美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549

表格10-q

(第一標記)

依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的季度報告

截至二零二零年三月三十一日止的季度統計數字

或

☐
依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告

 
的過渡時期
 

佣金檔案編號：001-38599

治療學公司
(“註冊章程”所指明的註冊人的確切姓名)

特拉華州
技術大道30號，沃倫，NJ 07059
82-3827296
(法團或組織的州或其他司法管轄區)
(908) 941-1900
(國税局僱主識別號碼)
 
(登記主任辦公室地址、郵編及電話號碼)

根據該法第12(B)條登記的證券：

每一班的職稱
交易符號
註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.001美元
AQST
納斯達克全球市場

根據該法第12(G)條登記的證券：

(1)已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節規定在過去12個月內提交的所有報告(或登記人被要求提交此類報告的較短期限 )；(2)在過去90天中一直受到這種申報要求的約束。是的，☐編號

通過檢查標記，説明註冊人是否以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)第232.405條規定在前12個月(或登記人被要求提交此類文件的較短期限)中要求提交的每個交互式數據文件。是的，☐編號

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見1934年“證券交易法”規則12b-2中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“小型報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速濾波器 ☐
加速濾波器☐
非加速濾波器
小型報告公司
 
新興成長型公司 

如果一家新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)節規定的任何新的或修訂的財務會計準則。

通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條規則所定義)。

截至2020年5月1日營業結束時，註冊人普通股的流通股數為33，582，696股，票面價值為每股0.001美元。
 
AQUESTIVE治療學公司
表格10-q季度報告
截至2019年3月31日的季度收入
目錄

   
頁碼
第一部分-財務資料
  
   
項目1.
財務報表(未經審計)
  
 
截至2020年3月31日和2019年12月31日的合併資產負債表
1
 
截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的業務和綜合虧損合併報表
2
 
截至2020年3月31日和2019年股東赤字變動簡表
3
 
截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月期間現金流動彙總表
4
 
未審計合併財務報表附註
5
項目2.
管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析
22
項目3.
市場風險的定量和定性披露
37
項目4.
管制和程序
37
     
第二部分-其他資料
  
   
項目1.
法律程序
38
項目1A。
危險因素
40
項目2.
未登記的股本證券出售和收益的使用
41
項目3.
高級證券違約
41
項目4.
礦山安全披露
41
項目5.
其他資料
41
項目6.
展品
42
     
簽名
43

目錄
第一部分-財務資料

項目1.
財務報表(未經審計)

AQUESTIVE治療學公司
合併資產負債表
(單位：千，但份額和每股數額除外)
(未經審計)

   
三月三十一日，
2020
    
十二月三十一日，
2019
  
資產
            
流動資產：
            
現金和現金等價物
  
$
35,521
    
$
49,326
  
貿易和其他應收款淨額
    
9,536
      
13,130
  
存貨淨額
    
3,087
      
2,859
  
預付費用和其他流動資產
    
2,944
      
2,999
  
流動資產總額
    
51,088
      
68,314
  
財產和設備，淨額
    
9,059
      
9,726
  
資產使用權淨額
    
3,912
      
—
  
無形資產、淨額和其他資產
    
428
      
439
  
總資產
  
$
64,487
    
$
78,479
  
                 
負債和股東赤字
                
流動負債：
                
應付帳款和應計費用
  
$
14,090
    
$
17,749
  
租賃負債，流動
    
609
      
—
  
遞延收入，當期
    
663
      
806
  
流動負債總額
    
15,362
      
18,555
  
應付貸款淨額
    
60,922
      
60,338
  
租賃負債
    
3,424
      
—
  
遞延收入，扣除當期部分
    
4,209
      
4,348
  
資產退休債務
    
1,399
      
1,360
  
負債總額
    
85,316
      
84,601
  
意外開支(附註18)
                
                 
股東赤字：
                
普通股，面值.001美元。在2020年3月31日和2019年12月31日分別發行和發行了250 000 000股、33 582 696股和33 562 885股
    
34
      
34
  
額外已付資本
    
126,141
      
124,318
  
累積赤字
    
(147,004
)
    
(130,474
)
股東赤字總額
    
(20,829
)
    
(6,122
)
負債總額和股東赤字
  
$
64,487
    
$
78,479
  

見所附的合併財務報表附註。

1
目錄
AQUESTIVE治療學公司
精簡的業務和綜合損失綜合報表
(除股票和每股數據外，以千計)
(未經審計)

   
三個月結束
三月三十一日，
  
   
2020
    
2019
  
收入
  
$
8,765
    
$
12,643
  
費用和開支：
                
製造與供應
    
3,659
      
3,506
  
研發
    
4,354
      
4,303
  
銷售、一般和行政
    
14,613
      
17,908
  
費用和支出共計
    
22,626
      
25,717
  
業務損失
    
(13,861
)
    
(13,074
)
其他收入/(費用)：
                
利息費用
    
(2,771
)
    
(1,926
)
利息收入
    
102
      
274
  
所得税前淨虧損
    
(16,530
)
    
(14,726
)
所得税
    
—
      
—
  
淨損失
  
$
(16,530
)
  
$
(14,726
)
綜合損失
  
$
(16,530
)
  
$
(14,726
)
每股淨虧損-基本損失和稀釋損失
  
$
(0.49
)
  
$
(0.59
)
加權平均流通股數目-基本和稀釋
    
33,569,694
      
24,963,603
  

見所附的合併財務報表附註。

2
目錄
AQUESTIVE治療學公司
股東赤字變動簡編綜合報表
(單位：千，份額除外)
(未經審計)

   
普通股
    
額外
已付
    
累積
    
共計
股東‘
  
   
股份
    
金額
    
資本
    
赤字
    
赤字/權益
  
                               
                               
2019年12月31日結餘
    
33,562,885
    
$
34
    
$
124,318
    
$
(130,474
)
  
$
(6,122
)
                                         
股份補償
    
19,811
      
—
      
1,823
      
—
      
1,823
  
淨損失
    
—
      
—
      
—
      
(16,530
)
    
(16,530
)
                                         
餘額，2020年3月31日
    
33,582,696
    
$
34
    
$
126,141
    
$
(147,004
)
  
$
(20,829
)
                                         
2018年12月31日
    
24,957,309
    
$
25
    
$
71,431
    
$
(61,376
)
  
$
10,080
  
通過ASU 2014-09和ASU 2018-07
    
—
      
—
      
20
      
(2,852
)
    
(2,832
)
股份補償
    
17,830
      
—
      
1,422
      
—
      
1,422
  
淨損失
    
—
      
—
      
—
      
(14,726
)
    
(14,726
)
2019年3月31日結餘
    
24,975,139
    
$
25
    
$
72,873
    
$
(78,954
)
  
$
(6,056
)

見所附精簡合併財務報表附註

3
目錄
AQUESTIVE治療學公司
現金流動彙總表
(單位：千)
(未經審計)

   
三個月結束
三月三十一日，
  
   
2020
    
2019
  
業務活動現金流量：
            
淨損失
  
$
(16,530
)
  
$
(14,726
)
調整數，將淨損失與用於業務活動的現金淨額對賬：
                
折舊和攤銷
    
887
      
783
  
股份補償
    
1,860
      
1,520
  
發債成本和折扣的攤銷
    
584
      
389
  
非現金利息費用
    
-
      
527
  
所有其他非現金開支
    
(144
)
    
(45
)
經營資產和負債的變化：
                
貿易應收款和其他應收款
    
3,738
      
(963
)
存貨淨額
    
(228
)
    
304
  
預付費用和其他流動資產
    
53
      
(1,715
)
應付帳款和應計費用
    
(3,575
)
    
(3,306
)
遞延收入
    
(282
)
    
(448
)
用於業務活動的現金淨額
    
(13,637
)
    
(17,680
)
投資活動的現金流量：
                
資本支出
    
(131
)
    
(376
)
用於投資活動的現金淨額
    
(131
)
    
(376
)
用於資助活動的現金流量：
                
以股份為基礎的補償税的支付
    
(37
)
    
(2,609
)
用於資助活動的現金淨額
    
(37
)
    
(2,609
)
現金和現金等價物淨減額
    
(13,805
)
    
(20,665
)
現金和現金等價物：
                
期初
    
49,326
      
60,599
  
期末
  
$
35,521
    
$
39,934
  
                 
現金流動信息的補充披露：
                
支付利息的現金
  
$
2,188
    
$
1,009
  
應計資本支出淨額(減少)
    
(84
)
    
(253
)
應付帳款和應計費用中的籌資費用淨增額
    
-
      
311
  
                 
應計股份補償金預扣税
    
(1
 )
   
(4
)

見所附的合併財務報表附註。

4
目錄
AQUESTIVE治療學公司
精簡合併財務報表附註
(未經審計，單位：千，但股票和每股信息除外)

附註1.公司組織和公司概況

(A)公司概況

治療學公司(“公司”)是一家制藥公司，專注於鑑別、開發和商業化差異化產品，以解決未得到滿足的醫療需求和解決關鍵的 保健挑戰。該公司擁有一條商業專用產品管道，專注於中樞神經系統疾病的治療，並正在開發口服複合分子，以替代更具侵入性的 療法。通過許可證內和外許可證安排，以及自身產品的商業化，A能否實現其業務目標。生產設施設在印第安納州波蒂奇和公司總部，銷售和商業化業務和初級研究實驗室設施設在新澤西州沃倫。本公司的主要客户和主要商業化持牌人的全球業務總部設在美國，主要業務設在美國；其他客户主要設在美國。

在類似行業和發展階段的公司所面臨的風險是共同的，包括但不限於大公司的競爭、依賴有限數量產品 和客户的收入、現有的充分性以及在需要時提供額外的運營和增長資本、對其產品候選產品的管理批准的不確定性、對單一製造地點的依賴、新技術的創新、對關鍵人員的依賴、對第三方服務供應商和唯一來源供應商的依賴、對專利保護的專利技術的依賴、現行的政府監管合規要求，對其藥物候選品的臨牀 和商業成功的依賴，以及醫生和消費者是否廣泛採用其已批准的產品的不確定性。易消化性也受到與冠狀病毒大流行有關的風險和不確定因素的影響。見注 4.與冠狀病毒有關的進一步討論的風險和不確定性。

(B)對等股權交易

普通股發行

2019年12月17日，在公開發行中出售8，050，000股普通股扣除了2，415美元的承銷折扣後，A能否獲得淨收入37，835美元。除了承銷折扣外，這筆發行的專業費用和其他費用總計540美元。
 
附註2.列報的基本原則

所附的中期未審計合併財務報表是按照美國普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”)和條例S-X第10條為 中期財務報告編制的。按照這些規則，按照美國公認會計原則編制的年度合併財務報表中通常包括的某些信息和腳註披露被濃縮或省略。這些精簡的合併財務報表應與公司截至2019年12月31日的會計年度的審定合併財務報表和相關附註一併閲讀，這些報表和附註應包括在我們於2020年3月11日向證交會提交的10-K報表年度報告(“2019年度報告表10-K”)中。如本報告所述，2019年12月31日的合併資產負債表是從截至該日的經審計的合併財務報表中得出的。 管理層認為，所有調整(僅包括正常的經常性調整)都已包括在內，這些調整被認為是公平説明過渡時期結果所必需的。公司對隨後的事件進行了評估，以便在發佈所附未經審計的精簡財務報表的日期之前予以披露。

本説明中對適用指南的任何提及都是指在財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(ASC)和會計準則更新(ASU)中找到的權威的美國公認會計原則(GAAP)。

附註3.重大會計政策摘要

(A)合併原則

本報告中所列的臨時合併財務報表中包括A溶解性治療公司的賬目。及其全資子公司MonoSol Rx，Inc.除公司成立活動外， MonoSol Rx，Inc.沒有進行任何商業、開發或業務活動，也沒有任何客户或供應商。在這些精簡的合併財務報表中報告的業務結果和現金流量不應被視為表明任何其他中期或整個財政年度可能預期的結果的 。

5
目錄
(B)概算的使用

按照美國公認會計原則編制財務報表需要使用影響報告的資產和負債數額的估計數和假設，包括在財務報表之日披露或有資產和或有負債，以及報告所述期間的收入和支出數額。實際結果可能與這些估計不同。受估計和假設影響的重要項目包括自營產品銷售回扣的備抵、銷售回報備抵、固定資產的使用壽命、基於股份的補償的估值以及意外情況。

(C)最近的會計公告

作為一家新興成長型公司，該公司選擇利用“快速創業公司法”為實施新的或經修訂的會計準則 所規定的延長過渡期，因此，該公司將不遲於新興成長型公司需要採用這些準則的有關日期遵守新的或經修訂的會計準則。該公司認為，最近頒佈的尚未生效的 標準的影響將不會對其財務狀況或採用後的業務結果產生重大影響。

最近通過的會計公告：

2016年2月，財務會計準則委員會發布了ASU 2016-02租約(主題842)，並於2018年7月發佈了ASU 2018-10提供的修正案。該ASU經修正後，要求承租人確認租賃資產，稱為“使用權資產”和資產負債表上的相關租賃 負債，而這些負債以前在先前的權威指導下被歸類為經營租賃。就損益表而言，租賃現在必須按照類似ASC 840規定的 雙模式分為經營租賃或融資租賃。經營租賃繼續導致直線費用，而融資租賃則以類似於在asc 840下確認資本租賃費用的方式導致前面加載的費用模式。

該公司於2020年1月1日採用了ASU 2016-02，採用了ASC 842經修訂的追溯性過渡條款，作為該通過日期的 ，並記錄了租賃負債和使用權資產，並按應計租賃付款調整，數額為4，224美元，根據估計增量借款率 16.9%計算，即剩餘最低租賃付款的現值。因此記錄的資產和負債主要是與公司租用的廠房、實驗室和公司行政設施有關的資產和負債。公司選擇 適用ASU規定的實際權宜之計，因此沒有重新評估(一)其合同是否包含新的租約定義下的租約，(二)這些租約的分類 和(三)現有租約的初始直接費用。此外，公司選擇不採用事後權宜之計來評估租約續期和由此產生的租約期限。公司還選擇不承認剩餘租期為12個月或更短的租約的使用權(br}資產和租賃責任。ASU 2016-02的通過不需要對通過時累積赤字的期初餘額進行累積效應調整。

2014年5月，FASB發佈了2009-09年ASU“與客户簽訂合同的收入”，隨後修訂了ASC 606中的標準，該標準提供了一個單一的綜合模式，用於核算與客户簽訂的合同所產生的收入，並取代以往的收入確認指南。該標準的核心原則是，實體應確認收入，以反映出該實體期望以這些貨物或服務作為交換條件的考慮，將承諾的貨物或服務轉讓給客户。此外，該標準還要求披露與客户簽訂的合同所產生的收入和現金流量的性質、數額、時間和 不確定性。該公司從2019年1月1日起採用這一標準。

2016年8月，FASB發佈了ASU 2016-15，現金流量表(主題230)：某些現金收入和現金付款的分類，就現金流量表中某些現金收入和付款的分類提供了 指導，目的是減少實踐中的多樣性，包括與債務預付或消滅費用有關的現金流量，以及企業合併後可能支付 的或有考慮。該公司於2020年1月1日通過了這一新的指導方針，但對我們精簡的合併財務狀況或運營結果沒有實質性影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13公允價值計量(主題820)：披露框架。更新的目的是提高公允價值計量披露的 有效性，以便對財務報表用户最重要的信息進行明確的交流。有些規定的披露已被刪除或修改。在 補充中，更新增加了下列披露：(1)在本報告所述期間結束時進行的第3級經常性公允價值計量的其他綜合收入(損失)所列期間未實現損益的變化；(2)用於制定第3級公允價值計量的重大無形投入的幅度和加權平均數。該公司於2020年1月1日通過了這一新的指導方針，但對我們合併後的財務狀況和運營結果沒有實質性影響。

6
目錄
2018年11月，FASB發佈了ASU 2018-18，協作安排(主題808)：澄清了主題808和主題606之間的交互作用，其中 澄清，當協作安排參與者是承諾的商品或服務的客户時，協作安排參與者之間的某些交易應作為ASC 606的收入入賬。該指南還禁止實體與非客户的協作安排參與者提交與交易相關的金額，除非這些交易與 第三方銷售直接相關。該公司於2020年1月1日通過了這一新的指導方針，但對我們精簡的合併財務狀況或運營結果沒有實質性影響。

最近的會計公告截至2020年3月31日尚未通過：

2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，“金融工具-信貸損失”(主題326)，修訂了其範圍內關於金融 金融工具信貸損失會計的現行指南。指南引入了一個估計信用損失的預期損失模型，取代了已發生的損失模型。新的指引還改變了可供出售的債務證券的減值模式，要求使用備抵記錄估計的信貸損失(以及隨後的收回)。新指引自2020年12月15日起對本公司生效。該公司目前正在評估採用本指南對其精簡合併財務報表的影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-15，“無形資產-親善和其他內部使用軟件”(Subtop350-40： 客户對在雲計算安排(即服務合同)中發生的實施成本的核算，該協議將主機 安排(即服務合同)中發生的實施成本資本化的要求與開發或獲取內部使用軟件所產生的實施成本資本化的要求相一致。更新提供指導，區分可資本化服務合同 實現成本和所需費用的合同成本。此外，更新要求託管安排的期限包括安排的不可取消期加上(I)如果客户合理地肯定會行使 安排，則延長 安排的選項；(Ii)如果客户合理地肯定不行使終止選項，則終止該安排的選項；(Iii)延長(或不終止) 的選項--在此安排中，該選項的行使由供應商控制。本標準將於2021年1月1日起對本公司生效。這些修正可追溯或前瞻性地適用於通過之日後發生的所有 執行費用。該公司目前正在評估ASU 2018-15年對其合併財務報表的影響。

2019年12月，FASB發佈了2019-12年所得税(主題740)，簡化了所得税會計，對過渡時期的所得税會計進行了修正，並對某些所得税分類進行了修改。新標準允許對使用增量法進行期間內税 分配、在持續經營和收入損失或從其他項目中獲得收益的情況下，以及在過渡時期計算所得税的一般方法，即年度迄今為止的損失超過當年的預期損失時，允許例外情況。該標準還要求部分基於收入的特許税或類似税應作為所得税報告，以及從頒佈之日起在年度有效税率計算中所包括的税法或税率變化所產生的影響。該標準將於2022年1月1日起對本公司生效，並儘早通過允許的修訂。該公司目前正在評估ASU 2019-12的採用對其合併財務報表的影響。

