美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-K

(第一標記)

依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的年報

2019年12月31日終了的財政年度

依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告

的過渡時期

佣金檔案編號001-33678

諾瓦貝製藥公司

(其章程所指明的註冊人的確切姓名)

特拉華州

68-0454536

(述明或其他成立為法團的司法管轄區或

(組織)

(國税局僱主識別號碼)

2000年鮑威爾街,1150套房,愛默裏維爾,加利福尼亞94608

(主要行政辦事處地址)(郵編)

登記人電話號碼,包括區號:(510)899-8800

根據該法第12(B)條登記的證券:

每班職稱

交易符號

註冊的每個交易所的名稱

普通股,每股面值0.01美元

NBY

紐約證券交易所美國人

如“證券法”第405條所界定,登記人是否為知名的經驗豐富的發行人,請勾選。是的,☐號碼

如果註冊人不需要根據“交易法”第13條或第15(D)條提交報告,請用複選標記表示。是的,☐號碼

用檢查標記標明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)條要求在過去12個月內提交的所有報告(或登記人被要求提交此類報告的較短期限),(2)在過去90天中一直受到這類備案要求的限制。是的,沒有☐

通過檢查標記説明註冊人是否已以電子方式提交了在過去12個月內根據條例S-T規則405要求提交的每個交互式數據文件(或短時間內要求註冊人提交此類文件)。

是的,沒有☐

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。(檢查一):

大型加速箱

加速過濾器

新興成長型公司

非加速濾波器

小型報告公司


如果是新興成長型公司,請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐

通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。是的,☐號碼

截至2019年6月30日,註冊人的非附屬公司持有的有表決權股票的總市值,參照截至紐約證券交易所美洲證券交易所當日這類股票的最後銷售價格計算,約為15,627,956美元。截至2019年6月30日,這一數字不包括關聯公司(包括高管和董事)持有的11,485,433股普通股。不包括上述人士所持有的股份,不得解釋為顯示該人擁有直接或間接指示或導致註冊人的管理或政策的指示的權力,或該人由登記人控制或與登記人共同控制的權力。

截至2020年3月24日,已發行普通股28,010,564股。

以參考方式合併的文件

沒有。


諾瓦貝製藥公司

表格10-K年度報告

2019年12月31日終了的財政年度

目錄

第一部分

項目1.

商業

1

項目1A。

危險因素

7

項目1B。

未解決的工作人員意見

20

項目2.

特性

20

項目3.

法律訴訟

20

項目4.

礦山安全披露

20

第二部分

項目5.

註冊人普通股市場、股東相關事項及發行人購買權益證券

20

項目6.

選定的財務數據

22

項目7.

管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析

23

項目7A.

市場風險的定量和定性披露

32

項目8.

財務報表和補充數據

32

項目9.

會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧

73

項目9A

管制和程序

73

項目9B.

其他資料

73

第III部

項目10.

董事、執行主任及公司管治

73

項目11.

行政薪酬

73

項目12.

某些受益所有人的擔保所有權、管理層和相關股東事項

73

項目13.

某些關係和相關交易,以及董事獨立性

74

項目14.

首席會計師費用及服務

74

第IV部

項目15.

展品、財務報表附表

74

除非上下文另有要求,本報告中對“我們”、“公司”和“諾瓦貝公司”的所有提法均指NovaBay製藥公司。此外,此處對“我們”、“公司”或“諾瓦灣”的所有提述都是指在公司重新組建之日(如下文所定義)之前的加利福尼亞公司和在重新註冊之日及之後的特拉華公司。

諾瓦貝®、諾瓦貝製藥公司®阿韋諾娃®新相®、CelleRx®、AgaNase®阿加諾®、AgaDerm®Neutrox不僅僅是抗生素®是NovaBay製藥公司的商標。所有其他商標和商號都是其各自所有者的財產。

2015年12月18日,該公司對其普通股實行了1比25的反向拆分.所附財務報表和相關附註對這種反向股票分割具有追溯效力。


關於前瞻性聲明的特別説明

這份報告包含前瞻性的陳述,這些陳述是基於我們管理層的信念和假設,以及我們管理層目前可以獲得的信息。這些前瞻性陳述包括但不限於關於我們的產品候選人、市場機會、競爭、戰略、我們的業務和市場的預期趨勢和挑戰以及預期的費用和資本需求的陳述。在某些情況下,你可以用“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”等術語來識別前瞻性陳述。"可能," “計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“會”等類似的表達方式旨在識別前瞻性陳述。前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素。可能 使我們的實際結果、業績或成就與前瞻聲明所表達或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。我們在本報告第1A項的“風險因素”標題下更詳細地討論了其中許多風險。考慮到這些不確定性,你不應該過分依賴這些前瞻性的聲明.您應該仔細閲讀本報告和我們參考的文件,並將其作為證物提交,並瞭解到我們未來的實際結果。可能 與我們所期望的大相徑庭。而且,前瞻性的陳述只代表了我們管理層在本報告發表之日的信念和假設。除非法律規定,我們沒有義務公開更新這些前瞻性聲明,或者更新實際結果可能與這些前瞻性聲明中預期的結果大相徑庭的理由,即使未來有新的信息可獲得。

第一部分

項目1.

商業

諾瓦貝製藥公司是一家主要專注於眼科護理的醫療器械公司。在過去的四年裏,我們主要關注的是阿文諾娃的商業化。®,FDA清除了在美國出售的用於清洗和去除外來物質的產品,包括眼睛周圍皮膚(包括眼瞼)中的微生物和碎片。

阿文諾瓦是由我們的專利,穩定和純形式的次氯酸。Avenova在實驗室測試中證明,作為溶液中的防腐劑,它具有廣泛的抗菌性能,因為它能從眼睛周圍的皮膚(包括眼瞼)中去除外來物質,包括微生物和碎片。

在2019年第一季度,我們的毛收入、淨收入和利潤率受到不利影響,因為許多國家保險付款人停止償還客户購買Avenova的費用。儘管對Avenova的需求持續不斷,但我們仍然面臨着維持一個擴大的商業組織的成本和我們新的更低的淨銷售價格的挑戰。在2019年第一季度,我們進行了戰略轉變,大幅減少了四分之三的外地銷售代表,並將剩下的代表重新部署到佔零售藥店銷售額95%左右的地區。這一轉變使我們能夠有效地利用我們精簡的商業資源,以達到更高的處方醫生,同時大大減少我們的手術費用。

展望未來,我們的核心業務策略是增加Avenova在所有分銷渠道的銷售額:(1)Avenova Direct,我們的直接對消費者的模式,允許客户放棄耗時的醫生訪問和藥房旅行;(2)零售藥店,通過當地藥店在50個州向消費者銷售;(3)我們的合作伙伴藥房計劃,以合同定價提供一致的病人體驗;和(4)我們的Buy和-銷售渠道,允許患者在辦公室訪問時購買Avenova的首選眼科專家。

除了阿文諾瓦之外,我們還開發了更多的產品,其中包括我們的專利、穩定和純形式的次氯酸,包括新相。®傷口護理市場和CelleRx®為皮膚科市場服務。在新相方面,我們已經在中國建立了一個美國分銷夥伴和一個國際分銷合作伙伴。對於CelleRx,我們於2019年11月1日開始通過CelleRx.com直接向消費者銷售產品。CelleRx.com是一家低成本的在線分銷渠道,利用了Avenova Direct現有的大部分基礎設施。Avenova、Neutro相位和CelleRx是FDA根據“食品和藥物管理法”第510(K)條批准的醫療設備。

阿韋諾娃

Avenova是一種含有次氯酸的專有溶液,在溶液中起到抗菌防腐劑的作用,並在實驗室測試中被證明可以中和細菌毒素。因為它是一種温和的等滲溶液,我們認為它非常適合日常使用。我們相信,與含有肥皂、漂白劑和其他雜質的替代療法相比,Avenova具有明顯的優勢,因為Avenova無需使用洗滌劑和漂白劑等有害成分,就可以去除皮膚中不需要的微生物。

1

我們目前認為,我們的目標市場是數百萬患有眼睛周圍皮膚輕微刺激的美國人(通常稱為眼瞼炎)。我們於2014年開始在美國銷售Avenova。我們與McKesson公司、紅衣主教保健公司和AmericisourceBergen公司簽訂了分銷協議,使Avenova在美國幾乎所有零售藥店都能在全國範圍內獲得服務,我們還與一些首選的藥店網絡直接簽訂了某些協議。這些與合作藥房的協議提供了更大的控制病人的經驗,以一致的合同價格。Avenova還通過許多眼科和驗光網絡銷售,其中包括一些專門從事獲得病人補充藥物和維持患者依從性的專業藥房集團。

AvenovaDirect於2019年6月1日在Amazon.com上面向美國客户推出。AvenovaDirect是與AvenovaRx相同的強度次氯酸鈉配方,但體積較小20毫升,無需處方即可銷售。該渠道為本公司提供穩定的總對淨價格,併為客户提供方便獲取我們的產品.這一模式利用了一種趨勢,即直接向消費者銷售藥品,以應對通過高扣減健康計劃向消費者轉移成本的增加,並通過允許客户放棄一次耗時的醫生訪問和藥房旅行,增加了方便。我們正通過免費的社交媒體營銷,向特定人口統計學上的目標消費者,以及眼科醫生、視光師以及現任和前任Avenova患者推廣這一項目。

我們預計我們的處方藥業務將繼續是Avenova銷售總額的重要組成部分,因為醫療界對Avenova的支持對於維護其作為首選產品的聲譽非常重要。雖然我們正在尋找並尋求新的分銷渠道,例如Avenova Direct,但我們繼續將銷售人員的精力集中在在價值定價模式下建立我們的處方藥業務上。我們維持一個電子支付交易回扣程序,並以即時退税卡的形式。回扣卡的目的是供沒有保險或其保險範圍不包括Avenova的病人使用,從而降低病人在藥房的價格。我們的合作伙伴藥房確保適當的保險報銷,並確保我們的病人得到儘可能好的價格。

我們還希望投資於支持醫生努力教育病人的系統。我們相信,我們通過著名的國家連鎖藥店、合作藥店,直接通過從業人員辦公室或AvenovaDirect提供服務,使醫生更容易將阿韋諾娃送到病人手中。

阿韋諾娃的競爭對手

有許多公司出售蓋子和睫毛洗滌劑,據我們所知,其中大部分是基於表面活性劑(SOAP)的。與競爭對手不同的是,Avenova完全由鹽水和0.01%的純次氯酸組成,沒有包括在競爭性產品中的漂白劑雜質。雖然較新的非處方藥產品最近已經在商業上推出,但它們都包括漂白劑或其他雜質。因為阿文諾娃缺乏這些雜質,我們相信醫生和他們的病人會選擇阿文諾娃而不是其他有競爭力的處方藥或非處方藥次氯酸產品。雖然更便宜的抗菌肥皂通常用於減少或防止皮膚上的細菌污染,但我們並不認為它們是阿文諾娃的有效競爭對手。

CelleRx(皮膚科)

CELLERx(0.01%次氯酸作為溶液中的防腐劑)是一種經FDA批准的醫療設備,是一種用於激光重鋪、化學剝皮和其他整容手術後使用的清潔液。我們認為CelleRx優於含有漂白劑雜質的達金溶液。從2019年11月1日開始,我們通過我們的在線分銷渠道CelleRx.com直接向消費者出售CelleRx。

新相(傷口護理)

由0.03%的次氯酸組成的新相,是一種經FDA批准的醫療設備,用於清洗和清除任何類型的急慢性傷口中的微生物,並可與任何類型的傷口護理方式一起使用。

新相療法旨在治療美國數百萬患有慢性未癒合傷口的患者,如壓力、靜脈淤滯和糖尿病性潰瘍。新生期被一些內科醫生用作沖洗液,作為壞死性筋膜炎(NF)輔助治療的一部分。

新相在擁擠的傷口清潔劑市場上與許多類似用途的舊產品和低價產品競爭,如Vashe和BetadineSurgicalScrb。然而,我們相信新相在一個目前沒有主導產品的市場上具有明顯的競爭優勢。新相是通過在美國和中國的商業夥伴分配。

2

阿加諾®化合物

這第二個產品類別包括奧裏克洛森。®,(nvc-422),我們領先的臨牀階段殺菌劑化合物,它是一種專利的合成分子,對細菌、病毒和真菌有廣泛的用途。我們的殺菌劑化合物是天然存在的二氯牛磺酸的衍生物,模仿人類白細胞對感染的抗感染化學和作用機制。我們的殺菌劑化合物具有明顯降低細菌或病毒產生抗藥性的可能性,這對於晚期抗感染藥物至關重要。世界衞生組織發佈了國際非專利名稱(“INN”)“auriclosene”或NVC-422。每一家酒店都是全球公認的獨特名稱,我們相信Inns可以幫助識別有效的藥物成分。Auriclosene是一種新的化學實體,被美國專利局授予2024年物質組成專利保護。雖然我們在2007年至2015年期間進行了使用阿加諾化合物的臨牀試驗,但沒有一個得到FDA的批准,因此我們無法在美國將這些化合物商業化。

客户、製造和供應商

歷史上,我們的銷售隊伍主要是聘請眼科醫生、驗光師和其他可以給阿文諾娃開處方的眼科護理專業人員。目前,美國有7,000多名醫生在給阿韋諾娃開處方。這些醫生在2019年為Avenova開出了大約13.5萬張處方。雖然每月寫10篇以上劇本的醫生人數急劇增加,但截至2019年12月31日,沒有一位醫生的收入超過了我們收入的10%。

現在,除了處方之外,美國客户還可以通過AvenovaDirect直接接觸Avenova。自從AvenovaDirectonAmazon.com和Avenova.com於2019年6月1日推出以來,這個分銷渠道已經創造了100萬美元的收入。在今年下半年,AvenovaDirect佔Avenova總收入的28%,在所有渠道銷售的Avenova單位中佔43%。同樣,CelleRx是通過一個在線渠道CelleRx.com向客户分發的,而Neutro相位則依賴於分銷夥伴。

目前,我們將Avenova、CelleRx和Neutro相中的生產外包給兩個在美國設有工廠的合同製造商。我們相信我們的合約製造商有足夠的製造能力來滿足我們的需求,如果需要的話,我們也會提供更多的合同製造商。

在我們的合同製造商的製造過程中使用的所有原材料和其他供應品都可以從各種第三方供應商那裏獲得,數量足以滿足我們的需求。

知識產權

我們相信專利和其他所有權對我們的業務很重要。我們也依靠商業機密和技術來維持我們的競爭地位.我們力求通過各種手段保護我們的知識產權,包括獲得專利、維護商業祕密和專有技術,以及在不侵犯他人所有權的情況下進行技術創新,防止他人侵犯我們的專有權利。為了維護我們的商業機密,我們與所有員工簽訂了保密/發明權利協議,並與我們的合同製造商簽訂了保密協議。

截至2019年12月31日, 我們擁有許多全球專利。我們的專利屬於兩個專利家族:Neutrox次氯酸和殺滅劑。Neutrox次氯酸專利支撐了我們的Avenova產品,這是我們的主要業務,以及CelleRx和Neutro相位。在我們的Neutrox次氯酸專利系列中,我們擁有2項美國專利和8項國外專利。阿加諾殺魔化合物專利家族為仍處於臨牀階段的產品提供了底座,我們目前沒有開發這些產品,因為我們幾乎完全集中在阿文諾娃身上。在我們的阿加諾化合物專利家族中,我們擁有8項美國專利。

研究與開發

截至12月31日, 2019年和2018年,我們的研發支出總額分別約為20萬美元和30萬美元。根據我們的業務戰略,我們的資源集中在擴大Avenova的商業銷售和保持開支,我們目前沒有進行任何實質性的研究和開發。今後發生的任何重大研究和開發費用都可能與我們的泌尿外科計劃有關,我們預計這一項目不會在這個時候取得進展。

政府管制

我們受到廣泛的政府監管,主要是由FDA和州和地方當局在美國和類似的機構在外國。美國政府當局根據各種聯邦法律,包括“聯邦食品、藥品和化粧品法”、“公共衞生服務法”以及各州和大多數國家的類似法律,廣泛管制臨牀前和臨牀試驗、安全、功效、研究、開發、製造、標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷、進出口、銷售和分銷等各種聯邦法律規定的藥品和醫療器械產品。我們還持有我們的CE標誌和ISO 13485認證。為了保持這些認證,我們每年都與相關的歐洲主管部門進行重要的質量控制審核。

3

林業發展局的批准/批准要求

除非獲得豁免,否則我們希望在美國銷售的每一種醫療設備都必須獲得FDA 510(K)的批准。該公司迄今的經驗是,FDA的510(K)審批過程通常需要4至12個月,但可以持續更長的時間。我們不能肯定我們建議向市場出售的任何產品都將獲得510(K)次的清關。我們已經獲得了美國食品和藥物管理局對我們目前所有的產品,需要這樣的清關所需的許可。

FDA決定一條設備線是否必須通過510(K)許可或市場前批准(“PMA”)。PMA是FDA對III類醫療器械的安全性和有效性進行科學和監管審查的過程。第三類裝置是指那些支持或維持人類生命的裝置,在防止人類健康受損方面具有重大意義,或可能造成不合理的疾病或傷害風險。PMA程序是以法定標準為基礎的。這些標準包括機構感知到的與該設備相關的風險水平,以及確定該產品是否是一種類似於已經合法銷售的設備的設備類型。被認為構成相對較小風險的裝置放置在第一類或第二類,這要求製造商提交要求510(K)清關的市場前通知(“PMN”),除非適用豁免。PMN必須證明,所提議的裝置在預期用途、安全性和有效性方面與合法銷售的謂詞設備“實質上等同”,這是一種預先存在的醫療設備,可以與之等同,即第一類第二類,或1976年5月28日以前在商業銷售中的第三類設備,FDA尚未要求提交PMA申請。

第一類設備是通過遵守FDA對醫療設備的一般監管控制或“一般控制”,包括遵守FDA質量體系法規的適用部分、設施註冊和產品列表、報告不良醫療事件以及適當、真實和非誤導的標籤、廣告和宣傳材料而確保安全和有效性的設備。一些第一類設備還需要FDA通過下文描述的510(K)PMN工藝進行市場前批准。Avenova被歸類為一級設備。

第二類設備受FDA的一般控制,以及FDA認為必要的任何其他特殊控制措施的約束,以確保設備的安全性和有效性。FDA通過510(K)PMN程序對II類設備進行市場前審查和批准。根據2002年“醫療設備使用費和現代化法”(MDUFMA),截至2002年10月,除非有具體豁免,否則510(K)PMN提交的申請須繳納使用費。某些II類設備不受這一市場前審查程序的限制。智能機箱被歸類為II類設備.

第三類設備是指那些有新的預期用途的設備,或者使用與合法銷售的設備不相當的先進技術的設備。第三類裝置的安全和有效性不能完全由一般控制和上述其他要求來保證。這些設備幾乎總是需要正式的臨牀研究來證明安全性和有效性,並且必須通過下面描述的PMA過程來批准。在MDUFMA下,PMA應用程序(和補充PMA應用程序)的用户費用比510(K)PMN高得多。我們的產品都不是III類設備。

可能需要一項臨牀試驗來支持510(K)的陳述。這些試驗通常需要獲得FDA預先批准的針對特定數量患者的調查設備豁免(IDE)申請,除非該產品被認為是符合更簡短IDE要求的非顯著風險設備。IDE應用程序必須得到適當的數據(如動物和實驗室測試結果)的支持。如果IDE應用程序得到FDA和臨牀試驗場所適當的機構評審委員會的批准,臨牀試驗可能會開始。

普遍和持續的FDA監管

許多監管要求適用於我們的營銷設備,包括質量體系監管(要求製造商遵循精心設計、測試、控制、文件和其他質量保證程序)、醫療報告條例(要求製造商向FDA報告涉及其產品的特定類型的不良事件)、標籤規定,以及FDA禁止推廣未經批准或“標籤外”用途的產品。第二類設備也可以有特殊的控制,如性能標準,市場後監控,病人登記和FDA指南,不適用於第一類設備。現有監管要求的意外變化或採用新的cGMP要求可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

4

醫療欺詐和濫用

在美國,有聯邦和州的反回扣法律,通常禁止支付或收取回扣、賄賂或其他報酬,以換取轉診病人或其他與健康有關的業務。例如,“聯邦反Kickback法”(“美國法典”第42編,第1320a-7b(B)節)除其他外,禁止任何人故意故意提供、支付、索取或接受任何賄賂、回扣或其他報酬,目的是促使病人轉介或購買、訂購或推薦由聯邦醫療保健方案(包括醫療保險和醫療補助)償還的保健產品和服務。衞生和公共服務部(OIG)的監察主任辦公室認識到“聯邦反Kickback法”範圍廣泛,並可能適用於許多常見的安排,因此頒佈了條例,稱為“安全港”,確定了允許的做法。如果符合適用的安全港的所有要求,將不會根據本法起訴任何安排。與我們的業務有關的許多安排都有安全港,其中包括向真正僱員付款、某些折扣安排和某些涉及GPO的付款安排。未能在一個或多個安全港內作出準確的安排,並不一定意味着該安排是非法的。然而,如果行為不能完全滿足適用的安全港的每一項要求,就可能導致政府執法當局,如監察小組或司法部加強審查。違反這一聯邦法律可能導致重大處罰,包括監禁、罰款和評估,以及將其排除在醫療保險之外。, 醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃。排除製造商將阻止任何聯邦醫療保健計劃為其產品支付費用。除了聯邦反回扣法外,許多州都有自己的回扣法.這些州的法律常常緊跟聯邦法律的語言。一些州的反回扣法律適用,無論是否涉及聯邦醫療保健計劃的支付。聯邦和州的反回扣法可能會影響我們的銷售、營銷和促銷活動,以及通過限制我們與他們之間的安排而與醫療服務提供者或藥店的關係。

聯邦和州的虛假索賠法禁止任何人提出或導致提交給第三方付款人的虛假或欺詐性索賠。例如,“聯邦虛假索賠法”(“美國法典”第31編第3729條及其後各條)對任何人或實體施加責任,其中包括故意提出或導致提出虛假或欺詐性的聯邦醫療保健計劃付款要求(包括醫療補助和醫療保險)。與我們一樣,製造商可以根據虛假索賠法承擔責任,即使它們沒有向政府提出索賠,如果發現它們導致了提交虛假索賠,除其他外,它們向提出索賠的客户提供關於其產品的不正確的編碼或帳單建議,或與提交索賠的客户進行回扣安排。一些州也有虛假索賠法,其中一些法律可能適用於根據醫療補助和/或商業保險償還的物品或服務的索賠。根據這些聯邦和州的法律,制裁可能包括民事罰款,禁止製造商的產品在政府計劃下償還,以及監禁。

1996年的“健康保險運輸和問責法”(HIPAA)制定了與保健有關的某些刑事法規,包括保健欺詐和與保健事項有關的虛假陳述。除其他外,醫療欺詐法規禁止故意和自願地實施一項計劃,以欺騙任何醫療保健福利項目,包括私人付款人。違反這一法規是一項重罪,可能導致罰款、監禁或被排除在政府贊助的方案之外。“虛假陳述法”禁止故意故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實,禁止在提供或支付保健福利、物品或服務方面作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。違反這一法規是重罪,可能導致罰款或監禁。

“聯邦醫生支付陽光法”要求某些製藥和醫療設備製造商監測並向醫療保健和醫療補助服務中心(CMS)報告向醫生和其他醫療提供者提供的某些付款和其他價值轉移,以便向公眾披露。如果不提交所需的資料,可能會造成重大的民事罰款。此外,最近還出現了一種趨勢,即聯邦和州對支付給醫生用於營銷、醫療指導和其他用途的款項的規定有所增加。一些州強制執行公司合規計劃,同時跟蹤和報告饋贈、報酬和其他給醫生的報酬,一些州限制或禁止此類贈與。

由於其中一些法律的廣泛性,我們目前或未來的一些做法可能會在其中一項或多項法律下受到挑戰。此外,當局亦不能保證我們毋須改變其中一項或多項做法,以符合這些法例的規定。不斷演變的對現行法律的解釋或通過新的聯邦或州法律或條例可能會對我們與客户和醫生的許多安排產生不利影響。我們被發現違反這些法律的風險增加了,因為其中一些法律可以作出各種解釋。如果我們過去或現在的行動被發現違反了這些法律中的任何一項,我們可能會受到民事和刑事處罰,這可能會損害我們的業務、經營結果和財務狀況。

外國管制

許多我們在國外銷售或銷售我們的產品的國家都有類似FDA的監管機構和限制。國際銷售受外國政府管制,其要求因國而異。獲得外國批准所需的時間可能比FDA批准的時間長或短,而且要求可能不同。

5

第三方償還

客户誰是我們的產品處方一般依賴第三方付款人,如賠償保險公司和管理照顧計劃,以支付和償還我們的產品的全部或部分成本。因此,對我們產品的需求在一定程度上取決於這些付款人的承保範圍和補償政策。

私人支付者通常遵循醫療保險的覆蓋範圍和報銷政策。我們不能保證,私人第三方付款人將支付和償還我們的產品的全部或部分,在未來,或付款率將是足夠的。最重要的是,在2019年,我們收到了來自幾個國家付款人的通知,説Avenova不包括在內。目前,我們的產品中沒有一項是由聯邦醫療保健計劃償還的,如醫療保險和醫療補助,我們預計這些產品將不會在未來得到這些項目的補償。

CMS是負責管理醫療保險計劃的聯邦機構,經常改變產品描述、保險政策、產品和服務代碼、支付方法和補償值。私人支付者通常遵循醫療保險的覆蓋範圍和報銷政策。我們不能保證,私人第三方付款人將支付和償還我們的產品的全部或部分,在未來,或付款率將是足夠的。此外,在美國,有聯邦和州的建議降低醫療產品和服務的支出,這可能會對我們產品的報銷產生不利影響,我們希望繼續這樣做。

美國其他條例

我們還必須遵守許多有關環境保護、安全工作條件、製造做法、保健改革、病人隱私和信息、火災危險控制以及除其他外,危險物質的產生、處理、運輸和處置等事項的聯邦、州和地方法律。

員工

截至2019年12月31日,我們共有28名員工,其中26名是全職員工,2名是兼職員工。我們的僱員中沒有一個是由工會或集體談判協議所代表的。我們認為我們與員工的關係很好。

設施

我們的主要行政辦公室和行政業務設在加利福尼亞州的埃默裏維爾。2016年8月24日,我們簽訂了一份寫字樓租賃(“租賃”),根據該租約,我們從愛默裏維爾的KBSIII塔(“房東”)租賃了位於加州愛默裏維爾鮑威爾街2000年的11樓(1150套房)的約7 799平方英尺的不動產,供我們的主要執行辦公室使用。該租約的有效期為2022年2月28日,除非根據租約的任何規定提前終止。本公司可選擇在租約期滿前十二個月至九個月之前,向業主發出書面通知,將租期延長五年。我們相信,我們的辦公室和行政設施適合和足夠我們目前的業務,但我們可能需要更多的空間和設施,因為我們的業務擴大。

該公司仍對位於加利福尼亞州埃默裏維爾霍頓街5980號EmeryStation North大樓(“EmeryStation”)550套房的實驗室設施和辦公空間(“EmeryStation”)的租賃承諾,該租約將於2020年10月31日到期。2016年7月11日,該公司簽訂了轉租協議,將全部16,465平方英尺的不動產轉租到EmeryStation(“轉租協議”)。“分租協議”的生效日期為2016年9月8日。“轉租協議”的到期日期為經修正的2020年10月21日(而公司對EmeryStation房地的總租賃期限為2020年10月31日),除非根據公司終止EmeryStation的主租約或轉租協議提前終止。

借款

2019年2月27日,該公司向先鋒製藥(香港)有限公司發行了一張價值100萬美元的期票。(“香港先鋒”),於2019年6月25日修訂(“本票”)。期票目前支付的利息為30萬美元(最初為15萬美元),在公司與香港先鋒公司的下一次融資時全額支付,而且在2020年7月1日之後任何情況下都不會支付(從2019年7月27日的初始到期日起,按6月的修改期限延長)。這筆交易是由中國金頓資產管理有限公司促成的。(“中國金頓”)對公司的所有有形和無形資產擁有完善的擔保權益。就期票而言,該公司向中國金頓支付了2%的經紀費用,並與中國金頓簽訂了為期一年的諮詢協議。作為公司董事會成員和中國金頓公司的負責人,鮑勃·吳將根據這樣的諮詢協議獲得10萬美元的報酬。

2019年3月26日(“截止日期”),該公司與Iliad Research and Trading,L.P.(“貸款人”)簽訂了一項證券購買協議,根據該協議,公司向貸款人簽發了截止截止日期的有擔保的可轉換本票(“可轉換票據”)。可轉換債券的原始本金為2,215,000美元,年利率為10%,並將於2020年9月26日到期,除非提前按照其條款支付、贖回或轉換。該公司扣除原始發行折扣20萬美元和貸款人交易費用1.5萬美元后,獲得了200萬美元的淨收益。該公司確認了與發行可轉換票據有關的額外182 000美元的債務發行成本。

6

“可轉換債券”規定貸款人有權在任何時候以每股1.65美元的轉換價格(“貸款人轉換價”)將所有或部分未償本金和應計未付利息轉換為公司普通股的股份。市場價格定義為在緊接適用的測量日期之前的20(20)個交易日內最低收盤價的85%。

2019年8月8日,該公司與某些國內投資者簽訂了一項證券購買協議(“8月份SPA”),以便在註冊直接發行中出售和發行4,198,566股普通股和4,198,566股認股權證,可行使4,198,566股普通股,同時以每股1美元的發行價進行私人配售。8月份的SPA禁止公司贖回普通股或普通股等價物,以滿足Iliad Research&Trading,L.P.的期票,並且只有當股票價格等於或超過2.00美元時,才可發行普通股以滿足期票的要求。自2019年9月27日以來,該銀行開始每月贖回20萬美元的可轉換債券。截至2019年12月31日,該公司共償還了80萬美元,其中65.2萬美元用於支付可轉換票據的未清餘額。關於可兑換票據的詳細資料,見綜合財務報表説明10,“可兑換票據”。

可得信息

我們關於表格10-K的年度報告,關於表格10-q的季度報告,關於表格8-K的現行報告,以及根據1934年“證券交易法”第13(A)和15(D)條提交或提交併經修正的報告,可在我們的公司網站上免費查閲 www.novabay.com,在我們以電子方式向證券交易委員會(SEC)(“SEC”)提交或向其提供這類材料後,儘快將這些材料提交給美國證券交易委員會(SEC)。證券交易委員會還維護一個互聯網站點,其中包含http://www.sec.gov.的報告、代理、信息陳述和其他有關發行人的信息。

