阿庫

美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-K

(第一標記)

截至財政年度

2019年12月31日

或

在轉軌時期，從轉軌的轉軌階段到轉軌時期的轉軌時期，從轉軌的轉軌階段到轉軌階段的轉軌時期，

佣金檔案編號001-34375

加治療學公司

(以前稱為Cytori治療學公司)

(“註冊章程”所指明的註冊人的確切姓名)

登記人電話號碼，包括區號：(737)255-7194

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：

沒有。

如果註冊人是“證券法”第405條所定義的知名的經驗豐富的發行人，請用支票標記表示。是的

如果註冊人不需要根據“外匯法”第13條或第15(D)條提交報告，請用複選標記表示。是的

(1)已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節規定在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限)；(2)在過去90天中一直受到這種備案要求。是的

通過檢查標記説明註冊人是否已以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條規定提交的每一份交互數據文件(或短時間內要求註冊人提交此類文件)。是的

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。見“外匯法”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐

通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。是的

根據納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)公佈的2019年6月28日納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)的報告，登記人的普通股在2019年6月28日(註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日)持有的普通股的總市值為540萬美元，根據該註冊公司普通股的收盤價計算，2019年6月28日，該公司普通股的收盤價為每股12.11美元。

截至2020年3月20日，已發行普通股3880588股。

以參考方式納入的文件：

登記人關於2020年股東年會的最後委託書的部分內容將在2019年12月31日起120天內提交美國證券交易委員會(SEC)，其中部分內容被納入本年度報告第三部分(表格10-K)。

目錄

關於前瞻性聲明的警告聲明

本報告包含的某些陳述可被視為美國證券法意義上的“前瞻性陳述”，除歷史事實陳述外，所有涉及我們打算、期望、預測、相信或預期的活動、事件或事態發展的陳述，以及類似的表述或未來的條件動詞，如將、應該、會、或可能在未來發生的，都是前瞻性陳述。這些説法是根據我們的管理當局根據他們的經驗和他們對歷史趨勢、當前情況、預期未來發展和他們認為適當的其他因素的看法所作的某些假設和評估作出的。

這些陳述包括(但不限於)我們的預期支出，包括研發、銷售和營銷以及一般和行政費用；公司的戰略協作和許可協議、知識產權、林業發展局批准程序和政府監管；我們產品市場的潛在規模；我們的研究和開發努力；我們的知識產權戰略；競爭；我們在市場上的產品和療法的未來開發和/或擴展；我們的流水線；我們產生產品或開發收入的能力以及這些收入的來源；我們有效管理毛利的能力；我們獲得和保持監管批准的能力；對我們未來業績的預期；本報告“流動資金和資本資源”一節的部分內容，包括我們可能需要更多資金及其可得性；我們是否有能力繼續作為一個持續經營企業；我們是否有能力繼續在納斯達克資本市場上市；我們償還或再融資部分或全部未償債務的能力以及我們今後籌集資金的能力；我們將ATI 1123的毒品產品製造轉讓給一個合同藥品製造機構的能力；以及透過發展、市場推廣及發牌安排，提高我們的現金狀況。我們的實際結果可能會與這些前瞻性聲明中預期的結果有重大差異，這些因素包括：我們的產品候選及療法的早期階段，我們的研究及發展活動的結果，包括與產品候選人及療法的臨牀試驗有關的不明朗因素；我們的流動資金和資本資源，以及我們籌集額外現金的能力，以及我們的合作/發牌努力的結果？, 與適用於我們的法律或法規要求、市場條件、產品性能、潛在訴訟和再生醫學領域內的競爭有關的風險，舉幾個例子。本報告所載的前瞻性聲明還會受到一些額外的重大風險和不確定因素的影響，包括但不限於下文第一部分第1A項中“風險因素”下所述的風險，我們鼓勵大家仔細閲讀這些風險。

我們鼓勵您仔細閲讀“風險因素”下描述的風險。我們警告你不要過分依賴本報告所載的前瞻性陳述。與本報告中的所有聲明一樣，這些陳述與本報告中的所有陳述一樣，僅在本報告之日(除非註明較早的日期)發言，除非法律要求，否則我們沒有義務更新或修改這些報表。此類前瞻性陳述不能保證今後的業績。

第一部分

項目1.事務

提及“Plus”、“Company”、“we”、“us”和“we”指的是Plus治療公司。以及合併後的子公司。凡提及“附註”，請參閲本文件所載綜合財務報表附註(見項目8)。

一般

加治療學公司是一家臨牀階段的製藥公司，致力於為癌症和罕見疾病患者發現、開發和交付複雜和創新的治療方法。我們的目標是建立一個有利可圖和不斷增長的製藥公司。為了實現這一目標，我們致力於開發我們的納米醫療平臺，該平臺有望為數百萬患者提供治療，並代表着提高股東價值的巨大潛力。

我們是一家在藥品和醫療器械開發、製造和商業操作方面都有專長的公司。我們也有一個特定的核心能力，在藥物重組使用納米顆粒。我們的專有納米醫學平臺提供了更好的給藥方案，並改進了各種藥物的藥物動力學。納米藥物製劑自開發以來，已經經歷了重大的技術和商業發展。我們的平臺為各種經臨牀驗證的療法提供了新的交付方法和/或配方，潛在地提高了患者和醫療提供者的安全性、有效性和便利性。

我們計劃利用我們的納米醫學平臺和專業知識，使用一個簡單的模型，使我們能夠解決未滿足的需求或服務不足的條件，同時通過以下方式管理風險和儘量減少開發成本：(1)繪製當前和預期的市場前景圖，清楚地瞭解臨牀和商業機會，並確定納米技術的選擇；(2)利用新的納米技術重新設計已知、安全和有效的活性藥物成分；(3)生產--規模為--規模的重新配方藥物，以及關鍵的非臨牀分析(例如，長凳、動物)分析，(4)評估早期臨牀效用，重點是證明安全性和確定對現行護理標準的有效性；(5)為晚期臨牀試驗、監管批准和商業推廣提供創新治療的潛在全球夥伴關係。

3

最近的發展

出售英國子公司和某些資產

2019年3月30日，該公司與Lorem公司簽訂了一項資產和股份買賣協議(“Lorem購買協議”)。有限公司(“Lorem”)，根據該協議，除其他事項外，Lorem同意收購該公司的英國子公司Cytori有限公司和該公司的細胞治療資產，不包括在日本使用的或與該公司與美國衞生和公共服務部生物醫學高級研究和發展局(“BARDA”)簽訂的合同有關的資產。公司和Lorem在Lorem購買協議中都作了慣常的陳述、保證和契約。這筆交易於2019年4月24日完成，該公司收到了400萬美元的現金收益，其中170萬美元用於支付本金、利息和根據2015年5月29日“貸款和擔保協議”(“貸款和擔保協議”)支付的費用，該協議經修訂，與牛津金融有限責任公司(“牛津”)簽訂。

出售日本子公司和某些資產

2019年4月19日，該公司與SeijirōShirahama簽訂了一項資產和股票買賣協議(“Shirahama購買協議”)，根據該協議，Shirahama先生同意收購該公司的日本子公司Cytori治療公司K.K.，以及該公司在日本使用的所有細胞治療資產。該公司和Shirahama先生在“Shirahama購買協議”中都作了慣常的陳述、保證和契約。這筆交易於2019年4月25日完成，公司收到了300萬美元的現金收益，其中140萬美元用於支付貸款和擔保協議下的本金、利息和費用。

改名

2019年7月29日，該公司向特拉華州國務卿提交了經修訂的經修訂和重新登記的公司註冊證書(“2019年7月修正案”)，以使公司的法人名稱從“Cytori治療學公司”改為“Cytori Treeutics，Inc.”。致“加治療學公司”此外，該公司將總部從加利福尼亞州遷至得克薩斯州奧斯汀。

反向股票分割

2019年8月5日，公司向特拉華州國務卿提交了修訂證書(“2019年8月修正案”)，對其經修正的公司註冊證書(“修正案”)進行修正，以實現其普通股按50比1(1：50)的比例(“2019年8月反向股權分拆”)分拆，每股面值為0.001美元，其面值或普通股的核定數量均未發生任何變化。在生效後，每50股已發行和已發行的普通股被轉換為一股新發行和流通股的普通股。該公司5，000，000股授權優先股不受2019年8月反向股票分割的影響。任何由2019年8月反向股票拆分而產生的部分普通股，都會被舍入至最接近的整隻股票。根據該公司2014年修訂和恢復的股權獎勵計劃和2015年新員工激勵計劃，未償股權獎勵和可供未來授予的股份按比例減少(四捨五入至最接近的全份股)，未償股權獎勵的行使價格按比例增加(四捨五入至最近的整數)，以實施2019年8月的反向股票分割。

Barda償還款

2019年9月，該公司根據“BARDA協議”確定了2012年至2019年期間發生的間接費用的間接成本率，結果在截至2019年12月31日的一年中確認了約460萬美元的償還收入。

2019年9月

2019年9月，該公司與作為承銷商(“承銷商”)代表的H.C.Wainwright&Co.LLC(“代表”)簽訂了一項承銷協議，根據該協議，該公司以公開發行的方式出售了承保人，總計為(I)289，000股A類股，每股包括公司普通股1股，每股面值0.001美元，以及購買普通股的U系列認股權證；(2)2，711，000股B類股，每種股票包括一份預先提供資金的第五系列股票，即購買一股普通股和一份U系列股票，以公開發行的價格購買一股普通股，每個A類股5.00美元，B類股4.9999美元。此外，該公司還授予承銷商U系列認股權證，購買至多45萬股普通股。該公司還向代表發出認股權證(以U系列認股權證的形式)，以每股6.25美元的行使價格購買75 000股普通股。截至2019年12月31日，第五系列認股權證已得到充分行使。

4

U系列認股權證可在發行時行使，並將於發行之日五週年時到期。持有人不得行使系列U認股權證，但該等權證持有人不得在行使該等權利後，連同其附屬公司及某些有關各方，實益擁有當時未償還的普通股的4.99%以上(或在發行日期前由買方選出)(但持有人有權在通知公司後增減該等實益擁有限制，但該限額不得超逾9.99%，但在持有人向公司發出增加實益所有權限制的通知後61天內，實益擁有權限制的任何增加才會生效)。本公司不打算申請在納斯達克資本市場、任何其他證券交易所或任何其他交易系統上市。

在扣除承銷折扣、佣金和其他估計發行費用後，該公司從發行中獲得的淨收入約為1，320萬美元，不包括行使任何認股權證和承銷商購買額外證券的選擇權。淨收益用於週轉資本、支付債務利息和一般公司用途，其中可能包括研究和開發其腫瘤學產品管道、臨牀前試驗和臨牀試驗和研究、提交監管材料、擴大其銷售和營銷組織和努力、知識產權保護和執法以及資本支出。

管道

我們的主要產品候選產品，多西他賽，是一種蛋白質穩定的PEGylated脂質體制劑多西他賽，其製備過程是專利。多西他賽是美國食品和藥物管理局(FDA)在1999年批准的有效藥物成分，通常用於治療乳腺癌、頭頸癌、胃癌、前列腺癌和肺癌。

在利用小鼠腫瘤模型(肺、前列腺、胰腺和間皮瘤)的非臨牀研究中，杜西PLUS顯示出抗腫瘤活性和良好的耐受性。

在FDA批准的新藥調查應用下進行了一期臨牀試驗，對29例實體腫瘤患者的安全性、藥動學和藥效學進行了研究。已完成和公佈的試驗表明，多西PLUS具有可接受的耐受性，良好的藥動學特徵，以及我們認為值得在更大的第二階段試驗中進一步探索的抗腫瘤活性。

杜西PLUS的發展目標是潛在的廣闊，但是我們最初的重點是為小細胞肺癌開發一種新的二線治療方案。單劑化療與靜脈拓撲替康是目前唯一的FDA批准的藥物，對鉑敏感的病人，誰復發後，至少60天開始一線治療。靜脈注射拓撲替康在這一人羣中顯示出活性，但在複發性或進行性小細胞肺癌的隨機對照試驗中，CAV(環磷酰胺、阿黴素和長春新鹼)治療的總有效率(24%)、有效時間(3.3個月)、進展時間(3.1個月)和總體生存率(5.8個月)沒有明顯改善。患者接受1.5毫克/平方米靜脈滴注拓撲替康，每天超過30分鐘，連續5天，從21天週期的第1天開始。我們認為，對於復發的鉑敏感疾病的小細胞肺癌患者，臨牀上需要更有效、更方便的治療方案。

除了具有潛在的安全性和有效性外，Dhosplus在小細胞肺癌患者中的給藥方案將是從21天週期的第1天開始，在一天內進行60分鐘的輸液。這種方法將在給定的21天週期內將病人到輸液中心的次數從5次(IV拓撲替康)減少到1次。總的來説，DoniPLUS旨在為小細胞肺癌患者提供有效、安全和方便的治療方案，從而提高這一人羣的生活質量。

最近與海洋PLUS開發有關的主要事件包括：

5

我們下一步是在我們現有的，批准的新藥物應用的情況下，對小細胞肺癌進行第二階段的臨牀試驗。我們期望這項試驗的目標是評估進展中鉑敏感的小細胞肺癌患者的安全性和有效性信號。我們還預計，試驗也將支持統計力量或關鍵的試驗，為同樣的指示。

