INSM-20200331
假的2020Q10001104506--12-310.025538400011045062020-01-012020-03-31Xbrli：股票00011045062020-04-27iso 4217：美元00011045062020-03-3100011045062019-12-31iso 4217：美元Xbrli：股票00011045062019-01-012019-03-310001104506一般公認會計原則：StockMenger2018-12-310001104506美國-GAAP：添加劑2018-12-310001104506美國-公認會計原則：減少收入2018-12-310001104506us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-3100011045062018-12-310001104506美國-公認會計原則：減少收入2019-01-012019-03-310001104506us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-03-310001104506一般公認會計原則：StockMenger2019-01-012019-03-310001104506美國-GAAP：添加劑2019-01-012019-03-310001104506一般公認會計原則：StockMenger2019-03-310001104506美國-GAAP：添加劑2019-03-310001104506美國-公認會計原則：減少收入2019-03-310001104506us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-03-3100011045062019-03-310001104506一般公認會計原則：StockMenger2019-12-310001104506美國-GAAP：添加劑2019-12-310001104506美國-公認會計原則：減少收入2019-12-310001104506us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001104506美國-公認會計原則：減少收入2020-01-012020-03-310001104506us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001104506一般公認會計原則：StockMenger2020-01-012020-03-310001104506美國-GAAP：添加劑2020-01-012020-03-310001104506一般公認會計原則：StockMenger2020-03-310001104506美國-GAAP：添加劑2020-03-310001104506美國-公認會計原則：減少收入2020-03-310001104506us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310001104506us-gaap:CarryingReportedAmountFairValueDisclosureMember美國-公認會計原則：公平價值測量2020-03-310001104506us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember美國-公認會計原則：公平價值測量美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Menger2020-03-310001104506us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則：公平價值測量2020-03-310001104506美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel3成員us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember美國-公認會計原則：公平價值測量2020-03-310001104506us-gaap:CarryingReportedAmountFairValueDisclosureMember美國-公認會計原則：公平價值測量2019-12-310001104506us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember美國-公認會計原則：公平價值測量美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Menger2019-12-310001104506us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則：公平價值測量2019-12-310001104506美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel3成員us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember美國-公認會計原則：公平價值測量2019-12-31INSM：安全Xbrli：純0001104506insm:OnePointSevenFivePercentConvertibleSeniorNoteDue2025Member美國-公認會計原則：可轉換2020-03-310001104506us-gaap:CarryingReportedAmountFairValueDisclosureMember美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則：公平價值測量2020-03-310001104506美國-公認會計原則：可轉換2020-03-310001104506美國-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2020-01-012020-03-310001104506美國-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2019-01-012019-03-310001104506美國-公認會計原則：縮窄股票單位2020-01-012020-03-310001104506美國-公認會計原則：縮窄股票單位2019-01-012019-03-310001104506INSM：EmployeeAndDirectorsStockOptionsMembers2020-01-012020-03-310001104506INSM：EmployeeAndDirectorsStockOptionsMembers2019-01-012019-03-310001104506美國-公認會計原則：縮窄股票單位2020-01-012020-03-310001104506美國-公認會計原則：縮窄股票單位2019-01-012019-03-310001104506美國-GAAP：可轉換債券2020-01-012020-03-310001104506美國-GAAP：可轉換債券2019-01-012019-03-310001104506美國-公認會計原則：SalesRevenueProductLineMembers美國-公認會計原則：CustomerCon集中化RiskMengerINSM：CustomerAM成員2020-01-012020-03-310001104506美國-公認會計原則：SalesRevenueProductLineMembers美國-公認會計原則：CustomerCon集中化RiskMengerINSM：CustomerAM成員2019-01-012019-03-310001104506美國-公認會計原則：SalesRevenueProductLineMembers美國-公認會計原則：CustomerCon集中化RiskMengerINSM：客户2020-01-012020-03-310001104506美國-公認會計原則：SalesRevenueProductLineMembers美國-公認會計原則：CustomerCon集中化RiskMengerINSM：客户2019-01-012019-03-310001104506美國-公認會計原則：SalesRevenueProductLineMembers美國-公認會計原則：CustomerCon集中化RiskMengerINSM：CustomerCM成員2020-01-012020-03-310001104506美國-公認會計原則：SalesRevenueProductLineMembers美國-公認會計原則：CustomerCon集中化RiskMengerINSM：CustomerCM成員2019-01-012019-03-310001104506美國-GAAP：InProcessResearchandDevelopmentMember2019-01-010001104506美國-GAAP：InProcessResearchandDevelopmentMember2020-01-012020-03-310001104506美國-GAAP：InProcessResearchandDevelopmentMember2020-03-310001104506美國-公認會計原則：許可協議2019-01-010001104506美國-公認會計原則：許可協議2020-01-012020-03-310001104506美國-公認會計原則：許可協議2020-03-3100011045062019-01-010001104506美國-公認會計原則：設備2020-01-012020-03-310001104506美國-公認會計原則：設備2020-03-310001104506美國-公認會計原則：設備2019-12-310001104506美國-公認會計原則：傢俱和修補程序2020-01-012020-03-310001104506美國-公認會計原則：傢俱和修補程序2020-03-310001104506美國-公認會計原則：傢俱和修補程序2019-12-310001104506INSM：計算機硬件和軟件SRT：MinimumMenger2020-01-012020-03-310001104506INSM：計算機硬件和軟件SRT：最大值2020-01-012020-03-310001104506INSM：計算機硬件和軟件2020-03-310001104506INSM：計算機硬件和軟件2019-12-310001104506美國-公認會計原則：OfficeEquipmentMember2020-01-012020-03-310001104506美國-公認會計原則：OfficeEquipmentMember2020-03-310001104506美國-公認會計原則：OfficeEquipmentMember2019-12-310001104506INSM：製造設備2020-01-012020-03-310001104506INSM：製造設備2020-03-310001104506INSM：製造設備2019-12-310001104506美國-公認會計原則：租賃改進2020-03-310001104506美國-公認會計原則：租賃改進2019-12-310001104506美國-公認會計原則：構建-進步-成員2020-03-310001104506美國-公認會計原則：構建-進步-成員2019-12-310001104506SRT：MinimumMenger2020-01-012020-03-310001104506SRT：最大值2020-01-012020-03-310001104506insm:OnePointSevenFivePercentConvertibleSeniorNoteDue2025Member美國-公認會計原則：可轉換2018-01-310001104506insm:OnePointSevenFivePercentConvertibleSeniorNoteDue2025Member美國-公認會計原則：可轉換2018-01-012018-01-31INSM：日0001104506insm:OnePointSevenFivePercentConvertibleSeniorNoteDue2025MemberINSM：Debttools美國-公認會計原則：可轉換2018-01-012018-01-310001104506insm:OnePointSevenFivePercentConvertibleSeniorNoteDue2025MemberINSM：Debttools美國-公認會計原則：可轉換2018-01-012018-01-310001104506insm:OnePointSevenFivePercentConvertibleSeniorNoteDue2025MemberINSM：Debttools美國-公認會計原則：可轉換2018-01-012018-01-310001104506INSM：DebttoolumentReformationTermFourMengerinsm:OnePointSevenFivePercentConvertibleSeniorNoteDue2025Member美國-公認會計原則：可轉換2018-01-012018-01-310001104506insm:OnePointSevenFivePercentConvertibleSeniorNoteDue2025Member2018-01-012018-01-310001104506INSM：EmployeeAndDirectorsStockOptionsMembers2020-03-310001104506美國-公認會計原則：縮窄股票單位2020-03-310001104506美國-公認會計原則：IPOMembers2019-05-242019-05-240001104506美國-公認會計原則：超額分配2019-05-242019-05-240001104506美國-公認會計原則：IPOMembers2019-05-240001104506SRT：執行主任2019-05-242019-05-240001104506INSM：一個2019公分的行星成員2019-05-160001104506INSM：一個2019公分的行星成員2020-03-310001104506INSM：EmployeeStockPurchasePlan20082018-05-150001104506INSM：EmployeeStockPurchasePlan20082018-05-152018-05-150001104506INSM：EmployeeAndDirectorsStockOptionsMembers2020-01-012020-03-310001104506美國-公認會計原則：PerformanceSharesMenger2020-03-310001104506insm:StockOptionsAndRestrictedStockUnitsMember美國-公認會計原則：研究和發展2020-01-012020-03-310001104506insm:StockOptionsAndRestrictedStockUnitsMember美國-公認會計原則：研究和發展2019-01-012019-03-310001104506美國-公認會計原則：總行政支出insm:StockOptionsAndRestrictedStockUnitsMember2020-01-012020-03-310001104506美國-公認會計原則：總行政支出insm:StockOptionsAndRestrictedStockUnitsMember2019-01-012019-03-310001104506insm:StockOptionsAndRestrictedStockUnitsMember2020-01-012020-03-310001104506insm:StockOptionsAndRestrictedStockUnitsMember2019-01-012019-03-31


美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-Q
(第一標記)
☒ 依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的季度報告
終了季度2020年3月31日
或
☐ 根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告
從轉軌到轉軌，從轉軌到轉軌，轉軌，轉軌
委員會檔案編號000-30739
Insmed公司ORPORATED
(其章程所指明的註冊人的確切姓名)
維吉尼亞54-1972729
(州或其他司法管轄區成立為法團或組織)(國税局僱主識別號碼)
700美國202/206號高速公路,
 
橋水, 新澤西
08807
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
(908) 977-9900
(登記人的電話號碼包括區號)
不適用
(前姓名、前地址及前財政年度，如自上次報告以來有所更改)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每一班的職稱交易符號註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.01美元INSM納斯達克全球精選市場
通過檢查標記表明註冊人(1)是否提交了1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的期限較短)，(2)在過去90天中一直受到這類申報要求的約束。是 x不作再加工☐
通過檢查標記説明註冊人是否以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條規定提交的所有交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的較短期限)。是 x不作再加工☐
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“交易所法”第12b-2條中“大型加速備案者”、“加速備案者”、“小型報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速箱 x
加速過濾o
非加速過濾o
小型報告公司☐

新興成長型公司☐


如果是一家新興成長型公司，請用支票標記表明登記人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)節規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”規則12b-2所定義的)。☐不作再加工x
截至2020年4月27日，89,878,296登記人普通股已發行的股份。


目錄
Insmed公司
表格10-Q
截至2020年3月31日的季度
 
指數
第一部分：自願的金融信息
 
項目1
合併財務報表
 
截至2020年3月31日(未經審計)和2019年12月31日的合併資產負債表
3
 
截至2020年3月31日和2019年3月31日的綜合損失(未經審計)綜合報表
4
截至2020年3月31日和2019年3月31日的股東權益合併報表(未經審計)
5
 
截至2020年3月31日和2019年3月31日止三個月的現金流量表(未經審計)
6
 
合併財務報表附註(未經審計)
7
項目2
管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析
18
項目3
市場風險的定量和定性披露
30
項目4
管制和程序
31
第二部份.其他相關資料
項目1
法律程序
31
項目1A
危險因素
31
項目2
未登記的股本證券出售和收益的使用
32
項目6
展品
33
簽名
34
 
除非上下文另有説明，否則，在本表格中，對Insmed InCorporation(弗吉尼亞公司)和“Insmed Insmed”、“we”、“us”和“Our”的提述是指Insmed公司及其合併子公司。Insmed、Arikayce和Change是Insmed公司的商標。此表格10-Q也包含第三方的商標.以這種形式出現的另一家公司的每一個商標都是其所有者的財產.

