美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-K

(馬克一號)

2019年12月31日終了的財政年度

或

從

佣金檔案編號：001-38293

SCPHARMACEUTICALS公司

(“憲章”所指明的註冊人的確切姓名)

登記人電話號碼，包括區號：(617)517-0730

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：

無

(職稱)

如“證券法”第405條所界定，若註冊人是知名的有經驗的發行人，請以支票標記表示。是的，☐不同意。

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，則用複選標記表示。

(1)已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在前12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限)；(2)在過去90天中一直受到這類申報要求的約束。

通過檢查標記説明註冊人是否以電子方式提交了在前12個月(或要求註冊人提交此類文件的較短時間內)根據條例S-T(本章第232.405節)第405條要求提交的所有交互數據文件。

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。亞細亞

通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”規則12b-2所定義的)。

註冊人的投票權和無表決權普通股的總市值由註冊人的非附屬公司按註冊人最近一季度(2019年6月28日)最後一個營業日出售普通股的價格計算，為27，492，179美元。截至2020年3月23日，登記發行的普通股數量為20918880股。

以參考方式合併的文件

以下文件(或其部分)被納入本表格10-K的下列部分：本年度報告第三部分所要求的關於表10-K的某些信息來自登記人關於2020年股東年會的最終委託書。

目錄

i

第一部分

這份10-K表格的年度報告包含了明示或隱含的前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念和假設，以及我們管理層目前可以獲得的信息。雖然我們認為這些前瞻性陳述所反映的期望是合理的，但這些報表涉及未來事件或我們未來的業務或財務業績，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，這些因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性聲明所表達或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。本年度報告關於表10-K的前瞻性陳述包括但不限於以下方面的陳述：

在某些情況下，前瞻性陳述可以用“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續”或這些術語的負面或其他類似術語來識別。這些説法只是預言。你不應過分依賴前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，在某些情況下，這些因素超出了我們的控制範圍，而且可能對結果產生重大影響。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括，除其他外，這些因素列在題為“風險因素”的一節和本年度報告表10-K的其他部分。如果這些風險或不確定性中有一個或多個發生，或者如果我們的基本假設被證明是不正確的，那麼實際事件或結果可能與前瞻性陳述所暗示或預測的事件或結果有很大差異。無前瞻性聲明

1

是未來業績的保證。雖然我們可能會選擇在將來某個時候更新這些前瞻性聲明，但我們目前並沒有這樣做的意圖，除非是在適用的法律所要求的範圍內。因此，你不應依賴這些前瞻性的聲明來代表我們的意見，在本年度報告日期之後的任何日期，即表格10-K。

項目1.事項。

概述

我們是一家致力於開發和商業化產品的製藥公司，這些產品有潛力優化輸注療法的提供，提高患者的護理水平，並降低醫療成本。我們的戰略是為了使以前僅限於靜脈或靜脈分娩的療法的皮下注射成為可能。通過改變IV管理通常需要的高成本醫療保健設置，我們相信我們的技術有潛力降低整體醫療成本，並提高護理的質量和便利性。我們的主要產品候選產品，FUROSCIX，由我們的專有緩衝配方的速尿通過體內輸液器皮下提供，目前正在開發中，用於治療因心衰惡化的患者因容量過載而導致的充血，這些患者對口服利尿劑的反應能力降低，不需要住院治療。

我們在2017年8月向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了一份新的藥品申請(NDA)，申請FUROSCIX。2018年6月11日，我們收到了美國食品和藥品管理局(FDA)為我們的NDA發出的一封完整的回覆信(CRL)，信中指出，除其他外，需要對我們的輸液器進行某些設備修改。基於我們與FDA的互動，這需要澄清一項額外的劑量驗證研究，以及使用我們先前的交付技術--sc2磨損--Infuor推進FUROSCIX所需的設備修改，我們決定轉向我們的下一代設備。我們的下一代設備正在通過與West Medicine Services，Inc.或West的合作開發，使用其專有的、可穿戴的SmartDose藥物遞送系統(SmartDose是West製藥公司的註冊商標。WISE公司的子公司，在美國和其他司法管轄區)。我們於2019年6月18日與FDA舉行了一次C類會議，根據會議結果，我們預計在2020年年中之前重新提交FUROSCIX NDA和SmartDose藥物傳輸系統。

心臟衰竭影響到美國的650萬成年人，預計到2030年，這一人口將增加到800萬以上。我們通過下一代SmartDose給藥系統(我們統稱為FUROSCIX)皮下使用速尿的專利配方，旨在幫助緩解心力衰竭患者因液體滯留而引起的症狀和體徵，如疲勞和呼吸短促。FUROSCIX旨在為那些在非緊急情況下對口服利尿劑表現出較低反應且不需要住院的心力衰竭患者提供替代的門診幹預。

我們相信，FUROSCIX，如果得到FDA的批准，將允許心力衰竭患者在高成本的醫院環境之外接受靜脈強直性利尿。預防住院和減少再入院率將導致每年估計減少1500萬例心力衰竭患者住院天數。通過減少住院和重新入院的數量，我們相信我們可以為支付者和醫院節省大量的費用。

我們正在利用我們的皮下配方專業知識來開發更多的產品候選產品，我們相信這些產品可以通過將治療轉移到遠離醫院的環境來顯著降低治療成本，並且可以通過消除對IV導管的需求來改善患者的生活質量。在這一領域，我們進行了額外的開發工作，以交付頭孢三嗪，一種腸外頭孢菌素，通常是靜脈注射或肌肉注射。根據IMS健康數據，在美國，每年有1500萬人次的頭孢三嗪治療門診日，用於治療各種類型的感染，包括肺炎、尿路感染和萊姆病。這些病人目前的門診治療方案，即門診腸外抗菌藥物療法，要求放置一種稱為外周插入中心導管的長期靜脈接入裝置，並協調家庭輸液或辦公室輸液服務，以便患者在醫院外接受抗生素，這給患者帶來了沉重的負擔。皮下注射頭孢曲松是降低整個保健系統的成本和提高護理質量的一個機會，辦法是減少與靜脈導管有關的併發症和嚴重的健康風險，並增加病人的移動性和方便性。我們已經進行了一項與皮下頭孢曲松的藥物動力學研究，並打算進行更多的臨牀試驗，以促進其發展。

2

除了速尿和頭孢曲松，我們的目標是利用我們的皮下配方專門知識來開發和尋求更多的候選藥物。我們打算對更多的產品候選人進行可行性工作。

我們的平臺和其他管道程序

FUROSCIX治療失代償性心力衰竭

心力衰竭是由心臟泵血能力受損引起的一種慢性疾病，可由多種因素引起，包括先天性疾病、心臟病發作史、心律失常和糖尿病、高血壓等其他慢性疾病的併發症。心力衰竭患者容易在血流和其他組織中保留水和鹽或液體。隨着液體的積累，心臟抽吸效率開始下降，隨後出現充血。充血會導致肺部、腳踝和腹部出現額外的液體，導致症狀從體重增加、輕度腫脹和走路時呼吸急促到更嚴重的症狀，例如坐着或躺下時虛弱、嚴重疲勞和呼吸困難。充血是心力衰竭患者最常見的症狀，也是心力衰竭患者尋求治療的常見誘因。這種因過多液體滯留或充血而導致心力衰竭症狀惡化的狀態稱為失代償性心力衰竭。

口服利尿劑，特別是環狀利尿劑，是治療和預防心力衰竭患者充血的主要藥物。利尿劑，如速尿，通過促進腎臟清除多餘的鹽和水而起作用。然而，在失代償期或充血性心力衰竭惡化期間，口服速尿的吸收減少，效果變差。由於擁堵的症狀通常在幾天或數週內惡化，因此有機會進行幹預。面對口服速尿吸收減少、療效下降和症狀惡化的情況，口服利尿劑的劑量通常會增加，或增加增效利尿劑，以克服吸收減少的問題，並促進利尿。當這種治療失敗時，臨牀醫生不得不依靠住院治療靜脈利尿劑，以緩解充血癥狀，或減少攝入。

即使遵循常規的口服循環利尿劑方案，心力衰竭患者也有規律地經歷失代償性心力衰竭的發作。這些事件可能是由各種生理因素引起的，有些因素很簡單，比如鹹味食物，或者病人缺少或不服用口服速尿。患者和醫生的目的是通過監測充血的早期跡象來預防這些事件，如腳踝腫脹、體重增加、呼吸困難或排尿減少。在失代償性心力衰竭事件發生時，醫生通常會增加患者口服利尿劑的劑量，或添加另一種口服利尿劑，以消除多餘的液體。如果這種給藥策略失敗了，並且液體的逐漸積累淹沒了衰竭的心臟，病人最終會被住院治療失代償性心力衰竭的IV型利尿劑。

鈉瀦留引起的充血導致失代償是成年心力衰竭患者入院接受急性治療的主要原因。一份發表在“美國危重護理雜誌”上的對585例心力衰竭患者的分析發現，59%的住院病人是由於鈉過多而導致容量過重。患有急性失代償事件的患者可能會迅速出現惡化的症狀，並需要在醫院接受治療，以便採取更積極和更可預測的利尿劑治療方案，並使用IV速尿。

FUROSCIX是我們的新配方的速尿包含在預填充，水晶天頂墨盒和通過單一用途，一次性和可穿戴的體內傳遞系統的自我皮下注射。用户將預填充的藥盒插入到可穿戴設備中，通過醫用級粘合劑將其應用到腹部，並通過預先編程的兩相輸送配置文件進行FUROSCIX皮下輸注，在第一個小時內給藥30毫克，然後在隨後的4小時內以12.5毫克/小時(總劑量80毫克(10毫升)超過5小時)進行注射(總劑量為80毫克(10毫升)超過5小時)。

我們相信，如果獲得批准，FUROSCIX有可能提供一個安全和有效的解決方案，使IV-強度利尿在高成本的醫院設置之外。我們相信，我們可以減少心力衰竭患者每年住院的大約1500萬天，從而通過減少住院和再住院來降低整體醫療費用。

3

皮下分娩有潛力：

FUROSCIX旨在提供門診幹預，以提供靜脈強力速尿.我們相信，這種方法可以通過提供最低限度的日常生活中斷來改善患者的生活質量。SmartDose藥物輸送系統的可穿戴設計，可在病人恢復正常的日常活動時，在醫院外提供所需劑量，以促進病人的活動能力，從而促進患者的活動。此外，有證據表明，心力衰竭患者的家庭護理可以延長預期壽命，並通過方便病人獲得護理支持系統來改善生活質量。根據我們的市場調查，我們相信病人和醫生會接受FUROSCIX，如果它被批准，如果它能改善病人的結果和生活質量。

FUROSCIX的臨牀進展

氟西米的皮下製劑

到目前為止，127名心力衰竭患者通過皮下給藥接受了FUROSCIX，其中101名受試者通過我們先前的分娩設備--sc2磨損Infuor接受了FUROSCIX，26名受試者通過B.Braun Perfuor Space輸液泵或B.Braun泵接受了FUROSCIX，這是一種用於手術室和緊急護理環境的大型三磅商業泵。根據這些研究的總體觀察和結果，我們認為FUROSCIX具有治療充血的潛力，當患者及其照顧者在臨牀和家庭環境中給藥時，藥物動力學、利尿和尿鈉對IV速尿有類似的治療作用。到目前為止，還沒有使用FUROSCIX的下一代智能藥物給藥系統進行臨牀研究。

我們於2017年6月1日與FDA舉行了一次NDA前會議，並於2017年8月為我們的主要產品候選產品FUROSCIX提交了一份NDA，其中包含了我們以前的交付設備sc2磨損Infuor。FDA在2017年10月通知我們，它已經接受了我們的NDA審查，併為我們指定了2018年6月23日的處方藥用户費用法案(PDUFA)日期。2018年6月11日，我們收到了美國食品和藥物管理局的CRL，其中指出，除其他外，還需要對sc2earinfuor進行某些設備修改。我們於2018年9月24日與FDA舉行了一次行動後會議，並於2019年1月9日與FDA舉行了一次C類會議。基於我們與FDA的互動--這需要澄清一項額外的劑量驗證研究和設備修改--這是使用sc2磨損Infuor推進FUROSCIX所必需的，我們決定轉向我們的下一代FUROSCIX輸液器，這是通過與West合作開發的，其專有的、可穿戴的SmartDose皮下給藥系統正在開發中。我們計劃為FUROSCIX重新提交包含下一代SmartDose藥物遞送系統的NDA，並支持我們的營銷審批申請，使用通過sc2磨損Infuor和B.Braun泵進行的FUROSCIX臨牀研究的數據、使用SmartDose給藥系統進行的人類因素研究數據以及新的水晶Zenith墨盒中的完整設備驗證、驗證和穩定性數據。

4

藥動學/藥效學(PK/PD)研究

我們在2015年4月至9月進行了一項關鍵的、隨機的、開放標籤的交叉研究，以評估我們的新配方呋塞米和IV速尿在17例失代償性心力衰竭患者中的相對生物利用度。在這項研究中，FUROSCIX是通過B.Braun泵皮下注射的。本研究還評價了給藥後8小時和24小時的利尿和鈉排泄量作為藥效學終點。

治療臂

在本研究中，我們的參考治療是靜脈注射速尿，兩次注射40毫克，持續2分鐘，間隔2小時。我們的試驗治療為FUROSCIX，皮下注射80毫克，第一小時30毫克，隨後4小時每小時12.5毫克。

藥動學比較結果

這項研究證明瞭隨着時間的推移，藥物的生物等效性是根據我們皮下的速尿製劑和IV速尿之間的曲線下面積(AUC)來確定的。與皮下注射相比，速尿的最大濃度(Cmax)是皮下注射的4倍，皮下注射的生物利用度為99.6%，90%的可信區間為94.8%~104.8%，符合美國食品藥品管理局定義的生物等效性標準(80%~125%)。我們認為靜脈注射與皮下速尿在Cmax上的差異可歸因於在IV治療開始時使用的兩種四聯注射。儘管如此，隨着時間的推移，我們的皮下製劑給藥的時間更長，這兩種給藥方式的生物利用度也是相似的。

藥效學比較

尿鈉排泄量和尿排出量與我們的皮下製劑速尿和Ⅳ速尿相比，差異有顯着性(P<0.05)。

第三階段產品設計臨牀驗證(PDCV)研究

2016年10月，我們進行了一項第三階段、開放標籤、單臂、單劑量的研究，作為對美國5個臨牀站點的74名成年心力衰竭患者使用sc2磨損Infuor的FUROSCIX的臨牀驗證。其中6名患者最終因激活劑中斷而被排除在研究之外，1名患者因輸液中斷而被排除在外，導致67名完成5小時輸注期的患者的治療意向改變，即米特(Mitt)。

在這項研究中，FUROSCIX是在皮下注射的，在第一小時內使用SC2磨具，預先設定劑量為30毫克FUROSCIX，然後在隨後的4小時內以每小時12.5毫克的劑量給藥。

本研究的主要終點是不存在主要的產品故障，不存在與系統相關的主要故障，從而導致80 mg+10%的輸液不足，其性能標準為95%的通過率和95%的置信區間。在本研究中評估的設備，即sc2earinfuor，不再被開發為用於管理FUROSCIX的設備組件。然而，藥物成分是相同的，儘管在一個新的容器封閉系統.

在完成5小時輸注的67名米特人中，63人(94%)的置信區間為85%至98%，沒有與系統相關的重大故障。在Mitt人羣中的所有四次失敗都是由於未交付預期劑量所致，而這項研究未能達到預定的接受標準。未被認可的，灌裝下的設備導致75%的主要產品失效，導致藥物未交付。在一項後專案分析中，當sc2磨具充分填充時，指定劑量在63/64，98%的成功率，置信間隔92%-100%的輸注。一種產品失效被確定是由於配藥失敗造成的，這導致了67毫克速尿的交付，而不是72毫克的最低劑量規格。

在整個研究過程中，受試者使用一個11點的數字評分表報告疼痛，評分範圍從0(無疼痛)到10(可想象的最嚴重疼痛)不等。裝置穿戴期間的平均最大疼痛為0.7，最大疼痛為5。除3名完成5小時輸液的受試者外，所有受試者的最大疼痛評分均在3或更低。

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最常見的不良反應是局部皮膚效應，如紅斑、瘀傷和疼痛，嚴重程度輕微或中度。沒有病人在輸液點報告感染。調查人員觀察到一個嚴重的不良事件，並確定其與FUROSCIX無關。這一事件是在研究結束後五天內發生的一次室性心動過速，或加速患者心率的事件。這一事件發生在一個有室性心動過速病史的病人身上。

我們的結論是，在心力衰竭患者中，sc 2磨損型INFUSOR附着在身體上5小時，耐受性好，患者接受率高，並提供了治療劑量的利尿劑。然而，未達到成功給藥的主要終點。

我們在2017年6月1日舉行的NDA前會議上與FDA討論了這一數據。雖然PDCV的研究沒有達到預定的終點，但FDA要求我們的NDA報告包括對我們所有研究產生的數據的評估。此外，FDA要求在NDA提交之前提交一個高級別的安全保證案例，並要求與我們的NDA同時提交某些更新的風險分析。NDA於2017年8月23日提交，我們於2018年6月11日收到了CRL。我們與心血管和腎產品部門於2018年9月24日舉行了一次A/EOR型審查會議，並於2019年1月9日舉行了一次C類會議，以瞭解支持批准我們的組合產品的要求。我們探索了對原始設備組成的多個設計修改，但確定它們不足以滿足FDA的批准要求。因此，我們提出了一種不同的設備組成--SmartDose藥物傳遞系統，其中包括解決CRL中指出的問題的某些設備特性(例如，預填充盒、較少的可變劑量傳遞性能、劑量傳遞通知和故障通知，包括遮擋情況)。與新的裝置組成的組合產品，沒有變化的藥物配方，交付率，給藥概況，劑量或預定的應用方法，或用户環境。

PK/PD研究藥物動力學與PDCV研究血藥濃度的比較分析

在PK/PD研究中，B.Braun泵被用於皮下注射速尿，在PDCV研究中，使用sc2磨損INFUSOR管理我們皮下的速尿製劑。兩項研究都提供FUROSCIX作為皮下注射，30毫克在第一個小時，然後12.5毫克每小時在隨後的4小時。從這兩項研究中獲得的平均速尿濃度和具有代表性的95%置信區間如下：

總體而言，與PK/PD研究相比，PDCV研究中血漿速尿濃度在第1至第5小時之間更高，變化更大，部分原因是時間點不匹配。然而，在第二和第五小時之間，速尿的濃度在兩項研究之間是相似的。在PDCV研究中觀察到的較高濃度低於C。_馬克斯在PK/PD研究中觀察到的IV劑量，我們認為這與FUROSCIX的監管安全評估相關。

6

根據PK/PD和PDCV研究之間的藥動學橋接分析，可比較的速尿全身暴露和隨後可比較的利尿，當FUROSCIX通過體內皮下給藥系統進行時，預計將達到。

在2019年6月18日舉行的C類指導會議上，FDA確認，我們不需要進行額外的臨牀安全性、有效性或藥理學研究，以支持將NDA納入SmartDose給藥系統的FUROSCIX重新提交。

人類因素概述

我們從2019年10月21日至2019年11月14日對下一代設備進行了人為因素驗證研究。這項研究包括60名受試者，其中包括30名心力衰竭患者、15名照顧者和15名保健從業者(HCPs)。一半的病人接受了培訓，其餘的病人、所有照顧者和所有的氟氯烴病人都沒有受過培訓。

參與者在所有用户組和培訓條件下表現都非常出色。除一名參與者外，所有參與者都成功地建立並開始了輸液，而沒有遇到任何與關鍵任務相關的使用錯誤，這些錯誤會延遲、給藥或傷害病人。

所有參與者都成功地注意到、識別並闡明瞭如何對輸注過程中遇到的警報作出響應，而不會出現任何使用錯誤。

所有參與者都成功地允許輸注進行，注意到輸注完成後，並執行了所有必要的步驟，以消除和處置體內輸注器，而不存在任何使用錯誤。

總的來説，這項研究旨在測量8個觀察使用指標，涉及900項任務，包括在設置、開始輸注、對體內輸注警報作出響應以及輸注後完成過程，顯示用户成功率為99%。

在知識和閲讀理解任務中，參與者也表現良好。評估了37項與關鍵信息相關的知識和理解任務.總的來説，在所有2，220項知識和理解任務中，參與者體驗到的用户成功率超過99.5%。

根據人類因素方案的結果，在此驗證研究的結果基礎上，我們得出以下結論：

我們將繼續探索、評估和改進FUROSCIX的安全和有效使用。

調查員贊助的研究

我們打算在批准後支持研究人員贊助的研究，並開始與FUROSCIX一起進行第四階段的研究，包括SmartDose給藥系統，以評估療效、安全性、病人接受程度和健康經濟結果。

商業化

如果我們成功獲得監管批准，我們計劃通過建設和利用我們自己的商業基礎設施，使FUROSCIX在美國商業化。我們目前打算將我們的商業努力集中在美國市場，我們認為美國市場是FUROSCIX最大的市場機會。此外,

7

如果得到相關外國監管機構的批准，我們計劃尋求與美國以外的第三方合作伙伴在國外市場銷售我們的產品。

如果獲得批准，我們相信我們可以有效地商業化FUROSCIX在美國的初步專業銷售隊伍約35-40名代表。我們最初打算追求一個高度集中的目標市場，其中包括400家醫院、相關診所和以辦公室為基礎的做法，根據國際監測系統目前的藥物分配數據，這些診所佔心力衰竭患者所有靜脈注射速尿的40%。我們還計劃針對前十大醫療保險部分D計劃，其中涵蓋80%的醫療保險部分D患者。我們對14個支付者進行了調查，代表了2千2百萬到2 900萬的醫療保險總壽命。我們發現，減少再住院，增加患者舒適度是FUROSCIX的重要潛在屬性，被調查的健康計劃和藥房福利經理。

我們打算在我們的主要醫院目標和基於辦公室的實踐中，建立高度集中的商業基礎設施，重點是向醫療保健提供者分發、推廣和客户支持。我們在這些醫院和實踐中的目標呼叫點將包括心力衰竭專家、心臟病專家、醫院醫生、急診室醫生和心力衰竭護士。到目前為止，我們對309名醫護人員進行的市場調查顯示，93%的目標處方者如果獲得批准，將採用FUROSCIX，80%的人打算在產品上市後的頭6個月採用FUROSCIX。此外，在我們打算推出的心臟病專家、心臟病專家和護士處方組中，打算採用的意向分別為93%、96%和94%，以及打算在產品提供後的頭6個月內採用的89%、88%和86%。根據我們的市場調查，衞生保健專業人士認為，FUROSCIX如果獲得批准，其最大的潛在優勢是能夠在家庭環境中進行治療、預防住院和避免靜脈注射，而在調查中發現的最低障礙是願意在醫院環境中進行監測、現有藥物的充足性以及醫院指南或協議。此外，根據我們在與醫療專業人員進行的定量市場調查中進行的最後兩次病人試驗，如果獲得批准，如果允許，如果允許，給予他們將先前的治療選擇改為FUROSCIX的選項時，65%的診所醫療從業人員和40%的醫院從業人員答覆説，他們會給我們的產品候選人開處方。我們希望在醫療、護理和報銷領域的代表補充我們的銷售隊伍，以支持FUROSCIX的適當培訓和使用。

作為我們商業化戰略的一部分，我們計劃教育醫院、醫療從業者、病人和照顧者瞭解FUROSCIX的好處及其正確使用。我們計劃與全國協會，如美國心力衰竭協會(HFSA)和美國心力衰竭護士協會(AAHFN)、醫院網絡和個別醫院合作，更新治療和發佈指導方針，將皮下速尿納入治療計劃。這些指南旨在為醫院和醫護人員提供關於皮下速尿治療心力衰竭患者的信息。

心力衰竭患者在口服利尿劑的反應不充分時，可在最初惡化的體徵和症狀時接受FUROSCIX。此外，患者出院後仍可使用FUROSCIX，儘管口服利尿劑，但仍有充血的跡象和症狀。

我們期望包裝FUROSCIX，如果獲得批准，作為個別的，單一用途，僅在體內輸注套件。2016年4月，我們與醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)舉行了一次會議，會上CMS表示，聯邦醫療保險委員會(FUROSCIX)的覆蓋範圍和補償可以根據醫療保險D部分作為護理藥物的過渡提供。

透過教育病人在出院後不久便適當使用FUROSCIX，然後再進行面對面的探訪，醫護專業人員可確保接受適當的訓練，在護理點進行治療，以及確保病人可在家中接受額外的治療。

我們的管道計劃

除了我們最初對心力衰竭的關注外，我們的策略是確定和開發更多的產品候選產品，如果獲得批准，可以提供有效和方便的皮下治療，使患者、照顧者和付費者受益。

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頭孢曲松

許多感染需要靜脈注射抗生素的病人被送進醫院，其中一部分病人將需要隨後的門診治療，靜脈給藥需要插入PICC線導管。頭孢曲松是一種腸外抗生素，通常用於治療各種類型的感染，包括肺炎、骨和關節感染、血流感染、尿路感染和萊姆病。根據阿靈頓醫療資源公司2015年的數據，頭孢曲松是醫院使用最多的抗生素，在醫院出院時是第二大使用的IV抗生素。根據2016年8月的選項護理數據，頭孢曲松是門診處方中處方最多的抗生素，佔門診處方的19%。根據IMS健康數據，美國每年約有1500萬人次的頭孢三嗪治療門診日，50%的門診頭孢三嗪用於醫療保險患者，他們沒有家庭輸液服務的覆蓋範圍，經常必須開車到醫院診所、急診室或醫生辦公室，或被送到熟練的護理機構或醫院接受靜脈注射抗生素。皮下抗生素，包括頭孢曲松，通過促進護理的轉移和消除長期IV導管併發症的風險，有可能縮短住院時間。這種抗生素還可以提高病人和照顧者的便利性和獨立性，並通過減少門診輸液服務的費用，有可能減輕付款人的經濟負擔，特別是在醫療保險方面。

提交IND後，我們對18名患者進行了一項隨機、部分盲交叉研究，以評估一種商用製劑頭孢曲松皮下給藥的PK和生物利用度，並與靜脈給藥進行比較。在本研究中，我們觀察到頭孢三嗪皮下生物利用度是頭孢三嗪的108%。在本研究觀察到的PD模型中，頭孢三嗪1g皮下注射前24h T>MIC不低於1g IV(98.5%vs100%)。頭孢三嗪皮下給藥最常見的不良反應是疼痛，中位疼痛評分為2，評分為0至10(零為無疼痛，10為最嚴重的疼痛)。本研究未報道嚴重不良事件。

我們打算尋找一種適合於頭孢三嗪皮下給藥的體內給藥系統，進行更多的研究，以評估頭孢三嗪的最佳給藥方式，並評估頭孢三嗪皮下給藥的皮膚安全性。

附加產品計劃

我們正在利用我們的訣竅，在其他臨牀環境中，皮下分娩可以改善IV治療，開發一套產品候選產品，如FUROSCIX和頭孢曲松，我們相信，通過將治療移出醫院並消除對靜脈導管的需求，可以降低治療成本。我們希望開發一種皮下卡巴培南治療革蘭氏陰性感染，並已完成初步可行性工作的潛在候選人。我們還打算找出其他的機會，皮下分娩可以改善病人的治療和降低醫療費用。我們打算評估市場標準，系統地為我們的管道選擇潛在的產品方案。我們計劃尋找產品候選人，使我們能夠清楚地向病人和醫療系統展示價值，並且具有巨大的市場潛力和集中的專業醫生處方基礎。我們期望利用我們的FUROSCIX銷售力量來推廣我們開發和商業化的更多產品。

