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_________________________________________________________________________________________________________
美國證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-K
依據條例第13或15(D)條提交的週年報告
1934年證券交易所
截至財政年度(一九二零九年十二月三十一日)
的
坎伯蘭製藥公司.
A 田納西州公司
國税局僱主識別號。62-1765329
佣金檔案號001-33637
西區大道2525號, 950套房
納什維爾, 田納西州37203
(615) 255-0068
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
每一班的職稱 | | 交易符號 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股，每股面值0.00美元 | | CPIX | | 納斯達克全球精選市場 |
根據該法第12(G)條登記的證券： 無
坎伯蘭製藥公司不是“證券法”第405條所定義的知名的經驗豐富的發行人.
坎伯蘭製藥公司根據該法第13節或第15(D)節提交報告。坎伯蘭製藥公司(1)已在過去12個月內提交1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定須提交的所有報告，(2)在過去90天內一直受這類申報要求的限制。
坎伯蘭製藥公司已以電子方式提交併張貼在其公司網站上，在過去12個月內，根據條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條，要求提交和張貼的所有交互式數據文件。
坎伯蘭製藥公司是“交易法”規則12b-2中定義的非加速備案者，而不是空殼公司。
截至2019年6月28日，非附屬公司持有的普通股的總市值為$57,172,655。截至二零二零年三月十六日為止，註冊人普通股無票面價值已發行的股份數目是15,181,442.
以參考方式合併的文件
表格10-K第三部分所要求的某些信息通過參考登記人2020年年度股東大會的委託書而納入。
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坎伯蘭製藥公司及附屬公司
指數
| | | | | |
| 頁號 | |
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第一部分 | 1 |
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項目1：業務 | 1 |
| |
第1A項：危險因素 | 29 |
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項目1B：未解決的工作人員意見 | 53 |
| |
第2項：物業 | 54 |
| |
項目3：法律程序 | 54 |
| |
項目4.礦山安全披露 | 54 |
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第二部分 | 54 |
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第五項：註冊人普通股市場、相關股東事務及發行人購買權益證券 | 54 |
| |
項目6：選定的財務數據 | 56 |
| |
第七項：管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析 | 57 |
| |
第7A項：市場風險的定量和定性披露 | 72 |
| |
項目8：財務報表和補充數據 | 73 |
| |
項目9：會計和財務披露方面的變化和與會計人員的分歧 | 73 |
| |
第9A項：管制及程序 | 73 |
| |
第9B項：其他資料 | 73 |
| |
第III部 | 74 |
| |
第IV部 | 74 |
| |
第15項：展品、財務報表附表 | 74 |
項目16：執行摘要 | 80 |
| |
簽名 | 80 |
第一部分
項目1.業務
公司
坎伯蘭製藥公司(“坎伯蘭”、“公司”或用於“我們”、“我們”或“我們”)是一家專注於品牌處方產品的收購、開發和商業化的專業製藥公司。我們的主要目標市場是醫院、急性護理和胃腸病學。這些醫療專業的特點是相對集中的處方基地，我們相信，可以有效地滲透到小型，有針對性的銷售隊伍。坎伯蘭致力於提供創新產品，以提高對病人的護理質量，並解決未得到滿足或未得到滿足的醫療需求。我們通過在美國的醫院和現場銷售隊伍推廣我們批准的產品，並正在建立一個國際合作夥伴網絡，將我們的藥品帶給他們國家的病人。
我們的美國食品和藥物管理局批准的品牌組合包括：
•乙醛® (乙酰半胱氨酸)注射，用於治療對乙酰氨基酚中毒；
•卡爾多羅® (布洛芬注射，用於治療疼痛和發熱；
•克里斯塔糖® (乳果糖口服液，一種處方瀉藥，用於治療慢性和急性便祕；
•奧美拉莫®-PAK, (奧美拉唑，克拉黴素，阿莫西林)治療幽門螺桿菌(Hp)幽門螺桿菌)感染與十二指腸潰瘍相關疾病；
•[醫]Vaprisol® (科尼伐坦)注射，以提高住院的低鈉血癥和低鈉血癥患者的血鈉水平；
•維巴提夫® (威拉文辛)注射治療某些嚴重的細菌感染，包括醫院獲得性及呼吸機相關的細菌性肺炎，以及複雜的皮膚及皮膚結構感染；及
•RediTrex™ (甲氨蝶呤)注射， 用於治療活動性類風濕、幼年特發性銀屑病和嚴重銀屑病，以及致殘性銀屑病。
此外，我們的II期臨牀項目正在進行中，評估我們的依非曲班產品候選在心肌病與杜氏肌營養不良(“DMD”)，系統性硬化症(SSC)和阿司匹林加重呼吸疾病(“AERD”)。我們還完成了在肝腎綜合徵(HRS)和門脈高壓(PH)患者中使用依非曲班的二期臨牀計劃。
該公司有產品開發和商業能力，我們相信我們可以利用我們現有的基礎設施，以支持我們的預期增長。我們的管理團隊由製藥行業資深人士組成，他們在業務開發、產品開發、監管、製造、銷售、市場營銷和金融方面都有豐富的經驗。我們的業務開發團隊識別、評估和談判產品採購、許可和合作促進協議.我們的產品開發團隊創造專利產品配方，管理我們的臨牀研究，準備所有的法規提交和工作人員我們的醫療呼叫中心。我們的質量和製造專業人員監督我們的產品的製造，釋放和裝運。我們的營銷和銷售團隊負責我們的商業活動，我們與我們的銷售夥伴密切合作，以確保我們的產品的供應和交付。
坎伯蘭的增長戰略包括最大限度地發揮現有品牌的潛力，同時繼續建立差異化產品組合。我們目前有7個FDA批准的產品在美國銷售。通過我們的國際夥伴，我們正在努力將我們的藥品帶給他們國家的病人。我們還通過臨牀試驗，通過新的演示，以及通過我們對特定的、研究者發起的研究的支持，尋找機會將我們的產品擴展到更多的患者羣體中。我們還積極尋求機會，以獲得更多的營銷產品，以及在我們的目標醫療專業的後期開發產品候選人。我們的臨牀團隊正在開發一批新的候選產品，主要是為了滿足未滿足的醫療需求。
此外，我們正在坎伯蘭新興技術(CET)的早期藥物開發(CET)，我們的多數擁有的子公司，以補充這些活動。CET與學術研究機構合作，以確定和發展有前途的新產品候選人，坎伯蘭有機會進一步開發和商業化。
公司成立於1999年，公司總部設在田納西州納什維爾。在2009年，我們完成了我們的普通股的首次公開發行和在納斯達克證券交易所的上市。我們的網站地址是www.cumberlandpharma.com。我們在向美國證券交易委員會(“SEC”)提交這些報告後，在合理可行的情況下，通過我們的網站提供我們關於表10-K的年度報告、關於表8-K的季度報告以及所有重要的新聞稿、其他文件和對這些報告的修正。市民亦可於www.sec.gov.
產品
我們的主要產品包括：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 產品 | | 指示 | | 地位 |
| | | | |
乙醛® | | 醋氨酚中毒 | | 市場化 |
卡爾多羅® | | 痛熱 | | 市場化 |
克里斯塔糖® | | 慢性和急性便祕 | | 市場化 |
奧美拉莫®-PAK | | 幽門螺桿菌感染與十二指腸潰瘍相關疾病 | | 市場化 |
[醫]Vaprisol® | | 低鈉血癥與低鈉血癥 | | 市場化 |
維巴提夫® | | 嚴重細菌感染 | | 市場化 |
| RediTrex™ | | 關節炎和銀屑病 | | 核定數 |
乙醛®
乙醛 N-乙酰半胱氨酸是一種靜脈注射製劑，用於治療對乙酰氨基酚中毒引起的肝臟毒性。自2004年康伯蘭公司通過我們醫院的銷售隊伍推出該產品以來，一直在美國上市。醋氨酚是許多非處方藥和處方藥止痛和退燒產品中常見的成分，在醫院急診室通常用於預防或減輕因對乙酰氨基酚過量而造成的潛在肝損害。醋氨酚過量仍是美國醫院急救部門報告的中毒的主要原因，而醋氨酚已成為治療這種可能危及生命的疾病的標準。
Acetadote作為一種孤兒藥物獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，從批准之日起，它提供了7年的市場獨佔性。在FDA批准Acetadote的情況下，我們承諾為該產品開展某些售後活動。完成我們的第一階段第四承諾後，FDA在2006年批准了該產品在兒科病人中使用的擴大標記。完成我們的第二階段第四階段承諾後，經FDA批准，對該產品的標籤作了進一步修訂。
2008年的額外安全數據。2010年，我們完成了第三階段也是最後階段的第四階段承諾，最終FDA批准了該產品的新配方。下一代配方，不含乙二胺四乙酸(EDTA)或其他穩定劑、螯合劑或防腐劑。2011年初，坎伯蘭推出了這種新的醋酸配方，取代了我們不再生產的產品的原始形式。
2013年6月，FDA批准了最新的乙酰乙醛標籤，修改了該產品的適應症，併為特定患者羣體提供了新的劑量指南。因此，現已為體重超過100公斤的病人提供了劑量指導，並增加了新的語言，提醒保健提供者，在某些臨牀情況下，應為一些患者提供治療。
從2012年開始，美國專利和商標局(“USPTO”)向我們頒發了一系列與我們的Acetadote產品相關的專利。這些專利將在第一部分第一項中討論，“商業-商標和專利“2012年11月8日，我們得知FDA批准了Innopharma公司提交的一份縮寫新藥申請(ANDA)，並參考了Acetadote。該產品含有EDTA的舊配方，隨後於2012年底由美國菲涅紐斯·卡比(Fresenius Kabi)旗下的APP公司推出。2013年初，我們與Perrigo公司達成協議，銷售了我們授權的通用乙酰半胱氨酸注射液(我們的”授權通用“)產品。Acetadote和我們授權的仿製藥都使用了新的、不含EDTA的製劑，該配方在2019年期間持續佔有相當大的市場份額。
2015年11月，伊利諾伊州的一名法官做出了有利於坎伯蘭製藥公司的最終裁決。在與Acetadote相關的專利案例中。通過有利於坎伯蘭的裁決，法院維持了這項專利的有效性，該專利包含了我們不含EDTA的配方，有效期至2025年8月。法院還頒發了一項永久禁令，阻止挑戰者在康伯蘭公司的專利於2025年8月到期之前銷售我們專利產品的仿製版。
2017年1月26日，上訴法院確認了對坎伯蘭公司有利的地區法院裁決，並明確駁回了對該公司的有效性質疑。
卡爾多羅®
卡爾多洛 我們的靜脈注射製劑布洛芬，是美國批准的第一種用於治療疼痛和發燒的注射劑。我們對900多名成年患者進行了一系列臨牀研究，以開發數據以支持我們的FDA提交產品註冊。經過優先審查，FDA於2009年批准Caldolor在美國進行營銷。該產品用於成人，作為治療輕度至中度疼痛的唯一方法，並作為阿片類鎮痛藥的輔助劑，用於治療中至重度疼痛。這也是FDA批准的第一個用於治療發燒的靜脈療法。
2009年底，我們推出了Caldolor，並在全國範圍內為醫院服務的主要批發商儲備了該產品。我們最初的工作是建立一個核心的醫療設施小組，批准和購買該產品，然後將重點放在建立更多的銷售量和在這些儲備的設施中治療更廣泛的病人。我們通過我們專注的醫院銷售隊伍在美國推廣Caldolor。
我們完成了一系列第四階段的研究，以收集更多的數據來支持我們的Caldolor產品。這些臨牀試驗涉及另外1000名患者，包括成人和兒童患者。這些研究包括縮短輸液時間和術前給藥的數據.為了履行我們對FDA的第四階段承諾，這些研究還包括評估用於降低住院兒童發燒的產品和治療接受扁桃體手術的兒童的疼痛。
2015年，我們獲得FDA批准在6個月以上的兒童患者中使用Caldolor。Caldolor是第一種也是唯一一種經批准用於兒童的非甾體抗炎藥物(NSAID).然後，我們開始了一項研究，收集關於Caldolor在從出生到六個月大的兒童中使用情況的數據。這項研究於2019年完成。
2018年初，我們完成並提交了FDA批准新一代Caldolor產品的申請，該產品具有更好的外觀和配方。2018年4月，食品和藥物管理局確定申請已經完成，並通知我們他們接受了提交審查的申請。隨後提交了一些來文，通過多次修正對申請書提出了問題。
在2019年1月，FDA批准了我們下一代Caldolor產品的申請。在2019年4月，我們開始初步出貨量的產品，以選擇客户。在2019年第三和第四季度，來自這些特定賬户的新產品需求不斷增長，我們開始計劃在2020年全面推出新產品。.
克里斯塔糖®
Kristalose是口服治療急慢性便祕的處方瀉藥。一種創新的乾粉結晶配方乳果糖，Kristalose旨在提高病人的接受和依從性。Kristalose是唯一的處方瀉藥，可在預先測量的粉末包。
Kristalose很容易溶於四盎司的水中，為病人提供了一種幾乎不含味覺、無砂礫和基本不含卡路里的乳果糖糖漿替代品。我們進行了一項偏好研究，結果表明，在接受調查的病人中，77%的人更喜歡Kristalose的口味、一致性和便攜性，而不喜歡類似糖漿形式的產品。
2006年，我們獲得了Kristalose在美國的獨家商品化權，組建了一支專門的現場銷售隊伍，並於2006年9月作為坎伯蘭(Cumberland)品牌重新推出。我們的銷售工作是針對醫生，他們是最多產的處方瀉藥的作者，包括腸胃學家和內科醫生。我們以電話營銷活動來補充這一個人促銷活動，以擴大我們對產品的影響和支持。
2011年底，通過一系列交易，我們達成協議，收購與Kristalose品牌相關的資產，包括Kristalose商標和FDA註冊。
利用偏好數據作為我們營銷努力的基石，我們在2014年初重新定位了該品牌。在2019年繼續實施的營銷策略包括加強患者優惠券計劃和擴大該產品的管理護理覆蓋面。
我們在2017年增加了一個合作伙伴，為該品牌提供支持。保利製藥公司正在將Kristalose推廣到我們的野戰銷售團隊沒有涵蓋的醫生目標。2018年，我們增加了另一個合作伙伴2R製藥公司，他正在重新包裝克里斯塔洛西，並將其作為新的醫生目標。
奧美拉莫®-PAK
許多胃腸道潰瘍是由幽門螺桿菌(H.pylori)細菌感染引起的。Omeclamox-Pak是一種品牌處方藥，用於治療這些感染和相關的十二指腸潰瘍疾病。這種創新產品結合了三種廣為人知的藥物：奧美拉唑、克拉黴素和阿莫西林.奧美拉莫斯-帕克是美國食品和藥物管理局批准的第一種三聯療法，其中含有奧美拉唑作為質子泵抑制劑，它可以減少胃酸產生的量。克拉黴素和阿莫西林都是阻礙幽門螺桿菌細菌生長的抗菌藥物。這些藥物的相互作用使胃內襯能夠有效地癒合。這些藥物是用方便的每日給藥卡包裝在一起的，這使得在飯前每天兩次服藥很簡單。
雖然有競爭的組合產品，Omeclamox-Pak是少數幾個積極營銷的品牌之一。此外，與競爭對手相比，Omeclamox-Pak的藥丸負擔最低，治療天數最少。我們與Omeclamox-Pak的合作始於2013年10月，與Pernix治療公司(Pernix)達成了一項共同促進協議。2015年11月，坎伯蘭與Gasto-Entero Logic，LLC(“Ggel”)簽訂了獨家許可和供應協議，承擔了美國Omeclamox-Pak公司的全部商業責任，並與Pernix簽訂了我們的協議。根據凝膠協議，坎伯蘭負責Omeclamox-Pak的分銷、國民賬户和所有銷售推廣工作。
2018年12月，我們與GELL達成協議，收購所有與Omeclamox-Pak相關的資產，包括FDA的批准以及國內和國際商標。這筆交易的結束結束了坎伯蘭公司向Gel公司支付的使用費和製造費用，我們承擔了維護產品FDA批准和監督產品的生產和包裝的責任。
我們的現場銷售團隊將Omeclamox-Pak推廣到腸胃炎市場，這是該產品處方基礎中最大的組成部分。我們通過電話營銷活動來補充這種個人宣傳，以擴大對產品的支持和使用。我們還簽訂了一系列合同，為Omeclamox-Pak提供有管理的護理服務。
[醫]Vaprisol®
2014年初，我們與Astellas製藥美國公司達成了協議。(“Astellas”)收購Vaprisol，包括某些產品權利、知識產權和相關資產。Vaprisol是一種處方品牌，用於提高住院的低鈉血癥患者的血鈉水平。該產品是由Astellas公司開發和註冊的。它是兩種用於治療低鈉血癥的品牌處方藥之一，也是唯一一種靜脈給藥的品牌療法。在2019年期間，產品恢復正常供應，我們通過醫院銷售部提供支持。
低鈉血癥是住院患者中最常見的電解質紊亂。這些電解質紊亂髮生在血漿鈉離子濃度低於正常時，常與各種危重狀況有關，包括充血性心力衰竭、肝衰竭、腎功能衰竭和肺炎。Vaprisol將血清鈉水平提高到適當的水平，並促進遊離水的分泌。
在2014年年中，我們利用醫院的銷售隊伍，在一系列營銷舉措的支持下，重新啟動了該品牌的積極推廣活動。2017年末，我們在產品的製造和供應方面遇到了延誤，影響了產品的銷售，直到2018年第二季度新庫存到來。然後，我們重新儲備了Vaprisol的分銷渠道，並增加了該品牌的庫存水平。
維巴提夫®
2018年11月，該公司宣佈與Theravance Bipharma(“Theravance”)達成協議，從Theravance收購Vibativ資產，並承擔Vibativ的全球責任，包括與該品牌相關的營銷、分銷、製造和監管活動。Vibativ是一種專利，FDA批准注射抗感染治療某些嚴重的細菌感染，包括醫院獲得性和呼吸機相關的細菌性肺炎和複雜的皮膚和皮膚結構感染。它處理一系列革蘭氏陽性細菌病原體，包括那些被認為難以治療和多藥耐藥的細菌.
關閉後，我們立即開始運輸Vibativ，並承擔了在美國的供應鏈和產品分銷的責任。Vibativ由我們的醫院銷售部提供支持。在2019年，我們把品牌的責任從Theravance轉移到了Cumberland。
在2019年末，我們宣佈在傳染病與治療研究結果顯示，與萬古黴素相比，在第3期患者中，telavancin的治癒率優於萬古黴素，並且由於對萬古黴素敏感性較低的細菌引起的醫院獲得性肺炎。此外，在毒品-現實世界的結果詳細介紹了用Vibativ治療多種感染類型的陽性臨牀結果，包括複雜的皮膚感染、骨和關節感染、細菌血症和心內膜炎以及下呼吸道感染。
RediTrex™
2016年11月，我們宣佈與北歐集團B.V.達成協議，將他們在美國的甲氨蝶呤產品線商業化。這種新的可注射產品是專為治療關節炎和銀屑病患者而設計的。坎伯蘭負責這些產品的註冊和商業化，而北歐將管理產品的供應。北歐公司已經在幾個歐洲國家註冊並正在銷售他們的甲氨蝶呤產品。
2018年末，我們完成了提交，並向FDA提交了我們的甲氨蝶呤產品的新藥申請。在2019年12月，我們獲得了FDA批准的RediTrex，並開始計劃在2020年推出這一產品線。
胸腺醇®
2016年5月，該公司宣佈與Clinigen集團公司(“Clinigen”)達成一項協議，在協議中Cumberland獲得了在美國商業化和重新引入Ehyol的獨家權利。Ehyol是FDA批准的一種含有注射用胺福汀的細胞保護藥物。這是一種輔助治療，以減少口乾(口乾)的發生率，作為一種副作用，在接受術後放療治療頭頸部腫瘤。它還能減少晚期卵巢癌患者重複使用順鉑所引起的累積腎毒性。根據協議條款，坎伯蘭負責產品在美國的所有營銷、促銷和分銷。
2016年末，我們開始向美國的批發商分發注射用的百草酚，並由我們的醫院銷售部在全國範圍內為該品牌提供宣傳支持。
在2019年年初，我們啟動了對我們的產品、合作伙伴和組織的戰略審查。因此，我們總結了我們對Ehyol的分配和支持，並將產品職責轉移回了Clinigen。結果,坎伯蘭將不再參與Ehyol或任何競爭產品的分銷、營銷和推廣工作。2019年以後.
托特克特®
2017年1月，我們宣佈與Clinigen達成獨家協議，在美國銷售腫瘤支持藥物Totect。它是FDA批准的以醫院為基礎的急診腫瘤學幹預藥物，用於治療蒽環類藥物的毒性作用。它治療當注射藥物從血管流出並循環到身體周圍組織時發生的蒽環類藥物外溢，造成嚴重損害和嚴重併發症。Totect可以在不需要額外的手術或程序的情況下限制這種損害，並使患者能夠繼續進行必要的抗癌治療。
2017年7月底，我們開始在美國分銷和銷售Totect(鹽酸德克拉唑烷)。在此之前，FDA批准了最新的標籤和產品製造商的產品。2017年9月底，我們宣佈在美國重新推出Totect。2017年末，在全國德克唑唑烷短缺的情況下，我們推出了Totect，這導致了最初對該產品的強勁需求。2018年期間，一些有競爭力的產品迴歸，減少了Totect在市場中的份額。
在我們的戰略審查之後，我們完成了Totect的分配，並將品牌的權利和責任轉移回了Clinigen。
管道
我們的開發管道包括一系列的產品候選在第二階段的發展。我們的重點領域包括：
肝腎綜合徵(HRS)
2011年，我們達成了一項協議，以獲得新的第二階段產品候選產品ifetroban的權利。我們獲得的權利，伊非曲班計劃包括一個廣泛的臨牀數據庫和非臨牀數據包，以及製造工藝，技術和知識產權。Ifetroban最初是由一家大型製藥公司開發的，用於重要的心血管指標。該公司對他們的目標指標進行了廣泛的研究，並最終將整個項目捐贈給範德比爾特大學。範德比爾特的研究人員發現，依非曲班是一種潛在的有價值的化合物，可用於治療幾種利基適應症。坎伯蘭通過CET從Vanderbilt獲得了ifetroban項目的權利，目的是為幾個潛在的新適應症開發該產品。
我們已開始生產靜脈注射製劑的依非曲班和FDA已經批准了我們的研究新藥(“IND”)申請這一產品的候選。我們已經啟動了名稱為Hepatoren的臨牀開發，並正在評估此候選藥物用於治療患有肝腎綜合徵(HRS)的危重病人。Hrs是一種危及生命的肝腎功能衰竭的疾病，死亡率高，在美國沒有經過批准的藥物治療。我們完成了64個患者II期的研究，以評估HRS患者服用高劑量的Hepatoren的安全性、有效性和藥代動力學。
一個獨立的安全委員會對進展到更高的劑量水平進行了審查和批准。根據HRS的病情進展，將其分為Ⅰ型或Ⅱ型。
這項研究的最高結果表明，HRS患者對Hepatoren的耐受性總體良好，沒有任何安全性問題。我們已經將這項研究的結果提交給FDA，並開始評估後續II期有效性研究的設計。
阿司匹林-加重呼吸疾病(“AERD”)
我們已經完成了依非曲班口服制劑的製造和臨牀開發，其品牌名稱為Boxaban。我們正在為患有阿司匹林加重型呼吸疾病(AERD)的患者(也稱為Samter‘sTriad)進行評估，這是一種由三個臨牀特徵組成的慢性疾病：哮喘、鼻竇疾病和對阿司匹林的敏感性。AERD的特點是呼吸系統內炎症介質和血小板活性的急劇增加。在美國，大約每20名哮喘成年人中就有1人患有AERD，醫學界對這種疾病的認識正在增強。目前還沒有美國批准的AERD藥物治療。
我們完成了初步的Ⅱ期臨牀研究，以評估博沙班在AERD患者中的安全性和耐受性。這項多中心研究涉及由斯克裏普斯研究所領導的幾個美國醫療中心的16名患者。結果表明，在有AERD病史的患者中，Boxaban的耐受性很好，沒有任何安全性問題。
2017年初，FDA批准了坎伯蘭公司AERD臨牀項目的Ind申請。在此清除之後，我們啟動了一項後續多中心II期療效研究，以評估博沙班對76例有症狀的AERD患者的療效。這個多中心的安慰劑對照研究於2019年在美國越來越多的過敏和哮喘中心取得了進展。
系統性硬化症(“SSC”)
2016年4月，我們宣佈在輸油管道中增加Vasculan。通過坎伯蘭的依非曲班計劃，坎伯蘭啟動了治療系統性硬化症的依非曲班口服膠囊的臨牀開發。
系統性硬化症(SSC)又稱硬皮病，是一種以皮膚和內臟的瀰漫性纖維化以及血管功能障礙為特徵的自身免疫性疾病。臨牀前研究表明，培非曲班在肺動脈高壓的臨牀前模型中可以預防和恢復心臟功能。這種疾病的發病率和最高的病例特異性死亡率任何風濕病，50%的病人死亡或發展為主要的內臟併發症在診斷後3年內。雖然有幾種藥物用於治療與SSC相關的皮膚病，但目前尚無普遍有效的治療方法來改善肺部、心臟和胃腸道等受影響的內臟器官的功能。
FDA已經批准了我們的IND應用程序，以評估血管緊張素在SSC患者中的安全性和有效性。因此，我們在34例SSC患者中啟動了第二階段多中心研究.這個隨機的安慰劑對照試驗是在2019年期間在美國的幾個硬皮病研究中心進行的。
門靜脈低相關性(“PH”)
2016年9月，我們宣佈在管道中增加Portaban。坎伯蘭已經啟動了Portaban的臨牀開發，用於治療與慢性肝病相關的門脈高壓症(PH)。臨牀前的研究表明，依非曲班能降低多種肝損傷模型的門脈壓力、炎症和纖維化。
FDA批准了我們的IND申請，用於評估30例PH患者的Portaban臨牀發展計劃。在批准之後，啟動了一項多中心第二階段研究。2018年，這項隨機的安慰劑對照研究完成了登記。
這項研究主要是為了評估依非曲班治療在這一人羣中的安全性，而不是為任何療效測量提供動力。對研究數據的初步審查表明，依非曲班是安全和耐受性好的，沒有意外的安全發現。
我們還測量了肝靜脈壓。登記的患者肝靜脈壓力梯度的變異程度比預期的要大，因此無法對依非曲班對調節這種梯度的影響作出明確的結論。目前正在對數據進行全面分析，以納入生物標記物和探索性終點。
杜氏肌萎縮症(“DMD”)
2019年9月24日，坎伯蘭宣佈美國食品和藥物管理局(“FDA”)為新的二期臨牀項目撥款。該公司已經啟動了用於治療與杜氏肌營養不良相關的心肌病(“DMD”)的伊非曲班的臨牀開發。根據臨牀前發現，FDA已經批准了坎伯蘭對7歲及以上的DMD患者應用依非曲班的研究。此外，坎伯蘭已經從FDA獲得了100多萬美元的資金，通過他們的孤兒藥物贈款計劃來支持這一第二階段的DMD臨牀研究。這是第一個獲得FDA Orphan產品開發基金批准的DMD臨牀研究。
目前正在進行更多關於依非曲班的試點研究，包括幾項由研究者發起的試驗。我們正在等待進一步的研究結果，然後決定批准的最佳途徑，我們的第一個新的化學實體。
新醫院產品候選人
坎伯蘭負責制定，發展和FDA批准的兩種醋酸和Caldolor。我們的醫療顧問委員會幫助我們找到更多的機會，以解決未得到滿足或未得到滿足的醫療需求。結果，坎伯蘭成功地設計、制定並完成了用於醫院環境的膽固醇減水劑的臨牀前研究。
2017年，我們完成了第一階段的研究，確定了藥物動力學特性，併為這一新產品的候選產品提供了一個良好的安全概況。研究結果和擬議的臨牀發展計劃與FDA進行了討論，因此，第二階段的研究已在2019年期間開始並取得進展。
我們的戰略
我們的增長戰略包括最大限度地發揮現有品牌的潛力，同時繼續建立差異化產品組合。我們目前在美國銷售六種FDA批准的產品。通過我們的國際合作夥伴，我們正在努力將我們的產品帶給他們國家的病人。我們還尋找機會，通過臨牀試驗、新的適應症和選擇研究者發起的研究，將我們的產品擴展到更多的病人羣體。我們積極尋求機會，以獲得更多的營銷產品，以及後期開發產品候選人在我們的目標醫療專業。我們的臨牀團隊正在開發一批新產品候選產品，以解決未得到滿足的醫療需求。此外，我們還在CET(我們的多數股權子公司)開展早期藥物開發活動，以補充這些活動。具體來説，我們正在通過執行以下計劃尋求長期的可持續增長：
支持和擴大我們的市場產品的使用。我們繼續評估我們的產品後，他們的FDA批准，以確定是否有更多的臨牀數據可以擴大他們的市場和使用。我們將繼續探索擴大標籤的機會，將我們的產品帶給新的病人羣體。我們已經獲得了兒科的批准，擴大了我們的Acetadote和Caldolor品牌的標籤。
有選擇地添加互補品牌。除了我們的產品開發活動外，我們還尋求獲得產品或後期開發產品的候選產品，以繼續建立一個互補的品牌組合。我們的重點是宣傳不足，FDA批准的藥物，以及後期的開發產品，以解決不滿足的醫療需求。我們將繼續瞄準具有競爭性差異、具有寶貴知識產權或其他保護功能的產品採購候選人，並允許我們利用現有的基礎設施。我們對Vibativ的收購代表了我們最大的產品收購。
在CET開發臨牀流水線和培育未來的產品機會。我們認為，重要的是建立一個創新的新產品機會管道。我們的ifetroban第二階段發展方案代表了這一戰略的實施。在CET，我們正在用早期藥物開發活動來補充我們的收購和後期開發活動.CET與大學和其他研究機構合作開發有希望的早期產品候選產品，坎伯蘭有機會進一步開發和商業化。我們擴大了我們的大學合作網絡，增加了路易斯安那州立大學和南卡羅萊納醫科大學。
通過合作伙伴關係利用我們的基礎設施。我們相信，我們的商業基礎設施可以幫助推動處方量和產品銷售。我們尋找戰略合作伙伴，以補充我們的能力，增加我們的品牌的機會。我們與保利製藥有限公司的合作伙伴關係。使我們能夠擴大目前在美國各地對克里斯塔洛斯的推廣支持。
為我們的事業做出國際貢獻。我們已經建立了自己的商業能力，包括兩個銷售部門，以覆蓋美國市場的我們的產品。我們還正在建立一個由選定的國際夥伴組成的網絡，以登記我們的產品，並向其國家的病人提供這些產品。
我們將繼續發展和擴大我們的國際夥伴網絡，同時支持我們的夥伴在其各自領土上的登記和商業化努力。收購Vibativ帶來了幾個新的國際合作夥伴和市場機會。
以財務紀律管理我們的業務。我們不斷地按照我們的收入來管理我們的開支，以便從業務中提供積極的現金流。我們的財務狀況仍然很好，毛利率很高，資產負債表也很好。我們將超額現金流用於我們正在進行的股票回購計劃。
銷售和營銷
我們的銷售和營銷團隊在銷售品牌藥品方面擁有廣泛的行業經驗。我們的銷售和營銷專業人員管理着我們專注的醫院和胃腸學銷售隊伍，包括大約50名銷售代表和地區經理，指導我們的全國營銷活動，並保持關鍵的國家帳户關係。
醫院市場：我們通過我們專門的醫院銷售部門來推廣Caldolor，Vaprisol，Acetadote和Vibativ。該組織以美國各地的主要醫院為目標，由具有豐富醫院市場經驗的銷售人員組成。獨立的市場數據繼續表明，大部分的藥品推廣支出都是用於大型門診市場，用於長期使用的藥物，而不是短期的醫院使用。
我們相信，醫院市場是服務不足和高度集中，它可以有效地滲透到一個小型的，專門的銷售隊伍，沒有大規模的推廣活動。我們在醫院市場的既定地位為我們增加Vibativ作為我們第一個補充醫院產品線的傳染病產品提供了基礎。我們的策略是增加醫院銷售團隊對目標明確、高度優先的客户的關注。
胃腸病市場：我們通過一個專門的現場銷售團隊來推廣Kristalose和Omeclamox-Pak，針對的是這兩種產品的大處方醫生羣體。由於胃腸道疾病的市場在病人範圍很廣，但在醫生基礎上相對狹窄，我們相信它提供的產品機會，可以滲透到一箇中等規模的銷售隊伍。
通過投資於我們的銷售和營銷活動，我們相信我們可以提高這兩種產品的市場份額。我們的現場銷售隊伍的特點是克里斯塔洛斯和奧美特拉莫克斯-帕克，在他們的大部分醫生來電，確立了我們的存在，在胃腸學市場。
我們的營銷主管進行持續的分析，以評估營銷活動和促銷計劃。評價包括開發產品概況、根據市場需要測試概況、確定需要哪些額外的產品信息或開發工作來有效推銷產品和編制財務預測。
我們利用專業的品牌和包裝以及促銷項目來支持我們的產品，包括直接郵寄、銷售手冊、日記廣告、教育和提醒休假、病人教育用品、優惠券和產品抽樣。我們還定期參加特定的醫療會議和貿易展覽，以擴大對我們產品的認識。
我們的國民核算職能是負責主要的大買家和相關的營銷計劃。國民賬户與我們的批發商客户以及第三方付款人保持着聯繫，如團體採購組織、藥房福利經理、醫院採購團體、州和聯邦政府採購商以及健康保險公司。
材料客户
我們的主要客户是美國的藥品批發經銷商。截至2019年12月31日止年度，每名客户的總收入佔綜合總收入的10%或以上，現彙總如下：
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| | 2019 | | |
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| 客户1 | | 26% | | | |
| 客户2 | | 25% | | | |
| 客户3 | | 16% | | | |
| 客户4 | | 14% | | | |
國際夥伴關係
我們已經建立了自己的能力來支持我們的產品在美國的商業化。我們的國際戰略是確定並與其他有適當能力支持我們在各自國家的產品的公司合作。我們締結了一系列建立國際網絡的協定，其摘要見下表，其中包括關於我們的主要夥伴的資料：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 國際夥伴 | | 產品 | | 領土 | | 地位 | |
| | | | | | | |
| 菲布拉有限公司 | | 乙醛 | | 澳大利亞和新西蘭 | | 市場化 | |
| 德寶韓國有限公司 | | 卡爾多羅 | | 韓國 | | 市場化 | |
| | 維巴提夫 | | | | 登記 | |
| Seqirus(CSL公司) | | 卡爾多羅 | | 澳大利亞和新西蘭 | | 市場化 | |
| 桑德醫療補助有限公司 | | 卡爾多羅 | | 印度、巴基斯坦、孟加拉國和尼泊爾 | | 市場化 | |
| 格明梅德 | | 卡爾多羅 | | 阿拉伯半島 | | 市場化 | |
| PT。法瑪西民族 | | 卡爾多羅 | | 印度尼西亞 | | 登記 | |
| 作者聲明：[by]拉巴託裏奧·格里弗斯，S.A. | | 卡爾多羅 | | 西班牙、葡萄牙和南美洲 | | 登記 | |
| 永生醫藥集團公司 | | Caldolor&Acetadote | | 中國與香港 | | 發展 | |
| R-帕姆JSC | | 維巴提夫 | | 俄羅斯 | | 市場化 | |
| Hikma製藥 | | 維巴提夫 | | 阿拉伯半島 | | 登記 | |
| Sciclone製藥公司 | | 維巴提夫 | | 中國與香港 | | 登記 | |
| 雷迪博士實驗室 | | 維巴提夫 | | 印度 | | 登記 | |
我們的國際商業化協議包括許可一個或多個坎伯蘭產品的特定領域，如上表所述。我們尋求擁有當地基礎設施的合作伙伴，以支持我們產品在其領土上的註冊和商業化。
根據我們的協議條款，我們的合作伙伴負責：
•尋求產品的監管批准；
•推出品牌；
•管理正在進行的市場營銷、銷售和產品分銷；
•處理國際領土上現行的監管要求；
•匯款任何前期，監管和銷售里程碑付款；
•提供產品供應的轉讓價格；以及
•計算和支付任何特許權使用費，視情況而定。
我們的職責包括：
•提供相關信息的檔案，以支持產品註冊；
•維護與產品相關的知識產權；
•分享品牌的營銷策略、經驗和資料；以及
•生產並提供成品供銷售。
在2019年期間，我們致力於支持我們現有的國際合作夥伴，並確定新的公司來代表我們的產品在選定的其他地區。我們還繼續將Vibativ許可證安排從Theravance轉移到幾個國際市場。
臨牀及規管事務
我們有管理我們的臨牀、專業和管理事務的內部能力.我們的團隊開發和管理我們的臨牀試驗，準備監管提交，管理正在進行的與產品相關的監管責任，以及管理我們的醫療信息呼叫中心。團隊成員負責為我們的所有產品制定監管和臨牀策略，並獲得FDA對Acetadote、Caldolor和RediTrex的批准。
臨牀發展
我們的臨牀開發人員負責：
•制定臨牀發展戰略；
•設計、實施及監察我們的臨牀試驗；及
•創建案例報告表和其他與學習相關的文件。
管理和質量事務
我們的內部監管和質量事務小組負責：
•準備和提交IND，以便開始病人的研究；
•準備和提交NDAs，並履行批准後的營銷承諾；
•通過提交適當的報告，維持調查和營銷應用；
•提交附加標籤説明、生產線擴展和製造改進的補充申請；
•評估產品採購候選產品的監管風險狀況，包括遵守制造、標籤、分銷和營銷法規；
•監測適用的第三方服務提供者的質量和遵守現行良好製造做法、良好實驗室做法(“GLPs”)和良好臨牀做法(“GCPs”)的情況，並對這些供應商進行定期審計；以及
•維護文件控制、產品和過程變更控制、客户投訴處理、產品穩定性研究和年度藥品產品評審系統。
專業和醫療事務
我們的醫療團隊為我們的市場產品提供內部醫療信息支持.這包括直接與醫療保健專業人員互動，通過我們的醫療信息呼叫中心和醫學科學聯絡來解決任何產品或醫學問題。除了協調呼叫中心之外，我們的臨牀/管理小組還會產生醫療信息信函，向我們的銷售人員提供信息備忘錄，並協助對銷售人員進行持續的培訓。
臨牀發展與研究成果
Vibativ臨牀手稿
在2019年10月，一項新的研究被髮表，揭示了威巴提夫(Telavancin)比萬古黴素在特定的細菌性肺炎患者中的優勢。研究結果發表在傳染病與治療與萬古黴素相比，在接受第三階段試驗的患者中，telavancin的治癒率在數量上優於萬古黴素，並且由於對萬古黴素敏感性較低的細菌引起的醫院獲得性肺炎。
在2019年11月，我們宣佈了另一項研究，發表在網上毒品-現實世界的結果詳細介紹了用Vibativ治療多種感染類型，包括複雜的皮膚和皮膚結構感染、骨和關節感染、細菌血症和心內膜炎以及下呼吸道感染的臨牀陽性結果。
Vibativ是一種專利，FDA批准的可注射抗感染藥物，用於治療某些嚴重的細菌感染，包括醫院獲得性和呼吸機相關的細菌性肺炎和複雜的皮膚和皮膚結構感染。它處理一系列革蘭氏陽性細菌病原體，包括那些被認為難以治療和多藥耐藥的細菌.2018年11月，坎伯蘭(Cumberland)達成協議，從Theravance Bipharma收購Vibativ，並對該產品承擔全球責任。
Caldolor兒科研究
我們在六個月以上的兒童患者中使用Caldolor之前獲得了FDA的批准。Caldolor是第一種也是唯一一種經批准用於兒童的非甾體抗炎藥物(NSAID).然後，我們開始了一項研究，收集關於Caldolor在從出生到六個月大的兒童中使用情況的數據。這一多中心研究的招生工作於2019年完成.
