美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式
(第一標記)
|
|
依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的季度報告 |
終了季度
或
|
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根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告 |
在過渡期內： 到
委員會檔案編號
(其章程所指明的註冊人的確切姓名)
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(國家或其他司法管轄區) 成立為法團或組織) |
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(I.R.S.僱主) (識別號) |
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(主要行政辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
(
(登記人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)節登記的證券：
|
每班職稱 |
交易符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
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用支票標記説明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限)；(2)在過去90天中一直受到這類申報要求的限制。☒C_☐
通過檢查標記説明註冊人是否已以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條規定提交的每一份交互數據文件(或在較短的時間內，註冊人被要求提交此類文件)。☒C_☐
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。
|
大型速動成型機 |
☒ |
加速機 |
☐ |
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非加速濾波器 |
☐ |
小型報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
用複選標記標明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b條第2款所界定)。
截至二零二零年四月二十一日，
塞魯斯公司
表格10-q
截至2020年3月31日止的季度
目錄
|
第I部 |
財務信息 |
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|
第1項 |
財務報表(未經審計) |
1 |
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精簡的綜合資產負債表-2020年3月31日和2019年12月31日 |
1 |
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|
精簡的業務綜合報表-截至3月31日、2020年和2019年的三個月 |
2 |
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精簡的綜合虧損綜合報表-截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月 |
3 |
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|
|
股東權益合併簡表-截至2020年3月31日和2019年3月31日止的三個月 |
4 |
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|
|
現金流動彙總表-截至3月31日、2020年和2019年的三個月 |
5 |
|
|
|
精簡合併財務報表附註 |
6 |
|
|
第2項 |
管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析 |
20 |
|
|
第3項 |
市場風險的定量和定性披露 |
30 |
|
|
第4項 |
管制和程序 |
30 |
|
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|
第II部 |
其他資料 |
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第1項 |
法律程序 |
32 |
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|
第1A項. |
危險因素 |
32 |
|
|
第2項 |
未登記的股本證券出售和收益的使用 |
70 |
|
|
第3項 |
高級證券違約 |
70 |
|
|
第4項 |
礦山安全披露 |
70 |
|
|
第5項 |
其他資料 |
70 |
|
|
第6項 |
展品 |
71 |
|
|
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||
|
簽名 |
72 |
||
第一部分：財務信息
|
第1項 |
財務報表 |
塞魯斯公司
壓縮合並資產負債表
(單位：千)
|
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|
3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2020 |
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2019 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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$ |
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短期投資 |
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應收賬款 |
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盤存 |
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預付和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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非流動資產： |
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財產和設備，淨額 |
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善意 |
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經營租賃使用權資產 |
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無形資產，淨額 |
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限制現金 |
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其他資產 |
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總資產 |
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$ |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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$ |
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應計負債 |
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債務流 |
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經營租賃負債-流動 |
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遞延產品收入-當期 |
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流動負債總額 |
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非流動負債： |
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債務-非流動 |
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經營租賃負債-非流動 |
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其他非流動負債 |
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負債總額 |
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承付款和意外開支 |
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股東權益： |
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普通股 |
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額外已付資本 |
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累計其他綜合(損失)收入 |
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( |
) |
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累積赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益共計 |
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$ |
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$ |
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|
|
見所附精簡合併財務報表的説明。
1
塞魯斯公司
精簡的業務合併報表
未經審計
(單位：千，除每股數據外)
|
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|
三個月 |
|
|
|||||
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3月31日 |
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|||||
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2020 |
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2019 |
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產品收入 |
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$ |
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$ |
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產品收入成本 |
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產品總收入 |
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政府契約收入 |
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業務費用： |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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業務費用共計 |
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業務損失 |
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( |
) |
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( |
) |
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非營業費用，淨額： |
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外匯損失 |
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( |
) |
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( |
) |
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利息費用 |
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( |
) |
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( |
) |
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其他收入淨額 |
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非營業費用共計，淨額 |
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( |
) |
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( |
) |
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所得税前損失 |
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( |
) |
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( |
) |
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所得税準備金 |
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淨損失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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每股淨虧損： |
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鹼性稀釋 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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|
用於計算每股淨虧損的加權平均股份： |
|
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|
鹼性稀釋 |
|
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|
|
|
|
|
見所附精簡合併財務報表的説明。
2
塞魯斯公司
綜合損失合併表
未經審計
(單位：千)
|
|
|
三個月 |
|
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|||||
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|
3月31日 |
|
|
|||||
|
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2020 |
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2019 |
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淨損失 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
|
|
其他綜合(損失)收入 |
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未實現(虧損)可供銷售投資的收益，扣除税後 |
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( |
) |
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綜合損失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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|
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|
|
見所附精簡合併財務報表的説明。
3
塞魯斯公司
股東權益合併簡表
未經審計
(單位：千)
|
|
|
普通股 |
|
|
額外 已付 |
|
|
累積 其他 綜合 |
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|
累積 |
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共計 股東‘ |
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|||||||||
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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收入(損失) |
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赤字 |
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衡平法 |
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截至2019年12月31日的結餘 |
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$ |
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$ |
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( |
) |
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公開發行普通股，扣除發行成本後發行的普通股 |
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行使股票期權發行普通股， 限制股票單位的歸屬及ESPP的購買 |
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— |
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— |
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股票補償 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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其他綜合損失 |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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淨損失 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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截至2020年3月31日的結餘 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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普通股 |
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額外 已付 |
|
|
累積 其他 綜合 |
|
|
累積 |
|
|
共計 股東‘ |
|
|||||||||
|
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
收入(損失) |
|
|
赤字 |
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衡平法 |
|
||||||
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截至2018年12月31日的結餘 |
|
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
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行使股票期權發行普通股， 限制股票單位的歸屬及ESPP的購買 |
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— |
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股票補償 |
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— |
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其他綜合收入 |
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淨損失 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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截至2019年3月31日的結餘 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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( |
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|
|
見所附精簡合併財務報表的説明。
4
塞魯斯公司
合併現金流量表
未經審計
(單位：千)
|
|
|
三個月結束 |
|
|||||
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|
3月31日 |
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2020 |
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2019 |
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經營活動 |
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淨損失 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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調整數，將淨損失與用於業務活動的現金淨額對賬： |
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折舊和攤銷 |
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股票補償 |
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非現金經營租賃費用 |
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出售可供出售的證券的損失 |
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|
— |
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非現金利息費用 |
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經營資產和負債的變化： |
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應收賬款 |
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( |
) |
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( |
) |
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盤存 |
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( |
) |
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( |
) |
|
其他資產 |
|
|
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|
|
應付帳款 |
|
|
( |
) |
|
|
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|
|
應計負債和其他非流動負債 |
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( |
) |
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( |
) |
|
製造和發展義務 |
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— |
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( |
) |
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遞延產品收入 |
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用於業務活動的現金淨額 |
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( |
) |
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( |
) |
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投資活動 |
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資本支出 |
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( |
) |
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( |
) |
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購買投資 |
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( |
) |
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( |
) |
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到期和出售投資的收益 |
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投資活動提供的現金淨額(用於) |
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( |
) |
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籌資活動 |
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股權激勵的淨收益 |
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公開發行的淨收益 |
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— |
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循環信用額度淨付款 |
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( |
) |
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— |
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貸款收益 |
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— |
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還債 |
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— |
|
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( |
) |
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籌資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減少) |
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( |
) |
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現金、現金等價物和限制性現金，期初 |
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現金、現金等價物和限制性現金，期末 |
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$ |
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$ |
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見所附精簡合併財務報表的説明。
5
塞魯斯公司
精簡合併財務報表附註
未經審計
附註1.重要會計政策摘要
合併原則和列報基礎
所附未經審計的合併財務報表包括Cerus Corporation及其子公司Cerus Europe B.V.(與Cerus Corporation，下稱“Cerus”或“Company”)在註銷所有公司間賬户和交易後的財務報表。這些精簡的合併財務報表是按照美利堅合眾國或美國普遍接受的會計原則編制的。(“公認會計原則”)用於臨時財務信息，並根據證券和交易委員會(“SEC”)的規則和條例。因此，它們不包括一般公認會計原則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。管理部門認為，已作出了所有調整，其中包括正常的經常性分錄，這些調整被認為是公平列報所必需的。截至2020年3月31日的三個月的經營業績並不一定表明到2020年12月31日終了的年度或未來任何時期的預期結果。
這些精簡的合併財務報表及其附註應與公司截至2019年12月31日年度經審計的合併財務報表及其附註一併閲讀，這些報表和附註已列入公司於2020年2月21日向證券交易委員會提交的2019年度10-K報表年度報告。所附截至2019年12月31日的合併資產負債表已從截至該日公司經審計的合併財務報表中得出.
估計數的使用
財務報表的編制要求管理層作出影響所報告的資產、負債、收入和支出以及或有資產和負債相關披露的估計、假設和判斷。管理層不斷評估其估計數，包括與履行義務的性質和時間有關的估計數、客户獲得產品或服務控制權的時間、履約義務的獨立銷售價格(“SSP”)、可變因素、應收賬款、庫存準備金、投資公允價值、信貸損失備抵、庫存補償、無形資產和商譽、無形資產和財產及設備的使用壽命、所得税、應計負債和遞增借款利率等。該公司的估計是基於歷史經驗、未來預測和其他各種在當時情況下被認為是合理的假設。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
收入
通過以下五個步驟確認收入：(1)與客户確定合同；(2)確定合同中的履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給合同中的履約義務；(5)在(或作為)實體滿足履約義務時確認收入。
該公司的主要收入來源是銷售用於血小板和血漿的攔截血液系統(“血小板和血漿系統”或“一次性成套設備”)、UVA照明設備(“照明器”)、備件和儲存解決方案以及照明器的維護服務。該公司直接將其血小板和血漿系統出售給血庫、醫院、大學、政府機構以及某些地區的分銷商。本公司使用有約束力的採購訂單或簽訂的銷售合同作為合同的證據和對其政策的滿意。一般來説，本公司與其客户簽訂的合同沒有規定公開退貨權，除非在收到貨物後的一段合理時間內有缺陷或不符合規定的產品。與客户簽訂的合同可以包括各種產品組合，並在較小程度上包括服務。公司必須確定產品或服務是否能夠區分，並作為單獨的履約義務入賬，還是作為一項綜合履約義務入賬。公司必須在相應的SSP基礎上將交易價格分配給每項履約義務，並在履行履約義務時確認產品收益。公司根據產品和服務的歷史銷售價格確定SSP。如果合同中的考慮金額是可變的，則公司將使用最有可能的金額方法估算應包括在交易價格中的可變價金額, 在很大程度上，合同下的累積產品收入今後很可能不會發生重大逆轉。產品收入是在將承諾的產品或服務的控制權轉讓給客户時確認的，其金額反映了公司期望以這些產品或服務為交換條件而獲得的考慮。銷售照明器、一次性套件、備件和儲存解決方案的產品收入在將產品控制權轉讓給客户時予以確認。在維修期間，維修服務的產品收入按比例按直線確認，因為客户同時消費和獲得利益。向客户收取的運費作為產品收入的一部分入賬。公司向客户開具發票並匯給政府的税款按淨額記錄，其中不包括產品收入中的此類税。
6
該公司根據美國政府合同得到補償與生物醫學高級研究開發管理局(BARDA)合作 支持已定義項目的研究和開發。見“注1”0. 開發和許可證AGreements-與BARDA簽訂的協議“. 合同一般規定償還根據合同條款發生的核定費用。與本公司美國政府合同中的費用償還條款有關的收入被確認為項目的合格直接和間接費用。該公司根據其美國政府合同使用政府合同中的臨時費率開具發票，因此應由政府酌情進行今後的審計。這些審計可能導致調整為政府合同先前報告的收入調整可能很重要。該公司認為，尚未審計期間的收入已按預期在最後審計和結算時實現的數額入賬。與根據合同提供的服務有關的費用包括在公司的研發或銷售、一般和行政費用中凝聚綜合業務報表。公司使用預算記錄政府合同活動的應計負債(見上文“估計數的使用”)影響從開發資金和政府合同中記錄的收入。
產品收入分類
截至2020年3月31日和2019年3月31日，按地理位置分列的客户產品收入如下(千)：
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三個月 |
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3月31日 |
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2020 |
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2019 |
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產品收入： |
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歐洲、中東和非洲 |
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北美 |
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其他 |
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產品總收入 |
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合同餘額
合同責任主要包括與維修服務有關的遞延產品收入、未裝運產品和未安裝照明器。維修服務一般在每個年度服務期開始時預先收費，並在服務期內按比例確認。截至2020年3月31日止的三個月遞延產品收入餘額的增加主要是由於截至2020年3月31日未履行但開具發票的業績義務，由美元抵消。
本公司適用一項可選擇的豁免，以不披露未履行的履行義務價值的合同，其最初的預期期限為一年或更短。
研發費用
研究和開發(“研發”)費用在發生時記在費用項下，包括根據公司美國政府合同條款發生的費用。研究和開發費用包括科學和管理人員的工資和相關費用、向內部實驗室使用的顧問、用品和化學品支付的費用、研發設施的費用、設備折舊和外部合同研究費用，包括臨牀試驗、臨牀前安全研究、其他實驗室研究、工藝開發和用於研究用途的產品製造。
該公司在記錄研發活動應計負債時使用的估計數(見上文“估計數的使用”)影響從開發資金和美國政府合同中記錄的研發費用數額。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
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現金等價物
公司認為，從購買之日起三個月或更短的原始期限的所有高流動性投資都屬於現金等價物。這些投資主要包括貨幣市場工具，並被歸類為可供出售.
投資
最初期限超過三個月的投資主要包括公司債務和美國政府機構證券，這些證券被指定為可供出售並被歸類為短期投資。可供出售的證券按估計公允價值計算.本公司認為其可供銷售的投資組合可用於其目前的業務.可供出售證券的估計公允價值變動所產生的未實現損益記錄在公司綜合虧損合併報表中的“可供銷售投資的未實現收益(損失)，扣除税後”。出售可供出售的可供出售的投資的已實現收益(損失)，如果有的話，記在公司精簡的合併業務報表上的“其他收入，淨額”中。如果適用的話，出售證券的成本是以特定的識別方法為基礎的。該公司報告説，由於購買債務證券作為利息收入的一個組成部分，任何溢價的攤銷和任何折扣的增加。
該公司還定期審查其可供出售的證券，以便通過考慮歷史經驗、市場數據、發行人特定因素和當前經濟狀況等因素，評估處於未變現虧損狀況中的任何證券是否預期出現信貸損失。預期的信貸損失，如果有的話，記錄在“其他收入，淨額”公司的精簡合併經營報表。
限制現金
截至2020年3月31日，該公司的“限制性現金”主要包括一份與租賃公司辦公樓有關的普通信用證。截至2020年3月31日和2019年12月31日，該公司還根據某些外國合同要求，將某些非美元計價的存款記錄為“限制性現金”。
信貸風險集中
可能使公司面臨集中信貸風險的金融工具主要包括現金等價物、可供出售的證券和應收賬款。
根據公司的投資政策，公司的所有現金、現金等價物和可供銷售的證券基本上都是在信譽良好的主要金融機構中維持的。該公司監測其投資的發行人的金融信譽，並限制其投資組合中存在的個別證券和投資類型的集中。一般來説，公司的所有投資都有很高的信用質量評級，這與公司的投資政策是一致的。截至2020年3月31日，該公司不相信發行人不履行公司現金等價物和短期投資的重大財務風險。
與貿易應收款有關的信貸風險集中存在。公司定期，包括在銷售時，對其預期將以信用條件出售的重要客户進行信用評估。一般來説，公司不要求客户提供抵押品來保證應收賬款。在公司確定具體發票或客户賬户可能無法收回的情況下，公司從其合併資產負債表上的應收賬款中確定可疑賬户備抵，並將一項費用作為銷售、一般和行政費用的一部分記錄在其合併業務報表上。
公司
盤存
截至2020年3月31日和2019年12月31日，庫存僅包括在製品和成品.成品包括攔截一次性套件、照明器和照明器的某些更換部件。血小板和血漿系統的一次性試劑盒通常都有
8
生產在接下來的12個月內期間並對其進行評價。完成的單位，以便在未來12個月內銷售給現有的和潛在的客户。本公司的庫存生產週期超過12個月並不是慣例。相反，該公司使用其最佳的判斷因素，在準備時間的生產，其工作在製品和成品單位，以滿足公司的預測需求。如果實際結果與這些估計值不同，在製品庫存可能會累積超過期限。
庫存記錄在較低的成本，確定為先入先出或可變現淨值。該公司使用重要的判斷來分析和確定其庫存的組成是否過時、移動緩慢或無法銷售，並經常審查這些決定。該公司記錄了特別確定的不可用、過時、緩慢或已知的無法銷售的庫存，這些庫存在第一次確認的時期內沒有替代用途，使用了許多因素，包括產品過期日期、未完成和未完成的訂單以及銷售預測。任何將存貨減記為可變現淨值的做法，都會建立新的成本基礎，即使某些情況表明庫存可在以後的時期內收回，也將予以維持。與存貨減記有關的費用記在公司精簡的綜合經營報表上的“產品收入成本”中。在2020年3月31日和2019年12月31日，該公司擁有美元
財產和設備，淨額
財產和設備由傢俱、設備、租賃改進、在建建築、信息技術硬件和軟件組成，並按成本入賬。當財產和設備準備好供其使用時，在資產的估計使用壽命(一般情況下)的基礎上，按直線折舊。
商譽和無形資產淨額
無形資產淨額，包括在亞洲將攔截血液系統商業化的許可證，須按原估計使用壽命攤銷。
公司對其無形資產進行減值測試，如果發生某些事件或情況變化，表明其無形資產的賬面金額可能無法收回。如果無形資產無法收回，公司將根據無形資產賬面價值超過公允價值的數額確認減值損失。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，
長壽資產
該公司評估其長期資產的減值，通過不斷監測事件和情況的變化，可能表明其長期資產的賬面金額可能無法收回。當發生此類事件或情況發生變化時，公司通過確定這些資產的賬面價值是否將通過未貼現的預期未來現金流量來評估可收回性。如果預期未貼現的未來現金流量低於這些資產的賬面金額，則
9
然後，公司根據超過資產公允價值的賬面金額來衡量減值損失的數額。
外幣重估
該公司的外國子公司的功能貨幣是美元。以外幣計價的貨幣資產和負債按資產負債表日的匯率重新計量。以外幣計價的非貨幣資產和負債按歷史匯率以美元重新計量.產品收入和支出按這一期間的平均匯率重新計量。重計記錄在公司精簡的合併經營報表中。
股票補償
以股票為基礎的補償費用是根據獎勵的公允價值在授予日期計量的，並在必要的服務期(即歸屬期)上以直線確認為費用，並根據估計的沒收額進行調整。在股票期權包含歸屬業績標準的範圍內，一旦業績標準有可能實現，就會確認以股票為基礎的補償。
對於發放給非僱員的股票獎勵，本公司在其精簡的合併業務報表中確認授予日期、獎勵的既得部分的公允價值的基於股票的補償費用。
有關公司股票補償費用的進一步信息，請參見附註8.
所得税
所得税準備金採用資產和負債辦法計算，根據這種辦法，遞延税資產和負債是根據資產和負債的財務報告和税基之間的差異來確定的，並採用頒佈的税率和法律進行衡量，這些税率和法律預計差額將發生逆轉。本公司不承認不超過50%的税務職位，如果税務當局對所有相關信息有充分的瞭解，就會對其進行審查。使用估價津貼並不是取消對税收狀況的認可的適當替代辦法。公司在所得税費用中確認與未確認的税收利益有關的應計利息和罰款。到目前為止，該公司還沒有在其精簡的綜合經營報表中確認任何利息和罰款，也沒有為利息和罰款累計或支付任何款項。雖然公司相信税務當局很可能會同意其現時的税務狀況，但若經覆核，則無法保證該公司所採取的税務立場會得到税務當局的支持。該公司1999至2018年的美國聯邦納税申報表、2018年之前的加利福尼亞納税申報表和2015至2018年的荷蘭納税申報表，由於未使用的淨營業虧損和研究抵免額，仍需接受徵税管轄區的審查。該公司繼續對其全部遞延淨資產進行估價備抵。
每股淨虧損
每股基本淨虧損按淨虧損除以當期已發行普通股加權平均數計算。稀釋後每股淨虧損使所有可能稀釋的普通股在這段時間內流通。潛在稀釋性證券包括股票期權、員工股票購買計劃權和限制性股票單位，這些都是用國庫股票法計算的。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，所有可能稀釋的未發行證券都被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外，因為此類證券因報告的損失而具有反稀釋效應。
下表列出了在計算稀釋後每股淨虧損時使用的加權平均流通股數中不包括的潛在股票。由於其在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內的抗稀釋效應(以千股為單位)，這些被排除在計算之外：
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三個月 |
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3月31日 |
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2020 |
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2019 |
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加權平均抗稀釋潛力股數： |
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股票期權 |
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限制性股票單位 |
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員工股票購買計劃權 |
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共計 |
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租賃
公司決定一項安排在開始時是否為租賃。經營租賃包括在經營租賃使用權(ROU)資產和經營租賃負債在公司的精簡合併資產負債表。截至2020年3月31日和2019年12月31日，該公司沒有融資租賃。
ROU資產和經營租賃負債是根據租賃期內租賃付款的現值在開始日期確認的。公司在確定租賃付款的現值時，根據開始日期的資料使用其增量借款利率。ROU資產還包括任何租賃付款，但不包括租賃獎勵。租賃條款可以包括在合理肯定的情況下延長或終止租約的選擇。經營租賃在租賃期限內以直線確認.
擔保和賠償安排
公司確認公司出具或修改的擔保和賠償安排的公允價值。此外，公司還監測受擔保和賠償影響的條件，以確定是否發生了損失。如果公司確定可能發生了損失，那麼任何此類可評估的損失都將在這些擔保和賠償之下得到確認。本公司作為一方的一些協議包含賠償對方因公司技術侵犯第三方知識產權或聲稱銷售或使用公司產品造成人身傷害或其他損害或損失而造成的損害和費用的條款。本公司沒有收到根據這些規定提出的任何此類賠償要求，也沒有被要求根據這些規定支付重大款項。
該公司一般規定保證其攔截血液安全產品，涵蓋材料和工藝的缺陷。本公司應承擔與擔保義務有關的費用，當索賠被瞭解並可估價時。公司
金融工具的公允價值
公司適用與其金融資產和負債有關的公允價值規定。應收帳款、應付帳款和其他應計負債的賬面金額由於相對較短的期限而近似於其公允價值。根據該公司目前以類似條件借款的利率，公司認為其債務的公允價值接近其賬面價值。公司定期以公允價值計量和記錄某些金融資產和負債，包括其可供出售的證券。如果在活躍的市場上有相同資產的報價，公司就將一級內的工具分類，其中包括公司的現金賬户和貨幣市場基金。如果對這些工具的估價使用可觀察到的對報價市場價格、基準收益率、報告交易、經紀人/交易商報價或具有合理價格透明度的替代定價來源的投入，則該公司將這些工具分類為二級。這些工具包括公司的公司債務和美國政府機構持有的證券。可供出售的證券由託管人持有，託管人從第三方定價提供商那裏獲得投資價格，第三方定價提供者使用標準投入(在市場上可以觀察到)到不同資產類別的模型。如果一個或多個重要的輸入或重要的價值驅動因素是不可觀測的，公司將將儀器分類到三級。公司在每個報告期結束時評估公允價值計量水平之間的任何轉移。
有關公司對金融工具的估價的進一步信息，請參見附註2。
新會計公告
最近通過的會計公告
2016年6月，FASB發佈ASU第2016-13號，金融工具-信貸損失(專題326)： 金融工具信用損失的計量這就要求衡量和確認所持有的金融資產的預期信貸損失。本標準適用於2019年12月15日以後的年度期及其後的過渡期，並允許提前申請。該公司於2020年1月1日採用了新的會計準則，採用了修改後的追溯過渡法。該ASU的採用對公司精簡的合併財務報表沒有重大影響。
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11
附註2.可供出售的證券及金融工具的公允價值
可供出售的證券
以下是截至2020年3月31日的待售證券摘要(千)：
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2020年3月31日 |
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攤銷成本 |
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美國政府機構證券 |
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公司債務證券 |
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可供出售的證券共計 |
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以下是截至2019年12月31日的待售證券摘要(千)：
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(一九二零九年十二月三十一日) |
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攤銷成本 |
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毛額 未實現增益 |
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毛額 未實現損失 |
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公允價值 |
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貨幣市場基金 |
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美國政府機構證券 |
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公司債務證券 |
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可供出售的證券共計 |
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2020年3月31日和2019年12月31日的可供出售證券包括按合同期限分列的下列證券(千)：
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2020年3月31日 |
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(一九二零九年十二月三十一日) |
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攤銷成本 |
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公允價值 |
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攤銷成本 |
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公允價值 |
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一年或一年以下 |
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一年以上五年以下 |
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可供出售的證券共計 |
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下表按投資類別和單個證券連續未變現損失的時間(千)，列出未變現損失備抵額尚未確認的所有可供出售有價證券，以及相關的未實現損失毛額和公允價值：
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2020年3月31日 |
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少於12個月 |
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12個月或更大 |
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共計 |
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公允價值 |
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未實現損失 |
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公允價值 |
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未實現損失 |
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公允價值 |
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未實現損失 |
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公司債務證券 |
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截至2019年12月31日，該公司
該公司通常投資於評級較高的證券，其投資政策限制了任何一家發行人的信用敞口。該政策一般要求投資為投資級別，其主要目標是儘量減少本金損失的潛在風險。為投資組合中的每一種證券確定了公允價值。在評估一項投資的預期信用損失時，公司審查各種因素，例如公允價值低於其成本價的時間和程度、發行人的財務狀況及其任何變化、市場利率的變化以及公司出售的意圖，或者是否更有可能在收回投資成本法之前出售投資。該公司還定期審查其對未變現虧損狀況的投資，並通過考慮歷史經驗、市場數據、發行人具體因素和當前經濟狀況等因素，評估當前預期的信貸損失。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，該公司做到了
12
公允價值披露
該公司使用某些假設，市場參與者將使用這些假設來確定資產或負債的公允價值，以便在計量日在市場參與者之間有秩序的交易中確定資產或負債的定價。確定市場參與者的假設為確定每項資產或負債的定價所使用的投入提供了依據。建立了公允價值層次結構，將使用可觀測輸入計算的公允價值度量優先於使用不可觀測輸入的公允價值計量。這一層次將投入分為以下三大層次：
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一級：相同票據活躍市場的報價 |
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第2級：其他可觀察到的重要投入(包括類似工具活躍市場的報價) |
