聯合國家

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格 10-K

(第一標記)

根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)節提交的年度報告

截至12月31日的財政年度， 2019

或

根據1934年“證券交易條例”第13或15(D)節提交的☐過渡報告

從_

佣金檔案號碼：001-38389

Motus GI控股公司

(註冊人的確切姓名如其章程中規定的 )

(954) 541-8000

(登記人的電話號碼， ，包括區號)

根據該法第12(B)節登記的證券：

根據該法第12(G)節登記的證券：無

如果註冊人是著名的經驗豐富的 發行者，按照“證券法”第405條的定義，請用複選標記表示。是的，☐號碼

根據該法第13條或第15(D)節，通過檢查標記説明是否需要註冊人提交報告。是的，☐號碼

(1)已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的時間較短的 )；(2)在過去90天中一直受到這種申報要求的限制。是的，沒有☐

請檢查註冊人是否已以電子方式提交 ，説明在過去12個月內(或登記人被要求提交和張貼此類文件的時間較短)，根據本章第405條規則(本章第232.405條 )要求提交和張貼的每個交互式數據文件。是的，沒有☐

通過檢查標記指示註冊人是大型加速 備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。見“交易所法”規則12b-2中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興 增長公司”的定義 ：

如果是一家新興的成長型公司，請用複選標記標明登記人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“外匯法”第13(A)節規定的任何新的或訂正的財務會計準則 。

通過複選標記指示註冊人是否為shell公司 (如“交易法”第12b-2條所定義)。是的，☐號碼

根據該法第12(B)條登記的證券：

截至2019年6月28日，即註冊人 最近完成第二個財政季度的最後一個營業日，登記人 的非附屬公司持有的普通股的總市場價值約為51，601，679美元，根據登記人普通股2019年6月28日的收盤價計算。

截至二零二零年三月二十五日，註冊人普通股的未繳股份數目為二萬八千八百二萬六千一百五十七股，票面價值為每股0.0001美元。

以參考方式合併的文件

沒有。

Motus GI控股公司

表格10-K年度報告

截至2019年12月31日止的年度

第一部分

關於前瞻性 語句的特別説明

這份關於表10-K的報告載有根據經修正的1933年“證券法”第27A條“1933年證券法”第27A條和經修正的1934年“證券交易法”第21E節(“交易所法”)根據1995年“私人證券訴訟改革法”的安全港條款所作的前瞻性聲明。前瞻性陳述包括關於我們的信念、計劃、目的、目標、期望、 預期、假設、估計、意圖和未來業績的陳述，涉及已知和未知的風險、不確定因素和 其他因素，這些因素可能超出我們的控制範圍，可能導致我們的實際結果、業績或成就與這種前瞻性陳述所表達或暗示的未來結果、業績或成就大不相同。除歷史事實陳述外，所有語句 都是可以向前看的語句.您可以通過使用“可能”、“可以”、“預期”、“假設”、“ ”、“指示”、“將”、“相信”、“沉思”、“期望”、“ ”、“尋求”、“估計”、“繼續”、“計劃”、“指向”、“項目”、“ ”、“預測”、“可能”、“可能”等詞來識別這些前瞻性的 語句。“意願”、“目標”、“潛力”和其他類似的未來詞彙和表達方式。

有一些重要的因素 可能導致實際結果與我們所作的任何前瞻性聲明中表達的結果大不相同。這些 因素包括但不限於：

上述情況並不代表一份詳盡的 清單，這些事項可能包括在本文所載前瞻性聲明中，或我們面臨的風險因素中， 可能導致我們的實際結果不同於我們前瞻性聲明中的預期結果。請參閲“第一部分- 1A項-風險因素”，以瞭解可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的額外風險。

所有前瞻性語句都通過本警告通知明確地定義為 。請注意不要過分依賴任何前瞻性的聲明， 只在本報告之日或本報告中提及的文件之日發言。我們有 無義務，並明確拒絕任何義務，更新，修改或糾正任何前瞻性的聲明，無論 由於新的信息，未來的事件或其他原因。我們以良好的信念表達了我們的期望、信念和預測，我們相信它們有一個合理的基礎。然而，我們不能向你保證，我們的期望、信念或預測將產生、實現或實現。

概述

我們開發了Pure-Vu系統( “Pure-Vu系統”)，這是一種獲得美國食品和藥物管理局(FDA)510(K)許可的醫療設備。在2019年6月，510(K)上市前通知的第二代純Vu系統審查 ，並通過食品和藥物管理局。我們的第一代和第二代純Vu系統已在歐洲經濟區獲得CE標誌認可。Pure-Vu系統用於幫助在結腸鏡檢查過程中清洗準備不良的結腸。該裝置與標準和細長的結腸鏡相結合，使在 程序過程中能夠安全和迅速地清洗，同時通過灌溉結腸和排出灌溉的 液(水)、糞便和其他體液和物質來保持既定的程序流程和技術。我們相信，這項技術在未來可能是有用的工具 ，以幫助減少用户對傳統的程序前腸道準備方案的依賴。住院病人結腸鏡檢查的腸道準備方面的挑戰是一個重要的未滿足需求領域，它直接影響到臨牀結果，增加了醫院在市場部門的護理費用(Br}，其中大部分費用是根據與醫療保險嚴重程度診斷相關的組(“MS-DRG”)支付的，其中包括美國每年約150萬次的住院結腸鏡檢查程序和全世界每年約380萬次的住院結腸鏡檢查程序。Pure-Vu系統目前在任何國家都沒有任何私人或政府第三方付款人的 唯一償還代碼。我們於2019年10月開始商業化。, 隨着我們的第二代純Vu系統的第一次商業安置，作為我們最初美國市場推出的一部分，我們的目標是 早期採用者醫院。我們不期望從產品銷售中獲得可觀的收入，直到我們擴大我們的商業化努力的純Vu系統，這是受到很大的不確定性。

最近的發展

由於最近在世界各地爆發的包括中國、以色列和美國在內的高度傳播和致病性冠狀病毒COVID-19的疫情，我們的許多目標早期採用者醫院的銷售工作受到了影響，我們的銷售工作受到了影響。我們正在進行的評估和預期在其他目標地點安置我們的工作站的進展也被推遲了。COVID-19疫情對當地經濟和全球股票市場的影響也可能導致醫院削減或推遲資本支出。準確預測非COVID-19患者重症監護病房的容量也是一項挑戰， 以及何時可能擴大。因此，我們預計，隨着COVID-19疫情在全球的加劇，我們的銷售努力、程序數量和工作站放置 的中斷將擴大。

此外，由於限制我們旅行的能力，限制與我們的顧客接觸，以及我們注重我們僱員的健康和安全，使我們的FT暫時關閉。勞德代爾和以色列的設施。我們已經制定了一個過渡計劃，與每個僱員 一起工作，允許他們在家裏工作，以及必要的工具，以保持儘可能的生產力，直到這些網站重新開放。

到目前為止，我們無法預測COVID-19疫情對我們的財務結果和業務的影響的具體程度或持續時間，我們正在繼續分析局勢及其影響。針對COVID-19疫情持續中斷的情況，以及為了更好地調整我們的成本結構，使我們的成本結構與更有效率和更有效地執行我們的商業戰略所需的資源更好地配合，通過建立國家和區域醫院網絡作為純Vu參考中心，在市場上建立堅實的基礎， 我們已經通過並開始執行一項降低成本計劃。這一努力旨在減少COVID-19大流行對我們的財務結果和業務的負面影響，並確保我們的長期競爭力。最重要的是， 計劃將使我們的總人數減少大約50%，包括大幅削減我們的商業 小組，實行更嚴格的開支控制，並終止我們計劃在馬薩諸塞州諾伍德的公司辦公設施 的租賃(詳情見“第一部分-第2項-屬性”和“第二部分- 9B-其他信息”)。該計劃將在2020年第二季度基本實施。當與所有部門的非勞動活動計劃中的其他削減相結合時，我們預計，從第三季度開始，我們的2020年內部預測季度現金消耗率將降低大約50%。我們認為，與執行這項計劃有關的費用大約在100萬至150萬美元之間，這一費用主要包括遣散費，包括以色列法律規定的對我們以色列僱員的遣散費。根據我們的成本削減計劃的實施，我們相信我們的現金, 截至2019年12月31日，現金等價物和短期投資餘額將足以確保到2020年第四季度末我們的貸款協議所規定的流動性契約得到遵守， 將滿足我們到2021年的預期現金需求。

我們打算繼續探討所有備選方案 ，説明我們如何才能最好地將COVID-19對我們的財務結果和業務的負面影響降到最低，如果需要，可以根據市場情況採取額外的削減費用行動。

市場概況

結腸鏡檢查是最常見的醫療程序之一，每年在美國進行的結腸鏡檢查超過1500萬次，全世界近3000萬次。在美國，1500萬次結腸鏡檢查中，大約90%是作為門診程序(1350萬次)在門診中心、或AEC、或醫院門診部(HOPD)進行的，10%是在醫院進行的住院程序(150萬次)。 退伍人口代表每年大約25萬次結腸鏡檢查。大約60%的結腸鏡檢查是為了發現和預防結直腸癌，即CRC，這是美國癌症相關死亡的第二大原因，每年約有14萬新病例和5萬人死亡。在過去幾十年中，通過結腸鏡檢查，兒童權利委員會被證明是最可預防的癌症之一。其餘40%的結腸鏡檢查用於幫助診斷和治療其他胃腸道疾病，包括低消化道出血、腸易激綜合徵、IBS、炎症性腸病或IBD、貧血和感染。

儘管結腸鏡檢查的普及性和有效性(br}，但該程序正在進行的一個關鍵的臨牀挑戰是，患者必須接受有效的術前腸道準備方案，以努力確保結腸被完全清潔，以便能夠清晰地顯示組織。對許多病人來説，這些治療方案具有很強的破壞性和不舒服性。事實上，大約57%的病人認為不想把腸道準備作為這個程序的頭號威懾。此外，據廣泛報道，大約23%的 門診病人和大約45%的住院病人的結腸準備不足，導致許多結腸鏡 診斷準確性差或結腸鏡檢查失敗，必須重複。還廣泛報道，需要經常結腸鏡檢查的病人，如CRC倖存者和其他監測病人，約佔每年在美國進行的門診結腸鏡檢查的21%，而消化道出血或結腸準備不良的病人約佔每年在美國進行住院結腸鏡檢查的45%。另一個關鍵問題是，大約35%符合條件的病人 沒有按照現行指南在美國進行CRC篩查。

成功的腸道準備是進行徹底、高質量檢查的最重要的因素之一，並有充分的文獻記載，直接影響腺瘤 檢出率(在結腸組織中發現癌前異常的比率)，這反過來預示着CRC 的風險降低。準備方案通常要求患者在24小時以上的液體飲食，最多喝4升的[br}“一種通便劑”，在檢查前花多達12個小時定期去洗手間排空他們的大便，並擾亂他們的日常活動，其中可能包括缺勤或其他活動。清洗過程是眾所周知的不方便的 和不舒服的許多病人導致大約23%(23%)的病人到達他們的結腸鏡檢查不充分清潔。準備不足的冒號可能會影響程序的診斷準確性，並可能導致程序 必須早於醫療指南建議的時間重複，或者可能導致程序失敗，特別是在住院設置中。 重新安排程序對患者不方便(許多患者不能來進行跟蹤)，在提供者的工作流程中造成效率低下的 ，並增加住院病人的住院時間，每一次都會增加 醫療費用。

我們的純Vu解決方案

我們的系統由工作站控制器 和一次性一次性套筒組成，適用於大多數標準和超薄的結腸鏡。與結腸鏡一起，Pure-Vu 系統在不影響過程工作流程和技術的情況下，執行快速、有效和高效的過程內清理。 套筒有一個臍帶部分，將一次性套筒連接到工作站。工作站通過由腳踏啟動的一系列蠕動泵提供空氣和水的灌溉介質，在結腸內產生脈衝渦旋 以分解糞便，同時將結腸內容物排入已在標準結腸鏡程序中使用的廢物容器。該設備中的專用疏散系統內置了傳感器，可以檢測阻塞的形成，並自動清除它，使醫生能夠從病人身上清除大量碎片。我們於2017年第四季度向FDA申請並獲得了510(K)號特別許可，以調整我們的標籤，以簡化從結腸鏡上清除純Vu系統的過程，並支持對該系統的製造進行輕微改進。Pure-Vu 系統已被臨牀證明能夠在幾分鐘內清除準備不良的結腸。我們正在建立一個廣泛的知識產權投資組合，旨在保護系統的關鍵方面，包括脈衝渦旋灌溉和自動清除 功能。

純Vu Slim套筒

我們還收到了FDA對Pure-Vu Slim套筒(“Pure-Vu Slim袖”)的特殊的510(K) 許可，這是對超薄結腸鏡的Pure-Vu系統 的兼容擴展。Pure-Vu Slim套筒設計允許Pure-Vu系統進入結腸鏡市場的所有程序，據我們估計，通過諮詢結腸鏡製造公司，大約30%的程序是用一個纖細的結腸鏡進行 。Pure-Vu Slim套筒具有與標準Pure-Vu系統套筒相同的清洗性能，並且 兩個版本都使用相同的Pure-Vu工作站控制系統。Pure-Vu Slim套筒的設計是為了使 與更小的直徑和更靈活的纖細結腸鏡兼容，並進一步增強我們的低摩擦色塗層技術 ，以幫助導航通過冒號。第一個成功的臨牀病例使用Pure-Vu Slim套筒已於2018年10月完成。

第二代純Vu系統

在2019年6月，510(K)的市場前通知 為第二代(“第二代”)的純Vu系統審查和批准由FDA。我們已經提交了我們的 申請，以獲得批准將CE標記貼到Gen 2純Vu系統上。

GEN 2純Vu系統設計了 以改善系統設置中的移動性和後勤性，並在清洗冒號方面保留了與Pure-Vu系統的第一代 相同的功能。GEN 2純Vu系統工作站的足跡減少，並且 安裝在滾動架上，使護理人員可以輕鬆地將Gen 2純Vu系統移動到不同的程序室或根據需要將 送到ICU 。GEN 2純Vu系統也有改進，減少了建立系統的步驟數，並簡化了將 加載到結腸鏡上的過程。

住院機會：提高效率和縮短完成結腸鏡檢查的時間

住院結腸鏡通常用於診斷各種胃腸疾病的來源，如消化道出血或腸痛。對於住院住院期間，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)使用基於MS-DRG支付組的預期支付系統(PPS)支付醫院服務的費用，目的是鼓勵提供者將成本降到最低。DRG分配受患者性別、出院時診斷和程序等因素的影響。根據病人 的具體信息，住院期間的所有住院費用都打包並分配給700多個 MS-DRGS(“醫療嚴重度-診斷相關組”)之一。根據一家償還費用的諮詢機構決策驅動分析，當進行結腸鏡檢查作為主要程序(沒有其他程序或複雜的診斷)時，將適用MSDRG 395、394或393，支付3 861美元(無併發症或主要併發症)至9 421美元(主要併發症 和併發症)，這是可調整的平均數。國家住院樣本(“NIS”)和其他文獻來源指出，在美國，標準病牀的費用平均為2，298美元，而重症監護病房(“ICU”)的平均費用為每天6，546美元，因此縮短住院時間可以節省醫院的大量費用。

住院結腸鏡檢查比門診結腸鏡檢查更成問題，主要原因是腸鏡質量較差，這可能導致較低的完成率(br}和更高的重複次數。住院病人很難準備，例如腸道 預備率不足。已發表的研究發現，住院患者在結腸鏡檢查時出現結腸準備不足的比例高達55%。這已被證明直接導致住院時間大大延長和其他額外的 費用，因為需要反覆準備，反覆結腸鏡檢查和額外的診斷程序。克利夫蘭診所最近發表的一項研究表明，在8，819名住院患者中，準備不足的比例為51%。這項研究指出，與準備充分的病人相比，51%的研究人員在醫院裏多呆了一天。西北大學醫院系統的另一項研究顯示，由於與腸道準備有關的挑戰，平均延長住院時間兩天，每名病人的費用增加高達8 000美元。我們相信Pure-Vu系統可以通過減少結腸鏡檢查成功的時間、儘量減少延遲和不完全的程序以及提高檢查的質量來改善結果和降低醫院的成本。

臨牀前及臨牀數據與安全性

Pure-Vu系統已在接受減少預適應方案的患者的多個 臨牀試驗中進行了研究。Pure-Vu系統用於歐盟和以色列的兩項多中心臨牀研究，最近在美國進行了一項單一的中心研究。第一項研究涉及49名患者，並於2016年第二季度完成。第二項研究於2017年6月完成，涉及46名患者。這些研究中的病人接受了18-24小時的限制飲食，並接受了20毫克的非處方藥Dulcolax(比索舒地爾)。病人沒有服用傳統上用於腸道準備的液體清洗劑。使用BBPS在這些研究中顯示Pure-Vu 系統性能的臨牀數據如下所示。2016年10月歐洲聯合胃腸病周(UEGW)公佈了2016年研究的臨牀結果。2017年10月在UEGW 上介紹了2017年研究的臨牀結果，顯示了類似的結果，如下所示。這項研究最近發表在內鏡檢查歐盟(EU)的一種頂級同行評審期刊。

在最近於2018年第三季度在美國完成的一項臨牀研究中，Pure-Vu系統在 中顯示了安全有效的結腸清洗方法。這項研究最初是為了比較兩種不同的最小腸道準備方案。最初，患者隨機接受兩種最小腸道準備中的一種：三劑 劑量為17 gr。米拉拉克斯，每個混合在8.5盎司。清澈的液體或兩劑7.5盎司。檸檬酸鎂(MGC)與 19.5 oz混合服用。清澈的液體。一項研究修正案早期取代了MiraLAX的手臂，因為明顯低於波士頓腸準備 量表(“BBPS”)，一個有效的評估工具，評分從一開始。置換臂由兩劑5盎司 組成。MGC與16盎司。清澈的液體。所有患者被允許在前一天吃低殘留飲食，並被要求 在手術前五天內避免吃種子和堅果。每個研究臂的研究目標包括：(1)通過使用Pure-Vu 系統改善結腸清洗從呈現基線到完成(由BBPS評估)的過程，(2)達到盲腸所需的時間，(3)整個程序時間，和(4)安全性。三組在人口統計學和結腸鏡檢查指徵方面無顯着性差異。未報告與該裝置有關的嚴重不良事件。使用Pure-Vu系統可以成功地在程序內清洗結腸，並確保完成所有結腸鏡檢查(100%的成功率)。雖然研究中只有46名患者，但研究人羣中存在着極顯著的差異(p值 )。

在本研究中，使用BBPS的臨牀數據顯示了 純Vu系統的性能，如下所示。這項研究的臨牀結果在2018年10月舉行的美國胃腸病學會(ACG)年會上發表。

減少學習

在2019年5月召開的DDW會議上，介紹了一項減少研究(“利用清潔增強技術進行可靠的內鏡診斷”)的結果。該研究是一項多中心住院前瞻性試驗，旨在評估Pure-Vu系統持續可靠地改進腸道準備工作的能力，以幫助診斷結腸鏡檢查的患者及時成功地進行結腸鏡檢查。這項研究納入了95名住院病人，而不管他們的排便前準備水平如何。 這項研究的主要終點是按照波士頓腸準備量表(BBPS)的評估，將腸道準備工作從基線提高到術後準備階段，該量表在 a 0到3量表上評估結腸三節段的清潔程度，並要求每段至少2或更高的評分才能被充分考慮。

對於接受純Vu系統的住院病人，適當的腸道準備從評估的基線38%提高到96%。分析表明，在使用Pure-Vu系統後，結腸各節段均有統計學意義的改善。每段BBPS的平均基線由1.74、1.74和1.5分別提高到2.89、2.91和2.86，顯著p值均為.001。參加這項研究的患者(68%)的主要指徵是消化道出血。84%的患者能成功診斷或排除消化道出血。急性消化道出血可導致血流動力學不穩定，是一個緊急治療的關鍵人羣。

附加臨牀研究

加速研究(“加速 研究”)是在2019年啟動的，使用的是第二代純VU系統。這項對住院病人 (住院和門診)的可行性研究是為了分析Pure-Vu系統在醫院環境下最大限度地縮短結腸鏡檢查的時間的能力。我們還與關鍵中心合作開展救援研究，這是一項多中心的隨機對照試驗，用於生成對程序前準備有困難的門診人羣的臨牀數據， 研究Pure-Vu系統的能力，使這些患者能夠與目前的護理標準 進行成功的檢查。預計這一數據將為今後擴大到迫切需要的門診人口奠定基礎，並支持在選定的門診人羣中爭取償還費用的努力。我們還在評估更多的研究，重點放在關鍵人羣 ，如急性下消化道出血，在那裏，成功的結腸鏡檢查的時間可以在臨牀上產生影響，以及在 的對照研究中，住院的人羣集中於檢查的質量和健康經濟學。

知識產權

我們的IP位置包括一個組合，包括高度創新的 技術，根植於使用或不使用內窺鏡清洗體腔的系統和方法。目前，我們已在美國授予或允許專利10項，在亞洲(日本和中國)擁有10項專利，在歐盟擁有6項專利，至少到2035年為止都有專利保護。此外，我們在世界各地有26項待決專利申請，重點是美國、歐盟和日本。我們在美國、歐盟和其他國際司法管轄區為Motus GI和Pure-Vu註冊了商標。我們 在美國也有一項有待商標權申請的微準備.

我們的專利和專利申請組合 集中於以安全和有效的方式清洗體腔，在 內插入、移動和引導內視鏡裝置--體腔內的預定方向；協調定位具有吸力裝置的內窺鏡和具有自動自淨化功能的清洗系統 。覆蓋範圍包括我們系統的關鍵方面，我們認為這些方面是有效地和 高效地清潔身體中的結腸或其他空洞的關鍵。這些方面包括清洗噴氣式噴射器的方法、感知和控制疏散的 以避免堵塞、設計便於安裝到內窺鏡和水下清洗段。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們是否有能力獲得和維護對純Vu的專利和其他專有保護，並在不侵犯他人的所有權的情況下運作，並防止他人侵犯我們的所有權。我們努力通過專利和商標的結合以及合同中的保密條款來保護我們的知識產權。關於Pure-Vu 系統，我們致力於在美國和國際上獲得和維持該系統的可申請專利方面的專利保護。我們不能肯定將來對我們 可能擁有或許可的任何專利申請會授予專利，也不能確定我們現有的專利或我們將來可能擁有或許可的任何專利， 將有助於保護我們的技術。

除了專利，我們依靠貿易祕密和技術來發展和保持我們的競爭地位。例如，我們的專有技術 平臺的重要方面是基於未獲得專利的商業祕密和技術。商業祕密和訣竅是很難保護的。我們尋求保護我們的專有技術和程序，部分是通過與 我們的僱員、顧問、科學顧問、承包商和商業夥伴簽訂保密協議和發明轉讓協議。這些協議旨在保護 我們的專有信息，並在發明轉讓協議的情況下，授予我們通過與第三方關係開發的技術的所有權。我們還力求維護我們的數據 和商業祕密的完整性和保密性，維護我們房地的物理安全和信息技術系統的物理和電子安全。雖然我們對這些個人、組織和制度有信心，但協議或安全措施可能被違反，但我們可能沒有足夠的補救辦法來對付任何違反行為。此外，我們的商業祕密可能會被其他競爭對手發現或獨立發現。如果我們的承包商在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，可能會在相關的或由此產生的技術和發明的權利方面產生爭端。

我們還計劃酌情繼續在美國和美國境外尋求商標保護。我們打算使用這些註冊的 標記與我們的研究和開發以及我們的產品候選人。

競爭

我們認為目前市場上沒有任何直接競爭對手，也沒有任何已知的競爭醫療設備正在開發中，使用的技術與我們的技術類似。目前，主要的結腸鏡製造商(即奧林巴斯、賓得、富士)出售一種灌溉泵，該泵可以通過結腸鏡的工作通道泵出液體。潛在的競爭是MedJET有限公司正在開發的程序內設備，MedJET的 設備通過一個範圍的工作通道，主要用於現場清理少量的碎片，並且沒有 完全清潔結腸中大量糞便的能力。MedJET產品還要求醫生在過程中從工作通道中移除 it，如果他們需要切除息肉或進行活檢，影響到 過程的工作流程。另有一家名為OTTek Ltd的公司正在開發一種設備，稱為FIOT(FIOT)。 指出，該管能夠在內窺鏡和OTTek管的內部之間建立一個通道，以便於清除碎片 。上述競爭性產品目前不單獨由私人或政府付款人償還。今天結腸鏡檢查前使用了十種不同的製劑方案。有些是處方藥，另一些是非處方藥。 通常，結腸鏡檢查的準備不是指非處方藥，而是針對運動的問題，如便祕， ，但醫生仍然廣泛地為結腸鏡準備開出處方。根據病人的保險情況，處方 準備可能有部分保險，但其中許多要求病人自掏腰包付款。

醫療器械和製藥行業競爭激烈，技術變革迅速而重大。我們在一些轄區內有間接競爭對手，其中許多國家的名稱、商業基礎設施和財政、技術和人力資源比我們擁有的要大得多。目前，結腸鏡市場由奧林巴斯主導，奧林巴斯控制着大部分市場，賓得和Fujifilm佔據了美國結腸鏡市場的絕大部分。波士頓科學公司、Medtronic GI解決方案公司、Conmed 公司、Cantel Medical等小型公司也向市場銷售輔助設備和配件。這些已建立的競爭對手可能會投入巨資，迅速發現和開發新的設備，從而使我們的Pure-Vu系統過時或不經濟。也有膠囊內窺鏡系統，如柱狀凸輪。^TM來自Medtronic和來自奧林巴斯的Entsule 10 。然而，這些系統至少需要與常規結腸鏡相同水平的準備，不能切除息肉，因此不能用於獲得活檢以檢測癌症，因此與小腸的可視化 相比，在結腸鏡檢查中可能不太有用。另一種可視化技術是虛擬結腸鏡，放射科醫生使用CT掃描來獲取結腸的2D 和3D圖像。虛擬結腸鏡檢查可能需要與傳統結腸鏡檢查相同水平的準備，如果發現息肉 或異常，患者可能仍然需要進行結腸鏡檢查。結腸癌的其他篩查試驗，特別是 ，包括糞便潛血試驗和DNA糞便試驗，如精確科學的科洛格試驗。然而，Cologuard並不是診斷性結腸鏡檢查或監測結腸鏡檢查的替代品，而且其特異性低於 標準結腸鏡檢查。雖然這些檢測方案都不可能完全取代結腸鏡檢查，但隨着時間的推移，它們可能會為特定目的從傳統結腸鏡中奪走市場份額，並可能降低我們的潛在市場機會。

任何與批准的 產品競爭的新產品都可能需要在功效、成本、方便性、耐受性和安全性方面顯示出令人信服的優勢，才能在商業上取得成功。其他競爭因素，包括新的競爭性進入者，可能迫使我們降低價格或可能導致 銷售減少。此外，其他公司開發的新產品也可能成為Pure-Vu系統的競爭對手.如果我們不能有效地與我們目前和未來的競爭對手競爭，我們的業務就不會增長，我們的財務狀況和業務就會受到損害。

研究與開發

我們在電氣和機械工程方面有研究和開發能力，我們在以色列的設施內有實驗室進行開發和原型製造，以及電子設計和測試。我們還使用顧問和第三方設計公司來補充我們的內部能力。

我們已經並可能在今後收到以色列國政府通過以色列國家技術革新管理局(前稱經濟和工業部首席科學家辦公室(“OCS”))提供的贈款，用於根據以色列法律資助我們根據“以色列法”進行的一部分研究和開發開支(“研究法”)，以及先前頒佈的條例，以及國際投資協定適用於接受國際投資協定資助 的公司的規則和利益軌道(集體，包括“研究法”、“國際投資協定條例”)。

截至2019年12月31日，我們已從國際投資協定收到總額為133.2萬美元的 贈款，對國際投資協定的或有債務總額約為139.6萬美元(假定不增加，按照國際投資協定條例，如下所述)。截至2019年12月31日，我們向國際投資協定支付了最低數額。我們將來可能會申請額外的國際投資協定撥款。但是，由於從以色列國年度預算中撥出的IIA 贈款的可用資金須經國際投資協定事先批准，並在過去已減少，今後可能進一步減少，因此我們無法預測我們是否有權獲得--或批准--任何未來的贈款，或任何這類贈款的數額(如果批准的話)。

作為這些贈款的交換，我們必須向國際投資協定支付4%的特許權使用費(在某些情況下可能會增加)，從我們利用國際投資協定贈款產生的收入中(以任何方式)(以任何方式) ，總額可達100%(在某些情況下可能會增加)，即贈款與美元掛鈎的價值，加上12個月的libor利率。

