依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的季度報告
|
☐ |
依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告
|
|
的過渡時期
|
|
特拉華州
|
技術大道30號,沃倫,NJ 07059
|
82-3827296
|
(法團或組織的州或其他司法管轄區)
|
(908) 941-1900
|
(國税局僱主識別號碼)
|
(登記主任辦公室地址、郵編及電話號碼)
|
每一班的職稱
|
交易符號
|
註冊的每個交易所的名稱
|
普通股,每股面值0.001美元
|
AQST
|
納斯達克全球市場
|
大型加速濾波器 ☐
|
加速濾波器☐
|
非加速濾波器
|
小型報告公司
|
新興成長型公司
|
頁碼
|
||
第一部分-財務資料
|
||
項目1.
|
財務報表(未經審計)
|
|
截至2020年3月31日和2019年12月31日的合併資產負債表
|
1
|
|
截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的業務和綜合虧損合併報表
|
2
|
|
截至2020年3月31日和2019年股東赤字變動簡表
|
3
|
|
截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月期間現金流動彙總表
|
4
|
|
未審計合併財務報表附註
|
5
|
|
項目2.
|
管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析
|
22
|
項目3.
|
市場風險的定量和定性披露
|
37
|
項目4.
|
管制和程序
|
37
|
第二部分-其他資料
|
||
項目1.
|
法律程序
|
38
|
項目1A。
|
危險因素
|
40
|
項目2.
|
未登記的股本證券出售和收益的使用
|
41
|
項目3.
|
高級證券違約
|
41
|
項目4.
|
礦山安全披露
|
41
|
項目5.
|
其他資料
|
41
|
項目6.
|
展品
|
42
|
簽名
|
43
|
項目1. |
財務報表(未經審計)
|
三月三十一日,
2020
|
十二月三十一日,
2019
|
|||||||
資產
|
||||||||
流動資產:
|
||||||||
現金和現金等價物
|
$
|
35,521
|
$
|
49,326
|
||||
貿易和其他應收款淨額
|
9,536
|
13,130
|
||||||
存貨淨額
|
3,087
|
2,859
|
||||||
預付費用和其他流動資產
|
2,944
|
2,999
|
||||||
流動資產總額
|
51,088
|
68,314
|
||||||
財產和設備,淨額
|
9,059
|
9,726
|
||||||
資產使用權淨額
|
3,912
|
—
|
||||||
無形資產、淨額和其他資產
|
428
|
439
|
||||||
總資產
|
$
|
64,487
|
$
|
78,479
|
||||
負債和股東赤字
|
||||||||
流動負債:
|
||||||||
應付帳款和應計費用
|
$
|
14,090
|
$
|
17,749
|
||||
租賃負債,流動
|
609
|
—
|
||||||
遞延收入,當期
|
663
|
806
|
||||||
流動負債總額
|
15,362
|
18,555
|
||||||
應付貸款淨額
|
60,922
|
60,338
|
||||||
租賃負債
|
3,424
|
—
|
||||||
遞延收入,扣除當期部分
|
4,209
|
4,348
|
||||||
資產退休債務
|
1,399
|
1,360
|
||||||
負債總額
|
85,316
|
84,601
|
||||||
意外開支(附註18)
|
||||||||
股東赤字:
|
||||||||
普通股,面值.001美元。在2020年3月31日和2019年12月31日分別發行和發行了250 000 000股、33 582 696股和33 562 885股
|
34
|
34
|
||||||
額外已付資本
|
126,141
|
124,318
|
||||||
累積赤字
|
(147,004
|
)
|
(130,474
|
)
|
||||
股東赤字總額
|
(20,829
|
)
|
(6,122
|
)
|
||||
負債總額和股東赤字
|
$
|
64,487
|
$
|
78,479
|
三個月結束
三月三十一日,
|
||||||||
2020
|
2019
|
|||||||
收入
|
$
|
8,765
|
$
|
12,643
|
||||
費用和開支:
|
||||||||
製造與供應
|
3,659
|
3,506
|
||||||
研發
|
4,354
|
4,303
|
||||||
銷售、一般和行政
|
14,613
|
17,908
|
