假的2019FY--12-310001659617p7YP3YP3YP5YP2YP2Y00016596172019-01-012019-12-31iso 4217：美元00016596172019-06-30Xbrli：股票00016596172020-03-1000016596172019-12-3100016596172018-12-31iso 4217：美元Xbrli：股票00016596172018-01-012018-12-3100016596172017-12-310001659617一般公認會計原則：StockMenger2017-12-310001659617美國-GAAP：添加劑2017-12-310001659617美國-公認會計原則：減少收入2017-12-310001659617us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2017-12-310001659617MBX：2008年2月發佈2018-01-012018-12-310001659617MBX：2008年2月發佈一般公認會計原則：StockMenger2018-01-012018-12-310001659617MBX：2008年2月發佈美國-GAAP：添加劑2018-01-012018-12-310001659617MBX：2008年6月發佈2018-01-012018-12-310001659617一般公認會計原則：StockMengerMBX：2008年6月發佈2018-01-012018-12-310001659617美國-GAAP：添加劑MBX：2008年6月發佈2018-01-012018-12-310001659617MBX：林肯公園2018-01-012018-12-310001659617MBX：林肯公園一般公認會計原則：StockMenger2018-01-012018-12-310001659617MBX：林肯公園美國-GAAP：添加劑2018-01-012018-12-310001659617一般公認會計原則：StockMenger2018-01-012018-12-310001659617美國-GAAP：添加劑2018-01-012018-12-310001659617美國-公認會計原則：減少收入2018-01-012018-12-310001659617us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-01-012018-12-310001659617一般公認會計原則：StockMenger2018-12-310001659617美國-GAAP：添加劑2018-12-310001659617美國-公認會計原則：減少收入2018-12-310001659617us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310001659617MBX：2019年3月2019-01-012019-12-310001659617一般公認會計原則：StockMengerMBX：2019年3月2019-01-012019-12-310001659617MBX：2019年3月美國-GAAP：添加劑2019-01-012019-12-310001659617MBX：林肯公園2019-01-012019-12-310001659617MBX：林肯公園一般公認會計原則：StockMenger2019-01-012019-12-310001659617MBX：林肯公園美國-GAAP：添加劑2019-01-012019-12-310001659617MBX：4月2019-01-012019-12-310001659617MBX：4月一般公認會計原則：StockMenger2019-01-012019-12-310001659617MBX：4月美國-GAAP：添加劑2019-01-012019-12-310001659617一般公認會計原則：StockMengerMBX：許可-權利-成員2019-01-012019-12-310001659617美國-GAAP：添加劑MBX：許可-權利-成員2019-01-012019-12-310001659617MBX：許可-權利-成員2019-01-012019-12-310001659617一般公認會計原則：StockMenger2019-01-012019-12-310001659617美國-GAAP：添加劑2019-01-012019-12-310001659617美國-公認會計原則：減少收入2019-01-012019-12-310001659617us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-12-310001659617一般公認會計原則：StockMenger2019-12-310001659617美國-GAAP：添加劑2019-12-310001659617美國-公認會計原則：減少收入2019-12-310001659617us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-31Xbrli：純0001659617MBX：動物生命科學2019-02-28MBX：技術MBX：候選人MBX：藥物MBX：方法MBX：項目0001659617美國-公認會計原則：許可協議2019-01-012019-12-310001659617美國-公認會計原則：歐洲聯盟成員2019-01-012019-12-310001659617MBX：食品和藥品管理公司2019-01-012019-12-31MBX：部分0001659617美國-GAAP：計算機設備2019-01-012019-12-310001659617MBX：軟件設備2019-01-012019-12-310001659617美國-公認會計原則：機械和設備SRT：MinimumMenger2019-01-012019-12-310001659617美國-公認會計原則：機械和設備SRT：最大值2019-01-012019-12-310001659617SRT：MinimumMenger美國-公認會計原則：傢俱和修補程序2019-01-012019-12-310001659617SRT：最大值美國-公認會計原則：傢俱和修補程序2019-01-012019-12-3100016596172017-01-012017-12-310001659617美國-公認會計原則：公平價值測量2019-12-310001659617美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Menger美國-公認會計原則：公平價值測量2019-12-310001659617美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則：公平價值測量2019-12-310001659617美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel3成員美國-公認會計原則：公平價值測量2019-12-310001659617美國-公認會計原則：公平價值測量2018-12-310001659617美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Menger美國-公認會計原則：公平價值測量2018-12-310001659617美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則：公平價值測量2018-12-310001659617美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel3成員美國-公認會計原則：公平價值測量2018-12-310001659617美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel3成員MBX：擔保書2017-12-310001659617美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel3成員MBX：保證責任--長期成員2017-12-310001659617MBX：擔保書美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel3成員2017-12-310001659617美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel3成員MBX：擔保書2018-01-012018-12-310001659617美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel3成員MBX：保證責任--長期成員2018-01-012018-12-310001659617MBX：擔保書美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel3成員2018-01-012018-12-310001659617美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel3成員MBX：擔保書2018-12-310001659617美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel3成員MBX：保證責任--長期成員2018-12-310001659617MBX：擔保書美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel3成員2018-12-310001659617美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel3成員MBX：擔保書2019-01-012019-12-310001659617美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel3成員MBX：保證責任--長期成員2019-01-012019-12-310001659617MBX：擔保書美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel3成員2019-01-012019-12-310001659617美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel3成員MBX：擔保書2019-12-310001659617美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel3成員MBX：保證責任--長期成員2019-12-310001659617MBX：擔保書美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel3成員2019-12-310001659617美國-公認會計原則：會計標準更新2016022019-01-010001659617美國-GAAP：InProcessResearchandDevelopmentMember2018-12-310001659617美國-GAAP：InProcessResearchandDevelopmentMember2019-12-310001659617MBX：2007年2月美國-公認會計原則：WarrantMembers2019-12-310001659617MBX：2007年2月美國-公認會計原則：WarrantMembers2018-12-310001659617MBX：2007年2月美國-公認會計原則：WarrantMembers2019-01-012019-12-310001659617MBX：2008年2月發佈美國-公認會計原則：WarrantMembers2019-12-310001659617MBX：2008年2月發佈美國-公認會計原則：WarrantMembers2018-12-310001659617MBX：2008年2月發佈美國-公認會計原則：WarrantMembers2019-01-012019-12-310001659617美國-公認會計原則：WarrantMembersMBX：2008年6月發佈2019-12-310001659617美國-公認會計原則：WarrantMembersMBX：2008年6月發佈2018-12-310001659617美國-公認會計原則：WarrantMembersMBX：2008年6月發佈2019-01-012019-12-310001659617美國-公認會計原則：WarrantMembersMBX：2019年3月2019-12-310001659617美國-公認會計原則：WarrantMembersMBX：2019年3月2018-12-310001659617美國-公認會計原則：WarrantMembersMBX：2019年3月2019-01-012019-12-310001659617美國-公認會計原則：WarrantMembersMBX：2019年4月發行2019-12-310001659617美國-公認會計原則：WarrantMembersMBX：2019年4月發行2018-12-310001659617美國-公認會計原則：WarrantMembersMBX：2019年4月發行2019-01-012019-12-310001659617美國-公認會計原則：WarrantMembersMBX：責任經典保證2019-12-310001659617美國-公認會計原則：WarrantMembersMBX：責任經典保證2018-12-310001659617美國-公認會計原則：WarrantMembersMBX：2016年5月發佈2019-12-310001659617美國-公認會計原則：WarrantMembersMBX：2016年5月發佈2018-12-310001659617美國-公認會計原則：WarrantMembersMBX：2016年5月發佈2019-01-012019-12-310001659617MBX：2007年7月發佈諮詢美國-公認會計原則：WarrantMembers2019-12-310001659617MBX：2007年7月發佈諮詢美國-公認會計原則：WarrantMembers2018-12-310001659617MBX：2007年7月發佈諮詢美國-公認會計原則：WarrantMembers2019-01-012019-12-310001659617美國-公認會計原則：WarrantMembersMBX：2008年4月發佈諮詢2019-12-310001659617美國-公認會計原則：WarrantMembersMBX：2008年4月發佈諮詢2018-12-310001659617美國-公認會計原則：WarrantMembersMBX：2008年4月發佈諮詢2019-01-012019-12-310001659617MBX：2019年8月發佈諮詢美國-公認會計原則：WarrantMembers2019-12-310001659617MBX：2019年8月發佈諮詢美國-公認會計原則：WarrantMembers2018-12-310001659617MBX：2019年8月發佈諮詢美國-公認會計原則：WarrantMembers2019-01-012019-12-310001659617MBX：“衡平法”美國-公認會計原則：WarrantMembers2019-12-310001659617MBX：“衡平法”美國-公認會計原則：WarrantMembers2018-12-310001659617美國-公認會計原則：WarrantMembers2019-12-310001659617美國-公認會計原則：WarrantMembers2018-12-310001659617mbx:June2018IssuanceExpiringDecember222023Member2019-12-310001659617MBX：2008年6月發佈2019-12-310001659617mbx:July2017IssuanceConsultingWarrantOneMember2017-07-310001659617mbx:July2017IssuanceConsultingWarrantTwoMember2017-07-310001659617SRT：MinimumMenger美國-公認會計原則：WarrantMembers2019-01-012019-12-310001659617SRT：最大值美國-公認會計原則：WarrantMembers2019-01-012019-12-310001659617SRT：MinimumMenger美國-公認會計原則：WarrantMembers2018-01-012018-12-310001659617SRT：最大值美國-公認會計原則：WarrantMembers2018-01-012018-12-310001659617美國-公認會計原則：WarrantMembers2019-01-012019-12-310001659617美國-公認會計原則：WarrantMembers2018-01-012018-12-310001659617SRT：MinimumMenger美國-公認會計原則：WarrantMembers2018-12-310001659617SRT：最大值美國-公認會計原則：WarrantMembers2018-12-310001659617SRT：MinimumMenger美國-公認會計原則：WarrantMembers2019-12-310001659617SRT：最大值美國-公認會計原則：WarrantMembers2019-12-310001659617MBX：4月一般公認會計原則：StockMenger2019-04-250001659617MBX：4月美國-公認會計原則：WarrantMembers2019-04-250001659617MBX：4月美國-公認會計原則：WarrantMembers2019-04-252019-04-250001659617MBX：4月一般公認會計原則：StockMengerMBX：會員2019-04-250001659617MBX：4月MBX：會員美國-公認會計原則：WarrantMembers2019-04-250001659617MBX：2019年3月註冊一般公認會計原則：StockMenger2019-03-290001659617MBX：2019年3月註冊美國-公認會計原則：WarrantMembers2019-03-290001659617MBX：2019年3月註冊美國-公認會計原則：WarrantMembers2019-03-292019-03-290001659617MBX：2019年3月註冊一般公認會計原則：StockMengerMBX：會員2019-03-290001659617MBX：2019年3月註冊MBX：會員美國-公認會計原則：WarrantMembers2019-03-290001659617mbx:ConsultingAgreementAugust2019WarrantMember2019-08-012019-08-310001659617mbx:ConsultingAgreementAugust2019WarrantMember2019-08-310001659617MBX：諮詢協議--第三個成員2018-04-012018-04-300001659617MBX：諮詢協議--第三個成員2018-04-30MBX：期間MBX：搜查令0001659617MBX：保證金2017-07-310001659617MBX：保證金2017-07-012017-07-310001659617MBX：保證金2017-08-012017-08-310001659617MBX：保證金2019-01-012019-12-310001659617MBX：保證金2018-01-012018-12-310001659617MBX：保證金2019-12-310001659617MBX：保證金2018-12-310001659617MBX：4月2019-04-012019-04-300001659617MBX：4月一般公認會計原則：StockMenger2019-04-012019-04-300001659617MBX：4月2019-04-300001659617MBX：OppenheimerCoIncWarrantMenger2019-04-300001659617MBX：2019年3月2019-03-012019-03-310001659617一般公認會計原則：StockMengerMBX：2019年3月2019-03-012019-03-310001659617MBX：2019年3月2019-03-310001659617MBX：2019年3月MBX：底稿2019-03-310001659617MBX：OppenheimerCoIncWarrantMenger2019-03-310001659617MBX：林肯公園交易公司2018-10-042018-10-040001659617一般公認會計原則：StockMengerMBX：林肯公園交易公司2018-10-042018-10-040001659617MBX：承諾MBX：林肯公園交易公司2018-10-042018-10-040001659617MBX：林肯公園交易公司2019-01-012019-12-310001659617MBX：承諾MBX：林肯公園交易公司2019-01-012019-12-310001659617MBX：林肯公園交易公司2018-01-012018-12-310001659617MBX：承諾MBX：林肯公園交易公司2018-01-012018-12-310001659617MBX：AtMarketIssuanceSalesAgreement成員一般公認會計原則：StockMengerSRT：最大值mbx:RothCapitalPartnersLLCandNationalSecuritiesCorporationMember2017-09-300001659617MBX：AtMarketIssuanceSalesAgreement成員一般公認會計原則：StockMengerSRT：最大值mbx:RothCapitalPartnersLLCandNationalSecuritiesCorporationMember2019-07-230001659617MBX：AtMarketIssuanceSalesAgreement成員一般公認會計原則：StockMengerMBX：OppenheimerCoIncMembers2019-07-230001659617MBX：AtMarketIssuanceSalesAgreement成員一般公認會計原則：StockMengerMBX：OppenheimerCoIncMembers2019-07-232019-07-230001659617MBX：股份公司2018-04-300001659617MBX：股份公司2018-06-062018-06-060001659617MBX：股份公司2018-06-060001659617MBX：股份公司2019-12-310001659617美國-公認會計原則：總行政支出2019-01-012019-12-310001659617美國-公認會計原則：總行政支出2018-01-012018-12-310001659617美國-公認會計原則：研究和發展2019-01-012019-12-310001659617美國-公認會計原則：研究和發展2018-01-012018-12-310001659617mbx:EmployeeStockOptionAndNonEmployeeStockOptionMember2019-01-012019-12-310001659617美國-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2019-01-012019-12-310001659617MBX：非僱員SRT：MinimumMenger2019-01-012019-12-310001659617MBX：非僱員SRT：最大值2019-01-012019-12-310001659617美國-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2018-01-012018-12-310001659617SRT：MinimumMenger美國-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2019-01-012019-12-310001659617SRT：最大值美國-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2019-01-012019-12-310001659617SRT：MinimumMenger美國-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2018-01-012018-12-310001659617SRT：最大值美國-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2018-01-012018-12-310001659617美國-公認會計原則：縮窄股票單位2019-07-012019-07-310001659617美國-公認會計原則：縮窄股票單位2019-01-012019-12-310001659617美國-公認會計原則：縮窄股票單位2019-12-310001659617美國-公認會計原則：StateAndLocalJurisdictionMembers2019-12-310001659617美國-公認會計原則：外國國家成員美國-公認會計原則：澳大利亞税務局2019-01-012019-12-310001659617MBX：IPXMemorialDriveInvestor2018-03-3100016596172018-03-012018-03-310001659617MBX：奧林巴斯驅動WBellfortLLCM2019-08-310001659617MBX：奧林巴斯驅動WBellfortLLCM2019-08-312019-08-310001659617MBX：胡斯頓製藥有限公司2019-08-310001659617MBX：奧林巴斯驅動WBellfortLLCM2019-01-012019-12-310001659617MBX：奧林巴斯驅動WBellfortLLCM2019-12-310001659617SRT：最大值MBX：MdAndersonMembers2019-01-012019-12-310001659617SRT：最大值MBX：MdAndersonMembersmbx:CommencementOfPhaseIIAndPhaseIIIClinicalTrialsMember2019-12-310001659617SRT：最大值MBX：MdAndersonMembersmbx:SubmissionOfNDAAndReceiptOfFirstMarketingApprovalForSaleOfALicensedProductMember2019-12-310001659617SRT：最大值2019-01-012019-12-310001659617MBX：MdAndersonMembers2019-01-012019-12-310001659617MBX：MdAndersonMembers2018-01-012018-12-3100016596172016-05-022016-05-0200016596172019-04-302019-04-300001659617MBX：胡斯頓製藥有限公司2019-01-012019-12-310001659617MBX：胡斯頓製藥有限公司2018-01-012018-12-31MBX：協議0001659617mbx:ConsultingAgreementOnLicensedMoleculesMemberMBX：胡斯頓製藥有限公司美國-公認會計原則：SubequentEventMembers2020-03-162020-03-160001659617mbx:ConsultingAgreementOnLicensedMoleculesMemberMBX：胡斯頓製藥有限公司美國-公認會計原則：SubequentEventMembers2020-03-160001659617mbx:AgreementProvidingAccessToLaboratoryEquipmentMemberMBX：胡斯頓製藥有限公司美國-公認會計原則：SubequentEventMembers2020-03-162020-03-160001659617mbx:AgreementProvidingAccessToLaboratoryEquipmentMemberMBX：胡斯頓製藥有限公司美國-公認會計原則：SubequentEventMembers2020-03-160001659617MBX：MdAndersonMembers2017-12-012019-10-310001659617MBX：MdAndersonMembers2018-09-252018-09-250001659617MBX：MdAndersonMembers2019-06-012019-06-300001659617MBX：MdAndersonMembers2019-10-012019-10-310001659617MBX：MdAndersonMembers2019-01-012019-12-310001659617MBX：MdAndersonMembers2018-01-012018-12-310001659617MBX：2015-01-012015-12-310001659617MBX：2019-07-310001659617MBX：2019-07-012019-07-310001659617MBX：2019-08-310001659617MBX：WPD製藥公司2019-02-012019-02-280001659617MBX：WPD製藥公司MBX：週期2019-02-280001659617MBX：WPD製藥公司MBX：週期2019-02-282019-02-280001659617MBX：WPD製藥公司MBX：週期2019-02-280001659617MBX：WPD製藥公司MBX：週期2019-02-282019-02-280001659617MBX：2020年2月美國-公認會計原則：SubequentEventMembers2020-02-012020-02-290001659617mbx:SubscriptionAgreementsWithCertainInstitutionalInvestorsWarrantMember美國-公認會計原則：SubequentEventMembers2020-02-290001659617MBX：2020年2月美國-公認會計原則：SubequentEventMembers2020-02-290001659617mbx:SubscriptionAgreementsWithCertainInstitutionalInvestorsWarrantMember美國-公認會計原則：SubequentEventMembers2020-02-012020-02-29

美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

形式10-K

  ☒依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的年報

截至財政年度2019年12月31日

或

  ☐依據證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告

過渡時期                到                

委員會檔案編號：001-37758

Moleculin生物技術公司

(其章程所指明的註冊人的確切姓名)

特拉華州

2834

47-4671997

(國家或其他司法管轄區)

(初級標準工業)

(I.R.S.僱主)

成立為法團或組織)

分類代號)

識別號碼)

 

紀念道5300號, 950套房

休斯敦, 得克薩斯州77007

(713) 300-5160

(首席行政辦公室地址、郵編及登記員電話號碼)

 

根據該法第12(B)條登記的證券：

每班職稱

交易符號

註冊的每個交易所的名稱

普通股，每股面值0.001美元

MBRX

納斯達克股票市場有限責任公司

根據該法第12(G)條登記的證券：無

按照“證券法”第405條的定義，通過檢查標記表明註冊人是否是知名的經驗豐富的發行人。不   ☒

 

如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，則用複選標記表示。不   ☒

 

用支票標記説明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或登記人被要求提交此類報告的較短期限)；(2)在過去90天中，登記人是否遵守了這種申報要求。是GB/T1487-1993工業☒成品油成品率成品率

 

通過檢查標記説明註冊人是否已以電子方式提交了在過去12個月內根據條例S-T規則405要求提交的每個交互式數據文件(或在較短的時間內，註冊人被要求提交此類文件)。是GB/T1487-1993工業☒成品油成品率成品率

 

請以支票標記表示，本條例第405項所規定的違法者的披露是否沒有載列，而據註冊人所知，亦不會載於本表格10-K第III部所提述的最終委託書或資料陳述內，或本表格10-K的任何修訂

 

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者還是較小的報告公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。(檢查一)

大型加速機☐
非加速濾波器    ☒									小型報告公司☒
加速過濾機									新興成長型公司☒

如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。

☐

通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如該法第12b條第2款所界定的)。☐成本-商品成本-無成本☒

註冊人的非附屬公司所持有的註冊人的表決權權益的總市值，按註冊人最近一次完成第二財政季度最後一個營業日的最後一個營業日的價格計算，為$。48百萬在決定非聯營公司所持有的表決權權益的市場價值時，董事、高級人員和註冊人10%或10%以上股東有權受益者的登記人的證券被排除在外。這種從屬地位的確定不一定是其他目的的決定性決定。截至二零二零年三月十日，註冊人普通股已發行的股份數目為53,227,700.

以參考方式合併的文件

 

本登記人2020年股東年會的最後委託書的部分內容將在註冊人財政年度結束後120天內提交證券交易委員會，本年度報告第三部分以表格10-K的形式納入其中。

---

Moleculin生物技術公司

目錄

 

第一部分
項目1.事務			3
項目1A。危險因素			24
項目1B。未解決的工作人員意見			45
項目2.財產			45
項目3.法律程序			45
項目4.礦山安全披露			45
第二部分
第五項登記人普通股市場、相關股東事項及發行人購買權益證券			46
項目6.選定的綜合財務數據			46
項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析			46
項目7A.市場風險的定量和定性披露			54
項目8.財務報表和補充數據			55
項目9.會計和財務披露方面的改變和與會計人員的分歧			55
項目9A.管制和程序			55
項目9B.其他資料			56
第III部
項目10.董事、執行幹事和公司治理			57
項目11.行政補償			57
項目12.某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項			57
項目13.某些關係及相關交易和主任獨立性			57
項目14.主要會計師費用和服務			57
第IV部
項目15.證物和財務報表附表			57
項目16.表格10-K摘要			60
簽名			61

---

Moleculin生物技術公司

關於前瞻性聲明的注意事項

 

美國證券交易委員會(SEC)鼓勵公司披露前瞻性信息，以便投資者能夠更好地瞭解公司的未來前景，並做出明智的投資決定。我們可能不時作出的某些聲明，包括但不限於本報告所載的聲明，構成1995年“私人證券訴訟改革法”所指的“前瞻性陳述”。

 

我們在“風險因素”、“業務”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”和本報告的其他章節中作出前瞻性陳述。在某些情況下，你可以用“可能”、“可能”、“應該”、“會”、“可能”、“預期”、“計劃”、“預期”、“意圖”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”或“繼續”等前瞻性詞彙來識別這些陳述，以及這些術語和其他類似術語的負面。這些前瞻性的陳述受到我們已知和未知的風險、不確定因素和假設的影響，可能包括根據我們的增長戰略和我們業務的預期趨勢對我們未來財務業績的預測。這些説法只是基於我們目前對未來事件的預期和預測。有一些重要因素可能導致我們的實際結果、活動水平、績效或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的結果、活動水平、績效或成就大不相同。特別是，您應該考慮“風險因素”中描述的眾多風險和不確定性。

 

雖然我們認為我們已經確定了物質風險，但這些風險和不確定性並不是詳盡無遺的。本報告的其他部分描述了可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他因素。此外，我們在一個高度管制、競爭和迅速變化的環境中運作。新的風險和不確定性不時出現，不可能預測所有風險和不確定性，我們也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際結果與任何前瞻性聲明中所載的結果大相徑庭。

 

雖然我們認為前瞻性聲明中所反映的期望是合理的，但我們不能保證未來的成果、活動水平、業績或成就。此外，我們和任何其他人都不為這些前瞻性陳述的準確性或完整性承擔責任。你不應該把前瞻性的陳述作為對未來事件的預測.我們沒有義務在本報告發表之日之後更新任何這些前瞻性聲明，使我們以前的聲明符合實際結果或修訂後的預期，我們也不打算這樣做。

 

前瞻性發言包括但不限於以下方面的聲明：

•最近爆發的冠狀病毒將對我們開始或繼續臨牀試驗的能力以及我們今後籌集資金的能力產生影響；

•我們能夠獲得額外的資金，以開始或繼續我們的臨牀試驗，資金運作和開發我們的產品候選人；

•我們有能力滿足FDA(或其國外同等機構)的任何要求，以此作為我們臨牀試驗的條件；

•成功，包括招募病人的能力，我們的臨牀試驗貫穿於臨牀發展的各個階段；

•需要在美國和波蘭獲得和保留對我們的藥物候選人的監管批准；

•我們的能力，以及時完成我們的臨牀試驗，並在我們的預期預算；

•與第三方履行知識產權許可義務；

•在臨牀發展中對候選藥物的監管審查和批准的任何拖延；

•我們將候選藥物商業化的能力；

•市場接受我們的候選藥物；

•來自現有療法或可能出現的新療法的競爭；

•潛在的產品責任索賠；

•我們依賴第三方製造商成功、及時地為我們的臨牀前工作和臨牀試驗提供或製造我們的藥物候選產品；

1

---

•我們建立或維持合作、許可或其他安排的能力；

•我們的分許可證合作伙伴根據我們的分許可證協議成功地開發我們的產品候選人的能力；

•未來政府倒閉對我們籌集資金能力的影響；

•我們的能力和第三方保護知識產權的能力；

•我們有能力充分支持未來的增長；以及

•我們的能力，吸引和留住關鍵人員，以有效地管理我們的業務。

我們告誡你不要過分依賴前瞻性陳述，在本表格10-K中所包含的前瞻性陳述中，只有在本表格10-K的日期時才能説明。

2

---

第一部分

 

本年度報告表10-K中提到“MBI”、“Moleculin”或“the Company”、“we”、“our”和“us”，在此提及Moleculin生物技術公司。

 

項目1.事務

概述

我們的生意

我們是一家臨牀階段的製藥公司，致力於治療高耐藥癌症。我們有三項核心技術，所有這些都是基於MD安德森癌症中心(MD Anderson)的發現。我們有三種藥物候選藥物在臨牀試驗中很活躍。2019年，這3名候選藥物在美國和波蘭的4項臨牀試驗中發揮了積極作用，其中五分之一有望在2020年上半年開始。在這五項臨牀試驗中，有兩項主要由外部供資。對於其中兩項試驗，我們最近成功地完成了第一階段的試驗，並準備進入第二階段的試驗。我們預計將在2020年為預期於2021年開始的另外兩個第一階段試驗奠定基礎，併為我們預計將由外部贊助的另外兩個第一階段試驗奠定基礎。

基於我們積極的臨牀活動，我們已經將我們的發展重點縮小到最近的機會。我們相信，這將使我們能夠減少我們的現金需求，直到我們達到一個重要的價值拐點，儘管在此期間我們將繼續需要更多的外部資本。此外，對我們的技術的機構支助有所增加，我們認為，這種支助可以提供外部資金，以幫助減少今後的稀釋。

在我們的三個臨牀階段候選藥物中，Annamycin正被用於治療復發或難治性急性髓系白血病(AML)和轉移到肺部的癌症。WP 1066是一種免疫/轉錄調節劑(P-STAT 3抑制劑)，主要針對腦腫瘤和胰腺癌等多種腫瘤。我們於2019年在波蘭開始並完成了第一階段的臨牀試驗，第三種藥物WP 1220(一種類似於WP 1066的分子)用於皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)的局部治療，我們正在尋求將這種藥物的研發擴展到Moleculin二期試驗。我們還參與了其他藥物候選藥物的臨牀前開發，包括額外的免疫/轉錄調節劑，以及代謝/糖基化抑制劑。

