文件
假的--12-31Q1202000007228300.260.16P18M79250008907000000.010.012500000000002500000002125293132139295052124096922138098840.010.0110000000100000000000000p7Y11962111962100007228302020-01-012020-03-3100007228302020-05-0100007228302020-03-3100007228302019-12-310000722830美國-公認會計原則：轉換預測2019-12-310000722830美國-公認會計原則：轉換預測2020-03-3100007228302019-01-012019-03-310000722830美國-公認會計原則：國庫2019-01-012019-03-310000722830美國-公認會計原則：國庫2018-12-310000722830美國-公認會計原則：非控制成員2019-01-012019-03-310000722830美國-公認會計原則：非控制成員2019-12-310000722830一般公認會計原則：StockMenger2020-03-310000722830美國-公認會計原則：轉換預測2019-03-310000722830美國-GAAP：添加劑2020-01-012020-03-310000722830美國-GAAP：添加劑2020-03-310000722830美國-GAAP：添加劑2019-01-012019-03-310000722830美國-GAAP：添加劑2019-03-310000722830一般公認會計原則：StockMenger2019-01-012019-03-310000722830美國-公認會計原則：非控制成員2018-12-310000722830一般公認會計原則：StockMenger2019-03-310000722830美國-公認會計原則：非控制成員2020-01-012020-03-310000722830us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310000722830美國-公認會計原則：轉換預測2018-12-310000722830美國-公認會計原則：國庫2020-03-310000722830美國-公認會計原則：非控制成員2019-03-310000722830us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310000722830一般公認會計原則：StockMenger2018-12-310000722830us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310000722830一般公認會計原則：StockMenger2019-12-310000722830us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-03-310000722830美國-公認會計原則：減少收入2019-03-310000722830美國-公認會計原則：減少收入2019-01-012019-03-310000722830美國-公認會計原則：非控制成員2020-03-3100007228302018-12-310000722830us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310000722830美國-公認會計原則：國庫2019-12-3100007228302019-03-310000722830美國-公認會計原則：減少收入2019-12-310000722830美國-GAAP：添加劑2019-12-310000722830一般公認會計原則：StockMenger2020-01-012020-03-310000722830美國-公認會計原則：國庫2019-03-310000722830美國-公認會計原則：減少收入2020-03-310000722830美國-GAAP：添加劑2018-12-310000722830美國-公認會計原則：減少收入2018-12-310000722830美國-公認會計原則：減少收入2020-01-012020-03-310000722830us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-03-310000722830伊姆：珠穆朗瑪峯醫藥SRT：最大值2019-04-292019-04-290000722830伊姆：珠穆朗瑪峯醫藥2020-04-012019-04-290000722830伊姆：珠穆朗瑪峯醫藥2020-01-012020-03-310000722830伊姆：珠穆朗瑪峯醫藥2019-04-292019-04-290000722830伊姆：珠穆朗瑪峯醫藥2019-04-290000722830伊姆：珠穆朗瑪峯醫藥SRT：MinimumMenger2019-04-292019-04-290000722830伊姆：詹森生物技術公司2019-04-052019-04-050000722830伊姆：詹森生物技術公司2019-01-012019-03-310000722830伊姆：珠穆朗瑪峯醫藥2019-01-012019-03-310000722830us-gaap:USGovernmentSponsoredEnterprisesDebtSecuritiesMember2019-12-310000722830us-gaap:USGovernmentSponsoredEnterprisesDebtSecuritiesMember2020-03-310000722830伊姆：RpiFinanceTrustMembers美國-公認會計原則：RoyaltyArrangementMembers2019-12-310000722830伊姆：RpiFinanceTrustMembers美國-公認會計原則：RoyaltyArrangementMembers2019-01-012019-03-310000722830伊姆：RpiFinanceTrustMembers美國-公認會計原則：RoyaltyArrangementMembers2018-12-310000722830伊姆：RpiFinanceTrustMembers美國-公認會計原則：RoyaltyArrangementMembers2020-01-012020-03-310000722830伊姆：RpiFinanceTrustMembers美國-公認會計原則：RoyaltyArrangementMembers2020-03-310000722830伊姆：RpiFinanceTrustMembers美國-公認會計原則：RoyaltyArrangementMembers2019-03-310000722830immu:FourPointSevenFivePercentConvertibleSeniorNotesMember2015-02-280000722830immu:FourPointSevenFivePercentConvertibleSeniorNotesMember2020-02-140000722830immu:FourPointSevenFivePercentConvertibleSeniorNotesMember2019-01-012019-03-310000722830伊姆：RpiFinanceTrustMembers伊姆：基金協議2018-01-070000722830immu:FourPointSevenFivePercentConvertibleSeniorNotesMember2019-12-310000722830immu:FourPointSevenFivePercentConvertibleSeniorNotesMember2015-02-012015-02-280000722830伊姆：RpiFinanceTrustMembers伊姆：基金協議2018-01-072018-01-070000722830伊姆：RpiFinanceTrustMembers伊姆：基金協議美國-公認會計原則：私隱程序2018-01-072018-01-070000722830immu:FourPointSevenFivePercentConvertibleSeniorNotesMember2020-01-012020-03-310000722830伊姆：RpiFinanceTrustMembers伊姆：基金協議2020-03-310000722830伊姆：RpiFinanceTrustMembers伊姆：基金協議2019-12-310000722830伊姆：RpiFinanceTrustMembers伊姆：基金協議2019-01-012019-03-310000722830伊姆：RpiFinanceTrustMembers伊姆：基金協議2020-01-012020-03-310000722830美國-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2020-01-012020-03-310000722830美國-公認會計原則：縮窄股票單位2020-01-012020-03-310000722830美國-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2020-03-310000722830美國-公認會計原則：PerformanceSharesMenger2019-12-310000722830美國-公認會計原則：縮窄股票單位2019-12-310000722830美國-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2019-12-310000722830美國-公認會計原則：PerformanceSharesMenger2020-01-012020-03-310000722830美國-公認會計原則：縮窄股票單位2020-03-310000722830美國-公認會計原則：PerformanceSharesMenger2020-03-310000722830美國-公認會計原則：貨幣市場基金2020-03-310000722830美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則：貨幣市場基金2020-03-310000722830美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Menger美國-公認會計原則：貨幣市場基金2020-03-310000722830美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Mengerus-gaap:USGovernmentSponsoredEnterprisesDebtSecuritiesMember2020-03-310000722830美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger2020-03-310000722830美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Mengerus-gaap:USGovernmentSponsoredEnterprisesDebtSecuritiesMember2020-03-310000722830美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel3成員us-gaap:USGovernmentSponsoredEnterprisesDebtSecuritiesMember2020-03-310000722830美國-公認會計原則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4217：美元ImMu：案例iso 4217：美元Xbrli：股票Xbrli：股票伊姆：發行人iso 4217：歐元伊姆：病人
目錄


美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
 
形式10-Q
(第一標記)
 
☑ 依據第13或15(D)條提交的季度報告
1934年美國證券交易所
 
終了季度2020年3月31日

或
 
☐根據第13或15(D)條提交的過渡報告
1934年美國證券交易所
 
由_至_
 
佣金檔案號碼：0-12104
免疫醫學公司
(章程所指明的註冊人的確切名稱)
特拉華州
61-1009366
(國家或其他司法管轄區)
成立為法團或組織)
(國税局僱主識別號碼)

300美國之路, 莫里斯平原, 新澤西 07950
(主要行政辦事處地址)(郵編)
 
(973) 605-8200
(登記人的電話號碼，包括區號)
 
以前的名字，以前的地址和前財政年度，
如自上次報告後更改：不適用
 
根據該法第12(B)條登記的證券：
每一班的職稱
 
交易符號
 
註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.01美元
 
伊姆
 
納斯達克股票市場有限責任公司

用檢查標記標明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)條規定在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限)，(2)在過去90天中一直受到這類申報要求的限制。是  ☑不能再作再加工☐
 
通過檢查標記説明註冊人是否以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條規定提交的每一份交互數據文件(或在較短的時間內，註冊人必須提交此類文件)。是 ☑電話號碼☐ 
 
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。見“交易所法”規則12b-2中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
 
大型加速箱 ☑加速過濾器☐
非加速濾波器☐小型報告公司☐新興成長型公司☐
 
如果是一家新興成長型公司，請用支票標記表明登記人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)節規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
 
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”規則12b-2所定義)。☐電話號碼☑
 
截至二零二零年五月一日，註冊人普通股已發行的股份數目為230,900,071.

目錄


免疫醫學公司
目錄
第一部分：
 
財務信息
3
 
項目1.
財務報表(未經審計)
3
 
 
截至2020年3月31日和2019年12月31日未經審計的合併資產負債表
3
 
 
截至2020年3月31日和2019年3月31日的未審計綜合虧損綜合報表
4
 
 
截至2020年3月31日和2019年3月31日止的未經審計的股東權益變動合併報表
5
 
 
截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月未經審計的現金流動合併報表
6
 
 
未審計合併財務報表附註
7
 
項目2.對等
管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析
16
 
項目3.對等
市場風險的定量和定性披露
24
 
項目4.對等
管制和程序
24
 
 
 
 
第二部分：
 
其他資料
25
 
項目1.對等
法律程序
25
 
項目1A.相同
危險因素
25
 
項目6. 
展品
48
 
 
 
 
 
 
簽名
49
 
 
展覽索引
50

2
目錄


第一部分：自願性、自願性
項目1.
財務報表(未經審計)

免疫醫學公司及附屬公司
壓縮合並資產負債表
(單位：千美元，每股除外)
(未經審計) 
 
3月31日
2020
 
十二月三十一日
2019
資產
 
 
 
流動資產：
 
 
 
現金和現金等價物
$
536,295

 
$
608,628

有價證券
4,325

 
4,550

應收賬款，扣除2020年3月31日和2019年12月31日的備抵額0美元
—

 
295

預付費用
17,315

 
21,818

其他流動資產
3,788

 
3,413

流動資產總額
561,723

 
638,704

財產和設備，扣除2020年3月31日和2019年12月31日累計折舊和攤銷額8 907美元和7 925美元
32,150

 
32,762

其他長期資產
233

 
256

總資產
$
594,106

 
$
671,722

 
 
 
 
負債和股東權益
 
 
 
流動負債：
 
 
 
應付帳款和應計費用
$
59,268

 
$
60,860

與出售未來特許權使用費有關的責任-當前
7,491

 
3,455

租賃負債-當期
346

 
337

可轉換高級票據，淨額
—

 
7,106

流動負債總額
67,105

 
71,758

與出售未來特許權使用費有關的法律責任-非流動
267,215

 
257,769

遞延收入
65,000

 
65,000

租賃責任-非流動
9,875

 
9,965

負債總額
409,195

 
404,492

承付款和意外開支(附註11)


 


股東權益：
 
 
 
可轉換優先股，面值0.01美元；授權發行股票10，000，000股；在2020年3月31日和2019年12月31日沒有發行和發行股票
—

 
—

普通股，面值0.01美元；授權股票250，000，000股；在2020年3月31日發行213，929，505股，發行213，809，884股；在2019年12月31日發行212，529，313股和212，409，692股
2,139

 
2,125

超過面值貢獻的資本
1,590,185

 
1,579,205

國庫券，按成本計算：119，621股，截至2020年3月31日和2019年12月31日
(2,095
)
 
(2,095
)
累積赤字
(1,403,453
)
 
(1,310,406
)
累計其他綜合損失
(802
)
 
(568
)
總免疫經濟學公司股東權益
185,974

 
268,261

子公司非控制權權益
(1,063
)
 
(1,031
)
股東權益合計
184,911

 
267,230

負債總額和股東權益
$
594,106

 
$
671,722




見未審計合併財務報表附註。


3
目錄


免疫醫學公司及附屬公司
簡縮合並報表
綜合損失
(單位：千美元，每股除外)
(未經審計)
 
三個月結束
 
三月三十一日，
 
2020
 
2019
 
 
 
 
收入
$
—

 
$
—

 
 
 
 
費用和開支：
 
 
 
研發
62,428

 
58,172

銷售和營銷
8,067

 
7,881

一般和行政
11,473

 
13,595

費用和支出共計
81,968

 
79,648

營運損失
(81,968
)
 
(79,648
)
利息費用
(13,538
)
 
(9,959
)
利息和其他收入
2,427

 
2,203

所得税前損失
(93,079
)
 
(87,404
)
所得税費用
—

 
—

淨損失
$
(93,079
)
 
$
(87,404
)
非控制權益造成的淨虧損
(32
)
 
(67
)
可歸因於免疫系統公司的淨虧損股東
$
(93,047
)
 
$
(87,337
)
可歸因於免疫系統公司的普通股虧損。股東(基本和稀釋)：
(0.44
)
 
(0.46
)
用於計算普通股(基本和稀釋)損失的加權平均股份：
213,247

 
191,052

其他綜合損失，扣除税後：
 
 
 
外幣折算調整
(9
)
 
(9
)
可供出售的證券的未變現損失
(225
)
 
(200
)
其他綜合損失，扣除税後：
(234
)
 
(209
)
綜合損失
(93,313
)
 
(87,613
)
非控股權綜合損失
(32
)
 
(67
)
可歸因於免疫系統公司的全面損失股東
$
(93,281
)
 
$
(87,546
)








見未審計合併財務報表附註。


4
目錄


免疫醫學公司及附屬公司
股東權益變動彙總表
(單位：千)
 
免疫經濟學股份有限公司
 
 
 
 
 
可轉換優先股
 
 
 
 
 
超過面值貢獻的資本
 
 
 
 
 
累計其他綜合收入(損失)
 
 
 
 
 
 
普通股
 
 
國庫券
 
累積赤字
 
 
非控制利益
 
 
 
股份
 
金額
 
股份
 
金額
 
 
 
 
 
 
共計
截至2020年3月31日的三個月：
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2019年12月31日結餘
—

 
$
—

 
212,529

 
$
2,125

 
$
1,579,205

 
$
(2,095
)
 
$
(1,310,406
)
 
$
(568
)
 
$
(1,031
)
 
$
267,230

行使股票期權，淨額
—

 
—

 
7

 
—

 
32

 
—

 
—

 
—

 
—

 
32

股票補償
—

 
—

 
—

 
—

 
3,848

 
—

 
—

 
—

 
—

 
3,848

由於債務轉換而發行普通股
—

 
—

 
1,393

 
$
14

 
7,100

 
—

 
—

 
—

 
—

 
7,114

其他綜合損失
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
(234
)
 
—

 
(234
)
淨損失
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
(93,047
)
 
—

 
(32
)
 
(93,079
)
2020年3月31日結餘
—

 
$
—

 
213,929

 
$
2,139

 
$
1,590,185

 
$
(2,095
)
 
$
(1,403,453
)
 
$
(802
)
 
$
(1,063
)
 
$
184,911

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
截至2019年3月31日的三個月：
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2018年12月31日結餘
—

 
$
—

 
190,446

 
$
1,905

 
$
1,219,237

 
$
(824
)
 
$
(953,216
)
 
$
(351
)
 
$
(902
)
 
$
265,849

行使股票期權，淨額
—

 
—

 
1,063

 
10

 
3,086

 
(1,271
)
 
—

 
—

 
—

 
1,825

股票補償
—

 
—

 
—

 
—

 
1,743

 
—

 
—

 
—

 
—

 
1,743

其他綜合收入
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
(209
)
 
—

 
(209
)
淨損失
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
(87,337
)
 
—

 
(67
)
 
(87,404
)
2019年3月31日結餘
—

 
$
—

 
191,509

 
$
1,915

 
$
1,224,066

 
$
(2,095
)
 
$
(1,040,553
)
 
$
(560
)
 
$
(969
)
 
$
181,804





見未審計合併財務報表附註。


5
目錄


免疫醫學公司及附屬公司
合併現金流量表
(千美元)
(未經審計)
 
三個月到3月31日，
 
2020
 
2019
業務活動現金流量：
 

 
 

淨損失
$
(93,079
)
 
$
(87,404
)
調整數，將淨損失與用於業務活動的現金淨額對賬：
 
 
 
折舊和攤銷
960

 
804

財產和設備處置方面的損失
87

 
—

無追索權債務利息
13,482

 
9,962

發債成本攤銷
8

 
13

非現金租賃費用
70

 
64

與股票補償有關的非現金費用
3,848

 
1,743

其他經營資產和負債的變動
2,751

 
20,141

用於業務活動的現金淨額
(71,873
)
 
(54,677
)
投資活動的現金流量
 
 
 
購置財產和設備
(473
)
 
(2,064
)
用於投資活動的現金淨額
(473
)
 
(2,064
)
來自籌資活動的現金流量：
 
 
 
行使股票期權，淨額
32

 
1,825

籌資活動提供的現金淨額
32

 
1,825

匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響
(19
)
 
(9
)
現金、現金等價物和限制性現金淨減額
(72,333
)
 
(54,925
)
現金、現金等價物和限制性現金期初
612,041

 
494,173

期末現金、現金等價物和限制性現金
$
539,708

 
$
439,248

補充披露現金流動信息：
 
 
 
已付利息
$
169

 
$
169

非現金投融資活動時間表：
 
 
 
應計資本支出
$
132

 
$
3,140

在無現金活動中獲得的股份
$
—

 
$
1,271

由於債務轉換而發行普通股
$
7,114

 
$
—

    
下表提供了現金、現金等價物和限制現金表中報告的現金、現金等價物和限制性現金在我們的合併資產負債表中的核對情況，這些現金總額與合併後的現金流量表和與租賃有關的補充現金流量信息(單位：千美元)中所示相同數額之和：
 
2020年3月31日
 
2019年3月31日
現金和現金等價物
$
536,295

 
$
437,935

其他流動資產限制現金
3,413

 
1,313

現金、現金等價物和限制性現金共計
$
539,708

 
$
439,248

 
 
 
 
與截至三個月的租賃有關的補充現金流動信息：
 
 
 
非現金租賃費用
$
70

 
$
64

經營租賃負債的變化
$
81

 
$
37



見未審計合併財務報表附註。

6
目錄


免疫醫學公司及附屬公司
未審計濃縮合並説明
財務報表
參見特拉華州一家公司(“免疫經濟學”、“公司”、“我們”、“我們”或“我們”)截至2019年12月31日的年度報告，其中載有我們經審計的綜合財務報表及其附註。
1.    業務概況、列報基礎和最近的會計公告

業務概況
特拉華州一家名為“我們”、“免疫”或“公司”的公司是下一代抗體藥物結合(ADC)技術的領先者，致力於幫助難以治療癌症的人們改變生活。免疫學將其業務作為研究、開發、製造和銷售生物製藥產品，特別是針對難以治療的實體腫瘤和血液癌症患者的抗體產品的業務之一。該公司目前報告為一個單一的行業部門，基本上所有的業務在美國進行。免疫學在美國開展研究活動，並在美國和選定的歐洲國家開展發展研究。
2020年4月22日，美國食品和藥物管理局(FDA)批准Trodelvy™(Sanituzumab govtecan-hziy)用於治療轉移性三陰性乳腺癌(Mtnbc)的成年患者。患者必須在服用Trodelvy之前至少接受過兩次治療。Trodelvy被授予突破療法指定和優先審查，是根據FDA加速批准計劃批准的，其客觀有效率為33.3%，療效持續時間為7.7個月，觀察到108名成年mTNBC患者，他們以前曾在單臂多中心第二階段研究中接受過三次系統治療。持續批准可能取決於驗證第三階段驗證性上升研究的臨牀效益。在2020年4月6日，我們宣佈這項上升研究已經停止，因為有令人信服的證據證明瞭多個端點的有效性。這項決定是根據獨立數據安全監測委員會最近例行審查期間一致提出的建議作出的。這項研究的第一線數據預計將在2020年中期提供.    
提出依據
所附的未經審計的免疫學合併財務報表是根據美國普遍接受的會計原則(“公認會計原則”)編制的，其中包括我們在德國R Dermark的外國附屬公司，用於提供臨時財務信息和季度報告説明，即表格10-Q和條例S-X。因此，這些報表不包括GAAP所要求的完整年度財務報表所需的所有信息和腳註。關於未經審計的本季度報告表10-Q所列的中期財務信息，管理層認為，所有被認為是公平列報這類中期結果所必需的調整(包括正常的經常性權責發生制)都已包括在內。截至三個月的經營業績2020年3月31日，並不一定表示對截止於2020年12月31日的整個日曆年或任何其他期間的預期結果。編制精簡的合併財務報表需要管理層作出影響所報告的數額和披露的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。

我們的重要會計政策載於我們2019年表格10-K年度報告的綜合財務報表附註1。這些重要的會計政策適用於採用以下新會計準則之前的時期。

最近的會計公告

年內通過的會計公告：

2018年11月，FASB發佈了ASU 2018-18，“合作安排(主題808)：澄清主題808與主題606之間的相互作用”，以澄清在對手方是客户時應何時使用ASC 606進行協作安排。如果交易對手不是交易的客户，則指南禁止實體在合作安排中將交易中的考慮作為與客户的合同收入。指南是有效的

7
目錄


2019年12月15日以後開始的財政年度內的公共商業實體及其過渡時期。ASU 2018-18的通過對我們精簡的合併財務報表沒有任何影響。

2018年8月，FASB發佈了題為“公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露要求的變化”的ASU 2018-13，不再要求上市公司披露公允價值等級第1級和第2級之間的轉讓，並要求披露用於為3級公允價值計量開發重要的不可觀測投入的幅度和加權平均數。該指南適用於2019年12月15日以後的財政年度和這些財政年度內的中期。在ASU 2018-13通過後，合併財務報表的腳註對公司的披露沒有重大影響。有關我們三級金融工具的新披露資料，請參閲附註6-“金融工具的估計公允價值”。

尚未通過的會計公告：

2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，“所得税(主題740)：簡化所得税會計”。ASU 2019-12簡化了所得税會計核算，取消了專題740中的一般負責人的某些例外情況。這些修正案還通過澄清和修正現有指南，改進了對議題740的其他領域一致適用和簡化公認公認會計原則的情況。對於公共商業實體，該指南在這些年度期間有效，從2020年12月15日開始，允許提前通過，包括在任何中期採用。我們目前正在評估ASU 2019-12的影響。

2.          收入確認

珠穆朗瑪峯藥物II有限公司

2019年4月29日，我們與中國有限公司(“珠穆朗瑪峯”)珠穆朗瑪峯藥品II有限公司(“珠穆朗瑪峯”)簽訂了許可證協議(“許可協議”)。根據許可證協議，我們授予珠穆朗瑪峯在中華人民共和國、臺灣、香港、澳門、印度尼西亞、菲律賓、越南、泰國、韓國、馬來西亞、新加坡和蒙古(“領土”)開發和商業化Trodelvy的獨家許可證。作為簽訂許可證協議的考慮，珠穆朗瑪峯向我們支付了一次性的、不可退還的預付款，總額為：$65.0百萬在合併資產負債表上記作遞延收入。許可證協議包含一個開發里程碑付款$60.0百萬基於我們獲得FDA對Trodelvy的批准。在2020年4月22日，FDA批准Trodelvy用於治療成人患者的mTNBC。此外，在2020年4月22日，珠穆朗瑪峯宣佈，中國國家醫療產品管理局已經批准了臨牀試驗申請的一個關鍵的第三階段的研究，以治療mTNBC在中國。許可證協議還包含額外的開發里程碑付款，總額可達$180.0百萬基於某些其他發展里程碑的實現。此外，許可證協議包含銷售里程碑付款總額達$530.0百萬基於某些銷售里程碑的實現。珠穆朗瑪峯將根據Trodelvy公司淨銷售額的百分比向我們支付版税，從14%到20%.

