美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-K

(第一標記)

2019年12月31日終了的財政年度

為了過渡時期，從轉軌時期開始，從轉軌時期開始

佣金檔案編號：001-32587

ALTIMMUNE公司

(其章程所指明的註冊人的確切姓名)

登記人的電話號碼，包括區號

(240) 654-1450

根據該法第12(B)節登記的證券：

根據該法第12(G)節登記的證券：

無

按照“證券法”第405條的定義，通過檢查標記表明註冊人是否是知名的經驗豐富的發行人。

如果登記人不需要根據該法第13或15(D)節提交報告，則用檢查標記表示。

通過檢查標記表明，註冊人(1)是否提交了1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的時間較短)，以及(2)在過去90天中，登記人是否提交了要求提交此類報告的所有報告；(2)是的，在過去90天中，該註冊人一直受到這類申報要求的約束。

通過檢查標記，説明註冊人是否已以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條規定提交的每一個交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的較短期限)。自願性、自願性、無償性、自願性、☐性

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐

通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如該法第12b條第2款所界定)。

根據註冊人在納斯達克全球市場的收盤價2.38美元(2019年6月28日)，非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為28，792，136美元。

截至2020年3月26日，註冊官的普通股有15361660股，每股票面價值為0.0001美元。

ALTIMMUNE公司

表格10-K年度報告

目錄

第一部分

前瞻性陳述

這份關於2019年12月31日終了年度的表格10-K的年度報告(本“年度報告”)載有1933年“證券法”第27A節(“證券法”)、1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節和1995年“私人證券訴訟改革法”所指的前瞻性陳述。構成前瞻性陳述的書面或口頭陳述可由我們或以我們的名義作出。例如“預期”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“估計”、“可能”、“意志”、“應該”、“可以”、“目標”、“戰略”、“打算”、“項目”、“指導”、“可能”、“通常”、“潛力”或這些詞語的負面或變化，類似的表達，或者類似的術語被用來識別這樣的前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。有許多重要的風險和不確定因素可能導致我們的實際結果與前瞻性聲明所指出的結果大不相同。我們可能不會真正實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或期望，您也不應該過分依賴我們的前瞻性聲明。實際的結果或事件可能與我們在前瞻性聲明中披露的計劃、意圖和期望有很大的不同。這些前瞻性陳述是基於目前對我們經營的行業和市場的預期、估計、預測和預測，以及管理層的信念和假設。這些陳述不能保證未來的表現，並且涉及某些難以預測的風險、不確定因素和假設，並可能導致我們的實際結果。, 業績或成就與任何前瞻性陳述所表達或暗示的未來結果、績效或成就有重大不同。這些風險、不確定性和其他因素包括但不限於與以下方面有關的風險：

1

我們已將本年報所載的前瞻性聲明，建立在本年報日期所提供的資料基礎之上。除法律要求外，我們沒有義務修改或更新任何前瞻性聲明，無論是由於新的信息、未來事件或其他原因。請參閲我們將來可能向證券交易委員會提交的報告中可能作出的任何額外披露，包括表格10-K的年度報告、表格10-Q的季度報告和表格8-K的當前報告。

本文所包含的所有前瞻性陳述都被上述警告性陳述明確地限定為完整的。除非另有説明，本年度報告中的信息是截至2019年12月31日。

關於商標的注意事項

“Altimmune”，我們的標誌和本年度報告中出現的公司的其他商標、商標或服務標誌，包括HepTcell、NasoShield、NasoVAX、AdCOVID、Densigen和RespirVec.是公司的財產。本年報所載的其他商標、商標及服務標記，均屬其各自擁有人的財產。我們無意使用或展示其他公司的商標、商標或服務標記，以表示該等公司對我們的認可或贊助，或與該等公司的任何關係。僅為方便起見，本年度報告中提到的商標和商號可以不使用^®或者商標符號。

項目1.業務

概述

Altimmune公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於開發肝病的治療方法、免疫調節療法和疫苗。我們多樣的產品候選產品包括非酒精性脂肪性肝炎(“NASH”)(ALT-801)和慢性乙型肝炎(HepTcell)的下一代肽治療藥物、治療癌症的結合免疫刺激劑(ALT-702)和鼻內疫苗(NasoVAX、NasoShield和AdCOVID)。

我們的業務是藥劑公司合併的結果。(“製藥公司”)和以前被稱為Altimmune公司的業務。(“二等兵Altimmune”)2017年5月，根據2017年1月18日的“合併和重組協議”(“合併協議”)，私人Altimmune公司與製藥業雅典娜公司根據一項協議和計劃，與其全資擁有的收購子公司Mustang合併Sub公司I Inc.合併。(“合併Sub公司”)和Mustang Merge Sub II LLC(“Merge Sub LLC”)。根據合併協議，併購Sub LLC同意根據“國內收入法典”(“合併”)第368(A)節，在反向三角合併和重組中100%收購私營Altimmune公司的未償資本存量。在合併之前，製藥公司是一家公開交易的生物防禦公司，從事第二階段的臨牀試驗。

2017年5月4日，二等兵阿爾蒂姆納和藥劑師雅典娜根據合併協議的條款結束了合併。在合併結束後，(一)合併後，Sub公司與私人Altimmune合併，並併入Private Altimmune，而私人Altimmune仍為尚存公司；(2)私人Altimmune隨後與Sub LLC合併，合併Sub LLC(改名為“Altimmune LLC”)繼續作為生存實體；(3)製藥業雅典公司改名為“Altimmune，Inc.”。在合併結束時，私人Altimmune的所有股權工具都被交換成相應的藥劑雅典公司的股權工具。除上下文另有説明外，凡提及“我們”、“Altimmune”或“公司”，指的是完成合並之前的時期、私人Altimmune及其附屬公司，以及合併後公司及其子公司完成合並後的時期。

ALT-801

我們在2019年7月完成了一項收購，收購了Spitfire製藥公司的所有股權。(“噴火”)。Spitfire是一傢俬人控股的臨牀前製藥公司，其主要資產是一種新型肽基雙GLP-1/胰高血糖素受體激動劑，用於治療NASH。我們將此產品稱為ALT-801，它旨在治療導致非酒精性脂肪性肝炎的代謝功能障礙。NASH是一種最嚴重的非酒精性脂肪肝(NAFLD)，它涉及多種代謝途徑，導致肝臟脂肪、有毒脂代謝物和炎症的異常積累，導致肝纖維化或最終導致肝癌。正如在建立的疾病的臨牀前模型中所觀察到的，ALT-801能夠導致顯著的體重減輕，伴隨着肝臟脂肪、炎症和纖維化的減少。我們計劃在2020年將ALT-801推進到第一階段。

肝細胞

HepT細胞是慢性乙型肝炎病毒(HBV)患者的一種免疫治療產品。本發明旨在驅動CD4+和CD8+T細胞對所有種族背景的患者的所有HBV基因型的應答。刺激T-

2

慢性感染HBV患者的細胞反應一直具有挑戰性，因為慢性HBV感染會嚴重削弱針對該病毒的T細胞免疫功能。HepT細胞將免疫系統集中在HBV蛋白組的離散的高度保守區域。我們相信，我們的方法可能允許HepT細胞通過激活T細胞來對抗關鍵的病毒序列，從而降低由於病毒變異而導致的免疫逃逸機率，從而破壞免疫耐受。HepTcell是基於我們的合成肽技術平臺，是通過肌肉注射。2018年，我們在英國和韓國完成了一項針對慢性乙型肝炎患者的第一階段試驗。HepTcell第一階段試驗是一項雙盲、安慰劑對照、隨機、劑量增加的研究，共納入了61名HBeAg陰性且經許可的抗病毒藥物控制良好的慢性乙型肝炎患者。共有41例患者接受了兩種劑量水平的肝細胞，包括和不含IC 31。^TM，一種由Valneva SE開發的倉庫形成的TLR 9佐劑，同時20名對照病人接受安慰劑或IC 31單獨使用。患者每隔28天接受三次注射，最後一次注射後隨訪6個月，所有劑量組合均耐受性好，達到安全性的主要終點。在兩支輔助性的HepT細胞臂中，與安慰劑相比，T細胞對HBV的應答明顯增加。我們計劃在2020年將HepTcell推進到第二階段。

ALT-702

ALT-702是一種研究性腫瘤免疫刺激劑，旨在局部逆轉腫瘤微環境中的局部免疫抑制，刺激全身抗腫瘤免疫反應。ALT-702技術是一種新的合成肽結合技術平臺，其目的是在腫瘤內保留和濃縮免疫刺激物，從而增強免疫刺激，而不存在全身炎症的風險。我們認為，ALT-702代表了一種新的免疫腫瘤學方法，可作為一種單一療法發展，或與免疫檢查點抑制劑、腫瘤病毒或其他免疫腫瘤學方法結合使用，或提高其有效性。我們目前正在進行臨牀前研究，使用基於小鼠CT 26大腸癌細胞系的侵襲性腫瘤模型。最近，我們遇到了一個重要的臨牀前里程碑，在單個實體腫瘤內注射腫瘤後，我們發現了系統的抗腫瘤活性。侵襲性腫瘤模型包括在小鼠兩側建立腫瘤。本研究用抗CTLA 4抗體免疫檢查點抑制劑腹腔注射三劑丙氨酸轉氨酶(ALT-702)於5天內注射到一個腫瘤內。注射組腫瘤消退率為88%，未注射組為38%，ALT-702+抗CTLA 4組總生存率明顯優於單用抗CTLA 4組。我們計劃在2020年完成ALT-702的臨牀前數據集。

NasoShield

NasoShield是一種炭疽疫苗產品的候選產品，旨在提供快速和穩定的保護後，一次鼻內給藥。它是在美國生物醫學高級研究和發展管理局(“BARDA”)的支持下開發的，用於在接觸被氣溶膠化的炭疽孢子後預防炭疽。當一個人暴露在引起炭疽的孢子中後，炭疽病菌就會在宿主體內繁殖並釋放毒素。雖然抗生素治療能有效地消除生長活躍的細菌，但在停止抗生素治療後，接種疫苗是防止休眠孢子萌發的必要措施。由於NasoShield的目的是在一次鼻內劑量後防止炭疽，我們認為它可能是唯一批准的疫苗的一個方便和簡單的替代方案，必須在一個月內連續三次注射。我們認為，簡化免疫路線和時間表，加上環境温度的可靠穩定性，可以使NasoShield比目前批准的疫苗更容易和更快地部署在炭疽事件中。我們計劃在2020年開始對NasoShield公司進行1b階段的試驗。計劃中的1b期臨牀試驗建立在2018年完成的第1a階段試驗的基礎上，並將評估鼻內給藥的改良方法對NasoShield安全性和免疫原性的影響。預計結果將在2020年第四季度公佈。

NasoVAX

NasoVAX是一種用於季節性和大流行的重組鼻內疫苗候選產品。據信，NasoVAX能同時激活體液、粘膜和細胞免疫手臂，從而使免疫反應更加全面。我們用一種單價NasoVAX疫苗進行的2a期試驗的數據表明，NasoVAX通常具有良好的耐受性，並通過血清抗體應答達到100%的血清保護作用，這與一種經許可注射的流感疫苗的結果相當。從統計學上看，黏膜抗體明顯增加，而且針對流感的T細胞反應也很強。大約一半來自最高劑量的受試者在最初給藥後12至14個月內進行了評估，以進行額外的免疫原性評估。耐久數據顯示，NasoVAX誘導的免疫反應穩定，抗體滴度和血清保護水平在平均13個月內沒有變化。我們認為，血清抗體、粘膜抗體和T細胞反應的結合結合耐久性數據可以提高對流感的保護能力，並提示NasoVAX可能對流感症狀和流感病毒的脱落產生很大影響。我們正在評估用於開發NasoVAX的戰略替代方案，如區域許可、政府資助或共同開發該項目。

3

AdCOVID

在2020年2月，我們宣佈了AdCOVID的發展，這是一種新的單劑量鼻內疫苗，使用我們專有的鼻內疫苗技術，以防止由非典-CoV-2病毒引起的疾病--COVID-19。基於RespirVec疫苗平臺，AdCOVID有望激活粘膜、體液和細胞免疫手臂，對抗導致COVID-19的病毒。我們相信，當呼吸道疫苗與單純的鼻內給藥相結合時，其穩定性極佳，可使疫苗得到有效和廉價的分發。我們已經完成了疫苗的設計和合成，現在正在向動物試驗和生產的方向發展。我們計劃在2020年第三季度為AdCOVID啟動第一階段的臨牀研究。

我們的戰略

我們戰略的關鍵要素包括：

我們的技術平臺

某些產品候選產品基於我們專有的平臺技術，如下所述。

登西根

登西根是我們的合成肽技術平臺。HepT細胞是利用我們的Densigen平臺開發的，該平臺旨在激活T細胞，產生對細胞內病原體的細胞毒性免疫反應。這種合成肽技術是基於含有30~40個氨基酸的肽，這些肽包含高密度的CD4和CD8 T細胞表位，選擇這些表位將T細胞反應集中在高度保守的靶標上，並允許不同羣體對產品候選物作出反應。我們擁有的專利保護着登希根技術。

我們的登西根技術的關鍵方面，在我們的臨牀前研究和臨牀試驗的研究結果的支持下，包括它的潛力：

RespirVec

NasoShield、NasoVAX和AdCOVID是我們的呼吸道抗感染產品候選產品，它們來自我們的RespirVec平臺，該平臺旨在通過鼻內傳遞腺卵外顯子病原體序列來獲得快速和長期的免疫保護。我們相信，我們的RespirVec技術可能特別適合於對呼吸道病原體的大流行反應，因為它能夠刺激鼻腔粘膜免疫，這是病毒攻擊的場所。RespirVec是設計用來刺激血清中和抗體和細胞免疫反應的廣泛免疫反應，並在室温下穩定數月。我們認為，RespirVec疫苗的良好穩定性，與單純的鼻內給藥相結合，有可能在大流行中有效和廉價地分發疫苗。

RespirVec技術由複製缺陷型腺病毒的鼻內傳播組成，並受到我們擁有或許可的專利的保護。

4

我們的RespirVec技術的關鍵方面，得到我們臨牀前研究和臨牀試驗結果的支持，包括它的潛力：

競爭

生物製藥產業和疫苗市場競爭激烈，技術進步迅速。一般來説，藥品之間的競爭在一定程度上取決於產品的功效、安全性、可靠性、可用性、價格和專利地位。一個重要的因素是我們的產品和競爭對手的產品的市場推出的相對時機。因此，我們開發產品、完成臨牀試驗和批准程序以及向市場供應商品數量的速度是一個重要的競爭因素。我們的競爭地位還取決於我們是否有能力與一種更有效的產品，特別是在相關目標羣體中表現出差異化，並/或降低製造成本和速度。我們還依賴於我們吸引和留住合格人員、獲得專利保護或以其他方式開發專利產品或工藝的能力，以及為技術概念和商業銷售之間往往相當長的一段時間獲得足夠的資本資源。

羅氏、諾華、輝瑞和賽諾菲巴斯德等大型老牌公司與我們的產品候選者在同一市場競爭。這些公司以其更豐富的經驗和資源與我們競爭，以支持它們的研究和開發工作，進行測試和臨牀試驗，獲得對產品市場的監管批准，大規模生產此類產品和市場認可的產品。這些公司還與我們競爭，擁有比我們更強的研究和營銷能力，也可能擁有已獲批准或處於後期開發階段的產品，並在我們的目標市場上與主要公司和研究機構作出合作安排。老牌製藥公司也可能投入巨資，以加速新化合物的發現和開發，或獲得許可的新型化合物，這些化合物可能會使我們開發的產品過時。

我們還面臨着小公司的競爭，像我們這樣的公司，依靠投資者為研發提供資金，並與大型和老牌製藥公司競爭共同開發和許可的機會。我們面臨着ALT-801的競爭，這是我們治療NASH的雙重GLP-1/胰高血糖素雙激動劑，來自GenFit SA公司，該公司正在開發一種過氧西姆增殖劑激活受體激動劑；Viking治療學公司，它正在開發一種Tryroid激素受體β選擇性激動劑；以及Intercept製藥公司，它正在開發一種法尼類X受體激動劑。我們面臨來自以下公司的競爭：HepTcell，我們的免疫治療性乙肝病毒候選產品，如Transgene公司正在開發一種基於腺病毒的疫苗；箭頭製藥公司，它正在開發一種HBV治療疫苗；以及Inovio公司，它正在開發一種通過體內電穿孔提供的DNA疫苗。我們面臨治療癌症的TLR 7/8激動劑ALT-702的競爭，CureVac公司正在開發一種基於非編碼單鏈RNA治療實體腫瘤的TLR 7/8/Ri-1激動劑CureVac；以及Urogen，它正在開發一種治療膀胱癌的TLR 7激動劑。我們面臨着對NasoShield的競爭，這是我們生產現有炭疽疫苗的鼻內炭疽疫苗的單一劑量候選產品；此外，我們還面臨着政府資金的巨大競爭，這些公司開發政府合同和贈款的產品。最後，我們面臨來自Novavax的鼻內流感候選者NasoVAX的競爭。, 該公司正在開發一種流感疫苗；許多規模各異的公司也在尋求開發一種“通用”流感疫苗。這些小公司中的任何一家都可能開發出比我們更快的競爭產品。我們還面臨着來自多種生物技術和生物製藥公司的競爭，這些公司正使用不同的疫苗平臺開發針對COVID-19的疫苗。其中某些疫苗技術的發展速度可能比AdCOVID快，或者具有優越的免疫原性或可製造性。

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知識產權

我們通常在美國和國外為我們的技術和產品候選人尋求專利保護。生物技術公司可獲得的專利覆蓋範圍通常是不確定的，因為它涉及複雜的法律和事實考慮。我們的成功在一定程度上取決於我們能否：

我們依靠某些專有的商業祕密、技術訣竅和不斷的技術進步來發展競爭地位。為了保持商業機密、專有信息和開發的機密性和所有權，我們的所有員工都必須執行保密協議，並將他們在受僱於我們時開發的任何發明和流程賦予我們所有權利。我們將來可能會使用許可證協議來獲取外部產品和技術，並將我們自己的知識產權傳遞給其他人。我們將能夠保護我們的所有權不被第三方未經授權使用，只有在我們的所有權被有效和可執行的專利所涵蓋或作為商業機密有效維護的情況下。

與我們的登西根平臺技術相關的專利權

氟碳抗原載體

我們正在開發一種氟碳抗原構建平臺技術。我們的專利涉及這項技術是在美國，中國，印度，日本和一些歐洲國家，包括英國，德國和法國。在其他與商業有關的司法管轄區還會頒發更多的專利，一項申請正在美國待決。這些要求是針對氟碳連接抗原的結構，組成包括構造和使用該結構來刺激免疫反應的方法。待決專利申請所產生的專利以及如獲頒發的專利，預計在2025年4月之前到期，不會實施任何可能的延期，並承擔所有相關費用的支付。

抗原遞送載體的製備.抗原遞送載體最終配方的製造工藝

我們正在開發一種用於溶解氟碳抗原的製造工藝的中介機構，為此，我們在美國、歐洲、中國、韓國和日本頒發了一項專利，在美國和日本以及其他與商業有關的司法管轄區正在等待專利申請。這些主張是針對使用醋酸製劑和其在水溶液中溶解的凍幹組合物來溶解某些氟碳抗原肽的方法。預計該專利以及因待決專利申請而產生的專利不早於2031年12月到期，不會使任何潛在的延期生效，並承擔所有相關費用的支付。

與我們的RespirVec平臺技術相關的專利權

呼吸道病原體的免疫治療-腺病毒載體疫苗在鼻內的應用

我們正在開發一種快速而持久的免疫治療技術，我們已在美國、歐洲、韓國和日本為包括流感和炭疽在內的呼吸道病原體頒發或許可專利；在歐洲開發呼吸道病原體COVID-19；在美國、歐洲、日本和其他與商業有關的司法管轄區等待申請。索賠的對象是誘導對呼吸道病原體的免疫反應的方法，包括流感和炭疽桿菌，炭疽桿菌是炭疽的病原體，包括鼻內注射有效數量的E1和/或E3缺失腺病毒。該專利，如獲發，則因待決申請而產生的專利的有效期不得早於2032年3月，未使任何可能的延期生效，並承擔所有相關費用的支付。

來自阿拉巴馬大學伯明翰研究基金會的表達異源抗原的腺病毒載體的局部和鼻內應用

我們是阿拉巴馬大學伯明翰研究基金會(UABRF)擁有的專利的獨家許可。該協議於2020年1月到期。這些專利是針對局部非侵入性的。

6

遺傳載體的應用。這些專利是在美國和某些歐洲國家，包括英國、法國、德國、意大利、荷蘭和西班牙以及其他與商業有關的司法管轄區頒發的。這些説法是針對非侵入性地誘導鳥類或哺乳動物對基因產品的系統免疫反應的方法，該基因產品包括接觸鳥類或哺乳動物的皮膚或鼻內給藥，以及有效誘導這種反應的基因載體。

根據與UABRF的同一協議，我們也是美國一項已頒發專利的獨家許可，以及UABRF的專利申請，該專利由UABRF直接用於基因載體的粘膜管理。這些聲稱是針對非侵入性免疫方法，通過鼻腔給藥給出表達流感抗原的非複製腺病毒載體。美國頒發的專利於2020年1月到期，待決的專利申請被放棄。

我們於1998年3月1日與UABRF簽訂了協議，並於2014年6月2日修訂和重申了該協議，並於2015年10月16日進一步修訂了該協議。根據這一協議，我們獲得了上述專利權下的獨家許可，開發、製造和商業化在使用領域內的非侵入性疫苗技術，其中包括任何正在申請或已授予許可專利的國家的任何診斷、疫苗或治療用途或方法。

與原始許可證相關，我們預付了300萬美元的許可費，並向UABRF發行了2986股普通股。我們亦同意支付某些款項，包括每年的維持費及專營權費佔在出售國任何持牌專利的有效申索所涵蓋的持牌產品淨銷售量的百分比，直至該等專利在該國家的最後期限屆滿為止。在第一次商業銷售一種特許產品之後，特許權使用費必須符合最低年度特許使用費數額，從低五位數到低六位數不等。迄今為止，我們已根據許可證協議向UABRF支付了總計498，000美元，其中包括已償還的現金和期票，以及94，000美元的普通股股份。

PER.C6細胞系-Janssen疫苗和預防B.V.(原Crucell荷蘭，B.V.)

我們是Janssen疫苗和預防B.V.(原Crucell荷蘭公司，B.V.)擁有的專利權的非獨家許可人。(“Janssen”)，包括一種利用包括PER.C6細胞系在內的細胞系生產腺病毒載體的方法，該細胞系可用於疫苗產品的開發和製造。

自2005年10月4日起，我們與Janssen簽訂了一份經修訂的許可協議，該協議修訂並重申了我們與Janssen以前的許可協議。根據修訂後的許可協議，我們獲得了某種專利權下的非排他性全球許可(有轉授權)，並知道如何使用Janssen的專有細胞系開發、製造和商業化疫苗，以預防和/或治療人類流感病毒和炭疽感染。

作為許可證的考慮，我們支付了一筆預付許可費，發行了股票，並同意通過食品和藥物管理局(FDA)批准授權產品支付某些基於開發的里程碑付款，總額約為250萬美元。我們還同意支付特許權使用費，作為在任何國家的產品淨銷售額的百分比，如果任何國家的產品生產受到任何許可專利或使用許可技術的有效要求，則須按版權費累加和最低年度特許權使用費付款支付，直至經修訂的協議期限屆滿為止。迄今為止，我們已根據修訂後的協議支付了220萬美元現金和股權。

我們進一步修改了與Janssen的許可證協議，從2015年9月25日起生效，主要是為了簡化我們的生產許可證安排。在2015年修正案之前，我們與每個製造商和詹森簽訂了三方製造許可證協議。2015年的修正案使我們能夠直接授予我們在詹森的專利權和訣竅下的某些權利的分許可證給製造商，但須經詹森的同意，如果製造商符合某些標準，則不得拒絕。

我們可以無緣無故地終止修改後的許可協議，協議中包含了任何一方在協議期滿前終止的習慣條款。經修訂的許可協議以副產品和國別為基礎，自適用於有關產品的最後一項許可專利過期之日起，或自有關產品首次商業銷售之日起計15年內到期。Janssen的專利權包括在2020年4月之前在美國發布的預期到期日期的專利，在每一種情況下都不實施任何可能的延長，並承擔所有相關費用的支付。在修改後的許可協議到期後，或者如果我們因Janssen重大違約而終止修改後的許可協議，我們保留使用所授予的權利的權利。

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與我們的登西根平臺技術相關的專利權

氟碳抗原載體

我們正在開發一種氟碳抗原構建平臺技術。我們的專利涉及這項技術是在美國，中國，印度，日本和一些歐洲國家，包括英國，德國和法國。在其他與商業有關的司法管轄區還會頒發更多的專利，一項申請正在美國待決。這些要求是針對氟碳連接抗原的結構，組成包括構造和使用該結構來刺激免疫反應的方法。待決專利申請所產生的專利以及如獲頒發的專利，預計在2025年4月之前到期，不會實施任何可能的延期，並承擔所有相關費用的支付。

抗原遞送載體的製備.抗原遞送載體最終配方的製造工藝

我們正在開發一種用於溶解氟碳抗原的製造工藝的中介機構，為此，我們在美國、歐洲和日本頒發了一項專利，在美國和日本以及其他與商業有關的司法管轄區正在等待專利申請。這些主張是針對使用醋酸製劑和其在水溶液中溶解的凍幹組合物來溶解某些氟碳抗原肽的方法。預計該專利以及因待決專利申請而產生的專利不早於2031年12月到期，不會使任何潛在的延期生效，並承擔所有相關費用的支付。

與我們產品候選人相關的專利權

Alt-801，雙GLP-1/Glu頭雙Agonist，用於納什

我們是Mederis糖尿病，LLC(“Mederis”)擁有的專利的獨家許可者，目的是開發和商業化一種用於治療肥胖、代謝綜合徵、胰島素抵抗、糖尿病和心血管疾病的GLP-1/胰高血糖素雙重激動劑。在美國、歐洲、日本、澳大利亞和墨西哥，在美國、歐洲、日本和韓國以及其他與商業有關的司法管轄區，已根據這一許可授予了專利，而這些國家的申請仍在等待中。許可協議為我們提供了一個免費的、完全付費的專有許可(即使是Mederis)，在某些Mederis擁有的技術和專利(“許可知識產權”)之下，我們可以在全球範圍內製造、使用、銷售、提供銷售、進出口產品(“許可證授予”)。該許可協議還提供了一個不含版税的、完全支付的、非排他性的許可證，在某些特許知識產權下返還Mederis，用於製造、使用、銷售、提供銷售、進口和出口某些產品，而這些產品不在以增量為基礎的肽治療技術領域之外，以及世界範圍內的各種產品(“授予許可證”)。

我們可以在60(60)天書面通知Mederis後終止整個許可協議。Spitfire和Mederis都有權在另一方發生重大違反許可協議的情況下終止許可證協議，但須遵守補救規定。此外，Spitfire有權在Mederis重大違反“許可協議”時終止“許可協議”中的“許可退照”部分，但須遵守補救規定。

慢性乙型肝炎免疫治療

我們正在開發一種針對含特定肽HBV抗原序列的氟碳結構的組合物的HBV免疫治療技術。我們在美國為這項技術頒發了專利，並在美國、歐洲、亞洲和印度以及其他商業相關的司法管轄區申請了專利。所述聲明針對包括與氟碳鏈相連的T細胞表位的HBV抗原肽序列和包含至少兩個氟碳鏈接的HBV抗原肽序列的組合物。如獲批出，因待決專利申請而產生的專利，預期在2033年12月之前有屆滿日期，不會使任何可能的延期生效，並承擔所有相關費用的支付。HepTcell還包括與我們的登西根平臺技術相關的專利和專利申請。

抗腫瘤免疫刺激劑ALT-702

我們正在開發一種在美國獲得專利並在美國、加拿大、俄羅斯、歐洲、日本和韓國等待專利申請的固體腫瘤免疫刺激劑。這些要求是針對共軛免疫刺激結構，組合物包括構造和使用該構造來刺激免疫反應的方法。待決專利申請所產生的專利和(如有的話)專利預計在2034年之前到期，不會實施任何可能的延期，並承擔所有相關費用的支付。

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鼻盾炭疽疫苗

我們正在開發一種快速而持久的炭疽免疫治療技術(NasoShield)，我們在美國、加拿大、歐洲和日本獲得了專利。美國、歐洲、日本和其他與商業有關的司法管轄區正在等待其他專利申請。提出的和待決的索賠涉及誘導對炭疽的快速保護性反應的方法，包括鼻內注射有效數量的E1和/或E3缺失的表達炭疽桿菌抗原的腺病毒。如果該專利是由待決申請產生的，則該專利的有效期不得早於2032年3月，不會使任何可能的延期生效，並承擔所有相關費用的支付。

NasoShield還被一項已頒發和正在申請的美國專利所覆蓋。提出的索賠涉及誘導對吸入性炭疽的保護性免疫反應的方法，包括鼻內注射表達炭疽保護性抗原的腺病毒載體。該專利的有效期不早於2024年7月，不影響任何可能的延期，並承擔所有相關費用的支付。NasoShield還包括與RespirVec平臺技術相關的專利和專利申請。

NasoVAX流感疫苗

我們正在為流感開發一種快速而持久的免疫治療技術，為此，我們在美國、歐洲和日本為流感頒發了專利，並在美國、加拿大、歐洲和日本以及其他與商業有關的司法管轄區申請了專利。所提出的和待決的索賠涉及誘導對流感的快速保護性反應的方法，包括鼻內注射有效數量的E1和/或E3缺失腺病毒。該專利，如獲發，因待決申請而產生的專利，預計不早於2032年3月到期，不會使任何可能的延期生效，並承擔所有相關費用的支付。NasoVAX還包括與我們的RespirVec平臺技術相關的專利和專利申請，其中包括一項美國專利，該專利涉及通過鼻內注射一種非複製的表達流感抗原的腺病毒載體來進行非侵入性免疫接種。

獸醫產品候選人

我們與奧本大學共同擁有專利和專利申請，包括針對禽類疫苗的技術，使用人類腺病毒載體來傳遞禽類免疫原和抗原。這些專利是在美國和歐洲以及其他與商業有關的司法管轄區頒發的；美國正在等待一項申請。這些主張是針對禽類(在卵形或胚胎中)使用表達禽流感抗原的人類腺病毒載體的方法提出的。這些專利以及專利申請所產生的專利，預計最遲在2026年8月到期，不會使任何潛在的延期生效，並承擔所有相關費用的支付。

政府合同

到目前為止，我們的收入基本上都來自贈款和美國政府合同。我們不能保證我們剩餘的美國政府合同將在基準期之後繼續續簽，也不能保證我們可以簽訂新的合同或獲得新的贈款，以向美國或其他國家政府供應我們的產品。獲得政府合同的過程是漫長和不確定的。

美國政府合同通常要接受政府的審計，幷包含政府的終止條款，允許政府自行決定終止合同，這使我們面臨額外的風險。這些風險包括美國政府有能力單方面：

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以方便為目的的終止條款通常使我們能夠只收回我們所承擔或承諾的費用、結算費用和終止前完成的工作的利潤。違約終止條款不允許收回這些款項，並將使我們對美國政府從另一來源採購未交付物品所產生的額外費用負責。

Barda炭疽合同

我們正在根據2016年7月開始的與BARDA的合同開發我們的NasoShield炭疽疫苗。根據本合同，BARDA向我們支付固定費用，並償還我們的某些費用，用於通過目前良好的生產實踐(“cGMP”)研究和開發以Ad5載體為基礎的鼻內炭疽疫苗，並進行第一階段臨牀試驗劑量範圍對安全性和免疫原性的評估。該合同包括一個初步的基本業績期，為2016年7月至2020年12月期間提供約2 780萬美元的資金。Barda有七種選擇來延長合同，為炭疽疫苗的某些持續開發和生產活動提供資金，包括為期三年的第二階段臨牀研究。如果由BARDA行使，每個選項都將提供額外資金，從約110萬美元到3 440萬美元不等，合同潛力總額為1.337億美元。迄今為止，根據目前的BARDA合同，我們共收到約2 190萬美元的收入。

我們一直被BARDA審計到2016年，並與國防合同審計署(DCAA)商定了到2016年的最終間接費率。

我們擁有根據BARDA合同進行工作時所做的發明的知識產權，只要我們向美國政府披露這些發明，並通知美國政府我們選擇保留所有權。美國政府將擁有非排他性的、不可轉讓的、不可撤銷的、已支付的執業許可證，或為我們或代表我們在世界各地實踐此類發明，此外，美國政府通常為使用政府資金產生的知識產權保留其他權利。

