考特-20200331
假的2020Q10001088856--12-31205200010888562020-01-012020-03-31Xbrli：股票00010888562020-04-30iso 4217：美元00010888562020-03-3100010888562019-12-3100010888562019-01-012019-03-31iso 4217：美元Xbrli：股票00010888562018-12-3100010888562019-03-310001088856一般公認會計原則：StockMenger2018-12-310001088856美國-GAAP：添加劑2018-12-310001088856美國-公認會計原則：國庫2018-12-310001088856us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310001088856美國-公認會計原則：減少收入2018-12-310001088856一般公認會計原則：StockMenger2019-01-012019-03-310001088856美國-GAAP：添加劑2019-01-012019-03-310001088856美國-公認會計原則：國庫2019-01-012019-03-310001088856us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-03-310001088856美國-公認會計原則：減少收入2019-01-012019-03-310001088856一般公認會計原則：StockMenger2019-03-310001088856美國-GAAP：添加劑2019-03-310001088856美國-公認會計原則：國庫2019-03-310001088856us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-03-310001088856美國-公認會計原則：減少收入2019-03-310001088856一般公認會計原則：StockMenger2019-12-310001088856美國-GAAP：添加劑2019-12-310001088856美國-公認會計原則：國庫2019-12-310001088856us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001088856美國-公認會計原則：減少收入2019-12-310001088856一般公認會計原則：StockMenger2020-01-012020-03-310001088856美國-GAAP：添加劑2020-01-012020-03-310001088856美國-公認會計原則：國庫2020-01-012020-03-310001088856us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001088856美國-公認會計原則：減少收入2020-01-012020-03-310001088856一般公認會計原則：StockMenger2020-03-310001088856美國-GAAP：添加劑2020-03-310001088856美國-公認會計原則：國庫2020-03-310001088856us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310001088856美國-公認會計原則：減少收入2020-03-31Cort：系列0001088856美國-公認會計原則：傢俱和修補程序2020-03-310001088856美國-公認會計原則：傢俱和修補程序2019-12-310001088856GAAP：ComputerSoftwareIntangibleAssetMembers2020-03-310001088856GAAP：ComputerSoftwareIntangibleAssetMembers2019-12-310001088856美國-公認會計原則：租賃改進2020-03-310001088856美國-公認會計原則：租賃改進2019-12-310001088856美國-公認會計原則：現金等價物2020-03-310001088856美國-公認會計原則：現金等價物2019-12-310001088856CORT：ShtTermMarketableSecuritiesMembers2020-03-310001088856CORT：ShtTermMarketableSecuritiesMembers2019-12-310001088856CORT：長期市場證券2020-03-310001088856CORT：長期市場證券2019-12-310001088856美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則：BondSecuritiesMembersus-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2020-03-310001088856美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則：BondSecuritiesMembersus-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2019-12-310001088856美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Mengerus-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember美國-公認會計原則：商業用紙2020-03-310001088856美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Mengerus-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember美國-公認會計原則：商業用紙2019-12-310001088856美國-公認會計原則：資產證券化美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Mengerus-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2020-03-310001088856美國-公認會計原則：資產證券化美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Mengerus-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2019-12-310001088856美國-公認會計原則：回購協議美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Mengerus-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2020-03-310001088856美國-公認會計原則：回購協議美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Mengerus-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2019-12-310001088856美國-公認會計原則：美國國庫券美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Mengerus-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2020-03-310001088856美國-公認會計原則：美國國庫券美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Mengerus-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2019-12-310001088856美國-公認會計原則：貨幣市場基金美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Mengerus-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2020-03-310001088856美國-公認會計原則：貨幣市場基金美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Mengerus-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2019-12-310001088856us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2020-03-310001088856us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2019-12-310001088856SRT：MinimumMenger2020-01-012020-03-310001088856SRT：最大值2020-01-012020-03-310001088856美國-公認會計原則：會計標準更新2016022019-01-010001088856美國-公認會計原則：會計標準更新2016022019-10-010001088856美國-公認會計原則：會計標準更新2016022019-01-012019-03-31Xbrli：純0001088856CORT：PCASM成員2020-03-31股票期權計劃0001088856CORT：股票選擇財政年度12個計劃成員2019-02-012019-02-280001088856美國-公認會計原則：銷售成本2020-01-012020-03-310001088856美國-公認會計原則：銷售成本2019-01-012019-03-310001088856美國-公認會計原則：研究和發展2020-01-012020-03-310001088856美國-公認會計原則：研究和發展2019-01-012019-03-310001088856us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2020-01-012020-03-310001088856us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2019-01-012019-03-310001088856SRT：執行主任2020-02-262020-02-260001088856美國-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2020-01-012020-03-310001088856美國-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2019-01-012019-03-31
美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
_______________________________________________________
形式10-Q
_______________________________________________________
☒依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的季度報告
終了季度2020年3月31日
或
☐依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告
從轉軌時期到轉軌時期，從轉軌、轉軌
委員會檔案編號：
000-50679
_______________________________________________________
科西普治療公司ORPORATED
(公司章程所指明的公司名稱)
_______________________________________________________
特拉華州77-0487658
(國家或其他司法管轄區)
成立為法團或組織)		(I.R.S.僱主)
(識別號)
英聯邦大道149號
門羅公園, 鈣94025
(主要行政辦公室地址，包括郵編)
_______________________________________________________
(650) 327-3270
(登記人的電話號碼，包括區號)+
_______________________________________________________
根據該法第12(B)條登記的證券：

每一班的職稱交易符號註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.001美元科特納斯達克股票市場
用支票標記説明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限)；(2)在過去90天中，該註冊人一直受到這類申報要求的限制。是GB/T1487-1993工業☒成品油成品率成品率
通過檢查標記説明註冊人是否已以電子方式提交了在過去12個月內根據條例S-T規則405要求提交的每個交互式數據文件(或在較短的時間內，註冊人被要求提交此類文件)。是GB/T1487-1993工業☒成品油成品率成品率
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。
大型加速箱☒加速機☐
非加速濾波器☐  小型報告公司☐
新興成長型公司☐
如果一家新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b條第2款所規定)。☐成本-商品成本-無成本☒
在2020年4月30日，114,601,708以每股0.001美元的票面價值發行的普通股股票。


目錄
第一部分財務資料
3
項目1.財務報表
3
壓縮合並資產負債表
3
綜合收益合併簡表
4
合併現金流量表
5
股東權益合併簡表
6
精簡財務報表附註
7
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
13
項目3.市場風險的定量和定性披露
17
項目4.管制和程序
18
第二部分.其他資料
19
項目1.法律程序
19
第1A項.危險因素
20
第二項股權證券的未登記出售及收益的使用
34
項目3.高級證券違約
35
第4項.礦場安全披露
35
項目5.其他資料
35
項目6.展品
36
簽名
37

2
第一部分財務資料
項目1.比較一致的財務報表
科西普治療學公司
壓縮合並資產負債表
(單位：千，除每股數據外)
三月三十一日，
2020		十二月三十一日，
2019
 (未經審計)(見附註1)
資產  
流動資產：  
現金和現金等價物$84,477  $31,269  
短期有價證券222,838  244,693  
貿易應收款，扣除備抵後26,684  19,928  
盤存5,084  5,424  
預付費用和其他流動資產5,693  6,044  
流動資產總額344,776  307,358  
戰略庫存11,063  11,981  
經營租賃使用權資產3,082  3,446  
財產和設備，扣除累計折舊880  1,050  
長期有價證券41,690  39,352  
其他資產3,441  3,448  
遞延税款資產淨額40,562  45,677  
總資產$445,494  $412,312  
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款$4,976  $7,537  
應計臨牀費用7,938  6,477  
應計負債和其他負債19,590  23,269  
短期經營租賃責任1,571  1,558  
流動負債總額34,075  38,841  
長期經營租賃責任1,541  1,903  
長期應計所得税389  386  
負債總額36,005  41,130  
承付款和意外開支(附註5)
股東權益：
優先股—  —  
普通股120  120  
額外已付資本465,528  457,060  
國庫券(62,979) (62,704) 
累計其他綜合收入310  261  
留存收益(累積赤字)6,510  (23,555) 
股東權益總額409,489  371,182  
負債和股東權益共計$445,494  $412,312  
所附附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。
3
科西普治療學公司
綜合收益合併簡表
(未經審計)
(單位：千，除每股數據外)
三個月到3月31日，
 20202019
產品收入淨額$93,247  $64,829  
業務費用：
銷售成本1,878  1,240  
研發26,123  20,244  
銷售、一般和行政27,535  24,389  
業務費用共計55,536  45,873  
業務收入37,711  18,956  
利息和其他收入1,471  1,097  
所得税前收入39,182  20,053  
所得税費用(9,117) (1,779) 
淨收益$30,065  $18,274  
其他綜合收入(損失)：