該公司根據ASC 606對這一安排進行了評估，並得出結論認為，合同對手方珠穆朗瑪峯是一個基於安排結構的客户。該公司根據合同確定了兩個重要的承諾：(1)許可證的授予和(2)產品的臨牀和商業供應。然而，鑑於產品製造的性質，許可證被認為與臨牀和商業供應承諾沒有區別。因此，該公司的結論是，有一項聯合履約義務。

該公司最初推遲，並將承認$65.0百萬超過履行義務期限的組合履行義務。由於它與前期的考慮有關，$65.0百萬記作遞延收入，並將在本公司訂立的合同履行義務期限內予以確認15年數產品在國內首次銷售後。如上文所述，該公司有一項綜合履行義務，包括向珠穆朗瑪峯提供許可證以及臨牀和商業供應。因此，由於臨牀和商業供應義務發生在許可證協議的整個期間，$65.0百萬固定的考慮是在產品的商業和臨牀供應期間確認的(超期)。在三個月內結束2020年3月31日和2019年，不收入與許可證協議有關。

未來潛在的里程碑付款被排除在交易價格之外，因為里程碑事件的實現需要作出相當大的判斷，以確定是否有可能實現這一目標，而且不會出現重大的收入逆轉。因此，所有里程碑付款都受到完全限制。公司將重新評估這筆交易

8
目錄


在每個報告所述期間結束時，隨着不確定事件得到解決或情況發生其他變化，並在必要時調整其對交易價格的估計。

詹森生物技術公司

2019年4月5日，該公司與Janssen生物技術公司(“Janssen”)簽訂了一項促銷協議(“推廣協議”)，根據該協議，該公司將為erdafitinib(“產品”)向Janssen提供詳細服務的非獨家產品。根據“推廣協議”，我們有義務提供一個專門的銷售團隊，向美國的腫瘤學家和其他有針對性的醫療保健供應商詳細介紹該產品。根據“推廣協議”的條款，詹森將保留產品新藥申請的所有權，以及該產品的法律、監管、分銷、商業化和製造責任，同時該公司將向詹森提供詳細的產品細節服務，直至2020年3月31日。在2019年和2020年實現某些銷售目標之後，詹森將支付給該公司(A)相當於累計淨銷售額(按“促銷協議”規定)的兩位數的低兩位數的服務費，超過2019年和2020年期間的基準金額；(B)在2019年和2020年期間支付可能的里程碑付款。$15.0百萬2019年和2020年期間累計淨銷售額超過某一閾值時。2019年4月12日，該公司被告知，FDA批准Janssen‘s Balversa(Erdafitinib)加速批准治療患有局部進展期或轉移性尿路上皮癌的成人患者，這種癌具有一種被稱為FGFR 3或FGFR 2的易感基因改變，並且在含鉑化療期間或之後取得進展。在三個月內結束2020年3月31日和2019年，不收入與“促進協定”有關。

3.          有價證券

免疫經濟學認為它目前所有的投資都是可供出售的.有價證券2020年3月31日，由下列人員(千)組成：
 
攤銷
成本
 
毛額
未實現
增益
 
毛額
未實現
(損失)
 
公允價值
美國政府資助的機構
$
4,941

 
$
—

 
$
(616
)
 
$
4,325


 
分類為可供出售的債務證券的到期日如下2020年3月31日(千)：
 
公允價值
 
淨攜帶
金額
一年至五年後到期
$
4,325

 
$
4,337

 

截至2019年12月31日的可流通證券包括下列證券(千)：
 
攤銷
成本
 
毛額
未實現
增益
 
毛額
未實現
(損失)
 
公允價值
美國政府資助的機構
$
4,941

 
$
—

 
$
(391
)
 
$
4,550

 

分類為可供出售的債務證券的到期日如下，2019年12月31日(單位：千)：
 
公允價值
 
淨攜帶
金額
一年至五年後到期
$
4,550

 
$
4,562


 
4.    債務

與出售未來特許權使用費有關的責任：

2018年1月7日，該公司與特拉華州法定信託公司RPI金融信託(RPI)簽訂了一項融資協議，根據該協議，我們出售了部分獲得ADC Trodelvy潛在淨銷售特許權使用費的權利，作為交換$175.0百萬現金支付。同時，我們與rpi簽訂了一份普通股購買協議，rpi通過該協議購買了rpi。4.4百萬公司普通股$75.0百萬(“融資”)


9
目錄


該公司的結論是，交易中有兩個會計單位：(1)與出售未來特許權使用費有關的責任(“責任”)和(2)“融資”。我們分配了對.的考慮$250.0百萬在相對公允價值的基礎上$182.2百萬和普通股$67.8百萬。我們繼續使用有效利息法計算與出售未來特許權使用費有關的責任，年利率約為21%在一段時間內20三個月結束的年份2020年3月31日。截至2020年3月31日，2019年12月31日，我們確定了公允價值$274.7百萬和$261.2百萬分別。在三個月內結束2020年3月31日2019年，該公司大致承認$13.5百萬和$10.0百萬分別在利息費用中。

下表顯示與出售未來特許權使用費有關的負債範圍內的活動。2020年3月31日和2019年(千)：
 
三個月到3月31日，
 
2020
 
2019
與出售未來特許權使用費有關的負債的賬面價值，期初
$
261,224

 
$
221,295

確認利息費用
13,482

 
9,962

期末與出售未來特許權使用費有關的負債的賬面價值
$
274,706

 
$
231,257



可轉換高級債券：

2015年2月，該公司發佈了$100.0百萬可轉換高級債券(“可轉換高級債券”)$96.3百萬在扣除最初購買者的費用和發行費用後)，依據“證券法”第144 A條規則，根據1933年“證券法”(“證券法”)豁免登記的私人發行。剩下的$7.1百萬2019年12月31日的可轉換高級債券1.4百萬普通股的初始轉換價格$5.112020年2月14日，每股普通股。可轉換高級債券的有效利率是相等的。5.48%由發行之日起至結算之日止。

截至月底三個月可轉換高級債券的利息開支總額2020年3月31日2019年$0.1百萬和$0.1百萬分別。利息費用中包括了截至年底三個月的債券發行費用攤銷額。2020年3月31日和2019年。

5.     股票補償

股票激勵計劃
該公司有一個股票激勵計劃，免疫，公司。2014年長期獎勵計劃(“計劃”)，規定授予股票期權、限制性股票單位(“RSU”)、績效股票期權(“PSOs”)和其他以股票為基礎的獎勵，按照該計劃規定的條件和條件給予符合條件的個人。在結束的三個月內，對該計劃沒有作出重大修改2020年3月31日或2019年。
以存貨為基礎的賠償費用包括在綜合損失合併報表中。$3.8百萬，和$1.7百萬最後三個月2020年3月31日分別為2019年和2019年。

下表彙總了截至三個月的股票期權、RSU和PSO的活動情況。2020年3月31日(千)：
 
股票期權
 
RSU
 
PSOs
年初未付股本獎勵
5,901

 
58

 
837
年度內主要用途的變化：
 
 
 
 
 
核發
1,429

 
100

 
—

行使.
(7
)
 
—

 
—

失效或沒收
(281
)
 
—

 
(153
)
未付股本獎勵，期末
7,042

 
158

 
684

    

10
目錄


截至2020年3月31日與尚未確認的未獲承認的裁定有關的賠償費用總額和預計確認裁定額的加權平均期間如下(單位：千美元)：
 
股票期權
 
RSU
 
PSOs
未確認補償成本
$
47,499

 
$
308

 
$
4,644

預期加權-按補償費用年份計算的平均期間應予以確認
3.1

 
1.9

 
0.7


 
6.    金融工具公允價值估計

現金等價物和有價證券：
 
(單位：千)
2020年3月31日
一級(a)
 
2級(b)
 
三級(c)
 
共計
貨幣市場基金票據(d)
$
502,461

 
$
—

 
$
—

 
$
502,461

有價證券：

 
 
 
 
 


美國政府資助的機構
4,325

 
—

 
—

 
4,325

共計
$
506,786

 
$
—

 
$
—

 
$
506,786

 
 
(單位：千)
(一九二零九年十二月三十一日)
一級(a)
 
2級(b)
 
三級(c)
 
共計
貨幣市場基金票據(d)
$
550,788

 
$
—

 
$
—

 
$
550,788

有價證券：
 
 
 
 
 
 
 

美國政府資助的機構
4,550

 
—

 
—

 
4,550

共計
$
555,338

 
$
—

 
$
—

 
$
555,338


(a)一級 - 以未調整的報價為基礎的金融工具，在活躍的市場中，公司有能力在計量日獲得相同資產或負債的未調整報價。

(b)2級 -金融工具，其價值以交易次數較少的市場的報價為基礎，或其價值以活躍市場上具有類似屬性的工具的報價為基礎。

(c)三級 -以價格或估值技術為基礎的金融工具，這些工具需要投入，這些投入既不可觀測，又對總體公允價值計量具有重要意義。這些投入反映了管理層對市場參與者在資產定價中使用的假設的假設。

(d)上述貨幣市場基金包括現金和現金等價物。

可轉換高級債券

債務工具的賬面金額和估計公允價值(二級)如下(千)：
 
截至2020年3月31日
 
截至2019年12月31日
 
承載量
 
估計公允價值
 
承載量
 
估計公允價值
 
 
 
 
可轉換高級債券
$
—

 
$
—

 
$
7,106

 
$
28,900


可轉換高級債券的公允價值與其賬面價值不同，受利率、公司股價和股票價格波動的影響，並取決於市場交易中觀察到的作為二級投入的可轉換高級債券的價格。剩下的$7.1百萬2019年12月31日的可轉換高級債券1.4百萬2020年2月14日普通股(見注4-“債務”)。


11
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與出售未來特許權使用費有關的責任

公司確定了與出售未來特許權使用費有關的責任的公允價值，其依據是該公司目前對預計在該安排有效期內支付給RPI的未來特許權使用費的估計，這被視為第3級(見注4-“債務”)。與出售未來特許使用費有關的負債和相關的非現金利息費用是根據公司目前對預期支付的未來特許權使用費的時間和數額的估計，使用折現現金流量模型來衡量的。負債採用有效利率法攤銷，從而在協議的估計期限內確認非現金利息費用。每一個報告期，公司評估估計的時間和數額的未來預期特許權使用費支付在估計的期限。如果估計數有變化，公司將確認對負債攤銷時間表和相關非現金利息支出的影響。

下表彙總了與出售未來特許權使用費有關的負債公允價值計量中不可觀測的重要投入。2020年3月31日:
 
公允價值
(單位：千)
估價技術
不可觀測輸入
範圍
加權平均
與出售未來特許權使用費有關的責任
$274,706
貼現現金流
貼現率
16% - 26%
19%
 
 
 
未來特許權使用費支付
2020年至2036年
 


7.          股東權益

普通股 

在2019年12月9日，我們結束了一次承銷的公開發行。16,428,572普通股在公開發行時的股份，其價格為$17.50每股。我們收到了$287.5百萬的淨收益$273.0百萬扣除與發行相關的承銷折扣、佣金和費用。

在2020年5月1日，我們結束了一次承銷的公開發行。16,947,389以公開發行價格發行的普通股股份$28.50每股。我們收到了$483.0百萬的淨收益$464.6百萬扣除承銷折扣、佣金等與發行相關的費用。

市面發售

2019年3月29日，該公司與考恩公司(“Cowen”)簽訂了一項銷售協議(“ATM協議”)，發行和出售公司普通股的股份，總髮行價不超過$150.0百萬，在自動取款機協議的期限內，不時通過“在市場上”的股權發行計劃，由公司自行決定，根據該計劃，考恩將擔任公司的代理人和/或委託人。公司將向考恩支付佣金3.0%根據“自動取款機協議”通過Cowen出售的任何普通股的銷售收入總額。自ATM協議成立以來，該公司出售了4,432,416有淨收益的普通股股份$71.6百萬按加權平均價格$16.40(不包括佣金)根據“自動取款機協定”。在三個月內結束2020年3月31日2019年，該公司沒有根據ATM協議開展任何活動。

國庫券

在截至2019年3月31日的三個月內，84,896與公司計劃有關的非現金股權交易中收到的股份.


12
目錄


8.    累計其他綜合損失

累計其他綜合損失的組成部分如下(千)：
 
貨幣
翻譯
調整
 
淨未實現損失
出售證券
 
累計其他
綜合
損失
2018年12月31日
$
(347
)
 
$
(4
)
 
$
(351
)
改敍前的其他綜合損失
(9
)
 
(200
)
 
(209
)
當期其他綜合損失淨額
$
(9
)
 
$
(200
)
 
$
(209
)
2019年3月31日結餘
$
(356
)
 
$
(204
)
 
$
(560
)
 
 
 
 
 
 
2019年12月31日結餘
$
(173
)
 
$
(395
)
 
$
(568
)
改敍前的其他綜合損失
(9
)
 
(225
)
 
(234
)
當期其他綜合損失淨額
(9
)
 
(225
)
 
(234
)
餘額，2020年3月31日
$
(182
)
 
$
(620
)
 
$
(802
)

有不從截至終了三個月累計其他綜合損失中重新分類的數額2020年3月31日，以及2019年。累積的其他綜合損失的所有組成部分均扣除税收，但貨幣折算調整除外，其中不包括與外國子公司無限期投資有關的所得税。
9.        關聯方交易

公司任命斯科特·卡努特為公司董事會成員，擔任公司執行董事。根據賠償委員會的建議，聯委會核可向克努特先生支付報酬$16,667每月擔任執行主任一職，並獲準購買無保留股票期權79,818公司普通股賠償委員會決定，為了反映他的作用範圍以及卡努特先生將致力於執行董事的重要時間，卡努特先生的現金補償增加到$21,372每個月，考努特先生被允許購買額外的非合格股票期權。22,854公司普通股。選項有一個七-年期及行使價，相等於公司普通股的公平市價，以公司普通股在每個批出日期的收盤價為基礎，並須受非限定股票期權協議的條款規限。這些選擇在公司於2020年4月22日收到FDA關於該公司的BLA重新提交給Trodelvy的批准後得到了全部授權。在三個月內結束2020年3月31日2019年，公司付給卡努特先生$0.1百萬和$0.1百萬，分別用於這類服務。自2020年4月16日起，隨着公司新任首席執行官的任命，卡努特先生辭去了執行董事的職務，但將繼續擔任董事會成員。

2019年11月19日，根據該計劃，董事會批准向該公司董事會執行主席Behzad Aghazadeh提供股票期權贈款，供其購買150,000公司普通股(“績效期權”)用於履行這一職責；包括向公司提供諮詢和諮詢服務。基於業績的期權是一種不合格的股票期權，三分之一由FDA在2019年12月重新提交BLA，三分之二由FDA在2020年4月22日批准Trodelvy。此外，在2020年3月20日，董事會批准了100,000對Aghazadeh博士的限制性股，作為對他作為執行主席所提供和預期提供的服務的考慮。

10.    合作協定

GBG Forschungs有限公司

在2019年9月，該公司與德國Neu-Isenburg的德國乳房集團Forschungs-GmbH(“GBG”)進行了臨牀合作，開發Trodelvy作為一種治療新輔助治療後未達到病理完全應答(“PCR”)的新診斷乳腺癌患者。

由GBG開發的多國新佐劑後第三階段SASCIA研究將在GBG的贊助下進行。約1,200新診斷為HER 2陰性乳腺癌的高危患者在標準的新輔助治療後未達到PCR，將隨機接受Trodelvy或醫生選擇的治療。主要終點是無創生存，總生存率，患者報告的結果/生活質量，循環腫瘤DNA清除，並作為次要終點的安全性。

13
目錄


根據協議條款，GBG有資格獲得最多可達€33.0百萬在潛在的臨牀和監管里程碑的支付範圍內大約有六年，其中€0.5百萬是在簽約時付錢的。在2020年4月，a€3.0百萬監管里程碑付款已經實現。

11.    承付款和意外開支

a.法律事項
股東投訴：

集體訴訟股東聯邦證券案件

二所謂的集體訴訟案件是在美國新澤西州地區法院提起的；即Fergusv.Health omedics，Inc.等人於2016年6月9日提起訴訟；Becker訴免疫學公司等人於2016年6月10日提起訴訟。這些案件產生於同樣的指控事實和情況，並在2016年4月20日至2016年6月2日(關於費格斯事件)和2016年4月20日至2016年6月3日(關於貝克爾事件)期間代表我們的普通股購買者尋求階級證明。這些案例涉及該公司在新聞稿、投資者電話會議以及從2016年4月開始向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的文件中的聲明，該公司將在2016年伊利諾斯州芝加哥舉行的美國臨牀腫瘤學協會(ASCO)會議上提交有關IMMU-132乳腺癌藥物的最新信息。根據2016年6月2日的報道，ASCO取消了這一陳述，因為它包含了之前報告的信息，因此這些陳述都是虛假的和具有誤導性的。這些申訴還指稱，這些陳述導致我們普通股的價格被人為抬高，因此，根據經修正的1934年“證券交易法”(“交易法”)第10(B)條和第20(A)節，公司及其某些高級人員應負賠償責任。2016年11月10日，在Becker一案中，下達了一項不帶偏見的自願解僱令。2017年2月7日，在費格斯一案中，批准了一項批准合併案件、任命首席原告以及批准牽頭和聯絡律師的動議。2017年10月4日提交了一份綜合申訴。該公司於2018年1月26日提出駁回合併申訴的動議。2019年3月31日，法院在不影響公司的情況下批准了該公司的解散動議。, 使原告有能力在30歲內提出修改後的申訴(30)天。該公司的大律師同意延長原告人提出經修訂的申訴的時間，再提出三十宗(30)天。2019年5月30日，原告提交了一份經修正的申訴，指控許多與之前提交的申訴相同的指控，該公司已提交了一份駁回申請。