Barda是美國衞生和公共服務部(HHS)下屬的一個部門，隸屬於負責準備和反應的助理部長辦公室，負責支持先進的醫療對策的研發、製造、獲取和儲存。我們與BARDA簽訂的合同，就像其他美國政府機構授予的合同一樣，包含了商業合同中沒有的條款。最值得注意的是，BARDA，或美國政府通過BARDA採取行動，可以終止，修改或修改我們的合同，全部或部分，幾乎任何原因或沒有任何理由。

NIAID炭疽合同

到2019年第三季度，我們一直在根據與NIAID的合同開發炭疽疫苗。SparVax-L是一種基於蛋白質的重組炭疽疫苗，與目前唯一獲得許可的炭疽疫苗相比，它需要更少的劑量和更長的保質期。我們用凍乾製劑證明瞭保質期的顯著改善(室温下2年，冷凍温度下6年)。臨牀前試驗表明，與目前在同一計劃下使用的許可疫苗相比，雙劑量方案(在研究的第0天和第14天)具有100%的保護作用，且具有更高的保護性(毒素中和)抗體。根據本合同開展的活動在截至2019年9月30日的季度內完成，預計不會為該項目提供進一步的資金。由於合同的完成和美國政府對單一劑量炭疽疫苗候選的優先考慮，我們放棄了該項目，並削弱了SparVax-L知識產權與發展資產剩餘的100萬美元淨賬面價值。2019年12月31日和2018年12月31日的賬面價值分別為0美元和100萬美元。

美國政府條例

生物製品，如我們的產品候選人，受“聯邦食品、藥品和化粧品法”(“FD&C法案”)、公共衞生服務(“小靈通法”)、食品和藥物管理局(FDA)“聯邦條例守則”(21 CFR)第21章以及其他聯邦、州和地方法規和條例的管制。除其他事項外，“FD&C法”和“小靈通法”及其相應的條例對涉及生物製品的測試、製造、安全、功效、標籤、包裝、儲存、記錄保存、分銷、報告、廣告和其他促銷活動作出了規定。在對生物製品進行臨牀試驗之前，必須取得FDA的同意。在銷售生物製品之前，必須獲得FDA的批准。獲得監管批准和隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源，每個過程可能需要數年才能完成，儘管某些快速程序可能適用於我們的產品候選者，例如fda快速指定某些新藥，這些新藥有可能解決某些嚴重或危及生命的未滿足的醫療需求。

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條件，可能會加快審批過程。某些聯邦獎勵計劃也可能適用於我們的產品候選人，例如治療罕見疾病的“孤兒藥物”，以及支持發展生物恐怖主義醫學對策的項目。從臨牀活動中獲得的數據並不總是結論性的，可能會有不同的解釋，這可能會延遲、限制或阻止法規的批准。FDA可能不會及時或根本不批准，而且我們在爭取必要的政府批准時可能會遇到困難或意外的費用，這可能會延誤或阻止我們推銷我們的產品候選人。此外，FDA可能限制使用的跡象，或在任何可能限制該產品的商業應用的批准上附加其他條件。經批准後，批准的產品的某些類型的變化，如添加新的指示，製造的變化和額外的標籤聲明，將受到進一步的測試要求和FDA的審查和批准。此外，我們或我們的第三方製造商不遵守適用的規定，可能導致對我們實施制裁，包括臨牀擱置、罰款、禁令、民事處罰、拖延、暫停或撤銷批准、吊銷許可證、沒收或召回產品或產品、限制操作和刑事起訴，任何這些都可能對我們將產品候選產品商業化的能力產生不利影響。

生物製品開發過程

FDA要求的在美國銷售生物製品的過程通常包括以下幾個方面：

在人體內測試任何生物候選產品之前，該產品的候選產品進入臨牀前研究階段。臨牀前研究包括產品化學、毒性和配方的實驗室評估，以及評估候選產品的潛在安全性和活性的動物研究。進行某些臨牀前研究必須符合聯邦法規和要求，包括GLPs。

臨牀試驗主辦方必須將臨牀前研究的結果，連同製造信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及擬議的臨牀協議，作為IND的一部分提交給FDA。即使在IND提交之後，一些臨牀前研究也可能繼續進行。FDA要求在每個IND提交後30天等待一段時間，然後才能開始臨牀試驗。FDA也可能在這30天的時間內進行臨牀試驗.在這種情況下，IND贊助商和FDA必須解決任何懸而未決的問題，才能開始臨牀試驗。FDA還可以在臨牀試驗之前或期間，出於安全考慮或不符合規定的原因，對生物製品的候選產品實施臨牀擱置。如果FDA強制實施臨牀擱置，未經FDA授權，研究不得重新開始，且僅限於FDA授權的條款。因此，我們不能確定IND的提交是否會導致FDA允許開始臨牀試驗，或者一旦開始，就不會出現中止或終止此類研究的問題。

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臨牀試驗包括在合格調查人員的監督下，對健康志願者或病人進行生物製品候選品的管理。臨牀試驗是根據協議進行的，其中詳細説明瞭臨牀試驗的目的、劑量程序、主體選擇和排除標準，以及用於監測主體安全的參數，包括確保在某些不良事件發生時停止臨牀試驗的停止規則。在適用的發展階段，每項議定書和對議定書的任何修正都必須作為IND的一部分提交給FDA。臨牀試驗必須按照FDA包含GCP要求的規定進行和監測，包括所有研究對象必須提供知情同意的要求。此外，每項臨牀試驗必須由IRB審查和批准，或為每一進行臨牀試驗的機構提供服務。IRB負責保護試驗參與者的福利和權利，並考慮參與臨牀試驗的個人所面臨的風險(不僅來自調查產品本身，而且來自在試驗期間進行的任何必要程序或考察訪問)是否與預期利益相比，是否最小，是否合理。IRB還批准每個臨牀試驗對象或其法律代表必須簽署的知情同意的形式和內容，並必須監督臨牀試驗直到完成為止。

人類臨牀試驗通常分三個順序階段進行，這些階段可能重疊或合併：

批准後的臨牀試驗，有時被稱為第四階段的臨牀試驗，可在初步營銷批准後進行。這些臨牀試驗是為了獲得額外的經驗，從治療的病人在預期的治療指徵，特別是長期安全隨訪。

在臨牀發展的所有階段，監管機構都需要對所有臨牀活動、臨牀數據和臨牀試驗調查人員進行廣泛的監測和審計。詳細説明臨牀試驗結果的年度進展報告必須提交給FDA。必須立即向FDA和調查人員提交書面的IND安全報告，以瞭解嚴重和意外的AES、其他研究的任何結果、實驗室動物試驗或體外試驗以及其他可能對人體造成重大風險的來源，或在臨牀上嚴重懷疑不良反應的發生率比規程或研究者手冊所列的任何重要增加。保薦人必須在保薦人確定該信息符合報告資格後的15個日曆日內提交一份IND安全報告。主辦方還必須在發起人最初收到信息後的七個日曆日內，將任何意外、致命或危及生命的可疑不良反應通知FDA。第一階段，第二階段和第三階段臨牀試驗可能無法在任何指定的時間內成功完成，如果是的話。FDA或贊助商可以基於不同的理由隨時暫停臨牀試驗，包括研究對象或患者正面臨不可接受的健康風險的發現。同樣，如果臨牀試驗沒有按照IRB的要求進行，或者如果生物製品對病人造成了意想不到的嚴重損害，則IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。FDA還允許根據其擴大的准入管理機構對患者進行調查性生物製品的管理。在這些權限下，不符合臨牀試驗進入標準的病人可能有資格獲得調查產品。, 包括通過個人同情或緊急使用與他們的請求醫生。特別是對於以MCM為重點的產品，食品和藥物管理局最近表示，其擴大的訪問權限可能對更快地獲得用於MCM在COVID-19大流行中使用的調查產品很重要。

在臨牀試驗的同時，公司通常完成額外的動物研究，開發有關生物製品物理特性的更多信息，並根據cGMP要求最終確定一種商業化批量生產該產品的工藝。為了幫助減少使用生物製品引入不定劑的風險，“小靈通法”強調了對其屬性無法精確界定的產品進行生產控制的重要性。製造過程必須能夠持續地生產產品候選產品的高質量批次，除其他外，保薦人必須開發檢驗最終生物製品的特性、強度、質量、效力和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並且必須進行穩定性研究，以證明生物製品候選品在其保質期內不會經歷不可接受的劣化。

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嚴重疾病或病情的調查藥物製造商必須提供，例如在其網站上公佈其評估和迴應病人獲得這種調查藥物的要求的政策。這一要求適用於研究藥物的第二階段或第三階段試驗的第一階段或第三階段試驗的第一次啟動，或在藥物被指定為突破療法、快速通道產品或再生晚期療法之後15天。

審查和批准程序

在完成生物製品的臨牀試驗後，必須在生物製品的商業銷售前獲得FDA對BLA的批准。BLA必須包括產品開發的結果、實驗室和動物研究、人類研究、關於產品的製造和組成的信息、擬議的標籤和其他相關信息。此外，根據經修正的“兒科研究公平法”，BLA或BLA的補充必須包含數據，以評估生物產品的安全性和有效性，以便在所有相關的兒科亞羣體中顯示聲稱的適應症，並支持對該產品安全有效的每一個兒童亞羣體進行劑量和管理。FDA可以批准延遲提交數據或完全或部分放棄，這取決於指定的提交途徑。測試和批准過程需要大量的時間和精力，不能保證FDA將接受BLA的備案，即使提交，任何批准都將及時批准，如果有的話。此外，必須提交關於季節性流感疫苗的年度報告。

根據經修訂的“處方藥使用費法”(“PDUFA”)，每個BLA必須附有一大筆使用費。PDUFA還對生物製品徵收年度處方藥項目費用。在某些情況下可以免收或減免費用，包括免除小企業提出的第一次申請的申請費。

在提交申請後，FDA對BLA進行審查，以確定在機構接受提交申請之前，BLA是否已基本完成。FDA可拒絕在提交時提交其認為不完整或不能適當審查的任何BLA，並可要求提供更多信息。在這種情況下，必須重新提交BLA的附加信息。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要經過審查。一旦提交的申請被接受備案，FDA就開始對BLA進行深入的實質性審查.FDA審查BLA，以確定除其他外，建議的產品是否安全、有效或有效，可用於其預定用途，是否具有可接受的純度輪廓，以及該產品是否按照cGMP製造，以確保和維護產品的特性、安全性、強度、質量、效力和純度。FDA可將提出安全或功效難題的新型生物製品或生物製品的申請提交諮詢委員會，通常由臨牀醫生和其他專家組成的小組審查、評估並就申請是否應獲得批准以及在何種條件下提出建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但在作出決定時會仔細考慮這些建議。在生物製品審批過程中，FDA還將確定是否有必要制定風險評估和緩解戰略(REMS)，以確保生物製品的安全使用。如果FDA認為需要REMS，BLA的發起人必須提交建議的REMS；如果需要的話，FDA將不會批准沒有REMS的BLA。

在批准BLA之前，FDA將檢查生產該產品的設施。FDA將不會批准該產品，除非它確定生產過程和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格範圍內一致生產。此外，在批准BLA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀站點，以確保臨牀試驗符合IND研究要求和GCP要求。為了確保cGMP和gcp的遵守，申請人必須在培訓、記錄保存、生產和質量控制方面花費大量的時間、金錢和精力。

儘管提交了相關數據和信息，FDA可能最終決定BLA不符合其批准的監管標準，並拒絕批准。從臨牀試驗中獲得的數據並不總是決定性的，FDA對數據的解釋可能與我們如何解釋相同的數據不同。如果該機構決定不批准目前形式的BLA，FDA將發出一封完整的回覆信，其中通常描述FDA確定的BLA中的所有具體缺陷。所發現的缺陷可能是輕微的，例如，需要標記改變；或主要的，例如，需要額外的臨牀試驗。此外，完整的回覆信可能包括建議申請人採取的行動，以便將申請置於批准的條件下。如果發出完整的回覆函，申請人可以重新提交BLA，解決信中發現的所有缺陷，或者撤回申請。

如果一種產品獲得監管批准，其批准可能大大限於特定的疾病和劑量，或者使用的指徵可能受到限制，這可能限制該產品的商業價值。此外，FDA可能要求在產品標籤中包括某些禁忌、警告或預防措施。FDA可以以風險管理計劃的形式對產品分銷、處方或配藥施加限制和條件，或以其他方式限制任何批准的範圍。此外，fda可能需要在市場上進行臨牀試驗，有時被稱為第四階段臨牀試驗。

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進一步評估生物製品的安全性和有效性，以及測試和監測項目，以監測已商業化的核準產品的安全性。

核準後要求

在獲得產品的監管批准後，可能會有一些批准後的要求.例如，作為批准BLA的一個條件，FDA可能需要進行營銷後測試和監督，以監測產品的安全性或有效性。此外，經批准的BLA的持有者必須保持廣泛的記錄，向FDA報告某些不良反應和生產問題，提供最新的安全和功效信息，並遵守關於其產品的廣告和促銷標籤的要求。此外，質量控制和製造程序必須繼續符合cGMP的規定和做法，以及BLA規定的生產批准條件。FDA定期檢查生產設施，以評估是否符合cGMP，其中規定了某些程序、實質和記錄保存要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持符合cGMP和其他方面的法規合規。

今後的fda檢查可能會在製造商設施或第三方供應商的設施中找出可能擾亂生產或分銷或需要大量資源來糾正和防止任何缺陷再次發生的合規問題，並可能導致監管當局的罰款或處罰。此外，發現某一產品的問題或未能遵守適用的要求，可能導致對產品、製造商或認可的BLA持有者的限制，包括從市場上撤回或召回該產品或其他自願的、FDA發起的或司法行動，包括罰款、禁令、民事處罰、吊銷許可證、扣押、完全或部分暫停生產或刑事處罰，其中任何可能拖延或禁止進一步銷售。新發現或開發的安全或功效數據可能需要改變產品的認可標籤，包括添加新的警告和禁忌。

美國的某些監管激勵措施和其他計劃

優先級規則Voucher(PRV)

“21世紀醫療法案”(“醫療法案”)於2016年12月13日簽署成為法律，制定了一項新的物質威脅醫療對策優先審查憑證(“PRV”)。在批准重大威脅MCM申請後，FDA將授予PRV，前提是符合某些標準。當營銷應用程序收到優先審查指定時，FDA的目標是在6個月內對該應用程序採取行動。若要將MCM申請視為物質威脅，該申請必須是：(一)擬用於預防或處理化學、生物、放射或核(CBRN)劑(或旨在減輕、預防或處理美國國土安全部確定為一種物質威脅的MCM所造成的傷害)的傷害；(二)有資格得到優先審查；(三)在“保健法”頒佈之日後獲得批准；(四)一種藥物的活性成分未經FDA批准。

動物規則與生物盾牌項目緊急使用授權

2002年，FDA修訂了適用於BLAS的要求，允許批准某些生物製劑，這些生物製劑的目的是減少或預防嚴重或危及生命的情況，其依據是健康受試者的安全試驗證據以及在人類功效研究不道德或不可行的情況下適當的動物研究的有效性。這些條例，也被稱為“動物規則”，並發表在“聯邦條例法典”(21 CFR 601 SubPart H)中，授權FDA依靠動物研究的證據，在存在對該製劑的毒性有合理瞭解的機制的情況下，提供產品有效性的證據。根據這些要求，並經FDA事先同意，用於減少或防止CBRN物質毒性的生物製劑可根據從適當的動物研究和任何其他輔助數據得出的有效性證據批准用於人類。根據這一規則進行有效性評估的產品是根據先前關於建立新藥和生物製品安全性的要求，包括第一階段至第二階段臨牀試驗的安全性進行評估的。在某些情況下，一個單一的動物物種可能是可以接受的，如果這種動物模型有足夠的特徵來預測人類的反應。動物研究終點必須與人類期望的利益明確相關，從動物研究中獲得的信息必須允許選擇人體的有效劑量。“動物規則”還要求進行市場營銷後的研究，例如實地調查。, 為了驗證和描述該產品的臨牀效益，並評估其安全性，如果存在緊急情況導致該產品被用於人體；這些研究的性質將與FDA討論作為BLA過程的一部分。根據動物規則批准的產品需要附加要求，如對營銷或分銷的限制，或向患者提供信息的要求。動物規則藥物開發途徑通常涉及非臨牀研究和動物模型的成本和時間，超出了不需要遵守動物規則進行人類疫苗臨牀試驗的費用和時間。

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根據生物盾牌項目，HHS祕書經國土安全部(“DHS”)部長同意，並經總統批准，可在特定情況下為“國家戰略儲備”(“SNS”)購買未經批准的醫療反措施。美國國會在總統批准後被告知購買庫存的建議。項目BioShield規定，向SNS提供反措施的公司在交付大量反措施時得到付款。根據這些規定，衞生福利司必須確定是否有足夠和令人滿意的臨牀結果或研究數據，包括從臨牀前研究和臨牀試驗獲得的數據(如果有的話)，以支持一項合理的結論，即該對策將在8年內獲得批准或許可。該立法還允許為SNS採購未經許可的產品，以便在宣佈緊急情況時提供。

生物盾牌項目還允許HHS祕書授權緊急使用尚未得到FDA批准的醫療產品。為了行使這一權力，衞生和保健司必須得出結論：

一些產品候選人可能有資格考慮進入SNS採購和在緊急情況下使用，儘管我們的產品候選人不能保證我們的產品候選人將分別滿足HHS或FDA規定的採購和緊急使用授權標準。

生物產品的市場獨佔性

作為政府當局正在努力通過促進藥品的非專利競爭來降低保健費用的一部分，2009年“生物製品價格競爭和創新法”(“BPCIA”)作為“病人保護和平價醫療法案”和2010年“保健和教育和解法”(“保健改革法”)的一部分頒佈，為美國發現“生物相似”或“可互換”生物參照產品的生物製品建立了一條新的簡化的監管批准途徑。這種簡化的批准途徑旨在通過在某種程度上依賴參考產品的贊助者產生的數據以及FDA先前對參考產品的審查和批准，使生物相似產品能夠更快、更便宜地進入市場。根據BPCIA，生物相似贊助商通過縮短途徑尋求或獲得批准的能力受到FDA給予參考產品BLA持有者的排他性的限制，在參考產品首次獲得FDA許可之日後4年，FDA不得接受任何生物相似的申請進行審查，而生物相似的申請一旦被接受，將在參考產品首次獲得FDA許可後12年內才能獲得最終批准。

雖然我們預計我們的產品候選人將獲得這12年的排他性期，如果獲得批准，特別是，這一時期的參考產品市場排他性只適用於生物相似的途徑，並將不會，例如，不會提供任何生物產品的保護，因為類似的指示，以獲得FDA批准的傳統BLA根據贊助商自己的研究數據，也有風險，12年期的生物參考產品排他性可能會被縮短，因為國會的行動，或FDA將不會考慮我們的產品候選，如果他們被批准，作為競爭產品的參考產品，有可能創造競爭機會比預期早。一旦獲得批准，生物相似物很可能會與先前批准的參考產品競爭，在某些情況下可能被認為是“可互換的”。生物相似物一旦獲得批准，將在多大程度上取代我們的任何一種產品，如果獲得批准，其方式類似於非生物製品的傳統通用替代品，目前尚不清楚，並將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。雖然這個項目的影響是不確定的，但如果我們的任何產品候選人得到FDA的批准，我們的產品的生物相似競爭對手的批准可能會對我們的業務產生不利的影響。特別是，如果FDA批准的話，一種生物相似的產品可以大大降低上市成本，而且價格也比我們的產品低得多。

FDA加快開發和批准項目

某些FDA項目旨在加速治療嚴重疾病的藥物的可用性，這些藥物可能適用於我們的產品候選產品，儘管這一點無法保證，而且我們目前沒有任何具有快速通道指定的產品。美國食品和藥物管理局的快車道指定項目旨在促進開發和審查旨在治療嚴重或危及生命的疾病的新藥，並證明有可能解決這些疾病未得到滿足的醫療需求。快軌

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指定適用於產品的組合和正在研究的具體指示。因此，它是用於特定指示的特定藥物的開發程序，接收快車道指定。被指定為快速藥物開發項目的產品的發起人可以與FDA進行密切的早期溝通，包括通過及時的會議和對臨牀試驗的反饋。如果符合相關標準，快車道藥物開發項目中的產品也可能有資格獲得FDA的優先審查或加速批准。根據優先審查審查的藥物有六個月的審查時鐘，而不是十個月的審查時鐘。具有快速通道指定的藥物的贊助商也可以在整個申請完成之前提交申請的完整部分；然而，在整個已完成的BLA提交給FDA並由FDA提交之前，評審時鐘將不會正式開始。如果快速通道的指定不再得到新興數據的支持，指定的藥物開發項目不再被執行，或者滿足對同一指示的未滿足的醫療需求的另一種產品，FDA可以通知主辦方其項目不再被歸類為快車道開發項目。

如果某一產品單獨或與一種或多種其他產品一起用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，則可指定為突破性療法。初步的臨牀證據表明，該產品可能在一個或多個臨牀有意義的終點上顯示出明顯的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。FDA可就突破性療法採取某些行動，包括在整個開發過程中與主辦方舉行會議；就開發和批准問題及時向產品主辦方提供諮詢意見；讓更多高級工作人員參與審查過程；為審查小組指派一名跨學科項目負責人；並採取其他步驟，以有效的方式設計臨牀試驗。

加速審批途徑

美國食品及藥物管理局(Fda)可能會批准一種嚴重或危及生命的產品，該產品能為患者提供比現有治療更有意義的治療優勢，其基礎是確定該產品對替代終點有影響，而該終點有合理的可能預測臨牀效益的可能性。如果該產品對中間臨牀終點的影響早於對不可逆轉的發病率或死亡率或IMM的影響，並且合理地可能預測對IMM或其他臨牀益處的影響，考慮到病情的嚴重程度、罕見程度或流行程度以及替代療法的可用性或缺乏，FDA也可以批准這種情況。加速批准的產品必須符合與傳統批准相同的安全和有效的法定標準。

為了加速批准，替代終點是一個標誌，如實驗室測量，射線圖像，物理標誌，或其他測量被認為是預測臨牀效益，但本身並不是臨牀效益的衡量標準。代理終點通常比臨牀終點更容易或更快地被測量。中間的臨牀終點是一種治療效果的測量，它被認為可以合理地預測某一產品的臨牀效益，例如對IMM的影響。FDA在基於中間臨牀終點的加速批准方面的經驗有限，但指出，如果端點測量的治療效果本身並不是臨牀效益和傳統批准的基礎，則這類端點一般可以支持加速批准，如果有根據得出結論，認為治療效果有可能合理地預測產品的最終臨牀效益。

加速批准途徑最常用於疾病病程較長且需要較長時間來衡量產品預期臨牀效益的環境，即使對替代或中間臨牀終點的影響迅速發生。因此，加速批准已廣泛用於開發和批准治療各種癌症的產品，其中治療的目的一般是提高生存率或降低發病率，而典型疾病病程的持續時間需要長時間的、有時是大規模的試驗，以證明臨牀或生存效益。

加速批准途徑通常取決於贊助商同意以勤奮的方式進行額外的驗證性研究，以驗證和描述產品的臨牀效益。因此，在此基礎上批准的產品候選人必須遵守嚴格的上市後合規要求，包括完成第四階段或批准後的臨牀試驗，以確認對臨牀終點的影響。如果不進行必要的後批准研究，或在營銷後研究期間確認臨牀效益，將允許fda在快速的基礎上從市場上撤出該產品。所有根據加速條例批准的產品候選人的宣傳材料都必須事先接受FDA的審查。

兒科排他性

生物製劑，如我們的產品候選，可能有資格獲得兒科排他性，這是一種鼓勵兒童醫療產品研究的激勵措施。兒科排他性，如果授予，增加了6個月的現有排他期適用於生物製品，即四年期間，FDA將不會考慮一個生物相似的產品申請，和12年期間，FDA將不會批准一個生物相似的申請。這種為期六個月的獨佔性，從這些專屬保護期結束後，可根據兒童臨牀試驗的完成，應下列書面請求予以批准。

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FDA。這是可能的，但沒有保證，我們的某些目前或未來的產品候選人可能是針對兒童羣體，如我們的流感疫苗候選，因此追求這一激勵可能是相關的。

孤兒藥物名稱

美國食品和藥物管理局可授予孤兒藥品名稱，用於治療在美國影響不到20萬人的“罕見疾病或疾病”，或影響美國20多萬人，而且沒有合理預期在美國研製和提供這種疾病或疾病的藥物的成本將從美國銷售該藥物的銷售中收回。申請上市批准前，必須申請指定孤兒藥品。孤兒藥物的指定可以為臨牀試驗費用、税收優惠和FDA用户費用減免提供資助機會。此外，如果指定為孤兒藥物的產品隨後因其指定的指示而獲得FDA的批准，該產品可能有權獲得孤兒藥品專賣權，這意味着FDA將在七年內不批准任何其他申請銷售同一指示的同一藥物，除非在有限的情況下，例如表明其臨牀優於具有排他性的產品。我們目前或將來的某些產品候選人可能會針對罕見的疾病或疾病，例如在我們的癌症疫苗活動方面，這是可能的，但沒有得到保證，因此，追求這一激勵措施可能與我們有關。

美國影響保健公司的條例

由美國聯邦政府資助的醫療保險和醫療補助等項目償還產品的製藥製造商受醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)的監管，並受HHS監察長辦公室(“OIG”)的監管，如果我們的產品候選人獲得批准，CMS的監管和HHS OIG的強制執行將與該公司相關。其中一些被稱為“虛假索賠法”的法律禁止向聯邦、州和其他醫療保健支付方和項目提交或導致虛假或欺詐性報銷要求。其他被稱為“反回扣法”的法律禁止招攬、提供、收取或支付報酬，以誘導病人轉診或訂購、購買、租賃或安排或建議訂購、購買或租賃由聯邦、州和其他醫療保健付款人和項目支付的項目或服務。

“聯邦反Kickback法”禁止提供者和其他人故意和自願、直接或間接地索取、接受、提供或支付任何報酬，目的是為聯邦政府保健計劃所涵蓋的服務或項目提供個人轉介、購買、訂單或建議。許多州也頒佈了類似的法律。法院對這一法律作了非常廣泛的解釋，包括認為，如果報酬的目的之一是產生轉介，即使有其他合法目的，也發生了違反行為。有些法定和監管例外情況，或安全港，概述了被視為合法的安排。然而，一項安排不屬於安全港的事實並不一定使該行為在“反Kickback法”下成為非法行為。總之，即使是共同的商業安排，如對能夠向醫生和醫院等病人推薦或選擇藥物的客户提供折扣條款和數量獎勵，也可能導致重大的法律處罰，除其他外，包括被排除在醫療保險和醫療補助方案之外，與轉診來源的安排必須精心安排，以符合適用的要求。此外，某些商業慣例，如向醫療服務提供者支付諮詢費、贊助教育或研究贈款、慈善捐贈、與保健服務提供者互動，為未經FDA批准的用途提供產品，以及為繼續醫學教育項目提供財政支助。, 必須在嚴格規定和控制的限度內進行，以避免錯誤地影響保健提供者處方或購買特定產品的可能性，或作為對以往處方的獎勵。違反“反Kickback法”的行為可能會受到民事和刑事處罰，或者被排除在聯邦醫療保健計劃(包括醫療保險和醫療補助)之外。

“聯邦虛假索賠法”(“FCA”)被任何“提出或導致提交”明知而虛假、虛構或欺詐性向聯邦政府支付的索賠的實體所違反。此外，“保健改革法”修訂了“聯邦醫療改革法”，以便對故意向政府付款的義務作出虛假陳述材料或故意隱瞞或不正當地減少向政府支付或轉讓金錢或財產的義務的人提出訴訟理由。就最近這些修正案而言，“義務”包括已確定的多付款項，其廣義定義包括“一個人在醫療保險和醫療補助下收到或保留的任何資金，在適用的對賬後，該人無權使用…”。FCA通常用於起訴那些被指控為虛假的醫療保險或醫療補助索賠的人，以及那些誘使或幫助他人提交虛假索賠的人。“虛假索賠”不僅可能是由於不遵守適用的政府報銷計劃的明確要求，如醫療補助或醫療保險，還可能是因為不遵守其他法律，如“反Kickback法”或要求提供優質服務的法律。在過去幾年中，欺詐和濫用條例受到不同的解釋，執法活動也有所加強，而重要的執法活動是“相關者”的結果，他們根據聯邦和州虛假索賠法以美國的名義(如果適用的話，特定的州)提出申訴，充當告密者。違反“公平競爭法”可能造成三倍的損害，每一次虛假索賠都會造成損失。

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提交可受到民事處罰。大多數州都通過了類似的州虛假索賠法，這些州的法律除了聯邦聯邦賠償委員會的處罰外，還有自己的處罰。

“衞生保健改革法”大大加強了聯邦聯邦公平競爭法和聯邦反Kickback法條款，這可能導致增加舉報人或親屬訴訟的可能性，併除其他外明確表明，違反聯邦反Kickback法可作為聯邦FCA責任的基礎。任何FCA行動的提出，即使不成功，也可能要求我們投入資源調查和捍衞這一行動，並造成名譽損害。不遵守欺詐和濫用法律可能導致重大的民事和刑事處罰和費用，包括喪失執照和參加聯邦和州保健方案的能力，並可能對我們的業務產生重大不利影響。此外，其中許多法律含糊不清或無限期，沒有得到法院的解釋，而且經常受到檢察和管理當局的修改和不同的解釋，增加了不遵守的風險。我們無法預測適用法律的變化、法律解釋的變化、服務或營銷做法的變化，以應對適用法律的變化或法律解釋的變化，是否會對我們的業務產生重大的不利影響。

除上述規定外，其他幾項法律和條例一般可限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户獎勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不適當地使用在招募病人進行臨牀試驗過程中獲得的信息。

例如，1996年“聯邦健康保險可攜性和問責法”(HIPAA)制定了額外的聯邦刑事法規，禁止明知和故意執行或試圖執行一項計劃，以欺騙任何保健福利方案，或通過虛假或欺詐性藉口、陳述或承諾，獲取任何與提供或支付保健福利有關的任何金錢或財產，或由其保管或控制，並蓄意和蓄意地完全偽造、隱瞞或通過任何手段掩蓋重大事實，或在提供或支付醫療福利方面作出任何重大虛假陳述，與保健事務有關的項目或服務。類似於“反Kickback法”，一個人或一個實體可以被判違反HIPAA而不實際知道法規或違反法規的具體意圖。

經2009年“衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法”或HITECH修訂的HIPAA及其各自的實施條例，除其他外，對某些被覆蓋的醫療保健提供者、保健計劃和醫療信息交換所(稱為被覆蓋實體)及其各自的“業務夥伴”，規定了與個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸有關的要求，即為被覆蓋實體提供服務的獨立承包商或代理人，涉及創建、使用、接收、維護或披露與個人可識別的健康信息有關的個人可識別的健康信息，涉及個人可識別的健康信息的創建、使用、接收、維護或披露，涉及個人可識別的健康信息的創建、使用、接收、維護或披露。HITECH還制定了新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州檢察長新的權力，可向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁令，以執行聯邦HIPAA法律，並要求收取與提起聯邦民事訴訟有關的律師費和費用。

此外，聯邦消費者保護和不公平競爭法對潛在損害消費者的市場活動和活動進行了廣泛的監管。

類似的國家和外國法律等價物可能在很大程度上不同。外國法域的數據隱私和安全法律法規，如2018年5月生效的“一般數據保護條例”，比美國的法律更為嚴格。有關某些情況下健康信息的隱私和安全的州法律，如2020年1月1日生效的“加利福尼亞消費者隱私法案”，增加了處理個人數據的實體的隱私和安全義務。

美國醫療改革法

我們的財政前景可能會受到美國和國外醫療支出和政策變化的影響。我們在一個高度管制的行業中運作，新的法律或司法決定，或對現有法律或決定的新解釋，涉及到提供保健服務、提供保健產品和服務的方法或付款方式，可能會對我們的業務、業務和財務狀況產生不利影響。

例如，在美國，促進保健改革的興趣很大，美國頒佈了“病人保護和平價醫療法案”和“配套的保健改革法”就證明瞭這一點。“保健改革法”加強了聯邦對私營醫療保險計劃的監督，並列入了一些旨在減少醫療保健支出和一般醫療保健費用、減少欺詐和濫用以及提供更多醫療保險的規定。