||||||
費用和支出共計
|
22,626
|
25,717
|
||||||
業務損失
|
(13,861
|
)
|
(13,074
|
)
|
||||
其他收入/(費用):
|
||||||||
利息費用
|
(2,771
|
)
|
(1,926
|
)
|
||||
利息收入
|
102
|
274
|
||||||
所得税前淨虧損
|
(16,530
|
)
|
(14,726
|
)
|
||||
所得税
|
—
|
—
|
||||||
淨損失
|
$
|
(16,530
|
)
|
$
|
(14,726
|
)
|
||
綜合損失
|
$
|
(16,530
|
)
|
$
|
(14,726
|
)
|
||
每股淨虧損-基本損失和稀釋損失
|
$
|
(0.49
|
)
|
$
|
(0.59
|
)
|
||
加權平均流通股數目-基本和稀釋
|
33,569,694
|
24,963,603
|
普通股
|
額外
已付
|
累積
|
共計
股東‘
|
|||||||||||||||||
股份
|
金額
|
資本
|
赤字
|
赤字/權益
|
||||||||||||||||
2019年12月31日結餘
|
33,562,885
|
$
|
34
|
$
|
124,318
|
$
|
(130,474
|
)
|
$
|
(6,122
|
)
|
|||||||||
股份補償
|
19,811
|
—
|
1,823
|
—
|
1,823
|
|||||||||||||||
淨損失
|
—
|
—
|
—
|
(16,530
|
)
|
(16,530
|
)
|
|||||||||||||
餘額,2020年3月31日
|
33,582,696
|
$
|
34
|
$
|
126,141
|
$
|
(147,004
|
)
|
$
|
(20,829
|
)
|
|||||||||
2018年12月31日
|
24,957,309
|
$
|
25
|
$
|
71,431
|
$
|
(61,376
|
)
|
$
|
10,080
|
||||||||||
通過ASU 2014-09和ASU 2018-07
|
—
|
—
|
20
|
(2,852
|
)
|
(2,832
|
)
|
|||||||||||||
股份補償
|
17,830
|
—
|
1,422
|
—
|
1,422
|
|||||||||||||||
淨損失
|
—
|
—
|
—
|
(14,726
|
)
|
(14,726
|
)
|
|||||||||||||
2019年3月31日結餘
|
24,975,139
|
$
|
25
|
$
|
72,873
|
$
|
(78,954
|
)
|
$
|
(6,056
|
)
|
三個月結束
三月三十一日,
|
||||||||
2020
|
2019
|
|||||||
業務活動現金流量:
|
||||||||
淨損失
|
$
|
(16,530
|
)
|
$
|
(14,726
|
)
|
||
調整數,將淨損失與用於業務活動的現金淨額對賬:
|
||||||||
折舊和攤銷
|
887
|
783
|
||||||
股份補償
|
1,860
|
1,520
|
||||||
發債成本和折扣的攤銷
|
584
|
389
|
||||||
非現金利息費用
|
-
|
527
|
||||||
所有其他非現金開支
|
(144
|
)
|
(45
|
)
|
||||
經營資產和負債的變化:
|
||||||||
貿易應收款和其他應收款
|
3,738
|
(963
|
)
|
|||||
存貨淨額
|
(228
|
)
|
304
|
|||||
預付費用和其他流動資產
|
53
|
(1,715
|
)
|
|||||
應付帳款和應計費用
|
(3,575
|
)
|
(3,306
|
)
|
||||
遞延收入
|
(282
|
)
|
(448
|
)
|
||||
用於業務活動的現金淨額
|
(13,637
|
)
|
(17,680
|
)
|
||||
投資活動的現金流量:
|
||||||||
資本支出
|
(131
|
)
|
(376
|
)
|
||||
用於投資活動的現金淨額
|
(131
|
)
|
(376
|
)
|
||||
用於資助活動的現金流量:
|
||||||||
以股份為基礎的補償税的支付
|
(37
|
)
|
(2,609
|
)
|
||||
用於資助活動的現金淨額
|
(37
|
)
|
(2,609
|
)
|
||||
現金和現金等價物淨減額
|
(13,805
|
)
|
(20,665
|
)
|
||||
現金和現金等價物:
|
||||||||
期初
|
49,326
|
60,599
|
||||||
期末
|
$
|
35,521
|
$
|
39,934
|
||||
現金流動信息的補充披露:
|
||||||||
支付利息的現金
|
$
|
2,188
|
$
|
1,009
|
||||
應計資本支出淨額(減少)
