美國
證券交易委員會

華盛頓特區20549

形式10-K

(Mark One)

2019年12月31日終了的財政年度

或

從 過渡到 的

委託文件號：001-37526

Tela Bio公司

(其章程中規定的註冊人的確切姓名)

(484) 320-2930
(登記人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

如果註冊人是著名的經驗豐富的發行人，按照“證券法”第405條的定義，請用複選標記表示。☐是否

如果不要求登記人根據該法第13條或第15(D)條提交報告，請用複選標記表示。☐是否

用支票標記表明登記人(1)是否提交了1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的期限較短)，(2)在過去90天中一直受到這種申報要求的限制。是的，☐No

通過檢查標記表明註冊人是否已以電子方式提交了在過去12個月內根據條例S-T(本章第232.405節)規則要求提交的每一份交互數據文件(或在較短的時間內，登記人必須提交和張貼此類文件)。是的，☐，No，

通過檢查標記指示註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。見“外匯法”規則12b-2中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果一家新興的成長型公司，請用支票標明登記人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或訂正的財務會計準則。☐

通過複選標記指示註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。是的，☐No

註冊人在最近完成的第二財政季度的最後一個營業日並不是一家上市公司，因此無法計算截至該日由非關聯公司持有的普通股的總市場價值。

截至2020年3月20日，註冊人持有普通股11，407，243股，每股面值0.001美元，已發行。

引用合併的文檔

提交給美國證券交易委員會(“SEC”)的Tela Bio年度股東會議委託書的部分內容以參考方式納入本表格第三部分(10-K )。

目錄

關於前瞻性語句的警告説明

本年度報告中關於表10-K的聲明不是歷史或當前事實的陳述，如“管理人員對財務狀況和經營結果的討論和分析”標題下的陳述，是1995年“私人證券訴訟改革法”意義上的“前瞻性陳述”。前瞻性報表討論我們的業務、業務和財務表現和條件，以及我們的計劃、目標和對我們的業務運作和財務業績和狀況的期望。在某些情況下，你可以用“目標”、“預期”、“假設”、“相信”、“沉思”、“繼續”、“可能”、“設計”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“意願”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“定位”、“潛力”、“尋求”等術語來識別前瞻性陳述。“應該”、“目標”、“將”、“將”和其他類似的表達方式，即預測或指示未來事件和未來趨勢，或這些術語的負面或其他類似術語。此外，“我們相信”或類似的陳述反映了我們對有關問題的信念和意見。這些前瞻性的報表受我們的風險、不確定因素和假設的影響，可能包括對我們未來財務業績的預測、我們預期的增長戰略和我們業務的預期趨勢。

您應該理解，下列重要因素可能會影響我們的未來結果，並可能導致這些結果或其他結果與我們前瞻性聲明中所表達或暗示的結果大不相同：

這些前瞻性的陳述是基於管理層目前對我們的業務和我們經營的行業的預期、估計、預測和預測，而管理層的信念和假設並不能保證我們今後的業績或發展，並涉及已知和未知的風險、不確定性和在某些情況下我們無法控制的其他因素。鑑於這些前瞻性陳述中的重大不確定性，你不應該把前瞻性的陳述作為對未來事件的預測。雖然我們認為前瞻性陳述中所反映的期望是合理的，但前瞻性陳述中所反映的未來結果、活動水平、表現或事件和情況可能無法實現或根本不會發生。除法律規定外，我們沒有義務公開更新任何前瞻性聲明，無論是由於新的。

資料、未來事件或在本年度報告日期後以表格10-K或其他方式反映任何意外事件的發生。對當前和以往任何期間的結果進行比較，並不是為了表示未來業績的任何未來趨勢，除非用這種方式表示，而且只應視為歷史數據。

第一部分

項目1商業

概述

我們是一家商業階段的醫療技術公司，專注於設計、開發和銷售一種新的組織增強材料，以解決軟組織重建中未得到滿足的需求。我們提供一系列先進的強化組織基質，以改善臨牀結果和降低總的護理成本在疝修補，腹壁重建和整形和重建手術。我們的產品是一種創新的解決方案，將多層最少加工的生物材料與交織在一起的聚合物以獨特的刺繡圖案結合在一起，我們稱之為增強組織基質。

我們的第一個產品組合，OviTex增強組織矩陣(OviTex)，通過結合生物基質和聚合物材料的優點，以低成本的價格解決疝修補和腹壁重建中未滿足的需求。我們的OviTex產品已獲得美國食品和藥物管理局(“FDA”)的510(K)許可，該許可由我們的獨家制造商和供應商Aroa獲得並持有，並在我們正在進行的前瞻性的、單臂的、多中心的後市場臨牀研究中顯示了安全性和臨牀有效性，我們稱之為Bravo研究。到目前為止，我們已經登記了91名病人。第一批32名接受手術並完成一年隨訪的患者在布拉沃研究中進行了評估，沒有腹股溝疝復發，沒有移植手術，也沒有需要隨訪手術的手術部位。我們的第二個產品組合，OviTex PRS增強組織矩陣(“OviTex PRS”)解決了在整形和重建手術中未得到滿足的需求。2019年4月，我們的OviTex PRS產品從食品和藥物管理局獲得510(K)次批准，該許可由AROA獲得，目前由我們持有。

我們於2016年7月開始在美國商業化我們的OviTex產品，現在銷售給大約250個醫院帳户。疝修補術是美國最常見的手術之一，每年大約有120萬次手術。我們的OviTex組合包括多種產品，可用於腹股溝疝修補和腹壁重建，腹股溝疝修補和裂孔疝修補。此外，為了解決過去幾年機器人輔助疝修補手術數量大幅增加的問題，我們設計了一種OviTex產品，專門用於腹腔鏡手術和機器人輔助手術，名為ovitex lpr，我們於2018年11月開始商業化。我們隨後在2019年12月擴大了OviTex LPR生產線。

OviTex PRS是用於種植，以加強軟組織，當病人存在弱點，需要軟組織修復或加固，在整形和重建手術。我們的OviTexPRS組合得到了非人類靈長類動物數據的支持，與市場領先的生物基質相比，這些數據顯示了更快的組織整合和組織重塑。目前美國用於整形和重建手術的生物基質的年市場約為5億美元。我們在2019年5月開始了有限的推出，並期望繼續以有控制的方式商業化，在整個2020年逐步擴大我們的外科醫生網絡。我們還將評估新一代產品。我們還打算與FDA討論一項調查設備豁免(IDE)協議，以研究我們的OviTex PRS產品的安全性和有效性，以指導乳房再造手術。

我們有廣泛的知識產權保護我們的產品，我們相信，如果結合我們的專有製造工藝和技術，提供了重要的進入壁壘。我們的知識產權適用於我們的差異化產品結構和材料。此外，我們相信，我們的獨家制造和長期供應和許可協議(“阿羅亞許可證”)與阿羅亞創造了競爭優勢，允許我們獲得獨家供應的綿羊瘤胃以低成本。綿羊瘤胃是羊的前胃，是綿羊胃的來源。

用於我們產品的生物材料。在生產該產品時，我們使用來自綿羊瘤胃的生物材料，因為它有豐富的供應，最佳的生物力學剖面和開放的膠原結構，允許快速細胞浸潤。我們從Aroa購買產品，價格固定，相當於我們許可產品淨銷售額的27%。

我們通過單一的直銷力量來推銷我們的產品，主要是在美國。我們投資於我們的直銷和營銷基礎設施，以擴大我們的業務範圍，提高對我們產品的認識和採用。截至2019年12月31日，我們在美國有35個銷售地區。作為我們商業戰略的一部分，我們計劃繼續投資於我們的商業機構，僱傭更多的賬户經理、臨牀發展專家、業務經理和行政支持人員，以覆蓋軟組織重建程序的最高潛在客户。我們計劃繼續與集團採購組織(“GPO”)和綜合配送網絡(IDNs)簽訂合同，以增加醫院賬户的准入和普及率。我們計劃酌情調整我們的商業擴張計劃，因為我們繼續更好地瞭解COVID-19大流行對我們的銷售和營銷工作的影響。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們的收入分別為1，540萬美元和830萬美元，增長了720萬美元，增幅為87%。同期我們的淨虧損分別為2 240萬美元和2 110萬美元。截至2019年12月31日，我們的累計赤字為1.679億美元。到目前為止，我們的絕大部分收入來自我們在美國的OviTex產品的銷售，其餘的收入來自我們在歐洲的OviTex產品的銷售和我們在美國的OviTex PRS產品的銷售。

2019年11月，我們以每股13.00美元的公開發行價格發行和出售了4，398，700股我們的普通股，其中包括根據承銷商購買更多股份的選擇權出售的398，700股普通股。扣除承保折扣、佣金和其他提供服務費用後，我們獲得了5，060萬美元的淨收益。我們的普通股在納斯達克全球市場上市，交易代號為“Tela”。

市場機會

OviTex

疝修補術是美國最常見的手術之一。據估計，美國每年有120萬次疝修補手術，包括復發。我們將其歸類為：(1)65，000次複雜/中度腹疝修補和腹壁重建；(2)362，000次單純腹股溝疝修補；(3)789，900次腹股溝疝修補。我們估計，在美國每年大約有44，400次裂孔疝修補，大約90%的疝修補是用一種組織增強材料進行的。

疝病對病人、保險公司和僱主的醫療負擔是很大的。對於病人來説，疝可能會引起更大程度的疼痛，當提升時，在排尿或排便過程中緊張，或久坐或站立。疝疼痛增加是最常見的原因，一個病人誰推遲手術疝修補將最終選擇修補手術。術後疝修補，恢復期有重大的社會經濟影響。根據一項研究，這段期間的缺勤時間可以從大約5天到14天不等。疼痛是延遲復工的最常見原因，其次是傷口問題。疝修補處的長期疼痛或不適是疝手術最嚴重的併發症之一，在某些情況下可能會持續數年。

此外，對於第三方支付者，與疝相關的費用是很大的.根據國家動態醫療保健調查，2016年，美國每年因疝而就診的醫生人數約為250萬人次。根據全國平均醫療保險嚴重程度診斷相關組(“MS-DRG”)率，2018年，美國每個手術病人的疝修補和腹壁重建費用約為6，117美元至29，615美元，其中不包括與此類手術相關的外科醫生費用。疝很容易復發，這通常需要多種修復程序和額外的醫療支出。在美國，疝修補術的經濟負擔每年約佔醫療支出的480億美元。

鑑於現有疝修補產品的侷限性和缺乏創新，我們相信我們的OviTex產品組合有很大的市場機會。根據我們的OviTex產品的體積加權平均銷售價格，我們估計我們的OviTex產品每年在美國的可尋址市場機會約為15億美元。

OviTex PRS

現代組織工程的進步改變了整形外科醫生的管理策略，涉及到廣泛的應用領域。由於生物基質結合到宿主組織中，並使血管化和功能組織重塑成為可能，外科醫生已經實現了多種應用以供其使用，其技術適合於外科手術的具體要求。越來越多的臨牀文獻證實生物基質在頭頸部手術中的應用以及胸壁、盆腔、四肢和乳房的重建。

在頭頸部手術中，生物基質被用於美容和重建目的，包括：鼻手術以改變其形狀或改善其功能，即鼻成形術；隆鼻；修復軟骨穿孔和分隔鼻中隔的薄骨；結腸切除術後口腔和口咽腔的複雜重建；左齶修復；上、下瞼重建；覆蓋大腦和脊髓的纖維膜的鱗狀缺損和缺損，稱為持續性。在胸壁重建中，生物基質被用來修復腫瘤切除後的缺損。在盆腔重建中，生物基質被用作結直腸、婦科和泌尿外科惡性腫瘤手術所致後天性盆腔缺損的輔助材料。在四肢重建中，上肢應用生物矩陣修復前臂橈側遊離皮瓣後供區的修復，這是一種用於切除腫瘤後頭頸部組織的修復方法。在乳房重建中，在切除癌組織後，生物基質被用於基於假體的乳房重建。

乳房重建可以使用胸下或胸前技術進行。在胸下技術中，乳房種植體的上半部分放置在胸肌下方，生物基質被放置在乳房種植體的下部。在胸前技術中，整個乳房種植體被放置在胸肌上方，並覆蓋乳房種植體的全部頂部表面。胸前技術與胸下技術相比，使用了更大的生物矩陣。對於接受自體重建的患者，自體組織的供體部位(通常是腹部)可能需要軟組織加固。

根據目前生物矩陣在美國的銷售情況，我們估計我們的OviTex PRS產品每年美國可尋址的市場機會約為5億美元。隨着外科醫生和病人的偏好從胸下技術向胸前技術轉變，這個市場繼續增長。

鑑於現有生物基質在整形和重建外科手術中的侷限性和缺乏創新，我們相信我們的OviTex PRS組合產品存在着巨大的市場機會。

疝修補和腹壁重建中的電流材料及其侷限性

疝修補術與腹壁重建

絕大多數的疝都是用外科手術來治療的。手術疝修補是通過開放修補，使用單一切口打開腹部或腹股溝跨越疝，或微創修補，其中涉及腹腔鏡或機器人輔助技術。腹腔鏡手術是一種經小切口在腹部或腹股溝進行的微創手術。外科器械和設備，如網狀產品，然後通過套管針，即病人腹部或腹股溝的入口，被送到手術部位。機器人輔助手術也使用病人腹部或腹股溝和套管針的小切口進行，但外科醫生坐在手術室的控制枱上，遠程操作機器人儀器。

在疝修補術出現時，所有的手術都是使用一種開放的外科技術，其中一個切口是通過身體進入和修補疝。由於開放手術所需的大量健康軟組織破壞，傷口相關併發症和血清瘤形成的風險很高。20世紀90年代初，外科醫生開始使用腹腔鏡方法進行疝修補術，因為它提供了較低的傷口併發症發生率、較低的病人發病率和縮短患者住院時間的好處。儘管有這些優點，腹腔鏡手術給外科醫生帶來了挑戰，主要原因是器械靈活性有限，使疝缺損難以一期閉合，其中結締組織層被縫合，導致橋接修復。在橋接修復中，組織增強材料跨越部分疝缺損，其上方沒有任何結締組織層，以提供額外的強化。這會增加材料或疝復發的風險。機器人輔助疝修補解決了這個問題，同時仍然提供了腹腔鏡修補的好處。在機器人輔助修復中，外科醫生擁有更大的器械靈活性和精度，能夠實現疝缺損的一期癒合。這在過去幾年中大大增加了機器人輔助疝修補術的數量。

據估計，今天大約90%的疝修補使用一種形式的重建材料在修復現場提供長期支持。重建材料包括合成網格(既可以是永久性的，也可以是可吸收的)，以及由組織材料製成的生物基質。

永久合成網格

永久合成網，最古老的疝修補材料，是由塑料材料製成的，也用於工業和消費產品。這些產品在外科醫生中很受歡迎，因為它們相對惰性，易於消毒，具有生物力學強度和耐用性，而且前期成本相對較低。永久合成網格產品的限制可能包括：

許多由永久性合成網眼引起的併發症需要更多的手術治療，包括疝修補術、復發或腹壁修補術。根據丹麥疝數據庫的縱向數據，對大約2，900名接受網狀疝修補的患者進行了分析，術後5年由於復發或網狀相關併發症引起的手術幹預的觀察率約為17%。由於這些併發症和涉及這些併發症的訴訟，向FDA報告的永久性合成網狀疝修復不良事件的數量從2016年的643起，2017年的2464起，上升到2018年至10月的6400多起。在美國，合成網眼產品已經成為6，000多起訴訟的主題。

生物矩陣

與永久性合成網狀相關的併發症促使生物基質作為第二類疝修補材料的發展。生物基質來源於人或動物的真皮、心包或腸粘膜下層，隨着時間的推移，這些基質可以被病人自身的組織完全取代，這一過程被稱為重塑。這些生物材料背後的目的是降低異物炎症反應和修復的生物力學要求，同時提供組織重塑的基質。與永久合成網格相比，生物基質不太可能引起這種炎症反應並感染；然而，它們可能有以下限制：

雖然疝復發發生在使用各種類型的軟組織重建，生物基質有最高的複發率，部分是由於通常用於複雜疝修補或腹壁重建。豐富的研究是由LifeCell公司(“Lifecell”)贊助的一項多中心前瞻性研究，評估了目前市場領先的生物基質Strat格在受污染的腹壁缺損開腹切口疝修補中的表現，顯示術後12個月和24個月的疝複發率分別為22%和33%。

可再生合成網格

可再生合成網狀作為第三類疝修補材料，作為永久性合成網狀和生物基質的替代物。可吸收合成網格的設計具有幾個月來完全降解的預期好處，比生物基質的成本要低一些，並且隨着時間的推移，強度從合成網格逐漸轉移到本地組織。可吸收合成網眼是聚合物為基礎，不包括生物材料，以促進組織重塑和癒合。儘管與使用永久合成網格或生物矩陣相比有所改進，但可吸收合成網格的限制可能包括：

許多這些併發症可能需要額外的手術幹預，包括可吸收合成網眼的移植或疝復發或腹壁修補。最近發表的一項由C.R.Bard公司贊助的多中心前瞻性研究的數據。評價目前市場上領先的可吸收合成網pha6在cdcⅠ級、高風險腹壁和切口疝修補術中的表現，在18個月的隨訪中顯示，術後疝複發率為12%。

目前用於整形和重建外科的材料及其侷限性

生物基質最常用於整形和再造手術，包括鼻部手術以改變其形狀或改善其功能，稱為鼻成形術、脣成形術、軟骨穿孔修復和鼻孔薄骨修復、腫瘤切除後口腔和口咽腔的複雜重建、齶裂修復、上、下瞼重建、頭皮缺損以及覆蓋大腦和脊髓的纖維膜缺損，稱為硬膜缺損，因為它們能夠確定形狀和位置，改善組織質量，加強現有軟組織，減少與異物炎症反應相關的併發症的發生率，然而，隨着時間的推移，他們容易過度伸展，外科醫生很難處理。這些限制可能導致不良的結果，需要額外的外科治療。此外，生物矩陣的來源通常很昂貴。

我們的解

{Br}我們創造了一類新的組織增強材料，這些材料是與100多名外科醫生密切合作設計的，目的是解決軟組織重建方面未得到滿足的臨牀需要。我們的產品組合，設計了超過95%的生物材料，結合了生物材料和聚合物材料的優點，同時解決了他們的侷限性，通過層間交織聚合物纖維的最低加工生物材料。這些產品價格有競爭力，設計用於各種外科技術，使更多的病人可以獲得先進生物修復的好處。

生物材料是天然的構件，我們可以從中製造出符合特定臨牀和外科處理要求的設備。這種材料包括一個完整的，加工最少的細胞外基質來源於綿羊瘤胃，這是綿羊的前胃。聚合物纖維以獨特的刺繡圖案通過生物材料層交織在一起，在整體設備中的質量貢獻不到5%。所使用的交織聚合物可以是永久性的，由聚丙烯製成，也可以是可吸收的，由聚乙醇酸(“PGA”)製成。刺繡圖案不同，我們的OviTex和OviTexPRS組合，以傳授不同的生物力學特性，為他們各自的預期臨牀應用。我們的OviTex產品設計了一個鎖縫刺繡圖案，這是縫在一個網格模式，以創造一個漣漪的效果，並儘量減少拉伸。我們的OviTex PRS產品是用專利的角鎖縫製圖案設計的，旨在抵抗變形，控制產品的拉伸程度和方向。

我們在聚合物科學、生物技術、紡織工程和分析測試方面的能力使我們能夠快速設計、製造和開發創新產品。這些能力也使我們的技術團隊能夠調整每個強化組織基質的拉伸程度、拉伸方向、整體強度、處理性能、滲透性、厚度、質地、大小和形狀，以適應特定臨牀應用和外科技術的需要。這種專門知識已用於開發我們的OviTex和OviTex PRS產品，目前正在開發我們的管道產品。

我們的增強組織基質旨在通過增強組織來改善軟組織重建的結果，同時允許快速的組織整合、血管重建和生物力學控制。除了整體實力外，我們在產品中的一個關鍵特性就是產品延伸的程度，也就是所謂的遵從性。我們的每一種產品都被設計成具有一定程度的順應性，適合於其預期的臨牀應用。

下面的圖形説明瞭我們OviTex和OviTex PRS產品的關鍵特性：

OviTex

OviTex PRS

我們相信我們的增強組織矩陣的主要好處是：

我們的優勢

我們正致力於為外科醫生和病人開發和商業化一種新的組織增強材料，旨在解決現有產品的缺點。我們相信以下優勢將使我們能夠建立業務，並有可能提高我們的市場佔有率：

我們的增長戰略

我們的目標是成為軟組織重建產品的領先供應商。我們戰略的關鍵要素包括：

-我們的OviTex LPR生產線的額外尺寸和形狀；

-一種自我抓地力技術，旨在促進我們的OviTex產品在機器人輔助手術中用於腹股溝和腹股溝疝修補術，並增強我們的OviTex PRS產品，以協助手術放置和組織整合；

-在我們的可吸收產品線上更大的OviTex尺寸；和

-使用額外的聚合物，例如，包括一種更長作用、可吸收和高強度的永久合成材料，以便將其納入我們的OviTex和OviTex PRS產品中。

我們的產品

我們的技術平臺

我們先進的增強組織基質技術由多層最少加工的、脱細胞的細胞外基質組成，這些細胞外基質由羊瘤胃與交織的聚合物纖維以獨特的刺繡圖案製成。細胞外基質是瘤胃的膠原成分，通過去除瘤胃上皮、肌肉和細胞的含量而保持，具有最佳的生物力學特徵和開放的膠原結構，允許細胞迅速浸潤。這些薄薄的、強壯的綿羊瘤胃供應充足，是我們可以建造多層設備以適應臨牀需要和外科醫生喜好的基石。細胞外基質層為組織重塑提供了高度的表面積。我們用交織聚合物加強這些增強的組織基質層，它們要麼是永久性的，要麼是聚丙烯的，或者是可吸收的，PGA。之所以選擇這些聚合物，是因為它們是特徵良好的縫合材料，具有重要的臨牀應用歷史和公認的安全性。聚丙烯具有較高的拉伸強度和少量的低炎症反應。PGA是吸收最快的聚合物，在三個月內就會完全吸收到體內。

我們高度專業化和可定製的紡織工程能力使我們能夠定製每個增強組織基質的拉伸度和方向、綜合強度、處理性能、滲透性、厚度、紋理、大小和形狀，以適應特定臨牀應用和外科技術的需要。我們的紡織工程採用計算機控制的製造方法，具有可擴展、可複製、高效和可定製的特點.這種刺繡工藝使用鋼厚度針交織聚合物，同時也創造了數百個微通道，以允許病人的自然細胞和液體的多向通道整個產品。交織聚合物刺繡使用鎖縫圖案，這允許設備修剪不磨損，我們可以使用專利的角鎖模式，這創造了一個穩定的聚合物織物內的生物材料。我們操縱聚合物線圖案，以控制我們的產品的程度和伸展。密度較高的網格模式增加了鋼筋的數量，不同幾何形狀的密度較小的圖形允許更大的伸長率。我們還可以製造光滑的外部層產品，儘量減少暴露聚合物的數量，以便與患者的內部器官直接接觸。

OviTex增強組織基質

{Br}OviTex增強組織基質已從食品和藥物管理局獲得510(K)次清除，這一清除是由AROA獲得並目前持有的，其目的是用作外科手術網，在存在弱點的情況下加強和(或)修復軟組織。使用的適應症包括修補疝和/或腹壁缺損，需要使用加固或橋接材料以獲得預期的手術結果。我們的OviTex產品可用於各種疝修補，包括簡單和複雜的腹側疝，腹股溝和裂孔疝，以及腹壁重建。

我們的OviTex產品是從綿羊瘤胃與聚丙烯或PGA分離而來的無菌增強組織基質。該產品以乾燥和可水化的形式提供，並以雙袋形式包裝。該產品可在室温下儲存，再水化僅需5分鐘即可使用。為了用於外科手術，我們的OviTex產品被放置在一個無菌盤子裏，用無菌鹽水再水化5分鐘，如果需要的話，修剪以適合這個部位，然後定位以達到設備和周圍組織之間最大限度的接觸。該裝置可縫合、釘釘或固定到位，以避免過度緊張。