可供銷售投資未實現淨收益，扣除税收影響分別為(20)美元和(52)美元61  164  
外幣折算損失，税後淨額(12) —  
綜合收入總額$30,114  $18,438  
每股基本淨收益$0.26  $0.16  
攤薄每股淨收益$0.25  $0.15  
用於計算每股淨收益的加權平均股票
基本114,575  114,844  
稀釋122,226  123,895  
所附附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。
4
科西普治療學公司
合併現金流量表
(未經審計)
(單位：千)
 三個月到3月31日，
 20202019
業務活動現金流量：  
淨收益$30,065  $18,274  
調整數，以調節淨收入與業務產生的現金淨額：
股票補償7,918  6,696  
遞延所得税5,095  926  
利息收入增加額(177) (634) 
財產和設備的折舊和攤銷238  96  
使用權資產的非現金攤銷364  413  
經營資產和負債的變化：
貿易應收款(6,756) (1,630) 
盤存1,328  910  
預付費用和其他流動資產351  1,999  
其他資產7  (25) 
應付帳款(2,600) 953  
應計臨牀費用1,461  1,016  
應計負債和其他負債(3,676) (4,956) 
經營租賃負債(349) (357) 
經營活動提供的淨現金33,269  23,681  
投資活動的現金流量：
購置財產和設備(42) (257) 
有價證券到期日收益68,245  70,825  
購買有價證券(48,469) (70,935) 
投資活動(用於)提供的現金淨額19,734  (367) 
來自籌資活動的現金流量：
行使期權後發行普通股的收益，扣除發行成本480  2,435  
回購普通股(275) (13,555) 
支付現金以滿足無現金期權淨結算的法定扣繳要求—  (4,169) 
(用於)籌資活動提供的現金淨額205  (15,289) 
現金及現金等價物淨增加情況53,208  8,025  
期初現金及現金等價物31,269  41,625  
期末現金及現金等價物$84,477  $49,650  
補充披露：
非現金期權結算中投標股票的行使價格$—  $931  
資產使用權和租賃負債的確認$—  $1,878  
所附附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。
5
科西普治療學公司
股東權益合併簡表
(未經審計)
(千)
普通股額外
已付
資本		國庫券累積
其他
綜合
收入(損失)		留存收益(累計)
赤字)		共計
股東‘
衡平法
股份金額
2018年12月31日結餘115,031  $117  $417,228  $(23,657) $(70) $(117,736) $275,882  
行使期權時發行普通股1,497  1  3,365  —  —  —  3,366  
為滿足非現金期權淨結算的成本和法定扣繳要求而投標的股份(428) —  —  (5,100) —  —  (5,100) 
與員工和董事期權相關的股票薪酬—  —  6,724  —  —  —  6,724  
其他綜合收入，扣除税後—  —  —  —  164  —  164  
購買國庫券(1,168) —  —  (13,555) —  —  (13,555) 
淨收益—  —  —  —  —  18,274  18,274  
2019年3月31日結餘114,932  $118  $427,317  $(42,312) $94  $(99,462) $285,755  
2019年12月31日結餘114,549  $120  $457,060  $(62,704) $261  $(23,555) $371,182  
行使期權時發行普通股67  —  480  —  —  —  480  
購買國庫券(20) —  —  (275) —  —  (275) 
與員工和董事期權相關的股票薪酬—  —  7,988  —  —  —  7,988  
其他綜合收入，扣除税後—  —  —  —  49  —  49  
淨收益—  —  —  —  —  30,065  30,065  
2020年3月31日結餘114,596  $120  $465,528  $(62,979) $310  $6,510  $409,489  
所附附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。
6
科西普治療學公司
未經審計的精簡合併財務報表附註
1. 重要會計政策的提出依據和概述
業務説明和提交依據
科西普治療公司是一家商業階段的製藥公司，致力於通過調節激素皮質醇的作用來發現和開發治療嚴重代謝、腫瘤和精神疾病的藥物。2012年，美國食品和藥物管理局(“fda”)批准了korlym。®(“米非司酮”)300 mg片，作為一種每日一次口服藥物，用於治療患有2型糖尿病或葡萄糖不耐受的成人庫欣綜合徵患者因皮質激素升高而引起的高血糖，但手術失敗或未接受手術。我們發現了專利四結構上不同的選擇性皮質醇調節劑系列，包括1，000多個超臨界化合物。我們正在開發這些系列的化合物，作為治療範圍廣泛的嚴重疾病的潛在療法。
我們於1998年5月在特拉華州註冊。我們的總部位於加州門羅公園。
提出依據
我們根據美國公認的中期財務信息會計原則(“公認會計原則”)和條例S-X第10條的指示編制了以下內容：(1)截至2020年3月31日的合併資產負債表；(2)截至3月31日、2020年和2019年3月31日的綜合收入和股東權益報表；(3)截至3月31日、2020年和2019年3月31日三個月的現金流量表。這些不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。管理層認為，所有被認為是公平列報所需的調整(在適用期間只包括正常的經常性調整)都已包括在內。截至2020年3月31日的三個月的經營業績不一定表明2020年剩餘時間或任何其他期間的業績。這些財務報表和附註應與我們的表10-K所列2019年12月31日終了年度財務報表一併閲讀。2019年12月31日的資產負債表是從該日經審計的財務報表中得出的。
我們在截至2019年12月31日的年度報表10-K表中所描述的重要會計政策沒有發生重大變化，除非通過了以下會計公告。
最近通過的會計公告
2016年6月，金融服務委員會發布了題為“金融工具-信貸損失(專題326)，金融工具信貸損失的計量”的ASU第2016-13號ASU，其中改變了衡量金融工具信貸損失的方法和記錄這些損失的時間。本標準適用於2019年12月15日以後的財政年度和這些年內的中期。我們於2020年1月1日採用了這一標準，採用了修正的追溯方法，並將採用的累積效應記錄為對留存收益的調整。這對我們精簡的合併財務報表沒有任何影響。
2018年8月，FASB發佈了題為“公允價值計量(主題820)”的ASU第2018-13號，其中取消或修改了公允價值計量的某些披露要求，並要求披露更多信息。本標準適用於2019年12月15日以後的財政年度和這些年內的中期。我們於2020年1月1日採用了這一標準，採用了修正的追溯方法，並將採用的累積效應記錄為對留存收益的調整。這對我們精簡的合併財務報表沒有任何影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-15號，“無形-善意和其他-內部使用軟件”(分主題350-40)：作為服務合同的雲計算安排所產生的實施成本的客户會計“，其中要求作為雲計算服務合同當事方的客户遵循ASC 350-40中的內部使用軟件指南，以確定哪些實現成本被確認為資產。本標準適用於2019年12月15日以後的財政年度和這些年內的中期。我們於2020年1月1日採用了這一標準，採用了修正的追溯方法，並將採用的累積效應記錄為對留存收益的調整。這對我們精簡的合併財務報表沒有任何影響。
最近發佈的會計公告尚未通過
2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號(ASC主題740)，“簡化所得税會計”。該標準通過刪除一般原則的某些例外情況，簡化了所得税的核算。
7
修改現有的指導意見，以改進一致的應用。本標準將在2021年12月15日以後的財政年度和中期生效。允許提前收養。我們正在評估這一標準對合並財務報表的影響。
2. 某些資產負債表項目的組成
盤存
三月三十一日，
2020		十二月三十一日，
2019
 (單位：千)
原料$—  $1,389  
正在進行的工作10,024  10,086  
成品6,123  5,930  
總庫存16,147  17,405  
減去列為非流動的戰略庫存(11,063) (11,981) 
庫存總額，列為當期庫存$5,084  $5,424  
因為我們依靠一家制造商為Korlym生產活性藥物成分(“API”)，我們購買並持有了大量的API。我們不期望在資產負債表日期後的12個月內將庫存歸類為“戰略庫存”，這是一種長期資產。
財產和設備
三月三十一日，
2020		十二月三十一日，
2019
(單位：千)
傢俱和設備$304  $304  
軟件1,609  1,541  
租賃改良533  533  
2,446  2,378  
減去累計折舊(1,566) (1,328) 
$880  $1,050  
應計負債和其他負債
三月三十一日，
2020		十二月三十一日，
2019
 (單位：千)
政府回扣$9,275  $8,209  
應付所得税4,210  472  
應計補償3,837  12,331  
應計銷售和營銷成本707  491  
律師費697  1,087  
專業費用421  367  
應計製造成本180  33  
其他263  279  
應計負債和其他負債共計$19,590  $23,269  

8
3. 可供出售的證券和公允價值計量
在我們精簡的綜合資產負債表上，可供出售的證券如下：
三月三十一日，
2020		十二月三十一日，
2019
(單位：千)
現金等價物$67,227  $18,461  
短期有價證券222,838  244,693  
長期有價證券41,690  39,352  
可流通證券共計$331,755  $302,506  
下表按資產類別列出可供出售的證券：
 公允價值
層次性
水平		2020年3月31日(一九二零九年十二月三十一日)
攤銷成本未實現收益毛額未實現損失毛額估計公允價值攤銷成本未實現收益毛額未實現損失毛額估計公允價值
  (單位：千)
公司債券2級$115,877  $22  $(300) $115,599  $109,780  $136  $(6) $109,910  
商業票據2級34,191  —  —  34,191  41,237  —  —  41,237  
資產支持證券2級39,803  9  (93) 39,719  57,195  63  (5) 57,253  
回購協議2級—  —  —  —  18,000  —  —  18,000  
美國國債一級74,337  682  —  75,019  75,574  71  —  75,645  
貨幣市場基金一級67,227  —  —  67,227  461  —  —  461  
可流通證券共計$331,435  $713  $(393) $331,755  $302,247  $270  $(11) $302,506  
我們根據從商業定價服務獲得的這些或類似投資的市價，估計被列為一級的有價證券的公允價值。我們估計被分類為二級的有價證券的公允價值，使用的投入可能包括基準收益率、報告的交易、經紀人/交易商報價和發行者利差。
我們定期審查我們的債務證券，以確定我們的投資是否由於信貸相關或其他問題而受損。如果我們投資於任何債務證券的公允價值低於我們的攤銷成本基礎，我們將通過評估數量和主觀因素，包括但不限於證券的性質、信用評級的變化、有關證券發行人和行業的分析師報告、利率波動和一般市場狀況，來確定信貸損失備抵是否適當。
截至2020年3月31日，我們可供出售的債務證券的未實現虧損並不顯著，主要原因是利率的變化，而不是信貸風險的增加。因此，我們沒有記錄與這些投資有關的信貸損失備抵。
我們不打算出售目前處於未變現虧損狀況的投資，而且極不可能要求我們在收回全部攤銷成本價之前出售這些投資，因為這很可能是在到期時進行的。
我們將有價證券的應計利息定為美元。1.4百萬美元1.0截至2020年3月31日和2019年12月31日，在我們合併資產負債表上的預付資產和其他流動資產中分別有100萬歐元。
截至2020年3月31日止，我們所有有價證券的原始到期日均少於兩年。我們持有的資產的加權平均到期日是五個月。截至2020年3月31日，我們的長期可流通證券的到期期限從13到16月份。在截止的三個月裏，我們的有價證券沒有從一個公允價值等級轉換為另一個公允價值等級。2020年3月31日
4. 租賃
我們在加州門羅公園租用辦公設施。在2019年1月1日，我們確認了一項使用權資產和相應的租賃負債$。1.9百萬美元。自2019年10月1日起，我們修訂租約，由3月起延長租期。
9
2020年3月31日至2022年3月31日，並從2020年4月1日起增加更多空間。由於這項修訂，我們確認額外的使用權資產及相應的租賃負債$。3.0百萬美元。確認的使用權資產和租賃負債等於根據我們修訂的租約應支付的剩餘款項的現值。
由於我們的經營租契並沒有明文規定的隱含利率，所以我們計算餘下租契的現值時，所使用的貼現率相等於我們按月付款的貸款利率，以及相等於月租及租約剩餘期限的期限。在租賃期內，我們將經營租賃付款確認為使用直線法支付的費用。
截至2020年3月31日和2019年3月31日止的三個月的經營租賃費用約為美元。0.4百萬
對於任何未來的經營租賃交易，我們將確認經營租賃使用權、資產和負債在租賃開始之日相當於預期租賃付款的現值。
我們的使用權資產和相關租賃負債如下：
截至2020年3月31日止的三個月截至2019年3月31日止的三個月
(單位：千)
為經營租賃負債支付的現金$391  $379  
為換取新的經營租賃責任而獲得的使用權資產$—  $1,878  
加權平均剩餘租賃期限24月份12月份
加權平均貼現率5.0 %5.0 %
截至2020年3月31日止，不可撤銷經營租契下的未來最低租金如下：(以千計)):
2020年(剩餘)$1,598  
20212,130  
2022535  
4,263  
較少估算的利息(1,151) 
租賃負債總額$3,112  
這些付款不包括任何在2020年3月31日後執行的租賃和修改的影響。.
5. 承付款和意外開支
在2020年3月，為了確保我們有足夠的API來滿足未來對Korlym平板電腦的需求，我們承諾以總價$100的價格，從生產的嵌合體輔助設備和合成SA(“PCAS”，Seqens集團的成員)購買400公斤的API。5.9百萬美元。
在截至2019年12月31日的年度報告表10-K中，我們在合同協議下的義務沒有其他實質性變化。
在正常的業務過程中，我們可能會受到可能對我們的業務或財務狀況產生重大不利影響的法律要求和管制行動。我們通過分析各種訴訟、監管和和解策略下的潛在結果來評估我們在這種情況下的潛在責任，如果我們確定一個損失是可能的，並且它的數額可以被合理估計，我們就會累積一個相等於估計損失的金額。
不損失和損失不迄今已記錄了一筆損失應急準備金。
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6. 股東權益
股票期權計劃
我們有二股票期權計劃-2004年股權激勵計劃(“2004年計劃”)和2012年獎勵獎勵計劃(“2012年計劃”)。4.6根據“2012年計劃”可獲得贈款的份額增加100萬。
在截至2020年3月31日的三個月內，我們發佈了0.1百萬股我們的普通股在行使股票期權時，與1.52019年同期百萬股。
下表彙總了我們基於股票的薪酬：
三個月到3月31日，
 20202019
 (單位：千)
庫存補償資本化$70  $28  
銷售成本23  28  
研發2,605  1,979  
銷售、一般和行政5,290  4,689  
股票薪酬總額$7,988  $6,724  
關聯方交易
在2020年2月26日，我們向我們的首席執行官購買了$0.3我們的普通股中有百萬美元是以美元的價格購買的。13.54這是納斯達克資本市場在收購之日的最後一次報價。我們購買這些股票是為了向他提供流動性，以滿足他在2019年淨(無現金)行使即將到期的股票期權所產生的税務責任。
7. 每股淨收入
我們計算每股基本和稀釋淨收益，方法是將淨收益除以同期流通的普通股的加權平均數。我們用國庫券法來確定由於股票期權的潛在行使而產生的普通股稀釋股份的數量。合併綜合收益表顯示了每個時期每股淨收益的計算，包括加權平均已發行股票的數量。
下表顯示每個期間每股淨收入的計算情況：
三個月到3月31日，
 20202019
 (單位：千)
分子：  
淨收益$30,065  $18,274  
分母：
用於計算每股基本淨收益的加權平均股份114,575  114,844  
職工股票期權的稀釋效應7,651  9,051  
用於計算稀釋後每股淨收入的加權平均股份122,226  123,895  
每股淨收入
基本$0.26  $0.16  
稀釋$0.25  $0.15  
截至2020年3月31日和2019年3月31日，我們27.0百萬和24.4分別有百萬股票期權未發行。
11
因為將它們包括在內會減少稀釋，所以我們在計算稀釋後每股淨收入時，按加權平均數計算，不包括在內。12.5百萬和8.5在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，已發行股票期權數為100萬.