國際投資協定條例還規定，利用國際投資協定贈款開發的某些 數量的產品必須在以色列製造，根據該條例開發的某些技術不得轉讓到以色列境外(包括通過某些許可證)，除非事先得到國際投資管理局的批准，而 我們打算申請但可能不予批准。即使獲得批准，在以色列境外轉讓與國際投資協定供資的專有技術有關的 製造業，也可能導致特許權使用費增加(最高可達 iia贈款總額的三倍加利息)，以及更高的特許權使用費償還率。此外，在以色列境外轉移 IIA資助的技術可能會觸發對國際投資協定的額外付款(最高可達國際投資協定贈款總額的六倍加上利息 )。即使在國際投資協定的任何贈款全額償還之後，我們也必須繼續遵守國際投資協定條例的要求。上述的付款限制和要求可能損害我們在以色列境外轉讓或出售我們的技術資產的能力，或將國際投資協定資助的任何在以色列境外的技術開發或製造活動外包或轉讓的能力。

此外，獲得iia 資金的公司必須確保iia支持的產品中的所有權利都由它們保留。這意味着，從根據國際投資協定核準的計劃進行的研究和開發中得出的所有知識-哪些 -以及由此產生的每一項權利，都必須由國際投資協定資金的接受者擁有-從產生這種知識之日起。接受國際投資協定資助的公司還須遵守報告要求和其他技術要求，這些要求的目的是使國際投資協定能夠確保遵守國際投資協定的條例。

如果我們不遵守國際投資協定條例規定的任何條件和限制，或者我們收到贈款的具體條件，我們可能被要求退還以前收到的任何贈款以及利息和罰款，在某些情況下，我們可能會受到刑事指控。

有關更多信息，請參見“第一部分 i-項目1A-風險因素-與我們在以色列的行動有關的風險”。

製造與供應

我們已經與研究機構，合同製造機構，或CMO，以及我們的合作者建立了合作關係，以生產和供應我們的產品，作為我們在美國市場的第一次推出，目標是早期採用者醫院和商業化。目前，我們的Pure-Vu系統工作站組件 是由Sanmina公司在以色列的工廠生產的，裝貨夾具是由明尼蘇達州的 rms公司製造的。我們可以分別與Sanmina公司或RMS公司簽訂正式的供應協議，生產工作站部件和裝載Pure-Vu系統的 夾具，因為我們繼續建立更高的容量能力 ，我們的商業化努力也在擴大。我們Pure-Vu系統的一次性部分由Polyzen，Inc.根據我們與Polyzen公司簽訂的供應協議在其位於美國北卡羅來納州的 工廠生產。2017年9月。一個關鍵的 組件供應商的一次性生產的Polyzen，Inc。是EG Gilero，在他們在中國的工廠裏。這些製造 供應商在醫療設備和與管理機構打交道方面有豐富的經驗。這些供應商擁有ISO 13485認證的 質量體系。我們與美國的第三方物流供應商達成了協議，後者是經13485國際標準化組織認證的專業醫療設備和設備供應商。他們將提供倉儲、運輸和後臺支持，以滿足我們的商業需求。

有關更多信息，請參閲上文“第一部分-項目1-商業-研究與發展”和“第一部分-第1A項-風險因素-與我們在以色列的行動有關的風險”。

美國市場進入戰略

我們在美國的初步戰略是集中在急症醫院市場上。我們的重點是建立臨牀冠軍的主要胃腸學家， 和其他胃腸和護理層領導和工作人員。此外，我們還闡述了Pure-Vu 系統技術對醫院管理的關鍵成員的臨牀和經濟價值。在預先定義的產品評估期之後，我們尋求在價值分析委員會(Value Analysis Committee)的審批過程中工作，目前大多數美國醫院和綜合配送網絡(IDN‘s)都在使用這個流程。 在IDN的旗艦位置成功實施之後，我們將尋求進一步擴大Pure-Vu 系統在姐妹醫院的位置。我們支持我們的客户通過我們的培訓和服務項目有效地使用我們的純Vu系統 技術的強有力的培訓。

我們正在與一家專門從事醫療設備的第三方物流供應商合作，為客户成功地完成訂單提供前臺和後臺的支持。此外，我們的商業 組織已經實現了一個強大的客户關係管理工具，以跟蹤帳户進度並幫助為操作提供準確的 預測。我們預計銷售週期在6到12個月之間。我們最初產品推出的主要重點是在急症醫院市場獲得系統安置，推動我們的Pure-Vu系統 一次性套筒的使用，增加最高收入，並適當擴大商業組織。

市場擴張機會

我們目前的資源集中在針對早期採用者醫院的美國市場的初步推出上。然而，我們已經確定了兩個後續的市場擴張機會 ，我們可以在未來探索.其中包括住院患者上消化道出血(“上消化道”)內鏡市場 和門診高需求結腸鏡市場。在美國，上消化道出血每年大約發生40萬例。這種情況的死亡率約為10%。從視野中清除粘連血 血塊是允許醫生發現和治療出血能力的一個重要需要。我們認為，純Vu系統有潛力應用於上消化道內窺鏡手術中清除血栓和碎片，以便為內窺鏡提供一個清晰的視野。另外，門診高度需要的結腸鏡市場為Pure-Vu系統提供了巨大的潛在商業市場機會，因為全世界有將近2 600萬次門診結腸鏡檢查程序。根據2010至2015年幾份同行評審期刊上發表的文獻和2015年對醫生進行的調查，大約23%的此類結腸鏡檢查患者準備不足，可能導致比醫學指南所建議的更早的重複程序。我們認為，使用Pure-Vu系統有可能減少這種重複程序的需要，如果在門診高度需要結腸鏡 市場使用。此外，如果我們選擇開拓任何一個市場，我們可能能夠利用我們現有的醫院和醫生關係 發展通過我們的住院結腸鏡銷售隊伍，以促進這種擴張。我們計劃探索戰略關係，尋求美國以外的市場機會，並開始在歐盟和日本的銷售, 中國和其他市場的未來。

員工

截至2019年12月31日，我們有49名全職員工。我們所有的員工都從事行政、財務、臨牀、研究和開發、工程、管理或銷售和營銷職能。我們相信我們與員工的關係很好。我們預計，隨着我們擴大商業能力，員工 的數量將增加。此外，我們還將利用並將繼續利用顧問、臨牀研究組織和第三方履行我們的臨牀前研究、臨牀研究、製造和管理職能。

根據以色列法律，我們和我們在以色列的僱員必須遵守以色列的保護性勞動規定，包括工作日長度、僱員最低工資、年假、病假、確定遣散費和提前終止僱用通知，以及僱用和解僱僱員的程序以及平等機會和反歧視法。雖然我們在以色列的僱員都不是任何集體談判協議的當事方，但以色列經濟和工業部發布的命令可能會使某些全行業的集體談判協議適用於我們。這些協議影響到工作日和一週的時間、休養費、旅費和養卹金權利等事項。我們從未經歷過與勞動有關的停工，並相信我們與員工的關係是我們業務的重要組成部分，並且我們與我們的員工保持着良好和積極的關係。

以色列法律一般要求僱主在僱員退休、死亡或解僱時支付遣散費。我們通過每月向保險單支付款項，為以色列目前的遣散費提供資金。我們目前在以色列的所有僱員都同意，在他們的工作終止後，他們只有權領取保險單中有關遣散費的應計數額。

此外，以色列僱員和僱主必須向與美國社會保險管理局類似的國家保險協會支付預先確定的款項，這些數額還包括支付國家健康保險的款項。

監管事項

政府管制

我們的業務受到廣泛的聯邦、州、地方和外國法律和條例的約束，包括與保護環境、健康和安全有關的法律和條例。一些有關法律尚未得到管理當局或法院的明確解釋，其規定可作各種主觀解釋。此外，這些法律及其解釋可能會有變化，或者可以頒佈新的法律。

聯邦和州政府機構繼續對醫療行業進行嚴格的監管審查，包括加大民事和刑事執法力度。我們相信，我們已經建立了我們的業務運作和與客户的關係，以遵守所有適用的 法律要求。然而，政府實體或其他第三方有可能對這些法律作出不同的解釋，而主張不同。我們在下面討論與我們的業務最相關的法規和條例。

美國食品和藥物管理局對醫療器械的管理。

FDCA和FDA的條例建立了一個全面的制度來管理用於人類使用的醫療器械。我們的產品包括受這些限制的醫療器械，以及其他聯邦、州、地方和外國的法律法規。FDA負責在美國執行關於醫療器械的法律法規。

FDA將醫療器械分為三類(I類、II類或III類)之一，這取決於它們的風險水平以及為確保設備的安全性和有效性所必需的控制類型。在確定營銷前提交的 或應用程序類型(如果有的話)時，班級分配是一個因素，如果有的話，在美國營銷之前需要。

除非不受市場前審查要求的限制，否則醫療設備必須獲得FDA的營銷授權，然後才能在美國進行商業銷售、分銷或銷售。獲得營銷授權的最常見途徑是510(K)許可和PMA。

510(K)通路

510(K)審查過程將新的 設備與合法銷售的設備進行比較。通過510(K)過程，FDA確定一個新的醫療設備是否與不受PMA要求的合法銷售的設備(即謂詞設備)“實質上的 等效”。“實質 等效”是指所提議的設備具有與謂詞設備相同的預期用途，以及相同或類似的技術 特性，或者如果技術特性有差異，則這些差異不會產生與謂詞不同的安全性和有效性問題 ，而510(K)中提交的信息表明所提議的 設備與謂詞設備一樣安全和有效。

為了獲得510(K)許可，公司必須提交包含足夠信息和數據的510(K)應用程序，以證明其提議的設備實質上等同於合法銷售的謂詞設備。這些數據通常包括非臨牀性能測試(例如，軟件 驗證，動物測試電氣安全測試)，但也可能包括臨牀數據。通常，林業發展局需要3至12個月才能完成對510(K)份提交材料的審查；然而，審查時間可能要長得多，而且從來不保證審批。在對510(K)的審查中，FDA可能要求提供更多的信息，包括臨牀數據，這可能會顯著延長審查過程。在完成對510(K)號的審查後，林業發展局可以信函的形式發出命令，要求 認定該裝置(I)基本相等，並聲明該裝置可在美國銷售，或 (Ii)不具有實質上的等值，並聲明該裝置不能在美國銷售。在 商業化之前，可能需要通過pma路徑(下面討論)來批准該設備，這取決於 的基本等價發現的原因。

在設備收到510(K)清除後， 任何可能對設備的安全性或有效性產生重大影響的修改，或構成對其預期用途的重大改變(包括對我們的任何產品或程序的重大修改)的任何修改，都需要提交和批准新的510(K)或批准PMA。FDA依賴於每個製造商最初做出和記錄這一決定，但是 FDA可以審查任何這樣的決定，並且可以不同意製造商的決定。符合某些 條件的修改可能是被稱為特別510(K)審查的FDA簡化審查的候選條件，FDA打算在收到後30天內處理這一審查。如果設備修改要求提交510(K)，但修改不影響設備的預定 用途或改變設備的基本技術，則與已清除設備相關聯的設計控件 進程產生的摘要信息可作為清除應用程序的基礎。特殊510(K)允許製造商 在不提供新數據的情況下聲明符合設計控制。當一項修改涉及材料的改變時，“新”材料的性質 將決定是否需要傳統的或特殊的510(K)。縮略語510(K)是另一類510(K)，目的是通過依賴一個或多個FDA公認的協商一致 標準、條例規定的特別控制或林業發展局指導文件來簡化數據審查。在大多數情況下, 縮寫510(K)包括 一個或多個符合FDA公認的一致標準的聲明。我們還可以做一些小的產品改進，我們相信 不需要新的510(K)權限。如果FDA不同意我們關於這些修改是否需要新的510(K)清除 的決定，我們可能需要停止銷售和/或召回修改過的設備。林業發展局還可能對 us採取其他執法行動，包括但不限於，向我們發出警告信或無名稱信件，沒收我們的產品，實施民事處罰，或提起刑事起訴。

市場前批准途徑

與510(K) 路徑的比較標準不同，PMA審批過程需要對設備的安全性和有效性進行獨立的演示。PMA是FDA要求的最嚴格的設備營銷應用程序。PMA批准是基於FDA確定 PMA包含足夠的有效科學證據，以確保該設備對其預定用途是安全和有效的。 PMA應用程序通常包括有關該設備的廣泛信息，包括在該設備上進行的臨牀測試的結果和製造過程的詳細描述。

在接受pma申請進行 審查後，fda開始對提交的信息進行深入審查。食品和藥物管理局的條例規定審查PMA和 作出決定的時間為180天；然而，在現實中，審查時間通常較長(例如，1至3年)。在本審查期間，林業發展局可要求提供補充資料或澄清已提供的資料。在審查期間，還可以召集林業發展局以外的專家諮詢小組，審查和評價支持申請的數據，並向林業發展局提出建議，説明這些數據是否合理地保證了該裝置對其預期用途是安全和有效的。此外，食品和藥品管理局一般將對生產設施進行預先批准檢查，以確保符合QSR，即對醫療設備的設計和製造規定全面的開發、測試、控制、文件和其他質量保證要求。

根據其審查，林業發展局可(1)發出 批准PMA的命令，(2)發出一封信，説明PMA是“可批准的”(例如，需要更多的小信息 )，(3)發出一封信説明PMA是“不可批准的”，或(4)發出拒絕PMA的命令。公司 在FDA發佈批准PMA的命令之前，不得銷售受PMA審查的設備。作為pma批准的一部分，fda 可以施加批准後的條件，以確保該設備的持續安全和有效性，其中包括對標籤、促銷、銷售和分銷的限制，以及要求收集更多的臨牀數據。不遵守批准條件的 可能會導致實質性的不利執行行動，包括撤銷批准。

對經PMA批准的設備( )的大多數修改，包括對設計、標籤或製造過程的更改，都需要事先批准才能實施。事先批准 是通過提交一份PMA補充文件。支持PMA補充劑所需的信息類型和FDA審查PMA補充劑的 時間取決於修改的性質。

臨牀試驗

在 美國的醫療器械的臨牀試驗是由FDA的調查設備豁免(IDE)條例管理。這項條例對臨牀研究的發起人規定了重大責任，包括但不限於選擇合格的調查人員、監測試驗、提交所需的報告、保持所需的記錄、確保調查人員獲得知情同意、遵守研究協議、控制調查裝置的配置、提交所需的報告等。

對重大危險裝置 的臨牀試驗(例如，植入物、用於支持或維持人類生命的裝置、在診斷、治療、減輕或治療疾病或以其他方式防止人類健康損害方面具有重大重要性的裝置)需要FDA和機構審查委員會(“IRB”){Br}在開始試驗之前予以批准。FDA通過提交IDE應用程序獲得批准。非顯著的 風險(“nsr”)的臨牀試驗，設備(即不符合重大風險設備的法規定義的設備)只有 在啟動前需要IRB批准。臨牀試驗發起人負責初步確定 一項臨牀研究是否具有重大風險或NSR；然而，審查IRB和/或FDA可能審查這一決定，並不同意 測定。

IDE應用程序必須得到 適當數據的支持，如性能數據、動物和實驗室測試結果，表明在人體中評估該設備 是安全的，並且臨牀研究協議是科學合理的。不能保證提交IDE將導致 開始臨牀試驗的能力。此外，在試驗開始後，FDA可能擱置或終止它，如果 和其他原因，它得出結論，臨牀受試者面臨不可接受的健康風險。

如前所述，FDA可能要求公司 在後市場環境下收集設備上的臨牀數據。

收集此類數據可能需要 作為PMA批准的條件。FDA還有權通過一封信，在某些 裝置被批准或批准後的任何時候，對其進行市場後監視研究。

類似的要求可適用於其他國家和管轄區，包括歐洲聯盟、歐洲經濟區和聯合王國。

普遍和持續的FDA監管

在裝置上市後， 無論其分類或售前途徑，許多額外的FDA要求通常適用。其中包括，但 不限於：

FDA通過檢查 和市場監督來執行這些要求。如果不遵守適用的監管要求，林業發展局可能會採取強制行動，其中可能包括但不限於下列制裁：

我們受到林業發展局宣佈或未經宣佈的 裝置檢查，以及監督適用的 州公共衞生條例的執行和遵守情況的其他管理機構的監督。這些檢查可能包括我們供應商的設施。

國際

醫療器械的國際銷售受外國政府的管制，各國的規定差別很大。為了在其他國家銷售我們的產品，我們必須獲得監管部門的批准，並遵守其他國家廣泛的安全和質量法規。獲得外國批准所需的 時間可能比林業發展局批准或批准所需的時間長或短，而且要求 可能不同。打算在歐洲聯盟/和歐洲經濟區(“歐盟/歐洲經濟區”)銷售醫療設備的醫療設備製造商必須在其醫療設備上貼上CE標記，通常是在通知的 機構幹預和頒發CE合格證書之後。許多其他國家，如澳大利亞、印度、新西蘭、巴基斯坦和斯里蘭卡，接受CE合格證書或林業發展局批准或批准，儘管巴西、加拿大和日本等其他國家需要單獨的管理文件。

在歐盟和歐洲經濟區，醫療設備目前被要求遵守歐盟醫療器械指令的基本要求。遵守這些要求 將使我們有權將CE標記貼在我們的醫療設備上，否則它們就不能在歐盟和歐洲經濟區中商業化。為了證明符合基本要求和獲得貼上CE標誌的權利，我們必須經過合格評定程序(br})，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除低風險醫療設備 (第一類)外，製造商可根據對其 產品符合“醫療設備指令”基本要求的自我評估發出CE合格聲明，合格評估程序要求被通知機構進行幹預 ，該機構是歐盟成員國認證機構認可的組織，以進行合格評定。在頒發CE合格證書之前，通知機構通常會對我們醫療設備的製造、設計和最終檢驗的質量體系進行審核和檢查。在收到 通知機構的CE合格證書後，我們可以起草CE合格聲明，允許我們將CE標記貼到我們的產品上。

除低風險醫療設備 (第一類)外，製造商可根據對 其產品符合“醫療器械指令”基本要求的自我評估發出CE合格聲明，合格評定程序要求通知機構進行 幹預，該機構是歐盟成員國認證機構認可進行 合格評估的組織。被通知的機構通常會在頒發CE合格證書之前，對我們醫療設備的製造、設計、設計和最終檢驗進行質量體系的審核和檢查。在收到通知機構的CE 合格證書後，我們可以起草CE一致性聲明，允許我們在產品上貼上 CE標記。

此外，我們在歐盟和歐洲經濟區的產品的廣告和推廣要遵守歐盟和歐洲經濟區個別成員國的法律，這些國家執行歐盟醫療器械指令、關於誤導性和比較性廣告的第2006/114/EC號指令、關於不公平商業做法的第2005/29/EC號指令，以及其他歐盟和歐洲經濟區成員國關於醫療器械廣告和推廣的法律和行業法規。這些法律可能限制或限制向公眾宣傳我們的產品，並對我們與保健專業人員的宣傳活動施加限制。

2020年5月26日，“歐盟醫療器械條例”將適用於“歐盟醫療器械指令”。被通知的機構必須得到歐盟成員國認證機構的認可，以便對醫療器械進行評估程序。目前，已被認可對“條例”進行合格評估的通知 機構相對較少。這可能會推遲我們今後的合格評定程序 。“醫療器械條例”對醫療器械製造商提出了若干新的要求。這也可能影響到我們在歐盟、歐洲經濟區和聯合王國的活動，延長我們現有的CE合格證書和與未來機構有關的合格評定。

2017年3月29日，聯合王國正式通知歐盟，它打算根據“里斯本條約”第50條退出歐盟，通常稱為“退歐”。聯合王國和歐盟現已就退出協議的條款達成協議，其中將包括聯合王國於2020年1月31日退出後的一個過渡時期。過渡時期將持續到2020年12月31日，在此期間，歐盟和聯合王國將尋求就2021年1月1日期間的新安排進行談判。在過渡時期，歐盟立法規定的大多數義務將繼續適用於聯合王國和聯合王國。由於聯合王國的一大部分監管框架來自歐盟的指令和條例，聯合王國從歐盟“硬”退出歐盟(在截至2020年12月31日的過渡時期後未達成協議的情況下)可能會對聯合王國CE合格證書的監管制度產生重大影響。由在歐盟認可的通知機構頒發的符合證書可能不再得到聯合王國的承認。同樣，在英國認證的 通知機構將不再能夠頒發CE合格證書。為英國獲得新的CE證書(符合證書或認證證書)可能會對我們的活動產生重大影響。

其他管理事項

除食品和藥品管理局外，生產、銷售、促銷和其他產品批准後的活動也須受許多管理當局的監管，其中包括美國的醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)、衞生和公共服務部的其他部門、司法部、消費品安全委員會、聯邦貿易委員會、職業安全和健康管理局、環境保護局以及州和地方政府。如果產品 提供給總務管理局聯邦供應計劃的授權用户，則適用其他法律和 要求。製造業、銷售、促銷和其他活動也可能受到聯邦和州消費者保護和不公平競爭法的限制。

醫療設備產品 的分發須遵守其他要求和條例，包括廣泛的記錄保存、許可、儲存和安全要求(br}，目的是防止未經授權銷售醫療器械產品。

第三方支付範圍和補償

我們的Pure-Vu系統和在結腸鏡檢查的 準備過程中清洗結腸的程序目前不能通過任何 國家的私人或政府第三方支付單獨償還。對於Pure-Vu系統的覆蓋範圍和單獨償還是否將發展存在很大的不確定性；但是 我們打算在未來通過私人或政府第三方付款人分別尋求償還。在美國和國外市場上，我們成功地將Pure-Vu系統商業化並吸引商業化合作夥伴的能力在一定程度上取決於是否有足夠的金融保險和第三方支付者的補償，包括在美國政府的付款人，如醫療保險和醫療補助計劃、管理的保健組織和私人醫療保險公司。醫療保險是由CMS管理的由聯邦政府資助的項目，通過管理向老年人和殘疾人提供的某些醫療項目和服務的保險 和補償的當地承包商。醫療補助是針對某些類別的患者的保險計劃，其收入和資產低於州規定的水平，而且沒有保險，而 是由每個州資助和管理的聯邦和州的保險計劃。聯邦政府為醫療補助制定了一般的指導方針，每個州都制定了具體的條例或其他指導方針來管理自己的個人計劃。每個付款人，無論是政府的 還是私人的，都有自己的程序和標準來確定是否包括和償還一項程序或特定的產品。私人付款人在作出承保範圍和償還決定時往往依靠政府付款人的領導。因此, 獲得有利的醫療保險覆蓋範圍和補償通常是成功推出 新產品的一個重要的門檻問題。Pure-Vu系統的競爭地位將在一定程度上取決於這種產品和使用這種產品的程序的覆蓋範圍和適當的補償 。我們或我們的客户要求償還 純Vu系統的價格可能會受到政府和其他付款人的質疑、削減或拒絕。

如果我們確實獲得了對我們產品的第三方或政府補償的批准，如果政府和商業 第三方付款者不能提供足夠的保險和補償，這種產品的銷售可能會受到影響。美國更加強調控制費用的措施，我們期望這種措施將繼續下去。承保政策和第三方補償率隨時可能發生變化。 即使我們獲得監管批准的一個或多個產品達到了有利的承保範圍和補償狀態， 不太優惠的承保政策和償還率也可能在未來實施。

今後可能會採取州和聯邦醫療改革措施 ，其中任何一項措施都可能導致醫療保險和其他醫療基金的額外削減，並以其他方式影響我們可能獲得監管批准的任何產品候選人的價格，或任何此類產品候選人處方或使用的頻率 。

此外，在一些外國，醫療器械的擬議定價必須得到批准，才能合法銷售。各國對醫療 設備定價的要求差別很大。例如，歐洲聯盟為其成員國提供各種選擇，以限制其國家健康保險制度提供補償的醫療設備的範圍，並控制醫療器械的價格。在一些國家，我們可能需要進行一項臨牀研究或其他研究，將我們的任何醫療設備的成本效益與其他可用的療法進行比較，以獲得或維持補償或價格批准。從歷史上看，在歐洲聯盟推出的 產品不遵循美國的價格結構，一般價格往往大大降低。第三方付款人或當局公佈折扣可能會給出版國和其他國家的價格或償還額帶來進一步壓力。如果定價定在不能令人滿意的水平，或者如果無法償還我們的醫療設備，或其範圍或數額有限，我們或我們的戰略夥伴的銷售收入以及我們在這些國家的任何醫療設備的潛在盈利能力都將受到不利影響。

其他醫療保健法律和法規

醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在推薦和使用我們獲得營銷 批准的任何產品方面發揮主要作用。我們與第三方支付人、醫療提供者和醫生的未來安排可能會使我們受到廣泛適用的欺詐和濫用以及其他可能限制商業或金融 安排和關係的醫療法律和法規的影響，通過這些安排和關係，我們可以銷售、銷售和分發我們獲得營銷 批准的任何設備。在美國，除了林業發展局外，我們的活動還可能受到各種聯邦、州和地方當局的管制，其中包括林業局、美國衞生和人類事務部的其他部門(例如監察主任辦公室)、美國司法部和司法部內的個別美國檢察機關以及州和地方政府。適用的法律和條例除其他外包括聯邦保健方案“反Kickback規約”、“聯邦民事虛假索賠法”和“1996年健康保險運輸和問責法”(“HIPAA”)。

此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務的州的數據隱私 和安全條例的約束。HIPAA對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求，這些要求適用於“業務 關聯者”-即HIPAA覆蓋實體的獨立承包商或代理人，這些實體接收或獲得受保護的健康信息 ，與代表被覆蓋實體提供服務有關。

我們運作的歐盟成員國和其他司法管轄區通過了數據保護法律和條例，規定了重要的遵守義務。例如，“一般數據保護條例”(GDPR)於2018年5月25日生效，取代了“歐盟數據保護指令”，該條例對收集、分析和轉移來自臨牀調查和安全報告的個人數據(包括健康數據)的能力規定了嚴格的義務和限制。

瑞士也採取了類似的限制措施，這些義務和限制特別涉及與個人數據有關的個人的同意、向個人提供的 信息、將個人數據從歐洲經濟區或瑞士轉移出去、安全漏洞通知、個人數據的安全和保密性，以及違反數據保護義務的潛在鉅額罰款。

來自不同歐盟成員國的數據保護當局可對“全球地質雷達”和適用的相關國家法律作出不同的解釋，並對“全球地質雷達”規定的要求加以補充。此外，可以更新或以其他方式修訂關於執行和遵守做法的指南， ，這增加了歐盟處理個人數據的複雜性。在處理歐盟主體的個人資料時，我們必須遵守適用的數據保護法。特別是，當我們依賴第三方服務提供商處理歐盟主體的個人 數據時，我們必須與這些提供者達成適當的協議，並得到充分的保證，使 提供者符合適用的數據保護法的要求，特別是規定具體和相關的 義務的GDPR。

儘管存在允許 將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國的法律機制，但歐洲法院在Schrems案( C-362/14 Maximillian Schrems訴數據保護專員一案)中的一項裁決使安全港框架失效，增加了圍繞遵守歐盟隱私法要求的不確定性。由於這一決定，不再可能依賴安全港認證作為將個人數據從歐盟轉移到美國實體的法律依據。然而，2016年2月29日，歐盟委員會與美國商務部(DOC)宣佈了一項協議，以新的歐盟-美國“隱私盾牌”取代無效的安全港框架。2016年7月12日，歐洲聯盟委員會通過了一項關於隱私盾牌提供的保護是否充分的決定。“隱私盾牌”旨在滿足歐洲法院在其裁決中提出的要求，對公司規定更嚴格的義務，規定DOC和聯邦貿易委員會加強監督和執行，以及公共當局對獲取信息作出承諾。自2016年8月1日以來，美國公司一直能夠向美國商務部(USDepartmentofCommerce)證明它們遵守“隱私盾牌”(Privacy Shield)的隱私原則。

2016年9月16日，一個愛爾蘭隱私倡導團體向歐洲法院(T-670/16號案件)提起訴訟，要求撤銷歐共體關於“隱私盾牌”是否充分的裁決。2016年10月，三個法國數字權利倡導團體(案件T-738/16)進一步提出撤銷訴訟。T-670/16號案件被宣佈不可受理。案件T-738/16仍有待歐洲法院審理。2018年9月4日，美國被接納為訴訟的幹預者。如果歐洲法院宣佈“隱私盾牌”無效，將不再可能依靠“隱私盾牌”認證來支持從歐盟向美國實體轉移個人數據 。然而，遵守隱私盾牌並不是強制性的。基於美國的公司被允許依賴於他們遵守隱私盾牌或其他授權的手段和程序來轉移GDPR提供的個人數據 。如果我們或我們的供應商不遵守適用的數據保密法，或者如果我們或我們的供應商所依賴的法律機制允許將個人數據從歐洲經濟區或瑞士轉移到美國(或其他沒有被歐盟委員會認為是提供適當程度的數據保護的國家)，我們可能會受到政府的執法行動和對我們的重大懲罰，如果我們在歐洲經濟區或瑞士以外轉移個人數據的能力受到限制，我們的業務就會受到不利影響，這可能會對我們的業務結果產生不利影響。

