美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-K

截至12月31日的財政年度， 2019

或

從 到 的過渡時期。

佣金檔案號碼：001-39102

TFF製藥公司

( 其章程中規定的註冊人的確切姓名)

2600通過Fortuna，360套房

德克薩斯州奧斯汀78746

(主要行政辦公室地址)

(737) 802-1973

(登記人的電話號碼， ，包括區號)

根據該法第12(B)節登記的證券：

根據該法第12(G)節登記的證券：

無

如果註冊人 是著名的經驗豐富的發行人，按照“證券法”第405條的定義，請用複選標記表示。是☐ 否

如果註冊人 不需要根據“外匯法”第13條或第15(D)條提交報告，請用複選標記表示。是☐ 否

用檢查標記標明登記人 (1)在過去12個月內是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限)，(2)在過去90天中一直受到這種申報要求的約束。是的，沒有☐

通過檢查標記，説明註冊人 是否已在過去12個月內以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節 )規定必須提交的每個交互式數據文件(或在較短的時間內，註冊人必須提交和張貼此類文件)。是的，沒有☐

請用勾標標明，如本條例第405項所指的披露 拖欠的申報人，在此並無載列，而據註冊人所知，亦不會載於本表格第10-K部以提述方式納入的最終委託書或資料陳述，或對本表格10-K作出的任何修訂。☐

通過檢查標記表明註冊人 是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興增長的 公司(如該法第12b-2條所界定)：

如果一家新興成長型公司，請用複選標記標明 ，如果登記人選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“外匯法”第13(A)節規定的任何新的或訂正的財務 會計準則。☐

通過複選標記指示註冊人 是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。是的，☐號碼

登記人在最近完成的第二個財政季度的最後一個營業日沒有公開浮動 ，因為截至該日登記人的 普通股沒有公開市場。

截至2020年3月24日，註冊人發行的普通股數量為18，671，658股。

以參考方式合併的文件

登記人在2019年12月31日終了的年度內120天內，根據條例14A提交登記人2020年股東年會的最後委託書的部分內容，在此參考本年度報告第三部分(表格10-K)。

目錄

警告通知

這份關於表10-K的年度報告載有1933年“證券法”第27A節(經修正)和1934年“證券交易法”第21E節(經修正)所指的前瞻性陳述。這些前瞻性聲明包括我們對未來的期望、信念、意圖和戰略.這些前瞻性的陳述，除其他外，

這些因素和其他可能影響我們財務結果的因素在本報告中的“風險因素”和“管理的討論”和“財務狀況和經營結果的分析”中討論得比較充分。此外， 我們在一個非常競爭和迅速變化的環境中運作，新的風險不時出現。我們不可能預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素的組合會在多大程度上導致實際結果與我們可能作出的前瞻性聲明中所載的結果大不相同。鑑於這些風險、不確定因素和假設，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與我們前瞻性 聲明中的預期或暗示大不相同。雖然我們認為前瞻性聲明中所反映的期望是合理的，但我們不能保證 未來的結果、活動水平、表現或事件以及前瞻性聲明中所描述的情況都將實現或發生。此外，我們和任何其他人都不為前瞻性聲明的準確性和完整性承擔責任。我們告誡讀者不要過分依賴任何前瞻性的陳述.我們不承擔，特別是不承擔任何義務，更新或修改這些陳述，以反映新情況或意外事件的發生，我們敦促讀者審查和考慮我們在這份報告和其他報告中所作的披露，這些報告討論的因素與我們的業務有關。尤其請參閲我們關於10-K、10-Q和8-K表的報告，隨後向證券交易委員會提交了表格 到時間。

第一部分

項目 1.業務

背景

TFF製藥公司於2018年1月24日成立特拉華州公司，目的是在我們專利薄膜凍結技術平臺(TFF)的基礎上開發創新藥物產品並將其商業化。我們是由肺治療學公司(LTI)組成的，這是一家早期的生物技術公司，專注於肺 領域某些技術的開發。2018年3月，我們與第三方投資者完成了A系列優先股融資，當時我們以400萬股普通股的價格收購了lti的某些非核心知識產權和其他資產，這些資產都與我們的TFF技術有關。截至本報告之日，LTI擁有4，000，000股我們的普通股，或大約21%的股本。我們不再是LTI的子公司。

自我們成立以來， 我們一直把重點放在發展我們最初的候選藥物，與已建立的製藥公司建立戰略關係，以便為我們的TFF技術平臺頒發許可證，並尋求更多的營運資金。我們還沒有開始創收業務。除非另有説明，術語“TFF製藥”、“公司”、“ ”我們、“我們”和“我們”是指TFF製藥公司。以及全資子公司。

自2018年我們的組織 以來，我們已經進行了幾次籌資交易，這些交易總結如下：“管理層的討論 和財務狀況和結果分析-總則”。

概述

我們是一家早期的生物製藥公司，致力於開發和商業化創新的藥物產品，基於我們的專利薄膜凍結，或TFF技術平臺。我們相信，以及早期測試證實，我們的TFF平臺可以顯著提高水溶性差的藥物的溶解度(Br)，這類藥物約佔全球主要藥物的33%，從而提高了這些藥物的藥代動力學效應。我們認為，對於一些由於水溶性差而無法開發的新藥，我們的TFF平臺有可能將藥物的藥代動力學效應提高到允許其開發和商業化的水平。在2019年11月，我們開始了我們的主要產品TFF Vori的第一階段人類臨牀試驗，然而，截至本報告之日，我們還沒有將我們的任何其他藥物候選藥物的開發進展到人類 臨牀試驗，我們的努力集中在我們的初始藥物候選人的配方、早期動物試驗和正式毒理學研究上，為我們的第一次臨牀試驗做準備。

我們打算最初側重於研製用於治療肺部疾病和疾病的吸入乾粉藥物。雖然TFF平臺(br}是為了改善水溶性差的藥物的溶解度而設計的，但德州大學奧斯汀分校的研究人員發現，該技術在產生乾燥粉末顆粒方面特別有用，其特性允許更好地吸入(Br)吸入藥物，尤其是深肺，這是呼吸醫學中最感興趣的領域。我們相信，我們的TFF平臺可以顯著增加可以通過呼吸驅動的 吸入器傳送的肺藥物產品的數量，這通常被認為是直接向肺部提供藥物的最有效和對病人最友好的手段。我們的乾粉藥品產品將設計用於乾粉吸入器，這通常被認為是 是最有效的所有呼吸驅動吸入器。我們計劃重點開發用於治療肺部疾病和疾病的現有專利藥物的吸入乾粉製劑，我們認為這些藥物包括數十種潛在的候選藥物，其中許多潛在市場從1億美元到5億美元不等。

我們還側重於聯合開發由其他製藥公司擁有或許可的中成藥乾粉配方。截至本報告發表之日，我們正處於三家國際製藥公司擁有的新化學實體的三項不同可行性研究的不同階段。此外，我們最近開始對某些藥物和疫苗的乾粉製劑進行初步分析和測試，方法是通過局部、眼部和鼻腔應用，以便我們參與向某些政府機構提交政府合同的申請。

我們的商業模式 是開發專利創新藥物產品候選人，提供商業或功能優勢，或兩者，目前 可用的替代品。由於我們最初的乾粉候選藥物TFF Vori和TFF Tac-Lac將被確定為未獲專利的藥物，因此我們認為，我們最初的藥品候選產品將通過FDA的505(B)(2)監管途徑和其他外國法域的相應監管途徑，獲得美國食品和藥物管理局(FDA)、 或FDA的批准。 505(B)(2)路徑有時不需要生物等效性試驗以外的臨牀試驗。然而，在我們聲稱 ，我們的產品候選人目標是一個新的指示或提供更好的安全性比現有批准的產品，它 是我們目前的期望，我們將在許多情況下，很可能我們將需要進行更多的臨牀試驗 ，以獲得營銷批准。例如，如下文所述，根據2019年2月的一份新藥物申請調查前調查報告，或IND，與FDA關於TFF Vori的會議，我們認為，在申請TFF Vori的營銷批准之前，我們需要進行第一階段和第二階段 研究。此外，基於2019年9月與林業發展局(FDA)關於TFF Tac-Lac的會前會議，我們還認為，在提交TFF Tac-Lac的營銷批准 之前，我們將要求第一階段和第二階段/IIIa研究。然而，不能保證FDA不會要求為TFF Vori 或TFF Tac-Lac提供更多的臨牀數據。

雖然我們打算通過FDA的505(B)(2)監管途徑開發非專利藥物，我們將通過FDA的505(B)(2)管制途徑直接開發乾粉製劑，但並非我們的所有產品候選產品都將針對非專利藥物，至少在乾粉製劑大麻酚或CBD的情況下，我們的產品候選人可能不是一種藥物。我們不認為我們提議的CBD藥物產品的乾粉配方是專利的，我們提議的鋁鹽疫苗乾粉配方可能不屬於專利。我們還期望我們的CBD產品乾粉配方可能需要通過FDA的505(B)(1)調控途徑獲得全新的藥物應用程序 或nda；然而，非藥物CBD乾粉配方，如 一種膳食補充劑，可能不需要fda的市場前批准。我們預計，我們的鋁鹽疫苗乾粉製劑 將需要生物許可證申請，或BLA，這是非常類似的完全NDA通過FDA的505(B)(1)監管 途徑。

我們還認為，在某些情況下，我們的乾粉藥品可能符合FDA的孤兒藥物地位。在獲得所需的批准後，我們打算通過內部直接銷售(br}和第三方營銷和分銷夥伴關係的結合，使我們的藥品候選產品商業化。在某些情況下，例如開發聯合藥物或開發專利藥品的乾粉製劑，我們打算尋求對我們的TFF平臺或聯合開發安排的許可。

我們預定的監管途徑

505(B)(2)途徑 適用於此前已獲FDA批准或已被證明是安全有效的分子。a 505(B)(2)產品以新的強度或劑量形式重新制定已知分子。505(B)(2)產品與傳統的新分子實體相比，具有潛在的 大大降低開發成本和縮短開發時間表的優點。我們希望 利用505(B)(2)路徑為我們目前的所有產品候選人。

505(B)(2)NDA是一份載有關於安全和有效性調查的完整報告的 申請，但批准所需的某些信息至少來自申請人未進行的研究或為申請人進行的研究。這一替代的調節途徑使申請人 能夠在一定程度上依賴FDA對現有產品的安全性和有效性的調查結果或已發表的文獻，以支持其應用的 。505(B)(2)的候選產品可能依賴於先前FDA批准的 藥物的臨牀研究或文獻，或者依賴於FDA未經批准的藥物的文獻和醫生的使用。505(B)(2) 候選藥物的臨牀要求可能因產品而有很大差異，可能包括新的臨牀試驗、生物等效性試驗、安全性有限的 和療效試驗，或完整的第一至第三階段試驗。除非FDA發佈了指導文件，否則對於新產品候選人的臨牀要求通常是不知道的，直到藥品保薦人與FDA舉行前IND會議。我們相信，使用505(B)(2)的調控途徑，有一個很好的機會來研究非專利藥物的乾粉製劑。

我們還認為，在某些情況下，我們的一些乾粉藥品候選品的跡象可能符合FDA的孤兒藥物地位。根據“孤兒藥物法”，食品和藥物管理局可授予孤兒指定一種藥物，其目的是治療一種通常影響美國不到20萬人的罕見疾病或疾病，或在其他有限的情況下。孤兒藥品的指定規定，在不受專利保護的情況下，向將某一特定孤兒藥品推向市場的公司提供七年的專營權。此外，開發孤兒藥物的公司有資格獲得某些獎勵，包括對合格臨牀試驗的税收抵免。此外，對於已獲得孤兒藥物指定的產品，NDA不受處方藥使用者費用的限制，除非應用程序中包括指定該藥物的罕見疾病或條件以外的其他症狀。

我們要解決的問題

溶解度是所有藥物都必須解決的問題。無論一種新藥對特定的分子靶標有多大的活性或潛在的活性，如果該藥物在作用部位無法在溶液中獲得，則很有可能不是一個可行的開發候選藥物。根據獨立的第三方研究，40%的新發現藥物的水溶性很小或根本沒有，在某些治療領域，這一數字可以達到90%，這在大多數情況下將禁止發展，因為大多數製藥公司不能或不會對由於水溶性差而沒有足夠的藥動學剖面的分子進行嚴格的臨牀和臨牀研究。在某些市場上，水的溶解度也可能是一個問題。根據獨立的第三方研究，世界衞生組織(WHO)中只有三分之二的 類藥物被歸類為高溶解度藥物。一種水溶性較差的市售藥物可能表現出性能限制，如吸收不完全或不穩定，生物利用度差，起效緩慢。療效因病人而異，食物對藥物吸收有很強的影響。最後，可能需要增加一種難溶藥物的劑量，以取得所需的療效，這可能會導致副作用、毒性問題和費用增加。

除了一般的水 溶解度問題外，某些針對肺部疾病和疾病的藥物的溶解度很低，無法通過呼吸驅動吸入器提供，只能口服或靜脈注射。呼吸驅動吸入器包括乾粉吸入器、計量吸入器和霧化吸入器。乾粉吸入器(如Advair Diskus)通過吸入器口的深呼吸直接將乾粉輸送到肺部。計量吸入器(如塞比柯特哮喘吸入器)使用推進劑將藥物推向肺部。噴霧器(如Aeroneb Pro)會產生 霧，通過喉舌吸入肺部。乾粉吸入器一般認為是最有效的 和方便形式的呼吸驅動吸入器的所有用户，但對那些嚴重的情況不允許他們採取足夠深的呼吸。

我們認為呼吸驅動吸入器的主要好處是它能夠直接給靶點注射更大比例的藥物。 直接應用於肺部已被證明可以在較少的不良事件中產生更好的效果。此外，有證據表明，直接給肺服用與口服 或腸外途徑相比，所需的藥物劑量要低得多，有時甚至只有10%。雖然呼吸驅動吸入器允許更大一部分給藥的藥物到達治療點，與口服或靜脈給藥相比，這種藥物的劑量要小得多，但並不是所有針對肺部疾病 和疾病的藥物都可以與呼吸驅動吸入器一起使用。我們認為，有數十種針對肺病和疾病的非專利藥物目前沒有資格以呼吸驅動吸入器的方式交付，其中許多藥物具有1億至5億美元的潛在市場。這是我們打算通過開發乾粉藥品，利用我們的TFF平臺，初步解決的市場。

我們的薄膜凍結平臺

我們開發的乾燥粉末藥物是由得克薩斯大學奧斯汀分校(UT)授權給我們的技術開發的。UT的研究人員開發了一種 技術，使用了一種叫做薄膜凍結(TFF)的方法。雖然TFF平臺的設計目的是提高水溶性較差的藥物的溶解度，但UT的研究人員發現，該技術在產生適合吸入輸送的乾燥 粉末顆粒方面特別有用，特別是對深肺，這是呼吸醫學中最感興趣的領域。研究發現，TFF平臺產生的顆粒特別適合於乾粉吸入器的輸送。這一過程產生了一個“脆基質粒子”，它具有低的體積密度、高的比表面積和 典型的非晶形態，允許它們在接觸目標部位(如肺組織)時過飽和。顆粒的空氣動力學 性質使藥物沉積到深部肺的部分可達到給藥劑量的75%或更高，而在口服或靜脈注射時則為10%或更少。

以下數字概述的TFF過程涉及在溶劑系統中溶解一種或多種藥物，它通常包括旨在促進 分散和避免聚集和輔料以促進與目標部位粘附的藥劑。然後將藥物溶液應用到低温{Br}襯底上，如液氮冷卻不鏽鋼鼓。當藥物溶液與低温表面接觸時，它會玻璃化， 或閃光結冰，從而形成一種典型的無定形藥物形態的“藥物冰”。溶劑系統通過凍幹除去 ，形成脆性基質顆粒，如下圖所示，這些顆粒具有高度多孔、大表面 面積、低密度顆粒。該工藝採用工業標準溶劑、肺批准輔料、特製TFF滾筒和常規工藝設備.

我們相信，我們的TFF(Br)平臺是一項突破性的平臺技術，用於從藥物中製備乾粉，而這種技術以前並不適合於乾粉吸入器或任何呼吸驅動吸入器。我們相信，我們的tff技術為直接向肺部輸送數十種藥物開闢了道路，包括將現有藥物重新配方為更安全、更方便的吸入乾粉產品。我們相信該技術可以用於所有類型的分子，並與現有的和現成的乾粉吸入器一起工作，而不需要任何額外的設備或設備。

我們相信，我們的TFF平臺提供了以下高價值的機會：

UT最初將TFF技術授權給陶氏化學公司(DowChemicalCompany)，陶氏化學的研究人員一直致力於TFF平臺的開發，直到陶氏化學在2007年決定剝離其製藥資產。在陶氏化學，這項技術從實驗室(毫克)擴大到試點/商用 數量(公斤)。此外，陶氏研究小組還顯示，定標過程並沒有改變用TFF製造的顆粒的形貌或其他特性(br})。包括小分子和生物製劑在內的十幾種藥物被陶氏化學研究人員和UT合作者使用該技術加工，並利用體內和分析技術對其益處進行量化。在陶氏化學研究人員2008年發表的一份報告中，他們報告説，在他們測試的幾種藥物中，有證據表明使用TFF平臺與散裝藥物相比， 溶解率有所提高。在一個例子中，研究人員測量了一種TFF製備的 類藥物在兩分鐘內能達到96%的溶出度，而同一種藥物在30分鐘內的溶出率為60%。

繼2007年決定剝離製藥資產後，陶氏製藥公司對TFF平臺的授權被終止。2015年7月，UT向我們的前母公司LTI授予了 號，這是一項在全球範圍內獨家授予TFF平臺在所有使用領域 的專利權的專利授權，但疫苗除外，LTI在世界範圍內被授予一項非排他性的、對TFF平臺的專利權(br}具有專利權的特許權。2018年1月，我們與LTI簽訂了一項繳款和訂閲協議，根據該協議，我們同意從LTI獲得某些知識產權和其他資產，包括UT專利許可協議，其中所有 都與我們的TFF平臺有關。我們在2018年3月結束了對LTI資產的收購。2018年11月，我們和UT 修訂了UT專利許可協議，根據該協議，我們對TFF平臺 的專有專利權擴大到所有使用領域。

我們繼續通過與UT的一系列贊助研究協議(SRAS)與TFF平臺的發明者合作。我們與UT的SRAS是由行業標準贊助的研究協議，根據這些協議，UT向我們提供某些產品的制定、定性和評估服務，這些服務涉及我們的產品候選方，包括我們的TFF技術，以換取我們支付UT的 費用和合理的間接費用。UT提供的服務將在UT首席調查員 的指導下進行，他是TFF技術的主要發明者。目前的“特別代表協定”將於2022年4月到期，但須經當事各方相互同意才能續簽。SRAS包括關於保密、賠償和知識產權的習慣規定，包括每一方對它們單獨開發的所有知識產權的專屬所有權，以及當事各方對共同開發的所有知識產權的共同所有權。所有與UT單獨或聯合開發的TFF技術相關的專利知識產權 均受我們與UT的專利許可協議的約束，並被包括在我們許可的專利權中。根據這些SRAS，研究科學家及其實驗室和合作者提供專門知識和初步開發工作，包括：

我們已與愛爾蘭公司簽訂了短期合同製造協議.和CoreRx公司為他們提供特定的產品測試，開發和臨牀製造服務，分別為我們的TFF Vori和TFF Tac-Lac產品候選人。我們與愛爾蘭和CoreRx的協議包括關於保密、賠償和知識產權的習慣規定，包括我們對與我們的TFF技術分別或共同開發的所有知識產權的專屬所有權。我們沒有與任何合同製造商就商業供應達成協議，但是，我們認為，愛爾蘭的 和coreRx以及其他幾家製造商都有經驗和能力擔任商業合同製造商。 我們相信我們將能夠以競爭性的價格及時為我們的產品候選人聘請一家商業合同製造商。

每一個Patheon， CoreRx和Irisys的設施和服務都是按照FDA目前良好的生產實踐或cmp、法規，以及Irisys和CoreRx正在進行的TFF技術，以支持臨牀前 和臨牀供應我們的TFF Vori和TFF Tac-Lac藥物的候選產品的過程中。

根據與CoreRx和Irisys的協議 ，它們將生產臨牀用品，並提供各自的TFF藥物 產品候選品的釋放和穩定性測試。具體任務包括：

由於我們的乾粉候選藥物將代表一種現有藥物的新配方，在我們開始商業化之前，我們需要獲得FDA批准的TFF製劑藥物 候選。然而，由於我們從以前以另一種形式獲得 FDA批准的藥物開始，我們認為，在大多數情況下，我們應該符合FDA的505(B)(2)監管途徑， ，這可能會比標準的FDA批准過程花費更少的時間和投資。

我們最初的藥物目標

我們打算最初側重於研製用於治療肺部疾病和疾病的吸入乾粉藥物。我們的乾粉藥品 產品候選產品將設計用於乾粉吸入器，這通常被認為是最有效的 所有呼吸驅動吸入器。我們打算開發可與現有乾粉吸入器一起使用的乾粉藥物，這些乾粉吸入器可以在沒有許可證的情況下在商業上獲得。我們計劃重點開發用於治療肺部疾病和疾病的乾粉藥物，我們認為這些藥物包括數十種潛在的候選藥物，其中許多有潛在市場，從1億美元到10億美元不等。截至本報告之日，我們已經確定並正在集中注意三個初步的藥物候選人，我們每一個人都處於制定和試驗的早期階段。

