心，如果獲得批准，在商業基礎上可能有類似的困難，在管理不良事件。在中心使用的藥物幫助管理我們產品的不良副作用，候選產品可能無法充分控制副作用和/或可能對治療的效果產生有害影響。隨着新的醫生和中心管理我們的產品候選品，這些藥物的使用可能會增加。

如果我們在臨牀試驗中登記病人時遇到困難，我們的臨牀發展活動可能會受到延誤或其他不利影響。

由於各種原因，我們在臨牀試驗中可能會遇到病人登記方面的困難。根據其議定書及時完成臨牀試驗，除其他外，取決於我們是否有能力將足夠數量的病人留在研究中直到研究結束。冠狀病毒大流行，包括政府當局為應對這一流行病而實行的旅行和商業限制，已經並可能繼續造成，

入學人數減少，也可能給相關的臨牀試驗活動帶來挑戰。此外，病人的登記取決於許多因素，包括：

•協議中規定的病人資格標準；

•分析試驗主要終點所需的病人人數；

•病人接近研究地點；

•審判設計；

•我們有能力招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗調查員；

•我們取得和維持病人同意的能力；及

•在臨牀試驗中登記的病人將在我們的產品候選人或試驗完成之前退出試驗。

由於我們只需要進行有限的生產運行來產生臨牀供應，我們的供應的多樣性在臨牀試驗中是有限的。因此，一些患者可能對某些特定供體抗原產生抗體，這些抗體可能與我們的產品候選物相互作用，這將使患者沒有資格接受治療。

此外，預先使用利妥昔單抗可能會干擾Allo-501，因為Allo-501含有利妥昔單抗識別域。由於利妥昔單抗是NHL患者治療方案的一個典型部分，因此參加Allo-501試驗的患者資格可能受到限制。患者還可以在注射Allo-501之前進行血漿置換以清除利妥昔單抗，這可能會造成單獨的不良反應。我們已經刪除了第二代Allo-501的rituximab識別域，稱為Allo-501A，我們相信這將有可能促進最近使用rituximab治療的患者的治療。然而，Allo-501 A的行為可能不像預期的那樣，可能對開發或製造具有挑戰性。

我們的臨牀試驗亦會與其他與我們的產品候選人在同一治療範疇內的臨牀試驗競爭，而這項競爭會減少我們可供選擇的病人的數目和種類，因為一些可能選擇報名參加我們的試驗的病人，可能會選擇報名參加由我們的競爭對手進行的試驗。由於合格的臨牀調查員人數有限，我們的一些臨牀試驗場地也被我們的一些競爭對手使用，這可能會減少我們在該臨牀試驗場進行臨牀試驗的病人人數。

此外，由於我們的產品候選代表着與更常用的癌症治療方法不同，潛在的患者及其醫生可能傾向於使用常規療法，如化療和造血細胞移植或自體CAR T細胞療法，而不是讓患者參加我們的臨牀試驗。患者有資格接受同種異體CAR T細胞治療，但由於侵襲性癌症和無法等待自體CAR T細胞治療而不能接受自體CAR T細胞治療，則可能有更大的併發症和死亡風險。

病人登記的延誤可能導致費用增加，或影響我們正在進行的臨牀試驗和計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能妨礙這些試驗的完成，並對我們推進產品候選產品開發的能力產生不利影響。

臨牀試驗費用昂貴，費時費力，難以設計和實施.

人體臨牀試驗費用昂貴，難以設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。因為我們的異基因T細胞產品的候選產品是基於新技術，需要大量生產的現成產品的庫存，我們預計他們將需要廣泛的研究和開發，並有大量的製造和加工成本。此外，治療R/R癌症患者和治療我們的候選產品可能產生的潛在副作用的成本可能很高。我們對UCART 19臨牀試驗的開發夥伴Servier所承擔的費用也控制得較少。因此，我們的臨牀試驗成本可能會大大高於更傳統的治療技術或藥物產品。

我們的產品候選產品的市場機會可能僅限於那些沒有資格接受或曾失敗過治療的患者，而且可能很小。

FDA通常會批准新的治療方法，最初只用於R/R轉移性疾病患者。我們希望在這種情況下首先尋求我們的產品候選人的批准。隨後，對於那些證明是足夠有益的產品(如果有的話)，我們希望在早期的治療項目中獲得批准。我們的產品不能保證

候選人，即使獲得批准，也將被批准用於早期的治療項目，在獲得批准之前，我們將不得不進行更多的臨牀試驗，包括可能與批准的療法進行比較試驗。我們還針對類似的患者羣體作為自體汽車T產品的候選產品，包括批准的自體汽車T產品。我們的治療方法可能不像自體CAR T療法那樣安全有效，也可能只對不符合自體CART治療資格的患者進行批准。

我們對我們所針對的癌症患者數量的預測，以及那些能夠接受第二或更高水平治療的癌症患者的子集，以及那些有可能從我們的產品候選產品中受益的患者，都是基於我們的信念和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、病人基金會或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能改變這些癌症的估計發病率或流行率。病人的數量可能比預期的要少。此外，我們的產品候選者的潛在可尋址患者羣體可能是有限的，或者不適合與我們的產品候選人進行治療。例如，我們期望Allo-501最初針對患有R/RNHL的少數患者羣體。即使我們為我們的產品候選人獲得了巨大的市場份額，因為潛在的目標人羣很小，我們可能永遠無法實現盈利，除非獲得監管批准的額外跡象。

如果我們不能開發更多的產品候選人，我們的商業機會將是有限的。

我們的核心戰略之一是在UCART 19、Allo-501 A和Allo-715之外進行臨牀開發，包括Allo-316和Allo-605。開發、獲得監管批准和將更多的汽車T細胞產品候選產品商業化將需要大量的額外資金，而且很容易出現醫療產品開發中固有的失敗風險。我們不能向您提供任何保證，我們將能夠成功地推進任何這些額外的產品候選人通過開發過程。

即使我們獲得FDA的批准來銷售更多用於治療癌症的產品，我們也不能向您保證，任何這樣的產品候選產品都將被成功商業化，在市場上被廣泛接受，或者比其他商業上可獲得的替代品更有效。如果我們不能成功地開發和商業化更多的產品候選人，我們的商業機會將是有限的。此外，未能獲得其他產品候選產品的監管批准，可能會對任何其他產品候選人的審批過程產生負面影響，或導致任何經批准的產品候選人失去批准。

我們的發展戰略依賴於將抗CD 52單克隆抗體作為淋巴耗竭預處理方案的一部分，然後再注入同種異體CAR T細胞產品。

我們利用一種抗CD 52單克隆抗體作為淋巴濾過方案的一部分，在我們的候選產品注入之前被注入。雖然我們相信一種抗CD 52抗體可能會降低患者免疫系統排斥基因工程異基因T細胞的可能性，從而使這種基因工程異基因T細胞能夠積極地靶向和破壞癌細胞，但抗體可能沒有我們預期的那樣有好處，而且可能會產生不良影響。例如，我們的淋巴消耗療法，包括使用抗CD 52抗體，會導致短暫的，有時甚至是長時間的免疫抑制。這與感染的風險增加有關，如冠狀病毒，這可能無法被病人清除，並最終導致死亡。

在平靜和蒼白的試驗中，使用了一種商業上可用的單克隆抗體Alemtuzumab與CD 52結合。眾所周知，alemtuzumab有引起某些不良事件的風險。EMA最近在治療多發性硬化症的背景下完成了對阿利姆圖單抗的藥物警戒性審查，此前報道了免疫介導的疾病和影響心臟和血管的問題，包括致命病例。EMA建議，阿利姆圖單抗不應用於患有某些心臟、循環或出血障礙的患者或患有多發性硬化症以外的自身免疫性疾病的患者。EMA還建議，只有在可以隨時接觸重症監護設施和能夠管理嚴重不良反應的專家的醫院才能給予阿利姆圖祖馬。根據這些建議，我們在一些臨牀試驗文件中增加了相關的新安全信息，包括知情同意書。我們的產品候選人也將繼續在專門的中心進行管理，這些中心在管理晚期惡性腫瘤患者以及與免疫調節療法相關的毒性方面經驗豐富。我們將繼續監測任何新的安全信息，這些信息將被報告或添加到alemtuzumab的產品標籤中。如果EMA或其他監管機構進一步限制阿利姆圖單抗或抗CD 52抗體的使用，我們的臨牀計劃將受到不利影響。

為了確保我們自己現成的抗CD 52抗體來源，我們正在開發我們自己的單克隆抗CD 52抗體，Allo-647。我們在Allo-501和Allo-715的臨牀試驗中使用Allo-647，並計劃在

我們對Allo-501 A的臨牀試驗。Allo-647也可能引起不良事件，包括但不限於阿利姆圖祖馬可能引起的那些事件。此外，在我們的臨牀試驗中，我們正在探索Allo-647的各種劑量策略，而更高劑量的Allo-647可能會增加發生不良事件的風險。

如果我們無法在我們預期的時間框架內成功地開發和製造Allo-647，或者根本沒有批准使用Allo-647與我們的異基因T細胞產品候選產品相結合，我們可能無法獲得alemtuzumab，而我們的工程異基因T細胞產品候選產品可能不那麼有效，這可能會導致我們的產品開發努力和/或我們的產品候選產品的商業潛力的延遲。

我們打算經營我們自己的製造設施，這將需要大量的資源，而且我們可能無法成功地經營我們的工廠，這可能會對我們的臨牀試驗和我們的產品候選人的商業可行性產生不利影響。

我們可能無法單獨或在CMO實現臨牀或商業製造和細胞加工，包括批量生產的現成產品，以滿足對任何產品候選人的需求。雖然我們認為製造和加工方法適合支持我們的臨牀產品開發，但我們在管理異基因T細胞工程過程方面的經驗有限，而且我們的異基因工藝可能比我們的競爭對手所採用的方法更困難或更昂貴。我們不能肯定我們所採用的製造工藝或我們所採用的製造技術將產生安全和有效的T細胞。

在2019年2月，我們簽訂了約118，000平方英尺的租約，在加利福尼亞州紐瓦克開發一家先進的細胞治療製造設施。該設施需要大量改進，我們無法保證我們將及時或完全完成我們的製造設施的建設。我們製造設施的建設因冠狀病毒大流行而中斷了一段時間。雖然我們已經重新開工建設，並繼續期待在2021年根據目前的良好製造規範(CGMP)啟動製造，但任何因冠狀病毒或其他事件而對我們的建設造成的進一步延誤都將推遲我們的製造時間表。

我們也沒有足夠的資料來可靠地估計我們的候選產品的臨牀和商業製造和加工的成本，而生產和加工我們的產品候選人的實際成本可能會對我們的產品候選人的商業可行性產生重大和不利的影響。此外，最終的臨牀和任何商業劑量將影響我們的能力規模和我們的成本每劑量。例如，由於Allo-715可能需要比Allo-501更高的劑量，因此可能更難擴大Allo-715的生產規模。因此，我們可能永遠無法開發一個商業上可行的產品。我們建立的商業製造設施也將需要FDA的批准，這可能是我們永遠不會得到的。即使獲得批准，我們也將受到FDA、緝毒局和相應的州機構的定期檢查，以確保嚴格遵守現行的良好生產慣例和其他政府法規。

生物製藥產品的製造是複雜的，需要大量的專門知識，包括先進的製造技術和過程控制。細胞治療產品的製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大和驗證初始生產和確保無污染方面。這些問題包括生產成本和產量的困難、質量控制，包括產品的穩定性、質量保證測試、操作人員的錯誤、合格人員的短缺以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規。應用新的監管指南或參數，如與發佈測試相關的準則或參數，也可能對我們製造產品候選產品的能力產生不利影響。此外，如果在我們供應的產品或製造設施中發現有污染物，則這些供應可能會被棄置，而我們的製造設施可能需要較長時間關閉，以調查和補救污染。我們不能向您保證，今後不會發生任何與我們產品候選產品的生產有關的穩定性或其他問題。

我們，我們的CMO或任何其他我們或他們的供應商可能無法管理我們的原材料和產品的物流儲存和運輸。由於我們、我們的供應商或不受我們控制的其他因素，如天氣造成的儲存故障和裝運延誤和問題，可能導致無法制造產品、失去可用產品或阻止或推遲向病人交付產品候選品。

由於資源限制或勞資糾紛，我們也可能遇到製造困難。如果我們遇到這些困難中的任何一個，我們向病人提供產品候選的能力就會受到損害。

我們目前沒有營銷和銷售組織，作為一個公司沒有營銷產品的經驗。如果我們無法建立市場營銷和銷售能力，或與第三方簽訂協議來銷售和銷售我們的產品，我們可能無法創造產品收入。

我們目前沒有銷售，營銷或分銷能力，作為一個公司沒有經驗的營銷產品。我們打算建立一個內部營銷組織和銷售隊伍，這將需要大量的資本支出，管理資源和時間。我們將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭，招聘、僱用、培訓和留住營銷和銷售人員。

如果我們不能或決定不建立內部銷售、銷售和分銷能力，我們將就我們的產品的銷售和銷售作出合作安排；但是，我們不能保證我們能夠建立或維持這種合作安排，或者如果我們能夠這樣做，我們就會有有效的銷售力量。我們所獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力，而這些努力可能並不成功。我們可能對這類第三方的營銷和銷售努力幾乎沒有或根本沒有控制權，而且我們的產品銷售收入可能低於我們自己將產品候選產品商業化的收入。我們也面臨着競爭，我們尋找第三方，以幫助我們的銷售和市場努力，我們的產品候選人。

我們無法保證能夠開發內部銷售和分銷能力，或與第三方合作伙伴建立或保持關係，將在美國或其他市場獲得監管批准的任何產品商業化。

與在國外進行研究和臨牀試驗以及在國際上推銷我們的產品候選人有關的各種風險可能會對我們的業務產生重大的不利影響。

我們計劃在全球範圍內開發我們的產品候選人。因此，我們期望我們會受到與在外國經營有關的額外風險，包括：

•外國的不同監管要求；

•關税、貿易壁壘、價格和外匯管制及其他監管要求的意外變化；

•進行臨牀試驗的不同標準；

•在管理在美國生產的產品候選產品的物流和運輸方面增加了困難，並將產品候選人運往國外；

•進出口要求和限制；

•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或政治不穩定，特別是外國經濟和市場；

•對在國外生活或旅行的僱員遵守税收、就業、移民和勞動法；

•外國税收，包括扣繳工資税；

•外幣波動，可能導致業務費用增加，收入減少，以及在另一國家開展業務的其他義務；

•外國業務人員配置和管理方面的困難；

•在勞工動亂比美國更普遍的國家，勞動力的不確定性；

•不同的付款人償還制度、政府付款人或病人自付制度，以及價格控制；

•根據1977年“外國腐敗行為法”或類似的外國條例可能承擔的責任；

•挑戰執行我們的合同和知識產權，特別是在那些與美國一樣不尊重和保護知識產權的外國；

•任何影響國外原材料供應或製造能力的事件造成的生產短缺；以及

•由冠狀病毒大流行或其他自然或人為災害造成的商業中斷，包括地震、海嘯、火災或其他醫療流行病，或包括戰爭和恐怖主義在內的地緣政治行動。

這些風險和其他風險與我們的國際業務和我們與Servier和Cellectis的合作有關，這些風險分別位於法國，以及Notch治療公司。總部設在加拿大，可能會對我們獲得或維持盈利業務的能力產生重大不利影響。

我們面臨來自其他生物技術和製藥公司的重大競爭，如果我們不能有效地競爭，我們的經營結果將受到影響。

生物製藥產業，特別是免疫腫瘤學產業，具有競爭激烈、創新迅速的特點.我們的競爭對手可能能夠開發其他化合物或藥物，能夠取得類似或更好的結果。我們的潛在競爭對手包括大型跨國製藥公司、知名生物技術公司、專業製藥公司和大學及其他研究機構。我們的許多競爭對手擁有更多的資金、技術和其他資源，例如更多的研發人員、經驗豐富的營銷和製造機構以及完善的銷售隊伍。小公司或早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型、老牌公司的合作安排。生物技術和製藥業的兼併和收購可能導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。由於技術在商業上的適用性的進步和投資於這些行業的資本的增加，競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手，無論是單獨還是與合作伙伴一起，都可能成功地開發、獲取或授權比我們的產品候選產品更有效、更安全、更容易商業化或成本更低的藥物或生物產品，或者開發專利技術或獲得專利保護，這是我們開發技術和產品可能需要的。

具體而言，工程T細胞面臨來自多家公司的重大競爭。即使我們獲得產品候選者的監管批准，我們競爭對手產品的可用性和價格也會限制我們對產品候選產品的需求和價格。如果價格競爭或醫生不願將現有的治療方法轉換為我們的產品候選產品，或者如果醫生轉而使用其他新藥或生物產品，或者選擇在有限的情況下保留我們的產品候選產品，我們可能無法執行我們的商業計劃。有關我們競爭的更多信息，請參閲我們年度報告中的“第1項.商業-競爭”.