我們認為Annamycin是一種“下一代”蒽環類藥物，不像目前批准的任何蒽環類藥物，因為它的目的是避免多藥耐藥機制，幾乎沒有心臟毒性(目前所有被批准的蒽環類藥物都存在兩個共同的問題)。我們最近接受了一項獨立的心臟病專家評估，確認在我們的美國和歐洲第一階段臨牀試驗中，前14名接受安奈米黴素治療的患者沒有心臟毒性，證實了安那黴素缺乏心臟毒性。Annamycin目前正在歐洲進行1/2期臨牀試驗，而另一階段1/2 AML試驗的第1階段部分最近在美國結束。在收到來自歐洲第一階段試驗的進一步數據後，我們計劃在我們贊助的關鍵階段2 AML試驗的基礎上，尋求與FDA達成協議，加速批准Annamycin，儘管不能保證FDA將同意我們的建議。

在2019年，關於安那黴素的臨牀前工作顯示了對一些轉移到肺部的癌症的抑制作用。有了這些新的數據，我們計劃在MD安德森開始由Moleculin贊助的美國第一階段試驗，用Annamycin治療轉移到肺部的癌症。

WP 1066是多種免疫/轉錄調節劑之一，其目的是通過抑制調節性T細胞(Tregs)的不穩定活性來刺激對腫瘤的免疫反應，同時也抑制關鍵的致癌轉錄因子，包括p-STAT 3、c-Myc和HIF-1α。這些轉錄因子是廣泛尋找的靶點，也可能發揮作用的免疫檢查點抑制劑不能影響更多的耐藥腫瘤。WP 1066目前正處於美國醫生資助的治療膠質母細胞瘤(GBM)的第一階段試驗中，另一項機構贊助的第一階段試驗將很快開始，用於治療兒童腦腫瘤。另一個醫生贊助的第一階段試驗正在考慮使用WP 1066結合輻射治療GBM。

我們還在開發新的化合物，以開發糖酵解抑制劑的潛在用途，如2-脱氧-D-葡萄糖(2-DG)，我們認為，與健康細胞相比，這種化合物可能提供了切斷腫瘤燃料供應的機會，因為它們高度依賴葡萄糖。2-DG的一個主要缺點是缺乏藥物樣性質，包括循環時間短和組織/器官分佈特性差。我們的鉛代謝/糖基化抑制劑VP 1122是2-DG的前體藥物，它通過增加循環時間和改善組織/器官的分佈來改善2-DG的類藥物性質。新的研究也指出2-DG有能力

3

---

加強檢查點抑制劑的效用。考慮到2-DG缺乏足夠的類藥物性質，在臨牀環境下是可行的，我們相信WP 1122有機會成為一種重要的藥物來增強現有的治療，包括檢查點抑制劑。在2020年3月，我們與一個外部研究中心達成了一項協議，該中心將對包括冠狀病毒在內的一系列病毒的抗病毒特性進行WP 1122的研究。

我們沒有製造設施，所有生產活動都外包給第三方。此外，我們沒有銷售組織。

任務和戰略概覽

Moleculin致力於開發治療高抗藥性癌症的方法。這些疾病包括AML、膠質母細胞瘤、皮膚t細胞淋巴瘤、胰腺癌、肺癌和其他重要器官轉移等.我們多樣化的技術路線是建立在這樣的基礎上的：許多高度耐藥的腫瘤往往有一組共同的特徵，包括多藥耐藥機制的增加，自然免疫系統的逃避，某些關鍵的致癌轉錄因子的顯著上調，以及對糖酵解產生能量的依賴程度的增加。我們認為，這些要素中的每一個都可以通過我們三個核心技術中的一個或多個採用的獨特和創新的機制來解決。

我們認為，這種方法不僅提供了幫助許多需要替代療法的病人的機會，而且與許多現有技術相結合，這些技術往往失敗，因為腫瘤表現出立即或後天的抗藥性。我們認為，即使在高抗藥性癌症中表現出温和的改善，也可能導致批准途徑的加快，從而可能減少最終實現成功所需的時間和資金。

在2019年，我們向WPD製藥公司宣佈了我們的許可協議，WPD製藥公司與我們的創始人Waldemar Priebe博士有關聯。這涉及向主要是東歐和西亞的某些較小國家提供領土權利，以換取它們同意為我們今後四年的發展努力再提供400萬美元或更多的資金。隨着我們開始產生真正的人類數據，我們打算尋求更多的戰略合作。

外部潛在資金的增加將使我們能夠將我們的內部資源主要集中在Annamycin和我們的活性P-STAT 3抑制劑WP 1066和WP 1220上。這使我們能夠將我們的內部資金優先用於核心臨牀試驗，我們認為這可能會導致一個加速的批准途徑和/或一個戰略許可的機會。因此，我們已經增加了對Annamycin和WP 1220的臨牀試驗途徑的關注。我們現在已經在兩種藥物的候選藥物中看到了人類活動，我們認為這兩種藥物能夠支持一種加速批准的途徑。

知識產權概況

藥物開發--從發現到被批准的藥物--可能需要幾十年的時間。考慮到這一點，並考慮到美國專利條款從提交之日開始並僅運行20年，建立市場排他性的替代方法在藥物開發行業很常見。FDA指定的孤兒藥物(“奇數”)適用於每年少於20萬例的針對疾病的藥物。從美國批准新藥申請(NDA)之日起，ODD可能使市場排他性達到7年。在此期間，FDA通常無法批准另一種含有相同藥物的產品，以達到相同的指定指標。孤兒藥品排他性在某些情況下不會禁止對另一種產品的批准，包括如果具有相同指示的相同活性成分的後續產品在臨牀上比批准的產品更有效或更安全，或對病人護理作出重大貢獻，或者具有孤兒藥物專賣能力的公司無法滿足市場需求。也可從歐洲聯盟(“歐盟”)申請是奇怪的，在那裏，一旦被授予，將市場排他性從營銷授權申請(“MAA”)之日起延長到10年。在歐盟，藥品通常可以用來治療危及生命或長期衰弱的情況，在提出申請時，影響到歐盟每10，000人中不超過5人的情況。如果在第五年年底確定該產品不再符合奇數標準，則可將10年期限縮短為六年，例如，因為該產品的利潤足夠，不足以證明市場排他性是合理的。

我們在世界範圍內獲得了專利和與我們所有的三種藥品技術相關的專利和技術權利的獨家許可證，因為這些專利權是MD Anderson擁有的。Annamycin藥物不再包括在任何原始專利保護範圍內，但在2019年6月，我們提交了新的臨時專利申請，用於凍幹Annamycin合成工藝和我們的Annamycin藥物候選產品的重組。如果非臨時專利申請獲得批准，我們無法提供任何保證，這將有可能為安那黴素提供到2040年6月的專利保護。

4

---

除了潛在的專利保護外，2018年我們收到了FDA關於Annamycin治療AML的ODD，在2019年，我們獲得了FDA ODD用於治療膠質母細胞瘤。另外，FDA還可能為新批准的新化學實體(我們的候選藥物被認為是此類實體)授予5年的市場排他性，這將排除批准任何非專利藥物申請或505(B)(2)試圖複製我們的藥物的申請，但不能保證將授予這種排他性，或第三方可根據505(B)(1)項作為NDA申請。此外，我們於2019年4月被FDA授予Annamycin用於治療復發或難治性AML的快速通道指定。快車道指定是為了有可能加快藥物開發和批准，並批准用於治療嚴重疾病的藥物，在這些情況下，數據顯示有可能解決未得到滿足的醫療需求。

我們從MD安德森授予的美國專利已於2024年至2029年到期。在我們的建議下，MD安德森管理與我們在全球範圍內的許可協議所涉及的技術相關的專利過程。另外的專利，也從MD安德森許可，可能會提供額外的潛在排他性，我們的藥物組合，但我們不能保證這些專利將被授予。

我們的藥物候選人

安那黴素

我們的主要產品候選產品之一是Annamycin，FDA允許IND在治療復發或難治性AML的第1/2階段試驗中生效，並被授予治療AML的Orphan藥物，這意味着該機構認為我們已經建立了一個醫學上可行的基礎，以期待該藥物有效。我們最近結束了美國臨牀試驗的第一階段，一旦我們有了更多的臨牀數據，我們正在計劃一個潛在的關鍵階段第二階段的試驗。歐洲正在進行類似的1/2試驗，目前正在進行第四階段的試驗。

優先發展

我們接管了Annamycin的開發，之前的兩家藥物開發公司，Callisto製藥公司和Aronex製藥公司，由於各種臨牀和商業原因，我們停止了開發工作，導致FDA終止了IND。儘管最近一位開發商放棄了該項目，但我們決定繼續下去的依據是，我們相信，我們的首席醫務官羅伯特·謝潑德博士和前開發人員的首席醫務官在進行臨牀試驗時向2009年美國臨牀腫瘤學會年會報告的實際臨牀數據，以及首席研究人員在同行評審的期刊文章(Clin Lymphoma Myeloma Leuk)中進一步報告的臨牀試驗的實際數據(Clin Lymphoma Myeloma Leuk)。2013年8月；13(4)：430-434。DOI：10.1016/j.clml.2013.03.015.)，支持進一步的臨牀評估。此外，2013年臨牀淋巴瘤、骨髓瘤和白血病雜誌上發表的結論是，“單劑納米分子脂質體阿納黴素似乎具有良好的耐受性，並(證明)作為一種單一藥物在難治性成人ALL中具有臨牀活性的證據”。正如ASCO報告和2013年期刊所引用的文章所述，療效的定義是基於以下反應標準：“反應標準是CR的達到程度，定義為≤5%爆炸，粒細胞計數≥1×109/L，血小板計數≥100×109/L，部分緩解與CR相同，但有6%至25%的細胞。血液學改善定義為CR，血小板計數為≥1×10~9/L。2013年期刊文章中對病人反應的總結是：“在確定MTD後，進行了一個10名患者階段的IIA。其中8名患者在MTD完成了為期三天的治療週期。其中, 有5例(62%)表現出抗白血病活性，循環周圍細胞完全清除。其中三人還清除了骨髓細胞，其中一人隨後成功地進行了幹細胞移植。另外兩名受試者發展成腫瘤溶解綜合徵，不幸的是在反應評估之前就過期了。“在我們對這些試驗的回顧中，我們證實，本摘要中所顯示的活動與反應標準中所描述的“部分緩解”相對應，而“清除骨髓細胞”的三名受試者與“CR”(完全應答)相對應。

Callisto試驗是第二個研究急性白血病安那黴素的試驗。第一次試驗由Aronex製藥公司贊助。當Callisto獲得這項技術並改變製造方法時，他們不得不進行另一階段的劑量範圍試驗。出人意料的是，這一審判的結果與Aronex案的結果大不相同。

Aronex試驗以190毫克/米開始²被認為是亞治療性的，事實上，也是亞治療性的。根據劑量測量方案，然後增加劑量，直到達到350毫克/米。²，其中dlts(劑量限制毒性)強制降至mtd(最大耐受劑量)280 mg/m。²。儘管Callisto試驗以同樣190毫克/米的速度重新開始²在Aronex試驗中開始使用劑量時，立即出現DLTS(粘液炎)，導致劑量減少而不是升級。 最終，Callisto的試驗結果是150毫克/米。²作為MTD，在擴大(2a期)部分的試驗，治療活動被注意到。

5

---

脂質體配製的蒽環類藥物的製備對生產方法和原料的細微變化非常敏感。部分由於這個原因，十多年後，我們必須與全新的承建商進行另一項第一期劑量範圍研究。雖然我們不能確定，直到試驗完成，根據我們迄今在歐洲階段1/2試驗中的經驗，我們相信我們的產品似乎表現得更接近於Aronex產品，而不是Callisto產品。這意味着我們的第1/2階段試驗將比原先預期的更長，因為我們可能需要達到300毫克/米。²或者在建立MTD之前更高。

無心臟毒性的重要性

化療仍然是癌症治療的基石。儘管在免疫治療和精確藥物方面取得了進展，許多癌症的一線治療仍然包括化療。而且，部分由於強調化療的替代方案，我們認為沒有做足夠的工作來改進化療藥物，使其更安全，特別是在心臟毒性(心臟損害)和更有效方面。蒽環類藥物是一類旨在破壞快速產生癌細胞DNA的化療藥物。急性白血病是許多癌症之一，通常使用蒽環類藥物治療。在急性白血病病例中，蒽環類藥物通常用於“誘導療法”，其目的往往是促使患者血液中的腫瘤細胞得到充分緩解，以便進行潛在的治療性骨髓移植。

兩個關鍵因素限制了蒽環類藥物的安全性和有效性：心臟毒性和多藥耐藥。我們相信，安那黴素可能會顯著減少這兩種因素的影響。 如果到目前為止臨牀活動的早期人類數據得到證實，其中還沒有確切的證據，那麼Annamycin最終可能會提供臨牀上有意義的益處，而不是目前批准的蒽環類藥物治療某些癌症。早期臨牀試驗的初步數據表明，急性白血病是進一步研究安那黴素的一個潛在時機。

與目前可用的蒽環類藥物(包括已批准的藥物Vyxeos中的蒽環類藥物)相關的關鍵劑量限制毒性之一是導致危及生命的心臟損傷(也稱為心臟毒性)。對於兒童白血病患者來説，這是一個特別大的風險，他們的生命週期可能會被用於治療急性白血病的誘導療法嚴重縮短。在FDA推薦的作為人類心臟毒性指標的動物模型中，非脂質體(遊離)形式的安那黴素比阿黴素在小鼠體內產生心臟損害的可能性要小得多，而脂質體制劑(L-annamycin)已在這些模型中被證明降低了心臟毒性，使其不太可能對人類患者造成傷害。如果這一特徵在人類身上被證明是相同的，那麼它可能會使安那黴素被更積極地用於幫助病人獲得緩解。這對於兒童急性白血病(包括AML和ALL)尤其有價值，因為心臟毒性對長期生存的潛在影響。在我們目前的安那黴素1/2試驗中，我們正在收集數據，以進一步驗證安那黴素的設計意圖，使其幾乎沒有或沒有心臟毒性。除非另有説明，我們所有對安那黴素的提及都是指脂質體形式(L-annamycin).

此外，目前批准的蒽環類藥物的有效性受到其屈服於“多藥耐藥性”的傾向的限制。作為一種天然的防禦機制，跨膜蛋白作為轉運蛋白(其中一種被稱為“P-糖蛋白泵”或“ABCB 1轉運體”)在細胞外表面形成，以驅逐被感知到的威脅，如蒽環類物質，就會發生這種情況。在許多情況下，心臟毒性的可能性(和其他嚴重的副作用)阻止增加目前的治療劑量，以克服多藥耐藥性。因此，大多數患者無法接受目前的蒽環類藥物，其劑量足以產生持久的緩解，從而有資格進行骨髓移植。一項實驗室研究表明，安那黴素可能抵抗P-糖蛋白泵和類似的多藥耐藥轉運體的排出，這可能意味着藥物繞過了多藥耐藥。這一特點已經在臨牀前的試驗中被證明，以允許更高的藥物吸收在患病的細胞中，我們相信這可以允許更有效的誘導治療，而對病人，特別是復發的病人來説，風險更小。

此外，在MD Anderson的動物模型中進行的臨牀前研究表明，Annamycin在動物模型中能夠顯著提高具有侵襲性的三陰性乳腺癌轉移到肺中的存活率。再加上動物模型方面的研究表明，安那黴素能夠在肺中以極高的水平積累，這表明安那黴素可能非常適合於治療肺部侷限性腫瘤。

在所有情況下，重要的是從臨牀前和早期的臨牀數據中開發更多的關於早期適應症的臨牀數據，如下文所述。

6

---

安那黴素的臨牀試驗

我們在2017年2月提交了Ind申請Annamycin的申請，並提出了增加上述MTD的臨牀策略，這是2017年9月允許的。FDA將患者的最大劑量限制在550 mg/m2，這實際上限制了我們試驗中的最大劑量120 mg/m2。美國於2018年3月開始對病人進行治療。

2017年8月，我們會見了歐洲藥物管理局(EMA)，討論了在歐洲的一項CTA(臨牀試驗授權)，以研究Annamycin治療AML。2017年12月，波蘭道德委員會批准了我們在治療複發性或難治性AML方面對安那黴素的第1/2階段試驗。波蘭國家辦事處需要得到最後批准，該辦公室於2018年6月收到。這使得我們在那裏的1/2期臨牀試驗能夠開始研究安那黴素治療復發或難治性AML的方法。在這個試驗中，EMA並沒有規定最大的蒽環類藥物的壽命上限。

在2020年2月，我們宣佈，我們在第1/2期試驗中的開放標籤，即單臂美國一期試驗已經結束了其第二個隊列，並達到了其主要目標，即證明安那黴素治療複發性或難治性AML的安全性。我們還宣佈了在歐洲平行的第1/2階段試驗中關於臨時註冊、安全性和有效性數據的最新情況。

在我們正在波蘭進行的歐洲試驗中，我們繼續招募診所並與其簽訂合同。我們不能保證會有更多的招聘人員，或者説治療將在短期內及時進行，如果有的話。

截至2020年2月，歐洲已有12名患者服用安奈米黴素，到目前為止，已證明其安全性和耐受性，而且重要的是，在任何患者中都沒有發生心臟毒性的情況。到目前為止，在歐洲試驗中只有一例與安那黴素有關的不良反應；一名患者經歷了2級粘液炎，在2天內緩解為1級。歐洲患者的劑量範圍為120毫克/米。²210毫克/米²，截至本報告，歐洲第四組中有3名患者接受了210 mg/m的單次劑量治療。².

學習設計-

我們在美國和歐洲研究了安那黴素的開放標籤，單臂臨牀試驗，以評估安那黴素治療成人複發性或難治性急性髓系白血病的安全性和有效性。美國和歐洲的試驗基本上是相同的研究設計，包括第一階段，旨在建立一個“推薦的第二階段劑量”(RP2D)，然後研究可以進行。第一階段的研究規定，每組3名患者的劑量增加，每個連續的隊列接受下一個較高的劑量水平，直到“劑量限制毒性”防止進一步增加為止。歐洲的隊列1、2和3接受了120、150和180毫克/米的劑量²，結果允許進入Cohort 4，劑量為210 mg/m。²所有3例患者均已接受治療。在美國，隊列1以100毫克/米的速度開始²，結果支持以120 mg/m的速度遷移到Cohort 2。²，現在已經完全被招募、治療和評估了。超過這個劑量水平，病人將獲得超過終生最大劑量550毫克/米的蒽環類藥物。²在FDA的允許下，美國研究的進一步進展必須與FDA討論，預計在2020年上半年將為此召開一次會議。一旦我們在歐洲試驗中建立了RP2D，我們的目的是推進到第二階段，計劃在另外21名患者中評估安奈米黴素的安全性和有效性。我們可以酌情修改其中一項或兩項研究的協議，以適應可能影響病人安全和護理的新信息。報告的數據是初步的，由獨立的CRO站點監測員按照標準做法收集，並接受隨後的質量保證審查。

我們已經並打算繼續在每一次試驗中按隊列報告最高級別的結果，每項聲明也包括另一次試驗的最新情況。最重要的結果將包括報告任何與藥物有關的不良事件和評估心臟毒性，包括回聲(超聲心動圖)或MUGA(MUGA代表多重門控獲取)。 也被稱為放射性核素心室造影(RVG，RNV)或放射性核素血管造影(RNA)；這是一種核成像測試，旨在顯示心臟泵出的情況)掃描，測量射血分數的變化和測定血肌鈣蛋白水平，這被認為是一個潛在的長期心血管損害的生物標誌。最重要的結果還將包括部分反應(Prs)、完全反應(Crs)以及被認為有能力進行具有潛在療效的骨髓移植的患者，我們稱之為“移植橋”(BTS)，每一種情況基本上都與患者骨髓細胞減少的程度有關。在這些臨牀試驗中，CR意味着患者的骨髓細胞減少到5%或更少(CRI指白細胞和/或血小板計數不完全恢復的CR)，PR意味着患者的骨髓細胞減少50%，導致25%或更少的爆炸數，而BT意味着患者被認為有能力進行潛在的治療性骨髓移植。

7

---

美國的試驗與歐洲試驗的不同之處在於，FDA希望在超過120毫克/米之前檢查與接受治療的患者的心臟毒性有關的安全性數據。²由於超過這一劑量水平將要求患者超過規定的終生最大接觸蒽環類藥物(假定所有的蒽環類藥物都具有心臟毒性)。我們相信，從歐洲試驗中獲得的額外的病人安全數據也可能有助於FDA對安那黴素心臟安全性的審查。我們計劃與FDA和EMA討論我們的計劃，進行一個單一的ARM第二階段的試驗。我們的目標是這一試驗作為基礎，加速批准安奈米黴素在反洗錢和FDA允許我們依靠我們的歐洲試驗，以建立一個建議的第二階段劑量。我們不能保證FDA將允許這種依賴，我們可能需要進行更多的試驗。

安那黴素在急性髓系白血病患者中的安全性

我們的美國第一階段試驗達到了它的主要終點，證明瞭安那黴素在治療AML時的安全性，該藥物在FDA確定的終生最大蒽環劑量或低於該劑量的情況下交付給患者。主要的安全信號是沒有心臟毒性，這是目前批准的蒽環類藥物普遍存在的一種嚴重且常常限制治療的問題。如上所述，這是由超聲心動圖，以及心臟健康生物標誌物，主要是血肌鈣蛋白水平，被認為是一個潛在的長期心臟損害的指標。數據顯示，所有在美國第一階段試驗中被評估的患者都沒有心臟毒性。

此外，沒有意外的嚴重不良反應和劑量限制毒性的任何劑量測試。2020年2月，在美國和歐洲的第一階段臨牀試驗中，一位獨立專家對14名接受安奈米黴素治療的患者的心臟毒性進行了獨立評估，證實了這一點。在該試驗中，一名獨立專家得出結論，他“沒有發現心臟毒性的證據”。

與以前對其他蒽環類藥物的研究相比，我們認為這是一個重要的事件。例如，最近發表在“心血管藥物與治療”雜誌((https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5346598/))上的一篇評論報告説，65%的接受相當於550毫克/平方米阿黴素(目前的護理標準蒽環)的患者表現出亞臨牀心臟毒性，其定義是將左室射血分數>10%降至某一值。

有效性的初步證據-

雖然美國第一階段試驗的主要目的是評估安全性，但這項研究也收集了數據，以支持對安那黴素潛在療效的初步評估。除其他外，這項研究記錄了完全反應(CR)、部分反應(PR)和無事件生存.根據這些標準，在2%或30%的美國患者中可以看到療效，儘管這種藥物的劑量是我們認為的亞治療水平。療效的證據包括：1例患者達到“無形態學白血病狀態”，該方案定義為CR，血小板或中性粒細胞(CRI)恢復不完全；另1例白血病表皮炎(一種較少見的白血病症狀)得到實質性緩解，從瀰漫性病變改善到3個小病變。

我們相信，這麼早就看到這種活動是令人鼓舞的，特別是因為第一階段的試驗主要是為了證明安全性，而不是有效性，因此根據先前的數據，給藥量達到了我們預期的亞治療水平。我們也感到鼓舞，因為Annamycin作為單一藥物被研究，而不是與任何其他藥物聯合使用。我們認為這可能具有重大意義，因為我們認為絕大多數復發或難治性AML患者對單一藥物沒有反應。雖然這是非常早期的數據，從一個小樣本的大小，我們特別是鼓勵，因為劑量是遠遠低於我們的預期建議的第二階段劑量。我們認為，如果美國試驗中的活動水平能夠在更大的患者羣體中得到證明，我們就可以很好地尋求fda的快速批准。FDA已授予“快車道”稱號，承認安那黴素具有解決未得到滿足的醫療需求的潛力，這可以包括提供與現有治療相媲美的療效，同時避免與現有治療相關的毒性。

在美國和歐洲的研究中，14例AML患者接受了安那黴素120 mg/m以上的治療。²。當他們進入研究時，14名患者中有9名被認為復發，5名被認為難治性。雖然復發和難治性AML患者的骨和循環細胞減少，但5例患者中的每一例都有減少。

8

---

達到療效終點的患者為復發患者。在上述14名患者中，55%的復發患者和36%的患者在接受安那黴素120 mg/m以上的治療後，迄今已顯示出療效信號。²。這些病人(包括上述2名美國病人)的療效數據如下：

•1例患者有CRI，該方案將其定義為白細胞和/或血小板恢復不完全的完全反應；

•有2例患者有PRs(部分反應，即骨髓細胞減少50%，低於25%)；

•有一名病人的白血病症狀(稱為白血病角膜炎)有了很大程度的緩解；

•一名患者在骨髓細胞減少的基礎上與骨髓移植(BT)進行了橋接。

我們把Annamycin稱為“下一代蒽環類藥物”，因為它是設計出來的，到目前為止已經在臨牀上證明，與傳統的蒽環類藥物(如阿黴素)相比，它提供了更好的治療效果，同時降低了心臟毒性或心臟損傷的可能性。這一設計意圖之前已經被動物模型的臨牀前毒理學研究所證實(如FDA所要求的那樣)，表明Annamycin與阿黴素相比幾乎沒有心臟毒性。到目前為止，在這兩項試驗中接受治療並得到充分評價的17名患者中，包括那些低於120毫克/米的患者²沒有任何證據顯示心臟有毒性。這包括9名在歐洲接受治療的病人，他們的治療水平超過了美國允許的最大壽命累積蒽環素劑量水平(550毫克/米)。²我們在歐洲的審判沒有受到限制。如果繼續在進一步的研究中證實這一點，這種缺乏毒性可能是安奈米黴素和目前批准的蒽環類藥物之間的一個重要區別，對此，心臟毒性是眾所周知的治療限制。

第二階段試驗的計劃-

我們打算與FDA和EMA討論我們的計劃，進行一個單一的ARM階段第二階段的試驗，作為加速批准Annamycin治療AML的基礎。這將在我們正在歐洲進行的1/2劑量提升試驗中建立RP2D。FDA已經批准了Annamycin快車道狀態和ODD的反洗錢。“快車道”的好處包括FDA加快開發和審查的行動，包括“滾動審查”，即機構在提交完整申請之前對營銷應用程序的部分內容進行審查。

最近，美國第一階段的研究達到了其主要目標，證明安那黴素的安全性，其劑量累積在或低於FDA確定的最大蒽環壽命劑量。這些結果與歐洲正在進行的第1/2階段平行研究所取得的結果一致，該研究表明，反洗錢患者使用更高劑量的安奈米黴素是安全的，包括大大超過在美國使用的蒽環類藥物的最高壽命劑量的劑量。在這兩項試驗中，主要的終點都是為了證明產品的安全性，主要是缺乏心血管風險。

基於這些結果，我們將繼續致力於歐洲的試驗，以建立一個RP2D。一旦完成，我們打算與FDA和EMA進行一項單臂第二階段研究的討論，這項研究將是支持美國和歐洲批准Annamycin治療復發或難治性AML的關鍵試驗。我們不能保證FDA或其歐盟或其他同等機構將允許這種依賴，我們可能需要進行更多的試驗。

安那黴素治療肺轉移的潛力

在2019年4月，我們宣佈，我們正在德克薩斯大學MD安德森癌症中心進行的研究表明，安那黴素能夠顯著提高動物模型中三重陰性乳腺癌轉移到肺中的存活率。我們知道，Annamycin在Lewis肺癌體內和小細胞肺癌體外模型中的效力都明顯高於阿黴素。除了觀察抗三陰性乳腺癌肺轉移動物模型的顯著活性外，我們還看到了結腸癌向肺轉移的類似結果。在我們的測試中使用的特殊動物模型被認為是一種非常具有攻擊性的癌症。我們相信，我們成功地提高了這些腫瘤模型小鼠的存活率，再加上先前觀察到的肺癌對安那黴素的高攝取，這是一個很有希望的跡象，可以為肺癌和轉移性肺癌的進一步臨牀研究提供支持。

在2019年10月，我們宣佈將Annamycin擴大到大規模生產，以提供上述AML臨牀試驗，並繼續進行治療肺部侷限性腫瘤的試驗。我們在MDAnderson的研究已經證明瞭在不同的腫瘤動物模型中肺轉移的有效性。最新的研究表明，在動物模型中，Annamycin在肺中的累積濃度是目前肺轉移治療標準阿黴素的5至6倍。我們現在正在與MD安德森合作設計臨牀試驗，以探索這一潛力。