我們還完成了對DoxoPLUS的重大開發工作，這是Janssen‘s Doxil/Caelyx的通用版本，這是一種PEGylated脂質體包封阿黴素，用於治療乳腺癌和卵巢癌、多發性骨髓瘤和卡波西肉瘤。聚乙二醇化脂質體包裹阿黴素是一種在全球範圍內廣泛用於治療多種癌症的化療藥物。我們認為，來自38名患者的歐洲多克斯PLUS研究的數據已經滿足了與歐洲目前參考藥物Caelyx的生物等效性的統計標準。我們相信DoxoPLUS的這些生物等效性數據可以作為向EMA提交營銷授權申請的基礎。PEGylated脂質體包封阿黴素在歐洲的市場規模約為1.3億美元。我們的計劃是與DoxoPLUS合作或剝離DoxoPLUS，我們目前正在與第三方進行討論。我們目前不打算再花費我們自己的資金來推進DoxoPLUS。

我們打算通過內部開發和為利基市場和孤兒市場(主要是在腫瘤學領域)獲得許可和/或獲取藥物的方式，在DoxoPLUS和DMarine PLUS之外建立管道，以解決重大的未得到滿足或服務嚴重不足的醫療需求，並提供超過2.5億美元的全球收入機會。我們打算將我們的管道集中在產品上，使我們在納米粒子藥物設計和複雜配方方面的內部專業知識最大化，並利用fda加速的監管途徑。

雖然我們不斷地評估新的潛在產品開發候選人，我們目前沒有任何活躍的產品候選人，除了DhosPLUS。

銷售、營銷和服務

我們正積極尋求與領先的製藥公司建立區域和全球合作伙伴關係，以便將該資產用於其他各種跡象的開發和商業化。對於DoxoPLUS，我們正在尋找合作伙伴或將資產剝離給一家擁有複雜仿製藥成功記錄的領先的國際製藥公司。

製造業

我們有一個專門的納米粒子的研究和開發以及商業規模的製造設施位於聖安東尼奧，得克薩斯州。該設施和工藝的設計符合目前的良好生產實踐(“cGMP”)根據FDA和EMA的規定，以製造候選藥物的臨牀，研究，開發和商業用途。在獲得藥品候選產品批准後，我們的製造能力將包括藥物產品的有效製造過程以及質量保證產品發佈過程，最終能夠擴大該過程以滿足日益增長的市場需求。我們相信，我們在分析和製造能力方面的戰略投資，包括從藥物研發到藥物開發的人員，將使我們能夠更快地推進我們的產品候選者。在生產這兩種藥物產品過程中獲得的專業知識可能會應用於今後的其他製劑，從而進一步利用我們的能力。我們的聖安東尼奧設施使我們能夠以成本效益高的方式生產藥物，同時保留對過程和時間的控制。根據需要，使用合格的合同藥品製造組織(CDMO)可用於執行各種我們認為適當的生產過程，以滿足我們的業務目標。

我們目前的納米醫藥業務的主要供應商是歐洲生物製藥產品測試公司哥倫比亞公司，該公司為我們的候選藥物ScinoPham臺灣公司提供分析方法開發和產品釋放測試。該公司提供多西他賽，我們的活性藥物成分(“API”)，以及類脂，LLC和Dishman荷蘭，B.V.，為我們提供其他原材料用於生產我們的納米醫藥產品候選產品。目前，這些供應商中的每一家都是唯一的供應商。

競爭

我們的競爭主要基於我們的治療方法的安全性和有效性，涉及廣泛的臨牀適應症，以解決重大的未滿足的醫療和市場需求，並得到我們的品牌、定價、產品、公佈的臨牀數據、監管批准和報銷的支持。我們認為，我們的持續成功取決於我們是否有能力：

6

多克斯PLUS是一種聚乙二醇化脂質體包封阿黴素的候選產品，有望在所有地區面臨品牌和非專利納米醫藥產品的競爭，這些產品用於治療乳腺癌(BC)、卵巢癌(OC)、多發性骨髓瘤(MM)和/或卡波西肉瘤(KS)。新的納米粒子-阿黴素單藥療法和藥物聯合療法代表了新一代的方法，目的是安全和有效的比今天的品牌和通用聚乙二醇化脂質體阿黴素(PLD)。下表提供了DoxoPLUS的某些潛在競爭對手的信息以及與其相關產品相關的信息。

7

我們的多西PLUS產品候選人預計將面臨來自賽諾菲的紫杉醇公司的競爭，該公司獲得了11個適應症的批准，並在來自中國、日本、韓國和臺灣的90個國家銷售，以及從美國、歐洲和日本的主要供應商獲得的通用多西他賽，包括但不限於雅閣、阿克塔維斯、雷迪博士的實驗室、GLS醫藥公司、Hospira公司、Sun醫藥公司、Teva公司和Winthrop公司。進一步的競爭可能來自目前開發納米多西紫杉醇產品的公司所取得的進展，這些產品包括但不限於：Adocia、Athenex、BIND治療學、Blueelink製藥、常州金源、Cristal治療學、Intas、LIDDS、Modra、Nanotics、Oasmia和Starpharma。

8

此外，在未來，DOORCOPLUS可能面臨與目前正在開發和註冊用於治療小細胞肺癌的藥物的直接競爭，這些藥物包括但不限於：

知識產權

我們的成功在很大程度上取決於我們保護專利技術的能力，以及在不侵犯第三方專有權利的情況下運作的能力。我們依靠專利、商業祕密、版權和商標法以及保密協議、許可協議和其他協議相結合來確立和保護我們的所有權。我們的成功在一定程度上還取決於我們是否有能力避免侵犯他人的專利。如果我們被司法裁定侵犯任何第三方專利，我們可能被要求支付損害賠償，改變我們的產品或程序，獲得許可證或停止某些活動。

我們不能保證，我們的任何待決專利申請都將得到頒發，我們將開發更多可獲得專利的專利產品，向我們頒發的任何專利將為我們提供競爭優勢，或不會受到任何第三方的挑戰，也不能保證其他國家的專利不會阻止將我們的技術納入產品的商業化。此外，我們不能保證其他人不會獨立開發類似的產品，複製我們的任何產品或圍繞我們的專利進行設計。美國的專利申請並沒有立即公之於眾，因此我們可能會對別人授予我們正在積極使用的一項技術的專利感到驚訝。

我們提交的任何專利申請以及我們持有或隨後獲得的任何專利都有可能受到第三方的質疑，並被宣佈為無效或侵犯第三方索賠。對於我們的許多待決申請，專利干涉程序可能會向美國專利和商標局(“USPTO”)提起，當不止一人提出涉及同一技術的專利申請時，或者如果有人希望質疑已頒發專利的有效性。在幹擾程序完成後，USPTO將確定哪個競爭申請人有權獲得該專利，或已頒發的專利是否有效。專利干涉程序是複雜的、爭議很大的法律程序，USPTO的決定可以上訴。這意味着，如果對我們的任何專利申請發生干涉程序，我們在獲得專利方面可能會經歷重大的費用和拖延，如果程序的結果對我們不利，專利可以頒發給競爭對手而不是我們。第三方可以在授予後九個月內向USPTO提出申請，要求專利無效。這意味着正在進行的專利授予程序可能會丟失，或部分或所有索賠可能需要修改或取消，如果程序的結果對我們不利。授予後的程序很複雜，可能導致專利權的減少或喪失.對我們的專利提起授予後訴訟也可能導致鉅額費用。

美國以外的專利法是不確定的，在許多國家，目前正在審查和修訂。有些國家的法律可能不像美國的法律那樣保護我們的所有權。第三方可能試圖通過啟動反對程序來反對我們在外國向我們頒發專利。對我們在外國的任何專利申請的反對程序可能會對我們在美國頒發或待決的相應專利產生不利影響。我們可能有必要或有益於參與訴訟程序，以確定我們的專利或競爭對手在美國以外國家頒發的專利的有效性。這可能導致大量費用，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，並可能對我們的業務結果和財務狀況產生重大不利影響。目前，我們在美國、歐洲和加拿大等地都有待決的專利申請或已頒發的專利。

9

除了專利保護外，我們還依賴未獲得專利的商業機密和專有技術專長。我們不能向你保證，其他人不會獨立開發或以其他方式獲得相當的技術，以某種方式獲得我們的商業機密和專有技術專門知識，或披露這些商業祕密，或者我們最終能夠保護我們對這些未獲專利的商業祕密和專有技術專門知識的權利。我們在一定程度上依賴於與營銷夥伴、員工、顧問、供應商和顧問的保密協議，以保護我們的商業機密和專有技術專長。我們不能向你保證，這些協議不會被違反，我們將有足夠的補救措施來應對任何違反協議的行為，或者我們的未專利商業祕密和專有技術專長不會被其他競爭對手所知曉或獨立發現。

政府管制

我們的納米粒子腫瘤學藥物產品在銷售前必須得到EMA和FDA以及其他適用政府的批准。

我們目前和未來的納米粒子腫瘤學藥物是，或將受到嚴格的政府監管，在美國的FDA根據聯邦食品，藥物和化粧品法案。FDA對腫瘤學藥物的設計/開發過程、臨牀測試、製造、安全、標籤、銷售、分銷和推廣做出了規定。這些條例包括藥品批准要求和目前的良好製造做法，cGMP。其他法規和法規規定，除其他外，cGMP檢查、禁止品牌化和摻假、標籤和市場後報告。

我們的納米粒子腫瘤學藥物也必須符合各國政府的規定，每個國家的產品將被分銷和銷售。這些條例的複雜程度各不相同，有時甚至比美國FDA的規定更嚴格。各國和各地區的國際政府規章各不相同。例如，我們的DOORCOPLUS候選藥物依賴於一個被簡稱為生物等效性(Be)的快速審批過程，該過程是根據一種縮寫的新藥物應用程序(ANDA)批准的。Anda和Be產品需要參考藥物、參考標準(“RS”)和/或參考清單藥物(或“RLD”)，以表明與之等效。參考藥物在所有地區或國家可能並不相同，這可能需要對某些地區進行不同和獨特的臨牀研究。此外，今天並不總是準確地理解每個國家的複雜性和嚴格程度，這給國際監管進程帶來了更大的不確定性。此外，政府規章可以在很少或根本沒有通知的情況下發生變化，並可能導致某些地區取消BE監管途徑，從而造成更多的監管負擔。

在世界範圍內，監管過程可能是漫長的、昂貴的和不確定的，而且沒有得到批准的保證。在任何新藥進入美國市場之前，製造商通常必須通過ANDA程序獲得FDA的批准，這些非專利非專利藥允許與現有參考書所列藥物的生物等效性，或者更長的新藥批准過程(通常需要多次成功的第三階段臨牀試驗)，以便生成安全性和有效性的臨牀數據，同時進行廣泛的藥效學和藥動學臨牀前測試，以證明安全性。由於臨牀試驗的需要，ANDA的批准可能需要四年或更長的時間。由於額外的臨牀前需求以及兩個成功的III期臨牀試驗的典型要求，NDA藥物可能會花費更長的時間。

我們的DoxoPLUS候選藥物有資格在美國使用ANDA調節途徑，而我們的DoxoPLUS候選藥物可能需要經過更長的505(B)(1)或505(B)(2)NDA過程。對符合ANDA程序的藥物的RS和RLD的改變可能導致調節過程的重大延遲，因為臨牀研究可能需要在不再承認臨牀研究中使用的RS或RLD的區域/國家中重複。不遵守適用的要求可能導致申請程序完整性、罰款、召回或扣押產品、禁令、民事處罰、完全或部分暫停生產、撤回現有產品批准、拒絕批准新的申請或通知，以及刑事起訴。

當藥物可能導致或導致死亡或嚴重傷害或嚴重不良事件時，藥品也須遵守市場後報告的要求。如果藥品上市後出現安全性或有效性問題，FDA可以採取措施防止或限制該藥物的進一步銷售。此外，食品和藥物管理局積極執行條例，禁止銷售和推廣未經FDA批准的適應症或用途的藥物。

我們必須遵守外國司法機構在安全、製造過程和質量方面的廣泛規定。這些規定，包括營銷和授權的要求，可能與美國的FDA監管計劃不同。

員工

截至2020年3月20日，我們有12名全職員工.在這些全職員工中，5人從事研發，1人從事銷售和營銷，6人從事管理、財務和行政工作。我們亦不時聘請獨立承辦商支持我們的運作。我們的僱員沒有任何集體談判協議的代表，我們從未經歷過有組織的停工。

10

企業信息

我們最初是在1996年7月作為加州普通夥伴關係成立的，並於1997年5月在特拉華州成立。我們以前被稱為Cytori治療公司，在此之前，我們被稱為大孔生物外科公司。在此之前，它是大孔隙公司。我們的公司辦公室位於德克薩斯州奧斯汀，馬拉鬆大道4200號，200套房。我們的電話號碼是(737)255-7194。我們有一個網站，網址是：www.plusactioneutics.com。

項目1A。危險因素

下文所述的風險因素，以及本年度10-K表其他部分所述的報表，包括我們已審計的綜合財務報表和相關説明，以及“管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析”，或在其他SEC文件中描述的風險，這些風險可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大和不利的影響，這些風險也可能導致我們的股票證券的交易價格下降。這些風險並不是我們面臨的唯一風險。我們的業務、財務狀況和經營結果也可能受到我們目前不知道或我們認為對我們的業務不重要的其他因素的影響。

