美國證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-q

根據1934年“證券交易條例”第13或15(D)節提交的☒季度報告

截至二零二零年三月三十一日止的季度統計數字

或

根據1934年“證券交易條例”第13或15(D)節提交的☐過渡報告

的過渡時期

佣金檔案號碼：1-35447

Aptose生物科學公司

(“註冊章程”所指明的註冊人的確切姓名)

251號消費者路1105套房

加拿大安大略省多倫多M2J 4R3

(主要行政辦公室地址)

647-479-9828

(登記人的電話號碼，包括 區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

通過檢查標記表明登記人 (1)是否在前12個月(或登記人被要求提交此類報告的較短期限)期間提交了1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求提交的所有報告；(2)在過去90天中， 必須提交這類報告。是的，☒，No，☐

通過檢查標記，説明註冊人 是否已在過去12個月內以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節 )所要求提交的每個交互式數據文件(或短時間內要求註冊人提交此類 文件)。是的，☒，No，☐

通過檢查標記指示註冊人 是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長 公司。參見“外匯法案”第12b-2條中“大型加速備案”、“加速備案”、“較小報告 公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，請用複選標記 表示登記人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“外匯法”第13(A)節規定的任何新的或訂正的財務會計 標準。☒

通過複選標記指示註冊人 是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。是的，☐，No，☒

截至2020年5月5日，註冊人共有普通股76，273，719股。

目錄

頁

第一部分-財務資料

項目1-財務報表

精簡合併中期財務報表

(未經審計)

Aptose生物科學公司

截至2020年3月31日和2019年3月31日止的三個月

Aptose生物科學公司

精簡的財務合併中期報表

(單位：千美元)

(未經審計)

見所附精簡合併中期財務報表附註 (未經審計)。

隨後的活動(附註12)

Aptose生物科學公司

簡明綜合損失和綜合損失臨時報表

(單位：千美元，但普通股除外)

(未經審計)

見所附精簡合併中期財務報表附註 (未經審計)

Aptose生物科學公司

關於股東股權變動的精簡合併中期報表

(單位：千美元)

(未經審計)

見所附精簡合併中期財務報表附註 (未經審計)

Aptose生物科學公司

現金流動合併合併中期報表

(單位：千美元)

(未經審計)

見所附精簡合併中期財務報表附註 (未經審計)

項目2-管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析

這份關於表10-Q的季度報告載有經修正的1933年“證券法”第27A節和經修正的1934年“證券交易法”第21E條所指的某些前瞻性陳述，並須遵守這些條款所建立的安全港。有關更多信息， 請參閲“關於前瞻性語句的CautionalNote”。在回顧下面的討論時，您應該牢記影響我們業務的重大風險和不確定性。特別是，我們鼓勵您審查我們2019年12月31日終了年度表10-K年度報告中“風險因素”中所述的風險和 不確定性，本季度報告關於表10-Q的第二部分第1A項對 進行了更新和補充。這些風險和不確定性可能導致實際 結果與本報告所載前瞻性聲明所預測或暗示的結果大不相同。這些前瞻性聲明是在本管理層討論和分析之日做出的，我們不打算， 也不承擔任何更新這些前瞻性聲明的義務，除非法律要求如此。

以下討論應結合本季度報告(10-Q表)所載的精簡合併中期財務報表和所附附註以及2019年12月31日終了年度我們關於表10-K的年度報告中所載的審定財務報表和相關説明一併閲讀。

除非另有説明，所有數額均以美元表示。

概述

Aptose生物科學公司(“我們”、“我們”或“公司”)是一家由科學驅動的生物技術公司，致力於發展一流的靶向治療危及生命的癌症，如急性髓系白血病(AML)、高風險骨髓增生異常綜合徵(MDS)、慢性淋巴細胞白血病(CLL)和其他血液惡性腫瘤。基於對某些癌症和病人羣體的遺傳和表觀遺傳特徵的洞察，Aptose正在建立一條針對失調過程和信號通路的新型腫瘤學療法的管道。Aptose正在開發精確治療這些疾病的靶向藥物，通過最小化常規治療的副作用來優化療效和生活質量。 我們目前正在開發兩種分子：CG026806(“CG-806”)和APTO-253，這兩種分子都被評估為安全性、 耐受性、藥物動力學和第一階段臨牀試驗中的療效信號。每個分子如下所述。

CG-806是一種口服，高度有效的一級FLT 3/BTK 激酶抑制劑。這種變異不可知的小分子抗癌藥物目前正在Ia/b期進行評估，以治療患有B細胞癌(包括CLL、小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)和某些非霍奇金淋巴瘤(NHL) )的患者，這些腫瘤對其他療法具有抗藥性/難治性/耐受性/耐受性。Aptose還計劃進行一項第一階段研究，開發 cg-806，用於治療復發/難治性急性髓系白血病(“R/RAML”)患者，包括對FMS樣酪氨酸激酶3(FLT 3)抑制劑耐藥的 羣。

APTO-253是一種一流的小分子治療藥物， 抑制MYC癌基因的表達，至今未引起骨髓的普遍骨髓抑制。MYC癌基因 在許多血液病性癌症(包括AML和某些B細胞惡性腫瘤)中過度表達。MYC是一種轉錄因子 ，調節細胞的生長、增殖、分化和凋亡，而MYC的過度表達則是通過擴增新的基因(br})來促進癌細胞的存活。APTO-253抑制AML細胞MYC癌基因的表達，使MYC癌蛋白表達的細胞 消失，導致凋亡細胞死亡。APTO-253目前正在一項Ib階段研究中評估，以治療復發/難治性AML和高風險MDS患者。APTO-253可作為AML/MDS 患者的一種安全有效的MYC抑制劑，與其他藥物結合良好，對正常骨髓無明顯影響。