|
(84
|
)
|
(253
|
)
|
||||
應付帳款和應計費用中的籌資費用淨增額
|
-
|
311
|
||||||
應計股份補償金預扣税
|
(1
|
) |
(4
|
)
|
三個月結束
三月三十一日,
|
||||||||
2020
|
2019
|
|||||||
製造和供應收入
|
$
|
6,916
|
$
|
6,669
|
||||
許可證和特許權使用費收入
|
426
|
4,622
|
||||||
共同開發和研究費用
|
263
|
770
|
||||||
自營產品銷售,淨
|
1,160
|
582
|
||||||
總收入
|
$
|
8,765
|
$
|
12,643
|
三個月結束
三月三十一日,
|
||||||||
2020
|
2019
|
|||||||
美國
|
$
|
7,506
|
$
|
12,394
|
||||
前美國
|
1,259
|
249
|
||||||
總收入
|
$
|
8,765
|
$
|
12,643
|
三月三十一日,
|
十二月三十一日,
|
|||||||
2020
|
2019
|
|||||||
貿易應收款
|
$
|
8,470
|
$
|
9,094
|
||||
合同和其他應收款
|
1,406
|
4,363
|
||||||
減:壞賬備抵額
|
(84
|
)
|
(124
|
)
|
||||
減:與銷售有關的津貼
|
(256
|
)
|
(203
|
)
|
||||
貿易和其他應收款淨額
|
$
|
9,536
|
$
|
13,130
|
三月三十一日,
|
十二月三十一日,
|
|||||||
2020
|
2019
|
|||||||
期初可疑賬户備抵
|
$
|
124
|
$
|
58
|
||||
(反轉)/記作壞賬費用的增加額
|
(40
|
)
|
66
|
|||||
從先前保留的數額中收回款項
|
--
|
—
|
||||||
期末可疑賬户備抵
|
$
|
84
|
$
|
124
|
與銷售有關的總額
備抵和應計項目
|
||||
2019年12月31日結餘
|
$
|
1,377
|
||
本報告所述期間與銷售有關的備抵
|
1,157
|
|||
貸項和付款
|
(867
|
)
|
||
2020年3月31日結餘
|
$
|
1,667
|
• |
一級-活躍市場相同資產或負債的報價。現金和現金等價物包括銀行支票賬户中的現金和貨幣市場基金,這些都是一級資產。
|
• |
第二級-可觀測的投入(1級報價除外),例如類似資產或負債活躍市場的報價,對相同或類似資產或負債不活躍的市場報價,或可觀察或可由可觀測的市場數據證實的
其他投入。公司目前沒有二級資產或負債。
|
• |
第三級--由很少或沒有市場活動支持、對確定資產或負債的公允價值具有重要意義的無形投入,包括定價模型、貼現現金流方法和類似的
技術。截至2020年3月31日和2019年3月31日,該公司分別沒有第三級資產或負債。
|
三月三十一日,
|
十二月三十一日,
|
|||||||
2020
|
2019
|
|||||||
原料
|
$
|
1,285
|
$
|
1,244
|
||||
包裝材料
|
1,101
|
1,096
|
||||||
成品
|
701
|
519
|
||||||
庫存共計,淨額
|
$
|
3,087
|
$
|
2,859
|
三月三十一日,
|
十二月三十一日,
|
||||||||
使用壽命
|
2020
|
2019
|
|||||||
機械
|
3-15歲
|
$
|
21,088
|
$
|
21,088
|
||||
傢俱和固定裝置
|
3-15歲
|
1,203
|
1,150
|
||||||
租賃改良
|
(a)
|
21,333
|
21,333
|
||||||
計算機、網絡設備和軟件
|
3-7歲
|
2,790
|
2,787
|
||||||
在建
|
1,403
|
1,412
|
|||||||
47,817
|
47,770
|
||||||||
減:累計折舊和攤銷
|
(38,758
|
)
|
(38,044
|
)
|
|||||
財產和設備共計,淨額
|
$
|
9,059
|
$
|
9,726
|
(a) |
租賃權的改進按較短的租賃期限或估計的使用壽命攤銷。
|
2020年剩餘時間
|
$
|
910
|
||
2021
|
1,287
|
|||
2022
|
1,295
|
|||
2023
|
944
|
|||
2024
|
565
|
|||
2025
|
565
|
|||
2026
|
424
|
|||
租賃付款總額
|
5,990
|
|||
減:估算利息
|
(1,957
|
)
|
||
經營租賃負債總額
|
$
|
4,033
|
三月三十一日,
|
十二月三十一日,
|
|||||||
2020
|
2019
|
|||||||
購買技術為基礎的無形
|
$
|
2,358
|
$
|
2,358
|
||||
購買專利
|