FASB或具有未來生效日期的其他權威會計準則組發佈的其他聲明，對 公司精簡的合併財務報表不適用或不重要。

附註4.相當大的風險和不確定性

該公司2020年及以後的現金需求包括與其產品的持續開發和臨牀評估有關的費用、管理文件的費用、專利起訴費用和訴訟費用、與其產品商業化有關的費用以及符合上市公司要求的費用。截至2020年3月31日，營運資本(流動資產減去流動負債)共計35，726美元，其中包括35，521美元現金和現金等價物。

截至2020年3月31日，該公司經歷了歷史上的淨虧損，累計虧損總額為147，004美元，部分資金來自制造和供應業務的利潤、 許可證收入和某些其他服務，公司的股票和債務證券發行和12.5%的高級擔保債券滿足了相關的資金要求。2019年，該公司共籌集資金52 226美元，其中包括7月份債務再融資淨收益13 110美元、2019年12月公開發行8 050 000股普通股37 295美元和行使與上述債務再融資有關的認股權證1 821美元。

7
目錄
除上述特性外，其性質表明公司執行其近期業務目標和實現長期盈利的能力無法保證，管理層認為冠狀病毒對經濟、其行業和自身業務的影響正在迅速演變，其未來影響是高度不確定和目前無法預測的。由於當前或 未來衞生服務、食品和藥物管理局業務、貨運和其他運輸服務、供應、製造、勞動力健康、有利的金融市場和其他基本的人力和商業需求的中斷和可能中斷，有可能存在以下方面：傳播的嚴重程度、速度和持續時間可能會對以下領域產生不利影響：我們的產品候選人的臨牀和臨牀試驗、產品候選人的監管審查和批准、客户對我們產品和服務的需求、客户支付商品和服務的能力，我們批准的供應商不間斷地供應藥品成分和其他原材料，持續提供適當的勞動力和熟練的專業人員，以及來自債務或股票投資者的額外資本。

根據這些和其他可能的冠狀病毒效應所產生的任何重大不利影響，該公司期望其預期從特許和專有產品、手頭現金和從股權發行中收到的資金、其未經許可的阿樸嗎啡產品候選產品的潛在貨幣化，以及根據其貨架登記表進入資本市場的 准入，將足以滿足未來12個月的預期運營、投資、 和融資需求。由於公司繼續執行其業務戰略，在滿足流動性需要所需的額外資金的範圍內，公司預計將通過某些特許權使用費的貨幣化或通過提供額外的債務或股權融資、持續的削減開支舉措或這些潛在資金來源的組合來獲得額外的資金需求，儘管公司不能保證這些資金來源將以合理的條件獲得，如果有的話，而且我們可能需要比預期更早地利用現有的財政資源。我們基於可能改變或證明是不準確的假設，要麼是由於冠狀病毒的影響，要麼是 不相關的因素，包括資本市場產生的因素、資產貨幣化市場、監管審批程序、監管監督等因素。

附註5.收入和貿易應收款淨額

到目前為止，我們的收入來自於我們的產品開發流程、銷售的產品活動和自主開發的藥品。這些活動產生了四大類收入：製造業和 供應收入、共同開發和研究費用、許可證和特許使用費收入以及專利產品銷售淨額。

履約義務

履約義務是合同中向客户轉讓一種獨特的貨物或服務的承諾，是現行收入標準中的記賬單位。合同的交易價格分配給每個 不同的履約義務，並確認為收入時，或作為履行義務得到滿足。在合同開始時，我們評估我們在與客户簽訂的合同中承諾的貨物，併為每個承諾確定一項履行義務，即向客户轉讓一種不同的貨物。在確定我們的履約義務時，我們考慮到合同中承諾的所有貨物或服務，而不論客户合同中是否有明確規定或習慣 業務慣例所暗示的內容。公司的履約義務主要包括轉讓合同、定購單或發票中所列貨物和服務的控制權。

本公司對其專有產品銷售的履約義務在某一時刻得到履行，即在將產品交付給其客户時將控制權轉讓給客户。公司認為控制權 在交付時轉讓，因為客户對資產擁有法定所有權，資產的實際佔有已經轉讓，客户擁有資產的風險和報酬很大，公司當時有權獲得付款。關於製造和供應收入來源，數量是根據客户的規格訂購和製造的，是一項單一的履約義務。所生產的產品是專門為特定客户生產的，沒有替代用途。根據客户安排，一旦滿足了圍繞質量控制的驗收要求，公司有權收到迄今取得的進展的付款。因此，與此產品流有關的收入在製成品通過質量控制時確認。

特許權使用費收入是根據與客户簽訂的合同的規定估算的，並在同一時期確認，以特許權使用費為基礎的產品出售給公司的戰略夥伴，因為 所有特許權使用費都直接歸因於公司的生產活動，因此，同時也可確認製造收入。除了基於使用的特許權使用費之外，許可合同還可能包含與某些許可費和里程碑成就相關的一次性支付的 條款。對這些許可費和里程碑付款的收入確認取決於特定合同的性質；通常，許可證和里程碑付款在實現期間的某個時間點得到確認。然而，在有限的情況下，在審查合同時，確定許可證的性質是不明確和有限的，如果不購買該產品，就不會為 客户提供利益，這些預付許可費會隨着時間的推移而確認(通常是合同的期限)。

8
目錄
共同開發和研究費用收入是根據所提供服務的進展情況在一段時間內記錄下來的，以完成相關合同中確定的具體履行義務。

銷售產品和服務的收入以及隨後的相關付款由與客户簽訂的合同證明，其中包括所有相關的銷售條款。對於製造和供應 和專有產品銷售，發票通常在控制權轉移和共同開發時簽發，研究收入通常根據合同付款時間表或服務完成後開具發票。發票 通常在發票日期後30至60天支付，但根據客户的不同，有些付款條件可能達到105天。本公司對每個特定客户的信譽和支付能力進行審查，然後才接受為 客户。此外，該公司還對其客户的信譽進行前瞻性的定期審查。

合同資產

在有限的情況下，某些客户合同付款條款要求我們支付欠款；因此，我們在合同上有權向客户付款之前，必須履行部分或全部的履約義務。在 這種情況下，計費發生在收入確認之後，從而產生合同資產。我們將這些合同資產作為貿易內其他應收款和其他應收賬款的一個組成部分反映在精簡的綜合結存表上。截至2020年3月31日和2019年12月31日，此類合同資產分別為1458美元和4363美元。

合同負債

在其他有限的情況下，某些客户合同付款條款允許我們提前付款；因此，我們在履行部分或全部績效 義務之前，會收到客户現金付款。在這種情況下，賬單發生在收入確認之前，從而導致合同責任。我們將這些合同負債作為遞延收入反映在我們的綜合資產負債表上。當我們履行剩餘的 性能義務時，我們釋放一部分遞延收入餘額。截至2020年3月31日和2019年12月31日，此類合同負債分別為4872美元和5154美元。

該公司的收入包括：

   
三個月結束
三月三十一日，
  
   
2020
    
2019
  
製造和供應收入
  
$
6,916
    
$
6,669
  
許可證和特許權使用費收入
    
426
      
4,622
  
共同開發和研究費用
    
263
      
770
  
自營產品銷售，淨
    
1,160
      
582
  
總收入
  
$
8,765
    
$
12,643
  

收入分類

下表按地理區域分列淨收入：

   
三個月結束
三月三十一日，
  
   
2020
    
2019
  
美國
  
$
7,506
    
$
12,394
  
前美國
    
1,259
      
249
  
總收入
  
$
8,765
    
$
12,643
  

非美國收入主要來自為澳大利亞和馬來西亞市場製造的產品。

9
目錄
貿易和其他應收款淨額包括：

   
三月三十一日，
    
十二月三十一日，
  
   
2020
    
2019
  
貿易應收款
  
$
8,470
    
$
9,094
  
合同和其他應收款
    
1,406
      
4,363
  
減：壞賬備抵額
    
(84
)
    
(124
)
減：與銷售有關的津貼
    
(256
)
    
(203
)
貿易和其他應收款淨額
  
$
9,536
    
$
13,130
  

截至2020年3月31日和2019年12月31日，其他應收賬款總額分別為1 406美元和4 363美元，主要是代表客户支付的可償還費用，這些客户的收入流程在貨物裝運或完全交付服務之前已得到滿足。這兩個期間的銷售相關津貼是根據Sympazan銷售確認的收入估算的。

下表列出壞賬備抵額的變動情況：

   
三月三十一日，
    
十二月三十一日，
  
   
2020
    
2019
  
期初可疑賬户備抵
  
$
124
    
$
58
  
(反轉)/記作壞賬費用的增加額
    
(40
)
    
66
  
從先前保留的數額中收回款項
    
--
      
—
  
期末可疑賬户備抵
  
$
84
    
$
124
  

與銷售有關的備抵和應計項目

產品銷售收入計入即時支付折扣、批發商服務費、退貨補貼、退税和共同支付支持計劃的淨額。這些儲備金是根據對所賺的 或就有關銷售提出索賠的估計數計算的。這些金額被視為可變的考慮因素，估計並確認為出售時交易價格的降低。該公司在交易 價格中包括這些估計數額，但前提是這種交易所確認的累積收入很可能不會發生重大逆轉，或當與可變考慮因素有關的不確定性得到解決時。在計算其中一些 項目時，需要管理部門根據銷售數據、歷史退貨數據、合同和今後可能知道的其他有關信息作出估計。每季度審查這些規定是否充分。

下表彙總了截至2020年3月31日的三個月與我們的銷售有關的津貼和應計項目：

   
與銷售有關的總額
備抵和應計項目
  
2019年12月31日結餘
  
$
1,377
  
本報告所述期間與銷售有關的備抵
    
1,157
  
貸項和付款
    
(867
)
2020年3月31日結餘
  
$
1,667
  

在截至2020年3月31日的三個月裏，銷售相關津貼和應計項目的總銷售額減少了1157美元。退貨補貼和即時薪酬折扣的應計利潤反映為對應收貿易的直接削減，批發商費用、聯付卡和回扣的應計項目作為流動負債。貿易和其他應收款、淨額和應付賬款 和應計費用中所列應計餘額在2020年3月31日分別為256美元和1 411美元，2019年12月31日分別為203美元和1 174美元。

主要客户的集中

當該期間的銷售額超過淨銷售額的10%或未清應收賬款餘額超過應收款總額的10%時，客户被視為主要客户。截至12月31日止的年度， 2019，Indivior，Inc.(“個人”)提供了該期間總收入的86%，截至該日，公司應收個人未付餘額約佔應收賬款總額的80%。在截至2020年3月31日的三個月中，個人提供的收入約佔總收入的79%，應收未收帳款約佔應收賬款總額的63%。

10
目錄
附註6.基本材料協定

與個人簽訂的商業開採協議

2008年8月，該公司與Reckitt BencKiser製藥公司簽訂了一項商業開發協議(隨後進行了集體修訂，即“個人許可證協議”)。萊基特·本基瑟製藥公司後來，Indivior公司根據“Indivior許可證協議”對Indivior公司感興趣，該公司同意生產和供應Indivior對Suboxone的要求，這是一種語種下的電影製作，包括在 和美國境外獨家制作。

根據“Indivior許可證協議”的條款，公司必須按照現行良好製造慣例標準和該公司與Indivior簽訂的相關質量協議中規定的規格和程序生產Suboxone。此外，該公司還需要獲得有效的藥物成分(“API”)，以直接從英迪爾生產蘇博酮。Indivior許可證 協議規定了公司有義務填寫的最低年度閾值量Suboxone，並要求Indivior在全年的不同指定時間向公司提供其需求的預測。

Indivior許可證協議規定，每個單元的採購價格由Indivior支付，該價格將根據我們滿足最低產品閾值的能力進行調整。此外，如果Indivior 在規定時期內購買一定數量的Suboxone，Indivior將有權在購買時獲得比例折扣。

除了供應的Suboxone的採購價格外，Indivior還必須支付與{Br}每一個美國和世界其他地區的淨銷售價值(如“獨立許可證協定”所規定的)相聯繫的幾個數字百分比的特許權使用費，但每年的最高數額必須以美國有關專利或國際專利的壽命為限。2012年，個人根據“個人許可證協定”，行使其在美國境內購買其未來特許權使用費義務的權利，個人仍有義務為在美國以外的所有銷售支付特許權使用費。

“個人許可證協定”載有習慣合同終止條款，包括在申請破產或公司解散方面，宣佈圍繞 Suboxone的知識產權無效，或任何一方嚴重違反“獨立許可證協定”。此外，如果美國食品和藥物管理局(“FDA”)或其他適用的監管機構宣佈該公司的生產地點不再適合生產蘇博酮或由於健康或安全原因而不適合製造，則Indivior可能終止“Indivior許可證協議”。“獨立許可證協定”的最初期限是自開始之日起七年。此後，“個人許可證協議”自動延長一年，除非任何一方向另一方提供書面通知，説明其不打算在初始期限或續約期限屆滿前至少一年續簽。

與個人的補充協議

2017年9月24日，該公司與Indivior簽訂了一項協議，即“個人補充協議”。根據“個人補充協議”，該公司向Indivior轉達瞭解決各種正在進行的專利執行法律行動和與Suboxone產品有關的爭端的所有現有權利和未來權利。該公司還向Indivior傳達了將生產和營銷能力再許可的權利，以使與Indivior或Aque無關的各方能夠生產和銷售獲得許可的非專利丁丙諾啡產品。根據“個人補充協議”，公司有權從該協議的 日起至2023年1月1日收到個人的某些付款。一旦支付，根據“個人補充協議”支付的所有款項將不予退還。截至2019年2月20日，即雷迪博士實驗室和 Alvgen博士的競爭仿製產品的風險推出日期，該公司總共收到了個人根據“個人補充協議”支付的40，750美元，其中4，250美元是在截至2019年3月31日的三個月內收取的。根據“個人-供應協議”(Indivior Supemental Agreement )支付的更多款項被暫停，直到相關專利侵權訴訟的裁決最終結束。如果這類訴訟成功，除上文所述已收到的金額外，該公司還可獲得至多34，250美元的額外收入，其中包括(1)總計33，000美元，其中包括：(A)業績或基於事件的里程碑付款；(B)個人銷售Suboxone所得淨收入的一位數百分比的版税；(2)額外的1美元, 250美元是通過向該公司發放額外的工藝專利權而獲得的。根據這份獨立補充協議支付的總金額上限為75，000美元。

個人根據“個人補充協議”向公司支付的所有款項都是獨立者根據“個人許可證 協議”欠公司的任何款項，而不是代替。個人根據“獨立補充協議”承擔的付款義務受影響Suboxone市場的某些因素影響，如果與該市場 有關的某些意外情況發生，則可能在2023年1月1日前終止。

11
目錄
與Sunovion製藥公司簽訂的許可證協議。

2016年4月，我們與Cynapsus治療公司簽訂了許可證協議。(後來被Sunovion製藥公司或“Sunovion”所感興趣)稱為“ Sunovion許可協議”，根據該協議，我們授予Sunovion某些知識產權的獨家全球許可(有分許可權)，包括現有和未來的專利和專利申請，涵蓋所有用於治療帕金森病患者斷續發作的口服影片 -130277(阿樸嗎啡)，以及其他兩個領域。我們的持牌人Sunovion，作為APL-130277的發起人，於2018年3月29日向FDA提交了一份新的藥物申請(“nda”)。根據Sunovion的公開聲明，在2019年1月PDUFA日期之後，Sunovion收到了FDA的一封完整的回覆信，要求提供更多的數據，但不需要更多的臨牀研究。在2019年的第四個季度，Sunovion宣佈，它在提交NDA之後，從美國食品和藥物管理局(FDA)那裏收到了一份自2020年5月21日開始的處方藥使用費法案(PDUFA)。

考慮到根據“Sunovion許可證協議”給予Sunovion的權利，該公司迄今共收到總額為18，000美元的付款。除了預付5 000美元外，該公司還就美國和歐洲的具體監管和發展里程碑(“初步里程碑付款”)總共賺取13 000美元，所有這些都已收到。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月期間，沒有收到任何付款。該公司還有權獲得與美國和歐洲的產品供應和監管批准有關的某些或有一次里程碑付款、基於實現特定年銷售淨額閾值(130277)的某些一次性里程碑付款，以及與apl-130277淨銷售額有關的持續中個位數的版權費支付(在某些情況下以低-單一 位數百分比的版税付款為限)，但須支付某些最低付款。根據Sunovion許可證協議向公司支付的最高里程碑付款總額為45，000美元。除了最初的里程碑付款外，無法保證任何此類里程碑實際上都能實現，也無法保證將支付額外的里程碑付款。

自2020年3月16日起，該公司於2016年4月1日對“許可證協定”(“協定”)進行了第一次修正(“修正”)。該修正案是為 修正該協定的主要目的而訂立的，主要目的如下：(I)包括聯合王國和目前在歐洲聯盟(歐盟)的任何其他國家，後者後來退出作為歐盟成員國，以確定滿足 觸發支付該協定規定的第三個里程碑的義務的條件，(2)將Sunovion有權於2024年12月31日至2028年5月31日終止協議的日期從2024年12月31日延長至2028年5月31日；(Iii)將Sunovion公司應於2020年1月1日至2020年4月1日向公司支付 第一次最低年度特許權使用費的日期從2020年1月1日起至2020年4月1日止；(4)修改終止協議條款，以反映公司放棄在1月1日前未將許可產品商業化的權利終止協議的權利，2020.根據“Sunovion許可證協議修正案”的終止條款，本“Sunovion許可證協議”將繼續進行，直到Sunovion終止為止。“Sunovion許可證協議”將繼續執行(按國家分列)，直至所有適用的許可專利到期為止。在Sunovion許可證協議終止後，所有授予Sunovion開發和商業化產品的知識產權將歸還給公司，Sunovion必須在每次出售Sunovion剩餘的商品化產品時繼續向公司支付版税，其中包括阿樸嗎啡作為其原料藥。