Ifetroban第二階段研究
在2019年9月，坎伯蘭宣佈接受FDA孤兒藥物贈款資助，用於一個新的二期臨牀項目。我們開始了治療Duchenne型肌營養不良(DMD)性心肌病的臨牀開發。根據臨牀前的發現，FDA已經批准了坎伯蘭對7歲及以上的DMD患者應用依非曲班的研究。此外，坎伯蘭還通過他們的孤兒藥物資助計劃獲得了來自FDA的100多萬美元的資助，以支持這一第二階段的DMD臨牀研究。這項研究是美國FDA孤兒產品開發基金批准的第一項DMD臨牀研究。
新醫院產品候選研究
坎伯蘭負責制定，發展和FDA批准的兩種醋酸和Caldolor。我們的醫療顧問委員會幫助我們找到更多的機會，以解決未得到滿足或未得到滿足的醫療需求。結果，坎伯蘭成功地設計、制定並完成了用於醫院環境的膽固醇減水劑的臨牀前研究。
2017年，我們完成了第一階段的研究，確定了藥物動力學特性，併為這一新產品的候選產品提供了一個良好的安全概況。研究結果和擬議的臨牀發展計劃與FDA進行了討論，並因此在2018年啟動了第二階段研究，2019年繼續進行登記。
業務發展
自成立以來，我們一直有一個積極的業務發展計劃，重點是獲得權利的營銷產品和產品候選人，以適應我們的戰略和目標市場。我們通過諮詢公司、製藥行業和醫療顧問的國際網絡來獲取商業發展機會。一個多學科的內部管理團隊使用一份甄選標準清單定期審查這些機會。我們歷來專注於與我們的商業組織、開發專長和醫療重點相適應的產品機會，採用各種交易結構。
我們打算通過產品收購和後期產品開發，繼續建立一個互補的利基產品組合。
我們的主要目標是宣傳不足，FDA批准了現有品牌認可的藥物和後期開發的產品候選產品，以解決醫院急症治療和腸胃炎市場上未得到滿足或未得到滿足的醫療需求。我們相信，通過主要關注批准的或後期的產品，我們可以最大限度地減少與藥物開發相關的重大風險、成本和時間。
2019年年初，我們宣佈對我們的品牌、能力和國際合作夥伴進行戰略評估。這次審查是在一項加速業務發展舉措之後進行的，這一舉措導致了一系列交易。由於這一進展，我們認為謹慎的做法是重新審視我們的產品組合、合作伙伴和組織，以確保適當的關注和能力。
擴大的國際夥伴
由於我們的戰略審查，我們通過幾項新的協定擴大了我們的國際安排。
我們與香港永盛醫藥集團有限公司(“WINHealth”)簽訂了一份許可證和分銷協議，為我們在中國和香港的Caldolor和Acetadote品牌提供許可和分銷服務。我們預計，WINHealth將提供200萬美元的里程碑付款和估計高達2.9億美元的收入貢獻在十年期間的產品供應後，在中國註冊。
我們還與WINHealth簽訂了戰略聯盟協議，以探索未來的商業機會，以進一步實現每個組織的使命和目標。WINHealth公司成立於中國杭州，目前總部設在香港，發展了包括藥品許可證、產品開發和註冊在內的廣泛能力，併為中國市場建立了強大的分銷和銷售推廣能力網絡。WINHealth與包括Boehringer-Ingelheim、Janssen、Novartis、輝瑞(Pfizer)和羅氏(Roche)在內的國際公司建立了合作關係，2018年的年銷售額約為3.3億美元。
此外，我們還完成了與R-醫藥JSC(“R製藥”)簽訂的一項商業化協定的轉讓和修訂，該協定與Vibativ在俄羅斯和東歐一些毗鄰國家的銷售有關。R-製藥公司是總部設在俄羅斯的領先跨國製藥機構之一.R-製藥公司總部設在莫斯科，專注於專業和醫院護理市場的廣泛治療領域，2018年創造了超過16億美元的收入。
我們與Hikma製藥有限公司(“Hikma”)完成了一項商業化協議的轉讓和修訂，以便在整個中東的一些國家註冊和分銷Vibativ。Hikma是一家跨國製藥公司，目前總部設在英國倫敦。該公司最初成立於約旦安曼，現在在世界各地都有市場代表，特別是在中東和北非地區。Hikma開發、製造和銷售廣泛的品牌和非品牌仿製藥，在2018年創造了超過20億美元的總銷售額。
我們還完成了與Reddy博士的實驗室有限公司(“Reddy‘s”)為Vibativ在印度註冊和分銷的商業化協議的轉讓和修訂。雷迪博士是一家位於印度海得拉巴的跨國製藥公司。該公司目前通過在35多個國家的商業業務銷售190多種藥物。加上他們廣泛的製造能力，Reddy博士在2018-2019財政年度的銷售額超過22億美元。
聚鈷促進協議
在2019年，我們延長了與保利製藥有限公司的合作協議.(“保利”)
我們最初是在2017年與保利達成了一項合作促銷協議。保利是一傢俬人控股的美國專業製藥公司，該公司向越來越多的醫生展示了Kristalose的特色。保利的銷售機構正在將全國醫生的數量增加一倍多，這是通過Kristalose品牌信息獲得的。
北歐許可證協定
2016年11月，我們宣佈將獲得北歐集團B.V.可注射甲氨蝶呤產品線在美國的獨家權益。該產品用於治療活動性類風濕關節炎、青少年特發性關節炎、嚴重銀屑病和嚴重致殘性銀屑病。
該產品線被批准用於歐洲各國的病人，並在2019年年底獲得FDA的批准。坎伯蘭公司已經在美國註冊了甲氨蝶呤產品，並將其商業化，其品牌名稱為RediTrex。™.
2R和Foxland協議
2018年，我們達成了另一項與Kristalose產品相關的合作推廣協議。我們與2R Investments，LLC和Foxland製藥公司達成了協議。包裝，分發和推廣我們的Kristalose產品的授權非專利形式給醫生的目標，我們不包括。坎伯蘭公司繼續管理與該產品相關的監管活動。
Piramal共同促進協議
在2019年11月，我們與Piramal危重護理(“Piramal”)簽訂了我們的共同促進協議。
坎伯蘭此前在2015年與皮拉馬爾達成了一項共同促進協議。通過這項協議，皮拉馬爾在美國各地共同推廣坎伯蘭品牌的兩種醫院產品--Caldolor和Vaprisol。
Clinigen戰略解散協定
此前，我們與國際專業製藥和服務公司Clinigen集團(“Clinigen”)結成戰略聯盟，在美國將精選的Clinigen產品商業化。2016年5月，我們宣佈與Clinigen達成一項協議，獲得獨家許可，並將Ehyol商業化。®在美國，我們隨後於2017年1月宣佈了我們與Clinigen的第二份協議，即獲得獨家許可並推出Totect®在美國。
在2019年5月期間，在對我們的合作伙伴、產品和組織進行了一次戰略審查之後，我們與Clinigen簽訂了一項解散協議，在該協議中，Cumberland將把在美國的Ehyol和Totect商業化的專有權利歸還給Clinigen。根據修訂後的“解散協定”的最後條款，我們從目前與Clinigen的安排過渡到2019年12月31日。根據協議條款，坎伯蘭將不再直接或間接參與Ehyol或Totect或任何競爭產品的分銷、營銷和推廣。作為交換，這些產品的許可權和不與任何一種產品競爭，我們將獲得500萬美元的財務考慮支付在未來兩年後，2019年12月31日。
CET大學合作協議
2019年2月，CET與南卡羅萊納醫科大學(“MUSC”)的技術轉讓組織簽訂了一項協議，在CET的學術合作名冊中增加了一些內容，其中還包括範德比爾特大學、密西西比州大學、路易斯安那州立大學和田納西大學研究基金會。根據這項協議，CET將評估MUSC的發現，為有希望的技術授予知識產權，並與MUSC研究科學家合作，推動產品開發走向商業化。.
通過CET，我們與位於美國中南部地區的一些學術研究機構合作，為這些研究機構產生的有希望的生物醫學技術確定、共同開發和尋求資助。.
這些安排使CET能夠與大學的研究人員合作，通過設計新的產品候選人來改善病人的護理和解決未得到滿足的醫療需求，從而推進他們的科學發現和突破。
製造與分銷
製造業
我們與第三方合作獲得某些非核心、資本密集型能力，包括我們產品的製造和分銷。我們管理這些第三方關係，並負責每批產品的質量審查和發佈。
乙醛®
對於Acetadote，我們與兩家制造商達成了協議，其中一家制造商在2019年期間提供了該產品的商業供應。
卡爾多羅®
我們與多家制造商就卡爾多羅的供應達成了協議，在2019年期間，我們從其中三家制造商那裏獲得了滿足國際和國內卡爾多羅需求的商業供應。
克里斯塔糖®
我們與一家國際供應商達成了購買Kristalose API的協議。我們還與兩個包裝商建立了生產關係，他們在2019年期間為商業和抽樣目的提供成品供應。
奧美特拉莫克斯-帕克®
在我們與凝膠達成於2018年12月結束的資產購買協議之前，Gel管理着Omeclamox-Pak商業和樣品單元的包裝和供應。繼我們在2018年末收購該品牌的剩餘權利後，我們承擔了產品的包裝和供應責任。在2019年，我們進入了一個新的包裝安排這一產品。
[醫]Vaprisol®
作為收購Vaprisol的一部分，我們購買了大量現有的原材料庫存。此外，作為交易的一部分，我們與歷史上的Vaprisol製造商簽訂了一項商業供應協議。2018年，製造商通知我們，他們將無法再提供的產品後，生產的最後一批，預計將為我們提供多年的供應。因此，我們正在評估一家新制造商的替代品，為我們提供長期的產品供應。
維巴提夫®
通過收購Vibativ，我們獲得了多年的原材料供應、在製品和成品庫存。根據這項協議，我們現在負責該產品的未來生產，並於2019年完成了將該產品的生產活動轉移到一個新供應商的工作。
RediTrex®
根據我們與北歐的協議，他們將負責向我們提供RediTrex產品的包裝和標籤的商業供應。
胸腺醇®
作為Ehyol協議的一部分，在2019年期間，Clinigen負責該產品的供應，併為Cumberland提供商業庫存以進行包裝和分銷。
托特克特®
根據我們的Totect協議，在2019年期間，Clinigen還負責監督產品的製造，併為我們提供商業用品以供包裝和分發。
分佈
像許多製藥公司一樣，我們聘請第三方提供適當的設備和後勤方面的專業知識，以支持我們的產品在美國的銷售。紅衣主教健康公司專門處理我們的美國產品物流活動，包括倉儲、運輸和其他各種客户活動。我們的主要客户是藥品批發商，他們向美國的醫院、診所和零售藥店提供我們的產品。
企業發展
坎伯蘭基金會
2017年12月，我們成立了坎伯蘭製藥基金會(“基金會”)，作為促進坎伯蘭製藥公司正在進行的慈善事業的工具。
該基金會是作為一個獨立的非營利組織成立的，其目的是根據“國內收入法典”第501(A)條的規定，有資格成為一個免税組織。基金會的董事會由坎伯蘭製藥公司的管理人員組成，他們負責監督基金會正在進行的活動，包括慈善捐款。
2018年期間，我們向基金會提供了5萬股普通股的贈款。這些股票將滿足基金會目前的財政需要，大部分股份將被持有，以便有機會實現長期升值，以支持基金會的未來。基金會保持獨立的財務報表，其貢獻不會影響坎伯蘭製藥公司的財務報表。基金會的初步年度贈款一直並將繼續與坎伯蘭製藥公司的歷史捐款水平保持一致。在2019年期間，我們承諾在2020年向基金會提供大約50 000美元的現金捐助。
坎伯蘭健康與健康政治行動委員會
2017年11月，我們成立了坎伯蘭健康與健康政治行動委員會(PAC)。PAC的目標是支持符合坎伯蘭促進病人護理使命的候選人和政策。PAC的活動將在地方、州和聯邦各級進行，並以兩黨合作的方式進行。最初的委員會成員是坎伯蘭製藥公司的員工。PAC從美國獲得了最初的資金，未來的資金將包括坎伯蘭製藥公司董事和員工的自願個人捐款。
後續事件
下一代Caldolor產品
在2020年1月，我們推出了下一代Caldolor(布洛芬)注射產品。這種配方的Caldolor可以放在一個現成的袋子裏，可以在不稀釋止痛藥的情況下使用。在此之前，FDA在2019年批准了該產品的新交付方法。
一種非甾體抗炎藥物，Caldolor，可作為治療輕-中度疼痛的唯一方法，或作為對嚴重疼痛的多式治療的一部分。新配方的Caldolor是在一個預先混合袋，其中含有800毫克布洛芬，在200毫升專利低鈉製劑的注射，是隨時可使用的。這是第一個，也是唯一的FDA批准的預混合袋布洛芬.Caldolor仍可作為800 mg/8ml單劑量小瓶(100 mg/mL)用於稀釋，以補充現成的袋子(4mg/mL)。新的預混陳述為保健專業人員提供了一種易於管理的處方，幫助管理病人疼痛和發燒的治療，同時減少阿片類藥物的消耗。
專利、商標和其他知識產權
我們擁有我們的每一個品牌藥品的商標，以及我們的公司名稱和標誌。我們已經申請了其他各種名稱和商標的商標註冊。隨着時間的推移，我們打算保持對我們的業務仍然有價值的商標註冊。
我們尋求通過專利、商標、商業機密、FDA排他性和對披露的合同限制來保護我們的產品不受競爭的影響。包括專利在內的所有權是我們業務的一個重要組成部分。我們尋求保護我們的專有信息，要求我們的僱員，顧問，承包商和其他顧問執行協議，規定保護我們的機密信息開始僱用或聘用。我們還要求我們向其提供機密信息或材料的實體簽訂保密協議。
乙醛®
作為第四階段承諾的一部分，我們開發了一種新的乙酰半胱氨酸注射液，以響應FDA的要求，評估該產品配方中乙二胺四乙酸(“EDTA”)的還原性。2012年4月，USPTO頒發給我們的美國專利號為8，148，356(“356 Acetadote專利”)。356個Acetadote專利的索賠包括新的Acetadote配方，幷包括物質索賠的組成。在發佈之後，356個Acetadote專利被列入美國食品和藥物管理局的“橙書”。356個Acetadote專利計劃於2026年5月到期，這一時期包括USPTO批准的270天專利期限調整。
繼356個Acetadote專利的頒發後，我們收到了Innopharma公司的第四款認證通知。Sagent Agila LLC(“Sagent”)和Perrigo Company(Perrigo)以非侵權和/或無效為由質疑356個Acetadote專利。我們的迴應是，在適當的美國地區法院提出五項單獨的侵權訴訟，對每一項挑戰提出質疑。
2012年11月12日，我們與帕多克和佩裏戈簽訂了和解協議(“和解協議”)，以解決這兩家公司面臨的挑戰和未決訴訟。
2013年11月1日，美國地區法院提出意見，批准Sagent和Innopharma提出的駁回我們訴訟的動議，我們同意不提出上訴或動議重新考慮，從而解決與這兩家公司的挑戰和未決訴訟。
根據“和解協議”，Pad多克和Perrigo承認356個Acetadote專利是有效和可執行的，任何圍場或Perrigo通用版本的Acetadote(不論有沒有EDTA)都將侵犯356個Acetadote專利。此外，Pad多克和Perrigo將不會對356個Acetadote專利的有效性、可執行性、所有權或專利性提出質疑，該專利目前定於2026年5月到期。在……上面
2012年11月12日，在執行“解決協議”方面，我們與Pad多克和Perrigo簽訂了許可證和供應協議(“許可證和供應協議”)。
根據許可證和供應協議的條款，如果第三方獲得美國食品藥品管理局最終批准銷售一種非專利醋酸產品，而該第三方提供這種非專利版本，以便在美國進行商業採購，我們將向Perrigo提供我們的Acetadote產品的授權非專利版本。
2012年5月18日，我們還向FDA提交了一份公民請願書，要求FDA不要批准任何含有EDTA的乙酰半胱氨酸注射劑的申請，部分是基於FDA的要求，即我們評估從我們原來的乙醛製劑中減少或去除EDTA的情況。
2012年11月7日，FDA對公民請願書做出迴應，拒絕了我們的請求。2012年11月8日，我們獲悉FDA批准了因諾製藥公司提交的ANDA引用Acetadote文件。2012年11月13日，我們向FDA提起訴訟，質疑FDA批准Innopharma仿製藥的決定。
2013年9月30日，美國地區法院提交了一份意見書，就這起訴訟做出了有利於FDA的即決判決。
如上所述，在2012年期間，FDA批准了ANDA引用Innopharma公司提交的Acetadote文件。在此條件下，根據與Perrigo的許可和供應協議，我們開始向Perrigo供應我們授權的仿製藥。2013年1月7日，Perrigo宣佈了我們授權的通用乙酰半胱氨酸注射產品的初步銷售。
2013年3月19日，USPTO發佈了分配給我們的美國專利編號8，399，445(“445 Acetadote專利”)。445醋酸乙烯專利的主張包括使用200毫克/毫升的醋氨素製劑來治療對乙酰氨基酚過量的病人。2013年4月8日，445個“醋酸乙烯”專利被列入美國食品和藥物管理局的“橙書”。這項445的“Acetadote專利”計劃將於2025年8月到期。在445 Acetadote專利的發佈之後，我們收到了Perrigo、Sagent製藥公司和Mylan分別發出的第四款認證通知，以不侵犯、不可執行和/或無效為由對445 Acetadote專利提出質疑。
2013年6月10日，我們意識到來自Akorn公司的第四段認證通知。以非侵權為由，對445個乙醛專利和356個醋酸專利提出質疑。2013年7月12日，我們對Akorn公司提起訴訟，罪名是侵犯356個Acetadote專利。在美國地方法院。
2014年2月18日，USPTO發佈了分配給我們的美國專利編號8，653，061(“061 Acetadote專利”)。“061醋氨素專利”的主張包括使用200毫克/毫升的醋氨素製劑來治療對乙酰氨基酚過量的病人。在發佈之後，061醋酸乙烯專利被列入美國食品和藥物管理局的“橙書”。“061醋酸專利”將於2025年8月到期。
2014年5月13日，USPTO發佈了分配給我們的美國專利編號8722738(“738 Acetadote專利”)。738醋酸專利的主張包括乙酰半胱氨酸注射液的管理方法，沒有説明注射液中存在或缺乏EDTA。在發佈之後，這一738的Acetadote專利被列入美國食品和藥物管理局的“橙書”，並計劃於2032年4月到期。
2014年12月11日和2015年3月3日，我們注意到Aurobindo製藥有限公司和Zydus製藥(美國)有限公司的第四段認證通知，以非侵權為由對356、445、061和738項Acetadote專利提出質疑。
2015年2月10日，USPTO發佈了分配給我們的美國專利編號8，952，065(“065 Acetadote專利”)。“065 Acetadote專利”的主張包括使用200毫克/毫升的乙醛製劑來治療急性肝衰竭患者。065的“乙醛專利”將於2025年8月到期。
2015年9月30日，美國伊利諾伊州北區地區法院(“地區法院”)裁定我們對Mylan侵犯445 Acetadote專利的訴訟勝訴。這一意見支持了我們的445 Acetadote專利，並明確拒絕了Mylan的有效性質疑。區域法院
根據米倫的“新藥物應用”的縮寫，米倫試圖銷售一種通用版本的乙酰促性腺激素，據此裁定，米倫應對我們侵犯445 Acetadote專利負有法律責任。
2015年11月17日，地方法院下達命令，禁止米倫及其附屬公司在2025年8月之前出售或使用其仿製版的“Acetadote”，即445“Acetadote專利”的有效期。2015年10月30日，邁倫向美國聯邦巡迴上訴法院(“上訴法院”)提交了上訴通知。
2016年5月3日，USPTO發佈了分配給我們的美國專利號9，327，028(“028 Acetadote專利”)。028醋酸專利的主張包括乙酰半胱氨酸注射液的管理方法，沒有説明注射液中存在或缺乏EDTA。在發佈之後，028 Acetadote專利被列入了FDA的Orange圖書，並計劃於2031年7月到期。
2017年1月26日，上訴法院確認了對我們有利的地區法院的裁決，對Mylan侵犯445 Acetadote專利的訴訟。上訴法院的意見確認了地區法院的裁決，支持我們的445醋酸專利，並明確拒絕了米倫的有效性質疑。
2017年11月3日，我們意識到Exela製藥科學有限責任公司的第四段認證通知以不侵犯為依據，對356、445、061、738和028的Acetadote專利提出了質疑。
我們正考慮我們的法律選擇，並打算繼續大力維護和保護我們的促性腺激素產品和相關知識產權。
卡爾多羅®
我們擁有美國專利編號6，727，286，其中包括布洛芬溶液配方、製作方法和使用方法，該專利定於2021年11月到期。這一美國專利被列入美國食品和藥物管理局的橙書，並與我們已完成的國際申請編號相關聯。pct/US 01/42894。我們已經在許多國家與PCT申請一起申請了國際專利保護，其中一些已經被允許。
我們擁有從範德比爾特大學獲得的關於靜脈注射布洛芬臨牀數據的全球獨家許可證，並考慮到與Caldolor有關的特許權使用費義務。2014年，我們為該品牌獲得了更多專利。2014年5月27日，USPTO發佈了美國專利編號8735452(“452 Caldolor專利”)。 這是分配給我們的。452 Caldolor專利的主張包括使用靜脈注射布洛芬治療疼痛的方法。在發佈之後，452份Caldolor專利被列入美國食品和藥物管理局的“橙書”，並計劃於2029年9月到期。
2014年10月28日，USPTO發佈了美國8，871，810號專利(“810 Caldolor專利”) 這是分配給我們的。810 Caldolor專利的主張包括使用靜脈注射布洛芬治療疼痛的方法。發行後，810卡爾多羅專利被列入美國食品和藥物管理局的橙書，並計劃於2029年9月到期。
2015年第三季度，我們又為Caldolor獲得了四項專利。2015年7月7日，USPTO發佈了分配給我們的美國專利號9，072，710(“710 Caldolor專利”)和9，072，661(“661 Caldolor專利”)。710 Caldolor專利和661 Caldolor專利的索賠包括使用靜脈注射布洛芬治療疼痛、炎症和發燒的成分和方法。這些Caldolor專利被列入FDA的Orange圖書，並計劃於2032年3月到期。2015年4月21日，USPTO發佈了分配給我們的美國專利編號9，012，508(“508 Caldolor專利”)。508 Caldolor專利的主張包括使用靜脈注射布洛芬治療疼痛的方法。發佈後，508卡爾多羅專利被列入美國食品和藥物管理局的“橙書”，預計將於2030年9月到期。2015年8月25日，USPTO發佈了分配給我們的美國專利號9，114，068(“068 Caldolor專利”)。068 Caldolor專利的主張包括使用靜脈注射布洛芬治療疼痛的方法。
發佈後，068卡爾多羅專利被列入美國食品和藥物管理局的橙書，並計劃於2029年9月到期。2015年9月22日，USPTO發佈了分配給我們的美國專利號9138，404(“404 Caldolor專利”)。404 Caldolor專利的主張包括治療疼痛的方法。
病人靜脈注射布洛芬。發佈後，404 Caldolor專利被列入美國食品和藥物管理局的橙書，並計劃於2029年9月到期。
2016年3月29日，USPTO發佈了分配給我們的美國專利號9，295，639(“639 Caldolor專利”)。639 Caldolor專利的主張包括用靜脈注射布洛芬治療危重病人疼痛的方法。發行後，639卡爾多洛專利被列入美國食品和藥物管理局的橙書，並計劃於2029年9月到期。
2017年5月16日，USPTO發佈了分配給我們的美國專利編號9，649，284(“284 Caldolor專利”)。284 Caldolor專利的主張包括用靜脈注射布洛芬治療危重病人疼痛的方法。該專利發佈後，284份Caldolor專利被列入美國食品和藥物管理局的“橙書”，並計劃於2029年9月到期。我們也有額外的專利申請，與卡爾多洛，正在等待USPTO。
[醫]Vaprisol®
我們擁有大量的美國專利和相關的國際專利。這些專利是在我們2014年2月從Astellas收購Vaprisol的某些產品權利、知識產權和相關資產時獲得的。
維巴提夫®
我們擁有多項美國專利和Vibativ的相關國際專利。這些專利是在我們2018年11月從Theravance收購Vibativ的某些產品權利、知識產權和相關資產時獲得的。11項Vibativ專利被列在FDA的橙書中。美國專利號為7，531，623(“623 Vibativ專利”)將於2027年1月到期，其中包括包含Vibativ藥物物質的物質索賠的組成以及製備Vibativ藥物的方法。
剩餘產品
我們沒有為我們的RediTrex，Omeclamox-Pak和Kristalose產品頒發專利.我們有與我們的ifetroban產品有關的專利申請，等待USPTO批准。
競爭
醫藥行業競爭激烈，創新迅速。我們在製藥產品開發和商業化方面的持續成功將在一定程度上取決於我們是否有能力在我們的目標市場上與現有和未來的產品競爭。直接影響本港市場的競爭因素包括但不限於：
•產品屬性如功效、安全性、易用性和成本效益；
•由銷售、營銷和分銷能力驅動的品牌意識和認知度；
•知識產權和其他排他性權利；
•具備建立和維持發展和商業能力的資源；
•成功的商業發展活動；
•第三方償還的程度；以及
•建立有利的合作關係，開展開發、製造或商業化工作。
我們的一些競爭對手擁有比我們更大的研發、銷售和營銷能力以及財力。除了新興公司和學術研究機構之外，這些競爭對手可能正在開發或在未來開發新技術，這些新技術可與我們目前和未來的產品競爭，或使我們的產品過時。
我們的產品面臨來自其他品牌產品、仿製藥和替代醫療的競爭。我們的任務是定位每一個品牌，以顯示其競爭優勢，實施一個深思熟慮的營銷計劃，並提供重點銷售和其他戰術支持。
乙醛®
Acetadote是我們的NAC的注射劑，用於治療對乙酰氨基酚過量。NAC作為醋氨酚過量使用的標準在世界範圍內被接受。我們在醋氨酚過量使用市場上的競爭對手是那些銷售口服NAC的公司，這些公司包括但不限於日內瓦製藥公司、Hikma製藥公司貝德福德實驗室分部、Roxane實驗室公司、Innopharma公司。和Hospira公司
2012年11月，Innopharma公司。美國食品和藥物管理局批准分發含有EDTA的乙醛原製劑的通用形式。在2012年底，我們與Pad多克和Perrigo簽訂了和解協議，其中包括有權銷售我們授權的非專利Acetadote注射產品。我們的品牌Acetadote現在競爭雙方的EDTA免費授權的非專利Acetadote分發的圍場和Perrigo，以及通用的Acetadote產品，其中含有EDTA。
舊的乙醛製劑的製造商包括：Akorn、AuroMedics製藥公司、Fresenius Kabi公司和Sagent醫藥公司。
卡爾多羅®
Caldolor主要用於治療疼痛和發燒，主要是在醫院。針對急性疼痛市場的其他產品有：
•嗎啡是治療急性術後疼痛最常用的產品，由幾家非專利製藥公司製造和分銷；
•其他可注射的類阿片，包括芬太尼、哌替啶和氫嗎啡酮，均針對這一市場；
•酮妥酸三甲胺(商標：Toradol)®)一種可注射的非甾體抗炎藥，也由幾家非專利製藥公司製造和分銷；
•IV對乙酰氨基酚(商標名稱：Ofirmev)®)，Mallinckrodt公司銷售一種可注射的鎮痛產品；
•布比卡因可注射懸架(名牌服裝)®)，PProduct 由Pacira製藥公司出售； 和
•IV美洛昔康(商標名稱安傑索™)，一天一次注射考克斯-2先導NSAID由BaudaxBio生產，最近得到美國食品和藥物管理局批准。
我們知道其他產品在開發中，以治療急性疼痛，包括注射的非甾體抗炎藥，新的類阿片，現有療法的新配方和延長釋放麻醉劑。我們認為用於治療術後疼痛的非麻醉性鎮痛藥是Caldolor的主要潛在競爭對手。
除了上述可注射的止痛藥外，許多公司還在為偏頭痛和神經病理性疼痛、現有麻醉和非麻醉產品的口服延長釋放形式以及具有新的給藥方法(如透皮)的產品開發止痛藥。我們不知道在美國，除了Caldolor和Ofirmev之外，沒有任何可用於治療發燒的可注射產品。
然而，有許多藥物可供醫生通過口服給病人來減輕醫院環境中的發燒，包括布洛芬、對乙酰氨基酚和阿司匹林。這些藥品是由許多製藥公司製造的。
克里斯塔糖®
Kristalose是一種用於治療便祕的乳果糖乾粉結晶方劑。美國便祕治療市場包括各種處方和非處方藥(OTC)產品。我們認為是我們主要競爭對手的處方藥是：
•Lubiproston(商標名Amiiza)®)一種用於治療成人慢性特發性便祕、腸易激綜合徵伴便祕的口服產品，由Mallinckrodt生產和銷售。 藥品；
•naloxegol(商標名稱Movantik)®)，一種用於治療成人慢性非癌症性便祕的口服產品。 疼痛和最近於2020年第一季度被紅山生物製藥公司收購
•利那克洛蒂(品牌名Linzess)®一種口服產品，用於治療腸易激綜合徵伴便祕和慢性特發性便祕。它由Allergan公司出售。和Ironwood製藥公司；
•普列卡納提德(商標名稱特魯蘭斯)® 一種口服產品，用於治療腸易激綜合徵伴便祕和慢性特發性便祕。 它由協同製藥公司出售；
•一些製藥公司銷售非專利和品牌液體乳果糖產品；
•口服丙交醇(商標為Pizensy)，口服滲透瀉劑 用於治療慢性特發性便祕，並由Braintree實驗室公司分發。 最近被FDA批准。
有數百種用於治療便祕的非處方藥產品，由許多製藥和消費者健康公司銷售。Miralax(聚乙二醇3350)以前是一種處方藥，用於治療便祕，由拜耳公司生產和銷售。Miralax於2007年2月被轉換為OTC產品，最近，FDA撤銷了對非專利處方聚乙二醇3350產品的批准。
奧美拉莫®-PAK
Omeclamox-Pak是一種用於治療幽門螺桿菌(H.pylori)感染和十二指腸潰瘍的品牌處方藥。為了方便病人，它結合了三種廣為人知的藥物，即奧美拉唑、克拉黴素和阿莫西林。Omeclamox-Pak的三個單獨組成部分也可以通過三個單獨的處方從其他供應商獲得。
雖然有幾個競爭對手的產品，Omeclamox-Pak是這一條件的兩個積極營銷產品之一。此外，與競爭產品相比，Omeclamox-Pak的藥丸負擔最低，治療天數最少，每日兩次給藥方便。我們認為是我們主要競爭對手的治療幽門螺桿菌的處方藥組合產品是：
•Prevpac®一種口服產品，由武田製藥公司銷售。還批准了Prevpac的通用版本；
•皮拉®由Allergan公司生產和銷售的口服產品；以及
•塔麗西婭®，一種口服產品，由紅山生物製藥公司生產，最近被FDA批准。
[醫]Vaprisol®
Vaprisol是一種專利的處方藥品牌，用於提高住院的正常和高容量低鈉血癥患者的血清鈉水平。該產品由Astellas公司開發和註冊，並於2006年推出。它是兩種用於治療低鈉血癥的品牌處方藥之一，也是第一種也是唯一一種靜脈給藥的品牌療法。另一種競爭產品是Samsca，一種由大冢製藥公司銷售的口頭產品。
維巴提夫®
從2018年11月12日起，坎伯蘭從Theravance Bipharma獲得了Vibativ(Telavancin)的全球版權。
Vibativ是一種有效的，每日一次的注射抗生素，用於治療某些革蘭氏陽性感染.Vibativ被批准用於治療複雜的皮膚和皮膚結構感染以及醫院獲得性或呼吸機相關的細菌性肺炎。有幾種非專利抗生素和品牌抗生素競爭這些適應症。
主要的競爭對手是萬古黴素、利奈唑和達普黴素。萬古黴素是目前應用最廣泛的藥物。較新的品牌代理商也可提供，包括：
•頭孢唑啉磷腈(商標：Teflaro)®)一種可注射的抗生素，由 艾爾根
•Dalbavancine(品牌名稱Dalvance)®)，一種可注射的抗生素，由 艾爾根
•Orbactiv(商標名稱Orbactiv)®)，一種可注射的抗生素，由 梅林塔
我們知道目前正在開發的其他一些新抗生素。
抗生素藥物的選擇是建立在經驗性和敏感性證實的基礎上的。在醫院環境下，成本是一個重要的因素，它有利於使用仿製藥，只要它們是有效的。較新的藥物通常有兩個原因：它們在治療對仿製藥無效的病人方面很有價值，保存使用這些藥物以減少抗藥性的風險被認為是一種良好的做法。
政府管制
開發新的藥品可能是一個漫長、昂貴和危險的過程。沒有任何保證，我們將獲得成功的研究結果或獲得所需的市場批准，我們的管道產品候選人。美國和其他國家的政府當局對藥品的研究、開發、測試、製造、分銷、銷售和銷售進行了廣泛的管制。在美國，根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”(“FDCA”)、“公共衞生服務法”和其他聯邦法規和條例，食品和藥物管理局(FDA)對藥品進行嚴格審查。不遵守適用的美國要求，公司可能會受到各種行政或司法制裁，例如FDA拒絕批准有待批准的新藥物申請(“NDAs”)或生物製品許可證申請(“BLAS”)、警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分停產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。
我們、我們的製造商和合同研究組織也可能受到其他聯邦、州和地方法律的管制，包括“職業安全和健康法”(OSHA)、“資源保護和回收法”、“清潔空氣法”和“進出口和海關條例”以及其他國家的法律和條例。
FDA審批程序
FDA是衞生和公共服務部的一個管理機構。一個關鍵的責任是管理在美國銷售的藥品的安全性和有效性。FDA將這一責任分為兩個階段：預先批准。 (售前)和事後批准 (郵政市場)。FDA審查製造商在美國市場上的藥品申請；除非獲得FDA批准，否則藥品不得銷售。只要藥品上市，FDA就會繼續監督藥品的安全性和有效性。
要在美國銷售處方藥，製造商需要FDA的批准。為了獲得批准，製造商必須按照法律和機構法規規定的標準證明該藥物的安全性和有效性，確保其製造廠通過FDA的檢查，並獲得FDA對該藥品標籤的批准，這一術語包括有關該藥物的所有書面材料，例如包裝、為醫生處方信息和病人手冊。
藥物審批的進展在FDA介入之前就開始了。首先，科學家們在實驗室裏發現並開發出一種新化合物。接下來，對動物進行非臨牀試驗，回答有關安全性的基本問題，然後，藥物或生物技術公司開發出一種原型藥物。該公司必須通過調查新藥(“IND”)的方式向FDA申請許可，以便對該產品進行人體試驗。這些試驗，稱為臨牀試驗，是在第一、第二和第三階段的研究中依次進行的，這些研究涉及越來越多的受試者。然後，製造商在NDA中編譯結果數據和分析。FDA審查NDA有三個主要問題：(1)藥物擬議使用的安全性和有效性；(2)擬議標籤的適當性；(3)製造方法是否足以確保藥物的特性、強度、質量和純度。
FDCA和相關條例詳細説明瞭每一步的要求。FDA使用一些特殊的機制來加速藥物的開發和審查過程，當一種藥物可能解決一個未得到滿足的需求或一種嚴重的疾病或狀況時。這些機制包括加速批准、快速審查和優先審查以及更新的指定、突破性治療。
該藥物的贊助者通常在三個連續階段進行人體臨牀試驗，但這兩個階段可能會重疊。第一階段臨牀試驗通常在少數健康志願者中進行，主要是在進入病人之前收集和評估一個或多個劑量的藥物動力學和安全性數據。
在第二階段的臨牀試驗中，贊助者在短期試驗中評估該產品的早期療效，並確定該產品在患者人羣中可能產生的不良影響和安全風險。
第三階段的臨牀試驗通常包括在長期試驗中對患者進行測試，檢查在地理位置分散的試驗地點擴大的人羣中的安全性和臨牀有效性。
FDA要求根據FDA的良好臨牀實踐GCP要求進行臨牀試驗。如果FDA認為臨牀試驗沒有按照FDA的要求進行，或者給臨牀試驗患者帶來不可接受的風險，則FDA可以命令在任何時候暫時或永久停止臨牀試驗，或實施其他制裁。每個臨牀站點的機構審查委員會(“IRB”)或倫理委員會(美國以外)一般必須批准臨牀試驗設計和病人知情同意，還可以要求該地點的臨牀試驗因不遵守IRB的要求而暫時或永久停止，或可施加其他條件。
非臨牀和臨牀試驗的結果，以及關於該產品的製造和組成的詳細信息以及擬議的標籤，以NDA的形式提交給FDA，以供市場批准。NDA需要60天的審核期才能被接受備案.
如果NDA被發現是不完整的，它將不會被接受。一旦NDA被確認並接受備案，FDA就開始對NDA進行深入的審查.