第三起所謂的集體訴訟案件是在美國新澤西州地區法院提起的，即Odeh訴免疫學公司等人於2018年12月27日提起訴訟。該訴訟中的申訴稱，該公司沒有披露FDA在2018年8月對該公司在新澤西州莫里斯平原的生產設施進行檢查時所作的觀察結果。申訴稱，免疫醫學誤導了投資者，因為它沒有披露林業發展局發佈的483份檢查報告，其中列出了食品和藥品管理局檢查員在檢查期間的意見。這些觀察據稱包括，除其他外，操縱生物樣本、在批記錄中歪曲完整性測試程序以及追溯批記錄。投訴進一步指稱，該公司未能披露表格483，導致我們的普通股價格被人為誇大，因此，根據“交易所法”第10(B)條和第20(A)條，公司及其某些高級人員應負責任。

2019年2月8日，據稱在美國新澤西州地區法院提起了集體訴訟；即Choi v.Health omedics，Inc.等人，指控該公司違反了聯邦證券法，聲稱該公司在2018年2月8日至2018年11月7日的各種新聞稿和證券文件中作了錯誤陳述，沒有披露其與FDA就其提交的BLA for Trodelvy的互動的實質內容，從而違反了聯邦證券法。

2019年9月10日批准了任命首席原告和首席律師以及合併Odeh和Choi行動的動議。根據法院於2019年10月7日下達的日程安排令，原告於2019年11月18日提交了修改後的申訴。該公司於2020年1月17日提交了一份動議，要求駁回這份經修訂的綜合申訴。這項動議仍在法庭上待決。

2019年4月8日，該公司的一名假定股東向新澤西州高等法院法律司(莫里斯縣)提出了一項據稱代表公司和公司董事會以及某些現任和前任高管的派生訴訟；即Crow訴Aghazadeh等人，Crow訴Aghazadeh，et al.Crow訴Orow訴Odeh和Choi的個人被告違反了他們的信託職責，並犯下了其他違法行為。Crow的申訴於2019年7月18日送達公司和其他被告。2019年8月13日，雙方

14
目錄


向法院提交了一項規定和建議的命令，在駁回所有駁回現在合併的聯邦訴訟的動議的命令進入之前，或在有偏見地駁回聯邦訴訟的命令的進入之前，暫停訴訟。這項規定目前正在等待法院批准。

股東向特拉華州法院提出的索賠

2017年2月13日，venBio開始了一項題為venBio SelectAdvisor LLC訴Goldenberg等人的訴訟。(德爾。(總)(“venBio Action”)，指稱公司董事會違反了他們的信託職責，因為董事會(一)修訂了公司的修訂和重新制定的法律(“附例”)，要求對選舉董事而不是多數表決實行多數投票制度，並規定強制提高公司董事和高級人員的律師費和費用；(二)將公司2016年股東年會(“2016年度會議”)從2016年12月14日改為2017年2月16日，然後再推遲到2007年3月3日，及(Iii)同意與西雅圖基因有限公司擬議的發牌交易(“發牌交易”)。venBio還將西雅圖基因公司列為被告，並尋求一項禁止該公司終止許可交易的禁令。2017年3月6日，venBio修改了其申訴，增加了更多的指控。2017年3月9日，法院下達了一項臨時限制令，命令終止許可交易。文比歐在2017年4月19日第二次修改了其申訴，這一次增加了Greenhill&Co.公司(Greenhill&Co.)。和Greenhill&Co.LLC(合稱“Greenhill”)，公司許可交易的財務顧問，作為另一名被告。2017年5月3日，我們董事會前主席、前首席科學官、前首席專利官辛西婭·L·沙利文(Cynthia L.Sullivan)女士、前董事兼前總裁兼首席執行官(也是戈登伯格博士的妻子)和公司董事布萊恩·A·馬基森(Brian A.Markison，統稱為“個人被告”)加入了最初的任期表。2017年6月8日, 公司和格林希爾進入了格林希爾的任期表。2018年2月9日，法院批准了和解，並作出命令和部分判決，釋放了venBio在veno Bio訴訟中對被告個人和Greenhill提出的所有申訴，並判給veno Bio費用和費用。2018年5月24日，“毒物生物行動”的其餘各方參加了對Geoff Cox、Robert Forrester、Bob Oliver和Jason Aryeh(“剩餘被告”)的指控的調解。調解沒有成功。其餘被告在venBio行動中提出動議，要求駁回對他們的指控。2019年3月18日，venBio修改了其申訴，增加了更多的指控。其餘被告於2019年5月1日提出動議，要求駁回對他們的指控。2019年11月13日，法院對駁回動議進行了口頭辯論，隨後的辯論駁回了被告在同一天提出的駁回訴訟的動議。雙方現在正在進行發現活動。

保險範圍仲裁：

該公司已啟動仲裁二其管理責任保險公司：Starr賠償責任公司(“Starr”)和自由保險承保公司。(“自由”)(統稱“保險人”)。仲裁產生於2015年保險公司拒絕承保。$3.4百萬在根據2017年12月1日向venBio支付的律師費和費用中，venBio、公司、Goldenberg博士、Sullivan女士、Markison先生和Greenhill之間達成了和解協議，部分解決了venBio訴訟，並完全解決了聯邦行動和特拉華州225行動(“venBio費用獎”)。亞細亞
 
保險公司辯稱，venBio費用獎並不符合他們的保單對保險“損失”的定義，因為保單隻涵蓋了公司承擔的國防費用。該公司反駁説，維諾生物費獎是一項有保障的和解，而不是一項國防費用索賠。保險公司還辯稱，他們沒有義務支付聯邦行動或225行動中發生的任何國防費用或和解，因為免疫經濟學發起了這些訴訟。該公司的立場是，聯邦行動和225行動在性質上是防禦性的，因此被涵蓋，因為它們是為了進一步維護“毒物生物行動”而發起的。保險公司爭辯説，因公司必須獲得保險人同意，才能在venBio訴訟中訂立具有約束力的條款單，並同意支付venBio費用獎，公司沒有這樣做。該公司的立場是，保險人在任何時候都知道venBio訴訟的發展情況，他們尋求同意達成和解，保險人不能證明他們受到任何指稱沒有獲得保險人同意的偏見。

Starr目前正在為在venBio行動中的其餘索賠進行辯護，即作為名義被告和個人被告--Aryeh、Cox、Forrester和Oliver--反對該公司的人。然而，所有保險公司都保留其權利，就這些索賠的任何可能解決辦法對保險範圍提出質疑。

b.其他事項：

免疫學也是在正常業務過程中發生的各種索賠和訴訟的當事方。


15
目錄


c.許可證

2018年4月4日，我們與斯克裏普斯研究所(Scripps Research Institute，“TSRI”)簽訂了一項許可協議。根據許可協議，TSRI授予我們一份獨家的、全球範圍的、可分許可的、含特許權的許可證，以使用與Trodelvy有關的某些專利權。許可協議在最後一次到期之日起到期，在該國家涉及許可產品的特許專利權到期時，該許可協議將逐個國家到期。許可協議可經本公司和TSRI雙方書面同意終止，而TSRI可在發生某些事件時終止許可協議，包括但不限於，如果我們不按照許可協議支付到期款項，並且未能在此範圍內解決這種不付款問題。30在TSRI書面通知不付款的日期後的幾天。作為發放許可證的考慮，我們支付了一筆現金$0.3百萬到TSRI，在2019年，我們發現$0.5百萬里程碑付款費用。此外，我們將支付TRSI(I)產品開發里程碑付款，從中六位數美元數字到低七位數美元數字，以及(Ii)特許產品銷售淨額的版税，以每年最低一位數百分比為上限。我們已同意以合理的努力開發和銷售許可的產品。

d.邁克爾·佩爾分居

2019年3月13日，該公司與公司前首席執行官、總裁和董事會成員Michael Pehl簽訂了分離協議(“分離協議”)。Pehl先生從2019年2月23日起辭去公司首席執行官、總裁和董事會成員職務。根據“分居協定”，Pehl先生將收到約為現金的付款$1.0百萬在18個月的時間裏。在三個月內結束2020年3月31日，公司大約支付了$0.2百萬致Pehl先生$0.4百萬積存於.2020年3月31日。Pehl先生還免除了公司就Pehl先生受僱於公司及其辭職而引起的或與其有關的所有事項提出的任何和所有索賠。

第二項中轉業經營管理對財務狀況和經營成果的探討與分析

關於前瞻性聲明的注意事項

美國證券交易委員會(SEC)鼓勵公司披露前瞻性信息，以便投資者能夠更好地瞭解公司的未來前景，並做出明智的投資決策。本季報以表格10-Q載列1995年“私人證券訴訟改革法”所指的“前瞻性陳述”。這些陳述可以直接在本季度報告中作出，也可以通過向證交會提交的其他文件成為本季度報告的一部分，這些文件被稱為“以引用方式註冊”。

“可能”、“預期”、“預計”、“預期”、“預期”、“項目”、“意圖”、“計劃”、“直接”、“相信”等詞語以及與討論未來經營或財務業績有關的類似物質的詞語和術語，都是為了確定前瞻性的報表。所有前瞻性陳述都是管理層目前對未來事件的預期，並受到許多風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與前瞻性報表中描述的結果大不相同。這些風險和不確定因素除其他外包括：對Trodelvy商用發佈時間的預期，以及開發Trodelvy以獲得更多的適應症、我們臨牀試驗的成功(包括為此提供資金、預期的病人註冊、試驗結果、監管機構對這些數據的解釋、時間安排或相關費用)、監管申請和相關的時間表，包括BLAS和BLA補編的提交和批准時間表、發放許可證安排、對未來運營結果的預測、潛在的合作、籌資活動，以及將任何產品候選人推向市場的時間，涉及重大風險和不確定性以及實際結果可能與此處所表達或暗示的結果大不相同。可能造成這種差異的因素包括但不限於公司對第三方關係和外包安排的依賴(例如在製造、物流和分銷以及銷售和營銷方面)，而它可能並不總是完全控制這些安排，包括公司所依賴的第三方未能滿足公司對調查或商業產品的業務和業務需求，, 或遵守影響公司業務的協議或法律法規(;)公司履行批准後合規義務的能力(包括但不限於產品質量、產品分銷和供應鏈要求以及促銷和營銷合規)；對我們的產品候選人實施重要的批准後監管要求，包括對批准後驗證性臨牀研究的要求，或由於未能滿足批准後的監管要求而未能維持或獲得公司產品候選人的完全監管批准，例如提交來自驗證性臨牀研究的足夠數據;研究中固有的不確定因素；對公司產品和產品候選產品的安全和效能的關切;產品和產品候選產品的市場接受率和程度不確定，如果;被批准不能建立有效的直接銷售和營銷基礎設施，或無法與第三方合作，為公司的產品候選產品的分銷提供這樣的基礎設施，如果在公司對公司產品潛在市場規模的估計中;不準確的話

16
目錄


監管機構對擬議的公司產品和產品候選人待遇羣體的選擇或限制-監管當局就可能影響公司產品和產品候選產品的可用性或商業潛力的標籤和其他事項作出的;決定；公司對商業合作的依賴或從資本市場或其他來源獲得所需資金的可能性(如果有的話)，以便進一步發展我們的產品和資助我們的業務；新產品開發(包括臨牀試驗結果和監管要求/行動)；我們或我們的任何合作者可能無法獲得監管機構批准和銷售我們的藥物候選人的風險；與美國和世界各地的冠狀病毒流行有關的風險；與公司正在或可能成為當事方的訴訟有關的風險，包括此類訴訟造成的成本和潛在聲譽損害；關鍵人員的損失；銷售產品的競爭風險；公司在需要時償還其未償債務的能力，以及公司向證券交易委員會提交的文件中討論的風險。本公司沒有任何義務，公司明確放棄任何義務，更新或更改任何前瞻性的報表，無論是由於新的信息，未來的事件或其他原因。有關詳情，請參閲本季報表10-Q第1A項“危險因素”。

根據這些假設、風險和不確定因素，本季度報告中關於10-Q表格的前瞻性陳述或以參考方式納入的任何文件中所討論的結果和事件可能不會發生。請股東不要過分依賴前瞻性報表，這些報表僅在本季度報告的日期(如適用)或本季度報告中關於表10-Q的參考文件的日期進行説明。我們沒有任何義務，我們明確拒絕任何義務，更新或改變任何前瞻性的聲明，無論是由於新的信息，未來的事件或其他情況，除非可能需要的適用法律。所有隨後可歸因於本公司或任何代表本公司行事的前瞻性陳述，均以本節所載或提述的警告聲明為其整體明確限定。.

概述

特拉華州一家名為“我們”、“免疫經濟學”或“公司”的公司是下一代抗體藥物結合(ADC)技術的領導者，致力於幫助難以治療癌症的人們改變生活。我們先進的專有技術使我們能夠製造出人性化的抗體，這些抗體可以單獨用於未標記或“裸”形式，也可以與化療藥物、細胞因子或毒素結合使用。2020年4月22日，美國食品和藥物管理局(FDA)批准Trodelvy™(前稱“immu-132”)加速批准用於治療轉移性三陰性乳腺癌(Mtnbc)的成人患者，這些患者此前至少接受過兩種轉移性疾病的治療。Trodelvy是我們領先的產品，也是我們獨特的ADC平臺上最先進的程序。我們目前的重點是將Trodelvy作為美國mTNBC患者的第三行治療方案商業化，並完成我們的驗證性第三階段試驗，以便對Trodelvy進行全面批准。

我們認為，我們的抗體有治療潛力，在某些情況下，作為一種裸抗體，或當與化療藥物，細胞因子或其他毒素結合，以創造獨特和潛在更有效的治療選擇。有效的抗腫瘤化合物附着在抗體上的目的是為了使這些治療藥物能夠以比常規化療更好的特異性轉移到腫瘤部位。這種治療方法旨在通過減少患者對治療藥物的全身暴露來優化治療窗口，這理想地減少了衰弱的副作用，同時最大限度地提高了治療藥物在腫瘤中的濃度，有可能導致更好的療效。
    
我們的研究產品包括抗體-藥物結合物(ADC)，其目的是將化療藥物的特定有效載荷直接傳遞到腫瘤，同時降低通常與這些化療藥物常規使用相關的整體毒性。我們的主要ADC產品Trodelvy被授予突破療法指定和優先審查，是根據FDA加速批准計劃批准的，其客觀反應率為33.3%，反應持續時間為7.7個月，觀察到108名成年mTNBC患者，他們以前曾在單臂、多中心第二階段研究中接受過三次系統治療。持續批准可能取決於驗證第三階段驗證性上升研究的臨牀效益。

2020年5月1日，我們以每股28.50美元的公開發行價格，完成了16947389股普通股的承銷公開發行。在扣除承銷折扣和佣金以及與發行有關的其他費用後，我們收到了4.83億美元的總收入和4.466億美元的淨收益。我們打算利用此次提供的淨收益，主要用於支持在mTNBC在美國商業推出Trodelvy，繼續擴大Trodelvy的臨牀開發計劃，投資於更廣泛的平臺臨牀開發(包括IMMU-130和IMMU-140)，繼續擴大製造和製造工藝改進的規模，以及用於營運資本和一般企業用途。
    

17
目錄


2020年4月7日，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了用於治療成年患者(“MUC”)的快速通道(Trodelvy)，這些患者曾接受過程序性死亡受體-1(“PD-1”)或程序性死亡配體-1(“PD-L1”)，以及在新佐劑/佐劑、局部進展期或轉移性環境中含有鉑的化療藥物，其中包括不合格的患者，以及以前曾在新佐劑/佐劑、局部晚期或轉移性環境中接受PD-1或PD-L1抑制劑的患者。

在2020年4月6日，我們宣佈，由於在多個端點上有效的令人信服的證據，這項上升研究將被停止。這項決定是根據獨立數據安全監測委員會最近例行審查期間一致提出的建議作出的。這項研究的第一線數據預計將在2020年中期提供.

2020年4月4日，經董事會薪酬委員會推薦並經董事會批准，公司任命哈魯特·塞莫健為公司總裁兼首席執行官，自2020年4月16日起生效。Semerji先生也被任命為董事會成員。由於任命了Semerjii先生，並自Semerji先生開始工作之日起生效，Scott Canutte先生辭去了執行主任的職務，但將繼續擔任董事會成員，而Aghazadeh博士仍是側重於公司戰略和業務發展的執行主席，並將在過渡期間繼續代表公司與投資界聯繫。

截至2020年3月31日，我們有5.406億美元現金、現金等價物和有價證券。我們相信，我們預計的財政資源足以(1)支持美國在mTNBC商業推出Trodelvy，(2)繼續擴大臨牀開發項目，用於開發mTNBC中的Trodelvy、轉移性尿路上皮癌(MUC)、激素受體陽性(HR+)/人表皮生長因子受體2-陰性(HER 2-)轉移性乳腺癌(MBC)，以及其他高醫療需求的跡象；(3)投資於該平臺的更廣泛的臨牀開發(包括IMMU-130和IMMU-140)；(4)繼續擴大製造和製造工藝改進的規模，和(5)一般週轉資金要求。不過，在監管方面出現延誤或其他意外事件時，我們可能需要額外的撥款。在這種情況下，潛在的資金來源可包括：(一)進入潛在的發展和商業夥伴關係，以推進和最大限度地利用我們在美國和全球範圍內為mTNBC及其以外地區提供的全部資金渠道；(2)潛在的私人和公共資本市場融資。詳情請參閲“附註7-股東權益”。

2019年4月29日，我們與中國有限公司(“珠穆朗瑪峯”)珠穆朗瑪峯藥品II有限公司(“珠穆朗瑪峯”)簽訂了許可證協議(“許可協議”)。根據許可證協議，我們授予珠穆朗瑪峯在中華人民共和國、臺灣、香港、澳門、印度尼西亞、菲律賓、越南、泰國、韓國、馬來西亞、新加坡和蒙古(“領土”)開發和商業化Trodelvy的獨家許可證。考慮到簽訂許可證協議，珠穆朗瑪峯向我們支付了總額為6，500萬美元的一次性、不可退還的預付款項，這筆款項記作合併資產負債表上的遞延收入。該許可協議包含一個發展里程碑付款6，000萬美元的基礎上，我們取得了FDA批准的Trodelvy。在2020年4月22日，FDA批准Trodelvy用於治療成人患者的mTNBC。此外，在2020年4月22日，珠穆朗瑪峯宣佈，中國國家醫療產品管理局已經批准了臨牀試驗申請的一個關鍵的第三階段的研究，以治療mTNBC在中國。許可協議還包含額外的開發里程碑付款，根據某些其他開發里程碑的實現，總額高達1.8億美元。此外，根據某些銷售里程碑的實現情況，許可證協議包含總額高達5.3億美元的銷售里程碑付款。珠穆朗瑪峯將根據Trodelvy的淨銷售額的百分比支付版税，從14%到20%不等。詳情請參閲“附註2-收入確認”。

2018年9月11日，我們與三星生物製品有限公司(Samsung Biologics Co.Ltd.)簽訂了一項主服務協議(“MSA”)，這是我們致力於在全球供應鏈各組成部分投資和擴大全球供應能力的承諾之一。(“三星”)，根據這一規定，三星根據一項或多項特定產品協議向公司提供某些生物製品製造和開發服務。在MSA方面，2018年9月11日，我們還與三星公司簽訂了一項生產hRS 7抗體的產品專用協議。hRS 7是該公司牽頭的ADC Trodelvy公司使用的抗體。此外，2018年12月26日，我們擴大了與約翰遜馬泰的長期主供應協議，該協議將繼續擴大生產CL2A-SN-38的規模，這是Trodelvy的關鍵組成部分之一的藥物連接劑。

為了加速Trodelvy的臨牀和臨牀前的發展，我們與AstraZeneca PLC合作，聯合檢查點抑制劑durvalumab(Imfinzi)對Trodelvy進行了調查。®)，早期治療mTNBC、MUC和轉移性NSCLC(“mNSCLC”)；與克洛維斯腫瘤學公司(Clovis Oncology，Inc.)合作。將Trodelvy與其多聚(ADP-核糖)聚合酶抑制劑rucaparib(Rucaparib)結合®)，在mtnbc、晚期UC和卵巢癌中，並與羅氏公司(Roche)開始一項1b/2期研究(睡眠期)，比較泰唑利單抗(Tecentriq)聯合應用的安全性和有效性。®)和Trodelvy作為轉移性或不能手術的局部晚期mTNBC患者的一線治療。

18
目錄


依佐利單抗加納布-紫杉醇作為護理標準。此外，我們還與德國乳腺癌集團合作，開展了一項多國的、新佐劑後註冊階段3期研究(SASCIA)，該研究將評估Trodelvy作為治療標準新輔助治療後未達到病理完全應答(“PCR”)的乳腺癌患者的療效。