此外，在2019年12月舉行的聖安東尼奧乳腺癌專題討論會上，還展示了題為“脂質體安那黴素對侷限性乳腺癌的抑制”的海報。發表的海報(https://www.moleculin.com/san-antonio-bc-symposium-poster/)顯示，三重陰性乳腺癌和結腸癌的生存率顯著提高。

9

---

肺轉移動物模型。值得注意的是，安那黴素治療導致了大量動物的長期存活，即使癌症在最初治療後被重新引入動物體內，這意味着有益的免疫記憶的發展。腫瘤生長減少，腫瘤活動逆轉，幾乎完全減輕了腫瘤負擔。

WP 1066投資組合

我們與MD Anderson達成了一項許可協議，根據該協議，我們在世界範圍內獲得了與我們的WP 1066系列及其類似物及其類似分子有關的專利和技術權利的獨家許可證，這些分子針對的是關鍵致癌轉錄因子的調製。在2019年，FDA批准WP 1066用於治療膠質母細胞瘤，這意味着FDA認為我們已經建立了一個醫學上合理的基礎，可以預期這種藥物是有效的。

我們的WP 1066組合(包括主要藥物候選品WP 1066、WP 1220和WP 1732)，我們相信，它代表了一種能夠擊中多個靶點的新型藥物，包括一種關鍵致癌轉錄因子STAT 3的激活形式。大量已發表的研究表明STAT 3是多種腫瘤的主要調節因子，並將活化形式p-STAT 3與這些腫瘤的存活和進展聯繫起來。因此，人們認為靶向抑制P-STAT 3可能是減少或消除這些疾病進展的有效方法。

WP 1066和WP 1732在多種腫瘤動物模型中顯示出較高水平的抗癌活性，可能與其抑制c-Myc和HIF-1α等重要致癌轉錄因子的能力有關。除了與免疫系統功能無關的直接抗癌作用外，我們的主要候選藥物WP 1066還被證明能增強動物的免疫反應，部分途徑是抑制調節性T細胞(Tregs)的活性，而Tregs是腫瘤為逃避免疫系統而選擇的。我們認為，(1)直接抑制腫瘤生長和誘導腫瘤細胞死亡以及(2)分別促進和指導腫瘤的自然免疫應答是治療腫瘤的雙重作用。如果更多的臨牀前和臨牀數據證實這兩個途徑的表面活性，這類藥物可能非常適合治療廣泛的腫瘤，既作為單一的藥物，並作為成功的聯合治療的關鍵因素，甚至一些最難治療的癌症。

最近的腫瘤學藥物領域一直以免疫治療為主，特別是包括檢查點抑制劑。在過去的5年裏，檢查點抑制劑(如Opdivo和Keytruda)的年收入已經超過100億美元。概括地説，檢查點阻斷療法，一個人自身免疫系統中的T細胞應該能夠識別腫瘤細胞，並在摧毀個體之前摧毀它們。不幸的是，腫瘤通過調節某些被稱為“免疫檢查點”的受體的表達來防止這種自然免疫反應，然後這些受體與T細胞結合並阻止它們攻擊腫瘤。免疫檢查點抑制劑是一種抗體，可以阻斷這些受體機制，使T細胞正常活動並攻擊腫瘤。

在某些類型的腫瘤，如黑色素瘤，檢查點抑制劑工作良好，其結果可能是令人印象深刻的，創造持久的抑制腫瘤，在沒有其他治療成功。然而，儘管在某些患者中取得了突出的結果，但檢查點抑制劑只對某些癌症的少數患者有益，而且在所謂的“無反應”腫瘤(如膠質母細胞瘤和胰腺癌等)中，它們基本上是無效的。因此，公司現在正集中精力於綜合療法，將免疫檢查點抑制劑與化療結合起來，以及其他藥物。我們認為需要新的化療藥物，這種藥物通過其特定的作用機制，將與免疫檢查點抑制劑產生強有力的結合作用，而且還能單獨促進免疫系統的反應。在這方面，有早期臨牀前證據表明，WP 1066作為一種單一藥物，可能具有逆轉腦腫瘤患者免疫耐受的能力(癌症Res，67(20)，9630，2007)，並且動物模型中的初步數據表明WP 1066可能具有與檢查點抑制劑聯合使用的潛力。

最近發表的研究論文提出了一些發現，這些發現可能為我們WP 1066類藥物帶來了重大的新機遇。其中一篇文章提示，我們的STAT 3抑制劑WP 1066可抑制Pd-L1/2在癌細胞中的表達，可能是腫瘤患者除檢查點抑制劑免疫治療外的一種有用的藥物(J Clin Exp Hematop，57(1)，21-25，2017)。其他已發表的結果表明CTLA 4誘導的免疫抑制主要通過一種內在的STAT 3途徑發生，提示WP 1066通過抑制活化的STAT 3，可能與這種檢查點抑制劑(癌細胞Res，77(18)，5118-28，2017)很好地結合在一起。

另有一篇文章介紹了一些關鍵的轉錄因子，認為它們對腫瘤中常被靶向的檢查點行為體pd-L1的上調負責。其中一些最重要的轉錄因子是HIF-1α、c-Myc和STAT 3，WP 1066正是針對這些目標設計的(前線藥理學，2018年5月22日，9：536，DOI：10.3389/fphar.2018.00536，eCollection 20182018.00536)。總之，雖然大部分數據都是臨牀前的，而且都是初步的，但我們

10

---

樂觀地認為，在許多接受檢查點抑制劑治療的患者中，WP 1066的使用可以改善治療效果。

WP 1066

WP 1066是我們的旗艦免疫/轉錄調製器。它已經成為50多篇同行評審文章的主題，其針對p-STAT 3的活動現在已經在全球的獨立實驗室中得到驗證。這一發現的靈感來源於蜂膠中的一種天然化合物(咖啡酸)。咖啡酸已經顯示出抑制P-STAT 3的天然能力，它被認為是支持腫瘤存活和增殖的炎症過程的主要調節因子。

WP 1066具有抑制其他關鍵致癌轉錄因子，包括c-Myc和HIF-1α的能力。WP 1066及其類似物的一個關鍵特徵是能夠獨立於上游細胞信號抑制P-STAT 3。我們相信這克服了許多其他藥物通過阻斷上游受體來抑制STAT 3活性的侷限性。

WP 1066的另一個重要特性(不像我們的其他免疫/轉錄調節劑)是它在臨牀前測試中跨越血腦屏障的明顯能力，我們認為它是治療腦腫瘤和其他中樞神經系統惡性腫瘤的良好選擇。

WP 1066在多種腫瘤細胞株和動物模型中顯示出顯著的抗腫瘤活性和提高存活率。

與此組合中的其他類似物一樣，WP 1066也在動物模型中展示了增強對腫瘤活動的自然免疫反應的能力。在動物模型中，WP 1066被證明能上調STAT 1，這是一種與免疫刺激相關的轉錄因子。同時，它已經被證明可以降低調節性T細胞(Tregs)的水平，這些T細胞被腫瘤所吸收，以保護自己免受患者自然免疫系統的攻擊。這形成了一種獨特的雙重作用(直接攻擊支持腫瘤發展的轉錄因子，並單獨增強對腫瘤的自然免疫反應)，這可能使WP 1066獨特地適合治療範圍廣泛的腫瘤，也可能成為針對某些最困難癌症的聯合治療中的一個重要因素。

體外試驗顯示，WP 1066對廣泛的實體腫瘤具有很高的活性，體內試驗顯示對頭頸部、胰腺癌、胃癌、腎癌以及轉移性黑色素瘤和膠質母細胞瘤等有顯著的活性。在小鼠腫瘤模型上的體內實驗表明，WP 1066抑制腫瘤生長，阻斷血管生成(這一過程導致腫瘤生長所需的血管生成)並提高存活率。

最近，我們自己贊助的研究以及獨立研究人員發表的研究結果指出，WP 1066的使用可能會導致許多接受檢查點抑制劑治療的患者的治療效果得到改善。此外，在2019年4月，我們宣佈，我們的STAT 3抑制免疫/轉錄調節劑的臨牀前數據是由我們的科學諮詢委員會的創始人和主席Waldemar Priebe博士在美國癌症研究協會(AACR)2019年年會上提出的。摘要(AACR摘要：https://www.moleculin.com/inhibition-of-stat3-in-pancreatic-ductal-adenocarcinoma-and-immunotherapeutic-implications/)和介紹包括了STAT 3抑制劑WP 1066和WP 1732的胰腺癌模型臨牀前評估的數據。兩種抑制劑在一組患者源性和商業化的胰腺導管腺癌(PDAC)細胞中使用增殖和凋亡誘導試驗來評估其體外效果。WP 1066和WP 1732對PDAC細胞的誘導凋亡、抑制P-STAT 3及其核定位均具有同樣的作用。所觀察到的IC 50值在0.5~2μ之間。WP 1732小鼠耐受良好(LD 50 85 mg/kg)。藥代動力學和生物分佈研究表明，小鼠和大鼠胰腺中WP 1732的攝取量極高，超過血漿藥物水平的30倍。重要的是，這兩種藥物在單獨或聯合T細胞免疫檢查點抑制劑的初步實驗中顯示出體內有效性。

臨牀活動WP 1066-

美國食品和藥物管理局(FDA)在2017年12月批准了一位醫生資助的針對復發惡性膠質瘤和黑色素瘤腦轉移患者的VP 1066一期試驗。2018年7月，這一試驗開始在美國招聘。這一劑量上升階段I腦腫瘤臨牀試驗，通過研究者啟動的IND與MD安德森癌症中心，已經產生了口服WP 1066的藥代動力學數據。這些數據顯示，通過口服給藥，我們的藥物具有足夠的生物利用度，從而表明在劑量依賴的基礎上，血漿中存在WP 1066。安德森醫學中心的調查人員目前正處於這個試驗中的第四個劑量上升組。埃默裏大學(Emory University)的研究人員在神經腫瘤學會(SNO)的年度會議上報告説，使用WP 1066在體外兒童腦腫瘤模型中鼓勵動物活動。根據這些數據，他們已經申請並獲得許可，開始進行一項臨牀試驗，用WP 1066治療兒童複發性或難治性惡性腦腫瘤。這項試驗將在亞特蘭大兒童保健的Aflac癌症和血液疾病中心進行。這一審判正在等待埃默裏內部行政管理的最後確定

11

---

文件和程序。雖然我們無法確定這種試驗的可能性和時間，但我們預計第一位患者將在2020年上半年接受治療。

MD Anderson的第一階段試驗使用WP 1066藥物，目前正得到200萬美元的私人贈款資助，這是國家癌症研究所頒發的兩個優秀研究項目或(孢子)同行評審贈款的補充。我們認為，嚴格的同行評審程序應用於孢子贈款申請，是獨立評估和驗證與我們使用WP 1066/STAT 3治療癌症的方法相關的研究的一項重要的額外措施。這裏所描述的贈款並不是通過我們的財務報表，而是適用於MD Anderson的臨牀前和臨牀活動的費用。

VP 1220

WP 1066的一個類似物，稱為WP 1220，以前是一個IND的主題(WP 1220被稱為“MOL 4239”，用於本IND)，與該分子在銀屑病局部治療中的使用有關。臨牀試驗已在美國的VP 1220上開始，但由於局部治療銀屑病斑塊的療效有限，臨牀試驗提前終止。儘管它在治療銀屑病方面的侷限性，我們在多個皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)細胞株的臨牀前研究表明WP 1220可能在抑制CTCL方面有效。根據這些數據，我們正在與兩家波蘭藥物開發公司合作。一個是Dermin，它以前收到了波蘭政府的贈款，用於在波蘭開發WP 1220，用於早期CTCL患者的局部治療；另一個是WPD製藥公司，該公司正在申請波蘭政府的贈款。CTCL是一種潛在的致命皮膚癌，其治療方案有限。

2020年3月16日，我們與得克薩斯州大學加爾維斯頓醫療分院簽訂了一項物質轉移協議，這是德克薩斯大學系統(“系統”)的一個衞生機構--德克薩斯州的一個機構(“協議”)-d/b/a UTMB Health(“UTMB”)。根據協議，我們同意向UTMB提供研究材料。這些材料將被UTMB用於進行研究，特別是測試2-脱氧D-葡萄糖(2 DG)及其類似物對包括冠狀病毒在內的病毒的傳染性的影響。根據該協議提供的材料必須符合我們與MD安德森癌症中心的專利和技術許可協議。如果材料的使用導致發明、改進、物質或信息(不論是否可申請專利)以及由此產生的專利申請和專利(如有的話)(“已開發技術”)，UTMB已同意向我們保密地披露這種已開發的技術。我們有權以UTMB的名義(如果僅由UTMB發明)或以雙方的名義(如果是共同發明)的名義，申請和獲得專利保護，以便開發技術或請求UTMB這樣做。根據UTMB的研究，任何由UTMB構思、發明、表達和/或簡化為實踐的開發技術，均應完全歸UTMB所有。對於那些確定完全屬於UTMB所有的發明，我們獲得了在全世界範圍內談判這種已開發技術的許可的選擇權，其條款應由雙方真誠地談判。任何由UTMB和我們根據下文所進行的研究而構想、發明、表達和/或簡化為實踐的發達技術，應視為聯合開發技術，並由我們和UTMB共同擁有。

臨牀活動VP 1220-

在2019年8月，我們完成了在波蘭的一項概念證明臨牀試驗的全部註冊，研究VP 1220用於治療CTCL。波蘭當局於2019年1月批准了我們的CTA，試驗於2019年3月開始招募患者。2020年2月，我們宣佈了由M.Sokolowska-Wojdylo博士於2020年2月13日在西班牙巴塞羅那舉行的第四屆皮膚淋巴瘤世界大會上發表和提交的CTCL臨牀試驗的最終數據。最終結果支持外用WP 1220的安全性，並表明在完成研究的患者治療(指數)病變中，指數病變嚴重度綜合評估(CAILS)評分的中位數提高了56%。我們計劃與FDA和EMA會面，討論與VP 1220進行治療CTCL的第二階段試驗。

真菌病類真菌病，或MF，最常見的變異型CTCL，是一種有症狀，皮膚損害的疾病。STAT 3是一種致癌轉錄因子，被認為是MF的關鍵調節因子，通過磷酸化(p-STAT 3)激活STAT 3與腫瘤的增殖和免疫應答的抑制有關。臨牀前試驗表明，WP 1220是一種合成化合物，能有效抑制pSTAT 3的活性和CTCL細胞的生長。這一階段的研究是為了證明WP 1220在局部治療CTCL後的安全性和有效性。

5例患者中，9個病灶按CAILS評分系統進行評估。唯一的不良反應(AE)是輕度接觸性皮炎，其中一名受試者認為與藥物無關。5例患者CAILS評分提高4例，平均下降56%(25-94%)。治療開始後7天內得到改善，停止治療1個月後仍保持良好狀態。根據攝影資料進行了獨立的皮膚病檢查，並證實了這些發現。

12

---

VP 1220是P-STAT 3的抑制劑，經局部治療後顯示了治療MF的安全性和有效性。我們相信這是第一次在人類身上的證明，表明局部治療抑制P-STAT 3對CTCL有療效。目前正在計劃進行一項規模更大的第二階段研究。

四.WP 1066組合的編制

目前WP 1066口服給藥。WP 1220是局部應用的。2018年2月，我們宣佈，根據我們與MD Anderson的持續合作，我們開發並批准了WP 1732，這是WP 1066組合中的一種新分子，目的是開發一種有效針對高抗藥性腫瘤的新癌症治療方法。我們相信這一新發現可以提高我們治療範圍更廣的最困難的癌症，尤其是胰腺癌的能力。具體來説，我們有充分的臨牀證據表明，這種新分子與WP 1066一樣具有免疫刺激和抑癌轉錄因子(包括p-STAT 3)的能力。

WP 1732不僅與WP 1066具有相同的關鍵力學性質，而且具有明顯的不同器官分佈，我們認為其溶解度的顯著提高可能使其適合於標準靜脈(IV)注射。此外，臨牀前測試還表明，雖然WP 1732似乎沒有跨越血腦屏障，但它似乎在胰腺中積聚得不成比例，這使它成為治療胰腺癌的潛在候選者，胰腺癌是最具抗藥性和致命性的癌症之一。

我們已經開始計劃和執行必要的臨牀前工作，為WP 1066和WP 1732開發IV配方。這一數據需要提交一份IND或其外國等價物，用於靜脈注射WP 1066。我們希望在2021年提交一個IND。我們正在與愛荷華州大學制藥公司和波蘭的開發人員合作開發一種IV製劑。

VP 1122投資組合

我們與MD Anderson簽訂了一項許可協議，根據該協議，我們在世界範圍內獲得了與WP 1122系列和類似分子相關的專利和技術權利的獨家授權，重點是糖酵解抑制劑和糖基化抑制劑。

我們相信這項技術有潛力針對各種各樣的實體腫瘤，這些腫瘤最終會對所有治療產生耐藥性，從而為新藥提供了一個巨大而重要的機會。儘管有這一潛力，我們目前的重點是WP 1122及相關類似物用於治療中樞神經系統惡性腫瘤，特別是多形性膠質母細胞瘤。雖然不像某些較大種類的實體腫瘤那麼普遍，但中樞神經系統的癌症尤其具有侵襲性和對治療的抵抗力。這些患者的預後可能特別嚴峻，他們的醫生可以選擇的治療方案是任何癌症中最有限的。

美國癌症協會估計，到2020年，美國將發生23890例腦癌和其他神經系統癌症，導致18020人死亡。儘管這些腫瘤的嚴重程度和不良的預後，市場上很少有FDA批准的藥物。

我國腫瘤藥物市場概況

癌症是美國僅次於心臟病的第二大死因。2016年，美國估計有1，550萬人患有過去或現在的癌症診斷，美國癌症協會估計，到2020年，將有近180萬新病例被確診，60多萬美國人將死於癌症。

到2020年，消化癌、生殖癌、乳腺癌和呼吸道癌佔預期癌症診斷的58%，而白血病和腦瘤等癌症被認為是“罕見的疾病”。特別是白血病，可分為急性、慢性和其他類型，其中急性淋巴細胞白血病(ALL)和急性髓系白血病(AML)佔美國2020年預計新增60 530例病例中的19 940例。

據估計，全球癌症藥物業務的年銷售額約為1000億美元。我們的主要候選藥物Annamycin，是一種被稱為蒽環類的藥物，它是一種化療藥物，旨在破壞靶向癌細胞的DNA。批准的蒽環類最常用的是柔紅黴素和阿黴素，在推廣其同類藥物之前，從蒽環中產生的年度收入估計在6億美元左右。急性白血病是使用蒽環類藥物治療的多種癌症之一。一份行業報告估計，2016年美國、英國、法國、德國、意大利和西班牙的反洗錢治療需求產生的年度藥物收入約為1.53億美元，據估計，這一數字是

13

---

隨着批准的反洗錢治療的增加而增加。在這一全球範圍內，估計67%是由美國市場造成的。

我們的另外兩個積極的開發項目在腦瘤治療方面有應用(除其他外)，這是另一種罕見的疾病，目前幾乎沒有可用的治療方法。主要的腦腫瘤藥物是替莫唑胺，一種名為Temodar的藥物。2012年，一個行業消息來源報告説，Temodar公司在專利保護期滿前的年收入約為8.82億美元，此時仿製藥開始進入市場並降低價格。

“孤兒藥物法”和其他立法舉措為尋求治療罕見疾病和嚴重疾病的公司提供了獎勵措施，包括市場排他性和加速批准途徑，而對於這些疾病和嚴重疾病，幾乎沒有或沒有可接受的可供選擇的治療方法。在過去10年中，越來越多的公司開始使用這些名稱，在專利覆蓋範圍已過期和(或)可能加速批准的情況下，獲得新藥批准。據IMS健康報告估計，2013年，具有全部或部分孤兒藥物專賣權的藥品銷售收入約為290億美元。我們認為獲得Orphan藥品專賣權和加速批准是我們藥品候選方發展戰略的重要組成部分。儘管有這些潛在的機會，但我們無法保證我們的藥物將被指定為孤兒藥物(Annamycin和WP 1066除外，這兩種藥物均已被指定為孤兒)，或者，如果獲得批准，我們將獲得排他性或任何其他特別指定，除其他事項外，這些特別名稱可規定加速批准。

安那黴素市場

白血病是一種白細胞癌，急性白血病可迅速顯現，給患者留下有限的治療選擇。AML是成人最常見的急性白血病類型。當白血病祖細胞的克隆在骨髓中增殖，抑制正常血細胞的產生時，就會發生這種現象。目前，對於急性白血病患者來説，唯一可行的選擇是骨髓移植，也稱為造血幹細胞移植，這在相當多的患者中是成功的。然而，為了有資格進行骨髓移植，患者的白血病細胞必須降低到足夠低的水平。這通常從一種被稱為“7+3”的療法開始，這種療法包括將七次柏樹鹼注射與三次蒽環類藥物注射相結合，以誘導緩解(完全緩解，或“CR”)。自20世紀70年代首次使用以來，這種療法一直沒有得到改善，我們估計這種誘導療法的成功率約為20%至25%。這一療法的修訂是以一種名為Vyxeos的藥物的形式被批准的，該藥物包括將阿糖胞苷和蒽環類藥物(柔紅黴素)聯合到一個單一的脂質體注射中，每次注射3次。這一改善似乎使CRS水平提高到34%，總生存率提高了3.5個月。不幸的是，目前臨牀批准的蒽環類藥物(包括Vyxeos)具有心臟毒性(即可能損害心臟)，這可以限制給病人的劑量。此外，腫瘤細胞通常通過所謂的“多藥耐藥性”重新出現或對第一類蒽環類藥物產生耐藥性，從而使腫瘤細胞能夠清除現有的蒽環類藥物。因此, 在這些患者中，大多數患者仍然沒有有效的誘導緩解的治療方法，這足以使骨髓移植具有潛在的療效，不幸的是，大多數患者很快就會屈服於他們的白血病。如果一個病人的白血病在做好骨髓移植的準備之前就復發了，那麼他們就被認為是“復發的”。如果患者未能從誘導治療中獲得足夠的反應，符合骨髓移植的資格，他們被認為是“難治性”(抵抗療法)。這組複發性和難治性AML患者共同構成了我們使用安那黴素治療的主要焦點，我們的目的是尋求FDA批准將安那黴素作為成人復發或難治性AML患者的二線誘導治療。

我們認為，尋求批准作為成人複發性或難治性AML患者的二線誘導治療是獲得監管批准的最短途徑，但我們也認為，Annamycin最重要的潛在用途之一是治療兒童AML或ALL(急性淋巴細胞白血病，這在兒童中更為常見)。因此，我們還打算在可行的情況下，繼續批准兒童在這些條件下使用。

我們的許可協議

與MD Anderson的贊助研究和許可協議

我們從MD安德森那裏獲得了我們所有的技術許可，我們也贊助了那裏的研究。根據與Annamycin、WP 1122組合和WP 1066組合相關的許可協議(包括WP 1732)，我們負責在協議過程中支付某些許可證、里程碑和版權費。在首次銷售許可產品之前，每年的許可費可高達10萬美元，視週年紀念而定。第二階段和第三階段臨牀試驗的里程碑付款可高達50萬美元。向FDA提交NDA和獲得銷售許可證產品的第一次營銷批准的其他里程碑付款可能高達60萬美元。根據某些條款和條件，特許權使用費可以是藥品淨銷售額的百分之一，或高達60萬美元的固定費用。並不是所有這些付款都適用於

14

---

毒品。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的一年中，這些協議下的總支出分別為20萬美元和30萬美元。

我們與MD安德森有一個贊助的研究協議，目前運行到2021年10月底。MD Anderson協議確認的贊助研究協議的費用分別為50萬美元和40萬美元，分別為2019年12月31日和2018年12月31日。

安那黴素

2017年6月29日，我們與MD Anderson達成了一項協議，批准了與製備脂質體Annamycin方法有關的某些技術。其條款和付款情況載於上述摘要。

WP 1066投資組合

2010年6月，Moleculin有限責任公司和MD Anderson(“Moleculin協議”)簽訂的專利和技術許可協議的權利和義務已分配給我們。因此，我們在全球範圍內獲得了與我們的WP 1066藥品候選產品相關的包括專利權在內的知識產權專有許可。考慮到，我們必須支付MD安德森包括前期付款，里程碑付款和最低年度版税銷售產品開發的許可協議。年度維修費將不再到期後，營銷批准在任何國家的許可產品。在美國、歐洲、中國或日本開始第一階段第三階段研究時，應支付一次里程碑付款；在美國提交第一份經許可產品的NDA時，以及在收到在美國銷售許可產品的第一次營銷批准後，支付一次里程碑付款。我們根據“Moleculin協議”的轉讓所獲得的權利須受美國政府的權利管轄，只要許可的知識產權所涵蓋的技術是根據MD Anderson和美國政府之間的一項供資協議開發的。其條款和付款情況載於上述摘要。

2018年2月，我們達成了一項許可協議，涵蓋了最近發現的一組新分子，這是我們在MD安德森癌症中心贊助的一項名為WP 1732的研究，WP 1066是WP 1066項目的一部分。其條款和付款情況載於上述摘要。

VP 1122投資組合

國際生物技術公司和MD Anderson公司於2012年4月簽訂的專利和技術許可協議的權利和義務已分配給我們。因此，我們在世界範圍內獲得了與我們的WP 1122系列和我們的藥品候選產品WP 1122相關的知識產權(包括專利權)的獨家授權。其條款和付款情況載於上述摘要。

WPD許可證協議

在2019年2月19日，我們將某些知識產權轉授給WPD製藥公司(“WPD協議”)，其中包括Annamycin的權利、WP 1122組合和WP 1066組合。WPD隸屬於我們的創始人和最大股東Waldemar Priebe博士。根據“WPD協定”，我們授予WPD研究、開發、製造、製造、生產、使用、進口、提議銷售和/或銷售德國、波蘭、愛沙尼亞、拉脱維亞、立陶宛、白俄羅斯、烏克蘭、摩爾多瓦、羅馬尼亞、亞美尼亞、阿塞拜疆、格魯吉亞、斯洛伐克、捷克共和國、匈牙利、烏茲別克斯坦、哈薩克斯坦、希臘、奧地利、俄羅斯、荷蘭、土耳其、比利時、瑞士、瑞典、葡萄牙、挪威、丹麥、愛爾蘭、芬蘭、盧森堡、冰島(“許可領土”)等國家人類療法領域產品的特許使用費。只要我們有權從獲得許可的領土回購德國，支付50萬美元。2019年7月30日，我們達成了一項協議，滿足了上述回購權，因此，德國不再被視為被許可領土的一部分。

考慮到加入“WPD協定”，WPD同意，它必須利用商業上合理的開發努力，在獲得許可的領土上開發和商業化產品。就“WPD協定”而言，“商業上合理的發展努力”一詞是指WPD或其任何附屬公司或其任何附屬公司的至少支出：(1)在該協定的頭兩年期間，關於在被許可領土內研究、開發和商業化產品的支出至少為200萬美元；(2)此後兩年，每年100萬美元用於在被許可領土上研究和開發產品。

此外，在60天內，我們同意將某些發展數據轉讓給世界發展會議，作為交換，世界開發計劃署同意在協議簽訂後的第一年內向我們支付30萬美元的發展償還費(“發展償還費”)。WPD沒有支付開發費用

