目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式10-q
|
根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)節提交的季度報告 |
截至2020年3月31日的季度
或
☐ |
根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)節提交的過渡報告 |
從_
委託文件編號0-14710
XOMA公司
(其章程中規定的註冊人的確切姓名)
特拉華州 |
52-2154066 |
|
{Br}(國家或其他司法管轄區) |
(國税局僱主) |
|
成立或組織) |
識別號) |
|
|
|
|
鮑威爾街2200號,310套房 |
|
|
加利福尼亞州埃默裏維爾 |
94608 |
|
(主要執行辦公室地址) |
|
(郵編) |
登記員的電話號碼,包括區號:(510)204-7200
根據該法第12(B)條登記的證券:
每個類的標題: |
交易符號: |
註冊的每個交易所的名稱: |
普通股,面值0.0075美元 |
{Br}XOMA |
納斯達克全球市場 |
用支票標記表明登記人(1)是否提交了1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的期限較短),(2)在過去90天中一直受到這種申報要求的限制。是的沒有☐
通過檢查標記表明註冊人是否已以電子方式提交了在過去12個月內根據條例S-T(本章第232.405節)規則要求提交的每個交互式數據文件(或在較短的時間內,登記人必須提交此類文件)。是的沒有☐
通過檢查標記指示註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。見“外匯法”規則12b-2中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。
大型加速濾波器 |
☐ |
|
加速濾波器 |
|
非加速濾波器 |
☐ |
|
較小的報告公司 |
|
新興成長型公司 |
☐ |
|
|
|
如果一家新興的成長型公司,請用支票標明登記人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或訂正的財務會計準則。☐
通過複選標記指示註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。是的,☐No
截至2020年5月1日,登記人共有11,014,673股普通股,每股面值0.0075美元,已發行。
XOMA公司
形式10-q
目錄
頁 |
||||
第一部分 |
財務信息 |
|||
項目1 |
精簡合併財務報表 |
1 | ||
截至2020年3月31日(未經審計)和2019年12月31日的精簡綜合資產負債表 |
1 | |||
精簡的截至2020年3月31日和2019年3月31日的業務和綜合(損失)收入綜合報表(未經審計) |
2 | |||
精簡的截至2020年3月31日和2019年3月31日的股東權益綜合報表(未經審計) |
3 | |||
彙總截至2020年3月31日和2019年3月31日的現金流動合併報表(未經審計) |
4 | |||
精簡合併財務報表附註(未經審計) |
5 | |||
項目2 |
管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析 |
34 | ||
項目3 |
市場風險的定量和定性披露 |
40 | ||
項目4。 |
控制和過程 |
40 | ||
第二部分 |
其他信息 |
40 | ||
項目1 |
法律訴訟 |
40 | ||
項目1A。 |
危險因素 |
41 | ||
項目2 |
未經登記的股本證券銷售和收益使用 |
63 | ||
項目3 |
高級證券違約 |
64 | ||
項目4。 |
礦山安全披露 |
64 | ||
項目5 |
其他信息 |
64 | ||
項目6 |
展品 |
65 | ||
簽名 |
67 |
目錄
第一部分-財務信息
項目1.精簡合併財務報表
XOMA公司
壓縮合並資產負債表
(單位:千,除股票和每股金額外)
|
|
3月31日, |
|
12月31日, |
||
|
|
2020 |
|
2019 |
||
|
|
(未經審計) |
|
(注1) |
||
資產 |
|
|
|
|
|
|
流動資產: |
|
|
|
|
|
|
現金 |
|
$ |
53,312 |
|
$ |
56,688 |
貿易和其他應收款淨額 |
|
|
1,312 |
|
|
2,933 |
應收所得税 |
|
|
1,526 |
|
|
— |
預付費用和其他流動資產 |
|
|
205 |
|
|
352 |
流動資產總額 |
|
|
56,355 |
|
|
59,973 |
財產和設備,淨額 |
|
|
28 |
|
|
34 |
經營租賃使用權資產 |
|
|
473 |
|
|
510 |
長期特許權使用費應收款 |
|
|
34,375 |
|
|
34,375 |
股票證券 |
|
|
408 |
|
|
681 |
其他資產 |
|
|
151 |
|
|
151 |
資產總額 |
|
$ |
91,790 |
|
$ |
95,724 |
|
|
|
|
|
|
|
負債與股東權益 |
|
|
|
|
|
|
流動負債: |
|
|
|
|
|
|
應付賬款 |
|
$ |
717 |
|
$ |
614 |
應計負債和其他負債 |
|
|
709 |
|
|
945 |
特許權使用費購買協議下的或有考慮 |
|
|
75 |
|
|
75 |
經營租賃負債 |
|
|
167 |
|
|
163 |
按收入單位法確認的未賺得收入 |
|
|
1,267 |
|
|
1,096 |
合同負債 |
|
|
798 |
|
|
798 |
長期債務的當前部分 |
|
|
6,390 |
|
|
5,184 |
流動負債總額 |
|
|
10,123 |
|
|
8,875 |
按收入單位法確認的未賺取收入-長期 |
|
|
14,842 |
|
|
15,317 |
長期債務 |
|
|
25,141 |
|
|
27,093 |
長期經營租賃負債 |
|
|
365 |
|
|
408 |
其他負債-長期負債 |
|
|
200 |
|
|
43 |
負債總額 |
|
|
50,671 |
|
|
51,736 |
|
|
|
|
|
|
|
承付款項和意外開支(注10) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股東權益: |
|
|
|
|
|
|
可轉換優先股,面值0.05美元,1,000,000股,在2020年3月31日和2019年12月31日發行和流通的6,256股 |
|
|
— |
|
|
— |
普通股,面值0.0075美元,核定股票277,333,332股,分別於2020年3月31日和2019年12月31日發行和發行股票9,761,901和9,758,583股 |
|
|
73 |
|
|
73 |
額外已付資本 |
|
|
1,240,188 |
|
|
1,238,299 |
累積赤字 |
|
|
(1,199,142) |
|
|
(1,194,384) |
股東權益總額 |
|
|
41,119 |
|
|
43,988 |
負債總額和股東權益 |
|
$ |
91,790 |
|
$ |
95,724 |
所附附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。
(注1)截至2019年12月31日的合併資產負債表是從截至該日已審計的合併財務報表中得出的,該日已列入公司2019年12月31日終了年度10-K表的年度報告。
1
目錄
XOMA公司
合併業務報表和綜合(損失)收入
(未經審計)
(單位:千,除每股金額外)
|
|
截至3月31日止的三個月, |
|
||||
|
|
2020 |
|
2019 |
|
||
收入: |
|
|
|
|
|
|
|
與客户簽訂合同的收入 |
|
$ |
500 |
|
$ |
8,026 |
|
收入單位法確認的收入 |
|
|
304 |
|
|
105 |
|
收入總額 |
|
|
804 |
|
|
8,131 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
業務費用: |
|
|
|
|
|
|
|
研究與開發 |
|
|
62 |
|
|
256 |
|
一般和行政 |
|
|
6,358 |
|
|
5,939 |
|
業務費用總額 |
|
|
6,420 |
|
|
6,195 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(損失)業務收入 |
|
|
(5,616) |
|
|
1,936 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他(費用)收入,淨額: |
|
|
|
|
|
|
|
利息費用 |
|
|
(542) |
|
|
(429) |
|
其他(費用)收入淨額 |
|
|
(126) |
|
|
1,726 |
|
所得税前收入 |
|
|
(6,284) |
|
|
3,233 |
|
所得税福利 |
|
|
1,526 |
|
|
— |
|
淨(損失)收入和綜合(損失)收入 |
|
$ |
(4,758) |
|
$ |
3,233 |
|
可供普通股股東使用的淨(損失)收入和綜合(損失)收入 |
|
$ |
(4,758) |
|
$ |
1,881 |
|
普通股東可用的淨(虧損)收入和綜合(虧損)收入,稀釋後 |
|
$ |
(4,758) |
|
$ |
1,935 |
|
普通股股東每股基本淨(虧損)收入 |
|
$ |
(0.49) |
|
$ |
0.22 |
|
普通股股東每股可動用的淨(虧損)收益 |
|
$ |
(0.49) |
|
$ |
0.21 |
|
計算普通股股東每股基本淨收益(虧損)的加權平均股份 |
|
|
9,761 |
|
|
8,706 |
|
計算普通股股東每股攤薄淨收益(虧損)的加權平均股份 |
|
|
9,761 |
|
|
9,324 |
|
所附附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。
2
目錄
XOMA公司
股東權益合併合併報表
(未經審計)
(千)
|
|
截至2020年3月31日止的三個月 |
|||||||||||||||||
|
|
可轉換優先 |
|
|
|
|
|
|
額外 |
|
|
|
|
共計 |
|||||
|
|
{br]股 |
|
普通股 |
|
付費 |
|
累積 |
|
股東們 |
|||||||||
|
|
股份 |
|
量 |
|
股份 |
|
量 |
|
資本 |
|
{br]赤字 |
|
公平 |
|||||
2019年12月31日 |
|
6 |
|
$ |
— |
|
9,759 |
|
$ |
73 |
|
$ |
1,238,299 |
|
$ |
(1,194,384) |
|
$ |
43,988 |
發行與401(K)繳款有關的普通股 |
|
— |
|
|
— |
|
3 |
|
|
— |
|
|
88 |
|
|
— |
|
|
88 |
基於股票的補償費用 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
1,788 |
|
|
— |
|
|
1,788 |
股東短期變現利潤的分配 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
13 |
|
|
— |
|
|
13 |
淨損失和綜合損失 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(4,758) |
|
|
(4,758) |
平衡,2020年3月31日 |
|
6 |
|
|
— |
|
9,762 |
|
|
73 |
|
|
1,240,188 |
|
|
(1,199,142) |
|
|
41,119 |
|
|
截至2019年3月31日止的三個月 |
|||||||||||||||||
|
|
可轉換優先 |
|
|
|
|
|
|
額外 |
|
|
|
|
共計 |
|||||
|
|
{br]股 |
|
普通股 |
|
付費 |
|
累積 |
|
股東們 |
|||||||||
|
|
股份 |
|
量 |
|
股份 |
|
量 |
|
資本 |
|
{br]赤字 |
|
公平 |
|||||
2018年12月31日 |
|
6 |
|
$ |
— |
|
8,691 |
|
$ |
65 |
|
$ |
1,211,122 |
|
$ |
(1,192,402) |
|
$ |
18,785 |
股票期權的行使 |
|
— |
|
|
— |
|
24 |
|
|
— |
|
|
115 |
|
|
— |
|
|
115 |
發行與401(K)繳款有關的普通股 |
|
— |
|
|
— |
|
7 |
|
|
— |
|
|
102 |
|
|
— |
|
|
102 |
限制股的歸屬 |
|
— |
|
|
— |
|
2 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
基於股票的補償費用 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
1,728 |
|
|
— |
|
|
1,728 |
發行普通股 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
66 |
|
|
— |
|
|
66 |
淨收益和綜合收入 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
3,233 |
|
|
3,233 |
2019年3月31日 |
|
6 |
|
|
— |
|
8,724 |
|
|
65 |
|
|
1,213,133 |
|
|
(1,189,169) |
|
|
24,029 |
所附附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。
3
目錄
XOMA公司
合併現金流量表
(未經審計)
(千)
|
|
截至3月31日止的三個月, |
||||
|
|
2020 |
|
2019 |
||
業務活動的現金流量: |
|
|
|
|
|
|
淨(損失)收入 |
|
$ |
(4,758) |
|
$ |
3,233 |
調整,將淨收入(損失)與業務活動提供的現金淨額(用於)對賬: |
|
|
|
|
|
|
基於股票的補償費用 |
|
|
1,788 |
|
|
1,728 |
對401(K)的普通股貢獻 |
|
|
88 |
|
|
102 |
折舊和攤銷 |
|
|
6 |
|
|
6 |
債券發行成本、債務貼現和債務最後付款的攤銷 |
|
|
191 |
|
|
110 |
壞賬準備金 |
|
|
1,409 |
|
|
— |
非現金租賃費用 |
|
|
37 |
|
|
488 |
證券公允價值的變化 |
|
|
273 |
|
|
(715) |
資產和負債的變化: |
|
|
|
|
|
|
貿易和其他應收款淨額 |
|
|
212 |
|
|
(1,329) |
應收所得税 |
|
|
(1,526) |
|
|
— |
預付費用和其他資產 |
|
|
147 |
|
|
42 |
應付帳款和應計負債 |
|
|
38 |
|
|
(116) |
按收入單位法確認的未賺得收入 |
|
|
(304) |
|
|
(105) |
經營租賃負債 |
|
|
(39) |
|
|
(528) |
其他負債 |
|
|
158 |
|
|
241 |
業務活動提供的現金淨額(用於) |
|
|
(2,280) |
|
|
3,157 |
|
|
|
|
|
|
|
投資活動的現金流量: |
|
|
|
|
|
|
與購買特許權有關的付款 |
|
|
— |
|
|
(300) |
用於投資活動的現金淨額 |
|
|
— |
|
|
(300) |
|
|
|
|
|
|
|
資金活動的現金流量: |
|
|
|
|
|
|
行使選擇權的收益 |
|
|
— |
|
|
237 |
支付上一年優先股和普通股發行費用 |
|
|
(166) |
|
|
(376) |
本金支付-債務 |
|
|
(938) |
|
|
— |
本金支付-融資租賃 |
|
|
(5) |
|
|
(3) |
股東短期變現收益 |
|
|
13 |
|
|
— |
與淨股本結算有關的税款 |
|
|
— |
|
|
(59) |
用於籌資活動的現金淨額 |
|
|
(1,096) |
|
|
(201) |
|
|
|
|
|
|
|
現金淨增加(減少) |
|
|
(3,376) |
|
|
2,656 |
本期間開始時的現金 |
|
|
56,688 |
|
|
45,780 |
本期間終了時的現金 |
|
$ |
53,312 |
|
$ |
48,436 |
|
|
|
|
|
|
|
補充現金流信息: |
|
|
|
|
|
|
支付利息的現金 |
|
$ |
199 |
|
$ |
107 |
非現金投資和籌資活動: |
|
|
|
|
|
|
與發行普通股有關的預付融資費用 |
|
$ |
— |
|
$ |
66 |
特許權使用費下的或有代價的估計公允價值 |
|
$ |
— |
|
$ |
75 |
所附附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。
4
目錄
XOMA公司
精簡合併財務報表附註
(未經審計)
1.業務説明
XOMA公司(簡稱“XOMA”或“公司”)是一家特拉華州的公司,它是一家生物技術特許使用費聚合公司,擁有對未來潛在里程碑的大量經濟權利和與商業前治療候選方相關的特許權使用費。該公司的投資組合是通過對其遺產發現和開發業務中的專有產品和平臺頒發許可證,再加上自2017年實行特許税聚合商業務模式以來,該公司對未來里程碑和特許權使用費的收購。該公司預計其未來的大部分收入將基於公司可能收到的與這些項目有關的里程碑和版税的付款。
流動性與金融狀況
公司自成立以來,因業務而蒙受了重大的經營損失和負現金流。截至2020年3月31日,該公司擁有現金5,330萬美元。根據該公司目前的現金餘額及其控制可自由支配的開支的能力,例如特許權使用費的收購,公司已評估並得出結論,其財務狀況足以為其計劃的業務、承諾和合同義務提供資金,在這些精簡的合併財務報表發佈之日起至少一年的時間內。
2.列報依據和重要會計政策
表示基
精簡的合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。合併後,合併實體之間的所有公司間賬户和交易均被註銷。未經審計的精簡合併財務報表是根據美國公認的會計原則(“公認會計原則”)編制的,用於提供中期財務信息,並遵循關於編制10-Q格式和條例S-X第10條的指示。在這些規則允許的情況下,某些腳註或其他財務信息可以濃縮或省略。編制這些財務報表和相關披露的前提是,臨時財務信息的使用者已閲讀或查閲上一個財政年度經審計的綜合財務報表。因此,這些報表應與公司2019年12月31日終了年度表10-K的經審計綜合財務報表和相關説明一併閲讀,該報表於2020年3月10日提交美國證券交易委員會(SEC)。
{Br}這些財務報表是在與公司年度合併財務報表相同的基礎上編制的,管理層認為,這些財務報表反映了所有調整,其中僅包括對公司合併財務信息進行公平報表所必需的正常經常性調整。業務的中期結果不一定表明全年可能預期的結果。
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目錄
使用估計值
{Br}按照美國公認會計原則編制財務報表,要求管理層作出影響所報告的資產、負債、收入和支出以及相關披露數額的估計和假設。管理層不斷評估其估計數,包括但不限於與收入確認、權益證券、運營租賃使用權資產和負債、法律意外開支、特許權使用費應收款、特許權使用費購買協議項下的或有考慮因素、按單位收入法確認的收入、所得税和基於股票的賠償有關的估計數。該公司的估計依據的是歷史經驗,以及在當時情況下被認為是合理的其他特定市場和其他相關假設,這些假設的結果構成了對其他來源不太明顯的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。
實際結果可能與這些估計數有很大不同,例如公司根據政府合同開具的賬單,以及從保健皇家合夥人II,L.P收到的付款的攤銷。(“HCRP”)。根據該公司與美國國立衞生研究院(“NIH”)下屬的國家過敏和傳染病研究所(NIAID)的合同,該公司使用NIH的暫定費率開單,因此應由NIAID的訂約辦公室酌情進行審計。2019年10月,NIH通知該公司,它委託畢馬威對該公司2013、2014和2015年的發生費用提交情況進行審計。這一審計不完整,可能導致對先前報告的收入進行調整,這可能具有重大意義。此外,根據與HCRP的合同,報告所述期間的攤銷額是根據許可證持有人在安排期限內預期向HCRP支付的款項計算的。被許可方對HCRP的估計付款的任何變化都可能導致對先前報告的收入進行重大調整。
世界範圍內流行的冠狀病毒預計將導致全球經濟活動放緩,這很可能導致我們的專利購買協議所依據的臨牀試驗推遲或終止。對未來事件及其影響的估計和假設無法確定,因此需要作出判斷。隨着新事件的發生和獲得更多信息,這些估計數可能會發生變化,一旦知道這些估計數,就會在精簡的合併財務報表中予以確認。實際結果可能與這些估計不同,任何這類差異都可能對公司的財務報表產生重大影響。
收入識別
公司根據“會計準則”編纂(“ASC”)主題606確認與客户簽訂的所有合同的收入,與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”),但屬於其他標準範圍內的合同除外,如租賃、保險、合作安排和融資工具。當客户獲得對承諾的貨物或服務的控制權時,公司就會確認收入,其數額反映了公司期望以這些貨物或服務作為交換的代價。
為了確定公司確定屬於ASC 606範圍內的安排的收入確認,公司執行以下五個步驟:(一)確定與客户的合同;(二)確定合同中的履約義務;(三)確定交易價格;(四)將交易價格分配給合同中的履約義務;(五)在(或作為)公司履行履約義務時確認收入。該公司只適用於合同的五步模式,當公司有可能收取它有權獲得的報酬,以換取它轉讓給客户的貨物或服務。在合同成立時,一旦合同被確定在ASC 606的範圍內,公司就會評估每個合同中承諾的貨物或服務,並確定那些是履行義務的貨物或服務,並評估每個承諾的貨物或服務是不同的。然後,當(或作為)履約義務得到履行時,公司將根據相對公允價值分配給相應履約義務的交易價格數額確認為收入。
公司確認其許可證、合作安排和特許權使用費的收入。這些安排的條款一般包括向本公司支付下列一筆或多筆款項:不可退還的預付許可費、開發、監管和商業里程碑付款以及特許產品淨銷售的版税。
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目錄
知識產權許可證
如果本公司知識產權的許可被確定為有別於該安排中確定的其他履約義務,則當許可證轉讓給客户且客户能夠使用該許可證並從中受益時,公司確認從分配給該許可證的不可退還的預付費用中獲得的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證,如相關材料的轉讓、流程和訣竅,公司利用判斷來評估合併履約義務的性質,以確定合併履行義務是在時間上還是在某一時間點上得到履行。根據公司的許可協議,聯合履約義務的性質是向客户發放許可證,因為其他承諾在安排範圍內不能單獨識別。由於本公司在轉讓時向客户授予許可證,並且不涉及與許可證有關的產品的任何未來開發或商業化,許可證的性質是使用公司轉讓的知識產權的權利。因此,公司確認,在完成相關材料、工藝和技術(即某一時間點)交付時,與綜合履約義務有關的收入。
里程碑付款
在每項包括開發和管理里程碑付款的安排開始時,公司評估是否認為可能達到這些里程碑,並估計將包括在交易價格中的金額。ASC 606建議了兩種可供選擇的方法來估計可變考慮的金額:期望值法和最有可能的金額法。根據期望值法,實體在可能的考慮金額範圍內考慮概率加權金額之和。根據“最可能的金額”方法,實體在一系列可能的考慮金額中考慮單個最有可能的數額。該公司使用最有可能的金額方法進行開發和管理里程碑付款。
如果可能不會發生重大的累積收入反轉,則相關的里程碑值將包括在交易價格中。不屬於公司或被許可方控制範圍內的里程碑付款,如監管批准,在收到這些批准之前,被認為是不可能實現的。然後將交易價格按相對獨立銷售價格分配給每項履約義務。公司在履行合同規定的履約義務時或在履行合同義務時確認收入。在每個隨後的報告期結束時,公司重新評估每個這樣的里程碑和任何相關約束的可能性或實現情況,並在必要時調整其對整個交易價格的估計。任何這類調整都是在累積的基礎上記錄的,這將影響調整期間的收入和收入。
版税
對於包括基於銷售的特許權使用費的安排,包括基於銷售水平的里程碑付款,並且許可證被視為與特許權使用費有關的主要項目,公司在(I)相關銷售發生時或(Ii)部分或全部分配特許權使用費的履約義務得到履行(或部分履行)時確認收入。
預付款項和費用在收到或到期時記作遞延收入,並可能要求將收入確認推遲到公司履行其根據這些安排承擔的義務之前。當公司的考慮權是無條件的時,應付公司的款項被記為應收帳款。如果合同開始時的預期是客户付款到向客户轉讓承諾的貨物或服務之間的期限為一年或更短,則本公司不評估合同是否具有重要的融資成分。
出售未來收入流
該公司已出售其權利,以獲得某些里程碑和版税的產品銷售。如果公司已根據許可證協議出售其對未來里程碑和特許權使用費的權利,並保持對該安排的有限持續參與(但不顯著地繼續參與產生應付買方的現金流),則公司推遲確認它為出售該協議而獲得的收益。
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目錄
里程碑或特許權使用費流,並承認這種不義之財收入作為收入單位收入的方法,在基礎許可協議的壽命。根據收入單位法,報告所述期間的攤銷是通過計算從買方收到的收益與在協議期限內預期向買方支付的款項總額的比率計算的,然後將這一比率適用於該期間的現金付款。
{Br}估計買方在這種安排期間預計將收到的付款總額,需要管理層使用主觀估計和假設。公司對預期在這種安排期限內向買方支付款項的估計發生變化,可能對在任何特定時期確認的收入數額產生重大影響。
基於股票的補償
公司確認所有根據估計公允價值向公司僱員、顧問和董事支付的基於股票的支付獎勵的補償費用。股票期權獎勵的估價是在授予之日使用Black-Schole期權定價模型(“Black-Soles模型”)確定的。布萊克-斯科爾斯模型需要投入,例如期權的預期期限、預期波動率和無風險利率。為確定預期期限,公司考慮了授予的轉歸期和合同期,以及其在股票期權行使、轉歸後取消和波動方面的歷史經驗。對預期波動率的估計是基於公司的歷史波動率。無風險利率是基於美國國債零息票債券的收益率,與預期的授標期限相對應。公司記錄沒收發生時的情況。
公司在必要的服務期(通常是獎勵的歸屬期)上以直線記錄基於服務的獎勵的補償費用,如果期限較短,則記錄到達到退休資格的日期。
股票證券
該公司從Rezolute公司獲得普通股。(“Rezolute”)(注4)。Rezolute的股權投資在合併後的資產負債表中被歸類為股權證券。股權證券是按公允價值計量的,公允價值的變動記錄在其他(費用)收入、精簡綜合業務報表的淨細項和每個報告期的綜合(虧損)收入中。公司在每一報告期內重新計量其股權投資,直至該投資被出售或處置為止。如果公司出售投資,出售證券的任何已實現損益將在銷售期間的合併經營報表和綜合(虧損)收入中確認。
購買對未來里程碑的權利和版税
該公司購買了某些未來發展、管理和商業銷售里程碑的一部分權利,目前正在臨牀開發中的產品銷售的特許權使用費和期權費。該公司從各實體獲得了這些權利,並將這些權利的支付金額記作長期特許權使用費應收款(注5)。此外,本公司可能有義務支付與某些產品開發里程碑相關的或有款項,在行使與未來許可產品和銷售基礎里程碑相關的選擇時收取費用。或有支付無論是獨立工具還是嵌入衍生品都要進行評估。如果是獨立工具,則在安排開始時,或有付款按公允價值計量,但須在每個報告所述期間按公允價值重新計量。估計公允價值的任何變動都記錄在合併的業務和綜合(損失)收入表中。