8. 所得税
我們記錄的所得税費用為$9.1截至2020年3月31日止的三個月內，扣除與股票期權操作和處置有關的離散收益，百萬美元0.1百萬截至2020年3月31日止的三個月的所得税支出主要包括我們的遞延税金資產減少美元。5.1因使用我們聯邦和州的淨營業虧損和研究税收抵免，以及所得税費用$4.0百萬的聯邦和州，我們沒有淨經營虧損結轉。
在截至2019年3月31日的3個月內，我們的所得税支出為美元。1.8百萬美元，主要包括削減的美元0.9在我們的遞延税資產中，有百萬是由於使用我們的聯邦和州的淨營業損失和所得税費用而造成的。0.9百萬在我們沒有淨營運虧損結轉的州。
我們的有效税率與聯邦法定税率不同，這是因為州所得税和非扣減股票的補償，這增加了我們的税收支出，被研發税收抵免和員工股票期權的超額減税所抵消，這減少了我們的税收支出。
每個季度，我們都會評估是否有可能產生足夠的應税收入來使用我們的聯邦和州遞延税資產。如果我們相信收回這些遞延税資產的可能性不大，我們便會設立估值免税額。在確定任何記錄為遞延税資產的估價備抵時，需要作出重大判斷。在評估估值免税額的需要時，我們會考慮所有現有的證據，包括近期的經營業績、對未來應課税收入的預測、我們利用經營淨虧損和税收抵免結轉的能力，以及税務規劃策略的可行性。除了對加州遞延税淨資產的估值免税額外，我們還確定，我們更有可能實現與所有其他遞延税資產相關的利益。在我們增加估價免税額的範圍內，我們會在作出該項決定的期間，在精簡的綜合入息報表內包括一項開支。
2020年3月27日，特朗普總統在美國聯邦法律中籤署了“關愛法”，為受冠狀病毒大流行影響的個人、家庭和企業提供緊急援助和醫療保健。根據我們的初步分析，減免規定不會對我們精簡的合併財務報表產生重大影響。
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第二項.二級管理部門對財務狀況和經營結果的討論和分析
前瞻性陳述
本管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析應與本報告的財務報表和所附説明一併閲讀。本節中的陳述是聯邦證券法意義上的“前瞻性”，受到已知和未知的風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與這些表述或暗示大不相同。關於這些風險和不確定性的討論，請參閲本管理部門討論和分析財務狀況和運營結果的10-Q表中的“風險因素”一節和“概述”和“流動性和資本資源”部分。
概述
我們是一家商業公司，致力於通過調節激素皮質醇的作用來發現和開發治療嚴重代謝、腫瘤和精神疾病的藥物。自2012年以來，我們一直在銷售科林。®(米非司酮)用於治療內源性庫欣綜合徵(一種因皮質醇活性過高而引起的疾病)。
我們在四個結構不同的系列中發現了1000多種專有的選擇性皮質醇調節劑。我們的鉛化合物已進入臨牀，作為治療各種嚴重疾病的潛在療法--庫欣綜合徵、實體腫瘤(包括晚期、高級別漿液性卵巢癌、轉移性胰腺癌和去勢耐藥前列腺癌)、抗精神病藥物引起的體重增加和非酒精性脂肪性肝炎(“NASH”)。
庫欣綜合徵
科林。我們在美國銷售Korlym，使用有經驗的銷售代表，請關心內源性庫欣綜合徵(皮質激素增多症)患者的醫生。由於許多患有庫欣綜合徵的人沒有得到診斷或治療不足，我們已經制定並繼續完善和擴大項目，以教育醫生和病人接受皮質激素篩查，以及科林在治療這種疾病中所起的作用。我們還有一支以實地為基地的醫學聯絡部隊。
我們使用一家專業藥店和一家專業分銷商來分發Korlym，併為醫生和病人提供後勤支持。我們的政策是，任何患有庫欣綜合症的病人都不會因為經濟原因而被拒絕進入科林醫院。為了幫助我們實現這一目標，我們資助了我們自己的病人支持項目，並向獨立的慈善基金會捐款，幫助病人支付庫欣綜合症治療的各個方面的費用，不管這種護理是否包括接受科林治療。
我們擁有12項在FDA批准的藥物產品中列出的專利使用方法，其中包括治療等效性評估(“橙書”)，涵蓋Korlym在治療庫欣綜合徵患者中的各種用途，以及更多的專利申請，這些專利申請可能適合被美國專利和商標局(“USPTO”)列入“橙書”(“USPTO”)。我們的橙書專利有效期從2028年到2037年不等。
Relacorilant我們正在進行第三階段的試驗，我們的專利，選擇性皮質醇調節劑，相關藥物，作為治療皮質激素亢進。Relacorilant的第三階段試驗(“GRACE”)預計將在美國、加拿大、歐洲和以色列的130名患者中註冊。每個病人在格蕾絲將接受相關的22周。那些在高血壓或糖代謝方面表現出預先指定的改善的人將進入12周的雙盲“隨機戒斷”階段，在這個階段中，一半的患者將繼續服用相關藥物，其餘的將接受安慰劑。GRACE的主要終點是接受安慰劑治療的患者的複發率和程度，與那些繼續使用相關藥物治療的患者相比。
我們還計劃進行安慰劑對照，雙盲，第三階段試驗(“梯度”)的相關藥物，以治療患者的庫欣綜合徵是由腎上腺腫瘤。這種病因的庫欣綜合徵患者有一個更懶散的病程，儘管他們的健康結果很差。我們計劃招募130名病人，其中一半將接受相關藥物治療，另一半將接受安慰劑治療26周。GRADEINT的主要終點將是改善高血壓和葡萄糖代謝。我們預計GRACE的許多臨牀站點將參與漸變。
FDA和歐洲委員會(“EC”)已指定相關藥物為治療庫欣綜合徵的孤兒藥物。在美國，孤兒的指定給予税收抵免，降低監管費用，並在獲得批准的情況下，為治療庫欣綜合徵的相關者提供七年的獨家銷售權，但條件有限
13
例外。歐盟委員會指定孤兒藥物的好處類似，包括減少監管費用，如果我們獲得批准，在歐洲聯盟(“歐盟”)獲得治療庫欣綜合症的十年獨家銷售權。歐盟的其他好處包括來自歐洲藥品管理局(“EMA”)的禮賓援助和使用歐盟集中營銷授權程序。
無論是美國還是歐盟，對孤兒藥品的指定都不會縮短藥品批准程序，使批准的可能性更大，或阻止競爭對手銷售用於治療庫欣綜合症的其他藥物。
FKBP 5基因表達測定.用於診斷高皮質激素症患者和優化其治療方法的試驗不準確，而且往往無法確定疾病較輕表現的病人。我們開發了一種測定由皮質醇活性刺激的基因FKBP 5的表達的方法，並根據臨牀實驗室改進修正案(CLIA)完成了分析驗證。臨牀數據顯示，高皮質激素(即過量皮質醇活性)患者的FKBP 5水平較高，但成功治療後FKBP 5水平下降。我們正在GRACE和梯度試驗中檢驗這一假設。我們相信，這種檢測方法的成功開發將使醫生能夠更容易地識別出皮質激素升高症的新患者，並更好地治療那些已經接受治療的患者。
腫瘤學
許多實體腫瘤表達GR，是皮質醇調節治療的潛在靶點，其中包括胰腺、卵巢、去勢耐藥前列腺和腎上腺皮質癌。
減少性藥物在實體瘤患者中的應用我們正在對晚期、高級別漿液性卵巢腫瘤患者進行相關藥物與艾布拉辛聯合應用的第二階段控制試驗。這項試驗預計將在美國和歐洲的180名患者中註冊。三分之二的病人將接受相關藥物加艾布拉辛。剩下的將單獨接受阿布拉珊。主要終點是無進展生存期，使用實體腫瘤的反應評估標準進行測量.
我們計劃進行一項第三階段的試驗，以治療轉移性胰腺癌患者。Relacorilant已被FDA和EC指定為孤兒藥物，用於治療胰腺癌。
我們從美國芝加哥大學獲得專利，專門用於(A)使用皮質醇調節劑治療三重陰性乳腺癌，以及(B)使用皮質醇調節劑治療去勢耐藥前列腺癌。
皮質醇調節劑在去勢耐藥前列腺癌患者中的應用。我們正在進行一項公開的標籤，劑量發現試驗，我們的專利，選擇性皮質醇調節劑聯合Xtandi在轉移性CRPC患者。芝加哥大學(UniversityofChicago)的研究人員正在同一人羣中進行一項與Xtandi聯合使用的相關藥物的藥物發現試驗。我們提供相關服務。除了涉及其物質組成的專利外，我們還擁有美國專利，包括使用詞彙劑治療CRPC。
代謝性疾病
抗精神病藥引起的體重增加。 我們正在進行一項雙盲、安慰劑控制的1b階段試驗，測試鏡像劑在減輕抗精神病藥物引起的體重增加方面的活性。本試驗的第一部分包括66名健康受試者，每人每天服用奧氮平(10毫克)和安慰劑或米洛侖(600毫克)。審判時間為14天。與服用安慰劑的受試者相比，接受鏡像藥物治療的研究對象體重增加更少。此外，奧氮平治療開始時肝損害的標記物在接受米曲利靈治療時增加的幅度較小，提示米曲利劑可能對肝臟有保護作用。
試驗的第二階段是測試900毫克的鏡像劑劑量。
我們還進行了第二階段，雙盲，安慰劑對照試驗(“感激”)在逆轉抗精神病藥物引起的體重增加。“感恩”預計將在美國20個地點登記100名精神分裂症患者。研究參與者將接受他們已經確定的抗精神病藥物，並在他們的治療方案中添加米洛侖或安慰劑12周。試驗的主要終點是減肥。我們還計劃對長期服用抗精神病藥導致體重增加的專利進行雙盲安慰劑控制的第二階段試驗。
肝病。在脂肪肝和肝纖維化的動物模型中，Miricorilant是有效的。我們計劃進行雙盲、安慰劑控制的第二階段試驗，評估鏡像劑作為治療納什的一種方法。
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持續發現與發展
我們計劃繼續尋找選擇性皮質醇調節劑，並將其中最有希望的藥物推向臨牀。我們正在進行第一階段的試驗，我們的專利，選擇性皮質醇調節劑CORT 113176。該分子在肌萎縮側索硬化症(ALS)動物模型中顯示出了應用前景。
COVID-19大流行
由於冠狀病毒大流行，在加州，我們的總部所在地，以及我們的大多數臨牀專家和醫學聯絡人居住的州，居民受到“就地庇護”的命令，沒有宣佈結束日期。在某些司法管轄區，我們不受某些檢疫要求的限制，因為製藥公司通常被視為“基本業務”。然而，為了保護公眾健康和員工的健康，我們主要通過視頻、電話會議和電子郵件來開展業務。我們依賴第三方製造商、分銷商(包括分發korlym的專業藥房)、信息技術服務提供商、法律和會計公司以及臨牀研究機構，其中大部分還受到與大流行相關的限制。
冠狀病毒大流行對我們2020年的收入和開支的影響是不確定的。 醫生們已經採取措施，在他們的做法中減少冠狀病毒感染的風險，這將降低我們銷售和營銷工作的有效性，包括暫時暫停製藥公司代表的辦公室訪問。為了保持醫生的參與，我們實施了一個電話會議和視頻會議的計劃。 雖然現在就知道這些措施有多有效還為時尚早，但我們相信，這些措施不會像親自拜訪醫生那樣有效，讓醫生了解庫欣綜合症以及科林對患者有益的潛力。此外，許多醫生減少了病人的探視頻率，再加上與大流行有關的實驗室設施和成像中心的關閉，以及一些病人不願離開他們的家，使庫欣綜合徵患者的診斷和最佳治療變得更加困難。 所有這些因素都將使我們更難增加接受科林治療的病人的人數，儘管我們相信有許多人可以從這種藥物中受益，而且他們還沒有接受這種藥物。
大流行對我們的臨牀發展計劃的影響也很難估計。我們正在進行試驗的一些網站已經停止了新病人的註冊，或者減少了醫生看到研究參與者的頻率。一些地點已經暫停或停止了新臨牀試驗的啟動。在其他臨牀站點，新的病人註冊和新的研究啟動仍在繼續，但速度較慢。這些變化可能會延長我們完成開發程序所需的時間。
請參閲本季報第1A項下的危險因素，“冠狀病毒大流行或其他公共衞生緊急情況以及自然災害、恐怖主義和其他災難可能擾亂我們的活動，使我們自己或我們供應商的設施和設備無法操作或無法使用，並要求我們停止或限制行動。”
業務結果
產品淨收入– 淨產品收入是指從對客户的銷售中獲得的生產總值收入，減去對政府估計的退税和回扣的扣減額。
截至2020年3月31日的三個月，淨產品收入為9，320萬美元，而2019年同期為6，480萬美元。銷售增長的51.2%，因為我們向更多的病人運送科林，而平均價格上升的科林平板電腦佔其餘的增長相比，截至2019年3月31日的三個月。Korlym的平均價格上漲的原因是：(1)價格上漲於2019年8月1日和2020年1月1日生效；(2)接受Korlym治療的患者中享受醫療補助的比例下降(後者償還Korlym的費用低於私營保險公司和其他政府項目)；(3)某些政府項目依法規定的價格增加。
銷售成本– 銷售成本包括API、製表、包裝、人員、開銷、穩定性測試和分配的成本。
截至2020年3月31日的三個月，銷售成本為190萬美元，而2019年同期為120萬美元。在截至2020年3月31日的三個月中，銷售成本佔收入的百分比為2.0%，而2019年同期為1.9%。
研發費用研究和開發費用包括：(1)臨牀試驗；(2)招聘和補償開發人員；(3)藥物產品和臨牀前研究，以支持臨牀試驗和規章提交；(4)發現研究；(5)藥物配方和製造工藝的開發。
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在截至2020年3月31日的三個月中，研發費用從2019年同期的2，020萬美元增加到2，610萬美元。增加的主要原因是在招聘和補償發展人員以及推進腫瘤學和內分泌發展項目方面的開支增加。
三個月到3月31日，
 20202019
(單位：千)
發展方案：  
腫瘤學$12,316  $5,214  
內分泌學10,007  6,846  
臨牀前和臨牀選擇性皮質醇調節劑(1)
—  3,559  
未獲分配的活動，包括臨牀前製造及規管活動1,195  2,646  
股票補償2,605  1,979  
研究和開發費用總額$26,123  $20,244  

(1)到2020年3月31日為止的三個月，有關臨牀前和臨牀選擇性皮質醇調節劑的費用在各自的發展計劃之間分配。
很難預測發展活動的時間和成本，這些活動受到許多不確定因素和風險的影響，包括冠狀病毒大流行的影響、不確定或消極的結果、病人登記緩慢、不良副作用和研發或製造研究藥物的困難以及缺乏候選藥物的功效。此外，臨牀的發展受到政府的嚴格監督和監管，這些監管可能會在沒有事先通知的情況下無法預測地發生變化。我們預計，隨着臨牀項目的推進，我們在2020年的研發費用將高於2019年。未來幾年的研發開支將取決於我們臨牀前和臨牀試驗的結果以及我們的發展計劃。
銷售、一般和行政費用-銷售、一般和行政費用包括：(1)從事商業和行政活動的僱員、顧問和承包商的補償；(2)支持商業活動的供應商的費用；(3)法律和會計費用。