我們高度依賴我們的關鍵人才，如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們可能無法成功地實施我們的業務戰略。

我們能否在競爭激烈的生物科技和製藥業中競爭，取決於我們能否吸引和留住高素質的管理、科學和醫療人才。我們高度依賴我們的管理、科學和醫療人員，包括我們的執行主席、我們的總裁和首席執行官、我們的首席財務官、我們的研究與發展執行副總裁和首席醫務官，以及我們的首席技術官。失去我們任何一名執行官員、其他關鍵僱員和其他科學和醫療顧問的服務，以及我們無法找到合適的替代者，可能導致產品開發的延誤，並損害我們的業務。

我們基本上在舊金山南部的設施中進行我們的所有業務。該地區是許多其他生物製藥公司和許多學術和研究機構的總部。市場對技術人員的競爭十分激烈，這可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人才的能力。

為了吸引有價值的員工留在我們的公司，除了工資和現金獎勵，我們還提供股票期權和限制性股票單位(RSU)獎勵，隨着時間的推移。隨着時間的推移，股票期權和RSU獎勵給員工的價值可能會受到我們無法控制的股價變動的重大影響，而且可能在任何時候都不足以抵消其他公司更有利可圖的出價。儘管我們努力留住有價值的員工，我們的管理、科學和發展團隊的成員可能會在短時間內終止他們在我們的工作。雖然我們與我們的主要僱員訂有僱傭合約，但這些僱傭協議提供即時僱傭，這意味着我們的任何僱員，不論是否有通知，均可隨時離職。我們不為這些人或任何其他僱員的生命維持“關鍵人物”保險單。我們的成功還取決於我們是否有能力繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中級和高級管理人員以及初級、中級和高級科學和醫療人員。

我們發展迅速，需要繼續擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長方面可能會遇到困難。

到2020年5月1日，我們有215名全職員工.隨着我們的發展和商業化計劃和戰略的發展，以及我們繼續向上市公司轉型，我們迅速擴大了我們的員工基礎，並期望增加管理、運營、銷售、研究和開發、營銷、財務和其他人員。目前和未來的增長給管理人員帶來了重大的額外責任，包括：

•確定、招聘、整合、維持和激勵更多員工；

•有效管理我們的內部開發工作，包括臨牀和FDA對我們的產品候選人的審查過程，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務；以及

•改進我們的業務、財務和管理控制、報告制度和程序。

我們未來的財務表現和產品候選產品商業化的能力將在一定程度上取決於我們是否有能力有效地管理我們的增長，我們的管理層也可能不得不將過多的注意力轉移到日常活動上，以便投入大量的時間來管理這些增長活動。我們建立組織和管理員工的能力也受到冠狀病毒的影響，因為我們的工作人員是在家工作的，只有少數人主要在我們的實驗室工作。呆在家裏的訂單和我們的在家工作政策的影響可能會對生產力產生負面影響，擾亂我們的業務，推遲我們的發展計劃、監管和商業化時間表，其規模將在一定程度上取決於限制的長度和嚴重程度，以及其他限制我們在正常過程中經營業務的能力。

我們目前在很大程度上依賴於某些獨立的組織、顧問和顧問，在可預見的將來，我們將繼續依賴這些機構。在2019年9月，我們終止了以前由輝瑞公司提供的支持服務，而我們內部建立的此類服務可能會擾亂我們的業務，而且比我們預期的更貴。我們不能保證在需要時繼續及時向我們提供獨立組織、顧問和顧問的服務，也不能保證我們能找到合格的替代人員。如果我們錯誤地將僱員歸類為顧問，我們也可能受到處罰或其他責任。此外，如果我們不能有效地管理我們的外包活動，或由於任何原因而影響顧問所提供服務的質量或準確性，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得產品候選人的監管批准或以其他方式推進我們的業務。我們不能保證我們能夠管理現有的顧問公司，或以經濟上合理的條件，或找到其他合資格的外判商和顧問公司。

如果我們不能通過僱用新的僱員和擴大我們的顧問和承包商小組來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發、製造和使我們的產品候選人商業化所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發、製造和商業化目標。

我們將來可能會成立或尋求策略性的聯盟，或訂立額外的發牌安排，而我們可能不會認識到這些聯盟或發牌安排所帶來的好處。

我們可以建立或尋求戰略聯盟，建立合資企業或合作，或與第三方簽訂額外的許可證安排，我們認為這些安排將補充或加強我們在產品候選人和今後可能開發的任何產品候選人方面的開發和商業化努力。任何這些關係都可能要求我們承擔非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。此外，在尋找合適的戰略夥伴方面，我們面臨着巨大的競爭，談判過程既費時又複雜。此外，我們可能無法成功地為我們的產品候選者建立戰略夥伴關係或其他替代安排，因為他們可能被認為處於合作努力發展階段的過早，第三方可能不認為我們的產品候選人具有顯示安全和效能的必要潛力。任何拖延簽訂與我們的產品候選人有關的新戰略夥伴關係協定，都可能因某些跡象而推遲我們產品候選人在某些地區的開發和商業化，這將損害我們的商業前景、財務狀況和業務結果。

如果我們許可產品或業務，如果我們不能成功地將它們與我們現有的業務和公司文化結合起來，我們可能無法實現這些交易的好處。例如，我們與Servier、Notch和SpringWorks的協議要求進行大量的研究和開發，這可能不會導致產品候選產品的開發和商業化。我們不能肯定，在一項戰略性交易或許可證之後，我們將取得證明有理由進行這種交易的結果、收入或具體淨收入。

我們可能沒有意識到獲得的資產或其他戰略交易的好處。

我們正在積極評估各種戰略交易。我們可以收購其他企業、產品或技術，也可以進行合資企業或互補企業的投資。我們的戰略交易的成功，包括我們從輝瑞公司收購汽車T細胞資產，獲得Cellectis、Servier和Notch的許可證，以及未來的任何戰略交易，都取決於所涉及的風險和不確定性，包括：

•與被收購公司或合資企業有關的意外負債；

•將獲得的人員、技術和業務納入我們現有業務的困難；

•留用關鍵僱員；

•將管理時間和重點從經營業務轉移到戰略聯盟或合資企業的管理或收購整合挑戰；

•增加開支，減少可用於業務和其他用途的現金；

•由於這種交易，我們與合作者或供應商的關係中斷；以及

•可能與收購的企業或合資企業有關的核銷或減值費用。

如果這些風險或不確定因素髮生，我們可能無法實現任何收購或戰略交易的預期收益。此外，外國收購和合資企業還面臨更多風險，包括與跨不同文化和語言的業務一體化有關的風險、貨幣風險、海外業務可能產生的不利税務後果以及與特定國家有關的特定經濟、政治和監管風險。

未來的收購或處置可能導致我們股票有價證券的潛在稀釋發行、債務的產生、或有負債或攤銷費用或商譽的核銷，其中任何一種都可能損害我們的財務狀況。

我們需要大量的額外資金來開發我們的產品和實施我們的運營計劃。如果我們不能獲得額外的資金，我們可能無法完成我們的產品候選人的開發和商業化。

我們期望在我們的產品候選產品的開發和製造上花費大量的資金。我們需要大量的額外資金來開發我們的產品和實施我們的運營計劃。特別是，我們將需要大量額外的資金，以使我們的產品的商業生產，並啟動和完成多種產品的註冊試驗。此外，如果獲得批准，我們將需要大量額外的數量，以推出和商業化我們的產品候選。

截至2020年3月31日，我們擁有5.53億美元的現金、現金等價物和投資。環境的變化可能會使我們消費資本的速度大大快於我們目前的預期，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花費比目前預期的更多的資金。如果我們選擇以比我們目前計劃的更快的速度擴張，我們也可能需要比我們目前預期的更早地籌集更多的資金。無論如何，我們將需要更多的資本來進一步開發和商業化我們的產品，包括為我們的內部製造能力提供資金。

我們不能肯定是否會以可接受的條件提供額外的資金。我們沒有所承諾的額外資金來源，如果我們無法以我們可以接受的足夠數額或條件籌集更多資本，我們可能不得不大大推遲、縮減或停止我們的產品候選者的開發或商業化或其他研究和開發活動。如果我們無法履行協議規定的付款義務，我們的許可協議也可能被終止。我們可能會被要求在較早的階段為我們的產品候選人尋找合作者，否則會是可取的，或以低於其他條件的條件尋找合作者，或放棄或以不利條件許可我們的產品候選人在市場上的權利，否則我們會尋求發展或商業化自己。

上述任何事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果，並使我們的普通股價格下跌。

我們的內部計算機系統，或由我們的CRO、合作者或其他承包商或顧問使用的系統，可能會失敗或遭受安全漏洞。

我們的內部計算機系統以及我們的CRO、合作者和其他承包商或顧問的計算機系統很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、網絡安全威脅以及電信和電力故障的破壞。雖然到目前為止我們還沒有經歷過任何這樣的物質系統故障或安全破壞，但是如果這樣的事件發生並導致我們的運營中斷，它可能會對我們的開發程序和業務運作造成實質性的破壞。例如，從已完成的或未來的臨牀試驗中丟失臨牀試驗數據可能導致

我們的監管審批努力，大大增加了我們收回或複製數據的成本。如果任何干擾或違反安全的行為導致我們的數據或應用程序損失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們就可能承擔責任，我們的產品候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。此外，我們對在家工作人員的更多依賴可能會增加我們的網絡安全風險，造成對數據獲取的關切，並使我們更容易受到通信中斷的影響，其中任何一種都可能對我們的業務產生不利影響。

改變對林業發展局、證交會和其他政府機構的供資可能會妨礙它們僱用和留住關鍵領導和其他人員的能力，阻止新產品和服務及時開發或商業化，或以其他方式阻止這些機構履行我們的業務可能依賴的正常職能，這可能對我們的業務產生負面影響。

林業發展局審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和保留關鍵人員的能力以及接受用户費用的支付、法定、監管和政策變化以及諸如冠狀病毒大流行造成的業務中斷的能力。因此，近年來，該機構的平均審查時間波動不定。此外，美國證券交易委員會(SEC)和其他政府機構的政府資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的制約，而政治進程本身就是流動的，也是不可預測的。

FDA和其他機構的幹擾也可能會減慢新藥需要經過必要的政府機構審查和/或批准的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA和SEC，不得不解僱批評FDA、SEC和其他政府僱員，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能對我們的業務產生重大的不利影響。此外，政府今後的關閉可能會影響我們進入公共市場和獲得必要資本的能力，以便使我們的業務得到適當的資本和繼續運作。

業務中斷可能嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，增加我們的成本和開支。

除了上述冠狀病毒大流行造成的業務中斷外，我們的業務以及我們的CMOs、CRO和其他承包商和顧問的業務也可能受到其他幹擾，包括地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣狀況、醫療流行病和其他自然或人為災害或商業中斷所造成的破壞，我們主要是自保的。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的業務和財務狀況，增加我們的成本和開支。

如果我們或供應商的業務受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們製造產品候選產品的能力可能會受到影響。我們的公司總部和計劃中的製造設施位於加利福尼亞，靠近重大地震斷層和火災區。我們、我們的主要供應者以及我們的一般基礎設施在靠近重大地震斷層和防火區並被併入某些地理區域的最終影響是未知的，但如果發生大地震、火災或其他自然災害，我們的業務和財務狀況可能會受到影響。

我們與客户、醫生和第三方付款人的關係直接或間接地受制於聯邦、州、地方和外國醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法、健康信息隱私權和安全法以及其他醫療法律和法規。如果我們或我們的僱員、獨立承包商、顧問、商業夥伴和供應商違反這些法律，我們將面臨重大懲罰。

這些法律可能會影響我們的臨牀研究計劃，以及我們建議的和未來的銷售、營銷和教育計劃。特別是，醫療保健項目和服務的推廣、銷售和營銷要遵守廣泛的法律法規，以防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律法規可以限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户獎勵和其他業務安排。我們還可能受到聯邦、州和外國法律的管轄，這些法律涉及可識別的病人信息的隱私和安全。美國可能影響我們經營能力的醫療法律法規包括但不限於：

•“聯邦反Kickback法”，其中除其他外，禁止任何人或實體故意提供、支付、索取或收取直接或間接、公開或祕密、現金或實物形式的任何報酬，以誘使或換取購買、租賃、訂購或安排

購買、租賃或訂購在醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃下可報銷的任何項目或服務。“報酬”一詞被廣義地解釋為包括任何有價值的東西。雖然有一些法定例外和監管安全港保護一些共同活動不受起訴，但例外和安全港的範圍很窄，需要嚴格遵守才能提供保護。可能被指控旨在誘導處方、購買或建議的做法，包括任何超過公平市場價值的付款，如果它們不符合例外或安全港的條件，則可能受到審查。此外，一個人或一個實體不需要實際瞭解本規約或違反該法規的具體意圖才能實施違法行為。此外，政府可聲稱，因違反聯邦反Kickback法規而提出的包括物品或服務在內的索賠，就“虛假索賠法”和民事罰款法規而言，構成虛假或欺詐性索賠；

•聯邦民事和刑事虛假索賠法，包括“聯邦民事虛假索賠法”和“民事罰款法”，這些法律除其他外，禁止個人或實體故意提出或安排提交要求聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦政府方案付款或批准的索賠，這些索賠是虛假的或欺詐性的，或故意作出虛假陳述，以不正當地避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付款項的義務，包括聯邦醫療保健項目；