我們還與(I)馬薩諸塞州總醫院(“MGH”)進行了一項第二階段的新明星研究，以PCR率為主要終點，以無病生存和總體生存為次要終點，評估侷限性TNBC患者的Trodelvy。這項多中心研究由Dana-Farber/Partners CancerCare贊助，Dana Farber癌症研究所、Brigham和婦女醫院以及MGH癌症中心的成人腫瘤學合作項目；(Ii)MGM在第1b/2階段的研究。 它與輝瑞的PARP抑制劑TALZENNA(TALZENNA)聯合應用於以前不超過一種治療方案治療轉移性疾病的mTNBC患者；(Iii)耶魯大學對持續性和複發性子宮內膜癌患者的第二階段研究；以及(Iv)威斯康星大學在轉移去勢耐藥前列腺癌患者中進行了第二代雄激素受體導向治療的第二階段研究。

我們也有許多其他產品的候選產品，針對實體腫瘤和血液惡性腫瘤在臨牀和臨牀前發展的各個階段。它們包括其他ADC，如結合在CRC和其他實體癌症上表達的CEACAM 5抗原的IMMU-130，以及針對HLA-DR的潛在治療血液惡性腫瘤的IMMU-140。我們相信，我們的知識產權組合為我們的產品候選人和技術提供了商業上合理的保護。

成功的治療產品的開發和商業化受到許多風險和不確定因素的影響，包括(但不限於)以下方面：

•
我們遵守所有適用的聯邦、州和外國法律要求所需的時間和費用，包括(但不限於)我們收到FDA必要的批准(收據不確定)；

•
根據食品和藥品管理局和醫療保健法的要求，我們建立和維持符合商業生產、銷售和銷售產品的業務所需的時間和費用，以及不符合規定的風險；

•
我們可能無法通過戰略合作、許可證發放或潛在的私人和公共資本市場融資，包括使用“自動取款機協議”獲得更多資本，以便繼續我們的研究，並確保監管機構批准和推銷我們的主要藥物候選人；

•
根據正在調查的治療化合物的類型和正在研究該化合物的疾病的性質而提出的挑戰；

•
我們的能力，以及我們合作伙伴的能力，能夠及時進行和完成臨牀試驗，包括由於冠狀病毒大流行對目前或今後的試驗產生任何影響；

•
能夠提供和維持足夠的臨牀和商業供應，包括通過合同製造商和供應商關係；

•
在任何特定期間，我們可動用的財政資源；及

•
與我們無法控制的治療產品的商業開發有關的許多其他因素。

見本季度報告第1A項的風險因素。


19
目錄


關鍵會計政策與會計估計

一項重要的會計政策既對描述我們的財務狀況和經營結果很重要，又要求管理層作出最困難、最主觀或最複雜的判斷，這往往是因為需要對本質上不確定的事項的影響作出估計。

有關我們重要會計政策的説明，請參閲我們2019年表格10-K年度報告中的“第二部分，第8項.財務報表和補充數據，注1-重要會計政策的業務概況和摘要”。在這些政策中，以下內容被認為是理解我們未經審計的精簡綜合財務報表的關鍵，因為它們需要適用最困難、最主觀和最複雜的判斷：基於股票的賠償費用，以及與出售未來特許權使用費和相關利息費用有關的責任的公允價值。詳情請參閲“附註4-債務”、“附註5-基於股票的補償”和“附註6-金融工具的估計公允價值”。

最近的會計公告

請參閲“未審計合併財務報表説明”中的“業務概況、列報基礎和最近會計公告”，以討論最近通過的會計公告和尚未通過的會計公告，以及它們對我們財務狀況和業務結果的預期影響。

業務結果

我們對任何過渡時期的結果，如下面的分析所述的結果，並不一定表明整個一年或任何其他未來時期的結果。

三個月2020年3月31日與截止的三個月相比2019年3月31日

費用和開支
 
 
 
 
 
(千美元)
 
 
 
 
 
增加/(減少)
三個月到3月31日，
2020
 
2019
 
2020年與2019年
二、再研究與發展
$
62,428

 
$
58,172

 
$
4,256

 
7.3%
商業銷售和市場營銷
8,067

 
7,881

 
186

 
2.4%
一般和行政
11,473

 
13,595

 
(2,122
)
 
(15.6)%
成本和費用總額
$
81,968

 
$
79,648

 
$
2,320

 
2.9%
 
 
 
 
 
 
 
 
截至三個月的費用和支出總額2020年3月31日 增加d 230萬美元與截止的三個月相比三月三十一日，2019年，主要原因是增加在研究和開發費用方面430萬美元，和一個增加的銷售和營銷費用20萬美元，由減少的一般和行政開支210萬美元.

研究與開發

我們不根據調查中的每一個大院來跟蹤費用，因此我們沒有以這種方式提供這類歷史資料的細目。我們從操作的角度評估正在開發的項目，包括實驗室/動物測試的單個化合物的結果、病人結果和臨牀試驗中的登記統計等因素。需要注意的是，多個產品候選人經常同時進行測試。無法計算每種抗體的供應成本。有許多不同的開發過程和測試方法同時檢查多個產品候選人。歷史上，我們一直在下面討論的類別中跟蹤我們的成本，特別是“研究成本”和“產品開發成本”，以及下面概述的成本類型。

我們的研究成本包括與動物研究相關的外部成本，以及在達到臨牀階段之前對產品候選產品進行研究和測試的成本。這類研究費用主要包括人員費用、設施(包括折舊)、實驗室用品、外部承包研究經費和許可證費。我們的產品開發成本包括臨牀前開發(包括製造)、進行和管理臨牀試驗以及專利費用。


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目錄


下表彙總了截至目前三個月的研發成本。2020年3月31日，與截止的三個月相比2019年3月31日:
 
 
 
 
 
(千美元)
 
 
 
 
 
增加/(減少)
三個月到3月31日，
2020
 
2019
 
2020年與2019年
勞動
$
14,907

 
$
11,554

 
$
3,353

 
29.0
 %
製造和質量成本
32,885

 
39,658

 
(6,773
)
 
(17.1
)%
臨牀發展與手術
10,426

 
4,655

 
5,771

 
NM

其他
4,210

 
2,305

 
1,905

 
82.6
 %
研究和開發費用共計
$
62,428

 
$
58,172

 
$
4,256

 
7.3
 %
NM-沒有意義
 
 
 
 
 
 
 
    
研究和開發費用增加d截至三個月2020年3月31日約430萬美元到6 240萬美元與截止的三個月相比2019年3月31日。這個增加三個月的研究和開發費用2020年3月31日，與截止的三個月相比2019年3月31日，主要與臨牀開發和運營成本增加有關，這是由於臨牀試驗的擴大和招生人數的增加，以及勞動力成本的增加，這是因為增加了員工人數和基於庫存的補償費用，部分抵消了由於合同製造費用降低而導致的製造和質量成本的下降，以及減少了對諮詢服務的使用，以響應fda的完整回覆信和重新檢查準備。
 
完成臨牀試驗可能需要幾年或更長時間。時間長短取決於產品的類型、複雜性和疾病指示。我們估計，我們通常進行的那種臨牀試驗通常在以下幾個時期內完成：
 
    
預計完工期
臨牀期
 
(年份)
I
 
0-1
二
 
1-2
三、
 
1-4
通過每個臨牀階段進行臨牀試驗的時間和費用在某一特定項目的整個期間可能有很大差異，原因除其他外包括以下因素：

•
招募合格病人進行臨牀試驗所需的時間；
•
根據試驗結果觀察患者隨訪時間；
•
試驗所需的臨牀試驗地點數目；及
•
最終參與的病人數量。


21
目錄


銷售與營銷

下表彙總了截至目前三個月的銷售和營銷費用。2020年3月31日，與截止的三個月相比2019年3月31日:
 
 
 
 
 
(千美元)
 
 
 
 
 
增加/(減少)
三個月到3月31日，
2020
 
2019
 
2020年與2019年
勞動力成本
$
5,246

 
$
6,687

 
$
(1,441
)
 
(21.5
)%
營銷和促銷
1,508

 
657

 
851

 
NM

諮詢服務
302

 
—

 
302

 
NM

其他
1,011

 
537

 
474

 
88.3
 %
銷售和營銷總額
$
8,067

 
$
7,881

 
$
186

 
2.4
 %
NM-沒有意義
 
 
 
 
 
 
 

截止三個月的銷售和營銷費用2020年3月31日與截至三個月相比增加了約20萬美元2019年3月31日，主要原因是，由於即將在美國為mTNBC患者推出Trodelvy，營銷和促銷費用增加，但由於人員數量減少，勞動力成本下降，抵消了這一增加的影響。

一般費用和行政費用

下表彙總了截至目前三個月的一般開支和行政費用。2020年3月31日，與截止的三個月相比2019年3月31日:
 
 
 
 
 
(千美元)
 
 
 
 
 
(減少)/增加
三個月到3月31日，
2020
 
2019
 
2020年與2019年
勞動力成本
$
4,843

 
$
6,813

 
$
(1,970
)
 
(28.9
)%
法律和諮詢費
1,749

 
1,054

 
695

 
65.9
 %
諮詢服務
1,118

 
2,146

 
(1,028
)
 
(47.9
)%
其他
3,763

 
3,582

 
181

 
5.1
 %
一般和行政共計
$
11,473

 
$
13,595

 
$
(2,122
)
 
(15.6
)%
 
 
 
 
 
 
 
 

終了三個月的一般費用和行政費用2020年3月31日 減少d約210萬美元與截止的三個月相比2019年3月31日主要原因是，根據前首席執行官離職協議，上一期間記錄的非經常性費用降低了勞動力成本，同時諮詢服務減少，但由於對外部法律顧問的依賴增加，法律和諮詢費的增加抵消了這些費用的減少。
 
利息費用
截至三個月的利息支出2020年3月31日曾.1 350萬美元，與1 000萬美元最後三個月2019年3月31日。350萬美元增加主要原因是由於RPI協議，我們的債務餘額的公允價值發生了變化。有關更多信息，請參閲“注4-債務”。

所得税費用
    
在截止的三個月裏，沒有所得税支出。2020年3月31日和2019年。


22
目錄


流動性與資本資源

自1982年成立以來，免疫系統的主要資金來源一直是股權和債務證券的私人和公開銷售，以及許可證協議的收入，包括預付和里程碑付款、發展項目的資金以及其他形式的合作資金。

截至2020年3月31日，我們有5.406億美元現金、現金等價物和有價證券。我們相信，我們預計的財政資源足以(1)支持美國在mTNBC商業推出Trodelvy，(2)繼續擴大臨牀開發項目，用於開發mTNBC中的Trodelvy、轉移性尿路上皮癌(MUC)、激素受體陽性(HR+)/人表皮生長因子受體2-陰性(HER 2-)轉移性乳腺癌(MBC)，以及其他高醫療需求的跡象；(3)投資於該平臺的更廣泛的臨牀開發(包括IMMU-130和IMMU-140)；(4)繼續擴大製造和製造工藝改進的規模，和(5)一般週轉資金要求。不過，在監管方面出現延誤或其他意外事件時，我們可能需要額外的撥款。在這種情況下，潛在的資金來源可包括：(一)進入潛在的發展和商業夥伴關係，以推進和最大限度地利用我們在美國和全球範圍內為mTNBC及其以外地區提供的全部資金渠道；(2)潛在的私人和公共資本市場融資。詳情請參閲“附註7-股東權益”。

由於一些風險和不確定因素，包括1A項風險因素、“與我們的業務、運營和產品開發有關的風險”中所描述的風險，以及本季度10-Q表報告的其他部分，實際結果可能與我們的預期大不相同。我們的營運資本和週轉資金需求受到許多因素的影響，這些因素可能對我們的流動性產生負面影響。這些因素主要包括：產品商業化和銷售產品的成功、我們產品的技術優勢和定價、適用於我們的監管要求的影響、以及在必要時能夠為我們的戰略優先事項提供資源的資本市場的准入。

現金流量探討

下表彙總了截至目前三個月的現金流量。2020年3月31日和2019年：

 
 
(千美元)
 
 
三個月到3月31日，
 
 
2020
 
2019
用於業務活動的現金淨額
 
$
(71,873
)
 
$
(54,677
)
用於投資活動的現金淨額
 
(473
)
 
(2,064
)
籌資活動提供的現金淨額
 
32

 
1,825

用於業務活動的現金淨額. 用於業務活動的現金淨額在三個月內結束2020年3月31日大約7 190萬美元，與5 470萬美元在三個月內結束2019年3月31日..增加的業務活動中使用的現金1 720萬美元。這個增加這一期間用於經營活動的現金主要是由於業務資產和負債發生了1 740萬美元的變化，以支持我們的臨牀發展計劃和為在美國批准和啟動mTNBC患者的Trodelvy而做的準備工作。

用於投資活動的現金淨額.在截至三個月的投資活動中使用的現金淨額2020年3月31日曾.50萬美元，與用於投資活動的現金相比210萬美元在三個月內結束2019年3月31日。減少160萬美元是由於財產和設備採購減少所致。

籌資活動提供的現金淨額. 籌資活動提供的現金淨額在三個月內結束2020年3月31日是32美元180萬美元在終了的三個月內通過籌資活動提供的現金2019年3月31日。減少180萬美元這是因為股票期權的行使減少了。


23
目錄


週轉和現金需求

營運資本4.946億美元截至2020年3月31日，與5.669億美元截至2019年12月31日。這個7 230萬美元 減少在營運資本方面，主要是由於研發費用增加，主要是由於臨牀試驗的擴大和勞動力成本的增加而增加了臨牀開發和運營費用，但由於合同製造費用和諮詢服務減少，製造和質量費用減少，部分抵消了這一增加。

我們期望繼續用我們目前的財政資源為我們的業務提供資金。潛在的資金來源包括：(一)加入各種潛在的戰略夥伴關係，目的是推進和最大限度地利用我們對mtnbc及以後的所有渠道；(二)將Trodelvy作為美國mtnbc的第三行療法進行銷售和營銷；(Iii)潛在的股權和債務融資交易。

在我們能夠通過(一)進入各種潛在的戰略夥伴關係，以推進和最大限度地利用我們對mtnbc及其以外的所有管道，或(Ii)Trodelvy作為mTNBC在美國的第三行治療方案的銷售和營銷，我們期望繼續用我們目前的財政資源為我們的業務提供資金。將來，如果我們不能通過上述方法獲得足夠的資金，我們可能需要通過在資本市場出售更多的股本和/或債務證券來滿足未來的現金需求。然而，我們無法保證能夠籌集到必要的額外資本，以商業上可以接受的條件完成我們的研究和開發計劃。近幾年來，資本市場經歷了波動，這造成了資金供應方面的不確定性，因此滿足一個實體的流動性需求的時機也不確定。我們現有的債務也可能對我們籌集更多資本的能力產生負面影響。如果我們不能以可接受的條件籌集資金，我們繼續經營的能力將受到重大和不利的影響。由於許多風險和不確定性，實際結果可能與我們的預期大不相同，其中包括第1A項風險因素、“與我們的業務、運營和產品開發有關的風險”以及表10-Q季報中的其他部分所述的風險。我們的營運資本和週轉資金需求受到許多因素的影響，這些因素可能對我們的流動性產生負面影響。這些因素主要包括產品商品化和市場推廣的成功，我們產品的技術優勢和定價，以及適用於我們的監管要求的影響。, 以及進入資本市場，在必要時為我們提供資源，為我們的戰略優先事項提供資金。

表外安排

在本季度報告中提出的10-Q表中，我們沒有，而且我們目前也沒有，任何表外安排，如美國證券交易委員會的規則和條例所定義的那樣。

第三項.市場風險的定量和定性披露

自從我們在截至2019年12月31日的年度報告第7A項“市場風險的定量和定性披露”中披露市場風險以來，我們的市場風險敞口沒有發生重大變化。

第4項.成品率控制和程序

(a)披露控制和程序：我們保持控制和程序，以確保我們能夠收集我們必須在我們向證券交易委員會提交的報告中披露的信息，並在證券交易委員會頒佈的規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告這些信息。我們的首席執行官和首席財務官負責建立和維持這些披露控制和程序(根據1934年“證券交易法”(“交易法”)第13a-15(E)條和第15d-15(E)條的規定)，並按照證券交易委員會規則的要求評估其有效性。根據他們對本季度報告10-Q表所涵蓋期間結束時我們的披露控制和程序的評估，我們的首席執行幹事和首席財務官認為，這些程序是有效的，以確保我們能夠在規定的時間內收集、處理和披露我們必須在向證券交易委員會提交的報告中披露的信息。

(b)財務報告內部控制的變化：我們對財務報告的內部控制(如“外匯法”第13a-15(F)條和第15d-15(F)條所界定的)沒有任何變化，這與對本季度終了期間發生的這種內部控制的評價有關。2020年3月31日這對我們財務報告的內部控制產生了重大影響，或相當可能會產生重大影響。


24
目錄


第二部分.其他信息
第1項.同等法律程序

本項目所要求提供的資料是參照本季度報告第一部分所載未經審計的精簡綜合財務報表附註“附註11-承付款項和意外開支”第10-Q表第1項納入的。

第1A項.同等風險因素

投資我們的普通股涉及高度的風險。在決定是否投資我們的證券之前，您應該仔細考慮下面描述的風險，以及本季度報告中的其他信息，包括我們的財務報表和相關説明以及“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”。如果真的發生這樣的風險，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到不利影響。我們的實際結果可能與前瞻性聲明中的預期結果大不相同，包括我們所面臨的以下風險。我們目前沒有預料到或我們目前認為無關緊要的其他事件也可能影響我們的業務結果和財務狀況。

與我們的業務、運營和產品開發有關的風險

SARS-CoV-2病毒和它引起的冠狀病毒疾病的爆發，或類似的公共衞生危機，可能對我們的業務、財務狀況和經營結果，包括產品的臨牀開發、製造、商業經營和銷售產生重大的不利影響。
SARS-CoV-2病毒和它引起的冠狀病毒疾病的爆發已經演變成全球大流行。這種新的冠狀病毒起源於中國武漢，已經傳播到世界許多地區，包括美國和歐洲。這種冠狀病毒在多大程度上影響我們的業務和經營結果，將取決於高度不確定和無法準確預測的未來事態發展，包括可能出現的有關該病毒的新信息，以及遏制或檢測、預防或治療冠狀病毒等的行動。
冠狀病毒的傳播對全球造成了廣泛影響，包括企業和政府對旅行和檢疫政策的限制，這可能對我們的業務產生實質性的經濟影響。
例如，這些限制可能對我們成功地將Trodelvy商業化的能力、製造和分銷Trodelvy的能力以及我們繼續為其他適應症或我們的其他產品候選產品的臨牀開發帶來挑戰。此外，如果冠狀病毒大流行繼續蔓延，我們的業務受到不利影響，我們履行合同規定的履約義務的能力可能會受到影響。
與大流行病有關的嚴重呼吸道症狀、感染和死亡可能擾亂美國的醫療保健服務以及負責監督保健、保健和治療產品(包括Trodelvy)的監管機構的運作。關於臨牀試驗，限制和努力避免冠狀病毒的進一步傳播，可能對按照通常適用的方法和良好的臨牀做法標準進行這些試驗提出挑戰，儘管包括林業發展局在內的監管機構提供了適用於冠狀病毒大流行期間的指導，允許某些領域的標準具有靈活性，以及履行試驗監督義務的替代方法(例如通過遠程監測)，但目前無法充分預測這些挑戰的潛在影響。
此外，對保健和產品交付和監管的幹擾可能導致監管資源的重點和重點放在緊急事項上，這可能會轉移監管資源，使其遠離那些與冠狀病毒無關但有可能影響我們業務的更常規的監管事項。目前尚不清楚與冠狀病毒有關的幹擾會持續多久，以及它們是否和在什麼時候會對我們的業務產生實質性影響。
任何延長或取消優先次序或延遲的監管審查，由於這樣的中斷，可能會對我們正在進行的臨牀開發和商業化計劃產生重大影響。例如，儘管FDA已經批准了我們的主要產品候選產品，儘管出現了冠狀病毒問題，但任何必要的預批准檢查都已完成，但fda現在已經宣佈，國內和國外設施檢查暫時推遲，而被認為“任務關鍵”的檢查(例如預先批准和因由檢查)將逐案進行。這取決於冠狀病毒大流行的持續時間和FDA相關的內部政策，這可能會影響未來的應用和產品候選。