現行和未來立法

在美國和外國司法管轄區，對醫療保健制度進行了一些立法和管理方面的修改和擬議的改革，這些變化可能阻止或推遲對我們產品候選人的營銷批准，限制或規範批准後的活動，並影響我們出售任何獲得市場營銷批准的產品候選人的能力。我們預計，目前的法律，以及今後可能採取的其他保健改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們或任何合作者可能獲得的任何核準產品的價格施加額外的下行壓力。

例如，2010年3月頒佈了“病人保護和負擔得起的護理法”(“平價醫療法”)。“平價醫療法案”極大地改變了政府和私營保險公司資助保健 的方式，並對保健行業產生了重大影響。“合理醫療費用法”的某些規定受到司法挑戰，以及廢除或取代這些條款或改變其解釋和執行的努力。例如，2017年1月20日，特朗普總統簽署了一項行政命令，指示根據“平價醫療法案”擁有權力和責任的聯邦機構放棄、推遲、豁免或推遲執行“平價醫療法案”中任何將給各州、個人、 保健提供者、健康保險公司或藥品或醫療器械製造商帶來財政或監管負擔的條款。2017年12月22日頒佈的“減税和就業法”(TCJA)包括一項規定，取消了根據1986年“國內收入法”第5000A條未能維持最低基本保險的個人 的納税分擔責任，該條通常被稱為“個人授權”，自2019年1月1日起生效。與“平價醫療法案”有關的其他立法修改、監管變化和司法挑戰仍然可能發生，但這種潛在變化或挑戰的性質和程度目前尚不確定。“平價醫療法”的影響，以及廢除、取代或廢除“平價醫療法”或其執行條例或其部分規定的努力，或圍繞任何廢除或替換立法的政治不確定性(如果有的話)對我們的商業和財務狀況的影響。, 還不清楚。我們將繼續評估“平價醫療法案”及其可能廢除、替換或失效的全部或部分對我們業務的影響。

關於國際業務的補充法律和條例

如果我們進一步擴大我們在美國境外的行動，我們就必須撥出更多的資源，以遵守我們計劃運作的 管轄範圍內的許多法律和條例。“反海外腐敗法”或“反海外腐敗法”禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人、 或國際公共組織的任何僱員支付、提供、授權支付或提供任何有價值的東西，以影響外國實體 的任何行為或決定，以協助個人或企業獲得或保留業務。“反海外腐敗法”還責成證券在美國上市的公司遵守某些會計規定，要求該公司保持準確和公正地反映公司所有交易，包括國際子公司的賬簿和記錄，並設計和維持一個適當的內部會計控制制度。

遵守“反海外腐敗法”費用高昂，資源密集，特別是在腐敗是公認問題的國家。此外，“反海外腐敗法”對製藥業提出了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院由政府經營，醫生和其他醫院僱員被視為外國官員。向醫院支付的與臨牀試驗和其他工作有關的某些款項被認為是對政府官員的不當付款，並導致“反海外腐敗法”的執行行動。近幾年來，在美國和世界各地，政府對在我們行業經營的公司的調查和訴訟都有增加的趨勢。我們可能會參與政府在我們日常業務中所發生的調查。

各種法律、法規和行政命令也限制在美國境外使用和傳播或與某些非美國國民分享為國家安全目的分類的 信息，以及與這些產品有關的某些產品和技術數據。 如果我們擴大在美國以外的存在，將需要我們撥出更多的資源來遵守這些法律，這些法律可能阻止我們開發、製造或銷售美國 以外的某些產品和產品候選人，這可能限制我們的增長潛力，增加我們的發展成本。

如果不遵守關於國際商業慣例的法律，可能會造成重大的民事和刑事處罰，以及暫停或取消政府承包合同。美國證券交易委員會(SEC)也可以因違反“反海外腐敗法”的會計規定，暫停或禁止發行人在美國交易所交易證券。

我們在美國以外的商業活動也受到反賄賂或反腐敗法律、法規、行業自律行為守則和醫生職業行為守則或我們經營的其他國家的規則的約束，包括2010年的“英國賄賂法”。

醫療器械製造商 和醫生之間的互動也受到嚴格的法律、條例、行業自律行為守則和醫生在歐盟一級和個別歐盟成員國制定的專業行為守則的制約。在歐盟，禁止向醫生提供利益或好處，以誘使或鼓勵推薦、背書、購買、供應、訂購或使用醫療器械。違反這些法律可能導致鉅額罰款和監禁。向某些歐盟成員國的醫生支付的款項也必須公開披露。此外，與醫生達成的協議往往必須事先得到醫生僱主、其主管專業組織和(或)各歐盟成員國主管當局的通知和批准。不遵守這些要求可能導致名譽風險、公眾譴責、行政處罰、罰款或監禁。

營銷後條例

在批准或批准新的 產品後，一家公司和該產品須繼續受到FDA和其他外國、聯邦和州監管機構的監管，其中包括監測和保存記錄活動，向適用的監管當局報告產品方面的不利經驗，向監管當局提供最新的安全和效能信息，產品 抽樣和分銷要求，以及遵守促銷和廣告要求，其中除其他外包括直接向消費者廣告的 標準，限制推廣使用或病人羣體，沒有在 產品的批准標籤(稱為“標籤外使用”)，限制工業贊助的科學和教育 活動，和要求推廣活動涉及互聯網。雖然醫生可以為標籤外的用途開出合法的 產品，但製造商不得銷售或推廣這種標籤外的用途。對 產品的修改或增強，或標籤或製造地點的改變，往往須經林業發展局和其他監管機構的批准，或由歐盟通知的機構進行審查，這些審查可能或不可能收到或可能導致漫長的審查過程。

首次公開發行

2018年2月16日，我們完成了首次公開發行350萬股普通股，每股面值0.0001美元(“普通股”)，發行價為每股5.00美元，總收益為1，750萬美元(“首次公開發行”)。在我們的首次公開募股結束的同時，我們的可轉換優先股的所有1，581，128股，票面價值為0.0001美元的股票(“系列可轉換優先股”)，在一對一的基礎上，被轉換為我們的普通股1，581，128股的總和。由於這種轉換，我們A系列可轉換優先股的股票不再流通。此外，在我們的首次公開募股(IPO)結束時，我們根據我們的登記權利協議(“登記權利協議”)的一項 修正案(“登記權利協議”)，在2016年12月至2017年2月(“2017年私人安置”)我們進行的單元的私人配售中與投資者簽訂了認股權證(“2017年私人安置”) ，並修訂了我們對A類可轉換優先股 (“指定證書”)的指定、權利和限制，以購買1，095，682股我們的普通股(“10%的認股權證”)。10%的認股權證可行使我們的普通股，行使價格為5.00美元。百分之十的認股權證目前是可行使的，有五年的期限，並規定無現金行使。某些關聯方獲得10%的認股權證，見 “第三部分-第13項-某些關係和相關交易，以及董事獨立性-10%的授權-與政黨參與有關某些關聯方在我們的首次公開募股中購買我們普通股的股份，見 “第三部分-第13項-某些關係和相關交易”。, 以及獨立董事參與首次公開募股。“

2018年3月12日，我們完成了另56，000股普通股的出售，價格為每股5.00美元，這是承銷商部分行使30天期權，與首次公開發行(IPO)相關，購買至多525，000股普通股(“部分新股發行-配售”)，總收益為280，000美元。

跟進公開募股

2018年12月24日，我們以每股2.70美元的公開發行價格完成了我們普通股5，750，000股的公開發行，其中包括根據承銷商充分行使認購權發行的750，000股股票-另有750，000股我們的普通股是與此次公開發行有關的隨後提供的收入總額約為1 550萬美元。某些關聯方在我們發行時購買我們普通股的股份，見“第13項-某些關係和相關交易，以及董事獨立-參與後續發行”。

公開發行

2019年7月1日，我們以每股3.00美元的公開發行價格出售了6，666，667股普通股(“2019年7月發行”)。在完成這項提議方面，我們在扣除承保折扣和佣金約150萬美元后，獲得了大約1 820萬美元的淨收益，並收到了約30萬美元的其他提議費用。此外，我們還授予發行中的幾個承銷商(“代表”) 的代表一個30天的期權(“超額分配期權”)，以每股3.00美元的實際價格購買我們共同 股票的總計1，000，000股。與部分行使超額分配選擇權有關， 於2019年7月10日出售了648 333股普通股，行使價格為每股3.00美元，扣除承保折扣和佣金約20萬美元后，獲得約180萬美元的額外淨收益。

新興成長型公司的含義

我們是一家“新興成長型公司”，如2012年“創業創業法”(“就業法”)所界定的那樣，只要我們繼續是一家“新興增長公司”，我們就可以選擇利用適用於其他上市公司的各種報告要求的豁免，但不限於“新興成長型公司”，包括但不限於不要求 遵守經修正的2002年“薩班斯-奧克斯利法”第404條的審計認證要求，(“薩班斯-奧克斯利法”)，減少了我們定期報告和代理聲明中關於行政報酬的披露義務，免除了對行政報酬進行不具約束力的諮詢表決和股東批准以前未核準的任何金降落傘付款的要求。我們可以成為一家“新興增長公司”，從2018年2月首次公開發行(IPO)之日起至五年，或者(I)年度總收入超過10.7億美元的第一個財政年度的最後一天，(Ii)按照“外匯法”規則12b-2的定義，我們成為一個“大型加速備案者” 的日期，如果我們的普通股市值超過我們最近完成的第二個財政季度最後一個營業日的7億美元，或(Iii)在過去3年內，我們發行超過10億元不可轉換債務的日期。我們打算利用上述這些報告豁免，直到我們不再是一家“新興增長公司”。根據“就業法”, “新興成長型公司”也可能推遲採用新的或經修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。我們不可撤銷地選擇不利用這一豁免，不適用新的或訂正的會計準則，因此，我們將與其他不是“新興成長型公司”的上市公司一樣，遵守新的或經修訂的會計準則。

公司和可獲得的信息

我們是一家於2016年9月成立的特拉華州公司，名為8-10合併公司，於2016年11月更名為Motus GI控股公司。我們是以色列Motus GI醫療技術有限公司和Motus GI公司的母公司。特拉華州的公司。

我們的主要執行辦公室位於佛羅裏達州東布朗德大道1301號，3樓。勞德代爾，FL 33301。我們的電話號碼是(954)541-8000，我們的網址是 www.mothergi.com。我們的網站和我們的網站所包含的信息，或者可以通過我們的網站訪問的信息，將不被認為是通過引用表10-K的本年度報告或我們向SEC提交或提供的任何其他報告而被視為是 。

我們在或通過我們網站www.mothergi.com的投資者關係鏈接上免費提供我們向證券交易委員會提交的所有電子材料，包括我們提交給證券交易委員會的年度報告、關於表10-Q的季度報告、關於表格8-K的季度報告以及根據“外匯法”第13(A)或15(D)節提交或提供的對這些報告的修正，這些報告是在合理可行的情況下以電子方式向證券交易委員會提交或提交給證券交易委員會的。在此表格10-K所涵蓋的期間內，我們在向證券交易委員會提交 這類材料後，在合理可行的情況下儘快通過我們的網站提供所有此類材料。證交會擁有一個互聯網網站www.sec.gov，其中包含報告、代理和信息聲明 以及我們以電子方式提交給證券交易委員會的其他信息。

“Motus GI”、“Pure-Vu”、“ ”和我們在這裏出現的其他註冊或普通法商標、服務標記或商標是Motus GI Holdings， Inc.的財產。本報告中提到的一些商標沒有使用和™符號，但這種引用不應被解釋為它們各自的所有者不會在適用的法律下最充分地聲明其對該商標的 權利。我們不打算使用或展示其他公司的商標和商號來暗示與任何其他公司的關係，或任何其他公司對我們的背書或贊助。

與我國財務狀況和資金需求相關的風險

我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業，這將影響我們今後獲得資金的能力，並可能要求我們限制我們的行動。

截至2019年12月31日，我們的財務報表是在假設我們將繼續作為持續經營的情況下編制的。審計我們2019年財務報表的獨立註冊公共會計師事務所在其報告中列入了一個解釋性段落 ，其中提到我們自成立以來經常發生的損失，並對我們能否繼續作為持續經營企業表示嚴重懷疑。 我們的財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而引起的任何調整。我們能否繼續作為一個持續經營的企業，取決於我們能否獲得更多的股本或債務融資，實現進一步的業務效率，減少開支，並最終產生收入。然而，我們不能向你保證，我們將能夠實現上述任何一項目標。詳情見我們的綜合財務報表附註2。

自成立以來，我們在每一年都遭受了巨大的經營損失，並期望在可預見的將來繼續遭受重大損失。我們可能永遠不會盈利，或者，如果實現了，就能維持盈利能力。

除非和直到我們擴大商業化努力，否則我們期望在沒有相應收入的情況下承擔大量費用。到目前為止，作為我們針對早期採用者醫院的最初美國市場 的一部分，我們從我們的Pure-Vu系統中獲得了有限的收入，但在我們擴大Pure-Vu系統的商業化努力之前，我們並不期望從產品銷售中獲得可觀的收入，因為Pure-Vu系統受到 重大不確定性的影響。我們期望在美國、歐洲和其他地方承擔大量的營銷費用，而且我們無法保證我們將產生可觀的收入或實現盈利。截至2019年12月31日和2018年12月31日的淨虧損分別約為2 310萬美元和2 230萬美元。截至2019年12月31日，我們的累計赤字約為8 450萬美元。

我們欠硅谷銀行的債可能會限制我們經營業務的靈活性，並對我們的財務健康和競爭地位產生不利影響。我們對硅谷銀行的債務基本上由我們所有的資產擔保，不包括我們的知識產權資產。如果我們拖欠這些債務，硅谷銀行可以收回我們的資產，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

2019年12月，我們與硅谷銀行簽訂了一項貸款和安全協議(“貸款協議”)。“貸款協定”規定的所有義務均由第一優先擔保，擔保權益實質上是我們所有的資產(不包括我們所有的知識產權，而知識產權須以消極質押為準)。我們所有資產的擔保權益包括對我們直接全資子公司Motus GI醫療技術有限公司(Motus GI Medical Technologies Ltd.)股份的不超過65%的股票質押。

為了償還這一債務和我們今後可能產生的任何額外債務，我們將需要從我們的業務活動中產生現金。我們產生現金的能力在一定程度上取決於我們能否成功地執行我們的商業戰略，以及我們無法控制的一般經濟、金融、競爭、監管和其他因素。如果我們無法產生足夠的現金來償還到期和應付的債務，無論是在債務到期時還是在違約的情況下，我們可能無法以優惠的條件獲得額外的債務或股權融資，這可能會對我們的業務活動和財務狀況產生不利影響。

“貸款協定”除其他外，限制了我們的下列能力：

此外，根據貸款協議，我們必須遵守各種肯定公約。“貸款協定”中的盟約、限制和義務，如 以及我們今後可能簽訂的任何融資協議，都可能限制我們為業務提供資金、從事商業活動或擴大或充分執行我們的商業戰略的能力。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件 的影響，而且我們可能無法滿足這些盟約。

如果我們違反了“貸款協議”規定的任何義務的任何契約或違約 ，可對未償債務適用每年4.0%的違約利率，而貸款協議規定的所有未償債務可立即到期應付，這將損害我們的業務、財務狀況和業務結果，並可能要求我們減少或停止業務。

在某些情況下，硅谷銀行的程序可能導致我們損失我們所有的設備和庫存，這些設備和庫存都包括在根據貸款協定提供的擔保品中。如果我們在“貸款協定”下的債務加速，就無法保證我們的 資產將足以全額償還該債務。此外，在根據任何清算、破產、解散、重組或類似程序分配資產時，硅谷銀行將有權從擔保我們債務的擔保品的收益中全額獲得付款，然後再由其他債務持有人或我們共同債務存量的持有人收到與此有關的任何分配。

我們的現金、現金等價物或短期投資只會在有限的時間內為我們的業務提供資金，我們需要籌集額外的資本，以遵守我們與硅谷銀行的貸款協議中的流動性契約，並支持我們的發展和商業化努力。

我們目前處於虧損狀態， 預期我們的運營成本將大幅增加，因為我們承擔與 我們純Vu系統相關的商業化活動相關的成本。我們的獨立註冊公共會計師事務所在其關於財務報表的報告中對我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業表示了很大的懷疑。截至2019年12月31日，我們有現金和現金等價物，短期投資餘額約2，870萬美元。

我們將需要籌集更多的資本或產生大量的 收入，以確保遵守我們與硅谷銀行和 的貸款協議中所載的流動性契約，以支持我們的發展和商業化努力。如果我們沒有及時獲得足夠的資金，或者根本沒有足夠的資金，我們就可能違反我們根據“貸款協定”訂立的流動性公約(“流動性公約”)，在這種情況下，我們將被要求立即向銀行認捐，然後在一個單獨的帳户中維持一個不受限制和未支配的 現金，數額等於當時根據“貸款協定”未付的數額。根據我們目前的業務計劃，我們相信，截至2019年12月31日，我們的現金( 現金等價物和短期投資餘額)將足以確保符合“貸款協議”規定的流動性 契約，直至2020年第四季度，並滿足我們到2021年的預期現金需求。

如果我們現有的現金餘額不足以滿足我們的流動性要求，包括由於這裏所述的風險，我們可以尋求通過股票發行、債務融資、合作或許可安排來籌集額外資本。我們將需要籌集更多的資金，我們還可以考慮在今後籌集更多的資金，以擴大業務，進行戰略投資，利用融資機會，或出於其他原因，包括：

我們目前和今後的資金需求將取決於許多因素，包括：

除了我們與硅谷銀行的貸款協議外，我們沒有任何安排或信貸設施作為資金來源，也無法保證我們將能夠以可接受的條件籌集足夠的額外資本，或者根本不可能籌集到足夠的額外資本，如果我們不能成功地籌集更多的 資本，我們可能無法繼續作為一個持續的企業。我們可以通過私人和公共股本發行、債務融資(除有限的情況外)尋求更多的資本，這將需要硅谷銀行根據我們的貸款協議事先書面同意，以及戰略合作。如果獲得債務融資，可能涉及協議，其中 包括限制或限制我們採取具體行動的能力的公約，例如增加債務，這可能增加我們的開支，並要求我們的資產保證這種債務。如果獲得股權融資，可能會使我們當時的現有股東被稀釋，並/或要求這些股東放棄某些權利和優惠。如果不能以令人滿意的條件獲得這種資金，或根本無法獲得這種資金，我們可能需要推遲、縮減或取消業務發展機會，我們的業務和財務狀況可能會受到重大的不利影響。我們不能保證任何額外的資金來源將以優惠的條件提供給我們，如果有的話。此外，如果我們無法獲得足夠的資本來資助我們的業務, 我們可能需要進行戰略合作，要求我們以我們目前無意或可能對我們不利的條件，與第三方分享Pure-Vu系統的商業權利。如果我們選擇為Pure-Vu系統尋求更多的跡象和/或地理位置，或者以其他方式以比我們目前預期的更快的速度擴展 ，那麼我們也可能需要比預期更早地籌集更多的資金。

未來的融資可能會削弱我們現有股東的所有權和/或對我們的業務產生其他不利影響。

如果我們通過發行股票證券來籌集額外資金，我們現有股東的持股比例就會減少，這些股東可能會遭受大量稀釋。如果我們通過發行債務證券籌集更多資金，這些債務證券將擁有比我們普通股更高的權利，而發行的債務證券的條款可能對我們的業務施加重大限制，包括對我們資產的留置權。如果我們通過合作和許可安排籌集額外的資金，我們可能需要 放棄對我們的技術或產品的一些權利，或者以對我們不利的條件授予許可證。

我們使用淨運營虧損結轉 和某些其他税收屬性的能力可能受到限制。

自2016年12月1日起，Motus GI醫療技術有限公司和Motus GI醫療技術有限公司所有已發行和流通股的持有者(“有限公司 股東”)與我們簽訂了一項股票交換協議(“股票交換協議”)。根據“股票交換協議”的條款，作為2017年私募股權初始結束(“初始(br}關閉”)的條件，該有限公司股東出售給我們，我們收購了Motus GI醫療技術有限公司(“股票交換交易”)所有已發行和未發行的股本股份和Motus GI醫療 技術有限公司的所有股本股份，成為我們的直接全資子公司。由於股票交易所交易，我們利用我們的聯邦淨營業虧損結轉額和聯邦税收抵免的能力可能受到經修訂的1986年“國內收入法”(“守則”)第382節的限制。如果發生由節 382定義的“所有權更改”，則適用這些限制。通常，如果由一個或多個直接 或間接“5%股東”擁有的股票的價值百分比在適用的測試期間(通常為三年)比其最低所有權百分比 增加50個百分點以上，則發生所有權更改。此外，我們的股票所有權的未來變化( 可能超出我們的控制範圍)可能引發“所有權變動”，因此也可能引發第382節的限制。因此，如果我們賺取應納税收入淨額，我們利用我們的預變動淨營業虧損結轉額和其他税收屬性抵消美國聯邦應税收入的能力可能受到限制，這可能會導致今後對我們的税負 增加。

與政府管制和第三方補償有關的風險

我們受到複雜而昂貴的監管。

我們的產品，以及我們將來可能開發的任何產品，都要受到FDA和其他國家、超國家、聯邦和州政府當局的監管。 獲得監管許可和/或批准銷售一種新的或修改過的醫療設備或 其他產品可能是昂貴和耗時的。批准和(或)批准可能根本不及時，如果有的話。條例可能會因立法、行政或司法行動而改變，這可能會進一步增加我們的成本或減少銷售。除非適用例外 ，否則fda要求新醫療設備的製造商或使用新指示或其他重大更改(br}in)的現有醫療設備必須獲得fda 510(K)預市場許可或市場前批准，才能在美國銷售或銷售該產品。對一種產品的修改或增強可能嚴重影響其安全或 的效力，或構成對裝置、技術、材料、標籤、包裝、 或製造工藝的預期用途的重大改變，也可能需要新的510(K)清關或可能的市場前批准。食品和藥物管理局表示，它打算繼續提高其對醫療器械的市場前要求。雖然我們不能確切地預測這些倡議的未來影響，但似乎醫療器械上市的時間和成本會大幅度增加。

此外，我們還須遵守關於生產實踐、產品標籤和廣告以及在獲得 許可或批准銷售產品後適用的不利事件報告的法規 ，我們還必須考慮到與醫療設備 有關的新出現的風險，例如網絡安全漏洞。如果我們不能保持對純Vu系統的許可，不能獲得新產品或修改產品的許可或批准，或者不遵守生產、標籤、廣告或不良事件報告的規定，就會對我們的經營結果和財務狀況產生不利影響。此外，如果我們確定由我們生產或銷售的產品不符合我們的規格、公佈的標準或規章要求，我們可以設法糾正該產品或從市場上撤回 該產品，這可能對我們的業務產生不利影響。我們的許多設施和程序，以及我們供應商的設施和程序，都受到不斷的監督，包括政府當局的定期檢查。遵守生產、安全、質量控制和質量保證條例可能是昂貴和耗時的.

藥品管理局和其他執法機構對醫療器械的銷售和銷售進行了更嚴格的審查。如果我們的銷售和營銷活動不符合 fda的規定或指南，或其他適用的法律，我們可能會受到來自fda或其他 執行機構的警告或強制行動。

我們可能無法獲得或保持政府批准 ，以銷售我們的純Vu系統以外的美國和歐洲聯盟國家。

為了能夠在其他國家推廣和銷售我們的Pure-Vu 系統，我們必須獲得監管機構的批准並遵守這些國家的規定。這些條例，包括審批要求和規章審查所需時間，因國而異。許多非歐洲市場，包括南美洲和亞太地區的主要市場，都允許根據現有的CE合格證書快速審查和批准 。我們的第一代和第二代純Vu系統已在歐洲經濟區獲得CE Mark批准，我們打算以具有與歐盟和歐洲經濟區類似的 要求的監管審批程序的國家為目標。然而，獲得和維持外國監管批准是複雜和昂貴的，並使 受到拖延，管理部門無法確定我們將在任何外國獲得並能夠維持監管批准，因為我們計劃在任何外國推廣我們的Pure-Vu系統或在我們預期的時間框架內。

修改我們的產品可能需要新的510(K)清除 ，或可能要求我們停止銷售或召回修改後的產品，直到獲得批准。

在設備收到510(K)清除後， 任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或構成對其預定 用途的重大改變的任何修改，都將需要新的許可或可能的市場前批准。未達到此重要程度的更改，包括 某些製造更改，可在未經FDA批准的情況下對製造商確定更改的重要性的文件(br})進行。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但是FDA可以審查 任何這樣的決定，並且可以不同意製造商的決定。如果FDA不同意 我們今後可能作出的任何決定，並要求我們尋求新的510(K)批准，以修改任何先前批准或批准的 產品，而我們已經得出結論認為新的批准是不必要的，我們可能需要停止我們的產品的銷售或銷售，或者在我們獲得批准之前召回修改過的產品，並且我們可能會受到重大的管制罰款 或處罰。在未來，我們可能會尋求擴大Pure-Vu系統被清除或批准的適應症，以使我們 能夠積極地推廣該產品，並向患者提供少準備的方案。這將要求我們執行一個或多個臨牀試驗 ，以便利批准這種擴大標記，然而，如果這類試驗不成功或FDA拒絕我們的擴大標記， 我們的收入可能受到不利影響。

在歐洲聯盟和歐洲經濟區(“歐盟/歐洲經濟區”)， 我們將被要求通知對我們銷售或在歐洲經濟區出售的醫療設備進行合格評估的被通知機構，我們的質量系統的任何計劃變化或對我們的設備的改變可能影響遵守歐盟醫療設備指令或這些設備的預定目的的基本要求，或從2020年5月26日起，我們遵守醫療設備條例。在2020年5月26日之前，通知機構將根據“醫療 設備指令”評估這些變化，並核實這些變化是否影響產品是否符合 指令中規定的基本要求或使用該設備的條件。如果評估是有利的，被通知的機構將頒發新的CE證書 的合格證書或現有CE合格證書的增編，以證明符合“醫療器械指令”中規定的基本要求 。如果在2020年5月26日前未完成評估，我們將按照“醫療器械條例”的規定進行評估程序。這可能使我們有義務採取今後的臨牀和技術程序，並提供除根據“醫療器械指令”為支持合格評估而提供的信息。

如果我們的產品出現故障，或導致或導致 死亡或嚴重受傷，我們將受到醫療設備報告條例的管制，這可能導致自願糾正 行動或機構強制執行行動。

根據FDA醫療設備報告條例，醫療設備製造商必須向FDA報告某一設備已經造成或可能造成死亡或嚴重受傷，或以可能導致或導致死亡或重傷的方式發生故障的信息，如果設備或我們的類似設備中的一個再次發生故障，則可能造成或造成死亡或重傷。如果我們不能在 規定的時限內向FDA報告這些事件，或者根本沒有，FDA可以對我們採取強制行動。涉及我們產品 的任何此類不利事件也可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如 檢查或強制執行行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為我們自己辯護，都將需要我們的時間和資本的奉獻，使管理層無法經營我們的業務，並可能損害我們的聲譽和財務結果。歐盟對安全報告和市場後監視的義務也有類似的嚴格監管要求。

我們的Pure-Vu系統將來可能會受到產品 的召回.召回我們的產品，無論是自願的，還是按照fda或其他政府機構的指示，包括第三國當局，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題，都可能對我們產生嚴重的不利影響。

林業發展局和類似的外國政府當局有權要求在設計或製造中出現材料缺陷或缺陷時召回商業化產品。在FDA的案例中，要求召回的權力必須基於FDA發現 存在該裝置造成嚴重傷害或死亡的合理概率。此外，外國政府機構有權要求在設計或製造中出現材料缺陷或缺陷時召回我們的產品。如果在設備中發現任何物質缺陷，製造商 可以主動召回產品。FDA要求召回的某些 分類在召回開始後的十個工作日內向FDA報告。政府強制的 或我們或分銷商自願召回可能是由於對健康、組件故障、故障、製造錯誤、設計或標識缺陷或其他缺陷和問題的不可接受的風險。召回我們的產品將轉移我們的管理資源和財政資源，並對我們的聲譽、經營結果和財務狀況產生不利影響，這可能會損害我們生產產品的能力，以符合成本效益和及時的方式，以滿足我們客户的要求。我們還可能受到賠償責任的要求，必須承擔其他費用，或採取可能對我們未來的銷售和我們的盈利能力產生不利影響的其他行動。公司被要求保持某些召回記錄，即使 不能報告給fda或其他第三國主管部門。我們可以發起自願召回，我們確定 不要求通知FDA或其他第三國主管當局。如果FDA不同意我們的決定, 他們可能要求我們報告那些行動作為召回。未來的召回公告可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響。此外，FDA可能會因為沒有報告召回事件而採取強制行動。