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

我們自成立以來就蒙受了損失，我們預計在可預見的將來將遭受重大的淨虧損，而且我們可能永遠不會盈利。

我們從運營中產生了負現金流，自我們開始運營以來，每年都出現淨運營虧損。在截至2019年12月31日的一年中，我們淨虧損1 090萬美元，用於經營活動的淨現金為590萬美元。截至2019年12月31日，我們的累計赤字為4.253億美元。我們預計，至少在明年，經營活動將繼續帶來淨虧損和負現金流。隨着我們專注於納米醫學的發展和治療應用的開發，損失主要來自與研發和臨牀試驗相關的活動相關的費用，以及一般和行政費用。雖然我們已經實施並繼續在可能的情況下實施降低成本措施，但我們仍然期望在合併的基礎上繼續處於虧損狀態，並預計在為我們的Nanomine產品候選人準備和開展臨牀試驗和其他開發活動時，在2020年12月31日終了的一年中，經常性業務費用將處於較高水平。

我們能否從我們的任何產品、產品候選人或技術中獲得足夠的收入以實現盈利，將取決於若干因素，包括但不限於：

由於與我們的商業化和產品開發努力有關的許多風險和不確定因素，我們無法預測我們未來虧損的程度，也無法預測我們何時或是否會盈利，而且我們有可能永遠也不會盈利。如果我們不從任何可能獲得監管批准的產品候選人那裏獲得大量銷售，就會對我們的業務、經營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響，從而導致我們無法繼續運營。

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我們將需要大量的額外資金來開發我們的產品和我們的未來業務。如果我們無法獲得這樣做所需的資金，我們可能需要推遲、縮減或取消我們的產品開發活動，或者可能無法繼續我們的業務。

我們已經並將繼續需要從外部來源籌集更多的現金，以繼續為我們的業務提供資金，包括我們持續的大量研究和開發開支。我們目前認為，我們的現金餘額將不足以為實現盈利所需的發展和營銷努力提供資金，而不會在不久的將來從可獲得的資金來源籌集更多的資金。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

我們將繼續需要大量的額外資金來繼續我們的臨牀開發和潛在的商業化活動。因此，我們需要籌集大量額外資本，以繼續為我們的業務提供資金。我們的融資計劃包括通過使用債務和/或股權提供計劃、戰略性企業合作伙伴關係、州和聯邦發展項目、資產和股權的許可和出售來追求更多的現金。我們未來所需經費的數額和時間將取決於許多因素，包括其臨牀發展努力的速度和結果。

歷史上，我們從贈款收入、合作收益、債務和股票發行中獲得了資本。為了獲得更多的資本，我們可以推行債務和/或股權發行計劃、戰略性企業合作伙伴關係、州和聯邦發展計劃、許可安排以及出售資產或債務或股權證券。我們不能肯定是否會以我們可以接受的條件獲得更多的資本。如果我們在籌集任何此類額外資本的努力中失敗，我們可能需要採取可能對我們的業務造成實質性和不利影響的行動，包括可能大幅削減我們的研究、開發和行政業務(包括減少我們的員工基礎)，放棄我們對某些技術或產品機會的權利，推遲我們的臨牀試驗或監管和報銷努力，或削減或停止業務。

如果沒有在必要的時候，以優惠的條件籌集資金，或者根本沒有籌集資金，將會對我們的財務狀況和我們開發產品候選人的能力產生重大的負面影響。

我們的負債水平，以及對債務的契約限制，可能會對我們的經營和流動資金產生不利影響。

根據貸款和擔保協議，牛津銀行向我們提供了一筆定期貸款，本金總額為1 770萬美元(“定期貸款”)，但須符合其中規定的條款和條件。截至2019年12月31日，定期貸款的未清本金餘額為1 110萬美元。

定期貸款以浮動利率計算利息，利率等於三個月的libor利率(最低利率為1.00%)加上年息7.95%。在2020年3月29日，我們和牛津大學修訂了貸款和安全協議，以延長利息期限。從2021年5月1日起，我們將被要求每月分期支付本金和應計利息，以便將定期貸款攤銷至新到期日2024年6月1日。

作為我們根據“貸款與安全協議”所承擔義務的擔保，除貸款與安全協議規定的某些例外情況外，我們對所有現有和事後獲得的資產(不包括我們的知識產權資產)給予了擔保權益。如果我們不能履行這些義務，牛津大學就可以取消這些資產的贖回權，這至少會對我們經營業務的能力產生嚴重的實質性不利影響。

除其他外，我們欠牛津大學的債務可能會對我們的業務和流動性產生不利影響：

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經修訂的“貸款和安全協定”要求我們維持至少200萬美元的不受限制的現金和/或現金等價物，幷包括某些報告和其他契約，除其他外，限制我們處理資產的能力，(2)改變我們經營的業務，(3)進行收購，(4)進行合併或合併，(5)增加負債，(6)對資產設立留置權，(7)維持任何抵押賬户，(8)支付股息，(9)進行投資、貸款或墊款，(X)與聯營公司進行某些交易，以及(十一)預付某些其他債務或修訂其他融資安排。如果我們不遵守這些契約或限制中的任何一項，這種不履行可能導致違約，如果不加以糾正或放棄，就可能導致牛津大學立即到期應付未償還的貸款數額。如果我們的債務期限加快，我們可能沒有或能夠及時獲得足夠的現金資源來履行我們的債務義務，這種加速將對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

我們的獨立註冊會計師事務所的報告中有一個重點段落，説明我們是否有能力繼續作為一個“持續經營的企業”。

我們獨立註冊會計師事務所關於2019年12月31日合併財務報表的審計報告中有一個解釋性段落，其中指出，我們因業務、流動資金狀況和償債要求而經常遭受的損失使人對我們作為持續經營企業繼續經營的能力產生很大懷疑。這種持續經營的觀點可能會在很大程度上限制我們通過發行新的債務或股票證券或其他方式籌集額外資金的能力。今後關於我們的財務報表的報告也可能包括一個解釋性段落，説明我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業。到目前為止，我們的經營虧損主要來自外部的投資資本和毛利來源。我們已經而且很可能將繼續需要從外部來源籌集更多的現金，以資助我們今後的業務。不過，我們不能保證在有需要時或以我們可以接受的條件提供額外資本。如果我們在籌集任何此類額外資本的努力中失敗，我們可能需要採取可能對我們的業務造成實質性和不利影響的行動，包括可能大幅削減我們的研究、開發和行政業務(包括減少我們的員工基礎)，放棄我們對某些技術或產品機會的權利，推遲我們的臨牀試驗或監管和報銷努力。, 或限制或停止行動。我們也不能保證，我們將在未來取得足夠的收入，以實現盈利能力和現金流正向業務，從而使我們能夠繼續作為一個持續經營的企業。認為我們可能無法繼續經營下去，可能會導致第三方選擇不與我們打交道，因為我們擔心我們是否有能力履行合同義務，這可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們可能無法獲得林肯公園購買協議規定的全部資金，這可能使我們無法獲得我們繼續運作所需的資本，這可能對我們的業務產生不利影響。

2018年9月，我們與林肯公園資本基金(“林肯公園”)簽訂了一項購買協議(“林肯公園購買協議”)，根據該協議，我們可以指示林肯公園在2018年10月15日之後的24個月期間，不時購買至多500萬美元的普通股，但須滿足某些條件。此後，在我們選定的任何交易日，我們可將普通股出售給林肯公園，每次定期出售最多5 000股股票(此類購買、定期購買)，總承諾額為500萬美元。在“購買協議”所述的某些情況下，我們可以在一次定期購買下向林肯公園出售的金額可能會增加，但在任何情況下，一次定期購買的金額都不會超過100萬美元。與定期購買有關的普通股的收購價，將以該等股票在出售時的市價為基礎。我們還可以指示林肯公園購買其他金額作為加速購買或額外加速購買，如果普通股的收盤價不低於購買協議規定的門檻價格。根據“購買協議”，不存在交易量要求或限制。在定期購買或加速購買下，林肯公園必須支付普通股的每股價格是沒有上限的，在任何情況下，我們的收盤價都不會低於“購買協議”規定的最低價格。

根據我們普通股的市場價格，我們可能無法在林肯公園購買協議的期限內以最高500萬美元的價格向林肯公園出售股票。例如，根據納斯達克資本市場的規則，我們發行超過19.99%的普通股(根據截至2020年3月20日的3，880，588股流通股約為775，729股)的能力可能受到限制，除非我們獲得股東的批准或根據納斯達克資本市場的規則獲得一種例外，發行超過19.99%。如果發行普通股違反了納斯達克資本市場的規則或規定，我們不被要求或被允許根據購買協議發行任何普通股。此外，若林肯公園的實益擁有權超過當時普通股的4.99%，則無須購買我們的普通股股份。在沒有任何其他資金來源的情況下，我們無法獲得林肯公園購買協議規定的一部分或全部資金，可能會對我們的業務產生重大的不利影響。

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將我們的普通股出售或發行給林肯公園，可能會導致林肯公園收購的普通股的稀釋和轉售，或者認為可能會發生這種出售，可能會導致我們的普通股價格下跌。

根據當時的市場流動性，根據林肯公園購買協議出售股票可能導致我們普通股的交易價格下跌。根據林肯公園購買協議，我們通常有權控制我們的股票出售的時間和數量。我們是否出售我們的普通股(如果有的話)，根據林肯公園購買協議將取決於市場條件和其他因素由我們決定。林肯公園可以轉售它根據協議向我們購買的全部、部分或全部股份。根據林肯公園購買協議出售我們的普通股可能會大大削弱我們普通股的其他持有人的利益。此外，根據“林肯公園購買協議”出售大量普通股，或預期出售這些股份，可能會使我們今後更難在一個時間和價格上出售股票或與股票有關的證券，否則我們可能會想要進行銷售。

我們可能無法正確估計或控制未來的運營費用，這可能導致現金短缺。

我們的預算開支水平部分是基於我們對未來研究和開發活動的期望。我們可能無法及時減少開支，以彌補任何意外事件。因此，突發事件可能會對我們的業務和財務狀況產生直接和實質性的影響。

我們的經營結果過去和將來都很可能是不穩定的。

我們的前景必須根據新興公司經常遇到的風險和困難來評估，特別是在迅速發展和技術先進的生物技術、製藥和醫療設備領域中的這些公司。我們不時透過定期公佈財務指引，試圖更新投資者對我們經營業績的期望。然而，由於缺乏產品需求的可見性和可預測性，我們過去被迫修改或撤回此類指南。如果我們修改或撤銷指引，就會嚴重損害我們的聲譽和市場對我們的看法，並可能導致我們的股價下跌。

我們利用我們的淨經營虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。

我們不期望在不久的將來盈利。根據經修訂的1986年“國內收入法典”第382條，如果一家公司經歷“所有權變動”(一般定義為在三年期間股權所有權的變化大於50%)，公司利用其變化前淨營業虧損結轉額和其他税前税種抵消其變化後應納税所得額和税金的能力可能受到限制。我們可能經歷過，或在未來的經驗，“所有權的變化”，作為一個改變的股票所有權。任何這樣的所有權變化都可能限制我們使用淨營運虧損、結轉和其他税前税種的能力。此外，根據2017年美國税收立法，雖然2017年12月31日前產生的税收損失的處理方式總體上沒有改變，但2018年及以後產生的税收損失只能用來抵消80%的應税收入。這一變化可能要求我們在未來幾年繳納聯邦所得税，儘管前幾年為聯邦所得税的目的造成了損失。

與我們的商業和工業有關的風險

我們未來的成功在很大程度上取決於我們能否成功地整合和開發我們的納米醫學平臺，並將DoxoPLUS和DMarine PLUS商業化，如果不這樣做，我們的業務和前景就會受到很大的損害。

我們成功地整合、開發和商業化DoxoPLUS的能力會受到多種風險的影響，其中包括：

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如果我們不能成功地與其他公司合作，使我們的產品候選產品商業化，我們的業務就會遭受巨大的損失。

我們的商業戰略的一個關鍵部分是利用戰略夥伴關係/合作使我們的產品候選人商業化。我們沒有必要的財政、人力或其他資源，無法在我們所針對的所有地區開發、商業化、推出或銷售我們的治療產品，因此，我們必須確定並與擁有必要資源將我們的產品推向市場的第三方建立夥伴關係。我們預計，任何此類合作伙伴都將提供監管和償還/定價方面的專門知識、銷售和營銷資源，以及對我們在其領土上提供的產品的成功至關重要的其他專門知識和資源。我們進一步期望，但不能保證，任何這種合作安排都將包括預付現金給我們，以換取在特定地區開發、製造和(或)銷售我們的產品的權利，以及以里程碑付款和特許權使用費形式的下游收入。

我們目前的經營策略是高風險的.