程序更新

CG-806

適應症及臨牀試驗：

目前正在開發CG-806，目的是提供該製劑作為口服治療 ，併為復發和難治性(R/R)AML/MDS和一系列B細胞惡性腫瘤(包括但不限於CLL、SLL和NHL)開發該製劑。

在2019年3月25日，我們宣佈，美國食品和藥物管理局 (“FDA”)授予Aptose調查新藥(“IND”)津貼，以啟動其第一階段臨牀試驗 為CG-806。第一階段臨牀試驗是一項多中心、開放標籤、劑量增加的研究，附加可選擴展隊列 ，以評估cg-806在CLL、SLL或NHL患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學效應以及初步療效。在本研究中，在28天的 週期內，在明膠膠囊中每日兩次服用CG-806(“Bid”)。

截至本報告之日，我們已經為CLL/SLL或NHL患者的Ia/b期試驗啟動了21個臨牀 點，其中包括專門的區域癌症護理中心以及 大型醫院和關鍵機構。截至本報告發表之日，我們已經完成了第一、第二、 和第三個劑量水平的患者登記，目前正在第四個劑量水平上給患者提供劑量。根據FDA批准的加速滴定 方案，在前兩個劑量水平中，每個劑量水平只需要1名患者，隨後在每個劑量水平下，每個劑量水平分別需要3名患者，第一個劑量水平的CLL患者(表示SLL的表型)在28天週期內收到150 mg的出價，並將該劑量水平持續到10個週期，此後病人的劑量增加到第三個劑量水平，現在正在接受450 mg br}。一位CLL患者被納入第二劑量水平，並在28天的週期內接受300 mg的Bid。這個病人在第五個週期停止之前完成了 四個週期。在CLL患者中，我們觀察了血單個核細胞中磷-BTK 的藥理學抑制作用(第一次給藥後4小時內100%抑制)，並在血漿抑制活性測定中觀察到了對 靶磷蛋白(磷-BTK、-SYK、-ERK和-PDGFRα)的抑制作用，結果表明，抑制BTK、-SYK、-ERK和-PDGFR-br}對外周血絕對淋巴細胞計數(或淋巴細胞增多)有一定的抑制作用。Aptose現在已經完成了28天的週期，三名病人在第三劑量水平 450毫克的出價。在第三級，未觀察到藥物限制毒性。, 並對患者血漿樣品進行了藥代動力學和生物標誌物分析。阿普託斯現在已經開始在第四劑量水平(600毫克，出價) 的CG-806病人劑量。我們的臨牀安全審查委員會(“中國證監會”)將審查相關數據後，完成第一個 28天週期的三個病人在第四劑量水平，在此之後，中國證監會可以批准升級到第五劑量水平(750毫克 標)酌情。

Aptose還計劃將CG-806推進到AML/MDS患者羣體中，最初的 重點關注AML，在一個單獨的第一階段試驗中。目前，我們正在努力爭取林業發展局的津貼，以便對AML患者進行研究。食品和藥物管理局已將治療AML患者的孤兒藥品指定給CG-806，由FDA授予Orphan藥品名稱，以鼓勵公司開發治療美國境內影響 不足20萬人的疾病的療法。孤兒藥物地位提供研究和發展税收抵免、獲得贈款資助的機會、免除FDA申請費用和其他福利。孤兒藥品的指定也為我們提供了七年額外的營銷獨家在這一指示。

製造業：

在2017年和2018年財政年度，我們為生產CG-806類藥物建立了一條可伸縮的化學 合成路線，並將API(活性藥物成分， 或藥物物質)的生產規模擴大到多公斤水平，我們在良好製造產品 (“GMP”)條件下完成了一批多公斤API的生產，作為我們的首次人體臨牀試驗的API供應，並在GMP條件下製造了 兩種劑量的膠囊，作為人類研究中的臨牀供應。在2019年財政年度，我們成功地完成了多批原料藥和藥品的生產，並計劃了許多GMP生產活動，以提供正在進行的試驗 和今後的試驗計劃。到目前為止，我們已經能夠製造API和膠囊，以支持在 GMP條件下的臨牀用品。我們在本財政期間繼續我們的製造活動，並已開始規模和技術轉移活動，以支持額外的製造能力，為正在進行和計劃的臨牀試驗的CG-806。目前正在利用更多的研究和發展資金來支持探索性的配方研究，以便為CG-806的後期開發設計出更好的 配方。

APTO-253

Ib階段試驗

APTO-253是MYC基因表達的一種小分子抑制劑，在Ib期臨牀試驗中正在對R/R-AML和高風險的 MDS患者進行評估。APTO-253的Ib期、多中心、開放標籤、劑量遞增臨牀試驗旨在評估APTO-253作為單一藥物的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學反應和藥效學反應，並確定推薦的II期 劑量。APTO-253每週一次，週期28天.該研究的劑量上升階段可能會有多達20名患有R/R-AML或高風險MDS的患者。該研究旨在酌情向R/R-AML和/或高風險MDS中的單一代理 擴展隊列過渡。

截至本報告之日，我們有14個活動地點在試驗的劑量上升階段招募 病人。第一位患者為AML患者，劑量為20毫克/米。²成功地完成了28天週期。由於在第一個劑量水平只需要一名患者，因此我們將一名MDS患者置於40 mg/m的第二個 劑量水平上。²，那個病人成功地完成了28天的週期。然後，我們成功地完成了第三組，三名病人完成了28天的週期，劑量水平為66毫克/米。²。在對相關數據進行審查並經我們的臨牀安全審查委員會批准後，我們開始將患者納入第四組，劑量水平為 100 mg/m。²我們繼續在這個劑量水平上給病人注射和登記。在前三個劑量水平，我們觀察到 APTO-253新劑型患者外周血單個核細胞(PBMCs)的MYC表達明顯減少。