15

---

因此，在協議的頭兩年，商業上合理的開發努力從200萬美元增加到250萬美元。

在WPD協議期間，如果我們需要根據我們與MD Anderson的許可協議向MD Anderson支付任何款項，無論是里程碑還是特許權使用費，由於研究、開發或銷售分包產品，WPD將被要求預付或償還這些款項。在進一步考慮我們根據“WPD協定”授予WPD的權利時，WPD同意按我們根據與MD Anderson的許可協議欠MD Anderson的版權費百分比，再加上相當於任何子許可產品淨銷售額1.0%的額外的特許權使用費(“超權費百分比”)支付給我們，但條件是：(1)在協議簽署五週年之前，有500多萬美元用於商業上合理的開發努力，並在協議簽署之日六週年之前用於商業上合理的開發努力600多萬美元，超授權使用費百分比將降至淨銷售額的0.75%；或(Ii)在協議簽署五週年前，超過600萬元作商業上合理的發展努力，而在協議簽署六週年前，超過800萬元作商業上合理的發展努力，則超逾專營權費的百分比將下降至淨收入的0.5%。

除某些例外情況外，“WPD協定”將繼續完全有效，直到分包專利內的最後一項專利到期為止。儘管如此，我們仍有權完全酌情終止WPD協議，或實質性地修改該協議，刪除與某些基本交易有關的部分分包標的物，或與向無關聯第三方授予許可證或轉授許可給所有或實質上所有已被許可的標的物的重要部分(這種事件，即“回購事件”)，向WPD支付相當於我們在回購事件中收到的交易費用後的部分代價的款項。(I)在水務署完成首次公開招股後，須支付的百分比較高：(I)在水務署完成首次公開發行(IPO)後，增加2%至5%，但須向水務署提供不少於200萬元的淨收入；或(Ii)10%乘以一小部分(甲)其中的分子是水務署根據“水務署協議”在商業上合理發展的開支總額，最高可達二百萬元；及(二)分母為二百萬元。

在批准WPD協議之前，我們的董事會收到了Roth Capital Partners，LLC的公平意見，表示我們將根據WPD協議得到WPD的考慮，從財務角度來看，對我們來説是公平的。

動物生命科學許可協議

在2019年2月19日，我們分包了某些知識產權，包括Annamycin的權利，我們的WP 1122組合，以及我們在非人類動物領域的WP 1066組合，LLC(“ALI”)(“ALI協議”)。阿里隸屬於我們的創始人和最大股東Waldemar Priebe博士。根據ALI協議，我們授予ALI一個世界範圍的特許經營權，用於研究、開發、製造、製造、生產、使用、進口、提供銷售和/或銷售許可知識產權下的非人類動物領域的產品。本許可證須遵守本公司與MDA簽訂的先前協議中的條款。阿里授予我們任命阿里董事會觀察員的權利。2019年8月8日，該公司任命董事長兼首席執行官沃爾特·V·克倫普(Walter V.Klemp)擔任該職位。

在ALI協議期間，如果我們需要根據我們與MD Anderson的許可協議向MD Anderson支付任何款項，無論是里程碑還是特許權使用費，由於研究、開發或銷售分包產品，ALI將被要求預付或償還這些款項。為了進一步考慮我們根據ALI協議授予ALI的權利，Ali同意按我們根據與MD Anderson的許可協議欠MD Anderson的版權費費率，再加上相當於任何轉售產品淨銷售額的5.0%的額外版税，支付給我們一個版税百分比。作為額外考慮，阿里向我們發行了阿里10%的股權。

除某些例外情況外，“ALI協定”將繼續完全有效，直至分包專利內的最後一項專利到期為止。

其他許可證

2015年，我們獲得了與Dermin sp公司的某些專利和技術開發及許可協議的權利和義務。Zo.o.(“Dermin”)在這類協議方面，與Annamycin有關的某些知識產權、我們的WP 1122組合和我們的WP 1066組合獲得了Dermin的許可，Dermin獲得了製造、製造、使用、進口、提供銷售和(或)銷售人類療法領域產品的特許知識產權。關於Annamycin，許可證僅限於各國。

16

---

波蘭、烏克蘭、捷克共和國、匈牙利、羅馬尼亞、斯洛伐克、白俄羅斯、立陶宛、拉脱維亞、愛沙尼亞、荷蘭、土耳其、比利時、瑞士、奧地利、瑞典、希臘、葡萄牙、挪威、丹麥、愛爾蘭、芬蘭、盧森堡、冰島、哈薩克斯坦、俄羅斯聯邦、烏茲別克斯坦、格魯吉亞、亞美尼亞、阿塞拜疆和德國。關於VP 1122，許可證僅限於白俄羅斯、俄羅斯、哈薩克斯坦、烏茲別克斯坦、土庫曼斯坦、捷克共和國、愛沙尼亞、匈牙利、拉脱維亞、立陶宛、波蘭、羅馬尼亞、斯洛伐克和烏克蘭等國。關於WP 1066，許可證僅限於白俄羅斯、捷克共和國、愛沙尼亞、匈牙利、拉脱維亞、立陶宛、波蘭、羅馬尼亞、斯洛伐克和烏克蘭等國。在每一種情況下，Dermin都同意為在被許可領土內銷售任何特許產品支付一筆使用費，並同意支付在申請、起訴和維護在被許可領土上獲得許可的專利時所發生的所有自掏腰包的費用。Dermin還同意提供Dermin根據分許可證協議得到的某些考慮的百分比。2019年7月，Dermin將上述許可協議下的權利轉讓給了一個附屬實體，即勘探投資有限公司。(“探索”)。2019年7月30日, 我們與勘探公司簽訂了一項許可證修改協議，根據該協議，我們同意發行價值50萬美元的公司普通股勘探股份(根據協議之日普通股收盤價的較大或協議簽訂日期前10天的平均收盤價)，以換取修改許可協議：(1)將被許可領土僅限於波蘭；(2)將獲準勘探的專利權和技術權利限於與Dermin簽訂原始許可協議之日存在的專利權和技術權利。2019年8月8日，我們發行了429978股普通股，以履行這一承諾。

企業歷史

我們於2015年由Walter Klemp(我們的董事長兼首席執行官)、Don Picker博士(我們的首席科學官)和Waldemar Priebe博士(我們的科學諮詢委員會主席)於2015年成立，目的是根據與MD Anderson公司的許可協議，合併和鞏固涉及多項腫瘤學技術的發展努力。Priebe博士是德克薩斯大學MD安德森癌症中心癌症醫學部實驗治療學系的藥物化學教授。這項努力始於從AnnaMed公司收購Annamycin開發項目。隨後，從Intertech Bio公司獲得WP 1122投資組合的許可權。此外，我們代表Moleculin公司與休斯頓製藥公司簽訂了一項共同開發協議，最終將Moleculin、LLC合併為MBI，這與我們的首次公開發行(IPO)一致，使我們能夠控制VP 1066的投資組合。

2018年6月，我們成立了Moleculin澳大利亞Pty。有限公司是一家全資子公司，負責監督澳大利亞的臨牀前發展。澳大利亞政府積極鼓勵在本國進行研究和開發。我們相信，擁有一家澳大利亞子公司可以為我們的高質量、臨牀前發展和降低我們持續的藥物開發工作的總體成本提供一個很好的機會。

競爭

我們在醫藥市場的一個高度競爭的市場中運作，這個市場作為一個整體具有高度的競爭力。我們面臨許多來源的競爭，包括商業製藥和生物技術企業、學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構。我們的許多競爭對手可能擁有更多的資金、產品開發、製造和營銷資源。此外，許多大學、私人和公共研究機構積極參與癌症研究，有些可能與我們直接競爭。我們也可以與這些組織競爭，招聘科學家和臨牀開發人員。小型或早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。

對於更有效的癌症治療的醫療需求尚未得到滿足，因此腫瘤學藥物是發展中的領先類藥物之一。這些產品包括廣泛的抗癌產品，針對的是與我們的候選藥物相同的許多適應症。雖然新的靶向藥物的引入可能會延長整體生存期，但在可預見的將來，誘導治療方案很可能仍然是癌症治療的基石。

有許多既定的治療方法，可以被認為是競爭的癌症適應症，我們打算開發我們的主要產品候選人，安尼黴素。在治療AML患者時，一個關鍵的考慮因素是患者是否適合於強化治療。新診斷的能夠耐受強化治療的AML患者的治療標準是阿糖胞苷聯合蒽環類藥物(例如阿黴素或柔紅黴素)，通常稱為“7+3”方案。對於一些患者，主要是60歲以下的患者，如果誘導方案能有效地達到CR(完全應答)，也可以考慮進行幹細胞移植。阿糖胞苷與蒽環類藥物聯合使用的7+3方案几十年來一直是治療的標準。不適合強化治療的患者可選擇低強度治療，如低劑量阿糖胞苷、氮雜替丁或十氮他濱。應該指出的是，在美國，這些藥物沒有得到FDA批准用於治療AML患者，而且仍然沒有有效的治療方法。

17

---

這些患者或復發或難治性AML患者除外，一些最近批准的定向治療顯示，活動水平較低的有限亞羣的AML患者。Annamycin發展的最初焦點是標準誘導方案失敗的患者。此外，一些主要的製藥公司和生物技術公司正在積極推行治療AML的新的癌症發展計劃。

已經或正在作出一些努力，為反洗錢提供更好的治療。Celator製藥公司報告了一種新的聯合配方阿糖胞苷和柔紅黴素(他們稱之為Vyxeos的常用誘導治療藥物)的第三階段臨牀試驗結果。這種新的脂質體制劑提供了5：1的阿糖胞苷和柔紅黴素在三種注射劑中的比例。與7次注射阿糖胞苷和3次注射柔紅黴素(傳統的7+3誘導療法)相比，Vyxeos患者的總生存期平均增加了3.5個月(與6個月相比)。儘管延長了患者的整體存活時間，但維克斯並沒有減少柔紅黴素的毒副作用(包括心臟毒性)，也未能使大多數患者有資格接受骨髓移植治療。根據這些結果，Jazz製藥公司於2016年收購Celator並獲得fda批准，使Vyxeos成為治療AML的新的一線護理標準。

試圖針對具有特定基因突變(如FLT 3)的AML患者子集的藥物最近獲得了FDA的批准，但從定義上來説，僅適用於AML人羣的亞羣。其他靶向療法目前正在進行臨牀試驗，以及其他方法，包括依賴其他生物標記物的免疫治療、改進化療的其他嘗試和替代放射治療方法。其他提高誘導治療效果的方法還處於早期臨牀試驗階段，雖然這些方法似乎沒有解決蒽環類藥物的潛在問題，但我們不能保證這些改進措施如果實現，不會對改進蒽環類藥物的必要性產生不利影響。一種旨在降低心臟毒性的阿黴素的改良版本正在進行治療肉瘤的臨牀試驗，儘管這種藥物似乎沒有解決多藥耐藥問題，目前也不打算用於治療急性白血病，但我們不能保證它不會成為安那黴素的競爭替代品。雖然我們不知道在臨牀試驗中有任何其他單一藥物療法將直接與安那黴素競爭治療複發性和難治性AML，但我們不能保證這些療法沒有發展，不會得到管制批准，並將在我們的藥物候選藥物安奈米黴素之前進入市場。此外，任何這樣的競爭療法可能比我們的更有效和/或成本效益。

政府管制

美國、聯邦、州和地方各級的政府當局以及其他國家的政府當局，除其他外，廣泛地管制諸如我們正在開發的產品的研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、批准後監測和報告、營銷和進出口等。我們開發的藥品候選產品必須經過FDA的批准，然後才能銷售和分發。

在美國，FDA根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”以及實施條例對藥品進行監管。藥品也受其他聯邦、州和地方法規的制約。在獲得監管批准和隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程中，需要花費大量的時間和財政資源。在產品開發過程、批准過程或批准之後的任何時候，如果不遵守適用的美國要求，申請人可能會受到行政或司法制裁。林業發展局和相關的執法活動可包括拒絕批准待決申請、撤銷批准、臨牀擱置、警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷禁令、罰款、拒絕政府合同、歸還、扣押或民事或刑事處罰。任何機關或司法執法行動都可能對我們產生重大不利影響。FDA所要求的藥品在美國上市前所需的過程通常包括以下幾個方面：

•根據良好的實驗室做法並根據“動物福利法”或其他適用條例完成臨牀前實驗室試驗、動物研究和配方研究；

•向FDA提交調查新藥申請，或IND，它必須在人類臨牀研究開始之前生效；

•根據FDA目前的良好臨牀實踐(“gcp”)進行充分和嚴格控制的人體臨牀研究，以確定所建議的藥物產品的安全性和有效性，以供其預期使用；

•向FDA提交新藥品的NDA；

•滿意地完成食品和藥品管理局對生產藥品的設施或設施的檢查，以評估符合現行良好生產慣例(“cGMP”)的情況，以確保

18

---

設施、方法和控制措施足以保持藥品的特性、強度、質量和純度；

•潛在的FDA對產生支持NDA的數據的臨牀前和臨牀研究地點的審計；以及

•FDA對國家藥品監督管理局的審查和批准。

尋求所需批准的漫長過程以及對遵守適用的法規和條例的持續需要需要大量資源和批准的支出，而持續遵守則本質上是不確定的。

在測試任何對人體有潛在治療價值的化合物之前，候選藥物進入臨牀前測試階段。臨牀前試驗包括產品化學、毒性和配方的實驗室評估，以及評估候選藥物的潛在安全性和活性的動物研究。這些早期的原則性研究是通過完善的科學程序和詳盡的文件來完成的.對動物進行單一和重複劑量毒理學和毒理學研究必須遵守聯邦法規、法律和要求，包括良好的實驗室做法。主辦方必須將臨牀前測試的結果，連同製造信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及擬議的臨牀協議，作為IND的一部分提交給FDA。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA有問題並通知保證人。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須解決任何懸而未決的問題，才能開始臨牀研究。如果不能在30天的審查期內達成解決方案，FDA或將IND置於臨牀擱置狀態，或保薦人撤回申請。由於各種原因，FDA還可以在臨牀研究之前或期間的任何時候對候選藥物實施臨牀擱置。因此，我們不能肯定提交IND將導致FDA允許開始臨牀研究，或者一旦開始，就不會出現中止或終止此類臨牀研究的問題。

臨牀研究包括在合格調查人員的監督下，對健康志願者或病人進行藥品候選品的管理，這些人員一般不是由臨牀研究發起人僱用或受其控制的醫生。臨牀研究是根據協議進行的，除其他外，詳細説明瞭臨牀研究的目的、給藥程序、主題選擇和排除標準、如何分析和提出結果以及用於監測學科安全的參數。每個協議必須作為IND的一部分提交給FDA。臨牀研究必須按照GCP進行。此外，每項臨牀研究必須由獨立的機構評審委員會(“IRB”)審查和批准，或為每一機構進行臨牀研究提供服務。IRB負責保護研究參與者的福利和權利，並考慮是否將參與臨牀研究的個人的風險降到最低，與預期收益相比是否合理。IRB還批准必須提供給每個臨牀研究對象或其法律代表的知情同意書，並必須對臨牀研究進行監督，直到完成為止。

人類臨牀研究通常分三個順序階段進行，這些階段可能重疊或合併：

•第一階段：該藥物最初被引入健康人體，並測試安全性、劑量耐受性、吸收、代謝、分佈和排泄。對於某些嚴重或危及生命的疾病的產品，如癌症，特別是當該產品可能具有內在毒性，無法對健康志願者進行道德上的管理時，最初的人體測試通常是在病人身上進行，目的是描述藥物的安全性，並確定最大耐受劑量(“MTD”)。我們的藥品屬於後一類，因為其產品旨在治療癌症和含有細胞毒性劑。因此，我們的第一階段研究是針對晚期癌症患者，其疾病在與其他藥物治療後取得進展。

•第二階段：在第一階段試驗中確定最大耐受劑量後，在MTD的有限患者羣體中對該藥品進行評估，以確定可能的不良影響和安全風險，初步評估該產品對特定目標疾病的療效，確定劑量耐受性、最佳劑量和給藥時間表，並確定具有特定特徵的患者羣體，在這些人羣中藥物產品可能更為有效。

•第三階段：進行臨牀研究，以進一步評估在地理上分散的臨牀研究地點擴大的病人羣體的劑量、臨牀療效和安全性。這些臨牀研究旨在確定產品的總體風險/效益比，併為產品標籤提供充分的依據。這些研究必須得到很好的控制，並且通常包括一個控制臂來進行比較。FDA通常需要一到兩項第三階段的研究才能獲得NDA的批准，這取決於疾病的嚴重程度和其他可用的治療方案。在某些情況下，可以根據第二階段的臨牀數據獲得NDA批准，但有一項諒解，即批准的藥物可以在批准後進行的驗證性試驗中出售。

19

---

•批准後的研究，或第四階段的臨牀研究，可以在最初的營銷批准後進行.這些研究經常被用來從治療患者的預期治療指徵中獲得額外的經驗。FDA還可能需要第四階段的研究、風險評估和緩解策略(“REMS”)和營銷後監督等，以監測經批准的產品或場所條件對可能限制產品分銷或使用的批准的影響。

詳細説明臨牀研究結果的進度報告必須至少每年向FDA提交，並且必須向FDA和調查人員提交書面的IND安全報告，以應對嚴重和意外的不良事件或實驗室動物測試中任何可能對人體造成重大風險的發現。第一階段，第二階段和第三階段臨牀研究可能無法在任何指定的時間內成功完成，如果是的話。FDA或贊助商或其數據安全監測委員會可以基於各種理由隨時暫停臨牀研究，包括髮現研究對象或患者正面臨不可接受的健康風險。同樣，如果臨牀研究沒有按照IRB的要求進行，或者藥品對病人造成意外的嚴重損害，IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀研究的批准。

在進行臨牀研究的同時，公司可以完成更多的動物研究，還必須開發關於藥物產品的化學和物理特性的更多信息，並根據cGMP的要求，最終確定生產該產品的商業數量的過程。生產過程必須能夠持續地生產藥品候選產品的高質量批次，除其他外，還必須開發檢驗最終藥品的特性、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並且必須進行穩定性研究，以證明藥品候選品在其保質期內不會經歷不可接受的劣化。

產品開發、臨牀前研究和臨牀研究的結果，以及對生產過程的描述、對藥品化學進行的分析測試、擬議的標籤和其他相關信息，作為國家藥品監督管理局的一部分提交給FDA，要求批准該產品的市場銷售。提交NDA須支付大量使用費。在某些有限的情況下，可以獲得對這些費用的豁免。

FDA在接受NDA備案之前對提交的所有NDA進行審查，並可能要求提供更多的信息，而不是接受NDA的備案。一旦提交的申請被接受備案，FDA就開始對NDA進行深入的審查.根據FDA根據“處方藥使用者費用法”(“PDUFA”)商定的目標和政策，FDA有10個月的時間在60天的提交日期後完成對標準審查NDA的初步審查並對申請人作出答覆，以及在60天的提交日期後6個月完成對NDA的優先審查。FDA並不總是滿足其PDUFA目標日期的標準和優先NDAs。

在NDA申請被接受備案後，FDA審查NDA申請，除其他事項外，確定所提議的產品是否對其預期用途是安全和有效的，以及該產品是否是按照cGMP製造的，以確保和保持產品的特性、強度、質量和純度。FDA可將提出安全或功效難題的新型醫藥產品或藥品的申請提交諮詢委員會，通常由臨牀醫生和其他專家組成的小組審查、評估和建議是否批准申請以及在何種條件下批准申請。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但在作出決定時會仔細考慮這些建議。在藥品審批過程中，FDA還將確定是否有必要制定風險評估和緩解戰略(REMS)，以確保藥品的安全使用。如果FDA認為需要REMS，NDA的發起人必須提交建議的REMS；如果需要的話，FDA將不會批准沒有REMS的NDA。

在批准NDA之前，FDA將檢查生產該產品的設施。FDA將不會批准該產品，除非它確定生產過程和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格範圍內一致生產。此外，在批准NDA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀站點以及製藥產品的生產地點，以確保遵守GCP和cGMP。如果FDA確定申請、製造過程或製造設施是不可接受的，它將概述提交文件中的缺陷，並經常要求提供額外的測試或信息。此外，FDA將要求對產品標籤的審查和批准。

NDA的審查和批准過程漫長而困難，如果適用的監管標準不符合或可能需要額外的臨牀數據或其他數據和信息，FDA可能拒絕批准NDA。即使提交了這些數據和信息，FDA也可能最終決定NDA不符合批准標準。從臨牀研究中獲得的數據並不總是結論性的，FDA對數據的解釋可能與我們對相同數據的解釋不同。如果FDA決定不批准NDA，FDA將發出一封完整的回覆信。完整的回覆信通常描述FDA確認的NDA中的所有具體缺陷。發現的缺陷可能很小，

20

---

例如，要求標記改變，或主要，例如，需要額外的臨牀研究。此外，完整的回覆信可能包括建議申請人採取的行動，以便將申請置於批准的條件下。如果發出完整的回覆函，申請人可以重新提交NDA，解決信中發現的所有缺陷，或者撤回申請。

如果一種產品獲得監管批准，其批准可能大大限於特定的疾病和劑量，或者使用的指徵可能受到限制，這可能限制該產品的商業價值。此外，FDA可能要求在產品標籤中包括某些禁忌、警告或預防措施。此外，FDA可能要求進行第四階段的測試，其中包括旨在進一步評估藥品安全性和有效性的臨牀研究，並可能需要測試和監測項目來監測已商業化的核準產品的安全性。

加速發展和審查方案

FDA有一個快速通道計劃，旨在加快或促進審查符合某些標準的新藥品的過程。具體而言，如果新藥品旨在治療嚴重的疾病，則有資格獲得快車道指定，而且數據顯示有可能解決這種疾病未得到滿足的醫療需求。快車道標識適用於產品的組合和它正在研究的具體指示。對於快車道產品而言，如果保薦人提供了提交NDA章節的時間表，如果FDA確定時間表是可以接受的，並且保薦人在提交NDA的第一部分時支付任何所需的用户費用，FDA可以考慮在提交完整的申請之前對NDA的各個部分進行滾動審查。

任何提交給FDA市場的產品，包括一個快車道項目，也可能符合FDA旨在加速開發和審查的其他項目，例如優先審查和加速審批。任何產品都有資格得到優先審查，如果它是為了治療一個嚴重的情況，它提供了一個在安全性或有效性的顯着改善與市場上的產品相比。FDA將更快地對這類產品進行審查，以便比標準審查提前四個月完成審查。此外，可對旨在治療比現有治療有意義的治療效益的嚴重情況的產品提供加速批准，這意味着可以根據確定對替代終點或中間臨牀終點的影響的臨牀數據批准該產品。作為加速批准的條件，fda可能要求發起人進行充分和嚴格控制的營銷後臨牀研究。此外，食品和藥物管理局目前要求提前批准獲得加速批准的產品的宣傳材料，這可能會影響該產品商業推出的時間。快車道指定、優先審查和加速審批不會改變審批標準，但可能加快開發或批准過程。

核準後要求

本公司獲得FDA批准的任何藥品均須接受FDA的持續監管，除其他外，包括遵守cGMP要求、記錄保存要求、報告該產品的不利經驗、向FDA提供最新的安全和功效信息、產品取樣和分銷要求、遵守某些電子記錄和簽名要求以及遵守FDA的促銷和廣告要求，其中包括直接向消費者宣傳廣告的標準、禁止為藥品產品的使用或在患者人羣中推廣未在經批准的標籤(稱為“標籤外使用”)中描述的藥品，由工業界贊助的涉及互聯網的科學和教育活動及推廣活動。不遵守FDA的要求可能產生負面後果，包括不利的宣傳、FDA的強制執行信函、美國司法部和/或美國衞生和公共服務部監察長辦公室的行動、強制規定的糾正廣告或與醫生的通信以及民事或刑事處罰。雖然醫生可以為標籤外的用途開出合法的藥品處方，但製造商不得直接或間接地推銷或推廣這種標籤外的用途。

我們依賴並期望繼續依賴第三方生產我們的產品的臨牀和商業數量。我們產品的製造商必須遵守FDA的cGMP法規中所包含的適用的FDA生產要求。cGMP法規要求，除其他外，質量控制和質量保證，以及相應的記錄和文件的維護。製藥產品製造商和參與生產和銷售經批准的藥品的其他實體必須向食品和藥品管理局和某些州機構登記其機構，並定期接受食品和藥品管理局和某些州機構的檢查，以確保遵守cGMP和其他法律。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持cGMP的遵守。在批准後發現產品的問題可能會導致對產品、製造商或批准的NDA持有者的限制，包括產品退出市場。此外，對生產過程的更改通常需要事先得到fda的批准，然後才能

21

---

已實施和其他類型的產品變更，如添加新的適應症和額外的標籤聲明，也將受到FDA的進一步審查和批准。

專利條款恢復與市場獨佔性

根據FDA批准使用我們的藥品候選產品的時間、期限和具體情況，我們的一些美國專利產品可能有資格根據1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法”(通常稱為Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期限延長。Hatch-Waxman修正案允許專利恢復期長達五年，作為對產品開發過程中失去的專利期限的補償，並允許FDA對一種產品進行審查，批准該產品是第一次允許對活性藥物成分進行商業銷售。但是，專利期限的恢復不能將專利的剩餘期限延長到自產品批准之日起的14年以上。專利期限恢復期一般為IND生效日期和NDA提交日期之間的一半時間，再加上從NDA提交日期到批准該申請之間的時間。只有一項適用於經批准的藥品的專利才有資格延期，除非獲得延期，否則必須在專利期滿前提交延期申請。美國專利和商標局在與FDA協商後，對任何延長或恢復專利期限的申請進行審查並作出決定。在未來，我們可能可以申請延長專利期限的一項或多項目前已獲授權的專利或任何未來擁有的專利，以增加專利壽命超過其目前的到期日期，取決於臨牀研究的預期時間和其他因素涉及的申請有關的NDA。

藥品覆蓋、定價和報銷

對於我們可以獲得監管批准的任何藥品候選產品的覆蓋範圍和報銷狀況，都存在很大的不確定性。在美國和其他國家的市場上，我們獲得商業銷售管理批准的任何產品的銷售將部分取決於第三方付款人是否能得到補償。第三方支付者包括政府支付者，如醫療保險和醫療補助、受管理的醫療服務提供者、私人醫療保險公司和其他組織。確定付款人是否為藥品提供保險的程序可以與確定付款人將支付藥品的價格或償還率的過程分開。第三方支付者可能會將保險範圍限制在批准清單上的特定藥品，或者處方，這些藥品可能不包括，而且經常不包括所有FDA批准的特定的藥品。第三方支付者除了對醫療產品和服務的安全性和有效性進行質疑外，還越來越多地挑戰醫療產品和服務的價格，並對其醫療必要性和成本效益進行審查。付款人決定為藥品提供保險並不意味着將批准適當的償還率。可能無法獲得足夠的第三方補償，以使我們能夠維持足以實現產品開發投資的適當回報的價格水平。此外，在美國，私人支付方和政府機構越來越重視比較效果研究。我們可能需要進行昂貴的藥理學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益。, 除了獲得FDA批准所需的費用之外。我們的藥品候選產品可能被認為在醫學上是不必要的，也不具有成本效益。如果發現其他藥物或療法比我們的產品更有效，付款人可以選擇用這些療法來代替我們的產品和/或以較低的費率償還我們的產品。

其他國家有不同的定價和償還辦法。在歐洲共同體，各國政府通過定價和報銷規則以及對國家醫療系統的控制來影響藥品的價格，這些制度為這些產品的大部分成本提供資金給消費者。有些法域實行肯定和否定的清單制度，在這種制度下，產品只有在商定償還價格後才能銷售。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能需要完成臨牀研究，將某一特定藥品的成本效益與目前可用的療法進行比較。其他成員國允許公司自行決定藥品價格，但監督和控制公司利潤。醫療費用，特別是處方藥的下降壓力已經變得非常嚴重。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。此外，在一些國家，來自低價市場的跨境進口對一國國內的定價構成了商業壓力。

