美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
_________________________
形式10-Q
(第一標記)
終了的季度期間：2020年3月31日
或
從_
委員會檔案編號：001-37599
LivaNova PLC
(其章程所指明的註冊人的確切姓名)
(國家或其他司法管轄區).......... (I.R.S.僱主)
成立為法團或組織)........ (識別號)
(主要行政辦公室地址)....................... (郵政編碼)
登記人的電話號碼，包括區號：(44 ) (0 ) 203 325-0660
根據該法第12(B)條登記的證券
每一班的職稱 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用支票標記説明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在前12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的期限較短)，(2)在過去90天中一直受到這類申報要求的限制。是 ☑ 沒有☐
通過檢查標記説明註冊人是否已以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條規定提交的每一份交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的期限較短)。是 ☑ 不☐
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“交易所法”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。
☑ | 加速過濾器 | ☐ | |
非加速濾波器 | ☐ | 小型報告公司 | |
新興成長型公司 | |||
如果是一家新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。 | ☐ | ||
通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。☐ 沒有☑
班級 | 截至2020年4月27日未繳 |
1
LIVANOVA PLC
目錄
第一部分.財務信息 | 第一頁。 | |||
關於前瞻性陳述的説明 | 3 | |||
項目1 | 精簡合併財務報表 | 5 | ||
合併損益表 | 5 | |||
綜合收入(損失)合併表 | 6 | |||
合併資產負債表 | 7 | |||
現金流動彙總表 | 8 | |||
精簡合併財務報表附註 | 9 | |||
項目2 | 管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析 | 31 | ||
項目3 | 市場風險的定量和定性披露 | 39 | ||
項目4 | 管制和程序 | 40 | ||
第II部.其他資料 | ||||
項目1 | 法律程序 | 41 | ||
項目1A | 危險因素 | 41 | ||
項目2 | 未登記的股本證券出售和收益的使用 | 42 | ||
項目3 | 高級證券違約 | 42 | ||
項目4 | 礦山安全披露 | 42 | ||
項目5 | 其他資料 | 42 | ||
項目6 | 展品 | 43 | ||
在本季度報告表10-Q，“LivaNova”，“公司”，“我們”，“我們”和“我們”指的是LivaNova PLC及其合併子公司。
本報告可提及我們的專有知識產權，其中包括：
• | 我們的VNS治療系統的商標，VNS治療®系統，VITARIA®系統和我們專有的脈衝發生器產品：102型(脈衝™)，102R型(脈衝雙™)，103型(脈衝脈衝)®)，104型(DemiPulseDuo)®)，型號105(AspirreHC)®)，模型106(AspirreSR)®，1000型(Sentiva™)和8103型(對稱性)®). |
• | 我們心肺產品系統的商標：S5®採購產品心肺機，S3™心肺機，激勵™，心臟鏈接™，xtra®自動輸血系統，3T加熱器-冷卻器™，連接™和革命®. |
• | 我們的外科組織和機械瓣膜替換和修復產品的商標：絲裂流®、皇冠PRT®，Solo Smart™，珀西瓦爾®，邁阿密儀器公司™，頂帽子®，減縮系列主動脈瓣™，Carboedics®卡伯-印章®，Carbo-Seal Valsalva®、CarBomedics標準™、Orbis™和Optiform®，備忘錄3D®，備忘錄3D ReChord™，備忘錄4D®，備忘錄4D®Rechord™，AnnuloFlo®、AnnuloFlex®，Bicarbon Slimline™，Bicarbon Filtline™和Bicarbon過線®. |
• | 我們先進循環支持系統的商標：TandemLife®，坦德曼心臟®丹德蒙龍®普列克多奧®，LifeSPARC™. |
• | 我們阻塞性睡眠呼吸暫停系統的商標：ImThera®和奧拉6000®. |
這些商標和商號是LivaNova的財產或我們合併的子公司的財產，受到適用的知識產權法律的保護。為方便起見，本季報表格10-q所提述的商標及貿易名稱，可在不使用本季報表格10-q的情況下出現。®或™符號，但這些引用並不是要以任何方式表明，我們不會根據適用的法律在最充分的範圍內維護我們對這些商標和貿易權的權利。
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2
關於前瞻性陳述的説明
本季度報告中關於表10-Q的某些陳述，除純粹的歷史資料外，是1995年“私人證券訴訟改革法”、1933年“證券法”第27A條和1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E條所指的“前瞻性陳述”。這些報表包括但不限於LivaNova的計劃、目標、戰略、財務業績和前景、趨勢、未來現金分配的數量和時間、前景或未來事件，涉及難以預測的已知和未知風險。因此，我們的實際財務業績、業績、成就或前景可能與這些前瞻性陳述所表達或暗示的大不相同。在某些情況下，你可以通過使用“可能”、“可能”、“尋求”、“指導”、“預測”、“潛力”、“可能”、“相信”、“威爾”、“應該”、“期望”、“預期”、“估計”、“計劃”、“打算”、“預測”、“預測”、“預見”或類似的表達來識別前瞻性陳述，或者這些詞的負面詞或者類似的表達方式。這種前瞻性的陳述必然基於估計和假設，儘管livaNova及其管理層基於對商業和行業的知識和理解認為是合理的，但本質上是不確定的。這些聲明不是未來業績的保證，股東不應過分依賴前瞻性陳述。有許多風險、不確定因素和其他重要因素，其中許多是我們無法控制的，可能導致我們的實際結果與本季度報告表10-q所載的前瞻性聲明大不相同。, 幷包括但不限於以下概述的風險和不確定因素：
• | 普通股價格變動； |
• | 盈利能力的變化； |
• | 監管活動和公告，包括未能獲得對我們新產品的監管批准； |
• | 我們對財務報告的內部控制的有效性； |
• | 未來季度經營業績的波動； |
• | 不遵守或改變影響政府對我們產品的管制的法律、條例或行政慣例，包括但不限於美國食品和藥物管理局(“FDA”)的法律和條例； |
• | 未建立、擴大或保持市場接受我們的產品，以處理我們批准的適應症； |
• | 對醫療系統的任何立法或行政改革，包括美國的醫療保險或醫療補助制度或國際報銷制度，這些改革將大大減少對我們產品或程序的補償，或否認此類產品或程序的覆蓋範圍，或擴大競爭性產品或程序的覆蓋面，以及這些制度的管理者對與我們產品有關的覆蓋範圍或報銷問題作出的不利決定； |
• | 未能保持對我們產品批准的現行法規的批准； |
• | 未獲得或保持對我們產品經批准的適應症的保險和報銷； |
• | 臨牀研究結果不佳； |
• | 銷售和運營費用相對於估計數的變化； |
• | 我們依賴某些供應商和製造商提供生產我們產品所需的某些材料、部件和合同服務； |
• | 產品責任、知識產權、股東相關、環境相關、所得税等訴訟、糾紛、損失和費用； |
• | 知識產權的保護、有效期和效力； |
• | 技術的變化，包括競爭對手開發高級或替代技術或設備； |
• | 來自替代醫療療法提供者的競爭，如製藥公司和大麻供應商； |
• | 網絡攻擊或對我們的信息技術系統的其他幹擾； |
• | 不遵守適用的美國法律和法規，包括聯邦和州的隱私和安全法律法規； |
• | 不遵守適用的非美國法律法規； |
• | 非美國經營和經濟風險和關切； |
3
• | 未能吸引或留住關鍵人員； |
• | 新收購未能推進我們的戰略目標或加強我們現有的業務； |
• | 待決或未來訴訟和政府調查造成的損失或費用； |
• | 會計規則的變化，對我們的合併財務狀況、業務結果或現金流量的定性產生不利影響； |
• | 客户消費模式的變化； |
• | 全球市場和全球經濟狀況持續波動，包括英國退歐的實施和(或)美國與其他國家之間現有貿易協定和關係的變化所造成的波動； |
• | 與在世界各地爆發和傳播冠狀病毒有關的風險； |
• | 税法的變化，包括與英國退歐有關的變化，或增加所得税負債的風險； |
• | 惡劣的天氣或自然災害，影響我們的業務運作或我們的醫院-客户的業務運作；以及 |
• | 市場未能採用新療法或迅速採用新療法。 |
其他可能導致我們的實際結果與我們的預期結果不同的因素在(1)“第二部分，第1A項”中作了説明。(2)截至2019年12月31日的財政年度(“2019年表格10-K”)的年度報告(“2019表10-K”)，(3)我們不時向證券交易委員會(“證券交易委員會”)提交和提供的報告和登記報表，以及(4)我們不時發佈的其他公告。
讀者被告誡不要過分依賴前瞻性的陳述，這些陳述只在此日期發表。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性的聲明，無論是由於新的信息，未來的事件或其他原因。請閲讀以下討論和分析，同時閲讀本報告其他部分所載的未經審計、精簡的合併財務報表和相關説明。經營成果截至二零二零年三月三十一日止的三個月不一定代表未來的結果，包括整個財政年度。請參閲我們2019年表格10-K所載的“年度合併財務報表”、“附註”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”和“風險因素”。
財務信息與財務報表貨幣
本季度報告中的所有財務信息都是按照美利堅合眾國(“美國”)公認的會計原則編制的。和這樣的原則，“美國公認會計原則”)。我們精簡的合併財務報表的報告貨幣是美元。
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4
第一部分.財務信息
項目1.財務報表
LIVANOVA PLC及其子公司
合併損益表
(未經審計)
(單位：千，但每股數額除外)
三個月到3月31日， | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
淨銷售額 | $ | $ | ||||||
費用和開支： | ||||||||
銷售成本-不包括攤銷費用 | ||||||||
產品修復 | ||||||||
銷售、一般和行政 | ||||||||
研發 | ||||||||
合併和整合費用 | ||||||||
重組費用 | ||||||||
無形資產攤銷 | ||||||||
持續經營的營業收入(損失) | ( | ) | ||||||
利息收入 | ||||||||
利息費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
外匯和其他(損失)收益 | ( | ) | ||||||
税前繼續經營造成的損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
所得税利益 | ( | ) | ( | ) | ||||
權益法投資損失 | ( | ) | ||||||
持續經營的淨收入(損失) | ( | ) | ||||||
停業業務淨虧損，扣除税後 | ( | ) | ||||||
淨收入(損失) | $ | $ | ( | ) | ||||
每股基本收入(損失)： | ||||||||
持續作業 | $ | $ | ( | ) | ||||
已停止的業務 | ( | ) | ||||||
$ | $ | ( | ) | |||||
稀釋後每股收益(虧損)： | ||||||||
持續作業 | $ | $ | ( | ) | ||||
已停止的業務 | ( | ) | ||||||
$ | $ | ( | ) | |||||
用於計算每股基本收入(損失)的股票 | ||||||||
用於計算每股稀釋收益(虧損)的股票 | ||||||||
見所附精簡合併財務報表附註
5
LIVANOVA PLC及其子公司
簡縮合並報表 綜合收入(損失)
(未經審計)
(單位：千)
三個月到3月31日， | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
淨收入(損失) | $ | $ | ( | ) | ||||
其他綜合(損失)收入： | ||||||||
衍生產品未變現損失淨額變化 | ( | ) | ( | ) | ||||
税收效應 | ||||||||
扣除税額 | ( | ) | ( | ) | ||||
外幣換算調整 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他綜合損失共計 | ( | ) | ( | ) | ||||
綜合收入總額(損失) | $ | $ | ( | ) | ||||
見所附精簡合併財務報表附註
6
LIVANOVA PLC及其子公司
凝聚固結 資產負債表
(未經審計)
(單位：千，份額除外)
2020年3月31日 | 2019年12月31日 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產： | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
應收賬款，扣除2020年3月31日備抵的14 153美元和2019年12月31日的13 105美元 | ||||||||
存貨淨額 | ||||||||
預付税款和可退還税款 | ||||||||
預付費用和其他流動資產 | ||||||||
流動資產總額 | ||||||||
不動產、廠房和設備，淨額 | ||||||||
善意 | ||||||||
無形資產，淨額 | ||||||||
經營租賃資產 | ||||||||
投資 | ||||||||
遞延税款資產 | ||||||||
其他資產 | ||||||||
總資產 | $ | $ | ||||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債： | ||||||||
當期債務 | $ | $ | ||||||
應付帳款 | ||||||||
應計負債和其他 | ||||||||
現行訴訟責任 | ||||||||
應付税款 | ||||||||
應計僱員補償及相關福利 | ||||||||
流動負債總額 | ||||||||
長期債務 | ||||||||
或有考慮 | ||||||||
訴訟規定責任 | ||||||||
遞延税款負債 | ||||||||
長期經營租賃負債 | ||||||||
長期僱員補償及相關福利 | ||||||||
其他長期負債 | ||||||||
負債總額 | ||||||||
承付款和意外開支(附註10) | ||||||||
股東權益： | ||||||||