•1996年“聯邦健康保險可攜性和問責法”(HIPAA)制定了新的聯邦刑事法規，禁止有意識地故意執行或企圖執行一項計劃，以欺騙任何保健福利方案，或通過虛假或欺詐性藉口、陳述或許諾，獲取任何與提供或支付保健福利有關的任何資金或財產，包括私人第三方付款者所擁有或保管或控制的任何金錢或財產，並故意故意偽造、隱瞞或通過任何詭計、計劃或裝置、實質性事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述，以交付或支付醫療福利，物品或服務。類似於“聯邦反Kickback規約”，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違法行為；

•經“經濟和臨牀保健健康信息技術法”(HITECH)及其各自的實施條例修訂的HIPAA，其中對某些覆蓋範圍的保健提供者、保健計劃、保健清算所及其各自的業務夥伴規定了要求，這些機構為其提供服務，涉及使用或披露個人可識別的健康信息，涉及個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸；

•“聯邦醫生支付陽光法”，該法要求根據“醫療保險”、“醫療補助”或“兒童健康保險計劃”(某些例外情況除外)支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的某些製造商每年向美國衞生和人類服務部(HHS)醫療和醫療援助服務中心(HHS)報告與此類法律所界定的向醫生支付或其他價值轉移有關的信息，以及教學醫院，以及醫生及其直系親屬擁有的所有權和投資權益；以及

•聯邦消費者保護和不公平競爭法，這些法律廣泛地管制市場活動和可能損害消費者的活動。

此外，除其他外，我們還可能受到上述每一項醫療保健法律的州、本地和外國同等法律的約束，其中一些法律的範圍可能更廣。例如，我們可能要遵守以下法律：州反回扣法和虛假索賠法，這些法律可能適用於銷售或營銷安排以及涉及非政府第三方付款人(包括私營保險公司)償還的醫療項目或服務的索賠，或者不論付款人如何適用；要求製藥公司遵守制藥行業自願遵守準則和聯邦政府頒佈的相關合規指南的州法律；要求製藥商向醫生和其他醫療提供者或營銷支出報告與付款和其他價值轉移有關的信息的州和地方法律；要求報告與藥品定價有關的信息的州法律；要求藥品銷售代表登記的州和地方法律；以及在某些情況下關於健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在重大方面彼此不同，而且往往沒有被HIPAA搶先，從而使遵守工作複雜化。

由於這些法例的廣度，以及法例上的例外情況和規管上的安全港的狹窄性，我們的一些商業活動，或我們與醫生的安排，包括一些獲得股票期權作為補償的安排，可能會受到一項或多項這類法例的質疑。如果我們或我們的僱員、獨立承包商、顧問、商業夥伴和供應商違反這些法律，我們可能會受到調查、執法行動和/或重大處罰。我們已經通過了一項商業行為和道德準則，但並不總是能夠做到

查明和阻止僱員的不當行為或業務不遵守情況，我們為發現和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或非管理的風險或損失，或保護我們不受政府調查或因不遵守這些法律或條例而採取的其他行動或訴訟。努力確保我們的業務安排將符合適用的醫療保健法律可能涉及大量費用。政府和執法當局可能會得出結論，我們的商業慣例可能不符合現行或未來的法規、條例或判例法，解釋適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和條例。如果對我們提起任何此類行動，而我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利，這些行動可能對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、扣押、罰款、監禁、可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健項目之外、合同損害、名譽損害、利潤和未來收入減少、額外的報告要求和(或)監督，如果我們遵守公司誠信協議或類似協議，以解決關於不遵守這些法律的指控，以及限制我們的業務，其中任何一項都會對我們經營業務的能力和我們的經營結果產生不利影響。此外，我們在美國境外的任何產品候選人的批准和商業化也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國同等法律的約束。

歐洲的數據收集受關於個人信息的使用、處理和跨境轉移的限制性法規的制約。

歐洲聯盟(歐盟)個人數據的收集和使用受“一般數據保護條例”管轄。GDPR對個人數據的控制器和處理人員提出了嚴格的要求，例如，對個人進行更有力的披露和加強個人數據權利制度，縮短數據泄露通知的時限，限制保留信息，增加與特殊類別數據(如健康數據)有關的要求，以及在我們與第三方處理器簽訂處理個人數據的合同時承擔額外的義務。GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到美國和其他第三國實施了嚴格的規則。此外，GDPR還規定，歐盟成員國可以制定自己的進一步法律和條例，限制個人數據的處理，包括遺傳、生物特徵或健康數據。

GDPR適用於治外法權，我們可能受到GDPR的管轄，因為我們的數據處理活動涉及位於歐洲聯盟的個人的個人數據，例如與我們的歐盟臨牀試驗有關的個人數據。如果不遵守“全球地質雷達”的要求和歐盟成員國適用的國家數據保護法，可能會被處以至多2000萬歐元的罰款，或相當於上一個財政年度全球年度營業額總額的4%，以較高者為準，並處以其他行政處罰。GDPR條例可能對我們處理的個人數據規定額外的責任和責任，我們可能被要求建立更多的機制，以確保遵守新的數據保護規則。這可能是一項繁重的工作，可能會中斷或拖延我們的發展活動，並對我們的業務、財務狀況、業務結果和前景產生不利影響。

此外，加州最近頒佈了一項被稱為美國第一部類似於GDPR的法律。它被稱為“加利福尼亞消費者隱私權法”(CPPA)，它為消費者創造了新的個人隱私權(因為法律對這個詞有廣泛的定義)，並對處理消費者或家庭個人數據的實體規定了更多的隱私和安全義務。CCPA要求被覆蓋的公司向加利福尼亞的消費者提供新的信息披露，為這類消費者提供選擇退出某些個人信息銷售的新途徑，並允許對數據泄露採取新的行動。隨着我們的業務進展，CCPA可能會對我們的業務活動產生重大影響，並説明我們的企業容易受到與個人數據和受保護的健康信息有關的不斷變化的監管環境的影響。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們的產品候選產品的商業化。

由於我們的產品候選產品的臨牀測試，我們面臨產品責任的固有風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，我們可能會被起訴，如果我們的產品候選人造成或被認為造成傷害，或發現其他不適合在臨牀測試，製造，營銷或銷售。任何這類產品責任索賠可能包括對製造中的缺陷、設計上的缺陷、對產品固有危險的警告、疏忽、嚴格責任或違反保證的指控。也可以根據國家消費者保護法提出索賠。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們可能會承擔重大責任，或者被要求限制產品候選產品的商業化。即使是成功的防禦，也需要大量的財政和管理資源。不論其優點或最終結果如何，賠償責任要求都可能導致：

•對產品候選人的需求減少；

•損害我們的名譽；

•撤回臨牀試驗參與者；

•由監管機構發起調查；

•為相關訴訟辯護的費用；

•浪費管理人員的時間和資源；

•給予試驗參與者或病人的大量金錢獎勵；

•產品召回、退貨或標籤、營銷或促銷限制；

•收入損失；

•用盡現有保險和我們的資本資源；

•無法將任何產品候選產品商業化；以及

•我們股價的下跌。

我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或抑制我們單獨或與公司合作者共同開發的產品的商業化。我們的保險單也可能有各種除外條款，我們可能會受到產品責任索賠，但我們沒有承保範圍。雖然我們已經並預期會為我們的臨牀試驗取得臨牀試驗保險，但我們可能須支付法庭判給我們的款項，或在超過我們的保險限額或我們的保險不包括的和解協議中議定的款項，而我們可能沒有或能夠取得足夠的資本支付該等款項。即使我們與任何未來的公司合作者達成的協議使我們有權對損失進行賠償，如果有任何索賠，這種賠償可能是不可行的，也是不夠的。

不穩定的市場和經濟狀況可能對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。

過去，全球信貸和金融市場經歷了極大的波動和混亂，最近的一次是冠狀病毒大流行。這些中斷可能導致流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升和經濟穩定的不確定性。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化和對經濟狀況的信心不會發生。我們的一般商業策略，可能會受到經濟衰退、營商環境不穩定或市場持續不可預測及不穩定的影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋性更強。我們的公司和政府債券組合也將受到不利影響。如果不能及時並以優惠條件獲得任何必要的資金，可能會對我們的業務、增長戰略、財務業績和股價產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們現有的一家或多家服務供應商、製造商和其他合作伙伴可能無法在經濟衰退中生存下來，這可能直接影響我們按時和按預算實現業務目標的能力。

圍繞英國退出歐盟的法律、監管、政治和經濟不確定性可能是國際市場不穩定的根源，造成貨幣大幅波動，對英國業務產生不利影響，並給我們的業務帶來更多風險。

繼2016年公投結果之後，英國於2020年1月31日退出歐盟，通常被稱為英國退歐。根據英國與歐盟之間達成的正式退出安排，英國將面臨一個過渡期，至2020年12月31日(過渡期)，在此期間，歐盟規則將繼續適用。英國和歐盟之間的談判預計將在過渡期結束後就英國與歐盟之間的海關和貿易關係繼續進行。這種退出歐盟的做法是前所未有的，尚不清楚英國進入歐盟內的商品、資本、服務和勞動力單一市場或單一市場以及更廣泛的商業、法律和監管環境將如何影響我們的業務。

過渡時期後英國與歐盟的法律、監管、政治和經濟關係的不確定性可能是國際市場不穩定的根源，造成貨幣大幅波動，並/或以其他方式對貿易協定或類似的跨境合作安排(無論是經濟、税收、財政、法律、監管或其他方面)產生不利影響。這也可能導致一段相當不確定的時期

在歐洲的藥品開發和批准，使我們的產品在歐盟和英國的推介成本更高或更困難。

我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。

根據2017年頒佈的經“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法”(“關愛法”)修訂的“減税和就業法”(税法)，自2017年12月31日起的納税年度發生的聯邦淨營業損失可以無限期結轉，但從2020年12月31日起的課税年度，這種聯邦淨營業損失的扣減僅限於應納税收入的80%。目前還不確定各州是否和在多大程度上將遵守“税法”或“關愛法”。此外，根據經修訂的1986年“國內收入法典”第382和383條以及州法律的相應規定，如果一家公司經歷了“所有權變動”(一般定義為某些股東在三年滾動期間的股權所有權(按價值計算)的變化幅度大於50個百分點)，公司利用其變化前淨營業虧損結轉和其他税前税種抵消其變化後所得税和税金的能力可能是有限的。由於我們在2018年進行的私募、首次公開發行(IPO)和其他交易，我們可能經歷了“所有權變動”。我們還可能在未來經歷所有權的變化，因為我們的股票所有權隨後發生了變化。我們預計在可預見的將來會有重大的額外淨虧損，我們利用與任何這類損失相關的淨營業虧損結轉抵消未來應納税收入的能力可能僅限於我們今後發生所有權變化的程度。此外，在州一級，可能會有暫停或以其他方式限制使用淨營業損失結轉款的時期，這可能會加速或永久增加所欠的州税。結果, 我們可能無法使用我們的淨營業虧損結轉和其他税收屬性的全部或實質性部分，這可能對我們未來的現金流產生不利影響。

與我們對第三方的信賴有關的風險

我們依靠並將繼續依靠第三方進行我們的臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行他們的合同義務或未達到預期的最後期限，我們可能無法獲得我們的產品候選人的監管批准或商業化。

我們依賴並將繼續依靠獨立的調查人員和合作者，如大學、醫療機構、CRO和戰略夥伴，根據與我們的協議進行臨牀前和臨牀試驗。

我們與CRO和研究站點協商預算和合同，這可能會導致開發時間表的延遲和成本的增加。在我們的臨牀試驗過程中，我們將嚴重依賴這些第三方，我們只控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每一項研究都按照適用的議定書、法律、規章和科學標準進行，而我們對第三方的依賴並不免除我們的監管責任。我們和這些第三方必須遵守良好的臨牀實踐(GCPs)，這是由FDA和類似的外國監管機構為臨牀開發中的產品候選實施的條例和指南。監管當局通過對審判發起人、主要調查人員和審判地點的定期視察來執行這些全球合作伙伴關係。如果我們或這些第三方中的任何一方不遵守適用的GCP法規，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能要求我們在批准我們的營銷申請之前進行更多的臨牀試驗。我們不能保證，在檢查後，這些監管機構將確定我們的任何臨牀試驗都符合GCP的規定。此外，我們的臨牀試驗必須對cgmp下生產的生物產品進行，並需要大量的試驗病人。我們的失敗或這些第三方未能遵守這些規定或招募足夠數量的病人，可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管審批過程。而且, 如果這些第三方中的任何一方違反了聯邦或州的欺詐和濫用或虛假索賠、法律法規或醫療保健、隱私和安全法，我們的業務就可能受到牽連。

進行臨牀試驗的任何第三方都是、也不會是我們的僱員，除根據我們與這些第三方達成的協議提供的補救外，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源用於我們正在進行的臨牀前、臨牀和非臨牀項目。這些第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們也可能為他們進行臨牀研究或其他藥物開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。如果這些第三方未能成功地履行其合同義務或義務，或未能滿足預期的最後期限，如果它們需要被替換，或由於不遵守我們的臨牀協議或監管要求或由於其他原因而使它們獲得的臨牀數據的質量或準確性受到損害，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法完成我們的產品候選產品的開發、獲得監管批准或成功商業化。因此，我們的財務業績和我們的產品候選人的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲。

如果我們與試驗場的任何關係，或將來可能使用的任何CRO終止，我們可能無法與其他試驗地點或CRO達成安排，或以商業上合理的條件這樣做。轉換或增加第三方來進行我們的臨牀試驗需要大量的成本，需要大量的管理時間和重點。此外，還存在一個新的第三方開始工作的自然過渡時期。因此，延遲會發生，這會對我們滿足我們期望的臨牀發展時間表的能力產生實質性的影響。

我們依賴第三方來製造我們的臨牀產品供應品，如果獲得批准，我們可能不得不依靠第三方來生產和處理我們的產品候選產品。

Allo-501、Allo-501、Allo-715和Allo-647是由我們的CMO在美國製造的，我們管理供應的所有其他方面，包括規劃、CMO監督、處置和分配物流。Servier一直負責UCART 19的製造，並經歷過UCART 19的供應問題，這限制了它在過去招募新病人的能力。不能保證我們或Servier將來不會遇到額外的供應或製造問題。

雖然我們已經租用了空間來建造製造設施，但我們目前必須依靠外部供應商來製造供應品和處理我們的產品候選產品。我們還沒有與CMOs簽訂長期協議來生產我們的細胞療法或Allo-647。如果我們無法以可接受的條件與CMO簽訂合同，我們的臨牀開發計劃將被推遲，我們的業務將受到嚴重損害。

我們還沒有使我們的產品候選產品在商業規模上被製造或加工，可能無法實現製造和加工，也可能無法創建大量生產的、現成的產品的庫存，以滿足對我們任何產品候選產品的需求。

我們還沒有足夠的資料來可靠地估計產品候選產品的商業製造和加工成本，而製造和加工我們的產品候選產品的實際成本可能會對我們的產品候選產品的商業可行性產生重大和不利的影響。因此，我們可能永遠無法開發一個商業上可行的產品。