截至2020年3月31日的三個月的銷售、一般和行政費用從2019年同期的2440萬美元增加到2750萬美元。增加的主要原因是僱員招聘和補償費用增加，法律費用增加，與數量有關的藥房和其他分銷費用以及專業服務費用增加。
我們預計，我們的銷售、一般和行政費用在2020年將高於2019年，這是由於銷售數量增加、訴訟和支持增加研究和開發活動而引起的商業和行政活動增加。未來幾年的銷售、一般和行政活動將取決於我們的商業活動的成本和範圍、我們的研究和開發項目的範圍以及我們訴訟的進展。
利息和其他收入-截至2020年3月31日的三個月的利息和其他收入為150萬美元，而2019年同期為110萬美元。利息和其他收入的增加是由於我們持有的現金和有價證券有所增加。
所得税費用-截至2020年3月31日的三個月的所得税支出為910萬美元，而2019年同期為180萬美元。所得税支出增加的主要原因是，與2019年同期相比，截至2020年3月31日的三個月期間，非合格股票期權操作帶來的離散收益減少。
流動性與資本資源
自2015年以來，我們一直依靠出售Korlym的收入來為我們的業務提供資金。
根據我們目前的計劃，包括完全資助我們的庫欣綜合徵商業手術，推進庫欣綜合徵和實體腫瘤的相關藥物，開發治療抗精神病藥物引起的體重增加和納什的藥物，以及治療CRPC患者的詞彙劑，我們期望在不需要籌集額外資金的情況下為我們的手術提供資金，儘管我們可能出於其他原因選擇籌集額外的資金。如果我們要籌集資金，
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股權融資將對股東產生稀釋作用。債務融資可能涉及限制性公約。通過與其他公司合作籌集的資金可能要求我們放棄產品候選人的某些權利。
截至2020年3月31日，我們有現金、現金等價物和有價證券3.49億美元，包括現金和現金等價物8，450萬美元和有價證券2.645億美元，相比之下，截至2019年12月31日，現金和現金等價物為3，130萬美元，可流通證券為2.84億美元。
如果金融機構持有的公共或私人債務證券發生故障或出現嚴重不利條件，我們的銀行賬户和有價證券中的現金可能會受到影響。我們從未經歷過失去或無法獲得現金的經歷。
截至2020年3月31日的三個月，業務活動提供的淨現金為3 330萬美元，而2019年同期為2 370萬美元。這一增長主要是由於收入增加，因為我們把Korlym運給了更多的病人。
截至2020年3月31日的三個月，投資活動提供的淨現金為1 970萬美元，而2019年同期用於投資活動的淨現金為40萬美元。增加的主要原因是購買有價證券的數量減少，因為我們增加了現金儲備，以應對與冠狀病毒大流行有關的不確定性。
截至2020年3月31日的三個月，供資活動提供的淨現金為20萬美元，而2019年同期用於資助活動的現金淨額為1，530萬美元。在截至2020年3月31日的三個月中，股票期權活動提供了50萬美元，相比之下，2019年同期為240萬美元。在2020年第一季度，我們向我們的首席執行官購買了30萬美元的普通股，以便向他提供流動資金，以滿足他在2019年淨(無現金)行使即將到期的股票期權所產生的税務責任。
在2019年第一季度，我們按照我們現在終止的股票回購計劃，總共回購了1，360萬美元的普通股，並額外支付了420萬美元，以滿足2019年3月一項無現金期權淨結算的法定扣繳要求。
截至2020年3月31日，我們保留了650萬美元的利潤。
合同義務和採購承付款
截至2019年12月31日，我們的合同付款義務和購買承諾在截至2019年12月31日的年度報表10-K中披露。除了我們從PCAS購買590萬美元API的額外承諾外，我們的付款義務和購買承諾在截至2020年3月31日的三個月內沒有發生重大變化。有關我們的採購承諾的更多信息，請參閲我們未經審計的合併財務報表附註5。
表外安排
沒有。
關鍵會計政策和估計
我們根據公認會計原則編制了我們的財務報表，這要求我們對我們的資產、負債和開支作出估計。我們的估計是基於我們認為是合理的假設。如果我們的假設是不正確的，或者我們做生意的條件是沒有預料到的，那麼實際的結果可能會有所不同。我們的關鍵會計政策和估計是討論在我們的年度報告表10-K為財政年度截止12月31日，2019年。在本報告所涵蓋的財政季度中，沒有發生重大影響或相當可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
第3項.關於市場風險的直接、定量和定性披露
截至2020年3月31日，我們的市場風險在截至2019年12月31日的年度10-K報表中披露。儘管冠狀病毒大流行顯著增加了股票市場的波動性，但與我們的現金、現金等價物和有價證券有關的市場風險在截至2020年3月31日的三個月內沒有發生實質性變化。這些證券完全由期限不到18個月的債務工具組成。
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項目4.對照控制和程序
對披露控制和程序的評價。截至2020年3月31日，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的監督和參與下，評估了“外匯法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條規定的披露控制和程序。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論認為，我們的披露控制和程序提供了合理程度的保證，即本季度報告(表10-Q)要求披露的信息在證券交易委員會規則規定的時限內被記錄、處理、彙總和報告；(Ii)通知我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時作出關於所需披露的決定。我們的披露控制和程序旨在提供合理，而不是絕對的保證，我們的披露是準確和及時的。
財務報告內部控制的變化4.我們的首席財務官和其他管理層成員評估了截至2020年3月31日的季度內我們對財務報告的內部控制的變化，並得出結論認為，本季度內沒有發生重大影響或可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分.其他資料
項目1.類似的法律程序
Teva ANDA訴訟.
2018年2月5日，我們收到了一封第四段通知信，通知我們Teva向FDA提交了一份縮寫為“ANDA”的新藥物申請(ANDA)，請求批准在美國生產、使用或銷售一種通用版的Korlym，這是在我們與Korlym-美國的某些專利到期之前提交的，專利號為‘348專利’(“‘348專利”)和美國專利編號9，829，495(“’495專利”)--這些專利都列在Orange圖書上。Teva在2018年2月5日的通知信中稱，有效期為2028年8月的348項專利和2036年8月到期的495項專利不會被Teva的擬議產品侵犯，無效和/或無法執行。2018年3月15日，我們向美國新澤西州地區法院起訴Teva侵犯了這些專利。2018年10月12日，Teva獲得了FDA對其ANDA的初步批准。然而，根據“Hatch-Waxman法案”，由於及時對Teva提起訴訟，FDA對Teva‘s ANDA的最終批准將被擱置到(I)2020年8月1日(即從2018年2月1日我們收到Teva的第IV段通知信起30個月)或(Ii)地方法院裁定所確定的專利無效、不可強制執行或未被侵犯之前。
2018年7月6日，我們對Teva提出了修改後的申訴，聲稱侵犯了美國的第9943526號專利(“526專利”)。2019年2月8日，我們對Teva提起了第二次訴訟，聲稱侵犯了美國的10，166，242號專利。ʼ“242專利”)，10，166，243(“ʼ243個專利“)和10，195，214(”ʼ214專利“。2019年12月13日，我們對Teva提起了第三次訴訟，聲稱侵犯了美國的10，500，216號專利。ʼ216專利“)。
沒有新的30個月的中止結果，因為提交修改後的投訴或新的訴訟。
在2021年2月2日的指定審判日，地區法院將我們對蒂瓦的訴訟合併為一項訴訟。
在2019年5月7日，Teva向PTAB提交了一份申請，要求對214項專利進行授權後複審，我們對此表示反對。2019年11月20日，PTAB批准了Teva的請願書。PTAB關於‘214專利的裁決預計將在2020年11月20日左右作出，可向美國聯邦巡迴上訴法院提出上訴。
我們將大力執行與科林有關的知識產權，但不能預測這些問題的結果。
孫安達訴訟
2019年6月10日，我們收到了第四段通知信，通知Sun已向FDA提交了一份縮寫為“ANDA”的新藥物申請(ANDA)，要求在“橙色圖書”(“Korlym專利”)中列出的與Korlym有關的某些專利到期之前，在美國生產、使用或銷售一種通用版Korlym。
通知信聲稱，Sun有限公司的擬議產品不會侵犯Korlym公司的專利，這些專利是無效的和/或不可執行的。2019年7月22日，我們在美國新澤西州地區法院對Sun製藥全球公司(“Sun FZE”)太陽製藥全球公司提起訴訟。(“太陽製藥”)，Sun製藥業公司。(“Sun Inc.”)和Sun Ltd.(合稱“Sun”)侵犯了‘348、’214和‘495項專利。Sun否認了我們的指控。
根據“Hatch-Waxman法案”，由於及時對Sun提起訴訟，FDA對Sun Ltd.的ANDA的批准將被擱置，直到(I)從我們收到Sun Ltd.的第IV段通知信起30個月之前，或(Ii)地方法院裁定‘348、’214和‘495項專利無效、不可強制執行或未被侵犯的裁決。
我們將大力執行與科林有關的知識產權，但不能預測此事的結果。
PTAB的黨派間評論
2018年8月，Neptune Generics，LLC(“Neptune”)向348專利的PTAB提交了一份請求各方審查(“IPR”)的請願書。海王星是由伯福德資本有限公司(BurfordCapitalLtd.)支持的，伯福德資本有限公司是一家總部位於英國的結紮術金融公司，沒有在美國銷售任何藥物的監管許可。PTAB於2020年2月10日發佈了一項裁決，認定348項專利的所有主張都是有效的。海王星沒有對PTAB的裁決提出上訴。 此事現已了結。
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其他事項
2019年3月14日，尼古拉斯·梅盧奇(Nicholas Melucci)向美國加州北區地區法院提起了一宗所謂的證券集體訴訟申訴。Melucci訴Corcept治療公司，等。，第5號案件：19-Cv-01372-LHK)。起訴書將我們和我們的某些執行官員指名為被告，聲稱違反了“交易所法”第10(B)條和第20(A)條以及根據該條頒佈的規則第10b-5條，指控被告作了虛假和重大誤導的陳述，沒有披露關於我們的業務、業務和前景的不利事實。這份訴狀聲稱，從2017年8月2日到2019年2月5日，這是一個假定的班級期，並尋求具體的貨幣減免、利息和律師費。2019年10月7日，法院任命了首席原告和首席律師。首席原告的綜合申訴於2019年12月6日提出。
我們於2020年1月27日撤銷了合併申訴。 主要原告並沒有反對我們在2020年3月20日提出的駁回訴訟的動議，而是提出了一項修正後的申訴。我們會積極迴應這宗經修訂的投訴，但不能預測結果。
2019年9月30日，勞倫·威廉姆斯(Lauren Williams)向特拉華州美國地區法院提交了一份所謂的股東派生訴訟，其標題如下：Lauren Williams訴G.Leonard Baker等人。，民事訴訟編號1：19-cv-01830。訴狀指定我們的董事會，包括我們的首席執行官和首席財務官作為被告和我們名義上的被告。該申訴指控違反了信託義務，違反了“交易法”第14(A)條，內幕交易、挪用內部信息和浪費公司資產，並要求賠償在審判中須證明的數額。在2019年10月23日，這一行動被擱置，等待我們關於駁回Melucci訴訟的動議的決議。我們會積極迴應這宗投訴，但不能預測結果。
2019年12月19日，“珠寶養老金計劃”向美國特拉華州地區法院提起了第二次股東派生訴訟，其標題如下：Judeltex養老金計劃訴James N.Wilson，等人。，民事訴訟編號1：19-cv-02308。訴狀指定我們的董事會，包括我們的首席執行官，以及我們的首席財務官作為被告，科西普治療公司作為名義被告。該申訴旨在指控違反信託義務、違反“外匯法”第14(A)條、浪費公司資產、分擔和賠償、協助和教唆以及嚴重管理不善的訴訟原因。該申訴要求獲得一筆賠償金，以便在審判時得到證明。在2020年4月6日，這一行動被擱置，等待我們關於駁回Melucci訴訟的動議得到解決。我們會積極迴應這宗投訴，但不能預測結果。
除上述事項外，我們亦不時在一般業務過程中參與其他法律程序。雖然不能肯定任何待決事項的結果，以及我們對這些事項的最終責任數額，但我們不相信這些事項的最終結果會對我們的業務、經營結果或財務狀況產生重大不利影響。
項目1A.同等風險因素
投資我們的普通股涉及重大風險。在投資之前，請仔細考慮下面描述的風險和本季度報告中的其他信息，包括我們精簡的合併財務報表和相關説明。下面描述的風險和不確定性是我們認為可能會對我們產生重大影響的風險和不確定性。其中許多已經或可能因冠狀病毒大流行而惡化。也許還有一些我們不知道可能會對我們的業務或財務狀況造成重大損害，並導致我們的股票價格下跌的其他公司，在這種情況下，你可能會損失你的全部或部分投資。
與我們的商業活動有關的風險
如果不能從出售Korlym公司獲得足夠的收入，將損害我們的財務業績，並可能導致我們的股價下跌。
我們是否有能力創造收入，併為我們的商業運作和發展項目提供資金，取決於出售Korlym來治療庫欣綜合徵患者。醫生們只有在確定這是比其他治療更可取的情況下才會給科林開處方，即使那些治療方法沒有被批准用於庫欣綜合症。因為庫欣綜合症是罕見的，大多數醫生沒有經驗診斷或護理病人的疾病，很難説服他們確定合適的病人，並治療他們科林。
許多因素可能限制我們科林的收入，包括：
•一些醫生對庫欣綜合徵(如酮康唑)的非標籤治療的偏好；
•來自非醫學治療的競爭，如外科手術和放射治療；
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•可能引入科林的競爭對手，包括科林通用版；