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我們目前聘請第三方合同製造商，除其他外，為我們的產品選擇製造零部件和材料。如果我們或我們的任何第三方供應商或分包商在我們產品候選產品的生產中所使用的材料受到來自冠狀病毒爆發的限制的不利影響，我們的供應鏈可能會被破壞，限制我們為臨牀或商業計劃提供足夠的產品的能力。
為了應對冠狀病毒大流行，我們關閉了我們的辦公室，主要轉移到偏遠的勞動力市場，但製造業除外。
冠狀病毒大流行可能造成其他幹擾，包括幹擾或限制我們(直接或通過第三方)旅行或分銷我們的產品的能力，以及暫時關閉我們的設施或我們的供應商或客户的設施。如果有住所內訂單或其他強制規定的當地旅行限制，我們的員工或從事生產活動的第三方可能無法獲得必要的設施，我們的核心活動可能會受到很大的限制或限制，可能會持續很長一段時間。對供應商、承包商、供應商或客户的任何干擾都可能影響我們的銷售和運營結果。
目前這一流行病或任何其他健康流行病的最終影響是高度不確定的，而且可能發生變化。我們還不知道對我們的業務、臨牀開發計劃、Trodelvy的商業化計劃、醫療系統或整個全球經濟的潛在延遲或影響的全部程度。例如，由於冠狀病毒大流行，我們已經經歷了，並期待着繼續經歷，在我們的某些臨牀試驗地點註冊的速度比最初預期的要慢。此外，由於設施關閉、隔離、旅行限制和其他政府限制，我們的某些臨牀試驗場所已經暫停註冊。這些影響可能對我們的行動產生重大影響，我們將繼續密切監測局勢。

我們的經營虧損歷史悠久，在可預見的將來，我們的營運開支可能會繼續超過我們的收入。

自1982年成立以來，我們遭受了巨大的經營損失。我們繼續花費我們的現金資源來資助我們的研究和開發項目，如果有足夠的資金，我們預計這些費用在可預見的將來會增加。我們不能保證在未來幾個季度或其他時期會盈利。此外，我們已作出戰略決定，將重點放在我們的治療管道上。儘管我們最近獲得了Trodelvy的加速批准，但我們歷史上從未有過任何治療產品的銷售。當我們進一步投資於我們的研究和開發活動，同時嘗試開發和商業化我們的其他治療產品時，我們預計將經歷重大的運營損失。即使我們能夠開發更多的商業上可行的治療產品，該公司對第三方的某些義務，包括(但不限於)我們支付RPI金融信託(一項特拉華州法定信託(RPI))的義務，根據皇家協議對Trodelvy某些收入的特許權使用費可能會削弱這些產品的盈利能力。如果我們不能開發和成功地將可行的治療產品商業化，或向第三方發放許可證，我們很可能永遠無法取得可觀的收入或盈利，這兩種產品都將危及我們繼續作為一個持續經營的企業的能力。

我們有重大的未來資本需求，可能無法在需要時籌集資金，這可能迫使我們推遲或減少我們的臨牀發展努力。

我們相信，我們預計的財政資源足以(1)支持美國在mTNBC商業推出Trodelvy，(2)繼續擴大臨牀開發項目，用於開發mTNBC中的Trodelvy、轉移性尿路上皮癌(MUC)、激素受體陽性(HR+)/人表皮生長因子受體2-陰性(HER 2-)轉移性乳腺癌(MBC)，以及其他高醫療需求的跡象；(3)投資於該平臺的更廣泛的臨牀開發(包括IMMU-130和IMMU-140)；(4)繼續擴大製造和製造工藝改進的規模，和(5)一般週轉資金要求。不過，在監管方面出現延誤或其他意外事件時，我們可能需要額外的撥款。

我們將來可能需要額外的資金來完成我們目前計劃或正在進行的臨牀試驗，繼續研究和新的開發計劃，並繼續運作。潛在的資金來源包括：(一)加入各種潛在的戰略夥伴關係，目的是推進和最大限度地利用我們對mtnbc及以後的所有渠道；(二)將Trodelvy作為美國mtnbc的第三行療法進行銷售和營銷；(Iii)潛在的股權和債務融資交易。

在我們能夠通過(一)進入各種潛在的戰略夥伴關係，以推進和最大限度地利用我們對mtnbc及其以外的所有管道，或(Ii)Trodelvy作為mTNBC在美國的第三行治療方案的銷售和營銷，我們期望繼續用我們目前的財政資源為我們的業務提供資金。在

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未來，如果我們無法通過上述方法獲得足夠的資金，我們可能需要通過出售額外股權和(或)發行債券來滿足未來的現金需求。然而，我們無法保證能夠籌集到必要的額外資本，以商業上可以接受的條件完成我們的研究和開發計劃。近幾年來，資本市場經歷了波動，這造成了資金供應方面的不確定性，因此滿足一個實體的流動性需求的時機也不確定。我們現有的債務也可能對我們籌集更多資本的能力產生負面影響。如果我們不能以可接受的條件籌集資金，我們繼續經營的能力將受到重大和不利的影響。
    
儘管我們的bla對於轉移性三重陰性乳腺癌患者獲得了更快的bla批准，但我們其他最先進的治療產品的候選產品仍處於臨牀開發階段，並可能需要我們在未來籌集資金，以資助更昂貴和耗時的研究，然後才能提交最終的監管審批。臨牀試驗失敗會嚴重損害我們的業務和手術結果。

臨牀試驗涉及對已經患有重病的病人進行產品候選的管理，這使得患者的註冊變得困難和昂貴。此外，即使在理想的情況下，病人可以登記，然後在完成研究所需的幾個月或更長時間內接受跟蹤，但試驗仍可暫停、終止、延遲或以其他方式失敗，原因如下：

•
晚期臨牀試驗可能會提高安全性或有效性的擔憂，在早期的試驗中不太明顯，或未能達到主要終點；

•
在符合所有法規要求和完成試驗所需數量的情況下，在產品候選產品的製造過程中遇到不可預見的困難，這可能會導致成本上的限制；

•
我們或我們的任何合作伙伴可能會在獲得或無法從FDA、機構審查委員會(IRBs)或被選中參加我們臨牀試驗的臨牀站點上的其他審查實體取得臨牀試驗的協議方面遇到延誤；

•
在進行過程中，臨牀試驗的繼續可能被推遲、中止或終止，原因是根據FDA、IRB、數據和安全監測委員會(DSMB)或任何其他監管機構所取得的臨時結果或所需的改變或施加的條件，對臨牀試驗的規程進行了修改；

•
我們的第三方承包商可能沒有及時履行他們對我們的合同義務；

•
FDA或其他監管機構可以根據對臨牀試驗操作或試驗場所的檢查來實施臨牀拘留；

•
我們或我們的任何合作伙伴可以暫停或停止審判，我們或他們的唯一酌處權；

•
在漫長的試驗過程中，可供選擇的替代療法可能會使產品的進一步開發變得不可行；以及

•
如果我們無法獲得所需的額外資金來資助我們所預見的所有臨牀試驗，我們可能被迫取消或以其他方式限制這類試驗和其他研究。

在成功完成我們的產品候選產品Trodelvy和IMMU-130的臨牀試驗方面的任何重大延遲都可能嚴重損害我們的業務和運營結果。例如，由於冠狀病毒大流行，我們已經經歷了，並期待着繼續經歷，在我們的某些臨牀試驗地點註冊的速度比最初預期的要慢。此外，由於設施關閉、隔離、旅行限制和其他政府限制，我們的某些臨牀試驗場所已經暫停註冊。因此，我們預計我們臨牀試驗的結果可能會被推遲，這反過來會對我們的臨牀試驗計劃和時間表產生重大的不利影響。

我們的臨牀試驗可能不能充分證明我們的藥物是安全的或有效的，如果不能達到預定的終點，就可能導致產品開發的終止或我們對Trodelvy的加速批准的撤銷。

我們的藥物產品在臨牀開發過程中的進展取決於我們的試驗，表明我們的藥物在接受治療的病人中有足夠的安全性和有效性，方法是達到預先確定的安全和有效終點，或由監管當局不同意我們根據試驗協議對臨牀試驗數據的解釋。未

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實現這兩個端點中的任何一個可能導致我們的試驗延遲，需要進行額外的計劃外試驗，需要終止對產品的任何進一步開發以達到預期的指示，或者，在我們對Trodelvy的驗證性第三階段臨牀試驗的情況下，可能導致FDA撤回我們的加速批准。

這些因素可能導致我們的產品開發延遲，並可能導致重大的意外成本或程序的終止。

在2020年4月6日，我們宣佈，我們的第三階段驗證性上升研究將停止，因為有令人信服的證據表明有效。這一決定是基於該研究的獨立數據安全監測委員會在對上升研究的數據進行例行審查後一致提出的建議。雖然這項研究是在中期分析的基礎上停止的，但其餘研究的詳細結果，包括根據RECIST 1.1標準對醫生選擇的治療的療效進行比較，以mTNBC患者先前至少接受過兩種系統化療方案治療的無進展生存期和次要目標，包括總體生存率、獨立確定的客觀有效率、響應持續時間和根據RECIST 1.1標準確定的起效時間、生活質量和安全性，目前尚不具備。最後的結果將在研究結束和研究數據公開之後公佈。我們不能保證上升研究的最終結果(一旦為人所知)和其他現有的臨牀數據將足以支持批准補充性BLA，或者監管機構是否需要更多的臨牀試驗或信息，這可能會影響Trodelvy治療至少兩次轉移性疾病的成人患者的批准性或商業化時間和前景。

從我們於2020年1月啟動的擴大准入計劃中獲得的信息可能無法可靠地預測我們的產品候選人在公司贊助的臨牀試驗中的有效性，並可能導致可能限制批准的不良事件。

在2020年1月，我們為mTNBC患者制定了一項擴大准入計劃。根據這一計劃進行的擴大治療研究是不受控制的，由個別研究人員進行，而且通常不嚴格遵守現行的良好臨牀做法(“cGCPs”)，所有這些都可能導致與安慰劑對照試驗不同的治療效果。這些研究僅為監管審查提供了有效性的軼事證據。這些研究不包含可供參考的對照或比較組，而且這些患者的數據並不是作為研究結果進行彙總或報告的。此外，來自如此少數病人的數據可能是高度可變的。

擴展的訪問程序提供支持性的安全信息，以供監管審查。進行這些研究的醫生可能會以不符合協議的方式使用Trodelvy。任何不良事件或反應所經歷的主體在擴大准入計劃可歸因於Trodelvy，並可能影響藥物的安全概況與相關的標籤和其他監管方面的影響。

如果臨牀開發過程成功完成，我們從銷售治療藥物中獲得收入的能力將取決於我們第一次獲得FDA以及外國監管機構的批准，所有這些都會受到一些獨特的風險和不確定性的影響。

即使我們能夠在臨牀試驗中證明我們的產品候選產品的安全性和有效性，如果我們不能及時獲得FDA和其他外國監管機構將我們的產品候選產品商業化的批准，我們也無法創造我們建立業務所需的收入。FDA或其他國家的類似監管機構可能因各種原因推遲、限制或拒絕批准我們的產品候選產品。例如，這些當局可能不同意我們臨牀試驗的設計、範圍或實施；也可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；或採取其他立場，認為我們的產品候選者不符合監管機構批准的要求和標準。有有限的FDA先例或指導ADC，ADC產品候選人可能會提出比傳統藥物更復雜的審查考慮，因為他們的生物(抗體)，藥物和連接物的成分。有許多FDA人員被派去檢查BLA的不同方面，不確定因素可以通過他們在評審過程中行使判斷力和裁量權的能力來呈現。在審查過程中，FDA可能要求或要求額外的臨牀前、臨牀、化學、製造和控制(“CMC”)或其他數據和信息，這些數據和信息的開發和提供可能是耗時和昂貴的。監管批准可能根本不及時，即使獲得批准，也不可能涵蓋我們尋求批准的所有跡象，而且可能需要提交額外的驗證性數據，以核實批准後的臨牀效益(即根據加速批准途徑核準的產品)，以及營銷後的要求和營銷後的承諾。

此外，雖然我們可以開發一種產品候選產品，目的是滿足巨大的、未得到滿足的醫療需求，但FDA只能批准將該藥物用於影響相對較少患者的適應症，從而大大減少了市場規模和我們的潛在收入。批准也可能包含警告、預防措施等方面的重大限制。

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或與使用條件有關的違禁品，這可能進一步縮小市場規模。在某些國家，即使衞生管理當局批准了一種藥物，在藥物的定價也得到批准之前，它也是無法銷售的。最後，即使獲得批准，我們也可能因新發現的安全或功效問題而被要求召回或撤回一種產品，其中任何一種都會對我們的業務和經營結果產生重大的不利影響。

為了為今後的業務提供資金，我們將需要籌集大量額外資本。由於像我們這樣的中型公司很難以可接受的條件籌集股本，所以我們不能向你保證，當我們需要時，我們將能夠獲得必要的資金，如果有的話，也不能以可接受的條件獲得。

即使我們的技術和產品候選者是優越的，如果我們缺乏將我們的未來產品推向市場所需的資金，我們可能不會成功。到目前為止，我們已經獲得了資助我們的研究和發展項目所需的資金，主要來自以下來源：

•
前期付款，里程碑付款，和支付有限的金額，我們的抗體從許可夥伴；

•
公開及私人出售我們的股本或債務證券所得收益；及

•
我們投資的許可證和利息收入。

從長遠來看，我們預計在美國和全球範圍內將mTNBC中的Trodelvy商業化，擴大Trodelvy以治療其他實體腫瘤患者，包括UC、HR+/HER2-MBC、NSCLC和其他嚴重癌症，繼續擴大研究和開發活動，我們不相信我們將有足夠的資金繼續對Trodelvy公司進行商業擴張和開發，或按照我們的長期公司戰略所包括的管道完成產品候選產品的開發。我們的資本需求取決於許多因素，包括：

•
mTNBC中Trodelvy商業化的進展速度和我們為其他癌症開發的能力；

•
我們的研究項目進展的速度和我們在臨牀前和臨牀開發中的候選產品的數量；

•
在美國、歐洲和可能的其他地方進行臨牀試驗的費用；

•
我們需要建立必要的製造能力，以生產我們所需產品的數量；

•
獲得FDA和國外法規批准所需的時間和成本；

•
(A)我們的專利權利要求和其他知識產權的第一次獲得和辯護的成本；以及

•
我們有能力簽訂許可證和其他合作協議，以幫助抵消其中一些成本。

由於許多原因，可能需要額外的現金，包括但不限於我們的商業擴張計劃、我們的研究和發展計劃的變化、對意外資本支出的需要或與我們可能選擇進行的其他業務、資產或技術的收購有關的費用，以及我們的產品候選產品的營銷和商業化。如果我們耗盡我們現有的資本資源，我們就必須迅速獲得額外的資本，或大幅度減少我們的經營開支和資本開支，這兩者都可能對我們產生重大的不利影響。

除非我們能夠通過以下兩種途徑獲得大量現金：(一)加入各種潛在的戰略夥伴關係，目的是推進和最大化公司對mtnbc的全面輸送，或者(Ii)將Trodelvy作為mtnbc的第三行治療方案進行銷售和營銷，我們可能需要額外的資金。我們相信，我們預計的財政資源足以(1)支持美國在mTNBC商業推出Trodelvy，(2)繼續擴大臨牀開發項目，用於開發mTNBC中的Trodelvy、轉移性尿路上皮癌(MUC)、激素受體陽性(HR+)/人表皮生長因子受體2-陰性(HER 2-)轉移性乳腺癌(MBC)，以及其他高醫療需求的跡象；(3)投資於該平臺的更廣泛的臨牀開發(包括IMMU-130和IMMU-140)；(4)繼續擴大製造和製造工藝改進的規模，和(5)一般週轉資金要求。不過，在監管方面出現延誤或其他意外事件時，我們可能需要額外的撥款。但是，如果我們不能獲得足夠的資金

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通過加入各種潛在的戰略夥伴關係，以推進和最大限度地利用公司為mTNBC及以後的全部管道，我們可能需要通過出售更多的股票證券和/或發行債務來滿足未來的現金需求。然而，我們無法保證能夠籌集到必要的額外資本，以商業上可以接受的條件完成我們的研究和開發計劃。近幾年來，資本市場經歷了波動，這造成了資金供應方面的不確定性，因此滿足一個實體的流動性需求的時機也不確定。公司現有的債務也將對公司籌集額外資本的能力產生負面影響。如果公司不能以可接受的條件籌集資金，其繼續經營的能力將受到重大和不利的影響。資金不足可能要求我們推遲、縮減或取消部分或全部項目，或者重新談判不如我們選擇的優惠條件。未能獲得足夠的資金，也可能對我們作為持續經營的企業的能力產生不利影響。

此外，如果我們通過發行股票證券籌集資金，就會導致對現有股東的稀釋；如果我們通過增加債務融資來籌集資金，債務條款可能涉及未來的現金支付義務和(或)轉換為股本，以及限制我們經營業務的能力。

如果我們，或我們的任何合作伙伴，或我們或他們的合同製造商，不能成功和有效地製造構成我們產品和產品候選產品的化合物，我們和我們的合作伙伴銷售產品和進行臨牀試驗的能力就會受到損害。

我們進行臨牀前和臨牀研究開發項目的能力在很大程度上取決於我們是否有能力按照FDA和其他法規的要求生產我們的專利化合物。我們在大量生產這些化合物方面的歷史經驗有限，我們可能無法做到這些產品商業化所需的數量。無論是自然災害、冠狀病毒等全球疾病爆發或其他原因，整個供應鏈製造的任何中斷都可能對我們的業務產生重大和不利的影響，並推遲我們的研究和開發計劃。尤其是冠狀病毒的流行可能對我們的內部和第三方製造業務以及我們的供應鏈和分銷系統產生不利影響。由於冠狀病毒流行的持續時間和廣度不確定，目前無法合理估計對我們製造業的最終影響。

我們和我們的合作伙伴也依賴第三方提供某些原材料，以及合同製造和加工服務。所有生物製藥產品的製造商必須符合現行的cGMP標準，這是FDA和其他監管機構所要求的。這些條例除其他事項外，涉及生產過程的控制、質量控制和質量保證要求以及保持適當的記錄和文件。FDA和其他監管機構定期檢查生產設施，包括對BLA的審查。FDA通常會在表格483上發佈通知，如果它發現了檢查方面的問題，該機構必須對此作出充分的反應，以避免監管問題升級。如果我們的生產設施或我們的合作伙伴和我們各自的合同製造商或加工者的設施不符合適用的cGMP標準和其他監管要求，除了法規的強制執行之外，我們可能會受到產品責任的要求，我們可能無法滿足我們的產品的臨牀需求，而且我們可能會在正在開發的產品的臨牀試驗以及潛在的批准和商業化進程中受到延誤。

儘管從歷史上看，我們一直是一家研發公司，但我們在內部將我們的領先產品商業化，而不是授權這類資產。我們不能保證我們將成功地發展和擴大商業業務，或平衡我們的研究和開發活動與我們的商業化活動。

我們在歷史上主要從事研究和開發活動，但我們自己正在將我們的主導產品Trodelvy商業化。我們不能保證我們能夠成功地管理我們的研究和開發業務與我們的商業化活動之間的平衡。潛在投資者應意識到公司在開發產品候選產品時經常遇到的問題、延誤、費用和困難，這些問題可能包括與臨牀試驗和獲得FDA和外國監管機構批准有關的意料之外的問題，以及商業化努力，其中可能包括與管理製造和供應、償還費用、營銷問題和額外費用有關的問題。我們的產品候選將需要大量額外的研究和臨牀試驗，我們將需要克服在美國和其他國家商業化之前的重大監管負擔。此外，我們可能需要動用大量資金，以建立我們的商業運作。

可能影響我們努力將目前或未來的產品候選產品商業化併產生產品收入的因素包括：


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•
需要在大範圍內招聘、培訓、管理和保留足夠數量的有效銷售和營銷人員；

•
對銷售和營銷人員進行法律和法規合規問題的初步和持續培訓並監測其行動的相關費用和時間；

•
批准該產品的臨牀適應症和我們可能對該產品提出的要求；

•
限制或警告，包括分銷或使用限制，包含在產品認可的標籤中；

•
FDA規定的或我們同意的任何分配和使用限制；

•
我們的能力，以適當的市場，細節，並根據醫療保健提供者設施關閉，隔離，旅行限制和其他政府限制由冠狀病毒造成的產品；

•
瞭解和培訓有關人員瞭解對實際和潛在轉診來源薪酬的限制以及適用於薪酬的透明度和報告要求；以及

•
不符合相關法律法規要求的銷售人員或營銷人員的責任。

此外，商業產品現在必須符合“藥品供應鏈安全法”的要求。DSCSA"), 它規定了處方藥產品製造商用於商業分銷的義務，規範了聯邦一級產品的分配，併為供應鏈中的實體(製造商和再包裝商、批發分銷商、第三方物流供應商和分配器)的聯邦或州登記和遵守規定了某些標準。DSCSA先於先前頒佈的州血統法和1987年“處方藥營銷法”(“PDMA”)的血統要求。藥物供應鏈中的貿易夥伴現在必須確保滿足某些產品追蹤要求，即它們正在與其他授權貿易夥伴開展業務；它們必須交換交易信息、交易歷史記錄和交易報表。此外，DSCSA限制了處方藥產品的銷售，並要求確保藥品供應鏈的總體問責和安全。現在還需要產品標識符信息(產品跟蹤方案的一個方面)。DSCSA的要求、標準的制定和產品追蹤系統已經並將繼續在截至2023年的一段時間內逐步實施，主題公司將需要繼續其實施工作。產品樣品的分配繼續受到PDMA的管制，一些州還對藥品樣品的分發實行管制。