此外，我們預計對有限數量的第三方製造商的依賴使我們面臨以下風險：

•我們可能無法在可接受的條件下確定製造商，或者根本無法確定，因為潛在製造商的數量有限，FDA可能對任何替代承包商有疑問。這可能需要新的測試和監管互動。此外，在收到FDA的問題後，新制造商將不得不接受教育，或為生產我們的產品開發相當的工藝，如果有任何問題的話。

•我們的第三方製造商可能無法及時制定和製造我們的產品或生產所需的數量和質量，以滿足我們的臨牀和商業需要，如果有的話。

•合同製造商可能無法適當地執行我們的生產程序。

•製造商須接受美國食品藥品監督管理局(FDA)、美國藥品監督管理局(FDA)和相應的州機構的定期檢查，以確保嚴格遵守cGMP和其他政府法規以及相應的外國標準。我們沒有控制第三方製造商遵守這些法規和標準的情況。

•對於我們的第三方製造商在我們的產品的製造過程中所做的任何改進，我們可能不擁有，也可能不得不分享知識產權。

•我們未來的合同製造商可能不履行協議，也可能不會在提供臨牀試驗或成功生產、儲存和銷售我們的產品所需的時間內繼續從事合同製造業務。

•我們的第三方製造商可能違反或終止他們與我們的協議。

正如上文所述，我們的合同製造商在發展我們自己的製造能力時也將面臨同樣的風險。例如，為了應對冠狀病毒的傳播，我們的CMO可能被要求關閉。此外，我們的CMO對原材料的儲存有一定的責任，這些原材料的損壞或損失可能會對我們製造和供應產品候選產品的能力產生重大影響。這些風險中的每一個都可能推遲我們的臨牀試驗，如果FDA批准我們的產品候選產品，或者我們的產品候選產品商業化，或者導致更高的成本，或者剝奪我們潛在的產品收入。此外，我們還將依靠第三方來執行發行測試。

我們的產品候選人在交付給病人之前。如果這些測試做得不恰當，測試數據也不可靠，那麼患者就有可能受到嚴重傷害。

我們依靠T細胞的捐贈者來製造我們的產品候選產品，如果我們不能從合格的捐助者那裏獲得足夠的T細胞供應，這些產品候選人的發展可能會受到不利的影響。

與自體汽車T公司不同，我們依賴於接受健康的捐贈材料來生產我們的產品候選產品。健康供者T細胞在類型和質量上各不相同，這種變異使得標準化的候選產品的生產更加困難，使這些候選產品的開發和商業化途徑更加不確定。我們開發了一種篩選程序，旨在提高用於生產汽車T細胞產品候選產品的T細胞的質量和一致性，但我們的篩選過程可能無法確定合適的供體材料，而且我們可能在生產後發現該材料的缺陷。我們可能還必須更新我們的規範，以應對可能出現的新風險，例如篩選新病毒。

我們對捐贈材料有嚴格的規範，包括監管機構要求的規格。如果我們無法確定和獲得符合規格的供體材料，無法與管理當局就適當的規格達成協議，或解決供體T細胞的可變性問題，我們生產的產品可能會出現不一致的情況，或者我們可能無法就我們預期的時間表啟動或繼續正在進行的臨牀試驗，這可能會損害我們的聲譽，並對我們的業務和前景產生不利影響。

此外，由於政府對商業活動和旅行的限制，供應商無法在冠狀病毒流行期間獲得捐助材料。雖然我們手頭有捐助材料，但如果冠狀病毒大流行繼續存在，而且我們的供應商無法獲得捐助材料，我們可能就不再有足夠的捐助材料來製造我們的產品候選產品。

細胞療法依賴於特殊原料的供應，這些原料可能無法以可接受的條件提供，也可能根本無法獲得。

我們的產品候選者需要許多特殊的原材料，包括提供汽車序列和電穿孔技術的病毒載體，其中一些是由資源和經驗有限的小公司製造的，以支持商業產品，供應商可能無法按照我們的規格交付原材料。我們沒有與許多供應商簽訂合同，我們可能無法以可接受的條件與他們簽訂合同，甚至根本無法與他們簽訂合同。在冠狀病毒流行期間，許多供應商限制了它們的業務，我們獲取原材料的能力受到了影響。因此，我們可能會遇到延誤，或無法完全獲得支持臨牀或商業製造的關鍵原材料。某些原材料也需要第三方測試，一些測試服務公司可能沒有能力或能夠進行我們所要求的測試。

此外，我們的許多供應商通常支持以血液為基礎的醫院業務，一般不具備支持生物製藥公司根據cgmp生產的商業產品的能力。供應商可能裝備不足，無法滿足我們的需求，特別是在非常規情況下，如fda檢查或醫療危機，如廣泛的污染。我們還面臨來自其他細胞治療公司供應的競爭。這種競爭可能使我們難以以商業上合理的條件或及時獲得原材料或對這些材料進行測試。

一些原材料目前可從單一供應商或少數供應商獲得。我們不能肯定這些供應商是否會繼續營業，或不會被我們的競爭對手或另一家不願意繼續為我們的目的生產這些材料的公司購買。此外，與新供應商建立關係所需的準備時間可能很長，如果我們必須轉向新供應商，我們可能會在滿足需求方面遇到延誤。使一個新供應商有資格的時間和努力，包括滿足對這種資格的任何監管要求，都可能導致額外的成本、資源的轉移或製造產量的降低，任何這些都會對我們的經營結果產生負面影響。此外，我們可能無法以商業上合理的條件與新供應商達成協議，這可能對我們的業務產生重大不利影響。

如果我們或第三方供應商以造成損害或違反適用法律的方式使用危險、非危險、生物或其他材料，我們可能要承擔損害賠償責任。

我們的研究和開發活動涉及控制使用潛在危險物質，包括化學和生物材料。我們和我們的供應商受美國聯邦、州和地方有關醫療和危險材料的使用、製造、儲存、處理和處置的法律和法規的約束。雖然我們相信

如果我們和我們的供應商使用、處理、儲存和處置這些材料的程序符合法律規定的標準，我們和我們的供應商就不能完全消除醫療或危險材料造成的污染或傷害的風險。由於任何這樣的污染或傷害，我們可能會承擔責任，或地方，城市，州或聯邦當局可能限制使用這些材料，並中斷我們的業務運作。如果發生意外，我們可能要承擔損害賠償或罰款的責任，責任可能超過我們的資源。我們沒有醫療或危險材料引起的責任保險。遵守適用的環境法律和條例是昂貴的，現行或未來的環境條例可能會損害我們的研究、開發和生產努力，這可能會損害我們的業務、前景、財務狀況或經營結果。

與政府管制有關的風險

FDA的審批過程是漫長而耗時的，我們可能會在臨牀開發和對產品候選產品的監管審批方面經歷重大的延遲。

包括生物製品在內的藥物產品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進口、出口、營銷和分銷，都受到美國FDA和其他監管機構的廣泛監管。我們不允許在美國銷售任何生物藥物產品，除非我們獲得FDA批准的生物製劑許可證申請(BLA)。我們以前沒有向FDA提交BLA，也沒有向類似的外國機構提交類似的批准文件。一個BLA必須包括廣泛的臨牀前和臨牀數據和支持信息，以建立產品候選人的安全性和有效性，為每一個期望的指示。BLA還必須包括有關產品的化學、製造和控制的重要信息。

我們期望我們的產品候選人的新性質將在獲得監管批准方面帶來進一步的挑戰。例如，FDA對異基因T細胞治療癌症的商業開發經驗有限。我們也可能要求監管批准未來的汽車產品候選目標，無論癌症類型或來源，如果我們的臨牀試驗可能難以接受，如果我們的臨牀試驗只涉及某些來源的癌症。林業發展局還可能要求一個專家小組，稱為諮詢委員會，以審議安全和有效數據是否足以支持許可。諮詢委員會的意見雖然不具約束力，但可能對我們根據已完成的臨牀試驗獲得產品候選人許可的能力產生重大影響，因為林業發展局經常遵守諮詢委員會的建議。因此，我們的產品候選產品的監管審批途徑可能是不確定的、複雜的、昂貴的和宂長的，而且可能無法獲得批准。

我們還可能因各種原因而延遲完成計劃中的臨牀試驗，包括下列方面的延誤：

•在適用的情況下，獲得開始審判的監管授權；

•是否有財政資源開始和完成計劃中的審判；

•就可接受的條件與潛在的CRO和臨牀試驗場所達成協議，這些條件可以經過廣泛的協商，並且在不同的CRO和試驗場之間可能有很大的差異；

•通過獨立的IRB在每個臨牀試驗場所獲得批准；

•招募合適的病人蔘加試驗；

•讓患者完成試驗，包括在產品候選產品生產和返回現場之前，將患者登記參加臨牀試驗，或返回治療後隨訪；

•偏離試驗規程或者退出試驗的臨牀試驗場所；

•解決在試驗過程中出現的任何病人安全問題；

•增加新的臨牀試驗地點；或

•在cgmp下製造足夠數量的合格材料，並交付用於臨牀試驗的產品候選品。

我們也可能遇到延誤，如果醫生遇到未解決的倫理問題，登記病人在臨牀試驗，我們的產品候選人，而不是處方現有的治療已經建立了安全性和有效性的檔案。此外，臨牀試驗可能會被我們、正在進行此類試驗的機構或fda或其他監管當局暫停或終止，原因有很多，包括沒有按照監管要求或我們的臨牀協議進行臨牀試驗，由fda或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗場所進行檢查，結果造成臨牀擱置、未預見的安全問題或其他安全問題。

不良副作用、未能證明使用候選產品的好處、政府規章或行政行動的變化、缺乏繼續臨牀試驗的足夠資金、或基於數據安全監測委員會的建議。FDA對我們正在進行的臨牀試驗數據的審查，根據數據也可能導致我們的一項或多項臨牀試驗的延遲、暫停或終止，這也會推遲或阻止我們計劃中的其他臨牀試驗的開始。如果我們的產品候選產品的臨牀試驗終止或延遲完成，我們的產品候選產品的商業前景將受到損害，我們產生產品收入的能力也將被推遲。此外，任何延誤完成我們的臨牀試驗將增加我們的成本，減緩我們的產品開發和批准過程，並危及我們開始產品銷售和創收的能力。

導致或導致臨牀試驗的開始或完成延遲的許多因素可能最終導致拒絕我們的產品候選人的監管批准。

我們預計，我們開發的產品候選人將作為生物製品或生物製品受到監管，因此他們可能比預期更早受到競爭。

2009年“生物製品價格競爭和創新法”(BPCIA)是作為“平價醫療法案”的一部分頒佈的，目的是為批准生物相似和可互換的生物製品建立一條簡略的途徑。該調控途徑為FDA提供了審查和批准生物相似生物製劑的法律授權，包括根據其與已批准的生物製劑的相似性，可能將其命名為“可互換”的生物製劑。根據BPCIA，生物相似產品的申請要到參考產品根據BLA獲得批准12年後才能得到FDA的批准。這項法律很複雜，目前仍在由食品和藥物管理局解釋和執行。因此，其最終影響、實施和意義都會受到不確定性的影響。雖然目前尚不清楚這些旨在實施BPCIA的程序何時會被FDA完全採用，但任何這類過程都可能對我們的生物製品的未來商業前景產生重大的不利影響。

我們認為，我們開發的任何產品候選人，如果在美國被批准為BLA下的生物產品，應符合12年的排他期。然而，由於國會的行動或其他原因，這種排他性有可能被縮短，或者FDA不會將主題產品候選人視為競爭產品的參考產品，有可能比預期更早地創造非專利競爭的機會。此外，生物相似物一旦獲得批准，將以類似於非生物製品的傳統通用替代品的方式取代任何一種參考產品的程度尚不清楚，並將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。

我們產品候選方的監管前景不確定；與更成熟的基因療法和細胞治療產品有關的法規仍在制定之中，監管要求的變化可能導致產品候選產品的開發延遲或停止，或在獲得監管批准方面出現意外成本。

由於我們正在開發新的CAR T細胞免疫治療產品候選產品，這是獨特的生物實體，我們將受到的監管要求還不完全清楚。即使對於更成熟的、適合基因療法或細胞療法類別的產品，監管領域仍在發展中。例如，對基因治療產品和細胞治療產品的監管要求經常發生變化，並可能在今後繼續發生變化。此外，負責調控現有基因治療產品和細胞治療產品的人之間存在大量的重疊，有時甚至是不協調的。例如，在美國，FDA在其生物製劑評估和研究中心(CBER)內設立了組織和高級療法辦公室(OTAT)，前身為細胞、組織和基因療法辦公室(OCTGT)，以鞏固對基因治療和相關產品的審查，並設立細胞、組織和基因療法諮詢委員會，就其審查向CBER提供諮詢意見。基因治療臨牀試驗也受到機構生物安全委員會(IBC)的審查和監督，IBC是一個地方機構委員會，負責審查和監督參與臨牀試驗的機構進行的基礎和臨牀研究。儘管FDA決定個別基因治療方案是否可以繼續進行，但審查過程和其他審查機構的確定可能會阻礙或推遲臨牀研究的啟動，即使FDA已經審查並批准了這項研究的啟動。相反，即使其他實體提供了有利的審查，FDA也可以將IND應用程序放在臨牀上。此外, 每項臨牀試驗必須由獨立的IRB審查和批准，或為每一進行臨牀試驗的機構提供服務。此外，其他人進行的基因治療產品臨牀試驗的不利進展可能導致FDA或其他監管機構改變對我們的任何產品候選人的批准要求。

在其他司法管轄區存在複雜的監管環境，我們可以考慮為我們的產品候選人尋求監管批准，從而使監管環境更加複雜。例如，在歐盟，根據關於高級治療藥物的第1394/2007號條例(歐共體)，在歐洲醫學管理局內設立了一個名為高級療法委員會(CAT)的特別委員會，以評估ATMPS的質量、安全性和有效性。

跟蹤該領域的科學發展。ATMP包括基因治療產品、體細胞治療產品和組織工程產品。在這方面，2014年5月28日，歐洲醫學協會發布了一項建議，即根據關於ATMP的第1394/2007號條例(EC)，將UCART 19視為基因治療產品。我們相信這項建議很可能適用於我們的UCART 19產品候選產品；然而，在UCART 19獲得商業化的監管批准之前，這項建議並不是確定的。

這些不同的監管審查委員會和諮詢小組以及它們不時頒佈的新的或經修訂的指導方針可能會延長監管審查進程，要求我們進行更多的研究，增加我們的開發成本，導致監管地位和解釋的改變，推遲或阻止我們的產品候選人的批准和商業化，或導致批准後的重大限制或限制。由於我們的CAR T細胞免疫治療產品候選產品的監管前景是新的，我們可能面臨比那些正在出現的基因治療產品和細胞治療產品更繁瑣和複雜的法規。此外，即使我們的產品候選人獲得了所需的監管批准，這種批准可能會因條例的變更或適用的監管機構對條例的解釋而被撤銷。