•自然災害或其他災難性事件，如冠狀病毒大流行，可能降低醫生看病的能力或意願，降低病人承擔離家求醫的風險的能力或意願；
•缺乏足夠的私人和政府保險；
•對Korlym的有效成分米非司酮的負面宣傳和政治關切，米非司酮是另一種用於終止妊娠的藥物；
•使科林過時的技術變革。
未能產生足夠的Korlym收入可能會使我們無法充分資助我們計劃中的商業和臨牀活動，並可能導致我們的股價下跌。
冠狀病毒大流行或其他公共衞生緊急情況以及自然災害、恐怖主義和其他災難可能擾亂我們的活動，使我們自己或我們供應商的設施和設備無法運作或無法使用，並要求我們停止或限制行動。
自2019年12月報告以來，冠狀病毒(Coronavirus)--一種嚴重的、有時甚至是致命的疾病--在全球範圍內蔓延，包括在美國的每個州。許多國家，包括美國的大多數州，都對此作出了反應，對工作和旅行實行隔離和限制。在加州，我們的總部所在地，以及我們的大多數臨牀專家和醫學聯絡人居住和工作的州，居民受到“就地庇護”的命令和其他限制。雖然其中許多命令指定製藥公司為“基本業務”，但我們主要通過視頻會議、電話會議和電子郵件來管理我們的業務，因為我們相信公共利益和員工的安全需要這樣做。此外，我們還依賴第三方製造商、分銷商(包括髮放korlym的專業藥房)、信息技術和軟件服務提供商、法律和會計公司、臨牀研究機構和諮詢公司，這些公司都受到或可能受到與大流行有關的控制。如果這些第三方不能及時提供我們所需要的服務，而且我們也不能成功地實施替代或變通辦法，我們的業務、經營結果和財務狀況就會受到損害。
冠狀病毒使得與治療庫欣綜合徵患者的醫生之間的互動變得更加困難。 醫生已採取措施，以減少感染冠狀病毒的風險，在他們的做法包括減少病人的辦公室訪問頻率和禁止第三方，包括我們的臨牀專家和醫學聯絡。 與大流行相關的臨牀實驗室和成像中心的關閉，以及患者不願離開自己的家，使得許多醫生難以或不可能確定哪些患者可能受益於科林，開始治療，滴定到最佳劑量，並維持他們的養生方案。 如果醫生不給新病人或已經接受科林停止治療的病人開科林，我們的收入就會減少。
我們正在進行臨牀試驗的一些網站已經停止了新病人的註冊，或者減少了登記的病人去看醫生的頻率。一些臨牀站點已經暫停了新試驗的啟動。許多病人不願意參加我們的臨牀試驗方案所要求的程序，因為他們害怕感染。如果冠狀病毒繼續流行，我們可能會遇到更多的幹擾，這可能對我們的臨牀試驗計劃和時間表產生重大的不利影響，包括：
•在我們的臨牀試驗中延遲登記病人；
•臨牀現場啟動延遲，包括難以招聘臨牀調查員和工作人員；
•延遲獲得地方管理當局和內部審查委員會的授權，以啟動臨牀試驗或修訂現有協議；
•因當地和全球運輸中斷而延誤接受必要用品和材料的診所；
•修改地方法規，要求我們改變臨牀試驗的方式，這可能會造成意想不到的費用，或使我們暫停或停止在受影響的司法管轄區的審判；
•將醫療資源，包括設施、用品和工作人員轉用於臨牀試驗之外；
•主要臨牀試驗活動的中斷，如臨牀試驗現場監測、病人訪視和隨訪、病人中斷、研究程序和數據收集等，由於旅行受到限制，可能影響臨牀試驗數據的完整性；
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•在我們的臨牀試驗中登記的患者感染冠狀病毒，這可能影響臨牀試驗的結果，包括增加觀察到的不良事件的數量或導致患者退出研究；
•由於實驗室設施的限制或有限操作而導致臨牀前研究中斷或延誤；
•由於僱員資源有限或政府僱員休假，在與當地監管機構、道德委員會及其他第三方和承包商進行必要互動方面出現延誤；
•由於我們的僱員或其家人生病或僱員希望避免與大批人接觸而造成的限制；以及
•FDA或其他監管機構可能拒絕接受受影響地區的臨牀試驗數據。
冠狀病毒大流行在多大程度上影響我們的業務，臨牀前研究和臨牀試驗將取決於未來的發展，這是高度不確定和無法預測的信心。
此外，其他自然災害或人為災害可能會損害我們的業務、經營成果和財務狀況.我們的總部位於舊金山灣區，那裏有地震。我們的專業藥房、平板電腦製造商和倉庫都在遭受颶風和龍捲風的地區。與米非司酮有關的政治考慮使我們和我們的製造商面臨更多的抗議和破壞性事件的風險。如果災難發生，我們可能無法經營我們的業務。我們的保險，如果有，很可能不足以彌補災害或其他業務中斷造成的損失。
如果通用版Korlym獲得批准併成功商業化，我們的業務、經營結果和財務狀況將受到不利影響。
科林孤兒藥品公司提供的營銷專賣權已於2019年2月到期。其他公司現在可能會尋求在治療庫欣綜合症方面引入類似於科林的仿製藥，只要它們獲得FDA的批准，並能證明它們不會侵犯我們用於治療庫欣綜合症患者的科林公司專利，或者我們的專利無效或無法執行。如果我們的專利被成功地挑戰，一個通用版的科林，我們的銷售科林平板電腦及其價格可能迅速和顯著下降，這將減少我們的收入，並實質上損害我們的經營結果和財務狀況。來自通用版Korlym的競爭也可能導致我們的收入大大低於我們所提供的公共指導，這很可能導致我們普通股的價格下跌。
我們已就Teva和Sun的擬議通用版Korlym向聯邦地區法院提起訴訟。Teva在專利審判和上訴委員會的訴訟中對我們的一項專利的有效性提出了質疑。執行或保護知識產權的法律行動是複雜的、代價高昂的，涉及大量的管理時間。不能保證取得成功。請見“第二部分，第1項，法律程序”。此外，在2020年8月1日，在Hatch-Waxman法案規定的30個月逗留期滿後，Teva可能會選擇銷售一種通用版的Korlym，儘管正在與我們進行任何訴訟或行政糾紛。即使我們在法律訴訟中獲勝，Teva撤回其產品並向我們支付賠償金，暫時獲得通用版的Korlym也會對我們的經營結果和財務狀況造成重大損害。
其他公司提供或試圖開發不同的藥物來治療庫欣綜合症患者。可供競爭的治療方法可能會限制我們從Korlym公司獲得的收入。
自2012年以來，由意大利Recordati S.p.A.製藥公司擁有的一種藥物--生長抑素類似物Signifor(Pasireotide)注射液--已在美國和歐盟為庫欣氏病(庫欣綜合徵的一個子集)的成年患者銷售。2020年3月6日，FDA批准Recordati公司銷售另一種皮質醇合成抑制劑Isturisa(Osilodrostat)片劑，用於治療庫欣氏病患者。Osilodrostat被歐盟批准用於治療庫欣綜合徵患者。Osilodrostat在歐盟和美國都被指定為孤兒藥物。
Strongbridge Bipharma plc(“Strongbridge”)因使用皮質醇合成抑制劑左旋酮康唑治療庫欣綜合徵而在美國和歐盟獲得孤兒藥物稱號。左旋酮康唑是一種對映體的通用抗真菌藥物，酮康唑，這是非標籤處方，以治療庫欣綜合徵患者。Strongbridge已經完成了第三階段的試驗，達到了降低皮質醇合成的主要終點，並且正在進行第二階段的第三階段試驗。
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如果我們不能繼續獲得可接受的價格或足夠的保險範圍和科林的補償，我們將無法產生大量的收入。
科林的商業成功取決於是否有足夠的保險和補償。包括醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)和退伍軍人管理局(Veterans Administration)在內的政府支付方，以及私人保險公司和健康維護組織，正越來越多地試圖通過限制藥品報銷來控制醫療成本。如果政府或私人付款人停止為Korlym提供充分和及時的保險和補償，醫生可以不開這種藥，病人也不能購買，即使是處方。此外，延誤對個別病人的保險可能會減少我們的收入。
冠狀病毒的流行已經導致了全球經濟的萎縮，這種收縮可能會持續很長一段時間。大流行導致的失業率大幅上升，可能會導致一些患者失去獲得僱主贊助的保險的機會，這種保險為korlym支付的費用遠遠高於州醫療補助計劃，並可能增加患者對我們的財政援助和免費藥物項目以及我們支持的獨立慈善機構的依賴。此外，由於病人從他們的新保險公司獲得對Korlym治療的授權，保險範圍可能會出現延誤。如果大流行造成任何這些影響，我們的慈善捐贈費用就會增加，我們的收入也會下降。
在一些外國市場，藥品價格和處方藥的盈利能力受政府控制。在美國，我們預計聯邦和州將繼續提出類似控制的建議。此外，美國實行管理的醫療保健的趨勢以及最近旨在提高藥品價格的公眾能見度並降低政府和私人保險項目成本的法律和立法，可能會對購買保健服務和產品產生重大影響，並可能導致Korlym的價格降低。
在美國，已經並將繼續採取一些立法措施來控制醫療費用。2010年通過的“病人保護和平價醫療法案”(PPACA)大大改變了政府和私營保險公司資助醫療保健的方式。PPACA除其他外，擴大了醫療補助方案的資格和獲得商業健康保險的機會，增加了製造商根據醫療補助藥品回扣方案所欠的最低醫療補助回扣，並將退税計劃擴大到參加醫療補助管理護理組織的個人，對某些品牌處方藥的製造商規定了年費和税收，並促進了新的醫療保險D部分差距折扣方案。PPACA還為臨牀療效的比較研究撥款，儘管目前還不清楚這項研究將如何影響醫療保險的覆蓋範圍和報銷，或者新的信息將如何影響其他第三方支付政策。
自該法案頒佈以來，該法案的某些方面一直受到司法和國會的挑戰，我們預計今後還會對“PPACA”提出更多的挑戰和修訂。例如，頒佈了“減税和就業法”(“税法”)，其中除其他外，取消了對不遵守個人醫療保險規定的處罰。2018年12月14日，得克薩斯州北部地區的一名美國地區法院法官裁定，個人授權是PPACA的一個關鍵和不可缺少的特徵，因此，由於它作為税法的一部分被廢除，PPACA的其餘條款也是無效的。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院關於個人授權違反憲法的裁決，但將案件發回地區法院，以確定“平價醫療法案”的其餘條款是否也是無效的。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求調遣令複審此案的請願書，但目前尚不清楚何時作出決定，以及這些決定、隨後的上訴(如果有的話)以及最高法院將如何裁決。此外，可能還有其他挑戰、取代或廢除可能影響法律或我們業務的PPACA的努力。對個人參加政府償還計劃或其他第三方支付保險計劃的能力的任何新的限制、改變或不確定性都可能減少korlym的銷售，這反過來也會影響我們成功開發和商業化新產品的能力。
自“PPACA”頒佈以來，美國提出並通過了其他立法和規章改革。這些變化包括每個財政年度向醫療保險提供者支付的總金額減少2%，自2013年4月1日起生效，直到2029年，除非國會採取進一步行動，否則將繼續有效。這些削減將暫停從2020年5月1日至12月31日，由於冠狀病毒大流行。2012年的“美國納税人救濟法”進一步降低了對包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾家醫療機構的醫療保險費用，並將政府收回對醫療機構的多付款項的時效期限從三年延長到五年。此外，聯邦政府和美國各州越來越積極地制定提案、通過立法和實施旨在控制藥品定價的條例，包括價格或病人報銷限制、折扣、公式靈活性、營銷成本披露和透明度措施。
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這些新的法律、條例和政策的實施，以及未來可能採取的其他與醫療保健有關的措施，可能會大大降低我們開發和商業化產品候選產品的能力。
公眾對米非司酮的不利看法可能會限制我們出售科林的能力。
科林的有效成分米非司酮被FDA批准為另一種終止早孕的藥物。因此，米非司酮在美國和其他地方引起了相當大的爭論。公眾對米非司酮的看法可能會限制病人和醫生對科林的接受。雖然我們已採取措施儘量減少科林不小心給孕婦開處方的可能性，但醫生可能選擇不給婦女開科林處方，只是為了避免終止妊娠的風險。
我們依賴供應商來製造Korlym的活性成分，將其製成藥片，包裝並分發給病人。我們也依賴供應商為我們的產品選擇生產API和膠囊或藥片。如果我們的供應商不能或不願意履行這些職能，而且我們不能及時將這些活動轉移給替換供應商，我們的業務就會受到損害。
一家第三方製造商pCAS在korlym提供api。另外兩家第三方製造商生產和瓶裝Korlym平板。我們與PCAS的協議自動延長兩年，除非任何一方提供12個月的書面通知，表示不續約。一個單一的專業藥房，Optime護理公司。(“Optime”)，直接向病人發放Korlym，並從保險公司收取款項，約佔我們收入的99%。如果Optime不遵守其與付款人的協議，它可能無法收取部分或全部應付給我們的款項。我們與Optime的協議期限為5年，並在雙方書面同意的情況下續簽，但須遵守慣例的終止條款，包括在我們重大違約時，我們在收到書面通知後的一段合理時間內不能治癒的Optime終止的權利。此外，為了方便起見，我們可以終止協議。如果這些供應商中的任何一個未能履行對我們的合同義務，或因冠狀病毒大流行或任何其他原因而在業績上受到重大損害，我們的供應鏈和向病人提供科林的能力可能會受到幹擾和延誤，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們的供應商用於生產和包裝Korlym的原料藥和藥品的設施以及我們的產品候選品必須得到FDA的批准，在某些情況下還必須得到歐洲藥品管理局(EMA)的批准。我們不控制這些供應商的活動，包括他們是否保持足夠的質量控制和僱用合格的人員。我們依賴他們遵守被稱為當前良好製造慣例的監管要求(“cgmp”)。如果我們的供應商不能生產符合我們的規格和嚴格的FDA或其他要求的材料，他們將無法保持對他們的設施的管理授權，我們可能被禁止使用他們提供的API或藥物產品。如果FDA、EMA或其他監管機構撤銷對這些設施的監管授權，我們可能需要找到替代供應商或設施，這將是耗時、複雜和昂貴的，並可能嚴重妨礙我們開發、獲得監管批准和銷售我們產品的能力。可以對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、監管機構拒絕批准我們的產品候選人、拖延、暫停或撤銷批准、扣押或召回產品、限制經營和刑事起訴，其中任何一種都可能損害我們的業務。