項目1A。

危險因素

我們的業務受到許多風險的影響,其中最重要的風險將在下文討論。在決定購買、出售或持有我們的普通股之前,除了本報告中的其他信息和我們向SEC提交的其他文件外,您還應仔細考慮以下風險。如果實際發生以下任何一種風險,我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到重大不利影響,我們普通股的價值可能下降,您可能會損失全部或部分投資。下面描述的風險和不確定性並不是我們公司面臨的唯一風險和不確定因素。我們目前所不知道的或我們目前認為不重要的額外風險和不確定因素也可能損害我們的業務運作。

與流動資金有關的風險

我們能否繼續作為一個持續經營的企業,還存在不確定性。

我們在公司歷史上大部分時間都遭受了運營虧損,我們預計2020年的開支將超過我們2020年的收入,因為我們將繼續投資於Avenova的商業化努力。我們的經營現金流不足以支持我們目前的業務,我們期望繼續遭受運營虧損和負現金流,直到收入達到足以支持持續增長和運營的水平。我們在短期內所能獲得的任何額外融資都可能是有限的,只能提供足夠的週轉金,直到2020年第二季度。因此,短期和長期都需要額外的資金,以執行我們的商業計劃,其中包括為Avenova Direct開展直接面向消費者的營銷活動,為Avenova在美國維持一支小規模的銷售隊伍,增加我們現有商業產品的市場滲透率,研究和開發更多的產品,為這些產品的候選產品尋求監管批准,並在美國、亞洲和其他市場尋求它們的商業化。這些情況使人懷疑我們能否繼續經營下去,這取決於我們是否有能力籌集資金,為我們目前的業務提供資金。

我們有損失的歷史,我們可能 永遠不要獲得或保持持續的盈利能力。

我們歷史上遭受了淨虧損,我們可能永遠無法實現或保持持續的盈利能力。此外,目前:

我們最近遭受並將繼續遭受損失,由於國家付款人對阿韋諾娃的保險範圍減少,產品收入下降;

我們預計將承擔大量的營銷和銷售費用,因為我們繼續試圖增加我們的阿文諾瓦產品的銷售;

我們的手術結果可能會有很大的波動;

我們可能無法開發和商業化我們的產品候選產品;和

由於我們有限的經營歷史,很難準確地預測我們的關鍵業務和性能指標。

我們將需要創造大量的收入,以實現和保持盈利能力。如果我們不能獨立或與合作伙伴一起成功地營銷和出售Avenova,我們將無法產生足夠的收入來實現或保持未來的盈利能力。我們未能實現並維持盈利能力,可能對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。

7

持有我們普通股的風險

如果我們的股東權益不符合紐交所美國證券交易所的最低標準,我們可以 須遵守除名程序。

2019年4月12日,我們收到紐約證券交易所美國證券交易所(NYSE American)的一封信,通知我們,截至2018年12月31日,我們的股東權益低於“紐約證券交易所美國公司指南”(“公司指南”)第1003(A)(Iii)節的最低要求(如果一家公司在最近五個財政年度報告了持續經營虧損和/或淨虧損),則要求該公司提交一份計劃,在2020年10月12日前恢復合規。2019年5月16日,NYSE American進一步通知公司,公司不符合“公司指南”第1003(A)(I)和1003(A)(Ii)節的最低股東權益要求,即在最近四個財政年度中的三個會計年度中,股東權益分別為200萬美元或以上和400萬美元或以上。因此,公司必須遵守“公司指南”第1009節的程序和要求,並在遵守這些要求的情況下,於2019年5月11日提交了一份恢復合規的計劃。該公司於2019年6月27日接到通知,公司恢復合規的計劃已被接受。如果該公司不恢復遵守這些標準,或沒有取得與計劃一致的進展,紐約證券交易所的美國工作人員可以開始除名程序。

如果我們的普通股被摘牌,除其他外,這會大大削弱我們籌集額外資金的能力;導致我們失去機構投資者的興趣,減少我們的融資機會;以及(或)可能違反我們的認股權證、認購協議或其他協議的申述或契約,根據這些協議,我們會就遵守適用的上市規定作出申述或契約。與任何這類違規行為有關的索賠,不論是否有價值,都可能導致代價高昂的訴訟、重大責任和我們管理層的時間和注意力的轉移,並可能對我們的財務狀況、業務和業務結果產生重大不利影響。

我們普通股的價格可能會大幅波動,這可能是 給我們的股東造成損失。

製藥和生物技術行業的許多公司的股價普遍經歷了廣泛的波動,這些波動往往與這些公司的經營業績無關。我們的普通股的市場價格可能波動不定,除其他外,可能會因下列因素而波動:

我們或我們的競爭對手;宣佈新產品

我們或我們的競爭對手;宣佈合作安排

每季度我們或我們的競爭對手的經營結果的變化;

我們宣佈與訴訟有關的;

我們的收益估計的變化,投資者的看法,證券分析師的建議,或我們未能達到分析師的收益估計;

我們行業的發展-;和

一般的經濟和市場情況,包括金融市場的波動、消費者信心下降等與我們的經營表現或競爭對手的經營表現無關的因素。

8

我們普通股的成交量 低一點,讓我們的普通股面臨高波動的風險。

我們正在積極交易的普通股的數量可能很低,任何想出售他、她或其股票的股東都可能導致我們股票價格的大幅波動。我們有許多大股東,包括我們兩個最大的股東,傅建平先生和中國先鋒製藥控股有限公司(“中國先鋒”)。截至2020年3月24日,傅先生和中國先鋒各擁有我們普通股的18.9%和18.5%。如此大的股東在短時間內出售大量普通股,會使我們的股價大幅下跌。此外,一隻股票的低交易量增加了一種可能性,即儘管有禁止這種活動的規則,但該股票的價格可能被出於自身利益行事的人操縱。我們可能沒有足夠的市場莊家和做市活動來防止操縱。

我們修訂和重述的公司註冊證書、章程和特拉華州法律載有一些條款,這些規定可能阻止第三方提出有利於我們股東的收購要約。

我們修改和重述的公司註冊證書、章程和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止或推遲我們的股東撤換管理層、參與代理競爭和改變控制權的企圖。我們的憲章文件的規定包括:

一個分類的董事會,使我們的董事會每年只選出三類董事會中的一位;

取消董事選舉中的累積投票;

提前通知股東提名和建議書的程序;

我們的董事會在沒有股東批准的情況下修改我們的章程的能力,;和

我們的董事會有能力在未經股東同意的情況下發行至多5,000,000股優先股,並根據我們董事會可能確定的權利、特權和偏好發行優先股。

此外,作為一家特拉華公司,我們受“特拉華通用公司法”(“DGCL”)的約束,其中包括可能具有阻止敵意收購或推遲或防止變更對我們公司的控制或管理的條款。DGCL的規定可能會使第三方更難獲得我們已發行的有表決權股票的多數,方法是阻止敵意出價,或推遲、阻止或阻止合併、收購或投標要約,使我們的股東可以從他們的股票中獲得溢價,或對NovaBay的控制權或我們管理層的其他變動進行代理競爭。

我們過去沒有派息,將來也沒有派息,任何投資回報都有可能。 以我們股票的價值為限。

我們從來沒有為我們的普通股支付現金紅利,也不期望在可預見的將來為我們的普通股支付現金紅利。我們的普通股股利的支付將取決於我們的收入,財務狀況和其他影響我們的業務和經濟因素,在我們的董事會可能認為相關的時候。如果我們不支付股息,只有當我們的股票價格上漲時,你才會體驗到你對我們股票的投資回報。我們不能向你保證,當你出售你的股票時,你的投資會得到回報,或者你不會損失你的全部投資。

中國先鋒、香港先鋒、傅建平和/或中國金頓可能會以不符合其他股東最佳利益的方式影響我們的公司事務。

中國先鋒隊擁有大約18.6%的未償普通股。我們的導演“保羅”李先生是中國先鋒的主席。根據2016年1月由中國金頓促成的一項橋樑貸款安排,中國金頓提名了兩(2)名董事,其中包括中國金頓董事總經理、香港先鋒公司非執行董事吳妙佳先生,以及過去曾與中國金頓公司密切合作的劉曉燕先生。隨後,Henry Liu先生被Yanbin“Lawrence”Liu先生接替,原因是“任擇議定書”的結束(下文對此作了界定)。從2019年3月21日起,傅建平購買了OP Financial Investments有限公司先前持有的170萬股股份,而傅先生現在受益地擁有我們大約19.0%的普通股。繼傅先生從2019年5月1日起進行這樣的收購之後,劉先生辭去了公司董事會的職務。2019年7月20日,傅先生提名的王曉平先生被任命為董事會成員。2016年期間,中國金頓(China Kington)及其子公司曾擔任傅志剛三次購買公司證券的配售代理;2018年,OP金融投資有限公司(OP Financial Investments Limited)收購了一家公司證券;2019年為兩傢俬人配售。此外,中國金頓還在2019年2月促成了香港先鋒銀行的期票。

9

因此,中國先鋒、作為中國先鋒全資子公司的香港先鋒和中國金頓在我們董事會面前的所有事項上都有投入,並可能對所有需要董事會和股東批准的事項施加重大影響。中國先鋒、先鋒香港和中國金頓可能選擇以不符合其他股東最佳利益的方式行使其影響力。

此外,如果中國先鋒、香港先鋒和/或傅先生合作,他們最終可以在公司股東年會上單方面選舉出所有首選董事人選。即使有了我們的分類董事會,中國先鋒、香港先鋒和傅先生也能確保我們的七(7)名董事中有四(4)人是在2021年股東年會之後被提名為中國先鋒、香港先鋒或中國金頓(ChinaKington)的董事。在此期間,中國先鋒、香港先鋒、中國金頓和/或傅先生可能會對我們和我們的管理產生重大的間接影響。

如果我們將來進行發行,我們提供證券的價格可能會 觸發最初於2015年10月發出的認股權證中的價格保護規定, 降低未來股價升值的可能性和幅度。

作為我們2015年10月發行的一部分,我們同意提供一定的價格保護,影響到目前可行使的150,526股普通股的未清認股權證,其中112,526股的認股權證已於2020年3月6日到期(之前行使的認股權證為394,169股),38,000股的認股權證將於2020年10月27日到期(“認股權證”)。具體而言,如果我們進行第三方股權融資:(1)普通股,每股售價低於5美元;或(2)可轉換證券,其行使或轉換價格低於每股5.00美元,我們同意將所有認股權證的行使價格降至如此低的價格(由於2011年7月權證和2015年3月認股權證到期,這一規定僅適用於2015年10月的認股權證)。2015年10月權證的行使價格目前定為0.2061美元,原因是該公司與特里頓基金有限公司(TritonFunds LP)進行了交易。如果進一步降低2015年10月權證的行使價格,可能會限制未來股價升值的可能性和幅度,如果超過這種發行價,就會對我們的股價造成下行壓力。所有2015年10月的認股權證目前都可以行使,在進行價格調整後仍將如此。過去,我們延長認股權證的到期日或調整認股權證的其他條款,作為對某些發行條件的考慮。, 我們不能向你保證,我們在2015年10月之前不會這樣做。任何此類修改都將降低延長期內任何股票價格升值的可能性和幅度。我們不能保證當你出售你的股票時,你的投資會得到回報,或者你不會損失你的全部投資。如果你確實從你的投資中獲得回報,它可能低於你在沒有本協議所討論的價格保護條款的情況下所實現的回報。

我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力 受到限制。

根據經修訂的1986年“國內收入法典”(“守則”)第382條,如果一家公司經歷“所有權變動”,一般定義為其股權在三年期間的變化大於50%(按價值計),公司利用其變化前淨營業損失(“NOL”)結轉和其他税前屬性(例如研究税抵免)抵消其變化後收入的能力可能受到限制。自我們成立以來,我們已多次通過發行股本籌集資金,再加上購買股東隨後處置這些股份,可能導致“守則”第382條所界定的一次或多次控制權的改變。我們目前還沒有完成一項研究,以評估自我們成立以來,是否發生了控制的任何變化,或是否存在多重控制變化,原因是這種研究的複雜性和成本相當高。如果我們自成立以來的任何時候都經歷了控制的變化,我們的北環線結轉和税收抵免可能無法獲得,或者它們的使用可能受到第382條規定的年度限制。此外,由於我們可能需要籌集更多資金來資助我們的業務,我們今後可能會有進一步的所有權變動。如果我們獲得了淨應税收入,我們使用我們預先變更的北環線結轉抵消美國聯邦應税收入的能力可能會受到限制,這可能會導致我們未來的税負增加。

與我們業務有關的風險

我們未來的成功在很大程度上取決於阿韋諾娃的成功商業化。

我們業務的未來成功在很大程度上取決於Avenova的成功商業化,Avenova的商業歷史有限,但它約佔2019年我們收入的96%。我們正投入大量資源積極推進阿韋諾娃。如果我們在Avenova的廣泛商業化中失敗,我們可能沒有必要的資源來繼續我們目前的業務形式。如果我們不能建立和保持足夠的銷售、營銷和分銷能力,或者與第三方簽訂或保持這樣做的協議,我們可能無法成功地將我們的產品商業化。雖然我們相信我們正在創建一個高效的商業組織,但我們可能無法正確判斷銷售和營銷隊伍的規模和經驗,以及成功所需的分銷規模。建立和維持銷售、營銷和分銷能力是昂貴和耗時的.這些費用可能與我們從Avenova的銷售中產生的收入相比不成比例,這可能導致我們的商業化努力無利可圖或盈利低於預期。

10

我們期望從Avenova的銷售中獲得收入,Avenova被FDA歸類為一種經過批准的醫療設備,但我們不能保證FDA將繼續允許我們將Avenova作為一種經過批准的醫療設備進行市場銷售和銷售,這將阻止我們銷售和銷售Avenova,並使我們失去收入,並在物質上和負面地影響我們的運營結果和業務價值。

我們的產品銷售能力將取決於Avenova的商業成功。我們能否繼續將阿韋諾娃商業化並創造收入,除其他外,取決於:

FDA允許我們繼續銷售Avenova作為FDA的許可;

醫學界接受;

Avenova謂詞裝置的安全性;

使用Avenova作為預定目標的病人人數;

第三方支付人提供的足夠保險或補償;

我們成功推銷阿文諾娃的能力;以及

來自具有類似產品和程序的競爭公司的競爭的數量和性質。

Avenova的出售將受到監管、商業和市場不確定性等因素的影響,這些因素可能超出我們的控制範圍。FDA批准或批准銷售的產品可能會受到新的行業標準和做法或條例的出現的重大不利影響,這些新標準和做法或條例可能會使Avenova以及我們的其他經過清算的產品失去競爭力或過時。我們不能保證,Avenova,我們的其他經過清理的產品,或可能被批准或許可在未來銷售的產品,不會受到行業標準或法規變化的重大不利影響。如果Avenova或我們未來可能銷售和銷售的其他經清算的產品的變化造成持續商業化的延遲,或者如果我們不能改變以滿足行業標準、做法或規章,我們可能無法滿足市場需求,這可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

此外,FDA可能要求我們再提交510(K)個與另一個謂詞設備相比較的市場前提交報告。如果我們無法找到與Avenova相當的適當謂詞設備,用於我們銷售和銷售Avenova的治療要求,我們可能無法獲得FDA的必要許可,以便在不進行全面臨牀試驗的情況下繼續銷售和銷售Avenova。在這種情況下,我們需要獲得FDA的市場前批准,才能繼續在美國銷售和銷售Avenova,這將大大增加時間、成本和不確定性。

我們的商業化產品Avenova,就像我們的其他經過清理的產品一樣,不被FDA批准為一種藥物,我們完全依靠510(K)我們的產品作為一種醫療設備。

我們的業務和未來的發展取決於產品的開發、使用和銷售,這些產品必須經過FDA的監管、批准和批准。根據美國聯邦食品、藥品和化粧品法以及其他法律,我們被禁止為標籤外的用途推銷我們的產品。這意味着我們不能聲稱我們的產品的安全或有效性,也不能主動討論或提供關於我們產品使用的信息,除非FDA允許。作為一種醫療設備,我們只能在法律上對我們產品的明確用途提出非常有限的要求。如果沒有功效的宣稱,市場對我們產品的接受可能會很慢。Avenova的510(K)地位也影響到我們通過付款人獲得正式保險報銷的能力,也影響到我們獲得醫療保險的能力。

有很大的風險,FDA或其他聯邦或州執法當局可能確定,我們的銷售和營銷活動的性質和範圍構成了我們的產品的推廣未經FDA批准的用途,違反適用的法律和銷售未經批准的藥物,這是適用的法律禁止的。我們面臨的風險是FDA可能會因為我們推銷和銷售我們產品的方式而對我們採取執法行動。隨着AvenovaDirectOnline的可見性的提高,這種風險可能會增加。我們還面臨着這樣的風險,即FDA或其他監管機構可能根據過去我們已經停止或改變的活動採取執法行動,包括銷售活動、與機構和醫生的安排、教育和培訓方案以及其他活動。

政府就推廣未獲批准的藥物產品、標籤外用途及有關問題而進行的調查,通常是昂貴、具破壞性和累贅的,並會引起負面宣傳。如果我們的推廣活動被發現違反了適用的法律,或者我們同意就一項執法行動達成和解,我們很可能面臨重大的罰款和處罰,並被要求大幅度限制和改變我們的銷售、促銷、贈款和教育活動。

11

我們在監管事務方面的經驗有限,這可能是 影響我們的能力或所需的時間,以瀏覽複雜的監管要求,並獲得必要的監管許可或批准,如果這類許可或批准是完全收到的。監管延遲或拒絕可能 增加我們的成本,使我們失去收入,物質和不利的影響我們的經營結果和我們的業務價值。

我們在提交和起訴獲得監管許可或批准所需的申請方面的經驗有限,我們的臨牀、監管和質量保證人員目前只有兩名僱員。因此,我們可能會遇到延誤,以獲得監管許可或批准,我們的產品,如果這類許可或批准是完全得到的。

此外,我們目前在其他國家獲得FDA批准和/或批准或批准的產品以及我們正在開發和打算銷售的產品都受到複雜的監管要求的制約,特別是在美國、歐洲和亞洲,這可能是昂貴和耗時的。關於我們獲得FDA許可的產品,我們不能保證FDA將繼續允許我們在沒有進一步臨牀試驗的情況下銷售這些產品。對於我們目前正在開發但沒有監管許可或批准的產品,不能保證必要的監管許可或批准將被及時批准(如果有的話)。此外,我們不能保證繼續遵守所有必要的管理要求,以製造、銷售和銷售我們將在預期銷售的每個市場上提供的產品,或者我們已商業化的產品將繼續遵守適用的監管要求。如果政府監管機構認為我們不遵守適用的法律或條例,該機構可以提起訴訟,扣留或扣押我們的產品,發出召回,實施操作限制,禁止今後的違規行為,並評估對我們、我們的官員或僱員的民事和刑事處罰,並可建議刑事起訴。此外,監管機構可着手禁止或要求召回、修理、更換或退還我們製造或銷售的任何設備的費用。

產品上市後的發展可能會對我們產品的銷售產生不利影響。

即使在獲得監管許可後,某些發展可能會減少對我們產品的需求,包括:

重新審查已經上市的產品;

新的科學信息與科學理論的演變;

對已經上市的產品召回或者喪失監管許可;

改變政府標準或公眾對安全、功效或標籤變化的期望;以及

在廣告和促銷方面進行更嚴格的審查。

如果發現了以前未知的副作用,或者對產品已知副作用的負面宣傳有所增加,就可能大大減少對該產品的需求,或要求我們採取可能對銷售產生負面影響的行動,包括將產品從市場上撤出、限制其分銷或申請更改標籤。此外,一些衞生當局在審查新產品時似乎變得更加謹慎,並重新審查已經上市的選定產品,這進一步增加了監管過程中的不確定性。還有更嚴格的監管監督,特別是在美國,對廣告和促銷(特別是直接針對消費者廣告)和藥品定價進行監督。某些法規的改變或決定會使我們更難銷售我們的產品。如果Avenova出現上述情況,我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流可能會受到重大不利影響。

我們沒有自己的製造能力,我們依靠合作安排或第三方製造商來製造我們的產品和潛在的產品。

FDA和其他政府機構要求我們的所有產品都必須嚴格遵守聯邦質量體系條例和其他適用的政府法規以及相應的外國標準。我們目前不經營生產我們的產品的生產設施。因此,我們與第三方合作生產我們的產品,或依靠合同製造商供應、儲存和分銷我們的產品,並幫助我們滿足法律要求。由於我們對商業夥伴的控制有限,它們的任何業績不佳(包括未能及時交付符合規定的高質量部件或成品)都可能影響我們產品的商業化,造成額外損失,並減少或推遲產品收入。如果我們的任何商業夥伴或製造商在履行對我們的義務時違反或被指控違反了任何法律或條例,我們就有可能遭受財政和名譽損害或其他負面後果,包括可能的法律後果。

12

我們的產品需要精確,高質量的製造.未能達到和維持較高的製造標準,包括製造錯誤的發生率,可能導致病人受傷或死亡、產品召回或撤回、產品測試或交付的延誤或失敗、成本超支或其他可能嚴重損害我們業務的問題。合同製造商和合作夥伴經常遇到涉及生產產量、質量控制和質量保證以及合格人員短缺的困難。因此,我們和我們的第三方製造商也定期接受fda未經宣佈的檢查,以確定是否符合fda的要求,主要包括當前的良好製造規範(Cgmp)、質量體系條例(Qsr)、醫療設備報告條例以及其他適用的政府法規和相應的外國標準,包括iso 13485。

這些檢查的結果可以包括對FDA表格483、無名稱信件、警告信或其他形式的強制執行的檢查觀察。自2009年以來,食品和藥物管理局通過僱用新的調查人員和加強對製造設施的檢查,大大加強了對受其監管的公司的監督。FDA最近也大幅增加了向公司發出警告信的數量。如果FDA得出結論認為我們沒有遵守適用的法律或法規,或者我們的任何經FDA批准的產品都是無效的,提出與公認的標籤聲明不相稱的額外治療要求,或者構成不合理的健康風險,FDA可以採取許多管制行動,包括但不限於,阻止我們製造任何或全部設備或對人體標本進行實驗室測試,這可能會對我們的業務造成重大不利影響。

Avenova的FDA-許可和我們的其他產品,已經通過FDA或我們可能獲得FDA的產品-許可,如果在未來,將受到限制的預期用途,該產品可能銷售,這可能會降低我們的潛力,成功商業化的產品,並從該產品的收入。如果FDA認定我們的宣傳材料、標籤、培訓或其他營銷或教育活動構成未經批准的用途的推廣活動,它可以要求我們停止或修改我們的培訓或宣傳材料,或要求我們採取管制性的執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法當局認為我們的培訓或其他宣傳材料構成對未經批准的使用的推廣,則其他聯邦、州或外國執法當局也可能採取行動,這可能導致根據其他法定當局,例如禁止虛假報銷要求的法律,處以鉅額罰款或處罰。

此外,我們可能需要進行昂貴的後市場測試及監察,以監察產品的安全或效能,而我們必須遵守醫療儀器報告的規定,包括彙報與產品有關的不良事件及故障。我們的產品後來發現以前未知的問題,包括意外的不良事件或意外嚴重程度或頻率的不良事件、製造問題或不遵守QSR等監管要求,可能導致標籤的改變、對此類產品或製造過程的限制、產品退出市場、自願或強制性召回、要求修理、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療設備的成本、罰款、暫停對我們的一種或所有在未來可能被清除的產品的監管許可、產品緝獲、禁令或實施民事或刑事處罰,這些都會對我們的業務、經營結果和前景產生不利影響。

如果我們失去或限制FDA在未來可能獲得的許可,我們的業務、業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大的不利影響。

我們依靠有限數量的藥品批發商來分銷阿韋諾娃。

我們打算主要依靠有限數量的藥品批發商來分配阿韋諾娃。如果我們不能以商業上可接受的條件與這些藥品批發商建立或保持業務關係,這可能對我們的銷售產生重大的不利影響,並可能妨礙我們實現盈利。我們依靠與McKesson公司、紅衣主教保健公司和AmericisourceBergen公司的分銷協議,在美國的大多數零售藥店中為Avenova處方配藥。如果他們不能確保我們的產品在零售藥店持續供應,我們的收入將受到影響。我們完全依賴Amazon.com來銷售AvenovaDirect。如果有什麼東西損害NovaBay和Amazon.com之間的關係,那將對我們的業務產生負面影響。

如果我們增長而不能有效地管理我們的增長,我們可以 無法執行我們的業務計劃。

我們未來的增長,如果有的話,可能會對我們的管理和業務、財政和其他資源造成重大壓力。我們要有能力有效地增長和管理我們的增長,就需要我們實施和改進我們的業務、財務和管理信息系統,並擴大、培訓、管理和激勵我們的員工。這些需求可能需要僱用更多的管理人員,並由管理層發展更多的專門知識。任何用於研究和產品開發的資源如果不相應增加我們的業務、財務和管理信息系統,就會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

政府機構可 建立直接適用於我們的產品或建議產品的使用指南,或修改我們所遵守的法律或法規。

政府使用指南通常處理諸如使用和劑量等問題,以及其他因素。應用這些指導方針可以限制我們的產品和我們可能開發的產品的使用。此外,不能保證適用於我們的產品或擬議產品的政府條例或其解釋不會改變,從而阻止我們的部分或全部產品在一段時間內或永久地銷售。FDA的政策可能會改變,政府可能會頒佈更多的法規,以修改、防止或推遲對我們產品的批准。無論是在美國還是在其他國家,我們都無法預測未來的立法或行政行為可能產生的政府不利監管的可能性、性質或程度。

13

我們受到fda持續的義務和持續的監管審查,如持續的安全報告要求,我們可能 還須遵守fda額外的售後義務或新規定,所有這些都可能 導致重大開支 限制我們將產品商業化的能力。

我們從食品和藥物管理局獲得的對我們產品的許可受到嚴格限制,對產品可能銷售的指定用途有嚴格的限制。我們產品的標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存都受到廣泛的監管要求。隨後發現以前未知的問題,包括意外的嚴重程度或頻率的不良事件,可能導致限制產品的銷售或將產品撤出市場。如果我們不能維持監管合規,我們可能會受到罰款、暫停或撤銷監管許可、產品召回、扣押產品、操作限制、禁令、警告函和其他執法行動,以及刑事起訴。這些事件中的任何一個都可能阻止我們推銷我們的產品,我們的業務可能無法繼續解決這些問題。

我們的產品 在未來,產品召回可能會損害我們的聲譽、業務和財務結果。

林業發展局和類似的外國政府當局有權要求在設計或製造中出現物質缺陷或缺陷時召回受管制的產品。在FDA的案例中,要求召回的權力必須基於FDA的調查結果,即該設備造成嚴重傷害或死亡的可能性是合理的。此外,外國政府機構有權要求在設計或製造中出現材料缺陷或缺陷時召回我們的產品。如果在設備中發現任何物質缺陷,製造商可以主動召回產品。政府強制或自願召回由我們或我們的分銷商之一可能是由於組件故障,製造錯誤,設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題。召回我們的任何產品都會轉移管理和財政資源,並對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。FDA要求在召回開始後的10個工作日內向FDA報告某些召回的分類。公司被要求保存某些召回記錄,即使這些記錄不能報告給FDA。我們可能啟動自願召回涉及我們的產品在未來,我們確定不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定,他們可以要求我們報告這些行動作為召回。未來的召回公告可能會損害我們在客户中的聲譽,並對我們的銷售產生負面影響。此外,FDA可以採取執法行動,因為在進行召回時沒有報告召回事件。

如果我們的產品遇到意想不到的問題,如果或一旦批准或批准銷售,我們的產品可能會受到限制或退出市場。 對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。

生產過程、報告要求、批准後的臨牀數據以及我們批准的醫療設備的推廣活動,都受到FDA和其他國內外監管機構持續的監管審查、監督和定期檢查。特別是,我們和我們目前的供應商,以及我們今後可能與之有關係的供應商,必須遵守FDA的質量體系條例(“QSR”),包括我們產品的製造、測試、控制、質量保證、標籤、運輸、儲存、分銷和推廣。食品和藥品管理局執行QSR,類似地,具有類似條例的其他監管機構通過定期檢查來執行這些條例。我們或我們的供應商之一不遵守林業發展局和其他監管機構管理的適用法規和條例,或對任何不利的檢查觀察或產品安全問題沒有及時和充分的反應,除其他外,可能導致對我們採取下列任何執法行動:(1)無名稱信件、483份觀察函、警告函、罰款、禁令、同意令和民事處罰;(2)處理或辯護這類行動的意外支出;(3)客户關於修理、更換和退款的通知;(4)召回、扣留或扣押我們的產品;(五)操作限制或部分停產或全部停產;。(六)拒絕或延遲我們要求五百一十(K)批出新產品或改良產品的要求;。(七)操作限制;。(八)撤銷已批出的510(K)號許可證;。(九)拒絕給予我們產品的出口清關;或。(十)刑事檢控。

如果任何這些行動發生,它可能損害我們的聲譽,並導致我們的產品銷售和盈利能力受損,並可能阻止我們創造收入。此外,如果我們的任何關鍵零部件供應商不符合所有適用的監管要求,我們可能無法及時生產我們的產品,如果有的話,數量也是必要的。

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如果我們的產品或產品對患者造成嚴重傷害的反應,我們將受到醫療器械報告條例的約束,這可能導致自願的糾正行動或機構的強制執行行動。

根據FDA醫療設備報告條例,醫療設備製造商必須向FDA報告我們的設備或類似設備可能導致或可能導致或導致死亡的信息。如果我們不能在規定的時間內向FDA報告這些事件,或者根本沒有,FDA可以對我們採取強制行動。涉及我們產品的任何此類不良事件也可能導致未來的自願糾正行動,如召回或客户通知,或代理行動,如檢查或強制執行行動。任何糾正行動,無論是自願的還是非自願的,以及在訴訟中為自己辯護,都將需要我們的時間和資本的奉獻,分散管理人員對經營我們的業務的注意力,並可能損害我們的聲譽和財務結果。

如果我們的產品在某些方面對病人產生了意想不到的反應 已經造成或造成嚴重傷害,我們將受到產品責任索賠。

我們不能保證,我們有資格投保的任何責任保險,如果有的話,將完全滿足任何由我們的產品或產品造成的任何事件或傷害所帶來的任何責任。即使我們的責任保險滿足了對我們提出的任何和所有的產品責任,任何產品責任索賠都可能嚴重損害我們的聲譽,延誤市場對我們的產品或將來可能被清算或批准的產品的接受。