我們還被要求遵循詳細的 記錄保存要求，所有由公司發起的醫療設備更正和移除。此外，2014年10月，食品和藥品管理局發佈了指導意見，旨在協助林業發展局和工業界區分醫療設備召回和產品改進。根據 指南，如果對設備的任何更改或更改組涉及違反“聯邦食品、藥品和化粧品法”(“FDCA”)，則該更改通常構成醫療設備召回，並要求向FDA提交召回報告。類似的關於醫療器械召回和相關報告義務的嚴格監管要求也適用於歐盟。

我們的Pure-Vu系統目前還沒有通過私人或政府第三方支付單獨償還 ，這可能限制市場接受。

我們的Pure-Vu系統和結腸鏡檢查前清除結腸的程序目前不能通過任何國家的私人或政府第三方付款人單獨償還。我們打算在將來通過私人或政府第三方付款人尋求單獨的償還，但是我們商業化的任何產品都可能無法獲得保險和補償，即使有，補償的水平也可能不令人滿意。我們的Pure-Vu系統的商業化取決於潛在患者支付手術費用的能力和/或醫生是否願意補貼全部或部分手術費用。我們認為，在全世界範圍內，作為使用Pure-Vu系統的候選人的很大一部分人沒有支付其費用的財政手段。此外，醫療保健提供者可能不願對該系統進行初步投資。一個普遍的區域或世界範圍的經濟衰退可能會對我們的純VU系統的需求產生負面影響。如果符合醫療條件的 病人認為我們的程序費用過高，或認為其他治療方案更負擔得起，則 或保健提供者認為該系統的費用太高，我們的業務、業務結果和財務狀況將受到不利影響。

如果我們或我們的銷售人員或分銷商不遵守欺詐和濫用法律，包括美國批准的任何產品的反回扣法，或類似的外國法律，如果我們銷售我們的產品，我們可能面臨重大責任。

有許多聯邦和州有關醫療欺詐和濫用的法律，包括反回扣法、虛假索賠和醫生透明度法。我們與醫生和外科醫生、醫院和我們的獨立分銷商之間的關係受到這些法律的審查。違反這些法律的行為將受到刑事和民事制裁，包括鉅額罰款、損害賠償和金錢處罰，在某些情況下，監禁和禁止參與聯邦和州醫療保健方案，包括醫療保險、醫療補助和退伍軍人管理局保健方案。關於適用於我們業務的反回扣、欺詐和濫用、透明度和其他醫療法律法規的詳細討論，見第1項“業務説明-其他醫療保健法律和法規”。

許多外國頒佈了類似的法律，解決醫療保健部門的欺詐和濫用問題。不斷變化的商業合規環境和需要構建 並保持健壯和可擴展的系統以滿足多個管轄區的不同遵從要求，增加了保健公司可能違反一個或多個要求的可能性。

如果我們不適當地推廣我們的Pure-VU系統，我們可能會承擔重大的損害或限制 銷售我們的產品。

我們為我們的純Vu系統推廣材料和培訓方法 必須符合fda和其他外國適用的法律和法規，包括禁止 推廣我們的純Vu系統的“標籤外”使用，包括以未經FDA批准的方式使用我們的Pure-Vu系統，或不符合歐盟CE標記的Pure-Vu系統的預定目的。Pure-Vu系統目前被指示連接到標準的結腸鏡，以便通過沖洗或清洗結腸和排空灌溉水、糞便和其他體液和物質，方便程序內清洗準備不良的結腸。我們目前不提倡 一種特殊的預備方案，因為這由醫生自行決定，因為我們目前的適應症沒有提到 任何準備方案。醫療保健提供者可以使用我們的非標籤產品，因為FDA或歐盟成員國的主管當局不限制或規範醫生在醫療實踐中的治療選擇。然而，如果林業發展局或歐盟成員國的主管當局確定，我們的宣傳材料、培訓或營銷工作構成促進標籤外使用，則可要求我們修改培訓或宣傳材料或營銷工作 ，或對我們採取管制或執法行動，包括簽發一封不附帶條件的信函、一封警告信、禁制令、沒收 、民事罰款和刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法當局認為我們的宣傳或培訓材料構成對未經批准的使用的推廣，則其他聯邦、州或外國執法當局也可能採取行動，這可能導致嚴重的罰款或處罰。雖然我們不打算從事任何可能被認為是我們產品的非標籤推廣的活動。, FDA或其他監管機構可能不同意，並得出結論，我們直接或間接地參與了標籤外促銷活動。此外，我們產品的標籤外使用可能增加產品責任索賠的風險.產品 責任索賠是昂貴的辯護，可能導致重大損害賠償對我們和損害我們的聲譽。

與我們的業務運作有關的風險

我們的Pure-Vu系統目前是我們唯一的產品，我們完全依賴於該產品的成功營銷和銷售。我們不能保證能開發任何額外的產品。

我們的純Vu系統，包括Pure-Vu Slim套筒和Gen 2，是我們目前唯一的產品，我們完全依賴於該產品的成功。我們可能無法成功地使我們的產品商業化。象我們這樣的醫療設備的成功商業化是一個複雜和不確定的過程，取決於管理層、分銷商、外部顧問、醫生和一般經濟條件以及其他因素的努力。任何對我們Pure-Vu系統商業化產生不利影響的因素，包括但不限於市場上的競爭或接受，都將對我們的業務、經營結果和財務狀況產生負面影響。我們不能向你保證，我們將成功地開發或商業化任何潛在的增強我們的純Vu 系統或任何其他產品。我們不能成功地將我們的Pure-Vu系統商業化和/或成功地開發和商業化我們可能開發的額外產品或對我們的Pure-Vu系統的任何改進，將對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。

我們是一家有有限經營歷史的醫療技術公司。

我們是一傢俱有有限經營歷史的醫療技術公司。我們獲得了FDA和CE Mark在歐洲的批准，批准了我們的第一代和第二代純Vu系統，並於2019年10月開始商業化，我們的第二代 純-vu系統的第一次商業植入，作為我們針對早期採用者醫院的美國市場啟動的一部分。我們預計在可預見的將來，純Vu系統的銷售將佔我們全部收入的很大一部分。然而，我們在銷售 我們的產品方面的經驗有限，我們可能無法成功地將我們的Pure-Vu系統商業化，原因有以下幾點：

潛在投資者應仔細考慮有限經營歷史的公司所面臨的風險和不確定因素。特別是，潛在投資者應考慮到我們不能向你保證我們將能夠：

如果我們不能成功執行上述任何一個 ，我們的業務可能不會成功，您的投資將受到不利影響。

純Vu系統可能不被醫生和病人接受.

我們的Pure-Vu系統用於結腸鏡檢查，通過灌洗和排便清洗結腸是一項新技術，可能被認為比目前的結腸鏡檢查程序具有更大的侵襲性，患者可能不願意接受這一程序。此外，病人可能不願意偏離目前的護理標準。此外，醫生往往緩慢地改變他們的醫療 做法，因為意識到使用新產品所產生的責任風險。醫生不得推薦或處方 我們的純Vu系統，直到有長期的臨牀證據，以説服他們改變他們現有的治療方法，有 從著名醫生的建議，我們的純Vu系統是安全和有效的，並單獨償還或保險 保險是可用的。我們無法預測，如果有的話，醫生和病人可以採用我們的純Vu系統。如果我們的 Pure-Vu系統沒有達到病人、醫生和醫療保健付款人充分接受的程度，我們可能不會產生大量的產品收入，也可能無法盈利。

如果我們不能成功地將我們的Pure-Vu 系統商業化，我們從它的銷售中獲得的收入(如果有的話)可能是有限的。

我們的純Vu系統的商業成功將取決於它是否被醫學界接受，包括醫生、病人和醫療保健支付者。市場對純Vu系統的接受程度將取決於以下幾個因素：

如果我們的Pure-Vu系統不能達到醫生、醫療保健支付人和病人充分接受的程度，我們可能無法產生足夠的收入，我們可能無法實現或維持盈利能力。我們努力教育醫學界和第三方支付者，使他們瞭解我們純Vu系統的好處，這可能需要大量的資源，而且可能永遠不會成功。

我們目前有一個有限的銷售和營銷組織。 如果我們不能獲得一個銷售和營銷合作伙伴和/或建立令人滿意的銷售和營銷能力，我們可能不會成功商業化我們的純Vu系統。

目前，我們有有限的銷售或營銷人員。為了使獲準用於商業銷售的設備商業化，我們必須與擁有這種商業基礎設施和/或繼續發展我們自己的銷售和營銷基礎設施的第三方 合作。如果我們不能成功地達成適當的合作安排、招聘銷售和營銷人員或建立銷售和營銷基礎設施，我們將很難成功地將我們的Pure-Vu系統商業化，這將對我們的業務、業務成果和財務狀況產生不利影響。

我們可能無法在我們可以接受的條件下或在任何情況下達成合作協議。此外，即使我們建立了這種關係，我們也可能對這些第三方的銷售、營銷和分銷活動有有限的或沒有控制。我們今後的收入可能在很大程度上取決於這些第三方努力的成功。如果我們選擇建立銷售和營銷基礎設施，我們可能無法實現這種投資的正回報。此外，我們還必須與已有的、資金雄厚的醫療器械公司競爭，招聘、僱用、培訓和留住銷售和營銷人員。可能妨礙我們在沒有戰略夥伴或許可證的情況下將我們的Pure-Vu 系統商業化的因素包括：

我們的Pure-Vu系統可能會產生不利的副作用， 阻止它的廣泛採用，或者可能需要它退出市場。

我們的Pure-Vu系統目前被認為具有與標準結腸鏡相同的副作用，例如對結腸粘膜造成創傷，或在少數情況下，導致結腸穿孔。隨着更廣泛的使用，Pure-Vu系統可能會產生額外的不良和意外的 副作用，或者顯示出比標準結腸鏡更高的副作用，這可能會阻止或限制其商業應用 和使用。即使在獲得FDA和其他監管機構的許可後，我們的產品可能會出現不利的副作用，從而阻止廣泛使用或必須退出市場。這種副作用的表現可能會使我們的企業蒙受損失。

我們依靠我們的信息技術系統的適當功能、可用性和安全性來經營我們的業務，而對這些系統的網絡攻擊或其他入侵或破壞可能對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

我們依靠信息技術系統 在日常操作中處理、傳輸和存儲電子信息。隨着業務需求的變化，這種系統的形式和功能可能會隨着時間的推移而改變 。我們的業務性質涉及到接收和存儲有關我們客户的個人和財務信息 。我們使用我們的信息技術系統來管理或支持各種業務流程和活動，包括銷售、運輸、計費、客户服務、採購和供應鏈、製造和應付帳款。此外， 我們使用企業信息技術系統記錄、處理和彙總用於內部報告目的的交易和其他財務信息及操作結果，並遵守管理財務報告、法律和税務規定。 我們的信息技術系統可能容易受到計算機病毒、計算機 黑客攻擊、升級或更換軟件、數據庫或部件過程中的故障、停電、硬件 故障、電信故障、用户錯誤或災難性事件的影響。如果我們不維護或保護我們的信息 技術系統和數據完整性，包括不受網絡攻擊、入侵、幹擾或關閉，可能導致未經授權訪問客户數據、竊取知識產權或其他挪用資產或丟失關鍵數據 和信息，或以其他方式損害我們的機密或專有信息並破壞我們的業務。如果我們的信息 技術系統被破壞或遭受嚴重破壞、破壞或關閉，而且我們無法及時有效地解決這些問題，我們的業務和業務結果可能會受到重大和不利的影響。

如果我們維護客户、僱員、供應商或公司信息的隱私和安全的努力不成功，我們可能會招致大量額外費用，並受到訴訟、執法行動和名譽損害。

我們的業務和大多數醫療設備公司的業務一樣，涉及客户信息的接收、存儲和傳輸，以及支付和償還信息，我們的僱員、我們的供應商和我們的公司。我們的信息系統很容易受到不斷演變的網絡安全風險日益增加的威脅。未經授權的各方可能試圖通過欺騙員工或第三方服務提供商的欺詐或其他手段訪問我們的系統或信息。我們從第三方開發或獲得的硬件、軟件或應用程序可能包含設計或製造方面的缺陷，或可能意外地危及信息和設備 安全性的其他問題。用於獲得未經授權的訪問、禁用或降級服務或破壞系統的方法也在不斷變化和演變，可能很難預測或檢測很長一段時間。不斷演變的威脅意味着我們必須不斷評估和調整我們的系統和進程，我們的努力可能不足以防範所有的數據安全漏洞、濫用數據或破壞我們的系統。今後對我們的數據安全的任何重大損害或破壞，無論是外部的還是內部的，或者濫用客户、僱員、供應商或公司的數據，都可能導致額外的重大成本、銷售損失、罰款、訴訟和對我們聲譽的損害。此外，隨着與信息安全、數據 的收集和使用以及隱私的日益嚴格的管理環境，隨着新的和不斷變化的要求適用於我們的 業務，遵守這些要求也可能造成額外的費用。

如果我們不説服胃腸學家，我們的產品 是目前市場上銷售的醫療設備的有吸引力的替代品，並適合用於腸道準備或清洗，我們就不會在商業上取得成功。

如果我們不能説服腸胃學家相信我們的產品的優點或教育他們使用我們的產品，他們就可能不使用我們的產品，我們就無法使我們的產品完全商業化或達到盈利。胃腸醫生可能對改變他們的醫療方式猶豫不決，原因有以下幾點：

此外，我們相信有影響力的腸胃學家對我們的產品的建議和支持對於市場的接受和採納是很重要的。如果我們得不到這些胃腸學家的支持，或者長期的數據不能顯示使用我們產品的好處，那麼胃腸學家可能就不會使用我們的產品了。在這種情況下，我們可能無法增加收入或實現盈利。.

如果我們不能培訓腸胃學家和他們的臨牀工作人員安全和適當地使用我們的產品，我們可能無法實現收入增長或盈利。

我們銷售過程的一個重要部分包括培訓胃腸醫生及其臨牀工作人員安全和適當地使用我們的產品的能力。我們在培訓和保留合格的獨立胃腸醫生以使用我們的純VU系統進行結腸清洗過程方面的經驗非常有限。如果我們不能吸引胃腸學家參加我們的培訓計劃，它可能導致更高的傷害率，負面的宣傳和增加產品責任的風險，這將對我們的成長或盈利產生不利的影響。

有一個學習過程涉及到腸胃學家和他們的臨牀工作人員變得熟練使用我們的產品。對我們商業化努力的成功至關重要，培訓足夠數量的胃腸醫生，並向他們提供充分的指導，使他們使用我們的純Vu系統。這個培訓過程可能需要比預期更長的時間，因此可能會影響我們增加 銷售額的能力。在培訓完成後，我們希望依靠經過培訓的胃腸學家在更廣闊的市場上宣傳我們產品的好處。説服胃腸醫生投入足夠的訓練所需的時間和精力是一項挑戰，我們不能向你們保證我們將在這些努力中取得成功。如果胃腸醫生及其臨牀工作人員沒有經過適當的培訓，他們可能會誤用或無效地使用我們的產品。這種使用可能導致病人結果不令人滿意、病人受傷、負面宣傳或對我們提起訴訟，其中任何一種都會對我們的業務、業務結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們將來可能會面對其他醫療器材公司的競爭，如果我們不能有效地競爭，我們的經營結果將會受到影響。

醫療器械行業競爭激烈，技術日新月異，研發力度大。我們在許多司法管轄區中有競爭對手，它們比我們擁有更多的名稱認可、商業基礎設施和金融、技術和人事資源。成熟的競爭對手可能會投入巨資迅速發現和開發新的設備或程序 ，這可能會使我們的Pure-Vu系統過時或不經濟。任何與明確的醫療設備相競爭的新產品都可能需要 在功效、成本、方便性、耐受性和安全性方面顯示出令人信服的優勢，才能在商業上取得成功。其他競爭因素可能迫使我們降低價格或導致銷售量減少，包括增加使用膠囊內窺鏡系統、CT掃描虛擬結腸鏡和其他類似的結腸癌篩查試驗等替代結腸鏡。雖然這些檢測方案都不可能完全取代結腸鏡檢查，但隨着時間的推移，它們可能會從常規結腸鏡中獲取市場份額，用於特定目的，並可能降低我們的潛在市場機會。此外，其他公司開發的 新設備可能會成為我們純Vu系統的競爭對手。如果我們不能有效地與我們目前和未來的競爭對手競爭，我們的業務就不會增長，我們的財務狀況和業務就會受到影響。

我們的產品面臨着技術淘汰的風險， ，如果實現，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

醫療器械工業的特點是迅速而重大的技術變革。不能保證第三方不會成功地開發或銷售比我們的技術和產品更有效的技術和產品，或使我們的技術和產品過時或失去競爭力。此外，還可以開發新的、侵入性較小的外科手術程序和藥物，以取代或降低使用或可能使用我們產品的現有程序的重要性。因此，我們的成功將在一定程度上取決於我們是否有能力通過開發新產品迅速應對醫療和技術變革。產品開發涉及高度的風險，我們不能保證我們的新產品開發工作將導致任何商業上成功的產品。

如果在我們的產品中發現缺陷，我們可能會招致額外的意外費用，醫院可能不會購買我們的產品，我們的聲譽可能會受損。

我們的產品包括機械零件， 任何可能包含錯誤或故障，特別是當第一次介紹。此外，新產品或增強可能包含未檢測到的錯誤或性能問題，這些錯誤或性能問題，儘管經過測試，但只有在商業裝運後才能發現。由於我們的產品 被設計用於執行醫療程序，我們期望我們的客户對這種 缺陷有更高的敏感性。我們不能提供任何保證，我們的產品將不會經歷組件老化，錯誤或性能問題 在未來。如果我們遇到缺陷或性能問題，可能會發生以下任何一種情況：

我們未來的增長在一定程度上取決於我們是否有能力打入外國市場，在這些市場上，我們將承受更多的監管負擔以及其他風險和不確定性。

我們未來的盈利能力在一定程度上將取決於我們能否將我們的純Vu系統商業化到國外市場，而我們打算依靠與 第三方的合作。如果我們將我們的純Vu系統在國外市場上商業化，我們將面臨更多的風險和不確定性， 包括：

我國純Vu制度的外國銷售也可能受到政府管制、政治和經濟不穩定、貿易限制和關税變動的不利影響，其中任何一種都可能對我們的業務結果產生不利影響。

我們現在和將來都完全依賴第三方來製造我們的純Vu系統，如果這些第三方不能獲得或維持FDA或類似的外國監管機構的生產批准，我們的純Vu系統的商業化就可能停止、推遲或變得利潤更低， 無法向我們提供足夠數量的純Vu系統設備部件，或者不能以可接受的質量水平或價格這樣做。

我們目前沒有，也沒有計劃獲得生產我們的純Vu系統的能力或基礎設施，以及其他相關的設備組件 用於大容量的商業用途。如果需要的話，我們確實有能力生產有限的用於臨牀試驗的單位。因此，我們有義務依賴合同製造商為我們的產品提供商業供應。我們目前依賴於 幾個製造夥伴，然而，隨着我們的商業化努力的擴大，我們預計請更多的製造商生產 我們純Vu系統的組件。

我們的合同製造商 用於製造純Vu系統的設備必須符合FDA的質量系統管理要求，並在FDA註冊。 我們不控制我們的合同製造夥伴的製造過程，並且完全依賴於我們的合同製造夥伴在醫療設備的製造方面符合現行的良好製造規範(“cgmp”)，這是在質量體系 條例(21 CFR Part 820)中發佈的。這些cgmp法規涵蓋了生產、測試、質量控制和與純Vu系統相關的記錄保存的所有方面。如果我們的合同製造商不能成功地製造符合 我們的規格和食品和藥品管理局或其他機構的嚴格管理要求的產品，他們將無法獲得和/或維持對其生產設施的 管理批准。如果FDA或類似的外國監管機構不批准用於生產我們產品的 這些設施，或者如果它在今後撤回任何此類批准，我們可能需要找到替代的 製造設施，這將大大影響我們維持對Pure-Vu 系統的監管批准或銷售的能力。

我們的合同製造商在遵守cgmp和 類似的監管要求時，必須接受fda及相應的州和外國機構不斷進行的定期、不事先通知的檢查。我們將無法控制我們的合同製造商遵守這些條例， 和標準。如果我們的任何一家合同製造商不遵守適用的規定，就會對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、未能銷售純Vu系統、拖延、暫停或撤回批准、操作限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的業務產生重大和不利的影響。此外，我們將無法控制我們的合同製造商保持適當的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果我們的合同製造商不遵守或維護這些標準中的任何一項，則可能會對我們維持對Pure-Vu系統的監管批准或銷售的能力產生不利影響。

如果由於任何原因，這些第三方不能或不願意履行，我們可能無法終止我們與他們的協議，我們可能無法找到 替代製造商或與他們簽訂有利的協議，而且我們不能確定任何這樣的第三方將具有滿足未來需要的製造能力。如果這些製造商或任何替代製造商在其各自的產品製造過程中遇到任何重大困難，或應停止與我們做生意，則 我們可能會遇到大量供應中斷，或無法創造或維持商業供應。如果我們遇到製造問題，我們生產足夠的商業供應的能力可能會受到負面影響。我們無法協調第三方製造夥伴的努力，或者我們的第三方製造夥伴缺乏可用的能力，可能會損害我們在所需水平上提供純Vu系統的能力。如果我們與我們的製造夥伴面臨這些或其他困難，如果我們決定將生產轉移到一個或多個替代製造商以努力解決這些困難，我們的產品供應就會受到嚴重的中斷。

任何製造問題或合同製造商的損失都可能擾亂我們的業務，導致銷售損失。對供應商的任何依賴可能涉及若干風險，包括可能無法獲得關鍵部件和減少對生產成本、交貨時間表、 可靠性和質量的控制。任何因供應商的問題而對未來合同製造商造成的意外中斷，都可能延誤我們純VU系統的裝運，增加我們的銷售成本，並導致銷售損失。

我們Pure-Vu系統的製造和根據該系統開發的技術受以色列政府的某些規定約束，這可能損害我們外包或轉讓與以色列境外任何產品或技術有關的 開發或製造活動的能力。

我們已經並可能在今後收到以色列國政府通過國際投資協定提供的贈款，用於根據國際投資協定條例資助我們的一部分研究和開發支出。

國際投資協定條例的條款還要求，利用國際投資協定贈款開發的產品在以色列的製造速度(範圍)不得低於提交給國際投資協定的贈款申請所包括的在以色列製造 和附加價值的比率。此外，國際投資協定條例還規定，根據國際投資協定批准的計劃進行研究和開發所產生的技術訣竅，不是在該核準計劃的框架內開發的產品，由此產生的任何權利不得轉移到以色列境外(包括通過某些許可證)，除非事先得到國際投資管理局的批准，而我們打算申請但不能批准。 即使獲得批准，在以色列境外轉移與國際投資協定資助的訣竅 有關的製造業，可能會導致特許權使用費增加(最高可達國際投資協定贈款總額的三倍加利息)，以及更高的特許權使用費償還率。此外，在以色列境外轉移國際投資協定-由其供資的訣竅-可能會導致向國際投資協定支付額外的款項 (最高可達國際投資協定贈款總額的六倍加上利息)。即使在國際投資協定的任何贈款全額償還之後，我們也必須繼續遵守國際投資協定條例的要求。上述限制 和付款要求可能損害我們在以色列境外轉讓或出售技術資產的能力，或將以色列境外任何國際投資協定資助的產品或技術外包或轉讓開發或製造活動的能力。

此外，獲得iia 資金的公司必須確保iia支持的產品中的所有權利都由它們保留。這意味着，根據國際投資協定批准的計劃進行的研究和開發得出的 的所有知識，以及由此產生的每一項權利，都必須由國際投資協定資金的接受者擁有，從產生這種知識之日起。接受國際投資協定資助的公司還須遵守報告要求和其他技術要求，這些要求的目的是使國際投資協定能夠確保遵守國際投資協定的條例。

如果我們不遵守國際投資協定條例規定的任何條件和限制，或者我們收到贈款的具體條件，我們可能被要求退還以前收到的任何贈款以及利息和罰款，在某些情況下，我們可能會受到刑事指控。

有關更多信息，請參見“第一部分 i-項目1A-風險因素-與我們在以色列的行動有關的風險”。

與知識產權有關的風險

我們可能無法保護我們的知識產權或可能侵犯他人的知識產權。

我們依靠專利、商標、版權、商業機密和保密協議來保護我們的專利知識產權。我們保護知識產權和所有權的努力可能不夠。我們不能肯定，我們待決的專利申請 將導致向我們頒發專利，過去或將來由我們頒發或許可的專利不會受到競爭對手的挑戰或規避，或者這些專利將繼續有效或足夠廣泛，以阻止我們的競爭對手採用與我們的專利和專利申請類似的技術。此外，在美國以外的某些國家，我們執行 和保護我們知識產權的能力可能受到限制，這可能使競爭對手更容易利用與我們所開發的或經我們許可的技術相類似的技術，在這些國家佔領市場地位。

競爭對手也可能通過設計反映我們產品或技術能力的 產品而不侵犯我們的知識產權而損害我們的銷售。如果我們不能為我們的知識產權獲得足夠的保護，或者如果我們不能有效地執行我們的知識產權，我們的競爭力就會受到損害，這將限制我們的增長和未來的收入。

我們將來可能會成為專利訴訟和行政訴訟的一方，這可能是昂貴的，並可能幹擾我們出售我們的Pure-VU系統的能力。

與侵權和其他知識產權索賠有關的訴訟，不論是否有價值，都是不可預測的，既昂貴又費時，而且可能轉移管理層對我們核心業務的注意力。如果我們輸掉這類訴訟，法院可能要求我們支付大量損害， 禁止我們使用我們的純Vu系統所必需的技術，其中任何一種技術都會對我們的業務、業務和財務狀況產生重大的不利影響。如果相關專利被認為是有效和可執行的，並且我們被發現侵權，我們將被阻止出售我們的純Vu系統，除非我們能夠獲得使用這種 專利所涵蓋的技術或想法的許可，或者能夠重新設計我們的Pure-Vu系統以避免侵權。我們不知道是否有任何必要的許可將以令人滿意的條件提供給我們，如果有的話，或者我們是否可以重新設計我們的Pure-Vu系統或程序以避免侵權。

競爭產品也可能出現在其他國家，在這些國家，我們的專利覆蓋面可能不存在，或者也不那麼強大。如果我們在國外的專利訴訟中敗訴，我們將無法在一個或多個國家銷售我們的純Vu系統。

我們可能會受到這樣的指控：我們從競爭對手那裏錯誤地僱用了一名僱員，或者我們或我們的僱員錯誤地使用或泄露了他們前僱主的所謂機密信息或商業祕密。

正如我們的行業中常見的情況一樣，我們僱用 ，並計劃僱用以前受僱於其他醫療設備公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在的 競爭者。雖然目前沒有任何針對我們的申索待決，但我們日後可能會被要求繼續向其前僱主(例如不競爭或非邀約的 義務)或聲稱我們的僱員或我們無意或以其他方式使用或披露其前僱主的商業機密或其他專有的 資料。為了對這些索賠進行辯護，可能需要進行訴訟。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散管理層的注意力。

一般公司相關風險

我們將需要擴大我們組織的規模， 我們在管理這種增長方面可能會遇到困難。

截至2019年12月31日，我們有49名全職員工。隨着我們的營銷和商業化計劃和戰略的發展，我們將需要擴大我們的僱員 和管理、業務、銷售、營銷、財務和其他資源的顧問基地的規模。今後的增長將使管理人員承擔更多的責任，包括需要確定、徵聘、維持、激勵和整合更多的 僱員。此外，我們的管理層可能不得不將不成比例的注意力轉移到日常活動 上，並將大量時間用於管理這些增長活動。我們未來的財務業績和使Pure-Vu系統商業化的能力和其他任何未來產品的候選產品以及我們有效競爭的能力在一定程度上將取決於我們是否有能力有效地管理我們未來的增長。

我們的成功在一定程度上將取決於我們管理業務的能力，因為我們通過臨牀試驗推進我們的產品，並擴大我們的開發、管理和商業能力，或與第三方簽訂合同，為我們提供這些能力。如果不能實現上述任何一項目標，就會對我們的業務、財務狀況或業務結果產生重大的不利影響。

如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們可能無法成功地實施我們的商業戰略。此外，失去某些關鍵僱員的服務 將對我們的業務前景產生不利影響。

