目錄

美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-K

(第一標記)

截至12月31日的財政年度， 2019

或

從 到

佣金檔案編號001-36304

PHIO製藥公司

(註冊人的確切姓名如其章程中規定的 )

莫拉諾大道257號，101號套房，馬爾堡，馬薩諸塞州01752

(主要行政辦公室地址 及郵編)

(508) 767-3861

(登記人的電話號碼， ，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G) 條登記的證券：

沒有。

如果註冊人是著名的經驗豐富的發行人，按照“證券法”第405條的定義，請用複選標記表示。☐是否

根據該法第13條或第15(D)節，通過檢查標記説明是否需要註冊人提交報告。☐是否

通過檢查標記表明登記人(1)是否在前12個月(或登記人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，(2)在過去90天中一直受到 這類申報要求的約束。是的，☐號碼

通過檢查 標記註冊人是否已在過去12個月內以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)規定必須提交的每個交互數據文件(或縮短了登記人提交此類文件的 期限)。 是☐No。

通過檢查標記指示註冊人是大型加速 備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“Exchange Act”規則12b-2中“大型加速篩選器”、“加速篩選器”、“小型報告公司”和“新興 增長公司”的定義 。

如果是一家新興的成長型公司，請用複選標記標明登記人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“外匯法”第13(A)節規定的任何新的或訂正的財務會計準則 。☐

通過複選標記指示註冊人是否為shell公司 (如“交易法”第12b-2條所定義)。☐是否

根據登記人普通股2019年6月28日的收盤價，登記人的普通股市值為每股0.0001美元(“普通股”)，由註冊人的非附屬公司持有，市值為9，357，037美元。由 、每名高級人員及董事所持有的普通股股份，以及每名已知擁有10%或多於10%已發行普通股的人所持有的普通股股份，已不包括在內，因為該等人可當作是註冊人的附屬公司。這種附屬地位的確定不一定是其他目的的決定性決定。

截至2020年3月20日，註冊人持有普通股2，867，851股，票面價值0.0001美元，已發行。

以參考方式合併的文件

沒有。

目錄

PHIO製藥公司

表格10-K年度報告

截至12月31日的財政年度， 2019

前瞻性陳述

這份關於表10-K的年度報告載有1995年“私人證券訴訟改革法”所指的前瞻性聲明。前瞻性語句 可以用“意圖”、“相信”、“預期”、“計劃”、“預期”、“預期”、“可能”、“會”、“應該”、“ 潛力”、“旨在”、“將”、“持續”、“估計”、“預測”、“預測”、“可能”和類似的引用等詞語來識別，雖然並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。 前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來業績的保證。這些聲明僅基於我們目前對業務未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟和其他未來狀況的信念、期望和假設。由於前瞻性聲明與未來有關，它們受到難以預測的環境中固有的不確定性、風險和變化的影響，其中許多是在我們無法控制的情況下發生的。可能導致實際結果與我們前瞻性的 語句中表示的預期結果不同的風險包括但不限於：

由於上述因素，我們的實際結果和財務狀況可能與前瞻性報表中所示的結果和財務狀況大相徑庭，包括本年度報表10-K表中在“風險因素”標題下確定的那些因素，“原因在本表格10-K的其他年度報告和PHIO製藥公司定期向證券交易委員會提交的其他文件中所述的原因。因此，你不應該過分依賴這些前瞻性的陳述.本年度報告表10-K中所載的前瞻性聲明截至本報告日期為止，PHIO製藥公司不承諾更新這些前瞻性聲明的任何 ，以反映其觀點、事件或情況在本報告發表之日後發生的變化。

第一部分

除非另有説明，(1)“PHIO”一詞是指PHIO製藥公司和我們的子公司MirImmune、LLC和(2)“Company”、“ ”we、“us”和“Our”指PHIO和MirImmune、LLC正在進行的業務活動，無論是通過PHIO或MirImmune，LLC進行的 。

概述

PHIO製藥公司是一家生物技術公司，開發基於我們的自我傳遞RNAi (“intasyl™”)治療平臺的下一代免疫腫瘤學治療學。本公司的工作重點是通過我們專有的INTASYL™平臺沉默腫瘤誘導的免疫系統抑制(br}，在免疫細胞和/或腫瘤微環境中具有實用價值。我們的目標是開發強大的INTASYL™治療化合物，使免疫效應細胞武器化，以克服腫瘤免疫 逃逸，從而為患者提供一種超越現有治療方式的強有力的新治療方案。

我們的開發工作基於我們擁有廣泛專利的INTASYL™技術平臺。我們的INTASYL™化合物不需要運載工具將 穿透到組織和細胞中，而是被設計成“沉默”或下調某個特定基因的表達，該基因在癌症中過度表達。我們相信我們的INTASYL™平臺在免疫腫瘤學領域有着獨特的地位，原因如下：

我國開發管道

下表列出了公司計劃和產品候選人的 發展階段：

我們的化合物的自傳遞 性質使INTASYL™非常適合與 通過細胞轉移治療和直接治療使用。ACT包括注入具有抗腫瘤特性的免疫 細胞。這些細胞可來自未經修飾的(即自然發生的)免疫細胞、從切除腫瘤中分離的免疫細胞(Br)或識別腫瘤新抗原/新表位細胞的基因工程免疫細胞。

目前，ACT 治療實體腫瘤面臨幾個障礙。多種抑制機制抑制免疫細胞有效地消除腫瘤，包括免疫檢查點、降低細胞適應度和細胞持久性。此外，免疫抑制性腫瘤微環境(TME)對免疫細胞浸潤和功能有很大的阻礙作用。

PHIO開發了基於INTASYL™技術的產品平臺 ，該平臺允許簡單、精確、快速和選擇性的非基因改造的act細胞編程(體外，在製造過程中)和 體內，通過局部應用)，導致免疫治療的改善。

過繼細胞轉移

ACT包括許多不同類型的免疫治療療法。這些治療使用的是免疫細胞，這些細胞在實驗室中大量生長，然後給人體注射 ，以對抗癌細胞。有時，自然識別腫瘤的免疫細胞被使用，而另一些時候，免疫細胞被修飾或“工程”，使它們識別和殺死癌細胞。有幾種類型的ACT ，包括：a.非工程細胞療法：從病人的腫瘤或血液中培養免疫細胞，如腫瘤浸潤淋巴細胞(“TILs”)、供者血液或自然殺傷細胞(NK){br)細胞、樹突狀細胞(DC)和巨噬細胞等。基因修飾的工程免疫細胞，可識別特定的腫瘤蛋白並保持活化狀態(如T細胞受體技術(TCRs)、 嵌合抗原受體(CAR)T細胞或CAR-NK細胞)。

在 ACT中，免疫細胞是從病人、供體或從異基因免疫細胞庫中提取的。然後，免疫細胞在返回前被擴展和修改，並用於治療病人。我們相信我們的INTASYL™化合物非常適合與ACT結合使用，以使這些免疫細胞更有效。

我們的免疫治療方法(br}建立在已有的免疫治療方法的基礎上，涉及到在實驗室和給病人之前用我們的™化合物 來治療免疫細胞。由於我們的INTASYL™化合物 不需要運載工具滲透到細胞中，我們可以通過在擴展過程中添加我們的intasyl™化合物 來增強這些細胞的功能(例如，通過抑制免疫檢查點基因的表達)，而不需要基因工程。在增強這些細胞之後體外，他們將被送回病人接受治療。

方法中引入了一個重要的 步驟。體外免疫細胞的處理。這個步驟使用我們的INTASYL™技術來減少或消除使免疫細胞不那麼有效的基因的 的表達。例如，我們的INTASYL™化合物可以通過治療性免疫細胞減少免疫抑制受體或蛋白的表達，使它們能夠克服腫瘤抵抗機制，從而提高其破壞腫瘤細胞的能力。在目前測試的各種類型免疫細胞中，INTASYL™處理能有效地沉默，同時保持幾乎100%的轉染效率和幾乎完全的細胞活力。

ACT主要的 問題之一是，這些細胞非常容易受到癌症信號的影響，這些腫瘤信號會降低免疫反應，並且這些細胞的持續 激活會導致它們耗盡。這些因素可能會降低它們的有效性和壽命。 一種技術，可以重新編程免疫細胞，例如使用INTASYL™技術，是目前免疫腫瘤學領域的關鍵興趣。與其他現有技術相比，使用INTASYL™重新編程單元不需要基因工程，它的使用不僅限於特定的細胞類型，而且可以很容易地集成到細胞製造 方法中。

我們目前有兩個產品候選人 ，正在開發用於ACT，PH-762和PH-804。PH-762是我們最先進的程序和鉛管道化合物，目標是免疫細胞上的檢查點蛋白PD-1。PD-1通常作為一種“關閉開關”， 有助於防止T細胞攻擊身體中的其他細胞。T細胞是一種免疫細胞，能保護機體免受癌細胞 的侵襲，對免疫細胞的活化起着重要的作用。我們的第二個管道化合物PH-804的目標是抑制免疫受體TIGIT，TIGIT是一種存在於T細胞和NK細胞上的檢查點蛋白。

與我們的合作者(包括領先的學術中心和公司機構)開發的內部數據表明，PH-762可以通過沉默PD-1受體的表達，導致T細胞活化和腫瘤細胞毒性增強，從而導致PD-1檢查點阻斷(br})。我們還通過與我們的合作者完成的研究表明，PH-804可以沉默TIGIT在NK細胞和T細胞中的表達，克服它們的衰竭 ，從而成為“武器化”。

最近的數據顯示，公司以及 與我們的合作者，艾萬斯生物治療學，公司。在2019年癌症免疫治療學會年會上，Karolinska研究所進一步支持INTASYL™技術在癌症免疫治療中的應用。PH-762能有效、持久地抑制靶T細胞中檢查點分子Pd-1的表達，適用於ACT和腫瘤內注射，增加了ACT患者源性TILs的功能。INTASYL™ 化合物在人T細胞擴張過程中抑制BRD 4基因表達，影響細胞分化、分化和功能，顯示了其在免疫腫瘤新靶點中的應用，具有較好的抗腫瘤活性。

我們期望 PH-762能準備好在2020年下半年與ACT治療夥伴一起進入診所，我們正在開發PH-804 ，目的是在2021年與ACT的一個夥伴一起進入診所。

腫瘤微環境

TME是環繞腫瘤的環境，包括正常細胞、血管、免疫細胞和細胞外基質。腫瘤可以改變腫瘤的微環境 ，微環境影響腫瘤的生長和擴散，形成免疫抑制的微環境，抑制免疫系統識別和破壞腫瘤細胞的自然能力。這吸引免疫抑制細胞，誘導 ，激活免疫檢查點的表達，排斥和耗盡T細胞。重新規劃TME的不同組成部分可以克服其對免疫治療的抵抗力。

INTASYL™ 化合物通過直接局部給藥將TME重新規劃到腫瘤中，有可能成為一種重要的(新)輔助治療形式。 我們相信，這也將表明我們在免疫腫瘤學中對INTASYL™化合物 的貢獻並不侷限於與細胞治療平臺一起使用。此外，該公司已在臨牀環境 表明，其INTASYL™化合物是安全和耐受性良好的 地方管理。

我們的INTASYL™化合物正在開發用於ACT，也正在開發用於直接用於TME，包括PH-762和PH-804。我們還在為TME靶標開發 其他相關化合物，如PH-790，一種針對Pd-L1的INTASYL™化合物。pd-L1是一種能阻止免疫細胞攻擊體內非有害細胞的蛋白質。如果癌細胞含有大量的pd-L1，這種“欺騙”免疫系統就無法識別和攻擊腫瘤。我們使用PH-790的方法是阻斷Pd-L1蛋白，它可以防止癌細胞失活T細胞並攻擊腫瘤。

我們與法國領先的綜合性癌症中心 Gustave Roussy的合作研究協議致力於確定我們的INTASYL™平臺(br}通過腫瘤內注射針對TME的可行性。阿體內用GustaveRoussy完成的研究表明，在小鼠黑色素瘤模型中，經腫瘤內注射給藥的 ANINTASYL™複合物對基因表達的抑制作用大於90%的 。

最近體內該公司進行的研究表明，小鼠體內注射PH-804可抑制結直腸癌荷瘤小鼠的腫瘤生長，這與TIGIT信使RNA(“mRNA”)表達的沉默和TME中細胞毒性效應T細胞的增加有關。

該公司預計將在2021年將PH-762用於腫瘤內注射進入臨牀發展階段。

我們的INTASYL™平臺

疾病通常與製造錯誤的 蛋白、製造過多的特定蛋白質或在錯誤的地點或時間製造正確的蛋白質有關。總之，RNA參與蛋白質的合成、調控和加工。RNA幹擾(RNAi‘) 是RNA分子通過阻止某些RNA被閲讀而抑制基因表達或轉化為蛋白質的生物學過程。RNAi為藥物開發過程提供了一種新的方法，因為RNAi化合物有可能被設計成針對成千上萬人類基因中的任何一個，其中許多基因被其他方式“無法治療”。在大量的基因沉默報道和我們自己的研究的支持下，我們認為這些序列信息可以用來設計RNAi化合物來幹擾幾乎任何特定基因的表達。

用於人類治療學發展的RNAi化合物的第一個設計是短的雙鏈RNA，包括有限的修飾，稱為 小幹擾RNA(SiRNA)。自從RNAi首次被發現以來，藥物傳遞一直是發展基於RNAi的治療學的主要挑戰。一種解決傳遞問題的常規方法是將siRNA包裹到脂質體等脂質體中，以改善循環時間和細胞攝取。我們已經開發了另一種方法 ，在這種方法中，傳遞和類似藥物的特性直接被構建到RNAi化合物本身。這些新化合物被稱為自傳遞 RNAi化合物，或稱INTASYL™.

我們的INTASYL™化合物是雜化的 寡核苷酸化合物，公司相信這些化合物結合了常規RNAi和反義 技術的優點。傳統的單鏈反義化合物具有良好的組織分佈和細胞攝取特性，但其細胞內活性並不是雙鏈RNAi化合物的標誌。相反，傳統RNAi化合物的雙鏈 結構和親水性會導致組織分佈和細胞攝取不良。在試圖結合這兩種技術的最佳性能的 中，INTASYL™化合物有一個單鏈硫代磷酸酯區， 一個短的雙鏈區，幷包含各種核酸酶穩定和親脂化學修飾。這些特徵的結合使INTASYL™化合物能夠獲得高效的自發細胞攝取和強大的、持久的細胞內 活性。

我們認為，我們的下一代INTASYL™ 化合物比開發RNAi治療學的其他公司使用的siRNA具有顯著的優勢，這些公司的突出特點如下：

我們的INTASYL™化合物 與身體接觸的途徑取決於要治療的器官或組織。運送路線可以簡化為兩大類：(1)局部的，或當藥物直接送到感興趣的組織；(2)系統的， 當藥物通過循環系統進入感興趣的組織時。RNAi治療成功的關鍵在於將完整的RNAi化合物傳遞到靶組織和靶細胞的內部。為了實現這一目標，我們化學合成的{Br}INTASYL™化合物的穩定性和有效性得到了優化，並且具有提高組織和細胞吸收的獨特性能。

知識產權

我們通過美國和外國專利、商標和版權等手段保護我們的專有信息。此外，我們依靠商業祕密保護和合同安排來保護我們的某些專有信息和產品。我們有關於 潛在藥物目標、我們正在開發以調整這些目標的化合物、製造或使用這些化合物的方法以及我們藥物發現平臺的專有 元素的專利申請。

我們的許多技術和許多過程都取決於關鍵科技人員的知識、經驗和技能。為了保護我們對專有知識和技術的權利，我們要求所有僱員以及我們的顧問和顧問在可行的情況下籤訂保密協議，這些協議要求向我們披露和分配這些僱員、顧問和顧問在為我們服務期間所作的想法、發展、發現和發明，並與合作伙伴以及離開公司的僱員一道大力捍衞這一立場。

我們還在第三方的許可下獲得了各種專利和專利申請的權利，這要求我們支付特許權使用費、里程碑付款或兩者兼而有之。包括我們在內的生物技術產品和工藝的專利保護程度仍然不確定，無論是在美國還是在其他重要市場，因為保護的範圍取決於這些國家的專利局、法院和立法者的決定。我們現有的專利或其他專利如果獲得，就不能保證為我們提供實質性的保護或商業利益。同樣，也不能保證我們的待決專利申請或從 第三方獲得許可的專利申請最終將被授予專利，或那些已經頒發或將來頒發的專利如果在法庭上受到質疑，將繼續存在。我們不斷地評估我們的許可協議，並可能不時地終止 對我們不打算在我們的技術平臺中使用的技術的許可，或者終止在我們的產品發現或開發 活動中使用的技術。

專利和專利申請

我們正在積極尋求保護我們的知識產權，並正在起訴一些涉及我們的化合物和技術的專利和待決專利申請。下表列出了這些專利和專利申請的合併摘要：

我們的投資組合包括112個已頒發的專利，其中 45涵蓋我們的INTASYL™平臺。我們有16個專利家族，廣泛地涵蓋了 使用我們的自傳遞平臺技術的組成和方法，以及我們針對免疫檢查點、細胞分化 和代謝靶點的intasyl™化合物的使用。體外基於細胞的癌症免疫療法。這些專利計劃在2029年 到2038年之間過期。此外，還有71項專利申請，包括我們認為重要的新RNAi化合物及其作為治療學的 用途，改進這些化合物對治療用途的適應性的RNAi化合物化學修飾(包括傳遞)，以及針對特定目標的化合物(E.，針對特定的疾病狀態)。這些專利 和任何可能從這些待決專利申請中頒發的專利，如果被頒發，將在2022年至2038年之間到期， 不包括根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”可能提供的任何專利期限延長(“聯邦食品、藥品和化粧品法”)。(FFDCA“) (以及外國法域的相應規定)，用於處理與人類藥物產品(或製造或使用人類藥物產品的過程)有關的監管審批過程中發生的任何延誤。

選項 和許可協議

Medigene AG和Helmholtz Zentry um M恩晨。在 2020年3月6日，我們與Medigene AG和Helmholtz Zentry um München(“HMGU”)。協作協議 擴展了公司與HMGU的傑出研究協議，設計和開發了新的候選產品，以便在ACT中使用 INTASYL™化合物來增強免疫細胞功能。根據“合作協定”，Medigene將提供關於臨牀開發的專門知識和專有研究材料，並可選擇為臨牀 和/或商業利用可能的免疫細胞增強劑而支付某些費用的獨家許可證。

我們已獲得獨家和非排他性的 權利，以發展治療技術許可的關鍵RNAi技術和專利權，從第三方。這些權利涉及化合物的 化學和結構、化合物向細胞和治療目標的傳遞技術。隨着我們繼續開發我們自己的專利化合物，我們繼續評估我們在許可範圍內的組合以及新技術的領域 ，這些新技術 可以進一步增強我們的知識產權組合和在RNAi和免疫學 空間中的獨特地位。