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第3級：大量不可觀測的投入(包括確定某些投資公允價值的假設) |
貨幣市場基金是流動性很強的投資，交易活躍。這些投資工具的定價信息隨時可用，並可在計量日期獨立驗證。這種方法將這些證券歸類為公允價值等級的第一級。
為了估計截至2020年3月31日的二級債務證券的公允價值，該公司的初級定價服務依賴於來自多個行業公認的定價來源的投入來確定每項投資的價格。在每個營業日結束時，公司債務和美國政府機構證券由該服務系統地定價。如果初級定價服務不為特定資產定價，則使用二級定價服務。
公司金融資產和負債的公允價值是在2020年3月31日使用下列投入確定的(千人單位)：
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資產負債表 |
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引文 價格 主動 相同的市場 資產 |
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顯着 其他 可觀察 投入 |
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重大不可觀測輸入 |
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分類 |
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共計 |
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(1級) |
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(第2級) |
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(第3級) |
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貨幣市場基金 |
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現金和現金等價物 |
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美國政府機構證券 |
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短期投資 |
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公司債務證券 |
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短期投資 |
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金融資產總額 |
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公司金融資產和負債的公允價值是在2019年12月31日使用下列投入確定的(單位：千)：
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資產負債表 |
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引文 價格 主動 相同的市場 資產 |
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顯着 其他 可觀察 投入 |
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重大不可觀測輸入 |
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分類 |
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共計 |
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(1級) |
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(第2級) |
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(第3級) |
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貨幣市場基金 |
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現金和現金等價物 |
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— |
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美國政府機構證券 |
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短期投資 |
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— |
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公司債務證券 |
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短期投資 |
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金融資產總額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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在截至2020年3月31日的三個月內，該公司沒有在公允價值計量水平之間進行任何轉移。
13
説明3.清單
截至2020年3月31日和2019年12月31日的庫存如下(千)：
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2020年3月31日 |
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(一九二零九年十二月三十一日) |
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在製品 |
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$ |
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$ |
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成品 |
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總庫存 |
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$ |
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$ |
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説明4.應計負債
截至2020年3月31日和2019年12月31日的應計負債包括：
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2020年3月31日 |
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(一九二零九年十二月三十一日) |
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應計補償和相關費用 |
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$ |
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應計專業服務 |
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應計發展費用 |
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其他應計費用 |
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應計負債總額 |
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$ |
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$ |
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附註5.債務
截至2020年3月31日的債務如下(千)：
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2020年3月31日 |
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校長 |
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未攤銷折扣 |
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共計 |
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定期貸款信貸協議 |
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$ |
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$ |
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) |
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$ |
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減：債務現值 |
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— |
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— |
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債務-非流動 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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截至2019年12月31日的債務如下(千)：
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(一九二零九年十二月三十一日) |
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校長 |
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未攤銷折扣 |
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淨攜帶 價值 |
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定期貸款協議 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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減：債務現值 |
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— |
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— |
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— |
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債務-非流動 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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截至2020年3月31日，定期貸款信貸協議的本金、利息和費用預計如下(千)：
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截至12月31日的年度， |
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校長 |
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利息及費用 |
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共計 |
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2020年(剩餘) |
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— |
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$ |
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$ |
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2021 |
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— |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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共計 |
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$ |
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$ |
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貸款協議
在2019年3月29日(“截止日期”)，公司與MidCap金融信託公司簽訂了一份信用、擔保和擔保協議(定期貸款)(“定期貸款協議”)，最多可借款$。
14
在定期貸款信用協議中，和(Ii)第三次預付美元
該公司還於2019年3月29日與MidCap簽訂了信貸、擔保和擔保協議(循環貸款協議)(“循環貸款信貸協議”)，最初借款最多可達美元。
定期貸款信貸協議和循環貸款信貸協議包含某些金融和非金融契約，該公司在2020年3月31日遵守。此外，這兩項協議基本上都是由公司的所有資產擔保的，但有一些例外。
説明6.承付款和意外開支
經營租賃
本公司租賃位於美國加利福尼亞州康科德和荷蘭阿默斯福特的辦公設施，以及某些設備和汽車，其初始租賃期限超過
與經營租賃有關的現金流動補充信息如下 (千美元)：
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三個月結束 |
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2020年3月31日 |
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經營租賃現金付款 |
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$ |
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為換取經營租賃義務而獲得的使用權資產 |
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2020年3月31日 |
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加權平均剩餘租賃期限 |
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加權平均貼現率 |
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% |
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未來最低不可取消付款操作截至2020年3月31日, 都是如下(千)：
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經營租賃 |
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2020年(剩餘) |
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$ |
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2021 |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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此後 |
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未來租賃付款共計 |
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較少估算的利息 |
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租賃負債現值 |
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$ |
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在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，該公司記錄的經營租賃費用為美元
採購承付款
該公司與某些供應商簽訂了攔截血液系統某些部件的協議。其中某些協議要求公司提供最低限度的採購承諾。
附註7.股東權益
普通股公開發行
2020年1月，該公司發行並出售
銷售協議
2017年8月4日，該公司加入了控股權發行的第3號修正案。SM與Cantor Fitzgerald&Co.簽訂的銷售協議(經2017年8月4日修訂的“經修正的Cantor協議”)。經修訂的Cantor協議於2018年1月8日生效，並規定發行和出售公司普通股的總髮行價不超過$
附註8.以股票為基礎的賠償
員工股票計劃
員工股票購買計劃
該公司維持一項“僱員股票購買計劃”(“購買計劃”)，其目的是作為“國內收入法”第423(B)節所指的僱員股票購買計劃。根據採購計劃，公司董事會可以授權合格員工，包括高級職員，定期參加。根據購買計劃，合資格的僱員參與者可以相等於
2008年股權激勵計劃和激勵計劃
該公司還維持一項股權補償計劃，為員工、承包商和董事會成員提供長期激勵。該公司目前根據一項計劃，即2008年股權激勵計劃及其隨後的修正(統稱“2008年修正計劃”)授予股權獎勵。經修訂的2008年計劃允許發行非法定和激勵股票期權、限制性股票、限制性股票單位(“RSU”)、股票增值權、其他與股票有關的獎勵，以及可能以現金、股票或其他財產結算的業績獎勵。在2019年6月5日，公司的股東們批准了
16
修正和重述2008年計劃，將根據2008年計劃核準發行的普通股股份總數增加到
截至2020年3月31日，該公司的總規模約為
根據公司股權激勵計劃開展的與股票期權有關的活動列示如下(除每股金額外，以千計)：
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數目 備選方案-傑出 |
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加權 平均 運動 單價 分享 |
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2019年12月31日結餘 |
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獲批 |
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行使 |
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) |
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沒收/取消 |
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) |
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2020年3月31日結餘 |
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根據該公司與RSU有關的股權獎勵計劃開展的活動如下(除每股金額外，以千計)：
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數目 RSU 未歸屬 |
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加權 平均 授予日期 公允價值 每股 |
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2019年12月31日結餘 |
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獲批(1) |
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既得利益(1) |
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( |
) |
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被沒收 (1) |
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( |
) |
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2020年3月31日結餘 |
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(1) |
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基於股票的薪酬估價假設
公司採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定股票期權的授予日期、公允價值和員工股票購買計劃的權利。布萊克-斯科爾斯期權定價模型受公司股價以及一些複雜和主觀變量的假設影響，這些變量包括預期的授予期限、實際和預計的員工股票期權行使行為，包括沒收、公司預期股價波動、無風險利率和預期紅利。本公司將股票獎勵的授予日公允價值確認為在必要的服務期(即轉歸期)上以股票為基礎的直線補償費用，並根據估計的沒收額進行調整。
17
附註9.所得税
公司記錄的所得税費用為$
附註10.發展和許可證協議
與弗雷森紐斯的協定
Fresenius Kabi AG(“Fresenius”)根據供應協議(“供應協議”)向公司生產和供應血小板和血漿系統。Fresenius有義務出售，公司有義務為公司的血小板和血漿系統以及公司的紅細胞系統候選產品(“RBC套”)購買已完成的一次性工具包。供應協議允許本公司從第三方購買血小板和血漿系統及RBC裝置，以維持這些第三方的供應資格，或在需要當地或地區製造以獲得產品註冊或銷售的情況下購買。每個單位的定價條件最初是固定的，並在規定的年度生產水平上下降，並在初始定價期限之後進行某些調整。根據供應協議，該公司將出售給Fresenius的部件作為流動資產存在於其所附的合併資產表中，直至公司使用這些部件購買完一次性工具包為止。供應協議還要求該公司支付總額為歐元的某些款項
供應協議還要求該公司支付款項，以支持該公司已經並將代表公司執行的某些項目，這些項目涉及公司的某些研發活動和生產效率活動，這些活動的某些資產已在公司精簡的綜合資產負債表中設立。生產效率資產在供應協議有效期內以直線方式支出，與弗雷森紐斯公司將代表公司進行的研發活動預付金額有關的預付資產在此類活動發生的期間支出。
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2020年3月31日 |
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2019年12月31日 |
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預付研發資產-流動(1) |
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$ |
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$ |
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預付研發資產-非流動(2) |
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製造效率資產(2) |
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(1) |
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(2) |
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“供應協定”的最初期限至2025年7月1日(“初始期限”)，其後自動延長兩年(每一期為“續約期”)，但任何一方可在(I)初始期限屆滿前兩年書面通知或(Ii)任何更新期滿前一年書面通知終止。根據供應協議，公司有權，但沒有義務，購買某些資產，並承擔某些負債的菲涅紐斯。
該公司向弗雷森紐斯支付了美元
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2020年3月31日 |
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2019年12月31日 |
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菲涅紐斯應付款項(1) |
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$ |
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從弗雷森紐斯收到的應收款(2) |
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(1) |
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(2) |
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與BARDA的協議
2016年6月，該公司與BARDA達成協議，支持該公司開發和實施血小板、血漿和紅細胞病原體減少技術。
18
與BARDA的協議及其隨後的修改包括基期(“基期”)和備選方案(每項，一個“選擇期”)。截至2020年3月31日，該協議包括承諾提供至多美元的資金。
截至2020年3月31日和2019年12月31日
附註11.分部、客户和地理信息
該公司繼續只在
該公司在美國以外地區的業務包括總部設在歐洲的一家全資子公司.該公司在美國的業務負責攔截血液系統的研發以及全球和國內商業化，而在歐洲的業務負責歐洲、獨立國家聯合體和中東血小板和血漿系統的商業化努力。產品收入根據客户的位置分配給每個地區，在非產品收入的情況下，則根據合作伙伴的位置分配。
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，該公司的重要客户佔公司產品總收入的10%以上：
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三個月結束 |
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三月三十一日， |
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2020 |
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2019 |
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弗蘭賽斯聯誼會(Fran Ais Du Sang) |
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美國紅十字會 |
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*不合格的產品佔產品收入的比例低於10%。 |
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19
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第2項 |
管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析 |
這一討論和分析應結合我們精簡的合併財務報表和本季度報告中所附的關於表10-Q的附註以及我們關於截至2019年12月31日的年度報告表10-K所載的審定合併財務報表和附帶説明來閲讀。截至2020年3月31日的三個月的經營業績不一定表明今後可能出現的結果。
這份關於表10-Q的季度報告載有經修正的1933年“證券法”第27A節和經修正的1934年“證券和交易法”第21E節所指的前瞻性陳述，其中涉及風險和不確定因素。前瞻性陳述主要載於第2項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”和第1A項“風險因素”。這些報表涉及未來事件或我們未來的經營或財務業績，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，這些因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性報表所表示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。這些前瞻性陳述可能包括但不限於以下方面的聲明：
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• |
冠狀病毒大流行對我們的業務和業務的影響，以及我們的客户、製造商、研究夥伴和與我們有業務往來的其他第三方的業務或業務； |
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|
• |
未來銷售和我們的能力，以有效商業化和實現市場接受攔截血液系統，包括我們的能力，以遵守適用的美國，或美國，以及外國的法律、法規和監管要求； |
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|
• |
我們成功完成開發、獲得監管批准和商業化擴展的能力。 利用截取血液系統儲存低温沉澱或其他血漿衍生的生物製品； |
|
|
• |
我們管理業務增長的能力和隨之而來的成本增長，包括美國攔截血液系統的商業化和我們的國際業務； |
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|
• |
監管提交和批准以及其他管制行動或互動的時間或可能性， 包括我們預期的批准我們的CE標記提交的紅細胞系統； |
|
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• |
我們獲得和維持對攔截血液系統的監管批准的能力； |
|
|
• |
我們的能力，以獲得足夠的臨牀和商業供應攔截血液系統，從我們唯一的來源供應商，為特定的產品或部件，他們製造； |
|
|
• |
我們正在進行和建議的截取血液系統臨牀前和臨牀試驗的開始、範圍、進展速度、結果和時間； |
|
|
• |
成功地完成了我們的研究、開發和臨牀項目，以及我們管理與攔截血液系統的臨牀前和臨牀開發相關的成本增加的能力； |
|
|
• |
根據我們與生物醫學高級研究和發展管理局(BARDA)的協議，我們可能獲得的資金的數量和可得性； |
|
|
• |
我們有能力將攔截血液系統從第三方轉移到某些國際市場的直接銷售模式； |
|
|
• |
我們產品的能力，以滅活新出現的病毒和其他病原體，我們可能在未來的目標； |
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|
• |
我們有能力保護我們的知識產權，並在不侵犯他人知識產權的情況下經營我們的業務；及 |
|
|
• |
我們估計我們的現金資源是否充足，我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業，以及我們需要更多的資金。 |
在某些情況下，你可以用“預期”、“將”、“相信”、“估計”、“預期”、“計劃”、“可能”、“應該”、“可能”、“會”、“項目”、“預測”、“潛力”等術語來識別前瞻性的陳述，以及類似的表達方式來識別這些前瞻性的陳述。前瞻性聲明反映了我們目前對未來事件的看法，基於假設，並受到風險和不確定因素的影響。我們無法保證前瞻性報表所預期的任何事件都會發生，或者，如果其中任何事件確實發生，它們將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生什麼影響。某些重要因素可能導致實際結果與此類聲明中討論的結果大相徑庭，包括美國的客户接受率以及我們在美國和國際市場上獲得市場接受的能力，無論我們的臨牀前和臨牀數據或商業用途的數據是否足以被監管當局視為足以批准我們的產品或產品的擴展或對我們的產品提出額外的索賠，
20
我們的能力和維護報銷批准s對於我們的產品，我們完成額外配置或產品重新設計的開發和測試的能力，我們需要額外的資金和根據我們與BARDA的協議獲得資金的能力，我們的產品受到國內外監管當局監管的影響，我們在攔截血液系統的銷售、營銷和監管支持方面的有限經驗，我們對菲涅紐斯和第三方製造的依賴。或供應某些部件 或化合物攔截血液系統，我們的血小板系統與一些商業血小板收集方法不兼容，我們需要完成我們的紅細胞系統的商業設計，我們的競爭對手提供更有效的產品或臨牀上的挫折，產品責任，我們在產品開發中使用危險物質，地震造成的業務中斷，我們對持續損失的期望，我們的知識產權保護，我們的股價波動，繼續遵守2002年Sarbanes-Oxley法案的要求，以及在本季度第10-Q表第1A項“風險因素”標題下討論的其他因素。我們在下文第二部分第1A項下題為“風險因素”的一節中更詳細地討論了這份關於表10-Q的季度報告中的許多風險。考慮到這些不確定性，你不應該過分依賴這些前瞻性的聲明.此外，前瞻性報表僅表示截至本季度報告之日(表10-Q)的估計和假設。你應該閲讀這份10-Q表格的季度報告，以及我們以參考方式納入的文件，並將其作為本季度報告的證物完整地提交給表10-Q。我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。除法律規定外，我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，以反映新的信息或未來事件，即使未來有新的信息可用。你不應該認為，隨着時間的推移，我們的沉默意味着實際的事件正在像這些前瞻性的陳述中所表達或暗示的那樣得到證實。
概述
自1991年成立以來，我們一直致力於攔截血液系統的研究、開發、臨牀測試和商業化，並投入了大量的精力和資源。截取血液系統是為三種血液成分設計的：血小板、血漿和紅細胞。截取血小板的血液系統，或血小板系統，以及血漿或血漿系統的截取血液系統，已獲得CE標記和美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，並正在世界各地的許多國家銷售和銷售。我們使用我們的直銷力量並通過分銷商銷售血小板和血漿系統。
血小板系統在美國被批准用於體外製備病原體-減少血小板成分收集和儲存在100%血漿或間苯二酚，以減少輸血傳播的感染，或TTI，包括膿毒症的風險，並作為一種替代γ射線，以預防輸血相關的移植物抗宿主病或TA-GVHD。作為FDA批准血小板系統的一部分，我們必須成功地進行和完成兩項批准後的研究--一項血液警戒研究，以評估輸血治療的血小板後急性肺損傷的發生率；以及一項目前正在與FDA討論的血小板系統治療血小板的恢復研究。這種等離子體系統在美國被批准用於體外製備病原體減少，全血來源或置換血漿，以減少TTI的風險，在治療需要治療血漿輸血，並作為一種替代γ射線預防TA-GVHD。
截取紅細胞的血液系統，或紅細胞系統，目前正在開發中，在世界任何地方都沒有商業化。我們宣佈，我們在2015年1月成功完成了我們針對急性貧血患者的紅細胞系統歐洲第三階段臨牀試驗，2018年1月，我們報告説，我們的歐洲第三階段臨牀試驗成功地實現了對慢性貧血患者的初步療效和安全性終點。根據這些試驗的結果，我們於2018年12月在歐盟申請了CE Mark批准，儘管我們現在知道，我們將不得不從醫療設備指令(MDD)過渡到醫療設備條例(MDR)，如果有的話，預計要到2022年才會做出批准決定。我們還不知道歐洲第三階段臨牀試驗產生的數據是否足以獲得CE標記的批准。在美國，我們在2014年成功地完成了第二階段的恢復和壽命研究。2017年，我們啟動了一項名為Redes研究的第三階段臨牀雙盲研究，與傳統的、未經治療的受寨卡病毒感染地區的紅細胞相比，我們評估了攔截處理的紅細胞的安全性和有效性。同樣在2017年，我們獲得了FDA批准的研究設備豁免(IDE)，啟動了一項名為ReCePI研究的第三階段臨牀試驗，該研究旨在評估在手術期間需要輸血的患者接受截留治療的紅細胞的有效性和安全性。由於冠狀病毒大流行，許多醫院網站進行我們的Redes和ReCePI研究已經暫停註冊，以集中於他們對大流行的反應。除了成功地進行和完成Redes和ReCePI的研究之外, 在FDA考慮批准我們的紅細胞系統之前，我們需要在美國成功地為慢性貧血患者，包括鐮狀細胞性貧血患者，進行並完成第三階段的臨牀試驗。我們還了解到一個或多個額外的離體在啟動潛在的第三階段臨牀試驗之前，研究將被成功地完成並提交給FDA。我們不能保證我們能成功地完成任何這樣的工作。離體研究，也沒有任何保證，我們和FDA將同意任何試驗協議，我們提議，或我們將獲得FDA的許可，以啟動一個潛在的第三階段臨牀試驗。在某種程度上，我們將尋求引進我們從歐洲臨牀試驗中獲得的補充臨牀數據，儘管我們不能向你們保證我們將能夠證明可比性，或者FDA將允許補充歐洲臨牀數據。此外，考慮到需要在表型上匹配捐贈和病人，以及管理鐮狀細胞性貧血患者生產和供應的現有負擔，在潛在的第三階段臨牀試驗中招募供體可能是困難的或不實際的，這可能會有很大的困難或不切實際。
21
延遲或阻止我們獲得FDA對我們的紅細胞系統的任何批准的能力。雖然我們申請鈰馬克 根據MDD對於紅細胞系統來説，我們瞭解到我們需要從合格的供應商那裏提交更多的數據，這些數據在我們需要重新提交MDR之前是沒有的。，和因此，我們不期望我們的紅細胞系統得到任何監管機構的批准。202之前2如果有的話。我們必須證明我們有能力定義、測試和滿足我們可接受的規格。當前良好的製造實踐,用於製備攔截處理在我們能夠提交和尋求對我們的紅細胞系統的監管批准之前，紅細胞。我們知道，雖然我們的歐洲第三階段臨牀試驗產生的數據可能足以接收。CE標記批准後，我們可能需要從商業用途中產生額外的安全數據，以獲得廣泛的市場接受。此外，這些試驗可能需要補充額外的、成功的第三階段臨牀試驗，以便在某些國家獲得批准。如果需要額外的第三階段臨牀試驗，則很可能需要證明攔截處理紅細胞與常規紅細胞比較、未治療紅細胞和這個大大降低壽命攔截處理紅細胞比較常規的，未經處理的 紅細胞可能會限制我們獲得任何監管許可的能力。在某些國家 紅血球系統。作為我們開發活動的一部分，我們需要成功地完成離體在歐洲獲得任何監管批准和某些額外活動之前進行的研究，包括圓滿完成 這個雷德斯和ReCePI研究以及另一項治療慢性貧血的第三階段臨牀試驗 病人，包括鐮狀細胞性貧血患者，在美國，在獲得美國任何監管機構批准之前，成功地完成這些活動可能需要超過我們目前擁有的資本，或者根據我們與生物醫學高級研究和發展局，或 巴達，我們可能需要獲得額外的資本，以完成發展和獲得任何監管批准的紅細胞系統。另外，如果我們不能從我們的供應商那裏獲得足量臨牀我們的活性化合物的數量紅細胞系統符合規定的質量和管理規範,如果我們的供應商不能保持法規的遵守 或者，如果由於冠狀病毒大流行，我們在Redes和ReCePI研究中經歷了長期的延遲註冊。 或任何其他原因，我們可能會在測試、試驗或獲得批准方面遇到延誤，我們的產品開發成本可能會增加。
在2020年4月，我們將與美國衞生和公共服務部負責準備和反應事務助理部長辦公室的BARDA的協議延長至2021年12月。該協議提供了BARDA的資金，以支持我們的紅細胞系統的開發，包括臨牀和法規開發項目，以支持潛在的許可、開發、製造和擴大規模活動，以及與在新興病原體領域更廣泛地實施所有三個攔截系統有關的活動。REDES和ReCePI及其他研究是作為我們與BARDA協議的一部分而得到資助的。根據合同，BARDA償還我們允許的直接合同費用，因為這些費用是發生的，以及允許的間接費用。有關更多信息，請參見下面“BARDA”下的討論。
我們的短期資本需求取決於各種因素，包括與開發和商業化攔截血液系統相關的運營成本和週轉資本投資，包括美國繼續將我們的血小板和血漿系統商業化，開發現有產品和新產品(包括我們的照明器)的不同配置的成本，與規劃、註冊和完成正在進行的研究相關的成本，以及我們需要進行的批准後研究，以及與FDA批准血小板系統有關的費用，在其他地區尋求潛在監管批准的相關費用，而在這些地區，我們目前不出售我們的血小板和血漿系統，以及與開展相關的成本。離體我們在歐洲和美國的紅血球系統的研究和臨牀發展，根據我們的BARDA協議執行商定活動的相關費用，以及與創建、維護和保護我們的知識產權有關的費用。我們的長期資本需求也將取決於我們的銷售努力的成功，競爭的發展，我們的長期臨牀試驗和其他開發活動的時間，成本和規模，我們需要的批准後研究，市場準備和產品推出活動，我們的任何產品候選人和產品在我們目前不銷售我們的產品，以及監管因素。在我們能夠創造足夠數量的產品收入，並從業務中產生正的淨現金流量(我們可能永遠不會做到這一點)之前，滿足我們的長期資本要求在很大程度上取決於我們根據barda協議、公共和私人股本及債務資本市場繼續獲得資金的機會，以及與合作伙伴的合作安排，再加上我們的現金餘額投資所產生的現金和利息收入。雖然我們相信，我們現有的現金、現金等價物和短期投資，以及從產品銷售和與barda達成的協議中收到的現金，至少在未來12個月內將足以滿足我們的資本要求，但如果我們無法產生足夠的產品收入，或根據barda協議或公共和私人股本及債務資本市場獲得足夠的資金，我們可能無法成功地執行我們的運營計劃。我們根據可能被證明是不正確的假設來估算我們的現金充足情況。如果我們的假設被證明是錯誤的, 我們可以比我們目前的預期更早地消耗我們現有的資本資源，或超過我們目前的預期，這可能對我們的商業化和臨牀發展活動產生不利影響。
我們已經借款，將來也可能從機構和商業銀行借入更多資金，以資助未來的增長，包括根據我們與MidCap金融信託公司或MidCap的定期貸款協議和循環貸款協議，如下文所述，或可能根據與不同貸款人的新安排。我們可借的條款包括限制性合約，包括限制業務運作的契約、資產留置權、高有效利率、財務表現契約及還款條款，以減少現金資源，並限制日後進入資本市場的機會。此外，我們期望繼續機會主義地尋求進入股票資本市場，以支持我們的發展努力和業務。如果我們通過發行股票證券來籌集更多的資金，我們的股東可能會體驗到大量的資金。
22
稀釋。在我們通過合作或合作安排籌集額外資金的範圍內，我們可能被要求放棄對我們的技術或市場的一些權利，並在某些地區銷售我們的產品，以對我們不利的條件授予許可證，或發行可能大大稀釋我們的股東的股權。.
由於經濟狀況、普遍的全球經濟不確定性、政治變化和其他因素，包括與冠狀病毒大流行有關的不確定性，我們不知道在需要時是否會有更多的資本，或者，如果有的話，我們將能夠以合理的條件獲得更多的資本。具體來説，冠狀病毒大流行嚴重擾亂了全球金融市場，並可能限制我們獲取資本的能力，這可能在未來對我們的流動性產生不利影響。如果由於動盪的全球金融市場、普遍的經濟不確定性或其他因素，我們無法籌集更多的資本，我們可能需要削減計劃中的發展或商業化活動。此外，如果費用高於預期或我們遇到延誤，我們可能需要獲得額外資金，以完成歐洲可能批准的紅細胞系統的發展活動。我們可能需要獲得額外的資金，以便為現有或新產品進行額外的隨機對照臨牀試驗，特別是如果我們無法獲得BARDA協議所設想的任何額外資金，我們可以選擇推遲這些活動，直到我們能夠獲得足夠的額外資金，或者我們現有的業務提供足夠的現金流來進行這些試驗。
儘管我們在2014年12月獲得了美國食品及藥物管理局(FDA)的血小板和血漿系統批准，但我們在美國的商業努力仍然主要集中在使血液中心能夠使用截距來優化生產，增加生產和提供給病人的血小板和血漿單位的數量，並繼續提高對截距產品相對於其他血小板和血漿產品，包括傳統的未經治療的成分的認識。除非我們能夠成功地實施血小板和血漿系統，並證明這些系統對潛在客户是經濟、安全和有效的，否則美國客户的產品收入可能不會大幅增加。此外，為了解決整個美國市場，我們將需要開發，測試和獲得FDA批准的額外配置的血小板系統。在2019年9月，FDA發佈了一份最終指導文件，“血液收集機構和輸血服務的細菌風險控制策略，以提高輸血血小板的安全性和可用性。”指導文件要求所有采血設施不遲於發佈之日起18個月內遵守指導文件規定的可供選擇的辦法，其中包括攔截所有血小板採集的血液系統。血液中心可以等到稍後的合規寬限期，然後才開始採取措施實施攔截。如果大量血液中心等待，我們可能沒有足夠的資源或產品可供客户在合規寬限期結束前及時和成功地執行攔截。如果我們不能及時製造足夠數量的攔截，或者有足夠的資源來幫助客户實施攔截血液系統, 美國血液中心可能被迫使用指導文件允許的替代選項，這可能永久影響我們將這些血液中心轉換為攔截用户的能力。此外，如果冠狀病毒危機持續存在，客户可能無法實施攔截等新技術，而可能選擇使用他們可能更熟悉的其他允許的方法。我們還計劃離體我們研究並尋求市場前批准(Pma)補充產品，以使用我們的高級等離子體系統生產延長儲存的低温沉澱產品，並可能生產其他等離子體衍生生物產品。我們目前與某些血液中心製造夥伴達成了協議，並正在積極尋找更多的合作伙伴來製造延長存儲的低温沉澱。我們還在努力實施基礎設施，我們認為，在我們可能向FDA提交的任何pma補充劑獲得潛在的監管批准後，我們認為有必要將一種經批准的延長儲存低温沉澱產品直接推向醫院。即使我們獲得了用於延長儲存低温沉澱的PMA補充劑的批准，我們也可能不會收到關於所有適應症的標籤索賠，或對未滿足的需求或市場接受程度最高的適應症的要求。
在美國之外，我們承認在世界各地的許多國家銷售我們的血小板和血漿系統的產品收入，包括歐洲、獨立國家聯合體或獨聯體和中東的國家。2017年7月，我們與法國證券交易所簽訂了協議，提供照明器、血小板和血漿一次性用品。關於提供照明器和血小板一次性工具包的協議規定，基本期限為兩年，EFS有兩種選擇，每次延長一年，其中第一種是在2019年行使的。在2020年1月，我們與EFS簽訂了一項新的協議，為照明器提供等離子體一次性工具包和維修服務，為期兩年，其中兩種選擇分別延長一年。我們瞭解到，EFS已經在法國各地採用了血小板系統，但不能保證國家使用是可持續的，因為EFS在我們目前的合同中或其他方面沒有作出採購量承諾。此外，來自法國市場的大量產品收入可能會下降，也可能不會持續出現季度環比。我們不能保證EFS會在歷史水平或根本上使用截取血液系統來檢測血漿。我們也不能保證我們將能夠與EFS簽訂任何後續合同，或者任何未來合同的價格或承諾量(如果有的話)將與我們目前合同的條款相等或優於我們目前的合同條款。
如果我們無法在包括美國在內的血液安全產品被批准商業化的市場上獲得廣泛的商業應用，我們將很難實現盈利。為了使我們的所有產品和候選產品商業化，我們將被要求為我們的產品和產品候選者進行重要的研究、開發、臨牀前和臨牀評估、商業化和遵守法規的活動，這些活動與預期的一樣。
23
銷售、一般和行政費用預計會造成重大損失。因此，我們將來可能永遠無法達到盈利水平。.
除了我們的血小板和血漿系統銷售的產品收入，我們預計我們將繼續確認我們的BARDA協議的收入。我們確認與BARDA協議相關的收入，因為有條件的費用是在執行期間發生的償還費用。
費森尤斯
Fresenius Kabi AG，或Fresenius公司，根據供應協議或供應協議向我們製造和供應血小板和血漿系統。弗雷森紐斯有義務出售，我們有義務購買，完成了我們的血小板，血漿和紅細胞系統的一次性套件。“供應協議”允許我們向第三方購買血小板、血漿和紅細胞系統，以維持這些第三方的供應資格，或需要在當地或地區生產才能獲得產品註冊或銷售。定價條件最初是固定的，並在規定的年度生產水平上下降，並在初始定價期限之後進行某些調整。為了響應法國的公共衞生指令-類似於美國頒佈的應對冠狀病毒流行的地方命令-弗雷森紐斯最近重新配置了生產工作流程，以確保僱員的安全，並遵守當地對社會距離的要求。關於冠狀病毒大流行給我們供應鏈帶來的風險的討論，見“項目1A-危險因素“在本季報第二部分，表格10-Q。
“供應協議”的最初期限至2025年7月1日，或最初期限，其後自動延長兩年，或延長期限，但任何一方必須在(I)初始期限屆滿前兩年書面通知或(Ii)任何續約期限屆滿前一年書面通知終止。根據供應協議，我們有權利，但沒有義務，購買某些資產，並承擔一定的債務弗雷森紐斯。如果弗雷森紐斯拒絕或無法根據供應協議繼續經營，我們可能無法保持庫存水平或以其他方式滿足客户需求，我們的業務和運營結果將受到重大和不利的影響。該協議下的定價將確定到2020年，屆時雙方將需要商定新的定價，或者使用初始任期剩餘時間內的價格指數來調整原有價格。
同樣，如果我們得出結論，攔截血液系統或來自弗雷森紐斯和其他方面的部件的供應是不確定的，我們可能會選擇建立和維持原材料、在製品或製成品的庫存，這將比我們預期的更快地消耗資本資源，並可能導致我們的供應鏈效率降低。與大多數受管制的製造程序一樣，我們生產產品的能力取決於我們或供應商獲取零部件和原材料的能力，這些零部件和原材料有時可能需求不足或過時。在這種情況下，我們和/或弗雷森紐斯或其他供應商可能需要採購、鑑定和獲得更換材料或部件的批准，這些材料或部件可能會被證明具有破壞性，而且比我們預期的更早地消耗資本資源。
見注10，開發和許可證協議，在本季度報告的第一部分，表10-Q，以進一步瞭解與弗雷森紐斯簽訂的供應協議。
巴爾達
2016年6月，我們與BARDA達成協議，支持我們開發和實施血小板、血漿和紅細胞病原體減少技術，包括獲得可能支持各種活動的資金，包括為支持潛在的上市前批准申請向FDA提交紅細胞系統申請所需的資金，以及加快商業規模的活動，以促進美國血液中心可能採用紅細胞系統。
與BARDA達成的協議規定償還我們因滿足某些合同里程碑而發生的某些金額。根據該協議，我們將得到償還，並確認收入為有條件的直接合同費用加上可允許的間接費用，根據核準的臨時間接賬單費率計算，這些費用允許收回附帶福利、間接費用以及一般和行政費用。截至2020年3月31日，BARDA承諾償還我們在基期、基期或基期內與紅細胞系統的臨牀發展有關的某些費用，以及在已行使的期權期或期權期內的總金額高達1.032億美元。2020年4月，BARDA又承諾增加1 380萬美元，將承諾的資金增加到1.169億美元。如果我們滿足隨後的里程碑和BARDA行使額外的選擇期，根據BARDA協議的總融資機會可能達到2.139億美元，到2021年12月31日為止。如果由BARDA自行酌處，隨後的每一個選擇期都將資助與更廣泛地實施血小板和血漿系統或紅細胞系統在新興病原體領域的活動有關的活動，支持美國紅細胞系統潛在許可的臨牀和管理髮展方案，以及紅細胞系統的開發、製造和擴大活動。我們目前負責約500萬美元的共同投資，如果行使某些額外的期權期，我們將負責額外的960萬美元的投資。
24
是BARDA寫的。 見注10，開發和許可證協議，請參閲本季刊第一部分關於表格10-Q的報告，以進一步瞭解與BARDA的協議。.
康託
見注7，股東權益，在本季度報告的第一部分，表10-Q，以進一步瞭解與Cantor Fitzgerald&Co.關於發行和出售我們普通股的銷售協議。
COVID-19
目前的冠狀病毒大流行已經並將繼續影響世界各地的經濟和商業。到目前為止，各政府當局和私營企業已經採取了許多措施來遏制這一流行病，例如旅行禁令和限制、隔離、就地收容令和關閉，這些措施導致全球和美國經濟嚴重中斷，可能會持續很長時間，引發衰退或經濟放緩。我們還不知道對我們的產品收入、業務運營、臨牀試驗或總體財務預測有多大的潛在影響。大流行的程度和持續時間非常不確定，難以預測。我們正在積極監測和管理我們的反應，評估對我們的經營結果和財務狀況的實際和潛在影響，這也可能影響趨勢和預期，詳見下文。
關鍵會計政策和管理估計數
我們的重要會計政策和重要估計數詳細列於我們截至2019年12月31日的財政年度10-K表的年度報告中。我們的重要會計政策和重要估計數與我們在截至2019年12月31日的年度報表10-K中披露的會計政策和重要估計數相比，沒有發生重大變化。
業務結果
截至2020年3月31日和2019年3月31日止的三個月
收入
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三個月 |
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3月31日 |
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(千，百分比除外) |
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2020 |
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2019 |
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變化 |
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產品收入 |
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$ |
18,611 |
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$ |
17,504 |
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$ |
1,107 |
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6 |
% |
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政府契約收入 |
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6,030 |
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4,461 |
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1,569 |
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35 |
% |
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總收入 |
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$ |
24,641 |
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$ |
21,965 |
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|
$ |
2,676 |
|
|
12 |
% |
在截至2020年3月31日的三個月裏，產品收入增長了110萬美元，而截至2019年3月31日的三個月內，這一增長主要是由於美國一次性套件銷售額同比增長，其中大部分是由於美國增加了採用血小板系統，部分抵消了法國的產品組合和中東地區一次性套件銷售的減少，這是因為在截至2020年3月31日的三個月內，購買時間比截至2019年3月31日的3個月有所減少。
我們預計，隨着市場對攔截血液系統的接受程度增加，以及在正在進行商業化努力的地區採用攔截血液系統，未來期間攔截一次性套件的產品收入將增加。然而，歐元相對於美元的貶值在過去和將來可能對我們的產品收入產生重大影響，因為我們的產品收入的很大一部分預計在短期內將來自以歐元計價的市場。由於這些和其他因素的影響，歷史的結果可能並不意味着未來攔截血液系統產品的收入。
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，我們分別從BARDA協議中確認了600萬美元和450萬美元的收入，這是由於根據BARDA協議產生的直接和間接合同費用。我們預計，報告的BARDA收入在未來三至九個月內可能會由於冠狀病毒大流行而下降。我們不可能預測冠狀病毒大流行的持續時間，但我們預計，一旦危機結束，我們從BARDA協議中獲得的收入將會增加，並且隨着我們的Redes和ReCePI研究開始重新登記病人和其他合格的臨牀和發展活動，在行使選擇權期間可能會增加。
25
產品收入成本
我們的產品收入成本包括銷售的攔截血液系統的成本、過時的、移動緩慢的和無法銷售的產品的準備、某些訂單的履行成本，以及閒置設備的成本。庫存按先入先出的方式核算.