我們依靠我們管理團隊的關鍵成員。失去蒂姆·莫蘭、我們的首席執行官馬克·波美蘭茲、我們的總裁兼首席運營官安德魯·泰勒、我們的首席財務官或我們高級管理團隊的任何成員的服務，可能會損害我們執行我們的Pure-Vu系統的商業戰略和我們公司的戰略目標的能力。我們與我們的首席執行幹事、總裁兼首席運營官和首席財務官簽訂了僱用協議，但這些協議可由僱員在短期或無通知的情況下立即終止，不加處罰或有限度的處罰。此外，我們沒有維護，也沒有目前的 意圖獲得“關鍵人物”人壽保險，我們的管理團隊的任何成員。

招聘和留住合格的科學人員和商業人員，包括銷售和營銷主管以及外勤人員，也是我們成功的關鍵。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員，因為許多醫療設備公司和製藥公司都在競爭類似的人員，並根據我們公司的情況。我們還經歷了從大學和研究機構僱用科學人員的競爭。如果我們不能招聘並留住這些人員，我們可能無法有效地執行我們的純Vu系統的商業戰略。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制純Vu系統的商業化。

我們現在和將來都將面臨產品責任索賠和訴訟，包括潛在的集體訴訟，聲稱我們的產品已經造成或可能造成不安全的狀況或傷害。向我們提出的任何產品賠償責任索賠，不論是否有價值，都可能造成費用高昂的辯護，並可能導致未包括或超出保險範圍的理賠付款和調整。此外，我們可能無法按我們可以接受的條件獲得保險，或根本無法獲得保險，因為保險費用各不相同，而且很難獲得。如果我們未能成功地為產品責任索賠辯護或維持適當的保險範圍，可能對我們的業務結果和財務狀況產生不利影響。

美元和以色列新謝克爾(“新謝克爾”)之間的匯率波動和通貨膨脹可能對我們的收入產生不利影響，我們可能無法成功地對衝我們的貨幣兑換風險。

美元是我們的功能和報告 貨幣。然而，我們的一部分業務開支，包括人事和設施方面的開支，都是在新謝克爾發生的。 因此，我們面臨着新謝克爾相對於美元升值的風險，或者，如果新謝克爾相對於美元貶值，以色列的通貨膨脹率可能超過新謝克爾的這種貶值率，或者這種貶值的時間可能落後於以色列的通貨膨脹。在任何這種情況下，我們在以色列行動的美元費用將增加 ，我們以美元計價的業務結果將受到不利影響。鑑於我們普遍缺乏貨幣套期保值安排，以保護我們不受新謝克爾和其他外幣對美元匯率的波動(和(或)這種外幣的通貨膨脹)的影響，我們可能會受到這種變動的重大不利影響。我們無法預測以色列通貨膨脹率的任何未來趨勢，或新謝克爾對美元的貶值率(如果有的話)。

我們可能收購其他企業或成立合資企業 或投資於其他公司或技術，這些公司或技術可能會對我們的經營業績產生不利影響，削弱我們股東的所有權，增加我們的債務，或使我們承擔大量費用。

我們可以尋求收購企業 和資產。我們還可以尋求戰略聯盟和合資企業，利用我們的知識產權和行業經驗，擴大我們的產品或分銷。我們沒有收購其他公司或建立戰略夥伴關係的歷史。 我們可能找不到合適的合作伙伴或收購人選，而且我們可能無法按照 有利的條件完成此類交易。如果我們進行任何收購，我們可能無法成功地將這些收購整合到我們現有的業務中，而且我們可以承擔未知的或有負債。任何未來的收購也可能導致發行股票證券、債務、或有負債或未來無形資產或商譽的註銷，任何可能對我們的財務狀況、經營結果和現金流產生重大不利影響的資產或商譽。整合被收購的 公司也可能會擾亂正在進行的業務，並需要管理資源，否則我們會把重點放在開發 我們現有的業務上。我們可能會遭受與其他公司的投資有關的損失，這可能對我們的經營結果和財務狀況產生重大的負面影響。我們可能無法實現任何收購、技術許可、戰略聯盟或合資企業的預期效益。

為了資助任何收購或合資企業， 我們可以選擇發行我們的普通股作為考慮，這將削弱我們的股東的所有權。額外的 資金可能無法獲得的條件，對我們有利，或在任何地方。如果我們的普通股價格低或波動，我們可能無法收購其他公司或資助一個以我們的股票為代價的合資項目。

傳染病在中國和其他國家的各個地區爆發，可能會對我們的業務、財務狀況、收入和經營結果產生重大和不利的影響。

我們可能面臨與流行病或傳染病爆發有關的風險。例如，最近在世界各地爆發的高傳染性和致病性冠狀病毒COVID-19，包括在中國、以色列和美國。這種傳染病的爆發可能導致廣泛的健康危機，可能對許多國家的一般商業活動以及經濟和金融市場產生不利影響。

由於我們的業務活動在美國和以色列，而我們的一些商業夥伴的業務在中國，我們和我們的商業夥伴在這些地區開展業務活動的COVID-19 爆發所造成的持續影響，或者認為可能發生這種爆發， 和受影響國家政府採取的措施可能對我們的業務、財務狀況、收入、 和業務結果產生不利影響。

例如，COVID-19爆發或其他類似的疫情可能對我們勞動力的整體生產力產生不利影響，我們可能需要採取特別措施，以確保我們的僱員和我們的商業夥伴的安全。這些措施可能要求我們的僱員避免長時間前往他們的正常工作地點，因為我們已經在某些地點經歷過這種情況，這反過來又可能導致我們的商業活動減少，或導致更高的成本或其他低效率。

這種暴發還可能導致我們的業務夥伴生產業務、我們的研究和產品開發活動、我們的監管工作流程、我們的臨牀研究和其他重要商業職能的延誤或中止。我們也依賴我們的供應商來製造我們的Pure-Vu系統，爆發可能會嚴重破壞我們的業務，限制我們的供應商旅行或運輸材料的能力，或迫使我們所依賴的設施暫時關閉。

此外，如果我們的客户試圖限制或阻止我們的銷售和臨牀支助小組進入他們的設施(我們在某些地點已經經歷過這種情況)，或者如果我們的客户推遲選修程序，而他們的資源被轉用於應對這種暴發，或者如果醫院的資本支出因這種暴發而被削減或推遲，則我們的業務可能受到損害。暴發還可能導致對國內和國際旅行的限制，這可能對我們的客户參與努力產生負面影響，包括取消或推遲第三方會議，貿易展覽和類似事件。

此外，在我們作為一家上市公司的業務中，政府長期中斷、全球流行病和其他自然災害或地緣政治行動可能影響我們進入公共市場和獲得必要資本的能力，以便使我們的業務適當資本化和繼續下去。

與我國股本相關的風險

我們的高級人員、董事和主要股東對我們公司行使重大控制權，並將在可預見的將來控制我們公司，包括需要股東批准的事項的結果。

截至2020年3月1日，我們的高級管理人員、董事和主要股東控制着我們的高級人員和董事控制的 ，主要股東受益地擁有我們普通股的5%以上，這些股份佔我們截至2020年3月1日已發行股本的大約47.67%。因此，這些 實體和個人有能力共同行動，控制我們董事的選舉和需要股東批准的公司 行動的結果，例如：(I)我們公司的合併或出售，(Ii)出售我們全部或實質上所有的資產，和(Iii)修訂我們的註冊證書和細則。這種投票權和控制權的集中可能對拖延、推遲或防止可能對我們的其他股東有利並對我們的利益與這些實體和個人不同的股東不利的行動產生重大影響。這些人作為我們公司的高級和董事，對我們的業務、政策和事務也有很大的控制權。

我們的季度經營業績可能會受到較大的 波動的影響。

到目前為止，作為我們針對早期採用者醫院的最初美國市場 推出的一部分，我們從我們的純Vu系統中獲得了有限的收入，但我們不期望從產品銷售中獲得 可觀的收入，直到我們擴大Pure-Vu系統的商業化努力，該系統受到 重大不確定性的影響，因此我們未來的季度運營結果可能會出現重大波動。 市場接受我們的純Vu系統的比率可能會導致這個季度的變化。我們有限的經營歷史 使我們預測季度收入的能力更加複雜，我們的純Vu系統的銷售所產生的任何未來收入都可能不時波動 。此外，我們的開支水平部分是基於對未來收入水平的預期。因此，如果預期收入出現短缺，我們的淨收入就會不成比例地減少。因此，我們的季度 經營業績可能會受到重大波動的影響。

我們普通股的活躍交易市場可能不會持續。

在2018年2月16日我們的IPO結束之前，我們的普通股還沒有公開市場。雖然我們的普通股在納斯達克資本市場上市，但我們股票的市場表現出不同程度的交易活動。此外，今後可能無法維持目前的交易水平。我們的普通股缺乏活躍的市場，可能損害投資者在出售股票時或以他們認為合理的價格出售其 股的能力，可能會降低其股票的公平市場價值，並可能損害我們通過出售股票籌集資金以繼續為業務提供資金的能力，並可能損害我們以我們的股份為考慮的方式獲得額外知識產權資產的能力。

即使我們的業務做得很好，在公開市場上出售我們的普通股的大量股份也會使我們的普通股的市場價格大幅度下跌。

我們的股票價格可能會下降，結果是我們的普通股大量出售，或者認為這些股票可能會出售。這些出售，或這些出售的可能性，也可能使我們今後更難以我們認為適當的時間和價格出售股票證券。

此外，在未來，我們可能會發行額外的普通股股份或其他股票或債務證券可轉換為普通股有關的融資， 收購，訴訟和解，僱員安排或其他。任何這樣的發行都可能導致對我們現有股東的大量稀釋，並可能導致我們的股價下跌。

如果股票研究分析師不發表關於我們業務的研究報告或 報告，或者他們發佈不利的評論或降級我們的普通股，我們的普通股 的價格可能會下跌。

我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於股票研究分析師公佈的有關我們和我們業務的研究和報告。我們不控制這些 分析員。如果一個或多個股票分析師下調我們普通股的評級，或者如果分析師發佈其他不利的評論，或停止發佈有關我們或我們業務的報告，我們普通股的價格可能會下跌。

我們的股價可能是不穩定的，這可能使我們面臨證券集體訴訟，我們的股東可能會遭受重大損失。

我們普通股的市場價格可能波動很大，並會受到下列因素的影響：

特別是，像我們這樣的早期商業公司的市場價格波動很大，原因包括但不限於：

這些因素和其他市場和行業因素 可能導致市場價格和對我們普通股的需求大幅度波動，而不論我們的實際經營情況如何， 可能限制或阻止投資者輕易出售其普通股股票，否則可能對我們普通股的 流動性產生不利影響。此外，股票市場，特別是納斯達克資本市場和新興增長公司 ，經歷了與這些公司的經營業績往往無關或不成比例的極端價格和數量波動。在過去，當一隻股票的市場價格波動時，該股票 的持有人對發行該股票的公司提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起訴訟，我們就會為這起訴訟付出很大的代價。這樣的訴訟也會轉移我們管理層的時間和注意力。

根據我們尚未支付的皇室使用費證書和我們尚未支付的安置代理皇室支付權利證書的條款，我們可能有義務支付大量的 版税。

根據“第三部分-第13項-某些關係和相關交易，以及獨立董事-王室付款權利證書-有關各方的參與”-與 系列A系列優先股所有流通股的轉換有關的條款-在我們的首次公開發行完成後，我們可能需要支付 某些特許權使用費。自從我們成立以來，我們生產了Pure-Vu系統當前和未來版本的銷售，包括超過2000萬美元的可處置性、部件和服務，然後我們將被要求向我們的皇室支付權利證書的持有者支付相當於(I)在任何日曆 年的淨銷售額(如果有的話)的3%(3%)的特許權使用費，但每個日曆年的版税上限為3，000萬美元。此外，在我們收到自我們成立以來超過350萬美元的Pure-Vu系統目前和未來版本的許可 的任何收益之後，我們將被要求在任何日曆年向皇家支付權利證書的持有者支付相當於我們許可收益5%(如果 有)的版税，但每個日曆年的版權費上限為3，000萬美元。特許權使用費將支付給(I)我們當前專利的最新到期日期(目前為2035年6月)或(Ii)任何待決專利的最新有效期 ，截止到2017年可能在未來簽發的私人安置的初始結束之日。

根據我們的安置代理公司頒發的與2017年私人安置有關的付款權利證書的條款，我們將被要求支付養卹金代理公司皇家支付權利證書持有人總額的10%，即支付給皇室支付權證書持有人 的10%。

我們是一家“新興成長型公司”，將能夠利用適用於“新興成長型公司”的減少的披露要求，這可能使我們的普通股對投資者的吸引力降低。

我們是“新興增長公司”，如“就業法”所界定的那樣，只要我們繼續是一家“新興增長公司”，我們打算利用“新興增長公司”豁免適用於其他上市公司的各種報告要求，但不限於“新興成長型公司”，包括但不限於不要求遵守“薩班斯-奧克斯利法”第404節的審計認證要求，減少定期報告和代理報告中關於高管薪酬的披露義務，豁免對執行人員薪酬進行非約束性諮詢表決的要求，以及股東對任何以前未獲批准的金降落傘付款的批准。我們可以成為一家“新興增長公司”，從2018年2月首次公開發行(IPO)之日起至五年，或者(I)年度總收入超過10.7億美元的第一個財政年度的最後一天，(Ii)按照“外匯法”規則12b-2的定義，我們成為一個“大型加速備案者” 的日期，如果我們的普通股市值超過我們最近完成的第二個財政季度最後一個營業日的7億美元，或(Iii)在過去3年內，我們發行超過10億元不可轉換債務的日期。

我們打算利用上述報告 豁免，直到我們不再是一家“新興增長公司”。根據“就業法”，“新興的 成長型公司”也可以推遲採用新的或經修訂的會計準則，直到這些準則適用於 私營公司為止。我們不可撤銷地選擇不利用這一豁免，不適用新的或訂正的會計準則，因此，我們將與其他非“新興的增長公司”的上市公司一樣，遵守新的或經修訂的會計準則。

我們無法預測，如果我們選擇依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股更具吸引力。如果一些投資者發現我們的普通股由於任何減少未來披露的選擇而沒有吸引力，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，而我們的股票價格可能會更不穩定。

特別是在我們不再是一家“新興的 增長公司”之後，我們將因作為一家上市公司而付出更多的成本和大量的管理時間。

作為一家新上市公司，我們將承擔重要的法律、會計和其他開支，而我們作為一傢俬營公司並沒有承擔這些費用。例如，我們必須遵守“薩班斯-奧克斯利法”和經修正的“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”的某些要求，以及隨後由證券交易委員會執行的規則和條例，包括建立和維持有效的披露和財務控制以及公司治理做法的變化。我們期望，遵守這些要求 將增加我們的法律和財務遵守成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。此外， 我們預計我們的管理人員和其他人員將需要將注意力從業務和其他業務事務轉移到 投入大量時間在這些上市公司的要求。特別是，我們期望花費大量的費用，並投入大量的管理努力，以確保遵守薩班斯-奧克斯利法案第404節的要求。此外， 在我們不再符合ACT規定的“新興增長公司”的資格之後，我們預計將需要額外的管理時間和成本，以遵守適用於被認為加速的 備案者或大型加速備案者的更嚴格的報告要求，包括遵守“Sarbanes-Oxley 法案”第404節的審計認證要求。我們尚未完成編制符合這些要求所需的系統和處理文件的過程。 我們可能無法及時完成我們的評估、測試和任何所需的補救工作。在這方面，我們目前沒有內部審計職能。, 我們將需要僱用或承包額外的會計和財務人員，具有適當的上市公司經驗和技術會計知識。

我們無法預測或估計由於成為一家上市公司而可能產生的額外費用的數額或時間。

我們內部 控制的有效性可能受到限制，如果我們的控制系統不能防止錯誤或欺詐，可能會對我們公司造成重大損害。

對財務會計和披露的適當內部控制制度和程序對上市公司的運作至關重要。由於我們的業務歷史有限，我們的財務和會計職能只有7名僱員和5名承包商，這可能導致職責分工不清，而且處於建立的早期階段，而且我們可能無法有效地建立這種制度，特別是考慮到我們期望作為一家公開報告公司運作。這將使我們無法可靠地吸收和彙編關於我們公司的財務信息，嚴重損害我們防止錯誤 和發現欺詐的能力，所有這些都將從許多角度對我們公司產生負面影響。

此外，我們不期望對財務報告的披露 控制或內部控制即使成立，也不會防止一切錯誤和所有欺詐。無論設計和操作多麼好，控制系統 只能提供合理的，而不是絕對的保證，以保證控制系統的 目標能夠實現。此外，控制系統的設計必須反映一個事實，即存在資源限制，必須考慮到控制的 好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有侷限性，對控制的任何 評估都不能絕對保證所有控制問題和欺詐事件(如果有的話)都已被發現，如果我們的控制系統失敗，以防止錯誤或欺詐可能會對我們造成重大的不利影響。

我們在財務報告的內部控制方面發現了一個重大的弱點。如果我們不能彌補這一重大弱點並以其他方式維持對財務報告的有效內部 控制制度，我們的財務報告的可靠性、投資者對我們的信心和我們共同股票的價值就會受到不利影響。

作為一家上市公司，我們必須保持對財務報告的內部控制，並報告這種內部控制中的任何重大弱點。重大的 弱點被定義為對財務報告的內部控制方面的缺陷或缺陷的組合，使 有一種合理的可能性，即年度或中期財務報表的重大誤報不會被防止或發現 並及時加以糾正。

在審查第三季度2018年財務報表和審計年度合併財務報表時，我們發現了與非常規復雜交易會計有關的財務報告內部控制方面的一個重大缺陷。管理層沒有恰當地確定與欠非僱員的或有付款和庫存獎勵有關的適當會計處理。 管理層於2018年第四季度開始了補救工作，聘請了一名新的具有技術會計專長的第三方技術會計專家 對非常規復雜交易進行未來審查。在2019年第三和第四季度重新設計和運行與 相關的控制之後，我們與我們的第三方內部 控制諮詢公司完成了一項補救測試計劃。根據測試結果，Management得出結論，截至2019年12月31日，與我們的補救工作相關的控制措施 已得到充分設計。然而，由於下文第9A項所述事項，我們無法得出結論認為，與我們的補救工作有關的控制措施在2019年12月31日有效運作；因此，我們無法得出結論，截至2019年12月31日，重大缺陷已得到充分補救。

鑑於這一重大弱點，我們進行了額外的分析和其他結賬後程序，以確保我們的合併財務報表是按照美國公認會計原則編制的。因此，我們的首席執行官和首席財務官已經證明，根據他們的知識，本表格10-K中所列的合併財務報表 和其他財務信息在我們的財務狀況、業務結果和現金流量的所有重要方面都相當顯示，本表10-K所列期間也是如此。

如果我們的步驟不足以成功地糾正重大弱點並以其他方式建立和維持有效的財務報告內部控制制度，我們的財務報告的可靠性、投資者對我們的信心和我們共同股票的價值可能會受到重大和不利的影響。我們必須對財務報告進行有效的內部控制，以便提供可靠和及時的財務 報告，以及適當的披露控制和程序，以便合理地發現和防止欺詐行為。任何 未能執行所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行報告義務。

在財務報告的內部控制方面，我們可能還有更多的重大弱點。此外，由於我們是一家新興的增長公司，我們獨立註冊的 公共會計師不必提供關於我們在可預見的將來對財務報告的內部控制的證明報告。

根據“薩班斯-奧克斯利法”第404條，除其他外，我們必須提供一份關於我們內部控制對財務報告的有效性的報告。這一評估包括披露我們管理層在內部財務報告控制方面發現的任何重大弱點，以及如果適用的話，我們的獨立註冊會計師事務所 就我們對財務報告的內部控制發表了一項意見。

我們可能無法及時完成評估、 測試和任何所需的補救。在評估和測試過程中，如果我們在財務報告的內部控制中發現一個或多個重大弱點，我們將無法斷言我們的內部控制是有效的。

如果我們不能斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果適用的話，我們的獨立註冊公共會計師事務所不能就我們內部控制的有效性發表意見，我們就可能失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心，這將導致我們普通股的價格下跌，我們可能會受到證券交易委員會的調查或制裁。此外，我們亦須每季度披露內部管制和程序的改變。

我們是“就業法案”中定義的“新興增長公司”。只要我們仍然是一家新興的增長公司，我們就可以並打算利用“就業法”所載的豁免，包括我們的獨立註冊公共會計公司將不被要求正式證明我們根據“薩班斯奧克斯利法”第404節對財務報告的內部控制的有效性。自2018年2月首次公開發行(IPO)之日起，我們將在5年內保持“新興增長公司”的地位，不過，如果在此之前的6月30日，我們的普通股市值超過7億美元，我們將從12月31日起不再是一家“新興成長型公司”。在這種情況下，我們的獨立註冊公共會計師事務所可能會發布一份 報告，如果它不滿意我們的控制記錄、設計或 操作的水平，則該報告是不利的。我們的補救工作可能使我們無法避免今後對財務報告的內部控制出現重大缺陷。

上述任何情況，如果 發生，都可能對我們公司的公眾看法產生負面影響，這可能對我們的股票價格產生負面影響。

我們目前不打算在可預見的將來對我們的普通股支付紅利，因此，投資我們的普通股的任何收益都可能取決於我們普通股價格的升值。

我們從未在我們的普通股上申報或支付現金紅利，也不期望在可預見的將來向我們的普通股持有人支付任何現金紅利。因此，投資者必須依靠在價格上漲後出售普通股，這可能永遠不會發生，這是實現其投資未來任何收益的唯一途徑。不能保證我們普通股的股票會升值，甚至保持我們的股東購買股票的價格。

本公司解散後，股東不得收回其全部或部分投資。

如果我公司發生清算、解散或清盤，不論是自願還是非自願，本公司的收益和(或)資產在對這種交易產生影響後仍然存在，我們所有債務和債務的償付以及任何未償優先股持有人所需的分配將按比例分配給我們的普通股股東。 不能保證我們將有可用的資產支付給我們的普通股持有人，或任何金額，在這樣的清算， 解散或我們的公司結束。

我們的公司註冊證書經修正後，允許 我們的董事會在沒有得到我們股東的進一步批准的情況下創建新的優先股，這可能對我們普通股持有人的 權利產生不利影響。

我們的董事會有權確定和確定優先股的相對權利和偏好。我們的董事會有權在未經股東進一步批准的情況下發行最多1000萬股我們的優先股。因此，我們的董事會可以授權發行一系列優先股，在清算 時給予持有者對我們資產的優先權利，並有權在股息分配給普通股持有人之前收取股息。此外，我們的董事會可以授權發行一系列比普通股具有更大表決權的優先股或可轉換為普通股的優先股，這可能會降低我們普通股的相對錶決權，或導致對現有股東的稀釋。

我們的註冊證書經修正後指定特拉華州法院為某些類型的訴訟和訴訟的唯一和專屬論壇，這些訴訟和訴訟可能由我們的股東發起，這可能阻止對我們以及我們的董事和官員提起訴訟。

經修訂的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇另一法院，否則特拉華州法院將是(1)代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟的唯一和專屬論壇；(2)任何聲稱違反信託義務的訴訟；(3)就解釋或適用“特拉華普通公司法”的任何規定、經修訂的註冊證明書或我們的附例而向我們或我們的任何高級人員或董事提出申索的任何訴訟，或對我們提出的申索，或針對我們或我們的任何高級人員或董事而提出的申索；或(4)任何聲稱申索受內部事務理論管限的申索的訴訟；或(4)就“特拉華一般公司法”的任何規定、經修訂的註冊證明書或我們的附例提出申索的任何訴訟。但是，如果特拉華州法院因缺乏事由管轄權而駁回任何這類訴訟，則可向設在特拉華州的另一州法院提起訴訟。

與我們在以色列的業務有關的風險

我們的研究和發展設施以及我們的一些供應商設在以色列，因此，我們的業務、財政狀況和業務結果可能受到以色列政治、經濟和軍事不穩定的不利影響。

我們的研究和發展設施位於以色列北部。此外，我們的大多數僱員都是以色列居民。因此，以色列的政治、經濟和軍事條件可能直接影響我們的業務。自1948年以色列國成立以來，以色列國及其經濟經歷了顯著的增長和擴張，加上生活水平的提高，並發展了世界上最先進的高科技產業之一。然而，它繼續面臨許多地緣政治和其他可能影響以色列公司的挑戰，例如我們的公司。例如，以色列與其阿拉伯鄰國之間發生了一些武裝衝突。雖然以色列同埃及和約旦締結了各種和平協定，並同巴勒斯坦權力機構簽訂了全面協定，但以色列境內仍然存在嚴重程度不同的動亂和恐怖主義活動，以色列和巴勒斯坦權力機構以及西岸和加沙地帶的其他團體之間的敵對行動和武裝衝突仍在繼續，最近的動亂是由於美國將其大使館從特拉維夫遷至耶路撒冷。這些敵對行動和暴力對以色列經濟和我們的行動的影響是不清楚的，我們不能預測這些敵對行動或未來任何武裝衝突、政治不穩定或該區域的暴力行為對我們的影響。涉及以色列的任何重大敵對行動、以色列與其貿易夥伴之間貿易的中斷或縮減、抵制或以色列經濟或金融狀況的嚴重下滑都可能損害我們。以色列與阿拉伯鄰國關係的影響，特別是對我們在該地區的行動的影響, 仍然不確定。建立對以色列更加敵視的伊斯蘭原教旨主義新政權或政府可能對該區域的穩定產生嚴重後果，對以色列施加更多的政治、經濟和軍事限制，對我們的行動產生實質性的不利影響，並限制我們向該區域各國出售產品的能力。

此外，一些國家，主要是中東的國家，仍然限制同以色列和以色列公司做生意，如果以色列境內的敵對行動或該區域的政治不穩定繼續或增加，更多的國家和團體已經或可能限制同以色列和以色列公司做生意。這些限制可能限制我們向這些國家的公司出售我們的產品的能力。此外，抵制、撤資和制裁運動是一項全球運動，企圖對以色列施加更大的經濟和政治壓力，要求它遵守該運動的既定目標，這可能會引起更大的吸引力，並導致抵制以色列的產品和服務。任何涉及以色列的敵對行動，或以色列與其目前貿易夥伴之間的貿易中斷或限制，或以色列經濟或財政狀況的大幅度下降，都可能對我們的業務、業務結果和財政狀況產生不利影響。

我們的商業保險單不包括與武裝衝突和恐怖襲擊有關的損失。雖然以色列政府過去曾對恐怖主義襲擊或戰爭行為造成的某些損失恢復賠償，但我們不能向你保證，政府的保險範圍將得到維持，如果維持，就足以充分賠償我們所遭受的損失。我們所遭受的任何損失或損害都可能對我們的業務產生重大的不利影響。

我們的行動也可能因人員履行兵役義務而中斷。我們在以色列的一些僱員可能被要求在每三年的軍事預備役期間(就軍官而言，每三年至多84天)執行至多54天的軍事預備役，直到他們年滿40歲(在某些情況下，視他們的特定軍事職業最多45歲甚至49歲而定)，並在某些緊急情況下，可被要求立即無限制地執行現役。由於恐怖活動增加，預備役軍人有大量的徵召，將來可能會有類似的大規模軍事預備役徵召。我們的行動可能因沒有大量與兵役有關的僱員而中斷，這可能對我們的業務和行動結果產生重大的不利影響。

根據以色列政府用於研究和發展開支的贈款條款，我們有義務向以色列政府支付我們收入的某些版税。贈款的條款要求我們滿足特定的條件，在某些情況下，除償還贈款 外，還要支付額外的款項。

我們已經並可能在今後收到國際投資協定的贈款，用於根據國際投資協定條例為我們的研究和開發支出的一部分提供資金。

截至2019年12月31日，我們已從國際投資協定收到總額為133.2萬美元的 贈款，對國際投資協定的或有債務總額約為139.6萬美元(假定不增加，按照國際投資協定條例，如下所述)。截至2019年12月31日，我們向國際投資協定支付了最低數額。我們將來可能會申請額外的國際投資協定撥款。但是，由於從以色列國年度預算中撥出的IIA 贈款的可用資金須經國際投資協定事先批准，並在過去已減少，今後可能進一步減少，因此我們無法預測我們是否有權獲得--或批准--任何未來的贈款，或任何這類贈款的數額(如果批准的話)。

作為這些贈款的交換，我們必須向國際投資協定支付4%的特許權使用費(在某些情況下可能會增加)，從我們利用國際投資協定贈款產生的收入(以任何方式)(以任何方式) 支付，總額可達所有此類贈款的100%(在某些情況下可增加)，即贈款美元掛鈎價值的 ，加上12個月的利率。

