關於前瞻性聲明的特別説明

這份報告包含前瞻性的陳述，這些陳述是基於我們管理層的信念和假設，以及我們管理層目前可以獲得的信息。這些前瞻性陳述包括但不限於關於我們的產品候選人、市場機會、競爭、戰略、我們的業務和市場的預期趨勢和挑戰以及預期的費用和資本需求的陳述。在某些情況下，你可以用“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”等術語來識別前瞻性陳述。"可能," “計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“會”等類似的表達方式旨在識別前瞻性陳述。前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素。可能 使我們的實際結果、業績或成就與前瞻聲明所表達或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。我們在本報告第1A項的“風險因素”標題下更詳細地討論了其中許多風險。考慮到這些不確定性，你不應該過分依賴這些前瞻性的聲明.您應該仔細閲讀本報告和我們參考的文件，並將其作為證物提交，並瞭解到我們未來的實際結果。可能 與我們所期望的大相徑庭。而且，前瞻性的陳述只代表了我們管理層在本報告發表之日的信念和假設。除非法律規定，我們沒有義務公開更新這些前瞻性聲明，或者更新實際結果可能與這些前瞻性聲明中預期的結果大相徑庭的理由，即使未來有新的信息可獲得。

第一部分

諾瓦貝製藥公司是一家主要專注於眼科護理的醫療器械公司。在過去的四年裏，我們主要關注的是阿文諾娃的商業化。^®，FDA清除了在美國出售的用於清洗和去除外來物質的產品，包括眼睛周圍皮膚(包括眼瞼)中的微生物和碎片。

阿文諾瓦是由我們的專利，穩定和純形式的次氯酸。Avenova在實驗室測試中證明，作為溶液中的防腐劑，它具有廣泛的抗菌性能，因為它能從眼睛周圍的皮膚(包括眼瞼)中去除外來物質，包括微生物和碎片。

在2019年第一季度，我們的毛收入、淨收入和利潤率受到不利影響，因為許多國家保險付款人停止償還客户購買Avenova的費用。儘管對Avenova的需求持續不斷，但我們仍然面臨着維持一個擴大的商業組織的成本和我們新的更低的淨銷售價格的挑戰。在2019年第一季度，我們進行了戰略轉變，大幅減少了四分之三的外地銷售代表，並將剩下的代表重新部署到佔零售藥店銷售額95%左右的地區。這一轉變使我們能夠有效地利用我們精簡的商業資源，以達到更高的處方醫生，同時大大減少我們的手術費用。

展望未來，我們的核心業務策略是增加Avenova在所有分銷渠道的銷售額：(1)Avenova Direct，我們的直接對消費者的模式，允許客户放棄耗時的醫生訪問和藥房旅行；(2)零售藥店，通過當地藥店在50個州向消費者銷售；(3)我們的合作伙伴藥房計劃，以合同定價提供一致的病人體驗；和(4)我們的Buy和-銷售渠道，允許患者在辦公室訪問時購買Avenova的首選眼科專家。

除了阿文諾瓦之外，我們還開發了更多的產品，其中包括我們的專利、穩定和純形式的次氯酸，包括新相。^®傷口護理市場和CelleRx^®為皮膚科市場服務。在新相方面，我們已經在中國建立了一個美國分銷夥伴和一個國際分銷合作伙伴。對於CelleRx，我們於2019年11月1日開始通過CelleRx.com直接向消費者銷售產品。CelleRx.com是一家低成本的在線分銷渠道，利用了Avenova Direct現有的大部分基礎設施。Avenova、Neutro相位和CelleRx是FDA根據“食品和藥物管理法”第510(K)條批准的醫療設備。

阿韋諾娃

Avenova是一種含有次氯酸的專有溶液，在溶液中起到抗菌防腐劑的作用，並在實驗室測試中被證明可以中和細菌毒素。因為它是一種温和的等滲溶液，我們認為它非常適合日常使用。我們相信，與含有肥皂、漂白劑和其他雜質的替代療法相比，Avenova具有明顯的優勢，因為Avenova無需使用洗滌劑和漂白劑等有害成分，就可以去除皮膚中不需要的微生物。

我們目前認為，我們的目標市場是數百萬患有眼睛周圍皮膚輕微刺激的美國人(通常稱為眼瞼炎)。我們於2014年開始在美國銷售Avenova。我們與McKesson公司、紅衣主教保健公司和AmericisourceBergen公司簽訂了分銷協議，使Avenova在美國幾乎所有零售藥店都能在全國範圍內獲得服務，我們還與一些首選的藥店網絡直接簽訂了某些協議。這些與合作藥房的協議提供了更大的控制病人的經驗，以一致的合同價格。Avenova還通過許多眼科和驗光網絡銷售，其中包括一些專門從事獲得病人補充藥物和維持患者依從性的專業藥房集團。

AvenovaDirect於2019年6月1日在Amazon.com上面向美國客户推出。AvenovaDirect是與AvenovaRx相同的強度次氯酸鈉配方，但體積較小20毫升，無需處方即可銷售。該渠道為本公司提供穩定的總對淨價格，併為客户提供方便獲取我們的產品.這一模式利用了一種趨勢，即直接向消費者銷售藥品，以應對通過高扣減健康計劃向消費者轉移成本的增加，並通過允許客户放棄一次耗時的醫生訪問和藥房旅行，增加了方便。我們正通過免費的社交媒體營銷，向特定人口統計學上的目標消費者，以及眼科醫生、視光師以及現任和前任Avenova患者推廣這一項目。

我們預計我們的處方藥業務將繼續是Avenova銷售總額的重要組成部分，因為醫療界對Avenova的支持對於維護其作為首選產品的聲譽非常重要。雖然我們正在尋找並尋求新的分銷渠道，例如Avenova Direct，但我們繼續將銷售人員的精力集中在在價值定價模式下建立我們的處方藥業務上。我們維持一個電子支付交易回扣程序，並以即時退税卡的形式。回扣卡的目的是供沒有保險或其保險範圍不包括Avenova的病人使用，從而降低病人在藥房的價格。我們的合作伙伴藥房確保適當的保險報銷，並確保我們的病人得到儘可能好的價格。

我們還希望投資於支持醫生努力教育病人的系統。我們相信，我們通過著名的國家連鎖藥店、合作藥店，直接通過從業人員辦公室或AvenovaDirect提供服務，使醫生更容易將阿韋諾娃送到病人手中。

阿韋諾娃的競爭對手

有許多公司出售蓋子和睫毛洗滌劑，據我們所知，其中大部分是基於表面活性劑(SOAP)的。與競爭對手不同的是，Avenova完全由鹽水和0.01%的純次氯酸組成，沒有包括在競爭性產品中的漂白劑雜質。雖然較新的非處方藥產品最近已經在商業上推出，但它們都包括漂白劑或其他雜質。因為阿文諾娃缺乏這些雜質，我們相信醫生和他們的病人會選擇阿文諾娃而不是其他有競爭力的處方藥或非處方藥次氯酸產品。雖然更便宜的抗菌肥皂通常用於減少或防止皮膚上的細菌污染，但我們並不認為它們是阿文諾娃的有效競爭對手。

CelleRx(皮膚科)

CELLERx(0.01%次氯酸作為溶液中的防腐劑)是一種經FDA批准的醫療設備，是一種用於激光重鋪、化學剝皮和其他整容手術後使用的清潔液。我們認為CelleRx優於含有漂白劑雜質的達金溶液。從2019年11月1日開始，我們通過我們的在線分銷渠道CelleRx.com直接向消費者出售CelleRx。

新相(傷口護理)

由0.03%的次氯酸組成的新相，是一種經FDA批准的醫療設備，用於清洗和清除任何類型的急慢性傷口中的微生物，並可與任何類型的傷口護理方式一起使用。

新相療法旨在治療美國數百萬患有慢性未癒合傷口的患者，如壓力、靜脈淤滯和糖尿病性潰瘍。新生期被一些內科醫生用作沖洗液，作為壞死性筋膜炎(NF)輔助治療的一部分。

新相在擁擠的傷口清潔劑市場上與許多類似用途的舊產品和低價產品競爭，如Vashe和BetadineSurgicalScrb。然而，我們相信新相在一個目前沒有主導產品的市場上具有明顯的競爭優勢。新相是通過在美國和中國的商業夥伴分配。

阿加諾^®化合物

這第二個產品類別包括奧裏克洛森。^®，(nvc-422)，我們領先的臨牀階段殺菌劑化合物，它是一種專利的合成分子，對細菌、病毒和真菌有廣泛的用途。我們的殺菌劑化合物是天然存在的二氯牛磺酸的衍生物，模仿人類白細胞對感染的抗感染化學和作用機制。我們的殺菌劑化合物具有明顯降低細菌或病毒產生抗藥性的可能性，這對於晚期抗感染藥物至關重要。世界衞生組織發佈了國際非專利名稱(“INN”)“auriclosene”或NVC-422。每一家酒店都是全球公認的獨特名稱，我們相信Inns可以幫助識別有效的藥物成分。Auriclosene是一種新的化學實體，被美國專利局授予2024年物質組成專利保護。雖然我們在2007年至2015年期間進行了使用阿加諾化合物的臨牀試驗，但沒有一個得到FDA的批准，因此我們無法在美國將這些化合物商業化。

客户、製造和供應商

歷史上，我們的銷售隊伍主要是聘請眼科醫生、驗光師和其他可以給阿文諾娃開處方的眼科護理專業人員。目前，美國有7，000多名醫生在給阿韋諾娃開處方。這些醫生在2019年為Avenova開出了大約13.5萬張處方。雖然每月寫10篇以上劇本的醫生人數急劇增加，但截至2019年12月31日，沒有一位醫生的收入超過了我們收入的10%。

現在，除了處方之外，美國客户還可以通過AvenovaDirect直接接觸Avenova。自從AvenovaDirectonAmazon.com和Avenova.com於2019年6月1日推出以來，這個分銷渠道已經創造了100萬美元的收入。在今年下半年，AvenovaDirect佔Avenova總收入的28%，在所有渠道銷售的Avenova單位中佔43%。同樣，CelleRx是通過一個在線渠道CelleRx.com向客户分發的，而Neutro相位則依賴於分銷夥伴。

目前，我們將Avenova、CelleRx和Neutro相中的生產外包給兩個在美國設有工廠的合同製造商。我們相信我們的合約製造商有足夠的製造能力來滿足我們的需求，如果需要的話，我們也會提供更多的合同製造商。

在我們的合同製造商的製造過程中使用的所有原材料和其他供應品都可以從各種第三方供應商那裏獲得，數量足以滿足我們的需求。

知識產權

我們相信專利和其他所有權對我們的業務很重要。我們也依靠商業機密和技術來維持我們的競爭地位.我們力求通過各種手段保護我們的知識產權，包括獲得專利、維護商業祕密和專有技術，以及在不侵犯他人所有權的情況下進行技術創新，防止他人侵犯我們的專有權利。為了維護我們的商業機密，我們與所有員工簽訂了保密/發明權利協議，並與我們的合同製造商簽訂了保密協議。

截至2019年12月31日, 我們擁有許多全球專利。我們的專利屬於兩個專利家族：Neutrox次氯酸和殺滅劑。Neutrox次氯酸專利支撐了我們的Avenova產品，這是我們的主要業務，以及CelleRx和Neutro相位。在我們的Neutrox次氯酸專利系列中，我們擁有2項美國專利和8項國外專利。阿加諾殺魔化合物專利家族為仍處於臨牀階段的產品提供了底座，我們目前沒有開發這些產品，因為我們幾乎完全集中在阿文諾娃身上。在我們的阿加諾化合物專利家族中，我們擁有8項美國專利。

研究與開發

截至12月31日， 2019年和2018年，我們的研發支出總額分別約為20萬美元和30萬美元。根據我們的業務戰略，我們的資源集中在擴大Avenova的商業銷售和保持開支，我們目前沒有進行任何實質性的研究和開發。今後發生的任何重大研究和開發費用都可能與我們的泌尿外科計劃有關，我們預計這一項目不會在這個時候取得進展。

政府管制

我們受到廣泛的政府監管，主要是由FDA和州和地方當局在美國和類似的機構在外國。美國政府當局根據各種聯邦法律，包括“聯邦食品、藥品和化粧品法”、“公共衞生服務法”以及各州和大多數國家的類似法律，廣泛管制臨牀前和臨牀試驗、安全、功效、研究、開發、製造、標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷、進出口、銷售和分銷等各種聯邦法律規定的藥品和醫療器械產品。我們還持有我們的CE標誌和ISO 13485認證。為了保持這些認證，我們每年都與相關的歐洲主管部門進行重要的質量控制審核。

林業發展局的批准/批准要求

除非獲得豁免，否則我們希望在美國銷售的每一種醫療設備都必須獲得FDA 510(K)的批准。該公司迄今的經驗是，FDA的510(K)審批過程通常需要4至12個月，但可以持續更長的時間。我們不能肯定我們建議向市場出售的任何產品都將獲得510(K)次的清關。我們已經獲得了美國食品和藥物管理局對我們目前所有的產品，需要這樣的清關所需的許可。

FDA決定一條設備線是否必須通過510(K)許可或市場前批准(“PMA”)。PMA是FDA對III類醫療器械的安全性和有效性進行科學和監管審查的過程。第三類裝置是指那些支持或維持人類生命的裝置，在防止人類健康受損方面具有重大意義，或可能造成不合理的疾病或傷害風險。PMA程序是以法定標準為基礎的。這些標準包括機構感知到的與該設備相關的風險水平，以及確定該產品是否是一種類似於已經合法銷售的設備的設備類型。被認為構成相對較小風險的裝置放置在第一類或第二類，這要求製造商提交要求510(K)清關的市場前通知(“PMN”)，除非適用豁免。PMN必須證明，所提議的裝置在預期用途、安全性和有效性方面與合法銷售的謂詞設備“實質上等同”，這是一種預先存在的醫療設備，可以與之等同，即第一類第二類，或1976年5月28日以前在商業銷售中的第三類設備，FDA尚未要求提交PMA申請。

第一類設備是通過遵守FDA對醫療設備的一般監管控制或“一般控制”，包括遵守FDA質量體系法規的適用部分、設施註冊和產品列表、報告不良醫療事件以及適當、真實和非誤導的標籤、廣告和宣傳材料而確保安全和有效性的設備。一些第一類設備還需要FDA通過下文描述的510(K)PMN工藝進行市場前批准。Avenova被歸類為一級設備。

第二類設備受FDA的一般控制，以及FDA認為必要的任何其他特殊控制措施的約束，以確保設備的安全性和有效性。FDA通過510(K)PMN程序對II類設備進行市場前審查和批准。根據2002年“醫療設備使用費和現代化法”(MDUFMA)，截至2002年10月，除非有具體豁免，否則510(K)PMN提交的申請須繳納使用費。某些II類設備不受這一市場前審查程序的限制。智能機箱被歸類為II類設備.