我們目前的業務策略是積極發展我們的納米醫療平臺，同時控制費用，這是一種高風險策略，原因有以下幾點：

我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手的市場和/或開發的產品比我們的產品候選人更有效、更快地獲得批准，或者被證明比我們的產品更安全或更有效，我們的商業機會就會減少或消失。

生命科學產業的特點是快速發展的技術，激烈的競爭和對專利治療的強烈重視。我們面臨來自多個來源的競爭，其中一些可能針對與我們的產品或產品候選人相同的跡象，包括小型和大型、國內和跨國、醫療設備、生物技術和製藥公司、學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構，其中許多機構比我們擁有更多的財政資源、銷售和營銷能力，包括規模更大、實力更強的銷售力量、製造能力、為產品候選人和其他資源獲得監管批准的經驗。

我們期望，在我們管道中的產品候選，如果獲得批准，競爭的基礎上，除其他外，產品的有效性和安全性，上市的時間，價格，覆蓋面和補償第三方付款，不良副作用的程度和治療程序的方便程度。我們的一個或多個競爭對手可能開發與我們競爭的其他產品，並獲得FDA、EMA、衞生、勞工和福利部或其他機構的必要批准，如果需要，比我們開發的任何產品都更快或更快地開發更安全、更有效和/或更符合成本效益的替代產品或療法。我們所遇到的競爭，對於我們的任何產品候選人，獲得必要的監管批准和分類，並被營銷，可能會影響我們的產品價格，市場份額和經營結果。我們可能無法將我們能夠銷售的任何產品與我們的競爭對手區分開來，無法成功地開發或推出比我們的競爭對手更便宜或效果更好的新產品，也無法向我們的產品購買者提供與我們的競爭對手一樣優惠的產品付款和其他商業條件。此外，競爭對手可能尋求為我們的產品候選人和/或藥物交付技術開發替代配方或技術方法，以解決我們的目標指標。

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我們可能會面臨來自多個藥物類別的競爭，因為我們的DhosPLUS產品候選產品(這是為治療小細胞肺癌而設計的)。

正在開發或已將納米多西紫杉醇產品商業化的公司，包括口服和靜脈注射製劑，並可能成為我們D醇PLUS產品候選產品的未來競爭者，其中包括但不限於：Adocia、Athenex、BIND治療公司、Cerulin公司、Cristal治療優等品公司、Intas公司、LIDDS公司、Merrimack公司、Modra公司、Nanotics公司、Oasology公司和Starpharma公司。

競爭對手可能在開發藥物、進行臨牀試驗、獲得監管許可或批准、製造和商業化方面有更多的經驗。競爭對手可能會獲得FDA的專利保護、批准或許可，或者比我們更早地實現商業化，其中任何一個都可能對我們的業務產生重大的負面影響。與我們相比，我們的許多潛在競爭對手的實力要大得多：

由於這些因素，我們的競爭對手可能比我們能夠或可能獲得專利保護或其他知識產權更快地獲得對其產品的監管批准，從而限制或阻止我們開發或使我們的產品候選產品商業化。我們的競爭對手也可能開發出比我們更有效、更有用、更耐受性更好、副作用更小或更少、處方或接受程度更廣或成本更低的產品，也可能比我們更成功地製造和銷售他們的產品。如果我們不能有效地與我們的競爭對手的市場治療手段競爭，或者如果這些競爭者成功地開發出與我們的產品候選人競爭的產品，那麼我們的業務、經營結果、財務狀況和前景可能會受到重大的不利影響。

我們的臨牀試驗可能無法證明我們的產品候選產品的安全性和有效性是可以接受的，這可能會阻止或大大推遲他們的監管批准和商業化，這將對我們的業務產生重大和不利的影響。

我們的產品候選產品的臨牀測試是一個漫長、昂貴和不確定的過程，臨牀試驗的失敗或延遲在任何階段都可能發生。許多因素，目前已知和未知，可能會對臨牀試驗和評估產品候選產品的有效性的能力產生不利影響。在治療過程中，患者可能因可能或不相關的原因而死亡或遭受其他不良事件。即使臨牀前和非臨牀研究的初步結果或臨牀試驗結果是有希望的，我們也可能在隨後的試驗中獲得不同的結果，或未能顯示出所期望的安全性和有效性的研究，或者由於各種其他原因，我們可能無法獲得適用的管制批准。

此外，關於臨牀試驗的一般進行和結果，在美國、歐洲、日本和其他司法管轄區，臨牀試驗的進行和結果可能因許多原因而推遲、有限中止或其他不利影響，其中包括：

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我們還面臨與臨牀試驗有關的風險，因為我們依賴其他第三方來履行許多臨牀試驗職能，包括幫助我們進行臨牀試驗的合同研究機構、進行試驗的醫院和診所、試驗地點的臨牀調查員以及其他第三方服務提供者。任何第三方服務提供商如果在我們的臨牀試驗中不遵守適用的試驗協議、法律和法規，可能會對此類試驗的進行和結果產生不利影響(包括可能存在的數據完整性問題)，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們的成功在很大程度上取決於我們的能力，以獲得監管批准，我們的海洋PLUS產品候選人。然而，我們不能確定我們將獲得該產品候選人或我們的其他產品候選人的監管批准。

我們開發的產品數量有限，我們的業務在很大程度上取決於他們的成功開發和商業化。我們的產品候選產品將需要在多個司法管轄區的開發、監管審查和批准、大量的投資、獲得足夠的商業製造能力和重大的營銷努力，然後我們才能從我們的產品候選產品的銷售中產生任何收入。產品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷和分銷受到美國和其他國家FDA和其他監管機構的廣泛監管，各國的監管規定各不相同。

在獲得FDA的批准之前，我們不允許在美國推銷我們的產品候選人，除非我們得到這些國家的管理當局的必要批准(包括來自EMA的集中營銷授權)，否則我們就不能在任何外國銷售產品，而且我們可能永遠得不到這樣的監管批准。獲得對產品候選產品的監管批准是一個漫長、昂貴和不確定的過程，可能無法獲得。如果不能獲得我們的任何產品候選人的監管批准，將限制我們產生未來收入的能力(如果我們認為所有的跡象和標籤要求得不到這種批准，可能會減少我們的潛在收入)，將有可能損害我們產品候選產品的發展前景，並對我們的業務產生實質性和不利的影響。

即使我們成功地獲得監管機構的批准來推銷我們的產品，我們的收入在一定程度上將取決於我們是否有能力將這些產品商業化，以及我們在獲得監管批准的地區的市場規模。如果我們的產品候選市場沒有我們估計的那麼重要，我們的業務和前景將受到損害。

如果某一產品候選人未能以商業上可行的條件及時獲得批准，或任何產品候選產品的開發由於監管審批過程中遇到的困難或延誤而終止，則可能對我們的業務產生重大不利影響，我們可能更依賴於其他專有產品的開發和/或我們成功獲得其他產品和技術的能力。我們不能保證任何產品的候選產品都能及時獲得監管機構的批准。

如果我們的產品候選人和技術獲得監管批准，但沒有獲得廣泛的市場接受，特別是醫生，我們產生的收入將是有限的。

我們批准的任何產品或技術的商業成功將取決於醫生、病人和醫學界對這些產品和技術的接受程度。市場對這些產品和技術的接受程度將取決於若干因素，其中包括：

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如果開發並商業化，我們的DhosPLUS產品候選產品將與一些已確立的藥物競爭，包括紫杉醇(Docetaxel)(賽諾菲S.A.)。和Hycamtin(Topotecan)(Novartis)，以及競爭對手為同一目標臨牀適應症正在開發和商業化的其他產品。

我們期望醫生的惰性和懷疑也是一個重要的障礙，因為我們試圖獲得市場滲透，我們的未來產品。我們相信，為了克服這種惰性和懷疑，我們將繼續需要為宂長、耗時的臨牀研究提供資金，以證明我們的產品和由此產生的療法的醫療益處。

總的來説，我們努力教育醫學界瞭解我們的任何產品或技術的好處，這些產品或技術我們獲得FDA或其他監管機構的市場批准，並獲得廣泛的市場認可，這可能需要大量的資源，而且可能永遠不會成功。如果我們的產品和技術得不到醫生、藥劑師和病人的充分接受，我們可能無法從這些產品中獲得足夠的收入，或保持盈利。

我們的產品候選產品的所有潛在應用都是商業前的，這使我們面臨開發和營銷風險。

我們的產品候選人正處於不同的發展階段。我們產品的成功開發和市場接受受到發展風險的影響，包括來自當前和預期試驗的負面臨牀數據的風險、創造性想象力的失敗、無效、缺乏安全性、不可靠、製造障礙、未能獲得必要的監管許可或批准、商業成本高、第三方的所有權或上級或同等產品導致的排除或過時、來自仿冒產品的競爭以及影響購買模式的一般經濟條件。不能保證我們或我們的合作伙伴將成功地開發和商業化我們的產品候選產品，或者我們的競爭對手不會開發更便宜或更優越的競爭技術。如果不能成功地開發和推銷我們的產品，我們的產品將對我們的經營結果和財務狀況產生重大的負面影響。

如果我們或關鍵合作的任何一方、許可、開發、購置或類似安排未能履行該安排規定的實質性義務，或任何安排因任何原因而終止，則可能對我們的業務產生不利影響。

我們目前是某些許可、合作和收購協議的締約方，根據這些協議，我們可以以里程碑付款、維持費、特許權使用費和/或最低產品購買的形式支付或接受未來付款。我們的合作者可能不會把注意力和資源投入到這些努力中來取得成功。我們的合作者之一終止一個關鍵的合作協議可能會對我們在有利的條件下與新的合作者簽訂額外的合作協議的能力產生實質性的影響。

2017年2月，我們根據資產購買協議(“Azaya購買協議”)，實質上收購了Azaya治療公司(“Azaya”)的所有資產，包括DoxoPLUS和DMarine PLUS，以及相關的製造設備和庫存。根據Azaya購買協議，我們需要使用商業上合理的努力來開發我們的DoxoPLUS和D醇PLUS產品的候選產品。此外，我們受到未來的里程碑，賺取和其他付款的Azaya所有這些都與我們的商業化和銷售活動，這些產品的候選人。如果我們開發DoxoPLUS和DoniPLUS毒品資產的努力失敗，或者如果Azaya和我們就協議條款發生爭執，那麼我們的業務就會受到嚴重損害。

2020年3月29日，該公司與NanoTx公司簽訂了獨家許可協議。(“NanoTx”)全球有權開發和商業化NanoTx的膠質母細胞瘤治療。根據與NanoTx的許可協議，我們必須使用商業上合理的努力來開發根據許可協議獲得的資產。此外，我們受到未來的里程碑，賺取和其他付款的NanoTx，所有這些都與我們的商業化和銷售活動的產品候選人。如果我們開發這些資產的努力沒有成功，或者我們和NanoTx就我們的協議條款發生了爭執，那麼我們的業務就會受到嚴重損害。

如果我們或合作者不遵守適用於我們產品的開發、製造和銷售的監管要求，監管機構可能會對我們或他們採取行動，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們的產品候選產品，以及臨牀開發過程、製造工藝、批准後的臨牀數據、標籤、廣告和這些產品的推廣活動，都要受到FDA和國家及外國監管機構的不斷要求和審查。監管機構對市場上銷售的產品、其製造商和生產設施進行持續審查和定期檢查。我們，我們的合作者，以及我們各自的承包商、供應商和供應商，將遵守現行的監管要求，包括遵守有關廣告的條例和法律，

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產品的推廣和銷售，要求提交安全和其他市場後信息和報告，註冊要求，臨牀良好製造慣例(CGMP)條例(包括與質量控制和質量保證有關的要求，以及相應的記錄和文件的維護)，以及關於向醫生分發樣本和保存記錄的要求。監管機構可以改變現有的要求或採用新的要求或政策。我們，我們的合作者，以及他們各自的承包商、供應商和供應商，在適應這些變化或新的需求方面可能比較緩慢，或者無法適應。

不遵守監管要求可能導致下列任何一種情況：

我們和我們的產品候選人受到廣泛的監管，在美國和其他司法管轄區獲得監管批准的要求可能是昂貴的、耗時的和不可預測的。如果我們或我們的合作伙伴不能為我們的產品候選人及時獲得監管批准，我們的業務可能會受到很大的損害。

世界範圍內對我們納米藥物候選藥物的監管過程可能是漫長而昂貴的，而且沒有得到批准的保證。

在向美國市場推出任何新藥之前，製造商通常必須通過ANDA程序獲得FDA的批准，以獲得非專利仿製藥物的批准，該過程允許與現有的RLD進行生物等效性，或者需要更長的NDA過程，這通常需要多次成功和連續的臨牀試驗，以生成安全性和有效性的臨牀數據，以及廣泛的藥效學和藥動學臨牀前測試，以證明安全性。DOORCOPLUS受FDA 505(B)(2)NDA程序的約束。由於臨牀前和臨牀試驗的需要，NDA藥物可能需要大量的時間。

我們的納米醫藥產品候選產品的監管帶來了許多風險，其中包括以下幾個方面：

不斷變化的、新的和/或正在出現的政府條例可能會對我們產生不利影響。

任何監管審查委員會和諮詢小組以及任何設想中的新準則都可能延長監管審查過程，要求我們進行更多的研究，增加我們的開發成本，導致監管立場和解釋的改變，推遲或阻止我們的產品候選產品的批准和商業化，或者導致批准後的重大限制或限制。隨着我們提升產品的候選資格，我們可能需要與這些監管和諮詢小組進行磋商，並遵守適用的指導方針。如果我們不能做到這一點，我們可能需要推遲或停止開發我們的產品候選人。延遲或未能獲得，或在獲得必要的監管批准，使產品候選人進入市場所需的意外成本，可能會降低我們的能力，以創造足夠的收入，以維持我們的業務。全球不同監管機構的監管標準不同，可能導致重複臨牀研究和(或)臨牀前研究，以滿足當地領土的要求，導致重複研究和(或)延誤監管進程。一些領土可能需要其土著人口的臨牀數據，從而導致全部或部分臨牀研究的重複。一些地區可能會反對最終成品中的配方成分，並可能要求重新配方以修改或消除令人反感的成分。

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組件；導致監管審批的延遲。這種令人反感的重組製劑包括但不限於人類或動物成分、牛海綿狀腦病和/或可傳播海綿狀腦病風險、被禁包裝成分、違禁化學品、違禁物質等。不能保證FDA或外國監管機構將接受我們的臨牀前和/或臨牀數據。