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“醫療改革法”還對美國支付醫療費用的制度進行了重大改革，包括向數百萬缺乏保險的個人提供醫療福利的計劃。一般説來，“醫療改革法”的實施迄今已包括了重大的成本節約、收入和支付削減措施，例如，如果醫療補助和醫療保險被商業化，幾個政府醫療保健項目可能涵蓋我們在美國的產品。與“衞生保健改革法”相關的其他向下定價壓力包括，“衞生保健改革法”建立併為以病人為中心的結果研究所提供了大量資金，以協調和資助比較效果研究，因為這些術語在“衞生保健改革法”中得到了界定。雖然比較效果研究的目的是開發信息，指導提供者獲得最有效的療法，但比較效果研究的結果可能會影響被確定為成本效益較低的療法的補償或覆蓋範圍。如果我們的任何產品被批准出售，但又被確定為比替代療法更低的成本效益，這些產品的償還水平或償還意願就會受到影響，這可能會對我們的財務結果產生重大影響。

自通過以來，“非加太法”的某些方面一直面臨着許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰，我們預計今後將對“非加太法”提出更多的挑戰和修訂。ACA的各個部分目前正在第五巡迴法院和美國最高法院面臨法律和憲法方面的挑戰；特朗普政府已經發布了多項行政命令，取消了費用分攤補貼，以及將給各州帶來財政負擔的各種規定，或者對個人、醫療保健提供者、健康保險公司或藥品或醫療器械製造商造成費用、費用、税收、罰款或監管負擔的條款；國會提出了幾項旨在大幅修訂或廢除該法案的立法。目前尚不清楚該法案是否會被推翻、廢除、取代或進一步修訂。我們無法預測對ACA的進一步改變會對我們的業務產生什麼影響。

“衞生保健改革法”的另一項規定通常被稱為“醫生支付陽光法”或“開放支付計劃”，它對擁有經FDA批准的某些產品的藥品和醫療器械製造商和分銷商，例如核準疫苗的藥品和醫療設備製造商和分銷商實施了新的報告和披露要求，涉及支付或以其他方式轉讓給美國某些醫療從業者的價值，例如醫生(定義為醫生、牙醫、視光師、足醫師和脊醫)和學術醫療中心，以及醫生及其直系親屬在報告實體中持有的某些所有權利益。從2022年1月1日起，這些報告義務將擴大到包括轉讓給某些非醫生提供者，如醫生助理和護士從業人員。CMS在一個公開的網站上公佈這些報告中的信息，包括轉移的金額以及醫生和教學醫院的身份。

根據“醫生支付陽光法案”，如果我們的任何產品被批准銷售，我們可能需要收集和報告與醫生和教學醫院的某些財務關係的詳細信息。我們遵守這些規則也可能造成額外費用。很難預測新的要求，它也先於類似的州法律報告要求，可能會影響我們與醫生和教學醫院的關係。

美國和外國政府的聯邦和州立法機構很可能會繼續考慮修改現有的醫療保健立法。2018年5月30日，“審判權法”簽署成為法律。該法律，除其他外，為某些病人提供了一個聯邦框架，使他們能夠獲得某些已完成第一階段臨牀試驗並正在接受FDA批准的調查的新藥產品。在某些情況下，符合條件的病人可以尋求治療，而無需參加臨牀試驗，也無需獲得FDA擴大准入計劃的批准。由於“審判權法”，製藥製造商沒有義務向符合條件的病人提供其藥品。此外，在2019年5月，CMS發佈了一項最終規則，允許醫療保險優勢計劃在2020年1月1日開始對B部分藥物使用一種預先授權的步驟療法。這一最終規則編纂了CMS的政策變化，從2019年1月1日起生效。

我們不能預測將來可能採取的改革倡議，也不能預測已經通過的倡議是否會被廢除或修改。政府、保險公司、管理下的保健組織和其他保健服務支付方繼續努力控制或降低保健費用，可能會對下列方面產生不利影響：

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環境法規

我們還須遵守“職業安全和健康法”、“環境保護法”、“有毒物質管制法”、“資源保護和回收法”以及其他現行和潛在的聯邦、州或地方法規。這些法律和其他法律指導我們使用、處理和處置各種生物和化學物質，以及我們的作業產生的廢物。我們的研究和開發涉及對危險材料、化學品和病毒的控制使用。雖然我們認為我們處理和處置這些材料的安全程序符合州和聯邦條例規定的標準，但這些材料意外污染或傷害的風險不能完全消除。如果發生這樣的事故，我們可能要對造成的任何損害負責，任何此類責任都可能超出我們的資源。此外，對於含有受管制物質的製劑，我們要遵守“緝毒法”的規定。

定價規則

在過去幾年中，聯邦和州對藥品和生物製品的定價、政府管制以及對美國衞生保健制度的其他改革進行了一些立法上的修改。國會議員和特朗普總統已經表達了對藥物定價的擔憂。目前尚不清楚將如何通過這種立法修改，或聯邦、州或私人醫療產品和服務的付款人可採取何種行動來響應這類立法。我們不能預測這些醫療改革會對我們的業務帶來甚麼影響，亦不能保證任何改革都不會帶來實質的不良影響。

非美國政府法規

歐洲藥物開發

我們的產品也將在歐洲聯盟受到廣泛的監管要求。與美國一樣，只有獲得主管監管機構的營銷授權，才能銷售醫藥產品。見下文“歐洲營銷授權”。

與美國一樣，歐洲聯盟臨牀前和臨牀研究的各個階段都受到嚴格的管制。“歐盟臨牀試驗指令”(2001/20/EC)(“臨牀試驗指令”)提供了歐洲聯盟的臨牀試驗監管框架，但歐洲聯盟成員國對該指令的規定作了不同的修改和適用。這導致不同成員國的制度發生重大變化。在現行制度下，在臨牀試驗開始之前，必須在歐洲聯盟的每個國家，由有關的國家主管當局(NCA)和一個或多個道德委員會(ECs)批准，並且必須獲得臨牀試驗授權。

與FDA類似，歐洲人類使用藥品委員會(“CHMP”)採用ICH S6作為指導生物製劑臨牀前測試的指導方針。贊助方通常必須進行藥效學(PD)研究，如體外結合試驗和體內研究，以評估該產品的藥理活性並確定其作用機制。生物製劑通常使用相關物種進行單劑量和重複劑量毒性研究。安全性藥理學研究，評估產品對主要身體系統和特定器官的功能影響，以及局部耐受性試驗，可單獨進行或歸入毒性試驗。贊助方還通常進行單劑量和多劑量藥動學(Pk)和/或毒性動力學研究，以評估吸收、處置、接觸和清除(特別是抗體介導的清除)，並探討劑量-反應關係。這些信息被用來預測人類研究的安全範圍。免疫原性測試可能包括篩選和機理研究。

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歐盟臨牀試驗授權

臨牀試驗指令和歐盟委員會指南描述了贊助商在歐盟開始臨牀試驗之前必須採取的步驟。根據這些文件，臨牀試驗只有在下列情況下才能開始：(一)預期的治療和公共健康利益超過對受試者的任何可預見的風險和不便；(二)試驗對象瞭解試驗的目的和風險，並給予知情和書面同意參加試驗；(三)試驗保障被試的身心健康；(四)保險承保擔保人和調查員的責任。為了遵守這些要求，試驗發起人必須採取某些步驟。一般而言，擔保人必須負責審判行為、任命適當的調查員、選擇進行試驗的機構、質量控制、數據收集標準、起草議定書和編制調查員手冊。然後，保薦人必須向道德委員會和成員國的相關NCA申請批准。所有生物製劑試驗可能需要書面授權，涉及含有轉基因生物的藥物、基因治療藥物和體細胞治療藥物(包括異種細胞療法)的試驗也需要書面授權。道德操守委員會的意見應在60天內發表。對於需要書面批准的藥物和異種細胞治療，可以增加30天的審查期。, 沒有授權的時間限制。如果道德操守委員會諮詢一個國家團體或委員會，這一時限可以再延長90天(除了最初的90天外)。審判只有在下列情況下才能開始：(一)道德委員會已發出有利意見；(二)沒有主管當局通知申請人不接受的理由。

臨牀試驗的良好臨牀做法和其他注意事項

生物製劑的臨牀試驗必須符合關於良好臨牀實踐的第2005/28/EC號指令和CHMP通過的ICH E6準則所述的GCP。該指令和指南描述了臨牀試驗的一般指導原則。審判主體的權利、安全和福祉必須高於科學和社會利益.調查人員必須獲得每個審判對象的自由知情同意，然後才能登記。臨牀試驗信息的處理、記錄和存儲必須遵守相關的保密和隱私規則。試驗必須符合世界醫學協會“赫爾辛基宣言”的道德原則。特定的GCP指南適用於高級治療藥物的試驗。這些準則對捐贈、採購和人體組織和細胞的檢測、可追蹤系統的實施以及安全報告和長期跟蹤的具體規則等問題進行了規範。根據“臨牀試驗指令”，特別要求適用於對未成年人和其他無法給予知情法律同意的人進行的臨牀試驗。這些要求的目的是維護審判對象的尊嚴，確認審判的好處大於風險，並確保被試的代表儘可能多地同意該主題的參與。主管當局必須將有關試驗的資料記錄在歐洲臨牀試驗數據庫中，該數據庫僅供其他主管當局-歐洲藥品管理局(“EMA”)使用。, 還有歐盟委員會。在臨牀試驗期間，CHMP發佈了一份關於研究含有生物或生物衍生物質的藥用產品的質量要求的指南。該準則描述了應提交主管當局的質量文件，作為贊助方調查藥用產品檔案(“IMPD”)的一部分。除其他事項外，藥品監督委員會應包括：(I)對過程和過程控制進行適當的説明，包括所有連續步驟的流程圖和過程中測試的細節；(Ii)説明和説明“製造藥物期間的任何後處理”。該指南還承認贊助商將在臨牀開發過程中改進和優化他們的製造過程，並描述了贊助商在這些改變之後應該採取的步驟。具體而言，保薦人必須比較改變前後生物活性物質和相關中間體的質量屬性，並在必要時進行比較。對於首次人體臨牀試驗，贊助方應使用非臨牀試驗階段所用材料的產品代表。最後，關於定性，準則要求提供關於生物活動的詳細資料，同時認識到表徵數據的範圍在以後各階段將進一步擴大。

研究設計考慮

研究設計的一般規範指南適用於生物製劑和小分子藥物。根據指導，發展階段與研究類型之間存在密切的、可變的相關性，但一種類型的試驗可以在幾個不同的階段發生。因此，指南為每個階段確定了最典型的研究類型。

第一階段通常是最初將研究產品引入人體，而這一階段的研究通常有非治療目的。具體來説，第一階段的研究通常調查初步的安全性和耐受性，PK，PD和/或藥物活性，以初步確定藥物的潛在治療效益。第一階段的研究可以在健康志願者或某些類型的病人身上進行。如果該藥物具有顯著的潛在毒性(如細胞毒性產品)，試驗通常將在患者身上進行。

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最典型的第二階段研究是一項探索性的治療性研究，該研究在狹義的、相對同質的患者羣體中探索療效。最初，研究可以使用各種設計(例如，並行控制和與基線狀態的比較)。隨後的第二階段試驗通常是隨機和同時對照的，允許對藥物的安全性和有效性進行評估，以確定特定的適應症。這一階段的一個主要目標是確定第三階段試驗的劑量。

第三階段通常涉及治療性驗證性研究，目的是驗證第二階段獲得的初步證據，併為營銷授權提供充分的依據。第三階段的研究也可能進一步探索劑量反應關係，或探索藥物在更廣泛的人羣中的使用，在疾病的不同階段，或與另一種藥物的聯合使用。關於長期使用的藥物，延長暴露試驗通常在第三階段進行，儘管擔保人可能在第二階段開始試驗。

為了確保在開發的所有三個階段的臨牀試驗都足以支持營銷授權應用程序(“MAA”)，贊助商應該在設計這些試驗時考慮到MAA的要求。一般來説，生物製品必須符合第2003/63/EC號指令附件一第三部分的要求(該指令修訂了歐盟核心藥物立法，即第2001/83/EC號指令)，高級治療藥物產品必須符合第四部分所述要求。

與歐洲藥品管理局的協商

贊助方可以從EMA獲得關於臨牀試驗方案的科學建議。雖然這一建議不對道德委員會或國家道德評估具有約束力，也不對今後的道德評估具有約束力，但指導議定書的修訂可能是有益的。EMA的發言將只涉及科學問題，一般將集中於諸如終點和比較器的選擇、治療或後續治療的時間和關鍵研究的設計等問題。諮詢意見也可能涉及提案國提出的偏離CHMP準則的建議。如果申請人決定不遵循EMA的建議，則應在其MAA中證明這一決定是合理的。環境評估指南詳細説明瞭徵求科學諮詢意見的程序。申請人要求EMA提供諮詢並不排除它也向國家主管當局或外國監管機構(如FDA)尋求諮詢意見。從國家主管當局獲得諮詢意見的過程往往不像向環境狀況評估徵求諮詢意見那樣正式，這類諮詢意見可以證明是有幫助的。因此，尋求這種建議是申請人的共同選擇。一般而言，平行的科學程序可用於“重要的突破性藥物”，即EMA和FDA確定屬於相互重疊的治療領域的產品(例如腫瘤學產品、疫苗和血液產品)。這些會議的目的是澄清每個區域的監管要求以及它們之間存在差異的原因。要求提供平行科學建議的主辦方應授權各機構交換有關該產品的所有信息，包括商業機密。平行科學諮詢程序之後, 每個機構將就所涉問題提供自己的獨立諮詢意見。對於產品的批准，沒有統一的建議或相同的監管決定的保證。

歐洲營銷授權

在包括歐盟27個成員國以及挪威、冰島和列支敦士登在內的歐洲經濟區(EEA)中，只有在獲得營銷授權申請(MA)批准後，才能將醫藥產品投放市場。MA是以藥物試驗、臨牀前試驗和對有關藥物進行臨牀試驗的結果為基礎的。有兩種類型的MAS：

根據上述程序，在批准藥品管理局之前，歐洲環境管理局或歐洲經濟區成員國的主管當局根據關於藥物質量、安全性和有效性的科學標準，對藥物的風險效益平衡進行評估。

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營銷授權申請：內容與審批標準

許多生物製品屬於集中程序的範圍，如上所述，通過生物技術方法開發的藥物，如重組DNA技術；原核生物和真核生物中生物活性蛋白基因的控制表達，包括轉化的哺乳動物細胞；雜交瘤和mAb方法，都是必須的。例如，細胞治療、基因治療、通過重組DNA技術開發的疫苗(包括基因缺失)和“在製造過程的任何階段使用單克隆抗體的任何醫藥產品”都要服從集中程序。儘管如此，一些生物製劑仍在成員國一級得到批准。例如，許多疫苗不屬於集中程序的範圍。EMA發佈了一份指導方針，旨在協調人類疫苗產品特性摘要和病人信息傳單。

在中央程序方面，生物技術產品的批准標準與化學合成藥品相同。這兩種產品都必須安全有效，並具有適當的質量。然而，由於生物技術產品的特殊特性，它們必須符合若干附加的檔案要求。生物技術產品的MAA必須符合“藥物指令”(2001/83/EC)第8條所述的標準檔案提交要求。因此，MAA一般必須符合通用技術文件格式，包括模塊1(行政信息，包括標籤和模擬)、模塊2(各種摘要)、模塊3(化學、製藥和生物信息)、模塊4(非臨牀報告)和模塊5(臨牀研究報告)。生物製品也必須滿足特殊要求。申請人必須全面説明製造過程，並必須：(1)提供關於原料來源和歷史的資料；(2)證明活性物質符合防止動物海綿狀腦病傳播的具體措施；(3)如果使用細胞庫，則證明細胞特性在生產通道水平(及以後)保持不變；(4)提供關於種子材料、細胞庫、血清或血漿庫以及所有其他生物來源材料中是否存在不定劑的信息，如果無法避免存在潛在致病性不定劑，則表明進一步處理可確保消除或滅活這些製劑；(5)如有可能，疫苗生產以種子批次系統和已建立的細胞庫為基礎；(6)對於從人血或血漿中提取的藥物，説明其來源。, 收集、運輸和儲存原料的標準和程序；和(Vii)説明製造設施和設備。其他特別規則適用於某些類型的生物藥物。例如，對於等離子體衍生醫藥產品，申請人必須提供一份信息檔案，即血漿主文件.除流感疫苗外，其他疫苗需要包含疫苗抗原主文件。特殊規則也適用於先進的治療藥物產品，包括基因療法、體細胞療法和組織工程產品。

歐盟的數據與市場排他性

在歐洲聯盟，新的醫藥產品在獲得市場授權後有資格獲得8年的數據獨佔權，以及另外兩年的市場獨佔權。這種數據排他性使歐洲聯盟的監管當局無法參照創新者的數據評估通用或生物相似的應用程序8年，在此之後，可以提交通用營銷授權，創新者的數據可以參考，但在兩年內未獲批准。如果在數據獨佔期內，營銷授權人獲得一個或多個新的治療適應症的授權，在其授權前的科學評估期間，與現有療法相比，整個十年期可延長至11年。

歐洲聯盟中的孤兒名單

EMA還可以在醫藥產品方面給予孤兒稱號。藥品合格的目的必須是診斷、預防或治療：(1)危及生命或長期衰弱的情況，影響到歐洲聯盟每10 000人中不超過5人；(2)歐洲聯盟內危及生命、嚴重衰弱或嚴重和慢性疾病的患者，如果沒有獎勵措施，在歐洲聯盟銷售該醫藥產品不大可能產生足夠的回報，證明有理由進行必要的投資。此外，歐洲聯盟不必須有令人滿意的診斷、預防或治療有關疾病的方法，或者，如果存在這種方法，藥物產品必須對受這種情況影響的人有很大的好處。

孤兒醫藥產品仍需接受同樣的監管審批程序，儘管它們總是通過中央程序進行評估。從2018年9月19日起，申請孤兒稱號的贊助商必須使用EMA的安全在線IRIS平臺。然而，孤兒醫藥產品的贊助者有資格受益於提供的若干獎勵措施，包括對醫藥產品開發的某些援助、降低MA申請的費用以及一旦批准醫藥產品後不受市場競爭的保護，如下所示。

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如果就孤兒醫藥產品授予MA，則EMA和各成員國主管當局在十年內不得接受另一項MA申請，或批准MA或接受延長現有MA的申請，以便就類似的醫藥產品提供同樣的治療指示，除非：(一)原孤兒醫藥產品的MA持有者已向第二申請人表示同意；(二)原孤兒醫藥產品的MA持有人無法提供足夠數量的醫藥產品；或(Iii)第二申請人可以證明第二種藥物更安全、更有效或在臨牀上更優越。

其他司法管轄區

除了美國和歐洲聯盟的條例外，我們還可能受到其他司法管轄區的各種管制，其中包括臨牀試驗和我們的產品的任何商業銷售和分銷。無論我們是否獲得FDA的批准，我們都必須獲得外國類似監管機構的批准，才能在這些國家開始臨牀試驗，並獲得外國監管機構的批准，然後才能在這些國家銷售產品。指導臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的批准程序和要求因地而有很大差異，時間可能比FDA批准的時間更長或更短。

美國和歐洲接受國外臨牀試驗

美國食品和藥物管理局通過了一些條例，規定其接受非IND下的外國臨牀數據，以支持IND申請或市場授權，如BLAS。這些條件包括FDA進行現場檢查以驗證這些數據的能力以及遵守GCPs的要求。如果營銷應用程序僅基於國外數據，則適用附加要求，包括證明外國數據適用於美國人口和美國醫療實踐。

歐盟第2001/83/EC號指令允許在歐洲聯盟審查MAA時考慮到在歐洲聯盟以外進行的臨牀試驗，如果這類試驗是根據與臨牀試驗指令中關於良好臨牀做法和道德原則的原則相當的原則設計、實施和報告的。此外，它們應遵守“赫爾辛基宣言”中概述的道德原則。申請人必須提交一份聲明，聲明這種遵守是MAA的一部分。2008年12月和2012年4月，EMA發表了一份關於接受在“第三國”進行的外國臨牀試驗數據的戰略文件，特別是在“傳統的西歐和北美研究領域”之外的國家。根據2008年的戰略文件，“監管機構和公眾越來越關注從倫理和科學/組織的角度對這些試驗進行得有多好”。EMA呼籲加強參與監督臨牀試驗的國際監管機構之間的合作，並提出瞭解決這些問題的其他建議。

製造業及供應來源

我們沒有任何製造設施。我們目前依賴並期望繼續依賴第三方為臨牀前研究和臨牀試驗生產我們的產品候選產品，如果我們的產品候選人獲得市場營銷批准，我們也將繼續依賴於商業製造。到目前為止，我們已經從作為我們供應商的第三方製造商那裏獲得了臨牀試驗和非臨牀研究的材料。對於我們的產品候選者，我們打算在向FDA提交BLA之前，確定並認證更多的合同製造商提供商業規模的製造。

員工

截至2019年12月31日，我們有25名全職員工，其中11人持有博士或博士學位，8人持有其他高級學位。在我們的員工總數中，15人主要從事研究和開發活動，10人主要從事行政、財務和會計以及行政職能。截至2019年12月31日，24名僱員在美國，一名僱員在英國。工會或集體談判協議都沒有代表。我們認為我們與員工的關係很好。

財務信息

在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，我們的合併合同收入分別約為580萬美元和1030萬美元。在截至2019年12月31日的一年中，我們分別從BARDA和NIAID合同中確認了530萬美元和20萬美元的收入。在2018年12月31日終了的一年中，我們分別從BARDA和NIAID合同中確認了830萬美元和200萬美元的收入。

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按地理區域分列的財務信息

截至2019年12月31日和2018年12月31日，所有收入都來自美國，美國是我們的住所國。截至2019年12月31日和2018年12月31日，在美國的資產淨值分別為210萬美元和280萬美元，壽命較長，賬面價值分別為210萬美元和280萬美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日終了的這兩年，賬面淨值為1 240萬美元的長壽資產都位於美國境外。

研究與開發

在截至2019年12月31日和2018年12月31日終了的幾年中，我們分別花費了大約1 780萬美元和1 850萬美元用於研究和開發活動。

企業信息

我們的股票在納斯達克全球市場(“NASDAQ”)交易，代號為“ALT”。我們的主要執行辦公室位於克拉珀路910號，201s套房，蓋瑟斯堡，馬裏蘭州，20878。我們的電話號碼是(240)654-1450，我們的互聯網網站是www.altimmune.com，我們的投資者關係網站位於“投資者”標籤下。關於我們的網站的信息，或者可以通過我們的網站訪問的信息，不是本年度報告的一部分，也不是以參考的方式納入的。

可得信息

在我們向證券交易委員會以電子方式提交這些材料或向其提供這些材料後，我們在合理可行的情況下儘快通過我們的網站(www.altimmune.com)免費提供我們關於表10-K的年度報告、關於表10-Q的季度報告、關於表格8-K的當前報告以及對這些報告的修正。我們還在我們的網站上提供由我們的執行官員和董事提交的關於他們對我們證券所有權的表格3、4和5的報告。我們的“商業行為和道德守則”，以及對我們的“商業行為和道德守則”的任何修訂，也可在我們的網站“投資者”標籤下查閲。

證交會擁有一個網站，其中包含報告、委託書和信息陳述，以及與證券交易委員會以電子方式提交給證券交易委員會的其他信息，網址是www.sec.gov。

第1A項.危險因素

除了本年度報告中包含的其他信息外，在評估對我們的投資時，還應仔細考慮以下風險因素。這些風險因素和其他不確定因素可能導致我們未來的實際結果或表現與本報告和我們所作的其他公開聲明中所表達或暗示的任何未來結果或表現大不相同。此外，由於這些風險和不確定因素，以及影響我們經營結果的其他變量，我們過去的財務業績不一定表明未來的業績。參見本年度報告第1項中的“前瞻性陳述”。

與我們的業務、融資要求、產品開發和臨牀試驗有關的風險

我們籌集資金的能力可能受到適用的法律和法規的限制。

使用表格S-3上的貨架登記表來籌集額外資本通常要比其他方式花費更少的時間和成本，例如在表格S-1登記表下進行發行。然而，我們使用貨架登記表籌集資金的能力，除其他外，可能受到SEC規則和條例的限制。根據證券交易委員會的規則和條例，如果我們的公開流通股(非附屬公司持有的普通股的市值)低於7 500萬美元，那麼我們或代表我們在任何12個月內根據表格S-3出售的證券的總市場價值僅限於我們公開流通股的三分之一。我們的公開浮動目前低於7 500萬美元，因此我們目前受到這一限制。如果我們利用表格S-3登記聲明進行首次發行的能力僅限於我們公開流通股的三分之一，我們可以根據“證券法”或表格S-1登記表規定的豁免進行此類發行，而且我們預計這兩種選擇中的任何一種都會增加使用表格S-3登記表籌集額外資本的成本。

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此外，根據美國證券交易委員會現行規則和條例，我們的普通股必須在國家證券交易所上市和註冊，以便使用表格S-3登記表(I)進行首次公開發行，如果我們的公開流通股在提交表格S-3或重新評估日期的前60天(以較晚的日期為準)不超過7 500萬美元，以及(Ii)登記我們以外的人轉售我們的證券(即轉售)。雖然我們的普通股目前在納斯達克全球市場上市，但我們無法保證能夠維持這樣的上市。

我們及時籌集足夠的額外資本的能力也可能受到納斯達克股東對涉及發行我們的普通股或可轉換為我們普通股的證券的交易的批准要求的限制。例如，納斯達克要求，任何涉及我們出售、發行或可能發行我們的普通股(或可轉換為我們普通股的證券)的交易，我們必須以低於賬面價值或市場價值的價格獲得股東的批准，這一價格(連同我們的高級人員、董事和主要股東的銷售)等於或超過我們當時未償普通股的20%或更多，除非該交易被納斯達克視為“公開發行”。此外，我們的某些先前的銷售可能與我們今後可能提出的任何發行合併，進一步限制了我們在沒有股東同意的情況下在任何未來發行中所能籌集的金額。納斯達克還要求，如果納斯達克考慮發行或可能發行更多股票，導致我們公司的控制權發生變化，我們必須獲得股東的批准。

獲得股東批准是一個昂貴而耗時的過程.如果我們需要獲得股東批准的潛在交易，我們將期望花費大量的額外資金和資源。此外，尋求股東批准會拖延我們收到本來可以獲得的資本或改變交易條款，這可能會對我們執行業務戰略的能力產生重大和不利的影響，而且也無法保證我們的股東最終會批准一項擬議的交易。

自成立以來，我們遭受了巨大的損失，並預計在可預見的未來，我們將繼續遭受重大損失，而且可能永遠無法實現或保持盈利能力。

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，尚未從產品銷售中獲得收入.到目前為止，我們的大部分收入都來自政府機構的贈款和合同，主要是我們的炭疽疫苗候選產品的BARDA合同。自成立以來，我們在大多數時期都發生了淨虧損，包括截至2019年12月31日、2019和2018年12月31日終了年度的淨虧損分別為2 050萬美元和3 920萬美元。截至2019年12月31日，我們的累計赤字為1.374億美元。到目前為止，我們還沒有得到任何產品的監管批准，也沒有從銷售產品中獲得任何收入，我們也不希望在可預見的將來產生任何產品收入。我們不知道我們是否或何時將創造產品收入或變得有利可圖。

我們已將我們的大部分財政資源用於研究和開發，包括臨牀前和臨牀上的產品候選開發。我們尚未完成任何產品候選產品的關鍵臨牀試驗。我們領先的產品候選產品仍處於早期臨牀開發階段，如果有的話，這將是幾年後我們才會有一個產品的候選產品準備商業化。即使我們獲得監管機構的批准來銷售產品候選產品，我們未來的收入也將取決於我們的產品候選人獲得批准的任何市場的規模、我們是否有能力獲得足夠的市場接受、來自第三方支付方的補償以及其他因素。

我們所遭受的淨虧損可能在每個季度和一年之間都有很大的波動，因此，對我們的業務結果進行一次逐期的比較可能並不能很好地反映我們未來的業績。在任何特定的季度或季度，我們的經營業績都可能低於證券分析師或投資者的預期，這可能導致我們的股價下跌。

我們的盈利能力取決於我們開發和商業化我們目前和未來的產品候選人的能力。

為了成為並保持盈利，我們必須成功地開發並最終將產生大量收入的產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的產品候選人的臨牀前研究和臨牀試驗，發現更多的產品候選人，為這些產品候選人獲得監管批准，與第三方建立戰略夥伴關係和聯盟，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得監管批准的任何產品。我們只是處於這些活動的初步階段。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，我們也永遠無法創造足夠可觀的收入來實現盈利。如果我們的部分或全部產品候選人不能被證明是安全、純粹和有效的，那麼我們可能不得不完全放棄這些產品的候選產品，我們將無法從這些產品的銷售中獲得收入。

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在可預見的將來，我們預計將繼續承擔大量開支和不斷增加的經營損失。我們預計，如果我們：

由於與製藥產品開發有關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或數額，也無法準確預測何時或如果我們能夠實現盈利。如果FDA或其他監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行研究，或者在完成臨牀試驗或開發我們的任何產品候選產品方面有任何延誤，我們的開支可能會增加。

即使我們確實有盈利能力，我們也可能無法在季度或年度的基礎上維持或增加盈利能力。我們如果不能成為並保持盈利，就會降低我們公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、保持研究和開發努力、產品供應多樣化甚至繼續運營的能力。

未來的情況可能要求我們對資產進行大量減記，這將對我們的資產負債表和運營結果產生不利影響。

我們審查我們的長期有形和無形資產的減值，每當事件或情況的變化，表明資產的賬面價值可能無法收回。我們還至少在第四季度每年測試我們的商譽和無限期無形資產的減值情況，或者當業務環境的事件或變化表明報告單位的賬面價值可能超過其公允價值時。在2019年期間，我們的SparVax-L政府合同下的開發活動已經完成，沒有確定未來的資金來源。由於合同的完成以及美國政府對單一劑量炭疽疫苗候選的優先考慮，我們在2019年削減了SparVax-L IPR&D資產的剩餘賬面價值100萬美元。截至2019年12月31日，我們繼續持有價值1240萬美元的無限期無形資產。未來對我們長期資產的任何重大減記都可能對我們的資產負債表和運營結果產生不利影響。

我們將需要大量的額外資金來實現我們的目標，如果在需要時得不到這一必要的資金，我們將不得不拖延、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力。

我們不期望從產品銷售、許可費、版税、里程碑、合同研究或其他來源中獲得足夠的收入，以便在可預見的將來為我們的業務提供足夠的資金。因此，我們將利用我們現有的現金資源，以及從BARDA獲得的資金，並將需要額外的資金來維持我們的業務，繼續我們的研究和開發計劃，開始未來的臨牀前研究和臨牀試驗，尋求監管機構的批准，製造和銷售我們的產品。截至2019年12月31日，我們的現金和短期投資餘額為3730萬美元.根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金將足以滿足我們從2019年12月31日財務報表發佈之日起至少12個月的預計運營費用和資本支出需求。然而，我們預計這些資金將不足以使我們完成所需的臨牀試驗，以尋求營銷批准或商業化的任何我們的產品候選人。此外，我們的業務計劃可能會因目前我們所不知道的許多因素而改變，我們可能需要比計劃更早的額外資金。

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我們相信，在可預見的將來，我們將繼續投入大量資源開發我們的產品候選人。這些支出將包括與研究和開發有關的費用、維護我們的知識產權財產、可能獲得新技術、獲得監管批准和製造產品、結成夥伴關係和戰略聯盟以及銷售和銷售任何獲準銷售的產品。此外，還可能產生其他未預料到的費用。由於我們計劃和預期的臨牀試驗的結果非常不確定，我們無法合理地估計成功完成我們產品候選產品的開發和商業化所需的實際數量。

我們未來的資本需求取決於許多因素，包括：

我們也可能尋求額外的資本，因為有利的市場條件或戰略考慮，即使我們認為我們有足夠的資金，我們目前或未來的經營計劃。當我們需要額外的資金時，我們可能無法獲得我們可以接受的條件，或者根本無法獲得額外的資金。如果我們在需要時得不到足夠的資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止臨牀前研究、臨牀試驗或我們的一個或多個產品候選人的其他開發活動，或推遲、限制、減少或終止我們建立銷售和營銷能力或使我們的產品候選產品商業化所必需的其他活動。

籌集更多的資本可能會給股東造成稀釋，限制我們的經營，或者要求我們在不利的條件下放棄我們的技術或產品候選者的權利。

在此之前，由於我們能夠創造大量的產品收入，我們希望通過與第三方的戰略夥伴關係，通過公共或私人股本發行、債務融資、BARDA融資以及許可證和發展協議等多種方式，為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，你的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對你作為股東的權利產生不利影響的優惠。債務或優先股融資，如果有，可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取某些行動的能力的契約，例如增加債務、發行額外股本、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的戰略夥伴關係籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或產品候選者、未來收入來源、研究項目或產品候選者的寶貴權利，或者以不有利的條件授予許可。如果我們不能在需要時籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的領先產品候選人或臨牀前產品候選人的產品開發或商業化努力，或者授予我們開發和推銷我們本來更願意開發和推銷的產品候選人的權利。