TFF Vori治療侵襲性肺麴黴菌病

我們正在研製一種吸入乾粉藥物，用於治療侵襲性肺麴黴菌病，即IPA，這是一種嚴重的真菌性肺部疾病，在某些患者羣體中死亡率可達90%。IPA主要發生在嚴重免疫缺陷患者，如骨髓移植受者、其他移植患者、化療性免疫缺陷患者和HIV患者。迄今為止，用於治療IPA的抗真菌藥物已經口服或靜脈注射。然而，由於生物利用度差，這些給藥方法導致肺部藥物濃度較低。我們認為，這些抗真菌藥有嚴重的副作用和藥物相互作用的問題，這使任何解決方案，可以提供更有限的劑量有效的治療。由於這些藥物的性質，不可能在限制副作用的同時使呼吸驅動吸入器的濃度最大化。

我們認為，以及早期的體外和動物試驗證實，我們的TFF平臺可用於研製沃利康唑乾粉型，一般認為它是治療IPA的最佳抗真菌藥物之一。伏立康唑是一種非專利藥物，我們的TFF 製備版本的福利康唑將是第一種用於治療iPA的吸入抗真菌藥物，它具有將該藥物精確地放置在需要的位置，同時最小化目標效應的潛力。

伏立康唑目前在澳大利亞、歐洲和美國被銷售為Vfend，並可在幾個優勢和演示中用於口服給藥 或靜脈注射。截至本報告發表之日，美國傳染病學會發布的臨牀實踐指南推薦沃利康唑作為IPA的一線單藥。然而，自從2002年在歐洲和美國註冊Vfend以來，有幾項研究已經審查了與Vor到唑的接觸-反應關係，確定了低沃利唑暴露與更高的治療失敗率之間的關係，以及在較高暴露情況下出現更高的神經毒性傾向。 研究表明，口服或靜脈注射沃拉唑康康可能具有不同的生物利用度，因此，根據病人最近是否有食物，肺部可用藥物的 濃度不同。此外，口服或靜脈給藥時，沃利唑有各種副作用，包括噁心和頭痛，以及包括視神經炎和乳頭水腫在內的不良反應、肝毒性、半乳糖不耐受、心律失常和QT延長。這些研究證實，當口服或靜脈注射，沃利康唑提供了一個狹窄的治療窗口之間的治療失敗 和不可接受的治療毒性。

我們認為，製備的TFF製劑可以最大限度地提高免疫功能低下患者對IPA的預防價值和慢性IPA患者的治療價值。我們還相信，我們的乾粉藥物將有益於病人 ，提供在“入境口岸”的侵襲性真菌感染，同時減少或消除 令人不快和潛在的致命副作用與沃利唑和其他最後一行抗真菌藥。我們還認為，我們的TFF製備的乾粉製劑直接應用於肺部將顯著減少由於進食或禁食而在生物利用度方面的任何潛在差異。此外，動物和體外研究表明，我們的TFF製備的 乾粉配方將提高沃利康唑的溶解度比口服或靜脈給藥。我們相信，我們的TFF乾粉製劑的溶解度提高和直接給肺給藥的 結合，將使 低劑量直接進入肺部，從而減少口服的高系統性暴露和相關的副作用，包括視神經炎和乳頭水腫、肝毒性、半乳糖不耐受、心律失常和QT延長。

通過與 UT的合作，我們已經完成了沃利康唑TFF配方的性能表徵、早期動物模型試驗以及2018年為期7天的大鼠毒理學研究。通過我們的藥物表徵活動，我們與 UT的研究人員合作，確定了沃利康唑和相關輔料的合適劑量、粒度、孔隙率、密度等劑量特性。先前的第三方研究表明，吸入沃利唑可能是有效的動物模型，並作為一種治療時，人類通過霧化吸入肺。我們的福立康唑TFF製劑已用於生產95%的福立康唑吸入粉劑，並在大鼠體內進行了試驗，吸入劑量高達4mg/kg，無局部或全身毒性，同時在肺組織和血漿中表現出良好的暴露狀態。

在2019年2月4日，我們參加了與FDA舉行的IND會前會議，目的是討論我們為TFF Vori提議的監管途徑(br}，並就導致提交和接受TFF Vori的IND申請 的臨牀前計劃獲得FDA的指導。我們成功地達成一致意見，即505(B)(2)方法適合TFF Vori。然而，食品和藥物管理局要求我們對大鼠進行28天的毒性研究，對狗進行14天的毒性研究，這兩項研究都已經完成，還要求我們對健康的人進行第一階段的研究。在2019年10月，我們向FDA提交了我們的TFF Vori的IND，並於2019年11月啟動了我們的第一階段人類臨牀試驗。此外， 我們相信，我們將需要完成第二階段的研究之前，申請市場營銷批准。然而，不能保證FDA不會要求提供更多的臨牀數據。我們還認為，我們的乾粉製劑可能符合孤兒 藥物的資格，因為估計美國每年有50，000次移植，以及大約50，000名患有慢性IPA的患者。

TFF Tac-Lac-用於免疫抑制 以防止器官移植排斥反應

我們正在開發TFF Tac-Lac，一種乾粉版本的他克莫司，一種用於移植藥物的免疫抑制藥物。Prograf他克莫司是目前在實體器官移植中第二常用的免疫抑制劑，儘管我們認為這是病人和醫生長期使用時面臨的許多挑戰。他克莫司可引起腎毒性，特別是在高劑量使用時。根據Prograf他克莫司的產品標籤和處方信息，在美國和歐洲的隨機試驗中，約52%的腎移植患者、40%和36%接受Prograf 的肝移植患者和59%的心臟移植患者在歐洲隨機試驗中報告了腎毒性。

雖然通過動物模型證明他克莫司對一些影響肺部的免疫疾病是有益的，但全身毒性 (包括腎功能衰竭、高血壓、多毛症、糖尿病)限制了它的使用。此外，他克莫司口服或靜脈注射已被證明有副作用，包括噁心，消化不良，胃痛和頭痛。口服或靜脈注射他克莫司引起的不良事件包括癌症增多、感染增多、貧血、腎臟問題、神經系統問題(包括癲癇發作、昏迷、震顫、困惑、頭痛)、高血壓、QT延長、血液中鉀含量高、心肌肥厚、糖尿病、腦損傷、血液中脂肪或脂質或磷酸鹽含量增高、便祕、腹瀉、支氣管炎、失眠、高鎂水平、白細胞減少、能量缺乏、周圍神經受損和心臟周圍液體。

他克莫司是一種未獲專利的 類藥物，我們打算開發一種適合於乾粉吸入器使用的乾粉版本。由於我們的乾粉型可提供較高的局部肺濃度，而不具有口服劑型免疫抑制劑常出現的典型全身毒性，我們認為我們的候選藥物在肺和心肺移植免疫抑制劑 市場競爭的可能性很大。

通過我們在UT的合作伙伴 ，我們已經通過早期動物模型試驗完成了我們的他克莫司乾粉配方的開發工作和性能表徵。通過我們的藥物表徵活動，我們與UT的研究人員合作，確定了適合使用乾粉吸入器輸送給人類的顆粒尺寸、分佈和空氣動力學特性。過去的第三方 研究報告説，吸入他克莫司通過霧化吸入肺部已證明在肺 組織中產生強勁的藥物水平，而藥物水平在周圍組織中降低，而毒性限制劑量。我們的TFF配方的他克莫司 已被用於生產50%的他克莫司粉劑的吸入，並已在大鼠測試。在我們的動物試驗中吸入劑量 顯示出較高的肺生物利用度，在肺內滯留時間較長。此外，我們的TFF配方產生了較低的全身濃度的他克莫司，從而暗示了與口服或靜脈注射 給藥相比，減少副作用的可能性。

2019年9月26日， 我們參加了與FDA舉行的IND前會議，討論我們提議的TFF Tac-Lac和 的監管途徑，以獲得FDA關於導致TFF Tac-Lac的IND申請提交和接受的臨牀前計劃的指導。 我們成功地達成了一致意見，即505(B)(2)方法將適合TFF Tac-Lac。然而，由於我們正在尋求預防接受肺移植患者器官排斥反應的新指示，FDA證實了我們的預期，即在申請TFF Tac-Lac的銷售批准 之前，我們可能需要完成第一階段和第IIb/IIIa階段的研究。擬議的第IIb/IIIa期研究基本上是第二階段的臨牀研究，但將包括更嚴格的 和廣泛的控制和不受控制的臨牀試驗，以便產生更多關於療效、劑量和標籤的數據。 然而，不能保證FDA不會要求提供更多的臨牀數據。我們還相信，我們的乾粉製劑可能是一種孤兒藥物，因為美國每年估計有50，000次移植。我們打算在澳大利亞為我們的TFF製劑進行第一階段的臨牀試驗，我們認為這是進行人體臨牀試驗的一個非常理想的地點。在2020年3月13日，我們得到了澳大利亞人類研究倫理委員會的批准，開始在澳大利亞進行第一階段的試驗。然而，在2020年3月晚些時候，我們在澳大利亞的合同研究組織合作伙伴通知我們，由於COVID-19病毒在澳大利亞的傳播，將推遲開始試驗。其中一個原因是他克莫司是一種免疫抑制劑，考慮到COVID-19病毒的威脅。, 值得關注的是，即使我們給健康志願者下藥，如果志願者感染COVID-19，吸入免疫抑制劑可能會增加嚴重併發症的風險。截至本報告之日，我們無法預測我們的TFF Tac-Lac第一階段臨牀試驗的延遲時間(br})。從本報告之日起，我們打算在完成第一階段臨牀試驗後，向FDA提交一份TFF Tac-Lac IND。

COPD/哮喘三聯療法

我們正在開發一種乾粉藥物組合，旨在治療慢性阻塞性肺病，或慢性阻塞性肺病，和哮喘。在治療不受控制的COPD和哮喘方面， 是一種三藥結合的趨勢。數據表明，使用長效抗毒蕈鹼或LAMA、長效β2激動劑 或lba和吸入皮質類固醇或icc治療重度慢性阻塞性肺疾病是有效的。葛蘭素史克(GSK)已獲得美國食品及藥物管理局(FDA)批准，用於治療肺部疾病的 三聯藥Trelegy Ellipta。此外，包括阿斯利康和Chiesi農場製藥公司在內的大型製藥公司目前正在開發各種三重組合 。

我們目前正在開發一種用於與乾粉吸入器一起使用的混合乾粉藥物，用於維持治療與中度至重度慢性阻塞性肺疾病有關的支氣管痙攣。與大多數其他三重組合不同，這些組合部分是從製藥 公司現有產品清單中選擇的，我們的三重組合藥物包含了我們認為在每一類喇嘛、LABA和ICS中最好的類藥物 。

我們提議的乾粉三重組合中的每一種藥物目前都是過期的，每一種都可以通過呼吸驅動的 吸入器單獨交付。然而，由於 無法按照治療所用的確切比例通過氣道輸送藥物，三種藥物聯合使用是無法通過任何呼吸驅動吸入器提供的。然而，我們相信，我們的TFF 平臺允許所有三種藥物最終以每一粒藥物以治療所設計的確切比例輸送到氣道。

由於競爭的存在，批准這類三聯藥需要 和典型的大型臨牀試驗，我們的戰略將是與一家尋求在COPD和哮喘市場競爭的大型製藥公司合作開發三聯乾粉藥物。我們打算與大型製藥公司就我們的三聯乾粉藥物的潛在聯合開發進行討論。然而，截至本報告之日，我們沒有關於聯合發展方案的協議、諒解或安排，也無法保證我們能夠以我們可以接受的條件達成一項聯合發展協定。我們不打算通過早期動物試驗開發我們的三重組合乾粉藥物，除非我們獲得一個發展夥伴，否則我們將通過早期動物試驗來開發超出性能表徵和療效數據的三聯乾粉藥物。

其他潛在乾粉產品

我們的商業模式 是開發專利創新藥物產品候選人，提供商業或功能優勢，或兩者，目前 可用的替代品。在我們對市場的初步評估中，我們確定了一些可能的候選藥物，這些候選藥物在初步評估時顯示出希望，其中兩項我們開展了有意義的發展活動，包括乾粉 製劑：

我們相信，並在體外早期的研究證實，我們的TFF平臺可以用來制定乾粉版本的CBD。通過我們與UT的合作，已經完成了通過吸入給藥的CBD TFF製劑的早期動物模型試驗。與動物實驗中的IV給藥方法相比，吸入CBD顯示了更持久的 藥動學水平。

我們打算與CBD領域的製藥公司(br}和非製藥公司就我們的CBD乾粉製劑(br}的潛在聯合開發進行討論，該產品可能針對受FDA監管的CBD藥物產品或可能不經fda批准的非藥物cbd產品。我們不打算通過早期動物試驗來開發我們的“生物多樣性公約”藥物產品的乾粉配方，除非我們獲得一個藥物開發夥伴，否則我們將通過早期動物試驗來進行性能鑑定和療效數據以外的產品開發。沒有人能保證我們的早期測試和開發將導致商業乾粉配方的CBD藥物產品。

2018年12月20日簽署的2018年農業法案成為法律，在一定程度上放寬了對大麻和大麻衍生產品的監管，比如cbd， 。然而，2018年“農場法案”並沒有改變FDA根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”(FDCA)對含有大麻或大麻衍生化合物(包括CBD)的產品進行監管的權力。繼“2018年農業法案”獲得通過之後，林業發展局重申其執法權力，並重申要求以治療效益或任何其他疾病要求銷售的“生物多樣性公約”產品(大麻衍生產品或其他產品)在引入州際商業之前，須經林業發展局批准其預期用途。然而，我們認為，未銷售具有治療效益的cbr}產品，或任何其他疾病索賠，並符合膳食補充劑的要求，可能不需要fda在營銷前的批准。符合藥品、食品、膳食補充劑、獸醫製品和化粧品資格的大麻產品，包括CBDs，將繼續由食品和藥物管理局根據適用的監管框架加以管制。截至 本報告發表之日，我們相信Epidiolex是唯一獲得FDA市場批准的基於CBD的產品。

我們對某些TFF配製的含鹽疫苗進行了藥物和性能表徵活動。我們的活動表明，使用我們的TFF平臺，使用相對低濃度的海藻糖作為輔料，含鹽的 疫苗可以成功地從液體懸浮液轉化為乾粉，並且在使用時可以重新組合乾粉，而不會造成顆粒聚集或藥效下降。此外，乾式疫苗粉在反覆凍融後不聚集.我們認為，TFF平臺可用於研製新疫苗，或改造現有疫苗，用鋁(Br)鹽調劑製成乾燥的疫苗粉，而不會造成嚴重的藥效損失。

我們打算讓疫苗領域的製藥公司參與討論聯合開發含疫苗的TFF配方鹽的可能性，同時，我們不打算通過早期動物試驗，在獲得發展夥伴之後，通過早期動物試驗來開發含鹽疫苗的乾粉配方。然而，我們不能保證我們的早期測試和開發將導致一種含鹽疫苗的商業乾粉配方。

我們已經確定了一些額外的藥物候選人，他們在初步評估時表現出了希望。在每一種情況下，這些都是我們將直接致力於開發乾粉配方的藥物，以便通過乾粉吸入器使用。我們目前還沒有開始對任何這些產品候選人進行有意義的 開發活動，也無法保證我們將在下面對任何 產品候選人進行調查。

我們相信，我們的 TFF技術提供了一個非常多樣化和有效的方法來開發解決方案的肺特異性疾病。許多治療肺部疾病和疾病的潛在有益藥物由於其全身性(口服或IV劑量)，導致腎、肺的毒性和其他全身安全問題，無法在足夠高的濃度下給肺提供治療益處。我們相信，我們的TFF平臺有潛力利用這些難以制定藥物和開發產品，將 直接交付到肺部，以治療肺部疾病和疾病。這種直接給藥可能降低血漿水平，並具有提高療效的潛力，同時減少副作用。

我們相信，上述所有潛在的候選藥物都是非專利藥物，我們將通過FDA的505(B)(2)調控途徑直接開發乾粉 製劑。然而，並不是我們所有的藥物產品的候選對象都是非專利藥品.例如，我們不期望我們提議的CBD乾粉配方專利失效，我們提議的鋁鹽疫苗乾粉配方可能不會過期。我們還期望我們的“生物多樣性公約”藥品乾粉製劑可能需要通過FDA的505(B)(1)管制途徑獲得完全的NDA，而我們的鋁鹽疫苗的乾粉配方 將需要生物許可證申請，即BLA，這與完全的NDA通過FDA的505(B)(1)監管 途徑的完全NDA非常相似。

許可證和知識產權

根據2015年7月德克薩斯大學奧斯汀分校(UT)與我們的前母公司LTI於2018年3月分配給我們的專利許可協議，經UT和我們於2018年11月30日修訂後，我們對我們的 TFF技術擁有權利。UT擁有39項美國和國際專利和專利申請，涉及TFF平臺。根據修改後的專利 許可協議，我們擁有一項在全球範圍內獨家擁有上述專利的權利的特許使用費，包括在所有使用領域中的任何分割、延續和擴展。

我們必須向UT支付特許專利權所涵蓋產品銷售淨額的2%的版税。 我們還必須就某些法規提交和批准 向UT支付某些里程碑付款，並支付與任何轉讓或分包許可證有關的費用，包括：

根據UT專利許可協議，UT已同意與我們協商制定和實施起訴和維護許可專利權的戰略，包括第三方侵犯特許專利權的任何行為，但UT保留了對這些事項的控制權和最終決策權。我們負責支付起訴和維護特許專利權所涉及的所有費用和費用，並有義務與UT真誠地就任何為強制執行 許可的專利權利而提起的任何專利侵權訴訟所涉及的任何追回的資金和分配進行談判，這些專利目前預定在2023年起至2035年到期。UT專利許可協議的 期限與許可的專利權是共同終止的.然而，UT有權終止專利許可協議的任何部分，或許可的專利權或使用領域的任何部分，如果我們違反了專利許可協議的任何條款(br}，但在UT的書面違約通知和適用的補救期或 啟動質疑被許可專利權利的有效性或範圍後仍未治癒的情況下，UT有權終止該專利許可協議的任何部分。該協議還包括雙方的習慣陳述、保證、契約和賠償。

除了獲得許可的專利權外，我們還依靠我們的商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新來發展和維護我們的專利地位。我們將大力保護我們的知識產權，以維護我們的權利，並從我們的技術投資中獲益。

政府規章和資金

製藥公司 受外國、聯邦、州和地方機構的廣泛監管，如美國食品和藥品管理局，以及世界上大多數國家的各種類似機構。藥品的生產、分銷、銷售和銷售，受美國和國外政府的管制。此外，在美國，我們必須遵守美國食品藥品監督管理局制定的規則和條例，要求提交數據，表明我們的產品候選產品是安全和有效的，並按照cGMP規則生產 。如果我們不遵守適用的要求，我們可能會被罰款，政府可能拒絕批准我們的營銷申請，或允許我們製造或銷售我們的產品候選人，我們可能會受到刑事起訴。我們、我們的製造商和臨牀研究組織也可能受到其他外國、聯邦、州和地方法律的管制，包括但不限於，包括但不限於“美國職業安全和健康法”、“資源保護和回收法”、“清潔空氣法”和“進口、出口和海關條例”以及其他國家的法律和條例。美國政府加大了對國內和國際非法營銷行為的執法力度。因此，製藥公司必須確保遵守“反海外腐敗法”、聯邦醫療欺詐法和濫用法律，包括“虛假索賠法”。

這些監管要求 影響到我們的業務，並因國而異，因此，確保一國獲得適用的規章批准並不意味着另一國的批准。審批程序費用高，人力密集，通常需要多年的時間，需要高技能和專業的資源。

FDA市場審批程序

在美國銷售新藥之前通常需要採取的步驟包括：

臨牀研究是根據協議進行的，除其他外，詳細説明瞭研究的目的、哪些類型的病人可以參加研究、試驗和程序的時間表、藥物、劑量和研究時間，以及用於監測安全的參數、 和要評估的療效標準。作為IND過程的一部分，必須向FDA提交每項臨牀研究的規程和隨後的任何協議修正案。

臨牀試驗通常分三個階段進行。第一階段的臨牀試驗通常在一小羣健康志願者中進行，以評估不同劑量方案的安全性和耐受性以及藥物動力學。在確定了安全劑量後，在第二階段臨牀 試驗中，通過劑量範圍研究，尋找治療目標疾病或疾病的初步療效跡象，並繼續評估安全性和第三階段較大的 試驗中要研究的有效劑量。在疫苗的情況下，參與者是健康的，在早期階段 i可以獲得療效的跡象，因此這個階段被定義為第I/II期。第三階段的臨牀試驗通常是多中心的，雙盲對照試驗 在數百甚至數千名受試者在不同的地點，以儘可能全面地評估兩種藥物的安全性和有效性。