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三個月 |
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3月31日 |
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(千，百分比除外) |
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2020 |
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2019 |
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|
變化 |
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產品收入成本 |
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$ |
8,320 |
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|
$ |
8,432 |
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|
$ |
(112 |
) |
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(1 |
%) |
在截至2020年3月31日的三個月內，產品收入成本下降了10萬美元，而截至2019年3月31日的三個月則下降了。減少的主要原因是合同製造商的數量等級折扣和外匯匯率的影響，部分抵消了銷售額的增加。
在截至2020年3月31日的三個月裏，我們的產品銷售毛利率為55%，而截至2019年3月31日的三個月，這一比例為52%。產品銷售毛利率增加的主要原因是，為滿足現有和預期的需求增長，製造業生產增加推動了規模經濟和單位成本降低。我們產品銷售毛利率的變化受到各種因素的影響，包括我們與Fresenius的協議中的產品產量和單位價格的相對價格、歐元相對於美元的匯率、製造和供應鏈成本、產品銷售的組合以及產品銷售客户的組合。我們可能會遇到無法預見的製造困難，包括與冠狀病毒大流行有關的困難，這些困難至少可能導致高於預期的成本、報廢率、製造產品的延誤或生產水平低於滿足需求所需的水平。此外，我們可能面臨競爭，這可能限制我們維持現有產品銷售價格的能力，而這反過來又會對我們報告的產品銷售毛利率產生不利影響。基於所有這些和其他標準，我們的產品銷售毛利率在未來可能會受到影響。
我們期望建立的庫存水平將足以滿足預測的需求。雖然我們的供應商已經啟動了業務連續性計劃，對我們的供應造成了最少的幹擾，但我們不能肯定冠狀病毒大流行造成的任何長期、強化或惡化的影響不會影響我們的供應鏈。
研發費用
我們的研究和開發費用包括我們的科學人員的工資和相關費用，基於非現金的補償，支付給顧問的費用，準備和進行臨牀和臨牀試驗的費用，開發活動的第三方費用，某些管理費用，與我們的設施有關的基礎設施的費用，以及實驗室化學品和用品。
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三個月 |
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3月31日 |
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(千，百分比除外) |
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2020 |
|
|
2019 |
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|
變化 |
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研發 |
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$ |
15,810 |
|
|
$ |
13,440 |
|
|
$ |
2,370 |
|
|
18 |
% |
在截至2020年3月31日的三個月內，研究和開發費用增加了240萬美元，而截至2019年3月31日的三個月，這主要是由於與產品改進和擴大血小板標籤索賠倡議有關的費用增加，以及我們的紅細胞計劃的費用增加，包括與BARDA協議有關的活動。
我們預期會招致額外的研究及發展費用，包括計劃、註冊及完成我們所需的血小板系統核準後研究，在其他地區尋求潛在的規管批准，而我們目前並不出售我們的血小板及血漿系統，計劃及進行。離體我們在歐洲和美國的紅細胞系統的研究和臨牀開發，完成支持我們在歐洲的紅細胞系統CE標記提交的活動，新產品開發和產品改進，包括潛在的新標籤索賠，以及與執行我們的BARDA協議下的活動相關的費用。由於開發生物醫學產品的固有不確定性和風險，包括但不限於政府嚴格和不斷變化的監管、全球流行病和自然災害的影響，包括當前的冠狀病毒流行、未來臨牀前研究和臨牀試驗結果的不確定性以及與製造有關的不確定性，因此無法合理估計完成這些研究和開發項目的成本。我們面對與成功完成我們的研究和開發項目有關的許多風險和不確定因素，這些風險和不確定性將在“1A項-”項下進一步詳細討論危險因素“在本季報第二部分，表格10-Q。
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銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用包括行政人員的薪金和相關費用、非現金庫存補償、我們在世界各地一些國家(包括美國、歐洲、獨聯體和中東、亞洲、拉丁美洲)的商業化努力的費用，以及會計、税收、內部控制、法律和設施及基礎設施相關費用和保險費。
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三個月 |
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3月31日 |
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(千，百分比除外) |
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2020 |
|
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2019 |
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|
變化 |
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銷售、一般和行政 |
|
$ |
15,913 |
|
|
$ |
16,161 |
|
|
$ |
(248 |
) |
|
(2 |
%) |
在截至2020年3月31日的三個月內，銷售、一般和行政費用減少了20萬美元，而截至2019年3月31日的三個月則下降了，主要原因是與營銷有關的費用和旅行費用減少，這兩者都部分是由當前的冠狀病毒流行造成的。
非營業費用淨額
非營業費用，淨包括外匯損益、債務利息及其他非營業損益，包括短期投資組合所得利息。
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三個月 |
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3月31日 |
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(千，百分比除外) |
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2020 |
|
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2019 |
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變化 |
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外匯(虧損)收益 |
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$ |
(223 |
) |
|
$ |
(162 |
) |
|
$ |
(61 |
) |
|
38 |
% |
|
利息費用 |
|
|
(935 |
) |
|
|
(2,924 |
) |
|
|
1,989 |
|
|
(68 |
%) |
|
其他收入淨額 |
|
|
151 |
|
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422 |
|
|
|
(271 |
) |
|
(64 |
%) |
|
非營業費用共計，淨額 |
|
$ |
(1,007 |
) |
|
$ |
(2,664 |
) |
|
$ |
1,657 |
|
|
(62 |
%) |
外匯損失
截至2020年3月31日的三個月內，外匯損失有所增加，而截至2019年3月31日的三個月則有所增加，主要原因是歐元匯率下降。
利息費用
截至2020年3月31日的三個月期間，利息支出減少了200萬美元，而截至2019年3月31日的三個月期間，利息支出下降了200萬美元，這主要是由於截至2019年3月31日的三個月前一項貸款和擔保協議的失效造成了210萬美元的損失。
其他收入淨額
在截至2020年3月31日的三個月內，其他收入淨減少30萬美元，而截至2019年3月31日的3個月淨收入減少了30萬美元，主要原因是出售有價證券投資造成的損失。
所得税準備金
在截至2020年3月31日和2019年3月31日這三個月中，我們都記錄了10萬美元的税收支出。税金支出主要是我們Cerus歐洲公司子公司營業利潤的結果。
由於我們累積經營虧損的歷史，管理層得出的結論是，在考慮了所有現有的客觀證據之後，截至2020年3月31日，我們所有的遞延税淨資產都不太可能實現。因此，截至2020年3月31日，我們在美國的所有遞延税收資產都將繼續享受估值補貼。截至2020年3月31日，我國未確認的税收優惠總額沒有發生實質性變化。
流動性與資本資源
近年來，我們的資本來源主要包括公開發行普通股、債務工具，以及在較小程度上包括產品銷售所得的現金和根據我們的BARDA協議償還的款項。
截至2020年3月31日，我們有現金、現金等價物和限制性現金3 610萬美元，其中3 370萬美元包括現金和現金等價物，240萬美元列為限制性現金。截至2019年12月31日，我們有現金、現金等價物和限制性現金3 740萬美元，其中3 500萬美元包括現金和現金等價物，240萬美元列為限制性現金。我們的現金等價物主要由貨幣市場工具組成，這些工具被歸類為會計用途。
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可供出售。此外，我們還有$99.4 百萬短期投資2020年3月31日，以及$50.7 百萬 在…2019年12月31日。我們還有債務總額大約$44.3 百萬在我們的信貸、擔保和擔保協議(定期貸款)，或者定期貸款信貸協議，以及我們的信貸、擔保和擔保協議(循環貸款)，或循環貸款信貸協議， 都是用MidcapFinancial Trust, 在…2020年3月31日, 和$44.4 百萬在… 2019年12月31日。根據我們的投資政策，過剩的現金通常投資於高流動性的短期投資工具，包括高質量的信用評級公司和政府機構固定收益證券。
經營活動
在截至2020年3月31日的三個月中，用於業務活動的淨現金為1 980萬美元，而截至2019年3月31日的三個月使用的淨現金為2 220萬美元。業務活動所用現金淨額減少的主要原因是產品銷售和我們的BARDA協議的收入增加，以及付款和應收帳款收款的時間在截至2020年3月31日的三個月內，與2019年同期相比，
投資活動
在截至2020年3月31日的三個月中，用於投資活動的淨現金為5 020萬美元，而在截至2019年3月31日的3個月期間，投資活動提供的現金淨額為1 320萬美元。這一期間的變化主要是由於在截至2020年3月31日的三個月內，由於我們於2020年1月公開發行普通股的收益，增加了投資購買量。
籌資活動
在截至2020年3月31日的三個月內，融資活動提供的現金淨額為6 870萬美元，而截至2019年3月31日的三個月提供的現金淨額為910萬美元。融資活動提供的現金淨額增加的主要原因是，在截至2020年3月31日的三個月內，我們從公開發行普通股中收到的承銷折扣和其他發行費用的收益約為6 270萬美元，以及根據經修正的Cantor協定出售的股票獲得的收益約為440萬美元，而所收到的本金淨收入為780萬美元。在截至2019年3月31日止的三個月，來自“定期貸款信用協議”的更詳細描述附註5，債務，在本季報第一部分(表格10-q).
週轉資金
流動資金從2019年12月31日的7780萬美元增加到2020年3月31日的1.332億美元，這主要是由於我們從2020年1月公開發行的普通股中收到的現金。
資本要求
我們的短期資本需求取決於各種因素，包括與開發和商業化攔截血液系統相關的運營成本和週轉資本投資，包括在美國繼續將我們的血小板和血漿系統商業化，開發現有產品和新產品的不同配置的成本，包括我們的照明器，與規劃、註冊和完成正在進行的研究相關的成本，以及我們需要在FDA批准血小板系統的情況下進行的批准後研究，在目前我們不出售血小板和血漿系統的其他地區尋求潛在監管批准的相關成本，以及與開展血小板和血漿系統相關的成本。離體我們在歐洲和美國的紅血球系統的研究和臨牀發展，根據我們的BARDA協議執行商定活動的相關費用，以及與創建、維護和保護我們的知識產權有關的費用。我們的長期資本需求也將取決於我們的銷售努力的成功，競爭的發展，我們的長期臨牀試驗和其他開發活動的時間，成本和規模，需要在批准後的研究，市場準備和產品推出活動，我們的任何產品候選人和產品在地理上我們目前不銷售我們的產品，以及監管因素。在我們能夠創造足夠數量的產品收入，並從業務中產生正的淨現金流量(我們可能永遠不會做到這一點)之前，滿足我們的長期資本要求在很大程度上取決於我們根據barda協議、公共和私人股本及債務資本市場繼續獲得資金的機會，以及與合作伙伴的合作安排，再加上我們的現金餘額投資所產生的現金和利息收入。雖然我們相信，我們現有的現金、現金等價物和短期投資，以及從產品銷售和與barda達成的協議中收到的現金，至少在未來12個月內將足以滿足我們的資本要求，但如果我們無法產生足夠的產品收入，或根據barda協議或公共和私人股本及債務資本市場獲得足夠的資金，我們可能無法成功地執行我們的運營計劃。我們根據可能被證明是不正確的假設來估算我們的現金充足情況。如果我們的假設被證明是錯誤的, 我們可以比我們目前的預期更早地消耗我們現有的資本資源，或超過我們目前的預期，這可能對我們的商業化和臨牀發展活動產生不利影響。
我們已經借款，今後也可能從機構和商業銀行來源借入更多資本，以資助未來的增長，包括根據定期貸款協議和循環貸款信貸協議，或可能根據與不同貸款人的新安排。我們可以以包括限制性契約在內的條款借款，包括
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限制業務經營，資產留置權，高有效利率, 財務業績契約 以及減少現金資源和限制未來進入資本市場的還款條款。此外，我們期望繼續機會主義進入股權資本市場，支持我們的發展努力和運作。如果我們通過發行股票證券來籌集更多的資金，我們的股東可能會經歷大量的稀釋。如果我們通過合作或合作安排籌集額外資金，我們可能需要放棄對我們的技術或市場的一些權利，在某些地區銷售我們的產品，以對我們不利的條件授予許可證，或發行可能大大稀釋我們股東的股權。
雖然我們希望根據我們與BARDA的協議獲得大量資金，但我們根據該協議獲得資金的能力受到各種風險和不確定因素的影響，包括BARDA在任何時候為方便而終止協議的能力，以及我們實現該協議所要求的里程碑的能力，包括進行Redes和ReCePI研究的能力，這些研究由於冠狀病毒大流行而在許多醫院被暫停註冊。此外，獲得聯邦合同須經聯邦政府各組織，包括美國國會的資金授權和我們的研究計劃的批准。與冠狀病毒大流行有關的總體經濟環境和不確定性，再加上聯邦預算緊張，導致可供政府供資的數額普遍下降。如果BARDA要根據我們的協議取消、減少或推遲供資，這將對與此類資金相關的項目產生重大的負面影響，並可能對我們的收入和現金流產生重大的負面影響。此外，如果我們無法部署人員，或從固定的研究費用中獲益，或從臨牀站點和BARDA償還的研究中產生數據，我們的現金流將受到不利影響，或者我們可能不得不開始休假和裁員，這可能會對我們的管理和業務造成破壞。這反過來將損害我們重新開始和完成研究的能力，如果和當冠狀病毒危機消退時，我們能夠重新啟動許多暫停或延遲的活動。此外, 如果我們無法產生足夠的額外的第三階段臨牀數據和/或與FDA就我們的紅細胞系統在美國進行的慢性貧血的第三階段臨牀試驗達成協議，我們與BARDA的協議將在範圍上受到嚴重限制，或者完全被終止，我們在美國完成許可證所需的開發活動的能力可能需要額外的資金。如果沒有其他資金來源，我們可能被迫中止或終止與美國紅細胞系統有關的發展活動。
由於經濟狀況、普遍的全球經濟不確定性、政治變化、全球大流行病、自然災害和其他因素，我們不知道是否會在需要時提供更多的資本，或者，如果有的話，我們將能夠在合理的條件下獲得更多的資本。如果由於動盪的全球金融市場、普遍的經濟不確定性或其他因素，我們無法籌集更多的資本，我們可能需要削減計劃中的發展或商業化活動。具體來説，冠狀病毒大流行嚴重擾亂了全球金融市場，並可能限制我們獲取資本的能力，這可能在未來對我們的流動性產生不利影響。冠狀病毒傳播導致的經濟衰退或市場調整可能會對我們的業務和普通股價值產生重大影響。
此外，如果費用高於預期或我們遇到延誤，我們可能需要獲得額外資金，以完成歐洲可能批准的紅細胞系統的發展活動。我們可能需要獲得額外資金，才能為現有或新產品進行額外的隨機對照臨牀試驗，特別是如果我們無法獲得BARDA協議所設想的任何額外資金，我們可以選擇推遲這些活動，直到我們能夠獲得足夠的額外資金，或者我們的現有業務提供足夠的現金流來進行這些試驗。
承付款及資產負債表外安排
表外安排
截至2020年3月31日，我們沒有任何表外安排.
合同承諾
以下是我們在2020年3月31日的合同承諾摘要(千)：
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合同承諾 |
共計 |
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1年 |
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2-3歲 |
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4-5歲 |
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五年後 |
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債務 |
$ |
55,273 |
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$ |
7,854 |
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$ |
25,391 |
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$ |
22,028 |
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$ |
— |
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經營租賃 |
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30,372 |
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3,442 |
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5,933 |
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5,432 |
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15,565 |
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最低採購要求 |
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12,914 |
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8,744 |
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1,474 |
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783 |
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1,913 |
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其他承諾 |
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367 |
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357 |
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10 |
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— |
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— |
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合同債務共計 |
$ |
98,926 |
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$ |
20,397 |
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$ |
32,808 |
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|
$ |
28,243 |
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|
$ |
17,478 |
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債務
看見附註5.債務，在本季度報告的第一部分表10-Q中獲得更多關於我們的定期貸款信貸協議和循環貸款信貸協議下的債務的信息。
經營租賃
看見附註6.承付款和意外開支，在本季報第一部分，有關經營租契的更多資料，請參閲表格10-Q。
最低採購要求
我們的最低購買承諾包括我們從第三方製造商那裏購買的攔截血液系統的某些部件，截至2020年3月31日，我們的合併資產負債表中沒有記錄這些部件。
其他承諾
我們的其他承諾主要包括與商業保險融資和某些其他倉儲義務有關的義務。
金融工具
我們的投資政策是管理我們的有價證券投資組合，以保持本金和流動性，同時最大限度地提高投資組合的回報，以幫助我們為我們的業務提供資金。目前，我們將現金和現金等價物投資於貨幣市場基金和金融機構的計息賬户。我國貨幣市場基金在公允價值等級中被劃分為一級，在活躍的市場中可以獲得報價，因為貨幣市場基金的到期日相對較短，賬面金額是公允價值的合理估計。我們的可供出售的與公司債務和美國政府機構證券有關的證券被歸類為公允價值等級中的二級，它使用可觀察的投入來報價市場價格、基準收益率、報告交易、經紀人/交易商報價或具有合理價格透明度的替代定價來源。我們通過確保證券有活躍的二級市場或轉售市場來保持投資組合的流動性。在截至2020年3月31日的三個月內，我們沒有記錄任何信貸損失，也沒有記錄到截至2019年12月31日的年度信用損失。不利的全球經濟狀況已經並可能繼續對潛在投資的市場價值產生負面影響。
新會計公告
看見附註1，重要會計政策摘要，在本季度報告的第一部分，關於新會計聲明的更多信息，請參閲表格10-Q。
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第3項 |
市場風險的定量和定性披露 |
在截至二零二零年三月三十一日止的三個月內，我們的市場風險披露並無實質改變，詳情載於“第7A項-市場風險的定量和定性披露，“在截至2019年12月31日的年度報告表10-K第二部分。
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第4項 |
管制和程序 |
對披露控制和程序的評估
我們在管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，對我們的披露控制和程序進行了評估(如1934年“證券交易法”第13a-15(E)條所規定的，經修訂)，截至本季度報告表10-Q所涉期間結束時。根據他們的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在2020年3月31日生效。
財務報告內部控制的變化
在截至2020年3月31日的財政季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對財務報告的內部控制產生了重大影響，或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響。
對控制有效性的限制
一個控制系統，無論構想和運作如何良好，只能提供合理的，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得到實現。由於所有控制系統的固有侷限性，對控制的任何評估都不能絕對保證公司內部的所有控制問題(如果有的話)都已被發現。因此，我們的披露控制和程序包括
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其目的是提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保我們的披露控制制度的目標得到實現，並且如上文所述，我們的首席執行幹事和主要財務官已經得出結論，即根據他們在本報告所述期間結束時的評估結果。表格10-Q季度報告，我們的披露管制和程序是有效的，以提供合理的保證，以達到我們的披露控制制度的目標。.
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第二部分：其他資料
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第1項 |
法律訴訟 |
沒有。
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第1A項. |
危險因素 |
我們的業務面臨重大風險。如果實際發生下列風險中所述的任何事件或情況，我們的業務可能受到影響，我們普通股的交易價格可能下降，我們的財務狀況或經營結果可能受到損害。這些風險應與本報告所載的其他資料一併閲讀。以下所述的風險和不確定因素並不是我們面臨的唯一風險和不確定因素。我們的業務可能面臨額外的風險。其他我們目前未預期或我們認為無關緊要的事件也可能對我們的財務狀況或業務結果產生不利影響。
冠狀病毒大流行的影響對我們、我們的客户和我們的供應商如何經營我們的業務產生了重大影響，這將影響我們今後的經營結果和總體財務業績的持續時間和程度仍然不確定。
2019年12月，報告了一種新的冠狀病毒病，即冠狀病毒，並於2020年1月，世界衞生組織或世衞組織宣佈其為國際關注的公共衞生緊急情況。2020年2月28日，由於病例和受影響國家的持續增加，世衞組織將其對冠狀病毒威脅的評估從高到高，並於2020年3月11日將冠狀病毒定性為大流行。在人類人口中大規模爆發流行病、大流行病或傳染病可能導致廣泛的健康危機，這可能對更廣泛的經濟、金融市場、我們在許多發展項目中取得有意義進展的能力以及對現有和潛在客户的破壞和影響產生不利影響。
雖然我們目前被國家、州和地方政府認為是一項重要的業務，但出於對僱員的高度謹慎，為了儘量減少冠狀病毒的傳播，我們限制了僱員在美國和歐洲的設施的旅行和工作。這些限制可能會對生產力產生負面影響，至少會擾亂我們業務的某些方面，並推遲我們的時間表。此外，對我們旅行能力的限制、在國內的訂單限制以及對我們業務的其他類似限制限制了我們支持全球和國內業務的能力，包括提供培訓和技術支持，導致我們的銷售和營銷工作受到幹擾。此外，這一流行病嚴重限制了受影響地區的經濟活動水平，並可能對我們產品的需求和銷售產生不利影響。我們已經推遲了我們的某些客户活動，許多計劃中的貿易展覽已經被取消，我們將來可能會進一步推遲或取消更多的客户、員工或行業活動，或者我們參與這些活動。此外，許多新客户和潛在客户受到了冠狀病毒大流行的影響，他們實施新技術，包括攔截技術的能力已經並可能繼續受到不利影響。相反，在這一大流行病期間，某些現有的、新的和潛在的客户已經並可能繼續要求增加我們產品的利用率，超出預期，我們可能無法及時滿足這一需求的增加。已開展業務的客户可能難以及時付款，可能要求降價，或可能推遲或取消公開招標。此外，雖然我們的供應商已經啟動了業務連續性計劃，並且對我們的供應造成了最少的預期中斷，但我們無法確定任何延長的時間。, 危機加劇或惡化的影響不會影響我們的供應鏈。所有這些都可能對我們的銷售、經營業績和整體財務業績產生不利影響。
我們的一次性套件的主要製造夥伴位於法國，在那裏，政府和私營企業已經針對冠狀病毒的流行採取了限制性措施。為了確保員工的安全，並符合當地對社會距離的要求，我們瞭解弗雷森紐斯公司最近重新配置了生產流程，該工廠繼續生產截取一次性套件。然而，僱員在製造現場曠工是一種可能對生產產生負面影響的潛在風險，其嚴重程度在一定程度上取決於限制的長度和嚴重程度，以及對他們在普通過程中經營業務的能力的其他限制。
冠狀病毒大流行影響的持續時間和程度取決於目前無法準確預測的未來事態發展，如病毒的嚴重程度和傳播率、遏制行動的程度和效力以及這些因素和其他因素對我們的業務、僱員、客户、合作伙伴和供應商的影響。如果我們不能有效地應對和管理這些事件的影響，我們的業務就會受到損害。
此外，雖然冠狀病毒的潛在經濟影響和持續時間可能難以評估或預測，但它嚴重擾亂了全球金融市場，並可能限制我們獲取資本的能力，這可能在未來對我們的流動資金產生不利影響。冠狀病毒傳播導致的經濟衰退或市場調整可能會對我們的業務和普通股價值產生重大影響。如果冠狀病毒大流行對我們的業務和經營結果產生不利影響，也可能會增加本“風險因素”一節其他部分所述的許多其他風險和不確定因素。
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冠狀病毒大流行對我們進行許多臨牀試驗、研究和活動的能力產生了負面影響，包括我們與BARDA達成的協議所涵蓋的那些試驗、研究和活動。
除了冠狀病毒大流行對我們的業務可能產生的商業影響外，我們的臨牀和發展項目也受到了不利影響。我們正在進行的臨牀試驗、批准後的血小板研究、Redes和ReCePI，以及支持我們在美國的血小板項目標籤擴展的研究都被推遲了，因為患者登記網站已經集中於治療冠狀病毒患者，並暫停了對我們的臨牀試驗和研究的參與。此外，在我們四個生產病原體的美國血液中心合作伙伴中，有三個在紅細胞臨牀試驗中產生了病原體減少的紅細胞，由於需要保存紅細胞以滿足大流行期間醫院的需求，我們暫時停止了生產。如果危機持續下去，我們開始和完成任何設想的研究的能力也可能受到不利影響。此外，如果我們無法部署人員或從固定的研究費用中受益，或者從臨牀站點和根據barda合同報銷的研究中生成數據，我們的現金流將受到負面影響，或者我們可能不得不開始休假和裁員。這可能會破壞我們的管理和運營。這反過來將損害我們重新開始和完成研究的能力，如果和當冠狀病毒危機消退時，我們能夠重新啟動許多暫停或延遲的活動。
此外，獲得聯邦合同須經聯邦政府各組織，包括美國國會的資金授權和我們的研究計劃的批准。與冠狀病毒大流行有關的總體經濟環境和不確定性，再加上聯邦預算緊張，導致可供政府供資的數額普遍下降。如果BARDA要根據我們的協議取消、減少或推遲供資，這將對與此類資金相關的項目產生重大的負面影響，並可能對我們的收入和現金流產生重大的負面影響。
我們在很大程度上依賴於美國或美國攔截血小板和血漿血液系統的商業成功，而我們無法成功地將美國的攔截血液系統商業化將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
我們投入了很大一部分努力和財政資源，為美國市場開發用於血小板和血漿的攔截血液系統。因此，我們的業務在很大程度上取決於我們能否在美國成功地將攔截血液系統商業化。2014年12月，我們獲得了美國監管機構批准的血小板和血漿截取血液系統，但在使用上有一定的限制。儘管攔截血液系統目前已在美國上市，但我們沒有在美國將任何產品商業化的經驗，我們可能無法在美國成功、及時或完全將攔截血液系統商業化。任何產品的廣泛成功商業應用，特別是涉及新技術的產品，往往取決於賣方是否獲得客户的信任和熟悉程度，而這需要時間來開發。此外，儘管我們在2014年12月獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，我們的血小板和血漿系統得到了美國的批准，但我們在2020年的商業努力主要集中在讓血液中心利用截距來優化生產，增加向患者提供的血小板和血漿單位的數量，並繼續提高人們對截距產品相對於其他血小板和血漿產品的認識，包括常規的、未經治療的部件。在2019年9月，FDA發佈了一份最終指導文件，“血液收集機構和輸血服務的細菌風險控制策略，以提高輸血血小板的安全性和可用性。”指導文件要求所有采血設施遵守指導文件規定的備選方案。, 這包括攔截血液系統，所有血小板收集，不遲於發佈日期起18個月。雖然攔截血液系統是可供美國血液中心遵循的選項之一，但我們無法預測，如果有的話，美國客户什麼時候會採用攔截，而不是其他選擇，或者是在什麼水平。除非我們能夠成功地實施血小板和血漿系統，並證明這些系統對潛在客户來説是經濟、安全和有效的，否則美國客户的大量產品收入可能無法及時實現。與我們在國外的經驗相似，美國的一些潛在客户選擇先驗證我們的技術，或者在購買或決定是否採用攔截血液系統用於商業用途之前進行其他的領養活動，這可能永遠不會發生。此外，我們任何一個新的血液中心客户的醫院客户都需要通過生成內部跟蹤代碼的管理程序，將經過攔截處理的產品整合到庫存中，這可能會進一步推遲客户在美國的採用。如果冠狀病毒危機持續存在，客户可能無法實施攔截等新技術，而可能會使用他們更熟悉的其他允許的方法。如果我們不能成功地在美國市場採用攔截血液系統，我們可能永遠不會產生大量的產品收入，我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景將受到重大和不利的影響。
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在美國，我們成功地將攔截血小板和血漿的血液系統商業化的能力將取決於我們是否有能力：
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在FDA最終指導文件的發佈導致美國客户需求增加的情況下，做出充分的反應； |
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以商業上合理的條件執行銷售協議，實現市場接受和產品銷售； |
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與我們的第三方供應商簽訂並維持足夠的美國市場製造安排； |
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通過我們的教育、營銷和銷售活動，為攔截血液系統創造市場需求； |
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招聘、培訓、部署、支持和維護一支合格的美國商業組織和銷售隊伍； |
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擴大用於攔截血液系統和/或設計、開發、測試新產品配置並獲得監管批准的標記標誌； |
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遵守fda制定的要求，包括營銷後要求和標籤限制；以及 |
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遵守美國其他醫療衞生法規的要求。 |
除了本文所述的其他風險外，我們在美國成功地將攔截血小板和血漿的血液系統商業化的能力還會受到許多風險和不確定性的影響，包括與以下方面有關的風險和不確定因素：
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冠狀病毒大流行及其對客户、醫院、供應商和員工的影響； |
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高度集中的美國採血市場，由少數血液採集機構主導； |
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捐助方的提供情況； |
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監管和許可要求，包括美國血液中心必須遵循的CBER許可程序，以便獲得和維持所需的特定地點許可證，以便從事使用攔截血液系統處理的血液成分的州際運輸； |
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改變或增加管制限制或要求； |
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根據我們在醫療共同程序編碼系統(HCPCS)下獲得的代碼，以及門診使用經截留治療的血液成分的價格，可獲得的償還金額； |
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任何供應商出現的任何供應或製造問題或延誤，其中許多供應商是我們生產的特定產品或部件的唯一供應商，我們的供應商有能力保持FDA對生產攔截血液系統的批准，並遵守FDA規定的當前良好製造慣例或cGMP，以及質量體系條例或QSR要求； |
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依賴於任何第三方製造商提供血液中心所需的產品，以處理和存儲符合我們批准的規格和要求的血液成分，包括但不限於分離收集設備，一次性血袋和試劑，血小板添加劑溶液，或PAS； |
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醫療保健法律和政策的變化，包括美國聯邦醫療項目對血液產品覆蓋範圍的要求的變化；以及 |