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我們的產品候選產品處於開發的早期階段，失敗的風險很高，我們可能永遠無法開發出適銷對路的產品或創造產品收入。

我們的臨牀前和臨牀結果不一定能預測我們正在進行的或未來的臨牀試驗的最終結果。我們已經完成了與NasoVAX的第二階段臨牀試驗；計劃在2020年啟動HepTcell的第二階段臨牀開發；正在與NasoShield進行第一階段的臨牀開發；並正在完成ALT-801和ALT-702的臨牀前活動。臨牀前研究的成功可能不能預測臨牀試驗中類似的結果，早期或小型產品候選臨牀試驗的成功結果可能不會在以後和較大的臨牀試驗中複製。臨牀試驗費用昂貴，耗費時間，結果不確定，我們不能保證這些活動都會成功。如果我們正在進行的或未來的臨牀試驗的結果對我們的產品候選產品的有效性沒有定論，如果我們沒有達到具有統計意義的臨牀終點，或者如果我們的產品候選產品存在安全問題或不良事件，我們可能會被阻止或延遲為我們的產品候選人獲得市場許可，或者我們可能決定暫停開發或放棄特定的產品候選人。例如，我們暫停了基於dnsigen平臺的產品候選產品flunisyn的開發，該產品正被開發為治療流感的T細胞疫苗，有利於nasovax。該產品候選產品的臨牀試驗表明，該產品具有良好的耐受性，能夠對所代表的病毒序列誘導出強有力的T細胞反應，但對整個研究人羣在後期臨牀試驗中的比較表明，在幾種保護措施方面，接種疫苗組和安慰劑組之間沒有統計學差異。

此外，我們不能保證我們已經正確地估計了為我們的生物防禦計劃尋找合作伙伴、合作開發者或收購者所需的資源或人員。如果需要更多的員工或擁有不同技能的員工來維持這些操作，我們可能無法最大限度地利用現有的炭疽疫苗計劃。

我們的產品候選人，都是生物藥物候選人，除其他外，在研究、臨牀試驗、製造、進口、出口和商業化方面受到廣泛的政府管制。此外，我們的NasoShield產品候選產品的營銷批准時間取決於獲得BARDA的持續資金和同意，這是不確定的。

我們對COVID-19潛在疫苗的開發還處於早期階段，可能永遠不會進入臨牀試驗或獲得批准。

為了應對全球冠狀病毒的爆發，我們正在開發一種單一劑量的疫苗，以防止COVID-19。疫苗的研製尚處於早期階段，尚未進入臨牀試驗階段，我們可能無法及時研製出一種成功地預防病毒的疫苗，甚至根本無法做到這一點。如果疫情得到有效控制，或者冠狀病毒感染的風險在我們成功開發和製造我們的候選產品之前被減少或消除，那麼這種候選產品的商業可行性可能會降低。我們還承諾提供財政資源和人員來開發這一產品候選產品，這可能會對我們的其他開發項目造成延誤或其他負面影響，儘管冠狀病毒作為一個全球健康問題的壽命和程度不確定。我們的業務可能會受到我們分配給全球健康威脅的大量資源的負面影響，這一威脅是不可預測的，而且可能迅速消散，或者我們的疫苗可能對其無效。

我們可能會在臨牀試驗中遇到重大延誤，或者我們的臨牀試驗可能無法證明我們的產品候選產品的安全性和有效性，使適用的管理當局感到滿意。

在獲得市場管理機構批准銷售我們的產品候選產品之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明產品候選產品在人體內的安全性和有效性。臨牀檢測昂貴，耗時，結果不確定。我們不能保證臨牀試驗將按計劃進行或如期完成。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。可能妨礙成功或及時完成臨牀發展的事件包括：

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延誤，包括上述因素造成的延誤，可能代價高昂，並可能對我們完成臨牀試驗的能力產生負面影響。例如，我們以前的臨牀試驗，包括為NasoVAX進行的臨牀試驗，由於FDA或其他監管當局的臨牀擱置，以及要求提供更多或新的關於一種調查新藥(“IND”)的疫苗產品測試的信息而被推遲。我們以前在製造用於未來NasoVAX階段2臨牀試驗的臨牀材料時經歷過多次失敗。

我們不能保證，我們將能夠及時或完全解決FDA或美國以外其他監管機構強加的任何臨牀擱置問題，也無法及時或根本解決由於製造故障或上述其他因素或任何其他因素而造成的任何延誤。如果我們不能成功地啟動和完成隨後的臨牀試驗，我們將無法獲得監管批准，也無法將我們的產品候選產品商業化。

我們可能會發現很難在我們的臨牀試驗中登記病人，這可能會推遲或阻止我們的產品候選產品的臨牀試驗。

確定和合格的病人蔘與我們的產品候選的臨牀試驗是我們成功的關鍵。我們臨牀試驗的時間取決於我們能以多快的速度招募病人蔘與測試我們的產品候選人。如果患者不願意參加我們的試驗，因為COVID-19大流行和旅行或醫療機構政策的限制，生物技術行業不利事件的負面宣傳，公眾對疫苗安全問題或其他原因的看法，包括對類似患者羣體的競爭性臨牀試驗，招募病人、進行研究和獲得潛在產品的監管批准的時間表可能會被推遲。這些延遲可能會導致成本增加，推遲我們的產品開發，延遲測試我們技術的有效性，或者完全終止臨牀試驗。

我們可能無法識別、招募和招募足夠數量的病人，或那些具有所需或期望特徵的患者，以便在試驗中實現多樣性，及時完成我們的臨牀試驗。病人登記受到幾個因素的影響，包括：

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如果我們不能招收足夠數量的合格病人蔘加監管機構要求的臨牀試驗，我們可能無法開始或繼續進行臨牀試驗。

即使我們有足夠數目的合資格病人開始我們的臨牀試驗，我們也可能無法按照臨牀試驗協議的規定，在整個臨牀試驗過程中維持這些病人的參與，而在這種情況下，我們可能無法運用這些病人的研究成果。例如，我們可能面臨困難，以確定患者的積極疾病，以參加我們的乙肝病毒產品臨牀試驗的HepT細胞。涉及乙肝病毒活動性患者的其他臨牀試驗有時在與這些患者羣體合作方面遇到困難，其中可能包括大量有治療依從性問題的個人，例如活躍的吸毒者。雖然我們正在制定解決這一問題的戰略，但不能保證這些戰略將證明是成功的。

如果我們難以登記和維持足夠數量的病人按計劃進行臨牀試驗，我們可能需要推遲、限制或終止正在進行的或計劃中的臨牀試驗，其中任何一項都會對我們的業務產生不利影響。

很難預測產品開發的時間和成本。不可預見的問題可能會阻礙我們的產品的進一步開發或批准。

我們的產品候選產品，包括疫苗和免疫療法，涉及到激活免疫系統的新方法。因此，很難預測產品開發的時間和成本。例如，RespirVec平臺涉及經鼻注射的腺卵裂疫苗，而Densigen平臺則涉及合成肽T細胞疫苗。我們的疫苗和免疫治療方法中不可預見的問題可能會阻礙我們產品的進一步開發或批准。由於我們的方法的新穎性，我們研製的疫苗可能存在未知的安全風險，或者我們在試驗中建立的臨牀終點可能不被監管機構普遍接受，因此可能需要我們進行大規模的實地研究以證明其有效性。我們不能保證我們今後可能遇到的任何發展問題不會造成重大延誤或意外費用，也不能保證這些發展問題能夠得到解決。

此外，新的疫苗佐劑，包括在HepTcell，我們的產品候選基於登西根技術，可能會增加患者的安全風險。佐劑是將佐劑添加到疫苗抗原中，以增強疫苗的活性，提高疫苗的免疫應答和免疫效果的化合物。研製具有新型佐劑的疫苗需要在批准前對更多的病人進行評估，而不是治療性藥物的典型情況。FDA和其他監管機構和專家委員會已經制定了使用新型佐劑的疫苗評估指南。任何疫苗，因為有佐劑的存在，都可能有副作用，可能會對病人造成太大的風險，不值得批准疫苗。傳統上，監管當局需要對新型佐劑進行廣泛的研究，因為疫苗通常用於健康人羣，尤其是嬰兒、兒童和老年人，而不是疾病患者。因此，儘管預期HepTcell旨在治療疾病患者，但FDA等監管機構仍可能要求我們在批准之前進行廣泛的安全測試，以證明我們的產品候選產品(包括新型疫苗佐劑)引起的罕見和嚴重不良事件的風險很低。

如果獲得批准，疫苗的新作用機制可能會對醫生和病人對我們產品的感知和接受產生不利影響。公眾對疫苗安全問題的看法，包括採用新的疫苗作用機制，可能會對受試者參與臨牀試驗的意願產生不利影響，或者如果獲得批准，可能會對處方和接受新疫苗的意願產生不利影響。例如，2002年2月，葛蘭素史克從市場上撤出了一種獲得批准的預防萊姆病(Lymerix)的疫苗，此前有傳聞顯示，聯合疼痛導致受試者不願意接受疫苗。FDA沒有發現疫苗造成安全風險的證據；然而，葛蘭素史克撤回疫苗的原因是，由於公眾對關節疼痛的負面看法而導致疫苗銷量偏低。此外，父母對新疫苗或疫苗的厭惡可能會對我們的流感產品候選產品的後期臨牀試驗產生不利影響，或者，如果獲得批准，其商業成功也會受到不利影響。

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我們依賴並期望繼續依賴第三方為我們的產品候選人進行臨牀前研究和臨牀試驗，如果他們不適當和成功地履行對我們的義務，我們可能無法為我們的產品候選人獲得監管批准。

我們依靠並期望繼續依靠第三方，例如CRO、臨牀數據管理機構、醫療機構和臨牀調查員，協助管理、監測和以其他方式進行我們的臨牀試驗。我們與許多其他公司競爭這些第三方的資源。我們通常所依賴的第三方可能隨時終止他們的合同，不得不作出替代安排，這將推遲我們產品候選方的開發和商業化。

我們對這些第三方的研究和開發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會免除我們的責任。例如，林業發展局和外國監管當局要求在設計、進行、監測、記錄、分析和報告臨牀試驗結果時遵守適用的法律、條例和標準，包括全球合作計劃，以確保數據和結果是可信和準確的，並確保試驗參與者的權利、完整性和保密性得到保護。雖然我們依靠第三方進行臨牀試驗，但我們有責任確保每一項臨牀試驗都按照適用的法律、條例和標準進行，包括我們的一般調查計劃和協議。

此外，如果這些第三方未能成功履行其協議所規定的職責，如果他們獲得的數據的質量或準確性因不遵守臨牀試驗協議或監管要求而受到損害，或者如果他們不遵守臨牀試驗協議或未達到預期的最後期限，則我們產品候選人的臨牀試驗可能不符合監管要求。如果臨牀試驗不符合監管要求，或者需要替換這些第三方，則臨牀前發展活動或臨牀試驗可能會延長、推遲、中止或終止。如果這些事件中的任何一個發生，我們可能無法及時或完全獲得產品候選人的監管批准。

我們還期望依賴其他第三方來儲存和分發我們臨牀試驗所需的藥品。我們分銷商的任何業績失敗都可能延誤臨牀開發或對產品候選產品的市場批准或產品商業化，造成額外的損失，並使我們失去潛在的產品收入。

我們面臨來自其他製藥和生物技術公司的巨大競爭，這可能導致其他公司發現、開發或商業化產品，甚至比我們更成功。

新藥的開發和商品化具有很強的競爭力。我們未來的成功取決於我們在產品的設計、開發和商業化方面展示和保持競爭優勢的能力。我們的目標是設計，開發和商業化的新產品，具有卓越的功效，方便，耐受性和安全性。在許多情況下，我們打算商業化的產品，如果成功商業化，將與現有的市場領先產品競爭。

我們的許多潛在競爭對手的財力、製造、營銷、藥物開發、技術和人力資源都遠遠超過我們。特別是大型製藥公司，在臨牀試驗、獲得監管批准、招募病人和製造藥品方面有豐富的經驗。

羅氏、諾華、輝瑞和賽諾菲巴斯德等大型老牌公司與我們的產品候選者在同一市場競爭。這些公司以其更豐富的經驗和資源與我們競爭，以支持它們的研究和開發工作，進行測試和臨牀試驗，獲得對產品市場的監管批准，大規模生產這類產品，以及銷售經批准的產品。這些公司還與我們競爭，擁有比我們更強的研究和營銷能力，也可能擁有已獲批准或處於後期開發階段的產品，並在我們的目標市場上與主要公司和研究機構作出合作安排。老牌製藥公司也可能投入巨資，以加速新化合物的發現和開發，或獲得許可的新型化合物，這些化合物可能會使我們開發的產品過時。

我們還面臨着小公司的競爭，像我們這樣的公司，依靠投資者為研發提供資金，並與大型和老牌製藥公司競爭共同開發和許可的機會。我們面臨着對ALT-801的競爭，這是我們治療NASH的雙重GLP-1/胰高血糖素雙激動劑的候選產品，這些公司包括Genefit SA正在開發一種過氧西姆增殖劑激活受體激動劑；Viking治療公司正在開發甲狀腺激素受體β選擇性激動劑；以及Intercept製藥公司，該公司正在開發一種法納斯樣X受體激動劑。我們面臨來自以下公司的競爭：HepTcell，我們的免疫治療性乙肝病毒候選產品，如Transgene公司正在開發一種基於腺病毒的疫苗；箭頭製藥公司，它正在開發一種HBV治療疫苗；以及Inovio公司，它正在開發一種通過體內電穿孔提供的DNA疫苗。我們面臨着與tLR 7/8受體激動劑ALT-702的競爭。

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癌症治療的候選產品，來自CureVac等公司，該公司正在開發一種基於非編碼單鏈RNA的TLR 7/8/Ri-1激動劑CV 8102，用於治療實體腫瘤；以及Urogen，該公司正在開發一種用於治療膀胱癌的TLR 7激動劑。我們面臨着對NasoShield的競爭，這是我們生產現有炭疽疫苗的緊急生物革命的單劑量鼻內炭疽疫苗產品的候選產品；此外，我們還面臨着政府資金的巨大競爭，這些公司開發政府合同和贈款的產品。最後，我們面臨來自Novavax公司的鼻內流感候選產品NasoVAX的競爭，該公司正在開發一種流感疫苗；一些不同規模的公司也在尋求開發一種“通用”流感疫苗。這些小公司中的任何一家都可能開發出比我們更快的競爭產品。

由於所有這些因素，我們的競爭對手可能在我們之前獲得專利保護和/或FDA批准或發現、開發和商業化產品。此外，我們開發的任何與認可產品競爭的新產品都必須在功效、方便性、耐受性和安全性方面顯示出令人信服的優勢，以克服價格競爭並取得商業上的成功。如果我們不能有效地與潛在的競爭對手競爭，我們的業務就不會增長，我們的財務狀況和業務也會受到影響。

我們開發的任何目前或未來產品候選產品的市場機會，如果獲得批准，可能僅限於那些沒有資格接受既定療法或先前的治療失敗的患者，而且可能很小。

癌症治療有時被描述為一線、二線或三線，FDA通常最初只批准用於三線的新療法。當癌症被及早發現時，一線治療，通常是化療、激素治療、外科治療、放射治療或兩者的結合，有時足以治癒癌症或延長壽命。第二和第三線治療是給予病人時，以前的治療是無效的。我們希望最初尋求ALT-702的批准，以及我們開發的任何其他產品候選產品，作為接受過一次或多次治療的患者的一種治療方法。隨後，對於那些被證明是足夠有益的產品，如果有的話，我們會希望獲得批准，作為一線治療，但我們開發的產品候選產品，即使獲得批准，也不能保證被批准用於一線治療，而且，在獲得任何批准之前，我們可能需要進行更多的臨牀試驗。

即使我們獲得了監管機構的批准，這種批准也可能適用於適應症或病人羣體，這些人羣的範圍可能不像預期或期望的那樣廣泛，或者可能需要貼上標籤，包括使用或分發限制或安全警告。

我們在很大程度上依賴於我們領先的產品候選者Alt-801、HepTcell和NasoShield的成功.如果我們最終無法開發、獲得監管機構的批准或將ALT-801、HepTcell、NasoShield或任何其他產品的候選產品商業化，我們的業務將受到很大的損害。

我們目前沒有批准的產品進行商業銷售。我們的業務策略是使用我們的專有平臺，包括我們領先的產品候選產品Alt-801、HepTcell和NasoShield，建立一條產品候選產品的管道，並通過臨牀開發使這些產品候選產品能夠用於治療不同類型的疾病。我們可能無法開發的產品，是安全和有效的所有或任何跡象，我們的目標。即使我們成功地建立了一條產品管道，我們所確定的潛在產品候選人可能由於若干原因而不適合臨牀開發，包括造成有害的副作用或顯示出其他特徵，表明獲得市場認可或獲得市場接受的可能性很低。如果我們識別潛在產品候選人的方法不能產生一條潛在可行的產品候選人管道，那麼我們作為一家企業的成功將取決於較少的潛在產品候選人的成功，這將給我們的商業模式帶來風險，也會給我們可能取得的任何成功帶來潛在的限制。

由於我們的財政和管理資源有限，我們必須把重點放在數量有限的研究項目和產品候選人以及具體的指標上。因此，我們可能放棄或延遲尋找機會與其他產品候選人或其他跡象，後來證明有更大的商業潛力。我們的資源分配決定可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們花費在目前和未來的發現和臨牀前開發計劃和產品候選的具體適應症，可能不會產生任何商業上可行的產品。此外，在我們能夠建立一個更廣泛的產品候選管道(如果有的話)之前，我們領先的產品候選者Alt-801、HepTcell和NasoShield的任何不利發展都將對我們的整體業務產生更大的不利影響，而不是我們保持更廣泛的產品候選組合。

即使目前或未來的產品候選人獲得市場認可，它也可能無法達到醫生、病人、第三方支付人和其他醫療機構對商業成功所必需的市場接受程度。

如果我們開發的任何當前或未來的產品都獲得了市場認可，無論是作為單一藥物還是與其他療法相結合，它仍可能無法獲得醫生、病人、第三方支付人和其他人足夠的市場認可。

33

在醫學界。任何產品的市場接受程度，如獲批准作商業銷售，須視乎多項因素而定，其中包括：

我們在英國或任何其他國家進行審訊時，可能不能符合外國司法管轄區的規定。

我們已在英國及南韓為HepTcell進行臨牀試驗，而日後的臨牀試驗可能會在其他外國司法管轄區進行。我們在英國或任何其他國家成功啟動、註冊和完成臨牀試驗的能力，面臨着在外國開展業務所特有的諸多風險，其中包括：

如果我們不能成功地滿足在美國境外進行臨牀試驗的要求，我們可能會被推遲或無法獲得在美國或美國以外國家的產品候選人的監管批准。

如果我們不能吸引和留住高級管理人員和關鍵科學人員，我們可能無法成功地開發我們的產品，無法進行臨牀試驗，無法將我們的產品候選產品商業化。

我們高度依賴我們的高級管理人員，包括我們的總裁兼首席執行官維平·加格博士、我們的首席財務官威爾·布朗、我們的首席醫務官斯科特·哈里斯博士和我們的首席科學官斯科特·羅伯茨博士。雖然我們已與每一位高級管理人員和主要僱員訂立僱傭協議，但失去這些人士的服務，可能會妨礙我們的研究、發展和商業化目標的實現。

招聘和留住合格的科學、臨牀、製造、銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。失去我們的行政官員或其他關鍵僱員的服務可能會妨礙我們的研究、開發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施我們的商業戰略的能力。此外，更換行政主任和關鍵僱員可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們這個行業的人員人數有限，具備成功開發、獲得監管批准和使產品商業化所需的廣泛技能和經驗。從這個有限的人才庫招聘人員的競爭十分激烈，鑑於許多製藥和生物技術公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件僱用、培訓、保留或激勵這些關鍵人員。我們還經歷了從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，協助我們制定我們的研究、開發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能由公司以外的僱主僱用，並可能根據諮詢或諮詢合同與其他實體簽訂合同，這些合同可能會限制其向公司提供。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們實施增長戰略的能力將受到限制。

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美國傳染病的流行、流行或爆發可能對我們的業務產生不利影響。

如果在美國或全世界發生大流行、流行病或傳染病爆發，我們的業務可能受到不利影響。2019年12月，在武漢發現了一株新的冠狀病毒(COVID-19).這種病毒繼續在全球傳播，截至2020年3月，已蔓延到包括美國在內的70多個國家，並被世界衞生組織宣佈為大流行病。COVID-19的傳播影響了全球經濟，並可能影響我們的業務，包括我們的臨牀試驗活動、監管審查和我們的供應鏈的潛在中斷。例如，COVID-19疫情可能會推遲臨牀前測試和臨牀試驗的登記，原因是實驗室和醫院的資源優先於疫情或其他因素，而且一些患者可能不願意報名參加我們的試驗，或者無法遵守臨牀試驗協議，如果隔離妨礙病人的行動或中斷醫療保健服務，這將推遲我們進行臨牀試驗或公佈臨牀試驗結果的能力，並可能推遲我們獲得監管機構批准和將我們的產品候選品商業化的能力。此外，病毒的傳播可能影響關鍵政府機構的運作，如FDA，這可能會延誤我們的產品候選產品的開發。傳染病的傳播，包括COVID-19，也可能導致我們的供應商無法及時或根本地交付零部件或原材料。此外，醫院可能減少人員配置，減少或推遲某些治療，以應對傳染病的蔓延。我們所依賴的第三方和CRO也可能會減少人員配置，這可能會影響我們在預期的時間框架內繼續進行臨牀前測試和臨牀試驗的能力。這類事件可能會導致一段時間的業務中斷。, 在減少手術時，醫生和醫療提供者可能不願意參加我們的臨牀試驗，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和手術結果產生重大影響。

針對與COVID-19相關的政府和公共衞生指令和命令，我們為某些僱員實施了在家工作政策。這些訂單和我們在家工作的政策的影響可能會對生產力產生負面影響，擾亂我們的業務，推遲我們的臨牀項目和時間表，其規模將在一定程度上取決於限制的長度和嚴重程度，以及其他限制我們在普通過程中經營業務的能力。這些以及類似的，甚至更嚴重的業務中斷可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生負面影響。

此外，由於COVID-19流行病，我們的普通股和其他生物製藥公司的交易價格一直高度波動。因此，我們可能面臨通過出售我們的普通股籌集資金的困難，或者這種銷售可能是在不利的條件下進行的。COVID-19疫情繼續迅速發展。冠狀病毒可能在多大程度上影響我們的業務，將取決於今後的事態發展，這些事態發展是高度不確定和無法預測的，包括可能出現的關於冠狀病毒嚴重程度、該疾病的地理傳播、疫情持續時間以及控制冠狀病毒或治療其影響的行動的新信息，包括美國和其他國家的旅行和其他社會距離限制等。冠狀病毒和其他傳染病的大規模爆發可能導致廣泛的健康危機，對世界各地的經濟和金融市場產生不利影響，導致經濟衰退，可能影響我們的業務、財務狀況和業務結果。

聯合王國(“英國”)退出歐盟(歐盟)計劃中的法律、政治和經濟不確定性可能是國際市場不穩定的根源，造成巨大的貨幣波動，對我們在英國的業務產生不利影響，並給我們的業務、收入、財務狀況和經營結果帶來額外風險。

2016年6月23日，英國舉行全民公決，多數合格選民投票決定退出歐盟。英國退出歐盟通常被稱為英國退歐。根據“歐洲聯盟條約”第50條，英國於2020年1月31日不再是歐盟成員國。然而，撤軍的條件尚未充分談判。執行期從2020年2月1日開始，將持續到2020年12月31日。在這11個月期間，英國將繼續遵守歐盟的所有規則，其貿易關係將保持不變。然而，條例(包括金融法律和條例、税收和自由貿易協定、知識產權、數據保護法、供應鏈物流、環境、健康和安全法律和條例、藥品許可證和條例、移民法和就業法)尚未得到解決。這種對未來英國法律法規的不明確及其與歐盟法律法規的互動可能會對外國在英國的直接投資產生負面影響，增加成本，抑制經濟活動，並限制獲得資本的機會。英國退歐後，英國與歐盟法律、政治和經濟關係的不確定性，可能是國際市場不穩定的根源之一，會造成巨大的匯率波動，並/或對英國退歐後的貿易協議或類似的跨境合作安排(無論是經濟、税收、財政、法律、監管還是其他安排)產生不利影響。

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這些事態發展，或任何一種可能發生的情況，都可能對全球經濟狀況和全球金融市場的穩定產生重大不利影響，並可能大大減少全球市場的流動性，並限制主要市場參與者在某些金融市場上運作的能力。特別是，它還可能導致英國金融和銀行市場以及歐洲監管進程出現相當大的不確定性。資產估值、貨幣匯率和信用評級也可能受到市場波動加劇的影響。

如果英國和歐盟無法就可接受的協議進行談判，或者其他歐盟成員國尋求退出，英國與其他歐盟成員國之間或整個歐洲經濟區之間的無障礙准入可能會減少或取消。英國退歐的長期影響將取決於英國與歐盟之間的任何協議(或缺乏協議)，尤其是英國在過渡時期或更長期保持進入歐盟市場的任何安排。

這種退出歐盟的做法是前所未有的，尚不清楚英國進入歐盟內商品、資本、服務和勞工的歐洲單一市場，或單一市場，以及更廣泛的商業、法律和監管環境，將如何影響我們目前和未來的業務(包括第三方和合同製造商代表我們開展的業務活動)和臨牀活動(包括但不限於CTX 001的臨牀活動)。

我們還可能面臨新的監管成本和挑戰，可能對我們的業務產生不利影響。根據英國退出歐盟的條件，英國可能會失去歐盟代表其成員國談判達成的全球貿易協定的好處，這可能會導致貿易壁壘的增加，這可能會使我們在歐盟和歐洲經濟區的業務變得更加困難。此外，目前還沒有跡象表明英國脱歐會對我們在英國的任何產品候選人獲得市場認可的途徑產生什麼影響，或者EMA在審批過程中可能扮演什麼樣的角色(如果有的話)。甚至在英國與歐盟的關係發生任何變化之前，英國退歐的宣佈就造成了圍繞英國退歐條款的經濟不確定性，其後果可能會對客户信心產生不利影響，導致客户減少在我們解決方案上的支出預算，這可能會對我們的業務、收入、財務狀況、運營結果產生不利影響，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。

我們的收購可能會讓我們面臨未知的債務。

由於我們已購入大部分被收購公司的所有未償還股份，我們對這些公司的投資，除我們在收購時已支付或將會支付的債項外，還須承擔或將會承擔所有負債。如果有未知的負債或其他義務，我們的業務可能會受到重大影響。我們還可能遇到與財務報告的內部控制有關的問題，可能影響我們遵守國税局或州税務當局的薩班斯-奧克斯利法案税務審查的能力的問題，或可能影響我們遵守其他適用法律的能力的問題。

税法可能會改變

立法、行政或司法決定引起的税法今後的變化可能會對持有我們普通股的人產生不利的税務後果。任何這種改變可以追溯到發生之前的時間，也可以不追溯。

我們可能無法利用我們的淨營運虧損結轉的很大一部分，這可能損害我們的經營結果。

截至2019年12月31日，美國聯邦政府的淨營運虧損約為2，960萬美元。其中660萬美元有20年的結轉期，從2021年起將在不同日期到期。根據現行法律，其餘的2 300萬美元有無限壽命。截至2019年12月31日，我們已錄得價值免税額1，310萬元，與我們的遞延税項淨值比較。淨營業虧損結轉反映了與所有權變化有關的382個限制，如下所述。對於自2017年12月31日以後應納税年度內出現的淨營業虧損，允許扣除該年度應納税所得額的80%以內的淨營業虧損。

根據“守則”第382條，經歷“所有權變動”的公司，其利用其變化前淨營業損失(NOL)抵消未來應税收入的能力受到限制。為了這些目的，所有權變化通常發生在一個或多個股東或至少擁有公司股票5%的股東集團的總股權比規定的測試期內的最低所有權百分比高出50個百分點以上的情況下。我們現有的NOL受到以前所有權變更的限制。此外，我們的股票所有權的未來變化，其中許多是我們無法控制的，可能會導致所有權的改變。因此，我們可能無法利用我們的NOL的一個重要部分，我們的這可能會損害我們未來的經營結果，有效地增加我們未來的税收義務。

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與監管審批程序有關的風險

如果我們不能獲得所需的監管批准，我們將無法將我們的產品候選產品商業化，我們創造收入的能力將受到重大損害。

我們的產品候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括其設計、研究、測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、包裝、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，都受到美國和國外FDA和其他監管機構的全面監管。如果不能為我們的產品候選人獲得營銷許可，我們將無法在這些市場上使他們商業化。

我們沒有得到監管當局的批准，可以在任何管轄範圍內推銷任何產品候選人，而且我們目前的產品候選人或我們今後可能尋求開發的任何產品候選人都不可能獲得我們開始產品銷售所需的適當監管批准。

我們希望依賴第三方CRO和顧問來協助提交和支持所需的申請，以獲得營銷批准。要獲得營銷批准，就需要提交廣泛的臨牀前和臨牀數據，並向監管當局提供我們每種產品候選產品的每一治療適應症的輔助信息，以確定這些適應症的產品候選產品的安全性和有效性。獲得營銷批准還需要向管理當局提交有關產品製造過程的信息，並對生產設施進行檢查。

獲得監管批准的途徑是耗時和不可預測的，涉及大量費用，並消耗管理時間和注意力。我們不可能在任何程度上肯定地預測獲得監管機構批准的時間或成功，因此，很難預測我們未來的財務業績或前景。監管審批過程中的任何意外發展，包括延遲或拒絕監管批准或對我們的監管機構所要求的產品候選產品進行重大修改，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大和不利的影響，並可能嚴重損害我們的股價。

我們的產品候選人可能會造成不良的副作用，或者有其他的特性來延遲或阻止他們的監管批准或限制他們的商業潛力。

我們的產品候選者，甚至在開發中使用共同行動機制的競爭產品所造成的不良副作用可能導致管理當局中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致FDA或其他監管當局拒絕監管批准和潛在的產品責任主張。嚴重的不良事件被認為是由我們的產品候選人可能會對我們的產品候選人和整個業務的發展產生重大的不利影響。在評估使用Respirvec平臺開發的產品的安全性和耐受性的臨牀試驗中，最常見的不良事件是頭痛、流鼻涕和喉嚨痛。在使用Densigen平臺開發的產品候選產品的臨牀試驗中觀察到的最常見的不良事件包括注射部位反應、頭痛、不適和疲勞。

我們對產品候選者與這些事件之間關係的理解，以及我們對其他產品候選產品未來臨牀試驗中報告的不良事件的理解，可能隨着我們收集更多信息而發生變化，並可能觀察到額外的意外不良事件。此外，藥物的副作用不能完全建立在包括有限數量的病人的預先批准的臨牀試驗的基礎上。對營銷後安全監測和臨牀試驗的例行審查和分析將提供額外的信息，例如，罕見的、針對人羣的或長期不良反應的潛在證據，並可能對產品的商業化產生不利影響，甚至導致暫停或撤銷產品營銷授權。

如果我們或其他人在收到營銷批准之前或之後發現產品候選人造成的不良副作用，可能會產生一些潛在的重大負面後果，包括：

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這些事件中的任何一件都可能阻止我們獲得或維持市場對我們產品候選人的認可和接受，並可能對我們的業務和財務結果產生重大的不利影響。

如果我們不能在非美國司法管轄區獲得監管批准，我們將無法在這些地區銷售我們的產品。

除美國外，我們打算在英國和其他國際市場上推銷我們的某些產品，如果獲得批准的話。這種營銷將需要在每個市場上單獨的監管批准和遵守許多和不同的監管要求。批准程序因國家而異，可能涉及額外測試的要求，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。此外，在美國以外的許多國家，如歐洲聯盟的某些國家，在批准在該國銷售疫苗之前，必須批准一種疫苗的償還，包括可收取的價格。在這些國家，與政府當局進行定價討論可能需要相當長的時間才能收到產品的營銷批准，可能需要進行額外的臨牀研究，以便能夠將我們的產品候選產品的成本效益與其他可用的替代品進行比較。林業發展局的批准並不能確保得到其他國家或法域的管理當局的批准，而由一個外國管理當局的批准並不能確保得到其他國家的管理當局或林業發展局的批准。然而，未能在一個法域獲得批准，可能會損害我們在其他地方獲得批准的能力。外國監管機構的審批過程可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。如果有的話，我們可能無法及時獲得外國監管機構的批准。