臨牀試驗必須按照FDA的良好臨牀實踐或GCP要求進行。林業發展局可命令在任何時候暫時或永久停止臨牀研究，或實施其他制裁，如果它認為臨牀研究不是按照FDA的要求進行的，或參與者正面臨不可接受的健康風險。機構審查委員會(IRB)一般必須批准IRB監督的臨牀試驗設計和病人知情同意，並且可能暫時或永久停止一項研究，因為不遵守IRB的 要求，或可能強加其他條件。此外，一些臨牀研究由由臨牀研究發起人組織的一個獨立的合格 專家小組監督，稱為數據安全監測委員會或委員會。該小組建議，根據對研究的某些數據的訪問， 是否可以在指定的檢查點繼續進行試驗。臨牀研究發起人 也可以根據不斷髮展的商業目標和/或競爭環境，暫停或終止臨牀試驗。

當產品候選產品 通過臨牀測試階段時，製造過程將被進一步定義、細化、控制和驗證。FDA要求的控制和驗證水平隨着臨牀研究的進展而增加。我們和第三方製造商 ，我們所依賴的生產我們的產品候選人和他們各自的成分(包括原料藥)的要求 的生產，包裝和標籤符合cgmp。為了遵守cGMP要求，製造商必須繼續花費時間、金錢和精力，以滿足有關人員、設施、設備、生產和 工藝、標籤和包裝、質量控制、記錄保存和其他要求的要求。

假設按照所有適用的管理要求完成所有所需的測試，則以NDA的形式向FDA提交關於產品候選人 的詳細信息，要求批准以一個或多個指標銷售該產品，同時支付用户費用，除非放棄。NDA包括從相關的非臨牀和臨牀 研究中獲得的所有相關數據，包括陰性或模稜兩可的結果以及積極的發現，以及有關化學、 製造、控制和擬議標記等方面的詳細信息。為支持市場批准，提交的數據必須在質量和數量上足以確定候選產品的安全性和有效性，以滿足FDA的要求。FDA還在NDA批准之前對製造商和實驗室進行預批准檢查。

如果NDA提交的文件 被接受備案，FDA將開始對nda進行深入的審查。根據“處方藥使用者費用法”(PDUFA)，FDA的 目標是在提交後10個月內完成對申請人的初步審查並對申請人作出答覆，除非申請涉及未滿足的醫療需要，或有嚴重或危及生命的跡象，在這種情況下，目標可能是在提交 nda後6個月內。然而，PDUFA的目標日期不是法定的，FDA的反應往往比原來的 PDUFA目標日期晚幾個月。此外，如果FDA要求或 nda發起人以其他方式提供關於NDA中已經提供的信息的補充信息或澄清，則可以延長PDUFA下的審查過程和目標響應日期。因此，NDA 審查過程可能非常漫長。在審查NDA期間，FDA可以將申請提交給諮詢委員會進行審查、評估和建議是否批准該申請。林業發展局不受諮詢委員會 建議的約束，但它通常遵循這些建議。來自臨牀研究的數據並不總是結論性的，FDA和/或它指定的任何諮詢委員會可能對數據的解釋與申請人不同。

在FDA評估了NDA並檢查了生產和測試該藥物產品和/或其API的生產設施之後，它將批准該藥物產品的商業銷售，併為特定的適應症開具處方信息，或者發出一封完整的回覆 信，表明該申請尚未準備好批准，並説明為獲得NDA的 批准而必須滿足的條件。如果完整的答覆信要求提供更多的數據，並且申請人隨後提交這些數據，則 林業發展局可能最終決定NDA不符合其批准標準。FDA還可以批准具有風險評估和緩解戰略(REMS)的NDA計劃，該計劃可以包括藥物指南、 醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，例如限制分發方法、病人登記和其他風險最小化工具。美國食品藥品管理局還可能要求批准，除其他外，修改建議的標籤，制定適當的控制和規格的 ，或承諾進行後營銷測試。這種營銷後測試可能包括 第四階段臨牀試驗和監測，以進一步評估和監測產品的安全性和有效性，批准產品的嚴重或危及生命的跡象可能要求臨牀研究的參與者被跟蹤很長時間，以確定藥物的總體生存利益。

如果FDA批准我們的產品候選人之一，我們將被要求遵守一些批准後的監管要求。除其他事項外，我們必須向FDA報告某些不良反應和生產問題，向FDA提供最新的安全和功效信息，並遵守關於產品候選產品的廣告和促銷標籤的要求。 此外，質量控制和製造程序必須在批准後繼續符合cgmp，FDA定期檢查 製造設施，以評估遵守cgmp的情況，這就規定了廣泛的程序、實質性和記錄保存要求。 如果我們試圖對核準的產品進行某些更改，例如某些製造更改，我們可能需要FDA審查和批准 才能實施更改。

雖然醫生可以使用產品用於未經FDA批准的適應症，但我們不能為未獲批准的適應症(br})貼上標籤或推廣該產品。確保FDA批准新的適應症，類似於原適應症 的批准過程，除其他外，還要求提交來自充分和嚴格控制的研究的數據，這些研究表明該產品在新的適應症中具有 的安全性和有效性。即使進行了這樣的研究，FDA也不可能及時批准任何改變， 或者根本不批准。

FDA還可能要求進行營銷後測試或第四階段測試，以及風險最小化行動計劃和監督，以監測經批准的產品或地點條件的影響或可能限制該產品的分銷或使用的批准。

第505(B)(2)條新藥物的申請

我們打算通過505(B)(2)調節途徑為我們的兩位主要治療候選人提交 申請。作為FDA批准以前批准的產品的新適應症或新配方的替代途徑，公司可以提交第505(B)(2)NDA條，而不是“獨立”或“完全”NDA的 。FDCA第505(B)(2)節是作為1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法”(又稱“Hatch-Waxman修正案”)的一部分頒佈的。第505(B)(2)節允許 提交NDA，其中至少一些批准所需的信息來自申請人未進行或未為申請人進行的研究，而且申請人尚未獲得參考權。一些可能允許 遵循505(B)(2)批准途徑的產品的一些例子是具有新的劑型、強度、給藥途徑、製劑或 指示的藥物。

Hatch-Waxman修正案(br}允許申請人依賴某些已發表的非臨牀或臨牀研究，以獲得批准的產品或FDA的 結論。FDA可能要求公司進行額外的研究或測量，以支持 從批准的產品的任何變化。然後，林業發展局可批准參考產品已獲批准的所有或部分標記為 的新產品，以及第505(B)(2)條所支持的任何新的指示。 雖然對申請人未生成或申請人無權參考的非臨牀和臨牀數據的引用，必須包括在根據第505(B)(2)條提交的關於新產品的製造和 質量的所有開發、工藝、穩定性、資格和驗證數據中。

如果 第505(B)(2)節申請人依賴林業發展局就已批准的 產品進行的研究的結論，申請人必須就FDA批准的產品的任何專利向林業發展局證明，並附有治療等效性評價或橙色手冊。具體而言，申請人必須證明：(一)所要求的專利信息尚未提交；(二)所列專利已過期；(三)所列專利尚未過期， 但將在某一特定日期到期，並在專利期滿後申請批准；或(四)所列專利無效 或不會被新產品侵犯。第505(B)(2)條的申請也將不被批准，直到任何非專利 的排他性，例如獲得新的化學實體的批准的排他性，列在橘子書中的參考產品 已經過期。如果上面概述的橘子書認證沒有完成，第505(B)(2)條申請人可以在其產品的開發上投入大量的時間和費用，但在其產品商業化之前只會受到重大拖延和專利 訴訟的影響。

孤兒藥物

根據“孤兒藥品法”，食品和藥物管理局可批准指定孤兒為治療在美國或其他有限情況下影響不到200 000人的罕見疾病或疾病的藥物。孤兒藥品指定(ODD)規定了七年的市場排他性，不受專利保護，為公司帶來特定產品的市場。此外，開發 孤兒藥物的公司有資格獲得某些獎勵，包括合格臨牀試驗的税收抵免。此外，被指定為孤兒藥物的產品 的NDA不受處方藥使用者費用的限制，除非申請中包括了 一種指示，而不是指定該藥物的罕見疾病或情況。

為了獲得排他性， 如果一種具有孤兒藥品名稱的產品隨後獲得FDA第一次批准，對其指定為孤兒的疾病或條件，則該產品有權獲得該孤兒藥物的排他性，這意味着FDA不得批准任何其他 申請，在七年內為相同的指示銷售相同的活性單元，除非在有限的情況下，如 另一種藥物在臨牀上表現出優於具有孤兒排他性的藥物。然而，競爭對手可能因相同的指示而獲得不同的活性單元的批准，或因不同的指示而獲得相同的活動單元的批准。此外，醫生可以為標籤外的用途開產品，並破壞我們的排他性。如果競爭對手在此之前獲得對 相同指示的相同活性單元的批准，孤兒藥品專賣可能會阻止我們的產品候選人之一的批准七年，除非我們能夠證明我們的產品在臨牀上是優越的。

我們可能計劃對我們在美國、歐洲聯盟和對特定產品感興趣的其他地區的一些產品候選人實行孤兒藥品指定和獨家經營。我們不能保證對任何管轄範圍內的任何產品都會獲得孤兒藥品的指定。 即使我們能夠獲得對某一產品的孤兒藥品的指定，我們也不能確定這類產品將得到批准， 我們將能夠在批准後獲得孤兒藥品的排他性，或者我們將能夠保持任何授予 的排他性。

持續管制

在一種藥物被批准用於營銷並進入市場後，許多監管要求繼續適用。其中包括但不限於：

美國其他醫療保健法律和法規

對於在美國分銷的產品，我們還將受到聯邦政府和我們開展業務的州的額外醫療監管和強制執行。適用的聯邦和州保健法律和條例包括：

報銷

在美國銷售我們的產品 候選人可能在一定程度上取決於產品候選人的費用將由第三方支付者支付的程度，如政府保健計劃、商業保險和管理的醫療保健組織。這些第三方支付者對醫療產品和服務的價格提出了越來越大的挑戰。此外，控制保健費用已成為聯邦和州政府的優先事項，藥品價格一直是這項努力的重點。美國政府、州立法機構和外國政府對實施控制成本的 計劃表現出極大的興趣，包括價格控制、補償限制和替代非專利產品的要求。實行價格控制和控制成本措施，以及在現有管制措施和措施的管轄範圍內採取更嚴格的政策，可能會進一步限制我們的淨收入和結果。如果這些第三方支付方不認為我們的產品候選產品 比其他現有療法具有成本效益，他們在批准後可能不包括我們的產品候選人，因為他們的計劃是一種利益 ，或者，如果他們這樣做了，付款水平可能不足以讓我們在盈利的 基礎上銷售我們的產品候選人。

2003年“醫療保健處方、改進和現代化法”(MMA)對醫療保險受益人處方藥品的分配和定價提出了新的要求，其中包括大幅度擴大醫療保險D部分下的處方藥福利。根據第(Br)D部分，醫療保險受益人可參加私營實體提供的處方藥品計劃，這些私人實體將提供門診處方藥品的覆蓋。D部分計劃既包括單獨處方藥福利計劃，也包括作為醫療保險優勢計劃的補充的處方藥覆蓋面。與醫療保險的A和B部分不同，D部分的覆蓋面沒有標準化。D部分處方 藥品計劃主辦方不需要支付所有涵蓋的D部分藥品，每個藥物計劃都可以制定自己的藥品處方 ，以確定它將涵蓋哪些藥物以及在什麼層次或級別。然而，D部分處方藥配方必須包括每個治療類別和涵蓋D部分藥物的類別中的 類藥物，但不一定包括每個類別 或類別中的所有藥物。第D部分處方藥計劃所用的任何處方必須由藥房和治療委員會制定和審查。政府支付一些處方藥的費用可能會增加對我們獲得 營銷批准的產品候選人的需求。然而，根據D部分處方藥計劃，我們的產品候選產品的任何協商價格都可能低於我們可能獲得的價格。此外，雖然MMA只適用於醫療保險受益人的藥物福利，但私人付款人在制定自己的付款率時往往遵循醫療保險的保險政策和付款限制。任何由MMA導致的付款減少 都可能導致非政府支付者的付款減少。

2009年2月17日，“2009年美國復甦和再投資法”簽署成為法律。該法為聯邦政府提供資金，以比較不同治療同一疾病的效果。研究計劃將由衞生和人類服務部、保健研究和質量機構和國家衞生研究所制定，並將定期向國會提出關於研究狀況和有關支出的報告。雖然比較 有效性研究的結果並不打算強制規定公共或私人付款人的保險政策，但尚不清楚如何才能避免這種結果，如果研究打算處理的任何這類產品或 條件是研究的主題，這項研究將對我們的產品候選人的銷售產生什麼影響。也有可能比較有效性研究顯示競爭對手的產品的 利益可能會對我們的產品候選人的銷售產生不利的影響。減少對我們的產品候選人的第三方報銷 或第三方付款人決定不包括我們的產品候選人可能會減少醫生使用的產品候選人 ，並對我們的銷售，經營結果和財務狀況有重大的不利影響。

僱員及顧問

截至本報告發表之日，我們有4名僱員，包括我們的執行幹事，以及若干提供技術、財務和一般行政服務的顧問。

可得信息

我們的網站是 ，網址是www.tffpharma.com。我們網站上的信息或通過我們的網站獲取的信息不是本年度報告的一部分，即表格10-K。本年度報告的副本載於美國證券交易委員會的公共資料室，地址是華盛頓東北街100F街， D.C.20549。有關公共資料室運作的信息，可致電證交會1-800-SEC-0330查詢。證交會還維持一個互聯網網站，其中載有關於我們文件的報告和其他信息，網址是www.sec.gov。

項目1A。危險因素

投資我們的普通股涉及高度的風險。在購買我們的普通股之前，您應該仔細閲讀和考慮下列 風險因素以及本報告所載的所有其他信息，包括我們的財務報表和相關附註。 這些風險因素中的每一個單獨或綜合起來都可能對我們的業務、經營業績和財務 狀況產生不利影響，並對我們普通股投資的價值產生不利影響。我們目前所不知道或我們認為目前並不重要的其他風險可能也會損害我們的業務和財務狀況，如果發生以下任何事件，我們的財務狀況、獲得資本資源的能力、我們的業務結果和(或)我們未來的增長前景可能會受到重大和不利的影響，我們共同的股票的市場價格可能會下降。因此，你可能會損失一部分或全部投資於我們的普通股。

與我們業務有關的風險

我們是一傢俱有有限經營歷史的臨牀階段生物製藥公司。。我們是一個生物製藥公司，新成立於2018年1月， ，並有有限的經營歷史.我們尚未開始創收業務.在2019年11月，我們為我們的TFF Vori產品候選產品啟動了第一階段人類臨牀試驗，但迄今為止，我們的業務包括初步的研究和開發、藥物的配方和特性以及我們最初產品候選產品的測試。我們有限的經營歷史使潛在的投資者難以評估我們的技術或未來的業務。作為一個發展階段的生物製藥公司，我們面臨着組織、融資、支出、併發症和新業務延誤所固有的所有風險。因此，你應該考慮我們的前景，考慮到公司在發展初期經常遇到的費用、不確定性、延誤和困難，特別是像我們這樣的臨牀階段生物製藥公司。潛在投資者應仔細考慮一家歷史有限的公司所面臨的風險和不確定因素。特別是，潛在投資者應考慮到我們可能無法：

投資者應根據發展中公司在競爭環境中遇到的不確定因素來評估對我們的投資。我們的努力將是成功的，或我們最終能夠獲得利潤，這是不可能的。如果我們不能成功地執行上述任何一項，我們的業務可能不會成功，您的投資將受到不利影響。你必須準備好失去你所有的投資。

我們有重大經營虧損的歷史，並預計在可預見的將來會持續經營虧損。。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的財政年度，適用於普通股股東的淨虧損分別為3 670萬美元和460萬美元，截至2019年12月31日，累計赤字為1 570萬美元。我們期望在沒有任何相應收入的情況下繼續承擔大量費用，除非和直到我們能夠獲得監管批准並在至少我們的產品候選人之一成功商業化為止。然而，不能保證我們將能夠獲得任何 我們的產品候選人的監管批准。即使我們能夠獲得監管機構的批准並隨後將我們的產品候選產品商業化， 也無法保證我們將產生可觀的收入或實現盈利。

當我們將產品的候選產品推向商業化時，我們期望有大量的研究、管理和開發費用。因此，我們預計 在可預見的將來將遭受重大損失，而且這些損失將不斷增加。我們不確定何時或是否能夠實現或維持盈利能力。如果我們在未來實現盈利，我們可能無法在以後的時期內維持盈利能力。如果不能成為並保持盈利，可能會損害我們維持業務的能力，並對我們的業務和籌集資金的能力產生不利影響。如果我們不能在一段合理的時間內產生正現金流， 我們可能無法進一步執行我們的業務計劃或繼續運作，在這種情況下，您可能會失去您的全部投資。

我們預計，我們將需要額外的資金來執行我們的業務計劃和資金運作，這些額外的資金可能無法以合理的條件或根本無法獲得 。截至2019年12月31日，我們的總資產約為2，920萬美元，營運資本約為2，880萬美元。截至2019年12月31日，我們的流動性包括大約2，810萬美元的現金和現金等價物。我們認為，截至本報告發表之日，我們手頭的現金足以為我們提議的至少在本報告提交之日後12個月內的行動計劃提供資金。然而，截至本報告發表之日，我們認為，我們將需要更多的資本來資助我們的業務，直到TFF Vori和TFF Tac-Lac的銷售批准為止，前提是可以獲得這種批准，並參與我們的任何其他藥物候選人的實質性發展，例如 製劑、早期動物試驗和正式毒理學研究。我們打算通過各種融資渠道尋求額外的資金，包括出售我們的股權和債務證券，我們的技術和共同開發的許可費，以及與行業夥伴的合資企業 ，而我們的技術和共同開發以及與 行業合作伙伴的合資企業則更傾向於許可費。此外，我們將考慮現有業務計劃的替代方案，使我們能夠以較少的資本實現創收業務和有意義的商業成功。然而，不能保證這種資金將以商業上合理的條件提供，如果有的話。如果這種融資條件不能令人滿意， 我們可能無法進一步執行我們的業務計劃，我們可能無法繼續運作，在這種情況下，您可能會失去您的 整個投資。

我們的業務 模型完全依賴於德克薩斯大學奧斯汀分校授予我們的某些專利權，而這些許可權利的喪失很可能會導致我們的業務如目前所設想的那樣失敗。2015年7月，得克薩斯州奧斯汀大學(UT)授予我們的前母公司LTI，這是一項在全球範圍內獨家授予TFF平臺專利權的專利，但疫苗除外。2018年3月，LTI將其所有利益分配給TFF 平臺，包括與UT的專利許可協議。2018年11月，我們和UT修訂了專利許可協議，使我們對TFF平臺的專有專利權擴展到所有使用領域。我們目前的商業模式專門側重於使用TFF技術開發藥物，完全基於UT根據專利許可協議向我們頒發的專利許可(br})。專利許可協議要求我們支付特許權使用費和里程碑付款 ，並符合各種契約和協議，如果我們違反協議，UT可以選擇終止 協議。截至本報告之日，我們相信我們遵守了專利許可協議，並認為我們與UT的 關係非常好。然而，如果我們因任何原因違反了專利許可協議，而我們的 無法在任何治療期內糾正這種違約或獲得UT的放棄，我們可能會失去專利許可協議，這將導致我們失去對TFF技術的所有權利。

我們的業務可能受到最近的COVID-19疫情的不利影響。2019年12月，一株新的冠狀病毒COVID-19， 在中國武漢出現。2020年1月，這種冠狀病毒擴散到其他國家，包括聯合國家，並加強了遏制COVID-19蔓延的努力。此時，美國和其他一些國家都是封閉和自我隔離程序的對象，這些程序大大限制了業務運作，限制了內部和外部會議。我們曾預計將於2020年第一季度在澳大利亞開始第一階段的臨牀試驗--我們的TFF配方是他克莫司，或TFF -Lac，並於2020年3月13日得到澳大利亞人類研究倫理委員會的批准，開始第一階段的試驗，但在2020年3月晚些時候，我們在澳大利亞的合同研究機構通知我們，由於COVID-19病毒在澳大利亞的傳播，啟動試驗將出現延誤。一個因素是他克莫司是一種免疫抑制劑，考慮到COVID-19病毒的威脅，人們擔心即使我們給健康志願者注射一種免疫抑制劑，如果一名志願者感染COVID-19，吸入一種免疫抑制劑可能會增加嚴重併發症的風險。截至本報告之日，我們無法預測TFF Tac-Lac在第一階段臨牀試驗開始時的 延遲時間。此外，我們或我們的客户可能就COVID-19採取的任何預防性或保護性的 行動，可能導致其他正在進行的工作中斷一段時間。, 我們未來的成本以及潛在的收入和技術評估可能會受到負面影響。目前無法合理估計由此產生的任何財務影響，但可能會對我們的業務和財務狀況產生重大影響。COVID-19對我們的結果的影響程度將取決於未來的發展，這是高度不確定和無法預測的，包括可能出現的關於COVID-19嚴重程度的新信息，以及遏制COVID-19或處理其影響的 行動等。