在FDA或其他監管機構對產品或產品類別/組進行監管的方式或方式上，預期或未預料到的變化可能會推遲、進一步加重或緩解曾經為其他產品提供的監管途徑。不能保證FDA或其他監管機構在監管過程中的這種改變不會對我們的一些或所有產品或產品應用造成有害影響。

我們的納米粒子技術和管道腫瘤學產品，如DMarine PLUS，正在根據現有的政府標準開發，這些標準今後可能會有所改變。臨牀和/或臨牀前的標準，除了cGMP製造要求，可能會改變，並施加更多的監管負擔。臨牀要求可能會發生變化，這可能導致在完成監管過程中出現延誤。全球不同監管機構監管標準的差異可能導致臨牀研究和(或)臨牀前研究重複，以滿足地方管轄要求，這將大大延長監管過程，增加結果的不確定性。一些法域可能需要其土著人口的臨牀數據，從而導致全部或部分臨牀研究的重複。一些法域可能反對最終成品中的配方成分，並可能要求重新配方以修改或移除令人不快的成分；導致監管審批的延誤。這些令人反感的重新配方包括但不限於人類或動物成分、牛海綿狀腦病/可傳播海綿狀腦病風險、被禁包裝成分、違禁化學品、違禁物質等。我們無法保證FDA或外國監管當局將接受我們的臨牀前和/或臨牀數據。

孤兒藥品的指定可能無法確保我們在某一特定市場享有市場排他性，如果我們不能獲得或維持我們的部分產品的孤兒藥品指定或其他監管專賣權，我們的競爭地位就會受到損害。

獲得孤兒藥物認證的產品候選人在獲得批准後可以從潛在的商業利益中受益。根據“美國孤兒藥物法”，如果FDA打算治療一種罕見的疾病或疾病，即在美國影響不到20萬的病人人口，或在美國病人超過20萬人的患者人口超過20萬人的情況下，FDA可以指定該產品為孤兒藥物。在美國，開發這種藥物的成本將無法從在美國的銷售中收回。在歐洲聯盟，歐洲醫學協會的孤兒藥品委員會授予孤兒藥物稱號，以促進旨在診斷、預防或治療危及生命或長期衰弱的產品的開發，該產品影響到歐盟內不超過10，000人。目前，這一名稱在美國和歐盟分別提供了七年和十年的市場排他性，如果某一產品是第一種為此類孤兒標誌核準的此類產品。然而，這種市場排他性並不涉及批准中明確指定藥物的其他跡象，也不妨礙其他類型的藥物在這些同樣的適應症中得到孤兒的指認或批准。此外，即使一種孤兒藥物獲得批准，如果FDA得出結論認為該新藥在臨牀上優於孤兒產品或出現市場短缺，則FDA隨後也可以批准一種具有類似化學結構的藥物。在歐洲聯盟，如果藥物不再符合最初的指定標準，或者如果營銷授權人同意第二次孤兒藥物申請或無法提供足夠的藥物，孤兒的排他性可能會減少到六年。, 或者當第二個申請人證明它的藥物“臨牀上優於”原始的孤兒藥物。

如果我們遇到一個物資唯一來源供應商的供應中斷，我們的業務可能會受到損害。

我們從唯一的供應商那裏採購我們的一些零部件和其他原材料。如果我們的原料供應中斷，則無法保證我們能夠在合理的時間內或以商業上合理的價格獲得足夠數量的原料。由於與我們唯一的貨源供應商的定價、時間、供應或其他問題而中斷供應，可能會對我們製造產品和產品候選產品的能力產生不利影響，這反過來會對我們納米醫藥產品候選產品的開發和商業化產生不利影響，並使我們有可能違反我們與某些其他對手方的協議規定的供應或其他義務。

我們依賴於唯一的來源供應商來製造活性藥物成分(API)和我們的納米醫藥產品的某些其他成分。沒有任何保證，這些唯一的來源供應商將與我們簽訂供應協議，為我們提供關於供應和定價的合同保證。不論單一來源供應商是否與我們訂立書面供應安排，該供應商仍可因若干原因而延遲、暫停或終止向我們供應原料，包括製造或品質問題、與我們的付款糾紛、破產或無力償債或其他情況。

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如果單一來源的供應商停止供應所需的原材料，則無法保證我們將按我們可以接受的條件找到替代的供應商，或根本不提供所需的原材料。此外，一個新供應商的資格認證過程可能需要幾個月甚至幾年，任何這樣的一天資格審查都可能嚴重損害我們的業務。

我們可能從事的戰略性交易可能會影響我們的流動性，增加我們的開支，並給我們的管理層帶來很大的幹擾。

我們不時會考慮一些戰略性交易，例如收購公司、資產購買以及產品、產品或技術的許可或許可。納米醫藥業務的發展將需要大量的管理時間和關注。我們可能考慮的其他潛在交易包括各種不同的業務安排，包括分拆、戰略夥伴關係、合資企業、重組、剝離、企業合併和投資。任何此類交易都可能要求我們承擔非經常性或其他費用，可能會增加我們的近期和長期支出，並可能帶來重大的整合挑戰或擾亂我們的管理或業務，這可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。例如，這些交易可能帶來許多業務和財務風險，包括：

因此，雖然無法保證我們將進行或成功完成上述性質的任何額外交易，但我們確實完成的任何額外交易都可能對我們的業務、業務結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們必須保持質量保證認證和生產批准。

我們的產品的製造是，任何未來的藥物和/或細胞相關的治療產品的製造，將受到監管當局和分銷夥伴的定期檢查。為人類使用的藥品和設備產品的生產不時受到FDA的監管和檢查，以符合FDA的cGMP、質量體系條例(“QSRs”)以及州和非美國監管機構的同等要求和檢查。不能保證林業發展局或其他當局在檢查現有或新的設施時，不會查明他們認為我們在遵守質量保證制度或其他要求方面存在的缺陷，並提出要求，或尋求補救行動。

不遵守這些規定或可能拖延遵守規定，可能會對我們的生產活動產生不利影響，並可能導致，除其他外，禁令、民事處罰、FDA拒絕批准或批准未來或即將提交的產品、罰款、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產和刑事起訴。我們不能保證在這些事件發生後，我們能夠及時獲得更多必要的監管批准或批准，如果有的話。在收到或未收到此類批准或許可方面的延誤，或先前收到的批准或許可的損失，可能對我們的業務結果和財務狀況產生重大的負面影響。

如果我們不能確定，僱用和/或留住關鍵的人員，我們可能無法維持或發展我們的業務。

我們擁有一個非常小的執行團隊。我們成功運作和管理我們未來潛在增長的能力在很大程度上取決於我們吸引、留住和激勵高技能和高素質研究、技術、臨牀、監管、銷售、營銷、管理和財務人員的能力。我們與眾多公司以及大學和非營利研究機構競爭人才.在未來，我們可能會僱傭大量的科學家、質量和監管人員以及其他具有必要專業知識的技術人員來支持和擴大我們的納米醫藥業務。製造我們的腫瘤藥物資產是一個高度複雜的過程，需要大量的經驗和技術。如果我們無法吸引具備必要技能和經驗的人員來重建和擴大我們目前在得克薩斯州聖安東尼奧工廠經營的納米醫藥業務，我們的業務就會受到損害。

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我們未來的成功，還取決於我們的高級管理人員和科學工作人員的個人努力和能力，以提供戰略方向，管理我們的業務，並保持一個有凝聚力和穩定的環境。特別是，我們高度依賴我們的執行官員，特別是MarcHedrick，M.D.，我們的首席執行官。鑑於赫德里克博士的領導才能、廣泛的技術、科學和財政專門知識以及管理和業務經驗，他將很難被取代。因此，Hedrick博士或任何其他執行幹事的服務喪失可能導致產品開發的延誤或我們與現有和未來合作者的合作失敗，這反過來可能損害我們開發和商業化產品併產生收入的能力。我們不為高級管理人員的生命提供關鍵人物人壽保險。由於任何原因而失去關鍵人員，或我們無法在未來僱用、留住和激勵更多合格的人員，都會妨礙我們維持或擴大業務。

我們的重組活動可能不會成功，我們的重組活動可能會對我們的業務前景造成不確定性，並可能對員工的聘用和留用、我們的股價以及我們的經營結果和財務狀況產生不利影響。

2019年7月1日，我們宣佈了一項公司重組計劃，包括將得克薩斯州和加州工廠的人員總數減少46%，減少我們在加利福尼亞州聖迭戈的辦公空間，精簡和外包我們的業務，以更好地專注於我們的藥品管道，特別是多森PLUS，以擴大我們的現金資源。因此，我們預計將為一次性員工解僱費用(包括遣散費和其他福利)支付約10萬美元的重組費用，這些費用主要發生在2019年第三季度。我們還無法確定與改組有關的其他主要費用類型。我們預期會招致的費用估計及時間安排，須視乎多項假設而定，而實際結果可能與初步估計有所不同。

我們能否在預期時間內實現預期的效益，包括預期的成本節省，取決於許多估計、假設和不確定因素。今後還可能需要進行更多的改組或重組活動，這可能會進一步增加與這些活動有關的風險。我們不能保證在我們所希望的時間框架內成功地實施或充分實現我們的改組或成功執行我們的改組計劃的預期影響。如果我們未能從這些措施中得到預期的好處，或者如果我們的費用或費用超過預期，我們的財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。此外，我們的重組努力，包括大幅削減員工人數，可能會擾亂我們的員工和業務，我們可能不會成功或成功地推進現有的納米醫學候選人，或發現或開發新的納米醫學候選人，這是因為我們的人員配置水平較低，而且由於重組，我們在這些項目上的支出可能會減少。

由於改組，我們的業務和減少人手措施的改變和可能發生的變化，可能會給我們的前景帶來不確定性，並可能導致業務的中斷。由於這些行動，我們支付了大量費用和費用，包括2018年2月宣佈的聖地亞哥總部租約重組和取消所引起的約570 000美元費用，我們可能會招致與這些行動有關的額外費用和費用。此外，這些變化和措施會分散員工的注意力，降低員工的士氣，使我們更難留住和僱用新的人才，損害我們的聲譽。這些變化和活動導致了我們的股價下跌，並可能導致它在未來進一步下跌。由於這些或其他類似的風險，我們的業務、經營結果和財務狀況可能受到不利影響。

我們面臨潛在的產品責任風險，如果對我們提出成功的索賠，如果我們對這些索賠的保險範圍不夠，我們可能會承擔很大的責任。

臨牀使用我們的產品候選人使我們面臨產品責任索賠的風險。即使一種產品或產品的候選產品得到適用的管理當局的批准進行商業銷售，並在受這些當局管制的設施中製造，也存在這種風險。我們的產品候選產品旨在影響重要的身體功能和過程。任何副作用，製造缺陷，誤用或濫用與我們的產品候選可能導致受傷，甚至死亡。例如，DoxoPLUS是細胞毒性的，或對活細胞有毒，如果不正確或錯誤地製造或貼上標籤，或不正確地使用或以其標籤所未設想的方式使用，可能會導致病人的傷害甚至死亡。此外，即使我們的產品候選人似乎只是造成了傷害，也可能對我們提出責任索賠。

產品責任索賠可由消費者、醫療服務提供者、製藥公司或其他銷售或以其他方式與我們的產品或產品候選人接觸的公司提出，如果批准的話。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們將承擔大量的責任。此外，無論是否有價值或最終結果，產品責任索賠都可能導致：

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我們已為臨牀試驗獲得產品責任保險，每次保險費用為1 000萬美元，每年的總保險限額為1 000萬美元。我們的保險範圍可能不足以支付我們的所有產品責任相關的費用或損失，也可能不包括我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險日益昂貴，將來我們可能無法以合理的成本、足夠的金額或足夠的條件維持保險範圍，以保障我們免受產品責任所引致的損失。如果我們確定增加產品責任保險是謹慎的，我們可能無法以商業上合理的條件或根本無法獲得這種增加的產品責任保險。在集體訴訟或個人訴訟中，大量的判決都是基於那些沒有預料到的副作用的藥物。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能導致我們的股價下跌，如果判斷超出我們的保險範圍，我們的現金就會減少，並對我們的業務、經營結果、財務狀況和前景產生重大的不利影響。

未能充分保護私人衞生信息可能嚴重損害我們的聲譽，並使我們承擔重大責任，每一項責任都可能對我們的業務產生重大不利影響。

在整個臨牀試驗過程中，我們可以獲得我們試驗對象的私人健康信息。有許多州、聯邦和國際法律保護健康信息和個人數據的隱私和安全。作為2009年“美國復甦和再投資法案”(“ARRA”)的一部分，國會修訂了“保健信息可攜性和責任法”(“HIPAA”)的隱私和安全條款。HIPAA對從事某些電子交易、醫療票據交換所和醫療保險計劃(統稱為被覆蓋實體)的保健提供者使用和披露個人保健信息施加了限制。“HIPAA修正案”還對某些個人和實體規定了合規義務和相應的懲罰措施，這些個人和實體代表保健提供者和其他涉及使用或披露個人可識別健康信息(統稱業務夥伴)的實體提供服務或履行某些職能。ARRA還根據HIPAA對不正當使用或披露個人健康信息的處罰作了大幅增加，並將執法權力擴大到州檢察長。修正案還對健康信息被不當獲取或披露的個人規定了向聯邦監管機構、在某些情況下向地方和國家媒體發出通知的要求。如果不適當地使用或披露的健康信息被視為按照美國衞生和人類服務部(“HHS”)制定的某些加密或其他標準得到保護，則不需要在HIPAA下發出通知。大多數州都有法律要求在個人信息被泄露時通知受影響的個人和州監管機構。, 它是一個比HIPAA所保護的健康信息更廣泛的信息類別。許多州的法律規定了重要的數據安全要求，如加密或強制合同條款，以確保持續保護個人信息。美國以外的活動涉及當地和國家的數據保護標準，強加更多的遵守要求，並對不遵守規定產生更多的強制執行風險。歐洲聯盟的“數據保護指令”、加拿大的“個人信息保護和電子文件法”以及其他數據保護、隱私和類似的國家、州/省和地方法律也可能限制在國外獲取、使用和披露患者健康信息。我們可能需要動用大量資金和其他資源，以確保持續遵守適用的隱私和數據安全法，防止安全漏洞和黑客入侵，或減輕此類違法行為造成的問題。