即使我們獲得產品候選產品的監管批准，此類產品也將受到持續的監管審查，這可能會導致重大的額外開支和其他限制。

我們為我們的產品候選人獲得的任何法規批准都可能受到對產品可能銷售的已批准的指定用途的限制，或受批准條件的限制。我們可能還需要進行營銷後測試，包括第四階段的臨牀試驗和監測，以監測該產品的安全性和有效性可能在多年內。如果FDA或其他監管機構批准我們的任何產品候選產品，則該產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、存儲、廣告、促銷和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求的制約。這些要求包括提交安全和其他營銷後信息和報告，註冊，以及繼續遵守cgmp，以及符合cgmp和gcp的任何臨牀試驗，我們進行後批准。任何此類限制都可能導致大量額外費用，或可能限制批准產品的銷售。

後來發現批准的產品中以前未知的問題，包括意外的嚴重程度或頻率的不良事件，或與生產操作或工藝有關的不良事件，除其他外，可能導致：

此外，政府主管部門的適用監管政策，如FDA，可能會改變，並可能頒佈更多的政府法規，這些法規可能會影響我們為產品候選人獲得的任何監管批准。無論是在美國還是在國外，我們都無法預測未來的立法或行政行動可能產生的政府管制的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或無法保持遵守規章，我們可能失去任何可能已經獲得的營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務產生不利影響。

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即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，營銷審批過程也是昂貴的、耗時的和不確定的，而且可能妨礙我們或任何現有或未來的合作伙伴獲得批准，使我們目前的產品候選人和我們開發的任何其他產品候選產品商業化。

我們目前或將來可能開發的任何產品候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，均須受美國FDA和其他國家和類似機構的全面監管。如果不能獲得產品候選產品的市場許可，我們將無法在給定的管轄範圍內將產品候選產品商業化。我們尚未從任何管轄範圍內的監管機構獲得任何產品候選產品的市場批准，而且我們今後可能尋求開發的任何產品候選人都不可能獲得監管機構的批准。我們沒有經驗，在備案和支持的申請，以獲得營銷批准，並期望依賴第三方CRO或監管顧問，以協助我們在這一過程。要獲得監管批准，就需要提交廣泛的臨牀前和臨牀數據，並向各治療指徵的各監管機構提供支持信息，以確定生物產品候選產品的安全性、純度、有效性和效力。獲得監管批准還需要向相關監管機構提交有關產品製造過程的信息，並對生產設施進行檢查。我們開發的任何產品都可能無效，可能只是中度有效，或者可能被證明具有不良或無意的副作用、毒性或其他可能妨礙我們獲得營銷批准或防止或限制商業用途的特性。

無論是在美國還是在國外，獲得營銷批准的過程都是昂貴的，如果需要額外的臨牀試驗，如果完全獲得批准，可能需要很多年，而且可能因各種因素而有很大差異，包括所涉產品候選人的類型、複雜性和新穎性。在開發期間，市場批准政策的變化，附加法規或條例的修改或頒佈，或對提交的每一項產品申請的監管審查的變化，都可能導致批准或拒絕申請的延誤。FDA和其他國家的類似機構在審批過程中有很大的酌處權，可以拒絕接受任何申請，或者可能決定我們的數據不足以獲得批准，並需要額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，從臨牀前和臨牀測試中獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻止對產品候選產品的市場批准。任何營銷批准，我們最終獲得可能是有限的，或受限制或批准後的承諾，使批准的產品不具有商業可行性。

如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者我們無法獲得任何目前或未來產品候選人的批准，我們可能會發展這些產品候選人的商業前景，我們創造收入的能力將受到重大損害。

如果FDA或類似的外國監管機構批准我們任何獲得市場批准的產品的仿製或生物相似版本，或者如果我們獲得的任何產品批准沒有為我們提供我們希望達到的排他期，我們的產品的銷售可能會受到不利影響。

作為政府當局目前通過促進藥品的非專利競爭來降低保健費用的努力的一部分，作為“保健改革法”的一部分頒佈的BPCIA在美國為發現與以前在BLA下許可的生物“參考產品”“生物相似”或“可互換”的生物產品建立了一種新的簡化的監管批准途徑。這種簡化的批准途徑旨在通過在某種程度上依賴參考產品的贊助者產生的數據以及FDA先前對參考產品的審查和批准，使生物相似產品能夠更快、更便宜地進入市場。根據BPCIA，生物相似的贊助商通過縮短途徑尋求或獲得批准的能力受到FDA對參考產品BLA持有者的排他性的限制，並且在參考產品首次獲得FDA許可的四年之後，FDA才可以接受任何生物相似的申請進行審查，而生物相似的申請一旦被接受，直到該參考產品首次獲得FDA許可後12年才能獲得最後的批准。

一旦獲得批准，生物相似物可能會與以前批准的參考產品競爭，在某些情況下，根據適用的法律，可能被認為是“可互換的”。生物相似物一旦獲得批准，將在多大程度上取代我們的任何一種產品，如果獲得批准，其方式類似於非生物製品的傳統通用替代品，目前尚不清楚，並將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。雖然這一新項目的影響存在不確定性，但如果我們的任何產品候選人獲得FDA批准，我們的產品的生物相似競爭對手的批准可能會對我們的業務產生不利影響。特別是，如果FDA批准的話，一種生物相似的產品可以大大降低上市成本，而且價格也比我們的產品低得多。

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我們也可能受到歐洲生物相似產品的競爭。到目前為止，許多生物相似的產品已經得到了EMA的授權。與美國一樣，歐洲生物相似產品的監管批准途徑也被縮短了。然而，一個生物相似的贊助者仍然必須提供所有的臨牀前和臨牀數據，以證明他們的產品與參考產品的相似性。所需數據的水平是逐案評估的，但將低於原始生物製品所需的數據水平。這條途徑比簡化的程序要複雜得多，後者可以獲得非生物產品的仿製版本的授權，但它仍然允許生物相似產品比我們的原始產品更快、更便宜地上市。儘管如此，在歐洲，有關生物相似產品的營銷授權申請必須遵守適用於非生物產品的相同的數據和市場排他性規則，因此，在此期間，不能批准或投放任何生物相似產品，這一排他性適用於我們的產品。歐洲生物相似產品的市場授權並不能保證生物相似產品可以替代參考產品。生物相似產品與參考產品的互換性不是由EMA評估的，而是由每個成員國決定的。在現階段，我們無法知道任何類似生物的產品會在多大程度上與我們的參考產品互換，這可能因成員國而異。

兒科排他性是我們的競爭對手可能追求的另一種監管市場排他性。在美國，FDA有權對經批准的產品授予額外的排他性，如果保薦人根據FDA的書面要求對兒童或青少年進行特定的測試。如果獲得批准，兒科排他性會在適用於生物產品的BPCIA下的現有排他期中增加6個月，即FDA將不考慮生物相似產品申請的四年期間，以及FDA將不批准生物相似申請的十二年期間。這六個月的獨佔期從這些獨家保護期結束。在歐洲，兒科研究也受到額外排他性獎勵的激勵。兒科調查計劃(“PIP”)，由EMA的兒科委員會決定。如果就指定為孤兒醫藥產品的醫藥產品提出營銷授權申請，而該申請載有PIP研究結果，則如果該產品在整個歐洲獲得授權，則該孤兒醫藥產品的市場排他性將延長兩年。我們可以為我們的一個或多個產品的候選人尋求兒科獨家，但可能無法成功地獲得它。也有一個風險，一個競爭對手可能實現兒科排他性，這將推遲任何潛在的批准我們的產品候選人。

孤兒藥物的指定為我們和我們的競爭對手提供了另一種監管激勵。FDA可對旨在治療“罕見疾病或疾病”的產品授予孤兒藥品名稱，這些產品在美國影響不到20萬人，或在美國影響到20多萬人，而且沒有合理的預期，即在美國研製和提供這種疾病或疾病的藥物的成本將從美國銷售這種藥物中收回。申請上市批准前，必須申請指定孤兒藥品。孤兒藥物的指定可以為臨牀試驗費用、税收優惠和FDA用户費用減免提供資助機會。此外，如果具有孤兒藥品名稱的產品隨後因其指定的指示而獲得FDA批准，則該產品可能有權獲得孤兒藥品專賣權，這意味着FDA將不批准任何其他申請在七年內銷售同一種藥物，除非在有限的情況下，例如顯示其臨牀優於具有孤兒排他性的產品。

在歐洲聯盟，孤兒的毒品地位提供了類似但不完全相同的福利，在美國。我們可能會為我們的一個或多個產品的候選人尋求孤兒藥物指定，但獲得這樣的指定是不能保證的。此外，如果競爭對手獲得孤兒藥物指定的產品，以治療相同的疾病和相同的指示，我們的產品候選人之一，有一個風險，FDA或類似的歐洲監管機構可能推遲批准我們的產品候選。

開發一種藥物產品，如NasoShield，以解決生物戰病，涉及特殊的考慮因素，包括遵守“動物規則”，這可能會增加藥物開發的延誤和成本，並導致更長和更不確定的監管審批過程。

根據食品和藥物管理局用於研究某些生物戰產品的特別程序，例如NasoShield，FDA提供了一種稱為“動物規則”的研究途徑，它允許進行臨牀試驗，而不讓人體接觸諸如炭疽等致命物質。這些條例授權FDA依靠動物研究的證據來提供證據，證明產品在有合理理解的毒性機制的情況下的有效性。根據這些要求，並經食品和藥物管理局事先同意，用於減少或防止化學、生物、放射性或核物質毒性的生物製劑可根據從適當的動物研究和任何其他輔助數據得出的有效性證據批准用於人類。根據這一規則進行有效性評估的產品是根據先前關於建立新藥和生物製品安全性的要求，包括第一階段至第二階段臨牀試驗的安全性進行評估的。在某些情況下，一個單一的動物物種可能是可以接受的，如果這種動物模型有足夠的特徵來預測人類的反應。動物研究終點必須與人類期望的利益明確相關，從動物研究中獲得的信息必須允許選擇人體的有效劑量。動物規則還要求進行營銷後研究，如實地研究，以驗證和描述產品的臨牀效益和評估。

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它的安全性，如果存在緊急情況，導致產品被用於人類；這些研究的性質將與FDA討論，作為BLA過程的一部分。根據動物規則批准的產品需要附加要求，如對營銷或分銷的限制，或向患者提供信息的要求。

遵守動物規則通常要求我們利用動物模型研究的有效性，並提供特定的動物和人類安全數據，以獲得FDA批准我們的炭疽疫苗產品候選產品。動物規則藥物開發途徑通常涉及成本和延遲，超出用於進行人體疫苗臨牀試驗的費用，而不需要遵守動物規則。雖然生物戰藥物候選方有一種替代的監管途徑，稱為緊急使用授權，這避免了動物規則對注重療效的動物模型的依賴，但不能保證這種替代模式將適用於我們的炭疽疫苗產品候選產品。

按照動物規則開發合適的動物模型是一項耗時而昂貴的研究工作。此外，我們可能無法充分證明動物與FDA滿意的相關性，因為這些結論很難確定，而且往往不清楚。FDA可能會決定我們的數據不足以被批准，並且需要額外的非臨牀、臨牀或其他研究，拒絕批准我們的產品候選人，或者限制我們將那些批准的產品商業化的能力。一般來説，遵守“動物規則”涉及到更不確定的監管批准途徑，因為以這種方式批准的產品相對較少。這意味着，我們可能特別難以預測獲得FDA批准NasoShield的時機或最終成功。此外，其他國家目前還沒有在其正常審查程序之外製定審查和批准這類產品的標準；即沒有與動物規則相當的標準，因此無法保證我們能夠根據這些動物數據在外國提交銷售批准書。

此外，美國和國際上很少有設施有能力用炭疽進行動物試驗，或以其他方式協助我們鑑定所需的動物模型。我們與其他生物防禦公司競爭，以獲取這一有限的高度專業化的資源。因此，我們可能無法在可預測的時間框架內或根本無法獲得對炭疽疫苗候選產品進行測試的合同。

此外，根據2004年“生物盾牌項目法”(“生物盾牌項目”)，HHS祕書經國土安全部祕書同意，並經總統批准，可在特定情況下為SNS購買未經批准的醫療反措施。美國國會在總統批准後被告知購買庫存的建議。項目BioShield規定，向SNS提供反措施的公司在交付大量反措施時得到付款。根據這些規定，衞生福利司必須確定是否有足夠和令人滿意的臨牀結果或研究數據，包括從臨牀前研究和臨牀試驗獲得的數據(如果有的話)，以支持一項合理的結論，即該對策將在8年內獲得批准或許可。該立法還允許為SNS採購未經許可的產品，以便在宣佈緊急情況時提供。

生物盾牌項目還允許HHS祕書授權緊急使用尚未得到FDA批准的醫療產品。為了行使這一權力，衞生和保健司必須得出結論：

雖然這項規定允許HHS祕書繞過FDA的批准程序，但其使用將限於罕見的情況。我們的產品候選人將有資格考慮進入SNS的採購和在緊急情況下使用，儘管我們的產品候選人不能保證我們的產品候選人將分別符合HHS或FDA關於採購和緊急使用授權的標準。我們的NasoShield炭疽疫苗產品候選產品和我們的NasoVAX大流行流感疫苗產品候選產品都可能有資格參加生物盾牌項目下的SNS。

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與我們的知識產權有關的風險

保護我們的所有權是困難和昂貴的，我們可能無法確保它們得到保護。如果我們的專利地位和其他知識產權不能充分保護我們的產品候選者，其他人可能會與我們競爭(包括直接競爭)，這可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況造成重大損害。

我們依靠專利、專利申請、商業祕密保護和保密協議來保護與我們的產品候選人、平臺技術和技術相關的知識產權。生物技術公司的專利地位通常是不確定的，因為它涉及複雜的法律和事實考慮。美國專利貿易組織和外國專利局在授予專利時所適用的標準並不總是統一或可預測的。例如，對於可申請專利的主題或生物技術專利允許的索賠範圍，全世界沒有統一的政策。此外，有些國家不批准針對人類治療方法的專利主張，在這些國家，可能根本沒有專利保護來保護我們的產品候選者。我們擁有的或獲得許可的專利申請可能無法導致在美國或其他國家涉及我們產品候選者的專利申請。

專利起訴過程昂貴且耗時，我們目前或未來的許可人、被許可人或合作者可能無法以合理的費用或及時的方式準備、提交和起訴所有必要或可取的專利申請。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或保留專利，包括我們從第三方獲得許可或許可給第三方的技術，使我們依賴於我們的許可人、被許可人或合作者。因此，這些專利和專利申請不得以符合公司業務最佳利益的方式進行起訴和強制執行。如果我們目前或未來的許可人、被許可人或合作者未能建立、維護或保護這些專利和其他知識產權，這些權利可能會喪失或受到損害。如果我們的許可人、被許可人或合作者在對任何專利權的起訴、維護或強制執行方面不完全合作或不同意公司的意見，這種專利權可能會受到損害。

如果我們持有或擁有針對我們產品候選人的專利申請，如果他們的保護範圍或力量受到威脅，或者他們未能為我們的產品候選人提供有意義的排他性，這可能會勸阻公司不要與我們合作。我們和我們的許可人已經提交了幾個專利申請，涉及我們的產品候選人的各個方面。我們不能提供任何保證，如果有，專利將頒發，任何這類專利的廣度，或任何已頒發的專利將被認為無效或無法執行，或將成功地受到第三方的質疑。

在美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，有些在發佈之前一直是保密的。我們不能肯定，我們的許可人是第一個滿足必要的要求，以確保與任何特定發明有關的專利權。此外，如果第三方提出了此類專利申請，則該第三方或USPTO本身可在美國啟動干涉程序，以確定誰是第一個發明我國專利申請專利主張所涵蓋的任何主題事項的人。

即使專利確實成功發佈，即使這些專利涵蓋了我們的產品候選，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，從而可能導致這些專利被縮小或失效。任何對我們的專利或專利申請，或對我們擁有或許可的任何其他專利或專利申請的任何成功挑戰，都可能剝奪我們為防止來自第三方的競爭所必需的權利，這可能會損害我們可能開發的任何產品候選產品的商業成功。我們不能保證，與我們的專利和專利申請或許可人的專利和專利申請有關的所有可能相關的現有技術都已找到，而且我們尚未確定的現有技術可能被第三方用來使專利無效或阻止一項正在申請的專利的頒發。此外，即使我們的專利和專利申請沒有受到質疑，我們的專利和專利申請，或我們的許可人的專利申請，也可能無法充分保護我們的技術，為我們的產品候選者提供排他性，阻止其他人圍繞我們的類似產品設計專利，或阻止其他人在我們不尋求專利保護的管轄範圍內運作。任何這些結果都可能損害我們防止第三方競爭的能力，這可能對我們的業務產生不利影響。

任何專利保護的喪失或失敗都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。我們可能無法阻止競爭對手以與我們的產品相似或相同的產品進入市場。

我們可能無法在全世界保護我們的知識產權。

在世界各地的所有國家，對產品候選人提出、起訴和辯護專利的費用都會高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能不如美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律並沒有像美國的聯邦和州法律那樣保護知識產權。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他法域銷售或進口利用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的地區使用我們的技術來開發。

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他們自己的產品，甚至還可能出口侵權產品到我們擁有專利保護的地區，但執法權不像美國那樣強大。這些產品可能與我們的產品候選人競爭，我們的專利或其他知識產權可能不有效或不足以阻止他們競爭。

在一些外國法域，許多公司在保護和維護知識產權方面遇到了重大問題。一些國家的法律制度不贊成專利的強制執行和其他知識產權的保護，這會使我們很難制止對我國專利的普遍侵犯。在外國司法管轄區執行我們的專利權利的程序，可能會導致大量費用，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，使我們的專利有可能被推翻或狹義地解釋，以及我們的專利申請有可能得不到簽發，並可能促使第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們提起的任何訴訟中佔上風，如果有的話，所判的損害賠償或其他補救辦法可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地實施知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得重大的商業優勢。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在產品上的競爭地位。

專利的壽命有限。在包括美國在內的大多數國家，專利的自然有效期自專利申請提出之日起20年。在某些情況下，美國專利的期限被最終的免責聲明所縮短，將其期限縮短為較早到期的專利。專利期限在特定國家可以得到各種延長；然而，在任何情況下，專利的壽命及其所提供的保護都是有限的。如果我們在獲得監管批准方面遇到延誤，我們可以縮短在專利保護下銷售產品的時間。我們期望在我們正在起訴專利的任何國家尋求延長專利條款。這種可能的延長包括1984年美國“藥品價格競爭和專利期限恢復法”所允許的，該法案允許將專利期限延長五年，以涵蓋經FDA批准的產品。延長的實際長度將取決於該產品在臨牀試驗中失去的專利期限的數量。然而，適用當局，包括美國的USPTO和FDA，以及其他國家的任何同等的監管機構，可能不同意我們對是否可獲得此類延長的評估，可能拒絕給予我們的專利延期，或給予比我們所要求的更有限的延期。如果出現這種情況，我們的競爭對手可能能夠利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，然後可能比其他情況更早推出他們的產品。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的知識產權的訴訟，這可能是昂貴、費時和不成功的。

競爭對手可能侵犯我們的專利或濫用或以其他方式侵犯我們的知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，可能需要訴訟來執行或保護我們的知識產權，保護我們的商業祕密和(或)確定我們自己的知識產權或他人的所有權的有效性和範圍。這類訴訟既昂貴又費時，可能會轉移管理資源，損害我們的業務和財務成果。我們目前和潛在的許多競爭對手都有能力投入比我們更多的資源來起訴知識產權。因此，儘管我們作出了努力，但我們可能無法防止第三方侵犯或盜用我們的知識產權。

專利主張，包括提起訴訟，增加了被告第三方試圖縮小或使我們聲稱的專利無效的可能性。我們所稱專利的範圍和有效性可能會在授予後的各種程序中受到美國專利貿易組織和外國專利局的質疑。此外，在侵權訴訟中，法院可裁定我們聲稱的專利無效或不可強制執行，或以我們的專利不包括有關技術為由，拒絕阻止另一方使用所涉技術。因此，任何訴訟程序或其他法律程序的不利結果，都可能使我們的一項或多項專利面臨無效、不可執行或狹義解釋的風險。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟中被披露而受到損害。

第三方聲稱侵犯或盜用知識產權可能會阻礙或拖延我們的發展和商業化努力。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、銷售和銷售產品的能力，以及在不侵犯第三方專利和所有權的情況下使用我們或許可人的專有技術的能力。許多美國和外國頒發的專利和第三方擁有的專利申請都存在於我們正在開發和可能開發的產品候選領域。隨着生物技術和製藥業的發展和專利的發放，我們的產品候選方可能受到第三方專利權侵犯的風險越來越大。我們可能沒有確定所有影響我們業務的美國和外國專利或已公佈的專利申請，方法是阻礙我們將產品候選產品商業化的能力，或覆蓋影響我們市場的類似技術。

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第三方可以聲稱我們未經授權就使用了他們的專有技術。可能有第三方專利或專利申請，例如對材料、配方、製造方法、分析方法和/或與我們產品的使用或製造有關的處理方法的申請。例如，我們和我們的某些執行官員在前僱員鄧德珠提起的訴訟中被點名。這起訴訟提出了許多指控，包括聲稱唐博士擁有我們的某些知識產權，而在唐博士2012年結束工作後，我們錯誤地保留了他的實驗室筆記本。我們提出了一項動議，要求討論並相信這些主張是沒有根據的。

在某些情況下，我們可能找不到這些相關的第三方專利或專利申請.例如，在2000年11月29日前提出的專利申請和在該日之後提出的某些在美國以外地區不提出的專利申請，在作為專利發放之前，都是保密的。除上述例外情況外，美國和其他地方的專利申請一般是在最早提交專利後大約18個月的等待期後才公佈的。因此，涉及我們的平臺技術或我們的產品候選人的專利申請可能是由其他人在我們不知情的情況下提交的。此外，已公佈的待決專利申請可在某些限制的情況下，隨後加以修正，其方式可涵蓋我們的平臺技術或產品候選者和/或我們產品候選產品的使用、分析和/或製造。

如果任何第三方專利由具有管轄權的法院持有，以涵蓋我們的材料、配方、製造方法、分析方法和/或處理方法的各個方面，任何此類專利的持有者都可以獲得金錢損害賠償，獲得強制或其他公平的救濟，或兩者兼得。金錢損害賠償可能是實質性的，可能包括三倍的損害賠償和故意侵權的律師費。頒發禁令救濟可能會阻礙我們開發和商業化適用的產品候選產品的能力，直到該專利到期或除非我們獲得許可。如果有的話，這類許可證可能無法以可接受的條件獲得。即使我們能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得同樣的知識產權。最終，我們可能被迫重新設計侵權產品，阻止產品商業化，或被迫停止業務的某些方面，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們無法以可接受的條件獲得許可。

無論結果如何，針對侵犯專利或盜用商業機密的主張進行辯護可能是昂貴和耗時的。因此，即使我們最終取得勝利，或在早期階段達成和解，這種訴訟也會給我們帶來難以預料的巨大費用。此外，訴訟或訴訟威脅可能會對我們的管理團隊的時間和注意力造成很大的要求，分散他們對其他公司業務的追求。

如果第三方認為我們不適當地獲取和使用了第三方的商業祕密，我們可能會面臨挪用的指控。如果我們被發現盜用了第三方的商業機密，我們可能會被阻止進一步使用這些商業祕密，限制我們開發產品候選人的能力，並可能要求我們支付損害賠償。

在任何專利或其他知識產權訴訟過程中，可以公開宣佈審理結果、動議裁決和訴訟中的其他臨時程序。如果證券分析師或投資者認為這些公告是負面的，我們的產品候選產品、平臺技術或知識產權的感知價值可能會降低。因此，我們普通股的市場價格可能會下跌。此外，與訴訟有關的不確定性可能會對我們籌集必要的資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要的技術許可或加入發展夥伴關係的能力產生不利影響，這將有助於我們將我們的產品候選人推向市場。

我們可能會被指我們的僱員、獨立承辦商或顧問錯誤地使用或披露其前僱主的商業機密，或我們的僱員可能對我們的專利發明權提出質疑。

正如生物技術和製藥業中常見的情況一樣，我們僱用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些人，包括我們的高級管理人員，執行了所有權、不披露和不競爭協議，或類似的協議，與以前的就業有關。雖然我們作出合理的努力，以確保我們的僱員、獨立承建商和顧問在為我們工作時，不會使用其他人的專有資料或知識，但我們可能會受到聲稱，我們或這些人士曾使用或披露任何第三者的知識產權，包括商業機密或其他專有資料。

我們可能會因員工、顧問或參與開發產品候選人的其他人的相互衝突的義務而產生發明權糾紛。此外，我們可能會受到索賠，前僱員，合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權的發明者或共同發明人的利益。為了對這些索賠進行辯護，可能需要進行訴訟。如果我們不能為任何這類索賠辯護，除了支付金錢損害外，我們還可能失去價值。

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知識產權或人員。這樣的知識產權可以授予第三方，我們可能需要從第三方獲得許可，才能將我們的技術或產品商業化。這種許可證可能無法以商業上合理的條件獲得，也可能根本得不到。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散管理層的注意力。

我們擁有部分知識產權，如果我們不履行這些安排規定的義務，我們就可能喪失知識產權，或對知識產權許可人造成損害。

我們是一些對我們的業務很重要的許可協議的締約方，我們將來可能會簽訂更多的許可協議。我們的某些許可知識產權涵蓋或可能涵蓋RespirVec和我們的某些產品候選人.我們現有的許可協議規定，並期望未來的許可協議將實施各種努力，里程碑付款，版權費和其他我們的義務。如果本公司與我們的許可夥伴就我們在許可協議下的權利或義務，包括因我們未能履行任何此類協議的付款義務而產生的任何此類衝突、爭議或分歧發生任何衝突、爭議或不履行問題，本公司和我們的許可夥伴之間可能有任何衝突、爭議或分歧，我們可能會受到損害，我們的許可方可能有權終止受影響的許可，我們在產品發現和開發工作中使用受影響的知識產權的能力以及我們為受影響的產品候選人訂立合作或營銷協議的能力可能受到不利影響。

我們可能需要從第三方獲得某些知識產權的許可，這種許可可能無法以商業上合理的條件獲得，也可能根本得不到。

第三方可能擁有知識產權，包括專利權，這對於我們產品的開發或商業化是非常重要或必要的。如果我們需要第三方的專利或專有技術使我們的產品候選產品商業化，我們將被要求從這些第三方獲得許可。這樣的許可證可能無法以商業上合理的條件獲得，也可能會對我們的業務造成重大損害。

與僱員和第三方簽訂的保密協議不得阻止未經授權披露專有信息。

除了專利提供的保護外，我們依靠保密協議來保護商業祕密和專有知識-這可能是不可專利的，或者我們可以選擇不申請專利，專利難以執行的程序，以及我們技術和開發過程中涉及專利之外的專有技術、信息或技術的任何其他要素。特別是，我們尋求保護我們的專有技術和程序，部分是通過與我們的僱員、顧問、外部科學顧問、承包商和合作者簽訂保密協議。這些協議要求，在個人與我們的關係過程中，個人開發的或公司向個人披露的所有機密信息必須保密，不向第三方披露。我們還與我們的員工簽訂協議，規定個人在向公司提供服務過程中所構想的任何發明都屬於我們的專有財產。然而，我們不可能在所有情況下都獲得這些協議，而與我們有這些協議的個人可能不遵守他們的條件。雖然我們用合理的努力來保護我們的技術，但我們的僱員、顧問、承包商或外部科學顧問可能有意或無意地向競爭對手披露我們的技術或其他專有信息。此外，競爭對手可能會獲得我們的技術或獨立開發相當的信息和技術。

強制要求第三方非法獲取和使用我們的任何技術是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時也不像美國法院那樣願意保護技術訣竅。盜用或未經授權披露我們的技術可能會損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大的不利影響。

如果我們的商標和商號得不到充分的保護，我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起名稱識別，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的註冊或未註冊商標或商標可能受到質疑、侵犯、規避、宣佈為通用商標或被認定為侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要在我們感興趣的市場中建立起潛在的合作伙伴或客户之間的名稱識別。有時，競爭對手可能會採用與公司類似的商號或商標，從而妨礙我們建立品牌身份的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出可能的商標或商標侵權索賠，其中包括我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。例如，我們遇到了威脅或實際反對的兩個商標，我們正在追求。我們決定停止使用其中一個商標，而另一個問題則以優惠的條件得到解決。雖然這些問題已經解決的條款，並沒有實質上損害公司，我們可能會成為其他商標的挑戰在未來。如果我們是

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無法建立長期的基於我們的商標和商品名稱的名稱識別，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利的影響。

與公司產品候選人商業化有關的風險

我們未來的商業成功取決於在醫生、病人、第三方付費者和醫學界其他人中，如果獲得批准，我們的產品候選產品能否獲得市場的重大接受。

即使我們的產品候選人獲得市場認可，或者我們將來可能開發或獲得的任何其他產品候選人，該產品也可能得不到醫生、第三方支付人、病人和醫學界其他人的市場認可。任何核準產品的市場接受程度取決於若干其他因素，包括：

市場接受程度對我們創造可觀收入的能力至關重要。任何產品的候選產品，如果獲得批准和商業化，可以只接受有限的能力，或根本不接受。如果任何已獲批准的產品不能如我們所預期的那樣被市場所接受，我們可能無法產生可觀的收入，我們的業務也會受到影響。

我們依賴並期望繼續依賴第三方為我們的臨牀試驗和臨牀前研究製造我們的產品候選品和相關材料，而這些第三方的表現可能並不令人滿意。

我們沒有任何製造設施或人員，我們依賴並期望繼續依賴第三方製造商和供應商為我們的臨牀前研究和臨牀試驗生產和供應疫苗，以及相關材料，如炭疽、流感和乙肝病毒產品。我們依靠少數第三方製造商和供應商來生產和供應大宗藥品，併為我們的初步臨牀試驗填充成品疫苗。這種對少數第三方的依賴增加了這樣一種風險，即我們將沒有足夠數量的產品候選產品或其他產品用於我們的臨牀前研究和臨牀試驗，或以可接受的成本或質量提供此類數量，從而可能拖延、阻止或損害我們的發展或商業化努力。

我們所依賴的任何第三方都可能在任何時候終止與我們的接觸。如果我們需要作出替代安排，這可能會推遲我們的產品開發活動。此外，我們依賴這些第三方進行製造活動，將減少我們對這些活動的控制，但不會免除我們確保遵守所有有關製造業的規定的責任。

對第三方製造商的依賴會帶來風險，如果我們自己製造產品候選產品，我們將不會受到這些風險的影響，包括：

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這些事件中的任何一個都可能導致臨牀前研究和臨牀試驗的延誤，或無法獲得監管機構的批准，或影響我們成功地將未來產品商業化的能力。其中一些事件可能是FDA或其他監管機構採取行動的基礎，包括臨牀擱置、罰款、禁令、民事處罰、吊銷許可證、召回、扣押、完全或部分停產或刑事處罰。

此外，我們的產品候選產品涉及技術複雜的製造過程，甚至在生產過程中的任何一點上的微小偏差都可能導致生產失敗，並可能導致產品候選產品的生產中斷，可能會持續很長一段時間。例如，我們的一家第三方製造商多次失敗，未能成功生產出足夠數量的NasoVAX產品候選產品。這一失敗要求我們推遲計劃中的多價臨牀試驗。

第三方製造商可能無法在美國以外遵守適用的cgmp、法規或類似的監管要求。我們或我們的第三方製造商不遵守適用的規定，可能導致實施制裁，包括臨牀擱置、罰款、禁令、民事處罰、拖延、吊銷許可證、沒收或召回產品、限制操作和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的產品候選產品的供應產生重大和不利的影響。

我們的第三方製造商可能會受到火災、自然或人為災難、電力損失、電信故障、未經授權進入、計算機病毒、拒絕服務攻擊、恐怖主義行為、人為錯誤、破壞或破壞、金融破產、破產等事件的破壞或中斷。例如，2019年12月，一種新型冠狀病毒(COVID-19)在中國武漢出現。新冠狀病毒對我們結果的影響程度將取決於未來的發展，這是高度不確定和無法預測的，包括可能出現的關於COVID-19嚴重程度的新信息，以及遏制COVID-19或處理其影響的行動等。

我們的產品候選者和我們可能開發的任何產品都可能與其他產品候選人和產品競爭，以獲得進入生產設施的機會。有有限數量的製造商，經營cGMP的規定，並可能有能力為我們製造。任何表現方面的失敗，我們現有的或未來的製造商可能會延遲臨牀開發或營銷批准。我們對多餘的供應或批量藥物的第二個來源作出了有限的安排。如果我們現時的合約製造商不能按協議行事，我們可能需要更換這些製造商，而物色可供我們選擇的產品的潛在替代製造商，可能是非常困難和費時的。因此，我們可能會招致額外的費用和延誤，以確定和資格任何這樣的替換。