我們目前沒有銷售和營銷組織。如果我們不能建立令人滿意的銷售和營銷能力，或建立第三方的銷售和營銷關係，我們可能無法成功地將任何產品的候選產品商業化。. 目前，我們沒有銷售人員或營銷人員。在初步收到一種或多種藥品的必要監管批准後，我們打算通過我們的內部直接銷售隊伍、第三方營銷和分銷關係將我們的藥物產品商業化。在某些情況下，例如涉及開發聯合 藥物或研製專利藥物乾粉製劑，我們打算爭取對我們的TFF技術頒發許可證，或達成一項聯合開發安排。如果我們不能成功地招聘銷售和營銷人員，建設銷售和營銷基礎設施，或與第三方達成適當的合作安排，我們將很難成功地將我們的產品候選人商業化，這將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

即使我們進入第三方營銷和分銷安排，我們也可能對這些第三方的銷售、營銷和分銷活動有有限或沒有控制權。我們未來的收入可能在很大程度上取決於這些第三方的努力是否成功。 在建立銷售和營銷基礎設施方面，我們必須與已有的、資金充足的製藥公司和生物技術公司競爭，招聘、僱用、培訓和留住銷售和營銷人員。可能妨礙我們努力建立內部銷售組織或與第三方達成合作安排的因素包括：

我們將完全依賴第三方來生產我們的產品候選產品，如果這些第三方未能獲得fda或類似的 外國監管機構的生產批准，或未能以可接受的 質量水平或價格向我們提供足夠數量的產品候選產品，我們的產品候選產品的商業化可能會被中止、延遲或降低利潤。。我們目前沒有，也沒有計劃獲得製造我們的候選藥物的能力或基礎設施，以便用於臨牀試驗或商業銷售(如果有的話)。因此，我們將有義務依賴 合同製造商，如果和何時我們的產品候選人被批准商業化。我們已與愛爾蘭公司簽訂了短期合同製造協議.和CoreRx公司由於他們分別為我們的TFF Vori和TFF Tac-Lac產品候選人提供某些產品測試、開發和臨牀製造服務，我們目前正在與幾家合同製造商就我們能夠向市場提供的任何藥品候選人的商業供應進行討論。但是，我們尚未與任何商業供應合同製造商簽訂協議，我們可能無法以優惠的條件僱用 合同製造商為我們的任何產品候選人提供商業供應，或者在需要 的情況下。

我們目前和未來的合同製造商在生產我們的產品候選產品時使用的 設備必須得到fda或類似的 外國監管機構的批准。在我們向FDA或其他相關監管機構提交新藥申請( 或NDA)或生物製劑許可證申請(BLA)後，將對此類批准進行檢查。我們將不控制我們的產品候選產品的製造過程，並且將完全依賴於我們的合同製造夥伴遵守目前的良好製造方法，或cGMP，以生產活性藥物物質和已完成的藥物產品。這些cGMP法規涵蓋了生產、測試、質量控制、存儲、分配 和與我們的產品候選者相關的記錄保存的各個方面。如果我們的合同製造商不成功地製造符合我們的規格和嚴格的FDA或其他方面的管理要求的材料，我們將無法獲得或保持在他們的生產設施生產的產品的 管理的批准。如果FDA或類似的外國監管機構 不批准這些設施用於我們的產品候選產品的生產，或者如果它在今後撤回任何此類批准， 我們可能需要找到替代的製造設施，這將大大影響我們開發、製造、獲得法規批准或銷售我們的產品候選人的能力(如果批准的話)。同樣，如果我們的合同製造商選擇終止與我們的業務關係，我們可能會受到負面影響。

我們的合同製造商 將受到林業發展局及相應的州和外國機構的定期檢查，以確保遵守cgmp和類似的監管要求。我們將不能控制我們的合同製造商遵守 本條例和標準。如果我們的任何一家合同製造商不遵守適用的規定，就可能導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、不批准銷售我們的任何產品候選人、延誤、暫停或撤銷批准、無法供應產品、限制經營和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的業務產生重大和不利的影響。此外，我們不會控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制，質量保證和合格的人員的 能力。如果我們的合同製造商不遵守或維護任何這些標準，可能會對我們開發、製造、獲得法規批准或銷售我們的任何產品的能力產生不利影響。

如果由於任何原因，這些第三方不能或不願意執行，我們可能無法找到可供選擇的製造商或配方商或 與他們達成有利的協議，而且我們不能確定任何這樣的第三方將有生產能力 來滿足未來的要求。如果這些製造商或任何替代的成品製造商在其各自的生產過程中遇到任何嚴重的困難，如我們的活性藥物成分或原料藥或成品 或由於任何原因應停止與我們做生意，我們可能會遇到任何我們的產品候選產品的供應嚴重中斷，或可能根本無法為我們的產品候選人提供供應。如果我們遇到製造上的困難，我們生產足夠供應的產品的能力可能會受到負面影響。我們無法協調第三方製造夥伴的努力，或者我們的第三方製造夥伴缺乏可用的能力， 可能會損害我們向任何產品候選人提供所需水平的能力。由於我們為了使一種新的散裝藥品或成品製造商合格而需要滿足的重大監管要求，如果我們與當時的生產夥伴面臨這些 或其他困難，如果我們決定將我們的任何產品候選產品的製造轉移到一個或多個替代的 製造商以努力解決這些困難，我們可能會在供應 方面遇到嚴重的中斷。

任何製造問題 或合同製造商的損失都可能破壞我們的業務，並導致開發延遲和銷售損失。此外， 我們將依賴第三方提供所需的原材料，以生產我們的產品候選。任何這種對供應商 的依賴可能涉及若干風險，包括可能無法獲得關鍵材料和減少對生產成本的控制、交貨時間表、可靠性和質量。由於供應商的問題而對我們的合同製造商之一的業務造成任何意外的幹擾，可能會延誤我們的任何產品候選產品的裝運，增加我們的銷售成本，並導致銷售的損失。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們產品候選人的商業化。。由於我們的產品候選人 的臨牀測試，我們將面臨產品責任的潛在風險，如果我們將任何產品候選產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們開發的任何產品，包括我們的任何產品候選產品，或我們在產品候選產品中使用的任何材料據稱都會造成傷害或在產品測試、製造、營銷或銷售中被發現不合適，我們可能會被起訴。任何這類產品責任索賠可能包括對製造中的缺陷、設計上的缺陷、未能警告產品中固有的危險、疏忽、嚴格責任和違反保證的指控。在美國，也可以根據州消費者保護法對我們提出索賠。如果我們不能成功地為產品責任索賠辯護，我們可能會承擔大量的責任，或者被要求限制我們的產品候選產品的商業化。即使是成功地為這些索賠辯護 ，也需要我們使用大量的財政和管理資源。不論其優點或最終結果如何，賠償責任 索賠可能導致：

截至本報告發表之日，我們已為我們的人類臨牀試驗購買了保險，我們認為這足以滿足我們目前的臨牀測試和發展水平，但我們沒有產品責任保險。我們打算在我們開始銷售我們最初的產品時獲得產品責任保險 。我們無法以可接受的成本獲得和保留足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或抑制我們開發的產品的商業化。雖然我們將盡力取得和維持我們認為適當的保險金額，但任何可能對我們提出的索賠要求，都可能導致法院判決或和解，數額不包括在全部或部分由我們的保險或超出我們的保險範圍的範圍之內。我們的保險單也會有各種不同的排除，我們可能會受到產品責任索賠，但我們沒有保險。因此，我們可能有 支付法院裁定的任何金額，或通過談判達成的解決辦法超出我們的保險範圍限制，或我們的保險不包括 ，而且我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本支付這些數額。

如果信息技術系統出現故障或安全漏洞，我們的業務 操作可能會受到影響。。雖然我們認為我們已在我們的內部信息技術和網絡系統內實施了適當的安全措施，但我們的信息技術系統可能會受到安全破壞、計算機病毒、自然災害、恐怖主義和電信故障的破壞。除可能丟失 專有信息和商業機密外，任何系統故障或安全漏洞都可能導致操作中斷。如果任何干擾或安全漏洞導致不適當地披露我們的機密信息，我們的競爭地位可能受到不利影響，我們可能會承擔賠償責任或額外費用 ，以補救這些中斷或安全破壞所造成的損害。

銷售冒牌的產品候選人，以及未經授權銷售我們的產品候選產品，可能會對我們的收入、業務、經營結果產生不利影響，損害我們的品牌和聲譽。。我們的產品候選人可能會受到來自假冒藥品的競爭，這些藥品是以相同或非常相似的品牌銷售的藥品和/或具有與真正產品相似外觀的藥品，但在沒有適當許可證或批准的情況下銷售。這類產品轉移了真正產品的銷售，往往成本和質量較低(例如，有不同的成分或配方)，而且 有可能損害真正產品的質量和效力的聲譽。為我們的產品候選人獲得監管批准 是一個複雜而漫長的過程。如果在監管審批尚未批准期間開始非法銷售假冒產品，消費者可以購買這種假冒產品，這可能對我們的收入、業務和經營結果產生不利影響。此外，如果假貨的非法銷售給消費者帶來不利的副作用， 我們可能與此類事件造成的任何負面宣傳聯繫在一起。雖然世界各地的藥品管制、控制和執法系統越來越積極地管理假冒藥品，但我們可能無法阻止第三方製造、銷售或聲稱銷售與我們的產品候選人競爭的假冒產品，這種銷售也可能在我們不知情的情況下發生。假冒偽劣產品 或未經授權銷售的存在和任何增加都可能對我們的收入、品牌聲譽、業務和經營結果產生負面影響。

與產品監管有關的風險

我們的成功完全取決於我們是否有能力獲得FDA和監管當局在我們打算推銷我們的產品候選人的外國司法管轄區內的產品候選人的營銷批准，這是無法保證的。我們不允許在美國推銷我們的產品候選人為處方藥產品，除非我們得到FDA的批准，或者在任何外國，直到我們得到這些國家的必要批准。在美國，FDA通常要求完成每種藥物的臨牀試驗，以確定其安全性和有效性，以及廣泛的 藥物開發，以確保其質量在NDA獲得批准之前。在開發中的大量藥物中，只有一小部分結果是向林業局提交了NDA，而最終批准商業化的藥物就更少了。作為本報告日期的 ，我們沒有向FDA提交NDA，也沒有為我們的任何產品候選人向其他監管機構提交類似的申請。

由於我們最初的乾粉候選藥物TFF Vori和TFF Tac-Lac將建立過期藥物，我們相信我們最初的候選藥品將通過FDA的505(B)(2)監管途徑和其他外國管轄區相應的 監管路徑獲得FDA的批准。505(B)(2)途徑有時不需要臨牀試驗，而不需要進行生物等效性試驗；然而，如果我們聲稱我們的藥物產品候選人針對的是與現有核準產品相比新的指示或改進的 安全性，我們目前的預期是，在許多情況下我們將這樣做，我們很可能需要進行額外的臨牀試驗才能獲得銷售許可。例如，根據分別與林業發展局舉行的關於TFF Vori和TFF Tac-Lac的前IND會議，我們認為我們需要在提交TFF Vori和第一階段的銷售批准之前進行第一階段和第二階段的研究，並在提交TFF Tac-Lac的營銷批准之前進行第IIb/IIIa階段的研究。然而，不能保證FDA不會要求為TFF Vori 或TFF Tac-Lac提供更多的臨牀數據。

我們的商業模式是追求非專利藥品的開發，我們將通過FDA的505(B)(2)監管途徑，直接開發乾粉製劑 ；然而，並不是我們所有的產品候選人都將針對專利以外的藥物，而且，至少在CBD乾粉製劑中，我們的產品候選方可能不是藥物。我們不期望任何CBD藥物產品的乾粉配方專利失效，我們提議的鋁鹽疫苗乾粉配方可能不是專利。我們還預計，我們的乾粉配方的CBD藥物產品可能需要一個完整的NDA通過FDA的 505(B)(1)的監管途徑；然而，非藥物CBD乾粉製劑可能不需要FDA的批准。我們預計，我們的鋁鹽疫苗乾粉配方將需要生物許可證申請，或BLA，這是非常類似於通過FDA的505(B)(1)調控途徑的完全NDA。

我們的成功取決於我們是否收到上文所述的監管批准，而這種監管批准的簽發是不確定的，並使 面臨若干風險，其中包括：

獲得 管制批准的過程費用昂貴，如果獲得批准，往往需要許多年，而且可能因所涉產品候選人的類型、複雜性和新穎性、尋求管制批准的管轄權和管理當局的重大酌處權等因素而大不相同。在開發 期間更改法規審批政策、更改或頒佈附加法規或法規，或更改提交的產品 申請的法規審核，可能會導致審批或拒絕申請的延遲。在一個管轄範圍內獲得的管理批准並不一定意味着產品候選人將在我們可以尋求批准的所有管轄區獲得監管批准，但未能在一個管轄區獲得批准可能會對我們在另一個管轄區尋求批准的能力產生負面影響。由於上述原因或任何其他原因，如果不為我們的產品候選人獲得監管批准，將妨礙我們將產品候選人商業化，而我們創造收入的能力將受到重大損害。

臨牀試驗 費用昂貴，設計和實施困難，需要許多年才能完成，結果也不確定。。我們的業務模式完全取決於我們的產品候選產品的成功開發、監管批准和商業化，而這可能永遠不會發生。在2019年11月，我們為我們的TFF Vori產品候選人啟動了第一階段人類臨牀試驗，我們在2019年9月為TFF Tac-Lac舉行了一次IND前會議。我們原打算在2020年第一季度開始TFF Tac-Lac的第一階段臨牀試驗，但由於COVID-19大流行，臨牀試驗的開始已被推遲。截至本報告的 日期，我們無法預測我們的TFF TAC-Lac的第一階段臨牀試驗開始的延遲時間。此外，截至本報告發表之日，我們還沒有在性能 特性和動物測試之外進行任何其他產品選擇。我們可能不能成功地獲得FDA或類似的外國監管機構的批准，為我們的任何其他產品候選人開始臨牀試驗。如果我們不獲得目前 計劃的批准，我們希望為任何產品候選人開始臨牀項目的時間將被延長，這種擴展 將增加我們的開支，延遲我們可能收到的任何收入，並增加我們對額外資本的需求。此外， 不能保證我們將獲得批准開始人體臨牀試驗，或者，如果我們確實得到批准。, 我們的臨牀試驗將是成功的，或我們將繼續臨牀發展，以支持從FDA或類似的外國監管機構批准任何指示。我們注意到，大多數產品的候選產品從未達到臨牀開發階段 ，即使是那些已經開始臨牀開發的產品，成功完成臨牀開發 並獲得監管批准的機會也很小。臨牀前和臨牀試驗的早期階段的成功並不能保證以後的臨牀 試驗會成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。在臨牀試驗過程中，我們可能會經歷許多無法預料的事件，或作為臨牀試驗過程的結果，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得監管批准或使產品候選產品商業化的能力。因此，我們的業務目前完全取決於成功的開發，監管批准 和商業化，我們的產品候選人，這可能永遠不會發生。

即使我們獲得任何產品候選人的 監管批准，我們也可能無法成功地將該產品商業化，而且我們從其銷售中產生的收入 (如果有的話)可能是有限的。如果批准銷售，我們的產品的商業成功候選人將取決於每種產品的接受，包括醫生，病人和健康 護理付款人。我們的任何產品候選人的市場接受程度將取決於多個因素，包括：

如果我們的任何產品 候選人獲得批准，但沒有達到醫生、醫療保健支付人和病人的適當接受水平，我們可能無法產生足夠的收入，我們可能無法實現或維持盈利能力。我們的努力，教育醫療 社區和第三方付款人的利益，我們的產品候選人可能需要大量的資源，可能永遠不會成功。

此外，即使 我們獲得了法規批准，任何批准的時間或範圍可能會限制或降低我們成功地將產品 候選人商業化的能力。例如，如果審批過程太長，我們可能會錯失市場機會，並給予其他公司開發競爭產品或建立市場支配地位的能力。我們最終獲得的任何監管批准都可能是有限的 ，或者受到限制或批准後的承諾，這使得我們的產品候選產品不具有商業可行性。例如， 管理當局可能會批准我們的任何產品候選產品的數量或數量比我們要求的更少或更多，可能不批准我們打算對任何產品候選人收取的價格，可能會根據昂貴的 營銷後臨牀試驗的執行情況給予批准，或者可能批准我們的產品候選人中的任何一種，其標籤不包括標記聲明 ，或不包括成功商業化所必需或需要的標籤 。此外，食品和藥物管理局或類似的外國監管機構可對批准提出條件，或要求制定風險管理計劃或風險評估和緩解戰略，或要求風險評估和緩解戰略，以確保藥物的安全使用。此外，如果不符合監管標準 ，或者在產品初始銷售之後出現問題，則可以撤回產品審批。上述任何一種方案都可能對我們產品候選人的商業 成功造成重大損害。

即使我們獲得任何產品候選人的 營銷批准，我們也將面臨持續的義務和持續的監管審查， ，這可能會導致大量的額外費用。此外，我們的產品候選人可能受到標籤和其他 限制和退出市場，如果我們不遵守監管要求 或如果我們遇到意外的問題，我們的產品候選人可能會受到處罰。即使我們獲得了對我們的任何一種產品候選產品的監管批准，FDA或外國同等機構仍可能對其指定的 用途或市場營銷或批准條件施加重大限制，或對潛在的昂貴和耗時的批准後研究(包括第四階段臨牀試驗)和監測安全性和有效性的市場後監視施加持續的要求。我們的產品候選人 也將受到持續的監管要求，這些要求涉及生產、標籤、包裝、儲存、分銷、安全監視、廣告、促銷、記錄保存和不良事件報告以及其他市場後信息。這些 要求包括向FDA註冊，以及繼續遵守現行的良好臨牀實踐條例( 或cgcp)，用於我們在批准後進行的任何臨牀試驗。此外，藥品製造商及其設施必須接受林業發展局和其他管理當局的不斷審查和定期檢查，以確保遵守現行藥品管理計劃、與質量控制有關的要求、質量保證以及相應的記錄和文件的維護。

FDA有權要求REMS作為NDA的一部分或經批准，這可能對分配或使用批准的藥物施加進一步的要求或限制，例如限制對某些經過專門培訓的醫生或醫療中心開處方，將治療限制在符合某些安全使用標準的病人身上，或要求對病人進行檢查、監測和/或在登記中登記 。

關於與我們的產品候選人有關的銷售和營銷活動，廣告和宣傳材料必須符合食品和藥品管理局在美國的其他適用的聯邦、州和地方法律以及其他國家的類似法律要求。在美國，向醫生分發產品樣品必須符合美國處方藥營銷法的要求。申請持有人必須獲得FDA批准的產品和製造變化，這取決於性質 的變化。我們還可能通過我們的客户和合作夥伴直接或間接地受到各種欺詐和濫用法律的約束，包括(但不限於)“美國反Kickback法規”、“美國虛假索賠法”和類似的州法律，這些法律影響到我們提議的銷售、營銷和科學/教育贈款項目。如果我們參加美國醫療補助計劃、美國退伍軍人事務部的聯邦供應計劃或其他政府藥品項目，我們將受到有關報告和支付義務的複雜法律法規的約束。所有這些活動都有可能受到美國聯邦和州消費者保護和不公平競爭法的保護。其他國家在這些領域中的許多地區也存在類似的要求。

此外，如果我們的產品候選人中的任何 因某一特定指示而獲得批准，我們的產品標籤、廣告和促銷將受到監管要求和持續監管審查的約束。食品和藥物管理局嚴格管制可能對處方藥提出的促銷要求。特別是，產品可能不會推廣到未經FDA批准的用途，如產品的批准標籤中所反映的 。如果我們為我們的產品候選人獲得市場認可，醫生可以合法地給他們的病人開我們的產品，其方式與批准的標籤不一致。如果我們發現有 推廣這種標籤外的用途，我們可能會受到重大責任和政府罰款。fda和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規，發現不適當地推廣標籤外用途的公司可能受到重大制裁。聯邦政府對涉嫌不當促銷的 公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷活動。林業發展局還要求各公司簽署永久禁令的同意令，根據這些法令改變或限制具體的宣傳行為。

如果我們或監管 機構發現產品候選產品以前未知的問題，如意外嚴重或頻繁的不良事件，產品生產場所的 問題，或我們或我們的製造商不遵守適用的法規 要求，我們可能受到以下行政或司法制裁：

上述任何 事件或處罰的發生都可能限制我們將產品候選產品商業化併產生收入的能力。不利的 管制行動，無論是批准前後，也可能導致產品責任索賠，並增加我們的產品 責任敞口。

獲得和保持對我們在一個管轄區的產品候選人的監管批准並不意味着我們將成功地獲得在其他管轄區的產品候選人的 監管批准。在一個管轄範圍內獲得和保持對 我們的產品候選人的管理批准並不能保證我們能夠在 任何其他管轄範圍內獲得或保持監管批准，但如果未能或延遲在一個管轄範圍內獲得監管批准，則可能會對其他管轄區的監管審批過程產生負面影響。例如，即使林業發展局批准了產品候選產品的銷售，外國法域的類似 管理當局也必須批准在這些國家生產、銷售和推廣產品候選人 。批准程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個法域進行的臨牀研究不可能為其他法域的管理當局所接受。在美國以外的許多管轄區，產品候選人必須經批准才能在該管轄區內銷售。在某些情況下，我們打算對我們的產品收取的價格也須經批准。