我們和我們的合作者必須遵守環境法律和條例，包括有關在我們的業務中使用危險和生物材料的法律和條例，如果不遵守這些法律和條例，我們就會承擔重大責任。

我們和我們的合作者受各種聯邦、州和地方環境法、規章和條例的約束，包括有關將材料排放到空氣、水和地面的法律、規則和條例，以及與製造、儲存、使用、運輸和處置有害和生物材料有關的法規，以及與開發我們的產品和活動所需的實驗室活動有關的僱員的健康和安全的法律、規則和條例。特別是，我們的納米醫藥產品和工藝涉及控制儲存，使用和處置某些細胞毒性，或毒性的活細胞，材料。即使我們和這些供應商和合作者遵守法律和條例規定的標準，也不可能完全消除危險材料意外污染或傷害或其他違反適用環境法律、規則或條例的行為的風險。如果有任何違反這些法律、規則或條例的情況，我們可以對造成的任何損害承擔責任，任何責任可能超過限額，或超出我們可能獲得的任何保險的保險範圍，而且可能超出我們的財政資源。我們可能無法按可接受的條件維持保險，或根本無法維持保險。我們可能在遵守環境法律、規則和條例方面付出很大的代價。

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信息技術安全威脅的增加以及更加複雜和有針對性的計算機犯罪可能對我們的系統、網絡和產品構成威脅。

全球信息技術安全威脅的增加以及更加複雜和有針對性的計算機犯罪對我們的系統和網絡的安全以及我們的數據和通信的保密性、可用性和完整性構成了威脅。雖然我們試圖通過採取一些措施來減輕這些風險，包括僱員進修、監測我們的網絡和系統以及維護備份和保護系統，但我們的系統、網絡和產品仍然可能容易受到先進的持續威脅。視其性質和範圍而定，這種威脅有可能導致機密信息和通信受到損害，不正當地使用我們的系統和網絡，操縱和銷燬數據，有缺陷的產品，停產和業務中斷，這反過來會對我們的聲譽、競爭力和業務結果產生不利影響。

聯合王國脱離歐洲聯盟可能對我們的商業和財務結果產生不利影響。

聯合王國於2016年6月23日舉行全民投票，多數選民投票決定退出歐盟(“英國退歐”)，2017年3月29日，聯合王國提交了一份正式通知，説明它打算根據“里斯本條約”第50條退出歐盟。因此，聯合王國於2020年1月31日不再是歐盟成員國。英國退歐前的法律制度將繼續適用(包括航空業)，而英國和歐盟將談判適用於它們未來關係的規則。由於聯合王國藥品的質量、安全和功效、臨牀試驗、銷售授權、商業銷售和藥品分銷等方面的監管框架是根據歐洲聯盟的指令和條例制定的，預計聯合王國的監管制度將繼續與歐洲聯盟的條例保持一致。英國退歐將如何影響英國對產品候選者和產品的監管要求，仍有待觀察。從長遠來看，英國退歐可能會對我們在英國產品候選產品的商業化產生重大影響。在短期內，與營銷授權和管理程序有關的增加成本和延誤的風險。

我們可能面臨新的冠狀病毒2019(COVID-19)的爆發所造成的業務中斷和相關風險，這可能對我們的業務產生重大的不利影響。

我們的發展計劃可能會受到最近COVID-19爆發的嚴重影響。由於受影響地區政府採取的措施，許多商業活動、企業和學校已被暫停，作為隔離和其他旨在遏制這一暴發的措施的一部分。由於COVID-19從中國蔓延到其他國家，世界衞生組織國際衞生條例緊急委員會宣佈COVID-19的爆發為“國際關注的公共衞生緊急情況”，世界衞生組織將COVID-19定性為一種大流行病。雖然COVID-19的爆發可能仍處於早期階段，但國際股票市場已開始反映與疫情的潛在經濟影響有關的不確定性，以及道瓊斯工業平均指數在2月底和2020年3月大幅下跌的主要原因是COVID-19的影響。我們仍在評估COVID-19可能對我們的能力產生的潛在影響，以便有效地開展我們的商業化努力和發展計劃，並按計劃進行我們的業務活動，但我們無法保證我們將能夠避免COVID-019的傳播或其後果造成的部分或全部影響，包括商業情緒的普遍下降，特別是在我們的工業和商業中。

與知識產權有關的風險

我們的成功在一定程度上取決於我們保護知識產權的能力。保護我們的專有權利和技術是困難和昂貴的，我們可能無法確保這些權利和技術得到保護。

我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力獲得和維護我們的平臺技術和現有產品的專利、商標和商業祕密保護，包括但不限於我們的Nanomine產品候選產品，包括DoxoPLUS和DMarine PLUS，以及成功地保護我們的知識產權免受第三方挑戰。我們能否阻止未經授權的第三方使用、銷售或進口我們的平臺技術和/或我們的產品候選產品，取決於我們在涉及這些活動的有效和可強制執行的專利或商業祕密下擁有多大的權利。

將來對我們的所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，也不允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：

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製藥、生物製藥和醫療器械公司的專利地位可能高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未得到解決。到目前為止，美國還沒有就這些領域的專利所允許的索賠範圍採取一致的政策。最近，專利法的解釋方式發生了變化，USPTO和國會最近都對專利制度進行了重大改革。美國最高法院的三項裁決現在顯示出最高法院的一種趨勢，即在專利問題上有明顯的負面影響。這些決定的趨勢以及USPTO正在實施的可專利性要求的變化，可能使我們越來越難以獲得和維護我們產品的專利。我們無法準確預測未來專利法解釋上的變化，也不能準確預測可能成為法律的專利法的變化。這些變化可能會對我們的專利、我們獲得專利的能力和/或我們的合作者和許可人的專利和申請產生重大影響。美國以外的這些領域的專利情況更加不確定。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我國知識產權的價值，或縮小我國專利保護的範圍。因此，我們無法預測在我們擁有或擁有許可或第三方專利的專利中可能允許或強制執行的索賠的範圍。

美國以外的知識產權法是不確定的，許多國家目前正在審查和修訂。有些國家的法律沒有像美國法律那樣保護我們的專利和其他知識產權。第三方可能試圖通過啟動反對程序來反對我們在外國向我們頒發專利。對我們在外國的任何專利申請的反對程序可能會對我們在美國頒發或待決的相應專利產生不利影響。我們可能有必要或有益於參與訴訟程序，以確定我們的專利或競爭對手在美國以外國家頒發的專利的有效性。這可能導致大量費用，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，並可能對我們的業務結果和財務狀況產生重大不利影響。

由於任何原因(或第三方對我們的專利、商業祕密或所有權的要求，或我們參與有關我們的專利、商業祕密或所有權的糾紛，包括參與訴訟)，未能獲得或維護專利保護或商業機密，都可能對我們的經營結果和財務狀況產生重大的負面影響。

我們可能無法保護我們的商業機密。

我們可以依靠商業機密來保護我們的技術，特別是在納米醫藥產品方面，以及在我們認為專利保護是不合適或不可能獲得的領域。商業祕密很難保護，我們對合作夥伴和供應商使用的商業機密的保護控制有限。雖然我們採取了合理的措施來保護我們的商業祕密，但我們的僱員、顧問、承包商、外部科學合作者和其他顧問可能無意或故意向競爭對手披露我們的信息。強制要求第三方非法獲取和利用我們的任何商業機密是昂貴和費時的，其結果是不可預測的。此外，美國各州的法律也各不相同，他們的法院和美國以外的法院有時也不太願意保護商業祕密。此外，我們的競爭對手可以獨立地開發同等的知識、方法和訣竅.如果我們的機密或專有信息被泄露或被第三方獲得，包括我們的競爭對手，我們在市場上的競爭地位將受到損害，我們成功打入目標市場的能力可能會受到嚴重損害。

我們可能會被指僱員錯誤地使用或披露其前僱主的商業機密。

在設備、生物技術和製藥工業中，我們僱用以前受僱於其他設備、生物技術或製藥公司的人，包括我們的競爭對手或潛在的競爭者。雖然目前並無向我們提出的索償要求，但我們可能會被指這些僱員或我們無意或以其他方式使用或披露其前僱主的商業祕密或其他專有資料。為了對這些索賠進行辯護，可能需要進行訴訟。即使我們成功地就這些申索作出辯護，訴訟也可能導致大量費用，令管理層分心，從而對我們的財政狀況造成不利影響。

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我們可能會因與專利和其他知識產權有關的訴訟或其他訴訟而招致大量費用，而我們亦可能無法保障我們對產品和技術的權利。

訴訟可能是必要的，以強制或確認任何專利的所有權或許可給我們，或確定的範圍和有效性的第三方專有權利，這將導致我們的巨大成本，並轉移我們的努力。如果我們的競爭對手也聲稱我們擁有技術，並在美國準備和提交專利申請，我們可能必須參加USPTO或外國專利局所宣佈的幹擾程序，以確定發明的優先權，這可能會給我們帶來巨大的成本和轉移精力，即使最終的結果對我們有利。任何此類訴訟或干涉程序，無論結果如何，都可能是昂貴和耗時的.

通過反對、複審程序或干涉程序對我們的專利提出成功的挑戰，可能會導致相關管轄範圍內專利權的喪失。如果我們對其他當事人的專利提起訴訟不成功，並且確定我們侵犯了第三方的專利，我們可能會受到訴訟，無法在相關的管轄範圍內將潛在的產品商業化和/或可能被要求獲得這些專利的許可，或開發或獲得替代技術，其中任何一種都可能會損害我們的業務。此外，如果對我們專利權的這種挑戰不為我們解決，我們可能會被推遲或阻止我們加入新的合作或使某些產品商業化，這可能對我們的業務和經營結果產生不利影響。

競爭對手或第三方可能侵犯或侵犯我們的專利。我們可能需要提出專利侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的.此外，在侵權訴訟中，法院可裁定我們的專利無效或不可執行，或第三方的技術實際上不侵犯我們的專利。任何訴訟或辯護程序的不利裁定，都可能使我們的一項或多項專利面臨被狹義地失效或解釋的風險，並可能使我們相關的待決專利申請處於不頒發的風險之中。

訴訟可能失敗，即使成功，也可能導致大量費用，使我們的管理層分心。我們可能無法防止我們的所有權被盜用，特別是在美國以外的國家，那裏的專利權可能更難以執行。此外，由於在知識產權訴訟中需要大量的披露，我們的一些機密或敏感信息有可能在訴訟中被披露而受到損害。此外，在訴訟過程中，可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。

我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的提起和繼續所產生的任何不確定因素，都可能對我們籌集繼續開展業務所需資金的能力產生重大不利影響，或對我們的業務、業務結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

如果我們因侵犯第三方的知識產權而被起訴，這將是昂貴和費時的，而訴訟的不利結果將對我們的業務產生重大的不利影響。

我們的商業成功在一定程度上還將取決於我們是否有能力避免侵犯他人頒發的專利。可能有第三方的專利，我們目前還不知道，這些專利被我們的產品候選或專有技術所侵犯或被指控被侵犯。由於在美國的一些專利申請可能會保密，直到專利被頒發，在美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才會公佈，而且科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，因此我們不能肯定其他人沒有為我們擁有的和在許可範圍內的已頒發的專利或我們的待決申請提出專利申請，或者我們或(如果適用的話)許可人是第一個發明這項技術的。我們的競爭對手可能已經並可能在未來提交專利申請，涉及我們的產品候選人或類似於我們的技術。任何此類專利申請都可能優先於我們的專利申請或專利，這可能進一步要求我們獲得涉及此類技術的已頒發專利的權利。

我們可能會受到或威脅到擁有專利或其他知識產權的第三方今後的訴訟，聲稱我們的產品候選者和/或專利技術侵犯了他們的知識產權。這些訴訟費用高昂，可能對我們的業務結果產生不利影響，並轉移管理和技術人員的注意力。有一種風險是，法院將裁定我們或我們的商業化夥伴侵犯第三方的專利，並命令我們或我們的合作伙伴停止專利所涵蓋的活動。此外，有一個風險，法院將命令我們或我們的合作伙伴支付對方的損害賠償，因為侵犯了對方的專利。

如果發現第三方的專利涵蓋了我們的產品、專利技術或它們的用途，我們可能會被法庭禁止，並被要求支付損害賠償金，除非我們或他們獲得專利許可，否則我們就無法將產品候選產品商業化或使用我們的專有技術。許可證可能不能以可接受的條件向我們提供，如果有的話。此外，在訴訟期間，專利持有人可獲得初步強制令或其他衡平法上的濟助，禁止我們作出、使用或出售我們的產品、技術或方法，以待就案情進行審訊，而該等審訊可能需要數年時間。