本公司使用成本回收方法,在非權責發生制基礎上記述與開發管道產品有關的里程碑和特許權權利。這些開發管道產品是非商業化的,未經批准的產品,需要食品和藥物管理局(Fda)或其他監管機構的批准,因此具有不確定的現金流。該公司還不能可靠地預測未來的現金流,因為他們的前期商業發展階段。相關的應收賬款餘額被歸類為非流動餘額,因為短期內很可能不會收到任何付款。根據成本回收方法,收到的任何里程碑或特許權使用費均作為直接記錄。
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目錄
減記應收賬款餘額。當記錄的應收賬款餘額已全部收齊時,任何額外收到的款項都被確認為收入。
公司定期審查任何減值指標和預期可收回的長期特許權使用費應收資產的變化。如果預計未來現金流量貼現到當期低於資產的賬面價值,公司將記錄減值。減值將通過將金融資產減為現金流量最新估計數的現值來確認。截至2020年3月31日和2019年12月31日,沒有發現任何減值指標,也沒有任何減值記錄。
租約
該公司為其位於加利福尼亞州埃默裏維爾的公司總部簽訂了一項租賃協議,並根據其遺留業務,為位於加利福尼亞州伯克利的辦公室和實驗室設施簽訂了租賃合同。在2017年和2018年的一系列重組活動中,該公司完全撤出了其在加州伯克利的租賃設施,並轉租了空置建築中的空間。2019年12月,該公司終止了其在加州伯克利的傳統經營租賃,並完全免除了任何進一步的付款義務。由於租約終止,公司也免除了其轉租協議規定的所有財務義務。該公司繼續租用其在加利福尼亞州埃默裏維爾的總部辦公空間。
公司在租賃開始之日確定其使用權、資產和租賃負債的初始分類和計量,如果修改,則確定初始分類和計量。租約條款包括公司合理地肯定會行使的任何更新選項和終止選擇。租賃付款的現值是根據租賃中隱含的利率來確定的,如果該利率易於確定,則公司使用其增量借款利率。遞增借款利率是根據公司以擔保方式借款的利率確定的,該利率相當於類似期限和類似經濟環境下的租賃付款額。該公司建立了增量借款利率,從其完全抵押債務的利率開始,然後根據租賃期限對其進行調整。
經營租賃的租金費用是按直線確認的,除非使用權資產已在租賃付款總額的合理保證租賃期限內受到損害,並被列入業務費用合併結算表和綜合(損失)收入中. .=。
對於反映減值的經營租賃,公司將在剩餘租賃期限內以直線確認使用權資產的攤銷,租金費用仍包括在業務合併簡編報表和綜合(損失)收入中。
對於所有租賃,根據租賃開始日期的固定指數或費率支付的租金包括在租賃開始日期的租賃資產和租賃負債的計量中。
公司選擇了切實可行的權宜之計,不將租賃和非租賃部分分開.該公司的非租賃部分主要與財產維護有關,這取決於未來的結果,因此在發生租金時確認為租金。
前期重新計算
在合併現金流量表中,公司分別列報了上一期間的非現金租賃費用和業務租賃負債的變化,以符合本期列報方式。
普通股股東每股淨(虧損)收入
普通股股東每股基本淨(虧損)收入是根據這一期間發行的普通股加權平均股份數計算的。可歸屬於普通股股東的淨虧損包括淨虧損,並根據任何可轉換優先股被視為與本票據在發行時的受益轉換特徵有關的股息進行調整。在收入期內,公司按比例分配參股證券
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目錄
淨收益,扣除任何被認為的優先股股利後,由加權平均參股證券總額除以普通股和參股證券的加權平均總數目之和(“兩類法”)確定。公司的可轉換優先股參與公司就其普通股宣佈的任何股息,因此被視為參與證券。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,該公司沒有宣佈任何股息。
在損失期間,公司不將損失分配給參與證券,因為它們沒有分擔公司損失的合同義務。普通股股東每股稀釋後的淨(虧損)收益是根據在此期間發行的加權平均股份數計算的,經調整後包括假定的優先股轉換,以及行使某些股票期權、RSU和普通股認股權證。對普通股股東每股稀釋(虧損)收益的計算要求,在報告期內基本股票的平均市場價格超過任何未償期權的行使價格的情況下,RSU或認股權證和假定行使這種證券的行為稀釋了該期間普通股持有人每股收益(虧損)。需要對分母進行調整,以反映相關的稀釋股票。
貿易和其他應收款,淨額
貿易和其他應收賬款,淨額主要是在正常業務過程中向公司客户提供的信貸,並報告為可疑賬户備抵。貿易和其他應收款在觸發協議規定的事件時予以記錄。ASC 606項下的貿易應收款與合同資產分別入賬,但在到期之前只需要時間的推移。該公司定期審查其客户帳户,並記錄壞賬費用的具體數額,公司評估為無法收回。過去的適當地位是根據合同條款確定的。金額被註銷時,收集嘗試已經用盡。考慮到當前的經濟狀況以及歷史和預期的客户業績等因素,管理層估計無法收回的金額。由於經濟、行業或特定客户條件的變化,可能需要對公司記錄的津貼進行調整,因此這一估計可能會出現波動。管理層在可疑賬户備抵中列入了據信無法收回的數額。對可疑賬户備抵的任何增加均記作業務費用。該公司記錄了截至2020年3月31日與Rezolute許可證協議有關的三個月的可疑賬户備抵140萬美元(注4)。
下表顯示截至2020年3月31日的三個月內持續經營的可疑賬户備抵活動(千):
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三個月結束 |
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2020 |
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起始餘額 |
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$ |
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記作業務費用的{br] |
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1,409 |
結清餘額 |
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$ |
1,409 |
風險集中
現金和應收賬款是一種金融工具,可能使公司面臨集中的信貸風險和流動性風險。
{BR}公司監測其在正常業務過程中給予信貸條件的客户的信譽,但通常不要求對應收賬款進行擔保。在截至2020年3月31日的三個月中,兩家合作伙伴分別佔總營收的62%和38%。在截至2019年3月31日的三個月中,一家合夥人佔總營收的99%。截至2020年3月31日,兩個合作伙伴分別佔貿易應收賬款淨額的62%和38%。截至2019年12月31日,一位合夥人佔貿易應收賬款的100%,淨餘額。
綜合(損失)收入
綜合(損失)收入由兩個組成部分組成:淨(損失)收入和其他綜合(損失)收入。其他綜合(損失)收入是指在美國公認會計原則下記為要素的損益。
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目錄
股東權益,但不包括淨(虧損)收益。該公司在所述期間沒有記錄其他綜合(損失)收入內的任何交易,因此,所列所有期間的淨(損失)收入和綜合(損失)收入是相同的。
最近採用的會計公告
2018年8月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了會計準則更新(“ASU”)2018-13,公允價值計量(主題820)(“ASU 2018-13”),其中根據FASB概念説明、財務報告概念框架-第8章:財務報表的説明,修改、刪除和增加了關於公允價值計量的某些披露要求。ASU適用於公司截至2020年12月31日的中期和年度報告期間,以及此後的所有年度和中期報告期間。關於未實現損益變化、用於制定三級公允價值計量的重大無形投入的幅度和加權平均數以及計量不確定度的説明説明的修正案,應前瞻性地適用於最初採用的財政年度提出的最近的中期或年度期間。所有其他修正案均應追溯適用於自其生效之日起提出的所有期間。允許在發佈ASU 2018-13時儘早通過,允許實體在發佈ASU 2018-13時儘早採用任何已刪除或修改的披露,並將額外披露的通過推遲到其生效之日。該公司很早就通過了有關在發佈本ASU時刪除披露的指南,並在2020年第一季度通過了ASU允許的遞延條款。ASU 2018-13的採用對公司精簡的合併財務報表沒有重大影響。
2018年11月,FASB發佈了ASU 2018-18,合作安排(主題808),“澄清主題808和主題606之間的互動”,其中要求,如果對手方是一個單獨核算單位的商品或服務的客户,則合作安排中的交易必須在ASC 606下核算。新標準還禁止實體從與非客户的協作者的交易中提供考慮,以及從與客户的合同中確認的收入。ASU適用於公司截至2020年12月31日的中期和年度報告期間,以及此後的所有年度和中期報告期間。允許提前通過,但不得早於一個實體通過主題606的日期。本ASU要求追溯採用ASC 606,2018年1月1日,通過確認累積效應調整的期初留存收益餘額提交。公司可以選擇追溯適用ASU的所有合同,或僅適用於在其最初應用ASC 606之日尚未完成的合同。公司於2020年1月1日採用ASU 2018-18.ASU 2018-18的採用對公司精簡的合併財務報表沒有重大影響。
最近的會計公告
2016年6月,FASB發佈了ASU 2016-13,金融工具-信貸損失(主題326):金融工具信用損失的計量。ASU 2016-13用反映預期信貸損失的方法取代了現行公認會計原則下發生的損失減值方法,並要求考慮更廣泛的合理和可支持的信息,以便為信貸損失估計數提供信息。ASU 2016-13要求對應收賬款、貸款和其他金融工具使用前瞻性的預期信用損失模型。採用這一標準需要通過對截至生效日期的留存收益進行累積效應調整,採用修改後的追溯方法,使現有的信貸損失方法與新標準保持一致。在發佈ASU 2016-13之後,FASB發佈了ASU 2018-19,對專題326“金融工具-信貸損失”或ASU 2018-19的編碼改進,目的是澄清ASU 2016-13的某些方面。2019年5月,FASB發佈了ASU 2019-05,金融工具-信貸損失(主題326):定向過渡救濟(ASU 2019-05),即ASU 2019-05,為實體在採用信用減值標準時應用公允價值選項提供了更大的靈活性。ASU 2018-19和ASU 2019-05具有與ASU 2016-13相同的生效日期和過渡要求。ASU 2016-13將在2022年12月15日以後的財政年度對所有實體生效,但上市公司除外,在2022年12月15日以後的財政年度,包括在這些財政年度內的中期,採用修改後的追溯方法。允許提前收養。公司計劃從2023年1月1日起採用ASU 2016-13及相關更新。該公司目前正在評估採用這一新的會計準則對其精簡的合併財務報表的影響。
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目錄
{Br}2019年12月,FASB發佈了ASU 2019-12,所得税(主題740):簡化所得税會計。ASU 2019-12中的修正案旨在簡化與所得税會計有關的各個方面。ASU 2019-12刪除了專題740中一般原則的某些例外,並澄清和修正了現有的指導意見,以改進一致的應用。ASU 2019-12自2021年1月1日起對本公司生效,並允許儘早採用.公司正在評估採用這一新的會計準則對其精簡的合併財務報表的影響。
3.精簡合併財務報表詳情
股票證券
截至2020年3月31日和2019年12月31日,股票證券包括對Rezolute普通股的投資分別為40萬美元和70萬美元(注4)。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,該公司確認,由於其對Rezolute普通股的投資公允價值發生變化,其其他(費用)收入、合併業務報表的淨項目和綜合(虧損)收入分別損失30萬美元和70萬美元。
應計負債和其他負債
應計負債和其他負債包括下列負債(千):
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3月31日, |
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12月31日, |
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2020 |
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2019 |
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應計法律和會計費用 |
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$ |
398 |
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$ |
256 |
應計薪金和其他福利 |
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131 |
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231 |
應付利息 |
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62 |
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69 |
累積激勵報酬 |
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55 |
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332 |
其他 |
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63 |
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57 |
共計 |
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$ |
709 |
|
$ |
945 |
12
目錄
普通股股東每股淨(虧損)收入
以下是計算普通股股東每股基本和稀釋淨(虧損)收益時所使用的分子(淨收入或虧損)和分母(股份數)的對賬(單位:千,每股金額除外):
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截至3月31日止的三個月, |
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2020 |
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2019 |
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分子 |
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|
淨(損失)收入 |
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$ |
(4,758) |
|
$ |
3,233 |
無:未分配收益分配給參與證券 |
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|
— |
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(1,352) |
普通股東可獲得的淨(損失)收入 |
|
|
(4,758) |
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1,881 |
添加:對分配給參與證券的未分配收益的調整 |
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|
— |
|
|
54 |
普通股東可動用的淨(虧損)收入,稀釋後 |
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$ |
(4,758) |
|
$ |
1,935 |
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分母 |
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計算普通股股東每股基本淨收益(虧損)的加權平均股份 |
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9,761 |
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8,706 |
稀釋股票期權的效應 |
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|
— |
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618 |
計算普通股股東每股攤薄淨收益(虧損)的加權平均股份 |
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9,761 |
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9,324 |
基本淨(虧損)普通股每股收益 |
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$ |
(0.49) |
|
$ |
0.22 |
稀釋後普通股每股淨(虧損)收益 |
|
$ |
(0.49) |
|
$ |
0.21 |
潛在稀釋證券被排除在計算稀釋淨(虧損)每股收益的普通股持有人,如果他們是反稀釋的。
下表顯示被認為是反稀釋的加權平均未償證券,因此不包括在計算可歸屬於普通股股東的每股稀釋淨(虧損)收益(千)中:
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截至3月31日止的三個月, |
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2020 |
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2019 |
可轉換優先股 |
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6,256 |
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— |
公共股票期權和RSU |
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532 |
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830 |
普通股認股權證 |
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15 |
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25 |
共計 |
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6,803 |
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855 |
4.許可證和其他安排
諾華-gevokizumab(VPM 087)和IL-1 Beta
2017年8月24日,該公司與諾華製藥公司(“諾華”)簽訂了一項許可證協議(“XOMA-052許可協議”),根據該協議,公司向諾華公司授予了一份在全球範圍內獨家授予gevokizumab(“VPM 087”)的特許證,這是一種新型抗白細胞介素-1(“IL-1”)β異種甾體抗體,以及相關的知識-如何和專利(總共是“XOMA IP”)。根據XOMA-052許可證協議的條款,諾華公司單獨負責VPM 087和含有VPM 087的產品的開發和商業化。
2017年8月24日,根據一項單獨的協議(“IL-1目標許可協議”),該公司向諾華的知識產權授予非專屬許可證,包括在治療和預防心血管疾病及其他疾病和疾病時使用IL-1β靶向抗體,並授予該知識產權用於治療和預防心血管疾病的獨家許可(“獨家選擇”)。
13
目錄
根據XOMA-052許可證協議,該公司獲得諾華公司獲得的許可證和權利共計3 000萬美元。其中1 570萬美元為現金支付,1 430萬美元(相當於1 200萬歐元)由諾華生物醫學研究所支付。(“NIBR”),代表公司向Les實驗室Servier(“Servier”)(“Servier貸款”)清償公司的未償債務。此外,NIBR將公司債務的到期日延長到諾華。該公司還收到了500萬美元現金,涉及出售公司普通股的539,131股,收購價為每股9.2742美元。根據2017年8月24日每股8.93美元的收盤價,向諾華發行的普通股的公允市場價值為480萬美元,導致向該公司支付了20萬美元的溢價。
根據預先規定的標準,該公司有資格根據XOMA-052許可證協議獲得至多4.38億美元的開發、監管和商業里程碑。該公司也有資格獲得特許產品銷售的版税,這是根據銷售水平和範圍從高個位數到十幾歲。根據“IL-1目標許可證協議”,該公司預先收到1 000萬美元的現金付款,並有資格在Canakinumab公司專利涵蓋的心血管適應症銷售方面獲得一位數的低版税。如果諾華行使排他性的選擇,卡納基諾馬布銷售的版税將增加到中個位數。
除非提前終止,XOMA-052許可協議和IL-1目標許可協議將在國家和副產品基礎上繼續有效,直到諾華的特許權義務終止。這兩項協定載有與任何一方重大違約有關的習慣終止權利。諾華公司也有單方面的權利終止XOMA-052許可協議的副產品和國家的基礎上,或其全部在六個月前書面通知公司。根據“IL-1目標許可證協議”,諾華公司有權在事先書面通知的情況下,單方面終止產品副產品和逐國或全部協議。
{Br}XOMA-052許可協議和IL-1目標許可協議被視為一種安排,因為它們是在相互考慮的情況下同時簽訂的。該公司的結論是,在聯合安排下有多項承諾的貨物和服務,包括將許可證轉讓給IL-1β目標抗體,以及轉讓與VPM 087抗體有關的許可證、技術、工藝、材料和庫存,這些都被確定為代表兩種不同的性能義務。該公司確定,專營權選項不是一種具有實質性權利的選擇,因為對公司的前期付款不是為了在行使專營權時為未來的額外特許權使用費提供增量折扣。因此,該公司得出結論認為,專屬選擇權不是一項履約義務。當諾華公司行使其選擇權時,額外的特許權使用費將被確認為收入,因為該公司在這一點上沒有進一步的履約義務。
在該安排開始時,該公司確定該安排下的交易價格為4 020萬美元,其中包括預先支付的2 570萬美元現金、1 430萬美元Servier貸款付款和出售普通股的20萬美元溢價。交易價格是根據這兩種單獨的銷售價格分配給這兩項履約義務的。該公司確定,這兩項履約義務的性質是在轉讓時使用許可證的權利,這是在完成向管理當局轉讓材料、工藝和技術以及向管理當局提交文件時發生的。在2017年12月31日終了的一年中,公司在完成向監管當局交付許可證和相關材料、流程和技術以及文件後,確認了4 020萬美元的整個交易價格為收入。
公司的結論是,開發和管理里程碑付款完全取決於諾華的業績和特定事件的成就。該公司確定,今後這些付款不太可能出現重大的累積收入逆轉。因此,截至2020年3月31日,發展和監管里程碑完全受到限制,被排除在交易價格之外。與商業里程碑(包括特許權使用費)有關的任何考慮都將在相關銷售發生時予以確認,因為這些考慮主要涉及授予諾華的許可證,因此也被排除在交易價格之外。在每個報告期結束時,公司將更新對可變考慮的估計是否受到限制的評估,並相應更新估計的交易價格。
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截至2020年3月31日和2019年12月31日,沒有與本安排有關的合同資產或合同負債。獲得或履行合同的費用均未資本化。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中,沒有確認收入。
諾華國際-抗轉化生長因子β抗體(NIS 793)
2015年9月30日,該公司和諾華國際製藥有限公司。(“諾華國際”)簽署了一項許可協議(“許可協議”),根據該協議,諾華國際公司向公司的抗轉化生長因子β(“TGFβ”)抗體項目(現為“NIS 793”)授予了一份獨家的、在全球範圍內具有特許權的許可證。根據許可證協議的條款,諾華國際擁有NIS 793的全球權利,並負責開發和商業化含有NIS 793抗體的抗體和產品。除非提前終止,否則該許可協議將繼續有效,在國家和副產品基礎上,直到諾華國際的特許使用費義務終止為止。“許可協議”載有與任何一方重大違約有關的習慣終止權利。諾華國際公司也有單方面的權利,在一百八十天的通知後,按抗體和逐國或全部終止許可證協議。
該公司的結論是,根據“許可證協定”有多種承諾的貨物和服務,包括許可證的轉讓、監管服務和材料、工藝和技術的轉讓,這些貨物和服務被確定為一項綜合履約義務。該公司在2015年綜合虧損綜合報表中確認全部預付款項3 700萬美元為收入,因為截至2015年12月31日,該公司已完成其履約義務。
在2017年12月31日終了的一年中,諾華國際根據許可證協議取得了一個臨牀發展里程碑,因此,公司獲得了1 000萬美元的里程碑付款,這在綜合運營報表和綜合(虧損)收入中被確認為許可證費用。該公司有資格根據抗TGFβb抗體協議,在開發、監管和商業里程碑方面總共獲得4.7億美元。
公司的結論是,開發和管理里程碑付款完全取決於諾華公司的業績和特定事件的成就。該公司確定,今後這些付款不太可能出現重大的累積收入逆轉。因此,截至2020年3月31日,剩餘的發展和監管里程碑完全受到限制,被排除在交易價格之外。與商業里程碑(包括特許權使用費)有關的任何考慮都將在相關銷售發生時予以確認,因為這些考慮主要涉及授予諾華的許可證,因此也被排除在交易價格之外。在每個報告期結束時,公司將更新對可變考慮的估計是否受到限制的評估,並相應更新估計的交易價格。
公司也有資格獲得特許產品銷售的版税,這些產品是根據銷售水平分級的,從中個位數的百分比到低的兩位數的百分比。諾華國際公司就某一特定產品和國家支付特許權使用費的義務將在涉及該國產品的最後一項有效專利申請到期之日起較長時間內繼續,或從該產品在該國首次商業銷售之日起十年。
截至2020年3月31日和2019年12月31日,沒有與本安排有關的合同資產或合同負債。獲得或履行合同的費用均未資本化。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月沒有確認收入。
Rezolute
2017年12月6日,該公司與Rezolute簽訂了一項許可證協議,根據該協議,該公司授予Rezolute獨家全球許可證,用於開發和商業化X 358(現為“RZ 358”)。該公司和Rezolute還簽訂了一份普通股購買協議,根據該協議,Rezolute
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同意向該公司簽發與其未來融資活動有關的一定數量普通股,作為獲得RZ 358許可證的考慮。
根據許可證協議的條款,Rezolute負責與RZ 358相關的所有開發、監管、製造和商業化活動,並須根據預先規定的標準,向該公司支付總額達2.32億美元的某些開發、監管和商業里程碑付款。根據許可協議,該公司也有資格獲得版税,從高個位數到十幾歲左右,根據任何包含RZ 358的商業產品的年淨銷售額。Rezolute有義務採取常規步驟推進RZ 358,包括努力在某一截止日期前開始下一次RZ 358的臨牀研究,並在FDA接受RZ 358的營銷批准申請之前,每年滿足某些支出要求。Rezolute對某一特定RZ 358產品和國家支付特許權使用費的義務將在涉及該國產品的上一項有效專利申請到期之日或從該產品在該國首次商業銷售之日起12年內繼續存在。
