美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

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表格10-K

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2019年12月31日終了的財政年度

或

委員會檔案編號001-36395

Dar Bioscience公司

(“註冊章程”所指明的註冊人的確切姓名)

登記人電話號碼，包括區號：(858)926-7655

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如“證券法”第405條所界定，登記人是否為知名的經驗豐富的發行人，請勾選。是的，o，x

如果註冊人不需要根據“外匯法”第13條或第15(D)條提交報告，請用複選標記表示。是的，o，x

用支票標記説明登記人(1)是否提交了1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限)，(2)在過去90天中一直受到這類申報要求的限制。

通過檢查標記，説明註冊人是否以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條規定提交的每一份交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的較短期限)。

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是一家新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。[  ]

通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。是的，o，x

根據納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)的收盤價，註冊人的普通股在註冊人最近一季度(2019年6月28日)最後一個營業日持有的普通股的總市值約為12，232，000美元。這不包括聯營公司在該日持有的普通股股份。將任何人持有的股份排除在外，不應解釋為表明該人擁有直接或間接指示或導致登記人的管理或政策指示的權力，或表明該人由登記人控制或與登記人共同控制。就其他目的而言，為這一目的確定附屬機構的地位可能不是決定性的。

截至2020年3月26日，註冊公司共有普通股24690404股，每股票面價值0.0001美元，已發行。

以參考方式合併的文件

登記人關於其2020年股東年會的最後委託書的部分內容，如有説明，將以提及方式納入本報告第三部分。該委託書將在本報告所涉財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。

達雷生物科學公司及附屬公司

表格10-K-年報

截至2019年12月31日的財政年度

目錄

第一部分

關於前瞻性聲明的注意事項

這份關於表格10-K的年度報告，特別是“管理部門對財務狀況和經營結果的討論和分析”，以及此處參考資料所包含的前瞻性報表，涉及重大風險和不確定性。除歷史事實陳述外，本報告所載的所有報表，包括關於我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、預計費用、前景、管理計劃和目標的報表，都是前瞻性報表。在某些情況下，前瞻性陳述可以用“相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“設計”、“意圖”、“預期”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“尋求”、“應該”、“會”、“沉思”、“項目”、“目標”、“傾向於，“或這些詞的否定版本和類似的表達方式。

前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，這些因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同，包括本報告和本報告其他部分第一部分第IA項“風險因素”中所述的那些因素。鑑於這些不確定因素，你不應過分依賴任何前瞻性聲明.以下是可能造成這種差異的因素：

此外，“我們相信”和類似聲明反映了我們對有關問題的信念和意見。這些發言是以截至本報告之日我們所掌握的資料為基礎的，雖然我們認為這類資料是這類陳述的合理基礎，但這種資料可能是有限的或不完整的，我們的發言不應被理解為表明我們已對所有可能獲得的有關資料進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本身是不確定的，並告誡投資者不要過分依賴這些陳述。

本報告中的所有前瞻性陳述僅在本報告發表之日才是最新的.我們不承擔任何義務，公開更新任何前瞻性的聲明，以反映事件或情況後，作出任何聲明，或反映意外事件的發生，除非法律規定。

項目1.事務

“我們”、“達雷”或“公司”統稱達雷生物科學公司。及其全資子公司，除非另有説明或上下文另有要求.本報告中的所有信息都是以我們的財政年度為基礎的。除另有説明外，對特定年份、季度、月份或期間的提述，是指截至12月31日的財政年度及該財政年度的有關季度、月份及期間。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於加速婦女健康創新產品的開發。我們的任務是確定、獲得和發展多樣化的差異化療法組合，以擴大治療選擇，改善結果並便利婦女，主要是在避孕、生育、性健康和陰道健康等領域。

我們的戰略

我們的業務策略是在我們的重點領域獲得或以其他方式獲得差異化產品候選人的權利，其中一些人擁有現有的臨牀概念證明數據，並將這些候選人帶到臨牀發展的高級階段，然後將這些產品發放給具有婦女健康銷售和分銷能力的公司，以充分利用她們的商業能力。

我們認為，有機會填補在婦女健康創新發展方面存在的差距：(A)非營利組織、小型私營公司和個體企業家，他們發現、創新和開展產品候選產品的早期研究和臨牀開發；(B)製藥公司開展後期臨牀開發並將批准的產品商業化。我們認為，這兩個方面之間的發展活動(一方面是早期臨牀前和臨牀上產品候選人的開發，另一方面是晚期臨牀試驗和產品候選產品商業化)目前得不到充分的服務。此外，我們認為，婦女保健市場在治療方案方面存在差距，並有機會提供治療，以解決長期得不到滿足的需求。我們打算填補中期發展差距，解決婦女治療方案方面的差距。

婦女健康市場的動態為我們提供了一個機會，使我們可以組合一組產品候選產品，包括臨牀階段的候選產品，並且經常使用公佈的人類數據。自2017年7月以來，我們收集了臨牀階段和臨牀前階段候選人的組合。雖然我們將繼續評估擴大我們的投資組合的機會，但我們目前的重點是在臨牀開發或批准的中、晚期階段推進我們現有的產品候選人。我們的全球商業化和發展戰略包括與製藥公司和地區分銷商合作，在婦女健康方面擁有成熟的營銷和銷售能力，包括通過共同開發和促進協議，一旦我們通過中至晚期臨牀開發推動了一名候選人。

我們的臨牀階段產品候選人和項目

我們的發展戰略有兩方面：

我們最初的重點是避孕、陰道健康、性健康和生育等領域，我們已經獲得或獲得了這些領域的候選人的權利，他們有希望獲得第三方開發的早期臨牀和/或臨牀前檢測數據。我們相信，目前在我們的產品組合中的候選產品提供創新的治療方法，可以提供有意義的利益比現有的治療方案。我們的產品組合包括三個臨牀發展高級階段的候選產品和三個我們認為已經準備好的產品。下圖簡要介紹了這些候選人的情況，包括他們的目標指標和我們目前對其2020年各自發展階段的期望：

BV1

DARE-BV1是一種新型熱固性生物粘附水凝膠，由克林黴素磷酸酯2%配製而成，為細菌性陰道病(BV)的一線單藥治療。克林黴素是一種經FDA批准用於治療某些細菌感染的抗生素，包括BV。DARE-BV1的設計是為了在陰道自我給藥後，在體温下從粘稠的液體轉變為生物粘合凝膠，並在7天內釋放出有效成分。與目前市場上銷售的乳膏相比，DEAE-BV1的生物粘附特性有望減少滲漏，延長克林黴素的暴露時間，與現有的FDA批准的治療方法相比，包括克林黴素的乳膏製劑，其臨牀療效有可能提高。我們計劃利用現有的關於克林黴素的安全性和有效性數據，利用FDA的505(B)(2)途徑，在美國獲得DARE-BV 1對BV的市場批准。

根據疾病控制和預防中心(CDC)的説法，在15-44歲的婦女中，BV是最常見的陰道疾病。BV是一種陰道炎症，是由陰道中自然發現的某些細菌過度生長引起的。症狀包括陰道分泌物，陰道惡臭，陰道疼痛，瘙癢或灼傷，以及在排尿過程中灼傷。我們認為，目前的BV治療是不夠的，有一個重大的未滿足的需要，更好的治療。目前FDA批准的治療方法的臨牀治癒率(根據Amsel標準)從37%到68%不等.

在我們參與之前，在一項由調查員發起的概念證明研究中，對30名年齡在18至50歲之間的女性進行了評估，以評估其在單一用藥後治療BV的有效性。本研究的主要療效終點是根據Amsel標準進行的臨牀治療，即在使用DAL-BV1後的7~14天。在28例可評價的患者中，24例(86%)在治療2次時獲得了臨牀治癒。這些婦女被要求在使用DARE-BV1後約21~30天返回診所進行第三次或3次訪問，以評估治療的持續效果。在24名完成訪視的2名被認為臨牀治癒的患者中，23名(96%)在第3次訪問時仍在臨牀治癒。沒有任何不良反應報告，包括局部反應不敢-BV1。我們相信，DARE-BV1獨特的粘附性能和釋放曲線在中試研究中導致了鼓舞人心的治癒率。

在2019年8月，FDA批准了DARE-BV1合格傳染病產品(QIDP)，用於治療女性BV。QIPD名稱可根據FDA安全和創新法案第VIII章提供，標題為“抗生素獎勵措施”(GEAD)，它為開發治療嚴重或危及生命的感染的抗菌和抗真菌藥物產品創造了動力。主要的激勵措施是，在任何QIDP獲得FDA批准的情況下，再加上五年的專有性延長。此外，DARE-BV1的QIDP指定使其有資格進行快速通道指定和優先級評審。在2020年3月，我們宣佈我們被FDA指定為治療BV的DARE-BV1。這一指定提供了與FDA進行更頻繁的互動的機會，以討論DIR-BV1的發展計劃，並確保收集所需的適當數據。快車道計劃旨在促進快速通道藥物的開發和加速審查，以便批准的產品能夠迅速進入市場。

我們目前正致力於監管和啟動活動，這些活動對於開始第三階段的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究是必要的，這些研究是為了治療BV，或者是DARE-BV1-001研究，預計將在2020年下半年啟動這項研究。我們計劃在美國約40個地點招收大約220名12歲及以上的成年婦女。這項研究的主要療效終點將是在本研究登記後21至30天進行評估訪問時的臨牀治療，或第21至30天訪問，臨牀治療被定義為符合三項標準(源自Amsel標準)：研究人員確認的與BV相關的陰道異常放電的解決；陰性的10%氫氧化鉀(KOH)“嗅覺試驗”；以及在鹽水濕式中存在的線索細胞占上皮細胞總數的20%以下。如果這項研究的啟動率和學科註冊率與我們目前預期的一樣，那麼我們預計在2020年年底之前將獲得這項研究的數據。根據我們與FDA的預調查新藥(Pind)通訊，與DARE-BV1-001臨牀研究並行，為了支持新藥物的應用，即NDA，我們將對DARE-BV 1中的某些輔料進行非臨牀研究，並對DARE-BV 1的臨牀配方進行研究，包括生殖毒理學研究。如果DARE-BV1-001臨牀研究和非臨牀研究按預期完成，如果它們的結果成功，那麼我們希望能夠在2021年早期向FDA提交一份NDA。我們預計，DARE-bv1-001臨牀研究的總成本、計劃中的非臨牀研究、通過提交nda進行的項目製造活動，幷包括此類nda申報。, 大約是1，000萬美元。我們開發產品候選產品的預期時間表和總成本可能會被推遲，並可能由於COVID-19大流行而增加。見“1A項.--風險因素-與臨牀開發、製造和商業化有關的風險-我們目前和今後可能尋求開發的任何一種產品的臨牀測試的開始或完成延遲，可能是由於若干因素中的任何一種，並可能導致成本大幅增加和時間更長，並可能影響我們盈利的能力。”

奧古林

我們認為，在避孕方面尤其需要更有效和方便的選擇。雖然有各種各樣的激素和非激素的選擇，但有一個明顯的空白：一種有效的、短期的、無激素的避孕方法，在性交時不需要幹預。

奧伐林是一種新型的、不含激素的陰道內環，用於預防懷孕，可方便地在多周(一個月經週期)佩戴，並有可能達到“典型使用”避孕效果(這是在日常情況下廣泛使用該產品時預期的懷孕保護率)，可與目前未植入的激素避孕方法(藥片、貼片和陰道環)相媲美，其典型使用效果約為91%。奧伐林的特點是一種專有的編織聚合物屏障，在一個硅膠強化環內阻止精子進入宮頸管，釋放兩種非激素物質，抗壞血酸和葡萄糖酸亞鐵，阻礙精子活動。與目前FDA批准的避孕藥IVRs不同，Ovalrene不含激素，但與包括默克公司(Merck‘s Nuvaring)在內的這些IVRs相一致，該產品被設計成“一種尺寸適合大多數人”的每月自給產品。如果獲得批准，奧伐林可能成為女性第一個無激素、每月避孕的選擇.

奧古林是一種組合產品，根據指定程序的要求，FDA指定設備和放射健康中心(CDRH)為FDA的主要項目中心，負責市場前審查和產品監管。CDRH已經確定，在美國市場上銷售有機橡膠需要經過市場前的批准，即PMA。

在2009年發表在“生殖醫學雜誌”上的前贊助者對20名婦女進行的一項臨牀試驗PCT(PCT)中，奧古林證明瞭固定精子和防止精子進入宮頸粘液的能力。這項研究還證明瞭該裝置對雙方的可接受性。無陰道鏡異常，陰道菌羣無明顯變化，無嚴重不良反應。

在2019年11月，我們宣佈了我們的PCT臨牀試驗的陽性結果。我們設計了PCT臨牀試驗，以評估在性交和病人接受該產品後，防止精子逐漸活動的安全性和有效性。這項研究對23名婦女進行了五個月經週期的評估，每個婦女評估了大約21次訪問。每個婦女的宮頸粘液在研究期間的幾個點被測量，包括一個基線測量在月經週期1排除任何產品的使用。隨後的週期和訪問包括性交時使用隔膜(月經週期2)和蒸汽(月經週期3、4和5)。這項研究的主要終點是評估PCT結果因設備使用而發生的變化，其代表是婦女和週期的比例，即在與O蒸氣就地性交2至3小時後收集的中週期宮頸粘液中，平均每個高功率場(HPF)不到5個活動精子(PMS)。

我們的PCT臨牀試驗達到了它的主要終點：在所有婦女和所有被評估的週期中，O蒸氣阻止了所需數量的精子到達子宮頸。具體而言，在100%的婦女和週期中，平均每個HPF有不到5次經前綜合徵出現在宮頸中期粘液中，這些粘液是在與奧巴林性交後2至3小時收集的。為了計算PMS的平均數量，對9個HPFs中的每一個進行了PMS計數，並進行了平均計算。參加這項研究的婦女在沒有使用避孕方法的基線週期中，至少完成了一次Ovalrene PCT(N=26)，其平均PMS/HPF為27.21，根據已發表的研究，其膈肌週期的平均PMS/HPF為0.22，Ovalrene PCT週期的平均值為0.48 PMS/HPF，中位數為零PMS。未報告或觀察到嚴重或嚴重的不良事件。

PCT臨牀試驗已被用作避孕效果的替代指標。不孕症研究表明，較高的懷孕率與每HPF的PMS從大於1到大於20精子有關，而每HPF少於5 PMS被認為是避孕效果的象徵。

基於我們的PCT臨牀試驗的積極結果，我們目前打算在2020年向FDA提交IDE，並在FDA審查和批准IDE之前，在2020年下半年啟動一項關於奧古林的關鍵臨牀研究。我們正在設計這項研究，以評估大約250名婦女在12個月內使用奧伐丁預防懷孕的安全性和有效性，並將在研究開始前尋求與食品和藥物管理局就該研究的設計保持一致。如果成功，我們希望這項研究的數據支持我們的PMA提交給FDA，以及在歐洲和世界各地其他國家的銷售批准。

我們正在與ADVA-Tec，Inc.共同開發奧古林。作為2017年3月和2020年1月宣佈的兩項戰略合作的一部分，拜耳醫療有限責任公司(拜耳醫療有限責任公司)。請參閲下面的“許可協議”，以瞭解每一項合作的條款。

西地那非乳膏，3.6%

雖然已經開發和批准了許多藥物來治療男性的勃起功能障礙，但婦女仍然缺乏治療女性性喚起障礙(FSAD)的有效選擇，而FSAD是各種類型女性性功能障礙的最相似的情況。我們正在開發的西地那非乳膏，3.6%，一種專利霜配方的西地那非，男性勃起功能障礙藥物偉哥的有效成分，用於外陰和陰道局部給藥治療FSAD。今天，還沒有FDA批准的產品專門針對FSAD的症狀或潛在病理.我們計劃利用現有數據和確定西地那非和偉哥的安全狀況。^®品牌利用FDA的505(B)(2)途徑獲得西地那非乳膏的營銷許可，在美國，3.6%用於治療患有FSAD的婦女。如果批准，西地那非乳膏，3.6%可能是第一個獲得FDA批准的女性FSAD治療方案。

FSAD是一種主要特徵是在性活動期間持續或反覆無法獲得或保持足夠的生殖器喚醒(充分潤滑-腫脹反應)，經常導致痛苦或人際困難。這與女性的性慾減退症(HSDD)不同，後者的主要特點是缺乏性慾。與男性勃起功能障礙一樣，女性的FSAD與生殖器血流不足有關。西地那非乳膏，3.6%，旨在增加生殖器血流量和改善女性生殖器喚醒反應，同時避免系統副作用觀察到的口服制劑西地那非。

在第一階段的臨牀研究中，使用交叉研究設計的方法對20名絕經後健康婦女進行了三種不同劑量的局部西地那非乳膏(1g霜+35 mg西地那非；2g霜+71 mg西地那非；4g乳膏與142毫克西地那非)的臨牀研究。與口服西地那非50毫克相比，局部西地那非的全身暴露量明顯低於口服西地那非50毫克，而且在臨牀相關劑量(1-2克乳膏)下，外用西地那非是安全且耐受性好的。研究對象報告了良好的產品特性：使用方便，易於吸收。

在2a期，單中心、單劑量、雙盲、安慰劑對照、雙向交叉研究，年齡在21歲至60歲之間的女性接受了一次2g劑量的西地那非乳膏(3.6%)。在登記的35名婦女中，31名(15名絕經前婦女和16名絕經後婦女)完成了這項研究.主要目的是評價西地那非乳膏的療效，與安慰劑霜相比，其療效由參與者報告的主觀認知性喚起水平和生理生殖喚醒反應評估。西地那非乳膏，3.6%顯示，與安慰劑(陰道脈衝振幅分析的平均變化)相比，使用大約30分鐘後陰道光密度儀，可測量的血液流量增加。在此基礎上，確定主觀認知性喚起評價可能與性興奮的生殖感覺不一致，這有助於指導我們計劃的2b期臨牀試驗的研究設計。

第1階段，單劑量，雙盲，安慰劑對照，雙向交叉研究，以評估使用熱圖評估西地那非乳膏藥效學的可行性，在正常健康婦女中為3.6%。在熱成像研究中，生殖器官的温度被捕獲並被記錄下來，它是生殖器血流的代用品，並使用能夠從人體組織中的血流量中檢測熱量的紅外攝像機來記錄。這項研究的目的是評估多達10個科目，根據對前六個已完成科目的計劃中期分析，實現了研究目標，因此沒有納入更多的科目。在這項研究中，西地那非乳膏，3.6%顯示出明顯高於安慰劑霜和無霜的生殖器温度。此外，在西地那非乳膏治療期間，自我報告的喚醒反應明顯增加，與安慰劑霜相比，3.6%的訪問。

在2019年，作為我們的西地那非乳膏2b期臨牀項目的一部分，3.6%，我們完成了一項非介入研究，或內容有效性研究，旨在識別和記錄在我們的2b試驗中將評估的生殖興奮症狀，在2b試驗中，受試者將在家中使用西地那非乳膏3.6%和安慰劑霜，並證明這些症狀對我們的目標人羣是最重要和相關的，也是FDA可接受的終點。符合資格標準的參與者參加了由臨牀結果評估和女性性醫學領域的主題專家進行的一對一深入訪談。在2019年12月，我們宣佈，在審查了與FDA進行的內容有效性研究的結果之後，我們與FDA就我們的2b期臨牀試驗的設計達成了一致，包括用於篩選符合條件的FSAD患者的患者報告結果，或PRO儀器，並測量主要功效端點的實現情況，即改善具有FSAD經驗的女性的局部性興奮感和減輕痛苦。我們還在幾個探索性藥效終點上與FDA保持一致，這可能被證明是在未來的第三階段計劃中對有效性的額外測量。此外，我們與FDA證實，在開始2b期在家臨牀試驗之前，不需要額外的非臨牀或臨牀數據。第2b期試驗旨在評估西地那非乳膏，與安慰劑霜相比，在非藥物和安慰劑兩種情況下，12周的服用效果要比安慰劑霜高3.6%。

我們計劃在2020年開始2b期臨牀試驗。此外，我們將在2020年繼續與FDA積極合作，以幫助確保在臨牀開發計劃期間完成任何必要的研究和活動，以支持NDA的提交。

我們正在開發西地那非乳膏，3.6%與戰略科學和技術-D有限責任公司根據我們在2018年2月宣佈的許可和合作協議。有關合作條款的討論，請參閲下面的“許可協議”。

挑戰-HRT 1

HRT 1是一種獨特的IVR，含有生物相同的雌二醇和生物相同的孕酮，可在多周內持續服用藥物，用於治療血管運動症狀(VMS)，作為激素替代療法的一部分，與更年期相關。IDE-HRT 1中使用的IVR技術是由麻省理工學院的RobertLanger博士和麻省總醫院和哈佛醫學院的WilliamCrowley博士開發的。與其他陰道環技術不同，我們的設計是通過固體乙烯醋酸乙烯酯聚合物基質釋放藥物，而不需要膜或儲油層來包含活性藥物或控制釋放，從而可以在數週至數月的持續時間內釋放藥物。

激素替代療法(HRT)被認為是治療VMS和更年期泌尿生殖系統綜合徵最有效的治療方法，並已被證明能預防骨丟失和骨折。目前還沒有FDA批准的IVRs能與生物相同的雌二醇聯合使用生物相同的孕酮.因此，“挑戰HRT 1”有潛力成為第一類產品，為女性每月提供方便。我們打算利用現有的有關DARE-HRT 1、雌二醇和孕酮等有效成分的安全性和有效性數據，利用FDA的505(B)(2)途徑，在美國獲得DARE-HRT 1的市場批准。

我們正在澳大利亞發起一項第一階段開放標籤、三臂平行小組臨牀研究，以評估大約30名健康的絕經後婦女的藥代動力學，或pk，以及da-HRT 1的安全性。本研究的主要目的是描述兩種不同劑量組合(雌二醇80 g/孕酮4 mg IVR和雌二醇160 g/孕酮8 mg IVR)在28天內的PK參數，並在28天后確定各劑量組合的穩態PK。我們希望在2020年年底之前報告這項臨牀研究的結果。

根據我們與Catalent JNP公司的許可協議，我們正在開發DARE-HRT 1。有關該協議條款的討論，請參見下文的“許可協議”。

挑戰-VVA 1

是一種用於陰道給藥的他莫昔芬的專利製劑。我們正在開發一種替代雌激素的方法來治療激素受體陽性(HR+)乳腺癌或處於激素受體陽性(HR+)乳腺癌患者的外陰和陰道萎縮症(VVA)，包括接受抗癌治療的女性，以治療VVA的症狀。他莫昔芬是一種著名的選擇性雌激素受體調節劑，或稱SERM.他莫昔芬具有獨特的性質，在不同類型的組織中產生不同的作用。在乳腺組織中，他莫昔芬起着雌激素拮抗劑的作用，這意味着它可以抑制雌激素的作用，因此它在治療激素受體陽性(HR+)乳腺癌方面可能是有效的。然而，在其他組織，包括陰道組織，他莫昔芬已經被報告發揮雌激素樣的反應。這可能對陰道細胞學有良好的影響。VVA是由於循環雌激素水平降低而引起的陰道上皮炎症，其特點是性交時疼痛、陰道乾燥和刺激。VVA的常用治療方法是基於雌激素的治療，在HR+乳腺癌患者或有遺傳傾向或家族性疾病病史的患者中經常被禁止，因為人們擔心雌激素的使用會促進疾病的復發。由於芳香化酶抑制劑治療HR+乳腺癌的流行率，絕經後乳腺癌患者VVA的患病率估計在42%至70%之間。2020年, 我們計劃在2021年開展活動，使我們能夠推進DARE-VVA 1進入第一階段的臨牀開發。額外資金的時間和可得性將影響啟動第一階段DARE-VVA 1臨牀研究的時間。我們打算利用現有的安全和有效數據，他莫昔芬利用FDA的505(B)(2)途徑，以獲得市場批准的挑戰-VA1在美國。

挑戰-FRT 1

Dear-FRT 1是一種含有生物相同孕酮的IVR，用於預防早產(PTB)和作為體外受精(IVF)治療計劃的一部分的生育支持。DIR-FRT 1是在與DARE-HRT 1相同的IVR技術平臺上開發的。在2020年，我們計劃開展活動，使我們能夠推進DARE-FRT 1進入第一階段的臨牀發展在2021年。額外資金的時間和可得性將影響開始第一階段的DARE-FRT 1臨牀研究的時間。我們打算利用現有的孕酮安全性和有效性數據，利用FDA的505(B)(2)途徑，在美國獲得DARE-FRT 1的營銷批准。

銷售與營銷

我們目前沒有正式的內部營銷或銷售基礎設施或能力。為了使我們的產品商業化，如果我們的產品候選人獲得批准，我們期望與在婦女健康方面具有既定營銷和銷售能力的公司達成協議，以補充我們的內部營銷或銷售努力。

在2020年1月，我們與拜耳簽訂了一份獨家許可協議，內容是在美國實現奧古林的商業化。關於這種合作的條款，請參閲下面的“許可協議”。

製造和供應商

我們不擁有或經營，也不打算為我們的產品候選產品建立生產設施，我們依賴第三方合同製造商(CMO)為我們的非臨牀和臨牀研究提供所有材料和用品，如果我們的產品候選人獲得監管批准，我們希望依靠CMO生產我們產品的商業數量，以及生產成品所需的原材料、藥品、輔料和其他供應品。這些安排使我們能夠維持一個更小、更靈活的基礎設施。

我們沒有長期的安排來生產或供應我們的產品候選產品或生產這些產品所需的材料，只包括奧古林和西地那非乳膏(3.6%)。根據我們分別與adva-tec和sst的協議，adva-tec負責提供所有的臨牀試驗和商業用品。

直接或通過CMO和SST負責提供西地那非乳膏，佔計劃的2b期臨牀研究的3.6%。為了進一步的臨牀開發，我們計劃利用CMO生產和供應西地那非乳膏(3.6%)。當我們推動我們的產品候選方獲得監管批准時，我們打算與CMOs進行鑑別、認證和長期安排，以便對每一項核準產品進行商業生產。

我們預計，我們目前的安排將滿足我們對臨牀試驗材料的可預見的需要，或者一般情況下，可以隨時獲得替代的供應來源。然而，對於我們臨牀階段產品的一些關鍵原材料或部件，包括奧伐林和西地那非乳膏，3.6%，可供選擇的供應來源可能不容易獲得。見“1A項”。風險因素-與我們的業務相關的風險-我們的成功取決於我們產品的第三方供應商和製造商，包括多個單一來源的供應商和製造商。

許可證協議

吊牀/米拉那帕姆轉讓和許可證協議

2018年12月，我們簽訂了(A)與Hammad製藥公司的轉讓協議，或轉讓協議，以及(B)與TriLogic製藥公司、LLC公司和MilanaPinjLLC公司簽訂的許可證協議的第一修正案，或許可證修正案。這兩項協議都涉及到自2017年1月9日起，吊牀、三邏輯和米拉內帕姆之間的獨家許可協議，或米拉納帕姆許可證協議。根據經許可證修正案修正的“轉讓協定”和“米拉內帕姆許可證協定”，我們在某些知識產權下獲得了獨家的、全世界的許可證，除其他外，開發和商業化產品，用於診斷、治療和預防人類疾病或疾病，或通過任何陰道內或泌尿系統應用。獲得許可的知識產權涉及到稱為tri-726的水凝膠藥物傳輸平臺TriLogic和MilanaPands。在DARE-BV1中，這一專有技術是與克林黴素(一種用於治療某些細菌感染(包括BV)的抗生素)組成的，並已被設計成陰道應用後產生雙重釋放模式，在感染部位提供最大限度的克林黴素暴露時間。在2019年12月，我們對每個轉讓協議和許可證修正案進行了修正。