第三類設備是指那些有新的預期用途的設備，或者使用與合法銷售的設備不相當的先進技術的設備。第三類裝置的安全和有效性不能完全由一般控制和上述其他要求來保證。這些設備幾乎總是需要正式的臨牀研究來證明安全性和有效性，並且必須通過下面描述的PMA過程來批准。在MDUFMA下，PMA應用程序(和補充PMA應用程序)的用户費用比510(K)PMN高得多。我們的產品都不是III類設備。

可能需要一項臨牀試驗來支持510(K)的陳述。這些試驗通常需要獲得FDA預先批准的針對特定數量患者的調查設備豁免(IDE)申請，除非該產品被認為是符合更簡短IDE要求的非顯著風險設備。IDE應用程序必須得到適當的數據(如動物和實驗室測試結果)的支持。如果IDE應用程序得到FDA和臨牀試驗場所適當的機構評審委員會的批准，臨牀試驗可能會開始。

普遍和持續的FDA監管

許多監管要求適用於我們的營銷設備，包括質量體系監管(要求製造商遵循精心設計、測試、控制、文件和其他質量保證程序)、醫療報告條例(要求製造商向FDA報告涉及其產品的特定類型的不良事件)、標籤規定，以及FDA禁止推廣未經批准或“標籤外”用途的產品。第二類設備也可以有特殊的控制，如性能標準，市場後監控，病人登記和FDA指南，不適用於第一類設備。現有監管要求的意外變化或採用新的cGMP要求可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

醫療欺詐和濫用

在美國，有聯邦和州的反回扣法律，通常禁止支付或收取回扣、賄賂或其他報酬，以換取轉診病人或其他與健康有關的業務。例如，“聯邦反Kickback法”(“美國法典”第42編，第1320a-7b(B)節)除其他外，禁止任何人故意故意提供、支付、索取或接受任何賄賂、回扣或其他報酬，目的是促使病人轉介或購買、訂購或推薦由聯邦醫療保健方案(包括醫療保險和醫療補助)償還的保健產品和服務。衞生和公共服務部(OIG)的監察主任辦公室認識到“聯邦反Kickback法”範圍廣泛，並可能適用於許多常見的安排，因此頒佈了條例，稱為“安全港”，確定了允許的做法。如果符合適用的安全港的所有要求，將不會根據本法起訴任何安排。與我們的業務有關的許多安排都有安全港，其中包括向真正僱員付款、某些折扣安排和某些涉及GPO的付款安排。未能在一個或多個安全港內作出準確的安排，並不一定意味着該安排是非法的。然而，如果行為不能完全滿足適用的安全港的每一項要求，就可能導致政府執法當局，如監察小組或司法部加強審查。違反這一聯邦法律可能導致重大處罰，包括監禁、罰款和評估，以及將其排除在醫療保險之外。, 醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃。排除製造商將阻止任何聯邦醫療保健計劃為其產品支付費用。除了聯邦反回扣法外，許多州都有自己的回扣法.這些州的法律常常緊跟聯邦法律的語言。一些州的反回扣法律適用，無論是否涉及聯邦醫療保健計劃的支付。聯邦和州的反回扣法可能會影響我們的銷售、營銷和促銷活動，以及通過限制我們與他們之間的安排而與醫療服務提供者或藥店的關係。

聯邦和州的虛假索賠法禁止任何人提出或導致提交給第三方付款人的虛假或欺詐性索賠。例如，“聯邦虛假索賠法”(“美國法典”第31編第3729條及其後各條)對任何人或實體施加責任，其中包括故意提出或導致提出虛假或欺詐性的聯邦醫療保健計劃付款要求(包括醫療補助和醫療保險)。與我們一樣，製造商可以根據虛假索賠法承擔責任，即使它們沒有向政府提出索賠，如果發現它們導致了提交虛假索賠，除其他外，它們向提出索賠的客户提供關於其產品的不正確的編碼或帳單建議，或與提交索賠的客户進行回扣安排。一些州也有虛假索賠法，其中一些法律可能適用於根據醫療補助和/或商業保險償還的物品或服務的索賠。根據這些聯邦和州的法律，制裁可能包括民事罰款，禁止製造商的產品在政府計劃下償還，以及監禁。

1996年的“健康保險運輸和問責法”(HIPAA)制定了與保健有關的某些刑事法規，包括保健欺詐和與保健事項有關的虛假陳述。除其他外，醫療欺詐法規禁止故意和自願地實施一項計劃，以欺騙任何醫療保健福利項目，包括私人付款人。違反這一法規是一項重罪，可能導致罰款、監禁或被排除在政府贊助的方案之外。“虛假陳述法”禁止故意故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，禁止在提供或支付保健福利、物品或服務方面作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。違反這一法規是重罪，可能導致罰款或監禁。

“聯邦醫生支付陽光法”要求某些製藥和醫療設備製造商監測並向醫療保健和醫療補助服務中心(CMS)報告向醫生和其他醫療提供者提供的某些付款和其他價值轉移，以便向公眾披露。如果不提交所需的資料，可能會造成重大的民事罰款。此外，最近還出現了一種趨勢，即聯邦和州對支付給醫生用於營銷、醫療指導和其他用途的款項的規定有所增加。一些州強制執行公司合規計劃，同時跟蹤和報告饋贈、報酬和其他給醫生的報酬，一些州限制或禁止此類贈與。

由於其中一些法律的廣泛性，我們目前或未來的一些做法可能會在其中一項或多項法律下受到挑戰。此外，當局亦不能保證我們毋須改變其中一項或多項做法，以符合這些法例的規定。不斷演變的對現行法律的解釋或通過新的聯邦或州法律或條例可能會對我們與客户和醫生的許多安排產生不利影響。我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中一些法律可以作出各種解釋。如果我們過去或現在的行動被發現違反了這些法律中的任何一項，我們可能會受到民事和刑事處罰，這可能會損害我們的業務、經營結果和財務狀況。

外國管制

許多我們在國外銷售或銷售我們的產品的國家都有類似FDA的監管機構和限制。國際銷售受外國政府管制，其要求因國而異。獲得外國批准所需的時間可能比FDA批准的時間長或短，而且要求可能不同。

第三方償還

客户誰是我們的產品處方一般依賴第三方付款人，如賠償保險公司和管理照顧計劃，以支付和償還我們的產品的全部或部分成本。因此，對我們產品的需求在一定程度上取決於這些付款人的承保範圍和補償政策。

私人支付者通常遵循醫療保險的覆蓋範圍和報銷政策。我們不能保證，私人第三方付款人將支付和償還我們的產品的全部或部分，在未來，或付款率將是足夠的。最重要的是，在2019年，我們收到了來自幾個國家付款人的通知，説Avenova不包括在內。目前，我們的產品中沒有一項是由聯邦醫療保健計劃償還的，如醫療保險和醫療補助，我們預計這些產品將不會在未來得到這些項目的補償。

CMS是負責管理醫療保險計劃的聯邦機構，經常改變產品描述、保險政策、產品和服務代碼、支付方法和補償值。私人支付者通常遵循醫療保險的覆蓋範圍和報銷政策。我們不能保證，私人第三方付款人將支付和償還我們的產品的全部或部分，在未來，或付款率將是足夠的。此外，在美國，有聯邦和州的建議降低醫療產品和服務的支出，這可能會對我們產品的報銷產生不利影響，我們希望繼續這樣做。

美國其他條例

我們還必須遵守許多有關環境保護、安全工作條件、製造做法、保健改革、病人隱私和信息、火災危險控制以及除其他外，危險物質的產生、處理、運輸和處置等事項的聯邦、州和地方法律。

員工

截至2019年12月31日，我們共有28名員工，其中26名是全職員工，2名是兼職員工。我們的僱員中沒有一個是由工會或集體談判協議所代表的。我們認為我們與員工的關係很好。

設施

我們的主要行政辦公室和行政業務設在加利福尼亞州的埃默裏維爾。2016年8月24日，我們簽訂了一份寫字樓租賃(“租賃”)，根據該租約，我們從愛默裏維爾的KBSIII塔(“房東”)租賃了位於加州愛默裏維爾鮑威爾街2000年的11樓(1150套房)的約7 799平方英尺的不動產，供我們的主要執行辦公室使用。該租約的有效期為2022年2月28日，除非根據租約的任何規定提前終止。本公司可選擇在租約期滿前十二個月至九個月之前，向業主發出書面通知，將租期延長五年。我們相信，我們的辦公室和行政設施適合和足夠我們目前的業務，但我們可能需要更多的空間和設施，因為我們的業務擴大。

該公司仍對位於加利福尼亞州埃默裏維爾霍頓街5980號EmeryStation North大樓(“EmeryStation”)550套房的實驗室設施和辦公空間(“EmeryStation”)的租賃承諾，該租約將於2020年10月31日到期。2016年7月11日，該公司簽訂了轉租協議，將全部16，465平方英尺的不動產轉租到EmeryStation(“轉租協議”)。“分租協議”的生效日期為2016年9月8日。“轉租協議”的到期日期為經修正的2020年10月21日(而公司對EmeryStation房地的總租賃期限為2020年10月31日)，除非根據公司終止EmeryStation的主租約或轉租協議提前終止。

借款

2019年2月27日，該公司向先鋒製藥(香港)有限公司發行了一張價值100萬美元的期票。(“香港先鋒”)，於2019年6月25日修訂(“本票”)。期票目前支付的利息為30萬美元(最初為15萬美元)，在公司與香港先鋒公司的下一次融資時全額支付，而且在2020年7月1日之後任何情況下都不會支付(從2019年7月27日的初始到期日起，按6月的修改期限延長)。這筆交易是由中國金頓資產管理有限公司促成的。(“中國金頓”)對公司的所有有形和無形資產擁有完善的擔保權益。就期票而言，該公司向中國金頓支付了2%的經紀費用，並與中國金頓簽訂了為期一年的諮詢協議。作為公司董事會成員和中國金頓公司的負責人，鮑勃·吳將根據這樣的諮詢協議獲得10萬美元的報酬。

2019年3月26日(“截止日期”)，該公司與Iliad Research and Trading，L.P.(“貸款人”)簽訂了一項證券購買協議，根據該協議，公司向貸款人簽發了截止截止日期的有擔保的可轉換本票(“可轉換票據”)。可轉換債券的原始本金為2，215，000美元，年利率為10%，並將於2020年9月26日到期，除非提前按照其條款支付、贖回或轉換。該公司扣除原始發行折扣20萬美元和貸款人交易費用1.5萬美元后，獲得了200萬美元的淨收益。該公司確認了與發行可轉換票據有關的額外182 000美元的債務發行成本。

“可轉換債券”規定貸款人有權在任何時候以每股1.65美元的轉換價格(“貸款人轉換價”)將所有或部分未償本金和應計未付利息轉換為公司普通股的股份。市場價格定義為在緊接適用的測量日期之前的20(20)個交易日內最低收盤價的85%。

2019年8月8日，該公司與某些國內投資者簽訂了一項證券購買協議(“8月份SPA”)，以便在註冊直接發行中出售和發行4，198，566股普通股和4，198，566股認股權證，可行使4，198，566股普通股，同時以每股1美元的發行價進行私人配售。8月份的SPA禁止公司贖回普通股或普通股等價物，以滿足Iliad Research&Trading，L.P.的期票，並且只有當股票價格等於或超過2.00美元時，才可發行普通股以滿足期票的要求。自2019年9月27日以來，該銀行開始每月贖回20萬美元的可轉換債券。截至2019年12月31日，該公司共償還了80萬美元，其中65.2萬美元用於支付可轉換票據的未清餘額。關於可兑換票據的詳細資料，見綜合財務報表説明10，“可兑換票據”。

可得信息

我們關於表格10-K的年度報告，關於表格10-q的季度報告，關於表格8-K的現行報告，以及根據1934年“證券交易法”第13(A)和15(D)條提交或提交併經修正的報告，可在我們的公司網站上免費查閲 www.novabay.com，在我們以電子方式向證券交易委員會(SEC)(“SEC”)提交或向其提供這類材料後，儘快將這些材料提交給美國證券交易委員會(SEC)。證券交易委員會還維護一個互聯網站點，其中包含http://www.sec.gov.的報告、代理、信息陳述和其他有關發行人的信息。

我們的業務受到許多風險的影響，其中最重要的風險將在下文討論。在決定購買、出售或持有我們的普通股之前，除了本報告中的其他信息和我們向SEC提交的其他文件外，您還應仔細考慮以下風險。如果實際發生以下任何一種風險，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到重大不利影響，我們普通股的價值可能下降，您可能會損失全部或部分投資。下面描述的風險和不確定性並不是我們公司面臨的唯一風險和不確定因素。我們目前所不知道的或我們目前認為不重要的額外風險和不確定因素也可能損害我們的業務運作。