阿德維娜公司2011年9月，我們與Advirna，LLC(“Advirna”)簽訂了一項協議，根據該協議，Advirna將其與INTASYL™技術相關的現有 專利和技術權利轉讓給我們，作為交換條件，我們同意向Advirna公共 股份發放相當於公司全部稀釋股份5%的股份，每年支付100，000美元的維持費，並在第一項專利簽發時支付一次性里程碑 350，000美元，並就所轉讓的技術提出有效要求。該公司的普通股 已於2012年在我們前母公司分拆完成後發行給Advirna，並於2014年支付了一次性的 里程碑付款。此外，我們將被要求支付1%的版税給Advirna的任何許可證收入由我們收到 有關未來許可分配的Advirna專利和技術權利。迄今為止，根據該協定欠Advirna 的版税很少。我們還向Advirna授予了根據分配的專利和技術權限 授予Advirna的許可，用於人類治療和診斷學以外的使用領域。

我們根據“Advirna協定”享有的權利將在以下日期屆滿：(1)“專利權”(如其中所界定的)最後到期，或(2)放棄最後放棄的此類專利，除非根據協議的規定提前終止。

我們可以在向Advirna發出90天書面通知後的任何時候終止Advirna協議，如果我們停止利用商業上合理的努力研究、開發、許可或以其他方式使專利權或“含專利產品”商業化(如其中所界定的那樣)，則Advirna可在90天前書面通知後終止該協議，條件是我們可以在這90天期間內通過顯示研究、開發預算支出來反駁這一要求，與其他具有類似發展階段和商業潛力的技術相一致的許可或其他商業化，如專利權或含專利產品。此外，任何一方可隨時向另一方提供重大違反協議的書面通知。如果另一方未能在通知日期後90天內糾正已查明的違約行為，受害方可通過書面通知違約方終止協議。

傳統皮膚科和眼科課程

2018年1月，該公司宣佈，它正在探索戰略替代方案，包括可能出售或吊銷許可證的戰略方案，該公司的傳統皮膚科和眼科項目是在該公司改變戰略方向後，僅側重於免疫學。由於資源限制，該公司已經大大減少了向這些項目發放許可證或出售這些項目的努力，而且 預計不會提供關於今後這些資產的進一步更新。

研究與開發

我們的研究和開發費用主要包括研究和開發人員的補償和福利、與設施有關的費用、用品、外部服務、獲取技術許可證的費用、與臨牀前和臨牀開發活動有關的費用和其他業務費用。

截至2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的研究和開發費用總額分別為4，300，000美元和4，326，000美元。

競爭

生物技術和製藥工業，包括免疫腫瘤學領域，是一個技術快速發展和競爭激烈的不斷變化的領域，在免疫腫瘤學領域有許多競爭對手，包括大小製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構和其他私營和公共研究機構。

目前正在研究和開發各種基於細胞的自體和異基因方法，包括但不限於：CAR-T細胞、TCR-T細胞、Gamma Delta T細胞、car-NK細胞、NK細胞、NKT細胞和細胞毒性T細胞。我們相信，這一領域的競爭對手包括但不限於：Adicet Bio公司、allogene治療學公司、Atara生物治療學公司、Autolus治療學公司、BaylorCollege of Medicine、Bellicum製藥公司、藍知更鳥生物公司、Celyad S.A.、Celgene公司、cell Medica Ltd.、Cellectis S.A.、Cel調公司、Cimaas B.V.、CRISPR治療學公司、厄運治療學公司、配方治療學公司、福斯特生物技術公司、 公司、Gaia Bidicomomstein公司、Glycoine公司、免疫生物技術有限公司、Iovance生物治療學公司、Intrexon 公司、Janssen生物技術公司、Kite pharma公司(一家Gilead公司)、Medigene AG、Mustang Bio公司、南塔基西公司、BioNTech NE、諾華國際公司、Precigen公司、Refuge生物技術公司、Sorrento治療有限公司、Tactiva治療優質學公司、 公司、TC生物藥廠有限公司和Ziopmi Oncology公司。

在免疫腫瘤學領域，已經發現並正在研究和開發多種調控基因表達的技術途徑，其中包括：反義寡脱氧核苷酸、RNAi、鋅指核酸酶、轉錄激活因子樣效應核酸酶、 mRNA和基因工程技術，如定期間隔的短迴文重複序列，或CRISPR等。我們相信，這一領域的競爭對手包括但不限於：BioNTech NE、Cellectis S.A.、CRISPR治療學 AG、Dicerna製藥公司、Editas Medicine公司、eTheRNA免疫療法NV、Horizon探索集團、Intellia治療學公司、 公司、Kymera治療公司、miRagen治療學公司、現代NA公司、Noxxon製藥公司、Obeutics公司、OliPass{br公司、Oncoc醫療聯合公司、Mateon治療學公司、PTC治療優質學公司、Samo治療學公司、Samo公司、Sirbtics公司、{}。Stemirna治療有限公司和Takara Bio公司

政府管制

美國和許多其他國家對藥品和生物產品的臨牀前試驗、臨牀試驗、製造、標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷、出口、銷售和分銷進行了廣泛的管制。美國食品和藥物管理局(FDA)根據FFDCA、公共衞生服務法和其他聯邦法規對藥品和生物產品進行監管。

為了獲得FDA對我們未來產品 候選產品的批准，除其他要求外，我們還必須提交數據以支持預期指示 的安全性和有效性，以及關於產品候選產品的製造和組成的詳細信息。在大多數情況下，這將需要廣泛的實驗室測試和臨牀前和臨牀試驗。收集這些數據以及準備申請 供林業發展局審查需要花費大量時間和費用。FDA還可能要求進行營銷後測試，以監測經批准的產品的安全性、 和有效性，或在任何可能限制這些產品的治療要求和商業應用的批准上設定條件。如果我們不遵守監管標準 ，或者在我們的產品開始銷售後的任何時候遇到問題，監管機構可能會撤回產品批准。

FDA批准一種新生物或藥物的第一階段涉及完成臨牀前研究，並將這些研究的結果提交給 FDA。這些數據，連同擬議的臨牀協議、製造信息、分析數據和在調查新藥(“IND”)應用中提交給FDA的其他信息，必須在人體臨牀試驗開始之前生效。臨牀前研究通常涉及FDA對產品特性的實驗室評估和動物研究(br}，以評估候選產品的有效性和安全性。

IND生效後，一家公司 可以開始人體臨牀試驗。這些工作通常分三個連續階段進行，但各階段可能重疊。階段 1試驗包括在少數病人或健康志願者中測試候選產品，主要是為了一個或多個劑量的安全。第二階段的試驗，除了安全性，評估產品候選在病人羣體 略大於第一階段試驗的有效性。第三階段的試驗通常包括在多個試驗場的 擴大的人羣中進行安全性和臨牀有效性的額外測試。一家公司必須向林業發展局提交一份臨牀規程，並在每項臨牀試驗開始前，在參加試驗的機構得到 機構審查委員會(“IRB”)的批准。

為了獲得FDA的營銷授權，一家 公司必須向FDA提交臨牀前和臨牀測試的結果，以及關於產品候選產品的製造和成分的詳細信息，形式包括新藥申請(“NDA”)、 或(如果是生物)、生物製劑許可證申請(“BLA”)。

FDA批准NDA或BLA所需的時間將取決於若干因素，包括產品候選人是否得到優先審查、提交的材料和研究報告的質量、該化合物在改善有關疾病的治療方面的潛在貢獻以及林業發展局的工作量。

在某些情況下，FDA可能會將快速通道產品的狀態授予研究產品 。快車道產品被定義為一種新的藥物或生物製劑，用於治療嚴重或危及生命的疾病，表明有可能解決未滿足的對 這種疾病的醫療需求。FDA可以將NDA或BLA用於快速通道產品的批准建立在對代孕終點的影響上，或者建立在可能合理地預測臨牀效益的 另一個端點上。如果對臨牀數據的初步審查表明，快速通道產品 可能有效，FDA可以在保薦人完成申請之前對快速通道 產品的營銷應用程序的整個部分進行審查。

我們預計我們的產品將由我們的戰略夥伴，許可方或其他第三方製造。在批准NDA或BLA之前，FDA將檢查生產該產品的設施，並且不會批准該產品，除非這些生產設施符合食品和藥品管理局目前的良好生產規範(“cGMP”)，這是關於產品的製造、持有和分銷的條例 。生物製品製造商也必須遵守FDA的一般生物製品標準。我國製造商還將受到“職業安全和健康法”、“核能和輻射管制法”、“有毒物質管制法”和“資源養護和回收法”和其他適用的環境法規的管制。經批准後，FDA定期檢查藥品和生物製造 設施，以確保繼續遵守cGMP。我們的製造商將必須繼續遵守這些要求。 不遵守這些要求會使製造商受到可能的法律或管制行動，例如暫停生產、召回或扣押產品。不良的病人使用該產品的經驗必須向FDA報告， 可能導致通過標籤的改變或市場的取消實施營銷限制。如果不保持對法規要求的遵守，或者在批准後出現與產品的安全性或有效性有關的問題，則可以撤回產品批准 。

藥品或生物產品的標籤、廣告、促銷、營銷和銷售也必須符合食品和藥品管理局和聯邦貿易委員會的要求，其中除其他外包括標籤外促銷的標準和條例、工業贊助的科學和教育活動、涉及互聯網的推廣活動和直接對消費者的廣告。我們還將遵守有關使用、處理、儲存和處置危險材料，包括化學品和放射性及生物材料的各種聯邦、州和地方條例。此外，我們還將遵守各種有關實驗室實踐和動物實驗使用的法律法規。在上述每一個領域，林業發展局都擁有廣泛的管理和執法權力，包括徵收罰款和民事處罰、暫停或推遲發放產品批准、扣押或召回產品以及拒絕 或撤銷批准的能力。

我們還將遵守各種有關臨牀試驗和在美國以外銷售我們的產品的規定。無論是否獲得fda批准，外國和地區的類似管理當局必須在該產品在這些國家開始銷售之前獲得該產品候選人的批准。審批過程因監管機構 而異，審批時間可能比FDA批准所需時間更長或更短。在歐洲聯盟、加拿大和澳大利亞，監管要求和批准程序原則上與美國相似。

環境合規

我們的研究和開發活動涉及控制使用潛在有害的生物材料以及危險材料、化學品和各種放射性化合物。我們受聯邦、州和地方法律和法規的管轄，這些材料和特定的廢物產品的使用、儲存、處理和處置。我們還須遵守許多環境、健康和工作場所安全法規，包括有關實驗室程序、接觸血液傳播病原體和處理有害生物材料的規定。遵守這些法律和條例的費用可能很大，如果我們需要購買昂貴的資本設備以滿足管理要求，則可能對資本支出產生不利影響。

員工

截至2020年3月20日，我們有11名全職員工.我們的僱員中沒有一個是由工會或集體談判協議所代表的，我們也沒有經歷過任何停工的經歷。

企業信息

2020年1月10日，公司董事會批准對公司已發行的普通股進行1比55的反向分拆，並於2020年1月15日生效。所有股票和每股金額都已進行調整，以實現反向股票分割。

我們於2011年在特拉華州註冊為Rxi製藥公司。2018年11月19日，該公司更名為PHIO製藥公司，更名為 ，以反映其從一家平臺公司向一家完全致力於發展突破性免疫腫瘤學治療學的公司的轉變。 我們的執行辦公室位於馬裏蘭州萬寶路101號西馬拉諾大道257號，我們的電話號碼是(508)767-3861。

公司的網址是http://www.phiopharma.com. 我們在我們的網站上免費提供我們關於表格10-K的年度報告、關於10-Q表格的季度報告和我們目前關於表格8-K的報告，以及根據經修正的1934年“證券交易法”(“交易所法”)第13(A)或15(D) 條提交或提供的報告的修正案，證券交易委員會(“SEC”). 我們還在我們的網站上公佈了我們的審計委員會、薪酬委員會、提名和公司治理委員會的章程，以及我們的公司道德和行為守則。

你可以閲讀和複製任何資料， 公司檔案與證交會在證交會的公共資料室，在100F街，東北，華盛頓特區20549。您可以通過致電1-800-SEC-0330獲得有關公共資料室運作的信息 。SEC維護一個互聯網站點，其中包含 報告、代理和信息聲明以及其他有關PHIO和其他以電子方式向SEC提交文件的發行者的信息。證交會的網站地址是http://www.sec.gov。這些網站的內容不應通過引用 納入本報告，不應被視為本報告的一部分。

與我們的商業和工業有關的風險

我們的業務和業務可能受到最近爆發的冠狀病毒的重大和不利影響。

據報道，2019年12月，一株新的冠狀病毒出現在中國武漢，並隨後蔓延到世界其他地區，包括美國和歐洲。2020年3月，世界衞生組織宣佈疫情為大流行。冠狀病毒的流行正在影響美國和全球經濟。如果疫情繼續蔓延，可能會影響公司的運作和公司所依賴的第三方的業務，包括造成公司產品候選人 的供應中斷，以及目前和計劃進行的臨牀前和臨牀研究。我們可能需要限制操作或實現限制， ，並且可能受到員工資源的限制。如果疫情 蔓延到更大的人口或更廣泛的地理範圍，則可能更難以控制這種風險，在這種情況下，這裏所述的風險可能會大大增加。冠狀病毒在多大程度上影響我們的結果，將取決於今後的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法預測，包括可能出現的關於冠狀病毒嚴重程度的新信息以及遏制 冠狀病毒或處理其影響的行動等。

此外，雖然冠狀病毒大流行所帶來的潛在經濟影響和持續時間難以評估或預測，但冠狀病毒 對全球金融市場的影響可能會降低公司獲取資本的能力，這可能對公司的短期和長期流動性以及公司及時或在 全部完成其臨牀前研究的能力產生不利影響。例如，我們的臨牀前和臨牀可能暫時推遲或暫停，我們合同的第三當事方的行動也可能被大大推遲。冠狀病毒的最終影響是高度不確定的，而且可能發生變化。 公司尚不知道其業務、融資或臨牀前和臨牀試驗活動或整個全球經濟可能出現的延誤或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對公司的流動資金、資本資源、業務和業務以及我們所依賴的第三方的業務產生重大影響。

我們的產品 候選人處於開發的早期階段，可能會失敗或經歷重大延誤，或永遠不會進入診所，這可能會對我們的業務產生重大和不利的影響。

我們所有的流水線程序都處於臨牀前 的開發階段，我們未來的成功在很大程度上取決於我們的INTASYL™產品候選產品的成功開發，而 可能永遠不會發生。這些候選產品可能會被延遲，不會提前進入診所，或在任何發展階段意外失敗。 在我們開始對產品候選人進行臨牀試驗之前，我們必須進行廣泛的臨牀前和其他非臨牀測試 ，以支持IND應用，包括在美國的IND使能良好的實驗室實踐(“GLP”)毒理學研究，或與其他管轄區的管理當局的同類研究。臨牀前研究和臨牀 試驗費用昂貴，設計困難，可能需要很多年。我們不能保證我們能夠成功地開發 我們的產品候選人，我們可能會把我們的努力和資源集中在可能被證明是不成功的產品候選人身上。

我們不能確定臨牀前試驗和臨牀研究的結果，而這些研究的結果可能無法預測我們的產品候選人在以後的階段試驗中所取得的結果。即使我們能夠按照我們預計的時間表完成臨牀前研究和計劃中的臨牀試驗，這些研究和試驗的結果也可能不會在隨後的臨牀前研究或臨牀試驗結果中複製。此外，由於我們無法控制的事件，包括自然災害、流行病或新冠狀病毒等大流行爆發的結果，這些研究可能會被推遲。此外，FDA或同等的監管機構 可能不接受我們的臨牀前研究或擬議的臨牀研究設計的結果，並可能要求公司完成額外的臨牀前研究或施加比我們預期更嚴格的批准條件。因此，我們不能保證我們將能夠在我們預計的時限內(如果有的話)提交IND或類似的申請，或者FDA或類似的監管機構將允許我們開始臨牀試驗。

我們依靠合作伙伴成功地開發我們採用的細胞治療產品的候選產品。

我們不是一個細胞公司，並期望 依賴第三方合作者，以支持我們的ACT產品候選人的臨牀開發。我們已與我們的學術和工業合作者簽訂了研究協議，每一項協議都可由有關各方隨時終止，但須遵守適用的通知期。我們可能無法成功地與這些合作者談判協議，以便通過諸如聯合開發或許可協議等合作，繼續開發ACT產品候選人並將其商業化。我們成功談判此類協議的能力，除其他外，將取決於潛在合作伙伴對我們的技術優於競爭技術的評價、我們所產生的臨牀前數據的質量、開發我們的產品候選人所特有的認識到的 風險以及我們夥伴自己的戰略和公司目標。如果我們不能談判這些協議，我們可能無法與我們的ACT產品候選人開始臨牀試驗，或者我們可能需要 從第三方細胞公司獲得許可證，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能會受到實質性和不利的影響。

我們依賴於第三方關係 為我們的產品候選人進行臨牀前研究和任何未來的臨牀試驗，並且可能無法建立或維持支持其發展所必需的第三方關係。

我們依靠第三方合同研究組織(“cro”)、醫療機構、臨牀研究人員、顧問和其他第三方支持我們的臨牀前研究工作，例如通過管理和開展研究，制定我們的產品候選產品 和製造我們的產品候選產品，並期望在今後的臨牀試驗中依賴同樣的產品。由於我們依賴這些第三方，我們不一定能控制我們的合同夥伴用於這些活動的時間、質量或資源數量，我們也不能保證這些當事方將根據這些安排履行對我們的義務。此外，我們還與許多其他公司競爭這些第三方的資源，其中一些可能是我們的競爭對手， 和我們的方案可能會縮減。此外，我們的合同CRO和我們所依賴的其他第三方可能會受到 冠狀病毒爆發的影響，如果這些第三方未能成功地履行其職責，則可能造成延誤或中斷，如果這些第三方未能及時履行職責，我們的臨牀前和臨牀發展可能會受到延誤、不成功或其他不利影響。

我們不能保證我們能夠以有利的條件成功地與這些第三方談判協議或保持關係。如果 我們無法獲得或維持這些協議，我們可能無法開發、制定、製造、獲得法規 批准或使我們的產品候選產品商業化。我們通常依賴的第三方可以在任何時候終止他們與我們的協議，但須遵守適用的通知期，即使這些夥伴不履行對我們的義務，我們也不可能立即終止與 合同夥伴之間的任何此類協議。如果我們不得不作出替代安排， ，這可能會延誤或不利地影響我們的產品候選人的發展和我們的業務運作。