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接受攔截血液系統作為安全，有效和經濟，從廣泛的選民參與醫療系統。 |
除此之外，我們在美國成功地將攔截血液系統商業化的能力取決於我們在不侵犯他人知識產權的情況下運作的能力。例如，我們知道一項過期的美國專利是由第三方持有的，該專利涵蓋了從血液產品中去除補骨脂素化合物的方法。我們對該專利進行了審查，認為該專利的有效性存在重大問題。然而，我們不能確定法院是否會持有不被我們的血小板或血漿系統侵犯的專利。在這方面，除非法院在訴訟中解釋專利，否則我們不會確切地知道我們是否侵犯了這項專利。如果我們被發現侵犯了本專利的任何有效要求，除其他外，我們可能被要求支付損害賠償。
下面描述的與截取血液系統商業化有關的這些風險和其他風險可能對我們成功地將攔截血小板和血漿的血液系統商業化的能力產生實質性的不利影響。
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攔截血液系統可能無法獲得廣泛的市場採用。
為了增加市場對截留血液系統的採用和增加市場需求，我們必須解決參與保健系統的廣大選民、從血液中心到病人、輸血醫生、關鍵意見領袖、醫院、私營和公共部門付款人、監管機構和公共衞生當局的問題和關切。我們可能無法向這些選民證明攔截血液系統是安全、有效和經濟的，或者使用截取血液系統產品的好處證明其成本和風險是合理的。在冠狀病毒大流行期間，我們可能無法引起潛在客户的足夠興趣和心態，他們可能會把重點放在他們和他們的客户對這一大流行病的反應上，這將限制我們增加市場採用的能力。
血小板系統的使用會導致血小板的某些加工損失。如果血小板丟失導致成本增加，或者認為我們的客户成本增加了，或者我們產品的使用以任何方式限制了血小板丟失所導致的血液供應，或者我們的客户或潛在客户認為血小板的丟失降低了可輸血單元的有效性，或者我們的流程需要改變血液中心或臨牀方案，那麼潛在的客户可能不會採用我們的血小板系統。此外，現有的客户可能不相信他們可以為任何感知到的操作變化或低效率本身或與血液成分可用性短缺有關的理由進行辯護。某些客户試圖優化個人捐獻者的收集做法，以增加可從這些收集中截取的可輸血單位的數量，與收集常規血小板產品相比，由於採用截距，可能會出現較不優化的產量。某些研究表明，傳統的準備好的血小板的輸血可以產生更高的血小板計數(根據一種叫做“校正計數增量”的測量方法)，並且可能比輸血截留治療的血小板更有效。儘管其他一些研究表明，截留治療的血小板保留了與傳統血小板相當的治療功能，但由於考慮到校正計數的增加、療效或其他因素，潛在的客户可能選擇不採用我們的血小板系統。
攔截血液系統並不能滅活所有已知的病原體，攔截血液系統無法激活某些病原體可能會限制其在市場上的應用。例如，由於甲型肝炎病毒和戊型肝炎病毒的生物學特性，我們的產品在減少某些非脂包膜病毒(包括甲型肝炎病毒和戊型肝炎病毒)方面沒有被證明是有效的。此外，我們的產品對人類細小病毒B-19也是一種非脂包膜病毒，沒有表現出較高的還原率。雖然我們已經顯示了廣泛的脂質包膜病毒的高水平降低，潛在的客户可能選擇不採用我們的產品，因為考慮到無法滅活或有限地減少某些非脂包膜病毒。同樣，雖然我們的產品已經被證明能有效地滅活孢子形成的細菌，但是我們的產品在減少細菌孢子的形成方面並沒有被證明是有效的。此外，我們的產品不滅活朊蛋白，因為它不含核酸。雖然朊蛋白的傳播並不是輸血中的一個主要問題，而且我們也不知道有任何競爭性的產品會使朊蛋白失活，但不能激活朊蛋白可能會限制市場對我們產品的採用。此外，雖然我們有數據支持攔截的能力滅活SARS-CoV-1和MERS，這兩種冠狀病毒，但我們還沒有數據支持攔截的效力在滅活SARS-CoV-2病毒(導致冠狀病毒的病毒)。我們最近宣佈了與BARDA的修正合作，以研究攔截的病原體對SARS-CoV-2病毒的滅活效果，並正在進行其他幾項研究，儘管我們不能保證這些研究的結果將是成功的。此外，由於檢測測試的侷限性, 我們不能排除有足夠數量的病原體仍以活躍的形式存在，這可能會給輸血病人帶來感染的風險。如果攔截處理的成分含有治療後可檢測到的病原體水平，那麼攔截的效果可能會受到質疑，是否有任何殘留的病原體是截聽效果的結果還是其他因素。這些不確定因素可能限制我們產品在市場上的使用。
我們對兩家公司的產品進行了研究。離體和體內使用被監管機構接受的可靠測試的環境。當離體我們進行的測試沒有普遍可用，也沒有建立良好的基礎。體內哺乳動物模型預測人類反應的研究。雖然我們沒有理由相信離體和體內研究不能預測人類的實際結果，我們不能確定這些結果的結果。離體和體內研究準確地預測了人類在所有情況下的實際結果。此外，活的捐獻者中的傳染病代理菌株可能與商業上可以獲得的或我們已經測試過的菌株不同，而且我們已獲得對我們產品的滅活要求的批准。在人類病人的實際結果不同的情況下，商業上可用的或測試過的菌株被證明是不同的，或者顧客或潛在的顧客認為實際結果與我們的結果不同。離體或體內測試，市場接受我們的產品可能會受到負面影響。
如果客户在使用攔截血液系統產品時遇到操作或技術問題，市場接受度可能會降低或延遲。例如，如果不良事件產生於病原體的不完全減少、不適當的處理或用户錯誤，或者如果對經截聽處理的血樣的檢測不能可靠地確認病原體的減少，無論是否直接歸因於攔截血液系統，客户可能不購買我們的產品。此外，如果客户溝通操作問題或可疑產品故障，我們將需要及時調查並向相關監管機構報告可歸咎性。我們或其他人可能被要求在我們之前提交關於此類投訴或產品故障的報告。
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有能力獲得關於可歸責性的結論性數據，這可能引起對現有和潛在客户或監管機構的關注。此外，美國目前在許多市場上都存在血小板成分短缺的問題。如果顧客認為截留治療對可用供者製造的可輸血血小板單位的數量有負面影響，我們説服血液中心治療其血小板單位比例增加的能力可能會受到負面影響。此外，我們或其他人可能進行的進一步研究，包括作為FDA批准血小板系統條件的批准後研究，也有可能顯示出與先前研究不一致的結果。如果發生這種情況，潛在客户可能會延遲或選擇不採用我們的產品，現有客户可能停止使用我們的產品。此外，一些醫院可能會決定購買和輸血治療的血液成分和常規血液成分。管理這樣的血液產品的雙重庫存可能是一個挑戰，醫院可能需要修改他們的產品標籤和庫存管理系統，然後才能進行攔截。這可能需要醫院供應商和血液中心之間的協調，而這反過來又可能導致市場採用的延遲。此外，在某些市場中，潛在客户可能要求我們在考慮採用攔截之前，為他們的業務開發、銷售和支持數據管理應用軟件。這樣的軟件開發工作可能代價高昂，或者我們在開發一個將被廣泛接受的數據管理應用程序方面可能不成功。開發、維護和支持軟件可能很費時。, 成本高昂，可能需要我們不具備的資源和技能。如果不這樣做，可能會限制我們將攔截血液系統(包括美國)商業化的地理區域的市場採納。 此外，由於各種原因，客户可能需要對我們的產品進行某些更改。遵守這樣的要求可能會花費很大，而且可能會在生產工具包、遵守監管機構、血液中心使用情況或庫存管理方面造成複雜性。相反，如果客户不遵守這些要求，可能會對我們的關係造成損害，或導致客户業務的潛在損失。
我們產品的市場使用受到血液中心和醫療設施預算以及政府、受管理的保健付款人(如保險公司)和/或其他第三方的補償的影響。在許多司法管轄區，由於血液製品行業的結構，我們對預算和償還費用的討論幾乎沒有控制權，這些討論通常發生在血液中心、醫療保健設施(如醫院)、國家或地區衞生部和私人支付機構之間。即使某一特定血液中心準備採用截取血液系統，其醫院客户也可能不接受或沒有預算購買經攔截治療的血液產品。由於血液中心可能不會消除在輸血前對獻血者進行篩查或檢測某些病原體的做法，即使在實施了我們的產品之後，一些血液中心可能也無法識別出足夠的成本抵消或醫院漲價來支付購買我們產品的費用。某些國家的經濟立法以及聯邦立法機構、某些州一級的立法者、監管機構、醫療設施和第三方支付機構為降低醫療成本而提出的建議可能會進一步加劇預算擔憂，這可能會限制新技術的採用，包括我們的產品。在某些司法管轄區，我們的產品的商業用途可能不包括在政府或商業第三方支付的醫療保健服務，也可能永遠不包括在內。即使我們的產品得到了國家的補償，我們也無法説服血液中心的客户改變他們的操作方式，生產經過攔截處理的血小板和血漿。在美國。, 我們在2015年的門診獲得了HCPCS治療血小板和血漿的費用償還碼。血液中心與獻血者血液有關的費用和費用通常包括在血液中心向一家醫院收取單位血液的價格中。即使用我們的產品處理的血液成分得到政府或商業第三方付款機構的批准，包括按照HCPCS代碼，與使用截取血液系統有關的費用和費用也不會直接報銷，而是可能被納入病人護理現場的醫療程序和/或產品的報銷結構中。政府或第三方付款人可逐年更改償還率，或對已提交的與治療血液成分有關的費用和費用的報銷要求作出反應。如果醫院攔截加工血液產品的費用不容易、不容易或不能完全納入現有的償還結構，或者如果在任何一年內降低了經攔截處理的血液成分的償還率，醫院對這些產品的收費和(或)報銷可能會受到影響，從而對醫院接受和接受我們的產品產生不利影響。
攔截血液系統的市場高度集中，很少有客户，包括通常佔主導地位的地區或國家採血實體。即使我們的產品得到監管批准和補償，如果不能有效地向這些客户推銷、推廣、分銷、定價或銷售我們的產品，可能會大大推遲甚至減少這些地區的潛在產品收入。此外，美國的病原體減少系統市場高度集中，由少數血液收集機構主導。在美國，美國紅十字會是血液採集市場中最大的單一部分。我們不能保證美國紅十字會根據我們的協議可能進行的商業採購的長期數量或時間。我們在美國獲得重大市場滲透的能力在很大程度上取決於美國紅十字會利用攔截和分配經攔截處理的血液成分。美國紅十字會是一個大的組織和廣泛的利用攔截和分配的攔截處理的產品可能集中在有限的中心，或可能發生緩慢，如果有。相反，鑑於美國紅十字會的相對規模很大，如果他們迅速部署這項技術，我們的資源可能不足以滿足美國紅十字會和其他客户的需求，從而可能導致產品收入或客户合同的損失，或兩者兼而有之。在2019年9月，FDA發佈了一份最終指導文件，“血液收集機構和輸血服務的細菌風險控制策略，以提高輸血血小板的安全性和可用性。”指導文件要求
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採血設施遵守指導文件規定的可供選擇的辦法，其中包括攔截BLoodS系統，所有血小板收集，不遲於發行日期起計十八個月。血液中心可以等到稍後的合規寬限期，然後才開始採取措施實施攔截。應美國紅十字會大量血液中心等待，我們可能沒有足夠的資源或產品可供客户及時和成功地實施攔截之前的合規寬限期結束。如果我們不能及時製造足夠數量的攔截，或者有足夠的資源來幫助客户執行攔截的話。BLoodS系統，美國的血液中心可能被迫使用指導文件允許的替代選項，這可能永久地影響我們轉換這些血液中心來攔截用户的能力。 另外，我如果冠狀病毒危機持續存在，客户可能無法實施攔截等新技術，而可能取而代之。選使用其他允許的方法與之他們更熟悉。 在西歐和日本的許多國家，各種國家輸血服務機構或紅十字會組織幾乎收集、儲存和分發各自國家的血液和血液成分。在歐洲，我們產品的最大市場在德國、法國和英國。在德國，關於產品採用的決定是在地區甚至是血液中心的基礎上做出的，但取決於當地的批准和保羅·埃利希研究所(PEI)的集中監管批准。獲得這些批准需要當地血液中心的支持和協調，如果有的話，可能需要一段相當長的時間。從PEI獲得市場授權的產品規格可能與我們依賴CE標記批准的其他地區採用的產品規格不同，因此需要對商業產品進行市場上的具體修改，這對我們來説可能不經濟，也可能在技術上不可行。自2018年1月1日起，德國醫院薪酬系統將病原體滅活血小板納入國家償還費用，目前尚未獲得批准的營銷授權申請(MAA)的德國客户將首先需要在使用我們的產品之前獲得一份。新MAA的審查期在提交後可長達12個月或更長，我們不能保證任何可能提交新MAA的德國客户都會獲得它。如果沒有潛在德國客户對MAA應用的廣泛批准，我們在德國成功實現攔截商業化的能力將受到負面影響，這可能會對我們的運營結果和財務結果產生不利影響。此外, 德國血液中心可能不認為給予在德國攔截的補償具有足夠的吸引力來實施病原體減少或覆蓋其血液中心血小板收集的全部，而這反過來又限制了德國市場的接受程度。類似於美國，德國血液中心將需要成功地向他們的醫院客户市場和銷售，瞭解和協助在德國醫院一級管理病原體減少血小板所需的步驟。如果德國血液中心沒有充分地銷售和銷售或幫助他們的醫院客户，或者如果醫院反對，或者正在緩慢地實施採購和管理病原體減少血小板所需的步驟，我們在德國的市場很多都是有限的，或者在實現接受方面是緩慢的。
2017年7月，我們與EFS簽訂了新的協議，提供照明器、血小板和血漿一次性用品。關於提供照明器和血小板一次性工具包的協議規定，基本期限為兩年，EFS有兩種選擇，每次延長一年，其中第一種方案是在2019年行使的。在2020年1月，我們與EFS簽訂了一項新的協議，為照明器提供等離子體一次性工具包和維修服務，為期兩年，其中兩種選擇分別延長一年。雖然EFS已經使用攔截血液系統標準化血小板生產，但我們不能保證在法國部署攔截治療血小板的國家行動將是可持續的，或者我們將能夠確保與EFS簽訂任何後續合同，或者任何未來合同的定價或承諾量(如果有的話)將與我們目前合同的條款相等或優於我們目前的合同條款。如果我們不能繼續成功地支持EFS在全國採用用於血小板的攔截血液系統，EFS對血漿使用截取血液系統，或任何隨後的血小板或血漿一次性用品合同的最後商業條款都不如我們現有合同的條款有利，我們的財務結果可能會受到不利的影響。我們與EFS的合同不包含購買量承諾，因此，我們可能會看到購買水平的多變性或完全停止。雖然efs已在照明器及血小板一次性套件的供應協議下行使首個為期一年的延長選項，但我們不能保證efs會根據該協議或血漿一次性套件的供應協議，行使其餘下的選擇，訂立一項新的長期協議。, 或者EFS繼續在歷史水平或根本上使用攔截血液系統。
此外，我們瞭解到，EFS正在檢查和測試他們從我們購買的每一批產品的樣品，然後才接受為履行訂單而發運的產品。我們對測試時間、測試條件或最終結果幾乎沒有洞察力。其他客户可能需要類似的購買條件。測試可能會對我們識別產品收入的能力產生負面影響，原因要麼是測試和批准發貨所需的時間，要麼是客户在測試中遇到問題，或者測試結果超出了客户的驗收標準。
在日本，日本紅十字會控制了絕大部分輸血，並對日本採用和使用血液安全措施產生了高度影響。多年來，日本紅十字會一直在審查減少病原體血液的臨牀和臨牀數據，尚未正式決定採取任何減少病原體的辦法。我們還了解到，日本紅十字會已經開始對一項相互競爭的技術進行正式評估。在日本紅十字會考慮我們的產品之前，我們知道我們可能需要承諾作出某些產品結構的改變，這些改變目前正在開發之中，但在經濟和技術上對我們來説可能是不可行的。
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考慮到許多最大的潛在客户的集中性質，以及公共衞生機構有可能授權採用減少病原體技術，需求可能會大幅增加。如果這些客户選擇採用攔截血液系統並使其生產標準化，或被要求採用攔截血液系統並將其標準化，我們滿足相關需求增長的能力可能會受到各種因素的限制，包括供應問題、製造中斷、在司法管轄區內未批准使用替代塑料作為一次性套件的一次性成套產品的可用性，或其他部件的陳舊過時等。如果我們遇到這樣的幹擾 或者供應短缺，我們可能不得不分配可用的產品給客户，這可能會對我們的業務和聲譽產生負面影響，或者導致這些客户尋找替代攔截血液系統的方法。
我們預計將繼續造成損失。
我們可能永遠無法達到盈利的運營水平。我們的產品銷售成本，研發和銷售，一般和行政費用，已經造成了巨大的損失，自我們成立以來。血小板和血漿系統直到2014年12月才在美國獲得批准，而在世界上許多國家還沒有得到批准。同樣，我們的延長儲存的冷凍沉澱pma補充劑還沒有在美國或世界其他任何地方獲得批准。紅細胞系統正處於發展階段，可能永遠不會以市場產品的形式出現在發展階段。我們可能需要降低我們產品的銷售價格，以便使我們的產品在經濟上對我們的客户、政府和私人付款人具有吸引力，或者與其他血液安全乾預措施或其他減少病原體的技術競爭，這些技術可能會減少或完全消除銷售的任何毛利。在我們目前和預計2020年血小板和血漿系統的銷售水平上，我們製造、分配、市場、銷售、支持這些系統和開發新產品的成本現在和將來都將繼續超過我們的產品收入。我們預計我們的損失至少會持續下去，直到我們能夠獲得廣泛的商業收養，而這種情況可能永遠不會發生。我們希望在研究和開發成本上投資，因為我們追求的pma補充長期儲存，冷凍沉澱和僱用員工，並可能保留合同資源，以建立一個專門的商業努力，直接銷售該產品到醫院。即使我們得到了延長儲存低温沉澱的pma補充劑的批准, 我們可能不會收到標籤索賠的所有跡象或跡象的最高未滿足的需要或最優的市場接受。我們期望在開發現有產品的不同配置，包括延長儲存的低温沉澱和我們的照明器、開發新產品、規劃、註冊和完成正在進行的臨牀和非臨牀研究，包括與fda批准血小板系統相關的批准後研究，在目前我們不出售血小板和血漿系統的其他地區尋求潛在的監管批准，並進行規劃和實施。離體研究和臨牀發展，我們的紅細胞系統在歐洲和美國，並完成活動，以支持一個潛在的CE標誌的批准，我們的紅細胞系統在歐洲。這些費用可能很大，而且可以延長我們期望虧損的期間，特別是如果我們在完成活動時遇到任何困難或延誤。目前，我們預計，冠狀病毒對全球衞生保健系統的壓力將對我們在短期內進行臨牀試驗的能力產生負面影響，主要原因是臨牀試驗場所缺乏資源，並因此無法將患者納入這些試驗。例如，我們的Redes和ReCePI研究的幾個醫院臨牀試驗點已暫時暫停註冊，研究中的四個紅細胞生產夥伴中有三個暫停了生產，以保存紅細胞以滿足大流行期間醫院的需求。由於流感大流行，其他計劃中的臨牀試驗的時間也被推遲了。
在某些國家，政府頒佈了關於醫療產品和醫藥產品公司的定價和盈利能力的條例。美國的醫療改革也給醫療產品的定價帶來了下行壓力，這可能會對我們的利潤率產生負面影響。
不利的市場和經濟狀況可能加劇影響我們業務的某些風險。
我們產品的銷售取決於政府衞生行政部門、分銷夥伴和其他組織的購買決定和/或償還費用。由於影響全球經濟、信貸和金融市場的不利條件，包括冠狀病毒大流行、政治不穩定或恐怖襲擊造成的破壞、主要受商品價格下跌或其他因素影響的經濟和貨幣，這些組織可能推遲購買，可能無法履行購買或償還義務，或可能推遲支付攔截血液系統的款項。此外，由於冠狀病毒大流行，新合同或潛在客户可能無法上船、培訓工作人員和實施攔截等新技術，這將限制我們擴大業務的能力。
我們的產品在歐洲和獨立國家聯合體或獨聯體國家的銷售是以歐元和其他非美國貨幣計價的。因此，我們面臨外匯風險，我們的經營結果一直並將繼續受到美元與其他貨幣，特別是歐元匯率波動的影響。此外，考慮到歐元區各國面臨的經濟和政治挑戰，人們對歐元作為單一貨幣的總體穩定性和適用性表示關切。歐元區國家的信譽持續惡化，一個或多個成員國退出歐盟或宣佈退出歐盟，在英國或英國的全民投票中，選民批准退出歐盟，或歐元作為歐洲共同貨幣或歐元貶值，可能會對我們的產品收入產生重大和不利的影響。
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在過去，我們的產品收入有相當一部分來自於對經銷商的銷售。s 為俄羅斯n,獨聯體其他國家, 以及中東市場。全球石油價格疲軟和(或)不穩定俄羅斯、土耳其和烏克蘭持續不斷的民事、政治和經濟動亂及其對周邊地區的影響，以及某些歐洲國家和美國對俄羅斯實施制裁的影響。可能使俄羅斯盧布和獨聯體其他貨幣大幅貶值，並已經並可能繼續對俄羅斯和獨聯體其他國家的經濟產生不利影響，特別是如果繼續對俄羅斯實施制裁，或從目前的制裁中加強制裁的話E.U.、美國或兩者兼而有之。尤其是，目前石油需求和價格的空前疲軟可能會帶來負面影響。效應我們在依賴石油的國家現有和未來的商業機會，並可能造成收集困難，價格下降或以上所有。 雖然我們與俄羅斯和獨聯體其他分銷商達成的協議要求以歐元計價，但如果重大制裁繼續下去或得到加強，如果實施新的制裁，俄羅斯經濟和盧布或獨聯體其他貨幣的價值可能會減弱，我們在俄羅斯和獨聯體其他國家的業務可能會受到進一步的負面影響，或永遠無法恢復到歷史水平。
此外，特朗普政府最近對某些美國進口產品徵收關税，加拿大、歐盟、中國和其他國家對美國某些出口產品徵收報復性關税。我們無法預測這些和潛在的額外關税將對我們的業務產生什麼影響，包括在貿易緊張局勢不斷升級的情況下。然而，這些關税和其他貿易限制可能會增加我們的經營成本，降低我們的毛利率，或以其他方式對我們的財務結果產生負面影響。
此外，在我們開展業務的一些國家，恐怖襲擊和民事動亂，因此需要加強安全措施，可能會影響我們提供服務的能力，威脅到我們僱員的安全，並增加我們的業務成本。
我們的產品，血液產品經截留血液系統處理，我們受到國內外有關部門的廣泛監管。對於我們所有的產品和產品，我們必須重新申請並獲得MDR下的CE標記批准。如果一個國家的監管機構認為我們的臨牀前和臨牀數據不足以批准市場營銷，我們將無法將我們的產品商業化，並在該國創造產品收入。我們的研究紅細胞系統需要廣泛的額外測試和開發。
我們的產品，無論是商業銷售的，還是正在開發中的產品，都受到美國地方、州和聯邦監管機構以及外國監管機構的廣泛而嚴格的監管。除其他事項外，這些條例的範圍很廣，適用範圍很廣：
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製造業； |
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市場前清關或批准； |
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使用標準和文件； |
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合格評定程序； |
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我們的產品必須滿足嚴格的安全和效能標準，我們必須遵守有關製造和麪向客户的業務流程的質量標準，以便FDA和國際監管機構批准它們用於商業用途。對於我們的產品候選人，我們必須向FDA和國際監管機構提供臨牀前、臨牀和製造方面的數據，證明我們的產品是安全、有效和符合政府規定的，然後才能獲準商業銷售。獲得必要的監管批准的過程是昂貴的、不確定的，通常需要數年時間。我們在獲得必要的批准或許可證的努力中可能會繼續遇到重大的延誤或過高的成本，或者我們可能根本沒有成功。此外，我們的標籤聲明可能不是一致的市場。我們已經開發了我們的產品，目的是使我們的系統可以治療的血小板數量標準化，只要有可能，這些血小板可能不會被所有的監管機構或客户接受，可能需要額外的數據來支持批准，或者可能不會產生最佳的可輸血血液成分。例如，各司法管轄區在構成可輸血血小板單位的定義上各有不同，而在某些司法管轄區，我們的認可標籤聲稱及可供輸血之用血小板單位的定義，可能會令每體積的血小板計數較某些司法管轄區所容許的低或高得多。每體積血小板計數的這種變化可能導致使用截聽處理和儲存血小板質量的差異，如果顧客在截取治療後經歷次優血小板質量，他們可能會限制採用截取，或考慮採用相互競爭的血液安全技術，而不是截取。此外, FDA批准的標籤將我們目前的批准限制在特定的血小板收集平臺和特定收集平臺的特定存儲解決方案上。例如，我們的FDA批准的權利主張允許在菲涅紐斯·阿米克斯裝置上收集血小板，而這些血小板儲存在一個附加的溶液中，或者用於收集收集在Terumo Trima裝置上並儲存在100%血漿中的血小板。雖然我們和製造商正在產生數據，以支持擴大經攔截處理的血小板收集和使用的額外存儲解決方案的索賠，我們不能保證您所生成的數據將為FDA所接受。這種不一致的收集方法和儲存解決方案和條件也存在於紅細胞。我們可能需要向FDA提供血液庫治療實踐中存在的每一個置換的數據，這些做法可能耗時、昂貴，並且限制了美國市場使用我們的產品的潛在規模。此外，為了產生令FDA滿意的數據，我們需要測試不同血液中心生產配置的產品，為血液中心生產其他可銷售的產品。因此，我們一般需要購買昂貴的血液成分，而且在供應不足的情況下可能會受到限制。例如，我們繼續體驗到血小板的可用性限制。, 並期望在冠狀病毒大流行期間會有更多的限制。。任何這類無法以合理的價格採購血液成分，或根本無法進行研究，以產生足以用於擴大標籤索賠範圍的數據，都可能對我們的商業機會產生不利影響。
臨牀及臨牀前
臨牀試驗特別昂貴，而且失敗的風險很高。我們的任何一項試驗都可能失敗，或沒有取得足以獲得市場接受的結果，這可能妨礙我們實現盈利。如果有的話，我們不知道我們是否會如期開始或完成臨牀試驗。臨牀試驗可能因各種原因而推遲，包括在獲得監管機構批准開始一項研究方面的拖延，與預期臨牀站點就可接受的臨牀研究協議條款達成協議方面的拖延，在獲得機構審查委員會、衞生部或倫理委員會批准在預期臨牀站點進行研究方面的拖延，在招募受試者參加研究方面的延遲，臨牀現場人員進行臨牀試驗的延遲，或由於旅行限制、極端天氣或其他自然力量、恐怖活動或對僱員安全的普遍關切，我們無法積極和及時監測臨牀試驗場所。此外，在目前流行的冠狀病毒流行期間，我們的REDS和ReCePI的幾個醫院臨牀試驗點暫時停止了研究，研究中的四個紅血球生產夥伴中有三個暫停了生產，以保存紅細胞，以滿足大流行期間醫院的需求。我們已限制我們的僱員前往受強制逗留令限制的州內旅行，將來可能再次需要限制前往某些臨牀試驗地點以監察實地訪問或以其他方式管理試驗。臨牀試驗的重大延誤也會對我們的臨牀試驗產生重大影響。Redes研究的一些臨牀站點也位於遭受洪水、颶風或地震等惡劣天氣幹擾的地區。, 這些都推遲了過去的註冊和紅系研究的進展。我們不能確定REDES研究或其他臨牀試驗的進一步延遲不會因為大流行或其他原因而發生。血液安全指標的監管批准標準正在演變，反映出新產品候選產品評估標準的競爭性進步，以及不斷變化的市場需求和報銷水平。因此，臨牀試驗設計，包括登記標準、終點和預期的標籤要求可能會發生變化，即使達到了最初的目標。因此，我們不知道是否會有任何臨牀試驗的結果是適銷對路的產品。通常，在臨牀前研究和臨牀試驗中，產品候選人的失敗率很高，任何成功的試驗所產生的產品在幾年內可能無法進入市場。
我國某些臨牀試驗的招生標準可能比較狹窄，進一步推遲了臨牀試驗過程。例如，先前對血栓性血小板減少性紫癜患者使用截距治療血漿進行的臨牀試驗持續了大約四年，部分原因是與登記合格患者有關的困難。此外，登記標準影響了我們能夠在我們的歐洲第三階段紅細胞系統試驗中登記慢性貧血患者的速度，ReCePI試驗，並可能影響其他研究。因此，我們可能無法及時招募合適的病人蔘加臨牀試驗，如果有的話，這可能會導致更高的成本或無法完成臨牀試驗。我們不能依靠試驗的臨時結果來預測其最終結果，早期試驗中可接受的結果可能不會在以後的試驗中重複。任何審判都可能無法
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取得令FDA或國外監管機構滿意的結果。此外，臨牀前和臨牀數據可以用不同的方式解釋，這可能會延遲、限制或阻止監管批准。臨牀前研究或臨牀試驗的負面或非決定性結果，或臨牀試驗期間的不良醫學事件，可能導致臨牀前研究或臨牀試驗重複進行，要求進行其他研究或導致程序終止，即使與某一方案有關的其他研究或試驗是成功的。
我們進行了許多毒理學研究，以證明血小板和血漿系統的安全性，並計劃在整個產品開發過程中對紅細胞系統進行毒理學研究。在任何時候，FDA和其他監管機構可能需要進一步的毒理學或其他研究，以進一步證明我們的產品的安全性，這可能推遲或阻止監管批准和商業化。此外，FDA或外國監管當局可隨時更改關於什麼構成可接受的臨牀試驗終點或試驗設計的指導，這可能需要重新設計我們的產品或擬議的臨牀試驗，並使我們在試圖獲得監管批准時會招致大量額外費用或時間。監管機構權衡使用我們的病原體減少產品的潛在風險和增量收益，這可能是很難或不可能量化的。
如果任何其他產品的候選產品在美國獲得商業銷售的批准，或者我們獲得關於血小板系統或血漿系統的擴大標籤申請的批准，fda可能要求一個或多個批准後臨牀或離體作為批准條件的研究，例如我們正在進行的與批准血小板系統有關的批准後臨牀研究，以及額外的批准後研究，我們需要對100%血漿中懸浮的血小板的恢復和存活進行研究，這與我們收到的血小板系統的擴大標籤聲明有關。這些研究中的每一項，以及FDA可能要求的任何額外研究，都可能涉及大量費用，並可能要求我們獲得足夠的資金才能完成。此外，如果血液中心的客户不願意接受常規的、非攔截處理的產品，一旦攔截產品提供給他們，那麼營銷後研究的註冊可能很難及時完成。美國以外的其他監管機構也可能需要進行營銷後研究。政府或監管當局可能會實施新的法規或其他修改，或者我們可能會發現，我們會受到更多的監管法規的制約，這些法規可能會進一步推遲或阻止監管機構批准和隨後採用我們的潛在產品。我們無法預測未來立法或行政行動可能產生的不利政府管制的通過、執行或影響。在2019年9月，FDA發佈了一份最後指導文件，“採血機構和輸血服務的細菌風險控制戰略，以提高輸血血小板的安全性和可用性”，要求所有采血設施遵守指導文件為所有血小板收集提供的選擇。我們攔截血小板的血液系統是一個批准的選擇，供血液中心滿足指導文件的要求。不過, 我們尚未批准所有血小板處理標準的標籤要求。我們無法滿足這些操作或處理方面的限制，可能會永久性地損害我們的潛在結果，或者直到我們能夠獲得這類索賠，或者在2021年3月31日18個月的合規寬限期結束前，客户可能被迫選擇其他選擇，以遵守指導文件。如果發生這種情況，我們可能無法隨後轉換血液中心來攔截血小板的血液系統，這將限制我們的市場潛力。此外，我們不知道冠狀病毒大流行會對血液中心遵守指導文件的能力產生什麼影響，或者FDA是否將繼續執行2021年3月的合規日期。如果冠狀病毒危機持續存在，客户可能無法實施新技術，例如攔截，而可能選擇使用他們更熟悉的其他允許的方法。
在美國以外的國家，法規各不相同，包括監管和營銷批准或許可的要求、監管審查所需的時間以及對違規行為的制裁。除了CE標記文件，歐盟以外的國家可能需要提交臨牀數據、註冊包、進口許可證或其他文件。日本、中國、臺灣、韓國、越南、泰國、新加坡和其他地方的監管機構可能需要國內的臨牀試驗數據以及其他要求，或者我們的產品在歐洲和美國被廣泛採用，或者推遲到我們的產品被更廣泛地採用時才作出批准決定。除了適用於我們和我們的產品的監管要求外，世界各地的幾個國家，包括美國、德國、加拿大、奧地利、澳大利亞和其他國家，都有監管要求，適用於潛在的攔截血液系統產品的客户以及加工和分發血液和血液產品的血液中心。在這些國家，血液中心和其他客户在向醫院和輸血醫生提供用我們的病原體減少系統處理的血液產品之前，必須從適當的管理當局獲得批准的許可證補充劑。我們的客户可能缺乏獲得此類監管批准的資源或能力。在德國，血液中心需要獲得營銷授權才能申請報銷或出售給醫院。產品的重大變化或客户使用我們的產品的方式的改變可能需要對已經獲得的許可證進行修改或補充批准。提交申請的血液中心, 用於製造和銷售的補充劑或修改品可能會面臨不贊成或延遲批准的情況，這可能會進一步推遲或阻止它們使用我們的產品。監管對潛在客户的影響可能會減緩或限制我們產品的潛在銷售。
紅細胞系統
雖然我們提交了我們的紅細胞系統的CE標記批准，但它還沒有被批准或商業化在世界任何地方。需要大量的開發和財政資源，才能使紅細胞系統發展成為一種商業上可行的產品，並獲得必要的監管批准。紅細胞系統的最終發展
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在此過程中，永遠不會發生失敗。任何在完成紅細胞系統開發活動方面的失敗或拖延都將阻止或推遲其商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況、業務結果、增長前景以及我們的任何產品，包括紅細胞系統在未來的潛在市場採用產生重大和不利的影響。上述許多可能導致臨牀試驗失敗或延遲的因素可能會影響我們為我們的紅細胞系統進行的試驗。即使我們在早期的臨牀試驗中取得了成功，如果我們能夠將紅細胞系統商業化，那麼這些早期試驗的結果可能並不能預測後來和更大規模的紅細胞系統臨牀試驗的結果或常規使用的結果。在這種情況下，FDA或外國監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或進一步的研究或分析，這可能是昂貴和耗時的。此外，監管者可能需要我們的紅細胞系統的臨牀數據，在每一種收集和處理方法使用各種添加劑或儲存解決方案之前，他們將批准任何這樣的配置。到目前為止，我們已經生成並提交CE標記批准的臨牀數據不支持收集過程、存儲解決方案和工具包的多種配置。如果我們被要求並最終無法在每種配置下收集數據，或者如果我們限制對某些配置的追求，那麼我們的市場機會可能是有限的。在某些情況下，我們依靠合同研究機構和其他第三方協助我們進行設計、管理。, 監測和以其他方式進行我們的臨牀試驗和發展活動的紅細胞系統。我們不控制這些第三方，因此，它們可能不會將我們的活動作為它們的最高優先事項，或以我們希望的方式對待，這可能導致延誤、我們資源的低效利用，並可能分散人們對其他活動的注意力。此外，如果我們、我們的合同研究組織、協助我們的其他第三方或我們的研究地點未能遵守適用的良好臨牀做法，在我們的試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，而且FDA或外國監管機構可能要求我們在批准紅細胞系統商業化之前進行額外的臨牀試驗。我們不能保證，在檢查後，監管機構將確定我們的任何臨牀試驗符合良好的臨牀實踐。此外，我們的臨牀試驗必須與FDA的cGMP法規和類似的美國境外法規生產的產品一起進行。如果我們的產品製造商不遵守這些規定，我們可能需要重複或重新設計臨牀試驗，這將推遲監管審批過程。 例如，我們瞭解到，我們的合同製造商的供應商生產的一種來源化學品，使用該來源化學品為我們的紅細胞系統生產試劑，可能在其質量管理體系中出現差異。如果這些差異不能通過其他方法得到緩解，它可能會對我們在使用該試劑的臨牀和體外研究中生成的數據的可用性產生負面影響，或者限制我們及時完成正在進行的臨牀試驗的能力。我們必須能夠證明我們的活性化合物的穩定性，生產的cGMP，符合釋放規格。我們未能證明我們的產品製造商或我們能夠滿足這些要求。如果我們不能用可接受的穩定性數據證明我們有能力按照cGMP規定的規格製造，我們可能無法滿足監管問題和要求，這些問題和要求可能會阻止或推遲對紅細胞系統的潛在批准或我們將其商業化的能力。此外，根據cgmp生產的大量這些紅細胞化合物可能會被監管機構或我們自己認為不適合商業或臨牀使用，這將影響我們生產經過攔截處理的紅細胞的能力，以供進行中和今後的臨牀試驗，並可能需要改變我們的紅細胞化合物的製造工藝或新的化合物生產，所有這些都將是昂貴和耗時的，並影響我們根據我們與生物醫學高級研究和發展局(BARDA)簽訂的合同執行的能力。在我們的一家供應商破產後，我們目前沒有合格的製造商為我們的紅細胞系統生產超出現有庫存水平的關鍵試劑化合物。, 它們的數量不足以完成我們的臨牀試驗或在商業上推出一種產品。當我們正在鑑定和鑑定製造過程中r我們的紅細胞試劑，任何替代供應商的資格將是耗時的，並可能導致獲得監管批准或商業化的延誤，並將導致我們額外的成本。 此外，我們目前正在與用於紅細胞臨牀試驗的處理工具包製造商談判一項商業供應協議。如果我們不能就條款達成協議，我們完成REDES和ReCePI研究以及任何未來第三階段臨牀試驗的能力可能會受到不利影響。不能保證我們會達成協議，也不能保證如果達成協議，它將以對我們有利的條件進行。 我們還了解到，我們正在考慮對我們的紅細胞處理裝置中使用的某些原材料實行更嚴格的規定。如果制定這樣的條例，我們可能需要符合更嚴格的規定的替代塑料的資格，這可能是昂貴和耗時的。
2003年，我們終止了第三階段的臨牀試驗，評估急慢性貧血患者的前代紅細胞系統。在2003年的慢性貧血試驗中，由於檢測到了截取處理過的紅細胞的抗體反應性，這些試驗被終止。雖然抗體的反應性與任何不良事件無關，但我們開發的過程改變旨在降低紅細胞中抗體反應性的可能性。在隨後的第一階段臨牀試驗中，我們在2008年第四季度啟動，以評估經過改良的紅細胞的恢復和存活，沒有任何不良事件報告。根據該試驗的結果，我們獲得批准，並在歐洲開始了兩個階段的3期臨牀試驗，分別對急慢性貧血患者採用改良程序。我們成功地完成了歐洲第3期急性貧血臨牀試驗和歐洲第3期慢性貧血臨牀試驗，截取紅細胞的血液系統在這兩個試驗中都達到了其主要功效和安全終點。然而，我們不能向你保證，我們的早期紅細胞系統2003年第三階段臨牀試驗中觀察到的不良事件將不會在未來觀察到。此外，雖然我們已完成的歐洲第三階段臨牀試驗對急性貧血患者和慢性貧血患者使用我們改進的程序達到了他們的主要終點，但我們不能向你保證同樣的或
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類似的結果將在目前和未來的臨牀試驗中觀察到。我們不能保證接受截留治療的紅細胞不會對輸血產生過敏反應。
我們需要在美國成功地進行和完成第三階段的臨牀試驗，並確定一條途徑，以產生足夠的慢性貧血數據與FDA許可。在冠狀病毒大流行之前，我們在美國進行了兩階段的第三階段臨牀試驗。然而，由於這一大流行，在我們醫院的許多臨牀試驗場所，這些臨牀試驗的註冊被暫時暫停，許多血液中心已經停止生產經過攔截處理的紅細胞。甚至在大流行之前，我們對複雜心血管手術患者的ReCePI研究由於多種因素，包括向患者羣體提供紅細胞的頻率較低，使其註冊速度較慢。如果我們無法從ReCePI研究中招募足夠數量的患者來生成許可所需的數據，我們將需要與FDA就產生足夠數據的新途徑達成協議，包括在REDES和ReCePI研究以及慢性貧血患者目前設想的基礎上進行額外的第三階段臨牀試驗的可能性。鑑於需要與捐贈和患者進行表型匹配，以及管理鐮狀細胞貧血患者生產和供應的現有負擔，在慢性貧血患者潛在的第三階段臨牀試驗中招募供體可能是困難的或不切實際的，這可能會顯著推遲或妨礙我們獲得FDA對我們的紅細胞系統的任何批准的能力。無論如何，我們都不能保證我們能夠成功地完成這些額外的第三階段臨牀試驗，或者以其他方式產生足夠的第三階段臨牀數據。, 也沒有任何保證，我們和FDA將同意任何試驗協議，我們提議，或我們將獲得FDA批准，以啟動一個額外的第三階段臨牀試驗。在某種程度上，我們將尋求引進我們從歐洲臨牀試驗中獲得的補充臨牀數據，儘管我們不能向你們保證我們將能夠證明可比性，或者FDA將允許補充歐洲臨牀數據。FDA最近同意修改Redes研究的臨牀暫停標準，如果我們在該研究中發現三種或三種以上具有amusteine特異性的緊急抗體，而沒有接受截取治療的紅細胞溶血的證據的話。我們現在將被允許繼續學習註冊的Redes研究，而我們調查的臨牀意義的抗體。如果我們確定沒有臨牀意義，也沒有對患者的影響，那麼就不會對研究對象的註冊產生影響。如果在我們的第三階段試驗中觀察到與溶血有關的治療緊急抗體反應，fda將要求我們在臨牀上站穩腳跟，我們需要調查潛在的原因，這在許多病人羣體中可能很難評估可歸因性，這可能導致臨牀試驗完全停止，可能對我們的紅細胞產品的聲譽造成不可挽回的損害，並對我們的紅細胞產品的聲譽造成不可挽回的損害。可能迫使我們中止或終止與美國紅細胞系統有關的開發活動，這會對我們的業務和商業前景產生重大的不利影響。如果我們看到在沒有溶血證據的情況下形成了阿穆司汀抗體(S-303)，數據和安全監測委員會或DSMB，我們將需要評估潛在的信息，或者同意繼續研究，或者延遲研究的完成，或永久停止研究，直到我們能夠證明抗體在臨牀上沒有意義。到目前為止，在Redes研究中已經發現了兩起沒有溶血證據的S-303抗體事件。我們還不知道S-303抗體事件是否在對照或測試臂，但這些事件在臨牀上沒有意義。這些事件已由DSMB審查，他們沒有對病人的安全表示關切。此外，如果我們無法產生足夠的額外的第三階段臨牀數據和/或與FDA就我們的紅細胞系統的第三階段臨牀試驗設計達成協議，我們與BARDA的協議將在範圍上受到嚴重限制，或者完全被終止，我們在美國完成許可所需的開發活動的能力可能需要額外的資金。此外，如果冠狀病毒大流行持續存在，不允許我們按照BARDA合同償還的倡議取得進展，我們的計劃現金流將受到負面影響，可能被迫停職或解僱僱員。這可能會破壞我們的管理和運營. 如果沒有其他資金來源，我們可能被迫中止或終止與美國紅細胞系統有關的開發活動.