與流動資金有關的風險

我們能否繼續作為一個持續經營的企業，還存在不確定性。

我們在公司歷史上大部分時間都遭受了運營虧損，我們預計2020年的開支將超過我們2020年的收入，因為我們將繼續投資於Avenova的商業化努力。我們的經營現金流不足以支持我們目前的業務，我們期望繼續遭受運營虧損和負現金流，直到收入達到足以支持持續增長和運營的水平。我們在短期內所能獲得的任何額外融資都可能是有限的，只能提供足夠的週轉金，直到2020年第二季度。因此，短期和長期都需要額外的資金，以執行我們的商業計劃，其中包括為Avenova Direct開展直接面向消費者的營銷活動，為Avenova在美國維持一支小規模的銷售隊伍，增加我們現有商業產品的市場滲透率，研究和開發更多的產品，為這些產品的候選產品尋求監管批准，並在美國、亞洲和其他市場尋求它們的商業化。這些情況使人懷疑我們能否繼續經營下去，這取決於我們是否有能力籌集資金，為我們目前的業務提供資金。

我們有損失的歷史，我們可能 永遠不要獲得或保持持續的盈利能力。

我們歷史上遭受了淨虧損，我們可能永遠無法實現或保持持續的盈利能力。此外，目前：

我們將需要創造大量的收入，以實現和保持盈利能力。如果我們不能獨立或與合作伙伴一起成功地營銷和出售Avenova，我們將無法產生足夠的收入來實現或保持未來的盈利能力。我們未能實現並維持盈利能力，可能對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。

持有我們普通股的風險

如果我們的股東權益不符合紐交所美國證券交易所的最低標準，我們可以 須遵守除名程序。

2019年4月12日，我們收到紐約證券交易所美國證券交易所(NYSE American)的一封信，通知我們，截至2018年12月31日，我們的股東權益低於“紐約證券交易所美國公司指南”(“公司指南”)第1003(A)(Iii)節的最低要求(如果一家公司在最近五個財政年度報告了持續經營虧損和/或淨虧損)，則要求該公司提交一份計劃，在2020年10月12日前恢復合規。2019年5月16日，NYSE American進一步通知公司，公司不符合“公司指南”第1003(A)(I)和1003(A)(Ii)節的最低股東權益要求，即在最近四個財政年度中的三個會計年度中，股東權益分別為200萬美元或以上和400萬美元或以上。因此，公司必須遵守“公司指南”第1009節的程序和要求，並在遵守這些要求的情況下，於2019年5月11日提交了一份恢復合規的計劃。該公司於2019年6月27日接到通知，公司恢復合規的計劃已被接受。如果該公司不恢復遵守這些標準，或沒有取得與計劃一致的進展，紐約證券交易所的美國工作人員可以開始除名程序。

如果我們的普通股被摘牌，除其他外，這會大大削弱我們籌集額外資金的能力；導致我們失去機構投資者的興趣，減少我們的融資機會；以及(或)可能違反我們的認股權證、認購協議或其他協議的申述或契約，根據這些協議，我們會就遵守適用的上市規定作出申述或契約。與任何這類違規行為有關的索賠，不論是否有價值，都可能導致代價高昂的訴訟、重大責任和我們管理層的時間和注意力的轉移，並可能對我們的財務狀況、業務和業務結果產生重大不利影響。

我們普通股的價格可能會大幅波動，這可能是 給我們的股東造成損失。

製藥和生物技術行業的許多公司的股價普遍經歷了廣泛的波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關。我們的普通股的市場價格可能波動不定，除其他外，可能會因下列因素而波動：

我們普通股的成交量 低一點，讓我們的普通股面臨高波動的風險。

我們正在積極交易的普通股的數量可能很低，任何想出售他、她或其股票的股東都可能導致我們股票價格的大幅波動。我們有許多大股東，包括我們兩個最大的股東，傅建平先生和中國先鋒製藥控股有限公司(“中國先鋒”)。截至2020年3月24日，傅先生和中國先鋒各擁有我們普通股的18.9%和18.5%。如此大的股東在短時間內出售大量普通股，會使我們的股價大幅下跌。此外，一隻股票的低交易量增加了一種可能性，即儘管有禁止這種活動的規則，但該股票的價格可能被出於自身利益行事的人操縱。我們可能沒有足夠的市場莊家和做市活動來防止操縱。

我們修訂和重述的公司註冊證書、章程和特拉華州法律載有一些條款，這些規定可能阻止第三方提出有利於我們股東的收購要約。

我們修改和重述的公司註冊證書、章程和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止或推遲我們的股東撤換管理層、參與代理競爭和改變控制權的企圖。我們的憲章文件的規定包括：

此外，作為一家特拉華公司，我們受“特拉華通用公司法”(“DGCL”)的約束，其中包括可能具有阻止敵意收購或推遲或防止變更對我們公司的控制或管理的條款。DGCL的規定可能會使第三方更難獲得我們已發行的有表決權股票的多數，方法是阻止敵意出價，或推遲、阻止或阻止合併、收購或投標要約，使我們的股東可以從他們的股票中獲得溢價，或對NovaBay的控制權或我們管理層的其他變動進行代理競爭。

我們過去沒有派息，將來也沒有派息，任何投資回報都有可能。 以我們股票的價值為限。

我們從來沒有為我們的普通股支付現金紅利，也不期望在可預見的將來為我們的普通股支付現金紅利。我們的普通股股利的支付將取決於我們的收入，財務狀況和其他影響我們的業務和經濟因素，在我們的董事會可能認為相關的時候。如果我們不支付股息，只有當我們的股票價格上漲時，你才會體驗到你對我們股票的投資回報。我們不能向你保證，當你出售你的股票時，你的投資會得到回報，或者你不會損失你的全部投資。

中國先鋒、香港先鋒、傅建平和/或中國金頓可能會以不符合其他股東最佳利益的方式影響我們的公司事務。

中國先鋒隊擁有大約18.6%的未償普通股。我們的導演“保羅”李先生是中國先鋒的主席。根據2016年1月由中國金頓促成的一項橋樑貸款安排，中國金頓提名了兩(2)名董事，其中包括中國金頓董事總經理、香港先鋒公司非執行董事吳妙佳先生，以及過去曾與中國金頓公司密切合作的劉曉燕先生。隨後，Henry Liu先生被Yanbin“Lawrence”Liu先生接替，原因是“任擇議定書”的結束(下文對此作了界定)。從2019年3月21日起，傅建平購買了OP Financial Investments有限公司先前持有的170萬股股份，而傅先生現在受益地擁有我們大約19.0%的普通股。繼傅先生從2019年5月1日起進行這樣的收購之後，劉先生辭去了公司董事會的職務。2019年7月20日，傅先生提名的王曉平先生被任命為董事會成員。2016年期間，中國金頓(China Kington)及其子公司曾擔任傅志剛三次購買公司證券的配售代理；2018年，OP金融投資有限公司(OP Financial Investments Limited)收購了一家公司證券；2019年為兩傢俬人配售。此外，中國金頓還在2019年2月促成了香港先鋒銀行的期票。

因此，中國先鋒、作為中國先鋒全資子公司的香港先鋒和中國金頓在我們董事會面前的所有事項上都有投入，並可能對所有需要董事會和股東批准的事項施加重大影響。中國先鋒、先鋒香港和中國金頓可能選擇以不符合其他股東最佳利益的方式行使其影響力。

此外，如果中國先鋒、香港先鋒和/或傅先生合作，他們最終可以在公司股東年會上單方面選舉出所有首選董事人選。即使有了我們的分類董事會，中國先鋒、香港先鋒和傅先生也能確保我們的七(7)名董事中有四(4)人是在2021年股東年會之後被提名為中國先鋒、香港先鋒或中國金頓(ChinaKington)的董事。在此期間，中國先鋒、香港先鋒、中國金頓和/或傅先生可能會對我們和我們的管理產生重大的間接影響。

如果我們將來進行發行，我們提供證券的價格可能會 觸發最初於2015年10月發出的認股權證中的價格保護規定, 降低未來股價升值的可能性和幅度。

作為我們2015年10月發行的一部分，我們同意提供一定的價格保護，影響到目前可行使的150，526股普通股的未清認股權證，其中112，526股的認股權證已於2020年3月6日到期(之前行使的認股權證為394，169股)，38，000股的認股權證將於2020年10月27日到期(“認股權證”)。具體而言，如果我們進行第三方股權融資：(1)普通股，每股售價低於5美元；或(2)可轉換證券，其行使或轉換價格低於每股5.00美元，我們同意將所有認股權證的行使價格降至如此低的價格(由於2011年7月權證和2015年3月認股權證到期，這一規定僅適用於2015年10月的認股權證)。2015年10月權證的行使價格目前定為0.2061美元，原因是該公司與特里頓基金有限公司(TritonFunds LP)進行了交易。如果進一步降低2015年10月權證的行使價格，可能會限制未來股價升值的可能性和幅度，如果超過這種發行價，就會對我們的股價造成下行壓力。所有2015年10月的認股權證目前都可以行使，在進行價格調整後仍將如此。過去，我們延長認股權證的到期日或調整認股權證的其他條款，作為對某些發行條件的考慮。, 我們不能向你保證，我們在2015年10月之前不會這樣做。任何此類修改都將降低延長期內任何股票價格升值的可能性和幅度。我們不能保證當你出售你的股票時，你的投資會得到回報，或者你不會損失你的全部投資。如果你確實從你的投資中獲得回報，它可能低於你在沒有本協議所討論的價格保護條款的情況下所實現的回報。

我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力 受到限制。

根據經修訂的1986年“國內收入法典”(“守則”)第382條，如果一家公司經歷“所有權變動”，一般定義為其股權在三年期間的變化大於50%(按價值計)，公司利用其變化前淨營業損失(“NOL”)結轉和其他税前屬性(例如研究税抵免)抵消其變化後收入的能力可能受到限制。自我們成立以來，我們已多次通過發行股本籌集資金，再加上購買股東隨後處置這些股份，可能導致“守則”第382條所界定的一次或多次控制權的改變。我們目前還沒有完成一項研究，以評估自我們成立以來，是否發生了控制的任何變化，或是否存在多重控制變化，原因是這種研究的複雜性和成本相當高。如果我們自成立以來的任何時候都經歷了控制的變化，我們的北環線結轉和税收抵免可能無法獲得，或者它們的使用可能受到第382條規定的年度限制。此外，由於我們可能需要籌集更多資金來資助我們的業務，我們今後可能會有進一步的所有權變動。如果我們獲得了淨應税收入，我們使用我們預先變更的北環線結轉抵消美國聯邦應税收入的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的税負增加。

與我們業務有關的風險

我們未來的成功在很大程度上取決於阿韋諾娃的成功商業化。

我們業務的未來成功在很大程度上取決於Avenova的成功商業化，Avenova的商業歷史有限，但它約佔2019年我們收入的96%。我們正投入大量資源積極推進阿韋諾娃。如果我們在Avenova的廣泛商業化中失敗，我們可能沒有必要的資源來繼續我們目前的業務形式。如果我們不能建立和保持足夠的銷售、營銷和分銷能力，或者與第三方簽訂或保持這樣做的協議，我們可能無法成功地將我們的產品商業化。雖然我們相信我們正在創建一個高效的商業組織，但我們可能無法正確判斷銷售和營銷隊伍的規模和經驗，以及成功所需的分銷規模。建立和維持銷售、營銷和分銷能力是昂貴和耗時的.這些費用可能與我們從Avenova的銷售中產生的收入相比不成比例，這可能導致我們的商業化努力無利可圖或盈利低於預期。

我們期望從Avenova的銷售中獲得收入，Avenova被FDA歸類為一種經過批准的醫療設備，但我們不能保證FDA將繼續允許我們將Avenova作為一種經過批准的醫療設備進行市場銷售和銷售，這將阻止我們銷售和銷售Avenova，並使我們失去收入，並在物質上和負面地影響我們的運營結果和業務價值。

我們的產品銷售能力將取決於Avenova的商業成功。我們能否繼續將阿韋諾娃商業化並創造收入，除其他外，取決於：

Avenova的出售將受到監管、商業和市場不確定性等因素的影響，這些因素可能超出我們的控制範圍。FDA批准或批准銷售的產品可能會受到新的行業標準和做法或條例的出現的重大不利影響，這些新標準和做法或條例可能會使Avenova以及我們的其他經過清算的產品失去競爭力或過時。我們不能保證，Avenova，我們的其他經過清理的產品，或可能被批准或許可在未來銷售的產品，不會受到行業標準或法規變化的重大不利影響。如果Avenova或我們未來可能銷售和銷售的其他經清算的產品的變化造成持續商業化的延遲，或者如果我們不能改變以滿足行業標準、做法或規章，我們可能無法滿足市場需求，這可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

此外，FDA可能要求我們再提交510(K)個與另一個謂詞設備相比較的市場前提交報告。如果我們無法找到與Avenova相當的適當謂詞設備，用於我們銷售和銷售Avenova的治療要求，我們可能無法獲得FDA的必要許可，以便在不進行全面臨牀試驗的情況下繼續銷售和銷售Avenova。在這種情況下，我們需要獲得FDA的市場前批准，才能繼續在美國銷售和銷售Avenova，這將大大增加時間、成本和不確定性。

我們的商業化產品Avenova，就像我們的其他經過清理的產品一樣，不被FDA批准為一種藥物，我們完全依靠510(K)我們的產品作為一種醫療設備。

我們的業務和未來的發展取決於產品的開發、使用和銷售，這些產品必須經過FDA的監管、批准和批准。根據美國聯邦食品、藥品和化粧品法以及其他法律，我們被禁止為標籤外的用途推銷我們的產品。這意味着我們不能聲稱我們的產品的安全或有效性，也不能主動討論或提供關於我們產品使用的信息，除非FDA允許。作為一種醫療設備，我們只能在法律上對我們產品的明確用途提出非常有限的要求。如果沒有功效的宣稱，市場對我們產品的接受可能會很慢。Avenova的510(K)地位也影響到我們通過付款人獲得正式保險報銷的能力，也影響到我們獲得醫療保險的能力。