延遲或未能獲得監管批准以使潛在產品進入市場所需的成本或意外成本可能會降低我們創造足夠的產品收入以維持業務的能力。

FDA可能不同意我們的監管計劃，我們可能無法獲得我們的汽車T細胞產品候選產品的監管批准。

如果我們正在進行的和計劃中的第一階段臨牀試驗完成，並且假設數據是肯定的，我們預計將推進到潛在的註冊試驗。FDA批准一種新的生物或藥物的一般方法是由贊助者提供來自兩個控制良好的、第三階段相關患者羣體的相關生物或藥物臨牀研究的陽性數據。第三階段的臨牀研究通常涉及數百名患者，費用高昂，需要數年才能完成。我們預計Allo-501 A和Allo-715的註冊試驗將被設計為在一個開放標籤、非比較、兩階段、關鍵、多中心、單臂臨牀試驗中評估該產品候選產品在已經用盡可用治療方案的患者中的有效性。如果結果足夠令人信服，我們打算與FDA討論為相關產品候選人提交的BLA。然而，我們沒有從FDA的任何協議或指導，我們的監管發展計劃將足以提交一份BLA。例如，FDA可能要求我們進行一項與已批准的治療相對照的比較試驗，包括可能獲得批准的自體T細胞治療，這將大大推遲我們的發展時間表，並需要更多的資源。此外，FDA可能只允許我們評估那些已經失敗或沒有資格接受自體治療的患者，他們是非常難治療的患者和晚期和侵襲性癌症患者，而我們的產品候選者可能無法改善這些患者的治療結果。

考慮到UCART 19、Allo-501和Allo-501與Allo-501的分子相似性，如果Allo-501或UCART 19的臨牀試驗中出現的數據有安全性或其他問題，我們可能會遇到其他困難。

FDA可能會批准我們的產品候選產品，並且，作為加速批准的一個條件，FDA可能要求藥物或生物的贊助者接受加速批准，以進行營銷後研究，以驗證和描述對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀終點的預測效應，並且該藥物或生物可能受到FDA的戒斷程序的限制，這一程序的加速速度超過可供常規批准的程序。我們相信，鑑於R/R癌症患者的替代方案有限，我們的加速批准策略是有必要的，但FDA最終可能需要在批准前進行第三階段的臨牀試驗，特別是因為我們的產品候選產品是一種新的治療方法。此外，護理標準可能會隨着新產品的批准而改變，與我們正在研究的跡象相同。這可能導致FDA或其他監管機構要求進行更多的研究，以證明我們的產品候選產品優於新產品。

我們的臨牀試驗結果也可能不支持批准。此外，由於許多原因，我們的產品候選人可能無法獲得監管機構的批准，包括以下原因：

•FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施；

•我們可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明，我們的產品候選產品對於他們提出的任何指示都是安全和有效的；

•臨牀試驗的結果可能不符合FDA或類似的外國監管機構要求批准的統計意義水平，包括由於患者羣體的異質性；

•我們可能無法證明，我們的產品候選人的臨牀和其他好處超過了他們的安全風險；

•FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；

•從我們的產品候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以使FDA或可比的外國監管機構滿意，無法支持在外國管轄區提交BLA或其他類似的提交材料，或在美國或其他地方獲得監管批准；

•FDA或類似的外國監管機構將審查我們的製造過程並檢查我們的商業製造設施，並且可能不批准我們的製造過程或設施；以及

•FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，使我們的臨牀數據不足以獲得批准。

我們可能無法及時或完全獲得Allo-647的監管批准，這可能會推遲對我們的異基因T細胞產品候選人的批准或商業化。

由於我們同時正在開發Allo-647，作為我們的CAR T細胞產品候選產品淋巴耗盡方案的一部分，繪製一條雙重批准Allo-647和我們的任何汽車T細胞產品候選產品的路徑，並與FDA不同部門同時進行審查，這會為我們帶來額外的監管不確定性，並可能推遲我們產品候選產品的開發。例如，FDA可以擱置我們正在進行的臨牀試驗，或者在審查我們計劃中的Allo-647 IND之後推遲我們的臨牀試驗，或者授權我們改變我們的試驗協議，這可能會延遲我們的發展，並對我們的業務產生重大影響。

此外，我們無法確定我們能否及時或完全成功地獲得Allo-647的監管批准。監管當局很可能會要求我們證明我們對淋巴耗竭的安全性和貢獻，從而使汽車T細胞擴張，從而影響汽車T細胞產品候選產品的有效性。此外，管理當局可能尋求瞭解淋巴耗竭方案，包括使用抗CD 52抗體，對任何治療效果的貢獻。如果我們不能滿足監管當局的任何要求，我們可能需要進行更多的臨牀研究。任何對Allo-647批准的延遲都可能推遲我們的異基因T細胞產品候選人的批准或商業化。

我們可能會為我們的部分或全部產品指定不同的適應症，但我們可能無法獲得這種指定，或無法維持與指定孤兒藥物有關的利益，包括市場排他性，這可能會導致我們的收入(如果有的話)減少。

根據“孤兒藥物法”，食品和藥物管理局可授予孤兒一種藥物或生物的名稱，以治療一種罕見的疾病或疾病，即在美國病人人數不足20萬的情況下，或在美國病人人數超過20萬的情況下，如果沒有合理的預期，在美國開發和提供這種藥物或生物的費用將從在美國銷售該藥物或生物的銷售中收回。為了獲得孤兒藥物的認證，必須在提交BLA之前提出申請。在美國，指定孤兒藥物使一方有權獲得財政獎勵，例如為臨牀試驗費用提供資助的機會、税收優惠和用户費用豁免。在FDA授予孤兒藥物的稱號後，FDA公開披露了該藥物的通用身份及其潛在的孤兒用途。在監管審查和批准過程中，孤兒藥物的指定並不意味着任何好處，也不會縮短其持續時間。

如果被指定為孤兒藥物的產品隨後獲得FDA對其指定的疾病的該特定產品的第一次批准，該產品有權獲得孤兒產品的排他性，這意味着FDA不得批准任何其他申請，包括BLA，在七年內銷售相同的生物(即具有相同主要分子結構特徵的產品)，除非在有限的情況下，例如顯示出具有孤兒藥物排他性的產品的臨牀優勢，或者如果食品和藥物管理局發現孤兒藥物的持有者沒有證明它能夠保證有足夠數量的孤兒藥物，以滿足疾病患者或指定該藥物的條件的患者的需要。因此，即使我們的產品候選人之一獲得了孤兒排他性，FDA仍然可以批准其他生物製劑，這些生物製劑沒有相同的主要分子結構特徵，用於治療相同的指示或疾病，或在同一時期為不同的指示或疾病治療相同的生物。此外，如果我們無法生產足夠的產品，或者後續的申請人證明我們的產品在臨牀上優於我們的產品，FDA可以放棄孤兒的排他性。

我們可能會在特定的孤兒適應症中為我們的一些或所有產品指定孤兒藥物，這些產品的使用有一個醫學上合理的基礎。即使我們獲得孤兒藥品的指定，如果我們尋求批准比孤兒指定的指示更廣泛的指示，在美國的獨家銷售權也可能受到限制，而且如果FDA後來確定指定的請求存在重大缺陷，或者如果我們無法保證足夠數量的產品滿足罕見疾病或疾病患者的需要，或者如果隨後的申請人顯示出比我們的產品更好的臨牀優勢，如果批准的話，那麼我們的獨家銷售權也可能受到限制。此外，雖然我們可能為其他產品候選人尋求孤兒藥物指定，但我們可能永遠不會收到這樣的指定。

再生醫學高級治療指定，即使授予我們的任何產品候選人，可能不會導致更快的發展或監管審查或批准過程，這並不增加我們的產品候選人將獲得市場批准的可能性。

我們可能尋求再生醫學高級治療(RMAT)指定的一個或多個產品的候選人。2017年，美國食品和藥物管理局(FDA)確定了rmat的名稱，以加快對細胞療法、治療性組織工程產品、人體細胞和組織產品或使用此類療法或產品的任何組合產品的審查，但旨在治療、修改、逆轉或治癒嚴重或危及生命的疾病或疾病的有限例外情況除外，初步臨牀證據表明，有可能解決此類疾病或疾病的醫療需求未得到滿足的問題。RMAT的指定提供了潛在的好處，包括更頻繁地與FDA舉行會議，討論產品候選產品的開發計劃，以及滾動評審和優先級評審的資格。授予rmat指定的產品也可能有資格根據代理或中間端點合理地預測長期臨牀效益，或依賴於從有意義的站點獲得的數據，包括通過擴展到其他站點來加速批准。沒有任何保證，我們將能夠獲得rmat指定的任何我們的產品候選人。RMAT的指定不會改變FDA的產品批准標準，也沒有保證這種指定會導致快速審查或批准，或者批准的指示不會比指定所涵蓋的指示範圍更窄。此外，當臨牀數據出現時，如果不符合資格標準，RMAT的指定可能會被撤銷。

取得和維持對我們在一個管轄區的產品候選人的監管批准並不意味着我們將成功地獲得我們在其他管轄區的產品候選人的監管批准。

在一個法域獲得並維持我們的產品候選方的監管批准並不能保證我們能夠在任何其他法域獲得或保持監管批准，而在一個法域獲得監管批准的失敗或延遲可能會對其他法域的監管審批過程產生負面影響。例如，即使食品和藥物管理局批准了產品候選產品的銷售，外國管轄範圍內的類似監管機構也必須批准在這些國家生產、銷售和推廣產品候選產品。批准程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同和更長的要求和行政審查期，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個法域進行的臨牀研究可能不為其他法域的管理當局所接受。在美國以外的許多司法管轄區，產品的候選產品必須經批准才能在該管轄區內銷售。在某些情況下，我們打算對我們的產品收取的價格也須經批准。

我們也可以在其他國家提交營銷申請。美國以外地區的監管機構對產品候選人的批准有要求，在這些國家的市場營銷之前，我們必須遵守這些要求。獲得外國監管機構的批准和遵守外國監管要求，可能會給我們造成嚴重的延誤、困難和成本，並可能延誤或阻止我們在某些國家引進我們的產品。如果我們不遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷許可，我們的目標市場將被削弱，我們充分發揮產品候選人的市場潛力的能力將受到損害。

即使我們獲得產品候選者的監管批准，我們也將面臨持續的監管義務和持續的監管審查，這可能會導致重大的額外開支，如果我們不遵守監管要求，或者我們的產品候選者遇到意想不到的問題，我們可能會受到處罰。

我們為產品候選人獲得的任何監管批准都需要監督，以監控產品候選產品的安全性和有效性。FDA還可能需要一項風險評估和緩解戰略，即REMS，以批准我們的產品候選產品，這可能需要藥品指南、醫生溝通計劃或其他確保安全使用的要素，如限制分發方法、病人登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的產品候選產品，我們的產品候選產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求的制約。這些要求

包括提交的安全和其他營銷後信息和報告，註冊，以及繼續遵守cgmp和cgcp的任何臨牀試驗，我們進行後批准。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續的審查和檢查，以評估是否遵守cGMP和遵守在任何BLA中所作的承諾、其他營銷應用和以前對檢查觀察的反應。因此，我們和我們與之合作的其他方面必須繼續在遵守法規的所有領域，包括在生產、生產和質量控制方面，花費時間、金錢和精力。此外，FDA可能要求我們進行另一項研究，以獲得額外的安全性或生物標誌物信息。此外，我們還必須遵守食品和藥品管理局的宣傳和廣告規則，其中除其他外，包括對消費者直接廣告的標準、對用於用途的產品的推廣限制或在產品的批准用途(稱為“標籤外使用”)中未描述的病人羣體的限制、對工業贊助的科學和教育活動的限制以及對涉及互聯網和社交媒體的宣傳活動的要求。fda和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和條例，如果發現一家公司不適當地推廣標籤外用途，則可能要承擔重大責任。然而，醫生可以在他們獨立的醫療判斷中，為標籤外的用途開一些合法的產品.FDA不規範醫生在選擇治療時的行為，但FDA確實限制製造商就其產品的標籤外使用問題進行交流。

後來發現我們的產品候選產品之前未知的問題，包括意外的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方供應商或製造過程，或不遵守監管要求，可能導致修訂核準的標籤以添加新的安全信息；實施後市場研究或臨牀研究以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。其他潛在後果包括：

•限制產品的銷售或生產，產品退出市場或自願或強制召回產品；

•罰款、警告信或者暫緩臨牀試驗；

•美國食品和藥物管理局拒絕批准待決的申請或對美國批准的申請的補充，或暫停或撤銷許可證批准；

•扣押或扣留產品，或拒絕準許我們的產品候選人進出口；及

•禁止或判處民事或刑事處罰。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，政府可能會頒佈更多的法規，以防止、限制或延遲對我們產品候選產品的審批。無論是在美國還是在國外，我們都無法預測未來立法或行政或行政行動可能產生的政府管制的可能性、性質或程度。例如，美國現任總統政府的某些政策可能會影響我們的商業和工業。也就是説，現任美國總統政府已經採取了幾項行政行動，包括髮布了一些行政命令，這些行動可能會對FDA的能力造成重大負擔，或在其他方面造成重大延誤，例如通過規則制定、發佈指導以及審查和批准營銷應用程序來執行法規等日常監督活動。很難預測這些命令將如何執行，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果這些行政行為限制了FDA在正常過程中參與監督和執行活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持遵守規章的規定，我們可能失去任何我們可能獲得的營銷批准，也可能無法實現或維持盈利。

負面的公眾輿論和對基因編輯的基因研究和治療的更嚴格的監管審查，可能會損害公眾對我們產品候選產品的看法，或對我們開展業務或為我們的產品候選人獲得監管批准的能力產生不利影響。

我們使用的基因編輯技術是新的。公眾的看法可能受到基因編輯不安全的説法的影響，而包含基因編輯的產品可能得不到公眾或醫學界的接受。特別是，我們的成功將取決於專門從事我們的目標疾病的醫生將我們的產品候選處方作為替代或除了現有的、更熟悉的治療方法之外，可以獲得更多的臨牀數據的治療。任何對基因編輯的負面看法的增加都可能導致醫生減少對我們的治療方案的處方，或者降低患者使用我們的治療方法或參與我們的產品候選產品臨牀試驗的意願。此外，鑑於基因編輯和細胞治療技術的新性質，各國政府可能會對進口、出口或其他限制加以限制，以保持對這些技術的控制或限制其使用。增加負面輿論或限制更嚴格的政府

無論是在美國，還是在國際上，法規都會對我們的業務或財務狀況產生負面影響，並可能推遲或損害我們的產品候選者的開發和商業化或對這類產品候選人的需求。

即使我們獲得產品候選產品的監管批准，這些產品也可能無法獲得醫生、病人、醫院、癌症治療中心和醫學界其他方面的市場認可。

將工程T細胞作為一種潛在的癌症治療手段是最近的一個發展，可能不會被醫生、病人、醫院、癌症治療中心和其他醫學界所廣泛接受。我們期望大型骨髓移植中心的醫生對我們的產品的市場接受特別重要，我們可能無法教育他們使用我們的產品候選人的好處，因為許多原因。例如，我們將開發的某些產品的目標是可能存在於癌細胞和非癌細胞上的細胞表面標記物。我們的產品候選者可能會殺死這些非癌性細胞，這可能導致不可接受的副作用，包括死亡。其他因素將影響我們的產品候選人是否被市場接受，包括：

•我們的產品候選產品獲得批准的臨牀適應症；

•醫生，醫院，癌症治療中心和病人認為我們的產品候選作為一個安全和有效的治療；

•我們的產品候選產品相對於替代療法的潛在優勢和被感知的優勢；

•任何副作用的發生率和嚴重程度；

•FDA或其他監管機構的產品標籤或產品插入要求；

•FDA批准的標籤中包含的限制或警告；

•市場推出的時機，我們的產品候選人以及有競爭力的產品；

•與替代療法有關的治療費用；

•由第三方付款人和政府當局提供保險和適當償還；

•患者在沒有醫療保險的情況下願意自掏腰包，並由第三方支付人和政府當局給予足夠的補償；

•相對方便和易於使用，包括與替代療法和競爭性療法相比；以及

•我們的銷售和營銷工作的有效性。

如果我們的產品候選人獲得批准，但未能獲得醫生、病人、醫院、癌症治療中心或醫學界其他人的市場接受，我們將無法產生可觀的收入。即使我們的產品獲得市場認可，如果我們引進的新產品或新技術比我們的產品更受歡迎，成本效益更高，或者使我們的產品過時，我們可能無法維持市場的接受。

保險範圍和補償可能是有限的或無法在某些市場細分我們的產品候選人，這可能使我們很難出售我們的產品候選人，如果批准，利潤。

成功銷售我們的產品候選人，如果獲得批准，取決於保險範圍的可用性和來自第三方支付者的足夠補償，包括政府醫療保健計劃，如醫療保險和醫療補助，管理護理機構和商業支付機構等等。對於我們獲得監管批准的任何產品的承保範圍和報銷狀況，都存在很大的不確定性。此外，由於我們的產品候選產品代表了治療癌症的新方法，我們無法準確估計產品候選產品的潛在收入。

為自己的病情提供醫療服務的病人通常依靠第三方付款人來償還與其治療有關的全部或部分費用。從第三方付款人那裏獲得保險和足夠的補償是新產品驗收的關鍵.