製造業：

我們正在繼續生產更多的藥物和藥品產品，以供正在進行的試驗中使用。

我們正在為APTO-253和 計劃探索更多的藥物傳遞方法，以便為實體腫瘤和血液癌的發展啟動更多的非臨牀研究。由於準備、提交、 和推進監管審批申請、開發藥物和藥物產品以及臨牀試驗有時是複雜的、昂貴的和耗時的過程，目前對未來成本的估計是不合理的。

冠狀病毒對我們研究項目的影響：

我們正在推進一流的靶向藥物來治療威脅生命的癌症，在大多數情況下，這些癌症並不是患者的選擇，需要立即治療。然而，冠狀病毒已造成全球經濟和社會混亂，可能對我們正在進行或計劃進行的研究和開發及臨牀試驗活動產生不利影響，包括使病人蔘加我們正在進行的臨牀試驗、收集和分析病人數據，並最終報告我們試驗的最高結果。

我們的團隊積極主動地迅速和適當地應對這些新的挑戰，實施 保障和程序，以確保我們的僱員和利益相關者的安全，並適應由於冠狀病毒而可能面臨的挑戰。Aptose很早就開始指導員工在家工作，並提供了將生產率 中斷降至最低的工具。我們的臨牀操作小組接觸了活躍的和未來的臨牀站點，以確定他們的需求和挑戰 ，並在可能的情況下提供協助，包括對病人進行虛擬監測，從而減少患者的就診。我們還聯繫了 ，我們的藥品製造商，以確定任何潛在的供應鏈中斷，並正在作出相應的調整。在2020年第一季度的早期階段，我們開始認真監測冠狀病毒的潛在影響，並定期與臨牀站點的調查人員交流，以瞭解與冠狀病毒有關的競爭性活動和臨牀試驗相關活動。

在4月初，我們瞭解到，受冠狀病毒影響的一些較大的臨牀 位點可能由於許多因素而推遲或推遲所有正在進行的臨牀 試驗患者的登記，包括資源的重新分配和避免臨牀試驗患者暴露於冠狀病毒。在臨牀站點採取的這些措施可能導致在 這些站點上我們的試驗患者註冊人數的減少。為了最大限度地減少冠狀病毒的影響，我們把精力集中在不受/較少受冠狀病毒影響的其他更大的臨牀站點和區域癌症護理場所，以便將患者納入第四組。截至本報告之日，雖然很難估計冠狀病毒對較大地點的持續時間和影響，但由於我們積極為這項試驗徵聘的臨牀站點 種類繁多，我們沒有而且也沒有預見到病人的登記或CG-806期Ia/b試驗的時間表出現重大延誤。APTO-253是靜脈注射的(“IV”)，這需要醫院/臨牀現場資源的 在每次輸液期間協助和監測病人，並根據目前由冠狀病毒引起的情況 ，這一試驗患者的未來登記可能會受到不利影響。

基於目前由於冠狀病毒造成的環境以及FDA批准新的臨牀試驗啟動時所採用的額外的 警告，無法保證我們將獲得津貼 在不久的將來啟動計劃中的反洗錢第一階段試驗。此外，如果FDA批准反洗錢的第一階段研究， 我們可能會因冠狀病毒帶來的挑戰而推遲啟動臨牀試驗，包括但不限於遠程組織現場啟動訪問。

截至本報告之日，我們在製造與冠狀病毒有關的CG-806或APTO-253的過程中沒有遇到材料 的延誤。如果我們的製造商由於冠狀病毒而被要求關閉他們的 設施很長一段時間，我們的試驗可能會受到負面影響。

流動性和資本資源

我們是一個早期的發展公司，我們目前沒有從我們的藥物候選人中賺取任何收入。我們的研究和開發活動的繼續以及有針對性的治療產品的商業化取決於我們是否有能力通過股權融資和戰略夥伴的付款成功地資助和完成我們的研究和開發方案。

流動資金來源：

下表列出截至2020年3月31日和2019年12月31日的現金及現金等價物、投資項目和營運資本。

週轉資本主要是現金、現金等價物、投資 和其他流動資產減去流動負債。

我們相信，截至2020年3月31日，我們手頭的現金、現金等價物和投資將足以為我們的業務提供至少12個月的資金，從這些財務報表印發之日起算。我們未來12個月的現金需求包括估計我們的臨牀試驗的病人人數和註冊率，我們支持臨牀試驗所需的藥品數量，以及支持我們的業務所需的一般公司管理費用，以及我們對製造商的依賴。我們根據的假設和計劃 作出了這些估計，這些假設和計劃可能會改變，並可能影響業務費用的數額和(或)時間以及我們的現金跑道。

自我們成立以來，我們一直為我們的業務和技術提供資金，主要來自股權融資、行使認股權證和股票期權的收益以及用於未來投資的 基金的利息收入。

在截至2019年12月31日的一年中，該公司通過發行30 043 750股普通股，發行了總額為9 545萬美元的普通股(扣除發行股票成本後約為8 818萬美元)，完成了兩次祕密公開發行。該公司還根據與Aspire資本基金(“Aspire Capital”)簽訂的兩項單獨的股份購買協議籌集了資本，發行了7 302 433股普通股，總額為 ，淨收入為1 440萬美元。

我們不期望冠狀病毒會對我們的流動資金和資本資源產生重大影響，我們這次不會為支持我們正在進行的行動而支付大量額外費用。我們沒有簽訂長期的製造合同，如果我們的試驗有延遲，我們可以靈活地減少未來計劃中的製造活動。