根據FDA根據“處方藥使用者費用法”(PDUFA)(目前的PDUFA VI-2017年10月1日)商定的政策，FDA有10個月的目標時間來完成對
一份標準的NDA並回復申請人。審查過程和PDUFA目標日期可以延長兩個月以解決缺陷，或者如果FDA請求或NDA贊助商在審查時鐘期間的任何時候就提交的信息提供更多的信息或澄清，則可延長三個月。如果FDA對NDA以及臨牀和製造程序和設施的評估是有利的，並且符合所有規定，FDA將簽發一封批准函。優先審查是保留的藥物，代表了“在安全性或有效性的顯著改善”的現有治療和FDA努力完成這些審查在六個月內。
如果NDA得到FDA的批准，將發出一封信，表明批准和最終的標籤建議。如果沒有，將向申請者發送一封完整的回覆信，表明申請的審查週期已經完成，並且申請尚未準備批准。
完整的答覆信將説明機構在申請中發現的具體缺陷，以及在批准申請之前必須作出哪些修改，而不涉及是否最終批准申請。批准函授權商業銷售該藥物，以供研究中擬議的指示使用。FDA報告説，NDAs顯示出更穩定的增長，新分子實體的第一週期批准函的百分比從2000財政年度的31%上升到2017年財政年度的91%。完成這些步驟並獲得FDA批准的時間和成本可能因藥物的不同而有很大差異。然而，要完成這些步驟，一種新藥可能需要很多年，花費數百萬美元。
第505(B)條新藥物申請
可以採用不同的方法提交NDA，即505(B)(1)、505(B)(2)或505(J)。第505(B)條規定提交NDA以支持批准藥物。經批准後，一種藥物只能用於經FDA批准的經批准的劑型的指示。進一步的臨牀試驗可能是必要的，以獲得批准使用該產品的任何額外的適應症或劑型。
FDA還要求後市場安全監督報告，以監測藥物的副作用，這可能導致退出批准後開始銷售。
第505(B)(1)條或“完全”NDA用於新的化學實體(“NCEs”)，並要求對一種化合物進行全面的臨牀和非臨牀開發。指定為505(B)(1)批准的營銷專門性為五年。在505(B)(2)NDA允許提交NDA的情況下，批准所需的至少部分信息來自於申請人沒有使用以前報告的安全和功效數據進行的研究或為申請人進行的研究，而且申請人沒有獲得查閲的權利。一般而言，需要進行新的研究，以提供關於擬議變化的數據。
一些可以按照505(B)(2)條批准的產品的例子是具有新的劑型、強度、給藥途徑、製劑或指示或組合藥物的藥物。505(B)(2)提交材料的營銷專門性為三年。
505(B)(1)和(B)(2)都有資格享受7年的孤兒藥物專賣權和(或)6個月的兒科專賣權。任何營銷排他性都是獨立於專利排他性的。根據505(B)(2)的路徑，我們於2004年1月、2009年6月為Caldolor和2019年的RediTrex成功地獲得了FDA對Acetadote的批准。
孤兒藥物名稱
1983年的“孤兒藥品法”(“孤兒藥品法”)鼓勵製造商尋求批准用於治療“罕見疾病和疾病”的產品，該產品在美國的流行率不到20萬人，或者沒有合理的期望來收回該產品的開發成本。對於獲得FDA指定的孤兒藥物的產品，“孤兒藥物法”為臨牀研究提供税收抵免，在協議設計方面提供FDA援助，獲得FDA資助臨牀研究的資格，免除FDA的申請費用，並在FDA市場營銷批准後對該產品進行7年的營銷獨家經營。
2001年10月，Acetadote被命名為Orphan藥物，2004年，FDA批准了該產品，以防止或減輕在攝入一種潛在的肝毒性對乙酰氨基酚後的肝損傷。在2011年1月之前，Acetadote有權對這一經批准的適應症進行治療。
第505(J)節簡稱新藥應用
ANDA是一種NDA的類型，其中批准一種非專利藥物是基於證明與創新藥物產品(RLD或參考清單藥物)的可比性。應用程序是“縮寫”，因為它們通常不包括臨牀前和臨牀數據，以確定安全性和有效性。仿製藥必須證明產品具有生物等效性(即，在活性成分、劑型、強度、給藥途徑、標籤、質量、性能特點和預期用途等方面與“創新者”產品相當)。對於與所列藥物相同且在活性成分、形式、強度、給藥途徑和使用條件(非專屬用途)上必須相同的藥物產品，可提交縮寫申請。根據向FDA提出的適宜性申請，產品被宣佈為合適的產品。如果申請獲得批准，擔保人可以提交ANDA。
Hatch-Waxman法案
“藥品價格競爭和專利期限恢復法”，非正式地稱為“Hatch-Waxman法案”，是1984年美國建立現代非專利藥品制度的聯邦法律。
Hatch-Waxman修正了“聯邦食品、藥品和化粧品法”.第505(J)節21 U.S.C.355(J)規定了仿製藥的準營銷者可以申請ANDA以尋求FDA批准該仿製藥的程序。第505(J)(2)(A)(Vii)(Iv)節，即所謂的第四款，允許作為“第一文件”的公司對商標對應方的專利持有者享有180天的獨家待遇。
Hatch-Waxman修正案賦予了仿製藥製造商發起有效性挑戰的能力，而不承擔進入成本或任何可能的侵權行為造成的巨大損害的風險。Hatch-Waxman本質上重新分配了相對風險評估，並解釋了結算資金的流動及其規模。在專利訴訟中，Hatch-Waxman給了仿製藥相當大的影響力。
衞生保健立法
2010年3月23日，奧巴馬總統簽署了“病人保護和平價醫療法案”(PPACA)。2010年3月30日，2010年“保健與教育和解法”(HCERA)被頒佈為法律，修改了PPACA的税收條款。經HCERA修正的PPACA構成了醫療改革立法。以下是可能影響我們的法例的某些條文。
製藥業收費：從2011歷年開始，向向特定政府方案出售品牌處方藥的製藥製造商和進口商收取年費(例如，醫療保險D部分、醫療保險B部分、醫療補助、退伍軍人事務部方案、國防部方案和TRICARE)。
年費是根據公司以往歷年的市場份額分配的，使用購買這些藥品的政府機構將提供給財政部的銷售數據。儘管我們參與了政府項目，這些項目的銷售額不到1，000萬美元，而最初的500萬美元的銷售額是免税的。這項費用沒有產生實質性影響，也沒有對我們的業務結果產生重大影響。
“醫生支付陽光法”：PPACA還包括被稱為“醫生支付陽光法”或“陽光法”的規定，其中要求醫療保險和醫療補助所涵蓋的藥品和醫療設備製造商記錄向醫生和教學醫院的任何價值轉移，並將這些數據報告給醫療保險和醫療補助服務中心，供彙總和隨後公開披露。根據“陽光法”，從2013年8月1日開始，我們收集了關於可報告價值轉移的數據，並向CMS報告了此類數據。未報告適當數據可能導致民事或刑事罰款和/或處罰。除了“聯邦陽光法”之外，在州一級還頒佈了類似的報告要求，要求與保健專業人員的互動具有透明度。
醫療補助回扣率：我們目前為出售給醫療補助受益人的產品提供回扣。
產品系列化：2013年11月，FDA通過了“藥品供應鏈安全法”(DSCSA)。DSCSA是為了加強藥品分銷供應鏈的安全，增加了國家藥品跟蹤和跟蹤系統等控制措施，並建立了處方藥品批發分銷商和第三方物流供應商許可證發放的國家標準。DSCSA要求貿易夥伴，包括製造商、再包裝商、批發分銷商和分銷商，向隨後購買某些處方藥的人提供交易信息。我們已採取必要步驟執行這一方案，並在2018年11月最後期限之前遵守所有要求。
21聖“世紀護理法”：2016年12月13日簽署的“21世紀醫療法案”(Cures Act)旨在幫助加速醫療產品的開發，為需要醫療產品的患者更快、更有效地帶來新的創新和進步。這項法律建立在FDA正在進行的工作的基礎上，將患者的觀點納入FDA決策過程中藥物、生物製品和設備的開發中。治療方法提高了FDA使臨牀試驗設計和臨牀結果評估現代化的能力，這將加速包括醫療對策在內的新型醫療產品的開發和審查。
具體來説，“治療法”使我們能夠與FDA合作開發新的生物標記物、臨牀結果評估、替代終點和病人報告的結果。它允許使用數據摘要，而不是完整的臨牀試驗進行批准和使用真實世界的證據，以支持批准新的適應症的批准醫療產品，或幫助滿足批准後的研究要求，對市場上的產品。
員額核準活動
一旦一種藥物在美國市場上上市(在FDA批准了NDA之後)，FDA將繼續致力於藥品的生產、分銷和使用。FDA的活動是基於確保藥品的安全性和有效性，並解決產品完整性、標籤、研究和不良事件的報告、監督、藥物研究、風險管理、信息傳播、標籤外使用、醫生廣告和直接對消費者的廣告等問題。
如果我們修改FDA批准的產品的NDA，例如添加安全性或有效性標籤聲明，促進那些新的索賠，做出某些製造更改或產品改進，我們將需要FDA的審查和批准才能實施。雖然醫生可以使用產品的適應症，但尚未得到FDA批准，我們可能不會標籤或推廣該產品的指示，但尚未得到批准。
獲得FDA批准的新適應症，產品增強，以及製造和標籤的改變，可能需要我們進行額外的臨牀試驗，根據FDA的IND法規。即使進行了這類研究，它們仍須遵守與最初的NDA相同的要求和時間表。
FDA不斷收集對其批准使用的產品可能產生的不良反應的信息。FDA要求所有制造商報告不良事件。它還為消費者和醫生自願報告他們對藥物的關注提供了一個程序。該機構通過MedWatch收集這些報告，並使用其FDA不良事件報告系統(FAERS)存儲和分析這些報告。由於某些事件可能發生在使用藥物後，原因與該產品無關，FDA對事件進行審查，以評估哪些事件可能表明該特定藥物存在問題。然後，他們利用從監測數據中收集到的信息來確定行動方向。他們可能建議改變藥物標籤，提醒使用者注意潛在的問題，或者，也許，要求製造商研究藥物與不良事件之間觀察到的關聯。
除了食品和藥物管理局對藥品銷售的限制外，近年來還適用了其他幾種州和聯邦法律來限制製藥業的某些營銷做法。這些法律包括反回扣法規和虛假索賠法規。聯邦醫療保健項目反回扣法規除其他外，禁止故意故意提供、支付、索取或收取報酬，以誘使或作為購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購任何醫療保健項目或服務的回報，這些項目或服務可在聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦資助的醫療保健項目下償還。這項法規被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方經理之間的安排。違反反回扣法規的行為將受到懲罰。
通過監禁、刑事罰款、民事罰款和禁止參與聯邦醫療保健方案。
聯邦虛假索賠法
“聯邦虛假索賠法”禁止任何人故意向聯邦政府提出或導致提出虛假的付款要求，或故意作出或造成虛假陳述，要求支付虛假索賠。
根據這些法律，許多製藥和其他醫療公司因涉嫌向定價服務部門報告藥品價格虛報，而被政府用來制定醫療保險和醫療補助(Medicare)和醫療補助(Medicaid)報銷率而受到起訴，據稱，這些公司向客户提供免費產品，並期望消費者為該產品制定聯邦計劃。
Ich-國際協調委員會
在美國以外，我們推銷產品的能力將取決於獲得有關監管機構的市場授權。國際統一委員會提供了大多數監管當局(例如美國、歐洲和日本)遵守的一套標準，以便在解釋和適用藥品註冊技術準則和要求方面取得更大的協調，從而減少或避免在研究和開發新的人類藥物期間進行的測試重複。監管協調為監管當局和製藥業帶來了許多直接利益，對保護公共健康產生了有益的影響。
環境事項
我們遵守聯邦、州和地方的環境法律和法規，我們相信我們的行動符合這樣的規定。我們預計，遵守有關向環境排放材料的聯邦、州和地方法律和條例的影響不會對我們的資本支出、收益或競爭地位產生任何實質性影響。
季節性
我們的生意沒有重大的季節性問題。
積壓
由於為我們的產品填寫訂單所需的準備時間相對較短，積壓的訂單不被視為對我們的業務重要的材料。
員工
截至2019年12月31日，我們共有94名員工。我們相信，我們的未來在一定程度上將取決於我們能否繼續吸引、僱用和留住合格的人才，特別是醫院和外地銷售人員。
第1A項.危險因素
應仔細考慮下文和本報告全文所述的風險因素，並可能對我們的業務產生重大影響。還有一些目前不知道或目前不重要的風險，以及本報告中可能對我們的業務產生重大影響的其他信息。此外，在我們定期向SEC提交的文件、新聞稿和其他聲明中，我們討論了對我們未來業績和業務前景的估計和預測。就其性質而言，這種“前瞻性聲明”涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素在某些情況下是我們無法控制的。關於前瞻性聲明的進一步討論，請參閲題為“關於前瞻性聲明的特別説明”一節。這些因素可能導致我們的實際結果與我們的歷史結果或我們目前的預期和預測大相徑庭。這些風險因素和不確定性包括但不限於以下方面：
與我們業務有關的風險
我們的業務可能受到自然災害、公共衞生流行病和其他我們無法控制的事件的不利影響。
我們的業務可能受到最近爆發的冠狀病毒(“冠狀病毒”)的不利影響，這場疫情已經影響了100多個國家，嚴重擾亂了個人和企業的日常活動。我們依靠個人和第三方機構在世界各地供應組件，製造和分銷我們的產品，並執行我們的臨牀試驗。我們可能會因持續的冠狀病毒大流行的影響而遭受收入損失、供應中斷、時間延誤和意外開支。
我們產品的不利發展可能會對我們未來的收入和盈利產生實質性和不利的影響。
一些因素可能會影響我們的營銷和銷售活動的有效性以及對我們產品的需求，其中包括：
•為我們的產品或相競爭的處理提供知識產權保護方面的變化；
•對我們、我們的產品或這些產品的市場有任何不利的宣傳，如在我們的任何產品市場中有關產品污染或其他安全問題的信息，不論是否直接涉及我們的產品；
•醫生和衞生保健界其他成員對我們產品或競爭產品的安全性或有效性的看法；
•與我們的營銷和促銷做法或我們產品的製造或繼續使用有關的監管發展；
•我們的產品相對於其他藥物或競爭療法的價格；
•當前或其他通用競爭對手的影響；
•我們產品銷售的第三方補償的可用性和水平；以及
•我們的產品持續供應，以滿足需求。
如果對我們產品的需求減弱，我們的收入和盈利能力可能會下降。已知的不良影響，我們的營銷產品被記錄在產品標籤，包括產品包裝插入，醫療信息披露給醫療專業人員和所有營銷相關材料。在這個時候，沒有意外或嚴重的不良影響以外的那些在目前的產品標籤已直接歸因於我們批准的產品。
我們目前銷售和銷售六種產品：Acetadote、Caldolor、Kristalose、Vaprisol、Omeclamox-Pak和Vibativ，RediTrex於2020年初上市。產品污染或其他安全或監管問題，
例如，如果不滿足FDA的某些報告要求，涉及我們的產品可能會對我們產生負面影響，並可能導致產品召回。此外，在競爭、缺乏市場接受或需求、政府監管、知識產權、補償和製造等領域，任何影響我們產品的變化都可能對我們未來的收入和盈利能力產生不利影響。
FDA已經要求處方者和含有對乙酰氨基酚的處方組合產品製造商限制每個片劑或膠囊中對乙酰氨基酚的含量不超過325毫克(毫克)。FDA要求採取這一行動，以保護消費者免受過度對乙酰氨基酚可能造成的嚴重肝損害的風險。這類處方藥將對乙酰氨基酚和另一種用於治療疼痛的成分(通常是阿片類)結合在一起，這些產品通常是針對消費者的疼痛，如急性損傷、手術後疼痛或牙科手術後疼痛而開的。
FDA還要求製造商對所有複方醋氨酚產品進行適當的標籤，以警告嚴重肝損傷的潛在風險。FDA對處方對乙酰氨基酚聯合產品採取的行動不影響非處方對乙酰氨基酚產品.FDA對處方組合產品和非處方藥中對乙酰氨基酚的監管可能會減少對乙酰氨基酚過量使用的數量，從而降低對醋氨酚的需求。如果對Acetadote的需求減少，可能會對我們未來的收入和盈利能力產生不利影響。
Caldolor的商業成功取決於許多第三方，包括醫生、藥劑師、醫院藥房和治療委員會，或P&T委員會、供應商和分銷商，所有這些我們幾乎或根本沒有控制權。我們預計Caldolor將繼續主要用於醫院和外科中心的病人，他們無法接受治療疼痛或發燒的口服治療。在我們將Caldolor分發給任何新的醫院客户之前，Caldolor必須得到它們的P&T委員會的批准，才能加入醫院的配方清單。醫院的P&T委員會通常管理機構內與藥物使用有關的所有事項，包括審查藥物處方數據和向醫務人員推薦藥物。我們不能保證，我們將成功地獲得批准，我們需要從足夠的P&T委員會，以便能夠優化醫院銷售卡爾多羅。即使我們獲得了醫院的批准，卡爾多羅，我們仍然必須説服個別的醫院醫生反覆處方卡爾多羅。Caldolor的商業成功還取決於我們協調供應、分銷、營銷、銷售和教育工作的能力。和我們的其他產品一樣，如果Caldolor在市場上不被接受，它可能會對我們未來的收入和盈利能力產生不利的影響。
如果我們所依賴的任何製造商或合作伙伴未能及時提供我們所需的產品，或不遵守適用於藥品製造商的嚴格規定，我們可能無法滿足對我們產品的需求，並可能失去潛在的收入。
我們不生產我們的任何產品，我們目前也不計劃開發任何這樣做的能力。我們依賴第三方來製造我們的產品可能會對我們的利潤率或我們在及時和有競爭力的基礎上開發和交付產品的能力產生不利影響。如果由於任何原因，我們無法以商業上可接受的條件獲得或保留第三方製造商，我們可能無法按計劃銷售我們的產品。此外，如果我們在生產我們的產品時遇到合同製造商的延誤或困難，這些產品的銷售、銷售和隨後的銷售都會受到不利影響。
乙醛：我們與兩家制造商簽訂了協議，其中一家制造商在2019年提供了該產品的商業供應。如果Acetadote的製造商無法在商定的時間內生產足夠數量的可銷售庫存，我們可能無法滿足對我們產品的需求。
卡爾多洛：我們與多家制造商就卡爾多羅的供應達成了協議，在2019年期間，我們從其中三家制造商那裏獲得了滿足國際和國內卡爾多羅需求的商業供應。如果Caldolor的製造商無法在商定的時間內生產足夠數量的可銷售庫存，我們將無法滿足對我們產品的需求。
克里斯塔羅斯：Kristalose的活性藥物成分是由一家國際供應商在一個單一的工廠生產的。我們還與兩個包裝商建立了生產關係，他們在2019年期間為商業和抽樣目的提供成品供應。如果這些設施被損壞或毀壞，或
當地條件導致工作中斷，我們可能無法滿足我們的產品需求。Kristalose是通過一個複雜的過程來製造的。很難迅速找到新的Kristalose活性藥物成分製造商。由於這些因素，如果製造商不能或不願意提供足夠數量的產品，我們製造Kristalose的能力可能會受到嚴重損害。
Omeclamox-Pak：在我們與凝膠達成於2018年12月結束的資產購買協議之前，Gel管理着Omeclamox-Pak商業和樣品單元的包裝和供應。繼我們在2018年末收購該品牌的剩餘權利後，我們承擔了產品的包裝和供應責任。在2019年，我們進入了一個新的包裝安排這一產品。如果我們在未來無法獲得適銷對路的庫存，我們將無法滿足對我們產品的需求。
Vaprisol：作為收購Vaprisol的一部分，我們購買了現有的原材料庫存。此外，作為這項交易的一部分，我們被指派與歷史上的Vaprisol製造商達成商業供應協議。2018年，製造商通知我們，他們將無法再提供的產品後，生產的最後一批，預計將為我們提供多年的供應。因此，我們正在評估一家新制造商的替代品，為我們提供長期的產品供應。如果我們無法生產足夠數量的可銷售的額外庫存Vaprisol，我們將無法滿足對我們產品的需求。
Vibativ：通過收購Vibativ，我們獲得了多年的原材料供應、在製品和成品庫存。根據這項協議，我們現在負責該產品的未來生產，並於2019年完成了將該產品的生產活動轉移到一個新供應商的工作。如果我們在未來無法獲得適銷對路的庫存，我們將無法滿足對我們產品的需求。
RediTrex：根據我們與北歐的協議，他們將負責向我們提供RediTrex產品的包裝和標籤的商業供應。如果我們在未來無法獲得適銷對路的庫存，我們將無法滿足對我們產品的需求。
此外，我們產品的所有制造商和產品候選者必須遵守由FDA通過其設施檢查計劃實施的現行良好生產慣例(“GMPS”)。這些要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。我們產品的製造商可能無法遵守GMP要求和其他FDA、州和國外的監管要求。
我們沒有控制我們的製造商遵守這些規則和標準。如果我們的第三方製造商不遵守這些要求，我們可能需要：
•罰款和民事處罰；
•暫停生產或分銷；
•暫停或延遲產品審批；
•產品扣押或召回；
•撤回產品批准。
我們依賴各種其他第三方。如果這些第三方未能按照我們的預期行事，我們的業務就會中斷，我們的財務結果可能會受到損害。
我們的內部基礎設施相對較小。我們依靠各種第三方，除了我們的製造商，幫助我們經營我們的業務。我們所依賴的其他第三方包括：
•紅衣主教保健專業藥品服務公司是一家物流和履行公司，是紅衣主教的業務單位，負責支付、收集、儲存和運送我們銷售的產品；以及
•範德比爾特大學、WINHealth和田納西技術開發公司，與我們共同擁有CET，以及與我們合作的大學與CET的研究和開發項目。
如果這些第三方不繼續向我們提供服務，或與我們合作，我們可能無法獲得其他能夠履行這些職能的人。這可能會擾亂我們的業務運作，增加我們的運營費用，或以其他方式對我們的經營業績產生不利影響。
競爭壓力可能會減少我們的收入和利潤。
製藥業競爭激烈。我們的戰略是瞄準專業市場的差異化產品。然而，這一戰略並不能解除我們的競爭壓力，並可能帶來明顯的競爭風險。我們的某些競爭對手沒有在我們的市場上大力推銷他們的產品。我們市場推廣活動的增加可能導致市場份額的巨大變化，對我們產生不利影響。
我們的競爭對手可能銷售或開發比我們更有效、更有用或更便宜的藥物，他們在製造和銷售他們的產品方面可能更成功。我們的許多競爭對手擁有比我們更多的財力和營銷資源。更多的競爭者可能進入我們的市場。
製藥業的特點是對新產品的開發進行持續和大量的投資，這將導致技術的迅速變化。引進新產品可能會大大減少我們的市場份額或使我們的產品過時。藥品的銷售價格會隨着競爭的加劇而下降，無論是通過新產品的引進還是其他方式，這都會降低我們的收入和盈利能力。
如果與我們的任何品牌藥品競爭的非專利產品獲得批准和銷售，我們的產品的銷售將受到不利影響。
與品牌藥品相當的仿製藥通常以低於品牌產品的價格銷售。美國的監管審批程序免除了非專利產品的昂貴且耗時的臨牀試驗，以證明它們的安全性和有效性，而非專利產品的製造商可以在研發上投入更少的資金。在引入競爭的仿製產品之後，以前為該品牌產品開出的處方中，很大一部分通常是為仿製藥版本而寫的。此外，美國多數州頒佈的立法允許或在某些情況下，要求藥劑師在為某一品牌產品配藥時，在沒有處方醫生的具體指示下，配發一種可用的仿製藥。政府和私營醫療機構還強調用價格較低的仿製藥替代品牌藥品。根據“哈奇-瓦克斯曼法案”的規定，品牌產品製造商通常會對在品牌產品專利到期前發佈的非專利產品提起訴訟，但仿製藥製造商有可能在此類訴訟未決期間提供非專利產品。因此，品牌產品在引入競爭對手後，其收入通常會出現重大損失。
仿製產品，即使受到現有專利的限制。我們的品牌藥品正在或可能受到仿製藥品的競爭，因為我們銷售的一些品牌藥品沒有專利保護，因為我們的專利保護到期，或者因為我們的專利保護不夠廣泛或不能強制執行。此外，我們可能無法成功地通過開發和商業化專利產品來擴大我們的品牌產品的專利保護範圍。來自仿製藥品的競爭可能會導致我們品牌藥品的收入下降，或者導致我們無形資產的實質性減值或對我們非受損無形資產的攤銷加速，並可能對我們的收入、財務狀況、運營結果和現金流產生重大的不利影響。
我們為任何產品擴大潛在市場的任何企圖都受到限制。
擴大我們產品的市場可能受到某些限制。在過去，這些限制包括FDA要求的第四階段承諾。我們還可能經歷與未來要求的第四階段臨牀研究相關的延遲，這可能是由於難以登記病人等因素造成的。這種延遲可能會影響我們探索擴大標籤的機會的能力，並限制我們將我們的產品帶給新的病人羣體的能力。
此外，我們只獲得了在美國銷售我們的產品的監管批准。並非所有的外國管轄區都可能由於定價、競爭、監管或其他因素而為我們的產品帶來有吸引力的機會。在某些外國司法管轄區，我們已授權將我們的部分產品銷售給第三方。這些第三方負責為其各自管轄範圍內的產品尋求監管批准。我們沒有控制這些第三方，也不能確定我們的產品的營銷批准將在美國以外獲得。
我們未來的發展取決於我們識別和獲得產品權利的能力。如果我們不能成功地識別和獲得產品的權利，我們的增長機會可能是有限的。
我們獲得了我們的產品和產品候選人的權利。我們的業務策略是繼續獲得FDA批准的產品的權利，以及在後期發展階段的藥品候選產品。我們不打算進行基礎研究或臨牀前產品開發，除非我們對CET的投資範圍。與大型跨國製藥公司相比，我們獲得第三方產品、企業和技術並將其整合到現有基礎設施的資源有限。許多收購機會涉及幾個潛在買家之間的競爭，包括大型跨國製藥公司和其他能夠獲得比我們更多資金的競爭對手。隨着未來的收購，我們可能面臨財務和運營風險和不確定性。我們可能無法從事未來的產品收購，而我們完成的產品在長期內可能對我們不利。
此外，開發中的其他產品在臨牀試驗中可能遇到不可預見的問題。任何不可預見的問題或未經FDA批准將對這些產品的營銷和開發計劃產生負面影響。
我們的未來增長取決於我們能否成功地將獲得的產品品牌整合到我們的業務中。如果我們不能成功地將收購的產品品牌整合到我們的業務中，我們的增長機會可能是有限的。
我們在我們的品牌組合中增加了五個市場產品，大約每年一個品牌，從2013年底到2018年末。如果我們不能繼續優化我們的品牌銷售，或者我們無法成功地將任何其他潛在產品的營銷、銷售和分銷整合到我們目前的基礎設施中，或者如果它們所需的資源遠遠超過原先的預期，我們可能面臨財務和運營風險和不確定性。如果我們不能成功地整合任何被收購的品牌，無論是現在還是未來，這些產品的收購從長遠來看都可能對我們不利。
我們的Hepatoren，Boxaban，Vasculan，Portaban和RediTrex產品的候選產品還沒有被批准出售，而且可能永遠無法成功商業化。
我們預計，我們未來收入增長的一部分將來自我們的Hepatoren、Boxaban、Vasculan、Portaban和RediTrex產品的銷售。治療肝腎綜合徵(“HRS”)用靜脈注射吡氯班(Hepatoren)，口服吡那班(Boxaban)治療阿司匹林加重型呼吸道疾病(AERD)，血管緊張素(口服依非曲班)用於治療系統性硬化症(SSC)，Portaban(注射和口服ifetroban)用於治療合併肝病的門靜脈高壓症，而甲氨喋呤(注射)用於治療活動性類風濕、青少年特發性和嚴重原發性關節炎以及嚴重致殘性銀屑病。然而，這些產品中沒有一個被FDA批准用於市場營銷，而且這些產品的候選產品仍然面臨着與其開發相關的風險。
美國食品和藥物管理局已經批准了我們的ifetroban產品的候選產品，因為我們把它們作為治療這些疾病的方法。延遲註冊和完成臨牀研究可能會大大推遲商業推出，並影響我們的產品開發成本。此外，臨牀研究的結果可能並不樂觀。
即使它們最終得到FDA的開發和批准，它們也可能永遠不會在市場上獲得重大的認可，因此永遠不會為我們帶來可觀的收入或利潤。醫生可以確定現有的藥物足以滿足病人的需要。這些產品候選人將得到美國政府或第三方付款人償還的程度目前也是未知的。
由於上述和其他因素，我們不知道我們的產品候選人將在多大程度上對我們的未來增長作出貢獻。
如果我們不能維護、培訓和建立一個有效的銷售和營銷基礎設施，我們就無法成功地實現產品和產品的商業化和增長。
隨着我們的成長，我們可能無法獲得足夠的銷售人員或組織，在數量或專業知識，以成功地營銷和銷售我們的產品。如果我們在當前重點領域以外的地區購買產品，這種風險將更加突出，因為我們的銷售團隊專門從事我們現有的領域。如果我們不能擴大我們的銷售和營銷能力，不能有效地培訓我們的銷售隊伍，或者提供任何其他必要的能力來使我們的產品和產品的候選產品商業化，我們將需要與第三方簽訂合同來銷售和銷售我們的產品。我們必須對員工進行適當的監管合規培訓，包括(但不限於)促進產品的“公平平衡”和反回扣法律。如果我們不能建立和保持符合和充分的銷售和營銷能力，我們可能無法增加我們的產品收入，可能產生更多的開支，並可能遇到監管合規問題。
如果政府或第三方付款人沒有為我們的產品提供足夠的補償，我們的收入和盈利的前景可能是有限的。
我們的財政成功在一定程度上取決於是否有足夠的第三方醫療費用償還。這類第三方支付者包括醫療保險和醫療補助等政府健康項目、受管理的醫療服務提供者和私營醫療保險公司。第三方支付者對醫療產品和服務的定價提出了越來越大的挑戰，與此同時，各國政府繼續提出並通過旨在降低醫療成本的立法。通過這種立法可能進一步限制藥品的報銷。
2010年3月，美國政府通過了“病人保護和平價醫療法案”(“PPACA”)以及2010年“保健與教育和解法”(“HCERA”)，修改了“PPACA”的收入條款。該立法要求提高醫藥製造商支付的某些醫療保險藥品回扣，並根據製藥商在特定政府項目中所佔行業總銷售額的相對百分比，向製藥製造商徵收一筆行業費用。目前無法保證這些措施或“保健改革法”所載的任何其他措施不會對我們今後的收入產生不利影響。未來的成本控制措施、立法和法規可能會降低我們獲得的任何產品的價格，這將限制我們的收入和盈利能力。
自成立以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括每個財政年度向醫療保險提供者支付的總金額減少2%。此外，2013年1月，簽署了2012年“美國納税人救濟法”，成為法律，其中除其他外，減少了對若干提供者的醫療保險付款，並將政府收回對提供者的多付款項的時效期限從三年延長到五年。此外，雖然目前政府的醫療改革議程和政策尚不清楚，但可能會發生更多的監管變化。這包括廢除PPACA的全部或部分，可以要求國會取代PPACA的現行立法。在任何變化的時間和影響方面都存在不確定性。這些變化可能會對PPACA授權的計劃所涵蓋的醫療產品和服務的覆蓋範圍和補償產生影響。目前，我們無法預測任何醫療改革立法的最終內容、時間或效果，或潛在立法對我們的影響。
此外，第三方付款人的償還做法可能會使我們無法在市場上接受我們的產品，或保持足以實現我們在產品獲取和開發投資上的適當回報的價格水平。如果我們不能獲得足夠的償還額，我們的業務、財務狀況和業務結果將受到重大和不利的影響。
我們的員工受過培訓，可以向付款人提交準確和正確的價格信息。如果我們的員工提供了不正確或虛假的信息，那麼我們將受到各種行政和司法調查和訴訟。
第三方付款人的“公式集”做法可能會對我們的競爭地位產生不利影響。
許多受管理的醫療機構現在正在控制其處方清單上所列的藥品。在這些規定清單上列出的產品造成了製藥公司之間的競爭，而這反過來又造成了我們行業價格下降的趨勢。此外，許多管理下的護理機構正在尋求各種降低藥品成本的方法，並正在考慮與那些能夠為某一特定治療部門或疾病狀態提供全套產品的製藥公司簽訂配方合同。我們的產品可能不包括在管理下的護理機構的公式化清單中，而我們行業中普遍存在的價格下調壓力可能會對我們的業務產生負面影響。
製藥行業經銷商網絡的持續整合以及零售商集中度的增加，可能會限制我們銷售產品的能力。
我們把我們的大部分產品賣給大型藥品批發商，這些批發商反過來又賣給醫院、手術中心和零售藥店。近年來，醫藥產品分銷網絡日益鞏固。進一步的整合或財務困難也可能導致我們的客户減少他們購買的產品數量，對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的CET聯合倡議可能不會導致我們獲得商業上可行的產品。
我們與範德比爾特大學、WINHealth和田納西技術開發公司的CET聯合倡議旨在幫助我們以成本有效的方式研究早期產品和技術。然而，由於各種原因，我們可能永遠無法從CET獲得商業上可行的產品，包括：
•CET調查早期產品，這些產品在FDA批准和商業化之前有失敗的風險；
•在某些項目中，我們對CET開發的產品候選人沒有預先設定的權限.我們需要與CET及其合作者就我們授權或收購的任何產品的條款達成一致；
•我們主要依靠政府撥款資助CET的研究和開發項目。如果這些贈款不再可用，我們或我們的共同所有者可能無法或不願意在當前水平或根本不願意資助大學英語教學的運作；
•我們可能會捲入與我們的共同所有者關於CET政策或運作的糾紛，例如如何最好地部署CET資產或追求哪些產品機會。分歧可能會擾亂或停止產品開發；和
•CET可能不同意CET在研究方面與之合作的不同大學之一。分歧可能會擾亂或停止產品開發。
我們依靠我們的關鍵人員，他們的損失將對我們的行動產生不利影響。如果我們不能吸引和留住業務所需的人才，我們的業務就會受到實質性的損害。
我們是一個相對較小的公司，我們在很大程度上依賴我們的主要管理人員，科學人員，銷售代表和經理。如果我們失去了任何關鍵人員的服務，特別是A.J.Kazimi、我們的首席執行官或其他高級管理人員，這可能對我們的業務前景產生重大的不利影響。Kazimi先生在幾項業務和戰略決策中發揮着關鍵作用，以至於他因死亡或殘疾而失去服務將對我們的日常業務產生不利影響。我們有一份人壽保險，包括Kazimi先生的人壽保險。我們已與我們的每一位僱員簽訂了協議，其中包含與我們的客户和供應商的不競爭和非邀約有關的限制性契約，在僱傭終止後的一年內。不過，我們的每一名人員及主要僱員，可隨時在沒有通知、無因由或好理由的情況下終止受僱，因此，這些合約實際上並不能保證這些僱員能繼續服務。我們的成功取決於我們吸引和留住高素質的科學、技術、銷售和管理人員及研究夥伴的能力。製藥公司之間爭奪合格員工的競爭十分激烈，今後我們可能無法留住現有人員或吸引和留住合格的員工。如果我們在僱用和留住關鍵職位的人員方面遇到困難，我們可能會遭受產品開發的延誤、客户的流失以及銷售和管理資源的轉移，這可能會對運營結果產生不利影響。
我們組織的規模和潛在的增長可能導致管理業務的困難。
截至2019年12月31日，我們共有94名員工。我們可能需要繼續擴大我們的管理、業務、財政和其他資源，以便加強對我們目前銷售的產品的營銷努力，繼續我們的業務發展和產品開發活動，並使我們的產品候選人商業化。隨着產品的持續銷售和開發，我們已經並可能繼續在業務範圍內經歷、增長和增加開支。我們的財務業績將在一定程度上取決於我們是否有能力有效地管理現有組織的任何這種增長和開支。
我們面臨潛在的產品責任風險，如果對我們提出成功的索賠，我們可能會為產品或產品候選人承擔重大責任，並可能不得不限制其商業化。
我們面臨着與產品候選產品的測試和產品的商業銷售有關的產品責任訴訟的固有風險。如果我們的產品候選人或產品之一造成或看來已造成損害，個人可向我們提出賠償責任要求。如果我們不能就產品責任索賠成功地為自己辯護，我們可能會承擔大量的責任。賠償責任索賠可能導致：
•對我們產品的需求減少；
•損害我們的名譽；
•撤回臨牀試驗參與者；
•重大訴訟費用；
•給予病人的鉅額金錢賠償或與病人的昂貴和解；
•產品召回；
•收入損失；以及
•無法將我們的產品候選產品商業化。
我們高度依賴醫療和病人對我們的看法，以及我們產品的安全和質量。如果我們或我們的產品受到負面宣傳，我們可能會受到不利影響。如果我們的任何產品或其他公司銷售的任何類似產品被證明是，或被斷言為，我們也可能受到不利影響，
對病人有害。此外，由於我們依賴醫療和病人的觀念，任何因使用或濫用我們的產品或其他公司出售的類似產品而引起的與疾病有關的不利宣傳或其他不良影響，都可能對我們的經營結果產生重大的不利影響。
我們有產品責任保險，涵蓋我們的臨牀試驗，銷售和銷售我們的產品高達每年1000萬美元的總限額，但必須符合特定的免賠額。我們目前或未來的保險範圍可能不足以支付向我們提出的任何責任索賠。
由於保險費用不斷增加，我們可能無法以合理的成本維持保險範圍，也無法獲得足以支付任何可能產生的責任的保險。
FDA對任何經批准的產品的批准僅限於那些已經證明臨牀安全和有效的特定適應症和條件。
任何法規的批准只限於那些特定的疾病和適應症的產品被認為是安全和有效的FDA。除了FDA批准的新配方，任何新的指示批准的產品也需要FDA的批准。如果我們無法為我們的產品獲得FDA的批准，我們有效地銷售和銷售我們產品的能力可能會降低，我們的業務也會受到不利的影響。
雖然醫生可能會選擇為該產品的標籤中未描述的用途以及與臨牀研究中的測試和管理當局批准的用途不同的用途開處方，但我們推廣這些產品的能力僅限於FDA專門批准的那些適應症。這些“標籤外”用途是常見的醫療專業，並可能構成對一些病人在不同情況下的適當治療。美國的監管機構一般不規範醫生在選擇治療時的行為。然而，監管當局確實限制了製藥公司在標籤外使用問題上的溝通.如果我們的推廣活動不符合這些規例或指引，我們可能會受到這些當局的警告或執法行動。此外，我們不遵守FDA有關促銷和廣告的規則和指導方針，可能導致FDA暫停或撤回已批准的產品，要求召回或支付罰款，或可能導致資金被沒收、操作限制、禁令或刑事起訴，其中任何一項都可能損害我們的業務。
在我們公司總部的信息技術基礎設施發生任何網絡安全事件、不利事件或其他中斷時，我們的業務和業務都會受到系統故障、安全漏洞，包括任何網絡安全事件的影響。
儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統，包括我們公司總部的計算機系統，很容易受到網絡攻擊、計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信以及電力故障的破壞。在正常的業務過程中，我們存儲敏感數據，包括知識產權、專利業務信息和客户信息。我們還在數據中心和網絡中保存員工的個人身份信息。這些信息的安全處理和維護對我們的業務至關重要。如果我們的公司總部和/或我們的計算機系統被損壞或物質損壞，這將對我們的業務產生重大和實質性的負面影響。此外，任何系統故障、事故或安全漏洞，如果導致我們的操作中斷，都可能對我們的藥物開發項目造成實質性的破壞。雖然我們繼續投資於數據保護和信息技術，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊，或因員工錯誤、瀆職或其他幹擾而被破壞。任何此類入侵都可能危及我們的網絡，儲存在那裏的信息可以被訪問、公開披露、丟失或竊取。如果任何干擾或安全漏洞導致我們的數據或應用程序遭受損失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會承擔責任，我們的產品或產品的進一步開發可能會被推遲。
我們可以在國際上開發我們的產品，並在全球範圍內獲得許可；因此，我們可能會更多地受到外國監管要求和外幣匯率波動的影響。
雖然我們目前只獲得了在美國銷售我們產品的監管許可，但將來我們可能會為我們的產品尋求全球機會，並在未來發展產品候選產品。這些機會和發展必然會使我們面臨一些風險和不確定因素，包括：
•付款週期較長，難以通過某些外國法律制度執行協議和收取應收款；
•在我們開展活動的地區，政治和經濟不穩定或制裁；
•潛在的不利税收後果、關税、關税、官僚要求和其他貿易壁壘；
•與海關和進出口事項有關的條例(包括制裁)；
•税務問題，如税法的變化和税法的變化；
•在我們經營的地區向客户收取應收賬款方面的挑戰；
•在我們經營或將會經營的司法管轄區內，遵守有關藥劑製品的製造、銷售、分銷及銷售的法律、規則及規例；
•根據轄區內有關獲得批發/零售級別產品的政府或私人付款人報銷資格的規定運作；
•來自當地、區域和國際競爭對手的競爭；
•人員配置和外國業務管理方面的困難和費用，包括文化和語言差異以及額外的就業條例、工會勞動力談判以及在我們開展業務的管轄區內可能發生的爭端；
•與遵守有關國際貿易的各種法律和條例有關的困難，包括“反海外腐敗法”；
•保護或獲取知識產權的困難；以及
•外幣匯率波動。
這些因素中的任何一個都可能單獨或作為一個整體對我們的業務和經營結果產生重大的不利影響。這些或其他類似的風險可能會對我們的收入和盈利能力產生不利影響。隨着我們在國際上的發展，我們對這些因素的接觸將會增加。
即使我們開發的藥品候選藥物獲得了監管機構的批准，如果我們確定該產品的商業化將需要比我們願意投資的更多的資金和時間，我們也可能決定不將其商業化。
即使我們的任何藥物候選人獲得監管批准，它也可能受到監管後的監視，如果以前未知的問題發生，也可能不得不退出市場或受到限制。監管機構也可能需要額外的臨牀試驗或測試，藥物產品可能會被召回，或可能被重新配方、額外的研究、標籤的改變、對公眾的警告和負面的宣傳。因此，即使產品獲得了監管機構的批准，我們也不可能繼續將其商業化。此外，如果市場不接受某一產品，因為它太貴，或者因為第三方，如保險公司或醫療保險公司，沒有批准該產品獲得實質性補償，我們可能決定不繼續將該產品商業化。此外，如果競爭對手開發和商業化類似或高級產品，或擁有阻止我們最終銷售產品的專有權利，我們可能決定不繼續將產品商業化。
任何批准的藥品產品，我們帶來的市場，可能不會獲得醫生，病人，醫療保健付款人和其他在醫學界接受。
即使我們成功地獲得任何藥物候選人的規管批准，或獲得批准的藥物產品的權利，我們也可能不會產生可觀的產品收入，而如果這些藥物產品未能獲得足夠的接納程度，我們亦可能無法盈利。醫生可能不會推薦我們的藥物產品，直到長期的臨牀數據或其他因素顯示我們的藥物產品與其他替代治療相比的安全性和有效性。即使我們的藥物產品的臨牀安全性和有效性已經確立，醫生也可能出於各種原因選擇不開這些藥品，包括政府和其他第三方付款人的報銷政策，以及我們的競爭對手在銷售其產品方面的有效性。
市場對本港藥物產品的接受程度，如獲批准作商業銷售，則須視乎多項因素而定，其中包括：
•患者和醫療機構使用我們的藥品的意願和能力；
•有能力以可接受的質量生產足夠數量的藥品，並以有競爭力的價格提供藥品供銷售；
•患者和醫療社區，包括第三方付費者，對我們藥品的安全性、有效性和益處的看法，與競爭產品或療法相比；
•FDA允許的標籤和宣傳要求；以及
•與現有治療相比，我們的藥物產品的價格和補償。
我們可能收購企業或資產，組建合資企業，或投資其他可能不成功的公司，轉移管理層的注意力，損害我們的經營成果和前景。
作為我們業務戰略的一部分，我們可能會尋求更多收購我們認為是互補的業務或資產，或者尋求加入合資企業。我們也可能尋求戰略聯盟，以努力利用我們現有的基礎設施和行業經驗，以擴大我們的產品供應或分銷，或投資於其他公司。我們的收購、合資企業、戰略聯盟和投資的成功將取決於我們是否有能力確定、談判、完成這些交易，並在進行收購時整合這些交易，並在必要時獲得令人滿意的債務或股權融資，為這些交易提供資金。我們可能無法實現任何收購、合資、戰略聯盟或投資的預期效益。我們可能無法將收購成功地整合到我們現有的業務中，無法維持我們所收購業務的關鍵業務關係，或保留被收購企業的關鍵人員，我們可能承擔未知或或有負債，或承擔意外費用。合併被收購的公司或業務也可能需要管理資源，否則將可用於我們現有業務的持續發展。我們所做的任何收購或投資也可能導致大量的核銷或產生債務或或有負債，其中任何一項都可能損害我們的經營業績。此外，如果我們選擇發行我們的股票作為任何收購的考慮，我們的股東可能會被稀釋。
我們已經或將來進行的收購可能會使我們成為被收購公司的股東、被收購公司的前股東或我們目前的股東提起訴訟的對象。
我們可能是被收購公司的股東、被收購公司的前股東或我們的現有股東提起訴訟的對象。這些訴訟可能來自購置日之前的購置款對象的訴訟、購置款交易本身的訴訟或購置後的訴訟。為潛在的訴訟辯護可能會使我們付出很大的代價，並分散管理層對業務運作的注意力。此外，這些訴訟可能導致取消或無法續保某些為保護我們的資產所必需的保險。
我們可能需要修改我們的商業慣例，支付罰款和重大費用，或因政府調查或其他執法活動而遭受其他損失。
我們可能會在美國和外國司法管轄區受到訴訟或政府調查，而這些調查可能是由於我們的業務運作而引起的。像我們這個行業的許多公司一樣，我們不時收到政府當局的詢問和其他類型的資料要求。
雖然難以預測調查和法律訴訟的最終結果，但這些問題的不利解決或解決可能導致：
•重大損害賠償、罰款、處罰或其他付款，以及行政補救辦法，如排除和/或禁止政府方案，或其他排除我們以某種方式經營業務的裁決；
•為避免與此類訴訟或調查相關的風險，我們的業務活動發生變化並增加成本；
•產品召回；
•聲譽受損和對我們產品的需求減少；以及
•花費大量的時間和資源，否則將可用於經營我們的業務。
與政府監管有關的風險
我們受到嚴格的政府管制。我們所有的產品都面臨監管方面的挑戰。
實際上，我們的商業活動的所有方面都由政府機構管理。我們的產品的製造、加工、配方、包裝、標籤、分銷、促銷和抽樣、產品廣告和此類活動產生的廢物的處置均受政府管制。這些活動由食品和藥品管理局、聯邦貿易委員會(“FTC”)、消費品安全委員會、美國農業部和美國環保局(“EPA”)的一個或多個機構以及外國的類似機構管理。這些活動也受到銷售我們產品的州和地區的各種機構的管制。有關更多信息，請參見“企業-政府條例“.