第三方付款人決定他們將支付哪些藥物和治療，以及報銷金額。第三方付款人的償還可能取決於若干因素，包括但不限於第三方付款人確定某一產品的用途是：

•保健計劃所涵蓋的福利；

•安全、有效和醫療必要；

•適合特定病人；

•成本效益；及

•既不是實驗性的也不是調查性的。

從政府或其他第三方付費者那裏獲得產品的覆蓋和補償是一個耗時而昂貴的過程，這可能要求我們向付款人提供科學、臨牀和成本效益數據，以供我們使用產品。即使我們獲得了對某一特定產品的保險，如果由此產生的補償率不足，醫院可能不會批准我們的產品用於他們的設施，或者第三方支付者可能需要共同支付病人認為高得令人無法接受的費用。患者不太可能使用我們的產品候選人，除非提供保險和報銷足以支付我們的產品候選人的很大一部分成本。單獨償還產品本身可能有也可能沒有。相反，醫院或管理醫師只能因提供使用我們產品的治療或程序而得到補償。此外，CMS不時修改用於償還醫療保健提供者的報銷制度，包括醫療保健醫生費用表和門診預期付款制度，這可能導致醫療保險支付減少。在某些情況下，私人第三方支付者依靠醫療保險支付系統的全部或部分來確定支付率。改變政府醫療保健計劃，減少這些項目下的付款，可能會對私人第三方支付者的支付產生負面影響，並降低醫生使用我們產品候選人的意願。

在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品保險和報銷政策.因此，產品的承保範圍和補償可能因付款人的不同而大不相同。此外，一個付款人決定為一個產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險。可能無法獲得足夠的第三方補償，以使我們能夠維持足以實現產品開發投資的適當回報的價格水平。

我們打算尋求批准，以便在美國和選定的外國管轄區推銷我們的產品候選人。如果我們在一個或多個外國管轄區獲得批准，我們的產品候選人，我們將受到規則和法規在這些管轄區。在一些外國，特別是歐洲國家，生物製品的定價受到政府的控制。在這些國家，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間才能獲得產品候選人的營銷批准。其中一些國家可能需要完成臨牀試驗，將某一特定產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。其他成員國允許公司自行決定藥品價格，但監督和控制公司利潤。醫療費用的下降壓力變得非常嚴重。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。此外，在一些國家，來自低價市場的跨境進口對一國國內的定價構成了商業壓力。

如果政府和其他第三方付款人不能提供保險和足夠的補償，我們獲得商業銷售管理批准的任何產品的可銷售性都可能受到影響。我們預計藥品價格的下行壓力將繼續下去。此外，保險政策和第三方償還率在任何時候都可能發生變化.即使我們獲得監管批准的一個或多個產品獲得了有利的保險和補償地位，但在未來可能會實施較不優惠的保險政策和償還率。

醫療改革的推進可能會對我們銷售產品候選人的能力產生負面影響，如果獲得批准的話。*

第三方支付者，無論是國內的還是國外的，還是政府的或商業的，都在開發越來越複雜的控制醫療費用的方法。在美國和某些外國司法管轄區，對醫療保健制度進行了一些立法和監管方面的修改，如果獲得批准，可能會影響我們出售產品候選人的能力。特別是，2010年頒佈了“平價醫療法案”。“平價醫療法案”及其實施條例，除其他外，修訂了在醫療補助藥品退税計劃下，製造商向州政府和聯邦政府支付的覆蓋門診藥品和某些生物製劑(包括我們的產品候選人)的退款，增加了大多數製造商在醫療補助藥品退税計劃下所欠的最低醫療補助回扣，將醫療補助藥品退税計劃擴大到使用醫療補助管理機構註冊的個人處方，使製造商對某些品牌處方藥徵收新的年費和新税，並向提高聯邦政府相對有效性研究的項目提供獎勵。此外，“平價醫療法案”允許各州實施擴大的醫療補助資格標準

該計劃實施了新的醫療保險部分D部分差距折扣計劃，擴大了公共衞生服務藥品定價計劃下有資格享受折扣的實體，並實施了一個新的以病人為中心的結果研究所。我們仍然不確定“平價醫療法案”將對我們的業務產生什麼樣的全面影響。

“平價醫療法”的某些方面仍然存在法律和政治挑戰。自2017年1月以來，美國總統簽署了行政命令和其他指令，旨在推遲、規避或放寬“平價醫療法案”規定的某些要求。2017年12月，國會廢除了對個人未能維持“平價醫療法案”(AffordableCare Act)的税收處罰，該法案通常被稱為“個人授權”，作為税法的一部分。此外，自2020年1月1日起，2020年聯邦支出計劃永久取消，“平價醫療法案”強制對僱主贊助的醫療保險和醫療器械税徵收“凱迪拉克”税，自2021年1月1日起，還取消了醫療保險税。2018年兩黨預算法案(BBA)除其他外，修正了2019年1月1日生效的“平價醫療法案”，以縮小大多數醫療保險計劃(通常被稱為“甜甜圈洞”)的覆蓋面差距。2018年12月，合作醫療中心公佈了一項最後規則，允許根據“平價醫療法案”風險調整方案，向某些“平價醫療法案”的合格醫療計劃和醫療保險發放機構收取和支付進一步的款項，以迴應聯邦地方法院就合作醫療公司確定這種風險調整方法的訴訟結果。2018年12月14日，德克薩斯州地區法院的一名法官裁定，“平價醫療法案”完全不符合憲法，因為“個人授權”已被國會作為税法的一部分廢除。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院關於個人授權不符合憲法的裁決，並將案件發回地區法院，以確定“平價醫療法案”的其餘條款是否也是無效的。二0二0年三月二日, 美國最高法院批准了要求移送令狀複審這一案件的請求，並撥出一小時時間進行口頭辯論，預計將在秋季進行。目前尚不清楚這些訴訟和其他旨在廢除和取代“平價醫療法案”的努力將如何影響“平價醫療法案”和我們的業務。

可以通過進一步的立法或條例，損害我們的業務、財務狀況和經營結果。自“平價醫療法案”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年8月，奧巴馬總統簽署了2011年“預算控制法”，其中除其他外，設立了減少赤字聯合特設委員會，向國會建議削減開支的提案。削減赤字聯合特設委員會在2012至2021年財政年度沒有實現至少1.2萬億美元的赤字削減目標，這引發了該立法對幾個政府方案的自動削減。這包括每個財政年度向醫療保險提供者支付的總金額減少2%，自2013年4月1日起生效，有效期至2030年，除非國會採取進一步行動。“關愛法”旨在為受冠狀病毒大流行影響的個人和企業提供財政支持和資源，該法案從2020年5月1日至2020年12月31日暫停了2%的醫療保險隔離計劃，並將隔離期延長一年，至2030年。2013年1月，美國2012年“納税人救濟法”簽署成為法律，其中除其他外，進一步減少了對幾類提供者的醫療保險付款，包括醫院、成像中心和癌症治療中心，並將政府收回對提供者多付款項的時效期限從三年延長到五年。

在外國、聯邦和州各級，已經並有可能繼續提出立法和監管建議，旨在擴大醫療保健的可獲得性，並控制或降低醫療費用。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會使我們無法創造收入、獲得利潤或使我們的產品商業化。這些改革可能會對預期的產品候選人收入產生不利影響，而我們可能會成功地發展這些收入，並可獲得規管批准，並可能影響我們的整體財政狀況及發展產品候選人的能力。

此外，美國對特種藥物定價做法的立法和執法興趣日益增強。具體來説，最近有幾次美國國會的調查，以及聯邦和州的立法活動，除其他外，旨在給藥品定價帶來更大的透明度，審查定價與製造商病人援助計劃之間的關係，以及改革政府的藥品報銷方法。在聯邦層面，美國總統政府2021年財政年度的預算提案包括1，350億美元的補貼，以支持旨在降低藥品價格、增加競爭、降低患者自掏腰包藥品成本以及增加患者獲得更低成本的仿製藥和生物相似藥物的立法提案。 2020年3月10日，美國總統政府向國會發出了藥品定價的“原則”，要求立法，除其他外，限制醫療保險D部分受益人的自付藥房費用，為D部分受益人每月支出限額提供一種選擇，並限制藥品價格上漲。此外，現任美國總統政府此前發佈了一份“藍圖”(Blueprint)，旨在降低藥品價格，降低藥品的自掏腰包成本，其中包括增加藥品製造商競爭、提高某些聯邦醫療項目的談判能力、鼓勵製造商降低產品清單價格以及降低消費者支付的藥品外銷成本的建議。衞生組織已就其中一些措施徵求反饋意見，並在其現有權力下實施了其他措施。例如，在2019年5月，CMS發佈了一個最終規則，允許Medicare Advantage計劃對B部分藥物使用分步療法。

從2020年1月1日開始。這一最終規則編纂了CMS的政策變化，從2019年1月1日起生效。雖然其中一些措施和其他措施可能需要額外授權才能生效，但國會和現任美國總統政府都表示，它將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。美國各州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品定價的條例，包括價格或病人報銷限制、折扣、對某些產品的獲取和銷售成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。

我們無法預測今後可能採取的主動行動。有可能採取更多的政府行動來對付冠狀病毒大流行。例如，2020年4月18日，CMS宣佈，“平價醫療法案”下的合格衞生計劃(QHP)發放機構可能會暫停與收集和報告質量數據有關的活動，這些活動本應在2020年5月至6月期間報告，因為醫療保健提供者面臨應對冠狀病毒病毒的挑戰。此外，政府、保險公司、管理下的保健組織和其他保健服務付款人繼續努力控制或降低保健費用和(或)實行價格管制，可能會對下列方面產生不利影響：

•如果我們獲得監管部門的批准，我們對產品候選人的需求；

•我們的能力，確定一個價格，我們認為是公平的，我們的產品；

•我們創造收入和實現或保持盈利的能力；

•我們須繳付的税額；及

•資本的可得性。

任何從醫療保險或其他政府項目中償還費用的減少都可能導致私人支付者的付款減少，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

我們依賴於從第三方獲得許可的知識產權，任何這些許可的終止都可能導致重大權利的喪失，這將損害我們的業務。

我們依賴專利、技術訣竅和專利技術，無論是我們自己的還是從他人那裏獲得許可的.

我們在很大程度上依賴於與輝瑞、Servier和Cellectis的許可協議。這些許可證可以在某些條件下終止。這些許可的任何終止都可能導致重大權利的喪失，並可能損害我們將產品候選產品商業化的能力。例如，我們依賴於我們與Cellectis公司的基因編輯技術，這是生產我們的工程T細胞所必需的。此外，我們還依賴Cellectis公司提供的Servier授權--他們向我們發放的一些知識產權，包括與UCART 19、Allo-501和Allo-501相關的某些知識產權。如果這些許可人未能履行他們在許可協議下的義務，而我們無法控制這些協議，我們可能會失去與這些許可人的許可協議的好處。在未來，我們還可能簽訂更多的許可協議，這些協議對我們的產品候選人的開發具有重要意義。

我們與許可人之間也可能就許可協議下的知識產權發生爭議，包括與以下方面有關的爭端：

•許可協議賦予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；

•我們的技術和程序是否和在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可人的知識產權；

•我們在合作開發關係下將專利和其他權利轉授給第三方的權利；

•在我們的產品候選產品的開發和商業化方面，我們在使用許可技術方面的勤勉義務，以及哪些活動符合這些勤奮義務；以及

•由於我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和技術訣竅的所有權。

如果我們在知識產權方面的爭議，或將來的許可，妨礙或削弱我們以可接受的條件維持現行發牌安排的能力，我們可能無法成功發展受影響的產品，並將其商業化。

我們通常也面臨着與我們許可的知識產權保護有關的所有同樣的風險，就像我們擁有的知識產權一樣，如下所述。如果我們或我們的許可人不能充分保護這一知識產權，我們使產品商業化的能力就會受到損害。

如果我們保護與我們的技術有關的知識產權的專有性質的努力不夠，我們可能無法在我們的市場上進行有效的競爭。

我們依靠專利、商業祕密保護和許可協議的結合來保護與我們的技術有關的知識產權。任何向第三方披露或盜用我們的機密專有信息，都可能使競爭對手迅速複製或超過我們的技術成就，從而削弱我們在市場上的競爭地位。

我們與Servier獨家合作開發和商業化UCART 19，Allo-501和Allo-501，我們擁有這些產品在美國的商業權利。我們還擁有從Cellectis到其TALEN基因編輯技術的全球獨家許可證，用於開發針對15種不同癌症抗原的異基因T細胞產品候選產品。我們與Servier的合作使我們能夠根據Servier協議為所有產品候選人提供TALEN基因編輯技術。這些協議涵蓋的某些知識產權可能是在美國政府的資助下開發的。如果是這樣，我們在這一知識產權方面的權利可能會受到政府的某些研究和其他權利的制約。