普通股，國標1.00票面價值：無限量股票；2020年3月31日發行49，413，610股和48，578，610股；2019年12月31日發行49，411，016股和48，443，830股 | ||||||||
額外已付資本 | ||||||||
累計其他綜合損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
累積赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
按成本計算的國庫券，2020年3月31日為835，000股，2019年12月31日為967，186股 | ( | ) | ( | ) | ||||
股東權益合計 | ||||||||
負債總額和股東權益 | $ | $ | ||||||
見所附精簡合併財務報表附註
7
LIVANOVA PLC及其子公司
簡縮合並報表 現金流量
(未經審計)
(單位：千)
三個月到3月31日， | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
業務活動： | ||||||||
淨收入(損失) | $ | $ | ( | ) | ||||
淨收入(損失)中包括的非現金項目： | ||||||||
攤銷 | ||||||||
股票補償 | ||||||||
折舊 | ||||||||
遞延税收利益 | ( | ) | ||||||
對公允價值的或有考慮的重新計量 | ( | ) | ||||||
其他 | ||||||||
經營資產和負債的變化： | ||||||||
應收賬款淨額 | ||||||||
存貨淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他流動和非流動資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
應付帳款及應計流動負債和非流動負債 | ( | ) | ||||||
訴訟規定責任，淨額 | ( | ) | ||||||
重組準備金 | ( | ) | ( | ) | ||||
業務活動提供的現金淨額(用於) | ( | ) | ||||||
投資活動： | ||||||||
購置不動產、廠房和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
購買投資 | ( | ) | ||||||
資產出售收益 | ||||||||
其他 | ( | ) | ||||||
用於投資活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
籌資活動： | ||||||||
長期債務收益 | ||||||||
短期借款收益(期限超過90天) | ||||||||
銷售客户關係管理業務的結清調整款 | ( | ) | ||||||
支付或有代價 | ( | ) | ||||||
以最低扣繳税款方式從僱員處購回的股份 | ( | ) | ( | ) | ||||
短期借款變動，淨額 | ( | ) | ||||||
債務發行成本 | ( | ) | ||||||
其他 | ( | ) | ||||||
籌資活動提供的現金淨額 | ||||||||
匯率變動對現金及現金等價物的影響 | ( | ) | ( | ) | ||||
現金及現金等價物淨增加情況 | ||||||||
期初現金及現金等價物 | ||||||||
期末現金及現金等價物 | $ | $ | ||||||
見所附精簡合併財務報表附註
8
LIVANOVA PLC及其子公司
註記 合併財務報表
(未經審計)
附註1.未經審計的精簡合併財務報表
提出依據
所附LivaNova合併財務報表截至二零二零年三月三十一日止的三個月和2019，已根據美國公認會計原則編制臨時財務信息和關於表10-Q和條例S-X第10條的指示。LivaNova的合併資產負債表2019年12月31日已從我們2019年10-K表所載的審定財務報表中得出，但不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。管理層認為，精簡的合併財務報表反映了所有調整(僅包括正常的經常性調整)，這些調整被認為是對LivaNova及其子公司的業務結果進行公平報表所必需的，截至二零二零年三月三十一日止的三個月，而不一定表示預期在年底取得的結果。2020年12月31日。本報告所列財務信息應與我們2019年表格10-K所附經審計的合併財務報表及其附註一併閲讀。
冠狀病毒的最新進展
最近幾個月，一種新的冠狀病毒(冠狀病毒)已傳播到世界許多國家，世界衞生組織已宣佈疫情為大流行。美國衞生和公共服務部部長也宣佈了美國的公共衞生緊急情況，以應對疫情的爆發。冠狀病毒及其潛在影響以及在國際、國家和地方各級作出反應的程度和效力仍然存在相當大的不確定性。為限制冠狀病毒的影響而採取的措施，包括就地收容令、社會隔離措施、旅行禁令和限制以及商業和政府關閉，已經在全球範圍內造成了重大的負面經濟影響。
由於這些影響和措施，我們已經並可能繼續經歷對我們產品的需求大幅度和不可預測的減少，因為保健客户將醫療資源和優先事項轉用於治療冠狀病毒。此外，我們的客户可能會推遲、取消或重定向計劃的購買，以便集中資源於冠狀病毒或應對與冠狀病毒有關的經濟混亂。例如，在截至2020年3月31日的第四季度的最後兩週，我們在美國和歐洲的數量大幅下降，因為醫療系統轉移了資源，以滿足管理冠狀病毒的日益增長的需求。此外，公共衞生機構建議推遲在冠狀病毒流行期間進行選擇性手術，這可能繼續對我們產品的使用產生不利影響，包括神經調節程序的數量。
流動資金
截至2020年3月31日，該公司的現金和現金等價物$125.8 百萬。根據ASU 2014-15年度對持續經營考慮的評估，披露了一個實體作為持續經營企業繼續經營的能力方面的不確定性，該公司決定，主要在2020年第二季度銷售的預計減少將導致我們在2020年第二和第四季度結束時無法遵守某些債務契約，這是一個條件，使人們對我們是否有能力在這些精簡的合併財務報表發佈之日後一年內繼續作為持續經營企業提出嚴重懷疑。2020年4月，該公司修訂了其2020年剩餘時間的債務協議中對EBITDA的最高合併淨債務和利息覆蓋比率契約。該公司還實施了削減成本的措施，包括減少僱用、營銷、旅行、資本支出和某些研發活動。管理層的結論是，修改債務協議中的契約的修正案，再加上目前和預期的未來經營現金流，緩解了人們對該公司是否有能力在從這些精簡的合併財務報表發佈之日起的12個月期間繼續作為持續經營企業的嚴重懷疑。
無論如何，冠狀病毒繼續在其對未來收入的影響、公司獲取供應品和人員以滿足客户需求的能力以及最終恢復到以前水平的選擇性手術所需的時間方面造成不確定性。如果目前的市場狀況因冠狀病毒而進一步惡化，或管理層對未來行業、市場或經營狀況變化的判斷和假設，包括我們關於何時重新安排選擇性手術的假設，或者如果政府幹預影響我們的業務領域，則有可能在未來期間違反公司的債務契約，以及公司可能沒有足夠的資金來履行未來到期的義務。如果是這樣
9
一旦發生，公司可採取進一步或更實質性的成本削減措施.此外，雖然不完全在我們的控制之下，但我們可以：
• | 執行對現有債務契約的附加修訂或豁免， |
• | 獲得額外的銀行融資或其他流動性來源， |
• | 重新談判現有債務安排的條款，以及 |
• | 探索其他融資選項，如應收賬款保理。 |
商譽與無形資產
截至2020年3月31日，公司商譽餘額約為$888.6 百萬其中，$489.8 百萬和$398.8 百萬分別在心血管和神經調節段之間分配。公司自每年10月1日起進行年度商譽減值測試。2019年商譽減值測試顯示584 %和24 %我們的神經調節和心血管節段。
儘管我們在2019年商譽損害評估中確定了我們心血管報告部門的超額公允價值，但我們評估了擇期手術的延遲、現金流量預測的減少以及LivaNova因冠狀病毒大流行而市值的顯著下降是否表明，到2020年3月31日，商譽受到損害的可能性更大。我們的評估包括根據我們目前受各種風險和不確定因素影響的預測和假設，包括：(1)預測的收入、費用和現金流量，包括估計的持續時間和冠狀病毒流行對我們業務的影響程度；(2)目前的貼現率；(3)我們的市值減少；(4)可觀察的市場交易；(5)監管環境的變化。
截至2020年3月31日，該公司擁有的知識產權資產餘額為$115.8 百萬。公司自每年10月1日起對這些資產進行減值測試。在評估這些知識產權和開發資產是否更有可能在2020年3月31日受到損害時，我們評估了冠狀病毒大流行是否會推遲臨牀試驗或影響估計的商業化時間表。
根據對所有現有證據的考慮，我們已確定，截至2020年3月31日，商譽和無限期無形資產不需要進行臨時減值測試，因為這些資產不太可能受到減值。不過，我們無法預測這些情況會持續多久，政府或私人團體可能會採取甚麼額外措施，或這些額外措施會對我們的業務造成甚麼影響。如果目前的市場狀況因冠狀病毒而進一步惡化，或管理層對未來行業、市場或經營狀況的判斷和假設發生變化，包括我們關於何時重新安排選擇性手術的假設，或者如果政府幹預影響我們的業務領域，我們可能會在今後的時期內承認我們的商譽或無限期無形資產的損害。
改敍
為了比較的目的，我們重新分類了上一時期的某些數額。這些改敍對我們的財務狀況、業務結果或現金流動沒有重大影響。
重大會計政策
附註2.業務組合
邁阿密儀器
在2019年6月12日，我們收購了邁阿密儀器有限責任公司(“邁阿密儀器”)的微創心臟手術器械業務，以現金計$17.0 百萬。相關操作已經整合到我們的心血管部分，作為我們心臟瓣膜業務的一部分。現金$10.8 百萬在收尾時支付，最高可達$6.0 百萬以實現某些里程碑為基礎的或有可能的考慮。在這次收購中，我們認識到$14.7 百萬在已開發的技術和過程中的研究和開發(“IPR&D”)無形資產和$1.5 百萬出於善意。
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説明3.停止業務
2018年4月30日，我們完成了將我們的心臟節奏管理(“CRM”)業務專營權出售給MicroPort心臟節律B.V.和微港科學公司(“MicroPort”)，以獲得以下現金總收益：$195.9 百萬減去轉移的現金$9.2 百萬，但須作期末週轉金調整。在2020年3月，我們完成了營運資本調整，因此，$16.4 百萬在2020年第一季度向Microport付款，並額外支付$1.1 百萬正在出售中的損失。
下表為我們以前的客户關係管理業務的財務結果，作為停業業務的淨虧損，扣除我們的合併損益表(損益表)的税後淨額(單位：千)：
截至2020年3月31日止的三個月 | ||||
客户關係管理的銷售損失 | $ | ( | ) | |
停業經營造成的業務損失 | ( | ) | ||
税前停業造成的損失 | ( | ) | ||
所得税利益 | ( | ) | ||
因停止經營而造成的淨損失 | $ | ( | ) | |
説明4.改組
我們啟動重組計劃，以利用規模經濟，精簡分配和後勤，並加強業務和行政效率，以降低總體成本。與這些計劃有關的費用在我們精簡的合併損益表的經營結果中列為重組費用。
下表列出了與我們的重組計劃有關的應計項目和其他準備金(千)：
僱員免責和其他解僱費用 | 其他 | 共計 | ||||||||||
2019年12月31日結餘 | $ | $ | $ | |||||||||
收費 | ||||||||||||
現金付款和其他 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
2020年3月31日結餘(1) | $ | $ | $ | |||||||||
(1) | 累積通過2020年3月31日，我們已經認識到$ |
下表按報告部分列出重組費用(千)：
三個月到3月31日， | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
心血管病 | $ | $ | ||||||
神經調節 | ||||||||
其他 | ||||||||
共計 | $ | $ | ||||||
附註5.產品補救責任
2015年12月29日，我們收到了FDA的一封警告信(“警告信”)，指控我們在德國慕尼黑和科羅拉多州的Arvada工廠違反了適用於醫療器械製造的FDA規定。2016年10月13日，疾控中心和FDA分別發佈了有關3T加熱器冷卻器設備的安全通知，對此，我們向美國3T加熱器冷卻器設備的美國用户發佈了現場安全通知更新，以便主動和自願地與設施聯繫，以促進CDC和FDA建議的實施。
2016年12月31日，我們確認了與我們的3T加熱器-冷卻器裝置(“3T設備”)相關的產品補救計劃的責任。我們制定的修復計劃主要包括修改3T裝置的設計，將內部密封包括在內，並在新的和現有的設備上增加真空系統。這些變化旨在解決監管問題。
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採取行動並進一步降低手術室3T裝置中氣溶膠可能分散的風險。我們得出的結論是，管理層在2016年11月和12月核準該計劃和管理層向全球各監管當局作出的承諾後，可能產生了負債，此外，與該計劃有關的費用也可合理估計。將此解決方案用於商業分銷設備取決於全世界監管當局，包括美國FDA批准或批准的設計變更和批准或批准的最終驗證和核實。我們對補救責任的估計有可能在今後的時期內發生重大變化，原因是涉及客户行為、市場反應和世界各地監管當局批准或批准的時間等各種重大假設。
2017年4月，我們為3T設備的設計改變在歐洲獲得了CE Mark，並於2017年5月完成了我們第一次在客户擁有的設備上進行真空罐和內部密封的升級。我們目前正在儘可能多的國家實施真空罐和內部密封升級計劃，直到所有設備升級為止。2018年10月，在對我們提供的信息進行審查後，FDA得出結論認為，我們可以在美國啟動真空罐和內部密封升級計劃。2020年2月25日，LivaNova獲得了K 191402的許可。K191402是一款510(K)的3T設備，它解決了2015年警告信中包含的問題，並對設計進行了修改，進一步減輕了氣溶膠化的潛在風險。在清關的同時，(1)根據K 191402製造的3T設備將不受進口警報的影響，(2)LivaNova啟動了一項更正，以分發根據K 191402通過的更新的操作指令。
作為補救計劃的第二部分，我們繼續為3T設備用户提供免費深度消毒服務(深度清潔服務)，因為我們獲得了所需的監管批准。深度消毒服務於2015年下半年在歐洲推出，2018年4月，FDA同意允許我們在美國推進深度清潔服務，從而增加了我們提供這種服務的世界各國的數量。最後，我們將繼續為3T設備提供自2016年第四季度開始的貸款計劃，為現有的3T設備用户免費提供一個新的貸款3T設備，等待監管機構批准和實施全球範圍內的真空系統附加和深度消毒服務。該貸款程序可在全球範圍內使用。
下表對產品補救責任的開始和結束餘額進行了核對(以千為單位)：
2019年12月31日結餘 | $ | |||
修復活動 | ( | ) | ||
外幣匯率變動的影響 | ( | ) | ||
2020年3月31日結餘(1) | $ | |||
(1) | 在…2020年3月31日，產品補救負債餘額包括在應計負債和其他壓縮合並資產負債表中。 |
我們確認產品補救費用$1.5 百萬和$2.9 百萬 在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內分別。產品補救費用包括內部人工成本、糾正FDA在我們慕尼黑工廠進行的某些檢查觀察的費用以及將3T設備設計修改納入下一代3T設備的相關費用。這些費用和相關的法律費用作為已發生的費用列支，不包括在上文所述的產品補救責任之內。在…2020年3月31日，我們的資產負債表包括$54.6 百萬與涉及我們的3T設備的訴訟有關的條款。詳情請參閲“附註10.承付款和意外開支.”