我們完成了我們針對急性貧血患者和慢性貧血患者的紅細胞系統的歐洲第三階段臨牀試驗。我們在2018年12月根據MDD提交了CE標記批准紅細胞系統的申請，並瞭解到我們將不得不從現有的MDD重新提交新的MDR下的MDR文件。因此，我們不期望在2022年之前獲得任何對我們的紅細胞系統的監管批准，如果有的話。我們還不知道歐洲第三階段臨牀試驗產生的數據是否足以獲得CE標記的批准。此外，我們還不知道當我們過渡到該標準時，我們產生的臨牀數據是否足以滿足MDR所規定的更嚴格的標準。如果這些數據被認為是不夠的，我們可能需要在臨牀試驗中產生額外的安全數據，以滿足多藥耐藥標準。我們可能還需要從商業用途中產生更多的安全數據，以獲得廣泛的市場接受。此外，歐洲第三階段在急性和單獨慢性貧血患者的臨牀試驗，可能需要補充額外的，成功的第三階段臨牀試驗，以便在某些國家批准。如果這類額外的第三階段臨牀試驗是必要的，他們可能需要證明截留處理的紅細胞與常規的、不經處理的紅細胞相當，而且與傳統的、未經處理的紅細胞相比，截聽處理的紅細胞的壽命要低得多，這可能限制我們在某些國家獲得任何有關紅細胞系統的任何監管批准的能力。在開始進一步的臨牀試驗之前，需要解決一些可能影響療效、監管批准和市場接受的試驗設計問題。此外, 如果我們由於任何原因無法獲得BARDA協議所設想的全部資金，或者如果我們的BARDA協議所允許的完成活動的費用超過了我們的BARDA協議，我們在美國完成潛在許可所需的開發活動的能力可能需要超過我們目前擁有的額外資本，而且我們可能需要獲得額外的資本，以便完成紅血的開發和獲得任何監管批准。
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細胞系統。此外，雖然我們相信，我們現有的現金、現金等價物和短期投資，以及從產品銷售中收到的現金，以及根據我們與BARDA達成的協議，將至少在未來12個月內滿足我們的資本要求，如果我們不能創造足夠的產品收入，或根據我們的BARDA協議或公共和私人股本及債務資本市場獲得足夠的資金，我們可能無法成功地執行我們的運營計劃。如果沒有其他資金來源，我們可能被迫中止或終止與紅血球系統有關的發展活動。U.S. 這將對我們的商業和商業前景產生實質性的不利影響。如果我們未能通過臨牀試驗、解決流程和產品設計問題或獲得隨後的監管批准和可接受的償還率來推進紅細胞系統，我們可能永遠也無法實現我們迄今為紅細胞系統項目支付的研發費用的回報。監管延遲也會對我們的產品開發成本產生重大影響。什麼時候我們在測試、試驗或批准方面遇到延誤，我們的產品開發成本會增加。，根據BARDA協議，哪些費用不能償還給我們？。即使我們成功地完成並獲得了我們的紅細胞系統的批准，潛在的血液中心客户可能會反對使用一種有效的化學物質，如紅血球系統中的活性化合物，或者可能需要修改以使這一過程自動化，這將導致額外的開發成本，其中任何一種都可能限制市場對紅細胞系統的接受。如果紅細胞系統面臨潛在客户的反對，我們可以選擇為血液中心支付資本資產、專用設備或人員，這將對紅細胞系統銷售的任何潛在貢獻產生負面影響。 此外，紅細胞系統的使用可能會導致紅細胞的某些加工損失。如果紅細胞流失導致成本增加，或者認為潛在客户的成本增加，或者潛在客户認為失去紅細胞會降低輸血單位的效能，或者我們的流程需要改變血液中心或臨牀方案，那麼潛在客户即使獲準進行商業銷售，也不能採用我們的紅細胞系統。
血小板和血漿系統
2007年，我們獲得了歐盟監管機構對MDD下血小板系統的CE標記批准，並隨後按照五年更新計劃定期獲得延期。在2020年3月，我們在MDD的框架下，將CE標誌的批准延長到2024年。雖然我們目前收到了MDD的註冊延期，但我們不能保證我們的產品將在MDD延期到期之前及時滿足新MDR的要求。我們或我們的客户已經在法國、瑞士、德國和奧地利獲得了在歐洲銷售和/或使用經攔截處理的血小板的批准。我們或我們的客户也可能被要求進行額外的測試，以便在那些不承認CE標記足以使這些國家的攔截血液系統商業化的國家獲得監管批准。附加產品測試的水平因國家而異，但可能很昂貴，或者需要很長時間才能完成。此外，由於監管法律的變化、我們無法保持對法規的遵守或其他因素，監管機構能夠撤回或暫停先前簽發的批准。
2006年，我們獲得了歐盟監管機構對MDD下的等離子體系統的CE標記批准，並隨後按照五年更新計劃定期獲得延期。在2020年3月，我們在MDD的框架下，將CE標誌的批准延長到2024年。雖然我們目前收到了MDD的註冊延期，但我們不能保證我們的產品將在MDD延期到期之前及時滿足新MDR的要求。我們或我們的客户已經在法國、瑞士、德國和奧地利獲得了在歐洲銷售和/或使用經攔截處理的等離子體的批准。在一些國家，包括歐洲的幾個國家，我們或我們的客户可能需要進行額外的臨牀研究或提交製造和營銷申請，以獲得監管機構的批准。如果我們或我們的客户無法獲得或保持對使用和銷售或繼續銷售和使用經攔截處理的血小板或血漿的監管批准，我們的產品的市場使用將受到負面影響，我們的增長前景將受到重大和不利的影響。
FDA已經批准了血小板系統體外製備病原體-減少收集和儲存在InterSol和100%血漿中的血小板成分，以減少輸血傳播感染或TTI，包括膿毒症的風險，並作為預防輸血相關移植物抗宿主病或TA-GVHD的一種替代伽馬射線的方法。此外，FDA還批准了用於體外製備病原體減少，全血來源或置換血漿，以減少TTI的風險，在治療需要治療血漿輸血，並作為一種替代γ射線，以預防TA-GVHD。我們已經和正在進行額外的離體我們對血小板系統的研究可能會擴大我們的標籤，其中包括從集合的隨機捐獻者那裏收集血小板，將經過截聽處理的血小板儲存7天而不是5天，以及三次劑量收集的新處理方法。未能獲得任何這些標籤擴張索賠可能會對市場的採用產生負面影響，我們的增長前景將受到重大和不利的影響。
作為FDA最初批准血小板系統的一個條件，我們需要對血小板系統進行批准後的臨牀研究。成功的註冊和完成這項研究需要我們與美國血液中心的客户保持足夠的攔截生產能力。延遲向參與研究的醫院提供截取治療血小板的血液中心供應攔截產品可能會增加我們的成本，並可能危及我們在FDA可以接受的時間框架內完成這項研究的能力。此外，參與這項研究的血液中心產生截留治療血小板和供應醫院的能力可能會受到總體血小板供應不足的負面影響，
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在生產血小板的限制，以符合我們批准的要求或操作上的低效經驗，因為攔截治療。此外，我們必須與那些希望和有能力及時參與和促進這項研究並願意從我們的血液中心顧客那裏購買經治療的血小板的醫院合作。如果我們不能及時或完全完成這項研究，或者這項研究的結果顯示了不可接受的安全風險，我們可能需要進行更多的研究，這可能是昂貴的，甚至失去了美國市場對血小板系統的認可。此外，我們還需要進行一項關於使用血小板系統治療100%血漿中懸浮血小板的標籤擴張批准的批准後恢復和存活的臨牀研究。這一額外研究的成功註冊和完成也將要求我們確定並與那些希望和有能力及時參與這項研究併為這項研究作出貢獻的醫院簽約，這些醫院願意從我們的血液中心客户那裏購買經過攔截治療的血小板。我們最近了解到，用於血小板恢復和生存研究的放射性標籤可能存在不足。如果我們的學習網站無法保證足夠的放射性標籤供應，我們將無法及時完成註冊，如果有的話。 此外，由於目前的冠狀病毒流行，本研究的大多數活動已經暫停。如果我們不能及時或完全完成這項研究，或者這項研究的結果顯示出不可接受的安全風險，我們可能需要進行更多的研究，這可能是代價高昂的。除了這些研究之外，fda還可能要求我們進行其他長期的營銷後研究，為此我們將不得不花費大量的額外資源，這可能會對我們的經營結果、財務狀況和股價產生不利影響。此外，這些研究可能會顯示出與我們先前研究結果不一致的結果。如果發生這種情況，潛在客户可能會延遲或選擇不採用攔截血液系統，而現有客户可能停止使用攔截血液系統。
售後批准
我們還需要繼續遵守適用的FDA和其他監管要求，因為我們已經獲得了對血小板和血漿攔截血液系統的批准。這些要求涉及，除其他外，標籤，包裝，儲存，廣告，促銷，記錄保存和報告的安全和其他信息。此外，我們的製造商及其工廠必須遵守FDA和外國監管機構的廣泛要求，包括在美國確保質量控制和製造程序符合cGMP和當前的QSR要求。因此，我們和我們的合同製造商受到不斷的審查和定期檢查。我們知道，生產我們的血小板和血漿系統的生產設施將在短期內接受FDA的審核。我們和我們的合同製造商將需要滿意地解決和遵守審計的不利結果(如果有的話)。遵守和解決任何審計結果可能導致額外的成本，改變我們的製造商質量管理系統，或兩者兼而有之。不及時解決和遵守審計結果，如果有的話，可能導致執法行動，並可能導致我們的產品供應中斷。因此，我們和我們與之合作的其他方面必須繼續在遵守法規的所有領域，包括在生產、生產和質量控制方面，花費時間、金錢和精力。我們被要求報告某些不良事件和生產問題，如果有的話，在適用的情況下，我們必須向FDA和外國監管機構報告，並且必須另外遵守有關我們產品的廣告和促銷的要求。例如，我們的宣傳材料和培訓方法必須符合fda和其他適用的法律和法規，包括禁止未經批准或標籤外的推廣。, 使用。如果FDA認定我們的宣傳材料或培訓構成了對標籤外使用的推廣，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或者對我們採取監管或強制執行行動，包括簽發一封無名稱的信件、一封警告信、禁制令、扣押、民事罰款或刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成了對標籤外使用的推廣，或違反或任何其他適用於我們的聯邦或州法律，例如禁止虛假報銷的法律，也有可能採取行動。聯邦、州或外國當局採取的任何執法行動都可能導致重大的民事、刑事和/或行政處罰、損害賠償、罰款、扣押、個人監禁、額外的報告義務和監督，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決關於不遵守這些法律的指控，不參與醫療保險和醫療補助等政府項目、禁令、個人以政府名義提出的私人“qui tam”行動，或拒絕允許我們簽訂政府合同、合同損害、行政負擔，利潤和未來收益的減少。此外，我們的聲譽可能受到損害，產品的使用也可能受到損害。儘管我們的政策是避免發表可能被認為是我們產品的非標籤促銷的聲明，但FDA或其他監管機構可能會不同意，並得出結論，我們從事了非標籤促銷活動。此外，我們產品的標籤外使用可能增加產品責任索賠的風險.產品責任索賠是昂貴的辯護，轉移了我們管理層的注意力, 對我們造成重大損害，損害我們的名譽。監管當局也可能對我們對我們產品的批准的分類提出質疑。
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如果監管機構對報告的不良事件提出質疑，我們可能無法排除產品失效的原因，無論產品故障是否是所報告的不良事件的原因。如果監管機構懷疑或發現產品的問題，如意外的嚴重程度或頻率的不良事件，或產品生產設施或生產過程中的問題，或產品的質量問題，或與產品的推廣、營銷或標識不一致，監管機構可對該產品的使用施加限制，包括要求從市場上撤出該產品。我們不遵守適用的監管要求，可能導致監管機構採取執法行動，其中可能包括下列任何一項制裁：
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不良宣傳、警告信、罰款、禁制令、同意令和民事處罰； |
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維修、更換、召回或扣押我們的產品； |
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經營限制或部分停產或全部停產； |
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推遲或拒絕批准新產品、新用途或修改現有產品和監管戰略的請求； |
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拒絕批准我們的產品進出口； |
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撤回已獲批准的營銷許可，從而禁止銷售我們的產品；以及 |
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刑事起訴。 |
任何這些行動，無論是聯合行動還是單獨行動，都會阻止我們銷售我們的產品並損害我們的業務。此外，任何政府對涉嫌違法行為的調查，都可能需要我們花費大量的時間和資源作出迴應，並可能引起負面的宣傳。任何不遵守現行或不斷變化的監管要求的行為，都可能對我們成功地將血小板和血漿系統或任何未來產品商業化併產生額外產品收入的能力產生重大和不利的影響。如果實施監管制裁或撤銷監管批准，我們公司的價值和我們的經營結果將受到不利影響。此外，如果我們不能繼續通過銷售我們的血小板和等離子系統來創造產品收入，我們實現運營利潤的潛力就會降低，而且我們需要更多的資本來資助我們的業務。
如果我們獲得了我們的紅細胞系統的批准，我們很可能會被監管機構要求在接受截留治療的紅細胞的病人中收集更多的數據。此外，我們可能需要建立接受截留治療的紅細胞的病人登記冊，以便將來收集和評估數據。如果我們在批准後受到這樣一個要求的約束，我們可能會為開發、創建和實施這樣一個註冊中心而付出巨大的代價。此外，採用和實施這種登記可能面臨來自輸血醫生、醫院或病人的數據收集方面的挑戰或阻力。我們不能確保在這樣的登記中收集的數據將支持繼續使用經攔截處理的紅細胞。
此外，我們所受的規例是複雜的，並且隨着時間的推移而變得更加嚴格。監管方面的改變可能會限制我們繼續或擴大業務的能力，增加運營成本或降低銷售預期。例如，我們理解，我們將不得不在新的MDR下重新註冊我們的CE標記產品(根據所有在歐洲以CE標記銷售的製造商的要求)，雖然我們預計這將是一種形式，但總有可能出現新的要求。遵守新的MDR將需要大量的時間，關注和我們的製造商和我們的努力，並可能限制或推遲任何設想的改變，我們的產品或擴大標籤要求。
開發紅細胞系統的資金中有很大一部分預計將來自我們的BARDA協議，如果BARDA要取消、減少或推遲從我們的協議中獲得資金，這可能會對我們的收入和現金流產生重大的負面影響，我們可能被迫暫停或終止我們的美國紅細胞發展計劃或獲得替代資金來源。
我們預計，用於發展紅細胞系統的大部分資金將來自我們與巴爾達。該協定，包括隨後的修改，規定償還我們大約2.139億美元的某些費用，以支持紅細胞系統的發展。然而，我們與BARDA的協議只償還BARDA根據基期授權的某些特定的發展和臨牀活動。和某些選擇以及在以後的選擇期內可能行使的權利。迄今為止，BARDA已根據協議基期承付約1.169億美元和行使的選擇權。因此，我們能否獲得BARDA協議規定的9 700萬美元額外資金中的任何一項，取決於BARDA根據該協議行使額外選擇的能力，而BARDA可以自行決定是否這樣做。此外，為了方便起見，BARDA有權在任何時候、全部或部分終止我們的BARDA協議，並且不需要繼續提供超出我們因履行合同而引起和承付的金額之外的資金。此外，基期內所涵蓋的活動和行使的選擇權最終可能比BARDA合同所涵蓋的費用更高，或需要比我們的協議剩餘時間更長的履約期；如果我們無法獲得額外的資金或允許
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額外的時間完成，我們將不得不承擔額外的費用，以完成活動或終止活動之前完成。此外，我們的BARDA的繼續協議這在很大程度上取決於我們能否達到以前與BARDA商定的發展里程碑，以及我們遵守某些操作程序和協議的情況。如果我們未能達到關鍵的里程碑，或不遵守BARDA及其審計機構批准的操作程序和流程，BARDA可能會中止或終止協議。我們無法保證能夠實現這些里程碑或繼續遵守這些程序和議定書。例如，我們的Redes研究，作為我們與BARDA協議的一部分，已經 由於冠狀病毒大流行，我們醫院的一些臨牀地點和血液中心暫時停止生產經過截聽處理的紅細胞。這項研究正在進行中在地區進行 也是受到幹擾由於嚴重的天氣，如洪水或颶風。冠狀病毒大流行持續時間的不確定性及其對參與的血液中心、醫院及其病人的影響，惡劣天氣 或其他自然災害影響s參加我們的臨牀試驗的網站全對我們完成臨牀試驗的能力產生了負面影響。根據我們的合同，我們能否滿足BARDA的期望，很大程度上取決於我們是否有能力吸引、僱用和留住能力不足的人才。此外，在許多情況下，我們必須確定第三方供應商，談判我們和BARDA可以接受的條款，並確保這些供應商不斷遵守我們的BARDA協議所涵蓋的義務。如果我們不能提供足夠的供應商監督，或者如果供應商不能遵守協議的要求，我們實現預期里程碑的能力可能會受到損害。也不能保證我們的BARDA協議不會被終止，我們的BARDA協議將通過隨後的期權期延長，任何此類延長都將以對我們有利的條件進行，否則我們將獲得根據我們與BARDA達成的協議而獲得的資金。此外，政府預算和議程的變化可能導致減少和剝奪對支持發展減少病原體技術的重視。如果我們的BARDA協議如果我們的BARDA的資金有任何減少或延遲，則終止或中止。協議，或者，如果BARDA決定不行使協議規定的部分或全部選項，我們的收入和現金流。會受到重大和負面的影響，我們可能被迫尋找替代的資金來源，這些資金可能無法以非稀釋條件、對我們有利的條件或根本就沒有。如果沒有其他資金來源，我們可能被迫中止或終止與美國紅細胞系統有關的發展活動。此外，如果我們無法部署人員，或從固定的研究費用中獲益，或從臨牀站點和BARDA償還的研究中產生數據，我們的現金流將受到不利影響，或者我們可能不得不開始休假和裁員，這可能會對我們的管理和業務造成破壞。這反過來將損害我們重新開始和完成研究的能力，如果和當冠狀病毒危機消退時，我們能夠重新啟動許多暫停或延遲的活動。
此外，根據BARDA協議，BARDA將定期審查我們的發展努力和臨牀活動。在某些情況下，BARDA可能會建議我們推遲某些活動，並在進行之前投入更多的時間和資源。如果我們遵循這樣的BARDA建議，整個紅細胞計劃的延遲以及與我們沒有計劃的額外資源相關的成本可能會導致結果。此外，根據我們的協議，BARDA可能償還或不償還與遵循此類通知有關的費用。最後，我們可能決定不遵循BARDA提供的建議，而是從事我們認為符合我們的紅細胞計劃和業務的最佳利益的活動，即使BARDA不會根據我們的協議償還我們的費用。
政府合同中的不利條款，包括我們與BARDA的合同，可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
美國政府合同通常包含不利條款，由政府自行決定對其進行審計和修改，這將使我們面臨額外的風險。例如，根據我們與BARDA的協議，美國政府有權單方面：
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審計和反對任何與BARDA協議有關的費用和費用，理由是聯邦採購條例或遠距離不允許這些費用和費用，並要求我們償還所有這些費用和費用； |
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暫停或阻止我們在一段時間內收到新合同或贈款，或根據違反或懷疑違反法律或條例的行為延長現有協議； |
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對根據“BARDA協議”生產的產品和開發的知識產權提出非排他性、不可轉讓的權利，並在涉及公共衞生和安全的某些情況下，未經我們同意，可向第三方授權此類發明； |
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因違反或涉嫌違反法律、法規而取消、終止或中止我們的BARDA協議； |
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t發佈我們的BARDA協議出於任何原因或沒有任何理由，全部或部分為了政府的方便，包括如果美國衞生和公共服務部負責準備和反應的助理祕書辦公室得不到資金； |
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縮小BARDA協議的範圍和價值； |
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拒絕行使繼續執行BARDA協議的選擇權； |
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以我們不選擇的方式指導紅細胞系統的發展過程； |
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要求我們履行BARDA協議規定的選擇期，即使這樣做可能會使我們放棄或延遲追求具有更大商業潛力的其他紅細胞項目機會； |
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採取比預期更長的發展時間表的行動； |
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將政府的財政責任限制在美國國會財政年度撥款的範圍內，從而給紅細胞計劃的未來資金提供情況留下了一些不確定性，即使該項目已獲得初步資助；以及 |
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更改BARDA協議中的某些條款和條件。 |
一般來説，政府合同，包括我們與BARDA的協議，包含允許在美國政府方便的情況下單方面終止或修改全部或部分的條款。以方便為目的的終止條款通常使我們能夠收回我們所承擔或承諾的費用(加上部分商定的費用)和在終止之前完成的工作的結算費用。除政府收到的服務金額外，違約終止條款不允許收回費用。此外，在我們的barda協議終止或到期時，美國政府可能會對停業和終止成本提出異議，並可能質疑合同規定的先前費用，並拒絕支付這些費用。如果我們選擇挑戰美國政府拒絕根據我們的BARDA協議支付某些款項，這種挑戰可能會使我們承擔大量額外費用，我們可能會或不可能收回這些費用。此外，如果我們的BARDA協議為了方便而終止，或者如果我們違約，沒有按照合同的時間表和條款履行，可能會對我們的現金流和業務造成嚴重的負面影響。
此外，政府合約通常載有額外的要求，可能會增加我們的營商成本，並使我們因不遵守這些條款和條件而須負上法律責任。這些要求包括，例如：
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政府合同特有的專門會計制度； |
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強制性財務審計和在這些資金用完後調整價格或收回政府資金的潛在責任； |
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公開披露某些合同信息，使競爭對手能夠了解我們的研究計劃； |
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強制性內部控制制度和政策；以及 |
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強制性社會經濟合規要求，包括勞動標準、不歧視和平權行動方案以及環境合規要求. |
如果我們不遵守這些要求，我們可能要承擔潛在的責任和終止我們的BARDA協議。
此外，我們已經並將繼續與包括供應商、顧問和其他第三方承包商在內的第三方簽訂協議和分包合同，以履行我們在BARDA協議下的合同義務。談判和達成這樣的安排可能很費時，我們可能無法與這些第三方達成協議。任何這樣的協議也必須符合我們的BARDA協議的條款。任何延遲或無法達成此類安排或以不符合我們合同條款的方式訂立此類安排，都可能導致違反我們的BARDA協議。
由於我們的BARDA協議中的不利條款，我們必須進行重大的遵守活動。將資源從我們的發展和商業項目中轉用於這些合規活動，以及美國政府根據這些規定行使任何權利，都可能對我們的業務造成實質性損害。
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影響政府合同的法律和條例，包括我們的BARDA協議使我們成功經營業務的成本更高，難度更大。不遵守這些法律和條例可能導致重大的民事和刑事處罰，並對我們的業務產生不利影響。
我們必須遵守與我們的BARDA協議的管理和執行有關的許多法律和法規。最重要的政府訂約條例包括：
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Far和機構專用條例是對FAR的補充，全面規範了政府合同的採購、形成、管理和履行； |
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規範利益衝突和僱用前政府僱員的商業道德和公共廉正義務，限制給予酬金和為遊説活動提供資金，並納入其他要求，如“反Kickback規約”、“採購廉正法”、“虛假索賠法”和“美國外國腐敗行為法”； |
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進出口管制法律、法規； |
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限制某些產品和技術數據出口的法律、法規和行政命令。 |
此外，作為美國政府承包商，我們必須遵守與我們的會計慣例有關的適用法律、法規和標準，並接受定期審計和審查。作為任何此類審計或審查的一部分，美國政府可以審查我們的內部控制制度和政策是否充分，以及我們是否遵守這些制度和政策，包括與我們的採購、財產、估計、薪酬和管理信息系統有關的制度和政策。根據其審計結果，美國政府可能調整我們的barda協議相關的成本和費用，包括分配的間接成本。這一調整可能會影響歷史上報告的收入數額，並可能對我們在合同下的現金流產生前瞻性影響。此外，如果BARDA確定某些費用和費用是不允許的，或確定分配的間接費用率高於實際間接費用率，BARDA將有權因此而收回我們的任何多付款項。此外，如果審計或審查發現任何不當或非法活動，我們可能會受到民事和刑事處罰和行政制裁，包括終止我們的BARDA協議，沒收利潤，暫停付款，罰款和暫停或禁止與美國政府做生意。如果對我們提出不當行為的指控，我們的聲譽也可能受到嚴重損害，這可能導致我們的股價下跌。此外，根據美國政府的採購規定，我們的部分費用可能無法償還，也不允許在我們的合同中使用。此外，作為一名美國政府承包商，與私營商業公司相比，我們面臨更多的調查、刑事起訴、民事欺詐、舉報人訴訟和其他法律行動和責任的風險。
如果我們或我們的第三方供應商不遵守fda或其他監管機構的良好生產規範，這可能會損害我們以符合成本效益和及時的方式銷售我們產品的能力。
為了用於臨牀研究或在美國銷售，我們的產品需要在FDA批准的設施中生產。如果我們的任何供應商不遵守fda的cGMP規定或沒有保持fda的批准，我們可能需要為我們的產品或部件指定一個替代供應商。例如，我們瞭解到，我們的合同製造商的供應商生產的一種來源化學品，使用該來源化學品為我們的紅細胞系統生產試劑，可能在其質量管理體系中出現差異。如果這些差異不能通過其他方法得到緩解，它可能會對我們在使用該試劑的臨牀和體外研究中生成的數據的可用性產生負面影響，或者限制我們及時完成正在進行的臨牀試驗的能力。我們的產品複雜且難以製造。在這些設施中尋找替代設備並獲得FDA的批准以製造攔截血液系統將是昂貴和耗時的，並將對我們從在美國銷售我們的血小板或血漿系統產生產品收入的能力產生負面影響，並實現運營盈利。我們的紅細胞系統也需要在FDA批准的設施中製造，其中一些目前還不是FDA批准的。如果我們的供應商不符合cGMP規定，不能獲得或維持fda的批准，將對我們獲得fda批准我們的紅細胞系統的能力產生負面影響，或者可能要求我們在有其他供應商的情況下識別、認證和與其簽訂合同，這將耗費時間，費用高昂，並導致進一步的審批延誤。
我們和我們的第三方供應商也必須遵守cgmp和qsr的要求，這些要求包括我們產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的方法和文件。FDA和其他監管機構通過定期公佈和未宣佈的對製造和其他設施的檢查，審核對cGMP和QSR要求的遵守情況。這些審計和檢查可隨時進行。我們知道，生產我們的血小板和血漿系統的生產設施將在短期內接受FDA的審核。如果我們或我們的供應商不遵守cgmp和qsr的要求，有重大的不符合規定的問題，或者對任何不利的檢查觀察或產品安全問題沒有及時和充分的反應，或者如果我們或我們的供應商針對觀察到的缺陷提出的任何糾正行動計劃是不夠的，FDA或其他監管機構可以對我們採取強制行動，這可能會推遲我們的產品的生產，可能包括：
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無名稱信件、警告函、罰款、禁制令、同意令和民事處罰； |
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為解決或捍衞這類行動而預期的支出； |
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客户通知或修理、更換、退款、召回、扣留或扣押我們的產品； |
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經營限制或部分停產或全部停產； |
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拒絕或者推遲新產品、新產品上市前批准的申請； |
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撤回已經批准的營銷許可； |
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拒絕批准我們的產品進出口；或 |
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刑事起訴。 |
上述任何行動都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。此外，我們的主要供應商可能不會繼續遵守所有適用的監管要求，這可能導致我們未能及時生產我們的產品，甚至沒有達到所需的數量。此外，在考慮在美國或其他地方批准任何其他產品之前，我們的供應商必須通過FDA或其他監管機構的審核。我們依賴於供應商的合作和通過這些審核的能力。這種審計和任何審計補救措施可能代價高昂。如果我們的供應商不通過這樣的審核，就會影響我們在美國或其他地方獲得許可的能力。
如果我們修改我們的FDA批准的產品，我們可能需要尋求額外的批准，如果沒有批准，將阻止我們出售我們的改良產品。