與KemPames簽訂的終止CLA協議

2012年3月，該公司與KemPams公司簽訂了一項協議。(“KemPams”)終止2011年4月公司與KemPames簽訂的合作與許可協議。根據這一 終止安排，公司有權參與KemPames的KemPames公司KemPames的KP-415和KP-484化合物或其衍生物的商業化或任何其他貨幣化過程中可能產生的任何和全部價值。在這些 貨幣化交易中，與涉及KemPames和協作的任何商業組合有關的交易，特許權使用費安排，或其他交易，KemPmi可能從這些化合物中實現價值。在2019年9月期間， 公司根據KP-415和KP-484向第三方支付的許可證，從其10%的里程碑付款中獲得1，000美元。無法保證今後將支付任何此類款項。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月期間，該公司沒有收到根據這一安排支付的 付款。

12
目錄
附註7.附屬金融工具-公允價值計量

某些資產和負債按公允價值定期報告。公允價值是指在計量日市場參與者之間有秩序的交易中，為資產或負債在 本金或最有利市場中轉移負債(退出價格)而收取或支付的交換價格。用來衡量公允價值的估價技術必須最大限度地利用可觀測的投入，並儘量減少使用不可觀測的投入。以公允價值記賬的金融資產和負債應在公允價值等級的以下三個層次中加以分類和披露，其中前兩個被認為是可觀測的，最後一個 被認為是不可觀測的：


 •
一級-活躍市場相同資產或負債的報價。現金和現金等價物包括銀行支票賬户中的現金和貨幣市場基金，這些都是一級資產。


•
第二級-可觀測的投入(1級報價除外)，例如類似資產或負債活躍市場的報價，對相同或類似資產或負債不活躍的市場報價，或可觀察或可由可觀測的市場數據證實的 其他投入。公司目前沒有二級資產或負債。


•
第三級--由很少或沒有市場活動支持、對確定資產或負債的公允價值具有重要意義的無形投入，包括定價模型、貼現現金流方法和類似的 技術。截至2020年3月31日和2019年3月31日，該公司分別沒有第三級資產或負債。

在資產負債表中報告的貿易和其他應收款、預付和其他流動資產、應付帳款和應計費用以及遞延收入的賬面金額，根據這些資產和負債的短期期限近似公允價值。

該公司在2019年期間向債券持有人授予了與其債務再融資有關的認股權證。這些認股權證的估值依據的是第3級投入，其公允價值主要是基於截至授予日期所準備的、與“專業評估慣例統一標準”、美國評估師協會和美國註冊會計師協會“會計和估值指南”、“私人持有公司權益證券估值指南”、“私人持有公司股權證券發行報酬”普遍接受的估值方法相一致的獨立第三方評估。關於這些認股權證的進一步信息，見注14。

附註8.淨庫存

清單的構成部分，淨額如下：

   
三月三十一日，
    
十二月三十一日，
  
   
2020
    
2019
  
原料
  
$
1,285
    
$
1,244
  
包裝材料
    
1,101
      
1,096
  
成品
    
701
      
519
  
庫存共計，淨額
  
$
3,087
    
$
2,859
  

附註9.淨資產和設備

      
三月三十一日，
    
十二月三十一日，
  

使用壽命
  
2020
    
2019
  
機械
3-15歲
  
$
21,088
    
$
21,088
  
傢俱和固定裝置
3-15歲
    
1,203
      
1,150
  
租賃改良
(a)
    
21,333
      
21,333
  
計算機、網絡設備和軟件
3-7歲
    
2,790
      
2,787
  
在建
      
1,403
      
1,412
  
       
47,817
      
47,770
  
減：累計折舊和攤銷
      
(38,758
)
    
(38,044
)
財產和設備共計，淨額
    
$
9,059
    
$
9,726
  


(a)
租賃權的改進按較短的租賃期限或估計的使用壽命攤銷。

截至2020年3月31日和2019年3月31日止的三個月期間，與財產和設備有關的折舊和攤銷總額分別為714美元和736美元。

13
目錄
附註10.資產使用權和租賃義務

本公司租賃所有用作其生產和倉庫設施、公司總部、商業化運營中心以及研究和實驗室設施的不動產。這三個租約 中沒有一個包含ASC 842(租約)中指定的特性，需要將其分類為融資租賃，因此，這些 租約被記為經營租約。這些租約規定了在3年至6.5年之間的剩餘期限，包括預期將行使的延長租約期限的延期選擇。對經營租賃負債的衡量反映了適用於最低租賃付款的16.9%的估計貼現率，包括預期續約，其依據是公司最近的抵押債務再融資中所經歷的增量借款率 。在截至2020年3月31日的三個月內，這些租約下的經營租賃費用總額為442美元，其中包括可變租賃費用，如公共區域維護和運營費用，總計106美元。

本公司經營租賃負債的到期日如下：

2020年剩餘時間
  
$
910
  
2021
    
1,287
  
2022
    
1,295
  
2023
    
944
  
2024
    
565
  
2025
    
565
  
2026
    
424
  
租賃付款總額
    
5,990
  
減：估算利息
    
(1,957
)
經營租賃負債總額
  
$
4,033
  

附註11.無形資產、淨資產和其他資產

下表提供了可識別的無形資產的組成部分，所有這些資產都是有限壽命的，以及其他資產：

   
三月三十一日，
    
十二月三十一日，
  
   
2020
    
2019
  
購買技術為基礎的無形
  
$
2,358
    
$
2,358
  
購買專利
    
509
      
509
  
     
2,867
      
2,867
  
減：累計攤銷
    
(2,727
)
    
(2,714
)
無形資產，淨額
    
140
      
153
  
其他資產，主要是保證金
    
288
      
286
  
無形資產、淨額和其他資產共計
  
$
428
    
$
439
  

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月期間，攤銷費用分別為13美元。在購買專利的剩餘壽命期間，估計2020年至2022年每一年的攤銷費用為50美元。

附註12.應付帳款和應計費用

應付帳款和應計費用包括：

   
三月三十一日，
    
十二月三十一日，
  
   
2020
    
2019
  
應付帳款
  
$
10,283
    
$
12,274
  
應計補償
    
1,929
      
3,758
  
房地產和個人財產税
    
370
      
300
  
應計分配費用
    
1,411
      
1,174
  
其他
    
97
      
243
  
應付帳款和應計費用共計
  
$
14,090
    
$
17,749
  

14
目錄
附註13.應付高級有擔保債券及貸款的比率為12.5%

12.5%高級有擔保債券

2019年7月15日，該公司完成了在2025年到期的12.5%高級擔保債券(“票據”)中至多1億美元的私人發行，並通過結構代理人摩根士丹利公司(Morgan Stanley&Co.，LLC)，發行了200萬股普通股(“權證”)的認股權證(“權證”)，每股面值.001美元，並簽訂了一項購買協議和相關協議，包括作為 託管人和抵押品代理人的美國銀行全國協會(U.S.National Association)的擔保協議，以及為馬德里恩健康夥伴(Madryn Health Partners)的利益而簽訂的聯營附屬協議和債權人間協議，其他機構票據持有人和美國銀行全國協會的雙重角色，提供條件和管理一個 資產為基礎的貸款安排。

在該等債券的義齒結束後，公司發行了該等債券的70，000元本金(“初始債券”)，連同認股權證及首次要約的權利(“第一要約權”)予 參與該筆債券及認股權證交易的放款人(“貸款人”)。發行該等初始票據及認股權證，提供淨收益為66，082元。印支義齒可提供至多30，000美元的進一步貸款，這些貸款可分為兩批附加票據，這些額外票據與美國國家藥品管理局提交的申請和美國食品和藥物管理局批准的利伯佐文™(我們藥品候選管道的重要組成部分)有關。如果不存在違約事件， 公司可酌情選擇，並經票據多數未清本金持有人的批准，於2021年3月31日或之前，按照類似於初始票據的條款，向貸款人提供額外發行價值為12.5%的高級有擔保票據( “第一次額外發行”)的10，000美元的額外發行，並於2021年3月31日或之前向林業發展局申報。第二個相同的籌資機會將使該公司能夠在3月31日或之前獲得額外的20，000美元，如果第一種選擇已被選舉和資助，或如果沒有被選舉或資助，則可獲得額外的20，000美元，在FDA批准利伯佐温公司在美國市場銷售後，還可以提供30，000美元用於發行。沒有人能保證任何額外的融資都會完成。

發行首次債券及認股權證所得的收益，全部用於償還該公司欠Perceptive Credit OpportunityFund(“Perceptive Loan”)的56，340元未清債務、有關的提早還款費用，以及為取得貸款而招致的法律及其他費用。

該批債券規定的固定利率為12.5%，每季度須按季繳付欠款，首季應於2021年9月30日到期的首次債券本金，以及於2025年6月30日到期的最後一季還款額，預計每年由首四個季未償還債務總額的10%，增至最後四個季度首次貸款本金的40%。

債務期限表列示如下：

2020年剩餘時間
  
$
-
  
2021
    
3,500
  
2022
    
10,500
  
2023
    
17,500
  
2024
    
24,500
  
2025
    
14,000
  
共計
  
$
70,000
  

公司可選擇在任何時間以101.56%的未償還本金的溢價預支債券，如果在5點或之後提前付款的話TH如果在債券發行後的第三年內付款，則 債券發行日期為112.5%。如果在債券發行後兩年內進行贖回，則需要支付全部費用，根據剩餘的 利息支付的現值，使用與當時的美國國庫券利率掛鈎的商定貼現率支付。義齒亦包括更改管制條文，規定公司在選出貸款人時，可能須以餘下的 本金的101%及應累算利息購回該等債券。

15
目錄
“債券”下的貸款抵押品包括對公司所有財產和資產(包括知識產權)的優先權留置權。這一附擔保債務提供了公司所有現有和未來次級債務的優先償付權，併為放款人提供了公司所有資產的完善擔保權益。如果可獲得高達10，000美元(“abl設施”)的資產貸款，則應收帳款和庫存資產將為高級有擔保債權人提供第二優先權。該公司向第三方藥品開發企業(特別是Sunovion公司的apl-130277產品)的知識產權許可證是用作貸款抵押品的各種資產中的一種 。INDITIC允許公司將這一資產貨幣化，同時規定部分收益，如果第一次增發未被選擇或資助，最高可達40，000美元；或者，如果第一次增發未被選擇或資助，則 50，000美元必須用於預支原始票據，數額為被回購票據本金的112.5%，另加應計利息和未付利息(如有的話)，至回購之日止，但以票據持有人選擇的 為限，假設這種貨幣化可達40，000元或50，000元(視情況而定)等於或超過該等水平，而如該等貨幣化不等於或超過該水平，則該預繳款項將按比例在 票據持有人中按比例評定。如放款人在貨幣化日期並無選擇償還該債項，則該款額不得超逾40，000元(或50，000元)，(如果額外發行的話)將存放在擔保品賬户中，直到美國食品和藥物管理局批准進行美國市場推廣為止。, 此時，這些現金抵押品將被髮放給公司。收益超過40，000美元(如果額外發行的話，則為50，000美元)可立即用於一般的公司用途。截至2020年3月31日，該公司遵守了所有公約。

公司將因獲得債務而產生的合法和其他第三方成本資本化為遞延債務發行成本，並將未攤銷部分用於按照ASU 2015-03利息計算：簡化債務發行成本的列報方式，減少相關貸款的未攤銷額 。同樣，該公司還攤銷債務折扣，例如向其領導人發出的認股權證所代表的債務折扣，截至2020年3月31日止的三個月內，遞延發行債務費用和與債券有關的債務折扣為584美元，而截至2019年3月31日止的3個月內，遞延債務發行費用和與感知貸款有關的債務折扣所產生的比較攤銷費用和債務折扣分別為389美元。截至2020年3月31日和2019年12月31日，未攤銷的遞延債券發行費用和遞延債務折扣分別為9 078美元和9 662美元。

應付貸款-感知性貸款

2016年8月，該公司與Perceptive Credit OpportunityFund(“Perceptive”)簽訂了一項貸款協議，並與Perceptive Credit OpportunityFund(“Perceptive”)簽訂了一份擔保協議，根據該協議，截至2017年3月，共有50，000美元的貸款額度已被借入。 在收尾時，Perceptive收到了一份購買高級普通股權益的認股權證，該認股權證佔該公司全部稀釋普通股4.5%的轉換後的比例。該公司和Perceptive同意對當時生效的貸款協議作出某些修正，其中規定：(1)將初始貸款本金付款推遲到2019年5月；(2)貸款期限推遲到2020年12月16日；(3)經Perceptive同意，允許將出售某些阿樸嗎啡產品可能產生的特許權使用費和費用貨幣化，並同時達成協議，釋放與這些 特許權使用費和費用有關的利恩。

2019年7月，為完成上述12.5%的債券和認股權證的銷售而全額支付了Perceptive貸款，這一債務提前清償，導致2019年第三季度收入4 896美元，其中包括提前退休保險費2 944美元，以及未攤銷貸款折扣和貸款購置費用的剩餘餘額。

注14.向12.5%的高級有擔保通知書持有人發出的普通認股權證

與12.5%高級有擔保債券(“債券”)一併發行的認股權證將於2025年6月30日到期，使債券持有人有權以每股 4.25美元的價格購買公司普通股中的200萬股股份，幷包括指定的註冊權。管理部門估計，認股權證的公允價值為6 800美元，由一名獨立的第三方評估師協助。這些認股權證的公允價值被視為債務貼現，在認股權證期限內可予償還，由於未攤銷的貸款部分用於減少公司資產負債表中票據的面值。此外，由於發出的認股權證不提供認股權證贖回或將權利 置於持有人的控制範圍內，可能要求公司支付現金或其他資產以履行認股權證下的義務，除非在“控制中的現金變現”情況下，授予認股權證的公允價值是在所附的合併資產負債表中以額外資本形式提交的 。

部分持有該批債券的人士行使認股權證購買428，571股普通股，並於2019年12月16日收到總額為1，821元的收益。在截至2020年3月31日的三個月內， 票據持有人沒有行使任何認股權證。

附註15.每股淨虧損

每股基本淨虧損按淨虧損除以加權平均普通股數計算。

16
目錄
由於該公司在截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月期間的淨虧損，所有尚未使用的潛在稀釋工具都將對這一時期的每股 計算產生反稀釋效應，因此，基本和稀釋後的每股淨虧損是相同的，如下所示。

   
三個月結束
3月31日，
  
   
2020
    
2019
  
分子：
            
淨損失
  
$
(16,530
)
  
$
(14,726
)
分母：
                
加權平均普通股數.基本和稀釋
    
33,569,694
      
24,963,603
  
普通股淨虧損-基本損失和稀釋損失
  
$
(0.49
)
  
$
(0.59
)

截至2020年3月31日、2020年3月31日和2019年3月31日，該公司的潛在稀釋工具包括2，947，192種和1，732，426種購買普通股的期權，以及44，036和172，655個未歸屬的RSU，因為這些證券由於所報告的虧損而具有反稀釋效應，因此沒有 被排除在計算稀釋加權平均股之外。同樣，截至2020年3月31日，該公司被排除在購買 1，571，429股普通股的潛在稀釋認股權證之外。截至2019年3月31日，未發行此類稀釋權證。

注16.基於股份的補償

該公司在其2020年和2019年精簡的業務和綜合虧損綜合報表中分別確認了基於股票的賠償如下：

   
三個月結束
三月三十一日，
  
費用分類：
  
2020
    
2019
  
製造與供應
  
$
63
    
$
44
  
研發
    
182
      
208
  
銷售、一般和行政
    
1,615
      
1,268
  
股份補償費用總額
  
$
1,860
    
$
1,520
  
                 
基於股份的補償來自：
                
限制性股票單位
  
$
464
    
$
463
  
股票期權
    
1,396
      
1,057
  
員工股票購買計劃
    
—
      
—
  
股份補償費用總額
  
$
1,860
    
$
1,520
  

股份補償公平獎

下表提供了截至2020年3月31日的三個月公司限制性股票單位和股票期權股活動的信息：

限制性股票單位獎勵(RSU)

   
數
單位數
    
加權平均
授與日期交易會
每股價值
  
   
(單位：千)
        
2019年12月31日未獲轉撥
    
74
    
$
14.64
  
獲批
    
—
      
—
  
既得利益
    
(30
)
    
15.03
  
被沒收
    
—
      
—
  
2020年3月31日未獲授權
    
44
    
$
14.38
  
批出日期-期間內歸屬的股份的公允價值
  
$
448
          
2020年3月31日未確認的賠償費用
  
$
435
          

與RSU的裁定有關的未確認的賠償費用預計將在不到兩年的加權平均期間內予以確認。

17
目錄
股票期權獎勵

   
數
備選方案
    
加權平均
運動價格
  
   
(單位：千)
        
截至2019年12月31日未繳
    
2,231
    
$
10.42
  
獲批
    
716
    
$
1.60
  
行使、沒收、過期
    
—
          
截至2020年3月31日未繳
    
2,947
    
$
8.27
  
既得或預期於2020年3月31日歸屬
    
2,739
    
$
8.28
  
可在2020年3月31日運動
    
666
    
$
12.75
  

2020年期間授予股票期權的加權平均贈款日公允價值為1.26美元。根據下列 假設，採用Black-Soles-Merton定價模型估算了所授予股票期權的公允價值：

   
三個月結束
2020年3月31日
  
預期股利收益率
  
無
  
預期波動率
    
100%

預期任期(年份)
    
6.1
  
無風險利率
    
0.6% - 1.7%


在截至2020年3月31日的三個月內，授予了期權，行使價格在1.54美元至4.17美元之間，因此，考慮到在 公司2020年第一季度結束時的股票價格為2.19美元，在2020年3月31日授予的某些股票提供了456美元的內在價值。

截至2020年3月31日，與非既得股票期權有關的未確認補償費總額中的8，693美元預計將在自贈款之日起2.1年的加權平均期間內確認。

員工股票購買計劃

該公司的董事會採用了艾克治療，公司。僱員股票購買計劃(“ESPP”)於2018年6月修訂並重報，自2019年1月1日起生效。 ESPP的推出始於2018年末，最初的員工購買預計將在2019年完成。公司可在發行期的第一天或最後一天，每半年發行一次普通股購買權，允許以低於公平價值(Br)的85%的價格購買普通股。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，沒有根據ESPP進行採購。

附註17.相應的所得税

該公司已根據資產和負債法核算所得税，該方法要求，由於財務報表賬面金額與現有資產和負債的各自税基之間的差異以及淨營業虧損結轉和研發抵免額的差異，應確認遞延税資產和負債的估計未來税收後果 。如果某些部分或全部遞延税資產無法實現，則提供估價津貼。該公司考慮了“關愛法”對2020年所得税規定的影響，然而，由於全額估值津貼 和沒有能力或意圖承擔2020年淨營業損失，沒有任何影響。