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證券市場風險與我國股票投資

我國普通股的市場價格可能波動較大，給股東造成巨大損失。

我們普通股的市場價格一直並可能繼續受到重大波動的影響。在可能導致我們普通股市場價格波動的因素中，包括本“風險因素”一節所述的風險和其他因素，包括：

此外，股市整體來看，納斯達克市場可能會遭遇投資者信心喪失。投資者信心的喪失可能導致我們的普通股出現極端的價格和數量波動，這些波動與我們的業務業績、財務狀況或經營結果無關或不成比例，這可能會對我們普通股的市場價格造成重大損害，並給股東造成巨大損失。

將來出售我們的普通股可能會壓低我們的股價。

截至2019年12月31日，我們已發行普通股3880588股。在公開市場上出售一些普通股，可能會導致我國普通股的市價下跌。我們還可以在隨後的公開或私人發行或其他交易中出售更多的普通股或可轉換為普通股或可行使或可兑換的證券，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

我們已將普通股的某些股份轉售給每一家Astellas製藥公司的要求登記權利。和綠色醫院供應公司。根據與這些股東中的每一位股東以前簽訂的普通股購買協議。我們共有約30，000股普通股，但須符合這些要求登記的權利。如果我們收到任何這些股東的書面請求，根據1933年經修正的“證券法”或“證券法”提交一份關於其未註冊普通股股份的登記聲明，我們必須作出合理努力，在提出這一請求後的30個工作日內向證券交易委員會提交一份關於根據“證券法”第415條連續發行股票的登記説明。

如果我們增發股本，我們的股東的投資價值可能會大幅降低。

我們的章程允許我們發行至多100，000，000股我們的普通股，並在未經股東批准的情況下發行和指定5，000，000股優先股的權利。為了籌集更多資本，我們今後可以以低於現有股東支付的價格出售我們的普通股或其他可轉換為或可兑換的證券的增發股份，未來購買股票或其他證券的投資者可能比現有股東擁有高於現有股東的權利，這可能導致對現有股東利益的大量稀釋。

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我們可能被從納斯達克摘牌，這將嚴重損害我們股票的流動性和我們籌集資金的能力。

2019年8月16日，我們收到納斯達克工作人員的書面通知，表示根據納斯達克上市規則5550(A)(4)，我們不再滿足繼續在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)繼續上市的最低公開持股要求，該規則要求上市公司持有至少50萬隻公開持有的股票。2019年9月11日，我們收到納斯達克工作人員的書面通知，根據截至2019年8月31日共有786，807只公開發行的股票，我們重新遵守了納斯達克上市規則第5550(A)(4)條。

然而，在2019年8月19日，我們收到納斯達克工作人員的一份書面通知，其中指出，基於截至2019年6月30日的630萬美元的股東赤字，我們不再符合上市證券的市場價值或根據納斯達克上市規則5550(B)(1)繼續在納斯達克資本市場上繼續上市的淨收益的替代合規標準，該準則要求上市公司保持至少250萬美元的股東權益。此外，截至2019年12月31日，我們不符合與上市證券的市場價值或持續經營的淨收益有關的替代合規標準。我們打算評估各種行動方針，以便在納斯達克規定的合規期內恢復遵守納斯達克上市規則5550(B)(1)的規定。然而，不能保證我們能夠在這樣的合規期內恢復合規，或者，如果我們恢復合規，我們將不會在未來某個時候偏離納斯達克繼續上市標準之一的規定。

如果我們不再有資格在納斯達克交易：

我們可能成為或成為證券訴訟的目標，這是昂貴和費時的辯護。

在過去，隨着公司證券價格的市場波動、不利消息的報道或公司股價的持續下跌，證券持有人經常提起集體訴訟。在過去數年，由於“風險因素”一節所討論的種種原因，本港證券的市值持續下跌，令我們的訴訟風險增加。如果我們面對這樣的訴訟，我們可能會招致大量的法律費用，而我們的管理層的注意力可能會從我們的業務中轉移開來，使我們的業務受到損害。任何此類訴訟中的任何不利裁定，或為解決任何此類實際或威脅的訴訟而支付的任何款項，都可能要求我們支付大量款項。

我們可能發行債券和股票證券或可轉換為股票的證券，其中任何證券在分配和清算方面都可能高於我們的普通股，這可能對我們普通股的價值產生不利影響。

在未來，我們可能試圖通過以下方式增加我們的資本資源：以我們的所有資產進行無擔保或擔保的債務或類似債務的融資，或發行額外的債務或股權證券，其中可能包括髮行有擔保或無擔保的商業票據、中期票據、高級票據、附屬票據、擔保、優先股、混合證券或可轉換為或可轉換為股票證券的證券。在我們清算的情況下，我們的貸款人和持有我們的債務和優先股的人在分配給我們的普通股持有人之前，將得到我們現有資產的分配。由於我們在未來發行債券和發行證券的決定可能受到市場狀況和其他我們無法控制的因素的影響，我們無法預測或估計我們未來發行或債務融資的數額、時間或性質。此外，市場條件可能要求我們接受較不優惠的條件，在未來發行我們的證券。

我們的租船文件包含反收購條款。

我們修改和重述的公司註冊證書的某些規定以及修改和重申的附例可能會阻止、拖延或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權的改變。這些規定也可能阻止或挫敗我們的股東試圖更換或撤換我們的董事會成員。希望參與這些交易的股東可能沒有機會這樣做。這些規定：

28

我們受“特拉華普通公司法”第203條的規定管轄，該條規定，除非符合某些標準，否則可禁止大股東，特別是持有我們普通股15%或15%以上投票權的股東，在規定的時間內與我們合併或合併。

我們目前不打算為我們的普通股支付現金紅利。

我們過去從未支付過現金紅利，而且我們目前預計在可預見的將來將不會對普通股支付現金紅利。此外，我們與牛津的貸款和安全協議目前禁止我們發放現金紅利。這可能使我們的普通股投資對一些投資者不合適，並可能縮小我們潛在的額外資本來源。雖然我們的股息政策將根據業務的經營業績和資本需求而定，但預計所有收入(如果有的話)都將被保留，以資助我們未來的業務擴張。

如果證券和(或)行業分析師未能繼續發表有關我們業務的研究報告，如果他們對我們的建議作了不利的修改，或者如果我們的經營結果不符合他們的預期，我們的股票價格和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場可能受到行業或證券分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告的影響。如果這些分析師中有一人或多人停止對我們公司的報道，或不定期發表關於我們的報告，我們就可能失去在金融市場上的能見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。此外，在未來某個時期，我們的經營業績很可能會低於證券分析師或投資者的預期。如果包括我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者如果我們的運營結果不符合他們的預期，我們的股價可能會下跌。

目前，我們的證券市場有限，而我們的證券所存在的任何交易市場，可能極不具流動性，亦未必能反映我們資產淨值或業務前景的基本價值。

雖然我們的普通股在納斯達克資本市場交易，但目前我們的普通股市場有限，活躍的市場可能永遠不會發展。我們普通股的活躍交易市場可能不會發展。

項目1B。未解決的工作人員意見

不適用。

項目2.財產

我們在德克薩斯州的聖安東尼奧有兩份租約。我們每月支付這些物業的租金總額約為12，000元。這些物業的租約將於2022年6月或2028年屆滿。

項目3.法律程序

2019年7月25日，Tap Advisors LLC(“TAP”)向紐約州紐約州最高法院提起訴訟，指控該公司違反了2017年達成的協議，根據該協議，TAP將向該公司提供某些財務諮詢服務。TAP要求收回據稱該公司在2019年4月出售其細胞治療業務時未支付的大約370萬美元的費用(外加律師費)。2019年12月，該公司以現金支付70萬美元解決了TAP訴訟。

我們不時參與處理業務所附帶的日常訴訟。截至2019年12月31日，除上述討論外，我們不是任何實質性法律程序的當事方。

項目4.礦山安全披露

不適用。

29

第二部分

第五項登記人普通股市場、相關股東事項及發行人購買權益證券

市場價格

市場信息

我們的普通股在納斯達克資本市場交易，代號為“PSTV”。截至2020年3月20日，我們的普通股保持者約有13人。由於我們的許多股票是由經紀人和其他機構代表股東持有的，因此我們無法估計這些記錄持有人所代表的個別股東的總數。

權益補償計劃資訊

下表列出截至2019年12月31日為止，我們在行使已發行期權時可能發行的普通股的情況，以及根據我們所有的股票補償計劃可供發行的股票：

修訂後的2015年新就業激勵計劃的實質特徵

2015年12月29日，該公司根據納斯達克全球市場第5653(C)(4)條通過了2015年計劃。委員會隨後於2016年5月和2020年1月修訂了2015年計劃。

根據2015年計劃頒發的獎勵旨在根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條構成“就業誘導獎”，因此，2015年計劃的目的是豁免“納斯達克上市規則”中關於股東批准股票期權和股票購買計劃的規定。2015年計劃規定發行133股股票。2017年1月，該公司修訂了2015年計劃，在其股票池中增加500股。2020年2月，該公司修訂了2015年計劃，在其股票池中增加250 000股。2015年計劃規定授予限制性股票單位獎勵、限制性股票獎勵、業績獎勵、無限制證券、股票等值單位、股票增值單位、可轉換為普通股或其他形式的證券或債券。這些獎勵可能是授予那些當時是新僱員的個人，或者是在我們或我們的一家子公司真正不受僱的一段時間之後開始在我們或我們的一家子公司工作的個人，而這些獎勵是作為開始在我們或我們的一家子公司開始僱用的重要誘因而授予的。

2015年計劃由賠償委員會管理。計劃管理人有權根據2015年計劃採取行動，例如確定採購價格、業績計量、任何回購權，以及調整任何獎勵條款，以反映或與其認為適當的公司資本結構或分配情況有關的變化，包括修改業績目標、業績獎勵公式和業績期限。

項目6.選定的財務數據

不需要。

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項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

概述

加治療學公司是一家臨牀階段的製藥公司，致力於為癌症和罕見疾病患者發現、開發和交付複雜和創新的治療方法。

我們的專有納米技術平臺目前的中心是利用新的脂質體納米粒子封裝技術增強各種藥物的交付。脂質體納米粒子包封技術自問世以來，得到了廣泛的探索，並取得了重大的技術和商業進展。我們的平臺旨在促進新的交付方法和/或配方的臨牀證明的療法，潛在地提高安全性，有效性和方便的病人和醫療保健提供者。

我們計劃利用我們的納米技術平臺和專門知識，使用一個簡單的多步驟模型，使我們能夠解決未滿足的需求或服務不足的條件，同時通過以下方式管理風險和儘量減少開發成本：(1)繪製當前和預期的市場前景圖，清楚地瞭解臨牀和商業機會，並確定納米技術的選擇；(2)利用新的納米技術重新設計已知、安全和有效的活性藥物成分；(3)根據關鍵的非臨牀(例如，動物)分析，將重新配製的藥物的生產規模擴大到--規模，(4)評估早期臨牀效用，重點是證明安全性和確定對現行護理標準的有效性；(5)為晚期臨牀試驗、監管批准和商業啟動提供創新治療。

最近的事態發展

2020年3月29日，該公司對“貸款和擔保協議”進行了第九次修正(“第九修正案”)，根據該修正案，牛津同意將本金償還的開始日期從2020年5月1日推遲到2021年5月1日。此外，該公司在執行“第九修正案”時還支付了500萬美元的本金。由於本“第九修正案”，貸款期限已從2021年6月1日延長至2024年6月1日，所有其他主要條款保持一致。

2020年3月29日，該公司與NanoTx簽訂了一項獨家許可協議，用於其膠質母細胞瘤治療的全球開發和商業化。一旦滿足某些員額交易要求，公司將根據共同商定的價格，支付400 000美元現金和300 000美元普通股的初始許可證費，其中包括公司發行普通股之前的加權平均收盤價。該許可協議承諾公司在成功完成各種里程碑後向NanoTx支付某些里程碑付款，以及基於治療成功商業化的特許權使用費和銷售付款。

2020年1月30日，世界衞生組織(世衞組織)宣佈全球衞生緊急情況，原因是源自中國武漢的一種新的冠狀病毒(“COVID-19”爆發)，以及隨着該病毒在其起源地以外的全球傳播而給國際社會帶來的風險。2020年3月，世衞組織根據全球接觸人數的迅速增加，將COVID-19疫情歸類為一種大流行病。

截至本報告發表之日，COVID-19疫情的全面影響仍在演變。因此，不確定大流行將對公司的財務狀況、流動性和未來運營結果產生多大影響。管理層正在積極監測其財務狀況、流動性、運營、供應商、行業和勞動力的全球狀況。鑑於COVID-19疫情的日常演變和遏制其蔓延的全球對策，該公司無法估計COVID-19疫情對2020年財政年度運營結果、財務狀況或流動性的影響。

業務結果

發展收入

根據我們與BARDA的政府合同，我們在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中分別確認了700萬美元和300萬美元的發展收入，其中包括允許的費用和費用償還。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，我們分別支出了150萬美元和270萬美元的合格支出。

2019年12月31日終了年度的收入與2018年相比有所增加，主要原因是根據BARDA合同，根據2012至2019年財政年度間接成本率的回顧性變化，2019年確認的收入為460萬美元。

2019年7月21日，我們接到BARDA的命令，暫停所有與緩解臨牀試驗有關的工作，但與有序關閉試驗和合同有關的某些活動除外。根據該命令，與BARDA的合同於2019年12月31日終止。