和所有的製藥製造商一樣，我們也受到美國食品藥品管理局(FDA)在FDCA下的監管。所有新藥都必須經過FDA批准的新藥申請(“NDA”)才能在美國上市。FDA有權撤銷現有的NDA批准，並審查在強制執行政策下銷售的產品的監管狀況。如果新的信息揭示了藥品的安全性和有效性的問題，FDA可能會要求在強制政策下銷售的任何藥物產品獲得批准的NDA。所有藥品必須按照GMP生產，必須按照國家藥品監督管理局規定的信息製造、加工、包裝、持有和貼上標籤。由於我們依賴第三方來製造我們的產品，GMP要求直接影響到我們的第三方製造商，也間接地影響到我們。我們的第三方製造商的生產設施不斷受到這些政府機構的檢查，如果這種檢查不能令人滿意，任何此類設施的生產作業都可能中斷或停止。我們的第三方製造商定期接受fda的檢查，以確保符合規定.
即使經過監管批准，某些發展可能會減少對我們產品的需求，包括：
•重新審查已經上市的產品；
•新的科學信息與科學理論的演變；
•已經銷售的產品召回或者喪失市場認可；
•改變政府標準或公眾對安全、功效或標籤變化的期望；以及
•在廣告和促銷方面進行更嚴格的審查。
過去，對業內競爭對手的某些市場藥品進行臨牀試驗和售後監督，引發了人們的擔憂，導致了市場產品的召回、撤回或不良標籤。如果發現了以前未知的副作用，或者對我們的任何一種產品的已知副作用增加了負面宣傳，這可能會大大降低對該產品的需求，或者要求我們採取可能對銷售產生負面影響的行動，包括將該產品從市場上撤下、限制其分銷或申請標籤更改。
此外，某些衞生當局、監管機構和機構在評估藥品利益和風險的平衡時，更加註重安全。一些衞生當局在決定新產品的批准與否時似乎變得更加謹慎，並重新審查已經銷售的選定產品，這進一步增加了監管過程中的不確定性。對於廣告和促銷(特別是在美國)也有更嚴格的監管審查，特別是在美國。直接對消費者的廣告)和藥品的定價。某些監管上的改變或決定可能會使我們更難銷售我們的產品，並可能對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
藥品製造商及其設施將受到FDA和其他監管機構的不斷審查和定期檢查，以確保符合GMP和其他適用的法規。如果我們或監管機構發現某一產品以前未知的問題，如意外的嚴重程度或頻率的不良事件，或產品生產設施的問題，監管機構可對該產品或製造商施加限制，包括將該產品退出市場或暫停生產。如果我們、我們的合作伙伴或我們產品的生產設施不符合適用的監管要求，監管機構除其他外，可採取下列行動：
•發出警告信或無名稱信件；
•處以民事或刑事處罰
•暫停或者撤銷監管審批；
•暫停任何正在進行的臨牀試驗；
•拒絕批准我們提交的待決申請或補充申請；
•對操作施加限制，包括昂貴的新制造要求；或
•扣押或扣留產品或要求我們發起產品召回。
FDA執行政策的任何變化都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。我們無法確定，在法規或法律解釋方面的改變，如在何時頒佈或頒佈，可能對我們今後的業務產生何種影響。這些改變或新法例，可能會對本港的業務、財政狀況及運作結果造成重大的不良影響。
擬議的立法可能允許從其他國家向美國再進口藥品，包括以低於美國的價格出售藥品的外國，這可能會對我們的經營結果和整個財務狀況產生重大和不利的影響。
在前幾年，國會提出了一項立法，如果立法通過，將允許更廣泛地從外國向美國再進口藥品，其中可能包括從那些藥品以低於美國的價格出售的外國再進口。根據最近的選舉結果，可以重新努力立法允許重新進口處方藥，以降低藥品成本。這些法例，或類似的規管修訂，如獲通過，可令我們所獲批准的產品的價格下降，從而對我們的經營業績及整體財政狀況造成重大及不利的影響。
我們必須遵守“反海外腐敗法”。
我們必須遵守“美國反海外腐敗法”，該法禁止美國公司為獲取或保留業務而向外國官員行賄或其他違禁的報酬。外國公司，包括我們的一些競爭對手，不受這些禁令的限制。如果我們的競爭對手從事這些行為，他們可能會得到一些國家官員或機構的優惠待遇，從而使我們的競爭對手在從政府官員那裏獲得業務方面佔有優勢，而政府官員可能會優先給予他們新的許可，這將使我們處於不利地位。我們已經制定了正式政策或程序來禁止或監督這種行為。但我們不能向你保證，我們的僱員或其他代理人不會作出我們可能須負上責任的行為，如果我們的僱員或其他代理人被發現從事這類行為，我們會受到嚴厲的懲罰。
我們必須遵守醫生支付陽光法案。
我們必須遵守“美國醫生支付陽光法案”，該法案要求參加美國聯邦醫療保健計劃的藥品、醫療器械和生物製品製造商報告給予醫生和教學醫院的某些付款和價值項目。製造商必須每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告這一信息。坎伯蘭公司為參與數據收集過程的每一名員工實施了一系列政策和程序，並建立了收集數據的系統，該系統由一家專門報告付款情況的外部公司進行驗證。坎伯蘭還建立了一個系統，以確保數據以正確的格式及時完整地報告。儘管有這些政策、程序和制度，但我們不能保證我們將準確收集和報告所有數據。如果我們不能準確地報告這些信息，我們就會受到嚴厲的懲罰。
如果我們不遵守醫療補助藥品退税計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，我們可能會受到額外的償還要求、處罰、制裁和罰款，這可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生重大不利影響。
我們參與醫療補助藥品退税計劃和其他政府定價計劃，並有一定的價格報告義務，我們有義務在醫療保險計劃下報告平均銷售價格。
根據“醫療補助藥品退税計劃”，我們必須向每個州的醫療補助計劃支付一筆回扣，用於支付我們覆蓋的門診藥品，這些藥品發放給醫療補助受益人，並由一個州的醫療補助計劃支付，作為向各州提供聯邦資金用於醫療補助和醫療保險B部分的條件。這些回扣是根據我們每月和每季度向負責管理醫療補助藥品退税計劃的聯邦機構CMS報告的價格數據計算的。這些數據包括製造商的平均價格，就創新者產品而言，每種藥物的最佳價格，一般是製造商向美國任何實體提供的任何定價結構中最低的價格，計算包括所有銷售和相關的回扣、折扣和其他價格優惠。
“醫療改革法”對醫療補助藥品回扣計劃作了重大修改，例如擴大了服務費用醫療補助使用的回扣責任，將醫療補助管理機構的使用也包括在內，並改變了平均製造商價格的定義。“醫療改革法”還提高了最低醫療補助回扣；改變了對某些符合現有藥品生產線延伸線的創新者產品的折扣計算；並將總回扣額限制在平均製造商價格的100%。最後，“醫療改革法”要求品牌處方藥製造商向聯邦政府支付品牌處方藥費用。
CMS根據“醫療改革法”頒佈了實施醫療補助藥品退税計劃的最終規定。本條例自2016年4月1日起施行。與醫療補助藥品退税計劃有關的最後條例的頒佈和覆蓋範圍的擴大，已經並將繼續增加我們的成本和遵守情況的複雜性，已經並將繼續耗費時間，並可能對我們的運營結果產生重大的不利影響，特別是如果合作醫療挑戰我們在執行最後條例時所採取的做法。
聯邦法律要求任何參與醫療補助藥品回扣計劃的公司也必須參加公共衞生服務的340 B藥品定價方案，以便聯邦基金能夠根據醫療補助和醫療保險B部分為製造商的藥品提供資金。340 B計劃要求參與計劃的製造商同意向各種社區健康診所和從公共衞生服務獲得衞生服務贈款的其他實體以及為低收入患者提供不成比例的比例的醫院收取不超過340 B的“上限價格”。“保健改革法”擴大了覆蓋實體的名單，包括某些獨立的癌症醫院、關鍵准入醫院、農村轉診中心和唯一的社區醫院。340 B的最高價格採用法定公式計算，該公式是根據醫療補助藥品回扣計劃計算的，其計算依據的是製造商的平均價格和門診藥品的回扣金額。根據“醫療改革法”和CMS實施這些改革的最後條例，對平均製造商價格和醫療補助回扣金額的定義的改變也可能影響我們340 B最高價格的計算，並對我們的經營結果產生負面影響。
“保健改革法”責成HHS祕書更新一項協議，即製造商必須簽署協議，參加340 B計劃，如果製造商以任何價格向任何其他購買者提供340 B價格，製造商有義務向被覆蓋實體提供340 B價格，並向政府報告其藥品的最高價格。衞生資源和服務管理局(“HRSA”)，管理340 B項目的聯邦機構，最近更新了與參與的製造商達成的協議。“衞生保健改革法”還責成衞生保健司制定條例和程序，以提高340 B方案的完整性。2017年1月5日，HRSA發佈了一項關於計算340 B最高價格的最後規定，並對有意向被覆蓋實體收費過高的製造商處以民事罰款。該條例自2019年1月1日起生效。執行這一最後規則以及發佈任何其他最終條例和指導，都可能以我們無法預料的方式影響我們在340 B計劃下的義務。此外，可以通過立法，如果通過，將進一步將340 B計劃擴大到更多的覆蓋實體，或要求參與的製造商同意對住院所用藥物提供340 B折扣定價。
聯邦法律還要求參加醫療補助藥品退税計劃的公司每季度向CMS報告按B部分醫療保險計劃支付的某些藥品的平均銷售價格信息。製造商根據法律規定的公式以及CMS對法規的規定和解釋計算平均銷售價格。CMS使用這些提交的文件來確定醫療保險B部分下的藥品支付率。法定或法規變更或CMS指導可能會影響我們產品的平均銷售價格計算以及由此產生的醫療保險支付率，並可能對我們的經營結果產生負面影響。此外，醫療保險B部分的藥物支付方法將根據合作醫療可能實施的示範項目或國會頒佈的潛在立法而改變。
定價和回扣計算因產品和程序的不同而不同，是複雜的，而且常常受到我們、政府或監管機構和法院的解釋。就我們的醫療補助定價數據而言，如果我們意識到上一季度的報告是不正確的，或者由於重新計算定價數據而發生了變化，我們有義務在這些數據最初到期後三年內重新提交修正後的數據。這種重報和重新計算增加了我們遵守有關醫療補助藥品退税計劃的法律和條例的成本，並可能導致我們過去幾個季度的退税責任超過或不足。價格的重新計算也可能影響到我們根據340 B計劃提供產品的最高價格。
我們對與提交定價數據有關的錯誤負有責任。除了追溯性的回扣和340 B計劃退款的可能性外，如果我們被發現故意向政府提交任何虛假的價格信息，我們可能要承擔民事罰款。如果發現我們在報告我們的平均銷售價格時作了錯誤的陳述，“醫療保險條例”規定，對每一天的虛假陳述，適用虛假陳述的每一天，都要處以民事罰款。我們未能及時提交所需的價格數據，可能導致每天因信息晚於到期日而受到民事罰款。這種失敗也可能成為CMS終止我們的醫療補助藥品退税協議的理由，根據該協議，我們參加了醫療補助計劃。如果CMS終止我們的退税協議，聯邦支付可能無法在醫療補助或醫療保險B部分為我們的包括門診藥物。
CMS和OIG一直在追蹤那些被指控未能及時向政府報告這些數據的製造商。政府機構也可能在方案解釋、要求或參與條件方面作出改變，其中一些可能對先前估計或支付的數額產生影響。我們不能保證我們的意見不會被CMS發現是不完整或不正確的。
為了有資格讓我們的產品在醫療補助和醫療保險B部分計劃下由聯邦基金支付，我們必須參加根據1992年“退伍軍人保健法”第603條制定的VA聯邦供應計劃(“FSS”)定價方案。
如果不作出必要的披露和/或查明合同超額收費，就會根據“虛假索賠法”和其他法律法規對我們提出指控。對政府的意外退款，以及對政府調查或執法行動的任何反應，都將是昂貴和費時的，可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生重大不利影響。
與知識產權有關的風險
我們的戰略，以確保和擴大市場的排他性或專利權，可能只能提供有限的或沒有保護免受競爭。
我們尋求通過多種手段確保和擴大我們的產品的市場獨佔性，包括FDA的專有權和專利權。試圖進入市場的競爭對手面臨的其他障礙包括開發、監管批准和製造類似產品配方的時間和成本。
如第一部分，第一項，第一項，商業-專利、商標和其他知識產權，在表格10-K的這份報告中，我們有幾項關於Acetadote配方的專利，並曾參與訴訟以強制執行我們的專利權。
我們也有更多的專利申請有關的Acetadote正在等待USPTO，可能會或不頒發。我們打算繼續大力維護和保護我們的促性腺激素產品和相關的知識產權。如果我們未能保護我們的Acetadote知識產權，我們的競爭對手可能會將產品引入市場，減少我們的產品的銷售和市場份額，這可能要求我們採取措施，例如降低價格或增加我們的營銷費用，其中任何一種都可能對我們的財務狀況和經營結果造成重大的不利影響。
雖然我們在評估產品獲取機會時考慮專利保護，但我們在未來獲得的任何產品都可能沒有重大的專利保護。無論是USPTO還是法院，對於許多藥品專利允許的索賠範圍或提供的保護程度，都沒有一致的政策。美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常要到第一次相關申請提交之日後18個月才公佈，在某些情況下根本不公佈。此外，科學文獻中的發現的發表往往遠遠落後於實際發現。因此，我們和我們的許可人都不能確定我們或他們是第一個在我們已頒發的專利或待決的專利申請中提出要求的發明，或者我們或他們是第一個申請保護這些專利申請中所列的發明的人。此外，美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我國知識產權的價值或縮小我國專利保護的範圍。此外，我們的競爭對手可以獨立開發類似的技術或複製我們開發的不侵犯我們的專利或其他知識產權的技術。由於這些因素，我們的專利權可能無法提供任何商業價值的保護免受競爭產品。
如果我們不能保護我們專有信息和技術的機密性，我們的技術和產品的價值就會受到不利的影響。
除了專利之外，我們還依賴商業祕密、未專利的專有技術和持續的技術創新，在我們不認為專利保護是適當的或可實現的情況下。例如，Kristalose的製造過程涉及到大量的商業祕密和專有的技術。我們已與某些主要僱員及顧問簽訂保密協議，根據這些協議，該等僱員及
顧問必須指派任何與我們的業務有關的發明，如果他們是我們的僱員，以及與獲得產品權利有關的某些保密協議。不過，保密協議可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來對付任何違反規定的行為。另外，其他人也可以獲得或獨立開發類似的技術。
我們可能依賴某些許可人來維護和執行知識產權，如果有的話，我們對許可人代表我們投入的資源的數量或時間控制有限。
當我們許可產品時，我們通常依靠我們的許可人來保護那些產品的所有權。我們對許可人為我們提供的資源的數量或時間控制有限，或他們對維護專利或其他權利以及為我們的利益起訴專利申請給予的優先地位。雖然任何這類許可人在合同上都有義務勤奮地執行其專利申請，並允許我們有機會就專利局的通信進行諮詢、審查和評論，但我們不能確定它是否會按要求執行。如果許可人不履行義務，如果我們不承擔足夠的時間維護已許可的專利，以便向適當的政府機構支付所需的費用或提交文件，我們就有可能失去所有或部分這些專利權的利益。
如果使用我們的技術與第三方的知識產權相沖突，我們可能要承擔很大的責任，而且我們可能無法以有利可圖的方式或根本不能夠使基於這項技術的產品商業化。
如果我們的產品與他人的知識產權相沖突，他們可能會對我們或我們的許可人、被許可人、製造商、客户或合作者提起法律訴訟。如果我們被發現侵犯了第三方擁有的專利或其他知識產權，我們可能被迫申請使用專利或其他受保護的技術的許可。我們可能無法以我們可以接受的條件獲得這樣的許可。如果對我們或我們的許可人提起涉及被指控的侵權或挪用的法律訴訟，我們將在為訴訟辯護時付出很大的代價。如果針對我們的這一爭端得到解決，我們可能會受到重大損害，我們的一種或多種產品的製造或銷售可以被禁止。
我們可能會捲入訴訟，以保護或執行我們的專利或我們的合作者或許可人的專利，這可能是昂貴和耗時的。
如前所述，我們曾因侵犯Acetadote專利而捲入訴訟。由於它們的性質，這些訴訟既昂貴又費時，我們只能享受有限的利益和專利保護。任何這類訴訟的重大不利裁決都可能使Acetadote專利面臨被狹義地失效或解釋的風險，並可能損害我們現有專利申請的簽發。
競爭對手可能侵犯我們的其他專利或我們的合作者或許可人的專利。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能需要提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可裁定我們的專利無效或不可執行，或以我們的專利不包括有關技術為理由，拒絕另一方使用有關的技術。任何訴訟或辯護程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被狹義地失效或解釋的風險，並可能使我們的專利申請處於不頒發的風險之中。
USPTO提出的干涉程序可能對確定發明相對於我們的專利申請或我們的合作者或許可人的發明的優先權是必要的。訴訟或幹預程序可能失敗，即使成功，也可能導致大量費用和分散我們管理層的注意力。我們可能無法單獨或與我們的合作者和許可人一道，防止我們的所有權被盜用，特別是在法律可能無法像在美國那樣充分保護這些權利的國家。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息可以在這類訴訟中披露。此外，還可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。
如果我們違反任何一項協議，即我們準許我們的產品和產品候選人從他人那裏獲得權利，我們就可能失去繼續使我們的產品商品化以及我們的產品候選者的開發和商業化的能力。
我們擁有銷售和銷售某些產品的獨家許可證，並可能獲得額外的許可證。如果我們違反了與這些藥品有關的許可協議規定的義務，這些許可證可能在到期前終止。例如，如果我們不符合規定的質量控制標準，包括對產品的GMP，或者嚴重違反許可證的其他條款和條件，許可證就可能終止。這種提前終止可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。
我們可能會被指僱員錯誤地使用或披露其前僱主的商業機密。
正如生物技術和製藥業中常見的情況一樣，我們僱用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。雖然目前並無向我們提出的索償要求，但我們可能會被指我們或這些僱員無意或以其他方式使用或披露其前僱主的商業機密或其他專有資料。為了對這些索賠進行辯護，可能需要進行訴訟。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散管理層的注意力。
與我們的財務狀況和經營結果有關的風險
我們的經營結果可能會在不同時期波動。
我們是一家積極尋求實現顯著增長的公司。隨着我們實施增加新產品、增加現有增長產品的市場份額以及努力保持在其他產品中的市場份額的業務戰略，我們預計我們未來的經營結果可能會出現波動。我們可能無法維持或改善我們目前的收入或收入水平。我們未來業務成果波動的潛在原因可能包括：
•新產品的推出，這可以增加收入，但也增加銷售和營銷費用；
•購置活動和其他費用；
•由於獲得需要大量額外研究和開發的產品候選品，研究和開發費用增加；
•利用未確認的聯邦和州因行使無保留期權而產生的淨營業損失的能力
•競爭、監管或報銷環境的變化，這可能會降低收入，或推高銷售和營銷或合規成本；以及
•意外產品責任或知識產權索賠和訴訟。
另見“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--流動性和資本資源”。經營業績的波動，特別是投資者和金融界其他成員沒有預料到的情況，可能會增加我們股票價格的波動。
我們專注於收購作為一種增長戰略，創造了無形資產，其攤銷可能對我們的運營結果產生負面影響。
我們的總資產包括與我們的收購相關的無形資產。截至2019年12月31日，正在攤銷的與產品有關的無形資產約佔我們總資產的30%。我們可能永遠不會意識到這些資產的價值。美國公認的會計原則(“公認會計原則”)要求我們定期評估是否發生了表明資產的全部或部分賬面金額可能無法收回的事件和情況，在這種情況下，我們將記錄資產的價值和
對收入承擔相應的費用。任何需要註銷大部分未攤銷的無形資產的決定都會對我們的經營結果產生不利影響。
我們可能需要額外的資金，在需要時可能無法籌集資金，這可能迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發或商業化和營銷努力。
我們可能需要籌集更多資金，以滿足我們經營業務、獲取和開發新藥品的資本要求。如果我們需要額外的資金，我們可能尋求出售普通股或其他股票或與股票掛鈎的證券，這可能導致稀釋給我們的股東。我們也可能尋求通過債務融資來籌集資金，這將導致持續的還本付息和利息支出的增加。任何融資都可能涉及對我們施加操作和財務限制。我們也可能尋求出售一個或多個商業產品或產品開發項目的資產或權利。當我們需要的時候，我們可能無法獲得更多的資本。我們無法預測全球信貸市場趨勢的影響，如果經濟狀況惡化，我們的業務、經營結果和籌集所需資金的能力可能會受到重大和不利的影響。如果由於上述原因和缺乏信譽、銀行倒閉或市場投資價格下跌等原因，我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能被迫縮減業務規模，以節省現金。
如果我們不能維持適當的內部財務報告管制和程序，可能會導致我們未能履行我們的報告義務，導致我們的財務報表重報，損害我們的經營結果，使我們受到監管審查和制裁，使投資者對我們報告的財務信息失去信心，並對我們普通股的市場價格產生負面影響。
有效的內部控制對我們提供可靠的財務報告和減少欺詐風險是必要的。我們維持對財務報告的內部控制制度，其定義是由我們的首席執行幹事和主要財務幹事設計或監督，並受我們的董事會、管理層和其他人員的影響，為財務報告的可靠性提供合理的保證，並根據公認會計原則為外部目的編制財務報表。
我們不能向你保證，我們今後不會確定需要改進財務報告內部控制的領域。我們不能向你保證，我們為改進這些控制而採取的措施將是成功的，或者我們將在今後繼續擴大時，對我們的財務程序和報告實施和保持適當的控制。如果我們無法建立適當的內部財務報告控制和程序，就可能導致我們未能履行我們的報告義務，導致我們的財務報表重報，損害我們的經營結果，並受到監管審查和制裁，導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並對我們普通股的市場價格產生負面影響。
此外，我們維持一個內部控制制度，併為僱員提供培訓，以提供合理保證，確保防止或及時發現非法和欺詐行為，包括挪用資產、欺詐性財務報告和未經授權獲取敏感或機密數據。然而，如果我們的僱員從事這種欺詐行為，我們可能會遭受重大的不利後果。
會計原則和税法的改變或解釋可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大影響。
我們根據公認會計原則編制合併財務報表。這些原則須由證券交易委員會和為解釋和制定適當的會計原則而成立的各種機構加以解釋。這些原則的改變可能對我們報告的結果產生重大影響，甚至可能追溯到以前報告的交易。
例如，近年來，基於美國的財務會計準則理事會(“財務會計準則理事會”)與國際會計準則理事會(“國際會計準則理事會”)合作開展了幾個項目，以進一步統一會計原則，並促進在美國以外遵守“公認會計準則”的公司與必須遵守“國際財務報告準則”(“國際財務報告準則”)的公司之間的財務報告更具有可比性。FASB和IASB的這些努力可能會在GAAP下產生不同的會計原則，從而使我們在某些領域的財務結果大相徑庭。
我們可能會在未來蒙受損失，而我們可能無法實現或保持盈利能力。
我們打算繼續花費大量資金來努力發現和開發藥物。因此，我們今後可能會蒙受損失。
我們預計，我們的藥物發現和開發努力及相關支出將增加，因為我們將重點研究，包括臨牀試驗之前，尋求監管批准，這是必要的，我們才能出售藥物產品。
藥物產品的開發需要我們在研究、開發、測試、獲得監管批准、製造和營銷方面投入大量資金。
我們無法確定我們是否或何時能實現盈利，因為我們在生產商業上成功的藥物產品方面存在着重大的不確定性。即使我們成功地獲得了額外藥品的生產和商業化的監管許可，如果我們的藥物產品不能產生可觀的收入，我們也可能蒙受損失。如果我們實現盈利，我們可能無法維持或增加盈利能力。
我們可能尋求通過發行債務或股權來獲得未來的融資，這可能會對我們的股東產生不利影響，或者對我們的業務產生不利影響。
如果我們通過發行更多股票籌集資金，無論是通過私人發行還是公開發行，這種發行都會削弱我們目前不參與發行的股東的所有權。如果我們無法獲得任何所需的額外資金，我們可能需要縮小、推遲或取消我們計劃中的研究、開發和商業化活動的一部分或全部，或授權第三方開發和(或)使我們自己尋求開發和(或)商業化的產品或技術的權利，或以可能沒有這些活動吸引力的條件進行開發和/或商業化，任何這些活動都可能對我們的業務造成重大損害。
此外，我們日後可能發行的任何額外債務證券的條款，可能會對我們的運作施加限制，包括限制我們增加負債、派息或回購普通股，或進行某些收購或投資的能力。此外，我們可能須遵守公約，規定我們必須符合某些財務測試和比率，而我們履行這些公約的能力，可能會受到我們無法控制的事件的影響。
我們的官員、董事和主要股東作為一個團體，能夠對公司行為產生重大影響。
截至2019年12月31日，我們的高級管理人員和董事控制着我們大約40%的普通股。這些股東共同行動，可對任何需要我們股東批准的事項產生重大影響，包括董事的選舉和合並或其他業務合併的批准。該集團的利益不一定總是與我們的利益或其他股東的利益相一致，可能會阻止或推遲控制權的改變。股權的這種高度集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響，因為許多投資者認為在擁有控股股東的公司中持有股票會有不利影響。
研究分析師可能不會繼續提供或開始覆蓋我們的普通股，或可能發佈負面報告。
我們的普通股市場可能會受到金融分析師發佈的有關我們的報告的影響。如果包括我們在內的一位分析師下調了我們的股票評級，那麼它的價格可能會迅速大幅下跌。涉及我們普通股的證券分析師可能會停止承保。缺乏研究報道可能會對我們的股票市場價格產生不利影響。
持有我們股票的風險
我們普通股的市場價格可能會大幅波動。
我們在首次公開發行中出售的普通股的價格是由承銷商和我們的代表協商決定的。這個價格可能沒有反映我們在首次公開發行後普通股的市場價格。截至2020年3月1日，自首次公開發行(IPO)以來，我們普通股的收盤價從每股4.03美元的低點到每股17.05美元的高點不等。此外，我們普通股的市場價格可能會低於目前的水平。此外，我們的普通股的市場價格可能高度波動，並可能大幅波動。在公開市場上出售大量我們的普通股，或認為這些出售可能發生，可能會導致我們普通股的市場價格下跌。
這些“風險因素”中所描述的任何風險的實現都可能對我們普通股的市場價格產生巨大和重大的不利影響。此外，證券集體訴訟往往是針對證券經歷市場價格波動時期的公司提起的。任何這類針對我們的證券訴訟，都可能導致鉅額成本，轉移管理層的注意力和資源，從而對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。在公開市場上出售大量我們的普通股，或認為這些出售可能發生，可能會導致我們普通股的市場價格下跌。
不穩定的市場狀況可能對我們的業務造成嚴重的不利後果。
我們的一般經營策略可能會受到不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。雖然我們相信我們有足夠的資本資源，以應付目前的營運資本及資本開支的需要，但如果經濟急劇下滑或開支增加，便可能需要以不具吸引力的利率，或以稀釋現有股東的條件，提供額外的資金。如果不能及時並以優惠條件獲得任何必要的資金，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。我們現有的一家或多家服務供應商、製造商和其他合作伙伴有可能遇到困難的經濟環境，這將直接影響我們按時和按預算實現業務目標的能力。
我們由於作為一家上市公司而經歷了成本和監管風險，我們的管理層需要將時間用於合規計劃。
我們已經並將繼續因作為一家上市公司而承擔費用，我們的管理層必須花時間進行合規工作。作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔我們作為一傢俬營公司沒有承擔的法律、會計和其他費用。此外，2002年的“薩班斯-奧克斯利法案”、2010年的“薩班斯-奧克斯利法案”、“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”以及隨後由證交會和納斯達克實施的其他規則和條例，對上市公司實施了各種要求，包括建立和維持有效的披露和財務控制以及公司治理做法的改變。這些規則和條例已經並將繼續導致法律和財務合規費用，並使某些活動更加耗時和昂貴。儘管實施了內部控制和程序，以保持符合證券法律和條例，我們的僱員仍然可能不遵守所有SEC的披露和報告要求。這種失敗可能導致行政和民事處罰、刑事處罰和與股東的私人訴訟。其後果可能會對我們有效地推銷我們的產品和經營我們的業務的能力產生實質性的影響。
薩班斯-奧克斯利法案要求，除其他外，我們要對財務報告和披露控制和程序保持有效的內部控制。特別是，我們必須對財務報告的內部控制進行系統和過程評價和測試，以便管理層能夠報告我們對財務報告的內部控制的有效性。我們的測試可能顯示，我們對財務報告的內部控制存在缺陷，被認為是重大弱點。
我們遵守“薩班斯-奧克斯利法案”第404條的規定，要求我們承擔大量的會計費用，並花費大量的管理工作。此外，如果我們不能及時遵守“薩班斯-奧克斯利法案”第404節的要求，或者如果我們發現我們對財務報告的內部控制存在缺陷，被認為是重大弱點，我們的股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、證券交易委員會或其他監管當局的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源。
我們的第三次修改和重新聲明的章程，附例和田納西州法律的一些條款可能會抑制潛在的收購出價，你可能會認為是有利的。
我們的公司文件包含的條款可能使我們的董事會能夠抵制對我們公司控制權的改變，即使你和其他股東認為控制權的改變是有利的。這些規定包括：
•非指定優先股的授權，其條件可以確定，其股份可以未經股東批准發行；
•股東提名董事候選人或將事項提交股東年會的預先通知程序；
•對有權召開股東特別會議的人的限制；
•交錯董事會；
•禁止股東無故撤換董事的限制；
•規定董事職位空缺須由當時任職的董事過半數填補，而董事人數則由董事局決定；及
•沒有累積投票。
我們第三次修訂及重述的章程及附例所載的這些及其他條文，可能會拖延或阻止涉及實際或可能改變我們或我們的管理當局的控制權的交易，包括以其他方式使我們的股東獲得較現時價格為高的溢價的交易，並可能限制股東撤銷我們現時的管理層或批准股東認為符合其最佳利益的交易的能力，因此可能對我們普通股的價格造成不利影響。
此外，我們還受“田納西商業公司法”的股份收購條款和附屬交易條款的管制，這些條款的應用可能會推遲或阻止對我們的合併、收購或其他改變，因此可能會阻止收購我們公司的企圖。
我們的股本從未支付過現金紅利。
我們的股本從未支付過現金紅利。是否有資金分配給股東將取決於我們的財務業績和資產。未來任何宣佈或支付股息的決定將由我們的董事會自行決定。
與債務有關的風險
我們的循環信貸協議對我們施加了限制性的和金融的契約。我們不遵守這些公約可能會引發對我們的業務產生重大不利影響的事件。
我們的循環信貸協議包含的契約限制了我們的經營方式，並要求我們滿足某些財務測試，以承擔債務或採取其他行動。此外，我們的循環信貸協議載有金融契約，例如，要求我們維持某些財政比率，而這些比率是在每個財政季度結束時量度的。
我們的循環信貸協議包含了具體的季度財務維護契約。截至2019年12月31日，我們遵守了循環信貸協議中的有形資本比率財務契約，我們希望在今後的時期內保持對有形資本比率財務契約的遵守。然而，我們不能保證將來我們能夠遵守“循環信貸協定”所載的限制性和金融契約。
我們不能遵守債務工具中的契約，可能會導致違約或違約事件，因此，我們可能需要向貸款人尋求救濟，以放棄相關的違約或違約事件，並避免可能加速相關債務，或交叉違約或交叉加速其他債務。我們無法保證能以商業上合理的條件或其他方式獲得這種寬免，因此，我們可能須支付大量額外費用。此外，根據我們的循環信貸協議，貸款人可以對我們施加額外的經營和財務限制，作為給予任何這種豁免的條件。如果違約事件未被治癒或未被放棄，根據我們的循環信貸協議，貸款人可加速相關債務的到期，取消任何擔保債務的抵押品，並終止任何貸款承諾，其中任何一項承諾將對我們的業務、財務狀況、現金流和經營結果產生重大不利影響，並將導致我們證券的市場價值下降。
我們有與利率有關的風險。
我們的循環信貸機構基於可變利息承擔利息。因此，短期利率環境的變化(尤其是重大變化)可能會對我們的業務、財務狀況、現金流和經營結果產生重大不利影響。截至2019年12月31日，我們還沒有任何未到期的利率互換合同。
關於前瞻性聲明的特別説明
本年度報告中關於表10-K的陳述不是歷史事實陳述，而是“前瞻性陳述”。前瞻性陳述除其他外，包括關於我們的意圖、信念或期望的聲明，可以通過使用諸如“可能”、“將”、“期望”、“相信”、“打算”、“計劃”、“估計”、“應該”、“尋求”、“預期”和其他類似的術語或負面的術語來識別。此外，我們亦不時透過我們的高層管理人員，就我們預期的未來運作及其他發展，發表前瞻性的口頭及書面公開聲明。雖然前瞻性陳述反映了我們基於當前信息的誠信信念和最佳判斷，但它們並不是對未來業績的保證，而且會受到已知和未知的風險和不確定性的影響，其中包括第1A項“風險因素”、第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及其他形式的“10-K”中提到的風險和不確定因素。因此，我們告誡投資者不要過度依賴任何前瞻性的聲明.由於各種因素，實際結果可能與前瞻性聲明中所載的期望大不相同。這些因素包括但不限於：
•業務可能或假定的未來結果，包括我們對開支、未來收入、資本需求和額外資金需求的估計的準確性；
•國家或區域經濟狀況的變化，包括利率的變化以及我們的資本供應和成本；
•我們的競爭地位和競爭對手，包括我們的產品和產品候選人的市場規模和增長潛力；
•我們的產品獲取和開發活動和臨牀試驗的成功程度、成本和時間；以及我們成功地將產品候選產品商業化的能力；
•產品功效或安全問題，不論是否基於科學證據，導致產品撤回、召回、FDA(或國際同行)的管制行動或銷售下降；
•第三方供應商和製造商的表現影響到我們的供應鏈，可能造成企業倒閉或產品短缺；以及留住關鍵的科學和管理人員；
•對我們的專利的挑戰，以及我們的產品和產品候選品的通用版本的引進，這可能會對我們的產品和產品的商業化和銷售能力產生負面影響，並由於市場排他性而減少銷售；
•可供我們使用的補償方面的變化，包括醫療保險和醫療補助支付水平的變化和第三方保險的可得性，以及未來立法或條例的影響，包括對新產品的監管批准、許可證和專利權、環境保護和可能的藥物再進口立法的修改；
•我們的電腦和通訊系統，包括電腦病毒、黑客和網絡攻擊系統的中斷和破壞，可能會損害我們在內部和與客户進行業務和溝通的能力，或導致商業機密被竊取或其他資產被盜用，或以其他方式損害屬於我們、客户或其他商業夥伴的敏感資料的私隱；及
•由財務會計準則委員會和證券交易委員會發布新的或經修訂的會計準則。
上面的清單包含了許多因素，但不是所有因素，這些因素都可能影響我們在任何前瞻性聲明中所描述的取得成果的能力。投資者應明白，不可能預測或識別所有這些因素，也不應將這份清單視為所有潛在風險和不確定因素的完整陳述。我們已經確定了1995年“私人證券訴訟改革法”允許的這些因素。
第1B項未解決的工作人員意見。
沒有。
項目2.屬性。
截至2019年12月31日，我們在田納西州納什維爾租賃了大約25，500平方英尺的辦公空間，作為我們的公司總部。租約於2022年10月到期。我們認為這些設施足以滿足我們目前對辦公空間的需要。製造、包裝或倉儲服務是通過與第三方組織的合同提供給我們的.