我們希望依賴第三方對我們的技術進行任何未來的研究。 是FDA的要求,而這些第三方可能 表現不令人滿意。

雖然我們預計不會在不久的將來進行進一步的臨牀試驗,但如果我們另有決定,我們可能沒有能力獨立地進行臨牀或其他研究,這些研究將需要獲得FDA的批准,以便我們目前正在開發的一種或全部產品或我們將來可能開發的產品獲得批准。如果我們進行臨牀試驗,這些試驗可能由第三方進行,而這些試驗的執行可能不令人滿意,這可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

我們過去的臨牀試驗 讓我們承擔昂貴的賠償責任,我們可以 不能以合理的條件或在任何情況下維持責任保險。

即使我們已經結束或中止了所有的臨牀試驗,一個固有的風險仍然存在。如果將來基於我們過去的臨牀試驗活動而提出索賠,我們很可能會花費大量的費用。我們無法以可接受的成本獲得足夠的臨牀試驗保險,以保護我們不受潛在臨牀試驗索賠的影響,這可能會阻止或抑制我們的產品或產品的商業化。我們目前的臨牀試驗保險涵蓋個人和合計索賠額,最高可達500萬美元。這項保險可能不包括所有索賠,而且我們將來可能無法以合理的費用獲得額外的保險。此外,如果我們與任何未來的公司合作者達成的協議使我們有權賠償產品責任損失和臨牀試驗責任,如果出現任何索賠,這種賠償可能是不可及的。

我們在一個競爭激烈、變化迅速的商業環境中運作,我們的產品有很大的風險可能會過時或失去競爭力。

醫療器械市場競爭激烈。我們與全球許多醫療器械公司競爭我們的產品,以及我們正在開發的產品,如果這些產品被批准或批准的話。與我們相比,我們目前和潛在的大多數競爭對手都擁有並將繼續擁有比我們更多的財政、技術、研究和開發、管理和臨牀、製造、營銷和銷售、分銷和人力資源。如果我們的產品被批准出售,我們將無法保證有足夠的資源成功地將我們的產品商業化。目前或未來的競爭對手可以開發出比我們開發的更有效、更易於使用或更經濟的替代技術、產品或材料。如果我們的技術或產品過時或失去競爭力,我們的相關產品銷售就會減少。這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

Avenova在我們經營的眼科護理市場面臨着巨大的競爭。

我們在眼科護理市場面臨着激烈的競爭,主要集中在成本效益、價格、服務、產品效益和質量、病人方便和技術創新等方面。Avenova公司在眼睛護理市場面臨着來自美國和國外各種規模公司的巨大競爭,其中包括Allergan plc和Shire plc等大公司,它們針對的產品包括RESTASIS、XIDRA、眼罩、嬰兒洗髮水和肥皂。這些產品不是鹽水,鹽酸作為防腐劑在溶液中,他們是為眼瞼和睫毛疾病症狀的管理處方。還有一些含有次氯酸的非處方藥與阿文諾娃競爭.隨着現有競爭對手增加產品或更多公司進入我們的市場或修改現有產品以直接與我們的產品競爭,競爭可能會進一步加劇。次氯酸僅用作防腐劑,Avenova以99.99%的鹽水作為其有效成分。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的資源和更大的營銷規模。隨着競爭壓力(包括來自競爭對手的定價壓力)的增加,我們可能無法維持目前的增長水平。如果我們的競爭對手對新的或正在出現的技術和客户需求的變化做出更快的反應,我們的產品可能會被淘汰或失去競爭力。此外,如果我們的競爭對手開發更有效或負擔得起的產品,或者比我們更早地實現專利保護或產品商業化,我們的經營結果將遭受重大損失。

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我們可以 無法提高我們目前和新產品的能力,以跟上我們行業迅速變化的技術和客户需求。

我們這個行業的特點是快速的技術變革,頻繁的新產品的引進和改進,以及不斷變化的行業標準。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力跟上技術發展和不斷變化的行業標準,以及對客户需求的變化作出反應。新技術、新技術或新產品可能會提供比我們目前銷售的產品和系統更好的價格和性能組合,特別是Avenova,以及我們計劃銷售的產品。對我們的成功至關重要的是,我們預測技術和客户需求以及醫生、醫院和醫療服務提供商的做法的變化,併成功地引進新的、增強的和具有競爭力的技術,以及時和成本效益地滿足我們潛在客户的需求。

第三方付款人的要求,我們的客户降低成本的壓力,限制性的償還措施,以及節約成本和其他財務措施。 對我們的生意有不利影響。

目前,我們的產品中沒有一個是由聯邦醫療保健計劃來償還的,比如醫療保險和醫療補助,而且我們預計這些產品不會在將來得到這些項目的補償。我們與非政府支付方談判優惠合同的能力,包括管理護理計劃或團體採購組織(“GPO”),即使是在我們的分銷商的協助下,也可能對收入和運營結果產生重大影響。我們的客户繼續面臨降低成本的壓力,這些壓力可能導致他們減少對我們某些產品的使用或補償,談判降低費用或其他優惠,或推遲付款。此外,第三方付款人可能減少或限制我們的產品在未來的補償,例如撤回他們的保險政策,取消與我們未來的任何合同,審查和調整償還率,或對承保範圍施加限制。此外,非政府支付機構中有組織的購買集團的槓桿作用增加,可能會降低我們產品和服務的市場價格,從而降低我們的盈利能力。降低價格上漲或從當前客户那裏得到的金額,降低我們對新客户的產品價格,或限制或減少償還費用,可能會對我們的財務狀況、現金流動和業務結果產生重大的不利影響。

聯邦和州的醫療改革立法,包括經2010年“保健和教育和解法”修正的“病人保護和平價醫療法案”,或“平價醫療法案”,也可能對我們的業務產生不利影響。“平價醫療法案”載有旨在提高醫療保健計劃的質量和降低成本的規定,例如基於價值的支付方案和減少可避免的重新入院和醫院獲得條件的醫院付款。“平價醫療法案”一直並將繼續受到司法和立法挑戰,試圖修改、限制、取代或廢除該立法。雖然我們無法預測將在聯邦或州一級實施哪些額外的保健方案和條例,或未來任何立法或條例對我們業務的影響,但任何降低我們產品潛在償還費用、增加成本、減少有資格獲得我們產品使用補償的潛在人數或以其他方式減少對我們產品的需求的變化,都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

製藥和生物製藥業的特點是專利訴訟,對我們的任何訴訟或索賠都可以。 給我們帶來巨大的成本,給我們的財政資源帶來巨大壓力,轉移管理層對我們業務的注意力,損害我們的聲譽。

製藥和生物製藥業在生產、使用和銷售專利權利相沖突的新產品方面發生了重大訴訟。在很大程度上,這些訴訟涉及專利的有效性、可執行性和侵權。仿製藥公司被鼓勵在美國挑戰藥品專利,因為成功的挑戰者可以根據“哈奇-瓦克斯曼法案”獲得6個月的非專利產品專利。我們預計,我們將依靠專利、商業祕密、技術訣竅、持續不斷的技術創新和許可機會來發展和保持我們的競爭地位,因此,我們可能會提出保護我們知識產權的主張。其他各方可能已頒發專利或專利,可能會阻止銷售我們的產品或訣竅,或要求我們授權這些專利,並支付大量費用或版税,以生產我們的產品。此外,未來的專利可能會頒發給第三方,我們的技術可能會侵犯。由於專利申請可能需要很多年才能發佈,而且由於專利申請在一段時間內沒有公佈,或者在某些情況下根本沒有公佈申請,因此,我們可能不知道將來可能會導致我們的產品受到侵犯的已頒發的專利。

知識產權訴訟,無論結果如何,都是昂貴和耗時的,會轉移管理層對我們業務的注意力,並可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生實質性的負面影響。如果涉及我們專利技術的爭端得到解決,可能意味着尋求在市場上競爭某一特定產品的部分或所有第三方早日進入,從而導致我們產品的價格大幅度下降。如果這種聲稱我們的技術或業務侵犯了第三方專利權的爭端被針對我們解決,如果我們被發現故意侵犯了第三方的專利,我們可能需要向聲稱侵權的一方支付大量的損害賠償,包括三倍的損害賠償和律師費,以開發非侵權技術,停止銷售我們開發的任何產品,停止使用包含據稱侵犯知識產權的技術,或者簽訂可能無法以可接受或商業實際的條件獲得的特許使用費或許可協議。我們未能及時開發非侵權技術或許可所有權,可能會損害我們的業務。修改我們開發的任何產品或開發新產品後,可能需要我們進行更多的臨牀試驗,並修改我們向FDA和其他監管機構提交的文件,這將是耗時和昂貴的。此外,提出侵權要求的各方可以獲得一項禁令,禁止我們銷售我們開發的任何產品,這可能會損害我們的業務。

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如果對我們提起產品責任訴訟,可能會導致昂貴的訴訟和重大責任。

儘管我們做出了一切合理的努力來確保安全,但我們或我們的分銷商可能會出售Avenova或Neutro相位,或者我們目前不銷售但將來可能會出售的產品,例如智力箱,這是有缺陷的,病人對此有意想不到的反應,或者被指控有副作用。這些產品的製造和銷售可能會使我們承擔潛在的責任,而我們的產品可能銷售的行業已受到重大的產品責任訴訟。任何索賠,不論是否有價值,都可能導致昂貴的訴訟、減少銷售、重大負債和轉移我們管理層的時間和注意力,並可能對我們的財務狀況、業務和業務結果產生重大不利影響。

如果對我們提出產品責任索賠,我們可能需要支付法律和其他費用為索賠辯護,如果索賠成功,損害賠償可能不包括在我們的保險全部或部分。我們可能沒有足夠的資本資源來支付判決,在這種情況下,我們的債權人可以對我們的資產徵税。我們還可能有義務賠償我們的合作者,並在產品責任、損害賠償和索賠方面向其他各方付款。為任何產品責任索賠辯護,或就這些索賠賠償他人,可能需要我們花費大量的財政和管理資源。

如果我們不能保護我們的知識產權,我們的競爭對手就可以開發和銷售與我們類似的產品。 減少對我們產品的需求。

我們的成功、競爭地位和未來的潛在收入將在很大程度上取決於我們保護知識產權的能力。我們依靠美國和其他國家的專利、商標、版權和商業祕密法,以及保密和保密協議來保護我們的知識產權。我們申請專利涵蓋我們的技術,我們認為適當。

我們不能保證任何由第三方頒發或授權或轉讓給我們的專利都不會被質疑、失效、被發現不可執行或被規避,或者根據該協議授予的權利將為我們提供競爭優勢。如果我們或我們的合作者或許可方未能提交、起訴、獲取或保持某些專利,我們的競爭對手就可以銷售具有與我們開發的任何產品相似的特徵和臨牀效益的產品,從而導致對我們產品的需求下降。此外,雖然我們已採取措施保護我們的知識產權和專利技術,但第三方可能能夠圍繞我們的專利進行設計,如果它們確實侵犯了我們的技術,我們可能不會成功或有足夠的資源對這些第三方提出侵權要求。我們對侵權索賠的任何追求都可能涉及大量費用和轉移管理人員的注意力。

我們還依靠商業祕密和專有技術,我們尋求通過與我們的僱員,顧問和合作者的保密協議來保護這些祕密。如果這些協議不能強制執行,或者被違反,我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為,我們的商業祕密和專有技術-可能會被競爭對手知曉或獨立發現。

我們在加州經營。加州法律禁止我們在僱員能夠獲得商業機密和專有技術的情況下,在競爭公司開始工作之前對我們加以拖延。雖然我們可能能夠對不正當地使用我們的專有信息的競爭性公司採取法律行動,但我們可能不知道我們的商業祕密和專有技術的任何用途,直到我們公司遭受重大損害之後。

此外,外國的法律可能不會象美國的法律一樣,保護我們的知識產權,如果我們的知識產權不提供重大的保護,以抵禦外國或國內的競爭,我們的競爭對手,包括仿製藥製造商,可以更直接地與我們競爭,從而使我們的市場份額下降。所有這些因素都可能損害我們的競爭地位。

我們目前的專利組合可能使我們易受大公司的影響,這些公司擁有開發和銷售競爭產品的資源。

我們在全球範圍內積極保護和執行我們的專利權。然而,某些風險依然存在。我們不能保證我們的任何申請都會頒發專利,或就我們擁有或確實簽發的專利而言,這些申請將經得起無效質疑,或足以保護我們的所有權,或在經濟上有可能取得足夠數量的專利,以提供重大保護。例如,我們沒有針對Neutrox成分的任何物質專利成分。這種相對薄弱的專利組合使我們容易受到那些希望在同一個市場上與同類產品競爭的競爭對手的攻擊。如果一個潛在的競爭對手採用一種類似於阿韋諾瓦或新相的配方,其成分類似,但不屬於治療/製造索賠的範圍,那麼我們或潛在的營銷夥伴將無法依靠允許的索賠來保護其市場地位,以使用阿韋諾瓦或新相組合的方法,而這種保護產生的任何收入都將受到不利影響。

17

如果醫生和病人不接受和使用我們的產品,我們將無法獲得足夠的產品收入,我們的業務將受到影響。

即使FDA已經批准或批准了我們開發的產品,醫生和病人也可能不會接受和使用這些產品。我們產品的接受和使用可能取決於以下幾個因素:

醫療保健界的成員,包括醫生,對我們產品;的安全性和有效性的看法。

發表的研究表明,我們的產品相對於競爭產品的成本效益;

政府或商業付款人;及

有效的營銷和分銷努力,由我們和我們的許可證持有人和經銷商,如果有的話。

如果我們的任何產品無法獲得市場認可,就會損害我們的業務,並可能要求我們尋求額外的融資。

不遵守有關我們產品的銷售和銷售的法律和法規可能會對我們的收入產生重大影響。

我們在美國和美國以外的某些其他司法管轄區從事與藥品和(或)醫療器械的銷售有關的各種營銷、宣傳和教育活動。藥品和醫療器械的推廣、銷售和銷售受到高度管制,我們等市場參與者的銷售和營銷做法受到政府當局越來越多的監督,我們相信這一趨勢將繼續下去。

在美國,我們的銷售和營銷活動受到許多監管機構和執法機構的監管,包括美國衞生和公共服務部(Department Of Health And Human Services)、FDA、聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission)、美國司法部(Department Of Justice)、證交會(SEC)和州監管機構。這些主管部門和機構及其在美國以外國家的同等機構擁有廣泛的權力,可以調查市場參與者可能違反與藥品和醫療器械的銷售、營銷和推廣有關的法律的行為,包括“虛假索賠法”、“反Kickback法規”、2010年“英國賄賂法”和“外國腐敗行為法”,以及它們在州一級的對應人員涉嫌不正當行為,包括對政府官員的腐敗付款、不當付款、引誘、與醫務專業人員、病人和銷售人員的財務關係、藥品和醫療器械的標籤外銷售,以及向聯邦政府提出虛假的報銷要求。保健公司和提供者也可能因這種不當行為而受到執法行動或起訴。這些當局對我們的行動或執法或其他管制行動進行的任何調查或調查,都可能導致重大的國防費用、罰款、罰款和禁令或行政補救,分散管理,損害企業利益,導致某些產品或我們被排除在政府償還計劃之外,或使我們受到監管控制或政府對我們今後活動的監督。

沒有獲得和/或維持所需的許可證或註冊可能會減少收入。

我們的業務受到食品和藥物管理局、某些州和外國法域的各種許可或註冊要求的限制,這些國家和地區都是我們產品的分銷地。如果不能獲得或維持所需的許可證,可能導致申請國或外國法域內某些產品的銷售終止,或此類產品的終止。我們還可能因不遵守規定而受到政府有關部門的罰款和其他處罰。

獲得許可證或註冊的過程可能是漫長和昂貴的,有時結果是不可預測的。如果我們無法及時獲得生產、銷售和銷售我們產品所需的許可證或註冊,或者根本無法獲得許可或註冊,我們的收入可能會受到實質性和不利的影響。

18

我們受到美國醫療欺詐和濫用以及健康信息隱私和安全法的影響,如果不遵守這些法律 對我們的業務產生不利影響.

我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療欺詐、濫用和病人隱私的監管。美國可能影響我們運作能力的法律包括但不限於:(一)“聯邦反Kickback法規”,適用於我們的營銷和研究做法、教育方案、定價政策,以及與保健提供者或其他個人和實體的關係,除其他外,禁止直接或間接邀請、接受、提供或支付報酬,以誘導或作為交換,以促成或作為回報,將個人轉介,或購買或推薦在聯邦醫療保健方案下可報銷的項目或服務,例如醫療保險和醫療補助計劃;(2)聯邦民事和刑事虛假索賠法和民事罰款法,其中除其他外,禁止個人或實體故意提出或安排提交向醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人提出的虛假或欺詐性索賠,禁止向醫療保險或州保健計劃受益人提供或轉移報酬,而該人知道或應當知道這些福利可能會影響受益人選擇任何項目或服務的特定提供者、從業者或供應商,這些項目或服務可能由聯邦醫療保險或州保健方案支付;(3)1996年“健康保險可攜性和問責法”(“HIPAA”),其中除其他外,制定了新的聯邦刑事法規,禁止實施欺騙任何醫療福利方案或就醫療事項作出虛假陳述的計劃;(4)經2009年“經濟和臨牀健康健康保健信息技術法”修訂的HIPAA及其實施條例,其中規定了與隱私有關的某些要求。, (5)“醫生付款陽光法”,其中除其他外,要求藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商在聯邦保健方案下提供付款,每年報告有關“支付或其他價值轉移”給醫生和教學醫院的信息,以及某些保健專業人員及其直系親屬擁有的所有權和投資權益;(6)適用於醫療補助、醫療保險B部分、340 B藥品定價方案、美國退伍軍人事務部方案和TRICARE計劃的政府定價規則和價格報告法;和(Vii)州和外國法律相當於上述每一項法律,例如州反回扣法和虛假索賠法,這些法律可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)償還的項目或服務,以及在某些情況下管理健康信息的隱私和安全的州和外國法律,以及州和外國價格和付款報告及披露法,其中許多法律在很大程度上彼此不同,而且往往不被聯邦對應方搶佔,從而使遵守工作複雜化。違反衞生信息隱私、欺詐和濫用法律可能會對我們和/或我們負責的僱員造成嚴厲的懲罰,包括監禁、鉅額罰款,以及根據聯邦和州方案將我們的產品排除在報銷之外。為訴訟索賠和政府調查辯護可能費用昂貴、耗時,而且分散了管理工作的注意力。, 我們可能會做出判斷或達成和解,這將要求我們改變我們的業務運作方式。即使沒有欺詐的具體意圖,某些適用的法律也可能規定責任。此外,如果含糊不清,政府當局可能會採取與我們所採取的立場相反的立場,或者如果僱員在我們不知情的情況下違反了這些法律,政府當局可以施加民事和(或)刑事制裁。

這類行動的任何不利後果,或對不遵守衞生信息隱私或欺詐和濫用法律的行為施加懲罰或制裁,都可能對我們產生不利影響,並可能對我們的業務、業務結果、財務狀況和現金流動產生重大不利影響。一些可能指導我們的活動的法規,如聯邦和州反回扣法和虛假索賠法,範圍很廣,雖然存在保護某些共同活動的豁免和安全港,但它們往往是狹隘的。由於這些法例條文的廣度、複雜程度,以及在某些情況下,適用上的不確定性,我們的活動可能會受到多個政府機構的質疑。特別是,近年來,食品和藥物管理局、美國司法部和其他機構加強了在銷售、營銷、研究、與保健提供者的財務關係、回扣或合作安排、折扣以及藥品和醫療器械公司的類似活動和關係等方面的執法活動和審查,許多公司受到了與這些做法和關係有關的政府調查。如果認定我們違反了這些和(或)其他政府條例和法律規定,可能導致民事損害賠償和處罰、刑事罰款和起訴、行政補救、召回產品、完全或部分暫停生產和/或分銷、扣押產品、禁令、告密者訴訟、未獲得待決產品申請的批准、撤回現有產品批准、不參與政府保健項目以及其他制裁。

我們必須遵守財務報告和其他對我們的資源提出重大要求的要求。

我們受1934年“證券交易法”修訂後的報告和其他義務的約束,包括2002年“薩班斯-奧克斯利法”第404條的要求。第404條要求我們對我們對財務報告的內部控制的有效性進行年度管理評估。這些報告和其他義務對我們的管理、行政、業務、內部審計和會計資源提出了重大要求。準備和向SEC提交年度和季度報告、委託書和其他信息以及向股東提供審計報告的成本,使我們的支出比我們是一傢俬營公司時要高。作為一家上市公司而增加的成本可能會減少我們的淨收入或增加我們的淨虧損,並可能導致我們在業務的其他領域降低成本,或提高我們產品的價格,以抵消這些增加的成本所帶來的影響。此外,如果這些要求轉移了我們管理層對其他業務關注的注意力,它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大的不利影響。

我們對財務報告的內部控制的失敗可能會對我們的業務或股價產生重大影響。

我們的管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制。一個內部控制系統,無論設計和運作如何良好,只能提供合理的,而不是絕對的保證,以確保控制系統的目標得到實現。此外,控制系統的設計必須反映一個事實,即資源受到限制,控制的好處必須與其成本相比較。由於所有內部控制制度的固有侷限性,對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。如果不對財務報告保持有效的內部控制制度,就會限制我們準確、及時地報告財務結果或發現和防止欺詐的能力,並可能使我們面臨訴訟或對我們普通股的市場價格產生不利影響。

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嚴重幹擾信息技術系統或破壞信息安全可能對我們的業務產生不利影響。

我們在很大程度上依賴信息技術系統來經營我們的業務。在一般業務過程中,我們收集、儲存和傳送大量機密信息(包括但不限於個人信息和知識產權),並部署和操作一系列技術和程序控制措施,以保持這些機密信息的機密性和完整性。我們還將我們業務的重要部分外包給第三方,包括我們的信息技術基礎設施的重要組成部分,因此,我們正在管理與第三方的許多獨立供應商關係,這些第三方可能或可能獲得我們的機密信息。我們的信息技術和信息安全系統的規模和複雜性,以及我們與之簽訂合同的第三方供應商的規模和複雜性(以及這些系統上存在的大量機密信息),使此類系統可能容易受到服務中斷或因員工或供應商的無意或故意行為或惡意第三方的攻擊而造成的安全漏洞。這種攻擊的複雜程度越來越高,是由動機廣泛的集團和個人(包括但不限於工業間諜)和專門知識所造成的,包括有組織犯罪集團、“黑客分子”、國家和其他國家。雖然我們投資於保護數據和信息技術,但我們無法保證我們的努力將防止服務中斷或安全漏洞。任何此類中斷或違反我們的系統都可能對我們的業務活動產生不利影響和(或)造成關鍵或敏感機密信息或知識產權的損失,並可能對我們造成財務、法律、商業和聲譽方面的損害。例如, 我們主要通過三家藥品批發商在美國銷售我們的產品,如果安全漏洞損害了我們批發商的分銷業務,就會嚴重損害我們將產品交付給醫療服務提供商的能力。

我們的生意可能會受到最近爆發的冠狀病毒的不利影響。

據報道,2019年12月,中國武漢出現了一株新型冠狀病毒。2020年1月,這種冠狀病毒傳播到包括美國在內的其他國家,並加緊努力控制這種冠狀病毒的傳播,包括舊金山灣區的某些縣(包括該公司所在的阿拉米達縣),命令就地安置。

爆發和我們或我們的客户可能對這種冠狀病毒採取的任何預防或保護行動可能導致一段時間的中斷工作正在進行中。我們的業務可能受到幹擾,我們目前和未來的收入可能受到負面影響。任何由此產生的財務影響目前無法合理估計,但可能會對我們的業務和財務狀況產生重大影響。冠狀病毒在多大程度上影響我們的結果,將取決於今後的事態發展,這些事態發展是高度不確定和無法預測的,包括可能出現的關於冠狀病毒嚴重程度和遏制冠狀病毒或處理其影響的行動等方面的新信息。

項目1B。

未解決的工作人員意見

不適用。

項目2.

特性

我們的主要行政辦公室和行政業務位於2000鮑威爾街,套房1150,愛默裏維爾,加利福尼亞州。根據2022年2月28日到期的租約,我們總共租賃了大約7799平方英尺的辦公空間。

該公司還根據一份將於2020年10月31日到期的經營租約,在加利福尼亞州埃默裏維爾霍頓街5980號EmeryStation North大樓550套房(“EmeryStation”)租賃實驗室設施和辦公空間。2016年7月11日,該公司簽訂了一項轉租協議,將16,465平方英尺的不動產轉租到EmeryStation(“轉租協議”)。“分租協議”的生效日期為2016年9月8日。“轉租協議”的有效期為經修正的2020年10月21日(經修正的公司總租約的到期日期為2020年10月31日),除非根據公司的EmeryStation總租協議或轉租協議的任何規定提前終止。

項目3.

法律訴訟

公司可不時參與在正常經營過程中產生的各種法律訴訟。2019年7月29日,公司前臨時總裁兼首席執行官兼首席財務官約翰·麥戈文先生提交了一份請求仲裁的請求,要求支付37萬美元的遣散費,以及因他離職而造成的額外損害賠償。公司認為,麥戈文先生提出的索賠沒有任何價值,公司打算對所有這些索賠進行抗辯。截至2019年12月31日,管理層認為,沒有任何其他事項最終會對公司的財務狀況、經營結果或現金流動產生重大不利影響的責任。

項目4.

礦山安全披露

不適用。

第二部分

項目5.

註冊人普通股市場、股東相關事項及發行人購買權益證券

市場信息

我們的普通股在紐約證券交易所美國證券交易所上市,代號為“nby”。

持有人

截至2020年3月24日,我們的普通股記錄保持者約為95人。這一數字並不反映通過各種經紀公司持有其股票的被提名人或“街道”名稱的個人或實體。

20

股利政策

自從我們成立以來,我們就沒有為我們的普通股支付現金紅利。我們目前預計將保留主要用於經營和擴大業務的收益;因此,我們預計在可預見的將來不會支付任何現金紅利。任何未來支付現金股息的決定將由我們的董事會自行決定,並將取決於我們的財務狀況、運營結果、資本要求、對任何現有負債的限制以及董事會認為相關的其他因素。

性能圖(1)

下圖將我們過去五年的總股東回報率與兩個指數進行了比較:紐約證券交易所美國綜合指數和RDG MicroCap生物技術指數。每個指數的總回報假設包括在這些指數中的公司支付的所有股息(如果有的話)的再投資,並於每年12月31日計算。

作為紐約證券交易所美國綜合指數的成員,根據適用的規定,我們必須使用這個指數作為比較標準,我們認為它是相關的,因為它是由與我們類似的行業的同行公司組成的。

以下圖表所示的股東回報並不一定代表未來的業績,我們也不對未來股東的回報做出或認可任何預測。

12/14

12/15

12/16

12/17

12/18

12/19

諾瓦貝製藥公司

100.00 12.83 20.95 24.44 4.91 4.06

紐約證券交易所美國人

100.00 73.17 87.62 88.68 74.91 85.42

RDG微帽生物技術

100.00 54.53 21.69 20.57 13.81 8.53

(1)

本節不是“徵集材料”,也不被視為“向證券交易委員會提交”,也不得以參考方式納入我們根據“證券法”或“交易法”提交的任何文件,不論在此日期之前或之後提出,也不論任何此類文件中的任何一般註冊語言。

21

項目6.

選定的財務數據

下表列出了截至下表所列日期和期間的選定財務資料,這些資料是從我們審計的綜合財務報表和其他資料中得出的。下文所列資料不一定表明未來業務的結果,應結合本報告第二部分第7項以及本報告其他部分所載的綜合財務報表和相關説明中的“管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析”來閲讀。

截至12月31日的年度,

2019

2018

2017

2016

2015

(單位:千,除每股數據外)

業務報表數據:

銷售:

產品收入淨額

$ 6,556 $ 12,474 $ 18,127 $ 11,617 $ 4,146

其他收入,淨額

43 34 103 280 235

銷售總額,淨額

6,599 12,508 18,230 11,897 4,381

產品銷售成本

1,738 1,503 2,784 2,464 1,261

毛利

4,861 11,005 15,446 9,433 3,120

業務費用:

研發

184 259 410 1,371 5,728

銷售和營銷

8,767 12,789 13,711 11,809 10,523

一般和行政

5,310 5,828 8,636 7,235 8,006

業務費用共計

14,261 18,876 22,757 20,415 24,257

營運損失

(9,400

)

(7,871

)

(7,311

)

(10,982

)

(21,137

)

權證負債公允價值變動的非現金收益(損失)

749 1,311 (101

)

(2,099

)

2,149

嵌入衍生工具負債公允價值變動的非現金收益

424

其他(費用)收入,淨額

(1,425

)

19 12 (68

)

17

所得税準備前的損失

(9,652

)

(6,541

)

(7,400

)

(13,149

)

(18,971

)

所得税準備金

(6

)

(4

)

(3

)

(2

)

(2

)

淨損失

$ (9,658

)

$ (6,545

)

$ (7,403

)

$ (13,151

)

$ (18,973

)

減:優先考慮股利

800

減:與權證下跌相關的留存收益減少觸發

29

可歸因於普通股股東的淨虧損

$ (10,487

)

$ (6,545

)

$ (7,403

)

$ (13,151

)

$ (18,973

)

普通股股東每股淨虧損:

基本

$ (0.48

)

$ (0.39

)

$ (0.48

)

$ (1.40

)

$ (6.82

)

稀釋

$ (0.48

)

$ (0.46

)

$ (0.48

)

$ (1.40

)

$ (6.82

)

用於計算每股淨虧損的股票:

基本(25股反向分拆後1)

21,641 16,921 15,324 9,408 2,784

稀釋(25股倒置股票1後)

21,641 17,058 15,324 9,408 2,784

截至12月31日,

2019

2018

2017

2016

2015

(單位:千)

資產負債表數據:

現金、現金等價物和短期投資

$ 6,937 $ 3,183 $ 3,199 $ 9,512 $ 2,385

營運資本

3,694 4,761 4,016 10,148 (106

)

總資產

11,220 9,361 10,079 15,381 5,077

遞延收入-流動和非流動

41 3,375 4,053 2,418

普通股及額外繳入資本

125,997 119,935 113,668 110,772 85,422

股東權益總額(赤字)

973 4,954 2,594 7,101 (5,098

)

22

項目7.