有很大的風險，FDA或其他聯邦或州執法當局可能確定，我們的銷售和營銷活動的性質和範圍構成了我們的產品的推廣未經FDA批准的用途，違反適用的法律和銷售未經批准的藥物，這是適用的法律禁止的。我們面臨的風險是FDA可能會因為我們推銷和銷售我們產品的方式而對我們採取執法行動。隨着AvenovaDirectOnline的可見性的提高，這種風險可能會增加。我們還面臨着這樣的風險，即FDA或其他監管機構可能根據過去我們已經停止或改變的活動採取執法行動，包括銷售活動、與機構和醫生的安排、教育和培訓方案以及其他活動。

政府就推廣未獲批准的藥物產品、標籤外用途及有關問題而進行的調查，通常是昂貴、具破壞性和累贅的，並會引起負面宣傳。如果我們的推廣活動被發現違反了適用的法律，或者我們同意就一項執法行動達成和解，我們很可能面臨重大的罰款和處罰，並被要求大幅度限制和改變我們的銷售、促銷、贈款和教育活動。

我們在監管事務方面的經驗有限，這可能是 影響我們的能力或所需的時間，以瀏覽複雜的監管要求，並獲得必要的監管許可或批准，如果這類許可或批准是完全收到的。監管延遲或拒絕可能 增加我們的成本，使我們失去收入，物質和不利的影響我們的經營結果和我們的業務價值。

我們在提交和起訴獲得監管許可或批准所需的申請方面的經驗有限，我們的臨牀、監管和質量保證人員目前只有兩名僱員。因此，我們可能會遇到延誤，以獲得監管許可或批准，我們的產品，如果這類許可或批准是完全得到的。

此外，我們目前在其他國家獲得FDA批准和/或批准或批准的產品以及我們正在開發和打算銷售的產品都受到複雜的監管要求的制約，特別是在美國、歐洲和亞洲，這可能是昂貴和耗時的。關於我們獲得FDA許可的產品，我們不能保證FDA將繼續允許我們在沒有進一步臨牀試驗的情況下銷售這些產品。對於我們目前正在開發但沒有監管許可或批准的產品，不能保證必要的監管許可或批准將被及時批准(如果有的話)。此外，我們不能保證繼續遵守所有必要的管理要求，以製造、銷售和銷售我們將在預期銷售的每個市場上提供的產品，或者我們已商業化的產品將繼續遵守適用的監管要求。如果政府監管機構認為我們不遵守適用的法律或條例，該機構可以提起訴訟，扣留或扣押我們的產品，發出召回，實施操作限制，禁止今後的違規行為，並評估對我們、我們的官員或僱員的民事和刑事處罰，並可建議刑事起訴。此外，監管機構可着手禁止或要求召回、修理、更換或退還我們製造或銷售的任何設備的費用。

產品上市後的發展可能會對我們產品的銷售產生不利影響。

即使在獲得監管許可後，某些發展可能會減少對我們產品的需求，包括：

如果發現了以前未知的副作用，或者對產品已知副作用的負面宣傳有所增加，就可能大大減少對該產品的需求，或要求我們採取可能對銷售產生負面影響的行動，包括將產品從市場上撤出、限制其分銷或申請更改標籤。此外，一些衞生當局在審查新產品時似乎變得更加謹慎，並重新審查已經上市的選定產品，這進一步增加了監管過程中的不確定性。還有更嚴格的監管監督，特別是在美國，對廣告和促銷(特別是直接針對消費者廣告)和藥品定價進行監督。某些法規的改變或決定會使我們更難銷售我們的產品。如果Avenova出現上述情況，我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流可能會受到重大不利影響。

我們沒有自己的製造能力，我們依靠合作安排或第三方製造商來製造我們的產品和潛在的產品。

FDA和其他政府機構要求我們的所有產品都必須嚴格遵守聯邦質量體系條例和其他適用的政府法規以及相應的外國標準。我們目前不經營生產我們的產品的生產設施。因此，我們與第三方合作生產我們的產品，或依靠合同製造商供應、儲存和分銷我們的產品，並幫助我們滿足法律要求。由於我們對商業夥伴的控制有限，它們的任何業績不佳(包括未能及時交付符合規定的高質量部件或成品)都可能影響我們產品的商業化，造成額外損失，並減少或推遲產品收入。如果我們的任何商業夥伴或製造商在履行對我們的義務時違反或被指控違反了任何法律或條例，我們就有可能遭受財政和名譽損害或其他負面後果，包括可能的法律後果。

我們的產品需要精確，高質量的製造.未能達到和維持較高的製造標準，包括製造錯誤的發生率，可能導致病人受傷或死亡、產品召回或撤回、產品測試或交付的延誤或失敗、成本超支或其他可能嚴重損害我們業務的問題。合同製造商和合作夥伴經常遇到涉及生產產量、質量控制和質量保證以及合格人員短缺的困難。因此，我們和我們的第三方製造商也定期接受fda未經宣佈的檢查，以確定是否符合fda的要求，主要包括當前的良好製造規範(Cgmp)、質量體系條例(Qsr)、醫療設備報告條例以及其他適用的政府法規和相應的外國標準，包括iso 13485。

這些檢查的結果可以包括對FDA表格483、無名稱信件、警告信或其他形式的強制執行的檢查觀察。自2009年以來，食品和藥物管理局通過僱用新的調查人員和加強對製造設施的檢查，大大加強了對受其監管的公司的監督。FDA最近也大幅增加了向公司發出警告信的數量。如果FDA得出結論認為我們沒有遵守適用的法律或法規，或者我們的任何經FDA批准的產品都是無效的，提出與公認的標籤聲明不相稱的額外治療要求，或者構成不合理的健康風險，FDA可以採取許多管制行動，包括但不限於，阻止我們製造任何或全部設備或對人體標本進行實驗室測試，這可能會對我們的業務造成重大不利影響。

Avenova的FDA-許可和我們的其他產品，已經通過FDA或我們可能獲得FDA的產品-許可，如果在未來，將受到限制的預期用途，該產品可能銷售，這可能會降低我們的潛力，成功商業化的產品，並從該產品的收入。如果FDA認定我們的宣傳材料、標籤、培訓或其他營銷或教育活動構成未經批准的用途的推廣活動，它可以要求我們停止或修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取管制性的執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法當局認為我們的培訓或其他宣傳材料構成對未經批准的使用的推廣，則其他聯邦、州或外國執法當局也可能採取行動，這可能導致根據其他法定當局，例如禁止虛假報銷要求的法律，處以鉅額罰款或處罰。

此外，我們可能需要進行昂貴的後市場測試及監察，以監察產品的安全或效能，而我們必須遵守醫療儀器報告的規定，包括彙報與產品有關的不良事件及故障。我們的產品後來發現以前未知的問題，包括意外的不良事件或意外嚴重程度或頻率的不良事件、製造問題或不遵守QSR等監管要求，可能導致標籤的改變、對此類產品或製造過程的限制、產品退出市場、自願或強制性召回、要求修理、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療設備的成本、罰款、暫停對我們的一種或所有在未來可能被清除的產品的監管許可、產品緝獲、禁令或實施民事或刑事處罰，這些都會對我們的業務、經營結果和前景產生不利影響。

如果我們失去或限制FDA在未來可能獲得的許可，我們的業務、業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大的不利影響。

我們依靠有限數量的藥品批發商來分銷阿韋諾娃。

我們打算主要依靠有限數量的藥品批發商來分配阿韋諾娃。如果我們不能以商業上可接受的條件與這些藥品批發商建立或保持業務關係，這可能對我們的銷售產生重大的不利影響，並可能妨礙我們實現盈利。我們依靠與McKesson公司、紅衣主教保健公司和AmericisourceBergen公司的分銷協議，在美國的大多數零售藥店中為Avenova處方配藥。如果他們不能確保我們的產品在零售藥店持續供應，我們的收入將受到影響。我們完全依賴Amazon.com來銷售AvenovaDirect。如果有什麼東西損害NovaBay和Amazon.com之間的關係，那將對我們的業務產生負面影響。

如果我們增長而不能有效地管理我們的增長，我們可以 無法執行我們的業務計劃。

我們未來的增長，如果有的話，可能會對我們的管理和業務、財政和其他資源造成重大壓力。我們要有能力有效地增長和管理我們的增長，就需要我們實施和改進我們的業務、財務和管理信息系統，並擴大、培訓、管理和激勵我們的員工。這些需求可能需要僱用更多的管理人員，並由管理層發展更多的專門知識。任何用於研究和產品開發的資源如果不相應增加我們的業務、財務和管理信息系統，就會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

政府機構可 建立直接適用於我們的產品或建議產品的使用指南，或修改我們所遵守的法律或法規。

政府使用指南通常處理諸如使用和劑量等問題，以及其他因素。應用這些指導方針可以限制我們的產品和我們可能開發的產品的使用。此外，不能保證適用於我們的產品或擬議產品的政府條例或其解釋不會改變，從而阻止我們的部分或全部產品在一段時間內或永久地銷售。FDA的政策可能會改變，政府可能會頒佈更多的法規，以修改、防止或推遲對我們產品的批准。無論是在美國還是在其他國家，我們都無法預測未來的立法或行政行為可能產生的政府不利監管的可能性、性質或程度。

我們受到fda持續的義務和持續的監管審查，如持續的安全報告要求，我們可能 還須遵守fda額外的售後義務或新規定，所有這些都可能 導致重大開支 限制我們將產品商業化的能力。

我們從食品和藥物管理局獲得的對我們產品的許可受到嚴格限制，對產品可能銷售的指定用途有嚴格的限制。我們產品的標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存都受到廣泛的監管要求。隨後發現以前未知的問題，包括意外的嚴重程度或頻率的不良事件，可能導致限制產品的銷售或將產品撤出市場。如果我們不能維持監管合規，我們可能會受到罰款、暫停或撤銷監管許可、產品召回、扣押產品、操作限制、禁令、警告函和其他執法行動，以及刑事起訴。這些事件中的任何一個都可能阻止我們推銷我們的產品，我們的業務可能無法繼續解決這些問題。

我們的產品 在未來，產品召回可能會損害我們的聲譽、業務和財務結果。

林業發展局和類似的外國政府當局有權要求在設計或製造中出現物質缺陷或缺陷時召回受管制的產品。在FDA的案例中，要求召回的權力必須基於FDA的調查結果，即該設備造成嚴重傷害或死亡的可能性是合理的。此外，外國政府機構有權要求在設計或製造中出現材料缺陷或缺陷時召回我們的產品。如果在設備中發現任何物質缺陷，製造商可以主動召回產品。政府強制或自願召回由我們或我們的分銷商之一可能是由於組件故障，製造錯誤，設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題。召回我們的任何產品都會轉移管理和財政資源，並對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。FDA要求在召回開始後的10個工作日內向FDA報告某些召回的分類。公司被要求保存某些召回記錄，即使這些記錄不能報告給FDA。我們可能啟動自願召回涉及我們的產品在未來，我們確定不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，他們可以要求我們報告這些行動作為召回。未來的召回公告可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響。此外，FDA可以採取執法行動，因為在進行召回時沒有報告召回事件。

如果我們的產品遇到意想不到的問題，如果或一旦批准或批准銷售，我們的產品可能會受到限制或退出市場。 對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。

生產過程、報告要求、批准後的臨牀數據以及我們批准的醫療設備的推廣活動，都受到FDA和其他國內外監管機構持續的監管審查、監督和定期檢查。特別是，我們和我們目前的供應商，以及我們今後可能與之有關係的供應商，必須遵守FDA的質量體系條例(“QSR”)，包括我們產品的製造、測試、控制、質量保證、標籤、運輸、儲存、分銷和推廣。食品和藥品管理局執行QSR，類似地，具有類似條例的其他監管機構通過定期檢查來執行這些條例。我們或我們的供應商之一不遵守林業發展局和其他監管機構管理的適用法規和條例，或對任何不利的檢查觀察或產品安全問題沒有及時和充分的反應，除其他外，可能導致對我們採取下列任何執法行動：(1)無名稱信件、483份觀察函、警告函、罰款、禁令、同意令和民事處罰；(2)處理或辯護這類行動的意外支出；(3)客户關於修理、更換和退款的通知；(4)召回、扣留或扣押我們的產品；(五)操作限制或部分停產或全部停產；。(六)拒絕或延遲我們要求五百一十(K)批出新產品或改良產品的要求；。(七)操作限制；。(八)撤銷已批出的510(K)號許可證；。(九)拒絕給予我們產品的出口清關；或。(十)刑事檢控。

如果任何這些行動發生，它可能損害我們的聲譽，並導致我們的產品銷售和盈利能力受損，並可能阻止我們創造收入。此外，如果我們的任何關鍵零部件供應商不符合所有適用的監管要求，我們可能無法及時生產我們的產品，如果有的話，數量也是必要的。

如果我們的產品或產品對患者造成嚴重傷害的反應，我們將受到醫療器械報告條例的約束，這可能導致自願的糾正行動或機構的強制執行行動。

根據FDA醫療設備報告條例，醫療設備製造商必須向FDA報告我們的設備或類似設備可能導致或可能導致或導致死亡的信息。如果我們不能在規定的時間內向FDA報告這些事件，或者根本沒有，FDA可以對我們採取強制行動。涉及我們產品的任何此類不良事件也可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或代理行動，如檢查或強制執行行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將需要我們的時間和資本的奉獻，分散管理人員對經營我們的業務的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務結果。

如果我們的產品在某些方面對病人產生了意想不到的反應 已經造成或造成嚴重傷害，我們將受到產品責任索賠。

我們不能保證，我們有資格投保的任何責任保險，如果有的話，將完全滿足任何由我們的產品或產品造成的任何事件或傷害所帶來的任何責任。即使我們的責任保險滿足了對我們提出的任何和所有的產品責任，任何產品責任索賠都可能嚴重損害我們的聲譽，延誤市場對我們的產品或將來可能被清算或批准的產品的接受。