根據2012年7月修訂的一項協議，CET的實驗室空間租賃至2023年4月，可選擇將租約延長至2028年4月。CET在田納西州納什維爾租賃了大約14，200平方英尺的辦公室和潮濕的實驗室空間，經營CET生命科學中心。坎伯蘭公司的產品配方和測試實驗室設在該設施，以及CET的辦公室。CET生命科學中心還為早期生命科學公司和大學分拆提供實驗室和辦公空間、設備和基礎設施。
項目3.法律程序。
請參閲第1部分第1項所載的有關我們的縮醛專利抗辯法律程序的討論。商業-專利、商標和其他知識產權，本表格為10-K，現參閲本表格.
項目4.礦山安全披露。
不適用。
第二部分
第五項登記人普通股市場、有關股東事項及發行人購買權益證券。
市場信息
我們的普通股，沒有票面價值，自2009年8月11日以來一直在納斯達克全球精選市場以“CPIX”的代號進行交易。截至2020年3月16日，我們共有77名普通股股東。這不包括其股票由經紀人和其他機構代表股東持有的股東。2020年3月16日，我們在納斯達克全球選擇市場的普通股收盤價為每股3.98美元。
股利政策
我們沒有宣佈或支付任何現金紅利，我們的普通股。任何未來宣佈或支付股息的決定將由我們的董事會自行決定。
性能圖
下面的股票表現圖表顯示了自2014年12月31日以來我們普通股向納斯達克綜合指數累計總股東回報率的比較，以及與我們公司最接近的七種納斯達克製藥和特種製藥股票的組合。圖中假設2014年12月31日的初始投資為100美元，所有股息都進行了再投資。
購買權益證券
該公司目前有一個股票回購計劃，根據1934年“證券法”第10b-18條的規定，可回購高達1，000萬美元的我們的普通股。2019年1月，公司董事會制定了目前價值1，000萬美元的回購計劃，以取代先前的授權。在截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日，我們分別以350萬美元、290萬美元和370萬美元回購了623 478股、443 041股和547 376股普通股。
下表按月彙總2019年第四季度的活動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期間 | | 總人數 股份(或 單位) 購進 | | 平均 已付價格 每股 (或股) | | 總人數 股份(或 單位) 作為 部分公開 宣佈 計劃或 節目 | | 最高電話號碼(或 近似美元 股份的價值(或 (單位)可能會有更高的價格。 根據 計劃或計劃 |
| | | | | | | | |
| 十月 | | 39,536 | | | $5.64 | | | 39,536 | | | $8,667,406 | |
| 十一月 | | 65,947 | | (1) | | $4.96 | | | 65,947 | | | $8,340,247 | |
| 十二月 | | 65,840 | | | $5.16 | | | 65,840 | | | $8,000,709 | |
| 共計 | | 171,323 | | | | | | | |
(1)在這一數額中，15 041股股票是以當時普通股的當前公平市價直接以私人購買方式回購的。
6.選定的財務數據。
以下選定的合併財務數據應與經審計的合併財務報表及相關附註和項目7“管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析”以及其他財務信息一併閲讀。歷史結果不一定表明未來任何時期的預期結果。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日， | | | | | | | | | |
| 收入報表數據： | | 2019 | | 2018 | | 2017 | | 2016 | | 2015 | |
| | | (單位：千，除每股數據外) | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 淨收入 | | $ | 47,534 | | | $ | 40,742 | | | $ | 41,150 | | | $ | 33,026 | | | $ | 33,519 | | |
| 費用和開支 | | 51,157 | | | 48,133 | | | 45,231 | | | 34,459 | | | 32,407 | | |
| 營業收入(損失) | | (3,623) | | | (7,391) | | | (4,081) | | | (1,433) | | | 1,112 | | |
| 普通股股東的淨收益(虧損) | | (3,538) | | | (6,963) | | | (7,979) | | | (945) | | | 731 | | |
| 每股收益(虧損)-基本 | | $ | (0.23) | | | $ | (0.45) | | | $ | (0.50) | | | $ | (0.06) | | | $ | 0.04 | | |
| 每股收益(虧損)-稀釋後 | | $ | (0.23) | | | $ | (0.45) | | | $ | (0.50) | | | $ | (0.06) | | | $ | 0.04 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日， | | | | | | | | | |
| 資產負債表數據： | | 2019 | | 2018 | | 2017 | | 2016 | | 2015 | |
| | | (單位：千) | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 現金和現金等價物 | | $ | 28,213 | | | $ | 27,939 | | | $ | 45,413 | | | $ | 34,510 | | | $ | 38,203 | | |
| 有價證券 | | — | | | 8,291 | | | 4,672 | | | 15,622 | | | 14,561 | | |
| 營運資本 | | 26,013 | | | 31,312 | | | 50,990 | | | 50,753 | | | 52,172 | | |
| 總資產 | | 104,549 | | | 112,694 | | | 93,232 | | | 93,405 | | | 91,919 | | |
| 長期債務總額(包括當期債務)和其他長期債務 | | 29,314 | | | 29,319 | | | 11,616 | | | 5,491 | | | 2,687 | | |
| 留存收益 | | 1,208 | | | 4,746 | | | 11,709 | | | 18,605 | | | 19,550 | | |
| 總股本 | | 51,085 | | | 55,571 | | | 63,922 | | | 73,121 | | | 76,820 | | |
7.管理部門對財務狀況和經營結果的討論和分析。
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析，應連同本表格其他地方所載經審計的綜合財務報表和相關附註一起閲讀。本討論和分析可能包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述，請參閲本表格第一部分第1A項“風險因素”中題為“關於前瞻性陳述的特別説明”的一節。您應該檢查此表10-K中的“風險因素”部分，以討論可能導致實際結果與下面的討論和分析中描述的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同的重要因素。
執行摘要
我們是一家專注於品牌處方產品的收購、開發和商業化的專業製藥公司。我們的主要目標市場是醫院、急性護理和胃腸病學。這些醫療專業的特點是相對集中的處方基地，我們相信，可以有效地滲透到小型，有針對性的銷售隊伍。坎伯蘭致力於提供創新產品，以提高對病人的護理質量，並解決未得到滿足或未得到滿足的醫療需求。我們通過在美國的醫院和現場銷售隊伍推廣我們批准的產品，並正在建立一個國際合作夥伴網絡，將我們的藥品帶給他們國家的病人。
我們的美國食品和藥物管理局批准的品牌組合包括：
•乙醛® (乙酰半胱氨酸)注射，用於治療對乙酰氨基酚中毒；
•卡爾多羅® (布洛芬注射，用於治療疼痛和發熱；
•克里斯塔糖® (乳果糖口服液，一種處方瀉藥，用於治療慢性和急性便祕；
•奧美拉莫®-PAK, (奧美拉唑，克拉黴素，阿莫西林)治療幽門螺桿菌(Hp)幽門螺桿菌)感染與十二指腸潰瘍相關疾病；
•[醫]Vaprisol® (科尼伐坦)注射，以提高住院的低鈉血癥和低鈉血癥患者的血鈉水平；
•維巴提夫® (威拉文辛)注射治療某些嚴重的細菌感染，包括醫院獲得性及呼吸機相關的細菌性肺炎，以及複雜的皮膚及皮膚結構感染；及
•RediTrex™(甲氨蝶呤)注射，用於治療活動性類風濕、幼年特發性銀屑病和嚴重銀屑病，以及致殘性銀屑病。
此外，我們的II期臨牀項目正在進行中，評估我們的依非曲班產品候選在心肌病與杜氏肌營養不良(“DMD”)，系統性硬化症(SSC)和阿司匹林加重呼吸疾病(“AERD”)。我們還完成了在肝腎綜合徵(HRS)和門脈高壓(PH)患者中使用依非曲班的二期臨牀計劃。
截至2019年12月31日，我們通過在美國的醫院和腸胃科銷售隊伍推廣我們批准的產品，這些銷售團隊包括大約40名銷售代表和經理。
我們擁有產品開發和商業能力，並相信我們可以利用現有的基礎設施來支持我們預期的增長。我們的管理團隊由製藥行業資深人士組成，他們在業務開發、產品開發、監管、製造、銷售營銷和金融方面經驗豐富。我們的業務開發團隊識別、評估和談判產品獲取、許可和共同推廣的機會.我們的產品開發團隊創造專利產品配方，管理我們的臨牀研究，準備所有的監管提交和管理我們的醫療呼叫中心。我們的質量和製造
專業人員監督我們產品的製造、發放和裝運。我們的營銷和銷售專業人員負責我們的商業活動，我們與我們的銷售夥伴密切合作，以確保我們的產品的供應和交付。
以下是我們2019年重點活動和最近發展的總結。如需更多資料，請參閲第一編第一項，商業，本表格10-K.
•2019年年初，我們宣佈對我們的品牌、能力和國際合作夥伴進行戰略評估。這次審查是在一項加速業務發展舉措之後進行的，這一舉措導致了一系列交易。由於這一進展，我們認為謹慎的做法是重新審視我們的產品組合、合作伙伴和組織，以確保適當的關注和能力。
•我們與香港永盛醫藥集團有限公司(“WINHealth”)簽訂了一份許可證和分銷協議，為我們在中國和香港的Caldolor和Acetadote品牌提供許可和分銷服務。
•我們還與WINHealth簽訂了戰略聯盟協議，以探索未來的商業機會，以進一步實現每個組織的使命和目標。
•我們完成了與R-製藥JSC(“R製藥”)的一項商業化協定的轉讓和修正，該協定與Vibativ在俄羅斯和東歐一些鄰近國家的銷售有關。
•我們與Hikma製藥有限公司(“Hikma”)完成了一項商業化協議的轉讓和修訂，以便在整個中東的一些國家註冊和分銷Vibativ。
•我們還完成了與Reddy博士的實驗室有限公司(“Reddy‘s”)為Vibativ在印度註冊和分銷的商業化協議的轉讓和修訂。
•我們在2019年年底完成了對Ehyol和Totect的分配和支持，並將這些產品的責任移交給了Clinigen。
•2019年，與2018年相比，Caldolor、Omeclamox、Kristalose和Ehyol的銷售收入均有增長。
•在2019年1月，FDA批准了我們下一代Caldolor產品的申請。在2019年4月，我們開始初步出貨量的產品，以選擇客户。在2019年第三和第四季度，來自這些特定賬户的新產品需求不斷增長，我們開始計劃在2020年全面推出新產品。.
•在2019年末，我們獲得了FDA批准的RediTrex，並開始計劃在2020年推出這一產品線。
•2019年9月24日，坎伯蘭宣佈美國食品和藥物管理局(“FDA”)為新的二期臨牀項目撥款。該公司已經啟動了用於治療與杜氏肌營養不良相關的心肌病(“DMD”)的伊非曲班的臨牀開發。此外，坎伯蘭已經從FDA獲得了100多萬美元的資金，通過他們的孤兒藥物贈款計劃來支持這一第二階段的DMD臨牀研究。
•在2019年10月，一項新的研究被髮表，揭示了威巴提夫(Telavancin)比萬古黴素在特定的細菌性肺炎患者中的優勢。
•在2019年11月，我們宣佈了另一項研究，發表在網上毒品-現實世界的結果詳細介紹了用Vibativ治療多種感染的臨牀結果。
•在2019年期間，坎伯蘭基本上完成了支持Vibativ的活動的過渡，坎伯蘭在2018年期間從Theravance Bipharma收購了Vibativ。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
會計估計和判斷
按照公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出影響報告的資產和負債數額的估計、判斷和假設，並披露該期間財務報表之日或有負債以及報告的收入和支出數額。我們的估計是基於過去的經驗和其他我們認為合理的因素。過去的結果有助於我們對未從其他來源確定的資產和負債的賬面價值作出判斷。實際結果可能與這些估計不同。這些估計、判斷和假設對於我們對收入確認、有價證券、庫存、無形資產、研究和開發會計、或有考慮負債、所得税備抵和股票支付的會計核算至關重要。
收入確認
我們根據會計準則編纂(ASC)主題606確認收入。自2018年1月1日起，我們採用了財務會計準則委員會(“FASB”)修訂的準則，即“會計準則更新”(“ASU”)第2014-09號“與客户簽訂合同的收入”(ASC 606)。2018年1月1日以後開始的報告期的結果列在ASC 606項下，而前期數額未作調整，並按照ASC 605報告。
我們的收入主要來自FDA批准的藥品品牌的產品銷售。產品銷售收入是在客户獲得貨物控制權的情況下確認的，我們履行我們的履約義務，這一義務發生在產品裝運或到達目的地時，取決於交易的裝運條件。付款條件通常從裝運之日起30至60天不等。我們的淨產品收入反映了來自於對收費、折扣和損壞貨物的估計免税額的毛額收入的減少，並反映了與銷售有關的應計退税、優惠券、產品退貨以及某些行政和服務費用。在確定與這些調整有關的產品銷售的交易價格時，必須作出重大的判斷。其他收入，這是淨收入的組成部分，包括不可退還的預付款項和里程碑付款，根據許可協議，以及贈款和租金收入。其他收入分別佔2019年淨營收的4.2%、2018年的1.3%和2017年的1.9%。
我們的財務報表反映的應收賬款備抵額分別為80萬美元和90萬美元，分別為2019年12月31日和2018年12月31日、2019年和2018年裝運期間損壞產品的回扣、折扣和備抵。
下表反映了下表所列期間與銷售有關的權責發生制活動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019 | | 2018 | | 2017 |
| | | | | | |
| 餘額，1月1日 | | $ | 5,630,132 | | | $ | 4,683,694 | | | $ | 4,051,029 | |
| 現行規定 | | 15,042,658 | | | 13,603,177 | | | 12,318,312 | |
| | | | | | |
| 簽發的實際產品退貨和貸項 | | (15,847,133) | | | (12,656,739) | | | (11,685,647) | |
| 12月31日餘額 | | $ | 4,825,657 | | | $ | 5,630,132 | | | $ | 4,683,694 | |
回扣、折扣和損壞產品的折扣以及與銷售有關的應計退税和產品退貨的折讓額是根據產品副產品確定的。我們根據我們在銷售時的最佳估計，根據：
•對每個產品的歷史經驗進行調整，以反映影響這類津貼的因素的已知變化；
•與直接和間接客户的合同條款；
•分析因損壞和過期產品而報銷的費用、折扣和抵免額的歷史水平；
•與客户溝通；
•購買處方率和在分銷渠道內的庫存水平(如果知道的話)的信息；以及
•對每種產品的市場預期，包括任何有競爭力的產品的推出。
其他組織，例如管理下的護理提供者、藥房福利管理公司和政府機構，可根據談判訂立的運送我們產品的合同或償還已補足的處方，從我們那裏得到回扣。這些實體被認為是我們的間接客户。當確認向批發商出售時，銷售收入減少，應計負債通過我們對可能要求的回扣的估計而增加。
在確認我們的產品銷售收入時，對回扣和應計利潤的免税額和產品回報是最重要的估計數。在應收賬款備抵和與銷售有關的應計項目中，我們的應計服務費和產品回報佔餘額的大部分。截至12月31日、2019年、2018年和2017年，與銷售有關的應計退款、產品退貨、服務費和管理費的應計負債總額分別為480萬美元、560萬美元和470萬美元。在這些數額中，我們的服務費估計負債分別為160萬美元、200萬美元和150萬美元，而我們的應計產品收益總額分別為190萬美元、220萬美元和210萬美元。如果現金折扣、回扣、回扣和退貨的實際金額與管理層估計的金額不同，則可能會因我們從產品銷售中確認的收入數額而產生重大差異。如果我們的退税預估改變一個百分點，將分別對截至2019年12月31日的年度淨銷售額和截至2018年12月31日和2017年12月31日終了的年度的淨銷售額分別影響約40萬美元和30萬美元。將我們的產品回報估計值改變一個百分點，將分別對截至12月31日、2019年、2018年和2017年12月31日、2019年、2018年和2017年的淨銷售額分別影響50萬美元、40萬美元和40萬美元。
有價證券公允價值
歷史上，我們將部分現金儲備投資於短期現金投資、美國國債和債券、公司債券和商業票據，以實現現金收益最大化。我們將這些投資歸類為交易證券，並在每個報告期結束時將投資標為公允價值，並在損益表中確認調整為利息收入的一個組成部分。這些投資通常使用第三方定價服務的可觀察市場價格來估值，或者是從此類服務的定價模型中衍生出來的。在確定在活躍市場中有報價的金融工具的公允價值時所需的管理判斷水平是最低的。同樣，對於使用整個行業標準的估值模型並在活躍的市場中引用所有參數輸入的工具，幾乎不需要主觀性或判斷力。對模型的投入可包括但不限於報告的交易、可執行的投標和詢價、經紀人/交易商報價、具有類似特徵的證券的價格或收益率、與發行人有關的基準曲線或信息以及行業和經濟事件。
盤存
我們根據關於剩餘保質期、未來需求和市場狀況的假設，記錄庫存成本與可變現淨值之間的差額，用於估計過時或無法銷售的庫存。估計庫存報廢量是根據對庫存過期日期和2019年12月31日手頭數量的具體審查計算的，與我們預期的庫存使用量相比。實際庫存報廢和無法銷售的庫存數量在近期內可能與估計數額不同(高或低)。我們的估計數的變化將記錄在變動期間的業務報表中。
所得税
我們採用資產和負債辦法提供遞延税。根據這種方法，遞延税資產和負債被確認為經營虧損和税收抵免結轉的未來税收後果，以及現有資產和負債的財務報表與其各自税基之間的差額。我們的主要差異是與某些項目的扣除時間有關，如折舊、攤銷和向非僱員發放期權的費用。遞延税資產和負債是使用管理層對應納税收入在管理層認為這些臨時差額有望收回或解決的年份內適用的税率估計值來衡量的。税率變動對遞延税資產和負債的影響，在包括頒佈日期在內的期間內，在我們的經營結果中得到確認。
在評估遞延税資產的可變現性時，管理層考慮的是某些部分或全部遞延税資產是否更有可能無法實現。遞延税資產的最終實現取決於在這些臨時差額可扣減的時期內產生未來的應税收入。管理層在進行這一評估時，考慮到推遲納税負債的預定逆轉、預測的未來應納税收入和税收規劃戰略。
自2017年1月1日起，我們採用了FASB ASU 2016-09年度“薪酬-股票薪酬：改進員工持股支付會計”。通過對我們合併財務報表的影響包括記錄了2009年期間行使無保留選項所產生的未確認的業務損失結轉淨額4 410萬美元，其中扣除了估值備抵。這些淨營業損失結轉是由於僱員行使超過與期權有關的累積賬面補償費而實現的實際税收利益。
自2017年1月1日起，非流動遞延税金淨資產和留存收益達到110萬美元。這110萬美元的非流動遞延税資產淨額是1 700萬美元遞延税資產的結果，扣除了1 590萬美元的相關估值免税額。在以前的會計指導下，這些福利在它們能夠減少應付的當期所得税的那一年得到確認，我們將這些福利直接記入股本。作為我們採用FASB指導方針和繼續評估我們對淨營業虧損結轉和其他遞延税收資產使用情況的一部分，包括對我們對未來應納税收入的預測的更新，我們還為我們的聯邦孤兒藥品及研究與發展税收抵免記錄了100萬美元的額外價值，該免税額將於2021年至2036年到期。
在2017年第二季度，作為我們繼續評估我們的淨營業虧損結轉使用情況的一部分，我們為我們剩餘的遞延税款資產記錄了350萬美元的額外估值備抵。所有遞延納税資產都有全額估價備抵。
2009年淨營業虧損結轉額包括聯邦4 410萬美元和州4 540萬美元。自它們產生以來，我們一直利用這些淨營業虧損結轉支付最低限度的所得税。我們將繼續通過繼續利用這些淨營業虧損結轉，減少今後幾年繳納的所得税，因為我們能夠通過業務實現應税收入。
公司關於所得税結算產生的利息和罰款的會計政策是將其確認為所得税規定的一部分。
2017年12月22日，“減税和就業法案”(“税法”)簽署成為法律。“税法”對經修正的美國1986年“國內收入法典”進行了重大修改。“税法”載有不同生效日期的條款，但通常在2017年12月31日以後的應税年度生效。“税法”的某些條款在2018年12月31日終了的財政年度生效，“税法”的所有規定自2019年12月31日終了的財政年度開始生效。
根據ASC的主題740，所得税(“ASC 740”)，我們被要求重新估價任何遞延的税務資產或負債在頒佈期間的税率變化。税法降低公司所得税税率
35%至21%。由於上面討論的税法，我們將經歷一個積極的影響，我們未來的經營結果，只要我們通過我們的業務獲得應納税的收入。
股票支付
我們確認所有基於股票的支付的補償費用，其依據是授予日期的獎勵的公允價值。此外，增量補償費用是在修改股權裁決時確認的。
我們免費向員工、董事和顧問發放限制性股票獎勵，以代替股票期權。發放給僱員和董事的限制性股票的補償費用一般等於授予之日的基本普通股的公平市場價值。如果在授予之日不存在對不履約的充分抑制因素，則在每一報告日按當時基本普通股的當前公允市場價值重新計量補償成本，直至授予。
研究與開發
我們根據所完成的工作、病人註冊或固定服務費用的估算，計算和支出研究和開發費用。隨着工作的進行和(或)發票的收到，我們調整我們的估計和應計項目。到目前為止，我們的應計項目與我們的估計並沒有很大的不同。研究和開發費用總額取決於正在進行的研究，並將根據任何一年的活動水平而增加或減少。
無形資產與商譽
無形資產包括與Vibativ收購相關的產品權利、許可協議、其他可識別的無形資產和商譽。我們至少每年評估一次商譽的減損情況。我們評估可識別的無形資產的減值，當事件或情況的變化表明賬面價值可能無法收回時，可攤銷的無形資產將被攤銷。在決定我們無形資產的可收回性時，我們假設未來的現金流量估計數和其他因素。如果預計未來未貼現的現金流量不超過無形資產的賬面價值，就必須確定無形資產的公允價值。如果無形資產的公允價值低於賬面價值，減值損失將按等於差額的數額確認。公允價值是通過各種評估技術，包括報價市場價格，第三方獨立評估和貼現現金流模型，視需要確定的。
行動結果
2019年12月31日終了年度與2018年12月31日終了年度比較
下表列出截至2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的業務報表：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日的年份， | | | | | | |
| | 2019 | | 2018 | | 變化 | | |
| 淨收入 | $ | 47,533,637 | | | $ | 40,741,765 | | | $ | 6,791,872 | | | |
| 費用和開支： | | | | | | | |
| 產品銷售成本 | 8,752,020 | | | 7,378,095 | | | 1,373,925 | | | |
| 銷售和營銷 | 21,429,040 | | | 20,258,307 | | | 1,170,733 | | | |
| 研發 | 6,478,592 | | | 7,575,892 | | | (1,097,300) | | | |
| 一般和行政 | 10,362,433 | | | 10,150,777 | | | 211,656 | | | |
| 攤銷 | 4,134,557 | | | 2,769,466 | | | 1,365,091 | | | |
| 費用和支出共計 | 51,156,642 | | | 48,132,537 | | | 3,024,105 | | | |
| 營業收入(損失) | (3,623,005) | | | (7,390,772) | | | 3,767,767 | | | |
| 利息收入 | 243,364 | | | 564,484 | | | (321,120) | | | |
| 利息費用 | (246,186) | | | (195,848) | | | (50,338) | | | |
| 所得税前收入(損失) | (3,625,827) | | | (7,022,136) | | | 3,396,309 | | | |
| 所得税(費用)福利 | 79,316 | | | (16,636) | | | 95,952 | | | |
| 淨收入(損失) | $ | (3,546,511) | | | $ | (7,038,772) | | | $ | 3,492,261 | | | |
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下表彙總了所列年份的淨收入：
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| | 截至12月31日的年份， | | | | |
| | 2019 | | 2018 | | 變化 |
| 產品： | | | | | |
| 乙醛 | $ | 3,824,449 | | | $ | 4,284,111 | | | $ | (459,662) | |
| 奧美特拉莫克斯-帕克 | 837,829 | | | 623,297 | | | 214,532 | |
| 克里斯塔糖 | 12,895,120 | | | 12,055,625 | | | 839,495 | |
| [醫]Vaprisol | 936,615 | | | 1,763,874 | | | (827,259) | |
| 卡爾多羅 | 5,222,281 | | | 5,001,997 | | | 220,284 | |
| 胸腺醇 | 12,774,831 | | | 10,545,906 | | | 2,228,925 | |
| 托特克特 | 369,912 | | | 850,965 | | | (481,053) | |
| 維巴提夫 | 8,691,550 | | | 5,075,057 | | | 3,616,493 | |
| 其他 | 1,981,050 | | | 540,933 | | | 1,440,117 | |
| 淨收入總額 | $ | 47,533,637 | | | $ | 40,741,765 | | | $ | 6,791,872 | |
淨收入。2019年12月31日終了年度的淨收入約為4750萬美元，而2018年12月31日終了年度的淨收入為4070萬美元，增長680萬美元，即16.7%。我們的五種產品，Omeclamox-Pak，Kristalose，Caldolor，Vibativ和Ehyol，在2019年期間都經歷了收入的增長。16.7%的改進是由我們的最新產品Vibativ帶動的，該產品在2019年全年額外交付了360萬美元，而2018年是部分年度。
這些增長部分被減少的Acetadote、Vaprisol和Totect的產品淨銷售額所抵消。
與2018年12月31日相比，Kristalose的收入增長了80萬美元，增幅為7.0%，主要原因是批發價格上漲。該產品的淨收入也受到管理較低的護理回扣的積極影響，從而改善了截至2019年12月31日的產品淨價。
在截至2019年12月31日的一年中，Caldolor的收入增長了4.4%，達到520萬美元，而去年同期為500萬美元。截至2019年12月31日止的年度，Caldolor的收入增長為其結果是產品的國內出貨量增加了11%，淨價也有所提高。 與去年同期相比，Caldolor的國際發貨量減少，部分抵消了這些變化。
截至2019年12月31日的一年中，百思買的收入為1，280萬美元，比2018年12月31日終了的一年增加了220萬美元，即21.1%。淨收入的增加主要是由於銷售量的增加和淨價的改善，包括減少與公共衞生服務340 B藥品定價計劃有關的扣減費用。
截至2019年12月31日的一年中，Omeclamox-Pak的收入比上年增長了20萬美元，即34.4%。增加的主要原因是銷售數量增加，部分抵消了較高的過期產品銷售回報。
在截至2019年12月31日的一年中，Vaprisol的收入比上年同期減少了80萬美元，主要原因是產品銷量下降。由於2018年4月新批產品的到來，解決了與該產品相關的臨時供應問題，前一年期間的銷售有所增加。
截至2019年12月31日的一年中，Totect的收入比上年減少了50萬美元。減少的主要原因是與前一年期間相比，產品銷售量減少。
Acetadote的收入包括我們品牌產品的淨銷售額和我們授權仿製藥的淨銷售額份額。截至2019年12月31日的一年中，由於非專利競爭的影響，Acetadote公司的淨收入比上年減少了50萬美元，即10.7%。
產品銷售成本。2019年12月31日終了年度的產品銷售成本為880萬美元，而上一年為740萬美元。在淨收入中，產品銷售成本為18.4%，而上一年為18.1%。產品銷售成本佔收入的百分比有所提高，原因是該期間產品銷售組合與前一年相比發生了變化。
銷售和營銷。2019年12月31日終了年度的銷售和營銷費用為2 140萬美元，比上一年的2 030萬美元增加了120萬美元。增加的主要原因是促銷開支和銷售人員費用，包括增加的銷售人員的薪金和福利。銷售力量和促銷支出的增加主要是由於我們最新品牌Vibativ在2018年第四季度的增加。
研發。2019年12月31日終了年度的研發費用為650萬美元，而去年為760萬美元，減少了110萬美元。我們的研究和開發成本的一部分是可變的，根據試驗的數目，研究地點和病人蔘與我們的產品候選人的開發。這一減少主要是由於FDA在2018年期間支付了130萬美元的項目費用，這與林業發展局成功提交RediTrex有關。
一般和行政。2019年12月31日終了年度的一般和行政開支為1 040萬美元，而去年為1 020萬美元。與去年同期相比，20萬美元，即2.1%的增幅，主要是由於薪酬和福利的增加，其中包括非現金股票補償和遞延薪酬。
攤銷。攤銷費用是指我們資本化的無形資產，包括產品和許可權、專利、商標和專利防禦費用的可分攤使用。2019年的攤銷總額約為410萬美元，比上一年增加140萬美元。費用增加的原因是攤銷了更多的產品權利和資本化專利，包括與Vibativ收購有關的資產。
所得税。截至2019年12月31日止年度的所得税福利為79，316美元。2019年12月31日終了年度，所得税佔所得税前收入(損失)的百分比為2.2%，而所得税支出佔2018年12月31日終了年度所得税前損失的0.2%。
2018年12月31日終了年度與2017年12月31日終了年度比較
下表列出截至12月31日、2018年和2017年12月31日終了年度的業務報表：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日的年份， | | | | | | |
| | 2018 | | 2017 | | 變化 | | |
| 淨收入 | $ | 40,741,765 | | | $ | 41,150,131 | | | $ | (408,366) | | | |
| 費用和開支： | | | | | | | |
| 產品銷售成本 | 7,378,095 | | | 7,370,585 | | | 7,510 | | | |
| 銷售和營銷 | 20,258,307 | | | 21,492,937 | | | (1,234,630) | | | |
| 研發 | 7,575,892 | | | 4,280,385 | | | 3,295,507 | | | |
| 一般和行政 | 10,150,777 | | | 9,651,350 | | | 499,427 | | | |
| 攤銷 | 2,769,466 | | | 2,436,222 | | | 333,244 | | | |
| 費用和支出共計 | 48,132,537 | | | 45,231,479 | | | 2,901,058 | | | |
| 營業收入(損失) | (7,390,772) | | | (4,081,348) | | | (3,309,424) | | | |
| 利息收入 | 564,484 | | | 299,326 | | | 265,158 | | | |
| 利息費用 | (195,848) | | | (92,904) | | | (102,944) | | | |
| 所得税前收入(損失) | (7,022,136) | | | (3,874,926) | | | (3,147,210) | | | |
| 所得税(費用)福利 | (16,636) | | | (4,174,889) | | | 4,158,253 | | | |
| 淨收入(損失) | $ | (7,038,772) | | | $ | (8,049,815) | | | $ | 1,011,043 | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日的年份， | | | | |
| | 2018 | | 2017 | | 變化 |
| 產品： | | | | | |
| 乙醛 | $ | 4,284,111 | | | $ | 6,576,720 | | | $ | (2,292,609) | |
| 奧美特拉莫克斯-帕克 | 623,297 | | | 1,761,868 | | | (1,138,571) | |
| 克里斯塔糖 | 12,055,625 | | | 11,455,805 | | | 599,820 | |
| [醫]Vaprisol | 1,763,874 | | | 1,576,222 | | | 187,652 | |
| 卡爾多羅 | 5,001,997 | | | 4,178,443 | | | 823,554 | |
| 胸腺醇 | 10,545,906 | | | 10,835,038 | | | (289,132) | |
| 托特克特 | 850,965 | | | 3,992,467 | | | (3,141,502) | |
| 維巴提夫 | 5,075,057 | | | — | | | 5,075,057 | |
| 其他 | 540,933 | | | 773,568 | | | (232,635) | |
| 淨收入總額 | $ | 40,741,765 | | | $ | 41,150,131 | | | $ | (408,366) | |
淨收入。2018年12月31日終了年度的淨收入約為4 070萬美元，而2017年12月31日終了年度的淨收入為4 120萬美元，減少了40萬美元，即減少了1.0%。我們的三個產品：Acetadote，Omeclamox-Pak和Totect在2018年的收入下降，其中最大的下降來自於我們的Totect產品。我們開始托特，在全國的德克拉唑烷短缺，導致強烈的最初需求的產品。在我們發射後，德克拉唑烷的供應開始從競爭的供應商那裏獲得。
這些減少被我們最新產品Vibativ的最初產品銷售以及我們的三種銷售產品在此期間的淨收入增長所部分抵消：Kristalose、Vaprisol和Caldolor。
與2017年12月31日相比，Kristalose的收入增長了60萬美元，增幅為5.2%，這主要是由於銷售額的增加。該產品的淨收入受到銷售額增加、管理醫療和醫療保險退税減少的積極影響，這導致2018年12月31日終了年度該產品的淨價有所改善。
截至2018年12月31日的一年中，Caldolor的收入增長了20%，達到500萬美元，而去年同期為420萬美元。2018年12月31日終了年度Caldolor收入的增長受到國內和國際發貨量增加的積極影響。國內淨收入因銷售量的增加和定價的改善而有所改善。
截至2018年12月31日的一年中，由於Vaprisol產品銷量的增加，Vaprisol的收入比上年同期增加了20萬美元。Vaprisol在2018年第二季度的銷量大幅上升，原因是在該產品供應有限的一段時間後，新運抵的庫存開始發貨。2018年4月，由於我們收到了製造商的新貨，Vaprisol的供應問題得到了解決。本報告所述期間，12%的淨收入增長被過期產品銷售回報的增長部分抵消。
截至2018年12月31日的一年中，百思買的收入為1，050萬美元，比2017年12月31日終了的一年減少了30萬美元。淨收入減少的主要原因是與公共衞生服務340 B藥物定價方案有關的扣減額增加。
截至2018年12月31日的一年中，Totect的收入比前一年減少了310萬美元。減少的主要原因是產品銷售量比上一年減少。
截至2018年12月31日的一年中，Omeclamox-Pak的收入比前一年減少了110萬美元。這一下降主要是由於銷售量減少和過期產品銷售回報高得多所致。
Acetadote的收入包括我們品牌產品的淨銷售額和我們授權仿製藥的淨銷售額份額。截至2018年12月31日的一年中，由於非專利競爭導致銷售額下降，Acetadote淨收入比前一年減少了230萬美元。
產品銷售成本。2018年12月31日終了年度產品銷售成本為740萬美元，與前一年持平。在淨收入中，產品銷售成本為18.1%，而上一年為17.9%。產品銷售成本在收入中所佔百分比的變化是由於該期間產品銷售組合與前一年相比發生了變化。
銷售和營銷。2018年12月31日終了年度的銷售和營銷費用為2 030萬美元，比上一年的2 150萬美元減少了120萬美元。減少的主要原因是與產品銷售有關的版税費用減少，以及2018年12月31日終了年度的促銷支出減少。
研發。2018年12月31日終了年度的研發費用為760萬美元，而去年為430萬美元，增加了330萬美元。我們的研究和開發成本的一部分是可變的，根據試驗的數目，研究地點和病人蔘與我們的產品候選人的開發。增加的部分原因是我們正在進行的與我們的流水線產品有關的160萬美元臨牀倡議的額外投資。我們的產品FDA項目費用也增加了，包括與RediTrex提交相關的130萬美元的費用。研究和開發費用也增加了工資、工資和福利。
一般和行政。2018年12月31日終了年度的一般和行政開支為1 020萬美元，而去年為970萬美元。50萬元，即5.2%的增幅，主要是由於補償及福利的增加，以及法律及顧問開支的增加所致。
攤銷。攤銷費用是指我們資本化的無形資產，包括產品和許可權、專利、商標和專利防禦費用的可分攤使用。2018年的攤銷總額約為280萬美元，比上一年增加30萬美元。攤銷額增加的原因是產品和許可權增加，專利資本化。
所得税費用。2018年12月31日終了年度所得税支出為16 636美元，而2017年12月31日終了年度約為420萬美元。2018年12月31日終了年度的所得税佔所得税前收入(虧損)的百分比為0.2%，而截至2017年12月31日的年度為107.7%。正如我們在合併財務報表中所討論的那樣，2017年12月31日終了年度的實際税率主要受到以下因素的影響：我們的聯邦孤兒藥物及研究與發展税收抵免額為100萬美元，而我們剩餘的遞延税務資產的估值免税額為350萬美元。這些非現金估值免税額的調整影響到我們在截至2017年12月31日的年度內的實際税率。截至2017年12月31日，百思買的收入為1，080萬美元，比2016年12月31日終了的一年增加了1，000萬美元。該公司在2016年第三季度開始從出售百草酚中獲得收入。這一增長是由於該產品的全年銷售以及2017年對我們品牌百思買產品的需求增加所致。
流動性和資本資源
我們的主要流動資金來源是我們的業務提供的現金流量、在我們的信貸額度下借款和可用的數額以及2009年8月完成的首次公開發行普通股的現金收益。我們認為，我們內部產生的現金流、現有周轉資本和信貸額度，包括最近擴大到2 000萬美元，將足以在可預見的將來為內部增長、為企業發展倡議提供資金和為資本支出提供資金。
我們將部分現金儲備投資於有價證券，包括短期現金投資、美國國債和債券、公司債券、商業票據和其他有價證券。在2019年12月31日，我們所有的投資都是在30天內到期的商業票據，並被歸類為現金。2018年12月31日，我們在有價證券上投資了大約830萬美元。
下表彙總截至十二月三十一日止各年的流動資金及營運資本：
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| | 2019 | | 2018 | |
| | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 28,212,635 | | | $ | 27,938,960 | | |
| 有價證券 | — | | | 8,290,679 | | |
| 現金、現金等價物和有價證券共計 | $ | 28,212,635 | | | $ | 36,229,639 | | |
| | | | |
| 週轉資本(流動資產減去流動負債) | $ | 26,012,840 | | | $ | 31,311,813 | | |
| 流動比率(流動資產對流動負債的倍數) | 2.1 | | | 2.1 | | |
| | | | |
| 循環信貸額度 | $ | 1,500,000 | | | $ | — | | |
下表彙總了截至12月31日的年度現金和現金等價物的淨變化：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2019 | | 2018 | | 2017 | |
| | | | | | | |
| 由(使用)提供的現金： | | | | | | | |
| 經營活動 | | $ | 3,056,356 | | | $ | 3,112,737 | | | $ | (557,714) | | |
| 投資活動 | | 2,297,848 | | | (27,724,818) | | | 9,512,577 | | |
| 籌資活動 | | (5,080,529) | | | 7,138,173 | | | 1,947,675 | | |
淨增(減少)現金和 現金等價物 | | $ | 273,675 | | | $ | (17,473,908) | | | $ | 10,902,538 | | |
2019年12月31日終了年度現金和現金等價物淨增30萬美元，原因是業務和投資活動提供的現金被用於籌資活動的現金抵消。310萬美元的經營活動提供的現金包括非現金費用、折舊和攤銷折舊費的扣除額以及以股票為基礎的補償費用共計590萬美元。這一增加被350萬美元的淨虧損和我們使用現金淨額140萬美元的週轉資金的變化所部分抵消。投資活動提供的230萬美元現金包括有價證券的淨銷售額830萬美元，但因購買Vibativ而向Theravance支付500萬美元和無形資產增加80萬美元而部分抵銷。我們的融資活動包括根據我們的信貸淨額償還150萬美元，以及用於回購我們普通股股份的350萬美元現金。
如上文所述，我們繼續回購我們的普通股，如第二部分第5項“註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股票證券”中所述。,表格10-K.