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説明6.投資
下表詳細説明瞭我們對非合併附屬公司的股權證券的投資的賬面價值，但沒有現成的可確定的公允價值，而我們對被投資方沒有重大影響。這些股權投資按成本減去減值(如果有的話)，按有條不紊的交易中可觀察到的價格變化對同一發行人相同或類似的投資所引起的增減變化報告。以下股權投資包括在合併資產負債表上的投資中(單位：千)：
不容易確定公允價值的股權投資 | 2020年3月31日 | 2019年12月31日 | ||||||
里斯皮卡迪亞公司(1) | $ | $ | ||||||
阿隆技術公司(2) | ||||||||
塞裏貝爾公司 | ||||||||
ShiraTronics公司 | ||||||||
彩虹醫療公司 | ||||||||
MD第二階段裁武會談 | ||||||||
高級S.A.S. | ||||||||
其他 | ||||||||
權益法投資 | ||||||||
$ | $ | |||||||
(1) | 里斯皮卡迪亞公司(“Respicardia”)是一傢俬人投資的美國公司，開發了一種植入式裝置，旨在通過跨靜脈刺激膈神經來恢復中心性睡眠呼吸暫停患者睡眠期間更自然的呼吸模式。我們有欠Respicardia的貸款，賬面金額為$ |
(2) | 在2020年第一季度，我們投資了阿隆技術公司。(“ALung”)ALung是一傢俬營醫療設備公司，專注於開發治療呼吸衰竭的先進醫療設備。阿隆氏血液呼吸輔助系統是一種類似透析的替代或補充機械通氣，它直接從急性呼吸衰竭患者的血液中清除二氧化碳。 |
附註7.公允價值計量
我們每季度審查一次公允價值等級分類。觀察估值投入的能力的變化可能導致公允價值等級範圍內某些證券的水平重新分類。在第1級、第2級或第3級之間沒有任何轉移。截至二零二零年三月三十一日止的三個月內和2019.
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按公允價值定期計量的資產和負債
下表按級別提供按公允價值定期計量的資產和負債的信息(千)：
截至2020年3月31日公允價值 | 使用下列投入的公允價值計量： | |||||||||||||||
一級 | 2級 | 三級 | ||||||||||||||
資產： | ||||||||||||||||
衍生資產-指定為現金流量對衝(外幣匯率“外匯”) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
衍生資產-獨立工具(外匯) | ||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
負債： | ||||||||||||||||
衍生負債-指定為現金流量對衝(外匯) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
衍生負債-指定為現金流量對衝(利率互換) | ||||||||||||||||
衍生負債-獨立工具(外匯) | ||||||||||||||||
或有考慮 | ||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
截至2019年12月31日的公允價值 | 使用下列投入的公允價值計量： | |||||||||||||||
一級 | 2級 | 三級 | ||||||||||||||
資產： | ||||||||||||||||
衍生資產-指定為現金流量對衝(外匯) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
衍生資產-獨立工具(外匯) | ||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
負債： | ||||||||||||||||
衍生負債-指定為現金流量對衝(外匯) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
衍生負債-指定為現金流量對衝(利率互換) | ||||||||||||||||
衍生負債-獨立工具(外匯) | ||||||||||||||||
或有考慮 | ||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
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2019年12月31日或有代價負債總額 | $ | |||
付款(1) | ( | ) | ||
公允價值變動(2) (3) | ( | ) | ||
外幣匯率變動的影響 | ( | ) | ||
截至2020年3月31日的或有代價負債總額 | ||||
減去2020年3月31日或有代價負債的當期部分 | ||||
2020年3月31日或有考慮負債的長期部分 | $ | |||
(1) | 截至二零二零年三月三十一日止的三個月內，我們付了錢$ |
(2) | 公允價值變動截至二零二零年三月三十一日止的三個月內主要是由於在或有考慮的估值中使用的貼現率提高所造成的影響。關於或有考慮的公允價值計量的進一步資料，請參閲下表。 |
(3) | 截至二零二零年三月三十一日止的三個月內，公允價值的變化導致$ |
下表按購置提供了或有考慮安排的公允價值(千)：
2020年3月31日 | (一九二零九年十二月三十一日) | |||||||
ImThera醫療公司(“ImThera”) | $ | $ | ||||||
每日生活 | ||||||||
邁阿密儀器 | ||||||||
鑽 | ||||||||
其他 | ||||||||
$ | $ | |||||||
ImThera的業務組合涉及或有考慮的安排，包括在達到某一監管里程碑時的潛在現金支付以及與產品銷售相關的基於銷售的提前支付。根據我們內部戰略計劃的銷售預測，對銷售收入進行估值。這兩種安排都是三級公允價值計量，包括下列不可觀測的重要投入：
ImThera獲取 | 估價技術 | 不可觀測輸入 | 範圍 | ||||||
監管里程碑式支付 | 貼現現金流 | 貼現率 | % | - | |||||
付款概率 | % | - | |||||||
預計付款年份 | 2023 | - | 2024 | ||||||
以銷售為基礎的預支 | 蒙特卡羅模擬 | 風險調整貼現率 | |||||||
信用風險貼現率 | % | - | |||||||
收入波動 | |||||||||
付款概率 | % | - | |||||||
預計支取年數 | 2024 | - | 2028 | ||||||
TandemLife業務組合涉及一項或有考慮的安排，其中包括在達到某些監管里程碑後可能支付的現金。這一安排是第三級公允價值計量，包括下列不可觀測的重要投入：
生命獲得 | 估價技術 | 不可觀測輸入 | 範圍 | ||||||
監管里程碑式支付 | 貼現現金流 | 貼現率 | % | - | |||||
付款概率 | |||||||||
預計付款年份 | 2020 | ||||||||
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邁阿密儀器公司的合併涉及一項或有考慮的安排，其中包括在某些監管里程碑上取得成就後可能支付的現金。這一安排是第三級公允價值計量，包括下列不可觀測的重要投入：
邁阿密儀器 | 估價技術 | 不可觀測輸入 | 範圍 | ||||||
監管里程碑式支付 | 貼現現金流 | 貼現率 | % | - | |||||
付款概率 | % | - | |||||||
預計付款年份 | 2020 | - | 2021 | ||||||
説明8.籌資安排
我們的長期債務的未償本金2020年3月31日和2019年12月31日如下(千，除利率外)：
2020年3月31日 | 2019年12月31日 | 成熟期 | 利率 | ||||||||||||
2019年債務機制(1) | $ | $ | 2022年3月 | % | - | ||||||||||
2017年歐洲投資銀行(2) | 2026年6月 | % | - | ||||||||||||
2014年歐洲投資銀行(3) | 2021年6月 | ||||||||||||||
意大利MedioCredito意大利 | 2023年12月 | % | - | ||||||||||||
美銀美林銀行Múltiplo S.A. | 2021年7月 | ||||||||||||||
美國銀行 | 2021年1月 | ||||||||||||||
其他 | |||||||||||||||
長期設施共計 | |||||||||||||||
減去長期債務的當期部分 | |||||||||||||||
長期債務總額 | $ | $ | |||||||||||||
(1) | 與美國銀行美林國際發援會、巴克萊銀行PLC、法國巴黎銀行(倫敦分行)和Intesa Sanpaolo S.P.A.達成的貸款協議提供了總額為$ |
(2) | 獲得2017年歐洲投資銀行(“2017年歐洲投資銀行”)貸款，以支持某些產品開發項目。2017年歐洲投資銀行貸款的利率由貸款人根據libor調整。利息按季度支付，本金每半年支付一次。 |
(3) | 2014年7月獲得了歐洲投資銀行(“2014年歐洲投資銀行”)貸款，以支持產品開發項目。2014年歐洲投資銀行貸款的利率由貸款人根據歐里布爾(Euribor)的數據每季度重新調整。利息按季度支付，本金每半年支付一次. |
我們與多間銀行簽訂的短期無抵押循環信貸協議及其他協議的未付本金如下：$47.2 百萬和$4.2 百萬，在2020年3月31日和2019年12月31日利率從2.72 %到7.55 %貸款條件從30 天到180 天，截至2020年3月31日.
債務公約修正案
根據我們對2020年第一季度持續經營考慮的評估，該公司確定，由於冠狀病毒導致的主要在2020年第二季度銷售額的預計減少將導致我們在2020年第二和第四季度結束時無法遵守某些債務契約。因此，在2020年4月，該公司簽訂了一系列債務契約修正案，在很大程度上改變了我國現行信貸協議的地位。這些修訂暫時將與合併淨負債有關的財務契約修訂為合併的EBITDA及合併的EBITDA，改為應付的綜合淨利息，豁免與冠狀病毒有關的某些截至2020年12月31日的失責事件，併為核證目的而實施12個月的測試期。管理層的結論是，目前和預期的未來經營現金流將足以在2020年第二和第四季度結束時遵守經修正的公約。
16
附註9.衍生工具和風險管理
由於我們業務的全球性，我們面臨着外匯匯率波動的風險。此外，由於某些貸款有浮動利率，我們亦會受到利率變動對利息支付的影響。我們簽訂了外匯衍生合約和利率互換合約，以減少外匯匯率和利率波動對收益和現金流的影響。我們衡量所有未結算的衍生工具，每段時間以公允價值結束，並將公允價值作為金融資產或負債報告在精簡的合併資產負債表上。我們不會為投機目的訂立衍生合約。在合同開始時，衍生工具被指定為獨立衍生工具或對衝工具。未被指定為套期保值工具的衍生品被稱為獨立衍生工具，其公允價值的變動包括在收益中。
如果衍生產品符合套期會計的條件，衍生產品的公允價值變化將被記錄在累計的其他綜合收益(“AOCI”)中，直到套期保值項目在結算/終止時確認為收益。如下表所示，我們將AOCI中的外匯衍生品損益重新歸類為我們的合併損益表，並將AOCI中的利率互換損益重新歸類為我們的合併損益表中的利息支出。我們從一開始就評估套期保值的有效性。衍生合約的現金流量在我們的合併現金流量表上作為經營活動報告。
獨立外匯衍生合約
未指定為套期保值工具的外匯衍生合約的名義總額2020年3月31日和2019年12月31日曾.$220.7 百萬和$338.0 百萬分別。這些衍生合同旨在抵消各種公司間貸款、我們2014年歐洲投資銀行貸款、2019年債務機制下的歐元計價借款和貿易應收款的外匯效應。我們記錄了這些獨立衍生產品的淨收益$8.1 百萬和$3.7 百萬 截至二零二零年三月三十一日止的三個月和2019分別。這些收益包括在我們的彙總表中的外匯和其他收益中。
現金流邊緣
指定為現金流量對衝的開放式衍生合約的名義總額2020年3月31日和2019年12月31日如下(千)：
衍生合約説明 | 2020年3月31日 | 2019年12月31日 | ||||||
外匯衍生合約將以英磅交換 | $ | $ | ||||||
外匯衍生合約將兑換日圓 | ||||||||
外匯衍生合約將以歐元交換 | ||||||||
利率互換合同 | ||||||||
$ | $ | |||||||
與被指定為現金流量對衝工具的衍生工具有關的税後淨虧損記在AOCI期末餘額中，預計在未來12個月內重新歸類為收益的數額如下(千)：
衍生合約説明 | 截至2020年3月31日AOCI税後淨虧損 | 預計在未來12個月內重新歸類為收入的數額 | ||||||
外匯衍生合約 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
利率互換合同 | ( | ) | ( | ) | ||||
$ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
17
被指定為現金流量對衝的衍生合同的税前收益(損失)(“保監處”)和重新歸類為AOCI收益的金額如下(千)：
三個月到3月31日， | ||||||||||||||||||
2020 | 2019 | |||||||||||||||||
衍生合約説明 | 重新分類的損益在收益中的位置 | 保監處確認的損失 | 將損失從AOCI重新分類為收益 | 保監處確認的收益 | 收益(虧損)從AOCI重新分類為收益 | |||||||||||||
外匯衍生合約 | 外匯和其他(損失)收益 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||
外匯衍生合約 | SG&A | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
利率互換合同 | 利息費用 | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
$ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||
下表列出在合併後的資產負債表上報告的公允價值和衍生合同的地點(單位：千)：
2020年3月31日 | 資產衍生工具 | 負債衍生產品 | ||||||||||
指定為套期保值工具的衍生工具 | 資產負債表定位 | 公允價值(1) | 資產負債表定位 | 公允價值(1) | ||||||||
利率互換合同 | 應計負債 | $ | ||||||||||
利率互換合同 | 其他長期負債 | |||||||||||
外匯衍生合約 | 預付費用和其他流動資產 | $ | 應計負債 | |||||||||
指定為套期保值工具的衍生工具總額 | ||||||||||||
未指定為套期保值工具的衍生工具 | ||||||||||||
外匯衍生合約 | 預付費用和其他流動資產 | 應計負債 | ||||||||||
外匯衍生合約 | 應計負債 | |||||||||||
未指定為套期保值工具的衍生品總數 | ||||||||||||
總衍生物 | $ | $ | ||||||||||
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2019年12月31日 | 資產衍生工具 | 負債衍生產品 | ||||||||||