我們希望依賴第三方對我們的技術進行任何未來的研究。 是FDA的要求，而這些第三方可能 表現不令人滿意。

雖然我們預計不會在不久的將來進行進一步的臨牀試驗，但如果我們另有決定，我們可能沒有能力獨立地進行臨牀或其他研究，這些研究將需要獲得FDA的批准，以便我們目前正在開發的一種或全部產品或我們將來可能開發的產品獲得批准。如果我們進行臨牀試驗，這些試驗可能由第三方進行，而這些試驗的執行可能不令人滿意，這可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

我們過去的臨牀試驗 讓我們承擔昂貴的賠償責任，我們可以 不能以合理的條件或在任何情況下維持責任保險。

即使我們已經結束或中止了所有的臨牀試驗，一個固有的風險仍然存在。如果將來基於我們過去的臨牀試驗活動而提出索賠，我們很可能會花費大量的費用。我們無法以可接受的成本獲得足夠的臨牀試驗保險，以保護我們不受潛在臨牀試驗索賠的影響，這可能會阻止或抑制我們的產品或產品的商業化。我們目前的臨牀試驗保險涵蓋個人和合計索賠額，最高可達500萬美元。這項保險可能不包括所有索賠，而且我們將來可能無法以合理的費用獲得額外的保險。此外，如果我們與任何未來的公司合作者達成的協議使我們有權賠償產品責任損失和臨牀試驗責任，如果出現任何索賠，這種賠償可能是不可及的。

我們在一個競爭激烈、變化迅速的商業環境中運作，我們的產品有很大的風險可能會過時或失去競爭力。

醫療器械市場競爭激烈。我們與全球許多醫療器械公司競爭我們的產品，以及我們正在開發的產品，如果這些產品被批准或批准的話。與我們相比，我們目前和潛在的大多數競爭對手都擁有並將繼續擁有比我們更多的財政、技術、研究和開發、管理和臨牀、製造、營銷和銷售、分銷和人力資源。如果我們的產品被批准出售，我們將無法保證有足夠的資源成功地將我們的產品商業化。目前或未來的競爭對手可以開發出比我們開發的更有效、更易於使用或更經濟的替代技術、產品或材料。如果我們的技術或產品過時或失去競爭力，我們的相關產品銷售就會減少。這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

Avenova在我們經營的眼科護理市場面臨着巨大的競爭。

我們在眼科護理市場面臨着激烈的競爭，主要集中在成本效益、價格、服務、產品效益和質量、病人方便和技術創新等方面。Avenova公司在眼睛護理市場面臨着來自美國和國外各種規模公司的巨大競爭，其中包括Allergan plc和Shire plc等大公司，它們針對的產品包括RESTASIS、XIDRA、眼罩、嬰兒洗髮水和肥皂。這些產品不是鹽水，鹽酸作為防腐劑在溶液中，他們是為眼瞼和睫毛疾病症狀的管理處方。還有一些含有次氯酸的非處方藥與阿文諾娃競爭.隨着現有競爭對手增加產品或更多公司進入我們的市場或修改現有產品以直接與我們的產品競爭，競爭可能會進一步加劇。次氯酸僅用作防腐劑，Avenova以99.99%的鹽水作為其有效成分。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的資源和更大的營銷規模。隨着競爭壓力(包括來自競爭對手的定價壓力)的增加，我們可能無法維持目前的增長水平。如果我們的競爭對手對新的或正在出現的技術和客户需求的變化做出更快的反應，我們的產品可能會被淘汰或失去競爭力。此外，如果我們的競爭對手開發更有效或負擔得起的產品，或者比我們更早地實現專利保護或產品商業化，我們的經營結果將遭受重大損失。

我們可以 無法提高我們目前和新產品的能力，以跟上我們行業迅速變化的技術和客户需求。

我們這個行業的特點是快速的技術變革，頻繁的新產品的引進和改進，以及不斷變化的行業標準。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力跟上技術發展和不斷變化的行業標準，以及對客户需求的變化作出反應。新技術、新技術或新產品可能會提供比我們目前銷售的產品和系統更好的價格和性能組合，特別是Avenova，以及我們計劃銷售的產品。對我們的成功至關重要的是，我們預測技術和客户需求以及醫生、醫院和醫療服務提供商的做法的變化，併成功地引進新的、增強的和具有競爭力的技術，以及時和成本效益地滿足我們潛在客户的需求。

第三方付款人的要求，我們的客户降低成本的壓力，限制性的償還措施，以及節約成本和其他財務措施。 對我們的生意有不利影響。

目前，我們的產品中沒有一個是由聯邦醫療保健計劃來償還的，比如醫療保險和醫療補助，而且我們預計這些產品不會在將來得到這些項目的補償。我們與非政府支付方談判優惠合同的能力，包括管理護理計劃或團體採購組織(“GPO”)，即使是在我們的分銷商的協助下，也可能對收入和運營結果產生重大影響。我們的客户繼續面臨降低成本的壓力，這些壓力可能導致他們減少對我們某些產品的使用或補償，談判降低費用或其他優惠，或推遲付款。此外，第三方付款人可能減少或限制我們的產品在未來的補償，例如撤回他們的保險政策，取消與我們未來的任何合同，審查和調整償還率，或對承保範圍施加限制。此外，非政府支付機構中有組織的購買集團的槓桿作用增加，可能會降低我們產品和服務的市場價格，從而降低我們的盈利能力。降低價格上漲或從當前客户那裏得到的金額，降低我們對新客户的產品價格，或限制或減少償還費用，可能會對我們的財務狀況、現金流動和業務結果產生重大的不利影響。

聯邦和州的醫療改革立法，包括經2010年“保健和教育和解法”修正的“病人保護和平價醫療法案”，或“平價醫療法案”，也可能對我們的業務產生不利影響。“平價醫療法案”載有旨在提高醫療保健計劃的質量和降低成本的規定，例如基於價值的支付方案和減少可避免的重新入院和醫院獲得條件的醫院付款。“平價醫療法案”一直並將繼續受到司法和立法挑戰，試圖修改、限制、取代或廢除該立法。雖然我們無法預測將在聯邦或州一級實施哪些額外的保健方案和條例，或未來任何立法或條例對我們業務的影響，但任何降低我們產品潛在償還費用、增加成本、減少有資格獲得我們產品使用補償的潛在人數或以其他方式減少對我們產品的需求的變化，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

製藥和生物製藥業的特點是專利訴訟，對我們的任何訴訟或索賠都可以。 給我們帶來巨大的成本，給我們的財政資源帶來巨大壓力，轉移管理層對我們業務的注意力，損害我們的聲譽。

製藥和生物製藥業在生產、使用和銷售專利權利相沖突的新產品方面發生了重大訴訟。在很大程度上，這些訴訟涉及專利的有效性、可執行性和侵權。仿製藥公司被鼓勵在美國挑戰藥品專利，因為成功的挑戰者可以根據“哈奇-瓦克斯曼法案”獲得6個月的非專利產品專利。我們預計，我們將依靠專利、商業祕密、技術訣竅、持續不斷的技術創新和許可機會來發展和保持我們的競爭地位，因此，我們可能會提出保護我們知識產權的主張。其他各方可能已頒發專利或專利，可能會阻止銷售我們的產品或訣竅，或要求我們授權這些專利，並支付大量費用或版税，以生產我們的產品。此外，未來的專利可能會頒發給第三方，我們的技術可能會侵犯。由於專利申請可能需要很多年才能發佈，而且由於專利申請在一段時間內沒有公佈，或者在某些情況下根本沒有公佈申請，因此，我們可能不知道將來可能會導致我們的產品受到侵犯的已頒發的專利。

知識產權訴訟，無論結果如何，都是昂貴和耗時的，會轉移管理層對我們業務的注意力，並可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生實質性的負面影響。如果涉及我們專利技術的爭端得到解決，可能意味着尋求在市場上競爭某一特定產品的部分或所有第三方早日進入，從而導致我們產品的價格大幅度下降。如果這種聲稱我們的技術或業務侵犯了第三方專利權的爭端被針對我們解決，如果我們被發現故意侵犯了第三方的專利，我們可能需要向聲稱侵權的一方支付大量的損害賠償，包括三倍的損害賠償和律師費，以開發非侵權技術，停止銷售我們開發的任何產品，停止使用包含據稱侵犯知識產權的技術，或者簽訂可能無法以可接受或商業實際的條件獲得的特許使用費或許可協議。我們未能及時開發非侵權技術或許可所有權，可能會損害我們的業務。修改我們開發的任何產品或開發新產品後，可能需要我們進行更多的臨牀試驗，並修改我們向FDA和其他監管機構提交的文件，這將是耗時和昂貴的。此外，提出侵權要求的各方可以獲得一項禁令，禁止我們銷售我們開發的任何產品，這可能會損害我們的業務。

如果對我們提起產品責任訴訟，可能會導致昂貴的訴訟和重大責任。

儘管我們做出了一切合理的努力來確保安全，但我們或我們的分銷商可能會出售Avenova或Neutro相位，或者我們目前不銷售但將來可能會出售的產品，例如智力箱，這是有缺陷的，病人對此有意想不到的反應，或者被指控有副作用。這些產品的製造和銷售可能會使我們承擔潛在的責任，而我們的產品可能銷售的行業已受到重大的產品責任訴訟。任何索賠，不論是否有價值，都可能導致昂貴的訴訟、減少銷售、重大負債和轉移我們管理層的時間和注意力，並可能對我們的財務狀況、業務和業務結果產生重大不利影響。

如果對我們提出產品責任索賠，我們可能需要支付法律和其他費用為索賠辯護，如果索賠成功，損害賠償可能不包括在我們的保險全部或部分。我們可能沒有足夠的資本資源來支付判決，在這種情況下，我們的債權人可以對我們的資產徵税。我們還可能有義務賠償我們的合作者，並在產品責任、損害賠償和索賠方面向其他各方付款。為任何產品責任索賠辯護，或就這些索賠賠償他人，可能需要我們花費大量的財政和管理資源。

如果我們不能保護我們的知識產權，我們的競爭對手就可以開發和銷售與我們類似的產品。 減少對我們產品的需求。

我們的成功、競爭地位和未來的潛在收入將在很大程度上取決於我們保護知識產權的能力。我們依靠美國和其他國家的專利、商標、版權和商業祕密法，以及保密和保密協議來保護我們的知識產權。我們申請專利涵蓋我們的技術，我們認為適當。

我們不能保證任何由第三方頒發或授權或轉讓給我們的專利都不會被質疑、失效、被發現不可執行或被規避，或者根據該協議授予的權利將為我們提供競爭優勢。如果我們或我們的合作者或許可方未能提交、起訴、獲取或保持某些專利，我們的競爭對手就可以銷售具有與我們開發的任何產品相似的特徵和臨牀效益的產品，從而導致對我們產品的需求下降。此外，雖然我們已採取措施保護我們的知識產權和專利技術，但第三方可能能夠圍繞我們的專利進行設計，如果它們確實侵犯了我們的技術，我們可能不會成功或有足夠的資源對這些第三方提出侵權要求。我們對侵權索賠的任何追求都可能涉及大量費用和轉移管理人員的注意力。

我們還依靠商業祕密和專有技術，我們尋求通過與我們的僱員，顧問和合作者的保密協議來保護這些祕密。如果這些協議不能強制執行，或者被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為，我們的商業祕密和專有技術-可能會被競爭對手知曉或獨立發現。

我們在加州經營。加州法律禁止我們在僱員能夠獲得商業機密和專有技術的情況下，在競爭公司開始工作之前對我們加以拖延。雖然我們可能能夠對不正當地使用我們的專有信息的競爭性公司採取法律行動，但我們可能不知道我們的商業祕密和專有技術的任何用途，直到我們公司遭受重大損害之後。

此外，外國的法律可能不會象美國的法律一樣，保護我們的知識產權，如果我們的知識產權不提供重大的保護，以抵禦外國或國內的競爭，我們的競爭對手，包括仿製藥製造商，可以更直接地與我們競爭，從而使我們的市場份額下降。所有這些因素都可能損害我們的競爭地位。

我們目前的專利組合可能使我們易受大公司的影響，這些公司擁有開發和銷售競爭產品的資源。

我們在全球範圍內積極保護和執行我們的專利權。然而，某些風險依然存在。我們不能保證我們的任何申請都會頒發專利，或就我們擁有或確實簽發的專利而言，這些申請將經得起無效質疑，或足以保護我們的所有權，或在經濟上有可能取得足夠數量的專利，以提供重大保護。例如，我們沒有針對Neutrox成分的任何物質專利成分。這種相對薄弱的專利組合使我們容易受到那些希望在同一個市場上與同類產品競爭的競爭對手的攻擊。如果一個潛在的競爭對手採用一種類似於阿韋諾瓦或新相的配方，其成分類似，但不屬於治療/製造索賠的範圍，那麼我們或潛在的營銷夥伴將無法依靠允許的索賠來保護其市場地位，以使用阿韋諾瓦或新相組合的方法，而這種保護產生的任何收入都將受到不利影響。

如果醫生和病人不接受和使用我們的產品，我們將無法獲得足夠的產品收入，我們的業務將受到影響。

即使FDA已經批准或批准了我們開發的產品，醫生和病人也可能不會接受和使用這些產品。我們產品的接受和使用可能取決於以下幾個因素：

如果我們的任何產品無法獲得市場認可，就會損害我們的業務，並可能要求我們尋求額外的融資。

不遵守有關我們產品的銷售和銷售的法律和法規可能會對我們的收入產生重大影響。

我們在美國和美國以外的某些其他司法管轄區從事與藥品和(或)醫療器械的銷售有關的各種營銷、宣傳和教育活動。藥品和醫療器械的推廣、銷售和銷售受到高度管制，我們等市場參與者的銷售和營銷做法受到政府當局越來越多的監督，我們相信這一趨勢將繼續下去。

在美國，我們的銷售和營銷活動受到許多監管機構和執法機構的監管，包括美國衞生和公共服務部(Department Of Health And Human Services)、FDA、聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission)、美國司法部(Department Of Justice)、證交會(SEC)和州監管機構。這些主管部門和機構及其在美國以外國家的同等機構擁有廣泛的權力，可以調查市場參與者可能違反與藥品和醫療器械的銷售、營銷和推廣有關的法律的行為，包括“虛假索賠法”、“反Kickback法規”、2010年“英國賄賂法”和“外國腐敗行為法”，以及它們在州一級的對應人員涉嫌不正當行為，包括對政府官員的腐敗付款、不當付款、引誘、與醫務專業人員、病人和銷售人員的財務關係、藥品和醫療器械的標籤外銷售，以及向聯邦政府提出虛假的報銷要求。保健公司和提供者也可能因這種不當行為而受到執法行動或起訴。這些當局對我們的行動或執法或其他管制行動進行的任何調查或調查，都可能導致重大的國防費用、罰款、罰款和禁令或行政補救，分散管理，損害企業利益，導致某些產品或我們被排除在政府償還計劃之外，或使我們受到監管控制或政府對我們今後活動的監督。

沒有獲得和/或維持所需的許可證或註冊可能會減少收入。

我們的業務受到食品和藥物管理局、某些州和外國法域的各種許可或註冊要求的限制，這些國家和地區都是我們產品的分銷地。如果不能獲得或維持所需的許可證，可能導致申請國或外國法域內某些產品的銷售終止，或此類產品的終止。我們還可能因不遵守規定而受到政府有關部門的罰款和其他處罰。

獲得許可證或註冊的過程可能是漫長和昂貴的，有時結果是不可預測的。如果我們無法及時獲得生產、銷售和銷售我們產品所需的許可證或註冊，或者根本無法獲得許可或註冊，我們的收入可能會受到實質性和不利的影響。

我們受到美國醫療欺詐和濫用以及健康信息隱私和安全法的影響，如果不遵守這些法律 對我們的業務產生不利影響.