該公司的中期税收準備金是根據年度實際税率估計數確定的，並按離散項目調整。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，由於實現不確定性，公司的税前損失分別為16 530美元和14 726美元，因此公司沒有任何所得税收益。

該公司的美國聯邦法定税率為21%。在截至2020年3月31日的三個月內，影響實際税率的主要因素是預期的全年營業虧損，這將需要對任何相關的遞延税金淨額提供全額的估價免税額。

18
目錄
附註18.基本應急開支

(A)訴訟和意外開支

公司不時地參與在正常業務過程中產生的法律訴訟，包括產品責任、知識產權、商業訴訟或環境或其他管理事項。除下文所述外，Acontive目前並不是任何被認為具有重大意義的訴訟或法律程序的當事方。

專利訴訟

從2013年8月開始，沃森實驗室公司向我們通報了在美國的新藥申請(“ANDA”)。(現為Actavis Lab，Inc.或“Actavis”)，Par Medicine，Inc. (“PAR”)，AlvogenPine Brook，Inc.(“Alvogen”)，Teva製藥美國公司(“Teva”)，Sandoz公司。(“Sandoz”)和Mylan Technologies Inc.(“Mylan”)，請FDA批准美國Suboxone語電影的通用版本。 我們在美國特拉華州地區法院(“特拉華州地區法院”)對所有六家非專利公司提起專利侵權訴訟。在ANDA對Teva的專利訴訟開始後，Reddy博士的 實驗室(“DRL”)獲得了ANDA在這些試驗中存在爭議的丁丙諾啡和納洛酮的申請。

其中，針對六家通用公司中的三家的案件已經解決。

  •
米倫和桑多茲未經試驗就和解了。桑多茲撤銷了所有的挑戰，成為了授權仿製產品的經銷商。


•
所有針對PAR的案件都是根據2018年5月該公司、個人和PAR及其某些附屬公司之間的和解協議解決的。
 

 •
Actavis被發現侵犯了專利編號8，603，514，或‘514專利，直到2024年專利到期才能進入市場，美國第三巡迴上訴法院(“聯邦巡迴法院”)於2019年7月12日確認了這一裁決。


•
根據不同的索賠結構分析，DRL和Alvogen被發現沒有侵權，聯邦巡迴法院於2019年7月12日確認了這一裁決。Teva同意接受所有DRL裁決的約束。
 
在上述事件之後，所有未達成和解協議的潛在非專利競爭對手也被起訴，罪名是侵犯了另外兩項新專利，這些專利包含了最初的特拉華州地區法院對DRL和Alvogen案未作出裁決的新專利。2019年7月12日，聯邦巡迴法院確認了先前判決的裁決。鑑於上述侵權裁決，對Actavis的剩餘訴訟被駁回。這使 Actavis無法進入市場，直到2024年才進入市場。針對其餘被告的關於額外聲稱的專利的案件最終沒有得到解決。在新澤西州地區美國地區法院(“新澤西地區法院”)等待審理的針對 Reddy‘s和Alvogen的案件的Markman聽證會於2019年10月17日舉行。2020年1月9日，新澤西州地方法院根據聯邦巡迴法院的索賠建造裁決，下達了不侵犯其中一項專利，即第9，931，305號專利或‘305專利的規定令，我們和個人保留了對索賠建造裁決提出上訴的權利。2019年11月19日，新澤西州區法官Waldor法官發佈命令，批准DRL和Alvogen提出修改後的答覆，對我們和Indivior提出反托拉斯反訴，我們和Indivior於2019年12月4日就法官的決定向麥克納爾蒂地區法官提出上訴，DRL 和Alvogen則反對上訴。雙方正在等待新澤西州地方法院就上訴採取進一步行動。, 我們提出了一項動議，要求駁回DRL和Alvogen的反托拉斯反訴，理由是他們沒有提出索賠，而 DRL和Alvogen則反對這項動議。雙方正在等待新澤西地區法院就駁回申請採取進一步行動。這些案件沒有確定審判日期。我們無法確定或預測這一程序的最終結果，也無法提供對此事可能結果或損失(如果有的話)的合理估計或估計範圍。

2019年2月19日，聯邦巡迴法院宣佈撤銷新澤西州地區法院對雷迪博士的初步禁令。在這項授權發佈後，新澤西州地區法院撤銷了針對雷迪博士和阿爾文的初步禁令。雷迪博士、阿爾文根和邁倫都推出了Suboxone Sublanguage電影的通用版本，Reddy博士和Alvgen博士的發佈“處於危險之中”，因為這些產品是正在進行的專利侵權訴訟的主題 。

19
目錄
2019年3月22日，我們和Indivior對Aveva藥品交付系統公司、Apotex公司和Apotex公司在美國佛羅裏達州南區地區法院(“佛羅裏達州南區法院”)提起訴訟，罪名是侵犯該公司的美國專利號：8，017，150，9，687，454，‘514專利和’305專利，尋求強制令和潛在的金錢損害。在各方談判解決後， 2019，雙方於12月3日提交了和解通知和批准同意判決的聯合動議。佛羅裏達州南區法院於2019年12月18日發出命令，駁回了這起訴訟。

我們還尋求在多起針對生物行為科學國際公司的案件中強制執行我們的專利權。(“BDSI”)。三個案件目前正在審理中，但留在美國北卡羅來納州東部地區法院(“北卡羅來納州東區法院”)：


 •
第一項是BDSI對Indivior和Acontive提起的宣告性判決，要求宣佈美國的7，897，080，8，652，378和8，475，832號專利無效和不受侵犯。本案暫時擱置，等待上述有關專利上訴的最終解決.


•
第二份文件是由我們和個人提交的，涉及BDSI的侵權BUNAIN產品，並聲稱侵犯了我們的專利，美國專利編號8，765，167，或‘167專利，並要求一項禁令和潛在的金錢損害。在案件提交後不久，BDSI提出了四(4)項知識產權對所稱的‘167專利’的質疑。2016年3月24日，美國專利審判和上訴委員會(PTAB)發佈了一項最終書面裁決，裁定“167專利 ”的所有主張都是有效的。該案於2016年5月暫停審理，等待對這些決定的上訴作出最後裁定。繼PTAB於2019年2月7日作出關於拒絕還押候審機構的決定之後，我們和個人於2019年2月15日向法院提交了一份通知，通知法院應根據PTAB的決定取消暫停。我們正在等待法院採取進一步行動。


•
2017年1月13日，我們還對BDSI提起訴訟，稱BDSI公司的貝爾布卡產品侵犯了‘167項專利，並要求獲得強制令和潛在的金錢賠償。2019年8月7日，北卡羅萊納州東區法院批准了BDSI的動議，駁回了BDSI提出的不帶偏見地駁回該申訴的動議，並駁回了BDSI的請求。2019年11月11日，我們在北卡羅來納州東區法院對BDSI提出了新的申訴。BDSI提出了一項動議，要求在BDSI就PTAB的還押決定提出上訴之前暫緩審理此案，我們反對這項動議。北卡羅萊納州東區法院駁回了BDSI於2020年4月1日提出的居留申請。BDSI就PTAB的還押決定向美國第四巡迴上訴法院(“聯邦第四巡迴法院”)提出的上訴於2019年3月13日被擱置，我們於2019年3月20日以缺乏 管轄權為由駁回上訴。2019年8月29日，聯邦第四巡迴法院批准了駁回BDSI上訴的動議。2019年9月30日，BDSI向聯邦第四巡迴法院提出請求，要求在聯邦第四巡迴法院重新審理。我們反對，聯邦第四巡迴法院於2020年1月13日駁回了BDSI關於重新審理ENBAC的請求。在聯邦第四巡迴法院於2020年1月13日駁回BDSI的請求後，BDSI向北卡羅萊納州東區法院提交了駁回申訴的動議，我們於2020年2月2日提出反對，北卡羅來納州東區法院於2020年4月1日駁回了BDSI的請求。, 167年專利的不可執行性。我們對BDSI反訴的迴應將於2020年5月7日到期。
 
反托拉斯訴訟

2016年9月22日，41個州和哥倫比亞特區(或稱美國各州)在美國賓夕法尼亞州東區地區法院對Indivior和我們提起訴訟，指控他們違反了聯邦和州反托拉斯法規，以及與Indivior在2010年推出的Suboxone語電影有關的州不公平貿易和消費者保護法，並尋求強制令、民事處罰和起訴。在提出訴訟後，案件 為審前目的與Inre Suboxone(鹽酸丁丙諾啡和納絡酮)反托拉斯訴訟合併，MDL第2445號，或Suboxone MDL，這是一種多區訴訟，涉及代表各種私人原告對獨立者提起集體訴訟，涉及其推出Suboxone Sublanguage電影。雖然在最初的Suboxone MDL案中，我們沒有被指定為被告，但各州提起的訴訟稱，我們與Indivior參與了一場反壟斷陰謀，涉及Indivior推出Suboxone Sublanguage電影，並參與了違反聯邦和州反壟斷法的相關行為。我們動議駁回各州的共謀主張，但在2017年10月30日的命令中，法院駁回了我們提出的駁回請求。我們於2017年11月20日提交了一份答覆，否認了美國的説法。事實發現期於2018年7月27日結束，但雙方同意在2018年8月進行某些事實取證。專家發現階段於2019年5月30日結束，但在2019年8月1日之前進行了更多的報告和證詞。, 是擱置待解決獨立上訴的地區法院的階級認證裁決，在一個共同未決的多地區訴訟，我們不是一方。我們無法確定或預測這一程序的最終結果，也無法對這一事項的可能結果或損失提供合理的估計或估計範圍。

20
目錄
加州投訴

2019年12月5日，Neurelis公司。(“Neurelis”)向加州聖迭戈縣高級法院提起訴訟，指控該公司與尋求食品藥品管理局批准Liberant™有關的不正當競爭、誹謗和惡意起訴。Neurelis於209年12月9日提交了第一份經修正的申訴，指控訴訟的三個原因相同。該公司於2020年1月31日星期五根據加州反SLAPP(“戰略反對公眾參與”)法規提出了一項針對Neurelis的申訴的動議。Neurelis預計將反對這項動議。Neurelis於2020年2月5日提出了一項請求批准提交補充申訴的動議，我們將予以反對。關於我們的反SLAPP動議和Neurelis的請假動議的聽證會原定於2020年4月24日舉行，但由於冠狀病毒大流行導致加州聖迭戈縣法院關閉而推遲，雙方正在等待法院就新的審理日期採取進一步行動。我們無法確定或預測這一程序的最終結果或提供合理的估計， 或估計範圍，可能造成的結果或損失(如果有的話)。

注19.隨後的活動

聯邦工資支票保護貸款

2020年4月17日，該公司獲得了根據“關懷法”建立的聯邦工資支票保護計劃(“PPP”)的貸款，以應對全球冠狀病毒大流行。該公司獲得480萬美元的 貸款(“PPP貸款”)，利率為2.5%。2020年4月23日，美國小企業管理局發佈了經修訂的指導方針，我們認為這是建立了一個強有力的假設，即公開交易的公司沒有資格根據公私夥伴關係獲得資金。儘管按照購買力平價計劃的規定有資格獲得貸款，而且已經獲得貸款，但考慮到修訂的指導方針和可能不符合資格標準的影響，我們於2020年5月4日歸還了我們的購買力平價貸款。

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目錄
項目2.
管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析

本節應連同本季度報告第一部分所列未經審計的精簡的中期合併財務報表和相關附註一併閲讀，這些報表分別載於本季度報告表10-Q和 ，我們已審計的合併財務報表及其相關附註，以及管理層對截至2019年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日終了年度的財務狀況和經營結果的討論和分析，分別載於我們關於表10-K的2019年年度報告中。除共享數據外，所有美元金額均以千計。

前瞻性陳述

本季報關於表格10-Q及我們所作的某些其他通訊，包括1995年“私人證券訴訟改革法”所指的前瞻性陳述，例如“相信”、“ 預期”、“計劃”、“預期”、“估計”、“意欲”、“可能”、“會”或該等條款的負面陳述，以及類似的措辭，旨在識別前瞻性的陳述。

這些前瞻性聲明可能包括但不限於以下方面的聲明：治療效益、管制批准AQST-108、自由™和我們的其他產品 候選人的計劃和目標；獲得食品和藥物管理局批准並推動AQST-108、Liber文特和我們的其他產品候選人進入市場的能力；關於我們的增長和未來財務和經營結果及財務狀況、監管批准和 途徑、臨牀試驗時間和計劃、我們和我們的競爭對手對我們的產品或競爭對手的藥品的批准以及由此產生的藥品排他性的聲明；短期和長期流動資金和現金需求、現金資金和現金消耗、商業戰略、市場機會和其他非歷史事實的陳述。這些前瞻性聲明還受到冠狀病毒全球大流行對我們的臨牀試驗的不確定影響，包括現場啟動、病人註冊和臨牀試驗的時機和充分性，以及對產品候選人的監管提交和監管審查和批准；藥品成分和其他原材料；在供應鏈、製造和分配、銷售和需求方面，我們的產品以及我們的流動性和資本資源的可用性；客户對我們產品和服務的需求；客户支付貨物和服務的能力；以及持續提供適當的 勞動力和熟練的專業人員。

這些前瞻性陳述基於我們目前的期望和信念，受到許多風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能導致實際結果與前瞻性 聲明中描述的結果大不相同。這些風險和不確定性包括但不限於與公司開發工作有關的風險，包括對我們產品開發活動和臨牀 試驗和計劃的時間、成本和成功的任何拖延或改變；可能推遲批准氟化藥品管理局和我們的其他藥物候選人或未能獲得批准；我們有能力向FDA證明“臨牀優勢”的風險，在FDA的規定範圍內，我們的藥品 候選劑相對於FDA批准的地西泮直腸凝膠和鼻噴霧劑產品而言，包括通過在FDA法規的意義上對病人的護理作出相對於批准的產品的重大貢獻，並且沒有任何 保證我們將是成功的；競爭對手獲得FDA孤兒藥物排他性的風險，因為該產品具有與我們正在尋求FDA批准的任何其他藥物產品相同的活性單元，而且這種先前批准的 競爭對手藥物在美國阻止此類其他產品的候選產品七年，以獲得同樣的指示；使新產品商業化所固有的風險(包括技術風險、金融風險、市場風險和實施風險以及 監管限制)；開發我們的銷售和營銷能力的風險；與我們專利訴訟有關的法律費用風險和我們的專利訴訟的結果-挑戰第三方的風險-我們的專利產品的非專利銷售；擁有足夠的資本和現金資源的風險。, 包括獲得可獲得的債務和股權融資以及業務收入，以滿足我們所有短期和長期現金需求以及所需金額；未能履行所有財務和其他債務契約及任何違約的風險；與政府對我們許可、製造和銷售蘇博酮的個人索賠有關的風險，該風險佔我們目前業務收入的很大一部分；與Indivior停止生產其授權的非專利丁丙諾啡納絡酮薄膜產品有關的風險，包括失去授權仿製產品的訂單所造成的影響和侵蝕Suboxone的市場份額的風險和日曬產品的風險；與將某些銷售、營銷及其他業務和工作人員職能外包給第三方有關的風險；我們的產品和產品的市場接受率和程度的風險；任何競爭產品的成功，包括仿製藥；我們產品市場規模和增長的風險；遵守所有FDA和其他政府和客户對我們生產設施的要求的風險；與與公司產品有關的知識產權和侵權索賠相關的 風險；意外專利發展的風險；現有和未來的立法和監管規定對產品排他性的影響；影響藥品定價、報銷或獲取的 立法或管制行動；公司產品和產品候選產品的安全或效力方面可能出現的索賠和風險；重大客户損失的風險；與包括專利侵權在內的法律程序有關的風險, 調查和反托拉斯訴訟事項；政府法律和條例的變化；產品召回和撤回的風險；與一般經濟、政治、商業、工業、監管和市場狀況及其他不尋常項目有關的不確定性；及其他影響公司的不明朗因素，包括在“風險因素”一節及在我們的年度報告(表格 10-K)、我們的季度報告(表格10-Q)及我們目前向證券交易委員會(SEC)提交的有關表格8-K的報告中所述的其他部分。鑑於這些不確定因素，你不應過分依賴這些前瞻性陳述，而 只在作出日期時才發言。所有隨後可歸因於我們或任何代表我們行事的人的前瞻性陳述，均由本警告聲明明確限定。公司沒有義務在本季度報告的日期之後更新展望報表、展望或指南，無論是由於新的信息、未來事件或其他原因，還是由於新的信息、未來事件或其他原因，除適用法律可能規定的情況外，讀者不應以表格10-Q的本季報內所載的前瞻性陳述作為我們在提交本季度報告之日後的任何日期對錶格10-Q的意見。

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概述

我們是一家致力於開發和商業化差異化產品的製藥公司，利用我們專有的藥學電影技術來解決患者的治療問題，並滿足患者未得到滿足的醫療需求。我們有三種商業產品，包括一種專利產品和兩種未經許可的產品，另一種經fda批准的產品，在適用的監管條例(br}批准後已在歐洲市場進行商業化，以及一條針對中樞神經系統(CNS)、疾病和包括治療過敏反應在內的早期管道的晚期專利產品管道。我們相信，我們的產品解決了這些患者羣體的 特徵和現有治療的缺陷，為有意義的差異化藥物的開發和商業化創造了機會。

Sympazan(氯巴贊)是一種用於治療罕見的難治性癲癇發作的口述影片，名為Lennox-Gastaut綜合徵，簡稱LGS，於2018年11月1日獲得FDA批准。 公司於2018年12月商業化推出Sympazan公司。Sympazan公司於2018年12月推出，作為對我們產品候選利伯旺公司的前體和補充，繼續在關鍵性能指標方面取得進展，包括規定增長、重複處方、零售貨運量的季度增長和覆蓋壽命。

Exservan公司利用我們專有的藥學電影技術，開發了治療肌萎縮側索硬化症(ALS)的Exservan。Exservan於2019年11月22日獲得FDA批准。在2019年第四個季度期間，我們宣佈向Zambon S.p.A.頒發許可證，在歐洲聯盟(歐盟)開發和商業化Exservan口服片，用於治療ALS。Zambon完全負責在歐盟獲得監管批准和 營銷Exservan，我們在歐盟擁有該產品的唯一和獨家制造權，我們正在為Exservan在美國的商業化權尋求適當的許可，不能保證 我們將在美國成功地獲得Exservan的許可證。