我們依靠第三方來製造我們的產品候選產品。

我們依賴第三方供應商和製造商 為我們提供材料和服務，以生產我們的INTASYL™化合物和產品候選品，用於我們的臨牀前研究，並期望我們在今後的臨牀試驗中依賴它們。雖然我們有內部的專業知識 和能力製造我們的INTASYL™化合物，我們沒有擁有或租賃製造設施或有我們自己的供應 所需的材料來源。因此，我們將依賴第三方供應商和我們的合同製造商 獲得供應，我們將需要為這些用品開發、合同或以其他方式安排必要的製造商。如果由於任何原因，我們無法從我們目前的製造商那裏獲得INTASYL™化合物的供應品， 我們就必須設法從另一個主要製造商那裏獲得它。我們不能保證能夠以令人滿意的條件及時地獲得所需的供應安排。

雖然我們使用了多個合同 製造商，但我們目前只與一家制造商簽訂合同，以供應我們的臨牀產品候選產品。沒有任何保證，我們的臨牀藥物產品供應不會受到限制，中斷，質量令人滿意，或提供 以可接受的價格。如果由於任何原因，我們無法從我們目前的 製造商獲得我們的產品候選品的臨牀供應，我們將不得不尋求與另一個主要製造商簽訂合同。雖然我們認為我們目前有足夠的PH-762產品候選品用於我們計劃的臨牀前和臨牀研究，但我們的一些其他產品候選品 或其中所載材料可能來自受冠狀病毒影響地區的設施，這可能會造成延誤或由於正在努力應對疫情而出現短缺。如果我們不能按需要確保這些安排，可能會對我們完成臨牀產品候選產品開發的能力產生重大的不利影響，或者，如果我們獲得監管批准，就會對其商業化產生不利影響。

FDA或同等的監管機構管理產品候選產品的製造過程，並將檢查產品的生產設施。除非生產設施符合fda的cGMP法規或同等的 外國主管部門，否則不會批准該產品。如果我們的供應商或製造商不遵守fda或外國對我們產品候選產品的規定， 我們可能會遇到時間或供應上的延誤，被迫自己製造我們的產品候選人，或尋求與另一個供應商或製造商簽訂合同 。如果我們被要求轉換供應商或製造商，我們將被要求核實 新供應商或製造商是否按照cGMP規則維護設施和流程，這可能導致延遲， 額外開支，並可能對我們完成產品候選產品開發的能力產生重大不利影響。

自然災害、流行病或大流行疾病的爆發、貿易戰、政治動亂或其他事件可能會破壞我們或我們發展夥伴、製造商、監管者或我們現在或將來與之開展業務的其他第三方的業務或業務。

各種超出我們控制範圍的事件，包括自然災害、流行病或大流行病爆發(例如最近新的冠狀病毒爆發)、貿易戰、政治動亂或其他事件，都可能破壞我們的業務或業務，或破壞我們的製造商、管理當局、 或與我們有業務往來的其他第三方的業務或業務。這些事件可能導致企業和政府機構被關閉，供應鏈被中斷、減緩或無法運作，個人因健康原因或政府限制而生病、隔離或其他原因無法工作和/或旅行。例如，馬薩諸塞州最近下令關閉大多數企業，在可行的情況下，強制安排在家工作，以應對冠狀病毒大流行。這些限制可能對我們的業務運作和連續性產生負面影響，並可能對我們的發展時間表和及時履行基本業務職能的能力產生負面影響，包括提交證券交易委員會文件和編寫財務報告。如果我們的業務或與我們有業務往來的第三方的業務由於這些事件而受到損害或限制，我們產品和產品候選產品的開發和商業化可能會受到損害或停止，這可能對我們的業務產生重大的不利影響。

我們使用RNAi來發現 和開發新的治療學的方法可能永遠不會帶來市場上的產品。

我們的研發工作和未來的成功都是基於我們的INTASYL™技術平臺。我們計劃開發我們的INTASYL™產品，通過直接注射來治療癌症，並通過從患者身上分離免疫細胞，將其用於腫瘤內和與aCT一起使用，並對這些細胞進行治療。體外然後把它們送回病人那裏治療。我們相信，我們的INTASYL™化合物可能會為目前的護理標準(如抗體)提供一種新的治療方案，並有可能採用一種成本效益更高的方法。我們或我們的合作伙伴成功開發我們的INTASYL™化合物是非常不確定的，取決於許多因素，其中許多因素是我們無法控制的。用於支持我們開發RNAi治療學的努力和方法的科學研究是有限的。本公司為推動我們管道的發展所作的決定，包括與我們的技術或製造工藝有關的決定，可能會顯示基於我們或我們的合作者的進一步工作而作出的決定是不正確的。

RNAi 的使用是一項相對較新的科學發現，而基於這些新發現(INTASYL™)開發藥物的可行性的科學證據是有限的。因此，當我們的產品 候選產品經過發現、臨牀前和臨牀發展階段時，很難準確地預測我們可能面臨的挑戰。我們可能會花費大量的錢來開發我們的INTASYL™技術，而且可能永遠不會成功。此外，我們的研究方法在確定產品候選人方面不成功，臨牀前和臨牀研究的結果可能無法預測在我們的產品候選人的後期試驗中將獲得的結果，或者我們的產品候選人可能會以無法預料的 或有害的方式與病人互動，從而使製造、市場或獲得監管批准變得不切實際。如果我們不能成功地將INTASYL™產品的候選產品推向市場，這可能會對我們的業務和財務狀況產生負面影響，我們可能無法確定併成功地實施另一種產品開發策略。

許多不同的因素可能阻礙我們進入臨牀開發，獲得監管批准，並最終使我們的產品(br}候選產品及時或完全商業化。

在獲得銷售任何藥物候選藥物的監管批准之前，我們必須進行廣泛的臨牀前測試和成功的臨牀試驗，以證明我們的產品候選人在人體中的安全性、安全性和有效性。在人類臨牀試驗開始之前，我們必須向FDA提交IND申請。IND申請涉及完成臨牀前的研究和提交結果，以及擬議的臨牀 協議、製造信息、分析數據和IND提交中的其他數據。FDA可能要求我們完成額外的臨牀前研究，或者不同意我們的臨牀試驗研究設計。此外，動物模型可能不存在某些 疾病地區，我們選擇開發我們的INTASYL™產品的候選產品。因此，我們的臨牀試驗可能會推遲 ，或者我們可能需要花費比我們預期的更多的費用。

臨牀試驗需要對IRBs進行審查和監督，後者批准並不斷審查臨牀調查，並保護人體的權利和福利。在我們的臨牀試驗開始之前，我們還必須向FDA提交一份臨牀協議，並由參加臨牀試驗的 機構的IRB批准。無法或延遲獲得IRB批准可能會阻止或延遲我們臨牀試驗的開始和完成，FDA可能決定不考慮任何不受IRB初步和持續審查和批准的臨牀調查得出的數據或信息。

新藥候選人 的臨牀試驗要求登記足夠數量的受試者，包括患有該藥物候選人打算治療的疾病或疾病並符合其他資格標準的受試者。主題註冊率受許多因素的影響， 和科目註冊延遲會導致成本增加和開發時間延長。

臨牀測試是漫長和昂貴的， ，其結果是高度不確定的。歷史失敗率很高，因為有許多因素，例如 候選藥物的安全性和有效性。我們、我們的合作者、FDA或IRB可能因各種原因，包括我們或他們認為參加此類試驗的受試者正面臨不可接受的健康風險，隨時暫停對藥物候選人的臨牀試驗。除其他原因外，藥物候選人對臨牀試驗對象的不良副作用可能導致FDA或其他 管理當局中止或終止試驗，並拒絕批准某一特定藥物候選人的任何或所有跡象的使用。

還有一些因素可能影響我們藥物開發工作的時間、成本或結果，其中包括：

任何臨牀前研究或臨牀 試驗的失敗都可能發生在測試的任何階段。這些產品的臨牀前和初步臨牀測試的結果可能不一定是 表示將從以後或更廣泛的測試中獲得的結果。在臨牀試驗的早期階段對少數受試者所作的初步觀察具有內在的不確定性，初步臨牀試驗結果不一定表明在分析完整數據集時或在隨後的臨牀試驗中將獲得的結果。由於這些 因素，很難預測我們產品候選產品開發的時間和成本。任何拖延或未能獲得所需的批准都可能妨礙我們完成臨牀前或臨牀研究，並可能對我們及時啟動或商業化任何藥物候選人的能力產生重大不利影響。

我們還受制於許多外國的規範要求進行臨牀試驗，製造和銷售授權，定價和第三方 償還。外國監管批准程序包括與上述林業發展局批准有關的所有風險， 以及外國管轄範圍內當地法規的滿足所造成的風險。FDA的批准並不能保證得到美國以外的監管機構的批准。

我們依賴於我們的產品候選人的成功，即使我們完成了必要的臨牀前和臨牀研究，我們在獲得監管批准方面可能得不到或被延遲，因此，我們將無法商業化或推遲使我們的產品候選人商業化。

我們沒有商業產品，目前 沒有從產品銷售中獲得收入，而且可能永遠無法開發出適銷對路的產品。FDA或類似的外國政府機構必須批准我們的產品在開發中，然後才能銷售。我們和我們的任何合作者必須通過廣泛的臨牀試驗證明我們的產品候選人的安全性、純度和有效性，然後才能將NDA或BLA提交FDA批准。即使我們完成了必要的臨牀前和臨牀研究，我們可能試圖開發的任何產品候選人都不可能獲得開始銷售這些產品所需的適當的管理批准，或者他們可能在我們可能銷售該產品的指定用途上受到限制。

獲得FDA和其他 批准的過程既費時又昂貴，沒有成功結果的確定性，而且根據藥物候選的複雜性，在臨牀試驗開始之後往往需要數年時間。我們對臨牀活動中的數據進行的任何分析都要經過管理當局的確認和解釋，這可能會延誤、限制或阻止監管批准。FDA在審批過程中擁有很大的酌處權，並可能拒絕我們的申請，可能會決定我們的數據不充分，或者要求我們隨時提供關於我們目前或計劃進行的臨牀試驗的更多信息，而這些信息提供或導致開發中可能出現的重大延誤可能是昂貴的。在產品開發、試驗和評審過程中，市場審批政策或法規的任何變化都可能導致申請的批准出現延誤。 我們無法保證能夠成功地開發出我們的任何產品候選人，而且我們可能會花費大量的資金來解決這些問題，而且可能永遠不會成功。

我們沒有經驗提出申請 必須獲得營銷批准，並期望我們和需要依靠CRO和監管顧問協助我們的 這一過程。法規批准還要求向有關管理當局提交關於產品製造過程和製造 設施檢查的報告。我們開發的任何產品都可能無效，可能會被證明具有不良的 或意外的副作用、毒性或其他可能妨礙我們獲得營銷批准或阻止或限制商業用途的特性。

如果我們可能開發的任何產品候選人出現延誤或無法獲得營銷許可，我們將無法將產品候選人商業化，我們的商業前景和創收能力可能會受到重大損害。

FDA可以對我們的治療藥物實施一種獨特的管理制度。

我們打算開發的化合物可能代表一種新的藥物，儘管第一種RNAi治療藥物在2018年8月獲得批准，但FDA尚未制定任何與這些藥物有關的明確政策、做法或指南。雖然我們預計我們開發的任何產品候選產品 將根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”作為一種新藥受到監管，但FDA可以決定對它們或根據“公共衞生服務法”作為生物製劑開發的其他產品進行監管。缺乏政策、實踐或指導方針可能會阻礙林業發展局對我們可能提交的任何監管文件的審查。此外，FDA可以通過定義我們可能沒有預料到的 要求來回應這些提交。

即使我們獲得監管批准 來推銷我們的產品候選人，我們的產品候選人可能不會被商業接受，這可能會阻止我們變得有利可圖。

即使我們獲得了產品候選產品 的監管批准，我們也可能不會從產品的銷售中產生或維持收入。我們正在開發的產品候選產品 是基於新技術和治療方法，這些技術和治療方法在很大程度上未經證實。此外，RNAi產物不容易越過所謂的血腦屏障，從循環血液中迅速被清除，在各種應用中，可能需要注射或植入，這將使它們比口服藥物更不方便。製藥市場的主要參與者 ，如醫生、在大型參考實驗室工作的醫療專業人員、公共衞生實驗室和醫院、第三方付費人和消費者，不得接受旨在根據我們的技術改進治療效果的產品。例如，RNAi產品的製造成本可能比傳統的小分子藥物更昂貴，這可能使它們比競爭的小分子藥物更昂貴。因此，我們可能更難説服醫療界和第三方付款人接受和使用我們的產品或提供優惠的補償。如果與大型參考實驗室、公共衞生實驗室和醫院合作的醫療專業人員選擇不採用和使用我們的技術，我們的產品可能無法獲得更廣泛的市場接受。

此外，儘管我們預計我們的技術將得到知識產權保護，但某些國家的政府可能會選擇拒絕對針對高度未得到滿足的醫療需要的疾病(例如艾滋病毒)的藥物的專利保護，並允許在其國家進行未經授權的國際非專利競爭。如果這種情況發生，我們在這些國家研製任何這類藥物的商業前景將大大減少。

我們依賴於我們所許可的技術，如果我們失去了許可這些技術的權利，或者在未來不能獲得新技術的許可，我們開發新產品的能力就會受到損害。

我們正在追求的領域中的許多專利已經完全授權給第三方，包括我們的競爭對手。如果我們現有的任何許可證被終止， 許可證所設想的產品的開發可能會被延遲或終止，並且我們可能無法以可接受的條件談判 額外的許可證，如果有的話，這將對我們的業務產生重大的不利影響。

我們可能無法保護我們從其他各方獲得許可的知識產權；我們的知識產權可能不足以阻止第三方使用我們的技術或開發相互競爭的產品；我們可能需要從其他方面獲得額外的知識產權許可。

我們從第三方獲得許可的基因沉默技術、配方、交付方法和其他技術的治療應用在若干待決專利申請中提出，但不能保證這些申請將導致任何已頒發的專利，或那些 專利將經得起可能的法律挑戰或保護我們的技術不受競爭。美國專利和商標局和其他國家的專利授予當局對迄今被起訴的RNAi專利維持了嚴格的標準。因此，我們已獲得許可的專利和我們擁有的專利可能繼續面臨長期和困難的起訴挑戰，最終可能比待決申請中的權利要求更窄。第三方 可能持有或尋求獲得更多的專利，這些專利可能使我們更難或不可能根據我們的技術開發產品，而不獲得此類專利的許可，這些許可可能無法以有吸引力的條件獲得，或在 all。

此外，其他人可能對我們目前許可或將來可能許可的專利 或我們擁有的專利申請提出質疑，因此這些專利可能被縮小、失效或無法執行，這將對我們排除其他人使用這些專利中所述的 技術的能力產生不利影響。我們不能保證這些專利或其他待決的申請或已頒發的專利 我們許可或我們自己將經得起可能的法律挑戰。此外，一些外國的法律可能不會像保護美國法律那樣保護我們的所有權。頒發給我們或我們的許可人的任何專利都不能為我們提供任何競爭優勢，也不能保證其他人的專利不會對我們做生意或繼續自由使用我們的技術的能力產生不利影響。我們為執行和維護我們的知識產權所作的努力可能並不成功，可能會導致大量費用和管理時間的浪費。即使我們的權利 是有效的、可執行的和範圍廣泛的，競爭對手也可以開發基於我們許可證 或我們擁有的專利或專利申請不包括的技術的產品。

我們不能保證將來的許可 將在及時或令人滿意的條件下從第三方為我們的產品候選人提供，或者根本不會。如果 我們被要求並能夠從第三方獲得開發或商業化產品候選產品的多個許可證，則 向這些方支付的許可證費用和里程碑以及特許權使用費可能會大大降低我們的經濟效益，甚至導致我們放棄產品候選產品的開發或商業化。

我們的成功取決於我們是否有能力為我們的產品和技術獲得和保持知識產權保護。

基於RNAi技術的應用有許多不同的方法、組成和過程，涉及RNAi治療學的發現、開發、交付和商業化。由於這一領域是如此新，這些專利申請中很少有得到世界各地政府專利辦公室的充分處理，而且對於哪些專利將頒發、何時、向誰以及與 聲稱什麼存在很大的不確定性。雖然我們不知道有任何阻礙專利或其他所有權的權利，但很可能會有重大的訴訟和其他訴訟，例如在各專利局進行的與RNAi領域的專利 權利有關的干涉和反對程序。我們有可能成為這種程序的當事方。

我們面臨着巨大的競爭 ，可能無法成功地競爭。

包括免疫腫瘤學在內的生物技術和製藥行業競爭激烈，風險程度高。我們面臨着一些競爭對手，他們擁有比我們更豐富的經驗和更大的研發能力、人員配備、財務、製造、營銷、技術和其他資源，我們可能無法與他們成功競爭。這些公司包括大型製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構和其他私營和公共研究組織。

此外，即使我們成功地開發了我們的產品候選人，為了成功地競爭，我們可能需要首先進入市場，或者證明我們的 產品優於基於不同技術的療法。我們的一些競爭對手可能開發和商業化的產品 ，這些產品被引入市場的時間早於我們的產品候選者，或在更符合成本效益的基礎上。我們的一些競爭對手 已經開始了產品候選產品的臨牀測試，並且可能比我們正在開發的 產品更先進。如果我們不是第一個進入市場，或者不能表現出優勢，在成本效益的基礎上或其他基礎上，任何產品 ，我們能夠獲得批准可能是不成功的。

我們的競爭對手也與我們競爭，以獲得補充我們的INTASYL™技術的技術。我們可能在產品功效、安全性、易用性和對管理方式的適應性、醫生的接受、監管批准的時間和範圍、補償範圍、價格和專利地位等方面面臨競爭，包括其他國家的專利優勢地位。如果我們不能成功地獲得管制批准或使我們的產品候選產品商業化，我們可能無法建立市場份額並從我們的技術中產生收入 。

我們將承擔潛在的責任 從臨牀測試和未來的產品責任索賠。

如果我們未來的任何產品被指控有缺陷，它們可能會使我們在產品的臨牀試驗中受到一些人的人身傷害。如果我們的產品 得到FDA的批准，用户可以聲稱這些產品造成了意想不到的不良影響。我們將尋求為我們進行的臨牀試驗獲得臨牀試驗保險，以及我們銷售的任何產品的責任保險。沒有任何 保證，我們將能夠獲得保險的金額，或根本沒有。我們預計，開發 我們的產品的許可人將承擔責任保險，包括這些產品的臨牀測試和營銷。不過，我們或我們的持牌人所維持的任何保險，在向我們提出申索時，均不能證明是足夠的。即使對我們提出的索賠不成功，它們也可能轉移管理層對我們業務的注意力，我們可能不得不承擔大量費用來為這種索賠辯護。