對血小板和血漿系統的任何修改如果可能對其安全性或有效性產生重大影響，包括重大的設計和製造變化，或將構成對其預期用途、製造、設計、部件或技術的重大改變，則需要批准新的市場前批准申請，或PMA或PMA補充。但是，對經PMA批准的設備的某些更改不需要提交和批准新的PMA或PMA補充劑，而且可能只需要在PMA年度報告中通知FDA。FDA要求每個供應商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何供應商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的提交或批准的決定。如果FDA以任何理由認定我們的產品不安全或不有效，或者沒有提交適當的監管文件，我們的產品可能會被召回。如果需要新的監管批准，這可能會延誤或排除我們推銷修改後的系統的能力。例如，由於某些部件的過時，我們重新設計了用於血小板和等離子體系統的照明器，並可能需要進一步重新設計照明器。我們將需要獲得任何未來重新設計照明器的監管批准，才能在美國或在CE標記下商業化。此外，用於製造攔截一次性工具包的某些塑料不再可用。我們已經獲得CE標記和FDA批准，我們的血小板和血漿產品使用替代塑料，儘管我們仍然需要合格。, 驗證和獲得批准的那些塑料在其他司法管轄區，需要當地的監管批准，然後我們才能使用它們在世界範圍內的商業製造。我們還了解到，在我們的複合吸附裝置中用於製造塑料珠的溶劑不再可用，在我們能夠用這種新材料製造和銷售我們的產品之前，一種新材料需要經過監管機構的驗證和批准。此外，為了解決整個美國市場，我們將需要獲得批准的額外配置的血小板系統，包括三重劑量收集和隨機獻血者血小板。FDA批准的標籤將我們目前的批准限制在特定的血小板收集平臺和特定收集平臺的特定存儲解決方案上。例如，我們批准的權利要求允許將血小板收集到菲涅紐斯·阿米克斯裝置上，而將其儲存在加性溶液中，或用於採集在Terumo Trima裝置上收集並儲存在100%血漿中的血小板。這種不一致的收集方法和儲存解決方案和條件也存在於紅細胞。我們可能需要向FDA提供血液庫治療實踐中存在的每一個置換的數據，這些做法可能耗時、昂貴，並且限制了美國市場使用我們的產品的潛在規模。我們已經並可能進行更多的離體我們對血小板系統的研究可能會擴大我們的標籤，其中包括從集合的隨機捐獻者那裏收集血小板，將經過截聽處理的血小板儲存7天而不是5天，以及三次劑量收集的新處理方法。我們未能獲得FDA和國外監管機構對新的血小板和血漿產品配置的批准，可能會大大限制血小板和血漿系統銷售的產品收入。在任何情況下，收到或未收到批准的延誤、先前收到的批准的損失，或不遵守任何其他現有或未來的監管要求，都可能降低我們的銷售，並對我們的盈利潛力和未來的增長前景產生不利影響。此外，如果FDA或其他監管或認證機構授權採取安全乾預措施，包括病原體減少技術的選擇，而我們尚未獲得所有操作配置的批准，我們可以出售產品的市場可能會受到限制，除非我們獲得這種批准，如果有的話，或者如果有更廣泛的競爭選擇，則可能會永久受損。此外，我們可能尋求擴大使用我們的產品在新的PMA批准或PMA補充。例如，我們計劃執行離體研究並尋求一種pma補充劑，以利用我們的等離子體系統生產長期儲存的低温沉澱，並可能用於其他等離子體衍生生物等離子體產品。即使我們獲得批准，為延長儲存低温沉澱的pma補充劑，我們可能不會收到標籤要求的所有跡象或適應症與最高未滿足的需求或市場接受。市場動態可能需要，或者我們可能選擇改變商業模式，將成品出售給醫院，而不是把照明器和一次性工具包賣給血液中心。當我們工作的時候在實施基礎設施方面，我們認為有必要直接向醫院銷售經批准的延長儲存的冷凍沉澱產品，此前我們可能會向fda提交任何pma補充劑的潛在監管批准，我們沒有向醫院出售產品的經驗，也沒有向醫院出售產品的經驗。
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有經驗或專業知識，符合法規的成品生物製品。如果我們不能成功地將這些產品推向醫院或遵守獨特的規定，我們的貨幣化和交付這類產品的能力將受到負面影響。
我們經營着一個複雜的全球商業組織，在包括美國在內的許多國家擁有有限的經驗。隨着我們擴展到新的、越來越廣泛的地域，我們的資源和經驗有限，難以適應監管、法律、税收和政治方面的複雜性。
我們負責攔截血液系統的全球銷售、營銷、分銷、維護和監管支持。如果我們未能努力發展或維持這種內部能力，或與第三方建立可接受的關係，以便及時在這些領域支持我們，我們將攔截血液系統商業化的能力可能會受到不可彌補的損害。
我們有一個全資子公司，總部設在荷蘭，主要致力於在歐洲、獨聯體和中東銷售和銷售血小板和血漿系統。我們在美國、拉丁美洲、南美和亞洲的商業活動總部設在美國加州康科德，總部設在荷蘭的歐洲總部提供了一定的支持，某些人為美國以外的拉丁美洲、南美和亞洲提供服務。我們的商業組織專注於美國市場，資源有限，經驗相對缺乏，因此，我們的商業組織僅限於銷售和銷售我們的血小板和血漿系統。鑑於美國相對集中的客户羣，再加上FDA關於血小板安全的指導文件，要求所有血液中心在2021年3月之前遵守規定，使用相對較少的選項，包括攔截血小板血液系統，如果血液中心迅速為血小板部署攔截血液系統，我們的資源可能不足以滿足需求，這可能導致產品收入或客户合同的損失，或兩者兼而有之。我們將需要並可能需要增加我們在若干職能方面的能力和規模，包括銷售、部署和產品支持、營銷、監管、庫存和後勤、客户服務、信貸和收集、風險管理和質量保證系統，以便成功地支持我們在目前銷售和市場的所有法域的商業化活動，或預期銷售和銷售我們的產品。這些能力中有許多要求遵守美國、歐盟、南美、亞洲和當地的標準和做法，包括監管、法律和税收方面的要求，其中一些我們的經驗有限。在這方面, 如果我們在更多地區獲得監管批准，我們將需要確保保持足夠數量的人員或開發新的業務流程，以確保在這些領土上不斷遵守多種監管要求。招聘、培訓和留住新員工成本高昂，耗費時間，並分散對現有員工和管理層的注意力。我們在全球範圍內運作的經驗有限，我們可能未能及時遵守法律和規章的多樣性和複雜性。此外，在某些情況下，獲得批准和遵守某些條例和法律的費用可能超過我們從這一地區所承認的產品收入，這將對我們的業務結果產生不利影響，並可能對我們的財務狀況產生不利影響。此外，我們可能會選擇其他方法出售或治療血液成分與我們的產品。這些可能包括新的商業模式，其中可能包括向血液中心出售成套產品、自我停止活動、配備血液中心或出售服務或其他商業模式的改變。我們沒有這類業務模型的經驗，也沒有追求這種新業務模型所需的監管要求或許可證。此外，此類業務模型可能被視為對現有客户的威脅。我們不能向你保證，我們會追求這樣的商業模式，如果我們這樣做，我們將是成功的，或我們現有的客户不會感到威脅。
繼2016年公投結果之後，英國於2020年1月31日離開歐盟，通常被稱為“英國退歐”。由於英國退歐，我們可能面臨新的監管成本和挑戰，這可能對我們的運營產生重大不利影響。此外，英國退歐可能導致法律上的不確定性，也可能導致不同的國家法律法規，因為英國決定要取代或複製哪些歐盟法律。修改後的法規可能會給我們的產品候選人在歐盟獲得監管批准的過程增加時間和費用。鑑於缺乏類似的先例，目前尚不清楚英國退出歐盟會產生什麼金融、監管、貿易和法律影響，以及這種退出將如何影響我們。
我們依靠第三方來銷售、銷售、銷售和維護我們的產品，並在某些國家保持客户關係。
我們已經與某些地區的經銷商簽訂了分銷協議，通常是在地理上獨佔的基礎上達成的。我們依靠這些經銷商獲得和維持任何必要的國內法規批准，以及市場和銷售攔截血液系統，提供客户和技術產品支持，保持庫存，並堅持我們的質量體系在所有的物質方面，以及其他活動。一般來説，我們的分銷協議要求經銷商在一定的一年內在協議期限內購買最低數量的產品。我們的經銷商不履行這些最低限度的購買義務可能會影響我們的財務結果。此外，我們的分銷商未能提供準確的預測，會影響我們預測產品收入時間的能力，以及我們準確預測產品供應需求的能力。雖然我們的合同一般要求分銷商盡職盡責，但這些分銷商可能無法在其各自的領土內將攔截血液系統商業化。例如，我們的分銷商可能無法將他們從我們那裏購買的產品庫存出售給最終客户，或者在攔截之前或與攔截一起銷售競爭產品。此外，最初購買照明器或攔截這些第三方的一次性工具包可能不會導致後續購買血小板和血漿系統的一次性工具包。協定
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與我們的經銷商通常要求經銷商保持質量標準，以符合標準普遍接受的醫療設備。我們可能無法確保我們的分銷商符合這些標準。此外，我們對這些分銷商可能擁有的血庫客户的身份和要求的瞭解有限。因此，我們可能無法確保我們的分銷商妥善維護所銷售的照明器，或向他們銷售的血庫客户提供高質量的技術服務。此外，雖然我們與分銷商的協議一般要求遵守當地的反腐敗法、美國的“外國腐敗行為法”以及其他地方和國際法規，但我們控制分銷商的行為以確保其遵守的能力有限。經銷商的不遵守可能使我們面臨民事或刑事責任、罰款和/或禁止在某些國家銷售我們的產品。
目前，相當集中的分銷商佔我們產品收入的很大一部分，如果經銷商未能按照我們的期望和合同規定執行，我們可能幾乎沒有追索權，除非終止。過去，由於某些分銷商業績下降，我們的增長比預期的要弱。我們定期向新的分銷夥伴或我們的直銷團隊移交某些地區，在那裏我們相信我們可以提高與經銷商的績效。由於新的分銷夥伴或我們的直銷團隊在某些地區的營銷和銷售經驗有限，或者根本無法確定他們是否會比前任經銷商表現更好。在某些情況下，我們的分銷商持有管理批准出售攔截為其特定的地理位置。終止、失去獨佔權或從這些分銷商過渡可能要求我們談判將適用的監管批准轉讓給我們或新的分銷商，而這些轉讓可能很難及時完成，或者根本無法做到。我們預計，我們的產品收入將受到不利影響的損失或過渡，其中一個或多個分銷商。如果我們選擇終止經銷商協議，我們將需要達成協議，資格，培訓和提供替代經銷商，或供應和服務最終用户帳户在這些地區我們自己。雖然我們的分銷協議一般規定分銷商將迅速有效地將其現有的客户協議移交給我們，但不能保證這將及時發生或根本不會發生，也無法保證經銷商將履行其對我們的未履行承諾。此外, 終端分銷商可能擁有放置在客户站點的照明器，並可能要求我們重新購買這些設備，或者要求終端用户向我們購買新的設備。此外，我們可能需要終止分銷商與我們或一個新的經銷商在過渡的分銷商關係和合同，醫院合同，公開招標，或管理證書或許可證持有他們的名字。這些因素可能會破壞我們的客户，我們的聲譽可能因此而受損。與新的經銷商相比，我們的分銷夥伴可能與潛在的最終用户客户建立更牢固的關係，或者我們可能擁有特定的領域，這可能會對我們在這些地區成功地將我們的產品商業化的能力產生不利影響。此外，如果這些新安排中的付款時間和條件對我們不利，我們可能需要更長的時間來支付，而不是在我們現有的分銷商安排中。由於我們直接為最終用户賬户服務，而不是通過分銷商提供服務，因此我們的營運資金會受到負面影響，這是因為我們從直銷客户收取現金的時間比從前分銷夥伴收取現金的時間長得多，而且我們可能面臨額外的複雜性，包括當地法規和税收的遵守情況。目前或正在轉型的分銷商可能無法彌補地損害與當地現有和潛在客户的關係，以及我們在整個血庫界的地位。如果我們無法在某一經銷商經營的地區找到替代經銷商或調動我們自己的銷售努力，我們的客户供應、我們的聲譽和我們的經營結果可能會受到不利影響。此外，在新的分銷商負責為最終用户帳户提供服務的地區, 為了對這些新的分銷商進行適當的資格認證和培訓，將有一段過渡時期，這可能會擾亂我們客户的運營，並對我們的聲譽和經營結果產生不利影響。此外，由於冠狀病毒危機，當地或區域對旅行可能有限制，如果出現問題，這可能影響到我們的分銷商或我們為外地客户提供服務的能力。
我們的產品在美國是一項新的技術，血液中心和臨牀醫生很少或根本沒有使用病原體減少系統的經驗。此外，我們在美國沒有將產品商業化的經驗，我們可能無法發展和維持一個有效和合格的美國商業組織，或教育血液中心、臨牀醫生和醫院工作人員。因此，我們可能無法成功地教育市場有關減少病原體的價值，或使我們的產品在美國商業化。
我們能否從我們的血小板和血漿系統中獲得可觀的產品收入，在一定程度上取決於我們能否在美國獲得市場對我們的血小板和血漿系統的認可，並以其他方式有效地將其推向市場。即使我們能夠在美國或新商業化的市場上獲得市場認可，我們也已經提供並可能在未來提供採用激勵措施，這可能會對我們報告的銷售額產生負面影響。在美國成功地將我們的產品商業化可能需要相當長的時間，在此期間，我們需要建立和保持關係、額外的常規使用數據和業界的信任。我們需要吸引、留住、培養和支持銷售、營銷、科研、醫院等商業人才。例如，我們需要吸引和保留醫院事務專業人員，幫助醫院和醫生了解我們的產品、臨牀試驗歷史和出版物。醫院事務專業人員是受過高等教育和培訓的專業人員，醫院事務專業人員的招聘和就業市場競爭激烈。因此，我們需要投入大量額外的管理和其他資源，以維持和潛在擴大我們的醫院事務團隊以及銷售和營銷職能。我們可能無法為美國市場發展和保持足夠的醫院事務、銷售和營銷能力，也可能無法將足夠的資源用於血小板和血漿的廣告、推廣和銷售工作
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美國的系統。由於冠狀病毒危機，我們可能在招募、登船和培訓新的外地人員方面遇到困難，或者由於持續的大流行，我們可能選擇推遲某些職位的招聘。如果我們不能及時發展和維持一個有效和合格的以美國為基礎的商業組織，我們可能無法充分發揮我們在美國的血小板和血漿系統的銷售潛力。此外，我們是否應該尋求並獲得使用攔截所創造的獨特生物產品的批准？BLoodS系統，包括延長儲存的低温沉澱，我們可以選擇直接出售經處理的最終產品給醫院使用我們的商業組織。當我們工作的時候在實施基礎設施方面，我們相信，在我們建議提交給fda的任何pma補充劑獲得潛在監管批准後，我們將有必要直接向醫院銷售經批准的延長儲存冷凍沉澱產品。沒有直接向醫院銷售生物終端產品的經驗，這可能會給我們的商業組織帶來幹擾，或者我們可能被視為對我們血液中心客户的競爭威脅。即使我們獲得批准，為延長儲存低温沉澱的pma補充劑，我們可能不會收到標籤要求的所有跡象或適應症與最高未滿足的需求或市場接受。
我們的製造供應鏈使我們面臨重大風險。
我們沒有自己的製造設施，而是使用一些第三方供應商製造我們的產品，其中許多是我們採購的特定產品或部件的唯一供應商。我們依靠各種合同和我們與這些供應商的關係，以確保所採購的產品按我們的確切規格和與供應商商定的價格及時地生產出足夠數量的產品。我們向一些供應商支付的價格取決於我們訂購的產品或部件的數量。如果我們無法滿足最優惠的價格水平，我們的毛利率將受到負面影響。
2015年10月，我們修訂並重申了我們與弗雷森紐斯的製造和供應協議。根據修訂後的協議，弗雷森紐斯有義務出售，我們有義務從弗雷森紐斯購買血小板、血漿和紅細胞試劑盒，但某些例外除外。經修訂的協議的最初期限至2025年7月1日，其後自動延長兩年，但任何一方均須在(I)初始期限屆滿前兩年書面通知或(Ii)任何續期期限屆滿前一年書面通知終止。我們和弗雷森紐斯各有正常和習慣的終止權，包括因重大違約而終止的權利。弗雷森紐斯是我們生產這些產品的唯一供應商。弗雷森紐斯可能無法生產足夠的攔截一次性套件，這將損害我們的業務。任何潛在的抗議、罷工或其他停工都會對我們的供應鏈造成幹擾，這將損害我們的業務和運營結果。如果弗雷森紐斯拒絕或無法根據協議繼續經營，我們可能無法保持庫存水平或以其他方式滿足客户需求，我們的業務和運營結果將受到重大和不利的影響。
我們還與其他第三方供應商簽訂了合同，包括Ash Stevens生產amotosalen，這是我們用於減少血小板和血漿系統中使用的病原體的專利化合物；Puroite和單獨的Porex，用於製造用於我們的血小板和血漿系統的複合吸附裝置的部件；Nova用於製造照明器和攔截血液系統的某些部件。這些獨立的供應商目前是我們唯一合格的供應商，為這些組件和產品。
我們與Ash Stevens的製造和供應協議在2019年年底自動延長，現在一直延續到2021年12月31日，此後將繼續自動續簽，每次為期兩年，但如果Ash Stevens至少提前兩年書面通知我們，我們可能會終止。Ash Stevens沒有通知我們他們打算終止協議。儘管根據與Ash Stevens簽訂的製造和供應協議，我們不受最低年度採購要求的限制，但如果在任何一年內沒有購買指定數量的amotosalen，我們可能需要每年支付至多5萬美元的維修費。我們過去曾支付這些維持費，將來可能會招致這些維持費。
2017年4月，我們與Porex簽訂了一項經修正和重新聲明的製造和供應協議，繼續供應複合吸附裝置。Porex是我們唯一的供應商，為某些組件的複合吸附裝置和製造。根據修訂和重述的Porex協議，我們不再受最低年度採購要求的限制；然而，Porex有權在12個月的事先書面通知後終止協議，如果年度產量低於雙方商定的閾值。修正後的Porex協議於2020年1月1日續簽，再延長兩年。此外，我們還與Brotech公司簽訂了一項經修訂和重述的供應協議，該協議涉及供應用於製造複合吸附裝置的原料。經修訂的供應協議將於2021年4月到期，並將自動延長一年，除非任何一方已發出通知，在有效期屆滿前至少兩年不續展。根據經修訂的協議條款，定價是以數量為基礎的，並須根據按年度上限計算的生產者價格指數進行年度、預期的調整。我們與NOVA的協議，製造商我們的照明器，目前延長到2020年9月，可以自動延長一年的期限，但可能會終止諾瓦至少12個月的書面通知。NOVA還沒有通知我們他們打算終止協議。
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製造攔截血液系統或其部件的設施可能因計劃或計劃外的原因而停止作業，或可能單方面改變我們使用的某些商用試劑的配方，至少造成供應上的暫時中斷。此外，鑑於我們最近的快速增長和持續甚至加速增長的潛力，我們可能需要與現有的或新的供應商確認、驗證和限定額外的製造能力。此外，客户對我們的血小板套件的需求可能充分利用我們第三方製造商的生產能力，因此我們可能需要分配製造資源，以便我們的血小板工具包或血漿工具包的供應可能受到不利影響。即使是暫時無法提供足夠數量的攔截血液系統組件，也可能造成客户信譽的不可挽回的損失和潛在的市場勢頭的不可逆轉的喪失。 此外，雖然我們的供應商已經啟動了業務連續性計劃，對我們的供應造成了最少的幹擾，但我們不能肯定，冠狀病毒流行病造成的任何長期、強化或惡化的影響不會影響我們的供應鏈。雖然我們正在積極評估某些部件的替代供應商，但除了我們目前所依賴的以外，我們沒有合格的供應商或能力，而且我們理解，弗雷森紐斯在很大程度上依賴於我們產品某些材料的唯一供應商。此外，由我們的合同製造商提供零部件和原材料的供應商可以停止生產或向我們的合同製造商供應這些部件。例如，我們瞭解到，複合吸附劑外殼組件不再可用，替代住房將需要由弗雷森紐斯資格。識別和鑑定替代供應商是費時費力的，而且無法保證我們將能夠證明替代組件或供應商的等效性，也無法保證我們將在美國或其他司法管轄區獲得監管機構的批准。如果我們得出結論，攔截血液系統或供應商的部件的供應是不確定的，我們可能會選擇建立和維持原材料、在製品或製成品的庫存，這將比我們預期的更快地消耗資本資源，並可能導致我們的供應鏈效率降低。
目前，Nova是生產照明器，以滿足客户的需求，並保持我們自己的庫存水平。如果已過時，我們可能需要識別和鑑定照明器的替換部件，在此過程中，我們可能需要進行更多的研究，其中可能包括臨牀試驗，以證明等效性，或驗證任何必要的設計或部件改變。我們和我們的客户依靠備件的可用性，以確保客户的血小板和血漿生產不中斷。如果我們不能為客户照明設備的維護提供備件，我們保持現有客户、為現有客户增加生產或註冊新客户的能力可能會受到負面影響。由於某些部件的過時，我們重新設計了用於血小板和等離子體系統的照明器，並可能需要進一步重新設計照明器。我們將需要獲得任何未來重新設計照明器的監管批准，才能在美國或在CE標記下商業化。我們未能獲得新照明器的監管批准，可能會限制我們打入市場的能力，否則可能會大大限制血小板和血漿系統銷售的產品收入。無論如何，延遲收到或未能收到這些批准可能會降低我們的銷售額，並對我們的盈利潛力和未來的增長前景產生負面影響。此外，我們瞭解到，在照明器中使用的組件不再是商業上可用的，超出了我們和Nova的庫存，或者我們可以在最終購買交易中獲得，或者可能在近期內無法在當前的規格中使用。和我們的一次性設備一樣，如果我們得出結論，照明設備的零部件供應是不確定的。, 我們可以選擇購買和維持這類部件或備件的庫存，這將比我們預期的更快地消耗資本資源，並可能導致我們的供應鏈效率降低。我們現在和將來都需要繼續投資於照明器的後續版本，以增強功能和管理過時。此外，我們的照明器包含嵌入式專有軟件，這些軟件運行在我們開發和擁有的軟件代碼上。由於過時、照明器重新設計或市場需求而對某些部件進行更改，可能要求我們修改現有的軟件代碼或開發新的照明軟件。我們開發新的照明軟件、糾正編碼缺陷和維護軟件代碼的能力依賴於第三方承包商，在某些情況下，他們完全瞭解軟件代碼。我們開發和維護照明軟件的能力可能會受到損害，如果我們不能繼續與那些關鍵的第三方合同開發商訂約，或者如果我們無法找到替代僱員或顧問這樣做。軟件開發本身就有風險，而且可能耗費時間和成本。
如果替代製造商得到確認和合格，我們將需要將與製造攔截血液系統有關的知識轉讓給這類替代製造商；然而，我們的某些供應商的材料、製造工藝和方法屬於他們所有，這將損害我們建立替代供應來源的能力，即使作為監管批准的條件，我們也必須這樣做。如果不重新設計血小板和血漿系統的某些元素，我們可能無法建立替代供應商。這種重新設計可能費用昂貴、耗時，需要進一步的監管審查和批准。我們可能無法識別、選擇和限定這類製造商或那些能夠及時為開發和測試活動提供支持的第三方，或者以合理的條件與他們簽訂合同(如果有的話)。此外，將新供應商製造的零部件包括在內，可能要求我們向監管當局尋求新的或更新的批准，這可能導致產品交付的延誤。我們可能不會獲得任何必要的監管批准。我們不能向您保證，對現有的製造協議或我們可能簽訂的任何新的製造協議的任何修改都將包含比我們目前對我們的製造商更有利的條款。我們與供應商簽訂的許多現有協議都包含了我們在很長一段時間內一直在執行的條款，包括定價。如果我們與包括定價在內的任何製造商簽訂協議或修改協議，我們的經營結果可能會受到影響，我們對這些製造商的追索可能受到限制，我們的產品質量可能會受到影響。
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原材料、零部件或成品可能不符合規格，也可能有其他不合格之處。在過去，某些組件批次中的不合格導致了攔截一次性套件的製造延遲。同樣，我們也經歷過不合格和不符合規格的情況，在臨牀使用、商業銷售和法規提交所需的某些部件製造中產生了不符合規定的結果。不合格可能會增加我們的開支，降低毛利率，或者導致延遲提交監管報告或臨牀試驗。如果將來出現不符合規定的情況，我們可能無法制造產品來支持我們的紅細胞臨牀試驗，或滿足客户對我們的商業產品的需求，這將導致我們的臨牀項目的延誤，或我們的商業產品的銷售損失，並可能對我們的客户關係造成不可挽回的損害。後來發現產品、製造商或設施的問題可能會導致對產品、製造商或設施的額外限制，包括產品退出市場。我們受到產品召回的風險和成本的影響，這不僅包括潛在的自付成本，還包括對我們的供應鏈的潛在幹擾。在這種情況下，我們的客户關係可能受到損害，我們將遭受不可預見的損失。
如果弗雷森紐斯或其他製造商未能履行其義務，向我們提供攔截血液系統的部件，我們可收回的損害可能不足以補償我們完全失去的商業機會。我們的許多供應協議都對我們可能收回的附帶和間接損害作出限制。供應商在不履行義務的情況下的潛在責任可能不足以迫使供應商繼續按照我們的協議行事。我們的產品供應鏈要求我們以最少的數量購買某些部件，並可能導致一年以上的生產週期。我們供應鏈過程中任何一個步驟的重大中斷都可能導致更長的生產週期，這可能導致現金的低效使用，或可能損害我們向客户提供產品的能力。
我們可能會遇到不可預見的製造困難，這些困難至少可能導致高於預期的成本、報廢率或製造產品的延誤。此外，我們可能得不到分銷商或直接客户的及時或準確的需求信息，也可能無法準確預測自己對攔截血液系統的需求。如果對我們產品的實際需求超過我們自己的預測或客户提供的預測，我們可能無法及時完成這樣的訂單，如果有的話。如果我們無法滿足需求，特別是如果由公共衞生當局授權或列入FDA血小板安全指導文件，我們的聲譽和商業前景可能會受到損害。此外，某些分銷商和客户要求，以及潛在的未來經銷商或客户可能要求，產品的最低保質期。如果要求最低保質期的客户訂購較小數量的產品，或者根本不按我們的預期購買產品，那麼我們的庫存水平可能會提高，而且保質期相對較短，這可能會導致我們的現金核銷增加和使用效率低下。如果我們選擇不履行最低保質期的較小訂單，我們的產品銷售可能會受到損害。我們將需要銷燬或消費產品示範活動中過時的庫存，這反過來可能導致產品演示成本上升和/或毛利率下降。為了滿足最低保質期要求，我們可能需要生產足夠的產品來滿足預計的需求。因此，我們可能會攜帶過多的在製品或成品庫存，這將消耗資本資源，並可能變得過時。, 或者我們的庫存可能不足以滿足客户的需求。我們的血小板和血漿系統的一次性套件有18到24個月的保質期從生產之日起。如果我們改變或修改我們的任何產品配置或組件，這種未來的配置我們的產品可能無法達到與現有產品相同的保質期。我們和我們的分銷商可能無法在產品保質期屆滿前將產品運送給客户，如果我們選擇增加庫存水平以減少供應中斷，這種風險就會增加。我們已進行了一些公開招標，其中一些要求我們保持某些最低限度的庫存。如果我們的供應商未能令人滿意地、及時地以可接受的成本和足夠的數量生產零部件或成品，我們可能會招致延誤、短缺和額外費用，或不遵守某些公開招標，從而可能導致罰款、對我們客户關係的永久損害或客户損失。此外，某些大型的國家潛在客户，如英國或日本的客户，可能會選擇將他們的所有業務轉換為攔截。如果我們或我們的供應商遇到任何製造問題，我們可能無法滿足所有的全球需求，或可能不得不將現有產品分配給某些客户，這可能會對我們的客户業務產生負面影響，從而影響我們的聲譽。相反，我們可能選擇庫存過剩，以減少任何意外的潛在幹擾，製造業可能消耗我們的現金資源比我們預期的更快，並可能導致我們的供應鏈效率較低。此外，我們是否應該得出結論，現有供應商無法生產足夠數量的產品來滿足我們的產品需求？, 我們可以選擇在現有或新的供應商的現有或新設備上投資製造能力，這可能會對我們的管理造成昂貴和破壞。
我們向或將來可能出售的某些地區可能優先考慮在其管轄範圍內在當地製造的產品。我們未能滿足這些本地製造條件，可能會妨礙我們在這些地區成功地將我們的產品商業化。此外，如果我們選擇在這些地區進行本地生產，我們可能會增加成本，可能無法滿足我們的質量體系要求或成功製造產品，而這些活動將分散我們目前的重點和業務。在我們目前的製造足跡之外，我們沒有製造或與製造商合作的經驗。
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原材料、攔截血液系統的關鍵部件和配件的陳舊或短缺可能影響我們向客户提供服務的能力，可能對我們客户的業務成本產生不利影響，並可能提高我們銷售產品的價格，導致增長速度低於預期或未來財務業績為負。
我們的產品的關鍵部件和配件的製造、供應和供應取決於數量有限的第三方，我們的產品能否在商業上得到採用和成功取決於這些部件或附件的持續供應。例如，我們的客户依賴第三方供應的塑料、鹽水和試劑的持續供應，用於加工、儲存和製造血液成分。如果血液製品行業遇到這些零部件或配件短缺，我們的產品的可用性和使用可能會受到損害。
關於我們產品的製造，我們的第三方製造商為製造截距加工裝置提供零部件和原材料。這些部件中的某些不再是商用的，已經接近使用壽命，或者只能從數量有限的供應商那裏獲得。我們和我們的第三方製造商沒有保證與所有原材料或零部件供應商為我們的產品供應合同，這放大了短缺和過時的風險，並降低了我們的製造商與他們的供應商協商定價的能力。例如，用於製造我們的複合吸附裝置的原料的溶劑不再可用。我們的合同製造商已經生產了大量的原材料，使用其剩餘的溶劑庫存作為最後一次採購。然而，材料的數量是有限的，我們和我們的合同製造商將需要合格的替代溶劑用於製造原材料。如果我們不能使用在最終生產過程中生產的所有原材料，或者如果最終材料產生不太理想的結果，我們可能要求客户修改他們的操作方法，或者在替代材料合格之前耗盡材料。客户可能反對改變操作慣例或更改使用説明，並且由於使用這種材料對他們的操作可能產生負面影響，可能會損害我們的聲譽或客户對我們產品的接受。任何原材料、零部件或附件的短缺或過時，或我們無法控制與原材料、零部件或附件有關的成本，都可能增加我們製造產品的成本。進一步, 如果我們的第三方製造商的任何供應商不願意或無法以可接受的價格提供高質量的原材料，我們的製造商可能無法找到替代的來源，或可能無法以令人滿意的價格、及時或完全以商業上可接受的價格找到替代供應商。此外，我們尚不知道血液中心操作人員使用的某些部件或用於製造攔截武器的某些部件是否能夠成功地符合MDR下的新標準。如果不及時遵守新的標準，可能會導致血液中心操作的中斷或攔截血液系統的製造。如果這些事件發生，我們的產品質量、競爭地位、聲譽和業務都會受到影響，我們可能會遭遇客户訂單的取消、客户拒絕接受交貨或降低我們的價格和利潤率，從而損害我們的財務業績和運營結果。
我們受到聯邦、州和外國法律的約束，這些法律規定了我們的商業行為，如果違反這些法律，可能會造成嚴重的懲罰，損害我們的聲譽和商業。
我們受一些影響我們的銷售、營銷和其他促銷活動的法律的約束，這些法律限制了我們可能與醫院、醫生、醫療保健提供者或其他可能購買我們產品的人之間的財務安排。這些法律往往是寬泛的，而且往往難以準確確定這些法律將如何適用於具體情況。例如，在歐盟內部，對非法營銷活動的控制是每個成員國的國家法律問題。歐盟成員國密切關注着企業被認為是非法的營銷活動。如果任何會員國認定我們違反了本國法律規定的義務，我們就可能面臨民事、刑事和行政制裁。行業協會還密切監測成員公司的活動。如果這些組織或當局指名我們違反了他們的規定、規則或標準所規定的義務，我們的聲譽將會受損，我們的業務和財政狀況也會受到不利影響。
此外，還有許多美國聯邦、州和地方醫療監管法律，包括但不限於反回扣法、虛假索賠法、保密法和透明度法。根據這些法律，我們與醫療保健提供者和實體的關係，包括但不限於醫院、醫生、醫療保健提供者和我們的客户，都受到這些法律的監督。違反這些法律可使我們受到懲罰，包括但不限於行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、扣押、監禁、被禁止參加聯邦和州醫療保健方案，包括醫療保險和醫療補助方案，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決不遵守這些法律的指控，以及限制我們的業務，則可對我們施加額外的報告要求和/或監督。醫療欺詐和濫用條例是複雜的，即使是輕微的違規行為也有可能引起對法規或禁令遭到違反的指控。可能影響我們運作能力的法律包括但不限於：
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“聯邦反Kickback法”，其中除其他外，禁止個人和實體故意故意提供、支付、索取或收取任何報酬，直接或間接、公開或祕密地以現金或實物形式提供，以換取或誘使個人轉介，購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，這些報酬或服務可全部或部分根據聯邦醫療保健方案，如醫療保險和醫療補助支付； |
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聯邦虛假索賠法，包括“聯邦虛假索賠法”，除其他外，禁止在知情情況下提出或導致提交向聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦付款人提出的虛假或欺詐性索賠，或故意作出虛假陳述，以不正當地避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付款項的義務，並可能適用於向客户提供編碼和賬單建議的實體； |
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民事罰款法規，對任何個人或實體處以處罰，除其他外，這些人或實體被確定提出或導致提出對聯邦醫療項目的索賠，而該人知道或應當知道該項目或服務不是按要求提供的，或者是虛假的或欺詐性的； |
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經修訂的1996年“聯邦健康保險運輸和問責法”(HIPAA)，該法制定了聯邦刑法，禁止實施欺騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人付款人，或在醫療事項上作出虛假陳述； |
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經2009年“經濟和臨牀健康衞生保健信息技術法”(HITECH)或HITECH修訂的HIPAA及其各自的實施條例，其中對某些覆蓋範圍的保健提供者、保健計劃和醫療信息交換所及其業務夥伴規定了要求，為其提供涉及個人可識別健康信息的服務，這些信息涉及未經適當授權的個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸，包括強制性合同條款以及直接適用的隱私和安全標準和要求； |
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作為ACA的一部分頒佈的“醫生支付陽光法”規定的聯邦透明度要求適用於適用於醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃的藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商，除具體例外情況外，跟蹤並每年向醫療保險和醫療補助服務中心報告，或向醫生和教學醫院提供的醫療保險、付款和其他價值轉移，以及醫生或其直系親屬持有的某些所有權和投資權益； |