國際投資協定條例還規定，利用國際投資協定贈款開發的某些 數量的產品必須在以色列製造，根據該條例開發的某些技術不得轉讓到以色列境外(包括通過某些許可證)，除非事先得到國際投資管理局的批准，而 我們打算申請但可能不予批准。即使獲得批准，在以色列境外轉移與國際投資協定供資的技術有關的製造 可能會導致特許權使用費增加(最高可達 iia贈款總額的三倍加利息)，以及更高的特許權使用費償還率。此外，在以色列境外轉移 IIA-資金來源-可能會觸發對國際投資協定的額外付款(最多是國際投資協定贈款總額的6倍加上利息 )。即使在國際投資協定的任何贈款全額償還之後，我們也必須繼續遵守國際投資協定條例的要求。上述的付款限制和要求可能損害我們在以色列境外轉讓或出售我們的技術資產的能力，或將國際投資協定資助的任何在以色列境外的技術開發或製造活動外包或轉讓的能力。

此外，獲得iia 資金的公司必須確保iia支持的產品中的所有權利都由它們保留。這意味着，從根據國際投資協定核準的計劃進行的研究和開發中得出的所有知識-哪些 -以及由此產生的每一項權利，都必須由國際投資協定資金的接受者擁有-從產生這種知識之日起。接受國際投資協定資助的公司還須遵守報告要求和其他技術要求，這些要求的目的是使國際投資協定能夠確保遵守國際投資協定的條例。

如果我們不遵守國際投資協定條例規定的任何條件和限制，或者我們收到贈款的具體條件，我們可能被要求退還以前收到的任何贈款以及利息和罰款，在某些情況下，我們可能會受到刑事指控。

在以色列或美國，執行美國法院對我們的判決，在以色列提出美國證券法主張或向這些專家提供訴訟程序，可能是困難的。

Motus GI醫療技術有限公司是我們全資擁有的子公司，在以色列註冊。我們的以色列專家居住在以色列，我們的所有技術和知識產權資產基本上都設在以色列。因此，對我們或其中任何一人作出的判決不得在美國收取，也不得由以色列法院執行。你也可能很難在美國向這些人提供訴訟服務，或在以色列提起的原始訴訟中提出美國證券法主張。以色列法院可能以以色列不是提出這類索賠的最適當論壇為由，拒絕審理基於指稱違反美國證券法的申訴。此外，即使以色列法院同意審理索賠，它也可以確定以色列法律而不是美國法律適用於索賠。如果發現美國法律適用，那麼專家證人必須證明適用的 美國法律的內容是事實，這可能是一個耗時和昂貴的過程。某些程序事項也將由以色列法律管轄。以色列幾乎沒有處理上述事項的具有約束力的判例法。由於在以色列執行對我們不利的判決存在困難，你可能無法收取美國或外國法院裁定的任何損害賠償。

我們可能會因現任或前任僱員指派的服務發明而要求賠償，這可能會導致訴訟，並對我們的業務造成不利影響。

根據以色列第5727至1967號“專利法”、“專利法”或“專利法”，僱員在就業期間構想的發明被視為“服務發明”，由僱主擁有，僱員與僱主之間沒有給予僱員服務發明權利的具體協議。“專利法”還規定，如果僱主與僱員之間不存在這種協議，該協議規定僱員是否、在多大程度上以及在何種條件下有權為其服務發明獲得報酬，則根據“專利法”設立的政府任命的賠償和特許權使用費委員會可根據僱員的申請對這些事項作出決定。我國很大一部分知識產權是以色列僱員在就業過程中開發的。這些僱員已同意放棄並將他們在我們僱用範圍內創造的任何知識產權的所有權利轉讓給我們，我們目前的大多數僱員，包括參與發展我國知識產權的所有人員，都同意放棄他們在服務發明方面可能擁有的經濟權利。

然而，儘管有這樣的合同義務， 我們不能向你保證，要求報酬的現任或前任僱員不會對我們提出索賠，以考慮被指派的服務發明或任何其他知識產權。如果提出任何這類索賠，我們可能會被要求向我們的現任或前任僱員支付這種分配服務發明或任何其他知識產權的報酬，或被迫就這種索賠提出訴訟，這可能會對我們的業務產生不利影響。

不適用。

我們目前在以色列的Tirat Carmel租用了7，836平方英尺的空間。該設施用於辦公空間以及用於產品開發的實驗室。我們於2015年1月1日簽訂租約，租期為5年。年租金82000美元。租約定於2019年12月31日到期。2019年7月4日，我們行使了將租約期限延長至2022年12月31日的選擇權。

2017年4月13日，我們為佛羅裏達州勞德代爾堡的一個設施簽訂了租約，我們於2017年10月開始使用該設施。2017年12月20日，在重新測量租賃空間後，我們將 納入租賃修正。該設施目前有4 554平方英尺，到租賃的第二年將增加到6 496平方英尺。任期從2017年9月起為期七年零兩個月。年基本租金已修訂為每年159，000元，但每年的加幅為2.75%。該設施 將用於辦公空間以及用於質量保證和產品開發的實驗室。在2020年1月，我們與我們的普通股超過5%的持有者為了使用我們在佛羅裏達州勞德代爾堡租賃的 設施中沒有使用的部分辦公空間(“房地”)，以及這些房地的公共區域的比例份額，截至2020年1月，這一比例減少了約35%的房地，到2024年9月將逐步擴大到約60%至70%的房地。

2020年3月11日，我們與720大學財產有限責任公司(“房東”)簽訂了一項租約，該公司(“房東”)在馬薩諸塞州諾伍德(“馬薩諸塞州租約”)的一個設施租賃，我們打算在房東基本上完成房地建設之日開始佔用，預計將於2020年6月11日或6月11日左右完成。該設施由7，684平方英尺組成。這一期限的有效期為六年零兩個月，從我們入住之日起算。 年度基本租金從每年約198 000美元到每年大約244 000美元不等。

在2020年3月30日，我們與房東簽訂了一項租約終止協議(“馬薩諸塞州租約終止協議”)，自2020年3月30日起終止馬薩諸塞州租約生效的 協議。一筆170，000美元的終止費於2020年3月30日支付給房東，與馬薩諸塞州租賃終止協議有關。

我們相信我們的設施足以滿足我們可預見的需要。

我們目前不受任何實質性的法律程序的制約；然而，我們可能不時成為各種法律程序的當事方，這些法律程序是在我們的業務的正常過程中產生的。雖然不能肯定地預測訴訟和索賠的結果，但截至本報告之日，我們不認為我們是任何對我們不利的任何索賠或訴訟的當事方，如果對我們作出不利的決定，則單獨或總體上都會對我們的業務產生重大的不利影響。無論結果如何，訴訟都會對我們產生不利的影響，原因是國防和和解費用、管理資源的轉移等因素。

不適用。

市場信息

我們的普通股在納斯達克資本市場上以“mots”的符號進行交易。我們的普通股在2018年2月14日與我們的首次公開募股有關而開始交易。 在此之前，我們的普通股還沒有固定的公開交易市場。

紀錄保持者

截至2020年3月25日，我們的普通股記錄保持者約為 166人。此數字不包括以街道名稱持有股份的實益所有者。 我們的普通股的實際持有人人數大於此記錄持有人的數目，幷包括屬於 實益所有者的股東，但其份額由經紀人以街道名義持有或由其他被提名人持有。

不適用。

對我們財務狀況和業務結果的下列討論和分析，應連同我們的財務報表和有關附註 以及本報告其他地方所載的其他財務資料一併閲讀。這一討論包含前瞻性聲明， 涉及風險和不確定性。由於各種因素，包括下文和本報告其他部分討論的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性聲明 中預期的結果大不相同，特別是在“風險 因素”下的結果。

概述

我們開發了Pure-Vu系統( “Pure-Vu系統”)，這是一種獲得美國食品和藥物管理局(Fda)510(K)許可的醫療設備。在2019年6月，510(K)上市前通知的第二代純Vu系統審查 ，並通過食品和藥物管理局。我們的第一代和第二代純Vu系統已在歐洲經濟區獲得CE標誌認可。Pure-Vu系統用於幫助在結腸鏡檢查過程中清洗準備不良的結腸。該裝置與標準和細長的結腸鏡相結合，使在 程序過程中能夠安全和迅速地清洗，同時通過灌溉結腸和排出灌溉的 液(水)、糞便和其他體液和物質來保持既定的程序流程和技術。我們相信，這項技術在未來可能是有用的，作為一個工具， 有助於減少用户對傳統的程序前腸道準備方案的依賴。住院病人結腸鏡檢查的腸道準備工作面臨的挑戰是一個重要的未滿足需求領域，直接影響到臨牀結果，並增加了市場部門 醫院的護理費用。在市場部門，大部分費用是根據與醫療保險嚴重程度診斷相關的組(“MSDRG”)支付的，其中包括美國每年約150萬次的住院結腸鏡檢查程序和全世界每年約380萬次的住院結腸鏡檢查程序。Pure-Vu系統目前沒有任何國家的任何私人或政府第三方付款人的唯一 償還代碼。我們於2019年10月開始商業化。, 與我們的第二代純Vu系統的第一次商業安置，作為我們最初的美國市場推出的一部分，目標是 早期採用者醫院。我們不期望從產品銷售中獲得可觀的收入，直到我們擴大我們的商業化努力的純Vu系統，這是受到很大的不確定性。

財務業務概覽

我們是一家發展階段公司，並沒有從銷售產品中獲得可觀的收入。我們從未盈利，截至2019年12月31日，我們的累積赤字約為8，450萬美元。截至12月31日，即2019年和2018年，我們的淨虧損分別約為2 310萬美元和2 230萬美元。在可預見的將來，我們預計會招致大量的開支和不斷增加的經營損失。我們預計，我們的費用將增加與 ，我們正在進行的活動，以商業化和市場的純Vu系統。此外，我們預計將招致與作為上市公司經營有關的額外費用 。因此，我們將需要更多的資金來支持我們持續的 行動。我們將尋求通過公共或私人股本或債務融資或其他來源為我們的業務提供資金，其中 可能包括與第三方的合作。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外資金， 或根本沒有。我們不能在必要時籌集資金，這將對我們的財務狀況和我們執行業務戰略的能力產生不利影響。我們需要創造可觀的收入才能實現盈利，而且我們可能永遠不會這樣做。此外，最近爆發的冠狀病毒COVID-19對我們業務的業務和財務業績的影響和影響程度將取決於今後的事態發展，包括疫情的持續時間和蔓延、有關的旅行通知和限制、生產延誤，或在獲得額外流動資金或資本市場方面的不確定性，所有這些都是高度不確定和無法預測的。如果我們第二代系統的 需求在很長一段時間內受到這次爆發的影響, 我們的行動結果可能會受到重大的不利影響。

我們預計至少在今後幾年內將繼續支付大量的 費用和不斷增加的經營損失。我們預計，隨着我們正在進行的活動，我們的開支將增加，因為我們：

關鍵會計政策與重大判斷

我們的合併財務報表 是按照美國普遍接受的會計原則編制的。編制我們的合併財務報表和有關披露要求我們作出估計和判斷，這些估計和判斷影響到在我們的財務報表中報告的資產、負債、收入、費用和支出的數額，以及或有資產和 負債的披露。我們的估計依據的是歷史經驗、已知的趨勢和事件以及我們認為在這種情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對其他來源不容易看出的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。我們不斷地評估我們的估計和假設。在不同的 假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。

雖然我們的重要會計政策在合併財務報表的附註2中有更詳細的説明，但我們認為，下列會計政策對編制合併財務報表所用的判斷和估計是最重要的。

收入確認

針對第一代執行的銷售合同 純Vu系統是否將 解釋為短期經營租約，從而按照ASC 840租約而不是按照下面定義的asc 606進行核算。對通過與這些安排有關的2019年1月1日通過的ASC 842沒有實質性影響。Pure-Vu系統由工作站( “工作站”)和一次性套筒(“可處理”)組成。雖然這些安排在合同上不是 業務租賃，但這些安排被視為會計用途的業務租賃，因為在這些 安排中，客户有權使用特定工作站和可處置物，其中包括控制 物理訪問工作站和Disposable，以及在安排期間的公用事業和產出支付 一費用。我們確認了在該安排期間收取的費用收入，這相當於使用費用。

第二代純Vu系統根據ASC主題606-與 客户的合同收入(“ASC 606”)進行核算。從2018年1月1日起，我們採用ASC 606來描述將控制權轉移給我們的 客户，這一數額反映了我們期望得到的考慮。這一指導意見的通過對我們的合併財務報表沒有重大影響。

ASC 606適用於與客户簽訂的所有合同，但屬於其他標準範圍內的 合同除外，例如租約和合作安排。為了確定實體確定的安排在ASC 606範圍內的收入確認 ，該實體執行以下五個步驟：(1)識別與客户的合同 ，(2)確定合同中的履約義務，(3)確定交易價格，(4) 將交易價格分配給合同中的履約義務，(5)在履行義務 時確認收入。

第二個 生成系統的商業放置包括工作站、可存儲設備的銷售和服務計劃。工作站是可操作的 ，無需進行任何重大的定製或修改，而“處置品”是可隨時向我們購買的專用消耗品。因此，在客户提交 購買工作站並交付工作站(即所有權轉移時)之後，將確認出售工作站的收入。可處置物品被確定為 ，這是一項單獨的履約義務，因此，當可處置物 交付給客户並轉讓所有權時，就會確認出售一次性物品的收入。

一個免費的一年服務計劃包括 與購買任何第二代純Vu工作站。在免費的一年服務計劃期之後，提供了支持和維護 的擴展服務計劃--工作站供銷售。對於免費的一年服務計劃，基於 相對獨立值，工作站銷售價格的一部分被推遲並在一年服務計劃期限內按比例確認。工作站的獨立銷售價格是在合同開始時根據工作站獨立銷售的可觀察到的 價格確定的，然而，有時我們從該價格中向某些 客户提供折扣。一年服務計劃的獨立銷售價格是根據替換部件的預期成本和執行服務的 成本加上一個標準差額計算的。假定的裕度與定價 擴展服務計劃時所期望的裕度一致。擴展服務計劃的收入在服務計劃合同 期間內按比例確認。

有時，我們可以對潛在的 客户進行有限時間的免費試用，以評估工作站長達180天的時間。管理層在開始免費試用期之前不收取任何預付款項或存款( )。在免費試用期間，不承認工作站的收入，但是，如前所述，評估人員購買的任何一次性物品在交付時都會得到確認。

盤存

存貨用加權平均成本法按較低的成本或可變現淨額 值記賬，並至少每年對減值進行評估。對潛在過時的 或過剩庫存的減記是基於管理層對庫存水平、歷史過時和未來銷售預測的分析。

股份補償

我們基於股票的 補償計劃授予獎勵，其中包括股票期權、認股權證和限制性股票單位。補助金髮放給 僱員和非僱員，包括董事.

我們根據ASC主題718“薪酬-股票補償”或“ASC 718”對基於股票的獎勵進行了記帳。 asc 718要求所有基於股票的支付給員工和非僱員董事，包括授予員工股票期權 和限制股票單位，以及對現有股票期權的修改，應在綜合業務報表 和基於公允價值的全面損失中予以確認。

我們記述了 沒收發生的情況，而不是在授予時估計沒收額，如果實際沒收額與估計數不同，則在以後的期間對這些估計數進行修訂。財務報表中確認的基於股票的補償費用是基於預期滿足業績或服務條件的獎勵 。

在通過ASU第2018-07號決議之前，薪酬-股票薪酬(主題718)：對非僱員股票支付會計的改進， 或ASU 2018-07，2018年7月1日，非僱員獎勵的衡量日期通常是服務完成的日期， 導致在歸屬條件下對基於股票的賠償進行財務報告期間的調整，以改變裁決的公平 價值。在採用ASU 2018-07之後，非僱員獎勵的衡量日期是授予 ，而不改變獎勵的公允價值。

我們的基於股份的 獎勵取決於服務或基於性能的歸屬條件。與僱員、董事 和具有基於服務的歸屬條件的非僱員的獎勵有關的補償費用是根據授予日期公允價值 在獎勵的相關服務期內(通常是歸屬期)直線確認的。

我們根據獎勵的相關服務期 以直線為基礎的獎勵的公允價值，將 股票單位獎勵限制給員工。

我們使用Black-Schole期權定價模型 估計給員工、董事和非僱員的期權獎勵的公允價值，該模型要求輸入主觀假設，包括(I)預期股票價格波動，(Ii)計算 預期獎勵期限，(Iii)無風險利率和(Iv)預期紅利。由於缺乏完整的公司特定的歷史和隱含波動率數據的全部預期期限的股票為基礎的獎勵，我們的基礎上，我們的估計 預期波動率的代表集團上市公司，除了我們自己的波動率數據。對於這些分析，我們選擇了與我們自己的公司具有可比性的公司，包括企業價值、風險簡介、在行業中的地位以及具有足以滿足股票獎勵預期壽命的歷史股價信息。我們使用選定公司 股票的日收盤價計算曆史波動數據，在計算出的基於股票的獎勵預期期限的等效期間內。我們將繼續應用 這個過程，直到有足夠數量的關於我們自己股票價格波動的歷史信息成為 。我們使用“簡化” 方法估計了員工股票期權的預期期限，根據這種方法，由於缺乏足夠的歷史數據，預期期限等於歸屬期的算術平均值和 選項的原始合同期限。在 期權的預期期限內期間的無風險利率是以美國國庫券為基礎的，其到期日與相關授標的預期期限相稱。在可預見的將來，我們從未支付過，也不期望支付股息。

租賃

從2019年1月1日起，我們採用了 asc 842，租約(ASC 842)，使用可選的過渡方法，根據這種方法，比較財務信息將不被重報，並繼續在其年度披露的比較 期中適用以前的租賃標準的規定。此外，新的租賃標準為過渡時期提供了一些可供選擇的實用權宜之計。

當 採用租賃標準時，我們進行了下列政策選舉：

在一項安排開始時，我們根據該安排中存在的獨特事實和情況確定該安排是否是或包含一項租約。在開始日期，期限大於一年的 租約在開始日期作為ROU資產和適用的短期和長期租賃 負債記錄，兩者均被確認為租賃期內的租賃付款現值。對於我們經營的 租約，ROU資產代表我們在租賃期間使用基礎資產的權利，而運營租賃負債則代表了 一種義務，即支付租約所產生的租金。由於所有的租賃協議都沒有提供隱含的利率， 我們在確定租賃付款的現值時估計了一個遞增的借款利率。經營租賃費用在租賃期內以直線確認 ，但須視租約的任何變化或有關條款的預期而定。可變的 租賃成本，如運營成本和財產税，按發生時支出。公司使用長期資產減值 指南確定確認和計量ROU資產減值(如果有的話)。公司在需要重新評估的情況下監視事件或更改 。

我們在開始日期所作的假設是在發生某些事件時重新評估 ，包括修改租約。當 修改授予承租人一項未包括在原租約中的額外使用權，以及租賃付款與額外使用權的獨立價格相稱時，租賃修改將產生單獨的合同。當租約修改導致單獨的合同時，就會以與新租約相同的方式計算 。

目前，我們沒有任何融資租賃。

或有皇室義務

我們估計並記錄一項與我們的特許權使用費義務有關的或有特許權費 義務，在滿足某些條件之後，在某些專利的有效期內支付這一義務(見注7)。對產品預期壽命的預測收入是估計債務的最大驅動因素，其他因素包括增長率、專利到期評估和貼現率。所有這些驅動因素都受到很高的不確定性程度的影響，目前我們是基於一種非常有限的商品化產品來確定的。

新興成長型公司地位

根據“就業法”第107(B)節，新興的增長公司可以推遲採用新的或訂正的會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。我們不可撤銷地選擇不適用新的或訂正的會計準則，因此，我們將受到與其他非新興成長型公司相同的新會計準則或訂正會計準則的約束。

業務結果

2019和2018年12月31日終了年度比較

收入

截至12月31日， 2019年，作為我們最初推出的一部分，我們從產品銷售中獲得了少量收入。在我們擴大Pure-Vu系統的商業化努力之前，我們不會指望 從產品銷售中產生可觀的收入，因為該系統具有很大的不確定性。

截至12月31日，2019年的收入總額約為107.2 000美元，比2018年12月31日終了年度記錄的約359.9萬美元增加了約71.3 000美元。增加的主要原因是我們於2019年10月開始的第二代 系統的首次商業發佈。

收入成本

2019年12月31日終了年度的收入費用總額約為136.0 000美元，比2018年12月31日終了年度記錄的約54.3 000美元增加了約81.7 000美元。增加的主要原因是，與我們的第一代純Vu系統有關的過時原料 的費用約為57.0 000美元，我們第二代系統的一次性評價費用和商業單位的費用約為64.4 000美元，付給 iia的特許權使用費費用約為3.7 000美元，運費的增加約為3.4 000美元，部分抵消了出售我們的第一代系統一次性單位的費用減少約46.8美元 000美元。

研究與開發

研究和開發費用包括現金和非現金費用與我們的發展和臨牀項目的發展有關的純Vu 系統。我們擁有電氣和機械工程方面的研究和開發能力，我們在以色列的設施內設有實驗室，用於開發和原型製造，以及電子設計和測試。我們還使用顧問和第三方設計公司 來補充我們的內部能力。

2019年12月31日終了年度的研究和開發支出總額約為900萬美元，比2018年12月31日終了年度記錄的約600萬美元增加了約300萬美元。增加的主要原因是薪金和其他人事費增加了大約180萬美元，按份額計算的報酬增加了約50萬美元，材料費用增加了約50萬美元，旅費增加了約20萬美元。

銷售與營銷

銷售和營銷費用包括現金和非現金費用，主要涉及我們的銷售和營銷人員及基礎設施，以支持第二代純VU系統的商業化。

截至2019年12月31日的年度，銷售和營銷支出總額約為490萬美元，比2018年12月31日終了年度記錄的約430萬美元增加了約60萬美元。增加的主要原因是薪金和其他人事費增加了約120萬美元，股票報酬增加了約20萬美元，貿易和宣傳費用增加了約0.2美元，但銷售和培訓產品單位減少了約70萬美元，專業服務減少了約0.3美元，部分抵消了這一增加。

一般和行政

一般費用和行政費用主要包括與我們的整體業務和作為一家上市公司有關的費用。這些費用包括人事、法律和金融專業服務、保險、投資者關係、與遵約有關的費用以及與獲得和維護專利有關的費用。

2019年12月31日終了年度的一般和行政費用總計約950萬美元，比2018年12月31日終了年度記錄的約850萬美元增加約100萬美元。增加的主要原因是薪金、人事費和其他人事費增加約110萬美元，股票報酬增加約10萬美元，其他一般和行政費用增加約10萬美元，但專業事務費用減少約20萬美元，投資者和公共關係費用減少約10萬美元，部分抵消了增加額。

其他收入和支出

2019年12月31日終了年度的其他收入淨額約為40萬美元，而其他支出扣除2018年12月31日終了年度記錄的約330萬美元。其他收入和支出的變動約為370萬美元，主要原因是認股權證費用減少了約320萬美元，或有特許權使用費的估計公允價值減少了約40萬美元，財政收入增加了約20萬美元。

流動性與資本資源

迄今為止，我們的收入很少，業務現金流量為負數，我們的活動造成了巨大的業務損失。我們預計業務費用將大幅度增加，因為我們將承擔與純Vu系統有關的商業化活動的費用。 我們期望繼續主要通過利用我們目前的財政資源、今後的產品銷售、 和發行債務或股本來資助我們的業務。

2019年12月13日，我們簽訂了貸款協議，金額為800萬美元。根據貸款協議的條款，我們必須保持流動性公約。我們將需要籌集更多資本或產生大量收入，以確保遵守“流動資金公約”，以支持我們的發展和商業化努力。如果我們沒有及時獲得足夠的資金，或根本沒有足夠的資金，我們可能會違反“流動性公約”，在這種情況下，我們將被要求立即向銀行認捐，然後在一個單獨的 帳户中保留不受限制和未支配的現金，數額相當於當時根據貸款協定未付的數額。這種情況使人們對我們是否有能力繼續作為一個持續經營的問題產生很大的懷疑。

從我們的10K表格的年度報告印發起，我們能否在今後12個月內繼續作為一個持續經營的企業，取決於我們是否有能力執行我們的業務計劃，增加收入和減少開支。在年底之後，我們通過了一項降低成本計劃(“2020年計劃”) ，以更好地調整我們的成本結構，使我們的成本結構與更有效率和更有效地執行我們的商業戰略所需的資源相一致，通過建立國家和地區醫院網絡作為Pure-Vu參考中心，在市場上建立一個堅實的基礎。 最重要的是，2020年計劃將使我們的總人數減少大約50%，包括我們商業團隊的一項實質性削減，實施更嚴格的費用控制，以及終止我們計劃在馬薩諸塞州諾伍德的公司辦公設施的租賃。見“第一部分-項目2-屬性”和 “第二部分-第9B項-其他信息”)。2020年計劃將在2020年第二季度基本實施。

截至2019年12月31日，我們的流動資產總額約為3 020萬美元，流動負債總額約為1 130萬美元，週轉資金約為1 890萬美元。2019年12月31日終了年度用於業務活動的現金淨額約為1 990萬美元，其中包括約2 310萬美元的淨虧損，由非現金費用約370萬美元所抵消，這些費用主要與基於份額的補償費用約320萬美元、折舊和攤銷約20萬美元、減記約10萬美元過時存貨的減記額、以及非現金業務租賃費用約0.2美元部分抵銷，這筆費用由約10萬美元的或有權益義務估計公允價值的變動所抵銷，使用現金的主要原因是庫存增加約100萬美元，業務租賃負債減少約20萬美元，部分抵消了應付帳款和應計費用增加約60萬美元以及預付和其他流動資產減少約10萬美元。

2019年12月31日終了年度用於投資 活動的現金淨額總計約560萬美元，主要用於購買可供出售的 證券約960萬美元和購買大約50萬美元的固定資產，部分抵銷了出售可供出售證券的收益約450萬美元。

2019年12月31日終了年度籌資活動提供的淨現金總額約為2 800萬美元，主要與公開募股和行使超額分配選擇權約2 190萬美元有關，債務融資所得收益約為800萬美元，部分由支付的融資費用約190萬美元抵消。

截至2019年12月31日，我們擁有現金和現金等價物，投資總額約為2，870萬美元。我們將需要籌集大量額外資本，以便繼續為業務活動提供資金，並維持流動性公約。我們可能尋求出售普通股或優先股、可轉換債務證券或尋求其他債務融資。此外，我們可能尋求通過合作協議或政府贈款籌集資金。出售股票和可轉換債務證券可能導致我們的股東被稀釋，其中某些證券可能比我們的普通股擁有更高的權利。如果我們通過發行優先股、可轉換債務證券或其他債務融資籌集更多資金，這些證券或其他債務可能包含限制我們業務的契約。任何其他第三方的融資安排都可能要求我們放棄有價值的權利。

任何未來融資的來源、時機和可得性將主要取決於市場條件，更具體地説，取決於我們的產品和臨牀開發計劃以及商業活動的進展情況。在需要時，在 all或我們可以接受的條件下，可能無法獲得資金。缺乏必要的資金可能要求我們，除其他外，推遲、縮減或取消 費用，包括與我們計劃的產品開發、臨牀試驗和商業努力有關的費用。

貨架登記表

2019年3月26日，我們向證券交易委員會提交了一份貨架登記聲明，該聲明於2019年4月24日宣佈生效，允許我們以7，500萬美元的最高總髮行價發行和出售我們的普通股、優先股、認股權證、債務證券、認購權和/或單位的一次或多次發行。在貨架登記聲明下的每一次發行都需要提交一份説明書補充説明，説明所發行的證券的金額和條款。截至2019年12月31日，根據我們的貨架登記表，我們已售出約2190萬美元的證券。我們發行證券的能力受到市場條件和其他因素的影響，包括，就我們的債務證券而言，我們的信用評級。

合同義務和承諾

經營租賃和其他承付款

如需進一步資料，請參閲本年度報告表格10-K第F-1至F-29頁所載合併財務報表附註(Br}的附註5和附註7。

表外安排

在提交的期間，我們沒有， ，我們目前也沒有任何表外安排，如與未合併的 實體或金融夥伴關係，通常稱為結構化金融或特殊目的實體，目的是促進不需要反映在我們資產負債表上的融資交易。

不適用。

請參閲表格10-K的 簽名頁後面的F-1至F-29頁。

沒有。

對披露控制和程序的評估

我們的管理層在 我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2019年12月31日我們的披露控制和程序的有效性。“交易所法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條規則所界定的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，其目的是確保公司在其根據“交易所法”提交或提交的報告中披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括(但不限於)控制和程序，目的是確保公司根據“外匯法”提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給我們的管理層，包括其首席執行官 和主要財務官員，以便及時作出關於所需披露的決定。

管理層認識到，任何控制 和程序，無論設計和操作多麼好，都只能象我們設計的那樣，為實現期望的控制 目標提供合理的保證，我們必須運用我們的判斷來評價我們所採用的控制和程序的效益是否大於其成本。由於對下文披露的財務報告的內部控制存在重大缺陷，我們的首席執行幹事和首席財務幹事得出結論認為，截至2019年12月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上無效。