以下是經修訂的“許可證修正案”的其他條款摘要：

執照費。我們向米拉納帕姆支付了：(1)與執行許可證修正案有關的25，000美元；(2)在2019年12月5日支付了100，000美元；(3)在2020年1月31日支付了110，000美元。

里程碑付款。我們將向米拉那帕姆支付：(1)在實現某些臨牀和監管發展里程碑後，總計達30萬美元；(2)在實現某些商業銷售里程碑後，總計支付175萬美元。

外國分許可證收入。我們將支付米拉那帕姆，一個很低的兩位數的百分比收到的所有收入，由我們或我們的附屬公司與任何分包許可證授予第三方使用以外的美國，但某些除外。

特許權使用費。在特許權使用費期間，我們將支付米拉那帕姆高個位數到低兩位數的版税，其基礎是每年全球特許產品和流程的淨銷售額。特許權使用費期限是根據一個國家逐個國家的基礎和被許可的產品副產品基礎(或按程序處理的基礎)確定的，從在一國第一次商業銷售獲得許可的產品或工藝開始，並在最晚的日期終止(1)涉及在該國家使用該產品或工藝的方法的許可專利權的最後有效要求的有效日期，或(2)在該國家第一次商業銷售該產品或工藝之後的10年。在某些情況下，特許權使用費可能會減少，包括由於一般性競爭、我們所承擔的專利起訴費用，或向第三方支付權利或技術-要求我們行使根據“米拉納帕姆許可證協議”授予的許可證，或具有戰略重要性或可能以預期將產生或增加銷售的方式增加一種特許產品或過程的價值。

努力。我們必須利用商業上合理的努力和資源：(1)在美國至少開發一種特許產品或工藝並將其商業化，在加拿大、聯合王國、法國、德國、意大利或西班牙至少有一種獲得許可的產品或工藝，並將其商業化；(2)在適用的管轄範圍內首次商業銷售許可產品或工藝之後，繼續將該產品或工藝商業化。

術語。除非提前終止，否則許可期限將持續到(1)在許可的產品副產品(或按工藝處理的基礎上)和國家-逐個國家的基礎上，對在該國家獲得許可的產品的特許權使用費期限屆滿的日期，和(2)米拉內帕傷害下所有適用的特許權使用費期限的屆滿。

所有國家所有經許可的產品和工藝的許可證協議。在一國的任何經許可的產品或工藝到期後(但不是在“米拉內帕姆許可證協議”提前終止時)，根據“米拉納帕姆許可證協議”授予我們的許可證將自動轉換為一項排他的、完全支付的、免費的、永久的、不可終止的、不可撤銷的知識產權和許可。

除了所有各方的慣常終止權外，米拉納帕姆還可終止僅就在一國獲得許可的產品或工藝而授予我們的許可證，條件是：(1)我們或我們的附屬公司或分許可證持有人在該國境內停止銷售此類產品或工藝，米拉納帕損害在我們首次通知我們終止該產品或工藝後60天內通知我們，或(2)我們或我們的附屬公司或分許可證持有人(A)停止在該國家銷售這類產品或工藝的一切商業上合理的營銷努力，並在9個月或更長時間內停止銷售這類產品或工藝，(B)在收到米拉內帕姆通知後120天內未能恢復這種商業上合理的推銷努力；(C)未能合理地證明停止和不恢復米拉納帕姆的戰略理由；和(D)米拉內帕姆通知我們90天。

以下是經修正的“轉讓協定”其他條款的摘要。

轉讓；技術轉讓吊牀將其在“米拉內帕姆許可證協定”中的所有權利、所有權和利益轉讓給我們，並同意合作，根據將由各方商定的技術轉讓計劃，向我們轉讓其擁有的所有數據、材料和許可技術，目的是使我們在商業上儘快獨立實施許可的知識產權，以便開發和商業化已許可的產品和工藝。

收費。我們支付了吊牀：(1)與執行轉讓協議有關的250，000美元；(2)2019年12月5日的12.5萬美元；(3)2020年1月31日的137，500美元。

里程碑付款。我們將在達到某些臨牀和法規發展里程碑後，總共支付吊牀110萬美元。

術語。轉讓協議將在以下時間終止：(1)雙方的技術轉讓計劃完成；(2)支付給吊牀的最後一筆里程碑付款。

ADVA-Tec許可證協議

2017年3月，我們與ADVA-Tec公司簽訂了一項許可證協議，根據該協議，我們獲得了ADVA-Tec知識產權下的獨家許可證，以便在全世界開發和商業化奧古林用於人類避孕藥具。ADVA-Tec及其附屬公司擁有已頒發的專利或專利申請，涉及奧蒸氣雷丁的所有用途，並控制涉及奧伐丁烯生產的專利商業機密。截至2020年3月29日，該專利組合包括9項美國已頒發的專利和2項美國專利申請，以及在其他主要市場上獲得的60項已授予專利和4項待決專利申請，所有這些專利和專利申請都是專門授權我們作為人類避孕設備使用的。根據這一許可協議，我們有權優先批准這些專利和關於附加跡象的專利申請。

以下是ADVA-Tec許可協議的其他條款摘要：

研究與發展。ADVA-Tec將在必要時進行某些研究和開發工作，以使我們能夠向FDA尋求一份PMA，並將以商業上合理的條件向我們提供臨牀和商業用途的奧古林的臨牀用品。我們必須用商業上合理的努力來開發和商業化有機蒸氣，並且必須滿足某些最低的開支數額，並且在頭三年中總共要達到500萬美元，以支付這些活動，直到最終的PMA申請，或直到奧古林的第一次商業銷售，兩者以先發生為準。

里程碑和皇室付款。我們將向ADVA-Tec支付：(1)以實現指定的發展和管理里程碑為基礎的總額高達1，460萬美元；(2)根據實現某些全球淨銷售里程碑，總計支付2，000萬美元。這些發展和監管里程碑包括：成功完成一項成功的婚後臨牀研究；FDA批准開始一項關鍵的臨牀試驗；成功地完成這類關鍵臨牀試驗；FDA接受一份關於奧古林的PMA申請；FDA批准奧古林的PMA；在至少三個指定的歐洲國家對奧古林進行CE標記；在至少三個指定的歐洲國家獲得監管批准；以及在日本獲得監管批准。這項成功的臨牀研究發生在2019年第四季度，我們預計將獲得FDA的批准。

在2020年下半年開始一項關鍵的臨牀研究。由於未來的里程碑付款取決於我們的產品開發計劃的成功進展，我們無法確定這些付款何時發生。

特許權使用費。在商業推出後，我們將支付給ADVA-技術合作公司的特許使用費，以每年在指定地區的總淨銷售額為基礎，費率將從1%到10%不等，並將根據各種淨銷售閾值增加。

術語。除非提前終止，否則我們根據協議所獲得的許可將繼續在國家間進行，直到專利的有效期結束或我們最後一次商業銷售奧古林為止。除雙方習慣上的終止權利外：(A)我們可在事先60天書面通知的基礎上完全或無因由地終止協議；(B)如果我們開發或商業化任何非激素環基陰道避孕器，或如果我們未能：(1)在某些有限的情況下，在某些指定國家，在奧蒸氣首次商業銷售後的三年內，在某些指定國家商業化，則ADVA-Tec可終止協議；(2)履行上述年度開支義務；(3)利用商業上合理的努力，完成所有必要的臨牀前和臨牀研究，以支持和提交pma；(4)按照我們和ADVA-Tec同意的發展計劃進行臨牀試驗，並可能由聯合研究委員會修改，除非這種失敗是由我們合理控制之外的事件造成的，或(5)在奧古林生產和釋放後6個月內，由機構審查委員會允許的第一次非重大風險醫療設備研究或臨牀試驗。除非這種故障是由我們合理控制之外的事件造成的。

拜耳保健有限責任公司許可證協議

在2020年1月10日，我們與拜耳就在美國進一步開發和商業化奧古林達成了一項許可證協議。我們從拜耳獲得了100萬美元的預付款，拜耳將提供相當於兩名專家的支持，在臨牀、監管、臨牀前、商業、CMC和產品供應等方面向我們提供諮詢意見，從而支持我們的發展和監管活動。拜耳，在其唯一的酌處權，有權通過支付我們額外的2000萬美元，稱為臨牀試驗和製造活動費用，使許可證有效。在美國，這種許可證只適用於用於人類避孕的奧古林的商業化，而在發展方面則是與我們共同擁有的。

以下是拜耳許可證協議的其他條款摘要：

里程碑付款由拜耳支付。我們將有權(A)在美國第一次商業銷售奧古林時獲得(A)一筆以兩位數低的數百萬美元的里程碑付款，以及在一個日曆年內根據奧古林年淨銷售額不斷上升的里程碑付款，如果實現所有這些里程碑，包括第一次商業銷售，總計達3.1億美元；(B)按日曆年奧古林年淨銷售額計算的較低兩位數的特許使用費，但須按慣例減少和抵消，以及(C)分許可證收入的百分比。

努力。我們將負責奧古林的關鍵試驗及其開發和管理活動，我們有產品供應義務。在支付了臨牀試驗和製造活動費用後，拜耳將負責在美國生產用於人體避孕的奧伐丁的商業化。

術語。該協議的初始期限受自動續約條款的限制，一直持續到(A)任何涉及在美國製造、使用、銷售或進口奧伐丁烯的有效索賠到期；或(B)從奧古林在美國首次商業銷售起15年。除了雙方習慣上的終止權利外，拜耳可隨時在90天內通知終止該協議，如果我們沒有收到臨牀試驗和製造活動費用，該協議將自動終止。

SST許可證與合作協議

2018年2月，我們與戰略科學和技術公司D、LLC和戰略科學技術有限責任公司簽訂了許可證和合作協議，統稱為SST，根據該協議，我們獲得了在世界所有國家和地理區域為女性性功能障礙和(或)女性生殖健康，包括治療女性性功能障礙或使用領域、SST的SST局部配方SildenaPhilCream，開發和商業化在世界所有國家和地理區域進行開發和商業化的獨家、含特許權的許可和合作協議，以及任何其他應用於藥物領域的藥物產品。

含有西地那非或其鹽作為藥物活性成分，單獨或與其他有效成分一起使用，但特別不包括任何含有布洛芬的產品或布洛芬的任何鹽衍生物，或經許可的產品。

以下是SST許可協議的其他條款摘要：

發明所有權。我們保留員工發明的權利，SST保留員工發明的權利，雙方在所有聯合發明中擁有50%的完整權益。

聯合發展委員會。雙方將通過一個聯合發展委員會進行合作，該委員會將確定雙方在協定下的戰略目標，並普遍監督雙方的發展努力。

發展。我們必須利用商業上合理的努力，按照協議中的發展計劃，在使用領域開發有許可證的產品，並在使用領域使許可產品商業化。我們負責所有合理的內部和外部成本和費用，SST在履行其必須根據協議進行的開發活動。

特許權使用費。根據特許產品年淨銷售額從個位數到中間兩位數的百分比計算，SST將有資格獲得分級特許使用費，但須按慣例削減和抵消特許權使用費，以及分許可證收入的一定百分比。

里程碑付款。在美國和全世界實現某些臨牀和監管里程碑後，SST將有資格獲得(1)總計50萬至1，800萬美元的付款；(2)在實現某些商業銷售里程碑後，總共可獲得1，000萬至1億美元的付款。如果我們進入與許可產品相關的戰略開發或分銷夥伴關係，額外的里程碑付款將由SST支付。

執照條款。我們的許可證在每個國家的基礎上持續到10年後，從此類許可產品首次商業銷售之日起，或涉及在使用領域中被許可的產品的最後有效專利權的有效期屆滿。在某一特定國家的協議到期(但不終止)時，我們將獲得許可知識產權下的全額支付許可，在適用的國家以非獨家方式開發和商業化適用的許可產品。

終止。除雙方的慣常終止權外：(1)在獲得相應管轄範圍內許可產品商業化所需的管理當局批准(包括NDA批准)之前，我們可以在提前90天書面通知前90天無因由地終止協議；(2)在收到相應管轄範圍內許可產品商業化所需的監管機構批准(包括NDA批准)後，我們可以在提前180天無因由地終止協議；(3)如我們未能在商業上合理地按照發展計劃進行開發活動，而在收到有關發展計劃的通知後60天內仍未能補救，則SST可在通知後30天終止與適用國家(IES)適用的特許產品有關的協議。

Catalent JNP許可協議

2018年4月，我們與Catalent JNP公司簽訂了獨家許可協議。(前稱Juniper製藥公司，我們在本報告中稱其為Catalent)，根據該協議，Catalent授予我們(A)在某些專利權下擁有的、在世界範圍內擁有的獨家許可證，或由Catalent擁有或專門特許給Catalent，以製造、製造、使用、使用、銷售、銷售、進口和進口產品和工藝；(B)在世界範圍內，加泰倫特擁有使用加泰朗特擁有的某些技術信息製造、使用、使用、銷售、銷售、進口和進口的非排他性的、擁有特許權的世界許可證。我們有權將根據本協議授予我們的權利轉授給我們。

以下是加泰倫特許可證協議的其他條款摘要：

預付費用。我們向Catalent支付了250，000美元不可信的預付許可費，與協議的執行有關。

年度維修費。我們將在協議簽訂之日的每一週年向Catalent支付每年的執照維持費，最初兩年為50，000美元，其後為100，000美元，這筆費用可從同一日曆年內應付給Catalent的版權費和其他付款中扣除，但不得轉入任何其他年度。我們在2019年4月首次支付了這些款項。

里程碑付款。我們必須作出潛在的未來發展和銷售里程碑付款，(1)在達到某些臨牀和監管里程碑後，總共支付1，350萬美元；(2)在實現根據協議授予的許可證所涵蓋的每項產品或過程的某些商業銷售里程碑後，總共支付至多3，030萬美元。

特許權使用費。在特許權使用費期間，我們將支付加泰倫特中個位數到低兩位數的版税，其基礎是根據協議授予的許可證在全球範圍內的產品和流程的淨銷售額。代替這種特許權使用費，我們將支付加泰倫特低的兩位數的百分比，我們收到的所有分許可證收入，根據協議的權利轉授給第三方。特許權使用費期限是按國家逐個國家和產品副產品基礎(或按工藝處理)確定的，從產品或工藝在一國的第一次商業銷售開始，至遲於(1)在該國家就該產品或工藝獲得許可的專利權內的最後一項有效權利到期之日終止，(2)在該國家首次商業銷售該產品或工藝後10年，以及(3)當該產品或工藝的一種或多種通用產品在該國上市時終止，除非在該國家第一次商業銷售後的第十年內沒有這類非專利產品，則特許權使用費期限將在該國首次商業銷售十週年時終止。

努力。我們必須利用商業上合理的努力，開發並至少向公眾提供一種產品或工藝，其中包括在協議規定的具體日期之前達到特定的勤奮要求。

術語。除非提前終止，否則本協議的期限將按國家逐個進行，直至(1)在該國家內的最後有效索賠的到期日期，或(2)從產品或工藝在該國首次商業銷售之日起10年。在協議期滿(但不是提前終止)時，根據該協議授予的許可證將自動轉換為全額支付的不可撤銷的許可證。加泰倫特可在下列情況下終止協議：(1)因我們未治癒地違反協議規定的任何付款義務而提前30天通知；(2)如果我們未能維持所需的保險；(3)在我們破產或為我們的債權人的利益而進行轉讓時，或如果破產申請是為我們的債權人的利益而提出的，或如果破產申請是為我們提出或針對我們提出的，而該申請在90天內未被駁回，或(4)因我方任何未治癒的重大違反協議所規定的任何其他義務而提前60天通知我們。我們可以通過180天的通知(或90天的通知，如果這種終止發生在收到美國的營銷批准之前)，以任何理由逐個國家終止協議。如果Catalent因上述第(4)款所述的原因而終止協議，或者如果我們終止協議，Catalent將有充分的訪問權，包括使用和引用在協議期限內由我們擁有的所有產品數據的權利。

微芯片採集

在2019年11月，我們通過合併交易收購了微芯片生物技術公司(Microchips Biotech，Inc.)，在該交易中，我們為這項交易成立了一家全資子公司，並與微芯片合併併合併成微芯片，微芯片作為我們的全資子公司倖存下來。微芯片公司正在開發一種專有的、基於微芯片的、可植入的藥物傳輸系統，該系統旨在根據用户確定的並通過無線遙控器控制的時間表，在幾個月和幾年內存儲和精確交付大量的治療劑量。微芯片的領先產品候選產品是臨牀前階段使用左炔諾孕酮的避孕技術的應用。

在合併結束時，我們向緊接合並生效前已發行的微型晶片股本持有人發行了約300萬股普通股。這些股票在收盤時考慮的是微芯片的現金和現金等價物，減去負債。在考慮到交易相關支出後，微芯片的現金和現金等價物在結算時約為590萬美元。

我們同意向前微芯片股東支付以下或有條件的報酬：(1)最多4，650萬美元取決於能否實現特定的資金、產品開發和監管里程碑；我們可選擇支付至多230萬美元的普通股，但須經我們的股東在符合納斯達克上市規則第5635條所需的範圍內予以批准；(2)最多5，500萬美元取決於我們在合併中獲得的包含知識產權的產品淨銷售總額的實現情況；(3)按比例支付的特許使用費，從較低的一位數到低兩位數的年淨銷售百分比不等，但須符合允許減少和抵消特許使用費的習慣規定；及(4)與這類產品有關的分許可證收入的百分比。

與微芯片合併有關的股份將以代管方式持有，為期18個月，以履行合併協議規定的微芯片股東的賠償義務。我們同意登記在收市時發行的普通股的股份，以及在收市後發行的任何股票。

根據1933年“證券法”，在關閉後180天內對前微芯片股東進行轉售的臨時考慮。

知識產權

我們積極尋求保護我們認為對我們在美國和其他國際司法管轄區的業務很重要的專有技術。我們還依靠商業祕密和合同來保護我們的專有信息。

專利

醫療器械和製藥行業的特點是存在着大量的專利和基於專利侵權指控的訴訟頻繁。專利訴訟涉及到複雜的事實和法律問題，其結果是不確定的。任何與侵犯第三方專利有關的索賠，如被成功地向我們或許可人提出，可能要求我們支付大量損害，或可能限制我們或我們的許可人依賴這種專利保護的能力。任何第三方成功地聲稱專利無效或不可執行，也可能限制我們或我們的許可人依賴這種專利保護的能力。即使我們或許可人在任何這類行動中佔上風，任何訴訟都可能是昂貴和費時的，而且會轉移管理層和關鍵人員對我們業務運作的注意力。此外，如果我們的產品候選人或任何未來的產品被發現侵犯他人的專利，我們的開發、生產和銷售這些潛在產品可能會受到嚴格限制或禁止。此外，我們或我們的授權人所提出的任何專利申請，都不能保證會在美國或其他地方批出專利，或任何批出的專利都是有效和可執行的，或任何專利都會提供競爭優勢或提供保障，以對付擁有類似技術的競爭對手。由於我們產品候選者所擁有的專利的重要性，如果我們不能保持現有的或獲得新的專利權，或者如果我們和我們的許可人不能保護關鍵的知識產權，我們的業務和我們的前景可能會受到損害。

根據與Hammoke製藥公司簽訂的轉讓協議的條款。與TriLogic製藥公司、LLC公司和MilanaPham公司簽訂的許可證修正案，我們是四項美國專利的獨家授權人，其中兩項的專利條款一直到2028年12月，一項在2031年6月之前的專利期限不包括任何專利期限調整，一項的專利期限到2037年10月，以及五項在2028年12月之前擁有專利條款的外國專利。此外，我們還有5項外國專利申請和2項美國專利申請的權利。如果獲得批准，這些專利的專利期限將在2036年至2037年之間，不包括任何專利期限調整。

根據ADVA-Tec許可協議的條款，我們是在其他主要市場上獲得的9項美國專利和2項美國專利申請的獨家許可人，以及60項已授予專利和4項待決專利申請的專用許可人。其中兩項對保護“油蒸氣”特別重要的專利的有效期至2028年8月，包括專利期限調整，第三項專利的期限至2027年7月，包括專利期限調整。

根據SST許可協議的條款，我們是全世界16項已頒發專利(7項美國專利和13項外國專利)在使用領域的專用許可，還有1項已收到豁免通知的美國專利申請和4項全球專利申請，包括已收到豁免通知的音調。頒發的美國專利在2029年6月之前的專利期限，包括任何專利期限的調整，並可能有資格根據“哈奇-瓦克斯曼法案”獲得專利排他性。

根據“Catalent許可協議”的條款，我們是截至2024年4月、2024年11月和2027年9月的四項美國專利的獨家許可許可，包括專利期限調整、六項截至2024年4月的外國專利、一項待決的美國申請和兩項待決的外國申請，如果這些申請獲得批准，將有到2038年5月為止的專利條款。

我們在2019年提交了兩份與DARE-HRT 1相關的臨時申請。我們計劃在2020年提交一份或多份與臨時申請有關的非臨時申請.

當我們收購梨樹製藥公司的時候。2018年4月，我們獲得了三項美國專利和一項日本專利的權利。美國兩項專利的專利期限將於2027年6月到期，另一項將於2035年5月到期，不包括任何專利期限調整。日本專利有效期至2027年6月。

我們還依賴商業祕密權利來保護我們的產品候選人以及其他技術，這些技術可能被用來發現、驗證和商業化我們目前或未來的產品候選人。我們目前部分通過保密和專有信息協議尋求保護。

商標

我們在國內註冊達雷生物科學商標。根據ADVA-Tec許可協議的條款，我們是奧古林註冊商標的獨家許可人。

市場準入

我們打算與現有的製藥合作伙伴和區域分銷商一起制定一項全面的全球商業化戰略。

臨牀前計劃

除臨牀階段產品候選人外，我們還擁有以下婦女健康臨牀前階段產品候選人的許可證或其他權利，這些資格符合我們選擇的技術或產品候選人的標準，具有擴大選擇和改善結果的潛力，而且使用起來簡單方便：

競爭

我們所經營的行業(生物製藥、專業製藥、生物技術和醫療設備)具有高度的競爭力，並且正在發生迅速而重大的變化。我們可能無法成功地與具有競爭性產品的組織競爭，特別是大型製藥公司。我們的許多潛在競爭對手比我們擁有更多的臨牀、監管、製造、營銷、分銷、合規和財政資源及經驗。見“1A項。風險因素-與我們的業務有關的風險-我們面臨來自其他醫療設備、生物技術和製藥公司的激烈競爭，如果我們不能有效地競爭，我們的經營結果將受到影響。“

從長遠來看，我們能否獨立或以其他方式成功開發、製造、銷售和銷售任何經批准的產品，擴大其使用範圍，或將更多的新產品推向市場，將取決於許多因素，包括但不限於FDA和外國監管機構對新產品和現有產品的新適應症的批准，我們產品的有效性和安全性(單獨和相對於其他治療方案)，對特定產品的專利或其他保護的程度，以及對這些產品的使用補償。

許多其他組織正在開發藥物產品和其他療法，目的是治療我們的產品候選產品正在開發的相同的疾病和條件，而其他組織的成功可能會使我們的產品候選產品的潛在應用過時或失去競爭力，甚至在其開發完成之前也是如此。

政府管制

美國和其他國家的政府當局對藥品、醫療器械和組合產品的測試、製造、標籤和包裝、儲存、記錄保存、廣告、促銷、進口、出口、營銷和分銷等進行了廣泛的管制。在美國，FDA根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”(FDCA)以及其他聯邦法規和條例，對藥品和其他受監管的產品進行嚴格審查。如果我們不遵守適用的要求，我們可能會被罰款，政府可能會給我們發警告信，拒絕批准我們的營銷申請，或者允許我們製造或銷售我們的產品，我們的產品可能會被沒收，政府可能會對我們尋求禁令，我們可能會受到刑事起訴。

我們和我們的第三方製造商、分銷商和合同研究組織也可能受到其他聯邦、州和地方法律的監管，包括“職業安全和健康法”、“環境保護法”、“清潔空氣法”、“健康保險可攜性和責任法”、“隱私權法”和“進出口和海關條例”，以及其他國家的法律和條例。

FDA處方藥審批程序

為了獲得FDA對新藥的批准，除其他要求外，我們還必須提交支持其安全性和有效性的數據，以及關於該藥物的生產和成分的詳細信息以及擬議的產品標籤。數據的測試和收集以及必要的應用程序的準備都是昂貴和耗時的.FDA可能不會迅速或有利地審查這些申請，我們在獲得FDA批准的努力中可能會遇到重大困難或成本，這可能會延誤或阻止我們推銷我們的產品候選人。

FDA在一種新藥在美國上市前所需的過程通常包括以下幾個或全部關鍵步驟：

研究新藥的臨牀研究分為三個階段，通常是按順序進行，但可能會重疊。這三個階段如下：

第一階段：第一階段包括初步的臨牀試驗，將一種新藥物引入人體，並可在目標疾病患者或正常志願者中進行。這些試驗旨在確定藥物在人體中的代謝和藥理作用，以及與增加劑量有關的副作用，並在可能的情況下獲得關於藥物有效性的早期證據。

第二階段，第二階段包括對照臨牀試驗，以評估藥物對研究中疾病或疾病患者的特定適應症的有效性，並確定與該藥物相關的共同短期副作用和風險。第二階段的試驗通常受到很好的控制，密切監測，並在相對較少的受試者中進行。

第三階段：第三階段的試驗通常是在初步證據表明藥物有效後進行的大型試驗。他們的目的是收集關於有效性和安全性的額外信息，以評估藥物的總體效益-風險關係，併為醫生標識和產品營銷批准提供充分的依據。第三階段的試驗通常在地理上分散的臨牀研究地點進行。

臨牀試驗可以結合多個階段的元素，FDA通常需要多個階段的試驗來支持對產品候選產品的市場批准。一家公司將臨牀試驗指定為某一特定階段並不一定表明這項研究將足以滿足FDA對該階段的要求，因為只有在協議和數據提交給FDA並經FDA審查之後，才能作出這一決定。

關鍵試驗是一項臨牀試驗，據信能滿足fda對產品候選產品的安全性和有效性的評估要求，從而可以單獨或與其他關鍵或非關鍵試驗一起使用，以支持監管機構的批准。一般來説，關鍵試驗是第三階段試驗，但如果設計提供了對臨牀效益的良好控制和可靠的評估，特別是在未滿足醫療需求的領域，則可能是第二階段試驗。

臨牀試驗必須按照FDA的GCP要求進行。如果FDA認為臨牀試驗沒有按照FDA的要求進行，或者患者正面臨不可接受的健康風險，FDA可以命令在任何時候暫時或永久停止臨牀試驗，稱為“臨牀保留”，或實施其他制裁。有時，臨牀擱置是由於製造造成的。

可能給臨牀研究對象帶來安全問題的問題。機構審查委員會(IRB)負責確保臨牀研究中的人類受試者不受不適當的研究風險的影響。IRB必須批准臨牀試驗設計和程序，以便在IRB監督的研究地點獲得被調查對象的知情同意，並可能因不遵守GCP或IRB的要求而暫時或永久停止一項研究。

當候選產品通過臨牀測試階段時，製造過程將被進一步定義、細化、控制和驗證。FDA要求的控制和驗證水平隨着臨牀進展而增加。我們和第三方製造商，我們所依賴的生產我們的產品候選產品和他們各自的組成部分(包括原料藥)是受要求的生產，包裝，測試，和標籤符合cGMP。為了符合cGMP的要求，製造商必須繼續花費時間、金錢和精力來滿足有關人員、設施、設備、生產和工藝、標籤和包裝、質量控制、記錄保存和其他方面的要求。