2
目錄
第一部分主要財務信息
 
項目1.合併財務報表
 
Insmed公司
合併資產負債表
(單位：千人，票面價值和共享數據除外) 
截至截至
2020年3月31日(一九二零九年十二月三十一日)
 (未經審計) 
資產  
流動資產：  
現金和現金等價物$428,942  $487,429  
應收賬款17,154  19,232  
盤存30,645  28,313  
預付費用和其他流動資產15,769  20,220  
流動資產總額492,510  555,194  
無形資產，淨額52,433  53,682  
固定資產淨額58,638  60,180  
融資租賃使用權14,896  15,256  
經營租賃使用權資產36,137  37,673  
其他資產21,911  20,314  
總資產$676,525  $742,299  
負債與股東權益  
流動負債：  
應付帳款$18,188  $13,184  
應計費用32,687  40,375  
應計補償8,949  19,140  
融資租賃負債1,263  1,221  
經營租賃負債10,367  11,040  
其他流動負債78  280  
流動負債總額71,532  85,240  
長期債務340,939  335,940  
長期融資租賃負債19,196  19,529  
長期經營租賃負債27,197  29,308  
其他長期負債10,960  10,608  
負債總額469,824  480,625  
股東權益：  
普通股，美元0.01票面價值；500,000,000授權股份，89,859,549和89,682,387分別於2020年3月31日及2019年12月31日發行及流通股
899  897  
額外已付資本1,808,712  1,797,286  
累積赤字(1,602,863) (1,536,499) 
累計其他綜合損失(47) (10) 
股東權益總額206,701  261,674  
負債和股東權益合計$676,525  $742,299  
見所附合並財務報表附註
3
目錄
Insmed公司
綜合損失報表(未經審計)
(單位：千，除每股數據外)
 三個月到3月31日，
 20202019
收入淨額$36,860  $21,902  
產品收入成本(不包括無形資產攤銷)8,438  4,150  
毛利28,422  17,752  
業務費用：  
研發36,184  31,203  
銷售、一般和行政51,346  54,810  
無形資產攤銷1,249  1,248  
費用和支出共計88,779  87,261  
營運損失(60,357) (69,509) 
投資收入1,404  2,416  
利息費用(7,411) (6,726) 
其他收入(費用)，淨額36  (119) 
所得税前損失(66,328) (73,938) 
所得税準備金36  215  
淨損失$(66,364) $(74,153) 
每股基本和稀釋淨虧損$(0.74) $(0.96) 
加權平均基本股和稀釋普通股
89,779  77,541  
淨損失$(66,364) $(74,153) 
其他綜合收入(損失)：  
外幣折算(損失)收益(37) 39  
總綜合損失$(66,401) $(74,114) 
 
見所附合並財務報表附註

4
目錄
Insmed公司
股東權益合併報表(未經審計)
(單位：千)

 普通股額外
已付
資本		累積
赤字		累積
其他
綜合
損失		共計
股份金額
2019年1月1日結餘77,308  $773  $1,489,664  $(1,282,162) $(9) $208,266  
綜合損失：      
淨損失(74,153) (74,153) 
其他綜合收入39  39  
行使股票期權253  3  3,046  3,049  
發行普通股以歸屬RSU35  —  
股票補償費用6,936  6,936  
2019年3月31日結餘77,596  $776  $1,499,646  $(1,356,315) $30  $144,137  
2020年1月1日結餘89,682  $897  $1,797,286  $(1,536,499) $(10) $261,674  
綜合損失：      
淨損失(66,364) (66,364) 
其他綜合損失(37) (37) 
股票期權及ESPP股票的行使151  2  2,424  2,426  
發行普通股以歸屬RSU27  —  —  
股票補償費用9,002  9,002  
2020年3月31日結餘89,860  $899  $1,808,712  $(1,602,863) $(47) $206,701  

見所附合並財務報表附註
5
目錄
Insmed公司
現金流量表(未經審計)
(單位：千)
 三個月到3月31日，
 20202019
經營活動  
淨損失$(66,364) $(74,153) 
調整數，將淨損失與用於業務活動的現金淨額對賬：  
折舊2,266  1,069  
無形資產攤銷1,249  1,248  
股票補償費用9,002  6,936  
發債成本攤銷349  349  
債務貼現和債務後端費用的累積4,650  4,406  
融資租賃攤銷費用360  —  
非現金經營租賃費用1,536  2,276  
經營資產和負債的變化：    
應收賬款2,078  (3,832) 
盤存(2,332) (5,650) 
預付費用和其他流動資產4,341  (1,061) 
其他資產(1,568) (7,044) 
應付帳款4,169  9,499  
應計費用和其他(7,480) (1,953) 
應計補償(10,191) (5,937) 
用於業務活動的現金淨額(57,935) (73,847) 
投資活動  
購置固定資產(2,679) (4,028) 
用於投資活動的現金淨額(2,679) (4,028) 
籌資活動  
行使股票期權、ESPP和RSU歸屬的收益2,426  3,049  
融資租賃本金的支付(292) —  
籌資活動提供的現金淨額2,134  3,049  
匯率對現金及現金等價物的影響(7) (15) 
現金和現金等價物淨減額(58,487) (74,841) 
期初現金及現金等價物487,429  495,072  
期末現金及現金等價物$428,942  $420,231  
現金流動信息的補充披露：  
支付利息的現金$4,381  $3,939  
支付所得税的現金$414  $178  
 見所附合並財務報表附註

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目錄
Insmed公司
未審計綜合財務報表附註
 
1.                                    公司及陳述依據

Insmed是一家全球性的生物製藥公司，其使命是改變患有嚴重和罕見疾病的患者的生活。該公司的第一種商業產品Arikayce(阿米卡星脂質體吸入懸浮劑)於2018年9月在美國獲得加速批准，用於治療禽分枝桿菌複雜(MAC)肺病作為聯合抗菌藥物方案的一部分，成人患者有限或沒有替代治療方案。非結核分枝桿菌(NTM)肺部疾病是由MAC(公司稱MAC肺病)引起的一種罕見的慢性感染，可造成不可逆的肺損傷和致死性。該公司的臨牀階段管道包括brensocatib(前稱INS 1007)和treprostinil palmedil(前稱INS 1009)。Brensocatib是一種新型口服、可逆的二肽肽酶1(DPP 1)抑制劑，對非囊性纖維化、支氣管炎及其他炎症性疾病有治療作用。曲普司替尼是一種吸入製劑，可為罕見的肺疾病(包括肺動脈高壓(PAH))提供差異化產品。

該公司於1999年11月29日在弗吉尼亞聯邦註冊成立，其主要執行辦公室設在新澤西州布里奇沃特。該公司在美國、法國、德國、愛爾蘭、意大利、荷蘭、聯合王國(英國)、瑞士、日本和百慕大設有法人實體。
 
所附的未經審計的臨時合併財務報表是根據關於報告表10-Q的規則和條例編制的。因此，美國普遍接受的會計原則所要求的某些信息和披露，在此不包括完整的合併財務報表。未經審計的中期合併財務報表應與公司審計的合併財務報表及其附註一併閲讀截至十二月三十一日止年度表格10-K週年報告.
 
任何過渡時期的業務結果不一定表明全年的業務結果。本報告所列未經審計的臨時合併財務資料反映了管理層認為為公允列報所述期間的財務狀況、業務結果和現金流量所必需的所有正常調整。公司間的所有交易和結餘都已在合併中消除，前一年的某些數額已重新分類，以符合本年度的列報方式。
 
公司有$428.9截至2020年3月31日現金和現金等價物百萬元，並報告淨虧損美元66.4在截至2020年3月31日的三個月中，百萬美元。歷史上，該公司通過公開發行股票證券和債務融資來為其業務提供資金。該公司於2018年10月開始對Arikayce進行商業運輸。該公司預計將繼續在其美國和某些國際實體遭受運營虧損，同時為Arikayce和其他管道項目的研發活動提供資金，在美國繼續為Arikayce進行商業化活動，繼續投資於Arikayce在歐洲和日本的商業前和監管活動，併為其他一般和行政活動提供資金。

該公司預計其未來的現金需求將是巨大的，該公司可能需要籌集更多資本來資助業務，包括Arikayce的繼續商業化和與Arikayce有關的額外臨牀試驗，以開發brensocatib和treprostinil palmedil，並開發、獲得、許可或共同推廣其他產品或產品候選產品，包括那些治療孤兒或罕見疾病的產品或產品。任何未來融資或其他交易的來源、時間和可得性將主要取決於公司商業、監管和開發活動的持續進展。任何股本或債務融資也將取決於當時的股票和債務市場條件和利率。如果公司在需要時無法獲得足夠的額外資金，公司可能被迫推遲、限制或取消其全部或部分開發計劃、商業化或業務發展努力。該公司認為，它目前有足夠的資金來滿足至少在未來12個月的財政需求。

風險和不確定性-在新型冠狀病毒(冠狀病毒)大流行方面存在許多不確定性，該公司正在密切監測這一流行病對其業務各方面的影響，包括該流行病將如何影響其病人、僱員、供應商、供應商、商業夥伴和分銷渠道。雖然流感大流行並沒有對公司截至2020年3月31日的第一季度的財務業績和業務運營產生重大影響，但由於諸多不確定因素，該公司無法預測冠狀病毒對其未來財務狀況和經營業績的影響。該公司將繼續評估冠狀病毒大流行的演變影響，並將在必要時對其運作進行調整。

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目錄
2.                                      重要會計政策摘要
 
以下是公司合併財務報表附註2所述公司重要會計政策所需的臨時披露更新截至十二月三十一日止年度表格10-K週年報告:
 
公允價值計量-公司根據用於計量公允價值的投入的判斷水平，對其財務報表中按公允價值計量和報告的金融資產和負債進行定期分類。與用於確定金融資產和負債公允價值的投入相關的主觀性程度直接相關的等級層次如下：
 
•一級-在計量日，投入是活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價。
 
•第2級-投入(第1級所列報價除外)可通過與計量日和工具預期壽命期間的市場數據相關聯，直接或間接地觀察資產或負債。
 
•第三級-投入反映了管理層對市場參與者在計量日對資產或負債定價時所使用的最佳估計，並考慮到了估值技術固有的風險和模型投入中固有的風險。
 
按公允價值定期計量的每一類主要金融資產和負債，根據對估值的重要投入的最低水平進行分類。公允價值等級還要求一個實體在計量公允價值時最大限度地利用可觀測的投入，並儘量減少使用不可觀測的投入。一級金融工具一般包括在活躍市場上市的美國國債和共同基金。
 
截至2020年3月31日和2019年12月31日，該公司唯一以公允價值計量的金融資產和負債是由現金和現金等價物構成的一級資產。公司的現金和現金等價物允許每日贖回，這些投資的公允價值是根據持有金融機構提供的活躍市場的報價計算的。下表顯示按公允價值定期計量的資產和負債及其賬面價值(以百萬計)：

截至2020年3月31日
公允價值
承載價值一級2級三級
現金和現金等價物$428.9  $428.9  $—  $—  

截至2019年12月31日
公允價值
承載價值一級2級三級
現金和現金等價物$487.4  $487.4  $—  $—  

本公司在每個季度末確認公允價值等級(如果有的話)中的級別之間的轉移。有不分別在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，調入或調出1級、2級或3級。

截至2020年3月31日和2019年12月31日，該公司舉行了不處於未實現收益或虧損狀態的證券。

公司每季度檢查一次證券的狀態，以確定是否發生了非暫時性損害。在作出決定時，公司會考慮多個因素，包括：(1)下跌的意義；(2)該等證券的評級是否低於投資級別；(3)該等證券已處於未變現虧損狀況多久；及(4)該公司是否有能力及意欲將該投資保留一段足夠的時間，以便收回。

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目錄
公司負債部分的估計公允價值1.75截至2020年3月31日，應於2025年到期的可轉換高級票據(可轉換債券)(按公允價值計量而言列為二級負債)的百分比為美元376.8百萬美元，根據當前市場因素和公司以可轉換債券的可比條件獲得債務的能力確定。美元340.9截至2020年3月31日的可兑換票據賬面價值百萬不包括美元102.4百萬未攤銷的債務貼現部分。
 
每股淨虧損-每股基本淨虧損按當期流通普通股加權平均數除以淨虧損，每股稀釋淨虧損除以該期間已發行普通股和其他稀釋證券的加權平均數計算。來自股票期權、限制性股票、限制性股票單位(RSU)和可轉換債務證券的潛在稀釋證券將是反稀釋的，因為公司發生了淨虧損。假定行使已發行股票期權和假定轉換可轉換債券所產生的可能稀釋的普通股是根據國庫股票法確定的。
 
下表列出了用於計算截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月每股基本虧損和稀釋淨虧損的加權平均普通股數的對賬情況：
 
 三個月到3月31日，
 20202019
 (單位：千元)
分子：  
淨損失$(66,364) $(74,153) 
分母：  
用於計算每股基本淨虧損的加權平均普通股：89,779  77,541  
稀釋證券的影響：  
普通股期權—  —  
限制性股票和RSU—  —  
可轉換債務證券—  —  
加權平均流通股用於計算每股稀釋淨虧損89,779  77,541  
每股淨虧損：  
鹼性稀釋$(0.74) $(0.96) 
 
下列潛在稀釋性證券已被排除在截至2020年3月31日和2019年3月31日已發行的稀釋加權平均普通股的計算中，因為它們的效果將是反稀釋的(以千計)：
 
截至3月31日，
 20202019
普通股期權13,144  11,903  
無限制股票和RSU930  170  
可轉換債務證券11,492  11,492  
 