根據許可協議的條款,該公司有資格從其目前的項目中獲得銷售Rezolute其他非RZ 358產品的低個位數版税。Rezolute對某一特定Rezolute產品和國家支付特許權使用費的義務將從該產品在該國第一次商業銷售之日起持續更長的12年,或只要Rezolute或其被許可人在該國家銷售該產品(“皇室條款”),任何此類被許可人的特許權使用費將在被許可人根據在該國家銷售該產品向Rezolute付款的義務終止時終止。Rezolute未來的特許權使用費義務將在皇室任期內的任何時候減少20%,因為有效的XOMA專利申請尚未得到解決。
Rezolute在2019年6月1日之前有一項選擇,可以獲得公司選擇臨牀前單克隆抗體片段的獨家許可,其中包括X 129(“額外產品選項”),以換取100萬美元的前期期權費,以及根據達到預先規定的標準向公司支付的總計2.37億美元的額外臨牀、監管和商業里程碑付款,以及從高個位數到基於年淨銷售額的十多萬美元的特許權使用費。2019年6月1日,Rezolute對附加產品選項的權利到期未行使。
許可協議載有與任何一方重大違約有關的習慣終止權。Rezolute還有權在任何時候提前90天全部終止許可協議。如果Rezolute對獲得許可的專利提出質疑,該公司有權終止許可協議。
根據許可證協議和普通股購買協議,在協議執行時不進行任何考慮。作為獲得RZ 358許可證的考慮,Rezolute同意在Rezolute的融資活動發生時發行其普通股,並向公司支付現金,並同意根據這些活動的時間支付數額。
Rezolute許可證協議-第一修正案
2018年3月,該公司和Rezolute修訂了許可證協議和普通股購買協議。根據經修訂的許可證協議和普通股購買協議的條款,該公司有資格獲得600萬美元的現金、850萬美元的Rezolute普通股和700萬股Rezolute的普通股,條件是Rezolute的融資活動完成。此外,如果Rezolute未能在2019年3月31日(“2019年收盤價”)之前完成至少籌集總額為2,000萬美元的總收益(“合格融資”)的融資,該公司將收到Rezolute普通股的額外股份,其價值等於850萬美元,除以收盤價加權平均數,並在2019年3月31日之前的十天交易期間索要價格或雷佐羅普通股的平均收盤價。最後,如果Rezolute無法在2020年3月31日前完成一項合格的融資,該公司將有資格獲得1 500萬美元的現金,以使Rezolute能夠維持許可證。根據普通股購買協議,Rezolute授予該公司權利和選擇權,出售(I)5,000,000股普通股或(Ii)Rezolute未在2018年12月31日或之前在納斯達克股票市場或類似的全國性交易所上市,出售公司所持普通股總數的三分之一。
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在截至2018年3月31日的三個月內,該公司完成了許可證和相關材料、產品數據/歸檔、工藝和技術訣竅的交付。然而,該公司認定,公司不太可能收取它有權得到的所有報酬,以換取轉讓給Rezolute的貨物和服務。因此,該公司確定,截至2018年3月31日,沒有合同存在,在2018年3月31日終了的三個月內,沒有根據該安排確認收入。
Rezolute分別在2018年第一季度和第二季度完成了共同股票購買協議所界定的臨時融資結束和初步結束融資活動。結果,XOMA在2018年4月收到了Rezolute普通股8,093,010股和現金50萬美元。根據許可證協議,XOMA還有權從Rezolute獲得30萬美元的可償還技術轉讓費用。該公司的結論是,與初步關閉有關的付款實質上代表了向Rezolute交付許可證和技術的所有考慮。因此,該公司於2018年4月3日根據ASC 606確定了Rezolute和XOMA之間的合同。
許可協議和普通股購買協議被視為一種安排,因為它們是同時簽訂的,是相互考慮的。該公司的結論是,在合併安排下有多項承諾的貨物和服務,包括向RZ 358發放許可證,轉讓RZ 358材料和產品數據/歸檔,以及轉讓與RZ 358有關的工藝和技術,這些都被確定為一項綜合履約義務。該公司決定,額外的產品選項不是一種具有實質性權利的選擇,因為對該公司沒有預先的考慮,這將導致未來選擇付款的增量折扣。因此,該公司的結論是,額外的產品選擇不是一項履約義務。2019年6月1日,Rezolute對附加產品選項的權利到期未行使。
2018年4月3日,該公司確定該安排下的交易價格為180萬美元,其中包括Rezolute價值100萬美元的普通股8 093 010股、現金50萬美元和可償還的技術轉讓費用30萬美元。在2018年12月31日終了的一年中,公司在完成許可證和相關材料、產品數據/歸檔、流程和技術的交付後,將180萬美元的整個交易價格確認為收入。Rezolute的普通股在合同生效日期後的公允價值變化是由於考慮的形式,因此沒有按照會計準則列入交易價格。該公司解釋了其對Rezolute普通股的投資公允價值在其他(費用)收益、合併經營表中的淨項目和綜合(損失)收入中的變化。
公司的結論是,開發和管理里程碑付款完全取決於Rezolute的業績和特定事件的成就。該公司確定,今後這些付款不太可能出現重大的累積收入逆轉。因此,從協議開始之日起,發展和監管里程碑就完全受到限制,被排除在交易價格之外。與商業里程碑有關的任何考慮因素(包括特許權使用費)將在相關銷售發生時予以確認,因為有關銷售確定主要與向Rezolute授予的許可證有關,因此也被排除在交易價格之外。在每個報告期結束時,公司將更新對可變考慮的估計是否受到限制的評估,並相應更新估計的交易價格。
Rezolute許可證協議-第二修正案
2019年1月7日,該公司和Rezolute進一步修訂了許可證協議和普通股購買協議。締約方商定,在合格融資結束後,向XOMA發行價值850萬美元的普通股,並要求Rezolute今後向XOMA支付5筆現金,截至2020年9月共計850萬美元(“未來現金付款”)。修正案還規定提前支付未來現金付款(直到達到850萬美元為止),向XOMA支付的現金相當於合格融資結束後每筆未來融資淨收益的15%,這些付款將按其未來付款日期的相反順序貸記到任何剩餘的未付未來現金付款中。此外,許可證協議修正案修訂了Rezolute用於開發RZ 358及相關許可產品所需的金額,修訂了Rezolute在開展臨牀研究方面的努力規定,並取消了XOMA為Rezolute董事會指定一名成員的權利。
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{Br}根據許可證協議中關於未來現金支付的新規定,對普通股購買協議進行了修正,以刪除與向XOMA發行股票有關的某些規定。最後,修改了普通股購買協議,規定公司有權和選擇權將目前由XOMA持有的Rezolute普通股的至多500萬股出售給Rezolute,因為Rezolute沒有在納斯達克股票市場或2019年12月31日之前在類似的國家交易所上市。截至2019年12月31日,Rezolute未能在納斯達克或類似交易所上市其普通股。在2020年曆年內,可將至多2,500,000股股票賣回給雷佐萊。
2019年1月30日,Rezolute關閉了一筆總收入為2 500萬美元的優先股融資,觸發了經修訂的普通股購買協議規定的合格融資活動,導致XOMA支付550萬美元的現金。此外,該公司還從Rezolute收到一筆可償還的技術轉讓費用30萬美元。2019年2月收到了現金考慮和技術補償。
截至2019年3月31日,Rezolute完成了許可證協議和普通股購買協議中規定的所有融資活動,該公司有資格在2020年9月之前獲得850萬美元的未來現金付款(除任何臨牀、監管和年度銷售里程碑付款和特許權使用費外)。該公司的結論是,未來現金支付取決於Rezolute通過未來融資活動籌集額外資金的能力。該公司對未來現金付款適用可變考慮限制,並確定今後各期間可能不會發生重大收入逆轉,因為截至2019年3月31日的收入總額僅為250萬美元,並確認該季度的收入為250萬美元。
2019年7月和8月,Rezolute通過兩次共同股票籌資活動收到了額外現金,提前支付了未確認的600萬美元未來現金總額中的340萬美元。此外,該公司還收到了應於2019年9月30日支付的150萬美元的付款,從而在2019年第三季度從Rezolute收到了490萬美元的現金。該公司重新評估了未付的360萬美元的未來現金付款,並確定,不太可能出現重大的收入逆轉,因為雷佐萊最近的普通股融資事件。因此,在2019年第三季度,該公司確認600萬美元的收入與剩餘的未來現金支付有關。2019年第四季度,該公司收到了Rezolute預定的100萬美元未來現金付款。
Rezolute許可證協議-第三修正案
2020年3月31日,該公司和Rezolute進一步修訂了許可證協議,延長了剩餘260萬美元的未來現金付款時間表。對付款條件的修訂是為了迴應Rezolute因冠狀病毒大流行而需要保留現金的需要,並得到公司的同意。延期付款時間表並沒有影響到應付總額,而是將260萬美元分成7個季度付款,到2021年9月30日為止。經修訂的許可證協議要求,如果Rezolute在2020年3月31日至最後付款日期之間的任何時候完成了有條件的融資,Rezolute應在合格融資結束後15天內支付所有未繳款項。
在2020年第一季度,該公司收到了Rezolute預定的40萬美元的未來現金付款。該公司評估了Rezolute截至2020年3月31日的現金狀況,包括冠狀病毒大流行的估計影響,並確定了計劃於2020年9月30日以後支付的款項不太可能收回,除非Rezolute能夠獲得截至2020年3月31日尚未發生的額外資金。因此,在截至2020年3月31日的三個月中,該公司記錄了與未來現金支付有關的140萬美元壞賬支出,截至2020年3月31日,該公司有80萬美元未收應收賬款。
截至2020年3月31日和2019年12月31日,沒有與本安排有關的合同資產或合同負債。獲得或履行合同的費用均未資本化。截至2020年3月31日的三個月沒有確認收入。
公司重新評估了發展和監管里程碑,並得出結論認為,自2020年3月31日和2019年12月31日起,這種可變因素完全受到限制,不包括在交易價格之外。
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詹森生物技術公司
公司和Janssen生物技術公司(“Janssen”)是一項許可證協議的締約方,該協議於2017年終止。2019年8月,該公司與Janssen簽訂了一項新協議,根據該協議,該公司授予Janssen一項非獨家許可,根據XOMA專利和技術開發和商業化某些藥物候選人。根據新的協議,詹森一次性向XOMA支付250萬美元.此外,對於每一位藥物候選人,該公司有權在Janssen完成某些臨牀開發和監管批准活動後獲得高達300萬美元的里程碑付款。在商業化後,本公司有資格從每種產品的淨銷售中獲得0.75%的版税。Janssen對某一特定產品和國家支付版税的義務將持續到該產品在該國首次商業銷售的第八年和第六個月。除非雙方達成相互書面協議,否則新協議將繼續有效。
公司的結論是,新協議應與先前與Janssen的任何安排分開核算,許可證授予是新協議下唯一的履約義務。該公司在2019年12月31日終了年度綜合(虧損)收入壓縮綜合報表中確認全部一次性付款250萬美元,因為它已完成其履約義務。
公司的結論是,開發和管理里程碑付款完全取決於Janssen的業績和特定事件的成就,因此,不太可能在今後的支付中不會出現重大的累積收入逆轉。因此,截至2020年3月31日,發展和監管里程碑完全受到限制,被排除在交易價格之外。任何與特許權使用費有關的考慮都將在相關銷售發生時予以確認,因為它們被確定主要與授予Janssen的許可證有關,因此也被排除在交易價格之外。在每個報告期結束時,公司將更新對可變考慮的估計是否受到限制的評估,並相應更新估計的交易價格。
截至2020年3月31日,沒有與此安排有關的合同資產或合同負債。獲得或履行合同的費用均未資本化。截至2020年3月31日的三個月沒有確認收入。
Zydus
2020年3月3日,該公司與Cadila Healthcare Limited(“Zydus”)簽訂了一項許可證協議(“Zydus協議”),根據該協議,該公司授予Zydus公司抗白細胞介素-2(“IL-2”)單克隆抗體(“IL-2”)的獨家特許,其中包括mab 19,以便Zydus在印度、巴西、墨西哥和某些其他新興市場開發和商業化藥物候選人。該公司保留在所有其他地區的權利,但以第一次談判的Zydus權利為前提。根據Zydus協議的條款,Zydus負責基於IL-2的免疫腫瘤學候選藥物的開發和商業化。Xoma有權獲得高達50萬美元的開發和監管里程碑付款,高達2350萬美元的商業里程碑付款,以及從zydus獲得的中個位數到最低的十幾個版税。該公司也有資格分享由zydus(子)獲得的許可證收入給第三方,這是基於臨牀試驗階段的分層,從低到中兩位數的百分比率。除非提前終止,否則許可協議將在副產品基礎上繼續有效,直到所有付款義務終止為止。“Zydus協定”載有與任何一方重大違約有關的習慣終止權利。Zydus還有權單方面提前書面通知終止協議。
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公司的結論是,有一項履約義務,截至2020年3月31日,該公司尚未履行其履約義務。開發和管理里程碑付款完全取決於Zydus的業績和特定事件的成就。該公司確定,今後這些付款不太可能出現重大的累積收入逆轉。因此,截至2020年3月31日,發展和監管里程碑完全受到限制,被排除在交易價格之外。與商業里程碑有關的任何考慮因素(包括特許權使用費)將在相關銷售發生時予以確認,因為這些考慮主要與授予Zydus的許可證有關,因此也被排除在交易價格之外。如果和當Zydus收到或賺取其許可外收入時,就會確認出許可收入的分享。在每個報告期結束時,公司將更新對可變考慮的估計是否受到限制的評估,並相應更新估計的交易價格。
截至2020年3月31日,沒有與此安排有關的合同資產或合同負債。獲得或履行合同的費用均未資本化。截至2020年3月31日的三個月沒有確認收入。
NIAID
在出售該公司的生物防禦業務之前,該公司根據一項6 480萬美元的多年合同提供服務,該合同由NIAID提供聯邦資金(合同號)。HHSN 272200800028C),用於開發抗肉毒桿菌抗體的候選產品。合同工作是在三年內按成本加固定費用的方式進行的.公司根據這項安排確認收入,因為服務是按比例執行的。與該公司與美國政府簽訂的其他合同一致,發票是臨時的,直到最後敲定。該公司在2010年至2014年期間按臨時費率運作,但須根據與政府達成的協議根據實際費率進行調整。2014年,在完成NIAID對時數和外部支出的審查後,XOMA同意將某些小時和外部支出排除在外,從而產生40萬美元的應收賬款和80萬美元的遞延收入結餘。2019年10月,包括NIAID在內的NIH通知該公司,它委託畢馬威對該公司2013、2014和2015年發生的費用進行審計。這一審計不完整,可能導致對先前報告的收入進行調整,這可能具有重大意義。截至2017年12月31日,該公司註銷了NIAID的40萬美元應收賬款,因為收款的可能性很小。截至2020年3月31日和2019年12月31日,該公司將80萬美元列為合併資產負債表上的合同負債。
出售未來收入流
2016年12月21日,該公司與HCRP簽訂了兩項皇家利息收購協議(合併為“皇家出售協議”)。根據第一份皇家銷售協議,該公司出售了其在未來銷售受XOMA和惠氏製藥公司(後來被輝瑞公司收購)許可協議限制的產品的里程碑付款和特許使用費的權利。(“輝瑞”)預付現金650萬美元,如果2017年、2018年和2019年實現三個指定的淨銷售里程碑,可能還會再支付400萬美元。根據實際銷售情況,2017年、2018年和2019年的銷售里程碑沒有實現。根據2016年12月簽訂的第二份“皇室銷售協議”,該公司根據2006年10月27日XOMA和Dyax公司之間的一項修訂和恢復的許可證協議,出售了收取特許權使用費的權利,現金支付額為1 150萬美元。
公司將從HCRP收到的收益歸類為未賺得的收入,由於該公司對收購協議的持續參與有限,因此在許可證協議有效期內,應確認為收入單位法項下的收入。這種有限的持續參與與公司承諾在發生訴訟或與許可證協議有關的爭議時與HCRP合作有關。由於這筆交易的結構是不可取消的出售,因此公司沒有繼續大量參與產生因HCRP而產生的現金流量,而且沒有對HCRP的保證回報率,因此公司將總收入1 800萬美元記錄為單位收入法確認的未賺得收入。該公司根據根據許可證協議向HCRP支付的預期付款的相對公允價值,在兩項皇家出售協議之間分配收益總額。未賺得的收入被確認為基礎生命週期的收入。
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在“收入單位”方法下的許可協議。根據這種方法,報告所述期間的攤銷是通過計算從HCRP收到的分配收益與許可證持有人在購置協議期限內預期向HCRP支付的款項的比率來計算的,然後將這一比率適用於該期間的現金付款。2018年第三季度,作為Dyax公司許可協議基礎的Shire產品獲得了批准,該公司開始根據收入單位法確認銷售批准產品的收入。
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,根據這些安排,公司分別確認30萬美元和10萬美元為收入單位法下的收入。
截至2020年3月31日,該公司將130萬美元和1 480萬美元分別歸類為按單位收入法確認的當期和非流動未獲收入。截至2019年12月31日,根據單位收入法確認的剩餘未賺取收入的現期和非流動部分分別為110萬美元和1530萬美元。
5.特許權使用費購買協議
與Agenus公司簽訂的皇家採購協議
2018年9月20日,該公司與Ageno,Inc.和某些附屬公司(統稱為“Ageno”)簽訂了一項皇家採購協議(“AgenieRoyalty購買協議”)。根據“皇室購買協議”,公司從Agenes公司購買了目前正在開發的6項Incells免疫腫瘤學資產的未來特許權使用費的33%,這是因為Agenes公司來自Incells Europe Sarl(“Incyte”)(扣除Agenes向第三方支付的某些特許權使用費),以及與這些資產有關的所有未來發展、監管和商業里程碑的10%。然而,該公司沒有權利獲得與INCAG 2390(抗Tim-3)進入其第一階段臨牀試驗相關的預期近期里程碑。英特的未來版税是基於低單數到中期的適用淨銷售額的百分比計算的。
此外,由於默克夏普公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)的Agenes公司,該公司從Agenes購買了MK-4830的33%未來版税,這是一種目前正在臨牀開發的免疫腫瘤學產品。(“默克”)和10%的未來發展,監管和商業里程碑相關的資產。默克公司未來的版税是基於適用的淨銷售額的一位數的低百分比計算的。根據“皇家採購協議”,該公司在未來潛在的開發、監管和商業里程碑中所佔份額高達5950萬美元。公司根據協議可獲得的銷售特許權使用費的數額沒有限制。
根據“皇家購買協議”的條款,該公司支付了1 500萬美元。該公司根據其與硅谷銀行的貸款和安全協議(“SVB”)(注8),用定期貸款為750萬美元的購買價格提供資金。
在協議開始時,公司在合併後的資產負債表中記錄了1,500萬美元的長期特許權使用費應收款。該公司繼續認為,在近期內不可能根據本協議收到任何付款。根據成本回收方法,在投資完全收回之前,公司不會確認與里程碑和特許權使用費有關的任何收入。截至2020年3月31日,沒有發現任何減值指標,也沒有任何減值記錄。
與BiOASIS科技有限公司簽訂的皇家採購協議
2019年2月25日,該公司與BiOASIS技術公司簽訂了一項皇家採購協議(“BiOASIS皇家採購協議”)。和某些附屬公司(統稱為“BiOASIS”)。根據BiOASIS皇家採購協議,該公司為根據BiOASIS和Prothena生物科學有限公司之間的許可協議開發的產品候選產品從BiOASIS購買了潛在的未來里程碑和特許權。此外,該公司還可選擇購買以下兩項許可協議的1%的特許權使用費,但須符合某些付款和條件以及第一次獲得許可的權利。
21
目錄
與第三方就隨後的BiOASIS許可協議進行談判。在行使與BiOASIS執行的第二份許可協議有關的選擇權時,該公司可能有義務為每種特許產品支付至多30萬美元的費用。在行使與BiOASIS執行的第三份許可協議有關的選擇權後,該公司可能有義務為每種特許產品支付高達40萬美元的費用。
根據BiOASIS皇家採購協議的條款,該公司支付了30萬美元,並將向BiOASIS支付多達20萬美元的或有現金,因為獲得許可的產品候選人達到了某些發展里程碑(“綠洲應急考慮”)。
在協議開始時,公司在其精簡的合併資產負債表中記錄了40萬美元的長期特許權使用費應收款,其中包括生物綠洲或有可能考慮的10萬美元的估計公允價值。今後或有考慮的公允價值估計數的變動將在其他(費用)收入、精簡綜合業務報表的淨細項目和綜合(損失)收入中確認。截至2020年3月31日,或有考慮的公允價值與其初始價值沒有變化,在截至2020年3月31日的三個月內也沒有支付任何款項。該公司繼續評估,在近期內不可能根據本協議收到任何付款。根據成本回收方法,在投資完全收回之前,公司不會確認與里程碑和特許權使用費有關的任何收入。截至2020年3月31日,沒有發現任何減值指標,也沒有任何減值記錄。
與Aronora公司簽訂的皇家採購協議
2019年4月7日,該公司與Aronora公司簽訂了一項皇家採購協議(“Aronora皇室購買協議”)。(“Aronora”),於2019年6月26日關閉。根據Aronora皇家採購協議,該公司從Aronora購買了收取未來特許權使用費的權利,以及與五名抗血栓血液學藥物候選人有關的部分前期、里程碑和選擇權付款(“非特許權使用費”)。三名候選人受到阿羅諾拉與拜耳製藥公司(“拜耳”)(“拜耳產品”)的合作,其中一名受拜耳獨家許可。該公司將從這些拜耳產品中獲得100%的未來版税和10%的未來非特許權使用費。另外兩位候選人是非合作伙伴(“非拜耳產品”),該公司將獲得低個位數的淨銷售額百分比和10%的非專利使用費。在公司收到公司向Aronora支付的累計代價總額的兩倍後,非特許權使用費的未來支付百分比將從10%降至5%。
根據Aronora皇室購買協議的條款,該公司在交易結束時預付了Aronora 600萬美元。該公司根據其與SVB的貸款和擔保協議(注8),通過定期貸款為300萬美元的前期付款提供資金。該公司被要求對在2019年9月1日活躍的三種拜耳產品(總計300萬美元,即“Aronora或有價”)的每一種產品支付一筆可能的未來現金支付100萬美元。根據“Aronora皇室購買協議”,如果該公司從每種產品的淨銷售中獲得2.5億美元的累計版税,該公司將被要求向Aronora支付相關的分級里程碑付款,每種產品的總金額高達8 500萬美元(“皇室裏程碑”)。在每個產品的淨銷售額達到2.5億美元的累積版税之前,按不同的版税等級支付皇室裏程碑。每件產品超過2.5億美元的版税由公司保留。
在協議開始時,公司在其合併資產負債表中記錄了900萬美元的長期特許權使用費應收款,包括Aronora或有價值300萬美元的估計公允價值。2019年9月,該公司向Aronora支付了300萬美元的或有價值。當公司從Aronora收取產品的版税時,公司將在可能和可評估的情況下確認對該產品未來皇室裏程碑的責任。該公司繼續認為,在近期內不可能根據本協議收到任何付款。根據成本回收方法,在投資完全收回之前,公司不會確認與里程碑和特許權使用費有關的任何收入。截至2020年3月31日,沒有發現任何減值指標,也沒有任何減值記錄。
22
目錄
與Palobiofarma,S.L.的皇家購買協議
2019年9月26日,該公司與Palobiofarma,S.L.簽訂了一項皇家採購協議(“Palo皇室購買協議”)。(“Palo”),一家根據西班牙法律組建和存在的公司。根據“帕洛皇家採購協議”,該公司獲得了潛在特許權使用費的權利,其淨銷售額(如Palo Royalty購買協議中所界定的)與6名臨牀發展階段的藥物候選人有關的總淨銷售額的單位數百分比很低,其目標是腺苷途徑,該途徑可能應用於實體腫瘤、非霍奇金淋巴瘤、哮喘/慢性阻塞性肺病、炎症性腸病、特發性肺纖維化、肺癌、銀屑病和非酒精性脂肪性肝炎以及Palo開發的其他適應症(“Palo特許產品”)。諾華公司(“被許可方”)是Palo許可產品之一NIR 178的開發夥伴,這類NIR 178是根據Palo與被許可方之間的許可協議開發的。
根據“帕洛皇室購買協議”的條款,該公司在交易結束時向Palo支付了1 000萬美元的款項,這筆款項在當事方於2019年9月26日加入“帕洛皇室購買協議”時同時發生。該公司根據其與SVB的貸款和擔保協議(注8),用定期貸款資助了500萬美元的付款。
在協議開始時,該公司在其精簡的合併資產負債表中記錄了1 000萬美元的長期特許權使用費應收款。該公司繼續認為,在近期內不可能根據本協議收到任何付款。根據成本回收方法,公司在完全收回投資之前,不會確認與特許權使用費有關的任何收入。截至2020年3月31日,沒有發現任何減值指標,也沒有任何減值記錄。
在截至2020年3月31日的三個月內,獲得的特許權沒有變化。
6.公允價值計量
公司以公允價值記錄其金融資產和負債。公司某些金融工具的賬面金額,包括現金、貿易應收賬款、淨額和應付帳款,由於期限較短,接近公允價值。公允價值是指在計量日市場參與者之間有秩序的交易中出售資產或為轉移負債而支付的交換價格。公允價值會計準則建立了公允價值計量框架和公允價值層次結構,對估值技術中使用的投入進行了排序。會計準則描述了一個基於三個輸入級別的公允價值層次,其中前兩個被認為是可觀測的,最後一個是不可觀測的,可用於計量公允價值,其如下:
一級-可觀察的投入,如活躍市場中相同資產或負債的報價。
(Br)第2級-直接或間接可觀察的投入,但在活躍市場上相同資產或負債的報價除外,例如類似資產或負債活躍市場的報價,非活躍市場的報價,或其他可觀察到或可被可觀測的市場數據證實的資產或負債的全部期間的投入。
(Br)第三級--由很少或根本沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀測的投入;因此,要求一個實體發展自己的估價技術和假設。
23
目錄
下表列出公司按公允價值定期計量的金融資產和負債的公允價值等級如下(千):
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|
2020年3月31日的公允價值計量 |
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報的價格 |
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重要的其他 |
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顯着 |
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活躍市場 |
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可觀測的 |
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不可觀測 |
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相同資產 |
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輸入 |
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輸入 |
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(1級) |
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(2級) |
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(三級) |
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共計 |
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資產: |
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股票證券 |
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$ |
— |
|
$ |
— |