我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療欺詐、濫用和病人隱私的監管。美國可能影響我們運作能力的法律包括但不限於：(一)“聯邦反Kickback法規”，適用於我們的營銷和研究做法、教育方案、定價政策，以及與保健提供者或其他個人和實體的關係，除其他外，禁止直接或間接邀請、接受、提供或支付報酬，以誘導或作為交換，以促成或作為回報，將個人轉介，或購買或推薦在聯邦醫療保健方案下可報銷的項目或服務，例如醫療保險和醫療補助計劃；(2)聯邦民事和刑事虛假索賠法和民事罰款法，其中除其他外，禁止個人或實體故意提出或安排提交向醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人提出的虛假或欺詐性索賠，禁止向醫療保險或州保健計劃受益人提供或轉移報酬，而該人知道或應當知道這些福利可能會影響受益人選擇任何項目或服務的特定提供者、從業者或供應商，這些項目或服務可能由聯邦醫療保險或州保健方案支付；(3)1996年“健康保險可攜性和問責法”(“HIPAA”)，其中除其他外，制定了新的聯邦刑事法規，禁止實施欺騙任何醫療福利方案或就醫療事項作出虛假陳述的計劃；(4)經2009年“經濟和臨牀健康健康保健信息技術法”修訂的HIPAA及其實施條例，其中規定了與隱私有關的某些要求。, (5)“醫生付款陽光法”，其中除其他外，要求藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商在聯邦保健方案下提供付款，每年報告有關“支付或其他價值轉移”給醫生和教學醫院的信息，以及某些保健專業人員及其直系親屬擁有的所有權和投資權益；(6)適用於醫療補助、醫療保險B部分、340 B藥品定價方案、美國退伍軍人事務部方案和TRICARE計劃的政府定價規則和價格報告法；和(Vii)州和外國法律相當於上述每一項法律，例如州反回扣法和虛假索賠法，這些法律可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)償還的項目或服務，以及在某些情況下管理健康信息的隱私和安全的州和外國法律，以及州和外國價格和付款報告及披露法，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不被聯邦對應方搶佔，從而使遵守工作複雜化。違反衞生信息隱私、欺詐和濫用法律可能會對我們和/或我們負責的僱員造成嚴厲的懲罰，包括監禁、鉅額罰款，以及根據聯邦和州方案將我們的產品排除在報銷之外。為訴訟索賠和政府調查辯護可能費用昂貴、耗時，而且分散了管理工作的注意力。, 我們可能會做出判斷或達成和解，這將要求我們改變我們的業務運作方式。即使沒有欺詐的具體意圖，某些適用的法律也可能規定責任。此外，如果含糊不清，政府當局可能會採取與我們所採取的立場相反的立場，或者如果僱員在我們不知情的情況下違反了這些法律，政府當局可以施加民事和(或)刑事制裁。

這類行動的任何不利後果，或對不遵守衞生信息隱私或欺詐和濫用法律的行為施加懲罰或制裁，都可能對我們產生不利影響，並可能對我們的業務、業務結果、財務狀況和現金流動產生重大不利影響。一些可能指導我們的活動的法規，如聯邦和州反回扣法和虛假索賠法，範圍很廣，雖然存在保護某些共同活動的豁免和安全港，但它們往往是狹隘的。由於這些法例條文的廣度、複雜程度，以及在某些情況下，適用上的不確定性，我們的活動可能會受到多個政府機構的質疑。特別是，近年來，食品和藥物管理局、美國司法部和其他機構加強了在銷售、營銷、研究、與保健提供者的財務關係、回扣或合作安排、折扣以及藥品和醫療器械公司的類似活動和關係等方面的執法活動和審查，許多公司受到了與這些做法和關係有關的政府調查。如果認定我們違反了這些和(或)其他政府條例和法律規定，可能導致民事損害賠償和處罰、刑事罰款和起訴、行政補救、召回產品、完全或部分暫停生產和/或分銷、扣押產品、禁令、告密者訴訟、未獲得待決產品申請的批准、撤回現有產品批准、不參與政府保健項目以及其他制裁。

我們必須遵守財務報告和其他對我們的資源提出重大要求的要求。

我們受1934年“證券交易法”修訂後的報告和其他義務的約束，包括2002年“薩班斯-奧克斯利法”第404條的要求。第404條要求我們對我們對財務報告的內部控制的有效性進行年度管理評估。這些報告和其他義務對我們的管理、行政、業務、內部審計和會計資源提出了重大要求。準備和向SEC提交年度和季度報告、委託書和其他信息以及向股東提供審計報告的成本，使我們的支出比我們是一傢俬營公司時要高。作為一家上市公司而增加的成本可能會減少我們的淨收入或增加我們的淨虧損，並可能導致我們在業務的其他領域降低成本，或提高我們產品的價格，以抵消這些增加的成本所帶來的影響。此外，如果這些要求轉移了我們管理層對其他業務關注的注意力，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大的不利影響。

我們對財務報告的內部控制的失敗可能會對我們的業務或股價產生重大影響。

我們的管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制。一個內部控制系統，無論設計和運作如何良好，只能提供合理的，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得到實現。此外，控制系統的設計必須反映一個事實，即資源受到限制，控制的好處必須與其成本相比較。由於所有內部控制制度的固有侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。如果不對財務報告保持有效的內部控制制度，就會限制我們準確、及時地報告財務結果或發現和防止欺詐的能力，並可能使我們面臨訴訟或對我們普通股的市場價格產生不利影響。

嚴重幹擾信息技術系統或破壞信息安全可能對我們的業務產生不利影響。

我們在很大程度上依賴信息技術系統來經營我們的業務。在一般業務過程中，我們收集、儲存和傳送大量機密信息(包括但不限於個人信息和知識產權)，並部署和操作一系列技術和程序控制措施，以保持這些機密信息的機密性和完整性。我們還將我們業務的重要部分外包給第三方，包括我們的信息技術基礎設施的重要組成部分，因此，我們正在管理與第三方的許多獨立供應商關係，這些第三方可能或可能獲得我們的機密信息。我們的信息技術和信息安全系統的規模和複雜性，以及我們與之簽訂合同的第三方供應商的規模和複雜性(以及這些系統上存在的大量機密信息)，使此類系統可能容易受到服務中斷或因員工或供應商的無意或故意行為或惡意第三方的攻擊而造成的安全漏洞。這種攻擊的複雜程度越來越高，是由動機廣泛的集團和個人(包括但不限於工業間諜)和專門知識所造成的，包括有組織犯罪集團、“黑客分子”、國家和其他國家。雖然我們投資於保護數據和信息技術，但我們無法保證我們的努力將防止服務中斷或安全漏洞。任何此類中斷或違反我們的系統都可能對我們的業務活動產生不利影響和(或)造成關鍵或敏感機密信息或知識產權的損失，並可能對我們造成財務、法律、商業和聲譽方面的損害。例如, 我們主要通過三家藥品批發商在美國銷售我們的產品，如果安全漏洞損害了我們批發商的分銷業務，就會嚴重損害我們將產品交付給醫療服務提供商的能力。

我們的生意可能會受到最近爆發的冠狀病毒的不利影響。

據報道，2019年12月，中國武漢出現了一株新型冠狀病毒。2020年1月，這種冠狀病毒傳播到包括美國在內的其他國家，並加緊努力控制這種冠狀病毒的傳播，包括舊金山灣區的某些縣(包括該公司所在的阿拉米達縣)，命令就地安置。

爆發和我們或我們的客户可能對這種冠狀病毒採取的任何預防或保護行動可能導致一段時間的中斷工作正在進行中。我們的業務可能受到幹擾，我們目前和未來的收入可能受到負面影響。任何由此產生的財務影響目前無法合理估計，但可能會對我們的業務和財務狀況產生重大影響。冠狀病毒在多大程度上影響我們的結果，將取決於今後的事態發展，這些事態發展是高度不確定和無法預測的，包括可能出現的關於冠狀病毒嚴重程度和遏制冠狀病毒或處理其影響的行動等方面的新信息。

不適用。

我們的主要行政辦公室和行政業務位於2000鮑威爾街，套房1150，愛默裏維爾，加利福尼亞州。根據2022年2月28日到期的租約，我們總共租賃了大約7799平方英尺的辦公空間。

該公司還根據一份將於2020年10月31日到期的經營租約，在加利福尼亞州埃默裏維爾霍頓街5980號EmeryStation North大樓550套房(“EmeryStation”)租賃實驗室設施和辦公空間。2016年7月11日，該公司簽訂了一項轉租協議，將16，465平方英尺的不動產轉租到EmeryStation(“轉租協議”)。“分租協議”的生效日期為2016年9月8日。“轉租協議”的有效期為經修正的2020年10月21日(經修正的公司總租約的到期日期為2020年10月31日)，除非根據公司的EmeryStation總租協議或轉租協議的任何規定提前終止。

公司可不時參與在正常經營過程中產生的各種法律訴訟。2019年7月29日，公司前臨時總裁兼首席執行官兼首席財務官約翰·麥戈文先生提交了一份請求仲裁的請求，要求支付37萬美元的遣散費，以及因他離職而造成的額外損害賠償。公司認為，麥戈文先生提出的索賠沒有任何價值，公司打算對所有這些索賠進行抗辯。截至2019年12月31日，管理層認為，沒有任何其他事項最終會對公司的財務狀況、經營結果或現金流動產生重大不利影響的責任。

不適用。

第二部分

市場信息

我們的普通股在紐約證券交易所美國證券交易所上市，代號為“nby”。

持有人

截至2020年3月24日，我們的普通股記錄保持者約為95人。這一數字並不反映通過各種經紀公司持有其股票的被提名人或“街道”名稱的個人或實體。

股利政策

自從我們成立以來，我們就沒有為我們的普通股支付現金紅利。我們目前預計將保留主要用於經營和擴大業務的收益；因此，我們預計在可預見的將來不會支付任何現金紅利。任何未來支付現金股息的決定將由我們的董事會自行決定，並將取決於我們的財務狀況、運營結果、資本要求、對任何現有負債的限制以及董事會認為相關的其他因素。

性能圖(1)

下圖將我們過去五年的總股東回報率與兩個指數進行了比較：紐約證券交易所美國綜合指數和RDG MicroCap生物技術指數。每個指數的總回報假設包括在這些指數中的公司支付的所有股息(如果有的話)的再投資，並於每年12月31日計算。

作為紐約證券交易所美國綜合指數的成員，根據適用的規定，我們必須使用這個指數作為比較標準，我們認為它是相關的，因為它是由與我們類似的行業的同行公司組成的。

以下圖表所示的股東回報並不一定代表未來的業績，我們也不對未來股東的回報做出或認可任何預測。

下表列出了截至下表所列日期和期間的選定財務資料，這些資料是從我們審計的綜合財務報表和其他資料中得出的。下文所列資料不一定表明未來業務的結果，應結合本報告第二部分第7項以及本報告其他部分所載的綜合財務報表和相關説明中的“管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析”來閲讀。

關於我們財務狀況和業務結果的下列討論，應連同本報告第二部分第8項所載的合併財務報表和有關説明一併閲讀。這個討論包含前瞻性的陳述，涉及風險和不確定因素.諸如“期望”、“預期”、“意志”這樣的詞，"可能," “目標”、“計劃”、“相信”、“估計”、“結論”、“確定”、“這些詞語的變化”以及類似的表達方式都是為了識別這些前瞻性陳述。由於許多因素，包括在第1A項和本報告其他部分中題為“風險因素”的章節中所列的因素，我們的實際結果。可能 與這些前瞻性聲明中的預期大不相同。讀者被告誡説，這些前瞻性的陳述僅僅是基於我們當時認為是合理的假設作出的預測，並且受到風險和不確定因素的影響。因此，實際結果可能 與在任何前瞻性聲明中表達的觀點大相徑庭。除法律規定外，我們沒有義務公開修改或更新任何前瞻性聲明.