管理層關於財務報告內部控制的年度報告

管理層負責按照“交易所法”第13a-15(F)條和第15d-15(F)條的規定，對財務報告建立 和保持適當的內部控制。在我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務幹事的監督和參與下，我們根據框架內確定的 標準，對財務報告內部控制的有效性進行了評估。內部控制-綜合框架(2013)特雷德韋委員會贊助組織委員會印發。

由於其固有的侷限性，對財務報告的內部 控制可能無法防止或發現誤報。此外，對今後各期對成效 的任何評價的預測都有可能由於條件的變化而使管制不足，或可能使遵守政策或程序的程度惡化。

在對2018年第三季度合併財務報表的審查和2018年年度合併財務報表的審計中，我們發現了我們對與非常規復雜交易的會計 有關的財務報告的內部控制方面的一個重大缺陷。管理層沒有適當確定與欠非僱員的或有 付款和庫存獎勵有關的適當會計處理。重大弱點被定義為對財務報告的內部控制 的缺陷或缺陷的組合，因此有合理的可能性，即年度 或臨時財務報表的重大誤報不會及時得到預防或發現和糾正。重大弱點沒有造成財務報表中任何已查明的誤報，以前公佈的財務 結果也沒有變化。如下文所述， 將在為解決重大弱點所作的補救努力截至2019年12月31日，管理層得出結論認為，截至2019年12月31日，財務報告的內部控制仍然存在重大缺陷，涉及我們的財務結賬業務和報告程序，因此，截至2019年12月31日，該公司對財務報告沒有保持有效的內部控制。儘管對財務報告的內部控制存在與我們財務結賬和報告程序的業務效率有關的這一重大弱點，但我們的管理層得出的結論是，根據他們的知識，合併財務報表以及本年度10-K表中所載的其他財務信息在所有重要方面都公平地反映了我們的財務狀況、業務結果和現金流量，所列期間的財務狀況、業務結果和現金流量均符合美國普遍接受的會計原則。

我們不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師 認證要求，而我們符合“就業法”中定義的“新興增長公司” 。除先前的觸發因素和限制外，我們期望利用某些豁免 的各種報告要求，這些要求適用於非“新興成長型公司”的上市公司，包括， ，但不限於，不要求遵守“薩班斯-奧克斯利法案”第404節的審計認證要求。

為解決重大弱點所作的補救努力

我們於2018年第四季度開始了對非常規復雜交易控制會計的補救工作，聘請了一名新的具有技術會計專長的第三方技術會計專家，對非常規復雜交易進行未來審查。我們在與審計委員會協商後，繼續評估我們的內部和外部技術會計資源，以確保這些資源適合我們和我們的需要。我們迄今進一步評估了我們的補救活動，除了利用多個第三方技術會計專家 外，我們還重新設計了前一年的控制(分為多個 控制，加強和加強)，並實施了某些其他新的和相關的程序和控制，包括與合同評價有關的控制 ；也就是説，重新強調我們在報告所述期間可能是非常規和複雜的合同和 交易的初步識別過程，然後與 全面內部會計小組和第三方技術會計專家一起執行必要的程序，以審查和研究對會計的適當指導和方法，並根據需要適當記錄 。在2019年第三季度和第四季度重新設計和實施相關控制措施後，我們與我們的第三方內部控制諮詢公司完成了一項補救測試計劃。基於測試結果，Management得出結論，與我們的補救工作相關的控制措施被充分設計為2019年12月31日的 。然而，由於下面所述的問題，我們無法得出結論，與我們的 補救努力有關的控制措施在2019年12月31日有效運作；因此，, 我們無法得出結論，截至2019年12月31日，物質弱點 已得到完全補救。

對於第四季度 2019期間的一筆交易，相關的技術會計備忘錄中缺乏文件，以支持管理層和我們的第三方技術會計專家進行的分析的深度和廣度。考慮到在我們的備忘錄中沒有記錄的某些適用的指導意見，決定不影響會計結論。我們將加強今後的文件編制工作，以確保列入所考慮的所有相關技術指導、所進行的評估和審議任何其他相關的資料會計事項，以進一步記錄分析的途徑。我們認為，這種文件問題限制了我們判斷控制是否有效的能力；因此，管理層得出結論認為，失敗是一個有效性問題， 不能反映控制設計的缺陷。相關控制的運作方式是，通過管理層對相關合同的評估，確定了一項非常規的複雜交易，並通過 將事項和輔助合同升級到我們的第三方技術會計專家，以評估技術會計事項和編寫備忘錄。例外情況產生於當時缺乏考慮和評估某些技術會計考慮的文件和證據，最初備忘錄中沒有記錄這些考慮因素。

為了充分糾正這一材料的缺點，我們將繼續執行上述糾正行動。管理部門還將繼續審查和對我們內部控制環境的總體設計作出必要的改變，並執行政策和程序，以提高我們對財務報告的內部控制的總體效力。在控制有效運行一段時間之後，管理部門通過測試得出 已有效運行的結論，才會認為該重大弱點得到了充分的補救。我們預計這將發生在2020年財政年度。

財務報告內部控制的變化

除上文所述的補救行動外，我們對財務報告的內部控制(如“外匯法”第13a-15(F)條和第15d-15(F)條所界定的)在2019年12月31日終了的財政季度內沒有任何變化，對財務報告的內部控制產生了重大影響，或相當可能會對財務報告的內部控制產生重大影響。

2020年3月11日，我們與720大學財產有限責任公司(“房東”)簽訂了一項租約，該公司(“房東”)在馬薩諸塞州諾伍德(“馬薩諸塞州租約”)的一個設施租賃，我們打算在房東基本上完成房地建造之日開始佔用，預計將在2020年6月11日左右完成。該設施由7，684平方英尺組成。該條款的有效期為六年零兩個月，從我們入住之日起算。每年的基本租金從每年約198 000美元到每年大約244 000美元不等。

在2020年3月30日，我們與房東簽訂了一項租約終止協議(“馬薩諸塞州租約終止協議”)，自2020年3月30日起終止馬薩諸塞州租約生效的 協議。一筆170，000美元的終止費於2020年3月30日支付給房東，與馬薩諸塞州租賃終止協議有關。

“馬薩諸塞州租賃 終止協議”的這一摘要看來不完整，通過引用“馬薩諸塞州 租賃終止協議”的全文對其進行全面限定，該協議的副本作為表10.28提交本報告表10-K，並在此由 引用納入其中。

第III部

以下列出了有關我們的高級官員和董事的某些信息 。

管理

蒂莫西·莫蘭，首席執行官兼董事

莫蘭先生自2018年10月1日起擔任首席執行官。在加入我們之前，從2015年至2018年9月，莫蘭先生擔任國際醫療產品和技術公司ConvaTec集團(LON： CTEC)(“ConvaTec”)美洲總裁，在傷口和皮膚護理、造口護理、連續護理、危重護理和輸液等領域提供產品和服務。在ConvaTec任職之前， Moran先生在Covidien plc(“Covidien”)、總部設在愛爾蘭的全球保健產品公司和醫療器械和用品製造商工作了18年，從事銷售、營銷和一般管理。在Covidien， 直到2015年，Moran先生同時擔任夏普安全和監測及手術室的副總裁和總經理。繼2015年Medtronic公司(紐約證券交易所市場代碼：MDT)收購Covidien之後，Moran先生被任命為病人護理和安全司的全球副總裁和總經理。Moran先生還在醫療器械行業協會高級醫療技術協會(AdvaMed)首席執行官諮詢委員會任職。Moran先生在Geneseo紐約州立大學獲得組織通訊學士學位。莫蘭先生之所以被選為董事，是因為他在醫療技術部門具有廣泛的商業經驗和領導才能。

Mark Pmeranz，總裁、首席運營官和主任

波美蘭茲先生自2018年9月24日以來一直擔任首席運營官。在擔任首席運營官之前，波美蘭茲先生於2016年12月至2018年9月擔任我們的首席執行官，並於2014年至2018年9月擔任我們全資子公司Motus GI Medical Technologies Ltd.的首席執行官。在加入Motus GI醫療技術有限公司(Motus GI Medical Technologies Ltd.)之前，從2008年到2014年，波美蘭茲先生是斯維爾特醫療系統公司(Svelte Medical Systems)的創始首席執行官，該公司是一家初創公司，目前正在將一種獨特的藥物 洗脱支架平臺在歐盟商業化。2007年至2008年，波美蘭茲先生擔任先見之明醫學公司研究與發展副總裁。從1998年到2007年，波美蘭茲先生擔任強生公司Cordis的副總裁，他的職責包括開發新技術、探索新的市場機會和領導重大的重組努力，以創建跨職能的全球商業化團隊。在此之前，波美蘭茲先生擔任了若干高級領導職務，包括1991年至1998年在卡迪拉克路徑公司的職位，1989年至1991年的心血管成像系統職位，這兩個職位均為波士頓科學公司所收購。波美蘭茲先生獲得了碩士學位。邁阿密大學生物醫學工程專業。波美蘭茲先生之所以被選為主任，是因為他曾是莫圖斯GI醫療技術有限公司的董事，他在醫療技術部門的商業和領導經驗也被認為是我們的寶貴財富。

Andrew Taylor，首席財務官

泰勒先生自2017年8月以來一直擔任我們的首席財務幹事。在加入我們之前，泰勒先生從2007年到2017年一直擔任天使醫療系統公司的首席財務官和總裁，並曾擔任天使醫療系統公司的董事會成員。從2017年開始。安琪醫療系統公司是一家開發和製造缺血監測和報警系統的醫療設備公司。泰勒先生在安吉爾醫療系統期間監督美國和巴西50多名僱員的業務，同時監督財務規劃和分析活動、籌資努力以及資本和業務預算的執行。2005年至2007年，Taylor先生擔任AC Lordi諮詢公司的業務負責人，負責監督提供財務主任和主計長諮詢服務的工作人員。在 之前，泰勒先生是Safe3w公司的首席財務官。從2001年到2005年，直到它被iPass公司收購。(納斯達克市場代碼：ipa)，他領導了所有會計和財務職能以及籌資工作，並就出售該公司進行了談判。1999年至2001年，泰勒先生擔任Abridge公司財務和行政副總裁，在那裏他制定和管理預算、預測和現金管理程序。在此之前，泰勒先生曾在1998年至1999年期間擔任德爾塔航空公司(紐約證券交易所代碼： dal)的高級財務助理。泰勒先生是CFA項目二級候選人，在麥克吉爾大學獲得政治學和經濟學學士學位，並在東北大學獲得金融MBA學位。

2018年12月31日，天使醫療系統有限公司。在美國特拉華州破產法院(“破產法院”)根據“美國破產法”第11章自願申請救濟。2019年2月11日，天使醫療系統公司第11章重組計劃(“破產計劃”)的條件。破產法院於2019年3月29日確認，破產計劃生效，安琪醫療系統公司。從其第11章重組 成為一傢俬營公司。

董事

蒂莫西·莫蘭，首席執行官兼董事

見管理下的説明。

Mark Pmeranz，總裁、首席運營官和主任

見管理下的説明。

大衞·霍奇曼，董事會主席

自2016年以來，霍奇曼先生一直擔任我們的董事會主席，自2011年起擔任我們全資子公司Motus GI醫療技術有限公司(Motus GI Medical Technologies Ltd.)董事會主席。自2018年5月以來，他一直擔任生物醫學創新公司-生物醫學創新公司-的主席和首席執行官，該公司專注於開發高影響的治療解決方案，以滿足重大的未滿足的需求。從2006年到2019年，他擔任管絃樂團醫療風險投資有限責任公司(LLC)的管理合夥人，該公司採用一種戰略，在旨在產生重大臨牀價值的醫療技術公司中創建、建立和投資 。霍奇曼先生還曾擔任加速 技術公司的總裁，這是一家醫療設備加速器公司，以前由管絃樂團醫療風險有限公司管理，現在是管絃樂團BioMed公司的全資子公司。霍奇曼先生有超過22年的醫療創新，創業，風險投資和投資銀行的經驗。霍奇曼先生目前是Corbus製藥控股公司 (NASDAQ：CRBP)的董事會成員，該公司是一家第三期臨牀階段製藥公司，其重點是開發新的治療藥物 並使其商業化，通過利用其行業領先的以藥物 為目標的藥物來治療炎症和纖維化疾病。他是卡利伯治療公司的聯合創始人之一，這是生物醫學樂團的全資子公司，同時也是卡利伯治療學委員會的成員之一。從2009年到2018年。他是Back Bate醫療公司的聯合創始人之一，該公司是英國生物醫學樂團的全資子公司，自2010年成立至2018年一直擔任其總裁和董事會成員。他是自由持有外科公司的聯合創始人，該公司是生物醫學樂團的全資子公司。, 並於2011年至2018年擔任其董事會成員。他也是Adgero生物製藥控股公司的董事。在加入管絃樂團醫療企業有限責任公司之前，霍奇曼先生是斯賓塞·查斯克·愛迪生合夥公司的首席執行官，該公司是一家以早期保健公司為重點的投資夥伴關係。他也是斯賓塞·查斯克風險投資公司的董事總經理。在此期間，他領導了二十多家早期公司的融資交易。從1999年到2006年，霍奇曼先生是健康對話服務公司的董事會顧問，他是英國聯合節約儲金協會於2008年收購的協作醫療管理領域的領導者。從2005年 到2007年，他是PROLOR生物技術公司(PROLOR Biotech，Inc.)的聯合創始人和董事會成員。PROLOR生物技術公司是一家生物製藥公司，開發經批准的治療蛋白的更持久版本。Opko Health公司(紐約證券交易所市場代碼：OPK)於2013年收購了該公司。他還是莫利·帕尼斯·利文斯頓基金會的主席和董事會成員，該基金會是一個家庭基金會。他擁有密歇根大學的學士學位和榮譽學位。霍奇曼先生被選為董事，原因是他曾是莫圖斯GI醫療技術有限公司(Motus GI Medical Technologies Ltd.)的董事，這是我們全資擁有的子公司，他在其他上市公司，包括醫療技術公司的領導經驗，他的財務經驗和他在治理事務方面的專門知識。

達倫·謝爾曼，主任

謝爾曼先生自2011年以來一直是我們全資子公司Motus GI醫療技術有限公司(Motus GI Medical Technologies Ltd.的董事，自2016年12月以來一直在我們的董事會任職。自2018年5月起，謝爾曼先生一直擔任總裁、首席運營官和生物醫學創新公司-一家生物醫學創新公司-的成員，該公司專注於開發高影響的治療解決方案，以解決針對高風險患者的 選項有限或不足的主要醫療條件。謝爾曼先生在醫療技術行業有超過24年的管理和創業經驗，包括介入心臟病學、心臟電生理學、心臟猝死、中風、外科、胃腸和神經血管療法。從2009年至2019年12月，謝爾曼先生擔任管絃樂團醫療有限責任公司(LLC)的管理合夥人，該公司採用一種戰略，創建、建立和投資於旨在產生重大臨牀價值的醫療技術公司。謝爾曼先生還擔任加速技術公司 (ATI)的首席技術官，該公司是一家醫療設備加速器公司，由管絃樂團醫療風險有限公司管理，2008年至2019年期間，現在是管絃樂團BioMed公司的全資子公司。從2009年至2018年3月，謝爾曼先生擔任卡利伯治療公司首席執行官和主任，2012年至2019年3月擔任首席執行官和自由外科公司( Inc.)董事，2009年至2019年3月，任BackBate Medical，Inc.董事，每個實體現在均全資擁有Biommed公司的子公司。從2009年到2016年，他在位於愛爾蘭高威的醫療器械公司Vivasure醫療有限公司(Vivasure Medical Limited)的董事會任職。在加入管絃樂團前，有限責任公司由2002年2月至2008年3月, Sherman先生曾擔任強生公司Cordis Neurovasculary(CNV)的各種管理職務，其中包括中風產品的執行主任、研發人員和戰略營銷主任。從1997年1月至2002年2月，Sherman先生在Fogarty工程公司工作期間，在成立和發展Revivant公司(由Zoll醫療公司收購){Br}方面發揮了不可或缺的作用。他是瑞旺公司的第一位員工，負責從概念到市場的自動脈衝裝置的設計、開發和測試。從1995年1月到1997年1月，謝爾曼先生在被波士頓科學公司收購之前，曾擔任心臟通路公司的研究和開發職務。在加入心臟路徑公司之前，他在巴克斯特醫療公司工作。在這些公司中，他都參與了產品的創建、開發和發佈。謝爾曼先生已經創作了超過75項美國專利，並有超過90項已發表的申請。他在聖迭戈加州大學獲得生物工程學士學位。謝爾曼先生之所以被選為董事，是因為他曾擔任我們全資子公司Motus GI醫療技術有限公司的董事，以及他在其他公司，包括醫療技術公司的領導經驗。

加里·雅各布斯主任

雅各布斯自2011年以來一直是我們全資子公司Motus GI醫療技術有限公司(Motus GI Medical Technologies Ltd.)的董事，自2016年12月以來一直在我們的董事會任職。雅各布斯先生是雅各布斯投資公司(Jacobs Investment Company LLC)創始人兼董事總經理，並擔任DermTech公司首席執行官。他於2006-2019年擔任DermTech International 、NGT新一代技術有限公司和加利利技術管理有限公司的主席，並擔任BiO2技術有限公司的董事。雅各布斯先生是高通公司的軟件工程師和高級教育專家。作為一名軟件程序員，在 Linkabit公司。他擁有和經營一個職業小聯盟棒球隊，埃爾西諾風暴湖，附屬於聖迭戈牧師。此外，Jacobs先生還擔任聖地亞哥加利福尼亞大學社會科學諮詢委員會主席和聖地亞哥高技術高級董事會主席。他擔任猶太人社區中心協會大陸委員會主席。雅各布斯先生於1979年在聖迭戈加州大學獲得管理科學學士學位。雅各布斯先生之所以被選為董事，是因為他曾擔任我們全資子公司Motus GI Medical Technologies Ltd.的董事，他在其他公司(包括醫療公司)董事會任職的豐富經驗，以及他的財務經驗。

Samuel R.Nussbaum，M.D.，主任

努斯鮑姆博士自2016年12月以來一直在我們的董事會任職。2016年，Nussbaum博士開始擔任EBG Advisors的戰略顧問，EBG Advisors是Epstein Becker和Green的諮詢機構，他在那裏為生命科學公司、衞生保健系統和提供者組織提供諮詢。Nussbaum博士還擔任風投基金Sandbox Industries、全球保健私人資本和安大略省教師養卹金計劃的高級顧問。他是Coherus生物科學公司(NASDAQ：CHRS)董事會成員，該公司是一家領先的生物相似公司，為主要受監管的市場開發高質量的治療藥物並將其商業化；PhyMed Healthcare Group是以 為首的醫生，擁有麻醉和疼痛管理服務的負責人，Progenity，Inc.，一家生物技術和分子診斷公司，專注於婦女健康，Atrio健康計劃，俄勒岡州的醫療優勢健康計劃和Aable Channel，一個流動的數字健康平臺。從2000年到2016年，努斯鮑姆博士擔任臨牀衞生政策執行副總裁，並擔任國安社首席醫務官。(紐約證券交易所市場代碼：ANTM)，他通過業務單位 負責年度衞生保健支出，重點是保健管理、健康改善和供應商網絡承包。在加入國歌之前，Nussbaum博士擔任BJC保健的醫療事務和系統整合執行副總裁，在那裏他領導綜合臨牀服務 和社區保健，擔任其醫療小組主席和其商業(中西部衞生夥伴)和 醫療援助(CarePartners)保健計劃的主席。他目前擔任創新和價值倡議(IVI)董事會主席，這是一個致力於推進科學和改進保健價值評估實踐的非營利組織。, 併為健康創新卓越網絡(NEHI)董事會提供服務，NEHI是一個全國性的非營利、無黨派組織，致力於推進改善健康、提高保健質量和提高所用資金價值的創新。Nussbaum博士還曾在國家質量論壇、美國健康保險計劃(AHIP)、Regenstrief研究所、國家優質保健委員會、綠洲研究所、VHA基金會、Bio十字路口(一家總部設在印第安納州的公共-私人合作機構，在生命科學方面取得進展和投資)、美國議程、Barnes-猶太人 韋斯特縣醫院和大聖路易斯聯合道路的董事會任職。努斯鮑姆博士是華盛頓大學醫學院臨牀醫學教授，華盛頓大學奧林商學院兼職教授，南加州舍弗衞生政策和經濟中心高級研究員。努斯鮑姆博士在紐約大學獲得學士學位，在西奈山醫學院獲得博士學位。他在斯坦福大學和馬薩諸塞州總醫院接受內科培訓，在哈佛醫學院和馬薩諸塞州總醫院接受內分泌學培訓。努斯鮑姆博士之所以被選為董事，是因為他在醫療和生命科學行業的醫療和商業經驗。

Shervin J.Korangy，主任

科蘭吉先生自2017年3月以來一直擔任本公司董事會成員。Korangy先生還擔任英屬維爾京羣島醫療公司的總裁和首席執行官，該公司是全球領先的眼科外科器械的開發商、製造商和銷售商。在被任命為英屬維爾京羣島首席執行官之前，他曾擔任英屬維爾京羣島首席財務官和戰略主管。2012年至2017年期間，Korangy先生在諾華集團公司(紐約證券交易所市場代碼：NVS)擔任多個國家綜合管理職務，該公司是一家全球醫療保健公司，在那裏從事醫療設備、醫藥和消費保健產品部門的工作。在此之前，儘管2010年至2012年是諾華集團的一部分，但Korangy先生是全球公司金融主管，負責全球併購、戰略、整合、BD&L和投資組合規劃。他曾在諾華金融領導團隊和全球交易委員會任職。1996年至2010年，Korangy先生在黑石集團(紐約證券交易所市場代碼：BX)的私人股本和重組諮詢部門工作，最近他是該集團的董事總經理。Korangy先生是Hain天體集團(NASDAQ：Hain)的現任董事會成員(兼審計委員會主席)，該公司是一家領先的有機和天然產品公司，同時也是醫療器械成長階段業務SIGHT Sciences LLC的高級顧問。Korangy先生自2019年1月以來還在賓夕法尼亞大學沃頓學院麥克納爾蒂領導和變革管理中心諮詢委員會任職。Korangy先生是Pelica Rouge的前董事會成員，該公司是一家消費咖啡製造商和自動售貨業， Ultra Music，一家電子和舞蹈音樂唱片公司，Graham Package，為消費品公司生產和分銷定製塑料容器 的公司，Pinnacle Foods(紐約證券交易所市場代碼：PF)。, 消費者包裝食品製造商和經銷商和Bayview金融， 資產管理和貸款服務。Korangy先生在賓夕法尼亞大學沃頓商學院獲得經濟學學士學位。Korangy先生之所以被選為董事，是因為他有董事會經驗、醫療設備管理經驗、醫藥和消費保健產品以及財務和會計經驗。

Gary J.Pruden，主任

普魯登先生自2017年12月以來一直擔任我們的董事會成員。在加入我們之前，從1985年到2017年，普魯登先生在強生公司(紐約證券交易所市場代碼：JNJ)的醫療器械和製藥行業擔任了許多高級商業領導職務。2004年4月，他成為強生公司(Johnson&Johnson)子公司詹森-託科公司(Janssen-矯形公司)的總裁。在加拿大。2006年1月，普魯登先生被任命為強生公司(Johnson&Johnson)子公司-道德公司的全球總裁，並於2009年成為ECCON公司的公司集團主席。2012年，他被任命為強生全球外科集團的全球董事長，並在2015年成為醫療器械部門的全球董事長。2016年4月，普魯登先生成為強生公司執行委員會成員，他的官方頭銜是執行副總裁、全球醫療器械公司主席。Pruden先生還以若干身份在高級醫療技術協會(AdvaMed)-一個醫療器械行業協會-任職，他在那裏參加了與林業發展局的談判。在AdvaMed期間，Pruden先生擔任董事會成員、AdvaMed管理委員會主席、 和AdvaMed執行委員會成員。Pruden先生目前在董事會任職，並擔任Lantheus控股公司的審計委員會和籌資和戰略委員會成員。(納斯達克市場：LNTH)Pruden先生在Rider大學獲得了金融學學士學位，並於2011年至2015年在董事會任職。普魯登先生被選為主任是因為他在醫療設備和藥品方面的管理和管理經驗以及他的財務經驗。

家庭關係

我們董事會的任何成員或執行官員之間都沒有家庭關係。

商業行為和道德守則

我們通過了一項適用於我們的僱員、官員和董事的商業行為和道德的書面守則。我們的代碼的當前副本張貼在我們網站的公司 治理部分，網址是：www.motusgi.com。我們打算在上述或向證券交易委員會提交的文件中披露今後對我們的商業行為和道德守則某些規定的修正，或放棄適用於任何首席執行官、首席財務官、主要會計官或主計長或履行類似職能的人員以及我們的董事的規定。

董事會委員會

我們的董事會設立了一個審計委員會、一個薪酬委員會和一個提名和公司治理委員會。我們的董事會可設立其他委員會，以便利我們的業務管理。每個委員會的組成和職能説明如下。 成員在這些委員會任職直至辭職或由我們的董事會另有決定。這些 委員會中的每一個都是根據我們董事會批准的章程運作的，該章程可在我們的網站上查閲。

審計委員會。我們的審計委員會由Korangy先生、Pruden先生和Sherman先生組成，Korangy先生擔任審計委員會主席。我們的董事會確定，目前在我們審計委員會任職的三名董事在納斯達克市場規則和“交易所法”第10A-3條的意義上是獨立的。此外，我們的董事會已確定，Korangy先生符合證券交易委員會條例和納斯達克市場規則所指的審計委員會財務專家的資格。

審計委員會監督和監測我們的財務報告程序和內部控制制度，審查和評價我們註冊的獨立會計師進行的審計，並向董事會報告審計過程中發現的任何實質性問題。審計委員會直接負責任命、補償和監督註冊獨立會計師的工作。審計委員會審查和批准與關聯方的所有交易。

賠償委員會。我們的賠償委員會由霍奇曼先生、普魯登先生和努斯鮑姆博士組成，霍奇曼先生擔任賠償委員會主席。我們的董事會確定，根據上市標準，目前在我們賠償委員會任職的三名董事是獨立的，是根據“交易所法”頒佈的第16b-3條規定的“非僱員董事”，是“外部董事”，因為1986年“國內收入法典”第162(M)節對這一術語作了修訂。

薪酬委員會在僱員薪金、福利計劃和董事薪酬等領域向董事會提供諮詢意見和建議。薪酬委員會還審查和核準與我國總裁、首席執行官和其他官員的薪酬有關的公司目標和目的，並就此向整個董事會提出建議。

提名和公司治理委員會我們的提名和公司治理委員會由謝爾曼先生、霍奇曼先生和努斯鮑姆博士組成，謝爾曼先生擔任提名和公司治理委員會主席。提名和公司治理委員會提名由我們的股東選出的個人為董事會成員。提名和公司治理委員會如果按照我們的細則規定的程序及時提交，將審議股東的建議，並將對所有被審議的人適用同樣的標準。提名和公司治理委員會的所有成員都是納斯達克上市標準所界定的獨立董事。

摘要補償表

下表顯示我們的首席執行幹事在2019年12月31日終了的財政年度內所獲的報酬 或由其賺取的報酬，這是我們另外兩名報酬最高的執行幹事，他們在2019年12月31日擔任執行幹事，以及至多有兩名個人在2019年12月31日不擔任執行幹事，否則將向他們提供披露。下表所列人員稱為“指定執行幹事”。

摘要補償表的敍述性披露

與我們指定的行政主任簽訂僱傭協議

我們與莫蘭先生簽訂了一項僱傭協議，該協議於2018年10月1日生效，該協議在自願基礎上生效，其中包括不披露和發明轉讓 條款。根據Moran先生的僱用協議，他擔任首席執行官一職，每年領取475 000美元的基薪(“基本工資”)。此外，如果我們的董事會確定Moran先生已達到向他通報的目標，則Moran先生有資格獲得相當於他當時基本工資(“獎金 Target”)60%(60%)的年度獎金(“業績獎金”)。在他任職的頭12個月(2018年10月1日至2019年10月1日)，如果我們的董事會確定目標 已經實現，績效獎金 的支付範圍為獎金目標的50%(50%)至200%(200%)。此後，隨後的支付參數將由我們的董事會根據董事會設置的參數 確定，並由Moran先生使用市場數據和來自第三方專家薪酬公司的分析輸入來確定整個高管獎金計劃。