我們的FUROSCIX在車身上

FUROSCIX在體迷迭香是一種藥物裝置組合產品，由速尿注射液(速尿注射液，每10毫升80毫克)組成，是一種新型的pH中性速尿配方，適用於皮下。

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管理和包含在一個預裝的，水晶Zenith(CZ)墨盒，和一個專有的可穿戴的，預編程序的在體傳遞系統，FUROSCIX在體Infuor，基於SmartDose藥物釋放系統。FUROSCIX在身體上通過醫用粘接劑應用於腹部，並通過預先編程的兩相輸送曲線在5小時以上進行皮下輸注FUROSCIX。

我們產品候選產品的製造

我們使用合格的供應商或合同製造組織或CMO網絡來生產、製造、消毒和組裝我們產品的零部件，包括FUROSCIX。我們的供應商根據我們的設計和規格生產這些部件。在我們的產品候選產品的製造和測試中使用的某些過程已經按照FDA和其他監管機構的要求進行了驗證和驗證。我們的供應商的生產設施受到FDA和某些相應的州機構的定期檢查，我們定期對供應商的流程進行審計，以確保符合我們產品候選產品的規格、政策和程序。

我們生產的FUROSCIX只用於臨牀試驗和穩定性研究。我們相信，我們目前的第三方製造商有能力將FUROSCIX的潛在商業化，如果獲得批准，數量足以滿足我們的預期商業需求，並適應材料的生產，為今後臨牀試驗的其他潛在的產品項目，我們可以確定為我們的產品管道。

為了滿足全球對FUROSCIX的預期需求，如果獲得批准，我們計劃支持增加West工廠的生產能力。

知識產權

專有保護

我們在商業上的成功在一定程度上取決於我們是否有能力為我們的藥品候選產品、製造和加工發現以及其他技術獲得和保持專利保護，在不侵犯他人專有權利的情況下運作，以及防止其他人侵犯我們的專有權利。我們和我們的合作伙伴一直在建立並繼續建立與我們的產品、候選人和技術有關的知識產權組合。我們的政策是尋求保護我們的專利地位，除其他方法外，提出美國和某些外國專利申請與我們的專利技術，發明和改進是重要的發展和實施我們的業務。我們還打算依靠商業機密、技術訣竅、持續不斷的技術創新和潛在的許可機會來發展和保持我們的專利地位。我們不能肯定我們的任何待決專利申請或我們今後提出的任何專利申請都會獲得專利，我們也不能確定我們現有的任何專利或將來可能授予我們或我們的合作伙伴的任何專利將在保護我們的技術方面具有商業價值。

專利權

專利壽命的確定取決於申請的提交日期和專利法規定的其他因素。在包括美國在內的大多數國家，專利期限一般是從適用國家的非臨時專利申請的最早提出申請之日起20年。

速尿8mg/mL製劑

自2020年2月1日起，我們擁有一個專利家族，專門研究速尿皮下製劑的物質組成以及使用速尿製劑治療充血、高血壓和心力衰竭的方法。該專利系列包括美國處理方法專利編號9，884，039，液體制劑專利10，272，064號，美國處理方法和藥品製劑專利申請1項，中國和日本各一項專利，加拿大、歐洲和日本各一項待決專利申請，美國在美國以外其他國家申請3項專利和7項待決專利申請。該專利家族頒發的專利一般預計將於2034年到期，但不包括在美國進行專利期限調整的任何額外期限。美國的9，884，039和10，272，064號專利定於2034年4月到期。

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其他速尿製劑

截至2020年2月1日，我們還擁有根據“專利合作條約”(PCT)提出的一項國際專利申請，該專利申請針對的是含有濃度增加的速尿的液體制劑的物質組成以及使用這些製劑的速尿治療充血、液體超載或高血壓的方法。國際PCT專利申請，除其他外，在最早申請優先權的30、31個月內向區域或國家專利局提出專利申請，才有資格成為已頒發的專利。如果我們繼續尋求專利保護，並就我們的國際PCT專利申請提交一項或多項專利申請，如果以國際PCT申請為基礎頒發的任何專利，我們預計這些專利將在2040年到期。

商業祕密和其他保護

除了專利知識產權外，我們還依靠商業機密和專有技術來保護我們的技術和保持我們的競爭地位，特別是當我們不認為專利保護是適當的或不能獲得的時候。我們的政策是要求我們的每位員工、顧問和顧問在開始與我們的僱傭、諮詢或諮詢關係之前，執行保密和發明轉讓協議。協議一般規定，個人必須保密，不得向其他各方披露個人在與我們的關係過程中開發或瞭解的任何機密信息，但在有限的情況下除外。這些協議一般也規定，在向我們提供服務的過程中，我們將擁有個人構想的所有發明。

其他知識產權

我們提出商標申請，並在適當的時候在美國和國外進行註冊。我們擁有商標註冊在美國和歐盟的商標SCPHARMACEUTICALS和FUROSCIX。

有時，我們可能會發現從第三方知識產權持有人那裏獲得許可是必要的或謹慎的。

競爭

我們這個行業的特點是技術進步迅速，競爭激烈，特別強調專利產品。我們面臨着一些來源的競爭和潛在的競爭，包括製藥和生物技術公司、非專利藥品公司、藥物輸送公司以及學術和研究機構。我們相信，影響產品開發和商業成功的關鍵競爭因素包括：易於管理和給藥方便、療效、安全性和耐受性以及成本。我們的許多潛在競爭對手擁有比我們更多的財政、技術和人力資源，以及在開發產品候選人、獲得食品和藥品管理局及其他監管批准以及這些產品商業化方面的更多經驗。因此，我們的競爭對手可能會開發類似的產品，用於治療心力衰竭或我們今後可能追求的其他適應症，而這些競爭者的產品可能比我們的產品候選產品更有效、更耐受性更好、成本更低。我們的競爭對手在製造和銷售他們的產品方面也可能比我們更成功。我們還將面臨招聘和留住合格人才、建立臨牀試驗場所和臨牀試驗病人登記的競爭。

政府管制

美國毒品開發

在美國，FDA根據聯邦食品、藥品和化粧品法(FDCA)及其實施條例，對藥品、醫療器械和藥物及設備的組合或組合產品進行監管。毒品也受其他聯邦、州和地方法規的制約。在獲得監管批准和隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程中，需要花費大量的時間和財政資源。在產品開發過程、批准過程或批准之後的任何時候，如果不遵守美國適用的要求，申請人可能會受到行政或司法制裁。除其他行動外，這些制裁可包括林業發展局拒絕批准待決申請、撤銷批准、臨牀扣留、無命名或警告信、要求自願召回或退出市場、沒收產品、完全或部分暫停生產或分銷禁令、罰款、拒絕政府合同，

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歸還，扣押，或民事或刑事處罰。任何機關或司法執法行動都可能對我們產生重大不利影響。

我們的產品候選人作為組合產品受到監管，這意味着他們是由藥物產品和設備產品組成的。如果單獨銷售，每個成分將受到不同的監管途徑和審查，由不同的中心在FDA內。然而，組合產品被分配給一箇中心，該中心將根據對組合產品的主要行動模式的確定，即提供最重要治療作用的單一行動模式，對其監管具有主要管轄權。就我們的產品候選人而言，主要的行動模式可歸因於產品的藥物成分，這意味着FDA的藥物評估和研究中心對我們產品候選產品的市場前開發、審查和批准擁有首要管轄權。因此，我們計劃通過IND框架調查我們的產品，並通過NDA途徑尋求批准。根據我們迄今與FDA的討論，我們預計FDA將不要求FUROSCIX的Infuor組件獲得單獨的醫療設備授權，但在審查我們可能提交的任何營銷申請時，這種情況可能會發生變化。FDA要求的藥品在美國上市前所需的過程通常包括以下幾個方面：

一旦一種藥物候選產品被確定用於開發，它就進入了臨牀前測試階段.臨牀前試驗包括產品化學、毒性、配方和穩定性的實驗室評估，以及動物研究。IND贊助商必須將臨牀前測試的結果，連同製造信息、分析數據和任何可用的臨牀數據或文獻，作為IND的一部分提交給FDA。主辦方還必須包括一份協議，除其他外，詳細説明初步臨牀試驗的目標、用於監測安全的參數以及如果初步臨牀試驗有助於進行療效評估，應評估的有效性標準。即使在IND提交之後，一些臨牀前測試也可能繼續進行。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA提出與建議的臨牀試驗有關的關切或問題，並在30天內暫停試驗。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須解決任何懸而未決的問題，才能開始臨牀試驗。臨牀擱置也可由FDA在臨牀試驗之前或期間因安全問題或不遵守規定而實施，並可對某一類藥物中的所有藥物產品實施。FDA還可以強制實施部分臨牀擱置，例如，禁止在某一時間或某一劑量啟動臨牀試驗。

所有臨牀試驗必須在一名或多名符合GCP規定的合格調查人員的監督下進行。這些規定包括要求所有研究對象在參與任何臨牀試驗之前都必須以書面形式提供知情同意。此外，機構審查委員會(IRB)必須在任何機構開始進行任何臨牀試驗之前對其進行審查和批准，而IRB必須至少每年進行一次審查並重新批准這項研究。IRB除其他外，考慮是否將參與臨牀試驗的個人的風險降到最低，與預期的利益相比是否合理。該局亦會批准有關臨牀試驗的資料，以及必須向每一臨牀試驗當事人或其法定代表提供的同意書，並須監察該項臨牀試驗，直至完成為止。

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每一項新的臨牀協議和對該協議的任何修改都必須提交FDA審查，並提交IRBs批准。除其他事項外，協議還詳細説明瞭臨牀試驗的目標、給藥程序、受試者選擇和排除標準，以及用於監測受試者安全性的參數。

人類臨牀試驗通常分三個順序階段進行，這些階段可能重疊或合併：

批准後的試驗，有時被稱為第四階段的臨牀試驗，可以在初步的營銷批准後進行。這些研究是為了獲得額外的經驗，從治療的病人在預定的治療指徵。在某些情況下，FDA可以強制執行第四階段的試驗。進行某些臨牀試驗的公司也必須在一定的時間範圍內對其進行註冊，並將已完成的臨牀試驗結果發佈在政府資助的數據庫上，如美國的ClinicalTrials.gov。不這樣做可能導致罰款、不利宣傳以及民事和刑事制裁。

除其他信息外，詳細説明臨牀試驗結果的進度報告必須至少每年向FDA提交，對於嚴重和意外的不良事件，必須向FDA和調查人員提交書面的IND安全報告，其他研究的結果表明暴露於該產品的人類面臨重大風險，動物或體外試驗的結果表明對人體有重大風險，以及在臨牀上任何重要的提高嚴重懷疑不良反應發生率的結果，這些都是規程或研究人員手冊中所列的。第一階段，第二階段和第三階段臨牀試驗可能無法在任何指定的時間內成功完成，如果是的話。FDA或臨牀試驗發起人可以在任何時候以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括研究對象或患者面臨不可接受的健康風險的發現。同樣，如果臨牀試驗沒有按照IRB的要求進行，或者產品對病人造成意外的嚴重傷害，IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。此外，一些臨牀試驗由臨牀試驗發起人組織的一個獨立的合格專家小組監督，稱為數據安全監測委員會或委員會。該小組根據對研究的某些數據的獲取，為是否可以在指定的檢查點進行試驗提供授權。臨牀試驗發起人也可以根據不斷變化的商業目標和/或競爭環境，暫停或終止臨牀試驗。

在進行臨牀試驗的同時，公司通常完成額外的動物研究，還必須開發關於產品的化學和物理特性的額外信息，並根據cGMP要求最終確定產品的商業批量生產過程。製造過程必須能夠持續地生產產品候選產品的高質量批次，除其他外，製造商必須開發測試最終產品的特性、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇合適的包裝並進行測試，並且必須進行穩定性研究，以證明候選產品在其保質期內不會發生不可接受的劣化。

NDA和FDA審查程序

產品開發、臨牀前研究和臨牀試驗的結果，以及對生產過程的描述、對該藥物進行的分析測試、擬議的標籤和其他相關信息，作為NDA的一部分提交給FDA，作為一種新藥的一部分，要求批准該產品的市場銷售。提交NDA必須支付大量的使用費，而批准的NDA的發起人也要繳納每年的程序使用費；儘管在某些有限的情況下可以獲得這種費用的豁免。例如，該機構將免除小企業或其附屬機構提交供審查的第一份人體藥物申請的申請費。

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FDA在接受NDA備案之前對提交的所有NDA進行審查，並可能要求提供更多的信息，而不是接受NDA的備案。FDA通常在收到後60天內決定接受NDA備案。接受NDA備案的決定意味着FDA已經確定申請是否足夠完整，允許進行實質性的審查。根據FDA根據“處方藥使用者費用法”(PDUFA)商定的目標和政策，FDA完成對標準NDA的實質性審查並對申請人作出反應的目標是從收到NDA起10個月。FDA並不總是滿足其PDUFA的目標日期，審查過程經常被FDA要求提供更多的信息或澄清而延長。

在NDA提交文件被接受備案後，FDA審查NDA，以確定除其他事項外，建議的產品是否對其預期用途是安全和有效的，以及該產品是否是按照cgmp製造的，以確保和保持該產品的特性、強度、質量和純度。在審查期間，FDA可能會重新分析臨牀試驗數據，這可能導致FDA和我們在審查過程中進行廣泛的討論。FDA對NDA的審查和評估是廣泛和耗時的，可能需要比最初計劃的更長的時間來完成，如果有的話，我們可能不會得到及時的批准。FDA可將提出安全或療效難題的新藥或藥物產品的申請提交諮詢委員會，通常由臨牀醫生和其他專家組成的小組審查、評估和建議是否應批准申請以及在何種條件下批准。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但在作出決定時會仔細考慮這些建議。

在批准NDA之前，FDA將對新產品的生產設施進行預批准檢查，以確定它們是否符合cGMP。FDA將不會批准該產品，除非它確定生產過程和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格範圍內一致生產。此外，在批准NDA之前，FDA還可以審核來自臨牀試驗的數據，以確保符合GCP要求。FDA在評估申請、製造過程和製造設施後，可以發出批准函或完整的回覆信。批准函授權商業銷售該藥物，並提供特定適應症的具體處方信息。一封完整的覆函表明，申請的審查週期已經完成，申請不會以目前的形式獲得批准。一封完整的回覆信通常描述FDA確認的NDA中的所有具體缺陷。完整的回覆信可能需要額外的臨牀數據和/或額外的關鍵階段3臨牀試驗，以及/或與臨牀試驗、非臨牀研究或製造有關的其他重要和耗時的要求。如果發出完整的回覆函，申請人可以重新提交NDA，解決信中發現的所有缺陷，或者撤回申請。即使提交了這些數據和信息，FDA也可能最終決定NDA不符合批准標準。從臨牀試驗中獲得的數據並不總是決定性的，FDA對數據的解釋可能與我們對相同數據的解釋不同。

505(B)(2)批准程序

FDCA第505(B)(2)節為FDA批准一種新產品提供了另一種監管途徑，並允許根據已發表的文獻或FDA對先前批准的藥物產品的安全性和有效性的調查結果進行這種批准。具體而言，第505(B)(2)條允許在申請人所依賴的一項或多項調查不是由申請人或為申請人進行且申請人沒有獲得轉介權的情況下提交NDA。通常，505(B)(2)申請人必須進行額外的試驗，以支持改變以前批准的藥物，並進一步證明新產品的安全性和有效性。然後，FDA可批准所有或部分已批准參考產品的標記標誌的新產品候選品，以及第505(B)(2)條所要求的任何新指示。

我們的皮下配方的速尿是基於已經批准版本的呋塞米在口服和IV配方，而不是一個新的化學實體產品候選。因此，我們提交了一份505(B)(2)的申請，該申請依賴於美國食品和藥物管理局先前在我們的臨牀發展計劃和NDA報告中對先前批准的口服和/或靜脈注射速尿的安全性和有效性的發現。我們計劃使用505(B)(2)路徑，以及我們可能開發的其他產品候選產品。

美國對組合產品的監管

某些產品可能由藥物成分和設備成分組成，通常由不同類型的監管機構監管，而且通常由不同的中心組成。

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FDA。這些產品被稱為組合產品。具體而言，根據食品和藥物管理局頒佈的條例，組合產品可能是：

根據FDCA及其實施條例，FDA負責指定一個具有主要管轄權的中心，或一個領導中心，對組合產品進行審查。指定一個牽頭中心通常不需要獲得來自多個FDA組件對組合產品的批准，儘管它不排除牽頭中心與FDA的其他組件進行協商。確定哪個中心是主導中心是基於組合產品的“主要作用模式”。因此，如果藥物裝置組合產品的主要作用模式可歸因於藥物產品，則負責對該藥物產品進行市場前審查的FDA中心將對該組合產品具有首要管轄權。FDA還設立了一個組合產品辦公室，以解決有關組合產品的問題，併為監管審查過程提供更多的確定性。該辦公室是機構審查員和行業綜合產品問題的協調中心。它還負責制定指導方針和條例，以澄清對組合產品的監管，並負責指定FDA中心，該中心在管轄權不明確或存在爭議的情況下，擁有審查組合產品的主要管轄權。

通常情況下，具有藥物主要行動模式的組合產品將根據FDCA下的藥物批准程序進行審查和批准。然而，在審查NDA或505(B)(2)這類產品的申請時，藥物中心的FDA審查員可以與其在設備中心的同行協商，以確保組合產品的設備部件在安全性、有效性、耐久性和性能方面符合適用的要求。此外，根據FDA的規定，組合產品必須符合適用於藥品和設備的cGMP要求，包括適用於醫療設備的質量體系法規(QSRs)。

藥品設備組合產品對尋求批准縮寫新藥應用程序(ANDA)的競爭對手提出了獨特的挑戰。一般來説，FDA會審查擬議的仿製產品的藥物和設備成分，以確定其是否與創新產品相同，包括設備組件的基本設計和工作原理是否相同，以及微小的差異是否需要在標籤上存在顯著差異，以便安全有效地使用。如果FDA確定擬議的非專利產品的設備成分在性能和關鍵設計方面不一樣，或者標籤不是相同的，通常不會批准ANDA。同樣，如果FDA確定某些臨牀研究，如臨牀可用性研究或人為因素研究，是證明該設備組件的安全性和/或有效性所必需的，FDA通常不會接受或批准ANDA的組合產品，而是要求提交完整的NDA或505(B)(2)應用程序。

營銷後要求

我們獲得FDA批准的任何產品都必須接受FDA的持續監管，除其他外，包括監測和保存記錄活動，向適用的監管當局報告與該產品有關的不良事件，向監管當局提供最新的安全和功效信息，以及根據作為FDCA一部分的“處方藥營銷法”進行產品取樣和銷售的要求。此外，組合產品的每個組成部分保留其監管地位(例如，作為藥物或裝置)，並須符合FDA對這類成分的要求。美國食品和藥物管理局嚴格管制標籤，廣告，促銷和其他類型的信息，產品投放市場。

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處方藥廣告受聯邦、州和外國法規的制約。在美國，FDA監管處方藥推廣和廣告，包括直接面向消費者的廣告.處方藥宣傳材料必須連同第一次使用一起提交給FDA。此外，製藥公司必須遵守在藥品的批准標籤(稱為“標籤外使用”)、工業贊助的科學和教育活動的限制以及涉及互聯網的推廣活動的要求中未描述的用於使用或在患者羣體中推廣藥物的限制。雖然醫生可以為標籤外的用途開出合法有效的藥品，但製造商及其代理人不得銷售或推廣這種標籤外的用途，也不得提供與這些產品經批准的標籤不符的標籤外信息。FDA和其他監管和執法機構積極執行法律和法規，禁止推廣標籤外的用途和推廣尚未獲得營銷許可的產品。一家被發現有不當推廣的非標籤用途的公司除了承擔重大責任外，還可能受到糾正廣告的處罰，其中可能包括民事和行政補救措施以及刑事制裁。

在美國，一旦一種產品獲得批准，其生產就會受到FDA的全面和持續的監管。FDA的規定要求組合產品必須在特定的經批准的設施中生產，並符合適用於藥品和設備的cGMP，包括某些QSR要求。我們依靠，並期望繼續依賴第三方生產的臨牀和商業數量，我們的產品符合cGMP法規。cGMP規定除其他外，要求質量控制和質量保證，以及相應的記錄和文件的維護，以及調查和糾正任何偏離cGMP的義務。製藥商和參與生產和分銷已批准藥品的其他實體必須向FDA和某些州機構登記其機構，並定期接受FDA和某些州機構的檢查，以確保遵守cgmp和其他法律。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持cGMP的遵守。這些條例還對製造和質量保證活動規定了某些組織、程序和文件要求。使用合同製造商、實驗室或包裝商的NDA持有者負責挑選和監測合格的公司，在某些情況下，負責這些公司的合格供應商。這些公司及其供應商在任何時候都要接受fda的檢查，如果發現違反條件，包括不符合cgmp的規定，可能會導致執法行動中斷任何此類設施的運作或銷售所生產的產品的能力。, 由他們處理或測試。在批准後發現產品的問題可能會導致對產品、製造商或經批准的NDA持有者的限制，其中包括產品的召回或退出市場。

FDA還可能要求上市後測試，即第4階段測試，風險評估和緩解策略，或REMS，以確保該藥物的安全使用，並進行監督，以監測經批准的產品或地點條件對可能限制該產品的分銷或使用的批准的影響。發現某一產品以前未知的問題或未能遵守食品和藥品管理局的適用要求，可能產生負面後果，包括不利的宣傳、司法或行政執法、林業發展局的無題或警告信、強制規定的糾正廣告或與醫生的通信、民事或刑事處罰等。新發現或開發的安全或有效性數據可能需要對產品批准的標籤進行更改，包括添加新的警告和禁忌，並可能需要實施其他風險管理措施。此外，可能會制定新的政府要求，包括新立法產生的要求，或者林業發展局的政策可能改變，這可能會推遲或阻止對我們正在開發的產品的監管批准，並影響已在市場上獲得批准的產品。

其他管理事項

藥品的銷售須遵守其他要求和條例，包括廣泛的記錄、許可證、儲存和安全要求，以防止未經授權銷售藥品。

不遵守監管要求使公司面臨可能的法律或管制行動。視具體情況而定，如果不符合適用的監管要求，可能導致刑事起訴、罰款或其他處罰、禁令、自願召回、扣押產品、完全或部分暫停生產、拒絕或撤回產品批准、將公司排除在聯邦醫療保健方案之外，或拒絕允許公司簽訂供應合同，包括政府合同。此外，即使一家公司符合FDA和其他要求，有關產品安全性或有效性的新信息也可能導致FDA修改或撤銷產品批准。禁止或限制銷售或撤回我們銷售的未來產品可能會對我們的業務產生不利的影響。

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更改規例、法規或現行規例的釋義，可能會影響我們未來的業務，例如要求：(I)改變我們的製造安排；(Ii)對產品標籤作出附加或修改；(Iii)自願召回或終止我們的產品；或。(Iv)額外的備存紀錄規定。如果實施這種改變，可能會對我們的業務產生不利影響。

孤兒稱號和排他性

美國食品和藥物管理局(FDA)可能會授予孤兒藥物稱號，用於治療一種在美國影響不到20萬人的罕見疾病或疾病。或者，如果這種疾病或情況影響到美國200 000多人，而且沒有合理的預期，開發和製造這種疾病或疾病的藥物的成本將從美國的銷售中收回，則可提供孤兒藥物的指定。

指定孤兒藥物使一方有權獲得財政獎勵，例如為臨牀試驗費用提供資助的機會、税收優惠和用户費用減免。此外，如果一種產品是第一次獲得FDA批准其指定為孤兒的指示，則該產品有權獲得孤兒藥品專賣權，這意味着FDA在七年內不得批准任何其他申請，為同一孤兒指示銷售同一藥品，除非在有限的情況下，如顯示臨牀優於具有孤兒排他性的產品。然而，競爭對手可以就孤兒產品具有排他性的指示獲得不同產品的批准，也可以獲得對同一產品的批准，但對於孤兒產品具有排他性的不同指示，則可能允許在標籤外使用該孤兒指示。如果競爭對手獲得FDA為同一孤兒指示所定義的同一藥物或生物產品的批准，或者如果我們的產品候選產品被確定為包含在競爭對手的產品中，則孤兒產品的排他性還可能阻止我們的產品的批准七年。被指定為孤兒產品的藥品或生物製品，如果因比指定的產品範圍更廣的指示而獲得市場批准，則不得享有孤兒產品的排他性。

美國市場獨佔性

FDCA的市場獨家條款也可能推遲提交或批准某些營銷申請，包括505(B)(2)項的申請。FDA為NDA(包括505(B)(2)申請)或現有NDA的補充提供了三年的市場獨佔性，如果申請人進行或贊助的新的臨牀調查，除生物利用度研究外，被認為是批准申請必不可少的。三年的獨佔性通常是授予創新的改變以前批准的藥物產品，如新的適應症，劑型或優勢。這三年的獨佔性只包括在新的臨牀調查的基礎上獲得批准的藥物的修改，並且不禁止FDA批准那些沒有創新變化的藥物的申請，例如原裝的、未經修飾的藥物產品的仿製副本。三年的排他性阻礙了505(B)(2)申請和ANDA的批准，但不會延遲完整NDA的提交或批准。然而，提交完整的NDA的申請人將被要求進行或獲得對所有非臨牀研究和充分和良好控制的臨牀試驗的參考權，以證明安全性和有效性。如上文所述，孤兒藥品專賣可以提供七年的營銷專賣期，但在某些情況下除外。在美國，兒科排他性是另一種監管市場排他性。兒科排他性，如果被授予，將增加6個月的現有排他性期，包括附加在某些專利認證上的排他性。這六個月的獨佔性，從其他排他性保護和專利條款的結束開始。, 可以根據FDA簽發的“書面請求”，在一定時間內自願完成兒科試驗。

歐洲孤兒的稱謂和排他性

在歐洲聯盟，歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)或歐洲藥品管理局(EMA)的孤兒藥品委員會(Comp)授予孤兒藥品稱號，以促進旨在診斷、預防或治療生命危險或長期衰弱的產品的開發，這些疾病對歐洲聯盟共同體中每10 000人中不超過5人造成威脅或長期衰弱，或者如果沒有獎勵措施，在歐盟銷售此類產品不可能足以證明有必要投資開發這些產品。此外，只有在沒有批准對該疾病進行診斷、預防或治療的滿意方法(或該產品對受影響者有重大好處)的情況下，才有指定孤兒的藥物。

在歐洲聯盟，指定孤兒藥物使一方有權獲得財政獎勵，例如減少費用或免收費用，並在批准醫藥產品後給予10年的市場獨佔權。如果不再符合孤兒藥物指定標準，這一期限可縮短為六年，包括以下情況：

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該產品利潤充足，不足以維持市場排他性。市場排他性不會阻止批准一種被證明更安全、更有效或臨牀上更優越的類似藥物。

其他醫療保健法律和法規

在美國，我們目前和未來的業務受到各種聯邦、州和地方當局的監管，此外還有FDA，包括但不限於美國聯邦醫療保險和醫療補助服務中心，或CMS，美國衞生和公共服務部的其他部門，或HHS(如監察長辦公室、民權辦公室和衞生資源和服務管理局)、美國司法部或司法部，以及美國司法部內的個別檢察官辦公室，以及各州和地方政府。例如，我們的臨牀研究、銷售、營銷和科學/教育補助金方案可能必須遵守“社會保障法”的反欺詐和濫用規定、虛假索賠法、1996年“健康保險可攜性和責任法”(HIPAA)的隱私和安全規定以及適用的類似州法律，每項法律均經修訂：