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$ |
408 |
|
$ |
408 |
負債: |
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|
|
|
|
可能的考慮 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
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$ |
75 |
|
$ |
75 |
|
|
2019年12月31日的公允價值計量 |
||||||||||
|
|
報的價格 |
|
重要的其他 |
|
顯着 |
|
|
|
|||
|
|
活躍市場 |
|
可觀測的 |
|
不可觀測 |
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|
|
|||
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|
相同資產 |
|
輸入 |
|
輸入 |
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|
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|||
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(1級) |
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(2級) |
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(三級) |
|
共計 |
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資產: |
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
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股票證券 |
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$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
681 |
|
$ |
681 |
負債: |
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可能的考慮 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
75 |
|
$ |
75 |
在截至2020年3月31日的三個月期間,沒有在第1級、第2級或第3級資產之間進行經常性公允價值報告的轉移。
股票證券
下表彙總了截至2020年3月31日的三個月公司第三級金融資產的估計公允價值的變化情況(單位:千):
2019年12月31日結餘 |
|
$ |
681 |
公允價值變化 |
|
|
(273) |
2020年3月31日的收支平衡 |
|
$ |
408 |
股票證券包括對Rezolute普通股的投資,截至2020年3月31日和2019年12月31日,這些證券被歸類為合併資產負債表上的長期資產。權益證券在每個報告期重新估值,公允價值的變動記錄在其他(費用)收入、精簡綜合業務報表的淨細項目和綜合(虧損)收入中。
截至2020年3月31日,該公司及其估值專家使用Rezolute在場外交易所交易的普通股收盤價對這些股票進行了估值,並根據流動性不足的折扣進行了調整。用於計算非流動性折價的投入是基於可觀測和不可觀測的估計和判斷,因此被歸類為三級公允價值計量。由於公司有權利和選擇權在2019年12月31日之後將Rezolute的普通股出售給Rezolute(注4),因此股票的公允價值是通過將公司持有的Rezolute普通股的總股份分成兩批,根據可能發生的流動性事件的估計時間來確定的。
24
目錄
股票證券的估計公允價值是根據截至2020年3月31日和2019年12月31日的下列假設計算的:
|
|
|
3月31日, |
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12月31日, |
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2020 |
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2019 |
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在場外交易所(OTC)收市普通股 |
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$ |
0.07 |
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$ |
0.12 |
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第1檔: |
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|
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|
由於缺乏市場競爭力而給予的折扣 |
|
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14 |
% |
|
13 |
% |
估計股票流動性的時間 |
|
|
0.25年 |
|
|
0.25年 |
|
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|
|
|
|
|
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第2檔: |
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|
|
|
由於缺乏市場競爭力而給予的折扣 |
|
|
35 |
% |
|
33 |
% |
估計股票流動性的時間 |
|
|
1.5年 |
|
|
1.5年 |
|
與上述無法觀察的投入有關的任何假設的變化都可能改變股票證券的公允價值。
或有考慮
{Br}生物綠洲皇家採購協議開始時,或有代價負債的估計公允價值是未來的考慮,這取決於產品候選人是否達到指定的開發里程碑。公允價值衡量是基於重要的第3級輸入,如預期的時間表和實現每個許可產品候選產品開發里程碑的概率。或有考慮負債公允價值的變動將記錄在其他(費用)收入、精簡綜合業務報表的淨細項目和綜合(損失)收入中,直至結清為止。截至2020年3月31日,或有考慮的估計公允價值與其最初價值10萬美元相比沒有變化。
債務
{Br}公司未償債務的估計公允價值是使用付款的現值淨額估算的,貼現利率與市場利率相一致,這是第2級投入。截至2020年3月31日和2019年12月31日,公司未償長期債務的賬面金額和估計公允價值如下(千):
|
|
2020年3月31日 |
|
2019年12月31日 |
||||||||
|
|
攜帶量 |
|
公允價值 |
|
攜帶量 |
|
公允價值 |
||||
SVB貸款 |
|
$ |
15,628 |
|
$ |
15,303 |
|
$ |
16,374 |
|
$ |
16,048 |
諾華注 |
|
|
15,903 |
|
|
15,536 |
|
|
15,903 |
|
|
15,713 |
共計 |
|
$ |
31,531 |
|
$ |
30,839 |
|
$ |
32,277 |
|
$ |
31,761 |
25
目錄
7.租賃協議
公司租賃一個設施在埃默裏維爾,加利福尼亞州,根據經營租約,在2023年2月到期。Emeryville租約包含提前終止租約的選項,在2020年2月1日或之前通知房東,該租約到期未行使。租約還包含將租約延長一段額外期限的選項,但是,公司不能合理地肯定會行使這一選項。
該公司以前還租賃了兩個設施在伯克利,加利福尼亞州經營租賃,有剩餘的租賃條件,直到2021年和2023年。2019年12月18日,該公司與第7街物業II(“第7街LP”)和第7街財產總合夥(“第7街GP”)簽訂了一項租約終止協議(“租約終止”),以提前終止公司在加利福尼亞伯克利的兩份經營租約。由於租約終止,公司也免除了其轉租協議規定的所有財務義務。該公司同意支付總額為160萬美元的提前終止費,並確認2019年12月31日終了年度的租約終止損失為40萬美元,這筆損失包括在合併業務報表中的其他(費用)收入、淨淨額和綜合(虧損)收入中。
下表彙總截至2020年3月31日公司經營租賃負債的到期日(千):
|
|
{br]操作 |
|
未貼現租賃付款 |
|
租約 |
|
2020(不包括截至2020年3月31日的三個月) |
|
$ |
142 |
2021 |
|
|
196 |
2022 |
|
|
202 |
2023 |
|
|
35 |
之後 |
|
|
— |
未貼現租賃付款總額 |
|
|
575 |
現值調整 |
|
|
(43) |
租賃負債淨額共計 |
|
$ |
532 |
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中,確認的經營租賃費用分別為44 000美元和60萬美元。根據租賃協議的條款,公司還負責某些不包括在租賃責任計量中的可變租賃付款。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中,經營租賃的可變租金分別為2 000美元和60萬美元,其中包括非租賃部分,如公用地區維持費。
下列信息是與經營租賃有關的現金流量表的補充披露(千):
|
3月31日, |
|
3月31日, |
||
|
2020 |
|
2019 |
||
為計算租賃負債所包括的數額支付的現金 |
|
|
|
|
|
經營租賃下的經營現金流 |
$ |
46 |
|
$ |
649 |
計算截至2020年3月31日和2019年12月31日的租賃付款現值所用的現值假設如下:
|
|
3月31日, |
|
12月31日, |
||
|
|
2020 |
|
2019 |
||
加權平均剩餘租賃期限 |
|
|
|
|
|
|
經營租賃 |
|
2.92歲 |
|
|
3.17歲 |
|
加權平均貼現率 |
|
|
|
|
|
|
經營租賃 |
|
5.51 |
% |
|
5.51 |
% |
26
目錄
轉租協議
2019年12月,公司根據其轉租安排的權利和義務轉移到第7街LP和第7街GP,公司根據其轉租協議免除了所有財務義務。終止時,該公司確認租約終止損失40萬美元為其他(費用)收入。
在截至2019年3月31日的三個月中,公司在其他(費用)收入中確認了根據這些轉租協議獲得的80萬美元的分租收入。由於轉租協議於2019年終止,截至2020年3月31日的三個月沒有確認轉租收入。
8.長期債務和其他融資
硅谷銀行貸款協議
2018年5月7日(“生效日期”),該公司與SVB簽訂了一項貸款和擔保協議(“貸款協議”)。根據貸款協議,應公司要求,SVB可向公司提供最多2 000萬美元的預付款(每筆“定期貸款預付款”)(“定期貸款”)。根據公司的要求和銀行的批准,現有資金最多可增加4,000萬美元,但須符合公司的某些內部和信貸要求。該公司獲準從有效期至2019年3月31日早些時候或發生違約事件(“提取期”)借入定期貸款。2019年3月,抽籤期從2019年3月31日延長至2020年3月31日。截至2020年3月31日,貸款協議尚未修訂,以進一步延長抽獎期。除非發生違約事件,否則提款期可能延長至2020年3月31日,前提是該公司在2019年3月31日前收到里程碑/許可證付款的現金總收入2 000萬美元。如果與諾華簽訂的Note協議發生違約,SVB根據貸款協議向該公司提供任何信貸延期的義務將立即終止。利率將按等於(I)4.75%和(Ii)0.25%加上“華爾街日報”不時報道的最優惠利率的利率計算。
根據“貸款協議”支付的款項僅在每項定期貸款預付款供資日期一週年之前支付利息。在純利息期之後,在24個月內每月支付同等的本金和利息.每筆定期貸款預付款將在(I)適用的定期貸款攤銷日期後23個月的較早時間到期(Ii)2023年3月1日,或(Iii)在公司向諾華公司貸款的任何部分最早到期日(“貸款到期日”)前30天到期。償還後,任何定期貸款預付款(或其任何部分)不得再借款。
全部本金餘額,包括相當於本金8.5%的最後付款費用,將在貸款到期日到期並支付。如果公司在貸款到期日之前預付了定期貸款預付款,公司將根據相當於預付金額3.00%的預付費用向SVB支付預付款,如果預付款發生在生效日期一週年或之前,則為預付金額的2.00%,如果預付款發生在生效日期一週年之後,但在生效日期二週年之前,則為預付金額的1.00%,如果預付款發生在生效日期兩週年之後,則為預付金額的1.00%。在違約的情況下,拖欠利率為4%,可適用於欠SVB的未付款項,SVB可宣佈所有應立即到期和應付的未清債務,並採取“貸款協議”規定的其他行動。
公司根據貸款協議所承擔的義務是以其除知識產權以外的所有資產的擔保權益作為擔保的。“貸款協議”包括習慣上的肯定和限制性契約,但不包括任何財務維護契約,也包括標準違約事件,包括拖欠付款。
就貸款協議而言,公司向SVB簽發了一份認股權證,該認股權證可全部或部分行使,總共可行使6 332股普通股,行使價格為每股23.69美元(“逮捕證”)。本證可在無現金基礎上行使,並可在發行之日或公司某些收購完成之日起10年內行使。簽發給SVB的授權書的公允價值是通過以下方式確定的
27
目錄
布萊克-斯科爾斯模型,估計為10萬美元。此外,該公司還承擔了與貸款協議有關的20萬美元的債務發行費用。
2019年3月4日,貸款協議進行了修訂,將抽籤期從2019年3月31日延長到2020年3月31日。與修訂有關,該公司向SVB發出第二張認股權證,該認股權證可全數或部分行使,總股本為4845股,行使價格為每股14.71元。簽發給SVB的第二批認股權證的公允價值是使用Black-Schole模型確定的,估計價值為10萬美元。
截至2020年3月31日,兩種認股權證均未執行。此外,這兩種認股權證可在無現金基礎上行使,並可在發行之日或公司某些收購完成後10年內行使。
2018年9月,該公司根據“貸款協議”(注5)借款750萬美元。該公司對債務的折扣率為30萬美元,該債務正在使用有效利息法在貸款預付款期限內作為利息費用攤銷。
在截至2019年12月31日的年度內,該公司根據“貸款協議”借款總額為950萬美元,涉及“Aronora皇室購買協議”、“Palo Royalty購買協議”和“支付Aronora或有價”(注5)。該公司對債務的折扣率為45,000美元,該債務正在使用有效利息法在貸款預付款期限內作為利息費用攤銷。
該公司分別記錄了截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的貼現和最後付款的攤銷所產生的20萬美元和10萬美元的非現金利息費用。
截至2020年3月31日,貸款協議規定的債務的賬面價值為1 560萬美元。其中,640萬美元被歸類為長期債務的當期部分,920萬美元被歸類為合併資產負債表上的長期債務。截至2019年12月31日,貸款協議規定的債務賬面價值為1 640萬美元。其中520萬美元被列為長期債務的當期部分,1120萬美元被列為合併資產負債表上的長期債務。
諾華注
2005年5月,該公司與諾華公司簽訂了一項有擔保票據協議(“票據協議”),該協議應於2015年6月到期並全額支付。根據“註釋協議”,該公司每半年借款一次,根據與諾華公司的合作安排,為公司的研發和商業化成本提供高達75%的資金,總本金不超過5,000萬美元。貸款本金的利息按6個月期libor加2%計算,相當於2020年3月31日的4.7%,每年6月和12月每半年支付一次。此外,利率在每年6月和12月重新調整。在公司的選舉中,只要本金總額不超過5000萬美元,半年期利息可加在未付本金中,以代替現金支付。公司對所有利息的支付作出了這一選擇。根據“注意協議”提供的貸款由該公司與諾華公司合作的利息擔保,包括根據該協議所欠的任何款項。
2015年9月30日,在執行注4、XOMA和NIBR所討論的與諾華國際公司的許可協議的同時,諾華疫苗診斷公司承擔了對該説明的權利。簽署了對“票據協議”(“擔保票據修正案”)的修訂,根據該修正案,雙方將票據的到期日從2015年9月30日延長至2020年9月30日,並取消了先前要求用税前利潤和特許權使用費的某些收益進行的強制性提前付款。此外,在達到指定的發展和管理里程碑後,票據當時未付本金將減少730萬美元,而不是公司收到現金付款。
28
目錄
2017年9月22日,根據與諾華公司簽訂的XOMA-052許可證協議,該公司和尼伯雷簽署了一項對“擔保票據修正案”的修正案,根據該修正案,各方進一步將“擔保票據修正案”的到期日從2020年9月30日延長至2022年9月30日。
截至2020年3月31日和2019年12月31日,“擔保票據修正案”規定的未清本金餘額為1 590萬美元,並被列入所附的合併資產負債表中的長期債務中。
償還長期債務
截至2020年3月31日,公司長期債務的未來本金、最終支付費用和折扣合計如下(千):
2020(不包括截至2020年3月31日的三個月) |
|
$ |
4,868 |
2021 |
|
|
8,534 |
2022 |
|
|
21,798 |
之後 |
|
|
— |
付款總額 |
|
|
35,200 |
減去:利息、最後付款費用、折扣和發行費用 |
|
|
(3,669) |
付款總額、扣除利息、最後付款費用、折扣和發行費用 |
|
|
31,531 |
無債務:長期債務的當期部分 |
|
|
(6,390) |
長期債務 |
|
$ |
25,141 |
利息費用
債券發行成本和折扣的攤銷計入利息支出。濃縮綜合業務報表中的利息支出和綜合(損失)收入涉及以下債務工具(千):
|
|
截至3月31日止的三個月, |
||||
|
|
2020 |
|
2019 |
||
SVB貸款 |
|
$ |
383 |
|
$ |
242 |
諾華注 |
|
|
158 |
|
|
186 |
其他 |
|
|
1 |
|
|
1 |
利息支出總額 |
|
$ |
542 |
|
$ |
429 |
9.普通股認股權證
截至2020年3月31日和2019年12月31日,下列普通股認股權證尚未執行:
|
|
|
|
|
|
演習價格 |
|
3月31日, |
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12月31日, |
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發行日期 |
|
終止日期 |
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資產負債表分類 |
|
每股 |
|
2020 |
|
2019 |
|
2015年2月 |
|
2020年2月 |
|
股東權益 |
|
$ |
66.20 |
|
— |
|
9,063 |
2016年2月 |
|
2021年2月 |
|
股東權益 |
|
$ |
15.40 |
|
8,249 |
|
8,249 |
2018年5月 |
|
2028年5月 |
|
股東權益 |
|
$ |
23.69 |
|
6,332 |
|
6,332 |
2019年3月 |
|
2029年3月 |
|
股東權益 |
|
$ |
14.71 |
|
4,845 |
|
4,845 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
19,426 |
|
28,489 |
29
目錄
10.承付款項和意外開支
合作協議、特許權使用費和里程碑付款
公司已承諾向第三方支付未來潛在的里程碑付款和法律費用,作為許可和開發計劃的一部分。根據這些協議支付的款項只有在公司的持牌人達到某些發展、監管和商業里程碑後才能支付。由於不確定是否和何時將實現這些里程碑,這些總計達760萬美元的意外開支(假設每項合同一種產品符合所有里程碑事件)沒有記錄在所附的合併資產負債表上。公司無法準確確定協議規定的付款義務何時到期和是否到期,因為這些義務是基於里程碑事件,這些事件的實現受到大量風險和不確定因素的影響。
或有考慮
根據公司與BiOASIS簽訂的特許權使用費購買協議,公司承諾支付BiOASIS或有價。該公司記錄了10萬美元的生物綠洲或有考慮,這是這些潛在的未來付款在協議開始時的估計公允價值。在每個報告所述期間,或有考慮按公允價值重新計量,公允價值的變動記作其他(費用)收入淨額。截至2020年3月31日,或有考慮的估計公允價值與其最初價值相比沒有變化。未來Aronora皇室裏程碑的負債將記錄在按產品分列的金額可估計和可能的時候。截至2020年3月31日,所有這些Aronora皇室裏程碑都沒有被評估為可能,因此,沒有一個記錄在濃縮的合併資產負債表上。
11.基於股票的補償
公司可根據各種計劃向董事、高級人員、僱員和其他個人授予合格和非合格股票期權、RSU、普通股和其他股票獎勵。股票期權在授予之日以不低於公司普通股公平市價的行使價格授予。此外,該公司還有一項“僱員股票購買計劃”(“ESPP”),允許僱員在發行期的第一個交易日或發行期的最後一天以相當於公司普通股公平市價的85%的購買價格購買公司股份。
股票期權
股票期權一般每月授予僱員三年以上,董事一年以上。符合退休年齡的僱員持有的股票期權(定義為至少55歲的僱員,加上他們在公司的全職工作年數之和超過70年)歸屬於預定的轉歸日期或退休日期的較早日期。
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,股票期權的公允價值是根據下列加權平均假設估算的:
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|
截至3月31日止的三個月, |
|
||
|
|
2020 |
|
2019 |
|
股息收益率 |
|
0 |
% |
0 |
% |
預期波動率 |
|
100 |
% |
103 |
% |
無風險利率 |
|
0.90 |
% |
2.55 |
% |
預期項 |
|
5.57歲 |
|
5.60年 |
|
30
目錄
截至2020年3月31日的三個月股票期權活動如下:
|
|
|
|
{br]加權 |
|
{br]加權 |
|
集料 |
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|
|
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{br]平均 |
|
{br]平均 |
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{br]本徵 |
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{br]練習 |
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[br]合同 |
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值 |
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普賴斯 |
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項 |
|
|
||
|
|
股份 |
|
每股 |
|
(以年份為單位) |
|
(千) |
||
年初傑出 |
|
1,839,623 |
|
$ |
20.42 |
|
6.88 |
|
$ |
26,829 |
|
|
138,800 |
|
|
21.28 |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
被沒收、過期或取消 |
|
(17,011) |
|
|
147.00 |
|
|
|
|
|
期末未償 |
|
1,961,412 |
|
$ |
19.39 |
|
6.92 |
|
$ |
17,154 |
期末可行使的 |
|
1,539,655 |
|
$ |
19.74 |
|
6.31 |
|
$ |
15,682 |
在截至2019年3月31日的三個月內,股票期權的內在價值總額為20萬美元。在截至2020年3月31日的三個月內,沒有進行任何選擇。
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,所授予期權的加權平均日公允價值分別為16.30美元和11.27美元。
截至2020年3月31日,預計將在1.99年的加權平均期間內確認與股票期權有關的未確認賠償費用總額400萬美元。
基於性能的股票期權
與基於公司業績的股票期權相關的基於股票的補償費用被識別,如果使用管理層的最佳估計,業績條件被認為很有可能實現。2017年,該公司批准了基於業績的股票期權,並在2017年、2018年和2019年授予了與業績相關的歸屬標準。2019年,該公司仍有41 250股股票與上市公司業績為基礎的股票期權有關,其授予日公允價值為20萬美元,其歸屬標準完全基於公司董事會薪酬委員會確定的2019財政年度公司目標的實現情況。對於截至2019年12月31日的年度,該公司確定所有剩餘的業績標準均已達到,因此確認2019年12月31日終了年度的相關費用為20萬美元。截至2020年3月31日,沒有以業績為基礎的股票期權未清償,也沒有未確認的補償成本與這些未履行業績的股票期權有關。
基於股票的補償費用
下表在精簡的合併業務報表和綜合(損失)收入(千)中列出股票期權、RSU和ESPP的基於股票的賠償費用總額:
|
|
截至3月31日止的三個月, |
||||
|
|
2020 |
|
2019 |
||
研究與開發 |
|
$ |
— |
|
$ |
49 |
一般和行政 |
|
|
1,788 |
|
|
1,679 |
基於股票的補償費用總額 |
|
$ |
1,788 |
|
$ |
1,728 |
12.股本
新股發行2019年
2019年12月2日,該公司開始向其普通股、X系列優先股和Y系列優先股(“2019年配股”)的持有者分配認購權,以籌集至多2 200萬美元的股權。在2019年12月,該公司總共出售了100萬股普通股
31
目錄
2019年的股權發行總額為2,200萬美元。發行費用總額20萬美元從出售普通股的收益中抵消,淨收益總額為2 180萬美元。
2019年的股權發行得到了生物技術價值基金L.P的全力支持。(“BVF”)根據公司與BVF之間的投資協議(“投資協議”)的條款。總共,BVF購買了845,463股普通股,該公司將為BVF與投資協議和2019年股權發行有關的合理法律費用和費用支付大約18,000美元。該公司的董事之一馬修·佩裏(MatthewPerry)是BVF的總裁。普通股每股的規定價值為每股22.00美元。截至2019年12月31日,BVF擁有公司普通股總流通股的大約27.1%,如果所有X系列和Y系列可轉換優先股都被轉換,BVF將擁有公司普通股總流通股的55.6%。由於BVF擁有大量股權,BVF被認為是該公司的關聯方。
優先股
該公司於2017年直接向BVF出售了5,003股X系列可轉換優先股,並於2018年出售了1,252.772股Y系列優先股。系列X和Y系列可轉換優先股具有以下特點,這些特點載於向特拉華州國務卿提交的指定優惠、權利和限制證書。
股利-可轉換優先股的持有人有權獲得可轉換優先股股份的股息,相當於(彷彿轉換為普通股)與實際支付的公司普通股股利相同的股利。
清算權-在公司清算、解散或清盤的情況下,可轉換優先股持有人將按比例參與,並將收益分配給普通股持有人。
轉換-根據每股4.03美元的轉換價格和每股13.00美元的普通股,X系列和Y系列的每股可轉換為1,000股註冊普通股。
投票權-可轉換優先股一般沒有表決權,但法律規定的除外,但需徵得已發行可轉換優先股持有人的同意才能修改條款併發行優先股的額外股份。