獲得外國監管機構的批准和遵守外國監管要求可能會給我們造成嚴重的延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品候選人在某些國家的引進。如果我們不遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷許可，我們的目標市場將被削減，我們實現我們產品候選人的全部市場潛力的能力將受到損害。

即使我們 可能申請孤兒藥品指定為產品候選人，但我們可能無法獲得孤兒藥品營銷的排他性。我們相信，在某些情況下，我們的乾粉藥物產品可能符合FDA的孤兒藥物地位。沒有任何保證FDA將批准我們的任何產品候選人的孤兒藥物指定的任何未來申請，這將使我們沒有資格獲得額外的排他性和孤兒藥物指定的其他好處。

根據“孤兒藥品法”，食品和藥物管理局可以批准將孤兒藥品指定給打算治療一種罕見疾病或疾病的藥物，這種疾病通常是一種在美國影響不到200 000人的疾病或情況，而且沒有合理的期望，即在美國開發和提供這種疾病或條件的藥物的費用將從銷售該產品中收回 。在提交NDA之前，必須要求指定孤兒藥物。在FDA授予孤兒藥物 的稱號後，FDA公開披露了治療劑的身份及其潛在的孤兒用途。孤兒產品 的指定在法規審查和批准過程中沒有任何好處或縮短時間。除了 潛在的排他性時期外，孤兒的指定還使一家公司有資格每年獲得至多40萬美元的贈款，用於支付臨牀試驗費用、臨牀研究費用的税收抵免和可能免除FDA申請使用費的費用。

如果被指定為 孤兒的產品隨後因其指定的疾病或條件獲得FDA的第一批批准，則該產品有權獲得孤兒藥品專賣權，這意味着FDA在七年內不得批准任何其他申請，銷售同一種 藥物，但在有限情況下除外，例如(I)撤銷該藥品的孤兒名稱 ；(2)撤銷其銷售許可；(3)孤兒獨家持有人同意批准另一申請人的 產品；(4)孤兒排他性持有者無法確保獲得足夠數量的藥物；或(5)競爭對手的產品顯示出其臨牀優勢。如果一種被指定為孤兒產品 的藥品獲得營銷批准，其範圍可能比指定的藥品範圍更廣，它可能沒有資格獲得孤兒藥品的排他性。 如果我們選擇尋求此類申請，我們無法保證我們的任何產品候選人都會得到孤兒藥品的指定，我們認為他們可能有資格這樣做。

目前和未來的 立法可能會增加我們獲得市場認可和商品化產品候選人 的困難和成本，並影響我們可能獲得的價格。在美國和一些外國司法管轄區，已經對醫療保健系統進行了一些立法 和管理方面的修改和擬議的修改，這可能會阻止或推遲對 我們的產品候選人的營銷批准，限制或規範批准後的活動，並影響我們銷售產品候選人的能力。立法和監管建議已經提出，以擴大批准後的要求，限制藥品的銷售和推廣活動。我們不知道是否會頒佈更多的立法修改，或者FDA的規定、指導或解釋是否會改變，或者這些改變對我們的產品候選人(如果有的話)的營銷批准會有什麼影響。此外，美國國會加強對FDA審批程序的審查，可能會大大推遲 或阻止市場批准，並使我們受到更嚴格的產品標籤和營銷後測試及其他要求的限制。

在美國，“醫療保險現代化法案”(MMA)改變了醫療保險覆蓋和支付藥品的方式。該立法擴大了老年人購買藥品的醫療保險範圍，並採用了以藥品平均銷售價格 為基礎的新的報銷方法。此外，這項立法授權醫療保險D部分處方藥計劃使用處方，如果他們 可以限制藥物的數量將涵蓋在任何治療類。由於這項立法和擴大聯邦藥品的覆蓋面，我們預期將有更多的壓力來控制和減少費用。這些費用 減少倡議和這項立法的其他規定可能減少我們的產品的覆蓋面和價格，我們的產品 候選人，並可能嚴重損害我們的業務。雖然MMA只適用於醫療保險受益人的藥物福利，但私人 付款人在制定自己的償還率時往往遵循醫療保險的保險政策和付款限制，而由MMA導致的任何補償減少 可能導致私人支付者的付款減少。

經2010年“保健和教育負擔能力調節法”或集體“保健改革法”修訂的“病人保護法”和“平價醫療保健法”是一項全面的法律，旨在擴大獲得健康保險的機會，減少或限制 保健支出的增長，加強對欺詐和濫用的補救措施，對醫療保健和健康保險行業增加新的透明度要求，對保健行業徵收新的税費，並實施額外的衞生政策改革。“衞生保健改革法”為報告目的修訂了“平均製造商價格”的定義，這可能會增加給各州的醫療補助藥品回扣額。此外，該法還對生產或進口名牌處方藥產品的公司徵收高額年費。

“保健改革法”仍然需要立法努力，以廢除、修改或推遲該法律的實施。如果廢除或修改“保健改革法”，或推遲執行“保健改革法”的某些方面，這種廢除、修改或拖延可能對我們的業務、戰略、前景、經營結果或財務狀況產生重大不利影響。我們目前無法預測“衞生保健改革法”的任何廢除、修改或拖延對我們的全面影響。由於醫療保險和醫療補助服務中心或CMS等機構將需要實施重大的管理改革，以及實施這些改革所需的眾多程序，我們無法預測哪些醫療保健 倡議將在聯邦或州一級實施，任何此類改革的時間，或此類改革或未來任何其他立法或法規對我們業務的影響。

此外，自“保健改革法”頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。我們預計，今後將採取更多的聯邦醫療改革措施，其中任何一項措施都可能限制聯邦政府和州政府支付保健產品和服務的金額，進而大幅度降低某些發展項目的預期價值，並降低或消除我們的盈利能力。

任何終止(br}或暫停或延遲開始或完成對我們的任何產品候選產品的任何跡象的任何必要的研究都可能導致我們的成本增加，延遲或限制我們的創收能力，並對我們的商業 前景產生不利影響。。臨牀研究的開始和完成可能由於若干原因而推遲，包括與下列方面有關的延誤：

如果我們在測試或批准方面有延誤，或者我們需要進行比計劃更多或更大的臨牀研究，我們的任何產品候選人的產品開發 成本都會增加。此外，可能會發生法規要求和政策的變化，我們可能需要 修改研究協議以反映這些變化。修正案可能要求我們重新向FDA、可比的 外國監管機構和IRBs提交我們的研究議定書，以便重新審查，這可能影響到這項研究的費用、時間安排或成功完成。如果我們在完成FDA或其他監管機構、IRB或其他審查 實體，或我們的任何臨牀研究站點暫停或終止我們的任何產品候選產品的臨牀研究方面遇到延誤，其商業前景可能會受到重大損害，我們產生產品收入的能力也將被推遲。任何延誤完成 我們的臨牀試驗將增加我們的成本，減緩我們的開發和批准過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，導致或導致終止或中止臨牀研究或推遲開始或完成臨牀研究的許多因素也可能最終導致拒絕對我們的產品候選人進行管制批准。此外，如果延遲進行一項或更多的臨牀研究，我們的競爭對手可能會在我們之前將競爭產品推向市場，而任何受影響的產品候選人的商業生存能力可能會大大降低。

第三方保險 和報銷和醫療費用控制倡議和治療指南可能會限制我們未來的收入。我們能否成功地推銷我們的產品候選人將在一定程度上取決於政府保健管理當局、私營醫療保險公司和其他組織為我們的產品候選人 和相關治療提供的費用。我們的任何產品候選人通過國家健康保險計劃的報銷計劃銷售產品的國家經常要求製藥產品的製造商和銷售商獲得政府批准的初始價格和隨後的任何價格上漲。在某些國家，包括美國，政府資助的私人醫療保健計劃可以對價格施加巨大的間接壓力。我們可能無法出售我們的產品候選人 利潤，如果不批准適當的價格，或覆蓋範圍和補償是不可及或有限的範圍。越來越多的第三方付款人試圖以可能影響我們產品開發的方式控制醫療費用，包括：

任何產品候選人 我們開發的納入CBD將受到美國受管制物質的法律和條例和不遵守這些法律和條例，或費用遵守這些法律和條例，可能會對我們的業務業務的結果，無論是在臨牀開發和後批准，以及我們的財務狀況。我們相信，我們的TFF平臺 可以用來制定一種乾粉版本的大麻二醇，或CBD，我們正處於開發乾粉 形式的CBD的早期階段。“生物多樣性公約”(CBD)是1970年“聯邦受控物質法”(CSA)中定義的一種受控物質。受管制物質受到“管制法”的高度管制，其中除其他外，規定了某些登記、製造 配額、安全、保存記錄、報告、進口、出口和聯邦緝毒局(緝毒署)管理的其他要求。藥物管制署將受控物質分為五個附表：表一、表二、表三、表四或表五。按照定義，附表 i物質具有很高的濫用潛力，在美國目前沒有“接受的醫療用途”，缺乏在醫療監督下使用的公認安全，也不能在美國處方、銷售或銷售。獲準在美國使用的 製藥產品可列為附表二、三、四或五，而表二的物質 被認為是濫用或依賴的可能性最高的物質，表五是此類物質中濫用 的相對風險最低的物質。附表一和表二受“安全和安全協定”最嚴格的管制，包括製造和 採購配額、安全要求和進口標準。此外，還進一步限制分發附表二所列藥物。例如，在沒有新的處方的情況下，它們可能不會再灌裝。

雖然大麻及其某些衍生物，包括“生物多樣性公約”，是附表一所列受控物質，但在美國批准用於醫療用途的含有大麻或大麻提取物的產品必須列入附表二至表五，因為林業發展局的批准符合“接受醫療用途”的要求。2018年，FDA批准了CBD的芝麻油口服液Epidiolex，並將Epidiolex列入附表V。據我們所知，Epidiolex是唯一獲得FDA營銷批准的CBD藥物。如果我們能夠開發一種基於CBD的乾粉候選藥物，而FDA為這類藥物候選人提供市場批准，而這種候選藥物 是無法保證的，那麼DEA將作出日程安排決定，並將我們基於乾粉CBD的候選藥物 列入附表一以外的附表中，以便向美國的病人處方。如果我們能夠開發出一種基於CBD的乾粉候選藥物，我們將能夠為DEA調度的目的引用Epidiolex；然而，不能保證我們開發的任何基於CBD的候選藥物將被DEA列為附表V受控物質。此外，如果FDA、DEA或任何外國監管當局確定我們的基於CBD的藥物候選可能具有 潛在的濫用潛力，則可能需要我們產生比其他情況所需的更多的臨牀數據，這可能會增加 候選藥物的成本或推遲這種藥物的推出。

從事研究、製造、分銷、進口或出口或配發受管制物質的設施必須登記(許可證) 以從事這些活動，並具備藥物管制局為防止藥物丟失和轉用所需的安全、控制、記錄、報告和盤存機制。所有這些設施必須每年更新登記，但發放設施除外， 必須每三年更新一次。緝毒署對處理受管制的 物質的某些註冊機構進行定期檢查。獲得必要的註冊可能導致進口、製造或分銷我們可能開發的任何基於生物多樣性公約(Cbr)的候選藥物的延遲。此外，不遵守CSA，特別是不遵守 導致損失或轉移，可能導致管制行動，可能會對我們的業務，財務 條件和經營結果產生重大的不利影響。緝毒署可尋求民事處罰，拒絕恢復必要的登記，或啟動限制、暫停或撤銷這些登記的訴訟程序。在某些情況下，侵權行為可能導致刑事訴訟。

個別州還制定了管制物質法律和條例。雖然國家管制物質法經常反映聯邦法律，因為各州是獨立的司法管轄區，但它們也可以單獨安排我們的產品候選名單。雖然一些州根據聯邦行動自動安排一種藥物，而另一些州則通過規則制定或立法行動來安排毒品。州調度 可能延遲任何產品的商業銷售，而我們獲得聯邦監管機構的批准，而不利的調度可能對此類產品的商業吸引力產生重大的不利影響。我們還必須獲得單獨的州登記、許可證或許可證 ，以便能夠獲得、處理和分發用於臨牀試驗或商業銷售的受管制物質，如果 不符合適用的管理要求，除了來自 DEA或聯邦法律規定的其他方面之外，各州還可能會採取執法和制裁措施。

2018年農業法案的通過將影響我們開發乾粉版CBD。2018年農業改善法案，即2018年農業法案，於2018年12月20日簽署成為法律。這項新的法律將大麻排除在“國家預防犯罪法”(CSA)的大麻定義之外，並將美國大麻種植和商業銷售合法化，但須受州監管和聯邦監管機構的繼續監督。然而，2018年的農業法案並沒有將大麻衍生的CBDs合法化。CBDs 一般仍是“國家農業協定”規定的附表一受控物質，2018年農業法案規定，“生物多樣性公約”將從 附表一地位中刪除，除其他要求外，“生物多樣性公約”是以符合2018年“農場法案”及相關聯邦和州條例的方式從許可證種植者生產的大麻中提煉的。

此外，2018年“農場法案”並沒有改變FDA根據“聯邦食品、藥物和化粧品法”對含有大麻或大麻衍生化合物的產品進行監管的權力，包括“生物多樣性公約”。符合藥品、食品、膳食補充劑、獸醫產品和化粧品資格的大麻產品，包括CBDs，將繼續由食品和藥物管理局根據適用的監管框架加以管制。繼2018年“農業法案”通過之後，林業發展局重申其執法權力，並重申要求“生物多樣性公約”產品(大麻衍生的 或其他產品)在銷售時，如果聲稱有治療效益，或任何其他疾病索賠，則必須經食品和藥物管理局批准其預定用途，然後才可進入州際商業。然而，我們認為，大麻衍生的CBD產品，如果不是以治療效益或任何其他疾病要求來銷售，則可能不需要FDA在營銷前的批准。 雖然我們認為最近的立法，尤其是2018年農場法案，已經減少了DEA對CBDS的監管，但這種 是一個迅速發展的法律領域，而且在未來的國家對CBDs的監管方面還存在一些不確定性。此外，截至本報告發表之日，林業發展局已批准只銷售一種基於生物多樣性公約的藥物產品，即Epidiolex，而且如果我們能夠獲得批准，則無法保證我們不會在尋求FDA市場批准CBD乾粉配方的過程中遇到增加的費用或延誤。

與知識產權有關的風險

我們依賴於授權給我們的某些技術的權利。我們對這些技術沒有完全的控制權，如果我們失去了這些技術的權利，我們就無法出售我們的產品候選產品。如前所述，我們的商業模式完全依賴於德克薩斯大學奧斯汀分校(UT)授予我們的某些專利權。瞧，“風險因素--與我們的業務有關的風險 --我們的商業模式完全取決於奧斯汀得克薩斯大學頒發給我們的某些專利權，而這些許可權利的喪失很可能會使我們的業務按目前的設想失敗。“由於我們將作為被許可方持有這些權利，我們對這些專利權的某些重要方面的控制有限。根據專利許可協議，UT保留對所有美國和外國專利的起訴和維護的所有決定以及對可能侵犯專利權者實施任何訴訟的所有決定的控制權。我們認為，UT在這些問題上與我們有着共同的利益，UT 已同意就起訴和執行可能的侵權要求以及 UT保留控制的其他事項與我們進行協商。然而，我們不能保證UT會同意我們關於如何以最佳方式起訴、保持 和捍衞專利許可協議所規定的專利權的意見。

保護我們的知識產權是困難和昂貴的，我們不能確保保護這些權利。我們的商業成功在一定程度上將取決於我們能否成功地捍衞我們與 ut的專利許可協議所規定的專利權，以應對第三方的挑戰，併成功地對第三方競爭對手執行這些專利權。製藥公司的專利地位可能高度不確定，涉及複雜的法律、科學和事實問題，而重要的法律原則仍未得到解決。無論是專利法的改變還是專利法解釋的變化，都可能降低我們知識產權的價值。因此，我們無法預測在符合UT專利許可協議的 專利申請中允許或可執行的索賠的範圍。與我們的TFF平臺 和相關技術有關的專利和專利申請可能會受到第三方的質疑、失效或規避，也可能不會保護我們免受類似產品或技術的競爭對手(br}的影響。

授權給我們的專利權所提供的未來保護的程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，而且可能不能充分保護我們的權利，允許我們獲得或保持我們的競爭優勢，或者為我們提供任何競爭優勢。我們不能肯定第三方擁有的任何專利申請將不享有我們擁有許可權利的專利申請 的優先權，也不能確定我們將不參與聯合國家或外國專利局的干涉、反對或無效程序。

此外，如果UT 對第三方提起法律訴訟，以強制執行涉及我們任何產品候選人的專利，被告 可以反訴該專利無效和/或不可執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由包括據稱未能滿足多項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯性或非啟用性。不可執行斷言的理由包括指控與專利起訴有關的人在起訴過程中隱瞞了美國專利和商標局或美國專利和商標局的相關信息，或作了誤導性陳述。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠要求，甚至在訴訟範圍之外也是如此。這類機制包括重新審查、補助金後審查和外國司法管轄區的同等程序，例如反對程序。這種 程序可能導致撤銷或修改UT的專利，使其不再涵蓋我們的產品候選人 或競爭性產品。關於無效和不可執行的法律主張之後的結果是不可預測的。例如，就有效性而言，我們無法確定是否存在現有技術無效，UT和專利審查員在起訴期間都不知道這些技術。如果被告以無效和(或)不可強制執行的法律論斷為勝訴，我們將至少失去對我們任何產品候選人的部分或全部專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生重大的不利影響。

將來，我們可能會依靠技術和商業祕密來保護技術，特別是在我們認為專利保護是不合適的或者是不可能獲得的情況下。然而，訣竅和商業祕密是很難保護的。雖然我們打算要求僱員、學術合作者、顧問和其他承包商簽訂保密協議，但我們可能無法充分保護我們的行業祕密或其他專有或許可的信息。通常，研究合作者和科學顧問有權發佈我們可能擁有的數據和信息。強制要求第三方非法獲取並使用 我們的任何商業機密是昂貴和耗時的，其結果是不可預測的。此外，法院有時不太願意保護商業機密而不是專利。此外，我們的競爭對手可以獨立地開發同等的知識，方法 和訣竅.

如果我們不能為我們的產品候選者或我們的技術獲得 或保持專利保護或商業祕密保護，第三方可以使用 我們的專有信息，這可能損害我們在市場上的競爭能力，並對我們產生 收入和獲得利潤的能力產生不利影響。

我們的產品候選人 可能侵犯他人的知識產權，這可能增加我們的成本，拖延或阻止我們的開發和商業化努力。我們的成功在一定程度上取決於避免侵犯他人的專利技術。 製藥業的特點是經常發生有關專利和其他知識產權的訴訟。識別可能與我們的專利技術有關的第三方專利權利是困難的，因為專利搜索由於專利之間的術語不同、數據庫不完整和評估專利要求的含義方面的困難而不完善。此外，由於專利申請是保密的，直到申請公佈，我們可能不知道第三方專利可能會侵犯我們的任何產品候選人或任何未來的產品 候選人商業化。可能有某些已頒發的專利和專利申請聲稱我們可能需要許可 ，以便研究、開發或使我們的任何產品候選產品商業化，我們不知道這些專利和專利申請 是否可以以商業上合理的條件獲得許可，或者根本不知道。第三當事方提出的任何專利侵權主張都將耗費時間，並可能：

第三方可能擁有 所有權，這可能會阻止我們的任何產品候選人被營銷。任何與專利有關的法律訴訟，針對要求損害賠償的 us，並試圖禁止與我們的任何產品候選人或我們的過程有關的商業活動，都可能使我們承擔潛在的損害賠償責任，並要求我們獲得許可證，繼續製造或銷售我們的任何產品候選人或任何未來的產品候選人。我們無法預測我們是否會在任何這樣的行動中佔上風，或者任何這些專利所要求的任何 許可證將以商業上可接受的條件提供，如果有的話。此外，我們 不能確定我們可以重新設計我們的產品候選人或任何未來的產品候選人或過程，以避免侵權， ，如果必要的話。因此，在司法或行政程序中作出不利的決定，或未能取得必要的 許可證，可能妨礙我們開發和商業化我們的任何產品候選人或未來的產品候選人，這可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

我們期望還有其他公司，包括主要製藥公司，在與我們的產品候選人競爭的領域開展工作，這些領域要麼已經或可能導致提出可被認為與我們的活動有關的專利申請。如果我們要在法庭上對這些或任何已頒發的美國專利的有效性提出質疑，我們就需要克服每一項美國專利的法定效力推定。這意味着，為了佔上風，我們必須提出明確和令人信服的證據，證明專利主張無效。如果我們要在美國專利審判和上訴委員會的行政審判中質疑這些 或任何已頒發的美國專利的有效性，我們就必須證明這些主張是不能以證據的優勢獲得專利的。在侵權、有效性或可執行性問題上，陪審團和/或法院 不能保證對我們有利。即使我們成功了，訴訟也可能導致大量費用，並分散了管理層的注意力。

我們可能會受到指控，聲稱我們從競爭對手那裏錯誤地僱用了一名僱員，或者我們或我們的僱員錯誤地使用或泄露了被指控的其前僱主的機密信息或商業祕密。正如我們這個行業中常見的情況一樣，我們將僱用以前受僱於其他製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在的競爭者。 雖然目前沒有對我們提出的任何索賠，但我們今後可能會受到這樣的要求，即我們的僱員或未來的 僱員對其前僱主繼續負有義務(例如不競爭或非招攬義務) 或聲稱我們的僱員或我們無意中或以其他方式使用或披露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息。為了對這些索賠進行辯護，可能需要進行訴訟。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散管理層的注意力。