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此外，我們受上述每一項醫療保健法律的州和非美國法律的約束，其中一些法律的範圍可能更廣，無論付款人是誰，都可能適用。許多美國州通過了類似於聯邦反Kickback法規的法律，其中一些法律適用於將病人轉介到由任何來源償還的醫療保健服務，而不僅僅是政府支付者，包括私人保險公司。此外，一些州已通過法律，要求製藥公司遵守2003年4月“藥品製造商和(或)美國藥物研究和製造商與保健專業人員互動守則”監察主任方案指導方針。一些州還實施其他營銷限制，或要求製藥公司向國家進行營銷或價格披露。在遵守這些國家要求方面存在着不明確之處，如果我們不遵守一項適用的州法律要求，我們可能會受到懲罰。最後，有關於健康信息的隱私和安全的州法律和非美國法律，其中許多法律在重要方面彼此不同，而且常常不會被HIPAA所搶奪，從而使合規工作複雜化。

由於這些法例的範圍廣泛，而法定的例外情況和安全港範圍狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法例的質疑。

我們可能開發的產品，如果得到批准，可以由醫生管理。根據目前適用的美國法律，某些通常不是自我管理的產品(包括注射藥品)可以通過醫療保險B部分獲得醫療保險的覆蓋範圍。醫療保險B部分是原始醫療保險的一部分，聯邦醫療保健計劃向老年人和殘疾人提供醫療福利，並涵蓋門診服務和用品，包括某些醫藥產品，這些藥品是治療受益人健康狀況所必需的。作為獲得醫療保險B部分償還製造商合格藥品的條件，製造商必須參加其他政府保健方案，包括醫療補助藥品回扣方案和340 B藥品定價方案。“醫療補助藥品回扣計劃”要求製藥製造商與HHS祕書籤訂國家退税協議，作為各州獲得向醫療補助患者提供的製造商門診藥品的聯邦匹配資金的條件。根據340 B藥品定價計劃，製造商必須向參與該計劃的實體提供折扣。

此外，許多製藥企業必須計算並向政府報告某些價格報告指標，如平均銷售價格(ASP)和最佳價格。在某些情況下，如果沒有準確和及時地提交這些指標，則可能會受到處罰。此外，這些藥品的價格可以通過政府醫療項目或私人支付者所要求的強制折扣或退税來降低。

為了在商業上銷售產品，我們必須遵守州法律，這些法律要求在一個州對藥品和生物製品的製造商和批發經銷商進行登記，包括在某些州將產品運往該國的製造商和分銷商，即使這些製造商或分銷商在國內沒有營業地。一些州還要求製造商和分銷商在分銷鏈中建立產品的譜系，包括一些州要求製造商和其他州在產品通過分銷鏈時採用能夠跟蹤和追蹤產品的新技術。一些州頒佈了立法，要求製藥和生物技術公司制定營銷合規方案，向國家提交定期報告，定期公開披露銷售、營銷、定價、臨牀試驗和其他活動，並(或)登記其銷售代表，並禁止藥房和其他保健實體向製藥和生物技術公司提供某些醫生處方數據，用於銷售和營銷，並禁止某些其他銷售和營銷做法。我們的所有活動都有可能受到聯邦和州消費者保護和不公平競爭法的約束。

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美國政府和美國法院都沒有就欺詐和濫用法律適用於我們的業務提供明確的指導。執法當局越來越注重執行這些法律，我們的一些做法可能會受到這些法律的挑戰。努力確保我們目前和未來與第三方的業務安排，以及我們的業務，將符合適用的醫療保健法律和法規，將涉及大量費用。政府當局可能會得出結論，我們的商業慣例，包括我們與醫生和其他保健提供者的安排，其中一些人獲得股票期權作為所提供服務的補償，可能不符合現行或今後的法規、條例、機構指南或涉及適用的欺詐和濫用的判例法或其他保健法律和條例。如果對我們提起任何此類行動，而我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利，這些行動可能對我們的業務產生重大影響，包括(但不限於)處以民事、刑事和行政處罰、損害賠償、沒收、罰款、個人監禁、不得參與醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健項目、禁令、個人告密者以政府名義提起的私人“Qui tam”行動，或拒絕允許我們簽訂政府合同，附加的報告義務和監督，如果我們成為一個公司誠信協議或其他協議，以解決指控不遵守這些法律，合同損害，名譽損害，利潤和未來收益減少，並削減我們的業務，其中任何可能對我們的經營能力和我們的經營結果。此外, 我們在美國以外的任何藥物候選人的批准和商業化也可能使我們受到上述醫療保健法的非美國法律的約束，以及其他非美國法律的約束。

如果我們希望與之做生意的任何醫生或其他保健提供者或實體被發現不遵守適用的法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的保健項目之外，這也可能對我們的業務產生不利影響。

醫療改革

美國醫療行業和其他地方的一個主要趨勢是控制成本。政府當局和其他第三方付款人試圖通過限制特定醫療產品的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。例如，2010年3月頒佈了“ACA”，其中除其他外，增加了大多數製造商在“醫療補助藥品退税方案”下所欠的最低醫療補助回扣；採用了一種新的方法，將製造商根據“醫療補助藥品退税方案”所欠的回扣計算為吸入、注入、注入、植入或注射的藥物；將“醫療補助藥品退税方案”擴大到使用醫療補助管理計劃中登記的個人處方；對某些醫療補助D部分受益人實行強制性折扣，作為醫療保險D部分下製造商門診藥品覆蓋面的一個條件；讓製藥企業根據向聯邦醫療保健方案銷售的份額收取新的年費；對某些醫療設備的銷售徵收新的聯邦消費税；創建了一個新的以病人為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項和開展比較臨牀有效性研究，併為此類研究提供資金；並在CMS建立了醫療保險創新中心，以測試創新的支付和服務提供模式，以降低醫療保險和醫療補助的支出。

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“非加太法”的一些規定尚未得到執行，而且對“非加太法”的某些方面存在着法律和政治上的挑戰。自2017年1月以來，特朗普總統簽署了兩項行政命令和其他旨在推遲、規避或放鬆ACA規定的某些要求的指令。同時，國會審議了廢除或廢除以及取代全部或部分ACA的立法。雖然國會尚未通過全面廢除法案，但有兩項法案影響在“反腐敗法”下執行某些税收，已簽署成為法律。2017年的減税和就業法案(簡稱“税法”)包括一項規定，自2019年1月1日起，廢除ACA對某些未能在一年全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人實施的基於税收的共同責任支付，這通常被稱為“個人授權”。2018年1月22日，特朗普總統簽署了一項關於2018年財政年度撥款的持續決議，該決議推遲了某些ACA規定收費的實施，包括對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收所謂的“凱迪拉克”税，根據市場份額對某些醫療保險供應商徵收年費，以及對非豁免醫療設備徵收醫療設備消費税。2018年兩黨預算法案，或BBA，除其他外，修正ACA，從2019年1月1日起生效，以縮小大多數醫療保險藥物計劃的覆蓋面差距，通常被稱為“甜甜圈洞”。2018年7月，CMS宣佈，在聯邦地方法院就CMS用於確定這種風險調整方法的訴訟結果之前，將暫停向ACA的某些合格健康計劃和健康保險發放方收取和支付進一步的ACA風險調整方案。2018年12月14日, 德克薩斯州北部地區的一位美國地區法院法官或得克薩斯州地區法院法官裁定，個人授權是ACA的一個重要和不可缺少的特徵，因此，由於其作為税法的一部分被廢除，ACA的其餘條款也是無效的。得克薩斯州地區法院法官、特朗普政府和CMS表示，這項裁決不會立即生效。2018年12月30日，德州地區法院法官發佈命令，暫緩判決，等待上訴。目前尚不清楚這一決定、隨後的上訴以及其他廢除和取代“反腐敗法”的努力將如何影響“反腐敗法”。

自“反腐敗法”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年8月，奧巴馬總統簽署了2011年“預算控制法”，其中除其他外，設立了減少赤字聯合特設委員會，向國會建議削減開支的提案。削減赤字聯合特設委員會在2012至2021年財政年度沒有實現至少1.2萬億美元的赤字削減目標，這引發了該立法對幾個政府方案的自動削減。這包括每個財政年度向醫療保險提供者支付的總金額減少2%，自2013年4月1日起生效，由於法律修正案，包括“聯邦醫療保健法”在內，除非國會採取進一步行動，否則將持續到2027年。2013年1月，美國2012年“納税人救濟法”簽署成為法律，其中除其他外，進一步減少了對幾類提供者的醫療保險付款，包括醫院、成像中心和癌症治療中心，並將政府收回對提供者多付款項的時效期限從三年延長到五年。

此外，美國對特種藥物定價做法的立法和執法興趣日益增強。具體來説，美國國會最近進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低醫療保險制度下處方藥的成本，審查定價與製造商病人計劃之間的關係，以及改革政府的藥品報銷方法。在聯邦一級，特朗普政府2019年財政年度的預算提案載有進一步的藥物價格控制措施，這些措施可以在2019年預算過程中或在未來的其他立法中實施，包括允許醫療保險D部分(Medicare Part D)計劃在醫療保險B部分(Medicare Part B)下就某些藥物的價格進行談判的措施，允許一些州在醫療補助下談判藥品價格，以及取消低收入患者非專利藥品的費用分攤。此外，特朗普政府還發布了一份“藍圖”(Blueprint)，旨在降低藥品價格，降低藥品的自掏腰包成本，其中還提出了增加藥品製造商競爭、提高某些聯邦醫療項目的談判能力、鼓勵製造商降低產品清單價格以及降低消費者支付的藥品外銷成本的建議。衞生和保健處已開始徵求對其中一些措施的反饋意見，同時在其現有權力下立即執行其他措施。例如，在2018年9月，CMS宣佈將允許Medicare Advantage計劃在2019年1月1日和2018年10月對B部分藥物使用分步療法。, CMS提出了一項新規定，要求直接向消費者播放處方藥和生物製品的電視廣告，通過醫療保險或醫療補助支付，在廣告中列入藥品或生物製品的批發採購成本或清單價格。雖然這些和其他一些擬議措施需要通過額外立法獲得批准才能生效，但國會和特朗普政府都表示將繼續尋求新的立法和(或)行政措施，以控制藥品成本。美國各州也有

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越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品定價的條例，包括價格或病人報銷限制、折扣、對某些產品的獲取和銷售成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。

覆蓋範圍和補償

對於我們獲得監管批准的任何產品候選產品的承保範圍和報銷狀況，都存在很大的不確定性。在美國和其他國家的市場中，我們獲得商業銷售監管批准的任何產品候選產品的銷售，在一定程度上將取決於第三方支付方是否提供保險和補償。第三方支付者包括政府當局、受管理的醫療服務提供者、私營醫療保險公司和其他組織。我們成功地將任何產品商業化的能力也將在一定程度上取決於第三方支付者對這些產品和相關治療的覆蓋和充分補償的程度。第三方支付者決定他們將支付哪種治療藥物，並確定報銷水平。第三方支付人的承保範圍和補償可能取決於若干因素，包括第三方付款人確定使用治療是：

確定付款人是否為產品提供保險的過程可能與確定付款人為該產品支付的償還率的過程不同。第三方支付者可能會將保險範圍限制在批准清單上的特定產品上，或者處方中，其中可能不包括針對某一特定指示的所有fda批准的產品。第三方付款人決定不包括我們的產品候選人可能會減少醫生對我們的產品的利用率，如果得到批准，並對我們的銷售，經營結果和財務狀況有重大的不利影響。此外，付款人為產品提供保險的決定並不意味着將批准適當的償還率。可能無法獲得足夠的第三方補償，以使我們能夠維持足以實現產品開發投資的適當回報的價格水平。

此外，產品的承保範圍和補償可能因付款人而有很大差異。第三方付款人決定承保某一特定醫療產品或服務，並不能確保其他付款人也為該醫療產品或服務提供保險，或以適當的償還率提供保險。因此，覆蓋範圍確定過程將要求我們為我們的產品單獨使用提供科學和臨牀支持，這將是一個耗時的過程。

第三方支付者除了對醫療產品和服務的安全性和有效性進行質疑外，還越來越多地挑戰醫療產品和服務的價格，並對其醫療必要性和成本效益進行審查。獲得我們的產品償還可能是特別困難的，因為更高的價格往往與品牌藥品和藥品在醫生的監督下管理。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益，以及獲得FDA批准所需的費用。我們的產品候選人可能被認為是醫學上必要的或成本效益的。從政府或其他第三方付款方獲得產品的覆蓋範圍和報銷批准是一個耗時且代價高昂的過程，可能要求我們向每一個支持科學、臨牀和成本效益數據的支付方提供科學、臨牀和成本效益數據，以便按付款方使用我們的產品，但不能保證將獲得保險和足夠的補償。第三方付款人為產品提供保險的決定並不意味着將批准適當的償還率。此外，在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品覆蓋和補償政策。私人第三方支付者往往在很大程度上遵循醫療保險範圍和報銷限制，但除了醫療保險的確定外，他們也有自己的方法和批准程序。因此，一個付款人決定為一個產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險。可能無法獲得足夠的第三方補償，以使我們能夠維持足以實現產品開發投資的適當回報的價格水平。如果償還不是

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可用或只能在有限的水平，我們可能無法成功商業化任何產品的候選產品，我們成功地開發。

在美國以外的許多國家，藥品和醫療器械的定價受到政府的控制。例如，在歐洲聯盟，定價和償還辦法因國而異。一些國家規定，只有在商定償還價格後才能銷售產品。一些國家可能需要完成額外的研究，將特定療法的成本效益與目前可用的療法或所謂的衞生技術評估進行比較，以便獲得補償或定價批准。其他國家可能允許公司自行確定產品價格，但可以監控和控制產品數量，並向醫生發佈指導，以限制處方。隨着各國試圖管理醫療支出，控制藥品和醫療設備的價格和使用的努力可能會繼續下去。

如果第三方支付者不能提供保險和足夠的補償，我們獲得商業銷售管理批准的任何產品的可銷售性都可能受到影響。此外，對管理下的醫療保健的重視、保健組織的影響力日益增強，以及美國立法上的更多變化，都加大了對醫療保健定價的壓力，我們預計，這種壓力還將繼續增加。醫療保健費用，特別是處方藥、醫療器械、外科手術和其他治療的下降壓力已經變得非常嚴重。保險政策和第三方償還率在任何時候都可能發生變化.即使我們獲得監管批准的一個或多個產品獲得了有利的保險和補償地位，但在未來可能會實施較不優惠的保險政策和償還率。

員工

截至2019年12月31日，我們共有17名員工，其中4人從事研發，6人從事臨牀和醫療事務、監管事務和質量保證，7人在財務、一般行政和行政管理部門工作，其中15人為全職僱員，2人為兼職僱員。我們的僱員中沒有一個是工會的代表，也不是集體談判協議的當事方，我們相信我們的僱員關係很好。

設施

我們的主要執行辦公室位於馬薩諸塞州伯靈頓的一個13066平方英尺的工廠裏。我們設施的租賃期限為2022年11月。我們的設施是我們的研究和開發，銷售，營銷，財務和行政活動。我們相信，在可預見的將來，我們現有的設施足以應付我們的需要，並會在有需要時提供適當的額外空間。

企業信息

我們於2013年2月根據特拉華州的法律成立了一家有限責任公司，名稱為SCO製藥有限責任公司，2014年3月，我們根據特拉華州的法律，以SCO製藥公司的名義轉變為一家公司。我們的網址是www.sc藥劑ticals.com。

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項目1A。危險因素

投資我們的普通股涉及高度的風險。在投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下風險和不確定因素，以及本年度10-K表中的所有其他信息，包括我們的合併財務報表和相關説明以及“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”。我們描述的任何風險因素都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。如果這些風險或不確定因素中的一個或多個實際發生，我們普通股的市場價格可能會下跌，導致你損失購買我們普通股的全部或部分資金。我們目前不知道或我們目前認為不重要的額外風險也可能損害我們的業務。下面的某些陳述是前瞻性陳述.請參閲本年報表格10-K中的“前瞻性陳述”。

與我們的業務、財務狀況和需要追加資本有關的風險

我們有重大經營虧損的歷史，預計在可預見的將來將遭受重大和不斷增加的損失；我們可能永遠無法實現或保持盈利能力。

我們不期望在短期內產生為我們的業務提供資金所必需的收入或盈利能力。截至2018年12月31日和2019年12月31日，我們分別淨虧損2 940萬美元和3 300萬美元。此外，截至2019年12月31日，我們的累計赤字為1.295億美元。到目前為止，我們還沒有將任何產品商業化，也沒有從產品銷售中產生任何收入，如果沒有從我們目前或未來產品的銷售中獲得足夠的收入，我們可能永遠也無法在未來獲得盈利。到目前為止，我們已經投入大量的財政資源和精力進行研究和開發，包括臨牀前研究和臨牀試驗，併為我們的主要產品候選人FUROSCIX的商業化做好準備，如果獲得批准的話。

我們預計，如果我們：

我們的盈利能力取決於我們創造收入的能力。除非我們能夠獲得FUROSCIX或我們可能開發的任何其他產品的營銷批准併成功商業化，否則我們不會期望獲得可觀的收入。成功的商業化將需要實現關鍵的里程碑，包括完成正在臨牀開發中的產品候選產品的臨牀試驗，為我們的產品候選人獲得市場營銷批准，製造、營銷和銷售我們或我們未來的任何合作者可能獲得營銷批准的產品，滿足任何營銷後要求，並從私人保險或政府支付者那裏獲得對我們產品的補償。由於這些活動的不確定性和風險，我們無法準確地預測收入的時間和數額，以及我們是否或何時能夠實現盈利。我們和任何未來的合作者可能永遠不會在這些活動中取得成功，而且，即使我們或任何未來的合作者這樣做，我們也永遠不會產生足夠大的收入，使我們能夠實現盈利。即使我們確實有盈利能力，我們也可能無法在季度或年度的基礎上維持或增加盈利能力。

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如果我們不能實現並保持盈利，就會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、實現產品多樣化或繼續運營的能力。如果我們繼續象過去一樣遭受損失，投資者的投資可能得不到任何回報，可能會失去全部投資。

我們沒有從FUROSCIX獲得任何收入，而且可能永遠不會盈利。

我們盈利的能力取決於我們創造收入的能力。到目前為止，我們還沒有從FUROSCIX獲得任何收入，我們也不知道何時或是否會產生任何收入。不能保證FDA將接受我們重新提交的FUROSCIX納入下一代SmartDose藥物傳輸系統的NDA，或者及時批准FUROSCIX(如果有的話)。

除非我們獲得FUROSCIX的市場批准並開始出售，否則我們不期望產生大量的收入。我們創造收入的能力取決於若干因素，包括但不限於：

如果FUROSCIX被批准用於商業銷售，我們希望在為其商業化做準備時承擔大量的銷售和營銷成本。即使我們獲得了營銷批准並花費了這些費用，FUROSCIX也可能不是一種商業上成功的設備-藥物組合。如果有的話，在產品銷售之後，我們可能不會很快實現盈利。如果我們無法創造產品收入，我們將無法盈利，如果沒有持續的資金，我們可能無法繼續運營。

我們可能需要額外的資金，在需要時可能無法籌集資金，這將迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。

開發我們的產品計劃是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年的時間才能完成。我們於2017年8月向FDA提交了一份關於FUROSCIX的NDA申請，該程序將通過sc2earinfuor進行管理。在2019年2月，我們停止使用Sc 2磨損Infuor，並調整我們的發展FUROSCIX，以納入下一代SmartDose藥物輸送系統。重新提交一份NDA，以及我們獲得監管批准的能力，以便FUROSCIX納入SmartDose藥物遞送系統，可能需要大量資金來準備和展示與SmartDose藥物釋放系統相關的數據。此外，如果FUROSCIX或我們的任何其他產品候選人獲得批准，我們可能會招致與產品銷售、營銷、製造和分銷有關的大量商業化費用。因此，我們需要為我們的持續業務獲得大量額外資金。如果我們不能在必要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的研究和開發計劃或任何未來的商業化努力。

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我們計劃繼續使用我們現有的無限制現金，主要用於與促進FUROSCIX、商業前規劃和FUROSCIX的商業化有關的發展活動(如果獲得批准)，以提高我們的交付技術、研究和開發能力，包括用於我們的傳染病計劃和營運資金及其他一般公司用途的能力。為了使FUROSCIX商業化，我們將需要花費大量資金，以及我們可能尋求開發的其他產品候選人。無論如何，我們現有的無限制現金可能不足以資助我們計劃進行的所有努力，包括開發我們的任何產品候選人。因此，我們可能需要通過公共或私人股本發行、債務融資、基於特許權使用費的融資安排、合作和許可安排或其他來源獲得進一步的資金。我們沒有任何承諾的外部資金來源。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外資金，或根本無法獲得足夠的額外資金。我們未能在需要時籌集資金，會對我們的財務狀況和我們推行業務策略的能力造成負面影響。

我們未來的資金需求，無論是短期的還是長期的，都將取決於許多因素，包括：

籌集更多的資本可能會給我們的股東造成稀釋，限制我們的經營，或者要求我們放棄我們的技術或產品的權利。

我們預計，我們的開支將增加與我們計劃的業務。如果我們通過出售普通股、可轉換證券或其他股權證券籌集額外資本，我們所有股東的所有權比例可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，以及可能對我們股東的權利產生不利影響的反稀釋保護。此外，如果有以特許權使用費為基礎的融資或債務融資，可能會導致我們放棄對有價值的未來收入來源或固定支付義務的權利，並可能涉及一些協議，其中包括限制我們採取具體行動的能力的限制性公約，例如增加債務、進行資本支出、創造留置權、贖回股票或宣佈紅利，這些都可能對我們開展業務的能力產生不利影響。此外，獲得資金可能需要我們管理層的大量時間和關注，並可能使他們的注意力不成比例地轉移到日常活動上，這可能會對我們管理層監督FUROSCIX商業化的能力產生不利影響，如果獲得批准，也會影響到我們其他產品候選人的開發。

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如果我們通過與第三方的合作或營銷、分銷或許可，或以特許權使用費為基礎的融資安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源或產品候選者的寶貴權利，或以對我們不利的條件授予許可證。如果我們不能在需要時籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力，或授予開發和銷售我們本來希望自己開發和推銷的產品的權利。

我們的經營歷史有限，也沒有藥品商業化的歷史，這可能使我們難以評估我們未來的生存前景。

我們於2013年開始運作。到目前為止，我們的業務僅限於為我們的公司提供資金和人員，開發我們的技術，併為我們的產品候選人進行臨牀前研究和臨牀試驗。我們於2017年8月為FUROSCIX公司提交了一份新的藥品申請(NDA)，其中包含了sc2磨損Infuor。FDA在2017年10月通知我們，它已經接受了我們的NDA審查。2018年6月11日，我們收到了美國食品和藥物管理局的CRL，其中指出，除其他外，還需要對sc2earinfuor進行某些設備修改。我們於2018年9月24日與FDA舉行了一次行動後會議，並於2019年1月9日與FDA舉行了一次C類會議。根據我們與FDA互動的結果，我們已經過渡到SmartDose給藥系統。根據我們於2019年6月18日與FDA舉行的C類會議的結果，我們將不必進行額外的臨牀安全性、有效性或藥理學研究，作為重新提交的FUROSCIX NDA的一部分。我們計劃在2020年年中之前重新提交FUROSCIX的NDA，其中包括智能藥物釋放系統。

我們的NDA用於FUROSCIX的SmartDose給藥系統將得到FDA的批准，這是不能保證的。我們還沒有證明有能力獲得營銷批准，製造商業規模的產品，或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所必需的銷售和營銷活動。

在實現我們的業務目標時，我們可能會遇到意外的費用、困難、複雜、延誤和其他已知或未知的因素。我們需要從一家以發展為重點的公司轉變為一家能夠支持商業活動的公司。在這種過渡中，我們可能不會成功。

此外，我們預計我們的財務狀況和經營業績將因各種因素而持續大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。

我們可能沒有足夠的現金，使我們能夠在到期時支付利息或本金。

在2019年9月，我們重組了與太陽能資本有限公司和硅谷銀行的貸款和擔保協議，提供2000萬美元的定期貸款。我們的擔保貸款下的所有債務基本上都由我們現有的所有財產和資產(包括我們的知識產權資產)擔保，但某些例外情況除外。這種債務融資可能會給我們帶來額外的金融風險，特別是如果我們的業務或當前的金融市場狀況不利於我們在到期時償還或再融資我們的未償債務。

不履行我們目前和未來的債務義務，包括在我們的擔保信貸安排下采取或避免採取具體行動的公約，可能導致違約，因此，我們的放款人可以加速所有到期款項。如果由於違約而導致我們的擔保信貸機制下的欠款加速，我們可能沒有足夠的資金，或者我們可能無法安排額外的融資來償還我們的債務，同時我們仍在繼續執行我們的業務戰略。此外，我們的貸款人可以尋求在任何擔保債務的抵押品上強制執行其擔保權益。

我們可能會參與與第三方的訴訟或其他訴訟，這可能會耗費時間，代價高昂，並可能導致我們的發展和商業化努力的拖延。

關於我們決定停止使用sc2磨損Infuor並將我們的發展重點重新放在採用下一代SmartDose藥物傳輸系統的FUROSCIX上，我們取消了與Senalitor和其他第三方的夥伴關係，包括第一代設備的合同製造商。與此類第三方發生的任何導致訴訟或類似程序的糾紛，都可能導致我們承擔法律費用，並面臨潛在的法律責任。這種爭端、訴訟或其他訴訟程序也很費時，可能會延誤我們的發展和商業化努力。如果我們不能以優惠的條件迅速解決這些糾紛，我們的業務、經營結果和財務狀況就會受到損害。

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與我們的主要產品候選產品FUROSCIX的監管批准和商業化相關的風險

我們在很大程度上依賴於我們的產品候選人的成功，特別是我們的主要產品候選人FUROSCIX。我們不能保證，我們將獲得監管批准的產品候選人或任何其他產品候選人，這是必要的，他們才能被商業化。

到目前為止，我們已經花費了大量的時間、資源和精力來開發我們的產品候選人，我們的大部分資源現在集中在為我們最先進的產品候選人FUROSCIX在美國的潛在商業化尋求營銷批准和規劃。我們的業務和未來的成功在很大程度上取決於我們能否成功和及時地獲得對治療失代償性心力衰竭的FUROSCIX的批准和商業化。我們所有其他產品的候選產品都處於開發的早期階段，面臨着開發藥物產品固有的失敗風險。因此，我們能否在短期內產生可觀的產品收入，幾乎完全取決於我們能否成功地獲得FUROSCIX的營銷批准和商業化。

在獲得FDA批准之前，我們不允許在美國市場上銷售我們的任何產品候選人，或者在任何外國領域，直到我們獲得該領域所需的批准為止。2018年6月，我們從FDA收到了一份關於NDA的CRL，這是我們在2017年8月提交的。CRL表示，除其他外，還需要對sc2earinfuor進行某些設備修改。我們於2018年9月24日與FDA舉行了一次行動後會議，並於2019年1月9日與FDA舉行了一次C類會議。根據我們與FDA互動的結果，我們已經過渡到SmartDose給藥系統。在於2019年6月18日與FDA舉行了一次C類會議之後，我們計劃在2020年年中之前重新提交納入SmartDose藥物傳輸系統的FUROSCIX國家藥品監督管理局(NDA)。

不能保證FDA會批准FUROSCIX，除非獲得監管機構的批准，否則它可能永遠不會商業化。監管要求的滿足可能會持續很長時間，取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性，並需要大量資源的支出。例如，fUROSCIX被FDA認為是一種藥物設備組合產品，因此它的NDA需要FDA的藥物和設備中心在批准之前進行審查和協調。我們無法預測我們是否會獲得監管機構的批准，將FUROSCIX或我們的任何其他產品候選產品商業化，因此，我們無法預測從這些產品候選產品中獲得任何未來收入的時間(如果有的話)。任何這些產品候選產品的監管審批或商業化的進一步拖延或倒退都將對我們的業務產生不利影響。

