目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格
根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的季度報告。 | |
終了季度 | |
根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)節提交的過渡報告。 | |
在過渡時期，從轉軌、
委員會檔案編號：
(註冊人的確切名稱，一如其章程所指明者)
(國家或其他司法管轄區) | (I.R.S.僱主) |
成立為法團或組織) | (識別號) |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(登記人的電話號碼，包括區號)
不適用
(前姓名、前地址及前財政年度，如自上次報告以來有所更改)
根據該法第12(B)條登記的證券
每班職稱 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
用支票標記説明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在前12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限)；(2)在過去90天內一直受到這種申報要求的限制。
通過檢查標記説明註冊人是否以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)第405條要求提交的所有交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的期限較短)。
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者還是較小的報告公司。參見“交易所法”規則12b-2中“大型加速備案者”、“加速申報人”和“小型報告公司”的定義。
⌧ |
| 加速過濾器 | ◻ | |
非加速濾波器 | ◻ | 小型報告公司 | ||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。◻
通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”規則12b-2所定義)。
截至二零二零年五月五日，註冊人普通股的流通股數目為每股0.001元。
目錄
克洛維斯腫瘤學公司
表格10-Q
目錄
第一部分.自願財務信息 | 3 | ||
第1項 | 財務報表(未經審計) | 3 | |
經營和綜合虧損綜合報表-截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月 | 3 | ||
綜合資產負債表-截至2020年3月31日和2019年12月31日 | 4 | ||
股東權益(赤字)合併報表-截至2020年3月31日的三個月 | 5 | ||
截至2019年3月31日的三個月股東權益(赤字)合併報表 | 5 | ||
現金流動綜合報表-截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月 | 6 | ||
未審計綜合財務報表附註 | 7 | ||
第2項 | 管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析 | 28 | |
第3項 | 市場風險的定量和定性披露 | 39 | |
第4項 | 管制和程序 | 39 | |
第II部.其他資料 | 41 | ||
第1項 | 法律程序 | 41 | |
第1A項. | 危險因素 | 42 | |
第2項 | 未登記的股本證券出售和收益的使用 | 44 | |
第3項 | 高級證券違約 | 44 | |
第4項 | 礦山安全披露 | 44 | |
第5項 | 其他資料 | 44 | |
項目6. | 展品 | 44 | |
簽名 | 49 | ||
2
目錄
第一部分.財務信息
第1項 | 財務報表 |
克洛維斯腫瘤學公司
經營和綜合損失綜合報表
(未經審計)
(單位：千，但每股數額除外)
截至3月31日止的三個月 | ||||||
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| 2020 |
| 2019 | ||
(單位：千，但每股數額除外) | ||||||
收入： | ||||||
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業務費用： |
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銷售成本-產品 | | | ||||
銷售成本-無形資產攤銷 | | | ||||
研發 |
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銷售、一般和行政 |
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其他業務費用 | | — | ||||
總開支 |
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營運損失 |
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其他收入(費用)： |
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利息費用 |
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外幣損失 |
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可轉換高級票據轉換損失 | ( | — | ||||
其他收入 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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所得税前損失 |
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所得税利益 |
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淨損失 |
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其他綜合收入(損失)： |
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外幣折算調整，扣除税額 |
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可供出售證券未實現收益淨額，税後淨額 |
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其他綜合(損失)收入： |
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綜合損失 | $ | ( |
| $ | ( | |
基本和稀釋普通股的損失： | ||||||
基本和稀釋後普通股淨虧損 |
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基礎和稀釋加權平均普通股已發行 |
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見所附未審計綜合財務報表附註。
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目錄
克洛維斯腫瘤學公司
合併資產負債表
(未經審計)
(單位：千，份額除外)
三月三十一日 | 十二月三十一日 | ||||||
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| 2020 |
| 2019 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | |
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應收賬款淨額 | | | |||||
存貨淨額 | | | |||||
可供出售的證券 |
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預付研發費用 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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盤存 | | | |||||
存貨押金 |
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財產和設備，淨額 |
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資產使用權淨額 | | | |||||
無形資產，淨額 |
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善意 |
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其他資產 |
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總資產 | $ | |
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負債和股東權益(赤字) |
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流動負債： |
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應付帳款 | $ | |
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應計研發費用 |
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租賃負債 | | | |||||
其他應計費用 |
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流動負債總額 |
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長期租賃負債減去流動部分 | | | |||||
可轉換高級票據 |
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根據融資協議借款 | | | |||||
其他長期負債 |
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負債總額 |
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承付款和意外開支(附註13) |
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股東權益： |
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優先股，面值$ |
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普通股，美元 |
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額外已付資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累積赤字 |
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股東赤字總額 |
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負債和股東權益總額(赤字) | $ | |
| $ | |
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見所附未審計綜合財務報表附註。
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目錄
克洛維斯腫瘤學公司
股東權益合併報表(赤字)
(未經審計)
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| 累積 |
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額外 | 其他 | ||||||||||||||||
普通股 | 已付 | 綜合 | 累積 | ||||||||||||||
股份 | 金額 | 資本 | 收入(損失) | 赤字 | 共計 | ||||||||||||
(單位：千元，等額除外) | |||||||||||||||||
(二零二零年一月一日) |
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行使股票期權 |
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發行受限制股票單位轉歸的普通股 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
股份補償費用 |
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可供出售證券未實現淨收益 |
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外幣折算調整 |
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可轉換高級票據轉換 | | | | — | — | | |||||||||||
淨損失 |
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2020年3月31日 |
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| 累積 |
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額外 | 其他 | ||||||||||||||||
普通股 | 已付 | 綜合 | 累積 | ||||||||||||||
股份 | 金額 | 資本 | 收入(損失) | 赤字 | 共計 | ||||||||||||
(單位：千元，等額除外) | |||||||||||||||||
(一九二零九年一月一日) |
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行使股票期權 |
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發行受限制股票單位轉歸的普通股 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
股份補償費用 |
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可供出售證券未實現淨收益 |
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外幣折算調整 |
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淨損失 |
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2019年3月31日 |
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見所附未審計綜合財務報表附註
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目錄
克洛維斯腫瘤學公司
現金流量表
(未經審計)
(單位：千)
截至3月31日止的三個月 |
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| 2020 |
| 2019 |
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經營活動 |
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淨損失 |
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調整數，將淨損失與用於業務活動的現金淨額對賬： |
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股份補償費用 |
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折舊和攤銷 |
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可供出售證券溢價和折扣的攤銷 |
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發債成本攤銷 |
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與可轉換高級債券轉換有關的債務發行成本的核銷 | | — | ||||||
可轉換高級票據轉換損失 | | — | ||||||
經營資產和負債的變化： |
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應收賬款 | ( | ( | ||||||
盤存 | | ( | ||||||
預付和應計研發費用 |
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存貨押金 |
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其他經營資產和負債 |
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應付帳款 |
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其他應計費用 |
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用於業務活動的現金淨額 |
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投資活動 |
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購置財產和設備 |
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購買可供出售的證券 |
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出售可供出售的證券 | | | ||||||
採購過程中的研究和開發-里程碑付款 |
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投資活動(用於)提供的現金淨額 |