假設按照所有適用的監管要求成功完成所有所需的測試，則以NDA的形式向FDA提交關於該產品候選產品的詳細信息，要求批准以一個或多個適應症銷售該藥物，並支付大量的使用費，除非被免除。NDA包括從相關的非臨牀研究和臨牀試驗中獲得的所有相關數據，包括陰性或模稜兩可的結果以及積極的發現，以及關於候選產品的化學、製造和控制或CMC的詳細信息，以及建議的標記等信息。為支持市場批准，提交的數據必須在質量和數量上足以確定產品候選產品的安全性和有效性，以滿足FDA的要求。

大多數創新藥物產品(生物製品除外)根據根據FDCA第505(B)(1)條提交的NDA獲得FDA的營銷批准，通常被稱為“完全NDA”。另一種選擇是根據FDCA第505(B)(2)節提交的一種特殊類型的NDA，通常稱為505(B)(2)NDA，它使申請人能夠部分依賴FDA先前對現有產品的安全性和有效性數據的調查結果或已發表的文獻來支持其應用。第505(B)(2)節NDA可為FDA批准以前批准的產品的新的或改進的製劑或新用途提供替代途徑。

第505(B)(2)條準許申請人提交NDA，其中申請人至少部分依賴於來自研究的資料，以證明某一藥物是否安全或有效，而該藥物並非由申請人或為申請人而進行，而申請人並沒有獲得查閲或使用的權利。第505(B)(2)條申請人可取消或減少進行某些臨牀前或臨牀研究的需要，但須證明對先前批准的產品所進行的研究是科學上適當的。FDA還可能要求公司進行額外的研究或測量，包括非臨牀和臨牀研究，以支持與批准的產品的改變。然後，FDA可以批准所有或部分已批准參考產品的標記標誌的新產品候選品，以及NDA申請人已提交數據的任何新的指示(第505(B)(2)節)。

林業發展局審查所有NDAs，無論是505(B)(1)或505(B)(2)申請，以確保這些申請在接受提交之前足以進行實質性審查。它可能要求提供更多的信息，而不是接受NDA的備案。在這種情況下，應用程序必須與附加信息一起重新提交。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要經過審查。FDA在提交NDA後有60天的時間進行初步審查，以確定是否足以接受提交。

如果NDA申請被接受，FDA將開始對NDA進行深入的審查.根據“處方藥使用者費用法案”(PDUFA)，FDA設定了一個目標日期，計劃在此之前完成審查。對於標準審查，此目標日期通常是從提交NDA申請之日起10個月。如果NDA申請涉及嚴重或危及生命的醫療需求，並被指定優先審查，FDA的目標日期通常是從NDA提交之日起六個月。然而，PDUFA的目標日期不是法定的，FDA的反應往往比最初的PDUFA目標日期晚幾個月。此外，如果FDA要求或NDA發起人提供關於NDA中已經提供的信息的補充信息或澄清，則可以延長PDUFA下的審查過程和目標響應日期。因此，NDA的審查過程可能非常漫長。在審查NDA期間，FDA可以將申請提交給獨立專家諮詢委員會，以便就是否批准該申請提出建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它通常遵循這樣的建議。來自臨牀試驗的數據並不總是決定性的，FDA或其諮詢委員會可能對數據的解釋與NDA的發起人不同。

在對NDA進行評估和對生產該藥品或其原料藥的生產設施進行檢查之後，fda將批准對該藥物產品進行商業銷售，以確定其具體用途，或

發出一封完整的回覆信或CRL，説明申請尚未準備批准，並説明為獲得NDA批准而必須滿足的條件。如果CRL需要更多的數據，並且申請人隨後提交這些數據，FDA可能最終決定NDA不符合其批准標準。FDA還可以批准“NDA”和“風險評估和減輕戰略”(REMS)，其中可以包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如限制分發方法、病人登記或其他風險最小化工具。FDA還可以對藥品批准進行附加條件，除其他外，包括對擬議中的標籤進行修改，制定適當的控制和規範，或承諾進行營銷後測試。這種營銷後測試可能包括第四階段的臨牀試驗和監測，以進一步評估和監測產品的安全性和有效性後，批准。

如果FDA批准我們的任何產品候選人，我們將被要求遵守許多正在進行的營銷後監管要求。除其他事項外，我們必須向FDA報告某些不良反應和生產問題，並遵守關於我們的處方藥產品的廣告和促銷標籤的要求，包括在公開分發時將我們所有的廣告和促銷標籤提交給FDA。此外，質量控制和製造程序必須在批准後繼續符合cGMP，FDA定期檢查生產設施以評估遵守cGMP的情況，這就規定了廣泛的程序、實質和記錄保存要求。如果我們試圖對批准的產品進行某些更改，例如某些製造更改，我們通常需要FDA的批准才能實施該更改。例如，如果我們改變一種產品或其原料藥的製造商，FDA可能需要穩定性或其他數據，例如新制造商的生物等效性研究，以確保先前的和新的配方是可互換的，這些數據將需要時間和成本來產生，而與生成這些數據相關的延遲可能會干擾我們滿足商業需求的能力(如果有的話)。此外，雖然醫生可以使用產品的適應症，但尚未得到FDA批准，我們不能標籤或推廣該產品的指示，但尚未批准根據NDA。確保FDA批准新的適應症，類似於批准原適應症的過程，除其他外，還要求提交來自充分和良好控制的臨牀試驗的數據，以證明該產品在新的適應症中的安全性和有效性。即使進行了這樣的審判, FDA可能不會批准任何擴展標記的適應症，以便及時使用，或者根本不允許使用。

我們依靠第三方來製造我們的臨牀試驗材料，我們期望依賴第三方製造商生產我們的藥品和設備的商業數量，如果他們在未來獲得監管批准的話。未來fda、州或外國政府機構的檢查可能會發現這些第三方設施的合規問題，這些問題可能會擾亂生產或分配，或者需要大量的資源來糾正。此外，發現產品以前未知的問題或未能遵守適用的要求，可能導致對產品、製造商或經批准的NDA持有者的限制，包括從市場上撤回或召回該產品，或由FDA發起的其他自願行動，或可能推遲或禁止進一步銷售的司法行動。新發現或開發的安全或功效數據可能需要對產品批准的標籤進行修改，包括增加新的警告和禁忌，還可能需要實施其他風險管理措施。上述許多情況可能限制產品的商業價值，或要求我們在批准一種調查藥物方面投入大量額外資源。此外，可能會制定新的政府要求，包括新立法產生的要求，或者FDA的政策可能改變，這可能會推遲或阻止對我們正在開發的產品的監管批准。

藥品定價與報銷

我們藥品的銷售，如果獲得批准，將在一定程度上取決於我們的產品的成本將由第三方支付，如政府醫療保健計劃，私營醫療保險公司，受管理的醫療服務提供者，和其他組織。這些第三方支付者對藥品價格的挑戰越來越大，除了其安全性和有效性外，還在審查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益。如果這些第三方支付者不認為我們的產品比其他療法具有成本效益，他們可能不會在批准後將我們的產品作為他們計劃中的一項利益，或者，即使他們這樣做，支付水平也不足以讓我們在盈利的基礎上銷售我們的產品。

新批准的藥品的報銷狀況存在很大不確定性，包括編碼、覆蓋面和付款情況。任何產品的銷售，我們獲得營銷批准將在一定程度上取決於覆蓋範圍和足夠的付款，從第三方付款人。美國的第三方支付方對藥品的承保和報銷沒有統一的政策要求；因此，藥品的承保範圍和報銷可能因付款人的不同而有很大差異。保險範圍的確定過程往往是一個耗時和昂貴的過程，這將要求我們為我們的產品單獨使用我們的產品提供科學和臨牀的支持，沒有保證保險和足夠的付款將是一致的或獲得的。確定支付人是否支付以及它將償還產品的金額的過程可以與

尋求產品批准或確定產品價格的過程。即使提供了補償，如果我們產品的付款數額證明對保健提供者無利可圖，或者比替代療法利潤低，或者如果行政負擔使我們的產品不那麼適宜使用，我們的產品的市場接受可能會受到不利影響。

此外，控制醫療費用已成為聯邦和州政府的優先事項，藥品價格一直是這項工作的重點。例如，美國國會最近進行了幾次調查，並提出了一些法案，目的之一是為藥品定價帶來更大的透明度，審查定價與製造商病人項目之間的關係，以及改革政府的藥品項目報銷方法。我們預計，美國聯邦、州和地方政府將繼續考慮旨在降低醫療保健總成本的立法。此外，在某些外國市場，藥品的定價受到政府的管制，在某些情況下，償還可能是無法得到或不充分的。

2010年3月頒佈的“2010年保健和教育和解法”(統稱“ACA”)修訂了“病人保護和平價醫療法案”，該法案已經並預計將繼續對保健行業產生重大影響。除其他外，ACA對某些生產或進口品牌處方藥產品的公司徵收高額年費。ACA還提高了醫療補助的回扣率，並且回扣藥品的數量已經擴大到包括醫療補助管理護理機構的受益人。ACA還擴大了340 B藥品折扣計劃(不包括孤兒藥品)，包括醫療保險計劃D部分參與者的50%折扣，並修訂了用於報告目的的“平均製造商價格”的定義，這可能會增加支付給各州的醫療補助藥品回扣的金額。它還載有大量條款，旨在擴大獲得健康保險的機會，減少或限制保健開支的增長，加強對保健欺詐和濫用的補救辦法，對保健行業增加新的透明度要求，對製藥製造商徵收新的税收和費用，以及實施更多的衞生政策改革，其中任何或所有改革都可能影響我們的業務。

自“反腐敗法”通過以來，對“反腐敗法”的某些方面一直存在司法和國會挑戰，我們預計今後將對“反腐敗法”提出更多的挑戰和修正。現任總統政府和美國國會的某些成員已表示，他們可能繼續尋求修改、廢除或以其他方式廢除“反腐敗法”的所有或某些條款。特朗普總統簽署了兩項行政命令和其他指令，旨在推遲執行“反腐敗法”的某些條款，或以其他方式規避“反腐敗法”規定的某些醫療保險要求。同時，國會審議了廢除或廢除以及取代全部或部分ACA的立法。雖然國會尚未通過全面廢除法案，但有兩項法案影響在“反腐敗法”下執行某些税收，已簽署成為法律。例如，2017年的減税和就業法案廢除了ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人實施的基於税收的共同責任支付，這通常被稱為“個人授權”。2019年12月，第五巡迴上訴法院維持了一個地區法院的裁決，即在將處罰條款從法律中刪除之後，ACA的個人授權是違憲的。然而，第五巡迴法院推翻了這一案件，並將案件發回地區法院，以確定作為“反腐敗法”的一部分而頒佈但與個人授權或健康保險無關的其他改革是否可以從反腐敗法的其他部分中分離出來，以便不使整個法律被宣佈無效。目前尚不清楚這一決定，隨後的上訴，包括可能向美國最高法院提出的上訴, 其他廢除和取代“反腐敗法”的努力將影響該法律的執行和我們的業務。我們繼續評估ACA對我們業務的潛在影響，以及它可能被廢除或取代的可能性。

自“反腐敗法”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年8月，總統簽署了2011年“預算控制法”，其中除其他外，設立了減少赤字聯合特設委員會，向國會建議削減開支的提案。從2013年到2021年，聯合特別委員會沒有實現至少1.2萬億美元的赤字削減目標，這引發了該立法對幾個政府項目的自動削減。這包括在2013年4月生效的每個財政年度向醫療保險提供者支付的醫療保險費用減少2%，由於隨後的立法修正案，除非國會採取進一步行動，否則將持續到2027年。此外，2013年1月，總統簽署了2012年“美國納税人救濟法”成為法律，其中除其他外，減少了對若干提供者的醫療保險付款，並將政府收回對提供者的多付款項的時效期限從三年延長到五年。

目前尚不清楚未來的立法，無論是國內還是國外的立法，是否會影響我們的產品候選人的前景，或者聯邦、州或商業製藥產品付款人可能採取何種行動來回應任何此類的醫療改革建議或立法。通過價格控制和成本控制措施，以及在現有控制和措施改革的管轄範圍內採取更嚴格的政策，可能會妨礙或限制我們創造收入、實現盈利或使產品候選產品商業化的能力。

美國食品及藥物管理局(FDA)聯合產品和醫療器械的審批程序

組合產品是由兩個或多個fda調控的產品組件或產品組合而成的產品，例如，無公害藥物裝置或生物裝置。組合產品可以採取多種形式，例如由物理或化學組合組件製成的單個實體，或由單獨包裝的產品組成的單個單元。每個組合產品被指定為一個牽頭FDA中心，該中心對市場前審查和監管具有管轄權，根據該中心，組合產品的組成部分提供了主要的行動模式，即預期對該產品的總體預期治療效果作出最大貢獻的行動模式。如果分類為組合產品或牽頭中心的任務不明確或有爭議，保薦人可請求召開會議，提交指定申請或RFD，FDA將在提交RFD之日起60個日曆日內發出指定函。根據組合產品的類型，FDA可能需要對組合產品的批准、批准或許可申請，或者對其組成部分單獨申請。在審查營銷申請期間，領導中心可以諮詢或與其他FDA中心合作。

2017年，FDA發佈了涉及cGMP要求的應用和與組合產品相關的分類問題的最終文件。“21世紀保健法”或“保健法”於2016年12月成為法律，除其他外，修正了FDCA的規定，其中規定了與組合產品有關的若干規定，如保薦人與林業發展局之間談判分歧的程序，以及旨在簡化fda對含有已獲批准成分的組合產品的市場前審查的要求。對於由FDA批准的藥物和設備主要行動模式組成的藥物-設備組合產品，“Cures法案”將Hatch-Waxman要求應用於市場前審查過程，以便有關上市藥物的專利糾紛可能導致510(K)批准或PMA批准組合產品的延遲。此外，“保健法”將排他性規定(例如，新的化學實體和孤兒藥物的排他性)適用於具有設備主要行動模式的組合產品的設備審批程序。

由於FDA有不同的中心負責評估和批准設備、藥物和生物製品，FDA對贊助商提交的RFD的迴應將指定一個聯合產品的牽頭中心。CDRH對醫療設備負有監督責任，而藥物評估和研究中心(CDER)負責藥品產品。由於組合產品涉及通常在不同類型的監管制度下受到監管的成分，而且經常由不同的FDA中心負責，它們提出了具有挑戰性的監管、政策和審查管理挑戰。每個組成部分的監管途徑的不同會影響到產品開發和管理的各個方面的監管過程，包括臨牀前測試、臨牀調查、營銷應用、製造和質量控制、不良事件報告、促銷和廣告以及批准後修改。

被指定為具有藥物一級行動模式的聯合產品的開發和批准過程一般將遵循上述藥品的程序。同樣，醫療設備和具有設備主要作用模式的組合產品也可能受到fda的批准和FDCA的廣泛監管。醫療器械分為三類：一級、二級或三級。較高的等級表示與該設備相關的更大程度的風險，以及確保安全和有效性所需的更大程度的控制。

所有設備，除非受FDA法規的豁免，必須遵守一套一般控制措施，包括遵守FDA的質量體系條例(QSR)的適用部分，其中規定了醫療設備的良好製造規範要求，包括嚴格的設計控制；設施註冊和產品列表；不良醫療事件的報告；真實和非誤導的標籤；以及推廣與其已批准或批准的預期用途相一致的設備。二級設備受到額外的特殊控制，可能需要FDA批准市場前通知(510(K))。涉及健康風險最大的III類設備需要獲得市場前批准申請(PMA)的批准。

大多數I級設備不受FDA市場前審查或批准的限制。第二類設備，除某些例外情況外，必須通過510(K)程序由FDA“清除”，這要求公司證明該設備“實質上等同於”市場上已經上市的某些設備。class III類設備，除某些例外情況外，必須通過PMA批准。PMA通常需要從臨牀試驗中獲得數據，以確定該設備的安全性和有效性。510(K)的應用有時也需要臨牀數據。“治療法”要求FDA制定一項計劃，以加快獲得對威脅生命或不可逆轉地削弱生命的疾病或疾病提供更有效的治療或診斷的設備，而這些疾病或疾病沒有得到批准或清除，或者比現有的批准或清除的替代品具有顯著的優勢；2018年，FDA發佈了關於這一“突破”設備途徑的最後指南。

醫療器械的臨牀試驗與藥品的臨牀試驗有類似的要求。涉及重大危險裝置的臨牀試驗(例如，可能對人體健康、安全或福利造成嚴重危險的設備)必須在研究開始前獲得FDA批准研究設備豁免或IDE、申請和IRB批准；涉及非重大風險裝置的臨牀試驗不需要提交IDE供FDA批准，但必須在研究開始前獲得IRB批准。

FDA在醫療器械方面擁有廣泛的監管和執法權力，類似於藥品。FDA要求醫療器械製造商遵守關於設備設計和製造實踐、標籤和推廣、記錄保存和不良事件報告的詳細要求。與醫藥產品一樣，各州也對醫療器械製造商和分銷商實施監管要求。不遵守適用的聯邦或州要求，除其他外，可能導致：(1)罰款、禁令和民事處罰；(2)召回或扣押產品；(3)生產限制、部分暫停或完全停止生產；(4)拒絕批准新產品的要求；(5)撤銷已經批准的批准；(6)刑事起訴。

食品和藥物管理局還對進出美國的醫療設備的進出口實行某些管制。此外，每個外國都要求醫療器械符合自己的管理要求。在歐洲聯盟，建立了單一的監管審批程序，批准由CE標誌代表，它要求符合2017年生效的醫療設備條例(MDR)，並規定了重要的新要求。

其他保健法律和合規要求

除了FDA的要求外，其他幾種州和聯邦法律也適用並將適用於我們的業務。這些法律包括，除其他外，醫療信息和數據隱私保護法，透明度法律，欺詐和濫用法律，如反回扣和虛假索賠的法律。

聯邦醫療保健項目反回扣法規除其他外，禁止故意提供、支付、索取或接受直接或間接、公開或祕密、現金或實物形式的報酬，以誘使或作為購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購任何醫療項目、良好設施或服務的回報，這些項目可在醫療保險、醫療補助或其他聯邦資助的醫療保健項目下償還。這項法規被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方經理之間的安排。雖然有一些法定例外和監管安全港保護某些共同活動不受起訴或其他監管制裁，但例外和安全港的範圍很窄，如果不符合例外或安全港的條件，涉及旨在誘導處方、採購或建議的報酬的做法可能會受到審查。

聯邦虛假索賠法和民事罰款法，除其他外，禁止任何人或實體故意向聯邦政府提出或導致提出虛假的付款要求，或故意作出或導致虛假陳述，要求支付虛假索賠。根據這些法律，製藥和其他保健公司受到起訴，除其他外，除其他外，據稱這些公司為未經批准的用途推銷其產品，並在聯邦保健方案下提出此類用途的付款要求。

經“經濟和臨牀健康信息技術法”及其實施條例修正的1996年“健康保險運輸和問責法”(HIPAA)對某些類型的個人和實體規定了保障個人隱私、安全和傳輸個人可識別健康信息的義務，包括強制性合同條款。

ACA還包括適用於某些藥品、醫療器械、生物製劑和醫療用品製造商的聯邦透明度要求，並要求它們每年向衞生和公共服務部報告有關支付和其他價值轉移給醫生、教學醫院、醫生所有權和投資利益的信息。遵守這類“陽光法”的報告要求對我們來説可能是昂貴的，一旦我們有了一種商業分銷的藥物產品，並得到醫療補助的補償。

大多數州還有類似上述聯邦反回扣和虛假索賠法的法規或條例，適用於醫療補助和其他州計劃償還的物品和服務，或在幾個州，不論付款人如何適用。在某些情況下，我們可能受到關於健康信息的隱私和安全的州法律的約束，其中許多法律在重大方面彼此不同，而且常常不被HIPAA所搶先，從而使遵守工作複雜化。此外，我們可能受到報告要求的限制。

根據州透明度法律，以及要求製藥公司遵守行業自願合規準則和聯邦政府頒佈的適用合規指南的州法律，否則將限制可能向醫療保健提供者和實體支付的某些款項。

由於我們打算將可根據聯邦和其他政府醫療保健項目償還的產品商業化，我們希望制定一項合規計劃，建立內部控制，以促進遵守規則和醫療保健項目的要求。雖然合規計劃和遵守這些程序可能會降低違反上述法律的風險，並隨後對其進行調查和起訴，但這些風險無法完全消除。此外，由於這些法律的廣泛性以及現有的法定和監管例外情況的狹小性，我們的一些業務活動可能會受到一項或多項此類法律的質疑。如果我們或我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府條例，我們可能會受到處罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、扣押、在美國聯邦或州保健計劃下不償還產品、合同損害、名譽損害、行政負擔、利潤和未來收入減少和(或)削減或重組我們的業務。

美國境外的政府監管。

除了美國的法規外，我們還可能受到外國管轄範圍內的各種法規的約束，其中包括臨牀試驗以及我們產品的任何商業銷售和分銷。無論我們是否獲得FDA批准的產品候選，我們必須獲得必要的批准，從外國的監管當局開始臨牀試驗或銷售或在這些國家的產品。外國監管審批程序包括與上述FDA批准相關的所有風險。一些外國司法管轄區有類似於美國的藥物產品批准程序，這要求提交臨牀試驗申請，就像在臨牀研究開始之前的IND一樣。例如，在歐洲，臨牀試驗申請(CTA)必須提交給每個國家的國家衞生當局和一個獨立的倫理委員會，與FDA和IRB非常相似。一旦CTA按照一國的要求獲得批准，臨牀試驗的發展就可以進行。

為了獲得歐盟監管體系下的產品候選產品的監管批准，我們將被要求提交一份類似於nda的營銷授權申請，但除其他事項外，還有針對具體國家的文件要求。對於歐洲聯盟以外的國家，如東歐、拉丁美洲或亞洲國家，各國在進行臨牀試驗、產品批准、定價和報銷方面的要求各不相同。而且，一些國家可能不接受美國批准的臨牀研究，以支持其國家的批准，或者要求對本國的土著人進行額外的研究。此外，除美國外，大多數國家都需要對價格進行監管批准。我們面臨的風險是，由此產生的價格不足以給我們或我們未來的任何合作伙伴帶來可接受的回報。如果我們不遵守適用的外國監管要求，除其他外，我們可能受到罰款、暫停或撤銷監管批准、產品召回、扣押產品、經營限制和刑事起訴。

員工

截至2019年12月31日，我們有15名全職員工和3名兼職員工，10名從事研發工作，8名從事一般性和行政性工作。考慮到我們產品候選人的不同特點，我們的方法是聘請具有不同專業經驗的顧問來幫助我們培養這樣的候選人。我們眾多的顧問是我們全職員工基礎的延伸.我們相信，這種方法將使我們能夠以成本效益高的方式獲得所需的專門知識，而不需要迅速增加全職僱員的人數及其相關費用。

公司信息

我們於2005年12月在特拉華州成立。在2017年7月之前，我們的公司名稱是Cerulie製藥公司，或稱Cerulin公司。2017年7月，Cerull完成了與DaréBioscience運營公司的業務合併，當時我們將名稱改為“DaréBioscience，Inc.”。我們和我們的全資子公司在一個業務部門運作。

可得信息

我們的網站位於http://www.darebioscience.com.在我們的網站上找到的信息不包括在本報告中。我們向美國證券交易委員會(SEC)提交了我們的文件，包括10-K表格的年度報告，10-Q表的季度報告，8-K表格的當前報告，以及任何報告。

根據1934年“證券交易法”第13(A)或15(D)節(經修正的證券交易法或“交易法”)提交或提供的報告的修正案和證物在我們的網站上或通過我們的網站在合理可行的情況下儘快向證券交易委員會提交或提供。美國證交會擁有一個網站，其中包含報告、代理和信息聲明，以及有關我們在http://www.sec.gov.提交的文件的其他信息。

項目1A。危險因素

投資我們的證券涉及高度的風險和不確定性。我們的業務、經營業績、增長前景和財務狀況都受到各種風險的影響，其中許多風險並不完全在我們的控制範圍內，可能導致實際業績與歷史或預測的未來業績大相徑庭。我們促請投資者在就我們的證券作出投資決定前，小心考慮以下所述的風險，以及本報告及其他公開文件所載的所有資料。這些風險因素中的每一個，以及我們目前所不知道或我們認為不重要的額外風險，都可能對我們的業務、經營業績、增長前景或財務狀況，以及我們普通股的交易價格產生不利影響，在這種情況下，你可能會損失全部或部分投資。

與我們業務有關的風險

我們將需要籌集更多的資金來繼續我們的業務。

我們預計，在可預見的將來，我們的淨虧損將繼續下去，因為我們將開發我們現有的產品候選人，並尋求獲得、許可或開發更多的產品候選人。開發藥品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是昂貴的.我們期望我們的研究和開發費用與我們正在進行的活動有關，特別是隨着我們將產品候選人推向臨牀試驗或通過臨牀試驗，我們的研發費用將大幅度增加。我們能否繼續經營下去，取決於我們是否有能力通過融資、政府或其他贈款資助、合作和戰略聯盟或其他類似安排籌集更多資金，成功執行我們目前的運營計劃，並繼續開發我們目前的產品候選產品。這份報告包括我們獨立註冊的公共會計師事務所的披露和意見，指出我們的經常性虧損和業務帶來的負現金流使人對我們作為持續經營企業繼續經營的能力產生很大懷疑。我們編制截至2019年12月31日的財務報表的前提是，我們將繼續作為一個持續經營的企業，不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

我們的資本需求一直並將繼續在很大程度上取決於我們所選擇的產品開發項目、這些項目的進展情況，包括我們可能選擇開發的數量、規模、時間、病人招募率、病人治療和跟蹤的時間、以及我們臨牀試驗和臨牀前研究的臨牀試驗和前研究結果、開發和供應材料的成本和時間、提交監管文件的成本、時間和結果，以及我們可能選擇開發的任何一個或多個目前或未來產品候選人的潛在批准決定，以及我們與服務供應商和許可夥伴的合同條款。此外，我們的臨牀階段候選產品的開發，DARE-BV1，O蒸氣，西地那非乳膏，3.6%，和DARE-HRT 1，以及我們臨牀前產品候選人的進展將取決於正在進行的和即將進行的臨牀試驗的結果和我們在這些結果時的財政資源。如果我們的產品開發工作成功，我們將需要為開發的每一個產品制定一個商業化計劃，這也需要大量的資源來開發和實施。

截至2019年12月31日，我們的現金和現金等價物為480萬美元，累計赤字約為4 400萬美元。截至2019年12月31日，我們淨虧損約1，430萬美元。我們可能永遠不會盈利。我們預計，在可預見的未來，我們的業務將繼續出現負現金流。根據我們目前的業務計劃估計數，我們沒有足夠的現金來滿足從所附合並財務報表印發之日起今後12個月的週轉資金需求和其他流動資金要求，除非我們籌集更多資本或大幅削減業務。另見“我們期望在很大程度上依賴我們通過資本市場交易籌集資金的能力。由於我們的低上市，低市值，有限的經營歷史和收入不足，我們可能難以和昂貴的籌集額外的資本“以下。

如果我們通過合作、戰略聯盟或其他類似的安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們不利的條件，放棄我們的一些技術或產品的權利，否則我們就會尋求開發或商業化。此外，我們可能會與拜耳進行合作，例如我們與拜耳的許可協議，這些協議不會提供大量的短期或有保證的資金，因此要求我們繼續尋求通過其他方式籌集更多的資金來資助產品開發。另見“-根據我們與拜耳的許可協議，我們可能不會收到任何額外的付款，拜耳可以在任何時候終止協議，而無需事先有限制的通知，”下文。