我們預計，我們將需要籌集更多資本或承擔債務，以便今後繼續為我們的業務提供資金。在2019年12月，我們提交了一份簡短的基架招股説明書( “基地架”)，該説明書有資格分配至多2億美元的普通股、認股權證或由 任何普通股和認股權證(“證券”)組成的單位。美國證交會於2020年1月9日宣佈基地貨架生效，2023年1月9日到期。

我們籌集額外資金的能力可能受到不利的 市場條件、我們的產品流水線狀況、與冠狀病毒有關的試驗中可能出現的延遲註冊以及各種其他因素的影響，而且我們可能無法在需要時或以對我們有利的條件籌集資金。如果沒有必要的資金， 我們可能不得不推遲、縮小或取消一些開發程序，從而有可能拖延任何產品候選產品的市場時間。

現金流量：

下表彙總了截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月期間的現金流量：

用於業務活動的現金：

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，我們用於業務活動的現金分別約為810萬美元和490萬美元。我們在這兩個期間用於經營活動的現金主要包括我們僱員的薪金和工資、我們辦事處和實驗室的設施和設施費用、與臨牀前研究和臨牀研究有關的費用、藥品製造費用、實驗室用品和材料以及專業費用。

我們預計在可預見的將來，由於額外的研究和開發費用，包括與藥物發現、臨牀前 試驗、臨牀試驗和製造有關的費用，以及與支持這些活動有關的業務費用，以及向我們的合作者支付潛在的 里程碑付款，在可預見的將來不會產生積極的現金流。預計負現金流將持續到這樣的時候，如果有的話，我們將獲得管制批准，將我們正在開發的任何產品商業化和(或)特許使用費或里程碑式收入來自任何 這類產品的收入超過開支。

投資活動的現金流量：

在截至2020年3月31日的三個月中，我們用於投資活動的現金為 1 240萬美元，包括淨購買投資1 240萬美元和購買財產 和設備16 000美元。在截至2019年3月31日的三個月內，我們用於投資活動的現金為24，000美元，包括購買財產和設備。

現金、現金等價物和投資 的構成和組合是基於我們對金融市場狀況和短期流動性需求的評估。我們面臨信用風險、流動性風險和與我們的投資相關的市場風險。該公司管理與其現金和現金等價物 和投資相關的信用風險，維持R1-低或A-低投資的最低標準。本公司只投資於能夠迅速清算的高評級金融工具。該公司通過持續監測預測 和實際現金流來管理其流動性風險。該公司的現金、現金等價物和投資都面臨利率風險。公司認為，由於投資的相對短期性質，市場利率相對於投資利率的突然變化不會對經營結果或現金流產生任何重大影響。

融資活動的現金流量：

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，我們從融資活動中獲得的現金流量分別約為43.6萬美元和620萬美元。在截至2020年3月31日的三個月期間，我們通過行使股票期權籌集了大約43.6萬美元的淨收益，在2019年3月31日終了的三個月中，我們從2018年採購協議 (按下文定義)籌集了約600萬美元的淨收益，以及根據2018年自動取款機融資機制發行的普通股約17.8萬美元。

2018年5月30日，我們與Aspire資本簽訂了一份普通股購買協議 (“2018年購買協議”)，將至多2000萬美元的普通股出售給Aspire Capital。 根據2018年購買協議的條款，我們向Aspire Capital發行了價值3.524美元的170，261股普通股，作為加入2018年購買協議的考慮。在截至2019年3月31日的三個月內， 公司根據2018年Aspire購買協議發行了3 259 955股普通股，平均價格為每股1.84美元，總收益為600萬美元。截至2019年3月31日，該公司根據“阿斯皮爾採購協議”累計籌集了約790萬美元的總收入和淨收入。

2018年3月27日，我們與Cantor Fitzgerald&Co(“Cantor Fitzgerald”)建立了一個市場上的股票基金 (“2018年自動取款機設施”)，作為獨家代理。 根據該基金的條款，我們可以不時通過Cantor Fitzgerald出售總價值高達3，000萬美元的普通股。我們自行決定，在 2018年自動取款機貸款機制下出售股票的時間和數量。在截至2019年3月31日的三個月期間，我們根據2018年自動取款機基金 發行了77 349股普通股，平均價格為2.37美元，總收益約為18.3萬美元(扣除發行股票成本後的17.8萬美元)。截至2019年3月31日，該公司在自動取款機機制下累計籌集了1 120萬美元的總收入(扣除發行股票成本後的1 090萬美元)。該設施於2019年5月24日終止。

合同義務

我們的合同義務和 承諾在項目7-管理部門對2019年12月31日終了財政年度10-K表的財務狀況和業務結果的討論和分析-中沒有重大變化，可在Edgar網站www.sec.gov/edgar.shtml 和SEDAR網址www.sedar.com上查閲。

行動結果

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月期間的業務結果摘要如下：

截至2020年3月31日的三個月期間，淨虧損增加了600萬美元，達到1 150萬美元，而2019年同期為550萬美元，主要原因是當期以股票為基礎的補償增加了370萬美元，我們的CG-806和APTO-253開發方案的方案成本和相關勞動力成本增加了約190萬美元，現金一般和行政費用增加了5.69萬美元。這些費用被本期較高的淨收入308 000美元部分抵銷，與比較期相比增加了214 000美元，主要是由於在2020年3月31日終了的三個月期間持有的現金等價物和投資的較大餘額所賺取的利息較高。

研究與開發

截至2020年3月31日和2019年3月31日止的三個月期間的研究和開發費用如下：

2020年3月31日終了的三個月期間的研究和開發費用為590萬美元，而2019年的比較期為330萬美元，增加了大約260萬美元。上表所列研究和開發費用構成部分的變化主要是下列事件的結果：

一般和行政

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月期間的一般費用和行政費用如下：

2020年3月31日終了的三個月期間的一般和行政開支為590萬美元，而比較期間為230萬美元，增加了大約360萬美元。

表外安排

截至2020年3月31日，我們還沒有參與任何資產負債表外的安排.