信貸風險集中-可能使公司面臨集中信貸風險的金融工具主要是現金和現金等價物。該公司將其現金等價物置於高信用質量的金融機構，並可將短期投資投資於美國國債、共同基金和政府機構債券。該公司制定了有關信用評級和期限的指導方針，力求保持安全和流動性。
本公司面臨與向客户提供與銷售產品有關的信貸有關的風險。公司不需要擔保品來保證客户的欠款。該公司使用預期損失方法計算貿易應收款備抵額。公司對預期信用損失的衡量依據的是有關過去事件的相關信息，包括歷史經驗、當前狀況以及影響報告金額可收集性的合理和可支持的預測。本公司目前沒有可收貿易應收賬款的物質備抵。下表列出了
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目錄
截至2020年3月31日和2019年3月31日止的三個月內，公司的三大客户。
佔總收入的百分比
2020年3月31日(一九二零九年三月三十一日)
客户A27%33%
客户B26%15%
客户C25%31%

該公司依靠第三方製造商和供應商生產和供應其產品.供應商或製造商無法滿足本公司的供應要求，可能會對未來的經營業績產生重大影響。與供應商或製造商關係的改變，或其業務上的不利變化，都可能對未來的經營業績產生重大影響。

收入確認-根據會計準則編纂(ASC)606，即從與客户的合同中獲得的收入，當客户獲得對承諾的貨物或服務的控制權時，公司確認收入，其數額反映了公司期望得到的考慮，以換取所提供的貨物或服務。為了確定在ASC 606範圍內安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：(1)確定與客户的合同；(2)確定合同中的履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給合同中的履約義務；(5)確認收入何時或作為實體滿足履約義務。在合同開始時，公司評估每項合同中承諾的貨物或服務，確定履行義務的貨物或服務，並評估每一項承諾的貨物或服務是不同的。然後，當履行義務得到履行時，公司將分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。對於屬於ASC 606範圍內的所有合同，該公司確定了一項履約義務：向其客户出售Arikayce。本公司沒有發生或資本化與客户簽訂合同相關的任何增量成本。

產品收入主要來自Arikayce在美國的銷售。一旦公司完成並滿足上述五個步驟，產品收入就會被確認。本公司在美國的客户包括專業藥房和專業分銷商。

收入按淨銷售價格(交易價格)入賬，其中包括為下列事項設立準備金的可變考慮的估計數：(A)客户信貸，如及時付款的發票折扣和特殊藥房費用；(B)估計的政府退款，如醫療補助和醫療保險D部分的償還，以及估計的管理照顧退款；(C)估計費用；(D)共同付款援助的估計費用。這些準備金是根據相關銷售所得或將要索賠的金額計算的，並被歸類為應收賬款的減少(即時支付折扣和回扣)、預付費用(共同支付援助)或當期負債(回扣)。在適當的情況下，這些估計考慮到一系列可能的結果，這些結果對公司的歷史經驗、當前的合同和法定要求以及預測的客户購買和支付模式等相關因素進行了概率加權。總的來説，這些準備金反映了公司根據適用的合同條款對其有權獲得的考慮金額的最佳估計。交易價格中包含的可變考慮額可能受到限制，而且只有在確認的累積收入數額在未來一段時期內不發生重大逆轉的情況下，才會列入淨銷售價格。最終收到的實際考慮金額可能與公司的估計不同。如果未來的實際結果與預期不同，公司將調整這些估計，這將影響到這些差異所知期間的淨產品收入和收益。

客户信用：公司向客户提供各種形式的考慮，包括提高服務費用和及時支付折扣。向專業藥房銷售的付款條件為及時付款，折扣和服務費是根據與各專業藥房商定的合同費率計算的。該公司預計其客户將獲得這些折扣和費用，因此，在確認這些收入時，從總收入中扣除這些折扣和費用的全部數額。

回扣：公司與政府機構和託管照料機構或集體的第三方付款人簽訂合同，使Arikayce公司有資格獲得第三方付款人的部分或全額補償。該公司估計它將提供給第三方支付者的回扣，並在收入確認時從總收入中扣除這些估計金額。這些準備金記錄在確認收入的同一時期，從而減少了產品收入，並確定了流動負債。當期負債包括在綜合資產負債表的應計費用中。公司估計它將得到的回扣
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根據(I)公司與這些第三方付款人的合同，(Ii)政府規定的適用於政府資助計劃的折扣，(Iii)對估計的支付者組合進行概率加權的一系列可能的結果，以及(Iv)從公司的專業藥房獲得的信息，向第三方付款人提供。

回扣：當某些合同客户，目前的公共衞生服務機構和聯邦政府實體通過聯邦供應計劃購買時，直接從公司的專業分銷商購買時發生的折扣。合同客户通常以折扣價格購買產品，而專業經銷商則將最初支付的價格與合同客户支付的折扣價格之間的差額退還給公司。公司估計向專業分銷商提供的回扣，並在確認收入時從總收入和應收賬款中扣除這些估計數額。

共同支付援助：有商業保險並符合某些資格要求的病人可以獲得共同支付援助.根據該計劃的條款和為類似的專業藥品提供的項目信息，該公司估計平均共同支付的緩解金額和它希望參與該項目的病人的百分比，以建立共同支付援助的應計項目。這些儲備記錄在確認相關收入的同一時期，導致產品收入減少。本公司根據實際贖回活動和與當期銷售有關的未來贖回估算，調整其共同支付援助的應計金額。

如果公司的任何或全部實際經驗與上述估計不同，公司可能需要調整前期應計項目，影響調整期間的收入。
該公司還承認與歐洲早期使用計劃(EAP)有關的收入，其中包括銷售給法國國家藥品和保健產品安全署，該機構授予Arikayce臨時使用授權(自動使用臨時程序或ATU)和德國命名的病人項目。EAPS的目的是在產品按照當地法規上市之前，在指定病人的基礎上提供產品。
庫存和產品收入成本(不包括無形資產攤銷)庫存按較低的成本和可變現淨值列報。在FDA於2018年9月批准Arikayce之後，該公司開始將庫存成本資本化。庫存是在先進先出(FIFO)的基礎上出售的.公司定期檢查庫存是否過期和報廢，如有必要，應相應記帳。如果在製造過程中質量規格沒有得到滿足，這種庫存將在所確定的時期內記作產品收入成本(不包括無形資產的攤銷)。

產品收入成本(不包括無形資產攤銷)主要包括與銷售的Arikayce的製造相關的直接和間接成本，包括第三方製造成本、包裝服務、運費和間接成本的分配，以及特許權使用費和基於收入的里程碑支付。成本是使用標準成本法確定的，該方法近似實際成本，並假定貨物流動為FIFO。

在FDA批准Arikayce之前，該公司在發生的這段時間內支出了所有庫存相關費用。用於臨牀開發目的的清單在消費時用於研究與開發(R&D)費用。

租賃-2016年2月，FASB發佈ASU 2016-02，租約(主題842)為了提高各組織之間的透明度和可比性，在資產負債表上確認根據以往普遍接受的會計原則列為經營租賃的租賃資產和租賃負債。ASU 2016-02要求承租人確認支付租賃付款的責任(租賃責任)和使用權(ROU)資產，代表其在資產負債表上租賃期限內使用相關資產的權利。

租賃是一種合同或合同的一部分，它傳遞了控制使用明示或默示確定的財產、廠房或設備以換取考慮的權利。如果公司獲得實質上獲得該資產的所有經濟利益的權利或直接使用該資產的權利，則向公司轉讓對該資產的控制權。公司在租賃開始之日根據未來固定租賃付款的現值確認在租賃開始之日的ROU資產和租賃負債。ROU資產通常在租賃期限內按直線攤銷.租賃負債與收益相關，並在租賃付款支付給供應商時減少。可變租賃付款在引起付款的事件發生時確認，並在同一項目的綜合收入報表中確認為固定租賃付款引起的費用。

根據專題842，租賃按現值計算，使用租賃中隱含的利率，如果隱含利率無法確定，則使用承租人的隱性借款利率衡量。由於隱含費率通常無法獲得，因此公司使用其
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目錄
根據租賃開始日期的現有信息確定未來租賃付款的現值的隱性借款利率。隱含借款利率接近公司在類似條件下以擔保方式借款的利率--相當於租賃付款的數額。

請參閲附註7-租賃有關公司租賃組合的詳細信息，包括主題842所要求的披露。

最近通過的會計公告-2016年6月，FASB發行了ASU 2016-13“金融工具-信貸損失”，要求按攤銷成本法計量的金融資產按預計收取的淨額列報。這一ASU對減值模型進行了修正，以使用預期損失方法來代替包括貿易應收款在內的金融工具的已發生損失方法。公司對預期信用損失的衡量依據的是有關過去事件的相關信息，包括歷史經驗、當前狀況以及影響報告金額可收集性的合理和可支持的預測。公司自2020年1月1日起採用ASU 2016-13.指南的不同方面需要修改、追溯或預期採用。採用這一標準對公司的合併財務報表沒有重大影響。
 
3.         盤存

截至2020年3月31日和2019年12月31日，該公司的庫存餘額如下(千)：
2020年3月31日(一九二零九年十二月三十一日)
原料$16,992  $16,048  
在製品6,761  6,420  
成品6,892  5,845  
$30,645  $28,313  

庫存按較低的成本和可變現淨值列報，由原材料、在製品和成品組成。在FDA於2018年9月批准Arikayce之後，該公司開始將庫存成本資本化。自那時以來，本公司從未記錄過任何庫存減記。該公司目前使用有限數量的第三方合同製造組織(CMO)生產其庫存。

4.                                      無形資產，淨額
 
截至2020年3月31日，由於FDA於2018年9月批准Arikayce，該公司可識別的無形資產包括收購Arikayce R&D和支付給PARI的里程碑，用於使用Pari的Lamira Nebulizer系統向患者交付Arikayce。無形資產總額，淨額為$52.4百萬美元53.7截至2020年3月31日和2019年12月31日分別為百萬元。

該公司於2018年10月開始攤銷其無形資產，這是Arikayce最初的監管獨佔期。12好幾年了。在未來五年中，每年無形資產的攤銷額估計約為美元。5.0每年百萬美元。在截至2020年3月31日的三個月內，該公司的無形資產概述如下(千)：
2020
無形資產1月1日，加法攤銷三月三十一日，
獲得Arikayce研發$52,139  $—  $(1,213) $50,926  
美國食品和藥物管理局批准後的里程碑1,543  —  (36) 1,507  
$53,682  $—  $(1,249) $52,433  

公司審查這些有限壽命無形資產的可收回性，每當發生事件或情況發生變化時，這些資產的賬面價值可能無法收回。該公司確定，截至2020年3月31日，有限壽命無形資產的減值指標不存在。
 
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5. 固定資產淨額

固定資產按成本列報，並採用直線法折舊，其使用壽命如下(千)：

資產描述估計值
使用壽命(年份)		截至2020年31馬赫截至2019年12月31日
實驗室設備7$9,984  $9,634  
傢俱和固定裝置75,917  5,908  
計算機硬件和軟件
3-5
7,053  6,806  
辦公設備789  154  
製造設備71,567  1,567  
租賃改良租賃期限34,643  33,852  
在建工程(CIP)—20,863  21,526  
80,116  79,447  
減：累計折舊(21,478) (19,267) 
固定資產淨額$58,638  $60,180  

6.                                      應計費用
 
截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司應計費用餘額如下(千)：
2020年3月31日(一九二零九年十二月三十一日)
累積臨牀試驗費用$4,521  $5,598  
應計專業費用13,233  12,581  
應計技術業務費用1,836  6,446  
應計特許權使用費和里程碑付款2,732  3,117  
應付應計利息1,663  3,631  
應計銷售津貼和相關費用7,235  5,267  
應計建築費用815  2,689  
其他應計費用652  1,046  
 $32,687  $40,375  
 
7.                                    租賃

租賃是一種合同或合同的一部分，它傳遞了控制使用明示或默示確定的財產、廠房或設備以換取考慮的權利。如果公司獲得實質上獲得該資產的所有經濟利益的權利或直接使用該資產的權利，則向公司轉讓對該資產的控制權。公司在其合併資產負債表中確認了支付租賃付款的負債(租賃負債)和代表其在租賃期間使用相關資產的權利的ROU資產。公司在租賃開始之日根據未來固定租賃付款的現值確認在租賃開始之日的ROU資產和租賃負債。ROU資產通常在租賃期限內按直線攤銷.租賃負債與收益相關，並在租賃付款支付給供應商時減少。可變租賃付款是在發生引起付款的事件時確認的，並在同一項目的綜合損失報表中確認為固定租賃付款引起的費用。

該公司的租賃組合主要包括辦公空間、製造設施和車隊車輛。公司的所有租賃都被歸類為經營租賃，但公司總部租賃除外，該公司總部租賃被歸類為融資租賃。本公司已開始的租賃協議條款範圍不超過一年到十年十個月。在評估每一種租約的期限時，由於租賃協議中沒有經濟激勵措施，公司沒有列入任何延長或終止租賃的選擇。符合短期租約待遇的租約按發生的費用計算.這些短期租約對公司的財務狀況並不重要.
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此外，本公司不分離租賃和非租賃的組成部分，所有類別的基礎資產.本公司的租約不包含剩餘價值擔保，也不轉租其任何租賃資產。