我們無法保證在必要時或以對我們和股東有利的條件籌集資金，特別是考慮到COVID-19大流行病對資本市場和投資者情緒的影響，以及由此產生的對旅行和會議的限制，這些限制可能禁止或限制我們與潛在投資者面對面開會的能力。如果我們不能在需要的時候籌集資金，

在有利的條件下，我們將無法按照目前的計劃或根本不能夠繼續開發我們的產品候選人，將需要重新評估我們計劃的業務，並可能需要推遲、縮減或取消我們的部分或全部發展計劃、減少開支或停止運營，其中任何一項都會對我們的前景和財務狀況以及我們的普通股的交易價格產生重大的負面影響。另見下文“我們籌集資金的能力可能受到法律法規的限制”。此外，如果我們不能及時獲得更多的資金，我們的股東將面臨更大的破產風險和最大限度的投資損失。

我們的經營歷史有限，自成立以來遭受重大損失，預計在可預見的將來將繼續遭受損失，加上我們有限的財政資源，很難評估我們的前景。我們必須籌集更多資金，為我們的業務提供資金，並繼續經營下去。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，有有限的經營歷史來評估我們的業務和前景。藥物開發是一項高度投機性的事業，涉及很大的風險。到目前為止，我們還沒有獲得任何產品候選產品的監管批准，也沒有將任何產品候選產品商業化，也沒有產生任何產品收益。自從我們開始運營以來，我們一直沒有盈利，而且可能永遠無法實現盈利。我們已經投入了大量的資源，以獲得我們的產品候選人組合，併為我們的產品候選人的研究和開發活動。自成立以來，我們遭受了巨大的經營損失。另見上文“我們將需要籌集更多資金以繼續我們的業務”。

根據我們與拜耳的許可協議，我們可能不會收到任何額外的付款，拜耳可以在任何時候終止協議，而無需事先有限制的通知。

在2020年1月，我們與拜耳簽訂了一項關於在美國將奧古林商業化的獨家許可協議。根據我們的協議，拜耳將不會對我們承擔未來的付款義務，除非它在審查了我們對奧古林的關鍵臨牀試驗的結果後，自行決定使根據我們的協議授予的許可證生效。如果拜耳選擇這樣做，它必須支付我們額外的2000萬美元(“臨牀試驗和製造活動費用”)。如果我們不能及時完成奧古林的臨牀開發，許可證可能永遠不會生效，我們可能不會收到拜耳的任何額外付款。無論關鍵臨牀試驗的結果如何，拜耳可能決定不支付臨牀試驗和製造活動費用。此外，拜耳可選擇在90天前無故終止許可協議。如果許可證發放不起作用，或者如果拜耳終止協議，我們完成開發和使奧古林商業化的能力可能會受到嚴重損害，並可能對我們的業務和前景以及我們的股票價格產生重大的不利影響。

如果拜耳選擇使許可證發放有效，它將獲得在美國將奧古林商品化的獨家權利。在這種情況下，奧古林對我們的價值將通過淨銷售的特許權使用費和商業里程碑的實現而產生。如果拜耳不成功或有限的成功，使奧古林商業化，奧古林對我們的價值將受到嚴重損害。我們可能只意識到許可協議潛在價值的一小部分。除了前期費用、臨牀試驗和製造活動費用以及在美國第一次商業銷售時的兩位數百萬美元的里程碑付款，拜耳公司的里程碑和特許權使用費支付義務是基於每年的奧古林淨銷售額。避孕產品的成功商業化會受到許多風險和不確定因素的影響，包括我們無法控制的因素或拜耳公司(Bayer‘s)。根據該協議，我們可能永遠得不到潛在里程碑式的全額付款，如果有的話，特許權使用費和再許可金可能遠低於預期。未能根據我們與拜耳的許可協議實現重大價值，可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們籌集資金的能力可能受到法律法規的限制。

2019年至2020年3月26日，我們在S-3“貨架”登記表下出售股票證券，籌集了約1，120萬美元的總收益。使用貨架登記表籌集資金通常要比其他方式花費更少的時間和更少的費用，例如在表格S-1登記表下進行募股。我們目前有一份有效的保質期登記表，但是，我們根據這份登記表籌集資金的能力目前是而且可能繼續受到證券交易委員會現行和未來影響小公司使用表格S-3進行首次發行證券的資格的規則和條例的限制。例如，我們目前受“嬰兒貨架規則”的約束，因為在我們以表格S-3提交貨架登記聲明時，我們由非附屬公司持有的普通股或公開發行的流通股的市場價值不到7 500萬美元，自那時以來一直不到7 500萬美元。這意味着我們可以使用我們目前有效的貨架登記表來籌集額外資金，但必須符合我們或代表我們根據指示I.B.6出售的證券的總市場價值。表格S-3在緊接上述12個日曆月內，包括擬出售的總金額不超過總金額的三分之一。

我們公開浮動的市值，按S-3格式的指示計算.例如，截至2020年3月26日，我們不能在貨架登記表下提供或出售超過170萬美元的新證券。如果我們在貨架登記聲明下提供證券的能力受到限制，包括受嬰兒貨架規則的限制，我們可以選擇根據1933年“證券法”規定的豁免註冊或表格S-1登記表進行此類發行。我們希望任何一種選擇都會增加使用我們的貨架登記表的額外資本的成本。

此外，根據證券交易委員會的規則和條例，我們的普通股必須在國家證券交易所上市和註冊，以便使用S-3登記表(1)進行首次公開發行，如果我們的公開流通股在提交表格S-3或重新評估日期的前60天(以較晚的日期為準)不超過7 500萬美元，以及(2)登記我們以外的人轉售我們的證券(即轉售)。雖然我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市，但我們無法保證能夠維持這樣的上市。參見，“與我們的證券相關的風險--我們無法保證我們將繼續滿足納斯達克資本市場的上市要求，”下文。

我們通過發行和出售股票證券及時籌集資金的能力也可能受到納斯達克股東對任何非公開發行交易(如納斯達克上市規則中的定義)的批准要求的限制。對於公開發行以外的交易，納斯達克要求股東在發行或潛在發行普通股(或可轉換為普通股或可行使普通股的證券)之前，以低於“最低價格”的每股價格發行(連同我們的高級人員、董事和大股東(按納斯達克上市規則的定義)的銷售)相當於我們在發行前已發行的普通股的20%或更多。根據納斯達克規則，“最低價格”是指(一)在簽署有約束力協議之前的納斯達克正式收盤價較低的價格；或者(二)在緊接簽署有約束力協議之前的五個交易日內，納斯達克普通股的平均正式收盤價。此外，我們先前出售的某些證券，可能與我們提出的低於最低價格、且不被納斯達克視為公開發行的發行價相加，從而進一步限制了我們在IPO中可以籌集的金額。根據納斯達克的規定，當發行或潛在的發行將導致我們公司控制權的改變時，在發行證券之前也需要股東的批准。

獲得股東批准是一個昂貴而耗時的過程.如果我們必須獲得股東批准的潛在交易，我們將期望花費大量的額外資金和資源。此外，尋求股東批准會延誤我們收到本來可以獲得的資本，這可能會對我們執行業務計劃的能力產生重大和不利的影響，而且也無法保證我們的股東最終會批准一項擬議的交易。

此外，儘管根據納斯達克規則進行的公開發行不受上述20%的限制，但它可能涉及在交易完成前公開宣佈擬議中的交易，這往往會降低公司的股價。因此，如果我們尋求透過公開發行我們的證券來籌集額外資金，我們現有的投資者可能會受到更大的稀釋。

部分由於我們有限的財政資源，我們可能無法為我們的產品候選人選擇或利用最科學、臨牀或商業上最有希望或有利可圖的適應症或治療領域，我們可能無法繼續和完成我們想要進行和完成的臨牀試驗，我們可能無法按照我們目前的時間表期望開始或完成臨牀試驗。

我們目前的財政和技術資源是有限的，不足以發展所有的產品候選人，我們持有許可證或選擇許可。這可能會影響我們的主要項目組合候選人以及我們可能選擇開發的任何未來候選人的發展努力。由於我們有限的資源，我們可能需要削減臨牀開發計劃和活動，否則可能會導致我們的產品候選人，或產品候選人，我們可能在未來選擇開發更快的進展，通過監管和開發過程。我們可以在適應症和臨牀試驗上作出決定，以便集中我們的資源，使我們認識到一個產品的潛在價值不足。決定將我們的研究、管理和財政資源分配給特定的適應症可能不會導致積極的臨牀里程碑或開發可行的商業產品，並可能轉移資源從更好的機會。同樣，我們推遲或終止開發項目的決定也可能導致我們錯過寶貴的機會，包括我們的一些產品候選人成為第一類產品的潛力。

另見“在開始或完成對我們目前和未來任何產品候選產品的臨牀測試方面的延遲，可能是由於若干因素中的任何一個因素造成的，並可能導致成本大幅增加和時間更長，並可能影響我們盈利的能力”。

我們在很大程度上依賴於我們通過資本市場交易籌集資金的能力。由於我們的低上市、低市值、有限的經營歷史和收入不足，我們可能很難籌集到更多的資金，而且成本也很高。

我們在很大程度上依賴於通過出售普通股或與普通股掛鈎的證券來籌集額外資本的能力。我們籌集資金的能力將取決於幾個因素，其中許多因素可能不利於籌集資金，包括我們普通股的低交易量和不穩定的交易價格、我們的低公開流通股、我們可能無法繼續滿足納斯達克資本市場的上市要求、不利的市場條件或我們無法控制的其他市場因素，以及本報告其他部分描述的風險因素，包括我們在2018年2月發行的認股權證。見上文“我們籌集資金的能力可能受到法律和法規的限制”，以及下文“--與我們的證券有關的風險”項下的風險因素。即使我們能夠籌集到更多的資本，也很可能會稀釋現有的股東，而這些資本的成本可能很大，而且可能比大型上市公司的資本成本更高。我們獲得的任何資金的條款可能對我們不利，可能會對我們的股東造成很大的稀釋作用，如果有債務融資，可能會涉及限制性的契約。我們不能保證在需要時可以籌集更多的資金。在需要的時候不籌集更多的資金將對我們的業務產生重大的不利影響。

我們一直在積極增加產品候選人到我們的創新產品組合，為婦女的健康，但我們目前沒有充分的資本，以推動這些產品候選人通過發展。

我們的商業戰略是授權或以其他方式獲得主要在避孕、生育、性健康和陰道健康等領域有區別的保健產品候選人的權利，並將這些候選人帶到臨牀發展和監管審批的高級階段。通過臨牀開發的後期階段推進產品候選將需要大量的投資。我們目前沒有必要的資金來推進所有的產品候選人，我們持有的許可證和通過開發和監管批准許可的選項。執行我們的業務戰略要求我們獲得更多的資本，以推進我們的投資組合，並通過臨牀開發和最終實現商業化或戰略夥伴關係，維護我們對產品候選人的權利，以及許可或以其他方式獲得更多產品候選人的權利，並以同樣的方式推進任何這類未來的產品候選人。我們可能無法獲得額外的資本，即使是這樣，這種資本的成本也可能很高。見“-我們將需要籌集更多的資金來繼續我們的業務，”以上。如果我們在產品組合中增加更多的產品候選人，如果我們現有的產品候選人需要測試或其他我們沒有預料到的資本密集型開發活動，或者由於病人招募或其他原因，我們計劃和正在進行的臨牀試驗的持續時間比預期的要長，我們的現金資源將進一步緊張。在達到臨牀和/或監管里程碑之前，當我們的股票價格或交易量或兩者都很低，或者生物製藥、醫療設備或其他生命科學公司的一般市場疲軟時，我們可能被迫獲得額外的資本。在上述或類似情況下籌集資金，如果我們能籌集到任何資金的話, 可能會對我們現有的股東造成很大的稀釋。如果我們不能在需要時或在可接受的條件下籌集額外的資金，我們將無法推進我們的產品候選人或在我們的投資組合中增加更多的產品候選人，我們可能會放棄與我們的產品候選方有關的我們與第三方的許可協議下的權利，我們將不得不推遲、縮減或取消我們的部分或全部開發計劃或停止運營。另見“-我們在很大程度上依賴於我們的臨牀階段產品候選產品的許可協議，而我們在任何許可證下權利的喪失或損害都可能對我們的商業前景、業務和生存能力產生實質性的不利影響”。

我們打算尋求與合作伙伴的合作，以開發和商業化我們的產品候選人，如果我們參與這種合作，我們可能無法控制與我們產品候選人的開發和商業化有關的幾個關鍵因素。

我們戰略的一個關鍵方面是尋求合作伙伴，如大製藥公司，他們願意進行後期臨牀試驗，並進一步開發和商業化我們的產品候選人。在尋找這類合作伙伴方面，我們面臨着巨大的競爭。合作是複雜和耗時的安排談判和文件。到目前為止，我們與拜耳的許可協議是我們唯一這樣的合作。我們可能無法在可接受的條件下進行其他合作。

通過與合作伙伴開展戰略協作，我們可以依靠合作伙伴獲得財政資源以及發展、監管和商業化方面的專門知識。即使我們成功地為我們的產品候選人之一進行了戰略協作，我們的合作伙伴也可能無法開發或有效地將產品候選人商業化，因為這些合作伙伴：

我們能否成功地就任何合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對潛在合作者的資源和專門知識的評估、擬議合作的條件以及擬議的合作者對若干因素的評價。這些因素可能包括我們的臨牀研究的設計和結果、監管當局批准的可能性、該產品的潛在市場、製造和向客户交付這類產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、知識產權的實力、此類產品的其他潛在市場獨家來源以及一般的行業和市場條件。合作者也可以考慮類似的產品或技術，這些產品或技術可以用於合作，這種合作是否比與我們合作的產品或產品的候選產品更具吸引力。

我們在尋找世界各地其他生物技術和製藥公司的合作者方面也面臨競爭，其中許多公司規模較大，能夠在財政承諾、人力資源貢獻或發展、製造、管理或商業專門知識和支持方面提供更具吸引力的交易。我們公司的資本化不足，或對此的看法，可能會對我們在交易中的談判槓桿產生負面影響。

我們可能加入的任何潛在的合作協議都可能要求潛在的專利、技術或其他知識產權的許可或交叉許可。由於數據、訣竅和知識產權之間可能存在重疊，因此無法保證合作者不會質疑其使用、許可或分發此類數據、知識或其他知識產權的權利，這可能導致合作的爭議、責任或終止。

如果我們選擇自己為發展或商業化活動提供資金，我們將需要獲得大量的額外資本，這些資本在我們需要時可能無法以可接受的條件或根本無法獲得。

如果我們未能成功地吸引合作者並以可接受的條件為我們的產品候選人進行合作，或以其他方式使我們的產品候選人貨幣化，我們可能無法完成此類產品候選人的開發或獲得監管機構的批准。在這種情況下，我們從這些產品中產生收入和實現或維持盈利的能力將受到嚴重阻礙，這將對我們的業務和財務狀況造成重大損害。

我們正在開發或可能開發的產品候選人可能面臨重大競爭。如果我們獲得任何我們的產品候選人的監管批准，他們的競爭能力將受到我們的臨牀試驗的有效性和安全性結果的影響。

今天，有各種各樣的激素和非激素避孕方法可供婦女使用，包括口服避孕藥和宮內節育器，較新的激素避孕產品，包括植入物、注射器、陰道環、補片和激素宮內系統，以及非激素方法，如女用避孕套、新型膈肌和新的女性絕育方法。在調查中，婦女説，她們認為在選擇避孕方法時最重要的特點是有效性、易用性和副作用。為了作為一種新的避孕產品有巨大的收入潛力，奧伐林可能需要有一個典型的使用效果結果(這是預期的懷孕保護率，一旦該產品在日常情況下得到廣泛使用)，可與目前的非植入激素避孕方法(藥片、貼片和陰道環)相媲美，即大約91%的典型使用效果。臨牀測試還需要證明該設備可以安全使用數週。如果奧古林未能產生預期的安全和效能數據，根據我們與拜耳的協議發放的許可證可能永遠不會生效，或者，如果拜耳選擇使許可證發放有效，奧古林的商業成功可能受到限制，我們的商業前景可能會受到重大損害。

今天治療FSAD的可用選擇主要是用於陰道潤滑的非處方藥產品.雖然FDA還沒有批准專門用於治療FSAD的產品，但我們相信新產品的候選產品可能會被其他人開發出來。性喚起可能受到許多情緒和生理因素的影響，因此，我們的臨牀試驗必須預見這些因素才能產生有效的結果。西地那非乳膏，3.6%，旨在增加生殖組織的局部血流量。即使我們在

增加血液流動，該產品可能不會導致喚醒的增加，或改善整體性經驗，在一些婦女。如果我們不能從我們的試驗中產生令人信服的臨牀結果，我們可能無法獲得監管批准，銷售西地那非乳膏，3.6%，或，如果獲得批准，許多醫生可能不會處方和/或許多患有性喚起障礙的婦女可能選擇不嘗試西地那非乳膏，3.6%。如果我們不能產生強有力的臨牀結果，我們為西地那非乳膏建立一個商業市場的能力，3.6%將受到實質性的不利影響。

目前有幾種經FDA批准的口服和陰道形式的產品可用於治療細菌性陰道病(BV)，如果獲得批准，DARE-BV1將與這些產品競爭。目前治療BV的療法主要包括口服和陰道抗生素製劑，以單一劑量或連續幾天多次給予抗生素。目前最常用的兩種抗生素是克林黴素和甲硝唑。在臨牀研究中，DEAE-BV1需要證明它既安全又有效，這樣才能完成對BV治療的現有和未來的產品。特別是，DAL-BV1很可能與克林黴素磷酸酯陰道霜(2%)進行比較，因為這種治療是陰道給藥，單劑量的克林黴素乳膏配方。如果我們不能產生令人信服的臨牀結果，包括臨牀治癒率和比現有產品更好的單一劑量的DARE-BV1的持續臨牀反應率，醫生可能會選擇繼續處方現有的治療方法，而不是推薦或處方我們的產品給他們的病人。此外，婦女可能更喜歡口頭分娩的選擇，而不是陰道分娩的產品，除非我們的產品顯示出更好的功效和/或安全。

另見“涵蓋西地那非乳膏，3.6%和DARE-BV1的專利和專利申請僅限於西地那非和克林黴素的特定局部配方、工藝和用途，我們的市場機會可能因缺乏對有效成分本身和其他配方以及可能由競爭對手開發的交付技術和系統的專利保護而受到限制”。

治療與更年期相關的血管運動症狀，包括潮熱，包括處方激素的組合，其中一些是FDA批准的，另一些是在複合藥房中配製的。許多產品已經存在，這個數字可能會隨着時間的推移而擴大。此外，一些婦女和提供者對與身體產生的激素化學上完全相同的激素有一種新的偏好。HRT 1的設計將提供一個方便的陰道環，連續提供生物相同的雌二醇和孕酮在28天內的組合。直到最近，美國食品和藥物管理局(Fda)還沒有批准生物相同的激素療法.2018年，每天服用的Bijuva雌二醇和孕酮膠囊首次獲得批准。研究未能證明生物相同的激素比其他激素更安全，所以BV1將需要在方便、安全和有效地管理血管運動症狀方面與多種激素替代選擇競爭。

今天，有多種選擇可用於提供激素，以協助維持妊娠或治療更年期症狀。如果獲得批准，我們的陰道內環，或IVR，候選人將競爭與藥片，補丁和其他激素傳遞方法，並與這些產品競爭可能會證明困難，鑑於目前的市場和既定的臨牀實踐。我們相信，我們對這些候選人的臨牀試驗必須顯示出與現有產品相當或更好的療效，並證明這些候選產品更方便。有些婦女可能對使用IVR感到不舒服，也可能永遠不會嘗試我們的IVR產品。如果我們不能從臨牀試驗中產生令人信服的臨牀結果，我們可能缺乏生產商業上可行的產品的數據，這將損害我們的業務。

今天的治療外陰和陰道萎縮，或VVA，主要由激素，包括局部雌激素。然而，對於被診斷為激素受體陽性乳腺癌或有復發風險的婦女，這種治療方法往往是禁忌的。美國婦產科醫師學會建議在當地採用非激素的方法來治療這些婦女的慢性疾病，如VVA。儘管許多婦女可能被禁止使用激素，特別是在雌激素的使用方面，而且在這些激素受體陽性的婦女身上沒有經過fda批准的vva治療方法，因此許多醫生繼續開處方，許多婦女繼續使用激素治療。如果獲得批准，我們用於治療VVA的他莫昔芬候選人將與品牌藥丸、陰道插入物和其他激素輸送方法競爭。我們認為，我們的臨牀試驗必須證明與目前在VVA中使用的現有產品相比的有效性和安全性，包括那些尚未在乳腺癌倖存者中研究但仍然用於乳腺癌倖存者的產品。如果我們不能產生令人信服的臨牀結果，或者如果病人和醫生不認識到一種非基於雌激素的治療的價值，我們可能沒有一種商業上可行的產品，這會損害我們的業務。

我們有相對較少的員工來管理和經營我們的業務。

截至2020年3月26日，我們共有19名員工，其中15人是全職員工，4人是兼職員工。我們專注於限制現金的使用，這就要求我們以高效的方式管理和經營我們的業務，依靠

為外部顧問提供所需的產品開發和運營專門知識，並限制全職人力資源.由於我們僱用的員工很少，我們監督外部顧問和供應商的能力可能會受到限制，這可能會影響我們獲得服務的時間和質量。不能保證我們將能夠以我們目前有限的人力資源開展業務或實現我們本來將尋求實現的所有目標。

在2020年3月，我們實施了在家工作和限制旅行的政策，隨後，加州和馬薩諸塞州的州長，也就是我們行動所在的州，頒佈了全州的“在家逗留令”，以幫助遏制cvid-19的蔓延。此外，我們在很大程度上依靠的顧問、合作伙伴和供應商中，有許多，如果不是全部的話，都會受到類似命令的制約，和(或)可能重新分配用於我們活動的資源，以開展旨在應對COVID-19大流行病的活動。目前，這些政策以及加州和馬薩諸塞州的“在家居留令”的期限是無限期的。此外，我們和我們的顧問、合作伙伴和供應商在COVID期間可能會有高的僱員休假率-19大流行病，原因是工人或家庭成員患病率增加，學校和兒童保育中心關閉，以及最近對“家庭和醫療假法”的修訂-除小僱主有限的例外情況外，允許工人在2020年12月之前享受長達12周的工作保護假，如果由於該兒童的學校或照料場所關閉或由於COVID-19大流行而無法提供託兒服務而無法工作或遠程工作，則需要照顧18歲以下的兒童。雖然我們的系統和技術已經到位，使我們的員工能夠在家辦公，州和當地的在家辦公訂單，在家工作政策和旅行限制和員工休假可能會對我們有效管理和運營業務的能力產生不利影響，增加我們的開支，並可能導致我們預期的開發計劃時間表的延遲。

如果我們未能吸引和留住管理人員和其他關鍵人員，我們可能無法成功地完成產品的開發、獲得監管機構的批准或將其商業化，或以其他方式實施我們的業務計劃。

我們能否在競爭激烈的製藥、生物技術和醫療器械行業競爭，取決於我們能否吸引和留住高素質的管理人員和關鍵人才。我們高度依賴我們的高級管理人員。失去任何高級管理人員的服務可能會阻礙、推遲或阻止產品候選人的開發和商業化，損害我們籌集額外資金的能力，並對我們執行業務計劃的能力產生負面影響。如果我們失去任何一名高級管理人員的服務，我們可能根本找不到合適的替代人員，我們的業務可能會受到重大損害。我們不為任何高級管理人員的生命維持“關鍵人物”保險單。

由於生物技術、醫療器械、製藥和其他業務之間對人才的激烈競爭，我們今後可能無法吸引或留住合格的管理人員和其他關鍵人員，特別是在我們總部所在的聖地亞哥地區。此外，與我們競爭人員的公司相比，我們有限的人力和財力可能會給我們的員工帶來更大的工作量，這可能會導致更高水平的員工精疲力竭和人員流動。因此，我們在招聘和挽留員工方面，可能要動用大量的財政資源。我們與之競爭的婦女保健品行業中的許多其他公司擁有比我們更多的財力和其他資源、不同的風險狀況和較長的行業歷史。他們還可以提供更多的機會和更好的機會，為職業發展。如果我們不能吸引和留住必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會受到限制，從而損害我們執行業務戰略和實現業務目標的能力。

新的法律先例、法律法規可能會使我們獲得某些類型的保險，包括董事和官員責任保險，代價更高或更困難，我們可能被迫接受減少的保單限額和承保範圍，或承擔更高的費用，以獲得與我們目前承保範圍相同或類似的保險。這些事件的影響，亦會令我們更難吸引或挽留合資格的人士擔任我們的高層管理人員或董事局成員。

我們的業務發展戰略已經包括並可能繼續包括獲得產品、產品許可證或其他業務。我們可能無法成功地管理這些活動。

我們可能會從事可能導致我們承擔額外負債、承付款或重大費用的戰略性交易。在截至2019年12月31日的一年中，我們購買了微芯片，在2018年12月31日終了的一年中，我們與SST和Catalent簽訂了許可證協議，並與Orbis生物科學公司簽訂了合作和選擇協議；完成了對梨樹製藥公司的收購。和從九頭蛇生物科學公司收購資產；並與Hammo簽訂轉讓和許可協議

製藥公司、三位一體制藥公司、有限責任公司和米蘭帕姆公司。所有這些交易都可能使我們面臨若干風險，包括但不限於：

我們可能低估了戰略交易的開發成本、時間表、監管審批挑戰和商業市場機會，這些都會導致我們無法實現交易的預期價值。我們可能追求的任何戰略交易都可能不會產生我們原先預期的結果和利益，可能導致的成本超過收益，並可能對我們的財務狀況產生不利影響，並對我們公司整體造成不利影響。

我們目前或未來的僱員、主要調查人員、顧問和商業夥伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準。

我們可能面臨僱員、獨立承包商、主要調查人員、顧問、供應商、商業夥伴或供應商從事欺詐或其他不當行為的風險。僱員、獨立承包商、主要調查人員、顧問、供應商、商業夥伴和供應商的不當行為可能包括故意的失敗，例如：(1)不遵守FDA或其他監管機構的要求；(2)向此類監管機構提供準確的信息；(3)遵守美國製定的和/或法律規定的製造標準；或(4)遵守SEC的規則和條例。特別是，醫療行業的銷售、營銷和商業安排要遵守廣泛的法律、法規和行業指導，以防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律法規可以限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户獎勵計劃和其他業務安排。現任或未來僱員、獨立承包商、主要調查人員、顧問、供應商、商業夥伴和供應商的不當行為也可能涉及不當使用臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管或民事制裁，嚴重損害我們的聲譽。不總是能夠查明和制止僱員、獨立承包商、主要調查人員、顧問、供應商、商業夥伴和供應商的不當行為，我們為發現和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或非管理的風險或損失，或保護我們不受政府調查或因不遵守這些法律或條例而採取的其他行動或訴訟。如果有人對我們提起訴訟, 我們沒有成功地捍衞或維護我們的權利，這些行動可能對我們的業務產生重大不利影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁，以及我們的聲譽。

我們預計，由於作為一家上市公司運營，我們將繼續承擔更多的成本，我們的管理層將不得不投入大量時間在合規倡議和公司治理實踐上。

作為一家公開的報告公司，我們承擔並期望繼續承擔大量的法律、會計和其他費用。我們預計，如果我們成為“加速備案者”，這些費用將會增加，正如美國證交會在1934年“證券交易法”(SecuritiesExchangeAct)通過的規則中所定義的那樣。根據最近通過的SEC規則，一般來説，如果我們在6月份最後一個營業日的上市金額為7500萬美元或更多，而我們最近完成的財政年度的年收入為1億美元或更多，我們將成為一個加速申報者。無論我們是否加速申請，我們可能需要僱用更多的會計、財務和其他人員，以配合我們繼續努力遵守作為一家上市公司的要求。即使我們擁有非加速提交人的地位，我們的管理層和其他人員仍需要投入大量的時間來保持符合上市公司的要求。2002年的“薩班斯-奧克斯利法案”以及隨後由證券交易委員會和納斯達克執行的規則和條例對上市公司規定了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員-我們的人數不多-為這些遵守規定的倡議投入了大量時間。此外，如果我們成為一個加速提交人，我們的合規成本將增加。