更多的專利申請已經提交，我們預計將在美國和其他國家(視情況而定)提出更多的專利申請。然而，我們無法預測：

•專利是否和何時頒發；

•任何已頒發的專利對我們對抗競爭對手的保護程度和範圍，包括第三方是否會設法使我們的專利無效或以其他方式規避我們的專利；

•其他人是否會取得與我們的專利及專利申請所涵蓋的方面相若的專利；或

•我們是否需要提起訴訟或行政訴訟，這可能是代價高昂的，無論我們是贏還是輸。

生物和醫藥產品的物質專利的組成，例如汽車產品的候選產品，往往為這些類型的產品提供強有力的知識產權保護，因為這類專利提供保護而不考慮任何使用方法。我們不能肯定，在我們的專利申請中，涉及我們產品候選人的物質組成的申請將被美國專利和商標局(USPTO)或外國的專利局視為可申請專利，或者我們在任何已頒發的專利中提出的要求將被美國或外國的法院視為有效和可強制執行。專利使用方法保護特定方法對產品的使用。這種類型的專利並不妨礙競爭對手製造和銷售與我們的產品相同的產品，因為該產品是在專利方法範圍之外的。此外，即使競爭對手不積極推廣他們的產品，我們有針對性的適應症，醫生可能會處方這些產品“標籤外”。雖然非標籤處方可能會侵犯或促成侵犯專利使用方法，但這種做法很普遍，很難預防或起訴。

生物技術和製藥領域的專利實力涉及複雜的法律和科學問題，而且可能是不確定的。我們擁有的專利申請或許可的專利申請可能無法導致在美國或其他國家涉及我們的產品候選者或其用途的專利申請。即使專利確實成功頒發，第三方也可能對專利的可申請性、有效性、可執行性或範圍提出質疑，例如通過批予後審查或在USPTO或反對和外國法域的其他類似程序之前進行單方面複審，從而可能導致此類專利被取消、縮小、無效或無法執行。此外，即使沒有受到質疑，我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權，或阻止其他人設計其產品，以避免被我們的索賠所涵蓋。如果我們對產品候選人的專利和專利申請所提供的保護的廣度或力度受到威脅，可能會勸阻公司與我們合作，開發和威脅我們的產品候選產品商業化的能力。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延誤，我們可以在專利保護下推銷我們的產品候選人的時間將會縮短。美國的專利申請包含或在任何時候包含無權在2013年3月16日前享有優先權的權利要求，須受“美國發明法”(2011年)實施的“第一次提交”制度管轄。

這首先需要我們認識到從發明到申請專利申請的時間。由於在美國和其他大多數國家的專利申請在提交後一段時間內是保密的，我們無法確定我們是第一個提出與我們的產品候選人有關的專利申請的人。此外，對於所有索賠都有權在2013年3月16日前確定優先日期的美國申請，干涉程序可以由第三方發起或由USPTO發起，以確定誰是第一個發明我們申請專利主張所涵蓋的任何主題的人。對於載有在2013年3月16日前無權享有優先權的請求的美國申請，由於“美國發明法”的通過，專利法存在更大程度的不確定性，該法對美國專利法進行了重大修改，包括對專利申請提出質疑和頒發專利的新程序。

與僱員和第三方簽訂的保密協議不得防止未經授權泄露商業祕密和其他專有信息。

除了專利提供的保護外，我們還尋求依靠商業祕密保護和保密協議來保護專有知識-這是不可專利的，專利難以執行的過程，以及我們產品發現和開發過程中涉及專利之外的專有技術、信息或技術的任何其他要素。然而，商業祕密可能難以保護。雖然我們要求我們的所有僱員將他們的發明轉讓給我們，並要求我們的所有僱員和關鍵顧問能夠獲得我們的專有技術、信息或技術，但我們不能確定我們的商業機密和其他機密專有信息不會被披露，或者競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業機密或獨立地開發相當的信息和技術。此外，一些外國的法律並沒有以與美國法律相同的程度或同樣的方式保護所有權。因此，無論在美國還是在國外，我們在保護和保護我們的知識產權方面都可能遇到重大問題。如果我們不能防止在未經授權的情況下向第三方披露我們的知識產權，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大的不利影響。

第三方的知識產權侵權主張可能會妨礙或推遲我們的產品發現和開發努力，以及我們將產品候選產品商業化的能力。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和所有權。生物技術和製藥業涉及專利和其他知識產權的訴訟數量很大。許多由第三方擁有的美國和國外已頒發的專利和懸而未決的專利申請，都存在於我們開發產品候選產品的領域。隨着生物技術和製藥業的發展和專利的增加，我們的產品候選產品可能引起侵犯他人專利權的風險增加。

第三方可以聲稱我們侵犯了他們的專利，或者未經授權正在以其他方式使用他們的專有技術，並可以起訴我們。我們知道第三方持有的幾項美國專利涉及某些汽車的物質成分及其使用方法。一般來説，在美國進行臨牀試驗和其他開發活動不被認為是侵權行為。如果和當UCART 19、Allo-501 A、Allo-715或其他汽車產品的候選產品被FDA批准時，第三方可以通過對我們提起專利侵權訴訟來執行他們的專利。美國依法頒發的專利享有有效性推定，只有“明確和令人信服”的證據才能反駁這一推定，這是一種更高的證明標準。我們可能無法在訴訟中證明對我們實施的任何專利都是無效的。

此外，可能有第三方專利，我們目前不知道的材料，配方，製造方法或處理方法有關的使用或我們的產品的選擇。由於專利申請可能需要數年才可發出，所以現時可能會有有待處理的專利申請，日後可能會導致我們的產品候選者可能會被控侵犯專利。此外，第三方可能在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果任何第三方專利被具有管轄權的法院持有，以涵蓋我們在製造過程中使用或形成的產品候選物、結構或分子的製造過程，或任何最終產品本身，則任何此類專利的持有者可能會阻止我們將產品候選產品商業化的能力，除非我們根據適用的專利獲得許可，或者直到這些專利到期或最終決定不被侵犯、不可專利、無效或不可強制執行。同樣，如果任何第三方專利是由具有管轄權的法院持有，以涵蓋我們的配方、製造工藝或使用方法的各個方面，包括組合療法或病人選擇方法，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發和商業化產品候選產品的能力，除非我們獲得了許可，或者直到該專利到期或最終被裁定不受侵犯、不可專利、無效或不可強制執行。在任何一種情況下，這樣的許可都可能不可用。

以商業上合理的條件。如果我們無法以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，或者根本無法獲得許可，我們將產品候選產品商業化的能力可能會受到損害或延遲，這反過來會嚴重損害我們的業務。

對我們提出索賠的各方可以尋求並獲得禁令或其他公平的救濟，這會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們的產品候選產品的能力。對這些索賠的辯護，不論其優點如何，都將涉及大量的訴訟費用，並將使僱員資源大量從我們的業務中轉移，並可能影響我們的聲譽。如果成功地向我們提出侵權索賠，我們可能需要支付大量的損害賠償，包括三倍的賠償金和任意侵權的律師費，從第三方獲得一個或多個許可證，支付版權費或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，也可能需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有任何這樣的許可，或它是否會以商業上合理的條件提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可，以推進我們的研究或允許我們的產品候選產品商業化。如果有的話，我們可能無法以合理的成本或合理的條件獲得這些許可證中的任何一個。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的產品候選人，這可能會嚴重損害我們的業務。

通過收購和許可，我們可能無法成功地獲得或維護產品組件和開發流程的必要權利。

目前，我們通過第三方的許可，以及我們擁有或將擁有的專利申請，擁有知識產權，我們相信這將有助於我們的產品候選產品的開發。由於我們的項目可能涉及更多的產品候選人，可能需要使用第三方擁有的專有權利，我們的業務的發展很可能在一定程度上取決於我們獲得、許可或使用這些專有權利的能力。

我們可能無法從第三方獲得或許可我們識別的任何成分、使用方法、過程或其他第三方知識產權。我們可能無法以合理的成本或合理的條件獲得任何這些許可證，這將損害我們的業務。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量的時間和資源來開發或許可替換技術。我們可能需要停止使用這種第三方知識產權所涵蓋的成分或方法。

第三方知識產權的許可和收購是一個競爭性領域，公司可能比我們更穩固，或者擁有更多的資源，它們也可能正在實施許可或獲得第三方知識產權的戰略，我們可能認為這些戰略是必要的或有吸引力的，以便使我們的產品候選產品商業化。更多的老牌公司可能比我們有競爭優勢，因為他們的規模，現金資源和更大的臨牀開發和商業化能力。

我們可能捲入訴訟，以保護或執行我們的專利或我們的許可人的專利，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能侵犯我們的專利或我們的許可人的專利。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能需要提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可裁定我們的一項或多項專利無效或不可執行，或以我們的專利不包括有關技術為理由，拒絕另一方使用有關的技術。任何訴訟或辯護程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨無效、不可執行或狹義解釋的風險，並可能使我們的一項或多項待決專利申請面臨不頒發的風險。對這些索賠的辯護，不論其優點如何，都將涉及大量的訴訟費用，並將使僱員的資源大量從我們的業務中轉移出去。如果成功地向我們提出侵權索賠，我們可能需要支付大量的損害賠償，包括三倍的賠償金和任意侵權的律師費，從第三方獲得一個或多個許可證，支付版權費或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，也可能需要大量的時間和金錢支出。

由第三方挑起或由USPTO提出的干涉程序可能是必要的，以確定發明相對於我們的專利或專利申請或我們許可人的發明的優先權。不利的結果可能會導致我們現有專利權的喪失，並可能要求我們停止使用相關的技術，或試圖從主要當事人那裏獲得許可。如果盛行方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的生意就會受到損害。訴訟或幹預程序可能導致對我們的利益不利的決定，即使我們成功，也可能導致大量費用，分散我們的管理層和其他僱員的注意力。我們可能無法

單獨或與我們的許可人一起防止我們的商業祕密或機密資料被盜用，特別是在那些法律可能不像在美國那樣充分保護這些權利的國家。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟中被披露而受到損害。此外，還可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。

獲得和維持我們的專利保護取決於遵守各種程序、文件提交、費用支付和政府專利機構提出的其他要求，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可以減少或消除。

任何已頒發專利的定期維護費用應在專利有效期內分幾個階段支付給USPTO和外國專利機構。美國專利貿易組織和各外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守若干程序、單據、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，疏忽的過失可以通過支付滯納金或根據適用規則以其他方式加以糾正，但在某些情況下，不遵守規定可能導致放棄或失效專利或專利申請，導致有關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請放棄或失效的不遵守事件包括但不限於未在規定時限內對官方行動作出反應、不支付費用和未適當地使正式文件合法化和提交。在這種情況下，我們的競爭對手也許能夠進入市場，這將對我們的業務產生重大的不利影響。

我們的專利的生命可能不足以有效地保護我們的產品和業務。

專利的壽命有限。在美國，專利的自然有效期一般在第一次生效申請之日後20年。雖然可以獲得各種擴展，但專利的壽命及其提供的保護是有限的。即使涉及我們產品候選的專利被獲得，一旦產品的專利壽命已經過期，我們可能會面臨來自生物相似或非專利藥物的競爭。此外，雖然在美國頒發專利時，由於USPTO所造成的某些延誤，專利的壽命可以延長，但這種增加可以根據專利申請人在專利起訴期間造成的某些拖延而減少或消除。如果我們沒有足夠的專利壽命來保護我們的產品，我們的業務和經營結果將受到不利影響。

我們或我們的許可人可能被要求質疑我們的專利和其他知識產權的發明權。

我們或我們的許可人可能在未來可能會受到索賠，前僱員，合作者，或其他第三方擁有我們的專利或其他知識產權作為發明人或共同發明人。例如，我們可能會因為顧問或參與開發產品候選人的其他人的相互衝突的義務而產生發明權糾紛。訴訟可能是必要的，以維護這些和其他索賠挑戰發明權。如果我們或許可人不能為任何這類索賠辯護，除了支付金錢損害外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如有價值知識產權的專屬所有權或使用權。這樣的結果可能對我們的業務產生重大的不利影響。即使我們或我們的許可人成功地為此類索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散管理層和其他僱員的注意力。

如果在法庭或USPTO提出質疑，可發現涉及我們產品候選人的已頒發的專利不具有專利性、無效或不可強制執行。

如果我們或我們的許可夥伴之一對第三方提起法律訴訟，以強制執行涉及我們產品候選人之一的專利，被告可以反訴，認為涉及我們產品候選人的專利在適用情況下是無效的和/或不可執行的。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和(或)不可執行的反訴是常見的，第三方可以根據許多理由主張專利無效或不可執行。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，甚至在訴訟範圍之外也是如此。這類機制包括在美國進行的知識產權、單方面複審和事後審查，以及在外國司法管轄區的同等程序(例如，反對程序)。這種程序可能導致撤銷或修改我們的專利，使其不再涵蓋和保護我們的產品候選人。法律上關於不可專利性、無效性和不可執行性的斷言之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們無法確定是否存在現有的技術無效，我們、專利顧問和專利審查員在起訴期間都不知道這一點。如果被告要以法律上的不可專利性論斷為勝訴，

無效和/或不可執行，我們將失去至少一部分，也許所有的專利保護，我們的產品候選。這種專利保護的喪失可能對我們的業務產生重大的不利影響。

美國專利法的改變可能會削弱專利的價值，從而損害我們保護產品的能力。

正如其他生物製藥公司的情況一樣，我們的成功在很大程度上取決於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利涉及到技術和法律的複雜性，因此成本高昂、耗時和固有的不確定性。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下的專利保護範圍，削弱了專利所有者在某些情況下的權利。除了我們今後獲得專利的能力方面日益增加的不確定性之外，這些事件的結合也給一旦獲得專利的價值造成了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO的決定，有關專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們未來可能獲得的現有專利和專利的能力。例如，在2013年的案件中，阿索克。分子病理學訴Myriad Genetics，Inc.，美國最高法院裁定，對DNA分子的某些主張是不可專利的。雖然我們不相信任何由我們擁有或許可的專利將根據這一決定被認定無效，但我們無法預測法院、美國國會或USPTO今後的裁決將如何影響我們的專利價值。

我們可能無法在全世界保護我們的知識產權。

我們可能無法在美國以外保護我們的知識產權。全世界所有國家對產品候選人提出申請、起訴和為其辯護的費用都會高得令人望而卻步，而且在美國以外的一些國家，我們的知識產權可能不如美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律並沒有像美國的聯邦和州法律那樣保護知識產權。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他法域銷售或進口利用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在保護和捍衞外國法域的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物製藥產品有關的知識產權保護，這可能使我們難以制止侵犯專利或銷售競爭產品的行為，而這一般都侵犯了我們的專有權利。在外國司法管轄區執行我們的專利權利的程序，可能會導致大量費用，轉移我們的努力和注意力，使我們的專利有可能被推翻或被狹義地解釋，而我們的專利申請亦有可能不發出專利，並可能促使第三者向我們提出申索。我們可能不會在我們提起的任何訴訟中佔上風，如果有的話，所判的損害賠償或其他補救辦法可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地實施知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得重大的商業優勢。

我們可能會被指控我們的僱員、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。

我們已收到第三方的機密和專有信息。此外，我們還僱用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的人員。我們可能會被指我們或我們的僱員、顧問或獨立承辦商在無意中或以其他方式使用或披露這些第三者或我們僱員的前僱主的機密資料。為了對這些索賠進行辯護，可能需要進行訴訟。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散我們的管理層和僱員的注意力。