管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析

關於我們財務狀況和業務結果的下列討論,應連同本報告第二部分第8項所載的合併財務報表和有關説明一併閲讀。這個討論包含前瞻性的陳述,涉及風險和不確定因素.諸如“期望”、“預期”、“意志”這樣的詞,"可能," “目標”、“計劃”、“相信”、“估計”、“結論”、“確定”、“這些詞語的變化”以及類似的表達方式都是為了識別這些前瞻性陳述。由於許多因素,包括在第1A項和本報告其他部分中題為“風險因素”的章節中所列的因素,我們的實際結果。可能 與這些前瞻性聲明中的預期大不相同。讀者被告誡説,這些前瞻性的陳述僅僅是基於我們當時認為是合理的假設作出的預測,並且受到風險和不確定因素的影響。因此,實際結果可能 與在任何前瞻性聲明中表達的觀點大相徑庭。除法律規定外,我們沒有義務公開修改或更新任何前瞻性聲明.

概述

我們是一家以眼科護理為主的醫療器械公司。我們目前主要關注的是阿文諾娃的商業化。®,FDA清除了在美國出售的用於清洗和去除外來物質的產品,包括眼睛周圍皮膚(包括眼瞼)中的微生物和碎片。

阿文諾瓦是由我們的專利,穩定和純形式的次氯酸。Avenova在實驗室測試中證明,作為溶液中的防腐劑,它具有廣泛的抗菌性能,因為它能從眼睛周圍的皮膚(包括眼瞼)中去除外來物質,包括微生物和碎片。

在2019年第一季度,許多國家保險支付人停止償還Avenova。儘管對Avenova的需求持續不斷,但我們仍然面臨着維持一個擴大的商業組織的成本和我們新的更低的淨銷售價格的挑戰。在2019年第二季度,我們做出了戰略轉變,大幅減少了四分之三的外地銷售代表,並將剩下的代表重新部署到佔零售藥店銷售額95%左右的地區。這一轉變使我們能夠有效地利用我們精簡的商業資源,以達到更高的處方醫生,同時大大減少我們的手術費用。

展望未來,我們的核心業務策略是增加Avenova在所有分銷渠道的銷售額:(1)Avenova Direct,我們的直接對消費者的模式,允許客户放棄耗時的醫生訪問和藥房旅行;(2)零售藥店,通過當地藥店在50個州向消費者銷售;(3)我們的合作伙伴藥房計劃,以合同定價提供一致的病人體驗;和(4)我們的Buy和-銷售渠道,允許患者在辦公室訪問時購買Avenova的首選眼科專家。

除了阿文諾瓦之外,我們還開發了更多的產品,其中包括我們的專利、穩定和純形式的次氯酸,包括新相。®傷口護理市場和CelleRx®為皮膚科市場服務。在新相方面,我們已經在中國建立了一個美國分銷夥伴和一個國際分銷合作伙伴。對於CelleRx,我們於2019年11月1日開始通過CelleRx.com直接向消費者銷售產品。CelleRx.com是一家低成本的在線分銷渠道,利用了Avenova Direct現有的大部分基礎設施。Avenova、Neutro相位和CelleRx是FDA根據“食品和藥物管理法”第510(K)條批准的醫療設備。

關鍵會計政策和估計

我們的合併財務報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。這些合併財務報表的編制要求我們作出估計、假設和判斷,這些估計、假設和判斷影響到報告的資產和負債數額,以及財務報表之日或有資產和負債的披露,以及報告所述期間的收入和支出。在編制這些綜合財務報表時,管理層對某些數額作出了最佳估計和判斷,同時適當考慮到重要性。在持續的基礎上,我們評估與收入確認,研發成本,專利成本,股票補償,所得税和其他意外事件有關的估計和判斷。我們根據歷史經驗和其他各種我們認為在當時情況下是合理的因素作出估計。實際結果可能與這些估計不同。

雖然本報告第二部分第8項所載“綜合財務報表説明”(重大會計政策摘要)附註2更全面地説明瞭我們的重要會計政策,但我們認為,以下會計政策對於充分了解和評價我們報告的財務結果至關重要。

可疑賬户備抵

我們收取“不良債務”費用,並設立“可疑賬户備抵”,當管理層確認有爭議的應付金額,並認為不太可能收到具體發票時。截至2019年12月31日和2018年12月31日,管理層分別預留了51 000美元和10 000美元,主要是根據有爭議的具體數額或截至這些日期已逾期120天以上的數額計算的。

盤存

庫存包括:(1)原材料和供應品,如瓶子、包裝材料、標籤、盒子和泵;(2)在製品,通常是未貼標籤的瓶子;(3)成品。我們利用合同製造商生產我們的產品,與製造相關的成本包括在庫存中。截至2019年12月31日和2018年12月31日,管理層記錄的超額和過時庫存備抵額以及成本或估計可變現價值調整淨額的較低數額分別為247 000美元和104 000美元。

庫存按先入先出法確定的成本較低或可變現淨值估計數計算。

23

租賃

2016年2月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈“2016-02年度會計準則更新”(“ASU”),租約(主題842)加強與租賃安排有關的財務報告的透明度和可比性。該公司自2019年1月1日起採用該標準。使用可選的過渡方法,上期財務報表沒有重新編制,以反映新的租賃標準。

在一項安排開始時,公司根據存在的獨特事實和情況確定該安排是否是或包含一份租約。經營租賃負債及其相應的使用權資產是根據預期租賃期內租賃付款的現值記錄的。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此,該公司利用其增量借款利率,即在類似條件下以擔保方式借款的利率-相當於在類似經濟環境下的租賃付款的數額。對使用權資產的某些調整可能要求項目,如初始直接成本支付或獎勵措施。

公司選擇將租賃部分和非租賃部分合並,作為其為承租人或出租人的所有租賃的單一組成部分。租賃費用在預期期限內按直線確認.經營租賃在資產負債表上確認為使用權資產、經營租賃負債、流動負債和非流動經營租賃負債。因此,自生效之日起,公司不再確認資產負債表上的遞延租金。

收入確認

該公司通過向其主要分銷夥伴、數量有限的分銷商銷售產品,並通過其網絡商店和Amazon.com獲得產品收入。產品供應是這些安排中唯一的履約義務,本公司在將控制權轉讓給其主要分銷夥伴時確認產品收入,其金額是公司預期有權獲得的,通常是在“銷售”的基礎上裝運給經銷商。

其他收入主要來自與戰略夥伴簽訂的商業夥伴協議,用於我們的產品候選產品的開發和商業化。這些協議的條款通常包括一項以上的履約義務,通常包含不可退還的預付費用、基於實現某些里程碑的付款和淨產品銷售的版税。

在確定在履行這些協議規定的義務時應確認的適當收入數額時,我們採取以下步驟:(一)確定合同中承諾的貨物或服務;(二)確定承諾的貨物或服務是否是履行義務,包括在合同範圍內它們是否不同;(三)衡量交易價格,包括對可變考慮的限制;(四)根據估計的銷售價格將交易價格分配給履約義務;(五)在(或作為)履行每項履約義務時確認收入。

履約義務

履約義務是合同中向客户轉讓一種獨特的貨物或服務的承諾,是ASU第2014-09號“與客户簽訂的合同收入”(主題606)(“ASU主題606”)中的會計單位。我們的業績義務包括:

產品供應

產品專賣權

監管提交和批准服務

發展服務

樣本供應

增量折扣和產品供應提前付款被視為對客户的物質權利

我們有可選的額外項目在我們的合同,這被認為是營銷報價,並作為單獨的合同,當客户選擇這樣的選擇。包括承諾未來商業產品供應和可供選擇的研究和開發服務,由客户或我們的自由裁量權,通常被認為是選擇。我們評估這些選擇是否為被許可方提供了實質性權利,如果是的話,這些物質權利作為單獨的履約義務入賬。

24

交易價格

我們有固定的和可變的考慮。根據我們的許可證安排,不可退還的預付費用被認為是固定的,而里程碑付款則被確定為在確定交易價格時的可變考慮因素。產品供應銷售價格被確定為可變的考慮因素,但對估計折扣、回扣、回扣和產品回報的可變考慮的約束。研究和開發活動的供資被視為可變付款,直到這些費用得到償還,屆時這些費用才被視為固定費用。我們根據每項履約義務所承諾的貨物或服務的相對獨立銷售價格來分配每項履約義務的總交易價格。

在我們的分銷安排下的產品供應方面,合同負債記錄在發票金額上,這些金額可能會發生重大逆轉,包括為客户提供服務、折扣、回扣計劃、回扣和產品退貨而支付的產品收入補貼。由於我們沒有足夠的歷史數據來計算我們自己的回報率,用於估計產品回報的可變考慮約束的回報率是基於同行和競爭對手公司歷史收益率的平均值。我們每季度更新回報率假設,並將其應用到分銷商持有的庫存餘額中,該庫存餘額尚未出售給最終客户。產品供應的付款通常在控制轉移到客户後30天到期。在任何時候,銷售渠道中通常都有一個月的庫存,因此從控制權轉移到一個月後,圍繞變量考慮的不確定性通常會得到解決。

下表彙總了與產品收入津貼有關的賬户活動(千):

批發商/

藥房費

現金

折扣

回扣

回報

共計

2018年12月31日結餘

$ (600 ) $ (61 ) $ (329 ) $ (442 ) $ (1,432 )

本期與銷售有關的現期備抵

(1,085 ) (183 ) (4,193 ) (247 ) (5,708 )

付款

1,543 231 4,675 257 6,706

2019年12月31日結餘

$ (142 ) $ (13 ) $ 153 $ (432 ) $ (434 )

在每一項包含里程碑付款的安排開始時,我們評估里程碑是否被認為是可能實現的,並使用最可能的金額方法估計交易價格中包含的金額。如果不可能出現重大的收入逆轉,而業績由我們控制(如我們提交的監管報告),則相關里程碑的價值將包括在交易價格中。不屬於我們控制範圍的里程碑付款,如監管機構的批准,在收到這些批准之前,被認為是不可能實現的。

對於包括以銷售為基礎的特許權使用費和許可被視為與特許權使用費有關的主要項目的安排,我們在(A)相關銷售發生時或(B)部分或全部分配特許權使用費的履約義務得到履行(或部分履行)時確認收入。

代價的分配

作為包含多項履約義務的安排會計核算的一部分,我們必須制定需要判斷的假設,以確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。當一個合同包含多個履約義務時,我們使用關鍵假設來確定每項履約義務的獨立銷售價格。產品供應增量折扣的非重疊銷售價格和增量折扣的物質權利是用收入法折現現金流模型計算的,可以包括以下關鍵假設:預測的商業夥伴銷售、產品生命週期估計、產品銷售成本、商業化費用、年增長率和利潤率、貼現率以及技術和監管成功的可能性。對於所有其他性能義務,我們採用成本加保證金的方法.我們根據每項履約義務所承諾的貨物或服務的相對獨立銷售價格來分配每項履約義務的總交易價格。

25

識別時間

需要作出重大的管理判斷,以確定一項安排所需的努力程度和我們期望在每項安排下完成業績義務的期限。如果我們不能合理地估計履行義務何時完成或變得無關緊要,則收入確認將推遲到我們能夠合理地作出這種估計時才予以確認。然後,在剩餘的估計業績期內,使用累積追趕法確認收入。在某一時間點,產品和功能知識產權的許可證在客户可以使用和受益的時間點確認收入。對於作為服務的績效義務,收入隨着時間的推移被確認為與我們使用成本對成本投入方法執行服務所產生的成本成比例。

我們的知識產權以分銷權的形式被確定為有別於安排中確定的其他履約義務,並被視為“使用權”許可證,客户可在某一時刻從中受益。當許可證轉讓給客户時,我們確認來自不可退還的、預先分配給許可證的費用的收入,並且客户可以使用該許可證並從中受益。

出售貨物的成本

貨物銷售成本包括第三方製造成本、運輸成本和其他銷售成本。出售的貨物成本還包括多餘和過時庫存的任何必要備抵,以及成本或估計的可變現淨值較低。

研究和開發費用

我們將研究和開發費用記在所發生的費用中。這些費用包括研究和開發人員的工資和福利、合同研究組織管理的臨牀試驗的相關費用以及與研究、開發和管理活動有關的其他費用。研究和開發成本可能因所發生的項目或服務的類型、性能或生產地點、或缺乏項目或服務的可用性以及某些化合物生產所需的特殊性而有所不同。我們利用外部服務提供商進行臨牀試驗,生產候選產品的供應品,並提供各種其他與研究和開發相關的產品和服務。我們的研究、臨牀和開發活動通常是根據我們與外部服務提供者達成的協議進行的。我們根據所達成的里程碑、病人登記、所完成工作的估計和類似安排的歷史數據等因素估算和累積這些協議下的費用。由於實際發生的費用,我們調整我們的應計項目。從歷史上看,我們的權責發生制與管理層的估計是一致的,研究和開發費用的任何重大調整都沒有得到確認。隨後的預算變動可能導致我們的開支發生重大變化,這也可能對我們的業務結果產生重大影響。

股票補償

公司以股票為基礎的補償包括授予員工、顧問和非僱員董事的股票期權和限制性股票單位或限制性股票單位(“RSU”)。與這些計劃相關的費用在公司關於股東權益的綜合報表中確認,其公允價值是根據適用的歸屬條件或發行期的長短而賺取的。對於被授予的股票期權,股票期權的公允價值採用Black-Soles-Merton期權定價模型進行估計。見“綜合財務報表説明”附註13,“基於股權的補償”,以獲得關於股票補償費用的進一步信息,以及估算該費用時所使用的假設。本公司根據截至發行之日公司普通股的公平市價,向員工及非僱員(顧問及諮詢委員會成員)發放限制性股票單位獎勵。

所得税

我們根據資產和負債法計算所得税。遞延税資產和負債因財務報表中現有資產和負債數額與其各自税基、業務損失和税收抵免結轉額之間的差異而產生的未來税收後果確認。遞延税資產和負債的計量採用預期適用於預期收回或解決這些臨時差額的年度內應納税收入的已頒佈税率。税率變動對遞延税資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間內確認為收入。如果某些部分或全部遞延税款資產不被確認,則確認估值備抵額。

普通股憑證負債

本公司根據“會計準則編碼”(“ASC”)815的規定,負責發行與股票發行有關的普通股認股權證,衍生工具和套期保值。公司將(I)要求實物結算或淨股票結算的任何合同歸類為股權,或(Ii)允許公司選擇淨現金結算或自己股份的結算(實物結算或淨股票結算)。公司分類為資產或負債的任何合同,(I)需要淨現金結算(包括要求在某一事件發生時以現金結算合同,如果該事件不在公司控制範圍內)或(Ii)給予對手選擇淨現金結算或股票結算(實物結算或淨股票結算)。對於被列為負債的認股權證,公司在每個資產負債表日記錄認股權證的公允價值,並將估計公允價值的變動作為非現金損益記錄在綜合經營報表和綜合虧損中。這些權證的公允價值是使用Black-Schole估價方法確定的,或在認為適當的情況下使用二項式格(“格子”)估價模型確定的。這些價值在很大程度上取決於公司的判斷。

26

在2019年1月1日,該公司採用了ASU 2017-11,並改變了其對某些權證的會計方法,這些認股權證最初是作為負債入賬的,因為這些認股權證是在經過修改的追溯性基礎上ASU 2017-11允許公司在確定金融工具(或嵌入的轉換功能)是否被視為與實體自身的股票掛鈎時,排除下一輪特徵。因此,可能不再需要將具有向下四捨五入特徵的金融工具(或嵌入轉換特徵)作為負債入賬。只有在觸發時,才能識別下圓特徵的價值,並將罷工價格向下調整。對於被歸類為股權的認股權證,我們將把這一輪下跌影響的價值視為股息,並在計算每股基本收益時減少普通股東可獲得的收入。

最近的會計公告

關於最近的會計公告,見本報告第二部分第8項所載綜合財務報表附註2“重大會計政策摘要”。

業務結果

截至二零一一年十二月三十一日止的年份比較9 和2018

年終

十二月三十一日,

美元

百分比

(千,百分比除外)

2019

2018

變化

變化

(單位:千)

(單位:千)

業務説明

銷售:

產品收入淨額

$ 6,556 $ 12,474 $ (5,918 ) (47% )

其他收入,淨額

43 34 9 26 %

銷售總額,淨額

6,599 12,508 (5,909 ) (47% )

產品銷售成本

1,738 1,503 235 16 %

毛利

4,861 11,005 (6,144 ) (56% )

研發

184 259 (75 ) (29% )

銷售和營銷

8,767 12,789 (4,022 ) (31% )

一般和行政

5,310 5,828 (518 ) (9% )

業務費用共計

14,261 18,876 (4,615 ) (24% )

營運損失

(9,400 ) (7,871 ) (1,529 ) 19 %

權證負債公允價值變動的非現金收益

749 1,311 (562 ) (43% )

嵌入衍生工具負債公允價值變動的非現金收益

424 424 100 %

其他(費用)收入,淨額

(1,425 ) 19 (1,444 ) (7600% )

所得税準備前的損失

(9,652 ) (6,541 ) (3,111 ) 48 %

所得税準備金

(6 ) (4 ) (2 ) 50 %

淨虧損和綜合損失

$ (9,658 ) $ (6,545 ) $ (3,113 ) 48 %

銷售淨額、銷售產品成本和毛利

截至2019年12月31日的年度產品淨收入減少590萬美元(47%),從2018年12月31日終了年度的1,250萬美元降至660萬美元。淨產品收入減少的主要原因是Avenova產品的淨銷售價格下降,以及出售的Avenova單位數量減少。Avenova的淨售價下降以及出售單位數量減少,主要原因是國家付款人對該產品的保險範圍減少。為了應對這種定價壓力,NovaBay推出了AvenovaDirect,該公司雖然幫助提高了Avenova的銷售額,但其淨售價較低。

27

其他收入淨額增加了9,000美元(26%),從2018年12月31日終了的一年的3.4萬美元增至2019年12月31日的4.3萬美元。其他收入增加的原因是,由於2019年第一季度與中國先鋒的分配協議相關的合同條款發生了變化,該公司免除了合同責任。

產品銷售成本 截至2019年12月31日的一年裏,增長了20萬美元(16%),從2018年12月31日的150萬美元增加到170萬美元。銷售商品的產品成本增加主要是由於非連續生產導致生產成本上升所致。

截至2019年12月31日的年度毛利為490萬美元,比2018年12月31日終了年度的1 100萬美元減少了610萬美元,降幅為56%。毛利減少的主要原因是淨產品收入減少。

研究與開發

截至2019年12月31日,研發費用從2018年12月31日終了年度的259,000美元下降到18.4萬美元,降幅為7.5萬美元,降幅為29%。減少的主要原因是我們的資本資源從研究和開發轉向阿韋諾娃的商業化。

銷售和營銷

截至2019年12月31日的年度,銷售和營銷支出減少了400萬美元(31%),從2018年12月31日終了年度的1 280萬美元降至880萬美元。減少的主要原因是銷售代表人數減少,同時向醫生提供的阿韋諾娃免費樣品和向中國先鋒提供的新階段合同樣品減少。這一下降在一定程度上被Avenova直接廣告的增加所抵消。

一般和行政

截至2019年12月31日的年度,一般費用和行政費用減少了50萬美元,即9%,從2018年12月31日終了年度的580萬美元降至530萬美元。減少的主要原因是部隊人數減少。這包括2019年第一季度時任首席執行官/首席財務官和2018年第三季度時任首席執行官辭職,導致高管薪酬和股票薪酬下降。折舊率較低也是造成這一減少的原因之一。這一下降部分通過遣散費和與首席執行官的諮詢協議來抵消。首席執行官於2018年第三季度辭職,後來又於2019年第三季度辭去董事會職務。

非現金增益論權證責任的公允價值變動

對認股權證公允價值的調整為2019年12月31日終了年度的70萬美元,而2018年12月31日終了的年度為130萬美元。

關於認股權證及其估值的更多資料,請見本報告第二部分第8項所載綜合財務報表附註11“權證責任”。截至2019年12月31日和2018年12月31日,認股權證公允價值變動帶來的非現金收益是由於該公司普通股價格在這一年中的下跌所致。

嵌入衍生工具負債公允價值變動的非現金收益

對嵌入衍生品負債公允價值的調整導致2019年12月31日終了年度的收益為40萬美元。這一收益是由於公司打算按照8月份的SPA以現金代替股票結算可轉換票據。有關8月份特別方案條款的補充資料,請參閲綜合財務報表附註12中的“股東權益”。該公司沒有錄得2018年12月31日終了年度的可比虧損或收益。

其他(費用)收入,淨額

其他(支出)收入淨額為140萬美元,而截至2019年12月31日和2018年12月31日的收入分別為1.9萬美元。2019年12月31日終了年度的費用為140萬美元,原因是2019年2月發行的本票到期利息20.4萬美元,與2019年2月發行的期票有關的1.8萬美元發行費用攤銷,與2019年3月發行的可轉換票據有關的貼現和發行費用83.1萬美元,以及與2019年8月認股權證發行有關的3.84萬美元發行成本。關於本票的更多信息,請見綜合財務報表票據附註9,“應付關聯方票據”。有關可轉換票據的其他資料,請參閲綜合財務報表附註10,“可兑換票據”。關於2019年8月發行普通股、A系列優先股和認股權證的更多信息,請參閲綜合財務報表附註12“股東權益”。

28

2018年12月31日終了年份比較 和2017年

關於這方面的討論,請參閲“2018年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日終了年度的比較”,第二部分,第7項。管理層對2018年12月31日終了財政年度10-K報表財務狀況和運營結果的討論和分析。

流動性與資本資源

截至2019年12月31日和2018年12月31日,我們的現金和現金等價物為690萬美元,而2018年12月31日為320萬美元。該公司在其公司歷史的大部分時間裏一直保持運營虧損,並預計將繼續遭受運營虧損和負現金流,直到收入達到足以支持持續增長和運營的水平為止。該公司的經營現金流不足以支持其正在進行的業務。

用於經營活動的現金

截至2019年12月31日,用於經營活動的現金為790萬美元,而2018年12月31日終了的年度為560萬美元。增加的主要原因是淨虧損增加310萬美元,原因是產品銷售減少,加上國家付款人對產品的保險保險減少,折舊和攤銷費用減少20萬美元,營運資本不利變化20萬美元,衍生負債公允價值變動收益40萬美元,被資產、財產和設備權益減值抵消,庫存補償增加10萬美元,權證負債公允價值有利變動60萬美元,與債務發行成本攤銷有關的利息費用和70萬美元的債務折扣。

2018年12月31日終了年度用於業務活動的現金為560萬美元,而2017年12月31日終了年度為630萬美元。出現這一變化的主要原因是淨虧損減少了90萬美元,以股票為基礎的賠償減少了190萬美元,折舊增加了20萬美元,週轉金出現了290萬美元的有利變化,權證負債公允價值發生了140萬美元的變動。

用於投資活動的現金

截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日,用於投資活動的現金分別用於購買財產和設備1.9萬美元、4.4萬美元和24.4萬美元。

提供的現金融資活動

在截至2019年12月31日的年度,融資活動提供的現金淨額為1 170萬美元,原因是2019年期間幾項融資活動的淨收益為1 210萬美元,其中包括2019年6月與三名認可投資者進行的私人配售、209年第二季度向Triton Funds LP發行普通股、209年2月向香港先鋒公司發行期票、2019年3月向Iliad Research and Trading L.P發行可轉換債券,2019年8月直接註冊發行普通股和同時私募認股權證,2019年8月發行A系列優先股和認股權證。收入總額1 210萬美元被2019年向Iliad Research and Trading L.P.發行的可兑換票據償還70萬美元所抵消。該公司在2019年期間從行使認股權證和股票期權中獲得了另外30萬美元。

2018年12月31日終了年度融資活動提供的現金淨額為560萬美元,主要原因是發行普通股的淨收益與公司私募發行公司普通股170萬股有關,總價格為598.4萬美元,扣除40萬美元的發行費用(“OP專用安置”)。關於任擇議定書私人安置的進一步資料,見本報告第二部分第8項合併財務報表附註12,“股東權益”。

2017年12月31日終了年度籌資活動提供的20萬美元淨現金主要歸因於行使期權和認股權證的收益。

29

業務季度業績(未經審計)

下表列出截至2019年12月31日為止的八個季度的未經審計的季度運營業績。這一信息來自我們未經審計的合併財務報表,是我們根據已審計的年度合併財務報表編制的,包括所有調整,僅包括正常的經常性調整,管理層認為這是公允列報所列期間信息所必需的。

季度結束

十二月三十一日,

九月三十日

六月三十日,

三月三十一日,

十二月三十一日,

九月三十日

六月三十日,

三月三十一日,

2019

2019

2019

2019

2018

2018

2018

2018

(單位:千,除每股數據外)

業務報表數據:

銷售:

產品收入淨額

$ 1,702 $ 1,615 $ 1,789 $ 1,450 $ 3,604 $ 3,142 $ 2,794 $ 2,934

其他收入,淨額

2 41 21 13

銷售總額,淨額

1,704 1,615 1,789 1,491 3,625 3,142 2,794 2,947

產品銷售成本

593 401 403 341 441 332 479 251

毛利

1,111 1,214 1,386 1,150 3,184 2,810 2,315 2,696

業務費用:

研發

18 49 32 85 107 45 61 46

銷售和營銷

2,157 1,544 1,535 3,531 3,186 3,230 2,977 3,396

一般和行政

1,174 1,333 1,198 1,605 1,502 1,344 1,360 1,622

業務費用共計

3,349 2,926 2,765 5,221 4,795 4,619 4,398 5,064

營運損失

(2,238 ) (1,712 ) (1,379 ) (4,071 ) (1,611 ) (1,809 ) (2,083 ) (2,368 )

權證負債公允價值變動的非現金(虧損)收益

(187 ) 1,480 (487 ) (57 ) 340 267 490 214

嵌入衍生工具負債公允價值變動的非現金收益(損失)

1 669 (246 )

其他(費用)收入,淨額

(259 ) (719 ) (387 ) (60 ) 6 4 5 4

所得税準備前的損失

(2,683 ) (282 ) (2,499 ) (4,188 ) (1,265 ) (1,538 ) (1,588 ) (2,150 )

所得税準備金

(3 ) (2 ) (1 ) (3 ) (1 )

淨損失

$ (2,686 ) $ (282 ) $ (2,501 ) $ (4,189 ) $ (1,268 ) $ (1,538 ) $ (1,589 ) $ (2,150 )

減:優先考慮股利

800

減:與權證下跌相關的留存收益減少觸發

29

可歸因於普通股股東的淨虧損

$ (3,486 ) $ (282 ) $ (2,530 ) $ (4,189 ) $ (1,268 ) $ (1,538 ) $ (1,589 ) $ (2,150 )

普通股股東每股淨虧損:

基本

$ (0.13 ) $ (0.01 ) $ (0.14 ) $ (0.25 ) $ (0.07 ) $ (0.09 ) $ (0.09 ) $ (0.13 )

稀釋

$ (0.13 ) $ (0.02 ) $ (0.14 ) $ (0.25 ) $ (0.07 ) $ (0.11 ) $ (0.12 ) $ (0.14 )

用於計算每股淨虧損的股票:

基本

27,630 23,096 18,613 17,093 17,089 17,089 17,089 16,406

稀釋

27,630 23,213 18,613 17,093 17,089 17,148 17,292 16,670

截至2019年12月31日,聯邦和州所得税的淨營業虧損結轉額分別為1.11億美元和9050萬美元。聯邦淨營業虧損結轉包括2018年1月1日前產生的9,490萬美元(2024年開始到期)和1,620萬美元,後者將無限期結轉,但受80%的應税收入限制。國家淨營運虧損結轉將於2028年到期。截至2019年12月31日,我們還有130萬美元的聯邦所得税抵免額和30萬美元的州級税收抵免。如果不加以利用,聯邦税收抵免將於2026年到期。國家税收抵免有一個無限期的結轉期。

目前的聯邦和加州税法包括在公司所有權發生變化時,對淨營業虧損結轉使用的大量限制。因此,由於所有權的變化,我們利用淨營業虧損結轉的能力可能受到限制。這種限制可能導致結轉在使用之前到期。

30

通貨膨脹率

我們相信在上述期間,通脹並沒有對我們的業務和經營結果造成實質影響,我們亦不期望在不久的將來,通脹會對本港的業務產生實質影響,雖然我們無法保證我們的業務在未來不會受到通脹的影響。

表外安排

截至2019年12月31日及2018年12月31日,我們並無證券交易委員會規例第S-K條第303(A)(4)(Ii)項所界定的任何資產負債表外安排。

季節性

與美國製藥行業的同行一致,我們的業務經歷季節性,每年第一季度的收入通常是最低的。這一年度現象是由於消費者面臨着滿足醫療保險免賠額的需要,並且在每一個新的保險年開始時都會做出相應的改變。

合同義務

截至2019年12月31日,我們的合同現金承諾如下(千):

合同義務

少於1

1至3年

3-5歲

超過5

年數

共計

設施租賃

$ 1,025 $ 513 $ $ $ 1,538

車輛租賃

6 6

設備租賃

16 29 45

共計

$ 1,047 $ 542 $ $ $ 1,589

截至2019年12月31日,我們的承諾包括兩項運營設施租賃,即EmeryStation的租賃和租賃,15項運營車輛租賃,以及2台複印機。

截至2019年12月31日,租賃承諾總額為90萬美元,而截至2018年12月31日為140萬美元。

截至2019年12月31日,EmeryStation租賃的總承付款為60萬美元,而2018年12月31日為130萬美元。2016年7月11日,我們簽訂了轉租協議,將我們以前在EmeryStation的公司總部轉租。轉租租金償還額不從上表中扣除。我們預計將在截至2020年12月31日的年度內,根據EmeryStation的轉租協議籌集60萬美元。

截至2019年12月31日,我們擁有15輛汽車的租賃業務。截至2019年12月31日,這些租約的承諾總額為6,000美元,而截至2018年12月31日為176,000美元。

截至2019年12月31日,我們租賃了2台複印機。截至2019年12月31日,租賃承諾總額為45,000美元,而截至2018年12月31日,這一數額並不重要。

關於這些租約的進一步資料,見本報告第二部分第8項綜合財務報表説明中的附註8,“承付款和意外開支”。

31

項目7A.

市場風險的定量和定性披露

我們的市場風險主要包括現金、現金等價物和短期投資的利率風險.我們對市場風險的敞口主要限於利息收入敏感性,而利息收入敏感性受利率變化的影響,特別是因為我們在2019年12月31日的流動資產是以現金和現金等價物持有的。

我們的投資政策將我們的投資限制在高質量的投資上,並限制對任何一個發行人、行業或地理區域的投資。我們的投資政策的目標是:保持資本,保證流動性需求,投資資本的最佳可得回報,以及儘量減少資本税。我們投資的一些證券可能會受到市場風險的影響。這意味着當前利率的變化可能導致投資本金髮生波動。例如,如果我們持有一種以當時利率固定的證券,而當時的利率則上升,我們的投資本金可能會下降。為了減少這種風險,根據我們的投資政策,我們將現金和現金等價物保留在短期有價證券上,包括貨幣市場共同基金、國庫券、國庫券、存單、商業票據以及公司和市政債券。與利率波動相關的風險僅限於我們的投資組合。由於我們投資組合的短期性質,我們相信我們的投資所產生的利率風險最小。截至2019年12月31日和2018年12月31日,10%的利率變動將對我們的投資組合價值產生無關緊要的影響。我們在投資組合中不使用衍生金融工具。我們不持有任何交易工具。

由於我們主要關注的是美國國內市場的Avenova,我們對外幣匯率波動沒有任何實質性的風險敞口。

項目8.