例如，根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第404節，我們必須每年提交一份關於我們對財務報告的內部控制的有效性的報告，並執行發佈該報告所需的系統和過程文件和評估，這需要我們付出大量費用和花費大量的管理時間。如果我們是一個加速提交人，我們也將不得不獲得

一份關於我們獨立註冊會計師事務所財務報告內部控制的認證報告，這可能會大大增加合規成本。

安全漏洞、數據丟失和其他幹擾可能損害與我們的業務有關的敏感信息，阻止我們獲取關鍵信息或使我們承擔責任，這可能對我們的業務和聲譽產生不利影響。

我們利用信息技術系統和網絡處理、傳輸和存儲與我們的業務活動有關的電子信息。隨着數字技術的使用越來越多，網絡事件，包括蓄意攻擊和企圖未經授權進入計算機系統和網絡，在頻率和複雜性上都有所提高。這些威脅對我們的系統和網絡的安全以及我們的數據的保密性、可用性和完整性構成了風險，所有這些都對我們的業務和業務戰略至關重要。沒有人能保證我們將成功地防止網絡攻擊或成功地減輕它們的影響。

儘管實施了安全措施，但屬於我們或第三方服務提供商的任何內部計算機系統都容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障的破壞。任何系統故障、事故、安全漏洞或數據破壞，如果導致我們自己或第三方服務供應商的操作中斷，都可能導致我們產品開發程序的實質性中斷。例如，從未來臨牀研究中丟失臨牀研究數據可能會導致我們或我們的合作伙伴的監管審批工作出現延誤，並大大增加我們的成本，以恢復或複製丟失的數據。此外，我們的信息技術和其他內部基礎設施系統，包括防火牆、服務器、租用線路和與因特網的連接，面臨系統故障的風險，這可能會擾亂我們的業務。如果任何干擾或安全漏洞導致我們的數據或應用程序遭受損失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會承擔由此產生的責任，包括根據保護個人信息隱私的法律承擔的責任，我們的產品開發計劃和競爭地位可能受到不利影響，我們的產品的進一步開發可能會被推遲。此外，我們可能會招致額外費用，以補救這些破壞或違反安全行為所造成的損害。

與臨牀開發、製造和商業化有關的風險

我們在很大程度上依賴於我們的臨牀階段產品候選產品的成功，DARE-BV 1，奧伐林和西地那非乳膏，3.6%。臨牀發展是一個漫長而昂貴的過程，具有內在的不確定性。如果不能成功地開發並獲得市場和銷售這些產品的認可，可能會對我們的業務產生不利的影響。

我們的業務取決於成功的臨牀開發和監管批准，我們的臨牀試驗階段的產品候選人，這可能永遠不會發生。我們所有的產品候選人將需要大量的臨牀測試，以證明他們是安全和有效的。例如，我們需要證明，對患有BV的婦女來説，DARE-BV1是一種安全有效的陰道凝膠選擇，Oevrene是一種安全有效的非激素避孕選擇，SildenaPhilCream 3.6%是尋求治療FSAD的婦女的一種安全和有效的選擇，而DIR-HRT 1是一種方便使用IVR的方法，可以安全有效地緩解與更年期相關的血管運動症狀。臨牀試驗費用昂貴，設計和實施困難，可能需要許多年才能完成，其結果也是固有的不確定性。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測以後臨牀試驗的成功，而特定臨牀試驗的中期結果不一定能預測該試驗的最終結果。因此，雖然已經有積極的結果，從以前的臨牀研究的DARE-BV1，奧古林和西地那非乳膏，3.6%，這並不保證在這些產品的未來研究成功的結果。此外，我們的某些候選產品中的活性藥物成分，包括DARE-BV1和SildenaPhilCream(3.6%)，已在其他製劑和/或其他適應症中獲得監管批准，這並不能保證我們產品候選產品的成功開發。臨牀試驗可能永遠不會顯示出足夠的安全性和有效性，以獲得必要的監管批准，為我們的產品候選人。

我們從未獲得任何產品的監管批准。即使我們能夠為這些候選產品進行和完成臨牀試驗，我們也可能無法獲得監管機構的批准，將其中任何一種產品推向市場和銷售，這將對我們的業務和業務產生重大的不利影響。

我們在臨牀階段產品的候選產品上高度依賴我們的許可協議，任何許可證下的權利的喪失或損害都可能對我們的商業前景、業務和生存能力產生實質性的不利影響。

我們對四個臨牀階段產品候選產品的權利源於與第三方的許可協議，以及我們開發和商業化這些產品候選產品的許可權利的喪失或損害，包括由於我們無法或其他未能履行任何此類許可協議所規定的義務，可能會對我們公司的前景產生重大的負面影響。

我們與ADVA-Tec簽訂了一項許可證協議，該協議將於2017年7月生效。除標準終止權外，如果我們(1)未能在協議過程中對產品開發活動進行重大投資，(2)在從食品和藥物管理局獲得PMA後6個月內未能將奧巴林商業化，(3)在任何特定國家的許可證方面，未能在第一次商業銷售後3年內在該特定國家將奧古林商業化，(4)開發或商業化非激素環基的陰道避孕裝置，(5)不進行某些臨牀試驗，則ADVA-Tec可能終止許可證協議，或(6)未能向ADVA-Tec支付某些里程碑、轉授許可證和/或特許權使用費，包括在FDA批准開始奧古林的關鍵人體臨牀試驗時支付的里程碑付款，我們預計將在2020年下半年進行。見上文第1項.業務-概述-許可證協議-ADVA-Tec許可證協議.

2018年2月，我們與SST簽訂了一項全球許可證和合作協議，規定開發和商業化西地那非乳膏的全球專有權利，包括治療女性性功能障礙和/或女性生殖健康的所有跡象，包括治療女性性興奮障礙FSAD。“SST許可證協議”規定，在另一方和某些其他情況下發生重大違約的情況下，每一方都有終止協議的習慣權利。SST許可協議規定，如果我們沒有利用商業上合理的努力在實質上按照SST許可證協議所載的發展計劃或聯合開發委員會批准的任何更新的發展計劃進行開發活動，我們有權在30天前通知特定國家的適用的SST許可產品終止SST，並且在收到SST的通知後60天內不能糾正這種失敗。見上文“項目1.業務-概述-許可證協議-SST許可證和協作協議”。

2018年4月，我們簽訂了Catalent許可證協議，根據該協議，我們獲得了Catalent的IVR技術平臺的獨家全球權利，包括我們現在所稱的產品候選產品HRT 1、DARE-FRT 1和DARE-OAB 1。根據這項協議，我們必須作出商業上合理的努力，開發並向公眾提供至少一種產品或工藝，其中包括在協議規定的具體日期之前達到特定的勤奮要求，加泰倫特可在接到通知60天后終止協議，因為我們有任何未治癒的重大違反協議規定的任何其他義務。見上文“業務-概述-許可證協議-Catalent JNP許可協議”。

2018年12月，我們與Hammo製藥公司、TriLogic製藥有限責任公司和MilanaP氨有限責任公司簽訂了明確協議，根據這些協議，我們獲得了治療BV的全球獨家權利，以及將潛在的專有水凝膠藥物釋放技術用於人體任何陰道或泌尿系統的權利。根據與TriLogic製藥公司和MilanaP氨公司簽訂的許可協議，我們必須利用商業上合理的努力和資源，以追求其他藥品的開發和商業化，同時考慮到具體方案的因素，(A)在美國開發和商業化至少一種已許可的產品或工藝，在加拿大、聯合王國、法國、德國、意大利或西班牙的至少一種至少一種獲得許可的產品或工藝中使用，以及(B)在任何管轄範圍內第一次商業銷售已獲許可的產品或工藝之後，繼續在該管轄範圍內將該產品或工藝商業化。如果我們，或我們的附屬公司或分許可證持有人，在適當情況下，停止在該國銷售這類產品或工藝，或在商業上合理地銷售這種產品或工藝，而未能恢復這種努力，或沒有合理地證明停止和失敗的戰略理由，米拉納帕姆可終止我們的許可證。見上文“業務-概述-許可證協議-吊牀/米拉內帕姆轉讓和許可證協議”。

如果我們與ADVA-Tec、SST、Catalent或Hammoke製藥/MilanaPams的任何許可證協議終止、受損或受到限制，我們就可能失去開發和商業化奧古林、西地那非乳膏(3.6%)、Die-BV 1或我們的IVR產品的任何候選產品的能力，其中任何一種都可能對我們的業務前景和業務產生實質性的不利影響。

我們可能會尋求在婦女健康方面向更多的產品候選人授予產品和技術權利，但我們不能保證我們能夠以有利的條件或根本不這樣做。有風險，有不確定性

以及通過成功的臨牀開發來識別、許可和推進產品候選產品的相關成本。即使我們獲得了額外產品候選人的權利，也無法保證這些候選產品將通過臨牀開發成功地獲得進展。

在開始或完成臨牀測試，我們目前和任何未來的產品候選人，我們可能尋求開發可能會出現由於任何一個因素，並可能導致顯著增加的成本和更長的時間表，並可能影響我們的能力，永遠盈利。

我們目前和未來可能尋求開發的產品候選人的測試和臨牀試驗可能不會開始、進展或按預期完成，如果最終獲得批准，延誤可能會對我們的產品開發成本和時間表以及產品候選人的市場潛力產生重大影響。我們的產品候選產品的臨牀試驗和其他測試的開始、進行和完成的時間可能會由於我們控制範圍內外的因素而發生巨大的變化，而且很難準確預測。我們可以就我們的臨牀研究的預期開始時間、完成入學和/或可獲得的結果發表聲明，但這些預測取決於許多重要的假設，而且由於各種原因，實際時間可能有很大的不同。

在2020年，我們打算開始和完成一個關鍵的第三階段的臨牀研究，一個關於DARE-BV1的臨牀研究和一個關於DARE-HRT 1的第一階段的臨牀研究，並開始一項關於奧伐林的關鍵臨牀研究和一項關於西地那非乳膏的2b期臨牀研究，佔3.6%。我們目前沒有足夠的資金在2020年進行所有這些臨牀研究。除了缺乏足夠的資金外，這些研究的開始和(或)完成可能由於其他一些因素的出現而被推遲、終止或中止，包括需要獲得FDA和機構審查委員會(IRBs)對未來臨牀研究地點的授權，我們的產品候選人或其他臨牀試驗材料的供應延遲或不足，病人招募或註冊的速度比預期的慢，下文所述的其他因素，以及無法預見的事件。此外，除其他因素外，我們的能力，開始我們計劃的關鍵臨牀研究的奧古林是受FDA的審查和批准的IDE應用程序。

我們的產品候選產品臨牀試驗的開始可能由於許多原因而推遲，其中包括：

此外，一旦臨牀試驗開始，我們、FDA或其他監管當局可能會因若干因素而出現意外延誤或暫停或終止試驗，所有這些因素都可能影響我們以及時和成本效益的方式完成試驗的能力，包括：

一個新的和不確定的風險，我們的時間表開始和完成我們的臨牀試驗是COVID-19大流行。我們的預期或簽約臨牀試驗地點可能暫時停止活動。

在他們的場址協助確保其僱員的安全，或遵守與社會隔離和限制公眾集會有關的政府建議或命令，或他們可能會因這一流行病而受到資源限制，無法分配足夠的資源以達成必要的協議，以便在其設施開始我們的臨牀試驗，或即使有協議，也無法進行我們的臨牀試驗。對於我們能夠啟動的臨牀試驗，我們可能會經歷低於預期的學科註冊和完成率，包括因為個人可能因擔心大流行而逃避醫療設置，或者他們可能會受到政府命令或建議的約束，這些命令或建議會強制實施宵禁，或者只在必要時要求個人離開家園。此外，由於COVID-19大流行，工人患病率的提高以及外出工作和旅行限制政策的實施，可能會延誤我們臨牀試驗所需的任何監管機構和/或IRB批准，並/或阻止我們臨牀試驗所必需的CRO和其他第三方承包商及時履行對我們的合同義務，其中任何一項都可能推遲我們臨牀試驗的開始和完成。

臨牀試驗的重大拖延也可能危及我們履行協議規定的義務的能力，根據這些協議，我們允許我們的產品候選人享有我們的權利，允許其他公司在我們之前將有競爭力的產品推向市場，縮短我們在專利權下可能擁有的任何市場排他性時期，並削弱我們在與潛在合作者的討論中的談判地位，其中任何一項都可能損害我們成功地將我們的產品候選人商業化的能力，如果最終獲得批准的話。任何重大延誤開始或完成臨牀試驗的產品候選人，或暫停或終止臨牀試驗，可能會嚴重損害我們的業務，財務狀況和經營結果。

BV1是一種新的陰道配方克林黴素正在開發的細菌感染，眾所周知，是難以治療和治療。一項概念證明研究的令人鼓舞的結果可能無法被複制。

BV1是克林黴素的一種新型水凝膠製劑，是目前其他治療BV的常用抗生素。BV影響超過2000萬婦女，是眾所周知的一種難以治癒的陰道感染。我們的配方是為了在感染地點提供延長的藥物釋放數天，不需要病人的幹預超過最初的應用，我們相信這將改善結果。然而，其他製藥公司也採用了類似的方法，使用克林黴素和其他抗生素，結果僅略有改善。到目前為止，在一項由調查員贊助的研究中，只有30名婦女接受了DARE-BV1的研究。我們無法預測我們的製劑是否會產生成功的治療結果，並滿足監管審批所需的終點。

我們計劃在2020年開始一項針對BV的DARE-BV1的第三階段臨牀研究。根據與FDA的討論，我們認為，如果這項研究成功，FDA將不需要額外的臨牀研究來支持NDA的DAL-BV1。然而，FDA可能確定第三階段研究的結果不夠可靠或令人信服，需要在批准DAL-BV1治療BV之前進行額外的臨牀和/或非臨牀研究。此外，在第三階段臨牀研究的同時，為了支持NDA，我們將對DARE-BV1中的某些輔料進行非臨牀研究，並對DARE-BV1的臨牀配方進行研究，包括生殖毒理學研究。如果這些研究沒有按時完成，或者如果它們提供了我們或FDA確定涉及的結果，這可能會導致提交NDA或獲得DARE-BV1批准的延遲或失敗。如果DBV 1獲得FDA的批准，它將面臨來自現有和潛在的新療法的巨大競爭。不能生成令人信服的結果數據將損害我們的合作伙伴資產的能力，並顯著降低資產的價值。另見“

奧伐林是一種藥物/設備的組合，是獲得監管機構批准的過程。在美國，將需要遵守更復雜的FDA要求，適用於組合產品。美國食品和藥物管理局(FDA)先前的結論，即奧古林有一種設備為主的行動模式，並將主要監督責任重新分配給CDER，這將對我們的時間表產生不利影響，並大大提高我們完成臨牀開發和獲得監管批准的成本。

奧伐丁烯是由設備和藥物組成的，被FDA認為是一種組合產品。這是一種避孕陰道內環，釋放局部作用的固精劑，並在其中心有一個可滲透的網狀結構，目的是製造對精子的部分屏障。這種屏障的目的是阻止精子進入宮頸粘液，而這些藥物則試圖創造一種不適合精子生存的環境。奧古林此前曾向FDA申請指定或RFD程序，以確定該產品具有一種設備--主要作用模式，而CDRH將領導對該產品的PMA的審查。如果指定改為藥物為主的行動模式，並分配給CDER，或者如果任何一個部門提出更多的要求，以批准奧古林，我們可能需要完成臨牀研究，與更多的病人和更長的時間比目前的預期。這將大大增加預期費用，

完成奧古林的開發需要我們籌集更多的資金。例如，我們計劃在2020年開始一項關於奧古林避孕效果和安全性的研究。根據與FDA的討論，我們認為，如果這項研究成功，FDA將不需要額外的臨牀研究來支持奧古林的PMA。然而，FDA可能會確定，這項研究的結果不夠有力或有説服力，需要在奧古林批准之前進行額外的臨牀和/或非臨牀研究。由於奧古林是我們目前正在開發的主要產品候選產品之一，因此，美國食品藥品監督管理局(FDA)牽頭審查中心的變更或對批准附加要求的影響將對我們具有重大意義，並可能對開發奧古林的前景、我們的業務和我們的財務狀況產生重大不利影響。另見“

導致女性性功能障礙的因素，包括生殖器喚醒障礙，是複雜的，使得設計和實施成功的西地那非乳膏的臨牀試驗(3.6%)具有挑戰性。

女性性功能障礙在本質上各不相同，可能是多種生理和心理因素共同作用的結果。鑑於導致基礎條件的因素的多變性，臨牀研究在性功能障礙(如女性性喚起障礙，簡稱FSAD)的範圍內評估其有效性的臨牀研究是複雜的。西地那非乳膏，3.6%，主要是通過增加流向生殖組織的血液來發揮作用。因此，在我們的西地那非乳膏臨牀試驗中確定和登記患者是至關重要的，對他們來説，3.6%的患者對生殖組織的血液流動不足是其覺醒障礙的主要原因。如果我們不能正確篩選，而是登記不同因素的病人，我們的臨牀試驗結果不太可能證明西地那非乳膏的效果，3.6%。即使我們能確定女性的性慾困難主要是因為流向生殖器組織的血液流動不足，但使用西地那非乳膏並不能保證3.6%的女性能改善她們的一般覺醒感覺，或者我們可以利用病人報告的結果測量來充分捕捉她們的性興奮反應。考慮到導致覺醒障礙的因素，我們可能被迫在大量患者中進行臨牀試驗，延長時間，並增加產品開發的成本。

今天，沒有FDA批准的治療FSAD，我們缺乏一個先例的計劃，以協助設計我們的臨牀試驗。這些因素增加了我們的發展風險和失敗的機會。雖然我們已經與專家合作，為我們計劃中的西地那非乳膏2b期研究開發新的患者報告結果(PRO)儀器，3.6%，在一項內容有效性研究中測試了擬議的PRO儀器，與FDA審查了該研究的結果，並與FDA在第2b階段研究設計上保持一致，但是2b階段的研究可能無法證明西地那非乳膏在治療FSAD方面的有效性，即3.6%。如果我們未能成功設計和實施西地那非乳膏的臨牀試驗，3.6%將對我們的業務和財務狀況產生重大的不利影響。

HRT 1使用了一種從未在女性身上測試過的陰道環技術；即使它通過臨牀測試成功地取得了進展，它也可能面臨巨大的商業競爭。

DARE-HRT 1代表了我們最早的臨牀階段資產，而即將在澳大利亞進行的第一階段研究是對這種新的陰道內環技術的首次人類測試。到目前為止，所有的研究都是在體外或動物研究中進行的。與早期技術相關的風險往往更高，故障率也更高。雖然IVR技術已經在臨牀前的研究中產生了有希望的結果，但是當在人體中測試時，不能保證這些結果將被複制。即使成功，也有許多被批准的治療方法用於治療與更年期相關的血管運動症狀，包括潮熱。沒有任何保證，婦女會更喜歡一個月的陰道環，而不是藥片，補丁和奶油方便。HRT 1的失敗可能對IVR技術應用於另一種適應症的可能性產生有意義的影響。這些發展將對這個技術平臺對我們股東的價值產生重大影響。

我們的成功取決於第三方供應商和我們產品的製造商，包括多個單一來源的供應商和製造商。

我們有少量的員工，沒有專門從事營銷、製造或銷售和分銷的人員。我們依靠第三方供應和製造我們的產品候選產品和其他必要的材料，以開始和完成臨牀前測試、臨牀試驗和其他必要的活動，以對我們的產品候選人進行監管審批。如果我們獲得一個或多個產品的必要監管批准，我們期望依賴第三方進行商業製造，因此，我們將受到與產品安全、可用性和安全性有關的固有不確定性的影響。例如，我們與ADVA-Tec達成的協議限制了我們在法規批准後為除ADVA-Tec之外的其他生產來源進行接觸的能力。如果ADVA-

技術合作公司無法生產足夠數量的戒指以滿足商業需求，我們盈利的能力可能受到不利影響。到目前為止，ADVA-Tec只生產了一小部分用於臨牀測試的環.此外，對於奧古林的一些關鍵原料和部件，我們只有一個單一的供應來源，而且可能無法隨時獲得替代的供應來源。

根據SST許可協議的條款，SST將負責獲得西地那非乳膏的供應，其中3.6%用於預期在美國進行的第二階段臨牀試驗。此後，我們將負責獲得西地那非乳膏的臨牀前、臨牀和商業用品，佔3.6%.根據其他臨牀階段候選人的許可證安排，我們將負責採購有效成分的供應，並安排水凝膠和IVRs的製造。我們所有產品的供應，包括奧古林和西地那非乳膏，3.6%，將依賴第三方來源和供應商。

我們負責獲得在美國進行的第三階段試驗的DARE-BV1的供應。雖然我們相信我們將能夠獲得生產臨牀試驗材料所需的充足原料，但未來的供應可能會更加困難和昂貴。例如，我們目前的有效成分克林黴素供應商位於中國。如果該供應商因COVID-19大流行而放慢其生產或關閉其工廠，或由於任何原因，我們可能無法獲得足夠的供應。如果發生這種情況，我們將被迫從不同的供應商獲得克林黴素，這可能導致更高的成本和開發和監管審批的延遲-BV1。

此外，我們不期望控制任何當前或未來產品或產品候選產品的生產過程，所有這些都必須按照有關規定進行，除其他外，包括質量控制、質量保證、遵守cGMP以及保存記錄和文件。今後，我們的供應商或製造商可能不遵守食品和藥品管理局的規定、其他監管機構的要求或我們自己的要求，其中任何一項都會導致暫停或防止我們的產品或產品的商業化和/或生產，推遲或中止正在進行的研究，包括臨牀試驗、取消數據資格或其他執法行動，例如產品召回、禁令、民事處罰或對我們的刑事起訴。此外，我們可能無法在商業上合理或及時的基礎上以替代供應商或製造商取代任何供應商或製造商，或根本無法取代任何供應商或製造商。如果我們無法獲得臨牀試驗所需的產品數量，如果獲得批准，我們的業務將受到實質性的不利影響。

如果我們遇到意外的供應損失，或者任何供應商或製造商無法滿足其對我們產品候選產品的需求，包括由於地緣政治行動、自然災害或公共衞生緊急情況或流行病，如COVID-19大流行病，我們可能會在研究、計劃或正在進行的臨牀試驗或商業化方面遇到延誤。我們可能找不到替代供應商或製造商與FDA的批准，可接受的數量，在適當的數量和可接受的成本。更換製造商和供應商所需的長期過渡期將大大拖延我們的時間表，這將對我們的業務、財務狀況、業務結果和前景產生重大的不利影響。

第三方供應商、製造商、分銷商或監管服務提供商不得按協議行事，或可能終止與我們的協議，包括與地緣政治行動、自然災害、公共衞生緊急情況或流行病有關的影響，如COVID-19大流行病，或影響其設施或執行能力的不可抗力事件。我們的供應商、製造商、分銷商或監管服務提供商所經歷的任何重大問題都可能延遲或中斷我們的材料或產品候選品的供應，直到供應商、製造商、經銷商或監管服務提供商解決問題，直到導致延遲或中斷的事件得到充分解決為止，或者直到我們找到、談判、驗證和獲得FDA批准的替代供應商(必要時)為止，如果有另一家供應商，我們可能沒有向沒有履行或終止與我們的協議的一方求助，如果這種不履行或終止的行為根據我們與該方的協議得到了諒解。如果不能獲得所需數量的產品，將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性和不利的影響。

我們依賴並打算繼續依賴第三方來執行我們發展計劃的重要方面。這些第三方未能成功履行合同義務、遵守法規要求和適用的法律，或未能達到預期的最後期限，可能會導致我們的產品開發時間表和/或程序的失敗。

我們的業務模式依賴於將某些功能、測試和服務外包給CRO、醫療機構和其他專家供應商。我們依靠這些第三方來管理我們的臨牀試驗和相關項目的各個方面，以及與這些臨牀發展項目相關的質量保證、臨牀監測、臨牀數據管理和管理專門知識。例如，我們聘請了一個cro來運行pct臨牀的各個方面。

奧古林的試驗，我們打算聘請一個或多個CRO的所有未來的臨牀試驗要求，以申請監管批准。我們期望依賴第三方和CRO來執行類似的功能，西地那非乳膏，3.6%，DARE-BV1，DARE-HRT 1和任何未來的產品候選臨牀開發。不能保證這些組織或個人將能夠提供商定的職能、測試或服務，包括商定的價格和時間表，或我們所需的質量標準，包括地緣政治行動、自然災害或公共衞生緊急情況或流行病，如科維-19大流行病。我們將依靠這些組織和個人的努力，如果他們未能按預期執行，我們可能會在開發我們的一個或多個產品候選人方面遭受重大延誤。

我們也不能保證這些第三方在設計、管理或保留我們的數據或數據系統時不會出錯。這些第三方的任何失敗都可能導致數據的丟失，進而可能導致臨牀開發和獲得監管批准的延誤。第三方不得通過FDA或其他監管審核，這可能會延遲或禁止監管批准。此外，隨着時間的推移，這種服務的費用可能會大幅度增加。如果這些第三方未能成功履行其合同義務或未達到預期的最後期限，對目前和未來產品候選人的監管批准可能會被推遲、阻止或成本大大超過預期，所有這些都將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們不時公佈或公佈的臨牀試驗的臨時、直線和初步數據可能會隨着更多病人數據的提供而改變，並接受可能導致最終數據發生重大變化的審計和核實程序，而其他人，包括管理當局，可能不同意我們對研究數據的解釋。

我們可以不時公開公佈臨牀研究的中期、初步或直線數據，這些數據是基於對現有數據的初步分析，在對與特定研究或試驗有關的數據進行更全面的審查後，其結果及相關的結果和結論可能會發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們對數據分析的一部分，我們可能還沒有收到或有機會對所有數據進行全面和仔細的評估。因此，我們報告的結果可能與相同研究的未來結果不同，或者，一旦收到並充分評估了額外的數據，不同的結論或考慮可能會使這些結果符合條件。對線數據也仍然受審計和核實程序的制約，這些程序可能導致最終數據與我們先前公佈的初步數據大不相同。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎對待託線數據。

來自臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險：一個或多個臨牀結果可能隨着患者登記的繼續和更多的患者數據的提供而發生重大變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能嚴重損害我們的業務前景。在完成臨牀試驗時，不能保證有利的無效分析將產生有利的最終結果。

此外，包括監管當局在內的其他機構可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，也可能以不同的方式解釋或權衡研究數據的重要性，這可能會影響到特定項目的價值、特定產品候選人或產品以及我們公司的批准或商業化。此外，我們選擇公開披露某項研究或臨牀試驗的信息所依據的通常是廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的材料或其他適當的信息，而我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對有關某一特定藥物、藥物候選人或我們的業務的未來決定、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的數據與實際結果不同，或者包括監管當局在內的其他人不同意所得出的結論，我們獲得批准和商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營結果、前景或財務狀況。