2018年12月31日終了年度現金和現金等價物淨減少1 750萬美元，原因是投資活動使用的現金被業務和籌資活動提供的現金抵消。業務活動提供的310萬美元現金受到700萬美元淨虧損的影響。這種經營現金的使用被折舊和攤銷的非現金費用以及總額為430萬美元的基於股票的補償費用所抵消。我們週轉金的變化提供了590萬美元的淨現金。用於投資活動的現金包括2018年為收購Vibativ支付的2 000萬美元現金、使用現金完成有價證券淨增340萬美元和無形資產增加380萬美元。我們的融資活動包括根據我們的信貸額度借款提供的1020萬美元現金淨額，其中290萬美元用於回購我們普通股的股票。
2017年12月31日終了年度現金和現金等價物淨增1 090萬美元，原因是投資和籌資活動提供的現金被業務活動使用的現金抵消。用於業務活動的60萬美元現金主要受到800萬美元淨虧損的影響。這些經營現金的使用被420萬美元的遞延税支出和410萬美元的折舊和攤銷非現金費用以及基於股票的補償費用抵消。我們週轉金的變動使用了80萬美元的現金淨額，包括應收賬款、庫存和其他流動資產350萬美元，由應付賬款增加230萬美元提供的現金抵銷。投資活動提供的現金包括有價證券淨收益1 100萬美元，由無形資產增加120萬美元抵消。我們的融資活動包括根據我們的信貸額度借款提供的2 450萬美元現金和用於回購我們普通股股份的370萬美元現金。
貨架登記
2017年11月，該公司向SEC提交了表格S-3的貨架註冊，涉及出售價值高達1億美元的公司證券。已於2018年1月宣佈生效的貨架登記。它還包括“atm”功能，允許公司以市場價格出售普通股，以及與B.Riley FBR達成的支持這種配售股票的協議。在截至2019年12月31日的年度內，該公司沒有在此ATM下發行任何股票。
債務協議
2019年5月10日，我們與Pinnacle銀行(“Pinnacle Agreement”)簽訂了“循環信貸協議”(“第三修正案”)的第三修正案(“第三修正案”)，日期為2017年7月28日。第三修正案將“頂峯協議”的期限延長至2021年7月31日，並修改了現行金融公約的某些定義和條款。2018年10月17日，我們進行了第二次修正(“第二修正案”)，將根據“頂峯協議”可借款的最高總本金提高到2 000萬美元。經修訂的“頂峯協定”的重要條款摘要見所附合並財務報表附註9。
根據“頂峯協議”，我們最初須遵守一項財政契約，即維持已獲資助的債務比率，因為該條款在協議中界定，並按季度釐定。2018年8月14日，我們修訂了“頂峯協議”(“第一修正案”)，以保留“第一修正案”中定義的資金負債率或有形資本比率來取代單一的金融契約。第三修正案修改了資金負債率的定義和有形資本比率的遵守目標。第三修正案的兩項修改都與Vibativ交易有關。截至2019年12月31日，我們遵守了有形資本比率財務契約，我們希望在今後的時期內保持對有形資本比率財務契約的遵守。
最低產品採購要求
我們的製造和供應協議不要求最低的年度採購義務。
合同現金債務
下表彙總了截至2019年12月31日的合同現金債務：
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| | | | | 按年支付的款項 | | | | | | | | | |
合同義務(1) | | 共計 | | 2020 | | 2021 | | 2022 | | 2023 | | 2023年及其後 | |
| | | | | | | | | | | | | |
信貸額度(2) | | $ | 18,500,000 | | | $ | — | | | $ | 18,500,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | |
債務估計利息(2) | | 1,248,750 | | | 832,500 | | | 416,250 | | | — | | | — | | | — | | |
或有代價負債付款(3) | | 8,633,589 | | | 2,114,040 | | | 1,139,617 | | | 997,491 | | | 735,405 | | | 3,647,036 | | |
| 經營租賃 | | 3,376,746 | | | 1,120,066 | | | 1,144,889 | | | 1,019,313 | | | 92,478 | | | — | | |
購買義務(4) | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | |
共計(1) | | $ | 31,759,085 | | | $ | 4,066,606 | | | $ | 21,200,756 | | | $ | 2,016,804 | | | $ | 827,883 | | | $ | 3,647,036 | | |
1.由於四捨五入，個別金額的總和可能不一致。
2.信用額度是指估計未使用的信用額度和到期應付金額。債務的估計利息是信貸額度上未清本金的利息。這些數額是根據1 850萬美元的信貸額度計算的，假設2019年12月31日未清餘額1 850萬美元一直到2021年7月到期。利息和未使用的貸項付款每季度到期應付。
3.作為Vibativ收購的一部分，或有考慮負債代表了作為Vibativ收購一部分的最高為未來淨銷售額20%的特許權使用費支付的公允價值。
4.代表我們的製造協議下的最低採購義務。
表外安排
在2019年、2018年和2017年，我們沒有進行任何表外安排。
最近的會計聲明
最近通過的會計公告
2014年5月，FASB以ASU第2014-09號“與客户簽訂合同的收入”(“ASC 606”)的形式發佈了修訂指南。新指南的核心原則是在承諾的貨物或服務轉讓給客户時確認收入，其數額反映了一個實體預期有權獲得這些貨物或服務的考慮。新指南定義了實現這一核心原則的五步流程，在此過程中，可能需要在收入確認過程中做出更多的判斷和估計。新標準取代了美國現行的大部分收入確認標準，並在其生效後生效。2015年7月，FASB宣佈將收養日期推遲一年，將生效日期延長至2018年1月1日，屆時坎伯蘭通過了該標準。
該公司對其收入進行了評估，新指南對2018年1月1日採用的認可做法產生了無關緊要的影響。作為收養的一部分，公司選擇在修改後的追溯基礎上應用新的指南。我們沒有記錄對歷史留存收益的累積效應調整，因為在最初採用新的指導方針時，沒有發現收入確認的時間或數額上的差異。
2016年2月，財務會計準則委員會(“FASB”)以FASB會計準則更新(“ASU”)第2016-02號“租約”的形式發佈了指導意見。新標準建立了使用權(“ROU”)模型，要求承租人在資產負債表上記錄ROU資產和租賃負債，其期限超過12個月。租賃將分為融資(前“資本租賃”)或經營，分類影響到損益表中的費用確認模式。該標準規定了一種經修改的追溯性過渡辦法，用於租賃承租人在財務報表中提出的最早比較期開始時或之後簽訂的資本和經營租賃，並有某些可供選擇的實際權宜之計。2018年7月，FASB發佈了ASU 2018-11“租約：有針對性的改進”，允許採用替代過渡方法(生效日期辦法)。它允許一個實體在通過之日(而不是在提交的最早時期開始時)最初適用新的租賃指南。坎伯蘭通過了租賃指南，從2019年1月1日起，使用一攬子過渡實用權宜之計。這使我們除了保留其他利益外，還保留了在通過之前存在的任何租賃的租賃分類。
最近的會計聲明-尚未通過
2016年6月，FASB發佈了題為“金融工具-信用損失”的ASU第2016-13號，這改變了大多數金融資產和某些其他工具的減值模式。對於貿易和其他應收賬款、持有至到期的債務證券、貸款和其他工具，公司將被要求使用一種新的前瞻性“預期損失”模式，這種模式通常會導致提前確認損失準備金。公司將在採用該準則的第一個報告期開始時，將該標準的規定作為對留存收益的累積效應調整。本標準於2020年1月1日對坎伯蘭生效。我們繼續評估我們的貿易和其他應收賬款的這一新標準，但預計不會對我們的合併財務報表產生重大影響。
2019年5月，FASB發佈了ASU 2019-05，“金融工具-信貸損失(主題326)：有針對性的過渡救濟”，為ASU 2016-13提供過渡救濟，為實體提供一種替代辦法，不可撤銷地選擇在採用新的信貸損失標準時以攤銷成本計量的合格金融資產的公允價值選項。某些資格要求必須得到滿足，選舉必須以工具為基礎進行，而這種選擇既不能用於出售，也不能用於持有到到期的債務證券。生效日期與ASU 2016-13年1月1日相同。我們繼續評估我們的貿易和其他應收賬款的這一新標準，但預計不會對我們的合併財務報表產生重大影響。
2018年11月，FASB發佈了ASU第2018-18號“協作安排：澄清主題808與主題606之間的互動”(ASU 2018-18)。44.2014-09年ASU的發佈提出了關於協作安排指南與收入確認之間的相互作用的問題。ASU 2018-18通過以下方式解決了這一不確定性：(1)澄清協作安排參與方之間的某些交易應記作2014-09年合作安排參與者是客户的收入，(2)增加賬户單位指導，以評估合作安排安排或安排的一部分是否與客户有關；(3)禁止公司提交與與第三方銷售無關的合作安排參與方進行的交易以及與客户簽訂的合同的收入。新標準將於2020年1月1日對坎伯蘭生效。我們繼續評估我們的貿易和其他應收賬款的這一新標準，但預計不會對我們的合併財務報表產生重大影響。
2017年1月，FASB發佈了題為“簡化親善損害測試”(ASU 2017-04)的ASU No.2017-04。指南刪除了商譽減值測試的第二步，這需要假設的購買價格分配。根據修訂後的指引，商譽減值是指報告單位的賬面價值超過公允價值的數額，而不超過商譽的賬面價值。新標準將於2020年1月1日對坎伯蘭生效。我們繼續評估這一新標準，但預計不會對我們的合併財務報表和相關披露產生重大影響。
第7A項市場風險的定量和定性披露。
利率風險
我們面臨着與高流動性貨幣市場賬户和循環信貸工具中的現金利率變化有關的市場風險。我們不使用衍生金融工具或其他市場風險敏感工具來管理利率變化的風險敞口。我們的現金投資活動的主要目標是保持本金，同時通過低風險投資使利息收入最大化。我們的投資政策側重於本金保值和流動性。
我們相信，我們的利率風險與我們的現金和現金等價物是無關的。如果市場利率下降，與這些賬户利率有關的風險產生的收入將低於預期。根據目前的利率，我們不認為我們面臨與貨幣市場賬户利率變化相關的重大下行風險。截至2019年12月31日，該公司沒有對有價證券進行任何投資。
根據目前的利率，我們不認為我們面臨與投資賬户利率變化相關的重大下行風險。
在我們的信貸額度下，與借款有關的利率風險是以libor加上利率利差為基礎的。沒有libor最低利率，而libor定價規定利率利差為1.75%至2.75%(即2019年12月31日4.5%的利率)。截至2019年12月31日，我們在循環信貸額度下有1，850萬美元的未償借款。
匯率風險
雖然我們主要在美國經營，但我們面臨外匯風險。我們的一部分研究和開發是在國外進行的。
目前，我們沒有利用金融工具來對衝外匯波動的風險敞口。我們相信，我們對外幣波動的敞口最小，因為根據發票條款，我們以外幣購買的最大敞口時間為90天，其中一部分以發票到期日為限，以30天為限。2019年、2018年和2017年的外匯損失無關緊要。與目前的匯率相比，無論是增加5%，還是降低5%，都不會對我們的經營業績或財務狀況產生重大影響。
項目8.財務報表和補充數據。
見綜合財務報表，包括獨立註冊公共會計師事務所的報告，從第F-1頁開始，在此以參考方式納入。
第九項.會計和財務披露方面的變更和與會計人員的分歧。
沒有。
第9A項控制和程序。
截至2019年12月31日，我們的首席執行官和首席財務官已經評估了我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性。根據這一評價，他們得出結論認為，我們的披露控制和程序自2019年12月31日起生效，以確保與我們和我們合併的子公司有關的重要信息被告知這些實體內的官員，以便及時作出關於所需披露的決定。
管理層關於財務報告的內部控制的報告載於本年度表10-K的第F-1頁，並以參考的方式納入本報告。在2019年第四季度，我們對財務報告的內部控制沒有變化(如細則13a-15(F)或15d-15(F)所界定)。
第9B項其他信息。
表格8-K，第5.02(E)項。某些人員的補償性安排
在2020年3月16日，公司與我們的首席執行官A.J.Kazimi簽訂了新的僱傭協議。Kazimi就業協定)，我們的執行副總裁兼首席商務官馬丁·塞納爾Cearnal就業協議)，利奧·帕夫利夫，我們的執行副總裁，業務和首席發展幹事(Pavliv就業協定)，詹姆斯·赫爾曼，我們的國民賬户高級副總裁兼首席合規官(赫爾曼就業協議，“以及我們的財務和會計高級主任兼首席財務官邁克爾·邦納(邦納就業協議“)，並與”卡齊米就業協定“、”社區就業協定“、”帕夫利夫就業協定“和”赫爾曼就業協定“一道，就業協議“)就業協議自2020年1月1日起生效。
就業協議
每一份就業協議都規定了所提供服務的薪金、潛在的年度獎金和根據限制性股票協議授予的限制性普通股。根據每項僱傭協議的條款，僱傭是隨意的，公司可以隨時終止僱用，不論是否有通知，也可以無因由或無因由。同樣，Kazimi先生、Cearnal先生、Pavliv先生、Bonner先生和Herman先生可隨時在通知或不經通知的情況下終止各自在我們的工作。“僱傭協議”沒有規定在因原因而終止僱用時支付任何遣散費，也沒有規定因死亡或永久殘疾而終止僱用時的任何遣散費。僱傭協議包括僱員的非競爭、非招攬及不披露合約.“僱傭協議”規定了有關機密信息的義務，並規定僱員或與他人一起構思、開發或以其他方式進行的任何發現或改進都被視為我們的唯一財產。“僱傭協議”不包含任何終止或更改控制條款。
Kazimi就業協定
根據“Kazimi就業協定”，Kazimi先生將擔任公司首席執行官，基本工資為589 500美元。
“Kazimi就業協議”的上述描述通過“Kazimi就業協議”得到全面限定，該協議載於本表格10-K年度報告的表10.11，並以參考的方式納入本項目。上述關於“Kazimi就業協定”的描述並不意味着是完整的，而是通過提及這類展覽而被完全限定的。
Cearnal就業協議
根據Cearnal就業協議，Cearnal先生將擔任公司的執行副總裁和首席商業官，基本工資為325，000美元。
上述關於“就業協議”的描述是參照“Cearnal就業協議”進行全面限定的，該協議載於本表格10-K年度報告的表10.12，並以參考的方式納入本項目。上述關於“Cearnal就業協議”的描述並不意味着是完整的，而是通過提及這類展覽而被完全限定的。
Pavliv就業協定
根據Pavliv就業協議，Pavliv先生將擔任公司負責業務的執行副總裁和首席發展幹事，基本工資為422，000美元。
“Pavliv就業協議”的上述描述通過“Pavliv就業協議”得到全面限定，該協議載於本表格10-K年度報告的表10.13，並以參考的方式納入本項目。上述關於Pavliv就業協議的描述並不意味着是完整的，而是通過提及這類展覽而被完全限定的。
赫爾曼就業協議
根據“赫爾曼就業協議”，赫爾曼先生將擔任公司的高級副總裁、國民賬户和首席合規官，並將獲得26萬美元的基本工資。
上述關於“赫爾曼就業協議”的描述以“赫爾曼就業協議”為依據進行了全面限定，該協議載於本表格10-K年度報告的表10.15，並以參考的方式納入本項目。上述關於“赫爾曼就業協議”的描述並不意味着是完整的，而是通過提及這種展覽而被完全限定的。
邦納就業協議
根據“邦納就業協議”，邦納先生將擔任公司財務和會計高級主管兼首席財務官，基本工資為205 500美元。
上述關於邦納就業協議的描述是參照“邦納就業協議”進行全面限定的，該協議載於本表格10-K年度報告的表10.14，並以參考的方式納入本項目。上述對“邦納就業協定”的描述並不意味着是完整的，而是通過提及這類展覽而被完全限定的。
第III部
表格10-K第三部分要求提供的信息(項目10-董事、執行官員和公司治理，項目11-行政報酬，項目12-某些受益所有者和管理及相關股東事項的擔保所有權，第13項-某些關係和相關交易，以及獨立董事獨立性，第14項-主要會計費用和服務-以參考我們與2020年股東年會有關的委託書，預計將於2020年3月20日或前後提交證券交易委員會。
第IV部
項目15.展品、財務報表附表。
a.作為本報告一部分提交的文件：
1.財務報表
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| | 頁號 |
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管理層關於財務報告內部控制的報告 | | 1 |
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獨立註冊會計師事務所報告-合併財務報表 | | 2 |
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合併資產負債表 | | 3 |
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綜合業務報表和綜合收入(損失) | | 4 |
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現金流動合併報表 | | 5 |
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合併權益表 | | 7 |
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合併財務報表附註 | | 8 |
(2)財務報表表
b.展品
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陳列品 數 | | 描述 | |
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| 3.1 | | | 坎伯蘭製藥公司第三次修訂和恢復章程，在此參照2009年7月17日向證交會提交的註冊人表格S-1(檔案號333-142535)第19號修正案的相應證物而合併。 | |
| | | |
| 3.2 | | | 康伯蘭製藥公司第二次修訂和恢復章程，在此參考2009年7月17日提交證交會的註冊人表格S-1(檔案號333-142535)第19號修正案的相應證物。 | |
| | | |
| 4.1 | | | 坎伯蘭製藥公司普通股證書樣本，在此參考2007年8月6日向證交會提交的登記人表格S-1(檔案號333-142535)第5號修正案的相應證物。 | |
| | | |
| 4.2 | | 優先股條款、權利和規定，此處參照2017年12月19日提交證交會的註冊人登記聲明表格S-3(檔案號333-221402)的相應證物而納入。 | |
| | | |
| 4.3 | | 高級義齒表格，本表格是參照註冊人登記聲明表格S-3(檔案編號333-221402)於2017年11月7日提交證券交易委員會的相應證物合併而成的。 | |
| | | |
| 4.4 | | 副指定義齒的表格，在此參考註冊人登記聲明表格S-3(檔案編號333-221402)的相應證物，於2017年11月7日提交證交會。
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| | | |
| 4.5# | | 坎伯蘭製藥公司1999年股票期權計劃下的期權協議表格，在此參考2007年5月1日提交證交會的登記人在表格S-1(檔案號333-142535)上的相應證物。 | |
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| | | | | | | | | | | |
| 4.6.1# | | 坎伯蘭製藥公司2007年長期激勵補償計劃下的激勵股票期權協議的形式。本文參考相應的證物，提交給註冊官於2013年3月12日向證交會提交的10-K表格(檔案編號001-33637)的年度報告。 | |
| | | |
| 4.6.2# | | 坎伯蘭製藥有限公司2007年修訂和恢復的長期激勵補償計劃下非法定股票期權協議的形式。本文參考相應的證物，提交給註冊官於2013年3月12日向證交會提交的10-K表格(檔案編號001-33637)的年度報告。 | |
| | | |
| 4.7# | | | 坎伯蘭製藥公司2007年董事薪酬計劃修訂後的非法定股票期權協議形式。本文參考相應的證物，提交給註冊官於2013年3月12日向證交會提交的10-K表格(檔案編號001-33637)的年度報告。 | |
| | | |
| 4.8 | | | 購買康伯蘭製藥公司普通股的認股權證，於2009年7月22日簽發給美國銀行，在此參考註冊官於2010年3月19日向證券交易委員會提交的10-K表格(檔案編號001-33637)的年度報告中的相應證物。 | |
| | | |
| 4.9 | | | 高級義齒的形式，在此參考相應的證物，註冊人的註冊聲明表格S-3(檔案編號333-184091)於2012年9月25日提交給美國證交會。 | |
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| 4.10 | | | 輔助性義齒的表格，在此參考註冊官登記聲明表格S-3(檔案編號333-184091)中相應的證物，於2012年9月25日提交證券交易委員會。 | |
| | | |
| 10.7† | | 獨家經銷協議，自2010年7月1日起生效，由樞機主教健康105公司負責。以及坎伯蘭製藥公司，在此參考註冊官於2010年8月13日向證券交易委員會提交的關於表格8-K(檔案編號001-33637)的當前報告的相應證物。 | |
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| 10.7.1† | | “獨家分銷協議第一修正案”，日期為2013年3月31日，由樞機主教保健105公司和樞機主教保健105公司共同簽署。以及坎伯蘭製藥有限公司，在此參考註冊官於2013年6月3日向證券交易委員會提交的8-K表格(檔案編號001-33637)的相應證物。 | |
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| 10.10† | | 由範德比爾特大學和坎伯蘭製藥公司於1999年5月28日簽署的許可證協議，在此參照2007年7月11日向證交會提交的註冊人表格S-1(檔案號333-142535)第3號修正案的相應證物合併。 | |
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| 10.11# | | 就業協議日期為2020年3月16日，自2020年1月1日起生效，由A.J.Kazimi和Cumberland製藥公司簽署。 | |
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| 10 .12# | | 就業協議日期為2020年3月16日，自2020年1月1日起生效，由Martin E.Cearnal公司和Cumberland製藥公司共同簽署。 | |
| | | |
| 10.13# | | 就業協議日期為2020年3月16日，自2020年1月1日起生效，由LeoB.Pavliv和Cumberland製藥公司簽署。 | |
| | | |
| 10.14# | | 就業協議日期為2020年3月16日，自2020年1月1日起生效，由Michael P.Bonner和Cumberland製藥公司簽署。 | |
| | | |
| 10.15# | | 就業協議日期為2020年3月16日，自2020年1月1日起生效，由James L.Herman和Cumberland製藥公司簽署。 | |
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| 10.17# | | 康伯蘭製藥公司1999年股票期權計劃，在此參考2007年5月1日提交證交會的S-1表格登記聲明(檔案號333-142535)的相應證物。 | |
| | | |
| 10.18# | | 修訂和重新制定了2007年坎伯蘭製藥公司長期激勵薪酬計劃，在此參照2012年3月12日向證交會提交併於2012年4月17日獲得註冊股東批准的註冊委員會附表14A附錄A納入該計劃。 | |
| | | |
| 10.19# | | 修訂和重新制定了2007年坎伯蘭製藥公司董事激勵計劃，此處參照2012年3月12日向證交會提交併於2012年4月17日獲得註冊股東批准的註冊人附表14A附錄B納入該計劃 | |
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| 10.2 | | 坎伯蘭製藥公司賠償協議的形式。以及其董事會的所有成員，在此參考2007年5月1日向證交會提交的登記人在表格S-1(檔案號333-142535)上的相應證物。 | |
| | | |
| 10.21† | | “租賃協議”，日期為2005年9月10日，由納什維爾海因斯開發公司(Nashville Hines Development)、LLC公司和坎伯蘭製藥公司(Cumberland製藥業公司)簽訂，在此參照2007年7月11日提交證券交易委員會的登記表格S-1(檔案號333-142535)第3號修正案的相應證物而合併。 | |
| | | |
| 10.21.1† | | “辦公室租賃協議”第一修正案，日期為2008年4月25日，由2525西區和2525西區之間、LLC(納什維爾海因斯開發有限公司的利益繼承者)和坎伯蘭製藥公司合併，參照2008年5月21日向證券交易委員會提交的登記人表格S-1(檔案號333-142535)第10號修正案的相應證物合併而成。 | |
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| 10.21.2† | | 2010年3月2日“辦公室租賃協議第二修正案”，日期為2525西區、LLC(納什維爾海因斯開發有限公司的利益繼承者)和坎伯蘭製藥有限公司(Cumberland製藥公司)，於2010年5月17日提交給證交會的註冊官第10-Q號季度報告(檔案號001-33637)的相應證物納入其中。 | |
| | | |
| 10.21.3† | | 對辦公租賃協議的第三次修正，日期為2015年9月29日，由2525個西區和2525個西區、LLC(納什維爾海因斯開發有限公司的利益繼承者)和坎伯蘭製藥公司(Cumberland製藥業有限公司)於2015年11月6日提交給證券交易委員會的註冊官第10-Q號季度報告(檔案號001-33637)中相應的證物納入其中。 | |
| | | |
| 10.23† | | 2004年11月11日由納什維爾公司和坎伯蘭新興技術公司之間的網關修訂和恢復的租賃協議，在此通過參照登記人關於表格S-1的登記聲明(檔案號333-142535)的相應證物，於2007年5月1日提交證券交易委員會。 | |
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| 10.24 | | | 2005年8月23日納什維爾公司和坎伯蘭新興技術公司之間修訂和恢復租賃協議的第一修正案，此處參照2007年5月1日向證交會提交的登記人關於表格S-1的登記聲明(檔案號333-142535)的相應證物納入修正案。 | |
| | | |
| 10.24.1 | | 2006年1月9日納什維爾公司和坎伯蘭新興技術公司之間修訂和恢復租賃協議的第二修正案，本文件參照2008年5月21日向證交會提交的註冊人表格S-1(檔案號333-142535)第10號修正案的相應證物合併而成。 | |
| | | |
| 10.24.2† | | 2012年7月3日納什維爾有限責任公司和坎伯蘭新興技術公司之間修訂和恢復租賃協議第三次修正案，此處參照2012年8月9日向證券交易委員會提交的註冊官第10-Q號季度報告(檔案號001-33637)的相應證物納入修正案。 | |
| | | |
| 10.25† | | “許可證和供應協議”，日期為2015年11月16日，由坎伯蘭製藥公司和坎伯蘭製藥公司簽署。和Gasto-EnteroLogic，llc於2016年3月14日提交證券交易委員會的10-K表格(檔案編號001-33637)的相應證物中納入。 | |
| | | |
| 10.28† | | 米倫公司2011年11月15日為Kristalose簽訂的資產購買和皇室協議。以及坎伯蘭製藥公司，在此參考2011年11月22日向美國證交會提交的註冊官關於表格8-K(檔案編號001-33637)的最新報告的相應證物。 | |
| | | |
| 10.30# | | | 補充行政退休及儲蓄計劃，於2012年5月24日提交證券及期貨交易委員會，以參考註冊官目前提交的表格8-K(檔案編號001-33637)的相應證物而納入。 | |
| | | |
| 10.31† | | | 和解協議，日期為2012年11月9日，康伯蘭製藥公司、帕多克實驗室、有限責任公司和Perrigo公司在此註冊成立，參照2013年3月12日向證券交易委員會提交的註冊官關於表10-K的年度報告(檔案號001-33637)。 | |
| | | |
| 10.32† | | | “許可證與供應協議”，日期為2012年11月9日，康伯蘭製藥公司、帕多克實驗室、LLC和Perrigo公司在此註冊，並參照2013年3月12日向證券交易委員會提交的10-K表格(檔案號001-33637)的相應證物組成。 | |
| | | |
| 10.34 | | | Cumberland製藥公司的循環信貸貸款協議，日期為2017年7月31日。本公司於2017年11月8日向證交會提交的註冊官第10-Q號(檔案號001-33637)季度報告的相應證物中註冊成立。 | |
| | | |
| 10.35 | | | 2018年8月14日，PinnacleBank和Cumberland製藥公司對循環信貸協議的修正，此處參照2018年8月14日向證交會提交的註冊人季度報告表10-Q(檔案號001-33637)的表10.1納入修訂。 | |
| | | |
| 10.36 | | | 循環信貸票據第一修正案和循環信貸協議第二修正案，截止2018年10月17日，由坎伯蘭製藥公司和康伯蘭製藥公司共同簽署。並在此參考2018年10月19日向證交會提交的註冊官關於表格8-K(檔案編號001-33637)的當前報告中的表10.1，在此註冊成立了PinnacleBank。 | |
| | | |
| 10.37 | | | “循環信貸票據第二修正案”和“循環信貸貸款協議第三修正案”，日期為2019年5月10日，由坎伯蘭製藥公司和康伯蘭製藥公司之間簽署。和PinnacleBank，在此參考註冊官於2019年5月15日向證交會提交的10-Q表格(檔案編號001-336371)的季度報告表10.2。 | |
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| 21 | | | 坎伯蘭製藥有限公司的子公司，在此參照登記人在表格S-1上的登記聲明(檔案號333-142535)的相應證物，於2007年5月1日提交證券交易委員會。 |
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| 23.1 | | | 美國BDO公司的同意 |
| | |
| 31.1 | | | 根據根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的1934年“證券交易法”第13-14(A)條認證首席執行官。 |
| | |
| 31.2 | | | 根據根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的1934年“證券交易法”第13-14(A)條認證首席財務官。 |
| | |
| 32.1 | | | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的“美國法典”第18條第1350條規定的首席執行官和首席財務官的認證。 |
| | | | | | | | |
| # | | 指示管理合同或補償計劃。 |
| | |
| † | | 對本展覽的部分內容給予了保密待遇。這些部分已從註冊聲明中略去，並分別提交給證券交易委員會。 |
| | |
| †† | | 已要求對本展覽的部分內容進行保密處理。這些部分已從註冊聲明中略去，並分別提交給證券交易委員會。 |
項目16.表格10-K摘要
註冊人可自願提供表格10-K在本項下所要求的資料摘要。公司已選擇不包括該等摘要資料。
簽名
根據1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節的要求，登記人已正式安排本報告由下列簽名人代表其於2020年3月20日正式簽署。
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| | 坎伯蘭製藥公司 |
| | |
| | /S/A.J.Kazimi |
| 通過： | A.J.Kazimi |
| | 首席執行官 |
| | (特等行政主任) |
根據1934年“證券交易法”的要求，下列人士以登記人的身份和日期簽署了本報告。
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| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
| | | | |
| /S/A.J.Kazimi | | 董事長兼首席執行官 | | 2020年3月20日 |
| A.J.Kazimi | | (首席執行幹事兼主任) | | |
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| /S/Michael P.Bonner | | 高級董事兼財務主任 | | 2020年3月20日 |
| 邁克爾·邦納 | | (主要財務及 會計幹事 | | |
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| /S/Martin E.Cearnan | | 導演 | | 2020年3月20日 |
| 馬丁·塞納爾 | | | | |
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| s/Gordon R.Bernard | | 導演 | | 2020年3月20日 |
| 戈登·伯納德 | | | | |
| | | | |
| S/Jonathan I.Griggs | | 導演 | | 2020年3月20日 |
| 喬納森·I·格里格斯 | | | | |
| | | | |
| s/James R.Jones | | 導演 | | 2020年3月20日 |
| 詹姆斯·瓊斯 | | | | |
| | | | |
| /S/JoyA.Jacobs | | 導演 | | 2020年3月20日 |
| 喬伊·A·雅各布斯 | | | | |
| | | | |
| S/Caroline R.Young | | 導演 | | 2020年3月20日 |
| 卡羅琳·楊 | | | | |
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| /S/Kenneth J.Kroulski | | 導演 | | 2020年3月20日 |
| 肯尼斯·J·克羅古斯基 | | | | |
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| S/Joseph C.Galante | | 導演 | | 2020年3月20日 |
| 約瑟夫·加蘭特 | | | | |
管理層關於財務報告內部控制的報告
坎伯蘭製藥公司的管理。其子公司(“公司”)負責建立和維持對財務報告的充分內部控制。坎伯蘭製藥公司的內部控制制度旨在為公司管理層和董事會提供關於編制和公平列報已公佈財務報表的合理保證。所有內部控制系統，無論設計如何完善，都有其固有的侷限性。因此，即使是那些被確定為有效的系統，也只能為財務報表的編制和列報提供合理的保證。
康伯蘭製藥公司管理層評估了截至2019年12月31日該公司對財務報告的內部控制的有效性。在進行這一評估時，它採用了特雷德威委員會(COSO)贊助組織委員會(COSO)規定的標準。內部控制-綜合框架(2013年).