財務報表和補充數據

本項目8所要求的財務報表列示如下。我們的季度財務資料載於本報告第7項,現以參考方式納入本項目8。

合併財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

33

截至2019年12月31日和2018年12月31日的綜合資產負債表

34

2019、2018和2017年12月31日終了年度業務和綜合損失綜合報表

35

2019、2018年和2017年12月31日終了年度股東權益綜合報表

36

2019、2018和2017年12月31日終了年度現金流動合併報表

37

合併財務報表附註

39

32

獨立註冊會計師事務所報告

股東和董事會

諾瓦貝製藥公司

加利福尼亞州埃默裏維爾

關於合併財務報表的意見

我們審計了伴隨的NovaBay製藥公司的合併資產負債表。(“公司”)截至2019年12月31日、2019和2018年12月31日和2018年12月31日,以及相關的綜合業務報表和2019年12月31日終了期間三年的綜合虧損、股東權益和現金流量以及相關附註(統稱為“合併財務報表”)。我們認為,合併財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則,在所有重大方面公允列報了公司在2019年12月31日、2019年和2018年12月31日的財務狀況,以及它們在截至2019年12月31日的三年內的經營結果和現金流量。

持續經營不確定性

所附的合併財務報表是假定該公司將繼續作為一個持續經營的企業而編制的。如合併財務報表附註1所述,該公司在其歷史上大部分時間都經歷了經營虧損,預計2020年的開支將超過收入。該公司也有經常性的負現金流從業務和累積赤字。所有這些問題都使人對它是否有能力繼續作為一個持續經營的企業提出很大的懷疑。管理當局在這些事項上的計劃也在附註1中作了説明,合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而引起的任何調整。

意見依據

這些合併財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法和美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和條例,我們必須獨立於該公司。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們規劃和進行審計,以獲得合理的保證,以確定合併財務報表是否存在重大錯報,無論是由於錯誤還是欺詐。公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計,我們也沒有進行審計。作為我們審計的一部分,我們必須瞭解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此,我們不表示這種意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序,無論是因為錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數,以及綜合財務報表的總體列報方式。我們相信,我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

/S/OUM&CO.LLP

加州舊金山

(二零二零年三月二十六日)

自2010年以來,我們一直擔任公司的審計師。

33

諾瓦貝製藥公司

合併資產負債表

(以千計,面值除外)

十二月三十一日,

十二月三十一日,

2019

2018

資產

流動資產:

現金和現金等價物

$ 6,937 $ 3,183

應收賬款,扣除可疑賬户備抵(分別為2019年12月31日和2018年12月31日的51美元和10美元)

1,066 3,385

庫存、備抵超額和過時庫存備抵以及成本或可變現價值估計調整淨額較低(分別為2019年12月31日和2018年12月31日的247美元和104美元)

492 280

預付費用和其他流動資產

886 1,760

流動資產總額

9,381 8,608

經營租賃使用權資產

1,252

財產和設備,淨額

110 201

其他資產

477 552

總資產

$ 11,220 $ 9,361

負債和股東權益

負債:

流動負債:

應付帳款

$ 331 $ 551

應計負債

1,778 3,255

遞延收入

41

經營租賃負債

930

應付票據,關聯方

1,202

可兑換票據

1,409

嵌入衍生負債

3

認股權證責任

34

流動負債總額

5,687 3,847

經營租賃負債-非流動

505

遞延租金

184

認股權證責任

4,055 178

其他負債

198

負債總額

10,247 4,407

股東權益:

優先股:5,000股授權;2019年12月31日和2018年12月31日未發行

普通股,面值0.01美元;核準50 000股;分別於2019年12月31日和2018年12月31日發行和發行股票27 938股和17 089股

279 171

額外已付資本

125,718 119,764

累積赤字

(125,024 ) (114,981 )

股東權益總額

973 4,954

負債和股東權益共計

$ 11,220 $ 9,361

由於公司採納了ASU 2016-02的要求,租約(主題842),截至2019年1月1日,採用經修改的回顧性方法,與所列前期缺乏可比性。見注2。

所附附註是這些合併財務報表的組成部分。

34

諾瓦貝製藥公司

業務和綜合損失綜合報表

(除每股數據外,以千計)

截至12月31日的年度,

2019

2018

2017

銷售:

產品收入淨額

$ 6,556 $ 12,474 $ 18,127

其他收入,淨額

43 34 103

銷售總額,淨額

6,599 12,508 18,230

產品銷售成本

1,738 1,503 2,784

毛利

4,861 11,005 15,446

研發

184 259 410

銷售和營銷

8,767 12,789 13,711

一般和行政

5,310 5,828 8,636

業務費用共計

14,261 18,876 22,757

營運損失

(9,400 ) (7,871 ) (7,311 )

權證負債公允價值變動的非現金收益(損失)

749 1,311 (101 )

嵌入衍生工具負債公允價值變動的非現金收益

424

其他(費用)收入,淨額

(1,425 ) 19 12

所得税準備前的損失

(9,652 ) (6,541 ) (7,400 )

所得税準備金

(6 ) (4 ) (3 )

淨虧損和綜合損失

$ (9,658 ) $ (6,545 ) $ (7,403 )

減:優先考慮股利

800

減:與權證下跌相關的留存收益減少觸發

29

可歸因於普通股股東的淨虧損

$ (10,487 ) $ (6,545 ) $ (7,403 )

普通股股東每股淨虧損(基本)

$ (0.48 ) $ (0.39 ) $ (0.48 )

普通股股東每股淨虧損(稀釋)

$ (0.48 ) $ (0.46 ) $ (0.48 )

加權平均普通股,用於計算普通股每股淨虧損(基本)

21,641 16,921 15,324

加權平均普通股,用於計算普通股每股淨虧損(稀釋後)

21,641 17,058 15,324

由於公司採納了ASU 2016-02的要求,租約(主題842),截至2019年1月1日,採用經修改的回顧性方法,與所列前期缺乏可比性。見注2。

所附附註是這些合併財務報表的組成部分。

35

諾瓦貝製藥公司

股東權益合併報表

(單位:千)

優先股

普通股

額外

已付

累積

其他

綜合

累積

共計

股東‘

股份

金額

股份

金額

資本 損失 赤字 衡平法

2016年12月31日結餘

$ 15,269 $ 153 $ 110,619 $ $ (103,671 ) $ 7,101

淨損失

(7,403 ) (7,403 )

發行與行使認股權證有關的普通股,扣除發行成本後

21 97 97

為期權發行股票

68 1 184 185

向諮詢人發放股票,用於服務

1

非僱員限制性股票獎勵的歸屬

26 106 106

與員工及董事股票期權有關的股票補償費用

1,867 1,867

與非僱員及董事股票期權有關的股票補償費用

137 137

股票期權修改

504 504

2017年12月31日結餘

15,385 154 113,514 (111,074 ) 2,594

淨損失

(6,545 ) (6,545 )

發行與發行有關的普通股

1,700 17 5,967 5,984

提供成本

(399 ) (399 )

為期權發行股票

4 11 11

與採用ASC 606有關的累積回顧性調整

2,638 2,638

與員工及董事股票期權有關的股票補償費用

594 594

股票期權修改

77 77

2018年12月31日結餘

17,089 171 119,764 (114,981 ) 4,954

淨損失

(9,658 ) (9,658 )

將逮捕證債務重新歸類為股權-見注2

412 (356 ) 56

與認股權證有關的向下一輪特徵調整

29 (29 )

發行A系列優先股和普通股認股權證,扣除發行成本

2,700 584

A系列優先股轉換為普通股

(2,700 ) (584 ) 2,700 27 557 584

A系列優先股發行時的有利轉換特徵

800 800

從A系列優先股的受益轉換特徵看股利

(800 ) (800 )

發行與發行有關的普通股,扣除發行成本

7,467 75 3,427 3,502

發行與行使認股權證有關的普通股

389 4 616 620

簽發與僱員離職協議有關的RSU

168 2 218 220

為期權發行普通股

83 189 189

為非僱員提供服務

36 20 20

僱員受限制股票獎勵的歸屬

6 10 10

與員工及董事股票期權有關的股票補償費用

334 334

與非僱員及董事股票期權有關的股票補償費用

37 37

股票期權修改

105 105

2019年12月31日結餘

$ 27,938 $ 279 $ 125,718 $ $ (125,024 ) $ 973

由於公司採納了ASU 2016-02的要求,租約(主題842),截至2019年1月1日,採用經修改的回顧性方法,與所列前期缺乏可比性。見注2。

所附附註是這些合併財務報表的組成部分。

36

諾瓦貝製藥公司

現金流量表

(單位:千)

2019

2018

2017

業務活動:

淨損失

$ (9,658 ) $ (6,545 ) $ (7,403 )

調整數,將淨損失與用於業務活動的現金淨額對賬:

折舊和攤銷

65 266 95

財產和設備減值

32

財產和設備處置方面的損失

3 1

經營租賃使用權資產減值

125

向員工和董事發放的期權和股票的股票補償費用

334 594 1,867

以股票為基礎的期權補償費用和向非僱員發行的股票

37 137

股票期權修改費用

105 77 504

向僱員發放RSU

10

簽發與僱員離職協議有關的RSU

220

為非僱員提供服務

20 34

權證負債公允價值變動的非現金(收益)損失

(749 ) (1,311 ) 101

嵌入衍生工具負債公允價值變動的非現金收益

(424 )

與債務發行攤銷和債務貼現有關的利息費用

670

與應付關聯方票據有關的債務發行攤銷的利息費用

18

服務認股權證的發出

59

經營資產和負債的變化:

應收賬款

2,319 774 (1,509 )

盤存

(212 ) 198 369

預付費用和其他流動資產

888 (97 ) 313

經營租賃使用權資產

861

其他資產

9 62 (73 )

應付帳款和應計負債

(1,800 ) 516 (260 )

經營租賃負債

(1,066 )

遞延租金

(69 ) 27

遞延收入

(41 ) (34 ) (472 )

應付關聯方票據

204

長期義務

42

用於業務活動的現金淨額

(7,929 ) (5,568 ) (6,270 )

投資活動:

購置財產和設備

(19 ) (44 ) (244 )

用於投資活動的現金淨額

(19 ) (44 ) (244 )

籌資活動:

優先股發行收益淨額

2,598

普通股發行收益淨額

6,698 5,585

發行應付關聯方票據的收益

1,000

行使選擇權的收益,淨額

189 11 185

股票期權收益&出售以支付税款的RSU

4 1 26

行使認股權證所得收益

67 38

繳清被扣繳税款的限制性股票

(48 )

可兑換票據的收益,扣除折扣後

2,000

可兑換票據的付款

(652 )

債務發行成本

(202 )

籌資活動提供的現金淨額

11,702 5,597 201

現金、現金等價物和限制性現金淨增(減少)額

3,754 (15 ) (6,313 )

年初現金、現金等價物和限制性現金

3,658 3,673 9,986

現金、現金等價物和限制性現金,年底

$ 7,412 $ 3,658 $ 3,673

截至12月31日的年度,

2019

2018

2017

補充披露現金流動信息:

已付利息

$ 148 $ $
已繳所得税 $ 14 $ 14 $

37

截至12月31日的年度,

2019

2018

2017

補充披露非現金資料:

採用ASU 606的累積效應

$ $ 2,638 $

採用ASU 2017-11的累積影響

$ 56 $ $

附加經營租賃使用權資產

$ 2,473 $ $

向諮詢人發放的服務庫存,包括在應付帳款和應計負債中

$ $ $ 1

固定資產購買,包括在應付帳款和應計負債中

$ 10 $ (49 ) $ (49 )

轉至權益的認股權證負債

$ 553 $ $ 58

與融資有關的認股權證的公允價值

$ 5,269 $ $

以RSU支付給非僱員的遣散費

$ $ $ 69

優先股轉換為普通股

$ 584 $ $

應急站租約保證金由長期更改為短期

$ 65 $ $

EmeryStation轉租保證金由長期更改為短期

$ 198 $ $

由於公司採納了ASU 2016-02的要求,租約(主題842),截至2019年1月1日,採用經修改的回顧性方法,與所列前期缺乏可比性。見注2。

所附附註是這些合併財務報表的組成部分。

38

諾瓦貝製藥公司

合併財務報表附註

附註1.組織

諾瓦貝製藥公司(“公司”)是一家生物製藥公司,致力於將其非抗生素抗感染產品商業化和開發,以滿足全球局部抗感染市場的治療需求,並有兩個不同的產品類別:neutrox。®產品系列與AGANOCIDE®化合物。Neutrox系列產品包括AVENOVA。®針對眼部護理市場®為傷口護理市場,和CELLERX®為美容皮膚科市場。這種殺蟎化合物在皮膚科和泌尿外科市場上有目標應用,但仍處於臨牀階段,尚未商業化。

該公司於2000年1月19日根據加利福尼亞州法律註冊為NovaCal製藥公司。該公司直到2002年7月1日才開始運營,在那一天,它收購了加州有限責任公司NovaCal製藥有限責任公司的所有運營資產。2007年2月,該公司更名為NovaCal製藥公司。致NovaBay製藥公司2010年6月,該公司改變了其成立的州(“重新註冊”),現在根據特拉華州的法律成立。這裏所有對“公司”的提述都是指在公司重新註冊之日之前的加州公司,以及在重新註冊之日及之後的特拉華公司。2016年4月,該公司解散了美國全資子公司DermaBay,成立該子公司是為了探索皮膚病的機會。歷史上,該公司作為四個業務部門運作。在董事會的指導下,該公司現在主要集中在將Avenova商業化,以便在美國管理眼瞼和睫毛的衞生,並作為一個單一部門來管理。

自2015年12月18日起,該公司對其已發行的普通股實行了1比25的反向拆分(“反向拆分”)。所附財務報表和相關附註對反向股權分拆具有追溯效力。

流動資金

該公司主要基於2019年12月31日的可用資金,認為這些資源將足以為2020年第二季度的運營提供資金。該公司在其大部分公司歷史上都遭受了運營虧損,並預計其2020年的支出將超過其2020年的收入,因為該公司繼續對其阿韋諾瓦商業化努力進行再投資。該公司預計將繼續遭受運營虧損和負現金流,直至收入達到足以支持持續增長和運營的水平。因此,該公司計劃中的業務使人對其是否有能力繼續作為一個持續經營的企業提出很大的懷疑。該公司的流動性需求將在很大程度上取決於Avenova商業化運作的成功與否。公司還可以考慮其他計劃來資助業務,包括:(1)某些產品或產品的出讓權,根據這些權利,公司將獲得現金里程碑或預付費用;(2)通過債務和股權融資或從其他來源籌集額外資本;(3)減少在一個或多個銷售和營銷項目上的支出;和/或(4)重組業務,以改變其管理結構。公司可通過私募交易或註冊公開發行發行證券,包括普通股和認股權證,這將需要向證券交易委員會(“SEC”)提交一份表格S-1或表格S-3登記表。在公司未完成一項或多項此類交易的情況下,公司是否有能力在這些財務報表發佈之日後一年內繼續作為持續經營企業,將有很大的疑問, 公司將被要求縮減或終止業務和/或根據適用的破產法尋求保護。編制所附財務報表的前提是,該公司將繼續作為持續經營企業運作,考慮在正常業務過程中變現資產和結清負債。合併財務報表不包括任何調整,以反映未來可能對資產的可收回性和分類產生的影響,也不包括與其作為持續經營企業的能力有關的不確定性可能造成的負債數額。

39

説明2.重要會計政策摘要

提出依據

所附合並財務報表是按照美國普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的,以美元表示。

估計數的使用

按照美國公認會計原則編制財務報表需要管理層作出影響財務報表和所附附註中所報告數額的估計和假設。這些估計數包括財產和設備的使用壽命和相關的折舊計算、從產品開發和許可證協議收到的付款的攤銷期估計數,這些費用涉及收入確認、評估期權和認股權證的假設以及所得税。實際結果可能與這些估計不同。

現金及現金等價物

本公司認為,在購買之日,所有規定期限為三個月或以下的高流動性工具均為現金等價物。現金和現金等價物按成本列報,接近公允價值。截至2019年12月31日,該公司的現金和現金等價物在美國一家評級很高的主要金融機構持有。截至2018年12月31日,該公司的現金和現金等價物在美國兩家評級較高的主要金融機構持有。

下表對合並資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金進行了核對,其總額與現金流量表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的總額相同:

十二月三十一日,

十二月三十一日,

2019

2018

現金和現金等價物

$ 6,937 $ 3,183

其他資產中的限制性現金

475 475

現金流量表中的現金總額、現金等價物和限制性現金

$ 7,412 $ 3,658

綜合資產負債表內其他資產的受限制現金數額,是指按我們的金融機構和業主的合同要求,作為長期融資和租賃安排存款單持有的金額。

信貸風險、主要合作伙伴和客户以及供應商的集中

可能使我們面臨重大信貸風險的金融工具主要是現金和現金等價物。該公司在美國一家評級很高的主要金融機構持有現金和現金等價物的存款。

在這家銀行的存款可能超過為這些存款提供的聯邦保險金額。由於持有存款的金融機構的財務狀況,公司不認為它面臨重大的信用風險。

在截至2019年12月31日的一年中,收入主要來自通過公司的網上商店直接向醫生銷售Avenova,通過Amazon.com直接向消費者銷售,以及通過三大分銷夥伴和專業藥店向藥店銷售。在截至2018年12月31日和2017年12月31日的幾年裏,收入主要來自Avenova通過公司的網絡商店直接向三大分銷合作伙伴和醫生銷售。

40

截至2019年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日,我們主要分銷或合作伙伴的收入超過10%如下:

截至12月31日的年度,

主要分銷或合作伙伴

2019

2018

2017

分銷商A

16

%

23

%

22

%

分發者B

17

%

26

%

23

%

分配器C

15

%

25

%

21

%

合作者D

*

%

*

%

10

%

Avenova直通亞馬遜

15

%

%

%

*不超過10%

截至2019年12月31日和2018年12月31日,我們主要分銷或合作伙伴的應收賬款超過10%如下:

截至12月31日的年度,

主要分銷或合作伙伴

2019

2018

分銷商A

28 % 32 %

分發者B

13 % 31 %

分配器C

19 % 23 %

Avenova直通亞馬遜

20 % %

本公司依靠兩家合同唯一來源的製造商生產其成品。本公司沒有任何製造設施,並打算繼續依賴第三方供應成品。然而,第三方製造商可能無法滿足公司在時間、數量或質量方面的需求,這是有風險的。

金融資產負債公允價值

公司的金融工具包括現金和現金等價物、應收賬款、應付帳款和應計負債、相關方應付票據、可兑換票據和認股權證。現金和現金等價物、應收帳款、應付帳款和應計負債及相關方應付票據的公允價值按成本記賬,管理層認為這些票據的短期性質使公允價值接近公允價值。

2019年3月26日發行的有擔保的可轉換本票(“可轉換票據”)是按成本記帳的,管理層認為該票據接近公允價值。此外,與可轉換票據中某些嵌入特徵有關的衍生負債按公允價值計算。認股權證責任也按公允價值計算。

公司採用ASC 820,公允價值計量和披露關於按公允價值按經常性和非經常性計量的資產和負債。根據這一標準,公允價值被定義為退出價格,或在計量日市場參與者之間有序交易中為出售資產或為轉移負債而支付的金額。該標準還為用於計量公允價值的投入建立了一個層次結構,最大限度地利用可觀測的投入,並通過要求在可用時使用最可觀測的投入而儘量減少對不可觀測輸入的使用。可觀察的輸入是市場參與者根據獨立於公司的來源獲得的市場數據來估價資產或負債時所使用的投入。不可觀測的輸入是反映公司對市場參與者在評估資產或負債時所使用的因素的假設的投入。有三個層次的投入可以用來衡量公允價值:

一級-活躍市場相同資產或負債的報價;

二級-活躍市場或可觀察投入中類似資產和負債的報價;以及

第三級-無法觀察的輸入(例如,基於假設的現金流建模輸入)。

評估層次中的分類是基於對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平。

41

可疑賬户備抵

公司收取壞賬費用,並在管理層認為不太可能收到特定發票時,記錄可疑賬户備抵。管理層確定了有爭議的應付數額,並認為不太可能在每個報告所述期間結束時收取。截至2019年12月31日和2018年12月31日,管理層分別預留了5.1萬美元和1萬美元,主要依據的是有爭議或逾期120天以上的具體金額。

盤存

庫存包括:(1)原材料和供應品,如瓶子、包裝材料、標籤、盒子和泵;(2)在製品,通常是未貼標籤的瓶子;(3)成品。我們利用合同製造商生產我們的產品,與製造相關的成本包括在庫存中。截至2019年12月31日和2018年12月31日,管理層記錄的超額和過時庫存備抵額以及成本或估計可變現價值調整淨額的較低數額分別為247 000美元和104 000美元。

庫存按先入先出法確定的成本較低或可變現淨值估計數計算。

財產和設備

財產和設備按成本列報,減去累計折舊和攤銷。折舊採用直線法計算,相關資產的估計使用壽命為辦公室和實驗室設備五至七年,計算機設備和軟件三年,傢俱和固定裝置七年。租賃改良按較短的7年或租賃期限攤銷。

正常維修、修理和小規模更換的費用在發生時由業務部門支付。

長期資產減值

本公司按ASC 360規定核算長期資產和經營租賃使用權,財產、廠房和設備這要求公司考慮事實和環境的事件或變化,無論是內部還是外部,都可能表明持有供使用的長期資產或使用權資產存在減值。管理層定期評估長期資產和使用權資產的賬面價值.可收回性的確定是基於對資產的使用及其最終處置所產生的未來現金流量的未貼現估計數。如果預計這種現金流量不足以收回資產的賬面價值,則將資產記作其估計公允價值,並在業務報表中確認損失。在2019年第一季度,為了重組其美國銷售隊伍,該公司審查了其車隊的減值租賃,並記錄了12.5萬美元的減值費用,這反映在截至2019年12月31日的年度業績中。關於減值的進一步資料,見附註8,“承付款項和意外開支”。在2019年第三季度,該公司記錄了與以前資本化的軟件相關的32,000美元的減值費用,這反映在截至2019年12月31日的年度業績中。

租賃

2016年2月,FASB發佈ASU 2016-02,租約(主題842)加強與租賃安排有關的財務報告的透明度和可比性。該公司自2019年1月1日起採用該標準。使用可選的過渡方法,上期財務報表沒有重新編制,以反映新的租賃標準。

在一項安排開始時,公司根據存在的獨特事實和情況確定該安排是否是或包含一份租約。經營租賃負債及其相應的使用權資產是根據預期租賃期內租賃付款的現值記錄的。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此,該公司利用其增量借款利率,即在類似條件下以擔保方式借款的利率,其數額相當於類似經濟環境下的租賃付款。對使用權資產的某些調整可能要求項目,如初始直接成本支付或獎勵措施。

公司選擇將租賃部分和非租賃部分合並,作為其為承租人或出租人的所有租賃的單一組成部分。租賃費用在預期期限內按直線確認.經營租賃在資產負債表上確認為使用權資產、經營租賃負債、流動負債和非流動經營租賃負債。因此,自生效之日起,公司不再確認資產負債表上的遞延租金。

綜合收入(損失)

ASC 220,綜合收入,要求實體在一段時間內從非所有者來源的交易和其他事件中的權益或淨資產變化進行報告。本公司將其可供銷售的證券的未變現損益作為其他綜合收益(損失)報告.

42

收入確認

該公司通過向其主要分銷夥伴、有限數量的其他分銷商銷售產品並通過其網絡商店獲得產品收入。產品供應是這些安排中唯一的履約義務,本公司在將控制權轉讓給其主要分銷夥伴時確認產品收入,其金額是公司預期有權獲得的,通常是在“銷售”的基礎上裝運給經銷商。

其他收入主要來自與戰略夥伴簽訂的商業夥伴協議,用於公司產品候選產品的開發和商業化。這些協議的條款通常包括一項以上的履約義務,通常包含不可退還的預付費用、基於實現某些里程碑的付款和淨產品銷售的版税。

在確定在履行其協議義務時應確認的適當收入數額時,公司採取以下步驟:(一)確定合同中承諾的貨物或服務;(二)確定承諾的貨物或服務是否為履約義務,包括在合同範圍內它們是否不同;(三)交易價格的衡量,包括對可變考慮的限制;(四)根據估計的銷售價格將交易價格分配給履約義務;(五)在(或作為)公司履行每項履約義務時確認收入。

履約義務

履約義務是合同中向客户轉讓一種獨特的貨物或服務的承諾,是ASC主題606中的計算單位。公司的業績義務包括:

產品供應

產品專賣權

監管提交和批准服務

發展服務

樣本供應

增量折扣和產品供應提前付款被視為對客户的物質權利

本公司在合同中有可選的附加項目,這些項目被視為營銷要約,並在客户選擇此類選項時作為單獨的合同入賬。包括承諾未來商業產品供應和可供選擇的研究和開發服務,由客户或公司的酌處權,通常被認為是選擇。公司評估這些期權是否為被許可方提供了實質性權利,如果是,這些實質性權利作為單獨的履約義務入賬。

交易價格

公司有固定的和可變的考慮。根據公司的許可證安排,不可退還的預付費用被認為是固定的,而里程碑付款在確定交易價格時被確定為可變的考慮因素。產品供應銷售價格被確定為可變的考慮因素,但對估計折扣、回扣、回扣和產品回報的可變考慮的約束。研究和開發活動的供資被視為可變付款,直到這些費用得到償還,屆時這些費用被視為固定費用。公司根據承諾的貨物或服務的相對獨立銷售價格為每項履約義務分配交易總價。

對於本公司分銷安排下的產品供應,合同責任記錄在發票金額上,這些金額可能會發生重大逆轉,其中包括支付給客户的因服務、折扣、回扣計劃、回扣和產品退貨而支付的產品收入補貼。由於公司沒有足夠的歷史數據來計算自己的回報率,用於估計產品回報可變考慮因素的回報率是基於同行和競爭對手公司歷史回報率的平均值。本公司每季度更新回報率假設,並將其應用於分銷商持有、尚未出售給最終客户的庫存餘額。產品供應的付款通常在控制轉移到客户後30天到期。在任何時候,在銷售渠道中通常有一個月的庫存,因此圍繞變量考慮的不確定性約束通常在控制權轉移後的一個月內得到解決。

在每一項包括里程碑付款的安排開始時,公司都會評估里程碑是否被認為是可能實現的,並使用最可能的金額方法估算交易價格中的金額。如果不可能發生重大的收入逆轉,而業績由公司控制(如公司提交的監管報告),則相關里程碑的價值將包括在交易價格中。不屬於公司控制範圍的里程碑付款,如監管機構的批准,在收到這些批准之前是不可能實現的。

43

對於包括以銷售為基礎的特許權使用費和許可證被視為與特許權使用費有關的主要項目的安排,公司在(A)相關銷售發生時或(B)部分或全部特許權使用費已得到履行(或部分履行)履行義務時確認收入。

代價的分配

作為包含多重履約義務的安排會計核算的一部分,公司必須制定需要判斷的假設,以確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。當合同包含多個履約義務時,公司使用關鍵假設來確定每項履約義務的獨立銷售價格。產品供應增量折扣的非重疊銷售價格和增量折扣的物質權利是用收入法折現現金流模型計算的,可以包括以下關鍵假設:預測的商業夥伴銷售、產品生命週期估計、產品銷售成本、商業化費用、年增長率和利潤率、貼現率以及技術和監管成功的可能性。對於所有其他業績義務,本公司採用成本加保證金的方法.公司根據每項履約義務所承諾的貨物或服務的相對獨立銷售價格,為每項履約義務分配交易總價。

識別時間

需要作出重大的管理判斷,以確定在一項安排下所需的努力程度和公司期望在該安排下完成其履約義務的期限。如果公司無法合理估計其履約義務何時完成或變得無關緊要,則將收入確認推遲到公司能夠合理作出這種估計。然後,在剩餘的估計業績期內,使用累積追趕法確認收入。在某一時間點,產品和功能知識產權的許可證在客户可以使用和受益的時間點確認收入。對於作為服務的績效義務,收入隨着時間的推移被確認為與公司使用成本對成本投入法進行服務所產生的成本成比例。

該公司以分銷權形式的知識產權被確定有別於安排中確定的其他履約義務,並被視為“使用權”許可證,客户可在某一時刻從中受益。當許可證轉讓給客户時,本公司確認來自不可退還的、預先分配給許可證的費用的收入,客户可以使用該許可證並從中受益。

出售貨物的成本

貨物銷售成本包括第三方製造成本、運輸成本和其他銷售成本。出售的貨物成本還包括多餘和過時庫存的任何必要備抵,以及較低的成本和估計的可變現淨值。

研究和開發費用

本公司將研發費用記為已發生的費用。這些費用包括研究和開發人員的工資和福利、合同研究組織管理的臨牀試驗的相關費用以及與研究、開發和管理活動有關的其他費用。研究和開發成本可能因所發生的項目或服務的類型、性能或生產地點、項目或服務的可用性水平以及某些化合物生產所需的特殊性而有所不同。該公司利用外部服務提供商進行臨牀試驗,生產候選產品的供應品,並提供各種其他與研究和開發有關的產品和服務。公司的研究、臨牀和開發活動通常是根據與外部服務提供商簽訂的協議進行的。公司根據實現的里程碑、病人註冊、工作的估計和類似安排的歷史數據等因素估算和計算根據這些協議發生的費用。由於實際發生的費用,公司調整其應計項目。從歷史上看,公司的應計項目與管理層的估計一致,研究和開發費用的重大調整也沒有得到確認。隨後的預算變動可能導致公司開支發生重大變化,這也可能對公司的經營結果產生重大影響。

專利成本

專利費用,包括法律費用,在其發生的期間內列支。專利費用包括在綜合經營和綜合損失報表中的一般和行政費用。

44

股票補償

公司以股票為基礎的薪酬包括授予員工、顧問和非僱員董事的股票期權和RSU。與這些計劃相關的費用在公司關於股東權益的綜合報表中確認,其公允價值是根據適用的歸屬條件或發行期的長短而賺取的。對於被授予的股票期權,股票期權的公允價值採用Black-Soles-Merton期權定價模型進行估計。請參閲附註13,“基於股權的補償”,以進一步瞭解基於股票的補償費用以及估算該費用時所使用的假設。本公司根據截至發行之日公司普通股的公平市價,向員工及非僱員(顧問及諮詢委員會成員)發放限制性股票單位獎勵。