與持有我們的普通股有關的風險

一個活躍的、流動的、有秩序的股票交易市場可能不會發展，這可能會抑制我們的股東出售股票的能力。. 我們最近開始在納斯達克資本市場交易，代號為“TFFP”，於2019年10月25日開始交易，自 日起，我們的普通股開始清淡交易。我們不能保證活躍、有流動性或有秩序的交易市場 將在我們的股票發展，如果它確實發展，它將持續下去。缺乏活躍的市場可能會損害你的能力 出售你的股票時，你想出售，或以一個你認為合理的價格。缺乏活躍的市場 也可能降低您的股票的公平市場價值。一個不活躍的市場也可能損害我們通過出售 股份籌集資金的能力，並可能損害我們以我們的股票為代價收購其他公司的能力。

我們不能滿足納斯達克繼續上市的要求，可能導致我們的普通股退市。如果我們不能滿足納斯達克繼續上市的要求，如公司治理要求或最低收盤價要求，那麼納斯達克可能會採取措施使我們的普通股退市。這樣的退市很可能會對我們的普通股的價格產生負面影響，並且當你想這樣做的時候會損害你出售或購買我們普通股的能力。在退市的情況下，我們不能保證我們為恢復遵守上市要求而採取的任何行動將使我們的普通股 再次上市，穩定市場價格或改善我們普通股的流動性，防止我們的普通股 跌破NASDAQ最低投標價格要求，或防止今後不遵守NASDAQ的上市要求。

未來資本 的增加可能會稀釋您的所有權和/或對我們的業務產生其他不利影響。。如果我們通過發行股票證券來籌集額外資金，我們現有股東的持股比例就會減少，這些股東可能會遭受大量稀釋。如果我們通過發行債務證券籌集更多資金，這些債務證券將擁有比我們普通股更高的權利，而發行的債務證券的條款可能對我們的業務施加重大限制，包括對我們資產的留置權。如果我們通過合作和許可安排籌集額外的資金，我們可能需要 放棄我們的知識產權或候選產品的一些權利，或者以不利於我們的條件授予許可證。

我們股票的市場價格可能會受到波動和波動的影響。你可能會損失全部或部分投資。。我們首次公開發行股票的公開發行價格是由我們和承銷商協商決定的，可能並不代表交易市場的價格。股票市場，特別是早期上市公司，經歷了極端的價格和數量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。股票市場，特別是我們股票的市場價格，很可能會受到波動的影響，無論是由於我們的經營業績和財務狀況，還是不論其情況如何。我們在納斯達克資本市場的股票市場價格可能會因為一些因素而波動，其中一些因素是我們無法控制的，其中包括但不限於：

這些因素和任何相應的價格波動都可能對我們股票的市場價格產生重大而不利的影響，並導致投資者蒙受重大損失。過去，在市場波動時期之後，上市公司股東經常提起證券集體訴訟。如果我們參與證券訴訟，可能會給我們帶來很大的成本，並使我們的管理人員的資源和注意力從我們的業務中轉移。

根據2012年“就業法案”，我們是一家“新興的增長公司”，我們無法確定，適用於新興成長型公司的信息披露要求的降低是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。。我們是一家“新興成長型公司”，如2012年“創業創業法”或“就業法”所界定的那樣，我們可以利用某些豁免 各種報告要求的機會，這些要求適用於其他非“新興成長型公司” 的上市公司，包括但不限於：

我們選擇利用“就業法”規定的所有福利，包括上文討論的豁免。我們無法預測投資者(br}是否會發現我們的普通股不那麼有吸引力，因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者認為我們的普通股缺乏吸引力，我們的普通股的交易市場可能就會不那麼活躍，而我們的股票價格可能會更不穩定。

如果我們的收入超過10.7億美元，如果我們在三年內發行超過10億美元的不可轉換債券，或者如果我們的普通股市值在未來任何一年的6月30日超過7億美元，我們將繼續是一家“新興的增長公司”，但如果我們的收入超過10.7億美元，我們將很快失去這種地位。

如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務報告結果或防止欺詐。。從2020年12月31日終了的財政年度10-K年度報告開始，我們將被要求提供一份關於管理層對財務報告內部控制的評估報告。一旦我們既不是一家新興的成長型公司，也不是一個非加速型公司，我們將被要求在我們的內部控制報告中獲得我們獨立註冊的公共會計師事務所的認證。我們必須對財務報告進行有效的內部控制，才能提供可靠的財務報告，再加上適當的披露控制和程序，才能防止 欺詐。任何未能執行所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致 us不履行我們的報告義務。此外，我們就“薩班斯-奧克斯利法”第404條進行的任何測試，或隨後在需要時由我們獨立註冊的公共會計師事務所進行的測試，都可能顯示我們對財務報告的內部控制存在缺陷，這些缺陷被認為是重大缺陷，或可能需要對我們的財務報表進行回顧性修改，或確定需要進一步注意或改進的其他領域。較低的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能對我們普通股的交易價格產生負面影響。還有一種風險是，我們和我們的獨立註冊公共會計公司(今後適用時)都無法在規定的時限內得出結論，即對財務 報告的內部控制按照第404節的要求是有效的。因此，投資者可能會對我們的財務報告和其他公眾報告失去信心。, 這會損害我們的生意和我們普通股的交易價格。

根據“就業法案”，我們作為“新興成長型公司”的地位，可能會使我們在需要時更難籌集資金。. 由於對作為“新興增長公司”向我們提供的各種報告要求的豁免，我們可能對投資者不那麼有吸引力，而且我們可能很難在需要時籌集更多的資金。投資者可能無法將我們的業務與我們行業的其他公司進行比較，如果他們認為我們的報告不像我們行業中的其他公司那樣透明。如果我們不能在需要的時候籌集更多的資金，我們的財務狀況和業務結果可能會受到重大和不利的影響。

我們過去沒有支付過股息，也沒有立即支付股息的計劃。。我們計劃再投資我們的所有收益，只要 我們有收益，以支付經營成本，否則成為和保持競爭力。在可預見的將來，我們不打算為我們的證券支付任何現金紅利。我們不能向你保證，我們將在任何時候產生足夠的 盈餘現金，可供分配給我們的普通股持有人作為紅利。因此，您不應該期望在我們的普通股上得到現金紅利。

如果股票研究公司分析師不發表有關我們業務的研究或報告，或者他們發表不利的評論或下調我們的股票評級，我們的股票價格就會下跌。。我們股票的交易市場將部分依賴股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告(如果有的話)。我們沒有對這些分析家的控制，我們也沒有他們的承諾來寫關於我們的研究報告。如果沒有發表關於我們或我們的業務的研究報告，或者一個或多個股票研究分析員降低我們的股票的評級，或者如果這些分析家發佈其他不利的評論，或停止發表關於我們或我們業務的報告，我們的股票價格就會下跌。

由於成為一家向證券交易委員會報告工作的上市公司，我們的管理層將需要花費大量時間來履行合規義務，因此我們將導致成本大幅增加。。作為一家向證券交易委員會報告 的上市公司，我們將承擔大量的法律、會計和其他費用，而作為一傢俬人公司，我們並沒有承擔這些費用。我們將遵守1934年“證券交易法”、或“交易法”、2002年“薩班斯-奧克斯利法”和“多德-弗蘭克華爾街改革和保護法”的報告和治理規定，以及隨後由證券和交易委員會執行的規則，這些規則對上市公司規定了重大要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務控制以及公司治理做法的變革。這些法律中有重要的公司治理和報告規定，這些規定將增加我們的法律和財務合規成本，使某些活動更加困難、耗時或昂貴，並可能給我們的人員、系統和資源造成不適當的壓力。我們的管理人員和其他人員將需要為這些條例投入大量的時間。此外，我們期望這些規則和條例會使 us獲得董事和官員責任保險更加困難和昂貴，我們可能被要求接受減少的保單限額和承保範圍，或承擔相當高的費用以獲得同樣或類似的保險。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人員擔任我們的董事會、董事會、董事會委員會或執行官員。

假設我們普通股的市場 發展，有資格在未來出售的股票可能會對我們的普通股市場產生不利影響。。我們，我們的所有董事和高級人員，以及我們在首次公開發行之前已發行的所有普通股，均須遵守 鎖定協議，根據這些協議，持有人同意不出售、轉讓、質押或出借，或提議在2019年10月29日我們首次公開發行結束後的一年內，直接或間接地做我們的任何證券。在轉換我們的A系列優先股時可發行的普通股持有人已同意不出售、轉讓、抵押或借出或提供任何相同的股份，在我們的首次公開發行(Ipo)結束後180天內，我們的任何證券，但購買我們A系列優先股作為我們2019年5月私人 配售的一部分，並根據FINRA規則被視為“相關人”的某些持有人除外，他們已同意為期一年的鎖定期。 儘管有鎖定協議，我們已同意登記將在轉換我們的A系列優先股和作為某些認股權證基礎的普通股股份時發行的普通股股份。此外，在180之後^TH在我們的首次公開發行結束後的第二天，某些股東將有資格根據1933年“證券法”或“證券法”頒佈的規則144公開出售其股份。第144條適用於我們90號限制性股票的持有者 。^TH在我們的首次公開募股結束後的第二天。然而，如上所述，我們限制性股票的持有者已同意在我們的首次公開發行結束後至少180天內，根據規則144或其他規定，不公開出售任何限制性股票。見“符合未來銷售資格的股票”。根據第144條或根據任何轉售招股説明書(包括投資者出售與本次發行有關的證券 )出售我們的普通股，可能對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。

我們可能面臨增加證券集體訴訟的風險。從歷史上看，證券集團訴訟往往是在證券市場價格下跌後對一家公司提起的。這一風險對我們特別重要，因為生物技術和製藥公司近年來經歷了巨大的股價波動。如果我們被起訴，可能會導致大量費用和管理人員注意力和資源的轉移，從而損害我們的業務。

我們的特許文件 和特拉華州的法律可能會阻止股東認為有利的收購。我們的第二次修正和重新聲明的註冊證書或證書的規定，以及特拉華州法律的修改和重新表述的細則和適用的規定，可能會推遲或阻止涉及實際或可能改變我們管理的控制或改變的交易，包括在其他情況下股東可能因其股票獲得溢價的交易，或我們的股東可能認為符合其最佳利益的交易。本證明書及修訂及重訂附例的條文：

此外，“特拉華州總公司法”第203節可能限制我們與有權擁有15%或更多未付表決權股票的人進行任何商業合併的能力，除非滿足某些條件。這一限制在收購股份後持續三年。這些規定可能會加強我們的管理團隊，並可能剝奪 你向潛在收購者出售股票的機會，其溢價可能高於現行價格。這種潛在的無法獲得控制溢價的 可能會降低我們普通股的價格。

我們的證書 和修改和重述的附例指定特拉華州法院為我們的股東可能提起的某些 訴訟的唯一和專屬的論壇，這可能限制我們的股東獲得一個有利的司法論壇來處理與我們或我們的董事、官員或其他僱員之間的爭端。。我們的證書以及經修訂和重申的附例中的規定規定，特拉華州法院將在法律允許的最大範圍內，成為下列法院的唯一和專屬論壇：

這些專屬論壇 條款不適用於根據“證券法”或“交易法”提出的索賠。然而，這些排他性論壇規定，如果特拉華州沒有任何州法院擁有管轄權，則特拉華州聯邦地區法院應為專屬法院。通過成為本公司的股東，您將被視為已通知並已同意我們證書的規定，並修改和重申了與選擇論壇有關的細則，但不被視為放棄了我們對聯邦證券法及其規定的遵守。在我們的證書中選擇法院條款 以及修正和重申的附例可能限制我們的股東在與我們或我們的任何董事、高級官員或其他僱員發生爭端時獲得有利的司法論壇的能力，這可能會阻止對此類索賠的訴訟。 或者，如果法院發現我們證書中所載的法院選擇條款以及修訂和重申的附例 在一項行動中不適用或不可執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決這種行動而引起額外費用，這可能損害我們的業務、業務結果和財務狀況。

項目1B。未解決的工作人員意見

不適用。

項目 2.屬性

我們的前母公司 LTI目前免費為我們提供辦公空間和某些行政服務和設備。這些辦公室位於2600通過Fortuna，套房360奧斯汀，得克薩斯州，78746；電話號碼(737)802-1975。我們還在賓夕法尼亞州的Doylestown租賃了1，500平方英尺的辦公空間。租約有效期為一年，至2020年10月31日屆滿，但以我們的選擇 延長一年為限。每月租金為3 000美元。

項目 3.法律程序

截至本報告發表之日，我們或我們的財產沒有受到任何法律訴訟。我們可能不時參與法律訴訟和在其正常業務過程中產生的索賠。這些事項受到許多不確定因素和結果 的影響，而且不能有把握地預測。

項目 4.礦山安全披露

不適用。

第二部分

項目 5.註冊人普通股市場、相關股東事項和證券發行人回購

市場信息

自2019年10月25日首次公開發行以來，我們的普通股在納斯達克資本市場上交易，代號為“TFFP”。下表顯示了根據納斯達克資本市場在所述期間提供的信息，報告的我們普通股的收盤價為每股的高收盤價和低收盤價。

紀錄保持者

截至2020年3月24日，共有377人持有我們的普通股記錄。

股利政策

我們從來沒有宣佈我們的普通股有現金紅利。我們目前打算保留收入，為經營和擴大我們的業務提供資金。

權益補償計劃資訊

我們採用了 TFF製藥公司。2018年股票激勵計劃規定授予非合格股票期權和激勵股票 期權購買我們的普通股股份，並授予限制和不受限制的股份贈款。我們最初根據2018年計劃保留了1，630，000股普通股；然而，在我們完成首次公開發行之後，根據該計劃保留髮行的股份數量增加到3，284，480股，佔我們在首次公開募股結束時按完全稀釋的基礎計算的流通股的15%。我們公司的所有職員、董事、僱員和顧問都有資格參加這項計劃。該計劃的目的是為符合條件的 參與者提供在我們公司獲得所有權權益的機會。

下表 列出了截至2019年12月31日有關我們股票計劃的某些信息，根據這些計劃，我們的股票證券被授權發行 。

未登記的股本證券出售和收益的使用

在2019年12月31日終了的財政年度，我們於2019年5月發行了3 268 000股A系列優先股，發行價為每股2.50美元，總收益約820萬美元(扣除發行費用後為730萬美元)。在我們的首次公開發行(IPO)結束時，我們發行了9，571，692股普通股，是在轉換我們A系列優先股所有已發行的 股時發行的，其中包括2018年3月發行的A系列優先股的5，662，000股，以及所有應計股利和未付股利的轉換。根據1933年“證券法”第4(A)(2)節和該法令第506條，上述所有發行均獲豁免。所有投資者都是經認可的投資者，“證券法”第501條對這一術語作了界定。

項目 6.選定的財務數據

不適用。

項目 7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

一般

我們於2018年1月24日成立了特拉華州公司，目的是在我們的專利薄膜凍結(TFF)技術平臺基礎上開發創新藥物產品並將其商業化“。自我們成立以來，我們的重點是發展我們的初步候選藥物，與已建立的製藥公司建立戰略關係，為我們的TFF技術平臺頒發許可證，並尋求更多的營運資金。我們尚未開始創收業務.

自2018年我們的組織 以來，我們從事了以下融資交易：

系列A優先 股票配售。2018年3月，我們進行了5，662，000股A系列優先股的私人配售，發行價為每股2.50美元，總收益約為1，420萬美元；2019年5月，我們進行了一次私募發行，即A系列優先股的3268，000股，發行價為每股2.50美元，總收益約為820萬美元。. 我們A系列優先股的股份按年率6%計算的累計股息. A系列優先股的 股，包括A系列優先股的所有應計但未付股利，共計1 603 709美元，在我們完成首次公開發行時，以2.50美元的轉換價自動轉換為我們普通股的9 571 692股.

首次公開發行.2019年10月25日，我們首次公開發行了440萬股普通股，公開發行價格為每股5.00美元。在支付了承銷商折扣和發行費用之後，並於2019年11月20日實施了承銷商行使超額配售權，以每股5.00美元的發行價購買我們的普通股479，300股之後，我們獲得了大約2，180萬美元的淨收入。

業務結果

我們成立於2018年1月，尚未開始創收業務。到目前為止，我們的業務已經包括開發和早期的 測試我們的初步產品候選人。與我們的組織有關，2018年1月24日，我們與我們的前母公司肺治療公司(LTI)簽訂了一份捐款 和訂閲協議，根據該協議，我們同意從lti的非核心知識產權和其他資產中收購某些東西，或收購的資產，所有這些都與我們的薄膜冷凍技術有關。我們在收購收購資產的同時，於2018年3月結束了初始的A系列優先股融資。圍繞被收購資產的業務被視為我們的會計 前身，下面的2018年1月1日至2018年1月23日財務摘要中的業務結果反映了作為我們的前身的被收購資產的運營結果，這些結果並不重要。

在截至2019年12月31日和2018年12月31日的財政年度，我們分別支出了880萬美元和848，809美元的研發費用，以及320萬美元的一般和行政開支。在 2019年期間，研發費用增加是由於我們在2019年5月完成供資後研發活動的增加。在截至12月31日、2019年和2018年的財政年度，我們對普通股股東的淨虧損分別為3 670萬美元和460萬美元。2019年適用於普通股股東的淨虧損增加的原因是，在2019年10月轉換我們的A系列優先股時，被視為股息為2 400萬美元。

財務狀況

截至2019年12月31日，我們的總資產約為2 920萬美元，週轉資金約為2 880萬美元。截至2019年12月31日，我們的流動性包括約2，810萬美元的現金和現金等價物。我們認為，截至本報告發表之日，我們手頭的現金足以至少為本報告提交之日後12個月的擬議行動計劃提供資金。然而，截至本報告發表之日，我們認為，我們最終將需要更多的資本來資助我們的 業務，通過對TFF Vori和TFF Tac-Lac的銷售批准，假設能夠獲得這種批准，並使 參與我們的任何其他藥物候選品的實質性發展，例如配方、早期動物試驗和正式毒理學研究。我們打算通過各種融資渠道尋求額外的資金，包括出售我們的股權和債務證券，我們的技術和共同開發的許可費，以及與行業夥伴的合資企業，並優先考慮我們的技術和共同開發的許可費以及與行業合作伙伴的合資企業。此外，我們將考慮現有業務計劃的 替代方案，使我們能夠以較少的資本實現創收業務和有意義的商業成功。然而，不能保證這些資金將以商業上合理的條件提供，如果有的話。如果不能以令人滿意的條件獲得這種融資，我們可能無法進一步執行我們的業務 計劃，我們可能無法繼續運作，在這種情況下，您可能會失去您的全部投資。

現金流量

下表 列出截至2019年12月31日和2018年12月31日終了期間的現金流量彙總表：

(1)2018年1月1日至2018年1月23日這段時期並不重要。

業務活動中使用的現金 增加，主要是由於我們的業務擴展，包括增加人員和增加產品候選開發活動，2019年業務損失增加。融資活動主要包括2018年、2019年和2019年10月首次公開發行(IPO)的優先股私募發行系列。

關鍵會計政策

我們的合併財務報表是按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則或公認會計原則編制的。編制合併財務報表和相關披露要求我們對合並財務報表中報告的資產、負債、費用和費用作出估計和判斷。我們的估計依據的是歷史經驗、已知的趨勢和事件以及我們認為在這種情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對其他來源不容易看出的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。我們不斷地評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能不同於 這些估計。

雖然我們的重要會計政策在本報告所列合併財務報表的附註3中有更詳細的説明，但我們認為下列會計政策對編制綜合財務報表所用的判斷和估計數是最重要的。

股票補償

根據權威指導計算基於股票的 補償.利用Black-Soles-Merton期權定價模型確定其股票期權的公平 值.布萊克-斯科爾斯-默頓期權定價模型包括各種假設，包括股票的公平市場 值、股票期權的預期壽命、預期波動率和預期無風險利率等。這些假設反映了我們的最佳估計，但它們涉及基於市場情況的內在不確定性，一般是在我們無法控制的情況下。

因此，如果使用其他 假設，根據權威指南確定的基於庫存的補償成本可能會受到重大影響。此外，如果我們對未來的贈款使用不同的假設，那麼基於股票的補償成本可能會在未來期間受到重大的 影響。

我們使用所收到的服務的公允價值或權益工具的公允價值(以較可靠者為準)，計算向非僱員發行的權益工具的公允價值。.我們利用Black-Soles-Merton期權定價模型 來衡量發放給非僱員的期權的公允價值。

對於在 首次公開發行之前的贈款，普通股的公允價值由董事會根據各種因素確定，其中包括第三方編制的估值 、我們的財務狀況、我們發展努力的狀況、市場上目前的氣氛、流動資金事件的前景等等。對於IPO後的贈與，我們使用批出日期的收盤價 作為普通股的公允價值。

研發費用

根據 權威指導，我們將研究和開發成本記在發生的業務上。研究和開發費用包括設計、開發、測試和提高我們的技術的人事費用，以及某些其他分配的費用，如折舊和其他有關設施的開支。

普通股認股權證

我們將下列任何認股權證歸類為股本 ：(I)需要實物結算或淨股票結算，或(Ii)向我們提供淨現金結算(br}或其本身股份的結算(實物結算或淨股票結算)的選擇。我們將(I)需要淨現金結算的任何合同(包括在發生事件時以現金結算淨額，如果事件 不在我們控制範圍內)的要求列為資產或負債)，(Ii)允許交易方選擇淨現金結算或股票結算(實物結算 或淨份額結算)或(Iii)包含不符合範圍例外的重置規定的合同。我們在每個報告日期評估其普通股認股權證和其他獨立衍生工具的分類 ，以確定是否需要改變資產和負債之間的分類 。我們的獨立衍生工具包括購買普通股的認股權證，這些普通股是為我們提供的服務而發行的。我們對這些認股權證進行評估，以評估其正確的分類，並確定普通股認股權證符合合併資產負債表中的股權分類標準。這種權證是以公允價值來衡量的，我們用Black-Soles-Merton期權定價模型來確定。

有利轉換特徵

在 首次公開募股之日，已發行的A系列優先股以及相關的應計股息和未付股息自動轉換為我們普通股的股份。轉換股票的計算依據是A系列優先股 的初始發行價格2.50美元加上任何應計但未支付的股息，並按規定的除數折算價格折算為普通股，該價格相當於公開發行價格的50%，即每股5.00美元。根據有關會計文獻，由於所述的 轉換選項條款不允許我們計算在發生或有事件時，它在轉換A系列優先股時需要發行的額外股份數量，因此在首次公開發行之日，我們將收益轉換金額記錄為視為股息 。

表外交易

我們沒有任何資產負債表外交易.