我們目前和預期的未來依賴他人來製造我們的產品候選人或產品，可能會對我們未來的利潤率和我們在及時和競爭的基礎上獲得營銷批准的任何產品商業化的能力產生不利影響。

如果我們無法生產足夠數量的產品，或無法獲得足夠的產量，或無法獲得對我們產品的製造設施的監管批准，我們可能會在產品開發、臨牀試驗、監管批准和商業分銷方面遇到延誤。

完成我們的臨牀試驗和我們的產品候選產品的商業化需要獲得或開發設備，以便以足夠的產量和商業規模製造我們的產品候選產品，而這一製造涉及一個複雜的過程，而我們在這方面的經驗是有限的。即使臨牀試驗成功，我們仍可能無法將產品商業化，因為我們的工程過程很難獲得監管批准，或者在將該工藝推廣到商業化生產方面存在問題。我們沒有製造經驗，或管理第三方製造，任何我們的產品候選量，將需要支持大規模臨牀試驗或商業銷售。建立這些能力的努力可能無法滿足最初的期望，如日程安排、規模擴大、重現性、產量、純度、成本、效力或質量。

我們期望依靠第三方來製造臨牀產品，如果我們被批准銷售，我們的產品候選產品的商業數量。這些第三方製造商還必須獲得fda或其他適用的政府授權才能生產臨牀材料或商業產品。我們的產品在進入這些設施方面可能與其他產品競爭，如果第三方給予其他產品更大的優先權，我們的產品可能會在製造上受到延誤。我們可能無法在可接受的條件下或在及時的基礎上達成任何必要的第三方製造安排。另外，我們可以

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必須簽訂技術轉讓協議，並與第三方製造商分享我們的技術訣竅，這可能會耗費時間，並可能導致延誤。

沒有一家已知的製造商獲得FDA的許可，可以生產大規模的商業產品，使用的是基於我們專有的RespirVec技術生產產品候選產品的改良版本的腺病毒。因此，我們或我們的合同製造商將需要為使用RespirVec技術開發和商業化的任何產品候選人開發一個可擴展的製造流程。我們的合同製造組織可能會遇到與開發或製造有關的技術或科學問題，這些問題我們可能無法及時解決，也可能無法用可用的資金解決。如果我們或我們的製造夥伴無法擴大生產過程來生產我們的產品候選產品的商業數量，或者我們的製造夥伴沒有通過所需的監管預批准檢查，我們的商業化努力可能會受到不利的影響。

我們對合同製造商的依賴可能會對我們的業務產生不利影響，或導致無法預料的延誤或我們無法控制的其他問題。由於合同的限制和具有專業知識的第三方製造商的數量有限，在商業規模上生產我們的產品需要獲得監管批准和設施，更換製造商可能會很昂貴和耗時，並可能導致我們產品候選產品的生產中斷。第三方製造商在生產中也可能遇到困難.這些問題可能包括：

我們的產品生產中的任何延誤或中斷都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流產生重大不利影響。

如果我們不能建立銷售，營銷和分銷能力，我們可能無法成功地商業化我們的產品候選人，如果他們被批准。

我們沒有銷售或營銷基礎設施，也沒有藥品銷售、營銷或分銷方面的經驗。為了取得商業成功的任何產品，我們獲得營銷批准，併為此我們決定獨立商業化，我們將需要建立一個銷售和營銷機構。

在未來，我們可以建立一個集中的銷售和營銷基礎設施，以市場或共同促進我們的一些產品候選人在美國和歐洲，如果和當他們被批准。我們建立自己的銷售、營銷和分銷能力存在風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的推出。如果我們為其招聘銷售人員並建立營銷能力的產品在商業上的推出被推遲或不因任何原因而發生，我們就會過早或不必要地承擔這些商業化費用。這可能是昂貴的，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將失去。

可能妨礙我們自己將我們的產品商業化的因素包括：

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如果我們不建立自己的銷售、營銷和分銷能力，而是與第三方作出安排來提供這些服務，我們的產品收入和盈利能力(如果有的話)可能低於我們自己開發的任何產品的市場、銷售和分銷。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售、銷售和分銷產品的協議，或者無法按照對我們有利的條件進行。我們很可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和銷售我們的產品。如果我們不成功地建立銷售，營銷和分銷能力，無論是我們自己或與第三方合作，我們將無法成功地商業化我們的產品候選人。

我們在成功地管理增長和擴大業務方面可能會遇到困難。

當我們尋求通過臨牀試驗和商業化來提升我們的產品候選產品時，我們將需要擴大我們的開發、監管、製造、營銷和銷售能力，或者與第三方簽訂合同，為公司提供這些能力。隨着我們業務的擴大，我們預計我們將需要管理與各種戰略夥伴、供應商和其他第三方的額外關係。未來的增長將給管理人員帶來重大的額外責任。我們未來的財務表現和我們將產品候選產品商業化和有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們是否有能力有效地管理未來的任何增長。為此目的，我們必須能夠有效地管理我們的發展努力和臨牀試驗，並僱用、培訓和整合更多的管理、行政和必要的銷售和營銷人員。我們可能無法完成這些任務，而我們未能完成其中任何一項任務都會阻礙我們成功地發展我們的業務。

我們可能無法成功地建立和維持戰略夥伴關係，這可能對我們開發和商業化產品的能力產生不利影響。

我們戰略的一個關鍵部分是在未來尋求戰略夥伴關係，包括可能與主要生物技術或製藥公司建立戰略夥伴關係，以便為我們的產品候選產品進行後期開發和商業化。在為我們的產品候選人尋找合適的合作伙伴方面，我們面臨着巨大的競爭，談判過程既費時又複雜。為了使公司成功地與我們的產品候選人合作，潛在的合作伙伴必須根據我們正在尋找的條件和其他可從其他公司獲得許可的產品，將這些產品候選人視為在他們確定的市場上具有經濟價值的有吸引力的產品。即使我們在建立戰略夥伴關係的努力中取得了成功，我們所商定的條件也可能不利於公司，如果產品的開發或批准被推遲或批准某一產品的銷售令人失望，我們可能無法維持這種戰略夥伴關係。任何拖延訂立與我們的產品候選人有關的戰略夥伴關係協定，都可能推遲我們產品候選人的開發和商業化，並降低他們的競爭力，即使他們進入市場。

此外，我們未來可能加入的任何夥伴關係都會帶來許多風險，包括我們的合作伙伴可能會違反他們與公司的協議，而且我們可能無法充分保護我們在這些協議下的權利。此外，如果獲得批准，未來的合作伙伴可能會就控制我們產品候選產品的開發和商業化的某些權利進行談判，而且可能不會像我們那樣以同樣的方式開展這些活動。

如果我們不能建立和保持與我們的產品候選人有關的戰略夥伴關係，我們將承擔與開發任何這類產品候選人有關的所有風險和成本，我們可能需要尋求額外的資金，僱用更多的僱員，並以其他方式發展我們沒有而且沒有預算的專門知識。這可能會對任何未合作的產品候選人的開發產生負面影響。

我們可能會收購其他企業，組建合資企業，或投資於其他公司或技術，這些公司或技術可能會對我們的經營業績產生負面影響，削弱股東的所有權，增加我們的債務，或導致我們付出巨大的代價。

作為我們業務戰略的一部分，我們可以尋求收購資產或資產許可證，包括臨牀前、臨牀或商業階段的產品或產品候選人、企業、戰略聯盟、合資企業和合作，以擴大我們現有的技術和業務。

在未來，我們可能無法找到合適的合作伙伴或收購候選人，我們可能無法以優惠的條件完成這些交易，如果有的話。如果我們進行任何收購，我們可能無法成功地將這些收購整合到我們現有的業務中，我們可以承擔未知的或有負債。任何未來的收購都可能導致債務、或有負債或未來無形資產或商譽的註銷，其中任何一項都可能對我們的現金流、財務狀況和運營結果產生負面影響。合併一家被收購的公司也可能擾亂正在進行的業務，並需要管理資源，否則我們就會把重點放在發展我們現有的業務上。我們可能會遭受與其他公司的投資有關的損失，這可能會損害我們的財務狀況和經營結果。我們也許不會

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及時確定或完成這些交易，在符合成本效益的基礎上，或者根本不可能實現任何收購、許可、戰略聯盟或合資企業的預期收益。

為了資助這樣的交易，我們可以選擇發行普通股作為考慮，這會稀釋我們的股東的所有權。如果我們的普通股價格低或波動，我們可能無法以我們的股票為代價收購其他公司或資助一個合資項目。或者，我們可能有必要通過公共或私人融資或發行債務為這些活動籌集更多資金。額外的資金可能無法以對公司有利的條件獲得，任何債務融資都可能涉及限制或限制我們採取某些行動能力的契約。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們的產品候選產品的商業化。

由於我們的產品候選產品的臨牀測試，我們面臨產品責任的固有風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們開發的任何產品在產品測試、製造、營銷或銷售過程中被發現造成傷害或被發現不合適，我們可能會被起訴。任何這類產品責任索賠可能包括對製造中的缺陷、設計上的缺陷、未對產品固有危險發出警告、疏忽、嚴格責任和違反保證的指控。也可以根據國家消費者保護法提出索賠。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們可能會承擔重大責任，或者被要求限制產品候選產品的商業化。

我們相信，我們的炭疽對策包括在“美國公共準備和緊急準備法”或“公共戒備法”的一般豁免條款之下，但這是不能保證的。此外，也不能保證衞生保健司今後會作出其他聲明，包括我們的任何其他產品候選人，或者美國國會今後不會採取行動減少“公共戒備法”規定的覆蓋面，或完全廢除該法案。此外，我們正在考慮根據2002年“有效技術(安全)法”(“安全法”)申請美國支持反恐的責任保護，這可能限制提供某些“合格”反恐產品的公司可能面臨的索賠和損害。然而，我們不能確定我們是否能夠根據“安全法”獲得或維持保險。

即使是成功的防禦，也需要大量的財政和管理資源。不論其優點或最終結果如何，賠償責任要求都可能導致：

不以可接受的成本獲得和保留足夠的產品責任保險，以防止潛在的產品責任索賠，可能會阻止或抑制我們開發的產品的商業化。我們目前承擔的責任保險包括與先前完成的臨牀試驗有關的剩餘責任500萬美元在美國，產品責任保險涵蓋我們在英國的臨牀試驗總計500萬英鎊，臨牀試驗責任保險涵蓋我們在韓國的臨牀試驗100萬美元。雖然我們維持產品責任保險，但任何可能向我們提出的索賠要求，都可能導致法院作出判決或達成和解，其數額不包括在我們的保險範圍內，也可能超出我們的保險範圍。我們的保險單也有各種除外條款，我們可能會受到產品責任索賠，但我們沒有保險。我們將必須支付法院裁定的任何金額，或在和解協議中談判達成的超出我們保險範圍限制或不包括在我們的保險範圍內的任何金額，而且我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本支付這些款項。

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如果我們的信息技術系統出現故障，我們的業務可能會受到嚴重破壞。

我們的業務和我們的業務夥伴，如CRO和其他管理敏感數據的公司，高度依賴信息技術系統，包括基於互聯網的系統，這些系統可能容易崩潰、受到錯誤入侵、數據破壞和惡意攻擊。近年來，信息安全風險普遍增加。我們的系統，以及我們的第三方提供商的系統，都可能容易受到數據安全漏洞或網絡攻擊的攻擊，無論是員工還是其他人，這可能會將敏感數據暴露給未經授權的人。數據安全漏洞可能導致商業機密或其他知識產權的損失，其價值可能取決於我們的保密，也可能導致公開公開臨牀試驗參與者、我們的僱員和其他人的個人信息(包括敏感的個人醫療信息)，或對科學研究和臨牀試驗的進行產生不利影響，包括提交研究結果以支持營銷授權。這可能需要我們花費大量的努力和資源，或花費大量費用來消除這些問題和解決有關的安全關切。此外，程序和保障措施必須不斷髮展，以應對新的數據安全挑戰，加強保護以及進行調查和補救，可能會給公司帶來額外費用。如果我們的系統、儲存、分配或追蹤出現故障，我們可能會受到嚴重幹擾，影響到我們的業務、名譽損害或私人當事方和(或)政府機構對我們提出的索賠要求。

此外，歐洲議會和歐洲聯盟理事會通過了新的泛歐通用數據保護條例(“GDPR”)，自2018年5月25日起生效，該條例增加了歐洲個人的隱私權，擴大了數據控制器和數據處理器的責任範圍，並對公司規定了更多的要求和可能的懲罰，向位於歐洲的個人提供貨物或服務，或監測這些個人(包括歐洲以外的公司)的行為。不遵守規定可能導致高達2000萬歐元的罰款，佔全球公司收入的4%。雖然我們期望有大量符合GDPR要求的程序和控制措施，但我們遵守新規定可能會給我們帶來額外的費用，我們無法預測對這些要求的解釋或對新要求或對要求的解釋的改變是否會對我們的業務產生重大的不利影響。

與我們的BARDA合同和其他政府項目有關的風險

如果沒有BARDA炭疽合同的授予，我們將只能在我們自己的風險和BARDA補償的情況下繼續推進NasoShield項目，因此可以暫停或終止該項目。

在最近的財政期間，我們的很大一部分收入來自我們的BARDA合同和其他政府合同。截至2019年12月31日和2018年12月31日，BARDA為NasoShield的開發提供的資金分別佔我們的綜合收入和贈款及合同總額的約92%和80%。與我們的鼻盾炭疽疫苗項目的BARDA合同有關，有很大的不確定性和風險。雖然我們目前的BARDA合同可能為我們的NasoShield炭疽疫苗計劃提供資金，直到2021年，包括2019年第三季度的370萬美元獎金，但大部分資金將在2021年開始的三年期間內得到，並取決於在最初兩年期間取得積極的臨牀結果，以便在第一階段臨牀研究中顯示對疫苗的臨時安全和免疫反應。2018年第一階段研究的結果達到了安全的終點，但未觀察到明顯的免疫反應。我們完成了對結果的調查，本研究的數據表明，對鼻內劑量給藥方法的簡單修改對產生的免疫原性有顯著的影響。這些結果表明，2018年第一階段對健康成人的NasoShield研究表明，如果採用改進的給藥方法，可能會產生更強的免疫原效應。370萬美元的獎金將用於執行第1b階段的審判，採用的是修改後的管理方法。Barda將自行決定是否採用合同規定的任何選項，也無法保證BARDA將選擇採用任何指定的選項。如果BARDA不尋求任何選擇，BARDA可以終止該項目，並且我們將不會在該項目下獲得任何進一步的資金。

我們的BARDA合同是成本加固定費用的合同，只償還某些特定的活動.

我們的BARDA合同是成本加固定費用的合同，只償還某些特定的活動與我們的炭疽疫苗計劃，以前已由BARDA授權。不能保證不需要額外的活動，如果需要，BARDA將償還公司的這些活動。還有與作為聯邦政府承包商的運作有關的重要要求，其中包括有適當的會計和項目跟蹤系統的實施和運作，我們可能無法一貫地滿足這些要求。在BARDA合同下的業績要求我們遵守適當的條例和業務授權，這就要求我們在合規方面吸收內部和外部的專門知識。我們能否定期和全額償還我們的活動取決於並將取決於我們是否有能力遵守和證明我們遵守了這些要求。過去，由於合規問題，我們在償還BARDA合同方面遇到了延誤，我們不得不將大量時間和資源用於補救，包括修改與該方案有關的工作説明。此外，在某些情況下，BARDA可能會建議我們推遲某些活動，並在進行之前投入更多的時間和資源。如果我們遵循這樣的BARDA建議，總體計劃的延遲和與額外資源相關的成本，如果我們沒有計劃的話，可能會導致結果。根據合同，BARDA可以或不償還與遵循此類建議相關的費用。我們可能決定不聽從

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巴達並沒有從事我們認為符合炭疽疫苗計劃和我們整個業務的最佳利益的活動，即使BARDA不會根據我們的合同償還我們的費用。

我們未來可預見的大部分收入都取決於美國和其他政府、非營利實體和學術機構的贈款、合同和貸款，我們可能無法從這些來源獲得足夠的收入，以維持運營或最終實現盈利。

到目前為止，我們的大部分收入都來自於美國和歐洲政府的贈款、合同和貸款(如我們目前的BARDA合同)，我們可以不時從政府機構、非營利實體和學術機構申請額外的合同、贈款或貸款。這種合同、贈款或貸款具有很高的吸引力，因為它們提供了額外的資本，為我們正在進行的技術和產品開發提供資金，而不稀釋我們的股東。然而，這些合同、贈款和貸款往往存在重大競爭，獲得政府和其他合同、贈款和貸款的過程是漫長和不確定的。提供合同、贈款或貸款的實體可能需要申請或以其他方式有資格獲得我們競爭對手可能無法滿足的某些合同、贈款或貸款。此外，這些實體可任意決定是否提供合同或贈款或貸款，向誰授予合同、贈款或貸款，以及向每個授標者提供的合同、贈款或貸款的規模。即使我們能夠滿足獲獎要求，也不能保證我們將是一個成功的獲獎者。因此，我們可能無法及時取得任何合約、資助或貸款，亦不能保證現有的政府或其他合約、贈款或貸款會獲得續約，或可以簽訂新合約或接受新的資助或貸款。

關於我們為炭疽疫苗候選產品獲得的BARDA資金，如果美國政府將大量合同授予我們的競爭對手，而不是我們，我們的業務將受到損害，而且我們不太可能最終能夠在美國或外國政府或其他第三方提供這種治療或產品。此外，政府預算和議程、籌資戰略、我們項目的成本超支或競爭對手的進展的變化，可能導致資金時間的改變，即減少和取消對支持我們正在開發的生物防禦產品的開發和/或採購的政府合同的重視或終止。例如，2014年埃博拉的爆發改變了BARDA的近期重點和優先事項，以幫助確保在解決這一疾病方面取得足夠的進展。這導致一些非埃博拉項目的資金被推遲，直到國會為BARDA撥出專門用於這一目的的額外資金。

美國政府的資金也受到國會撥款的限制，通常是每年撥款，即使是多年合同也是如此。更普遍的是，由於當前的經濟和政治不確定性，美國政府可能會減少或推遲在生物防禦領域的支出，或者完全取消對某些項目的資助，這可能會降低未來政府授予合同的可能性，或者政府將從該公司採購產品。BARDA用於先進醫療對策開發和採購的未來資金水平是不確定的，可能會受到預算削減和(或)政府關閉的影響，因為美國國會和總統希望減少美國的預算赤字。資金的潛在減少可能嚴重限制我們維持、續簽或簽訂新合同的能力，從而對我們的業務產生重大和不利的影響。政府關閉可能導致暫停或推遲資助，這可能會對我們繼續進行炭疽項目的能力產生實質性和不利的影響。

此外，21^聖“世紀護理法”(“保健法”)於2016年12月13日簽署成為法律，除其他外，其中包括一項規定，要求及時和準確地建議對多邊化學品使用準則，包括國家戰略庫存中的產品使用準則。“保健法”要求，當特別儲備基金(“戰略成果基金”)的資金低於15億美元時，HHS必須向國會有關委員會報告，以及資金數額將如何影響確定的MCM優先事項。“保健法”通過澄清BARDA主任執行由SRF資助的方案以及BARDA項下的採購合同、贈款和合作協議，確保協調和有效地執行MCM發展和採購方案。

美國政府機構有特殊的合同要求，使它們有能力單方面控制合同，如我們的BARDA合同。

美國政府合同，如我們的BARDA合同，通常包含對政府的單方面終止條款，並由政府自行決定對其進行審計和修改，這將使該公司在合同期限內面臨額外的風險。這些風險包括美國政府有能力單方面：

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美國政府將能夠終止與該公司的任何合同，包括我們的BARDA合同，無論是為了方便，還是如果我們因未能按照合同時間表和條款履行合同而違約。以方便為目的的終止條款通常使我們能夠只收回我們所承擔或承諾的費用、結算費用和終止前完成的工作的利潤。違約終止條款不允許收回這些款項，並將使我們對美國政府從另一來源採購未交付物品所產生的額外費用負責。

美國政府授予任何合同的決心可能會受到美國政府問責局(簡稱“GAO”)或聯邦法院的有關方面的質疑，比如另一位投標人。如果這樣的挑戰是成功的，合同授予可能被重新評估和終止.

關於美國政府採購貨物和服務的法律和條例規定了其他投標人和其他有關方面可以對政府合同的授予提出質疑的程序。對於授予該公司的任何美國政府合同，包括我們的BARDA合同，都可以提出這樣的質疑或抗議，即使沒有任何合法的理由作為抗議的依據。如果提出任何此類抗議，政府機構可以決定，在某些情況下，在法律規定的情況下，在GAO或適用的聯邦法院審議這種抗議時，暫停履行合同規定的義務，從而有可能延誤貨物和服務的交付和付款。此外，我們可能被迫花費大量資金為任何可能的獎勵辯護。如果抗議是成功的，政府可能會被命令終止我們的合同和重新評估投標。政府甚至可能被指示將一份潛在的合同授予其他投標人之一。

我們的業務受到美國政府的審計，也可能受到外國政府的審計。負面審計可能對我們的業務產生不利影響。

我們的業務受到美國政府的審計，部分原因是我們根據BARDA合同獲得了炭疽疫苗項目的資金。美國國防合同審計署(DCAA)等美國政府機構定期對政府承包商進行審計和調查。這些機構審查承包商在合同下的履約情況、費用結構以及遵守適用的法律、條例和標準的情況。

DCAA還審查其內部控制系統和政策，包括承包商的採購、財產、估計、補償和管理信息系統的充分性和遵守情況。任何被發現不恰當地分配給某一特定合同的費用將不予償還，而這些已經償還的費用必須退還。如果審計發現不正當或非法活動，可能會受到民事和刑事處罰及行政制裁，包括終止合同、沒收利潤、暫停付款、罰款和暫停或禁止與美國政府開展業務。此外，如果對承包商提出不當行為的指控，其聲譽可能受到嚴重損害。

在未來，我們也可能受到外國政府的審計，因為我們不時從非美國政府獲得資金。

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影響政府合同的法律法規使我們成功開展業務的成本更高，難度更大。

我們的業務計劃包括繼續發展我們的炭疽疫苗候選，NasoShield，根據我們的BARDA合同，除了申請額外的合同，贈款或貸款，從政府機構，非營利實體和學術機構。我們必須遵守與政府合約的訂立、管理和履行有關的多項法例，使我們更難以保留這些合約所賦予的權利。這些法律法規影響着我們與政府機構的業務往來。影響我們業務的最重要的政府訂約條例包括：

外國政府通常也有與其各自機構簽訂合同的法律和條例。這些外國法律和法規影響我們和我們的客户如何開展業務，在某些情況下，會給我們的業務帶來額外的成本。對適用的法律和條例的任何修改都可能限制我們維持現有合同和獲得新合同的能力，這可能限制我們開展業務的能力，並對我們的收入和業務結果產生重大和不利的影響。

與償還和政府管制有關的風險

保險範圍和補償可能是有限的，或無法在某些市場部分，我們的產品候選人，如果他們被批准，這可能使我們難以出售我們的產品有利可圖。

任何經批准的產品的市場接受和銷售將在很大程度上取決於是否有足夠的覆蓋範圍和從第三方付款人償還，並可能受到現有和未來的醫療改革措施的影響。第三方支付者，如政府醫療保健計劃、私人醫療保險公司和醫療保險計劃，決定他們將提供哪些藥品，並確定報銷水平。第三方付款人的承保範圍和補償決定可能取決於若干因素，包括第三方付款人確定某一產品的用途是：

第三方支付者，無論是外國的還是國內的，還是政府的或商業的，都在開發越來越複雜的控制醫療費用的方法。承保範圍和補償可能因付款人而有很大差異。因此，從每個政府和其他第三方付款方獲得任何經批准的產品的承保範圍和報銷批准，可能要求我們分別向每個支付方提供科學、臨牀和成本效益數據，但不能保證我們將能夠提供足夠的數據，以便在承保範圍和報銷方面獲得接受。我們不能確定我們的任何產品候選人都能得到保險範圍或足夠的補償，我們也不能確定承保範圍的確定或補償額不會減少對我們產品的需求或價格。如果無法獲得補償，或者只能在有限的水平上獲得補償，我們可能無法將我們的某些產品商業化，即使這些產品得到了FDA或其他監管機構的批准。此外，在美國，第三方支付者越來越多地試圖通過限制新藥的覆蓋範圍和報銷水平來控制醫療費用。因此，對於第三方支付者是否和多少將補償病人使用新批准的藥物一事存在很大的不確定性，這反過來又會給藥品的定價帶來壓力。

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我們可能會實施價格管制，這可能會對我們未來的盈利能力造成不利影響。

在國際市場上，各國的報銷和保健支付制度差別很大，許多國家對特定產品和療法規定了價格上限。在一些國家，特別是歐洲聯盟成員國，處方藥的定價受政府控制。在這些國家，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間才能收到產品的營銷批准。此外，各國政府和其他利益攸關方在覆蓋範圍、價格和補償水平方面可能面臨相當大的壓力，包括作為控制成本措施的一部分。政治、經濟和監管方面的發展可能會使定價談判進一步複雜化，價格談判可能在覆蓋範圍和補償完成後繼續進行。歐盟各成員國使用的參考定價和平行分配，或低價和高價成員國之間的套利，可能會進一步減少收入。在一些國家，可能需要額外的臨牀研究，以便能夠將我們的產品候選產品的成本效益與其他可用疫苗進行比較，以便獲得或保持覆蓋範圍、補償或價格批准。第三方支付人或當局公佈折扣可能會對出版國和其他國家的價格或補償水平造成進一步壓力。在美國，國會議員和特朗普總統已經表達了對藥物定價的擔憂。我們不能保證我們的產品候選人，如果獲得批准，將被第三方支付者視為具有成本效益。, 適當的償還水平將是可以得到的，或者第三方支付者的償還政策不會對我們銷售我們的產品的能力產生不利的影響。如果我們的產品無法償還，或在範圍或數量上受到限制，或者如果定價設定在不能令人滿意的水平，我們的業務就會受到不利的影響。

我們受多種和大量的聯邦和州醫療保健及其他法律的約束，如果我們的產品候選產品商業化，我們的監管合規義務的複雜性可能會增加。

我們的業務和活動可能直接或間接受制於各種聯邦和州欺詐和濫用法律，包括，但不限於，聯邦反Kickback法規和聯邦FCA。如果我們獲得FDA批准我們的任何產品候選產品，並開始在美國商業化這些產品，我們在這些法律下的潛在暴露將大大增加，我們遵守這些法律的相關成本也可能增加。這些法律可能會影響到，除其他外，我們目前與主要調查人員和研究對象的活動，以及建議的和未來的銷售、營銷和教育方案。

此外，我們可能受到聯邦政府和州政府的病人隱私管理的約束，而我們的業務就是在聯邦政府和州政府進行的。除了“反Kickback規約”、“FCA”和“醫生支付陽光法”之外，可能影響我們運作能力的法律包括但不限於：

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此外，我們在美國境外的任何產品候選人的監管批准和商業化，也將使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國同等法律的約束，並遵守這些國家內某些協會的業務守則(例如聯合王國的英國製藥業協會)。

為確保我們的業務安排符合適用的醫療保健法例和實務守則而作出的努力，可能會涉及大量費用。我們所採取的政策和做法旨在幫助確保公司、我們的僱員、高級人員、代理人、中介機構和其他第三方遵守適用的法律，但並不總是能夠確保遵守適用的要求，我們為實現合規而採取的預防措施可能無法有效控制未知或非管理的風險或損失，或保護我們不受政府調查或其他行動或訴訟的影響，不遵守這些法律或條例。政府和執法當局可能會得出結論，我們的商業做法可能不符合現行或未來的法規、條例或判例法，解釋適用的欺詐和濫用行為或其他醫療保健法律和條例。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於該公司的任何其他政府法規，我們可能會受到處罰，包括(但不限於)民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、沒收、可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦和州醫療保健項目之外、個人監禁、合同損害、名譽損害、利潤和未來收入減少、削減或重組我們的業務以及額外的報告義務和監督，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決關於不遵守這些法律的指控。

最近的醫療改革、立法和醫療保健支出的其他變化對公司的影響目前尚不清楚，可能會對我們的商業模式產生不利影響。

我們的財政前景可能會受到美國和國外醫療支出和政策變化的影響。我們在一個高度管制的行業中運作，新的法律或司法決定，或對現有法律或決定的新解釋，涉及到提供保健服務、提供保健產品和服務的方法或付款方式，可能會對我們的業務、業務和財務狀況產生不利影響。

例如，在美國，促進保健改革的興趣很大，美國頒佈的“病人保護和平價醫療法案”和“保健改革法”就是證明。“保健改革法”加強了聯邦對私營醫療保險計劃的監督，並列入了一些旨在減少醫療保健支出和一般醫療保健費用、減少欺詐和濫用以及提供更多醫療保險的規定。

“醫療改革法”還對美國支付醫療費用的制度進行了重大改革，包括向數百萬缺乏保險的個人提供醫療福利的計劃。一般説來，“醫療改革法”的實施迄今已包括了重大的成本節約、收入和支付削減措施，例如，如果醫療補助和醫療保險被商業化，幾個政府醫療保健項目可能涵蓋我們在美國的產品。與“衞生保健改革法”相關的其他向下定價壓力包括，“衞生保健改革法”建立併為以病人為中心的結果研究所提供了大量資金，以協調和資助比較效果研究，因為這些術語在“衞生保健改革法”中得到了界定。雖然比較效果研究的目的是開發信息，指導提供者獲得最有效的療法，但比較效果研究的結果可能會影響被確定為成本效益較低的療法的補償或覆蓋範圍。如果我們的任何產品被批准出售，但又決定成本效益低於其他產品

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治療、這些產品的報銷水平或償還意願都可能受到影響，這可能對我們的財務結果產生重大影響。

自通過以來，“非加太法”的某些方面一直面臨着許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰，我們預計今後將對“非加太法”提出更多的挑戰和修訂。ACA的各個部分目前正在第五巡迴法院和美國最高法院面臨法律和憲法方面的挑戰；特朗普政府已經發布了多項行政命令，取消了費用分攤補貼，以及將給各州帶來財政負擔的各種規定，或者對個人、醫療保健提供者、健康保險公司或藥品或醫療器械製造商造成費用、費用、税收、罰款或監管負擔的條款；國會提出了幾項旨在大幅修訂或廢除該法案的立法。目前尚不清楚該法案是否會被推翻、廢除、取代或進一步修訂。我們無法預測對ACA的進一步改變會對我們的業務產生什麼影響。

“衞生保健改革法”的另一項規定，通常被稱為“醫生支付陽光法”或“開放支付計劃”，對製藥和醫療器械製造商實施了新的報告和披露要求，並向某些經FDA批准的產品(如核準疫苗)分發，涉及支付或以其他方式轉讓價值給某些美國醫療從業者，如醫生和學術醫療中心，以及關於醫生在報告實體中持有的某些所有權的規定。CMS在一個公開的網站上公佈這些報告中的信息，包括轉移的金額以及醫生和教學醫院的身份。

根據“醫生支付陽光法案”，如果我們的任何產品被批准銷售，我們可能需要收集和報告有關我們與醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊醫)和教學醫院的某些財務關係的詳細信息。從2022年1月1日起，這些報告義務將擴大到包括轉讓給某些非醫生提供者，如醫生助理和護士從業人員。我們遵守這些規則也可能造成額外費用。很難預測新的要求，它也先於類似的州法律報告要求，可能會影響我們之間的關係製藥公司和醫生或教學醫院。

美國和外國政府的聯邦和州立法機構很可能會繼續考慮修改現有的醫療保健立法。我們不能預測將來可能採取的改革倡議，也不能預測已經通過的倡議是否會被廢除或修改。政府、保險公司、管理下的保健組織和其他保健服務支付方繼續努力控制或降低保健費用，可能會對下列方面產生不利影響：

與藥品商業化有關的某些商業做法受到監管當局的監督，並受到公民根據聯邦和州法律提起的訴訟。不遵守適用法律或在訴訟中作出不利決定可能會給公司帶來不利後果。

規範我們在美國的行為的法律，當我們的產品候選人商業化時，可以通過刑事、民事和行政處罰來強制執行。違反“FD&C法”、“FCA法”、“小靈通法”、或“美國社會保障法”中稱為“反Kickback法”和“民事貨幣懲罰法”的規定，或在其授權下頒佈的任何條例，都可能導致被判處監禁、罰款或被排除在聯邦和州方案之外，這可能是由醫療保險、醫療補助、國防部、其他監管機構和法院決定的。我們不能保證我們的活動不會受到監管機構和其他政府當局的監督，也不能保證我們的做法不會被發現違反適用的法律、規則和條例，或者根據聯邦或州的虛假索賠法被普通公民“關係人”迅速提起訴訟。