分類-公司在適用的會計指導下評估可轉換優先股的負債或股權分類,並確定股權處理是適當的,因為可轉換優先股不符合其中為可轉換證券界定的負債工具的定義。具體而言,可轉換優先股不能強制贖回,也不包含以可能需要資產轉讓的方式回購公司控制之外的股份的義務。此外,公司決定,可轉換優先股將被記錄為永久股權,而不是臨時股本,因為在固定或可確定的日期,(I)不能贖回現金或其他資產,(Ii)由持有人選擇,(Iii)發生不完全由公司控制的事件時。公司還根據衍生工具會計準則評估了可轉換優先股內的嵌入轉換和或有贖回特徵,並確定任何嵌入特徵不需要分岔。
有利轉換功能-在發行之日,可轉換X系列可轉換優先股的普通股公允價值比第X系列可轉換優先股的分配購買價格高出560萬美元,因此公司記錄了當作股息。該公司承認由此產生的有益轉換功能是一種視為股息,等於2017年2月16日出售的第X系列可轉換優先股的股份數量乘以該日普通股的公允價值與第X系列可轉換優先股的實際轉換價格之差。股利被反映為一次性的,非現金的,被認為是股利在發行之日X系列可轉換優先股的持有人,也就是股票第一次可轉換的日期。發行Y系列可轉換優先股沒有任何有利的轉換功能。
32
目錄
2018年ATM協議
2018年12月18日,該公司與H.C.Wainwright&Co.,LLC(“HCW”)簽訂了“市場發行銷售協議”(“2018 ATM協議”),根據該協議,該公司可通過HCW作為其銷售代理,隨時自行決定出售其普通股的股份,總額不超過3 000萬美元。HCW可以按照“證券法”第415條的定義,以法律允許的任何方式出售股票,並將根據其正常的交易和銷售慣例,在商業上合理地將股票出售到規定的數額。該公司將向HCW支付最高為2018年ATM協議下出售的普通股總收益的3%的佣金。自協議執行以來,沒有根據2018年自動取款機協議出售股票。
13.所得税
2020年3月27日,“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法”頒佈並簽署成為法律。“關愛法”包括一些所得税變動,包括但不限於:(1)允許NOL背轉抵消2021年前應納税年度應納税收入的100%;(2)加速AMT退税;(3)暫時將可允許的企業利息扣減額從調整後的應納税收入的30%提高到50%;(4)就合格改善財產的折舊提供技術修正。
由於2020年3月27日頒佈的“關愛法”,該公司在截至2020年3月31日的第一季度記錄了150萬美元的所得税優惠。“關愛法”允許該公司從2018年起收回虧損,以抵消2017年的收入,從而產生應收所得税。該公司繼續對其剩餘的遞延税資產淨額保持全額估價備抵。
公司總共有550萬美元未確認的税收優惠總額,其中沒有一項會影響實現時的實際税率。該公司目前對其美國遞延税金淨額有充分的估值備抵,如果這些不確定的税收狀況在未來得到有利的解決,這將影響實際税率福利的時間安排。
公司預計其未獲承認的税收優惠在未來12個月內不會發生重大變化。公司將將任何未確認的税收福利的利息和罰款確認為所得税支出的一部分。截至2020年3月31日,該公司沒有因税收狀況不確定而應計利息或罰款。
14.後續事件
在2020年2月,BVF選擇將Y系列優先股的受益所有權限制提高到50%,並於2020年4月11日生效。在2020年4月15日,BVF將Y系列優先股的所有股份轉換為普通股。在轉換之後,BVF公司擁有公司普通股總流通股的大約36.6%。
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目錄
項目2.管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析
前瞻性語句
這份關於表10-Q的季度報告載有經修正的1933年“證券法”第27A節或經修正的1934年“證券交易法”第21E節或“交易法”或1995年“私人證券訴訟改革法”所指的前瞻性陳述,這些聲明均須遵守這些條款建立的“安全港”。前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設,以及他們目前可以獲得的信息。在某些情況下,你可以用“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“會”、“期望”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“項目”、“預測”、“潛力”、“意願”等詞語來識別前瞻性陳述,以及類似的旨在識別前瞻性陳述的表達。這些聲明的例子包括但不限於以下方面的陳述:我們的未來運營費用、我們未來的損失、我們作為特許權使用費彙集者的戰略的成功、我們已頒發和正在申請的專利在多大程度上可以保護我們的產品和技術、我們現有產品候選方可能導致商業產品的開發、我們根據許可證和合作協議接受潛在里程碑或特許費付款的能力以及收到這些付款的時間,以及最近和不斷演變的冠狀病毒大流行的影響。這些説法所依據的假設可能並不準確。由於生物科技工業所固有的某些風險,以及我們在受規管市場開發新產品的持牌人,實際結果可能與預期的結果大不相同。除其他外,我們的產品候選產品仍在開發中,這些候選產品必須符合我們的許可證外協議。, 我們的被許可人可能需要大量資金來繼續發展,而這些資金可能是無法獲得的;我們可能無法成功地為我們的產品候選人簽訂許可證協議;如果我們的治療產品候選人得不到監管批准,我們的第三方被許可方將無法制造和銷售這些產品;其他公司的產品或技術可能會使我們的部分或所有產品候選人失去競爭力或過時;我們不知道是否會或將繼續存在一個我們擁有所有權或特許權利益的產品的可行市場;即使獲得批准,一種產品也可能受到額外的測試或重大的營銷限制,它的批准可能會被撤銷,或者會被自願地從市場上撤下;我們和我們的被許可人受到各種州和聯邦醫療保健相關法律和法規的約束,這些法律和法規可能會影響我們的產品候選產品的商業化,並可能對我們的產品進行重大的罰款和處罰;我們的某些技術是從第三方獲得許可的,因此我們使用這些技術的能力受到限制,並受到額外風險的影響。這些風險和其他風險,包括與當前經濟和金融市場狀況有關的風險,主要載於本季度表10-Q報告第二部分第1A項和我們向證券交易委員會提交的其他文件中。你不應過分依賴這些前瞻性的陳述,這些陳述只適用於本季度報告的日期,即表10-Q。你應該完全閲讀這份關於表10-Q的季度報告,並瞭解到我們未來的實際結果可能與我們預期的結果大不相同。除法律規定外,我們不承擔更新這些前瞻性聲明的義務,無論是由於新的信息、未來事件還是其他原因。
下列討論和分析應與本季度報告第一部分第1項所載未經審計的財務報表及其附註一併閲讀,並應連同已審計的合併財務報表及其相關附註一併閲讀,這些報表和説明作為我們2019年12月31日終了年度表10-K年度報告的一部分。
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目錄
概述
我們是一個生物技術專利聚集者,擁有相當大的經濟權利,對未來的潛在里程碑和特許權使用費支付與合作前商業治療候選人。我們的投資組合是通過授權我們的專利產品和平臺從我們的遺產發現和開發業務,再加上收購權利的未來里程碑和版税,我們已經作出了自我們的專利税聚合商業務模式在2017年實施。我們預計,我們未來的大部分收入將建立在與這些項目相關的里程碑和版税的支付基礎上。
最近的業務發展
冠狀病毒
隨着臨牀試驗在整個行業的發展放緩,冠狀病毒在世界範圍內的傳播給我們的業務帶來了風險。我們的業務取決於我們的許可證持有人和我們的特許權協議對手方的持續發展和商業化努力。我們正在監測我們的投資組合計劃,以瞭解潛在的研究計劃和我們的合作伙伴的選舉,以繼續或停止發展。臨牀試驗和基礎研究項目的延遲可能會導致從我們的特許持有人那裏獲得里程碑的收入延遲,或者,如果某些研究項目被終止,我們可能會確認我們的特許權使用費的減值費用。冠狀病毒可能以多種方式影響我們的基礎程序,目前尚不清楚其長度和範圍。
我們修改了與Rezolute公司的許可證協議。(“Rezolute”)延長從Rezolute收到的260萬美元餘額的付款時間表。如果Rezolute由於與冠狀病毒有關的經濟狀況而無法獲得額外資金,部分應收賬款可能無法收回(見下文進一步討論)。
Zydus
在2020年3月3日,我們與Cadila Healthcare Limited(“Zydus”)簽訂了一項許可證協議(“Zydus協議”),根據該協議,我們授予Zydus一份具有專有版權的許可證,授予我們的抗白細胞介素-2(“IL-2”)單克隆抗體,包括mb 19,以便Zydus在印度、巴西、墨西哥和某些其他新興市場開發和商業化藥物候選人。我們保留在所有其他領土上的權利,但須符合第一次談判的Zydus權利。根據Zydus協議的條款,Zydus負責基於IL-2的免疫腫瘤學候選藥物的開發和商業化。Xoma有權獲得高達50萬美元的開發和監管里程碑付款,高達2350萬美元的商業里程碑付款,以及從zydus獲得的中個位數到最低的十幾個版税。我們也有資格分享zydus所收到的許可收入給第三方,這是基於臨牀試驗階段的分級,從低到中兩位數的百分比。
Rezolute
2017年12月,我們與Rezolute簽訂了一項許可證和普通股購買協議,該協議於2018年3月30日修訂,並於2019年1月7日進一步修訂。修訂了許可證協議,取消了在合格融資結束時向我們發行股票證券的要求(如許可協議中所界定的),並以Rezolute的一項要求取而代之:(1)在截止到2020年9月的未來日期(“未來現金付款”)上或之前向我們支付5筆現金,總額為850萬美元;及(2)規定及早支付未來現金付款(直至到達850萬元為止),向我們支付的現金,相等於合資格融資結束後每筆未來融資的淨收益的15%,而該等款項須按其未來付款日期的相反次序,記入任何剩餘的未付未來現金付款的貸方。根據許可證協議中關於未來現金支付的新規定,對普通股購買協議作了修正,刪除了與向我們發行股票有關的某些規定。
在2020年3月31日,我們和Rezolute進一步修改了許可證協議,延長了剩餘260萬美元的未來現金支付時間表。對付款條件的修訂是為了迴應雷祖羅因冠狀病毒大流行而需要保留現金的需要,並得到我們的同意。修訂後的付款時間表
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目錄
不影響應付總額,而是將260萬美元分成七個季度付款,直到2021年9月30日。經修訂的許可證協議要求,如果Rezolute在2020年3月31日至最後付款日期之間的任何時候完成有條件的融資,Rezolute應在合格融資結束後15天內支付所有未繳款項。
在2020年第一季度,我們收到了Rezolute預定的40萬美元的未來現金付款。我們評估了Rezolute截至2020年3月31日的現金狀況,包括冠狀病毒大流行的估計影響,並確定了計劃在2020年9月30日以後支付的款項不太可能被收取,除非Rezolute能夠獲得額外的資金,而截至2020年3月31日還沒有這樣的情況發生。因此,在截至2020年3月31日的三個月中,我們記錄了140萬美元與未來現金付款有關的壞賬支出,截至2020年3月31日,我們有80萬美元的應收未付款項,這是該公司目前對Rezolute預計將收到的未來現金付款的估計。
關鍵會計政策
關鍵會計政策是指在編制財務報表時需要管理層作出重大判斷和(或)估計的會計政策,如果作出其他假設,可能會報告重大不同的結果。我們認為某些會計政策,包括但不限於與收入確認相關的會計政策,以及以股票為基礎的薪酬政策,都是至關重要的政策。我們的重要會計政策包括在“第一部分-第1項-精簡的綜合財務報表-附註2-列報基礎和重要會計政策”中除了冠狀病毒大流行對我們應收賬款賬面價值的不利影響外,在截至2020年3月31日的三個月內,我們的關鍵會計政策與我們於2020年3月10日向證券交易委員會提交的2019年12月31日終了年度表10-K年度報告中披露的政策相比,沒有發生重大變化。
操作結果
收入
截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的總收入如下(千):
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三個月結束 |
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3月31日, |
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|||||
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2020 |
|
2019 |
|
變化 |
|||
與客户簽訂合同的收入 |
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$ |
500 |
|
$ |
8,026 |
|
$ |
(7,526) |
收入單位法確認的收入 |
|
|
304 |
|
|
105 |
|
|
199 |
收入總額 |
|
$ |
804 |
|
$ |
8,131 |
|
$ |
(7,327) |
從與客户簽訂的合同中獲得的收入
與客户簽訂合同的收入包括前期費用、里程碑付款和與我們的產品候選和技術許可有關的特許使用費。在截至2020年3月31日的三個月中確認的50萬美元的收入與我們與Compugen的許可協議下的一個里程碑事件有關。在截至2020年3月31日的三個月內,與2019年同期相比,這一減少主要是由於2019年第一季度根據我們與Rezolute的許可協議確認的800萬美元許可證費收入。
與許可證、里程碑和版税有關的未來收入的產生取決於我們現有的被許可方實現里程碑或產品銷售。由於冠狀病毒對持牌人臨牀試驗活動的預期影響,潛在的里程碑付款可能會被推遲。
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目錄
收入單位法確認的收入
根據收入單位法確認的收入包括分別在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內攤銷30萬美元和10萬美元的未賺取收入,從出售特許權使用費權益到保健皇家合夥人二公司(“HCRP”)。這些都是基於與hcrp協議的產品銷售確認的。
研發費用
截至2020年3月31日的三個月,研發費用為10萬美元,而2019年同期為30萬美元。與2019年同期相比,截至2020年3月31日的三個月減少了20萬美元,原因是薪金和相關費用減少了20萬美元。
我們預計,我們在2020年剩餘時間內的研發支出將低於2019年的水平。
一般費用和行政費用
一般和行政(“G&A”)費用包括薪金和有關人事費、專業費用和設施費用。截至2020年3月31日的三個月,G&A支出為640萬美元,而2019年同期為590萬美元。在截至2020年3月31日的三個月中,與2019年同期相比,增加了50萬美元,主要原因是壞賬費用確認為140萬美元,專業費用增加30萬美元,但由於我們於2019年12月提前終止在加利福尼亞伯克利的遺留租約,設施費用減少120萬美元,部分抵消了這一增加額。
我們期望在2020年剩餘時間內繼續確認與遺留租賃有關的設施費用節省,並鑑於冠狀病毒最近的發展,我們正在評估在2020年剩餘時間減少某些酌處費用的情況。我們預計不會裁員,但我們預計會發現,由於我們的首席業務幹事於2019年8月被解僱,薪金和相關人事費略有下降。最後,我們期望繼續積極評估潛在收購里程碑和特許權的權利,這可能導致相關專業費用的增加。
其他(費用)收入
利息費用
債券發行成本和折扣的攤銷計入利息支出。截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的利息支出如下(千):
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截至3月31日止的三個月, |
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2020 |
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2019 |
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變化 |
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SVB貸款 |
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$ |
383 |
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$ |
242 |
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141 |
諾華注 |
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158 |
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186 |
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(28) |
其他 |
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1 |
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1 |
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— |
利息支出總額 |
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$ |
542 |
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$ |
429 |
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$ |
113 |
利息費用與2019年相比有所增加,主要是由於與SVB的未清貸款餘額有關。我們預計,在2020年剩餘時間內,我們的利息支出將因未償還的SVB貸款餘額而增加,如果我們選擇獲得額外資金,利息費用還會進一步增加。
37
目錄
其他(費用)收入,淨
下表顯示截至2020年3月31日和2019年3月31日的其他(費用)收入淨額(千)的活動:
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三個月結束 |
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3月31日, |
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2020 |
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2019 |
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變化 |
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其他(費用)收入淨額 |
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投資收入 |
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$ |
147 |
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$ |
248 |
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$ |
(101) |
證券公允價值的變化 |
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(273) |
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715 |
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(988) |
轉租收入 |
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— |
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753 |
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(753) |
其他 |
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— |
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10 |
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(10) |
其他(費用)收入共計,淨額 |
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$ |
(126) |
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$ |
1,726 |
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$ |
(1,852) |
由於我們的遺留租約於2019年12月提前終止,我們不再參加任何轉租,導致截至2020年3月31日的三個月的分租收入與2019年同期相比有所減少。
我們擁有由Rezolute普通股組成的股票證券,這些股票在每個報告期內按公允價值重新計量。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中,我們重新計算了股票證券的公允價值,確認損失分別為30萬美元和70萬美元。
所得税規定
由於2020年3月27日頒佈的“關愛法”,截至2020年3月31日的季度,我們獲得了150萬美元的所得税優惠。“關愛法”允許我們從2018年起將虧損撥回,以抵消2017年的收入,從而產生應收所得税。我們繼續對我們剩餘的遞延税資產淨額保持全額估價備抵。
流動性與資本資源
下表彙總了所列各期(千)的現金、週轉資本和現金流動活動:
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3月31日, |
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12月31日, |
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2020 |
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2019 |
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變化 |
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現金 |
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$ |
53,312 |
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$ |
56,688 |
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$ |
(3,376) |
營運資本 |
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$ |
46,232 |
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$ |
51,098 |
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$ |
(4,866) |
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截至3月31日止的三個月, |
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2020 |
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2019 |
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變化 |
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業務活動提供的現金淨額(用於) |
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$ |
(2,280) |
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$ |
3,157 |
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$ |
(5,437) |
用於投資活動的現金淨額 |
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— |
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$ |
(300) |
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300 |
用於籌資活動的現金淨額 |
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(1,096) |
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(201) |
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(895) |
現金淨增加(減少) |
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$ |
(3,376) |
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$ |
2,656 |
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$ |
(6,032) |
現金(用於)由業務活動提供的
截至2020年3月31日的三個月用於業務活動的淨現金為230萬美元,主要原因是發生了480萬美元的淨虧損,部分由以庫存為基礎的補償費用180萬美元所抵消。與2019年同期相比,業務活動提供的現金淨額為320萬美元,主要原因是2019年1月根據許可證和與Rezolute達成的普通股購買協議收取的現金550萬美元。
38
目錄
用於投資活動的現金
在截至2020年3月31日的三個月內,沒有提供現金或用於投資活動。在截至2019年3月31日的三個月中,用於投資活動的淨現金是由於在2019年2月執行的“生物綠洲皇家採購協議”購買里程碑和特許權30萬美元。
用於資助活動的現金
截至2020年3月31日的三個月用於籌資活動的現金淨額110萬美元,主要用於根據SVB貸款協議支付90萬美元的債務本金,以及支付與2019年完成的配股有關的發行費用20萬美元。
2019年3月31日終了的三個月用於籌資活動的淨現金為20萬美元,主要是由於支付了與2018年執行的權利發行有關的發行費用和“市場發行銷售協議”(“2018年自動取款機協議”),並由行使股票期權所得的收益抵消。
硅谷銀行貸款協議
根據我們與SVB的貸款協議,根據我們的要求,SVB可以向我們提供高達2,000萬美元的預付款。在2019年3月,我們和SVB修訂了貸款協議,將抽籤期從2019年3月31日延長到2020年3月31日。我們的抽籤期於2020年3月31日到期,沒有進一步延長。至於在2019年3月作出的修訂,我們向SVB發出第二張認股權證,該認股權證可全數或部分行使,總股本為4845股,行使價格為每股14.71元。認股權證可在無現金基礎上行使,並可在簽發之日起10年內行使,或在完成對XOMA的某些收購後行使。截至2020年3月31日,根據貸款協議,我們有1,560萬美元的未償本金餘額,640萬美元被列為長期債務的當期部分。
2018年ATM協議