根據其評估，管理層得出結論認為，截至2019年12月31日，公司對財務報告的內部控制基於這些標準是有效的。
| | |
| /S/A.J.Kazimi |
| A.J.Kazimi |
| 首席執行官 |
| 2020年3月20日 |
| | |
| /s/Michael Bonner |
| 邁克爾·邦納 |
| 首席財務官 |
| 2020年3月20日 |
獨立註冊會計師事務所報告
股東和董事會
坎伯蘭製藥公司
田納西州納什維爾
關於合併財務報表的意見
我們審計了康伯蘭製藥公司的合併資產負債表。(“公司”)截至2019年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019和2018年12月31日、2019年12月31日終了期間三年的相關業務和綜合收入(虧損)、權益和現金流量綜合報表以及所附指數所列相關附註和財務報表附表(統稱“合併財務報表”)。我們認為，合併財務報表在所有重大方面公允列報了該公司截至2019年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的財務狀況，以及截至2019年12月31日的三年期間的運營結果和現金流量。,符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則。
意見依據
這些合併財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。
我們按照PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們規劃和進行審計，以獲得合理的保證，以確定合併財務報表是否存在重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐。公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有進行審計。作為 我們的審計要求我們瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表示這種意見。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是因為錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數，以及綜合財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
/s/BDO USA，LLP
自2017年以來，我們一直擔任該公司的審計師。
田納西州納什維爾
2020年3月20日
坎伯蘭製藥公司及附屬公司
合併資產負債表
2019年12月31日和2018年12月31日
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| | 2019 | | 2018 |
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| 資產 | | | | |
| 流動資產： | | | | |
| 現金和現金等價物 | | $ | 28,212,635 | | | $ | 27,938,960 | |
| 有價證券 | | — | | | 8,290,679 | |
| 應收賬款淨額 | | 9,781,463 | | | 7,844,249 | |
| 存貨淨額 | | 9,411,521 | | | 12,078,343 | |
| 預付和其他流動資產 | | 2,757,456 | | | 2,963,806 | |
| 流動資產總額 | | 50,163,075 | | | 59,116,037 | |
| 非流動庫存 | | 15,554,992 | | | 15,749,000 | |
| 財產和設備，淨額 | | 747,796 | | | 771,213 | |
| 無形資產，淨額 | | 30,920,324 | | | 33,655,099 | |
| 善意 | | 882,000 | | | 784,000 | |
| 遞延税款資產淨額 | | 21,802 | | | 87,210 | |
| 經營租賃使用權資產 | | 2,960,569 | | | — | |
| 其他資產 | | 3,298,725 | | | 2,531,309 | |
| 總資產 | | $ | 104,549,283 | | | $ | 112,693,868 | |
| | | | |
| 負債和權益 | | | | |
| 流動負債： | | | | |
| 應付帳款 | | $ | 11,912,446 | | | $ | 11,093,297 | |
| 經營租賃流動負債 | | 920,431 | | | — | |
| 其他流動負債 | | 11,317,358 | | | 16,710,927 | |
| 流動負債總額 | | 24,150,235 | | | 27,804,224 | |
| 循環信貸額度 | | 18,500,000 | | | 20,000,000 | |
| 經營租賃非流動負債 | | 2,076,472 | | | — | |
| 其他長期負債 | | 8,737,323 | | | 9,319,143 | |
| 負債總額 | | 53,464,030 | | | 57,123,367 | |
| 承付款和意外開支 | | | | |
| 公平： | | | | |
| 股東權益： | | | | |
| 普通股-無票面價值；100，000，000股授權；15，263，555股和15，481，497股，分別於2019年12月31日和2018年12月31日發行和發行 | | 49,914,478 | | | 51,098,613 | |
| 留存收益 | | 1,208,395 | | | 4,746,154 | |
| 股東權益總額 | | 51,122,873 | | | 55,844,767 | |
| 非控制利益 | | (37,620) | | | (274,266) | |
| 總股本 | | 51,085,253 | | | 55,570,501 | |
| 負債和權益共計 | | $ | 104,549,283 | | | $ | 112,693,868 | |
見所附合並財務報表附註。
坎伯蘭製藥公司及附屬公司
綜合業務報表和綜合收入(損失)
2019年12月31日2018年和2017年12月31日
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019 | | 2018 | | 2017 |
| | | | | | |
| 收入： | | | | | | |
| 產品淨收入 | | $ | 45,552,587 | | | $ | 40,200,832 | | | $ | 40,376,563 | |
| 其他收入 | | 1,981,050 | | | 540,933 | | | 773,568 | |
| 淨收入 | | 47,533,637 | | | 40,741,765 | | | 41,150,131 | |
| 費用和開支： | | | | | | |
| 產品銷售成本 | | 8,752,020 | | | 7,378,095 | | | 7,370,585 | |
| 銷售和營銷 | | 21,429,040 | | | 20,258,307 | | | 21,492,937 | |
| 研發 | | 6,478,592 | | | 7,575,892 | | | 4,280,385 | |
| 一般和行政 | | 10,362,433 | | | 10,150,777 | | | 9,651,350 | |
| 攤銷 | | 4,134,557 | | | 2,769,466 | | | 2,436,222 | |
| 費用和支出共計 | | 51,156,642 | | | 48,132,537 | | | 45,231,479 | |
| 營業收入(損失) | | (3,623,005) | | | (7,390,772) | | | (4,081,348) | |
| 利息收入 | | 243,364 | | | 564,484 | | | 299,326 | |
| 利息費用 | | (246,186) | | | (195,848) | | | (92,904) | |
| 所得税前收入(損失) | | (3,625,827) | | | (7,022,136) | | | (3,874,926) | |
| 所得税(費用)福利 | | 79,316 | | | (16,636) | | | (4,174,889) | |
| 淨收入(損失) | | (3,546,511) | | | (7,038,772) | | | (8,049,815) | |
| 附屬公司可歸因於非控制權益的淨虧損 | | 8,752 | | | 75,704 | | | 71,182 | |
| 普通股股東的淨收益(虧損) | | $ | (3,537,759) | | | $ | (6,963,068) | | | $ | (7,978,633) | |
| | | | | | |
| 普通股股東每股收益(虧損)： | | | | | | |
| 基本 | | $ | (0.23) | | | $ | (0.45) | | | $ | (0.50) | |
| 稀釋 | | $ | (0.23) | | | $ | (0.45) | | | $ | (0.50) | |
| 加權平均普通股流通股： | | | | | | |
| 基本 | | 15,396,098 | | | 15,614,052 | | | 15,911,577 | |
| 稀釋 | | 15,396,098 | | | 15,614,052 | | | 15,911,577 | |
| | | | | | |
| 普通股股東的綜合收益(虧損) | | $ | (3,537,759) | | | $ | (6,963,068) | | | $ | (7,978,633) | |
| 附屬公司可歸因於非控制權益的淨虧損 | | 8,752 | | | 75,704 | | | 71,182 | |
| 綜合收入總額(損失) | | $ | (3,546,511) | | | $ | (7,038,772) | | | $ | (8,049,815) | |
見所附合並財務報表附註。
坎伯蘭製藥公司及附屬公司
現金流動合併報表
2019年12月31日2018年和2017年12月31日
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019 | | 2018 | | 2017 |
| | | | | | |
| 業務活動現金流量： | | | | | | |
| 淨收入(損失) | | $ | (3,546,511) | | | $ | (7,038,772) | | | $ | (8,049,815) | |
| 調整數，將淨收入(損失)與(用於)業務活動提供的現金流量淨額對賬： | | | | | | |
| 折舊和攤銷費用 | | 4,404,175 | | | 2,982,703 | | | 2,647,753 | |
| 遞延税費用 | | 65,408 | | | 81,886 | | | 4,206,753 | |
| 股份補償 | | 1,485,898 | | | 1,364,698 | | | 1,115,063 | |
| 股份補償(基金貢獻) | | — | | | — | | | 372,500 | |
| 因行使股票期權而產生的超額税收(福利)費用 | | — | | | (81,886) | | | (91,109) | |
| 非現金或有代價減少 | | (804,167) | | | — | | | — | |
| 非現金利息費用 | | 47,525 | | | 99,883 | | | 77,911 | |
| 非現金投資收益 | | (26,315) | | | (168,440) | | | (52,012) | |
| 影響業務活動的資產和負債變動淨額： | | | | | | |
| 應收賬款 | | (1,937,214) | | | 550,863 | | | (1,064,985) | |
| 盤存 | | 2,860,830 | | | 460,505 | | | (1,366,118) | |
| 其他流動資產和其他資產 | | (587,477) | | | 712,149 | | | (1,074,369) | |
| 應付賬款和其他流動負債 | | 1,824,024 | | | 4,308,706 | | | 2,307,617 | |
| 其他長期負債 | | (729,820) | | | (159,558) | | | 413,097 | |
| (用於)業務活動提供的現金淨額 | | 3,056,356 | | | 3,112,737 | | | (557,714) | |
| 投資活動的現金流量： | | | | | | |
| 財產和設備的增加 | | (246,202) | | | (455,569) | | | (275,960) | |
| 增加無形資產 | | (772,944) | | | (3,819,486) | | | (1,213,110) | |
| 為購置支付的現金 | | (5,000,000) | | | (20,000,000) | | | — | |
| 出售有價證券所得收益 | | 20,062,132 | | | 16,122,376 | | | 13,381,061 | |
| 購買有價證券 | | (11,745,138) | | | (19,572,139) | | | (2,379,414) | |
| 投資活動(用於)提供的現金淨額 | | 2,297,848 | | | (27,724,818) | | | 9,512,577 | |
| 來自籌資活動的現金流量： | | | | | | |
| 信貸額度借款 | | 76,000,000 | | | 56,000,000 | | | 24,500,000 | |
| 信用額度上的還款 | | (77,500,000) | | | (45,800,000) | | | (18,800,000) | |
| 回購普通股 | | (3,494,921) | | | (2,879,426) | | | (3,724,375) | |
| 遞延股本發行費用的支付 | | — | | | (383,310) | | | (27,950) | |
| 出售普通股股份，扣除發行成本 | | — | | | 200,909 | | | — | |
| 融資費用的支付 | | (52,500) | | | — | | | — | |
| 現金支付或有代價 | | (1,033,108) | | | — | | | — | |
| 將附屬股份出售予非控制權益 | | 1,000,000 | | | — | | | — | |
| (用於)籌資活動提供的現金淨額 | | (5,080,529) | | | 7,138,173 | | | 1,947,675 | |
| 現金和現金等價物淨增(減少)額 | | 273,675 | | | (17,473,908) | | | 10,902,538 | |
| 年初現金及現金等價物 | | 27,938,960 | | | 45,412,868 | | | 34,510,330 | |
| 現金及現金等價物，年底 | | $ | 28,212,635 | | | $ | 27,938,960 | | | $ | 45,412,868 | |
| | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 補充披露現金流動信息： | | | | | | |
| 本年度支付(退款)現金淨額，用於： | | | | | | |
| 利息 | | $ | 198,661 | | | $ | 95,965 | | | $ | 14,993 | |
| 所得税 | | 16,694 | | | 15,441 | | | 18,000 | |
| 非現金投資和籌資活動： | | | | | | |
| 無形資產採購未付發票的變動 | | $ | (576,837) | | | $ | (539,467) | | | $ | (513,481) | |
| 遞延發行費用包括在應付帳款和其他應計費用中 | | — | | | — | | | 97,254 | |
| 與購置有關的負債的非現金增加額(見附註3) | | — | | | 14,034,000 | | | — | |
| 通過採用ASC 842確認業務租賃資產和負債 | | 3,629,320 | | | — | | | — | |
| 與RediTrex批准有關的股份的歸屬 | | 862,200 | | | — | | | — | |
| 從非控股權益回購附屬股份 | | (800,000) | | | — | | | — | |
| 最後購買價格分配對無形資產的補充 | | 148,000 | | | — | | | — | |
見所附合並財務報表附註
坎伯蘭製藥公司及附屬公司
合併權益表
2019年12月31日2018年和2017年12月31日
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 坎伯蘭製藥公司股東 | | | | | | | | |
| | | 普通股 | | | | 留存收益 | | 非控股權 | | 總股本 |
| | | 股份 | | 金額 | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 餘額，2016年12月31日 | | 16,074,176 | | | $ | 54,643,268 | | | $ | 18,604,931 | | | $ | (127,380) | | | $ | 73,120,819 | |
| 淨收入(損失) | | — | | | — | | | (7,978,633) | | | (71,182) | | | (8,049,815) | |
| 會計原則變更的累積效應 | | — | | | — | | | 1,082,924 | | | — | | | 1,082,924 | |
| 股份補償 | | 146,275 | | | 1,115,063 | | | — | | | — | | | 1,115,063 | |
| 期權的行使和相關的税收優惠 | | 50,000 | | | 372,500 | | | — | | | — | | | 372,500 | |
| 回購普通股 | | (547,376) | | | (3,719,890) | | | — | | | — | | | (3,719,890) | |
| 結餘，2017年12月31日 | | 15,723,075 | | — | | 52,410,941 | | — | | 11,709,222 | | — | | (198,562) | | — | | 63,921,601 | |
| 淨收入(損失) | | — | | | — | | | (6,963,068) | | | (75,704) | | | (7,038,772) | |
| 股份補償 | | 170,759 | | | 1,364,698 | | | — | | | — | | | 1,364,698 | |
| 出售普通股的收益，扣除發行成本 | | 30,704 | | | 200,909 | | | — | | | — | | | 200,909 | |
| 回購普通股 | | (443,041) | | | (2,877,935) | | | — | | | — | | | (2,877,935) | |
| 餘額，2018年12月31日 | | 15,481,497 | | | 51,098,613 | | | 4,746,154 | | | (274,266) | | | 55,570,501 | |
| 淨收入(損失) | | — | | | — | | | (3,537,759) | | | (8,752) | | | (3,546,511) | |
| 將附屬股份回購至非控股權益 | | — | | | (685,805) | | | — | | | (114,195) | | | (800,000) | |
| 將附屬股份出售予非控制權益 | | — | | | 640,407 | | | — | | | 359,593 | | | 1,000,000 | |
| 普通股的歸屬 | | 180,000 | | | 862,200 | | | — | | | — | | | 862,200 | |
| 股份補償 | | 225,536 | | | 1,485,898 | | | — | | | — | | | 1,485,898 | |
| 回購普通股 | | (623,478) | | | (3,486,835) | | | — | | | — | | | (3,486,835) | |
| 餘額，2019年12月31日 | | 15,263,555 | | | $ | 49,914,478 | | | $ | 1,208,395 | | | $ | (37,620) | | | $ | 51,085,253 | |
| | | | | | | | | | |
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見所附合並財務報表附註
坎伯蘭製藥公司及附屬公司
合併財務報表附註
(1) 組織
坎伯蘭製藥公司(“坎伯蘭”、“公司”或用於“我們”、“我們”或“我們”)是一家專注於品牌處方產品的收購、開發和商業化的專業製藥公司。該公司的主要目標市場是醫院急性護理和胃腸病學。這些醫療專業的特點是相對集中的處方基地，該公司認為可以有效地滲透到小型，有針對性的銷售隊伍。坎伯蘭致力於提供創新產品，以提高對病人的護理質量，並解決未得到滿足或未得到滿足的醫療需求。該公司通過其在美國的醫院和現場銷售隊伍推廣其批准的產品，並正在建立一個國際合作夥伴網絡，向其國家的病人提供藥品。
坎伯蘭公司的資源主要集中在最大限度地發揮其產品的商業潛力，以及開發新的產品候選人，並具有內部開發和商業能力。該公司的產品是由第三方生產，由坎伯蘭的質量和製造專業人員監督。該公司與其第三方分銷夥伴密切合作，使其產品在美國可供使用。
為了建立早期候選產品的管道，該公司成立了一個子公司，康伯蘭新興技術公司(Cumberland Emerging Technologies，Inc.)。(“CET”)，它與大學和其他研究機構合作，幫助將科學發現從實驗室推向市場。2014年，該公司組織了股權融資，以調整和加強CET的財務狀況，包括投資約$1.0百萬來自Gloria製藥有限公司。(“Gloria”)因此，Gloria獲得了CET的股份，並加入了CET的所有權集團。
在2019年4月，CET與香港永生醫藥集團有限公司(WINHealth)簽訂了一項協議。讓WINHealth $1.0百萬美元通過購買CET股票進行投資。作為協議的一部分，WINHealth獲得了CET的董事會職位，並首次有機會向中國市場授權CET產品。關於WINHealth對CET的投資，坎伯蘭也額外賺了一美元1.0百萬 對CET的投資。坎伯蘭通過捐款購買了額外的CET股票0.3百萬美元現金兑換0.7應付公司間貸款百萬元。在WINHealth和Cumberland完成追加投資後，Gloria製藥公司同意返還其在CET的股份，以換取對 $0.8百萬
公司現在擁有CET的所有權85%。如上所述，CET的所有權權益包括WINHealth和Cumberland，其餘權益由Vanderbilt大學和田納西技術開發公司擁有。綜合經營報表中分配給非控股權的CET的經營業績為$8,752, $75,704和$71,182截至12月31日止的年份分別為2019、2018年和2017年。
自2007年1月1日起，公司成立了全資子公司坎伯蘭醫藥銷售公司。(“CPSC”)。CPSC是一家僱傭公司醫院和現場銷售人員的子公司。
(2) 重大會計政策
鞏固原則
本公司的合併財務報表以美元表示，並根據美國普遍接受的會計原則編制。這些財務報表包括公司的賬目
全資和多數擁有的子公司。所有重要的公司間交易和賬户都在合併過程中被取消。
估計數的使用
按照美國普遍接受的會計原則編制合併財務報表，要求公司管理層作出影響報告的資產和負債數額的估計和假設，並在合併財務報表之日披露或有負債以及報告的這一期間的收入和支出數額。在不同的假設和條件下，實際結果可能與這些估計數不同。該公司最重要的估計包括：(1)其回扣備抵和應計利潤備抵和產品返還(2)過時或無法銷售的存貨備抵(3)估計收購日期的假設、企業合併中獲得的資產的公允價值和(4)與企業合併有關的或有考慮負債的估值。
部分報告
公司一經營部門，是一種特殊的醫藥產品。管理層已選擇根據銷售的產品類型組建本公司。運營部門被確定為企業的組成部分，由首席經營決策者或決策小組在作出有關資源分配和業績評估的決策時，對這些獨立的離散財務信息進行評估。該公司利用綜合財務信息來決定如何分配資源和評估績效，並評估了我們的專業藥品在類似的經濟市場和類似環境中的競爭情況。公司的所有資產基本上都位於美國。總收入主要歸功於美國客户。美國境外客户的淨收入約為美元1.5百萬美元2.1百萬美元1.6分別為2019、2018年和2017年12月31日終了年度的百萬美元。
金融工具的公允價值
金融資產和負債的公允價值是公司在計量日與市場參與者進行有序交易時出售資產或支付債務以轉移負債的價格。公司的公允價值計量遵循適當的規則和公允價值等級制度，優先考慮用於制定衡量標準的信息。在其他指導意見要求(或允許)以公允價值計量資產或負債時，該準則適用，並對同一資產或負債活躍市場中未經調整的報價給予最高優先權(1級計量)，對無法觀察的投入給予最低優先權(3級計量)。
將用於衡量公允價值的可觀察和不可觀測的投入分為三大層次的公允價值等級結構概述如下：
一級-活躍市場相同工具的報價。
第二級-活躍市場中類似工具的報價；非活躍市場中相同或類似工具的報價；以及投入可觀測或重要價值驅動因素可觀測的模型衍生估值。
第三級-對估價模型的重要投入是不可觀察的。
我們保持政策和程序，利用現有的最佳和最相關的數據來評價工具。下一節描述了我們在經常性的基礎上，以公允價值衡量不同金融工具的估值方法。
公司的金融工具包括現金和現金等價物、有價證券、應收賬款、應付帳款、應計負債、或有考慮負債和循環信貸額度。現金和現金等價物、應收賬款、應付賬款和應計負債的賬面價值因其短期性質而近似於其公允價值。循環信貸額度有一個可變的利率，接近目前的市場利率。
該公司的有價證券公允價值是根據第三方定價服務提供的估值來確定的，這些估值來源於此類服務的定價模型，並根據投資的性質被認為是一級或二級度量。該公司沒有以三級為基礎確定公允價值的有價證券，評價一級投資的公允價值所需的管理判斷力是最低的。同樣，使用整個行業標準的估值模型估值2級投資幾乎不需要主觀性或判斷力，其參數輸入在活躍的市場中被引用。對模型的投入可包括但不限於報告的交易、可執行的投標和詢價、經紀人/交易商報價、具有類似特徵的證券的價格或收益率、與發行人有關的基準曲線或信息以及行業和經濟事件。該公司認為，第三方定價服務所提供的估值，源自此類服務的定價模型，代表在計量日出售資產的價格(退出價格)。
公司的或有考慮負債是第3級公允價值計量，在每個報告期內使用估值模型定期更新。與第3級公允價值計量相一致的是，估值模型中有一些無法觀察到的重要投入。
現金及現金等價物
現金和現金等價物包括流動性強的投資，原始期限為3個月或更短。截至2019年12月31日和2018年12月31日，現金等價物主要由貨幣市場基金和原始期限不到90天的證券交易組成。
有價證券
本公司投資於有價證券，以使其現金回報最大化。有價證券包括短期現金投資、美國國債和債券、公司債券和商業票據.在購買時，公司根據當時的意圖，將有價證券分為交易證券或可供出售的證券。截至2019年12月31日和2018年12月31日，有價證券僅由交易證券組成。交易證券按公允價值進行，未實現損益在合併業務報表中確認為利息收入的組成部分。截至2019年12月31日，所有交易證券均為原始期限不足90天的商業票據，因此被歸類為現金等價物。
應收賬款
貿易應收賬款按發票金額入賬。根據歷史經驗，公司記錄了未來可能無法收回的金額的備抵，包括與回扣、現金折扣和損壞產品信用有關的金額。公司審查每個客户的餘額，以評估收款狀況。
公司的大部分產品是通過獨立的藥品批發商銷售的。應收賬款備抵額和折扣是根據產品副產品確定的，並由管理層根據每種產品的歷史經驗調整後，確定為公司在銷售時的最佳估計，以反映影響這類補貼的已知因素的變化。這些津貼是根據與直接和間接客户的合同條款以及對歷史上因損壞和過期產品而索賠的費用、折扣和信貸水平的分析而確定的。應收賬款中扣款、現金折扣和損壞貨物的備抵為美元0.82019年12月31日百萬元0.92018年12月31日
其他組織，如管理下的護理提供者、藥房福利管理公司和政府機構，可根據談判達成的運送公司產品的合同或償還已補發的處方，從公司獲得回扣。這些實體被認為是
公司。在確認向批發商出售的同時，公司估計可能要求的回扣以及過期和損壞貨物的準備金，從而減少收入並增加應計負債。
現金折扣是指在發票之日起的一段特定時間內向客户提供發票金額的折扣。
盤存
本公司與第三方密切合作，生產和包裝成品以供銷售。根據與製造商或包裝商的客户關係，本公司將在裝運時或從製造商到達時取得對成品的所有權。然後，公司將這些貨物儲存起來，直至分發和銷售。如下文所述，自2017年1月1日起，庫存按成本或可變現淨值的較低比例列報，成本採用先入先出法確定。
公司通過將銷售歷史和銷售預測與手頭庫存進行比較，不斷評估庫存因過期、短期或緩慢庫存而造成的潛在損失。當證據表明某一產品的賬面價值可能無法收回時，將記錄一筆費用，以將庫存減至其可變現淨值。該公司分類的Vibativ庫存，它不希望出售在一年內作為非流動庫存。
預付和其他流動資產
預付和其他流動資產包括遞延提供費用、預付保險費、預付諮詢服務、存款和支付給美國食品和藥物管理局(“FDA”)的年費。本公司主要在適用的情況下，以直線方式支付所有預付和其他流動資產金額。
遞延發行成本是與2017年11月11日向證交會提交併於2018年1月16日宣佈生效的表格S-3或貨架註冊直接相關的費用。這些費用包括公司資本化的法律、會計、印刷和歸檔費用。與貨架註冊相關的遞延費用將按比例重新歸類為額外的資本支付，因為公司完成了根據貨架註冊的股份銷售，任何剩餘的延遲發行費用將在貨架註冊三年結束時計入運營結果。在截至2019年12月31日的年度內，本公司沒有支付任何與貨架註冊相關的遞延發行費用。
財產和設備
財產和設備，包括租賃權的改進，是按成本列報的。折舊是在資產的估計使用壽命上使用直線法確認的。租賃權的改進在較短的初始租賃期限內攤銷，如果有合理保證的話，再加上更新選項，或者資產的剩餘使用壽命。資產留存或處置時，任何損益均作為營業收入(虧損)的一個組成部分反映在綜合業務報表中。延長資產使用壽命的改進是資本化的。修理費和維修費按已發生的費用計算。
無形資產與商譽
該公司的無形資產和商譽包括與產品和許可權、專利、商標和在Vibativ收購中獲得的商譽有關的資本化成本。商譽不為財務報告目的攤銷，但至少每年接受減值分析。
獲得產品和許可權的成本在獲得美國食品和藥物管理局批准用於商業用途的產品時按公允價值資本化。這些費用按估計的產品經濟壽命按比例攤銷。經濟壽命是根據幾個因素來估算的。這包括許可協議的期限、產品的專利期限或市場排他性以及管理層的期望
對產品的持續參與和對未來銷售的評估，產品銷售的未來期限和產品的盈利能力。這一估計數在攤銷期間定期進行評估，並酌情調整。如果對產品的使用壽命和許可權利進行了任何更改，與此相關的費用(如果有的話)將被資本化，並在修訂後的使用壽命內攤銷。
資本化專利成本包括與獲得和保護已獲FDA批准銷售的產品的專利有關的外部法律費用。如果一項專利很可能不會頒發，或者一項專利被宣佈無效，則與該專利申請有關的相關費用在作出確定時予以支付。所有與獲得未經FDA批准銷售的產品的專利相關的費用均按發生的費用計算。
攤銷費用按下列期間按比例確認：
| | | | | | | | |
| 產品權利 | | 估計經濟壽命 |
| 許可權 | | 許可協議期限 |
| 專利 | | 專利壽命 |
長期資產減值
如資產和設備、經營租賃使用權和須攤銷的無形資產等長期資產，在情況發生或變化表明資產的賬面金額可能無法收回時，對其進行減值審查。如果出現需要對長期資產進行潛在減值測試的事件或情況，公司首先將該資產預期產生的未貼現現金流與其賬面價值進行比較。如果長期資產的賬面金額不能在未貼現現金流量基礎上收回，則以賬面價值超過公允價值的程度確認減值費用。公允價值是通過各種評估技術，包括報價市場價格，第三方獨立評估和貼現現金流模型來確定的。
商譽和其他不受攤銷限制的無限期無形資產至少每年進行減值測試。商譽減值分析要求將公允價值與報告單位的賬面價值進行比較。該公司的商譽是在2018年11月通過收購Vibativ獲得的。因此，公司的Vibativ組件是評估商譽損害的報告單位。坎伯蘭通過產品目前和未來的估計收入和盈利能力，確定了報告部門的公允價值。該公司在2019年、2018年和2017年期間沒有記錄任何減值費用。
收入確認
自2018年1月1日起，該公司採用了財務會計準則委員會(“FASB”)以會計準則更新(“ASU”)第2014-09號“與客户簽訂合同的收入”(ASC 606)的形式修訂的指南。2018年1月1日以後開始的報告期的結果列在ASC 606項下，而前期數額未作調整，並按照ASC 605報告。
產品淨收入
產品銷售收入被確認為反映了我們對這些商品期望得到的考慮的金額。根據交易的運輸條件，收入是確認的。在客户獲得貨物控制權的時候，我們履行我們的履約義務。這種情況發生在產品裝船或到達目的地時。付款條件通常從裝運之日起30至60天不等。該公司的淨產品收入反映了因估計扣款、折扣和損壞貨物的免税額而從國內生產總值收入中的減少，並反映了與銷售有關的應計退税、優惠券、產品退貨以及某些行政和服務費用。在確定與這些調整有關的產品銷售的交易價格時，必須作出重大的判斷。
銷售回扣及折扣
應收賬款備抵額、折扣、過期和損壞貨物的備抵是根據產品副產品基礎確定的，並由管理層根據每種產品的歷史經驗調整後確定為公司在銷售時的最佳估計，以反映影響這類補貼的已知因素的變化。這些津貼是根據與直接和間接客户的合同條款以及對歷史上因損壞和過期產品而索賠的費用、折扣和信貸水平的分析而確定的。
其他組織，如管理下的護理提供者、藥房福利管理公司和政府機構，可根據談判達成的運送公司產品的合同或償還已補發的處方，從公司獲得回扣。這些實體被認為是公司的間接客户。在確認向批發商出售的同時，銷售收入減少，應計負債根據公司對可能要求的回扣的估計而增加。
銷售回報
與行業慣例一致，本公司實行退貨政策，允許客户在到期日之前和之後的特定期限內退貨。公司對退貨準備金的估計是基於歷史經驗、按產品分類的到期日以及預期會影響未來回報的任何其他因素。用於估計回返準備金的假設的任何變化都在這些假設發生變化的期間得到確認。
其他收入
其他收入主要包括贈款資助方案、許可協議、租賃和合同服務的收入。與贈款有關的收入在滿足與贈款有關的所有條件時予以確認。所有其他收入在賺取時予以確認。
產品銷售成本
銷售產品的成本主要包括購買每一件銷售產品的成本，包括裝訂運費，以及在收購中獲得的存貨的可變現淨值的任何調整。產品銷售成本還包括與緩慢或過期產品的可變現淨值減少相關的費用。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用主要包括與產品的廣告、促銷、分銷和銷售有關的費用，包括版税費用、工資和相關費用。
分配成本
分發費用按已發生的費用列支，並作為銷售和營銷費用的一個組成部分列入綜合業務報表。截至12月31日的年度分配費用如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019 | | 2018 | | 2017 |
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| 分配成本 | | $ | 794,317 | | | $ | 618,756 | | | $ | 621,142 | |
廣告成本
廣告費用作為已發生的費用列支，並作為銷售和營銷費用的一個組成部分列入綜合業務報表。截至十二月三十一日止年度的廣告費用如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019 | | 2018 | | 2017 |
| | | | | | |
| 廣告成本 | | $ | 2,690,280 | | | $ | 2,219,074 | | | $ | 2,589,185 | |
研究與開發
研究和開發費用在所涉期間支出。研究和開發費用主要包括臨牀試驗費用、薪金、工資和其他有關費用，如材料和用品。研發費用包括參與公司臨牀研究的第三方供應商的活動.本公司根據所做工作的估計數、病人註冊費用或臨牀試驗期間的固定服務費用來核算這些費用。
所得税
本公司採用資產和負債辦法提供遞延税。根據這一方法，遞延税資產和負債被確認為經營損失和税收抵免結轉的未來税收後果，以及現有資產和負債的賬面數額與各自税基之間的差異。公司的主要差異與某些項目的扣除時間有關，如庫存、折舊、攤銷和基於股票的補償。遞延税資產和負債採用制定的法定税率來計量，預計這些年適用於應納税所得額，這些臨時差額預計將被收回或解決。税率變動對遞延税資產和負債的影響在頒佈期間的收入中得到確認。該公司只承認與所得税地位有關的所得税利益，在這種情況下，“更有可能”，該職位將在税務當局審查後予以維持。
在評估遞延税資產的可變現性時，管理層考慮的是某些部分或全部遞延税資產是否不會變現。遞延税資產的最終實現取決於在這些臨時差額可扣減的時期內產生未來的應税收入。管理部門在進行這一評估時，考慮到計劃扭轉現有的臨時差異、預測未來的應税收入和税收規劃戰略。
公司關於所得税結算產生的利息和罰款的會計政策是將其確認為所得税規定的一部分。
綜合收入(損失)
綜合收入(損失)總額僅由所列所有期間的淨收入(損失)組成。
每股收益(虧損)
每股基本收益(虧損)是通過將可歸屬於普通股股東的淨收益(虧損)除以已發行股票的加權平均數量來計算的。除非結果會對持續經營所得的收入產生反稀釋作用，否則每股稀釋收益(虧損)的計算方法是假定未歸屬的限制性股票、行使股票期權和認股權證以及未確認的賠償費用。
股票支付
本公司確認所有發行、修改、回購或取消股票支付的補償成本.根據歸屬條款的性質，限制性股票獎勵是使用授予日的公允價值或歸屬條款失效之日普通股的公允價值來衡量的。在未在贈款日期估值的股權贈款失效之前，公允價值是在報告所述期間的最後一天計量的。
合作協議
該公司與某些研究機構簽訂了若干項合作協議，以確定和尋找有希望的臨牀前藥品候選產品。公司已確定這些合作協議不符合會計準則編纂808，合作協議下的會計準則。這些協定沒有具體規定雙方在合作安排下的權利和義務。除專利辯護費用外，一方當事人的費用不需要另一方償還。這些方案的資金一般通過私營部門投資或聯邦小企業管理局(“SBIR/STTR”)贈款方案提供。在這些合作協議下發生的費用包括在綜合業務報表中的研究和開發費用。從私營部門投資和贈款收到的資金在綜合業務報表中記作淨收入。
上期金額的重新分類
公司對前期金額作了某些重新分類，以符合本年度報告的研究和開發費用以及綜合業務報表的一般和行政費用。與研究和開發有關的某些費用和開支以前在綜合業務報表中作為一般和行政費用報告。這些改敍對截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度報告的經營損失或權益沒有影響。
近期會計準則
最近通過的會計公告
2014年5月，FASB以ASU第2014-09號“與客户簽訂合同的收入”(“ASC 606”)的形式發佈了修訂指南。新指南的核心原則是在承諾的貨物或服務轉讓給客户時確認收入，其數額反映了一個實體預期有權獲得這些貨物或服務的考慮。新指南定義了實現這一核心原則的五步流程，在此過程中，可能需要在收入確認過程中做出更多的判斷和估計。新標準取代了美國現行的大部分收入確認標準，並在其生效後生效。2015年7月，FASB宣佈將收養日期推遲一年，將生效日期延長至2018年1月1日，屆時坎伯蘭通過了該標準。
該公司對其收入進行了評估，新指南對2018年1月1日採用的認可做法產生了無關緊要的影響。作為收養的一部分，公司選擇在修改後的追溯基礎上應用新的指南。該公司沒有記錄對最初適用新指南的歷史留存收益進行累積效應調整，因為在收入的時間或數額上沒有發現收入確認差異。
2016年2月，財務會計準則委員會(“FASB”)以FASB會計準則更新(“ASU”)第2016-02號“租約”的形式發佈了指導意見。新標準建立了使用權(“ROU”)模型，要求承租人在資產負債表上記錄ROU資產和租賃負債，其期限超過12個月。租約將分為融資(以前的“資本租賃”)或
經營，與分類影響模式的費用確認在損益表。該標準規定了一種經修改的追溯性過渡辦法，用於租賃承租人在財務報表中提出的最早比較期開始時或之後簽訂的資本和經營租賃，並有某些可供選擇的實際權宜之計。2018年7月，FASB發佈了ASU 2018-11“租約：有針對性的改進”，允許採用替代過渡方法(生效日期辦法)。它允許一個實體在通過之日(而不是在提交的最早時期開始時)最初適用新的租賃指南。坎伯蘭通過了租賃指南，從2019年1月1日起，使用一攬子過渡實用權宜之計。這使該公司除了保留其他利益外，還保留了在通過之前存在的任何租賃的租賃分類。見附註15中關於採用租賃會計指南的影響的進一步討論。
最近的會計聲明-尚未通過
2016年6月，FASB發佈了題為“金融工具-信用損失”的ASU第2016-13號，這改變了大多數金融資產和某些其他工具的減值模式。對於貿易和其他應收賬款、持有至到期的債務證券、貸款和其他工具，公司將被要求使用一種新的前瞻性“預期損失”模式，這種模式通常會導致提前確認損失準備金。對於有未實現虧損的可供出售的債務證券，公司將以與今天類似的方式衡量信貸損失，但損失將被確認為備抵，而不是作為證券攤銷成本的減少。公司將不得不披露更多信息，包括它們所用的信息，以便在大多數融資應收賬款的發源年份跟蹤信貸質量。公司將在採用該準則的第一個報告期開始時，將該標準的規定作為對留存收益的累積效應調整。本標準於2020年1月1日對本公司生效。該公司繼續評估其貿易和其他應收賬款的這一新標準，但預計不會對其合併財務報表產生重大影響。
2019年5月，FASB發佈了ASU 2019-05，“金融工具-信貸損失(主題326)：有針對性的過渡救濟”，為ASU 2016-13提供過渡救濟，為實體提供一種替代辦法，不可撤銷地選擇在採用新的信貸損失標準時以攤銷成本計量的合格金融資產的公允價值選項。某些資格要求必須得到滿足，選舉必須以工具為基礎進行，而這種選擇既不能用於出售，也不能用於持有到到期的債務證券。生效日期與ASU 2016-13相同，2020年1月1日該公司繼續評估這一新標準，但預計不會對其合併財務報表產生重大影響。
2018年11月，FASB發佈了ASU第2018-18號“協作安排：澄清主題808與主題606之間的互動”(ASU 2018-18)。44.2014-09年ASU的發佈提出了關於協作安排指南與收入確認之間的相互作用的問題。ASU 2018-18通過以下方式解決了這一不確定性：(1)澄清協作安排參與方之間的某些交易應記作2014-09年合作安排參與者是客户的收入，(2)增加賬户單位指導，以評估合作安排安排或安排的一部分是否與客户有關；(3)禁止公司提交與與第三方銷售無關的合作安排參與方進行的交易以及與客户簽訂的合同的收入。新標準將於2020年1月1日對該公司生效。該公司繼續評估這一新標準，但預計不會對其合併財務報表產生重大影響。
2017年1月，FASB發佈了題為“簡化親善損害測試”(ASU 2017-04)的ASU No.2017-04。指南刪除了商譽減值測試的第二步，這需要假設的購買價格分配。根據修訂後的指引，商譽減值是指報告單位的賬面價值超過公允價值的數額，而不超過商譽的賬面價值。新標準將於2020年1月1日對該公司生效。該公司繼續評估這一新標準，但預計不會對其合併財務報表和相關披露產生重大影響。
(3) 奧美拉莫®-Pak，RediTrex®和Vibativ®
奧美特拉莫克斯-帕克
2018年12月，坎伯蘭與Gasto-enterlogics公司達成了一項協議.(“凝膠”)獲得與Omeclamox-Pak相關的剩餘產品權利，包括該產品的FDA批准的新藥物應用以及國內和國際商標。作為這筆交易的一部分，這筆交易被列為資產收購，坎伯蘭支付了美元。2.32018年，坎伯蘭公司向Gel公司支付了100萬美元的版税和製造費用。該公司現在承擔了維護該產品的FDA批准和監督該產品的生產和包裝的責任。
在此之前，2015年11月坎伯蘭(Cumberland)和傑爾(Gel)達成協議，為美國繼承了Omeclamox-Pak的剩餘商業權利。該公司此前與Pernix治療公司(“Pernix”)簽署了一項協議，於2013年10月在美國聯合將該產品商業化。作為2015年11月凝膠協議的一部分，坎伯蘭和佩爾尼克斯終止了他們的安排。
美元4.0該公司2013年10月向Pernix支付的100萬筆預付款項以及2018年支付給GELL的款項被列入產品和許可權，並在所購資產的剩餘預期使用壽命內攤銷。2032年6月，該公司評估了該產品的剩餘預期使用壽命，並保持了該產品的現有估計壽命。Omeclamox-Pak捐款$0.8百萬美元0.6百萬美元1.82019、2018和2017年淨收入分別為100萬美元。
RediTrex
2016年11月，該公司宣佈了一項協議，收購北歐集團B.V.(“北歐”)可注射甲氨蝶呤生產線的美國獨家權益，作為資產購買。該產品用於治療活動性類風濕關節炎、幼年特發性關節炎、嚴重銀屑病性關節炎和嚴重致殘性銀屑病。
根據協議的條款，坎伯蘭負責產品的提交和註冊。作為對許可證的考慮，坎伯蘭在結業時支付了一筆押金。100,000。該公司還記錄了一筆負債$0.9百萬美元將通過180,000坎伯蘭公司制普通股中未經限制的股份，授予FDA批准的第一個北歐產品。坎伯蘭還同意向北歐公司提供一系列與FDA批准、推出和實現某些銷售里程碑相關的付款。北歐負責產品的製造和供應。
2019年11月27日，坎伯蘭獲得fda批准的預充注射器.這個180,000限制性坎伯蘭普通股的股份0.9在歸屬日期的百萬美元。此外，FDA的批准還帶來了額外的美元1.0將在2020年向北歐支付百萬歐元的債務。當時未獲限制的康伯蘭普通股的價值是美元的負債。1.12018年12月31日
維巴提夫
2018年11月，該公司與Theravance Bipharma(“Theravance”)達成協議，收購Vibativ的全球責任，包括與該品牌相關的營銷、分銷、製造和監管活動。Vibativ是一種專利，FDA批准注射抗感染治療某些嚴重的細菌感染，包括醫院獲得性和呼吸機相關的細菌性肺炎和複雜的皮膚和皮膚結構感染。它處理一系列革蘭氏陽性細菌病原體，包括那些被認為難以治療和多藥耐藥的細菌.坎伯蘭收購了Vibativ，以進一步增加其產品供應，增加其淨收入，併為公司的經營業績做出積極貢獻。坎伯蘭預計將扣除在此次收購中出於税收目的獲得的商譽。
坎伯蘭已按照ASC 805的規定，將這筆交易作為業務組合進行核算，並將產品銷售列入收購日期後的運營結果。公司預付了一筆$20.0百萬美元5.02019年年初支付現金100萬歐元。此外，坎伯蘭同意支付最多可達20佔產品未來淨銷售額的百分比。未來的特許權使用費付款必須在收購日確認公允價值，作為在企業合併中轉移的或有代價的一部分。
下表彙總了企業合併的初步付款和考慮因素：
| | | | | |
| |
| 審議： | |
| 結賬時支付的現金 | $ | 20,000,000 | |
| 2019年初的現金付款 | 5,000,000 | |
| 或有代價的公允價值-淨銷售特許權使用費 | 9,182,000 | |
| 總考慮 | $ | 34,182,000 | |
或有價負債是上述未來銷售特許權使用費淨額。坎伯蘭利用大量不可觀測的投入編制了或有價值、負債和無形資產的估值。因此，估值被歸類為三級公允價值計量。公司將繼續評估在計量期間獲得的資產和承擔的負債。
下表列出公司三級或有價負債的變動情況，按公允價值定期計量。本負債的現期和長期部分在附註8中披露。營業費用中的或有價款和應計費用按季度支付給賣方。
| | | | | |
| 或有代價負債 |
| 2018年11月12日結餘 | $ | 9,034,000 | |
| 包括在業務費用中的或有代價公允價值的變化 | (40,000) | |
| 業務費用中的或有報酬和應計收入 | 508,000 | |
| 2018年12月31日結餘 | 9,502,000 | |
| 調整或有代價負債的初始公允價值 | 148,000 | |
| 本期間特許權使用費的現金支付 | (1,033,108) | |
| 包括在業務費用中的或有代價公允價值的變化 | (804,167) | |
| 業務費用中的或有報酬和應計收入 | 820,864 | |
| 2019年12月31日結餘 | $ | 8,633,589 | |
下表彙總了截至Vibativ購置日所購資產公允價值的分配情況：
| | | | | |
| 成品庫存 | $ | 6,624,000 | |
| 在過程中工作-未貼上標籤的小瓶 | 3,970,000 | |
| 過程中的工作-驗證瓶 | 1,827,000 | |
| 原料 | 9,129,000 | |
| 總庫存 | $ | 21,550,000 | |
| |
| 知識產權應攤銷的無形資產 | $ | 11,750,000 | |
| 善意 | 882,000 | |
| 無形資產和商譽共計 | $ | 12,632,000 | |
| 所獲資產總額 | $ | 34,182,000 | |
公司的或有考慮負債是第3級公允價值計量，在每個報告期內使用估值模型定期更新。與第3級公允價值計量相一致的是，估值模型中有一些無法觀察到的重要投入。或有考慮負債的現行部分為$2.4百萬美元，非流動部分是$6.3百萬美元，截至2019年12月31日
(4) 收入
產品收入
該公司的產品淨收入包括截至12月31日的年度的以下收入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019 | | 2018 | | 2017 |
| 產品： | | | | | | |
| 乙醛 | | $ | 3,824,449 | | | $ | 4,284,111 | | | $ | 6,576,720 | |
| 奧美特拉莫克斯-帕克 | | 837,829 | | | 623,297 | | | 1,761,868 | |
| 克里斯塔糖 | | 12,895,120 | | | 12,055,625 | | | 11,455,805 | |
| [醫]Vaprisol | | 936,615 | | | 1,763,874 | | | 1,576,222 | |