我們所有的OviTex產品都是為了減少植入患者的聚合物材料的數量而設計的。我們的OviTex產品中的合成材料佔我們最終產品的不到5%。取決於配置

選定後，聚合物的用量約比植入最廣泛的永久性合成網眼的聚合物含量低75%左右，從而減少了患者對聚合物的異物炎症反應。

我們銷售各種大小，厚度和強化程度的OviTex產品，以適應外科醫生的喜好和所需的外科技術。我們的OviTex組合旨在讓外科醫生選擇適合任何腹部組織平面的設備。一般來説，外科醫生可以將強化的組織基質直接與內部器官接觸，稱為腹腔內放置，或遠離這些內部器官的各種組織平面，稱為腹膜前放置。當選擇用於腹腔內放置的產品時，外科醫生需要一個儘量減少組織附着風險的表面，而當選擇用於腹膜前放置的產品時，外科醫生可以使用兩邊都有聚合物暴露的產品。外科醫生可以根據缺陷的大小、必要性或外科醫生對內部器官接觸的偏好、使用微創或開放的外科技術和感染風險，從我們的OviTex組合中選擇最合適的產品。

OviTex腹腔鏡和機器人程序

OviTex用於腹腔鏡和機器人手術(“OviTex LPR”)是一種從綿羊瘤胃中提取的無菌強化組織基質，聚丙烯纖維用於腹腔鏡和機器人輔助疝手術修復。OviTex LPR設計用於套管針，要求與我們的其他OviTex產品相同的補液和固定。該產品包括改進外科處理的設計要素，包括兩條額外的藍色聚丙烯纖維繡花線，以增強內鏡的定位和排列。本產品可通過各種大小的套管針導入患者體內。根據外科醫生的反饋，OviTex LPR被設計成橢圓形或圓形，以最小化修剪。

*25×30釐米和25×40釐米的尺寸目前只適用於永久(聚丙烯)聚合物。

+表示相對強度水平

OviTex LPR

OviTex整形和重建外科-OviTex PRS

OviTex PRS，已從FDA獲得510(K)次清除，由AROA獲得並由我們持有，並被指示用於種植，在需要整形和重建手術需要軟組織修復或加固的患者中存在弱點時，用於加固軟組織。我們的OviTex PRS產品可在室温下儲存，包裝相同，需要與我們的OviTex產品相同的再水化和固定。

OviTex PRS產品是一種無菌的重組組織基質，由三層綿羊瘤胃組成，加入一種專利的角鎖繡花金剛石圖案聚合物(PGA或聚丙烯)，允許產品在保持形狀的同時拉伸。機器穿孔定期間隔的孔，或孔，模切縫在產品方便流體管理，允許快速細胞滲透，並創造一個方向偏差的拉伸。我們的OviTex PRS產品有弧形長方形、半月形和橢圓形，大小不一(8×15釐米至20×25釐米)，以適應整形和重建手術中外科醫生的喜好和軟組織修復的性質。該裝置可修剪成所需的形狀，以進一步適應個別解剖。永久OviTex PRS的保質期為24個月，可吸收OviTex PRS的保質期為12個月。

OviTex PRS

產品管道與研發

我們通過創新繼續擴大我們的產品管道和我們產品的治療能力，我們相信這將擴大可以從我們的產品中受益的病人羣體，從而使其在整個外科手術中發揮最大的效用。

軟組織強化技術及臨牀應用。我們計劃引進的新產品特徵和設計，如果得到任何必要的監管批准或許可，包括：

臨牀結果與研究

臨牀前和臨牀計劃概述

我們的關鍵戰略之一是不斷獲得證據，以支持我們的產品的安全性和有效性，我們相信這將使我們與我們的競爭對手區別開來。作為我們收集和分析高質量數據的戰略的一部分，我們尋求確保嚴格和可靠的數據收集和報告。我們臨牀前和臨牀研究的數據加強了我們提高外科醫生意識的能力，並推動我們的產品作為一種新的軟組織重建產品被採用。我們期望我們的臨牀證據將為外科醫生提供關於我們產品的適當使用的安全和有效數據，並且我們計劃獲得進一步的臨牀證據，以支持對我們的增強組織基質進行更多的監管許可或批准，以便將來使用更多的適應症。

我們相信我們已經完成了最大的非人類靈長類動物臨牀前研究在軟組織重建手術。非人類靈長類動物被認為是最適合預測人體對軟組織重建裝置的免疫和炎症反應的動物模型。雖然不需要FDA清除我們的增強組織基質，我們完成了這些臨牀前研究，在植入我們的產品在人體病人。在這些研究中，我們將我們的OviTex和OviTex PRS產品與市場領先的有競爭力的材料進行了比較。在這些研究中，我們的增強組織基質顯示出最小的炎症反應，迅速的細胞浸潤和血管化，並允許更早和完整地重塑為功能組織。

我們目前正在贊助我們的布拉沃研究。對前32名接受手術並完成12個月隨訪的患者的分析顯示，疝複發率為0%，沒有設備移植，也沒有預先確定的手術部位併發症或需要外科幹預的傷口相關事件。這項臨牀研究包括有各種併發症的患者，先前的疝修補術和手術感染史，這些都會引起併發症。這些患者接受了開放或微創手術治療。這些發現通常得到來自多次發表的回顧性研究的類似臨牀數據的證實，這些研究利用我們的OviTex產品進行了各種疝修補手術。

我們的OviTex PRS產品設計用於整形和重組手術，使用與我們的OviTex產品相同的綿羊瘤胃生物材料和交織聚合物纖維，但總體設計不同。我們的OviTex PRS增強組織基質也在一個非人類靈長類動物模型中進行了評估，與用於整形和重建外科手術的主要生物基質相比，我們的炎症反應和早期的功能性組織重塑更少。外科醫生開始在他們的手術中使用我們的OviTex PRS增強組織基質，我們計劃繼續收集、分析和支持臨牀數據的提出，以描述我們重建的增強組織矩陣的性能。我們還打算支持由獨立調查員領導的市場後臨牀研究，研究我們的OviTex PRS產品的有效性和安全性。

我們的Bravo研究

我們贊助我們的Bravo研究，一項前瞻性的，單臂，多中心的研究，評估91例簡單和複雜的腹股溝疝患者的臨牀結果，用我們的OviTex 1s用永久聚合物修復。這項研究在2017年4月至2019年6月期間在美國的7箇中心完成了91名成年患者的註冊，他們接受了開放、腹腔鏡或機器人輔助的腹疝修補術。本研究旨在驗證一種假設，即我們的OviTex增強組織基質的臨牀前生物學性能和可預測的生物力學性能將轉化為比生物或合成疝修補裝置更好的臨牀性能。沒有任何研究中心提供超過19%的登記病人。

本研究的主要終點是疝修補處術後早期手術部位的發生或與傷口有關的事件的發生率，以及其他術後併發症的發生率，每個病例發生在腹壁疝修補術的前三個月內。這些包括深或淺傷口感染，血清瘤，血腫，傷口裂開，皮膚壞死和瘻管。每次隨訪時評估疝復發情況。如果外科醫生懷疑復發，則進行影像學研究。研究中登記的患者在30天、3個月、12個月和24個月進行評估，並對每25名患者進行中期分析，這些患者在我們的OviTex產品植入後達到3個月和12個月的隨訪期。有原發性或複發性腹股溝疝的患者有資格參加這項研究，但身體質量指數(BMI)超過40 kg/m2的患者、疾病控制中心(CDC)、IV類/骯髒感染傷口或需要大於20×20 cm或18×22 cm的設備的缺陷以及其他典型排除標準除外。本研究的次要終點為術後晚期手術部位的發生或術後3個月以上發生的與切口有關的事件，術後3個月以上的其他晚期併發症的發生率，或疝修補術後3個月、12個月或24個月的真正疝復發的發生率。

首先對32例接受手術並完成一年隨訪的患者進行了評估。被排除在外的是兩名退出研究的病人、一名仍在活動但未參加為期一年的訪問的病人和三名因與我們的OviTex產品或研究程序無關的原因而在手術後三週內死亡的患者。

雖然影響手術傷口癒合和術後感染的因素很多，但細菌負擔是最重要的危險因素。疾控中心傷口分類系統是疾病預防控制中心設計的一種外科傷口分類系統，旨在幫助臨牀醫生先發制人地識別手術部位感染的患者，並評估手術時傷口細菌污染的程度。疾病控制和預防中心確定了四類外科傷口分類：I類/清潔；II類/清潔-受污染；III類/受污染；以及IV類/髒-感染。腹壁疝工作組(簡稱“VHWG”級)是一種根據患者和傷口的危險因素特點，幫助外科醫生制定病人評估策略的疝分級系統，包括根據每個病人發生手術部位的風險和術後併發症的風險選擇合適的修補材料、適當的手術技術和整體的臨牀方法。該外科手術部位發生風險分級系統由4個等級組成：1級/低風險；2級/共病；3級/潛在污染；4級/感染。這個分級系統代表了從低風險(無複雜傷口的健康患者)到高風險(多重共患病和不受控制的感染)等一系列風險的突出點。32名病人的人口統計資料，以及先前的疝修補次數、手術感染史、傷口狀況、VHWG分類、肥胖分類方法和自我報告的病人和外科醫生滿意程度見下表。

布拉沃研究數據

下表列出了其他生物基質和可吸收合成網狀產品在腹疝修補的前瞻性臨牀研究中公開提供的復發數據，發表的臨牀文獻和會議報告。複發率計算為隨訪時的疝復發次數除以同期完成隨訪的病人人數。

下表列出了在我們的Bravo研究中隨訪12個月的前32名患者的複發率。

前32例隨訪1年的患者均未發生復發(0/32；0%)。在本研究中，9例患者發生了手術部位，其中5例可能與器械有關(32例中有5例，佔15.6%)。在這5例手術部位中，4例為感染(腹壁膿腫)，1例為血清瘤。沒有任何手術部位發生需要進一步的手術或移除設備，所有的手術現場發生已經解決時，90天的隨訪訪問。所有9例患者均有併發症，其中肥胖症7例，糖尿病1例，慢性阻塞性肺疾病1例，高血壓5例，前腹疝修補7例(平均2.7次腹疝修補)，既往手術感染3例。在一年的隨訪中，完成的病人滿意度為9.3/10，外科醫生的滿意度為9.8/10。我們的OviTex產品被認為在所有病例中都很容易或非常容易使用，無論是開放的還是微創的。

這項研究的第一個計劃12個月的分析顯示，沒有設備故障需要解釋，再手術或復發，從而證明我們的OviTex增強組織基質的強大的生物和生物力學性能。我們的0%12個月的複發率與公佈的12個月的複發率相比，是比較好的。

對PHA 6的前瞻性研究分別為5.0%和22%。我們相信我們的OviTex增強組織基質能更好地耐受受感染的環境，我們的0%的移栽率就證明瞭這一點。

隨着Bravo數據的不斷成熟，我們最近對24個月的第一個患者隊列進行了分析，並在12個月零90天對第一個患者隊列進行了分析。我們已將這些數據提交給即將召開的醫學會議以供介紹。

非人類靈長類動物OviTex產品在體內的臨牀前評價

我們評估了我們的OviTex增強組織基質的兩種結構的生物學性能，與現有的五種重建材料和另外兩種不再商業化的重建材料相比較，包括永久合成網格、可吸收合成網格和非人類靈長類研究中的生物基質，73種非人類靈長類動物。我們選擇了非洲綠色猴子作為這項研究的用途，因為這種靈長類動物與人類有着密切的親緣關係，並且與人類分享的遺傳密碼超過98%。這種非人類靈長類動物模型被廣泛用於評估對病原體、疫苗和藥物的臨牀和免疫反應，並預測用於腹壁修復的異種移植物生物相容性。

根據研究方案，麻醉動物，在腹壁中線造成7×3cm厚的“窗”缺損。然後用等尺寸的重建材料修復缺損，縫合縫合修復缺損，然後縫合皮膚。接下來，在四、十二或二十四周對動物進行安樂死，並將腹部的皮膚解剖回來，露出裝置的部位。評估移植物部位是否有疝、炎症、粘連、宮縮或其他異常。然後測量移植物的長度和寬度，取出整個移植物和周圍組織並拍照。然後準備移植標本，由一名獨立的組織病理學專家進行分析。這項研究中最相關的數據來自於24周的分析。

測試文章、材料分類、來源材料和外植體時間點

OviTex

在24周時，我們的OviTex增強組織基質最好地保留了原來的形狀，顯示出有限的收縮，有極小的炎症，細胞迅速浸潤和血管化，移植物完全重塑為宿主組織(重塑的速度最快)，組織膠原含量高於合成物和生物製品(平均)。

生物矩陣

在24周時，生物製品明顯收縮，寬度擴大，炎症小，細胞浸潤緩慢，血管化，移植物完全重塑為宿主組織(比我們的OviTex產品更慢)，並呈現出不同程度的有組織重塑的膠原。

可再生合成材料

在24周時，可吸收的合成材料表現出明顯的收縮，輕度至中度炎症(在整個研究中一直保持在較高的水平)，顯示出與裝置相鄰的大量早期無定形發炎組織，並考慮到它們不含有可被重塑的生物材料，在持久合成網狀材料附近形成瘢痕樣膠原，由一層鬆散的結締組織和脂肪組織隔開，該層也存在於網狀纖維之間。

永久合成材料

在24周時，永久性合成物表現出高度的長度和寬度收縮，有輕微到中度的炎症(在整個研究中一直保持在較高的水平)，顯示出在裝置旁邊形成的大量早期無定形組織，並且由於它們沒有可被重塑的生物，它們在持久的合成網狀材料周圍表現出雜亂無章和疤痕狀的膠原蛋白。

使用我們的OviTex產品 的其他臨牀研究

越來越多的臨牀證據支持我們的OviTex產品的安全性、耐久性和有效性，用於一系列疝修補手術，包括裂孔、腹股溝和腹壁疝修補和腹壁重建。

OviTex PRS的臨牀前動物試驗

我們的可吸收和永久性OviTex PRS產品在一項非人類靈長類動物研究中進行了評估，其中我們的OviTex PRS產品在兩週、四周、12周和24周被比較，其癒合動力學的差異表現在炎症反應、細胞浸潤和與每個裝置相關的新生組織的形態質量上。OviTex PRS組和alloDerm組的炎症反應都很小，但在所有時間點(包括過去24周)，我們的可吸收OviTex PRS產品的炎症反應都略低於OviTex PRS產品。4周時，我們OviTex PRS產品設計的高滲透性增強了流體交換，更有效和快速地將宿主細胞滲透到膠原網絡中。相比之下，異體皮膚的膠原網絡形成了一層表面的成纖維細胞，覆蓋了該裝置，宏觀上看，這一層呈白色，而且很大程度上是惰性的。在我們的OviTex PRS產品中，早期浸潤和更快地吸收成纖維細胞和宿主細胞有助於“啟動”進入宿主組織的重構過程。在12周時，我們的OviTex PRS產品被完全改造，在所有時間點上，該產品的成熟程度略高於異倫特姆。24周時，所有的異體皮膚裝置和鈣化處都出現明顯的收縮。同種皮膚標本中的膠原有成熟的跡象，就像我們的OviTex PRS產品一樣，該產品重塑為成熟的膠原，與緻密的低細胞板層束一致，佔據了整個缺損部位和功能組織。24周後，我們的OviTex PRS產品與良好的組織反應相關聯，表現為快速浸潤、更早、更快的組織整合和略高於異倫特姆的組織重塑。

知識產權

我們的成功在一定程度上取決於我們能否獲得、維護、保護和執行我們的專利技術和知識產權，特別是我們的專利和商標權，保護我們的商業祕密的機密性，以及在不侵犯第三方有效和可強制執行的專利和其他所有權的情況下運作的能力。我們依靠專利、商標、商業祕密和其他知識產權的結合來保護我們認為對我們的業務很重要的知識產權。我們還依靠技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。

Aroa許可證

2012年8月，我們進入了Aroa許可證，該許可證於2015年7月修訂和重申，根據該許可證，我們獲得了某些專利的獨家許可，並知道如何在北美和歐洲開發、商業化和銷售用於疝修補、腹壁和乳房重建的牛和羊細胞外基質產品，

我們稱之為特許領土。此外，根據Aroa許可證，Aroa是我們產品開發的獨家制造商和供應商。

根據Aroa許可證的條款，我們提前向Aroa支付了230萬美元，並授予了Aroa 74，316股我們的限制性普通股。我們已經向Aroa支付了總計200萬美元的額外款項，此前我們實現了某些監管和運營里程碑，包括FDA 510(K)批准了我們的OviTex產品，該產品是由AROA獲得的，目前由AROA持有，用於外科軟組織加固，並收到了在歐洲經濟區銷售我們的產品用於腹壁重建和疝修補的第一個CE標記，以及我們接受Aroa為我們在歐洲的商業發射生產的某些供應數量。此外，我們支付了阿羅亞300萬美元的收入為基礎的里程碑付款的基礎上，我們達到了某些淨銷售閾值，我們的產品銷售在許可領土內。當我們的產品在歐洲領土的累計產品淨銷售額達到一定數額時，將再向Aroa支付100萬美元。

我們負責銷售阿羅亞為我們生產的產品。我們通過收入分享協議向Aroa支付我們產品的供應和製造費用。根據Aroa許可證，我們保留73%的淨銷售我們的所有產品，並支付阿羅亞剩下的27%。如果在AROA許可證有效期內，我們和AROA確定我們的預期產品需求超過了AROA的製造能力，我們和AROA將共同批准擴展，並平均分擔這種擴展的成本。我們在這些擴展費用中所佔的份額可能被我們將來的收入份額所抵消。

Aroa許可證的最初期限將於2022年8月3日晚些時候終止，或(Ii)目前已於2029年7月30日到期的涉及牛和綿羊產品的最後一項專利到期，並可選擇延長10年。任何一方可在另一方重大違約時終止Aroa許可證，但需有90天的通知和補救期限，或在破產情況下30天的書面通知。我們可以提前三十天書面通知終止某一特定產品的生產和生產，條件是：(一)合理確定該產品侵犯了第三方的知識產權，(二)AROA或(三)該產品未治癒的供應失敗證明是不可行的，並在監管當局書面通知該產品必須退出市場後立即停止生產。如果我們在其中一個被許可領土實質上違反了AROA許可證，AROA可以僅針對發生違約的被許可領土終止AROA許可證。在AROA許可證終止後，我們有權從AROA購買全部或部分未售出的產品，並有權繼續銷售我們庫存中的所有產品。

Aroa許可證還包括慣例陳述和保證、保密性、保險、審計、賠償和不競爭條款。

專利

從2019年12月31日起，我們獨家授權兩項將於2029年和2031年到期的美國專利。我們擁有7項將於2035年至2037年到期的美國專利，以及6項有待批准的美國專利申請，預計將在2035年至2040年之間到期，而不考慮可能的專利期限延長或調整。除了我們的美國知識產權外，我們還擁有四項非美國專利申請，這些申請預計將於2036年至2037年到期，並在歐洲和加拿大擁有完全許可的專利，這些專利將於2029年到期。

除其他外，我們的專利和專利申請包括：我們的角鎖刺繡圖案，使用縫在軟組織上的粘着屏障，以及與拉伸相關的順應性。

雖然個人專利的期限因授予國而異，但在大多數國家，包括美國，專利期限是自適用國家的非臨時專利申請的最早提出申請之日起20年。在美國，在某些情況下，專利的期限可以通過專利期限的調整而延長，這可以補償專利權人在美國專利和商標局審查和授予專利時的行政延誤，或者如果某項專利因共同擁有的專利或指定共同發明人的專利而具有較早的屆滿日期而被終止，則可以縮短專利期限。

我們不能確定我們已經或將來可能提交的待決專利申請將導致已頒發的專利，我們也不能保證任何已經或將來可能頒發的專利將保護我們目前或未來的產品，為我們提供任何競爭優勢，不會受到質疑、無效或迴避。

貿易祕密

我們尋求通過各種方法保護我們的所有權，包括與供應商、僱員、顧問和其他可能獲得我們專有信息的人簽訂保密協議和專有信息協議。然而，商業祕密和專有信息可能難以保護。雖然我們對我們為保護和保存我們的商業祕密和專有信息所採取的措施有信心，但這些措施可能會被違反，而且我們可能沒有足夠的補救辦法來對付任何這類違反規定的行為。此外，我們的商業祕密和專有信息也可能被其他競爭對手所知曉或獨立發現。

商標

我們也依靠商標和貿易設計來發展和保持我們的競爭地位。Tela Bio、OviTex和OviTex PRS是我們公司在美國的註冊商標

有關與我們的知識產權相關的風險的更多信息，請參見題為“風險因素-與我們的知識產權相關的風險”一節。

研究與開發

我們投資於研究和開發，以推動我們的增強組織基質產品，目的是改善和補充我們現有的產品。我們相信，我們能夠迅速開發、製造和獲得對我們產品的監管批准或許可，是因為我們實施了動態的產品創新過程，我們的核心技術的通用性和可利用性，以及該過程背後的管理理念。我們招聘並聘請了在聚合物科學、生物技術、紡織工程和分析測試方面具有豐富經驗的工程師和科學家。我們在不同的發展階段對我們的增強組織基質進行了許多設計改進，這些改進預計將提高我們目前的產品，並增加外科醫生對我們產品的採用。此外，我們打算與FDA討論IDE協議，以研究我們的OviTex PRS組合的安全性和有效性，以指導乳房重建手術。我們的研究和開發工作是以我們位於賓夕法尼亞州馬爾文的工廠為基礎的。

商業戰略

我們的商業努力主要集中在美國市場，在美國市場，我們已經與主要客户建立了牢固的關係，包括醫院、流動外科中心、GPO、IDN、第三方支付人員和其他重要的臨牀和經濟決策者，通過提供獨特的高質量、低成本的產品。作為我們整體商業策略的一部分，我們打算與GPO和IDN簽訂合同，以增加對醫院帳户的訪問和滲透。我們已投資於我們的直接銷售和營銷基礎設施，以擴大我們的存在，以促進我們的產品的認識和採用。目前，在美國有超過250個活躍的醫院賬户已經將我們的產品納入了他們的實踐中。

我們主要通過我們的直銷力量向醫院、流動外科中心、外科醫生、GPO、IDN和醫療設備供應鏈參與者銷售我們的產品。我們的銷售代表和銷售經理有豐富的醫療設備經驗。截至2019年12月31日，我們在美國35個銷售地區的商業機構擁有60名員工，其中包括客户經理和行政支持人員。我們計劃繼續投資於我們的商業組織，增加帳户經理、臨牀發展專家、業務經理和行政支助人員，以滿足軟組織重建程序帳户的最大潛力。

製造

我們所有的原材料都是由Aroa公司根據Aroa許可證的條款在新西蘭奧克蘭的工廠採購和製造的。阿羅亞的工廠面積約為25，000平方英尺，其中約10，000平方英尺專門用於製造業。該工廠目前正在進行短期擴建，以增加產能，增加加工設備和工作班次，並計劃進一步進行中期擴建，可利用的額外製造空間約為15，000平方英尺。擴展是我們和AROA相互商定的，根據AROA許可證的條款，我們分擔50%的擴展成本，這可能會抵消我們向AROA支付的收入份額。奧克蘭設施是美國食品和藥物管理局註冊和ISO 13485認證。我們相信，AROA將能夠提供足夠數量的我們的產品，以滿足預期的客户需求。如果阿羅亞的供應失敗，我們有權直接或通過第三方介入並運營奧克蘭工廠，代表阿羅亞生產我們的產品。

用於生產我們產品的專有綿羊瘤胃是從新西蘭飼養的供人類食用的綿羊中獲得的，目前由Aroa從兩個屠宰場或屠宰場採購。雖然目前只使用了兩個屠宰場，但在新西蘭還有30多個屠宰場可以用作綿羊瘤胃的來源。新西蘭牛和羊被美國農業部認為沒有朊蛋白疾病(進行性神經退行性疾病，包括瘙癢)。綿羊在屠宰前接受獸醫檢查，然後根據美國農業部批准的標準對每具身體進行死後檢查，以確定是否存在疾病。只有通過全面檢查的綿羊才能作為我們產品的原始組織來源，而且所有的綿羊瘤胃都是按照FDA關於含有動物來源材料的醫療器械的規定加工的。一旦獲得綿羊瘤胃，我們的增強組織基質產品將由Aroa在新西蘭奧克蘭的工廠生產。