2018年12月18日,我們與H.C.Wainwright&Co.,LLC(“HCW”)簽訂了“市場發行銷售協議”(“2018年ATM協議”),根據該協議,我們可以通過HCW作為我們的銷售代理,隨時自行決定出售我們的普通股,總金額不超過3,000萬美元。HCW可以按照“證券法”第415條的定義,以法律允許的任何方式出售股票,並將根據其正常的交易和銷售慣例,在商業上合理地將股票出售到規定的數額。我們必須向HCW支付最高3%的佣金,這是根據2018年ATM協議出售的普通股的總收益的3%。我們沒有根據2018年ATM協議出售任何普通股。
***
自成立以來,我們遭受了巨大的經營虧損,截至2020年3月31日,累計虧損12億美元。截至2020年3月31日,我們有5 330萬美元現金,我們預計這將使我們能夠在本報告提交日期後至少12個月內維持業務。
我們正在採取步驟管理我們的資源,減少和(或)推遲某些可自由支配的開支,以減輕冠狀病毒流行病的不利影響。冠狀病毒的未來影響可能需要採取進一步行動,以改善我們的現金狀況,包括根據2018年“自動取款機協議”或其他股權發行,減少或推遲購買更多的特許權使用費和里程碑權利,或通過債務安排獲得更多資金。我們在股票和債務市場籌集額外資本的能力,如果我們選擇這樣做的話,取決於許多因素,包括但不限於市場對我們普通股的需求,這些需求本身取決於一些發展和商業風險和不確定因素、我們的信譽以及我們能否以對我們有利的價格或條件籌集到這種額外資本的不確定性。此外,我們籌集更多資金的能力可能受到不斷惡化的全球經濟狀況以及美國和世界各地的信貸和金融市場最近因持續的冠狀病毒大流行而受到幹擾和波動的不利影響。
39
目錄
承付款項和意外開支的變化
我們的承諾和意外開支在我們的年度報告10-K表截至2019年12月31日的年度報告,提交給美國證交會。除下文所述外,我們在2019年12月31日終了年度的10-K表年度報告中披露的承付款和意外開支沒有發生重大變化。
或有考慮
根據BiOASIS皇家採購協議,我們承諾向BiOASIS支付高達20萬美元的臨時費用,因為獲得許可的產品候選人達到了某些開發里程碑。我們記錄的或有價值為10萬美元,這是協定開始時可能的未來付款的估計公允價值。
{Br}或有考慮在每個報告所述期間按公允價值重新計算,公允價值的變動記錄在其他(費用)收入、我們精簡的綜合業務報表的淨細項目和綜合(虧損)收入中。截至2020年3月31日,或有考慮的估計公允價值與其初始值沒有變化。
表外安排
我們沒有參與任何表外安排,包括使用結構化金融、特殊目的實體或可變利益實體。
項目3.市場風險的數量和質量披露
我們是經修正的1934年“證券交易法”規則12b-2或“交易法”所界定的較小的報告公司,不需要提供本項下所需的信息。
項目4.控制和程序
控制和過程的評估
我們已經建立了“外匯法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條規定的披露控制和程序。截至本報告所述期間結束時,我們的首席執行幹事和我們的首席財務幹事根據管理層對我們披露控制和程序的有效性的評估,得出結論認為,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
內部控制的變化
{Br}根據“外匯法”第13a-15(F)條,我們對財務報告的內部控制在最近一個財政季度內沒有發生重大影響,或相當可能對財務報告的內部控制產生重大影響。雖然冠狀病毒導致我們的工作人員遠程工作,但我們現有的內部控制結構沒有受到影響。隨着我們繼續監測和適應由冠狀病毒引起的不斷變化的環境,我們將繼續評估我們對財務報告的內部控制。
第二部分-其他信息
項目1.法律程序
無。
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目錄
項目1A。危險因素
本季度報告的表10-Q包含前瞻性的信息,根據我們目前的期望.由於我們的實際結果可能與我們或代表我們所作的任何前瞻性陳述大相徑庭,本節討論了可能影響我們未來實際結果的重要因素,包括我們的收入、開支、經營業績、現金流量、淨虧損和每股虧損。我們目前所不知道或我們認為不重要的額外風險和不確定因素也可能損害我們的業務運作。您應該仔細考慮這些風險因素,以及本季度10-Q報表中所包含的所有其他信息,以及我們向美國證券交易委員會(SEC)或證交會(SEC. )公開提供的其他文件。
我們已用星號(*)標記了以下所述的風險,這些風險反映了2019年12月31日終了年度我們關於表10-K的年度報告中所述風險的實質性變化或增加。
與我們的皇室聚合器策略相關的風險
冠狀病毒大流行可能對我們的被許可方或特許使用費協議對手方產生不利影響,這可能導致我們在許可證或特許使用費和里程碑收購安排下收到的潛在里程碑和特許權使用費受到延誤或取消。
2019年12月,中國首次發現冠狀病毒(Coronavirus),並在世界多個地區出現了冠狀病毒(Coronavirus)。2020年3月,世界衞生組織宣佈該疾病為大流行病。疫情已蔓延到大多數發達國家,並導致政府採取重大措施,包括封鎖、關閉、隔離和旅行禁令,以控制病毒的傳播。
隨着冠狀病毒的情況繼續演變,正在開發和使我們及其產品商業化的公司可能受到與這一大流行病有關的風險或公眾對風險的認識的重大和不利影響,這些風險可能造成其藥物開發努力的拖延、暫停或取消,包括但不限於它們的診所試驗,這些試驗將相應地推遲、暫停或否定我們根據我們的特許或特許使用費協定可能收到的里程碑和版税的時間安排。對被許可人或特許權使用費購買協議對手方的幹擾可包括,但不限於:
" |
在臨牀試驗中招募和招收新病人方面的拖延或困難; |
" |
臨牀現場啟動方面的延誤或困難,包括在招聘臨牀現場調查員和臨牀現場工作人員方面的困難; |
" |
將保健資源轉用於臨牀試驗,包括轉移作為臨牀試驗場所的醫院和支持其臨牀試驗的醫院工作人員; |
" |
(B)由於聯邦或州政府、僱主和其他人對旅行施加或建議的限制,中斷關鍵的臨牀試驗活動,例如臨牀試驗場監測; |
" |
有限的僱員資源,否則將側重於進行臨牀試驗,包括由於僱員或其家屬生病或僱員希望避免與大批人接觸; |
" |
全球運輸中斷,可能影響臨牀試驗用品和材料的運輸,例如臨牀試驗中使用的研究藥物產品; |
" |
推遲獲得美國食品和藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)以及其他美國和外國聯邦、州和地方監管機構的批准,以啟動其計劃中的臨牀試驗; |
41
目錄
" |
改變FDA、州和地方法規(以及適用的外國同行),作為對可能改變臨牀試驗方式或完全停止臨牀試驗的冠狀病毒爆發作出反應的一部分; |
" |
由於僱員資源有限或政府僱員被迫休假,拖延與監管機構、道德委員會及其他重要機構和承包商的必要互動; |
" |
(B)由於聯邦僱員曠工,或由於他們的努力和注意力被轉移到批准其他治療方法或與冠狀病毒有關的其他活動上,推遲了與林業發展局進行其他互動的時間; |
" |
林業發展局拒絕接受美國境外受影響地區的臨牀試驗數據,或外國監管當局拒絕接受其適用國家以外受影響地區的臨牀試驗數據。 |
全球冠狀病毒的爆發繼續迅速發展。冠狀病毒大流行會在多大程度上影響我們的商業和前景以及美國和其他國家的整體經濟將取決於未來的事態發展,這些事態發展高度不確定,無法有信心地預測,例如疾病的最終地理傳播、疫情持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或企業中斷以及美國和其他國家為控制和治療該疾病而採取的行動的有效性。
冠狀病毒大流行對我們的業務構成風險,包括在我們位於加利福尼亞州埃默裏維爾的總部,該總部一直受制於加州州長髮布的全州“在家逗留”令,以及我們的合作伙伴和與我們有業務往來的其他第三方的業務或業務。
冠狀病毒已經傳播到多個國家,包括美國、中國和幾個歐洲國家。2020年3月,世界衞生組織宣佈冠狀病毒爆發為大流行,美國政府對美國、中國、歐洲和其他一些國家之間的旅行實行限制。此外,美國總統宣佈冠狀病毒大流行為全國緊急狀態,援引“斯塔福德法”規定的權力,該法案是指導聯邦應急救災的立法。同樣,加利福尼亞州宣佈了與冠狀病毒傳播有關的緊急狀態,2020年3月19日,加州州長髮布了一項行政命令,指示居住在加利福尼亞州的所有個人無限期地呆在家裏或居住地(除非有某些例外,以便利授權的必要活動),以減輕冠狀病毒大流行的影響。
響應這些公共衞生指令和命令,我們為所有僱員實施了一項在家工作政策。到目前為止,我們一直能夠維持我們的業務和生產力;然而,長期維持“在家辦公”秩序可能會對我們的生產力產生負面影響,擾亂我們的業務,並推遲我們的時間表,其規模將在一定程度上取決於限制的長度和嚴重程度,以及對我們在正常情況下經營業務的能力的其他限制。
此外,隔離、待在家中、行政和類似的政府命令、關閉或對業務運作的其他限制可能會影響第三方臨牀試驗場所、製造設施的人員,或材料的供應或成本,這將破壞我們的許可證持有人和特許權使用費購買協議對手方的供應鏈。
冠狀病毒的傳播對全球造成了廣泛的影響,可能在經濟上對我們產生重大影響。雖然冠狀病毒的潛在經濟影響和持續時間可能難以評估或預測,但它嚴重擾亂了全球金融市場,並可能限制我們獲取資本的能力,這可能在未來對我們的流動性產生不利影響。冠狀病毒傳播導致的經濟衰退或市場調整可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生重大影響。
42
目錄
冠狀病毒爆發或類似的健康流行病的最終影響是非常不確定的,而且可能發生變化。我們還不知道對我們的業務、臨牀試驗、醫療系統或整個全球經濟的潛在延遲或影響的全部程度。然而,這些影響可能對我們的行動產生重大影響,我們將繼續密切監測冠狀病毒的情況。
我們對潛在的未來特許權使用費和/或里程碑付款的收購可能不會產生預期的收入和/或可能因許可人或被許可人根據涵蓋這些潛在特許權使用費和/或里程碑的適用許可協議的違約或破產而受到不利影響,如果這種交易是由抵押品擔保的,我們可能是或可能成為--抵押品擔保下的,或這種擔保品可能會失去價值,我們將無法收回與收購有關的資本支出。*
我們正在不斷審查獲取未來特許權使用費、里程碑和其他與藥物開發和銷售有關的付款的機會,作為我們的特許費彙總者戰略的一部分,或收購擁有特許權使用費資產的公司。一般來説,在任何時候,我們都在積極審查的各個階段尋求獲得機會,例如,我們聘請顧問和顧問來分析特定的機會、技術、財務和其他機密信息,提交有興趣的跡象,以及作為投標者參與競爭性拍賣。許多潛在的收購目標不符合我們的標準,而對於那些符合標準的目標,我們可能會面臨來自其他版税買家和企業的重大競爭。在我們的市場上對未來資產收購機會的競爭可能會增加我們為這些資產支付的價格,並可能減少潛在收購目標的數量。我們的收購之所以成功,是因為我們有能力對潛在的未來特許權使用費和里程碑付款的估值、時間和數額以及潛在技術和知識產權的可行性做出準確的假設。這些收購中的任何一筆未能產生預期的收入可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大和不利的影響。
這些收購中的一些可能會使我們在許可人或被許可人違約或破產的情況下面臨信用風險,這些許可人或被許可人是適用的許可協議的當事方,涉及潛在的里程碑和被收購的特許權使用費流。此外,冠狀病毒對資本市場的影響可能會限制我們的被許可方或特許權協議對手方獲得額外資金的能力。雖然我們一般會設法安排收取潛在的里程碑及專營權費,以儘量減低與這類失責或破產有關的風險,但我們不能保證任何這類失責或破產都不會對我們日後收取潛在的專營權費及/或里程碑款項的能力造成不利影響。為了減輕這一風險,我們有時可以在這種特許權使用費、里程碑和其他付款中作為抵押品獲得擔保權益。當我們所持有的擔保品無法變現或以不足以收回我們根據特定資產條款應繳的全部金額的價格清償時,我們對此類交易方的信用風險可能會加劇。這種情況可能發生在原始擔保品不足以支付全部損失(例如,我們的利益只得到部分擔保)或可能由於抵押品價值下降所致的情況下,因此,在這兩種情況下,我們都無法收回我們的全部資本支出。由此造成的任何這類損失都可能對我們的財務狀況和業務結果產生重大和不利的影響。
我們的許多潛在的專利收購可能是與藥物產品,正在臨牀開發,但尚未商業化。如果這些產品沒有成功開發和商業化,我們的財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。
作為我們的專利税聚集器戰略的一部分,我們將購買未來的里程碑和專利流相關的藥物產品,正在臨牀開發,但尚未商業化。如果任何這類藥物產品沒有成功開發並隨後商業化,我們獲得的潛在里程碑和專利税流的價值將受到負面影響。我們的專利税聚合者戰略的最終成功將取決於我們正確識別和獲得高質量產品的能力,以及適用的對手方在競爭日益激烈和高度管制的市場中創新、開發和商業化其產品的能力。他們不能這樣做將對我們收取版税和/或里程碑付款的能力產生不利影響。此外,我們在很大程度上依賴第三方為我們的利益執行某些權利,例如保護專利財產、適當的報告和其他保護,如果不這樣做,可能會對我們的財務狀況和業務結果產生不利影響。
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目錄
我們依靠我們的許可人和特許使用費協議對手方來確定特許權使用費和里程碑付款。雖然我們通常有主要或後備的權利來審計我們的被許可人和特許權使用費協議對手方,但獨立審計師可能難以確定正確的特許權使用費計算,我們可能無法發現錯誤,而且支付計算可能需要追溯調整。如果有可用的法律補救辦法,我們可能不得不採取法律補救措施,以解決審計引起的任何爭端。
我們可能收到的版税和里程碑付款取決於我們的被許可方實現監管和發展里程碑和產品銷售。每一持牌人計算專營權費須視乎其銷售及會計職能是否足夠及準確而定,而持牌人及/或持牌人在計算時可能不時出現錯誤,以致未能報告全部或部分已取得專營權費或里程碑的情況。我們的許可和特許權使用費協議通常為我們提供主要或後備的權利,以審計相關特許權使用費支付的計算和銷售數據;然而,此類審計可能在我們確認特許權使用費收入後的許多月內進行,可能要求我們在以後的時期調整我們的特許權使用費收入,並可能需要公司支付費用。此外,我們的許可證持有人和特許使用費協議對手方可能不合作或沒有足夠的記錄,這可能使審計過程複雜化和拖延。
雖然我們打算在必要時並在有可能的範圍內定期行使我們的特許使用費審計權,但我們首先依靠我們的被許可方和特許權使用費協議對手方準確報告里程碑和特許權使用費銷售的實現情況,計算和支付適用的里程碑和特許權使用費,在行使這種特許權使用費和其他審計權利時,我們依賴被許可方和特許權協議對手方在進行此類審計時的合作。在沒有這種合作的情況下,我們可能被迫支付費用,以便在有法律補救辦法的情況下,執行我們的協議。
我們未來收購的潛在里程碑和特許權使用費缺乏流動性,可能會對我們的業務產生不利影響,如果我們需要出售我們獲得的任何資產,我們可能無法以優惠的價格出售,如果有可能的話。因此,我們可能遭受損失。
我們通常獲得里程碑和專利權,這些權利限制了二級轉售市場,並可能受到轉讓限制。我們的大部分里程碑資產和特許權使用費應收資產的流動性不足,如果有的話,我們很難以優惠的價格處置這些資產,因此,如果我們被要求在強制清算或其他情況下處置任何或全部此類資產,我們可能會蒙受損失。此外,如果我們迅速清算全部或部分潛在的未來里程碑和/或購買特許權使用費流權益,或與強制清算有關,我們可能意識到的價值遠遠低於我們以前記錄這些利益的價值。
我們的特許權使用費聚合者策略可能要求我們根據1940年“投資公司法”向SEC註冊為“投資公司”。
證交會和法院關於“投資公司”定義的規則和解釋非常複雜。雖然我們目前打算進行我們的業務,以使我們不會是一家投資公司根據適用的證券交易委員會的解釋,我們不能提供任何保證,證交會不會採取的立場,該公司將被要求根據1940年“投資公司法”(“40法案”)註冊,並遵守‘40法案的註冊和報告要求,資本結構要求,附屬交易限制,利益衝突規則,對無利害關係的董事的要求,以及其他實質性規定。我們監測我們的資產和收入是否符合“40法案”的規定,並設法開展我們的業務活動,以確保我們不屬於“投資公司”的定義範圍,或符合“40法案”和相應的證券交易委員會條例規定的豁免或排除之一。如果我們要成為一家“投資公司”,並受“40法案”的限制,這些限制很可能要求我們的業務方式發生重大變化,並給我們的業務增加重大的行政負擔。為了確保我們不屬於“40年法”的範圍,我們可能需要採取各種行動,否則我們可能不會採取行動。這些行動可能包括重組公司和(或)修改我們的資產和收入混合,或清算我們的某些資產。
44
目錄
與我們的財務業績和資本要求有關的風險
我們過去遭受過損失,我們預計在可預見的將來也會遭受損失。
自成立以來,我們的業務造成了重大的經營損失和負現金流。截至2019年12月31日和2018年12月31日,我們的淨虧損分別為200萬美元和1330萬美元。截至2020年3月31日,我們的累計赤字為12億美元。我們不知道我們是否能夠實現持續的盈利能力,也不知道未來業務的現金流是否足以滿足我們的需要。
到目前為止,我們主要通過出售股票證券、債務和特許權權益以及根據我們的合作和許可證安排收到的付款,為我們的業務提供資金。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來的支出速度以及我們和我們的夥伴創造收入的能力。如果我們的合作伙伴的產品候選人沒有被我們的許可方成功開發或商業化,或者如果在監管批准後收入不足,我們將無法實現盈利,我們的業務可能會失敗。我們實現盈利的能力在很大程度上取決於我們和我們的被許可方的成功許可產品候選人的能力,以及我們的被許可方的開發計劃的成功,這兩者都是不確定的。我們的成功還取決於我們的被許可方能否獲得對市場產品候選人的監管批准,而這些產品可能不會成為現實或證明是成功的。
我們的特許權使用費聚合者策略可能要求我們籌集額外資金,以獲取里程碑和特許權使用費利益;我們無法確定資金是否可以獲得或以可接受的資本成本獲得,如果沒有這些資金,我們可能無法獲得里程碑和特許權使用費利益,以維持未來的業務。
我們可能需要投入大量資金來繼續我們的業務,而且我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的資金,如果有的話。我們籌集的任何額外債務融資或額外股本都可能包含對我們不利和/或導致股東稀釋的條款,包括根據2018年“自動取款機協議”。如果我們通過與第三方的許可安排籌集額外資金,我們可能被要求放棄對我們的技術或產品候選者的一些權利,以對我們不利的條件授予許可證,或者在開發的早期階段為一個產品候選人訂立許可證安排,或者以比我們可能選擇的更少的數量。
如果沒有及時獲得足夠的資金,我們可以:
· |
減少或消除版税彙總努力; |
· |
進一步減少我們的資本或經營開支; |
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削減我們保護知識產權的開支;或 |
· |
採取可能對我們的財務狀況或業務結果產生不利影響的其他行動。 |
我們已對業務進行了重大調整,並修訂了業務計劃,也沒有保證我們能夠成功地實施修訂後的業務計劃或成功地作為特許權使用費聚合者運作。
我們一直致力於發現和發展創新的治療方法,源自我們獨特的抗體技術平臺。我們現在已經成為一個版税聚合者,我們專注於通過向我們的內部開發的產品候選人發放許可證,並獲得潛在的里程碑和額外第三方藥物候選產品的專利税收入流,來擴大我們的資金完全投入的項目的管道。我們的戰略基於一些因素和假設,其中一些因素和假設不在我們的控制範圍內,例如第三方的行動。不能保證我們能夠成功地執行我們的戰略的所有或任何要素,或者我們成功執行我們的戰略的能力將不受外部因素的影響。如果我們無法獲得其他藥品候選產品潛在的里程碑和專利税收入流,或者這些收購不符合我們的預期,我們的財務業績和資產負債表可能會受到不利影響。
45
目錄
我們可能無法充分實現節約成本計劃的預期效益。
保持較低的公司成本結構是我們當前業務戰略的一個關鍵因素。如果我們經歷了意外的低效率造成我們的人員減少,我們可能無法充分執行我們的新戰略。此外,我們可能會招致超出我們預期的開支。任何這些結果都可能使我們無法實現我們的戰略目標,並可能對我們的業務成果和財務狀況產生不利影響。
與我們依賴第三方有關的風險
我們嚴重依賴被許可方的關係,任何與我們的合作伙伴的爭端或訴訟,或終止或違反任何相關協議,都會減少我們可獲得的財政資源,包括我們獲得里程碑付款和未來特許權使用費收入的能力。
我們現有的合作可能不會繼續或取得成功,我們可能無法進入未來的合作安排,以開發和商業化我們的未合作資產。一般來説,我們目前的合作伙伴也有權隨意或在特定情況下終止他們的合作。如果我們的任何合作伙伴違反或終止了與我們的協議,或以其他方式未能成功地開展合作活動(例如,在到期時不支付所需款項,或根本沒有進行商業上合理的努力來開發產品),我們根據這些協議進行的產品開發將被推遲或終止。與我們的合作者(與我們和/或與一個或多個第三方)也可能發生爭端或訴訟,包括與我們的合作者共同開發的知識產權、技術或技術所有權的爭端或訴訟。
我們的許可證持有人依賴第三方提供與我們的產品候選開發和製造計劃有關的服務。任何這些服務供應商的表現不足或喪失,都可能影響我們的被許可方的產品候選開發。
第三方提供與臨牀前和臨牀發展計劃有關的服務,包括體外和體內研究、分析和試劑開發、免疫組織化學、毒理學、藥物動力學、臨牀試驗支持、製造和其他外包活動。如果這些服務提供者沒有充分履行我們或我們的被許可人已經簽約或停止經營的服務,而且我們無法迅速找到替代供應商,或者我們失去了與我們的藥品候選產品相關的信息或項目,我們或我們的許可方的開發計劃和任何潛在的由此產生的收入的接收可能會被推遲。
與其他第三方簽訂的協議,其中許多對我們的業務很重要,使我們面臨許多風險。
由於我們的被許可人、供應商和承包商是獨立的第三方,他們可能面臨與我們不同的風險,他們在確定與我們的協議有關的努力和資源方面有很大的酌處權和不同的標準。如果這些被許可人、供應商和承包商沒有成功地履行他們所負責的職能,我們可能沒有能力、資源或權利獨自這樣做。
我們不知道我們或我們的持牌人是否會成功地開發和銷售任何已成為或可能成為我們任何許可安排的對象的產品。此外,我們這樣的第三方安排也增加了相關決策過程中的不確定性以及由此導致的安排進展,因為我們和我們的被許可方可能根據相同的信息得出不同的結論,或支持不同的前進道路,特別是在涉及大量技術數據的情況下。
根據我們與國家衞生研究所(“NIH”)的一部分NIAID簽訂的合同,我們使用NIH臨時費率開具發票,這些費用將由NIAID的訂約辦公室酌情進行審計。2019年10月,NIH通知我們,它委託畢馬威有限責任公司(“畢馬威”)對我們提交的2013、2014和2015年發生的費用進行審計,審計工作仍在進行中。這一審計可能導致對先前報告的收入進行調整,這可能具有重大意義。
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目錄
如果我們的被許可人的產品候選人不符合現行的良好製造規範標準,我們的被許可方可能會在監管審批和不遵守的處罰方面受到延誤。
我們的持牌人可依賴第三者製造商,而這類合約製造商須根據現行的良好製造慣例(“cGMP”),出示臨牀產品候選品,以符合可接受的標準,以便在臨牀試驗及適用的商業銷售中使用。如果這些標準有所改變,合約製造商在臨牀試驗所需時間內,或在符合商業要求的情況下,可能會影響合約製造商按時間表提供本港及本港持牌人的藥物候選產品的能力。此外,合約製造商不得履行其與持牌人的協議所規定的義務,或在我們成功地為持牌人的產品候選人生產臨牀及商業用品所需的時間前,停止其業務。
合同製造商須接受美國食品藥品監督管理局(FDA)及相應的州和外國當局的預批准檢查和定期不經宣佈的檢查,以確保嚴格遵守cGMP和其他適用的政府法規及相應的外國標準。我們沒有對第三方製造商遵守這些規則和標準的控制.承包商在生產和供應我們的被許可人的產品時遇到的任何困難或延誤,或者我們的被許可方承包商沒有遵守適用的法規和標準,都可能增加成本,減少收入,使我們的被許可方推遲或取消臨牀試驗,阻止或延遲FDA及相應的州和外國當局的監管批准,阻止我們的被許可者產品候選品的進口和/或出口,或導致任何可能被批准進行商業銷售的被許可者的產品候選品被召回或撤回。
我們的某些技術是從第三方獲得許可的,因此我們和我們的被許可方使用這些技術的能力受到限制,並面臨額外的風險。
我們已經從第三方獲得許可的技術。這些技術包括與我們的細菌細胞表達技術、許可程序和抗體產品有關的噬菌體展示技術。然而,我們和我們的被許可人對這些技術的使用受到與其有關的許可證中某些合同規定的限制,儘管我們獲得了許多許可證,但噬菌體展示領域的知識產權特別複雜。如果我們不能保持我們的許可證,專利或其他知識產權,我們可能失去重要的保護,這對我們的繼續經營和未來的前景。我們的許可人也可能尋求終止我們的許可,這可能導致我們和我們的被許可人失去使用許可知識產權的權利,並對我們和我們的被許可人將我們的技術、產品或服務商業化的能力產生不利影響。
由於與我們做生意的許多公司也在生物技術部門,該部門的波動可能間接和直接地影響我們。
同樣的直接影響我們的因素也會間接地影響到我們的合作伙伴和與我們做生意的其他人履行他們對我們的義務的能力,並降低我們實現這些其他公司在我們產品許可證方面給予我們的考慮的價值的能力。
與我們普通股投資相關的風險
我們的股價可能波動,我們的普通股可能沒有活躍的交易市場。
我們的普通股的市場價格不會低於目前的市價,或者我們的普通股會有活躍的交易市場,這是不能保證的。生物技術公司的市場價格一直並且很可能繼續高度波動。我們的經營結果和生物技術股票的一般市場條件的波動可能對我們的普通股價格的波動產生重大影響。我們的普通股價格波動很大。從2020年1月1日到2020年5月1日,我們普通股的股價從28.78美元的高點到14.14美元的低點不等。此外,我們有兩個重要的股票持有者,這可能會影響我們股票的流動性,如果其中一個或兩個持有者迅速出售他們的所有權頭寸,則會對我們的股票價格產生重大的負面影響。
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目錄
我們的經營結果和流動性需求可能會受到市場波動或經濟衰退的重大負面影響。
我們的行動結果可能會受到美國和世界其他地方一般經濟狀況的重大不利影響。對通貨膨脹、能源成本、地緣政治問題、信貸的可得性和成本以及美國金融市場的擔憂,過去促成並可能在今後繼續造成經濟和市場波動加劇和預期下降。國內和國際股票市場週期性地經歷更大的波動和動盪。這些事件可能會對我們產生不利影響。在市場低迷的情況下,我們的經營結果可能會在許多方面受到這些因素的不利影響,包括在必要時使我們更難籌集資金,我們的股票價格可能會下跌。
我們可能發行額外的股本證券,從而對我們的普通股價格產生重大和不利的影響。此外,在某些情況下,已發行的X系列和Y系列優先股的每股可轉換為1,000股普通股,如果有足夠的優先股轉換為普通股,我們的每股收益就會大幅稀釋,公司的多數表決控制權也會發生變化。
我們預計未來將需要大量的額外資本來繼續我們計劃中的業務。在我們通過發行股票證券籌集額外資本的範圍內,我們的股東可能會經歷大量稀釋。我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的方式出售普通股、可轉換證券或其他股票證券,包括根據2018年“自動取款機協議”。如果我們在多個交易中出售普通股、可轉換證券或其他股票證券,投資者可能會因隨後的出售而被大幅稀釋。這些出售也可能導致對我們現有股東的物質稀釋,新投資者可以獲得比我們現有股東更好的權利。如果我們發行更多的股票證券,我們的普通股的價格可能會受到重大和不利的影響。
我們有權未經股東批准發行1,000,000股優先股,其中5,003股X系列優先股和1,252.772股Y系列優先股已於2020年3月31日發行並上市。X系列和Y系列的每一股可轉換為1,000股註冊普通股。在轉換所有發行的X系列和Y系列可轉換優先股時可發行的普通股股份總數將為6,255,772股。每一股股票在任何時候都可根據持有人的選擇進行轉換,但如果由於這種轉換,持有人及其附屬公司將受益地在轉換阻止劑之上擁有若干股股份,則持有人將被禁止轉換為普通股,而轉換區塊最初被確定為我們當時發行的普通股總數的19.99%,並在轉換後立即上市。X系列或Y系列優先股的持有人可在61天的通知後選擇增減轉換阻滯劑高於或低於19.99%,條件是轉換阻滯劑不超過納斯達克市場規則5635(B)規定的適用範圍。如果我們的X系列和Y系列可轉換優先股的持有者選擇將他們的優先股轉換為普通股,這種轉換將稀釋我們目前已發行的普通股的數量和每股收益。生物技術價值基金(“BVF”)(及其附屬公司),作為我們X系列和Y系列優先股所有股份的現任持有人,如果他們將所有這些股份轉換為普通股,將獲得公司的多數表決控制權。2020年2月,Y系列可轉換優先股持有人選擇將受益所有權限制提高到50%,並於4月15日, 2020年BVF將Y系列優先股的所有股份轉換為普通股。在轉換之後,BVF公司擁有大約36.6%的公司普通股流通股。