關鍵會計政策

關鍵會計政策和估計

我們定期審查我們的財務報告和披露做法 和會計政策，以確保它們提供準確和透明的信息相對於當前的經濟和企業 環境。作為這一進程的一部分，我們審查了關鍵會計政策 和財務披露的選擇、應用和溝通。管理層與董事會審計委員會討論了關鍵會計政策的制定和選擇問題，審計委員會在本管理層的討論和分析中審查了與關鍵會計政策有關的披露情況。

重大會計判斷和估計

“關鍵會計政策”是一項對描述我們的財務狀況和結果既重要又需要管理層作出最困難、最主觀或最複雜的判斷的政策，往往是因為需要對固有不確定的事項的影響作出估計。關於 更多信息，請參見本公司2019年12月31日終了財政年度年度報告中關於我們重要會計政策的討論，這些政策載於我們2019年12月31日終了的年度報告的附註2中，即於2020年3月10日提交給美國證券交易委員會(“SEC”)的10-K表。在截至2020年3月31日的三個月內，我們的關鍵會計政策 和估計數沒有發生重大變化。

管理層對我們繼續作為一種持續關注的能力的評估包括在某一特定的時間點對內在不確定的未來結果、事件或條件作出判斷。 請參閲本季度表10-Q報告中的“流動性和資本資源”一節，以討論管理層在作出評估時考慮的因素。

管理層制定的其他重要會計政策和估計數包括或有負債的估值、税收賬户的估價以及確定股票報酬估值 的假設。

更新共享信息

截至2020年5月5日，我國已發行和發行普通股76，273，719只，其中流通股和限制股可發行普通股12，539，055只。

關於 前瞻性聲明的警告注意事項

本報告載有美國1995年“私人證券訴訟改革法”所指的前瞻性陳述和適用的 加拿大證券法意義上的“前瞻性信息”，我們統稱為“前瞻性聲明”。這些前瞻性的聲明 反映了我們當前的信念，並且基於我們目前可以獲得的信息。在某些情況下，前瞻性語句可以用諸如“可能”、“會”、“可以”、“將”、“應該”、 “預期”、“計劃”、“打算”、“預期”、“相信”、“估計”、 “預測”、“潛在”、“繼續”等術語來標識，或這些術語的否定或其他類似的表述 對不是歷史事實的事項表示 。

許多因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與這種前瞻性聲明所表達或暗示的任何未來成果、業績或成就大不相同，其中包括：

關於風險因素及其基本假設的更詳細信息載於我們2019年12月31日終了年度表10-K的年度報告1A項下。風險因素，因為它們在本報告中被更新和補充 。除非根據適用的證券立法的要求，我們沒有義務公開更新 或修改前瞻性的報表，無論是由於新的信息，未來事件或其他原因。

項目3.關於市場風險的定性和定量披露

根據SEC的規則和條例，作為一個較小的報告公司， 我們不需要提供此信息。

項目4.控制和 程序

截至2020年3月31日終了的財政季度結束時，我們的管理層對我們的“披露控制和程序”的有效性進行了評估(這一術語在1934年“美國外匯法”(“外匯法”)第13a-15(E)條和第15d-15(E)條規則中界定)，由我們的主要執行官員和首席財務官參加。根據這一評估，我們的首席執行幹事 和首席財務官得出結論認為，截至我們截至2020年3月31日的財政季度結束時，我們的披露控制 和程序是有效的，以確保我們在根據“交易所法”提交或提交的報告中披露的信息能夠(1)在證券和交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告；(2)積累並通知我們的管理層，包括我們的首席執行幹事和首席財務官，以便及時作出關於所需披露的決定。

應當指出，雖然我們的首席執行幹事和首席財務幹事認為，我們的披露控制和程序提供了合理程度的保證，證明它們是有效的，但它們並不期望我們的披露控制和程序或財務報告的內部控制將防止所有錯誤或欺詐。一個控制系統，無論構思如何或操作如何，只能提供合理的，而不是絕對的， 保證控制系統的目標得到實現。

財務報告內部控制的變化

在截至2020年3月31日的財政季度，我們對財務報告 的內部控制沒有任何變化(如“外匯法”第13a-15(F)條規定的那樣)，這些變化對財務報告的內部控制產生了重大影響， 或相當可能對財務報告的內部控制產生重大影響。

第二部分-其他資料

項目1.法律程序

我們沒有參與任何實質性的積極法律行動。然而，有時，我們可能會受到各種待決或威脅採取的法律行動和訴訟，包括在我們的業務正常過程中出現的法律行動和程序。這些事項受到許多不確定因素和結果的影響，這些不確定性和結果在保證下是不可預測的，而且 可能在很長一段時間內不為人所知。

項目1A。危險因素

以下風險因素更新和補充2019年12月31日終了年度10-K表年度報告中包含的風險因素 ，它們應與那些 風險因素一起閲讀。以下所述的任何風險和不確定因素都可能對我們的業務、前景、財務狀況、經營業績或信用評級產生重大和負面影響，這可能導致我們普通股的交易價格下降。我們目前所不知道的額外風險和不確定因素，或我們目前認為不重要的風險，也可能損害我們的業務運作或財務狀況。以下對風險因素的討論包含前面討論的“前瞻性” 語句。