除其他外，我們成功地將我們的任何產品商業化的能力將取決於我們是否有能力：

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我們不能保證成功地完成這些任務。如果我們不能成功完成這些任務，我們可能無法及時將FUROSCIX或任何其他產品的候選產品商業化，或者根本無法產生足夠的收入來維持和發展我們的業務。

如果我們不能取得所需的規管批准，我們便無法將FUROSCIX商業化，而我們創造收入的能力亦會受到重大損害。

FUROSCIX和與其開發和商業化有關的活動，包括其設計、研究、測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、包裝、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，都受到美國林業發展局和美國以外的其他監管機構和類似監管機構的全面監管。如果不能獲得FUROSCIX的營銷批准，我們將無法將其商業化。

獲得FDA和類似外國機構批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後許多年，並取決於許多因素，包括監管當局的重大酌處權。此外，審批政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量在產品候選人的臨牀開發過程中可能會發生變化，並可能因司法管轄區的不同而有所不同。我們沒有得到監管當局的批准，可以在任何管轄範圍內推銷任何產品候選人，而且無論是FUROSCIX還是我們今後可能尋求開發的任何產品候選人，都不可能獲得我們開始產品銷售所需的適當監管批准。

FDA在藥品審批過程中有很大的酌處權，包括基於多種原因推遲、限制或拒絕批准產品的能力。例如，FDA已經推遲了FUROSCIX商業化的時間表，在2018年6月發佈了一份關於FUROSCIX的NDA的CRL。此外，林業發展局：

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到目前為止，大多數在我們產品候選產品的研究中被評估過的患者已經接受了我們產品候選產品的版本的治療，其中包含了sc2earinfuor。從2019年2月起，我們已經停止在產品的候選產品中使用sc2磨損Infuor，並已將其納入下一代SmartDose藥物遞送系統。我們計劃在2020年年中之前重新提交FUROSCIX的NDA，以反映我們向SmartDose藥物傳輸系統的過渡。如果我們被要求進行額外的測試或額外的臨牀研究，除了在2019年12月完成的決定性的人類因素驗證研究，以及正在進行的設備驗證和藥物穩定性測試之外，它可能會對我們產品候選產品的商業可行性產生不利影響，並可能對我們創收的能力產生不利影響，因此我們的業務、前景、財務狀況和運營結果可能會受到影響。

即使我們獲得批准，監管當局也可能批准我們的任何產品候選產品的數量或數量比我們要求的少或更有限，可能不批准我們打算對我們的產品收取的價格，可能會根據昂貴的營銷後臨牀試驗的執行情況給予批准，可能實施分銷或使用限制，或者可能批准一個標籤不包括該產品候選產品成功商業化所必需或理想的標籤要求的產品候選產品。上述任何一種情況都可能對我們的產品候選者的商業前景造成實質性的損害。

此外，我們臨牀試驗的主要調查人員可不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與這些服務有關的補償。在某些情況下，我們可能需要向FDA或其他監管機構報告其中一些關係。FDA或其他監管機構可能會得出結論，我們和主要調查人員之間的財務關係造成了利益衝突，或者影響了對研究的解釋。因此，FDA或其他監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗現場生成的數據的完整性，而臨牀試驗本身的效用可能會受到損害。這可能導致FDA或其他監管機構(視情況而定)延遲批准或拒絕我們的營銷申請，並最終導致拒絕批准我們的一個或多個產品候選人。

我們支持並繼續支持研究人員贊助的臨牀試驗，評估利用FUROSCIX管理心力衰竭惡化患者的新方法，這些患者對口服利尿劑的反應能力降低，不需要住院治療。我們不控制由調查員贊助的試驗的設計或管理，而由調查員贊助的試驗可能會根據這些第三方的行動而危及所產生的臨牀數據的有效性，查明對FUROSCIX可能影響我們的調查結果或臨牀試驗的重大關切，並對我們獲得FDA或其他適用的管理當局的營銷批准的能力產生不利影響。

所有已完成和正在進行的研究都在www.clinicaltrials.gov上登記。如果這些或其他調查員贊助的試驗的結果與我們公司贊助的試驗的結果不一致，或與我們公司贊助的試驗的結果不同，或引起對FUROSCIX的關切，則FDA或外國監管當局可能會質疑公司贊助的試驗的結果，或對這些結果進行比其他情況更嚴格的審查。在這種情況下，FDA或外國監管機構可能要求我們獲得並提交更多的臨牀數據，這可能會延誤FUROSCIX的臨牀開發或營銷批准。

我們希望依靠第三方顧問來幫助我們申請和支持必要的申請，以獲得營銷批准。要獲得營銷批准，就需要提交廣泛的臨牀前和臨牀數據，並向管理當局提供每種治療適應症的輔助信息，以確定FUROSCIX對該適應症的安全性和有效性。獲得營銷批准還需要向管理當局提交有關製造過程的信息，並對生產設施進行檢查。如果我們不能成功地獲得FUROSCIX的批准或商業化，我們的業務將受到重大損害，我們的普通股價格將受到不利影響。

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我們打算利用505(B)(2)途徑對FUROSCIX進行監管批准。FUROSCIX或FDA或其他監管機構對FUROSCIX或其他任何產品候選產品的最終營銷批准可能被推遲、限制或拒絕，其中任何一項都將對我們產生營業收入的能力產生不利影響。

我們正在根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”(FDCA)第505(B)(2)條尋求一條監管途徑，以獲得FUROSCIX的批准，這使我們能夠依靠現有的臨牀數據來獲取該藥物。第505(B)(2)節是作為1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法”或“Hatch-Waxman修正案”的一部分頒佈的，並允許提交NDA，其中至少一些批准所需的信息來自申請人未進行或為申請人進行的臨牀前研究或臨牀試驗，而申請人尚未獲得查閲權。食品和藥物管理局對FDCA第505(B)(2)條的解釋是，允許申請人依賴FDA先前對批准產品的安全性和有效性的調查結果。FDA要求提交所需的信息，以支持對以前批准的藥物的任何改變，例如公佈的數據或申請人進行的新研究，或證明安全性和有效性的臨牀試驗。FDA可以拒絕提交我們的NDA文件，在接受我們提交的申請之前要求提供更多的信息，或者要求提供更多的信息來充分證明我們的安全性和有效性以支持批准。

如果FDA不允許我們按照預期的那樣執行第505(B)(2)條的監管途徑，我們可能需要進行額外的臨牀試驗，提供更多的數據和信息，並達到更多的標準以供監管機構批准。如果發生這種情況，這些產品候選產品獲得FDA批准所需的時間和財政資源，以及與這些產品候選產品相關的複雜情況和風險，很可能會大幅增加。此外，如果不能按照第505(B)(2)條的規定行事，可能導致新的有競爭力的產品比我們的產品候選人更快地進入市場，這可能會對我們的競爭地位和前景造成重大的不利影響。即使我們獲準採用第505(B)(2)條的規管途徑，我們也不能向你保證，我們的產品候選人將獲得商業化所需的批准。

儘管食品和藥物管理局根據第505(B)(2)節批准了許多產品，但在過去幾年中，一些製藥公司和其他製藥公司反對食品和藥品管理局對第505(B)(2)條的解釋，以便能夠依賴林業發展局先前關於安全和有效性的調查結果。如果FDA改變了對505(B)(2)條的解釋，或者如果FDA的解釋在法庭上被成功質疑，這可能會推遲甚至阻止FDA批准我們提交的任何條款505(B)(2)的申請。此外，FDA通過了對三年專用權條款的解釋，即505(B)(2)的申請可以被排他性阻止，即使它不依賴先前批准的具有排他性的藥物(或任何有關該藥物的安全性或有效性信息)。根據美國食品和藥物管理局的解釋，FUROSCIX的批准可能會因先前批准的與FUROSCIX具有某些創新特性的藥物產品的獨家授權而受阻，即使我們的505(B)(2)申請沒有將先前批准的藥物產品確定為上市藥物，或者依賴於其任何安全性或有效性數據。任何未能獲得我們的產品候選人的監管批准都將大大限制我們創造收入的能力，如果我們認為所有的跡象和標籤聲明都得不到這樣的批准，就會減少我們的潛在收入。

可能需要額外的時間為我們的產品候選人獲得監管批准，因為他們是組合產品。

因為我們的產品候選產品被設計為由患者皮下自我管理，他們是藥物設備組合產品，需要在fda和類似的外國監管機構內協調，以審查他們的設備和藥物成分。雖然FDA和類似的外國監管機構已經建立了審查和批准像我們這樣的組合產品的制度，但由於監管時機的限制和產品開發和批准過程中的不確定性，我們在產品候選產品的開發和商業化方面可能會遇到延誤。例如，在2018年6月，FDA發佈了一份針對我們的FUROSCIX NDA的CRL，除其他外，指出可能需要對我們的sc2磨損Infuor設備進行某些設備修改。在2019年2月，我們停止使用Sc 2磨損Infuor，並過渡到下一代SmartDose藥物輸送系統。我們不能向您保證，FDA將不要求對這一下一代設備的設備修改，因為它審查了我們提交的任何監管文件。任何這樣的發現都可能進一步推遲對FUROSCIX或我們的任何其他產品候選產品的批准，這些候選產品包括我們的下一代設備。

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FUROSCIX和任何其他產品候選人的商業成功，如果獲得批准，取決於獲得醫院網絡、醫生、病人、第三方付費者和醫學界的市場認可。

即使我們目前和未來的產品候選產品被相關監管機構批准商業化，醫生也可能不會給我們批准的產品候選人開具處方，在這種情況下，我們將不會產生我們預期的收入。醫生、病人、第三方付款人和醫學界對我們的任何產品候選產品的市場接受程度，除其他外，取決於：

此外，如果FUROSCIX或我們的任何其他產品候選人獲得營銷批准，而我們或其他人後來發現這類產品所造成的不良或不可接受的副作用，可能會產生一些潛在的重大負面後果，包括：

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任何這些事件都可能使我們、我們的合作者或我們未來的潛在夥伴無法獲得或維持市場對受影響產品的接受，或大幅度增加商業化成本和開支，而這反過來又會推遲或阻止我們從銷售我們的產品中獲得大量收入。

成功的商業化還將取決於我們是否能夠充分保護和有效應對專利和其他知識產權持有人聲稱我們的產品侵犯了他們的權利，我們的產品是否會產生任何預料之外的不利影響或不利的宣傳，以及新產品或現有產品的出現是否成為競爭對手，這可能被證明是臨牀上更有效和成本效益更高的產品。

如果我們無法建立銷售和營銷能力，或與第三方達成協議，將我們的主要產品候選產品FUROSCIX出售，如果獲得批准，我們可能無法產生任何收入。

我們沒有足夠的基礎設施來銷售、營銷或分銷我們的產品候選人，建立和維持這樣一個組織的成本可能超過這樣做的好處。為了推廣FUROSCIX，如果得到FDA的批准，我們必須建立我們的銷售、營銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方作出安排來提供這些服務。

如果我們獲得fda的批准，我們打算建立一支銷售隊伍，向美國的醫院網絡、醫療服務提供商和第三方支付方推廣fUROSCIX。建立我們自己的銷售和營銷能力涉及大量費用和風險，包括我們僱用、留住和適當激勵合格個人的能力，產生足夠的銷售領導，向銷售和營銷人員提供充分培訓，以及有效管理地域分散的銷售和營銷團隊的能力。在開發我們的內部銷售、營銷和分銷能力方面的任何失敗或拖延都可能推遲任何產品的推出，這將對FUROSCIX的商業化產生不利影響。例如，如果我們在FUROSCIX正式推出之前招聘任何銷售代表或建立市場營銷能力，而商業推廣被推遲或不因任何原因而發生，我們就會過早或不必要地支付這些商業化費用。這可能是昂貴的，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將失去。

我們不能肯定我們是否能夠聘請足夠的銷售代表，或他們是否能有效地宣傳FUROSCIX。此外，我們還需要投入大量額外的管理和其他資源來建立和發展我們的銷售組織。我們可能無法以符合成本效益的方式實現必要的發展和增長，或實現投資的積極回報。我們還必須與其他公司競爭，以招聘、僱用、培訓和留住銷售和營銷人員。

可能妨礙我們自己將產品候選人商業化的因素包括：

如果我們無法獨立或與第三方建立足夠的銷售、營銷和分銷能力，我們的業務、經營結果、財務狀況和前景將受到重大不利影響。

除了FUROSCIX之外，我們打算利用我們為FUROSCIX建立的銷售和營銷能力，在美國使更多的產品候選產品商業化，如果FDA批准的話。如果我們由於任何原因無法做到這一點，我們將需要花費更多的資源來建立這些產品的商業化能力，如果批准的話。

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此外，我們打算建立合作關係，使我們的產品候選產品商業化，如果得到美國以外的相關監管機構的批准。因此，我們未來的成功將在一定程度上取決於我們是否有能力為這些努力建立和保持協作關係、合作者對產品的戰略興趣以及這種合作者成功營銷和銷售產品的能力。我們不能向你保證，我們將能夠建立或維持這樣的合作安排，或如果能夠這樣做，他們將有有效的銷售力量。在我們依賴第三方進行營銷和分銷的情況下，我們所獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力，也無法保證這些努力將取得成功。

如果我們未能及時生產我們所需的FUROSCIX，我們的商業化努力如果獲得批准，可能會面臨延誤。

我們目前沒有生產任何產品的生產設施，包括FUROSCIX。我們目前依賴第三方來生產我們的產品候選產品，包括FUROSCIX的藥物配方和設備組件，如果獲得批准，我們期望繼續依賴這些第三方來生產最終的商業產品。今後對材料供應的任何限制都可能導致生產或其他延誤，從而對我們造成不利影響。此外，由於監管當局通常必須批准藥品的原材料來源，原材料供應商的變化可能導致生產延誤或原材料成本上升。

製藥產品的製造需要大量的專門知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。製藥公司在生產上經常遇到困難，特別是在擴大其產品的生產方面。這些問題包括與生產成本和產量有關的製造困難、質量控制(包括產品的穩定性和質量保證測試)、合格人員的短缺以及遵守聯邦、州和外國法規。如果我們不能按照商業要求表現出穩定，或者我們的製造商遇到困難或不履行他們對我們的義務，我們獲得FDA批准和推銷我們的產品的能力就會受到損害。此外，臨牀試驗用品供應方面的任何拖延或中斷都可能推遲或禁止完成我們的生物等效性和(或)臨牀試驗，增加進行生物等效性和/或臨牀試驗的相關費用，並視延遲期而定，要求我們以大量額外費用開始新的試驗或終止試驗。

組合產品的製造商需要遵守美國食品和藥物管理局通過其設施檢查計劃實施的藥品當前良好生產慣例要求或cgmp，以及醫療設備質量體系條例或QSRs。除其他外，這些要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。我們產品候選產品的製造商可能無法遵守這些cGMP和QSR要求以及其他FDA和外國監管要求。不遵守這些要求可能導致罰款和民事處罰、暫停生產、暫停或推遲產品批准、產品扣押或召回、或撤回產品批准。如果由於不遵守適用的法律或其他原因，我們的產品候選產品的安全受到損害，我們可能無法成功地將該產品的候選產品商業化，我們可能因此而受到任何傷害。這些因素中的任何一個都可能導致我們的產品候選產品商品化的延遲，帶來更高的成本，甚至阻止我們有效地將我們的產品候選產品商業化。

即使我們成功地獲得了FUROSCIX的批准、生產和分銷，它的成功將取決於病人、保健專業人員和照顧者對FUROSCIX的正確使用。

雖然我們相信FUROSCIX可以由病人、照顧者和醫療從業者在診所和家庭環境中自我管理，但我們不能控制患者、照顧者和保健專業人員成功地使用該產品。我們利用包裝和使用説明為FUROSCIX的用户提供指導，但我們不能確保產品的正確使用。

例如，在我們的第三階段PDCV研究中，有四個案例的FUROSCIX劑量低於預定的標準。其中1例被確定為配藥失敗，其餘3例被確定為由於未被檢測到的不完整填充sc2磨損Infuor所致，可能是由於用户錯誤造成的。因此，這項研究沒有達到其指定的主要終點。如果我們不能成功地推廣FUROSCIX的正確使用，如果得到病人、保健專業人員和照顧者的批准，我們可能無法獲得市場的接受或有效地將FUROSCIX商業化。

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即使病人、保健專業人員和照顧者正確使用FUROSCIX，個別設備也可能失敗。

我們提高了生產FUROSCIX的製造能力，但生產規模的增加必然會增加製造錯誤的風險。我們可能無法充分檢查生產的每一個設備，而且可能單個設備可能無法按設計執行。製造錯誤可能會對FUROSCIX的市場接受產生負面影響，導致負面的新聞報道，或者增加我們可能被起訴的風險。

產品責任訴訟可能會轉移我們的資源，導致大量的責任，並減少我們的產品候選人的商業潛力。

我們可能在產品責任索賠上被起訴的風險是藥物配方和設備產品的開發固有的。我們面臨在臨牀試驗中測試我們目前和未來的產品候選人的產品責任風險，並將面臨我們產品候選產品商業化的更大風險。產品責任索賠可能由消費者、醫療提供者或其他與我們的產品候選人接觸的人提出。這些訴訟可能會使我們的管理層偏離我們的商業戰略，並且可能要付出高昂的辯護代價。此外，如果我們在任何訴訟中被追究責任，我們可能會承擔重大責任，並可能被迫限制或放棄一種或多種產品的進一步商業化，這可能會對我們的股票價格和我們的業務產生不利影響。

即使我們在美國獲得FDA對FUROSCIX的批准，我們也永遠不會在任何其他地區獲得批准或商業化，這將限制我們充分發揮其市場潛力的能力。

為了在任何特定的管轄範圍內銷售產品，我們必須建立和遵守各國在安全和效能方面的許多不同的監管要求。美國FDA的批准並不能保證得到其他國家或地區的監管機構的批准。此外，臨牀護理標準可能有很大差異，因此在一國進行的臨牀試驗可能不被其他國家的醫療保健提供者、第三方支付方或監管當局接受，而一國的監管批准並不能保證任何其他國家的監管批准。各國的批准程序各不相同，可能涉及額外的藥物測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會給我們帶來困難和成本，並需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。監管要求可能因國而異，並可能推遲或阻止我們的產品在這些國家的引進。我們沒有任何產品候選人批准在任何司法管轄區，包括在國際市場上銷售，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的規管規定，或未能取得和維持所需的批准，或國際市場的規管批准被延遲，我們的目標市場將會減少，而我們開發的任何藥物充分發揮市場潛力的能力也將無法實現。

如果我們無法達到和維持我們的產品或產品候選人的覆蓋範圍和適當的報銷水平，如果獲得批准，他們的商業成功可能會受到嚴重阻礙。

FUROSCIX和任何其他獲得監管機構批准的產品的銷售是否成功，取決於第三方支付方能否提供足夠的保險和補償，包括醫療保險和醫療補助、商業支付方和健康維護機構等政府醫療項目。作為治療其病情的處方藥的病人通常依靠第三方付款人償還與其處方藥有關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃，如醫療保險和醫療補助，以及商業支付者的充分覆蓋和補償對於新產品的接受至關重要。覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當更多的既定或較低成本的治療替代方案已經可用或隨後變得可用時，這些標準不利於新產品。即使我們獲得了某一特定產品的覆蓋範圍，由此產生的償還率也可能不足以實現或維持盈利能力，或者可能需要患者發現無法接受的高水平的共同支付。此外，第三方支付者可能不包括或提供足夠的補償，長期跟蹤評估後，使用產品的選擇。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險和補償足以支付我們的產品的大部分成本。

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此外，FUROSCIX市場和我們試圖將其商業化的任何其他產品的候選產品將在很大程度上取決於第三方支付者的藥品配方，或者第三方支付方提供保險和報銷的藥品清單。列入這些規定的行業競爭往往會給製藥公司帶來向下定價的壓力。此外，第三方支付者可能拒絕將某一特定品牌藥物列入其處方，或在價格較低的仿製藥或其他替代品可用時，通過處方控制或以其他方式限制患者進入某一品牌藥物。

第三方支付者，無論是國外的還是國內的，還是政府的或商業的，都在開發越來越複雜的控制醫療費用的方法。此外，在美國，第三方付款人對產品的保險和報銷沒有統一的政策要求。因此，產品的承保範圍和補償可能因付款人而有很大差異。因此，保險範圍確定過程通常是一個耗時和昂貴的過程，需要我們提供科學、臨牀和成本效益數據，以便將我們的產品單獨使用給每個付款人，但不能保證保險範圍和足夠的補償將在第一次得到一致的應用或獲得。

此外，我們認為，未來的覆蓋範圍和補償很可能會受到美國和國際市場的更多限制。在美國或國際市場上，我們可能無法獲得或足夠為我們的產品候選人提供第三方保險和報銷，這可能對我們的業務、經營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們面臨着巨大的競爭，這可能導致其他人發現、開發或使藥物比我們更成功地商業化，或限制我們的產品候選產品的市場潛力，如果獲得批准的話。

我們面臨並將繼續面臨來自制藥和醫療器械行業其他公司的競爭。我們相信，我們的技術和方法，開發的中成藥配方，以皮下交付，將競爭的努力，其他公司尋求開發類似的療法。這些公司和其他製藥公司正在運用大量的資源和專門知識來應對藥物提供方面的挑戰。其中一些目前和未來潛在的競爭對手可能正在解決與我們相同的治療領域或適應症。與我們相比，我們目前和未來許多潛在的競爭對手具有更強的研究和開發能力，擁有比我們更多的營銷、製造、金融、技術、人力和管理資源，並擁有比我們更多的機構經驗。

由於這些因素，我們的競爭對手可能比我們能夠或可能獲得專利保護或其他知識產權更快地獲得對其產品的監管批准，從而使他們能夠在我們面前開發和商業化其產品，並限制我們開發或商業化我們的產品候選產品的能力。我們的競爭對手也可能開發出比我們更有效、更廣泛、更便宜的藥物或設備，在製造和銷售其產品方面也可能比我們更成功。

如果FDA在我們申請類似的產品候選產品或藥物設備組合產品之前批准競爭對手的產品候選或藥物設備組合產品的申請，並給予競爭對手一段時間的排他性，FDA可以採取的立場是，它不能批准我們的505(B)(2)類似產品候選人的申請，直到排他期屆滿。此外，即使我們的505(B)(2)號申請先獲批准，我們仍可能會受到其他獲批產品的心力衰竭及傳染病治療生產商的競爭，或受到其他認可505(B)(2)NDAs的競爭，以取得不同的使用條件，而不會受到任何專營權的限制。

廣泛接受現有的治療方法，我們的產品候選人將與之競爭，這可能會限制我們的產品候選產品的市場接受，即使商業化。口服藥物和靜脈給藥是目前治療心力衰竭的有效方法，並被醫學界廣泛接受，並有着悠久的使用歷史。例如，使用速尿治療心衰患者失代償是公認的，並已得到廣泛的市場接受。這些治療方法將與我們的FUROSCIX產品候選人競爭，如果獲得批准，並且確定使用IV速尿可能會限制FUROSCIX在商業化後獲得廣泛接受的潛力。

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與我們的產品候選人所面臨的持續法律要求相關的風險

如果FDA或其他適用的監管機構批准與我們的任何產品候選產品競爭的非專利產品，我們的產品候選產品的銷售，如果獲得批准，可能會受到不利影響。

一旦NDA，包括第505(B)(2)條的申請獲得批准，所涵蓋的產品就成為一種“列出的藥物”，可供潛在競爭對手引用，以支持批准一項簡略的新藥申請(ANDA)。FDA的條例和其他適用的法規和政策鼓勵製造商創造一種藥物的修改版本，以便於批准ANDA或其他類似替代品的申請。如果這些製造商證明他們的產品具有與我們的產品候選產品相同的活性成分、劑型、強度、使用路線和使用條件或標籤，他們可能只需要進行一項相對便宜的研究，以表明他們的仿製產品在人體中的吸收速度和程度與我們的產品的候選產品相同或生物等效(在某些情況下，即使這種有限的生物等效性測試也可以被FDA放棄)。來自同類產品競爭者的競爭可能會極大地限制我們創造收入的能力，從而限制我們在產品候選者身上所作投資的回報。

根據505(B)(2)項提交的NDA可能使我們面臨專利侵權訴訟，這將推遲或阻止FUROSCIX的審查或批准。

第505(B)(2)條允許提交NDA，其中至少一些批准所需的信息來自申請人沒有或為申請人進行的臨牀前研究和/或臨牀試驗，而申請人沒有獲得查閲的權利。NDA在505(B)(2)項下將使我們能夠參考已發表的文獻和/或FDA先前對一種已批准藥物的安全性和有效性的發現。

對於根據第505(B)(2)條提交的NDA，適用“Hatch-Waxman法”的專利證明和相關規定。因此，如果我們依賴於先前批准的藥物(稱為上市藥物)的安全性或有效性信息，我們將被要求在我們的505(B)(2)項申請中列入涉及所列藥物的任何專利的專利證書。如果在FDA出版物中列出的具有治療等效性評估(通常稱為Orange Book)的專利用於上市藥物，並且我們尋求在其中一項或多項專利到期之前獲得批准，我們將被要求提交第IV段證明，表明我們認為相關專利是無效的、不可強制執行的，或不會因我們505(B)(2)申請所涉產品的製造、使用或銷售而受到侵犯。否則，我們的505(B)(2)申請不能得到FDA的批准，直到列出的藥品清單上的任何專利到期。關於我們在2017年8月向FDA提交的FUROSCIX的NDA，我們證明在橘子書中沒有未過期的呋塞米專利。

如果我們提交了第IV段認證，我們將被要求在我們的505(B)(2)申請被接受後不久，向NDA持有者和專利所有者提供關於該認證的通知。根據“哈奇-瓦克斯曼法案”，專利所有人在收到此類通知後，可以提起專利侵權訴訟。如果專利侵權訴訟是在專利所有者或NDA持有人收到通知後45天內提起的(以較晚者為準)，則觸發FDA一次性自動中止批准505(B)(2)NDA的能力，這通常會延長30個月，除非有利於第四款的專利訴訟得到解決，或者專利在該時間之前到期。因此，我們可以投入大量的時間和費用來開發一個或多個產品候選產品，但只會受到重大拖延和專利訴訟的影響，如果可能的話，這些產品候選人可能會被商業化。

此外，505(B)(2)的申請將不會獲得批准，直到任何非專利專屬性所列的名單上的藥物，或任何其他藥物，具有相同的，受保護的批准條件，我們的產品，已過期。FDA還可能要求我們進行一項或多項額外的臨牀試驗或測量，以支持與所列藥物的改變，這可能會耗費時間，並可能大大推遲我們獲得監管批准的時間。林業局還可能拒絕任何未來505(B)(2)提交的文件，並要求我們根據505(B)(1)提交傳統的NDAs，這將需要大量的數據來確定產品的安全性和有效性以供建議的使用，並可能造成延誤和額外費用。或者FDA可以拒絕任何未來505(B)(2)的申請，並要求我們提交ANDA，如果在我們提交505(B)(2)申請之前，FDA批准了與我們的藥品相當的產品的申請。除其他因素外，這些因素可能限制我們成功地將產品候選產品商業化的能力。

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如果我們不遵守環境、衞生和安全方面的法律和條例，我們可能會受到罰款或罰款，或招致可能對我們的業務產生重大不利影響的費用。

我們要遵守許多環境、健康和安全法律和條例，包括關於實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和條例。我們的業務有時和將來可能涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料，也可能生產危險廢物產品。即使我們與第三方簽訂處理這些材料和廢物的合同，我們也不能完全消除這些材料造成的污染或傷害的風險。如果由於使用或處置我們的危險材料而造成污染或傷害，我們可以對由此造成的任何損害承擔責任，任何責任都可能超出我們的資源。我們還可能因不遵守這些法律和條例而招致與民事或刑事罰款和處罰有關的重大費用。