該公司將其生產業務外包給CMO。在審查與其CMO的協議後，該公司確定，這些合同包含專用製造設施的嵌入租約。該公司從使用製造設施中獲得大量的經濟利益，有權指導在整個使用期間該設施的使用方式和用途，供應商無權改變該設施的操作指示。與生產設施有關的經營租賃、使用權、資產及相應的租賃負債，是生產合同有效期內最低擔保的總和。

下表概述了公司綜合財務報表中的租賃費用總額，以及其他必要的數量披露(以千計)。
三個月結束
2020年3月31日
融資租賃成本
資產使用權攤銷$360  
租賃負債利息439  
融資租賃費用總額$799  
經營租賃成本2,807  
租賃費用總額$3,606  
其他資料：
為計算租賃負債所包括的數額支付的現金：
融資租賃的經營現金流$439  
經營租賃的經營現金流$2,838  
融資租賃現金流融資$292  
加權平均剩餘租賃期-融資租賃10.3年數
加權平均剩餘租賃期限-經營租賃4.9年數
加權平均貼現率-融資租賃8.6 %
加權平均貼現率-經營租賃7.4 %

下表彙總了合併財務報表中所列公司租賃的補充非現金披露(單位：千)。
三個月結束
2020年3月31日(一九二零九年三月三十一日)
融資使用權-以換取租賃債務而獲得的資產$—  $—  
經營使用權-以換取租賃而獲得的資產$22  $47,396  

除了公司先前已開始並反映在合併財務報表中的租賃協議外，公司還簽訂了尚未開始的附加租賃協議。該公司與Patheon就增加Arikayce商業庫存的長期生產能力達成了某些協議。該公司已確定，與Patheon簽訂的這些協議包含製造設施和其中所載專門設備的嵌入租賃。公司根據這些附加協議所招致的費用$20.4在公司的綜合資產負債表中，百萬美元已被歸類為其他資產。自生效之日起，協議中規定的預付費用和最低擔保將結合起來，以確定經營租賃ROU資產和經營租賃負債。

8.                                    債務
 
2018年1月，該公司完成了可轉換債券的承銷公開發行，發行了美元。450.0百萬可轉換債券本金總額，包括充分行使承銷商購買額外可轉換債券$的選擇權50.0百萬公司從這次發行中獲得的淨收益，
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扣除包銷折扣及佣金及其他提供服務費用$14.2百萬，大約是$435.8百萬可轉換債券自2018年7月15日起，每年1月15日和7月15日每半年支付一次利息。可轉換債券將於2025年1月15日到期，除非提前轉換、贖回或回購。

2024年10月15日或該日後，直至2025年1月15日之前第二個預定交易日結束為止，持有人可隨時轉換其可轉換債券。經轉換後，股東可根據公司的選擇獲得現金、公司普通股的股份或現金與公司普通股的組合。初始轉換率是每1，000美元可轉換債券本金25.5384股普通股(相當於大約$1，000的初始轉換價格)。39.16每股普通股)。在某些情況下，換算率將作調整，但不按任何應計利息和未付利息進行調整。

持有人只可在2024年10月15日前轉換其可轉換債券，但須符合該公司與富國銀行(富國銀行)(富國銀行)作為受託人並於2018年1月26日與富國銀行(WellsFargo)之間簽訂的契約中規定的條件：(I)在此期間，公司與富國銀行(作為補充，義齒)之間將於2018年1月26日舉行的第一次補充契約作為補充：五緊接任何日期之後的營業日期間五連續交易日期間(量度期)，根據可兑換票據持有人的要求，每1，000元可兑換票據本金的交易價格，在該期間的每個交易日少於98(Ii)公司選擇向該普通股的所有或實質上所有持有人分發任何權利、選擇權或認股權證(但與股東權益計劃有關的權利除外，但根據該計劃發出的權利並沒有與普通股的聯營股份分離)45認購或購買普通股股份，其每股價格低於上一次報告的普通股銷售價格的平均值。10(B)公司的資產、債務證券或購買公司證券的權利，而該等資產、債務證券或購買公司證券的權利，按董事會合理釐定的每股價值，超逾10(Iii)如構成根本改變或作出整體根本改變的交易或事件發生，或公司是(A)合併、法定或有約束力的股份交易所或類似交易的一方，而根據該交易或事件將普通股轉換為現金、證券或其他財產或資產，或(B)任何出售、轉易、轉讓，在一宗交易或一系列交易中，公司及其附屬公司的所有或實質上所有合併資產的租賃或其他轉讓或類似交易，作為一個整體，可由持有人在自該日起或之後的任何時間交還可轉換債券的全部或任何部分。30(Iv)如在2018年3月31日截止的日曆季度之後開始的任何日曆季度內(僅在該日曆季度內)，最後報告的普通股出售價格至少在交易生效日期之前的預定交易日20期間內的交易日(不論是否連續)30在緊接上一個日曆季度的最後一個交易日結束的連續交易日大於或等於130(V)如公司發出贖回通知書，持有人可將其與贖回通知書有關的可轉換債券的全部或任何部分交還，以便在適用的贖回通知書送交當日或之後的任何時間轉換，直至(A)緊接有關贖回日期前的第二個營業日結束營業為止，或(B)如公司未能在該贖回通知書所指明的贖回日期支付贖回價格，則該日期是贖回價格的較後日期。
 
可轉換債券可以按公司的選擇以現金、普通股或現金和普通股組合結算，因此，公司確定，可轉換票據中嵌入的轉換期權不需要作為衍生工具單獨入賬。但是，由於可轉換債券屬於現金可轉換票據會計指南的範圍，因此公司必須將可轉換債券分為負債和權益兩部分。截至發行之日，負債部分的賬面金額是通過計量沒有關聯權益構成部分的類似負債的公允價值來計算的。公允價值所依據的數據來自現成的定價來源，這些來源利用市場可觀察的投入和類似類型工具的其他特點。代表嵌入轉換期權的權益部分的賬面金額是通過從可轉換票據的總收入中扣除負債部分的公允價值來確定的。負債構成部分本金超出其賬面金額的部分，在使用有效利息法沒有關聯權益部分的類似負債的預期壽命期間，攤銷為利息費用。只要繼續符合實體自身權益合同會計準則中的股權分類條件，就不會重新計量股權部分。可轉換債券在發行日期的負債部分的公允價值估計為美元。309.1百萬美元的實際利率7.6因此，發行之日的剩餘權益部分為美元。140.9百萬美元。折價在可轉換債券的期限內作為利息費用攤銷，並有
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剩餘期間約為4.79好幾年了。下表列出公司債務餘額的賬面價值(千)：
 
2020年3月31日(一九二零九年十二月三十一日)
 1.75可轉換高級債券%應於2025年到期
$450,000  $450,000  
未攤銷的債券發行成本(6,694) (7,043) 
債務折扣(102,367) (107,017) 
長期債務$340,939  $335,940  
 
截至2020年3月31日，未來各財政年度的債務本金償還情況如下(千)：
 
截至十二月三十一日止年度 
2020$—  
2021—  
2022—  
2023—  
2024—  
2025450,000  
 $450,000  
 
利息費用

截至2020年3月31日和2019年3月31日止三個月與可轉換債券有關的利息費用，其中包括每半年應付一次的合同利息，發行成本的攤銷、債務貼現和融資租賃利息費用如下(千)：
三個月結束
三月三十一日，
20202019
合同利息費用$1,973  $1,971  
發債成本攤銷349  349  
累積債務貼現4,650  4,406  
可轉換債務利息費用總額$6,972  $6,726  
融資租賃利息費用439  —  
利息費用總額$7,411  $6,726  

 
9.                                      股東權益
 
普通股-截至2020年3月31日，該公司500,000,000以面值$獲授權的普通股股份0.01每股和89,859,549普通股發行和流通股。此外，截至2020年3月31日，該公司已預訂13,144,026在行使已發行股票期權時發行的普通股股份930,384在RSU歸屬時發行的普通股股份。本公司亦已預留11,492,280 可轉換債券轉換後發行的普通股股份，但須根據印義齒進行調整。

第二季度2019年，該公司完成了承銷的公開發行10,657,692公司普通股，包括承銷商充分行使其超額配售選擇權的股份1,042,307公司股份a不給公眾一個$26.00，減去承保折扣和佣金。在扣除承銷折扣和佣金後，公司出售股票的淨收益為$16.0百萬美元261.1百萬發行還包括出售 400,000公司董事長兼首席執行官的股份，公司從中得不到收益.

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優先股-截至2020年3月31日，該公司200,000,000以面值$獲授權的優先股股份0.01每股和不發行和發行優先股。

10.                                  股票補償
 
公司目前的股權激勵計劃“2019年激勵計劃”在2019年5月16日舉行的公司股東年會上得到了股東的批准。2019年激勵計劃由公司董事會薪酬委員會管理。根據2019年激勵計劃的條款，公司有權根據普通股發放各種獎勵獎勵，包括股票期權(激勵股票期權和非合格股票期權)、RSU、業績期權/股票和其他獎勵給符合條件的員工和非僱員董事。經股東批准2019年獎勵計劃後，3,500,000股票是根據該計劃核準發行的，再加上2017年獎勵計劃、2015年獎勵計劃和2013年獎勵計劃規定的任何未兑現的股票，這些獎勵隨後被取消、終止、到期、因任何原因被沒收、過期或以現金結算而不交付股票。截至2020年3月31日，747,761根據2019年獎勵計劃，股票仍可用於未來發行。2019年獎勵計劃將於2029年5月16日終止，除非按照其條款提前延長或終止。此外，公司還不時向新員工發放股票期權的誘導金，這些獎勵是根據納斯達克(NASDAQ)的誘導贈款例外情況作出的。在截至2020年3月31日的三個月內，該公司批准了激勵股票期權329,260公司普通股向新員工出售。
 
2018年5月15日，2018年員工股票購買計劃(2018年ESPP)在公司股東年會上得到了股東的批准。該公司已根據2018年ESPP保留了以下文件，供發行：(I)1,000,000普通股，再加上(Ii)由2019年1月1日起至2023年12月31日止的額外股份，即在每個公曆年度首日增加的股份，相等於(A)中較少的股份1,200,000普通股股份，(B)2在該日期普通股流通股數目的百分比及(C)由管理人決定的數額。

股票期權-截至2020年3月31日，美元69.8百萬未確認的與未歸屬股票期權有關的補償費用，預計將在加權平均期間確認3.0好幾年了。截至2020年3月31日，不性能-條件選項懸而未決。
  
受限制股票單位 -截至2020年3月31日，美元19.9與未獲承認的RSU裁定額有關的百萬未確認的賠償費用，預計將在加權平均期間內予以確認3.1好幾年了。
 
下表彙總了截至2020年3月31日和2019年3月31日終了的三個月內股票期權和RSU綜合損失綜合報表中記錄的以股票為基礎的賠償費用總額(以百萬計)：
 三個月到3月31日，
 20202019
研發$2.8  $2.2  
銷售、一般和行政6.2  4.7  
共計$9.0  $6.9  
 
11.                                 所得税
 
公司的所得税準備金是$0.0百萬美元0.2在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內分別為百萬美元。這兩個時期的所得税準備金是該公司某些國際子公司的結果，這些子公司在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內有應納税的收入。在公司有淨虧損的司法管轄區，對公司的遞延税款資產記錄了全額估價備抵，因此不税收優惠記錄在案。

該公司須繳納美國聯邦和州所得税，税務審計時效對公司2016年及以後的聯邦納税申報表開放，2015年及以後一般對某些州開放。本公司自成立以來，除截至2009年12月31日的年度外，均錄得淨營運虧損。這種轉付損失將在使用這些損失的任何課税年度接受審計，即使是起源年份。截至2020年3月31日和2019年12月31日，該公司記錄了未確認的所得税福利準備金
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在美國的某些遞延税款資產。然而，鑑於該公司的估值備抵額狀況，這些準備金對截至2020年3月31日和2019年12月31日的資產負債表或截至2020年3月31日和2019年3月31日為止的三個月的損益表沒有影響。不未記錄任何與不確定的税收狀況有關的應計利息或罰款。本公司預計在未來12個月內，未獲確認的税額將不會有任何重大變化。

2020年3月27日，美國政府頒佈了“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法”(CARE法案)，其中包括對所得税條款的許多修改，包括限制企業利息支出和淨經營損失準備金，以及加速實行替代最低税收抵免。鑑於該公司的損失歷史，預計“關愛法”不會對其所得税狀況產生實質性影響。
 