我們的業務取決於及時獲得監管部門的批准，特別是FDA的批准，而獲得批准的要求可能會隨着時間的推移而改變，需要比我們目前預期的更多的財政資源和開發時間。

我們的產品候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、發佈、安全性、有效性、監管備案、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，都受到FDA、美國其他監管機構以及我們試圖測試或推銷產品候選產品的其他國家或地區的類似機構的全面監管。在美國和其他地方，獲得營銷批准的過程是昂貴的，可能需要很多年，而且可能因各種因素而有很大差異，包括所涉產品候選人的類型、複雜性和新穎性。此外，審批的要求可能會改變。

時間和我們目前的發展計劃可能沒有準確地預測所有適用的要求，由FDA或類似的監管機構批准美國以外的地區營銷批准。

我們的成功取決於我們以及時和成本效益的方式為我們的產品候選人獲得監管批准的能力。我們沒有提交營銷申請，也沒有得到任何監管機構的批准來推銷我們的產品。即使我們成功地完成了臨牀研究，我們在為我們的任何產品候選人取得市場許可的努力中也可能會遇到延誤。由於我們的員工相對較少，我們希望依靠CRO和其他供應商和顧問來協助我們準備、提交和支持獲得營銷批准所需的申請。我們不控制這些第三方，他們可能沒有為我們的項目投入足夠的時間和資源，或者他們的表現可能不合格，導致提交延遲或監管當局未能接受我們的申請。我們不能向你保證，我們將獲得任何營銷批准在任何地區。

我們可以更改產品候選產品的發展計劃，因為在FDA的市場批准政策或其他法規或法規的修訂或頒佈期間，或者在我們對其他正在開發的類似產品候選產品的結果進行審查之後，產品候選產品的開發階段發生了變化。這將大大延長我們的開發時間表和成本。此外，林業發展局和其他國家的類似當局在批准過程中有很大的酌處權，可以拒絕接受任何申請，或可能決定我們的數據不足以獲得批准，並需要進行更多的臨牀前或其他研究，改變製造過程或設施或臨牀試驗，即使我們以前在這些數據和其他要求上與FDA保持一致。此外，FDA宣佈新的要求，競爭性產品未能獲得監管批准，或另一家追求FDA 505(B)(2)路徑的公司從FDA接收CRL，這可能會影響投資者和潛在戰略方如何看待與我們的產品候選人相關的開發風險。改變對我們或其他人的測試或製造要求，可能會對我們的財政資源、我們的發展時間表產生不利影響，並可能損害其他人對我們業務的看法。

對FDA對第505(B)(2)條的解釋的成功挑戰可能會影響DARE-BV 1，SildenaPhilCream，3.6%，敢-HRT 1，DARE-VA1，其他IVR產品候選人以及我們可能許可或獲得的未來候選人的臨牀發展，並對我們的業務造成重大損害。

我們打算根據FDA的505(B)(2)途徑，開發並尋求批准我們的IVR產品候選產品，包括DARE-HRT 1、DARE-VVA 1和其他我們可能許可或收購的候選產品，包括ORB-204和ORB-214。如果FDA決定我們不能使用這一途徑發展任何這些候選人，那麼我們將不得不根據第505(B)(1)條通過“完全”或“獨立”的NDA尋求監管批准。這將要求我們進行更多的臨牀試驗，提供更多的數據和信息，並達到更多的標準以供監管機構批准，包括可能的臨牀前數據。如果發生這種情況，這些候選人獲得FDA批准所需的時間和財政資源，以及相關產品候選人的複雜情況和風險，很可能會大幅增加，並將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法”(又稱“Hatch-Waxman法案”)在FDCA中增加了第505(B)(2)條。如上文所述，第505(B)(2)條允許提交國家發展署，其中至少有一些批准所需的資料來自申請人或為其進行的研究和資料，而且申請人沒有獲得查閲的權利。如果FDCA適用於我們，第505(B)(2)條將允許我們向FDA提交的NDA部分依賴於公共領域的數據或FDA先前關於已批准化合物的安全性和有效性的結論，這些數據可以加快DIR-BV1，SildenaPhilCream，3.6%，我們的IVR產品候選產品的開發計劃，包括DARE-HRT 1、DARE-VVA1、ORB-204和ORB-214。

儘管FDA的長期立場是，它可能依賴於先前的安全或有效性調查結果來支持對505(B)(2)申請的批准，但這一政策一直存在爭議，可能會受到質疑。此外，儘管在過去幾年中FDA根據第505(B)(2)條批准了越來越多的產品，但某些品牌製藥公司和其他公司反對FDA對第505(B)(2)條的解釋。如果FDA對505(B)(2)條的解釋受到成功質疑，FDA可能會改變其505(B)(2)條的政策和做法，這可能會推遲甚至阻止FDA批准我們根據第505(B)(2)條提交的任何NDA。此外，製藥業具有高度的競爭力，第505(B)(2)節規定，非專利藥品必須符合特別要求，以保護第505(B)(2)節中提到的先前核準藥物的贊助者的專利權。即使我們能夠利用第505(B)(2)條對我們的一名或多名候選人採用監管途徑，也不能保證這將最終導致更快的產品開發或更早的批准。

此外，由於我們無法採用FDA的505(B)(2)途徑而造成的任何延誤，可能導致新的有競爭力的產品比我們的產品候選人更快地進入市場，這可能會對我們的競爭地位和前景造成重大的不利影響。即使我們被允許採用FDA的505(B)(2)途徑，我們也不能向您保證我們的產品候選人將獲得商業化所需的批准。

即使我們的產品候選人獲得監管批准，他們也可能得不到醫生、消費者或醫學界的認可，從而限制了我們創造收入的潛力，這將損害我們的增長前景。

即使我們的產品候選人獲得FDA或其他監管機構的批准進行商業銷售，消費者、醫生、其他醫療專業人員和第三方支付人對任何新產品的市場接受程度也將取決於以下幾個因素：

如果我們的產品不能提供比目前可供選擇的收益，我們不太可能產生足夠的收入來實現盈利。

除了市場接受我們的陰道凝膠療法外，BV1的商業成功將取決於BV的競爭性產品的供應和婦女的偏好。

今天，有許多被批准的產品為BV，其中大多數是通用的。如果BV1獲得市場認可，它的商業成功將取決於許多因素：

此外，我們目前的商業化戰略是與一家或多家制藥公司合作，擁有成熟的商業基礎設施和專業知識。如果我們未能成功地吸引一個可接受的商業化合作夥伴，或以可接受的條件及時地或根本地達成協議，那麼DARE-BV1的商業發佈可能會被大大推遲。此外，任何未來的合作都可能不會成功，在這種情況下，我們實現我們產品的全部市場潛力的能力可能會受到損害。

這些因素中的任何一個都會降低我們的商業潛力，並給我們的業務、財務狀況、經營結果和前景帶來壓力。

歐弗林的商業成功將取決於市場對每月無激素陰道環產品的接受程度、替代避孕產品的可用性和婦女的偏好，以及拜耳的營銷和銷售工作的成功。

如果我們獲得監管機構的批准來銷售奧古林，它的商業成功，或任何其他未來的避孕產品的成功，我們可能尋求開發，包括我們目前的臨牀前候選人，將取決於避孕市場和市場接受的替代方法。與市場接受有關的風險包括：

如果出現這些風險中的一個或多個，它可能會降低奧古林的市場潛力，或我們可能尋求開發的任何未來避孕產品，並對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景造成壓力。

根據我們與拜耳的許可協議，只要許可證生效，拜耳將擁有在美國市場和銷售奧古林的獨家權利。因此，奧弗林對我公司的潛在價值高度依賴於拜耳的努力和活動，而拜耳在決定分配給奧古林商業化的資源時有很大的酌處權。

西地那非乳膏在商業上的成功，3.6%將取決於女性性功能障礙和女性偏好的替代產品的供應，以及市場對我們的外用霜的接受程度。

今天，還沒有FDA批准的治療FSAD的產品.雖然我們的目標是西地那非乳膏，3.6%是第一個獲得這種批准的產品，其他有競爭力的產品可能會在我們面前獲得批准。即使我們實現了這一目標，將一種新產品引入婦女保健市場的成本也可能很高，無論花費多少，也不能保證我們的新產品將被廣泛採用。我們在西地那非乳膏的商業成功，3.6%將在很大程度上取決於我們對醫生和婦女進行診斷和治療FSAD的必要性的教育能力，以及展示西地那非乳膏3.6%的優點的能力。

女性可能對使用西地那非乳膏猶豫不決，因為許多原因，包括缺乏治療FSAD產品的經驗，缺乏或認為缺乏臨牀證據支持其好處，以及西地那非乳膏的自掏腰包成本，3.6%，特別是如果它不包括在保險範圍內。

DIR-HRT 1的商業成功將取決於除了市場對我們IVR的接受外，還將取決於是否有替代產品來管理更年期的血管運動症狀和婦女的偏好。

與市場接受DARE-HRT 1有關的風險，如果被批准用於激素替代療法，包括：

取決於上述因素的方向，一個商業市場的發展可能比預期慢，或者根本不發展，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景都可能因此受到損害。

如果我們對我們的產品在開發中的安全性或有效性進行負面宣傳，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能被迫停止這些產品的開發。

如果對我們的任何產品候選人的實際或預期的臨牀結果產生關切，這種擔心可能會對市場對這些候選產品的看法產生不利影響，從而可能導致投資者預期的下降和我們普通股價格的下跌。

我們的臨牀產品候選人只在一小部分婦女中進行了短期使用測試，而且沒有關於孕婦胎兒異常可能增加的數據。

如果敢-bv 1，奧伐林，或西地那非乳膏，3.6%的成功在他們的臨牀發展，我們預計育齡婦女將使用它們，並有可能在許多月或數年。迄今為止，對這些候選產品的人類臨牀研究已經持續了相對較短的時間，而這些候選產品在較長的使用期內缺乏安全數據。例如，雖然我們認為使用這些產品候選人對胎兒發育不利的風險很低，但這些產品候選人對胎兒發育的影響還沒有被研究過，也沒有對孕婦中這些產品候選人進行充分或良好控制的研究。因此，風險

這些產品中的任何一個或多個對胎兒發育不利的影響可能比預期的要大。如果這些產品候選人中的任何一個被證明增加了胎兒發育不良的風險，我們開發這些或其他產品候選人的能力將受到嚴重損害，我們的商業前景和業務將受到重大損害，我們也可能面臨潛在的索賠和訴訟。

我們的西地那非乳膏，3.6%的產品候選人可能會對老年或老年婦女造成更大的風險。

FSAD是一種影響許多年齡的婦女的疾病，包括老年人和老年人。西地那非是西地那非乳膏的有效成分，佔3.6%。老年或老年婦女對西地那非乳膏可能有不同的反應，佔3.6%，我們尚未徹底研究這種藥物在不同患者羣體中的局部或臨牀藥理學。如果西地那非乳膏，3.6%顯示增加的風險，不良反應或跡象，在老年婦女或老年婦女，我們的商業前景可能受到損害。

我們面臨來自其他醫療設備、生物技術和製藥公司的激烈競爭，如果我們不能有效地競爭，我們的經營結果將受到影響。

醫療器械、生物技術和製藥行業競爭激烈。避孕產品、治療BV的療法和管理與更年期相關的血管運動症狀的產品之間存在重大競爭。我們預計，新產品將由其他人在未來開發和引進。現有產品具有知名度，由擁有成熟商業基礎設施的公司銷售，擁有比我們更多的財力、技術和人力資源。為了競爭和獲得市場份額，任何新產品都需要在有效性、便利性、耐受性或安全性方面顯示出優勢。此外，其他人開發的新產品可能會成為我們的產品候選者的競爭對手，並比我們的產品候選人提供優勢和好處。如果我們不能有效地與競爭對手競爭，我們的業務就不會增長，我們的財務狀況和業務就會受到影響。

我們的潛在競爭對手包括大型、成熟的製藥公司和專業製藥公司，其中許多公司在婦女健康方面擁有強大的產品組合和強大的特許經營權。這些公司包括默克公司、AMAG公司、治療公司、Cooper外科公司、AbbVie公司、Allergan公司、拜耳公司、強生公司和輝瑞公司。此外，幾家仿製藥製造商目前正在並將繼續在婦女健康領域推出新的避孕藥具和其他產品，其中包括Sandoz International GmbH、Glenmark製藥有限公司、Lupin製藥公司、Mylan公司、Perrigo公司、PLC和Amneal製藥有限公司。其他正在開發的產品，如果獲得批准，可以與我們的產品競爭。

我們目前或未來的任何產品候選產品都可能導致嚴重的不良事件或不良副作用，可能會延誤或阻止市場批准，或者，如果獲得批准，要求我們的產品退出市場，要求其包括安全警告或以其他方式限制我們的銷售。

嚴重的不良事件或不良副作用，從我們目前的產品候選人和任何未來的產品候選人，我們可能尋求發展，可能會出現在臨牀發展，或如果批准，在批准和商業化後。未來臨牀試驗的結果可能表明，候選產品會引起嚴重的不良事件或不良副作用，這可能會中斷、延遲或導致臨牀試驗的終止，導致FDA和其他監管機構的營銷批准延遲或得不到批准。如果發生這種嚴重的不良事件或不良副作用：

任何這些事件都可能使我們或商業夥伴無法獲得或保持市場對目前或未來產品候選人的接受，或大幅度增加商業化成本和開支，這反過來又可能推遲或阻止我們從產品銷售中獲得大量收入，或從商業夥伴的銷售中獲得特許權使用費和其他付款。

婦女保健市場包括許多非專利產品，預計仿製藥的增長將繼續下去，這使得推出一種用於避孕、BV和激素替代療法的品牌產品變得困難和昂貴。

非專利產品在美國市場中所佔的比例一直在上升。2017年，約86%的處方藥是非品牌仿製產品(資料來源：IQVIA，“全球仿製和生物相似趨勢與洞察”，2018年2月13日)。如果這一趨勢繼續下去，我們或商業合作伙伴可能更難推出一種新的品牌產品，如果獲得批准，其價格將使我們的收入和利潤最大化。在避孕和治療細菌性陰道病方面，非專利競爭尤為激烈。為了開發商業市場，他們必須在試驗中表現出更好的病人依從性和臨牀效益，以便保險公司支付這些較高成本的產品。

可能需要作出更多的營銷和教育努力，以引進新產品，以克服仿製藥的趨勢，並獲得付款人的補償。如果我們或商業合作伙伴不能以我們期望的價格或從批准的產品的付款人那裏獲得補償，或者患者選擇成本較低的非專利產品，並且不願意自行支付或共同支付，我們的收入或特許權使用費以及其他許可費用將受到限制。

衞生保健法律和條例的變化可能消除目前的要求，即醫療保險計劃涵蓋和償還FDA批准或批准的避孕產品，而不需要分擔費用，這可能會減少對諸如“奧弗林”等品牌產品的需求，並導致對非專利產品的偏好。如果女性認為石油蒸汽的自掏腰包成本很高，那麼商業市場可能永遠不會發展。

如果獲得批准，我們不能確定第三方償還將提供給奧古林，即使有償還，任何這樣的補償金額。“ACA”和隨後由衞生和公共服務部(DHHS)頒佈的條例要求保健計劃為婦女的預防保健提供保險，包括所有形式的FDA批准或批准的避孕藥具，而不要求計劃受益人分擔任何費用。這些條例確保希望使用經批准的避孕方式的婦女可以向其醫生提出要求，其健康保險計劃必須包括與這類產品有關的所有費用。本規例已全部或部分修訂、廢除或以其他方式失效，並可作進一步修改。例如，美國聯邦政府的某些成員已經並將繼續試圖廢除“反腐敗法”和相應的條例，這些規定很可能取消保健計劃的要求，以涵蓋婦女的預防保健，而不需要分擔費用。即使美國公民健康和健康法案不被廢除，但特朗普政府可能會廢除或修改DHHS專門執行預防性醫療保險任務的規定。特朗普政府在2017年改變了這一授權，允許某些僱主和保險公司出於宗教或道德原因選擇退出節育保險範圍。我們無法預測未來任何規則制定、法院判決或其他法律變化的時間或影響。任何廢除或取消預防性保健覆蓋規則都將意味着，尋求使用規定形式避孕藥具的婦女可能不得不自掏腰包支付此類產品的部分費用，這可能會阻止一些婦女使用處方避孕產品，如奧古林。結果, 我們預計，我們的成功將取決於病人是否願意在沒有保險或保險需要病人支付部分的奧伐林，從而增加病人使用奧伐林的總成本的情況下自掏腰包。這可能會降低市場對奧古林或任何其他我們可能尋求開發的避孕產品的需求，例如我們的微芯片避孕計劃ORB 204、ORB 214和DAL-RH1，如果它們獲得FDA的批准，這將對我們的業務、財務狀況和前景產生重大的不利影響。

由於目前還沒有FDA批准的治療FSAD的方法，因此沒有先例可以幫助評估健康保險計劃是否會覆蓋西地那非乳膏(3.6%)。

我們不能確定第三人的補償將提供給西地那非乳膏，3.6%.即使可以得到補償，這種補償的數額也可能使我們的產品不能讓婦女負擔得起，而且對我們來説也是有利可圖的。保險公司可能認為西地那非乳膏，3.6%是一種生命型藥物，並決定不提供。

償還費用。今天，許多健康保險計劃為男性性興奮藥物提供補償。然而，我們無法預測她們是否會繼續這樣做，或者她們是否也會為女性性喚起治療而這樣做。此外，來自我們臨牀試驗的安全性和有效性數據可能會影響西地那非乳膏(3.6%)是否符合保險範圍，如果有，這種補償的水平也會受到影響。在醫療保健成本迅速上升的環境下，保險公司一直在尋找降低成本的方法，這可能會使新療法難以獲得覆蓋，如果它們不被認為是醫學上的關鍵或必要的話。如果西地那非乳膏，3.6%沒有得到保險，或者如果病人的費用份額被認為是昂貴的，一個市場可能永遠不會開發西地那非乳膏3.6%，這將對我們的財務狀況和前景產生重大的不利影響。

即使我們在美國或其他地方獲得監管批准來銷售我們的任何產品，審批時的償還環境可能會損害我們的財政前景。

第三方支付者和管理者，包括州醫療補助計劃、醫療保險和退伍軍人健康管理局，最近一直在挑戰藥品和醫療器械產品的價格。美國政府和其他第三方付款人越來越多地限制新藥品和醫療器械的報銷範圍和水平。我們尋求商業化的產品可能無法為患者提供第三方保險。如果這樣的政府和其他第三方支付者沒有提供足夠的保險和補償，醫療服務提供者可能不會給我們的產品開處方，或者病人可能會要求他們的醫療服務提供者用更優惠的補償來開出相互競爭的產品。

管理下的護理組織和其他私營保險公司經常採取自己的付款或補償削減。管理下的護理組織之間的合併提高了這些實體的談判能力。私人第三方支付者以及政府越來越多地使用公式來控制成本，通過協商折扣價格來換取公式的加入。如果我們或商業夥伴未能及時或適當地為我們尋求商業化的產品獲得適當的定價或配售，或在不利的價格水平上獲得這種定價或配售，可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大的不利影響。

製藥和醫療器械行業受到高度監管，並受制於各種欺詐和濫用法律，包括但不限於“美國聯邦反腐敗法”、“美國聯邦虛假索賠法”和“美國外國腐敗行為法”。

醫療欺詐和濫用條例是複雜的，即使是輕微的違規行為也可能導致有人聲稱違反了法規或禁令。可能影響我們運作能力的法律包括：

這些法律的範圍和執行情況是不確定的，而且由於缺乏適用的先例和條例，目前的保健改革環境將發生迅速變化。根據這些法律，監管當局可能對我們目前或未來的活動或商業夥伴的活動提出質疑。任何這樣的挑戰都會對我們的聲譽、業務、經營結果和財務產生重大的不利影響。

條件。此外，確保我們與第三方的業務安排符合這些法律的努力將涉及大量費用。對我們或與我們簽訂合同的第三方，包括商業夥伴的任何調查，無論結果如何，都將是昂貴和費時的，並可能對我們的業務結果和財務狀況產生不利影響。

我們沒有內部銷售、營銷或分銷能力，我們的模式是與現有銷售特許經營權的公司合作，銷售和分銷我們的產品，如果得到批准。任何此類第三方的失敗都可能對我們的業務以及我們開發和銷售任何經批准的產品的能力產生負面影響。

我們目前不打算直接向市場銷售或分銷我們的產品，而是打算與第三方簽訂協議，銷售和分銷我們的產品。如果不能及時達成此類協議，可能會推遲已獲得營銷批准的產品候選產品的商業推出。這種對第三方的依賴也將使我們面臨與這些服務有關的不確定因素，包括此類服務的質量。此外，我們將依靠這些分銷商和合作夥伴確保分發過程符合相關條例，其中除其他外包括遵守現行良好文件做法、保存記錄和文件以及遵守適用的州法律，這些法律適用於處方醫療產品經銷商的許可證發放。不遵守這些要求可能導致採取重大補救行動，包括改善設施、暫停銷售或召回產品。此外，我們可能無法在商業上合理或及時的基礎上用另一方取代任何這樣的合作伙伴或經銷商，或者根本不可能。

此外，如果我們未能預測某一成品的需求，以及我們未能確保我們的分銷商和營銷夥伴有適當的能力分銷和銷售這種數量的成品，則可能導致某些產品的供應中斷和該產品的銷售下降。

我們目前的產品候選人和任何未來產品候選人的商業成功將在很大程度上取決於FDA或其他監管機構批准的產品標籤聲明。

我們的任何產品候選產品的商業成功將在很大程度上取決於我們能否獲得FDA或其他監管機構對產品標籤的批准，其中包含有關產品候選產品預期特性或利益的充分信息。如果不能獲得這樣的批准，將妨礙或大大限制我們宣傳和推廣這類特性和好處的能力，以便區分--BV1、Oevene、SildenaPhilCream、3.6%、DIR-HRT 1、目前在我們的產品組合中的其他產品候選人或任何未來的產品候選人與競爭產品。這一失敗將對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

即使我們獲得FDA對我們產品候選產品的市場批准，我們也可能無法在美國以外獲得類似的批准，這可能會大大限制這些產品的價值。

要在美國以外地區銷售一種新產品，我們必須在每個管轄區分別獲得市場批准，並遵守其他國家眾多不同的監管要求，包括臨牀試驗、商業銷售、定價、製造、分銷和安全要求。在其他國家獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同，而且所需時間也可能比批准時間長。林業發展局或類似的外國當局的批准並不能確保得到任何其他國家或法域的管理當局的批准，但如果未能在一個法域獲得營銷批准，則可能會對其他法域的批准的可能性產生不利影響。在其他國家的營銷審批過程可能包括與在美國獲得FDA批准相關的所有風險，以及其他風險。此外，我們可能得不到其他國家必要的臨牀資料的權利，也可能不得不發展我們自己的臨牀資料。此外，在美國以外的許多國家，新產品在商業化之前必須獲得定價和報銷批准。這可能導致這些國家出現重大延誤。此外，美國以外的產品標籤要求可能與美國的標籤要求不同和不一致，對我們在美國以外國家推銷產品的能力產生不利影響。

此外，如果我們不遵守適用的外國監管要求，我們可能會受到罰款、暫停或撤回銷售許可、產品召回、扣押產品、經營限制和刑事起訴。在這種情況下，我們向我們的全部目標市場推銷的能力將受到削弱，我們實現產品候選人充分市場潛力的能力將受到損害，這可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

我們的許多產品候選人是在臨牀前的發展階段，可能永遠不會推進到臨牀發展。

臨牀前研究是指在臨牀試驗(人體試驗)開始之前就開始的研究階段，在此階段收集重要的可行性、反覆試驗和藥物安全數據。由於其早期性質，與臨牀階段資產相比，臨牀前產品候選人往往有更高的失敗風險。臨牀前候選人必須通過體外研究、動物研究和各種測試產生足夠的安全性和有效性數據，然後才能被認為適合在人體中進行測試。由於未知和缺乏數據，臨牀前資產的開發風險、時間表和成本可能很高。臨牀前的研究很難確定相關的試驗和動物模型.即使我們的臨牀前研究的結果是有利的，我們仍可能無法推進候選人進入臨牀試驗。如果對候選產品的臨牀前研究不產生強有力的數據，我們的臨牀前階段計劃可能永遠不會進展到臨牀發展，可能會被證明是毫無價值的。

我們的業務可能受到不利或意外的宏觀經濟狀況的不利影響。

各種宏觀經濟因素可能對我們的業務、業務結果和財務狀況產生不利影響，包括通貨膨脹、利率和總體經濟狀況和不確定因素的變化，包括政治不穩定(包括勞動力不確定性)或全球衞生緊急情況造成的變化，以及全球金融市場目前和未來的狀況。

利率和進入信貸市場的能力也可能對病人、付款人和分銷商在獲得批准後購買、支付和有效分發我們的產品的能力產生不利影響。同樣，這些宏觀經濟因素可能會影響我們目前或未來潛在的第三方製造商、單一來源或單一來源的供應商、許可人或許可方繼續經營的能力，或以其他方式製造或供應我們的臨牀試驗材料和產品，或在獲得批准後使我們的產品商業化的能力。他們中的任何一個如果不繼續營業，可能會對我們為目前和未來的產品候選人開發和獲得監管批准的能力產生重大不利影響，如果獲得批准，則會銷售和銷售我們的產品，或提供足夠數量的產品以滿足市場需求。

與我們的知識產權有關的風險

我們未能充分保護或執行我們和我們的許可人的知識產權，可能會在很大程度上損害我們在市場上的專有地位，或阻止或阻礙我們目前和未來潛在產品的商業化。

我們的成功在一定程度上取決於我們的能力，以及我們的許可人是否有能力在美國和其他國家獲得和保持對涉及或納入我們的技術和產品的知識產權的保護。我們所依賴的專利和專利申請是由第三方授權給我們的。我們的能力，或我們的許可人的能力，以保護我們的產品候選人不被第三方未經授權使用或侵犯在很大程度上取決於我們的能力和這些許可人獲得和維持，或許可，有效和可執行的專利。由於涉及藥物發明的專利的可專利性、有效性和可執行性的法律標準不斷髮展，以及根據這些專利提出的索賠範圍，我們和許可人獲得或執行專利的能力是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，而重要的法律原則尚未解決。因此，不能肯定地預測專利的有效性和可執行性。此外，我們不知道我們或我們的許可人是否是第一個提出每項已頒發專利和待決專利申請的發明的人。我們或我們的許可人可能不是第一個為這些發明提出專利申請的人。

我們不能確定是否有任何專利涵蓋我們的產品候選人將有資格被列入FDA的“經批准的藥物產品與治療等效性評估”(“橘子書”)的簡編。在橘子書中列出的好處是，根據“哈奇-瓦克斯曼法案”，我們批准的任何產品的任何未來非專利申請人都需要在其通用申請中包括一份專利證明，該專利申請涉及他們正在申請批准的批准產品(稱為“上市藥物”)的“橙色手冊”中所列的每一項專利。如果非專利申請人認為所列藥品的橙書中的任何一項專利無效、不可執行或未被其產品侵犯，則如果該非專利申請人打算對該專利提出質疑，該非專利申請人通常會就該專利提交“第四款”證書。非專利申請人提出第四款證明時，必須向所列藥品申請(以及不同的專利所有者)發出通知，説明他們與第四款認證一起提出了仿製藥申請。如果名單上的藥品持有者在第四款通知後45天內對該非專利申請人提起專利訴訟，則“哈奇-瓦克斯曼法案”對FDA規定30個月的自動中止，在此期間，FDA不得批准該非專利申請(除非專利訴訟以非專利申請人的利益為準)。這30個月的逗留是“哈奇-瓦克斯曼法案”中關於創新藥物的主要保護措施。

製造者。然而，如果我們的產品獲得批准，但我們的一項或多項專利未被列入“橙書”，則可能尋求批准我們產品的非專利版本的非專利公司將不必在其仿製藥品申請中“證明”任何此類未列入清單的專利。這可能會導致我們的產品沒有30個月的停留，從而更快地批准一些通用應用程序。