我們設有工人補償保險，以支付因使用危險物料而引致僱員受傷而引致的費用及開支，但這項保險未必足以應付潛在的法律責任。然而，我們沒有為可能對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。

此外，為了遵守現行或未來的環境、健康和安全法律和條例，我們可能會承擔大量費用。目前或未來的環境法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。此外，如果不遵守這些法律和條例，可能會導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

我們將需要獲得FDA批准的任何擬議的產品名稱，任何失敗或延誤相關的批准可能會對我們的業務產生不利影響。

無論我們是否從美國專利商標局(USPTO)或美國專利商標局(USPTO)獲得商標註冊，我們打算為我們的產品候選人使用的任何名稱都需要得到FDA的批准。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。FDA可能會反對我們提交的任何產品名稱，如果它認為名稱不恰當地暗示醫療索賠。如果FDA反對我們提出的任何產品名稱，我們可能需要為我們的產品候選人採用另一個名稱。如果我們採用另一種名稱，我們將失去對這類產品候選產品的任何現有商標申請的好處，並可能需要花費大量額外資源，以努力確定符合適用商標法的適當產品名稱，而不侵犯第三方的現有權利，併為FDA所接受。我們可能無法為新商標建立一個成功的品牌標識，這將限制我們將產品候選產品商業化的能力。

關於我們今後可能擁有的任何國際業務的法律和條例可能會使我們無法在美國以外開發、製造和銷售某些產品，並要求我們制定和實施代價高昂的合規計劃。

如果我們把業務擴展到美國以外的地方，我們就必須投入更多的資源，以遵守我們計劃開展業務的每個司法管轄區的許多法律和條例。“反海外腐敗法”(FCPA)禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供、授權支付或提供任何有價值的東西，以影響外國實體的任何行為或決定，以協助個人或企業獲得或保留業務。“反海外註冊會計師”還規定證券在美國上市的公司必須遵守某些會計規定，要求該公司保持準確、公正地反映公司所有交易的賬簿和記錄，包括國際子公司，併為國際業務制定和維持適當的內部會計控制制度。

遵守“反海外腐敗法”既昂貴又困難，特別是在腐敗是公認問題的國家。此外，“反海外腐敗法”對製藥業提出了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院由政府經營，醫生和其他醫院僱員被視為外國官員。向醫院支付的與臨牀試驗和其他工作有關的某些款項被認為是對政府官員的不當付款，並導致“反海外腐敗法”的執法行動。

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各種法律、法規和行政命令也限制在美國境外使用和傳播或與某些非美國國民分享為國家安全目的分類的信息，以及與這些產品有關的某些產品和技術數據。如果我們把業務擴大到美國以外的地方，就需要我們拿出更多的資源來遵守這些法律，而這些法律可能使我們無法在美國以外開發、製造或銷售某些產品和產品，這可能限制我們的增長潛力，增加我們的發展成本。

如果不遵守有關國際商業慣例的法律，可能會造成重大的民事和刑事處罰，並暫停或取消政府的合同。美國證券交易委員會(SEC)也可能因違反“反海外腐敗法”的會計規定而暫停或禁止發行人在美國交易所進行證券交易。

美國以外的政府往往實行嚴格的價格管制，這可能會對我們的收入產生不利影響，如果有的話。

在一些國家，如歐洲聯盟國家，處方藥的定價受政府控制。在這些國家，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間才能收到產品的營銷批准。此外，各國政府和其他利益攸關方可能對價格和補償水平施加相當大的壓力，包括作為控制費用措施的一部分。政治、經濟和監管方面的發展可能會使定價談判進一步複雜化，價格談判可能在獲得覆蓋範圍和補償之後繼續進行。各國使用的參考定價以及低價國家和高價國家之間的平行分配或套利，可以進一步降低價格。為了在一些國家獲得補償或定價批准，我們或任何未來的合作者可能需要進行一項臨牀試驗，將我們的產品候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較，這是耗時和昂貴的。如果我們的產品候選人得不到補償，或者在範圍或數量上受到限制，或者如果定價設定在不能令人滿意的水平，我們的業務就會受到損害。

我們未來獲得市場營銷批准的任何產品候選人都將受到持續不斷的要求和持續的監管審查，可能會受到營銷後的限制或退出市場，如果我們不遵守監管要求，或者在批准後我們的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到嚴重的處罰。

我們的任何產品候選人，如果我們或任何未來的合作者獲得營銷批准，以及生產流程、審批後的研究和措施、此類產品的標籤、廣告和促銷活動等，都將受到FDA、歐洲藥品管理局(EuropeanMedicineAgency)或EMA以及其他監管機構的不斷要求和審查。這些要求包括提交安全和其他營銷後信息和報告、註冊和上市要求、與製造、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護有關的要求、關於向醫生分發樣本和保存記錄的要求。即使一種產品的候選產品獲得了銷售批准，該批准也可能受到可能銷售該產品的指定用途的限制，或受批准條件的限制，包括實施風險評估和減輕戰略的要求。

FDA或EMA也可能要求進行昂貴的營銷後研究或臨牀試驗和監測，以監測產品的安全性或有效性。FDA和包括司法部在內的其他機構，密切監管和監督產品的批准後營銷和推廣，以確保產品的製造、銷售和分銷僅用於經批准的標識，並符合經批准的標籤的規定。FDA對製造商關於標籤外使用的溝通施加了嚴格的限制，如果我們或任何未來的合作者不銷售我們或他們以符合批准的標籤的方式獲得市場許可的任何我們的產品，我們，或他們，可能會受到警告或強制行動，以進行標籤外的營銷。違反FDCA和其他法規，包括有關推廣和宣傳處方藥的“虛假索賠法”，可能導致對違反聯邦和州醫療欺詐和濫用法律以及州消費者保護法的調查或指控。

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此外，後來發現我們的產品或其製造商或製造過程中以前未知的不良事件或其他問題，或未能遵守監管要求，可能會產生各種結果，包括：

最近頒佈和未來的立法可能會增加我們獲得FUROSCIX的營銷批准和商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。

在美國和許多外國司法管轄區，對醫療保健系統進行了一些立法和監管方面的修改和擬議的改革，這些變化可能會阻止或推遲對FUROSCIX的市場批准，限制或規範批准後的活動，並影響我們銷售任何獲得市場營銷批准的產品候選人的能力。更改規例、法規或現行規例的釋義，可能會影響我們未來的業務，例如要求：(I)改變我們的製造安排；(Ii)增加或修改產品標籤；(Iii)召回或終止我們的產品；或(Iv)額外的記錄規定。如果實施這種改變，可能會對我們的業務產生不利影響。

在美國和其他地方的決策者和付款人中，有很大興趣促進保健系統的改革，其既定目標是控制保健費用、提高質量和(或)擴大獲得服務的機會。在美國，製藥業一直是這些努力的一個特別重點，並受到重大立法舉措的重大影響。經2010年“保健和教育和解法”(統稱“ACA”)修訂的“病人保護和平價醫療法案”是一項全面的法律，旨在擴大獲得健康保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，為保健和健康保險行業增加新的透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施更多的衞生政策改革。

在ACA中對我們的產品候選人很重要的條款有以下幾點：

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自2017年1月以來，特朗普總統簽署了兩項行政命令，旨在推遲執行“反腐敗法”的某些條款，或以其他方式規避“反腐敗法”規定的一些健康保險要求。一項行政命令指示根據“反腐敗法”擁有權力和責任的聯邦機構放棄、推遲、豁免或推遲執行“反腐敗法”的任何規定，這些規定將給各州、個人、醫療保健提供者、健康保險公司或藥品或醫療器械製造商帶來財政或監管負擔。第二個行政命令終止了在ACA下補償保險公司的費用分攤補貼.幾個州檢察長提起訴訟，阻止政府終止補貼，但他們提出的限制令請求於2017年10月25日被加州的一名聯邦法官駁回。此外，2018年6月14日，美國聯邦巡迴上訴法院裁定，聯邦政府不需要支付超過120億美元的aca風險走廊付款給第三方付款人誰認為是他們欠他們的。補償缺口對第三方支付方、ACA市場的生存能力、供應商以及潛在的我們業務的影響尚不清楚。

自頒佈以來，“反腐敗法”的某些方面一直受到司法和國會的挑戰。因此，在執行和採取行動廢除或取代“反腐敗法”的某些方面方面出現了延誤。美國最高法院支持該法案的某些關鍵方面，包括對某些未能在一年的全部或部分時間內維持合格的醫療保險或支付罰款的個人進行基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人授權”。然而，由於2017年12月通過的税務改革立法，個人授權已於2019年1月1日被取消。2018年1月22日，特朗普總統簽署了一項關於2018年財政年度撥款的持續決議，該決議推遲了某些ACA規定的費用的實施，包括對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收所謂的“凱迪拉克”税，根據市場份額對某些醫療保險供應商徵收年費，以及對非豁免醫療設備徵收醫療設備消費税。BBA，除其他外，修正ACA，從2019年1月1日起，以縮小大多數醫療保險藥物計劃的覆蓋面差距，通常被稱為“甜甜圈洞”。

2018年7月，聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(簡稱CMS)公佈了一項最後規則，允許在ACA風險調整計劃下向某些ACA合格的健康計劃和健康保險發放機構收取和支付更多款項，以迴應聯邦地方法院就CMS確定這種風險調整方法的訴訟結果。此外，CMS最近發佈了最後一條規則，從2020年開始，允許各州在為個人和小團體市場中的保險公司設定基準方面給予更大的靈活性，這可能會放鬆ACA規定的通過此類市場銷售計劃所需的基本健康福利。2018年12月14日，德克薩斯州北部地區的一名美國地區法院法官或得克薩斯州地區法院法官裁定，個人授權是一項重要且不可缺少的特徵。

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因此，由於該法案作為2017年減税和就業法案的一部分被廢除，該法案的其餘條款也是無效的。雖然特朗普政府和CMS都表示這項裁決不會立即生效，但在2018年12月30日，德州地區法院法官發佈了一項命令，暫緩判決以等待上訴，但尚不清楚這一裁決、隨後的上訴以及其他廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA和我們的業務。

此外，自“反腐敗法”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，奧巴馬總統簽署了2011年“預算控制法”，其中除其他外，設立了減少赤字聯合特設委員會，向國會建議削減開支的提案。削減赤字聯合特別委員會沒有實現有針對性的赤字削減，這促使該立法自動削減了幾個政府方案。這包括到2025年每個財政年度向醫療保險提供者支付的總金額減少2%。根據BBA，這些削減延長到2027年。2013年1月，奧巴馬總統簽署了2012年的“美國納税人救濟法”，該法案除其他外，進一步減少了對幾家醫療機構(包括醫院和癌症治療中心)的醫療保險支付，並將政府收回對醫療機構多付款項的時效期限從3年延長到5年。

美國對特殊藥物定價做法的立法和執法興趣日益增強。具體來説，美國國會最近進行了幾次調查，並提出了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低醫療保險制度下處方藥的成本，審查定價與製造商病人計劃之間的關係，以及改革政府的藥品報銷方法。在聯邦一級，特朗普政府2019年財政年度的預算提案載有進一步的藥物價格控制措施，這些措施可以在2019年預算過程中或在未來的其他立法中實施，包括允許醫療保險D部分(Medicare Part D)計劃在醫療保險B部分(Medicare Part B)下就某些藥物的價格進行談判的措施，允許一些州在醫療補助下談判藥品價格，以及取消低收入患者非專利藥品的費用分攤。此外，特朗普政府還發布了一份“藍圖”，旨在降低藥品價格，降低藥品的自掏腰包成本，其中還提出了增加製造商競爭、提高某些聯邦醫療項目的談判能力、鼓勵製造商降低產品清單價格以及降低消費者支付的藥品自掏腰包成本的建議。美國衞生和公共服務部(HHS)已經開始收集對其中一些措施的反饋，同時，在其現有權限下立即實施其他措施。例如，在2018年9月，CMS宣佈將允許Medicare Advantage計劃在2019年1月1日和2018年10月對B部分藥物使用分步療法。, CMS提出了一項新規定，要求直接向消費者播放處方藥和生物製品的電視廣告，通過醫療保險或醫療補助支付，在廣告中列入藥品或生物製品的批發採購成本或清單價格。雖然其中一些措施和其他擬議措施需要通過額外立法授權才能生效，但國會和特朗普政府都表示，它們將繼續尋求新的立法和(或)行政措施，以控制藥品成本。2019年12月18日，FDA發佈了一份擬議規則制定通知，如果最後定稿，將允許從加拿大進口某些處方藥。FDA還發布了一份指導文件草案，概述了製造商獲得FDA批准的藥物的附加國家藥品法典(NDC)的潛在途徑，該藥物最初打算在外國銷售，並獲準在該外國銷售。目前尚不清楚擬議規則制定通知和指南草案對監管和市場的影響。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的條例，包括價格或病人報銷限制、折扣、對某些產品的獲取和銷售成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。我們不能確定會否作出更多法例上的修改，或這些改變對FUROSCIX(如有的話)的市場認可會有何影響。此外，美國國會加大對FDA審批過程的審查力度，可能會顯著推遲或阻止市場審批。, 以及更嚴格的標籤和售後測試等要求。

我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致醫療保險和其他醫療資金的進一步削減，更嚴格的覆蓋標準，新的支付方法，以及對我們所獲得的任何批准產品價格的額外下行壓力。任何從醫療保險或其他政府項目償還費用的減少都可能導致私人支付者的付款減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會使我們無法創造收入、獲得利潤或使我們的產品商業化。

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在外國、聯邦和州各級，已經並有可能繼續提出立法和監管建議，旨在擴大醫療保健的可獲得性，並控制或降低醫療費用。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會使我們無法創造收入、獲得利潤或使我們的產品商業化。這些改革可能會對預期的產品候選人收入產生不利影響，而我們可能會成功地發展這些收入，並可獲得規管批准，並可能影響我們的整體財政狀況及發展產品候選人的能力。

我們與客户和付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用、透明度以及其他醫療法律法規的約束，這可能會使我們受到刑事制裁、民事處罰、合同損害、名譽損害、行政負擔，以及利潤和未來收入的減少。

醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在我們獲得市場營銷批准的任何產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方支付人和客户(如果有的話)的未來安排，將使我們受到廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束。這些法律和法規可能限制我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、銷售、銷售和分銷任何我們獲得營銷許可的產品。這些措施包括：

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努力確保我們與第三方的業務安排，以及我們的一般業務，將符合適用的醫療保健法律和條例將涉及大量費用。政府當局可能會得出結論，我們的商業慣例，包括我們與醫生和其他保健提供者的安排，其中一些人獲得股票期權作為所提供服務的補償，可能不符合現行或今後的法規、條例、機構指南或涉及適用的欺詐和濫用的判例法或其他保健法律和條例。如果發現我們的行動違反了這些法律或可能適用於我們的任何其他政府條例，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、被排除在政府資助的醫療保健方案之外，例如醫療保險和醫療補助、報銷、合同損害、名譽損害以及削減或重組我們的業務。防範任何這類行動都可能代價高昂、耗時，而且可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦可能對我們不利的任何此類行動，我們的業務也可能受到損害。此外，如果我們希望與之做生意的任何醫生或其他保健提供者或實體被發現不遵守適用的法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的保健項目之外。

即使我們，或任何未來的合作者，為我們的產品候選人獲得市場許可，我們的產品的批准條件和正在進行的監管可能限制我們如何製造和銷售我們的產品，這可能損害我們的創收能力。

一旦獲得了營銷批准，被批准的產品及其製造商和營銷者將受到不斷的審查和廣泛的監管。因此，我們和任何未來的合作者都必須遵守任何我們或他們獲得營銷許可的產品候選人的廣告和促銷要求。與處方藥有關的宣傳溝通受到各種法律和法規的限制，並且必須與產品批准的標籤中的信息保持一致。因此，我們和任何未來的合作者將面臨限制，我們如何推廣任何產品，我們開發的跡象或用途，但他們沒有得到批准。

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此外，核準產品的製造商和這些製造商的設施必須遵守食品和藥品管理局的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP和QSRs，其中包括與質量控制和質量保證有關的要求，以及相應的記錄、文件和報告要求。我們，我們的合同製造商，任何未來的合作者和他們的合同製造商可能會受到FDA定期的未經宣佈的檢查，以監測和確保遵守cGMP和QSR。

因此，假設我們獲得一個或多個產品候選人的市場批准，我們和任何未來的合作者，以及我們和他們的合同製造商將繼續在遵守法規的所有領域，包括製造、生產、產品監督和質量控制方面花費時間、金錢和精力。

如果我們不能遵守審批後的監管要求，我們可能會被監管機構撤銷對我們產品的市場批准，而我們銷售任何未來產品的能力也可能受到限制，這可能會對我們實現或維持盈利的能力產生不利影響。此外，遵守審批後規定的成本可能會對我們的經營結果和財務狀況產生負面影響。

不遵守衞生和數據保護法律和條例可能導致政府採取執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或不利的宣傳，並可能對我們的經營結果和業務產生不利影響。

我們和任何潛在的合作者都可能受到聯邦、州和外國數據保護法律和法規(即涉及隱私和數據安全的法律和法規)的約束。在美國，關於收集、使用、披露和保護與健康有關的信息和其他個人信息的許多聯邦和州法律和條例，包括聯邦衞生信息保密法、州數據違反通知法、州健康信息保密法、聯邦和州消費者保護法(例如“聯邦貿易委員會法”第5條)，都可以適用於我們的業務或我們合作者的業務。此外，我們還可以從第三方(包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)獲得健康信息，這些信息必須符合經HITECH修正的HIPAA的隱私和安全要求。根據事實和情況，如果我們知情地獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體以未經HIPAA授權或允許的方式保存的可識別的健康信息，我們可能會受到民事、刑事和行政處罰。

遵守美國和國際數據保護法律和條例可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或在某些情況下影響我們在某些管轄區開展業務的能力。不遵守這些法律和條例可能會導致政府的執法行動(可能包括民事、刑事和行政處罰)、私人訴訟和/或不利的宣傳，並可能對我們的經營結果和業務產生不利影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲得個人信息的臨牀試驗對象、僱員和其他個人，以及與我們分享這些信息的提供者，可能限制我們收集、使用和披露這些信息的能力。聲稱我們侵犯了個人的隱私權，沒有遵守數據保護法，或者違反了我們的合同義務，即使我們沒有被追究責任，這可能是昂貴和費時的辯護，並可能導致不利的宣傳，可能損害我們的業務。

與我院其他候選產品臨牀開發相關的風險

由於多種原因，臨牀試驗的開始和完成可能被推遲或阻止。

除FUROSCIX外，我們打算確定、開發和銷售更多的產品，包括皮下頭孢曲松。然而，我們可能無法開始或完成臨牀試驗，以支持向FDA提交NDA或任何其他監管機構的營銷授權。藥物開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程，在我們的任何臨牀試驗的任何階段都可能出現延遲或失敗。臨牀試驗可以推遲或阻止，原因有幾個，包括：

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臨牀試驗也可能由於含糊不清或陰性的中期結果而推遲或終止。此外，臨牀試驗可能會被我們、FDA、在IRBs監督試驗的地點的IRBs、或監督所涉臨牀試驗的數據安全監測委員會或其他監管當局暫停或終止，原因包括：

臨牀失敗可能發生在任何階段的臨牀發展，我們的臨牀試驗結果可能不支持我們的建議的適應症，我們的產品候選。

我們不能確定現有的臨牀試驗結果將足以支持我們的產品候選人的監管批准。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗取得成功，我們也不能肯定以後臨牀試驗的結果是否會重複先前臨牀試驗和臨牀前試驗的結果。此外，在某一特定適應症的臨牀試驗中取得成功，並不能確保某一產品的候選產品在其他適應症中獲得成功。一些製藥行業的公司在臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在早期臨牀前研究或臨牀試驗或其他相關適應症成功的後期試驗取得了有希望的結果之後。除其他外，這些挫折是由臨牀試驗期間的臨牀前發現和臨牀試驗中的安全性或有效性觀察，包括以前未報告的不良事件造成的。我們的候選產品的臨牀前和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。在臨牀試驗的後期階段，儘管通過臨牀前和初步臨牀試驗取得了進展，但候選產品可能無法顯示出所期望的安全性和有效性特徵。如果臨牀試驗未能達到預定的終點，我們可能會放棄一個產品候選產品，並可能推遲任何其他產品候選產品的開發。我們臨牀試驗的任何拖延或終止都將推遲向FDA提交NDA、向EMA或其他相關外國監管機構提交營銷授權申請或其他類似應用，以及最終我們將產品候選產品商業化和創收的能力。

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我們的產品候選人可能有嚴重的不良、不受歡迎的或不可接受的副作用，這可能會延誤或阻止市場的批准。如果在我們的產品候選產品開發過程中或在批准之後，我們可能需要放棄開發這些產品候選產品，那麼任何已批准的標籤的商業形象都可能受到限制，或者我們可能會在營銷批准之後受到其他重大的負面影響(如果有的話)。

我們的產品候選產品可能引起的不良副作用可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或延遲或拒絕FDA或其他類似外國機構的監管批准。到目前為止，使用FUROSCIX治療的患者已經經歷了與藥物相關的副作用，包括局部皮膚效應，如紅斑、瘀傷和疼痛，這些副作用在嚴重程度上是輕微或中度的。我們的試驗結果可能會揭示這些或其他副作用的嚴重程度和普遍性，這是無法接受的。這是有可能有副作用與我們的其他產品候選人的使用。在這種情況下，我們的試驗可能被暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的產品候選人的任何或所有有針對性的指示。藥物相關的副作用可能會影響患者的招募或登記病人完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何這些事件都可能損害我們的業務、財務狀況和前景。

我們未能成功地識別、開發和銷售更多的產品候選人可能會削弱我們的成長能力。

作為我們增長戰略的一部分，我們打算在FUROSCIX之外確定、開發和銷售更多的產品候選人。我們正在為我們的管道和產品項目探索各種治療機會，以便與下一代智能藥物輸送系統一起使用。我們可能會花費幾年的時間來完成當前或未來任何特定的內部產品候選人的開發工作，並且在任何階段都可能出現失敗。我們分配資源的產品候選人可能最終不會成功。此外，由於我們的內部研究能力有限，我們可能依賴製藥公司、學術科學家和其他研究人員向我們銷售或許可產品候選人、經批准的產品或潛在技術。這一戰略的成功在一定程度上取決於我們識別、選擇、發現和獲得有前途的產品和產品的能力。

提出、談判和實施許可證或獲得產品候選或核準產品的過程是漫長和複雜的。其他公司，包括一些擁有更多財務、營銷和銷售資源的公司，可能會與我們競爭許可證或購買產品候選人和批准的產品。我們的資源有限，無法識別和執行第三方產品、企業和技術的收購或許可，並將其整合到我們目前的基礎設施中。此外，我們可能會將資源投入到從未完成的潛在收購或授權機會上，或者我們可能無法實現這些努力的預期效益。我們可能無法在我們認為可以接受的條件下獲得更多產品候選人的權利，或者根本無法獲得這些權利。

此外，今後的收購可能會帶來許多業務和財務風險，包括：

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此外，我們獲得的任何產品候選產品在商業銷售之前都可能需要額外的開發努力，包括廣泛的臨牀測試和FDA和其他監管機構的批准。

與我們依賴第三方有關的風險

使用第三方製造我們的產品候選產品可能會增加風險，我們將沒有足夠的數量，我們的產品，產品，或必要的數量，以一個可接受的成本。

我們不擁有或經營生產臨牀或商業數量的產品候選產品的生產設施，我們缺乏這樣做的資源和能力。因此，我們目前依賴第三方供應我們的產品候選產品中的活性藥物成分，或api，以及我們的藥物-設備組合產品候選產品的設備組件。我們目前的戰略是將我們所有產品的生產和產品外包給第三方。

我們目前聘請第三方製造商生產FUROSCIX.例如，我們聘請了一家第三方製造商生產用於FUROSCIX的速尿製劑，並聘請第三方設計師和製造商為FUROSCIX開發和製造在體遞送系統。我們不能保證我們能與這些製造商保持我們的關係，而且我們可能會在識別和限定這些製造商的任何替代者方面增加成本和延誤。我們不能保證我們能夠以令人滿意的條件及時地獲得更多所需的供應安排，甚至根本無法保證。我們未能按需要確保這些安排，可能會對我們使FUROSCIX商業化的能力產生重大的不利影響。在擴大到FUROSCIX的商業數量方面可能存在困難和拖延，製造成本可能令人望而卻步。除了FUROSCIX之外，第三方還生產我們開發其他產品所需的材料，包括皮下頭孢三嗪，而我們在這些活動中對這些製造商的依賴與我們在FUROSCIX方面對第三方製造商的依賴具有類似的風險。

對第三方製造商的依賴會帶來額外的風險，包括：

如果我們不保持我們的關鍵製造關係，我們可能找不到替代製造商或發展我們自己的製造能力，這可能會延誤或削弱我們獲得監管批准我們產品的能力。如果我們確實找到了替代製造商，我們可能無法按照對我們有利的條款和條件與他們達成協議，在新的設施獲得合格資格並在FDA和其他外國監管機構註冊之前，可能會有很大的延遲。

我們的主要產品候選產品，FUROSCIX，是一種藥物設備組合產品，將根據FDA的藥物條例，根據其作為一種藥物的主要作用模式進行監管。第三方製造商可能無法遵守適用於藥品設備組合產品的監管要求，即目前的良好生產慣例或cgmp，包括fda藥品cgmp法規的適用條款、QSR中所體現的設備cgmp要求或美國以外的類似監管要求。我們或第三方製造商不遵守適用的規定，可能導致對我們實施制裁，包括臨牀擱置、罰款、禁令、民事處罰、拖延、暫停或撤銷批准、吊銷許可證、沒收或召回產品候選人、限制操作和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的產品候選產品的供應產生重大影響。我們的合同製造商用於生產我們的產品候選產品的設施必須得到FDA的批准，在我們向FDA提交我們的NDA後將進行檢查。我們不控制我們的生產過程，並且完全依賴於我們的合同製造夥伴遵守cgmp和qsr。如果我們的合同製造商不能成功地製造符合我們的規格和FDA或其他機構嚴格的監管要求的材料，他們將無法獲得和/或保持對其生產設施的監管批准。此外，我們無法控制

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我們的合同製造商有能力保持足夠的質量控制、質量保證和合格的人才。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設備用於生產我們的產品候選產品，或者如果它在將來撤回任何此類批准，我們可能需要找到替代的製造設施，這將極大地影響我們開發、獲得監管批准或銷售我們的產品候選產品的能力，如果批准的話。合同製造商可能面臨製造或質量控制問題，造成藥品生產和裝運延誤，或承包商可能無法保持符合適用的cGMP和QSR要求的情況。任何不遵守cGMP或QSR要求或其他FDA、EMA和類似的外國法規要求的情況，都可能對我們的臨牀研究活動和我們在批准後開發產品候選人和銷售產品的能力產生不利影響。

FDA和其他外國監管機構要求製造商對生產設施進行登記。FDA和相應的外國監管機構也對這些設施進行檢查，以確認符合適用的cgmp和QSRs。合同製造商可能面臨製造或質量控制問題，造成藥品或設備部件生產和裝運延誤，或承包商可能無法保持符合適用的cGMP或QSR要求的情況。任何不遵守cGMP或QSR要求或其他FDA、EMA和類似的外國法規要求的情況，都可能對我們的臨牀研究活動和我們在批准後開發產品候選人和銷售產品的能力產生不利影響。