指定為套期保值工具的衍生工具 | 資產負債表定位 | 公允價值(1) | 資產負債表定位 | 公允價值(1) | ||||||||
利率互換合同 | 應計負債 | $ | ||||||||||
利率互換合同 | 其他長期負債 | |||||||||||
外匯衍生合約 | 預付費用和其他流動資產 | $ | 應計負債 | |||||||||
外匯衍生合約 | 應計負債 | |||||||||||
指定為套期保值工具的衍生工具總額 | ||||||||||||
未指定為套期保值工具的衍生工具 | ||||||||||||
外匯衍生合約 | 應計負債 | 應計負債 | ||||||||||
外匯衍生合約 | 預付費用和其他流動資產 | |||||||||||
未指定為套期保值工具的衍生品總數 | ||||||||||||
總衍生物 | $ | $ | ||||||||||
(1) | 關於用於評估我們衍生產品公允價值的投入的分類，請參閲“附註7.公允價值計量.” |
附註10.承付款和意外開支
FDA警告信
2015年12月29日，FDA發佈了一封警告信，指控在我們德國慕尼黑和科羅拉多州Arvada的醫療設備製造商違反了FDA的某些規定。
FDA於2015年8月24日至2015年8月27日對慕尼黑工廠進行了檢查，並於2015年8月24日至9月1日對Arvada工廠進行了檢查。2015年8月27日，FDA發佈了一份483表格二 觀察到慕尼黑工廠的某些監管要求不符合規定。我們沒有收到與FDA檢查Arvada設施有關的表格483。在收到表格483之後，我們向FDA提供了書面答覆，説明正在採取或將要採取的糾正和預防行動，以處理FDA在慕尼黑設施的意見。這封警告信部分迴應了我們的迴應，並確認了與製造我們的3T加熱器-冷卻器設備有關的其他指控違規行為，這些違規行為以前沒有包括在表格483中。
警告信中還指出，我們在慕尼黑工廠生產的3T設備和其他設備，在解決FDA在警告信中提出的問題之前，必須拒絕進入美國。FDA通知我們，進口警報僅限於3T設備，但如果未來情況需要採取這種行動，FDA保留擴大進口警報範圍的權利。警告信並沒有要求現有用户停止使用3T設備，並且3T設備以外的所有產品的製造和裝運都不受進口限制的影響。為了幫助當前客户澄清這些問題，我們在2016年1月發佈了一封信息客户信函，並在那個月與FDA就根據醫療必需品認證計劃向美國現有用户運送3T設備的程序達成了協議。
最後，警告信指出，在糾正違規行為之前，市場前對第三類裝置的批准申請在警告信中確定的某些質量系統管理偏差合理相關之前不會得到批准；然而，這一限制只適用於慕尼黑和Arvada設施，這些設施不生產或設計須經第三類市場前批准的設備。
2020年2月25日，LivaNova獲得了K191402的許可。K191402是一款510(K)的3T設備，它解決了2015年警告信中包含的問題，以及進一步減輕氣溶膠化潛在風險的設計變化。在清關的同時，(1)根據K 191402製造的3T設備將不受進口警報的影響，(2)LivaNova啟動了一項更正，以分發根據K 191402通過的更新的操作指令。
我們繼續努力工作，以糾正FDA對慕尼黑工廠的檢查觀察，以及警告信中指出的其他問題。我們認真對待這些問題，並打算及時和充分地迴應FDA的要求。
19
CDC和FDA安全通信和公司現場安全通知
2016年10月13日，CDC和FDA分別發佈了有關3T設備的安全通知。疾控中心的“發病率和死亡率週刊”(“MMWR”)和“健康諮詢通知”(“HANN”)報告説，疾病預防控制中心及其附屬機構進行的測試表明，在愛荷華州和賓夕法尼亞州的醫院中分離出的非結核分枝桿菌(NTM)患者和3T設備菌株之間似乎存在遺傳相似性。報告援引調查中提到的兩家醫院之間的地理分離，稱在2014年8月18日之前生產的3T設備可能在製造過程中受到污染。疾病控制和預防中心的漢和FDA的安全溝通，同時發佈的MMWR報告，每一個評估與3T設備相關的某些風險，併為提供者和病人提供指導。疾病預防控制中心的通知指出，在外科手術中使用3T裝置的決定將由外科醫生根據風險方法和病人的需要作出。疾控中心和FDA的通訊證實，3T設備是關鍵的醫療設備，使醫生能夠進行挽救生命的心臟手術程序。
同樣在2016年10月13日，在CDC的HANN和FDA的安全通信的同時，我們為3T設備的美國用户發佈了現場安全通知更新，以便主動和自願地與設施聯繫，以幫助實施CDC和FDA的建議。2016年第四季度，我們啟動了一項計劃，向現有的3T設備用户免費提供一個新的貸款3T設備，等待監管機構批准並在全球實施額外的風險緩解戰略，包括真空罐和內部密封升級方案和深度消毒服務。該貸款程序可在全球範圍內使用。我們預計這一計劃將繼續下去，直到我們能夠通過一個更廣泛的解決方案來滿足客户的需求，其中包括上述風險緩解策略的實施。我們目前正在儘可能多的國家實施真空和密封升級計劃，直到所有設備升級為止。2018年10月11日，在對我們提供的信息進行審查後，FDA得出結論，我們可以在美國啟動真空和密封升級計劃，而在2020年2月25日，LivaNova獲得了K 191402的許可。K191402是一款510(K)的3T設備，解決了2015年警告信中包含的問題，以及進一步減輕氣溶膠化潛在風險的設計變化。此外，我們繼續為3T設備用户提供免費深度消毒服務(深度清潔服務)，因為我們獲得了所需的監管批准。深度消毒服務於2015年下半年在歐洲推出，2018年4月12日，FDA同意允許我們在美國推進深度清潔服務，從而增加了我們提供這種服務的全球越來越多的國家。
2016年12月31日，我們確認了與我們的3T設備相關的產品補救計劃的責任。我們得出的結論是，管理層在2016年11月和12月核準該計劃和管理層向全球各監管當局作出的承諾後，可能產生了負債，此外，與該計劃有關的費用也可合理估計。在…2020年3月31日，產品補救責任是$1.6 百萬。參考“附註5.產品補救責任“索取更多資料。
訴訟
產品責任
公司目前正在參與涉及我們的3T設備的訴訟。這起訴訟包括在美國賓夕法尼亞州中區地區法院提起的集體訴訟訴訟、美國賓夕法尼亞州中區地區法院的聯邦多區訴訟、美國各州法院的各種案件以及美國以外地區的案件。2016年2月提出的集體訴訟包括2011年至2015年在威斯潘約克醫院(WellSpan York Hospital)和賓州彌爾頓醫療中心(Penn State Milton S.Hershey Medical Center)接受心臟直視手術的所有賓夕法尼亞居民，他們目前對NTM感染沒有症狀。該組織成員尋求宣示性救濟，認為3T設備在預期用途、醫療監測、損害賠償方面存在缺陷和不安全，和律師費。
在2019年3月29日，我們宣佈了一個解決框架，該框架規定全面解決美國聯邦法院多區訴訟中的人身傷害案件，聯邦法院正在審理的相關集體訴訟，以及美國各州法院的某些案件。該協議不承認賠償責任，但須遵守某些條件，包括個人索賠人接受和解，並規定全額支付最多可達$225 百萬解決和解所涉及的索賠。根據商定的條款，第一筆付款$135 百萬已於2019年7月存入合格結算基金，第二筆付款為$90 百萬於2020年1月支付。和解所涵蓋的案件被駁回，因為有條件的和解基金向原告個人支付了數額。
美國州法院和美國境外司法管轄區的案件仍在繼續發展。截至2020年4月29日，包括上述解決框架中尚未被駁回的案件，我們大約知道90 在全世界範圍內提出和未提交的索賠要求，其中大多數是在聯邦或州法院提出的。
20
在美國各地。這包括已解決但尚未被駁回的案件。投訴一般依據嚴格責任、過失、違反明示和默示保證、不警告、設計和製造缺陷、欺詐性和過失性虛假陳述或隱瞞、不當得利和違反國家消費者保護法規等理論尋求損害賠償和其他救濟。
在…2020年3月31日，這些事項的規定是$54.6 百萬。雖然應計金額是我們的最佳估計數，但解決這些事項的實際責任可能與我們的估計有所不同。
論訴訟條款責任的變動截至二零二零年三月三十一日止的三個月內如下(千)：
訴訟規定責任 | ||||
截至2019年12月31日的訴訟準備金負債總額 | $ | |||
付款 | ( | ) | ||
外匯和其他 | ( | ) | ||
截至2020年3月31日的訴訟準備金負債總額 | ||||
減去截至2020年3月31日的訴訟規定負債的當期部分 | ||||
截至二零二零年三月三十一日的長期訴訟條款責任 | $ | |||
環境責任
我們的子公司Sorin S.p.A.(“Sorin”)是由SNIA S.p.A.的一個分拆(“Sorin分拆”)創建的。(“SNIA”)，2004年1月。SNIA隨後破產，意大利環境和保護土地和海洋部(“意大利環境部”)向SNIA索賠，總額約為$4 十億與SNIA其他子公司以前經營的化學場址的環境損害有關的補救費用。
2011年9月和2014年7月，烏迪內破產法院和米蘭破產法院(在我們不是當事方的訴訟程序中)認為，意大利環境部和其他意大利政府機構(“公共行政部門”)既不是SNIA的債權人，也不是其子公司在意大利破產程序中的債權債權人。公共行政部門提出上訴，2016年1月，烏迪內法院駁回了上訴。公共行政部門也向最高法院提出了這一決定的上訴。此外，米蘭破產法院的裁決也被上訴。
2012年1月，SNIA向米蘭民事法院提起了針對索林的民事訴訟，聲稱母公司和一家分拆公司負有共同責任。2016年4月1日，米蘭法院駁回了SNIA和公共行政部門的所有法律訴訟，進一步要求公共行政部門向索林支付約€292,000 (大致)$319,915 截至2020年3月31日)收取律師費。公共行政部門對2016年的裁決向米蘭上訴法院提出上訴。2019年3月5日，上訴法院就案情作出部分裁決，宣佈Sorin/livaNova與SNIA共同對SNIA的環境責任承擔責任，數額不超過索林因索林分拆而獲得的淨資產的公允價值。€572.1 百萬(大致)$626.8 百萬截至2020年3月31日)。此外，法院發佈了一項單獨的命令，暫停訴訟程序，直到三名專家小組能夠評估環境損害、清理費用以及公共行政部門為清理場地已經承擔的費用，以便法院就公共行政部門對利瓦諾瓦提出的第二項索賠作出裁決(即退還公共行政部門對國家環境管理局的環境責任)。在此期間，我們將向意大利最高法院(Corte Di Cassazione)提出上訴。
我們沒有確認與此事有關的費用，因為任何潛在損失目前都是不可能或不能合理估計的。此外，我們無法合理估計這一問題可能造成的一系列潛在損失(如果有的話)。
專利訴訟
2018年5月11日，非執業實體Neuro and Hearac Technologies LLC(“NCT”)向美國得克薩斯州南區地區法院提出申訴，稱VNS治療系統與SenTiva型號1000發電機一起使用，違反了NCT擁有的美國專利編號7，076，307的要求。投訴要求損害賠償，包括版税、費用、利息和律師費。2018年9月13日，我們向美國專利商標局專利審判上訴委員會(“專利局”)申請黨際評論(“知識產權”)該‘307專利的有效性。專利局對所有被質疑的權利要求進行了知識產權審查。法院已暫停訴訟，等待知識產權程序的結果。我們沒有確認與這件事有關的費用，因為任何潛在的損失都不是。
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目前可能的或可合理估計的。此外，我們無法合理估計這一問題可能造成的一系列潛在損失(如果有的話)。
合同訴訟
2019年11月25日，LivaNova收到了一份訴訟通知，這起訴訟是由該公司前成員發起的，該公司於2017年收購了一家子公司，名為“沉箱”(“沉箱”)。該案，託德·莫蒂埃，作為沉箱介入公司前成員的成員代表，LLC訴LivaNova USA公司案，目前在美國明尼蘇達州地區法院待決。投訴指稱：(一)違反合同；(二)違反誠信和公平交易的契約；(三)與該公司實施的沉箱經導管二尖瓣置換(“TMVR”)計劃有關的不當得利，以及該公司2019年11月20日宣佈將於2019年年底終止TMVR計劃。這起訴訟要求的是2017年收購協議所產生的損害賠償，包括各種監管里程碑付款。我們打算大力捍衞這一主張。本公司尚未確認與此事項有關的費用，因為任何潛在損失目前都不可能或可以合理估計。此外，我們無法合理估計這一問題可能造成的一系列潛在損失(如果有的話)。
税務訴訟
在2009年10月30日收到的一份税務審計報告中，倫巴第地區國税局(“國內税務局”)通知了Sorin Group意大利公司。在幾個問題中，這在一定程度上是不允許的(總共€102.6 百萬(約$112.4 百萬 截至2020年3月31日)與2002至2006課税年度有關的一項可扣減税款的減記在美國公司Cobe心血管病公司的投資，該公司是索林集團意大利有限公司。於2002年確認，並於2002年扣除五 同等分期付款，從2002年開始。2009年12月，國內税務局發佈了2004年的攤款通知。2010年12月和2011年10月，國內税務局分別發佈了2005年和2006年的攤款通知。我們挑戰了所有三 (2004、2005和2006年)向有關省級税務法院發出的評估通知。
2004、2005和2006年提出的初步質疑在第一個管轄級別被駁回。我們對這些決定提出上訴。針對2004年第一級裁決提出的上訴是成功的。國內税務局於2017年2月3日向意大利最高法院(Cortedi Cassazione)提出上訴。意大利最高法院尚未作出裁決。
對2005年和2006年一級裁決提出的上訴被駁回。我們就這些不利的裁決向意大利最高法院提出上訴。2018年11月16日，最高法院將2005年和2006年的裁決退回給了前一級法院(地區税務法院)，原因是缺乏第2條所述動機的實質內容。Nd被上訴的等級判決。
2012年11月，國內税務局送達了2007年的攤款通知，2013年7月送達了2008年的攤款通知。在這些問題上，國內税務局要求增加應税收入，原因是索林集團意大利公司報告的損失減少(類似於以前2004、2005和2006年的攤款通知)。2002、2003和2004年納税期間，隨後在2007年和2008年使用。我們對兩份評估通知都提出了質疑。在2004年、2005年和2006年的訴訟得到解決之前，米蘭省税務法院在2007年和2008年暫停了其裁決。
有爭議的損失總額為€62.6 百萬(約$68.6 百萬 截至2020年3月31日)。我們不斷重新評估我們在這些問題上的潛在風險，同時考慮到最近意大利納税人在這類訴訟中所面臨的普遍不利趨勢。雖然我們認為我們的辯護理由是有力的，注意到一些法院裁決中的不利趨勢，但我們已確認為可能承擔的全部債務保留一筆不確定的税額。2019年5月31日，我們根據第136/2018號法律提出瞭解決訴訟的申請，並支付了所需的和解餘額。€1.9 百萬。根據第136/2018號法律，意大利税務局將對和解協議進行審查，並決定在2020年7月31日前接受或拒絕這項申請。在意大利税務局接受和解之前，我們將繼續保留全部潛在債務，確認€15.5 百萬不確定税額準備金($17.0 百萬 截至2020年3月31日)，不包括結算付款。
其他事項
此外，我們是各種待決或威脅採取法律行動和訴訟程序的主體，這些訴訟和訴訟都是在我們正常的業務過程中發生的。這些事項受到許多不確定因素和結果的影響，這些不確定性和結果是不可預測的，而且可能在很長一段時間內不為人所知。由於無法肯定地預測這些事項的結果，與這些事項有關的費用可能對我們的綜合淨收入、財務狀況或流動資金產生重大不利影響。
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附註11.股東權益
下表列出截至2005年12月31日的股東權益彙總表。截至2020年3月31日和2019年3月31日止的三個月(千)：
普通股 | 普通股-數額 | 額外已付資本 | 國庫券 | 累計其他綜合損失 | 累積赤字 | 股東權益合計 | |||||||||||||||||||||