分佈

我們所有的產品都直接從新西蘭的奧克蘭運往我們位於賓夕法尼亞州馬爾文的總部。我們的產品直接銷售給我們的客户，即醫院和流動外科中心。除我們在歐洲的庫存經銷商外，我們不使用分銷商銷售我們的產品。

競爭

醫療器械行業競爭激烈，易發生變化，受到新產品引進和行業參與者其他市場活動的重大影響。

在疝修補市場，我們的主要競爭對手是Davol公司，它是C.R.Bard，Inc.的子公司，生產PHA 6和Ventry alight St，以及Lifecell，它是Allergan的子公司，生產Strat格。在整形和重組外科市場上，我們的主要競爭對手是Allergan公司的子公司Lifecell，該公司生產Alterderm. 。

這些競爭對手中有許多是大的、資金充足的公司，比我們擁有更大的市場份額和更多的資源。因此，他們能夠在產品開發、營銷、銷售和其他產品計劃上花費比我們更多的錢。我們還與擁有單一產品或有限產品的小型醫療器械公司競爭。我們的一些競爭對手有：

我們相信我們持續的競爭能力取決於：

政府條例

我們的產品和業務受到FDA和其他聯邦、州和地方當局以及外國監管機構的廣泛和嚴格的監管。除其他外，FDA對美國醫療器械的研究、開發、測試、設計、製造、批准、標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷和營銷、分銷、後批准監測和報告以及進出口等作出了規定，以確保醫療產品的安全和有效性。聯邦貿易委員會還管制我們產品在美國的廣告。此外，我們還受到旨在防止欺詐和濫用的法律的約束，這些法律使我們的銷售和營銷、培訓和其他做法受到政府的監督。

美國醫療器械管理制度

我們在美國銷售的所有醫療器械都受FDA實施和實施的“聯邦食品、藥品和化粧品法”(FDCA)的約束。

除非適用豁免，否則我們尋求在美國進行商業銷售的每一種新的或經過重大修改的醫療設備都需要向FDA發出市場前通知，要求根據FDCA第510(K)條獲得商業分銷許可，也稱為510(K)許可，或者要求FDA批准市場前批准申請(“PMA”)。510(K)清除和PMA過程都可能是資源密集型、昂貴和宂長的，並且需要支付大量的用户費用，除非有豁免。

設備分類

根據FDCA的規定，醫療設備分為三類-第一類、第二類或第三類-取決於每種醫療設備的風險程度以及提供關於安全和有效性的合理保證所需的控制範圍。

510(K)清除通道

我們目前的產品須根據FDCA第510(K)條接受市場前通知和清關。

當需要510(K)許可時，我們必須向fda提交一份市場前通知，證明我們提議的設備實質上等同於謂詞設備，該謂詞設備是在1976年5月28日前在商業銷售中的510(K)設備(預修正裝置)或一種在1976年5月28日前已在商業分銷的設備(預修正裝置)，而該設備已從第三級重新分類到第二類或第一類，或一個通過510(K)過程被發現基本等效的設備。根據規定，市場前通知必須在我們打算分發設備前至少90天提交給fda。實際上，清關通常需要9至12個月，但可能需要的時間要長得多。為了證明實質的等價性，製造商必須證明

建議的設備具有與謂詞設備相同的預期用途，或者具有相同的技術特性，或者具有不同的技術特徵，以及市場前通知中的信息表明，該裝置同樣安全有效，不產生不同的安全性和有效性問題。FDA可能需要更多的信息，包括臨牀數據，以確定實質等效性。

如果FDA同意該設備實質上等同於目前市場上的謂詞設備，它將授予510(K)許可，使該設備在商業市場上銷售。如果FDA確定該設備與先前清除的設備“實質上不等效”，則該設備自動被指定為III類設備。然後，設備發起人必須滿足更嚴格的pma要求，或者可以根據denovo分類程序請求對設備進行基於風險的分類確定，這是一條通往市場的新醫療設備的路線，這些設備具有較低到中等的風險，並且與謂詞設備不具有實質的等價性。

在設備獲得510(K)銷售許可後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或構成對其預定用途的重大改變或修改的任何修改，都將需要新的510(K)營銷許可，或視修改情況而定，重新分類或PMA批准。食品和藥物管理局要求每個製造商確定所提議的改變首先需要提交510(K)或PMA，但FDA可以審查任何這樣的決定，並且不同意製造商的決定。

今天，許多小的修改都是由一家制造商完成的，他們將更改記錄在內部的信件到文件中。這封信是為了代替提交一個新的510(K)，以獲得對每一個變化的許可。FDA總是可以在檢查中對這些信件進行檢查.如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或要求召回修改後的設備，直到510(K)營銷許可或PMA批准為止。此外，在這種情況下，我們可能會受到重大的監管罰款或處罰。

林業局目前正在考慮改革510(K)營銷審批程序的建議，這些建議可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期。2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的步驟，使FDCA第510(K)條下的市場前通知途徑現代化。除其他外，FDA宣佈，它計劃開發提案，以推動使用510(K)路徑的製造商使用新的謂詞。這些提議包括計劃可能使某些在510(K)清除通道下用作謂詞的舊設備落山，並可能公佈一份已根據已證明的與10年以上的謂詞設備具有實質等效性而被清除的設備清單。食品和藥物管理局還宣佈，它打算最後確定指南，為“某些被充分理解的設備類型的製造商”建立一個市場前審查途徑，作為510(K)清除途徑的替代辦法，並且這種市場前審查途徑將使製造商能夠依靠FDA承認的客觀安全和性能標準來證明實質性的等價性，從而避免了製造商在清理過程中需要將其醫療設備的安全性和性能與特定的謂詞設備進行比較的必要性。這些提案尚未最後確定或通過，林業發展局宣佈，它將在公佈任何此類提案之前徵求公眾的反饋意見，並可與國會合作，通過立法實施這些提案。

普遍和持續的林業發展局管制

在FDA允許一種設備進入商業分銷系統之後，大量而普遍的監管要求繼續適用於我們的業務運營、產品和技術。其中包括：

fda擁有廣泛的後市場和監管執法權力。醫療設備製造商須接受FDA和其他州、當地和外國監管當局的不事先通知的檢查，以評估是否符合QSR和其他適用的規定，這些檢查可能包括任何供應商的製造設施。

不遵守適用的監管要求可能導致林業發展局採取執法行動，其中可能包括下列任何一種制裁：

歐洲醫療器械監管體系

歐洲聯盟(“歐盟”)和歐洲經濟區(“歐洲經濟區”)(由歐盟27個成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成，直至2021年，聯合王國)有一個醫療器械授權協調製度。“歐洲聯盟醫療器械指令”(“MDD”)規定了歐盟醫療器械的基本監管框架。這一指令已在歐盟個別成員國的國家立法中更詳細地單獨頒佈。

管理醫療設備的制度是通過對每個醫療設備的認證來運作的。每個證書設備都標記一個CE標記，表明該設備具有一致性證書(也稱為一致性證書)。每個成員國都有被稱為主管當局的國家機構，在其管轄範圍內監督千年發展目標的執行情況。實現CE標記要求的方法因設備的性質而異。設備按照其感知的風險進行分類，類似於美國的系統。在CE標記可以放在產品上之前，產品的類別決定了要滿足的要求，即所謂的合格評估。產品的合格評定是按照MDD的要求進行的。除低風險醫療設備(第一類非無菌、非計量設備)外，製造商可根據對其產品是否符合歐盟醫療設備指令基本要求的自我評估，自證明其符合mdd的情況，合格評估程序要求由歐洲經濟區成員國認可的組織進行合格評估，或由被通知的機構進行幹預。如果一個成員國的被通知機構已經頒發了合格證書，該設備可以在整個歐盟銷售，而無需在其他成員國進行進一步的一致性測試。

2017年4月5日，歐洲議會通過了“醫療器械條例”(第2017/745號條例)，廢除並取代了“MDD”和“主動植入式醫療器械指令”。“醫療器械條例”將於2020年5月生效。一旦適用，新的條例將包括：

隱私和安全法

有許多美國聯邦和州的法律和條例有關的隱私和安全的個人信息，包括健康信息。除其他外，經“經濟和臨牀健康信息技術法”及其實施條例(統稱“HIPAA”)修正的1996年“聯邦健康保險可攜性和問責製法”確立了隱私和安全標準，限制了受保護的健康信息的使用和披露，並要求受保護的實體和商業夥伴實施行政、實物和技術保障措施，以確保以電子形式單獨識別的衞生信息的保密性、完整性和可用性等要求。

違反HIPAA可能導致民事和刑事處罰。受HIPAA約束的公司還必須遵守HIPAA的違約通知規則，該規則要求向受影響的患者和美國衞生和公共服務部(HHS)發出通知，在某些媒體機構違反無安全PHI的情況下。“條例”還要求被覆蓋實體的業務夥伴將業務關聯人的違規行為通知被覆蓋實體。州總檢察長還有權起訴對本州居民實施的“HIPAA”侵權行為，並將“HIPAA”標準作為國家民事訴訟中的注意義務的依據，例如那些因濫用個人信息而疏忽或魯莽的訴訟。此外，HIPAA授權HHS對HIPAA覆蓋的實體及其業務夥伴進行定期合規審計。

許多州都有保護敏感和個人信息(包括健康信息)的隱私和安全的法律，我們必須遵守這些法律。這些法律可能與HIPAA和其他聯邦隱私法律相似，甚至更具有保護性。例如，加利福尼亞頒佈了“加利福尼亞消費者隱私權法”(“CCPA”)，為加州消費者規定了個人隱私權，並增加了處理某些個人數據的實體的隱私和安全義務。“刑事訴訟法”於2020年1月1日生效，加州總檢察長可能從2020年7月1日起對違法行為採取執法行動。“刑事訴訟法”不時得到修正，尚不清楚將對這項立法作什麼進一步修改，或如何解釋。

我們可能受到其他州和聯邦隱私法律的約束，包括禁止不公平的隱私和安全做法以及關於隱私和安全的欺騙性聲明的法律，對某些類型的活動(如數據安全和短信)提出具體要求的法律，以及要求個人信息持有者保持保護措施並針對數據泄露採取某些行動的法律。

歐盟成員國、聯合王國、瑞士和其他管轄區也通過了數據保護法律和條例，規定了重要的遵守義務。在歐洲經濟區和聯合王國，個人數據的收集和使用，包括臨牀試驗數據，受“一般數據保護條例”(“GDPR”)的規定管轄。GDPR於2018年5月25日生效，廢除了其先前的指令，並增加了製藥和醫療設備公司在處理歐盟數據主體的個人數據方面的責任和責任。“GDPR”與歐盟成員國和聯合王國關於處理個人數據的國家立法、條例和準則一道，對收集、分析和轉讓個人數據，包括臨牀試驗和不良事件報告中的健康數據的能力規定了嚴格的義務和限制。特別是，這些義務和限制涉及與個人數據有關的個人的同意、向個人提供的信息、從歐洲經濟區或聯合王國轉移個人數據、違反安全通知、個人數據的安全和保密以及對違反數據保護義務的行為處以鉅額罰款。歐洲數據保護當局可能會對“全球地質雷達”和國家法律作出不同的解釋，並提出更多的要求，這增加了在歐洲經濟區或聯合王國處理個人數據的複雜性。關於執行和遵守做法的指導經常得到更新或以其他方式修訂。

反Kickback法規

聯邦“反Kickback法”禁止任何人(除其他外)故意直接或間接地索取、提供、接受或提供報酬，以換取或誘使個人被轉介，或推薦、提供或安排商品或服務，而這些費用可根據聯邦醫療保健方案，如醫療保險或醫療補助方案支付。

法院對“反Kickback規約”作了相當廣泛的解釋，認為即使一項付款的目的-雖然不是其唯一或主要目的-也是為了誘使法規禁止的行為故意不正當地採取行動，則該規約也會受到違反。該法令禁止在衞生保健行業以外的企業中合法的許多安排和做法。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖才能實施違法行為。檢察官可能會從周圍的情況推斷出意圖，而且，由於法院對法規的解釋是，即使付款的目的之一是促使購買聯邦醫療保健項目支付的物品或服務，檢察官在選擇根據法規起訴的安排時也有廣泛的酌處權。有法定的例外情況和監管的“安全港”，以保護某些結構適當的安排，否則就會牽涉到反Kickback。

法規和那些為滿足安全港的所有標準而安排其業務安排的人，根據該法規受到保護，不承擔賠償責任。我們的生意受這些法律的約束。

許多州已經通過了反回扣和自我轉診的法律，類似於反Kickback法規；然而，其中一些州禁令的範圍更廣，適用於涉及醫療項目或由任何來源償還的服務的安排，而不僅僅是醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療項目。這些州的法律並不總是有與聯邦反Kickback法規相同的例外或安全港。

虛假索賠法律

{Br}“聯邦虛假索賠法”規定，任何個人或實體，除其他外，明知而提出或導致提出虛假或欺詐性的聯邦醫療保健方案付款要求，均須承擔責任。“虛假索賠法”的Qui Tam或“舉報人”條款允許個人代表聯邦政府提起訴訟，指控被告違反了“虛假索賠法”，並分享任何貨幣追回。近年來，個人對醫療行業參與者提起的訴訟數量急劇增加。

{Br}根據“虛假索賠法”，有許多潛在的責任依據。責任主要發生在一實體故意向聯邦政府提出或導致另一實體提出虛假償還要求時，但當一個實體明知而對向聯邦政府支付或轉交金錢或財產的義務作出虛假陳述或故意隱瞞或故意或不正當地迴避或減少向聯邦政府支付或轉交資金或財產的義務時，也可能產生責任。各州還頒佈了類似於“聯邦虛假索賠法”的虛假索賠和保險欺詐法律。這些州的許多法律適用於向任何第三方支付者提出的索賠，而不限於提交給聯邦醫療保健計劃的索賠。這些法律的範圍及其解釋因州而異，由州法院和管理當局執行，每個州都有廣泛的酌處權。根據這類法律確定責任可能導致罰款和處罰，並限制公司在這些法域開展業務的能力。

透明度法律

“聯邦醫生支付陽光法”(“陽光法”)是作為“病人保護和平價醫療法案”(“PPACA”)的一部分頒佈的，該法案一般要求醫療保險、醫療補助或兒童健康保險方案所涵蓋的藥品、設備、生物或其他醫療用品的某些製造商每年報告：(1)給予某些保健專業人員和教學醫院的某些付款和其他價值轉移；(2)某些保健專業人員或其直系親屬在其公司擁有的任何所有權或投資權益。需要報告的付款包括向保健專業人員提供膳食的費用、旅費償還和其他價值轉移，包括作為訂約承辦服務的一部分提供的費用，如演講人方案、諮詢委員會、諮詢服務和臨牀試驗服務。根據法令，聯邦政府向公眾提供報告的信息。如果一個實體故意在報告中作虛假陳述，如果不遵守報告要求，可能會造成重大的民事罰款或刑事處罰。

然而，最近出現了一種趨勢，即對醫療器械製造商向醫療專業人員和實體的支付和價值轉移實行單獨的州監管，一些州的透明度法律比聯邦陽光法適用的範圍更廣。也有越來越多的類似州法律要求製造商向各州提交關於定價和營銷信息的報告。其中許多法律對遵守法律的要求含糊不清。例如，一些州頒佈了立法，要求製造商除其他外，建立和實施商業合規方案，向國家提交定期報告，定期公開披露銷售、營銷、定價、臨牀試驗和其他活動，並(或)登記其銷售代表。某些州的法律還規定製造商使用醫生和病人可識別的數據。這些法律可能會對我們的銷售、營銷和其他促銷活動造成行政和合規負擔。此外，鑑於這些法律及其執行情況不明確，我們的報告行動可能受到有關州和聯邦當局的懲罰。我們的所有活動也有可能受到聯邦和州消費者保護和不公平競爭。

其他聯邦醫療欺詐和濫用法律

我們還可能受到其他聯邦醫療欺詐和濫用法律的影響，包括HIPAA的條款，這些法律禁止故意和魯莽地實施一項計劃或手段，以欺騙任何醫療福利項目，包括私人付款人，以及故意通過任何詭計、計劃或裝置來偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或在提供或支付醫療福利、物品或服務方面作出任何重大虛假、虛構或欺騙性的陳述。違反這一法規是重罪，可能導致罰款、監禁或被排除在政府資助的項目之外。類似於“聯邦反Kickback規約”，個人或實體不再需要實際瞭解本法規或違反該法規的具體意圖才能實施違法行為。

“外國腐敗行為法”

“外國腐敗行為法”(“反海外腐敗法”)禁止美國企業及其代表提出向外國官員支付、支付、承諾支付或授權向其支付金錢或任何有價值的東西，以影響外國官員以公務身份作出的任何行為或決定，或取得任何其他不當利益，以獲取或保留業務。“反海外註冊會計師”還要求證券在美國上市的公司遵守會計規定，要求我們保持賬簿和記錄，以合理的細節、準確和公正地反映公司資產的交易和處置，如果有的話，包括國際子公司，並設計和維持一套內部會計控制制度，足以為財務報告的可靠性和編制財務報表提供合理的保證。“反海外腐敗法”的範圍包括與許多國家的某些保健專業人員進行互動。

國際法

在歐洲和世界各地，其他國家頒佈了類似於“反腐敗法”的反賄賂法律和/或條例。違反任何這些反賄賂法，或對這些違法行為的指控，都可能對我們的業務、經營結果和聲譽產生負面影響。

{BR}還有一些國際隱私法對健康信息的獲取、使用和披露施加限制。所有這些法律都可能影響我們的業務。如果我們不遵守這些隱私法或對限制我們獲取所需病人信息的能力的法律進行重大修改，可能會對我們的業務和我們未來的業務計劃產生重大影響。

美國醫療改革

醫療保健政策的改變可能會增加我們的成本，並使我們受制於更多的監管要求，這可能會中斷我們產品的商業化。例如，PPACA極大地改變了政府和私營保險公司資助醫療保健的方式，並對醫療器械行業產生了重大影響。

自頒佈以來，“和平行動綱領”的某些方面一直受到司法和國會的挑戰，我們預計今後將對“和平行動綱領”提出更多的挑戰和修正。2020年3月2日，美國最高法院宣佈將審理眾議院訴得克薩斯州案，在該案中，某些州對PPACA的個人授權的合憲性提出質疑，如果個人授權不符合憲法，個人授權是否可從PPACA的其餘部分中分離出來。如果最高法院裁定，個人的任務規定是違憲的，不能與“巴勒斯坦人民權利和人民權利法”的其餘部分分開，則“巴勒斯坦人民權利和人民權利法”的其餘條款將是無效的。目前尚不清楚這一案件以及其他廢除和取代PPACA的努力將如何影響PPACA和我們的業務。

聯邦和州一級的立法者、監管機構和第三方支付方將繼續提議在擴大個人醫療福利的同時降低成本。這些變化中的某些可能會對我們能夠收取的價格和/或病人支付我們產品的意願施加額外的限制。雖然現在預測未來的醫療改革立法或政策會對我們的業務產生什麼影響(如果有的話)還為時尚早，

目前和未來的醫療改革立法和政策可能會對我們的商業和財務狀況產生重大的不利影響。

定價與補償

在美國和其他國家的市場，任何產品的銷售，如果我們獲得了商業銷售的監管批准，將在一定程度上取決於第三方付款人的償還能力。第三方支付者包括政府衞生行政部門、管理醫療提供者、私營醫療保險公司和其他組織。這些第三方支付者正日益挑戰醫療產品和服務的價格和成本效益。此外，新批准的醫療產品的報銷狀況存在很大不確定性，目前美國政府和各州正在努力降低醫療產品和服務的總體成本。為了證明我們產品的成本效益，我們可能需要進行昂貴的研究。我們的產品候選人可能被認為是不符合成本效益的.關於保險範圍和補償金額的決定是在計劃的基礎上作出的。第三方付款人使用該產品的特定產品或程序的決定並不能確保其他付款人也為該產品提供保險。我們可能無法獲得足夠的第三方補償，使我們能夠維持足以實現適當收入水平的價格水平。未來的立法可能會限制醫療器械的支付，包括我們的產品和我們未來的產品。

美國政府、州立法機構和外國政府對實施控制成本的計劃表現出極大的興趣，以限制政府支付的醫療保健費用的增長，包括價格控制、補償限制和替代成本較低的產品的要求。通過政府的管制和措施，以及在現有管制和措施的管轄範圍內收緊限制性政策，可以限制對我們產品的付款。如果政府和第三方付款人未能提供足夠的保險和補償，我們獲得商業銷售管理批准的任何產品的可銷售性都可能受到影響。此外，美國對管理下護理的日益重視已經並將繼續增加對醫療產品和服務定價的壓力。

公司信息

我們於2012年4月17日成立。

我們的主要行政辦公室位於賓夕法尼亞州馬爾文24號大谷公園路1號，我們的電話號碼是(484-320-2930)320-2930。我們的網址是www.telabio.com。本年度報告中包含的或可通過我們的網站訪問的信息不是本年度報告的一部分。

僱員

截至2019年12月31日，我們在全球擁有89名員工。我們的僱員都沒有集體談判協議的代表，我們從來沒有經歷過停工的經歷。我們相信我們和我們的員工關係很好。

項目1A。危險因素

{Br}您應仔細考慮以下風險，以及本年度報告中的所有其他信息，包括我們的合併財務報表和相關説明。雖然我們相信下文所述的風險和不確定性是我們業務面臨的重大風險，但我們不知道或我們目前認為非實質性的額外風險也可能出現，並對我們的業務產生重大影響。任何這些風險的實現都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和我們實現戰略目標的能力產生重大不利影響。

與我們有限經營歷史、財務狀況和資本要求有關的風險

自成立以來，我們遭受了重大的經營損失，我們預計今後將遭受運營虧損，我們可能無法實現或維持盈利。

自2012年4月17日成立以來，我們遭受了淨虧損。截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們的淨虧損分別為2，240萬美元和2，110萬美元。截至2019年12月31日，我們的累計赤字為1.679億美元。

我們期望繼續承擔大量的銷售和營銷、研究和臨牀開發、監管和其他費用，因為我們將擴大我們的營銷努力，以增加我們的產品的使用，擴大與我們的客户的現有關係，獲得對我們計劃或未來產品的監管許可或批准，對我們現有和計劃的或未來的產品進行臨牀試驗，開發新產品或為我們現有的產品增加新的功能。此外，我們期望我們的一般和行政開支會增加，因為作為一家上市公司的額外費用。因此，我們預計在可預見的未來將繼續遭受運營虧損，而且可能永遠無法實現盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法持續地維持或增加盈利能力。如果我們不能實現或維持盈利能力，我們將更難為我們的業務提供資金並實現我們的戰略目標，這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響，並可能導致我們普通股的市場價格下跌。

我們作為一家商業公司的經營歷史有限。

我們開始商業化我們的OviTex產品於2016年在美國和某些歐洲國家於2019年，因此沒有悠久的歷史經營作為一家商業公司。自2016年以來，我們的收入幾乎完全來自OviTex產品的銷售。在2019年4月，Aroa 510(K)市場許可來自FDA，這是我們持有的OviTex PRS產品。在2019年5月，我們開始有限地推出OviTex PRS，並計劃繼續以有控制的方式商業化，在整個2020年逐步擴大我們的外科醫生網絡，並將評估新一代產品。由於其最近的商業推出，我們的OviTex產品有有限的產品和品牌認知度，對我們的OviTex產品的需求可能不會像我們預期的那樣迅速增長，或者下降。我們有限的商業化經驗和數量有限的清潔產品使我們很難評估我們目前的業務和預測未來的前景。我們能否從我們的OviTex產品、OviTex PRS和其他我們今後可能尋求開發和商業化的產品的銷售中獲得收入，將取決於許多因素，包括我們能否在美國成功地銷售我們的OviTex和OviTex PRS產品並將其商業化。如果我們對我們面臨的風險和不確定因素的假設是錯誤的，或者由於我們的業務或市場的情況而發生變化，或者如果我們不成功地處理這些風險，我們的經營和財務結果可能與我們的預期和我們的業務有很大的不同。

我們的負債可能限制我們經營業務的靈活性，對我們的財務健康和競爭地位產生不利影響。

截至209年12月31日，我們在OrbiMed Royalty OpportunityII，LP(“OrbiMed”)的信貸機制下有3，000萬美元的未償債務，於2023年11月到期。