概述

我們是一家以眼科護理為主的醫療器械公司。我們目前主要關注的是阿文諾娃的商業化。^®，FDA清除了在美國出售的用於清洗和去除外來物質的產品，包括眼睛周圍皮膚(包括眼瞼)中的微生物和碎片。

阿文諾瓦是由我們的專利，穩定和純形式的次氯酸。Avenova在實驗室測試中證明，作為溶液中的防腐劑，它具有廣泛的抗菌性能，因為它能從眼睛周圍的皮膚(包括眼瞼)中去除外來物質，包括微生物和碎片。

在2019年第一季度，許多國家保險支付人停止償還Avenova。儘管對Avenova的需求持續不斷，但我們仍然面臨着維持一個擴大的商業組織的成本和我們新的更低的淨銷售價格的挑戰。在2019年第二季度，我們做出了戰略轉變，大幅減少了四分之三的外地銷售代表，並將剩下的代表重新部署到佔零售藥店銷售額95%左右的地區。這一轉變使我們能夠有效地利用我們精簡的商業資源，以達到更高的處方醫生，同時大大減少我們的手術費用。

展望未來，我們的核心業務策略是增加Avenova在所有分銷渠道的銷售額：(1)Avenova Direct，我們的直接對消費者的模式，允許客户放棄耗時的醫生訪問和藥房旅行；(2)零售藥店，通過當地藥店在50個州向消費者銷售；(3)我們的合作伙伴藥房計劃，以合同定價提供一致的病人體驗；和(4)我們的Buy和-銷售渠道，允許患者在辦公室訪問時購買Avenova的首選眼科專家。

除了阿文諾瓦之外，我們還開發了更多的產品，其中包括我們的專利、穩定和純形式的次氯酸，包括新相。^®傷口護理市場和CelleRx^®為皮膚科市場服務。在新相方面，我們已經在中國建立了一個美國分銷夥伴和一個國際分銷合作伙伴。對於CelleRx，我們於2019年11月1日開始通過CelleRx.com直接向消費者銷售產品。CelleRx.com是一家低成本的在線分銷渠道，利用了Avenova Direct現有的大部分基礎設施。Avenova、Neutro相位和CelleRx是FDA根據“食品和藥物管理法”第510(K)條批准的醫療設備。

關鍵會計政策和估計

我們的合併財務報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。這些合併財務報表的編制要求我們作出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷影響到報告的資產和負債數額，以及財務報表之日或有資產和負債的披露，以及報告所述期間的收入和支出。在編制這些綜合財務報表時，管理層對某些數額作出了最佳估計和判斷，同時適當考慮到重要性。在持續的基礎上，我們評估與收入確認，研發成本，專利成本，股票補償，所得税和其他意外事件有關的估計和判斷。我們根據歷史經驗和其他各種我們認為在當時情況下是合理的因素作出估計。實際結果可能與這些估計不同。

雖然本報告第二部分第8項所載“綜合財務報表説明”(重大會計政策摘要)附註2更全面地説明瞭我們的重要會計政策，但我們認為，以下會計政策對於充分了解和評價我們報告的財務結果至關重要。

可疑賬户備抵

我們收取“不良債務”費用，並設立“可疑賬户備抵”，當管理層確認有爭議的應付金額，並認為不太可能收到具體發票時。截至2019年12月31日和2018年12月31日，管理層分別預留了51 000美元和10 000美元，主要是根據有爭議的具體數額或截至這些日期已逾期120天以上的數額計算的。

盤存

庫存包括：(1)原材料和供應品，如瓶子、包裝材料、標籤、盒子和泵；(2)在製品，通常是未貼標籤的瓶子；(3)成品。我們利用合同製造商生產我們的產品，與製造相關的成本包括在庫存中。截至2019年12月31日和2018年12月31日，管理層記錄的超額和過時庫存備抵額以及成本或估計可變現價值調整淨額的較低數額分別為247 000美元和104 000美元。

庫存按先入先出法確定的成本較低或可變現淨值估計數計算。

租賃

2016年2月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈“2016-02年度會計準則更新”(“ASU”)，租約(主題842)加強與租賃安排有關的財務報告的透明度和可比性。該公司自2019年1月1日起採用該標準。使用可選的過渡方法，上期財務報表沒有重新編制，以反映新的租賃標準。

在一項安排開始時，公司根據存在的獨特事實和情況確定該安排是否是或包含一份租約。經營租賃負債及其相應的使用權資產是根據預期租賃期內租賃付款的現值記錄的。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此，該公司利用其增量借款利率，即在類似條件下以擔保方式借款的利率-相當於在類似經濟環境下的租賃付款的數額。對使用權資產的某些調整可能要求項目，如初始直接成本支付或獎勵措施。

公司選擇將租賃部分和非租賃部分合並，作為其為承租人或出租人的所有租賃的單一組成部分。租賃費用在預期期限內按直線確認.經營租賃在資產負債表上確認為使用權資產、經營租賃負債、流動負債和非流動經營租賃負債。因此，自生效之日起，公司不再確認資產負債表上的遞延租金。

收入確認

該公司通過向其主要分銷夥伴、數量有限的分銷商銷售產品，並通過其網絡商店和Amazon.com獲得產品收入。產品供應是這些安排中唯一的履約義務，本公司在將控制權轉讓給其主要分銷夥伴時確認產品收入，其金額是公司預期有權獲得的，通常是在“銷售”的基礎上裝運給經銷商。

其他收入主要來自與戰略夥伴簽訂的商業夥伴協議，用於我們的產品候選產品的開發和商業化。這些協議的條款通常包括一項以上的履約義務，通常包含不可退還的預付費用、基於實現某些里程碑的付款和淨產品銷售的版税。

在確定在履行這些協議規定的義務時應確認的適當收入數額時，我們採取以下步驟：(一)確定合同中承諾的貨物或服務；(二)確定承諾的貨物或服務是否是履行義務，包括在合同範圍內它們是否不同；(三)衡量交易價格，包括對可變考慮的限制；(四)根據估計的銷售價格將交易價格分配給履約義務；(五)在(或作為)履行每項履約義務時確認收入。

履約義務

履約義務是合同中向客户轉讓一種獨特的貨物或服務的承諾，是ASU第2014-09號“與客户簽訂的合同收入”(主題606)(“ASU主題606”)中的會計單位。我們的業績義務包括：

我們有可選的額外項目在我們的合同，這被認為是營銷報價，並作為單獨的合同，當客户選擇這樣的選擇。包括承諾未來商業產品供應和可供選擇的研究和開發服務，由客户或我們的自由裁量權，通常被認為是選擇。我們評估這些選擇是否為被許可方提供了實質性權利，如果是的話，這些物質權利作為單獨的履約義務入賬。

交易價格

我們有固定的和可變的考慮。根據我們的許可證安排，不可退還的預付費用被認為是固定的，而里程碑付款則被確定為在確定交易價格時的可變考慮因素。產品供應銷售價格被確定為可變的考慮因素，但對估計折扣、回扣、回扣和產品回報的可變考慮的約束。研究和開發活動的供資被視為可變付款，直到這些費用得到償還，屆時這些費用才被視為固定費用。我們根據每項履約義務所承諾的貨物或服務的相對獨立銷售價格來分配每項履約義務的總交易價格。

在我們的分銷安排下的產品供應方面，合同負債記錄在發票金額上，這些金額可能會發生重大逆轉，包括為客户提供服務、折扣、回扣計劃、回扣和產品退貨而支付的產品收入補貼。由於我們沒有足夠的歷史數據來計算我們自己的回報率，用於估計產品回報的可變考慮約束的回報率是基於同行和競爭對手公司歷史收益率的平均值。我們每季度更新回報率假設，並將其應用到分銷商持有的庫存餘額中，該庫存餘額尚未出售給最終客户。產品供應的付款通常在控制轉移到客户後30天到期。在任何時候，銷售渠道中通常都有一個月的庫存，因此從控制權轉移到一個月後，圍繞變量考慮的不確定性通常會得到解決。

下表彙總了與產品收入津貼有關的賬户活動(千)：

在每一項包含里程碑付款的安排開始時，我們評估里程碑是否被認為是可能實現的，並使用最可能的金額方法估計交易價格中包含的金額。如果不可能出現重大的收入逆轉，而業績由我們控制(如我們提交的監管報告)，則相關里程碑的價值將包括在交易價格中。不屬於我們控制範圍的里程碑付款，如監管機構的批准，在收到這些批准之前，被認為是不可能實現的。

對於包括以銷售為基礎的特許權使用費和許可被視為與特許權使用費有關的主要項目的安排，我們在(A)相關銷售發生時或(B)部分或全部分配特許權使用費的履約義務得到履行(或部分履行)時確認收入。

代價的分配

作為包含多項履約義務的安排會計核算的一部分，我們必須制定需要判斷的假設，以確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。當一個合同包含多個履約義務時，我們使用關鍵假設來確定每項履約義務的獨立銷售價格。產品供應增量折扣的非重疊銷售價格和增量折扣的物質權利是用收入法折現現金流模型計算的，可以包括以下關鍵假設：預測的商業夥伴銷售、產品生命週期估計、產品銷售成本、商業化費用、年增長率和利潤率、貼現率以及技術和監管成功的可能性。對於所有其他性能義務，我們採用成本加保證金的方法.我們根據每項履約義務所承諾的貨物或服務的相對獨立銷售價格來分配每項履約義務的總交易價格。

識別時間

需要作出重大的管理判斷，以確定一項安排所需的努力程度和我們期望在每項安排下完成業績義務的期限。如果我們不能合理地估計履行義務何時完成或變得無關緊要，則收入確認將推遲到我們能夠合理地作出這種估計時才予以確認。然後，在剩餘的估計業績期內，使用累積追趕法確認收入。在某一時間點，產品和功能知識產權的許可證在客户可以使用和受益的時間點確認收入。對於作為服務的績效義務，收入隨着時間的推移被確認為與我們使用成本對成本投入方法執行服務所產生的成本成比例。

我們的知識產權以分銷權的形式被確定為有別於安排中確定的其他履約義務，並被視為“使用權”許可證，客户可在某一時刻從中受益。當許可證轉讓給客户時，我們確認來自不可退還的、預先分配給許可證的費用的收入，並且客户可以使用該許可證並從中受益。

出售貨物的成本

貨物銷售成本包括第三方製造成本、運輸成本和其他銷售成本。出售的貨物成本還包括多餘和過時庫存的任何必要備抵，以及成本或估計的可變現淨值較低。

研究和開發費用

我們將研究和開發費用記在所發生的費用中。這些費用包括研究和開發人員的工資和福利、合同研究組織管理的臨牀試驗的相關費用以及與研究、開發和管理活動有關的其他費用。研究和開發成本可能因所發生的項目或服務的類型、性能或生產地點、或缺乏項目或服務的可用性以及某些化合物生產所需的特殊性而有所不同。我們利用外部服務提供商進行臨牀試驗，生產候選產品的供應品，並提供各種其他與研究和開發相關的產品和服務。我們的研究、臨牀和開發活動通常是根據我們與外部服務提供者達成的協議進行的。我們根據所達成的里程碑、病人登記、所完成工作的估計和類似安排的歷史數據等因素估算和累積這些協議下的費用。由於實際發生的費用，我們調整我們的應計項目。從歷史上看，我們的權責發生制與管理層的估計是一致的，研究和開發費用的任何重大調整都沒有得到確認。隨後的預算變動可能導致我們的開支發生重大變化，這也可能對我們的業務結果產生重大影響。

股票補償

公司以股票為基礎的補償包括授予員工、顧問和非僱員董事的股票期權和限制性股票單位或限制性股票單位(“RSU”)。與這些計劃相關的費用在公司關於股東權益的綜合報表中確認，其公允價值是根據適用的歸屬條件或發行期的長短而賺取的。對於被授予的股票期權，股票期權的公允價值採用Black-Soles-Merton期權定價模型進行估計。見“綜合財務報表説明”附註13，“基於股權的補償”，以獲得關於股票補償費用的進一步信息，以及估算該費用時所使用的假設。本公司根據截至發行之日公司普通股的公平市價，向員工及非僱員(顧問及諮詢委員會成員)發放限制性股票單位獎勵。

所得税

我們根據資產和負債法計算所得税。遞延税資產和負債因財務報表中現有資產和負債數額與其各自税基、業務損失和税收抵免結轉額之間的差異而產生的未來税收後果確認。遞延税資產和負債的計量採用預期適用於預期收回或解決這些臨時差額的年度內應納税收入的已頒佈税率。税率變動對遞延税資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間內確認為收入。如果某些部分或全部遞延税款資產不被確認，則確認估值備抵額。

普通股憑證負債

本公司根據“會計準則編碼”(“ASC”)815的規定，負責發行與股票發行有關的普通股認股權證，衍生工具和套期保值。公司將(I)要求實物結算或淨股票結算的任何合同歸類為股權，或(Ii)允許公司選擇淨現金結算或自己股份的結算(實物結算或淨股票結算)。公司分類為資產或負債的任何合同，(I)需要淨現金結算(包括要求在某一事件發生時以現金結算合同，如果該事件不在公司控制範圍內)或(Ii)給予對手選擇淨現金結算或股票結算(實物結算或淨股票結算)。對於被列為負債的認股權證，公司在每個資產負債表日記錄認股權證的公允價值，並將估計公允價值的變動作為非現金損益記錄在綜合經營報表和綜合虧損中。這些權證的公允價值是使用Black-Schole估價方法確定的，或在認為適當的情況下使用二項式格(“格子”)估價模型確定的。這些價值在很大程度上取決於公司的判斷。

在2019年1月1日，該公司採用了ASU 2017-11，並改變了其對某些權證的會計方法，這些認股權證最初是作為負債入賬的，因為這些認股權證是在經過修改的追溯性基礎上ASU 2017-11允許公司在確定金融工具(或嵌入的轉換功能)是否被視為與實體自身的股票掛鈎時，排除下一輪特徵。因此，可能不再需要將具有向下四捨五入特徵的金融工具(或嵌入轉換特徵)作為負債入賬。只有在觸發時，才能識別下圓特徵的價值，並將罷工價格向下調整。對於被歸類為股權的認股權證，我們將把這一輪下跌影響的價值視為股息，並在計算每股基本收益時減少普通股東可獲得的收入。