2019年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
通過ASU第2016-13號(1) | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||
股票補償計劃 | — | — | |||||||||||||||||||||||||
淨收益 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||
其他綜合損失 | — | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | ||||||||||||||||||
2020年3月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
(2018年12月31日) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
股票補償計劃 | — | — | |||||||||||||||||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||
其他綜合損失 | — | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | ||||||||||||||||||
2019年3月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
(1) | 參考“附註17.新的會計公告” |
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下表列出了AOCI的各個組成部分的變化，扣除税後，以及將AOCI分類為淨收入的情況。截至2020年3月31日和2019年3月31日止的三個月(千)：
衍生產品未實現收益(損失)的變化 | 外幣折算調整收益(虧損)(1) | 共計 | ||||||||||
截至2019年12月31日 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
改敍前、税前其他綜合損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
税收利益 | ||||||||||||
改敍前的其他綜合損失，扣除税後 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
税前累計其他綜合損失的分類 | ||||||||||||
税收優惠的重新分類 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
税後累計其他綜合損失收益的重新分類 | ||||||||||||
當期其他綜合損失淨額，扣除税後 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
截至2020年3月31日 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
截至2018年12月31日 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
改敍前、税前其他綜合收入(損失) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
税費 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
改敍前其他綜合收入(損失)，扣除税後 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
税前累計其他綜合損失收益的重新分類 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
税費的重新分類 | ||||||||||||
税後累計其他綜合損失收益的重新分類 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
當期其他綜合損失淨額，扣除税後 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
截至2019年3月31日 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
(1) | 不為外幣換算調整提供税收，因為換算調整涉及打算在賺取的國家進行再投資的收入。 |
注12.以股票為基礎的獎勵計劃
以股票為基礎的獎勵計劃補償費用如下(千)：
三個月到3月31日， | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
以服務為基礎的限制性庫存單位(“RSU”) | $ | $ | ||||||
服務型股票增值權(“非典”) | ||||||||
以市場表現為基礎的限制性股票單位 | ||||||||
以經營業績為基礎的限制性股票單位 | ||||||||
員工股票購買計劃 | ||||||||
股票補償費用總額 | $ | $ | ||||||
截至二零二零年三月三十一日止的三個月內，我們以股票為基礎發放補償金，條款經董事會賠償委員會批准。有服務條件的獎項一般都是按比例授予的。四年 ，除非符合服務條件，否則可予沒收。以市場表現為基礎的懸崖峭壁背心三年 但須視乎我們的股東總回報的等級而定。三-截至2022年12月31日的一年期間，相對於一個同行公司的股東總回報而言。經營績效獎勵後懸崖勒馬三年 的累積調整自由現金流量的某些閾值達到三年期至2022年12月31日與2020年期間發放的賠償金有關的賠償費用截至二零二零年三月三十一日止的三個月曾.$0.4 百萬.
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發行股票賠償協議截至二零二零年三月三十一日止的三個月內，表示按類別分列的潛在股票及其加權平均授予日公允價值(以千為單位的股票，以美元計的公允價值)：
截至2020年3月31日止的三個月 | |||||||
股份 | 加權平均授予日期公允價值 | ||||||
服務型非典 | $ | ||||||
基於服務的RSU | $ | ||||||
基於市場表現的RSU | $ | ||||||
基於運行性能的RSU | $ | ||||||
附註13.所得税
我們持續經營的有效所得税税率截至二零二零年三月三十一日止的三個月曾.744.4 %相比較30.8 % 截至2019年3月31日止的三個月。除其他因素外，我們的有效所得税税率是根據不同法定税率國家的税前收入變化、估值免税額的變化、税收抵免和獎勵措施的變化以及與不確定的税收狀況有關的未獲承認的税收福利的變化而波動的。
相比較截至2019年3月31日的三個月，實際税率的變化截至二零二零年三月三十一日止的三個月主要歸因於已實現的離散税收利益$41.3 百萬與“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法”(“關懷法”)相比，在截至2019年3月31日的三個月內，從離散税目中實現的利益，包括公佈不確定的税收狀況。
我們在世界各地的多個司法管轄區運作，我們的報税表定期接受税務當局的審核或覆核。因此，我們的財務報表中確認的所得税存在不確定性。税收優惠總額$12.6 百萬和$12.9 百萬未被承認2020年3月31日和2019年12月31日分別。在未來12個月內，由於各税務當局處理不確定的税務情況，以及法定時效屆滿，未獲承認的税務利益可能會減少約約12個月，這是合理的可能性。$11.7 百萬.
我們監測在我們開展業務的國家所得税的發展情況。2020年3月27日，美國頒佈了“關愛法”，其中規定2018-2020年期間發生的損失將持續5年。我們記錄了一個離散的税收優惠$41.3 百萬説明“關愛法”的效果。關於是否符合“照料法”的進一步條例和通知以及州立法修改仍有待解決。
附註14.每股收益
調整每股基本收益和稀釋收益中使用的股份截至二零二零年三月三十一日止的三個月和2019如下(千)：
三個月到3月31日， | ||||||
2020 | 2019 | |||||
基本加權平均股票 | ||||||
增加基於股票的補償工具的效果(1) | ||||||
稀釋加權平均流通股 | ||||||
(1) | 在計算攤薄每股收益時，不包括股票期權、非典型肺炎和限位股。 |
注15.地理和部分信息
我們根據管理、評估和內部報告業務活動的方式來確定運營部門，以便分配資源、開發和執行我們的戰略以及評估業績。我們有二 可報告的部分：心血管和神經調節。
心血管部分的收入來自於心肺產品、心臟瓣膜和相關產品的開發、生產和銷售以及先進的循環系統支持。心肺產品包括氧合器、心肺機、自體輸血系統、灌注管系統、套管及其他相關附件.心臟瓣膜包括
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機械心臟瓣膜，組織心臟瓣膜，相關的修復產品和微創外科器械。先進的循環系統支持包括臨時生命支持產品包，可以包括泵，氧合器和套管組合。
我們的神經調節部門通過設計、開發和銷售神經調節治療系統來獲得收入，這些系統用於治療耐藥癲癇、難以治療的抑鬱症(“dtd”)和阻塞性睡眠呼吸暫停。神經調節產品包括VNS治療系統，該系統由可植入的脈衝發生器、連接發生器與迷走神經的引線和其他附件組成。
“其他”包括公司在財務、法律、人力資源、信息技術和企業業務發展方面的共同服務費用。
我們報告部門的淨銷售額包括銷售他們各自開發、製造或分銷的產品的收入。我們將分部收入定義為合併和整合前的營業收入、無形資產的重組和攤銷。
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我們的業務是在三 地理區域：美國、歐洲和世界其他地區。下表按業務部門和地理區域列出銷售淨額(千)：
三個月到3月31日， | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
心肺 | ||||||||
美國 | $ | $ | ||||||
歐洲 | ||||||||
世界其他地區 | ||||||||
心臟閥 | ||||||||
美國 | ||||||||
歐洲 | ||||||||
世界其他地區 | ||||||||
高級循環系統支持 | ||||||||
美國 | ||||||||
歐洲 | ||||||||
世界其他地區 | ||||||||
心血管病 | ||||||||
美國 | ||||||||
歐洲 | ||||||||
世界其他地區 | ||||||||
神經調節 | ||||||||
美國 | ||||||||
歐洲 | ||||||||
世界其他地區 | ||||||||
其他 | ||||||||
合計 | ||||||||
美國 | ||||||||
歐洲(1) | ||||||||
世界其他地區 | ||||||||
共計(2) | $ | $ | ||||||
(1) | 歐洲銷售包括我們有直接銷售業務的國家，而我們通過經銷商銷售的歐洲國家則包括在世界其他地區。 |
(2) | 沒有一個客户代表超過10%的綜合淨銷售額。除美國外，沒有任何一個國家的淨銷售額超過我們合併銷售的10%。 |
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下表對持續經營的部分收入(損失)與持續經營税前業務的綜合損失(千)進行了核對：
三個月到3月31日， | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
心血管病 | $ | $ | ||||||
神經調節 | ||||||||
其他 | ( | ) | ( | ) | ||||
應報告的部分收入(持續業務損失)共計 | ( | ) | ||||||
合併和整合費用 | ||||||||
重組費用 | ||||||||
無形資產攤銷 | ||||||||
持續經營的營業收入(損失) | ( | ) | ||||||
利息收入 | ||||||||
利息費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
外匯和其他(損失)收益 | ( | ) | ||||||
税前繼續經營造成的損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
按部門分列的資產如下(千)：
2020年3月31日 | 2019年12月31日 | |||||||
心血管病 | $ | $ | ||||||
神經調節 | ||||||||
其他 | ||||||||
總資產 | $ | $ | ||||||
按部門分列的資本支出如下(千)：
三個月到3月31日， | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
心血管病 | $ | $ | ||||||
神經調節 | ||||||||
其他 | ||||||||
共計 | $ | $ | ||||||
按部門分列的商譽賬面金額的變化截至二零二零年三月三十一日止的三個月如下(千)：
神經調節 | 心血管病 | 共計 | ||||||||||
2019年12月31日 | $ | $ | $ | |||||||||
外幣調整 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
2020年3月31日 | $ | $ | $ | |||||||||
按地理因素計算，財產、廠房和設備淨額如下(千)：
2020年3月31日 | 2019年12月31日 | |||||||
美國 | $ | $ | ||||||
歐洲 | ||||||||
世界其他地區 | ||||||||
共計 | $ | $ | ||||||
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附註16.補充財務資料
清單淨額如下(千)：
2020年3月31日 | 2019年12月31日 | |||||||
原料 | $ | $ | ||||||
在製品 | ||||||||
成品 | ||||||||
$ | $ | |||||||
庫存報告中扣除了陳舊過時的備抵。這筆經費反映了正常的過時情況，包括已逐步淘汰或過期的部分，共計$13.0 百萬和$12.7 百萬在…2020年3月31日和2019年12月31日分別。
應計負債和其他構成如下(千)：
2020年3月31日 | 2019年12月31日 | |||||||
或有考慮(1) | $ | $ | ||||||
經營租賃負債 | ||||||||
法律和行政費用 | ||||||||
合同負債 | ||||||||
研究和開發費用 | ||||||||
有關代理人、申報表及其他方面的條文 | ||||||||
重組相關負債(2) | ||||||||
產品修復(3) | ||||||||
衍生合同負債(4) | ||||||||
應付微型港口科學公司的其他款項 | ||||||||
應付微港科技公司的CRM採購價格調整 | ||||||||
其他應計費用 | ||||||||
$ | $ | |||||||
(1) | 參考“附註7.公允價值計量” |
(2) | 參考“説明4.改組” |
(3) | 參考“附註5.產品補救責任” |
(4) | 參考“附註9.衍生工具和風險管理” |
如……2020年3月31日和2019年12月31日，合同責任$9.1 百萬和$8.6 百萬分別列在合併資產負債表上的應計負債和其他長期負債中.