12.                               承付款和意外開支
 
租金記入業務費用為$0.8百萬美元0.8在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內分別為百萬美元。
 
法律程序
 
公司不時是在正常經營過程中發生的各種訴訟、索賠和其他法律訴訟的當事方。雖然這些事項的結果不確定，但管理層並不認為解決這些問題的最終費用將對公司的合併財務狀況、業務結果或現金流動產生重大不利影響。

項目2.管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析
 
關於前瞻性聲明的注意事項
 
這份季度報告的表10-Q包含前瞻性的陳述，涉及重大的風險和不確定因素.1995年“私人證券訴訟改革法”中定義的“前瞻性陳述”是一種非歷史事實的陳述，涉及許多風險和不確定性。這裏的單詞如“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“會”、“期望”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“項目”、“預測”、“打算”、“潛力”、“繼續”等，以及類似的表達(以及其他提及未來事件、條件或情況的詞語)都是前瞻性的表述。
              前瞻性陳述是基於我們目前的期望和信念，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際結果、業績和成就以及某些事件的時間與任何前瞻性陳述中討論的結果、業績、成就或時間有很大的不同。這些風險、不確定性和其他因素除其他外包括：
•未能成功商業化或維持美國(美國)對Arikayce(阿米卡星脂質體)的批准吸入懸浮)，我們唯一批准的產品；
•醫療保健界醫生、病人、第三方支付人和其他人接受Arikayce的市場程度不確定；
•我們無法獲得美國食品和藥物管理局(FDA)對Arikayce的完全批准，包括我們無法及時和成功地完成這項研究以驗證患者報告的結果(PRO)工具和完全批准所需的驗證性營銷後研究；
•我們、PARI製藥有限公司(PARI)或我們的第三方製造商無法遵守與Arikayce或Lamira Nebulizer系統(Lamira)有關的監管要求；
•我們無法從政府或第三方支付Arikayce或Arikayce的可接受價格獲得足夠的補償；
•發展與Arikayce有關的意外安全或功效關切；
•我們對Arikayce潛在市場規模的估計不準確，或者我們用來確定醫生的數據、病人接受率、預期治療時間、預期病人依從率或停用率都不準確；
•我們無法建立有效的直銷和營銷基礎設施，也無法與為Arikayce分銷提供這種基礎設施的第三方建立夥伴關係；
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•未能獲得監管部門的批准，將Arikayce的適應症擴大到更廣泛的病人羣體；
•風險來自柳樹研究的全套數據，我們為期六個月的第二階段試驗brensocatib(前稱brensocatib)INS 1007)在非CF型支氣管擴張(NCFBE)患者中將與研究的最高結果不一致；
•未能成功地為Arikayce和我們的產品候選人進行今後的臨牀試驗，包括由於我們在開展臨牀前開發活動和進行監管批准所需的臨牀試驗方面的經驗有限，以及我們無法登記或保留足夠的病人來進行和完成試驗或生成監管批准所需的數據；
•我們的臨牀研究可能會被推遲，或者在藥物開發過程中會發現嚴重的副作用；
•未獲得或延遲獲得美國境外的Arikayce或我們在美國的產品候選人的監管批准S、歐洲、日本或包括聯合王國在內的其他市場，因為聯合王國最近退出歐洲聯盟；
•我們所依賴的第三方未能為商業或臨牀需要生產足夠數量的Arikayce或我們的產品候選人，沒有進行我們的臨牀試驗，也沒有遵守影響我們的業務或協議的協議或法律法規；
•我們無法吸引和留住關鍵人員或有效管理我們的成長；
•我們無法適應我們競爭激烈和不斷變化的環境；
•由於災難或其他事件，包括自然災害或公共衞生危機而造成的商業或經濟混亂；
•新型冠狀病毒(冠狀病毒)大流行的影響和減少其傳播的努力對我們的企業、員工，包括關鍵人員、病人、合作伙伴和供應商的影響；
•我們無法充分保護我們的知識產權，或無法防止泄露我們的商業祕密和其他專有信息，以及與此類事項有關的訴訟或其他訴訟程序的費用；
•與Arikayce或我們的產品候選者有關的協議對我們施加的限制或其他義務，包括我們與PARI和AstraZeneca AB(AstraZeneca)簽訂的許可證協議，以及不遵守這些協議規定的義務；
•我們正在或可能成為一方的訴訟所造成的成本和潛在名譽損害，包括產品責任索賠；
•有限的國際業務經驗；
•適用於本公司業務的法律、法規的變更，包括任何價格改革，以及不遵守這些法律、法規的；
•無力償還我們現有的債務和我們獲取未來資本的能力方面的不確定因素；以及
•延遲執行計劃，以建立額外的FDA批准的第三方製造設施和意外開支與這些計劃。

我們告誡讀者，不要過分依賴任何這樣的前瞻性聲明，因為這些聲明只在發表之日才發表。任何前瞻性陳述都是基於截至本季度報告表10-Q的日期的當前信息，並且只在作出這種陳述的日期發表。實際事件或結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果、計劃、意圖或預期大不相同，這是由於各種因素造成的，其中許多因素是我們無法控制的。有關可能導致實際結果與預期大不相同的因素的更多信息，不時列入我們向證券交易委員會(SEC)提交的報告中，包括但不限於本季度10-Q表報告中題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節中所述的內容。2019年12月31日終了財政年度表10-K年度報告。我們否認任何義務，除非法律和證券交易委員會的規則明確要求，公開更新或修改任何此類聲明，以反映我們的預期中的任何變化，或任何此類聲明所依據的事件、條件或環境的變化，或可能影響實際結果與前瞻性報表中所述結果不同的可能性。
 
下列討論應與本季度報告的其他部分所載的合併財務報表及其相關附註一併閲讀，即表10-q和合並財務報表及其相關附註。截至十二月三十一日止年度表格10-K週年報告.
 
概述
我們是一家全球性的生物製藥公司，其使命是改變患有嚴重和罕見疾病的病人的生活。我們的第一個商業產品Arikayce於2018年9月在美國被加速批准
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目錄
治療複雜型分枝桿菌(MAC)肺部疾病作為聯合抗菌藥物方案的一部分，成人患者有有限的或沒有選擇的治療方案，在難治性環境下，定義的病人誰沒有達到陰性痰培養後，至少連續6個月的多藥背景方案治療方案。非結核性分枝桿菌(NTM)肺部疾病是由MAC(我們稱為MAC肺病)引起的一種罕見的慢性感染，可造成不可逆轉的肺損傷和致死性。我們的臨牀分期管道包括brensocatib(以前稱為INS 1007)和treprostinil palmedil(以前稱為INS 1009)。Brensocatib是一種新型口服、可逆的二肽肽酶1(DPP 1)抑制劑，具有治療支氣管擴張和其他炎症疾病的潛力。曲普司替尼是一種吸入製劑，可為罕見的肺疾病(包括肺動脈高壓(PAH))提供差異化產品。
下表總結了Arikayce和我們的產品候選者brensocatib和treprostinil palmedil的現狀和預期里程碑。

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主要產品/產品候選人 地位 下一個預期目標
Arikayce治療MAC型再發性肺病 
·我們繼續專注於在美國成功實現Arikayce的商業化。該產品已被FDA批准用於治療難治性MAC肺病，作為成人患者的聯合抗菌藥物方案的一部分，他們有有限的或沒有替代的治療方案。我們於2018年10月開始對Arikayce進行商業運輸。

·2019年7月，我們向歐洲藥品管理局(EMA)提交了一份銷售授權申請(MAA)，用於治療持續性MAC肺部感染患者。隨後對MAA的申請進行了驗證。提議的適應症反映了美國批准Arikayce治療的難治性MAC肺病患者的相同人羣。

·2020年3月，我們向日本衞生、勞動和福利部(MHLW)提交了一份新的藥物申請(JNDA)，用於治療非結核性分枝桿菌(NTM)肺部疾病患者，這些患者對以前的治療沒有足夠的反應。

·FDA已指定Arikayce為孤兒藥物，併為非結核分枝桿菌(NTM)肺部疾病提供合格的傳染病產品(QIDP)，歐洲聯盟委員會已授予Arikayce孤兒稱號，用於治療NTM肺病。


 ·我們計劃單獨向厚生省提交一份日本醫療設備通知(JMDN)，以批准Arikayce的指定管理裝置Lamira Nebulizer系統。

·如果我們的MAA和JNDA得到相關監管機構的批准，我們預計Arikayce將是歐洲和日本首次專門用於治療MAC肺病的吸入療法。

·如果得到有關管理當局的批准，我們計劃在歐洲、日本和某些其他國家將Arikayce商業化。

·我們繼續推進Arikayce在MAC肺病患者的前線進行的驗證性臨牀試驗，以及開發一個適當的患者報告結果(PRO)工具，從而能夠評估Arikayce治療NTM肺病的能力。我們計劃在2020年下半年啟動驗證性研究和驗證PRO的研究，並在與FDA保持一致之前並行進行這些研究。此外，我們打算對由膿腫引起的NTM肺病患者進行單獨的研究。
Brensocatib(用於梅利NCFBE和其他罕見疾病口服可逆抑制劑DPP 1)(INS 1007)

 
·在2020年2月，我們宣佈了我們的全球、隨機、雙盲安慰劑對照第二階段柳樹研究的最高結果，該研究評估了NCFBE成人每日一次的布蘭索卡替布的療效、安全性和藥代動力學。

·柳樹研究的一線結果表明，與安慰劑相比，該研究在24周的治療期內，10毫克和25毫克劑量組的首次肺惡化時間都達到了其主要終點(p=0.027，p=0.044)。此外，與安慰劑相比，使用brensocatib治療降低了肺惡化的頻率，這是一個重要的次要終點。
 ·我們計劃設計和實施第三階段計劃，通過該項目，我們將努力確認柳樹研究中所取得的積極成果。這個項目將主要調查支氣管擴張症中的brensocatib，我們預計最主要的終點將是肺惡化的頻率。我們預計將在2020年下半年啟動這一項目，並與FDA在試驗設計上保持一致。

·我們也在探索brensocatib在各種中性粒細胞驅動的炎症條件下的潛力。

·2020年4月，我們宣佈將為停止COVID 19(冠狀病毒蛋白酶抑制優勢試驗)試驗提供資金和臨牀藥物供應，這是一項隨機、雙盲的安慰劑對照研究，由鄧迪大學贊助，由300名住院的冠狀病毒(SARS-CoV-2)患者發起，對brensocatib進行研究。這項研究已被英國國家衞生研究院確定為緊急公共衞生試驗，預計將於2020年5月開始註冊。
曲普司替尼下流INS 1009)(吸入一種曲普司替尼前體藥物)治療罕見的肺部疾病

 
·2016年9月，歐洲呼吸學會國際大會提交了霧化吸入曲普司替尼棕櫚醇第一階段研究的結果。

 
·我們相信，曲普司替尼棕櫚醇可能為包括PAH在內的罕見肺部疾病提供了不同的產品配置。我們正在推進曲普司替尼棕櫚醇作為吸入乾粉配方，進入第一階段的研究。
 
我們的早期管道包括臨牀前化合物，我們正在評估的多種罕見疾病的醫療需要，包括革蘭氏陽性肺部感染CF，NTM肺部疾病和難治性局部感染涉及生物膜。為了配合我們的內部研究和開發，我們積極評估各種罕見疾病的許可和獲取機會。
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我們的戰略

我們的戰略側重於罕見疾病患者的需求。我們獲得了Arikayce食品和藥物管理局的加速批准，用於治療有限或沒有替代治療方案的患者的難治性MAC肺病，目前主要集中於Arikayce的成功商業化。我們還在尋求歐洲和日本的監管批准。我們不知道在北美、歐洲或日本有任何其他經批准的專門用於治療MAC肺病的吸入療法。我們相信Arikayce有潛力證明對其他MAC患者以及其他感染都有好處。我們還在推進其他罕見肺部疾病的早期治療.
 