我們開發的任何藥物都可能受到不利的定價規定、第三方報銷做法或醫療改革倡議的制約，這可能對我們的業務產生重大的不利影響。

如果獲得批准，我們打算主要向醫院、腫瘤科醫生和診所出售我們的產品，這些醫院、腫瘤學家和診所從第三方支付者那裏獲得醫療保健服務的補償，如醫療保險、醫療補助和其他國內和國際政府項目、私人保險計劃和管理護理計劃。如果大多數第三方付款人確定某一醫療產品 沒有按照第三方付款人確定的成本效益治療方法使用，或者如果他們認為該產品的成本大於其效益，則可拒絕報銷。第三方支付者也可以拒絕償還 試驗程序和裝置的費用.此外，由於我們的方案仍在開發中，此時我們無法確定它們的成本效益和補償水平或方法。向病人償還費用的第三方付款人越來越多地要求藥品公司從清單價格中向他們提供預先確定的折扣，並對藥品收費提出挑戰。考慮到我們的開發和其他成本，如果我們所開發的任何產品的價格都不夠，我們的盈利能力就會受到不利的影響。

我們目前預計，我們開發的任何藥物 可能需要在醫生的監督下使用。根據目前適用的法律，通常不是自服 的藥物有資格在下列情況下享受醫療保險計劃的保險：

保險公司可能拒絕為新批准的藥物提供保險，包括我們正在籌備中的藥物，或者保險範圍可能被推遲，或者比FDA批准藥物的目的更有限。此外，獲得保險的資格並不意味着任何藥品在任何情況下都將得到償還，或以包括研究、開發、製造、銷售、銷售和分銷費用在內的費用的費率償還。如果適用的話，對新藥的臨時付款也可能不足以支付我們的費用，也不可能成為永久性的。報銷可能基於對其他服務的支付，並可能反映醫療保險數據中的預算限制或不完善的 。藥品的淨價格可通過政府保健計劃或私人付款者所要求的強制性折扣或回扣以及今後任何限制從可能以低於美國價格出售藥品的國家進口藥品的法律的放寬而降低。第三方支付者通常依賴於醫療保險覆蓋策略和付款限制 來設置他們自己的償還率。我們無法迅速從政府資助的新藥和私人研發的新藥付款人那裏獲得覆蓋範圍和有利可圖的償還率，這可能對我們的經營結果、我們提高開發產品所需資金的能力和我們的總體財務狀況產生重大的不利影響。

此外，第三方付款人越來越多地試圖通過限制醫療產品和服務的覆蓋範圍和報銷水平來控制醫療費用，今後償還額可能會減少，而且未來第三方支付方的立法、規章或補償政策可能會對我們產品的需求和價格水平產生不利影響。如果我們的客户不償還我們的產品，他們可能減少或停止購買我們的產品，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

2010年成為法律的全面醫療改革立法以及對這一立法的任何修訂都可能對我們的商業和財政狀況產生不利影響。在其他規定中，立法規定，“生物相似”產品可由林業發展局根據分析性 測試和某些臨牀研究批准，這些試驗和研究表明，這類產品與現有的經批准的產品極為相似，在現有產品和生物相似產品之間進行 轉換不會降低安全性或功效。如果我們能夠將產品推向市場，這種簡化的 管理審批過程可能會導致競爭加劇。該立法還包括對生命科學行業各部門的公司實施更嚴格的合規計劃，我們可能需要 遵守這些項目，並加強對不遵守新醫療條例的處罰。遵守新規定可能會挪用 管理資源，而不遵守新規定可能會對我們造成處罰。

一些州和地區為其公民制定了藥品進口計劃，並在國會提出了聯邦藥品進口立法。2003年成為法律的“醫療保險處方藥計劃”立法要求衞生和公共服務部在某些情況下頒佈“加拿大藥品再進口條例”，包括藥品以低於美國的價格出售的情況。不過，局長保留不實施再進口計劃的酌情權，如果局長認為收益不超過成本，而至今仍拒絕批准再進口計劃，則建議再進口藥物的人士可嘗試通過在某些情況下直接容許再進口的法例，而容許再進口藥物的法例或規例，如獲通過，可減低任何產品的價格，使我們日後的收入及盈利前景受到不利影響。

在現任美國政府和國會的情況下，可能會有更多的立法修改，包括廢除和替換“負擔得起的照顧法案”的某些條款。然而，仍有待觀察的是，新立法將提供什麼、何時頒佈以及 將對提供醫療保健和控制或降低醫療成本產生何種影響。這種改革可能對我們可能成功開發並獲得營銷批准的預期產品候選人收入產生不利影響，並可能影響我們的總體財務狀況和開發產品候選人的能力。

即使我們獲得了監管批准， 我們銷售的藥物將受到正在進行的監管審查。如果我們不遵守持續不斷的美國和外國法規， 我們就可能失去對藥品市場的批准，我們的業務就會受到物質和不利的影響。

在監管批准任何藥物 我們可能開發，我們將繼續接受監管審查，包括審查不良藥物經驗和臨牀 結果報告後，我們的藥物產品提供給病人。這將包括任何營銷後 測試的結果，或作為批准條件所需的警惕。我們生產任何一種 類藥品所用的製造商和製造設施也將受到FDA的定期審查和檢查。如果發現該產品、製造商或設施出現任何新的或以前未知的 問題，可能會導致對藥物或製造商或設施的限制，包括藥物從市場上的 撤出。我們將繼續遵守FDA關於標籤、包裝、 存儲、廣告、促銷、記錄保存和提交我們所有產品的安全和其他後市場信息的要求，甚至那些FDA已經批准的信息。如果我們不遵守適用的持續監管要求，我們可能會受到罰款、暫停或撤銷監管批准、產品召回和扣押、經營限制和其他不利後果。

如果我們不能吸引、僱用和留住合格的人才，我們可能無法設計、開發、銷售或銷售我們的產品或成功地管理我們的業務。

我們的業務前景取決於我們執行團隊的主要成員，失去他們的服務可能使我們很難成功地管理我們的業務並實現我們的業務目標。雖然我們已經與我們的每一位執行官員簽訂了就業協議，但他們除了我們的其他僱員之外，任何時候都可以離開，他們都是“隨意”的僱員。我們確定、吸引、留住和整合更多合格的關鍵人員的能力也是我們成功的關鍵。對技術研究、產品開發、管理和技術人員的競爭十分激烈，我們可能無法招聘和留住我們所需要的人員。失去任何關鍵研究、產品開發、管理和技術人員的服務，或我們無法僱用具有必要技能的新人員，都可能限制我們發展產品候選人的能力。

與我們財務狀況有關的風險

我們可能無法獲得足夠的 資金，也可能無法開發我們的產品候選人。

我們相信，我們在2019年12月31日的現有現金以及從我們的資本籌集中收到的收益將於2020年2月完成， 將足以為我們目前計劃的業務提供至少12個月的資金，從提交本年度報告之日起10-K表。然而，到目前為止，我們已經造成了巨大的損失，沒有產生任何產品收入，而且在可預見的將來也可能永遠不會產生產品收入。我們期望在通過藥物開發和監管過程推進我們的產品候選產品的過程中，會遭受重大的運營損失。今後，我們可能需要發行股票或承擔債務，以便為我們計劃的支出提供資金，以及進行收購和其他投資。我們不能向你保證，我們將以可接受的條件，或完全可以獲得資產或債務融資。如果我們不能或在能力上受到限制，無法發行股本、負債或進行戰略合作，我們可能無法為發現和開發我們的 產品候選人提供資金，無法解決我們產品供應中的差距或改進我們的技術。

我們預計，我們將需要籌集大量資金，以資助對我們的業務發展不可或缺的各種未來活動，其中可能包括 ，但不限於以下方面：

此外，全球冠狀病毒大流行導致資本市場的巨大不確定性和更大的波動性。如果資本市場的這些條件持續很長一段時間，可能會影響我們籌集資金的能力。如果 我們無法在需要時獲得額外資金，我們最終可能無法繼續開發我們的產品候選人，並可能使其商業化，我們可能被迫縮減或終止我們的業務，或尋求與另一家公司合併或被另一家公司收購。

未來的融資可通過發行債務或股本來獲得，或通過發行債務或股本來支付未來的發展努力，這可能對我們的股東 產生不利影響，或在其他方面對我們的業務產生不利影響。

如果我們通過發行 債務或股票籌集資金，任何發行的債務證券或優先股在清算時將享有比普通股持有人更高的權利、優惠和特權。在這種情況下，一旦解決了所有高級索償要求， 就可能沒有剩餘的資產可支付給普通股持有人。此外，如果我們通過發行額外股本(無論是通過私人發行還是公開發行)籌集資金，這種發行將削弱目前股東在我們身上的所有權。

債務證券的條款也可能對我們的業務施加 限制，其中可能包括限制我們承擔額外債務、支付紅利或回購我們的資本股票或進行某些收購或投資的能力。此外，我們可能受到要求 us滿足某些財務測試和比率的契約的約束，而我們滿足這些契約的能力可能會受到 我們控制範圍以外的事件的影響。

我們期望繼續支付大量的研究和開發費用，這可能使我們難以獲得利潤，並可能導致我們作為一個持續經營的企業繼續下去的能力方面的不確定性。

我們投入大量資金開發我們的 技術，並將需要更多的大量資金用於進一步的研究和開發，包括臨牀前測試、任何候選產品的臨牀試驗，以及製造和銷售任何獲準商業銷售的產品。 因為我們的產品的成功開發是不確定的，我們無法準確估計我們開發和可能商業化所需要的實際資金。此外，我們可能無法產生足夠的收入，即使我們能夠使我們的任何產品候選人商業化，成為盈利。

如果我們無法實現或維持盈利或獲得更多的資金，我們可能無法在到期時履行我們的義務，從而使人們對我們作為一個持續經營的企業繼續下去的能力產生很大的懷疑。任何這種不能繼續作為持續經營的企業，都可能導致我們共同的股東 失去他們的全部投資。我們不能保證能夠盈利或獲得更多的資金。我們的財務 報表不包括對記錄的資產數額和負債分類的任何調整或分類，如果我們不能繼續經營下去，就可能需要 。我們業務計劃的變化、我們現有和預期的營運資金需求、我們的擴張計劃的加速或修改、增加的開支、可能的收購或其他事件都將影響我們繼續作為一個持續經營的企業的能力。

與我們證券有關的風險

我們普通股的價格過去和將來都很不穩定。

一般而言，股票市場，特別是藥品交付市場和製藥公司股票，經歷了極大的波動，特別是對冠狀病毒爆發的反應，而這往往與特定公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。此外，我們的股票交易量有限，可能導致其波動。

在過去，在某一公司證券的市場價格波動的時期之後，往往會對該公司提起訴訟。如果對我們提起這類訴訟，可能會非常昂貴，轉移管理層的注意力和公司的資源。

我們過去曾發行過優先股，將來可能會發行更多優先股，而優先股的條款可能會降低我們普通股的價值。

我們被授權在一個或多個系列中最多發行10，000，000股優先股。我們的董事會可以決定未來優先股發行的條款 ，而不需要我們的股東採取進一步的行動。發行我們的優先股可能會影響現有股東 的權利，或降低我們已發行的優先股或普通股的價值。特別是，給予某些系列優先股持有人的權利可能包括表決權、紅利和清算的優先權、轉換和贖回權，以及限制我們與第三方合併或將資產出售給第三方的能力。

我們可能收購其他業務或 形式的合資企業，可能是不成功的，並可能稀釋您在本公司的所有權權益。

作為我們的業務戰略的一部分，我們可能在未來尋求收購其他互補的業務和技術許可安排。我們也可以尋求戰略聯盟。我們在收購其他公司和組建合作、戰略聯盟和合資企業方面的經驗有限。我們可能無法將這種收購成功地納入我們現有的業務， ，我們可以承擔未知或或有負債。我們還可能經歷收購相關費用、所獲技術及其他無形資產的攤銷以及收購後與商譽和其他無形資產的註銷有關的其他無形資產的攤銷對我們報告的業務結果的不利影響。整合被收購的公司 需要管理資源，否則將可用於我們現有業務的持續發展。我們可能不會意識到任何收購、技術許可或戰略聯盟的預期好處。不能保證我們將成功地開發這些資產，如果不成功地開發這些資產，我們的前景就會減少。

為了資助未來的收購，我們可以選擇 發行我們的普通股或優先股作為考慮，這將削弱目前的股東對我們的所有權 興趣。或者，我們可能需要通過公共或私人融資籌集額外資金。額外的 資金可能無法獲得對我們有利的條件，在股權融資的情況下，可能會導致稀釋給我們的股東。我們今後的任何收購也可能導致大規模和即時的核銷，或有負債 或與所購無形資產有關的費用攤銷，其中任何一項都可能損害我們的經營業績。

我們預計在可預見的將來不會支付現金紅利。

我們的業務需要大量資金。 我們目前計劃將所有可用資金和未來收益投資於我們業務的發展和發展，而且在可預見的將來，我們不期望 為我們的普通股支付任何現金紅利。因此，資本增值，如果有，我們共同的 股票將是我們的股東在可預見的未來潛在收益的唯一來源。

我們公司註冊證書、章程和特拉華州法律的規定可能會阻止、推遲或防止公司控制權的改變或我們管理層的變動，從而壓低我們普通股的交易價格。

我們的公司註冊證書和細則 載有可能阻止、拖延或防止公司變更控制權或公司股東可能認為有利的公司管理層變更的規定。這些規定：

雖然我們認為這些條款集體地提供了接受更高出價的機會，要求潛在的收購者與我們的董事會談判，但即使某些股東認為出價有益，這些條款也將適用。此外，這些規定可能會挫敗或阻止我們的股東企圖更換或撤換我們目前的管理團隊，使股東 更難以替換負責任命我們管理層成員的董事會成員。

此外，由於我們是在特拉華州註冊的，因此我們受“特拉華普通公司法”第203節的規定管轄，該節禁止擁有超過15%的未清有表決權股票的人在交易之日後三年內與我們合併或合併，除非以規定的方式批准合併或合併。

沒有。

2013年12月17日，以及隨後於2019年1月22日進行的修訂之後，我們簽訂了一份租約(“租賃”)，其中包括257 Simarano Drive、LLC、Brighton Properties、LLC、Robert Stubblebin 1、LLC和Robert Stubblebin 2，LLC租賃位於馬薩諸塞州馬爾勒堡Simarano徑257號的辦公室和實驗室空間，面積約為7，581平方英尺。該處所由本公司用作辦公室及實驗室空間。租賃期限從2014年4月1日開始，2024年3月31日到期，租期共計十年。房地的基本租金是每年124 865美元， 每月支付。此後每年，基租應比前一年的基礎租金增加約3%。在提前六個月通知的情況下，任何一方均可於2021年3月31日終止租約，支付不終止的一方6個月的租金作為罰款，或於2022年3月31日作為罰款支付非終止方3個月的租金。

我們認為我們的設施適合我們目前的需要。

有時，我們可能成為各種法律程序的當事方和在正常業務過程中發生的投訴的一方。這次 沒有一個被認為是重要的。

不適用。

第二部分。

市場信息

我們的普通股在納斯達克資本市場上市，代號為“PHIO”。

持有人

到2020年3月20日，大約有18人持有我們的普通股記錄。由於我們的許多股份是由經紀人和其他機構代表股東持有的， 我們無法估計這些有記錄的股東所代表的個別股東的總數。

股利

我們從未支付過任何現金紅利， 預計在可預見的將來也不會為我們的普通股支付任何現金紅利。我們希望保留未來的收入，如果有的話，用於我們的發展活動和我們的業務運作。任何未來股息的支付將取決於我們董事會的酌處權，除其他外，將取決於我們的經營結果、財務狀況、現金需求、前景和我們董事會可能認為相關的其他因素。

股票補償計劃下授權發行的證券

請參閲本年度報告第12項(表格 10-K)，以獲得有關根據我們的股票補償計劃獲授權發行的證券的額外資料。

最近出售未登記的證券

沒有銷售或發行未經登記的證券 以前沒有披露的季度報告表10-Q或在目前的報告表8-K。

發行人及附屬機構購買股票證券

在截至2019年12月31日或2018年12月31日的年度內，我們沒有回購任何股份。

作為一個較小的報告公司，我們不需要 提供此信息。

以下有關我們財務狀況和經營結果的討論，應與我們的合併財務報表以及本年度報告第10-K表第8項所載的合併財務報表附註一併閲讀。此討論包含前瞻性 語句，涉及重大風險和不確定性。由於許多因素，如“風險 因素”下所列的因素，以及本年度10-K報表中的其他因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的 大不相同。請參閲上文標題“前瞻性聲明” 下的討論。

概述

PHIO製藥公司是一家生物技術公司，開發基於我們的自我傳遞RNAi (“intasyl™”)治療平臺的下一代免疫腫瘤學治療學。本公司的工作重點是通過我們專有的INTASYL™平臺沉默腫瘤誘導的免疫系統抑制(br}，在免疫細胞和/或腫瘤微環境中具有實用價值。我們的目標是開發強大的INTASYL™治療化合物，使免疫效應細胞武器化，以克服腫瘤免疫 逃逸，從而為患者提供一種超越現有治療方式的強有力的新治療方案。

我們的開發工作基於我們擁有廣泛專利的INTASYL™技術平臺。我們的INTASYL™化合物不需要運載工具將 穿透到組織和細胞中，而是被設計成“沉默”或下調某個特定基因的表達，該基因在癌症中過度表達。我們相信我們的INTASYL™平臺在免疫腫瘤學領域有着獨特的地位，原因如下：

我們的化合物的自傳遞 性質使INTASYL™非常適合與 通過細胞轉移治療和直接治療使用。ACT包括注入具有抗腫瘤特性的免疫 細胞。這些細胞可來自未經修飾的(即自然發生的)免疫細胞、從切除腫瘤中分離的免疫細胞(Br)或識別腫瘤新抗原/新表位細胞的基因工程免疫細胞。

目前，ACT 治療實體腫瘤面臨幾個障礙。多種抑制機制抑制免疫細胞有效地消除腫瘤，包括免疫檢查點、降低細胞適應度和細胞持久性。此外，免疫抑制性腫瘤微環境(TME)對免疫細胞浸潤和功能有很大的阻礙作用。

PHIO開發了基於INTASYL™技術的產品平臺 ，該平臺允許簡單、精確、快速和選擇性的非基因改造的act細胞編程(體外，在製造過程中)和 體內，通過局部應用)，導致免疫治療的改善。

過繼細胞轉移

ACT包括許多不同類型的免疫治療療法。這些治療使用的是免疫細胞，這些細胞在實驗室中大量生長，然後給人體注射 ，以對抗癌細胞。有時，自然識別腫瘤的免疫細胞被使用，而另一些時候，免疫細胞被修飾或“工程”，使它們識別和殺死癌細胞。有幾種類型的ACT ，包括：a.非工程細胞療法：從病人的腫瘤或血液中培養免疫細胞，如腫瘤浸潤淋巴細胞(“TILs”)、供者血液或自然殺傷細胞(NK){br)細胞、樹突狀細胞(DC)和巨噬細胞等。基因修飾的工程免疫細胞，可識別特定的腫瘤蛋白並保持活化狀態(如T細胞受體技術(TCRs)、 嵌合抗原受體(CAR)T細胞或CAR-NK細胞)。