我們最先進的專利調查產品候選產品，我們打算自我商業化，並獲得FDA批准進入美國市場，是自由。

利維佐劑是一種口服安定的可溶膜製劑，是一種頰部或面頰內的可溶膜製劑，它正在發展成為一種替代傳統的設備依賴標準的治療頑固性癲癇患者的方法，即直腸凝膠劑。由於這種給藥方式，很大一部分患者沒有得到足夠的治療，或者完全放棄治療。我們相信，自由佐劑如果得到FDA的批准，將通過提供一份非侵入性和創新性的癲癇發作治療表格，使更大比例的患者能夠接受治療。該公司於11月提交了“自由佐劑國家藥品管理局”，並指定了一項“處方藥品使用費法”(PDUFA)，目標日期為9月27日，2020.2020年1月批准了一種具有孤兒藥物排他性的競爭性鼻噴霧劑產品。我們繼續在9月份PDUFA日期之前與FDA進行正常的業務互動，包括迴應信息請求。我們將設法證明，如果獲得食品和藥物管理局批准，用於在美國的銷售渠道，則自由佐劑將是FDA規章和指導所指的“對病人護理的重大貢獻”，與現有的治療方案相比，作為第一個口服非設備交付安定的產品，可用於管理癲癇患者的發作羣。 然而，克服孤兒藥品營銷的排他性是困難的，與有限的先例，而且不能保證FDA將同意我們的立場，並批准自由的進入美國市場。

我們還開發了一套專有的複雜分子產品管道，以解決CNS以外的市場機會，其中包括：


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AQST-108是一種“第一種”口服口服腎上腺素口服膜製劑，目前正在開發中，用於使用Acontive公司的專有藥膜技術治療過敏反應。腎上腺素是治療過敏反應的 護理標準，目前通過皮下或肌肉注射進行。目前的市場領先者是EpiPen，一種單一劑量的預充式自動注射裝置。由於它通過皮下或肌肉注射給 ，許多患者及其照顧者不願使用現有的產品，先前完成的I期劑量提升研究表明，AQST-108的最大濃度平均值(Cmax)和達到最大濃度的時間(Tmax)與注射用EpiPen 和Auvi-Q的平均值(AUC0-t)相似；與EpiPen和Auvi-Q相比，與EpiPen和另一種注射裝置Auvi-Q的變異程度(CV%)數據相比，EpiPen和Auvi-Q的患者間變異性更小，且耐受良好，沒有研究參與者因不良事件而停止參與。我們認為，由於其舌下用藥，AQST-108將提高患者的依從性，降低護理的總成本。在2020年2月初與fda進行了一次建設性的面對面會議之後，該公司正在為aqst-108做準備，預計將於2020年6月底提交給fda。, 由於冠狀病毒大流行而引起的任何延誤。FDA證實，該藥物候選藥物將根據505(B)(2)監管批准途徑進行審查，在開始擬議的IND 申請之前無需進行任何額外的研究。我們預計將在2020年晚些時候開始PK臨牀試驗，但可能會因冠狀病毒大流行而出現任何延誤。

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AQST-305是奧曲肽(一種與天然生長抑素相似的小肽)的舌下膜製劑，用於治療肢端肥大症以及與類癌 綜合徵相關的嚴重腹瀉和潮紅。阿克羅米加利是一種由中年成年人生長激素過量分泌引起的激素紊亂。奧曲肽是治療肢端肥大症的標準。目前市場領先的是善得定，每月通過深皮下或肌肉注射一次。這種每月治療方案可能導致每月治療週期結束時失去療效。我們正在開發AQST-305作為一種無創、無疼痛的替代療法，以減輕治療負擔、醫療費用和治療週期的潛在療效損失。AQST-305已顯示出有希望的臨牀前結果。我們已經完成了對 概念研究的初步人類證明，並正在進一步優化該製劑。

冠狀病毒大流行可能會對我們的臨牀試驗和研究的預期時限產生不利影響，並可能導致我們的產品候選人在獲得監管審查和批准方面出現延誤。

除了這些候選產品外，我們還有一系列商業化和開發階段的特許產品。迄今為止，我們最大的商業化特許產品是Suboxone，一種由丁丙諾啡和納洛酮組成的亞語種 膜製劑，用於治療阿片類藥物依賴。我們與Indivior達成了獨家和獨家的全球生產協議，以交付Suboxone。

2019年年初，某些第三方製藥公司冒着風險推出了丁丙諾啡-納洛酮的非專利電影產品，並在2019年年初通過Sandoz公司推出了Indivior。(“Sandoz”)開始銷售和銷售我們也專門生產和供應的Suboxone授權的通用語種電影產品。2019年10月15日，Indivior公開宣佈，為了減輕最近通過的 H.438-2020年“持續撥款法”和2019年10月1日生效的“衞生出資人法”-的影響，其中包括對品牌藥品平均製造商價格計算方法的修改，Indivior已向Sandoz發出通知，表示Indivior打算停止生產經授權的通用語種電影產品。截至2020年4月中旬，Suboxone品牌產品保留了大約40%的電影市場份額。在截至2020年3月31日、2020年3月31日和2019年3月31日的三個月期間，Indivior分別佔我們 總收入的79%和88%。我們的總收入結構預計將在未來幾年轉向更高比例的專利產品銷售，因為我們將繼續增長Sympazan 的收入，並繼續推出我們正在籌備中的其他產品，前提是美國食品藥品管理局(FDA)的批准。儘管預計Suboxone的收入將在2020年下降，但我們的Suboxone製造價格在2020年第一季度有所上漲，預計這將對全年製造業和供應收入的毛利率貢獻產生積極影響。

我們在美國食品和藥品管理局(FDA)和緝毒局(DEA)的工廠生產我們所有的特許和專利產品，並預計我們目前的製造能力足以滿足目前正在開發的商業數量的 我們的產品和產品候選。自2006年以來，我們已經生產了20多億劑量的Suboxone。該公司未來可能在商業上推出的所有協作或許可產品，並不一定都是由該公司生產的。我們的產品是使用我們專有的藥學薄膜技術和技術開發的。冠狀病毒的流行可能會對我們持續的Symapazan商業化產生負面影響，影響對我們批准的產品的需求，以及我們正在籌備中的其他產品的開發和商業化。

該公司在2018年7月完成首次公開發行(IPO)後，在納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)交易，代號為“AQST”。

2019年7月15日，我們完成了在2025年6月到期的12.5%高級擔保債券(“債券或高級擔保債券”)中的70，000美元的私人配售，以及購買至多200萬股普通股的認股權證，其中 428，571股普通股在行使後於2019年12月發行。新的融資提供了支出後的淨收益66，056美元。這筆融資的淨收益用於償還公司先前的52，944美元信貸機制下的所有未清債務。我們將剩餘的13，110美元淨現金收益用於繼續商業化和推進我們的專有產品和管道候選人，我們的票據是在附註 13，12.5%的高級擔保票據中討論的，我們的合併財務報告濃縮後包括在這裏，以及在流動性和資本資源中。

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在2099年9月11日，我們向證券交易委員會提交了一份S-3表格的登記聲明，該表格於2019年9月17日宣佈生效(文件編號353-233716)(“S-3登記表”)。根據 S-3登記表，我們可以出售至多1.5億美元的證券，包括(但不限於)普通股、優先股、認股權證和債務證券。2019年9月11日，我們可以出售至多1.5億美元的證券，包括普通股、優先股、認股權證和債務證券。我們簽訂了一份股權分配協議，在一次“市面上”的發行中，不時發行我們普通股的股份。我們可以以2 500萬美元的總髮行價發行和出售普通股。沒有任何股票是按照本報告發布之日的“市面上”發行的形式出售的。該協議沒有到期日，但我們可以在任何時候以10天的書面通知予以取消。2019年12月12日，我們可以書面通知。根據S-3註冊聲明，我們以40，250美元的總收益發行了8，050，000股普通股，在承銷商折扣和發行成本之後淨賺了37，295美元。我們還在S-3註冊聲明中保留了至多4，222，082股普通股股份，供我們的股東出售，並供我們的12.5%高級擔保債券持有人行使權證之用。根據我們的S-3登記聲明，除適用於我們根據該短期登記聲明繼續獲得 提供和出售證券資格的其他要求外，“嬰兒架”登記要求可能限制根據登記聲明可獲得的金額，如果其公開浮動低於提交我們10-K年度報告時的某些最低水平，則本公司不受任何此類限制的限制。

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月裏，我們分別創造了8，765美元和12，643美元的收入，主要來自於向我們的合作或商業化被許可方授權的商業產品的製造和供應收入。總收入還包括許可許可、特許權使用費、共同開發和研究費用以及我們的專利產品銷售。我們的特許收入受制於通常情況下的不平衡性質的 co開發和授權里程碑付款，以及我們的被許可方在我們獲得版税和製造收入的市場上銷售的產品數量。Suboxone於2010年推出，它是我們第一個被商業化的獲得許可的藥品 產品，而且我們還有其他的許可關係，這些關係有助於我們的收入和未來的收入機會。Sympazan於2018年12月推出，是該公司第一個直接商業化的專利藥品。截至2020年3月31日，我們有35521美元的現金和現金等價物。由於我們在產品開發方面的投資，最近對商業化舉措的投資，以及圍繞2018年首次公開發行(Ipo)的基於股票的補償費用，以及其他支出，截至2020年3月31日，我們的累計赤字為147，004美元，截至該日，淨股東赤字為20，829美元。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，我們分別淨虧損16 530美元和14 726美元。

我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續遭受淨虧損，因為我們將致力於我們的專利產品的開發、商業化和營銷。我們的淨虧損可能會在不同時期大幅波動，這取決於我們的後期和早期產品候選產品的監管審批進展、我們計劃中的臨牀試驗和其他研究支出的時間、以及我們的商業化活動。我們預計，在2020年和今後一段時間內，我們的開支將繼續很大，因為我們：


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專注於自由公司在美國市場的批准，如果獲得批准，我們無法保證它的商業化，


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繼續沿着505(B)(2)途徑在臨牀上發展AQST-108，預計將於2020年末開始PK臨牀試驗，但因冠狀病毒大流行而有任何延誤，以及


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繼續發展Sympazan的銷售，作為最終推出自由佐劑的先導和補充，如果獲得批准。

我們將繼續管理開支的時間和水平，因為與蘇波諾酮有關的收入下降，部分抵消了來自Sympazan的收入貢獻，同時，如果獲得批准，則將重點放在自由和AQST-108的開發和商業化上。

我們的業務資金來自特許產品和專有產品活動的收入、我們的首次公開募股、股票投資和其他股票發行的收益以及我們的債務工具和設施的收益。為了執行我們的業務戰略和業務，預計需要大量的額外資金。

在我們盈利之前，如果有的話，我們預計未來需要通過發行股票或債務籌集大量額外資本，或兩者兼而有之，以推動我們的產品和產品的開發、監管審批、商業化和營銷，並經營我們的業務。我們沒有承諾的額外資本來源，也無法保證這種必要的資本將以優惠的條件獲得， 或根本不存在。我們可以選擇通過發行我們的普通股在未來獲得更多的資本，通過其他公共或私人股本或債務融資，通過潛在的非稀釋性籌資活動，這些活動可能由我們的特許產品或許可夥伴知識產權中可以實現的特許使用費流產生，如果有其他公司或其他手段，我們可能無法通過與其他公司或其他手段進行合作或許可安排。我們可能無法按照我們可以接受的條件籌集額外的資本或其他資金，任何在必要時不籌集資金的情況都會損害我們執行業務計劃的能力，並導致我們推遲或縮減業務，直到收到這種資金。如果我們通過發行股票證券籌集額外資金，我們的股東將經歷稀釋和其他債務融資，如果有限制(並受現有的所有限制和高級擔保票據義齒項下的 條件的限制)，則可能涉及增加限制性契約和增加固定付款，或以其他方式進一步限制我們的財政靈活性，只要我們通過合作或許可安排籌集更多資金 。, 也許有必要放棄一些對我們不利的知識產權權利或授予許可。此外，潛在合作者或許可人 所支付的費用一般將取決於我們通過談判達成的發展和監管里程碑。如果不能實現這些里程碑，可能會損害我們未來的資本狀況。請參閲下面的“資金需求”，以瞭解Acontive的現金需求。

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關於冠狀病毒的業務更新

當前的冠狀病毒大流行給我們的業務、美國經濟和金融市場帶來了巨大的健康和經濟風險、不確定性和挑戰。目前無法預測疫情持續多長時間或經濟恢復到以往水平所需的時間。冠狀病毒對我們的業務、運作、臨牀試驗、監管審批程序、財務結果和財務狀況的影響程度，以及我們的供應商、分銷商、客户和其他第三方(包括參與監管審批程序的人)的情況，將取決於未來的發展，這是高度不確定和無法預測的 確定性或明確，包括爆發的持續時間和持續的嚴重性，額外的政府行動，以遏制冠狀病毒，以及將出現的有關短期和長期影響的新信息。

迄今為止，我們一直能夠繼續生產和供應我們的產品，目前預計供應不會中斷，儘管我們繼續密切監測這一局勢，沒有保證不會因冠狀病毒而造成中斷或延誤，我們還在監測對我們產品的需求，這種需求可能在冠狀病毒流行期間受到不利影響。

自2020年3月中旬以來，我們在辦公室工作的員工一般都是在家工作的，而我們業務中基本的人員配置水平仍在現場，包括我們實驗室和製造 工廠的關鍵人員。我們還暫停了銷售和營銷人員的面對面互動，我們正在遠程參與支持我們的商業化工作。我們目前預計在2020年末開始AQST-108臨牀試驗，儘管冠狀病毒預防措施可能直接或間接影響時間表，我們將繼續監測和評估這些時限。關於冠狀病毒大流行造成的各種不確定因素和風險的補充信息，見本報告第二部分第1A項，風險 因素。

關鍵會計政策和估計數的使用

在本報告中，關於最近發佈的會計聲明及其對我們財務業績的影響或未來可能產生的影響(如果可以確定的話)的討論，請參見本報告中關於影響我們在編制合併財務 報表時所使用的判斷和估計的關鍵會計政策的討論，請參閲我們2019年表格10-K年度報告中的“關鍵會計政策和估計的使用”。

就業法

2012年4月5日，“創業創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act，簡稱“就業法案”)頒佈。“就業法”規定，除其他外，新興成長型公司可利用較長的過渡期，使 遵守新的或修訂的會計準則。作為一家新興的成長型公司，我們選擇利用“就業法”所規定的延長過渡期來執行新的或經修訂的會計準則，作為一項成果，我們將不遲於新興成長型公司需要採用這種準則的有關日期遵守新的或訂正的會計準則。

此外，我們打算依賴“就業法”規定的其他豁免和減少報告要求。在符合“就業法”規定的某些條件的前提下，作為一家“新興增長公司”，我們打算依賴這種豁免，因此，除其他外，我們不必(1)根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第404(B)節提供關於財務報告內部控制制度的審計師認證報告，(2)提供“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”規定的非新興上市公司可能需要的所有補償披露，或(Iii)披露某些與行政人員薪酬有關的項目，例如行政人員薪酬與表現的相關性，以及行政總裁薪酬與僱員薪酬中位數的比較。這些豁免將在我們的ipo完成後申請五年，或直到我們不再滿足作為一家新興增長公司的要求為止，兩者以較早者為準。

我們也是一家“較小的報告公司”，意思是我們不是一家投資公司，一家資產支持的發行人，或者不是一家不是 “較小報告公司”的母公司的多數股權子公司，並且有：(一)在最近一個財政年度裏，公共流通股不到2.5億美元，或者(二)年收入不到1億美元；(A)沒有公開上市；或者(B)公共流通股少於7億美元。作為一家“較小的報告公司”，與其他發行人相比，我們在證券交易委員會文件中的披露義務有所減少，包括在我們的定期報告( 和代理報表中有關高管薪酬的披露義務)以及我們定期報告中某些減少的財務披露方面。
 
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財務業務概覽

收入

到目前為止，我們的收入來自於我們的產品開發流程、銷售的產品活動和自主開發的藥品。這些活動產生了四大類收入：製造業和 供應收入、共同開發和研究費用、許可證和特許使用費收入以及專利產品銷售淨額。

製造和供應收入

目前，我們生產兩種經許可的商品化藥品：Suboxone和Zupenz。我們是這些產品的獨家制造商。我們生產的基礎是從我們的 被許可人收到訂單，而我們的被許可人有義務接受這些訂單一旦質量保證確認製造產品的質量。在ASC 606下，一旦產品通過質量控制檢驗，我們就會記錄收入。我們的許可證持有者負責這些產品商業化的所有其他方面，本公司在包括營銷、定價、銷售和管理戰略在內的商業化方面沒有作用，也沒有參與商業化的能力。

我們預計，未來生產和供應許可產品的收入將取決於此類特許產品的數量需求，以及在新的產品開發合作下的製造和供應權，以及對我們知識產權的額外許可。

共同開發和研究費用

我們與我們的許可方合作開發製藥產品。在這方面，我們通過執行特定的任務、活動或完成在與有關許可方的合同 安排中確定的發展階段來賺取費用。這些業績義務的性質和範圍，廣義上被稱為里程碑或交付品，通常取決於合同所規定的項目的範圍和結構，以及產品的 複雜性和該產品所需的具體監管批准途徑。

牌照及皇室收入

一旦從我們的共同開發和研究活動中確定了一個可行的產品機會，包括與我們的被許可方，我們可以向我們的被許可人發放使用我們的知識產權與他們的產品營銷相關的權利。因此，我們從根據這種許可、開發和供應協議收取的許可費中獲得收入。我們還可以根據被許可方銷售的產品獲得版税，這些產品使用我們的知識產權在我們擁有專利技術權利的國家銷售和銷售。