509
|
509
|
||||||
2,867
|
2,867
|
|||||||
減:累計攤銷
|
(2,727
|
)
|
(2,714
|
)
|
||||
無形資產,淨額
|
140
|
153
|
||||||
其他資產,主要是保證金
|
288
|
286
|
||||||
無形資產、淨額和其他資產共計
|
$
|
428
|
$
|
439
|
三月三十一日,
|
十二月三十一日,
|
|||||||
2020
|
2019
|
|||||||
應付帳款
|
$
|
10,283
|
$
|
12,274
|
||||
應計補償
|
1,929
|
3,758
|
||||||
房地產和個人財產税
|
370
|
300
|
||||||
應計分配費用
|
1,411
|
1,174
|
||||||
其他
|
97
|
243
|
||||||
應付帳款和應計費用共計
|
$
|
14,090
|
$
|
17,749
|
2020年剩餘時間
|
$
|
-
|
||
2021
|
3,500
|
|||
2022
|
10,500
|
|||
2023
|
17,500
|
|||
2024
|
24,500
|
|||
2025
|
14,000
|
|||
共計
|
$
|
70,000
|
三個月結束
3月31日,
|
||||||||
2020
|
2019
|
|||||||
分子:
|
||||||||
淨損失
|
$
|
(16,530
|
)
|
$
|
(14,726
|
)
|
||
分母:
|
||||||||
加權平均普通股數.基本和稀釋
|
33,569,694
|
24,963,603
|
||||||
普通股淨虧損-基本損失和稀釋損失
|
$
|
(0.49
|
)
|
$
|
(0.59
|
)
|
三個月結束
三月三十一日,
|
||||||||
費用分類:
|
2020
|
2019
|
||||||
製造與供應
|
$
|
63
|
$
|
44
|
||||
研發
|
182
|
208
|
||||||
銷售、一般和行政
|
1,615
|
1,268
|
||||||
股份補償費用總額
|
$
|
1,860
|
$
|
1,520
|
||||
基於股份的補償來自:
|
||||||||
限制性股票單位
|
$
|
464
|
$
|
463
|
||||
股票期權
|
1,396
|
1,057
|
||||||
員工股票購買計劃
|
—
|
—
|
||||||
股份補償費用總額
|
$
|
1,860
|
$
|
1,520
|
數
單位數
|
加權平均
授與日期交易會
每股價值
|
|||||||
(單位:千)
|
||||||||
2019年12月31日未獲轉撥
|
74
|
$
|
14.64
|
|||||
獲批
|
—
|
—
|
||||||
既得利益
|
(30
|
)
|
15.03
|
|||||
被沒收
|
—
|
—
|
||||||
2020年3月31日未獲授權
|
44
|
$
|
14.38
|
|||||
批出日期-期間內歸屬的股份的公允價值
|
$
|
448
|
||||||
2020年3月31日未確認的賠償費用
|
$
|
435
|
數
備選方案
|
加權平均
運動價格
|
|||||||
(單位:千)
|
||||||||
截至2019年12月31日未繳
|
2,231
|
$
|
10.42
|
|||||
獲批
|
716
|
$
|
1.60
|
|||||
行使、沒收、過期
|
—
|
|||||||
截至2020年3月31日未繳
|
2,947
|
$
|
8.27
|
|||||
既得或預期於2020年3月31日歸屬
|
2,739
|
$
|
8.28
|
|||||
可在2020年3月31日運動
|
666
|
$
|
12.75
|
三個月結束
2020年3月31日
|
||||
預期股利收益率
|
無
|
|||
預期波動率
|
100%
|
|
||
預期任期(年份)
|
6.1
|
|||
無風險利率
|
0.6% - 1.7%
|
|
• |
米倫和桑多茲未經試驗就和解了。桑多茲撤銷了所有的挑戰,成為了授權仿製產品的經銷商。
|
• |
所有針對PAR的案件都是根據2018年5月該公司、個人和PAR及其某些附屬公司之間的和解協議解決的。
|
• |
Actavis被發現侵犯了專利編號8,603,514,或‘514專利,直到2024年專利到期才能進入市場,美國第三巡迴上訴法院(“聯邦巡迴法院”)於2019年7月12日確認了這一裁決。
|
• |
根據不同的索賠結構分析,DRL和Alvogen被發現沒有侵權,聯邦巡迴法院於2019年7月12日確認了這一裁決。Teva同意接受所有DRL裁決的約束。
|
• |
第一項是BDSI對Indivior和Acontive提起的宣告性判決,要求宣佈美國的7,897,080,8,652,378和8,475,832號專利無效和不受侵犯。本案暫時擱置,等待上述有關專利上訴的最終解決.