31

研發費用

研究和開發費用包括與設計、開發、測試和改進我們的產品候選人、支付管理費用、實驗室用品、臨牀前研究和臨牀研究有關的費用。

下表彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日的研究和開發費用構成部分(千)：

與2018年同期相比，2019年12月31日終了年度與研發有關的專業服務費用減少了約50萬美元，但產品研究增加了約40萬美元。

我們預計，以2019年絕對美元計算，2020年的研發支出總額將保持不變。我們目前的研究和開發支出集中在ATI 1123(脂質體多西紫杉醇)的工藝表徵、分析方法開發和驗證上。在2020年，我們還打算將藥物產品製造的技術轉讓給一個合同藥品製造機構，為支持第二階段試驗的臨牀建設做準備。

銷售和營銷費用

銷售和營銷費用包括銷售和營銷人員費用、活動和貿易費用、客户和銷售代表教育和培訓費用、初級和二級市場研究費用以及產品和服務推廣費用。下表彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日的銷售和營銷費用構成部分(千)：

與2018年同期相比，2019年12月31日終了年度的銷售和營銷費用減少了20萬美元，主要原因是與人員人數減少有關的薪金和福利減少了20萬美元。

我們預計，2020年的銷售和營銷支出將與2019年持平。

一般和行政費用

一般和行政費用包括行政人員費用、法律和其他專業費用以及一般公司費用。下表彙總了2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的一般費用和行政費用(千)：

與2018年相比，2019年12月31日終了年度的一般和行政費用減少了80萬美元，主要原因是租金和相關間接費用減少了60萬美元，專業服務費用減少了20萬美元。

我們預計，與2019年相比，2020年的一般支出和行政支出將減少絕對美元。

32

股份補償費用

以股票為基礎的補償費用包括與期權有關的費用和發放給員工、董事和非僱員的限制性股票獎勵。我們根據授予員工的任何獎勵的授予日期公允價值來衡量基於股票的補償費用。這些費用在所需服務期間內確認。

下表彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日為止的年度(以千為單位)的基於份額的補償費用構成部分：

與2018年相比，2019年12月31日終了年度基於股票的薪酬支出減少，主要原因是董事和高管年度補助金延遲發放，以及員工人數減少及其對基於股票的薪酬的相應影響，導致剩餘員工的年度補貼活動減少。

我們希望繼續向我們的員工、董事和非僱員服務提供商授予期權和股票獎勵(這將導致費用)。此外，先前批出的期權將繼續按照原有條款授予.截至2019年12月31日，與我們所有計劃尚未確認的非既得股票期權和股票獎勵有關的賠償費用總額約為58，000美元，預計將在1.39年的加權平均期限內根據服務條件予以確認。

融資項目

下表彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的利息收入、利息支出及其他收入和支出(千)：

截至2019年12月31日的年度利息支出與2018年相比有所下降，這是由於我們在2019年償還了債務的本金。

我們的認股權證負債在2019年12月31日終了年度的公允價值增加，主要是由於與2019年9月籌資有關的認股權證有關的股票價格下跌。2018年12月31日終了年度我們權證負債公允價值的增加，主要是由於與2018年7月發行的C系列可轉換優先股有關的認股權證的股價下降。

2019年12月31日終了年度認股權證的發行成本與為2019年9月籌資而發行的認股權證有關。2018年12月31日終了年度的認股權證發行成本與2018年7月配股相關的認股權證相關。

我們預計，隨着定期貸款本金餘額的攤銷，2020年的利息支出將減少。

終止的細胞治療業務

根據權威會計準則，所有收入以及相關的經營和非經營費用都被列為停業經營。

33

流動性與資本資源

短期和長期流動性

以下是我們在2019年12月31日和2018年12月31日(以千計)的主要流動資金措施(用於持續經營)的摘要：

截至2019年12月31日，我們淨虧損1，090萬美元。截至2019年12月31日，我們的累計赤字為4.253億美元。此外，我們還動用了590萬美元的淨現金為截至2019年12月31日的年度經營活動提供資金。這些因素使人們對該公司是否有能力繼續作為一個持續經營企業提出了很大的懷疑。

迄今為止，我們的運營虧損主要來自外部投資資金來源，包括我們最近完成的2019年9月發行(定義如下)、2018年股權發行(定義如下)、我們與林肯公園資本基金(LLC)(“林肯公園”)的林肯公園收購協議(下文定義)、2017年的股權發行(定義如下)、貸款和安全協議以及毛利。我們已經並將繼續需要從外部籌集更多的資金，以資助我們未來的臨牀開發項目和其他業務。我們無法籌集更多的現金將對業務產生重大的不利影響，並可能導致我們拖欠貸款。

該公司於2020年3月29日加入了“第九修正案”，根據該修正案，牛津大學同意將還本付息的開始日期從2020年5月1日推遲到2021年5月1日。此外，該公司在執行“第九修正案”時還支付了500萬美元的本金。由於本“第九修正案”，貸款期限已從2021年6月1日延長至2024年6月1日，所有其他主要條款保持一致。

在2019年9月，我們根據“BARDA協議”確定了2012年至2019年期間發生的間接費用的間接成本率，從而在2019年12月31日終了的一年中確認了大約460萬美元的收入。

2019年9月，該公司與代表承銷商(“承銷商”)的H.C.Wainwright&Co.LLC(“代表”)簽訂了一項承銷協議，根據該協議，我們在承銷的公開發行中出售了總計289，000股A類股，每股包括公司普通股1股，每股面值0.001美元，以及購買普通股1股U系列證，以及(2)2，711，000股B類股，每種股票包括一張預先出資的第五批普通股購買證和一張U系列認股權證，以公開發行的價格購買一股普通股，每個A類股5.00美元，B類股4.9999美元(“2019年9月發售”)。此外，我們給予承銷商45天的選擇權，以公開發行的價格購買至多45萬股我們的普通股和/或U系列認股權證，減去承銷折扣和佣金。承銷商行使他們的選擇權購買了另外450，000套U系列認股權證。我們還向代表認股權證(以U系列認股權證的形式)購買了7.5萬股普通股，行使價格為每股6.25美元的普通股(“代表認股權證”)。

2019年4月24日，我們收到了330萬美元與出售英國子公司和我們的細胞治療資產有關的淨現金收益(不包括在日本使用的資產或與我們與BARDA簽訂的合同有關的資產)，其中170萬美元用於支付貸款和擔保協議的本金、利息和費用，2019年4月25日，我們收到了與出售該日本子公司有關的240萬美元淨現金收益，以及我們在日本使用的幾乎所有細胞療法資產，其中140萬美元用於支付貸款和擔保協議的本金、利息和費用。

在2019年8月，我們完成了一次1比50的反向股票分割，據此，我們普通股的最低出價上漲到1.00美元以上，以便重新遵守納斯達克股票市場上市規則5550(A)(2)關於我們普通股每股最低出價的規定。

根據我們截至2019年12月31日的120萬美元股東權益，我們不符合納斯達克上市規則5550(B)(1)規定的在納斯達克資本市場繼續上市的最低股東權益要求。我們期望在提交這份10-K表格的年度報告後，收到納斯達克工作人員的書面通知。

34

我們繼續通過戰略交易和其他融資辦法尋求更多資本。如果沒有額外的資本，從銷售中產生的流動資本和現金將無法為目前水平的研究、銷售和營銷工作以及產品開發活動提供足夠的資金。如果不籌集足夠的資金，我們將至少需要大幅度減少或削減我們的研究、開發和其他業務，這將對我們實現公司增長目標的能力產生負面影響。

如果我們不能從外部籌集更多的現金，這將對我們的業務產生重大的不利影響。

編制所附合並財務報表的前提是，我們將繼續作為持續經營企業運作，考慮在正常業務過程中變現資產和結清負債，不包括任何調整，以反映未來可能對資產的可收回性和分類產生的影響，或可能因與我們繼續作為持續經營企業的能力有關的不確定性而產生的負債數額和分類。

2019年12月31日終了年度和2018年12月31日終了年度業務、投資和籌資活動提供的現金(用於)概述如下(千)：

經營活動

2019年12月31日終了年度用於經營活動的現金淨額為590萬美元，總體而言，在截至2019年12月31日的一年中，我們的業務現金使用與2018年相比有所減少，主要原因是業務損失(調整為非現金項目)減少了600萬美元。

投資活動

與2018年相比，2019年12月31日終了年度投資活動提供的現金淨額主要來自2019年收到的560萬美元出售我們細胞治療業務的現金。

籌資活動

2019年12月31日終了年度籌資活動提供的淨現金主要涉及出售普通股和認股權證1 600萬美元，扣除我們2019年9月發售的成本，以及行使認股權證50萬美元，由償還370萬美元的債務原則抵消。

2018年12月31日終了年度融資活動提供的淨現金主要涉及通過2018年權利發行出售普通股和優先股720萬美元，扣除與發行有關的費用。

表外安排

我們沒有任何表外安排(如證券交易委員會的適用條例所定義)，合理地有可能對我們的財務狀況、經營結果、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來的重大影響。

關鍵會計政策和重要估計數

根據美國普遍接受的會計原則編制財務報表，要求我們作出影響我們報告的資產、負債、收入和支出數額以及影響我們確認和披露或有資產和負債的估計和假設。

雖然我們的估計是基於我們在作出估計時認為合理的假設，但我們的實際結果可能與我們的估計有很大的不同。如果結果與我們的估計有很大不同，我們會前瞻性地對我們的財務報表作出調整，因為我們知道有必要作出調整。

35

我們相信，瞭解我們最重要的會計政策是很重要的。這些政策要求我們做出最重要的判斷，因此，可能對我們未來的財務業績產生最大的影響。

減值

當情況發生變化，表明資產的賬面價值可能無法收回時，我們評估某些長期資產，如財產和設備以及非商譽以外的無形資產，是否可能受到損害。當預計由資產(或資產組)產生的未貼現現金流低於資產的賬面金額時，此類長期資產被視為減值。任何必要的減值損失將以資產的賬面價值超過公允價值的數額來衡量，並記錄為相關資產賬面價值的減少和營業費用的支出。2019年或2018年沒有減值。

善意

商譽每年進行減值審查，如果存在減值指標，則審查頻率更高。我們在第四季度每年進行一次減值測試。如果我們確定報告單位的賬面價值超過其各自的公允價值，則認為商譽受到損害。我們通過將根據我們的市值計算的估計公允價值與我們的賬面價值進行年度減值分析。在出售我們的細胞治療業務方面，我們處置了大約350萬美元的商譽，這些商譽都歸功於我們出售的業務。截至2019年12月31日，我們仍有40萬美元的剩餘商譽與我們正在進行的業務有關。我們對商譽減值的年度評估由一個報告單位組成。截至2019年11月30日，我們完成了對減值的最新年度評估，確定不存在減值，因此在這一年中沒有記錄減值費用。

認股權證責任

與2019年9月發行的認股權證和2018年配股相關的認股權證不會在活躍的證券市場交易，因此，我們使用期權定價模型估算這些認股權證的公允價值。根據權威會計準則，具有可變行使價格特徵的認股權證或可能在公司控制之外的現金結算的認股權證作為負債入賬，公允價值的變動包括在經營費用中。利用期權定價模型對認股權證的公允價值進行了估算。

最近的會計公告

關於披露和討論新的會計準則，見本報告其他地方所載的綜合財務報表附註2。

項目7A.市場風險的定量和定性披露

不適用。

36

項目8.財務報表和補充數據

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第一部分.財務信息

項目1.財務報表

獨立註冊會計師事務所報告

股東和董事會

加治療學公司

得克薩斯州奧斯汀

關於合併財務報表的意見

我們已經審計了附加治療公司的合併資產負債表。(“公司”)(原Cytori治療公司)截至2019年12月31日和2018年12月31日以及截至該日終了年度的業務和綜合損失、股東權益和現金流量及相關附註(統稱為“合併財務報表”)的相關綜合報表。我們認為，合併財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司在2019年12月31日和2018年12月31日的財務狀況以及該日終了年度的業務結果和現金流量。

持續經營不確定性

所附的合併財務報表是假定該公司將繼續作為一個持續經營的企業而編制的。如合併財務報表附註1所述，該公司因經營活動而遭受經常性虧損和負現金流，這使人對其繼續經營下去的能力產生很大懷疑。管理當局在這些事項上的計劃也在附註1中作了説明，合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而引起的任何調整。

與租賃有關的會計方法的變化

如合併財務報表附註2和7所述，由於採用了“會計準則”編纂主題842-租約，公司於2019年改變了租賃會計核算方法。

意見依據

這些合併財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們規劃和進行審計，以獲得合理的保證，以確定合併財務報表是否存在重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐。公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有進行審計。作為我們審計的一部分，我們必須瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表示這種意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是因為錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數，以及綜合財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

/s/BDO USA，LLP

自2016年以來，我們一直擔任該公司的審計師。

加州聖地亞哥

2020年3月30日

38

加治療學公司

合併資產負債表

(單位：千，除股票和票面價值數據外)

見所附這些合併財務報表的説明

39

加治療學公司

業務和綜合損失綜合報表

(除股票和每股數據外，以千計)

見所附這些合併財務報表的説明

40

加治療學公司

股東權益合併報表

2019和2018年12月31日終了年度

(單位：千，除共享數據外)

見所附這些合併財務報表的説明

41

加治療學公司

現金流量表

(單位：千)

見所附這些合併財務報表的説明

42

加治療學公司