其中一些被稱為“虛假索賠法”的法律禁止向聯邦、州和其他醫療保健支付方和項目提交或導致虛假或欺詐性報銷要求。其他被稱為“反回扣法”的法律禁止招攬、提供、收取或支付報酬，以誘導病人轉診或訂購、購買、租賃或安排或建議訂購、購買或租賃由聯邦、州和其他醫療保健付款人和項目支付的項目或服務。

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例如，聯邦反Kickback法禁止提供者和其他人，如我們，故意、直接或間接地索取、接受、提供或支付任何報酬，目的是為政府保健方案所涵蓋的服務或項目提供轉介個人或購買者、訂單或建議。許多州也頒佈了類似的法律。法院對這一法律作了非常廣泛的解釋，包括認為，即使有其他合法目的，即使報酬的目的之一是促成轉介，也會發生違反行為。有些法定和監管例外情況，或安全港，概述了被視為合法的安排。然而，一項安排不屬於安全港的事實並不一定使該行為在“反Kickback法”下成為非法行為。總之，即使是共同的商業安排，如對能夠向醫生和醫院等病人推薦或選擇藥物的客户提供折扣條款和數量獎勵，也可能導致重大的法律處罰，除其他外，包括被排除在醫療保險和醫療補助方案之外，與轉診來源的安排必須精心安排，以符合適用的要求。此外，某些商業慣例，如向醫療服務提供者支付諮詢費、贊助教育或研究贈款、慈善捐贈、與保健服務提供者互動，為未經FDA批准的用途提供產品，以及為繼續醫學教育項目提供財政支助。, 必須在嚴格規定和控制的限度內進行，以避免錯誤地影響保健提供者處方或購買特定產品的可能性，或作為對以往處方的獎勵。違反“反Kickback法”的行為可能會受到民事和刑事處罰，或者被排除在聯邦醫療保健計劃(包括醫療保險和醫療補助)之外。此外，政府可以聲稱，包括因違反反Kickback法而產生的物品或服務在內的索賠，就FCA或聯邦民事罰款法規而言，構成虛假或欺詐性索賠。

“FCA”被任何“提出或導致提交”故意虛假、虛構或欺詐性向聯邦政府提出的付款要求的實體所違反。此外，“保健改革法”修訂了“聯邦醫療改革法”，以便對故意向政府付款的義務作出虛假陳述材料或故意隱瞞或不正當地減少向政府支付或轉讓金錢或財產的義務的人提出訴訟理由。就最近這些修正案而言，“義務”包括已確定的多付款項，其廣義定義包括“一個人在醫療保險和醫療補助下收到或保留的任何資金，在適用的對賬後，該人無權使用…”。

FCA通常用於起訴那些被指控為虛假的醫療保險或醫療補助索賠的人，以及那些誘使或幫助他人提交虛假索賠的人。“虛假索賠”不僅可能是由於不遵守適用的政府報銷計劃的明確要求，如醫療保險或醫療補助，還可能是由於不遵守其他法律，如反Kickback法、FDA關於標籤外促銷的法律，或要求提供優質服務的法律。在過去幾年中，欺詐和濫用條例的解釋各不相同，執法活動也有所加強。重要的執法活動是關係人提起訴訟的結果，他們以美國的名義(如果適用，特別是各州)根據聯邦和州的FCA法規提出申訴。“反腐敗法”的“反腐敗法”和告密者條款允許個人代表政府提起訴訟，指控政府受到欺騙，從而給佔上風的公民帶來巨大的潛在經濟利益。違反“公平競爭法”可造成三倍的損害，每提出一項虛假的索賠都可能受到民事處罰。大多數州都通過了類似的州虛假索賠法，這些州的法律除了聯邦聯邦賠償委員會的處罰外，還有自己的處罰。

任何FCA行動的提出，即使不成功，也可能要求我們投入資源調查和捍衞這一行動，並造成名譽損害。不遵守欺詐和濫用法律可能導致重大的民事和刑事處罰和費用，包括喪失執照和參加聯邦和州保健方案的能力，並可能對我們的業務產生重大不利影響。此外，其中許多法律含糊不清或無限期，沒有得到法院的解釋，而且經常受到檢察和管理當局的修改和不同的解釋，增加了不遵守的風險。我們無法預測適用法律的變化、法律解釋的變化、服務或營銷做法的變化對適用法律的變化或對法律的解釋是否會對我們的業務產生重大的不利影響。

fda和類似的外國監管機構，除了禁止促進尚未被批准商業化的產品的安全性或有效性外，通常也限制公司推廣批准的產品，而不是那些被批准的產品的標誌，這也被稱為標籤外的用途。這意味着，例如，如果我們的產品被批准銷售，我們可能不會在其批准的指標之外，對我們的產品的使用提出索賠，而且我們也不能主動討論或提供關於其標籤外用途的信息，但有非常具體和有限的例外情況。在美國，製藥公司在一定程度上被FDA認可為允許向醫生傳播關於未經批准的批准產品用途的某些真實和準確的信息，或涉及調查產品的研究結果。

如果我們或我們的商業夥伴不遵守有關產品候選產品的標籤外使用的適用法律和條例，如果獲得批准，我們可能會受到行政或司法制裁，包括但不限於：(一)監管機構的強制執行程序；(二)對我們產品的需求減少；(三)民事或刑事制裁。

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此外，最近根據“聯邦醫療保險法”對一些公司提起訴訟，指控它們促進藥品的標籤外使用，因為這類宣傳導致了醫療保險和其他聯邦項目下的使用和隨後的報銷要求。幾個州針對醫療補助欺詐發起了類似的非標籤促銷行動。“衞生保健改革法”大大加強了FCA、Medicare和Medicaid的反Kickback條款以及其他醫療欺詐條款的規定，從而可能導致親屬對被認為的違規行為提起更多的Qui Tam訴訟。違反或指控違反上述限制可能會對我們的業務造成重大和不利的影響。

如果我們的產品候選產品被商業化，那麼我們還需要向CMS報告詳細而複雜的價格信息，除包括折扣、回扣和其他優惠外，以計算國家報銷水平、某些聯邦價格和某些聯邦和州退税義務，我們還需要發展專門知識，以及準確地向CMS收集和報告這些數據的系統，並制定了一個合規程序，以確保收集到的信息在所有方面都是完整的。未能向美國政府準確報告此類定價信息的公司可能會受到罰款和其他制裁(包括潛在的FCA責任)，這可能會對其業務產生不利影響。

我們必須遵守數據隱私和安全法律法規，如果不遵守這些法律法規，我們將面臨重大責任。

我們的運作必須符合美國聯邦政府和我們開展業務的各州的各種數據隱私和安全條例，以及在美國以外的其他司法管轄區，例如我們進行臨牀試驗的聯合王國。例如，經HITECH及其實施條例修訂的聯邦法律“HIPAA”及其實施條例規定了與個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸有關的具體要求，例如將參加我們臨牀試驗的個人確定為研究對象的信息。除其他外，HIPAA要求實施各種記錄保存、操作、通知和其他做法，以保護受保護的健康信息，將其使用限於允許的目的，並在隱私和安全受到破壞時通知個人。如果不遵守這些法律和條例，就會造成重大處罰和其他責任。HITECH制定了新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州檢察長新的權力，可向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁令，以執行聯邦HIPAA法律，並要求收取與提起聯邦民事訴訟有關的律師費和費用。此外，各州的法律在某些情況下對健康信息的隱私和安全作出了規定，其中許多情況在很大程度上彼此不同，可能沒有相同的要求，從而使遵守工作複雜化。

在聯合王國，“個人數據”的收集和使用主要受1998年“數據保護法”管轄，該法執行了關於數據保護的歐盟指令(95/46/EEC)。違反聯合王國數據保護法可導致刑事責任和民事責任。“DPA”適用於個人數據的“處理”，或與活的個人有關的個人可識別數據的“處理”。“DPA”規定的所有義務均由“數據控制器”承擔，“數據控制器”確定處理任何個人數據的目的和方式。即使信息由第三方持有，人也可以是數據控制器。如果我們是任何個人資料的資料控制人，包括例如在英國進行的臨牀試驗，我們便須遵守該條例，以確保任何持有任何有關個人資料的第三者符合有關規定。

此外，歐洲議會和歐洲聯盟理事會通過了新的泛歐通用數據保護條例(“GDPR”)，自2018年5月25日起生效，該條例增加了歐洲個人的隱私權，擴大了數據控制器和數據處理器的責任範圍，並對公司規定了更多的要求和可能的懲罰，向位於歐洲的個人提供貨物或服務，或監測這些個人(包括歐洲以外的公司)的行為。GDPR規範歐盟個人個人數據的收集、使用、存儲、披露、轉移或其他處理，包括個人健康數據，受歐盟通用數據保護條例(GDPR)管轄，該條例於2018年5月25日生效。它的範圍很廣，對處理個人數據的公司提出了許多要求，包括有關處理健康和其他敏感數據的要求、獲得與個人數據有關的個人的同意、向個人提供有關數據處理活動的信息、實施保障措施以保護個人數據的安全和保密性、提供數據泄露通知以及在僱用第三方處理器時採取某些措施。GDPR還對向包括美國在內的歐盟以外國家轉移個人數據規定了嚴格的規則，並允許數據保護當局對違反GDPR的行為處以重罰。不遵守規定可導致高達2000萬歐元的罰款，佔全球公司年收入的4%。GDPR還賦予了對數據主體和消費者協會採取行動的私人權利，以便向監督當局提出申訴，尋求司法補救。, 並獲得因違反探地雷達而造成的損害賠償。此外，GDPR還包括對跨境數據傳輸的限制。雖然我們期望有大量符合GDPR要求的程序和控制措施，但我們遵守新規定可能會給我們帶來額外的費用，我們無法預測對這些要求的解釋或對新要求或對要求的解釋的改變是否會對我們的業務產生重大的不利影響。與我們的歐洲活動有關，我們有可能受到罰款和處罰、訴訟和名譽損害。此外，聯合王國決定

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脱離歐盟(通常被稱為英國退歐)在英國的數據保護監管方面造成了不確定性。特別是，由於聯合王國已離開歐盟，目前尚不清楚如何管制進出聯合王國的數據轉讓。

我們還必須確保我們保持充分的保障措施，以便能夠按照歐洲數據保護法將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的地方，特別是向美國。我們期望我們將繼續面對不確定的情況，即我們為履行歐洲隱私法所規定的義務所作的努力是否足夠。如果我們受到歐洲數據保護機構的調查，我們可能面臨罰款和其他處罰。歐洲數據保護當局的任何此類調查或指控都可能對我們現有的業務以及我們吸引和留住新客户或製藥合作伙伴的能力產生負面影響。我們還可能遇到歐洲或多國客户或製藥合作伙伴的猶豫、不情願或拒絕繼續使用我們的產品，原因是某些數據保護當局在解釋現行法律，包括“全球地質雷達”時對他們規定了目前(特別是未來)的數據保護義務，從而造成潛在的風險風險。這類客户或製藥合作伙伴也可能認為任何替代遵守辦法代價太高、負擔太重、法律上太不確定或其他方面令人反感，因此決定不與我們做生意。此外，英國退歐給英國的數據保護監管帶來了不確定性。特別是，由於聯合王國已正式離開歐盟，目前尚不清楚如何管制進出聯合王國的數據傳輸。上述任何一項都會對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果造成重大損害。

我們還須遵守數據保護法律和條例(即涉及隱私和數據安全的法律和條例)。數據保護的立法和監管格局在不斷髮展，近年來越來越多地關注隱私和數據安全問題。在美國，許多聯邦和州的法律和法規，包括州數據違反通知法，州健康信息保密法，以及聯邦和州消費者保護法，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。例如，2018年6月，加利福尼亞州頒佈了2018年“加利福尼亞消費者隱私權法”(“CCPA”)，該法案於2020年1月1日生效，為消費者提供了新的數據隱私權，併為公司提出了新的運營要求，這可能會增加我們的合規成本和潛在責任。CCPA賦予加州居民更多的權利，可以訪問和刪除他們的個人信息，選擇不分享某些個人信息，並獲得關於如何使用他們的個人信息的詳細信息。“刑事訴訟法”規定了對違法行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴訟權利，預計這會增加數據泄露訴訟。雖然目前有一個例外的保護健康信息是受HIPAA和臨牀試驗條例，如目前所寫，CCPA可能會影響我們的某些商業活動。CCPA可能標誌着一種趨勢的開始，即在美國實行更加嚴格的州隱私立法，這可能會增加我們的潛在責任，並對我們的業務產生不利影響。

我們受到廣泛的政府監管和道德監督，今後我們需要制定更廣泛的合規和道德政策。

我們的業務受到廣泛的政府監管和道德監督，如果我們成功地將產品商業化，這將變得更加複雜和廣泛。我們制定了各種合規政策和程序，這些政策和程序適用於處於發展階段的公司。這些政策和程序是通過教育、培訓和監督我們的僱員、分銷商和供應商來執行的。然而，我們採用和執行這些不同的政策和程序，並不能確保我們能夠避免有關政府機構的調查或懲罰。

此外，為了加強對適用的衞生保健法律的遵守，並在不遵守的情況下減輕潛在的責任，HHS的監管當局，例如OIG，建議通過和實施一項全面的衞生保健合規方案，該方案一般包含“美國量刑委員會準則手冊”第8B2.1節所述的有效遵守和道德方案的要素。越來越多的美國製藥公司有這樣的項目。雖然我們相信我們現有的合規政策和程序對我們目前的運作來説是足夠的，但這些政策和程序不會被認為是一項符合HHS OIG建議的全面的衞生保健合規計劃。根據我們未來業務的性質，我們期望在未來制定一個更廣泛的合規計劃。

我們的僱員、獨立承包商、主要調查人員、顧問、商業夥伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、商業合作伙伴和供應商欺詐或其他非法活動的風險。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽和(或)疏忽行為，這些行為不符合林業發展局和類似的外國監管機構的法律；不遵守我們制定的製造標準，或違反聯邦、州和外國醫療欺詐和濫用法律和條例；未能準確報告財務信息或數據，包括向我們的監管機構，如林業發展局和類似的外國監管機構報告；

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或未向公司披露未經授權的活動。特別是，醫療保健物品和服務的推廣、銷售和銷售，以及保健行業的某些商業安排，都要遵守廣泛的法律和條例，以防止不當行為，包括欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律和法規可以限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷以及結構和佣金、某些客户獎勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不適當地使用在招募病人進行臨牀試驗過程中獲得的信息。我們通過了一項“商業行為和道德準則”及其他政策和做法，旨在幫助確保公司、我們的僱員、官員、代理人、中介機構和其他第三方遵守適用的法律，但並不總是能夠查明和制止這種不當行為，我們為發現和防止這種行為而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或非管理的風險或損失，或保護我們不遵守這些法律或條例而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對該公司提起任何此類訴訟，而且在某些情況下，無論這些行動的是非曲直，這些行動都可能對我們的業務產生重大影響，包括調查費用、和解安排、民事、刑事和行政處罰(例如，如果我們受到公司誠信協議和其他安排、損害賠償、罰款、放款、監禁和可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健項目之外的額外報告要求和監督), 合同損害、名譽損害、利潤和未來收益減少，以及我們業務的削減或重組，其中任何一種都可能對我們經營業務的能力和我們的經營結果產生不利影響。

在美國，限制或限制用於打擊生物恐怖主義的醫療產品的賠償責任的立法是新的，不能確定任何此類保護是否適用於我們的產品候選方，如果適用，也不能確定任何這類保護的範圍。

“公共戒備法”規定了用於應對生物恐怖主義襲擊的藥品製造商的一般豁免，當時衞生和健康司發佈了一份關於其製造、管理或使用的聲明。聲明的目的是根據州或聯邦法律對因管理或使用所涉藥品而造成的損失提供一般豁免，通常被稱為“反措施”。在故意不當行為的情況下，製造商被排除在這一保護之外。雖然我們相信我們的炭疽疫苗產品候選人包括在“公眾戒備法”的一般豁免條款之下，但我們無法保證這一覆蓋範圍將繼續下去，或HHS部長今後會作出其他聲明，包括我們的任何其他產品候選人，或者美國國會今後不會採取行動，根據“公眾戒備法”減少覆蓋面，或完全廢除該法案。

此外，根據“公共戒備法”，根據HHS祕書的一項聲明，將設立一個賠償基金，以“就管理或使用有保障的反措施直接造成的傷害向符合條件的個人提供及時、統一和充分的賠償”。該方案適用的“涵蓋傷害”被定義為嚴重的人身傷害或死亡。允許個人在補償計劃下用盡補救措施後，對製造商提起故意不當行為的訴訟。不過，當局並無保證衞生福利司會根據這項法例發出設立賠償基金的聲明。

此外，我們正在考慮在“安全法”的支持下申請責任保護，該法規定了某些保護措施，以限制提供某些“合格”反恐產品的公司可能面臨的損害。然而，我們不能確定我們是否能夠根據“安全法”獲得或維持保險。如果美國國土安全部限制了授予該公司的任何保險範圍，拒絕為某一特定產品或產品候選人提供保險或繼續承保，或者推遲就是否授予該公司保險作出決定，我們可能會面臨合法的索賠要求。

我們必須遵守某些出口管制法律，這些法律可能限制我們向非美國人員銷售我們的產品的能力，並可能使我們受制於可能推遲或限制我們開發和商業化我們產品的能力的監管要求。

我們的產品候選人須遵守由美國商務部管理的“出口管理條例”(“EAR”)，並在某些情況下受“國際武器販運條例”(“ITAR”)的約束，該條例由美國國務院管理。EAR限制向某些國家出口雙重用途產品和技術數據，而ITAR則限制國防產品、技術數據和國防服務的出口。此外，EAR和ITAR還可規定向在美國的某些外國國民(如研究人員)披露關於受管制商品的技術數據。負責管理EAR和ITAR的美國政府機構在解釋和執行這些條例時有很大的酌處權。不遵守這些規定可能導致刑事和民事處罰，並可能損害我們與美國政府簽訂合同的能力。這些規定也有可能對我們向非美國客户銷售產品的能力產生不利影響。

我們的產品候選者也可能在英國和歐洲聯盟內受到出口管制法律的限制，因此在他們離開聯合王國或歐洲聯盟海關領土之前，需要得到海關當局的批准。

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以及限制從這些領土到某些國家的出口。同樣，這些法律可能會對我們向某些國家的客户銷售產品的能力產生不利影響，而不遵守這些法律可能會導致民事和刑事處罰。這種限制存在於整個歐洲聯盟及其成員國內部，而且可能因成員國而異。

我們必須遵守環境法律法規，如果不遵守這些法律法規，就會使我們承擔重大責任。

我們在業務的某些方面使用危險化學品和生物材料，並受各種聯邦、州和地方法律和條例的制約，這些法律和條例涉及這些材料的使用、產生、製造、分配、儲存、處理、處理和處置。我們不能消除危險材料的使用、製造、分配、儲存、處理、處理或處置造成意外傷害或污染的風險。如果發生污染或傷害，或不遵守環境、職業健康和安全以及出口管制法律和條例，我們可對由此造成的任何損害承擔責任，任何此類責任都可能超過我們的資產和資源。此外，我們可能被要求支付與我們未投保的第三方索賠有關的損害賠償或民事判決，包括與人身傷害(包括接觸危險化學品和生物材料)、產品質量問題、財產損害或對補救義務的貢獻有關的損害賠償或民事判決。

如果我們以造成污染或傷害或違反法律的方式使用生物和危險材料，我們可能要承擔損害賠償責任。

我們的研究和開發活動以及臨牀試驗涉及使用可能有害的生物材料，包括炭疽，以及危險材料和化學品。我們不能從這些材料的分配、使用、儲存、處理或處置中完全消除意外污染或傷害的風險。如果發生污染或傷害，我們將對由此造成的損害承擔責任，任何責任都可能超過我們現有的財政資源。本公司、我們的合作伙伴、代表我們進行臨牀試驗的第三方，以及我們的第三方製造商，均須遵守聯邦、州、地方或外國關於這些材料和廢物的使用、儲存、處理和處置的法律和法規。遵守這些法律和條例的代價可能很大。如果不遵守這些法律和條例中的任何一項，就可能導致重大罰款和停工。

與我們證券有關的風險

我們普通股的交易價格波動很大，成交量大幅度波動，這可能給我們的普通股購買者和現有股東造成巨大損失。

我們的股票價格過去和將來都會受到大幅波動的影響。2018年9月13日，我們修訂了我們的修正和恢復註冊證書，以實現反向股票分割的比率為1比30(“反向股票拆分”)。反向股票拆分於2018年9月13日生效，我們的普通股於2018年9月14日在納斯達克上市。自從我們實行反向股票分割以來，我們的股票價格的波動性增加了。自2018年9月14日至2019年12月31日，我們的普通股開始在反向股票分拆的基礎上開始交易，直到2019年12月31日，我們的股票一直處於1.51美元的低點和36.25美元的高點。

此外，整個股票市場，特別是生物製藥公司的市場，都經歷了極大的波動，而這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者可能無法以或高於股票價格出售普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

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過去，在製藥和生物技術公司的股票市場價格波動時期之後，股東對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起這類訴訟，可能會使我們承擔大量費用，並轉移管理層對我們業務的注意力和資源。

今後出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利可能導致對我們股東的所有權百分比的大幅稀釋。

我們預計，今後將需要大量額外資本，以繼續我們計劃中的業務。為了籌集資金，我們可以在一次或多項交易中出售普通股或其他可兑換為普通股或換股的證券，並以我們不時確定的方式，以可能與其他投資者支付的每股價格不同的價格，向我們的股東進行稀釋。在未來的交易中，我們出售更多普通股或可轉換或可轉換為普通股的證券的每股價格可能高於或低於其他投資者支付的每股價格。新投資者也可以獲得比現有普通股持有人更高的權利、優惠和特權。此外，在發生影響我們普通股的股票分紅、分拆、重組或類似事件時，我們可能需要按比例調整轉換價格、行使價格或在行使未發行認股權證時可發行的股票數量。

如果我們不符合納斯達克全球市場的持續上市標準，我們的普通股可能會從交易中除名，這可能會限制投資者以我們的普通股進行交易的能力，並使我們受到更多的交易限制。

我們的普通股在納斯達克全球市場(納斯達克全球市場)上市，這是一家全國性的證券交易所，對上市股票規定了持續的上市要求。如果我們不能滿足持續的上市標準，包括在維持最低股價方面，或者如果NASDAQ以其酌處權確定存在一個條件，使得我們公司在交易所的進一步交易是不必要的，那麼NASDAQ可能會發出一封不符合規定的信函或啟動退市程序。

如果我們的證券在納斯達克交易所被摘牌，我們的證券可以在OTCQB或Pink公開市場上報價。因此，我們可能面臨重大的不利後果，包括：

我們將來可能發行的與某些籌資交易有關的股票，以及在行使認股權證和期權時可供未來發行的股票，可能會稀釋我們的股東，壓低我們普通股的市場價格。

在購買、轉換或行使上述證券時，發行甚至預期發行大量我們的普通股，可能會壓低我們股票的市場價格，而這些股票的發行會稀釋

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我們現有股東的股票所有權。我們將來可能發行的與某些籌資交易有關的股票和在行使認股權證和期權後可供未來發行的股票，可能會稀釋我們的股東，壓低我們普通股的市場價格，並導致我們現有證券的轉換條件的調整。

我們不能保證我們將再次支付紅利。

除了藥劑師雅典娜董事會宣佈在2017年支付一次特別現金股息外，無論是二等兵Altimmune還是藥劑公司Athene，都沒有為我們的普通股支付過任何股息。在接受定期審查的同時，我們目前的政策是保留所有收益(如果有的話)，主要是為我們未來的增長或完成戰略交易(如合併或其他業務合併)的能力提供資金。我們沒有保證將來會支付股息、現金或其他東西。我們將來是否支付股息，將取決於我們的財務狀況、經營結果以及我們將考慮的其他因素。

第1B項未解決的工作人員意見。

沒有。

項目2.屬性。

我們的主要執行辦公室位於馬裏蘭州的蓋瑟斯堡，在那裏我們擁有大約14，141平方英尺的實驗室和辦公空間。更多信息見承付款項和意外開支，見我們的綜合財務報表附註16。

管理當局認為，這些設施是適當和足夠的，以滿足我們的預期需要。

項目3.法律程序。

在2019年12月，我們得知德楚·克里斯托弗·唐博士(“原告”)提出了一項申訴。我們於2020年1月2日收到了一份申訴副本，並於2020年1月24日將此案移至美國得克薩斯州東區地區法院(編號4：20-CV-00063-ALM-CAN)，目前正在審理中(“德克薩斯訴訟”)。原告於2020年2月25日修改了他的申訴，將Vipin K.Garg和David J.Drutz列為被告(Garg博士，Drutz博士，Drutz博士)。該公司被統稱為“被告”)。原告代表自己，聲稱有五項針對被告的訴訟原因，依據是(1)被告在2012年終止僱用後據稱保留了原告人的實驗室筆記本；(2)基於發表一篇文章而未點名原告人為作者的剽竊指控；(3)採用原告聲稱他開發的AdHigh系統；(4)指控被告操縱公司股票並使其貶值；及(5)被告“廢品”的指控[埃德]政府撥款及毒藥[埃德]科學就是讓數據腐爛。“

原告此前向阿拉巴馬州北區美國地區法院(United States Region Court Of Alabama)提起訴訟，導致最終同意判決和永久禁令於2016年8月25日生效(“阿拉巴馬州判決”)。在阿拉巴馬州的判決中，法院宣佈，除其他外，我們擁有原告在與我們合作期間開發的DVD技術，並禁止原告未經書面同意，“使用或披露任何與DVD技術和任何相關知識產權相關的專有信息或創新”。亞細亞

項目4.礦山安全披露。

不適用。

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第二部分

第五項註冊人普通股市場、相關股東事項和證券發行人購買。

市場信息

我們的普通股在納斯達克全球市場上交易，代號為“ALT”。在合併完成之前，藥學雅典娜的普通股在紐約證券交易所美國證券交易所(原紐約證券交易所MKT)以“PIP”為代號進行交易。

持有人

截至2020年3月26日，我們共有153名普通股保持者。記錄保管人的人數是根據在我們的轉讓代理人的賬簿上登記的持有人的實際人數計算的，並不反映持有“街道名稱”股份的人、合夥公司、協會、公司或其他實體在託管信託公司持有的證券頭寸清單上的身份。

股利

除了在2018年9月合併前的特別股息和我們的1比30反向股票分拆外，我們從未對我們的股本宣佈或支付任何現金紅利。我們打算保留未來的收益(如果有的話)，以便為我們的業務的運營和擴展提供資金，並且在可預見的將來不會支付任何現金紅利。在考慮我們的財務狀況、經營結果、資本要求、業務前景和董事會認為相關的其他因素後，董事會將酌情決定今後與我們的股利政策有關的任何決定，並受任何未來融資工具的限制。

根據權益補償計劃獲授權發行的證券

有關我們的股權補償計劃的信息載於本年度報告第二部分第12項，列在“公平補償計劃”項下，並以參考的方式納入本報告。

最近出售未註冊證券

我們達成了一項最終協議，收購斯皮特菲爾製藥公司的所有股權。(“噴鼻劑”)，2019年7月8日，一傢俬人控股的臨牀前製藥公司開發了一種新型雙GLP-1/胰高血糖素受體激動劑，用於治療非酒精性脂肪性肝炎。這筆交易於2019年7月12日結束。我們發行了1，887，250股未登記的普通股(“股份”)，作為對Spitfire的某些前證券持有人(統稱為“Spitfire股票持有人”)的前期考慮，即相當於協議所界定的減去週轉金和交易費用調整額的5，000，000美元的數額(“收盤價”)。作為支付收盤價而發行的股票數量是根據納斯達克全球市場在2019年7月8日簽署“合併和重組協議”(“合併協議”)之前20(20)個交易日報告的我們普通股收盤價的平均值確定的。持票人同意對前期代價進行鎖定，其中33.3%的股份將在6個月內釋放，33.3%的股份將在12個月時釋放；33.3%的股票將在18個月時釋放。

收益的使用

不適用。

購買權益證券

不適用。

6.選定的財務數據。

我們是一家較小的報告公司，不需要提供這些信息。

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7.管理部門對財務狀況和經營結果的討論和分析。

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析，應與本年度報告其他地方的合併財務報表和相關附註一併閲讀。本年度報告中所載的一些信息包括前瞻性報表，其中涉及重大風險和不確定性。請參閲本年度報告第一部分中的“前瞻性陳述”和本年度報告第一部分第1A項中題為“風險因素”的一節，以討論可能導致實際結果或事件與我們所作前瞻性陳述大不相同的某些因素。

概述

Altimmune公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於開發肝病的治療方法、免疫調節療法和疫苗。我們多樣的產品候選產品包括納什(ALT-801)和慢性乙型肝炎(HepTcell)的下一代肽療法、治療癌症的結合免疫刺激劑(ALT-702)和鼻內疫苗(NasoVAX、NasoShield和AdCOVID)。

我們的業務是藥劑公司合併的結果。(“製藥公司”)和以前被稱為Altimmune公司的業務。(“二等兵Altimmune”)2017年5月，根據2017年1月18日的“合併和重組協議”(“合併協議”)，私營Altimmune公司與製藥廠Athene合併，由其全資擁有的收購子公司-Mustang合併Sub公司I Inc.-私人Altimmune和Athene公司合併。(“合併Sub公司”)和Mustang Merge Sub II LLC(“Merge Sub LLC”)。根據合併協議，併購Sub LLC同意根據“國內收入法典”(“合併”)第368(A)節，在反向三角合併和重組中100%收購私營Altimmune公司的未償資本存量。在合併之前，製藥公司是一家公開交易的生物防禦公司，從事第二階段的臨牀試驗。

ALT-801

我們在2019年7月完成了一項收購，收購了Spitfire製藥公司的所有股權。(“噴火”)。Spitfire是一傢俬人控股的臨牀前製藥公司，其主要資產是一種新型的、基於肽的雙GLP-1/胰高血糖素受體激動劑，用於治療NASH。我們將此產品稱為ALT-801，它旨在治療導致非酒精性脂肪性肝炎的代謝功能障礙。NASH是NAFLD中最嚴重的一種，它涉及多種代謝途徑，導致肝臟脂肪、有毒脂代謝物和炎症的異常積累，導致肝纖維化或最終導致肝癌。正如建立的疾病的臨牀前模型所觀察到的那樣，ALT-801能夠誘導顯著的體重減輕，並治療肥胖和代謝紊亂的潛在障礙。我們計劃在2020年將ALT-801推進到第一階段。

肝細胞

HepT細胞是慢性乙型肝炎病毒(HBV)患者的一種免疫治療產品。本發明旨在驅動CD4+和CD8+T細胞對所有種族背景的患者的所有HBV基因型的應答。刺激慢性感染HBV患者的T細胞反應一直具有挑戰性，因為慢性HBV感染會嚴重削弱針對該病毒的T細胞免疫功能。HepT細胞將免疫系統集中在HBV蛋白組的離散的高度保守區域。我們相信，我們的方法可能允許HepT細胞通過激活T細胞來對抗關鍵的病毒序列，從而降低由於病毒變異而導致的免疫逃逸機率，從而破壞免疫耐受。HepTcell是基於我們的合成肽技術平臺，是通過肌肉注射。2018年，我們在英國和韓國完成了一項針對慢性乙型肝炎患者的第一階段試驗。HepTcell第一階段試驗是一項雙盲、安慰劑對照、隨機、劑量增加的研究，共納入了61名HBeAg陰性且經許可的抗病毒藥物控制良好的慢性乙型肝炎患者。共有41例患者接受了兩種劑量水平的肝細胞，包括和不含IC 31。^TM，一種由Valneva SE開發的形成TLR 9佐劑的倉庫，同時20名對照病人單獨服用安慰劑或IC 31。患者每隔28天接受三次注射，最後一次注射後隨訪6個月，所有劑量組合均耐受性好，達到安全性的主要終點。在兩支輔助性的HepT細胞臂中，與安慰劑相比，T細胞對HBV的應答明顯增加。我們計劃在2020年將HepTcell推進到第二階段。

ALT-702

ALT-702是一種研究靶向腫瘤免疫刺激劑，旨在局部逆轉腫瘤微環境中的局部免疫抑制，刺激全身抗腫瘤免疫反應。ALT-702技術是一種新的合成肽結合技術平臺，其目的是在腫瘤內保留和濃縮免疫刺激物，從而增強免疫刺激，而不存在全身炎症的風險。我們認為，ALT-702代表了一種新的免疫腫瘤學方法，可作為一種單一療法發展，或與免疫檢查點抑制劑、腫瘤病毒或其他免疫腫瘤學方法結合使用，或提高其有效性。我們目前正在進行基於小鼠CT 26大腸癌細胞系的侵襲性腫瘤模型的臨牀前研究。我們最近遇到了一個關鍵的-