與我們普通股所有權有關的風險

我們股票的價格一直並且可能繼續波動，你可能會損失你的全部或部分投資。

在2018年10月首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開市場。我們不能向你保證，一個活躍、流動性強的股票交易市場將會發展或持續下去。您可能無法迅速或在

最近報告的市場價格，如果我們的普通股交易是不活躍的。我們的普通股在首次公開募股後的交易價格一直並且很可能繼續高度波動，可能會受到各種因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的，包括有限的交易量。除了本“風險因素”一節中討論的因素外，這些因素還包括：

•我們正在進行和計劃中的產品候選人臨牀試驗的開始、註冊或結果，或我們或Servier今後可能進行的任何臨牀試驗，或我們產品候選人的發展狀況的變化；

•我們或Servier決定啟動臨牀試驗，不啟動臨牀試驗或終止現有的臨牀試驗；

•臨牀試驗的不良結果或延誤；

•在我們的產品候選產品的監管文件中的任何延遲，以及在適用的監管當局對此類文件的審查方面的任何不利發展或被認為不利的發展，包括但不限於林業發展局發出“拒絕提交”信函或要求提供更多信息；

•我們未能將產品的候選產品商業化；

•不利的監管決定，包括未能獲得我們的產品候選人的監管批准；

•適用於我們產品的法律或法規的變化，包括但不限於批准的臨牀試驗要求；

•我們產品候選產品的製造或供應方面的不利發展；

•我們無法為任何批准的產品獲得足夠的產品供應，或無法以可接受的價格獲得足夠的產品供應；

•如果需要，我們無法建立合作關係；

•增加或離開關鍵的科學或管理人員；

•與免疫腫瘤學或與使用我們的產品候選或預適應方案有關的意外的嚴重安全問題；

•介紹我們或我們的競爭對手提供的新產品或服務；

•宣佈我們或我們的競爭對手的重大收購、戰略夥伴關係、合資企業或資本承諾；

•我們有效管理增長的能力；

•我們最初的癌症目標市場的規模和增長；

•我們的能力，成功地治療其他類型的癌症或在不同的階段；

•季度經營業績的實際或預期變化；

•我們的現金狀況；

•我們未能達到投資界的估計和預測，或我們可能以其他方式向公眾提供；

•發表有關我們或我們行業的研究報告，特別是免疫療法，或積極或消極的建議，或證券分析師撤回研究範圍；

•類似公司的市場估值變化；

•股票市場的整體表現；

•今後由我們或我們的股東出售我們的普通股；

•我們普通股的交易量；

•會計慣例的變化；

•我們的披露控制或內部控制無效；

•與核數師意見分歧或終止核數師聘用；

•與專利權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力；

•醫療保健支付系統結構的變化；

•重大訴訟，包括專利或股東訴訟；

•自然或人為災害造成的重大商業幹擾，如冠狀病毒大流行；

•一般的政治和經濟條件；以及

•其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。

此外，股票市場，特別是納斯達克全球選擇市場，特別是生物製藥公司，經歷了與這些公司的經營業績不相關或不成比例的價格和數量的極端波動。廣泛的市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，而不管我們的實際經營業績如何。在過去，證券集體訴訟往往是在公司證券的市場價格波動時期之後對公司提起的。如果提起這類訴訟，可能會導致大量費用，轉移管理層的注意力和資源，從而損害我們的業務、經營結果或財務狀況。

我們不打算對我們的普通股支付股息，因此任何回報都將限於我們股票的價值。

我們目前預計，我們將保留任何未來的現金流量或收益，以發展，經營和擴大我們的業務，並預計不會宣佈或支付任何現金紅利在可預見的未來。因此，給股東的任何回報將僅限於其股票的增值。

我們將因作為一家上市公司而付出大量費用，而我們的管理階層亦須投入大量時間，以推行各項符合規定的措施。

作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔重要的法律、會計和其他開支，而我們作為一傢俬營公司並沒有承擔這些費用。我們須遵守經修訂的1934年“證券交易法”(“交易法”)的報告要求，除其他外，要求我們向證券交易委員會(SEC)提交關於我們的業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，“薩班斯-奧克斯利法”以及美國證交會和納斯達克全球選擇市場隨後為執行“薩班斯-奧克斯利法”的規定而通過的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務控制以及公司治理做法的改變。此外，2010年7月頒佈了“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”(多德-弗蘭克法案)，根據該法案，美國證交會通過了與公司治理和高管薪酬相關的規則和條例，如“薪酬上的話語權”和代理准入。新興成長型公司獲準在一段時間內實施其中的許多要求，但從2019年12月31日起，我們不再是一家新興成長型公司，因此，我們預計將承擔額外的合規相關支出。

股東行動主義、當前的政治環境以及目前政府幹預和監管改革的高度水平也可能導致大量新的監管和披露義務，這可能導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預料的方式經營業務的方式。

我們期望適用於上市公司的規則和條例將繼續增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。如果這些要求轉移了我們管理層和人員對其他商業問題的注意力，就會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。增加的成本將減少我們的淨收入或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低我們在其他業務領域的成本，或提高我們的產品或服務的價格。例如，這些規則和條例使我們難以和昂貴地維持董事和高級人員的責任保險。我們不能預測或估計額外費用的數額或時間，我們可能會招致迴應這些要求。這些規定的影響，亦會令我們更難吸引和挽留合資格的人士出任董事局、董事局委員會或行政人員。

不遵守適用於我們的規則和條例可能造成嚴重後果，包括民事和刑事處罰。此外，我們的聲譽和籌集額外資金的能力也會受到損害。

在公開市場上，我們現有的股東出售大量我們的普通股可能會導致我們的股票價格下跌。

在公開市場出售大量我們的普通股，或認為這些出售可能發生，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。我們無法預測銷售對我們普通股當前市場價格的影響。

當期股東出售我們的普通股可能會使我們今後更難在我們認為合理或適當的時間和價格出售股票或與股票有關的證券，並使你方更難出售我們普通股的股份。

我們證券的某些持有人有權根據“證券法”登記其股票。這些股東出售的任何證券都可能對我們普通股的交易價格產生重大不利影響。

我們已在表格S-8上登記了根據2018年計劃可發行的所有普通股。因此，這些股票可在發行時在公開市場自由出售，但須受適用於附屬公司的數量限制。

今後出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據2018年計劃，可能會進一步稀釋我們股東的所有權百分比，並可能導致我們的股價下跌。

我們預計，今後可能需要大量的額外資本來繼續我們計劃中的業務，包括進行臨牀試驗、商業化努力、擴大研究和開發活動以及與經營一家上市公司有關的費用。為了籌集資金，我們可以以我們不時決定的價格和方式，在一次或多次交易中出售普通股、可轉換證券或其他股票證券。例如，我們出售股票證券。通過市面上的產品將來也可能這樣做。我們還可以出售我們的普通股，作為締結戰略聯盟、建立合資企業或合作的一部分，或與第三方簽訂額外的許可證安排，我們認為這些安排將補充或加強我們的發展和商業化努力。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股票證券，投資者可能會因隨後的出售而被大幅稀釋。這種出售也可能導致對我們現有股東的物質稀釋，新投資者可以獲得比我們普通股持有人更高的權利、優先權和特權。

根據2018年計劃，我們的管理層有權向我們的員工、董事和顧問授予股票期權和RSU獎勵。我們已在表格S-8上登記了根據2018年計劃可發行的所有普通股。此外，2018年計劃保留髮行的普通股數量將在每年1月1日自動增加，持續到2028年1月1日，占上一個歷年12月31日已發行股本總數的5%，或董事會確定的較少股份數。除非我們的董事會選擇不增加未來每年可供使用的股份數量，否則我們的股東可能會遭受更多的稀釋，這可能導致我們的股價下跌。

我們在使用現金儲備方面有廣泛的酌處權，而且可能無法有效地使用這些儲備。

我們的管理層在使用我們的現金儲備時有廣泛的酌處權。若干因素將決定我們的現金儲備的最終用途，而我們的管理層可能無法有效地運用這些資金。在使用之前，我們可能會將這些基金投資於短期、投資級、有息證券，這些證券可能不會產生有利的回報，可能會損失價值。

根據我們的租船文件和特拉華州的法律，反收購條款可能會推遲或阻止控制權的改變，這會限制我們普通股的市場價格，並可能阻止或挫敗我們的股東更換或撤換我們現有管理層的企圖。

我們修訂和重述的公司註冊證書和修訂及重述的附例，載有可延遲或阻止我們公司控制權的改變或我們的董事局變更的條文，而我們的股東可能會認為這是有利的。其中一些規定包括：

•一種董事會，分為三個級別，任期三年，任期交錯，因此並非所有董事會成員都將在一次選舉中當選；

•通過書面同意禁止股東採取行動，這要求在我們的股東會議上採取所有股東行動；

•規定股東特別會議僅由董事會主席、首席執行官或獲授權董事總數的過半數召集；

•對股東建議和董事會選舉提名的預先通知要求；

•規定我們的董事會成員不得被我們的股東免職，但因因由和除法律規定的任何其他表決外，經當時有權在選舉中投票的我們所有有表決權股票的不少於三分之二的批准後，不得罷免董事會成員；

•(A)須批准不少於三分之二的有表決權股份，才可借股東訴訟修訂任何附例，或修訂公司證書的具體條文；及

•董事會有權在未經股東同意的情況下按照董事會確定的條件發行優先股，其中優先股可以包括高於普通股持有人權利的權利。

此外，由於我們在特拉華州註冊，我們受“特拉華普通公司法”第203條的規定管轄，該條款可能禁止股東持有15%或15%以上的未償表決權股票的某些商業合併。這些反收購條款和我們修訂和重新聲明的公司註冊證書以及修正和重述的章程中的其他規定，可能會使股東或潛在的收購人更難以獲得對我們董事會的控制權，或發起當時的董事會反對的行動，並可能推遲或阻礙涉及本公司的合併、投標或代理競爭。這些規定也可能阻止代理競爭，並使你和其他股東更難選舉你選擇的董事，或者使我們採取你想要的其他公司行動。任何延遲或阻止控制變更交易或我們董事會的變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。

如果證券或行業分析師對我們的股票發表負面或誤導的意見，我們的股票價格和交易量可能會下降。

我們的普通股的交易市場可能會受到行業或證券分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告的影響。如果任何涉及我們的分析師對我們、我們的商業模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表負面或誤導的意見，或者如果臨牀試驗和運營結果不能滿足分析師的期望，我們的股價可能會下跌。如果一位或多位分析師停止對我們的報道，或不定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場上的能見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。

第二項股權證券的未登記銷售和收益的使用。

普通股首次公開發行收益的運用

我們是根據2018年10月10日宣佈或生效的表格S-1(文件編號：333-227333和333-227774)開始首次公開募股，登記的普通股共有2070萬股，公開發行價格為每股1800美元，總髮行價為3.726億美元。2018年10月10日，我們以每股1800美元的公開發行價格出售了1800萬股普通股，總髮行價為3.24億美元。根據承銷商購買更多股票的選擇權，又出售了2 700 000股股票，公開發行價格為每股1800美元，額外總收入為4 860萬美元。2018年10月15日，我們完成了IPO。高盛(GoldmanSachs&Co.LLC)、摩根證券(J.P.Morgan Securities LLC)、考恩和公司(Cowen And Company)、LLC和Jefferies LLC擔任我們IPO的聯合賬面管理人。

承銷折扣和佣金總額約為2，610萬美元。我們在提供費用方面增加了約320萬美元，加上我們支付的承保折扣和佣金，費用總額約為2 930萬美元。因此，扣除承銷折扣、佣金和發行成本後，我們的淨髮行收益約為3.433億美元。發行成本沒有直接或間接支付給我們的任何董事或高級人員(或其合夥人)或持有我們任何類別股票證券中10%或10%以上的人或任何其他附屬公司。

收到後，我們首次公開募股的淨收益以現金和現金等價物持有，主要是銀行貨幣市場賬户。到2020年3月31日，我們已經使用了我們IPO淨收益中的3920萬美元。我們將這些基金投資於美國政府的短期和中期債務、利息債務、投資級工具、存單或直接或擔保債務的組合。我們預計將利用首次公開募股的淨收益為我們的公司提供資金。

臨牀發展計劃和我們在加利福尼亞州紐瓦克的生產設施的建設。我們不能肯定地預測我們首次公開募股淨收益的所有特定用途，或我們將實際用於上述用途的金額。我們實際使用淨收益的數額和時間將取決於許多因素，包括我們獲得額外資金的能力、我們研究的相對成功和成本、臨牀前和臨牀發展計劃，以及我們是否能夠達成未來的許可安排。因此，我們的管理層在運用淨收益方面將擁有廣泛的酌處權，投資者將依賴我們對我們IPO淨收益的運用的判斷。

第三項高級證券違約。

沒有。

項目4.礦山安全披露。

不適用。

項目5.其他資料。

沒有。

項目6.展品。


陳列品數						文件説明

3.1						註冊官註冊證書的修訂和恢復(參考2018年10月15日向證交會提交的註冊人目前關於表格8-K的報告(檔案編號001-38693)的表3.1)。

3.2						修訂並恢復註冊官的附例(參考2018年10月15日提交證交會的註冊官關於表格8-K的當前報告(檔案編號001-38693)的表3.2)。

4.1						請參閲展品3.1和3.2.

4.2						註冊官的普通股證書表格(參照2018年10月2日向證交會提交的經修正的表格S-1註冊聲明的表4.1(文件編號333-227333))。

4.3						“投資者權利協議”，日期為2018年4月6日，經2018年9月5日修訂，由註冊人及其某些股東簽署(參考2018年9月14日向證交會提交的登記人表格S-1(檔案號333-227333)的表4.2)。

10.1						2018年4月30日註冊人和Veer Bhavnagri之間的僱用協議書。

31.1						根據經修訂的1934年“證券交易法”規則13a-14(A)或規則15d-14(A)認證首席執行官。

31.2						根據經修訂的1934年“證券交易法”規則13a-14(A)或規則15d-14(A)認證首席財務官。

32.1						根據經修正的1934年“證券交易法”第13a-14(B)條和根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906節通過的“美國法典”第18節第1350節認證首席執行幹事和首席財務官。

101.INS						XBRL實例文檔-實例文檔沒有出現在交互式數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。

101.SCH						內聯XBRL分類法擴展架構文檔。

101.CAL						內聯XBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔。

101.DEF						內聯XBRL分類法擴展定義鏈接庫文檔。

101.LAB						內聯XBRL分類法擴展標籤鏈接庫文檔。

101.PRE						內聯XBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔。

104						本公司第10-Q號季度報告的首頁已以內聯XBRL格式。

簽名

根據1934年“證券交易法”的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並正式授權。


日期：2020年5月6日	通過：	/S/David Chang
		張大衞，博士，博士。
		首席執行官 (特等行政主任)

日期：2020年5月6日	通過：	/S/Eric Schmidt
		埃裏克·施密特博士。
		首席財務官 (首席財務及會計主任)