所得税

公司根據資產負債法核算所得税。遞延税資產和負債因財務報表中現有資產和負債數額與其各自税基、業務損失和税收抵免結轉額之間的差異而產生的未來税收後果確認。遞延税資產和負債的計量採用預期適用於預期收回或解決這些臨時差額的年度內應納税收入的已頒佈税率。税率變動對遞延税資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間內確認為收入。如果某些部分或全部遞延税款資產不被確認,則確認估值備抵額。

普通股憑證負債

本公司根據ASC 815的規定,負責發行與其股票發行有關的普通股認股權證,衍生工具和套期保值。公司將(I)要求實物結算或淨股票結算的任何合同歸類為股權,或(Ii)允許公司選擇現金淨額結算或自己股份的結算(實物結算或淨股票結算)。公司分類為資產或負債的任何合同,(I)需要淨現金結算(包括要求在某一事件發生時以現金結算合同,如果該事件不在公司控制範圍內)或(Ii)給予對手選擇淨現金結算或股票結算(實物結算或淨股票結算)。對於被列為負債的認股權證,公司在每個資產負債表日記錄認股權證的公允價值,並將估計公允價值的變動作為非現金損益記錄在綜合經營報表和綜合虧損中。這些權證的公允價值是使用Black-Schole估價方法確定的,或在認為適當的情況下使用二項式格(“格子”)估價模型確定的。這些價值在很大程度上取決於公司的判斷。

2019年1月1日,公司採用ASU 2017-11,每股收益(主題260),負債與股本(主題480)及衍生工具和套期保值(主題815)的區別:I.某些具有向下回合特徵的金融工具的會計;(2)某些非公有實體和某些強制可贖回的非控制性權益(範圍除外)的不可贖回金融工具的無限延期替代在修正的回顧基礎上。ASU 2017-11改變了某些與股票掛鈎的金融工具的分類分析。在確定某些金融工具是否應歸類為負債或股權工具時,具有反稀釋特徵的證券在評估該工具是否與實體本身的股票掛鈎時不再排除股權分類。因此,獨立的與股權掛鈎的金融工具(或嵌入的轉換特徵)將不再被計入公允價值負債,因為存在反稀釋特徵。在採用ASU 2017-11之後,該公司改變了其權證會計方法,將與有向下循環特徵的未清認股權證相關的權證負債重新分類為額外已付資本,這使截至2019年12月31日的年度額外已繳資本增加了56 000美元,認股權證負債減少了56 000美元。此外,由於採用了經修改的追溯性做法,該公司記錄了截至2019年1月1日公司初始累積赤字的累積效應調整數3.6萬美元,並抵消了額外已付資本增加了356 000美元(見附註11,“權證責任”)。

每股淨虧損

公司通過提供每股基本收益(虧損)和稀釋收益(虧損)(“每股收益”)來計算每股淨虧損。

基本每股收益是通過將可供普通股股東使用的淨虧損除以該期間上市普通股的加權平均數量來計算的。稀釋後的每股收益使用國庫券法,使在此期間發行的所有潛在稀釋普通股(包括股票期權和認股權證)生效。在計算稀釋每股收益時,該期間的平均股價用於確定假設從行使股票期權或認股權證購買的股票數量。潛在稀釋普通股等價物在淨損失期的稀釋每股收益計算中被排除在外,因為它們的效果將是反稀釋的。

在截至2019年12月31日的一年中,基本每股收益和稀釋每股收益淨虧損0.48美元。

45

下表列出基本每股收益和稀釋每股收益的計算情況(單位為千,但每股收益除外):

截至12月31日的年度,

分子

2019

2018

2017

淨損失

$ (9,658 ) $ (6,545 ) $ (7,403 )

減:優先考慮股利

800

減:與權證下跌相關的留存收益減少觸發

29

可歸因於普通股股東的淨虧損,基本

(10,487 ) (6,545 ) (7,403 )

減去認股權證負債公允價值變動的收益

1,311

可歸因於普通股股東的淨虧損,稀釋後

$ (10,487 ) $ (7,856 ) $ (7,403 )

分母

加權平均流通股,基本

21,641 16,921 15,324

每股淨虧損,基本

$ (0.48 ) $ (0.39 ) $ (0.48 )

加權平均流通股,基本

21,641 16,921 15,324

稀釋權證的效果

137

加權平均流通股,稀釋

21,641 17,058 15,324

每股淨虧損,稀釋後

$ (0.48 ) $ (0.46 ) $ (0.48 )

以下未償還的股票期權和股票認股權證被排除在稀釋每股收益的計算之外,因為它們的效果是反稀釋的:

截至12月31日的年度,

2019

2018

2017

(單位:千)

股票期權

2,183 3,374 2,960

股票認股權證

8,588 544
10,771 3,374 3,504

最近的會計公告

證券交易委員會披露條例簡化

2018年第四季度和2019年第一季度,證券交易委員會發布了第33-10532號最後規則新聞稿“披露更新和簡化”和第33-10618號最後規則發佈稿“快速法案現代化和簡化條例S-K”。這些標準適用於季度和年度報告,通過刪除某些多餘的主題簡化了披露要求。對於該公司而言,在此實施的最顯著標準是刪除管理層討論和分析本表格10-K的財務狀況和結果的財政年度(2018年12月31日和2017年)的比較信息。

租賃

2016年2月,FASB發佈ASU 2016-02,租約(主題842)取代了以前的租賃指南。新標準建立了使用權(ROU)模型,要求承租人在資產負債表上記錄ROU資產和租賃負債,其期限超過12個月。加強了披露要求,目的是使財務報表用户能夠評估租約產生的現金流量的數額、時間和不確定性。ASU 2016-02自2019年第一季度起對該公司生效.該公司使用一種可選的過渡方法實施了這一標準,允許公司在收養之日開始適用新的租賃標準,並確認在收養期間對累積赤字的期初餘額進行累積效應調整(如果適用的話)。在收養方面,公司選擇使用一攬子實際權宜之計,包括不重新評估:(1)任何過期或現有租約的租賃分類;(2)處理與現有租約有關的初始直接費用;(3)是否已到期或現有合同是否有租約。公司還選擇了實用的權宜之計,不將其作為承租人的經營租賃的租賃和非租賃部分分開。

46

由於採用了新的租賃標準,截至2019年1月1日(千),綜合資產負債表作了以下調整:

預付費用和其他流動資產(A)

$ (49 )

經營租賃使用權資產

2,239

其他資產(B)

(2 )

其他應計負債(C)

(101 )

經營租賃責任

1,063

遞延租金

(184 )

經營租賃責任-非流動

1,410

(a)

表示預付機隊租賃費用的當期部分,將其重新歸類為運營租賃使用權資產.

(b)

表示預付機隊租賃費用中的非流動部分,將其重新歸類為運營租賃使用權資產。

(c)

表示遞延租金和租賃獎勵負債中的當期部分,將其重新歸類為經營租賃負債。

新租約標準的採用不影響以前報告的財務結果,因為公司採用了可選的過渡方法,因此,所有調整都反映在通過日期2019年1月1日。

2017年7月,FASB發佈ASU 2017-11,每股收益(主題260),負債與股本的區分(主題)480)、衍生工具和套期保值(主題)815(1)對某些具有“四通八達”特徵的金融工具進行會計核算;(2)對某些非公有實體和某些強制贖回的非公有制金融工具和某些強制可贖回的非控股權益進行不確定延期的替代,但適用範圍除外。第一部分適用於發行認股權證、可轉換債務或可轉換優先股等金融工具的實體。第二部分簡單地取代ASC 480所載的對某些強制可贖回的不可控制權益和非公共實體強制可贖回金融工具的無限期推遲,區分負債與權益(“ASC 480”),但範圍除外,不影響對這些強制可贖回工具的核算。ASU 2017-11在2018年12月15日以後的年度報告期間對上市公司有效,在這些年度期間內對中期有效。自2019年1月1日起,該公司在修改後的追溯基礎上採用了ASU 2017-11。在採用ASU 2017-11之後,公司改變了認股權證的會計方法,在其2019年3月31日的合併資產負債表上,將與未清認股權證相關的權證負債重新歸類為額外的已付資本,並記錄了截至2019年1月1日公司初始累積赤字的累積效應調整(見注11,“權證負債”)。

2018年6月,FASB發佈了2018-07年ASU,薪酬-股票薪酬(主題718):對非僱員股票支付會計的改進。ASU 2018-07將非員工股票支付的計量和分類指南與員工股票支付指南相一致,但有某些例外。根據新的標準,發放給非員工的股權分類股票支付獎勵將在授予日期進行衡量,而不是目前要求通過績效完成日期重新衡量獎勵的要求。該公司從2019年1月1日起採用ASU 2018-07,該指南對公司的財務報表產生了大約2,000美元的影響。

2018年8月,FASB發佈ASU 2018-13,公允價值計量(主題820):披露框架-公允價值計量披露要求的變化。ASU 2018-13提高了經常性和非經常性公允價值計量披露要求的有效性。該標準刪除、修改和添加了某些公開要求。該公司將從2020年1月1日起採用新的標準,並且預計本指南的通過不會對我們的合併財務報表產生重大影響。

2016年6月,FASB發佈ASU 2016-13,金融工具-信貸損失(主題326):金融工具信用損失的計量。“ASU 2016-13”修正案要求按攤銷成本法計量的金融資產(或一組金融資產)按預計收取的淨額列報。ASU 2016-13適用於該公司從2020年1月1日開始的年度和中期報告期間。該公司將於2023年1月1日起採用新標準。我們目前正在評估新指南對合並財務報表的影響。

2019年12月,FASB發佈ASU 2019-12,所得税(主題740):簡化所得税會計(ASU 2019-12),這簡化了所得税的核算。這一指導將在2021年第一季度對我們產生預期效果。我們目前正在評估新指南對合並財務報表的影響。

47

附註3.公允價值計量

公司採用ASC 820,公允價值計量和披露關於按公允價值按經常性和非經常性計量的資產和負債。根據這一標準,公允價值被定義為退出價格,或在計量日市場參與者之間有序交易中為出售資產或為轉移負債而支付的金額。

公司的現金等價物和投資屬於公允價值等級的第1級或第2級,因為它們的估值使用活躍市場的報價、經紀人或交易商報價或具有合理價格透明度的替代定價來源。一般屬於公允價值等級第1級的投資類型包括貨幣市場證券和存單。通常屬於公允價值等級第2級的投資類型包括公司證券和美國政府證券。

截至2019年12月31日,公司認股權證包括2011年7月、2015年3月、2015年10月、2019年6月和2019年8月發行的購買公司普通股的認股權證,其中2011年7月、2015年10月和2019年8月發出的認股權證被列為負債。2015年3月和2019年6月認股權證被視為與公司股票掛鈎,因此按股權分類。公司的認股權證責任被歸入公允價值等級的第3級,因為該價值是根據公司在評估這一負債時自己的假設計算的。公司在認為適當的情況下,使用Black-Schole估價方法或格子估價模型確定權證責任的公允價值。關於權證責任公允價值計算的進一步討論,見注11,“權證責任”。

由於看漲期權和可轉換票據的看跌特性,公司在其合併資產負債表上記錄了一項衍生負債,並根據可轉換票據的面值計算了相應的債務折扣。嵌入的衍生產品負債的公允價值被歸入公允價值等級的第3級,因為該價值是根據公司在評估這一負債時自己的假設來計算的。該公司採用蒙特卡羅模擬模型確定了嵌入衍生負債的公允價值。關於進一步討論嵌入的衍生負債公允價值的計算,見注10,“可轉換票據”。

下表列出截至2019年12月31日按公允價值計算的公司資產及負債:

公允價值計量

餘額

報價

顯着

顯着

十二月三十一日,

活躍市場

其他

看不見

(單位:千)

2019

相同的

可觀察

投入

項目

投入

(第3級)

(1級)

(第2級)

資產

以存款證明書形式持有的受限制現金

$ 324 $ 324 $ $

作為存款憑證持有的存款

151 151

總資產

$ 475 $ 475 $ $

負債

認股權證責任

$ 4,089 $ $ $ 4,089

嵌入衍生負債

3 3

負債總額

$ 4,092 $ $ $ 4,092

下表列出截至2018年12月31日按公允價值計量的公司資產和負債:

公允價值計量

餘額

報價

顯着

顯着

十二月三十一日,

活躍市場

其他

看不見

(單位:千)

2018

相同的

可觀察

投入

項目

投入

(第3級)

(1級)

(第2級)

資產

現金等價物

$ 103 $ 103 $ $

以存款證明書形式持有的受限制現金

324 324

作為存款憑證持有的存款

151 151

總資產

$ 578 $ 578 $ $

負債

認股權證責任

$ 178 $ $ $ 178

負債總額

$ 178 $ $ $ 178

48

自2019年1月1日起,ASU 2017-11通過後,公司將210,586份認股權證從權證負債重新分類為股權,公司不再需要記錄這些工具公允價值的變化,從而將權證負債的公允價值中的5.6萬美元重新歸類為股東權益。截至2019年1月1日,2011年7月14日和2015年10月的認股權證繼續列為負債,其中158 400份權證在2019年第二季度行使,102 602份權證在2019年第三季度行使,截至2019年12月31日,73 107份2011年7月和2015年10月認股權證仍未履行。

在2019年12月31日終了年度,與2011年7月和2015年10月認股權證相關的公允價值淨變動為減少88 000美元,其中465 000美元在公司綜合業務報表中報告為權證負債公允價值變動造成的損失,約為5.53 000美元,用於將權證負債公允價值與股東行使權證有關的公允價值重新分類。2019年8月,該公司共發行了7,066,508張認股權證,以兩種證券形式購買了公司普通股中的7,066,508股。該公司在發出這些認股權證時記錄了530萬美元的擔保負債。截至2019年12月31日,與這些認股權證相關的公允價值淨變動帶來120萬美元的收益。關於權證責任公允價值計算的進一步討論,見注11,“擔保責任”。

以下是2019年12月31日終了年度按公允價值定期計量的負債期初餘額和期末餘額的對賬情況,採用不可觀測的重大投入(三級):

(單位:千)

2019

2019年1月1日認股權證負債公允價值

$ 178

認股權證責任的公允價值重新分類為股權-採用ASU 2017-11

(56 )

2011年7月和2015年10月的公允價值-權證經行使轉為股權

(553 )

簽發國內、國外和拉登堡認股權證

5,269

2019年12月31日終了年度國內、國外和拉登堡權證負債公允價值減少

(1,214 )

2011年7月和2015年10月公允價值增加額-2019年12月31日終了年度權證負債

465

嵌入在2019年3月發行的可轉換債券中的衍生債務

427

2019年12月31日終了年度內嵌入衍生產品負債公允價值減少

(424 )

2019年12月31日認股權證責任及嵌入衍生債務的公允價值

$ 4,092

2018年12月31日終了的年度,由於權證負債的公允價值調整,公司在其綜合經營和全面虧損報表中記錄了公允價值變化130萬美元的非現金收益。以下是2018年12月31日終了年度按公允價值定期計量的負債期初餘額和期末餘額的對賬情況,採用不可觀測的重大投入(三級):

(單位:千)

2018

2018年1月1日認股權證責任公允價值

$ 1,489

2018年12月31日終了年度公允價值減少

(1,311 )

2018年12月31日認股權證負債公允價值

$ 178

49

附註4.預付費用和其他流動資產

預付費用和其他流動資產包括:

(單位:千)

十二月三十一日,

十二月三十一日,

2019

2018

預付銷售回扣

$ 401 $ 925

應收租金

108

預付租金

130

預付僱員福利

8 113

預付會費和訂閲費

82 130

預付保險

94 57

預付專利

85 79

預付租賃保證金

65

固位器

46

其他

105 218

預付費用和其他流動資產共計

$ 886 $ 1,760

附註5.庫存

清單包括以下內容:

(單位:千)

十二月三十一日,

十二月三十一日,

2019

2018

原材料和用品

$ 185 $ 217

成品

554 167

減:過剩和過時庫存準備金

(247 ) (104 )

總庫存,淨額

$ 492 $ 280

附註6.財產和設備

財產和設備包括:

(單位:千)

十二月三十一日,

十二月三十一日,

2019

2018

辦公室和實驗室設備

$ 20 $ 24

傢俱和固定裝置

157 157

計算機設備和軟件

349 385

生產設備

65 65

租賃改良

79 79

按成本計算的財產和設備共計

670 710

減:累計折舊和攤銷

(560 ) (509 )

財產和設備共計,淨額

$ 110 $ 201

50

截至2019年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日,折舊和攤銷費用分別為6.5萬美元、26.6萬美元和9.5萬美元。

在截至2019年9月30日的季度內,該公司決定停止開發供內部使用的軟件。這導致在2019年12月31日終了年度的綜合業務和全面損益表中記入一般費用和行政費用的32 000美元減值費用。

在截至2019年12月31日的季度內,該公司處置了損壞、無法使用和折舊充分的財產和設備。因此,該公司確認了處置這些資產的3 000美元損失,並在截至2019年12月31日的年度綜合經營和綜合虧損報表中記入一般和行政費用。

附註7.應計負債

應計負債包括:

(單位:千)

十二月三十一日,

十二月三十一日,

2019

2018

僱員薪金和福利

$ 463 $ 708

Avenova合同負債

822 2,282

遞延租金

101

轉租保證金

198

可轉換票據應計利息

13

諮詢服務

109

關聯方諮詢服務

33

其他

140 164

應計負債總額

$ 1,778 $ 3,255

説明8.承付款和意外開支

董事及高級人員補償

在特拉華州法律允許的情況下,並根據其章程,公司在高級人員或董事應公司要求以該身份任職期間,就某些事件或事件向其高級人員和董事提供賠償。賠償期限為該人員或董事的一生。未來潛在賠償的最高金額是無限的;然而,公司有一份董事和高級人員保險單,這限制了它的風險敞口,並可能使它能夠收回任何未來付款的一部分。公司認為這些賠償協議的公允價值是最低的。因此,截至2019年12月31日,它沒有記錄這些協議的任何負債。

在正常的業務過程中,公司根據與其他公司的協議提供不同範圍的賠償,這些公司通常是其臨牀研究組織、調查人員、臨牀現場、供應商和其他公司。根據這些協議,該公司一般對其產品或產品的使用或測試或任何美國專利或任何第三方對其產品的任何版權或其他知識產權的侵權索賠,對其產品或產品的使用或測試,或任何美國專利或任何版權或其他知識產權的索賠,給予賠償、保持無害,並同意賠償被賠償方所遭受或遭受的損失。這些賠償協議的期限一般是永久的。根據這些賠償協議,公司未來可能需要支付的款項是無限的。從歷史上看,與這些賠償條款有關的費用是無關緊要的。該公司還維持各種責任保險單,以限制其風險敞口。因此,它認為這些賠償協議的公允價值是最低的。因此,截至2019年12月31日,該公司尚未記錄這些協議的任何負債。

51

法律事項

公司可不時參與在正常經營過程中產生的各種法律訴訟。2019年7月29日,公司前臨時總裁兼首席執行官兼首席財務官約翰·麥戈文先生提交了一份請求仲裁的請求,要求支付37萬美元的遣散費,以及因他離職而造成的額外損害賠償。公司認為,麥戈文先生提出的索賠沒有任何價值,公司打算對所有這些索賠進行抗辯。截至2019年12月31日,管理層認為,沒有任何其他事項最終會對公司的財務狀況、經營結果或現金流動產生重大不利影響的責任。

租賃

公司為位於加利福尼亞州埃默裏維爾的公司總部租用辦公空間。初步租約有效期至2022年2月28日。本公司可選擇將租期延長一(5)年,並可向業主發出書面通知。本公司打算行使本租約的續期選擇權。該公司還根據一份將於2020年10月31日到期的運營租約,對位於加利福尼亞州埃默裏維爾的EmeryStation北方實驗室設施和辦公空間(“EmeryStation”)作出租賃承諾。沒有明確的續約條款。根據協議條款,本公司沒有任何剩餘價值擔保。

2016年7月,該公司在EmeryStation轉租了所有可出租的不動產(“轉租協議”)。分租協議於二零一六年九月八日生效。轉租協議將於2020年10月21日終止,沒有明確的續約條款。根據協議條款,分租人沒有任何剩餘價值擔保。

除設施租賃外,該公司還根據總隊租賃協議租賃了54輛汽車。每次租賃為期36個月,從2017年第一季度交付車輛開始。在2019年第一季度,為了重組其在美國的銷售隊伍,該公司審查了其車隊租賃的減值情況。該公司根據可識別的未來現金流量的最低水平估算公允價值,並記錄了12.5萬美元的減值費用,該費用列在2019年12月31日終了年度業務和綜合虧損綜合報表中的銷售和營銷費用細項中。在2019年第四季度,該公司提前終止了與閒置車輛有關的租賃協議,截至2019年12月31日共有15輛租賃車輛。

此外,該公司還租賃了2台複印機,該租約於2019年8月到期。該公司於2019年10月延長了租約。新租約將於2022年10月到期。複印機的每月租金不是實質性的。

在計算租賃付款的現值時,公司選擇根據原來的租賃期限而不是剩餘的租賃期限使用增量借款利率。本公司已選擇將每個租賃組成部分及其相關的非租賃組成部分作為一個單獨的租賃部分進行核算,並僅將所有合同的考慮分配給各租賃組成部分。這可能會導致對使用權、資產和租賃責任餘額的初步和隨後的衡量,而不是政策選擇不適用的情況下。租賃包括可變部分(即公用區域維護、里程費用過高等)。這些款項是根據實際發生的費用與每月基本付款分開支付的,因此不包括在使用權資產和租賃負債中,而是反映在所發生期間的費用中。

2019年12月31日終了年度的租賃費用、租賃期限和貼現率的構成部分如下(除租賃期限和貼現率外,以千計):

租賃費用

經營租賃成本

$ 1,130

分租收入

(632 )

淨租賃成本

$ 498

其他資料

用於經營租賃的業務現金流量

$ 1,285

加權平均剩餘租賃期限(以年份為單位)

1.7

加權平均貼現率

12 %

截至2018年12月31日和2017年12月31日的經營租賃費用分別為5.5萬美元和48.3萬美元,分別列在主題840下。

52

截至2019年12月31日,根據不可取消租約支付的未來租金如下(千):

2020

$ 1,047

2021

454

2022

88

此後

未來最低租賃付款總額

1,589

較少估算的利息

(154 )

共計

$ 1,435

報告為:

經營租賃責任

$ 930

經營租賃責任-非流動

505

共計

$ 1,435

截至2019年12月31日,根據不可取消租約收取的未來租約付款如下(千):

2020

$ 577

2021

2022

此後

未來最低租賃付款總額

$ 577

附註9.應付關聯方票據

2019年2月27日,該公司向先鋒製藥(香港)有限公司發行了一張價值100萬美元的期票。(“香港先鋒”),於2019年6月25日修訂(“本票”)。期票目前支付的利息為30萬美元(最初為15萬美元),在公司與香港先鋒公司的下一次融資時全額支付,而且在2020年7月1日之後任何情況下都不會支付(從2019年7月27日的初始到期日起,按6月的修改期限延長)。這筆交易是由中國金頓資產管理有限公司促成的。(“中國金頓”)對公司的所有有形和無形資產擁有完善的擔保權益。就期票而言,該公司向中國金頓支付了2%的經紀費用,並與中國金頓簽訂了為期一年的諮詢協議。作為公司董事會成員和中國金頓公司的負責人,鮑勃·吳將根據這樣的諮詢協議獲得10萬美元的報酬。與發行20 000美元本票有關的債務發行費用確認並記作對綜合資產負債表中應付的關聯方票據的抵銷。債券發行成本在期票期內採用有效利率法攤銷為利息費用,假定期票將於2020年7月1日全部付清。公司認定,按照ASC 470的規定,6月份修改後的期票條款的變動被列為不良債務重組,債務。但是,由於未來未貼現現金流量大於原始本票的賬面淨值,因此沒有確認收益。該公司根據原始債務的賬面價值和經修訂的現金流量,制定了新的有效利率。

截至2019年12月31日,已確認的利息支出(包括髮行成本的攤銷)為22.2萬美元。

53

本票自2019年12月31日起列示如下:

(單位:千)

本金

$ 1,000

未攤銷債務發行成本

(2 )

應計利息

204

債務總額

1,202

減:短期

1,202

長期

$

附註10.可兑換票據

2019年3月26日(“截止日期”),該公司與Iliad Research and Trading,L.P.(“貸款人”)簽訂了一項證券購買協議,根據該協議,公司向貸款人簽發了截止截止日期的有擔保的可轉換本票(“可轉換票據”)。可轉換債券的原始本金為220萬美元,年利率為10%,並將於2020年9月26日到期,除非提前按照其條款支付、贖回或轉換。該公司扣除原始發行折扣20萬美元和貸款人交易費用1.5萬美元后,獲得了200萬美元的淨收益。該公司確認了與發行可轉換票據有關的額外182 000美元的債務發行成本。

可轉換債券使貸款人有權在任何時候將未清本金和應計未付利息按每股1.65美元的轉換價格轉換為公司普通股的未登記股份。從2019年9月26日開始,可轉換債券還規定貸款人有權贖回每月最多20萬美元的可轉換票據(“贖回金額”)的全部或任何部分。每筆贖回金額可按公司的選擇以現金支付,方式是將這些贖回額轉換為未註冊普通股(“贖回轉換股”),或其中的一種組合。贖回轉換股的數量等於適用的贖回量的一部分,再除以1.65美元的較低價格或市價。市場價定義為在緊接適用的測量日期之前的20個交易日內最低收盤價的85%。此外,公司可隨時以贖回價格贖回可轉換債券,贖回價格相等於本金及利息的未償還餘額總額的115%。

公司已在其授權和未發行的普通股中保留了3,200,000股,以便在“可轉換票據”下發行所有普通股。

根據公司與貸款人之間的擔保協議,可轉換票據的償還由公司的所有資產擔保。“擔保協議”所涵蓋的資產目前首先由最高100萬美元的某些留置權以及應計和未付利息和費用作為擔保,有利於上文所述的香港先鋒公司。

“可轉換票據”包含發生時發生的違約事件,在此期間,所有債務可立即宣佈到期應付。在某些違約情況下,未清本金和利息應自動到期並以現金支付。在其他違約事件中,貸款人可以選擇將未償餘額增加15%,這取決於違約的規模,而不加速未償餘額。

公司的提前付款條款代表一個嵌入式看漲期權,貸款人的股票贖回條款代表一個嵌入式看跌期權,某些違約事件代表嵌入式衍生品,每個衍生品都需要分叉。採用蒙特卡羅模擬模型,在公允值下測量了包含所有可分岔特徵的單個導數。用於對2019年3月26日發行的合併嵌入衍生產品進行估值的主要假設如下:

截至

假設

2019年3月26日

股票價格(最新出價)

$ 1.28

股票波動性

93.8

%

無風險利率

2.34

%

剩餘任期

1.5

54

截至2019年12月31日,用於對合並嵌入衍生產品進行估值的主要假設如下:

截至

假設

(一九二零九年十二月三十一日)

股票價格

$ 0.65

股票波動性

192.6

%

無風險利率

1.60

%

剩餘任期

0.74

截至2019年12月31日,合併後的嵌入式衍生品的公允價值為3000美元。在截至2019年12月31日的年度內,公司在綜合業務和全面虧損報表中記錄了42.4萬美元的收益。

總計627 000美元的折扣,包括原始發行折扣,以及總計19.7萬美元的債務發行成本,包括公司的發行成本和支付貸款人的交易費用,在發行時記錄在案,並被歸類為綜合資產負債表上的“可轉換票據”的抵銷項。截至2019年12月31日,可轉換票據如下:

(單位:千)

本金

$ 1,563

未攤銷折扣

(117 )

未攤銷債務發行成本

(37 )

債務總額

1,409

減:短期

1,409

長期

$

貼現和債務發行費用在可轉換票據期間使用有效利率法攤銷為利息費用,假定可轉換票據將從2019年9月起每月最多贖回20萬美元。截至2019年12月31日的一年內,可轉換債券的實際利率為52.67%。截至2019年12月31日,已確認的利息支出(包括髮行成本攤銷和債務折扣)為83.1萬美元。

2019年8月8日,該公司與某些國內投資者簽訂了一項證券購買協議(“8月份SPA”),以便在註冊直接發行中出售和發行4,198,566股普通股和4,198,566股認股權證,可行使4,198,566股普通股,同時以每股1美元的發行價進行私人配售。8月份的SPA禁止公司贖回普通股或普通股等價物,以滿足Iliad Research&Trading,L.P.的期票,並且只有當股票價格等於或超過2.00美元時,才可發行普通股以滿足期票的要求。關於8月SPA條款的進一步討論,見注12,“股東權益”。

自2019年9月27日以來,該銀行開始每月贖回20萬美元的可轉換債券。截至2019年12月31日,該公司共償還了80萬美元現金,其中65.2萬美元用於支付可兑換票據的未清餘額。截至2019年12月31日,可轉換債券本金餘額的合約期限如下:

(單位:千)

2020

$ 1,563

2021年及其後

共計

$ 1,563

55

附註11.認股權證責任

2011年7月,該公司以註冊直接融資方式出售普通股和認股權證。作為這項交易的一部分,共發行了139 520張認股權證,行使價格為33.25美元,可在2012年1月1日至2016年7月5日期間行使。認股權證的條款要求在每次認股權證行使時交付註冊股份,並要求在涉及公司普通股的具體基本交易(例如收購公司)時向權證持有人支付現金(代替認股權證的行使)。在ASC 480下,區分負債與權益,公司在行使認股權證時交付註冊股份的能力以及公司在發生指明的基本交易時可能有現金結算認股權證的義務被視為公司無法控制的。認股權證載有一項規定,根據這一規定,權證持有人可選擇接受現金,相當於該認股權證剩餘未行使部分的Black Schole公允價值,在發生基本交易時作為現金結算(合同規定包括各種合併、收購或股票轉讓活動)。由於這一規定,ASC 480要求將這些認股權證歸類為負債。這些認股權證的公允價值是用格子估價模型確定的,公允價值的變化記錄在綜合業務報表和綜合損失表中。格點模型提供了在整個到期日內波動率和無風險利率的假設。此外,在2012年1月5日之後,如果在本金市場上普通股的每股收盤價在連續十五個交易日內等於或超過66.50美元(不一定是連續的),公司有權要求權證持有人行使當時持有的認股權證的三分之一。