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臨牀里程碑，顯示系統的抗腫瘤活性後，腫瘤內注射在一個單獨的實體腫瘤。侵襲性腫瘤模型包括在小鼠兩側建立腫瘤。本研究用抗CTLA 4抗體免疫檢查點抑制劑腹腔注射三劑丙氨酸轉氨酶(ALT-702)於5天內注射到一個腫瘤內。注射組腫瘤消退率為88%，未注射組為38%，ALT-702+抗CTLA 4組總生存率明顯優於單用抗CTLA 4組。我們計劃在2020年完成ALT-702的臨牀前數據集。

NasoShield

NasoShield是一種炭疽疫苗產品的候選產品，旨在提供快速和穩定的保護後，一次鼻內給藥。它是在美國生物醫學高級研究和發展管理局(“BARDA”)的支持下開發的，用於接觸被氣溶膠化的炭疽孢子後的炭疽。當一個人暴露在引起炭疽的孢子中後，炭疽病菌就會在宿主體內繁殖並釋放毒素。雖然抗生素治療能有效地消除生長活躍的細菌，但在停止抗生素治療後，接種疫苗是防止休眠孢子萌發的必要措施。由於NasoShield的目的是在一次鼻內劑量後防止炭疽，我們認為它可能是唯一批准的疫苗的一個方便和簡單的替代方案，必須在一個月內連續三次注射。我們認為，簡化免疫路線和時間表，加上環境温度的可靠穩定性，可以使NasoShield比目前批准的疫苗更容易和更快地部署在炭疽事件中。我們計劃在2020年開始對NasoShield公司進行1b階段的試驗。計劃中的第1b期臨牀試驗建立在2018年完成的第1a階段試驗的基礎上，並將評估鼻內給藥的改良方法對NasoShield安全性和免疫原性的影響。預計結果將在2020年第四季度公佈。

NasoVAX

NasoVAX是一種用於季節性和大流行的重組鼻內疫苗候選產品。據信，NasoVAX能同時激活體液、粘膜和細胞免疫手臂，從而使免疫反應更加全面。我們用一種單價NasoVAX疫苗進行的2a期試驗的數據表明，NasoVAX通常具有良好的耐受性，並通過血清抗體應答達到100%的血清保護作用，這與一種經許可注射的流感疫苗的結果相當。從統計學上看，黏膜抗體明顯增加，而且針對流感的T細胞反應也很強。大約一半來自最高劑量的受試者在最初給藥後12至14個月內進行了評估，以進行額外的免疫原性評估。耐久數據顯示，NasoVAX誘導的免疫反應穩定，抗體滴度和血清保護水平在平均13個月內沒有變化。我們認為，血清抗體、粘膜抗體和T細胞反應的結合結合耐久性數據提供了改善預防流感的潛力，並表明NasoVAX可能對流感症狀和流感病毒的脱落產生更大的影響。我們正在評估用於開發NasoVAX的戰略替代方案，如區域許可、政府資助或共同開發該項目。

AdCOVID

在2020年2月，我們宣佈了AdCOVID的發展，這是一種新的單劑量鼻內疫苗，使用我們專有的鼻內疫苗技術，以防止由非典-CoV-2病毒引起的疾病--COVID-19。基於RespirVec疫苗平臺，AdCOVID有望激活粘膜、體液和細胞免疫手臂，對抗導致COVID-19的病毒。我們相信，當呼吸道疫苗與單純的鼻內給藥相結合時，其穩定性極佳，可使疫苗得到有效和廉價的分發。我們已經完成了疫苗的設計和合成，現在正在向動物試驗和生產的方向發展。我們計劃在2020年第三季度為AdCOVID啟動第一階段臨牀研究。

融資

2017年8月16日，我們向某些機構投資者發行了15656股B系列可贖回可轉換優先股，票面價值為0.0001美元(“可贖回優先股”)，並向某些機構投資者發行了至多78181股普通股(“現有認股權證”)，總收益為1470萬美元，發行成本總計170萬美元。可贖回優先股於2018年8月16日到期。到期日可根據持有人的選擇延長至觸發事件治癒後的十個交易日(如“指定證書”所界定)，或在控制權變更完成後的十個工作日內延長。此外，可贖回優先股協議規定，我們必須保留足夠數量的普通股，以支付在按當時的轉換價格轉換可贖回優先股時預期發行的至少150%的普通股，以及行使與可贖回優先股有關的普通股認股權證。可贖回的優先股將分九期贖回。在九個中的每一個

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每個月指定的分期付款日期從2017年12月起至到期日，我們轉換、贖回或組合了最初發行的可贖回優先股數量的九分之一，其規定價值為每股1，000美元，每部分的總價值為170萬美元。當我們選擇轉換分期股時，轉換價格是根據以下最低值確定的：(一)當時適用的轉換價格(最初為每股2.67美元)，(二)在截至分期付款日期的十個交易日內，普通股三種最低加權平均價格的85%，以及(三)在緊接分期付款日期前的交易日普通股加權平均價格的85%。如果我們選擇現金贖回，贖回金額為每股1，000美元，加上任何應計但未支付的股息和任何應計但未付的延遲費用。在2018年12月31日終了的一年中，我們將9，813股可贖回優先股轉換為總計502，078股普通股。2018年6月22日，我們與交易所一起贖回了剩餘的2364股可贖回優先股，面值如下(如下所示)。

2018年6月22日，我們與某些可贖回優先股持有人和現有認股權證(“第一交易所持有人”)簽訂了單獨的交易所協議，根據該協議，我們(I)向第一交易所持有人發行了167 700股普通股，(Ii)向第一批本金價值150萬美元的交易所持有人發行了可兑換債券(“外匯券”)，在公司失責或持有人在到期日作出選擇時，該等股份最初可轉換為至多73，530股我們的普通股；及(Iii)在某些情況下，可根據交易所債券的條款作出調整；及(Iii)向第一交易所持有人支付110萬元現金總代價，以換取現有認股權證，購買由第一交易所持有人持有的最多53，125股普通股股份。我們將這些交易稱為“第一交易所”。此外，該公司同意以現金贖回第一交易所持有人持有的可贖回優先股的剩餘股份，總面值為240萬美元。

2018年7月11日，我們與其他持有可贖回優先股和現有認股權證的人(“第二交易所持有人”)簽訂了交換協議，根據這些協議，我們(I)向第二交易所持有人總共發行了32，124股普通股，(Ii)向第二交易所持有人支付了22，241美元的現金總價，所有這些都是為了交換第二交易所持有人所持有的可贖回優先股的所有流通股。在2018年8月30日舉行的股東年會上獲得股東批准後，我們又向第二交易所股東發行了145，038股普通股，以換取現有認股權證，購買第二交易所股東持有的至多22，523股普通股。我們將這些交易稱為“第二交易所”。

2018年9月7日，我們與其他持有我們現有認股權證(“第三交易所持有人”)的人簽訂了交易協議，根據該協議，我們向第三交易所持有人總共發行了5 929股普通股，以換取現有認股權證，購買第三交易所持有人持有的至多921股普通股。我們將此交易稱為“第三交易所”，與第一交易所和第二交易所一起稱為“交易所”。

2018年9月26日，我們以每股17.02美元的收購價格，向某些機構投資者發行了286，633股普通股，進行註冊直接發行(“首次註冊直接發行”)。第一次註冊直接發行的淨收益約為430萬美元，扣除了配售代理費用和我們應支付的估計發行費用。

2018年10月2日，我們總共發行了240萬套普通股和預支股，進行了承銷的公開發行(“股發行”)。發行中的每一個共同單位都以5美元的公開發行價格出售，包括我們普通股的一股和以6.00美元的行使價格購買普通股的認股權證。在單位發售的每一張認股權證可立即行使，自發行之日起五年內到期。該股的每個預支股均以每股4.99美元的公開發行價格出售，包括以每股0.01美元的行使價格購買一股我們普通股的預購認股權證，以及以每股6.00美元的行使價格購買普通股的認股權證。預支認股權證可即時行使，並可隨時行使，直至所有預支認股權證全部行使為止。所有預支認股權證都是在2018年10月2日至2018年12月31日期間行使的.在扣除我們應付的承銷折扣及估計發行費用後，該股的淨收入約為1，070萬元。

該股發行的認股權證均受到反稀釋保護.因此，如果我們以低於認股權證行使價格的發行價格發行更多普通股或可轉換為普通股的證券，則認股權證的行使價格將調整為(一)發行價格或(二)新發行後五個交易日公司普通股的最低成交量加權平均價格。

2018年10月10日，我們在註冊直接發行(“第二次註冊直接發行”)中向某些機構投資者總共發行了4629630個普通股和預支股。發行中的每個共同單位以5.40美元的價格出售，包括我們普通股的一股和以5.40美元的行使價格購買普通股的認股權證。第二次註冊直接發行的認股權證可立即行使，自發行之日起滿五年。在第二次註冊直接發售中，每個預支股均以每股5.39元的公開招股價格出售。

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包括一張預先出資的認股權證，以每股0.01美元的行使價格購買我們普通股的一股，以及以5.40美元的行使價格購買我們普通股的一股認股權證。預支認股權證可即時行使，並可隨時行使，直至所有預支認股權證全部行使為止。所有預支認股權證都是在2018年10月2日至2018年12月31日期間行使的.第二次註冊直接發行的淨收入約為2，240萬美元，扣除了我們應支付的承銷折扣和估計發行費用。第二次註冊直接發行觸發了在股發售中發行的認股權證的行使價格從6.00美元調整到4.1798美元。

2019年3月12日，我們在註冊直接發行(“第三次註冊直接發行”)中向部分機構投資者總共發行了4361770個普通股和預支股。在第三次登記的直接發售中，每個共同單位以3.21美元的價格出售，包括我們普通股的一股和以3.21美元的行使價格購買普通股的認股權證0.70。第三次註冊直接發行的認股權證可立即行使，自發行之日起滿五年。在第三次註冊直接發行中，每個預支股都以每股3.20美元的公開發行價格出售，其中包括以每股0.01美元的行使價格購買一股普通股的預購認股權證，以及以3.21美元的行使價格購買普通股一股的認股權證0.70。預支認股權證可即時行使，並可隨時行使.所有預支認股權證都是在2019年3月31日前行使的.第三次註冊直接發行的淨收入約為1，270萬美元，扣除我們應支付的承銷折扣和估計發行費用後，淨收入約為1，270萬美元。第三宗已登記的直接發行，促使在該股發行的認股權證的行使價格由4.1798元調整至2.7568元。

流動資源

到目前為止，我們主要通過發行優先股、註冊直接發行和股發行來為我們的業務提供資金。如上所述，該公司分別通過截至2019年12月31日、2019和2018年12月31日終了年度的股權銷售獲得了1 270萬美元和3 740萬美元的淨收益。因此，管理層認為，該公司有足夠的資本為其運營計劃提供資金，從我們2019年12月31日財務報表的發佈之日起至少有12個月的時間。然而，為了長期滿足我們的資本需求，包括我們計劃進行的臨牀試驗，我們必須繼續積極尋求額外的股本或債務融資、政府資助，以及通過夥伴關係安排或向第三方出售的方式將現有項目貨幣化。

財務業務概覽

以下綜合財務信息包括Altimmune公司的賬户。和Altimmune英國有限公司，所有公司間的帳户和交易已在合併過程中被取消。

收入

到目前為止，我們還沒有產生任何產品銷售。我們的收入主要包括政府和基金會的贈款和合同，以支持我們在具體研究項目上的努力。這些贈款和合同一般規定償還核準的費用，因為這些費用是由我們承擔的。研究補助金和合同及相關應收賬款在發生可償還費用並履行履約義務時確認為已賺取。在提供服務之前收到的付款記作遞延收入。

研發費用

研究和開發費用主要包括為開發我們的產品候選人而產生的費用，其中包括：

研究和開發費用按已發生的費用計算。某些開發活動的費用是根據我們供應商、CRO和臨牀站點向我們提供的信息和數據對完成具體任務的進展情況進行評估確認的。

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我們無法確定我們產品候選產品目前或未來臨牀試驗的持續時間和完成成本，也無法確定如果我們的任何產品候選人獲得監管機構的批准，我們將在何種程度、何時或在多大程度上通過商業化產生銷售。成功開發我們的產品候選人是高度不確定的，可能永遠不會導致批准的產品。臨牀試驗和產品開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括：

與產品候選產品的開發有關的任何這些變量的結果的變化可能意味着與該產品候選產品的開發相關的成本和時間上的重大變化。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行臨牀試驗，超出我們目前對完成產品候選產品臨牀開發的預期，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。

我們計劃在可預見的將來增加我們的研究和開發費用，因為我們繼續開發臨牀和臨牀前候選人。我們目前計劃的研究和開發活動包括：

到目前為止，我們研發工作的很大一部分都與ALT-801、HepTcell、NasoShield和NasoVAX產品的開發有關。我們不分配與人員相關的成本，與我們的一般研究平臺改進相關的成本，折舊或其他間接成本給特定的項目。

一般費用和行政費用

一般和行政費用主要包括員工的工資和相關費用，包括員工在行政、業務、財務和人力資源職能方面的基於庫存的薪酬和差旅費。其他一般和行政費用包括與設施有關的費用和董事的專業費用、會計和法律服務，以及與獲取和維護我們的知識產權有關的費用。

我們預計，我們的一般和行政開支將增加在未來，因為我們增加我們的人數，以支持我們的持續研究和開發活動。我們還預計，在審計、法律、監管和税務相關服務方面，與保持符合交易所上市和SEC要求、董事和官員保險、投資者關係成本以及與上市相關的其他成本相關的支出將增加。此外，如果我們認為第一個產品的候選產品有可能獲得監管批准，我們預計，由於我們為商業運營做好準備，人員配置和相關費用將會增加，特別是因為這關係到我們產品候選人的銷售和營銷。

關鍵會計政策與重大判斷與估計

我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的合併財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制合併財務報表要求我們作出判斷和估計，以影響報告的資產、負債、收入和支出數額，並在合併財務報表中披露或有負債。我們根據歷史經驗、已知的趨勢和事件以及我們認為在這種情況下是合理的各種其他因素作出估計。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。在持續的基礎上，我們根據環境、事實和經驗的變化來評估我們的判斷和估計。如果對估計數作任何重大修訂，其影響將從估計數變動之日起反映在合併財務報表中。

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雖然我們的重要會計政策在本年度報告其他地方出現的合併財務報表附註中有更詳細的説明，但我們認為，在編制合併財務報表時使用的下列會計政策需要作出最重要的判斷和估計。

長期資產減值

我們評估我們的長期有形和無形資產，包括知識產權和開發資產和商譽，當情況發生或變化時，這些資產的賬面金額可能無法收回時，就會減值。非商譽和定活無形資產以外的長期資產減值是通過比較資產預期產生的未折現現金流與其賬面價值進行評估的。

我們的知識產權資產目前不攤銷.在項目完成或放棄之前，我們每年至少每年測試一次這些資產的減值情況，或者更經常地在中期對這些資產進行測試，以評估可能出現減值的定性因素。正在考慮的定性因素包括但不限於目前的項目狀況、完成項目所需時間或金額的預測變化、完成產品未來現金流的預測變化以及其他基於市場的假設的變化，如貼現率。如果我們的定性評估中存在減值指標，則通過比較資產的公允價值和其賬面價值，對這些資產進行定量測試，以確定其減值。在完成或放棄時，知識產權資產的價值將攤銷到已開發產品的費用或預期使用壽命中，如果已完成，則在沒有替代未來用途的情況下，在放棄時計入費用。在我們的減值分析測試中使用的主要假設包括預計現金流、最終項目成功的概率和貼現率。

2018年期間，在我們的新首席執行官的指導下，在完成股票發行和對我們的發展管道進行戰略審查之後，我們的市值繼續下降，根據我們的質量評估，我們得出了一個減值指標，因為它與我們的三項知識產權和開發資產有關。根據我們的戰略審查，管理層得出結論，我們將停止發展我們的Oncosyn癌症免疫治療計劃，因此，這項知識產權研發資產的全部金額，即310萬美元，都由費用支付。對於其餘兩項與HepTcell和SparVax-L相關的IPR&D資產，我們使用超額收益法或貼現現金流模型計算公允價值，並將公允價值與無限期活資產的賬面金額進行比較。根據我們的分析，我們的HepTcell R&D資產的公允價值超過了其賬面價值的10%以上。然而，我們得出的結論是，我們的SparVax-L IPR&D無形資產的公允價值約為100萬美元，而該資產目前的賬面價值為2 240萬美元，因此減值費用約為2 140萬美元。

在2019年期間，由於SparVax-L NIAID合同的完成以及美國政府對單一劑量炭疽疫苗候選的優先考慮，該公司放棄了該項目，並得出結論認為，SparVax-L IPR&D資產的全部剩餘淨賬面價值受到損害，導致第三季度減值費用100萬美元。

公允價值計量

我們遵循“財務會計準則委員會”(“FASB”)會計準則編纂820“公允價值計量和披露”的指導，該準則定義了公允價值，並建立了公平價值等級，優先考慮用於計量公允價值的估值技術的投入。等級體系對活躍市場中相同資產或負債的未調整報價給予最高優先級(1級計量)，對不可觀測投入給予最低優先級(3級計量)。公允價值等級的三個層次説明如下：

一級報價-活躍市場中相同資產或負債的報價(未調整)，我們可以在計量日獲取。

二級-報價以外的輸入，包括在一級直接或間接可觀察範圍內。如果資產或負債有一個特定的(合同)期限，第二級輸入必須在整個期限內可觀察到。

第三級-利用公司制定的假設估計數開發出不可觀測的輸入，反映市場參與者將使用的假設。

如果估值是基於在市場上觀察不到或無法觀察到的模型或投入，那麼確定公允價值就需要更多的判斷力。因此，公司在確定公允價值時，對第三級分類工具的判斷程度最高。公允價值等級範圍內的金融工具水平是基於對公允價值計量具有重要意義的任何投入的最低水平。

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公允價值是從市場參與者的角度來考慮的一種基於市場的計量方法，而不是一種特定於實體的衡量方法。因此，即使市場假設不容易獲得，我們自己的假設也會反映市場參與者在計量日對資產或負債進行定價時所使用的假設。我們使用的價格和投入是當前的計量日期，包括在市場動盪時期。在市場動盪時期，許多工具的價格和投入的可觀測性可能會發生變化。這一條件可能導致工具在公允價值等級的等級範圍內重新分類。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，公允價值等級中沒有任何轉帳。

或有考慮

我們記錄了與發展和監管里程碑相關的或有考慮，這些里程碑符合ASC 480按公允價值確定的負債定義。用於計算這一債務的公允價值模型基於收益法(一種貼現現金流量模型)或蒙特卡羅模擬(如果更適當的話)，即已根據實現里程碑的概率進行風險調整。我們用於確定與開發和監管里程碑相關的或有價值考慮的公允價值的投入是3級公允價值度量。我們每季度重新評估公允價值.公允價值的變化可能是由於貼現率的調整和假定的里程碑實現時間的更新造成的。今後與發展和監管里程碑有關的或有考慮因素的公允價值的任何增加都是基於實現基本里程碑的可能性增加。

我們與發展和監管里程碑的付款有關的估計數的變化將改變或有考慮的公允價值，導致在確定增減期間，將費用或抵消費用轉為研究和開發費用。

最近發佈的會計公告

2016年2月，財務會計準則委員會(“財務會計準則委員會”)發佈了第2016-02號“最新會計準則”(“ASU”)，“租約”(“ASU 2016-02”)。ASU 2016-02要求承租人將租賃部分與合同中的非租賃部分分開，並在財務狀況表中確認支付租賃付款的責任(租賃責任)和代表其在租賃期間使用相關資產的權利的使用權。ASU 2016-02適用於2018年12月15日以後的財政年度。該標準要求採用經修改的追溯方法或可選的過渡方式，以便在過渡年而不是在提出的最早時期開始時適用新的指南。我們在2019年第一季度採用了ASU 2016-02標準，採用了可選的過渡方式。我們現有的經營租賃在採用時被列為經營租賃負債和使用權資產。我們已經選出了所允許的一套切實可行的權宜之計。因此，根據新的指引，我們把現有的經營租契列為經營租契，而無須重新評估：(A)合約是否載有租約；(B)經營租契的分類是否會根據不同的規定而有所不同；或(C)在過渡調整前未攤銷的初期直接成本，是否符合租約開始時的初步直接成本定義。此外，我們並沒有在租契和非租契的組成部分之間作出考慮，調整後導致2019年1月1日綜合資產負債表的資產總額及負債總額增加756，347元。這種做法對綜合業務報表或現金流量表沒有重大影響。

2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，“金融工具-信貸損失”(主題326)：“金融工具信貸損失計量”，其中要求各實體根據歷史經驗、當前條件以及合理和可支持的預測，衡量在報告日持有的金融資產的所有預期信貸損失。這一更新還要求加強披露，以幫助財務報表用户更好地瞭解用於估計信貸損失的重要估計和判斷，以及實體投資組合的信貸質量和承保標準。本標準自2023年1月1日起對該公司作為一家較小的報告公司生效。預計採用不會對我們的合併財務報表披露要求產生重大影響。

2018年6月，FASB發佈了ASU編號2018-07，“薪酬-股票補償”(主題718)-對非僱員股票支付會計的改進(“ASU 2018-07”)。ASU 2018-07擴大了主題的範圍，將基於股票的支付交易擴展到包括從非僱員那裏獲取商品和服務的基於股票的支付交易。我們在2019年第一季度採用了ASU 2018-07。採用這一標準對我們的合併財務報表沒有重大影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU No.2018-13，“公允價值計量(主題820)-披露框架-對公允價值計量披露要求的修改”，以修改和加強公允價值計量的披露要求。此更新在財政年度(包括2019年12月15日以後開始的過渡期間)生效，允許儘早採用。我們仍在完成對本指南的影響和預期通過日期的評估。預計採用不會對我們的合併財務報表披露要求產生重大影響。

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2019年12月，FASB發佈了2019-12年所得税(專題740)，簡化了所得税會計，修訂了過渡時期所得税核算的方法和方法，並對某些所得税分類作了修改。新標準允許對期間內税收分配採用增量法、在持續經營和收入損失或從其他項目中獲得收益的情況下，以及在一段過渡時期計算所得税的一般方法中，在年度迄今為止的損失超過當年預期損失的情況下，作出例外處理。該標準還要求特許經營權或類似的税收部分根據收入報告為所得税，並要求從頒佈之日起將已頒佈的税法或税率的變化納入年度有效税率計算中的影響。最後，在今後的任何收購中，公司都必須評估商譽税基的提升何時是企業合併的一部分，何時應被視為一項單獨的交易。本標準將於2021年1月1日起對本公司生效，並儘早通過允許的修訂。該公司目前正在評估ASU 2019-12的採用對其合併財務報表的影響。

業務結果

2018年12月31日至2018年12月31日

收入

截至12月31日、2019年和2018年12月31日的贈款和合同收入主要來自美國BARDA和NIAID為炭疽疫苗候選產品提供的研究贈款。

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與2018年相比，截至2019年12月31日的年度收入減少了450萬美元，即44%。減少的主要原因是：

研發費用

截至2019年12月31日和2018年12月31日的研發費用主要包括與產品候選開發有關的費用。截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度的研究和開發費用摘要如下：

與2018年相比，在截至2019年12月31日的一年中，研發費用減少了70萬美元，即4%。費用減少的主要原因是：

一般費用和行政費用

以下是截至2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的一般費用和行政費用摘要：

與2018年相比，在截至2019年12月31日的一年中，一般和行政開支減少了130萬美元，即13%。費用減少的主要原因是補償、專業服務和法律費用減少；保險費增加抵消了這一減少。

減值費用

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2019年12月31日終了年度報告的減值費用為100萬美元，原因是完成了SparVax-L NIAID合同，但沒有確定未來的資金來源。由於合同的完成和美國政府對單一劑量炭疽疫苗候選方的優先考慮，我們放棄了該項目，削弱了SparVax-L知識產權與發展資產的剩餘賬面價值。(鼓掌)

2018年12月31日終了年度報告的減值費用為2 490萬美元，主要是由於SparVax-L計劃的賬面價值調整了2 140萬美元，原因是上述與美國政府供資優先事項有關的NIAID合同即將完成。310萬美元的減值可歸因於2018年放棄我們的Oncosyn癌症免疫治療計劃，最後50萬美元可歸因於對2017年已經受損的商譽的調整。

其他收入(費用)

與2018年12月31日終了年度相比，2019年12月31日終了年度的其他收入(費用)波動340萬美元。波動的主要原因是我們的權證負債的公允價值因交易所加上與我們的短期投資有關的利息收入而發生變化。

所得税利益

在截至2019年12月31日的一年中，我們獲得了10萬美元的所得税優惠。這10萬美元的離散税收優惠是由於與SparVax-L相關的知識產權和開發資產的100萬美元減值相關的遞延税負債的釋放。在2018年12月31日終了的一年裏，我們獲得了620萬美元的所得税優惠。2018年記錄的所得税福利代表着2018年產生的無限實際的聯邦淨營業虧損(“NOLs”)，我們確定這一虧損是可以實現的。

其他綜合收入(損失)

未實現的投資收益與我們的短期投資有關，這些債券的原始期限小於或等於一年，並被歸類為可供出售的證券。

外幣折算調整主要與我國海外子公司淨資產賬面價值的匯率差異有關。2018年7月1日，我們子公司的功能貨幣改為美元，因此

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外國目前的調整隻反映了2018年6月30日之前的影響。截至2018年12月31日的一年中，換算調整損失為50萬美元，這是英鎊相對於美元貶值的淨影響。我們預計，由於這些資產而造成的進一步全面收入或損失不會在今後報告。由於子公司的職能貨幣現在是美元，任何以其他貨幣為中心的現金資產或負債的任何外幣折算效果都將在今後發生的時期內列支。

流動性與資本資源

概述

我們2019年12月31日終了年度的主要現金來源是從登記的直接發行中收到1 270萬美元的收益(見下文)。2018年可比期間，我們的主要現金來源是發行普通股和普通股所得淨收入3 740萬美元。截至2019年12月31日，我們的現金、現金等價物、限制性現金和短期投資為3730萬美元.我們相信，根據2020年和2021年的運營現金需求和資本支出，我們手頭的現金加上2019年12月31日的短期投資，以及我國政府贊助的合同收入，足以為我們的綜合財務報表發佈之日起至少12個月的運營提供資金。

到目前為止，我們還沒有從任何產品的銷售中獲得任何收入，也沒有任何關於產品銷售未來收入的保證。我們截至2019年12月31日和2018年12月31日的收入來源主要是我們與BARDA和NIAID簽訂的開發NasoShield和SparVax-L的合同下的收入。我們有一份價值1，530萬美元的NIAID合同，該合同是為SparVax-L的開發提供增量資金的。根據本合同開展的活動在截至2019年9月30日的季度內完成，預計不會為該項目提供進一步的資金。自從我們開始運營以來，我們遭受了巨大的損失。截至2019年12月31日，我們自成立以來累計虧損1.374億美元。此外，我們沒有從業務活動中產生積極的現金流。我們不得不依靠各種融資來源，包括髮行債務和股票證券。由於資本資源被用來資助我們的研究和開發活動，我們可能沒有足夠的資本來資助我們的業務計劃。為了滿足我們的資本需求，包括我們計劃中的臨牀試驗，我們必須繼續積極尋求額外的股本或債務融資、政府資助，以及通過夥伴關係安排或向第三方出售我們現有項目的貨幣化。

2016年7月，我們與BARDA簽署了一份為期五年的合同.經修訂的合同總價值高達1.337億美元，用於資助NasoShield的臨牀開發。根據合同，BARDA向我們支付固定費用，並償還通過cGMP製造和實施第一階段臨牀試驗劑量範圍評估的安全性和免疫原性評估，研究和開發以Ad5載體為基礎的鼻內炭疽疫苗的某些費用。該合同包括一個初步的基本業績期，為2016年7月至2020年12月期間提供約2 780萬美元的資金。Barda有七種選擇來延長合同，為炭疽疫苗的某些持續開發和生產活動提供資金，包括第二階段的臨牀研究。如果由BARDA行使，每個選項都將提供額外資金，從大約110萬美元到3440萬美元不等，為期三年，從2021年第1季度開始。截至2019年12月31日，根據目前的BARDA合同，我們共收到約2，190萬美元。

負債

我們與法國投資促進局達成了兩項無利益關係的研發資金安排，於2013年12月簽訂，在第一項安排中提供多達750，000歐元的研究資金，在第二項安排中提供高達250，000歐元的研究資金。協議簽署後，我們獲準提取50%的資金，另有30%以財務審計和技術進展報告為條件，以及在由這些安排供資的研究和開發項目完成時，我們還可以提取其餘的資金。2016年10月，我們同意將這項安排的期限延長兩年。根據這些安排預支的總額為500 000歐元。2019年4月，我們接到通知説，102，951歐元超出了按照這一安排允許的資金，並於2019年6月5日支付了這筆款項。2019年9月，我們接到通知，238 229歐元(265 540美元)已轉化為贈款，我們確認這一數額為截至2019年9月30日的3個月和9個月的贈款收入。除了支付超過允許資金的102，951歐元外，我們在截至2019年9月30日的9個月內支付了62，500歐元(償還總額為186，940美元)。在2019年10月，我們支付了剩餘的BPI法國紙幣。

2018年6月29日，我們與第一交易所共同向第一批交易所持有人發行了150萬美元的外匯債券本金總額。外匯券的利息為每月1%，截至2018年12月31日止，我們的利息開支為54，226元。2018年10月17日，該公司以現金支付未付本金和應計利息，從而消滅了外匯票據。

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現金流量

下表提供了截至2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的現金流量信息：

經營活動

2019年12月31日終了年度用於業務活動的現金淨額為960萬美元，而2018年12月31日終了年度為940萬美元。在截至2019年12月31日的年度內，我們的現金來源主要是BARDA和NIAID合同產生的收入的現金收入。我們經營活動中現金的主要用途包括支付與勞動有關的費用、專業費用、與臨牀試驗有關的研究和開發費用以及其他一般公司開支。用於業務的現金比去年減少20萬美元，原因是非現金項目調整後淨虧損增加110萬美元，但週轉資本賬户的變動額90萬美元抵消了這一增加額。

投資活動

截至2019年12月31日止的年度，用於投資活動的淨現金主要是由於購買了短期投資。2018年用於投資活動的淨現金主要是由於購買了與2018年完成的公司新辦公室和實驗室設施建設有關的財產和設備。

籌資活動

2019年12月31日終了年度籌資活動提供的現金淨額為1 250萬美元，主要是第三次登記直接發行收到的1 270萬美元淨收入，由應付票據的償還和認股權證回購抵消。2018年12月31日終了年度，融資活動提供的淨現金為3 250萬美元，主要是從登記的直接發行和單位發行中收到的3 740萬美元淨收入，被支付給現有權證持有人的110萬美元和在贖回我們可贖回的優先股時支付給可贖回優先股持有人的240萬美元所抵消。

表外安排

我們沒有任何表外安排。

第7A項市場風險的定量和定性披露。

我們是一家較小的報告公司，不需要提供這些信息。

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項目8.財務報表和補充數據。

ALTIMMUNE公司

合併財務報表索引

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獨立註冊會計師事務所報告

股東與董事會

Altimmune公司

關於財務報表的意見

我們對Altimmune公司的合併資產負債表進行了審計。(本公司)截至2019年12月31日、2019年和2018年12月31日、相關的綜合業務報表和綜合虧損、可贖回的可轉換優先股和股東在2019年12月31日終了兩年期間的權益和現金流量，以及相關附註(統稱為“合併財務報表”)。我們認為，合併財務報表按照美國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了該公司在2019年12月31日和2018年12月31日的財務狀況，以及截至2019年12月31日的兩年期的經營結果和現金流量。

意見依據

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們規劃和進行審計，以獲得關於財務報表是否不存在重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有進行審計。作為我們審計的一部分，我們必須瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表示這種意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數，以及評價財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

/S/Ernst&Young LLP

自2017年以來，我們一直擔任該公司的審計師。

馬裏蘭州巴爾的摩

(二零二零年三月二十七日)

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ALTIMMUNE公司

合併資產負債表

所附附註是合併財務報表的組成部分。

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ALTIMMUNE公司

業務和綜合損失綜合報表

所附附註是合併財務報表的組成部分。

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ALTIMMUNE公司

可贖回可轉換優先股和股東權益合併報表