在 ACT中，免疫細胞是從病人、供體或從異基因免疫細胞庫中提取的。然後，免疫細胞在返回前被擴展和修改，並用於治療病人。我們相信我們的INTASYL™化合物非常適合與ACT結合使用，以使這些免疫細胞更有效。

我們的免疫治療方法建立在公認的抗腫瘤治療方法的基礎上，包括在實驗室培養免疫細胞的同時用我們的™化合物 治療免疫細胞，然後再給病人使用。由於我們的INTASYL™化合物 不需要運載工具滲透到細胞中，我們就能夠通過在擴展過程中添加我們的intasyl™化合物 來增強這些細胞的功能(例如，通過抑制免疫檢查點基因的表達)，而不需要基因工程。在增強這些細胞之後體外，他們將被送回病人接受治療。

我們的方法引入了一個重要的步驟 體外免疫細胞的處理。這個步驟使用我們的INTASYL™技術來減少或消除使免疫細胞不那麼有效的基因 的表達。例如，使用我們的INTASYL™化合物，我們可以通過治療性免疫細胞降低免疫抑制受體或蛋白的表達，使它們能夠克服腫瘤抵抗的 機制，從而提高它們破壞腫瘤細胞的能力。在迄今測試的各種免疫細胞 中，INTASYL™處理可在保持近100%轉染效率和幾乎完全細胞活力的同時，有效地沉默。

ACT的主要問題之一是細胞對腫瘤信號非常敏感，這些腫瘤信號會降低免疫反應，並持續激活這些細胞 使其耗盡。除其他外，這些因素可能會降低其功效和壽命。一種可以重新編程免疫細胞的技術，例如INTASYL™技術，是目前免疫腫瘤學領域的關鍵研究方向。與其他現有技術相比，用INTASYL™重新編程細胞不需要基因工程，其 的使用不僅限於特定的細胞類型，而且可以很容易地與細胞製造方法集成。

我們目前有兩個產品候選人 ，正在開發用於ACT，PH-762和PH-804。PH-762是我們最先進的程序和鉛管道化合物，目標是免疫細胞上的檢查點蛋白PD-1。PD-1通常作為一種“關閉開關”， 有助於防止T細胞攻擊身體中的其他細胞。T細胞是一種免疫細胞，能保護機體免受癌細胞 的侵襲，對免疫細胞的活化起着重要的作用。我們的第二個管道化合物PH-804的目標是抑制免疫受體TIGIT，TIGIT是一種存在於T細胞和NK細胞上的檢查點蛋白。

迄今為止，與包括主要學術中心和企業機構在內的我們的合作者(包括主要學術中心和企業機構)開發的數據表明，PH-762可以通過沉默PD-1受體的表達而引起PD-1檢查點 的阻斷，從而增強T細胞活化和腫瘤細胞毒性。我們還在與我們的合作者完成的研究中表明，PH-804可以使TIGIT在NK細胞和T細胞中的表達保持沉默，克服它們的衰竭，從而成為“武器化”。

最近的數據顯示，公司以及 與我們的合作者，艾萬斯生物治療學，公司。在2019年癌症免疫治療學會年會上，Karolinska研究所進一步支持INTASYL™技術在癌症免疫治療中的應用。PH-762是我們最先進的程序，它以一種適用於ACT和腫瘤內注射的有效和持久的 方式沉默了靶T細胞中檢查點分子PD-1的表達，提高了ACT患者源性TIL的功能。INTASYL™化合物在新的免疫腫瘤靶點中的應用，主要表現在基因表達調控因子BRD 4的沉默對細胞分化和功能的影響，而BRD 4則是針對人T細胞中的INTAL™複合物在腫瘤細胞擴張過程中產生的，具有良好的抗腫瘤活性。

腫瘤微環境

TME是環繞腫瘤的環境，包括正常細胞、血管、免疫細胞和細胞外基質。腫瘤可以改變腫瘤的微環境 ，微環境影響腫瘤的生長和擴散，形成免疫抑制的微環境，抑制免疫系統識別和破壞腫瘤細胞的自然能力。這吸引免疫抑制細胞，誘導 ，激活免疫檢查點的表達，排斥和耗盡T細胞。重新規劃TME的不同組成部分可以克服其對免疫治療的抵抗力。

INTASYL™ 化合物通過直接局部給藥將TME重新規劃到腫瘤中，有可能成為一種重要的(新)輔助治療形式。 我們相信，這也將表明我們在免疫腫瘤學中對INTASYL™化合物 的貢獻並不侷限於與細胞治療平臺一起使用。此外，該公司已在臨牀環境 表明，其INTASYL™化合物是安全和耐受性良好的 地方管理。

我們的INTASYL™化合物正在開發用於ACT，也正在開發用於直接用於TME，包括PH-762和PH-804。我們還在為TME靶標開發 其他相關化合物，如PH-790，一種針對Pd-L1的INTASYL™化合物。pd-L1是一種能阻止免疫細胞攻擊體內非有害細胞的蛋白質。如果癌細胞含有大量的pd-L1，這種“欺騙”免疫系統就無法識別和攻擊腫瘤。我們使用PH-790的方法是阻斷Pd-L1蛋白，它可以防止癌細胞失活T細胞並攻擊腫瘤。

我們與法國領先的綜合性癌症中心 Gustave Roussy的合作研究協議致力於確定我們的INTASYL™平臺(br}通過腫瘤內注射針對TME的可行性。阿體內用GustaveRoussy完成的研究表明，在小鼠黑色素瘤模型中，經腫瘤內注射給藥的 ANINTASYL™複合物對基因表達的抑制作用大於90%的 。

最近體內該公司進行的研究表明，小鼠體內注射PH-804可抑制結直腸癌荷瘤小鼠的腫瘤生長，其作用與TIGITmRNA的沉默和TME細胞毒性效應T細胞的增加有關。

企業信息

2020年1月10日，公司董事會批准將公司已發行的普通股按1比55的比例倒置，並於2020年1月15日生效。為實現反向股票分割，對所有 期的所有股票和每股金額進行了追溯調整。

關鍵會計政策和估計

對我們財務狀況和業務結果的討論和分析是根據我們按照美國普遍接受的會計原則編制的綜合財務報表編制的。編制這些合併財務報表要求我們作出估計和判斷，這些估計和判斷影響到所報告的資產、負債、收入和支出的數額，以及與之有關的或有資產和負債的披露。在持續的基礎上，我們評估我們的估計，並根據歷史經驗和在這種情況下被認為是合理的各種其他假設來估計我們的估計。在不同的假設或條件下，實際結果 可能與這些估計數不同，並可能對我們報告的結果產生重大影響。 雖然我們的重要會計政策在本年度報告其他地方的合併財務報表附註中有更充分的説明，但我們認為下列會計政策是理解判斷 和編制財務報表所用估計數的最關鍵因素。

研發費用

我們必須估計我們的應計研發費用，其中很大一部分涉及第三方供應商 ，該公司已與第三方供應商簽約，代表我們開展各種臨牀前和臨牀 活動，以繼續開發我們的 產品候選人。這一過程包括審查未結合同和定購單，估計 所執行的服務以及研究和開發 服務所產生的相關費用，這些服務尚未計費或以其他方式通知實際費用。與研究和開發有關的估計應計費用實例包括與臨牀試驗場地、第三方臨牀研究組織和其他臨牀前 和臨牀相關活動有關的費用，幷包括與學科有關的費用、實驗室工作、研究人員費用和分析費用。

研究費用 和開發費用記在發生的費用項下。公司為尚未提供的研究和開發 服務和(或)尚未收到的材料預先支付的款項記作預付費用，並在服務 已完成或貨物已收到時列支。應計負債與供應商 尚未就其所提供的服務和(或)收到的材料向公司開單的費用有關。 這些合同的財務條件須經過談判，不同的供應商之間存在差異，並可能導致不均衡的付款流動。在某些情況下，向供應商支付的費用可能超過所提供的服務水平並導致費用提前支付。在其他情況下，付款取決於成功完成主題或里程碑註冊等因素。

應計費用 和費用是根據下列估計數和假設在所涉期間記錄的：預期費用、執行服務的時間間隔 、每個期間將花費的努力程度、里程碑的實現和相應的調整 。對我們的研究和發展應計項目的估計是根據當時我們所知道的事實和情況以及我們可以得到的其他資料按季度進行評估的。我們認識到某些發展活動的費用是基於 -利用我們的供應商向我們提供的信息和數據對完成具體任務的進展的評估。我們定期與第三方承包商確認估計的準確性，並在必要時作出調整。實際結果可能與這些估計不同，並可能對我們報告的結果產生重大影響。我們的歷史應計估計數與實際費用沒有重大差別。由於估計的性質，我們無法保證我們今後不會對我們的 估計作出改變，因為我們知道有關我們臨牀前或臨牀活動的更多信息。

股票補償

公司遵循財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”) 主題718的規定，薪酬-股票補償“(”ASC 718“)，它要求測量 和確認所有基於股票的支付獎勵的補償費用。根據ASC 718規定估計的批給日期 公允價值的股票補償費用被確認為在所需服務期間內的費用。

我們根據授予之日普通股的公允價值來確定限制性股票和限制性股票單位的公平價值。我們使用Black-Soles期權定價模型估計股票期權的公允價值，這就要求我們開發主觀的 估計，用於計算股票期權的授予日期公允價值。該模型的使用要求我們對高度主觀的假設(如預期的股票價格波動和每個獎勵的預期期限)進行估計。

衍生金融工具

在正常的業務過程中，我們可以向供應商發出授權，作為執行服務的考慮。我們也可以發行認股權證，作為債務或股權融資的一部分。認股權證和其他衍生金融工具根據每種衍生金融工具的特點，被列為股本或資產 或負債。認股權證分類為股本，按公允價值計量 ，並在發行之日在股東權益中作為額外支付的資本入賬。對其估價不作進一步調整。被歸類為資產或負債的衍生金融工具在發行日期 按公允價值計量，並在隨後的每個資產負債表日重新估值。公允價值的變化被確認為當前 期收入或損失。

租賃

在我們於2019年1月1日通過時，公司遵循FASB ASC 842的規定，“租賃“(”ASC 842“)。在合同開始時，公司根據所有相關事實和 情況確定合同是否是或包含租約。對於包含租約的合同，公司標識租約和非租賃組件，確定合同中的考慮因素 ，並確認租賃的分類為經營或融資。在租賃開始之日， 公司確認支付租賃付款的責任和在租賃期內使用相關資產的權利的資產。公司選擇不承認資產負債表上期限少於一年的租約。

租賃負債和相應的 使用權資產是根據租賃期內的租賃付款現值記錄的。用於計算現值的貼現率 是租賃中隱含的利率，如果不容易確定，則為公司遞增的 借款利率。該公司的遞增借款利率是指我們在類似的條件下以 抵押的方式借款的利率--相當於在類似經濟環境下的租賃付款的數額。對使用權資產的某些調整 可能需要對諸如初始直接成本或收到的獎勵等項目進行調整。經營 租賃的租賃付款是在預期租約期限內以直線確認的。融資租賃的租賃付款使用有效利息方法確認 。

財務業務概覽

收入

迄今為止，我們主要通過政府贈款創造收入。我們沒有創造任何商業產品的收入。

今後，我們可以從政府贈款、研究和開發協議、許可證費和其他前期付款、里程碑付款、產品銷售和與未來戰略協作者和夥伴有關的特許權使用費中獲得收入。我們預計，由於實現任何臨牀前、臨牀或商業里程碑的時間，以及與這些里程碑有關的付款的時間和數額，以及我們的任何產品候選人被我們或戰略合作者或合作伙伴批准併成功商業化的程度，我們所產生的任何收入都將隨時間而波動。 如果公司或任何未來的合作伙伴未能及時開發產品候選人或獲得監管機構的批准，則我們產生未來收入的能力以及我們的業務和財務狀況將受到不利影響。

研發費用

研究和開發費用涉及研究和發展人員的報酬和福利、與設施有關的費用、用品、外部 服務、獲得技術許可證的費用、與臨牀前和臨牀開發活動有關的費用和其他業務費用。研究和開發費用記作已發生的費用。公司為尚未提供的研究和開發服務以及(或)尚未收到的材料預先支付的款項記作預付費用，並在服務完成或貨物收到時列支。應計的 負債與供應商尚未就提供的服務(br}和(或)收到的材料向公司開單的費用有關。

我們的研究和開發項目集中於開發基於INTASYL™ 治療平臺的下一代免疫腫瘤學治療學。自我們開始運作以來，研究和開發已佔我們業務費用總額的很大一部分，預計在可預見的將來將佔我們開支的大部分。

在藥物發現的任何新領域中都存在着風險 ，這就排除了成功開發一種產品的確定性。我們不能合理地估計或知道完成開發工作所需努力的性質、時間和費用，或預計任何產品的淨現金流入開始的時期。我們無法作出這些估計是由於許多因素的不確定性，包括但不限於：

未能及時完成產品候選人開發的任何階段，可能對我們的業務、財務狀況和流動資金的結果產生重大的不利影響。

一般費用和行政費用

一般費用和行政費用涉及一般和行政人員的報酬和福利、與設施有關的費用、法律、審計、税務和諮詢服務的專業費用以及其他一般公司費用。

其他收入淨額

其他收入主要包括利息收入和支出以及各種非經常性收入或支出項目。

業務結果

以下數據 以千為單位總結了我們在所述期間的操作結果：

2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的比較

收入

下表彙總了我們在所述期間的總收入 ，單位為千：

截至2019年12月31日和2018年12月31日止的年度收入與該公司根據政府發放給我們的合作者BioAxone生物科學公司的贈款所作的工作有關。來自國家神經疾病和中風研究所。該贈款為開發一種新型的 INTASYL™化合物(BA-434)提供了資金，該化合物的目標是治療脊髓損傷。2019年第一季度，該公司作為次級獲獎者在贈款項下完成的工作。

營業費用

下表彙總了所述期間的業務費用總額(千)：

研發費用

截至2019年12月31日的 年研發費用與2018年12月31日終了的年度相比下降了不到1%。總體而言，研究和開發 的開支與年度相比是一致的，部分原因是該公司減少了與臨牀試驗有關的遺留費用，因為這些試驗於2018年結束，但由於使用第三方CRO支持該公司2019年的臨牀前免疫腫瘤學研究的增加而抵消了這些費用。

一般費用和行政費用

2019年12月31日終了年度 的一般和行政費用比2018年12月31日終了的年度增加了48%，主要原因是法律相關費用的專業 費，支持僱員僱用活動的招聘費，以及由於2019年公司舉行的年度和特別股東會議與上一年度相比，與代理有關的費用增加。

流動性與資本資源

2017年8月8日，該公司與Lincoln Park Capital LLC(“LPC”)簽訂了 一項購買協議(“2017購買協議”)和一項登記權協議，根據該協議，該公司有權向LPC出售至多15，000，000美元的公司普通股股份，但須遵守2017年採購協議規定的某些限制和條件。迄今為止，該公司已將9 000股普通股出售給LPC，淨收入為1 602 000美元。根據2020年4月1日到期的2017年採購協議，該公司大約還有13，300，000美元。

2019年8月7日，該公司與LPC簽訂了 一項購買協議(“2019年採購協議”)和一項登記權利協議，根據該協議，公司有權在2019年採購協議30個月的期限內向LPC出售至多10 000 000美元的普通股股份，但須遵守某些限制和條件。2019年採購協議最初將 公司向LPC發行普通股的股份限制在2019年採購協議之日公司流通股的19.99%，除非股東批准發行超過該數額的股份，或者2019年採購協議規定的所有 銷售平均價格超過2019年採購協議規定的某些數額。迄今為止，沒有根據2019年購買協議將普通股 出售給LPC。

2020年2月6日，該公司以8.705美元的收購價和同時進行的 私人配售方式，關閉了登記直接發行的公司普通股197，056股，出售認股權證，以每股認股權證每股0.125美元的收購價格購買公司普通股的總計197，056股股份，並以每股8.71美元的行使價格出售認股權證(“2012年2月登記的股票發行”)。該公司從2020年2月登記發行的淨收益估計為140萬美元，扣除了安置代理費用和提供費用。

2020年2月13日，該公司結束了993，633股公司普通股和預支認股權證(“2020預支認股權證”)的承銷公開發行，以購買公司普通股中的1，006，367股(“2020年2月承銷發行”)。2020年的預支認股權證立即可以行使，每股行使價格為0.001美元。每一股普通股或2020年預支證( )(如適用的話)作為一個單位出售，持有認股權證，以每股4.00美元的行使價格購買一股普通股。 合併公開發行價格為每股普通股4.00美元或2020年預支證單位3.999美元。 2020年2月承銷發行的淨收益估計為7，000，000美元，扣除承保折扣和佣金以及公司支付的提供費用後估計為7，000，000美元。

截至2019年12月31日，我們的現金為6，934，000美元，而2018年12月31日為14，879，000美元。我們報告了自 開始以來業務經常出現的損失，並預計在可預見的將來，我們的業務將繼續出現負現金流。歷史上，公司的主要資金來源是出售其證券。在 未來，我們將依賴於從第三方獲得資金，例如發行債務、出售股權、或戰略機會的收益，以便維持我們的業務。我們不能保證以可接受的條件或完全可以獲得債務、額外股本或其他資金。此外，全球冠狀病毒的流行導致了巨大的不確定性和資本市場的更大波動。如果資本市場的這些條件持續很長一段時間，可能會影響我們籌集資金的能力。如果 我們不能在需要時獲得額外的資金，我們將被迫縮減或終止我們的業務，或者尋求與另一家公司合併或被另一家公司收購。我們認為，我們現有的現金和公司2020年2月登記發行和2020年2月承銷發行的收益，應足以為至少在今後12個月內的業務提供資金，從本年度10-K表報告提交之日起算。

現金流量

下表彙總了所述期間的現金流量(以千為單位)：

經營活動現金流量淨額

2019年12月31日終了年度用於業務活動的現金淨額為8 645 000美元，而2018年12月31日終了年度為7 520 000美元。增加1 125 000美元的主要原因是，如上文所述，公司的業務費用 比上一年增加，造成淨虧損增加，但因用於經營 資本的現金減少而部分抵銷。

投資活動現金流量淨額

2019年12月31日終了年度用於投資活動的現金淨額為72，000美元，而2018年12月31日終了年度為5，000美元。增加的原因是購置辦公室和實驗室設備，與前一年相比。

融資活動現金流量淨額

供資活動 提供的現金淨額為2019年12月31日終了年度的772 000美元，而2018年12月31日終了的年度為18 823 000美元。 減少的主要原因是，與2018年財政年度相比，該公司在2019財政年度完成了籌資活動的時間和數量。