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“聯邦貿易委員會法”和有關廣告和消費者保護的類似法律；以及 |
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與上述每項聯邦法律相當的外國或美國州或地方法律，如反回扣法和虛假索賠法，這些法律可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)償還的項目或服務；美國州法律要求設備公司遵守行業自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療提供者支付費用；美國州和地方法律要求設備製造商向醫生和其他醫療提供者或營銷支出報告與付款和其他價值轉移有關的信息；美國各州有關某些健康信息的隱私和安全的法律，其中許多在重大方面存在差異，而且常常沒有被HIPAA搶佔，從而使合規工作複雜化。 |
我們還受外國法律和法規的管轄，包括數據隱私和健康相關及其他個人信息的保護。在這方面，歐盟成員國和包括瑞士在內的其他外國司法機構通過了數據保護法律和條例，規定了重要的遵守義務。此外，自2018年5月25日起，歐盟個人健康數據的收集和使用受歐盟一般數據保護條例(GDPR)的規定管轄。GDPR的範圍很廣，它對與個人數據有關的個人個人數據的控制、向個人提供的信息、我們必須維護的文件、個人數據的安全性和保密性、數據泄露通知以及與處理個人數據有關的第三方處理器的使用提出了幾項要求。GDPR還對將個人數據從歐盟轉移出去實施了嚴格的規定，規定了一個執法機構，並授權對不遵守規定的行為處以鉅額罰款，包括最高可處以2000萬歐元的罰款，或相當於該公司全球年收入4%的罰款，兩者以數額較大者為準。GDPR要求不僅適用於第三方交易，也適用於我們與我們的子公司之間的信息轉移，包括員工信息。與以前的歐盟法律相比，GDPR增加了我們在處理個人數據方面的責任和潛在責任，包括在臨牀試驗中。我們可能需要建立更多的機制，以確保遵守GDPR，這可能會轉移管理層的注意力，增加我們的業務成本。然而，儘管我們正在努力使我們的做法符合GDPR, 我們可能由於控制範圍內的各種因素或我們無法控制的其他因素而無法成功。當地數據保護當局也可能對探地雷達有不同的解釋，導致各歐盟成員國之間可能存在不一致之處。我們沒有遵守或指稱沒有遵守與隱私或數據安全有關的法律、條例、政策、法律或合同義務、行業標準或監管指南(包括由於我們在隱私、數據安全、營銷或通信方面的政策、程序或措施的缺陷)，可能導致政府的調查和執法行動、訴訟、罰款和處罰或不利的宣傳。此外，新的條例、立法行動或對關於數據隱私和安全的現行法律或條例的解釋的修改
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(連同適用的行業標準)可能會增加我們做生意的成本。在這方面，我們預計美國、歐盟和其他司法管轄區在隱私和數據保護方面將繼續有新的法律、法規和行業標準，比如將於2020年1月1日生效的2018年加州消費者隱私權法案，因為它反映了GDPR中的一些關鍵條款，因此被定性為美國首個“類似GDPR”的隱私法規，我們無法確定這些新的法律、法規和標準可能對我們的業務產生什麼影響。
我們還受美國“反腐敗法”和“反腐敗法”以及類似法律的約束，這些法律在外國有着重要的反腐敗意圖。總的來説，加強反腐敗法律及其執行是一種世界性的趨勢。任何違反這些法律的行為，如果我們或我們的代理商或分銷商違反這些法律，都會給我們造成很大的責任，使我們的高級職員和董事承擔個人責任，並在市場上造成聲譽損失。我們目前在許多國家開展業務，這些國家的公共部門被認為更腐敗或非常腐敗。我們的戰略商業計劃包括在中國、印度和俄羅斯等腐敗活動風險較高的地區和國家擴大業務。熟悉和實施必要的基礎設施，以遵守適用於新的商業活動的法律、規則和條例，並減輕和防範腐敗風險，可能代價高昂。此外，如果我們或我們的代理商或分銷商不遵守這些法律、規則和條例，可能會推遲我們進入高速增長的市場，損害市場對我們業務的看法，並可能對我們現有的業務業務產生不利影響。在風險較高的國家增加業務也可能使我們和我們的官員和董事受到更嚴格的審查和增加責任。
此外，經“保健和教育和解法”修訂的“美國病人保護和平價醫療法案”，或統稱為ACA的法案，除其他外，修正了聯邦“反Kickback規約”和關於醫療欺詐的某些刑事法規的意圖要求。一個人或一個實體現在可以在不實際知道規約或違反法規的具體意圖的情況下被判違反規約。此外，“反腐敗法”規定，政府可以聲稱，包括因違反聯邦反Kickback法規而產生的項目或服務在內的索賠，就“聯邦虛假索賠法”而言構成虛假或欺詐性索賠。此外，雖然我們不提交索賠，我們的客户作出最終的決定如何提交索賠，不時，我們可以提供補償指導，我們的客户。如果政府當局認為我們向客户提供了不適當的意見，或鼓勵他們提出虛假的索償要求，我們可能會面對政府當局對我們提出的訴訟。任何違反這些法律的行為，或對我們違反這些法律的任何行動，即使我們成功地為之辯護，都可能對我們的聲譽、業務、經營結果和財務狀況造成重大不利影響。
由於這些法律的廣泛性以及這些法律規定的法定例外和監管安全港的狹窄性，我們的一些商業活動，包括我們與保健提供者和實體的關係，包括但不限於醫院、醫生、保健提供者和分銷商，以及某些銷售和營銷做法，包括向我們的客户提供某些物品和服務，都可能受到一項或多項法律的質疑。
為了加強對醫療監管法律的遵守，聯邦和州的執法機構最近加大了對醫療保健公司與醫療服務提供商之間互動關係的審查力度，這導致了醫療行業的多項調查、起訴、定罪和和解。對調查作出反應可能會耗費時間和資源，並可能轉移管理層對業務的注意力。此外，作為這些調查的結果，醫療保健提供者和實體可能不得不同意額外繁重的遵守和報告要求，作為同意令或公司廉正協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或對我們的業務產生不利影響。
此外，最近出現了一種趨勢，即美國聯邦、州和地方對醫療專業人員或實體支付和轉移價值的規定有所增加。“ACA”第6002條被稱為“醫生支付陽光法”，對設備製造商規定了年度報告要求，要求他們直接或間接向醫生和教學醫院支付費用和其他價值轉移，以及醫生及其家屬持有的所有權和投資權益。製造商未能及時、準確和完整地提交所有付款、轉讓價值或所有權或投資權益所需的信息，可能導致重大的民事罰款。製造商必須在下一個日曆年的第90天之前向CMS提交報告。由於難以遵守“醫生付款陽光法”，我們不能向你保證，我們將成功地報告我們提供的所有付款和轉移價值，如果不遵守，就會被處以鉅額罰款和罰款。一些州，如加利福尼亞和康涅狄格州，也強制執行商業合規計劃，其他州，如馬薩諸塞州和佛蒙特州，對設備製造商的營銷做法以及向醫療專業人員和實體跟蹤和報告禮品、報酬和其他報酬施加了限制。不斷變化的商業合規環境以及需要建立和維持健全和可擴展的系統，以便在多個法域遵守不同的遵守和報告要求，增加了我們可能無法完全遵守其中一項或多項要求的可能性。
雖然合規方案可以減輕調查和起訴違反這些法律的風險，但這些風險不能完全消除。任何針對我們違反這些法律的行動，即使我們成功地為之辯護，也會使我們承擔重大的法律費用，並轉移我們管理層對我們業務運作的注意力。
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大多數法律不僅適用於我們所採取的行動，也適用於我們的分銷商或其他第三方代理人所採取的行動。我們對分銷商和代理商的業務做法的瞭解和控制有限，我們可能會因他們的行動而面臨對我們的管制行動，這些行動可能對我們的聲譽、業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。
此外，這些法律的範圍和執行情況尚不確定，尤其是在缺乏適用的先例和條例的情況下，目前的醫療改革環境正在發生迅速變化。美國聯邦或州監管當局可能會根據這些法律對我們目前或未來的活動提出質疑。任何這樣的挑戰都可能對我們的聲譽、業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。任何美國聯邦、州或外國監管機構對我們的審查，無論結果如何，都是昂貴和耗時的。此外，我們不能預測這些法律的任何變化所產生的影響，不論其是否具有追溯力。遵守這些規定和其他不斷變化的規定將增加我們的成本，並可能需要管理層給予更多的關注。
立法、監管或其他醫療改革可能會使我們更難獲得產品的監管批准，並在獲得批准後生產、銷售和分銷我們的產品。
監管指導和法規經常被監管機構修訂或重新解釋，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新的法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加成本或延長我們產品的審查時間。對我們的新產品或產品配置的監管審批的延誤或未能獲得批准，將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大的不利影響。
美國聯邦和州政府最近頒佈了一項立法，對美國的醫療體系進行全面改革。雖然醫療改革的目標是將覆蓋面擴大到更多的個人，但也包括加強政府的價格控制、額外的監管授權和其他旨在限制醫療成本的措施。ACA對醫療器械行業產生了重大影響。除其他事項外，ACA：
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建立以病人為中心的結果研究所，監督和確定比較臨牀有效性研究的優先事項，以協調和發展這類研究； |
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實施支付制度改革，包括實施全國收費捆綁試點方案，鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式改善某些保健服務的協調、質量和效率。 |
自“反腐敗法”頒佈以來，對“反腐敗法”的許多條款以及特朗普政府最近廢除或取代“反腐敗法”某些方面的努力提出了司法和國會挑戰。自2017年1月以來，特朗普總統簽署了兩項行政命令和其他指令，旨在推遲執行“反腐敗法”的某些條款，或以其他方式規避“反腐敗法”規定的一些健康保險要求。同時，國會審議了廢除或廢除以及取代全部或部分ACA的立法。雖然國會尚未通過全面廢除法案，但有兩項法案影響在“反腐敗法”下執行某些税收，已簽署成為法律。2017年的減税和就業法案(簡稱“税法”)包括一項規定，自2019年1月1日起，廢除ACA對某些未能在一年全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人實施的基於税收的共同責任支付，這通常被稱為“個人授權”。2018年1月22日，特朗普總統簽署了一項關於2018年財政年度撥款的持續決議，該決議推遲了ACA規定的某些收費的實施，包括將對非豁免醫療設備徵收醫療設備消費税的時間推遲到2019年12月31日。2018年7月，CMS發佈了一項最後規則，允許在ACA風險調整計劃下對某些ACA合格的健康計劃和健康保險發行者進行進一步的收取和支付，以響應聯邦地方法院關於CMS用於確定這種風險調整的方法的訴訟結果。2018年12月14日，德克薩斯州地區法院的一名法官裁定，ACA完全違反憲法，因為“個人授權”已被國會廢除，作為税法的一部分。此外，2019年12月18日, 美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人的授權是違憲的，並將案件發回地區法院，以確定“刑事訴訟法”的其餘條款是否也是無效的。目前尚不清楚這一決定、隨後的決定、隨後的上訴以及其他廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA和我們的業務。任何廢除和取代立法的做法都可能會限制政府機構支付保健產品和服務的費用，這可能會減少對我們產品的需求或增加定價壓力，或者可能導致大幅度放松管制，從而使相互競爭的產品和技術的引進更加容易。政策上的改變，包括可能修改或廢除機場管制協定的全部或部分，或實施新的健康護理法例，都會對醫療制度帶來重大的改變，對我們的業務、經營結果和財政狀況可能造成重大的不良影響。
此外，自“反腐敗法”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，奧巴馬總統簽署了2011年預算控制法案，除其他外，成立了削減赤字聯合特別委員會，向國會提出削減開支的建議。從2013年到2021年，聯合特別委員會沒有實現至少1.2萬億美元的赤字削減目標，這引發了該立法對幾個政府項目的自動削減。這包括每個財政年度向提供者支付的醫療保險費用減少2%，該年度將於2013年4月生效，並由於隨後對該法規的立法修正案，包括2018年兩黨預算法案，將保留在
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至2027年生效，除非國會採取額外行動。2013年1月2日，奧巴馬總統簽署了2012年“美國納税人救濟法”，其中包括進一步減少了對包括醫院在內的幾家醫療機構的醫療保險支付，並將政府收回對醫療機構的多付款項的時效期限從3年延長到5年。最近，美國政府加強了監督，以控制不斷上漲的醫療成本。例如，這種審查導致了最近幾次國會的調查，以及聯邦和州的立法活動，除其他外，旨在提高定價和改革政府藥品報銷方法的透明度，其中一些包括在特朗普的報告中。奧巴馬政府於2018年5月發佈了“降低藥品價格和降低口袋外成本的藍圖”。各州立法機構也越來越多地通過立法和實施旨在控制醫療成本的法規，包括價格或病人報銷限制、折扣、某些產品准入限制和營銷成本披露以及透明度措施。
特朗普政府公開表示，其核心目標是儘可能放松管制。目前尚不清楚這種監管收縮是否也適用於將影響我們行業的已發佈的指導文件。如果政府刪除這些指導文件，市場對攔截血小板的吸收可能會受到損害。相反，任何重大的放松管制都會使引入相互競爭的產品和技術比我們為了獲得FDA批准而面臨的負擔容易得多。我們預計，未來將採取更多的美國聯邦、州和外國醫療改革措施，其中任何一項措施都可能限制政府支付醫療產品和服務的金額，這可能導致對我們產品的需求減少或增加定價壓力。
我們的血小板和血漿產品和產品候選人不兼容某些收集，生產和儲存方法或組合。此外，使用攔截的血液中心必須能夠訪問那些與我們的產品兼容的特定設備、血袋、化驗或血小板添加劑解決方案。
用於收集血小板的設備和材料因製造商和地理區域的不同而不同。血小板可以通過自動採集機從單個供者處採集。目前在美國和歐洲市場上使用的採血小板裝置，除其他特點外，其在減少血漿體積中收集血小板的能力也不同。血小板收集設備製造商可能需要修改設備收集參數或軟件，然後潛在客户才能使用攔截。如果這些製造商不合作，或者不願意幫助他們的客户，或者不協助進行這樣的修改，我們的產品的潛在市場可能是有限的。血小板的濃縮也可以通過彙集多個獻血者的血小板從全血中提取。全血血小板的製備有兩種常用的方法：一種是在歐洲廣泛使用的Buffy外套法，另一種是在美國使用的混合隨機供體法。我們的血小板系統設計用於收集和儲存在保存液中的血小板，即InterSol和SSP+，以及100%血漿中懸浮的血小板。菲涅紐斯是SSP+的InterSol和Macopharma的獨家制造商，這兩家公司都廣泛使用PASS.我們的許多客户和潛在客户在攔截處理方面使用InterSol或SSP+。類似, 我們的一些客户將多個血小板或血漿成分結合在一起，然後再用截距治療聯合產品。有幾家第三方的聯營設備製造商允許這樣的組合。如果這些產品的製造商不提供進入其產品的渠道，允許多個組件的組合，或者如果這些製造商的產品出現短缺或產品出現缺陷，我們的客户使用我們攔截產品的能力可能會受到損害。此外，我們還不知道新的多藥抗藥性條例可能對這些供應商或其產品產生什麼影響(如果有的話)。如果收集設備、兼容的化驗和血袋、集合設備或血小板添加劑解決方案的製造商未能獲得或維持監管批准，包括MDR，出現意外的生產中斷，或決定停止向客户和潛在客户分發這些產品，我們出售攔截血液系統的能力可能會受到損害，市場上的接受可能受到損害。
為了解決美國、日本和其他地區的整個市場，我們需要開發和測試血小板系統的其他配置。例如，在美國，我們瞭解到大量的血小板濃縮物來自於從分離供體中收集的大量血小板，分成三種治療性輸血劑量。未來的血小板系統配置將需要用這樣的處理參數來處理血小板捐贈。我們估計，大多數在美國使用的血小板是通過採血收集的，儘管有相當一部分是從全血採集的隨機收集的血小板中提取的。此外，許多血液中心可能會將接受截聽治療的隨機獻血者血小板視為一種經濟上的最佳方法。為了獲得與三重劑量收集和隨機供體血小板兼容的病原體減少系統的監管批准，我們需要進行額外的產品開發和測試，包括額外的臨牀試驗。我們已經並可能進行更多的離體我們對血小板系統的研究可能會擴大我們的標籤，其中包括從集合的隨機捐獻者那裏收集血小板，將經過截聽處理的血小板儲存7天而不是5天，以及三次劑量收集的新處理方法。在美國，FDA批准的血小板系統標籤將我們目前的批准限制在特定的血小板收集平臺和特定收集平臺的特定存儲解決方案上。例如，我們批准的權利要求允許將血小板收集到菲涅紐斯·阿米克斯裝置上，而將其儲存在加性溶液中，或用於採集在Terumo Trima裝置上收集並儲存在100%血漿中的血小板。雖然我們正在努力為AMIX收集的血小板生成可接受的數據，這些數據存儲在PAS中的100%血漿和Trima血小板中，但我們不能向您保證這些數據將為FDA所接受，或者我們將得到及時的批准，如果有的話。我們可能需要向fda提供血液庫治療實踐中存在的每一個置換的數據，這些操作可能耗時、昂貴並限制了潛在的治療潛力。
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可以使用我們的產品的美國市場的規模。我們未能獲得FDA和外國監管機構對任何新配置的批准，可能會極大地限制血小板系統銷售的產品收入。此外，考慮到我們的產品有一些血小板丟失，血液中心可能需要增加收集量，以使用我們的產品，並保持足夠的濃度三倍的治療劑量。無論如何，延遲收到或未能獲得批准可能會降低我們的銷售額，並對我們的盈利潛力和未來的增長前景產生負面影響。同樣，為了在某些地區獲得市場認可，我們可能需要為血小板和血漿系統設計、開發和測試新的產品配置。此外，如果FDA或其他監管機構或認證機構是.授權安全乾預措施，包括減少病原體技術的選擇，當我們還沒有獲得所有操作配置的批准時，我們就進入了這個市場。能在獲得批准之前，我們的產品可能是有限的。如果有的話或可能永久受損競爭可供選擇的範圍更廣。冠狀病毒大流行推遲了某些產品配置活動，包括延長美國市場的血小板儲存時間，以及用於治療和提供美國單一血小板供體三種治療劑量的血小板的數據生成。如果這種大流行持續存在，並限制我們產生上述許可所需數據的能力，超過FDA血小板安全指導文件所涵蓋的合規寬限期結束時，客户和潛在客户可以選擇在指導文件下實施其他可接受的替代方案。 此外，我們將需要繼續產生可接受的數據，以符合不斷髮展的收集實踐，如自動全血採集。如果我們不能符合不斷髮展的收集實踐，我們的能力，解決這些部分的市場可能會受到損害。這些發展活動將大大增加我們的成本，可能不會成功。在我們的血小板系統被批准用於這種配置之前，我們可能需要使用各種配置來證明我們的血小板系統的安全性和有效性。延遲獲得任何未來的批准將對我們及時推出新產品或改進產品的能力產生不利影響，這反過來會損害我們的產品收入和潛在的未來盈利能力。
如果我們的競爭對手開發出比我們的產品更好的產品，比我們的產品更有效地銷售他們的產品，或者在我們的產品之前獲得監管批准，我們的商業機會就會減少或消失。
我們預計我們的產品將繼續面臨重大競爭。攔截血液系統產品與目前正在使用的其他血液安全方法競爭，也可能與其他人可能開發的未來產品競爭。我們的成功在一定程度上取決於我們能否對客户和潛在客户的需求作出迅速反應，成功地獲得和維持監管批准，並適應開發和引進新產品所帶來的醫療和技術變革。競爭對手的產品或技術可能會使我們的產品過時或缺乏競爭力，然後我們才能產生任何重要的產品收入。此外，競爭對手或潛在競爭對手可能擁有比我們更多的資金和其他資源。他們也可能有更多的經驗，在臨牀前測試，人類臨牀試驗和其他監管審批程序。如果競爭者的產品遇到重大問題，客户和潛在客户可能會質疑所有減少病原體技術的安全性和有效性，包括攔截血液系統。這些問題和擔憂可能會損害我們推銷和出售攔截血液系統的能力。
一些公司擁有或正在開發技術，這些技術是或將來可能成為產品的基礎，這些產品將直接與我們的病原體減少系統競爭或減少市場。許多公司特別注重於減少血小板和血漿中病原體的替代策略。
這些替代策略可能更有效地減少血液製品中某些類型的病原體，包括某些非脂包膜病毒，如甲型肝炎和戊型肝炎病毒，我們的產品沒有顯示出滅活能力，或者是人類細小病毒B-19，它也是一種非脂包膜病毒，我們的產品沒有表現出很高程度的滅活能力。雖然研究表明，我們的產品可以有效地滅活血液成分中廣泛的病原體，但如果客户確定競爭對手的產品使輸血醫學界特別感興趣的更廣泛的病原體失活，我們產品在市場上的使用可能會減少。此外，客户和潛在客户可能認為，我們的競爭對手的產品更安全、更符合成本效益或更易於實施和納入現有的血液處理程序，而不是攔截血液系統產品。在歐洲，包括Grifols S.A.、Octacharma AG、Macopharma International和Kedrion Bipharma在內的幾家公司正在開發或銷售用於處理新鮮冷凍血漿的商業病原體減少系統或服務。
Macopharma已經為一種基於UVC的病原體減少血小板產品獲得CE標記。Macopharma公司最近在德國完成了第三階段的臨牀試驗，以獲得更多的批准。這次審判的數據尚未公開。此外，Terumo公司的子公司Terumo BCT開發了一套血液產品病原體減少系統，併為其血小板和血漿系統頒發了CE標記。我們進一步瞭解到Terumo BCT開發了一套全血病原體還原系統，並獲得了二級CE標記。Macopharma或Terumo BCT的產品可能比我們的攔截血液系統提供競爭優勢。Terumo公司是一家以日本為基地的大型跨國公司，擁有比我們更成熟的產品和關係。我們在某些市場(尤其是在日本)將我們的產品商業化的能力可能會受到Terumo BCT的資源及其與監管機構和客户的預先關係的負面影響。如果Terumo BCT的產品獲準在日本使用並商業化，我們的產品很可能與其產品直接競爭，我們相信我們可能需要在日本建立業務或與當地的日本公司合作。
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Octacharma AG於2013年1月獲得FDA批准，出售經處理的新鮮冷凍血漿，用於某些適應症，目前已投入市場。如果Octacharma與主要客户達成獨家協議，我們的等離子系統可能會遇到市場阻力，我們將有一個更有限的市場，我們可以銷售。
此外，據我們所知，辛塔帕瑪獲準在法國出售新鮮冷凍血漿。辛塔帕馬進入法國市場可能對其他病原體造成競爭性威脅，包括攔截，並可能限制我們在法國的潛在市場。
其他開發競爭產品的公司也可能提供和銷售其他血庫產品和服務。因此，競爭對手可能已經存在與客户的長期關係，並可能能夠提供協同作用的病原體減少和非病原體減少產品，我們無法提供。監管機構可能要求使用相互競爭的產品，這將限制我們在這些市場上銷售產品的能力。
FDA和歐洲已經批准了檢測全血中特定病原體的新方法，以及血小板中細菌的檢測。其他公司正在銷售快速，護理細菌測試，並開發合成血液產品替代品和產品，以刺激血小板的增長。任何這些或其他相關技術的開發和商業化都可能限制我們產品的潛在市場，除了攔截之外，任何競爭技術的任務也是如此。
如果我們的產品傷害到人們，我們可能要承擔責任，我們可能需要從市場上撤回我們的產品。如果我們控制使用危險材料發生事故，我們可能要承擔責任。我們的保險範圍可能不足以彌補我們可能遭受的損失。
我們面臨着醫療器械測試和銷售中固有的潛在責任風險。如果我們的任何產品造成傷害、疾病或死亡，我們將承擔責任。雖然我們在銷售我們的產品之前已經完成了臨牀前和臨牀上的安全測試，但是我們的產品可能會造成我們無法在臨牀前或臨牀測試中識別的有害影響。特別是，與長期使用我們的產品有關的意外的、罕見的反應或副作用，在產品被廣泛的商業使用之前是不會被觀察到的。由於臨牀試驗中接受截留血液系統產品治療的患者的時間和數量有限，我們的產品在臨牀前和臨牀測試中未觀察到的有害影響可能在獲得市場批准後才能被發現。例如，在我們已經獲得我們的產品的監管批准的情況下，我們已經證明瞭通過完善的測試將病原體降低到指定的水平。然而，在我們的產品治療後，沒有辦法確定我們的產品是否完全滅活了血液成分中可能存在的所有病原體。我們也無法確定由我們的產品處理的血液成分中是否殘留了病原體，也沒有辦法排除這種殘留量足以引起輸血病人的疾病，或者是由於我們產品的潛在缺陷或缺乏效力所致。出於倫理原因，我們無法進行人類測試，以確定一個接受輸血的人，如果接受含有使用截距血液系統滅活的病原體的血液成分的輸血，如果檢測出針對該病原體的抗體，是否會顯示出陽性結果。雖然我們相信, 根據我們科學家的臨牀經驗，在診斷試驗中，滅活病原體的水平可能太小，無法引起可檢測的抗體反應，我們不能排除，如果檢測出針對該病原體的抗體，輸血病人可能會顯示出陽性結果。我們可能會受到測試呈陽性的病人的要求，即使病人沒有感染疾病。此外，如果臨牀研究地點的人員或最終可能的顧客受到阿姆司徒林的傷害，或認為他們已經或可能受到阿姆司徒林的傷害，我們的保險範圍可能不足以為任何相關的潛在責任提供保險。阿穆司汀被認為是一種有效的化學物質，是我們的紅細胞系統的活性化合物。
我們維持產品責任保險，但不知道保險是否能為潛在的責任提供足夠的保險。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們可能會承擔重大責任，或被要求限制我們產品的商業化。
我們的研究和開發活動涉及控制使用危險材料，包括某些危險化學品、放射性材料和傳染性病原體，例如艾滋病毒和肝炎病毒。雖然我們相信我們處理和處理危險物質的安全程序是足夠的，並符合規例的規定，但我們不能消除意外污染或受傷的危險。如果發生事故，我們將對由此造成的任何損害承擔責任。
自願或按照FDA或其他政府當局的指示召回我們的產品，或發現我們的產品存在嚴重的安全問題，從而導致糾正行動，都可能對我們產生重大的不利影響。
林業發展局和類似的外國政府當局有權要求在某一產品的設計或製造中出現物質缺陷或缺陷或某一產品對健康造成不可接受的風險時，召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於FDA的調查結果，即該設備有可能造成嚴重的傷害或死亡。如果發現設備中有任何物質缺陷，製造商也可以主動召回產品，或者撤回產品以改善設備性能或出於其他原因。FDA要求
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召回的分類應在召回開始後的十個工作日內向FDA報告。政府強制或自願召回由我們或我們的一個分銷商可能是由於一個不可接受的風險健康，組件故障，故障，製造錯誤，設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題。其他國家的監管機構也有類似的權力召回設備，因為設計或製造中的物質缺陷或缺陷可能危及健康。任何召回都會轉移管理層的注意力和財政資源，並可能導致我們的股票價格下跌，使我們面臨產品責任或其他索賠，並損害我們在客户中的聲譽。這樣的事件可能會損害我們的能力，以符合成本效益和及時的方式供應我們的產品，以滿足我們的客户的需求。公司必須保存某些召回記錄，即使這些記錄不能報告給FDA或類似的外國政府機構。我們可能啟動自願召回涉及我們的產品在未來，我們確定不需要通知FDA或外國政府當局。如果FDA或外國政府當局不同意我們的決定，他們可以要求我們在召回時報告這些行動。未來的召回公告可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響。此外，林業發展局或外國政府當局可以採取執法行動，因為在進行召回時沒有報告召回事件。
此外，根據FDA的醫療設備報告條例，我們必須向FDA報告我們的產品可能造成或導致死亡或嚴重傷害或產品故障的任何事件，如果再次發生故障，很可能導致或導致死亡或重傷。重複的產品故障可能導致自願或非自願的產品召回。我們還必須遵守對所有由公司發起的醫療設備更正和移除的詳細記錄保存要求，並向FDA報告這種糾正和移除行動，如果這些行動是為了應對健康風險而進行的，並且沒有根據醫療設備報告條例進行報告的話。如果我們不充分解決與我們的設備有關的問題，我們可能面臨額外的管制執法行動，包括FDA警告信，產品扣押，禁令，行政處罰，或民事或刑事罰款。我們還可能被要求承擔其他費用或採取其他可能對我們的銷售產生負面影響的行動，並面臨嚴重的負面宣傳或監管後果，這可能會損害我們的業務，包括我們今後推銷產品的能力。
任何涉及我們產品的不良事件，無論是在美國還是在國外，都可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或代理行動，如檢查、強制召回或其他強制執行行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將需要我們的時間和資本的奉獻，分散管理人員對經營我們業務的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務結果。
如果我們無法獲得為我們未來業務提供資金所需的資本，或者如果我們無法從我們的業務中產生積極的現金流，我們將需要削減計劃中的開發或銷售和商業化活動。
我們的短期資本需求取決於各種因素，包括運營成本和與攔截血液系統商業化相關的營運資本投資，包括在美國繼續商業推出我們的血小板和血漿系統，開發現有產品和新產品的不同配置的成本，包括我們的照明器，與規劃、註冊和完成正在進行的研究相關的成本，以及我們需要進行的與FDA批准血小板系統相關的批准後研究，在其他地區尋求潛在的監管批准的相關成本，而我們目前還沒有出售我們的血小板和血漿系統，以及與進行血小板和血漿系統相關的成本。離體我們在歐洲和美國的紅血球系統的研究和臨牀發展，根據我們的BARDA協議執行商定活動的相關費用，以及與創建、維護和保護我們的知識產權有關的費用。我們的長期資本需求也將取決於我們的銷售努力的成功，競爭的發展，我們的長期臨牀試驗和其他開發活動的時間，成本和規模，我們需要的批准後研究，市場準備和產品推出活動，我們的任何產品候選人和產品在我們目前不銷售我們的產品，以及監管因素。在我們能夠創造足夠數量的產品收入，並從業務中產生正的淨現金流量(我們可能永遠不會做到這一點)之前，滿足我們的長期資本要求在很大程度上取決於我們根據barda協議、公共和私人股本及債務資本市場繼續獲得資金的機會，以及與合作伙伴的合作安排，再加上我們的現金餘額投資所產生的現金和利息收入。雖然我們相信，我們現有的現金、現金等價物和短期投資，以及從產品銷售和與barda達成的協議中收到的現金，至少在未來12個月內將足以滿足我們的資本要求，但如果我們無法產生足夠的產品收入，或根據barda協議或公共和私人股本及債務資本市場獲得足夠的資金，我們可能無法成功地執行我們的運營計劃。我們根據可能被證明是不正確的假設來估算我們的現金充足情況。如果我們的假設被證明是錯誤的, 我們可以比我們目前的預期更早地消耗我們現有的資本資源，或超過我們目前的預期，這可能對我們的商業化和臨牀發展活動產生不利影響。
我們已經借款，將來也可能從機構和商業銀行來源借入更多資本，以資助未來的增長，包括根據我們的信貸、擔保和擔保協議(定期貸款)，或我們的信貸、擔保和擔保協議(循環貸款)，或循環貸款信貸協議，如下文所述，或可能根據與不同貸款人達成的新安排。我們可以借入資金，條件可能包括限制性契約，包括限制我們業務運作的契約，資產留置權，
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高有效利率、財務業績契約和還款條款，減少了現金資源，限制了今後進入資本市場的機會。此外，我們Xpect 繼續 機會主義進入股權資本市場，支持我們的發展努力和運作。如果我們通過發行股票證券來籌集更多的資金，我們的股東可能會經歷大量的稀釋。如果我們通過合作或合作安排籌集額外資金，我們可能需要放棄對我們的技術或市場的一些權利，在某些地區銷售我們的產品，以對我們不利的條件授予許可證，或發行可能大大稀釋我們股東的股權。