如果我們的第三方製造商不能增加我們產品的候選產品的生產規模，或者增加產品的產量，那麼我們製造產品的成本可能會增加，商業化可能會被推遲。

為了生產足夠數量的產品以滿足臨牀試驗和隨後FUROSCIX或我們的任何其他產品候選產品的商業化需求，或為了我們可以開發，我們的第三方製造商將被要求增加他們的生產，自動化和優化他們的生產工藝，同時保持產品的質量。向規模更大的生產過渡可能是困難的。此外，如果我們的第三方製造商無法自動化和以其他方式優化他們的生產流程，以提高下一代智能藥物輸送系統和我們產品候選產品的其他部件的產量，或者如果他們無法在保持質量的同時生產更多的我們的產品候選產品，那麼我們可能無法滿足臨牀試驗或市場需求，這可能會降低我們產生收入的能力，並對我們的業務和運營結果產生重大的不利影響。

我們依靠第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗。如果他們的表現不令人滿意或未能達到預期的最後期限，我們的業務可能會受到損害。

我們不獨立地對我們的任何產品候選人進行臨牀試驗。我們依靠第三方，如CRO、臨牀數據管理機構、醫療機構和臨牀研究人員來進行這些臨牀試驗，並期望依賴這些第三方對我們開發的任何其他產品進行臨牀試驗。在某些情況下，這些第三方中的任何一方都可以終止與我們的合同。我們可能無法訂立其他安排，或以商業上合理的條款作出安排。此外，有一個自然過渡時期，一個新的CRO開始工作。因此，可能會出現延誤，這可能會對我們滿足預期臨牀發展時間表的能力產生負面影響，並損害我們的業務、財務狀況和前景。

此外，儘管我們對這些第三方的臨牀開發活動的依賴限制了我們對這些活動的控制，但我們仍然有責任確保我們的每一項試驗都按照適用的議定書、法律、規章和科學標準進行。例如，儘管CRO有義務對我們的一名產品候選人進行試驗，但我們仍然有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照試驗的一般調查計劃和協議進行。此外，FDA要求我們遵守通常被稱為良好臨牀做法或GCPs的標準，以便進行、記錄和報告臨牀試驗的結果，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，試驗參與者的權利、完整性和保密性得到保護。FDA通過對試驗發起人、主要調查人員、臨牀試驗場所和機構審查委員會的定期檢查來執行這些GCPs。如果我們或我們的第三方承包商不遵守適用的gcp，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的，並且fda可能要求我們在批准我們的產品候選之前進行更多的臨牀試驗，這將推遲營銷審批過程。我們不能確定，在檢查後，FDA將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCPs。我們還需要註冊臨牀試驗，並在政府支持的數據庫ClinicalTrials.gov上發佈完成的臨牀試驗結果。不這樣做可能導致罰款、不利宣傳以及民事和刑事制裁。

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此外，代表我們進行臨牀試驗的第三方不是我們的僱員，除了根據我們與這些承包商達成的協議提供給我們的補救辦法外，我們無法控制他們是否將足夠的時間、技能和資源用於我們正在進行的發展項目。這些承包商還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們也可能為他們進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能妨礙他們將適當時間用於我們的臨牀項目的能力。如果這些第三方沒有成功地履行他們的合同職責，沒有在預期的期限內完成，或者根據監管要求或我們聲明的協議進行我們的臨牀試驗，我們可能無法為我們的產品候選人獲得市場許可，或者在獲得市場許可方面被延遲。如果出現這種情況，我們將無法或可能延遲成功地將我們的產品候選產品商業化。在這種情況下，我們的財務業績和我們尋求開發的任何產品候選人的商業前景都可能受到損害，我們的成本可能會增加，我們產生收入的能力可能會被推遲、削弱或取消贖回權。

我們在正常的業務過程中籤訂了各種合同，向合同的另一方提供賠償。如果我們必須根據這些賠償條款執行，可能會對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大的不利影響。

在正常的業務過程中，我們定期簽訂學術、商業、服務、合作、許可、諮詢和其他包含賠償條款的協議。關於我們的學術和其他研究協議，我們通常賠償機構和相關方因根據我們已獲得許可的協議而製造、使用、銷售或履行的產品、工藝或服務的索賠而產生的損失，以及因我們或我們的分許可證持有人根據協議行使權利而產生的索賠。關於我們的商業協議，我們賠償我們的供應商從任何第三方產品責任索賠，可能導致產品的生產，使用或消費，以及被指控的任何專利或其他知識產權的第三方侵犯。

如果我們根據賠償條款承擔的義務超過適用的保險範圍，或者如果我們被拒絕投保，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。同樣，如果我們依靠合作者向我們提供賠償，而合作者被拒絕投保，或賠償義務超過適用的保險範圍，而且沒有其他資產可用於賠償我們，我們的業務、財務狀況和經營結果可能受到不利影響。

我們期望建立合作關係，如果我們不能以商業上合理的條件建立它們，我們可能不得不改變我們的發展和商業化計劃。

我們期望尋找一個或多個合作者來開發和商業化我們的一個或多個產品候選人。例如，我們在2019年開始與West合作開發下一代設備。可能的合作者可能包括大型和中型製藥公司、區域和國家制藥公司以及生物技術公司。此外，如果我們能夠從外國監管當局獲得產品候選人的營銷批准，我們打算與國際生物技術公司或製藥公司建立戰略關係，使這些產品候選人在美國境外商業化。

在尋找合適的合作者方面，我們面臨着巨大的競爭。我們是否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對協作者的資源和專門知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議的合作者對若干因素的評價。這些因素可能包括我們的產品候選人與競爭產品候選人的潛在區別、臨牀試驗的設計或結果、獲得FDA、EMA或類似的外國監管機構批准的可能性以及任何此類批准的監管途徑、產品候選的潛在市場、生產和向患者交付產品的成本和複雜性以及競爭產品的潛力。協作方還可以考慮其他產品候選或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及這種合作是否比與我們合作的產品更具吸引力。如果我們選擇增加開支以資助我們自己的發展或商業化活動，我們可能需要獲得額外的資本，而這些資本可能無法以可接受的條件或根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步發展我們的產品候選人，或將他們推向市場並創造產品收入。

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合作是複雜和耗時的談判和文件。此外，大型製藥公司最近出現了大量的商業組合，導致潛在的未來合作者人數減少。我們未來達成的任何合作協議都可能限制我們參與潛在合作或以其他方式開發特定產品的能力。我們可能無法及時、以可接受的條件或根本就合作進行談判。如果我們不能這樣做，我們可能不得不削減產品候選人的開發，我們尋求合作，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的開支，並承擔開發或商業化活動由我們自己承擔。

與我們的知識產權有關的風險

我們的藥物發展策略在很大程度上依賴於505(B)(2)監管審批途徑，這要求我們證明，如果我們想在專利期滿前獲得批准，我們沒有侵犯涉及我們所批准藥物的第三方專利。這類證明通常會導致第三方聲稱侵犯知識產權，對其進行辯護既昂貴又費時，任何訴訟的不利結果都可能妨礙或拖延我們的發展和商業化努力，從而損害我們的業務。

我們的商業成功在很大程度上取決於我們避免侵犯現有批准的藥物產品的第三方專利和所有權。由於我們利用505(B)(2)監管審批途徑來批准我們的產品和產品候選人，因此我們完全或部分依賴第三方進行的與核準藥物產品有關的研究。因此，當我們向FDA申請批准我們的產品候選時，我們將被要求向FDA證明：(1)FDA的Orange圖書中沒有列出上市藥物的專利信息；(2)Orange Book中列出的專利已經過期；(3)列出的專利尚未過期，但將在某一特定日期過期，並在專利過期後申請批准；或(4)列出的專利無效，或不會因生產、使用或銷售我們的擬議藥品而受到侵犯。如果我們不尋求專利使用條件的批准，我們可以避免使用方法專利。如果我們向FDA證明某項專利無效或未被侵犯，或第四款認證，則在我們的505(B)(2)NDA被FDA接受後不久，還必須向專利所有者和NDA持有人發送第四款認證的通知。然後，第三方可以對我們提起訴訟，聲稱我們侵犯了通知中確定的專利。在收到通知後45天內提出專利侵權訴訟，自動阻止FDA批准我們的505(B)(2)申請，直至最早30個月或專利到期之日、訴訟結案或法院就侵權訴訟作出有利於我們的裁決。如果第三方在規定的45天期限內沒有提起專利侵權訴訟，我們的申請將不會被中止30個月。不過, 即使第三方沒有在45天的期限內起訴，從而導致30個月的中止，它仍可能挑戰我們在FDA批准後銷售我們產品的權利；因此，即使在45天期限到期之後，侵權訴訟的風險仍然存在。

我們的成功取決於我們保護我們的知識產權和專有技術的能力，以及我們的合作者保護其知識產權和專有技術的能力。

我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和維持專利保護和商業祕密保護的能力。如果我們不充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，從而損害我們的業務和實現盈利的能力。為了保護我們的專利地位，我們在美國和國外提出了與我們的新產品候選人有關的專利申請，這些申請對我們的業務很重要；我們還批准或購買其他人提出的專利申請。專利申請和批准過程昂貴且耗時.我們可能無法以合理的費用或及時的方式提出和起訴所有必要或可取的專利申請。

我們許可專利權的協議可能不能使我們控制對專利的起訴或維護，因此我們可能無法控制提出了哪些主張或論點，也可能無法從這些專利權中獲得、維持或成功地執行必要或可取的專利保護。我們對某些專利和專利申請的專利起訴和維護沒有、也沒有主要控制權，因此，我們不能保證這些專利和申請將以符合我們業務最大利益的方式受到起訴或維護。我們依賴於專利和專利申請，我們為我們的產品申請許可，而這一知識產權的所有者不執行索賠可能會對我們的業務產生負面影響。我們不能確定我們的許可人是否已經或將按照適用的法律和法規進行專利起訴和維護活動，或將導致有效和可執行的專利。

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如果我們或我們的許可人獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們可能無法阻止其他人開發和商業化與我們類似或相同的技術和產品。我們在市場上成功競爭所需的專利保護程度在某些情況下可能無法獲得或受到嚴重限制，也可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。我們不能提供任何保證，我們的任何許可專利，或我們的任何待決許可專利申請，成熟為已頒發的專利將包括，其範圍足以保護我們目前和未來的產品候選人，或以其他方式提供任何競爭優勢，我們也不能保證，我們的許可證是有效的，或將繼續有效。此外，外國的法律對我們的權利的保護程度可能與美國的法律不同。此外，專利的壽命有限。在美國，專利的自然過期通常是在專利提交20年之後。可以提供各種擴展；然而，專利的壽命及其提供的保護是有限的。鑑於新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的許可專利組合可能不會為我們提供足夠和持續的專利保護，不足以排除其他人將類似我們產品的產品商業化。此外，向我們授權的專利組合是或可能被授權給第三方，例如我們領域以外的第三方，這些第三方可能擁有某些強制執行權。因此, 在由另一持牌人或針對另一持牌人提出的訴訟中，或在另一持牌人為迴應該等訴訟或基於其他理由而提出或針對另一持牌人的行政訴訟中，發給我們牌照的專利可能會有被撤銷或

即使這些專利沒有受到質疑，我們擁有的和獲得許可的專利以及待決的專利申請，如果得到頒發，也不會為我們提供任何有意義的保護，也不會阻止競爭對手圍繞我們的專利主張進行設計，以不侵犯權利的方式開發類似的或替代的技術或治療手段來規避我們或我們的許可人的專利。例如，第三方可能開發一種競爭性療法，提供類似於我們的一個或多個產品候選產品的好處，但使用的配方和/或裝置不屬於我們的專利保護或許可權利的範圍。如果我們對產品候選人的專利和專利申請所提供的專利保護不夠廣泛，不足以阻礙這種競爭，我們成功地將產品候選產品商業化的能力就會受到負面影響，這將損害我們的業務。類似的風險將適用於我們將來可能擁有或獲得許可的任何專利或專利申請。

我們或任何未來的合作伙伴、合作者或被許可人可能無法確定在開發和商業化活動中所作發明的可專利方面，否則獲得專利保護為時已晚。因此，我們可能會錯失加強專利地位的潛在機會。

在準備或提交我們的專利或專利申請時可能存在或將來可能出現形式上的缺陷，例如在適當的優先權要求、發明權、索賠範圍或專利期限調整請求方面。如果我們或我們的合作伙伴、合作者、許可人或許可人，無論是當前還是未來，未能建立、維護或保護這些專利和其他知識產權，這些權利可能會被減少或取消。如果我們的合作伙伴、合作者、許可人或許可人不完全合作或不同意我們對任何專利權的起訴、維護或強制執行，這種專利權可能會受到損害。如果在我們的專利或專利申請的形式、準備、起訴或強制執行方面存在重大缺陷，這些專利可能是無效的和/或不可執行的，並且這些申請永遠不會產生有效的、可執行的專利。任何這些結果都可能損害我們防止第三方競爭的能力，這可能對我們的業務產生不利影響。

生物技術和製藥公司的專利地位普遍存在很大不確定性。到目前為止，在美國或許多外國法域尚未出現關於生物技術和製藥專利允許的索賠範圍的一貫政策。此外，藥物化合物專利權的確定通常涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我國專利權的簽發、範圍、效力、可執行性和商業價值等方面都存在很大的不確定性。

此外，由於專利的簽發對其發明權、範圍、有效性或可執行性沒有定論，我們的專利或待決專利申請可能會在美國和國外的法院或專利局受到質疑。沒有任何保證，所有與我們的專利和專利申請有關的潛在相關的現有技術已經找到。如果存在這樣的現有技術，可以用來使專利失效，或者阻止專利從待決的專利申請中頒發。例如，此類專利申請可能需要向美國專利貿易組織或世界各地的其他專利局提交第三方預發行的現有技術。

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另外，我們也可能在美國或其他地方參與授予後審查程序、反對意見、派生程序、複審、當事方間審查或干涉程序，對我們擁有權利的專利或專利申請提出質疑，包括我們賴以保護業務的專利。在任何這類質疑中作出不利的決定，可能會導致專利索賠喪失排他性或全部或部分無法執行，從而可能限制我們阻止其他人使用或使類似或相同的技術和產品商業化的能力，或限制我們的技術和產品的專利保護期限。

待決和未來的專利申請可能不會導致專利的頒發，從而保護我們的全部或部分業務，或有效地阻止其他人將有競爭力的產品商業化。美國和其他國家對專利法或專利法解釋的改變可能會削弱我國專利的價值，或縮小我國專利保護的範圍。此外，外國的法律對我們的權利的保護程度和方式可能與美國的法律不一樣。例如，包括歐洲等重要商業市場在內的各個法域的專利法比美國法律對人體處理方法的可專利性限制得更多。

專利申請過程受到許多風險和不確定因素的影響，無法保證我們或任何未來的開發夥伴將通過獲得和捍衞專利成功地保護我們的產品候選人。這些風險和不確定性包括：

我們已經或可能獲得或許可的專利可能不會為我們提供任何有意義的保護，防止競爭對手與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可以通過以非侵權的方式開發類似的或替代的技術或產品來規避我們或我們的許可人的專利。我們的競爭對手也可能尋求批准，以銷售他們自己的產品，類似或以其他方式與我們的產品競爭。或者，我們的競爭對手可以通過向FDA提交ANDA來尋求銷售任何批准產品的通用版本，在FDA中，他們聲稱我們擁有或授權的專利是無效的、不可執行的或不被侵犯的。在這種情況下，我們可能需要捍衞或主張我們的專利，或兩者兼而有之，包括通過提起訴訟指控專利侵權。在任何這類訴訟中，法院或其他有管轄權的機構可能會發現我們的專利無效或不可執行，或者我們的競爭對手正在以非侵權的方式進行競爭。因此，即使我們擁有有效和可執行的專利，這些專利仍可能無法提供保護，使我們免受競爭產品或程序的影響，足以達到我們的商業目標。

根據與第三方的潛在許可協議條款，我們的一些第三方許可人可能有權利，但在某些情況下沒有義務控制我們的許可專利的執行或為任何聲稱這些專利無效的主張辯護。即使我們被允許進行這樣的執法或辯護，我們將需要我們的許可人的合作，不能保證我們會收到它和條件。我們不能肯定我們的許可人是否會分配足夠的資源，或優先執行這些專利或為這些要求辯護，以保護我們在被許可專利中的利益。如果我們不能獲得專利保護，或者對第三方強制執行現有或未來的專利，我們的競爭地位和經濟狀況就會受到損害。

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此外，我們依靠保護我們的商業祕密和專有技術.雖然我們已採取措施保護我們的商業機密和未獲專利的技術，包括與第三方訂立保密協議，以及與僱員、顧問和顧問簽訂保密資料和發明協議，但我們不能保證所有這些協議都已得到適當執行，而且第三方仍可能獲得這些信息，或可能獨立地獲得這類或類似的信息。此外，如果我們維護商業祕密的措施被認為是不適當的，我們可能對第三方挪用我們的商業機密沒有足夠的追索權。如果這些事件中的任何一個發生，或者如果我們失去了對我們的商業祕密或專有技術的保護，我們的業務可能會受到損害。

保護我們的知識產權和專利技術是困難和昂貴的，我們可能無法確保它們得到保護。

我們的商業成功在一定程度上將取決於獲得和維護專利保護和商業祕密保護，以便我們的產品候選產品的使用、配方和結構、製造它們的方法、相關的治療目標和相關的治療方法，以及能否成功地保護這些專利免受潛在的第三方挑戰。我們是否有能力保護我們的產品和產品候選人不被第三方未經授權地製造、使用、銷售、提供銷售或進口，取決於我們在涉及這些活動的有效和可強制執行的專利方面擁有多大的權利。

製藥、生物技術和其他生命科學公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未得到解決。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。此外，專利申請或專利主張是否符合所有可專利性的要求，是基於法律和判例的主觀判斷。USPTO或美國的法院或其他事實審判者，或相應的外國專利局或法院，無法確保某項索賠是否符合所有可專利性要求。我們沒有搜索第三方出版物、專利和其他可能影響我們各種專利申請和專利主張的可專利性的信息，因此我們無法確定所有相關信息是否都已確定。因此，我們無法預測在我們的專利或專利申請、我們的許可專利或專利申請或第三方專利中可能允許或強制執行的索賠的範圍。

我們不能保證我們的任何專利申請都是可專利的，包括我們以前的技術專利，或者作為專利頒發。我們既不能保證我們的待決和未來專利申請可能提出的任何索賠的範圍，也不能保證任何可能的第三方可能對我們在美國或外國司法管轄區的專利和專利申請的可專利性、有效性或可執行性提出質疑的任何程序的結果。任何這樣的挑戰，如果成功，可能會限制我們的產品和產品的專利保護和/或實質上損害我們的業務。

將來對我們的所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，也不允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：

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此外，如果我們無法為我們的產品或產品的候選產品獲得和保持專利保護，或者在這種專利保護到期的情況下，通過進一步開發後續產品或候選產品來擴展我們的投資組合可能不再具有成本效益。

我們也可能依靠商業機密來保護我們的技術或產品，特別是當我們不相信專利保護是適當的或不可能獲得的時候。然而，商業祕密是難以保護的。雖然我們採取了合理的措施來保護我們的商業祕密，但我們的僱員、顧問、承包商、外部科學合作者和其他顧問可能無意或故意向競爭對手披露我們的信息。強制要求第三方實體非法獲取並使用我們的任何商業機密是昂貴和耗時的，其結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業機密。此外，我們的競爭對手可以獨立地開發同等的知識、方法和訣竅.

獲得和維護專利保護取決於政府專利機構對各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可以減少或消除。

專利和申請的定期維持費、續期費、年金費和其他各種政府費用必須在專利和申請期內分幾個階段支付給美國專利貿易組織和美國以外的各種政府專利機構。美國專利貿易組織和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中和專利發佈後遵守若干程序、文件、費用支付和其他類似規定。在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致相關管轄範圍內專利權的部分或完全喪失。根據我們的一些許可條款，我們沒有能力維護或起訴專利組合，因此必須依賴第三方來遵守這些要求。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在產品上的競爭地位。

鑑於新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。我們期望在美國尋求延長專利條款，如果可以的話，也將在我們起訴專利的其他國家尋求延長。在美國，1984年的“藥品價格競爭和專利期限恢復法”允許專利期限延長五年，超過專利的正常有效期，僅限於經批准的指示(或延長期內批准的任何其他跡象)。然而，適用當局，包括美國的FDA和USPTO，以及其他國家的任何同等的監管機構，可能不同意我們對是否可獲得此類延長的評估，並可能拒絕給予我們的專利延期，或給予比我們所要求的更有限的延期。如果出現這種情況，我們的競爭對手也許能夠利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，並比其他情況下更早地推出他們的產品。

美國和其他司法管轄區對專利法的修改一般會削弱專利的價值，從而損害我們保護產品的能力。

就像其他生物製藥公司的情況一樣，我們的成功在很大程度上取決於知識產權，尤其是專利。在生物製藥行業獲取和執行專利涉及到技術和法律的複雜性，因此成本高昂、耗時且本質上不確定。美國最近的專利改革立法，包括“萊希-史密斯美國發明法案”(Leahy-Smith America Investents Act)，可能會增加這些不確定性和成本。2011年9月16日，“美國發明法”(American Invoents Act)簽署成為法律，許多實質性改革於2013年3月16日生效。“美國發明法案”對美國專利法進行了部分改革，將美國專利制度從“發明第一”制度改為“第一發明人備案”制度，擴大了現有技術的定義，並發展了授權後審查制度。這項立法改變了美國專利法，可能會削弱我們在2013年3月16日後提出的申請在美國獲得專利保護的能力。

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此外，“美國發明法”制定了新的程序，以質疑在美國頒發的專利的有效性，包括授予後審查和當事方間審查程序，一些第三方一直在利用這些程序導致某些專利或所有已頒發專利的申請被取消。對於生效日期為2013年3月16日或以後的專利，第三方可在自專利簽發之日起9個月內提出申請申請。如果專利在2013年3月16日前生效，則可在專利簽發後立即提交當事人間複審申請。當事人之間的複審申請，可以在批准後複審申請的9個月期限屆滿後提交，申請生效日期為2013年3月16日或以後。授予後複審程序可以以任何無效為由提起，而當事人之間的複審程序只能根據公佈的現有技術和專利提出無效質疑。在這些對抗訴訟中，USPTO在美國聯邦法院的訴訟中不對美國專利的有效性進行推定，並且使用比在美國聯邦法院的訴訟中更低的舉證責任。因此，通常認為競爭對手或第三方在USPTO授予後審查或各方間審查程序中使美國專利失效比在美國聯邦法院的訴訟中無效更為容易。如果我們或我們的許可人的任何專利在這樣的USPTO程序中受到第三方的質疑，則不能保證我們或我們的許可人或合作者將成功地捍衞該專利，這將導致被質疑的專利權的喪失。

根據美國國會、美國法院、USPTO和其他國家相關立法機構的未來行動，有關專利的法律和法規可能會發生不可預測的變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們未來可能獲得的現有專利和專利的能力。

我們可能無法在全世界執行我們的知識產權。

在全世界所有國家為我們的產品候選人申請、起訴、執行和辯護專利的費用將是驚人的，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能比在美國以外的國家少。在某些國家，特別是在發展中國家，對可專利性的要求可能有所不同；因此，即使在我們確實尋求專利保護的國家，也無法保證任何專利都會涉及我們的產品候選者。

此外，我們保護和執行我們的知識產權的能力可能會受到外國知識產權法未預料到的變化的不利影響。此外，美國和歐洲以外的一些國家的法律沒有提供與美國和歐洲法律相同的知識產權保護。在某些外國法域，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。包括印度、中國和其他發展中國家在內的一些國家的法律制度不贊成專利和其他知識產權的強制執行。這可能使我們難以制止侵犯我們的專利或盜用我們的其他知識產權。例如，許多外國都有強制許可法律，根據這些法律，專利所有者必須向第三方授予許可。因此，我們可能無法阻止第三方在美國和歐洲以外的某些國家實踐我們的發明。如果我們沒有獲得專利保護，競爭對手可以利用我們的技術來開發和銷售自己的產品，此外，如果我們執行專利以制止侵權活動的能力不夠，競爭對手也可以將侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區。這些產品可能與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不有效或不足以阻止它們競爭。

我們許可專利權的協議可能不能給予我們足夠的權利，使我們能夠繼續執行我們獲得許可的專利，或為聲稱這些專利無效(或對執行或抗辯的控制)在所有相關法域的專利權利無效的任何索賠進行辯護，如果要求可能不同的話。

在外國司法管轄區執行我們的專利權利的程序，不論是否成功，都可能導致大量費用，並將我們的努力和資源從我們業務的其他方面轉移到其他方面。此外，這種程序可能使我們的專利面臨被狹義地失效或解釋的風險，使我們的專利申請面臨不頒發的風險，並可能促使第三方對我們提出索賠要求。我們可能不會在我們提起的任何訴訟中佔上風，如果有的話，所判的損害賠償或其他補救辦法可能沒有商業意義。此外，雖然我們打算保護我們的產品在主要市場的知識產權，但我們不能確保我們能夠在所有可能希望推銷我們的產品的司法管轄區展開或維持類似的努力。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能不夠。

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其他人可能要求我們的知識產權享有所有權，這可能使我們面臨訴訟，並對我們的前景產生重大不利影響。

第三方可以要求我們或我們的許可人的一個或多個專利或其他所有權或知識產權的所有權權益。第三方可對我們提起法律訴訟，並尋求金錢賠償和/或禁止對受影響的產品進行臨牀試驗、製造和銷售。雖然我們目前不知道第三方對我們的專利或其他知識產權提出任何要求或主張，但我們不能保證第三方不會對任何這類專利或知識產權提出主張或利益。如果我們捲入任何訴訟，它可能消耗我們很大一部分的資源，並導致我們的技術和管理人員的努力的重大轉移。如果任何這些行動是成功的，除了任何潛在的損害賠償責任，我們可能需要獲得許可證繼續生產或銷售受影響的產品，在這種情況下，我們可能需要支付大量的版税或授予我們的專利交叉許可。然而，我們不能向你保證，任何這樣的許可將在可接受的條件下獲得，如果有的話。最終，我們可能被阻止將產品候選品商業化，或由於專利侵權或侵犯其他知識產權的主張而被迫停止我們業務的某些方面，此外，知識產權訴訟的結果還會受到無法預先適當量化的不確定因素的影響，包括證人的行為和可信度以及任何不利方的身份。在知識產權案件中尤其如此，這些案件可能需要專家就專家可能合理地不同意的技術事實作證。

如果我們因侵犯第三方的知識產權而被起訴，這種訴訟可能代價高昂，耗費時間，並可能阻止或拖延我們開發或使我們的產品候選產品商業化。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、銷售和銷售產品的能力，而不侵犯第三方的知識產權和其他所有權。第三方可能擁有美國和非美國頒發的專利和未決專利申請，涉及化合物、配方、製造化合物的方法和/或製劑，以及/或用於治療我們正在開發的產品候選產品的疾病適應症的方法。如果發現任何第三方專利或專利申請包括我們的產品候選人或他們的使用或製造方法，我們可能無法自由地按計劃生產或銷售我們的產品候選人，而沒有獲得許可，這可能是商業上不合理的條款，或根本沒有。