我們目前的優先事項如下：
 
•繼續努力確保Arikayce成功商業化；
•開發和驗證NTM肺部疾病的PRO工具，除其他試驗外，還需要驗證性臨牀試驗，以便美國FDA在MAC肺病患者中完全批准Arikayce；
•繼續我們在歐洲和日本的全球擴張努力，以支持這些地區的商業活動；
•推進我們的管道，旨在為嚴重和罕見疾病的患者帶來更多的治療，包括設計和實施支氣管擴張患者的第三階段布蘭森卡蒂計劃；
•確保我們的產品供應鏈支持Arikayce的全球商業化和潛在的未來生命週期管理計劃；
•開發核心價值檔案，以支持在美國、歐洲和日本為Arikayce支付費用；
•維持或獲得美國政府和其他第三方付款人對Arikayce的保險和補償的確定；
•支持Arikayce的進一步研究和生命週期管理策略，包括可能使用Arikayce作為一線多藥方案的一部分，並作為預防MAC肺病復發(定義為真正復發或再感染)的維持療法；
•將曲普司替尼棕櫚油用作PAH中的吸入乾粉製劑，以進行第一階段研究，並從我們的早期項目中產生臨牀前發現；以及
•通過企業發展來拓展我們的管道。
 
Arikayce治療MAC型肺病
 
Arikayce是我們的第一批產品。Arikayce於2018年9月在美國獲得加速批准，用於治療難治性MAC肺病，作為成人患者的聯合抗菌藥物方案的一部分，可供選擇的方案有限或沒有其他選擇。鉅細胞肺癌是一種罕見的慢性感染，可造成不可逆轉的肺損傷，並可能致命。阿米卡星注射液用於腸外給藥是一種對多種NTM有活性的既定藥物，但其使用受到靜脈注射的需要以及對聽力、平衡和腎功能的毒性的限制。與靜脈注射阿米卡星不同，我們專有的Pulmovance™技術使用電荷中性脂質體直接將阿米卡星輸送到肺部，在那裏阿米卡星脂質體被感染的肺巨噬細胞吸收。這項技術還延長了阿米卡星在肺部的釋放，同時儘量減少全身接觸，從而提供了降低全身毒性的可能性。Arikayce通過我們的Pulmovance技術將高水平的阿米卡星直接輸送到肺部和MAC感染部位，這與靜脈注射阿米卡星不同。Arikayce每天一次，使用由PARI開發和製造的吸入裝置Lamira。拉米拉是一種便攜式霧化器，可以通過振動，穿孔膜霧化液體藥物，並專門為Arikayce交付。
 
FDA已指定Arikayce為治療NTM肺病的孤兒藥物和QIDP。孤兒指定的藥物有資格為孤兒的指示享有七年的專有權。QIDP指定的特點是為指定的指示再增加五年的獨佔性。FDA在Arikayce被批准的指示中總共授予了12年的獨佔性。

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加速批准

2018年3月，我們向FDA提交了一份新的藥物申請(NDA)。加速批准允許藥物(一)用於治療嚴重或危及生命的疾病或疾病；(二)提供比現有治療有意義的治療效益，這些治療將以中間終點或替代終點為基礎，合理地可能預測臨牀效益，而不是生存或不可逆轉的發病率等臨牀終點。2018年9月，FDA批准Arikayce在“抗細菌和抗真菌藥物有限人口途徑”(LPAD)下加速批准用於治療難治性MAC肺病，作為成人患者的聯合抗菌藥物方案的一部分，該方案通過加速批准途徑選擇有限或沒有替代治療方案。LPAD是作為21世紀治療法的一部分頒佈的，旨在推動新的抗菌藥物的開發，以治療少數需求未得到滿足的患者的嚴重或危及生命的感染。按照LPAD路徑下批准的藥物的要求，Arikayce的標籤包括某些聲明，以表明該藥物僅在有限的人羣中使用是安全和有效的。

作為加速批准的條件，我們必須進行批准後的驗證性臨牀試驗.目前正在與FDA討論的所需的驗證性試驗將用於評估和描述Arikayce在MAC肺病患者中的臨牀益處。這項試驗將評估Arikayce對MAC肺病患者的臨牀意義終點的影響，而不是適當的對照。我們繼續在MAC肺病患者的前線推進對Arikayce的驗證性臨牀試驗，以及開發一個適當的PRO工具，以便能夠評估Arikayce用於治療NTM肺病的能力。我們計劃在2020年下半年啟動驗證性研究和驗證PRO的研究，並在與FDA保持一致之前並行進行這些研究。此外，我們打算對由膿腫引起的NTM肺病患者進行單獨的研究。我們繼續與FDA合作制定時間表，設計和驗證PRO和批准後的驗證性臨牀試驗。對Arikayce的完全批准將取決於在批准後驗證性研究中對臨牀效益的驗證和描述。

美國以外的監管途徑

我們在歐洲提交的監管文件是在2019年7月提交的，隨後由EMA認證。EMA的主要關注點是，與單純GBT相比，在Arikayce加GBT治療3個月後保持持續文化轉換的患者比例。2020年3月，我們向日本厚生省提交了一份JNDA。衞生部審查的主要重點是6個月前痰培養的轉換(定義為三個連續的痰培養)，第二個考慮因素是在三個月的停用治療期間，痰培養的耐用性。我們計劃向MHLW提交一個單獨的JMDN，以供Lamira Nebulizer系統批准，該系統是Arikayce的指定管理設備。

臨牀試驗

加速批准Arikayce的初步數據得到了這項全球第三階段研究的支持，該研究評估Arikayce在成人難治性MAC肺病患者中的安全性和有效性，將6個月前痰培養轉換(定義為連續三個陰性的每月痰培養)作為主要終點。在第一個月痰培養陰性後，到第6個月達到痰培養轉陰的患者繼續在轉換研究中進行12個月的治療，以評估已完成治療的患者所定義的培養轉換的持久性，並在所有治療結束後繼續進行為期3個月的轉換研究。在2019年5月，我們在美國胸學會會議上提出，在Arikayce+GBT患者中，有41/65(63.1%)在6個月前達到了文化轉換，在所有治療期間保持了持續的文化轉換3個月，而僅GBT為0/10(0%)(p
在6個月之前沒有文化皈依的患者可能已經有資格參加312項研究，這是一項開放標籤的擴展研究，針對那些在轉換研究中完成了6個月治療的非轉換患者。這項312項研究的主要目的是評估Arikayce與標準多藥方案相結合的長期安全性和耐受性。這項312項研究的次要目標包括在第6個月評估實現文化轉換的對象的比例(以與皈依研究相同的方式界定)，在治療結束的第12個月評估達到文化轉換的對象的比例。我們此前報告了截至2017年12月312項研究中患者的中期數據，其中28.4%的患者僅在轉換研究中接受了GBT治療(19/67)，12.3%的患者在轉換研究中接受了Arikayce+GBT治療(7/57)，在312研究的6個月前實現了文化轉換。312項研究得出結論，關於培養轉化的最終效果數據與這些臨時數據是一致的。我們分析了312項研究的安全性和有效性數據，沒有觀察到任何新的安全信號。

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進一步研究與生命週期管理
 
我們目前正在探索和支持Arikayce的研究和生命週期管理計劃，而不僅僅是治療難治性MAC肺病，這是對那些有有限或沒有治療選擇的成人患者的聯合抗菌方案的一部分。具體來説，我們正在評估針對MAC肺病治療途徑的研究設計，包括前線治療和維護，以防止MAC肺病的復發(定義為真正的復發或再感染)。如上所述，我們繼續推進在MAC肺病患者的前線設置的Arikayce驗證性臨牀試驗，以及開發一個適當的PRO工具，以便能夠評估Arikayce用於治療NTM肺病的能力。我們計劃在2020年下半年啟動驗證性研究和驗證PRO的研究，並在與FDA保持一致之前並行進行這些研究。

隨後的生命週期管理研究也可能使我們接觸到更多的病人。目前正在評估使用Arikayce治療非MAC NTM物種引起的感染。例如，我們計劃對非典型肺炎患者進行一項研究。膿腫。這些倡議還包括調查員發起的研究，這是由醫生或研究機構在我們的資助下發起和贊助的臨牀研究，也可能包括由我們贊助的新的臨牀研究。
 
成品油管道

Brensocatib(前稱INS 1007)
 
Brensocatib是一種小分子、口服、可逆的DPP 1抑制劑，我們於2016年10月從阿斯利康公司獲得許可。我們正在開發用於治療支氣管擴張患者的brensocatib。DPP 1是一種酶，當中性粒細胞在骨髓中形成時，它負責激活中性粒細胞中的NSP。中性粒細胞是白細胞中最常見的一種，在病原體破壞和炎症介質中起着至關重要的作用。中性粒細胞含有NSP(包括中性粒細胞彈性蛋白酶(NE)、蛋白酶3和組織蛋白酶G)，它們與多種炎症疾病有牽連。在慢性炎症性肺部疾病中，中性粒細胞聚集在氣道，導致過度活躍的NSP，導致肺破壞和炎症。Brensocatib可能通過抑制DPP 1及其對NSP的激活而降低NCFBE等炎症疾病的損傷作用。

NCFBE是一種嚴重的慢性肺部疾病，由於感染、炎症和肺組織損傷，支氣管會永久擴張。這種情況的特點是肺惡化頻繁，需要抗生素治療和/或住院治療。症狀包括慢性咳嗽，過多的痰產生，呼吸急促和反覆呼吸道感染，這會使潛在的情況惡化。NCFBE在美國大約有34萬到520，000名患者。目前，在美國、歐洲或日本，還沒有專門針對NCFBE的治療方案。我們也在探索brensocatib在各種中性粒細胞驅動的炎症條件下的潛力。

基於下面討論的柳樹研究的積極結果，我們正在設計並計劃實施第三階段的計劃，主要研究支氣管擴張症中的brensocatib。我們預計將在2020年下半年啟動這一項目，並與FDA在試驗設計上保持一致。根據FDA的指示，我們預計研究的主要終點將是肺惡化的頻率。

2020年3月，阿斯利康(AstraZeneca)根據我們2016年10月的許可協議，行使了其第一選擇，根據該協議，阿斯利康可以在慢性阻塞性肺疾病(COPD)或哮喘的適應症中推進布蘭森卡蒂的臨牀發展。根據該協議的條款，在行使這一選擇時，阿斯利康完全負責brensocatib開發的所有方面，包括COPD或哮喘的2b期臨牀試驗。該協議還包括第二種也是最後一種選擇，如果實施，將允許阿斯利康在第2b期臨牀試驗之後進一步開發brensocatib，前提是就雙方都滿意的商業條件達成協議，以進一步開發和商業化治療COPD或哮喘的brensocatib。我們在所有其他跡象和地理信息中保留對brensocatib的充分開發和商業化權利。
 
柳樹研究
 
Willow研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、多中心、多國家、第二階段的研究，目的是評估NCFBE患者每日一次給藥的有效性、安全性、耐受性和藥代動力學。這項研究是在116個地點進行的，招募了256名被診斷為NCFBE的成年患者，他們在篩查前的12個月中至少有兩次肺惡化。患者被隨機分為1：1：1接受10毫克或25毫克布蘭索提或配伍安慰劑。最主要的療效終點是在24周的治療期內，與安慰劑組相比，布蘭索卡提臂的第一次肺部惡化的時間。
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目錄

柳樹頂線藥效數據

我們在2020年2月公佈了柳樹研究的頂級數據。最重要的數據顯示，與安慰劑相比，Willow研究在24周的治療期內達到了第一次肺惡化的主要終點，分別為10毫克和25毫克劑量組(p=0.027，p=0.044)。此外，與安慰劑相比，使用brensocatib治療降低了肺惡化的頻率，這是一個重要的次要終點。特別是，與安慰劑相比，使用布蘭森卡提治療的患者10毫克手臂減少36%(p=0.041)，25毫克手臂減少25%(p=0.167)。痰中活性NE濃度從基線到治療結束時與安慰劑的變化也有統計學意義(p=0.034(10 Mg)，p=0.021(25 Mg))。

柳樹頂線安全和耐受性數據

在這項研究中，Brensocatib通常是耐受性很好的。服用安慰劑、布蘭索卡替布10 mg和布蘭索卡替布25 mg後，不良事件(AES)的發生率分別為10.6%、7.4%和6.7%。治療中最常見的AES是咳嗽、頭痛、痰增多、呼吸困難、疲勞和上呼吸道感染。10 mg安慰劑組、10 mg組和25 mg組患者的不良事件發生率分別為2.4%、7.4%和10.1%，過度角化症的發生率分別為0%、3.7%和1.1%，被認為AESIS的感染率分別為18.8%、16.0%和16.9%。

進一步研究

在2019年8月，我們收到了FDA的通知，我們獲得了180萬美元的開發贈款，用於未來兩年在PRO工具上進行的具體工作。該贈款用於開發一種新的PRO工具，用於臨牀試驗，以測量NCFBE患者是否存在NTM肺部感染的症狀。

研究人員對嚴重冠狀病毒患者的研究

在2020年4月，我們宣佈我們將為停止COVID 19試驗提供資金和臨牀藥物供應，這是由鄧迪大學贊助的一項由研究者發起的研究，研究人員在英國因冠狀病毒(SARS-CoV-2感染)住院的病人中對brensocatib進行了研究。這項研究已被英國國家衞生研究院確定為緊急公共衞生試驗，預計將於2020年5月開始註冊。