|
• |
第二份文件是由我們和個人提交的,涉及BDSI的侵權BUNAIN產品,並聲稱侵犯了我們的專利,美國專利編號8,765,167,或‘167專利,並要求一項禁令和潛在的金錢損害。在案件提交後不久,BDSI提出了四(4)項知識產權對所稱的‘167專利’的質疑。2016年3月24日,美國專利審判和上訴委員會(PTAB)發佈了一項最終書面裁決,裁定“167專利
”的所有主張都是有效的。該案於2016年5月暫停審理,等待對這些決定的上訴作出最後裁定。繼PTAB於2019年2月7日作出關於拒絕還押候審機構的決定之後,我們和個人於2019年2月15日向法院提交了一份通知,通知法院應根據PTAB的決定取消暫停。我們正在等待法院採取進一步行動。
|
• |
2017年1月13日,我們還對BDSI提起訴訟,稱BDSI公司的貝爾布卡產品侵犯了‘167項專利,並要求獲得強制令和潛在的金錢賠償。2019年8月7日,北卡羅萊納州東區法院批准了BDSI的動議,駁回了BDSI提出的不帶偏見地駁回該申訴的動議,並駁回了BDSI的請求。2019年11月11日,我們在北卡羅來納州東區法院對BDSI提出了新的申訴。BDSI提出了一項動議,要求在BDSI就PTAB的還押決定提出上訴之前暫緩審理此案,我們反對這項動議。北卡羅萊納州東區法院駁回了BDSI於2020年4月1日提出的居留申請。BDSI就PTAB的還押決定向美國第四巡迴上訴法院(“聯邦第四巡迴法院”)提出的上訴於2019年3月13日被擱置,我們於2019年3月20日以缺乏
管轄權為由駁回上訴。2019年8月29日,聯邦第四巡迴法院批准了駁回BDSI上訴的動議。2019年9月30日,BDSI向聯邦第四巡迴法院提出請求,要求在聯邦第四巡迴法院重新審理。我們反對,聯邦第四巡迴法院於2020年1月13日駁回了BDSI關於重新審理ENBAC的請求。在聯邦第四巡迴法院於2020年1月13日駁回BDSI的請求後,BDSI向北卡羅萊納州東區法院提交了駁回申訴的動議,我們於2020年2月2日提出反對,北卡羅來納州東區法院於2020年4月1日駁回了BDSI的請求。, 167年專利的不可執行性。我們對BDSI反訴的迴應將於2020年5月7日到期。
|
項目2. |
管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析
|
• |
AQST-108是一種“第一種”口服口服腎上腺素口服膜製劑,目前正在開發中,用於使用Acontive公司的專有藥膜技術治療過敏反應。腎上腺素是治療過敏反應的
護理標準,目前通過皮下或肌肉注射進行。目前的市場領先者是EpiPen,一種單一劑量的預充式自動注射裝置。由於它通過皮下或肌肉注射給
,許多患者及其照顧者不願使用現有的產品,先前完成的I期劑量提升研究表明,AQST-108的最大濃度平均值(Cmax)和達到最大濃度的時間(Tmax)與注射用EpiPen
和Auvi-Q的平均值(AUC0-t)相似;與EpiPen和Auvi-Q相比,與EpiPen和另一種注射裝置Auvi-Q的變異程度(CV%)數據相比,EpiPen和Auvi-Q的患者間變異性更小,且耐受良好,沒有研究參與者因不良事件而停止參與。我們認為,由於其舌下用藥,AQST-108將提高患者的依從性,降低護理的總成本。在2020年2月初與fda進行了一次建設性的面對面會議之後,該公司正在為aqst-108做準備,預計將於2020年6月底提交給fda。, 由於冠狀病毒大流行而引起的任何延誤。FDA證實,該藥物候選藥物將根據505(B)(2)監管批准途徑進行審查,在開始擬議的IND
申請之前無需進行任何額外的研究。我們預計將在2020年晚些時候開始PK臨牀試驗,但可能會因冠狀病毒大流行而出現任何延誤。
|
• |
AQST-305是奧曲肽(一種與天然生長抑素相似的小肽)的舌下膜製劑,用於治療肢端肥大症以及與類癌
綜合徵相關的嚴重腹瀉和潮紅。阿克羅米加利是一種由中年成年人生長激素過量分泌引起的激素紊亂。奧曲肽是治療肢端肥大症的標準。目前市場領先的是善得定,每月通過深皮下或肌肉注射一次。這種每月治療方案可能導致每月治療週期結束時失去療效。我們正在開發AQST-305作為一種無創、無疼痛的替代療法,以減輕治療負擔、醫療費用和治療週期的潛在療效損失。AQST-305已顯示出有希望的臨牀前結果。我們已經完成了對
概念研究的初步人類證明,並正在進一步優化該製劑。
|
• |
專注於自由公司在美國市場的批准,如果獲得批准,我們無法保證它的商業化,
|
• |
繼續沿着505(B)(2)途徑在臨牀上發展AQST-108,預計將於2020年末開始PK臨牀試驗,但因冠狀病毒大流行而有任何延誤,以及
|
• |
繼續發展Sympazan的銷售,作為最終推出自由佐劑的先導和補充,如果獲得批准。
|
• |
員工相關費用,包括薪酬、福利、股份補償和差旅費;