我們可能沒有足夠的保險來支付我們的產品責任索賠。
我們可能會受到產品責任或其他指控的指控，科林或我們的產品候選人之一傷害了病人。這種説法可能會對Korlym公司或我們的產品候選人的安全提出質疑，從而損害我們的聲譽，並可能阻止或幹擾產品開發或商業化。不太常見的藥品不良反應，有時是不知道，直到很久後，該產品被批准銷售。由於Korlym的有效成分用於終止妊娠，臨牀醫生在臨牀試驗中使用Korlym，醫生給婦女開處方時必須採取嚴格的預防措施，以確保不對孕婦服用。如果不遵守這些預防措施，可能會導致重大產品責任索賠。
我們的保險可能不足以支付我們潛在的產品責任。無法獲得足夠的保險保險可能會阻礙我們產品的開發，或者導致重大的無保險責任。為訴訟辯護可能代價高昂，使管理人員無法從事生產活動。
如果我們不能維持對Korlym治療庫欣綜合症患者的監管批准，或者如果我們不遵守其他要求，我們將無法產生收入，可能會受到懲罰。
在我們的研究、測試、製造、標籤、分銷、不良事件報告、存儲、廣告、促銷、記錄保存、銷售和營銷活動方面，我們受到FDA和美國及其他地方其他監管機構的監督。這些要求包括提交安全信息，每年更新
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生產活動和繼續遵守FDA的規定，包括cgmp，良好的實驗室做法和良好的臨牀實踐(“GCP”)。FDA通過對我們和我們使用的實驗室、製造商和臨牀場所的檢查來執行這些規定。外國監管當局有類似的要求和執行機制。發現產品或產品候選產品以前未知的問題，如意外嚴重程度或頻率的不利事件或製造過程或管理方面的缺陷，以及不遵守FDA或其他美國或外國監管要求，可能會使我們受到重大的民事和刑事處罰、禁令、擱置臨牀試驗、產品扣押、拒絕允許產品進出口、限制產品銷售、從市場上撤回產品、產品召回、完全或部分暫停生產、拒絕批准待批准的NDA或補充NDA，以及暫停或撤銷產品批准。
我們無法預測政府規章會如何變化。特朗普政府所採取的行動可能會給FDA帶來重大負擔，或在很大程度上推遲FDA執行新規則、發佈指導意見、審查和批准營銷申請的能力。很難預測這些執行行動將如何實施，如果有的話，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其權力的能力。如果這些執行行動損害了FDA履行其監管職責的能力，或者如果我們緩慢或無法適應監管要求的突然變化，我們的監管合規可能會失效，我們可能會失去對Korlym的營銷批准，否則將面臨執法行動。
我們可能會受到民事或刑事處罰，如果我們的科林營銷違反FDA的規定或醫療保健欺詐和濫用法律。
我們受FDA關於藥品推廣和銷售的規定的約束。雖然醫生被允許為他們選擇的任何指示開處方藥物，但製造商只能為他們的FDA批准的用途推廣產品。所有其他用途都稱為“標籤外”。在美國，我們向患有2型糖尿病或葡萄糖不耐受的內源性庫欣綜合徵的成人推銷Korlym，以治療因皮質激素升高而引起的高血糖，而手術已經失敗或沒有手術可供選擇。我們為醫生提供宣傳材料和培訓計劃，包括科林的使用。FDA可能在任何時候改變其政策或頒佈新的法規，以限制我們推廣產品的能力。
雖然我們相信我們的營銷材料和培訓計劃並不構成“標籤外”促銷，但FDA可能不同意。如果FDA認定我們的宣傳材料、培訓或我們的員工或代理商的其他活動構成“標籤外”促銷，它可能要求我們改變它們。FDA還可能要求我們採取監管措施，包括髮布公開的“警告信”、禁制令、扣押、民事罰款或刑事處罰。如果其他聯邦或州執法當局認為所稱的不當宣傳導致提出和支付未經批准的使用要求，則可採取行動，這可能導致根據其他法定當局，如禁止虛假報銷要求的法律，處以鉅額罰款或處罰。即使認定我們沒有違反這些法律，我們也可能受到負面宣傳，花費大量費用，並被迫將管理時間用於維護我們的立場。
我們受到聯邦和州醫療欺詐和濫用條例的約束，包括：
•“聯邦反Kickback法規”，除其他外，禁止故意直接或間接地索取、接受、提供或支付報酬，以換取或誘使個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保健方案(如醫療保險和醫療補助)付款的任何商品或服務。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖才能實施違法行為；
•聯邦虛假索賠法，包括(但不限於)“虛假索賠法”，該法禁止任何人故意向聯邦政府提出或導致提出虛假的付款要求，或故意作出或導致虛假陳述，以獲得虛假索賠。此外，政府可以聲稱，包括因違反聯邦反Kickback法規而產生的物品或服務在內的索賠，就“虛假索賠法”而言，構成虛假或欺詐性索賠。根據這些法律，製藥公司因各種促銷和營銷活動而受到起訴，例如據稱向客户提供免費產品或與客户達成“虛假”諮詢安排，誘使這些客户購買、訂購或推薦該公司的產品，違反了“反Kickback法規”和聯邦虛假索賠法律和條例；向定價服務部門報告了誇大的平均批發價，然後被某些政府方案用來確定償還率；參與推廣“非標籤”用途，致使客户就“非標籤”用途向政府付款人提出索賠並獲得補償；並向“醫療補助藥品退税方案”提交誇大的最佳價格信息；政府可聲稱，違反“聯邦反Kickback法規”而提出的索賠，包括物品和服務，就“虛假索賠法”而言構成虛假或欺詐性索賠；
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•“聯邦民事貨幣懲罰法”，該法除其他外，禁止向一個人知道或應該知道的聯邦醫療受益人提供或轉移報酬，這可能會影響受益人決定向某一特定提供者或供應商訂購或接受政府可償還的物品或服務；
•1996年“聯邦健康保險可攜性和問責製法”(“HIPAA”)制定了聯邦刑法，禁止實施欺騙任何保健福利方案或就保健事項作出虛假陳述的計劃；
•聯邦“陽光”法，包括“聯邦醫生支付陽光法”，要求在與保健提供者的財務安排方面具有透明度，例如PPACA對藥品製造商規定的任何“價值轉移”的報告和披露要求(定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊醫)、2022年開始的某些保健專業人員、教學醫院以及醫生及其直系親屬擁有的所有權或投資權益。製造商必須在每個日曆年的第90天之前提交詳細説明這些財務安排的報告；
•聯邦消費者保護和不公平競爭法，這些法律廣泛地管制可能損害消費者的市場活動和活動；以及
•各州法律相當於上述每一項聯邦法律，例如反回扣法和虛假索賠法，這些法律可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)償還的物品或服務；州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願遵守準則和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制可能支付給醫療保健提供者的款項；州法律要求藥品製造商向醫生和其他醫療提供者或營銷支出和定價信息報告與付款和其他價值轉移有關的信息。
發現違反這些法律和條例的風險增加了，因為其中許多法律和條例沒有得到管理當局或法院的明確解釋，其規定可作各種解釋。由於這些法律涉及面廣，法律規定的例外情況和安全港範圍狹窄，我們的一些商業活動，包括我們與醫生和其他保健提供者的關係(其中一些人推薦、購買和/或開具我們的產品)，以及我們推銷產品的方式，都可能受到質疑。我們還面臨以下風險：我們的僱員、獨立承包商、主要調查人員、顧問、供應商、分銷商和合同研究組織(“CRO”)可能從事欺詐或其他非法活動。雖然我們有禁止這種活動的政策和程序，但並不總是能夠查明和制止不當行為，我們所採取的預防措施可能無法有效控制未知的風險，或保護我們不受政府調查或因不遵守適用的法律和條例而採取的其他行動或訴訟。
如果我們違反上述任何法律或任何其他政府法規，我們可能會受到民事和刑事處罰，損害賠償，罰款，被排除在政府醫療保健計劃之外，一個公司誠信協議或其他協議，以解決指控不遵守，個人監禁，並削減或重組我們的業務，其中任何可能影響我們的財務結果和經營能力。
我們在很大程度上依賴信息技術系統來開展業務。如果這些系統出現故障或違反規定，或我們未能保障有關我們的業務、病人或僱員的機密資料，可能會干擾我們的業務運作，並使我們須負上法律責任。
我們在我們的計算機網絡和我們的供應商的網絡上存儲與我們的業務、病人和僱員有關的寶貴的機密信息。此外，我們嚴重依賴互聯網技術，包括視頻會議、電話會議和文件共享服務，在冠狀病毒流行期間開展業務。儘管實施了安全措施，但我們的網絡和我們供應商的網絡仍面臨着網絡攻擊、“網絡釣魚”攻擊、計算機黑客、服務提供商或供應商錯誤、或第三方或其他故意或無意行為的風險，這些行為包括供應商、計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭和互聯網以及電力故障。他們也可能被企圖詐騙或盜竊的罪犯所操縱。由於冠狀病毒，我們可能面臨更多的網絡安全風險，因為我們對互聯網技術的依賴以及我們在遠程工作的僱員人數，這可能為網絡罪犯利用漏洞創造更多的機會。此外，由於我們的僱員、獨立承包商或其他與我們一起工作或代表我們工作的人的事故、錯誤或瀆職行為，系統故障可能導致丟失、盜竊、暴露或未經授權訪問或使用有價值的臨牀試驗數據，或以其他方式擾亂我們的臨牀和商業活動，並花費昂貴和耗時進行補救。我們的服務器和系統，以及我們供應商的服務器和系統，可能容易受到計算機惡意軟件、侵入、拒絕服務攻擊和類似的幹擾。
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未經授權篡改我們的計算機系統，這可能導致有人獲得未經授權的訪問我們的機密信息，包括我們的臨牀數據，或我們的病人或僱員的機密信息。
我們經歷過“網絡釣魚”攻擊、黑客事件和其他未經授權訪問某些數據和信息的事件，我們的網絡安全系統和程序無法保證今後在防止未經授權訪問方面將是有效的。此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常發生變化，而且往往在針對目標發射之前不被識別，因此，我們可能無法預測這些技術或實施適當的預防措施。我們還可能遇到安全漏洞，可能會在很長一段時間內不被發現。
如果破壞或安全破壞導致機密或專有信息的披露，我們可能會承擔責任，我們的研究、開發和商業化努力可能會被拖延或受到其他損害。我們可能對病人、僱員或其他個人的損失負責，他們的機密資料因我們或第三方和我們的供應商儲存這些資料的系統的安全受到破壞而被竊取，任何這類責任都可能是重大的。即使我們不對這些損失負責，任何違反這些制度的行為都可能使我們在通知受影響的個人時面臨重大費用，以及監管方面的罰款或處罰。此外，任何違反這些系統的行為都可能擾亂我們的正常業務運作，使我們的聲譽受到損害，並損害我們的業務、經營業績和財務狀況。我們為這類損失提供的任何保險可能不足以支付實際損失，也可能不適用於與任何特定損失有關的情況。
我們須受政府規管，以及其他與私隱及資料保障有關的法律責任。遵守這些要求是複雜和昂貴的。不遵守可能會對我們的業務造成重大損害。
我們遵守有關數據隱私和安全的法規，包括HIPAA和歐盟的一般數據保護條例(GDPR)。隨着新規則的頒佈和現有規則的更新和更加嚴格，這些和其他監管框架正在迅速發展。
在美國，HIPAA對“被覆蓋實體”(保健計劃、保健信息交換所和某些保健提供者)及其各自的業務夥伴、個人或實體規定了隱私、安全和違約報告義務，這些人或實體在為被覆蓋實體或代表被覆蓋實體提供服務方面創建、接收、維護或傳遞受保護的健康信息。HIPAA的任務是向HHS、受影響的個人報告某些違反健康信息的行為，如果違反程度足夠大，則向媒體報告。被發現因違反不安全的受保護健康信息、對隱私做法的投訴或HHS的審計而違反HIPAA的實體，如果需要與HHS訂立解決協議和糾正行動計劃，以解決關於HIPAA不遵守的指控，可能會受到重大的民事、刑事和行政罰款和處罰以及/或額外的報告和監督義務。即使HIPAA不適用，根據聯邦貿易委員會或聯邦貿易委員會的説法，沒有采取適當步驟確保消費者個人信息的安全，也構成違反“聯邦貿易委員會法”第5(A)條或“美國聯邦貿易委員會法”第15編第45(A)節的不公平行為或做法，或影響商業的不公平行為或做法。聯邦貿易委員會期望一家公司的數據安全措施是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性。, 以及用於提高安全性和減少漏洞的可用工具的成本。個人可識別的健康信息被認為是敏感的數據，需要更有力的保障。聯邦貿易委員會關於適當保護消費者個人信息的指南類似於HIPAA安全規則所要求的內容。
此外，在某些情況下，某些州法律對健康信息的隱私和安全作出了規定，其中一些法律比HIPAA更為嚴格，而且其中許多法律在重大方面存在差異，可能沒有同樣的效果，從而使遵守工作複雜化。如果不遵守這些法律，可能會造成重大的民事和(或)刑事處罰和私人訴訟。例如，2018年6月28日，加州頒佈了加州消費者隱私法案(CCPA)，該法案於2020年1月1日生效。CCPA為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。“刑事訴訟法”規定了對違法行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴訟權利，預計這會增加數據泄露訴訟。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。在聯邦一級和其他州也提出了類似的法律。
GDPR於2018年生效，並對所有歐洲經濟區成員國具有約束力。它對個人數據的控制器和處理器提出了一些嚴格的要求，特別是在臨牀試驗方面。GDPR規定，歐盟成員國可以制定進一步的法律法規，限制健康數據的處理，這可能限制我們使用和共享個人數據的能力，也可能導致我們的成本增加和損害我們的商業和金融狀況。此外，“全球地質雷達”加強了對位於歐洲經濟區的臨牀試驗地點應適用於將個人數據從這些地點轉移到被認為缺乏適當數據保護的國家(如美國)的審查。目前，歐盟適當數據傳輸機制的有效性面臨若干法律挑戰(例如，通常-)