2015年10月,根據公司2015年3月3日的證券購買協議(“2015年證券購買協議”)發行的所有認股權證持有人同意將公司發行新證券之前對這些投資者規定的通知時間從20個工作日縮短到兩個工作日,用於此類投資者先發制人權利期的剩餘時間(2016年3月3日到期)。該公司簽訂了這些協議,以便能夠在2015年10月的發行(見下文)和未來的發行中迅速籌集資金。作為對這些協議的考慮,公司修改了認股權證的某些條款,期限為15個月(“短期認股權證”)和根據2015年“證券購買協議”(合“2015年3月認股權證”)發行的5年期認股權證(“長期認股權證”)和根據2011年6月29日配售代理協議(“2011年7月認股權證”)發行的認股權證。具體而言,修正案將2015年3月權證和2011年7月認股權證的行使價格降低到每股5.00美元。此外,修正案將短期認股權證和2011年7月認股權證的有效期延長至2020年3月6日。2011年7月權證和2015年3月認股權證都增加了價格保護規定,因此,如果公司隨後以每股低於5.00美元的價格出售或以其他方式處置公司普通股,或以低於5.00美元的行使價格交換普通股的任何證券,則此類認股權證的行使價格將降至較低的價格。

2015年10月,該公司還與Roth Capital Partners公司簽訂了一項承銷協議,涉及公開發行和出售至多(I)492 000股公司普通股;(2)購買至多442 802股公司普通股(“2015年10月認股權證”)的認股權證,行使價格為每股5美元(“2015年10月發行”)。普通股和認股權證分別發行。每一張認股權證可在簽發時立即行使,並將於簽發之日起60個月屆滿。2015年10月的公開發行價格為普通股和相關認股權證每股5.00美元。扣除承保折扣、佣金和提供費用後,該公司的淨收益約為210萬美元。

2016年2月,根據認股權證的價格保護規定,2011年7月、2015年3月和2015年10月的認股權證罷工價格降至每股1.81美元,因為該公司以該價格將普通股出售給傅建平先生。

2019年5月,根據認股權證的價格保護規定,2011年7月權證、2015年3月權證和2015年10月權證的罷工價格進一步降低到每股0.2061美元,因為該公司以該價格將普通股出售給特里頓基金有限公司。

截至2019年12月31日和2018年12月31日,用於評估2011年7月權證價值的主要假設如下:

截至

十二月三十一日,

十二月三十一日,

假設

2019

2018

預期價格波動

115

%

77

%

預期任期(以年份為單位)

0.18 1.18

無風險利率

1.52

%

2.60

%

股利收益率

0.00

%

0.00

%

權證的加權平均公允價值

$ 0.44 $ 0.29

56

2015年3月,該公司同時發行了短期認股權證(每股15.00美元)和長期認股權證(每股16.25美元)。當時,該公司認定,這些權證符合股權會計要求,不包含需要分叉的嵌入衍生品。在公司於2015年10月同意修改2015年3月和2011年7月權證條款後,公司對2015年3月認股權證的變更進行了評估,並注意到術語的變化導致了短期和長期認股權證的責任分類。2015年3月認股權證在2015年10月27日重新發行和估值,共計180萬美元,加上新條款,修改費用按2015年10月27日修改後新條款的認股權證公允價值與截至2015年10月27日修改前原條款的認股權證公允價值之間的差額入賬。這些認股權證的公允價值是用格子估價模型確定的,公允價值的變化記錄在綜合業務報表和綜合損失表中。

如附註2“重大賬户政策摘要”所述,在採用ASU 2017-11時,該公司決定,不考慮下跌條款,長期和短期認股權證被視為與公司股票掛鈎,應按股權分類。該公司在其2019年3月31日的合併資產負債表上將與長期和短期認股權證相關的權證負債重新歸類為額外的已繳資本,這增加了5.6萬美元的額外已付資本,減少了5.6萬美元的認股權證負債。此外,由於修改後的追溯性採納,該公司記錄了截至2019年1月1日公司初始累積赤字的累積效應調整數3.6萬美元,並抵消了增加了3.56萬美元的額外實收資本。

截至2018年12月31日,用於評估短期認股權證價值的主要假設如下:

截至

十二月三十一日,

假設

2018

預期價格波動

77

%

預期任期(以年份為單位)

1.18

無風險利率

2.60

%

股利收益率

0.00

%

權證的加權平均公允價值

$ 0.24

截至2018年12月31日,用於評估長期認股權證價值的主要假設如下:

截至

十二月三十一日,

假設

2018

預期價格波動

77

%

預期任期(以年份為單位)

1.18

無風險利率

2.60

%

股利收益率

0.00

%

權證的加權平均公允價值

$ 0.29

如上所述,該公司就2015年10月的發行發行了認股權證。該公司評估了2015年10月認股權證的條款,並指出,根據ASC 480,如果發生具體的基本交易,公司可能有義務以現金結算認股權證,這被認為是公司無法控制的。由於這一規定,ASC 480要求將這些認股權證歸類為負債。這些認股權證的公允價值是用格子估價模型確定的,公允價值的變化記錄在綜合業務報表和綜合損失表中。2015年10月27日發行的認股權證的公允價值為130萬美元。

截至2019年12月31日和2018年12月31日,用於評估2015年10月權證價值的主要假設如下:

截至

十二月三十一日,

十二月三十一日,

假設

2019

2018

預期價格波動

184

%

73

%

預期任期(以年份為單位)

0.83 1.83

無風險利率

1.59

%

2.51

%

股利收益率

0.00

%

0.00

%

權證的加權平均公允價值

$ 0.49 $ 0.38

57

2017年第二季度,與2015年3月的短期和長期認股權證相關的認購認股權證共計2.1萬股,總收益為3.8萬美元。在行使這些認股權證時,與這些認股權證有關的權證負債已按行使之日的公允價值58 000美元調整,公允價值的任何變動均記錄在綜合業務報表和綜合損失報表中。5.8萬美元的公允價值後來在行使之日轉入股權。

2019年第二季度,與2011年7月認股權證和2015年10月認股權證相關的購買158 400股普通股的認股權證共計158 400張,收益毛額為33 000美元。在行使這些認股權證時,與這些認股權證有關的權證負債按行使之日的公允價值40萬美元調整,公允價值的任何變動均記錄在綜合業務報表和綜合損失表中。這40萬美元的公允價值後來在行使之日轉入衡平法。

在2019年第三季度,與2015年10月認股權證有關的購買102 602股普通股的認股權證共計102 602份,收益毛額為21 000美元。在行使這些認股權證時,與這些認股權證有關的權證負債已按行使之日的公允價值20萬美元調整,並在綜合業務報表中記錄公允價值的任何變動和全面損失。該20萬美元的公允價值後來在行使之日轉入股權。

2019年8月,公司向某些國內投資者發行了以下認股權證:(1)向某些國內投資者購買至多4,198,566股公司普通股的認股權證,涉及其註冊直接發行的4,198,566股普通股(“2019年國內認股權證”);(2)向某些外國投資者購買至多2,700,000股公司普通股的認股權證,涉及A系列優先股(“2019年外國認股權證”)的私人配售;(3)向Ladenburg Thalmann&Co公司購買至多167,942股公司普通股的認股權證。作為其在註冊直接發行中的中介服務(“2019年拉登堡認股權證”)。關於2019年8月融資交易條款的進一步討論,見注12“股東權益”。

2019年國內認股權證可在發行日期後6個月內行使,並將於2025年2月13日到期,行使價格為1.15美元。2019年國內認股權證的條款要求在每一次認股權證行使時交付註冊股份,並要求在涉及公司普通股的具體基本交易(如收購公司)時向權證持有人支付現金(代替認股權證的行使)。2019年國內認股權證載有一項規定,根據這一規定,權證持有人可選擇接受現金,相當於該認股權證剩餘未行使部分的布萊克斯科爾斯公允價值,在發生基本交易時作為現金結算(合同界定包括各種合併、收購或股票轉讓活動)。由於這一規定,ASC 480要求將2019年國內認股權證列為負債。這些認股權證的公允價值是用Black-Soles估值模型確定的,公允價值的變化記錄在綜合經營報表和綜合損失報表中。2019年8月13日發行的2019年國內認股權證的公允價值為310萬美元。

截至2019年8月13日,用於評估2019年國內認股權證價值的主要假設如下:

截至

八月十三日,

假設

2019

預期價格波動

149.29

%

預期任期(以年份為單位)

5.50

無風險利率

1.58

%

股利收益率

0.00

%

權證的加權平均公允價值

$ 0.75

截至2019年12月31日,用於評估2019年國內認股權證價值的主要假設如下:

截至

十二月三十一日,

假設

2019

預期價格波動

154.10

%

預期任期(以年份為單位)

5.13

無風險利率

1.70

%

股利收益率

0.00

%

權證的加權平均公允價值

$ 0.57

58

2019年拉登堡認股權證可在發行時立即行使,並將於2024年8月8日到期,行使價格為1.25美元。2019年拉登堡認股權證的條款與2019年國內認股權證一致,因此按照ASC 480分類為負債。這些認股權證的公允價值是用Black-Soles估值模型確定的,公允價值的變化記錄在綜合經營報表和綜合損失報表中。2019年8月13日發行的2019年拉登堡認股權證的公允價值為12.4萬美元。

截至2019年8月13日,用於評估2019年拉登堡權證價值的主要假設如下:

截至

八月十三日,

假設

2019

預期價格波動

155.19

%

預期任期(以年份為單位)

5.00

無風險利率

1.57

%

股利收益率

0.00

%

權證的加權平均公允價值

$ 0.74

截至2019年12月31日,用於評估2019年拉登堡權證價值的主要假設如下:

截至

十二月三十一日,

假設

2019

預期價格波動

159.94

%

預期任期(以年份為單位)

4.61

無風險利率

1.69

%

股利收益率

0.00

%

權證的加權平均公允價值

$ 0.57

2019年外國認股權證可在股東批准後行使,該認股權證於2019年10月9日收到,將於2025年2月13日到期,行使價格為1.15美元。認股權證的條款與2019年國內認股權證一致,因此按照ASC 480被列為負債。這些認股權證的公允價值是用Black-Soles估值模型確定的,公允價值的變化記錄在綜合經營報表和綜合損失報表中。2019年8月13日發行的2019年外國認股權證的公允價值為200萬美元。

截至2019年8月13日,用於評估2019年外國認股權證價值的主要假設如下:

截至

八月十三日,

假設

2019

預期價格波動

149.29

%

預期任期(以年份為單位)

5.50

無風險利率

1.58

%

股利收益率

0.00

%

權證的加權平均公允價值

$ 0.75

截至2019年12月31日,用於評估2019年外國認股權證價值的主要假設如下:

截至

十二月三十一日,

假設

2019

預期價格波動

154.10

%

預期任期(以年份為單位)

5.13

無風險利率

1.70

%

股利收益率

0.00

%

權證的加權平均公允價值

$ 0.57

59

截至2019年12月31日,所有未清認股權證負債詳情如下:

搜查令

(股票和美元,千元)

股份

責任

認股權證責任-當期

2011年7月認股權證

35 $ 15

2015年10月認股權證

38 19
73 $ 34

認股權證責任-非流動

2019年國內認股權證

4,199 $ 2,410

2019年外國逮捕令

2,700 1,550

2019年拉登堡認股權證

168 95
7,067 $ 4,055

附註12.股東權益

優先股

根據公司經修訂的公司章程,公司有權發行最多5,000,000股該系列的優先股,並享有董事會可能批准的權利和優惠。截至2019年12月31日和2018年12月31日,未發行優先股。

2019年8月8日,該公司簽訂了一項證券購買協議,出售(I)270萬股A系列優先股,經公司股東批准後,按1:1的比例自動轉換為270萬股普通股,發生在2019年10月9日;(Ii)270萬股普通股認股權證,可對270萬股普通股行使。

A系列優先股的權利包括:

轉換。如上所述,A系列優先股經公司股東批准後自動轉換為270萬股普通股,比例為1:1,發生在2019年10月9日。在股東批准之前,優先股是不可轉換的。

反稀釋保護。A系列優先股不包含任何基於價格的反稀釋保護措施.

清算偏好。在公司清算、解散或清盤(自願或非自願)的情況下,優先股持有人有權獲得與普通股持有人相同的數額。

表決權。A系列優先股的股份一般沒有表決權,除非法律和某些列舉的表決權,如增加優先股的授權股份。

股利權利。A系列優先股的持有人有權按A系列優先股的股份收取股利,分紅相等(彷彿轉換為普通股),在以普通股的股份支付股利時,按普通股實際支付的股利並以同樣的形式分紅。A系列優先股無權獲得任何其他股息。

贖罪。A系列優先股沒有贖回權。公司沒有義務贖回或回購任何優先股。

由於轉換觸發取決於被認為不在公司控制範圍內的股東批准,因此,A系列優先股被認為是可以意外贖回的,因此,截至2019年9月30日,在公司中期資產負債表中被列為夾層股權。在2019年10月將A系列優先股轉換為公司普通股後,截至2019年12月31日,它被列為公司資產負債表中的權益。

該公司採用公允價值分配方法分配從A系列融資中收到的270萬美元的收益。該公司首先根據發行日期的認股權證的公允價值分配200萬美元,剩餘金額分配給A系列優先股。關於評估認股權證的主要假設的進一步討論,見注11,“權證責任”。

60

中國金頓擔任配售代理,以換取相當於總收入6%(6%)的佣金,總額為16.2萬美元。該公司額外支付了3.3萬美元的發行費用。該公司撥出93 000美元用於認股權證負債,在此期間支出了10 000美元,並將102 000美元記作A系列優先股的減值。

2019年10月9日,公司召開了一次股東特別會議(“特別會議”),會上公司股東批准(一)將270萬股A系列優先股轉換為270萬股公司普通股;(Ii)根據紐約證券交易所美國有限責任公司指南第713(A)節的股東批准要求,在行使270萬份外國認股權證時可能發行的270萬股公司普通股。價值80萬美元的有益轉換功能被記錄為優先股的折價,並增加了額外的已付資本。由於A系列優先股是永久性的,該公司於2019年10月在綜合運營和全面虧損報表中充分攤銷了與視為股息的實益轉換功能有關的折扣,這反映在截至2019年12月31日的年度業績中。

普通股

2018年第一季度,該公司與OP Financial Investments Limited簽訂了一項股票購買協議,出售公司普通股1,700,000股,每股面值0.01美元,總收購價為598.4萬美元(“OP專用安置”)。行動計劃於2018年2月8日結束。中國金頓擔任配售代理,以換取相當於總收益6%(6%)的佣金,總額為359,000美元。該公司還向紐交所美國證券交易所支付了3.4萬美元,用於增發這些股票。

2019年3月29日,該公司與特拉華州有限合夥公司Triton Funds LP簽訂了一項普通股購買協議,根據該協議,該公司有權在適用的截止日期前五個工作日內以相當於該公司普通股最低交易價格90%的購買價格出售公司的300萬美元普通股。該公司還於2019年3月29日與Triton簽訂了一項登記權利協議,根據該協議,該公司在2019年4月1日向證券交易委員會提交併於2019年4月12日宣佈生效的表格S-3的登記聲明上登記了這些股份,供Triton公司轉售。關於與Triton Funds LP的交易,該公司與Triton Funds LLC簽訂了一項書面協議,根據該協議,該公司向Triton Funds LLC發行了150,000股普通股。在2019年第二季度,該公司向Triton Funds LP發行了公司普通股1,747,312股,每股面值0.01美元,總收購價為36萬美元。該公司還支付了12.2萬美元的其他發行費用。2019年9月5日,該公司收到了額外的28.8萬美元與融資有關的資金,並記錄了增發普通股所產生的額外已付資本。沒有發行與收到288 000美元有關的額外股份。與Triton Funds LP達成的普通股購買協議於2019年12月31日到期,其餘已登記但未售出的股票已於2020年2月1日被撤銷註冊。

2019年6月26日,該公司開始私募發行公司普通股1371,427股,並認股權證,以240萬美元的總認購價格購買131.1427股公司普通股,分別認購100萬美元、40萬美元和100萬美元。中國金頓擔任配售代理,以換取相當於總收益6%(6%)的佣金,總額為14.4萬美元。該公司還支付了2.7萬美元的其他發行費用。

2019年8月8日,該公司進入8月SPA,以每股1.00美元的發行價出售和發行419.566股普通股。至於八月份的特別用途協議,該公司發出4,198,566份認股權證,購買公司普通股的4,198,566股,行使價格為1.15元。拉登堡塔爾曼公司(“配售代理”)擔任該交易的配售代理,以換取相當於總收入6%(6%)的佣金,總額為252,000美元,併發行2019年Ladenburg認股權證,購買至多167,942股普通股,行使價格為1.25美元。此外,該公司還向安置代理支付了6萬美元的某些費用。該公司還支付了3.2萬美元的其他發行費用。8月份的SPA限制了公司發行新普通股或普通股等價物的能力,期限為一年(如果它是“在市場上”與配售代理一起發行),直到公司普通股的日成交量加權平均價格連續10天等於或超過2.00美元為止。禁止公司贖回普通股或普通股等價物,以滿足Iliad Research&Trading,L.P.的期票,並只能在股票價格等於或超過2.00美元的情況下發行普通股,以滿足期票的要求。有關可兑換票據的詳細信息,見注10,“可轉換票據”。

該公司採用公允價值分配方法分配從融資中收到的420萬美元的收益。該公司首先根據2019年國內認股權證在發行日期的公允價值分配310萬美元,剩餘數額分配給普通股。關於評估認股權證的主要假設的進一步討論,見注11,“權證責任”。

61

在融資方面,公司的發行費用為488,000美元,其中233,000美元分配給認股權證負債,並在此期間支出,255,000美元記作增發普通股所產生的額外已付資本的減少額。由於2019年拉登堡認股權證作為股票發行成本入賬,在此期間分配給認股權證負債5.9萬美元,並記作65 000美元,作為增發普通股的額外已付資本的減少。

股票認股權證

2016年2月,根據認股權證的價格保護規定,2011年7月、2015年3月和2015年10月的認股權證罷工價格降至每股1.81美元,因為該公司以該價格出售普通股給傅建平先生。

2019年5月,根據認股權證的價格保護規定,2011年7月、2015年3月和2015年10月的認股權證罷工價格降至每股0.2061美元,因為該公司以該價格將普通股出售給特里頓基金有限公司(Triton Funds LP)。

正如附註3“公允價值計量”中更全面描述的那樣,2015年3月認股權證在採用ASU 2017-11時,從權證負債改為股權。在2019年5月觸發下跌特徵,並將普通股以每股0.2061美元的價格出售給特里頓基金有限公司(Triton Funds LP)後,該公司以每股0.2061美元的價格將普通股降至每股0.2061美元。該公司根據ASC 820的規定,測算出(1)2015年3月認股權證的公允價值(不含下行功能)與(2)2015年3月權證的公允價值(不含下一輪特徵)之間的差異。公允價值計量和披露因此,在基本每股收益的計算中,記錄了2.9萬美元的股息,這被視為普通股東可獲得的收入的減少。2011年7月和2015年10月的權證被排除在這項工作之外,因為它們被列為負債。

2019年第二季度,與2015年10月認股權證相關的購買158 400股普通股的認股權證共計158 400張,收益毛額為33 000美元。詳情請參閲附註11,“授權書責任”。

2019年第二季度,與2015年3月認股權證有關的購買133 167股普通股的認股權證共計133 167張。在行使的133 167份認股權證中,70 000份是在無現金交易中行使的,因此發行了64 979股認股權證。其餘的認股權證是為13 000美元的總收入行使的。

2019年6月,該公司發行了1371,427張認股權證,以私募方式購買1371,427股公司普通股。詳情請參閲上一節“普通股”。這些認股權證的期限為一年,行使價格為0.87美元,如果公司普通股的收盤價為1.00美元或更高,公司可收回。

2019年7月,共行使了102 602份認股權證,購買102 602股普通股,與2015年10月的認股權證有關,收益毛額為21 000美元。詳情請參閲附註11,“授權書責任”。

2019年8月,該公司發行了4,198,566張認股權證,購買公司普通股中的4,198,566股,與登記的直接發行普通股有關。這些認股權證將在發行日期後六個月內行使,並將於2025年2月13日到期,行使價格為1.15美元。公司發行了167,942張認股權證,購買167,942股公司普通股,併為此向安置代理公司提供了認股權證。這些認股權證可在發行時立即行使,並將於2024年8月8日到期,行使價格為1.25美元。詳情請參閲上一節“普通股”。

2019年8月,該公司還發行了270萬股認股權證,購買了270萬股公司普通股,涉及A系列優先股的私人配售。這些認股權證可在股東批准後行使,並將於2025年2月13日到期,行使價格為1.15美元。請參閲上一小節“優先股”,以進一步瞭解這類私人配售的詳情。

62

下表彙總了截至2019、2018年和2017年12月31日該公司尚未執行的認股權證的信息,以及在該日終了的三年內的活動情況。

加權-

認股權證

平均

(單位:千)

運動

價格

截至2016年12月31日止未繳

565 $ 1.81

認股權證

- $ -

行使認股權證

(21 ) $ 1.81

認股權證到期

- $ -

2017年12月31日未繳

544 $ 1.81

認股權證

- $ -

行使認股權證

- $ -

認股權證到期

- $ -

截至2018年12月31日未繳

544 $ 1.81

認股權證

8,438 $ 1.11

行使認股權證

(394 ) $ 0.21

認股權證到期

- $ -

截至2019年12月31日未繳

8,588 $ 1.09

注13.基於股權的賠償

權益補償計劃

2007年10月,該公司通過了2007年Omnibus獎勵計劃(“2007年計劃”),規定根據董事會(“董事會”)的決定,向僱員、董事和外部諮詢人授予股權獎勵,如股票期權、不受限制和限制的普通股、股票單位、股利等價權和股票增值權。在2007年計劃開始時,根據2007年計劃為獎勵保留了80 000股股份。

2009年至2012年期間,根據2007年計劃核準授予的普通股數量每年增加,數額相當於(A)40 000股;(B)公司前一年最後一天發行的普通股數量的4%;或(C)董事會確定的較小數目。因此,2012年1月、2011年1月和2010年1月分別根據2007年計劃核準了另外40 000股、37 427股和37 207股普通股。從2013年開始,股東投票決定取消40,000股上限和2007年計劃授權授予的股份,每年增加公司前一年最後一天發行的普通股數量的4%。因此,另有32 646股普通股和59 157股普通股分別於2014年1月和2013年根據2007年計劃獲準授標。2015年3月30日,該公司提交了一份註冊聲明,在2007年計劃的授權授標股票基礎上再增加82,461股。2016年1月,該公司根據2007年計劃的常綠規定,在2007年計劃授權的獎勵股份基礎上增加了139,449股。2016年5月26日,該公司股東批准了對2007年計劃的修訂,將根據該計劃授權授予的公司普通股數量增加1,124,826股。2017年1月,該公司根據2007年計劃的常綠規定,將610,774股股份添加到2007年計劃的授權獎勵中。由於上述情況,根據2007年計劃核準的股票總數為2,318,486股,在2017年3月15日到期之前(考慮到2007年計劃以前的裁決)。

2007年計劃到期後,不能根據2007年計劃頒發新的獎勵,但截至2017年3月15日計劃到期日期的未償裁決將繼續受其條款的制約。根據2007年計劃的條款,激勵股票期權的行使價格不得低於授予之日普通股公平市場價值的100%,如果授予公司股票10%以上的所有者,則在授予之日不低於普通股公平市場價值的110%。根據2007年計劃授予的股票期權不遲於授予之日起十年屆滿。授予僱員的股票期權一般在四年內授予,而授予董事和顧問的期權一般在較短的時間內授予,但須繼續服務。

63

2017年3月,公司通過了2017年6月2日股東批准的2017年總括激勵計劃(“2017年計劃”),規定向董事會確定的不合格股票期權(“NQSO”)、激勵股票期權(“ISO”)、限制性股票、業績股、股票增值權(“SARS”)、限制性股票單位(RSU)和其他基於股份的獎勵授予其他股權獎勵。2017年計劃將不影響先前根據2007年計劃授予的獎勵。“2017年計劃”允許授予至多2,318,486股公司普通股,另外,自2018年1月1日起至2027年1月1日的每個財政年度的第一天,獲準獲得授標的股份數量每年自動增加,相當於(I)在緊接財政年度最後一天發行的普通股數量的4%,或(Ii)董事會確定的普通股數量低於2017年計劃第4(A)(I)節規定的數量。截至2019年12月31日,有1,789,174股可用於2017年計劃下的未來獎勵。

根據2017年計劃的條款,NQSOs、ISO和SARS的行使價格不得低於授予之日普通股公平市場價值的100%;如果ISO被授予公司股票10%以上的所有者,則在授予之日不低於普通股公平市場價值的110%。獎勵期限不超過10年,對於持有公司股票超過10%的人,ISO的獎勵期限不超過5年。授予僱員的股票期權一般在四年內授予,而授予董事和顧問的期權一般在較短的時間內授予,但須繼續服務。公司發行新股以滿足2007年計劃和2017年計劃下的期權操作。

股票期權摘要

下表彙總了截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日公司股票期權和限制性股票的情況,以及截至那時的三年期間的活動情況:

(單位:千,但年份和每股數據除外)

備選方案

加權-

平均

運動

價格

加權-

平均

剩餘合同

壽命(年份)

骨料

內稟

價值

截至2016年12月31日止未繳

1,489 $ 8.38 8.7 $ 702

授予期權

1,616 $ 3.03

獲批的受限制股票單位

49 $

行使選擇權

(68 ) $ 2.72

受限制股票單位

(39 ) $

喪失/取消期權

(87 ) $ 22.08

取消受限制股票單位

- $

2017年12月31日未繳

2,960 $ 5.16 8.6 $ 2,586

授予期權

1,118 $ 2.03

獲批的受限制股票單位

12 $

行使選擇權

(4 ) $ 2.35

受限制股票單位

- $

喪失/取消期權

(701 ) $ 5.12

取消受限制股票單位

(11 ) $

截至2018年12月31日未繳

3,374 $ 4.13 8.2 $ 8

授予期權

145 $ 0.37

獲批的受限制股票單位

204 $

行使選擇權

(83 ) $ 2.30

受限制股票單位

(209 ) $

喪失/取消期權

(1,247 ) $ 4.01

取消受限制股票單位

(1 ) $

截至2019年12月31日未繳

2,183 $ 4.03 6.6 $ 43

歸屬及預計將於2019年12月31日歸屬

2,165 $ 4.05 6.5 $ 43

歸屬於2019年12月31日

1,818 $ 4.44 6.2 $

可於2019年12月31日運動

1,818 $ 4.44 6.2 $

綜合內在價值計算為基礎股票期權獎勵的行使價格與紐約證券交易所美國證券交易所截至2019年12月31日在紐約證券交易所掛牌的普通股收盤價之間的差額,用於超過行使價格的報價。在截至2019年12月31日的一年中,公司共行使了8.3萬個股票期權獎勵,其中公司收到了18.9萬美元的現金付款。截至2019年12月31日的年度,股票期權獎勵沒有內在價值。截至2018年12月31日,共有4000家股票期權公司獲得了1.1萬美元的現金支付。截至2018年12月31日的年度,股票期權獎勵沒有內在價值。在截至2017年12月31日的一年中,共有68000人行使了股票期權獎勵,該公司為此收到了18.5萬美元的現金付款。截至2017年12月31日,股票期權獎勵的內在價值總計為11.6萬美元。

64

截至2019年12月31日,與未歸屬股票期權和限制性股票有關的未確認補償費用總額約為491萬美元。這一數額預計將在公司的合併經營報表中確認為基於股票的補償費用,並在剩餘的2.20年加權平均歸屬期內被確認為綜合損失。

員工及董事股票期權獎勵

公司授予其僱員和董事購買普通股的期權,其價格等於或大於該股票在授予期權之日的市值。該公司採用單一期權估值方法,應用Black-Scholes-Merton期權定價模型,估算了自授予之日起股票期權授予的價值。這種評估模型的應用涉及到判斷性和主觀性的假設。請參閲附註2,“重大帳户政策摘要”,以瞭解公司應用於評估其股票獎勵的會計政策。

在截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的幾年裏,該公司向員工和董事提供了購買總計145 000股、1 085 000股和1 529 000股普通股的期權。

在確定備選方案價值時所使用的加權平均假設如下:

截至12月31日的年度,

假設

2019

2018

2017

預期價格波動

112.41 % 89.30 % 87.78 %

預期任期(以年份為單位)

6.14 5.98 6.90

無風險利率

1.99 % 2.80 % 2.12 %

股利收益率

0.00 % 0.00 % 0.00 %

加權平均公允價值-這一期間授予的期權的公允價值

$ 0.31 $ 1.51 $ 2.34

預期價格波動-這是衡量股票價格波動或預期波動的數額。預期波動率的計算是以我國股票的歷史波動性為基礎的。

預期期限-在這段時間內,所批出的期權預期仍會未獲批准。預期壽命假設是基於公司的歷史數據。

無風險利率-這是一週的美國國庫券利率,它的期限接近期權的預期壽命。

股利收益率-我們沒有支付任何股息,也沒有計劃在可預見的將來派發股息。

沒收額在批給時估計,並在轉歸期內按比例減少補償費用。這一估計數根據實際沒收額與先前估計數的差異或預期不同程度定期進行調整。

作為Mark Sieczarek離職協議的一部分,該公司於2019年7月向他支付了根據該協議應支付的168 000股完全歸屬的註冊股票。與這一離職協議有關的費用是在2019年7月積存和支出的,並於2019年7月通過完全歸屬的註冊股票向他發行。請參閲下面有關Mark Sieczarek先生辭職的進一步細節。

此外,在截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度內,該公司還分別向員工發放了總計1.2萬股和1萬股普通股。

截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日,該公司確認員工和董事的期權獎勵分別為44.9萬美元、671萬美元和237.1萬美元。

65

2017年7月,保爾森宣佈自2017年12月31日起辭去公司首席財務官的職務。作為他的僱傭協議的一部分,公司修改了他的股票期權,在他退休後生效。保爾森先生持有的所有未償還股票期權在退休後全部歸屬,期權行使期從退休之日算起,從三個月延長到三年。在練習期結束前有到期日期的選項保持相同的到期日期。由於這一協議是在2017年第三季度簽訂的,保爾森同意在2017年12月31日之前繼續提供服務,該公司在2017年第三和第四季度記錄了與股票期權修改相關的基於股票的補償費用。在修改股票期權方面,該公司確認在截至2017年9月30日的三個月內,股票補償費為24.4萬美元,在截至2017年12月31日的三個月內確認為26萬美元。

2018年3月,該公司修改了劉先生所持有的股票期權,劉先生辭去公司董事一職,自2018年3月21日起生效。劉先生的選擇權期限從辭職之日起從三個月延長到三年。在修改股票期權方面,公司確認股票補償費用為26,000美元.