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籌資活動 |
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出售普通股的收益，扣除發行成本 | | — | ||||||
可轉換高級票據的支付 | ( | — | ||||||
根據融資協議借入的收益 | | — | ||||||
行使股票期權及購買僱員股票所得收益 |
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融資租賃付款 | ( | — | ||||||
其他長期負債付款 | ( | — | ||||||
籌資活動提供的現金淨額 |
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匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
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現金和現金等價物增加(減少) |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金及現金等價物 |
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補充披露現金流動信息： |
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支付利息的現金 |
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非現金投融資活動： |
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受限制股票單位的歸屬 |
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見所附未審計綜合財務報表附註。
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目錄
克洛維斯腫瘤學公司
未審計綜合財務報表附註
1.業務性質和列報依據
克洛維斯腫瘤學公司(與其合併的子公司，“公司”、“克洛維斯”、“我們”)是一家生物製藥公司，專注於在美國、歐洲和其他國際市場收購、開發和商業化創新的抗癌製劑。我們的發展計劃旨在治療癌症患者的特定亞羣，同時與合作伙伴一起，為那些需要他們的適應症開發診斷工具，以便將發展中的一種化合物導向最有可能從其使用中受益的人羣。我們已經並打算在發展的各個階段繼續許可或獲得腫瘤學化合物的權利。為了換取開發和商業化這些化合物的權利，我們通常希望向許可方提供預付付款、里程碑付款和未來銷售的特許權使用費。此外，我們通常期望為今後的藥物開發和商業化費用承擔責任。我們目前在
我們銷售的產品rucaparib(Rucaparib)是一種口服的聚ADP-核糖聚合酶(PARP)的小分子抑制劑，在美國市場上銷售的是
2018年5月，歐盟委員會批准了一項有條件的營銷授權，將魯布拉作為一種單一療法，治療已接受白金敏感、復發或進展、BRCA突變(生殖細胞和/或體細胞)、高級別上皮性卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌的成人患者。
在2019年11月，我們提交了用於Rubra的補充新藥申請(“sNDA”)，作為對成人患者的單一治療。BRCA 1/2-突變型複發性轉移性去勢前列腺癌。在2020年1月15日，我們宣佈FDA接受了sNDA，並給予申請優先審查地位，並於2020年5月15日通過了“處方藥使用者費用法”(“PDUFA”)。我們正在積極準備在美國推出用於前列腺癌的Rubra，我們將在獲得FDA的批准後開始這項工作。
除了Rubra，我們還有第二個產品的候選產品正在臨牀開發中。3-血管內皮生長因子受體1~3(“VEGFR-3”)、血小板源性生長因子受體α和β(“PDGFRα/β”)和成纖維細胞生長因子受體1~3(“FGFR-3”)的酪氨酸激酶活性抑制劑。我們認為，一種類似於魯西坦的藥物抑制這些相同途徑的數據--當與Pd-1抑制劑聯合使用時--代表了與PD-1抑制劑聯合發展的科學基礎，而在2019年2月，我們與Bristol-Myers Squibb公司(“BMS”)的臨牀合作中加入了盧西坦。聯合應用VEGF和PARP抑制劑的數據也有助於評估利維坦聯合魯布拉的療效。因此，目前正在進行第1b/2階段的聯合研究，其中包括
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目錄
利維他尼包括克洛維斯贊助的利奧-1研究，利維他尼與尼伏魯馬聯合治療晚期實體腫瘤和婦科癌症，以及克洛維斯贊助的Seastar研究的一個分支，以評估利西坦與魯布拉在晚期實體腫瘤和卵巢癌中的聯合作用。我們擁有全球(不包括中國)的發展和商業化權利。
在2019年9月，我們與3B製藥有限公司(“(3 Bp)發展肽靶向放射性核素療法(PTRT)和以成纖維細胞激活蛋白α(FAP)為靶點的顯像劑。
在完成臨牀前工作後支持新藥應用研究(“IND”)根據我們的許可證和合作協議，在內部被指定為FAP-2286的主要候選人，我們計劃進行全球臨牀試驗。我們預計將在2020年下半年提交IND，以支持一項初步的第一階段研究，以確定FAP-2286作為治療劑的劑量和耐受性。我們持有美國和全球對FAP-2286的權利，不包括歐洲(包括俄羅斯、土耳其和以色列)，在那裏3個基點保留權利。我們還同意與3個鹼基合作開展一項發現計劃，該項目旨在為肽靶向放射性核素治療提供最多三個額外的、未公開的目標，我們將為任何結果的產品候選方獲得全球權利。
提出依據
所有財務資料包括本公司及其全資子公司的賬目.所有重要的公司間結餘和交易已在合併中消除。
克洛維斯腫瘤學公司未經審計的財務報表。其中包括管理層認為必要的所有調整，以公平説明本報告所述期間的財務狀況、業務結果和現金流量。中期結果可能並不表示全年可能預期的結果。按照美國普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的已審計財務報表(“美國公認會計原則”)中通常包括的某些信息和腳註披露，已根據美國證券交易委員會(“SEC”)的規則和條例予以濃縮或省略。這些財務報表應與審計後的合併財務報表和附註一起閲讀，這些報表和説明載於我們截至2019年12月31日的10-K表格年度報告(“2019 Form 10-K”)，以便更廣泛地討論我們的業務以及此類業務所固有的機會和風險。
估計數的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表，要求管理層作出影響所報告的資產、負債、費用和收入以及相關披露數額的估計和假設。在持續的基礎上，我們評估我們的估計，包括與收入扣除，無形資產減值，臨牀試驗應計和股票補償費用有關的估計。我們的估計是基於歷史經驗和其他我們認為在當時情況下是合理的市場或其他相關假設。實際結果可能與這些估計或假設不同。
流動資金
自成立以來，我們遭受了巨大的淨虧損，並依賴於我們通過債務和股權融資為我們的業務提供資金的能力。我們預計，在可預見的未來，運營虧損和負現金流將繼續存在。由於我們繼續遭受虧損，向盈利能力的過渡取決於從魯布拉獲得足夠的收入來支持我們的成本結構。我們可能永遠無法實現盈利，除非或直到我們這樣做，我們將繼續需要籌集更多的現金。
根據目前的估計，我們相信，我們現有的現金、現金等價物和可供銷售的證券將使我們能夠至少在下一個階段為我們的運營計劃提供資金。
2.重要會計政策摘要
最近採用的會計準則
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目錄
2016年6月，FASB發佈了題為“金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的計量”的ASU 2016-13。該指南適用於2019年12月15日以後的財政年度，包括這些財政年度內的中期。允許提前收養。自2020年1月1日起，我們通過了ASU 2016-13。當ASU 2016-13於2020年1月1日通過後，我們必須確定低於可供出售債務的攤銷成本基礎(即減值)的公允價值下降是由信貸相關因素還是非信用相關因素造成的。任何與信用無關的減值均在累計的其他綜合損失中確認，扣除適用的税後。在評估減值時，實體不得利用證券處於未變現損失狀況的時間長短作為一個因素，或將其本身或與其他因素結合起來，得出不存在信貸損失的結論。在2020年1月1日和2020年1月1日，我們將這種減值模型應用於可供出售的債務證券。
2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13，“公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露要求的變化”。該指南適用於2019年12月15日以後的財政年度，包括這些財政年度內的中期。截至2020年1月1日，我們採用了ASU 2018-02，對我們的合併財務報表和相關披露沒有重大影響。
收入確認
我們目前獲準在美國和歐洲市場銷售魯布拉。我們主要通過有限數量的專業經銷商和專業藥房供應商，集體，我們的客户分發我們的產品。我們的客户隨後將我們的產品出售給病人和醫療服務提供商。另外，我們與某些付款人和其他第三方達成協議，規定政府授權和私下談判的退税、回扣和折扣。
產品收入
產品銷售收入是在履行性能義務時確認的，這是指客户在某一時間點獲得對我們產品的控制權時，通常是在交貨時。如果我們確認的資產的預期攤銷期是或者更少。
可變考慮準備金
產品銷售收入按淨銷售價格(交易價格)入賬，其中包括我們與我們的客户、醫療服務提供者之間的合同中所提供的可變考慮因素的估計，其中包括建立準備金，以及由於價格優惠而產生的折扣，包括退税、回扣、折扣、共同支付援助、估計的產品回報和其他補貼。與我們產品銷售有關的付款人和其他間接客户。這些儲備是根據相關銷售賺得的或將要索賠的金額計算的，並被歸類為應收賬款的減少(如果該金額應支付給客户)或流動負債(如果該金額應支付給客户以外的一方)。在適當的情況下，這些估計考慮到一系列可能的結果，這些結果的概率加權於相關因素，例如我們的歷史經驗、當前的合同和法定要求、具體已知的市場事件和趨勢、行業數據和預測的客户購買和支付模式。這些儲備反映了我們根據合同條款對我們有權考慮的金額作出的最佳估計。交易價格中包含的可變考慮的數額可能受到限制，而且只有在確認的累積收入數額在未來一段時期內不發生重大逆轉的情況下，才會將其列入銷售價格淨額中。最終收到的考慮金額可能與我們的估計不同。如果未來的實際結果與我們的估計不同，我們調整這些估計數，這將影響到這一時期的產品收入和收益。
政府回扣。退税包括根據“醫療補助藥品退税計劃”、“醫療保險覆蓋差距計劃”、“三角醫療計劃”和各種歐洲國家衞生服務計劃、“生病基金”和“回收計劃”規定的折扣。回扣是在最終將產品分配給福利計劃參與者後所欠的金額，並以與公共部門福利提供者的合同協議或法律要求為基礎。這些儲備記錄在確認相關收入的同一時期，導致產品收入減少，
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目錄
確定當期負債，列入綜合資產負債表的應計費用。我們的回扣估計是基於一系列可能的結果，這些結果對估計的報酬組合來説是概率加權的。回扣的應計額是基於我們自Rubra產品發佈以來積累的歷史數據的預期利用率。
GPO和Payor回扣。我們與各種私營支付機構和團體採購組織(“GPO”)簽訂合同，主要是保險公司、藥房福利經理和醫院，以支付我們產品使用方面的回扣。我們估計這些回扣，並將這些估計數記錄在確認相關收入的同一時期，從而減少產品收入和確定流動負債。
回扣。回扣是合同客户的折扣，目前主要包括團體採購組織、公共衞生服務(“小靈通”)組織和通過聯邦供應計劃採購的聯邦政府實體，直接從我們的專業分銷商以折扣價格購買。專業分銷商依次收取專業經銷商最初支付的價格與醫療保健供應商支付給專業經銷商的折扣價格之間的差額。這些準備金是在確認相關收入的同一時期設立的，導致產品收入和應收賬款減少。專業分銷商收費的應計金額是根據已知的收費率和對專業分銷商的已知銷售額進行估算的，根據醫療服務提供商的估計利用率進行調整。
折扣及費用。我們的付款條件一般是
共同支付援助。凡有商業保險並符合某些資格要求的病人，可獲得共同支付的援助.這個計劃的目的是減少病人的自掏腰包的費用。共同支付援助的責任是以第三方管理人員在月底提供的實際項目參與為基礎的。
回報。與行業慣例相一致，我們通常只向客户提供只限於在6個月內到期的產品或在到期後6個月之後的產品的退貨權。到目前為止，我們有很少的產品回報，我們目前沒有一個應計的產品回報。隨着我們獲得更多的歷史經驗，我們將繼續評估我們對產品回報的估計。
銷售成本-產品
產品銷售成本主要包括原材料、第三方製造成本以及向我們的魯布拉銷售許可夥伴支付的運費和版税。
銷售成本-無形資產攤銷
無形資產攤銷的銷售成本包括在FDA批准Rubra後向我們的許可夥伴支付的資本化里程碑付款的攤銷。里程碑付款是攤銷的基礎上的直線基礎上，估計剩餘專利壽命的魯布拉。
應收賬款
由於ASU 2016-13的通過，我們在2020年3月31日確認了與我們的應收賬款相關的信用損失的最低備抵額。我們根據經驗和具體確定的風險為可疑賬户提供備抵。應收帳款按公允價值記帳，並在確定不可能收回並停止收款工作時，從可疑賬户備抵項下扣除。
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目錄
盤存
庫存按成本較低或可變現淨值估計數計算，以先入先出(FIFO)為基礎。庫存包括活性藥物成分(“原料藥”)、合同製造成本和間接費用分配。我們開始資本化發生的庫存相關成本的監管批准魯布拉。在魯布拉獲得監管批准之前，我們支付了生產該藥物的費用，該藥物有可能用於支持Rubra的商業發射，所有這些費用都被確認為研發費用。
我們定期分析我們的庫存水平的過剩和過時(過期)，考慮因素，如歷史和預期的未來銷售與手頭的數量和剩餘的保質期魯布拉。魯布拉成品的保質期為
我們記錄已過時的庫存，超過其估計可變現價值的成本基礎的庫存和/或超過預期銷售需求的庫存。過期庫存將予以處置，相關費用將作為產品收入成本核銷。預期不會在資產負債表日期後12個月內消耗的庫存被歸類為長期庫存。長期庫存主要由API組成.
API目前由Lonza公司生產。由於API在我們購買時已經經歷了特定於其預期用途的重要製造，因此我們將API歸類為在過程中的工作庫存。此外，我們目前與一個單一的第三方製造商生產魯布拉成品.空氣污染指數供應的中斷或終止，或商業產品製造的中斷或終止，可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。由於損壞而註銷的API以及與我們在Lonza的專用生產培訓相關的某些成本，都包含在綜合運營和綜合損失報表中的其他運營費用中。
在臨牀試驗中使用的清單被確定為用於該用途的研究和開發費用。
我們的其他重要會計政策在附註2中作了説明，重要會計政策摘要我們2019年表格10-K所載的合併財務報表説明。
3.金融工具和公允價值計量
公允價值是指在計量日，市場參與者之間有秩序地進行交易時，在本金或最有利的市場中出售資產或支付債務以轉移負債(以出口價格支付)的交易所價格。
可用於衡量公允價值的三級投入包括：
一級： | 活躍市場中相同資產或負債的報價。我們的一級資產包括貨幣市場投資和美國國債。我們沒有一級負債。 |
二級： | 第一級價格以外的可觀測輸入，例如活躍市場中類似資產或負債的報價，或其他可觀察或可被可觀測市場數據證實的投入，其實質是資產或負債的整個期間。我們的二級資產包括美國國債。我們沒有二級負債。 |
第三級： | 由很少或根本沒有市場活動支持的不可觀測的投入。我們沒有按公允價值定期計量的第三級資產或負債。 |
11
目錄
下表列出按公允價值定期計量的資產和負債(以千計)：
|
| 平衡 |
| 一級 |
| 二級 |
| 三級 |
| ||||
2020年3月31日 |
| ||||||||||||
資產： |
| ||||||||||||
貨幣市場 |
| $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
美國國債 |
|
| |
| — |
| |
| | ||||
按公允價值計算的資產總額 |
| $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
2019年12月31日 |
| ||||||||||||
資產： |
| ||||||||||||
貨幣市場 |
| $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
美國國債 |
|
| |
| |
| |
| | ||||
按公允價值計算的資產總額 |
| $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
有
未按公允價值記錄的金融工具包括我們的可轉換高級票據。截至二零二一年三月三十一日，該批2021年債券的賬面價值為元。
4.可供出售的證券
截至2020年3月31日，可供出售的證券包括以下(單位：千)：
|
|
|
| 毛額 |
| 毛額 |
| 骨料 |
| ||||
| 攤銷 | 未實現 | 未實現 | 公平 |
| ||||||||
| 成本 | 收益 | 損失 | 價值 |
| ||||||||
美國國債 | $ | | $ | | $ | — | $ | | |||||
截至2019年12月31日，可供出售的證券包括以下(千)種：
|
|
| 毛額 |
| 毛額 |
| 骨料 | ||||||
| 攤銷 | 未實現 | 未實現 | 公平 | |||||||||
| 成本 | 收益 | 損失 | 價值 | |||||||||
美國國債 | $ | | $ | | $ | — | $ | | |||||
截至2020年3月31日，
截至2020年3月31日，按合同期限分列的可供出售證券的攤銷成本和公允價值為(千)：
|
| 攤銷 |
| 公平 |
| ||
| 成本 | 價值 |
| ||||
一年或一年以下到期 | $ | | $ | |
| ||
一年至兩年後到期 |
| |
| |
| ||
共計 | $ | | $ | |
| ||
12
目錄
5.清單
下表列出截至2020年3月31日和2019年12月31日的當前和長期庫存：
三月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2020 |
| 2019 | |||
在製品 |
| $ | |
| $ | |
製成品，淨額 |
| |
| | ||
總庫存 |
| $ | |
| $ | |
在2020年3月31日，我們有$
6.其他流動資產
其他流動資產包括下列資產(千)：
三月三十一日 | 十二月三十一日 | ||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| ||
預付保險 |
| $ | | $ | | ||
預付IT | | | |||||
預付費用-其他 |
|
| |
| | ||
應收增值税 | | | |||||
應收款-其他 |
|
| |
| | ||
其他 |
|
| |
| | ||
共計 |
| $ | | $ | | ||
7.無形資產和親善
與許可證協議下資本化里程碑有關的無形資產包括下列資產(千)：
三月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||
2020 |
| 2019 | ||||
無形資產-里程碑 | $ | | $ | | ||
累計攤銷 |
| ( |
| ( | ||
無形資產共計，淨額 | $ | | $ | | ||