如果政府和第三方支付者不能提供足夠的保險和補償，我們可能會受到任何藥品候選產品的市場性的影響，而我們可能會獲得商業銷售的監管批准。此外，美國越來越重視有管理的護理，我們預計這將繼續增加對藥品定價的壓力。保險政策和第三方償還率在任何時候都可能發生變化.即使獲得監管部門批准的一種或多種產品獲得優惠的承保範圍和補償地位，今後也可能實施較不優惠的保險政策和償還率。

22

---

國際規則

除了在美國的法規，我們將受到各種外國法規的指導臨牀試驗和商業銷售和銷售我們的未來藥物。無論我們是否獲得FDA的批准，我們都必須獲得外國類似監管機構的批准，才能在這些國家開始臨牀試驗或銷售。批准程序因國家而異，時間可能比FDA批准的時間長或短。各國對臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求差別很大。

根據歐洲聯盟的監管制度，營銷授權可以按照集中或相互承認的程序提交。中央程序規定授予對所有歐洲聯盟成員國有效的單一營銷授權。相互承認程序規定了對國家批准決定的相互承認。根據這一程序，國家營銷授權的持有人可向其餘成員國提交申請。在收到申請和評估報告後的90天內，每個成員國必須決定是否認可批准。

除了在歐洲和美國的法規，我們將受到各種外國法規的臨牀試驗和我們的未來藥物的商業分銷。

員工

截至2019年12月31日，我們有11名全職員工和5名兼職員工，因此，我們開發項目的大部分工作外包給了合格的獨立承包商。

法律程序

我們不會受到任何訴訟。

獲取信息

我們的網站是www.molulin.com。我們在公司網站上免費提供我們關於表格10-K的年度報告、關於表10-Q的季度報告、關於表格8-K的當前報告以及根據經修正的1934年證券交易法(“交易法”)第13(A)或15(D)條提交或提交的報告的修正案，這些報告在以電子方式提交給證券交易委員會(“SEC”)之後，將在合理可行的範圍內儘快提供。證交會擁有一個互聯網網站，其中包含報告、委託書和信息陳述以及與證券交易委員會以電子方式提交給證券交易委員會的其他信息，網址為www.sec.gov。我們網站上所載的資料不構成本年報表格10-K的一部分，亦不應當作是該年度報告的一部分。我們對我們網站的URL的引用僅僅是一個不活躍的文本引用。

23

---

項目1A。危險因素

 

應仔細考慮下列風險和不確定因素。如果發生以下情況之一，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到重大損害。投資本港證券屬投機性質，涉及高度風險，不應由無限期承擔投資的經濟風險，而又不能承擔全部投資損失的投資者作出。

 

監管審批風險與我國藥品候選產品的開發與商品化

我們正在開發我們的藥物來治療那些身患重病或絕症的病人，而在我們的臨牀試驗中發生的病人死亡可能會對我們的業務產生負面影響，即使這些死亡與我們的藥物無關。

我們打算繼續發展我們的藥物候選人，重點是罕見和致命形式的癌症。患有這些疾病的病人病得很重，很有可能因為他們的疾病或其他重大風險，包括其潛在的惡性腫瘤復發而遭受包括死亡在內的不良後果。在使用我們的藥物治療之前，許多患者已經接受了高劑量的化療和/或放射治療，這與他們自身固有的風險有關。

因此，我們很可能會在我們的藥物臨牀試驗中觀察到嚴重的不良結果，包括病人死亡。如果發生大量研究對象死亡，無論這些死亡是否可歸因於我們的一種藥物，我們獲得監管批准和/或獲得商業接受相關藥物的能力可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到重大損害。

我們正在波蘭進行重要的臨牀試驗，在澳大利亞進行臨牀前工作，為更多國家進行臨牀前研究和臨牀試驗的研究，以及在國外進行研究和臨牀試驗可能對我們的業務造成重大不利影響的風險。

我們已經在波蘭批准了兩項臨牀試驗的臨牀試驗授權。此外，我們正在通過我們的澳大利亞子公司進行大量的臨牀前研究。此外，我們正在進行研究，以確定是否有更多的國家我們應該進行臨牀和臨牀前研究。因此，我們期望我們會受到與在外國經營有關的額外風險，包括：

•外國的不同監管要求；

•價格和外匯管制及其他監管要求的意外變化；

•增加了管理收集和運送病人材料的後勤和運輸的困難；

•進出口要求和限制；

•對在國外生活或旅行的僱員遵守税收、就業、移民和勞動法；

•外國税收，包括扣繳工資税；

•外幣波動，可能導致業務費用增加，以及與在另一國經商有關的其他義務；

•外國業務人員配置和管理方面的困難；

•根據1977年“外國腐敗行為法”或類似的外國條例可能承擔的責任；

•挑戰執行我們的合同和知識產權，特別是在那些與美國一樣不尊重和保護知識產權的外國；

•任何影響國外原材料供應或製造能力的事件造成的生產短缺；以及

•包括戰爭和恐怖主義在內的地緣政治行動造成的商業中斷。

24

---

與我們的國際業務有關的這些風險和其他風險可能對我們獲得或維持盈利業務的能力產生重大不利影響。

在我們的候選藥物中使用的活性藥物成分(“API”)的供應商有限。在我們的候選藥物中生產API的第三方的問題可能會推遲我們的臨牀試驗或使我們承擔責任。

我們目前不擁有或經營用於臨牀或商業生產的API的生產設施，這些API用於我們的任何產品候選產品。我們沒有製造API的經驗，而且我們缺乏資源和能力來生產我們的產品候選產品所使用的任何API，無論是臨牀上的還是商業上的。因此，我們依賴第三方來提供每個產品候選產品中使用的API。我們期望繼續依賴第三方為我們目前和未來的產品選擇提供API，並在商業上提供API。我們最終有責任確認產品候選產品中使用的原料藥是按照適用的規定生產的。

我們的第三方供應商可能不履行他們的合同義務或不超過我們的最後期限.此外，他們提供給我們的API可能不符合我們的規格和質量政策和程序，或者他們可能無法提供商業數量的API。如果我們需要找到在我們的任何產品選擇中使用的API的替代供應商，我們可能無法以可接受的條件簽訂此類供應合同，如果是的話。這類合約製造商所造成的供應不足或延誤，會對我們繼續進行產品候選產品的臨牀開發或產品候選產品商業化的能力產生不利影響。

如果我們的第三方藥品供應商未能達到和保持符合cgmp規定的高製造標準，我們可能會受到某些產品責任索賠，如果這種不遵守導致有缺陷的產品造成傷害或損害。

我們不能肯定，我們的任何藥物候選人將獲得監管批准，沒有監管批准，我們將無法銷售這類藥物。

 

我們的業務目前取決於我們的藥物候選人的成功開發和商業化。我們是否有能力創造與產品銷售有關的收入，如果有的話，將取決於我們的藥物候選人的成功開發和監管批准。

 

我們目前沒有批准銷售的產品，我們不能保證我們將永遠有適銷對路的產品。產品候選產品的開發以及與其批准和營銷有關的問題都要受到美國食品和藥物管理局以及其他國家的監管當局的廣泛監管，各國的法規各不相同。我們不允許在美國市場上我們的產品候選人，直到我們得到美國食品藥品管理局批准的NDA。我們沒有為我們的產品候選人提交任何營銷申請。

 

NDAs必須包括廣泛的臨牀前和臨牀數據以及輔助信息，以確定產品候選產品的安全性和有效性。NDAs還必須包括有關產品的化學、製造和控制的重要信息。獲得NDA的批准是一個漫長、昂貴和不確定的過程，我們可能無法成功地獲得批准。FDA的審核過程可能需要數年的時間才能完成，而且審批永遠不會得到保證。如果我們向FDA提交NDA，FDA必須決定是接受還是拒絕提交申請。我們不能確定任何提交的文件都會被FDA接受備案和審查。其他法域的監管機構也有自己的程序來批准產品候選人。即使一種產品獲得批准，FDA也可能限制產品銷售的適應症，要求在產品標籤上有廣泛的警告，或者要求昂貴和耗時的臨牀試驗或報告作為批准條件。美國和歐洲以外的國家的監管當局也有批准藥物候選人的要求，我們在這些國家的銷售前必須遵守這些要求。在一個國家獲得產品候選產品營銷的監管批准並不能確保我們能夠在任何其他國家獲得監管批准。此外，在美國、歐洲或其他國家，批准或拒絕營銷申請的延遲可能是基於許多因素，包括對補充分析、報告、數據、臨牀前研究和臨牀試驗的監管要求，以及對數據和結果的不同解釋的監管問題。, 在產品開發期間管理政策的變化和有關我們的產品候選人或其他產品的新信息的出現。此外，我們的任何產品候選產品的監管審批可能會被撤銷。

如果我們無法獲得FDA或其他監管機構對我們的任何產品候選產品的批准，或者在批准之後，我們無法成功地將我們的產品候選產品商業化，我們將無法產生足夠的收入來盈利或繼續我們的業務。

25

---

 

本報告中任何表明我們的藥物候選人已證明其有效性的初步證據的聲明都是我們自己的，而不是基於FDA或任何其他類似的政府機構的評估，也沒有表明該藥物候選人將在任何後期試驗中取得良好的療效，或FDA或任何可比機構最終將確定該藥物候選人是否有效以批准市場營銷。

 

延遲臨牀試驗的開始、註冊和完成可能會增加我們的成本，並推遲或限制我們的任何產品候選人獲得監管批准的能力。

 

延遲臨牀試驗的開始、註冊和完成可能會增加我們的產品開發成本，或者限制我們的產品候選機構的批准。我們不知道將來對我們其他產品候選人的任何試驗或研究是否會準時開始，或者是否會如期完成，如果有的話。臨牀研究的開始或結束往往由於監管要求的變化、製造方面的挑戰，包括現有藥物產品的延誤或短缺、需要採取臨牀試驗行政行動、病人登記速度慢於預期、護理標準的變化、使用比較藥物的可得性或流行程度、或需要事先治療、臨牀結果或財政限制等原因而被推遲或停止。例如，病人登記的延遲或困難，或難以留住試驗參與者，都可能導致費用增加、開發時間延長或臨牀試驗終止。新產品候選產品的臨牀試驗要求註冊足夠數量的患者，包括那些患有該產品候選人打算治療的疾病的患者以及符合其他資格標準的患者。病人登記率受到許多因素的影響，包括病人人數、臨牀試驗的資格標準，其中包括患者的年齡和狀況、疾病的階段和嚴重程度、協議的性質、患者與臨牀地點的距離、以及是否有有效的治療方法和(或)有關疾病的調查治療選擇。

 

在臨牀前和臨牀發展的任何階段，候選產品都可能意外失敗。由於科學的可行性、安全性、有效性、不斷變化的醫療保健標準等變量，產品候選產品的歷史失敗率較高。產品候選產品的臨牀前試驗或早期臨牀試驗的結果可能無法預測產品候選產品後期臨牀試驗的結果。我們、FDA或其他適用的監管機構可能因各種原因而隨時暫停對候選產品的臨牀試驗，包括但不限於，認為參加此類試驗的受試者正面臨不可接受的健康風險或不良副作用，或其他不利的初步經驗或發現。如果我們遇到任何問題或其他意外事件，延誤或阻止對產品候選人的批准或使產品候選人商業化的能力，我們可能沒有財政資源繼續開發或合作產品候選人，包括：

 

•無法獲得臨牀試驗所需的足夠資金；

 

•無法就可接受的條件與潛在的CRO和試驗場達成協議，這些協議的條款可能要經過廣泛的談判，而且在不同的CRO和試驗場之間可能會有很大的差異；

 

•我們的臨牀試驗或與我們類似的產品候選產品的其他臨牀試驗的否定或不確定結果，導致決定或要求進行額外的臨牀前試驗或臨牀試驗或放棄程序；

 

•嚴重和意外的藥物相關副作用，在我們的臨牀試驗中的受試者或使用類似於我們的產品候選藥物的個人；

 

•FDA或類似的外國機構對我們臨牀試驗的範圍或設計施加的條件；

•延遲在臨牀試驗中登記研究對象；

 

•研究對象輟學率高，不合格率高；

 

•我們臨牀試驗所需的產品、候選部件或材料或其他供應品的供應或質量不足；

 

•高於預期的臨牀試驗費用；

 

•在臨牀試驗中，我們的產品候選產品的有效性不佳；或

 

26

---

•不利於FDA或其他監管機構對臨牀試驗場所或供應商進行檢查和評審。

 

我們已經開始了臨牀試驗，從未提交過NDA，任何我們通過臨牀試驗而提出的產品都可能在以後的臨牀試驗中沒有良好的結果或獲得監管機構的批准。

 

臨牀失敗可能發生在我們的臨牀發展的任何階段。臨牀試驗可能產生負面或非決定性的結果，我們的合作者或我們可能決定，或監管者可能要求我們進行額外的臨牀試驗或非臨牀研究。此外，從試驗和研究中獲得的數據很容易受到不同的解釋，監管機構可能不會像我們一樣對我們的數據作出有利的解釋，這可能會延誤、限制或阻止監管機構的批准。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保隨後的臨牀試驗產生相同或類似的結果，或以其他方式提供足夠的數據來證明產品候選產品的有效性和安全性。一些製藥業的公司，包括那些擁有比我們更多的資源和經驗的公司，在臨牀試驗中遭受了重大挫折，即使在早期的臨牀試驗中看到了有希望的結果。今後臨牀研究的開始和完成可能受到若干因素的嚴重拖延或阻止，其中包括但不限於：

•在我們的臨牀研究中，有限的數量和競爭適合特定類型的癌症患者；

•延遲或未能達成可接受的臨牀研究協議條款；

•病人未能完成臨牀研究；及

•意外的安全問題。

 

此外，臨牀試驗的設計可以確定其結果是否支持對某一產品的批准，在臨牀試驗取得良好進展之前，臨牀試驗設計中的缺陷可能不會明顯。我們可能無法設計和執行臨牀試驗，以支持監管批准。此外，潛在產品的臨牀試驗往往表明，繼續開發工作是不實際或不可行的。

 

如果我們的任何藥物產品候選人被發現不安全或缺乏效力，我們將無法獲得監管機構的批准，我們的業務將受到損害。

 

在某些情況下，同一產品候選產品的不同試驗之間的安全性和(或)療效結果可能存在顯著差異，原因有許多因素，包括試驗方案的變化、患者羣體組成的差異、對給藥方案和其他試驗方案的遵守情況以及臨牀試驗參與者的輟學率。我們不知道我們或我們未來的任何潛在合作者可能進行的任何臨牀試驗是否會顯示出獲得監管批准和銷售任何產品所需的一致或充分的有效性和安全性。如果我們不能將我們的任何藥物候選產品推向市場，或獲得市場上或可以開發的其他產品，我們創造長期股東價值的能力將受到限制。

 

我們的產品候選產品可能會產生不良的副作用，可能會延遲或阻止市場批准，或者，如果獲得批准，則要求他們退出市場，要求他們包括安全警告或以其他方式限制他們的銷售。

 

我們的任何產品候選產品都可能在臨牀開發過程中出現意外的副作用，或者，如果有任何產品候選產品獲得批准，則在該產品上市後發生。例如，在最近的I/II期劑量範圍的臨牀試驗中，由一位先前的開發人員進行的Annamycin臨牀試驗中，兩名患者死於腫瘤溶解綜合徵(TLS)，這是由Annamycin產生的碎片造成的，其殺死目標白血病細胞的速度超過了他們的身體處理能力。既然這一潛力已被確定，旨在保護病人不受TLS影響的預防措施將在今後的臨牀試驗中採用，但無法保證這些措施將是有效的，或可能不會出現與我們的藥物有關的其他不良事件。作為另一個例子，我們目前正在進行第一階段的試驗，試圖提高Annamycin的最大耐受劑量(“MTD”)，然而，意外的副作用可能會阻止我們從第一/II階段的試驗中增加MTD。安那黴素或我們的任何其他產品的副作用可能會在臨牀開發過程中出現，或者，如果獲得批准，則在產品上市後出現。

腫瘤治療的範圍和潛在的嚴重程度，如我們的藥物候選。如果我們的任何藥物候選人在未來造成不良或不可接受的副作用，這可能會中斷、推遲或停止臨牀試驗，導致無法獲得、暫停或終止來自FDA和其他監管機構的營銷批准，或導致FDA和其他監管機構只在有限制性標籤警告或其他限制的情況下才能獲得營銷批准。

27

---

 

如果我們的任何產品候選人獲得市場認可，而我們或其他人後來發現這些產品所造成的不良或不可接受的副作用：

 

•管理當局可要求向醫生和藥店添加標籤説明、具體警告、禁忌或現場警告；

 

•我們可能被要求改變有關產品使用方式的説明，進行額外的臨牀試驗或改變產品的標籤；

 

•我們可能在推廣產品方面受到限制；

 

•產品銷量可能大幅下降；

 

•監管機構可能要求我們將我們批准的產品退出市場；

 

•我們可能會受到訴訟或產品責任的要求；及

 

•我們的名聲可能會受損。

 

任何這些事件都可能使我們或我們未來的潛在合作者無法獲得或維持市場對受影響產品的接受，或大幅度增加商業化成本和開支，這反過來又可能推遲或阻止我們從銷售我們的產品中獲得大量收入。 

 

如果FDA不認為我們未來的合同製造商的生產設施可用於商業生產，我們可能無法將我們的任何產品候選產品商業化。

我們不打算生產我們計劃銷售的藥品。一個例子是，我們目前正在利用合同製造商生產活性藥物成分，併為我們在尋求監管批准之前需要進行的安那黴素試驗制定藥物產品。然而，我們沒有關於Annamycin或我們的任何其他產品候選產品的供應協議，而且我們可能無法與這些或其他合同製造商就足夠的供應達成協議，以使Annamycin在獲得批准的情況下商業化。此外，在FDA批准在該工廠生產的產品之前，任何合同製造商用於生產我們的任何產品候選產品的設施必須經過令人滿意的檢驗。我們完全依賴這些第三方製造商來滿足美國和非美國監管機構生產我們的成品的要求。如果我們的製造商不能成功地製造符合我們的規格和FDA當前良好的生產規範標準或cGMP的材料，以及我們管轄範圍內的任何政府機構的其他要求，我們的產品候選人將不會得到批准，或者，如果已經被批准，可能會被召回或其他負面行為。對第三方製造商的依賴會帶來風險，如果我們製造產品候選產品，我們將不會受到這些風險的影響，包括：

 

•我們無法與第三方簽訂製造協議的可能性；

•由於我們無法控制的因素，第三方可能違反制造協議；以及

 

•在我們能夠安排合格的第三方製造商之前，第三方終止或不續約的可能性。

 

這些因素中的任何一個都可能導致我們的產品候選產品的批准或商業化的延遲，導致我們承擔更高的成本，或者阻止我們成功地將我們的產品候選產品商業化。此外，如果我們的任何產品候選人獲得批准，合同製造商未能以商業上合理的價格及時交付所需的成品商業數量，而且我們無法找到一家或多家能夠以相當的成本、相當的數量和質量及時生產的替代製造商，我們很可能無法滿足對我們產品的需求，並可能失去潛在的收入。可能需要幾年時間為我們的產品候選人建立另一種供應來源，並由管理我們產品的政府機構批准任何這類新來源。

28

---

我們獲得了安那黴素和VP 1066的Orphan藥物認證，但這並不能有效地阻止競爭產品的批准。

2017年，我們接到通知，FDA批准了安那黴素治療急性髓細胞白血病的孤兒藥物名稱(“奇數”)。在2019年2月，我們收到通知，FDA批准WP 1066用於治療膠質母細胞瘤。此外，即使批准了Orphan藥品專賣權，我們也不知道它是否會阻止批准另一種含有Annamycin並打算治療AML或WP 1066並打算治療膠質母細胞瘤的產品，因為任何這類後續產品都可以被證明在臨牀上優於Annamycin或WP 1066。

FDA和類似的外國機構的監管審批過程宂長、耗時且本質上不可預測，即使我們在一個國家或地區獲得了產品候選人的批准，我們也可能永遠無法獲得批准或在任何其他地區將其商業化，這將限制我們充分發揮市場潛力的能力。

在獲得批准將任何管轄範圍內的產品候選產品商業化之前，我們和我們的合作者必須通過嚴格控制的臨牀試驗提供大量證據，並使FDA或類似的外國監管機構滿意地證明，這些產品候選產品對其預期用途是安全和有效的。非臨牀研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們認為候選產品的非臨牀或臨牀數據是有希望的，這些數據可能不足以支持FDA和其他監管機構的批准。為了在任何特定的管轄範圍內銷售任何產品，我們必須建立並遵守各國在安全和效能方面的許多不同的監管要求。FDA的批准並不能保證得到美國以外任何其他國家或地區的監管機構的批准。此外，在一國進行的臨牀試驗可能不為其他國家的管理當局所接受，而一國的監管批准並不能保證任何其他國家的監管批准。批准程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證，以及額外的行政審查期。尋求監管批准可能會給我們帶來困難和成本，並需要額外的非臨牀研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。監管要求可能因國而異，並可能推遲或阻止我們的產品在這些國家的引進。我們沒有批准任何產品在任何地區銷售，包括在國際市場上。, 我們也沒有獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能取得和維持所需的批准，或在國際市場上的監管審批被延遲，我們的目標市場將會減少，而我們開發的任何產品充分發揮市場潛力的能力也將無法實現。

我們已經收到了我們的產品候選人之一的快車道指定，並可能尋求相同的指定為我們的其他產品候選人之一。即使我們得到指定，這種指定也不會導致更快的發展或監管審查或批准過程。

如果某一產品旨在治療嚴重的疾病，而非臨牀或臨牀數據顯示有可能滿足這種疾病的醫療需求，則產品保薦人可申請FDA快速通道認證。如果我們尋求快速道指定的產品候選，我們可能不會從FDA收到。然而，即使我們收到快車道指定，快車道指定並不能確保我們將獲得營銷批准或批准將在任何特定的時間框架內。與傳統的FDA程序相比，我們可能不會經歷更快的發展或監管審查或批准過程。此外，FDA可能會撤銷快速通道指定，如果它認為指定不再支持從我們的臨牀發展計劃的數據。單憑快車道指定並不能保證FDA優先審查程序的資格。

與我們的知識產權有關的風險

安那黴素物質專利的組成已經過期，其他專利尚未頒發，也可以不予頒發。

我們正在尋求更多的專利，包括針對Annamycin藥物產品配方和使用Annamycin治療復發或難治性AML和其他情況的方法以及其合成方法的專利，因為Annamycin的物質專利保護成分已經過期。因此，只要這些競爭者不侵犯第三方或我們擁有的任何其他專利，包括配方、合成和使用專利的方法，競爭對手就可以提供和銷售產品。然而，特別是對於批准用於一項以上的指示的產品，使用專利的方法可能無法提供重大保護，因為競爭對手只能獲得非保護用途的批准，從而進入市場，在市場上可以合法地為受保護的用途規定產品，從而損害專利所提供的保護。雖然非標籤處方可能會侵犯我們的專利使用方法，但這種做法在醫學上是很普遍的。

29

---

這種侵權行為很難防止或起訴。如果通過商業銷售，非標籤銷售將限制我們從安奈米黴素的銷售中獲得收入的能力。

我們從MD安德森那裏獲得的知識產權屬於美國政府的權利。

 

我們已經獲得了世界範圍內對知識產權的獨家授權，包括與我們的WP 1066組合和MD Anderson公司的VP 1122組合藥物產品候選人相關的專利權。在美國政府資助的研究過程中，我們從MD Anderson獲得許可的一些知識產權已經被開發出來。因此，根據1980年的“貝赫-多爾法案”，美國政府可能在我們目前或未來的產品中具有某些知識產權。在政府資助的項目下開發的某些發明的政府權利包括用於任何政府目的的非排他性、不可轉讓的、不可撤銷的世界範圍內的發明許可。此外，美國政府有權要求我們或此類發明的受讓人或獨家許可人向第三方授予這些發明的許可證，條件是：(1)尚未採取適當步驟將該發明商業化；(2)政府行動是滿足公共健康或安全需要所必需的；(3)政府行動是必要的，以滿足聯邦條例規定的公共用途要求；或(4)使用或出售此類發明的權利完全是授權給美國境內的實體，而且未經美國政府事先批准，基本上是在美國境外製造的。此外，除非被許可方同意附加限制(例如，在美國製造大量的發明)，否則我們可能被限制不授予根據此類協議創建的使用或銷售我們的發明的權利的專有許可。如果我們不向政府披露這些發明的發明，並且沒有在規定的時限內提出註冊申請，美國政府也有權獲得這些發明的所有權。此外, 美國政府可在任何未在規定時限內提出專利申請的國家取得所有權。此外，某些發明在這些協議的期限內和此後的一段時間內受到轉讓限制，包括銷售產品或部件，為有關協議的目的向外國子公司轉讓，以及向某些外國第三方轉讓。如果我們的任何知識產權受到美國政府或第三方根據1980年“貝赫-多爾法案”可獲得的任何權利或補救辦法的約束，這可能會損害我們知識產權的價值，並可能對我們的業務產生不利影響。 

我們可能會因與專利和其他知識產權有關的訴訟或其他訴訟而招致大量費用。

 

當我們確定可能取得成功的結果，並可能導致知識產權的價值增加時，我們可能不時尋求對侵權者強制執行我們的知識產權。如果我們選擇對一方當事人強制執行我們的專利權，則該個人或公司有權要求法院裁定這些專利無效或不應強制執行。此外，如果在法定適用時間內向美國專利和商標局(“USPTO”)提出申請，我們的專利和我們已獲得許可的專利的有效性可能會受到質疑。這些訴訟和訴訟費用高昂，即使我們成功地制止了侵犯這些專利的行為，也會耗費時間和資源，轉移管理和科學人員的注意力。此外，法院有可能裁定這些專利無效，而且我們無權阻止另一方使用這些發明。此外，即使這些專利的有效性得到維持，法庭亦會以對方的活動不侵犯我們的知識產權為理由，拒絕阻止對方。此外，近幾年來，美國最高法院修改了美國專利貿易組織在過去20年中在授予專利時使用的一些測試，這可能降低我們能夠獲得專利的可能性，並增加對我們獲得或許可的任何專利提出質疑的可能性。

 

我們可能會被指僱員錯誤地使用或披露其前僱主的商業機密。

 

正如生物科技和製藥業中常見的情況一樣，我們僱用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會被指這些僱員，或我們，曾使用或披露其前僱主的商業機密或其他專有資料。為了對這些索賠進行辯護，可能需要進行訴訟。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散管理層的注意力。

 

如果我們不能充分防止商業機密和其他專有信息的泄露，我們的技術和產品的價值可能會大大降低。

 

我們依靠商業機密來保護我們的專利技術，特別是在我們不認為專利保護是適當的或不可能獲得的情況下。然而，商業祕密是難以保護的。我們部分依賴與員工、顧問、外部科學合作者、贊助的研究人員和其他顧問的保密協議來保護我們的商業機密。

30

---

以及其他專有信息。這些協議可能不能有效地防止機密信息的披露，在未經授權披露機密信息的情況下，也不能提供適當的補救辦法。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。為了執行和確定我們的所有權範圍，可能需要昂貴和耗時的訴訟，而不獲得或保持商業祕密保護可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。

與我們的業務和財務狀況有關的風險

 

我們將需要大量額外資金，這些資金可能無法以可接受的條件提供，或者根本無法獲得，如果得不到，可能需要我們拖延、限制、減少或停止我們的業務。

 