如果我們無法開發商業上可行的治療產品，公司必須對第三方承擔某些義務，包括(但不限於)我們根據籌資協議對某些Trodelvy收入支付RPI特許權使用費的義務，也可能會削弱該產品的盈利能力。我們無法保證，在花費大量資金和努力之後，我們將成功地開發和商業化我們的任何產品候選產品，產生任何重大收入，或實現和保持我們產品的大量銷售水平。

我們可能無法成功地建立和維持合作和許可安排，這可能會對我們開發和商業化某些產品和產品的能力產生不利影響。我們的任何合作伙伴可能沒有充分履行他們在我們的協議下的責任，這可能會對我們的開發和商業化計劃產生不利影響。

我們的商業戰略的一個關鍵因素是通過與更成熟的製藥公司的合作，包括但不限於我們與珠穆朗瑪峯、克洛維斯、羅氏和阿斯利康的合作，開發、銷售和商業化我們的產品和產品。在我們繼續依賴這一業務戰略的範圍內，我們可能無法維持或擴大這些許可證和合作，或建立必要的額外許可和合作安排，以開發和商業化我們的任何產品和產品。即使我們能夠維持或建立許可或合作安排，這些安排也可能沒有優惠的條件，可能包含限制我們開發、測試和銷售我們的產品和產品候選人的能力的條款。如果我們不以有利的條件維持或建立許可或合作安排，可能會對我們的商業前景、財務狀況或開發和商業化我們的產品和產品的能力產生不利影響。

我們希望至少在一定程度上依賴第三方合作者來開展一些與我們的產品候選產品的開發和商業化有關的活動，包括產品材料的製造、設計和為我們的某些產品候選產品進行臨牀試驗，以及潛在的獲得監管批准和營銷的活動。

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任何成功開發的產品的分銷。我們的合作伙伴也可能擁有或獲得控制我們產品開發和臨牀項目各個方面的權利。因此，我們可能無法按照我們目前設想的方式或時間表進行這些項目。此外，如果這些合作伙伴中的任何一個撤回對我們項目或產品候選人的支持，或以其他方式損害他們的發展，我們的業務可能會受到負面影響。我們的開支也可能因為我們計劃在內部進行這些活動，使Trodelvy商業化而增加。

此外，我們的成功取決於我們的合作者在這些安排下履行其職責的情況，一些潛在的合作者可能無法及時或以我們滿意的方式履行他們的義務。由於此類協議可能是排他性的，我們可能無法在適用的合作期內與任何其他公司就同一產品領域達成合作協議。此外，由於我們與合作者的關係，我們的合作者的競爭對手可能根本不希望與我們做生意。如果我們無法進行額外的產品發現和開發合作，我們維持或擴大業務的能力將大大降低。

我們未來的成功將取決於我們是否有能力首先獲得並充分保護我們的專利和其他知識產權，以及避免侵犯他人的權利。

我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力首先獲得並捍衞我們產品候選產品商業化所必需的專利和其他知識產權。我們已就我們在美國和某些外國使用的技術和工藝提出了許多專利申請。雖然我們至今已取得多項美國專利，但由我們擁有或授權的專利申請，可能不會導致額外的專利發放。此外，這些專利可能無法為我們提供所需的保護，使我們免受擁有類似技術或產品的競爭對手的影響。在我們尋求或將來可能選擇尋求知識產權保護的一些司法管轄區，知識產權法律和專利局仍在發展之中。因此，我們在這些市場上可能難以獲得知識產權保護，而我們所獲得的任何知識產權保護可能不如在美國那麼受保護，這可能對我們的業務和財政前景產生不利影響。

治療產品的成功開發常常需要應用多種技術，這些技術可能受到第三方專利或其他知識產權的制約。儘管我們認為，我們可能需要在我們的正常業務過程中從第三方那裏獲得技術和工藝許可，但我們目前還不知道涉及我們的技術和工藝的任何實質性衝突，這些技術和工藝擁有任何有效的專利或其他知識產權，或其他人擁有或許可的任何知識產權，將從2020年起影響Trodelvy或其他產品的商業銷售。如果第三方聲稱存在這樣的衝突，他們可以起訴我們損害賠償，並試圖阻止我們將我們的產品候選產品商業化。第三方有可能成功地聲稱我們的產品侵犯了他們的知識產權。專利訴訟和繼續進行專利訴訟或其他訴訟所產生的不確定性可能對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。任何專利訴訟或其他訴訟，即使是對我們有利的解決，都需要大量的財政資源和管理時間。

我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這些成本，因為他們的財政和管理資源大大增加。如果專利訴訟或其他程序對我們不利的解決，我們可能會被禁止生產或銷售我們的產品未經許可的另一方，並被追究重大損害賠償責任。如果有的話，我們可能無法以商業上可接受的條件獲得任何這樣的許可。

除了我們對專利的依賴外，我們還試圖通過依賴商業祕密法律、保密和保密協議以及與我們的僱員和其他有權獲取我們專有信息的人的許可安排來保護我們的專利技術和程序。這些協議和安排在未經授權使用或披露此類信息的情況下，可能無法為我們的專有技術和程序提供有意義的保護。此外，我們的競爭對手可以獨立地開發相當多的技術和工藝，或以其他方式獲取我們的商業機密或技術，其中任何一項都可能對我們的競爭地位產生重大和不利的影響。

我們的知識產權到期可能導致競爭加劇。

即使在我們能夠獲得和捍衞專利和其他知識產權的情況下，我們的產品候選產品的研究、開發和商業化也是必要的，這種知識產權的期限也是有限的。如果我們擁有或許可的專利過期，屬於該專利主題的技術可由第三方用於研究和開發或競爭產品(例如，專利期滿後第三方可製造專利產品的生物相似物)。雖然我們努力保持強有力的知識產權保護，因為我們現有的專利到期，這可能會對我們的競爭地位產生重大和不利的影響。


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我們面對生物科技行業的激烈競爭，可能無法與一個或多個競爭對手競爭。

生物技術產業具有很強的競爭力，特別是在治療性腫瘤學產品領域。近年來，在短時間內實現了廣泛的技術革新，今後的技術變革和其他人的發現可能導致我們的產品和產品的候選產品迅速失去競爭力或過時。包括ADC治療公司、AbbVie公司、Astellas製藥公司、AstraZeneca公司、Bristol-Myers Squibb公司、Daiichi Sankyo公司、葛蘭素史克公司、免疫原公司、默克公司、諾華公司、輝瑞公司、羅氏公司、賽諾菲公司、西雅圖遺傳學公司和Zyme公司等公司正在開發治療性ADC和/或腫瘤學產品。其中許多公司擁有比我們更多的財政、技術和營銷資源。此外，其中許多公司在製藥業有更多的地位，因此更有能力開發、商業化和銷售腫瘤學產品。即使是一些較小的競爭對手，如果能夠發現或以其他方式獲得可專利的發明、形成合作安排或與較大的製藥公司合併，也可能獲得相對於我們的重大競爭優勢。此外，即使我們能夠成功地開發和商業化產品，在新興市場經營的其他製造商在競爭產品方面也可能比我們具有競爭優勢，因為它們有能力以較低的成本製造產品。

我們預計將面臨來自大學和其他非營利研究機構的日益激烈的競爭。這些機構在基於抗體的技術領域進行了大量的研究和開發，它們越來越意識到其發現的商業價值。因此，他們要求更多的專利和其他所有權，以及許可證和未來的特許權使用費收入。這種競爭可能來自與我們有或以前有合作研究和發展關係的大學，儘管我們在這種關係中努力保護我們的知識產權。

我們可能要對我們在業務運作中使用的有害物質造成的污染或其他傷害負責。

除了美國食品和藥品管理局執行的法律和法規外，我們還受到各種其他外國、聯邦、州和地方法律和法規的管制。我們的製造、研究和開發項目包括控制使用病毒、危險材料、化學品和各種放射性化合物。這些材料造成的意外污染或傷害的風險永遠無法完全消除，如果發生事故，我們可能要對任何可能超出我們現有資源的損害承擔責任。

我們的業務性質使我們面臨重大責任索賠，我們的保險範圍可能不足以支付今後的任何索賠。

我們的化合物在臨牀試驗和任何未來的銷售中的使用，使我們面臨可能是大量的賠償責任。這些説法可能是由醫療保健提供者、醫務人員、病人、消費者、製藥公司和其他銷售或分銷我們的化合物的人直接提出的。雖然我們目前有產品責任保險，我們認為這足以滿足我們目前的需要，但我們可能無法在將來以可接受的成本繼續以可接受的成本獲得類似的保險。如果由於任何原因，我們無法維持現有的或可比的責任保險，我們的臨牀測試和市場產品的能力可能會受到嚴重損害。此外，我們保險的金額和範圍，以及我們所依賴的與第三方的賠償安排，可能不足以在產品責任索賠成功的情況下保護我們。任何超過我們保險範圍的成功索賠都可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大和不利的影響。

某些潛在的利益衝突，無論是真實的還是被感知的，都可能導致昂貴和耗時的訴訟。

我們的某些前任官員和董事與我們以及他們之間以及他們各自的附屬機構都有關係和協議，這些關係和協議可能產生真正的和可察覺的利益衝突。其中包括我們的前董事會主席David M.Goldenberg博士、我們的前首席科學官和我們的前首席專利官，以及Cynthia L.Sullivan女士，她是前董事和我們的前總裁兼首席執行官(他也是Goldenberg博士的妻子)。戈登伯格博士也是我們的控股子公司IBC的少數股東.戈登伯格博士是免疫經濟學和IBC新知識產權的主要發明者，主要負責兩家公司的所有權分配。在過去的十五年裏，免疫學為IBC的業務支付了費用，包括利息。截至2020年3月31日，IBC對免疫系統公司負有責任。在合併過程中被消除了。


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2018年1月8日，莫里斯·羅森伯格(Morris Rosenberg)以首席技術官的身份加入該公司，成為一名全職員工，並獲準通過M Rosenberg生物製藥有限公司繼續提供某些有限的外部諮詢服務。

2019年3月5日，我們與我們董事會成員斯科特·卡努特(ScottCanutte)就他被任命為公司執行董事一事達成協議。2020年4月16日，卡努特先生辭去執行董事職務，但將繼續擔任我們董事會的成員。詳情請參閲附註9-“關聯方交易”。

2019年11月19日，根據該計劃，董事會批准向公司董事會執行主席Behzad Aghazadeh提供股票期權贈款，以購買15萬股公司普通股(“基於業績的期權”)，履行這一職責；包括向公司提供諮詢和諮詢服務。基於業績的期權是一種不合格的股票期權，三分之一由FDA接受BLA重新提交，三分之二由FDA批准該公司的BLA for Trodelvy。在2020年3月20日，我們還授予阿加扎德博士100000個限制性股票單位的獎勵，在授予日期的一週年、二週年和三週年的每一天授予1/3。

由於這些關係和其他關係，存在着實際和被認為的利益衝突的可能性，在分配資金、研究項目和知識產權所有權方面可能出現爭端。此外，如果我們因這些潛在的衝突而捲入股東訴訟，我們可能需要投入大量的資源和管理時間來保護公司免受這些索賠，這可能會對我們的經營結果產生不利影響。

我們的產品和產品的商業成功取決於第三方付款人的可得性和充足性。考慮到最近針對固體癌症的治療方法，例如我們正在研發的癌症，每月的費用大約在1.3萬美元到3萬美元之間，即使我們的產品候選產品可以出售，聯邦和州政府、保險公司和其他醫療費用支付者也很可能會試圖首先將這些藥物的使用限制在某些患者身上，而且可能不願意提供一定程度的補償，使我們能夠從我們的投資中獲得可觀的利潤，如果有的話。

我們成功地將治療產品商業化的能力在很大程度上將取決於醫院和醫生能夠在多大程度上為我們的產品和有關治療的費用獲得適當的補償水平。第三方支付者對診斷和治療產品及相關服務的價格提出了越來越大的挑戰。許多商業付款人為新推出的藥物和其他產品使用“新到市場的區塊”，直到付款人有機會根據他們對這些產品的內部審查做出覆蓋範圍的決定。當一種藥物或其他產品沒有包括在內時，病人有責任支付全部費用，這會大大限制使用。此外，改革醫療保健或減少政府保險計劃的立法建議可能導致價格降低或潛在客户實際無法購買我們的產品。此外，即使可以得到補償，也可能無法以足以使我們實現投資正回報的價格水平得到補償。

美國政府、州立法機構和外國政府實體對實施控制成本的計劃表現出極大的興趣，以限制政府支付的醫療費用的增長，包括價格控制、對報銷和覆蓋面的限制以及以非專利產品替代品牌處方藥的要求。通過政府的控制和措施，以及在現有管制和措施的管轄範圍內收緊限制性政策，可以排除或限制我們的產品候選產品的覆蓋面，並限制藥品的付款。我們繼續監測在聯邦和州一級降低處方藥費用的提案的潛在影響。例如，2018年5月11日，特朗普總統提出了他的政府的“藍圖”，以降低藥品價格和降低藥品的自掏腰包成本，以及增加藥品製造商的競爭，提高某些聯邦醫療項目的談判能力，並鼓勵製造商降低其產品的清單價格。儘管與政府藍圖有關的一些提案需要額外授權才能生效，但最終可能會被撤銷，或者可能面臨法院的質疑, 美國國會和特朗普政府已表示，他們將繼續尋求新的立法和行政措施，以控制藥品成本。藥品定價仍然是兩黨共同關注的一個關鍵問題，美國參議院和眾議院都通過了藥品定價立法。參議院財政委員會於2019年7月底發佈了“2019年處方藥減價法”，其中包括對醫療保險和醫療補助藥品定價的修改，並針對某些藥品福利經理(“PBM”)和製藥製造商的定價做法，例如：(1)修訂醫療保險D部分福利設計，並將受益人的自掏腰包費用上限限制在3，100美元；(2)通脹回扣政策，要求製藥企業在藥品或生物價格高於通貨膨脹時支付回扣；(3)製造商向美國衞生和公共服務部報告要求(“)”HHS“)對於某些藥品價格的上漲；和(Iv)PBM透明度要求和禁止在醫療補助中的擴散定價。2019年12月，眾議院通過了一項藥品定價方案。

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法案，“2019年降低藥品成本法”，其特點是醫療保險部分B和D部分直接與製造商談判，通貨膨脹回扣和D部分福利的重組。直接價格談判將發生至少50種最昂貴的醫療保險藥物，並將針對的藥物在市場上沒有可比的仿製藥或生物相似。眾議院法案下的協商價格可以被任何支付者使用，無論是政府的還是商業的。參眾兩院的共和黨人都反對藥品定價法案，但特朗普政府已表示支持參議院的法案，並繼續推動藥品定價控制。如果藥價改革在2020年大選前沒有得到有意義的解決，那麼無論哪個政黨控制着白宮，未來將推行的政策可能會更加激進。

在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的條例，包括價格或病人報銷限制、折扣、對某些產品的獲取和銷售成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。

此外，我們預計第三方付款人和政府當局將更加重視美國的管理護理和成本控制措施，並將對藥品定價和覆蓋面施加壓力。保險政策和第三方償還率在任何時候都可能發生變化.即使我們獲得監管批准的一個或多個產品候選人獲得了有利的保險和報銷地位，但較不優惠的保險政策和償還率可能會在未來實施。

如果我們不能獲得和保持足夠的第三方保險和足夠的補償我們的產品候選人，我們的產品候選人的商業成功可能會受到很大的阻礙，我們的財務狀況和經營結果可能會受到重大和不利的影響。

我們的產品可能達不到市場接受的程度。.

如果我們的任何產品候選人未能獲得足夠的市場接受，我們可能無法創造足夠的收入，以實現盈利。我們的產品候選人是否獲得商業銷售的認可程度，取決於多個因素，包括但不限於：

•
我們收到營銷批准的時間、批准的條件和獲得批准的國家；

•
產品的安全性、有效性、可靠性和易管理性；

•
不良副作用和不良事件的發生率和嚴重性；

•
FDA或其他國家的類似監管機構要求在我們的產品候選產品標籤中包含的限制或警告的範圍；

•
我們的產品候選產品獲得批准的臨牀適應症；

•
替代療法的可得性和可感知的優勢；

•
任何與我們的產品候選人或競爭對手有關的宣傳；

•
競爭產品的質量和價格；

•
我們獲得第三方支付的能力和足夠的補償；

•
我們的能力，以適當的市場，細節，並根據醫療保健提供者設施關閉，隔離，旅行限制和其他政府限制由冠狀病毒造成的產品；

•
在沒有第三者支付保險的情況下，病人是否願意自掏腰包；及

•
我們的商業化合作者的銷售努力和承諾。


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如果我們批准的產品候選人未能獲得足夠的市場接受程度，我們從產品候選產品的銷售中獲得收入的能力將受到限制，我們的業務和經營結果可能會受到重大和不利的影響。

我們的一部分資金來自聯邦政府的撥款和研究合同。由於資金減少，我們可能無法依靠這些贈款或合同作為持續的資金來源。

在過去的幾年裏，我們從美國國立衞生研究院和國防部頒發的獎金中獲得了收入，為我們的一些項目提供了部分資金。我們不能依靠贈款或額外合同作為持續的資金來源。我們必須將這些贈款和合同下的資金用於政府指定的研究和開發項目，而不是用於我們的所有項目。政府根據這些贈款和合同支付款項的義務須由美國國會每年撥款支付。國會或管理這些政府研究項目的政府機構可能會繼續縮減或終止這些項目，因為它們自己的預算限制，就像它們最近所做的那樣。此外，這些贈款和研究合同須根據代表授予當局進行的定期審計結果加以調整。因此，政府今後可能不會向我們發放贈款或研究合同，我們從現有獎勵中獲得的任何金額可能少於迄今收到的數額。在這種情況下，我們需要自己提供資金，獲得其他資金，或者縮減或終止受影響的項目。特別是，我們不能向你保證，通過政府贈款或合同為我們的產品候選項目獲得資金的任何目前設想或未來的努力都將是成功的，或者我們締結的任何此類安排都將為我們提供足夠的資金來完成我們的發展計劃，而不需要我們自己提供額外的資金或獲得其他資金。從政府機構或研究機構獲得資金, 我們在由贈款資助的研究或技術方面的知識產權通常須獲得這些機構或團體的某些許可，這可能對我們今後利用這些知識產權產生影響。

我們在維護我們的信息系統和使用與臨牀試驗有關的信息方面面臨許多風險。

在管理我們的業務時，我們依賴計算機系統和電子通信，包括與記錄保存、財務信息、採購、備份和因特網(“信息系統”)有關的系統。我們的信息系統包括金融、操作、研究、病人和其他數據的電子存儲。我們的信息系統可能受到各種原因的幹擾或破壞，包括停電、計算機和通信故障、系統容量限制、災難性事件(如火災、龍捲風和其他自然災害)、網絡風險、計算機病毒和安全漏洞。如果我們的信息系統停止正常運行、損壞或未經授權訪問，我們的運作可能會受到幹擾，需要進行大量投資來修復或更換系統，並/或受到罰款、處罰、訴訟或政府行動。任何這些風險的實現都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。我們的臨牀試驗信息和病人數據(其中可能包括個人可識別的信息)是我們信息系統的一部分，因此受到上述所有風險的影響，儘管我們努力對這些信息進行編碼和保護。

與我國產業政府監管相關的風險

醫療體系的立法或監管改革可能會影響我們銷售產品的能力。

近年來，美國在聯邦和州一級採取了多項舉措，進行全面改革，影響到醫療保健服務的支付、提供和報銷。如上文所述，在過去幾年中，聯邦和州就藥品和生物製藥產品的定價、限制藥品和其他醫療產品的覆蓋面和報銷、政府管制以及美國醫療保健系統的其他改革提出了若干建議。例如，美國於2010年3月簽署了“病人保護和平價醫療法案”(“ACA”)和2010年“衞生保健與教育和解法”，共同修訂了“美國衞生改革法”。

“反腐敗法”中對製藥業具有重要意義的規定如下：

•
“醫療補助藥品回扣方案”要求製藥商與衞生和公共服務部部長簽訂國家退税協議，作為醫療保險B部分的條件，以及向醫療補助患者提供的製造商門診藥品的醫療補助覆蓋範圍。自2010年起，ACA對醫療補助藥品回扣計劃進行了幾次修改，包括提高製藥企業的回扣