自營產品銷售

隨着我們將我們的CNS專利產品的候選產品商業化，我們從Sympazan開始獲得監管批准來銷售這類產品，我們可以直接向美國的消費者出售這類產品，從而產生額外的收入來源，我們稱之為專利產品銷售。我們在2018年12月將我們的第一個專利CNS產品Sympazan商業化，目前我們通過批發商銷售Sympazan，通過 零售藥店銷售。此外，我們可能選擇選擇一個合作者，使我們的產品候選人在美國以外的某些市場商業化。到目前為止，我們自開發和自我商業化的製藥產品所產生的唯一收入是來自於在美國銷售Sympazan。

產品銷售收入記錄在扣除即時支付折扣、批發商服務費、退貨補貼、回扣和共同支付支持贖回的淨額後，每一項都將在下文更詳細地描述。 這些準備金是基於對相關銷售所得或索賠金額的估計。這些金額被視為可變的考慮因素，估計並確認為出售時交易價格的降低。 公司記錄與交易價格有關的這些估計數額，但前提是這種交易所確認的累積收入很可能不會發生重大逆轉，或者當與 有關的不確定性得到解決時。其中一些項目的計算需要管理部門根據銷售數據、歷史退貨數據、合同和今後可能知道的其他相關信息作出估計。每季度審查這些規定是否充分。

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即時支付折扣

即時支付準備金是基於向批發商提供的折扣，作為滿足某些付款條件的獎勵。我們根據合同條款向批發商收取折扣。我們在銷售時將這些 折扣記作對國內生產總值的減少和應收賬款的減少。

批發商服務費

我們的客户包括大批發商和地區批發商，我們與這些批發商簽訂了一項服務費，按總產品銷售額的一定百分比計算。這項服務費用記作銷售總額 的減少和銷售時應計費用的增加，並按合同百分比入賬。

申報表津貼

我們允許客户退回因錯誤而損壞或接收的產品。此外，我們允許Sympazan在產品到期前6個月開始返回，在產品到期後12個月返回。我們根據行業平均數估計我們的 銷售退貨準備金，直到我們積累了足夠的數據進行歷史趨勢分析。銷售時將收益準備金記錄為銷售總額和帳户 應收賬款的減少。

回扣

回扣包括第三方管理的護理、醫療補助和醫療保險D部分的回扣以及其他政府退税。回扣是根據對公司出售的產品的索賠估計而產生的。 政府退税的規定是根據合同條款和政府規章制定的。我們監測立法的變化，以確定這種立法可能對我們公司產生什麼樣的影響。我們將這些扣減記作減少 產品銷售和增加應計費用。

共同支付支助計劃

共同支付的支持費用是用來幫助抵消客户共同支付的費用，或者根據商業規則支付預定金額的處方。我們將這些扣減記為減少國內生產總值 和增加應計費用。

費用和開支

我們的成本和開支主要是下列活動的結果：製造和供應收入的產生；我們的專有產品候選產品的開發和管理審批程序；銷售、一般和行政費用，包括與我們的CNS產品候選人有關的啟動前和啟動後的商業化努力、知識產權採購、保護、起訴和訴訟費用、公司管理職能、上市公司成本、基於股份的補償費用和我們公司借款的利息。我們主要按下列類別記錄我們的費用和開支：

製造及供應成本及開支

製造和供應成本和費用主要包括製造我們的專利溶解薄膜產品的成本和費用，這些產品用於銷售的許可藥品和我們新批准的專利產品，包括原材料、直接勞動力和固定管理費用，主要是在我們的印地安那州港口設施。我們的材料成本包括用於生產我們的專有溶解膜和初級包裝材料的原材料的成本。直接勞動力成本包括從事生產活動的僱員的工資成本(包括税收和福利)。固定和半固定間接費用主要包括間接工資、設施租金、公用設施和租賃改良的折舊以及生產機械和設備。

我們的生產和供應成本和開支受到客户的供應需求的影響。生產成本反映了以市場價格和生產效率 (以可銷售單位的成本衡量)購買的原材料的成本，這些成本可以根據生產產品所需的直接勞動力和材料的數量以及固定間接費用的分配來增加或減少，這取決於生產水平。

28
目錄
我們將繼續尋求合理化和降低成本，以反映產量下降的Suboxone。我們的生產和供應成本在2019年末增加，原因是Suboxone的數量(br}從2019年開始下降，並在2020年繼續下降。我們預計我們的製造和供應成本和開支在未來幾年將下降，原因是Suboxone銷量下降，因為該市場上的仿製藥繼續佔據 市場份額，但從2018年12月推出Sympazan開始，我們的專利產品商業化，抵消了部分抵消。我們可以增加許可的產品，這些產品可能需要 額外的資源來製造。如果這樣的增長應該發生在更大數量的產品機會上，例如Suboxone，我們就會因僱用更多的個人來支持由專利產品和特許產品的更高的製造數量而增加的製造和供應 成本而增加成本。

研發費用

自成立以來，我們將大量資源集中在我們的研究和開發活動上，研究和開發費用主要包括：


 •
員工相關費用，包括薪酬、福利、股份補償和差旅費；


•
與第三方(如合同研究機構、調查地點和顧問)的安排引起的外部研究和開發費用；


•
獲取、開發和製造臨牀研究材料的成本；以及


•
與臨牀前和臨牀活動及管理操作有關的費用。

我們預計，隨着我們繼續開發現有的產品候選產品，如AQST-108，我們的研發費用在未來幾年將繼續很大。我們將擴大努力，識別 ，並開發或獲取更多的產品候選人和技術。我們可能會僱用或聘請更多技術熟練的同事或第三方來開展這些活動，進行臨牀試驗，並最終為任何成功完成這些臨牀試驗的 產品候選人尋求監管批准。

銷售、一般和行政費用

銷售、一般和行政費用主要包括工資、福利、基於股份的補償、商業化和營銷費用，以及行政、財務、銷售和業務人員的其他相關費用。其他重大費用包括研究和開發費用中不包括的設施和相關費用，例如：法律、諮詢、税務和會計服務的專業費用；保險；銷售；市場 研究；諮詢委員會和主要意見領袖；折舊；以及一般公司費用，包括與信息技術系統有關的費用。

與CNS產品商業化相關的成本從2017年下半年開始，並在2018年大幅增加，直至2018年12月推出Sympazan。2019年在商業化方面進行了重大投資。我們將在2020年繼續投資於Sympazan的商業化，但這些成本將合理化，以實現Sympazan所代表的預期短期機會。

Sympazan如果獲得批准並獲準進入市場，它將是發起自由佐劑的先驅和補充。Sympazan的處方者和可能的 處方者之間有很高的重疊和相關性。雖然Sympazan的產品不斷增長，但我們將繼續合理化它作為一種產品的貢獻及其作為向癲癇市場介紹處方的一種方式的價值、Aoktive和藥學電影技術以及 我們在商業化和營銷支出支持下所做的投資。目前的商業組織將在獲得其批准的情況下推出Liberant公司，而不期望立即增加大量的內部人員費用，但如果自由公司獲得批准並準備銷售，則營銷和銷售費用將增加。在任何自由號發射明確之前，我們不打算增加我們的商業組織的成本，並將繼續提高Sympazan商業投資的 效率。

2017年後，我們的一般和行政成本因成為一家上市公司而增加，其中包括與會計、審計、法律、監管和税務相關的服務成本，以及保持符合交易所上市和SEC要求的 ，董事和官員保險成本，以及投資者和公共關係成本。我們繼續在尋求保護我們的知識產權方面承擔大量成本，包括在尋求執行我們與第三方有關的非專利產品的風險方面的大量訴訟費用。

29
目錄
我們將繼續管理業務成本，以適當反映Suboxone收入的下降、與Sympazan有關的營銷和銷售成本以及影響我們業務的其他外部因素，包括冠狀病毒大流行的持續影響，因為我們將繼續關注對我們的股東有價值的核心驅動因素：


 •
尋求獲得自由的批准和隨後的推出，但須獲得在美國市場的批准；
 

 •
AQST-108沿着505(B)(2)途徑繼續加速發展，預計將於2020年末開始PK臨牀試驗，但與冠狀病毒大流行有關的任何延誤；以及
 

 •
增加Sympazan公司的收入貢獻，作為在癲癇社區中定位問題的第一步。
 
利息費用

利息費用包括與我們的債務安排有關的利息費用，以及貸款費用的攤銷和債務折扣。我們的利息成本是 ，但一個月的libor可能會有變動，我們的利息成本是每月支付現金的義務。我們的高級有擔保債券在我們的合併財務報表的附註13，12.5%的高級擔保票據，以及流動資金和資本 資源中進行了討論。利息費用因在這種新票據下的額外借款而增加。在新的安排下，利息固定在12.5%，每季度應付。

利息收入

利息收入包括從計息賬户中獲得的收益.賬户中沒有最低限額，也沒有賺取利息的固定期限。

業務結果

截至2020年3月31日及2019年3月31日止三個月的比較

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，我們分別記錄了8，765美元和12，643美元的收入，分別為16，530美元和14，726美元。

收入

   
三個月結束
三月三十一日，
    
變化
  
   
2020
    
2019
    
$
    
%
  
(千，%除外)
                          
製造和供應收入
  
$
6,916
    
$
6,669
    
$
247
      
4%

許可證和特許權使用費收入
    
426
      
4,622
      
(4,196
)
    
(91%
)
共同開發和研究費用
    
263
      
770
      
(507
)
    
(66%
)
自營產品銷售，淨
    
1,160
      
582
      
578
      
99%

收入
  
$
8,765
    
$
12,643
    
$
(3,878
)
    
(31%
)
 
在截至2020年3月31日的三個月裏，總收入下降了31%，即3878美元，至8765美元，而2019年同期的總收入為12643美元。這一變化主要是由於許可證和 特許費收入以及共同開發和研究費用的減少，而製造和供應收入和專利產品銷售收入的增加部分抵消了這一減少。

在截至2020年3月31日的三個月裏，製造業和供應收入增長了約4%，即247美元，達到6，916美元，而前一年同期的收入為6，669美元。這一增長的原因是，與我們的Suboxone產品相關的價格上漲，影響了本期，部分抵消了整個期間Suboxone和Suboxone授權通用產品總銷量下降的28%。如上所述，Indivior在2019年第四季度宣佈停止銷售和銷售授權仿製藥，這影響了我們在截至2020年3月31日的三個月內的生產和供應收入，這項決定將繼續影響整個2020年的收入。目前擁有電影市場約40%的品牌 suboxone產品，隨着仿製藥的競爭繼續佔據更多的市場份額，市場份額繼續受到侵蝕。在美國上訴法院於2019年2月解除了允許仿製藥競爭者進入美國市場的初步禁令之後，針對這些非專利產品的專利侵權案件正試圖結案。我們將繼續計劃隨着時間的推移，這類仿製產品將進一步受到侵蝕。

在截至2020年3月31日的三個月裏，許可證和特許權使用費收入減少了91%，即4196美元，至426美元，而前一年同期的收入為4622美元。這一變化主要與我們特許產品Suboxone的 許可證和新專利費的時間有關。該公司在截至2020年3月31日的三個月內沒有記錄到來自Indivior的任何許可費，而在前一年的相對 期內承認的許可費為4 250美元。與Suboxone相關的許可費比2019年低4250美元，這主要是因為Indivior的所有許可費都已暫停，等待針對推出的“風險”的通用 產品的侵權訴訟結果。Suboxone和Zupenz獲得的税金收入與上年相比保持相對持平。特許使用費一般由權利轉讓、專利表現意外情況、FDA或其他監管機構的成就、銷售水平成就或其他意外事件和里程碑驅動，而且很可能在每個季度大幅波動。

30
目錄
在截至2020年3月31日的三個月裏，共同開發和研究費用減少了66%，即507美元，至263美元，而去年同期為770美元。減少的原因是研究和發展項目和有關里程碑的研究和發展業績義務的實現的時間安排，通常預期在下一個報告所述期間會有很大的波動。

截至2020年3月31日的三個月，專利產品銷售淨額增長578美元(99%)，至1160美元，而前一年同期為582美元，原因是CNS醫生開出的Sympazan處方增加和薪資審批率提高。

費用和其他：

   
三個月結束
三月三十一日，
    
變化
  
   
2020
    
2019
    
$
    
%
  
(千，%除外)
                          
製造與供應
  
$
3,659
    
$
3,506
    
$
153
      
4
%
研發
    
4,354
      
4,303
      
51
      
1
%
銷售、一般和行政
    
14,613
      
17,908
      
(3,295
)
    
(18
%)
利息費用
    
2,771
      
1,926
      
845
      
44
%
利息收入
    
(102
)
    
(274
)
    
(172
)
    
(63
%)

在截至2020年3月31日的三個月裏，製造業和供應成本和支出增加了4%，即153美元，至3，659美元，而2019年同期為3，506美元。這一增長的主要原因是單位單位標準 產品成本增加，部分抵消了蘇博酮產量減少所造成的影響。

在截至2020年3月31日的三個月裏，研發費用增加了1%，即51美元，至4，354美元，而前一年同期為4，303美元。研發費用主要由與公司管道相關的臨牀試驗活動的時間(br}所驅動。

截至2020年3月31日的三個月，銷售、一般和行政費用減少了18%，即3，295美元，至14，613美元，而上一年同期為17，908美元。減少的主要領域是兩個主要領域：商業費用和未勻支的工廠間接費用。商業費用在2020年第一季度減少了大約220萬美元，因為2019年第一季度包括了2020年沒有重複的 Sympazan的大量初始發射費用，由於公司努力管理成本和資本跑道，未被吸收的工廠間接費用減少了約200萬美元，反映出該公司努力降低工廠運營成本 ，而產量由於Suboxone侵蝕而下降。這些削減被較高的保險費和基於股票的補償費用部分抵消。

截至2020年3月31日的三個月裏，利息支出增長了44%，即845美元，至2，771美元，而2019年同期為1，926美元。這是由於與發行高級擔保債券有關的額外未償 債務20，000美元，以及相關的更高的貸款獲取成本和債務折扣。在2019年7月15日之前，我們的利息費用受到基於一個月libor的波動，大約為12%至 12.5%。我們的新高級擔保債券將於2019年7月15日發行，其年利率為12.5%。

截至2020年3月31日的三個月裏，利息收入減少了63%(172美元)，至102美元，而2019年同期的利息收入為274美元。這一減少的原因是，與2019年同期相比，2020年第一季度的現金淨餘額有所減少。

流動性與資本資源

流動資金來源

自2004年1月成立以來，我們遭受了重大損失，截至2020年3月31日，我們的淨股東赤字為20，829美元。我們的業務資金主要來自股權和債務融資，里程碑和版權費，我們的合作許可證，製造和供應收入。

31
目錄
我們從特許產品和專利產品銷售、淨活動和相關活動中獲得收入，但產生這些收入的成本以及我們的專有CNS和複雜分子 開發方案的成本和開支、相關的商業化努力和利息支出導致了我們從一開始就積累的147 004美元的赤字。

截至2020年3月31日，我們有35521美元的現金和現金等價物。我們沒有承諾的資金來源。

股權發行

在2019年12月17日，我們根據我們的S-3登記聲明完成了8，050，000股普通股的承銷股票發行，包括行使承銷商的超額配售選擇權，在承銷商折扣和其他費用及費用和淨收入為37，295美元之前，我們的收益總額約為40，250美元。

12.5%高級有擔保債券

在2019年7月15日，我們發行了2025年到期的12.5%高級有擔保債券(“高級有擔保債券”)的總本金70，000美元，以及為這類高級有擔保債券(“套利”)提供的認股權證。此外，印義齒還提供了機會，在某些條件下發行至多3萬美元的額外債券，總髮行額可達10萬美元。

在扣除該筆交易的開支後，高級有擔保債券的淨收益為66，054元，我們用該筆淨收益的一部分，償還現時Perceptive 負債總額52，092元，包括未償還本金、所有應計及未付利息、適用的預付及期末費用，以及根據“信貸協議”及“保證”(見下文)欠Perceptive的款項。我們使用餘下的現金收益(約13，110元)，繼續將我們的專利產品及管道候選人，以及其他一般公司用途，商業化及推進。

如果我們滿足某些條件，並達到與我們的癲癇產品候選人利伯佐文申請批准有關的某些里程碑，我們就可以發行額外的高級擔保票據，而且還有其他高級擔保債券的購買者。具體來説，在2021年3月31日或之前，如果我們在此之前向FDA提交了一份新的藥品申請，我們可以選擇再發行10，000美元的高級擔保債券本金總額，條件是我們已獲得“高級擔保債券”下未付總本金的多數持有人的書面同意，條件是我們在此之前行使酌處權，向FDA提交了一份新的藥物申請，不能保證(第一次重新開放) ，而且，在2021年3月31日或之前，如果該公司在該日期之前獲得FDA對美國市場利伯佐温的批准，最高可增加30，000美元(減去我們發行的任何第一次重新開放的高級擔保票據的數額)。 無法保證這種額外的融資將得到完成。

高級有擔保債券的利息按年息12.5釐計算，並於3月30日按季派息。TH六月三十日TH九月三十日TH和12月30日TH由2019年9月30日開始的每一年中，由2021年9月30日開始的每個付款日，我們亦會按照固定的攤銷時間表，分期支付高級有擔保債券的本金。高級債券的指定到期日為2025年6月30日。

貸款抵押品包括對公司所有資產(包括知識產權)的優先權留置權。

在印支義齒下，我們有權將我們的特許產品阿樸嗎啡APL-130277的版權費和里程碑權益貨幣化，在預期的2012年5月21日，fda批准 該產品之前，這是預料不到的。在任何這類貨幣化之後，我們必須提供按比例購買每個持有者的紙幣，以相當於這些債券本金的112.5%的現金回購價格，加上應計利息和未付利息(如果有的話)，可供回購的最高金額為40，000美元或50，000美元，如果第一次重新開證者已發行並籌得資金。回購的高級擔保債券的數額將由根據“債券”本金總額佔多數的 持有人酌情決定。見“濃縮綜合財務報表”附註13，高級擔保票據12.5%。如果債券持有人不選擇償還與任何此類貨幣化有關的 債務，則可供回購的最高金額為40，000美元或50，000美元，未選出的金額最高可達4 000萬美元(如果第一次重新開放已獲得資金，則為5 000萬美元)必須存入擔保品賬户，直至自由銀行獲得FDA批准在 美國市場銷售為止。

義齒使我們能夠在繼續滿足某些條件的情況下，包括我們(在綜合的基礎上)在最近完成的12個日曆月 期內至少有75 000美元的淨收入，進入一個以資產為基礎的借款設施(“abl機制”)，不超過10 000美元。ABL融資機制可由僅構成公司庫存、應收賬款及其收益的資產作擔保。