這些無形資產的估計使用壽命是根據魯布拉的估計剩餘專利壽命計算的，在歐洲延長到2031年，在美國延長到2035年。
我們記錄了攤銷費用$
預計與無形資產有關的未來攤銷費用估計如下(千)：
2020 | $ | | ||||
2021 | | |||||
2022 | | |||||
2023 | | |||||
2024 | | |||||
此後 | | |||||
$ | |
13
目錄
8.其他應計費用
其他應計費用包括下列費用(千)：
三月三十一日 | 十二月三十一日 | ||||||
| 2020 |
| 2019 |
| |||
應計人事費 | $ | | $ | | |||
應付應計利息 |
| |
| | |||
應付所得税 | | | |||||
應計法人律師費和專業服務 | | | |||||
應計版税 | | | |||||
應計可變考慮 | | | |||||
購買尚未收到發票的API | | — | |||||
應計費用-其他 |
| |
| | |||
共計 | $ | | $ | | |||
9.租賃
在一項安排開始時，我們根據獨特的事實和情況確定該安排是否是或包含一項租約。大多數期限超過一年的租約在資產負債表上被確認為使用權資產、租賃負債，如果適用，則確認為長期租賃負債。我們選擇在資產負債表上不承認一年或一年以下的租約。租賃負債及其相應的使用權資產是根據預期租賃期內租賃付款的現值記錄的。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此，我們採用適當的遞增借款利率，即在類似條件下以類似期限借入相當於在類似經濟環境下的租賃付款數額的抵押借款利率。可能需要對使用權資產進行某些調整，如支付的初始直接費用或收到的獎勵。
租賃的組成部分應分為三類：租賃部分(如土地、建築等)、非租賃部分(如公用區域維護、維護、消耗品等)。以及非成分(如財產税、保險等)。然後，固定和實質固定合同的考慮(包括任何與非組成部分有關的)必須根據分配給租賃部分和非租賃部分的公允價值進行分配。
我們經營租賃的設施有租賃組件、非租賃組件和非組件，因為非租賃組件和非組件具有可變的租賃支付，並且不包括在租賃負債的計量中。租賃部分的結果是將使用權資產記錄在資產負債表上，並作為租賃費用攤銷到業務報表的直線基礎上。
我們在美國和歐洲租賃我們所有的辦公設施。初始期限為12個月或更短的租約不記錄在資產負債表上；我們確認這些租約的租賃費用是在租賃期限內以直線為基礎的。大多數租約包括一個或多個更新選項。租約續期方案的行使，完全由我們自行決定。我們的租賃協議不包含任何實質性的剩餘價值擔保或實質性限制性契約。
14
目錄
我們在Lonza的專用生產列車上租賃了一些設備，這是我們魯布拉API的非獨家制造商。
租賃費用和相關現金流量的構成部分如下(千)：
|
| 截至3月31日止的三個月 | 截至3月31日止的三個月 | |||
|
| 2020 |
| 2019 | ||
租賃成本 |
| |||||
融資租賃費用： | ||||||
資產使用權攤銷 |
| $ | | $ | | |
租賃負債利息 |
|
| |
| | |
經營租賃成本 |
|
| |
| | |
短期租賃費用 |
|
| |
| | |
可變租賃成本 | | | ||||
租賃費用總額 |
| $ | | $ | | |
融資租賃的經營現金流 | $ | | $ | | ||
經營租賃的經營現金流 | $ | | $ | | ||
融資租賃現金流融資 | $ | | $ | | ||
加權平均剩餘租約期限和加權平均貼現率如下：
|
| 2020年3月31日 |
| (一九二零九年三月三十一日) | |||
加權平均剩餘租約期限(年數) | |||||||
經營租賃 |
| ||||||
融資租賃 |
| ||||||
加權平均貼現率 |
| ||||||
經營租賃 |
| ||||||
融資租賃 | |||||||
截至2020年3月31日，根據這些租約到期的未來最低承諾如下(千)：
經營租賃 | 融資租賃 | 共計 | |||||||
2020年(剩餘9個月) |
|
| |
| |
| | ||
2021 |
|
| |
| |
| | ||
2022 |
|
| |
| |
| | ||
2023 |
|
| |
| |
| | ||
2024 | | | | ||||||
此後 |
|
| |
| |
| | ||
現值調整 | ( | ( | ( | ||||||
| $ | | $ | | $ | | |||
15
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10.長期債務
以下是我們在2020年3月31日發行的可轉換高級債券的摘要：
本金 | |||||||
利率 | (單位：千) | 到期日 | |||||
2021 |
| $ | | ||||
2024注 |
|
| | ||||
2025年説明 |
|
| | ||||
共計 | $ | | |||||
2021
在2014年9月，我們完成了美元的私人配售。
2021年票據受公司作為發行人與紐約梅隆銀行信託公司(N.A.)作為託管人的契約條款管轄。2021年債券是高級無擔保債務，利率為
持有人可在緊接到期日營業日結束前的任何時間，轉換2021年債券的全部或部分。在轉換後，持股人將獲得我們普通股的股份，初始轉換率為
上或後
如果我們在2021年債券到期日之前經歷了契約中定義的根本性變化，持有者可能要求我們以現金回購2021年債券的全部或任何部分，回購價格相當於
2021年債券在支付任何債務的權利方面，在支付權上明顯較2021年債券為高；對並非如此附屬的所有負債，均享有同等的支付權；就保證該等負債的資產的價值而言，該債券的支付權實際上較低；在結構上較附屬公司的所有負債及其他負債(包括應付貿易債項)低。
在發行2021年債券方面，我們$
在2019年8月，我們與有限數量的持有者進行了私下談判的交易，以回購美元。
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目錄
百萬美元，包括應計利息。這次回購的結果是確認了美元。
在2020年4月，我們與我們的2021年債券的持有人(“持有人”)簽訂了一項私下談判的交換協議，根據該協議，我們向2021年債券的持有人發行了大約$。
截至2020年5月5日，美元
2024注
在2019年8月，我們完成了對合格機構買家的私人配售，金額為$。
2024年票據受公司作為發行人與紐約梅隆銀行信託公司(N.A.)作為託管人的契約條款管轄。2024年債券是高級無擔保債務，利率為
持有人可在緊接到期日營業日營業結束前的任何時間，轉換2024年債券的全部或部分。在轉換後，持股人將獲得我們普通股的股份，初始轉換率為
我們無權在2024年債券到期日前贖回。如果我們在2024年票據到期日之前經歷了契約中定義的根本性變化，持有者可能要求我們以現金回購2024年票據的全部或任何部分，回購價格相當於
2024年債券在任何債務的支付權方面，如在支付權上明顯附屬於2024年債券；對並非如此附屬的所有負債，包括2021年債券及2025年債券，均享有同等的支付權；就任何有擔保負債的價值而言，有效地將任何有擔保負債的償付權，包括我們根據TPG融資協議借入的款項，在結構上較我們的附屬公司的所有負債及其他負債(包括應付貿易債項)為低。
在發行2024年債券方面，我們$
截至2020年3月31日和2019年12月31日，與2021年、2025年和2024年票據有關的未攤銷債務發行成本餘額為美元。
在二零二零年一月，我們完成了一項註冊的直接發行。
17
目錄
這些交易和在2020年3月31日，合計$
在2020年4月，我們與我們的2021年債券的持有人(“持有人”)簽訂了一項私下談判的交換協議，根據該協議，我們向2021年債券的持有人發行了大約$。
在交易所交易中發行的額外2024年票據，由公司和紐約梅隆銀行信託公司(N.A.)作為託管人，在該特定印義齒項下發行，日期為2019年8月13日(“INDITH”)，並與我們目前未清的2024年票據的條款大致相同，但2024年增加的票據將從2020年2月1日起計利息，而額外2024年票據的首次付息日期將為2020年8月1日。由2020年2月1日起至2020年4月20日止，持有人向公司支付了2024年額外債券的應計利息。新增的2024年債券將被視為單一系列債券，而目前仍未發行的2024年債券將被視為單一系列證券。
2020年5月，美元
截至2020年5月5日，美元
2025年説明
2018年4月，我們完成了一次承銷的公開發行，金額為美元。
2025年票據受公司作為發行人和紐約銀行梅隆信託公司作為託管人之間的契約條款管轄，並輔之以第一批附加契約的條款。2025年債券是高級無擔保債務，利率為
持有人可在緊接到期日營業日營業結束前的任何時間，轉換2025年債券的全部或任何部分。在轉換後，持股人將獲得我們普通股的股份，初始轉換率為
在2022年5月2日或之後，如果我們的普通股上一次報告的銷售價格至少是最低的話，我們可以選擇全部或部分贖回2025年票據。
如果我們在2025年債券到期日之前經歷了契約中定義的根本性變化，持有人可能要求我們以現金回購2025年債券的全部或任何部分，回購價格相當於
18
目錄
“2025年債券”在支付任何債務的權利方面，如與2025年債券相比，在支付權上較高；對所有並非如此附屬的負債，包括2021年債券，均享有同等的支付權；就保證該等負債的資產的價值而言，任何有擔保負債的支付權實際上較低；在結構上較我們附屬公司的所有負債及其他負債(包括應付貿易債項)低。
與2025年債券的發行有關，我們$
TPG融資協議
在2019年5月1日，我們與TPG第六街合夥人有限責任公司(“TPG”)的某些附屬公司簽訂了一項融資協議(“融資協議”)，其中我們計劃向TPG借款，以償還我們在每個財政季度發生的實際費用和支出(僅限於商定的預算金額)，因為這些費用是與雅典娜臨牀試驗有關的，總額最高可達美元。
我們預計每季度根據“融資協議”承擔借款，從截至2019年3月31日的季度內發生的此類費用開始，一般在最早發生的(一)雅典娜審判結束，(二)根據雅典娜臨牀研究協議完成所有活動的日期結束，(三)我們支付卸貨金額的日期(如“融資協議”所規定的)，(Iv)我們的控制權有所改變(或出售我們與魯布拉有關的全部或實質上所有資產)的日期，或我們接獲有關魯布拉的重大許可證內協議所規定的義務的通知，以及(V)2022年9月30日。
我們有義務每季度償還一次，從最早發生以下情況開始：(一)雅典娜試驗的結束；(二)林業發展局批准更新魯布拉新藥申請的標籤部分(“NDA”)，在這類標籤中列入對雅典娜試驗產生的指示的治療；(三)我們確定雅典娜試驗的結果不足以實現這種擴大魯布拉標籤以涵蓋基於雅典娜審判的指示的日期；(四)2022年9月30日(“償還開始日期”)。
| ● |
| ● |
| ● |
每季付款上限為$
如我們在2025年12月30日或之前仍未繳付至少相等於借入款額的款項，我們須一次過繳付相等於該借入款額的款額減去所有借入款項的總和。
19
目錄
先前的季度付款。所有其他付款都取決於魯布拉的業績。融資協議沒有最後到期日。
根據一項質押和擔保協議，我們在融資協議下的義務將由我們與Rubra有關的所有資產的第一優先擔保權益擔保，包括知識產權和我們全資擁有的子公司Clovis Oncology UK Limited和Clovis Oncology愛爾蘭有限公司的股權質押。此外，這些義務最初將由Clovis Oncology UK Limited和Clovis Oncology愛爾蘭有限公司擔保，並以這些子公司所有資產的第一優先擔保權益作為擔保。
根據“融資協議”，我們已同意對我們的業務進行某些限制，包括限制支付某些限制的初級付款，包括支付股息、限制留置權和限制我們的非擔保子公司擁有與魯布拉有關的某些資產和承擔債務的能力。
我們可隨時向放款人支付相當於(A)(A)(A)(A)較高的借入額+(I)的款額(如該日期是2019年曆年內)的款額，以終止該融資協議。
如果(I)我們的控制權發生改變，我們必須向放款人支付解除債務的金額；(Ii)根據“融資協議”(除其他外，包括違反、違約或終止與魯布拉有關的許可內材料協議以及我們其他物質債務下的違約)，放款人有權宣佈解除債務金額立即到期和應付。
在截至2020年3月31日的三個月中，我們記錄了美元。
在截至2020年3月31日的3個月內，我們採用的實際利率是
下表列出截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月確認的利息支出總額(千)：
截至3月31日止的三個月 | |||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| ||
可兑換票據利息 | $ | | $ | | |||
發債成本攤銷 |
| |
| | |||
與2024年債券有關的債務發行成本 | | — | |||||
融資租賃利息 | | | |||||
根據融資協議借款的利息 | | — | |||||
其他利息 | | | |||||
利息費用總額 | $ | | $ | | |||
20
目錄
11.公平股東權益
普通股
普通股持有人有權
累計其他綜合損失
累計的其他綜合損失包括外幣折算調整的變化，包括子公司功能貨幣的變化，以及可供銷售證券的未實現損益。
截至2020年3月31日和2019年3月31日終了的三個月，與其他綜合收入(損失)各組成部分有關的累計餘額變化摘要如下(千)：
| 外幣 | 未實現 | 累計總額 |
| |||||||||||||||
| 翻譯調整 | (損失)收益 | 其他綜合損失 |
| |||||||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | ||||||||||||||
1月1日的餘額， | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||||
其他綜合(損失)收入 | ( | ( | | | ( | | |||||||||||||
税前總額 | ( | ( | ( | ( | ( | ( | |||||||||||||
税收效應 |
| | |
| | |
| | | ||||||||||
三月三十一日結餘 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||||
有
12.股份補償
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，所有以股票為基礎的方案，包括股票期權、限制性股票單位和僱員股票購買計劃的基於股票的補償費用，在所附的業務和綜合損失綜合報表中確認如下(千)：
截至3月31日止的三個月 |
| |||||||
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| 2020 |
| 2019 |
|
| ||
研發 |
| $ | | $ | |
| ||
銷售、一般和行政 |
|
| |
| |
| ||
股份補償費用總額 |
| $ | | $ | |
| ||
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，我們沒有確認與股票補償費用相關的税收優惠，因為我們保持營業淨虧損結轉，並對截至2020年3月31日的整個遞延税金資產淨額設定了估值備抵。
21
目錄
股票期權
下表彙總了截至2020年3月31日的三個月與我們購買普通股期權有關的活動：
|
|
|
| 加權 |
|
| |||||
加權 | 平均 | 骨料 |
| ||||||||
平均 | 殘存 | 內稟 |
| ||||||||
電話號碼 | 運動 | 契約性 | 價值 |
| |||||||
備選方案 | 價格 | 任期(年份) | (千) |
| |||||||
2019年12月31日未完税 |
| | $ | |
|
|
|
|
| ||
獲批 |
| | |
|
|
|
|
| |||
行使 |
| ( | |
|
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|
|
| |||
被沒收 |
| ( | |
|
|
|
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| |||
二0二0年三月三十一日 |
| | $ | |
| $ | |
| |||
既得和預期將於2020年3月31日歸屬 |
| | $ | |
| $ | |
| |||
2020年3月31日 |
| | $ | |
| $ | |
| |||
上表中的總內在價值是基於我們的收盤價$的税前內在價值。
下表彙總了截至2020年3月31日和2019年3月31日為止的三個月的股票期權信息(單位為千，但每股價值除外)：
| 截至3月31日止的三個月 | ||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| ||
加權平均授予日期-每股公允價值 |
| $ | |
| $ | |
|
行使期權的內在價值 |
| $ | |
| $ | |
|
從股票期權活動中收到的現金 |
| $ | |
| $ | |
|
截至2020年3月31日，與未歸屬期權有關的未確認股票補償費用，經預期沒收調整後，為美元。
限制性股票
下表彙總了截至2020年3月31日的三個月與我國未歸屬的限制性股票單位(“RSU”)有關的活動：
|
|
|
| |||
加權 |
| |||||
平均 |
| |||||
電話號碼 | 授予日期 |
| ||||
單位 | 公允價值 |
| ||||
2019年12月31日 |
| | $ | |
| |
獲批 |
| |
| |
| |
既得利益 |
| ( |
| |
| |
被沒收 |
| ( |
| |
| |
2020年3月31日 |
| | $ | |
| |
預計在2020年3月31日之後 |
| | $ | |
| |
截至2020年3月31日，與未歸屬RSU有關的未確認股票補償費用，經預期沒收調整後，為美元。
22
目錄
13.許可證協議
魯卡帕瑞布
2011年6月，我們與輝瑞公司簽訂了許可證協議。(“輝瑞”)獲得獨家全球權利，開發和商業化魯布拉。排他性權利是排他性的，即使是輝瑞，還包括授予轉授許可證的權利。根據許可協議的條款，我們賺了一美元
2016年8月30日，我們與輝瑞(Pfizer)簽署了全球許可證協議的第一修正案，修訂了2011年6月現有的全球許可協議，允許我們推遲支付在(I)FDA批准NDA 1的里程碑付款。聖美國的指示和(Ii)EMA批准MAA為1聖在歐盟的指示，截止日期是
2016年12月19日，魯布拉獲得了FDA的初步批准。這一批准導致了$
2018年4月6日，魯布拉獲得了FDA的第二次批准。這一批准產生了支付一美元的義務。
2018年5月，魯布拉獲得了歐盟委員會的初步營銷授權。這一批准產生了支付一美元的義務。
2019年1月，歐盟委員會第二次批准魯布拉。這一批准產生了支付一美元的義務。
在2019年6月，我們支付了一美元
這些里程碑付款被確認為無形資產，並在Rubra的估計剩餘使用壽命內攤銷。
根據許可協議，我們有義務使用商業上合理的努力來開發和商業化Rubra，並且我們負責Rubra的所有正在進行的開發和商業化成本。我們被要求支付給輝瑞的監管里程碑金額最高可達$。
除非我們選擇提前終止許可協議，否則與輝瑞的許可協議將一直有效，直到我們對輝瑞的所有特許使用費和再許可收入義務到期為止。如果我們未能履行協議規定的義務，並且無法在規定的期限內糾正這種失敗，輝瑞就可以終止協議，導致我們失去對Rubra的權利，並有義務向輝瑞轉讓或許可我們在Rubra可能擁有的任何知識產權或其他權利，包括我們的監管文件、監管批准、專利和魯布拉的商標。
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目錄