我們已經並打算使用任何可能的未來產品的收益，除其他用途外，通過臨牀開發促進Annamycin和WP 1066，通過臨牀前研究推進現有投資組合的其餘部分，並用於IND或其同等用途，並贊助MD Anderson和HPI的研究。開發藥品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是昂貴的。我們將需要大量額外的未來資本，以完成臨牀開發和商業化安奈米黴素和WP 1066。根據我們的Annamycin第1期臨牀試驗的結果，我們打算與FDA和EMA討論開展一項單ARM階段的研究，該研究將是支持美國和歐洲批准Annamycin治療復發或難治性AML的關鍵試驗。我們不能保證FDA將允許這種依賴，我們可能需要進行更多的試驗。如果FDA或其歐盟同類機構要求我們進行額外的非臨牀研究或臨牀試驗，我們的開支將進一步增加，超出我們目前的預期，任何可能批准安奈米黴素的預期時間可能會被推遲。此外，我們無法保證我們需要支付的費用將不會增加，以獲得安那黴素的監管批准。

 

由於成功開發我們的產品候選人是不確定的，我們無法估計我們需要的實際資金數額，以完成研究和開發，並商業化我們的產品正在開發。

 

我們未來所需經費的數額和時間將取決於許多因素，包括但不限於：

•我們的臨牀試驗計劃是否會及時完成，如果完成，我們是否能夠根據我們宣佈的里程碑公開宣佈我們第一/二期臨牀試驗的結果；

 

•我們的臨牀試驗結果是否會及時公佈，當公佈時，這些結果是否符合我們的期望或我們宣佈的里程碑；


•FDA和EMA是否允許我們進行一項單臂第二階段的研究，這將是支持美國和歐洲批准Annamycin治療復發或難治性AML的關鍵試驗；

•我們是否成功地獲得了FDA快速發展和審查與安那黴素或我們的其他藥物候選人相關的項目的好處；

  

•我們臨牀試驗和臨牀前研究的進展、費用、結果和時間；

 

•尋求和獲得FDA和任何其他法規批准的結果、成本和時間；

 

•與確保和建立商業化和製造能力有關的費用；

 

•市場接受我們的產品候選人；

•企業、產品、產品候選產品和技術的獲取、許可或投資成本；

 

•我們有能力維持、擴大和執行我們的知識產權組合的範圍，包括我們可能需要支付或我們可能收到的與任何專利或其他知識產權的許可、申請、起訴、辯護和執行有關的任何付款的數額和時間；

 

•我們需要和有能力僱用更多的管理人員和科學及醫療人員；

 

•競爭藥物候選人和新產品批准的影響；

 

31

---

•我們需要實施更多的內部系統和基礎設施，包括財務和報告制度；以及

 

•現行發牌安排的經濟及其他條件、時間及成功程度，以及我們日後可能參與的任何合作、發牌或其他安排。

 

其中一些因素是我們無法控制的。根據我們目前預期的運營支出水平，我們相信，我們將能夠在2020年第三季度之前為我們的業務計劃提供資金，前提是我們沒有行使大量未兑現的認股權證，並假定我們沒有完成任何額外的股本籌集或從林肯公園設施或我們的自動取款機提取資金。如果計劃在發展項目上的支出有任何大幅度的增加，或者發展計劃的進展比預期的更快，這一時期就可以縮短。我們現有的資本資源不足以使我們完成Annamycin、WP 1066和WP 1220的開發和商業化，如果獲得批准，或啟動任何其他藥物候選人所需的任何臨牀試驗或額外的開發工作。因此，我們需要在不久的將來籌集更多資金。

 

我們可以通過股票發行、債務融資、政府或其他第三方融資、商業化、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排，尋求額外的資金。我們可能無法以可接受的條件獲得額外的資金。此外，任何融資條款都可能對我們持有的股份或股東的權利產生不利影響。此外，我們增發股票或發行股票的可能性，可能會導致我們股票的市價下跌。

 

如果我們不能及時獲得資金，我們可能需要大幅削減一個或多個研究或開發項目。我們還可能被要求通過與合作伙伴的安排或以其他方式尋求資金，這些安排可能要求我們放棄我們的一些技術或產品候選人的權利，或以其他方式同意對我們不利的條件。

如果聯邦政府再次關門，我們將無法有效地利用表格S-1登記聲明進行我們的證券的首次發行，這將限制這一籌資渠道，並可能要求我們以不太優惠的條件籌集資金。

美國聯邦政府從2018年12月22日至2019年1月25日關閉，並可能在不久的將來再次關閉。在任何關閉期間，假設(最近發生的)證券交易委員會在關閉期間阻止證券交易委員會工作人員宣佈登記聲明有效，我們將無法有效地使用表格S-1登記聲明進行我們的證券的首次發行。因此，我們在停工期間進行的任何融資都將僅限於我們目前有效的S-3登記表或通過林肯公園設施或我們的自動取款機設施提供的股權，由於對此類登記聲明的使用受到法定限制，或由於此類證券的交易限制，私人配售的條件通常不那麼優惠，因此規模將受到嚴重限制。我們不能籌集資金，或者我們不能以優惠的條件籌集資金，可能導致我們普通股的交易價格大幅下跌。

我們已經開始了臨牀試驗， 我們的經營歷史有限，我們預期會有多個因素導致我們的經營業績每年波動，這可能令我們難以預測未來的表現。

我們是一家臨牀階段的製藥公司，有有限的經營歷史。到目前為止，我們的業務僅限於獲得我們的技術組合，準備了幾種藥物以獲得授權進行臨牀試驗，並開始了第一階段的臨牀試驗。我們只是最近才開始了第一階段的臨牀試驗，還沒有得到我們的任何藥物候選人的監管批准。關於安那黴素，我們認為FDA比歐洲監管機構更有風險，對我們增加AML患者劑量的能力施加了更大的限制，這可能導致美國的發展落後於歐洲的發展。此外，我們的藥物供應有限，所需藥物的數量可能取決於病人的反應和是否需要額外的、計劃外的治療，因此很難預測所需藥物的總量。

因此，如果我們在市場上有更長的經營歷史或獲得批准的產品，對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不像它們那樣準確。由於各種因素，我們的經營業績預計會在季度到季度或年際間大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。可能導致這些波動的與我們業務有關的因素包括：

•任何在臨牀開發中對我們的產品候選產品進行監管審查和批准的延遲，包括我們在臨牀試驗中獲得FDA或波蘭當局批准的能力；

32

---

•延遲臨牀試驗的開始、登記和時間安排；

•難以確定患者的目標適應症；

•我們的臨牀試驗在臨牀發展的各個階段都取得了成功；

•潛在的副作用，我們的產品候選人，可能推遲或阻止批准，或導致批准的藥物被從市場上取出；

•我們獲得額外資金以培養藥物候選人的能力；

•我們的能力，以確定和發展更多的藥物候選人以外的安那黴素和我們的WP 1066和VP 1122組合；

•來自繼續出現的現有產品或新產品的競爭；

•病人或醫療服務提供者是否有能力為我們的產品獲得保險或足夠的補償；

•我們的能力，以堅持臨牀試驗的要求直接或與第三方，如合同研究組織(CRO)；

•我們依賴第三方製造商來製造我們的產品和關鍵原料；

•我們能夠建立或保持合作，許可或其他安排，特別是與MD安德森；

•我們的能力，以抵禦任何挑戰，我們的知識產權，包括專利侵權主張；

•我們對潛在競爭對手實施知識產權的能力；

•我們有能力為正在開發的候選藥物和相關技術提供更多的知識產權保護；

•我們有能力吸引及挽留關鍵人才，以有效管理我們的業務；及

•潛在的產品責任索賠。

因此，不應將任何歷史性季度或年度的結果作為未來經營業績的指標。

在過去，我們已經完成了相關的交易，這些交易不是在一定的範圍內進行的。

 

在我們的首次公開募股之前，我們獲得了(一)與MD Anderson簽訂的許可證協議的權利，涉及我們由Intertech Bio公司持有的WP 1122投資組合，該公司是一家附屬於我們管理層和董事會某些成員的公司，(二)擁有與Annamycin開發有關的所有數據的權利，Annamycin由AnnaMed公司持有，這是一家隸屬於我們管理層和董事會某些成員的公司。此外，在我們的首次公開募股之前，Moleculin，LLC與我公司合併。Moleculin，LLC隸屬於我們的管理層和董事會的某些成員。在我們的首次公開募股之前，我們代表公司Moleculin與HPI達成了一項協議，根據該協議，HPI同意終止其將某些權利轉授給WP 1066投資組合的選擇，並與我們簽訂了一項共同開發協議。我們最大的股東Waldemar Priebe博士和我們管理層的成員是HPI的股東。此外，在2019年2月，我們與WPD製藥公司簽訂了分許可證協議。和動物生命科學。Priebe博士是WPD製藥公司的附屬機構。和動物生命科學。

在2019年2月，我們與WPD製藥公司簽訂了分許可證協議。和動物生命科學。Priebe博士是WPD製藥公司的附屬機構。和動物生命科學。

33

---

由於Priebe博士與WPD製藥公司簽訂了分許可證協議，因此我們的董事會收到了Roth Capital Partners，LLC關於我們在再許可協議中所得到的考慮是否充分的公平意見。我們沒有收到公平的意見，交易發生在我們的首次公開募股之前，或與動物生命科學，有限責任公司。上述交易中沒有一項是在一定距離的基礎上進行的。因此，有可能這些條款對我們不利，而不是在與我們保持一定距離的交易中。

我們從來沒有盈利，我們沒有產品被批准進行商業銷售，到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。因此，我們減少虧損和實現盈利的能力尚未得到證實，我們可能永遠也無法實現或維持盈利。

我們從來沒有盈利過，在可預見的將來也不會盈利。我們尚未將任何藥物候選人提交美國或其他地方的監管當局批准。截至2019年12月31日，我們淨虧損1，320萬美元。截至2019年12月31日，我們的累計赤字為3 960萬美元。

 

到目前為止，我們已將我們的大部分財政資源用於研究和開發，包括我們的藥物發現研究、臨牀前開發活動和臨牀試驗準備，以及公司管理費用。我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們預計在可預見的未來將繼續遭受損失，我們預計，隨着我們繼續開發安奈米黴素和我們的其他候選藥物，準備並開始任何已批准的產品的商業化，並增加基礎設施和人員，以支持我們持續的產品開發工作，這些損失將會增加。我們預計，今後幾年，任何此類損失都可能是重大的。如果Annamycin、WP 1066或我們的任何其他藥物候選藥物在臨牀試驗中失敗或未獲得監管機構的批准，或者如果我們的藥物候選人未能獲得市場認可，我們可能永遠不會盈利。由於上述情況，我們預計在可預見的將來將繼續出現淨虧損和負現金流動。這些淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。

 

我們通過澳大利亞全資子公司開展業務。如果我們失去了在澳大利亞經營的能力，或者我們的子公司無法獲得澳大利亞法規允許的研發税收抵免，我們的業務和經營結果將受到影響。

2018年6月，我們成立了一個全資擁有的澳大利亞子公司Moleculin澳大利亞Pty有限公司，或(MapL)，開始在澳大利亞進行WP 1732的臨牀前開發，該項目類似於WP 1066。由於地理距離遙遠，目前在澳大利亞缺乏員工，以及我們缺乏在澳大利亞工作的經驗，我們可能無法有效或成功地監測、開發和使我們在澳大利亞的藥物產品商業化，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗。此外，我們不能保證我們在澳大利亞為我們的藥物候選人進行的任何臨牀試驗的結果將被FDA或外國監管當局接受，以便進行開發和商業化批准。

此外，澳大利亞現行税收條例規定，可退還的研發税抵免額相當於合格支出的43.5%。如果我們沒有資格或無法獲得研發税收抵免，或者我們失去了在澳大利亞經營MapL的能力，或者澳大利亞政府大幅減少或取消了税收抵免，我們的業務和經營成果將受到不利影響。我們申請退税抵免，並於2019年獲得20萬美元的税收抵免。

將我們的普通股出售或發行給林肯公園可能會導致稀釋，而出售林肯公園收購的普通股，或認為可能發生這種出售，可能會導致我們的普通股價格下跌。

2018年10月4日，我們與林肯公園簽訂了購買協議，根據該協議，林肯公園承諾購買至多2000萬美元的普通股。在執行購買協議時，我們向林肯公園發行了243，013股承諾股份，作為根據購買協議購買我們普通股的承諾的費用。根據購買協議可能發行的普通股的剩餘股份，可由我們在滿足購買協議規定的某些條件後的36個月期間內，隨時由我們自行決定出售給林肯公園。根據購買協議，我們可能出售給林肯公園的股票的購買價格將根據我們普通股的價格波動。根據當時的市場流動性，這些股票的出售可能導致我們普通股的交易價格下跌。

我們一般有權控制將來出售給林肯公園的股票的時間和數量。向林肯公園出售我們的普通股(如果有的話)將取決於市場條件和其他由我們決定的因素。我們可能最終決定出售給林肯公園的所有，部分或沒有我們的普通股的額外股份，我們可能可以出售根據購買協議。如果我們把股份賣給林肯公園，在林肯公園收購了這些股份之後，林肯公園可以隨時或不時地轉售所有，部分或全部股份

34

---

時間在它的自由裁量權上。因此，我們向林肯公園出售股票可能會大大削弱我們普通股其他持有者的利益。此外，將我們的大量普通股出售給林肯公園(LincolnPark)，或者預期會出現這樣的情況，可能會使我們今後更難在一個時間和價格上出售股票或與股票有關的證券，否則我們可能會希望出售這些股票。

如果我們的無形資產受損，我們的財務狀況將受到不利影響。

 

由於我們收購Moleculin有限責任公司的會計核算以及我們代表Moleculin公司與休斯頓製藥公司達成的協議，我們在截至2019年12月31日的無形資產過程中研究和開發(“IPR&D”)中進行了我們的資產負債表。無形資產每季度進行評估，並至少每年進行一次減值測試，或者當事件或情況的變化表明每個部門的賬面價值時，我們公司作為一個整體，可能會超過其公允價值。

與知識產權和開發有關的無形資產被視為無限期無形資產，如果存在減值指標，每年或更頻繁地對其進行減值評估。如果放棄相關的研究和開發工作，相關資產將被註銷，我們將在我們的運營報表中記錄非現金減值損失。對於那些達到商業化的化合物(如果有的話)，知識產權和開發資產將在其估計的使用壽命內攤銷。

如果我們確定我們的無形資產的價值低於我們資產負債表上所反映的數額，我們就必須在作出這一決定的期間反映我們無形資產的減值。我們無形資產的減值會導致我們在有關期間確認減值的費用，這也會導致我們無形資產的減少和相應的股東權益在有關期間的減少。由於上文所討論的交易是關聯方交易，並不是在一定的範圍內進行的，因此，這些交易條款可能不如我們在交易中得到的有利條件。

我們沒有銷售，營銷或分銷經驗，我們將不得不投入大量的資源，以發展這些能力，或進入可接受的第三方銷售和營銷安排。

 

我們沒有銷售，營銷或分銷經驗。為了發展銷售、分銷和營銷能力，我們將必須投入大量的財政和管理資源，其中一些將需要在確認安納黴素或我們的任何其他產品的候選產品獲得FDA批准之前作出承諾。對於我們決定自己或通過第三方履行銷售、營銷和分銷職能的產品候選人，我們可能面臨許多額外的風險，包括我們或第三方的銷售合作者可能無法建立和維持一支有效的營銷或銷售隊伍。如果我們利用第三方來銷售和銷售我們的產品，我們可能對他們的銷售、營銷和分銷活動有有限的或根本的控制，而我們的未來收入可能取決於這些活動。

 

我們可能無法成功地建立和維持開發和商業化合作，這可能會對我們開發某些產品候選人的能力以及我們的財務狀況和經營結果產生不利影響。

 

由於開發製藥產品、進行臨牀試驗、獲得監管批准、建立製造能力和銷售經批准的產品都是昂貴的，因此我們可能尋求與經驗更豐富的公司合作。此外，如果我們的任何產品候選人獲得營銷批准，我們可以與第三方簽訂銷售和營銷安排。如果我們不能以可接受的條件作出安排，如果有，我們可能無法在我們的目標市場上有效地銷售和銷售我們的產品。我們期望在尋找合適的合作者方面面臨競爭。此外，合作安排很複雜，談判、記錄和執行需要時間，可能需要大量資源來維持。我們可能無法成功地建立和實施合作或其他替代安排，以開發我們的產品候選人。

 

當我們與第三方合作進行產品候選產品的開發和商業化時，我們可以期望將對該產品候選人未來成功的部分或全部控制權讓給第三方。例如，我們與一家名為Dermin的波蘭藥物開發公司建立了合作關係。2019年，其中一些權利被轉讓給WPD製藥公司。通過附加的分許可證。這些分許可證協議涵蓋的領土主要是波蘭和周邊較小的國家，但不包括任何主要的歐洲市場(英國、德國、法國、西班牙和意大利)。

 

我們的一個或多個合作伙伴可能沒有將足夠的資源投入到產品候選產品的商業化中，或者在其他方面無法實現其商業化。我們建立的任何合作或其他安排的條款可能包含對我們不利的條款。此外，我們進行的任何協作都可能是

35

---

產品開發和商品化失敗。在某些情況下，我們可能負責在合作安排下繼續進行臨牀前和初步臨牀開發的產品候選或研究項目，我們從合作伙伴那裏得到的報酬可能不足以支付這項開發的費用。如果我們無法與合適的合作者就我們的產品候選人達成協議，我們將面臨更高的成本，我們可能被迫限制我們可以商業開發的產品候選人的數量或我們將其商業化的領土。因此，我們可能無法將無法找到合適合作者的產品或程序商業化。如果我們不能取得成功的合作，我們的經營成果和財務狀況可能會受到重大和不利的影響。

 

我們面臨來自其他生物技術和製藥公司的競爭，如果我們不能有效地競爭，我們的經營結果將受到影響。

 

生物技術和製藥業競爭激烈，技術變革迅速而重大。我們在美國、歐洲和其他司法管轄區都有競爭對手，包括大型跨國製藥公司、已成立的生物技術公司、專業製藥和非專利藥品公司以及大學和其他研究機構。我們的許多競爭對手擁有比我們更多的資金和其他資源，例如更多的研發人員和更有經驗的營銷和製造組織。特別是大型製藥公司，在臨牀試驗、獲得監管批准、招募病人和製造藥品方面有豐富的經驗。這些公司在我們的目標市場上也有顯著的研究、銷售和營銷能力以及與主要公司和研究機構的合作安排。老牌製藥公司也可能投入巨資，以加速新化合物的發現和開發，或在許可範圍內開發新化合物，從而使我們開發出的候選產品過時。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能成功地獲得專利保護和/或FDA的批准，或在我們之前發現、開發和使我們針對的疾病的藥物商業化，或開發出比我們的藥物更有效或獲得更多市場接受的藥物。小公司或早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型、老牌公司的合作安排。此外，許多大學、私人和公共研究機構可能在我們的目標疾病領域積極開展活動。我們的競爭對手可能在獨家基礎上成功地開發、獲得或獲得許可證。, 比我們目前正在開發或可能開發的任何產品候選產品更有效或更便宜的技術和藥物產品，可能會使我們的產品過時或缺乏競爭力。

 

已經或正在作出一些努力，為反洗錢提供更好的治療。目前正在進行臨牀試驗，試圖針對有特殊異常的AML患者進行藥物治療，該疾病涉及一種稱為FLT 3的基因。其他提高誘導治療效果的方法還處於早期臨牀試驗階段，雖然這些方法似乎沒有解決蒽環類藥物的潛在問題，但我們不能保證這些改進措施如果實現，不會對改進蒽環類藥物的必要性產生不利影響。一種旨在降低心臟毒性的阿黴素的改良版本正在進行治療肉瘤的臨牀試驗，儘管這種藥物似乎沒有解決多藥耐藥問題，目前也不打算用於治療急性白血病，但我們不能保證它不會成為安那黴素的競爭替代品。雖然我們不知道在臨牀試驗中有任何其他單一藥物療法將直接與安那黴素競爭治療複發性和難治性AML，但我們不能保證這些療法沒有發展，不會得到管制批准，並將在我們的藥物候選藥物安奈米黴素之前進入市場。此外，任何這樣的競爭療法可能比我們的更有效和/或成本效益。

如果我們的競爭對手銷售的產品比我們未來的產品更有效、更安全或更便宜，或者比我們未來的產品更早進入市場，我們可能無法取得商業上的成功。此外，由於我們的資源有限，我們可能很難跟上每項技術的快速變化。如果我們不能站在技術變革的前沿，我們可能無法有效地競爭。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或產品候選產品過時、競爭力降低或不經濟。

我們將需要擴大我們的業務和擴大我們公司的規模，我們可能會在管理成長方面遇到困難。

 

截至2019年12月31日，我們有11名全職員工和5名兼職員工.隨着我們通過臨牀前研究和臨牀試驗來推進我們的產品候選人，我們將需要增加我們的產品開發，科學和行政人員來管理這些項目。此外，為了履行我們作為一家上市公司的義務，我們可能需要增加我們的一般和行政能力。我們目前的管理、人事和制度可能不足以支持這一未來的增長。如果我們不能成功地管理這一增長和日益複雜的業務，我們的業務可能會受到不利影響。

36

---

 

如果我們不能吸引和留住關鍵的人員和顧問，我們可能無法有效地管理我們的業務。

 

由於生物科技、製藥及其他行業對人才和顧問的激烈競爭，我們可能無法吸引或留住合格的管理、財務、科學和臨牀人員及顧問。如果我們不能吸引和留住必要的人員和顧問來實現我們的業務目標，我們可能會遇到嚴重阻礙實現我們的發展目標、我們籌集更多資本的能力和我們執行業務戰略的能力的制約因素。

我們高度依賴我們的管理團隊、關鍵員工和顧問的開發、監管、商業化和業務發展專門知識。如果我們失去一名或多名高管、關鍵員工或顧問，我們成功實施業務戰略的能力可能會受到嚴重損害。任何我們的行政人員、關鍵僱員或顧問都可以隨時終止他們的工作。更換行政主任、關鍵僱員和顧問可能很困難，而且可能需要較長時間，因為在我們的行業中，擁有成功開發、獲得監管批准和使產品商業化所需的廣泛技能和經驗的個人人數有限。從這個有限的人才庫中僱用和留住僱員和顧問的競爭十分激烈，我們可能無法僱用、培訓、保留或激勵這些額外的關鍵人員和顧問。我們未能留住關鍵人員或顧問可能會對我們的業務造成重大損害。

 

此外，我們亦有科學和臨牀顧問，協助我們制訂研究、發展和臨牀策略。這些顧問不是我們的僱員，他們可能與其他實體有承諾，或諮詢或諮詢合同，這可能會限制他們對我們的可用性，而且通常他們不會與我們簽訂競業禁止協議。如果他們為我們工作和為另一個實體工作之間出現利益衝突，我們可能會失去他們的服務。此外，我們的顧問可能會與其他公司達成協議，協助這些公司開發可能與我們競爭的產品或技術。

 

我們不期望我們的保險單將涵蓋我們的所有業務風險，從而使我們面臨重大的無保險責任。

 

我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。我們不能保證我們會獲得足夠的保險，或任何這類保險的保險範圍將足以保護我們的業務部門在將來承擔重大的潛在責任。任何重大的無保險責任可能要求我們支付大量款項，這將對我們的財務狀況和經營結果產生不利影響。

此外，我們使用危險材料，任何與不當處理、儲存或處置這些材料有關的索賠都可能耗費時間或代價高昂。我們不承擔具體的危險廢物保險以及我們的財產和傷亡保險，一般責任保險單明確排除因危險廢物暴露或污染而造成的損害和罰款。

如果我們不遵守醫療保健條例，我們可能會受到處罰。

我們面臨員工欺詐或其他非法活動的風險，包括我們的僱員、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商。除了食品和藥物管理局對藥品銷售的限制外，近年來還實施了其他幾種州和聯邦法律，以限制製藥和醫療器械行業的某些營銷做法，以及與醫生或其他潛在轉診來源的諮詢或其他服務協議。這些法律包括反回扣法規和虛假索賠法規，其中除其他外，禁止故意故意提供、支付、索取或收取報酬，以誘使購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦資助的醫療項目或服務償還的任何醫療項目或服務，並故意向聯邦政府提出或導致提出虛假的付款要求，或故意作出或導致虛假陳述，以獲得虛假的賠償。大多數州也有類似於聯邦反回扣法和虛假索賠法的法規或條例，這些法規適用於根據醫療補助和其他州計劃償還的物品和服務，或者，在幾個州，不論是否適用。 付款人。雖然有許多法定豁免和監管安全港保護某些共同活動不受起訴，但豁免和安全港的範圍很窄，我們所採取的任何做法在任何情況下都不可能滿足安全港保護免受反回扣責任的所有標準。根據這些聯邦和州的法律，制裁可能包括民事罰款，排除製造商的產品在政府計劃的報銷，刑事罰款和監禁。根據這些法律對我們的商業慣例提出的任何挑戰都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

37

---

我們可能無法從任何影響我們供應商的災難性事件中恢復過來。

我們的供應商可能沒有足夠的措施，以儘量減少和從災難性事件中恢復過來，這些災難可能會嚴重破壞他們滿足客户需求的能力，而他們可能採取的任何措施都可能不足以迅速恢復生產過程，以支持關鍵的時間表或市場需求。這些災難性事件可能包括龍捲風、地震、洪水或火災等天氣事件。此外，這些災難性事件可能使受影響設施的部分或全部產品無法使用。

如果發生基於網絡的攻擊、網絡安全漏洞、服務中斷或數據損壞，我們可能會受到實質性的不利影響。

我們依靠信息技術處理和傳輸敏感的電子信息，管理或支持各種業務流程和活動。我們使用技術系統記錄、處理和總結用於內部報告的財務信息和業務結果，並遵守監管財務報告、法律和税務要求。我們的信息技術系統，其中一些是由第三方管理的，可能會因計算機病毒、計算機黑客的攻擊、升級或更換軟件、數據庫或組件過程中的故障、停電、硬件故障、電信故障、用户錯誤或災難性事件而受到破壞、中斷或關閉。儘管我們開發了旨在保護專有或機密信息並防止數據丟失和其他安全漏洞的系統和程序，但這些措施不能提供絕對安全。如果我們的系統遭到破壞或嚴重損壞、中斷或關閉，而且我們無法及時有效地解決這些問題，我們的業務和運營結果可能會受到嚴重影響，我們可能會受到訴訟、政府執法行動或潛在責任的影響。安全漏洞還可能導致我們承擔大量補救費用，導致產品開發延誤，擾亂關鍵業務運作，包括開發我們的產品候選產品，並轉移管理層和關鍵信息技術資源的注意力。

在第三方計算機系統故障、第三方系統受到網絡攻擊或網絡安全不足的情況下，我們的業務和運營將受到影響。

我們依賴信息技術(IT)系統，包括第三方“基於雲”的服務提供商，以保存財務記錄、維護實驗室數據、臨牀數據和公司記錄，與工作人員和外部各方進行溝通，並操作其他關鍵功能。這包括電子郵件、其他通信工具、電子文件儲存庫和檔案等關鍵系統。如果這些第三方信息技術提供商中的任何一個因計算機病毒、未經授權的訪問、惡意軟件、自然災害、火災、恐怖主義、戰爭和電信故障、電力故障、網絡攻擊或網絡入侵而受到損害，那麼敏感的電子郵件或文件就可能被泄露或刪除。同樣，如果我們對互聯網的訪問受到損害，而且我們無法與第三方IT提供商建立聯繫，我們可能會引起業務中斷。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜程度的增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括由計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子進行的攻擊或網絡入侵。此外，我們依靠這些第三方來保護有關我們臨牀試驗中登記的員工和病人的重要機密個人資料。如果一箇中斷事件發生並導致第三方IT提供商的操作中斷，它可能會導致我們的藥物開發項目的中斷。例如，從已完成的、正在進行的或計劃中的臨牀試驗中丟失臨牀試驗數據可能導致我們的監管審批工作出現延誤，並大大增加我們收回或複製數據的成本。如果任何干擾或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞, 或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會承擔責任，我們的產品開發可能被推遲，或可能失敗。