為了償還這一債務和我們今後可能產生的任何額外債務，我們需要從我們的經營活動中產生現金。我們產生現金的能力在一定程度上取決於我們能否成功地執行我們的商業戰略，以及我們無法控制的一般經濟、金融、競爭、監管和其他因素。我們不能向你保證，我們的業務將能夠從業務中產生足夠的現金流量，或者將來的借款或其他融資將提供給我們，其數額足以使我們能夠償還我們的債務並滿足我們的其他流動資金需求。如果我們需要使用業務現金或任何未來融資的收益來償還我們的債務，我們就不太可能對商業、工業和整個經濟的變化作出計劃或作出反應。

此外，關於我們信貸安排的協議包含了某些契約，限制了我們從事某些可能符合我們長期最佳利益的交易的能力。除某些有限的例外情況外，這些公約限制了我們的能力，除其他外：

我們以前沒有違反這些公約，目前也沒有違反這些或任何其他公約；但是，我們不能保證今後不會違反這些公約。如果我們違反了一項或多項契約，我們的貸款人可以選擇宣佈違約事件，並要求我們立即償還所有未償款項，終止任何進一步提供信貸的承諾，並取消對給予它的擔保品的止贖權，以擔保這種債務。任何這些事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們可能需要大量的額外資本來資助我們計劃中的業務，這可能是我們不能以可接受的條件或根本無法獲得的。

如果需要，任何未來的資金需求將取決於許多因素，包括：

我們籌集的任何額外股本或債務融資可能包含不利於我們或股東的條款。此外，我們將來進行的任何債務融資，可能會對我們施加額外的契約，限制我們的業務，包括限制我們產生留置權或額外債務、派息、回購普通股、作出某些投資或進行某些合併、合併或資產出售交易的能力。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集額外的資金，可能有必要放棄對我們的技術或產品的一些權利，或者以對我們不利的條件授予許可證。

此外，我們不能肯定是否會以可以接受的條件提供額外資金。如果我們沒有或無法獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲我們的產品的開發或商業化，或向第三方發放許可，使我們本來會尋求商業化的產品或技術商業化的權利。我們還可能不得不減少市場營銷，客户支持或其他資源用於我們的產品或停止運作。任何這些因素都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

我們的產品營銷和銷售經驗有限，如果我們不能擴大、管理和維持我們的直銷和營銷機構，我們可能無法產生預期的收入。

我們於2016年開始在美國銷售OviTex產品。因此，我們目前的銷售和營銷能力有限。建立必要的銷售、營銷或分銷能力，以成功地銷售和銷售我們的產品將是昂貴和耗時的，並將需要我們的領導團隊的重大關注來管理。我們的銷售、營銷或分銷能力的發展如有任何失敗或延誤，都會對我們產品的商業化產生不利影響。此外，我們可以選擇與第三方合作，無論是在全球範圍內，還是在逐地合作的基礎上，將我們的產品商業化。如果我們不能以可接受的條件達成這樣的安排，我們可能無法成功地將我們的產品商業化。

截至2019年12月31日，我們的商業機構由60名員工組成。為了創造未來的收入增長，我們計劃擴大直銷機構的規模和地理範圍。這種增長可能需要我們分割或調整現有的銷售區域，這可能會對我們在這些地區留住客户的能力產生不利影響。此外，我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力繼續僱用、培訓、留住和激勵具有豐富行業經驗和醫療設備及相關產品技術知識的熟練銷售和營銷人員。在銷售和銷售醫療器械產品方面經驗豐富的人才的競爭十分激烈，我們無法保證我們能夠組建或維持一支有效的團隊。我們不能保證，我們將能夠僱用和保留更多的人員在優惠或商業上合理的條件，如果有的話。我們的經營結果直接取決於我們的員工的銷售和市場努力。如果不能僱用或留住合格的銷售和營銷人員，我們將無法擴大業務和創造收入。如果我們不能擴大我們的銷售和營銷能力，我們可能無法有效地使我們的產品商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們可能無法準確預測客户需求和庫存水平。

由於外科醫生的需求和領養率是不可預測的，對我們的產品的需求預測可能是具有挑戰性的。此外，隨着我們的產品越來越多地被外科醫生所採用，我們預計我們的產品需求會有更大的波動，這就使得需求預測變得更加困難。

我們根據對需求的預測向我們的供應商下訂單，在某些情況下，我們可能獲得額外的庫存以滿足預期的需求。我們的預測是基於管理層的判斷和假設，每一個都可能在我們的估計中引入錯誤。如果我們高估了客户的需求，我們過剩或過時的庫存可能會大幅增加，這將降低我們的毛利率，並對我們的財務業績產生不利影響。相反，如果我們低估了客户的需求，或者如果可用的製造能力不足，我們就會失去收入機會，失去市場份額，損害我們的客户關係。

與我們產品商業化相關的風險

到目前為止，我們的大部分收入都是從銷售我們的OviTex產品中獲得的，因此我們高度依賴它們的成功。

OviTex產品的銷售在截至2019年12月31日的年度總收入中佔91%，在截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度中佔我們總收入的91%。我們於2016年在美國首次將OviTex產品商業化，在過去的12個月中，我們推出了我們更大的OviTex產品，我們的OviTex LPR產品用於腹腔鏡和機器人輔助的疝外科修復，並出售了OviTex PRS產品的初始單元，用於軟組織修復或整形和重建手術。我們預計，我們的OviTex產品的銷售，一旦完全商業化，我們的OviTex PRS產品，將佔我們所有的收入在可預見的未來。我們未能成功地增加這些產品的銷售，或任何其他妨礙我們銷售這些產品的事件，將對我們的業務、財務狀況和經營結果造成重大的不利影響。

我們產品的商業成功在很大程度上取決於能否獲得市場的廣泛接受。

我們能否執行我們的增長戰略，取得商業成功並盈利，將取決於住院和門診醫院、外科醫生和醫療設備供應鏈參與者採用我們的強化組織基質產品。我們無法預測，如果有的話，外科醫生會多快地接受我們的產品，或者，如果被接受，他們將被使用的頻率。我們的產品和計劃的或未來的產品，我們可能開發或市場，可能永遠不會獲得廣泛的市場接受外科醫生和醫學界對我們的一些或所有的適應症。一些外科醫生可能有病史或偏愛其他軟組織強化產品，如永久性合成網格、可吸收合成網格或其他生物基質，或可能不願意改變他們的實踐模式，用我們的強化組織基質產品來治療患者。市場接受我們的任何產品的程度將取決於許多因素，包括：

此外，即使我們的產品達到市場接受，如果引進更具成本效益或更有利的競爭產品或技術，則市場接受可能不會隨着時間的推移而保持。不能達到或保持市場接受和(或)市場份額將限制我們創造收入的能力，並將對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大的不利影響。

即使我們能夠獲得市場對我們產品的重大接受，我們的產品的商業成功也得不到保證。

我們未來的財務成功將在很大程度上取決於我們是否有能力有效和有利可圖地推銷和銷售我們的產品。即使我們能夠獲得市場對我們產品的重大認可，我們的產品和任何計劃或未來產品的商業成功也取決於其他一些因素，包括與我們產品的使用有關的臨牀試驗的結果，以及我們是否有能力獲得和保持對我們產品的監管批准，以及是否符合適用的監管要求。我們的銷售和營銷努力的成功增長將取決於我們的營銷和分銷基礎設施的實力以及我們的營銷和銷售努力的有效性，包括我們擴大直銷力量的努力，而我們在銷售和營銷努力的推動下滿足對我們產品需求的能力將在很大程度上取決於AROA是否有能力維持一個符合監管標準的商業上可行的製造過程。如果我們不能成功地銷售和銷售我們的產品，我們將無法實現盈利，這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

我們今後增加收入的能力將取決於我們是否有能力增加我們的OviTex和OviTex PRS產品的銷售，以及我們所引進的任何新產品或新產品的跡象，這反過來將在一定程度上取決於我們在擴大我們的客户羣和推動更多地使用我們的產品方面取得的成功。新產品或產品標識可能還需要得到FDA和類似的非美國監管機構的批准或批准，以推動收入增長。如果我們不能實現收入增長，就會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

如果我們被認為參與了產品的推廣，濫用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽，導致產品責任訴訟，或導致監管機構昂貴的調查、罰款或制裁。

外科醫生和其他醫療專業人員可能濫用我們的強化組織基質產品，或使用不適當的技術，如果他們沒有經過充分的培訓，有可能導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的產品被濫用或使用不當的技術，我們可能會受到昂貴的訴訟，我們的客户或他們的病人。產品責任索賠可能轉移管理層對我們核心業務的關注，為我們辯護成本高昂，並導致可能不包括在保險範圍內的針對我們的鉅額損害賠償。此外，上述任何事件都可能損害我們的業務。

我們商業化的產品已被FDA和其他監管機構批准用於特定的適應症。我們的OviTex產品是一種增強的組織基質，用於在存在弱點的情況下增強和/或修復軟組織，我們的OviTex產品的使用指徵包括修補疝和/或體壁缺陷，這些缺陷需要使用增強或橋接材料才能獲得理想的手術結果。我們的OviTex PRS產品是為植入而設計的重建增強組織基質，用於在需要軟組織修復或在整形和重建手術中需要加固的患者存在弱點的情況下加強軟組織。關於醫療器械諮詢委員會一般和整形外科設備小組2019年3月的會議，食品和藥物管理局指出，沒有批准或批准OviTex PRS等外科網格設備用於乳房手術，為了獲得這種指示，產品贊助商必須獲得批准的PMA。我們的OviTex PRS產品沒有被批准或專門用於乳房重建手術，因此我們被禁止銷售用於該用途。OviTexPRS或任何其他產品，我們可能開發用於乳房重建手術將需要特別批准為該適應症。我們打算與FDA討論IDE協議，以研究我們的OviTex PRS產品的安全性和有效性，以指導乳房重建手術。不能保證我們能夠及時地保護IDE, 或者根本沒有。任何用於乳房再造手術的OviTex PRS或任何其他產品的銷售，如果已被批准用於加固或修復軟組織，且未獲得專門用於乳房手術的許可或批准，將被視為該產品的非標籤促銷。我們培訓我們的營銷人員和直接銷售人員，以不推廣我們的OviTex或OviTex PRS產品的用途以外的fda-明確的跡象使用，被稱為“標籤外的用途”。然而，我們不能阻止外科醫生或醫療專業人員使用我們的OviTex或OviTex PRS產品或其他我們將來可能用於標籤外用途的產品。

儘管我們培訓我們的直銷人員不要將我們的產品推廣給標籤外的用途，而且我們在所有市場上使用的指示都明確規定，我們的產品不適合在那些經過批准或批准使用的標識之外使用，但fda或其他監管機構可以得出結論，我們已經從事了標籤外的促銷活動。如果FDA認定我們的宣傳或培訓材料構成了對標籤外使用的推廣，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或者要求我們採取管制或執法行動。如果其他聯邦、州或非美國執法當局認為我們的商業活動構成了促進標籤外使用的行為，可能會導致重大的處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、放款、禁止參與政府保健項目和限制我們的業務活動，這也可能是其他聯邦、州或非美國執法當局採取的行動。

{Br}即使外科醫生或醫療專業人員使用我們的OviTex產品只是為了其批准的適應症，如果這些外科醫生和醫療專業人員不按照為適當利用我們的OviTex產品而制定的程序和程序使用我們的產品，可能會導致產品責任訴訟，昂貴的調查，並可能影響我們對我們的OviTex產品實現充分市場滲透的能力。在這些可能的事件中，我們的聲譽可能受到損害，產品的使用也會受到損害。我們還可能需要重新評估我們提供給客户的培訓、書面説明和產品警告。這一過程可能需要我們花費大量的時間和資本，並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響，並損害我們擴大業務的能力。

如果我們無法達到並維持對我們的OviTex、OviTex PRS或其他產品的適當覆蓋率或補償，我們今後可能會商業化，我們的商業成功可能會受到阻礙。

我們成功地使我們的產品商業化並獲得市場接受的能力在很大程度上取決於是否有足夠的財政保障和第三方支付方的補償，包括政府支付者(如美國的醫療保險和醫療補助計劃)、管理的保健組織和私人健康保險公司。我們產品的主要客户是醫院和非卧牀手術中心，他們將向第三方支付使用我們產品進行的程序的補償。雖然一些第三方付款人目前為使用我們目前批准或批准的產品的程序支付和償還費用，但我們不能保證這些第三方付款人將繼續為使用我們產品的程序提供保險和足夠的補償，允許醫院和外科醫生向需要治療的病人提供使用我們產品的程序，或者我們的產品程序的現行償還水平將繼續。此外，在美國沒有統一的保險和報銷政策，而且承保範圍和補償可能因付款人的不同而大不相同。如果第三方付款人撤銷或限制他們對程序的承保範圍，則使用我們的

目前已批准或批准的產品在未來，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們被迫降低產品的價格，就會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響，並損害我們擴大業務的能力。

在過去十年中，保健費用大幅度增加，導致或導致了許多費用改革倡議。第三方支付者，無論是美國的還是非美國的，還是政府的或商業的，正在開發越來越複雜的控制醫療費用的方法，包括在作出保險和付款決定時，除了檢查程序的安全性和有效性外，還包括檢查程序的成本效益。付款人不斷審查新的和現有的技術，為可能的覆蓋範圍，並可以不經通知，拒絕或撤銷覆蓋範圍，或改變新的或現有程序的授權前要求。我們不能保證我們將在任何可能作出的努力中取得成功，以扭轉這種不覆蓋範圍的決定。如果我們沒有成功地扭轉不保險政策，或者如果第三方支付者目前覆蓋或償還某些程序，或者在將來撤銷或限制其對此類程序的承保範圍，或者如果其他第三方支付人發佈類似的保單，則我們的業務可能受到不利影響。

我們的長期增長取決於我們提高產品供應的能力。

對我們的業務很重要的是，我們繼續加強我們的OviTex和OviTex PRS產品，開發和引進新的增強組織基質產品。開發產品既昂貴又費時，可能會轉移管理層對我們業務其他方面的注意力。我們的OviTex和OviTex PRS產品的任何新的增強組織基質產品的提供或產品改進的成功將取決於幾個因素，包括我們的能力：

如果我們不成功地引進新的產品標誌，開發新產品和增強產品並使其商業化，我們增加收入的能力可能會受到損害，這可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

今後我們的產品可能會過時，這將對業務和財務狀況產生不利影響。

醫療器械行業的特點是迅速而顯著的變化。沒有人能保證其他公司不會成功地開發或銷售比我們增強的設備和產品更有效的設備和產品。

組織基質產品或將使我們的強化組織基質產品過時或缺乏競爭力。此外，新的外科手術程序，藥物和其他療法可以取代或降低我們產品的重要性。因此，我們的成功將在一定程度上取決於我們是否有能力通過開發和引進新產品來迅速應對醫療和其他方面的變化。我們的增強組織基質產品的保質期有限，如果不及時使用，就會過期。產品開發涉及高度的風險，我們的新產品開發工作將導致任何商業上成功的產品，這是無法保證的。

為了在美國以外的市場成功地銷售和銷售我們的產品，我們必須解決許多我們經驗有限的國際商業風險。

截至2018年12月31日或2017年12月31日，我們在美國以外的市場沒有任何銷售，2019年12月31日終了的一年中，我們的收入約2%來自美國以外的市場。我們的銷售戰略的一部分是保持我們在歐洲的存在。歐洲的銷售面臨許多風險，包括：

如果實現其中一個或多個風險，我們的業務、財務狀況和經營結果可能受到不利影響。

與我們依賴第三方有關的風險

我們高度依賴Aroa，作為我們產品的獨家制造商和供應商。

2012年8月，我們進入了Aroa許可證，並於2015年7月進行了修訂和重申。Aroa許可證使我們在北美、歐盟、挪威、瑞士、俄羅斯和前蘇聯衞星國家擁有某些知識產權，包括與使用牛和綿羊瘤胃作為細胞外基質來源有關的專利。根據Aroa許可證，Aroa是我們產品的獨家制造商和供應商。

我們依靠我們從Aroa獲得的知識產權來開發和商業化我們的產品。根據AROA許可證，我們擁有對某些知識和技術權利的獨家許可，以開發、商業化和銷售來自奶牛和綿羊的某些內形再生模板產品。AROA許可證還規定合作開發我們的產品，使用已許可的知識產權，我們的所有產品都依賴於AROA擁有的知識產權，並在AROA許可下向我們授權。AROA許可證對我們實施了各種發展和監管要求，並要求我們在實現某些商業和監管里程碑時支付里程碑款項。如果我們不履行我們在AROA許可下的義務，AROA將有權終止AROA許可證，在這種情況下，我們將無法開發和銷售我們的產品。我們有義務向阿羅亞支付總額為400萬美元的基於收入的里程碑付款，條件是我們達到了在指定許可區域內銷售我們產品的某些淨銷售閾值，其中我們已經支付了300萬美元。

根據Aroa許可證，Aroa必須在新西蘭奧克蘭的生產和倉儲設施生產我們的所有產品。在單一地點生產我們的所有產品，使我們面臨阿羅亞工廠受到自然或人為災害或流行病的傷害或無法操作的風險，這可能使阿羅亞公司在一段時間內難以或不可能開展其生產和組裝活動。儘管我們和AROA打算建立多餘的生產設施以減少生產中斷的風險，但我們需要確保任何生產設施都符合我們的質量期望和適用的監管要求。如果我們不能及時建立多餘的製造設施，在阿羅的生產和倉庫設施生產我們的產品的任何中斷，我們的產品繼續商業化，向客户供應我們的產品，以及任何新的增強組織基質產品的開發都將被推遲、限制或阻止，這將對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大的不利影響。

根據AROA許可證，AROA提供我們產品製造和組裝所用的所有原材料和部件。如果AROA無法提供原材料和零部件，或無法以我們預期的水平或市場所需的水平可靠地生產和組裝我們的產品，我們可能無法及時獲得原材料和部件的替代供應，如果有的話。根據AROA許可證，AROA還擁有FDA的許可，根據該許可，我們將我們的產品商業化，並對與FDA的所有監管互動以及與更改或更新這些許可有關的決定負有最終責任。如果AROA未能遵守所有適用的監管要求，並維持與我們的產品相關的FDA許可，我們可能無法及時或根本地將我們的產品商業化。我們能否以商業方式供應我們的產品和開發任何未來的產品，部分取決於我們是否有能力按照管制要求獲得這些材料、部件和產品，並有足夠的數量進行商業化和臨牀試驗。儘管Aroa過去一直及時滿足我們對其產品和服務的需求，但我們不能保證它始終能夠滿足我們對其產品的需求。如果AROA未能滿足需求或通知我們，它認為它將無法滿足我們的產品需求，根據AROA許可證，我們必須與AROA合作，以糾正其供應缺陷，並且只有在某些情況下和臨時的基礎上，才能聘請替代合同製造商來緩解AROA未能滿足我們產品的需求。正因如此, 我們高度依賴Aroa繼續以我們所需的水平供應我們的產品，任何影響我們產品供應的生產短缺都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響，並對我們滿足產品需求的能力產生不利影響，這可能對我們的產品銷售和經營業績產生重大影響。

我們或我們的合作伙伴可能會遇到開發、製造問題、產能限制或產品生產的延誤，這可能會限制我們收入的潛在增長或增加我們的損失。

我們可能會遇到意外的情況，在阿羅亞的生產和組裝，我們的產品將導致生產的延誤或短缺。例如，Aroa在2017年9月至2017年12月期間無法向我們提供我們的產品，原因是Aroa確定的質量測試過程失敗。由於COVID-19爆發，造成人員短缺和製造能力下降，也可能導致生產中斷。

基於我們目前計劃的市場採用，我們相信我們將達到我們的能力限制在阿羅亞設施。我們有擴大能力的計劃，但不能保證我們會成功。如果我們不能成功地擴大產能，我們可能無法滿足我們的產品需求。此外，AROA的生產工藝和裝配方法可能必須改變，以適應其製造能力今後的任何重大擴展，這可能會增加我們的製造成本，推遲我們產品的生產，並對我們的業務產生不利影響。相反，如果對我們產品的需求發生變化，以致AROA的製造設施在較長一段時間內低於其生產能力，它可以調整其製造業務，以降低固定成本，這可能導致在任何過渡時期製造時間和質量的不確定性和延誤。

如果Aroa的生產活動受到不利影響，或者無法通過及時成功地製造、裝配、測試和運輸我們的產品來滿足對我們產品的需求，我們的收入就會受到損害，對我們產品的市場接受可能受到不利影響，我們的客户可能會轉而購買我們競爭對手的產品，這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

我們供應的用於生產我們產品的綿羊瘤胃可能容易受到自然災害、疾病或其他事件的幹擾。

用於生產我們產品的綿羊瘤胃是通過新西蘭的Aroa獲得的。儘管Aroa從法域獲得綿羊瘤胃供應的綿羊目前不知道攜帶任何朊蛋白疾病(進行性神經退行性疾病，包括瘙癢病)，但不能保證這些羊羣將保持無朊蛋白病，或保證將來爆發或存在其他無意和潛在危險劑不會對我們的產品或可能接受這些疾病的病人產生不利影響。我們供應鏈的地理集中使我們更容易受到自然災害、疾病或其他事件的破壞。如果向我們的製造商和供應商供應綿羊瘤胃出現中斷，我們可能無法履行客户訂單或推遲新產品的商業化。

如果疾病爆發或其他影響新西蘭綿羊種羣的事件，我們也可能被禁止進口我們的產品到美國。我們供應線的任何中斷都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

航運公司的性能問題、服務中斷或價格上漲可能會對我們的業務產生不利影響，損害我們的聲譽和及時提供產品的能力。

快速可靠的運輸對我們的業務至關重要。我們嚴重依賴於運輸服務供應商的可靠和安全的點對點運輸，我們的OviTex和OviTex PRS產品(並將嚴重依賴這些供應商的任何其他產品，我們可能商業化和裝運在未來)給我們的客户和跟蹤這些貨運。如果承運人遇到交貨性能問題，如我方任何產品的丟失、損壞或毀壞，及時更換此類產品將耗資巨大，這種情況可能損害我們的聲譽，並導致對OviTex和OviTex PRS產品(或我們今後商業化的任何其他產品)的需求減少，並增加我們業務的成本和費用。此外，航運率的任何大幅提高都可能對我們的經營利潤率和運營結果產生不利影響。同樣，罷工、惡劣天氣、自然災害、疾病或影響我們使用的提供服務的其他服務中斷將對我們及時交付OviTex和OviTex PRS產品(或我們今後商業化的任何其他產品)的能力產生不利影響。例如，由於COVID-19爆發而導致運輸基礎設施中斷，可能會影響我們向客户提供產品的能力。

與知識產權有關的風險

我們可能需要從第三方獲得知識產權許可，這種許可可能無法獲得，也可能無法以商業上合理的條件獲得。

我們可能需要從第三方獲得許可，以推進我們的研究或允許我們的產品商業化，而且我們不能提供任何保證，第三方專利不存在，如果沒有這樣的許可，我們的產品可能會被強制執行。對第三方知識產權的許可和收購是一種競爭性的做法，而那些可能比我們更穩固或擁有更多資源的公司，也可能正在實施許可或獲得第三方知識產權的戰略，我們可能認為這些戰略是必要的或有吸引力的，以便使我們的產品商業化。如果有的話，我們可能無法以商業上合理的條件獲得這些許可中的任何一個。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量的時間和資源來開發或許可替換技術。如果我們不能這樣做，我們可能無法開發或使受影響的產品商業化，這可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有這種知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付特許權使用費和/或其他形式的賠償。知識產權許可對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。如果我們在知識產權問題上發生的糾紛妨礙或損害了我們以可接受的條件維持現有許可安排的能力，我們可能無法成功地開發和商業化受影響的產品，這將對我們的業務產生重大的不利影響。

如果我們不遵守任何許可、合作或其他協議規定的義務，我們就可能失去開發和保護我們的產品所必需的知識產權。

我們已經從第三方(包括Aroa)那裏獲得了涉及我們目前產品的某些知識產權。我們目前的產品在很大程度上依賴於與這些第三方的協議。如果由於任何原因，我們的一項或多項協議被終止或以其他方式喪失這些權利，則可能損害我們的業務。我們的許可證和其他協議，以及我們今後簽訂的任何合作協議或許可協議，都可能會對我們強加各種開發、商業化、資金、里程碑、特許權、勤奮、分包許可、保險、專利起訴和強制執行或其他義務。如果我們違反任何實質性義務，或未經授權地使用授權給我們的知識產權，我們可能被要求支付損害賠償金，許可人可能有權終止許可，這可能導致我們無法開發、製造和銷售被許可技術涵蓋的產品，不得不以不太優惠的條件談判新的或恢復的許可證，或使競爭對手能夠獲得許可的技術。