項目 7A市場風險的定量和定性披露

不適用。

項目 8.財務報表和補充數據

綜合財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

的股東和董事會

TFF製藥公司

關於合併財務報表的意見

我們審計了TFF製藥公司的合併資產負債表。(“公司”)截至2019和2018年12月31日、2019和2018年12月31日、2019年12月31日終了年度、2018年1月24日至2018年12月31日和2018年1月1日至2018年1月23日(前身)的相關業務合併報表、股東權益(赤字)和 現金流量，以及相關附註(統稱為 “合併財務報表”)。我們認為，合併財務報表在 所有重大方面公允列報了公司截至2019年12月31日、2019年和2018年12月31日的財務狀況，以及截至2019年12月31日、2019年1月24日至12月31日、2018年1月31日至2018年12月31日和2018年1月1日至2018年1月23日(前身)的會計原則，符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則。

意見基

這些合併的財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計，對公司的合併財務報表發表意見。我們是在美國上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)註冊的一家公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和證券交易委員會及PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。

我們按照審計委員會的標準和美利堅合眾國普遍接受的審計標準進行審計。這些標準要求我們規劃和進行審計，以獲得關於合併財務報表是否不存在重大錯報、是否因錯誤或欺詐而產生的合理保證。該公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有義務這樣做。作為我們審計的一部分，我們必須瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表示這種意見。

我們的審計包括執行程序，評估合併財務報表的重大錯報風險，不論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的數額和披露的 證據。我們的審計還包括評價所使用的會計原則和管理層作出的重大估計，以及評價綜合財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

/s/ marcum lp

Marcum LLP

我們自2018年以來一直擔任該公司的審計師

紐約新紐約

2020年3月26日

TFF製藥公司

合併資產負債表

所附附註是這些合併財務報表的組成部分。

TFF製藥公司

合併的業務報表

所附附註是這些合併財務報表的組成部分。

TFF製藥公司

股東權益合併報表(赤字)

所附附註是這些合併財務報表的組成部分。

TFF製藥公司

合併現金流量表

所附附註是這些合併財務報表的組成部分。

TFF製藥公司

合併財務報表附註

2019年12月31日終了年度，2018年1月24日至2018年12月31日

2018年1月1日至2018年1月23日(前身)

注 1-業務組織和説明

TFF製藥公司(“公司”) 於2018年1月24日由肺治療公司在特拉華州註冊成立。(“LTI”)，當時 公司和LTI簽訂了一項繳款和訂閲協議(“繳款協定”)，根據該協議， lti同意將LTI的某些非核心知識產權和其他資產，包括 lti根據與得克薩斯大學奧斯汀分校簽訂的專利許可協議(見注5)的權利轉讓給公司，以換取該公司普通股的4 000 000股股份。根據繳款協議進行的交易於2018年3月結束。LTI在這些資產中的 基數是最小的。LTI是一家早期的生物技術公司，專注於肺領域某些技術的開發。該公司最初的重點是開發吸入乾粉藥物，以加強對肺部疾病和病情的治療。在2019年12月，該公司成立了一個全資擁有的澳大利亞子公司，TFF製藥公司澳大利亞Pty有限公司(“澳大利亞TFF”)，以開展臨牀研究。TFF製藥公司和澳大利亞TFF公司被統稱為“公司”。該公司正處於發展階段，尚未開始計劃的主要業務，並正在大力致力於技術研究和開發。

2019年10月，該公司完成了首次公開發行(IPO)，以每股5.00美元的發行價出售了440萬股普通股。該公司收到的總收入約為22，000，000美元(見附註7)。此外， 公司給予承銷商45天的選擇權，以首次公開發行的價格購買另外66萬股普通股，減少承銷折扣和佣金。該期權於2019年11月行使，承銷商又購買了479 300股普通股，該公司還獲得了約2 397 000美元的額外總收入。

本公司2018年1月1日至2018年1月23日期間財務報表所附 反映了公司從前母公司 LTI獲得的資產的經營結果、淨投資和現金流量的變化。這些財務報表是從LTI的會計記錄中得出的，應結合所附附註閲讀 。圍繞被收購資產的業務被認為是 公司在2018年1月24日之前的前身。這些財務報表不一定反映如果公司在2018年1月24日之前是一個單獨實體 的業務、財務狀況或現金流量的結果，也不表示公司今後的業績。

截至2018年1月23日止和截至2018年1月23日期間，公司資產、負債和經營結果的所有 都是根據公司從LTI獲得的資產確定的。管理層認為，該公司創業板財務報表背後的假設是合理的.然而，財務報表可能不包括如果該公司在所述期間作為獨立公司運作將發生的所有實際費用，也可能不反映公司在所述期間作為一家獨立公司運作的業務、財務狀況和現金流量的結果，如果該公司在所述期間作為一家獨立的公司運作，則將產生的實際費用將取決於多種因素，包括組織結構和在各領域作出的戰略決定，包括信息技術和基礎設施。

注 2-流動性和管理計劃

截至2019年12月31日，該公司擁有現金和現金等價物約28 095 000美元，週轉資本盈餘約28 777 000美元。公司 自成立以來一直未產生收入，並造成經常性的經營損失。該公司預計在可預見的將來將繼續遭受 損失，並可能需要籌集更多的資金來進行其產品開發。

TFF製藥公司

合併財務報表附註

2019年12月31日終了年度，2018年1月24日至2018年12月31日

2018年1月1日至2018年1月23日(前身)

注 2-流動性和管理計劃，續

公司預計將進一步增加其研究和開發活動，這將增加隨後 到2019年12月31日使用的現金數額。具體來説，該公司預計研發活動的支出將增加，薪資 支出將增加，因為它將增加其專業和科學工作人員，並繼續為預期的製造活動做準備。公司目前認為，其現有現金和現金等價物將足以至少在這些綜合財務報表印發之日起12個月內支付其業務費用和資本支出所需經費。

注 3-重要會計政策摘要

表示基

公司的合併財務報表是按照 美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“公認會計原則”)和證券和交易委員會(“證券交易委員會”) 的規則和條例列報的，反映了所列所有期間的財務狀況、業務結果和現金流量。

合併原則

合併財務報表包括TFF製藥公司的賬目。它的全資子公司，澳大利亞TFF. 所有重要的公司間賬户和交易在合併過程中都被取消了.

財務報表

2018年1月1日至2018年1月23日(前身)期間的 財務報表是利用LTI的 會計記錄編制的。所有重要的公司間結餘和交易已被取消。

遞延 提供費用

公司遵守會計準則編纂(“ASC”)340的要求，其他資產和遞延費用。截至2018年12月31日，遞延發行費用127，768美元，主要包括通過合併資產負債表日期支付的法律、會計和備案費，這些費用與公司首次公開募股有關，並在2019年10月完成首次公開募股後記作資本。截至2019年12月31日，沒有遞延發行成本。

現金 和現金等價物

公司在一個單一的金融機構中維持其經營賬户。餘額由美國聯邦存款保險公司(FDIC)承保，但不得超過規定的限額。該公司的現金存放在支票帳户 和貨幣市場基金中，其到期日在購買時不到三個月，這些資金可隨時兑換成已知數額的現金，管理層認為這些資金的價值損失風險不大。

TFF製藥公司

合併財務報表附註

2019年12月31日終了年度，2018年1月24日至2018年12月31日

2018年1月1日至2018年1月23日(前身)

注 3-重大會計政策摘要，續

金融工具的公平價值

權威的指導要求披露金融工具的公允價值。公司的金融工具包括現金、現金等價物和應付帳款，其賬面金額主要是由於這些工具的短期性質或根據從市場來源和管理估計獲得的信息而近似其估計公允價值。公司定期計量其某些金融資產和負債的公允價值。公允價值層次結構 用於對用於確定公允價值的信息的質量和可靠性進行排序。按公允價值記帳的金融資產和負債(不等於成本)將按下列三種類別之一分類和披露：

級別 1-相同資產和負債活躍市場的報價(未調整)。

級別 2-第1級以外可直接或間接觀察到的輸入，例如類似 資產和負債的未調整報價、非活躍市場中未調整的報價，或其他可觀察或能夠觀察到的市場數據證實的資產或負債整個期間的可觀測市場數據。

級別 3-由很少或沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀測的投入。

收入税

按照權威指導，遞延税資產和負債按資產和負債的財務報告和税基之間的臨時差額記錄，使用預期在預期 差異逆轉時生效的現行税率。估值備抵記在遞延税資產上，除非變現更有可能被認為是 。

公司評估其在編制公司向 提交的納税申報表過程中所採取或預期採取的税收立場，以確定這些納税狀況是否“更有可能--而不是”由適用的税務當局維持。不被視為符合“可能超過--不”門檻的 税種在本年度不記作税收優惠或費用 。公司確認與利息支出中不確定的税收狀況有關的利息和處罰(如果有的話)。 在2019年12月31日或2018年12月31日，不計與不確定税額有關的利息和罰款。

公司遵循權威指導 ，這要求評估現有的税收狀況。該公司在聯邦和各州管轄範圍內存檔。管理部門 分析了所有主要司法管轄區的所有公開課税年度，這些年份都是由訴訟時效規定的。公開納税年度是指那些向税務機關開放以供審查的年份。該公司是在2018年成立的，這是這個 年唯一的開放年。

研究費用

在 根據權威指導，公司收取研究和開發成本的業務發生。研究費用和開發費用包括設計、開發、測試和提高公司 技術的人事費用，以及某些其他分配費用，如折舊和其他與設施有關的支出。

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合併財務報表附註

2019年12月31日終了年度，2018年1月24日至2018年12月31日

2018年1月1日至2018年1月23日(前身)

注 3-重大會計政策摘要，續

基本 和每股稀釋收益

基本 每股淨虧損是通過將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數量來計算的。每股稀釋淨虧損的計算方法是，將淨虧損除以當期普通股的加權平均數量和已發行股票的等價物 稀釋後的等價物，用國庫股和如果折算的方法確定。由於 公司在所有期間都有淨虧損，所有潛在的稀釋證券都是反稀釋的。2019年12月31日終了年度和2018年1月24日至2018年12月31日期間流通的基本加權平均 股份包括作為購買普通股認股權證基礎的40萬股。由於這種認股權證所依據的股份可以以很少的代價發行 (總行使價格為每股0.01美元)，因此這些股票被視為是為每股基本收益的目的發行的。

對於2019年12月31日終了的年度和2018年1月24日至2018年12月31日期間，公司有下列可能的未償還普通股等價物，但未計入稀釋後的普通股淨虧損，因為將其包括在內是反稀釋的：

普通股票認股權證

公司將下列任何認股權證歸類為股權：(I)要求實物結算或淨股票結算；或(Ii)向 公司提供淨現金結算或自己股份結算(實物結算或淨股票結算)的選擇。 公司將(I)要求現金淨額結算的任何合同(包括在發生事件和該事件不在公司控制範圍內的情況下淨現金結算合同的要求)歸類為資產或負債，(Ii)允許交易方 選擇淨現金結算或股票結算(實物結算或淨股票結算)或(Iii)包含重置 不符合範圍例外的規定的合同。公司在每個報告日評估其普通股認股權證和其他獨立衍生工具的分類，以確定是否需要改變資產和負債之間的分類 。公司的獨立衍生工具包括購買普通股的認股權證，這些認股權證是與向公司提供的服務有關的。公司對這些認股權證進行了評估，以評估其正確的分類，並確定 普通股認股權證符合合併資產負債表中的股權分類標準。這類認股權證是按公允價值計算的，公司採用Black-Scholes-Merton期權定價模型確定。

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2019年12月31日終了年度，2018年1月24日至2018年12月31日

2018年1月1日至2018年1月23日(前身)

注 3-重大會計政策摘要，續

有益 轉換特性

在首次公開發行日期 上，已發行的A系列可轉換優先股(“A系列優先股”)和相關的累計和未付股息自動轉換為公司普通股的股份。轉換股票的計算 是基於A系列優先股的初始發行價格2.50美元加上任何應計但未付的股息，並將 轉換為普通股，使用相當於公開發行價格50%的規定除數轉換價格，即每股5.00美元。 根據相關會計文獻，由於所述轉換選項條款不允許公司計算在轉換A系列優先股發生時需要發行的額外股份數，在首次公開募股之日，該公司記錄了大約23，930，000美元的實益轉換金額，作為一種被認為的股息 。

基於股票的 補償

公司根據權威指南計算基於股票的薪酬.公司採用布萊克-斯科爾斯-默頓期權定價模型來確定其股票期權的公允價值。布萊克-斯科爾斯-默頓期權定價模型包括各種假設，包括公司普通股的公平市場價值、股票期權的預期壽命、預期的 波動率和預期的無風險利率等。這些假設反映了公司的最佳估計， ，但它們涉及基於通常不在公司控制範圍內的市場狀況的內在不確定性。

作為 的結果，如果使用了其他假設，根據權威指南確定的基於庫存的補償成本， 可能會受到重大影響。此外，如果公司對未來贈款使用不同的假設，則基於股票的賠償 成本在未來期間可能會受到重大影響。

公司使用所收到的服務的公允價值或權益工具的公允價值，説明向非僱員發行的權益工具的公允價值，以被認為更可靠者為準。.公司採用Black-Soles-Merton期權定價模型來衡量發放給非僱員的期權的公允價值。

父 淨赤字

LTI對公司業務的淨投資在股東權益(赤字)表中以“母公司淨赤字”代替股東的 權益。 股東權益表上母公司淨赤字(赤字)的變化包括LTI與公司之間的現金轉移淨額。LTI為包括該公司在內的所有部門集中履行現金管理和其他與財務有關的職能。LTI記錄的負債 ，其相關費用被推到公司賬下，計入母公司淨赤字。

使用估計的

按照公認會計原則編制合併財務報表要求公司管理層對報告的資產和負債數額作出估計和假設，並披露財務報表之日的或有資產和負債以及報告期內報告的支出數額。重要估計數 包括以股票為基礎的補償和認股權證的公允價值、遞延税資產的估價備抵和相關披露。 實際結果可能與這些估計不同。

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2019年12月31日終了年度，2018年1月24日至2018年12月31日

2018年1月1日至2018年1月23日(前身)

注 3-重大會計政策摘要，續

最近的會計準則

在2016年2月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU第2016-02號，租約(主題842). 本ASU將要求承租人確認合併資產負債表上的ROU資產和租賃負債，條件為 超過12個月的租賃。租賃將被歸類為財務或經營，分類影響到損益表中確認 費用的模式。2018年7月，FASB發佈了ASU No.2018-10，對主題 842，租約的編碼改進和ASU第2018-11號，租賃(主題842)：有針對性的改進。/ASU第2018-10號規定了某些修正 ，影響到ASU第2016-02號中發佈的指導意見的狹隘方面。ASU第2018-11號允許各實體選擇在收養日前瞻性地適用新的租賃標準，而不是在留存收益中記錄所有比較報告期 的累積影響。本指南在2018年12月 15之後的財政年度對公共商業實體有效，包括在這些財政年度內的過渡時期，對2019年12月15日以後開始的財政年度和自2020年12月15日以後的財政年度內的所有其他實體有效。公司目前正在評估此標準。

2017年7月，FASB發佈了“2017年會計準則更新”(“ASU”)，每股收益(主題260)，區別 負債與權益(主題480)及衍生工具和套期保值(主題815)：I.具有 下行回合特徵的某些金融工具的會計；(2)替換某些非公眾實體和某些強制可贖回的非控制權益的不可贖回金融工具的無限延期，但範圍除外，(ASU 2017-11)。這一更新的第一部分討論了某些具有向下循環特徵的金融工具會計的複雜性。下一輪特徵 是某些與股權相關的工具(或嵌入特性)的特徵，這些特徵導致在未來股票發行定價的基礎上降低交易價格。目前的會計準則為發行 金融工具(如認股權證和可轉換票據)的實體創造了成本和複雜性，這些實體具有需要對整個工具或轉換選項進行公允價值計量(br})的下一輪特徵。本更新的第二部分討論了由於FASB會計準則 編碼中存在大量未決內容，難以導航主題 480，區分負債和權益。這一待決內容是某些非公共實體和某些強制贖回的非控制權益的強制性可贖回金融工具的會計要求無限期推遲的結果。本更新第二部分中的修正 不具有會計效力。本指南適用於2018年12月15日以後開始的財政 年的公共商業實體，包括這些財政年度內的中期，以及2019年12月15日以後的所有其他實體 的財政年度和2020年12月15日以後的財政年度內的中期。 公司目前正在評估這一標準。

在2018年6月，FASB發佈了ASU第2018-07號，薪酬-股票薪酬(主題718)：對非僱員 基於股票的支付會計的改進。本ASU的指導擴大了ASC主題718的範圍，將所有基於股票的支付 安排都包括在從非僱員和僱員購買貨物和服務方面。本指南適用於2018年12月15日以後開始的財政年度的公共商業實體，包括這些財政年度內的中期，對2019年12月15日以後開始的財政年度和2020年12月15日以後的財政年度內的所有其他實體有效。公司目前正在評估這一標準。

在2018年8月，FASB發佈了2018-13年的ASU，“公允價值計量(主題820)-披露框架-更改 公允價值計量的披露要求，“它使許多旨在添加、修改或刪除 的公開要求與與第1、2和3級公允值度量相關聯的移動或層次結構相關聯。本指南適用於財政年度，以及2019年12月15日以後開始的這些財政年度內的過渡時期。允許在更新發布後儘早通過。公司目前正在評估這一標準。

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2019年12月31日終了年度，2018年1月24日至2018年12月31日

2018年1月1日至2018年1月23日(前身)

附註 4-承付款和意外開支

操作 租約

2018年10月，該公司簽訂了賓夕法尼亞州Doylestown辦公場所租賃協議。該租約於2018年10月15日開始，該公司於2019年10月履行了為期一年的租約，該租約將於2020年10月31日到期。 租約有一年的額外更新選項，基本租金是每年36，000美元。

經營租賃所需的未來最低租金估計數如下：

合法

公司可不時參與在其正常業務過程中產生的法律訴訟和索賠。這種 事項受到許多不確定因素和結果的影響，不能有把握地預測。雖然管理層認為這些事項目前是微不足道的，但公司正在或可能參與訴訟的正常業務過程中出現的問題可能對其業務和財務狀況產生重大不利影響。據公司所知，公司及其任何財產均不受任何待決法律程序的制約。

注 5-許可證和協議

2015年7月，得克薩斯大學奧斯丁分校(“UT”)授予該公司的前母公司LTI，這是一項在全球範圍內獨家授予TFF平臺在所有領域的專利權的專利許可證，但LTI在全球範圍內獲得了對TFF平臺專利權的非排他性許可的疫苗除外。2018年3月，LTI完成了對TFF平臺所有利益的轉讓，包括與UT的專利許可協議，當時該公司根據專利許可協議向UT支付了100，000美元的轉讓費。2018年11月，該公司和UT對專利許可協議進行了一項修正，其中除其他外，將公司對TFF平臺 的專有專利權擴大到所有使用領域。專利許可協議要求公司支付特許權使用費和里程碑付款，並且 符合各種契約和協議，如果公司違反協議，UT可以選擇 終止協議。在2018年12月31日終了的期間，公司沒有實現任何里程碑，因此， 不需要支付任何里程碑款項。在截至2019年12月31日的一年中，該公司在2019年11月24日獲得第一批授權產品的批准，從而取得了一個里程碑。與這一成就相關的里程碑費為50，000美元，公司必須在IND批准後30天，即2019年12月24日，在完全稀釋的基礎上發行UT普通股，相當於公司流通股的1%。2019年12月31日到期應付給UT的普通股 總額為220，666股，按12月24日5.13美元的收盤價計算，其公允價值約為1，132，000美元。, 2019年。截至2019年12月31日，該公司尚未支付50，000美元或發行股份，包括應付賬款50，000美元和應支付的研究和開發費用。 公司支付了50，000美元，並於2020年1月發行了股票。截至本合併財務報表之日，公司遵守專利許可協議，因為所有所需金額均已按照協議支付。