在生物技術和製藥業中有大量的知識產權訴訟，我們可能成為涉及我們產品候選人的知識產權的訴訟或其他對抗性訴訟的當事方或威脅，包括對USPTO的干涉和授予後程序。可能有第三方專利或專利申請，要求材料、配方、製造方法或處理方法與我們產品的組合、使用或製造有關。我們不能保證我們的任何專利分析-包括但不限於-專利主張的範圍或相關專利的到期是完整或徹底的，我們也不能確定我們在美國和國外的每一項專利和待決申請都與我們在任何管轄範圍內的產品候選人的商業化有關或對其商業化是必要的。由於專利申請可能需要數年時間才可發出，所以現時可能會有有待處理的專利申請，日後可能會導致我們的產品申請人被控侵犯專利。此外，第三方可能在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。因此，第三方可以根據現在或將來出現的知識產權向我們提出侵權要求。知識產權訴訟的結果受制於無法預先適當量化的不確定性。製藥和生物技術產業已經產生了大量的專利，而包括我們在內的行業參與者可能並不總是清楚這一點。, 哪些專利涵蓋各種類型的產品或使用或製造方法。專利所提供的保護範圍須由法院解釋，而且解釋並不總是一致的。如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的產品候選者、產品或方法要麼不侵犯相關專利的專利主張，要麼證明專利主張無效或不可執行，而我們可能無法做到這一點。證明無效是困難的。例如，在美國，證明無效需要提供明確和令人信服的證據，以克服已頒發專利所享有的有效性推定。即使我們在這些程序中取得成功，我們也可能會招致大量費用，我們的管理人員和科學人員的時間和注意力可能會被轉用於進行這些程序，這會大大損害我們的業務和經營結果。此外，我們可能沒有足夠的資源使這些行動取得圓滿成功。

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如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能被迫，包括通過法院命令，停止開發、製造或使侵權產品的候選產品或產品商業化。或者，我們可能需要從該第三方獲得許可證，以便使用侵權技術並繼續開發、製造或銷售侵權產品的候選產品或產品。然而，我們可能無法以商業上合理的條件獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的相同技術；或者或者，它還可能包括阻礙或破壞我們在商業市場上成功競爭能力的條款。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能會被追究賠償責任，包括三倍的損害賠償和律師費。如果發現侵權行為，可能會阻止我們將產品的候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務活動，這可能會損害我們的業務。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業機密，可能會對我們的業務產生類似的負面影響。

我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們的僱員或我們盜用了他們的知識產權，或聲稱擁有我們認為屬於我們自己的知識產權。

我們現時和以前的僱員，包括高級管理人員在內，都曾受僱於大學或其他生物科技或製藥公司，包括一些可能是競爭對手或潛在競爭對手的公司。這些僱員中的一些人，包括我們的高級管理層的每一位成員，都執行了所有權、禁止披露和不競爭協議，或類似的協議，與這類先前的工作有關。雖然我們試圖確保我們的僱員在其工作中不使用其他人的專有信息或訣竅，但我們可能會受到指控，稱我們或這些僱員使用或披露了任何此類第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要進行訴訟，以對此類索賠進行抗辯。如果我們不能為任何這類索賠辯護，除了支付金錢損害外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員或遭受損害。這樣的知識產權可以授予第三方，我們可能需要從第三方獲得許可，才能將我們的技術或產品商業化。這種許可證可能無法以商業上合理的條件獲得，也可能根本得不到。即使我們成功地為這類索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散管理層的注意力。

此外，雖然我們通常要求可能參與開發知識產權的僱員、顧問和承包商執行將這些知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法執行與事實上開發我們自己的知識產權的每一方之間的協議，這可能導致我們或對我們提出與這些知識產權的所有權有關的要求。如果我們不起訴或辯護任何這類索賠，除了支付金錢損害外，我們還可能失去寶貴的知識產權。即使我們成功地起訴或為此類索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並使我們的高級管理人員和科學人員分心。

我們可能會捲入訴訟，以保護或執行我們的專利或其他知識產權，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能侵犯我們的專利、商標、版權或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權使用，我們可能需要提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的，並轉移了我們的管理和科學人員的時間和注意力。我們對被認為是侵權者提出的任何索賠，除了聲稱我們的專利無效或不可強制執行之外，還可能引起這些當事方對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的專利，或者兩者兼而有之。在任何專利侵權程序中，法院有可能裁定我們的專利全部或部分無效或不可執行，我們無權阻止另一方使用有關發明。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到維持，法院也會狹義地解釋該專利的主張，或裁定我們無權以我們的專利主張不包括該項發明為由，阻止另一方使用有關發明。在涉及我們的一項或多項專利的訴訟或程序中，不利的結果可能限制我們向這些當事方或其他競爭對手主張這些專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方生產和銷售類似或有競爭力的產品的能力。同樣，如果我們提出商標侵權主張，法院可以裁定我們所聲稱的商標是不可執行的，指稱的侵權標記沒有侵犯我們的商標權，或者我們聲稱侵犯商標的一方擁有高於有關商標的權利。在最後一種情況下，我們最終可能被迫停止使用這些商標。

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即使我們確立侵權行為，法院也可能決定不對進一步的侵權行為發出強制令，而只判給金錢損害賠償，這可能是一種適當的補救辦法，也可能不是一種適當的補救辦法。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能因在訴訟期間披露而受到損害。還可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的股價產生不利影響。此外，我們亦不能保證有足夠的財政或其他資源，以提出和進行這類侵權申索，而這類申索通常會持續數年才能完成。即使我們最終在這類訴訟中佔上風，這種訴訟的金錢成本以及我們管理層和科學人員注意力的轉移，也可能超過我們從訴訟中獲得的任何利益。

此外，對於我們的某些在許可的專利權，我們沒有權利提起訴訟侵權，必須依靠第三方為我們執行這些權利。如果我們不能或選擇不對那些我們認為侵犯我們知識產權的人採取行動，我們可能很難在某些市場上競爭，因為這些潛在的侵權者從事其業務，我們的商業化努力可能因此而受到影響。

如果我們不能保護我們的商業機密的機密性，我們的技術的價值可能會受到負面影響，我們的業務將受到損害。

除了專利所提供的保障外，我們在知識產權的某些方面，亦倚賴商業祕密的保障。我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與我們的僱員、顧問、獨立承包商、顧問、合同製造商、供應商和其他第三方等能夠接觸到這些祕密的各方簽訂保密和保密協議。我們還與員工和某些顧問簽訂了保密、發明或專利轉讓協議。與我們簽訂該協議的任何一方，可能會違反該協議，並披露我們的專有資料，包括我們的商業機密，而我們可能無法就這些違反協議的行為獲得充分的補救。強制要求當事人非法披露或盜用商業祕密是困難的、昂貴的和費時的，其結果是不可預測的。此外，如果我們認為維護我們的商業祕密的措施不夠充分，我們可能對第三方侵吞這些商業祕密沒有足夠的追索權。此外，如果我們的任何商業機密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們無權阻止該第三方或他們向其傳播這些技術或信息的人利用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露或由競爭對手獨立開發，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

如果我們的商標和商標沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的商標上建立起名稱識別，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的商標或商號可能受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯其他商標。我們依靠註冊和普通法保護我們的商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱，以便在我們感興趣的市場上得到潛在的合作伙伴或客户的承認。在商標註冊過程中，我們可能會收到USPTO對我們的商標註冊提出異議的辦公室行動。雖然我們將有機會對這些反對意見作出反應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在USPTO和許多外國法域的類似機構中，第三方有機會反對懸而未決的商標申請和(或)尋求取消註冊商標。反對或取消訴訟程序可能會針對我們的商標，我們的商標可能無法在這樣的訴訟中倖存下來。如果我們不能建立基於我們的商標和商品名稱的名稱識別，我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利的影響。

與員工事務、管理增長和持續運營有關的風險

我們只有有限的員工來管理和經營我們的業務。

截至2019年12月31日，我們有17名全職或兼職員工.我們專注於FUROSCIX的發展，要求我們優化現金使用，以精益的方式管理和經營我們的業務。我們不能向你保證，我們將能夠僱用和(或)保留足夠的工作人員，使FUROSCIX商業化，或經營我們的業務和(或)實現我們本來希望實現的所有目標。

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我們嚴重依賴我們的行政人員、董事和首席顧問，而失去他們的服務將對我們的業務造成重大損害。

我們能否成功，取決於我們是否有能力聘用現任行政人員、董事、首席顧問及其他人士。此外，我們還與大學和研究機構建立了關係，這些大學和研究機構歷來為我們提供並將繼續向我們提供進入研究實驗室、臨牀試驗、設施和病人的機會。我們能否在生物技術和製藥業中競爭，取決於我們是否有能力吸引和留住高素質的管理、科學和醫療人員。

近幾年來，我們這個行業的管理人員流失率很高。我們的任何人員都可以隨意終止他們的工作。如果我們失去一名或多名高管或其他關鍵員工，我們成功實施業務戰略的能力可能會受到嚴重損害。離職人員過去一直試圖與我們競爭，今後可能會繼續這樣做。此外，更換行政主任或其他關鍵僱員可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們這個行業的個人人數有限，具備成功開發、獲得市場認可和使產品商業化所需的廣泛技能和經驗。

從這個有限的人才庫招聘人員的競爭十分激烈，鑑於許多製藥和生物技術公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件僱用、培訓、保留或激勵這些額外的關鍵僱員。我們還經歷了從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。

我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，來幫助我們制定我們的研究、開發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能被其他實體僱用，並可能根據諮詢或諮詢合同與這些實體有可能限制其提供給我們的承諾。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們開發和商業化產品候選人的能力將受到限制。

我們的僱員、獨立承包商、顧問、合作者和合同研究機構可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能給我們造成重大責任，損害我們的聲譽。

我們面臨的風險是，我們的僱員、獨立承包商、顧問、合作者和合同研究機構可能從事欺詐或其他不當行為，包括故意不遵守FDA條例或可比非美國監管機構的類似條例，向FDA或可比的非美國監管機構提供準確信息，遵守我們制定的製造標準，遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規以及類似的法律和法規，以及類似的非美國監管機構制定和執行的法律和條例，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。這種不當行為還可能涉及不當使用或歪曲臨牀試驗過程中獲得的信息，在臨牀前研究或臨牀試驗中製造虛假數據，或非法挪用產品材料，這可能導致監管制裁，嚴重損害我們的聲譽。不一定能夠查明和制止不當行為，我們為發現和防止這一活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或非管理的風險或損失，或保護我們不遵守這些法律、標準或條例而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們面臨的風險是，一個人或一個政府可能指控這種欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們採取任何這類行動，而且我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利，這些行動可能對我們的業務和業務結果產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。

我們期望擴大我們的組織，因此，我們在管理我們的增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的業務。

我們預計，我們的僱員人數和業務範圍將顯著增加，特別是在藥品製造、監管事務和銷售、營銷和分銷等領域，並將支持我們的上市公司業務。為了管理這些增長活動，我們必須繼續實施和改進我們的管理、業務和財務制度，擴大我們的設施，並繼續徵聘和培訓更多的合格人員。我們的管理層可能需要投入大量的精力

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管理這些成長活動。此外，我們的預期增長可能要求我們遷移到該國不同的地理區域。由於我們有限的財政資源和我們的管理團隊在管理一傢俱有預期增長能力的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理業務的擴展或遷移，無法留住關鍵員工，也無法確定、招聘和培訓更多的合格人員。我們不能有效地管理我們的業務的擴展或搬遷，可能導致我們的基礎設施薄弱，導致運作上的錯誤，失去商業機會，失去僱員，以及降低剩餘僱員的生產力。我們的預期增長也可能需要大量的資本支出，並可能從其他項目中挪用財政資源，例如開發更多的產品候選產品。如果我們不能有效地管理我們的預期增長，我們的開支可能會比預期的增加更多，我們創造收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的商業戰略，包括我們的產品候選人的成功商業化。

作為一家上市公司，我們必須遵守上市公司的報告義務和其他義務。繼續遵守這些要求將增加我們的費用，需要額外的管理資源，不能確保我們能夠滿足這些要求。

由於作為一家上市公司經營，遵守2002年“薩班斯-奧克斯利法案”以及美國證交會和納斯達克股票市場有限責任公司(納斯達克)頒佈的其他規則和條例，將產生重大的法律、會計、行政和其他費用和支出，在我們不再是“新興成長型公司”之後，這種成本和支出將繼續增加。納斯達克全球選擇市場的上市要求要求我們滿足與董事獨立性、分發年度和中期報告、股東會議、批准和投票、徵求委託書、利益衝突和行為準則有關的某些公司治理要求。我們的管理人員和其他人員將需要投入大量時間，以確保我們繼續遵守所有這些要求。

我們受2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act of 2002)第404條和SEC相關規則(通常要求我們的管理層和獨立註冊公共會計師事務所)報告我們對財務報告的內部控制有效性的約束。第404節要求對我們對財務報告的內部控制的有效性進行年度管理評估。然而，只要我們仍然是“2012年創業創業法”或“就業法”所界定的“新興增長公司”，我們打算利用適用於非新興成長型公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於不遵守第404節的審計認證要求。一旦我們不再是一家“新興增長公司”，或在此日期之前，我們選擇不再利用適用的豁免，我們將被要求納入我們的獨立註冊公共會計師事務所對我們對財務報告的內部控制的有效性的意見。

在我們審查和測試我們的內部控制的過程中，我們可能會找出缺陷，在我們必須提供所需的報告之前，無法糾正這些缺陷。此外，如果我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，我們可能無法及時發現錯誤，而且我們的財務報表可能在很大程度上被誤報。我們或我們的獨立註冊會計師事務所可能無法持續地得出結論，即我們對財務報告有有效的內部控制，這可能損害我們的經營業績，使投資者對我們報告的財務信息失去信心，並導致我們股票的交易價格下跌。此外，作為一家上市公司，我們必須根據1934年的“證券交易法”或經修正的“交易法”，及時向證券交易委員會提交準確的季度和年度報告。任何未能準確和及時地報告我們的財務結果，都可能導致制裁、訴訟、我們的股票從納斯達克全球選擇市場(Nasdaq Global SelectMarket)退市或其他不利後果。

如果計算機系統出現故障，我們的業務和業務就會受到影響。

儘管採取了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們所依賴的其他第三方系統很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信以及電力故障的破壞。如果這樣的事件發生，並在我們的運作中造成中斷，它可能導致我們的藥物開發計劃的物質中斷。例如，從已完成或正在進行的或計劃中的臨牀試驗中丟失臨牀試驗數據可能導致我們的監管審批工作出現延誤，並大大增加我們收回或複製這些數據的成本。如果任何干擾或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會承擔責任，我們的產品候選產品的進一步開發可能會被推遲。

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COVID-19可能會對我們的業務和財務結果產生重大和不利的影響。

最近爆發的COVID-19中轉站是在2019年12月在中國武漢爆發的，現在已經蔓延到全球，包括美國和歐洲國家。COVID-19的繼續推廣可能會對我們的設備驗證、藥物穩定性測試和其他操作產生不利影響，包括我們招募和留住病人的能力、主要調查人員、現場工作人員、照顧者和必要時的醫療保健提供者。例如，cvid-19的爆發可能會對我們所依賴的第三方供應商或合同研究機構的運作產生負面影響，比如我們的設備驗證、藥物穩定性測試和臨牀試驗，或者我們的第三方製造商的運作，這可能導致我們產品候選產品的供應出現延誤或中斷。此外，COVID-19可能推遲任何未來臨牀試驗的註冊，因為醫院資源優先於疫情爆發和旅行限制。如果隔離或旅行限制妨礙病人的行動或中斷醫療保健服務，一些患者可能不願意參加今後的臨牀試驗，或無法遵守臨牀試驗協議。任何對病人註冊或治療的任何負面影響，或我們的設備驗證和藥物穩定性測試的時間和執行，都可能導致我們推遲計劃中的FUROSCIX NDA與智能劑量藥物遞送系統的重新提交，這可能會對我們獲得監管批准並使我們的產品候選人商業化的能力產生不利影響，特別是在我們目前的預計時間表上，增加我們的運營費用，並對我們的業務和財務結果產生重大的不利影響。

此外，COVID-19還採取了重要的政府措施，以控制病毒的傳播，包括隔離、限制旅行和關閉企業。我們已採取臨時預防措施，以協助儘量減低感染病毒對僱員的風險，包括暫時規定所有僱員須遠程工作。我們已經暫停了我們的員工在全球範圍內的非必要旅行，並且正在阻止員工參加其他聚會。這些措施可能會對我們的業務產生負面影響。例如，暫時要求所有員工遠程工作可能會擾亂我們的業務或增加網絡安全事故的風險。COVID-19還造成了全球金融市場的波動，並威脅到全球經濟的放緩，這可能會對我們以有吸引力的條件籌集更多資金的能力產生負面影響。

COVID-19可能影響我們業務的程度將取決於未來的發展，這些事態發展高度不確定，無法有信心地預測，例如疫情持續時間、COVID-19的嚴重程度或遏制和治療COVID-19的行動的有效性，特別是在我們或第三方供應商或合同研究組織經營的地理區域。我們目前無法預測任何潛在的業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度。但是，如果我們或與我們接觸的任何第三方遭遇停業或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到重大和負面影響，這可能對我們的業務以及業務結果和財務狀況產生重大不利影響。

與我們普通股有關的風險

一個活躍的股票交易市場可能是不可持續的。如果一個活躍的交易市場不能持續下去，我們在未來籌集資金的能力可能會受到損害。

我們於2017年11月完成了首次公開發行(IPO)。在此之前，我們的普通股沒有公開市場。雖然我們已經完成了首次公開發行，我們的普通股已經上市並在納斯達克全球選擇市場交易，但我們股票的活躍交易市場可能無法持續。如果我們普通股的活躍市場持續不下去，我們的股東可能很難在不壓低股票市場價格的情況下出售我們的普通股。一個不活躍的交易市場也可能削弱我們通過出售股票來籌集資金繼續為運營提供資金的能力，並可能損害我們以我們的股票為代價收購其他公司或技術的能力。

我們普通股的交易價格可能波動很大，波動很大。

我們的股價可能高度波動。整個股票市場，特別是小型製藥和生物技術公司的市場，經歷了極大的波動，而這種波動往往與特定公司的經營業績無關。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

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此外，在過去，證券集體訴訟往往是在證券市場價格下跌後對一家公司提起的。這種風險對我們來説尤其重要，因為製藥公司在最近幾年經歷了巨大的股價波動。如果我們面對這類訴訟，可能會導致龐大的成本和轉移管理層的注意力和資源，從而損害我們的業務。

我們是一家“新興成長型公司”，適用於新興成長型公司的信息披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是“就業法案”中定義的“新興成長型公司”，在我們完成首次公開發行(IPO)後的五年內，我們可能仍然是一家新興的增長型公司。只要我們仍然是一家新興的成長型公司，我們就被允許並計劃依賴於適用於不屬於新興成長型公司的其他上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括無須遵守2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第404節或SOX第404節關於強制審計事務所輪換的審計證明要求，也不要求遵守公共公司會計監督委員會可能通過的關於強制審計事務所輪調的任何要求，或對審計員報告的補充，提供關於審計和合並財務報表的補充信息，減少有關行政報酬的披露義務，免除就執行薪酬和股東批准任何黃金降落傘舉行不具約束力的諮詢表決的要求。

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以前未核準的付款。我們可以選擇利用一些，但不是所有現有的豁免。我們將繼續利用這些減少的報告要求，只要我們仍然是一個新興的增長公司。我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股更具吸引力。如果一些投資者認為我們的普通股不那麼有吸引力，我們的普通股的交易市場可能就會不那麼活躍，而我們的股票價格可能會更不穩定。

此外，“就業法”規定，新興成長型公司可以利用較長的過渡期遵守新的或修訂的會計準則。這使新興成長型公司能夠推遲採用某些會計準則，直到這些準則不適用於私營公司為止。我們不可撤銷地選擇不適用新的或經修訂的會計準則，因此，我們將受到與其他非新興成長型公司相同的新會計準則或修訂會計準則的約束。

即使我們的業務做得很好，將來我們的普通股在市場上的銷售也會導致我們普通股的市價大幅度下跌。

在公開市場上出售大量我們的普通股隨時可能發生。這些出售，或市場上認為持有大量普通股的人打算出售股票，可能會降低我們普通股的市場價格。在我們首次公開募股之前，我們的股東繼續持有大量我們的普通股，其中許多人現在能夠在公開市場上出售。如果這些在ipo前出售的股票被出售，或者被認為將在公開市場上出售，我們普通股的交易價格可能會下跌。

此外，在我們首次公開募股前發行的某些證券持有人，在符合條件的情況下，有權要求我們提交有關其股票的登記報表，或將其股份列入我們可以為自己或其他股東提交的登記報表。

我們可能無法利用我們的淨營運虧損結轉和研發税收抵免結轉的很大一部分。

截至2019年12月31日，我們的聯邦淨營業虧損結轉額為1，750萬美元，到期日期為2038年，另有1，890萬美元，可無限期結轉。截至2099年12月31日，該公司的州淨營業虧損結轉額為3 350萬美元，到期日期為2039年，有效期為10萬美元，可無限期結轉。如果不加以利用，淨業務損失結轉將到期。在2019年12月31日，我們的聯邦和州研發税收抵免額分別為200萬美元和50萬美元。如果不加以利用，研究和開發信貸將在2039年的不同日期到期。這些淨營業損失和税收抵免結轉可能過期未用，無法抵消未來的所得税負債。此外，根據經修訂的1986年“國內收入法典”第382節或“國法”和相應的國家法律規定，如果一家公司經歷“所有權變動”(通常定義為在三年內股權所有權的變化大於50%)，公司利用其變化前淨營業虧損結轉和其他變化前税種抵消其變化後收入的能力可能有限。

2017年，我們經歷了所有權變化，我們認為，根據“守則”第382條，這將限制我們利用淨營業損失和信貸的能力。此外，我們可能會經歷未來的所有權變化，因為未來的產品或其他所有權的變化，我們的股票。因此，在我們的合併財務報表中提出的業務損失淨額和税收抵免結轉額可能是有限的，而且可能過期未用。

在可預見的將來，我們不會為我們的股本支付任何現金紅利。因此，股東必須依靠資本增值(如果有的話)來獲得投資的任何回報。

我們從未宣佈或支付我們的股本現金紅利。我們目前計劃保留我們未來的所有收入，如果有的話，為我們的業務的運營、發展和增長提供資金。此外，我們現有的和潛在的未來債務或信貸協議的條款將使我們無法支付紅利。例如，根據我們與太陽能資本有限公司和硅谷銀行簽訂的貸款和擔保協議，我們不得因我們的股本而支付任何股息或進行任何分配。因此，資本增值，如果我們的普通股，將是唯一的收益來源，我們的股東在可預見的未來。

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將我們的普通股的所有權集中在我們現有的執行官員、董事和主要股東之間，可能會阻止新投資者影響重大的公司決策。

根據截至2019年12月31日為止已發行的股份，我們的執行幹事和董事，加上我們持有超過5%的已發行普通股及其附屬公司的股東，總計有權擁有約佔我們普通股79.2%的股份。因此，如果這些股東選擇共同行動，他們將能夠控制提交給我們的股東批准的所有事項，以及我們的管理和事務。例如，如果這些人選擇共同行動，他們就會控制董事的選舉和對我們全部或實質上所有資產的合併、合併或出售的批准。所有權控制的這種集中可能：

其中一些人或實體的利益可能不同於其他股東。例如，由於這些股東中有很多是以遠低於首次公開發行(Ipo)所售股票的價格購買股票，而且持有股份的時間較長，他們可能更有興趣將我們的公司出售給收購方，而不是其他投資者，或者他們可能希望我們採取背離其他股東利益的策略。

我們的公司章程文件和特拉華州法律中的規定可能會阻止或挫敗我們的股東試圖改變我們的管理或阻礙我們獲得控制權的努力。

公司章程和章程中的規定可能會阻止、推遲或阻止股東認為有利於我們的合併、收購或其他控制方式的改變。這些規定也可能限制投資者未來願意支付的普通股價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事局負責委任我們的管理團隊成員，這些條文可能會使我們的股東更難以更換董事局成員，從而挫敗或阻止我們的股東企圖取代或撤換我們現時的管理層。除其他外，這些規定：

此外，由於我們是在特拉華州註冊的，因此我們受“特拉華州普通公司法”第203節的規定管轄，該條禁止擁有超過15%的未清有表決權股票的人在交易之日後三年內與我們合併或合併，除非以規定方式批准合併或合併。這可能會阻止、拖延或阻止某人收購我們或與我們合併，無論這是否我們的股東所希望的或有益於我們的股東。這也可能會阻止其他人為我們的普通股進行投標。這些規定也可能阻止我們管理層的變動，或者限制投資者願意為我們的股票支付的價格。

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如果證券或行業分析師不繼續發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師公佈的有關我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果一位或多位分析師下調我們的股票評級或改變他們對我們股票的看法，我們的股價可能會下跌。此外，如果一名或多名分析師停止對我們公司的報道，或不定期發佈有關我們的報告，我們可能在金融市場上失去能見度，這可能導致我們的股價或交易量下降。

項目1B。未解決的工作人員意見。

沒有。

項目2.財產。

我們的主要執行辦公室位於馬薩諸塞州伯靈頓的一個13066平方英尺的工廠裏。我們設施的租賃期限為2022年11月。

項目3.法律程序。

有時，我們可能會在正常的業務過程中受到法律訴訟和索賠。我們目前不知道有任何這樣的程序或索賠，我們認為這些程序或索賠將單獨或總體上對我們的業務、財務狀況或業務結果產生重大不利影響。

項目4.礦山安全披露。

不適用。

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第二部分

第五項登記人普通股市場、有關股東事項及發行人購買權益證券。

市場信息

我們的普通股在納斯達克全球精選市場以“SCPH”的名義進行交易。

截至2020年3月23日，共有29名有記錄的股東，不包括股票被經紀人以指定人或街道名義持有的股東。

股利政策

我們從來沒有宣佈或支付任何現金股利，我們的股本。我們目前打算保留所有可動用的資金和任何未來的收入，以便為我們業務的發展和擴展提供資金，我們預計在可預見的將來不會支付任何現金紅利。任何未來支付現金股息的決定將由我們的董事會斟酌決定。此外，我們未償債務的條款限制了我們支付現金紅利的能力，而我們今後可能產生的任何債務都可能使我們無法支付現金紅利。

根據股票補償計劃獲授權發行的證券

本年報第III部第11項有關本公司股權補償計劃的資料，現以參考資料載列於本年報第10-K表內。

最近出售未註冊證券

我們認為，在2017年11月完成首次公開發行(IPO)之前，根據我們的股權補償計劃發放的股票期權的授予和行使，根據“證券法”第701條，作為補償性福利計劃和與補償有關的合同下的證券要約和銷售，可免於登記。在任何獲豁免登記的交易中，每一證券的接收者都可以通過就業、商業或其他關係獲得或充分獲得有關我們的信息。

發行人購買股票證券

沒有。

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項目6.選定的財務數據。

截至12月31日、2018年和2019年12月31日、2018年和2019年12月31日終了年度的選定業務數據和截至12月31日、2018年和2019年12月31日的資產負債表數據是從本年度報告的其他部分(表10-K)中我們審計的合併財務報表中得出的。我們的歷史成果不一定代表我們未來的成果。

以下選定的財務數據應與“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及本年度報告其他部分所載的合併財務報表和相關附註(表10-K)一併閲讀。本節中選定的財務數據無意取代合併財務報表，而是由合併財務報表和本年度報告其他部分所列的相關附註(表格10-K)全部限定。

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項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

請閲讀以下有關我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的合併財務報表和本年度報告末尾的相關附註(表格10-K)。這一討論包括前瞻性陳述，涉及風險、不確定性和假設，如我們的計劃、目標、期望和意圖。您應該閲讀本年度報告中關於表10-K的“前瞻性陳述”和“風險因素”部分，以討論可能導致實際結果與以下討論和分析中的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同的重要因素。

概述

我們是一家致力於開發和商業化產品的製藥公司，這些產品有潛力優化輸注療法的提供，提高患者的護理水平，並降低醫療成本。我們的戰略旨在使以前僅限於靜脈(IV)分娩的療法的皮下管理成為可能。通過改變IV管理通常需要的高成本醫療保健設置，我們相信我們的技術有潛力降低整體醫療成本，並提高護理的質量和便利性。我們的主要產品候選產品，FUROSCIX，由我們的新配方的速尿通過體內注射物皮下輸送，目前正在開發中，用於治療惡化的心力衰竭患者的充血，這些患者對口服利尿劑的反應能力降低，不需要住院治療。