如果我們不能充分保護我們的知識產權，或者如果我們被指控侵犯他人的知識產權，我們的競爭地位就可能受到損害，或者我們可能需要承擔大量費用來執行或捍衞我們的權利。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們能否在美國和其他地方獲得和維護已頒發的專利、商標和其他知識產權，以及保護我們的專利技術。如果我們不充分保護我們的知識產權和專有技術，競爭對手可能會利用我們的技術或我們在市場上獲得的善意，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這些競爭優勢可能損害我們的業務和實現盈利的能力。

我們擁有7項已頒發或允許的美國專利，並有6項美國專利申請待決。截至2019年12月31日，我們擁有12項美國專利、6項美國專利申請、2項非美國專利和4項非美國專利申請的權利，無論是所有權還是許可證。我們頒發的美國專利將於2035年至2037年到期。獲得許可的專利將在2029年至2031年期間到期。

我們執行專利權的能力取決於我們發現侵權的能力。不為其產品中使用的部件做廣告的侵權者可能很難被發現。此外，在競爭對手或潛在競爭者的產品中可能很難或不可能獲得侵權證據。我們可能不會得逞

我們提起的任何訴訟以及如果我們勝訴所判的損害賠償或其他補救辦法，都可能沒有商業意義。

專利起訴過程是昂貴和耗時的，我們可能無法以合理的費用或及時的方式提出和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研究和開發成果的可專利方面。我們不能保證，我們的任何專利，或我們通過許可協議擁有所有權的專利，或我們任何已成熟為已頒發專利的待決專利申請，都將包括足以保護我們的OviTex和OviTex PRS產品的權利要求、我們為OviTex和OviTex PRS產品開發的任何附加功能，或我們尋求在未來開發的任何新產品。其他各方可能開發了與我們的OviTex或OviTex PRS產品相關或具有競爭力的技術，可能已經或可能提出專利申請，並可能已經或可能收到與我們的專利申請重疊或衝突的專利，或者要求採用相同的方法或裝置，或聲稱可能支配我們專利地位的主題事項。醫療器械公司的專利地位，包括我們的專利地位，可能涉及複雜的法律、科學和事實問題，因此，我們可能獲得的任何專利主張的簽發、範圍、有效性和可執行性是無法確定的。專利，如果發佈，可以被質疑，認為不可執行，無效或規避。對我們的專利提出質疑的程序可能導致專利損失或拒絕專利申請，或導致專利或專利申請的一項或多項權利要求範圍的損失或縮小。此外，這種程序可能費用高昂。因此，我們可以擁有的任何專利，或者我們通過許可協議擁有所有權的專利。, 不可能提供任何針對競爭對手的保護。此外，在司法或行政程序中的不利決定可能導致第三方獲得我們所尋求的專利權，而這反過來又會影響我們使我們的產品商業化的能力。

涉及我們產品的專利如果在美國或國外向法院或行政機構提出質疑，可能被認定無效或不可執行。

雖然已頒發的專利被推定為有效和可執行，但其簽發並不是關於其有效性或可執行性的決定性決定，而且它也不能為我們提供足夠的專利保護或競爭優勢，以對抗具有類似產品的競爭對手。競爭對手可以購買我們的OviTex或OviTex PRS產品，並試圖複製我們從發展努力中獲得的競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞相關專利進行設計，或為更有效的技術、設計或方法開發和獲得專利保護。我們可能無法阻止顧問、供應商、供應商、前僱員和現任員工未經授權披露或使用我們的技術知識或商業機密。一些非美國國家的法律沒有像美國法律那樣保護我們的所有權，我們在保護這些國家的所有權方面可能會遇到重大問題。

此外，執行或捍衞我們的專利的程序，或我們通過許可協議擁有所有權的專利，可能會使這些專利面臨失效、無法執行或狹義解釋的風險。這種程序還可能促使第三方對我們提出索賠，包括其中一項或多項專利中的部分或全部主張無效或以其他方式無法執行。如果涉及我們OviTex或OviTex PRS產品的任何專利無效或被認定不可執行，或者如果法院認定第三方持有的有效、可執行的專利涵蓋我們的一項或多項產品，我們的競爭地位可能受到損害，或者我們可能被要求承擔大量費用來執行或捍衞我們的權利。

第三方可以對我們開發的發明主張所有權或商業權利。

第三方將來可能對我們的知識產權的發明權或所有權提出質疑。此外，我們可能會面對第三者的申索，指我們與僱員、承建商或顧問簽訂的協議，規定他們有責任將知識產權轉讓給我們，是無效的，或與先前或相互競爭的轉讓合約義務相牴觸，這可能會導致與我們所發展的知識產權有關的擁有權糾紛，或會發展及幹擾我們取得這類知識產權商業價值的能力。為了解決所有權糾紛，訴訟可能是必要的，如果我們不成功，我們可能無法使用某些知識產權，也可能失去我們在這類知識產權中的專有權利。這兩種結果都可能損害我們的業務和競爭地位。

關於知識產權侵權的訴訟或其他訴訟或第三方索賠可能要求我們花費大量的時間和金錢，並可能阻止我們出售我們的產品或影響我們的股價。

我們的商業成功在一定程度上取決於不侵犯他人的專利或其他所有權。在我們這個行業中，涉及專利權的訴訟非常多。我們的競爭對手可能已經申請或獲得，或在未來可能申請和獲得將防止、限制或以其他方式幹擾我們生產、使用和銷售我們產品的能力的專利。我們並不總是對發給第三方的專利進行獨立審查。此外，在美國和其他地方的專利申請可以在簽發之前待審多年，或者無意放棄的專利或申請可以恢復，因此，可能還有其他正在等待或最近恢復的專利的申請，我們不知道這些申請。美國、歐盟和其他國家的專利申請大約在申請優先權的最早提交日期後18個月公佈，這種最早的提交日期通常被稱為優先權日期。這些申請以後可能導致已頒發的專利，或恢復以前放棄的專利，這將防止、限制或以其他方式幹擾我們開發和銷售我們的產品的能力。第三方可以聲稱我們未經授權使用他們的專有技術，包括競爭對手或非執業實體的索賠，這些實體沒有相關的產品收入，而且我們自己的專利組合可能對其沒有威懾作用。

當我們繼續以目前或更新的形式使我們的產品商業化，推出新的產品和進入新的市場時，我們期望競爭對手可能聲稱，我們的一種或多種產品侵犯了它們的知識產權，以此作為阻礙我們商業化和進入新市場的一種戰略。專利數量眾多，新專利申請和發證的速度快，所涉及的技術複雜，訴訟的不確定性增加了企業資源和管理人員的注意力被轉移到專利訴訟上的風險。我們已經收到或將來可能收到第三方的來信或其他威脅或要求，邀請我們根據或聲稱我們侵犯了他們的專利。

此外，我們可能成為有關我們或第三方專利組合的對抗性訴訟的一方.這類程序可包括補充審查或有爭議的授予後程序，如複審、複審、當事方間審查、美國專利和商標局(“USPTO”)的干涉或衍生程序以及在美國地區法院提出的質疑。專利可能受到反對，授予後審查或在不同的外國，無論是國家和地區，專利局提出的類似程序。提起訴訟或有爭議程序的法律門檻可能較低，因此即使是勝訴概率較低的訴訟或訴訟也可能啟動。訴訟和有爭議的訴訟也可能是昂貴和耗時的，我們在這些訴訟中的對手可能有能力投入比我們更多的資源來起訴這些法律行動。我們也可能偶爾利用這些程序來質疑其他人的專利權。我們不能肯定，任何特定的挑戰都將成功地限制或取消被質疑的第三方的專利權。

這種指控引起的任何訴訟都可能使我們承擔重大的損害賠償責任和/或使我們的所有權失效。任何潛在的知識產權訴訟也可能迫使我們做以下一件或多件事：

任何針對我們的訴訟或索賠，即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠，都可能導致我們付出大量費用，並可能給我們的財政資源造成巨大壓力，轉移管理層對我們業務的注意力，損害我們的聲譽。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能被要求支付大量的損害賠償(可能增加賠償金額的三倍)和(或)大量的特許權使用費，除非我們獲得許可證或能夠重新設計我們的產品以避免侵權，否則我們可能無法銷售我們的產品。任何這類許可可能無法以合理的條件獲得，如果有的話，也無法保證我們能夠以技術上可行的方式重新設計我們的產品，不會侵犯他人的知識產權。當我們試圖開發替代方法或產品時，我們可能會遇到產品引進方面的延遲。如果我們不能獲得任何必要的許可證，或對我們的產品或技術作出任何必要的改變，我們可能不得不從市場上撤回現有的產品，或者無法將我們的一種或多種產品商業化。

即使我們最終獲勝，這些事件中的任何一個都可能要求我們挪用大量的財政和管理資源，否則我們將能夠將這些資源用於我們的業務。知識產權訴訟，無論其結果如何，都可能造成負面宣傳，對潛在客户產生不利影響，造成產品裝船延誤，或禁止我們製造、進口、銷售或以其他方式使我們的產品、服務和技術商業化。此外，如果我們擁有或持有許可的專利和專利申請所提供的保護的廣度或力度受到威脅，則可能會勸阻公司與我們合作，授權、開發或商業化現有或未來的產品。此外，由於與知識產權訴訟有關的大量披露，我們的一些機密資料有可能在這類訴訟中被披露而受到損害。還可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者從負面的角度看待這些公告，我們普通股的價格可能受到不利影響。

此外，由於我們的產品侵犯了第三方的所有權，我們通常向客户提供賠償。第三方可以對我們的客户提出侵權索賠。這些索賠可能要求我們代表我們的客户發起或辯護曠日持久和代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的優點如何。如果任何索賠成功或解決，我們可能被迫支付損害賠償或結算付款代表我們的客户，或可能被要求獲得許可證，他們使用的產品。如果我們不能以商業上合理的條件獲得所有必要的許可證，我們的客户可能被迫停止使用我們的產品。

如果我們不能保護我們商業機密的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。

我們還依靠版權和商業祕密保護，以及與我們的僱員、顧問和第三方簽訂的保密協議和發明轉讓協議，以保護我們的機密和專有信息。

除合同措施外，我們還試圖使用公認的物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。這些措施可能不能為我們的專有信息提供充分的保護。我們的保安措施未必可防止僱員或顧問盜用我們的商業機密，並將其提供給競爭對手，而我們對這類失當行為所採取的補救措施，亦未必足以充分保障我們的利益。未經授權的各方也可能試圖複製或反向工程我們的產品的某些方面，我們認為是專有的。強制執行一方非法披露或盜用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和費時的，而且任何此類主張的結果都是不可預測的。侵犯商業祕密往往是國家法律的問題，保護商業祕密的標準可能因司法管轄區而異。此外，商業祕密可能是由其他人獨立開發或逆向設計的，其方式可能會阻止我們訴諸法律。如果我們的任何機密或專有信息，如我們的商業祕密，被披露或被盜用，或者任何此類信息是由競爭對手獨立開發的，我們的業務和競爭地位就會受到損害。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起名稱識別。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們的目標市場上建立名稱識別，我們的業務可能會受到不利的影響。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商號或商標，從而妨礙我們建立品牌身份的能力，可能導致市場混亂，並可能要求我們採取法律行動。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出潛在的商標或商標侵權索賠，這些商標或商標包含了我們的未註冊商標或商號的變體。如果我們不能成功地註冊我們的商標和商號，並建立基於我們的商標和商品名稱的名稱識別，那麼我們可能無法進行有效的競爭，我們的業務可能會受到不利的影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權有關的專有權利的努力可能無效，可能導致大量費用和資源轉移，並可能對我們的財務狀況或經營結果產生不利影響。

我們可能無法在世界各地執行我們的知識產權。

在世界各國，申請、起訴和辯護涉及我們產品的專利的費用將是驚人的，而且一些外國的法律保護知識產權的程度與美國的法律不同，許多公司在某些外國管轄範圍內在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。這可能使我們很難停止侵犯我們的外國專利，如果獲得，或挪用我們的其他知識產權。例如，一些外國制定了強制許可法律，根據這些法律，專利所有者必須向第三方授予許可。此外，一些國家限制針對第三方，包括政府機構或政府承包商的專利的可執行性。在這些國家，專利可能提供有限的或沒有好處。專利保護最終必須在逐國的基礎上尋求，這是一個昂貴且耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇在某些國家不尋求專利保護，而在這些國家，我們也得不到專利保護的好處。此外，如果我們的商標被成功地挑戰，我們可能被迫重新品牌，這可能導致喪失品牌認知度，並可能要求我們投入資源，以廣告和營銷新品牌。我們的競爭對手可能侵犯我們的商標，我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標。

在外國法域執行我們的專利或商標權的程序可能會導致大量費用，並使我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能不夠。

第三方可聲稱我們的僱員或顧問錯誤地使用或披露了機密信息或盜用了商業機密。

我們僱用以前在其他公司工作的人，包括我們的競爭對手。雖然我們試圖確保我們的僱員和顧問不會在他們的工作中使用其他人的專有信息或訣竅，但我們可能會受到指控，稱我們或我們的僱員、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了前僱主或其他第三方的知識產權或個人數據，包括商業祕密或其他專有信息。為了對這些索賠進行辯護，可能需要進行訴訟。如果我們不能為任何這類索賠辯護或解決這些索賠，除了支付金錢損害賠償或和解付款外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地為這類索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散管理層和其他僱員的注意力。

美國專利法最近的變化可能會限制我們獲得、捍衞和/或執行專利的能力。

美國最近頒佈並實施了廣泛的專利改革立法。近年來，美國最高法院對若干專利案件作出了裁決，要麼縮小了某些情況下的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有人的權利。除了我們今後獲得專利的能力方面日益增加的不確定性之外，這些事件的結合也給一旦獲得專利的價值造成了不確定性。根據美國國會、美國聯邦法院和USPTO採取的行動，

有關專利的法律和條例可能會以無法預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們已獲得許可或將來可能獲得的專利的能力。同樣，其他國家或法域的專利法和條例的變化，執行專利法或條例的政府機構的變化，或有關政府當局執行專利法或條例的方式的變化，都可能削弱我們獲得新專利或執行我們已獲許可或將來可能獲得的專利的能力。

獲得和維持我們的專利保護取決於遵守各種程序、文件提交、費用支付和政府專利機構規定的其他要求，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或消除。

{Br}在專利申請過程中，USPTO和其他專利機構要求遵守若干程序、文件、費用支付和其他類似規定。此外，任何已頒發專利的定期維持費和年金費應在專利有效期內支付給USPTO和其他專利機構。雖然在許多情況下，由於疏忽而不支付這些費用或不遵守這些規定，可以通過額外支付滯納金或按照適用規則採取其他手段加以糾正，但在某些情況下，不遵守這些規定會導致放棄或失效專利或專利申請，以及在有關管轄範圍內部分或完全喪失專利權。可能導致專利或專利申請放棄或失效的不符合規定的事件包括未能在規定的時限內對官方行動作出反應、不支付費用以及未能在規定時限內適當地使正式文件合法化和提交正式文件。如果我們或我們的許可人不能保持涉及我們產品的專利和專利申請，或者如果我們或我們的許可人以其他方式允許我們的專利或專利申請被放棄或失效，就會為競爭者創造進入市場的機會，這將損害我們的競爭地位，並可能損害我們成功地將我們的產品商業化的能力。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在產品候選人中的競爭地位。

任何個人專利的期限取決於專利授予國的適用法律。在美國，如果所有的維持費都及時支付，專利的期限一般從其申請提交之日起20年，或最早提出申請的非臨時提交日期。在某些情況下，可以獲得擴展，但專利的壽命以及相應地，它所提供的保護是有限的。即使我們或我們的許可人獲得涉及我們產品的專利，當涉及某一產品的所有專利的條款到期時，我們的業務可能會受到來自與我們相同或類似產品的競爭。因此，我們擁有和獲得許可的專利組合可能不會使我們有足夠的權利排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。

我們可能無法根據“哈奇-瓦克斯曼法案”在美國和在外國根據類似立法申請延長任期。

在美國，涉及經FDA批准的藥品或醫療設備的專利可獲得延長期限的資格，其目的是恢復FDA在市場前監管審查過程中失去的專利期限。根據FDA批准我們產品的時間、期限和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法”或“哈奇-瓦克斯曼法案”獲得有限的專利期限延長，該法案允許將一項已批准產品的專利期限延長至多五年，作為對在產品開發和FDA監管審查過程中損失的有效專利期限的補償。專利期限的延長不能將專利的剩餘期限從產品批准之日起延長14年以上，只能對已批准的藥品、使用方法或者製造方法提出申請。在歐洲聯盟，我們的產品候選人可能有資格根據類似的立法延長期限。然而，在任何一個法域，如果我們未能在適用的最後期限內提出申請，未能在有關專利到期前提出申請，或未能滿足適用的要求，我們可能得不到延期。即使我們獲準延期，延長期限也可能少於我們的要求。如果我們不能獲得專利展期，或任何延長的期限少於我們的要求，我們可強制執行該產品的專利權的期限將會縮短，而我們的競爭對手可能會較早獲得批准，以銷售競爭產品。由此導致的可適用產品多年收入的減少可能是很大的。

知識產權並不一定能解決所有潛在的威脅。

‘.’例如：

上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

與政府條例有關的風險

我們的產品和業務在美國和國際上都受到政府的廣泛監管和監督。

我們的產品被規定為醫療器械。我們和我們的產品在美國和國際上受到廣泛的監管，包括FDA和歐洲藥品管理局(EMA)。除其他事項外，fda、epa和其他外國等同機構在醫療設備方面作出了規定：設計、開發和製造；使用和儲存説明的測試、標籤、內容和語言；臨牀試驗；產品安全；機構註冊和設備上市；營銷、銷售和分銷；市場前審批；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和現場安全糾正行動；事後市場監督，包括

報告死亡或嚴重受傷和故障，如果再次發生，可能導致死亡或重傷；市場後批准研究；以及產品進出口。

我們所受的條例是複雜的，並且隨着時間的推移變得更加嚴格。不遵守適用的規定可能會損害我們銷售產品的能力，並導致執行行動，例如：警告信；罰款；禁令；民事處罰；終止分銷；召回或扣押產品；延遲將產品引入市場；完全或部分暫停生產；拒絕給予未來的許可或批准；撤回或暫停目前的批准，從而導致禁止銷售我們的產品；在最嚴重的情況下，刑事處罰 。

我們可能沒有收到，或在收到時可能被大大推遲，我們未來產品的必要許可或批准，以及對我們目前產品的修改可能需要新的510(K)許可或PMA批准，並可能要求我們停止銷售或召回修改過的產品，直到獲得許可或批准為止。

我們戰略的一個要素是繼續增加新的功能，並擴大我們目前產品的標誌和用途。在美國，在銷售新的醫療設備或對現有產品進行新的索賠或重大修改之前，我們必須首先根據FDCA第510(K)條獲得批准，或者獲得FDA的批准，除非適用豁免。我們的產品通過獲得的許可和Aroa持有的與我們的OviTex PRS產品相關的許可，根據FDCA第510(K)條獲得許可，該條款允許銷售一種設備，如果它“實質上等同於”一種已經合法銷售的“謂詞”設備，其中包括一種此前通過510(K)過程被批准的設備，該設備在1976年5月28日之前是合法銷售的(預修正裝置)，這是一種最初根據經批准的PMA在美國市場上銷售的設備，後來又被降級，或者510(K)豁免裝置。為了“基本等同”，所提議的裝置必須與謂詞裝置具有相同的預期用途，或者具有與謂詞裝置相同的技術特性，或者具有不同的技術特徵，並且不提出與謂詞裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質性的等價性。在PMA過程中，FDA必須根據廣泛的數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標記數據，確定所提議的裝置對其預定用途是安全和有效的。PMA過程通常被認為是構成最大風險的設備，如維持生命、支持生命或可植入的設備。到目前為止，我們的產品已經通過510(K)s，獲得和, 除了與我們的OviTex PRS產品有關的許可，由AROA持有。有關我們產品監管的更多信息，請參閲“企業-政府條例”

對通過PMA應用程序批准的產品的修改通常需要FDA的批准。同樣，對通過510(K)清除的產品所作的某些修改可能需要新的510(K)間隙。PMA的批准和510(K)的審批過程都可能是昂貴、宂長和不確定的。FDA的510(K)審批程序通常需要3到12個月，但可以持續更長時間。獲得PMA的過程比510(K)的審批過程成本高得多且不確定，通常需要從向FDA提交申請之日起一到三年，甚至更長時間。此外，PMA通常需要一個或多個臨牀試驗的性能。儘管時間，努力和成本，我們不能保證任何特定的設備將得到FDA的批准或批准。任何延誤或未能獲得必要的監管許可或批准都可能損害我們的業務。

在美國，Aroa已經從FDA獲得和持有510(K)個許可來銷售我們的OviTex產品，並從我們持有的OviTex PRS產品中獲得501(K)許可。我們戰略的一個要素是繼續升級我們的增強組織基質產品。我們預計，任何這樣的修改可能需要新的510(K)許可；然而，未來的修改可能會受到成本更高、耗時更長和不確定的pma過程的限制。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的檢查，那麼產品的引進或修改可能會被推遲或取消，這可能導致我們的銷售下降。

FDA可以基於多種原因延遲、限制或拒絕批准設備，包括：

此外，林業發展局可以改變其批准和批准政策，通過補充條例或修訂現有條例，或採取其他可能阻止或推遲批准或批准我們今後正在開發的產品的行動。例如，在2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的步驟，使FDCA第510(K)條下的市場前通知途徑現代化。除其他外，FDA宣佈，它計劃開發提案，以推動製造商利用510(K)路徑使用較新的謂詞。這些提議包括計劃可能使某些在510(K)清除通道下用作謂詞的舊設備落山，並可能公佈一份已根據已證明的與10年以上的謂詞設備具有實質等效性而被清除的設備清單。食品和藥物管理局還宣佈，它打算最後確定指南，為“某些被充分理解的設備類型的製造商”建立一個市場前審查途徑，作為510(K)清除途徑的替代辦法，並且這種市場前審查途徑將使製造商能夠依靠FDA承認的客觀安全和性能標準來證明實質性的等價性，從而避免了製造商在清理過程中需要將其醫療設備的安全性和性能與特定的謂詞設備進行比較的必要性。這些提案尚未最後確定或通過，林業發展局宣佈，在公佈任何此類提案之前，它將徵求公眾的反饋意見，並可能與國會合作，通過立法實施這些建議。因此，目前尚不清楚任何建議如果獲得通過，會在多大程度上對我們施加額外的監管要求，從而延誤我們獲得新的510(K)號許可的能力。, 增加合規成本，或限制我們維持現有許可的能力，或以其他方式製造可能對我們的業務產生負面影響的競爭。

即使我們已經獲得了適當的監管許可或批准市場的產品，我們有持續的責任，根據FDA的規定。不遵守適用的規定可能會危及我們銷售我們的增強組織基質產品的能力，並導致採取執法行動，例如：

任何這些制裁都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售，損害我們的聲譽、業務、財務狀況和業務結果。

此外，監管機構可能確定，我們與主要調查人員的財務關係導致了一種明顯的或實際的利益衝突，可能影響了對研究的解釋。我們臨牀試驗的主要調查人員可不時擔任我們的講演者或顧問，並獲得與這些服務有關的補償。在某些情況下，我們可能需要向FDA或其他監管機構報告其中一些關係。FDA或其他監管機構可能會得出結論，我們和主要調查人員之間的財務關係造成了利益衝突，或以其他方式影響了對研究的解釋。因此，FDA或其他監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗現場生成的數據的完整性，而臨牀試驗本身的效用可能會受到損害。這可能導致FDA或其他監管機構(視情況而定)延遲批准或拒絕我們的營銷申請，並最終導致拒絕批准我們未來的一種或多種產品。