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使用歐盟委員會批准的示範條款或審查這些機制(如美國隱私盾牌)，我們的業務可能會受到法律變化的影響，這是歐盟監管機構根據“全球地質雷達”對這些轉移機制進行的未來審查的結果，以及歐盟法院目前對這些機制提出的挑戰。GDPR對違反數據保護要求的行為處以鉅額罰款，最高可占上一財政年度全球收入的4%或2 000萬歐元(以較大者為準)，它還賦予數據主體因違反數據保護要求而採取行動的私人權利。遵守歐盟數據保護法是一個嚴格和耗時的過程，可能會增加我們做生意的成本，儘管作出了這些努力，但我們有可能因我們的歐洲活動而受到罰款和處罰、訴訟和名譽損害。此外，在英國退出歐盟後，我們將不得不遵守GDPR和聯合王國的GDPR，每個政權都有能力罰款2 000萬歐元/GB 1 750萬歐元，佔全球營業額的4%。聯合王國與歐盟之間在數據保護法某些方面的關係仍然不明確，例如關於如何在每個法域之間合法地轉移數據，這使我們面臨進一步的遵守風險。
按照HIPAA，GDPR和其他數據隱私和安全要求是複雜和昂貴的。如果我們或我們的供應商不遵守規定，我們可能會受到訴訟、政府的執法行動以及大量的處罰和罰款，這可能會損害我們的業務。
我們依賴於FDA和其他聯邦機構的持續運作。這些工具的資金不足，部分或完全關閉，或無法僱用和留住有才能的專業人員，都會對我們的業務造成重大損害。
政府履行其法定職能的能力受到各種因素的影響，包括充足的政府資金、僱用和保留關鍵人員的能力、法定、規章和政策的改變、資源的可能轉移以及冠狀病毒大流行或其他可能影響政府當局履行日常職能能力的事件造成的業務能力有限。FDA和其他機構的幹擾可能會減慢審查新藥申請和迴應其他詢問的時間。證券交易委員會(SEC)的中斷可能暫時停止其審查和批准擬議融資交易的能力。在過去的幾年裏，包括2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經關閉了幾次，包括FDA和SEC在內的許多監管機構不得不對員工進行休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重損害FDA、SEC和其他主管部門處理我們提交的文件的能力，這可能會對我們的業務造成重大損害。
為了應對冠狀病毒大流行，美國食品和藥物管理局於2020年3月10日宣佈打算將大部分國外對製造設施和產品的檢查推遲到2020年4月，隨後，在2020年3月18日，FDA宣佈打算暫時推遲對國內製造設施的常規監督檢查。在2020年4月16日，fda宣佈完成新藥候選和非專利藥物應用審查所需的時間可能會增加，因為它會將工作人員轉移到與大流行相關的項目上。美國以外的監管當局也採取了類似的限制措施，並可能在應對方面出現延誤。如果政府長期停擺，或者全球衞生問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，則可能嚴重影響FDA或其他監管當局及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能對我們的業務產生重大不利影響。
聯邦、州和地方税法的變化可能會降低我們的淨收入。
我們的收入要繳納聯邦、州和地方税。我們用淨經營虧損來抵消一部分收入，而我們的税收則用研發税收抵免來抵消，這減少了我們所付的税額。有些司法管轄區要求我們按銷售額、工資單費用或其他活動徵象的百分比計算税款或費用。請參閲“第一部分，第一項，未經審計的精簡合併財務報表的説明-所得税”。我們無法控制或預測的現行税法的變化可能會大幅增加我們必須支付的税額和費用。例如，提高所得税税率，或減少或消除營業淨虧損和研究與發展税收抵免，會大大增加我們的税收開支，這將減少我們的淨收入，並對我們的業務結果產生不利影響。
與我們的研究和開發活動有關的風險
臨牀藥物開發是漫長的，昂貴的，往往不成功。早期研究和試驗的結果往往不能預測以後的試驗結果。藥物開發的任何階段都可能發生失敗。我們努力發現，開發和商業化我們的產品候選人可能不會成功。
臨牀發展費用昂貴，時間長，而且往往不成功。來自臨牀試驗的數據容易受到不同解釋的影響，這可能會延遲、限制或阻止監管機構的批准。早期臨牀試驗的結果往往不能預測後期臨牀試驗的結果。儘管產品的候選產品可能無法表現出所期望的安全性和有效性特徵
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在臨牀前的研究和初步的臨牀試驗中產生了積極的結果。許多公司在後期的臨牀試驗中由於缺乏療效或意外的嚴重不良事件而遭受重大挫折。
我們目前的臨牀試驗可能不足以支持市場的批准。即使是產生積極結果的試驗也必須在更大、更昂貴和更長的試驗中得到證實，然後我們才能現實地尋求對產品候選人的監管批准。
臨牀試驗可能因許多因素而推遲，包括：
•由於冠狀病毒流行或其他因素，患者登記緩慢或臨牀試驗地點延遲激活；
•延遲獲得啟動審判的管理許可，改變審判規模或設計，或改變已在進行的審判的管理要求；
•無法與供應商和適當數目的臨牀試驗場所取得可接受的條件；
•拖延或無法在可能的試驗場獲得機構審查委員會(“IRB”)的批准；
•患者或調查人員不遵守臨牀試驗規程；
•意外安全問題；及
•我們、FDA或其他機構對臨牀場所或製造作業的檢查結果是否定的。
試驗也可能被我們、試驗的數據安全監測委員會、管轄試驗進行地點的IRBs或FDA出於許多原因而中止或終止，包括不遵守監管要求或臨牀協議、FDA或其他當局對我們的臨牀試驗操作或試驗場所進行檢查時的否定結果、不可預見的安全問題、未能證明有益的情況或政府規章的改變。冠狀病毒大流行造成的幹擾增加了推遲啟動或完成我們計劃和正在進行的臨牀試驗的可能性。 請看風險因素“冠狀病毒大流行或其他公共衞生緊急情況以及自然災害、恐怖主義和其他災難可能擾亂我們的活動，使我們自己或我們供應商的設施和設備無法操作或無法使用，並要求我們停止或限制行動。”
在產品開發過程中，我們可能會決定，或者FDA或其他監管機構可能要求我們進行更多的臨牀前或臨牀研究，或者改變已經在進行的試驗的規模或設計，這可能會推遲或阻止開發的完成，並增加其成本。即使我們進行所有的臨牀試驗和支持性研究，我們認為是適當的，結果是積極的，我們可能得不到監管批准。
供應商生產和銷售我們在試驗中使用的藥物產品，進行和管理我們的一些臨牀試驗，並進行數據收集和分析。這些供應商未能履行其職責或未達到預期的時間表，可能會阻止或延遲批准我們的產品候選人。
第三方臨牀研究人員和臨牀站點登記病人和CRO管理我們的許多試驗，並進行數據收集和分析。雖然我們只控制這些第三方活動的某些方面，但我們有責任確保每一項研究都遵守其議定書，並符合監管和科學標準。如果我們的任何供應商不履行其職責或不遵守預期的截止日期，或不遵守適用的GCP，或者其產生的數據的質量或準確性受到損害，受影響的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法獲得我們的產品候選人的批准。如果我們的製造廠商不履行他們的職責或遵守cgmp，我們可能需要召回藥物產品或重複臨牀試驗，這將推遲監管批准。如果我們與這些供應商的協議終止，我們可能無法及時或以合理的條件達成替代安排。
我們親自檢查我們的供應商和臨牀站點的能力受到了冠狀病毒大流行和相關公共衞生限制的限制，這增加了不符合適用要求的不被發現的風險。
我們可能無法獲得或保持對我們的產品或產品候選人的法規批准。
除非FDA或類似的外國監管機構批准，否則我們無法促進產品的候選，這可能不會發生。要獲得藥品的監管批准是困難的、不確定的、宂長的和昂貴的。失敗可以在任何階段發生。為了獲得FDA的批准，我們必須向FDA證明，這種新藥對其預期用途是安全有效的，我們的生產工藝符合cGMP。我們的供應商不能或無法遵守適用的fda和其他監管要求，可能導致新產品批准、警告信、罰款、限制或中止生產操作的同意令、禁令、民事處罰、召回或拒絕批准。
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扣押產品，完全或部分中止產品銷售和刑事起訴。任何這些或其他管制行動都可能對我們的業務和財務狀況造成重大損害。
如果我們獲得了產品候選產品的監管批准，我們將受到fda的不斷要求和監督，例如持續的安全和其他報告要求以及營銷後的限制。如果我們不能保持監管合規，我們可能不被允許開發我們的產品候選人或市場我們的產品，並可能受到產品召回或扣押。對我們的產品候選人的任何監管批准可能需要昂貴的後營銷研究。今後政府的行動或FDA政策或人員的改變也可能導致NDA或補充NDA的延遲或拒絕。
在外國法域獲得產品候選人的監管批准將是昂貴和困難的。如果不能獲得這樣的批准，我們將無法在美國以外的地方將我們的產品候選人商業化。
我們可能尋求在國際市場上使我們的產品商業化，這將要求我們獲得營銷授權，並在許多情況下獲得有關監管當局的價格批准。這些審批過程包括與FDA審批過程相關的所有風險，在某些情況下，還包括更多的風險。批准程序因國家而異，可能需要額外的臨牀前或臨牀研究。獲得批准可能需要比在美國更長的時間。儘管林業發展局的批准並不能確保得到其他國家監管當局的批准，而一個外國監管機構的批准也不能確保得到其他國家的批准，但一國未能獲得或拖延獲得監管批准可能會對其他國家的監管程序產生不利影響。
我們的產品和產品候選人可能會產生不良的副作用，阻礙他們的臨牀發展，阻止他們的監管批准，限制他們的商業潛力，或導致我們的重大責任。
臨牀試驗中的病人向他們的研究醫生報告他們的健康變化，包括新的疾病、傷害和不適。通常，無法確定這些疾病是否是由正在研究的候選藥物或其他原因引起的。當我們在更大、更長、更廣泛的臨牀試驗中測試我們的產品候選產品時，或者如果得到監管機構的批准，它們的使用將變得更加廣泛，患者可能會報告在以前的試驗中沒有發生或未被發現的嚴重不良事件。許多時候，嚴重的副作用只在大規模的、第三階段的臨牀試驗或商業批准後才能檢測到。
臨牀試驗中報告的不良事件可以減緩或停止病人的招募，阻止登記的病人完成試驗，並可能引起責任索賠。監管機構可以通過中斷或中止我們的臨牀試驗或限制、延遲或拒絕市場批准的範圍來應對報告的不良事件。如果我們選擇或被當局要求推遲、暫停或終止任何臨牀試驗或商業化努力，這些產品候選人或產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些產品或產品中產生產品收入的能力可能會被推遲或消除。
如果我們的產品候選人之一獲得營銷批准，而我們或其他人後來發現不良副作用或不良事件，則可能產生潛在的重大負面後果，包括但不限於：
•監管部門可以暫停、限制或者撤銷對該產品的批准；
•監管當局可能要求在標籤上附加警告，包括“裝箱”警告，或發佈有關該產品的安全警報和其他安全信息；
•我們可能需要改變產品的使用方式，或者進行額外的研究或臨牀試驗；
•我們可能需要制定一項風險評估和減輕戰略(REMS)，其中可以包括一份藥物指南，概述這種副作用的風險，分發給病人，醫療保健提供者的溝通計劃和/或確保安全使用的其他要素；
•產品可能會變得不那麼有競爭力；
•我們可能會受到罰款、禁制令或刑事處罰；及
•我們可能會被起訴，並對對病人造成的傷害負責。
這些事件中的任何一件都會嚴重損害我們的生意。
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我們可能面臨來自擁有比我們自己更多的財政、技術和營銷資源的公司的競爭。
製藥業競爭激烈，技術日新月異。我們的潛在競爭對手包括大製藥公司，它們擁有比我們自己更多的資源，並且可能開發和商業化比我們的藥物更優越和更便宜的藥物，這可能對我們的財務結果產生負面影響。
我們需要擴大我們組織的規模，並可能在管理增長方面遇到困難。
我們的商業和研究開發工作受到我們有限的行政、業務和管理資源的限制。到目前為止，我們依靠的是一個小型的管理團隊。增長將給管理人員帶來重大的額外責任，包括需要招聘和留住更多的僱員。我們的財務表現和競爭能力將取決於我們有效管理增長的能力。為此，我們必須：
•有效地管理我們的銷售和市場工作，臨牀試驗，研究和製造活動；
•聘用更多管理、臨牀發展、行政及銷售及市場推廣人員；及
•繼續發展我們的行政系統和控制。
如果不能完成這些任務，在冠狀病毒流行期間將更加困難，可能會損害我們的業務。
如果我們失去了關鍵的人才或無法吸引更多的技術人員，我們可能無法追求我們的產品開發和商業化目標。
我們成功運作和管理增長的能力取決於僱用和留住熟練的管理人員、科學人員、銷售人員、營銷人員和財務人員。人才市場競爭激烈。我們依靠我們的主要管理人員和科學人員。任何高級職員或僱員可隨時終止與我們的關係，併為競爭對手工作。我們沒有任何員工的就業保險。失去關鍵人物可能會延誤我們的研究、開發和商業化努力。
與我國資本需求和財務業績相關的風險
我們可能需要額外的資本來資助我們的業務或出於戰略原因。這些資本可能無法以可接受的條件獲得，也可能根本無法獲得。
我們依靠出售Korlym公司的收入和我們的現金儲備來為我們的商業運營和發展項目提供資金。如果科林的收入大幅下降，我們可能需要削減我們的業務或籌集資金來支持我們的計劃。我們也可能出於戰略原因選擇籌集資金。我們不能肯定是否會以可接受的條件或根本不提供資金。冠狀病毒大流行導致股票市場極度動盪，這使得籌集更多資本變得更加困難。 股權融資會導致稀釋，債務融資可能涉及限制性契約。任何一種融資方式都不能以有吸引力的條件提供給我們。 如果我們通過與其他公司合作獲得資金，我們可能不得不放棄我們的一個或多個產品候選人的權利。 如果我們的收入下降，我們的現金儲備耗盡，如果我們無法從其他來源獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮小或取消我們的一個或多個發展項目。
如果我們獲得產品或產品候選人，我們將招致重大成本，並可能無法實現我們預期的利益。
我們可能會獲得一個產品或產品候選人，以補充我們的戰略計劃。這種收購可能會造成無法預見的困難和費用，並可能引起管理層的重大關注。我們可能沒有意識到任何收購的預期收益，這可能會稀釋我們的股東的所有權權益，或導致我們承擔大量的費用和債務。