2019年4月,公司修改了由辭去公司董事職務的馬永豪先生持有的股票期權,自2019年4月29日起生效。劉先生的選擇權期限從辭職之日起從三個月延長到三年。此外,在他辭職之日,他的股票期權獎勵也被完全授予。關於股票期權的修改,公司確認股票補償費用為14,000美元,這包括在上述449萬美元的股票補償中。

2019年5月,公司對辭去公司董事職務的劉燕斌(勞倫斯)先生持有的股票期權進行了修改,自2019年5月1日起生效。劉燕斌先生的選擇權期限從辭職之日算起,從三個月延長到三年。此外,在他辭職之日,他的股票期權獎勵也被完全授予。關於股票期權的修改,公司確認以股票為基礎的補償費用為7,000美元,包括在上圖中。

2019年7月,該公司修改了MarkSieczarek先生持有的股票期權,自2019年7月20日起辭去公司董事職務。Mark Sieczarek先生的選擇權期限從辭職之日起從三個月延長到三年。此外,在他辭職之日,他的股票期權獎勵也被完全授予。關於股票期權的修改,公司確認以股票為基礎的補償費用為6萬美元,包括在上圖中。

2019年9月,該公司修改了ToddZavodnick先生所持有的股票期權,自2019年9月11日起辭去公司董事職務。託德·扎沃德尼克先生的選擇權期限從辭職之日起從三個月延長到三年。此外,在他辭職之日,他的股票期權獎勵也被完全授予。關於股票期權的修改,公司確認了24,000美元的股票補償費用,這包括在上圖中。

非僱員顧問股票獎勵

在截至2019年12月31日的年度內,該公司沒有向非僱員授予購買普通股的選擇權。在截至2018年12月31日和2017年12月31日的幾年裏,該公司授予非員工購買總計3.3萬股和8.6萬股普通股的期權,以換取諮詢和諮詢服務。股票期權在計量日按公允價值記錄,並在各自的服務或歸屬期內予以確認。批出的股票期權的公允價值是根據下列假設使用Black-Soles-Merton期權定價模型計算的:

截至12月31日的年度,

假設

2018

2017

預期價格波動

85.03 % 87.41 %

預期任期(以年份為單位)

10.0 10.0

無風險利率

2.94 % 2.27 %

股利收益率

0.00 % 0.00 %

加權平均公允價值-這一期間授予的期權的公允價值

$ 1.99 $ 2.40

在截至2019年12月31日的第四季度,該公司根據諮詢協議的條款,通過三萬六千股註冊股票和現金,向兩名諮詢人穆恩女士和肖女士支付了報酬。

在截至2018年12月31日的一年中,該公司沒有向非僱員發放限制性股票.

在截至2017年12月31日的一年中,該公司向非僱員RonNajafi博士授予了3.1萬股完全既得的註冊股票,這是他的和解協議的一部分,如下所述。此外,在截至2017年12月31日的一年內,該公司還向一名非僱員顧問公司授予了總計8000股普通股的限制性股票,以換取諮詢和諮詢服務。

66

截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日,該公司確認,與非僱員期權和限制性股票補貼相關的基於股票的薪酬支出分別為3.7萬美元、0美元和24.3萬美元。

2015年11月,羅恩·納傑菲博士辭去了公司總裁兼首席執行官的職務。作為他離職協議的一部分,該公司在2016年12月通過註冊股票和現金相結合的方式,向他支付了根據該協議到期的部分款項。與這一離職協議有關的費用是在2015年12月31日終了的年度內積存和支出的,這些股份是在2016年12月通過完全歸屬的註冊股票向他發行的。2017年1月,根據協議到期的剩餘部分是通過註冊股票和現金相結合的方式支付的。

股票補償費用概述

上文討論的期權業務結果和股票獎勵中所包括的以股票為基礎的賠償費用摘要如下:

截至12月31日的年度,

(單位:千)

2019

2018

2017

研發

$ 42 $ 32 $ 113

銷售和營銷

93 141 152

一般和行政

351 498 2,277

股票補償費用總額

$ 486 $ 671 $ 2,542

由於該公司繼續在淨虧損的情況下運作,它預計不會實現任何與股票期權有關的當前税收優惠。

注14.許可證、合作和分銷協議

公司主要分銷協議下的交易在將控制權轉讓給其主要分銷夥伴時得到確認,其金額相當於公司預期有權獲得的價格。公司記錄發票金額的合同負債,這些金額估計會發生重大逆轉,包括因服務、折扣、回扣計劃、回扣和產品退貨而支付給客户的現金考慮的產品收入補貼。

里程碑付款在被認為有可能實現的情況下包括在估計的交易價格中。關於許可證和協作收入,許可證和協作安排下的交易價格,包括預付費用和里程碑付款,對每項履約義務的分配不同,並可能在較早的時間點或隨着時間的推移以不同的業績模式予以確認。

下表列出截至2019年12月31日止年度的合約資產及負債變動情況:

餘額

開始

期間

加法

扣減

最後的平衡

期間

(單位:千)

合同負債:遞延收入

$ 41 $ - $ (41 ) $ -

合同負債:應計負債

1,432 5,708 (6,706 ) 434

共計

$ 1,473 $ 5,708 $ (6,747 ) $ 434

67

截至2019年12月31日和2018年12月31日,該公司確認了以下收入(千):

截至12月31日的年度,

2019

2018

在下列期間確認的收入:

年初列入合同負債的數額:

履行義務得到履行

$ 1,473 $ 1,453

這一年的新活動:

履行義務得到履行

5,126 11,055
$ 6,599 $ 12,508

許可證、協作和分發協議

2012年1月,該公司與總部位於上海的中國先鋒製藥控股有限公司(“中國先鋒”)簽訂了一項分銷協議,該公司在中國銷售高端醫藥產品,並與新加坡先鋒集團(Pioneer Singapore)的一家子公司達成協議,以便在該地區實現Neutro相位的商業化。根據協議條款,NovaBay收到了312 500美元的預付款項。2013年1月,NovaBay還收到312,500美元,用於向中國食品藥品監督管理局(“CFDA”)提交該產品的第一份營銷批准。遞延收入在賺取購買折扣時確認,其餘遞延收入在產品分銷期內按比例確認。在截至2014年12月31日的一年中,NovaBay在收到CFDA對該產品的營銷批准後獲得了625,000美元。

2012年9月,該公司與中國先鋒簽訂了兩項協議:(1)國際分銷協議(“分配協議”)和(2)單位採購協議(“採購協議”)。這些協議被合併並作為一項安排入賬,作為一種會計單位,用於確認收入。

根據“分銷協議”的條款,中國先鋒有權在亞洲某些地區(中國除外),在獲得監管機構的營銷批准後,分銷新階段公司。在執行分配協議時,該公司收到一筆預付款項,這筆款項記作遞延收入。中國先驅者也有義務在收到營銷許可後向公司支付一定的額外款項。“分銷協議”還規定,中國先鋒公司在購買新相產品時有權享受累計購買折扣不超過500,000美元,以NovaBay未登記限制普通股支付。

根據“購買協議”,該公司還從中國先驅者那裏獲得250萬美元,用於購買限制性單位(包括一股普通股和購買一股普通股的認股權證)。單位採購分兩批完成:(1)2012年9月完成800 000套;,(2)2012年10月完成1 200 000套,兩批均以每套1.25美元的價格購買。出售的總單位的公允價值為350萬美元,依據的是該公司購買該股之日普通股的交易價格和基於Black-Schole Merton期權定價模型的認股權證的公允價值。由於這些單位在購買之日的總公允價值超過從單位購買所得的250萬美元收益約100萬美元,公司將60萬美元從遞延收入中重新分配給股東權益,作為購買這些單位的考慮。

2013年12月,該公司宣佈擴大了與中國先鋒的新階段商業夥伴關係協議。擴大的協議包括Avenova和CelleRx的許可權,這是由NovaBay在內部開發的。擴大的夥伴關係協議涵蓋了這些產品在中國和東南亞11個國家的商業化和分銷。

2012年2月7日,該公司與綜合治療技術有限責任公司(“IHT”)簽訂了一項分銷協議,以分銷新技術。NovaBay收到了75萬美元的預付款項。

2013年4月,該公司與Virbac簽訂了合作和許可證協議。根據這項協議,Virbac獲得了獨家的全球權利,以開發該公司的專利化合物,Areiclosene(NVC-422),用於全球動物同伴獸醫市場。該公司預先收到25萬美元的付款。

2013年6月1日,該公司與首席商業企業公司簽訂了分銷協議。(“PBE”)分配新相。NovaBay收到了20萬美元的預付款項。

68

這些協議確認的收入如下:

年終

十二月三十一日,

(單位:千)

2019

2018

2017

前期技術攤銷和接入費

$ 41 $ 34 $ 103

產品收入

209 169 1,956

確認收入總額

$ 250 $ 203 $ 2,059

截至2018年12月31日,該公司遞延了4.1萬美元的收入,原因是由於中國先驅者未能履行樣品供應的履約義務,以及對中國先鋒未來產品銷售的增量折扣。在截至2019年12月31日的一年中,由於與中國先鋒簽訂的分配協議的合同條款發生了變化,公司因合同條款的變化而獲得了4.1萬美元的收入。截至2019年12月31日,該公司沒有任何遞延收入。

Avenova分銷協議和專業藥房

2014年11月,作為公司商業化戰略的一部分,該公司與McKesson公司(“McKesson”)簽署了一項關於其Avenova產品的全國分銷協議。McKesson使Avenova在美國各地的藥店和主要零售連鎖店(如沃爾瑪、Costco、CVS和Target)都能廣泛使用。2015年1月,該公司與紅衣主教健康公司簽署了一項全國性的分銷協議。2015年4月,該公司還與AmericisourceBergen簽署了一份分銷協議,在全國範圍內分銷Avenova。

自2019年開始,我們的合作伙伴藥房計劃中的藥房數量從4家增加到14家,使我們有望通過零售藥店將Avenova的銷售額從四分之一增加到一半。我們的合作藥房為患者提供了一種高質量的體驗,包括接受初始處方和補藥之間的相對較短的時間,快速續藥和家庭分娩。預先協商好的價格,再加上優惠券和回扣的使用減少,提高了我們的淨利潤總額和按腳本計算的盈利能力。截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日,這些藥店的收入分別佔我們產品總收入的21%、1%和0%。

在截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的幾年裏,該公司分別從其分銷協議和特種藥店獲得了460萬美元、1 100萬美元和1 360萬美元的Avenova產品銷售收入。

根據Avenova產品分銷安排,該公司在2019年12月31日和2018年12月31日的合同負債餘額分別為40萬美元和140萬美元。合同負債包括在綜合資產負債表的應計負債中。截至2019年12月31日和2018年12月31日的合同負債包括分別預付40萬美元和90萬美元的回扣,這分別記錄在綜合資產負債表中的預付費用和其他流動資產中(見附註4,“預付費用和其他流動資產”)。

阿韋諾娃直接

為了改善病人的使用,Avenova Direct於2019年6月1日在Amazon.com上向美國客户推出。AvenovaDirect是與AvenovaRx相同的強度次氯酸鈉配方,但其大小為20毫升。該渠道為公司提供了穩定的總到淨價格,併為客户提供了獲取我們產品的便捷途徑。這一模式利用了一種趨勢,即直接向消費者銷售醫藥產品,以響應高扣減的健康計劃,允許客户放棄一次耗時的醫生探視和藥房之旅。我們正在通過輔助社交媒體營銷來促進這一計劃,以特定人口統計中的消費者為目標,以及眼科醫生、視光師以及目前和以前的Avenova患者。在截至2019年12月31日的一年中,Avenova Direct公司的收入為100萬美元。

附註15.僱員福利計劃

我們有一個401(K)計劃涵蓋所有合格的僱員,我們不需要為該計劃供款。截至2019年12月31日和2018年12月31日,我們分別為該計劃貢獻了9千美元和1.4萬美元。

69

附註16.所得税

所得税準備金前的損失包括:

截至12月31日的年度,

(單位:千)

2019

2018

2017

美國

$ (9,652 ) $ (6,541 ) $ (7,400 )

國際

$ (9,652 ) $ (6,541 ) $ (7,400 )

聯邦和州所得税規定概述如下(千):

截至12月底的年度

(單位:千)

2019

2018

2017

電流

聯邦制

$ $ $

國家

6 4 3

其他

當期税收費用總額

6 4 3

遞延

聯邦制

國家

其他

遞延税費用總額

所得税規定

$ 6 $ 4 $ 3

遞延所得税反映了以下因素對税收的淨影響:(A)用於財務報告目的的資產和負債的賬面金額與用於所得税目的的數額之間的臨時差額;(B)業務損失和税收抵免結轉額。

70

截至2019年12月31日和2018年12月31日,構成公司遞延税的重要項目的税收影響如下:

十二月三十一日

(單位:千)

2019

2018

遞延税款資產:

淨經營損失

$ 29,427 $ 26,790

應計項目

222 446

遞延收入

10

股票期權

1,191 1,425

其他遞延税款資產

765 716

財產和設備

6 9
租賃責任 301

遞延税款資產共計

31,912 29,396

遞延税款負債:

租賃資產

(301 )

遞延税款負債總額

(301 )

估價津貼

(31,611 ) (29,396 )

遞延税淨額

$ $

ASC 740要求將淨營業虧損、臨時差額和貸項結轉的税收利益記作資產,條件是管理層評估“更有可能實現”。未來税收優惠的實現取決於公司能否在結轉期內產生足夠的應税收入。由於該公司最近的經營虧損,管理層認為,目前不太可能實現上述未來税收優惠所產生的遞延税資產的確認,因此提供了估價津貼。估值津貼在2019年增加220萬美元,2018年增加90萬美元,2017年減少1 010萬美元。

截至2019年12月31日的營業損失和税收抵免結轉淨額如下(千):

過期

金額

年數

聯邦運行淨虧損(2017年12月31日後)

$ 16,151

不過期

聯邦運行淨虧損(2018年1月1日之前)

$ 94,886

從2024年開始

營業淨損失,狀態

$ 90,455

從2028年開始

税收抵免,聯邦

$ 1,316

從2026年開始

税收抵免,州

$ 325

不定式

根據經修訂的1986年“國內收入法典”第382條,如果一家公司經歷“所有權變動”,一般定義為其股權在三年期間的變化大於50%(按價值計),公司使用其變化前淨營業虧損結轉和其他税前税種(如研究抵免)的能力可能受到限制。

a下幾年未確認的税收福利的期初餘額和期末餘額的核對如下(千):

截至12月31日的年度,

(單位:千)

2019

2018

未確認的福利-期初

$ 974 $ 931

減少毛額-上期税收狀況

43

未確認養卹金-期末

$ 974 $ 974

所有未獲確認的税項優惠,如獲確認,不會影響我們的實際税率。與未確認的税收利益有關的應計利息和罰款被歸類為所得税費用,是無關緊要的。我們預計,在未來12個月內,未獲確認的税務優惠總額不會有顯著改變。該公司在美國和加利福尼亞提交所得税申報表。其他司法管轄區並不重要。2004至2019年的税收年度仍在聯邦管轄範圍內開放,2006-2019年對加利福尼亞州開放.該公司目前未接受聯邦、州或其他司法管轄區所得税當局的審查。

71

公司所得税規定(福利)的實際税率與聯邦法定税率不同如下:

截至12月31日的年度,

2019

2018

2017

法定費率

21.0 % 21.0 % 34.0 %

國家税

3.1 % (0.3 %) 0.2 %

股票補償費用

(3.7 %) (4.3 %) (2.1 %)

估值津貼的變動

(23.0 %) (13.0 %) 141.7 %

其他

(0.3 %) (0.5 %) 0.7 %

認股權證/股本費用

1.7 % 4.2 % (0.5 %)

1.62億的影響

1.1 % 1.3 % (4.6 %)

税制改革-税率變動

0.0 % 0.0 % (169.5 %)

ASC 606的影響

0.0 % (8.5 %) 0.0 %

共計

(0.1 %) (0.1 %) (0.1 %)

附註17.關聯方交易

關聯方融資

關於2019年2月27日發行的本票的説明,見注9,“應付關聯方票據”,並於2019年6月25日修訂;關於2019年6月和2019年8月公司融資交易的説明,見附註12“股東權益”。

關聯方收入

該公司確認,截至2019年12月31日、2018年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日,相關方從產品銷售、許可證和合作費用中獲得的收入分別為25萬美元、7.7萬美元和2.7萬美元。為履行與中國先鋒的採購協議規定的履約義務,該公司在截至2019、2018和2017年12月31日的年度內分別提供了17.6萬美元、426000美元和10.2萬美元的產品樣品。這些費用作為銷售和營銷費用入賬。截至2019年12月31日和2018年12月31日,關聯方應收賬款分別為0美元和3.9萬美元。請參閲注14,“許可證、合作和分銷協議”,以獲得關於該公司與該公司第二大股東中國先鋒的分銷協議的更多信息。

關聯方費用

該公司確認,截至20192018年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日的相關黨代會費用分別為3.6萬美元、359 000美元和0美元。該公司在2019年第一季度、第二季度和第三季度分別向中國金頓支付了2萬美元、14.4萬美元和16.2萬美元的費用。第一季費用為向香港先鋒發出本票的經紀費用。第二季度的佣金代表了與三名認可投資者的私人配售佣金,該筆交易於2019年6月26日結束。第三季度的佣金代表了與三名認可投資者的私人配售佣金,這些投資者於2019年8月8日收市。所有費用均記作綜合資產負債表內額外已繳資本的抵銷。截至2019年12月31日,在期票期間,用有效利率法記錄了1.8萬美元的利息費用。關於這類佣金的補充資料,見附註12“股東權益”。

該公司於2019年第一季度向董事鮑勃·吳支付了5萬美元的費用,並根據該公司與中國金頓公司於2019年3月11日達成的“特定諮詢協議”支付了諮詢費。截至2019年12月31日,該公司記錄了與吳先生的諮詢服務相關的8.3萬美元費用。根據諮詢協議,該公司於2020年3月向吳先生支付了5萬美元的額外費用。關於這類費用的補充資料,見注9,“相關締約方應付票據”。

截至2018年12月31日的一年中,向中國金頓支付的費用代表了該公司出售普通股的佣金。關於這類佣金的補充資料,見附註12“股東權益”。

72

項目9.

會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧

沒有。

項目9A.

管制和程序

對披露控制和程序的評估

截至本報告所涉期間結束時,我們在我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官的監督和參與下,根據經修正的1934年“證券交易法”規則13a-15和15d-15,對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估(“交易法”)。

一個控制系統,無論構想和運作如何良好,只能提供合理的,而不是絕對的保證,以確保控制系統的目標得到實現。此外,控制系統的設計必須反映一個事實,即資源受到限制,控制的好處必須與其成本相比較。評估這種控制和程序的成本和效益必然涉及管理層的判斷。由於所有控制系統的固有侷限性,對控制的任何評價都不能絕對保證所有控制問題和欺詐事件(如果有的話)都已被發現。

根據2019年12月31日的評估結果,我們的首席執行官和首席財務官得出結論認為,我們的披露控制和程序是有效的,以確保在合理的保證水平上,我們根據“交易所法”提交或提交的報告中所需披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內得到記錄、處理、彙總和報告,並有效地確保我們在根據“外匯法”提交或提交的報告中必須披露的信息得到積累,並酌情告知我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時作出有關所需披露的決定。

管理層關於財務報告內部控制的報告。

我們的管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制,因為“外匯法案”第13a-15(F)條和第15d-15(F)條對這一術語作了定義。在我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官的監督和參與下,我們對截至2019年12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估。我們的管理層採用特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的“內部控制-綜合框架(2013年)”中規定的標準,對截至2019年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性進行評估。我們的管理層已經得出結論,截至2019年12月31日,我們對財務報告的內部控制基於這些標準是有效的。

財務報告內部控制的變化

我們對財務報告的內部控制沒有發生變化,這對財務報告的內部控制產生了重大影響,或相當可能會對財務報告產生重大影響。

項目9B.

其他資料

沒有。

第III部

項目10.

董事、執行主任及公司管治

本項目所要求的信息將包括在2020年股東年會的代理聲明(“2020委託書”)中,並以參考的方式納入其中。

項目11.

行政薪酬

本項目所要求的信息將包括在2020年代理聲明中,並以參考的方式納入其中。

項目12.

某些受益所有人的擔保所有權、管理層和相關股東事項

本項目所要求的信息將包括在2020年代理聲明中,並以參考的方式納入其中。

73

項目13.

某些關係和相關交易,以及董事獨立性

本項目所要求的信息將包括在2020年代理聲明中,並以參考的方式納入其中。

項目14.

首席會計師費用及服務

本項目所要求的信息將包括在2020年代理聲明中,並以參考的方式納入其中。

第IV部

項目15.

展品、財務報表附表

(A)作為本報告一部分提交的文件:

(1)財務報表。本報告第8項索引所列財務報表作為本報告的一部分提交。

(2)財務報表附表。所有的附表都被省略了,因為它們是不需要的,或者所需的信息包括在我們的合併財務報表及其附註中。

(3)展品。下列證據作為本報告的一部分提交:

以提述方式成立為法團

歸檔

隨函

陳列品

展品描述

形式

檔案

展覽/展覽

表格8-K項目

參照系

提交日期

3.1

諾瓦貝製藥有限公司註冊證書的修訂和恢復。

10-K

001-33678

3.1

3/21/2018

3.2

對經修訂及恢復註冊的法團證書的修訂

8-K

001-33678

3.1

6/04/2018

3.3

附例

8-K

001-33678

3.2

6/29/2010

4.1

經修訂的2011年通知書的格式(根據經修訂的2011年6月29日配售代理協議發出)

10-K

001-33678

4.1

3/23/2017

4.2

經修訂的2015年3月發行的保函形式(15個月期)

10-K

001-33678

4.2

3/23/2017

4.3

經修訂的2015年3月發出的書面形式-提供服務(5年任期)

10-K

001-33678

4.3

3/23/2017

4.4

經修訂的2015年10月發出的書面形式-要約

10-K

001-33678

4.5

3/23/2017

4.5

2019年8月發出的國內逮捕證的形式

8-K

001-33678

4.1

8/9/2019

4.6

2019年8月發出的外國逮捕證的形式

8-K

001-33678

4.2

8/9/2019

4.7

2019年6月供稿形式

8-K

001-33678

4.2

6/19/2019

10.1+

彌償協議(公司與其董事及高級人員之間的彌償協議形式)

10-Q

001-33678

10.1

8/12/2010

10.2+ NovaCal製藥公司2005年股票期權計劃

S-1

經修正

333-140714 10.2 3/30/2007
10.3+ 諾瓦貝製藥公司2007年總括獎勵計劃(經修訂和重述) S-8 333-215680 99.1 1/24/2017

74

10.4+

諾瓦貝製藥公司2017年總括獎勵計劃

S-8

333-218469

99.1

6/02/2017

10.5+

諾瓦貝製藥公司2017年總括獎勵計劃(與2017年總括獎勵計劃形成協議)

S-8

333-218469

99.2

6/02/2017

10.6+

非僱員董事薪酬計劃

8-K

001-33678

10.1

10/11/2018

10.7+

行政僱傭協議(Justin M.Hall的僱傭協議)

8-K

001-33678

10.1

2/6/2020

10.8+

行政僱傭協議(賈森·雷利的就業協議)

8-K

001-33678

10.2

2/6/2020

10.9

EmeryStation Associates II、LLC(房東)和NovaCal製藥公司之間的辦公室租賃。(租户),EmeryStation North

S-1,

經修正

333-140714

10.10

3/30/2007

10.10

EmeryStation Office II、LLC(房東)和NovaCal製藥公司之間租賃的第五修正案。(租户),EmeryStation North Project

10-K

001-33678

10.20

3/14/2008

10.11

EmeryStation Office II、LLC(房東)和NovaCal製藥公司之間租賃的第六修正案。(租户),EmeryStation North Project

10-Q,

經修正

001-33678

10.1

11/14/2008

10.12

EmeryStation Office II、LLC(房東)和NovaCal製藥公司之間租賃的第七修正案。(租户),EmeryStation North Project

10-Q

001-33678

10.2

8/09/2012

10.13

EmeryStation Office II、LLC(房東)和NovaCal製藥公司之間租賃的第八修正案。(租户),EmeryStation North Project

10-K

001-33678

10.19

3/04/2016

10.14

辦公室租賃(公司與KBSIII塔樓之間在埃默裏維爾,有限責任公司)

8-K

001-33678

10.1

8/26/2016

10.15

由NovaBay製藥公司和NovaBay製藥公司之間簽訂的轉租協議。和Zymergen公司,日期為2016年7月11日

8-K

001-33678

10.1

7/15/2016

10.16

諾瓦貝製藥公司之間的合作與許可協議。和Galderma S.A.

10-Q,

經修正

001-33678

10.2

8/04/2009

10.17

合作與許可協議第1號修正案

10-K

001-33678

10.18

3/30/2010

10.18

合作與許可協議第2號修正案

10-K

001-33678

10.24

3/10/2011

10.19†

國際分銷協議(本公司與先鋒製藥有限公司之間)

10-K

001-33678

10.18

3/27/2012

10.20

執行授權令的佣金結構

8-K

001-33678

項目1.01

9/30/2016

10.21

支付予先鋒製藥(香港)有限公司的本票,日期為2019年2月27日

8-K

001-33678

10.1

3/01/2019

10.22 日期為2019年6月25日的期票第一次修訂(付款予先鋒製藥(香港)有限公司) 8-K 001-33678 10.1 6/26/2019
10.23 與中國金頓資產管理有限公司簽訂的擔保協議,日期為2019年2月27日(與同日的本票有關) 8-K 001-33678 10.2 3/01/2019
10.24 公司與Iliad研究與交易公司之間的證券購買協議,L.P.,日期:2019年3月26日 8-K 001-33678 10.2 3/28/2019

75

10.25

公司給Iliad研究和貿易公司的有擔保可轉換本票,L.P.,日期:2019年3月26日

8-K

001-33678

10.3

3/28/2019

10.26

該公司與Iliad研究和貿易公司之間的安全協議,L.P.,日期:2019年3月26日

8-K

001-33678

10.4

3/28/2019

10.27

該公司與中國金頓公司之間的諮詢協議,日期:2019年3月1日

10-K,經修正

001-33678

10.31

3/29/2019

10.28

公司與Triton Funds LP之間的普通股購買協議,日期:2019年3月29日

8-K

001-33678

10.1

4/01/2019

10.29

公司與Triton基金之間的註冊權利協議,日期:2019年3月29日

8-K

001-33678

10.2

4/01/2019

10.30

該公司與Triton Funds LLC之間的信函協議,日期為2019年3月29日

8-K

001-33678

10.3

4/01/2019

10.31

公司與某些指定買家之間的證券購買協議,日期為2019年6月17日

8-K

001-33678

10.1

6/19/2019

10.32

該公司與Ladenburg Thalmann&Co.公司之間的安排代理協議,日期為2019年8月8日

8-K

001-33678

1.1

8/9/2019

10.33

本公司與某些有名有姓的本地買家之間的證券購買協議表格(日期:2019年8月8日)

8-K

001-33678

10.1

8/9/2019

10.34

本公司與某些外國指定買家之間的證券購買協議,日期:2019年8月8日

8-K

001-33678

10.2

8/9/2019

23 獨立註冊會計師事務所的同意 X

31.1

按照規則13a-14(A)或規則15d-14(A)的要求,對NovaBay製藥公司首席執行官進行認證

X

31.2

按照規則13a-14(A)或規則15d-14(A)的要求,對NovaBay製藥公司首席財務官進行認證

X

32.1

由NovaBay製藥公司首席執行官按照“美國法典”第18章(18 U.S.C.1350)第13a-14(B)條或第15d-14(B)條和第63章第1350節的要求認證

X

32.2

由NovaBay製藥公司首席財務官按照“美國法典”第18章(18 U.S.C.1350)第13a-14(B)條或15d-14(B)條和第63章第1350節的要求認證

X

101.INS

XBRL實例文檔

X

101.SCH

XBRL分類法擴展模式文檔

X

101.CAL

XBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔

X

101.DEF

XBRL分類法擴展定義鏈接庫

X

101.LAB

XBRL分類法擴展標籤鏈接庫文檔

X

101.PRE

XBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔

X

+

指示管理合同或補償計劃或安排

諾瓦貝製藥公司已被給予保密待遇,就本展覽的某些部分(由星號標明),這些部分已分別提交給證券交易委員會。

76

簽名

根據1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節的要求,登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本表格10-K的報告,並經正式授權。

日期:2020年3月26日

通過:

s/Justin Hall

賈斯汀·霍爾

總裁兼首席執行官

(首席行政主任)

日期:2020年3月26日

通過:

S/傑森·羅利

詹森·羅利

首席財務官

(首席財務主任)

授權書

我們,諾瓦貝製藥公司的以下官員和董事,特此組成並任命賈斯汀·霍爾和傑森·羅利,以及他們中的每一人,即我們真正合法的事實律師和代理人,每一人都有完全的替代和重新替代權,並以他的名義、地點和替代者的任何和所有身份簽署對本報告的任何和所有修正,並與證物一起存檔,並與此相關的其他文件提交證券交易委員會,授予上述律師-事實代理人和代理人,以及其中每一人,在該處所內及附近作出及作出每一項必須或必要的作為及事情的充分權力及權限,一如他可親自或可親自作出的一切意圖及目的,在此批准和確認每名上述的事實代理人及代理人或其代理人或其替代者憑藉本條例可合法作出或安排作出的一切。

根據1934年“證券交易法”的要求,下列人士以登記人的身份和日期代表登記人簽署了關於表10-K的本報告:

簽名

標題

日期

s/Justin Hall

總裁兼首席執行官

(二零二零年三月二十六日)

賈斯汀·霍爾

(首席行政主任)

S/傑森·羅利

首席財務官

(二零二零年三月二十六日)

詹森·羅利

(首席財務主任)

/S/Paul E.Freiman

董事會主席

(二零二零年三月二十六日)

保羅·弗賴曼

/S/忻州李

導演

(二零二零年三月二十六日)

李新洲(保羅·李)

/S/劉曉燕

導演

(二零二零年三月二十六日)

劉曉燕(亨利·劉)

/S/Gail Maderis

導演

(二零二零年三月二十六日)

作者:Gail Maderis,M.B.A.

S/Swan Sat

導演

(二零二零年三月二十六日)

天鵝座

/S/王曉平

導演

(二零二零年三月二十六日)

王曉平(雷)

吳明佳

導演

(二零二零年三月二十六日)

吳美佳,M.B.A.(吳鮑伯)

S/YENYOU鄭

導演

(二零二零年三月二十六日)

鄭燕友(傑夫)

77