2012年4月，我們與阿斯利康簽訂了一項許可證協議，根據一系列專利和專利申請，獲得與魯布拉相關的專有權利，這些專利和專利申請要求使用某些適應症的PARP抑制劑治療患者。該許可證使Rubra得以開發和商業化，用於這些專利所聲稱的用途。阿斯利康還從魯布拉的淨銷售額中獲得版税。
利維坦
2008年10月，“倫理腫瘤學”，S.p.A。(“EOS”)(現稱意大利克洛維斯腫瘤學S.r.l.)與Advenchen實驗室有限公司(“Advenchen”)簽訂獨家許可協議，在全球範圍內開發和商業化利維坦，不包括中國。
根據實現的年淨銷售額，我們有義務按中個位數的百分比支付Advenchen分級版税。此外，在實施許可證協議的第一和第二修正案後，我們必須向阿文臣付款。
除非我們選擇提前終止協議，否則與Advenchen的許可協議將一直有效，直到我們對Advenchen的所有版税義務到期為止。如果我們未能履行我們在協議下的義務，並且無法在規定的時間內糾正這種失敗，Advenchen可以終止該協議，從而導致我們失去了獲得利他尼亞的權利。
FAP程序
在2019年9月，我們簽訂了一項全球許可和合作協議，與3 bp，以開發和商業化的PTRT和成像代理針對FAP。牽頭候選人在內部被指定為FAP-2286，目前正在根據締約方商定的一項全球發展計劃制定。我們負責計劃中所描述的所有臨牀前和臨牀開發活動的成本，包括有限數量的3個bp的全職當量成本和在臨牀前開發階段的外部成本。在2019年9月簽署許可證和合作協議後，我們賺了一美元。
根據FAP協議的條款，我們必須為年度技術獲取費和某些發展和管理里程碑事件(或在某些日期，以較早的日期為準)支付額外的3個基點的費用。我們也有義務支付3bp，單一到低兩位數的版税，對FAP目標的治療產品和成像代理的淨銷售，根據年淨銷售額所取得的成就。此外，3bp有權接受
根據許可證和合作協議，我們有義務努力開發FAP-2286，並將一種FAP靶向治療產品和成像劑商業化，並對我們領土內的所有商業化成本負責。除非我們選擇提前終止協議，否則3個基點的協議將繼續有效，直到我們的專利税義務到期為止。如果我們未能履行協議規定的義務，並且無法在規定的時間內糾正這種不履行情況，3個基點就可以終止協議，導致我們權利的喪失。3 bp還有權在與我們變更控制有關的某些情況下終止協議，在此情況下，收購方保留與FAP有針對性的治療產品競爭的產品，或在尚未獲得營銷授權的情況下，不同意當時的全球發展計劃。
在2020年2月，我們敲定了一項藥物發現合作協議的條款，該協議包含3個bp，以確定
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目錄
發現協作協議於2019年12月31日生效，我們為此支付了一筆美元。
根據發現協作協議的條款，我們必須為年度技術訪問費和某些開發和管理里程碑事件(或在某些日期，以較早的日期為準)支付額外的3 bp的費用。我們也有義務支付3個基點a
根據發現協作協議，我們有義務使用勤奮的努力來開發和商業化發現項目產生的產品候選產品(如果有的話)，並且我們要負責所有臨牀開發和商業化成本。除非我們選擇提前終止協議，否則3個基點的協議將繼續有效，直到我們的專利税義務到期為止。如果我們未能履行協議規定的義務，並且無法在規定的時間內糾正這種不履行情況，3個基點就可以終止協議，導致我們權利的喪失。
根據我們的每一項產品許可協議的條款，我們將向我們的許可方支付相應產品的銷售(如果有的話)的版税。
14.普通股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期流通普通股的加權平均數量。稀釋後每股淨虧損的計算方法是，使用股票期權和RSU的庫存量法和2021年、2025年和2024年票據的若轉換方法，將淨虧損除以未清普通股等值的加權平均數。由於我們在所述期間的淨虧損，所有可能稀釋的普通股等價物都被認為是反稀釋的，並被排除在稀釋後每股淨虧損的計算之外。
下表所列各期終了時的流通股，因其抗稀釋效應(單位：千)，不包括在計算每股稀釋淨損失中：
截至3月31日止的三個月 | |||||
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| 2020 |
| 2019 |
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期權計劃下的普通股 |
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可轉換高級票據 | | | |||
總潛在稀釋股 |
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15.承付款和意外開支
特許權使用費和許可費承諾
我們已經簽訂了某些許可協議，如注13所示，許可證協議與第三方，包括支付開發和監管里程碑，以及特許權使用費，一旦實現預先確定的發展，監管和商業目標。我們的支付義務與這些許可協議取決於成功開發，監管批准和商業化的許可產品。由於這些安排的性質，未來的潛在付款本質上是不確定的，因此，我們只承認在資產負債表日期可能和可估計的付款義務。
製造和服務協定承諾
2016年10月3日，我們與一家非獨家第三方供應商簽訂了生產魯布拉活性成分的“製造和服務協議”(“協議”)。根據協議條款，我們將向第三方供應商提供魯布拉活性成分供應的滾動預測，並將由我們每季度更新一次。我們有義務訂購足以滿足預測中規定的初始數量的材料。此外，第三方供應商將在其現有設施中建造專門生產魯布拉活性成分的生產列車。我們有義務按計劃向資本設備和與建造專用設備有關的其他費用支付資本計劃費用。
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目錄
生產列車。此外，一旦該設施開始運作，我們有義務在本協定有效期內每季度支付一筆固定設施費，該協議將於2025年12月31日到期，除非經雙方同意延長。截至2020年3月31日，美元
在我們簽訂協議時，我們對整個協議進行了評估，並分為租賃和非租賃部分，其中包括倉庫空間的運營租賃、設備的資本租賃、租賃改進的購買和基於每項交付品的相對公允價值的製造成本。2018年10月，生產列車投入使用，我們記錄了“協定”的各個組成部分。
法律程序
我們和我們的某些官員在幾起訴訟中被指定為被告，如下所述。我們不能合理地預測這些法律程序的結果，也不能估計可能造成的損失數額或損失範圍(如果有的話)。這些訴訟的不利結果可能對我們的業務結果、現金流量或財務狀況產生重大不利影響。
羅西替尼相關訴訟
繼克洛維斯在2015年11月宣佈其正在進行的羅西替尼臨牀試驗的不利進展之後，克洛維斯及其某些現任和前任高管在各種證券訴訟中被點名，其中規模最大的是科羅拉多區的一宗集體訴訟(“麥地那行動”)，該訴訟於2017年10月26日達成(“麥地那和解案”)。其餘的行動將在下文討論。
2007年3月，
2017年5月18日，衍生品原告提交了一份經綜合核實的股東衍生品申訴(“綜合衍生品申訴”)。綜合衍生產品申訴一般指稱，被告違反了其對公司的信託義務，據稱造成或允許歪曲公司的業務和前景，未能確保Tiger-X臨牀試驗是按照適用的規則、條例和協議進行的，並從事內幕交易。綜合衍生產品申訴除其他外，要求判給金錢損害賠償。亞細亞
2017年7月31日，被告提出一項動議，要求駁回綜合衍生產品申訴。原告於2017年8月31日對駁回申請提出異議，被告在2017年9月26日提交了一份答覆，進一步支持駁回申請。
雖然駁回的動議仍待決，但2018年11月19日，原告提出了一項動議，請求準許提出補充性綜合申訴，而2018年11月20日，法院批准了這一動議。2018年11月27日，原告向美國證券交易委員會(SEC)提交了補充申訴(“補充衍生品申訴”)，補充了有關該公司、馬哈菲和馬斯特的和解協議的指控。根據法院提交的簡報時間表，被告於2019年2月6日提出補充動議，要求駁回補充衍生品申訴；原告於2019年2月22日提交反對狀；被告於2019年3月5日提交答辯狀。法院於2019年6月19日就被告提出的駁回請求進行口頭辯論。在口頭辯論中，法院命令雙方提交關於駁回動議的補充信函摘要。
2019年10月1日，特拉華州法院副院長約瑟夫·R·斯巴茨三世發佈了一份備忘錄意見，部分批准和部分駁回被告提出的駁回申請。補充衍生產品訴訟因原告對不當得利和內幕交易的衍生指控而被駁回。法院允許原告因違反信託義務而提出的剩餘衍生訴訟繼續進行。被告於2019年12月27日提交了對補充衍生品訴訟的答覆。
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2019年12月17日，雙方參加了調解，但沒有達成解決辦法。2019年12月22日，該公司董事會成立了一個特別訴訟委員會(“SLC”)，對補充衍生產品申訴中提出的索賠進行調查。2020年2月18日，SLC採取行動，在調查完成之前，擱置綜合衍生金融行動的所有訴訟程序。原告在2020年3月3日提出了他們的反對動議，SLC在2020年3月13日提交了答覆。有關留港動議的口頭辯論已定於二零二零年五月十二日舉行。
雖然SLC的調查仍在進行中，但該公司不認為這起訴訟將對其財務狀況或運營結果產生重大影響。
2017年3月20日，據稱是該公司股東的該公司向美國科羅拉多州地區法院提交了股東派生訴訟(“郭訴”)，指控該公司的某些高級人員和董事。郭的申訴一般指稱，被告違反了他們欠公司的信託責任，要麼是輕率行事，要麼是重大疏忽，批准或允許虛假陳述公司的業務運作和前景。郭的申訴還指控公司資產被浪費和不當得利。最後，郭申訴指稱，某些個人被告違反了“證券交易法”第14條(A)款，據稱是由於疏忽發行，導致發佈，並參與在2015年6月11日舉行的2015年股東年度會議上公司在DEF 14A表上的委託書中向股東發佈具有重大誤導性的陳述。郭的申訴除其他外，要求賠償賠償金。亞細亞
2017年6月19日，雙方提交了一份聯合動議，要求在駁回合併衍生產品申訴的動議得到解決之前，暫緩郭的訴訟。2017年6月20日，法院批准了暫緩執行的動議。根據2019年10月1日在綜合衍生品行動中的裁決，法院於2019年10月22日取消了暫緩執行。雙方參加了2019年12月9日的日程安排會議，隨後法院分別確定了2021年3月2日和2021年3月29日的預審會議和審判日期。2019年12月23日，原告提出了修改後的申訴，而在2020年2月7日，原告提出了第二次修改後的申訴。2020年2月28日，被告提出駁回郭臺銘第二次修改後的申訴。原告於2020年3月20日對駁回申請提出異議，被告於2020年4月3日提出答辯。
該公司打算在第二次修改後的郭臺銘申訴中對指控進行有力的辯護，但無法保證辯方將獲得成功。
歐洲專利反對派
被授予的歐洲同行提出反對意見
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第2項 | 管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析 |
前瞻性信息
本季度報告的表10-Q和這裏所包含的信息，以參考包括的陳述，是，或可能被認為是“前瞻性的報表”。在某些情況下，這些前瞻性陳述可以通過使用前瞻性術語來識別，包括“相信”、“估計”、“預期”、“預期”、“計劃”、“打算”、“可能”、“將”、“應該”、“大致”，或者在每種情況下，它們的負面或其他變化或類似術語，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。在本季報表格10-q中，它們出現在多個地方，包括關於我們的意圖、信念、預測、前景、分析或當前預期的陳述，其中除其他事項外，涉及我們已批准產品的市場接受程度和商業可行性，我們銷售和營銷能力的發展，我們臨牀試驗夥伴、第三方製造商和診斷夥伴的表現，我們正在進行和計劃中的非臨牀研究和臨牀試驗，我們制定監管文件的時間和能力，以及獲得和維持對我們的產品候選產品的監管批准的時間和能力，包括我們通過驗證性試驗和其他營銷後要求來確認我們批准的產品的臨牀效益的能力，我們的產品的臨牀效用程度，特別是在特定的病人羣體中，對臨牀試驗數據的期望，對我們產品銷售的期望，我們的經營結果，財務狀況，流動性，前景，增長和戰略，我們經營的行業，包括我們的競爭和可能影響到我們的行業或我們的趨勢。
就其性質而言，前瞻性陳述涉及風險和不確定性，因為它們涉及事件、競爭動態和行業變化，並取決於未來可能發生或不可能發生的經濟情況，或可能發生在比預期更長或更短的時間內。我們警告您，前瞻性報表並不能保證未來的業績，而且我們的實際運營結果、財務狀況和流動性以及我們所經營的行業的發展可能與本文所載的前瞻性報表大不相同。
我們在10-Q表格的季度報告中所作的任何前瞻性陳述，只在聲明的日期為止，我們沒有義務更新這些報表，以反映10-Q表格季度報告日期之後的事件或情況，或反映意外事件的發生。
您還應仔細閲讀我們最近向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的關於表10-K的第一部分第1A項中的“風險因素”中所描述的因素，並以本文件中所列的風險因素作為補充，並在我們隨後的SEC文件中不時更新，以便更好地理解我們業務中固有的風險和不確定性，以及任何前瞻性報表的基礎。然而，我們建議您參考我們在10-Q季度報告、表格8-K和我們的網站上對相關主題所作的任何進一步披露。
Clovis腫瘤學、Clovis徽標和Rubra是Clovis Oncology公司的商標。在美國和其他選定的國家。本報告中出現的所有其他品牌名稱或商標均為其各自持有人的財產。除非上下文另有要求，本報告中提到的“Clovis”、“Company”、“we”、“us”和“Our”指的是Clovis腫瘤學公司及其合併子公司。
概述
我們是一家生物製藥公司，致力於在美國、歐洲和其他國際市場獲取、開發和商業化創新的抗癌藥物。我們的發展計劃旨在治療癌症患者的特定亞羣，同時與合作伙伴一起，為那些需要他們的適應症開發診斷工具，以便將發展中的一種化合物導向最有可能從其使用中受益的人羣。
我們銷售的產品Rubra，一種口服的多聚ADP核糖聚合酶(PARP)的小分子抑制劑，在美國市場上銷售，用於治療複發性上皮性卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌。最初的適應症於2016年12月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准，用於治療患有有害BRCA(與修復受損DNA相關的人類基因)突變(生殖線和/或體細胞)相關的上皮性卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌的成年患者，這些患者接受了兩種或兩種以上的化療，並根據FDA批准的魯布拉輔助診斷選擇接受治療。2018年4月，美國食品和藥物管理局還批准Rubra對成人複發性上皮病人進行維持性治療。
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卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌，他們對鉑基化療有完全或部分反應。在這第二，更廣泛和更早的指示優先審查時間表的批准是基於積極的數據，從第3期ARIEL3臨牀試驗。診斷測試是不需要的病人處方魯布拉在這個維修治療的指示。我們擁有全世界範圍內對魯布拉的權利。
2018年5月，歐盟委員會批准了一項有條件的營銷授權，將rbra作為一種單一療法，治療白金敏感、復發或進展、BRCA突變(生殖細胞和/或體細胞)、高級別上皮性卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌的成人患者，這些患者已經接受了兩種或更多的鉑基化療，並且無法忍受進一步的鉑基化療。這一有條件的批准要求完成某些確認後的營銷承諾。在2019年1月，歐盟委員會批准了一項新的營銷授權，包括對複發性上皮性卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌的成人患者的維持治療，這些患者對鉑基化療有完全或部分反應。有了這一批准，Rubra現在在歐盟被授權用於某些卵巢癌復發患者，而不管他們的BRCA突變狀態如何。在成功的償還費用談判之後，我們分別在德國、聯合王國、意大利、法國和西班牙啟動了魯布拉。
在2019年11月，我們提交了用於Rubra的補充新藥申請(“sNDA”)，作為對成人患者的單一治療。BRCA 1/2-突變型複發性轉移性去勢前列腺癌。在2020年1月15日，我們宣佈FDA接受了sNDA，並授予申請優先審查地位，PDUFA日期為2020年5月15日。我們正在積極準備在美國推出用於前列腺癌的Rubra，我們將在獲得FDA的批准後開始這項工作。
除了Rubra，我們還有第二個產品的候選產品正在臨牀開發中。3-血管內皮生長因子受體1~3(“VEGFR-3”)、血小板源性生長因子受體α和β(“PDGFRα/β”)和成纖維細胞生長因子受體1~3(“FGFR-3”)的酪氨酸激酶活性抑制劑。我們認為，一種類似於魯西坦的藥物抑制這些相同途徑的數據--當與Pd-1抑制劑聯合使用時--代表了與PD-1抑制劑聯合發展的科學基礎，而在2019年2月，我們與Bristol-Myers Squibb公司(“BMS”)的臨牀合作中加入了盧西坦。聯合應用VEGF和PARP抑制劑的數據也有助於評估利維坦聯合魯布拉的療效。因此，目前參與的1b/2期聯合研究包括克洛維斯贊助的利他尼與尼伏魯馬聯合用於晚期實體腫瘤和婦科癌症的研究，以及克洛維斯贊助的Seastar研究的一個分支，該研究評估利西坦與魯布拉聯合治療晚期實體腫瘤和卵巢癌。我們擁有全球(不包括中國)的發展和商業化權利。
在2019年9月，我們與3 bp簽訂了一項許可證和合作協議，開發肽靶向放射性核素療法(PTRT)和以成纖維細胞激活蛋白α(FAP)為靶標的成像劑。FAP在大多數腫瘤類型中都有癌相關成纖維細胞的高表達，有可能成為廣泛的實體腫瘤的合適靶點。PTRT是一種新興的藥物，它涉及注射少量放射性物質--一種放射性核素--與作為靶向放射性藥物的腫瘤靶向肽結合使用。靶向肽能夠識別和結合癌細胞上的特定受體，如抗原和細胞受體。當在靶向放射性藥物中使用時，該肽被設計成附着在癌細胞上，其預期結果是向腫瘤提供高劑量的輻射，同時由於其快速的系統清除而保留正常組織。為了使靶向放射性藥物安全有效，它必須迅速附着在癌細胞或癌細胞附近，在腫瘤部位或腫瘤部位保留一段足夠的時間，使放射性核素在癌細胞上具有活性，與非癌症細胞的依附量最小，然後迅速從體內清除。
在完成臨牀前工作，以支持IND根據我們的許可和合作協議為領隊候選人申請，內部被指定為FAP-2286，我們計劃進行全球臨牀試驗。我們預計將在2020年下半年提交IND，以支持一項初步的第一階段研究，以確定FAP-2286作為治療劑的劑量和耐受性。我們持有美國和全球對FAP-2286的權利，不包括歐洲(包括俄羅斯、土耳其和以色列)，在那裏3個基點保留權利。我們還同意與3個鹼基合作開展一項發現計劃，該項目旨在為肽靶向放射性核素治療提供最多三個額外的、未公開的目標，我們將為任何結果的產品候選方獲得全球權利。
我們於2009年4月開始運作。到目前為止，我們已經將大量的資源投入到產品候選產品的識別和授權中，並對這些產品進行了開發活動。
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候選人以及對這些行動的一般和行政支助。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，我們分別創造了4，260萬美元和3，310萬美元的產品銷售收入。
我們從未盈利，截至2020年3月31日，我們的累計赤字為23.428億美元。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，我們分別淨虧損9，930萬美元和8，640萬美元。截至2020年3月31日，我們有現金、現金等價物和可供出售的證券共計2.284億美元.