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附註17.新的會計公告
採用新的會計公告
下表説明瞭我們採用FASB發佈的新會計準則更新(“ASUS”)的情況，以及採用新會計準則對我們精簡的財務報表的影響：
發行日期及標準 | 描述 | 收養日期 | 對財務報表或其他重要事項的影響 | |||
2016年6月 ASU No.2016-13，金融工具-信貸損失(主題326) | 本更新中的修正要求按攤銷成本法計量的金融資產(或一組金融資產)按預計收集的淨額列報。我們採用了有效的更新。 2020年1月1日，採用準備金矩陣法對我國應收賬款適用這一標準。這一方法採用了根據逾期天數計算的歷史損失率，並對其進行了調整，以反映當前的經濟狀況和對未來經濟狀況的預測。 | (二零二零年一月一日) | 在2020年1月1日通過後，我們確認了以下累積效應調整，包括對留存收益的調整： 應收賬款淨額減少60萬美元，累計赤字增加60萬美元。 | |||
2017年1月 ASU No.2017-04 無形資產-商譽和其他(主題350)：簡化商譽損害測試 | 此更新刪除商譽減值測試的步驟2，該步驟將商譽的隱含公允價值與其賬面金額進行比較。相反，通過將報告單元的公允價值與其賬面金額進行比較來執行減值測試。減值費用將以報告單位的賬面金額超過其公允價值的數額記錄。 | (二零二零年一月一日) | 採用這一ASU對我們的合併財務報表沒有重大影響。 | |||
2018年8月 ASU第2018-13號，公允價值計量(主題820)：公允價值計量披露要求的變化 | 此更新刪除、修改和添加與公允價值計量有關的某些披露要求。 | (二零二零年一月一日) | 採用這一ASU對我們的合併財務報表沒有重大影響。 | |||
2018年8月 ASU No.2018-15，“無形資產-親善和其他內部使用軟件”(分主題350-40)：作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本的客户會計 | 這一更新澄清並調整了託管安排的實施成本核算與開發或獲取內部使用軟件所產生的實施成本資本化的要求。 | (二零二零年一月一日) | 採用這一ASU對我們的合併財務報表沒有重大影響。 | |||
未來採用新的會計公告
下表説明瞭今後採用新的會計準則時可能對我們的財務報表產生影響的情況：
發行日期及標準 | 描述 | 預計收養日期 | 對財務報表或其他重要事項的影響 | |||
2018年8月 ASU第2018-14號，補償-退休福利-確定的福利計劃-總則 (分專題715-20)：對確定福利計劃披露要求的更改 | 此更新添加並刪除了與定義福利計劃相關的某些披露要求。這一ASU將在追溯的基礎上實施，在允許的早期通過的所有時期。 | (2021年1月1日) | 我們不期望這一更新的通過會對我們精簡的合併財務報表的披露產生重大影響。 | |||
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項目2.管理人員 財務狀況與分析 業務結果
以下討論和分析應與本文件其他地方以及我們2019年表格10-K中的精簡合併財務報表和相關附註一併閲讀。我們的討論和分析可能包含有風險和不確定性的前瞻性陳述。由於某些因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預期結果大不相同，其中包括2019年表格10-K第1A項中“風險因素”項下所列的因素，並由第2部分第1A項和本季度報告中關於表10-Q的其他部分加以補充。
下文所用的資本化術語已在我們精簡的合併財務報表的附註中加以界定。在以下案文中，術語“LivaNova”、“the Company”、“we”、“us”和“Our”指的是LivaNova PLC及其合併子公司。
COVID-19
最近幾個月，一種新的冠狀病毒(冠狀病毒)已傳播到世界許多國家，世界衞生組織已宣佈疫情為大流行。美國衞生和公共服務部部長也宣佈了美國的公共衞生緊急情況，以應對疫情的爆發。冠狀病毒及其潛在影響以及在國際、國家和地方各級作出反應的程度和效力仍然存在相當大的不確定性。為限制冠狀病毒的影響而採取的措施，包括就地收容令、社會隔離措施、旅行禁令和限制以及商業和政府關閉，已經在全球範圍內造成了重大的負面經濟影響。
由於這些影響和措施，我們已經並可能繼續經歷對我們產品需求的重大和不可預測的減少，因為保健客户將醫療資源和優先事項轉用於治療冠狀病毒。此外，我們的客户可能會推遲、取消或重定向計劃的購買，以便集中資源於冠狀病毒或應對與冠狀病毒有關的經濟混亂。例如，在截至2020年3月31日的第四季度的最後兩週，我們在美國和歐洲的數量大幅下降，因為醫療系統轉移了資源，以滿足管理冠狀病毒的日益增長的需求。此外，公共衞生機構建議推遲在冠狀病毒流行期間進行選擇性手術，這可能繼續對我們產品的使用產生不利影響，包括神經調節程序的數量。
雖然冠狀病毒大流行的最終健康和經濟影響非常不確定，但我們預計，我們2020年第二季度的銷售和經營業績將受到重大不利影響。我們目前預計，隨着擇期手術的重新安排和全球範圍內第四季度的復甦，2020年第三季度情況將趨於穩定。進一步的取消或延誤可能會對我們的業務、運營結果和整體財務業績產生重大的不利影響。
我們的業務活動受到一系列與冠狀病毒大流行有關的外部因素的影響，這些因素不在我們的控制範圍之內。例如，許多司法管轄區對我們的僱員和供應商的實際行動施加了廣泛的限制，以限制冠狀病毒的傳播。如果冠狀病毒大流行對我們的僱員或供應商的出席情況或生產力產生重大影響，我們的業務可能會受到影響，而我們的運作結果和整體財務表現亦可能受到損害。
此外，由於冠狀病毒的影響，由於外科中心和臨牀試驗場所的限制，我們預計在今後六個月內我們的臨牀研究中幾乎不會有新的植入物。種植體預計將在2020年第四季度恢復，我們相信新植入物將繼續增加到2021年。在目前的冠狀病毒環境下，我們正在與研究中心遠程協作，繼續開展某些保持參與的活動，包括激活更多的註冊站點，以及在現有站點識別和同意患者。此外，我們繼續對所有已登記和植入的患者進行隨訪訪問。
此外，我們已經暫停了在我們的國歌的註冊-HFrEF美國關鍵試驗，根據現場限制，由於冠狀病毒，雖然我們支持病人和醫生使用遠程技術，以保持參與。
我們已經採取了許多步驟，並將繼續採取進一步行動，以處理冠狀病毒大流行病。我們已經成功地實施了我們的業務連續性計劃，我們的管理團隊已經到位，能夠迅速而有效地應對環境的變化。我們沒有關閉任何一家制造廠。此外，原材料的供應和成品的分配仍在運作中，沒有任何已知或可預見的限制。由於冠狀病毒大流行，我們指示全球許多設施的僱員暫時在家工作，並實施了旅行限制。在應對冠狀病毒大流行方面，我們承擔了額外的開支，包括製造效率低下和使我們的員工能夠在遠程工作的同時支持我們的客户的成本。這些額外開支對我們在2020年第一季度的業務成果並不重要。
31
我們相信，實施降低成本的努力將有助於我們減輕收入減少對我們2020財政年度營業收入的影響。我們正在通過評估哪些項目和舉措對於滿足公司目前的需求和保護未來增長的戰略優先次序、減少可支配開支和更嚴格的人事成本管理等方法來減少開支。
鑑於這些情況的動態性質，目前無法合理地估計冠狀病毒大流行病對我們目前的業務、業務結果和總體財務業績的全面影響。
關於冠狀病毒的進一步討論，請參閲“第二部分，第1A項。“本季度報告表10-Q”中的危險因素。
業務概況
我們是一家根據英格蘭和威爾士法律組建的上市有限公司，總部設在英格蘭倫敦。我們是一家全球性的醫療設備公司，致力於開發和提供重要的治療解決方案，以造福於世界各地的病人、保健專業人員和醫療保健系統。我們與心血管和神經調節領域的醫療專業人員密切合作，設計、開發、製造和銷售符合我們的使命的創新治療方案，以提高患者的生活質量，提高保健專業人員的技能和能力，並儘量減少醫療費用。
LivaNova由兩個可報告的部分組成：心血管和神經調節，對應於我們的主要治療領域。其他公司活動包括公司在財務、法律、人力資源、信息技術和企業業務發展方面的共同服務費用。
關於我們的業務部門、歷史財務信息和財務結果列報方法的進一步信息，請參閲本季度報告表10-Q的精簡合併財務報表及其附註。
心血管病
我們的心血管部分是從事開發，生產和銷售心肺產品，心臟瓣膜和先進的循環系統支持產品。心肺產品包括氧合器、心肺機、自體輸血系統、灌注管系統、套管及其他相關附件.心臟瓣膜包括機械心臟瓣膜，組織心臟瓣膜，相關的修復產品和微創手術器械。先進的循環系統支持包括臨時生命支持產品包，可以包括泵，氧合器和套管組合。
產品修復
2015年12月29日，FDA發佈了一封警告信，指控我們德國慕尼黑和科羅拉多州Arvada的醫療設備製造商違反了FDA的某些規定，並對FDA的表格-適用於我們德國慕尼黑設施的483號表格-發佈了檢查意見。
警告信中還指出，我們在慕尼黑工廠生產的3T設備和其他設備將被拒絕進入美國，直到解決FDA在警告信中提出的問題。FDA通知我們，進口警報僅限於3T設備，但如果未來情況需要採取這種行動，FDA保留擴大進口警報範圍的權利。警告信沒有要求現有用户停止使用3T設備，我們的所有產品(3T設備除外)都不受進口限制的影響。為了幫助當前客户澄清這些問題，我們在2016年1月發佈了一封信息客户信函，並在那個月與FDA就根據醫療必需品認證計劃向美國現有用户運送3T設備的程序達成了協議。
最後，警告信指出，在糾正違規行為之前，市場前對第三類裝置的批准申請在警告信中確定的某些質量系統管理偏差合理相關之前不會得到批准；然而，這一限制只適用於慕尼黑和Arvada設施，這些設施不生產或設計須經第三類市場前批准的設備。
2020年2月25日，LivaNova獲得了K191402的許可。K191402是一款510(K)的3T設備，它解決了2015年警告信中包含的問題，以及進一步減輕氣溶膠化潛在風險的設計變化。在清關的同時，(1)根據K 191402製造的3T設備將不受進口警報的影響，(2)LivaNova啟動了一項更正，以分發根據K 191402通過的更新的操作指令。
我們繼續努力工作，以糾正FDA對慕尼黑工廠的檢查觀察，以及警告信中指出的其他問題。我們認真對待這些問題，並打算及時和充分地對
32
美國食品和藥物管理局的要求。欲瞭解更多信息，請參閲“附註10.承付款和意外開支“在本季度報告中所列的壓縮合並財務報表中，表10-Q。
產品責任
公司目前正在參與涉及我們的3T設備的訴訟。這起訴訟包括在美國賓夕法尼亞州中區地區法院提起的集體訴訟訴訟、美國賓夕法尼亞州中區地區法院的聯邦多區訴訟、美國各州法院的各種案件以及美國以外地區的案件。2016年2月提出的集體訴訟包括2011年至2015年在威斯潘約克醫院(WellSpan York Hospital)和賓州彌爾頓醫療中心(Penn State Milton S.Hershey Medical Center)接受心臟直視手術的所有賓夕法尼亞居民，他們目前對NTM感染沒有症狀。該組織成員尋求宣示性救濟，認為3T設備在預期用途、醫療監測、損害賠償方面存在缺陷和不安全，和律師費。
在2019年3月29日，我們宣佈了一個解決框架，該框架規定全面解決美國聯邦法院多區訴訟中的人身傷害案件，聯邦法院正在審理的相關集體訴訟，以及美國各州法院的某些案件。該協議不承認賠償責任，但須遵守某些條件，包括個人索賠人接受和解，並規定全額支付最多可達2.25億美元解決和解所涉及的索賠。根據商定的條款，第一筆付款1.35億美元已於2019年7月存入合格結算基金，第二筆付款為9 000萬美元於2020年1月支付。和解所涵蓋的案件被駁回，因為有條件的和解基金向原告個人支付了數額。
美國州法院和美國境外司法管轄區的案件仍在繼續發展。截至2020年4月29日，包括上述解決框架中尚未被駁回的案件，我們大約知道90在全世界範圍內提出和未提交索賠，其中大多數是在美國各地的聯邦或州法院提出的。這包括已解決但尚未被駁回的案件。投訴一般依據嚴格責任、過失、違反明示和默示保證、不警告、設計和製造缺陷、欺詐性和過失性虛假陳述或隱瞞、不當得利和違反國家消費者保護法規等理論尋求損害賠償和其他救濟。
在…2020年3月31日，這些事項的規定是5 460萬美元。雖然應計金額是我們的最佳估計數，但解決這些事項的實際責任可能與我們的估計有所不同。
心肺
在2020年4月，美國食品和藥物管理局發佈了指南，允許我們的幾種心肺產品用於體外膜氧化(ECMO)治療超過6小時，以暫時擴大設備的可用性，以應對冠狀病毒大流行。我們的心肺和高級循環支持組合中的許多產品都對使用的產品進行了相應的修改。
同樣在2020年4月，我們的雙流ECMO套管獲得了ECMO手術的CE標記批准，其中可以應用股動脈插管。雙流之前曾在2019年獲得CE評分，用於需要股動脈插管的心臟外科手術。目前，雙流ECMO的使用時間可達29天，旨在降低接受ECMO患者患肢缺血的風險，並允許進行安全、簡便和可重複的手術。
神經調節
我們的神經調節部分設計、開發和銷售用於治療耐藥癲癇、DTD和阻塞性睡眠呼吸暫停的神經調節療法。我們還在開發和進行VITARIA系統通過迷走神經刺激治療心力衰竭的臨牀試驗。
抑鬱症
在2020年2月，我們宣佈了一項與Alphabet公司Verilly的研究合作，在我們的康復臨牀研究中捕捉抑鬱症的措施。通過這一初步的研究合作，LivaNova和Verly致力於收集關於病人行為的定量數據，使用Verly開發的技術和分析來進一步瞭解抑鬱發作和患者對治療的反應。恢復期臨牀網站將有能力為患者提供VerilyStudyWatch(一種可穿戴設備，旨在為臨牀研究捕捉生理和環境數據)和一個真正的移動電話應用程序。這些互補的方法有望幫助研究人員更好地理解抑鬱及其治療對研究參與者生活的影響，以更加客觀和多維度的方式。
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在2020年3月，我們的VNS治療系統，對稱性獲得CE標誌的批准為DTD。英國的兩名病人被植入英國陶頓的穆斯格羅夫公園醫院，使他們成為第一批在美國以外接受對稱裝置的病人。
重大會計政策與關鍵會計估計