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2019年12月31日終了年度，2018年1月24日至2018年12月31日

2018年1月1日至2018年1月23日(前身)

注 5-許可證和協議，續

2018年6月，該公司與Patheon發展服務公司簽訂了為期一年的協議.為公司的藥品候選產品提供初始合同製造服務。根據本協議支付的合同製造服務費用總額為273，000美元，不需要最低費用。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，該公司記錄了與這項協議有關的費用 分別為81，000美元和192，000美元，作為研究和開發費用。

2018年5月，該公司與加拿大ITR公司簽訂了一項主服務協議和相關的個人學習合同。(“ITR”)為公司的藥品候選產品提供初步的臨牀前研究和開發服務。根據這些研究合同，臨牀前 研究和發展服務的費用共計1，790，000美元，沒有最低費用要求。2019年1月， 該公司取消了與ITR的所有個人學習合同，並與加拿大公司簽訂了一項合同。(DBA VJO非臨牀 開發(“vjo”))完成額外的臨牀前研究和開發服務，以便利用符合條件的加拿大税收抵免。與VJO的合同有關的服務按相當大的 與ITR的最初合同的相同條件分包給ITR，經修正後，這項合同下的服務費用共計4，412，000美元。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，該公司記錄的研發費用分別約為2，746，000美元和273，000美元。

2019年4月，該公司與Irisys有限責任公司簽訂了一項總體服務協議，為該公司的藥品候選人之一沃利康唑提供合同製造服務。根據本協議，合同製造服務的應付費用總額為1 352 000美元，經修正後， 加上額外的通過費用。在截至2019年12月31日的年度內，該公司將這項協議的相關費用記錄為研究和開發費用約867 000美元。

2019年6月，該公司與CoreRx簽訂了一項總體服務協議，為該公司的藥品產品之一他克莫司提供合同製造服務。根據本協議應支付的合同製造服務費用共計918，794美元，經修正後，還包括額外的過路費用。在截至2019年12月31日的年度內，該公司將這項協議的相關費用記錄為研究和開發費用約29萬美元。

在2019年8月，該公司簽訂了 一項主服務協議和相關的個人研究合同，與符合臨牀發展，公司。它的附屬公司， Les是令人羨慕的公司。(DBA嫉妒風險投資)，該公司與Inflamax研究有限公司(dba Cliantha Research(“Cliantha”)(“Cliantha”)(dba Cliantha Research(“Cliantha”))簽訂了分包合同，對該公司的藥物候選之一Vor共唑進行一期研究。經修正後，根據 本合同支付的服務費總額約為1 258 400美元。在截至2019年12月31日的一年中，該公司記錄了與這項合同有關的 費用約977 000美元，作為研究和開發費用。

注 6-相關方事務

2018年3月22日，該公司通過私募A系列優先股籌集資金(詳見 Note 7)。公司的某些高級人員和董事參與了總額為125，000美元的私人配售，佔公司出售的A系列優先股的0.88%。

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2019年12月31日終了年度，2018年1月24日至2018年12月31日

2018年1月1日至2018年1月23日(前身)

附註 7-股東權益(赤字)

普通 股票

2019年10月，該公司完成了首次公開募股，以每股5.00美元的發行價出售了4，400，000股普通股，公司獲得的總收入約為22，000，000美元。此外，該公司給予承銷商45天的選擇權，以首次公開發行的價格購買另外66萬股普通股。行使了這一選擇權，承銷商又購買了479，300股普通股，該公司獲得了大約2，397，000美元的額外總收入。公司從首次公開發行和承銷商購買大約21，754，000美元的額外股份中獲得淨收益，該公司扣除了承銷折扣和佣金，並支付了相關費用。公司普通股317，155股的認股權證以每股6.25美元的行使價格向IPO承銷商發行，作為 承銷商對首次公開發行的賠償的一部分。認股權證的估計公允價值約為977 000美元，被認為是一種發行成本，並計入額外的已付資本。

在IPO的同時，公司A系列優先股的流通股自動轉換為其普通股的9，571，692股(見下文)。此外，在發行首次公開募股股票的同時，公司還授予高級官員和董事以5.00美元的行使價格購買627，984股普通股的選擇權。

系列 a可轉換優先股

公司有權發行至多10，000，000股優先股，票面價值為0.001美元，所有股份均被指定為A系列優先股，其規定價值為每股2.50美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日，分別有0股和5，662，000股 股票發行和發行。A系列優先股在股息、 權利和清算偏好方面排名高於普通股，並擁有充分的表決權。A系列優先股以每年6% 的比率獲得股息，截至2019年12月31日和2018年12月31日，這一數額分別為0美元和728 350美元。2019年12月31日終了期間和2018年12月31日終了期間應計股息分別為875 359美元和728 350美元。

根據公司經修訂和重報的公司註冊證書，A系列優先股的持有人有下列轉換方法：(1)在完成IPO時，以發行價 50%的轉換價自動轉換為普通股；(Ii)在隨後完成私人發行 證券時，以A系列優先股持有人批准的證券購買價格的50%的折價自動轉換為普通股，(Iii)在發行日期後的任何時間，直至首次公開發行完成前10個歷日為止，每名持有人均有權以每股2.50元的轉換價轉換為普通股。

A系列優先股在2019年10月首次公開發行完成後自動轉換為9 571 692股普通股，其依據是截至首次公開發行之日已發行的A系列優先股的數量。轉換股票的計算是基於A系列優先股2.50美元的初始發行價格加上1，603，709美元的應計和未付股息，並自動將 轉換成公司普通股的股份，使用規定的除數轉換價格，相當於公開發行價格 的50%，即每股5.00美元。根據有關會計文獻，由於轉換 選項的條件不允許公司計算它在轉換髮生或有事件時首選的 A系列股票時需要發行的額外股份數，公司在首次公開發行之日將大約23，930，000美元的實益轉換額記錄為視為股息。

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2019年12月31日終了年度，2018年1月24日至2018年12月31日

2018年1月1日至2018年1月23日(前身)

注 7-股東權益(赤字)，續

2018年私人安置

2018年3月13日，該公司與各種經認可的投資者簽訂了一項證券購買協議，通過私募籌集總收入1 420萬美元(“2018年私募基金”)。2018年3月22日，該公司完成了2018年的私募，發行了5，662，000股A系列優先股。A系列優先股 的股份以每股2.50美元出售。該公司從2018年私人安置中獲得了約1 250萬美元的淨收益，這是在支付了配售代理費用和提供費用後的 。

A系列優先股是根據經ASU 2009-04修正的第480-10-S99節-區分負債與股本(FASB會計準則編纂480)-入賬的。可贖回權益工具(“ASU 2009-04”). 根據ASU 2009-04年，可贖回的股權證券如果在發生不完全屬於發行人控制範圍內的事件時有條件可贖回，則應歸類為臨時權益。雖然A系列優先股是強制性的 可贖回的21個月後，最後結束日期，它也包含一個實質性的轉換選項。因此，截至2018年12月31日，該公司將A系列優先股列為綜合資產負債表中的臨時股權。

在2018年私募股權安排結束時，該公司向LTI發行了4，000，000股普通股，考慮LTI轉讓包括某些專利許可權和其他有價值的 考慮在內的被收購資產。LTI對這類資產的依據是最低限度的。

2019年私人安置

在2019年5月，該公司與各種經認可的投資者簽訂了一項證券購買協議，通過私人配售(“2019年私人安置”)籌集總額為820萬美元的股票，發行其A系列優先股3 268 000股。A系列優先股的股票以每股2.50美元的價格出售。該公司在支付了配售代理費用和提供費用後，從2019年的私人安置中獲得了大約720萬美元的淨收益。

注 8-認股權證

2018年1月26日，該公司向流動專利顧問公司(LPA)發出5年期認股權證，以每股0.01美元購買40萬股普通股。該授權代表考慮到2018年期間開展的業務和戰略發展。認股權證在授予日期的公允價值是採用Black-Soles-Merton期權定價模型 估算的，其普通股價值為每股1.67美元，合約期為2.5年，股息收益率為0%，波動率為102.4%，假定無風險利率為2.19%。搜查證的公允價值確定為664 224美元，列在業務報表中的一般和行政費用中。

2018年3月13日和2018年3月22日，該公司向國家證券公司發出認股權證，購買該公司股份，其數額相當於公司5，662，000股A系列優先股轉換後可發行的普通股股份的10%。認股權證代表與2018年私人安置有關的配售代理人補償。 在授予日期認股權證的公允價值是使用Black-Schole-Merton期權定價模型估算的，其共同股票價值為每股1.67美元，合約期為2.5年，股利收益率為0%，波動率為102.4%，假定無風險利率為2.36%。認股權證的公允價值確定為480 485美元，並在業務報表中列入一般行政費用和 行政費用。關於A系列優先股由於首次公開發行而轉換成 ，該公司又發行了購買53 679股普通股的認股權證。這些額外的認股權證被考慮到發行成本，並以首次公開發行的收益作為淨額。

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2018年1月1日至2018年1月23日(前身)

注 8-逮捕令，續

2018年4月6日，該公司向英國石油公司董事 LP(“BP”)發出5年期認股權證，以每股2.50美元購買1萬股普通股。這張逮捕令代表了亞倫·弗萊徹博士對董事會服務的考慮。批出日期的認股權證的公允價值是採用Black-Soles-Merton期權定價模型估算的，其普通股價值為每股1.67美元，合約期為5.5年，股利收益率為0%，波動率為89%，假定無風險利率 為2.58%。認股權證的有效期為一年，現正分期攤銷。認股權證的公允價值確定為11 075美元，並已在綜合業務報表中攤銷一般費用和行政費用。

2018年9月26日，該公司向BP發出10年期認股權證，以每股2.50美元購買82，012股普通股。該認股權證代表艾倫·弗萊徹博士對董事會服務的考慮。該認股權證在授予日期 的公允價值是使用Black-Schole-Merton期權定價模型估算的，其普通股價值為每股1.67美元，合約期為6.3年，股利收益率為0%，波動率為93.5%，假定無風險利率為2.96%。搜查令 將在一年內分期攤銷.搜查證的公允價值確定為100 293美元，並已在綜合業務報表中攤銷一般費用和行政費用。

2019年5月16日和2019年5月23日，該公司向國家證券公司(National Securities Corporation)發出326 800張認股權證，購買 公司普通股的股份。認股權證在授予日期的公允價值是採用Black-Soles-Merton期權定價模型估算的，其普通股價值為每股1.67美元，合約期為5年，股息收益率為0%，波動率 為89.6%，假定無風險利率為2.11%。認股權證的公允價值確定約為347 000美元 ，並列入業務報表中的一般和行政費用。2019年9月13日，這些認股權證 被個人權證持有人取消，公司決定將相關費用倒轉。在截至2019年9月30日的三個月內，取消了認股權證，記錄了費用的反轉(br}。

2019年10月29日，該公司向BP發行了10年期認股權證，以每股5.00美元購買43，794股普通股。這張許可證代表了亞倫·弗萊徹博士對董事會服務的考慮。批出日期認股權證的公允價值為 ，採用Black-Soles-Merton期權定價模型，普通股價值為每股5.01美元，合約期為6.0年，股利收益率為0%，波動率為88.48%，假定無風險利率為1.70%。該手令須由批給日期起計一年內歸屬25%的懸崖，而餘額則須按季歸屬其後的兩年。認股權證的公允價值確定為161 419美元，6 726美元已在2019年12月31日終了年度的綜合業務報表中攤銷。

2019年11月26日，該公司向國家證券公司及其代表發出認股權證，購買與IPO有關的公司普通股317，155股。認股權證的行使價格為每股6.25美元，每種認股權證的合同期限為5年，自授予之日起一年內不得行使。

2019年11月29日，該公司向英國石油公司發行了10年期認股權證，以每股5.00美元購買3，623股普通股。這張許可證代表了亞倫·弗萊徹博士對董事會服務的考慮。批出日期認股權證的公允價值為 ，採用Black-Soles-Merton期權定價模型，普通股價值為每股5.26美元，合約期為6.0年，股利收益率為0%，波動率為90.16%，假定無風險利率為1.68%。該手令須由批給日期起計一年內歸屬25%的懸崖，而餘額則須按季歸屬其後的兩年。認股權證的公允價值確定為14 300美元，298美元已在2019年12月31日終了年度的綜合業務報表中攤銷。

TFF製藥公司

合併財務報表附註

2019年12月31日終了年度，2018年1月24日至2018年12月31日

2018年1月1日至2018年1月23日(前身)

注 8-逮捕令，續

在確定認股權證的公允價值時，公司認股權證的預期壽命是使用合同 壽命確定的。使用Black-Schols-Merton期權定價 模型確定所有其他輸入以計算公允價值的方法與注9所述股票期權方法相同。

2019年12月31日和2018年12月31日終了期間的權證活動摘要如下：

截至2019年12月31日，未繳認股權證的內在價值總額約為4，181，000美元。

注 9-基於股票的補償

2018年1月，公司董事會批准了2018年股票激勵計劃(“2018年計劃”)。2018年 計劃規定授予非合格股票期權和獎勵股票期權，以購買公司的普通股，授予限制性和不受限制的股份獎勵，以及授予限制性股票單位。2018年計劃規定發行1 630 000股普通股。本公司所有員工和任何子公司僱員(包括兼任員工的 幹事和董事)以及公司所有非僱員董事和其他顧問、 顧問和為公司提供服務的其他人員均有資格根據2018年計劃獲得獎勵。

下表彙總了公司在截至2019年12月31日和2018年12月31日為止的 年內股票期權和認股權證的業務業績中記錄的以股票為基礎的賠償費用：

由於2019年12月31日的 ，大約有3，940，461美元的未確認賠償總費用與非既得股份為基礎的 補償安排，預計將歸屬。預計這一費用將在加權平均期間 3.1年內確認.

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2019年12月31日終了年度，2018年1月24日至2018年12月31日

2018年1月1日至2018年1月23日(前身)

注 9-基於股票的補償，續

公司使用直線方法記錄具有分級歸屬的員工獎勵的薪酬支出。公司使用加速費用歸因方法記錄具有分級歸屬的非員工獎勵的 補償費用。公司 確認在適用於每個個人獎勵的必要服務期內的補償費用，一般等於歸屬期限 。公司使用Black-Soles-Merton期權定價模型估計每個期權獎勵的公允價值。 沒收在實現時被確認。

公司使用Black-Schole期權定價模型估算員工和非僱員股票期權的公允價值。員工股票期權的 公允價值正在以直線方式在相應的 獎勵的必要服務期間內攤銷。所發行的僱員股票期權的公允價值是使用下列加權平均假設估算的：

無風險利率是從適用時期的美國國債利率中獲得的.該公司的預期波動 是基於行業同行的歷史波動性，並使用了這些波動的平均值。由於有關公司 活動的有限歷史數據，使用簡化方法確定了 公司備選方案的預期壽命。股利收益率認為公司歷史上沒有支付過股息，而且在可預見的將來也不會支付分紅 。

對於首次公開募股前的贈款，普通股的公允價值由董事會根據各種因素確定，其中包括第三方準備的估值、公司的財務狀況、公司內部發展努力的狀況、市場目前的氣候以及流動性事件的前景等等。對於 ipo後的授予，公司使用授予日期的收盤價作為普通股的公允價值。

下表彙總了2019年12月31日和2018年12月31日終了期間的股票期權活動：

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2019年12月31日終了年度，2018年1月24日至2018年12月31日

2018年1月1日至2018年1月23日(前身)

附註 10-所得税

公司因截至2019年12月31日和2018年12月31日的經營損失而沒有所得税支出。公司 按照ASC 740記帳所得税，其中要求將營業淨虧損、臨時差額和貸項結轉的税收利益記作資產，條件是管理層認為實現的可能性“大於不可能”。未來税收優惠的實現取決於公司能否在結轉期內產生足夠的應税 收入。由於公司最近的經營損失，管理層認為，目前不太可能實現上述未來税收優惠所產生的遞延税資產的確認，因此提供了全額估價津貼。

公司截至2019年12月31日和2018年12月31日終了期間的所得税支出概述如下：

公司的遞延税款資產如下：

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2018年1月1日至2018年1月23日(前身)

注 10-所得税，續

公司所得税規定(福利)的實際税率與聯邦法定税率不同如下：

截至2019年12月31日和2018年12月31日， 公司分別結轉聯邦所得税淨營業虧損13，283，530美元和2，188，203美元， 和聯邦研究税抵免分別為690，525美元和59，270美元。

美國淨營業損失和税收抵免結轉的使用 可能受到“所有權變更”規則的限制，如“代碼”第382和383節所定義的那樣。州税法也可以適用類似的規定。該公司迄今尚未進行一項研究，以評估在開始使用其淨經營損失和税收抵免時，是否會根據“守則”第382和383條適用限制。該公司將繼續監測今後的活動。如果公司以前的所有權發生了變化，或今後應發生所有權變化，則任何應税年度的淨經營虧損和研發信貸結轉額可能有限，而且可能過期未用。

根據該守則，北環線可無限期結轉，並可用作抵銷自2017年12月31日起的課税年度內出現的虧損的高達80%的應課税收入。在評估遞延税資產的實現時，管理層考慮的是 是否更有可能實現部分或全部遞延税資產。遞延 税資產的最終實現取決於公司在這些臨時差額可扣減的時期內取得未來的應税收入。

由於圍繞其遞延資產(包括NOL結轉)收益的實現存在不確定性，該公司於2019年12月31日對其遞延税資產提供了100%的估值備抵。

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2018年1月1日至2018年1月23日(前身)

注 10-所得税，續

本公司根據ASC 740的規定，對不確定的税種進行記賬，所得税。當不確定的税收狀況存在時，公司確認税收崗位的税收利益，只要收益更有可能實現。確定税收優惠是否更有可能實現的依據是税收狀況的技術優點以及對現有事實和情況的考慮。截至2019年12月31日，該公司有157，814美元的不確定税額準備金，截至2019年12月31日和2018年12月31日，該公司沒有收取利息或罰款。如果發生，公司將將任何利息和罰款分別歸類為利息費用和經營費用的組成部分。如果 確認，157，814美元的準備金不確定的税收狀況將有利地影響公司的有效税率。

對2019年12月31日終了年度未確認的 税額變動的調節情況如下：

注 11-後續事件

公司對2019年12月31日以後發生的事件進行了評估，直到本年度報告提交之日為止。根據它的評估，除了下面描述的事件之外，沒有任何 需要披露。

項目9.會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧

不適用。

項目9A. 控制和程序

(a) 對披露控件 和程序的評估.

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，根據1934年經修正的“證券交易法”或“交易法”，根據規則13a-15評估了我們的披露管制 和程序的有效性。根據 他們的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論認為，我們的披露控制和程序 在2019年12月31日沒有生效，因為我們有少數僱員，因為我們的業務有限， 禁止職責分離。隨着我們業務的增長和擴大，我們打算根據需要聘請更多的僱員和專家。然而，不能保證我們的業務將擴大。

(b) 改變財務報告的內部控制 。

我們對財務報告的內部控制沒有任何變化，這是在2019年12月31日終了的財政季度期間根據“外匯法”第13a-15(F)條規定的，對財務報告的內部控制產生了重大影響，或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響。

(c) 管理層關於財務報告內部控制的年度報告。

這份年度報告 不包括管理層對財務報告內部控制的評估報告，也不包括我國註冊公共會計師事務所的認證報告，因為證券交易委員會為新上市公司規定了一個過渡期。

項目 9B其他資料

不適用。

第III部

本報告省略了本報告第三部分所要求的 信息，因為我們將根據2020年股東年度會議條例14A或2020年委託書，在2019年財政年度結束後120天內提交一份明確的委託書，並在此引用納入2020年代理聲明的信息 。

項目 10.董事、執行幹事和公司治理

本項所要求的 信息將包含在2020年代理聲明中，並在此以參考方式納入。

項目 11.行政補償

本項所要求的 信息將包含在2020年代理聲明中，並在此以參考方式納入。

項目 12.某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項

本項所要求的 信息將包含在2020年代理聲明中，並在此以參考方式納入。

項目 13.某些關係及相關交易和主任獨立性

本項所要求的 信息將包含在2020年代理聲明中，並在此以參考方式納入。

項目 14.主要會計師費用和服務

本項所要求的 信息將包含在2020年代理聲明中，並在此以參考方式納入。

第IV部

項目 15.證物和財務報表附表

(A)財務報表

請參閲下文第二部分第8項下的索引和財務報表，其中列出了這些文件。

(B)財務報表表

財務報表 要麼不需要，要麼在第二部分第8項下提交的合併財務報表或其附註中列入所需資料。

(C)證物

表10-K的本年度報告的證物列示如下.展覽索引表示每一項管理合同或補償性計劃 或要求作為展覽提交的安排。

簽名

根據1934年“證券交易法”第13條 或第15(D)節的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署這份關於表10-K的年度報告，並經正式授權。

根據1934年“證券交易法”的要求，下列人士代表登記人並以 的身份並在所列日期簽署了本報告。

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