我們主要利用出售可轉換優先股、發行可轉換本票、公開發行普通股、可轉換高級票據和我們與雅典娜試驗有關的融資協議的淨收入為我們的業務提供資金。我們預計在可預見的將來將遭受重大損失，因為我們承擔與Rubra有關的商業活動的費用。根據我們目前的估計，我們相信我們的現金、現金等價物和可供出售的證券將允許我們至少在未來12個月內為各項活動提供資金。在我們能夠從魯布拉獲得足夠的收入之前，我們希望通過額外的公共或私人股本或債務發行來部分為我們的業務提供資金，並可能通過與戰略夥伴的安排或從其他來源尋求更多的資本。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外融資，或根本無法在有需要時籌集資金，這會對我們的財政狀況和我們推行業務策略的能力造成負面影響，我們需要賺取可觀的收入，以達致盈利，而我們可能永遠也不會這樣做。
許可證協議
魯卡帕瑞布
2011年6月，我們與輝瑞(Pfizer)簽訂了一項許可證協議，以獲得開發和商業化Rubra的獨家全球權利。排他性權利是排他性的，即使是輝瑞，還包括授予轉授許可證的權利。根據許可證協議的條款，我們預先向輝瑞支付了700萬美元，並被要求向輝瑞支付額外的款項，以實現許可證協議所要求的某些發展、管理和銷售里程碑以及銷售特許權使用費。在美國食品和藥物管理局批准魯布拉之前，我們支付了140萬美元的里程碑付款，這些款項被確認為獲得過程中研發費用。
2016年8月30日，我們對與輝瑞達成的全球許可協議進行了第一次修正，修訂了2011年6月現有的全球許可協議，允許我們推遲支付里程碑付款。(I)FDA批准NDA用於在美國進行第一次指示，(Ii)EMA批准MAA用於在歐盟進行第一次指示，直到實現這些里程碑的日期後18個月。
2016年12月19日，魯布拉獲得了FDA的初步批准。這一批准使輝瑞獲得了75萬美元的里程碑付款，這是根據許可證協議的要求進行的，該協議於2017年第一季度支付。FDA的批准還導致了支付2000萬美元里程碑付款的義務，為此我們選擇推遲付款，同意在FDA批准之日後18個月內支付2 300萬美元。2018年6月，我們支付了2，300萬美元的里程碑付款。
2018年4月6日，魯布拉獲得了FDA的第二次批准。這一批准產生了支付1 500萬美元里程碑付款的義務，我們於2018年4月支付了這筆款項。
2018年5月，魯布拉獲得了歐盟委員會的初步營銷授權。這一批准產生了支付2000萬美元里程碑付款的義務，我們於2018年6月支付了這筆款項。
2019年1月，歐盟委員會第二次批准魯布拉。這一批准產生了支付1 500萬美元里程碑付款的義務，我們於2019年2月支付了這筆款項。
在2019年6月，我們支付了75萬美元的里程碑付款，原因是魯布拉作為維護療法於2019年3月在德國推出。
這些里程碑付款被確認為無形資產，並在Rubra的估計剩餘使用壽命內攤銷。
根據許可協議，我們有義務使用商業上合理的努力來開發和商業化Rubra，並且我們負責Rubra的所有正在進行的開發和商業化成本。我們需要向輝瑞支付總計1600萬美元的監管里程碑付款。
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指定的臨牀研究目標和管理文件，接受和批准是得到實現的。我們將被要求向輝瑞公司支付與我們預期的PDUFA日期(2020年5月15日)相關的里程碑款，作為對成人患者的單一治療，我們將在2020年5月15日為Rubra進行snda治療。BRCA 1/2-突變型複發性轉移性去勢前列腺癌。此外，我們有義務向輝瑞公司支付銷售里程碑款，如果具體規定的Rubra年度銷售目標得到實現，涉及2.5億美元及以上的年度銷售目標，總共可能相當於170.0美元的里程碑付款總額，並按淨銷售額的中期百分比費率支付分級特許使用費，並在我們需要從第三方獲得使Rubra商業化的任何權利的範圍內，為版税抵銷作出標準規定。
除非我們選擇提前終止許可協議，否則與輝瑞的許可協議將一直有效，直到我們對輝瑞的所有特許使用費和再許可收入義務到期為止。如果我們未能履行協議規定的義務，並且無法在規定的期限內糾正這種失敗，輝瑞就可以終止協議，導致我們失去對Rubra的權利，並有義務向輝瑞轉讓或許可我們在Rubra可能擁有的任何知識產權或其他權利，包括我們的監管文件、監管批准、專利和魯布拉的商標。
2012年4月，我們與阿斯利康簽訂了一項許可證協議，根據一系列專利和專利申請，獲得與魯布拉相關的專有權利，這些專利和專利申請要求使用某些適應症的PARP抑制劑治療患者。該許可證使Rubra得以開發和商業化，用於這些專利所聲稱的用途。阿斯利康還從魯布拉的淨銷售額中獲得版税。
利維坦
2008年10月，意大利克洛維斯腫瘤學公司。與Advenchen簽訂獨家許可協議，在全球範圍內開發和商業化利維坦，不包括中國。
根據實現的年淨銷售額，我們有義務按中個位數的百分比支付Advenchen分級版税。此外，在實施牌照協議的第一及第二項修訂後，我們須向Advenchen支付25%的代價，但不包括特許使用費，以代替協議所列的里程碑義務。根據該協議，我們有義務利用商業上合理的努力來開發至少一種含有利維坦的產品並將其商業化，我們還負責所有剩餘的利維坦b的開發和商業化成本。
除非我們選擇提前終止協議，否則與Advenchen的許可協議將一直有效，直到我們對Advenchen的所有版税義務到期為止。如果我們未能履行我們在協議下的義務，並且無法在規定的時間內糾正這種失敗，Advenchen可以終止該協議，從而導致我們失去了獲得利他尼亞的權利。
FAP程序
在2019年9月，我們簽訂了一項全球許可和合作協議，與3 bp，以開發和商業化的PTRT和成像代理針對FAP。牽頭候選人在內部被指定為FAP-2286，目前正在根據締約方商定的一項全球發展計劃制定。我們負責計劃中所描述的所有臨牀前和臨牀開發活動的成本，包括有限數量的3個bp的全職當量成本和在臨牀前開發階段的外部成本。在2019年9月簽署許可和合作協議後，我們提前支付了940萬美元給3個BP，我們承認這是在過程中的研發費用。
根據FAP協議的條款，我們必須為年度技術獲取費和某些發展和管理里程碑事件(或在某些日期，以較早的日期為準)支付額外的3個基點的費用。我們也有義務支付3bp，單一到低兩位數的版税，對FAP目標的治療產品和成像代理的淨銷售，根據年淨銷售額所取得的成就。此外，根據我們可能授予的任何分許可證，3BP有權獲得任何代價的34%，不包括治療產品的版税。
根據許可證和合作協議，我們有義務努力開發FAP-2286，並將一種FAP靶向治療產品和成像劑商業化，並對我們領土內的所有商業化成本負責。3基點的協議將繼續有效，直到我們的版税義務到期。
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目錄
除非我們選擇提前終止協議，否則將按產品副產品和國家逐個確定3個基點。如果我們未能履行協議規定的義務，並且無法在規定的時間內糾正這種不履行情況，3個基點就可以終止協議，導致我們權利的喪失。3 bp還有權在與我們變更控制有關的某些情況下終止協議，在此情況下，收購方保留與FAP有針對性的治療產品競爭的產品，或在尚未獲得營銷授權的情況下，不同意當時的全球發展計劃。
在2020年2月，我們敲定了一項與3個鹼基的藥物發現合作協議的條款，以確定三個額外的、未公開的肽靶向放射性核素治療目標，我們將獲得任何最終產品候選方的全球權利。我們負責在發現計劃下進行的所有臨牀前和臨牀開發活動的成本，包括有限數量的3bp的全職當量成本和每個協作目標在發現和臨牀前開發階段所產生的外部成本。發現合作協議於2019年12月31日生效，我們為此支付了210萬美元的技術訪問費，我們將其作為研發費用積累並確認為研究和開發費用。
根據發現協作協議的條款，我們必須為年度技術訪問費和某些開發和管理里程碑事件(或在某些日期，以較早的日期為準)支付額外的3 bp的費用。我們也有義務支付3個基點，6%的許可產品銷售淨額(如協議所定義)，根據季度淨銷售額實現的版税6%。
根據發現協作協議，我們有義務使用勤奮的努力來開發和商業化發現項目產生的產品候選產品(如果有的話)，並且我們要負責所有臨牀開發和商業化成本。除非我們選擇提前終止協議，否則3個基點的協議將繼續有效，直到我們的專利税義務到期為止。如果我們未能履行協議規定的義務，並且無法在規定的時間內糾正這種不履行情況，3個基點就可以終止協議，導致我們權利的喪失。
根據我們的每一項產品許可協議的條款，我們將向我們的許可方支付相應產品的銷售(如果有的話)的版税。
財務業務概覽
收入
產品收入來源於我們產品在美國和歐洲的銷售。我們主要通過有限數量的專業經銷商和專業藥房供應商，集體，我們的客户分發我們的產品。我們的客户隨後將我們的產品出售給病人和醫療服務提供商。另外，我們與某些付款人和其他第三方達成協議，提供政府授權和私下協商的退税、回扣和其他折扣。收入記錄在扣除估計回扣、回扣、折扣和其他扣減以及估計產品回報(統稱為“可變考慮因素”)之後。當客户獲得對我們產品的控制權時，產品銷售收入就會被確認，這種控制發生在某個時間點，通常是在交付給客户時。有關我們的税收確認政策的進一步討論，見注2，重大會計政策概述收入確認部分。
在截至2020年3月31日的三個月裏，我們的產品收入達到了4260萬美元。我們創造收入和盈利的能力取決於我們成功地將產品商業化的能力。如果我們不能在美國、歐洲和任何可能獲得批准的外國領土成功地將Rubra商業化，或此類批准的任何重大拖延，都可能對我們執行我們的業務戰略的能力產生重大不利影響，並最終從魯布拉產生足夠的收入，以達到或保持盈利或維持我們預期的業務水平。
我們通過我們的病人援助計劃，向符合條件的病人提供商業標識的Rubra免費服務，這些病人由於經濟上的需要而符合資格，而且這些病人中的大多數都在醫療保險上。該產品是通過一個單獨的供應商誰管理程序代表我們分發。它不是通過我們的專業分銷商和專業藥房網絡來分發的。該產品既不包括在交易價格中，也不包括得出產品收益的可變因素。與此免費產品相關的製造成本包括在銷售、一般和行政費用中。在截至2020年3月31日的三個月內，這種免費藥物的供應量約佔商業總供應量的12%，相當於560萬美元的商業價值。
32
目錄
截至2020年3月31日的季度，我們的產品收入沒有受到冠狀病毒(冠狀病毒)大流行的影響。然而，冠狀病毒大流行的影響很難評估或預測，我們可能會看到一些對短期收入的影響。由於冠狀病毒大流行，我們的銷售隊伍已經減少了前往醫院、診所、醫生和藥店的機會，這可能對我們未來的銷售產生重大的不利影響，因為這是我們銷售產品的主要手段。雖然我們的外地僱員可以使用數碼工具來便利與醫療保健提供者的遠程會議，但我們不能確保這些方法是有效的。此外，目前可能正在使用Rubra的患者，或者可能有資格使用我們的產品的患者，可能無法親自會見他們的醫療保健提供者，這可能會減少處方藥的補充劑或新病人的開始，影響我們目前批准的卵巢癌適應症中Rubra公司的收入，如果批准，還會影響我們預計推出的BRCA--突變轉移性去勢耐藥前列腺癌(BRCA)。
銷售成本-產品
產品銷售成本主要包括原材料、第三方製造成本以及向我們的魯布拉銷售許可夥伴支付的運費和版税。
銷售成本-無形資產攤銷
無形資產攤銷的銷售成本包括在FDA批准Rubra後向我們的許可夥伴支付的資本化里程碑付款的攤銷。里程碑付款是攤銷的基礎上的直線基礎上，估計剩餘專利壽命的魯布拉。
研發費用
研究和開發費用包括開發產品候選人和配套診斷所需的費用，其中包括：
| ● | 與獲得許可產品有關的許可費和里程碑付款，這些費用是在我們獲得的過程中研究和開發的業務和綜合損失綜合報表上報告的； |
| ● | 與員工有關的費用，包括工資、福利、差旅費和股票補償費用； |
| ● | 與進行臨牀試驗的合同研究機構(“CRO”)和調查場所簽訂的協議所產生的費用； |
| ● | 獲取、開發和製造臨牀試驗材料的成本； |
| ● | 與非臨牀活動和管理操作有關的費用； |
| ● | 市場研究、疾病教育和其他商業產品規劃活動，包括僱用一個銷售、營銷和醫療事務組織，為魯布拉的商業啟動做準備；以及 |
| ● | 與為我們的產品候選人開發配套診斷相關的活動。 |
研究和開發費用按已發生的費用計算。與授權產品和技術相關的許可費和里程碑付款，如果確定它們沒有替代的未來用途，將被計入費用。某些開發活動的成本，例如臨牀試驗和臨牀供應的製造，是根據對完成特定任務的進展情況的評估，使用諸如病人登記、臨牀站點激活或我們供應商提供給我們的信息來確認的。在截至2020年3月31日的三個月裏，我們的研發費用與前一年同期相比有所增加。我們預計整個2021年的研發成本將低於2020年全年。
雖然到2020年3月31日為止的三個月裏，我們沒有看到冠狀病毒大流行對我們的臨牀試驗造成實質性的幹擾，但我們可以看到2020年剩餘時間和2021年期間的中斷。自2020年3月31日以來，我們看到雅典娜的入學率略有下降，這是我們最大的臨牀試驗。由bms贊助的第1/2期研究中，79X計劃評估Nivolumab與其他療法的多種組合，包括在二線非小細胞肺癌患者中使用利維坦的手臂，啟動活動正在按照在冠狀病毒期間進行臨牀試驗的監管指南進行。此外，我們可能會放慢或推遲某些試驗的註冊，以管理費用。
33
目錄
下表列出了我們正在開發的產品的研發和過程中研發成本。與人事有關的費用、折舊和基於份額的補償不分配給具體方案，因為這些費用部署在正在開發的多個項目中，因此，在下表中分別列為人事和其他費用(千)：
| 截至3月31日止的三個月 |
| |||||
| 2020 |
| 2019 |
| |||
|
| ||||||
Rucaparib費用 | |||||||
研發 |
| $ | 41,730 | $ | 38,152 | ||
Rucaparib共計 |
| 41,730 |
| 38,152 | |||
FAP費用 | |||||||
研發 |
| $ | 995 | $ | — | ||
FAP共計 |
| 995 |
| — | |||
利便費 | |||||||
研發 |
| 1,496 |
| 320 | |||
利維坦b共計 |
| 1,496 |
| 320 | |||
羅西替尼費用 | |||||||
研發 | 68 | 351 | |||||
羅西替尼b共計 |
| 68 |
| 351 | |||
人事和其他費用 |
| 23,932 |
| 23,208 | |||
共計 | $ | 68,221 | $ | 62,031 | |||
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用主要包括行政、商業、財務、法律、投資者關係、人力資源和信息技術職能人員的薪金和相關費用。其他一般和行政費用包括設施費用、通信費用、信息技術費用、公司保險和法律、諮詢和會計服務的專業費用。隨着FDA於2016年12月19日批准魯布拉，所有與魯布拉相關的銷售和營銷費用都包括在銷售、一般和行政費用中。由於冠狀病毒大流行，我們的銷售隊伍實際進入醫院、診所、醫生和藥店的人數減少，這可能會減少2020年剩餘時間內的銷售和營銷費用，並可能延長到2021年。此外，由於旅行限制的增加，在美國、歐洲和亞太地區國家的隔離、“在家工作”和“就地庇護”命令以及某些非必要業務的長期關閉，需要旅行的面對面會議將減少，從而減少我們的銷售、一般和行政費用。
獲得過程中的研究和開發費用
獲得的過程中研發費用包括購買一種新藥物化合物的前期支付，以及隨後的里程碑付款。獲得的過程中研究和開發付款立即被支出，條件是該藥物尚未獲得市場營銷的監管批准，並且在沒有獲得這種批准的情況下，沒有替代的未來用途。一旦收到監管批准，收購權的付款和相關的里程碑付款被資本化，並將這些資產的攤銷記為無形資產的攤銷成本。