最近的會計公告

關於最近的會計公告，見本報告第二部分第8項所載綜合財務報表附註2“重大會計政策摘要”。

業務結果

截至二零一一年十二月三十一日止的年份比較9 和2018

到銷售淨額、銷售產品成本和毛利

截至2019年12月31日的年度產品淨收入減少590萬美元(47%)，從2018年12月31日終了年度的1，250萬美元降至660萬美元。淨產品收入減少的主要原因是Avenova產品的淨銷售價格下降，以及出售的Avenova單位數量減少。Avenova的淨售價下降以及出售單位數量減少，主要原因是國家付款人對該產品的保險範圍減少。為了應對這種定價壓力，NovaBay推出了AvenovaDirect，該公司雖然幫助提高了Avenova的銷售額，但其淨售價較低。

其他收入淨額增加了9，000美元(26%)，從2018年12月31日終了的一年的3.4萬美元增至2019年12月31日的4.3萬美元。其他收入增加的原因是，由於2019年第一季度與中國先鋒的分配協議相關的合同條款發生了變化，該公司免除了合同責任。

產品銷售成本 截至2019年12月31日的一年裏，增長了20萬美元(16%)，從2018年12月31日的150萬美元增加到170萬美元。銷售商品的產品成本增加主要是由於非連續生產導致生產成本上升所致。

截至2019年12月31日的年度毛利為490萬美元，比2018年12月31日終了年度的1 100萬美元減少了610萬美元，降幅為56%。毛利減少的主要原因是淨產品收入減少。

研究與開發

截至2019年12月31日，研發費用從2018年12月31日終了年度的259，000美元下降到18.4萬美元，降幅為7.5萬美元，降幅為29%。減少的主要原因是我們的資本資源從研究和開發轉向阿韋諾娃的商業化。

銷售和營銷

截至2019年12月31日的年度，銷售和營銷支出減少了400萬美元(31%)，從2018年12月31日終了年度的1 280萬美元降至880萬美元。減少的主要原因是銷售代表人數減少，同時向醫生提供的阿韋諾娃免費樣品和向中國先鋒提供的新階段合同樣品減少。這一下降在一定程度上被Avenova直接廣告的增加所抵消。

一般和行政

截至2019年12月31日的年度，一般費用和行政費用減少了50萬美元，即9%，從2018年12月31日終了年度的580萬美元降至530萬美元。減少的主要原因是部隊人數減少。這包括2019年第一季度時任首席執行官/首席財務官和2018年第三季度時任首席執行官辭職，導致高管薪酬和股票薪酬下降。折舊率較低也是造成這一減少的原因之一。這一下降部分通過遣散費和與首席執行官的諮詢協議來抵消。首席執行官於2018年第三季度辭職，後來又於2019年第三季度辭去董事會職務。

非現金增益論權證責任的公允價值變動

對認股權證公允價值的調整為2019年12月31日終了年度的70萬美元，而2018年12月31日終了的年度為130萬美元。

關於認股權證及其估值的更多資料，請見本報告第二部分第8項所載綜合財務報表附註11“權證責任”。截至2019年12月31日和2018年12月31日，認股權證公允價值變動帶來的非現金收益是由於該公司普通股價格在這一年中的下跌所致。

嵌入衍生工具負債公允價值變動的非現金收益

對嵌入衍生品負債公允價值的調整導致2019年12月31日終了年度的收益為40萬美元。這一收益是由於公司打算按照8月份的SPA以現金代替股票結算可轉換票據。有關8月份特別方案條款的補充資料，請參閲綜合財務報表附註12中的“股東權益”。該公司沒有錄得2018年12月31日終了年度的可比虧損或收益。

其他(費用)收入，淨額

其他(支出)收入淨額為140萬美元，而截至2019年12月31日和2018年12月31日的收入分別為1.9萬美元。2019年12月31日終了年度的費用為140萬美元，原因是2019年2月發行的本票到期利息20.4萬美元，與2019年2月發行的期票有關的1.8萬美元發行費用攤銷，與2019年3月發行的可轉換票據有關的貼現和發行費用83.1萬美元，以及與2019年8月認股權證發行有關的3.84萬美元發行成本。關於本票的更多信息，請見綜合財務報表票據附註9，“應付關聯方票據”。有關可轉換票據的其他資料，請參閲綜合財務報表附註10，“可兑換票據”。關於2019年8月發行普通股、A系列優先股和認股權證的更多信息，請參閲綜合財務報表附註12“股東權益”。

2018年12月31日終了年份比較 和2017年

關於這方面的討論，請參閲“2018年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日終了年度的比較”，第二部分，第7項。管理層對2018年12月31日終了財政年度10-K報表財務狀況和運營結果的討論和分析。

流動性與資本資源

截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們的現金和現金等價物為690萬美元，而2018年12月31日為320萬美元。該公司在其公司歷史的大部分時間裏一直保持運營虧損，並預計將繼續遭受運營虧損和負現金流，直到收入達到足以支持持續增長和運營的水平為止。該公司的經營現金流不足以支持其正在進行的業務。

用於經營活動的現金

截至2019年12月31日，用於經營活動的現金為790萬美元，而2018年12月31日終了的年度為560萬美元。增加的主要原因是淨虧損增加310萬美元，原因是產品銷售減少，加上國家付款人對產品的保險保險減少，折舊和攤銷費用減少20萬美元，營運資本不利變化20萬美元，衍生負債公允價值變動收益40萬美元，被資產、財產和設備權益減值抵消，庫存補償增加10萬美元，權證負債公允價值有利變動60萬美元，與債務發行成本攤銷有關的利息費用和70萬美元的債務折扣。

2018年12月31日終了年度用於業務活動的現金為560萬美元，而2017年12月31日終了年度為630萬美元。出現這一變化的主要原因是淨虧損減少了90萬美元，以股票為基礎的賠償減少了190萬美元，折舊增加了20萬美元，週轉金出現了290萬美元的有利變化，權證負債公允價值發生了140萬美元的變動。

用於投資活動的現金

截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日，用於投資活動的現金分別用於購買財產和設備1.9萬美元、4.4萬美元和24.4萬美元。

提供的現金融資活動

在截至2019年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為1 170萬美元，原因是2019年期間幾項融資活動的淨收益為1 210萬美元，其中包括2019年6月與三名認可投資者進行的私人配售、209年第二季度向Triton Funds LP發行普通股、209年2月向香港先鋒公司發行期票、2019年3月向Iliad Research and Trading L.P發行可轉換債券，2019年8月直接註冊發行普通股和同時私募認股權證，2019年8月發行A系列優先股和認股權證。收入總額1 210萬美元被2019年向Iliad Research and Trading L.P.發行的可兑換票據償還70萬美元所抵消。該公司在2019年期間從行使認股權證和股票期權中獲得了另外30萬美元。

2018年12月31日終了年度融資活動提供的現金淨額為560萬美元，主要原因是發行普通股的淨收益與公司私募發行公司普通股170萬股有關，總價格為598.4萬美元，扣除40萬美元的發行費用(“OP專用安置”)。關於任擇議定書私人安置的進一步資料，見本報告第二部分第8項合併財務報表附註12，“股東權益”。

2017年12月31日終了年度籌資活動提供的20萬美元淨現金主要歸因於行使期權和認股權證的收益。

業務季度業績(未經審計)

下表列出截至2019年12月31日為止的八個季度的未經審計的季度運營業績。這一信息來自我們未經審計的合併財務報表，是我們根據已審計的年度合併財務報表編制的，包括所有調整，僅包括正常的經常性調整，管理層認為這是公允列報所列期間信息所必需的。

截至2019年12月31日，聯邦和州所得税的淨營業虧損結轉額分別為1.11億美元和9050萬美元。聯邦淨營業虧損結轉包括2018年1月1日前產生的9，490萬美元(2024年開始到期)和1，620萬美元，後者將無限期結轉，但受80%的應税收入限制。國家淨營運虧損結轉將於2028年到期。截至2019年12月31日，我們還有130萬美元的聯邦所得税抵免額和30萬美元的州級税收抵免。如果不加以利用，聯邦税收抵免將於2026年到期。國家税收抵免有一個無限期的結轉期。

目前的聯邦和加州税法包括在公司所有權發生變化時，對淨營業虧損結轉使用的大量限制。因此，由於所有權的變化，我們利用淨營業虧損結轉的能力可能受到限制。這種限制可能導致結轉在使用之前到期。

通貨膨脹率

我們相信在上述期間，通脹並沒有對我們的業務和經營結果造成實質影響，我們亦不期望在不久的將來，通脹會對本港的業務產生實質影響，雖然我們無法保證我們的業務在未來不會受到通脹的影響。

表外安排

截至2019年12月31日及2018年12月31日，我們並無證券交易委員會規例第S-K條第303(A)(4)(Ii)項所界定的任何資產負債表外安排。

季節性

與美國製藥行業的同行一致，我們的業務經歷季節性，每年第一季度的收入通常是最低的。這一年度現象是由於消費者面臨着滿足醫療保險免賠額的需要，並且在每一個新的保險年開始時都會做出相應的改變。

合同義務

截至2019年12月31日，我們的合同現金承諾如下(千)：

截至2019年12月31日，我們的承諾包括兩項運營設施租賃，即EmeryStation的租賃和租賃，15項運營車輛租賃，以及2台複印機。

截至2019年12月31日，租賃承諾總額為90萬美元，而截至2018年12月31日為140萬美元。

截至2019年12月31日，EmeryStation租賃的總承付款為60萬美元，而2018年12月31日為130萬美元。2016年7月11日，我們簽訂了轉租協議，將我們以前在EmeryStation的公司總部轉租。轉租租金償還額不從上表中扣除。我們預計將在截至2020年12月31日的年度內，根據EmeryStation的轉租協議籌集60萬美元。

截至2019年12月31日，我們擁有15輛汽車的租賃業務。截至2019年12月31日，這些租約的承諾總額為6，000美元，而截至2018年12月31日為176，000美元。

截至2019年12月31日，我們租賃了2台複印機。截至2019年12月31日，租賃承諾總額為45，000美元，而截至2018年12月31日，這一數額並不重要。

關於這些租約的進一步資料，見本報告第二部分第8項綜合財務報表説明中的附註8，“承付款和意外開支”。

我們的市場風險主要包括現金、現金等價物和短期投資的利率風險.我們對市場風險的敞口主要限於利息收入敏感性，而利息收入敏感性受利率變化的影響，特別是因為我們在2019年12月31日的流動資產是以現金和現金等價物持有的。

我們的投資政策將我們的投資限制在高質量的投資上，並限制對任何一個發行人、行業或地理區域的投資。我們的投資政策的目標是：保持資本，保證流動性需求，投資資本的最佳可得回報，以及儘量減少資本税。我們投資的一些證券可能會受到市場風險的影響。這意味着當前利率的變化可能導致投資本金髮生波動。例如，如果我們持有一種以當時利率固定的證券，而當時的利率則上升，我們的投資本金可能會下降。為了減少這種風險，根據我們的投資政策，我們將現金和現金等價物保留在短期有價證券上，包括貨幣市場共同基金、國庫券、國庫券、存單、商業票據以及公司和市政債券。與利率波動相關的風險僅限於我們的投資組合。由於我們投資組合的短期性質，我們相信我們的投資所產生的利率風險最小。截至2019年12月31日和2018年12月31日，10%的利率變動將對我們的投資組合價值產生無關緊要的影響。我們在投資組合中不使用衍生金融工具。我們不持有任何交易工具。

由於我們主要關注的是美國國內市場的Avenova，我們對外幣匯率波動沒有任何實質性的風險敞口。

本項目8所要求的財務報表列示如下。我們的季度財務資料載於本報告第7項，現以參考方式納入本項目8。

獨立註冊會計師事務所報告

股東和董事會

諾瓦貝製藥公司

加利福尼亞州埃默裏維爾

關於合併財務報表的意見

我們審計了伴隨的NovaBay製藥公司的合併資產負債表。(“公司”)截至2019年12月31日、2019和2018年12月31日和2018年12月31日，以及相關的綜合業務報表和2019年12月31日終了期間三年的綜合虧損、股東權益和現金流量以及相關附註(統稱為“合併財務報表”)。我們認為，合併財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司在2019年12月31日、2019年和2018年12月31日的財務狀況，以及它們在截至2019年12月31日的三年內的經營結果和現金流量。

持續經營不確定性

所附的合併財務報表是假定該公司將繼續作為一個持續經營的企業而編制的。如合併財務報表附註1所述，該公司在其歷史上大部分時間都經歷了經營虧損，預計2020年的開支將超過收入。該公司也有經常性的負現金流從業務和累積赤字。所有這些問題都使人對它是否有能力繼續作為一個持續經營的企業提出很大的懷疑。管理當局在這些事項上的計劃也在附註1中作了説明，合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而引起的任何調整。

意見依據

這些合併財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們規劃和進行審計，以獲得合理的保證，以確定合併財務報表是否存在重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐。公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有進行審計。作為我們審計的一部分，我們必須瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表示這種意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是因為錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數，以及綜合財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

/S/OUM&CO.LLP

加州舊金山

(二零二零年三月二十六日)

自2010年以來，我們一直擔任公司的審計師。

諾瓦貝製藥公司

合併資產負債表

(以千計，面值除外)

由於公司採納了ASU 2016-02的要求，租約(主題842)，截至2019年1月1日，採用經修改的回顧性方法，與所列前期缺乏可比性。見注2。

諾瓦貝製藥公司

業務和綜合損失綜合報表

(除每股數據外，以千計)

由於公司採納了ASU 2016-02的要求，租約(主題842)，截至2019年1月1日，採用經修改的回顧性方法，與所列前期缺乏可比性。見注2。

所附附註是這些合併財務報表的組成部分。

諾瓦貝製藥公司

股東權益合併報表

(單位：千)

由於公司採納了ASU 2016-02的要求，租約(主題842)，截至2019年1月1日，採用經修改的回顧性方法，與所列前期缺乏可比性。見注2。

所附附註是這些合併財務報表的組成部分。

諾瓦貝製藥公司

現金流量表

(單位：千)