與我們業務有關的風險

我們需要籌集更多的資金。

我們不斷需要籌集更多的資金。為了獲得必要的資本，我們必須依靠以下一些或全部：額外發行股票、發行債務(包括期票 票據)、合作協議或公司夥伴關係以及贈款和税收抵免，為我們的 活動提供全部或部分資金。額外的資金可能無法在我們可以接受的條件下獲得，也不能用於使我們能夠執行我們的業務計劃的數額。雖然截至本報告之日，我們預計冠狀病毒不會對我們的流動資金和資本資源產生重大影響，但冠狀病毒對我們業務的影響程度將取決於 極不確定和無法預測的未來發展。因此，我們籌集額外資金的能力可能會受到由於冠狀病毒爆發而造成的不利市場條件的影響，以及在我們與冠狀病毒有關的試驗中延遲入學的情況。

我們對資本的需要可能要求我們：

我們的行動可能受到我們控制之外的事件的不利影響，例如自然災害、戰爭或諸如冠狀病毒大流行等健康危機。

我們可能受到流行病和公共衞生緊急情況，包括與冠狀病毒、地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)或自然災害(包括地震、颱風、洪水和火災)有關的商業中斷的影響。傳染病的爆發、大流行病或類似的公眾健康威脅，例如冠狀病毒大流行，或對上述任何一種疾病的恐懼，都可能對我們產生不利影響，因為它造成運作、製造供應鏈、臨牀試驗和項目開發延誤和中斷、勞動力短缺、旅行和航運中斷和關閉(包括政府管制和預防措施的結果)。冠狀病毒 將在多大程度上影響我們的業務和我們的財務結果將取決於今後的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法預測，包括大流行病的範圍、嚴重程度和持續時間、為控制大流行病或減輕其 影響而採取的行動，以及該大流行病和遏制措施的直接和間接經濟影響，以及今後的其他事態發展。 我們可能會在我們無法控制的情況下引起與這些事件有關的費用或延誤，這可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。

與產品開發、臨牀測試和監管審批相關的風險

臨牀試驗是長期的，昂貴的和不確定的過程 和FDA或加拿大衞生部最終可能不會批准任何我們的產品候選。我們可能永遠不會開發任何商業藥物 或其他產品，以產生收入。

在過去的五年中，我們的產品候選人中沒有一個獲得北美商業使用和銷售的管理批准。我們不能在任何管轄範圍內銷售一種藥品，除非它完成了徹底的臨牀前試驗和臨牀試驗，以及該管轄區廣泛的管制 批准程序。一國的批准並不能保證另一國的批准。一般來説，在我們提交任何 申請供監管機構批准之前，需要大量的研究和開發 和臨牀研究來證明我們的產品候選產品的安全性和有效性。

臨牀試驗是漫長、昂貴和不確定的過程。臨牀 試驗可能不會開始或如期進行，FDA或加拿大衞生部或任何其他管理機構可能最終不會批准我們的產品候選人在有關地區進行商業銷售。根據目前由於冠狀病毒引起的環境以及在批准新的臨牀試驗啟動時所採用的額外的 警告，不能保證FDA將提供津貼來啟動計劃中的CG-806 AML研究，而與冠狀病毒有關的限制則在FDA實施。我們的任何一種藥物的臨牀試驗都可能不成功，這將使我們無法推進藥物的開發、商業化或合作。

即使我們的臨牀前研究或臨牀試驗的結果最初是積極的，我們也有可能在藥物研製的後期取得不同的結果，或者在臨牀試驗中看到的結果將不會繼續長期治療。第一階段臨牀試驗的陽性結果不一定在較大的第二階段或第三階段臨牀試驗中重複。

我們的臨牀前研究和臨牀試驗可能不會產生積極的 結果，使我們能夠走向商業化使用和銷售我們的產品候選人。此外，陰性的臨牀前 或臨牀試驗結果可能導致我們的業務、財務狀況或手術結果受到重大不利影響。例如，我們在複發性或難治性AML和高風險MDS患者中對APTO-253進行的Ib期臨牀試驗於2015年11月被FDA置於 臨牀試驗中。解決了該藥物產品的不足，取消了臨牀擱置，但不能保證該公司將有資源，或我們將決定在目前的臨牀試驗後繼續開發APTO-253。前面有一條漫長的發展道路，需要許多年才能完成 的發展，而且很容易出現藥物開發中固有的失敗或拖延的風險。同樣，我們的CG-806產品候選產品 目前正在對患有B細胞惡性腫瘤的患者進行Ia/b期研究，預計在獲得任何潛在的監管批准之前，將經過多年的測試和監管檢查。

準備、提交和推進產品監管審批申請是複雜的、昂貴的和時間密集的，具有很大的不確定性。如果我們要完成產品的開發，就需要投入大量的資源來進行耗時的研究、臨牀前研究和臨牀試驗。

我們的產品的臨牀試驗要求我們識別和登記大量病人的疾病正在調查中。我們可能無法登記足夠數量的適當的 患者，以及時完成我們的臨牀試驗，特別是在較小的適應症和適應症中存在着對病人的重大競爭。如果我們在登記足夠數量的病人進行臨牀 試驗方面遇到困難，我們可能需要推遲或終止正在進行的臨牀試驗，而不會完成對我們成功的重大目標。在計劃的病人註冊中延遲 或在我們當前的臨牀試驗或未來的臨牀試驗中低於預期的事件率也可能導致增加成本、程序延遲或兩者兼而有之。

此外，不可接受的毒性或不良反應可能在臨牀前研究或人類臨牀試驗過程中的任何時候發生，或者，如果任何產品候選人成功地開發和批准銷售，則可在任何核準產品的商業使用期間發生。任何不可接受的毒性或不良副作用的出現可能會中斷、限制、延遲或中止我們的任何產品候選產品的開發，或者，如果事先獲得批准，它們就必須退出市場。此外，抗病性或其他不可預見的因素可能會限制我們潛在產品的有效性。