雖然我們希望根據我們與barda達成的五年協議獲得大量資金，但我們根據該協議獲得資金的能力受到各種風險和不確定因素的影響，包括BARDA在任何時候為方便而終止協議的能力，以及我們在該協議下實現所需里程碑的能力，包括進行Redes和ReCePI研究的能力，這些研究由於冠狀病毒大流行而在許多醫院被暫停註冊。此外，獲得聯邦合同須經聯邦政府各組織，包括美國國會的資金授權和我們的研究計劃的批准。與冠狀病毒大流行有關的總體經濟環境和不確定性，再加上聯邦預算緊張，導致可供政府供資的數額普遍下降。如果BARDA要根據我們的協議取消、減少或推遲供資，這將對與此類資金相關的項目產生重大的負面影響，並可能對我們的收入和現金流產生重大的負面影響。此外，如果我們無法部署人員或從固定的研究費用中受益，或從BARDA償還的臨牀站點和研究中生成數據，我們的現金流將受到不利影響，或者我們可能不得不開始休假和裁員。這反過來將損害我們重新開始和完成研究的能力，如果和當冠狀病毒危機消退時，我們能夠重新啟動許多暫停或延遲的活動。此外，如果我們無法產生足夠的額外的第三階段臨牀數據和/或與FDA就美國的紅細胞系統慢性貧血的第三階段臨牀試驗達成協議, 我們與BARDA的協議將在範圍上受到嚴重限制，或完全終止，我們在美國完成許可所需的開發活動的能力可能需要額外的資金，超出我們目前的資金。如果沒有其他資金來源，我們可能被迫中止或終止與美國紅細胞系統有關的發展活動。
由於經濟狀況、普遍的全球經濟不確定性、政治變化和其他因素，包括與冠狀病毒大流行有關的不確定性，我們不知道在需要時是否會有更多的資本，或者，如果有的話，我們將能夠以合理的條件獲得更多的資本。具體來説，冠狀病毒大流行嚴重擾亂了全球金融市場，並可能限制我們獲取資本的能力，這可能在未來對我們的流動性產生不利影響。如果由於動盪的全球金融市場、普遍的經濟不確定性或其他因素，我們無法籌集更多的資本，我們可能需要削減計劃中的發展或商業化活動。此外，如果需要在歐洲進行更多的研究以獲得監管批准，我們可能需要獲得額外的資金來完成紅細胞系統的開發活動，這將增加我們的成本，並有可能推遲批准。我們可能需要獲得額外資金，才能為現有或新產品進行額外的隨機對照臨牀試驗，特別是如果我們無法獲得BARDA協議所設想的任何額外資金，我們可以選擇推遲這些活動，直到我們能夠獲得足夠的額外資金，或者我們的現有業務提供足夠的現金流來進行這些試驗。
我們定期貸款信貸協議和循環貸款信貸協議中的契約在很多方面限制了我們的業務和業務，如果我們不能有效地管理我們的契約，我們的財務狀況和業務結果可能會受到不利影響。此外，我們的業務可能無法提供足夠的現金來償還我們根據定期貸款信貸協議所承擔的債務。
截至2020年3月31日，根據我們的定期貸款信貸協議和循環貸款信貸協議，我們的總負債約為4 430萬美元。我們目前和未來的所有資產，除了知識產權和我們在我們的子公司Cerus Europe B.V.的投資的35%，都是根據定期貸款信貸協議和循環貸款信貸協議為我們的借款提供擔保的。定期貸款信貸協議和循環貸款信貸協議要求我們遵守適用於我們和我們子公司的某些契約，其中包括限制處置、業務、管理、所有權或營業地點的變化、合併或收購、負債、抵押、分配、投資、與附屬公司的交易和次級債務的契約，其中任何一項都可能限制我們的業務和業務，特別是我們應對業務變化或採取具體行動利用可能提供給我們的某些商業機會的能力。此外，收到有保留的審計意見(僅因定期貸款的預定期限而產生的持續經營或保留條件除外)將違反“定期貸款信貸協定”規定的肯定公約。我們相信，我們現有的現金、現金等價物和短期投資，以及從產品銷售中獲得的現金，以及根據我們與barda達成的協議，將至少在未來12個月內滿足我們的資本需求。如果我們無法創造足夠的產品收入，或根據我們的BARDA協議或公共和私人股本及債務資本市場獲得足夠的資金，我們可能無法成功地執行我們的運營計劃。我們不遵守任何一項公約可能導致“定期貸款信貸協定”或“循環貸款信貸協定”規定的違約，使放款人能夠立即申報所有或部分尚未償還的借款，或拒絕根據定期貸款信貸協議或循環貸款信貸協議允許額外借款。如果我們無法償還這些金額，定期貸款信貸協議或循環貸款信貸協議下的放款人可以利用給予他們的抵押品來擔保債務，這將是
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嚴重損害了我們的生意。此外，如果我們不能遵守這些或某些其他契約，或如果我們拖欠任何部分未償還的借款，貸款人也可以收取根據定期貸款信貸協議借入的金額的一個百分比的退出費。
實際上，我們所有的研究和開發活動以及我們的大部分一般和行政活動都是在一個地點執行或管理的，一旦發生嚴重地震，可能會受到長期業務中斷的影響。我們還可能遭受計算機化信息的損失，如果我們的數據存儲和備份系統發生災難性故障，我們可能無法及時向監管機構提交文件。
實際上，我們所有的研究和開發活動以及我們的一般和行政活動的很大一部分都是在加州康科德的設施中執行或管理的，這些設施都在一個活躍的地震斷裂帶內。如果發生嚴重地震，我們可能無法佔用我們的設施或進行研究、開發以及一般和行政活動，以支持我們的業務和產品，直到我們的設施得到維修和投入使用為止。我們的財產保險、傷亡保險和營業中斷保險一般不包括地震造成的損失。雖然我們已採取某些措施來保護我們的科學、技術和商業資產，但由於地震而造成的長期或代價高昂的破壞將對我們產生重大的不利影響。我們還採取措施，限制因停電、系統或部件故障或數據文件損壞而導致計算機化數據丟失可能造成的損害。然而，我們可能會失去重要的計算機化數據，這些數據可能很難或不可能重新創建，這可能會損害我們的業務。在我們的數據存儲和備份系統發生災難性故障時，我們可能無法及時向監管機構提交報告，這可能會使我們受到罰款或不利後果，直至幷包括喪失我們開展業務的能力。
嚴重幹擾信息技術系統或破壞數據安全可能對我們的業務產生不利影響。
我們的業務越來越依賴於複雜和相互依存的信息技術系統，包括基於互聯網的系統、數據庫和程序，以支持我們的業務流程以及內部和外部通信。隨着信息技術系統的使用增加，蓄意攻擊和企圖未經授權進入計算機系統和網絡的次數和複雜性都有所增加。我們的信息技術、系統和網絡可能容易受到故障、惡意入侵和計算機病毒的影響，這可能會損害生產和關鍵業務流程，或造成數據或信息的丟失。我們也可能容易受到數據安全的破壞--無論是僱員還是其他人--這可能使敏感數據暴露給未經授權的人。例如，我們過去和將來可能會受到“網絡釣魚”攻擊，在這種攻擊中，第三方發送的電子郵件聲稱是來自信譽良好的來源。網絡釣魚攻擊可能試圖獲取個人信息，滲透我們的系統啟動電匯，或以其他方式獲取專有或機密信息。雖然我們並沒有因為這類攻擊或任何其他違反資料保安的行為而蒙受損失，但這類侵犯可能會導致商業機密或其他知識產權的損失，或會導致公開我們的僱員、臨牀試驗病人、分銷商、顧客及其他人士的個人資料(包括敏感的個人資料)。違法行為和其他不適當的進入可能很難發現，在查明這些行為方面的任何拖延都可能增加其傷害。同時，我們實施了安全措施，以保護我們的數據安全和信息技術系統。, 這種措施可能無法防止此類事件的發生。任何這類對安全的破壞和不適當的進入，都可能破壞我們的業務，損害我們的聲譽，或對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大的不利影響。
如果我們不能吸引、留住和激勵關鍵人員或留住我們的行政管理團隊成員，我們的業務和未來的發展可能會受到不利影響。
我們高度依賴我們的行政管理團隊和其他關鍵人員，包括我們的專門研究和開發人員、監管人員和運營人員，其中許多人已經受僱於我們多年，並對我們和我們的產品擁有大量的機構知識。我們不帶“關鍵人物”保險。如果我們的執行管理團隊的一名或多名成員或其他關鍵人員退休或辭職，如果我們不能用具有可比知識和經驗的僱員取代他們，我們實現產品商業化的發展、監管或運營里程碑的能力就會受到不利影響。此外，我們可能無法挽留或招聘其他合資格的人士，而我們在知識轉移方面的努力也可能不足，如果知識轉移、招聘和保留工作不足，我們可能無法獲得大量的內部歷史知識和專門知識。
我們也依靠我們的能力，以吸引，留住和激勵熟練和高素質的人才，以發展我們的公司。醫療器械和製藥行業的人才競爭十分激烈。如果我們無法吸引、留住和激勵高素質的人才，我們的業務、財務狀況、根據BARDA協議執行任務的能力、運營結果和增長前景都可能受到不利影響。即使我們能夠物色和聘用與我們的成長目標和機會相稱的合格人員，整合新員工的過程也是費時費力的，而且會分散對現有員工和管理層的注意力。這種中斷可能會對我們的業務、我們為現有市場和客户提供服務的能力或我們遵守規章和法律的能力產生不利影響。
我們子公司Cerus Europe B.V.的所有僱員都受僱於美國以外的地方，包括在法國，那裏的勞動法和就業法相對嚴格，而且在許多情況下，給予某些僱員重要的工作保護，包括終止僱用的權利。此外，我們所依賴的製造夥伴之一位於法國。
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根據法律的要求，有工會成員或由工會代表的僱員。這些較嚴格的勞工及僱傭法例，只要適用，再加上規定須諮詢有關工會或職工會，可能會增加我們本身僱員的運作成本，並可能導致我們的製造夥伴通過運作成本。如果業務成本增加，我們的業務、財務狀況和經營結果可能受到不利影響。
我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力是不確定的，而且可能是有限的。
我們是否有能力利用我們的聯邦和州淨營運虧損(NOL)結轉來抵消未來可能的應税收入和相關的所得税，否則就會到期，這取決於我們在NOL結轉到期日之前產生的未來應税收入，而且我們無法確切地預測何時或是否會產生足夠的應税收入來使用我們所有的NOL結轉。根據“税法”，2018年和今後幾年發生的聯邦淨營業損失可以無限期結轉，但這種聯邦淨營業損失的扣減是有限的。目前還不確定各州是否和在多大程度上會遵守税法。此外，利用北環線結轉抵消未來可能的應税收入和減少本應繳納的所得税，受1986年“國內收入法典”第382條或“國税法”或類似州規定的“所有權變動”規定的限制，這些規定可能導致北環線結轉在今後使用之前到期。一般而言，根據“守則”第382條和第383條，如果一家公司經歷了“所有權變動”，一般定義為在三年內股權所有權的變化大於50%(按價值計算)，公司利用其變化前的NOL結轉和其他變化前税收屬性(如研究和開發信貸結轉)來抵消其應納税所得額或税金的能力可能是有限的。我們的股票發行和股票所有權的其他變化，其中一些是我們無法控制的，可能已經或將來可能導致所有權的改變。雖然我們已完成研究，以提供合理的保證，以保證所有權變更限制將不適用。, 我們不能肯定徵税當局會得出同樣的結論。如果經過審查或審計後，適用所有權變更限制，我國國內北環線和税收抵免結轉的使用可能在今後期間受到限制，而部分結轉可能在用於減少未來所得税負債之前到期。此外，在州一級，可能會有暫停或以其他方式限制使用淨營業損失結轉款的時期，這可能會加速或永久增加所欠的州税。
我們可能無法在不侵犯他人知識產權的情況下保護我們的知識產權或經營我們的業務。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們的產品獲得和保持專利保護，併成功地保護我們的產品免受第三方的挑戰。我們的技術只有在被有效和可強制執行的專利所涵蓋或作為商業機密有效維護的情況下才能得到保護，不被未經授權使用。因此，我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力：
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獲得專利； |
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保護商業祕密； |
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在不侵犯他人所有權的情況下經營；以及 |
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防止他人侵犯我們的所有權。 |
我們不能肯定，我們的專利或專利，我們從其他許可將是可執行的，並提供保護，以對抗競爭對手。我們的專利或專利申請，如果發佈，可能會被質疑，無效或規避。我們的專利權可能不會為我們提供專利保護或競爭優勢，以對抗具有類似技術的競爭對手。其他人可以獨立開發與我們類似的技術，或者獨立複製我們的技術。例如，我們知道美國最近向第三方頒發了一項專利，涉及從血液產品中去除補骨脂素化合物的方法。我們對該專利進行了審查，認為該專利的有效性存在重大問題。然而，我們不能肯定，法院會認為專利無效或不被我們的血小板或血漿系統侵犯。在這方面，除非法院在訴訟中解釋專利，否則我們不會確切地知道我們是否侵犯了這項專利。如果我們被發現侵犯了本專利的任何有效要求，除其他外，我們可能被要求支付損害賠償。我們的專利在2019年至2031年的不同日期到期。最近的專利申請如果獲得批准，將導致專利過期。此外，我們還獲得了菲涅紐斯公司頒發的與攔截血液系統有關的美國和外國專利，該專利在2019年至2024年的不同日期到期。由於我們的潛在產品的開發、測試和監管審查所需的時間很長，我們的專利可能會在商業化後的短期內過期或繼續存在。這將減少或消除專利的任何優勢。
我們不能肯定我們是第一個提出每項已頒發的專利或待決專利申請的發明，也不能確定我們是第一個為這些發明提出專利申請的。我們可能需要授權使用第三方專利和知識產權來繼續開發和商業化我們的產品，包括我們計劃在美國進行血小板和血漿系統的商業化。
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可以接受的條款，如果有的話。如果我們沒有獲得這樣的許可，我們可能需要圍繞其他各方的專利進行設計，或者我們可能無法繼續開發、製造或銷售我們的產品。
我們的專利並不涵蓋我們銷售和計劃銷售我們的產品的所有國家。我們將無法阻止潛在競爭對手在我們沒有專利覆蓋的國家使用我們的技術。此外，一些外國的法律可能不像美國的法律那樣保護知識產權，包括獨聯體國家、中國和印度的法律，在這些國家，我們目前正在通過分銷商擴大我們的商業化努力。在某些國家，強制許可法可能被用來迫使專利所有人向第三方授予許可，例如在專利授予後的一段時間內不使用專利標的物，或以一種在該國成本高得令人望而卻步的方式商業化。在這些國家，如果我們的專利受到侵犯，或者我們被迫向第三方授予攔截許可，我們可能會有有限的補救辦法，這可能會大大降低此類專利的價值。這可能會對我們潛在的產品收入機會產生不利影響。
我們可能面臨的訴訟要求我們對侵權行為進行抗辯，提出侵權主張，強制執行我們的專利，保護我們的商業祕密或訣竅，或確定他人所有權的範圍和有效性。專利訴訟費用高昂。此外，我們可能要求美國專利和商標局進行干涉程序，以確定與我們的專利申請有關的發明的優先權。訴訟或幹預程序可能費用高昂，耗費時間，我們執行知識產權的努力也可能失敗。在某些情況下，我們可以依靠商業機密來保護我們的技術。然而，商業祕密是難以保護的。我們在一定程度上通過與員工、顧問和承包商簽訂保密協議來保護我們的專有技術和流程。這些協議可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施，否則我們的商業祕密可能會被其他競爭對手所知曉或獨立發現。如果我們的僱員、顧問或承包商使用他人擁有的知識產權，在相關或由此產生的技術和發明方面的權利也可能出現爭議。
隨着國際業務的發展，我們可能會受到美元和外幣匯率的不利波動，以及關税和其他貿易限制。
我們的國際業務受到典型的國際業務風險的影響，其中包括：不同的政治、經濟和監管環境、不同的税收結構和外匯波動。我們目前沒有簽訂任何套期保值合約，以使外匯波動的影響正常化。因此，我們未來的結果可能會受到這些或其他因素變化的重大影響。
在美國境外銷售的攔截血液系統的產品銷售通常以歐元向客户開具發票。此外，我們還為我們的血小板和血漿系統購買成品截取一次性套件，並以歐元和其他外幣支付一定的運營費用。我們對匯率波動的風險敞口是我們產品銷售、收取現金和支付現金以支持我們的國際業務的直接結果。匯率波動作為其他收入的一個組成部分記錄在我們的綜合業務報表中。外幣相對於美元的大幅波動可能會對我們的經營結果產生重大影響。例如，英國退歐的宣佈導致了全球貨幣匯率波動的劇烈波動，導致美元兑我們經營業務的外幣匯率走強。如果這種外匯波動繼續或增加，可能會導致我們的經營結果出現波動。此外，在美元相對於歐元和我們交易的其他貨幣正在走強/走弱的時期，我們的產品收入和以歐元或其他外幣計值的支出將以低於或高於其他不變貨幣匯率環境下的較低/更高的價值折算成美元。
目前，我們還沒有正式的套期保值計劃來減輕外匯波動的影響。隨着我們的商業業務在全球範圍內的發展，我們的業務受到更多貨幣的影響，因此，我們對外匯風險的敞口也會增加。
此外，特朗普政府呼籲對外貿政策進行實質性改革，並最近對某些美國進口產品徵收關税。加拿大、歐盟、中國和其他國家對美國的某些出口產品徵收報復性關税。我們還依賴與國際貿易有關的各種美國公司税條款。如果我們要遵守新的條例，包括税法的規定，或者限制和關税在將來增加我們的經營成本，而且我們無法從我們的客户那裏收回這些成本，或者如果這些主動措施、規章、限制或關税使我們更難以在海外市場上競爭，我們的業務、財務狀況和經營結果可能受到不利的影響。
如果倫敦銀行間同業拆借利率(Libor)停止，我們的定期貸款信貸協議或循環貸款信貸協議下的利息支付可以使用另一參考利率計算。
2017年7月，監管倫敦銀行同業拆借利率(Libor)的英國金融行為監管局(Fca)首席執行官宣佈，金融監管局打算在2021年年底前逐步淘汰libor的使用。此外，美國聯邦儲備委員會與美國大型金融機構組成的一個指導委員會--替代參考利率委員會--正在考慮取代美元。
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倫敦銀行間同業拆借利率(Libor)的擔保隔夜融資利率(Sofr)，是一種新的指數，由短期回購協議計算，由美國國債支持。雖然使用Sofr存在某些問題，但尚不清楚這一或任何其他替代基準利率是否會被市場接受作為libor的替代品。在我們的定期貸款信貸協議和循環貸款信貸協議中，以美元libor作為基準利率。關於libor的未來使用情況和任何替代利率的性質仍然存在不確定性，也不知道從libor向外過渡對我們的潛在影響。過渡進程除其他外，可能涉及目前依賴於libor的工具的市場波動加劇和流動性不足，並可能導致借貸成本增加、相關交易(例如對衝、適用文件下的不確定性，包括我們的定期貸款信貸協議和循環貸款信貸協議)的有效性，或修改此類文件的困難和代價高昂的程序。因此，我們的定期貸款信貸協議、循環貸款信貸協議或其他負債的再融資能力，或對衝我們對浮動利率工具的風險敞口的能力，可能會受到損害，從而對我們的業務運作造成不利影響。
我們目前的交易量有限，導致我們的普通股價格波動較大，流動資金減少。
我們的普通股目前在納斯達克全球市場上市，代號為“CERS”。由於交易量低，而且做市商的經紀公司數目不多，我們的普通股市場受到了限制。活躍的交易市場通常導致較低的價格波動和更有效地執行買賣訂單。缺乏活躍的交易市場會增加價格波動，並降低我們普通股的流動性。只要這種情況持續下去，在任何特定時間出售大量普通股都可能很難按出售股票前的市場價格出售，這可能會限制我們有效籌集資金的能力。此外，由於本港市場的限制及本港股票市場價格的波動，投資者在出售股票時，可能會在以有吸引力的價格出售股票方面遇到困難。由於缺乏交易活動，我們普通股的報價不一定是其公允市場價值的可靠指標。
我們有義務發展和保持對財務報告的適當和有效的內部控制。今後，我們可能無法及時完成對財務報告內部控制的分析，或者這些內部控制可能無法確定有效，這可能會對投資者對我們公司的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。
根據“薩班斯-奧克斯利法案”第404條，我們必須提供管理層關於財務報告內部控制有效性的報告。這項評估包括披露管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點，以及我們的獨立註冊會計師事務所已就我們對財務報告的內部控制的有效性發表了一份認證報告。
遵守第404條要求嚴格的合規程序以及充足的時間和資源。由於擴大我們的商業化努力，開發、改進和擴大我們的核心信息技術系統，以及實施新的系統來支持我們的銷售、供應鏈活動和報告能力，所有這些都需要大量的管理時間和支持，我們可能無法及時完成我們的內部控制評估、測試和任何必要的補救。此外，如果我們在財務報告的內部控制中發現一個或多個重大弱點，我們就不能斷言我們的內部控制是有效的。應我們的內部控制被認為是無效的，我們獲得更多資金或以優惠條件獲得額外資金的能力可能會受到重大和不利的影響，進而會對我們的業務、我們的財務狀況和我們普通股的價值產生重大和不利的影響。如果我們不能斷言我們對財務報告的內部控制在未來是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所不能就我們未來內部控制的有效性發表意見或發表不利意見，投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心可能會進一步削弱，這將對我們普通股的價格產生重大的不利影響。
我們的租船文件，我們的股東權利計劃，我們的補償安排和特拉華州的法律可能會使第三方更難收購我們，即使我們的股東可能認為我們的出價是有益的。
“特拉華普通公司法”的規定可能會阻止潛在的收購提議，並可能拖延、阻止或防止控制權的改變。特拉華普通公司法的反收購條款對第三方獲得我們控制權的能力設置了各種障礙，即使控制權的改變將有利於我們現有的股東。此外，“特拉華普通公司法”第203條規定，在我們與“有利害關係的股東”之間的交易中，除非其適用已被放棄，否則將提供某些默認的反收購保護。一般而言，第203條禁止單獨或與其附屬公司和合夥人一起擁有標的物公司15%以上股份的股東在未經董事會批准或獨立股東持有三分之二股份的情況下，自股東成為該主題公司的利害關係股東之日起三年內從事某些業務組合。我們的董事會還通過了一項股東權益計劃，即“毒丸”，這將大大削弱敵對收購方的所有權。此外，我們經修訂及重述的公司註冊證書及附例的條文，可能會阻嚇、延誤或
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阻止第三方收購我們，即使這樣做會使我們的股東受益，包括但不受限制，董事會有權在未經股東批准的情況下發行優先股，其條款由董事會決定。此外，我們的行政人員僱傭協議、變更控制權遣散費計劃和股權激勵計劃及協議，規定了與我們的控制權改變有關的某些遣散費，包括與未償還股票期權有關的單一觸發股權轉歸加速利益，這可能會增加第三方收購者和/或阻止第三方收購我們的成本。
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第2項 |
未登記的股本證券出售和收益的使用 |
沒有。
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第3項 |
高級證券違約 |
沒有。
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第4項 |
礦山安全披露 |
不適用。
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第5項 |
其他資料 |
沒有。
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項目6. |
E西比斯 |
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展覽編號 |
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展覽説明 |
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3.1 (1) |
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修訂及恢復Cerus公司法團註冊證明書。 |
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3.2 (1) |
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對Cerus公司經修訂及重新註冊的法團證書的修訂證明書。 |
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3.3 (4) |
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對Cerus公司經修訂及重新註冊的法團證書的修訂證明書。 |
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3.4 (2) |
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修訂及重訂Cerus公司附例。 |
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4.1 (3) |
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股票證書樣本(見1997年1月8日向證券交易委員會提交的表格S-1登記表表4.2)。
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10.1* |
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2019年和2020年執行幹事薪酬安排。 |
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10.2* |
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非僱員董事薪酬政策修訂及複核，自2020年3月27日起生效. |
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10.3† |
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供應協議的附文，日期為2020年1月14日，由Cerus公司和Fresenius Kabi Deutschland GmbH公司簽署。
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31.1 |
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根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條認證Cerus公司首席執行官。 |
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31.2 |
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根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條認證Cerus公司首席財務官。 |
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32.1 (5) |
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根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條認證首席執行幹事和首席財務幹事。 |
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101.慣導系統 |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不出現在InteractiveDataFile中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類法擴展架構文檔。 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔。 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類法擴展定義鏈接庫文檔。 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類法擴展標籤鏈接庫文檔。 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔。 |
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104 |
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封面交互數據文件(格式化為內聯XBRL，包含在表101中)。 |
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(1) |
在截至2012年9月30日的季度內，參照同樣描述的展覽，納入註冊官關於表格10-Q(檔案編號21937)的季度報告。 |
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(2) |
參考同樣描述的證物併入註冊官目前關於表格8-K的報告(檔案編號為1000-21937)，於2008年6月19日提交給美國證交會。 |
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(3) |
借參照註冊人在表格S-1(檔案編號333-11341)上的註冊陳述書中所描述的證物及對其作出的修訂而編入法團。 |
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(4) |
參照同樣描述的證物併入註冊官關於表10-Q的季度報告(檔案編號：21937)，截至2014年6月30日的季度。 |
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(5) |
與其有關的表格10-Q所附的本證明不被視為向證券和交易委員會提交，也不以參考方式納入註冊人根據經修正的1933年證券法或經修正的1934年證券交易法(無論是在10-Q表格之日之前或之後)提出的任何備案，而不論此種申報中所載的任何一般註冊語言。 |
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* |
補償計劃。 |
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† |
本展覽的某些部分(由“[***]“)已被略去，因為註冊主任已裁定：(I)遺漏的資料不具關鍵性；及(Ii)該遺漏的資料如公開披露，相當可能會對該註冊人造成損害。 |
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簽名
根據1934年“證券交易法”的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並經正式授權。
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塞魯斯公司 |
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日期：2020年5月5日 |
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/S/Kevin D.Green |
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凱文·D·格林 |
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財務副總裁兼首席財務官 (代表註冊人及特等財務主任) |
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