表外安排

關於某些許可協議， 我們必須賠償許可人因根據協議獲得許可的知識產權而造成的某些損害。此外，我們是一些在正常業務過程中達成的協議的締約方，這些協議包含典型的條款，規定我們有義務在發生某些事件時向此類協議的其他各方提供賠償。根據ASC的主題460，這些賠償義務被視為資產負債表外的安排。“擔保人的會計核算和擔保披露要求，包括對他人債務的間接擔保“到目前為止， 我們還沒有遇到因這些債務而產生的重大費用，也沒有在我們的財務報表中產生與這些債務有關的任何負債。關於這些賠償協議的進一步討論，見我們合併財務報表的附註7。

作為一個較小的報告公司，我們不需要 提供此信息。

合併財務報表索引

獨立註冊公共會計師事務所報告

股東和董事會

PHIO製藥公司

馬薩諸塞州馬爾伯勒

關於合併財務報表的意見

我們審計了截至2019年12月31日和2018年12月31日的PHIO製藥公司(“公司”)及其附屬公司的合併資產負債表、截至12月31日終了的兩年期相關的合併業務報表、股東權益和現金流量，以及相關附註(統稱為“合併財務報表”)。我們認為，合併財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司及其子公司在2019年12月31日、2019年和2018年12月31日的財務狀況，以及它們在截至2019年12月31日的兩年期間的經營結果和現金流量。

會計原則的變化

正如合併財務報表附註4所述， 在2019年1月1日，由於採用了最新會計準則 2016-02，公司改變了租賃會計核算方法，租賃(ASC 842)。

意見依據

這些合併財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計，對公司的合併財務報表發表意見。我們是在公共公司會計監督委員會(美國){BR}(“PCAOB”)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券條例和證券交易委員會及PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們規劃和進行審計，以獲得合理的保證，即合併的 財務報表是否存在重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐。該公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，也不要求我們對其進行審計。作為我們審計的一部分，我們必須瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表示這種意見。

我們的審計包括執行程序，評估合併財務報表重大錯報的風險，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行 應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於 合併財務報表中的數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理當局使用的會計原則和重大估計數，以及綜合財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

/s/BDO USA，LLP

自2011年以來，我們一直擔任公司的審計師。

馬薩諸塞州波士頓

(二零二零年三月二十六日)

PHIO製藥公司

合併資產負債表

(除共享數據外，以千計)

見所附合並財務 報表附註。

PHIO製藥公司

合併業務報表

(數額以千計，但份額和每股數據 除外)

見所附合並財務 報表附註。

PHIO製藥公司

股東權益合併報表

(除共享數據外，以千計)

見所附合並財務 報表附註。

PHIO製藥公司

綜合現金流量表

(以千計)

見所附合並財務 報表附註。

PHIO製藥公司

合併財務報表附註

1.業務性質

PHIO製藥公司 是一家生物技術公司，開發基於其自傳遞RNAi(“intasyl™”) 治療平臺的下一代免疫腫瘤學治療學。該公司的工作重點是沉默腫瘤誘導的抑制免疫系統 通過其專有的INTASYL™平臺，在免疫 細胞和/或腫瘤微環境實用。該公司的目標是開發強大的 INTASYL™治療化合物，可使免疫效應細胞武器化，以克服腫瘤免疫逃逸，從而為 患者提供一種超越現有治療方式的強有力的新治療方案。

2.重要會計政策摘要

提出依據

所附財務報表是按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“公認會計原則”)編制的。

反向股票分割

自2020年1月15日起，公司完成了1比55反向股票的公司流通股分割.財務報表中的所有股票和每股數額都進行了追溯調整，以實現股票的反向分割，包括將等於減少票面價值的數額重新分類為額外的已付資本。除另有説明外，已按比例調整了發行和流通的普通股、認股權證和股票獎勵的股票、保留的股份、可轉換證券的轉換價格、認股權證和股票獎勵的行使價格以及每股虧損，以反映反向股票 拆分的情況。反向股票拆分沒有減少公司普通股或優先股的授權股份數量。

鞏固原則

合併財務報表包括PHIO及其全資子公司MirImmune，LLC的賬户。所有重要的公司間賬户都已在 合併中註銷。

在編制財務報表時使用估計數

按照公認會計原則編制財務報表 需要管理層作出估計和假設，以影響報告的資產和負債數額 ，並披露財務報表之日或有資產和負債以及報告所述期間的收入、收入和支出數額。在持續的基礎上，我們評估我們的估計，並根據歷史經驗 和其他我們認為在這種情況下是合理的相關假設進行估計。實際結果可能與 這些估計大不相同。需要作出重大估計和判斷的領域包括，除其他外，涉及公平價值的資產獎勵、研究和開發費用、使用租賃資產的權利、金融工具的公允價值、財產和設備的使用壽命、所得税和我們對遞延税資產的估價津貼。

限制現金

限制現金包括金融機構持有的作為公司公司信用卡抵押品的存款憑證。

信貸風險集中

可能使公司面臨集中信貸風險的金融工具主要是現金。該公司在一家金融機構的幾個 賬户中持有現金餘額，管理層認為該機構有信譽，有時超過聯邦投保的 限額。該公司制定了與信用評級和到期日有關的指導方針，旨在維護本金餘額 和保持流動性。

租賃

關於2019年1月1日通過的問題，該公司遵循財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)主題842的規定，租賃“(”ASC 842“)。在合同 開始時，公司根據所有相關事實和情況確定合同是否是或包含租約。對於包含租約的合同，公司標識租約和非租約組成部分，確定合同中的考慮因素，並確認租賃的分類為經營或融資。在租賃開始之日， 公司確認支付租賃付款的負債和代表在 租賃期間使用相關資產的權利的資產。

公司選擇了一套實用權宜之計，不重新評估其先前關於租賃識別、租賃分類和間接費用 的結論，也不將租賃和非租賃部分分開。公司還選擇不承認資產負債表上期限少於一年的租約。

租賃負債和相應的 使用權資產是根據租賃期內的租賃付款現值記錄的。用於計算現值的貼現率 是租賃中隱含的利率，如果不容易確定，則為公司遞增的 借款利率。該公司的遞增借款利率是指公司在類似的條件下以擔保方式借款 的利率--相當於在類似經濟環境下的租賃付款的數額。可能需要對使用權資產進行某些 調整，以便對諸如收到的初始直接成本或獎勵措施等項目進行調整。經營租賃的租賃付款 在預期租約期限內以直線確認。融資租賃 的租賃付款使用有效利息方法確認。

財產和設備

財產和設備按成本 列報，並根據相關資產的估計使用壽命採用直線法折舊。該公司對資產估計使用壽命的折舊規定如下：

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度的折舊和攤銷費用分別為67 000美元和81 000美元。

衍生金融工具

公司遵循 FASB ASC主題815的規定，“衍生工具和套期保值“(”ASC 815“)。滿足衍生產品定義的金融工具被歸類為資產或負債，並在發行日按公允價值計量，並在隨後的每個資產負債表日重新估值。公允價值的變化被確認為當期收入或虧損。不符合衍生工具定義的金融工具被歸類為權益，並按公允價值計量，並在發行之日記為股東權益中的額外資本。沒有對其估價作進一步調整。

金融工具的公允價值

限制現金、應付帳款和應計費用的餘額 表中報告的賬面金額因其短期性質而近似於其公允價值。

長期資產減值

每當發生事件或在相關的賬面金額可能無法收回的情況下發生變化時，公司都會檢查長期資產是否存在 減值。減值 損失將根據資產的賬面價值與其估計公允價值之間的差額加以確認，這一差額將根據貼現的未來現金流量或其他適當的公允價值方法確定。該公司認為，截至2019年12月31日或2018年12月31日，不存在減值 。

研發費用

研究費用和開發費用涉及研究和開發人員的報酬和福利、與設施有關的費用、用品、外部服務、獲取技術許可證的費用、與臨牀前和臨牀開發活動有關的費用和其他業務費用。研究和開發費用記作已發生的費用。公司為尚未提供的研發服務和(或)尚未收到的材料預付的款項記作預付費用 ，並在服務完成或貨物收到時列支。應計負債與供應商尚未就其所提供的服務和(或)收到的材料向公司開單的費用有關。

該公司與第三方簽訂合同，代表其開展各種臨牀前和臨牀活動，以繼續開發其產品候選產品。應計項目和支出是根據預期費用、時間的推移、里程碑的實現情況和我們可以獲得的其他信息在這一期間內記錄的，並按季度 計算。實際結果可能與這些估計不同，可能對公司報告的結果產生重大影響。 公司的歷史應計估計數與其實際成本沒有重大差別。

專利和專利申請費用

儘管該公司認為其專利 和基礎技術具有持續價值，但從這些專利中獲得的未來利益的數額尚不確定。因此，專利 的費用作為已發生的研究和開發費用。

股票補償

公司遵循 FASB ASC主題718的規定，“薪酬-股票補償“(”ASC 718“)，它要求 衡量和確認所有基於股票的支付獎勵的補償費用。根據ASC 718規定估計的授予日期公允價值的股票補償費用被確認為超過所需 服務期的費用。

所得税

公司確認資產或負債的資產或負債 因資產或負債的税基與財務報表中報告的數額 之間的臨時差異而產生的遞延税後果，按照FASB ASC主題740，“所得税會計”(“ASC 740”).這些臨時差額將導致在收回或結清所報告的資產或負債的 數額時，未來年份應納税或可扣減的數額。這些臨時差額稱為遞延税資產和 負債，在每一期間結束時使用預期在實際納税或收回税款時生效的税率確定。

ASC 740要求，當管理層確定一項遞延資產的全部或部分不可能實現時，必須確定評估備抵額 。公司在必要時評估其遞延所得税淨資產和估價免税額的可實現性，至少每年一次。在這一評估期間，公司結合其他肯定的 和關於其遞延所得税資產可實現性的負面證據，審查其收入預測，以確定是否需要估值備抵。對估價津貼的調整將增加或減少公司的所得税準備金或福利。

承認和衡量與公司税收狀況有關的利益需要作出重大判斷，因為在新法律、對現行法律的新解釋和税務當局的裁決方面往往存在不確定性。該公司遵循一個更有可能-而不是除其他外，指南 涉及分類、利息和與税收狀況相關的處罰的核算以及披露 要求。因税額不確定而產生的任何利息和罰款均記為税收費用。 實際結果與公司假設或公司假設在未來期間的變化之間的差異記錄在所知期間 。

綜合損失

公司的綜合虧損等於所列所有時期的淨虧損。

每股淨虧損

本公司根據FASB ASC主題260記賬並公開每股淨虧損，“每股收益。“每股基本淨虧損和稀釋淨虧損是通過將普通股股東的淨虧損除以已發行普通股的加權平均數目來計算的。每股稀釋收益是通過將公司淨虧損除以普通股的加權平均流通股數和所有稀釋的潛在普通股的影響來計算的。

3.流動性和關注的問題

公司自成立以來一直報告業務經常性虧損 ，並預計在可預見的未來，公司將繼續擁有業務的負現金流。歷史上，該公司的主要資金來源是出售其證券。公司繼續為其業務提供資金的能力取決於從第三方獲得資金，例如發行債務、出售股權或戰略機會的收益，以便維持我們的業務。這取決於若干因素，包括市場需求或公司普通股的流動性。我們不能保證以可接受的條件或完全可以獲得債務、額外股本或其他資金。如果我們不能在需要時獲得額外資金，我們將被迫縮減或終止我們的業務，或尋求與另一家公司合併或被另一家公司收購。

該公司認為，其現有的 現金和公司2020年2月登記發行和2020年2月承銷發行的收益(如下文腳註中所討論的 )應足以至少在提交本年度報告10-K表之日起的12個月內為業務提供資金。

4.最近的會計公告

2016年2月，FASB發佈了2016-02年“會計準則更新”(“ASU”)，“租約(主題842)“(”主題842“)， 要求承租人在資產負債表上承認資產和租賃負債的使用權，對於大多數不符合短期租賃定義的租賃，並披露有關租賃安排的關鍵信息。租賃將繼續被歸類為經營或融資的 。該公司於2019年1月1日採用了主題842，採用了修改後的追溯方法，並選擇 採用過渡方法，允許公司在比較期財務報表中繼續根據 當時生效的租賃標準申請指導，並確認在採用 日時對資產負債表進行累積效應調整。該公司還選擇了一套實用的權宜之計，不重新評估其先前關於 租約識別、租賃分類和間接費用的結論，也不將租賃和非租賃部分分開。

2019年1月1日通過主題842時，公司記錄的使用權資產為28，000美元，經營租賃負債為28，000美元。比較期未重報。有關公司如何核算主題842下的租賃的其他信息，請參閲注 5。

2018年11月，FASB發佈了2018-18號ASU， “協作安排(主題808)“(”主題808“)，它澄清了主題808與ASC主題606之間的交互作用 ，客户收入。“最新情況説明協作安排參與者之間的某些 交易是否應在ASC主題606下計入收入，併為協作安排參與者之間某些交易的收入列報提供了更大的可比性。此 將在2019年12月15日以後開始的年度報告期間生效，包括該報告 期內的過渡期間。公司預計，採用主題808不會對其財務報表產生重大影響。

5.租賃

該公司於2019年1月 1採用經修改的追溯方法通過了主題842，並選擇採用過渡方法，允許公司在比較期財務報表中繼續根據當時有效的租賃標準適用指導，並確認在通過之日對資產負債表進行累積效應調整。該公司還選擇了一套切實可行的權宜之計，不重新評估其先前關於租約識別、租賃分類和間接費用的結論，也不對單獨的租賃和非租賃部分進行評估。隨着主題842的採用，公司資產負債表現在包含資產使用權、當期租賃負債和非流動租賃負債的細列項目 。

該公司確定，自2019年1月1日起，其辦公和實驗室空間已被租賃。該公司沒有其他租賃協議。該公司為其位於馬薩諸塞州馬爾堡的公司總部和初級研究設施租賃了7，581平方英尺的辦公室和實驗室空間。2019年1月1日，該公司記錄了資產使用權和相應的租賃負債28，000美元。

2019年1月22日，公司修訂了辦公室和實驗室空間的租約，將租期延長五年，使租約於2024年3月31日到期。 經修訂後，公司還可選擇在兩三年後終止租約，提供預先書面 通知。由於公司目前無法合理保證公司將選擇提前終止租賃，根據ASC 842，租約期限目前只考慮到由於修訂而增加的5年。由於租約的延長，公司增加了資產使用權和相應的 租賃負債592 000美元。

此外，租約不包含確定租賃中隱含的費率的信息。因此，該公司計算其增量借款利率 時，是根據該公司在租賃期限內以擔保方式借款所需支付的數額，其數額相當於剩餘租賃付款額，同時考慮到諸如但不限於美國國庫收益率和利用上述租賃因素向信譽良好的金融機構借款 利率等假設。

截至2019年12月31日，不可取消的經營租賃的未來租賃付款如下，單位：

截至2019年12月31日，公司為承租人的經營租賃綜合結存表中報告的數額如下(以 千計)：

租賃費用的組成部分如下：

截至2019年12月31日和2018年12月31日的租金支出總額分別為127 000美元和120 000美元。

與我們的租約有關的現金流量補充資料如下：

6.應計費用和其他流動負債

應計費用和其他流動負債 包括下列單位(千)：

7.承付款和意外開支

許可證承諾

該公司獲得正在開發的資產 ，並與第三方達成研究和開發安排，這些安排往往要求根據資產經過發展階段的進展支付里程碑和使用費。例如，如果管理機構批准了 產品以供銷售，則可能需要支付里程碑付款。在某些協議中，公司必須根據根據這種協議獲得許可的產品銷售的百分比 支付特許權使用費。由於這些付款的或有性質， 未列入下表所列的合同義務表(另見附註12)。

這些安排可能是個別的， ，而且在不太可能的情況下，這些安排所涵蓋的多個產品的里程碑在同一時期內達到， 費用的總費用可能對業務的結果很重要。此外，這些安排往往給予 公司單方面終止產品開發的酌處權，這將使公司能夠避免支付 或有付款；但是，如果該化合物成功地達到臨牀試驗 的目標，該公司不太可能停止開發。

截至2019年12月31日，該公司需要支付未來現金的合同許可義務如下：

本公司適用FASB ASC主題460的披露條款 ，“擔保人對擔保的會計和披露要求，包括對他人債務的間接擔保“(”ASC 460“)，適用於其載有保證條款或賠償條款的協議。該公司規定：(1)對某些投資者和其他受償方就各種類型的第三方索賠所遭受或發生的某些損失給予不同範圍和大小的賠償；對其向我們提供的 服務所產生的第三方索賠，向高級人員和董事提供不同範圍和大小的賠償。這些賠償只產生ASC 460的披露條款。到目前為止，公司 還沒有因這些義務而產生費用，而且預計今後不會產生實質性費用。因此，公司沒有在其與這些賠償有關的合併財務報表中產生任何負債。

公司不時是法律訴訟的當事方。目前還沒有一個被認為是實質性的。因此，該公司沒有在其與程序有關的合併財務報表中累積任何負債。

8.股東權益

林肯公園資本基金2017年8月8日，該公司與林肯公園資本有限公司(“LPC”)簽訂了一項購買協議(“2017年購買協議”)和一項登記 權利協議(“LPC”)，根據該協議，公司有權將 出售給LPC至多15，000，000美元的公司普通股股份，但須遵守2017年“購買協議”中規定的某些限制和條件。2017年的購買協議將於2020年4月1日到期。

在截至2019年12月31日的年度內，沒有根據2017年購買協議將普通股出售給LPC 。在2018年12月31日終了的一年中，該公司根據2017年購買協議向LPC出售了7910股普通股，淨收益為131.2萬美元。

2019年8月7日，該公司與LPC簽訂了一項採購協議(“2019年採購協議”)和一項登記權利協議，根據該協議，公司有權向LPC出售至多10 000 000美元的公司普通股股份，但須遵守2019年“購買協議”規定的某些限制和條件。2019年購買協議將於5月1日到期， 2022。

作為簽訂2019年購買協議的承諾費， 公司向LPC發行了9，090股普通股，每股價值20.72美元，記作資本成本 。在截至2019年12月31日的年度內，沒有根據2019年購買協議向LPC出售普通股。

2018年4月註冊直接發售和私募 —2018年4月11日，該公司以每股173.25美元的收購價結束了公司普通股的登記直接發行，並同時進行了私人配售，出售了總共20599股普通股的認股權證，購買價格為每股6.875美元，行使價格為每股173.25美元(2018年4月發行)。2018年4月上市的淨收益為4，210，000美元，扣除了公司支付的安置代理費用和提供費用。與2018年4月的發行有關，該公司向配售代理H.C.Wainwright&Co.，LLC(“hcw”)發出認股權證，總共購買1373股普通股，每股行使價格為223.00美元。