我們於2017年8月向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了FUROSCIX的新藥申請(NDA)。2018年6月11日，我們收到了美國食品和藥品管理局(FDA)為我們的NDA發出的一封完整的回覆信(CRL)，信中指出，除其他外，需要對我們的輸液器進行某些設備修改。基於我們與FDA的互動，這需要澄清一項額外的劑量驗證研究以及使用現有技術推進FUROSCIX所需的設備修改，我們決定向我們的下一代設備過渡。我們的下一代設備正在通過與West製藥服務公司或West的合作開發，使用其專有的、可穿戴的SmartDose藥物傳輸系統。我們於2019年6月18日與FDA舉行了一次C類會議，根據會議結果，我們預計在2020年年中之前重新提交FUROSCIX NDA和SmartDose藥物傳輸系統。

自2013年2月成立以來，我們將大量的資源投入到公司的組織和人員配置、業務規劃、籌資、商業化規劃以及為我們的產品候選者開展發現、研究和開發活動上。我們沒有任何產品被批准銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。從成立到2019年12月31日，我們從2017年11月的首次公開發行(IPO)中獲得了9，270萬美元的淨現金收益，從出售我們的優先股獲得了5，670萬美元的淨現金收益，從我們的定期貸款借款中獲得了1，880萬美元的現金淨收入，從可轉換票據的銷售中獲得了1，350萬美元的淨現金收益，從我們在2019年上市時出售普通股獲得了400萬美元的淨現金收益。

截至2018年12月31日和2019年12月31日，我們的淨虧損分別為2，940萬美元和3，300萬美元。自成立以來，我們一直沒有盈利，截至2019年12月31日，我們的累計赤字為1.295億美元。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續遭受淨虧損，因為我們將在美國發展基礎設施，使我們的產品商業化，包括建立我們的銷售和營銷組織，繼續進行研究和開發工作，進行規模擴大的製造，併為新產品的候選和改進尋求監管批准。我們將需要額外的資金來支付與我們的經營活動有關的費用，包括銷售、一般和行政費用以及研究和開發費用。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的資金，或根本無法獲得足夠的資金。如有需要，我們未能以可接受的條件獲得足夠的資金，可能會對我們的業務、經營結果或財務狀況造成重大的不利影響。

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我們運營結果的組成部分

研發費用

研發費用包括工程費用、臨牀試驗費用、監管和醫療事務費用以及與開發專利技術和產品候選產品有關的質量保證費用。研發費用主要包括：

我們花費研發費用。考慮到到目前為止我們的主要產品候選人FUROSCIX，我們的研發費用還沒有按具體項目分配。在未來，隨着我們繼續開發新產品和提高現有產品和技術，我們預計研發費用將增加絕對美元。我們預計我們的開支將大幅度增加，因為我們：

一般費用和行政費用

一般和行政費用，或G&A，包括與僱員有關的費用，包括工資、福利、旅費和行政、財務、商業、人力資源、設施運作和行政職能人員的庫存補償費用。其他費用包括預先批准的推廣活動、市場推廣、會議和貿易展覽、專業服務費用(包括法律、審計和税務費用)、保險費用、一般公司費用和分配的設施相關費用。

如果我們獲得FDA批准的FUROSCIX納入下一代SmartDose藥物輸送系統，我們預計隨着我們繼續建設公司和商業基礎設施以支持FUROSCIX在美國的開發和商業推出，我們的G&A費用將會增加。

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行動結果

2018年12月31日和2019年12月31日終了年度比較

下表彙總了我們截至2018年12月31日和2019年12月31日終了年度的業務結果(千)：

研發費用。截至2019年12月31日的年度，研發費用增加870萬美元，至2460萬美元，而2018年12月31日終了的年度為1590萬美元。增加的主要原因是設備開發費用增加了530萬美元，製藥開發費用增加了500萬美元，與Sc 2磨損機身相關的部件費用增加了170萬美元，遣散費增加了80萬美元。這一增加被以下因素部分抵消：僱員相關費用減少200萬美元；臨牀和醫療事務用品和合同服務減少150萬美元；質量和管理諮詢減少40萬美元；設施費用減少10萬美元。

一般和行政費用。在截至2019年12月31日的一年中，G&A支出減少了540萬美元至830萬美元，而2018年12月31日終了的年度為1370萬美元。減少的主要原因是僱員相關費用減少290萬美元，商業準備費用減少200萬美元，遣散費減少30萬美元，法律和專業服務費用減少40萬美元。這一減少額因主要與董事和幹事保險有關的上市公司費用增加20萬美元而被部分抵消。

其他(費用)收入。在截至2019年12月31日的年度內，其他收入增加了72 000美元至16 000美元，而2018年12月31日終了年度的其他收入增加了56 000美元。增加的主要原因是外匯波動帶來的外匯收益。

利息收入。與2018年12月31日終了的一年相比，2019年12月31日終了年度的利息收入減少了52，000美元至170萬美元。這一減少主要是由於2019年12月31日終了年度現金結餘減少。

利息費用。截至2018年12月31日，利息支出從2018年12月31日終了的一年增加了30萬美元，在截至2019年12月31日的年度內增加到180萬美元。這一增加是由於在2019年9月與太陽能資本有限公司和硅谷銀行重組定期貸款，將本金從1 000萬美元增加到2 000萬美元。

流動性和資本資源

概述

我們從成立到2019年12月31日一直為我們的業務提供資金，主要通過出售我們的普通股，並在此之前，通過我們的優先股的私人配售和債務。從成立到2019年12月31日，我們從2017年11月的首次公開募股中獲得了9，270萬美元的淨現金收益，從出售我們的優先股獲得了5，670萬美元的現金淨收入，從我們的定期貸款借款中獲得了1，880萬美元的淨現金收益，從我們的定期貸款中獲得了1，350萬美元的淨現金收益。

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可轉換票據的銷售和我們在市面上出售普通股所得的400萬美元的淨現金收益。截至2019年12月31日，我們有現金、現金等價物和限制現金7280萬美元。

我們預期在未來12個月內會有大量額外開支，以支持我們正在進行的活動，以及我們計劃取得規管批准，以便將新一代智能Dose藥物輸送系統納入FUROSCIX。我們相信，我們現有的無限制現金足以至少在本年度報告之日起的12個月內為這些業務提供資金。我們預計，隨着我們為FUROSCIX做好準備並在獲得批准後開始在美國商業化，包括髮展一支直接銷售隊伍，以及我們繼續在研究和開發方面投入大量開支，包括提高我們的製造能力和對我們的產品候選人進行臨牀試驗，我們的成本和開支將會增加。此外，由於我們是一家上市公司，我們將承擔額外的費用。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

根據我們可以接受的條件，或根本不可能及時獲得額外的資金。我們可以通過股權融資、以特許權為基礎的融資或債務融資等方式籌集資金，或加入額外的信貸工具，以獲取資金以滿足我們的資本需求。如果我們通過進一步發行股本或可轉換債務證券籌集更多資金，我們現有的股東對我們公司的持股比例就會大幅降低，而我們發行的任何新股本證券都可能比普通股持有人擁有更高的權利、優先權和特權。如果我們通過基於特許權使用費的融資安排籌集更多資金，我們可能會同意放棄對未來可能有價值的收入來源的權利，並可能同意簽訂限制我們運營或戰略靈活性的契約。我們日後所獲得的任何債務融資，都會令我們付出額外的還本付息開支，並可能包括與我們的集資活動及其他財務及營運事宜有關的限制性合約，使我們更難以獲得額外資本及尋求商業機會。如果我們無法在需要時以我們滿意的條件獲得足夠的資金或資金，我們可以終止或推遲開發我們的一種或多種產品，推遲為推銷我們的產品所需的臨牀試驗，或推遲建立或擴大銷售和營銷能力或使我們的產品商業化所需的其他活動。

貸款與擔保協議

2017年5月，我們與太陽能資本有限公司(SolarCapitalLtd.)和硅谷銀行(硅谷銀行)簽訂了一份價值1，000萬美元的貸款和擔保協議(即2017年貸款協議)。2018年11月、2018年12月和2019年5月，我們分別加入了“貸款和安全協定第一修正案”、“貸款和安全協定第二修正案”和“貸款和安全協定第三修正案”(統稱修正案)。在執行“貸款和擔保協議第一修正案”和“貸款和擔保協議第三修正案”後，我們支付了貸方修正費35，000美元和30，000美元

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分別。在執行這些修正後，貸款人支付了總額為40 000美元的額外費用。

2017年貸款協議的利率為libor+8.45%。最初的利息期限是2018年11月30日之前，然後是30個月的本金和利息期。“貸款和擔保協議”的第一修正案將利息期限延長至2019年5月。“貸款和擔保協議”的第三項修正案將純利息期限延長至2019年8月，並有能力將僅利息期限進一步延長至2019年11月。根據2017年貸款協議，我們對我們擁有的所有現有和事後獲得的資產(不包括知識產權)提供了第一優先擔保權益。

2017年的貸款協議允許我們在任何時候以未償還本金的1%的預付保費自願預付所有，但不少於所有未償本金。2017年“貸款協議”包括在到期日較早或此類借款提前支付250 000美元的最後付款費用。在2017年貸款協議第一修正案中，最後支付費用增加到325，000美元。截至2019年12月31日，該公司記錄了與2017年貸款協議相關的最後支付費用攤銷相關的80，000美元。

2019年9月，我們重組了2017年貸款協議，並簽署了2019年貸款協議，向貸款人提供2 000萬美元的定期貸款。重組後的四年期貸款安排使得2017年貸款協議得以擴大.2019年貸款協議的一些收益用於支付2017年貸款協議，包括325 000美元的最後費用。2019年的貸款協議將貸款期限延長至2023年9月17日。

2019年貸款協議下的利率是(I)libor+7.95%或(Ii)10.18%，並且有一個至2021年9月30日的純利息期。截至2019年12月31日，這一比率為10.18%。根據2019年貸款協議，除某些例外情況外，我們對包括知識產權在內的所有資產提供了第一優先擔保權益。

截至2019年12月31日，根據2019年貸款協議未償還的借款總額為2000萬美元。在截至2019年12月31日的一年中，我們記錄了分別與2017年貸款協議和2019年貸款協議相關的債務折扣攤銷相關的169，000美元和90，000美元。

類似於2017年的貸款協議，2019年貸款協議允許我們在任何時候自願預付所有，但不少於所有的未償本金。在一週年和兩週年期間的預付保險費分別為3%或1%，將按未償還的本金評估。兩週年紀念日後，未償還本金將被評估0.5%的預付保險費.最後一筆500，000元的還款費用，是在較早的期限或提前償還該等借款時繳付的。在截至2019年12月31日的一年中，我們記錄了與2019年貸款協議相關的最後支付費用攤銷的46，000美元。

如果2019年貸款協議發生違約，利率將提高5%，貸款餘額可能立即到期，並由貸款人選擇支付。

我們與貸款人簽訂了一項與2019年貸款協議有關的退出費協議，其中規定在發生協議所界定的退出事件時，向貸款人支付貸款承諾總額的4%，即80萬美元。

2019年“貸款協議”除其他外，包括限制我們承擔額外債務、改變業務名稱或地點、與其他實體合併或收購、向我們的股本持有人支付股息或進行其他分配、進行某些投資、與附屬公司進行交易、創造留置權、出售資產或償還次級債務的能力。

市場發行銷售協議

在2019年8月23日，我們簽訂了公開市場銷售協議。^SM，(atm協議)，與jefferies llc，jefferies，關於一項市場上的發行計劃，根據該計劃，該公司可隨時通過jefferies作為其銷售代理，提供和出售其普通股的股票，票面價值為每股0.0001美元，或(atm股票)，總額不超過1 500萬美元。我們根據“自動取款機協議”發行和出售自動取款機股份將按照我們的貨架登記進行。

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關於表格S-3的聲明，SEC於2019年2月11日宣佈其生效(登記聲明編號333-229120)。

根據ATM協議的條款和條件，Jefferies將根據我們的指示，根據其正常的交易和銷售慣例，利用其商業上合理的努力出售ATM股票。我們將向Jefferies支付相當於此類ATM股票銷售總收入的3.0%的佣金。

在截至2019年12月31日的一年中，我們根據“ATM協議”共售出了827，525股ATM股票，每股平均總售價為5.19美元，收益420萬美元，扣除佣金。

我們花費了189，000美元的法律、會計和其他費用來建立和啟動自動取款機項目。在截至2019年12月31日的一年中，我們從發行股票時額外支付的資本中收取了54，000美元的費用。

從2020年1月1日開始至本年度10-K報表之日，我們根據ATM計劃發行並出售了1，502，892股普通股，使我們收到了1，040萬美元的淨收入。隨着股票在2020年出售，自動取款機計劃已經完成。

現金流量

下表彙總了所列每一期間的現金來源和使用情況：

用於經營活動的現金淨額

在2019年12月31日終了年度，用於業務活動的現金淨額為3 040萬美元，主要是淨虧損3 300萬美元。這一數字被業務負債淨額增加40萬美元和非現金費用220萬美元抵消。非現金費用主要包括折舊、股票補償費用、租賃資產使用權攤銷以及與2017年和2019年貸款協議相關的債務貼現攤銷相關的非現金利息支出。

在2018年12月31日終了年度，用於業務活動的現金淨額為2 880萬美元，主要包括淨虧損2 940萬美元和淨資產增加220萬美元。這一數字被280萬美元的非現金費用所抵消。非現金費用主要包括折舊、股票補償費用、使用權租賃資產攤銷和與2017年貸款協議有關的債務貼現攤銷的非現金利息費用。

資金活動提供的現金淨額(用於)

在截至2019年12月31日的年度內，融資活動提供的現金淨額為1 360萬美元，主要包括根據2019年貸款協議借入的960萬美元、從上市發行中獲得的400萬美元淨收入和從股票期權活動中獲得的60 000美元收益。

在2018年12月31日終了年度，融資活動使用的現金淨額為8 000美元，其中包括債務和股票發行費用，由股票期權活動的收益抵消。

表外安排

我們目前沒有資產負債表外的安排。

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合同義務

下表彙總了截至2019年12月31日的合同債務以及預計這些債務對我們未來期間的流動性和現金流動的影響。

截至2019年12月31日，我們已從我們的2019年貸款協議中提取了總計2，000萬美元。截至2019年12月31日，我們在“2019年貸款協議”下的合同承諾包括總額2 710萬美元的償還義務，其中包括相關利息數額以及最後和退出費用分別為50萬美元和800 000美元。關於2019年貸款協議的更多信息，見“貸款和安全協議”。

我們在正常的業務過程中與臨牀試驗場所和製造機構簽訂合同，並與供應商簽訂合同，用於臨牀前研究、研究用品及其他服務和產品的操作。這些合同一般規定在通知期後終止合同，因此是可撤銷的合同，不包括在上表中。

由於停止使用該公司的第一代產品候選產品--sc2磨損我們已經累積了我們認為我們在合同上負有責任或我們真誠地談判達成解決協議的所有費用。然而，我們的某些供應商已經要求或收取額外的費用，我們認為我們沒有義務。目前，我們估計，如果有額外的解僱費用，對我們的財務報表將無關緊要。

關鍵會計政策和估計數

管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的合併財務報表，這些報表是根據美國公認的會計準則(美國公認會計準則)編制的。編制這些綜合財務報表要求我們對報告的資產、負債、收入、支出和相關披露數額作出估計和假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對其他來源不容易看出的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同，任何這類差異都可能是重大的。

雖然我們的重要會計政策在本年度報告10-K表其他地方的合併財務報表附註中得到了更全面的描述，但我們認為，以下討論涉及的是我們最關鍵的會計政策，這些政策對我們的財務狀況和經營結果至關重要，需要我們作出最困難、最主觀和最複雜的判斷。

股票補償費用

我們必須確定股權激勵獎勵的公允價值，並確認所有股權激勵獎勵的補償費用，包括員工股票期權和限制性股票單位。我們確認這筆費用超過了所需的服務期限。此外，我們確認股票為基礎的賠償費用，在業務報表的基礎上，預計將授予，因此，數額的費用已減少，以估計沒收。我們使用可差餉的直線方法進行費用歸屬.

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基於股票補償費用的股票期權公允價值計算採用的估值模型是布萊克-斯科爾斯期權定價模型，或者是布萊克-斯科爾斯模型。布萊克-斯科爾斯模型要求我們對計算中使用的變量作出假設和判斷，包括：

受限制的股票單位在批出之日按普通股的公平市價計算。

研發費用

作為編制合併財務報表的過程的一部分，我們必須在每個資產負債表日期估算我們的應計研發費用。這一過程涉及審查未結合同和定購單，與我們的人員溝通，以確定代表我們執行的服務，並估計在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際費用時所執行的服務水平和所產生的相關費用。我們的大多數服務供應商每月向我們開出拖欠服務的發票，或在合同里程碑達到時支付。我們根據當時我們所知道的事實和情況，對每個資產負債表日期的應計費用作出估計。我們定期與服務供應商確認我們估計的準確性，並在必要時作出調整。我們應計研發費用中的重要估計數包括我們的供應商為我們尚未開具發票的研發活動所提供的服務所產生的費用。

我們的研發費用是基於我們對所收到的服務的估計，以及根據與代表我們進行研發的供應商簽訂的報價和合同所付出的努力。這些協定的財務條件須經過談判，合同各不相同，可能造成付款流動不平衡。在某些情況下，向我們的供應商支付的費用將超過所提供的服務水平，並導致提前支付研發費用。在收取服務費時，我們估計每段時間內所需的服務時間，以及在每段期間所付出的努力程度。如果服務執行的實際時間或工作水平與我們的估計不同，我們將相應地調整應計或預付款項。將用於未來研發活動的貨物和服務的預付款，在活動進行或貨物收到時而不是在付款時支付。

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雖然我們不期望我們的預算與實際發生的數額有很大不同，但如果我們對所提供服務的狀況和時間的估計與所提供服務的實際狀況和時間不同，則可能導致我們在任何特定時期報告數額過高或過低。到目前為止，我們對這類開支的估計數與實際支出數額之間沒有重大差異。

ACT會計選舉

2012年4月，頒佈了“2012年創業創業法”或“就業法”。“就業法”第107條規定，新興成長型公司可以利用較長的過渡期遵守新的或修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則不適用於私營公司。我們選擇不利用這段長時間的過渡期，因此，我們會在其他上市公司需要採用這些準則的有關日期，採用新的或經修訂的會計準則。這次選舉是不可撤銷的。

新會計公告

財務會計準則委員會(FASB)或其他標準制定機構不時發佈新的會計公告，這些機構是在規定的生效日期時被我們採納的。除非另有討論，否則我們認為，最近發佈的尚未生效的標準的影響將不會對我們的財務狀況或通過後的業務結果產生重大影響。

最近發佈的會計公告可能會影響我們的財務狀況和經營結果的説明，在本年度報告末尾的10-K表格的合併財務報表附註2中披露。

項目7A.市場風險的定量和定性披露。

我們面臨與外幣匯率和利率變化有關的市場風險。

我們與國外的供應商簽訂合同。因此，我們面臨與我們的外國交易有關的外幣匯率的不利變化，主要是瑞士法郎和歐盟歐元。我們認為這種暴露是無關緊要的。我們目前沒有對衝這種匯率波動的風險敞口。

我們對市場風險的敞口也與利率敏感性有關，利率敏感性受美國利率總體水平變化的影響。截至2019年12月31日，我們的未償債務總額為2 000萬美元，利息為(I)libor+7.95%或(Ii)10.18%。由於我們的債務期限較短，利率立即變動100個基點不會對我們的債務工具的公平市場價值產生重大影響。

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項目8.合併財務報表和補充數據。

綜合財務報表索引

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獨立註冊會計師事務所報告

公司的股東和董事會。

關於財務報表的意見

我們已經審計了所附的SC製藥公司的合併資產負債表。截至2019年12月31日和2018年12月31日，其子公司(公司)、相關的業務和綜合虧損綜合報表、股東權益和現金流量以及合併財務報表的相關附註(統稱為財務報表)。我們認為，財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的財務狀況以及該日終了年度的經營結果和現金流量。

意見依據

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們規劃和進行審計，以獲得關於財務報表是否不存在重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有進行審計。作為我們審計的一部分，我們必須瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表示這種意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數，以及評價財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

/S/RSM US LLP

自2015年以來，我們一直擔任該公司的審計師。

馬薩諸塞州波士頓

2020年3月24日

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SCPHARMACEUTICALS公司

合併資產負債表

(除股票和每股數據外，以千計)

所附附註是這些合併財務報表的組成部分。

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SCPHARMACEUTICALS公司

經營和綜合損失綜合報表

(除股票和每股數據外，以千計)

所附附註是這些合併財務報表的組成部分。

81

SCPHARMACEUTICALS公司

股東權益合併報表

(單位：千，除共享數據外)

所附附註是這些合併財務報表的組成部分。

82

SCPHARMACEUTICALS公司

現金流動合併報表

(單位：千)

所附附註是這些合併財務報表的組成部分。

83

SCPHARMACEUTICALS公司

合併財務報表附註

截至12月31日2018年和2019年12月31日

1.業務説明和列報依據

業務説明

SC製藥有限責任公司成立於2013年2月19日，是特拉華州法律規定的有限責任公司。2014年3月24日，SC製藥業有限責任公司被轉變為特拉華州公司，並更名為SC製藥公司。(“公司”)。該公司是一家專注於開發和商業化產品的製藥公司，這些產品有潛力優化輸注療法的提供，提高患者的護理水平，並降低醫療成本。該公司的戰略旨在使以前僅限於靜脈(“IV”)分娩的療法的皮下注射成為可能。公司的總部和主要營業地點是馬薩諸塞州的伯靈頓。

提出依據

所附合並財務報表是按照美國普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的，編制依據是假定公司將繼續作為持續經營企業，考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債和承付款。合併財務報表反映了該公司及其全資子公司SC製藥證券公司的業務情況。所有重要的公司間結餘和交易已在合併中消除。

截至2019年12月31日，該公司擁有現金、現金等價物和限制現金7 280萬美元，週轉資金7 040萬美元。截至2019年12月31日，該公司淨虧損3，300萬美元，經營活動使用現金3，040萬美元。該公司預計在2020年將繼續虧損，並在經營活動中使用現金。

2017年11月，該公司完成了首次公開發行(IPO)，其中公司以每股14.00美元的公開發行價格發行和出售了7，294，968股普通股，扣除承銷折扣、佣金和發行成本後淨收益為9，270萬美元。在首次公開募股之前，該公司主要通過可轉換票據和出售私募股權的方式為其業務提供資金。該公司認為，根據其目前的發展計劃和活動，截至2019年12月31日的現金餘額為7 260萬美元，將足以滿足從這些合併財務報表發佈之日起一年以上的流動性要求。

2.重大會計政策

估計數的使用

按照美國公認會計原則編制財務報表，要求管理層對報告的資產和負債數額以及財務報表之日或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出數額作出估計和假設。受這種估計和假設影響的重要項目包括與發展費用和臨牀活動有關的應計項目，以及税收估價津貼的設立。實際結果可能與這些估計不同。

外幣交易

公司的功能貨幣是美元。因此，在資產負債表日以貨幣計值的交易以及資產負債表日未償資產和負債餘額(美元除外)所產生的損益，在業務報表和綜合損失報表中包括在淨虧損項下。

現金、現金等價物和限制性現金

現金、現金等價物和限制性現金包括銀行存款、存單和金融機構的貨幣市場賬户。現金等價物按接近公允價值的成本記帳，因為

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短期性質和公司認為沒有重大風險的信用風險.公司認為，從購買之日起三個月內到期的所有高流動性投資都是現金等價物。公司將其現金和現金等價物交給信用質量較高的機構。然而，在某些時候，這種現金和現金等價物可能超過聯邦存款保險公司和證券投資者保護公司的保險限額。公司在這些帳户上沒有遭受任何損失。

截至2019年12月31日，該公司將182，000美元歸類為與與公司租賃公司辦公設施有關的作為保證金的信用證有關的限制現金(注11)。現金、現金等價物和限制性現金包括以下(千)：

研究和開發費用

研究和開發費用按已發生的費用計算。用於研究和開發的貨物或服務的任何不可退還的預付款最初作為資產入賬，然後在交付相關貨物或提供服務時確認為費用。研究和開發費用包括合同服務、諮詢、薪金、材料和用品以及間接費用。

所得税

本公司按ASC 740所得税入賬，徵收所得税。記錄遞延税資產和負債是為了反映用於財務報告的資產和負債數額與根據頒佈的税法計量的資產和負債額之間的臨時差額的影響。如果根據現有證據，更有可能部分或全部遞延税資產無法變現，則需要提供估值備抵，以抵消任何遞延税金淨額。

本公司為與不確定的税收狀況有關的各種税務當局提供潛在的税款支付準備金。所記錄的税收優惠是基於確定公司在其税務申報文件或職位中採取的税收優惠是否“更有可能”在解決與税收優惠有關的任何不確定性後“更有可能”實現的，前提是有關事項將由税務當局提出。與這種不確定的税收狀況有關的潛在利息和懲罰記作所得税費用的一部分。截至2018年12月31日和2019年12月31日，該公司沒有此類應計項目。

股票補償

股票期權的基於股票的補償費用是根據授予日期公允價值識別的，使用Black-Schole估值模型。受限制的股票單位在授予之日按公司普通股的公平市價估值。本公司只承認在考慮了預期的沒收後將授予的基於股票的獎勵的補償費用。累計補償費用至少等於既得賠償金的補償費用。在每項獎勵的服務期內，以股票為基礎的薪酬是按直線確認的.股票補償費用尚未由公司資本化。

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段段

運營部門被確定為企業的組成部分，其中有獨立的離散財務信息可供首席經營決策者(CODM)在作出有關資源分配和業績評估的決策時進行評估。公司的首席執行官是CODM，他使用綜合財務信息來決定如何分配資源和評估業績。該公司已確定它在一個部門運作。公司的所有資產都位於美國。

最近發佈的會計準則

2018年8月，FASB發佈了ASU No.2018-13，“公允價值計量”(主題820)(“ASU 2018-13”)。ASU 2018-13修改公允價值披露要求，特別是圍繞着三級資產和負債的水平轉移和估值。ASU 2018-13適用於從2019年12月15日起為所有實體發佈的年度和中期財務報表。允許儘早通過ASU第2018-13號決議的全部或部分內容。該公司預計ASU 2018-13不會對其財務報表產生重大影響。

3.每股淨虧損

每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股份數，而不考慮稀釋普通股的等價物。每股稀釋淨虧損與普通股基本淨虧損相同，因為潛在稀釋證券的影響是反稀釋的。

稀釋普通股等價物包括未行使的根據公司股權計劃未行使的股票期權和未歸屬的限制性股票。

下表列出了普通股每股基本和稀釋淨虧損的計算方法(除股票和每股數據外，以千計)：

下表列出了在計算稀釋後每股淨虧損時被排除在外的未償還潛在稀釋證券，因為它們將被列入反稀釋性(普通股等值股份)：

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4.財產和設備

截至2018年12月31日和2019年12月31日(千)購置的財產和設備如下：

截至2018年12月31日和2019年12月31日的折舊費用分別為38，000美元和37，000美元。

5.應計費用

截至2018年12月31日和2019年12月31日的應計費用包括(千)：

6.所得税

公司根據ASC 740，即所得税(“ASC 740”)核算所得税，這要求採用資產和負債方法來衡量遞延税，這種方法基於財務報表和每個資產負債表日存在的資產和負債税基之間的臨時差額，使用的是預期繳納或收回税款年份的已頒佈税率。公司淨虧損所產生的税收優惠因估價津貼的增加而被抵消。

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因此，該公司在截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度內沒有淨所得税準備金或福利。截至2018年12月31日和2019年12月31日遞延税淨資產的構成部分如下(千)：