最近的冠狀病毒大流行可能影響我們的業務，包括但不限於臨牀試驗的進展和我們藥物的生產，如果我們無法獲得足夠的供應，後者可能對我們的臨牀試驗產生不利影響。

據報道，2019年12月，中國武漢出現了一株新型冠狀病毒。截至2020年2月，該病毒已擴散到意大利，據報道，意大利的冠狀病毒感染數量在亞洲以外最高。我們目前在意大利生產安奈米黴素。此外，波蘭的一些診所限制了對我們臨牀試驗的監測，目前這並不限制我們試驗的進展，但這種情況隨時可能改變。冠狀病毒的影響是如此廣泛和日益嚴重，並不是所有未來的影響都可以預測。因此，世界範圍內冠狀病毒的爆發可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大不利影響。這些影響可能包括旅行禁令或限制、限制進入所需設施、臨時關閉第三方供應商和製造商設施造成的中斷、或對產品出口或運輸的限制。冠狀病毒在多大程度上影響我們的結果，將取決於未來的發展，這是高度不確定的，不能。

38

---

包括可能出現的關於冠狀病毒嚴重程度的新信息，以及控制冠狀病毒或治療其影響的行動等。

我們不遵守保護數據的法律和條例，可能會導致政府採取執法行動，對我們進行重大處罰，並對我們的經營結果產生不利影響。

我們在聯邦和州兩級都要遵守美國的數據保護法律和法規(即涉及隱私和數據安全的法律和法規)。數據保護的立法和監管格局在不斷髮展，近年來越來越多地關注隱私和數據安全問題。許多聯邦和州法律，包括州數據違反通知法，州健康信息保密法，以及聯邦和州消費者保護法，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用和披露。此外，我們還可以從第三方(例如，處方我們的產品的保健提供者)獲得健康信息，這些信息受到1996年“健康保險運輸和問責法”(HIPAA)規定的隱私和安全要求的限制。雖然我們不直接受到HIPAA的影響-除了可能提供某些僱員福利以外-但如果我們知情地獲得或披露由HIPAA-涵蓋的實體-以未經HIPAA授權或允許的方式保存的個人可識別的健康信息，則可能受到刑事處罰。最後，影響敏感個人信息(包括健康信息)的數據泄露可能導致重大的法律和金融風險以及名譽損害，這可能對我們的業務產生不利影響。

歐盟成員國、瑞士和其他國家也通過了數據保護法律和條例，規定了重要的遵守義務。例如，歐盟個人健康數據的收集和使用受“歐盟數據保護指令”或“指令”的規定管轄。該指令和歐盟成員國的國家執行立法對收集、分析和轉讓個人數據，包括臨牀試驗和不良事件報告中的健康數據的能力規定了嚴格的義務和限制。特別是，這些義務和限制涉及與個人數據有關的個人的同意、向個人提供的信息、向主管國家數據保護當局通報數據處理義務以及個人數據的安全和保密。來自不同歐盟成員國的數據保護當局可能會對該指令和國家法律作出不同的解釋，並提出更多的要求，這就增加了歐盟處理個人數據的複雜性。

關於執行和遵守做法的指導意見經常得到更新或以其他方式修訂。例如，“歐盟數據保護指令”禁止向歐洲經濟區或歐洲經濟區以外的國家轉讓個人數據，而歐洲聯盟委員會認為這些國家沒有提供適當程度的數據保護。這些國家包括美國。

歐盟法院在Schrems案(C-362/14 Maximillian Schrems訴數據保護專員)中的判決確定，美國-歐盟安全港框架是無效的，許多美國實體依賴該框架將個人數據從歐盟轉移到美國。因此，美國實體只能依靠“歐盟數據保護指令”規定的替代程序進行此類數據傳輸。

然而，2016年2月29日，歐盟委員會宣佈與美國商務部(DOC)達成協議，以新的歐盟-美國“隱私盾牌”取代無效的安全港框架。2016年7月12日，歐盟委員會通過了一項關於隱私盾牌提供的保護是否充分的決定。“隱私盾牌”旨在滿足歐盟法院在其Schrems判決中提出的要求，對公司規定更嚴格的義務，由DOC和聯邦貿易委員會提供更有力的監測和執行，以及公共當局在獲取信息方面作出承諾。自2016年8月1日以來，美國企業一直能夠向DOC證明它們遵守“隱私盾牌”(Privacy Shield)的隱私原則，並依靠“隱私盾牌”(Privacy Shield)認證將個人數據從歐盟轉移到美國。

2016年9月16日，愛爾蘭隱私倡導組織“愛爾蘭數字權利”向歐盟法院提起訴訟，要求撤銷歐盟委員會關於“隱私盾牌”是否充分的裁決。(案件T-670/16)。案件T-670/16仍未結案。如果歐盟法院使“隱私盾牌”無效，就不可能再依靠“隱私盾牌”認證將個人數據從歐盟轉移到美國實體。然而，遵守隱私盾牌並不是強制性的。以美國為基地的公司可以依靠其遵守歐盟-美國隱私盾牌或其他經授權的手段和程序來傳輸歐盟數據保護指令提供的個人數據。

此外，歐盟數據保護條例旨在取代目前的歐盟數據保護指令，於2016年5月24日生效，並將於2018年5月25日生效。歐盟數據保護條例將在歐盟引入新的數據保護要求，並對違反數據保護規則的行為處以鉅額罰款。歐盟數據保護

39

---

規例會增加我們在處理個人資料方面的責任和責任，而我們可能須設立額外的機制，以確保符合新的資料保障規則。

如果我們不遵守這些法律，或改變這些法律的實施方式，可能會導致政府採取執法行動，對我們進行重大懲罰，並對我們的業務產生不利影響。

我們依賴我們的信息技術和基礎設施。

我們依靠包括移動技術在內的信息技術系統的高效和不間斷運作，管理我們的業務，處理、傳輸和儲存電子和金融信息，並遵守監管、法律和税務方面的要求。我們還依靠我們的信息技術基礎設施在我們的人員、承包商、顧問和供應商之間進行通信。系統故障或中斷會損害我們及時履行這些職能的能力，這可能會損害我們開展業務或延遲財務報告的能力。這些故障可能對我們的經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。

此外，我們依靠第三方來操作和支持我們的信息技術系統。這些第三方從多家自律的供應商到精品化的供應商不等，他們可以或可能訪問我們的計算機網絡、移動網絡和我們的機密信息。其中許多第三方將其部分責任分包或外包給其他第三方。因此，我們的信息技術系統，包括那些參與或使用這些系統的第三方所執行的功能，是非常龐大和複雜的。任何第三方供應商未能充分提供合同服務或保密，都可能對我們的業務產生不利影響，進而可能對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。儘管實施了安全措施，但所有信息技術系統都可能容易出現殘疾、故障或未經授權的訪問。如果我們的信息技術系統發生故障或被破壞，這種故障或破壞可能對我們履行關鍵業務職能的能力產生重大不利影響，敏感和機密數據也可能受到損害。

與我們普通股有關的風險

 

我們的股票價格一直並且可能繼續波動，這可能會給投資者帶來巨大的損失。

 

自2016年6月首次公開募股以來，我們的股價從9.58美元的高點到0.32美元的低點不等，我們普通股的市場價格很可能繼續高度波動，並可能受到各種因素的廣泛影響，其中許多因素是我們無法控制的。此外，證券市場不時經歷與特定公司經營業績無關的重大價格和交易量波動。這些市場波動也可能對我們普通股的市場價格產生重大影響。

你的所有權可能會被稀釋，如果額外的股本發行，以籌集資金，為收購融資，或與戰略交易有關。

 

我們打算通過發行股票或可轉換債務證券來籌集更多資金、資助收購或發展戰略關係，這將降低我們現有股東的所有權百分比。我們的董事會有權在沒有股東採取行動或投票的情況下，發行我們所有或部分已獲授權但未發行的普通股或優先股。我們的註冊證書授權我們最多發行100，000，000股普通股和5，000，000股優先股。未來發行普通股或優先股會降低你對股東投票事項的影響力，並稀釋每股收益。此外，任何新發行的優先股都可以享有比普通股更高的權利、優惠和特權。這些權利、優惠和特權可以包括，除其他外，在向我們的普通股持有人宣佈或支付股息或其他分配之前，確定必須支付的股息，或規定優先清算權。這些權利、優惠和特權可能對我們普通股持有人的權利產生不利影響，並影響到將這種優先股轉換為普通股股份的權利，其利率或價格將對我們普通股的流通股產生稀釋作用。

在行使已發行的期權或認股權證時可發行的股份，可大幅增加在公開市場出售的股份數目，並壓低我們普通股的價格。

截至2019年12月31日，我們有大量未發行的期權和認股權證購買普通股。截至2019年12月31日，我們有未發行的認股權證和期權，以每股1.97美元的平均行使價格購買10，763，995股普通股。只要這些期權或認股權證中的任何一種被行使，任何額外的期權或認股權證被授予和行使，將進一步稀釋給股東和投資者。在期權和認股權證到期之前，這些持有者將有機會從市場的任何增長中獲利。

40

---

在不承擔所有權風險的情況下，我們普通股的價格。持有期權和認股權證的人可以轉換或行使這些證券，而此時我們可以以比期權或認股權證更優惠的條件獲得額外資本。行使期權及認股權證，會增加大量普通股的額外份數，從而削弱現時已發行股份的擁有人的投票權益。

 

我們目前管理層對普通股所有權的集中將限制你影響公司事務的能力。

 

截至2019年12月31日，我們的創始人、董事和執行官員有權受益地擁有並能夠投票表決我們全部未償普通股的15.1%。因此，我們的創始人、董事和執行官員作為股東，將繼續對所有公司活動施加重大影響，包括董事的選舉或撤職，以及投標、合併、代理競爭或其他購買普通股的結果，從而使我們的股東有機會對其普通股的當時市價實現溢價。這種集中控制會限制你影響公司事務的能力，因此，我們可能會採取股東不認為有益的行動。此外，這種集中控制可能阻止其他人開始改變控制。在這種情況下，我們對市場前景的看法可能會受到不利影響，我們普通股的市場價格可能會下降。截至2020年3月11日，我們的創辦人、董事和執行官員有權受益地擁有並能夠投票表決我們全部未償普通股的13.0%。

 

我們的組織文件中的某些規定可以使我們的董事會防止或推遲控制權的改變。

 

我們的組織文件中有一些條款可能會阻止、延遲或阻止股東可能認為有利的變更控制權或非邀約收購建議書。這些規定包括：

 

•禁止股東以書面同意的方式行事；

 

•要求將董事提名和業務事先通知提交股東會議；

 

•規定普通股流通股以過半數票修訂附例；及

 

•限制召開股東特別會議的人員。

 

此外，我們的董事會有權發行一個或多個系列的優先股，並有權在未經股東同意的情況下確定這些股份的權利和偏好。在股息、清算權和可能的投票權方面，任何一系列優先股都可能高於我們的普通股。我們的董事局發行優先股的能力，亦會打擊非邀約收購建議，從而對我們普通股的市價造成不利影響。

 

此外，特拉華州的法律規定，最近在一家公司獲得大量權益的股東很難導致公司的合併或收購違背董事的意願。根據“特拉華普通公司法”第203條，特拉華州公司在股東成為有利害關係的股東之日起三年內不得與有利害關係的股東進行任何合併或其他業務合併，但在有限情況下，包括經公司董事會批准的情況除外。

作為一家生物技術公司，我們面臨着更多的證券集體訴訟的風險。

近年來，生物科技公司的股價波動幅度超過平均水平，我們的普通股價格波動幅度特別大，從9.58美元的高點到0.32美元的低點不等。這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股的交易價格或流動性產生不利影響。在過去，當一隻股票的市場價格波動時，該股票的持有人有時會對發行人提起證券集體訴訟。如果我們的任何一位股東對我們提起這樣的訴訟，我們可能會為這起訴訟付出很大的代價，而管理層的注意力將被轉移到我們的業務上。

41

---

我們無意在可預見的將來宣佈分紅。

 

對普通股支付現金股息的決定取決於我們的董事會，並將取決於我們的收入、未支配現金、資本要求和財務狀況。我們預計在可預見的將來不會宣佈任何紅利，因為我們打算用任何多餘的現金來為我們的業務提供資金。我們普通股的投資者不應期望在他們的投資中獲得股息收入，投資者將依賴於我們普通股的升值來獲得投資回報。

 

如果我們不能保持符合納斯達克資本市場的上市要求，我們的普通股可能會從納斯達克資本市場退市，這可能會對我們的財務狀況產生重大的不利影響，並可能使你更難出售你的股票。

 

我們的普通股在納斯達克資本市場上市，因此我們必須遵守其持續的上市要求，包括公開持有的股票的市值、上市股票的市值、每股最低出價和最低股東權益等，以及與董事會和委員會獨立性有關的要求。如果我們不能滿足一個或多個要求，我們可能被從納斯達克資本市場退市。

 

自2020年2月6日以來，我們的交易一直低於納斯達克上市規則5550(A)(2)規定的1.00美元最低收盤價要求。3月18日，我們連續30天都低於這一最低水平，因此我們無法遵守納斯達克的規定，並將收到納斯達克不遵守規定的通知。為了恢復合規，我們必須在收到通知後的6個月內連續10個工作日內每股交易價格在1美元或以上。

 

在未來，我們可能再次不遵守納斯達克資本市場的持續上市要求，這將使我們的普通股被摘牌。從納斯達克資本市場退市將對我們通過公開或私人出售股票證券籌集額外融資的能力產生不利影響，可能嚴重影響投資者交易我們的證券的能力，並可能對我們普通股的價值和流動性產生負面影響。除名還可能產生其他負面結果，包括僱員信心的潛在喪失、機構投資者的喪失或對商業發展機會的興趣。

不按照薩班斯法案第404條對我們的財務報告保持有效的內部控制可能會導致我們的財務報告不準確。

 

根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第404條或第404條，我們必須保持對財務報告的內部控制，並評估和報告這些控制的有效性。這一評估包括披露我們管理層在財務報告的內部控制中發現的任何重大弱點。我們的管理層得出結論認為，我們對財務報告的內部控制過去和現在仍然是無效的，截至2019年12月31日終了的一年，我們的內部控制由於沒有職責分離而存在重大缺陷。雖然管理層正在努力彌補重大弱點，但無法保證這種變化在經濟上可行和可持續的情況下，將糾正已查明的重大弱點，或確保控制措施將防止或發現今後的重大弱點。如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制，我們的財務報表，包括有關的披露可能是不準確的，這可能對我們的業務產生重大的不利影響。

 

如果不能繼續改進我們的會計制度和控制措施，就會損害我們遵守上市公司財務報告和內部控制要求的能力。

 

作為一家上市公司，我們在一個要求越來越高的監管環境中運作，這要求我們遵守2002年的“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)以及美國證交會的相關規則和條例。“薩班斯-奧克斯利法案”要求的公司責任包括建立公司監督和對財務報告和披露控制及程序進行適當的內部控制。有效的內部控制對我們編制可靠的財務報告是必要的，對於防止財務欺詐也很重要。

 

截至2019年12月31日，管理層對我們的年度報告財務報告內部控制的有效性進行了年度評估。我們的管理層得出結論認為，我們對財務報告的內部控制過去和現在都是無效的，截至2019年12月31日終了的一年，原因是我們的內部控制因職責分離而嚴重薄弱。只要我們仍然是“就業法案”中定義的“新興成長型公司”，我們已經並打算考慮利用各種報告要求的豁免，這些豁免適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司，包括但不限於不被要求遵守的規定。

42

---

根據“薩班斯-奧克斯利法案”第404(B)條的審計證明要求。我們可能繼續利用這些報告豁免，直到我們不再是一個“新興的增長公司”。為了彌補這一重大弱點，我們聘請了一家外部公司協助管理層進行這類會計，並將繼續利用外部公司作為處理其他非經常性或不尋常交易的資源。然而，儘管我們採取了補救措施，但我們無法保證今後不會遇到會計錯誤。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和經營結果就會受到損害，投資者可能對我們報告的財務信息失去信心。

 

作為“創業創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)或“就業法案”下的“新興成長型公司”，我們被允許並打算依賴於某些披露要求的豁免。

 

作為“就業法案”下的“新興成長型公司”，我們被允許並打算依賴於某些披露要求的豁免。我們是一家新興的成長型公司，直到：

 

•財政年度的最後一天，年度總收入總額為10億美元或更多；

 

•在我們首次公開募股五週年後的財政年度的最後一天，即2021年12月31日；

 

•在過去3年期間，我們發行超過10億元不可轉換債務的日期；或

 

•按照聯邦證券法的定義，我們被認為是“大型加速發行人”的日期。

 

只要我們仍然是一家新興的成長型公司，我們就不會被要求：

 

•根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”，有一份關於我們財務報告內部控制的審計報告；

 

•遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制審計事務所輪換的任何要求，或對審計員報告的補充，提供有關審計和財務報表的補充信息(審計員的討論和分析)；

 

•根據2010年“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”的“關於頻率的發言權”和“關於薪酬的發言權”的規定(要求無約束力的股東投票批准某些高管的薪酬)和“關於黃金降落傘的發言權”條款(要求不具約束力的股東投票批准與合併和某些其他業務組合有關的某些高管的黃金降落傘安排)，將某些高管薪酬事項提交股東諮詢表決；

 

•在我們根據1934年“證券交易法”(經修正)提交的文件中包括詳細的薪酬討論和分析，從而可能減少對高管薪酬的披露；以及

 

•可能只提供兩年的審定財務報表和兩年的相關管理討論和分析財務狀況和經營結果，或MD&A。

 

我們打算利用所有這些減少的報告要求和豁免。由於根據SEC的規定，我們也有資格成為一家“較小的報告公司”，因此我們已經可以獲得這些減少的報告要求和豁免。例如，較小的報告公司不需要獲得關於管理層對財務報告的內部控制評估的審計證明和報告；不需要提供薪酬討論和分析；不需要提供績效工資圖表或CEO薪酬比率披露；可能只提供兩年的審定財務報表和相關的MD&A披露。

 

根據“就業法案”，我們可以利用上述在2021年12月31日之前減少的報告要求和豁免，或者更早的時候，我們不再符合新興成長型公司的定義。在這方面，“就業法案”規定，如果我們的年收入超過10億美元，非附屬公司持有的普通股市值超過7億美元，或者在三年內發行超過10億美元的不可轉換債務本金，我們就不再是一家“新興增長公司”。只要我們在最近完成的第二財季最後一個營業日的普通股市值低於7，500萬美元，我們將繼續有資格成為一家“較小的報告公司”，只要我們有公開上市(即非附屬公司持有的普通股的市值)。

 

43

---

我們無法預測投資者會否因為我們對這些豁免的依賴而覺得我們的證券不具吸引力；如果投資者發現我們的普通股由於我們的當選而沒有吸引力，我們可能難以籌集資金。

44

---

項目1B。未解決的工作人員意見

 

沒有。

 

項目2.財產

 

我們的公司執行辦公室，實驗室和其他空間位於休斯敦，得克薩斯州租賃設施。2018年3月，我們簽訂了一項租賃協議(“租賃”)，用於公司辦公空間和總部。租約的期限從2018年8月開始，最初期限為66個月，可再延長5年。我們必須每月發還基本租金，平均每年大約增加3%。我們亦須按業主的指定經營開支按比例繳付額外租金。

在2019年8月，我們簽訂了一項經修訂的租賃協議(“實驗室租賃”)，我們的實驗室空間。實驗室租賃的期限從2019年9月開始，將持續35個月，沒有進一步的權利或選擇延長。我們必須每月發還基本租金，平均每年大約增加3%。實驗室租賃被列為經營租賃。在2019年8月，我們與休斯頓製藥公司簽訂了轉租合同。(“HPI”)，隸屬於Priebe博士。我們允許HPI進入所有的實驗室租賃空間，並且HPI已經同意支付我們根據該實驗室租賃所應支付的租金的50%，減去我們從其實驗室租賃中可能得到的任何轉租或其他實驗室服務協議所帶來的任何好處的50%。雖然HPI可以進入該空間，但雙方的意圖是為研究目的平等地共享實驗室租賃空間。我們相信，擴大後的設施將足以滿足我們目前的需要，並將在需要時提供適當的空間。我們沒有任何不動產。

 

項目3.法律程序

 

在我們的正常業務過程中，我們不時會捲入法律訴訟，其結果可能無法確定。訴訟的結果本質上是不可預測的。對我們提出的任何索賠，無論是否有功，都可能耗費時間，導致昂貴的訴訟，需要大量的管理時間，並導致大量資源的挪用。我們無法估計損失不可能和無法估計的法律事項的合計數額或合理可能的損失範圍，主要原因如下：(一)許多有關的法律訴訟處於初步階段，在這類程序進一步發展之前，有關的事實和情況以及潛在的賠償責任往往存在不確定性；和(二)這些程序中有許多涉及結果本身難以預測的事項。我們有承保潛在損失的保險單，而這種保險是符合成本效益的。

我們目前沒有參與任何法律訴訟。

 

項目4.礦山安全披露

 

不適用。

45

---

第二部分

 

第五條登記人普通股市場、相關股東事項和發行人購買權益證券

 

市場信息

 

我們的普通股以MBRX的名義在納斯達克資本市場上市。2020年3月4日，納斯達克資本市場(NASDAQCapitalMarket)公佈的普通股收盤價為0.70美元。

持有人

 

截至2020年3月4日，約有149人持有我們的普通股記錄。此外，我們相信，我們的普通股有相當數量的受益所有人通過經紀人持有他們在代名人或“街道名稱”賬户中的股份。

 

股利

 

我們的普通股從未支付過任何股息。未來股息的支付將取決於我們的收入和收入，如果有的話，資本要求和一般的財務狀況。我們的董事會目前打算保留所有收益(如果有的話)用於我們的業務運作，因此，我們的董事會預計在可預見的將來不會宣佈任何紅利。

最近出售未註冊證券

 

我們在本報告所述期間出售的、未根據“證券法”登記的所有與股票有關的信息，均已包括在我們的表10-Q文件或表格8-K中。在2019年第四季度，我們沒有發行任何未根據“證券法”註冊的股票證券。

發行人及關聯購買者購買權益證券

在截至2019年12月31日的年度內，我們沒有回購任何股票證券。

項目6.選定的合併財務數據

 

我們是一家較小的報告公司，根據“交易所法”第12b-2條的規定，我們不需要提供本項所要求的信息。

項目7.管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析

 

以下討論應與本表格所載財務報表及其附註一併閲讀。本討論和其他表格中所包含的前瞻性陳述涉及風險和不確定性，包括“前瞻性聲明”中所列的風險和不確定性。實際結果和經驗可能與我們的前瞻性聲明中所表示的預期結果和其他預期大不相同，這是由於一些因素造成的，包括但不限於本項和1A項中討論的那些因素--“風險因素”。

 

概述

我們的生意

Moleculin生物技術公司，一家特拉華州的公司，是一家專注於治療高抗藥性癌症的臨牀階段製藥公司。我們有三項核心技術，所有這些都是基於MD安德森癌症中心(MD Anderson)的發現。我們有三種藥物候選藥物在臨牀試驗中很活躍。2019年，這3名候選藥物在美國和波蘭的4項臨牀試驗中發揮了積極作用，其中五分之一有望在2020年上半年開始。在這五項臨牀試驗中，有兩項主要由外部供資。對於其中的兩個試驗，我們成功地完成了第一階段。

46

---

最近正在準備進入第二階段的試驗。我們預計將在2020年為預期於2021年開始的另外兩個第一階段試驗奠定基礎，併為我們預計將由外部贊助的另外兩個第一階段試驗奠定基礎。

基於我們積極的臨牀活動，我們已經將我們的發展重點縮小到最近的機會。我們相信，這將使我們能夠減少我們的現金需求，直到我們達到一個重要的價值拐點，儘管在此期間我們將繼續需要更多的外部資本。此外，對我們的技術的機構支助有所增加，我們認為，這種支助可以提供外部資金，以幫助減少今後的稀釋。

在我們的三個臨牀階段候選藥物中，Annamycin正被用於治療復發或難治性急性髓系白血病(AML)和轉移到肺部的癌症。WP 1066是一種免疫/轉錄調節劑(P-STAT 3抑制劑)，主要針對腦腫瘤和胰腺癌等多種腫瘤。我們於2019年在波蘭開始並完成了第一階段的臨牀試驗，第三種藥物WP 1220(一種類似於WP 1066的分子)用於皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)的局部治療，我們正在尋求將這種藥物的研發擴展到Moleculin二期試驗。我們還參與了其他藥物候選藥物的臨牀前開發，包括額外的免疫/轉錄調節劑，以及代謝/糖基化抑制劑。

我們認為Annamycin是一種“下一代”蒽環類藥物，不像目前批准的任何蒽環類藥物，因為它的目的是避免多藥耐藥機制，幾乎沒有心臟毒性(目前所有被批准的蒽環類藥物都存在兩個共同的問題)。我們最近接受了一項獨立的心臟病專家評估，確認在我們的美國和歐洲第一階段臨牀試驗中，前14名接受安奈米黴素治療的患者沒有心臟毒性，證實了安那黴素缺乏心臟毒性。Annamycin目前正在歐洲進行1/2期臨牀試驗，而另一階段1/2 AML試驗的第1階段部分最近在美國結束。在收到來自歐洲第一階段試驗的進一步數據後，我們計劃在我們贊助的關鍵階段2 AML試驗的基礎上，尋求與FDA達成協議，加速批准Annamycin，儘管不能保證FDA將同意我們的建議。

在2019年，關於安那黴素的臨牀前工作顯示了對一些轉移到肺部的癌症的抑制作用。有了這些新的數據，我們計劃在MD安德森開始由Moleculin贊助的美國第一階段試驗，用Annamycin治療轉移到肺部的癌症。

WP 1066是多種免疫/轉錄調節劑之一，其目的是通過抑制調節性T細胞(Tregs)的不穩定活性來刺激對腫瘤的免疫反應，同時也抑制關鍵的致癌轉錄因子，包括p-STAT 3、c-Myc和HIF-1α。這些轉錄因子是廣泛尋找的靶點，也可能發揮作用的免疫檢查點抑制劑不能影響更多的耐藥腫瘤。WP 1066目前正處於美國醫生資助的治療膠質母細胞瘤(GBM)的第一階段試驗中，另一項機構贊助的第一階段試驗將很快開始治療兒童腦腫瘤。另一個醫生贊助的第一階段試驗正在考慮使用WP 1066結合輻射治療GBM。

我們還在開發新的化合物，以開發糖酵解抑制劑的潛在用途，如2-脱氧-D-葡萄糖(2-DG)，我們認為，與健康細胞相比，這種化合物可能提供了切斷腫瘤燃料供應的機會，因為它們高度依賴葡萄糖。2-DG的一個主要缺點是缺乏藥物樣性質，包括循環時間短和組織/器官分佈特性差。我們的鉛代謝/糖基化抑制劑VP 1122是2-DG的前體藥物，它通過增加循環時間和改善組織/器官的分佈來改善2-DG的類藥物性質。新的研究也指出2-DG有可能提高檢查點抑制劑的效用。考慮到2-DG缺乏足夠的類藥物性質，在臨牀環境下是可行的，我們相信WP 1122有機會成為一種重要的藥物來增強現有的治療，包括檢查點抑制劑。在2020年3月，我們與一個外部研究中心達成了一項協議，該中心將對包括冠狀病毒在內的一系列病毒的抗病毒特性進行WP 1122的研究。

最近的發展

供品

2020年2月6日，我們與部分機構投資者簽訂認購協議，出售至多750萬股我們的普通股和認股權證，以每股0.80美元的公開發行價格購買562.5萬股普通股和相關權證。認股權證將在發行之日起六個月內行使，價格為每股1.05美元，自首次行使之日起五年內到期。此次發行於2020年2月10日結束，發行的總收益約為600萬美元，之前扣除了配售代理費用和其他預計發行費用。

47

---

簽訂一項重要的最終協定

2020年3月16日，我們與得克薩斯州大學加爾維斯頓醫療分院簽訂了一項物質轉移協議，這是德克薩斯大學系統(“系統”)的一個衞生機構--德克薩斯州的一個機構(“協議”)-d/b/a UTMB Health(“UTMB”)。根據協議，我們同意向UTMB提供研究材料。UTMB將使用這些材料進行研究，特別是測試2-脱氧葡萄糖(2DG)及其類似物對包括冠狀病毒在內的病毒的傳染性的影響。根據該協議提供的材料必須符合我們與MD安德森癌症中心的專利和技術許可協議。

48

---

Moleculin生物技術公司

2019年12月31日終了年度的業務業績與2018年12月31日終了年度相比

下表是來自“業務綜合聲明”的數據(單位：千)：

						截至12月31日的年度，
						2019						2018
收入						$	—					$	—
業務費用：
二、再研究與發展						11,013						9,728
一般和行政						6,312						5,229
再折舊和攤銷						199						68
經營費用總額						17,524						15,025
業務損失						(17,524)						(15,025)
其他收入(費用)：
從權證責任公允價值變動中獲得的收益						4,062						3,185
其他收入(費用)						15						(40)
直接利息收入淨額						13						4
税前淨虧損						(13,434)						(11,876)
所得税利益						$	229					$	—
淨損失						$	(13,205)					$	(11,876)

 

研發費用。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，研發費用分別為1 100萬美元和970萬美元。研發增加約130萬美元主要是因為：臨牀試驗活動增加(2018年3個臨牀試驗2種藥物，2019年4種臨牀試驗3種藥物)，包括製造更多藥物產品和發行50萬美元普通股，這與行使根據Dermin許可證協議在德國重新獲得某些許可權利的選擇權有關。這些增加被其他各種研發費用的減少所抵消。

一般費用和行政費用。

截至2019年12月31日和2018年12月31日止的年度，一般費用和行政費用分別為630萬美元和520萬美元。G&A增加約110萬美元，主要原因是額外財務和辦公室工作人員的薪金費用增加，向一名諮詢人發出的既得利益認股權證的股票補償費用增加，以及年度僱員股票期權增加。

從權證責任的公允價值變動中獲得的收益。

在截至2019年12月31日的一年中，我們實現了410萬美元的收益，而2018年12月31日終了年度的收益約為320萬美元，這是因為我們在發行股票時發行的認股權證的權證負債在重新估值時的公允價值發生了變化。我們必須在每次權證執行時和在每個報告所述期間結束時重新估價某些認股權證，並在業務報表中反映出在發生變更期間，認股權證公允價值的變動所產生的損益。我們採用Black-Soles模型計算未清認股權證的公允價值.收益主要來自這段時間的股價下跌，虧損主要來自股價的上漲。

淨損失.