{BR}在歐洲經濟區成員國銷售我們的產品，我們的產品必須符合歐盟醫療器械指令(理事會第93/42/EEC號指令)和有效植入式醫療器械指令(理事會第90/385/EEC號指令)的基本要求。對這些要求的遵守是能夠在我們的產品上貼上合格的Européenne，或CE標記的先決條件，沒有它它們就不能在EEA中銷售或銷售。在EEA中，我們獲得了OviTex產品的CE標記。有關我們產品監管的更多信息，請參閲“企業-政府條例”

我們戰略的一個要素是繼續增加新的功能，並擴大我們目前產品的標誌和用途。對510(K)清除裝置的任何修改，如果可能對其安全性或有效性產生重大影響，或對其預定用途、設計或製造構成重大改變，則需要新的510(K)清除，或可能批准PMA。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。這種修改可能是昂貴和不確定的時間和結果。我們可能無法獲得額外的510(K)許可或PMA的新產品，或修改，或額外的跡象，我們的產品及時，或根本沒有。延遲獲得所需的未來許可或批准將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，而這反過來又會損害我們未來的增長。我們在過去對我們的產品進行了修改，並期望在未來做出更多的修改，我們認為這些修改不需要或不需要額外的許可或批准。如果FDA不同意並要求新的許可或批准這些修改，我們可能需要召回和停止銷售或銷售這些產品，直到我們獲得許可或批准，這可能損害我們的經營結果，並要求我們重新設計這些產品。在這種情況下，我們可能會受到重大的執法行動，包括鉅額罰款或罰款。

國際監管審批過程可能比FDA的審批過程花費更多或更少的時間。如果我們沒有遵守適用的fda和可比的非美國監管要求，我們可能得不到監管許可或批准，或者可能受到fda或類似的非美國執法行動的約束。

我們可能無法及時獲得未來的監管許可或批准，或者根本無法獲得批准，特別是如果修改了現有條例或通過了新的條例。例如，FDA的審批過程可能比預期的要長，因為需要更多的臨牀數據和監管要求的變化。如果未能獲得必要的監管許可或批准，將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

雖然我們已經獲得了對我們產品的監管許可，但它們仍將受到廣泛的監管審查。

我們受到持續和普遍的監管要求，除其他外，在製造，營銷，廣告，醫療器械報告，銷售和推廣我們的產品。例如，我們必須向林業發展局提交定期報告，作為我們根據第510(K)條批准的條件。這些報告包括安全和有效的信息後，該裝置的清除。不提交此類報告或未能及時提交報告，可能導致林業發展局採取執法行動。

即使在我們獲得適當的監管批准來銷售我們的產品之後，它們也將受到設計、開發、製造、測試、標籤、包裝、存儲、廣告、促銷、取樣、記錄保存、召回和現場安全糾正行動的持續監管要求，進行營銷後研究，提交安全、有效性和其他後市場信息，包括美國聯邦和州的要求，以及類似的非美國監管機構的要求。我們不遵守適用的監管要求，可能導致FDA、EMA和適用的州監管當局採取執法行動，其中可能包括下列任何一種制裁：

任何政府對違法指控的調查都可能要求我們花費大量的時間和資源來作出反應，並可能引起負面的宣傳。任何不遵守現行監管要求的行為都可能對我們將產品商業化和創收的能力產生重大而不利的影響。如果實施監管制裁，或者撤銷監管許可或批准，將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們的產品必須按照聯邦和州的規定生產，如果我們不遵守這些規定，我們可能被迫召回我們的產品或終止生產。

生產我們的產品所用的方法和設施必須符合FDA的QSR，這是一個複雜的管理計劃，涵蓋醫療器械的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分配、安裝、維修和運輸的程序和文件。此外，AROA必須維護符合我們的質量標準和適用的管理要求的設施、程序和操作。FDA通過對醫療設備製造設施的定期宣佈或未宣佈的檢查來執行QSR，其中可能包括分包商的設施。我們的產品也受到類似的國家法規和各種有關製造的歐盟法律法規的約束。

阿羅亞可能不會採取必要的步驟來遵守適用的規定，這可能會導致我們產品的交付延誤。例如，在2017年3月的一次檢查之後，Aroa收到了FDA的一份表格483，其中載有與其製造工藝和程序有關的多項觀察。此外，如果不遵守美國食品和藥品管理局的適用要求，或者後來發現我們的產品或生產過程中存在以前不為人所知的問題，除其他外，可能會導致以下情況：無名稱的信件或警告信；罰款、禁令或民事處罰；暫停或撤銷批准；扣押或召回我們的產品；完全或部分暫停生產或分銷；行政或司法制裁；FDA拒絕批准等待或未來的批准或批准。

批准我們的產品；臨牀擱置；拒絕允許我們的產品進出口；對我們或我們的僱員進行刑事起訴。

任何這些行動都會對我們產品的供應產生重大的負面影響。如果這些事件中的任何一個發生，我們的聲譽就會受到損害，我們可能會面臨產品責任索賠，我們可能會失去客户，出現銷售下降和成本增加的情況。

如果軟組織重建手術的指導方針發生變化或護理標準發生變化，我們可能需要重新設計我們的OviTex和OviTex PRS產品或其他我們將來可能商業化的產品，並向FDA尋求新的營銷授權。

如果軟組織重建手術的指導方針發生變化或重建組織的護理標準發生變化，我們可能需要重新設計適用的產品，並向FDA尋求新的批准。根據FDCA第510(K)條，我們的批准是基於目前的軟組織重建手術指南。如果指南發生變化，使不同的手術或產品變得可取，我們的OviTex和OviTex PRS產品或其他我們將來可能商業化的產品的臨牀效用可能會減少，我們的業務可能受到不利影響。

如果我們的任何產品以某些方式導致或導致死亡、重傷或其他不良醫療事件或故障，我們將被要求根據適用的醫療設備報告條例向FDA和其他類似的監管機構報告這些事件，這可能導致自願糾正行動或機構強制執行行動。如果我們不履行我們的報告義務，我們將受到可能損害我們的聲譽、商業、財務狀況和業務結果的制裁。發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或自願或按照FDA或其他政府當局的指示召回我們的產品，都可能對我們產生負面影響。

我們受FDA的醫療設備報告條例和類似的歐盟條例的約束，這些條例要求我們在收到或意識到合理地表明我們的一種或多種產品可能造成或造成死亡或嚴重傷害或故障的信息時，向FDA報告，如果故障再次發生，可能導致或導致死亡或嚴重傷害。我們報告義務的時間是由我們意識到不良事件以及事件性質的日期觸發的。我們可能無法在規定的時限內報告我們瞭解到的不良事件。我們也可能不認識到，我們已經意識到一個可報告的不良事件，特別是如果它沒有報告給我們作為一個不良事件，或如果它是一個不良事件是意外的或從使用該產品的時間移除。如果我們不履行我們的報告義務，林業發展局可以採取行動，包括不附帶名稱的信件、警告信、行政行動、刑事起訴、民事罰款、撤銷有關批准、扣押我們的產品或推遲對未來產品的批准或批准。

{Br}FDA和EMA有權要求在某一產品的設計或製造中出現物質缺陷或缺陷或某一產品對健康造成不可接受的危險時召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於這樣一個結論，即該設備有可能造成嚴重的傷害或死亡。如果發現任何物質缺陷，我們也可以自願召回產品。例如，2018年4月，作為產品製造商的Aroa公司自願召回我們的可吸收OviTex產品，原因是這類產品的標籤保質期從24個月縮短到18個月。此次召回共包括48個生產地的1，974輛，最終於2019年4月終止。政府強制或自願召回也可能是由於對健康、部件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或不遵守適用規定的失敗造成的不可接受的風險。今後可能會出現產品缺陷或其他錯誤。

根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能要求，或者我們可能決定，我們需要獲得新的設備的許可或批准，然後才能銷售或分發校正的設備。尋求這樣的批准可能會延遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們不能充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能會面臨額外的監管。

執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

公司必須保存某些召回和糾正記錄，即使這些記錄不能報告給林業發展局。我們可能會主動為我們的產品自願退出或糾正，在未來，我們確定不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，它可能要求我們報告這些行動作為召回，我們可能會受到強制行動。未來的召回公告可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理人員對經營業務的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務結果。

立法或監管改革可能會使我們在獲得批准或批准後，更難以獲得對我們產品的監管許可或批准，或製造、銷售或分銷我們的產品。

{Br}不時起草並在國會提出立法，可大幅度改變關於醫療器械管制的法定規定，或林業發展局可改變其批准和批准政策，通過補充條例或修訂現有條例，或採取其他可能阻止或推遲批准或批准我們今後正在開發的產品的行動。例如，在2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的步驟，使FDCA第510(K)條下的市場前通知途徑現代化。這些提案尚未最後確定或通過，林業發展局宣佈，在公佈任何此類提案之前，它將徵求公眾的反饋意見，並可能與國會合作，通過立法實施這些建議。此外，FDA的法規和指南經常被FDA修訂或重新解釋，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新的法規、條例或對現有條例的修訂或重新解釋，可能會增加費用或延長對任何未來產品的審查時間，或使我們的產品更難以獲得批准、製造、銷售或分銷。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及何時以及如果頒佈、頒佈或通過，可能對我們今後的業務產生什麼影響。除其他外，這些改變可能需要：在獲得批准或批准之前進行額外的測試；改變製造方法；召回、更換或中止我們的產品；或保存額外的記錄。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，政府可能會頒佈更多的法規，以防止、限制或延遲對產品候選產品的審批。無論是在美國還是在國外，我們都無法預測未來立法或行政行為可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，特朗普政府的某些政策可能會影響我們的商業和產業。也就是説，特朗普政府已經採取了多項行政行動，包括髮布多項行政命令，這些行動可能會給FDA的日常監督活動帶來重大負擔，或在其他方面造成重大延誤，例如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准營銷應用程序來執行法規。很難預測這些執行行動將如何實施，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果這些行政行為限制了FDA在正常過程中參與監督和執行活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。如果我們緩慢或無法適應現有需求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規的遵從性，我們可能失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。

2017年4月5日，歐洲議會通過了“醫療器械條例”(第2017/745號條例)，廢除並取代了“歐盟醫療器械指令”和“可植入醫療器械現行指令”。與必須在歐洲經濟區成員國的國家法律中執行的指令不同，這些條例將直接適用於所有歐洲經濟區成員國，即無需通過實施這些法律的歐洲經濟區成員國法律，其目的是消除目前歐洲經濟區成員國在醫療器械監管方面的差異。“醫療器械條例”旨在除其他外，在整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療設備監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。

“醫療器械條例”將於2020年生效，一旦適用，新的條例將包括：

不遵守這些規定可能會損害我們的生意。

改變對林業發展局和其他政府機構的供資可能會妨礙它們僱用和保留關鍵領導和其他人員的能力，或以其他方式阻止及時開發或商業化新產品和服務。

{Br}林業發展局審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和保留關鍵人員以及接受支付使用費的能力，以及法律、法規和政策的變化。因此，近年來FDA的平均審查時間一直在波動。此外，資助研究和發展活動的其他政府機構的政府資金也受政治進程的制約，政治進程本身就是流動的和不可預測的。

林業發展局和其他機構的中斷也可能使必要的政府機構審查和/或批准或批准新設備所需的時間放慢，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始的35天裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不解僱FDA的關鍵員工，並停止關鍵的活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能對我們的業務產生重大的不利影響。

我們與美國的外科醫生、病人和付款人的關係受到適用的反回扣、欺詐和濫用法律法規的約束。

我們目前和未來在產品商業化方面的業務受到美國聯邦和州的各種醫療法律和法規的約束。這些法律影響到，除其他外，我們的銷售，營銷，支持和教育計劃，並限制了我們的商業和金融安排和與第三方支付人，外科醫生和其他醫療保健專業人員的關係。這些法律在下文“商業-政府條例”下有更詳細的説明，包括但不限於：

{BR}不斷變化的商業合規環境以及需要建立和維護健全和可擴展的系統，以便在多個管轄區內遵守不同的合規或報告要求，增加了醫療保健或醫療器械公司可能無法完全遵守其中一項或多項要求的可能性。努力確保我們與第三方的業務安排將符合適用的醫療保健法律和條例，可能涉及大量費用。對我們產品的訂購或使用產生影響的某些醫生在他們執行的程序中對我們有所有權利益和/或獲得為我們提供的諮詢服務的補償。政府當局可能會得出結論，認為我們的商業做法不符合適用的欺詐和濫用或其他醫療法律、法規或指南。

為了加強對衞生保健監管法律的遵守，某些執法機構最近加強了對保健公司與保健提供者之間的互動的審查，這導致了保健行業的一些調查、起訴、定罪和和解。對調查作出反應可能會耗費時間和資源，並可能轉移管理層對業務的注意力。此外，作為這些調查的結果，保健提供者和實體也可能必須同意附加的遵守和報告要求，作為同意令或公司廉正協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或對我們的業務產生不利影響。即使對我們的做法提出不成功的挑戰或調查，也可能造成不利的宣傳，而且對此作出反應代價高昂。

如果發現我們的行動違反了這些法律或可能適用於我們的任何其他政府條例，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁，

被排除在政府資助的醫療項目之外，比如醫療保險和醫療補助，如果我們要遵守公司誠信協議來解決不遵守這些法律的指控，以及我們的業務的縮減或重組，我們就需要額外的監督和報告要求。如果發現任何我們希望與之做生意的醫生或其他提供者或實體不遵守適用的法律，他們可能會受到同樣的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的保健項目之外。

我們受到反賄賂、反腐敗和反洗錢的法律的約束，包括美國的“外國腐敗行為法”，違反這些法律可能導致實質性的懲罰和起訴。

我們面臨着貿易和經濟制裁以及美國和其他政府和組織施加的其他限制。美國司法部、商務部、國務院和財政部以及其他聯邦機構和當局可能尋求對違反經濟制裁法、出口管制法、美國“反海外腐敗法”或“反海外腐敗法”和其他聯邦法規和條例的公司和個人施加廣泛的民事和刑事處罰，包括外國資產管制辦公室制定的法規和條例。此外，2010年“英國賄賂法”(“賄賂法”)禁止國內和國際賄賂以及私營和公共部門的賄賂。與該組織有關聯的任何人“未能防止賄賂”的組織可根據“賄賂法”受到指控，除非該組織能夠確立為已執行“適當程序”以防止賄賂的辯護理由。根據這些法律和條例，以及其他反腐敗法、反洗錢法、出口管制法、海關法、制裁法和其他有關我們業務的法律，各政府機構可以要求出口許可證，可以尋求對商業慣例進行修改，包括在受制裁國家或與受制裁的個人或實體停止商業活動，以及修改合規計劃，這可能會增加合規成本，並可能對我們處以罰款、罰款和其他制裁。違反這些法律或條例將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們在收集和使用數據方面面臨風險，這可能導致對我們的隱私和數據保護做法的調查、調查、訴訟、罰款、立法和管制行動以及負面新聞。

我們的業務處理個人數據，包括一些與健康相關的數據。在進行臨牀試驗時，我們面臨與收集試驗參與者的數據，特別是健康數據有關的風險，其方式符合適用的法律和法規。我們還面臨着處理大量數據和保護此類數據安全的內在風險。我們可能會受到外部各方對我們系統的攻擊，或者我們的服務提供商或員工的欺詐或不當行為。第三方還可以使用被盜或推斷的憑據、計算機惡意軟件、病毒、垃圾郵件、網絡釣魚攻擊或其他手段進入用户賬户，並可利用這種訪問獲取用户的個人數據或防止使用其賬户。數據泄露可能導致違反適用的美國和國際隱私、數據保護和其他法律，並使我們受到美國聯邦、州和地方監管實體以及國際監管實體的個人或消費者集體訴訟和政府調查和訴訟，從而承擔重大民事和/或刑事責任。此外，我們的一般責任保險和公司風險計劃可能不包括我們面臨的所有潛在索賠，也可能不足以賠償我們可能承擔的所有責任。

隨着我們的業務和業務的發展，我們可能會受到新的或更多的數據保護法律和條例的影響，並面臨監管當局的更多審查或關注。在美國，HIPAA除其他外，規定了與個人可識別的健康信息的隱私、安全、傳輸和違規報告有關的某些標準。某些州還通過了類似的隱私和安全法律法規，其中一些可能比HIPAA更嚴格。這些法律和條例將由各法院和其他政府當局解釋，從而為我們和我們未來的客户和戰略夥伴造成潛在的複雜的合規問題。此外，加州於2018年6月28日頒佈了CCPA，該法案將於2020年1月1日生效。CCPA為加州消費者創建了個人隱私權，並增加了處理某些個人數據的實體的隱私和安全義務。“刑事訴訟法”規定了對違法行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴訟權利，預計這會增加數據泄露訴訟。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任，許多類似的法律已經在聯邦一級和其他州提出。如果我們受到HIPAA、CCPA或其他國內隱私和數據的影響或影響

保護法律，任何不遵守這些法律要求的責任都可能對我們的財務狀況產生不利影響。

這種風險在某些司法管轄區得到加強，而且隨着我們在國內和國際上擴大業務，我們可能在其他司法管轄區受到其他法律的制約。如果我們不遵守或認為我們沒有遵守隱私和數據保護法律、規則和條例，就可能導致政府實體或其他人對我們提起訴訟或採取行動。這些程序或行動可能會對我們造成重大處罰和負面宣傳，要求我們改變我們的業務做法，增加成本，並嚴重擾亂我們的業務。歐盟的通用數據保護條例(GDPR)於2018年5月生效。“GDPR”適用於治外法權，並對個人數據的控制器和處理者規定了若干嚴格要求，例如，提高了個人同意處理其個人數據的標準，更加有力地披露了個人數據，加強了個人數據權利制度，縮短了數據泄露通知的時限，限制了信息的保留，增加了對特定類別的個人數據和化名(即密鑰編碼)數據的要求，以及在與處理個人數據有關的第三方處理器簽訂合同時的額外義務。“全球政策審查”規定，歐盟成員國可制定自己的法律和條例，限制個人數據的處理，包括特殊類別的數據(如種族或族裔出身、政治見解、宗教或哲學信仰)以及個人的特徵分析和自動個人決策，這可能限制我們使用和共享個人數據或其他數據的能力，並可能導致我們的成本增加，損害我們的商業和財務狀況。不遵守探地雷達的行為將受到重大處罰。, 包括最高2000萬歐元的罰款，或佔全球總收入的4%，以數額較大者為準。實施和執行全球地質雷達可能會使我們面臨執行風險和要求，以改變我們的某些數據收集、處理和其他政策和做法。我們可能會承擔大量費用，調查和辯護這些索賠，如果我們被發現有責任，重大損害。如果這些事件發生，我們的業務和財務結果可能會受到不利影響。歐盟以外的其他司法管轄區也同樣出臺或加強有關隱私和數據安全的法律和條例，這加大了遵守這些法律的風險。

此外，我們還須遵守有關個人資料跨境轉移的法律及規例，包括有關在歐洲經濟區以外轉讓個人資料的法律。我們依靠這些法律允許的轉讓機制，包括歐盟標準合同條款。如果我們不能依賴現有的機制，從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移個人資料，我們便無法轉移這些地區的用户或僱員的個人資料。這可能對我們提供服務的方式產生不利影響，從而對我們的業務和財務結果產生重大影響。

醫療保健政策的改變，包括最近頒佈的改革美國醫療體系的立法，可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

在美國，已經並將繼續採取一些立法措施來控制醫療費用。2010年3月，美國頒佈了PPACA，這使政府和私營保險公司資助醫療保健的方式發生了一些重大變化。除其他可能影響我們業務的方式外，PPACA：

我們還不知道PPACA將對我們的業務產生什麼樣的影響。自該法案頒佈以來，該法案的某些方面一直受到司法和國會的挑戰，我們預計今後還會對“PPACA”提出更多的挑戰和修訂。2020年3月2日，美國最高法院宣佈將審理眾議院訴得克薩斯州案，在該案中，某些州對PPACA的個人授權的合憲性提出質疑，如果個人授權不符合憲法，個人授權是否符合憲法？

可與PPACA的其餘部分分離。如果最高法院裁定，個人的任務規定是違憲的，不能與“巴勒斯坦人民權利和人民權利法”的其餘部分分開，則“巴勒斯坦人民權利和人民權利法”的其餘條款將是無效的。目前尚不清楚這一案件以及其他廢除和取代PPACA的努力將如何影響PPACA和我們的業務。

{Br}此外，自“PPACA”頒佈以來，還提出並通過了其他立法改革。2011年8月2日，簽署了2011年“預算控制法”，成為法律，除其他外，從2013年4月1日起，每個財政年度將向提供者支付的醫療保險費用減少2%，並由於隨後對該法規的立法修正，除非國會採取進一步行動，否則該法案將一直有效到2027年。2013年1月2日，2012年的“美國納税人救濟法”簽署成為法律，除其他外，該法案減少了對包括醫院在內的幾家醫療機構的醫療保險付款，並將政府收回對提供者的多付款項的時效期限從三年延長到五年。2015年4月16日頒佈的“2015年醫療保險准入和芯片再授權法”(“Macra”)廢除了Medicare每年向醫生支付費用調整的公式，並實施了固定的年度更新和2019年開始的新的獎勵支付制度，其基礎是各種業績計量和醫生參與其他支付模式，如問責照料組織。目前尚不清楚新的質量和支付計劃(如macra)可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生什麼影響。

我們預計今後將採取更多的州和聯邦醫療保健政策和改革措施，其中任何一項都可能限制醫療產品和服務的報銷，或以其他方式減少對我們的產品或其他產品的需求，我們今後可能會商業化或增加定價壓力，並對我們的行業和我們的客户產生重大的不利影響。未來承保範圍或償還率的任何變化或不確定性都可能影響對我們的產品或將來可能商業化的其他產品的需求，這反過來可能影響我們成功地將我們的產品或將來可能商業化的其他產品商業化的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

我們的業務涉及危險材料的使用，我們和Aroa必須遵守環境法律和條例，這可能是昂貴的，並限制了我們做生意的方式。

阿羅亞生產我們產品的活動可能涉及危險材料的控制儲存、使用和處置。Aroa是或可能受聯邦、州、地方和非美國法律和法規的管轄，這些法律和法規涉及這些危險材料的使用、產生、製造、儲存、處理和處置。我們目前沒有專門承保與使用危險材料有關的環境索賠的保險。

{Br}雖然我們認為AROA處理和處置這些材料和廢物的安全程序符合這些法律和條例規定的標準，但我們不能消除使用、儲存、處理或處置危險材料造成意外傷害或污染的風險。在發生事故時，聯邦、州或其他適用當局可限制阿羅亞對這些材料的使用，並中斷其可能對我們的業務產生不利影響的業務活動。

遵守環境法律法規的費用可能很高，不遵守可能導致重大責任、罰款和處罰、人身傷害和第三方財產損害索賠以及大量的調查和補救費用。隨着時間的推移，環境法律和條例可能變得更加嚴格，從而增加合規成本，並增加與違法行為相關的風險和處罰。我們不能向你保證，今後不會發生違反這些法律和條例的情況，也不會因為人為錯誤、事故、設備故障或其他原因而在過去發生違反這些法規的情況。與環境管制和補救有關的費用可能會損害我們的財務狀況和經營結果。

與我們的業務和產品有關的風險

我們的財務業績可能波動很大，可能不能充分反映我們業務的基本表現。

我們的季度和年度運營業績在未來可能會有很大的差異，而對我們的經營業績的逐期比較可能是沒有意義的。因此，不應將任何一個季度或期間的結果作為未來業績的指標。我們的季度和年度財務業績可能由於各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的。

可能導致季度和年度業績波動的因素包括：

由於我們的季度和年度業績可能會波動，所以對我們的業務的基本業績的比較可能並不是最好的指示。特別是，我們目前無法預測最近的COVID-19大流行將對我們的銷售和財務業績產生多大的影響。這些波動也可能增加我們無法實現預期業績的可能性，這可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。

最近COVID-19的爆發可能對我們的商業化戰略以及OviTex和OviTex PRS的銷售產生不利影響。

據報道，2019年12月，中國武漢出現了一株新的冠狀病毒(COVID-19)。截至2020年3月，COVID-19已擴散到包括美國在內的其他國家，並被世界衞生組織宣佈為大流行病。遏制COVID-19蔓延的努力已經加強，美國、歐洲和亞洲已經實施了嚴格的旅行限制、社會距離以及推遲或取消選擇性手術。COVID-19的爆發給我們或我們的僱員、承包商、供應商和其他合作伙伴帶來了風險。