此外,來自合作伙伴和其他方面的資金過去和將來可能涉及我們發行我們的普通股。我們不能確定這些股票的收購價、相關的市場價格或溢價(如果有的話)將如何確定,或何時作出這樣的決定。
任何由我們發行的股票證券,無論是通過承銷的公開發行、在市場上的發行、與合作或其他有關的私募,都可能導致我們已發行和流通股的價值被稀釋,我們的普通股的交易價格也會下降。
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目錄
我們可以出售額外的股本或債務證券來為我們的業務提供資金,這可能導致我們的股東被稀釋,並對我們的業務施加限制。
為了籌集更多資金來支持我們的業務,我們可以出售更多的股本或可轉換債務證券,這將導致向我們的股東稀釋和(或)債務證券,這些證券可能會強加限制性的契約,對我們的業務產生不利影響。出售額外的股本或可轉換債務證券可能導致發行更多的股本股份,並稀釋給我們的所有股東。債務的產生將導致固定付款義務的增加,還可能導致某些限制性公約,例如限制我們承受額外債務的能力,限制我們獲取、出售或許可知識產權的能力,以及可能對我們經營業務的能力產生不利影響的其他經營限制。如果我們不能擴大業務或以其他方式利用我們的商業機會,我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大的不利影響,我們可能無法履行我們的償債義務。
我們的組織文件載有一些條款,這些規定可能會防止可能對我們的股東有利的交易,並可能使我們的管理層免於被撤職。
我們的章程和附則:
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要求任何股東提出擬在股東年度會議上審議的事項,包括提名董事參加這些會議的選舉,必須遵守某些程序和時限;以及 |
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授權我們的董事會在未經股東批准的情況下發行最多100萬股優先股,並確定董事會可能決定的這些股份的權利、偏好和其他指定,包括表決權。 |
此外,我們受“特拉華普通公司法”(“DGCL”)第203節的規定約束,該條款可能禁止大股東,特別是持有我們15%或以上未償普通股的股東與我們合併或合併。
我們的組織文件和DGCL的這些規定單獨或相互結合,可能會阻止涉及實際或潛在控制權變化的交易,包括可能涉及向普通股持有人支付高於現行市場價格的溢價的交易,可能會限制股東批准他們認為符合其最大利益的交易的能力,並可能使潛在的收購者更難取代管理。
作為美國的一家上市公司,我們受薩班斯-奧克斯利法案的約束。我們已經確定了我們的披露控制和程序,我們對財務報告的內部控制是有效的。我們無法保證,今後我們將始終能夠報告我們對財務報告的內部控制是有效的。
向包括我們在內的證券交易委員會提交報告的公司必須遵守2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(“SOX”)第404條的要求。第404條要求管理層建立和維持對財務報告的內部控制制度,根據1934年“證券交易法”(“交易法”)提交的10-K表格的年度報告必須包含管理層的報告,評估我們對財務報告的內部控制的有效性。確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序到位,以便及時編制準確的財務報表,這是一項耗費時間的努力,需要經常重新評估。如果我們不實行有效的內部財務和會計控制,我們的財務報告就會不可靠,可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大的不利影響,並可能導致我們普通股的交易價格下跌。
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目錄
我們因作為一家上市公司而招致重大費用,這可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
作為一家上市公司,我們承擔了大量的會計、法律和其他費用,包括與我們的上市公司報告要求相關的費用。我們還預計,我們將繼續承擔與公司治理要求相關的成本,包括SOX和“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”(“多德-弗蘭克法案”)以及美國證交會實施的其他規則和條例以及納斯達克的上市要求。此外,這些法例可能令我們難以或昂貴地取得某些保險,包括董事及高級人員的責任保險,而我們可能被迫接受減少的保單限額及承保範圍,或付出更高的成本,以取得同樣或相若的保險。這些要求的影響也可能使我們難以吸引和留住合格的人員在我們的董事會、董事會委員會或執行官員中任職。
新的法律法規以及對影響上市公司的現行法律法規的修改,包括Sox和Dodd-Frank的規定,以及美國證交會(SEC)和納斯達克(Nasdaq)通過的規則,都可能導致我們在迴應它們的要求時付出更大的代價。我們繼續投入資源以遵守不斷變化的法律法規,這種投資可能會增加一般費用和行政費用。
我們使用我們的淨營業虧損、結轉和其他税收屬性的能力將受到“美國國內收入法典”第382條的實質限制。
根據聯邦所得税法,2020年和今後幾年發生的聯邦淨營業損失可以無限期結轉,但這種聯邦淨營業損失的扣減是有限的。目前還不確定各州是否和在多大程度上符合聯邦税法。此外,經修訂的“1986年美國國內收入法典”第382條和州法律的相應規定通常限制了經歷“所有權變動”的公司利用其淨營業虧損結轉(“NOL”)和某些其他税收屬性對抗所有權變更後應納税期間的任何應税收入的能力。所有權變更後每一年的應納税所得額可由變更前的NOL和某些其他税前税種抵消,其數額一般等於:(A)公司流通股的公平市場價值(或外國公司在緊接所有權變更之前被視為與在美國進行貿易或業務有關的項目的公平市場價值);和(B)長期免税税率(即美國國內税務局規定的利率,每月波動)。一般而言,當“5%的股東”(“國內收入法典”第382節所指)直接或間接擁有的公司的股份百分比比該公司直接或間接擁有的最低股份百分比在前三年的任何時候增加50%以上時,“所有權變動”就會發生。
根據“國內收入法典”第382條進行的分析,我們在2009年和2012年經歷了所有權的變化,這大大限制了未來每年使用我們的變化前的NOL和其他一些變化前的税收屬性。2017年2月16日,我們完成了淨收益2 480萬美元的股權融資,引發了第382條下的額外所有權變動,嚴重影響了我們對未來收入的税收屬性的可獲得性。此外,由於在所有權變更日存在未變現淨損失,第382節進一步限制了我們充分利用與我們某些資產有關的減税措施的能力,包括在2022年所有權變更後60個月內確認的折舊和攤銷扣除額。雖然這些扣減將發生在變更後期間,第382節將扣減視為變更前損失,但須受年度382限額的限制。截至2020年3月31日,我們已經排除了由於年度限制而到期的NOL和研發信貸。如果我們沒有在適用的法定結轉期內使用我們的結轉,則由於第382條的限制或缺乏足夠的應納税收入,結轉也將未使用。
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目錄
與我們目前和未來產品候選人的開發和商業化有關的風險
我們可能無法成功地識別和獲得和/或以許可證形式獲得其他產品、產品候選人、程序或公司,以實現業務的增長和多樣化,即使我們能夠這樣做,我們也可能無法成功地管理與將任何此類產品、產品候選人、程序或公司整合到我們的業務中相關的風險,否則我們可能無法實現這些許可證或收購的預期利益。
為了發展和多樣化我們的業務,我們計劃繼續我們的業務發展努力,以確定和尋求獲得和/或獲得和/或許可的潛在里程碑和特許使用費流或公司。通過收購或許可的未來增長將取決於是否有合適的產品,產品候選人,程序或公司的收購或許可在可接受的價格,條款和條件。即使有適當的機會,我們也未必能夠以可接受的條件取得他們的權利。對於有希望的產品、產品候選人、項目和公司來説,獲得或獲得許可許可的競爭十分激烈,我們的許多競爭對手都是大型跨國製藥和生物技術公司,擁有比我們更多的資金、開發和商業化資源、人員和經驗。為了在當前的商業環境下成功競爭,我們可能不得不支付比歷史上可能支付的更高的資產價格,這可能使我們更難以在任何收購中實現足夠的回報。
即使我們能夠成功地識別和獲得新產品、產品候選人、項目或公司的許可證,我們也可能無法成功地管理與將任何產品、產品候選人、程序或公司整合到我們的業務中相關的風險,也無法成功地管理與收購或許可相關的預期和非預期問題所產生的風險。此外,雖然我們尋求通過盡職調查等方式減輕潛在收購的風險和負債,但這些盡職調查努力可能沒有發現、沒有向我們披露或我們沒有充分評估的風險和負債。如果不能有效地識別和管理這些風險和不確定因素,將對我們的業務產生重大的不利影響。無論如何,由於各種原因,我們可能無法實現任何收購或許可的預期好處,包括產品候選人未能推進臨牀開發,在臨牀試驗中證明是不安全或有效的,或某一產品未能達到其預測的商業潛力,或產品、產品候選、項目或公司的整合會帶來不可預見的困難和支出。在識別和管理這些風險和不確定性方面的任何失敗都將對我們的業務產生重大的不利影響。
我們可能無法成功地為我們的產品候選人簽訂許可證協議,這可能會對我們的流動性和業務造成不利影響。
我們打算採取一種策略,使我們所有的產品候選人獲得許可,以便為未來產品銷售提供潛在的支付、資金和/或版税。許可證外協議的結構可以是分享被許可人因產品候選產品的進一步開發或商業化而收到的收益。由於各種因素的影響,我們可能無法成功地簽訂有優惠條件的許可協議,其中許多都超出了我們的控制範圍。這些因素包括:
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潛在許可夥伴的研究和支出優先事項; |
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製藥和生物技術公司願意獲得許可的產品候選人填補其臨牀管道的意願和可利用的資源;或 |
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我們無法生成概念證明數據,也無法與潛在的合作伙伴就我們產品候選人的價值或相關條款達成一致。 |
如果我們不能為我們的產品候選人簽訂許可協議,並在預期的情況下實現許可證、里程碑和/或特許權使用費,這可能會對我們的流動性產生不利影響,進而可能損害我們的業務。
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目錄
如果我們的被許可方的治療產品候選人得不到監管機構的批准,我們的被許可方將無法銷售。
未經監管批准,我們的被許可人的產品候選人不能在美國或任何其他國家生產和銷售。美國政府和其他國家的政府對我們產品候選人的許多方面進行了廣泛的監管,包括:
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臨牀開發和測試; |
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製造; |
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標記; |
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存儲; |
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記錄保存; |
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推廣和營銷; |
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進口和出口。 |
在美國,食品和藥物管理局根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”和其他法律,包括“公共衞生服務法”,對藥品進行管制。
開始臨牀試驗需要得到衞生當局的批准。臨牀試驗包括對健康志願者或在合格首席調查員監督下的病人進行新藥管理。臨牀試驗必須根據FDA和國際統一臨牀做法會議以及適用的歐洲臨牀試驗指令,根據詳細説明研究目標、用於監測安全的參數和要評估的療效標準的規程進行。其他國家、外國和地方法規也可適用。藥物的開發人員必須在給參與臨牀試驗的患者提供與產品的特性和控制有關的信息。這就要求在給病人用藥之前和在試驗過程中開發出經批准的產品測試。此外,製藥產品的開發商必須向FDA和其他衞生當局提供關於臨牀試驗的定期數據,而這些衞生當局如果不相信或不能確認試驗可以在不對試驗參與者造成不合理風險的情況下進行,則可簽發臨牀中止試驗。
臨牀前研究和臨牀測試的結果,連同化學、製造和控制信息,以新藥申請(“NDA”)的形式提交給FDA和其他衞生當局,並以生物許可證申請(“BLA”)的形式提交給生物製品,要求批准開始商業銷售。在對NDA或BLA作出反應時,FDA或外國衞生當局可以批准營銷許可,要求提供更多的信息或進一步的研究,或者如果他們確定申請不符合監管批准標準,則拒絕該申請。對NDA、BLA或補充劑的監管批准從未得到保證。審批過程可能需要幾年時間,費用非常昂貴,而且可能因所涉產品的類型、複雜性和新穎性以及目標指標的不同而有很大差異。我們的被許可人最終可能無法及時或完全獲得批准。
FDA和外國衞生當局在藥物和生物製劑的批准過程中有很大的酌處權。儘管花費了時間和費用,但失敗在任何階段都可能發生,我們的潛在開發夥伴可能會遇到導致放棄臨牀試驗或導致他們重複或執行額外的臨牀前、臨牀或製造相關研究的問題。
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目錄
在開發期間,法規批准政策的變化,附加法規或法規的改變,或對提交的產品申請的監管審查的改變,都可能造成批准或拒絕申請的延誤。
{Br}FDA和其他監管機構在產品批准過程和製造設施審批過程中都擁有很大的酌處權,由於這種酌處權和測試結果的不確定性,我們無法預測FDA或其他監管機構在什麼時候或是否會對我們的許可方提交的申請感到滿意,或者FDA或其他監管機構是否會提出一些可能是實質性的、延遲的或不可能的產品批准或製造設施批准的問題。鑑於這一酌處權以及科學、醫療和監管環境的複雜性,我們或我們的許可人對FDA或其他監管機構的要求、指導方針或期望的解釋或理解可能被證明是不正確的,這也可能進一步推遲或增加審批過程的成本。
我們的許可人和潛在的里程碑和版税提供者面臨產品候選產品臨牀試驗的不確定結果。
藥品開發具有內在的風險,我們的許可人和潛在的里程碑和專利使用費提供者必須通過充分和嚴格控制的臨牀試驗來證明產品候選產品是有效的,並在其目標配置文件中使用有利的利益風險配置文件,然後才能尋求監管批准用於商業用途。我們或我們的被許可方可能永遠不會獲得任何許可產品候選產品的監管批准。即使產品候選人獲得監管機構的批准,由此產生的產品也可能得不到醫生、病人、醫療費用支付人和醫學界的市場接受。
我們的被許可人的產品候選人需要大量的額外研究和開發,廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗,以及在任何商業銷售之前的監管批准。這一過程漫長而昂貴,往往需要若干年的時間。由於臨牀結果往往容易受到不同解釋的影響,這些解釋可能會延誤、限制或阻止監管機構的批准,因此完成臨牀試驗和提交營銷批准申請以供管理當局作出最後決定所需的時間長短差別很大。因此,不確定:
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我們的被許可人未來的申請將被推遲; |
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我們的持牌人的臨牀前研究將是成功的; |
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我們的被許可人將成功地產生可行的產品候選人; |
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我們將成功地找到合作伙伴和許可夥伴,以推動我們的產品候選人代表我們; |
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我們的被許可人將能夠提供必要的數據; |
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我們的持牌人將來進行臨牀試驗的結果,是值得進一步發展的;或 |
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我們的被許可方最終將為我們的產品候選人獲得監管批准。 |
我們的持牌人開始、繼續和完成臨牀試驗的時間可能會受到各種原因的嚴重延誤,包括未能及時完成臨牀前試驗和早期臨牀試驗、無法聘請合同研究機構和其他服務提供者、安排與參與的臨牀醫生和臨牀機構發生衝突、臨牀機構關鍵人員的變動、難以確定和招收符合試驗資格標準的病人以及缺乏現有的藥品供應。此外,由於我們向其他人授權我們的產品候選人來資助和進行臨牀試驗,我們對這些被許可方推進這些試驗的速度和效率的控制是有限的。病人登記是由許多因素決定的,包括病人的人數、病人與臨牀地點的距離、病人在專科中心的集中程度、試驗的資格標準、是否有互相競爭的臨牀試驗,以及是否有可供選擇的或新的方法。
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目錄
治療。無論臨牀試驗的初始規模或相對複雜程度如何,由於試驗持續時間或規模的增加、正在進行試驗的協議的改變、正在進行試驗的一個或多個保健中心的額外或特殊要求、適用於試驗的法規要求或批准被測試產品候選人的標準或指南或其他不可預見的原因,這種試驗的費用可能高於預期。
此外,我們的被許可人可能在外國進行臨牀試驗,這可能會使他們因藥物運輸費用的增加、額外的監管要求和外國臨牀研究機構的參與而受到進一步的拖延和開支,並可能使我們和我們的被許可方面臨與外幣交易有關的風險,以便支付以進行試驗的外幣為單位的合同付款。
其他公司的新產品和新技術可能會使我們的部分或全部被許可人的產品候選人失去競爭力或過時。
其他人的新發展可能會使我們的被許可人的產品候選產品或技術過時或缺乏競爭力。生物技術和製藥業開發和利用的技術正在不斷髮生巨大變化。基於抗體的技術方面的競爭十分激烈,隨着一些成熟的生物技術公司和大型化學和製藥公司在這些領域的發展,預計未來競爭將會加劇。這些競爭對手中的許多人可能能夠開發出與我們和我們的許可證持有人競爭或優於他們的產品和工藝,原因有很多,包括他們可能擁有:
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大大增加財政資源; |
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更多的研發人員; |
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(B)與生物技術公司或已收購的生物技術公司達成協議,以提高其能力;或 |
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在臨牀前測試和人體臨牀試驗方面有豐富的經驗。 |
這些因素可能使其他人能夠開發出與我們自己的或我們的被許可人的產品和工藝相競爭或優越的產品和工藝。此外,大學和其他非營利研究機構正在進行大量生物技術研究。這些實體對其工作的商業價值越來越感興趣,並可能更加積極地尋求專利保護和許可安排。此外,許多公司和大學往往不宣佈或披露重要的發現或開發項目,直到他們的專利地位是安全的,或由於其他原因,以後。因此,我們和我們的被許可方可能無法跟蹤有競爭力的產品的開發,特別是在早期階段。
與潛在競爭產品有關的積極發展可能對我們從發展里程碑和版税中獲得收入的未來潛力產生不利影響。例如,如果另一種產品被認為具有競爭優勢,或者另一種產品的失敗被認為增加了我們被許可的產品失敗的可能性,我們的被許可方可能會停止我們的許可產品候選產品的開發。
我們的被許可人可能無法對我們的產品進行有效的定價或獲得產品銷售的保險和足夠的補償,這將阻止我們的被許可人的產品變得有利可圖,並對我們可能獲得的版税產生負面影響。
如果我們的第三方被許可人成功地將我們的產品候選人帶到市場上,他們可能被認為是不符合成本效益的,並且對病人的補償可能無法獲得,或者不足以讓我們的被許可方在競爭的基礎上銷售產品。在美國和其他地方,醫療產品和治療的銷售在一定程度上取決於保險範圍的可獲得性和第三方支付方(如政府和私人保險計劃)的充分補償。任何產品的覆蓋範圍和補償狀況都存在很大的不確定性,我們的被許可方可以獲得監管機構的批准。即使有保障,有關的償還率也可能不足以讓我們和我們的持牌人支付有關的費用。此外,由於沒有統一的政策,藥物產品的承保範圍和報銷政策可能因付款人而有很大差異。
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目錄
美國第三方支付人對藥品產品的覆蓋和報銷。因此,獲得保險和補償的過程往往費時費力。
第三方支付者對醫藥產品和服務的價格提出了越來越大的挑戰。我們的業務受到政府和第三方支付者通過各種手段控制或降低醫療成本的努力的影響。在美國,已經並將繼續有一些聯邦和州提案,以實施政府對定價的控制。
此外,美國對管理下護理的重視已經增加,並將繼續增加對藥品定價的壓力。我們無法預測會否採納任何立法或規管建議,或這些建議或管理下的照顧工作會對我們或本港持牌人的業務造成甚麼影響。
我們不知道是否會或將繼續為我們擁有所有權或版税利益的產品候選人建立一個可行的市場。
即使我們感興趣的產品候選人在未來獲得批准,他們也可能不會被市場所接受。此外,我們的持牌人在推出新產品時可能會遇到困難,其中許多產品是新穎的,基於保健社區不熟悉的技術。我們沒有保證醫療保健提供者和病人將接受這些產品,如果開發。同樣,如果醫生認為其他產品更有效或更符合成本效益,或者更舒適地開其他產品,則醫生可能不會接受該產品。
此外,政府機構以及參與醫療保健的私人組織也不時向保健提供者和病人發佈指導方針或建議。這種指導方針或建議可能非常有影響,並可能直接影響產品的使用(例如,建議減少產品的劑量,同時進行相應的治療)或間接地(例如,推薦具有競爭力的產品而不是我們的產品)。因此,我們不知道醫生或病人是否會採用或使用我們的產品作為他們批准的適應症。
即使是經批准和銷售的產品,也會因這類產品的市場變化而面臨風險。引進或增加仿製或生物相似版本的產品可改變市場對品牌產品的接受程度。此外,無論產品上市的時間長短,在任何時候都可能出現不可預見的安全問題。
我們面臨產品責任索賠的風險增加。
醫療產品的測試、銷售和銷售具有產品責任指控的內在風險。過去,我們是針對Genentech公司提出的產品責任索賠的當事方。即使基因科技同意就這些事宜向我們提供賠償,而這些事項亦已解決,但我們不能保證其他產品法律責任訴訟不會對我們造成責任,或我們的保險或合約安排會為我們提供足夠的保障,使我們免受這些責任。如有一項或多項不可預見的鉅額損害賠償,我們的產品責任保險可能無法提供足夠的賠償。一項重大的產品責任索賠,如果我們沒有得到保險或第三方的賠償,就必須用現金或其他資產支付,這可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生不利影響。如果我們有足夠的保險範圍,這種索賠可能會導致後來的保險費率提高。此外,產品責任索賠還可能產生各種其他影響,包括失去未來的銷售機會、更換產品的費用增加、對我們的商譽和聲譽造成負面影響,並轉移我們管理層對業務的注意力,每一項都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。
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目錄
如果我們和我們的合作伙伴不能保護我們的知識產權,特別是我們對我們的主要產品、產品候選和工藝的專利保護,並防止第三方使用所涵蓋的主題,我們的被許可方在市場上競爭的能力將受到損害,我們可能無法實現我們的利潤潛力。
我們依靠專利保護,以及版權、商業祕密和商標法的結合來保護我們的專利技術,防止其他人複製我們的產品或產品。然而,這些手段只能提供有限的保護,而不是:
· |
防止競爭對手複製我們的產品; |
· |
阻止我們的競爭對手獲得我們的專有信息和技術;或 |
· |
允許我們獲得或保持競爭優勢。 |
由於將新產品推向市場所需的時間和費用,我們和我們的合作伙伴持有並正在申請美國和國外的若干專利,以保護我們的產品候選方和重要程序,並已獲得或有權獲得對其他人提出的某些專利和申請的獨家許可。然而,僅僅頒發專利並不能確定其有效性或可執行性。
美國聯邦法院、美國專利和商標局或其他類似的國家法院或專利局可能宣佈我們的專利無效或認為它們不可執行。美國發明法案引入了授予後審查程序,使美國專利接受類似於歐洲反對的授予後審查程序。因此,由我們或我們的被許可人擁有或許可的美國專利可能會受到授予後審查程序以及其他形式的審查和重新審查。在這種程序中作出不利於我們利益的決定可能導致失去有價值的專利權,這將對我們的業務產生重大的不利影響。此外,外國的法律可能不能有效地保護我們的知識產權,或在與美國法律相同的程度上保護我們的知識產權。
如果我們的知識產權得不到充分的保護,我們的被許可人可能無法將我們的技術或產品商業化,而我們的競爭對手可能會將我們的技術或產品商業化,從而使我們的被許可人的銷售和市場份額下降,從而損害我們的業務和經營成果。具體而言,生物技術公司的專利地位通常是高度不確定的,涉及複雜的法律和事實問題。關於生物技術專利有效性的法律標準正處於過渡階段,目前關於頒發生物技術專利的抗辯可能不充分,今後也可能無法獲得。因此,在以下方面存在不確定性:
· |
我們或我們的合作伙伴持有的任何待決或未來專利申請是否將導致已頒發的專利,或已頒發的專利是否將對競爭對手或競爭性技術提供有意義的保護; |
· |
競爭對手是否能夠圍繞我們或我們的合作伙伴的專利進行設計,或為比我們的專利和專利申請所涵蓋的技術、設計或方法更有效的技術、設計或方法開發和獲得專利保護;或 |
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我們或我們的合作伙伴的產品候選人可能侵犯他人知識產權的程度,這可能導致昂貴的訴訟,導致鉅額損害或特許權使用費的支付,並阻止我們的被許可方使用我們的技術或產品候選人。 |
如果某些頒發給其他人的專利得到維護,或者如果其他人提出的某些專利申請得到了批准和支持,我們的被許可人可能需要他人的許可,以開發和商業化某些包含我們技術的潛在產品,或者我們可能會參與訴訟,以確定他人的所有權。這些許可證,如果需要的話,可能無法以可接受的條件獲得,任何此類訴訟都可能代價高昂,並可能對我們的業務產生其他不利影響,例如限制我們的被許可人在市場上競爭的能力,以及吸收大量的管理時間。
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目錄
由於生物科技專利的不明朗因素,我們亦依賴並會繼續倚賴商業祕密、知識和持續的科技進步,以發展和維持我們的競爭地位。我們的僱員和承包商通常需要簽署保密協議,根據這些協議,他們同意不使用或披露我們的任何專有信息。研究和開發合同以及我們與我們的科學顧問和潛在許可證持有者之間的關係,使我們能夠接觸到我們的技術知識的各個方面,這些方面通常受到保密協議的保護。法院可能違反或不執行這些保密協議。如果專有信息被泄露給競爭對手或一般公眾,這種披露可能會通過給予他人競爭優勢或損害我們的專利地位,對我們的被許可方開發或商業化我們產品的能力產生不利影響。
關於知識產權和/或強制執行我們對被許可人和第三方的合同權利的訴訟可能代價高昂,並使我們面臨對我們提出反訴的風險。
我們可能被要求進行訴訟或其他訴訟,以保護我們的知識產權和/或執行我們的合同權利,對前或現在的被許可人或第三方,包括第三方合作者的這類被許可人。這場訴訟對我們造成的代價,即使是對我們有利的解決,也可能是巨大的。這種訴訟和任何導致這種訴訟的談判也會轉移管理層的注意力和資源。如果這宗訴訟獲得解決,我們可能會失去與持牌人及第三者的安排中所載的合約權利有關的價值,我們的專利可能會被宣佈無效,而我們可能須承擔重大的損害賠償責任。雖然我們目前的計劃是在有選擇的基礎上,對持牌人和第三方(包括被許可人的第三方合作者)和(或)侵犯我們的知識產權或技術,追究潛在的重大違約行為,但不能保證任何此類執法行動都會成功,如果成功,也不能保證取得成功的時機,或我們將有足夠的資金起訴任何此類行動,直至圓滿結束。