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將大多數品牌處方藥的最低基本醫療補助回扣從平均製造商價格的15.1%提高到AMP的23.1%，建立計算AMP的新方法，並收集醫療補助藥品退税方案下的製造商對吸入、注入、注入、植入或注射的藥品所欠的退款，為口服固體制劑的口服固體劑型(如延長釋放製劑)增加新的折扣計算(即新制劑，例如延長釋放製劑)，將醫療補助使用範圍擴大到向醫療補助管理機構註冊的個人發放的涵蓋藥品，擴大可能有資格享受醫療補助藥物福利的人口；

•
擴大醫療補助方案的資格標準，除其他外，允許各州從2010年4月起向更多個人提供醫療補助保險，並從2014年起為收入在聯邦貧困水平133.0%或以下的某些個人增加新的強制性資格類別，從而有可能增加銷售數量和製造商的醫療補助退税責任；

•
為了使一種藥品根據醫療保險B部分和醫療補助方案獲得聯邦償還，或直接出售給美國政府機構，製造商必須向有資格參加340 B藥品定價方案的實體提供折扣。對給定產品所需的340 B折扣是根據製造商報告的AMP和醫療補助回扣金額計算的。自2010年起，ACA擴大了有資格獲得340 B折扣定價的實體類型，儘管根據現行法律，除兒童醫院外，這些新符合條件的實體在用於孤兒指示時將沒有資格獲得孤兒藥品折扣340 B價格。此外，由於340 B藥品價格是根據AMP和醫療補助回扣數據確定的，對上述醫療補助折扣公式和AMP定義的修訂可能導致所需340 B折扣增加。美國衞生和人力服務部衞生資源和服務管理局提出的指導意見，如果以目前的形式通過，可能會影響製造商在進行審計和解決340 B方案下的爭端方面的權利和責任；

•
ACA要求品牌藥品製造商提供50%的藥品，從2019年1月1日起增加到70%，比醫療保險D部分患者(即“甜甜圈洞”)的商定價格有所折扣；

•
ACA對任何生產或進口某些品牌處方藥的實體徵收年度、不可扣減的費用，這些實體根據這些實體在某些政府保健項目中的市場份額分攤，儘管這一費用不適用於專門為孤兒適應症批准的某些產品的銷售；
 
•
ACA實施了“醫生支付陽光法”；

•
ACA要求製造商和經銷商向醫生提供藥品樣本的年度報告；

•
ACA擴大了美國的醫療欺詐和濫用法律，包括“虛假索賠法”和“聯邦反Kickback法規”、新的政府調查權力和加強對不遵守規定的處罰；

•
ACA建立了後續生物製劑的許可框架；

•
ACA成立了以病人為中心的結果研究所，負責監督、確定優先事項和開展比較臨牀效果研究，以及為此類研究提供資金。以病人為中心的結果研究所所進行的研究，可能會影響某些藥劑產品的市場，影響有關覆蓋率和償還率的決定；及

•
ACA在醫療保險和醫療補助服務中心(“創新中心”)內設立了醫療保險和醫療補助創新中心(“創新中心”)，以測試創新的支付和服務提供模式，以降低醫療保險和醫療補助支出，其中可能包括處方藥支出。創新中心的資金一直持續到2019年，此後的每一個10年預算窗口都會自動更新資金。

“反腐敗法”的一些規定尚未得到執行，對“反腐敗法”的某些方面以及特朗普政府最近廢除或取代“反腐敗法”某些方面的努力提出了司法和國會挑戰。自2017年1月以來，特朗普總統簽署了兩項行政命令和其他指令，旨在推遲執行“反腐敗法”的某些條款，或以其他方式規避“反腐敗法”規定的一些健康保險要求。同時，國會審議了廢除或廢除以及取代全部或部分ACA的立法。雖然國會尚未通過全面廢除法案，但有兩項法案影響到ACA下某些税收的執行。

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簽署成為法律。2017年的減税和就業法案(Tcja)包括一項規定，自2019年1月1日起，廢除ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人實施的基於税收的共同責任支付，這通常被稱為“個人授權”。此外，2018年1月22日，特朗普總統簽署了一項關於2018年財政年度撥款的持續決議，該決議推遲了某些ACA規定的費用的實施，包括對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收所謂的“凱迪拉克”税，根據市場份額對某些醫療保險供應商徵收年費，以及對非豁免醫療設備徵收醫療設備消費税。此外，2018年兩黨預算法案(BBA)，除其他外，修正了自2019年1月1日起生效的ACA，以縮小大多數醫療保險計劃(通常被稱為“甜甜圈洞”)的覆蓋面差距。2018年7月，CMS發佈了一項最後規則，允許在ACA風險調整方案下向某些ACA合格健康計劃和健康保險發放機構收取和支付更多款項，以響應聯邦地方法院關於CMS用於確定這種風險調整的方法的訴訟結果。國會可考慮通過補充立法來廢除或廢除“反腐敗法”的其他內容。

2018年12月14日，美國得克薩斯州北部地區法院在德州訴Azar案考慮到國會在2017年廢除了個人授權，認為這是違憲的；2019年7月9日，美國第五巡迴上訴法院審理了有關這一問題的上訴辯論。2019年12月18日，第五巡迴法院裁定，ACA的個人授權是違憲的。在得出個人授權不符合憲法的結論時，問題在於ACA的其餘部分是否或有多少可以從憲法缺陷中分離出來。第五巡迴法院進一步將此案發回美國德克薩斯州北區地區法院，以進一步分析“美國反腐敗法”的其他條款是否符合現行法律規定。然而，在2020年3月2日，最高法院同意對此案進行復審。口頭辯論最早可安排在2020年10月舉行，儘管法院可能要到2020年11月選舉之後才會作出裁決。目前尚不清楚這次上訴的最終決定、隨後的上訴以及其他廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA和我們的業務。

此外，自“反腐敗法”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年8月的“2011年預算控制法”，除其他外，制定了國會削減開支的措施。一個削減赤字聯合特設委員會負責建議2013年至2021年至少減少1.2萬億美元赤字，但未能達到所需的目標，從而觸發了該立法對幾個政府方案的自動削減。這包括在2013年生效的每個財政年度向醫療保險提供者支付的總金額減少2.0%，由於隨後對該法規的立法修正案，包括“聯邦醫療管理局”，除非國會採取進一步行動，否則將在2027年之前繼續有效。2013年1月，當時的美國總統巴拉克·奧巴馬(Barack Obama)簽署了2012年“美國納税人救濟法”(“ATRA”)，其中除其他外，將2011年“預算控制法”中的這些自動減支條款規定的預算削減推遲了兩個月。ATRA還減少了對包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾家醫療機構的醫療保險費用，並將政府收回對醫療機構的超額支付的時效期限從三年延長到五年。此外，CMS在正常經營過程中頒佈或修改了一些成本控制和基於價值的補償措施，預計將根據市場條件和行政指示繼續修訂其法規和政策。這些新法律可能會導致醫療保險和其他醫療基金的額外削減，這可能會對我們的客户以及相應的金融業務產生實質性和不利的影響。

此外，美國對特種藥物定價做法的立法和執法興趣日益增強。具體而言，美國國會最近進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，除其他外，旨在提高藥品定價的透明度，降低醫療保險制度下處方藥的費用，審查定價與製造商病人方案之間的關係，以及改革政府的藥品方案報銷方法。

此外，還有其他一些旨在改變製藥業的政策、立法和監管建議。例如，2018年5月11日，特朗普總統提出了他的政府的“藍圖”，以降低藥品價格和降低藥品的自掏腰包成本，以及增加藥品製造商的競爭，提高某些聯邦醫療項目的談判能力，並鼓勵製造商降低其產品的清單價格。儘管與奧巴馬政府藍圖有關的一些提案可能需要額外授權才能生效，最終可能會被撤銷，或者可能在法庭上面臨挑戰，但美國國會和特朗普政府已經表示，它們將繼續尋求新的立法和行政措施，以控制藥品成本，包括解決製藥利益管理人員在供應鏈中的角色。

在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施管制藥品和生物製品定價的條例，包括價格或病人報銷限制、折扣、某些產品准入和銷售成本披露的限制和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵

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從其他國家進口和批量採購。我們無法預測美國聯邦或州醫療立法的未來走向，其目的是擴大醫療保健的可獲得性，並控制或降低醫療費用。諮詢委員會及任何法律或規管架構的進一步改變，如能減少我們的收入或增加成本，亦會對我們的業務、財務狀況及經營結果造成重大而不利的影響。

2018年5月30日，Trikett Wendler、Frank Mongiello、Jordan McLinn和Matthew Bellina 2017年的“審判權法”或“審判權法”簽署成為法律。這項法律，除其他外，為病人提供了一個聯邦框架，讓他們能夠接觸某些已經完成第一階段臨牀試驗的研究新產品候選人。在某些情況下，符合條件的病人可以尋求治療而不參加臨牀試驗，也不需要根據FDA擴大准入計劃獲得FDA批准。“審判權法”沒有規定任何一方或個人有任何新的權利或積極的權利，也沒有制定任何新的授權、指令或附加條例，要求合格的調查新產品候選人的製造商或贊助者提供更廣泛的准入。

我們無法預測美國聯邦或州醫療立法的未來走向，其目的是擴大醫療保健的可獲得性，並控制或降低醫療費用。美國的衞生改革法以及任何進一步減少我們的收入或增加我們的成本的法律或管理框架的改變，也可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大和不利的影響。

醫療保健法規可能會影響產品和產品的定價，也可能影響我們的盈利能力。

在某些國家，政府可能以補貼成本向消費者提供醫療保健，並規範價格、病人資格或第三方付費者報銷政策，以控制候選產品的成本。這種制度可能導致我們的產品從一個國家到另一個國家的價格不一致。在某些國家以較低的價格提供我們的產品候選人，可能會損害我們在其他國家的銷售，因為我們的產品候選價格較高。此外，某些國家可以參照我們在其他國家產品的價格來確定價格。我們無法在某一特定國家獲得適當的價格，可能會對我們在現有和潛在市場上為我們的產品候選人獲得可接受的價格的能力產生不利影響。如果我們無法為我們的產品候選人獲得一個價格，為我們的投資提供適當的回報，我們的盈利能力可能會受到重大和不利的影響。

我們的行業和我們受到來自美國政府和其他政府以及準官方機構的嚴格監管，監管我們的產品和產品的銷售地點。

在批准銷售某一特定產品(包括我們的生物產品候選產品)之前和之後，與產品相關的生產、標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、分銷和記錄保存都必須遵守廣泛的、持續的監管要求，包括(但不限於)提交安全和其他營銷後信息和報告、註冊，以及繼續遵守cGMP要求和良好的臨牀實踐要求，用於我們在批准後進行的任何臨牀試驗。因此，我們面臨一些政府和其他監管風險，其中包括：

•
臨牀發展是一個漫長、昂貴和不確定的過程；臨牀試驗的任何階段都可能出現延誤和失敗；

•
我們的臨牀試驗取決於病人的登記和法規的批准；我們不知道我們計劃的試驗是準時開始，還是完全按時完成，或者是完全按期完成；

•
FDA或其他監管機構不得批准臨牀試驗規程，也不得擱置臨牀試驗；

•
我們依靠第三方，如顧問、合同研究機構、醫療機構和臨牀調查員，為我們的候選藥物進行臨牀試驗，如果我們或任何第三方承包商不遵守適用的監管要求，如要求，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為不可靠，FDA、歐洲藥品管理局(EMA)或類似的外國監管機構可能要求我們進行更多的臨牀試驗；

•
如果臨牀開發過程成功完成，我們從銷售治療藥物中獲得收入的能力將取決於我們第一次獲得FDA或其他類似的外國監管機構的批准，其中每一項都面臨着獨特的風險和不確定性；


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目錄


•
沒有任何保證，我們將獲得FDA或必然的外國批准，我們的任何產品候選人的任何指示；我們受到政府的監管，我們的產品候選商品化；

•
儘管我們已經在美國獲得了對Trodelvy的加速批准，但它的持續批准仍然取決於我們的驗證性第三階段臨牀試驗的結果以及營銷後的要求和承諾；

•
即使我們的一個或多個產品候選產品確實獲得批准，監管當局也可能批准該產品候選產品的數量比我們要求的更少或更多，可能不批准我們打算對我們的產品收取的價格，可能批准取決於昂貴的營銷後臨牀試驗的執行情況，或者批准帶有不包括該產品候選產品成功商業化所必需或可取的標籤的標籤；

•
由我們的產品候選人引起的不良副作用可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或延遲或拒絕FDA或其他類似的外國機構的監管批准；

•
後來發現一種產品以前未知的問題，包括意外的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造過程，或不遵守fda和其他適用的美國和外國監管當局的監管要求，可能會使我們受到行政或司法制裁；

•
雖然我們的一些產品候選人在美國和歐洲聯盟(“歐盟”)被指定為孤兒藥物，但由於某些特殊情況，我們在獲得批准後，可能不會為任何或所有這些產品候選人或適應症獲得孤兒藥品專賣權，即使我們獲得了孤兒藥品專賣權，這種排他性可能也不能有效地保護該產品不受競爭的影響；以及

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即使我們的一個或多個產品的候選產品在美國獲得批准，它也可能無法從具有創新生物製劑資格的生物相似產品中獲得12年的排他權，即使它確實獲得了這種排他性，這種排他性也可能無法有效地保護該產品不受競爭的影響；FDA的政策可能會改變，並且可能會頒佈更多的政府法規，以阻止、限制或延遲對我們的藥品候選人的監管批准，如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新的要求或政策的採用，或者如果我們無法維持監管合規，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷許可；我們可能要對在我們的業務中使用的有害物質造成的污染或其他傷害負責。

醫療保健提供者，醫生和第三方付款人通常在推薦和處方任何目前銷售的產品和產品候選人，我們可能獲得營銷許可的主要作用。我們目前和未來與醫療保健提供者、醫生、第三方付費人和客户的安排，以及我們的銷售、營銷和教育活動，可能會使我們受到廣泛適用的欺詐和濫用以及其他(在聯邦和州一級)醫療法律和法規的影響，這些法律和法規可能限制我們的商業或金融安排和關係，通過這些安排和關係，我們可以銷售、銷售和分銷我們獲得營銷許可的產品。此外，我們的業務還受到各種聯邦和州欺詐和濫用、醫生支付透明度以及隱私權和安全法的制約，包括(但不限於)：

•
“聯邦反Kickback法規”，除其他外，禁止個人和實體，包括製藥製造商，在直接或間接、公開或祕密的情況下或以實物形式，直接或間接地索取、接受、提供或支付報酬，以誘使或獎勵，或作為回報，或以個人為交換條件，或購買、租賃、訂購或推薦可全部或部分償還的項目或服務，如聯邦醫療保健方案，如醫療保險或醫療補助方案。這項法規被廣義地解釋為除其他外，適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方經理之間的安排。“報酬”一詞明確包括回扣、賄賂或回扣，也被廣義地解釋為包括任何有價值的東西，例如禮物、折扣、放棄付款、所有權利息和提供低於其公平市場價值的任何東西。有若干法定例外和監管安全港，保護某些共同活動不受起訴或其他監管制裁；然而，例外和安全港範圍狹窄，不完全符合例外情況或安全港的做法可能受到審查。未能滿足某一特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求，並不使該行為本身在“聯邦反Kickback規約”下成為非法行為。相反, 這項安排的合法性將根據對其所有事實和情況的累積審查逐案評估。在所有情況下，我們的做法可能不符合安全港保護不受聯邦反Kickback法規責任的所有標準。個人或實體不需要實際瞭解聯邦反Kickback法規或

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違反該條規定的具體意圖。此外，“反腐敗法”編纂了判例法，支持因違反“聯邦反Kickback規約”而提出的索賠，包括因違反“反Kickback規約”而產生的項目或服務，就“虛假索賠法”而言，構成虛假或欺詐性索賠。

•
最近，聯邦執法機構和私人舉報人對製藥公司的產品和病人援助項目(“PAPS”)表現出興趣，包括報銷支持、共同支付支持、護理、堅持和教育服務、向其他提供者轉診、向獨立的病人援助慈善機構捐款以及與專業藥房的關係。共同支付援助計劃的目的是幫助符合條件的病人與私人保險任何自掏腰包的財政義務，但必須排除任何政府醫療項目受益人。對病人援助做法的幾次調查導致了重大的民事和刑事和解。最近，HHS-監察主任辦公室發佈了幾份行業指導文件、特別公報和針對PAPS的諮詢意見。政府機構不執行某些措施和保障措施，可能會被法院認定為意圖誘使購買聯邦方案支付的藥品的證據，違反了“反Kickback規約”。PAPS也是最近國會審查的主題。

•
聯邦民事和刑事虛假索賠法和民事罰款法律，包括“虛假索賠法”，其中禁止個人或實體，除其他外，明知而向聯邦政府提出要求付款或得到聯邦政府批准的索賠，或向聯邦政府提出虛假、虛構或欺詐性或故意製造、使用或製造或使用虛假記錄或陳述材料，以避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。由於2009年“欺詐強制執行和追回法”的修改，一項索賠包括向聯邦政府提出的對金錢或財產的“任何請求或要求”。雖然我們不直接向付款人提出索賠，但根據這些法律，如果製造商被視為“導致”虛假或欺詐性索賠的提交，例如，向客户提供不準確的帳單或編碼信息，推銷標籤外的產品，銷售質量低於標準的產品，或如上所述，支付回扣，導致違反“反Kickback Statue”的項目或服務索賠，則可被追究責任。此外，我們與報告批發商或我們產品的估計零售價格有關的活動，用於計算醫療補助退税信息和影響我們產品的聯邦、州和第三方報銷的其他信息的價格報告，以及我們產品的銷售和銷售，都受到本法的審查。例如，根據這些法律，幾家製藥和其他醫療公司因涉嫌誇大藥品價格而面臨執法行動，這些公司向定價服務部門報告藥品價格，而政府則利用這些價格來確定醫療保險和醫療補助的償還率。, 並據稱向客户提供免費產品，並期望客户為該產品支付聯邦計劃。“虛假索賠法”還允許作為“舉報人”的個人代表聯邦政府提起訴訟，指控違反“虛假索賠法”，並分享任何貨幣追回。此外，某些營銷做法，包括標籤外促銷，也可能涉及虛假索賠法案.雖然“虛假索賠法”是一項民事法規，但導致違反“虛假索賠法”的行為也可能涉及各種聯邦刑事法規。

•
1996年“聯邦健康保險運輸和問責法”(“HIPAA”)規定，對明知和故意實施或企圖執行一項欺詐計劃或通過虛假或欺詐性藉口、陳述或許諾獲取任何醫療福利方案所擁有或控制或保管的任何金錢或財產，包括私人第三方付款人，並故意以欺騙、計劃或裝置、實質事實或作出任何重大虛假、虛假或欺詐性陳述，在提供或支付醫療福利、物品或服務方面，追究刑事和民事責任。類似於聯邦反Kickback法規，一個人或一個實體不需要對法規有實際的瞭解，也不需要知道違反法規的具體意圖。

•
經2009年“經濟和臨牀健康健康保健信息技術法”(“HITECH”)修訂的HIPAA及其各自的實施條例，包括2013年1月25日公佈的“最後總括規則”，除其他外，規定了義務，包括強制性合同條款，以保障某些保健提供者、保健計劃和醫療信息交換所(稱為覆蓋實體)和商業夥伴持有的個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸。除其他外，HITECH使HIPAA規則(特別是“安全規則”)的某些方面直接適用於商業夥伴-獨立承包商或被覆蓋實體的代理人，他們接受或獲取與代表被覆蓋實體提供服務有關的可單獨識別的健康信息。HITECH還設立了四層新的民事罰款，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州檢察長新的權力，可向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁令，以執行聯邦HIPAA法律，並要求收取與提起聯邦民事訴訟有關的律師費和費用。衞生和公共服務部公民權利辦公室(“OCR”)加強了對遵守情況的重視，並繼續對州檢察長進行培訓。

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為了執行的目的。OCR最近加強了對HIPAA遵守情況和執行水平的審計，最近一次罰款超過500萬美元。

•
聯邦醫生支付透明度要求，有時被稱為“醫生付款陽光法”，是根據經修訂的2010年“美國病人保護和平價醫療法案”或ACA制定的，其實施條例要求適用的藥品、設備、生物製劑和醫療用品製造商，根據醫療保險、醫療補助或國家兒童健康保險方案(除某些例外)，每年向HHS報告與某些付款或其他價值轉移有關的信息(定義包括醫生、牙醫、視光師、足醫師和脊醫)和教學醫院，或應要求向教學醫院或實體或個人報告，或被指定為醫師和教學醫院，以及醫生及其直系親屬所擁有的所有權和投資利益。2022年，“陽光法”將擴大到支付和轉移價值給醫生助理、護士從業人員和其他中級醫生(2022年對2021年付款的報告要求生效)。此外，ACA第6004節要求每年報告製造商和授權分銷商向保健提供者提供的藥品樣本信息。