其他公司或個人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的技術。

一些外國的法律沒有像美國法律那樣保護我們的所有權，我們在這些國家保護和捍衞我們的所有權可能會遇到重大問題。只有在我們的專利技術、產品候選和任何未來的產品被有效和可執行的專利所涵蓋或作為商業機密得到有效維護的情況下，我們才能保護我們的專有權利不被第三方未經授權的使用。

我們保護DARE-BV 1的專利策略包括從TriLogic製藥公司和MilanaPinja公司獲得專利許可，該公司的最後一項申請將於2028年第四季度在美國和歐洲到期，另外的專利申請將於2036年到期。米拉納帕姆擁有準備、提交、起訴和維護所有此類專利的第一項權利，費用和費用由米拉納帕姆承擔。米拉納帕姆和三邏輯公司必須隨時向我們通報許可專利的準備、提交、起訴和維護情況，為我們提供合理的機會，審查和評論與適用的專利當局之間的重要通信，並聽取我們就與許可專利有關的起訴、維護和執行事宜提出的所有合理意見，並按照我們提供的指示行事。如果米拉內帕姆決定不準備、提交、起訴或維持任何已許可的專利，我們可以自行決定，由我們承擔準備、提交、起訴和維護這類專利的控制和指示，我們可以從根據我們的許可協議支付給米拉納帕姆的款項中扣除部分或全部此類專利費用。

我們保護奧古林的專利策略包括從ADVA-Tec獲得專利許可，該專利家族的最後一項主張將於2028年8月到期，但在美國和歐洲可能延長到2033年8月。對被納入“奧古林”的知識產權的專利起訴完全由ADVA-Tec控制，我們對這種專利起訴幾乎沒有任何影響或控制。

我們保護西地那非乳膏的專利策略，3.6%包括從SST獲得專利許可，SST的最後一項美國索賠將於2029年6月到期，但根據美國的Hatch-Waxman法案，該專利有資格獲得三年的市場排他性。然而，如果被授予3年的排他性，非專利申請人仍然可以在3年期間提交一份簡短的申請，FDA被要求審查申請，但將推遲到3年期結束時再批准。三年的排他性不同於“哈奇-瓦克斯曼法案”規定的5年排他權，該法案禁止在5年期間提交非專利申請，但非專利申請可以在4年後提交，如果其中包含第四款認證，挑戰該品牌藥品的橙色圖書專利。

至於與西地那非乳膏有關的專利，佔3.6%，SST擁有準備、提交、起訴和維護此類專利的唯一權利，但沒有義務。我們將負責維持和起訴所有這些專利的費用，並隨時向我們通報所有的策略。然而，我們對專利戰略的實施幾乎沒有任何影響或控制。

關於與我們的IVR產品候選人有關的專利權，包括DARE-HRT 1，總醫院公司(稱為MGH)擁有起訴和維護其專利權的唯一權利，我們有權起訴和維護Catalent的專利權。我們將負責MGH維護和起訴此類專利的費用，並隨時向我們通報所有策略。然而，我們對MGH專利戰略的實施幾乎沒有任何影響或控制。

關於與DARE-VVA 1相關的專利，我們有權利和義務，在可能的情況下，在某些主要市場起訴和維護在許可範圍內的專利權，費用由我們承擔。

美國專利商標局有大量的專利申請積壓。我們不能保證任何與我們的產品或方法有關的專利申請都會以專利的形式發出，或如獲發專利，則不會受到質疑、失效或規避，亦不能保證根據該等申請所賦予的權利會提供競爭優勢。我們和我們的許可人不能獲得我們可能開發的產品、處理方法或製造工藝的專利權，或者我們可以獲得許可或其他權利。即使我們和我們的許可人獲得專利，根據任何已頒發的專利所享有的權利也不能為我們的產品候選人提供充分的保護，也不能提供足夠的保護，使我們在競爭對手或其競爭性產品或工藝面前具有商業優勢。任何待決或未來的專利都有可能不被授予。

我們擁有或許可給我們的專利申請。其他人可能對我們擁有或許可的任何專利提出質疑、尋求無效、侵犯或規避，包括我們迄今已獲得許可的專利以及我們今後可能許可的任何其他專利。相反，將來我們可能要對第三方提起訴訟，以強制執行我們的知識產權。對專利和知識產權索賠的辯護和起訴既昂貴又費時，即使結果對我們有利。任何不利的結果都可能使我們承擔重大責任，要求我們從其他人那裏獲得有爭議的權利，或者要求我們停止銷售我們未來的產品。

此外，許多其他組織正在從事可能與我們的產品重疊的研究和產品開發工作。這類組織目前或將來可能在我們正在開發或考慮開發的一種或多種產品或方法中合法地阻止包括專利權在內的所有權。這些權利可能阻止我們將技術商業化，也可能要求我們從組織獲得使用該技術的許可證。我們可能不會獲得任何這樣的許可，可能需要在合理的財務條件，如果在任何情況下，不能保證，作為基礎的專利，任何此類許可將是有效的或可執行的。與其他製藥業的公司一樣，我們所面對的風險，是在其他國家的人士從事產品的開發、銷售或銷售活動，而這些活動如在美國進行，則會侵犯我們的知識產權，而對這些人士實施我們的知識產權可能是困難或不可能的。

我們的專利和其他知識產權也可能無法對擁有類似技術的競爭對手提供保護。我們可能沒有確定影響我們業務的所有專利、已發表的申請或已發表的文獻，它們要麼阻礙我們將產品候選產品商業化的能力，要麼阻止我們產品的可專利性，或者涵蓋可能影響我們推銷或許可我們的產品候選人的能力的相同或類似的技術。許多公司在外國法域保護和捍衞其知識產權方面遇到困難。如果我們遇到這些困難，或在其他方面不能有效保護我們在美國或外國的知識產權，我們的商業前景可能會受到很大的損害。

此外，由於資金有限和我們有限的現金資源，我們可能無法將原本希望得到的資源用於準備或申請專利，無論是在任何地方，或者在我們可能希望獲得專利或保持已經頒發的專利的所有管轄區。

涉及西地那非乳膏、3.6%和DARE-BV 1的專利和專利申請僅限於西地那非和克林黴素的具體配方、工藝和用途，我們的市場機會可能因缺乏對有效成分本身和其他製劑以及競爭者可能開發的交付技術和系統的專利保護而受到限制。

我公司產品的有效成分是西地那非，佔3.6%，是治療BV的有效成分，Die-BV1，是克林黴素。這些成分的專利保護已經過期，並提供了仿製產品。因此，獲得必要的監管批准的競爭對手可以提供在不同配方中含有相同活性成分的產品，只要競爭對手不侵犯我們開發的任何工藝、使用或配方專利，或者在我們的產品獲得批准後，我們可能不會被任何三年的Waxman-Hatch法案所禁止的專利所禁止。

競爭對手可能尋求開發和市場競爭的配方，可能不包括在我們的專利和專利申請。西地那非乳膏的商業機會，3.6%和不敢-BV1可能會受到嚴重損害，如果競爭對手能夠開發和商業化的替代配方使用這些成分。

涉及IVR產品候選產品的專利和專利申請涉及交付方法和設備以及我們的市場機會，這可能是由於缺乏對有效成分本身以及競爭者可能開發的其他配方、交付技術和系統的專利保護。

我們的IVR產品中的活性成分包括生物相同的孕酮、雌激素和氧丁素，這些成分都不是我們專有的。因此，我們必須與現有的產品和競爭對手開發的任何未來產品競爭，這些產品在不同的配方中或通過不同的交付系統使用相同的活性成分。如果競爭對手開發和商業化替代製劑或更好的分娩方法，我們IVR產品候選產品的商業機會，包括用於激素替代治療的DAL-HRT 1，可能會受到很大的損害。

涉及使用和交付DARE-VVA 1和我們的市場機會的專利和專利申請可能由於缺乏對活性成分本身和競爭者可能開發的其他配方、交付技術和系統的專利保護而受到限制。

在DARE-VVA 1，他莫昔芬的有效成分，不是我們專有的。因此，我們必須與現有的產品和競爭對手開發的任何未來產品進行競爭，這些產品在不同的配方中使用相同的活性成分，或通過不同的交付系統。如果競爭者開發和商業化替代製劑或更好的分娩方法，我們治療外陰和陰道萎縮的候選產品的商業機會可能會受到很大的損害。

我們可能會捲入與我們未來產品批准有關的專利訴訟或其他知識產權訴訟，這可能會導致損害賠償責任或延誤或停止我們的開發和商業化努力。

製藥行業的特點是涉及專利、專利申請、商標和其他知識產權的重大訴訟和其他訴訟。我們可能成為這類訴訟或訴訟的當事方的情況可能包括任何第三方提起訴訟，聲稱我們的產品侵犯了他們的專利或其他知識產權，或者我們的商標或商號侵犯了第三方的商標權；在這種情況下，我們需要對這種訴訟進行辯護。解決任何專利訴訟或其他知識產權訴訟的費用，即使是對我們有利的解決，也可能是巨大的。我們的許多潛在競爭對手將能夠比我們更有效地承擔此類訴訟和訴訟的費用，因為他們的資源大大增加。專利訴訟或其他知識產權訴訟的啟動和繼續所產生的不確定性可能對我們在市場上的競爭能力、我們的財務狀況和我們的股票價格產生重大的不利影響。專利訴訟和其他知識產權訴訟也可能耗費大量的管理時間。

如果競爭對手侵犯了我們的專利或其他知識產權，包括我們授權的任何權利，那麼執行這些權利可能是昂貴、困難和費時的。即使成功，執行我們的知識產權或保護我們的專利免受挑戰的訴訟也可能是昂貴和耗時的，並可能轉移我們管理層的注意力。我們可能沒有足夠的資源來執行我們的知識產權，或保護我們的專利或其他知識產權來抵禦挑戰。如果我們不能執行和保護我們的知識產權和保護我們的產品，它可能會對我們的業務造成實質性的損害。

關於DARE-BV1，我們最初有權強制執行我們從TriLogic和MilanaPines獲得的專利，以對抗那些侵犯這些專利的第三方，這些第三方的活動可能會影響我們對授予我們的許可證的行使，TriLogic和MilanaPams必須在任何這類訴訟中進行合理的合作，包括在必要時加入任何此類訴訟的一方。在某些情況下，米蘭帕姆公司可能會為第三方提出的一項索賠辯護，該第三方聲稱，由於我們根據與TriLogic/MilanaPams的許可協議生產或銷售的產品，第三方的知識產權受到了侵犯。雖然我們的許可協議將要求米蘭帕姆賠償由這些第三方索賠引起的某些損失，但這種賠償可能不足以充分補償我們的任何相關損失或我們製造和銷售能力的潛在損失-BV1。

關於奧古林，ADVA-Tec在某些情況下有權控制對因製造或開發(但不是銷售)而引起的任何侵權訴訟的抗辯。雖然我們與ADVA-Tec的許可協議要求ADVA-Tec就這些索賠引起的某些損失向我們提供賠償，但這種賠償可能不足以充分補償我們的任何相關損失或我們製造和開發有機蒸氣的能力的潛在損失。此外，我們與拜耳的許可協議要求我們賠償拜耳因我方或我們的任何持牌人開發、製造、使用或商業化而產生或發生的所有責任、損害、損失和費用，包括但不限於產品責任索賠，但在有限情況下除外。由於我們對拜耳的賠償義務以及ADVA-Tec對我們的賠償義務受到限制，任何與奧古林有關的專利侵權訴訟都可能使我們承擔可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響的重大責任。

關於西地那非乳膏(3.6%)，我們最初有權對使用領域的侵權人強制執行適用的許可專利，如果第三方正在利用含有至少一種與許可產品相同的有效藥物成分的應用藥品，而SST將向我們提供合理的援助(不包括財政援助)，費用由我們承擔。我們也有最初的權利為任何第三方提出的任何索賠辯護，聲稱根據SST許可協議開發或商業化的許可產品侵犯了任何第三方的知識產權。而SST許可協議要求

為了賠償這些索賠引起的某些損失，這種賠償可能不足以充分補償我們的任何相關損失或我們製造和開發西地那非乳膏的能力的潛在損失，3.6%。

對於我們的IVR產品候選產品，包括DARE-HRT 1，我們首先有權在藥物、治療、預防、診斷和緩和用途領域對第三方侵權者強制執行適用的許可專利。

對於DARE-VVA 1，我們有第一個權利對所有領域的第三方侵權者強制執行適用的許可專利。

我們的獨家、許可協議涵蓋了與我們的產品候選者相關的關鍵專利和相關知識產權，並施加了重大的金錢義務和其他要求，這可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響。任何這些許可協議的終止都可能阻止我們開發和商業化我們的產品候選產品，並可能損害我們的業務。

我們與哈默/米拉那帕姆、ADVA-Tec、SST和Catalent簽訂的許可協議分別包括對DARE-BV 1、Oevrene、SildenaPhilCream(3.6%)的知識產權，以及我們的IVR產品的候選產品，包括DARE-HRT 1。這些協議，以及我們與梨樹和微芯片的合併協議，要求我們作為維持許可證和其他權利的條件，以及在與梨樹協議的情況下，作為合併考慮的條件，支付里程碑和特許權使用費，並履行某些履約義務。我們在這些許可協議和合並協議下的義務給我們執行業務計劃的能力帶來了巨大的財政和後勤負擔。此外，如果我們不及時履行這些義務，就里程碑付款要求而言，如果我們無法延長滿足這些付款要求的最後期限，我們就可能失去這些專有技術的權利，這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

此外，我們不能保證現有的許可證協議，包括BV1、OVOVRENE、SildenaPhilCream(3.6%)和IVR產品的候選者，或我們在未來訂立或獲得的權利的許可協議，不會因重大違反基本協議而終止。關於涉及奧古林的協議，這將包括我們未能支付里程碑和特許權使用費，我們未能獲得政府當局的適用批准，或任何此類許可人喪失對基本知識產權的權利。至於涵蓋西地那非乳膏的協議(3.6%)，這將包括未能在規定期限內對暫停的開發活動承擔責任，我們未能在商業上合理地努力開展開發活動，或我們未能支付里程碑和使用費。關於涵蓋DARE-BV1的協議，這將包括未能利用商業上合理的努力和資源在美國開發和商業化至少一種特許產品或工藝，在加拿大、聯合王國、法國、德國、意大利或西班牙至少有一種許可產品或工藝，我們未能支付里程碑和特許權使用費，或在一國推出許可產品或工藝後，我們未能繼續或恢復使用商業上合理的營銷努力在該國銷售該產品或工藝。關於涉及我們的IVR產品候選人的協議，這將包括我們未能支付里程碑和特許權使用費，我們未能獲得政府當局的適用批准，或任何此類許可人喪失對基本知識產權的權利。關於與梨樹的合併協議, 這將包括我們未能利用商業上合理的努力將一種產品推向市場。

此外，由於我們的一些權利--BV 1、Oevrene、SildenaPhilCream(3.6%)和IVR產品候選人--是根據基本協議獲得轉發許可證的，因此無法保證現有的許可證協議涵蓋與DARE有關的權利--BV 1、O錄影、SildenaPhilCream、3.6%和DARE-HRT 1不會因為基礎協議的終止而終止，或者由於Hammok‘s、ADVA-Tec、SST或Catalent’s的許可人喪失了基礎知識產權的權利而終止HRT 1。如果我們與Hammo、ADVA-Tec、SST、TriLogic/MilanaPham或Catalent的許可協議終止，我們將無法保證能夠以可接受的條件續簽或重新談判許可協議。我們不能保證任何許可協議都是可執行的。這些許可協議的終止或我們無法執行我們在這些許可協議下的權利，將對我們開發和商業化DARE的能力產生重大和不利的影響--BV 1、Oevene、SildenaPhilCream，3.6%和我們的IVR產品候選產品，包括DARE-HRT 1。

我們也可能依靠商業機密來保護我們的一些技術，特別是當我們不相信專利保護是適當的或不可能獲得的時候。然而，商業祕密很難維護。雖然我們採取合理措施保護商業機密，但我們或任何合作者的僱員、顧問、承建商或科學顧問及其他顧問，可能無意或故意向競爭對手披露我們的專有資料，而我們亦可能沒有足夠的補救辦法。強制執行第三者非法擁有的申索

商業祕密的獲取和使用是昂貴的、耗時的和不確定的。此外，外國法院有時比美國法院更不願意保護商業機密。如果我們的競爭對手獨立地開發同等的知識、方法和訣竅，我們就無法對他們斷言我們的商業祕密，我們的業務也可能受到損害。

與我們證券有關的風險

我們普通股的價格可能波動不定，可能會使我們面臨證券訴訟，包括集體訴訟。

整個股票市場，特別是生物製藥公司的市場，都經歷了與特定公司的經營業績無關的波動。像我們這樣的生物技術部門的小盤股和微市值公司的股票往往波動很大。我們預計，我們的普通股價格將在未來幾年高度波動，因為我們進行研究和試驗，以獲得我們的產品候選人的監管批准。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

在過去，隨着公司股價的波動，證券集體訴訟常常針對這些公司提起。如果對我們提起這類訴訟，可能會導致大量費用，轉移管理層的注意力和資源，從而對我們的業務和財務狀況產生重大和不利的影響。

我們不能保證我們將繼續滿足納斯達克資本市場的上市要求。

我們的普通股在納斯達克資本市場上市。為了維持我們的上市，我們必須滿足持續上市的要求，包括通常被稱為最低投標價格規則的要求，以及股東權益規則或上市證券市場價值規則。最低投標價格規則要求我們普通股的收盤價至少為每股1美元，股東權益規則要求我們的股東權益至少為250萬美元，或者，我們上市證券的市場價值至少為3500萬美元，或者我們在最近一個財政年度或最近三個財政年度中有兩個連續運營的淨收入為50萬美元。我們不能保證繼續滿足適用的持續上市要求。例如，2018年和2019年，我們收到了納斯達克股票市場(“納斯達克”)上市資格部門(“納斯達克工作人員”)的來信，通知我們我們沒有遵守納斯達克清單規則5550(A)(2)中的最低投標價格要求，因為我們普通股的收盤價在過去30個工作日內低於1.00美元。此外，在2019年11月，我們收到納斯達克工作人員的一封信，通知我們我們不遵守股東權益規則，因為截至2019年9月30日，我們報告的股東權益不足250萬美元，不符合納斯達克上市規則5550(B)規定的替代標準。納斯達克員工在2020年1月通知我們，我們重新遵守了最低投標價格規則，在2020年2月，我們重新遵守了股東權益規則。, 但我們無法保證我們將繼續滿足這些或其他繼續上市的標準，並維持我們的普通股在納斯達克上市。

我們的普通股停牌或退市，或因任何原因而開始退市程序，都會嚴重損害我們籌集額外資本的能力；導致機構投資者失去興趣，投資者和僱員對我們公司失去信心，融資、戰略和商業發展機會減少；並可能違反我們就遵守適用的上市要求提出申述或契約的協議。與任何這類違規行為有關的索賠，不論是否有價值，都可能導致代價高昂的訴訟、重大責任和我們管理層的時間和注意力的轉移，並可能對我們的財務狀況、業務和業務結果產生重大不利影響。此外，我們的普通股暫停或退市，或開始退市程序，無論出於何種原因，都可能嚴重損害我們的股東買賣我們普通股股份的能力，並可能對我們的普通股的市場價格和交易市場的效率產生不利影響。

臨牀前的候選產品可能不會受到投資者的重視，而且可能很難獲得資金支持。

鑑於其早期發展階段和缺乏數據，許多臨牀前資產往往被投資者和潛在的戰略合作伙伴(如製藥公司)視為估值偏低。我們在這些資產上投入的時間和資源可能不會被欣賞或估價。因此，我們可能很難為這些項目提供資金。此外，過去收到的贈款資金可能不能預測我們是否有能力獲得額外的贈款，以資助一個項目的進一步發展。如果我們的IVR產品候選產品，DARE-VVA 1，微芯片程序，DARE-RH1或可注射的etonogestrel產品候選產品，我們可能許可從Orbis失敗，我們的股票價格可能受到不利影響。

我們的流通股中，有很大一部分在任何時候都可能被出售到公開市場，這可能導致我們的普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務做得很好。

在公開市場上出售大量我們的普通股，無論是由我們還是我們的股東，都可能在任何時候發生。例如，從2020年1月1日到2020年3月26日，我們在市場上發行了330萬股我們的普通股，我們在2019年11月收購了微芯片的前股東，發行了大約300萬股我們的普通股，我們在2019年4月結束的一次承銷公開發行中出售了大約530萬股我們的普通股，我們在2018年2月結束的一次承銷公開發行中出售了500萬股我們的普通股，認股權證購買了372萬股我們的普通股。這些出售，或市場上認為我們或持有大量股票的人打算出售股票，可能會降低我們普通股的市場價格。我們的普通股流通股可以在公開市場上自由出售。

在“證券法”第144條和第701條允許的範圍內，或在任何時候，這些股份已根據“證券法”註冊，並由非聯營公司持有。

截至2019年12月31日，我們共有190萬股普通股可供選擇，幾乎所有股票都已根據“證券法”在表格S-8登記。這樣登記的股票在行使時發行給期權持有人後，可以在公開市場上自由出售，但我們的附屬公司持有的股份除外，在這種情況下，根據“證券法”第144條，這些股票將有資格在公開市場出售。此外，截至2020年3月26日，我們大約有200萬股普通股，但須有未清認股權證購買普通股，幾乎所有這些股票目前的行使價格為每股0.98美元。在行使這些認股權證的範圍內，這些認股權證的股票可立即在公開市場出售。

通過我們的自動取款機銷售協議出售我們的普通股可能會對我們現有的股東造成很大的稀釋，而這種銷售或預期的這種銷售可能會導致我們的普通股價格下降。

2018年1月，我們與H.C.Wainwright&Co.，LLC簽訂了一項普通股出售協議，與“上市”發行有關，根據該協議，我們可以不時地出售我們普通股的股份。我們稱之為“ATM銷售協議”。雖然我們有權根據自動櫃員機銷售協議出售任何股票(如果有的話)，以及根據該協議出售股票的時間和數量，但我們受到某些限制，包括在任何12個月內，根據一般指令I.B.6至表格S-3，我們無法出售市值總額不超過我們公開流通股三分之一的證券。因此，我們可能無法出售我們的普通股，根據ATM銷售協議，當我們希望。不過，在我們根據自動櫃員機銷售協議出售普通股的範圍內，這種出售可能會令我們現有的股東大幅稀釋，而這種出售或預期的出售，可能會令我們的普通股的交易價格下跌。

行使我們尚未完成的期權和認股權證，可能會對我們的股東造成很大的稀釋。

截至2019年12月31日，我們擁有購買至多190萬股普通股的未償期權，而截至2020年3月26日，我們擁有購買至多200萬股普通股的未償認股權證。行使我們很大一部分未償期權和(或)認股權證可能導致我們的股東被大幅稀釋。

2018年2月發行的認股權證包含價格保護，其形式是反稀釋條款，可能損害我們的股票交易，使我們難以獲得額外融資。

我們在2018年2月結束的承銷公開發行的認股權證(“2018年2月認股權證”)中發行和出售的權證包括基於價格的反稀釋條款。截至2020年3月26日、2018年2月，購買我們普通股約200萬股的權證已發行，這些權證的行使價格為每股0.98美元。根據2018年2月認股權證的條款，除某些有限的例外情況外，每次我們發行或出售(或被視為發行或出售)任何證券，包括根據自動取款機銷售協議，其行使價格將被降低，其每股價格低於緊接此類發行或出售(或視為發行或出售)之前有效的2018年2月認股權證的行使價格。如果我們以現金形式發行普通股股份，所收到的報酬將被視為我們為此得到的淨價值。此外，如果我們發行、出售或達成任何協議，以隨我們普通股的市場價格變化或可能變動的價格發行或出售證券，2018年2月認股權證的持有人將有權以這種可變價格取代當時有效的2018年2月權證的行使價格。

2018年2月認股權證的積壓，再加上這些認股權證的反稀釋條款，可能使我們更難籌集更多資本，因為我們的證券可能會被任何新買家大幅稀釋，而且權證持有人有能力賣空我們的股票。任何可能新購買我們的證券的人都可以選擇對我們的普通股進行估值，以考慮到在行使2018年2月所有未發行的認股權證之後，我們將立即發行的普通股的數量。

我們可以發行優先股，其條款可能會稀釋投票權或降低普通股的價值。

我們的註冊證書授權我們在未經股東批准的情況下，發行一種或多種優先股，這些優先股具有這樣的指定、權力、特權、偏好，包括對我們共同股票的偏好。

有關股利及分配、贖回條款及相對參與條款、任選權或其他權利(如有的話)的股份，以及任何資格、限制或限制(如有的話)，由本公司董事局決定。一個或多個優先股的條款可以稀釋投票權或降低我們普通股的價值。例如，我們可以分配給優先股持有者的回購權或贖回權或清算偏好可能會影響我們普通股的剩餘價值。

我們是一家規模較小的報告公司，是一個非加速的申報者，而這些公司可獲得的信息披露要求的降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

美國證交會(SEC)於2008年成立了規模較小的報告公司(SRC)，並於2018年對其進行了擴充，目的是為較小的公司提供總體監管上的緩解。SRCS可選擇在其年度和季度報告以及與非SRCs相關的登記報表中遵守按比例的財務和非財務披露要求。此外，不是“加速申報者”的公司可以利用額外的監管寬免。一家公司是加速申報者還是SRC是每年確定的。只要我們有資格成為一個非加速的備案者和/或一個SRC，我們將被允許，我們打算依賴一些或所有的便利，這些公司。這些住宿包括：

只要(A)在我們最近完成的第二財政季度的最後一天，我們的公眾流通股不到7，500萬美元，或者(B)我們的公開上市金額為7，500萬美元或更多，但少於7億美元，我們將繼續有資格成為SRC和非加速提交人，而且我們報告説，在我們最近完成的財政年度，每年的收入不到1億美元。

我們可以選擇利用一些，但不是全部，現有的住宿。我們無法預測，如果我們依賴於這些寬鬆政策，投資者是否會發現我們的普通股更具吸引力。如果一些投資者認為我們的普通股不那麼有吸引力，我們的普通股的交易市場可能就會不那麼活躍，而我們的普通股的價格可能會更不穩定。

在可預見的將來，我們不會為我們的普通股支付任何現金紅利；資本增值，如果有的話，將是你作為我們股票持有人的唯一收益來源。

我們從來沒有宣佈或支付現金股利的任何股份，我們的股本。我們目前計劃保留所有未來收益(如果有的話)，以及從出售證券、出售資產或戰略交易中獲得的所有現金，以資助我們業務的增長和發展。因此，資本增值，如果我們的普通股，將是唯一的收益來源，我們的普通股持有人在可預見的未來。

我們的註冊證書、附則或特拉華州法律中的規定可能會阻止、拖延或阻止我們公司控制權的改變或我們管理層的變更，從而壓低我們普通股的交易價格。

本公司註冊證書、本附例或特拉華州法律中的規定可能會阻止、延遲或阻止我們的股東認為有利的合併、收購或其他控制變更，包括我們的股東可能因其股票而獲得溢價的交易。這些規定也可能限制投資者未來願意支付的普通股價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事局負責委任我們的管理團隊成員，這些條文可能會使我們的股東更難以更換董事局成員，從而挫敗或阻止我們的股東企圖取代或撤換現時的管理層。除其他外，這些規定：