此外,我們可能會被要求,我們,或我們的被許可人,是侵犯其他各方的專利。如果針對我們的此類索賠得到解決,我們或我們的被許可人可能被禁止開發、製造、銷售或進口產品、工藝或服務,除非我們從另一方獲得許可證。這種許可證可能無法以合理的條件獲得,也可能根本無法獲得,從而阻止我們或我們的被許可人使用這些產品、工藝或服務,並對我們未來的潛在收入產生不利影響。
與員工、地點、數據完整性和訴訟相關的風險
我們任何人員,包括我們的首席執行官或首席財務官的失蹤或與冠狀病毒有關的缺勤,都可能延誤或妨礙實現我們的目標。
我們的業務努力可能會受到我們的一名或多名主要工作人員的損失或冠狀病毒缺勤的不利影響,包括我們的執行幹事:James R.Neal,我們的首席執行官和Thomas Burns,我們的高級副總裁,財務和首席財務官。我們目前沒有任何員工的關鍵人員保險。
由於我們是一家以生物製藥為重點的小型公司,資源有限,我們可能無法吸引和留住合格的人才。
截至2020年5月1日,我們有10名員工。我們將來可能會不時需要更多有經驗的行政人員、會計人員、法律人員、行政人員和其他人員。對於這些人員的服務存在着激烈的競爭,特別是在加利福尼亞。此外,我們預計,我們總部所在的舊金山灣區的高昂生活成本,可能會損害我們今後吸引和留住僱員的能力。如果我們不成功地吸引新的人員,留住和激勵現有的人員,我們的業務可能會受到影響,我們可能無法實施我們目前的倡議或有效地發展。
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我們依賴並將繼續依賴外包安排來開展我們的許多活動,包括財務報告、會計和人力資源。
由於我們的僱員人數不多,我們依賴並期望繼續依賴於我們大部分活動的外包安排,包括財務報告、會計和人力資源,以及我們作為一家上市公司的某些職能。我們對這些第三方的控制可能有限,我們不能保證他們將有效和及時地履行其義務。
我們的僱員可能從事不當行為或其他不正當活動,包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守適用的條例、向監管當局提供準確的信息、遵守聯邦和州欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是,醫療行業要遵守廣泛的法律法規,以防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為。不一定能夠查明和制止僱員的不當行為,我們為發現和防止這一活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或非管理的風險或損失,或保護我們不遵守這些法律或條例而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何這類行動,而且我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利,這些行動可能對我們的業務產生重大影響,包括處以鉅額罰款或其他制裁。
災難、電力短缺或我們埃默裏維爾總部的電力中斷可能會擾亂我們的業務,並對我們的業務產生不利影響。
我們的公司總部位於加利福尼亞州的埃默裏維爾。該地點位於活動地震斷層附近的地震活動區。任何影響我們設施的地震、海嘯、恐怖襲擊、火災、電力短缺或其他災難都可能擾亂我們的業務,並可能對我們的行動結果產生實質性的不利影響。
如果發生系統故障,我們的業務和操作將受到影響。
{Br}儘管採取了安全措施,但我們的內部計算機系統,以及我們目前和今後任何被許可者、供應商、承包商和顧問的計算機系統,都容易受到網絡攻擊、計算機病毒、未經授權進入、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障的破壞。我們的信息系統和計算機服務器可能出現故障,這可能是網絡攻擊的結果,可能導致我們正常業務的中斷,需要大量的財政和行政資源來彌補。系統故障、事故或安全漏洞可能導致我們的操作中斷,並可能導致我們的開發程序和其他業務操作的實質性中斷。從已完成的或未來的臨牀試驗中丟失臨牀試驗數據可能會導致我們的監管審批工作出現延誤,並大大增加我們回收或複製數據的成本。同樣,我們依靠第三方來製造我們的產品候選產品,並對我們的產品候選人進行臨牀試驗,而與他們的計算機系統有關的類似事件也可能對我們的業務產生重大的不利影響。如果任何干擾或安全漏洞導致我們的數據或應用程序損失或損壞,或不適當地披露機密或專有信息,我們就可能承擔責任,我們的任何產品候選產品的開發都可能受到延誤或其他不利影響。
數據泄露和網絡攻擊可能會損害我們的知識產權或其他敏感信息,並對我們的商業和聲譽造成重大損害。
在正常的業務過程中,我們在我們的網絡上保存敏感數據,包括我們的知識產權以及與我們的業務以及我們的客户和商業夥伴的業務有關的專有或機密商業信息。這些信息的安全維護對我們的業務和聲譽至關重要。我們認為,公司越來越多地受到各種各樣的安全事件、網絡攻擊和其他未經授權的訪問的影響。這些威脅可能來自不同的來源,所有的複雜程度都來自個人。
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黑客對國家資助的攻擊。網絡威脅可能是通用的,也可能是針對我們的信息系統定製的。網絡攻擊變得更加普遍,更難以發現和防範。我們的網絡和存儲應用程序可能會受到黑客的未經授權的訪問或由於操作員錯誤、瀆職或其他系統中斷而被破壞。往往很難預測或立即發現這類事件及其造成的損害。這些資料的泄露,以及任何未經授權而取得或披露我們的資料或知識產權的行為,都會損害我們的知識產權,並暴露敏感的商業資料。數據安全漏洞還可能導致公開我們的臨牀試驗患者、客户和其他人的個人信息,這可能使我們承擔聯邦或州隱私法律規定的責任。網絡攻擊可能導致專有信息被盜用,這些信息可能被用來與我們競爭,並可能使我們承擔重大的補救費用,導致產品開發延誤,擾亂關鍵的業務運作,轉移管理層和關鍵信息技術資源的注意力。這些事件也可能使我們承擔責任,使我們承擔重大費用,並對我們的聲譽和業務造成重大損害。
美國和國際當局一直在警告企業,尋求利用冠狀病毒大流行的行為者會增加網絡安全威脅。此外,未能維持與數據安全漏洞和一般網絡安全有關的有效內部會計控制,可能會影響我們及時、準確地編制財務報表的能力,並可能使我們受到監管審查。此外,這些違規行為和其他不適當的進入可能很難被發現,在確定這些行為方面的任何拖延都可能導致上述類型的損害增加。此外,普遍使用獲取機密信息的移動設備增加了數據安全受到破壞的風險,這可能導致機密信息、商業機密或其他知識產權的損失。雖然我們實施了旨在保護我們的數據安全和信息技術系統的安全措施,但這些措施可能無法防止此類事件的發生。
信息技術系統(包括基於雲的系統)的重大中斷或數據安全的破壞可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的業務越來越依賴於關鍵、複雜和相互依存的信息技術系統,包括基於雲的系統,以支持業務流程以及內部和外部通信。我們的計算機系統,以及我們的合作伙伴和承包商的系統,可能容易受到崩潰、惡意入侵和可能導致關鍵業務流程受損的計算機病毒的影響。這種破壞和破壞安全的行為可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大的不利影響。
此外,我們的數據安全和信息技術系統以及我們的合作伙伴和承包商的數據安全系統可能容易受到數據安全漏洞的影響,無論是僱員還是其他人,這些系統可能向未經授權的人泄露敏感數據或個人信息。自2018年5月25日起,歐洲聯盟(歐盟)實施了“一般數據保護條例”(“GDPR”)-一個廣泛的數據保護框架,將現行歐盟數據保護法的範圍擴大到處理或控制歐盟主體個人信息(包括臨牀試驗數據)的非歐盟實體。GDPR允許對不當使用或披露歐盟主體的個人信息的實體處以罰款和/或採取糾正行動,包括通過數據安全漏洞。
同樣,2018年6月,加利福尼亞州頒佈了2018年“加州消費者隱私權法”(“CCPA”),並於2020年1月生效。CCPA為被覆蓋的企業建立了一個隱私框架,包括對個人信息和數據隱私權的擴展定義,以供加州居民使用。“刑事訴訟法”包括一個具有潛在嚴重法定損害和私人訴訟權利的框架。CCPA要求被覆蓋的公司向加州消費者提供新的信息披露(因為這個詞在CCPA中有廣泛的定義),為這類消費者提供了選擇退出某些個人信息銷售的新方法,並允許對數據泄露採取新的行動。目前尚不清楚如何解釋CCPA,但正如目前所寫的,它可能會影響我們的商業活動,並説明我們的企業不僅容易受到網絡威脅,而且還會受到與個人數據有關的不斷變化的監管環境的影響。隨着我們業務的擴大,CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。一些觀察家指出,CCPA可能標誌着美國開始出現一種更加嚴格的隱私立法的趨勢。其他州也開始通過類似的法律。因此,我們、我們的合作伙伴或承包商所經歷的數據安全破壞可能導致鉅額罰款,需要採取糾正行動,丟失商業機密或其他知識產權,公開披露敏感的臨牀或商業數據,以及暴露我們僱員、合夥人和其他人的個人可識別信息(包括敏感的個人信息)。數據安全漏洞或
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侵犯隱私,導致披露或修改病人信息,包括個人可識別信息或受保護的健康信息,可能導致罰款、費用增加或收入損失,原因是:
· |
損害我們的名譽; |
· |
監管當局對我們處以罰款; |
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聯邦、州或外國法律規定的額外遵守義務; |
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要求我們採取強制性糾正行動;以及 |
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要求核實數據庫內容的正確性,並根據保護個人數據的法律法規追究我們的責任。 |
如果我們不能防止這種數據安全漏洞或侵犯隱私行為,或執行令人滿意的補救措施,我們的行動就可能中斷,我們可能會因為丟失或挪用信息,包括敏感的病人數據而蒙受聲譽損失、經濟損失和其他管制處罰。此外,這些違規行為和其他不適當的進入可能很難被發現,在確定這些行為方面的任何拖延都可能導致上述類型的損害增加。此外,普遍使用獲取機密信息的移動設備增加了數據安全受到破壞的風險,這可能導致機密信息、商業機密或其他知識產權的損失。雖然我們已採取安全措施來保護我們的數據安全和信息技術系統,但這些措施可能無法防止此類事件的發生。我們預計,美國、歐盟和其他司法管轄區,如CCPA,將繼續制定新的與隱私和數據保護有關的法律、法規和行業標準。CCPA被認為是美國頒佈的第一部類似“GDPR”的隱私法規,因為它反映了“GDPR”中的一些關鍵條款。我們目前無法確定這些法律、法規和標準將對我們的業務產生何種影響。無論如何,由於缺乏適用的先例和條例,政府當局有可能得出結論認為,我們的商業做法不符合現行或未來的法規、條例、機構指南或涉及適用的醫療保健或隱私權法律,包括“GDPR”的判例法。
股東和私人訴訟,以及可能發生的類似或相關訴訟,可能造成重大損害,轉移管理層對我們業務的時間和注意力,並對我們的經營結果產生重大不利影響。
與證券有關的集體訴訟和股東派生訴訟常常針對公司,包括許多生物技術公司,這些公司的證券市場價格波動。這一風險與我們特別相關,因為生物技術和生物製藥公司在其產品開發項目中往往會經歷巨大的股價波動。
有可能提出訴訟,或從股東那裏收到指控,將我們和/或我們的高級官員和董事指名為被告。這些潛在的訴訟是固有的不確定性,實際的國防和處置成本將取決於許多未知的因素。這些訴訟的結果是不確定的。我們可能被迫花費大量資源為這些訴訟辯護,但我們可能不會得逞。此外,我們可能會因這些訴訟而招致大量的律師費和訟費。將來,我們有可能就金錢損害賠償作出判決或達成和解。在這些行動中對我們利益不利的決定可能導致支付鉅額損害或罰款,並可能對我們的現金流量、業務結果和財務狀況產生重大不利影響。
監測、發起和辯護法律訴訟,包括任何目前懸而未決的訴訟,對我們的管理來説都是耗費時間的,而且可能會降低我們將我們的內部資源完全集中在我們的商業活動上的能力。訴訟的結果總是不確定的,在某些情況下可能包括對我們不利的判決,這些判決要求我們支付損害賠償,禁止我們從事某些活動,或以其他方式影響我們的法律或合同權利,這可能對我們的業務產生重大的不利影響。此外,任何未來訴訟所固有的不確定性可能導致我們的股票價格波動加劇和普通股投資價值下降。
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目錄
與政府條例有關的風險
即使在FDA批准後,一種產品也可能受到額外的測試或重大的營銷限制,其批准可能被撤銷,或者可能被自願從市場上刪除。
{BR}即使我們的被許可方獲得我們的產品候選人的監管批准,我們的被許可方也將受到FDA和其他監管實體的不斷監管和審查。FDA、歐洲藥品管理局(EMA)或其他監管機構可作為批准的條件,對批准後的研究或批准後的義務(包括額外的研發和臨牀試驗)施加持續的要求,FDA、EMA或其他監管機構隨後可根據這些額外的試驗或義務撤銷批准。
{Br}即使是經批准的產品,FDA、EMA或其他監管機構也可能對此類產品的指定用途、使用條件、標籤、廣告、促銷、營銷和生產施加重大限制。此外,我們的產品的標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存都受到廣泛的監管要求。
此外,FDA、EMA或其他監管機構可能會撤回對某一產品的營銷批准,或者此類產品可由我們的合作伙伴自願撤回,例如,基於隨後引起的安全關切。FDA、EMA和其他機構也可能對不遵守監管要求的行為實施各種民事或刑事制裁,包括撤銷對產品的批准。
醫療改革措施和其他法定或法規的改變可能對我們的業務產生不利影響。
美國和一些外國司法管轄區已頒佈或正在考慮若干立法和監管建議,以改變保健制度,其方式可能會影響被許可人銷售我們的產品和任何我們擁有里程碑和專利利益的產品的能力,如果獲得批准,這些產品是有利可圖的。在美國和其他地方的決策者和付款人中,有很大的興趣促進保健系統的改革,其既定目標是控制保健費用、提高質量和擴大獲得服務的機會。在美國,製藥業一直是這些努力的一個特別重點,並受到重大立法舉措的重大影響。例如,2010年3月,美國國會頒佈了經“保健和教育和解法”修訂的“病人保護和平價醫療法案”,或統稱為“ACA”,該法案大大改變了政府和私營保險公司資助醫療保健的方式,並繼續對美國製藥業產生重大影響。對“反腐敗法”的某些方面,以及特朗普政府廢除或取代“反腐敗法”某些方面的努力,仍然存在司法和國會的挑戰。自2017年1月以來,特朗普總統簽署了兩項行政命令和其他指令,旨在推遲執行“反腐敗法”的某些條款,或以其他方式規避“反腐敗法”規定的一些健康保險要求。同時,國會審議了廢除或廢除以及取代全部或部分ACA的立法。雖然國會尚未通過全面廢除法案,但有幾項法案影響到“反腐敗法”下某些税收的執行,但已簽署成為法律。2017年的減税和就業法案,或税法,包含了一項廢除的條款。, 從2019年1月1日起,ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人實施基於税收的共同責任支付,這通常被稱為“個人授權”。此外,自2020年1月1日起,2020年聯邦支出計劃永久取消了ACA強制對僱主贊助的醫療保險和醫療器械税徵收的“凱迪拉克”税,以及從2021年1月1日起,也取消了醫療保險税。此外,ACA也受到司法質疑。2018年12月14日,德克薩斯州地區法院的一名法官裁定,ACA完全違反憲法,因為“個人授權”已被國會廢除,作為税法的一部分。此外,2019年12月18日,美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院關於個人授權不符合憲法的裁決,並將案件發回地區法院,以確定“刑事訴訟法”的其餘條款是否也無效。目前尚不清楚這一決定、今後的決定、隨後的上訴以及其他廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA以及我們和我們的被許可人的業務。
擴大政府在美國醫療保健行業中的作用可能會對處方藥產品的價格造成普遍的下行壓力,降低對供應商的補償,降低產品利用率,其中任何一種都是如此。
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目錄
會對我們的業務和經營結果產生不利影響。此外,鑑於處方藥和生物製品的成本不斷上升,美國政府加強了對藥品定價做法的審查。這種審查導致國會最近進行了幾次調查,並提出並頒佈了聯邦和州立法,除其他外,旨在提高產品定價的透明度,審查定價與製造商病人項目之間的關係,並改革政府項目產品的報銷方法。我們不知道這類新法例可能採取甚麼形式,或市場對這些法例會如何影響我們的看法。政府方案償還費用的任何減少都可能導致私人付款人的付款減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會使我們的被許可方無法創造收入、獲得利潤、開發或商業化我們目前的產品候選人和我們可能在未來獲得監管批准的產品。
我們和我們的被許可人受到各種州和聯邦醫療相關法律和法規的約束,這些法律和法規可能會影響我們的產品候選人或第三方產品候選人的商業化,而我們對這些產品或第三方產品候選人擁有里程碑或版税權利,或可能對我們處以重大罰款和處罰。
我們的業務可能直接或間接受制於各種州和聯邦醫療保健法,包括聯邦反Kickback法規、聯邦虛假索賠法以及州和聯邦數據隱私和安全法。除其他外,這些法律可能會影響到我們的任何產品候選產品的商業運作,而這些產品可能會被批准進行商業銷售。
“聯邦反Kickback法規”除其他外,禁止個人和實體故意故意索取、提供、接受或提供任何直接或間接的現金或實物報酬,以換取或誘使個人轉介,或提供或安排購買、租賃或訂購可根據聯邦醫療保健方案,如醫療保險和醫療補助方案付款的商品或服務。ACA修改了聯邦反Kickback規約的意圖要求,使一個人或實體不再需要對法規有實際的瞭解,也不需要知道違反法規的具體意圖。此外,有幾個法院對“規約”的意圖要求的解釋是,如果涉及薪酬的安排的任何目的之一是促使轉介聯邦醫療保險業務,則違反了該法規。“反Kickback法規”涉及面廣,禁止許多在醫療行業以外的企業中合法的安排和做法。
聯邦虛假索賠法,包括“虛假索賠法”和民事罰款法律,除其他外,禁止個人和實體在知情情況下向聯邦政府提出或導致提交虛假索賠,或明知使用虛假陳述從聯邦政府獲得付款。根據“虛假索賠法”提出的某些訴訟,被稱為“Qui Tam”行動,任何個人都可以代表政府提起訴訟,這種個人,通常被稱為“舉報人”,可以分享實體支付給政府的任何罰款或和解金額。由於提交了Qui Tam訴訟,一些製藥、醫療器械和其他醫療保健公司不得不為“虛假索賠法”訴訟辯護和(或)和解。
1996年“聯邦健康保險可攜性和問責法”(“HIPAA”)制定了新的聯邦刑事法規,其中除其他外,禁止實施欺騙任何醫療福利方案的計劃,包括私人付款人,或偽造、隱瞞或掩蓋重大事實,或在提供或支付保健福利、物品或服務方面作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。
經“衞生信息技術和臨牀健康法”及其實施條例修訂的“衞生信息技術和臨牀衞生法”及其實施條例還規定了某些要求,涉及受法律約束的實體,如某些保健提供者、保健計劃、保健信息交換所及其各自的業務夥伴,為其行使某些職能或開展涉及使用或披露受保護的健康信息的某些職能或活動。
許多州還通過了類似於上述每一項聯邦法律的法律,其中一些法律適用於由任何來源償還的醫療項目或服務,而不僅僅是聯邦醫療保健方案,如醫療保險和醫療補助方案。此外,一些州的法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願遵守準則和由
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目錄
聯邦政府。此外,某些州和地方法律要求對藥品銷售代表進行登記,限制可能向保健提供者和其他潛在轉診來源支付的款項,並要求製造商向醫生和其他保健提供者報告與付款和其他價值轉移有關的信息。此外,一些州制定了關於某些情況下健康信息的隱私和安全的法律,其中許多法律不是由HIPAA搶佔的,它們之間在重大方面存在差異,而且可能沒有同樣的效果,從而使遵守工作複雜化。
由於這些法律的廣泛性,以及現有的法定例外情況和監管安全港的狹窄性,我們或我們的一些被許可人的商業活動可能會受到一項或多項這類法律的質疑。
如果發現我們或我們的被許可人違反了上述任何法律和條例或其他適用的州和聯邦醫療保健法,我們或我們的被許可人可能會受到處罰,包括重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、扣押、監禁、誠信監督和報告義務、名譽損害、被排除在政府醫療報銷計劃之外,以及限制或重組我們或被許可人的業務,其中任何可能對我們的業務和業務結果產生重大不利影響。此外,我們和我們的被許可人可能受到某些類似的外國法律的約束,如果違反這些法律,可能會受到嚴重的懲罰。
由於我們或我們的持牌人在國際上做更多的業務,我們將受到更多的政治、經濟和監管方面的不確定因素的影響。
我們或我們的被許可人可能無法在任何外國市場成功運作。我們認為,由於製藥業的性質是全球性的,國際活動將成為未來商業活動的重要組成部分,而且當我們或我們的許可證持有人能夠創收時,其中很大一部分收入將來自美國以外的產品銷售和其他活動。外國監管機構往往制定與美國不同的標準,如果不能及時獲得外國監管機構的批准,可能會使我們處於競爭劣勢,或使產品或產品候選人的開發變得不經濟。國際銷售可能受到許多因素的限制或幹擾,包括但不限於:
· |
實行政府管制; |
· |
出口許可證要求; |
· |
政治或經濟不穩定; |
· |
貿易限制; |
· |
關税的變化; |
· |
限制匯回利潤; |
· |
匯率波動; |
· |
扣繳和其他税收。 |
項目2.未登記的股本證券銷售和收益的使用
無。
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目錄
項目3.高級證券的違約
無。
項目4.礦山安全披露
不適用。
項目5.其他資料
無。
64
目錄
項目6.展品
引用法 |
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證據 數 |
展示描述 |
形 |
證交會檔案編號。 |
證據 |
提交日期 |
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3.1 |
XOMA公司註冊證書 |
8‑K |
000‑14710 |
3.1 |
01/03/2012 |
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3.2 |
XOMA公司註冊證書修訂證書 |
8‑K |
000‑14710 |
3.1 |
05/31/2012 |
|||||
3.3 |
經修訂的XOMA公司註冊證書修訂證明書 |
8‑K |
000‑14710 |
3.1 |
05/28/2014 |
|||||
3.4 |
修訂XOMA公司註冊證書的證書 |
8‑K |
000‑14710 |
3.1 |
10/18/2016 |
|||||
3.5 |
系列X可轉換優先股的指定、權利和限制證書 |
8‑K |
000‑14710 |
3.1 |
02/16/2017 |
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3.6 |
系列Y可轉換優先股的指定、權利和限制證書 |
8‑K |
000‑14710 |
3.1 |
12/13/2018 |
|||||
3.7 |
XOMA公司的法規 |
8‑K |
000‑14710 |
3.2 |
01/03/2012 |
|||||
4.1 |
參見證據3.1、3.2、3.3、3.4、3.5、3.6和3.7 |
|||||||||
4.2 |
普通股證樣本 |
8-K |
000-14710 |
4.1 |
01/03/2012 |
|||||
4.3 |
形式的授權書(2016年2月) |
10‑Q |
000‑14710 |
4.9 |
05/04/2016 |
|||||
4.4 |
授權書形式(2018年5月授權書) |
10‑Q |
000‑14710 |
4.6 |
08/07/2018 |
|||||
4.5 |
許可證形式(2019年3月) |
10‑Q |
000‑14710 |
4.7 |
05/06/2019 |
|||||
10.1+# |
自2020年3月5日起,由XOMA(美國)有限公司和Cadila保健有限公司簽署和簽訂的“協作和許可證協議” |
|||||||||
10.2+ |
2020年3月31日XOMA公司與Rezolute公司之間的“共同股票購買協議”第3號修正案,日期為2017年12月6日。(前稱AntriaBio,Inc.) |
|||||||||
31.1+ |
規則13a-14(A)或細則15d-14(A)所要求的首席執行官認證 |
|||||||||
31.2+ |
按細則13a-14(A)或細則15d-14(A)的要求認證首席財務幹事 |
|||||||||
65
目錄
參照 |
||||||||||
展示 數 |
展示描述 |
形式 |
SEC文件編號 |
展示 |
提交日期 |
|||||
32.1+ |
按照“美國法典”第18章第63章第13a-14(B)條或規則15d-14(B)和第63章第1350節(“美國法典”第18編第1350節)的要求,認證首席執行官和首席財務官 |
|||||||||
[br]101.INS+ |
XBRL實例文檔 |
|||||||||
101.SCH+ |
XBRL分類法擴展模式文檔 |
|||||||||
101.CAL+ |
XBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔 |
|||||||||
101 DEF+ |
XBRL分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
|||||||||
101.lab+ |
XBRL分類法擴展標籤Linkbase文檔 |
|||||||||
101.PRE+ |
XBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔 |
+隨函提交
#本證物的部分部分(以星號標明)已被省略,因為書記官長已確定:(1)省略的信息不具實質性;(2)如果公開披露,省略的信息很可能對註冊人造成競爭損害。
(1) |
與其有關的表10-Q一起附呈,不視為向證券和交易委員會提交,也不得以參考方式納入註冊人根據經修正的1933年“證券法”或經修正的1934年“證券交易法”(不論是在表格10-Q的日期之前或之後提出)提交的任何文件,而不論此種申報中所載的任何一般註冊語言。 |
66
目錄
簽名
根據1934年“證券交易法”的要求,登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告,並經正式授權。
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XOMA公司 |
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日期:2020年5月5日 |
通過: |
/s/James R.Neal |
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詹姆斯·尼爾 首席執行幹事(首席執行幹事)和主任 |
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日期:2020年5月5日 |
通過: |
/s/Thomas Burns |
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託馬斯·伯恩斯 高級副總裁、財務和首席財務官 (主要財務和主要會計幹事) |
67