其他收入和費用
其他收入和支出主要包括與CRO、調查站點和合同製造商之間的交易所產生的外匯損益，這些交易是以美元以外的貨幣支付的。其他費用還包括與我們的可轉換高級票據相關的利息費用。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認的會計準則編制的。在編制這些財務報表時，我們必須對報告的資產、負債、支出、收入和相關披露數額作出估計和判斷。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括與收入、無形資產減值、臨牀試驗應計和基於股票的補償有關的估計和判斷。
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目錄
費用。我們的估計依據的是歷史經驗、已知的趨勢和事件以及在當時情況下被認為是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對其他來源不容易看出的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
有關我們關鍵會計政策的説明，請參閲管理部門對2019年12月31日終了財政年度10-K報表中關於財務狀況和業務結果的討論和分析。除採用附註二所述新的信貸損失標準外，重要會計政策摘要，自2019年12月31日以來，我們的關鍵會計政策沒有發生任何重大變化。
新會計準則
財務會計準則委員會(FASB)或其他準則制定機構不時發佈新的會計公告。FASB會計準則編纂的更新是通過發佈“會計準則最新更新”來傳達的。除非另有討論，否則我們認為，最近發佈的指導意見，無論是通過的還是將來將通過的，預期不會對我們的綜合財務報表在通過時產生重大影響。
為了瞭解最近發佈的指導意見的影響，無論是通過還是將要通過，請查閲注2中提供的資料，重要會計政策摘要，載於本表格第一部分第1項所載未經審計的綜合財務報表的附註10-Q。
業務結果
截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的比較：
下表彙總了截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的業務結果(千)：
| 變化 |
| |||||||||||
截至3月31日止的三個月 | 有利/(不利) | ||||||||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| $ |
| % |
| ||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
產品收入 | $ | 42,564 | $ | 33,118 | $ | 9,446 | 29 | % | |||||
業務費用： |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
銷售成本-產品 | 9,096 | 7,405 | (1,691) | (23) | % | ||||||||
銷售成本-無形資產攤銷 | 1,212 | 1,120 | (92) | (8) | % | ||||||||
研發 |
| 68,221 |
| 62,031 |
| (6,190) |
| (10) | % | ||||
銷售、一般和行政 |
| 42,598 |
| 47,761 |
| 5,163 |
| 11 | % | ||||
其他業務費用 | 3,449 | — | (3,449) | (100) | % | ||||||||
總開支 |
| 124,576 |
| 118,317 |
| (6,259) |
| (5) | % | ||||
營運損失 |
| (82,012) |
| (85,199) |
| 3,187 |
| 4 | % | ||||
其他收入(費用)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
利息費用 |
| (9,561) |
| (3,590) |
| (5,971) |
| (166) | % | ||||
外幣損失 |
| (877) |
| (192) |
| (685) |
| (357) | % | ||||
可轉換高級票據轉換損失 | (7,791) | — | (7,791) | (100) | % | ||||||||
其他收入 |
| 841 |
| 2,400 |
| (1,559) |
| (65) | % | ||||
其他收入(費用)，淨額 |
| (17,388) |
| (1,382) |
| (16,006) |
| (1,158) | % | ||||
所得税前損失 |
| (99,400) |
| (86,581) |
| (12,819) |
| (15) | % | ||||
所得税利益 |
| 68 |
| 160 |
| (92) |
| (58) | % | ||||
淨損失 |
| $ | (99,332) |
| $ | (86,421) |
| $ | (12,911) |
| (15) | % | |
產品收入截至2020年3月31日的三個月的產品收入與前一年同期相比有所增加，主要原因是魯布拉的銷售持續增長，該產品獲準在美國和歐洲市場銷售。在成功的償還費用談判之後，我們分別在德國、聯合王國、意大利、法國和西班牙啟動了魯布拉。產品收入的記錄扣除了各種因素，包括回扣、回扣和其他折扣。截至2020年3月31日的三個月，美國的產品收入為3，930萬美元，美國以外的收入為330萬美元。表示可變的考慮因素
35
目錄
截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月確認的成交價格分別為22.6%和14.0%。這一增長主要是由於覆蓋缺口回扣和小靈通收費，以及我們在歐洲推出的魯布拉。此外，從2020年1月開始，我們開始提供工資回扣，在截至2020年3月31日的三個月中，大約佔總可變因素的4%。數額概述如下：
| 三個月結束 | 三個月結束 | ||||||||||
| 2020年3月31日 | 2019年3月31日 | ||||||||||
$ |
| 佔銷售總額的百分比 | $ |
| 佔銷售總額的百分比 | |||||||
| (單位：千) | (單位：千) | ||||||||||
交易價格 |
| $ | 54,963 | 100.0% | $ | 38,530 | 100.0% | |||||
可變的考慮因素： | ||||||||||||
政府的回扣及回扣 |
| 8,583 | 15.6% | 3,388 | 8.8% | |||||||
折扣及費用 | 3,816 | 6.9% | 2,024 | 5.3% | ||||||||
總變量考慮 |
| 12,399 | 22.6% | 5,412 | 14.0% | |||||||
產品收入 |
| $ | 42,564 | 77.4% | $ | 33,118 | 86.0% | |||||
銷售成本-產品。截至2020年3月31日的三個月的產品銷售成本與前一年同期相比有所增加，主要是由於產品收入的增加。產品銷售成本主要涉及這一期間與Rubra銷售有關的製造、運費和特許權使用費。
銷售成本-無形資產攤銷。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，我們確認銷售成本分別為120萬美元和110萬美元，與FDA和歐盟委員會批准Rubra有關的資本化里程碑付款的攤銷有關。
研發費用。在截至2020年3月31日的三個月中，研究和開發費用比前一年同期有所增加，這主要是因為魯布拉的研究和開發費用較高。我們增加了與雅典娜公司與布里斯托-邁爾斯·斯基布公司的卵巢癌免疫療法Opdivo有關的費用。
利西坦的臨牀試驗費用比截至2019年3月31日的三個月高出120萬美元，這主要是由於我們第1b/2期研究的入學人數增加。此外，我們還為FAP-2286支付了100萬美元，因為我們已經開始在多種腫瘤類型進行臨牀開發項目。
銷售，一般和行政費用。在截至2020年3月31日的三個月內，銷售、一般和行政費用與前一年同期相比有所減少，主要原因是魯布拉的商業化活動減少和與歐洲商業化有關的費用減少。這包括銷售費用減少480萬美元。
其他業務費用。在截至2020年3月31日的三個月內，我們確認了與我們在隆薩的專用生產培訓相關的其他運營費用。
利息費用。在截至2020年3月31日的三個月期間，利息費用比上一年同期有所增加，主要原因是2024年8月發行了2024年票據，以及2019年5月與我們雅典娜試驗有關的融資協議。此外，我們的可兑換高級票據轉換導致360萬美元的未攤銷債務發行成本被記作利息費用。
可轉換高級票據轉換損失。在2020年1月，我們完成了登記的直接發行，總共17，777，679股我們的普通股，以每股9.25美元的價格出售給有限數量的2024年債券持有人。我們利用股票發行的收益，從這些持有者手中回購了總額為1.234億美元的2024年債券，用於私人談判交易。此外，我們還支付了與交易有關的慣例費用和費用。在截至2020年3月31日的三個月中，這筆交易造成780萬美元的損失。
其他收入。在截至2020年3月31日的三個月內，由於我們可供出售的證券賺取的利息收入，其他收入與前一年同期相比有所下降。
36
目錄
流動性與資本資源
迄今為止，我們主要利用出售可轉換優先股、發行可轉換本票、公開發行普通股、可轉換高級票據發行以及我們與雅典娜試驗有關的融資協議的淨收入為我們的業務提供資金。到2020年3月31日，我們有現金、現金等價物和可供出售的證券，總計228.4美元。
下表列出截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月現金的主要來源和用途(千)：
|
| 截至3月31日止的三個月 |
| ||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| ||
|
|
| |||||
用於業務活動的現金淨額 |
| $ | (82,494) | $ | (98,451) |
| |
投資活動(用於)提供的現金淨額 |
|
| 69,807 |
| (1,146) |
| |
籌資活動提供的現金淨額 |
|
| 14,644 |
| 1,093 |
| |
匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
|
| (481) |
| (64) |
| |
現金和現金等價物淨增(減少)額 |
| $ | 1,476 | $ | (98,568) |
| |
經營活動
經營活動中使用的淨現金主要是由於我們按非現金項目調整後的淨虧損和營運資本組成部分的變化。在截至2020年3月31日的三個月內，用於經營活動的淨現金低於前一年同期，主要原因是淨虧損較高，債務發行成本的非現金註銷以及與可轉換高級票據轉換相關的損失減少。此外，本季度庫存付款有所減少。
投資活動
在截至2020年3月31日的三個月裏，投資活動提供的淨現金包括出售可售證券7980萬美元，部分被購買可出售證券1，000萬美元所抵消。前一年同期用於投資活動的現金淨額包括購買可供出售的證券1.384億美元和里程碑付款1 500萬美元，由出售可出售證券的現金1.535億美元抵消。
籌資活動
在截至2020年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金包括髮行普通股所得的1.639億美元，由我們2024年票據的支付所抵消。此外，根據我們的融資協議，我們從借款中獲得了1 560萬美元的收益。
營運資本要求
在美國，美國FDA批准Rubra用於治療複發性上皮性卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌的兩種適應症。在歐盟，EMA批准Rubra用於複發性上皮性卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌患者的兩種適應症。我們預計在可預見的將來將遭受重大損失，因為我們將Rubra商業化，並擴大我們的銷售、一般和行政職能，以支持我們商業組織的發展。
截至2020年3月31日，我們有現金、現金等價物和可供出售的證券共計2.284億美元，流動負債總額為1.222億美元。
由於與製藥產品的研究、開發和商業化有關的許多風險和不確定性，我們無法估計我們所需週轉金的確切數額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
| ● | 產品的數量和特點，我們追求的配套診斷和適應症； |
| ● | 實現各種發展、監管和商業里程碑，從而根據我們的許可協議條款向合作伙伴支付所需款項； |
| ● | 研究和開發我們的產品候選產品和相關的配套診斷以及進行臨牀和非臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本； |
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目錄
| ● | 為我們的產品候選和配套診斷獲得法規批准的時間和所涉費用； |
| ● | 商業化活動的成本，包括營銷和分銷成本； |
| ● | 生產任何我們成功商業化的產品的成本； |
| ● | 準備、提交、起訴、維護、辯護和執行專利索賠所涉及的費用，包括訴訟費用和此類訴訟的結果；以及 |
| ● | 我們的產品候選產品的銷售時機、收據和數量(如果有的話)。 |
由於冠狀病毒大流行，我們的普通股和其他生物製藥公司的交易價格一直高度波動。由於冠狀病毒對我們的業務和業務的未來影響的這種波動和不確定性，我們可能面臨籌資困難或可能在不利條件下。在2020年4月，我們與我們的2021年債券的持有人(“持有人”)簽訂了一項私下談判的交換協議，根據該協議，我們向2021年債券的持有人發行了我們目前未清的2024年票據中的本金總額約3 610萬美元(“額外2024票據”)，以換取該公司持有的2021年票據中約3 280萬美元的總本金(“交易所交易”)。我們沒有從Exchange交易中收到任何現金收益。在二零二二年五月，二零二四年債券本金為二千四百三十萬元，按二零二四年債券本金每一千元137.2213股折算為三三一零四七股普通股。根據目前的估計，我們相信我們現有的現金、現金等價物和可供出售的證券將使我們能夠至少在未來12個月內為我們的運營計劃提供資金。
冠狀病毒大流行的影響
截至2020年3月31日的季度，我們的產品收入沒有受到冠狀病毒大流行的影響。然而，冠狀病毒大流行的影響很難評估或預測，我們可能會看到一些對短期收入的影響。由於冠狀病毒大流行，我們的銷售隊伍實際進入醫院、診所、醫生和藥店的人數減少了，這可能對我們今後的銷售產生重大的不利影響，因為這是我們銷售產品的主要手段，我們在意大利、西班牙和法國的歐洲上市是在這樣一個環境中進行的，即我們在這些國家的實地工作人員早在2月底就不被允許去醫院。這種對實物獲取的限制也可能減少2020年剩餘時間內的銷售和營銷費用，並有可能延長到2021年。此外，由於旅行限制的增加，在美國、歐洲和亞太地區國家的隔離、“在家工作”和“就地庇護”命令以及某些非必要業務的長期關閉，需要旅行的面對面會議將減少，從而減少我們的銷售、一般和行政費用。我們相信，我們有足夠的供應魯布拉和我們的產品候選人，以繼續我們的商業和臨牀業務計劃。