我們不開發安全和商業上可行的藥物將大大損害我們創造收入和維持業務的能力，並將對我們的業務造成重大損害，並對我們的股價產生不利影響。

我們可能無法在我們宣佈和期望的 時限內實現我們的預期發展目標。

我們為目標的實現設定了目標，並就完成目標的預期時機發表了公開聲明，這些目標對我們的成功具有重要意義，例如開始和完成臨牀試驗，提交藥物管制申請，以及開發我們的產品候選人的預期成本。這些事件的實際時間和費用可能會因我們無法控制的因素而有很大的差異，例如我們的IND提交材料或臨牀試驗的延誤或失敗、與藥品供應的製造有關的問題、管制批准過程中固有的不確定性、市場條件和合作夥伴對我們的產品候選者的興趣等等。我們的臨牀試驗可能沒有完成，我們可能不會按計劃提交監管材料或獲得監管批准；或者我們可能不會為我們的任何產品候選人建立合作伙伴關係(br}。如果不按計劃實現這些里程碑中的一個或多個，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大的不利影響。

雖然截至本報告之日，我們沒有預見到由於冠狀病毒而導致的病人登記或試驗時間表的重大延誤，但冠狀病毒將在多大程度上影響 預計的發展目標，這將取決於高度不確定和無法預測的未來事態發展。在4月 開始時，我們瞭解到，由於冠狀病毒造成的當前環境，我們的某些較大站點將無法在第四劑量水平的cg-806 上登記新的病人，因此我們預計這些站點的註冊速度會放緩。我們繼續與不受冠狀病毒影響的較小的區域癌症護理中心合作，招募患者進入第四組。此外，如果食品和藥物管理局批准對急性髓細胞白血病的CG-806進行第一階段研究，我們可能會因遠程組織現場啟動訪問的挑戰而推遲開始臨牀試驗。我們正在繼續規劃cG-806 AML研究，並與 潛在位點會面，以便在FDA批准後，我們可以在AML患者中檢測cg-806。今後參加APTO-253試驗 的病人可能會因目前的環境而受到不利影響，因為它是對第四名病人實施的，這需要醫院/臨牀現場資源，以便在每次輸液期間協助和監測病人。

臨牀測試的延遲可能會導致將 我們的產品候選產品商業化方面的延遲，我們的業務可能會受到很大的損害。

我們無法預測是否任何臨牀試驗將按計劃開始， 將需要重組，或將如期完成，如果有的話。雖然截至本報告之日，我們沒有預見到病人的登記或試驗的時間表會有重大延誤，但冠狀病毒將在多大程度上影響預計的 發展目標將取決於高度不確定和無法預測的未來發展。如果我們在臨牀測試中遇到延誤，我們的產品開發成本將會增加。臨牀試驗的重大拖延可縮短在 期間我們可能擁有將我們的產品候選人商業化或允許我們的競爭對手將產品推向市場的專屬權利的任何時期，這將損害我們成功地將我們的產品候選人商業化的能力，並可能損害我們的財務狀況、業務結果和前景。我們產品的臨牀試驗重新開始並完成，包括APTO-253 期Ib臨牀試驗，CG-806治療B細胞惡性腫瘤研究Ia/b期臨牀試驗， 和IND接受我們為治療R/R AML患者開發CG-806的計劃中的第一階段研究，由於若干原因，包括延誤，但不限於：

我們的產品開發成本將增加，如果我們在測試或批准方面遇到延遲 ，或者如果我們需要進行比計劃更多或更大的臨牀試驗。此外，可能會發生法規 要求和策略的更改，我們可能需要修改研究協議以反映這些更改。修正案可能要求 us將我們的研究議定書重新提交給監管機構或IRBs或道德委員會或委員會重新審查，這可能會影響審判的費用、時間或成功完成。延遲或增加的產品開發成本可能會對我們的業務、財務狀況和前景產生重大的不利影響。

我們依賴合同製造商，我們對他們的控制有限。如果我們受到由合同製造商提供的臨牀前和臨牀級材料的質量、成本或交貨問題的影響，我們的業務可能會受到很大的損害。

我們依靠CMO來製造我們的產品候選產品，用於一些臨牀前的 研究和臨牀試驗。我們依靠CMO生產、灌裝、包裝、儲存和運輸藥品，遵守適用於我們產品的cGMP規定。FDA和其他監管機構通過仔細監測藥品製造商遵守cGMP法規的情況，確保藥品產品的質量。藥品的cGMP規定對藥品的製造、加工和包裝所用的方法、設備和控制規定了最低限度的要求。

我們與多個CMOs簽訂了生產APTO-253 和CG-806的合同，為我們的臨牀試驗提供活性成分和藥物產品。CG-806的合成從合成化學的角度來看具有挑戰性.APTO-253的製備是一個複雜的過程，涉及多個變量 .我們預先合格的CMOs有能力，系統和經驗，為我們的臨牀 試驗提供CG-806和APTO-253。我們已經對生產設施進行了認證，FDA也為我們選定的CMO進行了現場審計。儘管作出了使CMO資格預審的努力，但可能會出現延誤和錯誤，任何此類製造故障、延誤或合規問題 都可能導致我們臨牀試驗項目的完成延遲。

沒有任何保證説，CMOs將能夠滿足我們的時間表， 和要求。如果我們目前的CMOs無法擴大生產，或者如果我們目前的CMOs在製造CG-806和APTO-253時遇到任何其他重大問題，我們已經與替代供應商簽訂了合同。然而， 所有第三方製造來源可能會遇到失敗或延誤，並可能要求商業上不合理的 條款，這可能導致我們的產品候選人的進一步開發的延誤。此外，合同製造商必須按照cGMP操作 ，如果不這樣做，除其他外，可能導致產品供應中斷。我們依賴第三方製造我們的產品可能會對我們的利潤率和我們在及時和競爭的基礎上開發和交付 產品的能力產生不利影響。