關於他的就業協議，莫蘭先生於2018年11月8日獲得一項期權，根據我們的2016年股權獎勵計劃(“計劃”)購買我們普通股的495 000股股票(“初始期權贈款”)，行使價格相當於每股3.78美元，(2)2019年2月13日授予的限制股獎勵，根據該計劃(“最初的 限制性股票單位獎”)購買165 000股普通股。從2018年10月1日開始，初始期權贈款將在三年內分期付款基本相等，條件是莫蘭先生繼續受僱於我們。從2018年10月1日開始的四年中，最初的限制性股票單位獎每季度分期付款基本相等，條件是莫蘭先生繼續受僱於我們。股票期權授予協議和限制性股票單位授予協議包括“計劃”規定的此類協議的標準形式中規定的條款和條件 。此外，根據其僱用協議的條款，莫蘭先生有資格不時根據該計劃或我們今後可能採用的任何其他股權獎勵計劃獲得股權獎勵，如果有的話，這種獎勵的條款和條件將由我們的董事會或賠償委員會酌情決定。莫蘭先生也有資格參加我們採取的任何行政福利計劃或計劃。此外， Moran先生有資格在2019年3月1日、2019年11月1日、2020年3月1日和2020年11月1日收到就業購買付款(“就業購買付款”)，每筆金額為400 000美元，條件是他在每一天仍積極受僱於我們，或按照下文所述的某些終止條件受僱。

如果死亡、因 殘疾而終止、我們因事業終止或莫蘭先生無正當理由終止，莫蘭先生將有權：(1)在終止生效之日之前所掙但未付薪金的數額；(2)自終止生效之日起支付的任何費用；和(3)自終止生效之日起的任何既得數額或福利。此外，在 因殘疾而死亡或終止工作的情況下，Moran先生將有權按照上述時間表領取就業購買款。如果我方無故終止合同，或莫蘭先生因正當理由終止合同，莫蘭先生將有權獲得：(1)終止生效日期之前已賺取但未付薪金的數額；(2)自終止生效之日起支付的任何費用；(3)自終止之日起生效之日起的任何既得數額或福利；(4)除在控制權變更後12個月內終止的情況外，按基本工資計算的遣散費 12個月支付，或如果Moran先生在控制變更後12個月內被終止，則作為遣散費 18個月支付；(5)除在控制發生變化後12個月內終止的情況外，在COBRA保險費用中我們承擔的12個月費用中，我們的部分支付 ，或如果Moran先生在控制改變後的12個月內終止, (6)按照上文所述的時間表支付就業計劃的任何未付部分；(7)與終止合同發生之前的日曆年有關的任何已賺取但未支付的業績獎金；和(Viii)除在控制權變更後12個月內終止的情況外，加速轉歸任何本應在終止日期後十二個月內歸屬的期權，或如果莫蘭先生在控制權變更後十二個月內終止，則加速所有未繳選擇權的歸屬。

2018年9月24日，我們與馬克·波美蘭茲簽訂了一項經修正和重申的就業協議，根據該協議，波美蘭茲先生自2018年10月1日起，從以前擔任總裁和首席執行官的職位轉變為總裁和首席運營官。

經修訂和重申的與波美蘭茲先生的就業協議於2018年9月24日生效，規定在自願基礎上就業，並載有不披露 和發明轉讓的規定。根據經修訂和重報的僱用協定的規定，波美蘭茲先生擔任總裁兼首席運營官的職位 ，每年領取385，000美元的基薪(“波美蘭茲基薪”).此外，波美蘭茲先生有資格在2018年12月31日終了的歷年領取(I)，如果我們的董事會確定2018年獎金目標的百分之五十(50%)到百分之二百(200%)，則獎勵金額 等於他當時基本工資的百分之三十一至四分之一(31.25%)(“2018年獎金目標”)(“2018年獎金目標”)；(二)2018年獎金目標的百分之五十(50%)到百分之二百(200%)。2019年及其後每年發放獎金(“波美蘭茲業績獎金”)，數額相當於波美蘭茲基本工資的50%(50%)，條件是我們的董事會確定他已達到向他通報的目標。波美蘭茲業績獎金的支付參數將由我們的董事會根據我們的董事會和首席執行官設定的參數 來確定，該參數用於使用市場數據和來自第三方 專家薪酬公司的分析輸入的總體高管獎金計劃。2017年5月，根據最初的就業協議，波美蘭茲先生根據我們的股權激勵計劃，獲得了購買至多511，113股我們普通股的期權，行使價格為每股5.00美元，其中53%(53%)在發行時已完全歸屬。, 40%(40%)按照董事會賠償委員會的決定，在自授予之日起的三年(3)年 期間內，連續12(12)個季度分期付款，並在2019年12月22日之前不完全歸屬於7%的 (7%)。2017年9月，該期權被重新定價至每股4.5美元。根據經修正和重新説明的就業協定的條款，波美蘭茲先生也有資格不時根據我們現有的股權獎勵計劃或我們今後可能採用的任何其他股權獎勵計劃獲得股本獎勵，如果有的話，這種獎勵的條件和條件將由我們的董事會或賠償委員會斟酌決定。波美蘭茲先生也有資格參加我們通過的任何行政福利計劃或方案。

在因事業終止或如果波美蘭茲先生自願終止職務的情況下，波美蘭茲先生有權：(1)他的未付薪金，包括終止日期； (2)任何既得的數額或福利；和(3)業務費用的償還。如發生死亡、因殘疾而終止、無因由終止或波美蘭茲先生因正當理由終止合同，則波美蘭茲先生有權：(1)其未付薪金 直至終止日期；(2)任何既得金額或福利；(3)業務費用的償還；(4)作為其基薪12個月的遣散費的 付款；(5)支付該公司在COBRA保險費用中12個月的部分費用；(6)與終止發生的日曆年 之前的日曆年有關的任何已獲得但未付的2018年獎金或波美蘭茲業績獎金；和(7)除在控制權 變化後12個月內終止的情況外，任何未歸屬的選項中有25%將在終止時歸屬，或如果Pmeranz先生在控制發生變化的12個月內終止，則加速所有未支配的選項的歸屬。

2019年3月26日，我們與我們的首席財務官安德魯·泰勒(AndrewTaylor)簽訂了一份經修正的 協議，並重申了僱傭協議。

經修訂和重申的與Taylor 先生的就業協議於2019年3月26日生效，規定在自願基礎上就業，並載有不披露和發明轉讓 條款。根據經修訂和重報的僱用協定的規定，泰勒先生擔任首席財務幹事一職，每年基薪310 000美元(“泰勒基薪”)。此外，泰勒先生有資格領取年度獎金(“泰勒業績獎金”)，數額相當於泰勒基本工資的35%，條件是我們的董事會確定他已達到向他通報的目標。泰勒業績獎金的支付參數將由我們的董事會根據我們的 董事會和首席執行官為整個高管獎金方案設定的參數來確定，使用市場數據和第三方專家 薪酬公司的分析輸入。2017年9月，根據他最初的僱用協議，泰勒先生根據我們的股權激勵計劃，獲得了一筆期權，用於購買至多240，000股我們的普通股，行使價格為每股4.50美元， 在連續日曆 完成後連續12(12)個季度分期付款。根據經修訂及重述的僱傭協議條款，泰勒先生亦有資格不時根據我們現有的股權獎勵計劃或我們日後可能採用的任何其他股權獎勵計劃，獲得股權獎勵，而這些獎勵的條款及條件，如有的話，將由我們的董事局或補償委員會決定。, 憑他們的判斷力。泰勒先生也有資格參加我們採取的任何行政福利計劃或計劃。

在因事業終止的情況下，或如果泰勒先生自願終止，泰勒先生有權：(1)他的未付薪金，包括終止日期； (2)任何既得數額或福利；和(3)業務費用的償還。如果死亡、因殘疾終止、無因由終止或泰勒先生因正當理由終止合同，泰勒先生將有權：(1)通過 支付其未付薪金，幷包括終止日期；(2)任何既得數額或福利；(3)業務費用的償還；(4)支付解僱費9個月的基薪；(5)支付該公司12個月的COBRA保險費；(6)與發生 終止有關的日曆年有關的任何已掙但未付的泰勒業績獎金；和(7)除在控制權改變後12個月內終止的情況外，任何未歸屬的期權的25%將在終止時授予，或如果泰勒先生在控制權改變後12個月內終止，則加速所有未清償的股本裁決的歸屬。

與我們全資子公司Motus GI醫療技術有限公司(Motus GI Medical Technologies Ltd.)的以色列僱員簽訂的僱傭協議，包含了我們行業中一家公司在不競爭、信息保密和發明轉讓方面的標準規定。不得在以色列競爭的公約的可執行性受到限制。例如，以色列法院最近要求尋求強制執行一名前僱員的非競爭承諾的僱主證明，前僱員的競爭活動將損害法院承認的有限數量的僱主的物質利益之一，例如一家公司的機密商業信息或其知識產權的機密性。

財政年度最佳股本獎-2019年

下表概述了截至2019年12月 31，2019年12月，每一名指定執行幹事的普通股股票數量。

董事補償

下表列出了有關2019年期間支付給某些非僱員董事的薪酬的信息 。

非僱員董事薪酬

我們的董事會批准了一項董事薪酬政策，自2019年2月起生效。這項政策規定了下列現金補償：

每個非僱員董事也有資格獲得年度期權贈款，數額每年由我們的賠償委員會與一名 獨立的薪酬顧問協商確定，根據我們現有的股權獎勵計劃購買我們的普通股股份，或我們今後可能採用的任何其他股權獎勵計劃，每年分批兩次，從贈款日期的一週年開始，到贈款之日的二週年結束。

根據董事補償 政策的所有費用將按季度支付拖欠，每次會議費用將不支付。我們亦會補償非僱員董事出席董事局及委員會會議的合理開支。

股票補償計劃下授權發行的證券

2016年股權激勵計劃

一般

2016年12月14日，我們的董事會通過了我們的Motus GI控股公司。2016年股權激勵計劃和2016年以色列次級計劃-Motus GI控股公司的計劃。2016年股權激勵計劃(“2016年計劃”)，但須經股東批准，該計劃於2016年12月20日收到。

2016年計劃的一般目的是提供一種途徑，使符合資格的僱員、高級人員、非僱員董事和其他個別服務提供者建立一種獨資意識和個人參與我們的發展和財務成功的意識，並鼓勵他們為我們的業務盡最大努力，從而促進我們的利益和我們股東的利益。通過2016年計劃，我們尋求保留這些合格人員的服務，並鼓勵這些人為我們的成功和我們子公司的成功盡最大努力。

下表提供了截至2019年12月31日我們的薪酬計劃的信息 。

某些受益所有人的擔保所有權和管理

下表列出了截至本報告之日我國普通股實益所有權的資料 ，具體如下：

受益所有權是根據證券交易委員會的規則和條例確定的。如果個人有權投票和(或)處置股份，則該人對股份擁有實益所有權。這種權力可以是唯一的，也可以是共有的，也可以是直接的或間接在計算一個人實益擁有的股份的數量和該人的所有權百分比時，我們普通股中受該人持有的期權或認股權證所支配並可在2020年3月1日起或在60天內行使的股份被視為未清償股份。然而，為了計算任何其他人的所有權百分比，這些股份不算為已發行股票。除表格腳註中另有説明的 外，我們認為，表中所列的每一個人或實體都有唯一的表決權和投資權，對公司普通股的所有股份，顯示為該人或實體的實益所有人(或與其配偶分享這種 權)。除非下文註明，以下所列每一個人的地址是Ft.EastBroward大道3樓Motus GI Holdings，Inc.， 1301。勞德代爾，FL 33301。

下表所列每個人或實體實益擁有的普通股的百分比是根據截至2020年3月1日已發行和已發行的普通股28，826，157股，加上在行使該人或實體在2020年3月1日或之後60天內可行使的期權或認股權證而發行的任何股票。

代表小於1%的實益所有權由 一個星號(*)表示。

除了對 我們指定的執行官員和董事的薪酬安排外，我們在下文描述自2018年1月起，我們是或將要成為當事方的每一筆交易或一系列類似交易，其中：

第三部分-第11項-行政補償-對我們指定的執行幹事和董事的薪酬安排作了説明。“

百分之十認股權證相關政黨參與

在2018年2月完成我們的首次公開募股後，我們根據對“登記權利協定”的一項修正和對指定證書的修正，向我們的某些前A系列可轉換優先股持有人發行了百分之十的認股權證，購買我們普通股的總股份1，095，682股，包括(一)向我們董事會主席戴維·霍奇曼購買300股普通股的百分之十認股權證，(二)向達倫·謝爾曼購買300股我們普通股的百分之十的認股權證，我們的董事會成員，(3)10%的認股權證，購買我們的普通股的總股份220，274股給 阿斯德生物醫學風險投資公司II，L.P.和阿斯奇生物醫學風險投資公司Synecor，L.P.，5%以上的普通股的實益所有者，(4)10%的認股權證購買106，980股我們的普通股給交響樂團II，L.P.， 以前是我們普通股5%以上的實益所有者，(5)10%的認股權證購買115%，(6)向雅各布斯投資有限責任公司(Jacobs Investment Company LLC)購買我們普通股72，386股的10%認股權證，這是一家投資公司，前董事會成員加里·雅各布斯(Gary Jacobs)辭去了自2020年1月6日起生效的我們董事會成員的職務，擔任創辦人和董事總經理，(7)10%的股份用於購買180，055股普通股 至Perceptive Life Master Fund Ltd.，我們的5%以上普通股的實益所有者，(8)10%的普通股認股權證，向E.Jeffrey Peierls購買57，035股普通股，其中包括Peierls Trusts和 the Peierls實體(Peierls Trusts and the Peierls實體), 我們超過百分之五的普通股的前實益所有者。

特許權使用費支付證書-有關各方的參與

在2018年2月我們的首次公開發行(ipo )結束的同時，我們A系列可轉換優先股的所有1，581，128股已按1：1轉換為我們普通股的1，581，128股。關於轉換A系列可轉換優先股的問題，我們向我們的A系列可轉換優先股的每一位前持有人，包括我們的某些董事和執行官員，以及我們現有的某些股東，包括與我們某些董事有關聯的股東，頒發了“皇室支付權證書”(“皇室支付權證書”) ，其中包括：(I)向我們董事會主席戴維·霍奇曼支付的物業税支付權證書 的0.05%，(2)向我們董事會成員達倫·謝爾曼支付的皇室使用費證書的持有人，按 版權費總額的0.05%計算， (Iii)皇室支付權證書，總額為支付給我們普通股5%以上股東的特許使用費總額的10.79%，該證書應支付給我們董事會成員達倫·謝爾曼的“皇室支付權利證書”持有人，該證書的持有人佔我們普通股5%以上的實益所有人，(Iv)一份皇家支付權證明書，款額為專營權(Br)總額的6.31%，須支付予交響樂團醫療機構II，L.P.，該公司是超過5%普通股的前實益擁有人；(V)一份皇室繳費權證明書，款額為向管絃樂Motus Co-Investment Partners，LLC的持有人支付的總版税(Br)款額的4.11%。, 我們普通股5%以上的前實益所有人，(Vi)向Jacobs投資公司有限責任公司(Jacobs Investment Company LLC)持有人支付的王室使用費總額4.00%的皇室支付權證書，該公司是我們董事會的前成員Gary Jacobs，自2020年1月6日起辭去我們董事會成員的職務，擔任創辦人兼董事總經理，和(Vii)一份皇家支付權證書，該證書的金額為向Perceptive生命科學碩士基金有限公司(Perceptive Life Science Master Fund.Ltd.)持有人支付的總額 特許權使用費總額的16.22%，該基金是我們普通股5%以上的受益所有者。根據“皇室使用費支付權證書”的條款， 如果和在我們銷售純-Vu系統時，或如果我們從Pure-Vu系統的許可中獲得任何收益，則 我們將在任何日曆年向所有產品的皇室支付權證書(“持有人”)的持有人(“持有人”)分配這些特許權使用費 支付權證書上所列的特許權使用費(“金額”)，即在任何日曆年，所有產品的版税總額相等於 ：

該專利費將支付給(I)自2016年12月22日起頒發的專利的最新到期日期，或(Ii)自2016年12月22日起已頒發或可能在未來(目前為2035年6月)的任何待決的 專利的最新到期日期。在所有這類專利期滿後，皇家付費權利證書的持有人將不再有權在最近一次出現這種專利到期後的任何期間內獲得任何進一步的 版税。

在2019年12月12日至2020年2月24日期間，我們同意轉讓皇家支付權證書，總額相當於我們的某些董事和我們的某些現有股東向王室支付權利證書持有人支付的總版税金額的53.01%，其中包括與我們的某些董事有關聯的股東，其中包括(I)我們董事會主席戴維·胡曼(David Hohman)(Ii)我們董事會成員達倫·謝爾曼(Dren Sherman)，(3)阿斯德生物醫學企業II(L.P.)和AspirBiomMedical Ventures Synecor，(3)AspirBiomMedical Ventures II、L.P.和AspirBiomMedical Ventures Synecor，L.P.，超過我們普通股5%以上的實益所有者，(4)交響樂團醫療風險II，L.P.，我們的普通股5%以上的前 實益所有者，(V)Motus公司-投資夥伴樂隊，LLC，我們超過5%的普通股的前實益所有者，(6)Perceptive Life Science主基金有限公司，我們普通股的5%以上的受益所有者，以及(7)我們向 BioMed公司提供的房產税權利證書的某些其他持有者。我們的普通股和實體的股東超過5%，董事會主席戴維·霍奇曼擔任董事會主席和首席執行官，達倫·謝爾曼是我們董事會的成員，根據董事會之間的一項私人交易， 擔任董事、總裁和首席運營官。

參與首次公開發行

除根據以下定向股票計劃發行的股份外，我們的所有董事和執行幹事，以及持有我們普通股5%以上的某些現有股東，包括與我們某些董事有關聯的股東，在2018年2月完成的首次公開募股中，以每股5.00美元的公開發行價格購買了1，435，000股普通股，其中包括大於5%的股東-購買了1，010，000股；(2)Ora Medical Ventures II，L.P.，前5%以上的股東，購買了40，000股；(3)加里·普魯登，我們董事會的一名成員，購買了50，000股；(4)大衞·霍奇曼，我們董事會主席，他購買了75，000股；(5)謝文·科蘭吉，我們董事會的一名成員，他購買了20，000股；(6)馬克·波美蘭茲，我們的總裁兼首席運營官，他購買了8，000股；(7)塞繆爾·努斯鮑姆，我們董事會的一名成員，他購買了10，000股；(8)謝爾曼，我們董事會的一名成員購買了5 000股股票，(9)安德魯·泰勒，我們的首席財務官，他購買了2 000股股票。

定向共享程序

應我們的要求，承銷商以每股5.00美元的公開發行價格，向我們的員工和其他與我們有聯繫的人出售了我們普通股的17.5萬股，或2018年2月完成的首次公開募股(IPO)所售股份的5%(5%)給我們的員工和其他與我們有關聯的人，其中包括我們的前董事會成員加里·雅各布斯(Gary Jacobs)，他從2020年1月6日起辭去了我們董事會成員的職務，並以首次公開發行價格購買了5 000股 我們的普通股。定向共享程序是通過承銷商在 ipo中的代表來安排的。

銷售和營銷服務安排與免費外科， 有限責任公司

2017年8月，我們開始每月支付一筆費用，免費持有外科，或免費持有，這是我們董事會主席戴維·霍奇曼擔任董事的全資子公司，董事會成員達倫·謝爾曼擔任董事和總裁。 根據費用安排，我們每月免費支付約25，000美元，作為銷售補償，並由兩名免費銷售代表為我們提供營銷服務(“免費持有服務”)，到2018年6月。自2018年7月起，根據對費用安排的一項修正，我們每月支付免費持有約8，333美元，作為對永久保有服務的全部補償。自2018年11月30日起，我們終止了免費服務的收費安排。截至2018年11月30日，我們根據費用安排所承擔的永久持有義務已終止 ，所有按永久持有方式承擔的長期持有服務義務已停止。

參與以下活動

我們的某些董事和執行官員， 和持有我們普通股5%以上的某些股東，包括與我們的某些董事有關聯的股東，在我們於2018年12月完成的公開發行時，總共購買了3，218，500股我們的普通股，公開發行價格為每股2.70美元，其中包括：(1)甲骨文報告人，超過5%的普通股股東，該公司總共購買了2，775，000股股票；(2)感知生命科學主基金有限公司，超過5%的股東，(3)我們董事會主席大衞·霍奇曼，他購買了20，000股，(4)蒂莫西·莫蘭，我們的首席執行官，他購買了10，000股，(5)雅各布斯投資公司，一家投資公司 ，其中加里·雅各布斯，我們董事會的前成員，從2020年1月起辭去我們董事會的成員，擔任創始人和總經理，購買了10，000股，(6)馬克·波美蘭茲，我們的總裁兼首席運營官，世衞組織購買了2 500股股票，(7)我們的首席財務官安德魯·泰勒購買了1 000股股票。

參加2019年7月的活動

我們的某些董事和執行官員，以及持有我們普通股5%以上的某些股東，包括與我們的某些董事有關聯的股東，在2019年7月的公開發行中，以每股3.00美元的公開發行價格購買了我們普通股的2，022，665股股份，其中包括：(I)Perceptive Life Science主基金有限公司，大於5%的股東，購買了1，000，000股；(2)Oracle Reporting Person，持有我們普通股的5%以上的股東，總共購買了991，666股，(3)DPH 2008信託基金，由我們公司董事會主席戴維·霍奇曼擔任共同受託人，他是受益人，購買了10 000股股份；(4)加里·普魯登，我們董事會的一名成員，他購買了8 333股股份；(5)雅各布斯投資公司，這是一家投資公司，前董事會成員加里·雅各布斯從2020年1月6日起辭去我們董事會成員的職務，擔任創辦人和董事總經理，購買了8 333股股票，(6)我們的首席執行官蒂莫西·莫蘭，他購買了3，333股股票；(7)我們的總裁兼首席運營官馬克·波梅蘭茲購買了1，000股股票。

與生物醫學公司簽訂的許可證協議。

在2020年1月，我們與一家公司簽訂了許可證協議(“許可證協議”)，該公司是我們共同股份和實體的5%以上持有者，我們的董事會主席戴維·霍奇曼擔任董事會主席和首席執行官，我們的董事會成員達倫·謝爾曼擔任董事、 總裁和首席運營官，根據該協議，我們向BioMed公司頒發了許可證。為了使用我們在佛羅裏達州勞德代爾堡租賃設施中沒有使用的部分辦公空間( “房地”)，以及這類房地的公共區域的比例份額，截至2020年1月，這一比例減少了約35%的房地，並將在2024年9月之前逐步擴大到約60%至70%的房地。 在2020年1月，管絃樂團。Bimed，Inc.，Inc.在簽訂許可協議 時，向我們一次性支付了28.5，000美元的費用，並將繼續每月向我們支付許可證費，直到2024年9月許可證協議到期為止。在許可證協議的 期限內，在任何給定的日曆年中，總許可費 通常從16.2萬美元到大約198000美元不等。

賠償協議

我們已經與我們所有的董事和指定的執行官員簽訂了賠償協議。這些協議要求我們在特拉華州法律允許的範圍內，最大限度地賠償這些人因向我們提供服務而可能產生的責任，並預支因對他們提起訴訟而可能得到賠償的費用。我們還打算與我們未來的董事和執行官員簽訂賠償協議。

關聯方交易的政策和程序

我們的董事會通過了一項政策 ，即我們的執行官員、董事、被提名為董事的候選人、任何類別的普通股的5%以上的實益所有人、任何上述人員的直系親屬和任何公司、法團或其他實體 受僱於或是合夥人或主事人或處於類似地位的公司、法團或其他實體，或該人擁有5%或更大的實益所有權權益(統稱為“關聯方”)，未經我們的董事會事先同意，不得通過審計委員會或在某些情況下由審計委員會主席 與我們進行交易。任何要求我們與關聯方進行交易的請求，如果涉及金額超過10萬美元，而該關聯方將有直接或間接利益，則必須首先向我們的審計委員會 或在某些情況下我們的審計委員會主席提出，以供審查、審議和批准。在批准或拒絕 任何此類提議時，我們的審計委員會或我們的審計委員會主席應考慮交易的重要事實，包括但不限於，交易的條件是否不低於在相同或類似情況下無關聯的 第三方通常可得到的條件，對我們的利益範圍，其他類似的 產品或服務的來源，以及相關方在交易中的利益程度。

獨立董事

我們的董事會對其組成、各委員會的組成以及每名董事的獨立性進行了審查。根據要求 先生並由每名董事提供的關於他或她的背景、就業和從屬關係，包括家庭關係的資料，我們的董事會決定，霍奇曼先生、謝爾曼先生、雅各布斯先生(他於2020年1月6日從我們的董事會辭職)、努斯鮑姆博士、科蘭吉先生和普魯登先生之間的關係不會干擾在履行一名董事的職責時行使 獨立判斷，而且這些董事中的每一位都是“獨立”的，因為這一術語是根據納斯達克市場和證券交易委員會的規則界定的。

首席會計師費用及服務

下表彙總了我們的獨立註冊公共會計師事務所EisnerAmper LLP為過去兩個財政年度的每個年度支付的專業服務費用：

審計費

“審計費”包括2019年和2018年分別約185 000美元和140 000美元的專業服務費用，這些費用與審計 我們的年度審定財務報表和審查我們的季度財務報表有關，在2019年和2018年分別約為57 000美元和42 000美元。

税費

“税費”分別包括2019年和2018年與税務準備和申報有關的服務約為23，000美元和22，000美元，在2019年和2018年分別為19，000美元和0美元，用於與税務準備和申報以及公司間轉帳定價活動有關的税務諮詢服務。

批准收費的程序

審計委員會負責任命、確定報酬和監督獨立審計員的工作。審計委員會已就所有審計服務及其條款和非審計服務(“外匯法”第10A(G)節所禁止的非審計服務或證券交易委員會或上市公司會計監督委員會的適用規則所禁止的非審計服務除外)制定了一項政策，由獨立審計師向我們提供 。不過，如符合“外匯法”第10A(I)(1)(B)條的“最低限度”規定，則可豁免為我們提供非審計 服務的預先批准規定。

審計委員會審議了提供與審計有關的費用、税收和上述所有其他費用是否符合維持EisnerAmper LLP的獨立性，並確定2019年財政年度的這種服務是相容的。所有這類服務均由審計委員會根據“外匯法”條例S-X第2-01條批准，只要該規則適用。

審計委員會負責審查已審計財務報表，與管理層討論已審計財務報表，與獨立註冊會計師討論第16號審計準則所要求的事項，接受上市公司會計監督委員會適用的關於獨立註冊公共會計師與審計委員會關於獨立性的信函所要求的獨立註冊會計師的書面披露，並與獨立註冊會計師討論其獨立性，並建議董事會在我們關於表10-K.的年度報告中列入已審計財務報表。

(A)作為本報告一部分提交的文件清單

(1)合併財務報表

財務報表和相關附註 以及EisnerAmper LLP的報告見本表格第10-K號“第二部分-項目8-財務報表和補充數據”所要求的表表後面的F-1至F-29頁。

(2)財務報表附表。

計劃被省略，因為它們不是不需要的，不適用的，或者是以其他方式包含的信息。

(3)證物

本公司已根據“外匯法”第12b-32條提交了本報告或參考文件中所列的某些證物。

沒有。

簽名

根據經修正的1934年“證券交易法”的要求，書記官長已正式安排在下列簽名人正式授權的日期代表其簽署本報告。

根據經修正的1934年“證券交易法”的要求，下列人士以登記員的身份並以 的身份並在所列日期簽署了本報告。

索引

合併財務報表

內容

獨立註冊公共會計師事務所報告

致董事局及股東

Motus GI控股公司

關於財務報表的意見

我們已審計了所附Motus GI控股公司的合併資產負債表。和截至2018年12月31日、2019和2018年12月31日的子公司(“公司”)和與之相關的綜合虧損、股東權益變化和當年終了年度現金流量的綜合報表，以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的合併財務狀況，以及該日終了年度的業務綜合結果及其現金流量。

持續經營

所附財務報表是在假定公司將繼續作為持續經營公司的情況下編制的。如財務報表附註2所述， 公司的收入很少，業務現金流量為負數，其活動造成了大量業務損失，使人對其作為持續經營企業繼續經營的能力產生很大懷疑。關於這些事項，管理當局的計劃 也在附註2中作了説明。財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而引起的任何調整。

會計原則的變化

如財務 報表附註3所述，由於採用ASU 2016-02，公司改變了2019年租賃會計核算方法，租賃.

意見依據

這些財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB適用的 規則和條例，我們必須獨立於該公司。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們規劃和進行審計，以獲得關於財務報表是否存在重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。該公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計， 我們也沒有參與。作為我們審計的一部分，我們必須瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表示這種意見。

我們的審計包括執行程序 以評估財務報表重大錯報的風險，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序 。這些程序包括在測試的基礎上審查財務報表中關於數額和披露 的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

/S/EisnerAmper LLP

自2018年以來，我們一直擔任該公司的審計師。

EisnerAmper LLP

費城，賓夕法尼亞州

2020年3月30日

所附附註是這些合併財務報表的組成部分。

所附附註是這些合併財務報表的組成部分。

所附附註是這些合併財務報表的組成部分。