可無限期禁止開展商業活動，包括政府當局可能要求或授權的關閉。

醫院已開始減少和轉移人員，將資源轉用於傳染病患者，並限制非患者，包括我們的銷售專業人員的醫院准入。此外，由於COVID-19的限制，我們的銷售專業人員對客户的旅行能力也受到了影響。這些情況對我們的銷售專業人員有效地向醫生推銷市場的能力產生了負面影響，這將對我們的銷售和我們的OviTex和OviTex PRS產品的市場滲透產生負面影響。此外，COVID-19的傳播已經並可能繼續對尋求和接受疝修補、腹壁重建或整形和重建手術的病人人數產生影響，因為醫院取消了選擇性手術，病人由於COVID-19的關切而推遲了這些手術，這可能減少對我們OviTex和OviTex PRS產品的需求，並對我們的銷售和手術結果產生負面影響。

COVID-19已經並將繼續對全球港口和貿易產生影響。我們目前依靠總部設在新西蘭的AROA提供我們的產品。有一種風險是，我們產品的供應可能被嚴重拖延，或由於COVID-19及其由此對Aroa的勞動力和業務造成的影響而無法供應，包括由於政府對商業經營和人員及貨物流動的限制，以努力遏制病毒的傳播。我們無法保證能夠及時執行任何緩解計劃。我們供應鏈的中斷，無論是由於旅行限制、檢疫要求或其他原因，都可能對我們供應和銷售我們產品的能力產生負面影響。

COVID-19的繼續蔓延也導致全球資本市場的嚴重破壞和動盪，這可能增加我們的資本成本，並對我們進入資本市場的能力產生不利影響。COVID-19的持續蔓延有可能導致經濟放緩或衰退，或導致其他不可預測的事件，每一件都可能對我們的業務、經營結果或財務狀況產生不利影響。

{Br}COVID-19對我們的財務結果的影響程度將取決於未來的發展，這是高度不確定和無法預測的，包括可能出現的關於COVID-19疫情嚴重程度的新信息，以及控制疫情或治療其影響的行動等等。此外，COVID-19疫情已開始對一般商業活動和世界經濟產生無法確定的不利影響，我們的業務和經營結果可能受到不利影響，以致於COVID-19或任何其他大流行病對全球經濟造成普遍損害。

在我們競爭激烈的行業中，我們可能無法成功地與較大的競爭對手競爭。

醫療器械行業競爭激烈，易發生變化，受到新產品引進和行業參與者其他市場活動的顯著影響。我們的競爭對手也在招聘和留住合格的科學、管理和商業人員以及獲取與我們的產品互補或必要的技術方面與我們競爭。由於我們產品的複雜性和技術性，以及我們競爭的市場動態，任何未能吸引和留住足夠數量的合格僱員都會對我們開發和商業化產品的能力造成實質性損害，這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

在美國，我們目前與Allergan公司的附屬公司LifeCell公司和C.R.Bard公司的子公司Davol公司競爭。除其他外，還生產軟組織重建手術產品，包括Strat格和Pha6。在歐洲經濟區，我們與C.R.巴德公司競爭。世衞組織生產其他軟組織強化產品。這些競爭對手中有許多是大型的、資本雄厚的公司，其市場份額和資源比我們大得多。因此，他們能夠在產品開發、營銷、銷售和其他產品計劃上花費比我們更多的錢。我們相信其他新興企業正處於開發類似產品的早期階段，這些產品是為軟組織重建手術設計的。雖然我們是唯一設計用於軟組織重建手術的可植入的羊源產品，但也有其他完全或部分來自其他生物來源的軟組織重建手術產品。

目前，大多數其他軟組織重建手術產品在軟組織重建手術市場上有較大的滲透。通常，與我們的產品競爭的其他軟組織重建手術產品作為捆綁產品線的一部分進行銷售，這可能為我們的潛在客户提供比我們所能提供的更好的每種產品的價格。如果我們無法打入軟組織重建手術市場，或與作為捆綁產品線一部分銷售的產品相比，對我們的產品提供有競爭力的定價，就可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

此外，擁有更多財政資源的競爭對手可以收購其他公司，以獲得更高的知名度和市場份額，以及能夠與我們現有產品有效競爭的新技術或新產品，這可能導致我們的收入下降，並損害我們的業務。

我們可能無法為我們的產品獲得與主要GPO和集成交付網絡(IDN)的額外合同職位，即使我們能夠這樣做，此類合同也可能無法為我們的產品帶來足夠的銷售。

在美國，我們產品的許多現有和潛在客户都是GPO和IDN的成員，包括負責的護理機構或公共採購組織，我們的業務策略是與這些組織簽訂重大合同。我們的產品可以通過國家招標或與較大的醫院GPO簽訂合同。GPO和IDN通常通過競爭性招標程序逐個類別授予合同.我們目前正在響應投標和談判一些GPO和IDN協議。

由於投標過程以及美國GPO和IDN承包過程的高度競爭性，我們可能無法為我們的產品獲得與主要的GPO和IDN的合同職位。此外，雖然與某一特定產品類別的主要購買者訂立合同可促進銷售，但這些產品的銷售量可能無法維持。例如，GPO和IDN越來越多地將同一產品類別的合同授予多個供應商。即使我們是我們產品類別的GPO或IDN的唯一合同供應商，GPO或IDN的成員通常也可以自由地向其他供應商購買。此外，GPO和IDN合同通常在接到60至90天的通知後無故終止。

我們面臨產品責任索賠的風險，這可能是昂貴的，轉移了管理層的注意力，損害了我們的聲譽和業務。

我們的業務使我們面臨產品責任索賠的風險，這是醫療器械的測試、製造和銷售所固有的。即使一種產品被FDA或EMA批准或批准商業銷售，並在FDA或EMA許可和管理的設施中製造，也存在這種風險。與我們的產品相關的任何副作用、製造缺陷或誤用都可能導致病人受傷或死亡。我們經營的行業歷來受到產品責任索賠的廣泛訴訟，我們無法保證我們不會面臨產品責任訴訟。如果我們的產品導致或僅僅是造成病人的傷害或死亡，我們可能會受到產品責任索賠。此外，Aroa的活動所造成的損害可能是對我們提出索賠的依據。產品責任索賠可由病人、醫療提供者或其他銷售或以其他方式接觸我們產品的人提出。如果我們不能成功地為產品責任索賠辯護，我們將承擔重大責任和名譽損害。此外，無論是否有價值或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致大量的訴訟費用、產品召回或市場退出、減少銷售和對我們產品的需求以及損害我們的聲譽。

雖然我們可能試圖通過主動召回或從市場上撤回任何有缺陷的產品來管理我們的產品責任，但我們產品的任何召回或市場撤回都可能延遲向我們的客户供應這些產品，並可能影響我們的聲譽。我們不能保證我們將成功地啟動未來可能需要的適當的市場召回或市場撤出努力，或者這些努力將產生預防產品故障和可能導致的產品責任的預期效果。這種召回和撤回也可能被我們的競爭對手用來損害我們的安全聲譽，或者在考慮使用我們的產品時被病人視為一種安全風險，其中任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

雖然我們有產品責任保險，我們認為是適當的，這種保險受免賠額和承保範圍的限制。此外，我們目前的產品責任保險可能無法繼續以可接受的條件提供，如果有的話，保險範圍可能不足以保護我們免受今後任何產品責任索賠的影響。產品責任索賠、召回或其他索賠涉及未投保的責任或超過保險責任的數額，可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大不利影響。

我們產品的持續發展取決於我們與外科醫生保持牢固的工作關係。

我們目前和未來產品的研究、開發、營銷和銷售，以及我們獲得監管許可或批准的任何未來產品指示，都取決於我們與外科醫生保持的工作關係。我們依靠這些專業人員為我們提供相當多的知識和經驗，在我們的產品開發，營銷和銷售。外科醫生協助我們進行臨牀試驗和市場營銷，並作為研究人員、產品顧問和公眾演講者。如果我們不能與這些專業人士保持緊密的工作關係，繼續聽取他們的意見和意見，我們的產品的開發和銷售可能會受到影響，這會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。與此同時，醫療器械行業與外科醫生的關係正受到美國衞生和公共服務部(“OIG”)、美國司法部(“司法部”)、州檢察長以及其他外國和國內政府機構日益嚴格的審查。我們不遵守有關該行業與外科醫生關係的要求，或OIG、司法部、州檢察長和其他政府機構對我們的遵守情況進行調查，可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大不利影響。有關影響我們與外科醫生和其他醫療專業人員關係的法律的更多信息，見上文“與政府條例有關的風險”一欄。

關於我們產品的安全性和有效性，我們的數據和經驗有限。早期研究的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果，也不能預測這類產品的安全性或有效性。

我們目前有91名患者登記在我們正在進行的前瞻性的單臂多中心後市場臨牀研究，或我們的Bravo研究，我們正在進行這項研究，以支持銷售我們的OviTex產品的明確的指示用途，而且目前沒有任何臨牀數據來使用我們的OviTex PRS產品在病人中使用。在大量病人中使用我們的產品的長期效果還沒有被研究過，短期臨牀使用這些產品的結果並不一定能預測長期的臨牀效益或揭示長期的不良影響。迄今為止對我們的產品進行的臨牀前研究和臨牀研究的結果以及我們目前、計劃或未來產品正在進行的或未來的研究和試驗的結果可能不能預測以後臨牀試驗的結果，而臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。我們對我們臨牀試驗的數據和結果的解釋並不能確保我們在其他病人羣體的未來臨牀試驗中取得類似的結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到各種解釋和分析的影響，許多公司認為其產品在臨牀前研究和早期臨牀試驗中表現令人滿意，但未能在以後的臨牀試驗中複製結果。儘管通過非臨牀研究和早期臨牀試驗取得了進展，但臨牀試驗後期的產品可能無法顯示出所期望的安全性和有效性。

我們不時公佈或公佈的臨牀試驗的臨時或初步數據可能會隨着更多病人數據的提供而改變，並接受可能導致最終數據發生重大變化的審計和核實程序。

有時，我們可以公開披露我們布拉沃研究或今後可能進行的其他臨牀研究的中期或初步數據，這是基於對現有數據的初步分析，結果和相關的結果和結論可能會在對與特定試驗有關的所有數據進行全面分析之後發生變化。我們也作出假設、估計、計算和結論，作為我們對數據分析的一部分，我們可能還沒有收到或有機會充分和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的臨時結果可能與相同審判的未來結果不同，或者，一旦收到更多的數據並得到充分評估，不同的結論或考慮可能使這些結果符合條件。臨時或初步數據仍須遵守審計和核實程序，這可能導致最終數據與我們的初步數據大不相同。

以前出版過。因此，在獲得最後數據之前，應謹慎對待臨時或初步數據。我們還可以公佈臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險：一個或多個臨牀結果可能隨着患者登記的繼續和更多的病人數據的提供而發生重大變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能嚴重損害我們的業務前景。

此外，包括監管機構在內的其他機構可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，也不可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能影響到特定項目的價值、特定產品候選人或產品的批准或商業化以及我們的一般業務。此外，我們選擇公開披露某項研究或臨牀試驗的信息所依據的通常是廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的材料或其他適當的信息，而我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於某一特定藥物、產品候選人或我們的業務的決定、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的臨時或初步數據與實際結果不同，或者包括監管當局在內的其他人不同意所得出的結論，我們利用這些結果支持我們產品銷售的能力可能會受到損害。

目前和未來產品的市場規模尚未精確確定，可能比我們估計的要小。

我們對目前正在開發的產品和產品的年度可尋址市場的估計是基於一些內部和第三方的估計，包括(但不限於)疝和軟組織重建手術患者的數量和整個市場以及我們可以出售產品的假定價格。雖然我們相信我們的假設和數據是合理的，但這些假設和估計可能是不正確的，支持我們的假設或估計的條件在任何時候都可能發生變化，從而降低這些基本因素的預測準確性。因此，我們對我們產品每年可尋址市場的估計可能是不正確的。如果我們可以銷售未來產品的價格，或者我們產品的年度可尋址市場總額比我們估計的要小，這可能會損害我們的銷售增長，並對我們的業務產生不利影響。

如果我們不能準確預測客户對我們產品的需求並管理我們的庫存，我們的運營結果就會受到重大損害。

我們的增強組織基質產品的保質期有限，如果不及時使用，就會過期。為了確保充足的庫存供應，我們必須預測庫存需求，並根據我們對增強組織基質產品未來需求的估計，向AROA下訂單。我們準確預測此類產品需求的能力可能受到許多因素的負面影響，包括：

超過客户需求的庫存水平可能導致庫存減記或註銷，這將導致我們的毛利率受到不利影響，並可能損害我們品牌的實力。此外，我們還面臨庫存的一部分過期的風險，這可能對我們的收入和現金流動產生重大不利影響，因為由此產生的成本與庫存減值費用和替換這類庫存所需的費用有關。相反，如果我們低估了客户對我們產品的需求，AROA可能無法提供滿足我們需求的產品，這可能會損害我們的聲譽和客户關係。此外，如果我們的需求大幅度增加，在我們可以接受的條件下可能無法獲得更多的原材料供應或額外的製造能力，或者AROA可能無法分配足夠的能力來滿足我們增加的需求，這可能會對我們滿足客户對我們產品的需求和我們的經營結果的能力產生不利影響。

我們保持競爭地位的能力取決於我們吸引和留住高級管理人員和其他高素質人員的能力。

我們高度依賴我們的高級管理人員和其他關鍵人員。我們的成功在一定程度上取決於我們能否繼續吸引、留住和激勵高素質的高級管理人員，並吸引、留住和激勵合格的僱員，包括銷售和營銷專業人員、臨牀專家和其他高技能人員。市場對技術人員的競爭十分激烈，這可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人才的能力。如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，就會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。失去高素質的員工可能導致產品開發和商品化的延誤，損害我們的業務。

雖然我們已經與我們所有的執行官員簽訂了就業協議，但他們中的每一人都可以隨時終止與我們的工作。更換我們的任何關鍵人員可能涉及大量的時間和費用，並可能嚴重拖延或妨礙我們實現業務目標，因此可能對我們的業務產生不利影響。我們也不為這些人或任何其他僱員的生命維持“關鍵人物”保險單。

我們的產品依靠我們自己的直銷力量，這可能導致比我們的競爭對手更高的固定成本，並可能降低我們降低成本的能力。

我們依靠我們自己的直銷隊伍，截至2019年12月31日，我們在美國有29名代表，在歐洲有2名代表，來推銷和銷售我們的產品。一支直接銷售隊伍可能會使我們承受比那些通過獨立的第三方銷售競爭產品的公司更高的固定成本，因為我們將承擔與員工福利、培訓和管理銷售人員有關的成本。因此，我們可能處於競爭劣勢。此外，這些固定成本可能會降低我們降低成本的能力，因為我們對產品的需求突然下降，這可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

我們的僱員、獨立承包商、顧問、商業夥伴、分銷商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨的風險是，我們的僱員、獨立承包商、顧問、商業夥伴和供應商可能從事欺詐或非法活動。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽和(或)疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，這些活動違反：(一)林業發展局和其他類似外國監管機構的規則；(二)製造標準；(三)美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐不當法律；(四)數據隱私法和其他類似的非美國法律；或(五)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。這些法律除其他外，可能影響未來的銷售、營銷和教育項目。

我們並不總是能夠查明和制止我們的僱員和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止這些活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或非管理的風險或損失，或保護我們不遵守這些法律或條例而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨着一個人或政府可能指控的風險。

這種欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利，這些行動可能導致處以重大罰款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政處罰、額外的廉正報告和監督義務，以及可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健項目之外，任何這些都可能對我們經營業務的能力和業務結果產生不利影響。無論我們是否成功地為任何這類行動或調查辯護，我們都可能招致包括律師費在內的大量費用，並轉移管理層的注意力，使其不受任何這些索賠或調查的影響，因為這些索賠或調查可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大不利影響。

任何干擾我們在當前地點開展業務的能力都會對我們產生不利影響。

我們沒有多餘的設施。我們主要從事我們所有的研發和後臺辦公活動，並在賓夕法尼亞州馬爾文的一個單一地點維持我們所有的成品庫存。我們的設施、設備和庫存費用高昂，修理或更換可能需要大量的準備時間。該設施可能受到自然災害或人為災害的損害或無法運作，包括但不限於龍捲風、洪水、火災、流行病和停電等公共衞生緊急情況，這可能使我們在一段時間內難以或不可能開展客户服務研究、開發和商業化活動。無法完成這些活動，再加上重建成品庫存所需的時間，可能會導致客户流失或損害我們的聲譽。雖然我們擁有財產損壞和業務中斷的保險，但這種保險可能不足以支付我們所有的潛在損失，而且這種保險可能無法繼續以可接受的條件或根本不向我們提供。

如果我們的信息技術系統遭到嚴重破壞或被破壞，我們的業務可能受到不利影響。

我們廣泛依賴信息技術系統來經營我們的業務。除其他外，這些系統影響到產品的訂購和管理、向客户運送產品、處理交易、總結和報告業務結果、遵守法規、法律和税務要求、數據安全和管理業務所需的其他流程。如果我們的系統由於許多原因而損壞或停止正常運作，從災難性事件到停電到安全漏洞，而我們的業務連續性計劃沒有及時有效地進行補償，我們的業務可能會受到中斷，這可能對我們的業務產生不利影響。此外，任何違反本港資訊科技系統的情況，都可能導致我們的病人登記冊或其他受HIPAA及其他法例保護的病人資料，未經授權而取得、披露及使用非公開資料。任何此類獲取、披露或其他信息損失都可能導致法律要求或訴訟，根據保護個人信息隱私和損害我們名譽的法律承擔責任。

經濟狀況可能會對我們的業務產生不利影響。

不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務產生負面影響。本港的一般商業策略，可能會受到這些經濟狀況或營商環境不穩定或市場情況難以預測及不穩定的影響，例如19宗疫症的蔓延所引致的經濟動盪。不利的世界經濟狀況也可能對我們供應商向我們提供材料和部件的能力產生不利影響，這可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

如果我們盈利，我們利用我們的淨營業虧損結轉和其他税收屬性來抵消未來的應税收入或税收的能力可能會受到限制。

如“與我們有限經營歷史、財務狀況和資本要求有關的風險”所述，我們自成立以來發生了淨虧損，預計在可預見的將來將繼續遭受經營損失。如果我們將來盈利，我們使用淨營業虧損結轉(“NOL”)和其他税收屬性來抵消未來的應税收入或減少税收的能力可能會受到限制。一般而言，根據經修訂的1986年“國內收入法”第382和383條，或根據“守則”，公司經歷“所有權變動”(一般定義為按價值計算，其某些股權所有權的累計變動大於50%)。

股東在三年的滾動期內，其利用其預先變化的NOL和其他税收屬性(包括任何研究和開發信貸結轉)的能力每年都受到限制。州税法的類似規定也可適用於限制我國國家NOL和其他税收屬性的使用。

我們沒有進行分析，以確定我們過去發行的股票和我們股票所有權的其他變化是否導致了“守則”第382和383節所指的一項或多項所有權變動。此外，我們在未來可能會經歷一次所有權變動，因為我們的股票所有權隨後發生了變化，其中有些是我們無法控制的。如果過去或將來發生了所有權變化，我們可能無法使用NOL和其他税收屬性中的重要部分來抵消未來的應納税所得額(如果我們獲得了盈利能力)。

除“守則”第382條規定的任何限制外，2017年12月31日後產生的無污染環境標誌的使用一般限於扣除相應應納税年度應納税收入的80%。2017年12月31日以後產生的無税資產可能不會退回到以前的應税年度，但可以無限期結轉。

與我們證券有關的風險

我們普通股的交易價格過去和將來都很不穩定。

我們普通股的價格一直並且可能繼續波動。儘管我們的普通股現在在納斯達克全球市場上市，但我們普通股的活躍交易市場可能無法持續。缺乏活躍的交易市場可能會損害你的股票的價值和在你想出售股票的時候出售你的股票的能力。一個不活躍的交易市場也可能損害我們通過出售普通股籌集資金的能力，並與我們建立戰略夥伴關係，或以我們普通股的股份為代價獲得其他補充產品、技術或業務。此外，不能保證我們將繼續滿足納斯達克的持續上市標準。如果我們不能滿足繼續上市的標準，我們可能被取消上市，這將對我們的普通股價格產生負面影響。

我們無法預測我們的普通股的交易價格。我們普通股的市場價格可能波動很大，並可能由於許多因素而大幅波動，其中包括：

近年來，股票市場普遍經歷了與這些公司的經營業績無關或不成比例的價格和成交量的極端波動。廣泛的市場和行業因素可能會顯著影響我們普通股的市場價格，而不管我們的實際經營業績如何。

此外，過去常常對證券經歷市場價格波動時期的公司提起集體訴訟。證券訴訟在股票價格波動後對我們提起訴訟，無論訴訟的利弊或最終結果如何，都可能造成鉅額費用，損害我們的財務狀況和經營業績，轉移管理層對我們業務的注意力和資源。

在可預見的將來，我們不打算對我們的普通股支付現金紅利。

我們目前預計，我們將保留未來的收益，以發展，經營和擴大我們的業務，並預計不會宣佈或支付任何現金紅利在可預見的未來。此外，關於我們信貸安排的協議排除了，而且任何未來的債務協議都可能阻止我們支付現金紅利。任何日後宣佈派息的決定，都會由董事局酌情決定，並視乎我們的財務狀況、經營業績、資本要求、一般業務情況及董事局認為有關的其他因素而定。因此，給股東的任何回報將僅限於其股票價值的增值(如果有的話)。

我們的董事、高級人員和主要股東擁有重大的投票權，可能採取的行動可能不符合其他股東的最佳利益。

我們的高級人員、董事和主要股東各持有我們普通股的5%以上，共同控制着我們大約77.4%的未償普通股。因此，這些股東如果共同行動，將能夠對我們的管理和事務以及大多數需要股東批准的事項產生重大影響，包括董事的選舉和重大公司交易的批准。這些股東的利益可能與你的利益不一樣，甚至可能與你的利益相沖突。例如，這些股東可能試圖推遲或阻止控制權的改變，即使這種控制權的改變會使我們的其他股東受益，這可能剝奪我們的股東在出售我們的股本或資產時獲得普通股溢價的機會，並可能由於投資者認為可能存在利益衝突或出現利益衝突而影響我們普通股的現行市場價格。因此，這種所有權集中可能不符合我們其他股東的最佳利益。

我們的普通股中有很大一部分被限制立即轉售，但可能在不久的將來出售給市場。這可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務做得很好。

在任何時候，在公開市場上出售我們的大量普通股都可能發生。這些銷售，或市場上認為這些銷售可能發生的看法，可能導致我們普通股的市場價格下降。在ipo方面，由於證券法或180天的鎖存協議，約660萬股普通股被限制出售，但一般可以從2020年5月開始出售。此外，持有最多630萬股普通股的股東，在符合某些條件的情況下，有權要求我們提交涉及其股票的登記報表，或將其股份列入我們可以為自己或其他股東提交的登記報表。我們還打算根據我們的股權補償計劃，登記我們可能發行的所有普通股。一旦我們登記了這些股份，它們就可以在公開市場上自由出售，但須受適用於附屬公司的數量限制和上文所述的鎖存協議的限制。

我們是一家新興成長型公司，適用於新興成長型公司的減少披露要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是“就業法”中定義的新興成長型公司，我們可以利用適用於不屬於“新興成長型公司”的其他上市公司的某些豁免和免除各種報告要求。特別是，雖然我們是一家“新興成長型公司”(一)我們將不被要求遵守“薩班斯-奧克斯利法案”第404(B)節的審計認證要求，(Ii)我們將不受任何認證。

可由上市公司會計監督委員會通過的規則要求強制審計事務所輪調或補充審計員關於財務報表的報告，(Iii)我們將在定期報告和委託書中減少有關高管薪酬的披露義務，(Iv)我們將不必就執行報酬或股東批准以前未核準的任何金降落傘付款舉行不具約束力的諮詢表決。

我們可能一直是一家新興增長公司，直到2024年12月31日，即我們的首次公開募股完成五週年之後的財政年度結束，但在某些情況下，我們可能較早就不再是一家“新興增長公司”，包括：(I)我們在任何財政年度的年收入超過10.7億美元，(Ii)非附屬公司持有的普通股市值截至6月30日超過7億美元，或(Iii)我們在三年期間發行的不可兑換債務超過10億美元。