|
• |
與第三方(如合同研究機構、調查地點和顧問)的安排引起的外部研究和開發費用;
|
• |
獲取、開發和製造臨牀研究材料的成本;以及
|
• |
與臨牀前和臨牀活動及管理操作有關的費用。
|
• |
尋求獲得自由的批准和隨後的推出,但須獲得在美國市場的批准;
|
• |
AQST-108沿着505(B)(2)途徑繼續加速發展,預計將於2020年末開始PK臨牀試驗,但與冠狀病毒大流行有關的任何延誤;以及
|
• |
增加Sympazan公司的收入貢獻,作為在癲癇社區中定位問題的第一步。
|
三個月結束
三月三十一日,
|
變化
|
|||||||||||||||
2020
|
2019
|
$
|
%
|
|||||||||||||
(千,%除外)
|
||||||||||||||||
製造和供應收入
|
$
|
6,916
|
$
|
6,669
|
$
|
247
|
4%
|
|
||||||||
許可證和特許權使用費收入
|
426
|
4,622
|
(4,196
|
)
|
(91%
|
)
|
||||||||||
共同開發和研究費用
|
263
|
770
|
(507
|
)
|
(66%
|
)
|
||||||||||
自營產品銷售,淨
|
1,160
|
582
|
578
|
99%
|
|
|||||||||||
收入
|
$
|
8,765
|
$
|
12,643
|
$
|
(3,878
|
)
|
(31%
|
)
|
三個月結束
三月三十一日,
|
變化
|
|||||||||||||||
2020
|
2019
|
$
|
%
|
|||||||||||||
(千,%除外)
|
||||||||||||||||
製造與供應
|
$
|
3,659
|
$
|
3,506
|
$
|
153
|
4
|
%
|
||||||||
研發
|
4,354
|
4,303
|
51
|
1
|
%
|
|||||||||||
銷售、一般和行政
|
14,613
|
17,908
|
(3,295
|
)
|
(18
|
%)
|
||||||||||
利息費用
|
2,771
|
1,926
|
845
|
44
|
%
|
|||||||||||
利息收入
|
(102
|
)
|
(274
|
)
|
(172
|
)
|
(63
|
%)
|
(單位:千)
|
2020
|
2019
|
||||||
現金淨額(用於)業務活動
|
$
|
(13,637
|
)
|
$
|
(17,680
|
)
|
||
現金淨額(用於)投資活動
|
(131
|
)
|
(376
|
)
|
||||
現金淨額(用於)籌資活動
|
(37
|
)
|
(2,609
|
)
|
||||
現金和現金等價物淨減額
|
$
|
(13,805
|
)
|
$
|
(20,665
|
)
|
• |
現期現金餘額;
|
• |
繼續從我們的專利和許可的產品在計劃水平的收入;
|
• |
我們有能力將我們的產品候選品阿普嗎啡的特許權費流或其他許可或所有權貨幣化,但這是無法保證的(我們12.5%高級擔保票據的條件和要求,包括票據回購義務,按這種回購票據本金的112.5%,以及應計利息和未付利息,由持有者選擇(見上文“12.5%高級擔保票據”))
,在FDA批准此藥物候選之前,不會預期貨幣化;
|
• |
如果和在任何必要的未來資金需要的時候進入資本市場;
|
• |
繼續審查我們的成本結構,成本和費用削減符合我們的預期收入和資金;
|
• |
我們有能力在印支義齒項下發行及承擔可供購買的額外高級有擔保債券,總額達30,000元本金,所依據的是我們不能保證的與我們的自由產品候選人有關的某些條件(見上文“12.5%高級擔保債券”);
|
• |
繼續為Sympazan提供適當的商業化費用,這是我們於2018年12月推出的第一個專利產品,並繼續為我們的開發提供資金,並在食品和藥物管理局批准在美國市場自由的情況下,使我們的產品候選產品氟化劑和我們的其他專利產品候選人
商業化;
|
• |
支持上市公司的基礎設施和行政費用;
|
• |
繼續遵守我們的高級附擔保票據所載的所有契諾,以及
|
• |
沒有重大意外現金需求。
|
• |
我們有能力成功地實現我們的專利產品Sympazan的商業化增長,以及我們未來商業化活動的成本和時機;
|
• |
從我們生產和銷售品牌Suboxone到Indivior的計劃水平上的持續收入,以及這種品牌產品在市場上的持續接受,而沒有銷售任何經授權的Suboxone通用版本;
|
• |
Sunovion製藥公司(“Sunovion”),我們向其發放了我們的技術許可,在2020年5月21日實現了阿樸嗎啡的監管批准,這將為我們提供一個重要的非稀釋資本來源的機會;
|
• |