除了我們在2019年表格10-K中提供的“第二部分第7項.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中規定的關鍵會計政策外，我們還提到了“表10-K”中的“重大會計政策”。附註1.未經審計的精簡合併財務報表“包括在本季度報告的表格10-Q。
所附的LivaNova及其合併子公司未經審計的合併財務報表是根據美國公認會計原則臨時編制的。
新的會計公告在“附註17.新的會計公告“本季度報告中的合併財務報表(表10-Q)中所載的內容。
其他
脱歐
2020年1月31日，英國脱離歐盟(這是一項通常被稱為“英國退歐”的舉措)，英國現在將進入一個過渡期，這一過渡期定於2020年12月31日結束，除非被要求在2020年7月1日前延長。在過渡期內，英國將不再是歐盟成員國，但根據歐盟規則，貿易關係將保持不變。儘管英國退歐的長期影響將取決於英國為保持進入歐盟市場而達成的任何協議，但英國退歐帶來了更多的不確定性，最終可能會給醫療器械公司帶來新的監管成本和挑戰，並加大對整個歐洲進出口的限制。這可能對我們在歐洲開展和擴大業務的能力產生不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。
退出法案的通過不會改變現行税法的適用，也沒有為過渡期的最終結果建立一個明確的框架。根據現行税法適用於歐盟成員國之間交易的各種税收減免和豁免，在過渡期結束時可能不再適用於聯合王國與歐盟成員國之間的交易。目前尚不清楚聯合王國與歐盟或歐盟個別成員國之間是否或何時有任何新的税收條約將取代這些減免和豁免。目前還不清楚英國退歐將產生哪些金融、貿易和法律影響，以及英國退歐最終可能如何影響我們、我們的客户、供應商、供應商或我們的行業。
我們和我們的幾個全資子公司在英國、歐盟各成員國或美國都是公司間交易和協議的締約方，根據這些協議，我們根據適用的國際税法、條約和條例獲得各種税收減免和豁免。如果適用於我們的交易和協議的某些條約發生重大變化，退歐可能對我們今後的財務結果和業務結果產生重大不利影響。我們繼續監測和評估這一事件的潛在影響，並探索可能的税收規劃戰略，以減輕或消除潛在的不利影響。
在英國與其他國家的税法或條約發生實質性變化之前，我們不會在所得税條款中考慮英國退歐的影響。
歐洲聯盟國家援助挑戰
2017年10月26日，歐盟委員會(EC)宣佈，將對英國控股外國公司(CFC)2013年1月1日至2018年12月31日期間的規則展開調查。根據CFC規則，由英國母公司控制的實體的融資利潤在資金來源於英國時被徵税，或者與融資相關的重要人員職能位於英國。調查中的條款規定了與參與非英國集團活動融資的實體的利潤有關的集團融資豁免。2019年4月2日，歐盟委員會得出結論稱，“當一家外國集團公司通過一家海外子公司提供融資時，由英國相關資本提供資金，且不涉及英國創造金融利潤的活動，根據歐盟規則，集團融資豁免是合理的，不構成國家援助。”然而，就重要人物的職能而言，“當一家外國集團公司通過一家海外子公司從英國活動中獲得融資收入時，集團融資豁免是不合理的，根據歐盟規則構成國家援助”。英國税務和海關總署(“HMRC”)表示，他們不認為聯合王國退出歐盟的時間和形式將對收回所稱援助的要求產生實際影響。2019年6月14日，英國對歐盟委員會的決定提出上訴。2019年7月5日，HMRC開始了尋找受益人的第一步，併發函詢問信息。
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根據我們對豁免是否為國家援助的技術論點的評估，加上聯合王國沒有參與我們的籌資活動，已確認與這一事項有關的不確定的税收儲備。此外，在2019年12月，我們修改了2017年報税表，以便利用不同的規則來確定英國的税收，這些規則不受歐盟決定的約束。我們同樣提交了2018年的報税表，因此，我們不認為歐盟的國家援助決定將導致實質性責任。
業務結果
下表總結了我們精簡的綜合業務成果(單位：千)：
三個月到3月31日， | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
淨銷售額 | $ | 242,397 | $ | 250,801 | ||||
費用和開支： | ||||||||
銷售成本-不包括攤銷費用 | 68,923 | 84,254 | ||||||
產品修復 | 1,466 | 2,947 | ||||||
銷售、一般和行政 | 120,177 | 125,704 | ||||||
研發 | 35,902 | 43,575 | ||||||
合併和整合費用 | 3,474 | 3,251 | ||||||
重組費用 | 1,580 | 2,533 | ||||||
無形資產攤銷 | 10,267 | 9,316 | ||||||
持續經營的營業收入(損失) | 608 | (20,779 | ) | |||||
利息收入 | 148 | 249 | ||||||
利息費用 | (4,849 | ) | (1,662 | ) | ||||
外匯和其他(損失)收益 | (1,914 | ) | 729 | |||||
税前繼續經營造成的損失 | (6,007 | ) | (21,463 | ) | ||||
所得税利益 | (44,714 | ) | (6,614 | ) | ||||
權益法投資損失 | (129 | ) | — | |||||
持續經營的淨收入(損失) | 38,578 | (14,849 | ) | |||||
停業業務淨虧損，扣除税後 | (995 | ) | — | |||||
淨收入(損失) | $ | 37,583 | $ | (14,849 | ) | |||
35
淨銷售額
下表按業務部門和地理區域列出銷售淨額(除百分比外，以千計)：
三個月到3月31日， | |||||||||||
2020 | 2019 | %變化 | |||||||||
心肺 | |||||||||||
美國 | $ | 36,858 | $ | 39,123 | (5.8 | )% | |||||
歐洲 | 34,234 | 35,561 | (3.7 | )% | |||||||
世界其他地區 | 45,275 | 46,886 | (3.4 | )% | |||||||
116,367 | 121,570 | (4.3 | )% | ||||||||
心臟閥 | |||||||||||
美國 | 3,373 | 4,356 | (22.6 | )% | |||||||
歐洲 | 9,529 | 10,513 | (9.4 | )% | |||||||
世界其他地區 | 12,309 | 10,804 | 13.9 | % | |||||||
25,211 | 25,673 | (1.8 | )% | ||||||||
高級循環系統支持 | |||||||||||
美國 | 10,076 | 8,033 | 25.4 | % | |||||||
歐洲 | 370 | 119 | 210.9 | % | |||||||
世界其他地區 | 45 | 96 | (53.1 | )% | |||||||
10,491 | 8,248 | 27.2 | % | ||||||||
心血管病 | |||||||||||
美國 | 50,307 | 51,512 | (2.3 | )% | |||||||
歐洲 | 44,133 | 46,193 | (4.5 | )% | |||||||
世界其他地區 | 57,629 | 57,786 | (0.3 | )% | |||||||
152,069 | 155,491 | (2.2 | )% | ||||||||
神經調節 | |||||||||||
美國 | 73,276 | 76,886 | (4.7 | )% | |||||||
歐洲 | 10,583 | 10,659 | (0.7 | )% | |||||||
世界其他地區 | 5,798 | 7,104 | (18.4 | )% | |||||||
89,657 | 94,649 | (5.3 | )% | ||||||||
其他 | 671 | 661 | 1.5 | % | |||||||
合計 | |||||||||||
美國 | 123,583 | 128,398 | (3.8 | )% | |||||||
歐洲(1) | 54,716 | 56,852 | (3.8 | )% | |||||||
世界其他地區 | 64,098 | 65,551 | (2.2 | )% | |||||||
共計 | $ | 242,397 | $ | 250,801 | (3.4 | )% | |||||
(1) | 歐洲銷售包括我們有直接銷售業務的國家，而我們通過經銷商銷售的歐洲國家則包括在“世界其他地區”。 |
36
下表列出了持續經營的部分收入(損失)(以千計，百分比除外)：
三個月到3月31日， | |||||||||||
2020 | 2019 | %變化 | |||||||||
心血管病 | $ | 8,681 | $ | 989 | 777.8 | % | |||||
神經調節 | 33,858 | 21,631 | 56.5 | % | |||||||
其他 | (26,610 | ) | (28,299 | ) | (6.0 | )% | |||||
應報告的部分收入(持續業務損失)共計(1) | $ | 15,929 | $ | (5,679 | ) | (380.5 | )% | ||||
(1) | 為核對持續經營的部分收入(損失)與持續經營税前業務的收入(損失)，請參閲“注15.地理和部分信息“在本季度報告中的合併財務報表中，表10-Q。 |
心血管病
心血管淨銷售額截至二零二零年三月三十一日止的三個月比較截至2019年3月31日的三個月減少2.2%。這三個月的淨銷售額下降是由於4.3%，部分由高級循環系統支助銷售增加220萬美元所抵消，原因是現有賬户更深入地滲透了Protek Duo工具包，以及Tandem肺臟呼吸支持包的銷售增加。心肺銷售1.164億美元受到HLM銷售下降和外幣影響的負面影響，部分抵消了氧合器銷售的增長。心臟瓣膜銷售2 520萬美元由於外幣的影響，減少了50萬美元，但由於2019年下半年在世界其他地區的某些市場向直銷過渡而導致銷售增加，部分抵消了這一影響。
心血管營業收入截至二零二零年三月三十一日止的三個月比較截至2019年3月31日的三個月增加的主要原因是與我們的3T設備相關的法律費用減少和產品補救費用減少。
神經調節
神經調節淨銷售額截至二零二零年三月三十一日止的三個月比較截至2019年3月31日的三個月減少5.3%。這三個月期間淨銷售額下降的主要原因是，由於病人和醫生在第二季度由於冠狀病毒而開始推遲植入手術，全球新患者植入物的數量減少。
神經調節營業收入截至二零二零年三月三十一日止的三個月比較截至2019年3月31日的三個月隨着美國和世界其他地區收入的下降被1 460萬美元與阻塞性睡眠呼吸暫停有關的或有代價負債公允價值的減少。
銷售成本和費用
下表列出了我們的比較銷售成本和重要費用佔銷售額的百分比：
三個月到3月31日， | |||||||||
2020 | 2019 | 變化 | |||||||
銷售成本-不包括攤銷費用 | 28.4 | % | 33.6 | % | (5.2 | )% | |||
產品修復 | 0.6 | % | 1.2 | % | (0.6 | )% | |||
銷售、一般和行政 | 49.6 | % | 50.1 | % | (0.5 | )% | |||
研發 | 14.8 | % | 17.4 | % | (2.6 | )% | |||
合併和整合費用 | 1.4 | % | 1.3 | % | 0.1 | % | |||
重組費用 | 0.7 | % | 1.0 | % | (0.3 | )% | |||
無形資產攤銷 | 4.2 | % | 3.7 | % | 0.5 | % | |||
銷售成本-不包括攤銷
銷售成本主要包括直接勞動力、分配的製造費用以及原材料和零部件的採購成本。銷售成本佔淨銷售額的百分比截至二零二零年三月三十一日止的三個月比較截至2019年3月31日的三個月減少主要是由於以銷售為基礎的或有考慮安排的公允價值變動所產生的淨影響為1 480萬美元。
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研發費用
研發費用包括產品設計和開發工作、臨牀研究項目和監管活動，這些對我們的戰略組合舉措至關重要，包括DTD、阻塞性睡眠呼吸暫停和心力衰竭。研發費用佔淨銷售額的百分比截至二零二零年三月三十一日止的三個月比較截至2019年3月31日的三個月減少的主要原因是以里程碑為基礎的或有考慮安排公允價值變動的淨影響為1 190萬美元。
無形資產攤銷
無形資產攤銷截至2020年3月31日和2019年3月31日止的三個月，主要包括對有限壽命無形資產的攤銷，主要是知識產權和客户關係。
無形資產攤銷增加截至二零二零年三月三十一日止的三個月比較截至2019年3月31日的三個月主要原因是在2019年第三季度獲得FDA批准的LifeSPARC系統並開始攤銷時，將先進循環支持知識產權資產重新歸類為開發技術。
所得税
LivaNovaPLC是在英國居住的。我們的子公司在許多國家開展業務並賺取收入，並須遵守這些國家內的徵税管轄範圍的法律，以及在我們的子公司開展業務的税務管轄範圍內徵收的所得税税率各不相同。由於本港整體入息水平的改變、各司法管轄區的收入組合，以及税法的改變，我們的綜合實際入息税率可能因報告期而有很大差異。
我們持續經營的有效所得税税率截至二零二零年三月三十一日止的三個月曾.744.4%相比較30.8% 截至2019年3月31日止的三個月。除其他因素外，我們的有效所得税税率是根據不同法定税率國家的税前收入變化、估值免税額的變化、税收抵免和獎勵措施的變化以及與不確定的税收狀況有關的未獲承認的税收福利的變化而波動的。
相比較截至2019年3月31日的三個月，實際税率的變化截至二零二零年三月三十一日止的三個月主要原因是在截至2019年3月31日的三個月內，與“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法”(“關懷法”)有關的已實現的離散税收利益為4 130萬美元，而非離散税種的實際收益，包括公佈不確定的税收狀況。