這種性質的貸款被認為是典型的肯定和消極契約和限制，包括但不限於以下方面的要求：維護公司存在、公開交易地位、知識產權和商業利益；限制或禁止股息支付或其他分配、回購股份、資產轉讓或處分、創造或發生額外留置權和擔保權益，以及訂立許可證或貨幣化安排，但非因義齒許可的安排。

32
目錄
義齒也限制額外債務的產生，但僅限於在該義齒(包括ABL設施)條款下明確允許的債務，其條件和 規定的條件，以及因義齒中規定的限制而允許的負債。該義齒還限制發行任何“不合格股票”，包括一般情況下強制可兑換的 證券或可由持有人選擇的可兑換或可兑換的證券，以換取公司的債務或其他不合格的股票。

就這項融資而言，我們向債券持有人發出認股權證，以每股4.25元的價格購買總計200萬股普通股，2019年12月行使428 571股普通 股份的認股權證，所得收益為1，829美元。該公司將認股權證及相關股份登記為我們S-3註冊的一部分。在截至2020年3月31日的三個月內，這些認股權證均為無認股權證。

信貸協議與擔保

2016年8月16日，我們與感知信貸機會基金(Perceptive CreditOpportunityFund，簡稱Perceptive)簽訂了一項信貸協議，並與該基金(Perceptive)簽訂了擔保協議。在“ 貸款協定”結束時，我們根據“貸款協定”借入了45 000美元，並根據一個確定的里程碑的實現，獲準在結束日期後一年內再借款5 000美元。2017年3月，我們履行了貸款協議規定的履約義務，並收到了貸款協議規定的剩餘5 000美元。貸款協定下的收益用於償還37 500美元的現有債務，餘額可用於一般的公司用途。Perceptive的貸款原定於2020年8月16日到期。

在我們的首次公開募股完成後，貸款協議的到期日延長至2020年12月16日。貸款的利息是每月應付的，利率為一個月的libor+9.75%，最低利率為11.75%。 貸款是利息，直到2019年4月才經過修正。

在IPO結束時，Perceptive從APL的所有權權益中獲得了863，400股可根據自動行使認股權證發行的普通股，總行使價格為116美元。

2019年7月，由於發行了我們的高級擔保債券(見上文)，我們償還了根據貸款協議應繳的所有未清款項。

現金流量

截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月

(單位：千)
  
2020
    
2019
  
現金淨額(用於)業務活動
  
$
(13,637
)
  
$
(17,680
)
現金淨額(用於)投資活動
    
(131
)
    
(376
)
現金淨額(用於)籌資活動
    
(37
)
    
(2,609
)
現金和現金等價物淨減額
  
$
(13,805
)
  
$
(20,665
)

現金淨額(用於)業務活動

在截至2020年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金淨額為13 637美元。現金的使用可理解為三個主要因素：(1)我們的淨虧損16 530美元， (2)經營資產和負債減少294美元，由(3)非現金業務費用部分抵銷。非現金運營費用為3，187美元，主要是由於2020年第一季度記錄的1，860美元股票補償費用，其他重要組成部分包括與非現金費用有關的非現金費用1，327美元，如折舊、攤銷和債務發行成本攤銷。

截至2019年3月31日的三個月，用於經營活動的現金淨額為17 680美元。現金的使用可理解為三個主要因素：(1)我們的淨虧損14 726美元，(2)業務資產和負債減少6 128美元，部分由(3)非現金業務費用抵消。非現金業務費用3 174美元主要來自2019年第一季度記錄的1 520美元基於股票的補償費用。其他重要組成部分包括與非現金費用有關的非現金費用1 654美元，如折舊、發債費用攤銷。

33
目錄
現金淨額(用於)投資活動

在截至2020年3月31日的三個月中，用於投資活動的現金淨額為131美元，而截至2019年3月31日的三個月為376美元。用於投資 活動的現金淨額減少，主要是由於用於購買廠房和設備的資本支出的時間安排。

現金淨額(用於)籌資活動

在截至2020年3月31日的三個月裏，用於融資活動的現金淨額為37美元，而截至2019年3月31日的3個月為2609美元。2020年使用的現金是支付基於股票的補償金的預扣繳税 的結果。2019年使用的現金是2018年期間從基於份額的補償中支付與退税相關的預扣税的結果。

所需經費

我們預計，我們現有的現金和現金等價物加上我們預期從我們的特許產品活動中獲得的收入，包括預期里程碑付款、其他共同開發付款(br}和特許權使用費)、預期水平的製造和供應收入、按預期水平銷售我們的專有產品、手頭現金，以及在滿足進一步發行 我們高級擔保票據的所有條件和要求的情況下，並假定可供購買方購買，未來發行至多30 000美元額外高級擔保債券的潛在額外收益，我們在2019年12月提供普通股的淨收入，# 未來可能會將阿撲嗎啡的某些特許權使用費流或其他許可權利貨幣化(但須符合高級擔保票據印假牙和市場條件下可能受到冠狀病毒(coronavirus )影響的所有條件和要求)，如有必要並可供公司使用，根據我們向證券交易委員會提交併宣佈自2019年9月17日起生效的貨架登記表，進一步進入資本市場將足以滿足我們未來12個月的預期現金需求。我們基於這一預期，可能會改變，或證明是不準確的，此外，我們可以比我們目前預期的更快地利用我們現有的財政資源。

此外，全球冠狀病毒大流行繼續迅速發展，冠狀病毒大流行可能在多大程度上影響我們的業務、財務結果、流動資金和潛在的現金資源，將取決於 未來的事態發展，這些事態發展是高度不確定的，無法有信心地預測。

我們對未來12個月的資金預期的主要假設包括：


 •
現期現金餘額；
 

 •
繼續從我們的專利和許可的產品在計劃水平的收入；
 

 •
我們有能力將我們的產品候選品阿普嗎啡的特許權費流或其他許可或所有權貨幣化，但這是無法保證的(我們12.5%高級擔保票據的條件和要求，包括票據回購義務，按這種回購票據本金的112.5%，以及應計利息和未付利息，由持有者選擇(見上文“12.5%高級擔保票據”)) ，在FDA批准此藥物候選之前，不會預期貨幣化；
 

 •
如果和在任何必要的未來資金需要的時候進入資本市場；
 

 •
繼續審查我們的成本結構，成本和費用削減符合我們的預期收入和資金；
 

 •
我們有能力在印支義齒項下發行及承擔可供購買的額外高級有擔保債券，總額達30，000元本金，所依據的是我們不能保證的與我們的自由產品候選人有關的某些條件(見上文“12.5%高級擔保債券”)；
 

 •
繼續為Sympazan提供適當的商業化費用，這是我們於2018年12月推出的第一個專利產品，並繼續為我們的開發提供資金，並在食品和藥物管理局批准在美國市場自由的情況下，使我們的產品候選產品氟化劑和我們的其他專利產品候選人 商業化；
 

 •
支持上市公司的基礎設施和行政費用；
 

 •
繼續遵守我們的高級附擔保票據所載的所有契諾，以及
 

 •
沒有重大意外現金需求。
 
34
目錄
2018年末，我們在商業上推出了我們的第一款專利產品Sympazan，該產品的淨收入繼續按預期增長。由於自其最初的 推出以來持續時間較短，我們目前在商業化成本上的支出超過了Sympazan的淨收入，我們預計整個2020年都會如此。啟動後的第二年。Sympazan是我們成功的先驅，使癲癇和神經病學界能夠在事先得到FDA的批准後熟悉我們公司和我們的製藥電影技術。為了使我們的商業化努力繼續取得成功，我們必須繼續培訓、部署和進一步發展一個有效的銷售、營銷組織和基礎設施。要想成為並保持盈利，我們必須繼續開發、及時獲得監管批准，併成功地商業化或以其他方式獲得商業化或商業化-許可或貨幣化那些我們認為最有市場潛力和商業成功的專利產品和產品候選產品。我們可能會遇到困難和延誤，我們的候選藥物的審批過程可能會遇到困難和拖延，我們的商業化努力可能需要比計劃更長的時間。我們的業務或業務可能會發生變化，我們也可能會遇到意外或未編入預算的事件或支出，這些事件或費用可能比計劃更快地需要現金資源。我們無法確定或預測何時或是否將實現或維持盈利能力。與冠狀病毒大流行有關的不確定性增加了這些風險。
 
我們將繼續管理業務成本，以適當反映Suboxone收入下降的狀況、與Sympazan相關的營銷和銷售成本以及影響我們 公司業務的其他外部因素，包括與冠狀病毒大流行相關的不確定性，因為我們將繼續將重點放在對股東有價值的核心驅動因素上。我們將繼續投資並將財政資源用於我們正在進行的產品開發活動，以支持Liberant和AQST-108、研究和開發活動、臨牀前活動、臨牀試驗，監管審批活動和商業化活動。隨着 suboxone收入下降，我們將繼續尋求合理化我們的成本。此外，我們將力求保守地管理我們的啟動前支出，無論是在時間上還是在水平上，這包括尋求合理化營銷和銷售Sympazan的相關成本。在 這方面，如果我們沒有在利伯佐温的啟動活動上支出，我們預計在2020年比2019年更少用於商業化的支出。我們預計將繼續遭受損失和負現金流，因此，我們期望依靠外部資金和資金來實現我們的業務計劃。
 
我們手頭的現金資源本身不足以為我們預期的發展、商業化及其他業務和活動提供資金，我們預計將繼續需要外部的資金和資本來源來開發和尋求對我們的產品候選人的監管批准，以及我們核準的產品的商業化。我們未來需求的數量和時間，無論是短期還是長期，都將取決於 許多因素，包括：
 

 •
我們有能力成功地實現我們的專利產品Sympazan的商業化增長，以及我們未來商業化活動的成本和時機；


•
從我們生產和銷售品牌Suboxone到Indivior的計劃水平上的持續收入，以及這種品牌產品在市場上的持續接受，而沒有銷售任何經授權的Suboxone通用版本；


•
Sunovion製藥公司(“Sunovion”)，我們向其發放了我們的技術許可，在2020年5月21日實現了阿樸嗎啡的監管批准，這將為我們提供一個重要的非稀釋資本來源的機會；
 

 •
在這段時間內實現美國市場監管批准，這是我們的業務計劃和戰略的一部分。我們於2019年第四季度在 完成了向FDA提交的NDA申請，FDA已經批准了PDUFA的目標日期為2020年9月27日，儘管無法保證我們將獲得這樣的批准；
 

 •
在尋求保護我們的知識產權方面持續的重大費用，包括在尋求執行我們關於第三方冒着風險推出非專利產品的權利方面的重大訴訟費用；
 

 •
病人和醫生接受並有能力為我們商業化的產品獲得足夠的補償；
 

 •
競爭產品，包括非專利產品，對我們的商業化和特許產品，包括蘇博酮的影響；
 

 •
執行我們的業務計劃和沒有意外現金需求的所有其他費用；以及
 

 •
與冠狀病毒大流行相關的風險和不確定性。
 
35
目錄
我們的短期和長期流動資金的充足程度直接影響到我們的營業收入水平和實現我們的收入運營計劃的能力，我們在後期專利產品計劃期間的監管批准，以及我們是否有能力在計劃的時間內貨幣化我們的專利流或其他許可權利，如阿樸嗎啡。我們還有權獲得進一步的潛在里程碑、特許權使用費和根據“我們的獨立供應協議”支付的其他款項，這些付款被暫停，只有在獨立或成功裁決或解決相關的侵權專利訴訟時才能恢復，我們無法保證何時或是否有任何此類付款到期。我們的營業收入在過去曾波動過，將來可能會波動。我們預計在可預見的未來將遭受重大的經營虧損和負現金流，我們的債務水平相當高，我們有大量的持續債務償還和償債義務。我們目前和過去的收入很大一部分取決於我們對一個客户Indivior的許可、製造和銷售，預計在我們將自己的專利產品商業化的同時，這種情況將繼續存在，而且要實現預期的現金流水平，可能需要比計劃長得多的時間，以幫助我們通過銷售除Suboxone以外的專有產品來為我們的業務和現金需求提供資金。
 
管理層將繼續監測公司的現金需求和流動性，包括來自制造和供應銷售和自營銷售的預期收入、預期許可證和里程碑式收入、從特許權流或其他許可證權利的任何貨幣化中獲得的任何可用收益、今後在印支義齒項下增發高級擔保債券的任何潛在發行、現金支出減少、未來股權融資的淨收益(如果需要和可供其使用)、無法保證的未來收益，或根據我們向證券交易委員會提交的和自9月17日起提交的其他資本市場的准入情況，2019年或其他潛在的可利用的 流動資金來源，如果管理層認為經營結果和上述資金來源不足以滿足現有或預計的現金需求，管理層將設法採取進一步措施，以改善公司的財務狀況和流動性，例如修改我們的業務計劃，調整我們發展活動的時間和範圍，設法進一步降低成本，調整現金支出，評估和尋求獲得額外流動資金的其他潛在機會。

除非和直到我們盈利，我們將繼續需要籌集更多的資本和/或其他融資或資金，其中任何一項可能是實質性的，以進一步推動 -我們的其他產品的發展，最重要的是自由和AQST-108，這需要得到監管機構的批准，並使我們的產品候選人商業化，並滿足我們的其他現金需求，包括債務償還。我們目前還沒有任何承諾的外部資金來源。
 
我們獲得額外股權融資的能力可能會受到許多因素的重大影響，包括我們的經營業績和前景、專利產品監管審批過程中的積極或負面發展、及時實現對我們後期專利產品的監管批准、我們現有的債務水平(主要由我們的所有資產擔保)、我們的高級擔保注印義齒的限制，以及一般的市場狀況，而且我們無法保證我們將繼續成功地籌集資金或提供任何此類所需的資金，此外，雖然冠狀病毒大流行帶來的潛在經濟影響和持續時間難以評估或預測，但冠狀病毒大流行對全球金融市場和我們自己的股票交易價格的重大影響可能會降低我們獲得額外資本的能力，這將對我們的短期和長期流動性產生不利影響。
 
我們還可能尋求在未來獲得額外的資金，通過貨幣化從我們的產品阿樸嗎啡，並經監管部門批准，該產品的候選產品被許可給 Sunovion製藥公司，公司的專利流貨幣化。(並須符合我們12.5%高級有擔保債券的義齒條件及規定，包括我們的票據回購義務，由持有人選擇)，但我們不能保證有任何該等專營權費 流或貨幣化。
 
我們獲得任何額外債務或其他債務融資的能力受到因義齒條款的限制，而因義齒也限制或禁止某些類型的股權融資(見上文 “12.5%高級擔保票據”)。在我們能夠通過額外債務融資獲得所需資金的範圍內，任何此類債務融資都可能與股本部分相結合，例如我們的股票認股權證，這也可能導致對我們股東的 稀釋。額外債務的增加也會導致固定支付義務增加。

我們也可能尋求通過第三方融資、營銷和分銷安排，以及其他合作、戰略聯盟和許可安排，或這些方法的任何組合來獲得額外的資金。我們可能無法按照我們可以接受的條件籌集更多的資本或其他資金，或者根本無法籌集到更多的資金或其他資金，如果我們需要更多的資金或其他資金，就會對我們的業務前景和財務狀況以及我們執行和實現業務計劃的能力產生負面影響，並導致我們在收到這些資金之前推遲或縮減我們的業務。

如果我們通過發行股票證券籌集更多資金，我們的股東將受到進一步稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠(如果是 ，並在印義針允許的範圍內)，這些優惠將對我們的股東權利產生不利影響，只要我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資金，可能有必要放棄我們的知識產權或未來收入的寶貴權利，或以對我們不利的條件授予許可，或者我們可能不考慮放棄或授予包括未來產品候選者的權利。此外，潛在合作者或許可人支付的費用一般將取決於我們實現通過談判達成的發展和管理里程碑。此外，潛在的合作者或許可人支付的款項一般將取決於我們實現通過談判達成的發展和管理里程碑。如果不能實現這些里程碑，可能會損害我們未來的流動性和資金狀況。
 
36
目錄
如果沒有足夠的資金滿足我們的短期或長期流動資金需求和必要時的現金需求，我們可能需要裁減工作人員、推遲、大幅度縮減規模，甚至停止我們的部分或全部研發項目和臨牀及其他產品開發活動，或減少我們計劃中的商業化努力，或以其他方式大幅度減少我們的另一項開支，調整我們的業務 計劃，我們還需要尋求採取其他旨在提高流動性的措施。我們還可能需要評估更多的許可機會，如果有的話，我們的專利產品候選計劃，我們目前計劃自我商業化或探索其他潛在的流動性機會或其他選擇或選擇或戰略選擇，儘管我們不能保證任何這些行動將是可用的或以合理的條件。
 
我們作為一家新上市公司的經營費用已經增加，我們預計會產生額外的費用，以支持上市公司對各種管理機構、對投資者的義務，以及為了遵守某些立法和條例，這些開支包括額外僱員的費用，這些僱員具有特別的技能和經驗，例如SEC的報告、較高的保險費用和諸如 的內部控制，以及外部服務提供者的額外費用，例如審計、税收和法律費用。
 
另見下文第二部分第1A項，與公司業務、業務、財務業績和資本資源與全球冠狀病毒大流行的影響有關的重大風險和不確定性有關的風險因素。

表外安排

在本報告所述期間，我們沒有任何資產負債表外的實質性安排，也沒有與未合併實體或金融夥伴關係建立任何關係，例如通常稱為 結構金融或特殊目的實體的條目。

項目3.
市場風險的定量和定性披露

在2019年7月15日之前，我們因利率變動而面臨市場風險，主要是由於與 我們的債務安排相關的一個月期libor的波動而導致利息支出的增減。如果一個月期libor利率每增加1%，超過2%的下限，我們的年度利息支出就會增加約50萬美元。然而，我們的高級擔保債券的固定利率為每年12.5%， 因此消除了利率變化造成的市場風險。我們的現金和現金等價物保持在FDIC受保護的賬户中，不受利率重大變化的影響。在2020年3月31日，我們存款現金的利率為0.35%。我們不購買、出售或持有衍生工具或其他市場風險敏感工具，以對衝利率風險或交易目的。此外，我們也不投資任何受到全球冠狀病毒爆發影響的普通股或債務工具，這些病毒在截至2020年3月31日的季度內造成了實質性市場波動。