如果我們無法為我們的產品候選人獲得或保持孤兒的稱號，我們的財務結果可能會受到負面影響。
在美國和歐盟，對孤兒藥品的指定提供了財政獎勵，例如向臨牀試驗費用提供贈款、税收優惠和減少費用或免除費用等。雖然我們在美國和歐盟都被指定為治療庫欣綜合徵患者和胰腺癌患者的孤兒藥物，但我們可能無法維持這些名稱或獲得對我們其他產品候選人的指認，這可能會對我們的財務業績產生不利影響。
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與知識產權有關的風險
為了取得成功，我們必須確保並保持充分的專利保護，以使用我們專有的選擇性皮質醇調節劑的成分和方法，以及使用Korlym治療庫欣綜合症和其他疾病。
專利是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，經常是訴訟的主題。向我們頒發或許可的專利可隨時受到質疑。競爭對手可能會採取我們認為侵犯我們的知識產權的行動，導致我們採取法律行動來維護我們的權利。知識產權訴訟宂長、昂貴，需要管理層給予重大關注。結果是不確定的。如果我們不保護我們的知識產權，競爭對手可能會侵蝕我們的競爭優勢。請見“第二部分，第1項，法律程序”。
我們的專利申請可能不會導致已頒發的專利，頒發給我們的專利可能被質疑、無效、持有、不可執行或被規避。我們的專利可能不會阻止第三方生產相互競爭的產品。我們可能有一天經營的外國可能不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權。如果我們不能在其他國家獲得足夠的專利保護，其他國家可能會根據我們的技術在這些國家生產產品。
第三方可能聲稱我們的專利侵犯了他們的權利。對此類指控進行辯護可能會導致代價高昂的訴訟，並可能要求我們獲得許可證，或禁止我們將產品候選人或科林公司商業化以獲得新的指示。
我們對korlym或選擇性皮質醇調節劑的開發和商業化可能會導致聲稱我們的專利或專利侵犯了其他人的權利，這可能要求我們進行昂貴、耗時和可能不成功的訴訟。如果確定我們的產品或產品候選人侵犯了其他人的專利權，我們可能必須獲得這些權利的許可，或者在我們試圖圍繞被侵犯的專利進行設計時延遲或中止商業活動。如果我們的努力失敗，我們可能無法商業化侵權產品或產品的候選產品。我們沒有專利侵權責任保險。
我們不認為我們侵犯了任何專利或其他所有權。除芝加哥大學外，我們沒有義務支付與使用知識產權有關的使用費。為了保持我們從芝加哥大學的執照，我們必須支付里程碑和版税。如果我們不履行我們在這些許可證下的義務，我們可能失去將皮質醇調節劑，包括米非司酮商業化治療TNBC和CRPC的權利。
如果我們不能保護我們的商業機密和專有信息，我們的競爭能力就會減弱。
除了專利之外，我們還依靠保密、保密和其他合同條款、保護商業機密的法律和安全措施來保護我們的專有信息。這些措施可能是不足夠的，在這種情況下，競爭對手可以利用我們的專有信息，使我們處於不利地位。如果僱員、顧問或其他人違反了他們與我們就專有信息達成的協議，我們可能沒有足夠的補救辦法。
我們關於米非司酮的專利包括了它的使用，而不是它的成分，這可能使我們更難防止專利侵權。
我們擁有或擁有專門授權的美國專利，包括使用皮質醇調節劑，包括米非司酮，用於治療各種疾病。專利的使用方法只適用於某一化合物的特定用途，而不包括其組合物。由於我們的專利不包括米非司酮的成分，我們不能阻止其他人將米非司酮商業化，以治療我們的專利使用方法未涵蓋的疾病。米非司酮可用於這些疾病，可使患者從其他公司獲得米非司酮，以獲得我們專利所涵蓋的適應症。雖然這種“標籤外”的使用會侵犯我們的專利，但有效地監督遵守和執行我們的權利可能是困難和昂貴的。米非司酮在美國由丹科實驗室銷售，用於終止妊娠。我們不能確定庫欣綜合徵患者將不能從丹科或其他公司獲得米非司酮，如果它得到批准，米非司酮市場的任何指示。
與我們股票有關的風險
我們普通股的價格波動很大，而且很可能會繼續波動。在任何特定時間出售股份的機會可能有限。
我們不能向投資者保證，我們普通股的流動性交易市場在任何特定時間都會存在。因此，我們的普通股持有人可能無法迅速或以目前的市價出售股票。在截至2020年4月30日的52周內，我們的平均日交易量約為869 102股，日內銷售價格為每股。
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我們在納斯達克股票市場的普通股份額從9.55美元到17.48美元不等。截至2020年4月30日，我們的官員、董事和主要股東受益地擁有大約16%的普通股。
我們的股價可能會經歷與我們的經營業績或前景無關或不成比例的極端價格和成交量波動。證券集團訴訟通常是針對股票市場波動時期後的公司提起的。這種訴訟費用高昂，使管理層的注意力從生產性努力中轉移開來。
可能導致我們的普通股價格迅速和廣泛波動的因素包括：
•我們的競爭對手的潛在開發計劃的預期或實際時間的變化，包括ANDA訴訟和PTAB訴訟的進展，以及ANDA申請批准Korlym通用版本的文件的公佈；
•總體市場和經濟狀況，包括冠狀病毒大流行造成的經濟、社會和情感代價和混亂；
•實際或預期的變化，我們的經營結果或變化，任何公共指導，我們已經提供；
•我們臨牀試驗的實際或預期的時間和結果；
•與專利權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力；
•賣空我們的普通股，第三方對我們的業務或其他操縱市場活動發表投機意見，目的是降低我們的股票價格或增加其波動性；
•證券分析師的估計或建議發生變化，或我們的業績未能達到這些分析師公佈的預期或我們提供的任何公共指導；
•對我們的產品候選人或競爭產品的實際或預期的法規批准；
•我們的高級職員、董事或股東購買或出售我們的普通股；
•對我們的產品候選人或競爭對手的產品適用的法律或法規的變化；
•我們、合作者或競爭對手的技術創新；
•我們普通股交易量的變化；
•製藥業的條件，包括類似科西普公司的市場估值；
•關鍵人員的增減；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略夥伴關係、合資企業、合作或資本承諾；
•其他籌資活動；以及
•我們的現金和短期投資頭寸。
我們的股票價格可能下降，如果我們的財務業績不符合我們向公眾提供的指導，由研究分析師或其他投資者的預期公佈的估計。
我們所提供的有關我們2020年預期收入的指導只是對我們認為在提供這種指導時可以實現的估計。我們的實際結果可能大相徑庭。很難預測我們的收入。最明顯的是，冠狀病毒大流行對我們業務的最終影響是難以估計的。此外，科林醫生的收養率以及政府和私人付款人的行為尚不確定。我們可能會遇到通用版Korlym的競爭，而我們的公共收入指南並沒有預料到這一點。我們可能因其他原因而達不到我們的財務指引或其他投資者的期望，包括本報告及其他公開文件及公開聲明所述的風險及不明朗因素。研究分析師根據他們自己的分析，公佈對我們未來收入和收益的估計。我們所提供的收入指引，可能是他們在釐定預算時所考慮的一個因素。
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研究分析師可能不會繼續提供或開始覆蓋我們的普通股，或可能發佈負面報告。
我們的普通股市場可能會受到金融分析師發佈的有關我們的報告的影響。如果任何一位分析師將我們的評級下調或停止對我們股票的覆蓋，我們普通股的價格可能會迅速大幅下跌。研究覆蓋面的不足也可能對我們的股價產生不利影響。
出售大量我們的普通股可能導致其價格下跌。
在公開市場上出售大量我們的股票可能會降低其價格。隨着我們的股票有更多股份可供公開轉售，無論是由僱員或董事行使股票期權，還是由於我們的股權融資，我們的股票供應都會增加，這可能導致股價下跌。基本上，我們股票的所有股份都有資格出售，但須遵守適用的數量和其他轉售限制。
我們的官員、董事和主要股東作為一個團體，能夠對公司行為產生重大影響。
到2020年4月30日，我們的軍官和董事擁有大約16%的普通股。這些股東共同行動可能會對任何需要我們股東批准的事項產生重大影響，包括董事的選舉和合並或其他商業組合的批准。該集團的利益不一定總是與我們的利益或其他股東的利益相一致，並可能阻止或推遲控制權的改變。股權的這種高度集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響，因為許多投資者認為在擁有控股股東的公司中持有股票會有不利影響。
法律法規的改變可能會大大增加我們的成本，這可能會損害我們的財務結果。
新的法律和條例，以及對現有法律和條例的修改，包括關於税收和藥品開發、批准和銷售的法規和條例，要求報告與保健專業人員有關的總支出的PPACA規定，2002年薩班斯-奧克斯利法案的規定，以及美國證交會和納斯達克股票市場通過的規則，已經而且很可能繼續增加我們做生意的成本，轉移管理層對創收活動的注意力。
我們可能不遵守我們的上市公司義務，包括證券法律法規。這種遵守規定的費用很高，需要管理層給予大量關注。
聯邦證券法律和條例，包括公司治理和2002年“薩班斯-奧克斯利法案”的其他要求，對我們的業務和報告規定了複雜和不斷變化的監管要求。這些發展中的要求將繼續增加我們的合規成本。2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第404條要求我們評估財務報告的有效性，並就財務報告的內部控制提供一份管理報告。它還要求獨立註冊會計師事務所審計我們的合併財務報表，必須證明和報告我們對財務報告的內部控制的有效性。如果我們不能完成所需的評估和報告，或者我們的獨立註冊會計師事務所無法就我們對財務報告的內部控制的有效性發表無保留的意見，投資者可能對我們的財務報告失去信心，我們的股價可能會下跌。
根據我們的章程和細則以及特拉華州的法律，反收購條款可能會使收購我們或改變我們的管理層變得更加昂貴或困難，即使收購或管理變更會對我們的股東有利。
我們的章程和細則中的規定可能會延遲或阻止我們的收購或我們的管理的改變。其中一些規定允許我們在不經股東投票或採取進一步行動的情況下發行優先股，要求事先通知股東的提議和提名候選人為董事，並禁止股東以書面同意的方式行事。此外，股東必須獲得絕對多數票才能修訂我們的附例。我們的附例規定，股東的特別會議只能由我們的主席、主席或董事會召集，而授權的董事人數只能通過董事會的決議而改變。這些規定可能會阻止或推遲我們董事會任命的董事會或管理層的變更。此外，由於我們是在特拉華州註冊的，我們受“特拉華州總公司法”第203節的規定管轄。第203條可能禁止大股東，特別是持有我們15%或以上未償有表決權股票的股東，與我們合併或合併。根據我們的章程和細則以及特拉華州的法律，這些條款可以降低投資者願意支付我們普通股股份的價格。
第二項股權證券的變現未登記銷售和收益的使用
在本報告所述期間，沒有未登記的股票銷售。
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發行人購買股票證券
下表載有關於我們在截至2020年3月31日的三個月內購買我們的普通股的資料(除每股數據外，以千計)：

財政期購買股份總數(1)每股平均價格近似美元股額
二零二零年一月一日至二零二零年一月三十一日—  $—  $—  
2020年2月1日至2月29日20  $13.54  275  
2020年3月1日至3月31日—  —  —  
共計20  $13.54  $275  
(一)在二零二零年二月二十六日，我們以三十三萬元的總買入價，向行政總裁購買了二萬零三千三百三十八股股票，以應付他在2019年無現金認購即將屆滿的股票期權所引致的税務責任。
第3項.高級證券的間接違約
不適用。
項目4.重新公佈的礦山安全情況
不適用。
項目5.其他相關信息
沒有。
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項目6.同類展品
陳列品
數		 文件説明
3.1   
經修訂的公司註冊證明書(參照2012年8月9日提交的關於註冊人季度報告表10-Q的附錄3.1)。
3.2   
修訂及恢復附例(參照註冊人於2017年2月13日提交的有關表格8-K的最新報告附錄3.1)。
31.1   
規則13a-14(A)/15d-14(A)註冊人首席執行官Joseph K.Belanoff的證明。
31.2   
規則13a-14(A)/15d-14(A)登記人首席財務官Charles Robb的證明。
32.1   
18美國法典第1350條-註冊人首席執行官Joseph K.Belanoff博士的證明。
32.2   
18美國法典第1350條-註冊人首席財務官Charles Robb的證書。
101   登記人關於截至2020年3月31日的季度報告的下列材料，以可擴展業務報告語言(XBRL)格式：(一)2020年3月31日和2019年12月31日未經審計的精簡綜合資產負債表；(Ii)截至3月31日、2020年和2019年3月31日三個月期間未經審計的綜合收入綜合報表；(3)截至2020年3月31日、2020年和2019年3月31日三個月期間未經審計的現金流動合併報表；(4)未經審計的股東權益綜合報表；(5)未經審計的合併合併財務報表。
104  封面交互式數據文件-封面頁XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。

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簽名
根據1934年“證券交易法”的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並正式授權。
 科西普治療學公司
  
日期：2020年5月4日S/Joseph K.Belanoff
 作者聲明：Joseph K.Belanoff，M.
首席執行官
  
日期：
2020年5月4日/s/Charles Robb
 查爾斯·羅布
 首席財務官

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