流動性與資本資源
編制合併財務報表的依據是，LivaNova將繼續作為一個持續經營的企業。如“附註1.未經審計的精簡合併財務報表“由於醫療保健客户將醫療資源和優先事項轉用於治療冠狀病毒，公司對我們產品的需求已經並可能繼續經歷重大和不可預測的減少。關於我們根據ASU 2014-15年度對持續經營考慮的評估，該公司決定，2020年第二季度銷售額的預計減少將導致我們在2020年第二和第四季度末無法遵守某些債務契約，這一條件使人們對我們是否有能力在這些精簡的合併財務報表發佈之日後一年內繼續作為一家企業提出很大懷疑。2020年4月，該公司修訂了其2020年剩餘時間的債務協議中對EBITDA的最高合併淨債務和利息覆蓋比率契約。該公司還實施了削減成本的措施，包括減少僱用、營銷、旅行、資本支出和某些研發活動。管理層的結論是，修改債務協議中的契約的修正案，再加上目前和預期的未來經營現金流，緩解了人們對該公司是否有能力在從這些精簡的合併財務報表發佈之日起的12個月期間繼續作為持續經營企業的嚴重懷疑。
根據我們目前的業務計劃和今後的緩解行動，我們認為，我們現有的現金和現金等價物、在我們目前債務機制下的業務和借款所產生的未來現金將足以滿足我們從這些精簡的合併財務報表發佈之日起的12個月期間的預期業務需求、週轉資金需求、研發機會、資本支出和償債需求。我們的流動性可能受到影響未來經營業績的因素，包括“第二部分第1A項”中提到的因素的不利影響。2019年表格10-K中的危險因素，並輔之以本季度報告表10-Q中“第二部分，第1A項，風險因素”中提到的因素。
指“説明8.籌資安排“在本季度的合併財務報表中，關於我們債務的更多信息，請參閲表10-Q。
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截至目前為止，還沒有為我們的外國控股子公司(非英國子公司)的未匯出收入繳納所得税。2020年3月31日。如果以股息、出售附屬公司或某些其他交易的形式分配這些收入，我們可能要繳納所得税。然而，未來分配的税務責任不應很大，因為大多數收入未匯出的法域都有各種參與豁免或不徵收預扣税。
現金流量
(用於)業務、投資和籌資活動提供的現金和現金等價物淨額以及現金和現金等價物結餘淨減少情況如下(千)：
三個月到3月31日， | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
經營活動 | $ | (106,045 | ) | $ | 1,974 | |||
投資活動 | (11,085 | ) | (5,641 | ) | ||||
籌資活動 | 183,093 | 7,589 | ||||||
匯率變動對現金及現金等價物的影響 | (1,277 | ) | (350 | ) | ||||
淨增加額 | $ | 64,686 | $ | 3,572 | ||||
經營活動
用於經營活動的現金截至二零二零年三月三十一日止的三個月內增加1.080億美元與上年同期相比。增加的主要原因是1.156億美元在截至2020年3月31日的三個月內支付的3T訴訟和解款。
投資活動
用於投資活動的現金截至二零二零年三月三十一日止的三個月內增加540萬美元與上年同期相比。增加的主要原因是購買了一項投資300萬美元以及購買不動產、廠房和設備的增加290萬美元.
籌資活動
籌資活動提供的現金截至二零二零年三月三十一日止的三個月內增加1.755億美元與上年同期相比。增加的主要原因是淨借款增加1.896億美元，由出售前客户關係管理業務的期末調整付款抵銷。1 490萬美元.
表外安排
截至2020年3月31日我們沒有任何表外安排。
合同義務
在2019年的表格10-K中，我們的合同承諾和債務與“第二部分第7項.管理層對財務狀況和經營結果-流動性和資本資源”的討論和分析沒有重大變化。
第3項.再分配市場風險的定量和定性披露
作為我們正在進行的業務活動的一部分，我們面臨某些市場風險，包括來自外匯匯率、利率風險和採購供應商集中的風險，這些風險可能對我們的綜合財務狀況、業務結果或現金流動產生不利影響。我們通過正常的經營和融資活動以及在某些時候衍生金融工具來管理這些風險。關於這些風險的定量和定性披露載於“第一部分”表10-Q的本季度報告中。附註9.衍生工具和風險管理、“第一部分，項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”和“第二部分，項目1A”。風險因素，以及在我們2019年表格10-K中的“第二部分，第七項.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”和“第一部分，第1A項”。危險因素。“其中所提供的資料沒有任何實質性變化。
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項目4.對等管制和程序
披露控制和程序
(A)對披露控制和程序的評估
我們維持“交易所法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條所界定的披露控制和程序制度，以確保根據“交易所法”提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內得到記錄、處理、彙總和報告。這一信息也得到積累，並酌情傳達給管理層，包括我們的首席執行幹事(“首席執行官”)和首席財務幹事(“首席財務官”)，以便及時作出關於所需披露的決定。在我們的首席執行官和首席財務官的監督和參與下，我們的管理層評估了截至本文報告的最近一個財政季度結束時我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序是有效的。2020年3月31日.
(B)財務報告的內部控制發生重大變化
在本季度，我們對財務報告的內部控制(根據“外匯法”第13a-15(F)條和第15d-5(F)條)沒有發生任何變化。2020年3月31日對財務報告的內部控制有重大影響，或相當可能會對財務報告產生重大影響。
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第二部分.其他資料
第1項法律程序
有關我們在法律和監管程序和解決辦法之前的材料的説明，請參閲“附註10.承付款和意外開支“在本季報第10-Q表所載的精簡合併財務報表中，
項目1A.相同風險 因素
除下文所述外，我們的風險因素與我們2019年表格10-K的第一部分第1A項披露的風險因素沒有重大變化。我們2019年表格10-K年度報告第一部分1A中披露的風險因素，以及本報告中列出的其他信息，可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大影響。
我們的業務、財務狀況和流動性正受到並可能繼續受到冠狀病毒爆發的不利影響。
我們的業務、財務狀況和流動性正在並可能繼續受到2019年12月首次在中國發現的一種新型冠狀病毒(冠狀病毒)引起的呼吸道疾病廣泛爆發的影響。2020年1月，該病毒蔓延到包括美國在內的其他國家，3月，世界衞生組織將這場冠狀病毒的爆發描述為一場大流行。疫情爆發以及各國政府或我們可能對冠狀病毒採取的任何預防或保護行動都將導致不確定的商業中斷、減少客户流量和減少運營。該病毒將對我們近期的財務業績產生負面影響，原因是推遲了擇期手術，對我們的流動性措施造成壓力，以及臨牀試驗(如恢復期)的患者註冊速度放緩。病毒在多大程度上影響我們的長期結果，將取決於未來的發展，這是高度不確定和無法預測的，包括可能出現的新信息，有關嚴重程度和持續時間，以及採取行動遏制病毒或治療其影響，等等。
根據“最近關於冠狀病毒的進展”附註1.未經審計的精簡合併財務報表以及“第二項.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中的“冠狀病毒”，最近的冠狀病毒大流行影響了我們2020年第一季度的業務運作、銷售和經營業績。在截至2020年3月31日的第四季度的最後兩週，我們在美國和歐洲的數量大幅下降，因為醫療系統轉移了資源，以滿足管理冠狀病毒的日益增長的需求。此外，公共衞生機構建議推遲在冠狀病毒流行期間進行選擇性手術，這可能繼續對我們產品的使用產生不利影響，包括神經調節程序的數量。
我們預計，我們2020年第二季度的銷售和運營業績將受到重大不利影響。儘管我們目前預計隨着擇期手術的重新安排和全球範圍內第四季度的復甦，2020年第三季度的局勢將趨於穩定，但進一步的取消或拖延可能會對我們的業務、業務結果和總體財務業績產生重大的不利影響。
正如我們在2019年表格10-K年度報告第1A項中所指出的，冠狀病毒可能包括幹擾或限制我們分銷產品的能力，以及暫時關閉我們的設施或供應商或客户的設施。例如，在2月底，我們暫時關閉了意大利米蘭的一個小型行政辦公室，並繼續監測迅速變化的局勢。雖然我們沒有關閉我們在世界各地的工廠，但我們僅限制生產關鍵員工的進入，這鼓勵了我們絕大多數員工遠程工作。無論如何，我們的任何設施將來都不需要關閉，這是不能保證的。此外，雖然我們與供應商密切合作，確保供應的連續性，同時保持高質量和可靠性，但由於冠狀病毒的爆發，零部件、原材料和服務的供應可能中斷或不足。對我們或供應商業務的任何干擾都可能影響我們的銷售和運營結果。
冠狀病毒的爆發和對金融市場的影響可能對我們獲得資本和資本成本，包括通過股本或債務融資籌集資金的能力產生重大和不利的影響。我們繼續評估額外資金的潛在來源，以加強我們的流動性狀況和促進金融彈性。我們不能保證將來可以獲得債務或股權融資，以滿足我們的債務，也不能保證任何此類融資都將符合我們的期望和過去的做法。
雖然高級管理人員正在不斷監測這一情況，但如此嚴重的傳染病在人類人口中爆發，已經造成了廣泛的健康危機。它對許多國家的經濟和金融市場產生了不利影響，導致經濟衰退，可能影響對我們產品的需求，並可能在不確定的一段時間內影響我們的經營結果。欲瞭解更多關於冠狀病毒對該公司的影響以及LivaNova公司的緩解措施，請參閲“關於冠狀病毒的最新進展”附註1.未經審計的
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精簡合併財務報表在“項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”下的“冠狀病毒”，以及我們2019年表格10-K年度報告第一部分第1A項。
第2項 未登記的股本證券出售和收益的使用
沒有。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全披露
不適用。
項目5.其他資料
根據1934年“外匯法”第13(R)條披露
“外匯法”第13(R)條要求發行人在季度報告中披露與伊朗的某些交易，包括交易或與政府所有實體的交易，即使這些活動是合法的，而且不涉及美國人。我們的兩個非美國子公司目前銷售醫療設備，包括心臟手術和心肺產品，在伊朗的私營分銷商。
我們對這些分銷商在伊朗的客户身份的知名度有限。他們的客户可能包括由伊朗政府直接或間接擁有或控制的實體，如政府所有的醫院或分銷商。據我們目前所知，我們與伊朗政府沒有任何合同或商業安排。
我們上述伊朗活動的總收入和淨利潤分別為50萬美元和20萬美元。截至二零二零年三月三十一日止的三個月分別。
我們認為，我們的活動符合適用的法律，包括美國、歐盟和其他適用的制裁法律，儘管這類法律很複雜，而且在繼續迅速發展。我們打算繼續我們在伊朗的業務。
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項目6.展品
標有星號符號(*)的展品存檔或提供本季度報告(表32.1)。標有十字符號(†)的展品是根據條例第601(B)(10)(Iii)項提交的管理合同或補償計劃或安排。
陳列品 數 | 文件描述 |
3.1 | 經修訂的公司章程，參照本公司於2017年6月15日提交的關於表格8-K的報告表3.1 |
31.1* | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條對LivaNova PLC首席執行官的認證 |
31.2* | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條對LivaNova PLC首席財務官的認證 |
32.1* | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條對LivaNova PLC首席執行官和首席財務官的認證 |
101* | (1)截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的精簡綜合收入(虧損)報表；(2)截至2020年3月31日和2019年3月31日終了三個月的綜合收入(虧損)彙總綜合報表；(3)截至2020年3月31日和2019年12月31日的精簡綜合資產負債表；(4)截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的現金流動合併報表，(Vi)精簡合併財務報表的附註 |
104* | 封面交互數據文件(格式化為內聯XBRL，包含在表101中) |
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簽名
根據1934年“證券交易法”的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並正式授權。
LIVANOVA PLC | ||
日期：2020年4月30日 | 通過： | /S/Damien McDonald |
達米恩麥當勞 | ||
首席執行官 | ||
(特等行政主任) | ||
LIVANOVA PLC | ||
日期：2020年4月30日 | 通過： | /S/Thad Huston |
查德·休斯頓 | ||
首席財務官 | ||
(首席財務主任) | ||
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