此外，我們受“特拉華州普通公司法”第203節的管轄，該條款禁止公開持有的特拉華公司與有利害關係的股東進行商業合併，通常是指與其附屬公司共同擁有或在過去三年內擁有其15%的有表決權股票的人，在該交易發生之日起三年內，該人成為有利害關係的股東，除非以規定方式批准該企業合併。這可能會阻止、拖延或阻止某人與我們進行收購或合併，無論這是我們的股東所希望的，還是對我們的股東有益的。

如果我們不能吸引證券分析師對我們的業務進行研究，或者他們發表或傳達對我們業務的負面評價，我們的股票價格就會下跌。

我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果涉及我們業務的一位或多位分析師下調了他們對我們股票的評級，我們普通股的價格可能會下跌。此外，如果這些分析師中的一人或多人停止報道或不定期發佈我們的業務報告，我們可能在金融市場上失去能見度，這反過來可能導致我們的普通股價格或交易量下降。

項目1B。未解決的工作人員意見

沒有。

項目2.財產

我們出租不動產以支持我們的業務。我們公司總部的辦公空間，運營狀況良好，位於加利福尼亞州的聖迭戈。我們相信，我們出租的不動產符合我們目前的需要，我們將能夠在需要時以可接受的條件延長我們的租約，或找到替代設施。

項目3.法律程序

有時，我們可能會參與各種索賠和法律訴訟。無論結果如何，訴訟和其他法律訴訟都會因辯護和和解費用、管理資源的轉移等因素而對我們產生不利影響。截至提交本報告之日，沒有任何我們是當事方或任何財產屬於待審法律程序的材料，管理部門也不知道任何政府當局打算對我們提起訴訟。

項目4.礦山安全披露

不適用。

第二部分

第五項普通股市場及有關股東事項及發行人購買權益證券

市場信息

我們的普通股在納斯達克資本市場上市，代號為“敢”。

普通股持有人

截至2020年3月26日，我們有大約59名股東的記錄。

有記錄的股東人數是根據該日在我們賬簿上登記的實際人數計算的，不包括“街道名稱”中的股票持有人，也不包括由託存信託公司維持的證券頭寸清單上的個人、合夥企業、協會、公司或其他實體。

最近出售未註冊證券

在本報告所述期間，我們沒有出售任何以前沒有在表10-Q季度報告或表8-K的當前報告中報告的未註冊證券。

發行人購買股票證券

不適用。

項目6.選定的合併財務數據

根據證券交易委員會的規章制度，作為一家較小的報告公司，我們不需要提供本項所要求的信息。

項目7.管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析

以下討論應與本報告第二部分第8項所載的合併財務報表及其附註一併閲讀。下面的討論包括前瞻性陳述。見上文“第1部分-關於前瞻性聲明的警告説明”。前瞻性陳述並不能保證今後的業績，我們的實際結果可能與目前預期的結果和歷史結果大不相同，這取決於各種因素，包括但不限於本報告第一部分第1A項中在“風險因素”標題下討論的那些因素，這些因素以參考的方式納入本報告。

業務概況

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於加速婦女健康創新產品的開發。我們的任務是確定、獲得和發展多樣化的差異化療法組合，以擴大治療選擇，改善結果並便利婦女，主要是在避孕、生育、性健康和陰道健康等領域。我們的業務策略是在我們的重點領域獲得或以其他方式獲得差異化產品候選人的權利，其中一些人擁有現有的臨牀概念證明數據，並將這些候選人帶到臨牀發展的高級階段，然後將這些產品發放給具有婦女健康銷售和分銷能力的公司，以充分利用她們的商業能力。我們和我們的全資子公司在一個業務部門運作。

自2017年7月以來，我們收集了臨牀階段和臨牀前階段候選人的組合。雖然我們將繼續評估擴大我們的投資組合的機會，但我們目前的重點是在臨牀開發或批准的中、晚期階段推進我們現有的產品候選人。我們的全球商業化和發展戰略包括與製藥公司和地區分銷商合作，在婦女健康方面擁有成熟的營銷和銷售能力，包括通過共同開發和促進協議，一旦我們通過中至晚期臨牀開發推動了一名候選人。

我們的產品組合包括三種先進臨牀開發的產品：

我們的產品組合還包括三個我們認為已經準備好的產品：

請參閲本報告第一部分中的“業務-我們的臨牀階段產品候選人和計劃”，以獲得有關我們產品候選人的更多信息。

我們的主要業務包括，並預計將繼續包括，產品研究和開發，並通過臨牀開發和監管審批推進我們的產品組合。我們預計，我們在未來兩年的大部分開發開支將用於發展DARE-BV1，Oevene和SildenaPhilCream，3.6%。

到目前為止，我們還沒有獲得任何產品候選產品的監管批准，也沒有將任何產品候選產品商業化或產生任何收入。我們面臨着臨牀階段生物製藥公司共同面臨的幾個風險，包括對關鍵個人的依賴、來自其他公司的競爭、需要以及時和成本有效的方式開發具有商業可行性的產品，以及需要獲得足夠的額外資本來資助產品候選人的開發。我們還面臨着該行業其他公司共同面臨的幾種風險，包括技術的迅速變化、產品的監管審批、產品市場接受的不確定性、替代產品和大公司的競爭、遵守政府法規、保護專利技術、依賴第三方和產品責任。

此外，COVID-19大流行繼續迅速發展。我們還不知道它對我們的業務的潛在影響的全部程度，包括我們的產品候選產品開發的預期總成本，對我們產品候選產品開發的預期時間表，或對我們臨牀用品的供應鏈的潛在影響。然而，這些影響可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

近期事件

微芯片採集

在2019年11月20日，我們收購了微芯片生物技術公司。通過合併。我們向緊接合並生效前已發行的微型晶片股本持有人共發行了約300萬股普通股，並同意支付：(1)在完成指定的資金、產品開發和監管里程碑後，給予至多4，650萬美元的臨時考慮；(2)在實現包含我們在合併中獲得的知識產權的指定數量的產品淨銷售達到規定數額後，對至多5，500萬美元的臨時考慮；(3)根據此類產品的年淨銷售額支付專利使用費；(3)根據這些產品的年淨銷售額支付最高4，650萬美元的使用費；(4)與該等產品有關的分牌收入的百分比。我們預計，可能在2021年之前支付約100萬美元的或有代價。有關這項交易的更多信息，請參見本報告第一部分中的“商業-微芯片收購”。

與拜耳醫療許可協議

2020年1月10日，我們與拜耳醫療有限責任公司就在美國進一步開發和商業化奧古林達成了一項許可證協議。我們從拜耳獲得了100萬美元的前期付款，並將通過提供相當於兩名專家在臨牀、管理、臨牀前、商業、CMC和產品供應方面向我們提供諮詢意見來支持我們的發展和監管活動。拜耳有權通過向我們額外支付2，000萬美元來提高許可證的效力，這一許可證被稱為“臨牀試驗和製造活動費”，這類許可證將完全適用於奧古林在美國用於人類避孕的商業化，並在發展方面與我們共同擁有。我們還將有權獲得(A)總計3.1億美元的里程碑付款，如果所有這些里程碑都實現的話；(B)按日曆年奧古林年淨銷售額計算的低兩位數的分級特許使用費，但須按慣例減少和抵消；(C)再許可收入的一個百分比。有關拜耳許可協議的更多信息，請參見本報告第一部分中的“業務許可協議-拜耳醫療許可協議”。

財務概覽

收入

到目前為止，我們還沒有產生任何收入。今後，如果我們成功地推動我們的產品候選人通過臨牀開發的後期階段，我們可以從與戰略夥伴關係有關的許可費、里程碑付款、研究和開發付款以及產品銷售產生的特許權使用費和商業里程碑中獲得收入。我們能否創造這樣的收入，將取決於我們的產品候選產品的臨牀開發是否成功，能否獲得對此類產品的市場監管批准，以及最終產品候選產品能否成功商業化。如果我們未能及時完成產品候選產品的開發工作，或未能獲得監管機構對此類產品候選產品的批准，我們未來創造收入的能力和我們的運營結果將受到重大影響。

研發費用

研發費用包括產品候選產品的研發成本和與收購相關的交易成本。我們承認所有的研發費用。研究和開發費用主要包括：

在2019年，我們的研究和開發費用主要包括持續發展的費用-BV1，奧古林，西地那非乳膏3.6%和挑戰-HRT 1。我們預計研發費用在未來會增加，因為我們將繼續投資開發我們的臨牀階段產品候選產品，而我們可能開發的任何其他潛在的產品候選產品都會在尋求監管批准的過程中進入和通過臨牀試驗。這些活動將需要在監管支持、臨牀用品、庫存積累相關成本以及向許可方支付基於成功的里程碑方面的投資大幅增加。此外，我們繼續評估獲得或許可其他產品候選人和技術的機會，這可能導致更高的研究和開發費用，除其他因素外，包括許可費和/或里程碑付款。

進行必要的臨牀試驗以獲得監管批准是昂貴和耗時的。我們可能無法在及時和符合成本效益的基礎上獲得任何產品候選產品的監管批准，或者根本不可能獲得批准。我們的產品候選人成功的可能性可能受到許多因素的影響，包括臨牀結果和數據、競爭、知識產權、製造能力和商業可行性。因此，我們無法準確地確定開發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在什麼時候和多大程度上從我們的任何產品候選產品的商業化中獲得收入。

一般費用和行政費用

一般和行政費用包括人事費用、設施費用、外部專業服務費用，包括法律、審計和會計服務。人事費用包括工資、福利和基於股票的薪酬.設施費用包括租金和其他相關費用。

最近發佈的會計準則

關於最近重要會計準則的説明，見本報告所載綜合財務報表附註1，“重大會計政策的組織和摘要”。其他會計準則已由財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈或提出，這些機構在今後某一日期之前不需要採用，而且在採用時預計不會對我們的合併財務報表產生重大影響。

關鍵會計政策和估計

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們按照美國普遍接受的會計原則編制的財務報表。編制這些財務報表需要管理層作出影響所報告的資產、負債和費用以及相關披露數額的估計和判斷。在持續的基礎上，我們評估這些估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種假設。這些估計和假設構成了判斷資產和負債的賬面價值和記錄其他來源不太明顯的費用的基礎。實際結果可能與這些估計大不相同。從歷史上看，對我們估計數的修訂並沒有導致財務報表發生重大變化。我們的財務報表中需要作出重大估計和判斷的項目如下：以股票為基礎的補償的公允價值、商譽減值和購買會計。

股票補償

所有以股票為基礎的獎勵的補償成本在授予日期根據獎勵的公允價值(使用Black-Schole期權定價模型確定)計算，並被確認為在所需服務期間(通常是股權授予的歸屬期)的費用。在授予日期確定股票獎勵的公允價值需要重要的估計和判斷，包括估計我們普通股的市場價格波動、未來員工的股票期權行使行為和必要的服務期限。由於我們的股票期權實踐的歷史有限，我們採用了證券交易委員會工作人員會計公報110規定的簡化方法，基於股票的支付：在估值方法中使用的某些假設--期望值，用於估計預期壽命。

非僱員股票期權或股票獎勵的公允價值被重新計量為獎勵歸屬，由此產生的公允價值增減(如果有的話)被確認為在提供相關服務期間補償費用的增減。向非具有業績條件的董事的非僱員發放的股票期權或股票獎勵，在業績完成或預期達到時得到衡量和承認。

有關更多信息，請參閲本報告所列綜合財務報表附註8。

善意

當為收購付出的代價超過被收購企業確定的有形和無形資產的公允價值時，商譽被記錄下來。採購的採購價格分配需要廣泛使用會計估計和判斷，以便將採購價格分配給根據各自公允價值確定的有形和無形資產以及承擔的負債。此外，我們必須確定被收購實體是否被視為企業或一組淨資產，作為購買價格的一部分，只能在企業合併中分配給商譽。視為無限期的商譽和無形資產不攤銷，但須接受年度減值測試。分配給使用壽命有限的無形資產的數量和使用壽命需要使用估計數和行使判斷。這些判斷會顯著影響我們的淨經營業績。商譽被認為是無限期的，是以成本為代價的。

從12月31日起，我們至少每年測試一次商譽，如果我們意識到某一事件或情況的變化，表明我們的商譽的賬面價值可能受損，則在每年的測試之間進行測試。假設我們在單個操作段和報告單元中操作，則進行損傷測試。商譽減值是指報告單位的賬面價值超過公允價值而不超過賬面價值的數額。

善意的數額。當商譽受損時，商譽的賬面價值被記作公允價值。報告單位商譽賬面價值超過公允價值的任何盈餘都被確認為減值損失。

我們在2017年12月31日對商譽進行了評估，確定2017年12月31日終了年度的業務和全面虧損合併報表中存在減值和確認約750萬美元的減值費用，並將截至2017年12月31日的合併資產負債表上的商譽賬面價值從約1 270萬美元減至520萬美元。關於我們的商譽分析，見本報告所載合併財務報表附註2，“收購”。

我們在2018年3月31日評估了商譽，確定在截至2018年3月31日的三個月的業務和綜合虧損臨時綜合報表中存在減值，並確認了約520萬美元的減值費用。截至2018年3月31日，我們合併資產負債表上的商譽賬面價值已全部註銷。

業務合併

作為企業購置的一部分而獲得的資產和承擔的負債，在購置之日按其估計公允價值入賬。購買價總額超過所購資產和承擔的負債公允價值的部分記作商譽。確定可識別資產的公允價值，特別是無形資產和所獲得的負債，也需要管理層根據所有現有信息，並在某些情況下，根據與資產有關的未來收入和支出的時間和數額作出估計。

過程中研發費用

我們已經並可能繼續獲得開發新產品候選人的權利。購買新產品候選人的付款，以及與資產收購有關的未來里程碑付款(這些付款被認為是可能實現的)立即作為在過程中獲得的研究和開發費用支出，條件是該產品候選人尚未獲得市場營銷的監管批准，而且在沒有獲得此類批准的情況下，該產品在未來沒有替代用途。

業務結果

2019和2018年12月31日終了年度比較

下表彙總了截至2019年12月31日、2019和2018年12月31日終了年度的綜合業務結果，以及以美元計的這些項目的變動情況：

收入

截至2019年12月31日或2018年12月31日，我們沒有確認任何收入。

一般和行政

2018年至2019年期間一般費用和行政費用增加609 601美元，主要原因是：(1)人事費增加約482 000美元，原因是僱用了更多僱員，導致薪金、福利和獎金費用增加；(2)基於庫存的補償費用增加約241 000美元；(3)保險費增加約102 000美元；(4)租金增加約79 000美元，原因是在購置微芯片的同時購買了兩份租約；(5)廣告和營銷費用增加約38 000美元，(6)與會議和研討會有關的費用增加約48 000美元。這些增加被會計、法律和專業服務費用減少約410 000美元部分抵消。

研發

2018年至2019年研發費用增加約210萬美元，主要原因是：(1)與發展活動有關的費用增加了約230萬美元-DARE BV 1、O錄影、DEAE-HRT 1、DEAE-FRT 1和Sildenaafi Cream，增加3.6%；(2)人事費用增加約875 000美元，原因是僱用了更多僱員，從而增加了工資、福利和獎金費用；(3)基於庫存的補償費增加了約82 000美元。這些增加額被以下因素部分抵消：(X)贈款供資增加，記錄為減少了與有機蒸氣有關的研究和開發費用約894 000美元；(Y)與發展活動有關的費用減少了約285 000美元；和(Z)與臨牀前發展活動有關的費用減少了約40 000美元。我們預計研究和開發費用將在2020年大幅增加，因為我們將繼續開發我們的產品候選產品，並實現我們有相關支付義務的發展里程碑。

許可證費用

2018年至2019年許可證費用減少了91，666美元，原因是所支付的許可證費用減少。在2018年，我們支付了625，000美元，與簽訂許可證協議的挑戰-HRT 1，西地那非乳膏，3.6%和挑戰-BV 1。在2019年，我們累積或支付了533，334美元的許可證費用，根據我們的許可證協議，有關的是-BV1和DARE-HRT 1。

商譽減值費用

2018年12月31日終了年度的商譽減值費用是因為我們確定商譽的賬面金額超過了估計的公允價值。關於我們的商譽分析，見本報告所載合併財務報表附註2，“收購”。

其他收入

2018年至2019年期間利息收入減少62 447美元，主要原因是本年度現金結餘所得利息減少。

流動性與資本資源

業務計劃和未來所需資金

我們在持續經營的基礎上編制了所附的合併財務報表，假定我們將在正常的業務過程中變現我們的資產並清償我們的負債。此外，我們有業務虧損的歷史，我們預計在可預見的將來，我們的業務將繼續出現負現金流，而且我們預計，我們的淨虧損將至少在今後幾年內繼續下去，因為我們將開發我們現有的產品候選產品，並尋求獲得、許可或開發更多的產品候選人。在這些情況下，我們是否有能力繼續作為一個持續經營的公司，令人十分懷疑。所附財務報表不包括任何調整，以反映未來可能對資產的可收回性和重新分類產生的影響，也不包括因我們能否繼續經營的能力不確定而可能造成的負債數額和分類。

截至2019年12月31日，我們的累計赤字約為4 400萬美元，現金和現金等價物約為480萬美元，週轉資金約為80萬美元。在截至2019年12月31日的一年中，我們淨虧損1，430萬美元，業務現金流為負，約為1，330萬美元。

用於為我們的業務提供資金的現金來源多種多樣。在2019年4月，我們收到約580萬美元的總收入，扣除承保後的淨收入約為520萬美元。

折扣和提供費用，在一個承銷的公開發行。在2019年11月，我們在收購微芯片的過程中收到了大約610萬美元的現金和現金等價物。在2019年期間，我們從美國國立衞生研究院(NationalInstituteofHealth)獲得了約100萬美元的資助，這筆資金用於支付部分奧古林的臨牀研究費用。從2020年1月1日到2020年3月26日，我們收到了大約810萬美元的現金總收入：(1)根據我們與拜耳醫療保健有限責任公司的許可證協議預付了100萬美元，(2)出售了我們在市場上發行的3，308，003股普通股，總額約為540萬美元；(3)在行使認股權證購買170萬股普通股時，我們得到了約170萬美元。

我們對資本的主要用途是，而且我們預計將繼續是與員工有關的開支、與我們的產品候選人有關的臨牀試驗和監管活動的費用、與合同製造服務和第三方臨牀研究和開發服務有關的費用、在我們的產品候選成功實現里程碑後根據許可證協議應支付的款項、法律費用、其他管理費用和一般間接費用。

我們預計，隨着我們繼續開發產品候選產品，我們的開支將在2020年大幅增加，特別是當我們開展活動，準備並開始並進行我們計劃中的關鍵臨牀研究--DARE-BV1、西地那非乳膏2b期臨牀研究(3.6%)、奧古林的關鍵避孕效果和安全性研究，以及上述討論的第一階段對DARE-HRT 1的臨牀研究，以及與此相關的許可證費用。

到目前為止，我們尚未獲得任何產品候選產品的監管批准，也沒有將任何產品候選產品商業化或產生任何產品收入，而且我們無法預測我們是否以及何時會產生任何收入。我們已經投入了大量的資源，以獲得我們的產品候選人組合，併為我們的產品候選人的研究和開發活動。我們必須獲得監管部門的批准才能在未來銷售我們的任何產品。我們將需要為我們的產品候選人提供足夠的安全和效能數據，使它們成為潛在戰略夥伴許可或製藥公司獲得許可的有吸引力的資產，並使我們能夠產生與這類產品候選人相關的現金和其他許可證費用。

根據我們目前的業務計劃估計，我們至少在從所附財務報表印發之日起的12個月內沒有足夠的現金來滿足我們的週轉資金需求和其他流動資金需求。

我們將需要籌集大量額外資金，以繼續為我們的業務提供資金，併成功地執行我們目前的運營計劃，包括開發我們目前的產品候選產品。我們目前正在評估各種籌資方案，包括融資、政府或其他贈款供資、合作和戰略聯盟或其他類似的安排，以支付我們的運營費用，包括開發我們的產品候選人和我們可能許可或以其他方式獲得的任何未來產品候選人。我們的資金需求的數量和時間一直並將繼續在很大程度上取決於許多因素，包括我們選擇的產品開發計劃，以及我們臨牀開發努力的速度和結果。如果我們通過合作、戰略聯盟或其他類似的安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們不利的條件，放棄我們的一些技術或產品的權利，否則我們就會尋求開發或商業化。我們不能保證在需要時可以獲得資本，或者如果有資金，將以對我們和我們的股東有利的條件獲得資金，特別是考慮到COVID-19大流行病最近對資本市場和投資者情緒的影響。此外，股權或債務融資可能會對我們現有股東的持股產生稀釋作用。如果我們不能在需要時，以優惠的條件或根本不籌集資金，我們將無法繼續開發我們的產品候選人，我們將需要重新評估我們計劃的業務，可能需要推遲、縮減或取消我們的部分或全部發展計劃，減少破產、重組、與另一實體合併或停止經營的費用。如果我們不能繼續經營下去, 我們可能不得不變現我們的資產，並可能大大低於我們的財務報表中的價值，股東可能會損失他們對我們普通股的全部或部分投資。見“1A項。風險因素-與我們的業務有關的風險-我們將需要籌集更多的資金來繼續我們的業務。“

現金流量

下表彙總了所述期間的現金流量：

經營活動

2019年12月31日終了年度，用於經營活動的現金包括淨虧損1，430萬美元，減去非現金庫存補償費462，239美元。提供業務現金的組成部分應計費用增加621 618美元，應付賬款增加608 650美元，其他非流動資產和遞延費用增加237 937美元。減少業務現金的構成部分是預付費用增加322 482美元，遞延贈款供資增加238 109美元，其他應收款增加201 423美元。

2018年12月31日終了年度，用於經營活動的現金包括淨虧損1 670萬美元，減少了非現金商譽減損520萬美元，在過程中獲得的研發費用約為507 000美元，非現金庫存補償費用為139 348美元。提供業務現金的組成部分其他應收款減少253 169美元，應付帳款增加151 486美元，其他流動資產減少193 495美元，其他非流動資產和遞延費用減少145 223美元。業務現金減少的一個組成部分是預付費用增加91 526美元。

投資活動

2019年12月31日終了年度投資活動提供的現金包括截至收購之日的現有微芯片現金餘額約610萬美元。

2018年12月31日終了年度，用於投資活動的現金主要包括與我們收購梨樹有關的約50萬美元交易費用。

籌資活動

2019年12月31日終了年度融資活動提供的現金包括2019年4月完成的承銷公開發行的收益。

2018年12月31日終了年度融資活動提供的現金包括2018年2月完成的承銷發行的淨收益1 010萬美元和2018年1月和2月完成的普通股銷售協議下的銷售。

表外安排

在提交的期間，我們沒有，而且我們目前也沒有，任何表外安排，如適用的證券交易委員會規則所定義的那樣。

項目7A.市場風險的定量和定性披露

根據證券交易委員會的規章制度，作為一家較小的報告公司，我們不需要提供本項所要求的信息。

項目8.財務報表和補充數據

要求列入本項目8的合併財務報表載於本報告第F-1頁開始的單獨一節。

項目9.會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧

沒有。

項目9A.管制及程序

對披露控制和程序的評估

我們保持着披露控制和程序(如“外匯法”第13a-15(E)條所規定的)，這些控制和程序旨在提供合理的保證，使我們的“外匯法”報告所要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內得到記錄、處理、彙總和報告，並將這些信息積累起來並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時作出關於所需披露的決定。在設計和評價披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作如何良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證；在達到合理的保證水平時，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。

在截至2019年12月31日的年度結束時，我們在管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估。根據這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論認為，我們的披露控制和程序(如“外匯法”第13a-15(E)條所界定)於2019年12月31日在合理的保證水平上生效。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制(因為“外匯法”第13a-15(F)條對這一術語作了界定)。我們對財務報告的內部控制旨在為財務報告的可靠性提供合理的保證，並根據公認的會計原則編制財務報表。由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。此外，對未來期間的任何成效評價的預測都有可能由於條件的變化而導致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能惡化。

我們的管理層根據Treadway委員會贊助組織委員會發布的“內部控制-綜合框架”(2013年框架)中規定的標準，對我們對財務報告的內部控制的有效性進行了評估。根據我們的評估，管理層得出結論認為，截至2019年12月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的，以便為財務報告的可靠性提供合理保證，並根據美國普遍接受的會計原則編制財務報表。

根據證券交易委員會的規定，由於我們是非加速提交人，我們沒有被要求提供關於財務報告的內部控制的審計認證報告，我們也沒有聘請我們的獨立註冊會計師事務所對我們的財務報告的內部控制進行審計。

財務報告內部控制的變化

在2019年12月31日終了的第四季度發生的“外匯法”第13a-15(D)條和第15d-15(D)條所要求的評價中，我們對財務報告的內部控制沒有變化，這對財務報告產生了重大影響，或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響。

項目9B.其他資料

沒有。

第III部

項目10.董事、執行幹事和公司治理

本項所要求的、以下未列明的信息將載於本公司2019年股東年會的最終委託書(委託書)中題為“董事會”、“公司治理”和“執行官員”的部分，該聲明將在2019年12月31日終了的財政年度結束後120天內提交證券交易委員會，並以參考方式納入本報告。

項目11.行政補償

本項目所要求的信息將載於我們的委託書中題為“董事會”和“高管薪酬”的部分，並以參考方式納入本報告。

項目12.某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項

本項目所要求的信息將載於我們的委託書中題為“某些受益所有者的安全所有權和管理”和“權益補償計劃信息”的部分，並以參考方式納入本報告。

項目13.某些關係及相關交易和董事獨立性

本項目所要求的信息將載於我們的委託書中題為“董事會”和“某些關係及相關交易”和“公司治理”的章節，並以參考方式納入本報告。

項目14.主要會計費用和服務

本項目所要求的資料將載於我們的委託書中題為“獨立審計員的批准”一節，並以參考方式納入本報告。

第IV部

項目15.展覽、財務報表附表

(A)下列文件作為本年度報告表10-K的一部分提交：

(1)財務報表

見F-1頁的“綜合財務報表索引”。

(2)財務報表附表

所有財務報表附表都被省略，因為所需資料不適用，或所列數額不足以要求提交附表，或因為所需資料包括在本報告所載的合併財務報表及其附註中。

(3)證物

項目16.表格10-K摘要

沒有。

簽名

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並經正式授權。

根據1934年“證券交易法”的要求，下列人士以登記人的身份和日期簽署了本報告。

Dar Bioscience公司及附屬公司

合併財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

致董事局及

DaréBioscience公司股東及附屬公司

關於財務報表的意見

我們審計了DaréBioscience公司的合併資產負債表。截至2019年12月31日、2019和2018年12月31日，以及截至2019年12月31日終了的兩年期的相關業務和綜合虧損、股東權益和現金流量綜合報表以及相關附註(統稱“財務報表”)。我們認為，財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司截至2019年12月31日、2019年和2018年12月31日的財務狀況，以及截至2019年12月31日的兩年期的經營結果和現金流量。

公司繼續經營的能力

所附的財務報表是假設公司將繼續作為一個持續經營的企業而編制的。如財務報表附註1所述，該公司因業務經常出現虧損，業務現金流量為負數，並依賴於為業務提供額外資金。這些條件使人對該公司是否有能力繼續作為持續經營企業提出了很大的懷疑。財務報表附註1介紹了管理層在這些事項上的計劃。財務報表不包括任何調整，以反映這種不確定性的結果可能對資產或數額的可收回性和分類以及負債分類可能產生的未來影響。

意見依據

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們規劃和進行審計，以獲得關於財務報表是否不存在重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有進行審計。作為我們審計的一部分，我們必須瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表示這種意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數，以及評價財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

/S/Mayer Hoffman McCann P.C.

2020年3月27日

加州聖地亞哥

自2017年以來，我們一直擔任該公司的審計師。

達雷生物科學公司及附屬公司

合併資產負債表