{Br}“就業法”的確切含義仍然受到美國證交會和其他監管機構的解釋和指導，我們不能向你保證，我們將能夠利用“就業法”的所有好處。此外，如果我們依賴“就業法”給予的豁免和減免，投資者可能會發現我們的普通股不那麼有吸引力。如果一些投資者認為我們的普通股不那麼有吸引力，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股票價格可能會下跌或變得更加不穩定。

作為一家上市公司，我們預計會招致重大的額外費用。

我們預計將承擔適用於我們作為上市公司的公司治理要求的相關費用，包括根據“薩班斯-奧克斯利法案”、2010年“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”和1934年經修正的“證券交易法”(“交易法”)以及納斯達克規則制定的證券交易委員會的規則和條例。這些規章制度預計將大大增加我們的會計、法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些規則和條例使我們購買和維持董事和高級人員責任保險的費用更高。因此，由於成為一家上市公司而產生的成本增加可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們的披露控制和程序可能無法防止或發現所有錯誤或欺詐行為。

我們必須遵守“外匯法”的定期報告要求。我們設計了我們的披露控制和程序，以提供合理的保證，我們必須在我們根據“交易法”提交或提交的報告中披露的信息是在證券交易委員會規則和表格規定的時間內積累並傳達給管理層，並記錄、處理、彙總和報告的。我們認為，任何披露控制和程序，無論這些控制和程序如何構思和運作，只能提供合理而不是絕對的保證，即控制系統的目標得到實現。

這些固有的限制包括這樣的現實：決策中的判斷可能是錯誤的，而故障可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外，某些人的個人行為、兩人或兩人以上的勾結或未經授權的控制可以規避控制。因此，由於我們的控制系統固有的侷限性，可能會發生錯誤或欺詐引起的誤報，而不會被發現。

我們面臨着證券集體訴訟的風險。

在過去，證券集體訴訟常常是在證券市場價格下跌之後對一家公司提起的。這種風險對我們來説尤其重要，因為醫療器械公司近年來經歷了巨大的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致大量的費用，轉移管理層的注意力和資源，從而損害我們的業務。

如果證券或行業分析師不發表對我們業務的研究或發表不準確或不利的研究，我們的股票價格和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上受到行業或金融分析師公佈的有關我們和我們業務的研究和報告的影響。我們並不控制這些分析師。作為一家新上市公司，我們在吸引研究報道方面可能進展緩慢，公佈我們普通股信息的分析師在我們或我們的業務和產品方面的經驗相對較少，這可能會影響他們準確預測我們業績的能力，並可能使我們更有可能達不到他們的預期。如果我們得到證券或行業分析師的報道，如果任何一位為我們提供的分析師提供不準確或不利的研究，或者對我們的股票價格發表負面意見，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中有一人或多人停止對我們的報道，或不定期發佈有關我們的報告，我們就可能失去在市場上的能見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降，並導致你對我們的全部或部分投資損失。

我們公司章程文件和特拉華州法律中的規定可能會阻止另一家公司收購我們，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

在我們的第四次修正和重報註冊證書和我們的第二次修正和重述章程中的規定可能會阻止、推遲或阻止股東認為有利於我們的合併、收購或其他控制變化，包括股東可能因其股票而獲得溢價的交易。這些規定也可能限制投資者未來願意支付的普通股價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，這些規定可能會使我們的股東更難以更換董事會成員，從而挫敗或阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能反過來影響我們的股東試圖取代我們管理團隊現有成員的任何企圖。這些規定除其他外規定：

此外，由於我們是在特拉華州註冊的，我們受“特拉華州一般公司法”(“DGCL”)第203節的規定管轄，該條款禁止擁有超過15%的未清有表決權股票的人在交易之日後三年內與我們合併或合併，除非以規定的方式批准合併或合併。

我們的第四份經修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州法院將是我們與股東之間實質上所有爭端的專屬論壇，這可能限制我們的股東就與我們或我們的董事、官員或僱員之間的爭端獲得有利的司法論壇的能力。

我們的第四份經修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州法院(或者，如果法院沒有管轄權，特拉華州的美國地區法院)是專屬論壇，在法律允許的最大範圍內，用於：(I)代表我們提起的任何衍生行動或程序；(Ii)任何聲稱我們的董事、高級人員、僱員或代理人違反信託責任或其他不當行為的訴訟，(Iii)任何聲稱申索是依據“勞資關係條例”的任何條文或我們的第四份經修訂及重述成立為法團的證明書或第二次修訂及重述的附例而產生的訴訟，或(Iv)任何聲稱申索須受內部事務理論管限的訴訟，但在每種情況下，(A)如該法院裁定有不可缺少的一方不受該法院的司法管轄權所規限(而不可或缺的一方在該裁定後10天內不同意該法院的屬人司法管轄權)，則(B)歸屬該法院或該法院以外的法院的專屬司法管轄權的任何申索，或(C)在所有案件中，法院對被指定為被告的不可或缺的當事方具有管轄權，而該法院對其沒有標的管轄權。這一規定可能限制股東在司法論壇上提出有利於與我們或我們的董事、高級官員或其他僱員發生糾紛的申訴的能力，從而可能阻止對我們和我們的董事、高級官員和其他僱員提起這類訴訟。例如，確實向法院提出索賠的股東在進行任何這類索賠時可能面臨額外的訴訟費用。, 特別是如果他們不居住在特拉華州或附近。大法官法院也可以作出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能位於或將選擇提起訴訟的法院，這些判決或結果可能對我們有利，而不是對我們的股東有利。在其他公司的公司註冊證書中，類似選擇法院地的規定的可執行性在法律程序中受到質疑，就對我們提出的任何適用的訴訟而言，法院可能會認為我們第四次修訂和重述的註冊證書中所載的法院地條款的選擇在這種訴訟中是不適用或不可執行的。另一種情況是，如果法院認為我們第四次修訂和重述的註冊證書中所載的選擇法院地條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區因解決這類訴訟而招致額外費用。這項規定不適用於根據“證券法”或“交易法”提起的訴訟。我們的第四份經修訂和重述的公司註冊證書和第二份經修訂和重述的附例進一步規定，美國聯邦地區法院將是解決根據“證券法”提出的訴訟理由的任何申訴的唯一論壇。然而，“證券法”第22條規定，聯邦法院和州法院對為執行“證券法”或“證券法”規定的規則和條例所規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟均具有並行管轄權。因此，法院是否會執行與根據“證券法”提出的索賠有關的書面選擇法院的規定，存在不確定性。

項目1B未解決的工作人員意見

無。

項目2特性

我們的產品是由我們的產品的獨家制造商和供應商Aroa在新西蘭奧克蘭的工廠生產的，目前的生產面積約為25，000平方英尺。

我們租用了我們在賓夕法尼亞州馬爾文的公司總部，這是我們的研究和開發業務、受控環境室和辦公空間的所在地，目前的總面積約為15 000平方英尺。

我們認為，我們目前的設施滿足我們目前和未來的預期需要，儘管我們可能尋求談判新的租賃或評估我們的業務的額外或替代空間。我們相信適當的辦公空間將以商業上合理的條件隨時提供。

項目3法律訴訟

在正常的業務過程中，我們可能會受到其他法律程序和索賠的影響。我們無法預測任何這類爭端的結果，儘管有可能的結果，但由於管理時間和注意力的轉移以及與解決這些爭端有關的財政費用，這些爭端的存在可能對我們產生不利的物質影響。

項目4。礦山安全披露

不適用。

第二部分

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行者購買股票證券。

市場信息

我們的普通股自11月8日起在納斯達克全球市場上市，代號為“Tela”，

2019.

持有人

截至2020年3月20日，該公司的普通股保持者約為95人。

紅利

公司自成立以來沒有宣佈或支付任何股息，也不期望在 中支付股息。

可預見的未來

根據股權補償計劃授權發行的證券

{Br}“根據股權補償計劃授權發行的證券”標題下的信息將在公司2020年股東年度會議的最終委託書中提交，並以參考方式納入其中。

出售未註冊證券

除我們在2019年12月18日向證券交易委員會提交的10-Q表季度報告中所述的情況外，在此期間沒有未登記的股票銷售。

收益的使用

與我國普通股首次公開發行有關的表格S-1(檔案號333-234217)的登記聲明於2019年11月7日生效。登記表登記了我們的普通股4，000，000股的要約和出售(包括我們的普通股的600，000股，但須由承銷商選擇購買更多的股份)。2019年11月，我們以每股13.00美元的首次公開發行價格完成了4，398，700股普通股的出售，總髮行價約為5，720萬美元，其中包括根據承銷商購買更多股份的選擇權持有的398，700股普通股。此次發行的承銷商是JefferiesLLC、PiperJaffray&Co.、CanacceGenityLLC和JMP Securities LLC。在與IPO結束有關的股票出售後，發行終止。

扣除承保折扣和佣金400萬美元和提供費用260萬美元后，我們收到了大約5 060萬美元的淨收入。沒有直接或間接向(I)我們的任何高級人員或董事或其合夥人、(Ii)任何持有我們任何類別股本證券10%或以上的人，或(Iii)我們的任何附屬公司，直接或間接支付該等開支。

截至2019年12月31日，我們還沒有使用我們的首次公開募股的任何收益。根據規則424(B)(4)，2019年11月8日向證券交易委員會提交的招股説明書所述的IPO收益的使用計劃沒有發生重大變化。

發行更多股票證券

無。

項目6選定的合併財務數據

{BR}您應閲讀下列選定的綜合財務數據，以及題為“管理人員對財務狀況和經營結果的討論和分析”的一節，以及本年度報告其他部分所載的合併財務報表和相關附註。本節所列選定的合併財務數據不是為了取代合併財務報表，而是由合併財務報表和本年度報告其他地方所載的相關附註對其全部加以限定。

我們從提出的每一期間經審計的合併財務報表中得出選定的合併財務數據。我們的歷史結果不一定表示未來任何時期的預期結果。

項目7.管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析

{Br}您應閲讀下列關於我們財務狀況和業務結果的討論和分析，以及題為“選定的綜合財務數據”的一節，以及本年度報告其他部分所載的合併財務報表和相關説明。除了歷史財務信息之外，下面的討論還包含了基於我們當前計劃、期望和信念的前瞻性陳述，涉及風險、不確定性和假設。由於許多因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同，其中包括題為“風險因素”一節和本年度報告其他部分所述的因素。

概述

我們是一家商業階段的醫療技術公司，專注於設計、開發和銷售一種新的組織增強材料，以解決軟組織重建中未得到滿足的需求。我們提供一系列先進的強化組織基質，以改善臨牀結果和降低總的護理成本在疝修補，腹壁重建和整形和重建手術。我們的產品是一種創新的解決方案，將多層最少加工的生物材料與交織在一起的聚合物以獨特的刺繡圖案結合在一起，我們稱之為增強組織基質。

我們的第一個產品組合，OviTex，通過結合生物基質和聚合物材料的優點來解決疝修補和腹壁重建方面未得到滿足的需求，同時以低成本的價格將它們的缺點降到最低。我們的OviTex產品已經從FDA獲得510(K)的許可，該許可是由AROA獲得的，並且在我們的Bravo研究中顯示了安全性和臨牀有效性。在布拉沃研究中達到一年隨訪的前32名患者沒有腹壁疝復發，沒有移植，也沒有需要隨訪手術的手術部位。我們的第二個產品組合，OviTex PRS，解決了整形和重建手術中未得到滿足的需求。

我們從2016年7月開始在美國商業化我們的OviTex產品，現在已經賣給了250多個醫院賬户。2017年上半年，我們開始擴大在美國的直接商業存在，並於2017年4月啟動了布拉沃研究。我們的OviTex組合包括多種產品的疝修補和腹壁重建，腹股溝疝修補和裂孔疝修補。此外，為了解決過去幾年機器人輔助疝修補手術數量的大幅增加，我們設計了一種用於腹腔鏡和機器人輔助手術的OviTex產品，名為OviTex lpr，我們於2018年11月開始商業化。我們在2019年1月推出了25×30釐米和25×40釐米兩種規格的OviTex產品。在2019年4月，我們的OviTex PRS產品從FDA獲得510(K)的整形和重建手術許可，這是由AROA獲得的，目前由我們持有。我們在2019年5月開始了有限的啟動，並期望繼續以有控制的方式進行商業化，以便在整個2020年逐步擴大我們的外科醫生網絡。

我們的商業努力主要集中在美國市場，在美國，我們通過提供一種獨特的高質量、成本效益高的產品，在美國與主要客户建立了牢固的關係，包括醫院、流動外科中心、GPO、IDN、第三方支付人員和其他關鍵的臨牀和經濟決策者。我們通過單一的直接銷售隊伍(主要是在美國)銷售我們的產品。我們計劃繼續投資於我們的商業組織，增加帳户經理、臨牀開發專家、業務經理和行政支持人員，以滿足軟組織重建程序的最高潛力。我們計劃繼續與GPO和IDN簽訂合同，以增加對醫院帳户的訪問和滲透。我們計劃酌情調整我們的商業擴張計劃，因為我們繼續更好地瞭解COVID-19大流行病對我們的銷售和營銷努力的影響，這可能會受到尋求使用我們產品的程序的病人人數的潛在減少以及對我們的銷售專業人員向醫生有效推銷的能力的限制，因為醫院推遲了選擇性手術，減少和轉移人員，將資源轉用於患有傳染病的病人，限制非病人的醫院准入。

在獲得FDA批准我們的第一個OviTex產品之前，我們將大量的資源投入到我們的增強組織基質的設計和開發上。到目前為止，我們的發展努力包括了廣泛的非-

人類靈長類動物OviTex臨牀前研究數據集。除了我們目前的投資組合，我們正在為我們的OviTex和OviTex PRS組合開發新的產品特性和設計。我們打算繼續投資於研究和開發努力，以發展改進和增強。

到目前為止，我們的大部分收入都是通過銷售OviTex產品來實現的。截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們的收入分別為1，540萬美元和830萬美元，比2018年12月31日終了的一年增加了720萬美元，即87%。淨虧損從2018年12月31日終了年度的2110萬美元增加到2019年12月31日終了年度的2240萬美元。自成立以來，我們一直沒有盈利，截至2019年12月31日，我們的累計赤字為1.679億美元。我們預計在可預見的將來將遭受損失。

在2019年期間，我們從發行B系列優先股中獲得了1，440萬美元的淨收益，然後，在2019年11月，我們結束了我們的IPO，在扣除承銷折扣、佣金和其他發行費用之後，我們收到了5，060萬美元的淨收益。

我們的產品是由阿羅亞在他們的FDA註冊和ISO 13485設施在新西蘭奧克蘭。我們維持我們的AROA許可證，專門供應綿羊瘤胃和製造我們的增強組織基質，根據該許可證，我們從AROA購買產品的固定成本相當於我們的許可產品淨銷售額的27%。這種收入分享安排使我們能夠對我們的產品進行有競爭力的定價，並將節省的成本轉嫁給我們的客户。

操作結果的組成部分

收入

我們所有的收入基本上都包括將我們的產品直接銷往美國的醫院帳户。根據我們與客户的協議條款，我們確認與產品銷售有關的收入，無論是當控制轉移時，通常發生在產品被運給客户時，或者當產品被用於外科手術時，如果是託運協議，我們就會確認與產品銷售有關的收入。向客户收取的運費被確認為收入。最近的收入增長受到我們不斷擴大的客户羣所帶來的產品銷售收入增長的推動，而且我們預計，由於產品銷售收入的增加，我們將繼續增長。

收入成本

收入成本主要包括從AROA購買的特許產品的費用、與超額和過時的庫存調整有關的費用以及與運輸有關的費用。我們從AROA購買產品的固定成本相當於我們的許可產品淨銷售額的27%。我們的AROA許可證的最初期限將於(I)2022年8月3日或(Ii)牛和綿羊產品的最後一項專利到期時終止，並可選擇延長10年。我們預計，隨着銷售額的增長，我們的收入成本將以絕對美元增長。

無形資產的攤銷

無形資產的攤銷是指在確定某一產品的未來經濟效益之後，向AROA支付或可能支付的資本里程碑金額的攤銷，涉及許可證費用或商品化權利。這些資本化里程碑金額涉及監管許可、收到某些供應數量的產品，以及根據指定領土內的總淨銷售閾值計算的數量，並在知識產權剩餘的使用壽命期間攤銷。

毛利和毛利

我們的毛利是通過從我們的收入中減去我們的收入成本和無形資產的攤銷來計算的。我們按毛利除以收入來計算毛利率百分比。我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，包括銷量和過剩以及庫存陳舊成本。我們的毛利可能隨着收入的增長而增加。

銷售和營銷費用

銷售和營銷費用包括與銷售OviTex和OviTex PRS有關的市場研究和商業活動，以及着重於這些努力的僱員的工資和相關福利、銷售佣金和以股票為基礎的報酬。其他重要的銷售和營銷費用包括市場後臨牀研究、會議和貿易展覽、促銷和營銷活動以及旅行和培訓費用。

隨着時間的推移，我們預計我們的銷售和營銷開支將以絕對美元增長，因為我們將繼續擴大我們的商業組織，以推動和支持我們計劃中的收入增長。我們預計我們的銷售和營銷費用將繼續下降，主要是隨着收入的增長，以及在一定程度上，我們的收入佔收入的百分比將繼續下降。

一般費用和行政費用

一般費用和行政費用主要包括薪金和有關福利，包括行政、財務、信息技術和行政職能人員的庫存報酬。一般和行政費用還包括法律、會計、諮詢、投資者和公共關係、保險費用以及直接和分配的設施相關費用的專業服務費。

我們期望我們的一般和行政開支將以絕對美元增加，因為我們將擴大我們的人員數目以支持我們的增長，並承擔與作為一家上市公司的經營有關的額外費用，包括董事和高級人員保險、法律費用、會計費用、與交易所上市有關的費用以及與證券交易委員會合規和投資者關係有關的費用。我們預計，我們的一般開支和行政開支將以收入的百分比繼續下降，主要是隨着收入的增加，並在一定程度上增加。

研發費用

研究和開發費用主要包括產品研究、工程、產品開發、法規遵守和臨牀開發。這些費用包括工資和相關福利、庫存補償、諮詢服務、與我們的臨牀前研究相關的費用、根據與技術轉讓有關的開發協議與我們的製造夥伴發生的費用、實驗室材料和用品以及相關設施費用的分配。我們花費研究和開發費用，因為它們是發生的。

隨着我們開發新產品和提高現有產品，我們預計未來研發費用將以絕對美元計算。我們預計研發費用佔收入的百分比將隨着時間的推移而變化，這取決於新產品開發計劃的水平和時間。

利息費用

利息費用包括我們信貸設施下的現金利息、可歸因於應計最後付款費用的非現金利息以及與我們的債務有關的遞延融資費用的攤銷。

債務清償損失

債務清償損失包括在債務清償時超出我們債務淨賬面價值的超額代價。

優先股權證責任公允價值的變化

在我們首次公開募股之前，我們購買優先股的未清認股權證被列為負債，按公允價值入賬，並須在每個資產負債表日重新計量，直至行使、到期或以其他方式結算為止。我們優先股認股權證負債公允價值的變化主要是由我們的B系列優先股公允價值的變化驅動的。在我們首次公開募股後，所有購買我們優先股股份的未清認股權證都被轉換成認股權證，以購買我們的普通股股份。

其他收入

其他收入主要包括現金收入、現金等價物收入和短期投資收入。

操作結果

2019年12月31日和2018年12月31日終了年度比較

收入

截至2019年12月31日的年度收入為1，540萬美元，比2018年12月31日終了年度的830萬美元增加了720萬美元，增幅為87%。收入的增加主要是由於我們的商業組織擴大，在現有客户賬户中滲透更多，以及在2019年引進更大規模的OviTex，我們產品的單位銷售增加。在截至2019年12月31日的一年中，我們售出了3779台OviTex，而截至2018年12月31日的一年中，OviTex的銷量為2110台，單位銷售量增長了79%。我們於2019年5月開始有限推出OviTex PRS，在截至2019年12月31日的一年內售出240台。

收入成本

2019年12月31日終了年度的收入成本(不包括無形資產攤銷)增加了130萬美元，從2018年12月31日終了年度的450萬美元增加到590萬美元。收入成本增加的主要原因是收入增加，原因是出售的OviTex和OviTex減貧戰略單位數量增加，但在2019年12月31日終了年度，剩餘和過時庫存的費用較低，為70萬美元。2018年12月31日終了年度確認的較大儲備費用主要是由於AROA降低了某一生產線在該年的保質期。

無形資產的攤銷

2019年12月31日終了年度無形資產的資產攤銷額為30萬美元，而2018年12月31日終了的年度為80萬美元。2018年5月，我們實現了我們的監管里程碑之一，我們決定

根據我們與Aroa的許可協議，某些商業銷售里程碑目標很可能實現。因此，我們將這些里程碑付款記錄為2018年期間需要累計攤銷費用的無形資產。

毛利率

截至2019年12月31日的年度毛利率從2018年12月31日終了年度的36%增至60%。增加的主要原因是，與前一年相比，2019年12月31日終了年度確認的超額和過時庫存調整支出佔收入的百分比較低，以及2018年12月31日終了年度確認的累計攤銷費用為40萬美元。

銷售和營銷

截至2019年12月31日的年度銷售和營銷支出增加了440萬美元(32%)，從2018年12月31日終了年度的1，360萬美元增加到1，810萬美元。增加的主要原因是，由於我們的銷售擴展活動，包括僱用更多銷售人員，薪金、福利和佣金費用增加了440萬美元。

一般和行政

截至2019年12月31日的年度，總務和行政費用增加了130萬美元，即27%，從2018年12月31日終了年度的490萬美元增加到620萬美元。增加的主要原因是薪金和福利費用增加了70萬美元，保險費增加了40萬美元，專業費用增加了10萬美元。

研究與開發

截至2019年12月31日的年度，研究和開發費用從2018年12月31日終了年度的430萬美元降至420萬美元，減少了20萬美元(4%)。研發費用的減少主要與外部開發和測試的減少有關。

訴訟和解收益

在2018年，我們確認了一筆220萬美元的訴訟和解收益，涉及我們向前承運人提出的董事和高級官員訴訟索賠，以及違反合同的就業責任保險，以及未能償還我們在2016年完全解決的針對生命細胞的訴訟中發生的辯護費用。

利息費用

截至2019年12月31日的年度，利息支出增加了180萬美元(100%)，從2018年12月31日終了年度的180萬美元增加到360萬美元。增加的主要原因是，2019年12月31日終了年度的未償本金餘額高於上一年。

債務清償損失

在2018年12月31日終了的一年中，我們記錄了因償還借款和取消分別於4月和11月與大力士和中凱金融信託公司再融資有關的180萬美元債務的清償損失。損失主要包括未攤銷的債務折扣的核銷和消滅時的預付罰款。

優先股權證責任公允價值的變化

在截至2019年12月31日的一年中，我們確認了我們優先股認股權證負債的公允價值變化造成的損失5，000美元。所有購買我們優先股股份的未清認股權證都被轉換為購買我們普通股股份的認股權證，負債在所附的合併資產負債表中重新歸類為額外的已繳入資本。

其他收入

其他收入增加30萬美元，主要原因是現金、現金等價物和短期投資結餘較大，2019年12月31日終了年度的利息收入比上一年增加。

2018年12月31日和2017年12月31日終了年度的比較

收入

2018年12月31日終了年度的收入從截至2017年12月31日的420萬美元增加到830萬美元，增長了400萬美元(95%)。收入的增加主要是由於我們的商業組織的擴大和市場滲透的增加，我們的產品的單位銷售量增加了。2018年，我們銷售了2，110台OviTex，而2017年售出了1，027台，單位銷售量增加了105%。

收入成本

2018年12月31日終了年度的收入成本(不包括無形資產攤銷)增加了280萬美元，即165%，從2017年12月31日終了年度的170萬美元增至450萬美元。收入成本的增加主要是由於收入的增加以及2018年12月31日終了年度確認的多餘和過時庫存儲備比前一年增加了180萬美元，主要原因是阿羅亞公司降低了某一生產線的保質期。

無形資產的攤銷

截至2018年12月31日，無形資產的攤銷額為80萬美元。2018年5月，我們確定，我們與Aroa的許可協議下的某些里程碑目標很可能實現，並將付款義務作為一項無形資產記錄在案。在截至2017年12月31日的年度內，沒有無形資產或相關攤銷費用。