在這段時間內實現美國市場監管批准,這是我們的業務計劃和戰略的一部分。我們於2019年第四季度在
完成了向FDA提交的NDA申請,FDA已經批准了PDUFA的目標日期為2020年9月27日,儘管無法保證我們將獲得這樣的批准;
|
• |
在尋求保護我們的知識產權方面持續的重大費用,包括在尋求執行我們關於第三方冒着風險推出非專利產品的權利方面的重大訴訟費用;
|
• |
病人和醫生接受並有能力為我們商業化的產品獲得足夠的補償;
|
• |
競爭產品,包括非專利產品,對我們的商業化和特許產品,包括蘇博酮的影響;
|
• |
執行我們的業務計劃和沒有意外現金需求的所有其他費用;以及
|
• |
與冠狀病毒大流行相關的風險和不確定性。
|
項目3. |
市場風險的定量和定性披露
|
項目4. |
控制和程序。
|
項目1. |
法律程序
|
• |
米倫和桑多茲未經試驗就和解了。桑多茲撤銷了所有的挑戰,成為了授權仿製產品的經銷商。
|
• |
所有針對PAR的案件都是根據2018年5月該公司、個人和PAR及其某些附屬公司之間的和解協議解決的。
|
• |
Actavis被發現侵犯了專利編號6,603,514,或‘514專利,直到2024年專利到期才能進入市場,美國第三巡迴上訴法院(“聯邦巡迴法院”)於2019年7月12日確認了這一裁決。
|
• |
根據不同的索賠結構分析,DRL和Alvogen被認定為不侵權,聯邦巡迴法院於2019年7月12日作出裁決。Teva已同意受所有DRL裁決的約束。
|
• |
第一項是BDSI對Indivior和Acontive提起的宣告性判決,要求宣佈美國專利7,897,080,8,652,378和8,475,832號無效和不受侵犯。本案暫時擱置,等待上述有關專利上訴的最終解決.
|
• |
第二份文件是由我們和個人提交的,涉及BDSI的侵權BUNAIN產品,並聲稱侵犯了我們的專利,美國專利編號8,765,167,或‘167專利,並要求一項禁令和潛在的金錢損害。在案件提交後不久,BDSI提出了四(4)項知識產權對所稱的‘167專利的質疑。2016年3月24日,美國專利審判和上訴委員會(PTAB)發佈了一項最終書面裁決,認定’167專利
的所有主張都是有效的。該案於2016年5月暫停審理,等待對這些決定的上訴作出最後裁定。繼PTAB於2019年2月7日作出關於拒絕還押候審機構的決定之後,我們和個人於2019年2月15日向法院提交了一份通知,通知法院應根據PTAB的決定取消暫停。我們正在等待法院採取進一步行動。
|
• |
2017年1月13日,我們還對BDSI提起訴訟,稱BDSI公司的貝爾布卡產品侵犯了‘167項專利,並尋求強制令和潛在的金錢賠償。2019年8月7日,北卡羅萊納州東區法院(東區法院)批准了北卡羅來納州東區BDSI公司提出的不帶偏見地駁回申訴的動議,並駁回了BDSI提出的維持原狀的動議。2019年11月11日,我們在北卡羅萊納州東區法院對BDSI提出了新的申訴。BDSI提出了擱置此案的動議,等待BDSI對PTAB的還押決定提出上訴,我們反對該動議。北卡羅來納州東區法院於2020年4月1日駁回了BDSI的請求。BDSI向美國第四巡迴上訴法院(“聯邦第四巡迴法院”)的還押決定上訴於2019年3月13日和2019年3月20日被擱置。我們以缺乏管轄權為由駁回了上訴。2019年8月29日,聯邦第四巡迴法院批准了駁回BDSI上訴的動議。2019年9月30日,BDSI向聯邦第四巡迴法院(Federal Fourth Court En Banc)提出重審請求,而我們對此表示反對。聯邦第四巡迴法院於2020年1月13日駁回了英國聯邦第四巡迴法院(BDSI)的重審請求。在聯邦第四巡迴法院於2020年1月13日駁回BDSI的請求後,BDSI向北卡羅萊納州東區法院提交了駁回申訴的動議,我們於2020年2月2日反對該動議。北卡羅來納州東區法院於2020年4月1日駁回了BDSI的駁回動議。在2020年4月16日,BDSI對申訴提出了答覆,包括對不侵權和無效的反訴。, 167年專利的不可執行性。我們對BDSI反訴的迴應將於2020年5月7日到期。
|
項目1A。 |
危險因素
|
• |
我們臨牀試驗的各個方面,包括臨牀試驗、臨牀試驗現場開始和徵聘臨牀現場調查員和臨牀現場工作人員方面的拖延或困難;增加退出臨牀試驗的病人的
率;將保健資源轉用於臨牀試驗的進行;中斷關鍵的臨牀試驗活動,例如由於聯邦或州政府對
旅行施加或建議的限制而對臨牀試驗現場數據進行監測;對僱員和其他人的影響或可能影響主題數據和臨牀研究終點完整性的臨牀試驗訪問或研究程序的中斷;以及美國食品藥品監督管理局(FDA)和類似的外國監管機構的運作中斷或延誤,這可能會影響監管審查和批准的時限。
|
• |