2018年10月承銷公開發行-2018年10月3日，該公司結束了67，740股公司普通股和預支認股權證(“2018年預支認股權證”)的承銷公開發行，以購買 公司普通股中的321，870股股票(“2018年10月發行”)。2018年預支的 認股權證可以立即行使，每股行使價格為0.55美元。每股普通股 或2018年預支證(如果適用的話)作為一個單位出售，持有認股權證，以每股38.50美元的行使價格購買普通股 一股。合併的公開發行價格為普通股38.50美元，2018年預購證37.95美元。2018年10月上市的淨收益為13，193，000美元，扣除了承銷折扣和 佣金，並提供了公司支付的費用。此外，根據2018年10月的發行，該公司向承銷商HCW發出認股權證，以每股48.125美元的行使價格購買至多29 220股普通股。

2019年11月註冊公開募股-2019年11月19日，該公司以每股5.50美元的發行價(“2019年11月發行”)結束了公司普通股181，818股的註冊公開發行。2019年11月提供 服務的淨收益為766 000美元，扣除了費用和支出。與2019年11月的發行有關，該公司向配售代理人hcw共發行認股權證，共購買13 636股普通股，每股行使價格為6.875美元。

在2019年11月發行結束的同時，該公司單方面將2018年10月發行的所有未清普通股認股權證的每股行使價格下調至每股10.45美元，相當於2019年11月15日該公司普通股的收盤價，以及向HCW發行的認股權證每股13.06美元，相當於該公司2019年11月15日普通股收盤價 的125%。修改後，公允價值增加了約80萬美元。這一數額作為2019年11月發行的資本成本入賬，並記錄在額外的已付資本 中，因為需要修改才能完成籌資。

認股權證

公司首先評估它在FASB ASC主題480下發出的認股權證，“區分負債與權益“ ”(“ASC 480”)以確定它們是否在ASC 480的範圍內。由於公司控制之外的任何情況都不需要現金結算認股權證，該公司的未付認股權證不在ASC 480的範圍之內。

然後， 公司適用並遵循ASC 815中適用的會計準則。根據協議的具體條款，金融工具作為衍生負債或權益工具入賬。公司尚未發行的 認股權證不符合衍生工具的定義，因為它們與公司的普通股掛鈎，並在股東權益範圍內分類為 。根據這一決定，公司所有未發行的認股權證都被歸類為股東權益中的 。

下表彙總了截至2019年12月31日終了年度的認股權證活動 和公司未清股權分類認股權證的普通股份額：

在截至2019年12月31日的一年中， 公司從公司2018年預支認股權證中獲得的收益約為72，000美元，共計130，338股普通股。在2018年12月31日終了的一年中，該公司從2018年預支認股權證的行使中獲得了10.5萬美元的收益，總共發行了191，532股普通股。2018年10月發行的2018年預支認股權證(br}均已得到執行。

9.每股淨虧損

下表列出了在計算每股淨虧損時不包括的潛在的 普通股，因為它們將具有抗稀釋作用：

10.以股票為基礎的賠償

庫存計劃

2012年1月23日，公司董事會和唯一股東通過了PHIO製藥公司2012年長期激勵計劃(“計劃”)，根據該計劃，公司可以授予激勵股票期權、非合格股票期權、現金獎勵、股票增值權、限制股票和股票單位獎勵以及其他基於股票的獎勵。公司董事會目前擔任公司計劃的管理人。管理人有權從公司的主要僱員、董事、顧問和顧問中挑選參與者，在適用的情況下確定每項獎勵的條款、條件和歸屬時間表，並加速任何獎勵的歸屬或可行使性。

截至2019年12月31日，根據該公司計劃，共有72，728股普通股被保留髮行，其中包括2，649股可供發行的普通股期權，14，945股股份屬於根據 計劃授予的未歸屬的限制性股票單位(“RSU”)，53，864股可供今後的贈款使用。公司授予僱員的股票期權和RSU在授予日期後4年以上每年授予，如果是股票期權，則在發行之日起十年內到期。

股票期權

公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價 模型來確定其所有期權授予的公允價值。在評估截至12月31日( 2019和2018年)的年度內授予的期權時，採用了以下假設：

在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，所授予期權 的加權平均公允價值分別為16.50美元和96.25美元。

每個 贈款使用的無風險利率是基於零息美國國庫券的收益率，其期限類似於相關的 選項的預期壽命。公司的預期股價波動率假設基於公司本身的隱含波動率。 期權授予的預期壽命假設基於ASC 718規定的簡化方法。股利收益 假設基於以下事實：公司從未支付過現金股利，目前也不打算支付現金 股利。

下表彙總了截至2019年12月31日公司股票期權計劃的活動情況：

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度與股票期權相關的股票補償費用分別為69，000美元和112，000美元。

沒有所得税優惠，因為公司 目前處於虧損狀態，實際所得税福利可能無法實現。

截至2019年12月31日，所有未歸屬股票期權的補償 費用約為116，000美元，將在公司經營結果 中確認，加權平均期限為2.31年。

受限制股票單位

RSU 是根據該計劃發放的，或作為在計劃之外發給新僱員的誘惑費。RSU通常受到分級 歸屬和服務要求的滿足，類似於我們的股票期權。在歸屬時，每個未償還的RSU將被 交換公司普通股的一部分。員工RSU收件人可選擇在歸屬時結算淨股份， 在這種情況下，公司將支付僱員在歸屬時應繳的所得税，並扣繳若干同等價值的股份。授予的RSU的公允價值是根據公司在授予之日的收盤價計算的，並在規定的服務期內支出。

下表彙總了2019年12月31日終了年度公司RSU的活動 ：

截至2019年12月31日和2018年12月31日，與RSU相關的股票補償費用分別為12.5萬美元和5.2萬美元。

截至2019年12月31日，所有未歸屬RSU的補償 費用約為254，000美元，將在公司的業務結果 中確認，其加權平均期限為3.31年。

限制性股票

2018年8月31日，以及隨後於2018年12月19日和2019年2月14日通過的修正案，Geert Cauwenbergh博士，Med博士。公司前首席執行官SC.選舉有權在2018年9月15日至2019年2月28日期間領取其基本工資和現金獎金的50%(集體，如有的話)，以代替現金。(補償)以公司普通股中未歸屬的、 限制股份的形式支付的。這種受限制的股份是在每個公司發薪日以一系列贈款的形式收到的，以代替賠償的現金支付。所有於2019年6月1日發行的代替補償的股票，全部由 全數發行。

受限制股票的公允價值是 ，是根據公司在授予之日的收盤價計算的，並在有關的歸屬期內支出。在截至2019年12月31日的年度內，公司向Cauwenbergh 博士發放了4，419股限制性股票以代替補償，並記錄了與限制性股票有關的基於股票的賠償費用106，000美元。在2018年12月31日終了的一年中，公司向Cauwenbergh博士發放了3，697股限制性股票以代替補償，並記錄了與限制性股票有關的基於股票的 補償費用11.8萬美元。

與股權獎勵有關的補償費用

該公司在截至2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的合併業務報表中記錄了與股權授標有關的基於股票的賠償 費用總額，如下所示：

11.所得税

截至2019年12月31日和2018年12月31日，公司所得税前的所有虧損都是在美國產生的。

聯邦和州收入 税費用(福利)的組成部分如下(千)：

實際所得税税率與美國法定税率的核對如下：

遞延税淨資產 (負債)的組成部分如下：

該公司在2019年12月31日和2018年12月31日的遞延税務資產主要包括淨營業虧損結轉、税收抵免結轉、遞延補償和為聯邦所得税目的資本化的無形資產。估值津貼在截至2019年12月31日和2018年12月31日終了的年度分別增加了2 532 000美元和2 194 000美元，主要原因是業務損失淨額和税收抵免增加。

公司自成立以來發生了淨經營虧損。截至2019年12月31日，該公司的聯邦和州淨營業虧損結轉額分別約為73，800，000美元和66，000，000美元。大約55，400，000美元的聯邦淨業務損失結轉將於2032年開始到期，除非事先使用。2017年12月31日之後產生的聯邦淨營運虧損(1840萬美元)將無限期結轉。除非事先使用，否則公司的州税負結轉將於2032年到期， 。此外，該公司的聯邦和州研究信貸分別為1，204，000美元和633，000美元， 將於2032年到期。根據對所有現有證據的評估，包括但不限於該公司核心業務有限的經營歷史和缺乏盈利能力、其技術的商業可行性的不確定性、政府監管和保健改革舉措的影響以及通常與生物技術公司有關的其他風險，該公司得出結論認為，這些淨業務虧損結轉和信貸不可能實現，因此，已對這些資產記錄了全額遞延所得税估價津貼。

一般而言，根據“國內收入法典”第382條的定義，所有權的改變是由於在三年期間，某些股東或公共集團在公司股票中的所有權增加了50%以上。該公司沒有對 進行研究，以評估自成立以來是否發生了控制變化，或由於 的損失歷史，是否發生了多次控制變化。如果公司在自 成立以來的任何時候經歷了第382節所界定的控制變化，則使用淨營業虧損結轉或研發税抵免結轉將受到第382條規定的年度限制。任何限制都可能導致部分淨經營業務(br}虧損結轉或研發税抵免結轉在使用前到期。此外，在研究完成 並知道任何限制之前，遞延税金資產中沒有反映出業務淨虧損結轉的調整數。

該公司在 美國、馬薩諸塞州和新澤西提交所得税申報表。該公司須接受聯邦和州在2012至2019年納税年度的税務審查。截至2019年12月31日或2018年12月31日，該公司沒有記錄任何不確定的税收狀況。 公司認為，在未來12個月內，其未獲承認的税收狀況將不會有任何重大變化。公司 未招致任何利息或罰款。如果公司在未來某一時刻被評估利息或罰款，它們將在財務報表中列為一般費用和行政費用。

12.許可證協議

作為其業務的一部分，公司與第三方簽訂了許可協議，這些協議往往要求根據資產 經過開發階段的進展支付里程碑和使用費。例如，在管理 機構批准該產品進行營銷時，可能需要支付里程碑付款。在某些協議中，公司必須根據根據這些協議獲得許可的產品的銷售百分比支付特許權使用費。

這些安排所需的支出 在公司根據任何此種安排開發許可的知識產權所涵蓋的產品候選人的情況下可能是個別的，如果這些安排所涵蓋的多個產品的里程碑在同一時期內達到了不太可能的情況，則支出總額可能對業務結果產生重大影響。此外，這些 安排往往給予公司單方面終止產品開發的酌處權，這將使公司 能夠避免支付或有付款；但是，如果該化合物成功地達到 臨牀測試目標，公司不可能停止開發。

阿德維娜公司我們已與AdvirnaLLC(“Advirna”)簽訂了一項協議，根據該協議，Advirna將其與INTASYL™技術有關的現有專利和 技術權利轉讓給我們。作為交換，該公司有義務向Advirna支付年度維修費和里程碑式付款，這是在頒發第一項專利時支付的，該專利涉及所轉讓的技術，2014年支付的是 。此外，我們將需要支付1%的版税給Advirna的任何許可收入，我們收到的 未來許可分配的Advirna專利和技術權利。迄今為止，根據協議 欠Advirna的版税很少。我們還向Advirna授予了分配給人類治療學領域 的專利和技術許可。

我們根據Advirna協議 所享有的權利將在以下日期屆滿：(1)Advirna協定所載的“專利權”(如其中所界定的) 的最後到期；或(2)放棄最後放棄的這些專利，除非按照協議的規定提前終止 。

13.隨後的活動

2020年2月註冊直接發售和私募 —2020年2月6日，該公司以8.705美元的收購價和同時進行的私人配售方式，結束了對該公司普通股197，056股的登記直接發行，將認股權證出售給 購買公司普通股的總計197，056股，每支基本認股權證每股0.125美元，行使價格為每股8.71美元(“2012年2月登記發行”)。從2020年2月登記發行到該公司的淨收益估計為1，400，000美元，扣除了安置代理費用和 提供費用。就二月份的註冊發行而言，該公司向配售代理人hcw發出認股權證，共購入14，779股普通股，每股行使價格為11.0375元。

2020年2月承銷公開發行-2020年2月13日，該公司結束了993，633股公司普通股和預支認股權證(“2020預支權證”)的承銷公開發行，以購買 公司普通股的總計1，006，367股(“2月二零二零年承銷發行”)。 2020年預支認股權證可立即以每股0.001美元的行使價格行使。在適用的情況下，每一股普通股或2020年預支證都是作為一個單位出售的，該股持有認股權證，以每股4.00美元的行使價格購買一股普通股。合併的公開發行價格為每股普通股4.00美元或2020年預購證單位3.999美元。在扣除 承保折扣和佣金以及公司支付的提供費用後，2020年2月承銷發行的淨收益估計為7，000，000美元。此外，根據2020年2月的承銷發行，該公司向承銷商HCW發出認股權證，以每股5.00美元的價格購買至多150 000股普通股。

該公司目前正在審查2020年預支認股權證的會計核算和2020年2月註冊發行和2020年2月承銷認股權證發行的認股權證。

在資產負債表日期之後， 公司從公司2020年預支認股權證中獲得約1，000美元的收益，共計1，006，367股普通股。

冠狀病毒-據報道，2019年12月，在中國武漢出現了一株新的冠狀病毒，並已蔓延到包括美國和歐洲在內的世界其他地區。2020年3月，世界衞生組織宣佈疫情為大流行。冠狀病毒流行病正在影響美國和全球經濟。如果疫情繼續蔓延，可能會影響公司的 業務和公司所依賴的第三方的業務，包括擾亂公司產品候選人的供應，以及目前和計劃進行的臨牀前和臨牀研究。我們可能需要限制操作或 實現限制，並且可能受到員工資源的限制。如果疫情蔓延到更大的人口或更廣泛的地理範圍，則可能更難控制 ，在這種情況下，這裏所述的風險可能會大大增加。冠狀病毒對我們結果的影響程度將取決於今後的事態發展，這些事態發展是高度不確定的，無法預測，包括可能出現的關於冠狀病毒嚴重程度的新信息，以及遏制冠狀病毒或處理其影響的行動等。此外，雖然冠狀病毒大流行帶來的潛在經濟影響和持續時間難以評估或預測，但冠狀病毒對全球金融市場的影響可能會削弱公司獲取資本的能力，這可能會對公司的短期流動性和長期流動性以及公司及時完成其臨牀前研究的能力產生負面影響。冠狀病毒的最終影響是高度不確定的，而且可能發生變化。該公司尚不知道潛在的延誤或對其業務的影響有多大, 融資或臨牀前和臨牀試驗活動或全球經濟作為一個整體。然而， 這些影響可能對公司的流動性、資本資源、業務和業務以及我們所依賴的第三方的流動性、資本資源、業務和業務產生重大影響。

N/A.

對披露控制和程序的評估

我們的管理層在我們的首席執行幹事(他也是我們的主要財務幹事)和我們的首席會計幹事的參與下，評價了披露控制和程序(按照“交易所法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條的規定)在本報告所涉期間結束時作為 號記錄、處理、彙總和報告的有效性，以確保我們必須在報告中披露的信息在“外匯法”規定的時限內記錄、處理、彙總和報告。

我們的披露控制和程序 旨在為實現其目標提供合理的保證。我們認為，一個控制系統，無論設計和運行得多麼好，都不能絕對保證控制系統的目標得到實現，而且對控制的任何評價都不能絕對保證公司內的所有控制問題和欺詐事件(如果有的話)都已被發現。根據對截至本報告所述期間結束時的披露控制和程序的評價， 管理層在我們的首席執行幹事(他也是我們的首席財務幹事)和 我們的首席會計幹事的參與下得出結論，我們的披露控制和程序在這一日期開始生效。

管理層關於財務報告內部控制的年度報告

我們的管理層負責建立 和保持對財務報告的適當內部控制。公司對財務報告的內部控制是一個程序，目的是根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性提供合理的保證，併為外部目的編制財務報表。

任何內部控制制度的有效性都存在固有的限制，包括人為錯誤的可能性和規避或壓倒控制的可能性。因此，即使是有效的內部控制，也只能在編制財務報表方面提供合理的保證。此外， 由於條件的變化，內部控制的有效性可能會隨着時間的推移而變化。

截至2019年12月31日，我們的管理層評估了我們對財務報告的內部控制的有效性。在進行這一評估時，管理層採用了“內部控制-綜合框架”中規定的 標準-由 Treadway委員會贊助組織委員會發布的綜合框架(2013年框架)。根據這一評估，管理層在我們的首席執行幹事 (他也是我們的主要財務幹事)和我們的特等會計幹事的參與下得出結論，截至2019年12月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的。

註冊會計師事務所認證報告

這份關於表10-K的年度報告只提供了管理部門的報告.作為一家較小的報告公司，我們不需要提供我們的獨立註冊會計師事務所關於財務報告的內部控制的認證報告。

財務報告內部控制的變化

在截至2019年12月31日的年度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些控制對財務報告的內部控制產生了重大影響，或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響。

沒有。

第III部

下表列出了我們的現任董事和執行官員、他們的年齡和每個人目前擔任的職務：

作者聲明：[by]GERRIT Dispersyn， Med博士。SC.2017年4月加入該公司，擔任我們的首席開發官，並於2019年3月成為我們的總裁和首席執行官。從2014年到2017年4月，Dispersyn博士是Integra生命科學公司(Integra LifeSciences Corporation)的副總裁、全球事務主管，該公司是世界醫學技術的領先者。在擔任這一職務之前，Dispersyn博士在2008年至2014年期間擔任了項目管理 和臨牀事務副總裁一職。在這些職位上，Dispersyn博士負責臨牀和產品開發、臨牀操作和醫療事務項目的全球戰略和執行。他獲得了荷蘭馬斯特裏赫特大學醫學博士學位、生物醫學成像碩士學位和比利時安特衞普大學生物化學碩士學位。

羅伯特·比特曼自2012年以來一直擔任我們董事會的成員和主席。Bitterman先生曾擔任皮膚生命科學公司總裁兼首席執行官，該公司是他於2005年創立的一傢俬營公司，專注於開發治療皮膚和皮下組織疾病和疾病的創新技術，直到2019年3月被美國Biofrontera公司收購。德米克實驗室總裁兼總經理，以及在安萬特S.A.範圍內日益增加財務責任和商業能力的各種職位。比特曼先生擁有聖十字學院經濟學學士學位和波士頓大學工商管理碩士學位。他還擁有紐約兒科醫學院的人文博士學位(榮譽學位)，也是費城商業領袖網絡的成員。

作者聲明：[by]Geert Cauwenbergh， Med博士。SC.自2012年4月起擔任本公司董事會成員。他於2012年4月至2018年11月擔任我們的總裁和首席執行幹事，從2018年11月起擔任我們的首席執行官，直至2019年3月退休。2008年至2011年，Cauwenbergh博士擔任RHEI製藥公司的董事長和首席執行官，該公司是一家開發和商業化專利藥物療法的私營公司。2001年，Cauwenbergh博士創立了Barrier治療公司，這是一家專注於皮膚科藥物開發的生物製藥公司，直到2008年被Stiefel實驗室公司收購。在Barrier治療公司之前。Cauwenbergh博士受僱於強生公司23年，在那裏他擔任了一個上升的高級管理職位數目。他目前是Moberg製藥公司和皮膚生命科學公司( Inc.)的董事。Cauwenbergh博士在魯汶天主教大學醫學院(比利時)獲得醫學博士學位，並在那裏完成了碩士學位和本科工作。