雖然到2020年3月31日為止的三個月裏，我們沒有看到冠狀病毒大流行對我們的臨牀試驗造成實質性的幹擾，但我們可能會在2020年剩餘時間和2021年期間看到中斷。例如，某些臨牀研究中的新病人招募可能受到影響，由於一些地區受到更嚴重的影響，臨牀試驗的進行可能因地域而異。自2020年3月31日以來，我們看到雅典娜的註冊率略有下降，這是我們最大的臨牀試驗，儘管我們仍預計在2020年第二季度結束前完成註冊。由bms贊助的第1/2期研究中，79X計劃評估Nivolumab與其他療法的多種組合，包括在二線非小細胞肺癌患者中使用利維坦的手臂，啟動活動正在按照在冠狀病毒期間進行臨牀試驗的監管指南進行。此外，我們可能會放慢或推遲某些試驗的註冊，以管理費用。
2020年3月18日，“家庭第一次冠狀病毒應對法”(“FFCR法案”)和2020年3月27日頒佈的“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法”(“關懷法”)分別針對冠狀病毒大流行制定了“家庭首個冠狀病毒應對法”(“FFCR Act”)。“FFCR法”和“關愛法”載有許多所得税條款，例如放寬對利息可扣減的限制，以及使用自2017年12月31日以後應課税年度產生的淨營業損失。我們目前正在評估這項立法的影響，但目前並不指望所得税規定會給我們帶來實質性的現金利益。“FFCR法”和“關愛法”(以及“減税和就業法”)下的未來監管指導仍然即將出台，這種指導最終可能增加或減少對我們的商業和金融狀況的影響。國會也極有可能就冠狀病毒大流行頒佈更多的立法，其中一些可能會影響到我們。
由於冠狀病毒大流行，我們的普通股和其他生物製藥公司的交易價格一直高度波動。由於冠狀病毒未來影響的波動性和不確定性
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目錄
在我們的業務和業務上，我們可能面臨籌資困難，或者只能在不利條件下籌集資金。
合同義務和承諾
關於我們的合同義務的討論，見我們2019年表格10-K年度報告中的“管理部門對財務狀況和經營結果的討論和分析”。關於我們的合同義務和承諾的進一步信息，見注15，承付款和意外開支我們未審計的合併財務報表，包括在本報告的其他部分。
第3項 | 市場風險的定量和定性披露 |
我們面臨與利率變化有關的市場風險。截至2020年3月31日，我們擁有2.284億美元的現金、現金等價物和可供出售的證券，其中包括銀行活期存款、貨幣市場基金和美國國債。我們的投資政策的主要目標，是維持本金和維持適當的流動資金，以應付運作上的需要。我們的投資政策為我們的投資規定了信用質量標準，並限制了對任何單一發行、發行人或投資類型的信用敞口。我們對市場風險的主要風險是利率敏感性，利率敏感性受到美國總體利率水平變化的影響，特別是因為我們的投資是短期證券。我們現有的待售證券受到利率風險的影響，如果市場利率上升，其價值將下降.由於我們的投資組合期限較短，投資風險較低，利率即時100個基點的變動不會對投資組合的公允價值造成重大影響。
我們與全球的合同研究機構、調查站點和合同製造商簽訂合同，在那裏以美元以外的貨幣付款。此外，2016年10月3日，我們與一家瑞士公司Lonza簽訂了一項製造和服務協議，以長期生產和供應魯布拉的API。根據該協議的條款，用於供應魯布拉活性成分的款項以及用於資本設備的預定資本方案費用以及與建造專用生產列車有關的其他費用將以瑞士法郎支付。一旦生產列車在2018年10月投入使用，我們就有義務在協議有效期內每季度支付一筆固定的設施費，該協議將於2025年12月31日到期。
截至2020年3月31日，根據“製造和服務協定”，已有7 670萬美元的採購承諾，其中包括上述固定設施費，我們必須以瑞士法郎匯出應付金額。由於可能存在其他變量，很難量化某一特定匯率變化的影響。不過，我們估計到2020年3月31日，如果美元較瑞士法郎升值10%，便會令“製造及服務協議”下的美元購買承諾總額減少1，190萬元。同樣，與瑞士法郎相比，美元貶值10%將使美元購買承諾總額增加250萬美元。
雖然我們定期持有外幣，主要是歐元、瑞士法郎和英鎊，但我們不使用其他金融工具來對衝我們的外匯風險。以功能貨幣以外的貨幣計值的交易是根據發生這種交易時的匯率記錄的。截至2020年3月31日和2019年12月31日，在我們的負債總額中，約3%和4%是以非功能貨幣計價的。
第4項 | 管制和程序 |
披露控制和程序
我們的披露控制和程序旨在確保在我們根據1934年“證券交易法”(“交易法”)提交或提交的報告中披露的信息在證券和交易委員會規則和表格規定的時限內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保這些信息得到積累，並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時作出關於所需披露的決定。任何控制和程序，無論設計和操作多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，管理層於2020年3月31日對“交易所法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條規定的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。根據這次評估，我們的主任
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目錄
執行幹事和首席財務官的結論是，截至2020年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2020年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響，或相當可能對財務報告的內部控制產生重大影響。
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目錄
第II部.其他有關資料
第1項法律訴訟
羅西替尼相關訴訟
繼克洛維斯在2015年11月宣佈其正在進行的羅西替尼臨牀試驗的不利進展之後，克洛維斯及其某些現任和前任高管在各種證券訴訟中被點名，其中規模最大的是科羅拉多區的一宗集體訴訟(“麥地那行動”)，該訴訟於2017年10月26日達成(“麥地那和解案”)。其餘的行動將在下文討論。
2017年3月，該公司的兩名推定股東-Macalinao和McKenry(“衍生原告”)向特拉華州法院提交了股東派生訴訟，指控該公司的某些董事和高級人員。2017年5月4日，Macalinao和McKenry的行動被合併成一個單獨的程序，標題為re Clovis Oncology，Inc.。派生訴訟，案件編號：2017-0222(“綜合衍生訴訟”)。亞細亞
2017年5月18日，衍生品原告提交了一份經綜合核實的股東衍生品申訴(“綜合衍生品申訴”)。綜合衍生產品申訴一般指稱，被告違反了其對公司的信託義務，據稱造成或允許歪曲公司的業務和前景，未能確保Tiger-X臨牀試驗是按照適用的規則、條例和協議進行的，並從事內幕交易。綜合衍生產品申訴除其他外，要求判給金錢損害賠償。亞細亞
2017年7月31日，被告提出一項動議，要求駁回綜合衍生產品申訴。原告於2017年8月31日對駁回申請提出異議，被告在2017年9月26日提交了一份答覆，進一步支持駁回申請。
雖然駁回的動議仍待決，但2018年11月19日，原告提出了一項動議，請求準許提出補充性綜合申訴，而2018年11月20日，法院批准了這一動議。2018年11月27日，原告向美國證券交易委員會(SEC)提交了補充申訴(“補充衍生品申訴”)，補充了有關該公司、馬哈菲和馬斯特的和解協議的指控。根據法院提交的簡報時間表，被告於2019年2月6日提出補充動議，要求駁回補充衍生品申訴；原告於2019年2月22日提交反對狀；被告於2019年3月5日提交答辯狀。法院於2019年6月19日就被告提出的駁回請求進行口頭辯論。在口頭辯論中，法院命令雙方提交關於駁回動議的補充信函摘要。
2019年10月1日，特拉華州法院副院長約瑟夫·R·斯巴茨三世發佈了一份備忘錄意見，部分批准和部分駁回被告提出的駁回申請。補充衍生產品訴訟因原告對不當得利和內幕交易的衍生指控而被駁回。法院允許原告因違反信託義務而提出的剩餘衍生訴訟繼續進行。被告於2019年12月27日提交了對補充衍生品訴訟的答覆。
2019年12月17日，雙方參加了調解，但沒有達成解決辦法。2019年12月22日，該公司董事會成立了一個特別訴訟委員會(“SLC”)，對補充衍生產品申訴中提出的索賠進行調查。2020年2月18日，SLC採取行動，在調查完成之前，擱置綜合衍生金融行動的所有訴訟程序。原告在2020年3月3日提出了他們的反對動議，SLC在2020年3月13日提交了答覆。有關留港動議的口頭辯論已定於二零二零年五月十二日舉行。
雖然SLC的調查仍在進行中，但該公司不認為這起訴訟將對其財務狀況或運營結果產生重大影響。
2017年3月20日，據稱是該公司股東的該公司向美國科羅拉多州地區法院提交了股東派生訴訟(“郭訴”)，指控該公司的某些高級人員和董事。郭的申訴一般指控被告違反了他們對被告的信託義務。
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目錄
公司不顧後果或重大過失，批准或允許對公司的業務運作和前景進行失實陳述。郭的申訴還指控公司資產被浪費和不當得利。最後，郭申訴指稱，某些個人被告違反了“證券交易法”第14條(A)款，據稱是由於疏忽發行，導致發佈，並參與在2015年6月11日舉行的2015年股東年度會議上公司在DEF 14A表上的委託書中向股東發佈具有重大誤導性的陳述。郭的申訴除其他外，要求賠償賠償金。亞細亞
2017年6月19日，雙方提交了一份聯合動議，要求在駁回合併衍生產品申訴的動議得到解決之前，暫緩郭的訴訟。2017年6月20日，法院批准了暫緩執行的動議。根據2019年10月1日在綜合衍生品行動中的裁決，法院於2019年10月22日取消了暫緩執行。雙方參加了2019年12月9日的日程安排會議，隨後法院分別確定了2021年3月2日和2021年3月29日的預審會議和審判日期。2019年12月23日，原告提出了修改後的申訴，而在2020年2月7日，原告提出了第二次修改後的申訴。2020年2月28日，被告提出駁回郭臺銘第二次修改後的申訴。原告於2020年3月20日對駁回申請提出異議，被告於2020年4月3日提出答辯。
該公司打算在第二次修改後的郭臺銘申訴中對指控進行有力的辯護，但無法保證辯方將獲得成功。
歐洲專利反對派
在Rucaparib camsyate鹽類/多形性專利家族的兩項專利授予的歐洲同行中提出了反對意見。兩名反對者於2017年6月20日提出反對歐洲專利2534153的申請。歐洲專利局的反對黨部於2018年12月4日舉行了口頭聽證會，在聽證會上維持了從最初授予的專利到某些結晶形式的Rucaparib Camsyate的主張，包括但不限於Rucaparib S-camsyate Form A，這是Rubra的結晶形式。克洛維斯和一名對手Hexal就歐洲反對黨分部的書面決定提出上訴，並於2019年11月初提交答辯狀。歐洲專利3150610(歐洲專利2534153)的異議於2020年4月30日提出。該部門專利包括直接以抑制PARP活性或治療癌症的方法使用Rucaparib camsyate的權利主張。反對單獨專利的理由有：缺乏新穎性、缺乏創造性步驟、增加主題和披露不足-類似於反對母公司專利的理由。對手在反對派中提出這些理由是很常見的。在審查期間，歐洲專利局考慮了所有這些理由，並在授予專利時考慮了符合適用法律的申請。特別是，對分部專利的新穎性和創造性步驟的挑戰是基於歐洲專利審查員在起訴申請期間引用的現有技術參考資料(或密切相關的披露)。作為程序的一部分，我們有機會提出進一步的論點，並以輔助請求的形式提出其他要求。雖然專利挑戰的最終結果很難預測，但我們相信許多因素, 包括紅花蛇星座的屬性，支持這一Rucaparib凸輪使用專利的可專利性。我們認為，成功地挑戰所有與魯布拉有關的主張是困難的。歐洲專利局尚未確定答覆日期，而且至少要到2020年9月才能作出答覆。在歐洲，監管排他性可持續十年，另加一年作為新的指示，因此，我們在歐洲的魯布拉在2028年之前有監管專屬權，如果批准了額外的指示，則到2029年。
第1A項. | 危險因素 |
我們的業務面臨重大風險和不確定性。某些因素可能會對我們的業務前景、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響，你應該仔細考慮這些因素。因此，在評估我們的業務時，我們鼓勵您考慮我們最近關於表10-K的年度報告第一部分第1A項中“風險因素”標題下所述的風險因素，以及我們提交給證券交易委員會的其他公開文件。其他我們目前未預期或我們認為不重要的事件也可能影響我們的業務、前景、財務狀況和經營結果。
除了與冠狀病毒大流行有關的下文所強調的情況外，我們在2019年12月31日終了年度提交的10-K表格年度報告中所包含的風險因素沒有發生重大變化。
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額外的風險和不確定性，我們目前不知道，或我們目前認為是不重要的，也可能對我們的業務產生負面影響。
冠狀病毒(冠狀病毒)的爆發可能對我們的業務產生重大的不利影響。
2020年1月30日，世界衞生組織(“世衞組織”)宣佈，最近新爆發的冠狀病毒(冠狀病毒)疫情是引起國際關注的公共衞生緊急事件，世衞組織於2020年3月11日宣佈冠狀病毒爆發為大流行。這導致了旅行限制、隔離、“在家工作”和“就地庇護”命令的增加，以及美國、歐洲和亞太地區國家(包括我們將魯布拉商業化的國家和我們計劃或正在進行的臨牀試驗的國家)的某些非必要企業的長期關閉。隨着美國和整個歐洲冠狀病毒病例的持續增加，這些限制、隔離、關閉和對全球企業的其他幹擾也有所增加。冠狀病毒的影響很難評估或預測，我們預計疫情可能會對我們的業務產生重大影響。
冠狀病毒的爆發對金融市場、全球經濟或特定國家或區域的經濟產生了重大影響。具體來説，冠狀病毒的爆發可能導致我們所依賴的第三方製造商的運營減少，擾亂我們的供應鏈，或者以其他方式限制我們獲得足夠的原料來製造Rubra和我們的產品候選產品的能力。雖然我們認為我們有足夠的供應魯布拉和我們的產品候選繼續我們的商業和臨牀業務按計劃，但魯布拉和我們的產品候選人，或其中所載的材料，來自位於受冠狀病毒影響或可能受到影響的地區的設施，因為冠狀病毒爆發或其破壞惡化。如果我們的材料或成品供應或分銷鏈中的任何第三方受到冠狀病毒爆發造成的限制的不利影響，包括人員短缺、生產放緩和交付系統中斷，我們的供應鏈可能會中斷，限制我們為商業銷售製造和分銷Rubra的能力，以及我們的臨牀試驗和研究開發業務的產品候選者。不能保證最近爆發的冠狀病毒或任何潛在的未來不會影響我們未來的供應鏈，這可能對我們的臨牀試驗計劃和業務運作產生重大的不利影響。
我們的銷售隊伍已經減少了進入醫院、診所、醫生和藥店的機會，這可能會對我們未來的銷售產生實質性的不利影響。雖然我們的現場員工可以使用數碼工具來方便與醫療服務提供商進行遠程會議，但我們無法確保這些方法是有效的。此外，目前可能正在使用Rubra的患者，或者可能有資格使用我們的產品的患者，可能無法親自會見他們的醫療保健提供者，這可能會減少處方藥的補充劑或新病人的開始，影響我們目前批准的卵巢癌適應症中Rubra公司的收入，如果批准，還會影響我們預計推出的BRCA--突變轉移性去勢耐藥前列腺癌(BRCA)。