如果我們供應鏈中的任何物質,包括活性藥物成分和其他原材料供應,包括我們臨牀試驗和我們生產和分銷的核準產品的候選產品所需的任何第三方,都受到冠狀病毒流行造成的限制的不利影響,包括人員短缺、生產放緩、貨運和其他運輸服務和配送系統中斷,我們的供應鏈可能會受到幹擾,從而限制我們為臨牀試驗、進行我們的研究、開發和臨牀操作以及製造產品的能力,分配和銷售我們的
批准的產品。
|
• |
我們已經關閉了我們的業務辦公室,並要求我們在那裏的大多數同事在家工作,一般將現場工作人員限制在現場從事基本活動的同事,並限制我們研究和開發實驗室的工作人員人數。我們對同事和其他第三方的日益依賴,而我們依賴的是在家工作或健康問題,這可能會對我們現有核準的產品和任何新批准產品的商業化活動產生負面影響,或幹擾、拖延或以其他方式對我們的業務產生不利影響。這可能會增加我們的網絡安全風險,造成對數據可訪問性的擔憂,並使我們更容易受到通信中斷的影響,其中任何一種都可能對我們的業務產生不利影響。我們從事研究和開發活動的同事可能在很長一段時間內無法進入我們的實驗室或製造設施,原因是我們的設施關閉,政府可能會進一步加以限制。因此,這可能會推遲及時完成臨牀前活動,包括完成調查新藥(IND)/臨牀試驗應用(CTA),使研究或我們的能力選擇未來的發展候選人,並啟動臨牀或其他我們的
發展計劃和生產和交付我們的產品。
|
• |
FDA和類似的外國監管機構可能遇到幹擾,反應時間較慢,或資源不足,無法繼續監測我們的臨牀試驗,或對尋求監管審查的產品
候選人進行必要的活動和審查,這種幹擾可能對我們產品候選人的開發、時間安排和批准產生重大影響。
|
• |
冠狀病毒大流行可能會影響我們客户的需求和我們批准的產品的增長。例如,我們的Suboxone的重要客户Indivior最近宣佈,它預計冠狀病毒會對其
產品的銷售產生影響。我們無法預測冠狀病毒大流行可能對我們批准的產品Suboxone和Sympazan的訂單產生的潛在不利影響,我們也可能經歷延長的客户支付週期。
|
• |
由於冠狀病毒持續影響全球經濟所造成的市場波動,我們可能面臨通過出售或普通股或其他證券籌集資金的困難。此外,經濟衰退、
蕭條或其他持續不利的市場事件可能會對金融市場、我們的業務、我們普通股的價值以及我們以優惠條件獲得股本或債務融資的能力,或對我們的版税流的貨幣化產生重大和不利的影響。
|
項目2. |
未登記的股本證券出售和收益的使用
|
項目3. |
高級證券違約
|
項目4. |
礦山安全披露
|
項目5. |
其他資料
|
項目6. |
展品
|
數
|
描述
|
|
10.1*
|
許可證協議第一修正案,自2020年3月16日起生效,由A能否治療公司和Sunovion製藥公司共同實施。(原為Cynapsus治療學公司)(作為本表格
10-K的當前報告的表10.1和本公司於2020年3月20日提交的關於表格8-K的報告的附件10.1)。
|
|
31.1
|
根據根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的1934年“證券交易法”修訂的規則13a-14(A)和15d-14(A)認證特等執行幹事(隨函提交)。
|
|
31.2
|
根據根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的1934年“證券交易法”修訂的細則13a-14(A)和15d-14(A)認證首席財務官(隨函提交)。
|
|
32.1
|
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的“美國法典”第18節第1350條規定的首席執行幹事證書(隨函附上)。
|
|
32.2
|
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的18 U.S.C.第1350條規定的首席財務官證書(隨函附上)。
|
|
101.INS
|
XBRL實例文檔
|
|
101.SCH
|
XBRL分類法擴展模式文檔
|
|
101.CAL
|
XBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔
|
|
101.DEF
|
XBRL分類法擴展定義鏈接庫文檔
|
|
101.LAB
|
XBRL分類法擴展標籤Linkbase文檔
|
|
101.PRE
|
XBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔
|
治療學公司
(登記人)
|
||
日期:
|
(二零二零年五月五日)
|
S/KeithJ.Kendall
|
基思·肯德爾
|
||
總裁兼首席執行官
|
||
(特等行政主任)
|
||
日期:
|
(二零二零年五月五日)
|
/S/John T.Maxwell
|
約翰·麥克斯韋
|
||
首席財務官
|
||
(首席財務主任)
|