雖然到本報告之日為止，由於冠狀病毒，我們在製造CG-806和APTO-253方面沒有遇到任何重大延誤，但它將在多大程度上影響我們產品的製造，將取決於今後的發展，而這些發展是高度不確定的，也是無法預測的。如果我們參與制造CG-806的供應商由於缺乏材料或人員而被要求關閉其設施，我們的試驗將受到不利影響。我們正在通過繼續製造藥品供應來減輕這一風險，但沒有任何 保證，如果我們的任何製造商持續關閉其業務，我們將有足夠的藥物來提供試驗。 冠狀病毒也可能影響APTO-253標記和包裝藥物產品的時間和交付，因為它是一種IV製劑 ，與口服療法相比，它涉及一個更復雜的過程。與冠狀病毒有關的因素導致APTO-253藥物產品的標籤和包裝延遲 ；然而，展望未來，我們預計這不會對正在進行的Ib試驗的病人應計項目 產生重大影響。

我們產品的某些組成部分是由美國以外的第三方製造的，我們的業務可能受到與國際貿易和這些市場有關的法律、管理、經濟、政治和公共衞生風險的損害。

我們在德國和統一王國有第三方製造夥伴；此外，我們的第三方製造商使用的一些材料是由設在其他國家的公司提供的，包括但不限於印度和中國。我們在外國市場對供應商和製造商的依賴造成在外國管轄範圍內開展業務所固有的風險，包括：(A)遵守各種外國法律和條例的負擔，包括與貨物進口和徵税有關的法律(B)在我們的供應商和製造商所在國的公共衞生危機，如流行病和流行病；(C)運輸中斷或運輸費用增加；(D)外國知識產權侵權風險。例如，中國在2020年年初爆發的冠狀病毒疫情，但現在影響到大多數國家，導致許多 地區的某些企業和市場長期關閉，導致某些藥物成分的供應減少。這場公共衞生危機或我們產品生產市場的任何進一步政治事態發展或健康關切，或從這些市場獲得必要的藥品成分，都可能對我們藥品的供應產生不利影響，進而影響我們的業務、財務狀況和業務結果。

如果我們在臨牀試驗中登記病人有困難，則可能推遲或取消試驗的完成。

隨着我們的產品候選人從臨牀前測試發展到臨牀 測試，然後通過逐步擴大和更復雜的臨牀試驗，我們將需要登記越來越多符合我們資格標準的 患者。在臨牀試驗中招聘癌症患者的競爭很激烈， ，我們可能無法及時或在 ALL上登記我們需要完成的癌症適應症臨牀試驗。在我們的臨牀試驗中，影響患者登記的某些因素受到可能超出我們控制範圍的外部力量的影響。這些因素包括但不限於以下方面：

雖然截至本報告之日，我們沒有預見到由於冠狀病毒而導致的病人登記或試驗時間表的重大延誤，但冠狀病毒將在多大程度上影響 預計的發展目標，這將取決於高度不確定和無法預測的未來事態發展。

由於生物技術和製藥業的激烈競爭和技術變革，市場可能不接受我們的產品或產品候選人，我們可能無法成功地與我們行業的其他公司競爭，並取得利潤。

我們的許多競爭對手：

因此，我們的競爭對手可能會更快地獲得FDA、HealthCanada和 對產品候選人的其他監管批准，並可能比我們或我們的合作者更成功地製造和銷售其產品 。

我們的競爭對手現有和未來的產品、療法和技術方法將直接與我們尋求開發的產品競爭。目前和未來的競爭產品 可能比我們現有和未來的產品更有效，因為它們可以為特定的 問題提供更大的治療效益，或者可以以較低的成本提供更容易的交付或類似的性能。

對於AML中的CG-806和APTO-253，潛在競爭者 包括開發、批准或目前正在開發直接針對野生類型的抑制劑的公司，包括 Abbvie(IMBRUVICA)和AstraZeneca(CALQUENCE)和BEY基因有限公司。(Zanubrutinib)。

其他正在開發針對C481S-突變體 BTK的抑制劑包括ArQule公司。(ARQ 531)、羅氏(Roche)、太陽製藥(SNS-062)和禮來(Eli Lilly)等。

對於AML中的CG-806和APTO-253，潛在競爭者 包括開發、批准或目前正在開發非靶向療法的公司，包括Jazz(VYXEOS)、輝瑞 (Mylotarg)和羅氏(VENCLEXTA)等。其他已開發或正在開發的高靶向療法，如 FLT 3，包括諾華(RYDAPT)、Astellas(XOSAPTA)、Daiichi Sankyo(Quizarinib)、Arog(CRENOLANIB)和IDH 1，包括Agios(TIBSOVO) 和Celgene/BMS(IDHIFA)等。

我們開發並獲得監管 批准的任何產品都必須為市場接受和市場份額而競爭。我們的產品可能無法獲得醫生、病人、醫療費用支付者、保險公司、醫學界和其他利益相關者的市場認可。如果我們的產品獲得商業銷售，市場對我們產品的接受程度將取決於以下幾個因素：

此外，我們開發的任何產品在收回與開發這些產品相關的任何費用之前，可能會過時或面臨通用 項。因此，我們可能永遠無法實現盈利。

項目6.-展品

簽名

根據“證券法”的要求，登記官 已正式安排本報告於2020年5月5日在加利福尼亞州聖迭戈市由下列簽名人代表其簽署，並經正式授權。

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