H.保羅·多爾曼自2013年4月以來一直擔任我們的董事會成員。多爾曼先生目前擔任DFB 製藥公司的主席和首席執行官，這是一家專門投資和經營製藥業務的控股公司。從1990年至2012年，Dorman先生還擔任DPT實驗室的主席和首席執行官，DPT實驗室是一家制藥產品的合同製造商和開發商。在收購DPT之前，多爾曼先生曾受僱於強生公司12年，在該公司擔任多個職位，包括副總裁和幾家強生公司董事會成員。在強生之前，多爾曼先生受僱於一家大型製藥公司巴克斯特-特拉文諾。多爾曼先生擁有杜蘭大學機械工程學士學位和洛約拉大學法學博士學位。

羅伯特·費拉拉自2019年10月起擔任本公司董事會成員。他最近在2012年1月至2019年6月擔任皮膚生命科學公司首席財務官，該公司是一家專注於開發創新技術來治療皮膚疾病和疾病的私營公司。在這之前，費拉拉先生於2004年至2011年擔任風險投資、技術增強的綜合供應鏈解決方案公司 Stoeroom Solutions Inc.的首席財務官，2000至2003年擔任IT服務管理公司NER Data Products公司的首席財務官，並在大費城地區的國內和國際上市公司擔任其他高級財務職位。費拉拉先生曾在賓夕法尼亞州計劃終身援助網絡董事會任職，2011年7月至2013年9月，他擔任執行委員會和治理和審計委員會主席。費拉拉先生在萊赫大學獲得會計學學士學位，是一名註冊會計師。

作者聲明：David L.自2017年6月以來一直擔任我們的董事會成員。Freeman博士目前是anthos治療公司的首席運營官，該公司是一家為心血管病人開發治療的臨牀階段生物製藥公司。由諾華公司和私人投資公司黑石生命科學公司發起，弗里曼博士自2018年7月以來一直擔任該公司的高級顧問。從2017年到2018年6月，弗里曼博士擔任韋丹塔生物科學公司(一家開發免疫介導疾病療法的臨牀階段公司)的首席商務官。2008年至2016年，弗里曼博士在韋丹塔生物科學公司擔任戰略和投資組合管理高級副總裁，並擔任默克公司(Merck KGaA)商業發展和許可證發放主管。弗里曼博士從帝國癌症研究基金(現為CRUK)獲得分子藥理學和藥物代謝博士學位，劍橋大學獲得生物化學碩士和頭等榮譽，並獲得聖路易斯韋伯斯特金融專業MBA學位。

作者聲明：[by]C.自2013年4月起擔任本公司董事會成員。Lockshin博士目前是Xenetic生物科學公司的首席科學幹事，該公司是一家專注於發展新型腫瘤學治療學的生物製藥公司。在此任命之前，洛克辛博士於2014年3月至2017年1月擔任Xenetic生物科學公司研究和運營副總裁。從2016年7月到2016年12月，洛克辛博士擔任VBI疫苗公司的首席技術官，該公司是一家開發傳染病和免疫腫瘤學疫苗的公司。VBI疫苗公司與SciVac治療公司 及其子公司SciVac有限公司(一家商業階段的生物製劑和疫苗公司)於2016年7月合併，洛克辛博士自2014年9月以來一直擔任該公司的首席執行官和董事。自2013年5月以來，洛克辛博士還擔任私營製藥公司瓜德姆製藥有限公司總裁兼首席執行幹事，並於2011年10月至2013年2月擔任多國製藥和診斷公司-維和行動衞生和診斷公司-企業研發舉措副總裁。洛克申博士擁有生命科學S.B.學位和麻省理工學院生物化學博士學位。

董事會領導結構和在風險監督中的作用

董事會主席(“董事會”)和首席執行幹事的職位分開，這使我們的首席執行官 能夠集中注意我們的日常業務，同時允許董事會主席領導董事會發揮其向管理層提供諮詢和獨立監督的基本作用。我們的董事會認識到首席執行幹事必須投入時間、精力和精力在當前的商業環境中擔任他的職位，以及擔任我們的主席所需的承諾。我們的董事會還認為，這一結構確保獨立董事在監督本公司的工作方面發揮更大的作用，並確保獨立董事積極參與制定我們董事會工作的議程和確定工作的優先次序和程序。審計委員會認為，其風險監督職能的管理並未影響其領導結構。

雖然我們的章程不要求我們的董事長和首席執行官職位分開，但我們的董事會認為，有單獨的職位和一名獨立的外部董事擔任主席是我們目前的適當領導結構，並表明我們致力於良好的公司治理。我們分離的主席和首席執行幹事職位由我們的獨立委員會增加，這些委員會在下列領域提供適當的監督。在獨立董事的執行會議上，這些 董事就任何感興趣的問題坦率地發言，不論是否有首席執行幹事出席。獨立董事至少每年舉行一次執行會議，討論與公司和董事會有關的事項，而管理小組成員不在場。我們相信，這一結構為我們的管理層和公司提供了一致和有效的監督。

董事會全面負責監督公司的風險管理過程，其目的是支持實現組織目標，包括戰略目標，以提高長期組織績效和提高股東價值。風險管理 不僅包括瞭解特定於公司的風險以及管理這些風險的步驟，還包括哪些風險級別是可以接受和適合公司的。管理層負責制定我們的業務戰略，識別和評估相關風險，並實施適當的風險管理做法。董事會定期審查我們的業務戰略和管理層對相關風險的評估，並與管理層討論公司的適當風險水平。審計委員會還將監督工作委託給委員會各委員會，以監督下文所述的某些風險因素。

董事會委員會

審計委員會.審計委員會由費拉拉先生(主席)、多爾曼先生和弗里曼博士組成。審計委員會選擇公司的 獨立註冊公共會計師事務所，核準其報酬，監督和評價獨立註冊公共會計師事務所的業績，監督 公司的會計和財務報告政策和內部控制制度，審查公司的中期和年度財務報表，獨立註冊會計師事務所報告 和管理信件，並履行“審計委員會章程”規定的其他職責。審計委員會的所有成員都符合“交易法”第10A-3條規則和目前的納斯達克獨立標準的現行獨立性和經驗要求，審計委員會認定費拉拉先生是“審計委員會財務專家”，證券交易委員會在條例S-K第407項中對 這一術語作了定義。

賠償委員會.賠償委員會由Bitterman先生(主席)、Ferrara先生和Lockshin博士組成。 賠償委員會確定公司執行幹事和董事的薪酬水平，監督公司股權補償計劃的管理工作，並履行董事會可能不時委派的關於僱員和顧問報酬的其他職責。我們的首席執行幹事根據這些目標和目的向薪酬委員會提出建議，説明與行政人員薪酬和執行人員業績 有關的公司和個人業績目標和目的，並根據這些評價向薪酬委員會推薦其他主管人員的薪酬水平。賠償委員會審議這些建議，然後就 官員的賠償水平和裁決作出獨立決定。賠償委員會的所有成員都符合目前的納斯達克獨立標準，委員會的每一名成員分別被“守則”第162(M)節和“交易法”第16b-3條界定為“外部董事”和“非僱員董事”。

提名和治理委員會.提名和治理委員會由Lockshin博士(主席)和 Freeman和Messr組成。多爾曼。提名和治理委員會審查潛在的董事人選，向董事會推薦被提名人，監督公司的公司治理原則，並制定和執行有關公司治理事項的政策和程序。洛克辛博士弗里曼和先生。多爾曼符合目前納斯達克獨立標準。

公司審計、薪酬 和提名和公司治理委員會章程的副本可在公司網站www.phipharma.com上查閲。

違法者報告第16(A)條

“交易法”第16(A)節要求 我們的“高級官員”(根據“交易法”第16a-1(F)條的定義)和董事，以及擁有登記的證券類別的10%以上 的人，向證券交易委員會提交關於實益所有權和實益所有權變化的報告。高級人員、董事和超過10%的股東(“報告人”)根據SEC 條例要求向我們提供根據第16(A)條提交的所有報告的副本。僅基於我們對這些 報告副本的審查和此類報告人員的陳述，我們認為，在2019年財政年度，所有提交報告的人都滿足 這類適用的SEC備案要求。

商業行為和道德守則

我們通過了一項“商業行為守則”和“道德準則”，適用於我們的所有董事、官員和僱員，包括我們的首席執行官、首席財務幹事、首席會計官或主計長，或履行類似職能的人。我們的“商業行為守則”和“道德規範”以及其他公司治理材料都在我們的網站www.phipharma.com上。我們打算在修正或放棄之日後四個工作日內在網站上披露對“商業行為和道德守則”某些條款的未來修正，以及對授予執行幹事和董事的“商業行為守則”和“道德守則”的放棄。

下面描述了“簡要報酬表”中列出的每一名執行官員所賺取的報酬，他們被稱為“指定的執行官員”。就2019年12月31日結束的財政年度而言，我們指定的執行官員是GerritDispersyn博士，Med博士。我們的總裁兼首席執行官Geert Cauwenbergh博士。我們的前任首席執行官約翰·巴雷特(JohnBarrett)和前首席發展官約翰·巴雷特(JohnBarrett)。

財政年度末傑出股權獎

下表顯示截至2019年12月31日對我們指定的執行幹事的未償股本獎勵的資料：

不合格遞延薪酬收益

我們沒有任何無限制的延期 補償計劃。

僱傭及更改管制協議

以下是對我們指定的執行幹事目前實行的僱用協議的 説明：

Gerrit Dispersyn醫生。SC.

我們與Dispersyn博士簽訂了就業協議，自2017年4月24日起，擔任我們的首席發展幹事。作為首席發展幹事 ，Dispersyn博士有權獲得每年285 000美元的初步基薪，以及至多相當於其基薪30%的業績獎金，但須視每年確定的業績目標的實現情況而定。關於Dispersyn博士任命為首席發展幹事一事，他得到了一種股票期權，使他有權購買該公司普通股173股，但在贈款日期後四年內每月分期付款相等。

2019年3月1日，Dispersyn博士被任命為公司總裁兼首席執行官。作為總裁和首席執行幹事，Dispersyn博士有權獲得每年38萬美元的初始基薪，以及高達其基薪50%的業績獎金，但須視每年確定的業績目標的實現情況而定。作為與他2019年3月1日任命的 有關的一次獎勵，Dispersyn博士獲得了一項限制性股票單位獎，授予他獲得公司普通股 7 413股的有條件權利，該股份將在四年內分期付款，分期付款。獎勵的條件是公司股東批准根據2019年10月24日公司的 2012獎勵計劃增加可供發行的股份數量。除上述變化外，迪斯佩林博士2017年4月24日的僱傭協議仍然完全有效。

Dispersyn博士的僱用協議規定，在Dispersyn博士無“因由”(按其定義)由我們或Dispersyn博士以“正當理由”(如其中所界定的理由)終止僱用時，他有權獲得下列付款：(1)自終止之日起計但未付薪金和未用假期；(2)自終止之日起六個月的薪金； 和(3)繼續參與，我們的費用，在適用的六個月的遣散費期間，我們的贊助團體醫療 和牙科計劃。如他在 公司“改變控制權”後12個月內被解僱，則他有權：(X)自終止之日起計的12個月薪金；(Y)加速轉歸他所持有的任何未獲歸屬的股票期權，使其持有的未歸屬期權股份的50%或未獲歸屬的期權股份的部分在其後的24個月內(以較大者為準)；及(Z)在我們贊助的團體醫療及牙科計劃的 十二個月遣散期內，由我們繼續參與，費用由我們承擔；及(Z)由我們承擔費用，繼續參與我們贊助的團體醫療及牙科計劃。

蓋特·考文伯格醫生。SC.

根據2012年4月27日的一項僱用協議，Cauwenbergh博士被任命為首席執行官，根據該協議，他有權獲得每年360 000美元的初始基薪，以及高達基薪50%的業績獎金，但須實現每年確定的業績目標。

從2019年3月1日起，Cauwenbergh博士退休為我們的首席執行官。他沒有得到與他的就業終止有關的任何遣散費。

約翰·巴雷特博士。

Barrett博士根據日期為2019年4月22日的一項僱用協議被任命為首席發展幹事，根據該協議，他有權獲得每年315 000美元的初步基薪，以及至多相當於其基本工資30%的業績獎金，但須符合每年將確定的業績目標的實現情況。

從2019年10月24日起，巴雷特博士辭去了公司的職務，以尋求另一個機會。他在終止就業方面沒有得到任何遣散費。

董事補償

我們補償我們的非僱員 董事作為我們的董事會成員的服務.每位非僱員董事每年可領取27，500元的現金扣金.我們的聯委會和審計委員會主席有權獲得每年15 000美元的額外現金保留金，賠償委員會主席有權獲得5 000美元的額外現金保留金，提名的 和公司治理委員會主席有權獲得7 500美元的額外年度現金保留金。

薪酬委員會 和董事會每年重新評估非僱員董事的適當股權薪酬水平。在可預見的將來，由於公司股票價格的波動，未來的股本補償付款將按年按年確定。

非僱員董事亦因出席董事局及委員會會議及參加持續進修研討會而招致的旅費及合理的自付開支而獲發還，但須符合董事會或該董事所服務的委員會的要求。

下表 顯示2019年會計年度支付給公司非僱員董事的薪酬。

截至2019年12月31日，非僱員董事的股票期權和限制性股票單位的總數量如下： Robert J.Bitterman-22種期權獎勵和182種限制性股票單位；Keith L.Brownlie-22種期權獎勵；H.Paul Dorman-19種期權獎勵和182種限制性股票單位；Jonathan E.Freeman博士-6種期權獎勵和182種限制性股票單位；Curtis A.Lockshin博士-19種期權獎勵和182種限制性股票單位。關於截至2019年12月31日Cauwenbergh 博士股票期權和限制性股票單位的總數量，請參閲“執行 補償”一節。

根據股權補償計劃授權發行的證券

下表列出截至2019年12月31日根據我們的股票補償計劃授權發行的證券的某些信息，其中包括我們2012年的長期激勵計劃和2013年員工股票購買計劃中的 ：

受益所有權

根據我們可獲得的信息 和向證券交易委員會提交的文件，下表列出了關於我們的未清普通股的實益所有權 (根據“外匯法”第13d-3條的定義)的某些信息，這些股份包括：(1)我們的每一位董事，(2)我們的每一位執行幹事，(3)我們所有的董事和執行官員作為一個團體，(4)我們知道有權擁有我們未清普通股的5%以上的人。以下是截至2020年1月14日或以下可能反映的其他日期 的資料。

實益所有權 和百分比所有權是根據證券交易委員會的規則確定的，包括對股份的表決權或投資權。這一信息不一定表明任何其他目的的實益所有權。根據本細則，在2020年1月14日起60天內通過行使任何期權、認股權證或權利發行的普通股 為計算持有期權、認股權證或權利的人的所有權百分比而被視為未清償股份，但為計算任何其他人的所有權百分比，不得視為未發行股票。

除非另有説明，並在符合適用的共同產權法的情況下，據我們所知，下表所列每一名股東對其普通股擁有唯一的投票權和投資權，但與該人配偶共同擁有的股份除外。 除非下文另有説明，否則表上所列每一個人的地址是c/o PHIO製藥公司，257 Simarano Drive，Suite 101，Marlborough，MA 01752。

審查、批准或批准與相關人員的交易的程序

我們的董事會有一項政策，審查和批准與超過5%的有表決權證券(Br}及其附屬公司的董事、高級人員和持有人之間的所有交易。該政策規定，在董事會審議與此類關聯方的交易之前，必須向 董事會披露有關關聯方在交易中的關係或利益的重要事實，除非大多數 對交易不感興趣的董事(如適用)批准該交易，否則該交易將不被董事會批准。此外，當股東有權就與關聯方的交易投票時，必須向股東披露關聯方在交易中的關係或利益的重要事實，股東必須真誠地批准交易。

在公司與Cauwenbergh博士的協商協議之外(更多細節請參閲“董事補償”一節)，因為過去兩年來，沒有，目前也沒有提議任何交易或一系列相關交易，而 我們曾經或將來是涉及金額超過或將超過12萬美元的一方，其他各方將包括我們的任何董事、執行官員、5%或5%以上的投票證券持有人，或上述任何人的任何直系親屬，除與董事和執行官員之間的薪酬安排外，在“行政薪酬”和“董事薪酬”中規定的 規定的薪酬安排除外。

賠償協議

我們已經與我們的每一位執行官員和董事簽訂了賠償協議。這些協議規定，除有限的例外情況外，除其他規定外，我們將在法律允許的範圍內，向每一位執行官員和董事提供最充分的賠償，併為每一名可獲得賠償權利的程序預支費用 。

獨立董事

我們相信，公司受益於擁有一個強大和獨立的董事會。為使一名董事被視為獨立，董事會必須確定該董事與公司沒有任何直接或間接的實質性關係，從而影響他或她行使獨立判斷。董事會每年根據適用的納斯達克上市標準審查所有董事的獨立性。公司還考慮到每個董事與公司和管理人員的聯繫， 以及公司證券的大量持有。本審查考慮到所有已知的相關事實和情況，以確定 的獨立性。根據這一審查，董事會作出了肯定的決定，所有董事，除Cauwenbergh博士外，都是獨立的。據確定，Cauwenbergh博士缺乏獨立性，因為他是公司前首席執行官。

此外，納斯達克上市標準要求，除特定例外情況外，我們的審計、薪酬和提名委員會和公司治理委員會的每一名成員必須獨立，我們的審計委員會成員也必須符合經修正的1934年“證券法”第10A-3條規定的獨立標準。

關於董事獨立性和委員會成員資格的其他信息，見“項目10-董事、執行官員和公司治理”。

審計委員會審查和預先批准其獨立註冊公共會計師事務所提供的所有審計和非審計服務，以及為這些服務收取的費用。2019年和2018年財政年度為BDO USA、LLP提供的服務支付的所有費用都是根據這些政策批准的。審核委員會在檢討非審計服務費時，除其他事項外，會考慮該等服務的表現對核數師獨立性可能造成的影響。

以下是BDO美國有限責任公司就截至2019年12月31日和2018年12月31日財政年度提供的專業服務向本公司收取的費用摘要。這些 費用用於在所述財政年度開具發票的工作。

審計費包括審計公司財務報表的費用，這些費用列在我們關於表10-K的年度報告中，審查公司財務報表 包括在我們關於表10-Q的季度報告中，以及其他法定和監管文件，包括核數師的同意。

與審計有關的費用包括收費保證 和相關服務，也是由我們的獨立註冊會計師事務所。

税費包括為税務合規、税務諮詢和税務規劃提供的服務。

第IV部

財務報表

我們的合併財務報表列於本年度報告第8項，表格10-K。

財務報表附表

某些附表被省略，因為它們 不適用，或較小的報告公司不需要它們。

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