我們的應收帳款主要集中在Indivior公司。隨着Sympazan公司最近的推出，我們集中於三家大型的全國藥品批發商，目前不是很大的 ，但如果Sympazan的銷售額增加，以及其他管道產品經FDA批准並通過這三個地區或其他批發商分銷，將來可能會如此。如果個人或批發商不履行或不付款，可能對我們的財務狀況、經營結果或淨現金流量產生重大不利影響。

項目4.
控制和程序。

管理層對我們的信息披露控制和程序的評估

我們保持披露控制和程序，以確保在我們根據1934年“證券交易法”(“交易所法”)提交或提交的報告中所需披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內被記錄、處理、彙總和報告；(2)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便就所要求的披露作出及時的決定。

37
目錄
截至2020年3月31日，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序的有效性(如“交易所法”規則 13a-15(B)和13a-15(E)所規定的)。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論其設計和運作如何完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的首席執行官和首席財務官在上述評估的基礎上得出結論，截至2020年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

財務報告的內部控制

我們對財務報告的內部控制(如“外匯法”第13a-15(F)條和第15d-15(F)條所界定的)沒有發生重大變化，這與評價在我們上一個財政季度發生的 發生的這種內部控制有關，這些內部控制對財務報告的內部控制產生了重大影響，或合理地可能對其產生重大影響。

第二部分-其他資料

項目1.
法律程序

我們過去和將來都會不時參與在我們的業務過程中出現的法律程序。

專利訴訟

從2013年8月開始，沃森實驗室公司向我們通報了在美國的新藥申請(“ANDA”)。(現為Actavis Lab，Inc.或“Actavis”)，Par Medicine， Inc.(“PAR”)，AlvogenPine Brook，Inc.(“Alvogen”)，Teva製藥公司，美國公司。(“Teva”)，Sandoz公司(“Sandoz”)和Mylan Technologies Inc.(“米倫”)，由FDA批准的通用版Suboxone語電影在美國 。我們在美國特拉華州地區法院(“特拉華州地區法院”)對所有六家非專利公司提起專利侵權訴訟。在ANDA對Teva的專利訴訟開始後， Reddy博士的實驗室(“DRL”)獲得了ANDA在這些試驗中存在爭議的丁丙諾啡和納洛酮的申請。

其中，針對六家通用公司中的三家的案件已經解決。

  •
米倫和桑多茲未經試驗就和解了。桑多茲撤銷了所有的挑戰，成為了授權仿製產品的經銷商。


•
所有針對PAR的案件都是根據2018年5月該公司、個人和PAR及其某些附屬公司之間的和解協議解決的。
 

 •
Actavis被發現侵犯了專利編號6，603，514，或‘514專利，直到2024年專利到期才能進入市場，美國第三巡迴上訴法院(“聯邦巡迴法院”)於2019年7月12日確認了這一裁決。


•
根據不同的索賠結構分析，DRL和Alvogen被認定為不侵權，聯邦巡迴法院於2019年7月12日作出裁決。Teva已同意受所有DRL裁決的約束。

在上述事件之後，所有未達成和解協議的潛在非專利競爭對手也被起訴，罪名是侵犯了另外兩項新專利，這些專利包含了最初的特拉華州地區法院對DRL和Alvogen案未作出裁決的新專利。2019年7月12日，聯邦巡迴法院確認了先前判決的裁決。鑑於上述侵權裁決，對Actavis的剩餘訴訟被駁回。使 Actavis無法進入市場，直到2024年才能進入市場。針對其餘被告的關於額外聲稱的專利的案件最終沒有得到解決。2019年10月17日，在美國新澤西州地區法院(“新澤西地區法院”)對針對 Dr.Reddy‘s和Alvgen的案件進行的Markman聽訊已經舉行。新澤西州地區法官麥克納爾蒂法院發表了一份Markman意見，解釋了所稱專利的爭議條款。2020年1月9日，新澤西州地方法院根據聯邦巡迴法院的索賠建造裁決，下達了一項不侵犯其中一項專利，即第9，931，305號專利或“305專利”的規定令，我們和個人保留了對索賠建造裁決提出上訴的權利。2019年11月19日，新澤西州地方法院法官Waldor發出命令，批准DRL和Alvogen提出修改後的答覆，以增加對我們和Indivior的反托拉斯反訴，我們和Indivior法官於2019年12月4日向麥克納爾蒂地區法官提出上訴，DRL和Alvogen反對上訴。雙方正在等待新澤西地區法院就上訴採取進一步行動。二0二0年一月十七日, 我們提出了一項動議，駁回DRL和Alvogen的反托拉斯反訴，因為它們沒有聲明索賠，DRL和Alvogen則反對該動議。雙方正在等待新澤西地區法院就駁回的動議採取進一步行動。這些案件沒有確定審判日期，我們無法確定或預測這一訴訟的最終結果，也無法對可能的結果或損失提供合理的估計或估計範圍。

38
目錄
2019年2月19日，聯邦巡迴法院發佈了撤銷新澤西州區對雷迪博士的初步禁令的授權。在這項授權發佈後，新澤西州特區撤銷了針對雷迪博士和阿爾文的初步禁令。雷迪博士、阿爾瓦根博士和邁倫都推出了Suboxone Sublanguage電影的通用版本，Reddy博士和Alvgen博士的發佈“處於危險之中”，因為這些產品是正在進行的專利侵權訴訟的主題 。

2019年3月22日，我們和Indivior對Aveva藥品遞送系統公司、Apotex公司和Apotex公司提起訴訟。在美國佛羅裏達州南區地區法院(“佛羅裏達州南區法院”)，因侵犯公司的美國專利編號8，017，150，9，687，454，‘514專利和’305專利，尋求強制令和潛在的金錢損害。在各方協商達成和解之後，雙方於2019年12月提交了和解通知和批准同意判決的聯合動議。佛羅裏達州南區法院於2019年12月18日發出命令，駁回了這起訴訟。

我們還尋求在多起針對生物行為科學國際公司的案件中強制執行我們的專利權。(“BDSI”)。三個案件目前正在審理中，但留在美國北卡羅來納州東部地區法院(“北卡羅來納州東區法院”)：


 •
第一項是BDSI對Indivior和Acontive提起的宣告性判決，要求宣佈美國專利7，897，080，8，652，378和8，475，832號無效和不受侵犯。本案暫時擱置，等待上述有關專利上訴的最終解決.


•
第二份文件是由我們和個人提交的，涉及BDSI的侵權BUNAIN產品，並聲稱侵犯了我們的專利，美國專利編號8，765，167，或‘167專利，並要求一項禁令和潛在的金錢損害。在案件提交後不久，BDSI提出了四(4)項知識產權對所稱的‘167專利的質疑。2016年3月24日，美國專利審判和上訴委員會(PTAB)發佈了一項最終書面裁決，認定’167專利 的所有主張都是有效的。該案於2016年5月暫停審理，等待對這些決定的上訴作出最後裁定。繼PTAB於2019年2月7日作出關於拒絕還押候審機構的決定之後，我們和個人於2019年2月15日向法院提交了一份通知，通知法院應根據PTAB的決定取消暫停。我們正在等待法院採取進一步行動。


•
2017年1月13日，我們還對BDSI提起訴訟，稱BDSI公司的貝爾布卡產品侵犯了‘167項專利，並尋求強制令和潛在的金錢賠償。2019年8月7日，北卡羅萊納州東區法院(東區法院)批准了北卡羅來納州東區BDSI公司提出的不帶偏見地駁回申訴的動議，並駁回了BDSI提出的維持原狀的動議。2019年11月11日，我們在北卡羅萊納州東區法院對BDSI提出了新的申訴。BDSI提出了擱置此案的動議，等待BDSI對PTAB的還押決定提出上訴，我們反對該動議。北卡羅來納州東區法院於2020年4月1日駁回了BDSI的請求。BDSI向美國第四巡迴上訴法院(“聯邦第四巡迴法院”)的還押決定上訴於2019年3月13日和2019年3月20日被擱置。我們以缺乏管轄權為由駁回了上訴。2019年8月29日，聯邦第四巡迴法院批准了駁回BDSI上訴的動議。2019年9月30日，BDSI向聯邦第四巡迴法院(Federal Fourth Court En Banc)提出重審請求，而我們對此表示反對。聯邦第四巡迴法院於2020年1月13日駁回了英國聯邦第四巡迴法院(BDSI)的重審請求。在聯邦第四巡迴法院於2020年1月13日駁回BDSI的請求後，BDSI向北卡羅萊納州東區法院提交了駁回申訴的動議，我們於2020年2月2日反對該動議。北卡羅來納州東區法院於2020年4月1日駁回了BDSI的駁回動議。在2020年4月16日，BDSI對申訴提出了答覆，包括對不侵權和無效的反訴。, 167年專利的不可執行性。我們對BDSI反訴的迴應將於2020年5月7日到期。

反托拉斯訴訟

2016年9月22日，41個州和哥倫比亞特區(或稱美國各州)在美國賓夕法尼亞州東區地區法院對Indivior和我們提起訴訟，指控他們違反了聯邦和州反托拉斯法規，以及與Indivior在2010年推出的Suboxone語電影有關的州不公平貿易和消費者保護法，並尋求強制令、民事處罰和敗訴。在提出訴訟後，案件 為審前目的與Inre Suboxone(鹽酸丁丙諾啡和納絡酮)反托拉斯訴訟合併，MDL第2445號，或Suboxone MDL，這是一種多區訴訟，涉及代表各種私人原告對獨立者提起集體訴訟，涉及其推出Suboxone Sublanguage電影。雖然在最初的Suboxone MDL案中，我們沒有被指定為被告，但各州提起的訴訟稱，我們與Indivior參與了一場反壟斷陰謀，涉及Indivior推出Suboxone Sublanguage電影，並參與了違反聯邦和州反壟斷法的相關行為。我們動議駁回各州的共謀主張，但在2017年10月30日的命令中，法院駁回了我們提出的駁回請求。我們於2017年11月20日提交了一份答覆，否認了美國的説法。事實發現期於2018年7月27日結束，但雙方同意在2018年8月進行某些事實取證。專家發現階段於2019年5月30日結束，但在2019年8月1日之前進行了更多的報告和證詞。, 是擱置待解決獨立上訴的地區法院的階級認證裁決，在一個共同未決的多地區訴訟，我們不是一方。我們無法確定或預測這一程序的最終結果，也無法對此事可能的結果或損失提供合理的估計或估計範圍。

39
目錄
加州投訴

2019年12月5日，Neurelis公司。(“Neurelis”)在聖迭戈縣加州高等法院對Aconsitive提出了申訴，指控該公司與尋求林業發展局批准氟化劑™有關的不公平競爭、誹謗和惡意起訴。Neurelis公司於2019年12月9日提交了第一份經修正的申訴，指控上述三項訴訟原因相同。該公司於2020年1月31日根據加州反SLAPP(“反對公眾參與的戰略訴訟”)法規提出了一項針對Neurelis的申訴的動議，Neurelis預計將反對該法案。Neurelis 於2020年2月5日提出請求，請求允許我們提交補充申訴，我們將予以反對。我們計劃於4月24日就我們的反SLAPP動議和Neurelis的請假動議舉行聽證會，2020年，但由於加利福尼亞聖迭戈縣因冠狀病毒大流行而關閉法院而推遲，雙方正在等待法院就新的審理日期採取進一步行動。我們無法確定或預測這一程序的最終結果，也無法對這一事項的可能結果或損失提供合理的估計或估計範圍。
 
項目1A。
危險因素

鑑於最近與全球冠狀病毒流行有關的事態發展，該公司正在補充其截至2019年12月31日的年度報告第1A項先前披露的風險因素，該報告於2020年3月11日提交證券交易委員會，在“與我們的業務和工業有關的風險”標題下列入下列風險因素：

我們的業務可能受到持續不斷的冠狀病毒大流行的不利影響。

從2019年年底開始，一種名為SARS-CoV-2(嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2)或冠狀病毒(引起冠狀病毒疾病的2019年或冠狀病毒)的新病毒株的爆發已演變為一種全球大流行。根據無法預測的大流行的持續時間和嚴重程度，我們可能會經歷重大和不利影響我們的業務的中斷，包括：


 •
我們臨牀試驗的各個方面，包括臨牀試驗、臨牀試驗現場開始和徵聘臨牀現場調查員和臨牀現場工作人員方面的拖延或困難；增加退出臨牀試驗的病人的 率；將保健資源轉用於臨牀試驗的進行；中斷關鍵的臨牀試驗活動，例如由於聯邦或州政府對 旅行施加或建議的限制而對臨牀試驗現場數據進行監測；對僱員和其他人的影響或可能影響主題數據和臨牀研究終點完整性的臨牀試驗訪問或研究程序的中斷；以及美國食品藥品監督管理局(FDA)和類似的外國監管機構的運作中斷或延誤，這可能會影響監管審查和批准的時限。


•
如果我們供應鏈中的任何物質，包括活性藥物成分和其他原材料供應，包括我們臨牀試驗和我們生產和分銷的核準產品的候選產品所需的任何第三方，都受到冠狀病毒流行造成的限制的不利影響，包括人員短缺、生產放緩、貨運和其他運輸服務和配送系統中斷，我們的供應鏈可能會受到幹擾，從而限制我們為臨牀試驗、進行我們的研究、開發和臨牀操作以及製造產品的能力，分配和銷售我們的 批准的產品。


•
我們已經關閉了我們的業務辦公室，並要求我們在那裏的大多數同事在家工作，一般將現場工作人員限制在現場從事基本活動的同事，並限制我們研究和開發實驗室的工作人員人數。我們對同事和其他第三方的日益依賴，而我們依賴的是在家工作或健康問題，這可能會對我們現有核準的產品和任何新批准產品的商業化活動產生負面影響，或幹擾、拖延或以其他方式對我們的業務產生不利影響。這可能會增加我們的網絡安全風險，造成對數據可訪問性的擔憂，並使我們更容易受到通信中斷的影響，其中任何一種都可能對我們的業務產生不利影響。我們從事研究和開發活動的同事可能在很長一段時間內無法進入我們的實驗室或製造設施，原因是我們的設施關閉，政府可能會進一步加以限制。因此，這可能會推遲及時完成臨牀前活動，包括完成調查新藥(IND)/臨牀試驗應用(CTA)，使研究或我們的能力選擇未來的發展候選人，並啟動臨牀或其他我們的 發展計劃和生產和交付我們的產品。

40
目錄

 •
FDA和類似的外國監管機構可能遇到幹擾，反應時間較慢，或資源不足，無法繼續監測我們的臨牀試驗，或對尋求監管審查的產品 候選人進行必要的活動和審查，這種幹擾可能對我們產品候選人的開發、時間安排和批准產生重大影響。


•
冠狀病毒大流行可能會影響我們客户的需求和我們批准的產品的增長。例如，我們的Suboxone的重要客户Indivior最近宣佈，它預計冠狀病毒會對其 產品的銷售產生影響。我們無法預測冠狀病毒大流行可能對我們批准的產品Suboxone和Sympazan的訂單產生的潛在不利影響，我們也可能經歷延長的客户支付週期。


•
由於冠狀病毒持續影響全球經濟所造成的市場波動，我們可能面臨通過出售或普通股或其他證券籌集資金的困難。此外，經濟衰退、 蕭條或其他持續不利的市場事件可能會對金融市場、我們的業務、我們普通股的價值以及我們以優惠條件獲得股本或債務融資的能力，或對我們的版税流的貨幣化產生重大和不利的影響。

冠狀病毒大流行繼續迅速發展。冠狀病毒大流行對我們的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化，並將取決於未來的發展，而這些發展不可能準確地預測到 。我們還不知道在我們的業務、臨牀試驗、研究計劃、我們的核準產品、醫療保健系統或全球經濟的製造、營銷、分銷和銷售方面可能出現的延誤或影響的全部程度。鑑於不確定因素，該公司無法保證在發生冠狀病毒大流行之前能夠按計劃維持運營。

還請參閲公司於2020年3月11日向證券交易委員會提交的關於公司面臨的額外風險和不確定因素的完整的10-K表格年度報告第1A項，其中任何一項風險和 不確定性都可能因冠狀病毒大流行而進一步加劇，並對公司的業務前景、財務狀況、運營結果、流動性和可用資本資源產生重大不利影響。

項目2.
未登記的股本證券出售和收益的使用

沒有。

項目3.
高級證券違約

沒有。

項目4.
礦山安全披露

不適用。

項目5.
其他資料

沒有。

41
目錄
項目6.
展品

下列證物作為本報告的一部分存檔或提供。

數
  
描述
     
10.1*
  
許可證協議第一修正案，自2020年3月16日起生效，由A能否治療公司和Sunovion製藥公司共同實施。(原為Cynapsus治療學公司)(作為本表格 10-K的當前報告的表10.1和本公司於2020年3月20日提交的關於表格8-K的報告的附件10.1)。
31.1
  
根據根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的1934年“證券交易法”修訂的規則13a-14(A)和15d-14(A)認證特等執行幹事(隨函提交)。
31.2
  
根據根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的1934年“證券交易法”修訂的細則13a-14(A)和15d-14(A)認證首席財務官(隨函提交)。
32.1
  
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的“美國法典”第18節第1350條規定的首席執行幹事證書(隨函附上)。
32.2
  
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的18 U.S.C.第1350條規定的首席財務官證書(隨函附上)。
101.INS
  
XBRL實例文檔
101.SCH
  
XBRL分類法擴展模式文檔
101.CAL
  
XBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF
  
XBRL分類法擴展定義鏈接庫文檔
101.LAB
  
XBRL分類法擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE
  
XBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔

*本證物的部分已根據條例S-K.規則601(B)(10)略去。遺漏的資料不具關鍵性，如獲公開披露，可能會對登記人造成競爭損害。

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目錄
簽名

根據1934年“證券法”的要求，書記官長已正式安排在新澤西州薩默塞特州薩默塞特縣簽名人代表其簽署本報告。

 
治療學公司
(登記人)
   
日期：
(二零二零年五月五日)
S/KeithJ.Kendall
 
基思·肯德爾
 
總裁兼首席執行官
 
(特等行政主任)
   
日期：
(二零二零年五月五日)
/S/John T.Maxwell
 
約翰·麥克斯韋
 
首席財務官
 
(首席財務主任)


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