| 卡爾多羅 | | 5,222,281 | | | 5,001,997 | | | 4,178,443 | |
| 胸腺醇 | | 12,774,831 | | | 10,545,906 | | | 10,835,038 | |
| 托特克特 | | 369,912 | | | 850,965 | | | 3,992,467 | |
| 維巴提夫 | | 8,691,550 | | | 5,075,057 | | | — | |
| 產品淨收入總額 | | $ | 45,552,587 | | | $ | 40,200,832 | | | $ | 40,376,563 | |
其他收入
在2019年期間，坎伯蘭公司與香港WINHealth製藥集團有限公司(“WINHealth”)簽署了一項許可和分配協議，以收購我們的Caldolor和Acetadote公司。中國和香港的品牌。在這些新安排的同時，該公司終止了先前與Gloria製藥公司(“Gloria製藥公司”)就這兩個品牌達成的許可證和分銷協議。此外，我們還簽署了一項新的許可證和分銷協議，與DB帕姆韓國有限公司。在韓國代表Vibativ。作為這些協議的結果，坎伯蘭承認了大約美元。0.32019年期間合併運營報表中的其他收入，百萬元不可退還的預付款項。
從2012年開始，該公司與國際合作夥伴就公司產品的商業化達成了協議。國際協定規定，每一合作伙伴負責尋求對這些產品的監管批准，在批准後，每個合作伙伴將處理在各自國際領土上正在進行的分銷和銷售工作。本公司對知識產權和產品配方負有責任。根據國際協議，本公司在簽訂協議時有權收取不可退還的預付款項，並有權在合夥人達成明確的法規批准和銷售里程碑後獲得付款。一旦這些考慮金額可能不再受到限制，該公司將確認這些成就的收入。本公司還有權在今後根據協議銷售產品時獲得版税。國際協定規定$1.0百萬元不可退還的預付款項，里程碑付款最高可達$2.2與監管審批有關的百萬美元4.8百萬美元與產品銷售有關的付款。從2012年至2019年12月31日，該公司已確認累計$1.2百萬預付款項作為其他收入並已確認為美元0.1與與這些國際協定有關的里程碑付款有關的百萬歐元收入。
2019年、2018年和2017年的其他收入還包括CET通過聯邦小企業贈款項目提供的贈款資金產生的收入，以及CET生命科學中心和合同服務產生的租賃收入。生命科學中心是一個研究中心，為科學家提供靈活的實驗室空間和開發生物醫學產品的其他資源。從SBIR/STTR方案獲得的贈款收入總計約為$1.3百萬美元0.1百萬美元0.2分別為2019、2018年和2017年12月31日。
(5) 盤存
截至12月31日，該公司的淨庫存如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019 | | 2018 |
| | | | |
| 原材料和在製品 | | $ | 19,345,723 | | | $ | 18,378,450 | |
| 託運庫存 | | 416,468 | | | 937,006 | |
| 成品，不含儲備 | | 5,204,321 | | | 8,511,887 | |
| 總庫存 | | 24,966,513 | | | 27,827,343 | |
| 減去非流動庫存 | | (15,554,992) | | | (15,749,000) | |
| 歸類為當前庫存的總庫存 | | $ | 9,411,521 | | | $ | 12,078,343 | |
公司通過將銷售歷史和銷售預測與手頭庫存進行比較，不斷評估庫存因過期、短期或緩慢庫存而造成的潛在損失。當證據表明某一產品的賬面價值可能無法收回時，將記錄一筆費用，以將庫存減至其可變現淨值。截至2019年12月31日和2018年12月31日，該公司確認並維持了可能過時和中斷損失的累計費用約$0.1百萬美元0.3分別是百萬。截至2019年12月31日，沒有必要累積過時或中斷損失。
在獲得與Kristalose品牌相關的某些產品權利方面，該公司負責為Kristalose購買活性藥物成分(“api”)，並在第三方包裝商保持庫存。由於API在生產中被消費，API的價值從原材料轉移到成品。該公司Vaprisol品牌的API還包括在截至2019和2018年12月31日的原材料庫存總額中。委託庫存是指在裝運前與Perrigo一起儲存的授權通用庫存。
作為Vibativ收購的一部分，Cumberland獲得了API，並在流程庫存中使用了$$。15.72018年12月31日被歸類為非流動庫存的百萬美元。2019年12月31日，Vibativ非流動庫存為美元。15.3百萬雖然公司沒有包括在非流動的任何成品
2019年12月31日的存貨，我們有$0.82018年12月31日，百萬歐元的Vibativ成品包括在內。在2019年，坎伯蘭也獲得了美元0.3與其臨牀活動有關的API非當前庫存品中的百萬份。
(6) 財產和設備
截至12月31日，財產和設備如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 範圍 使用壽命 | | 2019 | | 2018 |
| | | | | | |
| 計算機設備 | | 3年-5年 | | $ | 1,260,630 | | | $ | 1,148,140 | |
| 辦公設備 | | 3. | | 878,350 | | | 809,153 | |
| 傢俱和固定裝置 | | 5歲-15歲 | | 646,505 | | | 639,267 | |
| 租賃改良 | | 3._ | | 1,356,640 | | | 1,299,363 | |
財產總額和 設備，毛額 | | | | 4,142,125 | | | 3,895,923 | |
減：累計折舊 攤銷 | | | | (3,394,329) | | | (3,124,710) | |
財產總額和 設備，淨額 | | | | $ | 747,796 | | | $ | 771,213 | |
折舊費用，包括與租賃權改進有關的攤銷費用，在綜合業務報表中包括在一般費用和行政費用中。截至十二月三十一日止年度的折舊開支如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019 | | 2018 | | 2017 |
| | | | | | |
| 折舊費用 | | $ | 269,619 | | | $ | 213,237 | | | $ | 211,532 | |
(7) 無形資產與商譽
無形資產及商譽在十二月三十一日包括下列項目：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019 | | 2018 |
| | | | |
| 產品和許可權 | | $ | 37,400,742 | | | $ | 36,573,941 | |
| 減：累計攤銷 | | (11,499,141) | | | (8,405,188) | |
| 產品和許可權總額 | | 25,901,601 | | | 28,168,753 | |
| 專利 | | 9,882,511 | | | 9,428,266 | |
| 減：累計攤銷 | | (5,127,878) | | | (4,087,273) | |
| 專利總額 | | 4,754,633 | | | 5,340,993 | |
| 商標 | | 273,110 | | | 154,373 | |
| 減：累計攤銷 | | (9,020) | | | (9,020) | |
| 商標總數 | | 264,090 | | | 145,353 | |
| 無形資產總額 | | $ | 30,920,324 | | | $ | 33,655,099 | |
| | | | |
| 善意 | | $ | 882,000 | | | $ | 784,000 | |
2013年，該公司與Pernix達成協議，分銷和推廣品牌處方藥Omeclamox-Pak。這個$4.0百萬公司在2013年10月向Pernix支付的預付款項和美元2.32018年支付給GELL的款項(注3中討論得比較充分)包括在產品和許可權中，並將攤銷到2032年6月，這是所購資產剩餘的預期使用壽命。
2014年，該公司從Astellas收購了品牌處方藥Vaprisol的權利。無形資產價值為$3.0百萬，幷包括在產品和許可證的權利。該資產將攤銷至2022年2月，即被收購資產的剩餘預期使用壽命，這與主要知識產權資產的使用壽命相吻合。
正如注3所述，2016年11月，該公司收購了北歐集團B.V.的可注射甲氨蝶呤生產線作為資產購買的美國權利。該協議要求該公司提供坎伯蘭普通股中未獲限制的股份，並支付一系列與FDA批准、推出和實現某些銷售里程碑相關的款項。這些付款被視為對所購資產的考慮，並在所購資產的預期使用壽命內予以資本化和攤銷。迄今為止，與產品相關的無形資產包括$100,000結算時繳付的按金180,000價值$的限制性股票0.9獲得林業發展局2019年11月批准的百萬美元和額外的美元1.02020年對北歐的欠款高達百萬歐元，這也是基於FDA的批准。
如注3所述，2018年11月，該公司從Theravance收購了Vibativ。這導致了與產品權利美元有關的可攤銷無形資產。11.8百萬美元和商譽0.9百萬這些無形資產將攤銷至2028年11月，即被收購資產的預期使用壽命。美元0.12019年商譽增加100萬是計量期間採購價格分配變化的結果。
在2019年和2018年期間，該公司記錄了額外的美元0.7百萬美元0.4分別用於專利、商標和資本化專利成本的無形資產，包括為保護公司知識產權而發生的金額。這些費用將在相關專利的剩餘預期使用壽命內攤銷。
截至十二月三十一日止的年度，與產品及許可權、商標及專利有關的攤銷費用如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019 | | 2018 | | 2017 |
| | | | | | |
| 攤銷費用 | | $ | 4,134,557 | | | $ | 2,769,466 | | | $ | 2,436,222 | |
公司無形資產當期餘額的預期攤銷費用如下：
| | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| 2020 | | $ | 4,286,336 | |
| 2021 | | 4,084,702 | |
| 2022 | | 3,530,879 | |
| 2023 | | 3,743,526 | |
| 2024年及其後 | | 15,274,881 | |
| | $ | 30,920,324 | |
(8) 其他流動負債和其他長期負債
其他流動負債包括下列截至12月31日的流動負債：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 其他流動負債 | | 2019 | | 2018 |
| | | | |
回扣、產品申報表、管理費 和服務費 | | $ | 4,825,657 | | | $ | 5,635,972 | |
| 僱員工資和福利 | | 1,295,905 | | | 1,263,426 | |
| 應付股票 | | — | | | 1,085,400 | |
| 應計或有考慮的當期部分 | | 2,374,776 | | | 2,290,000 | |
| 遞延購置負債 | | — | | | 5,000,000 | |
| 應計庫存採購 | | 829,047 | | | 434,405 | |
| 應計資產購買付款 | | 1,000,000 | | | — | |
| 其他 | | 991,973 | | | 1,001,724 | |
| 其他流動負債共計 | | $ | 11,317,358 | | | $ | 16,710,927 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 其他長期負債 | | 2019 | | 2018 |
| | | | |
| 應計或有考慮中的非當期部分 | | $ | 6,258,813 | | | $ | 7,212,000 | |
| 遞延補償 | | 2,278,164 | | | 1,588,123 | |
| 其他 | | 200,346 | | | 519,020 | |
| 其他長期負債共計 | | $ | 8,737,323 | | | $ | 9,319,143 | |
(9) 債務
2019年5月10日，該公司與Pinnacle銀行(“頂峯銀行協議”)簽訂了“循環信貸協議”第三修正案(“第三修正案”)，日期為2017年7月28日。第三修正案將“頂峯協議”的期限延長至2021年7月31日，並修改了現有金融契約的某些定義和條款，包括已供資債務比率的定義和有形資本比率的遵守目標。第三修正案的兩項修改都與Vibativ交易有關。 根據“頂峯協議”，坎伯蘭最初須遵守一項財政契約，即維持資金負債率，因為該條款在協議中定義，並按季度確定。 2018年8月14日，該公司修訂了“頂峯協議”(“第一修正案”)，以取代單一的財務契約，保留“第一修正案”中定義的資金負債率或有形資本比率。 該公司達到了符合有形資本比率財務契約 2019年12月31日
根據“頂峯協議”，最初的循環信貸額度不超過本金總額。12.0有能力將可供借款的本金增加到$20.0百萬，只要滿足一定的條件。2018年10月17日，該公司進行了第二次修正(“第二修正案”)，將根據“頂峯協議”可借款的最高總本金提高到$20.0百萬
公司有$18.52019年12月31日根據“頂峯協議”借款百萬美元20.02018年12月31日
“頂峯協議”的利率是以libor加上利率利差為基礎的。沒有libor的最低利率，而libor的定價規定利率利差為1.75%2.75%(代表利率為4.5截至2019年12月31日的百分比)。另外，一筆費用0.25每年的%由未使用的信貸額度支付。利息和未使用的線路費用按季度支付。信貸額度下的借款主要由我們的所有資產作擔保。
(10) 股東權益
(A)首次公開發行
在……上面2009年8月10日，該公司完成了首次公開募股5,000,000普通股股份，價格為$17.00每股籌集總收入$85.0百萬扣除承保折扣約$6.0百萬美元，提供費用約為美元4.2百萬元，該公司的淨收益約為$74.8百萬在發行的同時，每一股優先股都會自動轉換成二百萬普通股
(B)優先股
本公司獲授權發行20,000,000優先股股份董事會有權將這些股份分為類別或系列，並確定和確定如此設立的任何類別或系列的股票的相對權利、偏好、資格和限制。截至2019年12月31日和2018年12月31日，沒有優先股上市。
(C)普通股
2019、2018和2017年間，該公司發佈了225,536股票，170,759股份，以及146,275普通股，分別由於受限制的股份歸屬以及其他普通股發行。坎伯蘭3,4092016年期間根據期權進行的普通股交易。2019年、2018年和2017年期間沒有期權交易。
2018年1月，該公司的表格S-3或貨架註冊與出售最多$100數百萬的公司證券被宣佈有效。貨架註冊還包括一個在市場(Atm)功能，使該公司能夠出售普通股的市場價格，以及與b.riley fbr協議，以支持這種配售股票。
(D)認股權證
2006年，該公司與一家金融機構簽署了一項新的信貸協議和一項定期貸款協議。在這些協議的同時，該公司發出認股權證，購買最多可達3,958普通股股份9.00發行後10年內每股。所有這些逮捕令都在2017年到期。
與2009年債務協議的修訂有關，該公司發出認股權證，購買7,500普通股股份($)17.002019年7月到期的每股截至2019年12月31日，沒有任何尚未執行的逮捕令。
(E)股票回購
該公司目前有一個股票回購計劃，可回購至多$10根據“證券法”第10b-18條規定，其普通股的百萬股。2019年1月，公司董事會設立了當前的美元10百萬回購計劃，以取代先前的授權。公司回購623,478股票，443,041股份和547,376普通股約$3.5百萬美元2.9百萬美元3.72019、2018年和2017年12月31日終了的年份分別為100萬歐元。仍然有$8.0截至2019年12月31日，可用於股票回購的現有回購計劃為100萬歐元。
(F)Cumberland新興技術
在2019年4月，坎伯蘭新興技術(CET)，我們的控股子公司，加入與WINHealth達成的協議，其中WINHealth制定了一項 $1百萬通過購買CET股票進行投資。作為協議的一部分，WINHealth獲得了CET的董事會職位，並首次有機會向中國市場授權CET產品。至於WINHealth對CET的投資，該公司還增加了一筆美元1對CET的百萬投資。坎伯蘭購買額外的CET股票 $0.3百萬現金和兑換美元0.7應付公司間貸款百萬元。在WINHealth和Cumberland完成額外投資後，Gloria製藥公司同意返還其在CET的股份，以換取其考慮的資金。0.8百萬美元。在追加投資後，公司對CET的所有權是85%。由於CET是一家合併的子公司，本公司報告CET的經營結果，並將非控股權益分配給非多數合夥人。
(G)Cumberland基金會
2017年12月，該公司成立了坎伯蘭製藥基金會(“基金會”)，作為促進坎伯蘭製藥公司正在進行的慈善事業的工具。
該基金會是作為一個非營利組織成立的，目的是根據“國內收入法典”第501(A)條的規定，有資格成為一個免税組織。基金會的董事會由坎伯蘭製藥公司的管理人員組成，他們負責監督基金會正在進行的活動，包括慈善捐款。
2018年，坎伯蘭提供了50,000公司普通股的股份歸基金會所有。這些股票將滿足本組織目前的財政需要，大部分股份預計將被持有，以便有機會實現長期升值，以支持基金會的未來。基金會保持單獨的財務報表，其正在進行的業務不會影響坎伯蘭製藥公司的財務報表。基金會的初步年度贈款一直並將繼續與坎伯蘭製藥公司的歷史捐款水平保持一致。在2019年期間，坎伯蘭製藥公司承諾了大約$50,000將於2020年向基金會支付現金捐款。
(h) 北歐集團B.V.
2019年11月27日，坎伯蘭獲得美國食品及藥物管理局的批准，生產甲氨喋呤產品的預充注射器.有了這個批准，北歐人的180,000坎伯蘭公司的普通股變成了既得利益。這些股票在批准之日的價值為$0.9百萬美元。
(11) 每股收益(虧損)
下表列出計算截至12月31日年度每股稀釋收益(虧損)的分子和分母：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019 | | 2018 | | 2017 |
| | | | | | |
| 分子： | | | | | | |
| 普通股股東的淨收益(虧損) | | $ | (3,537,759) | | | $ | (6,963,068) | | | $ | (7,978,633) | |
| | | | | | |
| 分母： | | | | | | |
| 加權平均流通股-基本 | | 15,396,098 | | | 15,614,052 | | | 15,911,577 | |
| 限制性股票與股票期權的稀釋效應 | | — | | | — | | | — | |
| 加權平均股份 | | 15,396,098 | | | 15,614,052 | | | 15,911,577 | |
截至十二月三十一日止的年度內，該公司已發行的抗稀釋限制股份及股票期權如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019 | | 2018 | | 2017 |
| | | | | | |
| 抗稀釋股票及期權 | | 4,000 | | | 41,650 | | | 18,325 | |
(12) 所得税
截至十二月三十一日，公司遞延税款淨值的組成部分如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019 | | 2018 |
| | | | |
| 遞延税款資產 | | | | |
| 營業淨虧損和税收抵免 | | $ | 16,964,685 | | | $ | 16,410,403 | |
| 財產、設備和無形資產 | | 227,072 | | | 236,318 | |
| 應收賬款備抵 | | 257,564 | | | 251,068 | |
| 過期產品儲備 | | 469,466 | | | 558,484 | |
| 盤存 | | 35,227 | | | 193,150 | |
| 遞延費用 | | 845,765 | | | 910,577 | |
| 可扣減權益裁定額的累積賠償費用 | | 1,047,149 | | | 884,049 | |
| 遞延税款資產共計 | | 19,846,928 | | | 19,444,049 | |
| | | | |
| 遞延税款負債 | | | | |
| 無形資產 | | (1,313,965) | | | (1,974,787) | |
| 扣除估價備抵前的遞延税款淨資產 | | 18,532,963 | | | 17,469,262 | |
| 減：遞延税資產估價津貼 | | (18,511,161) | | | (17,382,052) | |
| 遞延税款淨資產 | | $ | 21,802 | | | $ | 87,210 | |
下表彙總了截至2019年12月31日公司聯邦和州淨營業虧損結轉的金額和到期年份：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 過期數年 | | 聯邦制 | | 國家 |
| | | | |
| 2020 | | $ | — | | | $ | 13,115 | |
| 2021 - 2029 | | — | | | 49,392,824 | |
| 2030 | | 44,153,819 | | | 461,280 | |
| 2031 - 2039 | | 7,534,351 | | | 9,947,070 | |
| 無限期 | | 5,493,258 | | | 383,869 | |
| | | | |
| 聯邦和州淨營業損失結轉總額 | | $ | 57,181,428 | | | $ | 60,198,158 | |
所得税(費用)福利包括截至12月31日的年度的下列組成部分：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019 | | 2018 | | 2017 |
| | | | | | |
| 目前： | | | | | | |
| 聯邦制 | | $ | 65,408 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 國家和其他 | | 79,316 | | | (16,636) | | | (59,243) | |
| 當期所得税(費用)福利總額 | | 144,724 | | | (16,636) | | | (59,243) | |
| | | | | | |
| 推遲： | | | | | | |
| 聯邦制 | | (65,408) | | | — | | | (3,682,772) | |
| 國家 | | — | | | — | | | (432,874) | |
| 遞延所得税(費用)福利共計 | | (65,408) | | | — | | | (4,115,646) | |
| 所得税(費用)福利總額 | | $ | 79,316 | | | $ | (16,636) | | | $ | (4,174,889) | |
| | | | | | |
該公司2019年、2018年和2017年的實際所得税税率與聯邦法定税率相符，具體如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019 | | 2018 | | 2017 |
| | | | | | |
| 按法定税率計算的聯邦税收費用 | | 21 | % | | 21 | % | | 34 | % |
| 州所得税支出(扣除聯邦所得税福利) | | 4 | % | | 4 | % | | 4 | % |
| 與一般商業信貸有關的永久差額 | | 7 | % | | 1 | % | | 1 | % |
| 估價津貼的變動 | | (31) | % | | (25) | % | | (148) | % |
| 税率變動 | | — | % | | — | % | | 2 | % |
| 其他永久差異 | | 1 | % | | (1) | % | | 1 | % |
| 其他 | | — | % | | — | % | | (2) | % |
| 所得税淨費用 | | 2 | % | | — | % | | (108) | % |
| | | | | | |
2017年，該公司認定，其遞延淨資產不太可能變現。因此，該公司2017年12月31日終了年度的所得税備抵反映了扣除遞延税淨資產的全額估價免税額，但可供選擇的最低税額抵免抵免額除外，下文將對此作進一步討論。截至2018年12月31日和2019年12月31日，該公司的地位保持不變。
2017年12月22日，美國政府頒佈了全面的税收立法，通常被稱為“減税和就業法案”(“税法”)。“税法”對美國税法作了廣泛而複雜的修改，包括但不限於：(1)將美國聯邦公司税率降至21%；(2)取消企業可供選擇的最低税率(“AMT”)並改變AMT抵免的實現方式；(3)資本支出；(4)對可扣減的利息費用和行政補償建立新的限制。
在我們對税法影響的分析中，我們記錄了淨税收優惠美元0.1截至2017年12月31日。這一淨税收優惠完全包括免除對AMT抵免額的估價津貼，根據“税法”，這一抵免在今後的時期內是可以實現的。
該公司預計，它將繼續支付最低限度的税收，在未來期間，通過繼續使用淨經營虧損結轉，因為它能夠通過其業務獲得應税收入。
該公司在2016年之前的課税年度不再接受美國聯邦税務考試，而且除了少數例外，該公司在2016年之前的納税年度不受州税務當局的審查。在2016年之前的幾年中產生或使用的貸項結轉和貸項結轉仍然有待審查和調整。2012年期間，國內税務局對2009年聯邦納税申報表進行了審查，沒有作出重大的調查結果或調整。該公司在2019年、2018年和2017年沒有未獲承認的税收優惠。
(13) 股票補償計劃
公司有未付的補助金三權益補償計劃二可供日後給予僱員、顧問及董事權益補償的計劃。所有的股權計劃都得到了股東的批准。2007年長期激勵薪酬計劃(“2007年計劃”)和2007年董事激勵計劃(“董事計劃”)取代了1999年股票期權計劃。2007年計劃和董事計劃規定了股票期權、股票增值權和限制性股票的發行。轉歸是根據圖則及有關批地協議的條款，按批地批地的方式決定的。公司已預訂2.4根據2007年計劃發行的100萬股普通股和250,000根據董事計劃發行的股票。
股票期權的行使價格一般為100批出日有關普通股的公平市價的百分比。股票期權的最大合約期限是十年自授予之日起，授予10%股東的激勵股票期權除外，即五年.
2011年，該公司開始向員工和董事發行無行使價格的限制性股票。發放給僱員的限制性股票通常在授予日期四週年時發放。發行予董事的受限制股票一年贈款日期週年紀念日。
庫存補償費用在綜合業務報表中作為一般費用和行政費用的一個組成部分列報。股票補償費用包括截至12月31日的年度的下列費用：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019 | | 2018 | | 2017 |
| | | | | | |
| 以股份為基礎的薪酬-僱員 | | $ | 1,481,016 | | | $ | 1,244,606 | | | $ | 1,032,094 | |
| 以股份為基礎的薪酬-非僱員 | | 4,882 | | | 120,092 | | | 82,969 | |
| 股份補償-基金供款 | | — | | | $ | — | | | 372,500 | |
| 股份報酬總額 | | $ | 1,485,898 | | | $ | 1,364,698 | | | $ | 1,487,563 | |
在2019年12月31日，大約有$2.1百萬未確認的與股票支付有關的補償費用，預計將在加權平均期間內確認2.5好幾年了。這一數額主要與僱員限制性股票獎勵的未確認賠償費用有關。
股票期權
2019年和2018年的股票期權活動如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 數目 股份 | | 加權平均每股行使價格 | | 加權- 平均 殘存 契約性 任期(年份) | | 骨料 內稟 價值 |
| | | | | | | | |
| 未定，2017年12月31日 | | 5,800 | | | $ | 13.00 | | | 1.9 | | $ | — | |
| 授予期權 | | — | | | — | | | | | |
| 行使選擇權 | | — | | | — | | | | | |
| 期權被沒收或過期 | | — | | | — | | | | | |
| 未定，2018年12月31日 | | 5,800 | | | 13.00 | | | 0.9 | | — | |
| 授予期權 | | — | | | — | | | | | |
| 行使選擇權 | | — | | | — | | | | | |
| 期權被沒收或過期 | | (5,800) | | | 13.00 | | | | | |
| 未決，2019年12月31日 | | — | | | — | | | 0 | | — | |
| 2019年12月31日可運動 | | — | | | $ | — | | | 0 | | $ | — | |
該公司沒有授予任何股票期權，2019年、2018年和2017年期間也沒有行使任何期權。與2019年、2018年和2017年股票期權計劃有關的信息如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019 | | 2018 | | 2017 |
| | | | | | |
| 行使期權的內在價值 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
加權平均公允價值 行使選擇權 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
限制性股票獎勵
限制性庫存活動如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 數 股份 | | 加權- 平均 批予日期 公允價值 |
| | | | |
| 2017年12月31日 | | 767,845 | | | $ | 5.61 | |
| 獲批股份 | | 261,680 | | | 6.66 | |
| 歸屬股份 | | (170,759) | | | 4.79 | |
| 股份被沒收 | | (25,025) | | | 6.19 | |
| 非既得利益，2018年12月31日 | | 833,741 | | | 6.09 | |
| 獲批股份 | | 229,669 | | | 5.95 | |
| 歸屬股份 | | (225,536) | | | 6.71 | |
| 股份被沒收 | | (22,925) | | | 6.20 | |
| 非既得利益，2019年12月31日 | | 814,949 | | | $ | 5.88 | |
授予的限制性股票的公允價值是根據公司普通股在授予之日的收盤價計算的。限制性股票贈款包括在稀釋加權股票的顯着計算，直到他們懸崖背心。一旦歸屬，它們就包括在基本加權股的流通股計算中。
(14) 僱員福利計劃
2006年1月1日，該公司根據1986年“國税法”第401(K)條提出了一項僱員福利計劃，即坎伯蘭醫藥401(K)計劃(“計劃”)。21，至少受僱於公司六個月。該計劃規定，參與人可按國內收入局每年規定的最高補償額繳款。僱員供款是根據僱員的選舉而投資於各種投資基金。2019年、2018年和2017年期間，該公司捐款約為美元50,000每年作為僱主向該計劃提供與參與人繳款相匹配的繳款。
2012年和2013年，該公司制定了無保留、無資金支持的遞延薪酬計劃，允許參與者推遲收到部分薪酬。在綜合資產負債表內的其他長期負債中，計劃項下的負債為$2.3百萬美元1.6截至2019年12月31日和2018年12月31日分別為百萬歐元。該公司擁有由公司所有的人壽保險合同組成的資產，這些合同一般被指定支付遞延補償計劃的福利，這些福利反映在綜合資產負債表中的美元資產中。3.1百萬美元2.3截至2019年12月31日和2018年12月31日分別為百萬歐元。
(15) 租賃
根據2015年第三季度延長的公司辦公空間的長期房地產租賃，該公司有義務。在此之前，租約將於2016年10月到期，現在租約將於2022年10月到期。此外，根據2012年7月修訂的一項協議，CET的研究實驗室空間將租賃至2023年4月，並可選擇將租約延長至2028年4月。公司還將這些租約下的一部分空間轉租出去。
租金費用在租約的預期期限內確認，如果適用的話，包括更新期權期，作為一般費用和行政費用的一個組成部分。截至十二月三十一日止年度的租金開支及分租收入如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019 | | 2018 | | 2017 |
| | | | | | |
| 租金費用 | | $ | 1,246,143 | | | $ | 1,136,610 | | | $ | 1,074,437 | |
| | | | | | |
| 分租收入 | | $ | 688,020 | | | $ | 662,358 | | | $ | 573,494 | |
2016年3月，FASB發佈ASU 2016-02.ASU 2016-02的核心原則是通過確認資產負債表上的租賃資產和負債並披露關鍵信息，提高各組織之間的透明度和可比性。該公司在替代過渡方法(生效日期辦法)下采用ASU 2016-02。它允許該公司最初在採用日期(而不是在提交的最早期限開始時)適用新的租賃指南。以往各期未作調整。
公司採用ASU 2016-02的主要效果是記錄目前列為經營租賃的租約的使用權、資產和義務。該公司的重要經營租賃包括在田納西州納什維爾為其公司總部租用約25 500平方英尺的辦公空間。該租約目前於2022年10月到期。經營租賃還包括坎伯蘭新興技術公司(CET)租賃田納西州納什維爾約14，200平方英尺的濕實驗室和辦公空間，
我們的控股子公司，經營CET生命科學中心.該租約目前於2023年4月到期。該公司在2019年1月1日或2019年12月31日沒有任何被歸類為融資租賃的租約。新的租賃會計準則並沒有對公司任何時期的精簡的業務和綜合收入(損失)報表產生重大影響。
公司選擇了過渡指南中提供的一攬子實用權宜之計，允許管理層在採用之日不重新評估租約識別、租賃分類和初始直接費用。
這些經營契約的初始ROU資產為$3.6百萬美元和租賃負債3.8截至2019年1月1日，百萬元為不可撤銷的經營租賃，原租賃期限超過一年。
業務租賃負債作為未支付的租賃期剩餘租金現值入賬，貼現使用與每項租約有關的增量借款率。經營租賃使用權資產是指按租賃激勵和初始直接成本調整的經營租賃負債.由於該公司的租約不包含隱性借款利率，增量借款利率是根據2019年1月1日的現有信息計算的。增量借款利率反映了公司在類似租賃條件下抵押貸款的估計利率。加權平均剩餘租約期限為3.4年及用以貼現剩餘租賃付款現值的加權平均增量借款利率為7.42%.
租賃位置
2019年12月31日，該公司在精簡的綜合資產負債表上記錄了以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 使用權資產 | | 資產負債表分類 | | (一九二零九年十二月三十一日) |
| 經營租賃使用權資產 | | 其他非流動資產 | | | $ | 2,960,569 | |
| 共計 | | | | $ | 2,960,569 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 租賃負債 | | 資產負債表分類 | | (一九二零九年十二月三十一日) |
| 目前： | | | | |
| 經營租賃負債 | | 其他流動負債 | | | $ | 920,431 | |
| 非當前： | | | | |
| 經營租賃負債 | | 其他非流動負債 | | | 2,076,472 | |
| 共計 | | | | $ | 2,996,903 | |
不可撤銷經營分租下的累積未來最低分租收入總額約為$0.7將通過2022年10月和2023年4月到期的租約支付。未來在不可撤銷經營租契下的最低租金(首期或剩餘租約期超過一年)如下：
| | | | | | | | |
| 截至2019年12月31日： | | |
| 2020 | | $ | 1,120,066 | |
| 2021 | | 1,144,889 | |
| 2022 | | 1,019,313 | |
| 2023 | | 92,478 | |
| 2023年以後 | | — | |
| 未來最低租賃付款總額 | | 3,376,746 | |
| 減去利息 | | (379,843) | |
| 租賃負債現值 | | $ | 2,996,903 | |
本公司未來的最低租賃承諾，在主題840項下，專題842的前身項下，如下：
| | | | | | | | |
| 截至2018年12月31日： | | |
| 2019 | | $ | 959,902 | |
| 2020 | | 980,720 | |
| 2021 | | 1,001,603 | |
| 2022 | | 871,969 | |
| 2023 | | 44,508 | |
| 2023年以後 | | — | |
| 未來最低租賃付款總額 | | $ | 3,858,702 | |
(16) 金融工具的公允價值
截至2019年12月31日，該公司擁有完全屬於交易證券類別的有價證券。所有這些證券的到期日都不到90天，並在2019年12月31日被歸類為現金和現金等價物。在公允價值等級中，沒有在各級之間轉移資產。下表按公允價值等級的級別彙總了這些有價證券的公允價值：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | (一九二零九年十二月三十一日) | | | | | | (2018年12月31日) | | | | |
| | 一級 | | 2級 | | 共計 | | 一級 | | 2級 | | 共計 |
| | | | | | | | | | | | |
| 美國國債和債券 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,034,955 | | | $ | — | | | $ | 5,034,955 | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| SBA貸款池-可變利率 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,504,551 | | | 2,504,551 | |
| 短期現金投資 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 751,173 | | | 751,173 | |
| 商業用紙 | | — | | | 2,119,607 | | | 2,119,607 | | | — | | | — | | | — | |
| 有價證券公允價值總額 | | $ | — | | | $ | 2,119,607 | | | $ | 2,119,607 | | | $ | 5,034,955 | | | $ | 3,255,724 | | | $ | 8,290,679 | |
截至2019年12月31日和2018年12月31日，所有其他未清金融工具的公允價值接近其賬面價值。2019年或2018年期間，二級有價證券的估值技術沒有變化。
(17) 市場集中度
本公司致力於品牌處方藥的收購、開發和商品化。該公司的主要金融工具，可能集中信貸風險是應收賬款，這是無擔保，和現金等價物。公司的現金等價物主要由貨幣市場基金組成。某些銀行存款可能超過聯邦存款保險公司規定的保險限額。
本公司的主要客户是美國的藥品批發經銷商。截至十二月三十一日止的各年度，每名客户的總收入佔綜合收入的10%或以上，現概述如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019 | | 2018 | | 2017 |
| | | | | | |
| 客户1 | | 26% | | | 25% | | | 25% | |
| 客户2 | | 25% | | | 24% | | | 22% | |
| 客户3 | | 16% | | | 26% | | | 25% | |
| 客户4 | | 14% | | | 11% | | | *% |
*：不到總數的10%
| | | | | | |
本公司應收帳款，扣除應由佔綜合收入10%或以上的客户支付的免税額後，為72%和78分別佔2019年12月31日和2018年12月31日的百分比。
(18) 製造和供應協定
公司利用一或二主要供應商生產其每一種產品和產品的候選產品。儘管製藥產品的製造商數量有限，但該公司相信，它可以利用其他供應商以可比的條件生產其處方藥產品。供應商的變更，第三方製造業務或相關生產能力的問題，或與供應商的合同糾紛，都可能導致製造或交付成品的延誤和可能的銷售損失，這可能會對運營結果產生不利影響。
(19) 就業協議
公司與所有全職員工簽訂了僱傭協議.每項僱用協議都規定所提供服務的薪金、潛在的年度獎金，並在適用情況下根據限制性股票協議授予限制性普通股。
(20) 停止業務
2016年，坎伯蘭與Clinigen集團公司(“Clinigen”)簽訂了一項協議，規定了與Ehyol在美國商業化有關的權利和責任。2017年，該公司與Clinigen簽訂了另一項與Totect在美國商業化相關的權利和責任協議。Ehyol和Totect在這裏統稱為“產品”。
2019年年初，坎伯蘭宣佈對公司的品牌、能力和國際合作夥伴進行戰略評估。這次審查是在一項加速業務發展舉措之後進行的，這一舉措導致了一系列交易。由於這一進展，坎伯蘭認為，謹慎的做法是重新審視我們的產品組合、合作伙伴和組織，以確保適當的關注和能力。在戰略審查之後，康伯蘭於2019年5月與Clinigen簽訂了一項協議，恢復產品的專有權(“協議”)。該協議規定，公司與Clinigen的協議將於2019年9月30日生效。根據協議條款，坎伯蘭將不再在
過渡日期並將收到$5克列尼根支付的百萬美元二-年期。坎伯蘭同意在同一時間內不銷售競爭產品。二-年期。
2019年9月，Clinigen和Cumberland完成了對“協定”的修正，將過渡日期改為2019年12月底。根據修訂後的協議的最後條款，該公司於2019年12月31日將產品權利歸還給Clinigen。除了截至2019年12月31日的產品庫存外，沒有任何其他經營資產和負債轉移給Clinigen。
Ehyol和Totect產品的退出符合會計準則，應報告為停業經營。2019年12月31日是坎伯蘭負責這些產品的最後一天。康伯蘭負責這些產品到2019年12月31日，並從2020年1月1日起，產品的權利移交給克萊尼根。因此，2020年1月1日是Ehyol和Totect產品停產的第一天。
(21) 承付款和意外開支
承諾
在2011年收購某些Kristalose資產方面，該公司被要求在2018年11月之前按佔Kristalose淨銷售額的百分比進行季度付款。這些付款被視為對獲得的資產的考慮，並被資本化。這些資產目前已攤銷至2026年，按所購資產的剩餘預期使用壽命攤銷。
與Caldolor的許可協議有關，公司必須根據產品壽命內的淨銷售額支付特許權使用費。在收入確認期間，特許權使用費被確認為銷售和營銷費用的一個組成部分。
根據其對Ehyol和Totect的許可協議，該公司必須根據淨銷售額支付特許權使用費。特許權使用費費用被確認為銷售和營銷費用的一個組成部分，在此期間，相關收入被確認，直至2019年12月31日許可證期結束。
在收購Vibativ時，公司必須根據產品的淨銷售額支付版税。在購買之日，坎伯蘭記錄了這一負債的公允價值，並將繼續對每一期間的負債進行評估，在確認公允價值變化期間，特許權使用費費用被確認為銷售和營銷費用的一個組成部分。
法律事項
坎伯蘭擁有多項通過美國專利和商標局(“USPTO”)頒發的專利，其中包括分配給該公司的美國專利編號8，148，356(“356 Acetadote專利”)。356個Acetadote專利的索賠包括新的Acetadote配方，幷包括物質索賠的組成。在發佈之後，356個Acetadote專利被列入美國食品和藥物管理局的“橙書”。356個Acetadote專利計劃於2026年5月到期，這一時期包括USPTO批准的270天專利期限調整。
自2012年以來，坎伯蘭公司一直在繼續大力維護和保護其Acetadote產品和相關知識產權，包括使用其所有法律選項。
本公司是其正常經營過程中各種其他法律程序的一方。管理層認為，與這些事項有關的責任不會對公司的合併財務狀況、經營結果或現金流動產生重大不利影響。
(22) 季度財務信息(未經審計)
下表列出2019年和2018年每個財政季度未經審計的經營業績：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 第一 四分之一 | | 第二 四分之一 | | 第三 四分之一 | | 第四 四分之一 | | 共計 |
| | | | | | | | | | |
| 2019: | | | | | | | | | | |
| 淨收入 | | $ | 11,902,747 | | | $ | 11,580,600 | | | $ | 10,371,918 | | | $ | 13,678,372 | | | $ | 47,533,637 | |
| 營業收入(損失) | | (176,796) | | | (601,715) | | | (1,847,085) | | | (997,409) | | | (3,623,005) | |
| 普通股股東的淨收益(虧損) | | (73,878) | | | (549,507) | | | (1,953,668) | | | (960,706) | | | (3,537,759) | |
普通股每股收益(虧損)(1) | | | | | | | | | | |
| 基本 | | $ | — | | | $ | (0.04) | | | $ | (0.13) | | | $ | (0.06) | | | $ | (0.23) | |
| 稀釋 | | $ | — | | | $ | (0.04) | | | $ | (0.13) | | | $ | (0.06) | | | $ | (0.23) | |
| | | | | | | | | | |
| 2018: | | | | | | | | | | |
| 淨收入 | | $ | 8,587,605 | | | $ | 10,163,724 | | | $ | 8,492,530 | | | $ | 13,497,906 | | | $ | 40,741,765 | |
| 營業收入(損失) | | (2,452,222) | | | (868,978) | | | (1,806,883) | | | (2,262,689) | | | (7,390,772) | |
| 普通股股東的淨收益(虧損) | | (2,379,239) | | | (720,688) | | | (1,643,044) | | | (2,220,097) | | | (6,963,068) | |
普通股每股收益(虧損)(1) | | | | | | | | | | |
| 基本 | | $ | (0.15) | | | $ | (0.05) | | | $ | (0.11) | | | $ | (0.14) | | | $ | (0.45) | |
| 稀釋 | | $ | (0.15) | | | $ | (0.05) | | | $ | (0.11) | | | $ | (0.14) | | | $ | (0.45) | |
(一)由於每股中期收益計算的性質，每股季度收益(虧損)之和可能不等於全年每股報告的收益(虧損)。
(23)隨後發生的事件
2020年3月11日，世界衞生組織宣佈一種新型冠狀病毒(“冠狀病毒”)的爆發是一種全球大流行，並繼續在美國和世界各地蔓延。截至2020年3月20日，該公司知道其業務因冠狀病毒而發生的變化，但不確定這些變化對其合併的頭寸、業務或現金流量表的影響。管理層認為，任何干擾，無論何時或如果經歷，都可能是暫時的；然而，任何干擾何時發生、持續時間以及由此產生的潛在影響都是不確定的。因此，我們無法估計在本文件提交之日對我們業務的潛在影響。
附表II
坎伯蘭製藥公司及附屬公司
估值及合資格賬目
2019年12月31日2018年和2017年12月31日
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 描述 | | 餘額 開始 期間 | | 向.收取費用 費用和 費用 | | 收費予 其他 帳目 | | 扣減 | | 餘額 生產週期結束 |
| | | | | | | | | | |
| 對無法收回的金額、現金折扣、回扣和為損壞產品發放的貸項的備抵： | | | | | | | | | | |
最後幾年 十二月三十一日： | | | | | | | | | | |
| 2017 | | $ | 449,859 | | | $ | 5,066,526 | | | $ | — | | | $ | (5,008,851) | | (1) | $ | 507,534 | |
| 2018 | | 507,534 | | | 5,932,248 | | | — | | | (5,446,442) | | (1) | 993,340 | |
| 2019 | | 993,340 | | | 7,010,141 | | | — | | | (7,195,470) | | (1) | 808,011 | |
| | | | | | | | | | |
| 遞延税款資產估價備抵額： | | | | | | | | | | |
最後幾年 十二月三十一日： | | | | | | | | | | |
| 2017 | | $ | 388,500 | | | $ | (665,039) | | (2) | | $ | 15,908,774 | | | $ | — | | | $ | 15,632,235 | |
| 2018 | | 15,632,235 | | | 1,749,817 | | | — | | | — | | | 17,382,052 | |
| 2019 | | 17,382,052 | | | 1,129,109 | | | — | | | — | | | 18,511,161 | |
(1)由實際回報和貸記款項及現金折扣組成。
(2)數額包括$4,202,854與當年估值津貼增加額有關，扣除$4,867,893與“税法”下新税率遞延所得税餘額的重估有關。