停止-COVID 19試驗是一項前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗，對嚴重冠狀病毒患者進行brensocatib試驗。這項多中心研究預計將在英國10個地點招收多達300名患者，這些患者攜帶經證實的冠狀病毒，有可能需要更多的補充氧和/或通氣。患者將隨機1：1接受布蘭森卡蒂25毫克，每日一次，或配伍安慰劑超過標準的護理。主要的終點是世界衞生組織定義的七點序號的臨牀改進。患者將接受最多28天的治療，並在100名患者被登記和治療後進行樣本大小的重新評估。

曲普司替尼(原稱INS 1009)
 
曲普司替尼棕櫚醇是一種研究吸入曲普司替尼前藥物製劑，有潛力解決某些目前的侷限性，現有的類前列腺素治療。我們認為曲普司替尼可以延長療效持續時間，並且隨着時間的推移，可以使PAH患者的肺動脈壓降低更加一致。目前吸入的類前列腺素治療必須每日四至九次，以治療多環芳烴。降低劑量頻率有減輕病人負擔和提高依從性的潛力。此外，我們認為曲普司替尼棕櫚油可能與較少的副作用，包括提高心率，低血壓，嚴重程度和/或頻率的咳嗽，與較高的初始藥物水平和局部上呼吸道暴露時，使用目前吸入的前列腺素類藥物治療。我們相信曲普司替尼棕櫚醇可以為包括PAH在內的罕見肺部疾病提供不同的產品配置，我們正在將其作為吸入乾粉製劑的研究進展到第一階段。

企業發展

我們計劃繼續開發、收購、許可或共同推廣其他產品和產品，包括那些針對罕見疾病的產品和產品。我們廣泛關注罕見的疾病治療學，並優先考慮那些與我們的核心能力最一致的領域。


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目錄
我們運營結果的關鍵組成部分

收入淨額

產品收入主要是Arikayce在美國的淨銷售額。2018年10月，我們開始向我們在美國的客户運送Arikayce，其中包括專業藥房和專業分銷商。我們確認我們的客户收到的產品的收入，扣除客户信貸的免税額，包括及時支付折扣、服務費、估計的回扣，包括政府退税，如醫療補助退税和醫療保險D部分覆蓋範圍在美國的補償、回扣和退貨。我們認為，我們的第一季度產品收入一般受到醫療保險D部分的覆蓋面差距和對Arikayce患者共同支付義務的重新設置的影響。我們還開始確認與歐洲早期獲取計劃(EAP)有關的收入，其中包括向法國國家藥品和保健產品安全署(ANSM)銷售產品，該機構已授予Arikayce臨時使用授權(自動使用臨時程序或ATU)和德國命名的病人項目。
產品收入成本(不包括無形資產攤銷)
產品收入成本(不包括無形資產攤銷)主要包括與銷售的Arikayce的製造相關的直接和間接成本，包括第三方製造成本、包裝服務、運費和間接成本的分配，以及特許權使用費和基於收入的里程碑。在FDA批准Arikayce的情況下，我們開始對庫存進行資本化。在林業發展局批准之前，Arikayce的所有庫存費用都作為發生的費用支出，因此不包括在產品收入成本中。
研發費用

研發費用主要包括工資、福利和其他相關費用，包括以股票為基礎的薪酬，用於我們研究和開發職能的人員，包括醫療事務。研發費用還包括其他內部運營費用、製造候選產品的成本，包括用於藥物交付的醫療設備、用於臨牀研究的醫療設備、進行臨牀研究的費用以及開展臨牀前和研究活動的費用。此外，研發費用還包括向第三方支付開發中產品的許可權(在市場批准之前)，如brensocatib。我們用於臨牀研究的產品、候選產品和醫療設備的研發費用主要是與生產brensocatib和treprostinil palmedil的合同製造組織(CMO)的活動有關。我們與臨牀試驗有關的研發費用主要與代表我們進行和管理臨牀試驗的合同研究組織(CRO)的活動有關。與CRO簽訂的這些合同規定了按固定費用或每名登記病人數量完成的工作範圍。根據這些合同與CRO的支付主要取決於績效標準，如成功註冊的病人或完成臨牀試驗里程碑，以及基於時間的費用。根據臨牀試驗協議，費用是根據合同金額計算的，適用於病人的註冊水平和活動。將用於或提供用於未來研究和開發活動的貨物或服務的預付款不予退還，並予以推遲和資本化。然後，在交付相關貨物或提供服務時，或當預期不再提供貨物或服務時，將這些數額確認為費用。
銷售、一般和行政費用(SG&A)
SG&A費用主要包括我們的非僱員董事和執行、財務和會計、法律和合規、商業和商業前、企業發展、現場銷售、信息技術、程序管理和人力資源職能人員的工資、福利和其他相關費用，包括股票薪酬。SG&A費用還包括法律服務的專業費用、諮詢服務，包括商業活動、保險、董事會費用、税務和會計服務以及與Arikayce有關的某些里程碑。

無形資產攤銷

在Arikayce商業化後，我們的無形資產開始在其估計的使用壽命內攤銷。分配給我們無形資產的公允價值是基於我們認為是合理的、基於現有事實和情況的估計和假設。意料之外的事件或情況可能會發生，要求我們審查資產減值。
投資收入和利息費用
投資收入包括從我們的現金和現金等價物中賺取的利息和股息收入。利息費用主要包括債務貼現的累加、合同利息成本和與我國債務積累相關的發債成本攤銷。債務貼現率增加，債券發行成本攤銷，在債務期限內使用有效利率法對利息費用進行攤銷。我們的資產負債表反映了債務，扣除債務折扣，債務發行成本。
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給貸方和其他第三方的費用。與已清償債務有關的未攤銷債務發行費用在消滅期內列支。
 
行動結果
 
COVID-19最新情況

在2020年3月，我們針對新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)全球大流行實施了多項企業舉措，這一流行病表現為冠狀病毒(Coronavirus)。這些舉措包括為所有僱員制定一項遠程工作政策，以協助全球遏制工作，並使傳染病專家和肺心病專家能夠專注於治療病人和控制病毒。該政策包括支持Arikayce處方的所有領域治療專家和僱員。我們的Arikares培訓師現在為那些開始使用Arikayce治療的患者提供遠程培訓，而不是親自上船。雖然我們繼續看到使用Arikayce，包括新病人補充和繼續延長處方，但對於冠狀病毒對Arikayce患者和醫生的影響仍然存在普遍的不確定性。患有難治性NTM肺病的患者通常是有潛在肺疾病的老年人，通常由傳染病專家和肺心病專家治療。這些治療醫生在應對這一全球流行病方面處於第一線，現在必須把注意力集中在冠狀病毒上，這是可以理解的。

我們注意到，到目前為止，我們生產Arikayce的供應鏈沒有中斷。我們相信，我們手頭有足夠的成品和在製品庫存，以支持我們的商業努力。此外，我們有足夠的活性藥物成分在Arikayce使用，以滿足預期的全球需求，包括商業，臨牀和同情用途，直至2022年年底。

新的冠狀病毒(冠狀病毒)大流行存在許多不確定性，我們正在密切監測這一流行病對我們業務各個方面的影響，包括它將如何影響我們的病人、僱員、供應商、供應商、商業夥伴和分銷渠道。雖然在截至2020年3月31日的第一季度，這一流行病並未對我們的財務業績和業務運作產生重大影響，但由於諸多不確定因素，我們無法預測冠狀病毒對我們未來財務狀況和經營結果的影響。我們將繼續評估冠狀病毒流行病不斷變化的影響，並將在必要時對我們的行動進行調整。

截至2020年3月31日及2019年3月31日止三個月的比較
 
概述-業務成果
我們截至2020年3月31日的季度經營業績包括：
•由於Arikayce銷售額的增長，Arikayce的銷售收入總額比上一年同期增加了1 500萬美元；
•由於Arikayce的銷售額增加，產品收入成本(不包括無形資產攤銷)比上一年同期增加了430萬美元；
•與前一年同期相比，研發費用增加500萬美元，主要原因是與報酬和福利有關的費用、外部製造和監管、質量保證和醫療事務費用增加；
•與上一年同期相比，SG&A費用減少350萬美元，原因是與Arikayce有關的補償和福利費用及其他外部費用減少；
•無形資產120萬美元的攤銷與上一年同期一致；
•與前一年同期相比，利息支出增加70萬美元，原因是對應於2025年到期的1.75%可轉換高級債券(可轉換債券)的4.5億美元總本金(可轉換債券)進行債務貼現。
收入淨額
總收入包括Arikayce的淨銷售額。下表彙總了截至2020年3月31日和2019年3月31日止各季度的收入來源(千)：
截至3月31日的季度，增加(減少)
20202019$%
美國產品淨收入$35,167  $20,983  $14,184  67.6 %
產品淨收入1,693  919  774  84.2 %
總收入，淨額$36,860  $21,902  $14,958  68.3 %
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Arikayce的銷售收入從2019年同期的2190萬美元增加到3690萬美元，增長了68.3%。截至2020年3月31日，Arikayce在美國的銷售收入較2019年同期的2，100萬美元增長了1，420萬美元，增幅為67.6%。截至2020年3月31日的季度，Arikayce的EAP銷售收入從2019年同期的90萬美元增長了80萬美元，增幅為84.2%。

產品收入成本(不包括無形資產攤銷)
截至2020年3月31日和2019年3月31日的季度產品收入成本由以下(千人)組成：
截至3月31日的季度，增加(減少)
20202019$%
產品收入成本(不包括無形資產攤銷)$8,438  $4,150  $4,288  103.3 %
產品收入成本佔收入的百分比22.9 %18.9 %
截至2020年3月31日的季度，產品收入成本(不包括無形資產攤銷)增至840萬美元，而2019年同期為420萬美元。2020年3月31日終了的季度產品收入成本(不包括無形資產攤銷)的增加直接歸因於上文討論的總收入的增加以及在林業發展局批准Arikayce之前發生的庫存銷售減少。在FDA於2018年9月批准Arikayce之前發生的所有產品成本都作為研發費用支出。我們預計，與2019年相比，我們的產品收入成本(不包括無形資產攤銷)佔收入的百分比將在2020年增加。
研發費用
 
截至2020年3月31日和2019年3月31日止季度的研發費用包括：
 
 截至3月31日止的季度，增加(減少)
 20202019$%
外部費用    
臨牀開發研究$7,568  $10,529  $(2,961) (28.1)%
製造業2,966  556  2,410  433.5 %
監管、質量保證和醫療事務4,195  1,792  2,403  134.1 %
小計-外部費用$14,729  $12,877  $1,852  14.4 %
內部開支    
與補償和福利有關的費用$14,743  $12,757  $1,986  15.6 %
股票補償2,842  2,191  651  29.7 %
其他內部業務費用3,870  3,378  492  14.6 %
小計-內部開支$21,455  $18,326  $3,129  17.1 %
共計$36,184  $31,203  $4,981  16.0 %
 
截至2020年3月31日的季度，研發費用從2019年同期的3，120萬美元增加到3，620萬美元。500萬美元的增加主要是由於增加了260萬美元的薪酬和福利相關支出，包括基於股票的薪酬，原因是員工人數增加。由於臨牀試驗的製造成本增加，研發費用增加了240萬美元，在管理、質量保證和醫療費用方面增加了240萬美元。這些增加被臨牀開發和研究費用減少300萬美元部分抵消。

在截至2020年3月31日的季度內，外部研發費用為1 470萬美元，其中820萬美元與Arikayce有關，560萬美元與brensocatib有關，90萬美元用於其他研究費用。在截至2019年3月31日的季度內，外部研發費用為1 290萬美元，包括與Arikayce有關的490萬美元，與brensocatib有關的590萬美元，以及與其他研究費用有關的210萬美元。

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 SG&A費用 

截至2020年3月31日和2019年3月31日止季度的SG&A費用包括下列費用(千)：
 
 截至3月31日的季度，增加(減少)
20202019$%
與補償和福利有關的費用$16,989  $19,536  $(2,547) (13.0)%
股票補償6,161  4,745  1,416  29.8 %
專業費用和其他外部費用21,736  21,591  145  0.7 %
與設施有關的費用和其他內部費用6,460  8,938  (2,478) (27.7)%
SG和A費用共計$51,346  $54,810  $(3,464) (6.3)%

截至2020年3月31日的季度，SG&A支出從2019年同期的5480萬美元降至5130萬美元。減少350萬美元的主要原因是補償和福利相關費用減少250萬美元，與設施有關的費用和其他內部費用減少250萬美元，主要原因是本年度某些商業活動推遲，但因庫存補償增加而部分抵消。
無形資產攤銷
截至2020年3月31日和2019年3月31日的季度無形資產攤銷額為120萬美元，包括對收購的Arikayce R&D的攤銷和支付給pari的里程碑的攤銷，該里程碑已支付給林業發展局批准Arikayce。
利息費用
 
截至2020年3月31日的季度利息支出為740萬美元，而2019年同期為670萬美元。截至2020年3月31日的季度利息支出比上年同期增加70萬美元，主要與我們公司總部的融資租賃利息費用有關。

流動性和資本資源
 
概述
 
有相當多的時間和成本，與開發潛在的醫藥產品，以達到監管批准和商業化的程度。我們於2018年10月開始了Arikayce的商業運輸。我們預計在美國和某些國際實體將繼續遭受運營虧損，因為我們計劃為Arikayce和我們的其他管道項目提供研發資金，繼續在美國為Arikayce進行商業化活動，繼續投資於Arikayce在歐洲和日本的商業前和監管活動，以及其他一般和行政活動。

在2019年第二季度，我們將承銷公司公開發行10，657，692股普通股，其中包括承銷商的全部業務f該公司的超額配售選擇權為1，042，307股，價格為26.00美元，減去承銷折扣。在扣除承銷折扣和1，600萬美元的發行費用後，我們出售股票的淨收益為2.611億美元。此次發行還包括出售我們董事長兼首席執行官的40萬股股票。，我們沒有收到任何進展s.