此外，我們的臨牀試驗可能會受到冠狀病毒爆發的影響。雖然到2020年3月31日為止的三個月裏，我們沒有看到冠狀病毒大流行對我們的臨牀試驗造成實質性的破壞，但我們可以看到2020年剩餘時間和2021年期間的物質破壞。自2020年3月31日以來，我們看到雅典娜的入學率略有下降，這是我們最大的臨牀試驗。由bms贊助的第1/2期研究中，79X計劃評估Nivolumab與其他療法的多種組合，包括在二線非小細胞肺癌患者中使用利維坦的手臂，啟動活動正在按照在冠狀病毒期間進行臨牀試驗的監管指南進行。由於疫情持續在我們進行或計劃進行臨牀試驗的國家，諸如現場啟動、病人登記、試驗數據收集和現場監測訪問等活動可能由於旅行和准入限制、將醫療資源轉用於冠狀病毒爆發而推遲或停止，我們已經開始在我們的某些試驗地點看到這些情況，病人或工作人員不願意去醫院和診所參加我們的試驗，或隔離和其他可能妨礙病人或工作人員在試驗地點流動和研究藥物供應、中斷醫療服務或以其他方式阻止病人遵守臨牀試驗規程的限制。我們可能會放慢或推遲某些試驗的註冊，以管理費用。
此外，冠狀病毒可能會影響我們的僱員、我們的代理人及其僱員或與我們有業務往來的公司的僱員，從而影響我們的業務運作。我們實施了在家工作政策，員工資源可能受到限制。我們對在家工作人員的依賴程度增加，可能會對生產率產生負面影響，或中斷、延遲或以其他方式對我們的業務產生不利影響。此外，這可能會增加我們的網絡安全風險，造成對數據可訪問性的擔憂，並使我們更容易受到通信的影響。
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目錄
任何一種幹擾都可能對我們的業務運作產生不利影響，或延誤與當地和聯邦監管機構、製造場所、研究或臨牀試驗場以及其他重要機構和承包商的必要互動。
2020年3月18日，“家庭第一次冠狀病毒應對法”(“FFCR法案”)和2020年3月27日頒佈的“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法”(“關懷法”)分別針對冠狀病毒大流行制定了“家庭首個冠狀病毒應對法”(“FFCR Act”)。“FFCR法”和“關愛法”載有許多所得税條款，例如放寬對利息可扣減的限制，以及使用自2017年12月31日以後應課税年度產生的淨營業損失。我們目前正在評估這項立法的影響，但目前並不指望所得税規定會給我們帶來實質性的現金利益。“FFCR法”和“關愛法”(以及“減税和就業法”)下的未來監管指導仍然即將出台，這種指導最終可能增加或減少對我們的商業和金融狀況的影響。國會也極有可能就冠狀病毒大流行頒佈更多的立法，其中一些可能會影響到我們。
由於冠狀病毒大流行，我們的普通股和其他生物製藥公司的交易價格一直高度波動。因此，我們可能面臨籌集資金的困難或可能處於不利的條件下。此外，由冠狀病毒傳播引起的衰退、蕭條或其他持續不利的市場事件可能會對我們的業務和普通股價值產生重大和不利的影響。在我們有業務的地方，一些政府採取了刺激計劃，以幫助受冠狀病毒影響的企業，包括便利貸款安排。我們可以利用這些貸款計劃獲得額外的營運資金，儘管我們無法保證我們將獲得任何這樣的貸款，而且我們目前不知道這些貸款計劃的條件。
外部各方，包括政府和非政府組織，在打擊冠狀病毒傳播和嚴重程度方面的效力，可能對我們所遭受的損失產生重大影響。這些事件在任何時期都可能對我們的業務結果造成重大不利影響，而且視其嚴重程度而定，也可能對我們的財務狀況產生重大和不利的影響。
第2項 | 未登記的股本證券出售和收益的使用 |
沒有。
第3項 | 高級證券違約 |
沒有。
第4項 | 礦山安全披露 |
不適用。
第5項 | 其他資料 |
沒有。
第6項 | 展品 |
展品索引
陳列品 | |
數 | 展品描述 |
3.1(5) | 克洛維斯腫瘤學公司註冊證書的修訂和恢復。 |
3.2(19) | C修正案的保證書克洛維斯腫瘤學公司註冊證書的修訂和恢復。 |
3.3(5) | 修正和恢復了克洛維斯腫瘤學公司的章程。 |
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目錄
3.4(22) | “克洛維斯腫瘤學公司修訂和恢復章程”第1號修正案。 |
4.1(3) | 克洛維斯腫瘤學股份有限公司普通股證書格式。 |
4.2(7) | 截至2014年9月9日由t和t之間簽訂的契約賀公司和紐約銀行梅隆信託公司，N.A。 |
4.3(14) | 截止2018年4月19日，克洛維斯腫瘤學公司(Clovis Oncology，Inc.)的契約。和紐約梅隆銀行信託公司，N.A.，作為受託人 |
4.4(14) | 第一次補充義齒的日期為2018年4月19日，由克洛維斯腫瘤學公司(Clovis Oncology，Inc.)提供。和紐約銀行梅隆信託公司，N.A。 |
4.5(20) | 日期為Au的契約陣風13，2019年，克洛維斯腫瘤學公司(Clovis Oncology，Inc.)和紐約梅隆銀行信託公司，N.A.，作為受託人 |
4.6 (21) | 根據1934年“證券交易法”第12條註冊的註冊證券説明 |
10.1*(4) | 許可證協議，自2011年6月2日起，由克洛維斯腫瘤公司和克洛維斯腫瘤公司之間簽署。和輝瑞公司 |
10.2+(1) | 克洛維斯腫瘤學公司2009年股權激勵計劃。 |
10.3+(4) | 克洛維斯腫瘤學公司2011年股票激勵計劃。 |
10.4+(1) | 克洛維斯腫瘤學公司的形式2009年股權激勵計劃股票期權協議。 |
10.5+(4) | 克洛維斯腫瘤學公司的形式2011年股票激勵計劃股票期權協議。 |
10.6+(3) | “就業協議”，截止2011年8月24日，由克洛維斯腫瘤學公司和克洛維斯腫瘤學公司簽署。還有帕特里克·J·馬哈菲。 |
10.7+(3) | “就業協議”，截止2011年8月24日，由克洛維斯腫瘤學公司和克洛維斯腫瘤學公司簽署。還有Gillian C.Ivers-讀。 |
10.8+(1) | 截止2009年5月15日，克洛維斯腫瘤公司之間的賠償協議。還有保羅·克林根斯坦。 |
10.9+(1) | 截止2009年5月15日，克洛維斯腫瘤公司之間的賠償協議。還有詹姆斯·C·布萊爾。 |
10.10+(1) | 截止2009年5月15日，克洛維斯腫瘤公司之間的賠償協議。還有愛德華·J·麥金利。 |
10.11+(1) | 截止2009年5月15日，克洛維斯腫瘤公司之間的賠償協議。還有索勒夫·斯皮克森。 |
10.12+(1) | 截止2009年5月15日，克洛維斯腫瘤公司之間的賠償協議。還有詹姆斯·巴雷特先生。 |
10.13+(1) | 截止2009年5月15日，克洛維斯腫瘤公司之間的賠償協議。還有布萊恩·G·阿特伍德。 |
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目錄
10.14+(1) | 截止2009年5月12日，克洛維斯腫瘤公司之間的賠償協議。還有帕特里克·J·馬哈菲。 |
10.15+(1) | 截止2009年5月12日，克洛維斯腫瘤公司之間的賠償協議。還有Erle T.Mast。 |
10.16+(1) | 截止2009年5月12日，克洛維斯腫瘤公司之間的賠償協議。還有Gillian C.Ivers-讀。 |
10.17+(15) | 克洛維斯腫瘤學公司2011年員工股票購買計劃，經修正。 |
10.18+(4) | 克洛維斯腫瘤學公司2011年現金獎勵計劃。 |
10.19+(2) | 截至2013年6月13日克洛維斯腫瘤公司之間的賠償協議。還有生薑·L·格雷厄姆。 |
10.20+(2) | 截止2013年6月13日克洛維斯腫瘤公司之間的賠償協議。還有基思·弗萊厄蒂。 |
10.21(6) | 股票購買協議，截止日期為2013年11月19日，由T.賀公司、EOS、t他列出了表A及其表A和Sofinnova Capital V FCPR，並以賣方代表的身份行事。 |
10.22*(6) | “發展和商業化協定”，日期為2008年10月24日，由Advenchen實驗室有限責任公司和倫理腫瘤學S.P.A.簽署，經2010年4月13日第一修正案和2012年7月30日第二修正案修正。 |
10.23+(10) | 自2015年8月3日起生效的克洛維斯腫瘤學公司之間的賠償協議。還有林賽·羅爾夫。 |
10.24+(17) | A修復和恢復就業協議，截止日期為201年2月27日9，在克洛維斯腫瘤學公司(Clovis Oncology，Inc.)及英國克洛維斯腫瘤學有限公司和D公司r. 林賽·羅爾夫。 |
10.25+(8) | 截止2016年2月17日克洛維斯腫瘤公司之間的賠償協議。還有丹尼爾·W·穆爾。 |
10.26+(13) | 截止2017年7月6日，克洛維斯腫瘤公司(Clovis Oncology，Inc.)簽署的就業協議。還有丹尼爾·W·穆爾。 |
10.27*(9) | 許可證協議第一修正案，克洛維斯腫瘤學公司。而輝瑞公司(Pfizer Inc.)的日期則是2016年8月30日。 |
10.28+(11) | 克洛維斯腫瘤學公司的形式2011年股票獎勵計劃RSU協議。 |
10.29*(11) | 製造服務協議，由克洛維斯腫瘤學公司和之間。和Lonza有限公司，截止到2016年10月3日。 |
10.30*(12) | 地層試驗合作協議，由克洛維斯腫瘤學公司和之間。和Strata腫瘤學公司，截止日期為2017年1月30日 |
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10.31+(16) | 截止2018年10月11日克洛維斯腫瘤公司之間的賠償協議。還有羅伯特·W·阿澤爾比。 |
10.32+(16) | 截止2018年10月11日克洛維斯腫瘤公司之間的賠償協議。還有理查德·A·費爾。 |
10.33+(17) | E就業該協議日期為2017年7月6日，由克洛維斯腫瘤學公司(Clovis Oncology，Inc.)簽署。還有保羅·格羅斯。 |
10.34+(17) | 截止2016年9月9日，克洛維斯腫瘤學公司和公司之間的賠償協議。還有保羅·格羅斯。 |
10.35(18) | 截止2019年5月1日，克洛維斯腫瘤公司、其中指定的子公司的某些子公司作為擔保人、貸款人不時作為擔保人和行政代理方達成的融資協議。 |
10.36(18) | “質押與擔保協議”，截止2019年5月1日，由設保人雙方及其行政代理方簽訂。 |
21.1(15) | 克洛維斯腫瘤學公司子公司名單 |
31.1 | 根據經修訂的1934年“證券交易法”第13a-14(A)/15d-14(A)條認證首席執行官。 |
31.2 | 根據經修訂的1934年“證券交易法”第13a-14(A)/15d-14(A)條認證首席財務官。 |
32.1 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的“美國法典”第18編第1350節規定的首席執行官認證。 |
32.2 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的“美國法典”第18編第1350節對主要財務官的認證。 |
101 | 以內聯可擴展業務報告語言(“iXBRL”)格式的Clovis腫瘤公司2020年3月31日終了期間10-Q表季度報告材料如下：(1)業務和綜合損失綜合報表；(2)綜合資產負債表；(3)股東權益(赤字)綜合報表；(4)現金流動綜合報表；(5)未經審計的綜合財務報表説明。 |
104 | 克洛維斯腫瘤學公司截至2020年3月31日的10-Q季度報告的封面採用iXBRL格式。 |
| (1) | 於2011年6月23日在表格S-1(檔案編號333-175080)上作為證物提交註冊人的登記聲明。 |
| (2) | 於2013年6月14日作為證物提交註冊官關於表格8-K(檔案編號001-35347)的最新報告。 |
| (3) | 2011年8月31日，以表格S-1(檔案編號333-175080)上的註冊人登記聲明第2號修正案(檔案編號333-175080)作為證物提交。 |
| (4) | 已於2011年10月31日在表格S-1(檔案編號333-175080)上提交註冊人註冊陳述書第3號修正案，作為證物提交。 |
| (5) | 於2012年3月15日向註冊機構提交10-K表格的年度報告。 |
| (6) | 於2013年11月19日作為證物提交給註冊官關於表格8-K(檔案編號001-35347)的最新報告。 |
| (7) | 於2014年9月9日作為證物提交註冊官關於表格8-K(檔案編號001-35347)的最新報告。 |
| (8) | 已於2016年4月1日以表格8-K(檔案編號001-35347)的形式向註冊官提交了一份陳列品。 |
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目錄
| (9) | 於2016年11月4日向註冊官提交10-Q表格季度報告。 |
| (10) | 已於2016年2月29日以表格10-K向註冊官提交年度報告. |
| (11) | 於2017年2月23日以表格10-K向註冊官提交年度報告. |
| (12) | 於2017年5月4日向註冊官提交10-Q表格季度報告。 |
| (13) | 2017年7月7日，註冊官以表格8-K(檔案編號001-35347)的形式提交了一份陳列品。 |
| (14) | 2018年4月19日，註冊官以表格8-K(檔案編號001-35347)的形式提交了一份展覽報告。 |
| (15) | 並於2018年8月2日向註冊官提交了10-Q表格的最新報告。 |
| (16) | 2018年10月12日，註冊官以表格8-K(檔案編號001-35347)的形式提交了一份展覽報告。 |
| (17) | 於2019年2月28日以表格10-K向註冊官提交年度報告. |
| (18) | 於2019年5月2日作為證物提交註冊官關於表格8-K(檔案編號001-35347)的最新報告。 |
| (19) | 於2019年6月6日作為證物提交註冊官關於表格8-K(檔案編號001-35347)的最新報告。 |
| (20) | 於2019年8月13日作為證物提交註冊官關於表格8-K(檔案編號001-35347)的最新報告。 |
| (21) | 於2020年2月26日向註冊機構提交10-K表格的年度報告. |
| (22) | 於2020年4月16日作為證物提交給註冊官關於表格8-K(檔案編號001-35347)的最新報告。 |
+表示管理合同或補償計劃。
*有關本證物的部分部分已獲批准，而該等部分已被略去，並分別送交證券及交易委員會存檔。
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目錄
簽名
根據1934年“證券交易法”的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並經正式授權。
日期：2020年5月6日 | 克洛維斯腫瘤學公司 | ||
| 通過： |
| /S/Patrick J.Mahaffy |
| 帕特里克·馬哈菲 | ||
| 總裁兼首席執行官；主任 | ||
| 通過： |
| S/Daniel W.Muehl |
| 丹尼爾·穆爾 | ||
| 執行副總裁兼首席財務官 | ||
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