•
2018年10月25日，特朗普總統簽署了“藥物使用-促進阿片類藥物康復和患者及社區治療法”。這項法律的一部分(根據一項題為“用陽光防治阿片類流行病”的規定)將把“陽光法”擴大到支付和轉移給醫生助理、護士從業者和其他中級保健提供者(2022年對2021年付款的報告要求生效)。

•
據美國聯邦貿易委員會(“聯邦貿易委員會”)稱，沒有采取適當步驟確保消費者個人信息的安全，構成違反“聯邦貿易委員會法”第5(A)條或“聯邦貿易委員會法”第15條第45(A)款的不公平行為或做法，或影響商業的行為或做法。FTC期望公司的數據安全措施是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及提高安全性和減少脆弱性的可用工具的成本。醫學數據被認為是敏感的數據，需要更有力的保障。聯邦貿易委員會關於適當保護消費者個人信息的指南類似於HIPAA安全規則所要求的內容。

•
如果我們通過州醫療補助計劃獲得產品的覆蓋範圍，我們可能需要向每個州的醫療補助計劃支付一筆回扣，用於向醫療補助受益人發放並由州醫療補助計劃支付的任何有保障的門診藥品，並遵守1990年“總括預算調節法”和1992年“退伍軍人保健法”的所有醫療補助退税要求。此外，聯邦法律要求任何參與醫療補助藥品回扣計劃的公司也參加公共衞生服務的340 B方案，該方案規定了額外的報告要求和價格優惠。製造商遵守340 B計劃的要求可能是昂貴的。此外，如果我們的產品提供給總務署聯邦供應表的授權用户或某些醫院的低收入患者，則可適用其他法律和要求。

•
類似的州法律和條例，如國家反回扣法和虛假索賠法，以及涉及醫藥和保健行業的其他州法律，這些法律可能適用於任何第三方付款人，包括商業保險公司償還的物品或服務，在某些情況下，不論付款人是誰，也可能適用，即即使無法得到補償；一些州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願遵守準則(“PhRMA準則”)和聯邦政府頒佈的相關合規程序指南(HHS-OIG)，此外還要求製藥商報告定價和營銷信息，除其他外，包括與醫生和其他醫療提供者的禮品、付款或其他報酬有關的信息、要求藥品銷售代表註冊的州和地方法律、以及關於健康信息的隱私和安全以及在某些情況下使用可確定處方數據的州法律，其中許多因素在重大方面存在差異，可能沒有同樣的效果，從而使遵約工作複雜化。例如，加州頒佈了立法-“加州消費者隱私權法案”(CCPA)-該法案將於2020年1月1日生效。除其他外，CCPA為被覆蓋的公司制定了新的數據隱私義務，並向加州居民提供了新的隱私權，包括有權選擇不披露他們的某些信息。“刑事訴訟法”還確立了一項私人訴訟權，對某些數據泄露行為給予法定損害賠償，從而可能增加與數據泄露有關的風險。加州總檢察長已經發布了明確的規定。雖然法律規定了有限的例外情況, 包括作為法律規定的臨牀試驗的一部分收集的某些信息，以及受法律規定的受HIPAA管轄的實體或商業夥伴收集的受保護的健康信息，它可能規範或影響我們對個人信息的處理。

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取決於上下文。儘管總檢察長頒佈了明確的條例，但仍不清楚將如何解釋和執行該法律和條例。

由於這些法律涉及面廣，而且這些法律規定的法定例外和安全港範圍狹窄，某些商業活動有可能受到一項或多項此類法律的質疑。這些法律的範圍和執行情況都不確定，而且在當前的醫療改革環境中會發生迅速的變化，特別是由於缺乏適用的先例和條例。最近，聯邦和州執法機構加大了對醫療公司與醫療服務提供商之間互動的審查力度，這導致了醫療行業的多項調查、起訴、定罪和和解。確保與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法，以及對政府當局可能進行的調查作出反應，可能會耗費時間和資源，並可能轉移管理層對企業的注意力。

如果發現我們的行動違反了上述任何衞生管理法律或適用於我們的任何其他法律，我們可能會受到處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、扣押、個人監禁、可能被排除在政府保健項目、禁制令、個人舉報者以政府名義提起的私人訴訟、限制或重組我們的業務，以及附加的報告義務和監督，如果我們受到一項公司誠信協議或其他協議的約束，以解決不遵守這些法律的指控，其中任何一項都會對我們經營業務的能力和我們的經營結果產生不利影響。任何針對我們違反這些法律的行動，即使我們成功地為之辯護，也會使我們承擔重大的法律費用，轉移我們管理層對我們業務運作的注意力，損害我們的聲譽。

這些法律的許多方面沒有得到管理當局或法院的明確解釋，其條款可作各種主觀解釋，從而增加可能發生侵權行為的風險。此外，這些法律及其解釋可能會發生變化。此外，今後我們可能會不時受到FDA、FTC、HHS或其他聯邦、州、地方或外國監管機構管理的其他法律或法規的制約，或廢除我們普遍認為有利的法律或法規，或對現行法律或條例作出更嚴格的解釋。我們無法預測這類未來法律、法規、廢除或解釋的性質，我們也無法預測，如果將來發生額外的政府管制，將對我們的業務產生什麼影響。

我們不遵守外國數據保護法律和條例，可能導致政府採取執法行動，對我們進行重大處罰，並對我們的經營結果產生不利影響。

歐盟成員國和包括瑞士在內的其他外國管轄區通過了數據保護法律和條例，規定了重要的遵守義務。此外，歐盟個人健康數據的收集和使用在2018年5月被“歐盟一般數據保護條例”(“GDPR”)所取代，歐盟的個人健康數據以前受“歐洲聯盟數據保護指令”的規定管轄。“GDPR”的範圍很廣，它對與個人數據有關的個人的同意、向個人提供的信息、個人數據的安全和保密、數據泄露通知以及在處理個人數據時使用第三方處理器提出了幾項要求。GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到美國實施了嚴格的規定，規定了執法當局，並對不遵守規定的行為處以鉅額罰款，包括可能被處以至多2000萬歐元的罰款，或相當於該公司全球年收入的4%，兩者以數額較大者為準。最近實施的GDPR增加了我們在處理個人數據方面的責任和責任，包括在臨牀試驗中，將來我們可能需要建立更多的機制，以確保遵守GDPR，這可能轉移管理層的注意力，增加我們的業務成本。此外，關於數據隱私和安全的新法規或立法行動(連同適用的行業標準)可能會增加我們做生意的成本。在這方面，我們預期美國、歐盟及其他司法管轄區仍會繼續制訂有關私隱及資料保障的新法例、規例及行業標準，而我們亦不能確定這些法例對未來的影響。, 規章和標準可能對我們的業務有影響。

我們的僱員和我們的獨立承包商、主要調查人員、顧問或商業合作者，以及他們各自的分包商(如果有的話)，可能從事不當行為或不遵守某些監管標準和要求，這可能使我們承擔責任，並對我們的聲譽產生不利影響。

我們的僱員和我們的獨立承包商、主要調查人員、顧問或商業合作者，以及他們各自的分包商(如果有的話)可能從事欺詐行為或其他非法活動，其中可能包括故意、魯莽或疏忽的行為，這些行為除其他外，違反：(A)林業發展局的法律和條例，或其他國家類似的監管當局的法律，包括要求向fda報告真實、完整和準確信息的法律，(B)

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製造標準；(C)醫療欺詐和濫用法律；(D)反賄賂和反腐敗法，包括“反海外腐敗法”(“反海外腐敗法”)；或(E)要求真實、完整和準確地報告財務信息或數據的法律。例如，這些人可能不適當地使用或歪曲我們在臨牀試驗過程中獲得的資料，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中製造虛假數據，或濫用我們的藥物產品，這可能導致對我們實施監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們並不總是能夠識別或阻止我們的僱員和第三方的不當行為，我們可能採取的任何預防措施，以發現或防止此類不當行為可能是無效的。我們的僱員和我們的獨立承包商、主要調查人員、顧問或商業合作者，以及他們各自的分包商(如果有的話)，如果有任何不當行為或不遵守適用的法律或條例，都可能使我們面臨政府調查、其他管制行動或訴訟。如果我們因僱員或其他第三者的不當行為而被起訴，不論最終結果如何，我們的聲譽可能會受到負面影響，而我們的業務亦可能因此而受損。如果我們未能對任何此類行動進行辯護，我們也可能受到重大罰款或其他制裁，這可能對我們產生重大和不利的影響。

對林業發展局、證券交易委員會和其他政府機構的資金不足可能會妨礙它們僱用和留住關鍵領導和其他人員的能力，阻止及時開發新產品和服務或使其商業化，或以其他方式阻止這些機構履行業務可能依賴的正常業務職能，這可能對我們的業務產生不利影響。
林業發展局審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和保留關鍵人員以及接受支付用户費用的能力，以及法定、管理和政策變化。因此，近年來FDA的平均審查時間一直在波動。此外，美國證券交易委員會(SEC)和其他政府機構的政府資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的制約，而政治進程本身就是流動的，也是不可預測的。
食品和藥物管理局和其他機構的中斷也可能使必要的政府機構審查和/或批准新藥的時間變慢，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括2018年12月22日至2019年1月25日，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA和SEC，不得不對關鍵的FDA、SEC和其他政府僱員進行休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停工，可能嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能對我們的業務產生重大的不利影響。此外，在我們作為一間上市公司的運作中，政府未來的倒閉，可能會影響我們進入公開市場及取得所需資金的能力，以便使我們的業務有適當的資本化和繼續運作。

與我們證券有關的風險

我們的負債和償債義務可能對我們的現金流產生不利影響。

我們打算履行我們目前的還本付息義務，包括從我們現有的現金和投資中償還本金，以及從潛在的許可證協議中獲得的收益，以及從股權或債務交易中獲得的任何額外融資。然而，我們能否按期支付本金、支付利息或再融資，取決於我們未來的表現，而這取決於我們無法控制的經濟、金融、競爭和其他因素。我們的業務可能不會從未來的業務中產生足夠的現金流量來支付我們的債務和進行必要的資本支出。如果我們無法產生這樣的現金流來履行這些義務，我們可能需要採取一種或多種替代辦法，例如出售資產、重組債務或按可能繁重或高度稀釋的條件獲得額外的股本，或推遲或削減研究和開發項目。我們再融資的能力取決於當時的資本市場和財政狀況。我們可能無法從事任何這些活動或以適當的條件從事這些活動，這可能導致我們債務義務的違約。

我們可以增加租賃額度來支付資本支出，並可能獲得額外的長期債務和信貸額度。如果我們將來發行其他債務證券，我們的還本付息義務將會進一步增加。

我們的債務可能會帶來重大的額外負面後果，包括但不限於：

•
要求將我們現有的現金和有價證券餘額的很大一部分，以及如果可以從業務中獲得的未來現金流量，用於償還我們的債務，從而減少我們可用於其他目的的現金流量，包括資本支出；

•
使我們更容易受到一般不利的經濟和工業條件的影響；

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•
限制我們獲得額外資金的能力；

•
必要時限制我們出售資產的能力；

•
限制我們在規劃業務和與之競爭的行業的變化或對這些變化作出反應方面的靈活性；以及

•
使我們在競爭中處於相對較低槓桿水平的競爭對手和更好地獲得資本資源的競爭對手的不利地位。
    
有資格在未來出售的股票可能會對我們出售股票證券的能力產生不利影響。

在公開市場上出售我們的普通股可能會對股票的市場價格產生重大和不利的影響。截至2020年3月31日，我們發行了213，929，505股普通股，另外(1)發行了7，041，952股普通股，加權平均行使價格為每股16.54美元；(2)公司某些董事持有的158，002股已發行的限制性股；(3)公司某些高管、董事和僱員持有的684，429股優秀業績股票；(4)3，492，087股普通股，保留在該計劃下的未來可能贈款。在我公司註冊證書授權的2.5億股普通股中，截至2020年3月31日，可供未來發行的普通股有24，694，025股。

由於對未來投資者的稀釋潛力，我們的未償期權可能會對我們完善未來股權融資的能力產生不利影響。

由於我們有義務根據未償還的期權發行普通股的數量，潛在投資者可能不會以市場價格購買我們未來的股票，因為這些投資者可能因行使未償期權而受到稀釋。

我們的普通股的市場價格在過去波動很大，而且很可能由於許多因素而繼續廣泛波動，其中許多因素是我們無法控制的。

我們普通股的市場價格一直並且很可能繼續高度波動。此外，股票市場和我們這樣的可比生物製藥公司的股票市場不時也會經歷一些與實際經營業績無關的重大價格和交易量波動。

股票市場分析師不時發表研究報告或對我們的業務和未來前景作出其他評論。由於多方面的因素，我們可能無法滿足證券分析師或投資者的期望，我們的股價可能因此而下跌。這些因素包括：

•
由我們、任何合作伙伴、任何未來的聯盟夥伴或我們的競爭對手宣佈臨牀前研究和臨牀試驗結果、監管發展、技術創新或新的治療產品、產品銷售、新產品或產品候選以及產品開發時間表；

•
公司聯盟的形成或終止；

•
我們或我們各自的競爭對手在專利或其他專有權利方面的發展，包括訴訟；

•
與我們的專利或其他專有權利有關的發展或爭議，以及在我們的業務領域內向他人頒發專利的問題；

•
政府管制行動；

•
業務結果的週期性波動；以及

•
新興成長型公司和生物製藥公司的發展和市場條件。

此外，互聯網“聊天室”提供了一些論壇，投資者可以在這些論壇上對我們的業務和前景做出預測。


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過去，隨着本港公司的證券市場價格出現波動，經常會對該等公司提起證券集體訴訟。有關更多信息，請參閲“法律程序”。如果我們將來面對這樣的訴訟，將會導致大量的成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務產生負面影響。
    
我們的主要股東可以顯著影響所有需要我們股東批准的事情。

截至2020年3月31日，Avoro Capital Advisors LLC(“Avoro”)是我們大約11.5%的普通股的受益所有者。Avoro是我們最大的股東，Avoro的投資組合經理和控制人員Behzad Aghazadeh博士擔任我們的執行主席。
    
由於這一投票權，Avoro有能力對所有可能由我們的股東投票表決的事項的結果產生重大影響，包括我們的董事的選舉。

我們的董事的責任是有限制的，在某些情況下，我們可能要賠償我們的高級人員和董事。

我們的註冊證書規定，在特拉華州法律允許的最大限度內，我們的董事因違反董事的信託責任而承擔個人賠償責任。我們的附例規定，我們將向我們的職員和董事提供賠償，並可在法律允許的範圍內向我們的僱員和其他代理人提供最充分的賠償。這些規定在某些方面可能比特拉華州法律中的具體賠償條款更為廣泛。除其他事項外，彌償條文可要求我們賠償該等人員及董事因其董事或高級人員的身分或服務而可能產生的某些法律責任(並非因故意作出的過失行為而產生的法律責任)，並須預先支付因對他們提起法律程序而可獲彌償的開支，並須取得董事及高級人員的保險。“特拉華普通公司法”第145條規定，法團可補償作出或威脅成為訴訟一方的董事、高級人員、僱員或代理人，理由是他或她是法團的董事、高級人員、僱員或代理人，或應法團的要求而服務，但如他或她是真誠地以他或她合理相信是符合或不反對法團的最佳利益的方式行事，或就任何刑事訴訟或法律程序而言，則可就該訴訟而實際及合理地招致與該訴訟有關的開支，沒有合理理由相信他或她的行為是非法的。特拉華州的法律不允許公司取消董事的注意義務，我們公司註冊證書的規定對董事違反照管義務而提供公平的補救辦法(如強制令或撤銷)沒有任何影響。

我們相信，我們對高級人員和董事責任的限制有助於我們吸引和留住合格的僱員和董事。然而，如果一名高級官員、一名董事或董事會實施了一項根據特拉華州法律可依法予以賠償的行為，我們將負責支付該官員或董事的法律辯護以及由此可能造成的任何損害。此外，對董事責任的限制可能減少對董事提起派生訴訟的可能性，並可能阻止或阻止股東因董事違反其信託義務而對其提起訴訟，即使這一行動如果成功，也可能對我們的股東和我們有利。鑑於目前上市公司董事所面臨的困難環境和承擔責任的可能性，我們認為，董事補償符合我們和我們股東的最大利益，因為它提高了我們吸引和留住高素質董事的能力，並減少了對創業決策的潛在威懾。

然而，董事責任的限制可被視為對股東權利的限制，我國公司註冊證書和細則所載賠償條款的廣泛範圍可能導致費用增加。不過，我們的董事局相信，這些條文會更好地平衡董事的法律責任及對他們的保障，並會對本港公司管治的質素和穩定性作出積極的貢獻。我國董事會的結論是，改善公司治理對股東的好處大於減少董事責任和擴大賠償權利對股東可能產生的不利影響。

我們面臨立法要求公司根據薩班斯-奧克斯利法案第404條對控制進行評估的潛在風險。

薩班斯-奧克斯利法案要求我們對財務報告和披露控制和程序保持有效的內部控制。除其他外，我們必須按照“薩班斯-奧克斯利法”(“第404條”)第404條的要求，對財務報告的內部控制進行系統和過程評估和測試，以使管理層能夠報告財務報告，並使我們的獨立註冊會計師事務所能夠證明我們對財務報告的內部控制。遵守第404條需要大量的會計開支和重大的管理工作。我們的測試，或隨後的審查

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我們的獨立註冊公共會計師事務所可能暴露出我們內部控制中的缺陷，需要我們及時補救，以便能夠每年遵守第404條的要求。如果我們每年不能及時遵守第404條的要求，我們可能會受到證券交易委員會、納斯達克股票市場或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財政和管理資源，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。
    
我們不打算用我們的普通股支付紅利。在我們支付現金股利之前，我們的股東必須依靠股價的上漲來實現升值。

我們從來沒有宣佈或支付股息我們的普通股。我們打算保留未來的收益來開發和商業化我們的產品候選人，因此我們不打算在可預見的將來支付現金紅利。在我們決定向我們的普通股支付現金股利之前，我們的股東必須依靠我們普通股市場價格的上漲來提高他們的投資價值。



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第6項.成品展
規例S-K第601項所規定的證物包括在本表格10-Q內，並列於緊接簽署後的“展示索引”內。

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簽名
根據1934年“證券交易法”的規定，登記人已妥為安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並經正式授權。
 
免疫醫學公司
 
 
2020年5月6日
/S/HAROUT SEMERJIAN
 
哈魯特·塞莫健
 
總行政主任(特等行政主任)
 
 
2020年5月6日
S/烏薩馬·馬利克
 
烏薩馬·馬利克
 
總財務主任(特等財務主任)

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展示索引
展品編號
 
文件説明
 
 
 
10.41*
 
執行就業協議，截止到2020年2月13日，由該公司和Loretta Itrii公司及其之間簽訂。
 
 
 
10.42*
 
激勵股票期權補助金，截止到2020年2月13日，由該公司和Loretta Itrii公司及兩者之間發放。

 
 
 
10.43*+
 
執行就業協議，截止2020年4月16日，由該公司和哈勞特·塞莫健共同簽署。
 
 
 
10.44*
 
截至2020年4月16日，由該公司和HaroutSemerjii共同發放的無資格股票期權補助金。
 
 
 
10.45*
 
基於時間的限制性股票單位協議，截止到2020年4月16日，由該公司和哈勞特·塞莫健共同簽署.
 
 
 
10.46*+
 
以業績為基礎的限制性股協議，截止到2020年4月16日，由該公司和哈勞特·塞莫健共同簽署。
 
 
 
31.1*
 
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302(A)條認證首席執行幹事。
 
 
 
31.2*
 
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302(A)條認證首席財務官。
 
 
 
32.1**
 
2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條規定的首席執行幹事證書。
 
 
 
32.2**
 
2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條規定的首席財務官證書。
 
 
 
101*
 
以iXBRL(內聯可擴展業務報告語言)格式的本季度截至2020年3月31日的第10-Q號季度財務報告以電子方式提交：(1)截至2020年3月31日(未審計)和12月31日(2019年12月31日)的精簡綜合資產負債表；(2)截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的精簡綜合損益表(未審計)；(3)截至3月31日、2020年和2019年3月31日的股東權益變動彙總表(未審計)；(4)截至2020年3月31日和2019年3月31日的現金流動(未經審計)精簡綜合報表；(5)未經審計的合併財務報表的説明。
 
 
 
104*
 
截至2020年3月31日止的季度(表格10-q)的首頁，
格式化為內聯XBRL，包含在表101內聯XBRL文檔集中。


*在此存檔。

**根據美國證券交易委員會第33-8238號文件，表32.1和32.2提供並沒有提交

+根據條例S-K第601(B)(10)項的規定，本展覽品中較不合格的部分已被修改。如果公開、轉制、轉制、省略等信息都不是實質性的，就有可能對公司造成競爭損害，如果公開的話，會對公司造成競爭傷害。



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