我們可能需要籌集更多的資金來資助我們的業務，包括Arikayce的繼續商業化和未來與Arikayce相關的臨牀試驗，為brensocatib設計和實施第三階段的項目，開發treprostinil palmedil，以及開發、獲得、許可或共同推廣其他產品或產品，包括那些治療孤兒或罕見疾病的產品或產品。我們相信，我們目前有足夠的資金來滿足我們至少在今後12個月的財政需要。我們期望機會主義地籌集更多的資本，並可能通過股權或債務融資、戰略交易或其他方式籌集資金。我們期望這些額外的資金，如果有的話，將用於繼續使Arikayce商業化，對Arikayce進行進一步的試驗，開發我們的產品候選者，或謀求許可或購買其他技術或產品和產品候選人。在2020年，我們計劃支持Arikayce在美國的商業化，繼續資助Arikayce和brensocatib的進一步臨牀開發，併為我們的全球擴張努力提供資金，以支持歐洲和日本的前期商業活動，包括在這些項目中獲得對Arikayce的監管批准。
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區域。我們今後12個月的現金需求將受到若干因素的影響，其中最重要的因素是與Arikayce的商業化努力有關的費用，與brensocatib開發活動有關的費用，以及較小程度上未來Arikayce臨牀試驗的費用。

現金流量
 
截至2020年3月31日，我們擁有4.289億美元的現金和現金等價物，而截至2019年12月31日，這一數字為4.874億美元。減少5 850萬美元的主要原因是用於業務活動的現金。截至2020年3月31日，我們的營運資金為4.21億美元，而2019年12月31日為4.7億美元。
 
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，用於業務活動的淨現金分別為5 790萬美元和7 380萬美元。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，用於經營活動的淨現金主要用於與Arikayce有關的商業、臨牀和製造活動以及其他SG&A費用。此外，在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，用於經營活動的淨現金包括與brensocatib有關的臨牀試驗費用。與2019年同期相比，截至2020年3月31日的三個月用於經營活動的現金減少，主要原因是毛利增加以及週轉金淨變化，原因是應收賬款和預支款及其他流動資產減少。
 
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，用於投資活動的淨現金分別為270萬美元和400萬美元。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，用於投資活動的淨現金主要與我們在Patheon的長期生產能力的投資有關。我們預計，在截至2020年12月31日的一年中，我們用於投資活動的現金將大幅減少，這是由於我們的公司總部在2019年12月31日終了的年度內完工，以及在2020年12月31日終了的一年中，Patheon設施的剩餘成本有所減少。
 
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金分別為210萬美元和300萬美元。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金主要是來自股票期權活動的現金收入和我們的員工股票購買計劃。

合同義務
 
在截至2020年3月31日的三個月內，我們的合同債務與項目7“管理層對財務狀況和結果的討論和分析-流動性和資本資源-合同義務-合同義務的討論和分析”沒有實質性變化。截至十二月三十一日止年度表格10-K週年報告. 

表外安排
 
我們沒有任何表外安排對我們的財務狀況、收入或開支、經營結果、流動資金、資本支出或資本資源有或相當可能會對我們的財務狀況、收入或開支產生現時或未來的實質影響。我們對特殊目的實體、結構化金融實體或其他可變利益實體沒有任何興趣。

關鍵會計政策
 
我們的關鍵會計政策並沒有發生實質性的變化。截至十二月三十一日止年度表格10-K週年報告。有關我們的會計政策所需的臨時披露更新，請參見附註2我們的合併財務報表-重要會計政策摘要在本季度報告表10-Q。

項目3.                                                市場風險的定量和定性披露
 
截至2020年3月31日，我們的現金和現金等價物在現金賬户和貨幣市場基金中。我們對貨幣市場基金的投資沒有得到聯邦政府的擔保。
 
截至2020年3月31日，我們有4.5億元未償還可轉換債券，息率為1.75%。如果利率在2020年3月31日發生10%的變化，它將不會對我們的債務的公允價值產生重大影響，也不會對我們未來的收益或現金流產生重大影響。
 
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目錄
我們的大部分業務是以美元進行的。然而，我們確實以其他貨幣進行某些交易，包括歐元、英鎊和日元。歷史上，外匯匯率的波動並沒有對我們的經營結果產生重大影響，在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，我們的經營結果沒有受到外幣匯率波動的重大影響。
 
項目4.                                                管制和程序
 
對披露控制和程序的評估
 
我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的監督和參與下，評估了截至2020年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。1934年“證券和交易法”(“交易所法”)第13a-15(E)條和第15d-15(E)條規則第13a-15(E)條和第15d-15(E)條所界定的“披露控制和程序”一詞是指旨在確保我們在向證券交易委員會提交的報告中要求披露的信息被記錄、處理、彙總和報告的控制和其他程序，在證券交易委員會規則和表格規定的期限內，並確保這些信息得到積累，並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時作出關於所需披露的決定。根據這項評估，截至2020年3月31日，我們的首席執行官和首席財務官已經得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
 
財務報告內部控制的變化
 
在截至2020年3月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(如“外匯法”第13a-15(F)條和第15d-15(F)條所界定的)沒有任何變化，對財務報告的內部控制產生了重大影響，或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響。

 
第II部.其他資料
 
項目1.                                                法律訴訟
 
我們不時是各種訴訟、索賠和其他法律訴訟的當事人，這些訴訟和訴訟都是在我們正常的業務過程中發生的。雖然這些事項的結果不確定，但管理層並不認為解決這些問題的最終費用將對我們的綜合財務狀況、業務結果或現金流動產生重大不利影響。

項目1A。                                       危險因素

我們的業務面臨巨大的風險和不確定性。在評估我們的業務時，您應該仔細考慮以下風險因素以及本季度10-Q表報告和我們在其他公開文件中所載的其他信息，包括我們於2020年2月25日向證券交易委員會提交的截至2019年12月31日的年度10-K報表。以下所述的任何風險和不確定因素，無論是單獨還是綜合起來，都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果、增長前景和我們普通股投資的價值產生重大和不利的影響。此外，這些風險和不確定性可能導致實際結果與本表格10-Q中所包含的前瞻性陳述所表達或暗示的結果大不相同(請參閲“關於前瞻性陳述的指導説明”，該説明出現在管理討論和分析的開頭，即10-Q格式)。

新型冠狀病毒(冠狀病毒)大流行和減少其傳播的努力對我們的業務和業務產生了負面影響，並可能繼續對其產生負面影響。

我們的全球行動使我們面臨與包括冠狀病毒在內的公共衞生危機和流行病有關的風險，特別是因為我們尋求治療的病人患有可能使他們特別脆弱的嚴重和罕見的疾病。冠狀病毒影響我們的程度將取決於高度不確定和超出我們的知識或控制範圍的事態發展，包括但不限於這一流行病的持續時間和嚴重程度，為減少其傳播而採取的行動，以及恢復正常經濟和業務狀況的速度和程度。

我們在2020年3月修改了我們的業務做法，以使傳染病專家和肺心病專家能夠集中精力於關鍵的冠狀病毒救濟工作，並協助全球遏制工作，包括為所有僱員實施一項遠程工作政策。遠程工作策略包括我們所有基於字段的策略。
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目錄
支持Arikayce處方的治療專家和僱員。如果我們的遠程工作政策繼續下去，並且肺心病專家和傳染病專家仍然關注冠狀病毒，我們預計我們今後的業務和運營結果將受到負面影響。我們還可能根據政府當局的要求採取進一步行動，或者我們確定今後符合我們僱員、病人、合作伙伴和供應商的最大利益，損害我們促進Arikayce或支持病人開始使用Arikayce治療的能力，這可能對我們的業務和運營結果產生負面影響。

冠狀病毒還可能對我們的業務和供應鏈產生不利影響，因為(一)我們或第三方製造商的僱員或其他關鍵人員受到感染，(二)政府和我們以及包括第三方製造商在內的其他企業正在採取的預防和預防措施，例如關閉邊界、長期隔離和其他旅行限制，以及(三)製造Arikayce所需的供應短缺，包括政府命令購買個人防護設備和其他醫療用品和設備。任何這些情況都可能影響我們所依賴的第三方製造Arikayce或其組件的能力，以及我們履行關鍵功能的能力，這可能嚴重妨礙我們向病人提供Arikayce的能力。雖然我們的供應鏈到目前為止還沒有受到任何干擾，但如果我們在生產過程中遇到延誤或困難，破壞了我們供應Arikayce的能力，我們可能無法滿足病人的需求，或者我們可能會經歷產品庫存，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

冠狀病毒大流行還可能要求我們推遲新臨牀試驗的開始，或以其他方式損害我們完成這些試驗的能力。例如，我們登記病人並留住主要調查人員和現場工作人員的能力可能會因其地理位置的爆發或醫院資源優先次序而受到損害，或由於隔離和其他影響醫療保健服務的旅行限制。此外，患者、調查人員或現場工作人員可能由於冠狀病毒疾病、對大流行的擔憂、隔離或其他阻礙其行動的旅行限制而不願或無法遵守臨牀試驗規程。此外，研究藥物供應的任何中斷都可能延遲我們開始或完成臨牀試驗的能力。在我們的臨牀試驗的時間和完成方面的重大拖延是昂貴的，並可能影響我們的能力，以滿足我們的營銷後要求的Arikayce，並獲得監管批准和商業化，我們的產品候選。



項目2.  未登記的股本證券出售和收益的使用
 
在截至2020年3月31日的季度內，公司沒有未登記出售公司的股權證券。
  
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目錄
項目6. 展品
 
展覽索引
3.1
經修訂至2012年6月14日的“Insmed公司註冊章程”(參見表3.1至Insmed公司2013年3月18日提交的10-K表格年度報告)。
3.2
修訂及重整Insmed InCorporation的附例(參閲表3.1至Insmed Instituated關於表格8-K的現行報告，該報告於2020年3月30日提交)。
10.1
“就業協定第二修正案”，自2019年7月31日起生效，由Insmed公司和S.Nicole Schaeffer公司共同承擔。
31.1
根據2002年“薩班斯奧克斯利法”第13a-14(A)條和1934年“證券交易法”頒佈的第15d-14(A)條對Insmed公司董事長兼首席執行官(首席執行官)William H.Lewis的認證。
31.2
根據根據2002年“薩班斯奧克斯利法”第302節通過的1934年“證券交易法”頒佈的規則13a-14(A)和15d-14(A)，對Insmed公司首席財務官(首席財務官和首席會計官)Sara Bonstein進行認證。
32.1
根據2002年“薩班斯奧克斯利法”第906節通過的Insmed公司董事長兼首席執行官William H.Lewis的認證。
32.2
根據2002年“薩班斯奧克斯利法”第906節通過的18 U.S.C.第1350條對Insmed公司首席財務官(首席財務官和首席會計官)Sara Bonstein的認證。
101  Insmed公司2020年3月31日終了季度10-Q表(內聯可擴展業務報告語言)提供的資料如下：(I)截至2020年3月31日和209年12月31日的合併資產負債表；(Ii)截至2020年3月31日、2020年和2019年3月31日終了三個月的合併綜合虧損報表；(Iii)截至2020年3月31日、2020年3月31日和2019年3月31日三個月的股東權益綜合報表；(4)截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的現金流動綜合報表，(5)未經審計的綜合財務報表附註；(6)封面頁。
104  截止到2020年3月31日的季度報告表10-Q的封面，以iXBRL格式，載於表101。

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目錄
簽名
 
根據1934年“證券交易法”的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並正式授權。
 
  Insmed公司
 
 
日期：2020年4月30日通過/s/Sara Bonstein
  薩拉·邦斯坦
  首席財務官
  (首席財務及會計主任)

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