截至2019年12月31日的年度淨虧損為1，320萬美元，其中包括2019年認股權證的非現金收益410萬美元，而上一年為320萬美元，2019年的股票補償費用約為150萬美元，而2018年為110萬美元。

49

---

流動性與資本資源

 

截至2019年12月31日，我們有現金和現金等價物1，070萬美元，預付費用和其他270萬美元。我們還有220萬美元的應付帳款和140萬美元的應計費用。應付帳款和應計費用的很大一部分是由於與我們的臨牀試驗有關的工作所致。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，我們分別在業務活動中使用了約1 720萬美元和1 220萬美元現金，這是用於研究與開發的現金支出以及這些期間的一般和行政開支。2019年的增加反映了2018年臨牀和臨牀前活動的增加。截至2019年12月31日，融資活動淨收入為2，090萬美元，主要來自出售我們的普通股和認股權證。2018年，主要通過出售普通股和行使認股權證籌集了約1 200萬美元。2019年12月31日終了年度用於投資活動的現金約為050萬美元，主要用於購買僱員電腦設備和辦公傢俱。

我們相信，截至2019年12月31日，我們的現金資源以及年底後收到的額外資金將足以滿足我們在2020年第三季度末的預計運營需求。這一預期不考慮計劃外的臨牀和臨牀活動、額外資金，包括但不限於包括使用林肯公園或自動取款機設施在內的股權發行。

我們繼續面臨重大挑戰和不確定因素，因此，由於我們的研究和發展支出計劃可能發生變化，可用的資本資源的消耗速度可能比目前預期的要快。這些因素使人對我們是否有能力在提交本表格之日起的一年時間內繼續經營本表格10-K，提出了很大的懷疑。我們認為，我們有能力通過公共或私人融資或與戰略夥伴的合作安排獲得更多資金，以增加為業務提供的資金。如果沒有額外的資金，我們可能被迫推遲、縮減或取消我們的一些研究和開發活動或其他業務，並有可能推遲產品開發，以便提供足夠的資金繼續我們的業務。如果這些事件發生，我們實現發展和商業化目標的能力將受到不利影響。

2018年10月4日，我們與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”)簽訂了一項購買協議(“LP購買協議”)和一項註冊權利協議，根據該協議，林肯公園已同意向我們購買價值2000萬美元的普通股。根據協議的條款和條件，我們有權利，但沒有義務，出售給林肯公園，林肯公園有義務購買價值2000萬美元的普通股。我們出售普通股(如果有的話)將受到某些限制，並可能在2018年10月30日開始的36個月期間內，由我們自行決定，不時發生。截至2019年12月31日，我們已根據LP購買協議使用了280萬美元。

在2019年7月，我們與奧本海默公司簽訂了一項市場上的股權協議(“atm協議”)。(“特工”)。依據 根據“自動取款機協議”的條款，我們可以不時通過我們的普通股的代理股份出售，總售價可達1500萬美元，但須符合某些條款和條件。根據“自動取款機協議”發行的股份將在出售總額為1 500萬美元的股份時終止，如果我們或代理人按照其條款終止該協議，則在此之前。我們將向代理商支付按ATM協議出售股票收益總額的3.0%的佣金，並償還代理商的某些費用。我們向代理人提供了慣常的賠償權利。我們沒有根據ATM協議出售任何股份。

如上所述，在2020年2月年底之後，我們與某些機構投資者簽訂了認購協議，出售至多750萬股我們的普通股和認股權證，以每股0.80美元的聯合公開發行價格購買5，625，000股普通股和相關權證。認股權證將在發行之日起六個月內行使，價格為每股1.05美元，自首次行使之日起五年內到期。此次發行於2020年2月10日結束，發行的總收益約為600萬美元，之前扣除了配售代理費用和其他預計發行費用。

50

---

下表列出了所述年份現金的主要來源和使用情況(以千計)：

						截至12月31日的一年，
						2019						2018
用於業務活動的現金淨額						$	(17,198)					$	(12,203)
用於投資活動的現金淨額						(51)						(417)
籌資活動提供的現金淨額						20,854						12,045
匯率變動對現金及現金等價物的影響						(4)						(5)
現金和現金等價物變動淨額						$	3,601					$	(580)

用於經營活動的現金

 

2019年12月31日終了年度用於經營活動的現金淨額為1 720萬美元，而2018年12月31日終了年度為1 220萬美元。使用現金用於業務的增加主要是由於：(1)我們為臨牀試驗準備的藥品開發、製造和測試付款，包括向HPI支付100萬美元；(2)研發人員和承包商的人數和相關薪資費用增加；(3)有償贊助研究和相關費用增加；以及(4)許可證費用增加。這些都反映了目前臨牀和臨牀前的活動，以及對我們的三項核心藥物技術的G&A支持的相關增加。

用於投資活動的現金

2019年12月31日終了年度用於投資活動的淨現金為0.05億美元，而2018年12月31日終了年度為40萬美元。減少的原因是2018年購買傢俱和固定裝置，改善新辦公地點的租賃，以及在2018年安裝新的會計系統。

籌資活動提供的現金

2019年12月31日終了年度，融資活動提供的現金淨額為2 090萬美元，而上一期間為1 200萬美元。2019年籌資提供的現金淨額主要包括髮行普通股所得淨額1 930萬美元和行使認股權證淨收入160萬美元。上一期間的籌資活動主要是發行普通股的淨收益。

表外交易

 

我們不從事表外交易.

 

“就業法”和最近的會計公告

 

“就業法”規定，“新興成長型公司”可利用1933年“證券法”第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期，以遵守新的或經修訂的會計準則。換言之，“新興成長型公司”可能會推遲採用某些會計準則，直到這些準則不適用於私營公司為止。我們不可撤銷地選擇不利用這一漫長的過渡期，因此，我們將在其他上市公司需要採用這類準則的有關日期採用新的或經修訂的會計準則。

 

我們已經執行了所有有效並可能影響我們財務報表的新會計聲明，我們不認為已經發布的任何其他新的會計公告可能對我們的財務狀況或業務結果產生重大影響。

 

關鍵會計政策與重大判斷和估計

提出依據

所附合並財務報表和相關附註是根據美利堅合眾國普遍接受的財務信息會計原則(“美國公認會計原則”)和美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的規則和條例編制的。

51

---

我們認為，以下會計政策對於充分理解和評估我們報告的財務結果是最關鍵的，它們需要我們作出最困難、最主觀或最複雜的判斷，這是因為需要對本質上不確定的事項的影響作出估計。.

 

研究和開發費用

 

我們記錄由第三方服務提供商進行的研究和開發活動的估計費用，包括進行臨牀前和臨牀研究以及準備臨牀試驗和合同製造活動的應計費用。我們根據所提供但尚未開具發票的服務的估計數額記錄研究與開發活動的估計費用，我們在資產負債表中將這些費用列入應計負債，並在業務報表中列入研究與開發費用。這些費用是我們研發費用的重要組成部分。我們根據已完成的估計工作量和與這些第三方訂立的協議記錄這些費用的應計費用。

 

我們通過與內部人員和外部服務提供者討論完成服務的進度或階段，以及就這些服務商定的費用，估計完成的工作量。我們在確定每個報告期的應計餘額時作出重大判斷和估計。隨着實際成本的為人所知，我們調整了我們的應計估計數。雖然我們預計我們的預算不會與實際發生的數額有重大的不同，但我們對所提供服務的狀況和時間的理解可能與我們的估計有所不同，並可能導致我們在任何特定時期報告數額過高或過低。我們的累積費用部分取決於從臨牀研究機構和其他第三方服務提供者收到及時和準確的報告。到目前為止，我們的應計費用與實際支出之間沒有實質性差異。

 

長期資產減值

管理部門評估其財產和設備的可收回性，並評估可攤銷的無形資產，以防在情況發生或發生變化時，在該年第四季度，此類資產的賬面金額可能無法收回，或至少每年發生一次。這些資產的可收回性是通過將這些資產的賬面金額與預期產生的未折現現金流量進行比較來衡量的。如果審查表明財產和設備以及應攤銷的無形資產的賬面金額不可收回，則該資產的賬面金額將減為公允價值。

獲得的過程內研究和開發(“IPR&D”)資產被認為是無限期的，直到相關的研究和開發工作完成或放棄為止。管理層評估其知識產權資產的可收回性，以便在第四季度或在情況的事件或變化表明這些資產的賬面金額可能無法收回時，每年進行可能的減值。IPR&D資產的可收回性是通過對其公允價值的賬面價值進行比較來衡量的。如果審查表明知識產權和開發資產的賬面金額無法收回，則將該資產的賬面金額減為公允價值。

 

我們的經營結果和財務狀況的組成部分

 

營業費用

 

我們把我們的經營費用分為三類：研發、一般和行政以及折舊。

研發。研究和開發費用主要包括：

 

•進行研究所需的費用，如發現和開發我們的產品候選人；

 

•與生產醫療用品有關的費用，包括支付給合同製造商的費用和藥品製造費用；

 

•向臨牀顧問、臨牀試驗地點和供應商，包括臨牀研究機構支付費用，以便為臨牀試驗作準備，並與美國食品和藥物管理局合作，為我們的Ind和Orphan藥物應用做準備；以及

 

•與遵守藥物開發管理要求有關的費用。

52

---

 

我們承認所有的研究和開發成本。第三方發生的臨牀前費用、合同製造費用和其他開發費用在合同工作完成時支出。

 

我們期望我們的研究和開發費用在未來會增加，因為我們將通過臨牀試驗和通過臨牀試驗來推動我們的產品候選人，並在美國和歐洲尋求我們的產品候選人的監管批准。進行必要的臨牀研究以獲得監管批准的過程是昂貴和耗時的.我們的產品候選人的實際成功概率可能受到多種因素的影響，其中包括：產品候選人的質量、早期臨牀數據、對臨牀項目的投資、競爭、製造能力和商業可行性。我們可能永遠不會成功地為我們的任何產品候選人獲得監管批准。由於上述不確定因素，我們無法確定我們的研究和開發項目的持續時間和完成成本，也無法確定何時以及在何種程度上，我們將從產品候選產品的商業化和銷售中獲得收入。

一般和行政

一般費用和行政費用包括與人員有關的費用，其中包括薪金，以及會計和法律、設施、信息技術和其他行政費用等專業服務費用。我們預計，由於我們的業務和相關基礎設施以及會計、保險、投資者關係和其他與上市公司有關的成本的預期增長，我們的一般和行政開支將增加。

 

折舊。折舊費用包括我們財產和設備的折舊。我們在資產的估計使用壽命內折舊。我們估計租賃權的改進在租賃期限內或估計使用壽命(以較短者為準)；計算機設備的使用壽命為2年；軟件的使用壽命為3年；機器和設備的壽命為2至5年；傢俱和辦公設備的壽命為2至7年。

 

認股權證會計

我們在2017年、2018年和2019年發行了購買與股票交易相關的普通股的認股權證。我們根據會計準則編碼(ASC)主題815(衍生工具和套期保值)(適用於衍生工具的指南)發行的權證，該指南要求其範圍內的每一種衍生工具都必須作為資產或按公允價值計量的負債記錄在資產負債表上，公允價值的變化在負債分類權證的收益中確認。根據這一指導意見，我們確定，我們在2017年、2018年和2019年購買與股票交易有關的普通股的認股權證符合作為負債分類的標準。因此，認股權證被列為權證負債，並須在每次交易和資產負債表日重新計量公允價值。公允價值採用Black-Schole期權定價模型，根據標的普通股在計量日的市場價值、認股權證的合同期限、無風險利率、預期股息和基本普通股價格的預期波動率估算。

我們的金融工具主要由非貿易應收帳款、應付帳款、應計費用和權證負債組成.非貿易應收款、應付帳款和應計費用的賬面金額因其短期期限而接近其公允價值。

根據公認會計原則，我們將按公允價值定期估值的資產和負債分為三級公允價值等級。公允價值是指在計量日市場參與者之間有秩序的交易中，為資產或負債在本金或最有利市場上轉移負債(退出價格)而收取或支付的交換價格。公允價值等級制度對活躍市場中相同資產和負債的報價給予最高優先(1級)，對無法觀察的投入給予最低優先(第3級)。

資產負債表中按公允價值記錄的資產和負債按投入等級分類如下：

一級-相同資產或負債活躍市場的未調整報價。

第二級-活躍市場中類似資產或負債的報價，或可直接或間接通過市場確證對資產或負債觀察到的投入的報價，實質上指金融工具的整個期限。

第三級-資產或負債的不可觀測輸入。

53

---

我們按公允價值定期記錄的金融資產和負債包括以下討論的權證負債的公允價值。截至2019年12月31日，與2017年2月、2018年2月、2018年6月、2019年3月和2019年4月的發行有關的這種認股權證負債的公允價值包括在所附財務報表的長期負債中。截至2018年12月31日，與2017年2月發行相關的權證負債公允價值計入流動負債，與其他發行相關的負債計入長期負債。

為了財務報告的目的，我們估計了在ASC 820下發行的認股權證負債的公允價值。我們使用Black-Schole期權定價模型(BSM)來確定認股權證的公允價值。根據GAAP，BSM模型是可以接受的。BSM要求使用多個假設，包括股票價格的波動性、加權平均無風險利率和權證的加權平均期限。

無風險利率假設是基於觀察到的美國國債零息利率，其到期期與認股權證期限相適應，並使用批出日前一天的平均日曆史股價計算。

估計波動率是衡量我們的股票價格在認股權證預期期限內每年波動的數額。在適當的情況下，我們使用了對等實體的歷史波動性，並結合我們自己的，原因是在2017至2019年間，我們的股票價格缺乏足夠的歷史數據。在2019年，我們開始利用我們股票本身的波動率來估計BSM的波動率。從2020年開始，只有我們的股票波動將被用於BSM，因為我們現在有足夠的歷史數據，我們的股票價格。

會計期間公允價值的變化顯示為其他收入或費用。

 

股票補償

 

以股票為基礎的補償交易在業務報表中根據其在授予之日的公允價值確認為補償費用，並在被要求提供服務以換取獎勵的期間內確認補償費用。我們使用Black-Schole期權估值模型估計期權的公允價值，並按批出日報告的普通股收盤價估算受限制股票單位的公允價值。布萊克-斯科爾斯估計使用了一些需要我們做出重大估計和判斷的輸入的假設。在2019年，我們開始利用我們股票本身的波動率來估計BSM的波動率。從2020年開始，只有我們的股票波動將被用於BSM，因為我們現在有足夠的歷史數據，我們的股票價格。

 

所得税

 

我們使用ASC 740所得税來核算所得税。ASC 740所得税是一種資產和負債辦法，要求對我們財務報表或納税申報表中確認的事件的預期未來税收後果確認遞延税資產和負債。在估計未來的税收後果時，ASC 740通常考慮所有預期的未來事件，但税法或税率的頒佈和變動除外。如果有必要，對遞延税資產的計量將減去根據現有證據預計不會實現的任何税收福利的數額。如果考慮到現有證據，更有可能無法實現遞延税資產，則提供估值津貼。ASC 740澄清了在確認財務報表在報税表中所採取立場的好處之前必須滿足的標準。ASC 740提供了一種福利確認模型，該模型採用兩步的方法，包括“更有可能而非”的確認標準，以及衡量某一特定税收位置的計量屬性，該屬性是在最終結算時可能實現的最大税收優惠額。ASC 740還要求確認因報税表中的税種與財務報表中確認的數額之間的差異而產生的負債。

最近的會計聲明

見本年度報告“項目8-財務報表和補充數據”綜合財務報表附註2，以供討論最近的會計公告。

項目7A.市場風險的定量和定性披露

 

54

---

Moleculin是“交易所法”第12b-2條規定的較小的報告公司，不需要提供本項所要求的信息。

 

項目8.財務報表和補充數據

 

本項目所要求的財務報表從本報告第15項開始列出，並以參考的方式列入本報告。

 

項目9.會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧

在最近兩個財政年度，我們與獨立註冊會計師就會計或財務披露事宜並無分歧。

項目9A.管制和程序

評估披露控制和程序。

我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，已經評估了截至本表格10-K所涉期間結束時，我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性(根據“外匯法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條的規定)。根據這一評價，我們的首席執行幹事(“首席執行官”)和我們的首席財務幹事(“首席財務官”)得出結論認為，由於我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，我們的披露控制和程序未能有效地確保我們根據“交易法”提交或提交的報告中所要求披露的信息在證券和交易委員會規則和表格規定的時限內得到記錄、處理、彙總和報告，並將這些信息積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和主要財務幹事，或履行類似職能的人員，以便能夠及時作出有關披露的決定。

 

註冊會計師事務所認證報告

 

只要我們是一家“新興成長型公司”，根據“創業創業法”的規定，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性。

 

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的首席執行官以及我們的主要會計和財務幹事負責建立和維持對財務報告的適當內部控制，因為“外匯法”第13a-15(F)條對這一術語作了定義。截至2019年12月31日，管理層對財務報告內部控制的有效性進行了評估。在進行這一評估時，管理層採用了Treadway委員會(COSO)贊助組織委員會(COSO)發佈的“內部控制-綜合框架”(2013年)中所述的標準。我們的管理層得出結論認為，截至2019年12月31日，我們對財務報告的內部控制過去和現在仍然是無效的，原因是由於缺乏職責分工，我們的內部控制嚴重薄弱，詳情如下：

•由於我們的規模和性質，分離所有相互衝突的職責可能並不總是可能的，而且在經濟上也可能不可行，然而，在交易的開始、資產的保管和單獨個人進行的交易記錄方面，已經實行了職責分離。

•在2019年期間，通過新的信息技術系統和政策糾正了與職責分離有關的一些問題，並計劃在2020年進一步改進。

應當指出的是，任何控制系統，無論設計和運作如何良好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保系統的目標得到實現。此外，任何控制系統的設計部分是基於對某些事件的可能性的某些假設。由於控制系統的這些和其他固有的侷限性，無法保證任何設計在所有可能的未來條件下都能成功地實現其規定的目標，無論多麼遙遠。

55

---

鑑於上述重大缺陷，我們進行了額外的分析和其他結賬後程序，以確保我們的財務報表是按照公認的會計原則編制的。因此，我們認為，本報告所載財務報表在所有重大方面都相當地反映了我們的財務狀況、業務結果和所述期間的現金流量。

管理層評估了我們未能保持有效的職責分離對我們對財務報告的內部控制的評估所產生的影響，並得出結論認為，控制缺陷是一個重大的弱點。管理部門在2019年增加了更多的會計和信息技術人員，並實施了新的會計軟件系統、會計政策和銀行控制。管理層打算在經濟上可行和可持續的情況下，進一步加強其會計工作人員，並加強對其財務會計和報告制度的控制，以進一步糾正這一重大弱點。

除上文所述的情況外，我們對財務報告的內部控制沒有任何變化，對財務報告的內部控制產生了重大影響，或相當可能對其產生重大影響。

項目9B.其他信息。

 

我們的公司註冊證書規定，特拉華州最高法院是(1)任何衍生訴訟或訴訟程序的唯一和專屬的論壇，(2)任何聲稱違反了我們的董事或高級官員對我們或股東所負的信託義務的訴訟，(3)根據“特拉華普通公司法”的任何規定對我們提出索賠的任何訴訟，或我們的註冊證書或附例，以及(4)任何聲稱對我們提出受內部事務理論管轄的索賠的訴訟。這項規定不適用於為執行“交易法”或“證券法”規定的義務或責任而提起的訴訟。

這種選擇法院的規定可能會限制股東在司法法庭上提出索賠的能力，因為它認為這有利於與我們或我們的董事、高級官員或其他僱員發生糾紛，從而可能阻止對我們和我們的董事、高級官員和僱員提起此類訴訟。另一種方法是，法庭可認為公司註冊證明書的這些條文對一種或多於一種指明類型的訴訟或法律程序是不適用或不能執行的，而該等規定可能要求我們在其他司法管轄區解決該等事宜時，須支付額外費用，而這些費用可能會對我們的業務及財務造成不利影響。

56

---

第III部

 

項目10.董事、執行幹事和公司治理

本項所要求的信息以參考本公司2020年股東年會委託書的方式納入，該年度會議將在2019年12月31日終了的財政年度120天內提交證券交易委員會，並以參考方式納入本年度10-K表格報告。

我們的董事會通過了一項適用於所有官員、董事和僱員的書面“商業行為和道德守則”，可在我們的網站(www.molulin.com)“公司治理”部分的“治理文件”下查閲。我們打算滿足表格8-K第5.05項關於修訂或放棄本守則某項規定的披露要求，並將這些信息張貼在上述指定的網站地址和地點。

  

項目11.行政補償

 

本項所要求的信息以參考本公司2020年股東年會委託書的方式納入，該年度會議將在2019年12月31日終了的財政年度120天內提交證券交易委員會，並以參考方式納入本年度10-K表格報告。

項目12.某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項

 

本項所要求的信息以參考本公司2020年股東年會委託書的方式納入，該年度會議將在2019年12月31日終了的財政年度120天內提交證券交易委員會，並以參考方式納入本年度10-K表格報告。

 

項目13.某些關係和相關交易以及董事獨立性

本項所要求的信息以參考本公司2020年股東年會委託書的方式納入，該年度會議將在2019年12月31日終了的財政年度120天內提交證券交易委員會，並以參考方式納入本年度10-K表格報告。

 

項目14.主要會計師費用和服務

本項所要求的信息以參考本公司2020年股東年會委託書的方式納入，該年度會議將在2019年12月31日終了的財政年度120天內提交證券交易委員會，並以參考方式納入本年度10-K表格報告。

第IV部

項目15.展覽和財務報表

 

a.作為本報告一部分提交的文件

1.財務報表

附件所附的財務報表及附註，已以提述方式列入表格10-K的本年度報告第8項。見財務報表索引62. 

 

2.財務報表附表

由於不適用或不需要，或所需資料載列於財務報表或附註內，所有有關附表均被略去。

3.展品

展示索引

 

57

---

陳列品 數						描述
3.1						Moleculin生物技術公司註冊證書的修訂和更新。(參照2016年3月21日提交的表格S-1/A的證物3.1而編入)
3.2						Moleculin生物技術公司修訂和恢復註冊證書的修正證書。(參考2019年5月24日提交的表格8-K的附錄3.1)
3.3						“Moleculin生物技術公司章程”的修訂和恢復。(參照2016年3月21日提交的表格S-1/A的證物3.2而編入)
4.1						2017年2月發佈的系列A/B/C授權書的形式(參照2017年2月9日提交的表格8-K的表4.1)
4.2						2018年2月發佈的書面形式協議(參考2018年2月16日提交的表格8-K的表4.1)
4.3						2018年6月發出的“授權書形式協議”(參考2018年6月21日提交的表格8-K的表4.1)
4.4						於2019年3月發出的“權證協議”表格(參閲2019年3月28日提交的表格8-K的表4.1)
4.5						2019年3月發行的承銷商保證書協議表格(參考2019年3月28日提交的表格8-K的表4.2)
4.6						在2019年4月發出的書面形式協議(參考2019年4月24日提交的表格8-K的表4.1)
4.7						2019年4月發出的“安置代理授權協議”表格(參考2019年4月24日提交的表格8-K表4.2)
4.8						於2020年2月發出的“授權書形式協議”(參閲表8-K表中的表4.1)
4.9						2020年2月發出的“安置代理授權協議”表格(參閲表8-K表中的表4.2，2020年2月6日提交)
10.1 **						Moleculin生物技術公司修訂和恢復2015年庫存計劃(參照2018年4月27日提交的最終委託書附件B)
10.2						Moleculin生物技術公司之間的權利轉讓協議。和AnnaMed公司(參照2016年3月21日提交的表格S-1/A的證物10.2而編入)
10.3						德克薩斯大學系統管理委員會和Moleculin，LLC於2010年6月21日簽署的專利和技術許可協議(參考2016年3月21日提交的表格S-1/A的展覽10.3)
10.4						德克薩斯大學系統管理委員會和Moleculin有限責任公司2010年6月21日“專利和技術許可協議”第1號修正案(參照2016年3月21日提交的表格S-1/A中的證物10.4)
10.5						2012年4月2日德克薩斯大學系統管理委員會和Intertech Bio公司之間的專利和技術許可協議(參照2016年3月21日提交的表格S-1/A中的證據10.5)
10.6						德州大學系統管理委員會和Intertech Bio公司2012年4月2日對專利和技術許可協議的第1號修正案(參照2016年3月21日提交的表格S-1/A的證物10.6)
10.7						“專利和技術開發與許可協議”，2012年6月28日，由Anname，Inc.和Anname公司之間簽訂。還有Dermin Sp。z.o.o(參照2016年4月15日提交的表格S-1/A中的證物10.7編入)
10.8						Intertech Bio公司和Dermin Sp公司於2011年4月15日簽署的“專利和技術開發與許可協議”。z.o.o(參照2016年3月21日提交的表格S-1/A中的證物10.8編入)

58

---

10.9						2010年10月27日，Moleculin，LLC和Dermin Sp之間的專利和技術開發與許可協議。z.o.o(參照2016年3月21日提交的表格S-1/A中的證物10.9編入)
10.10						Moleculin生物技術公司之間的權利轉讓協議。以及國際生物公司，日期為2015年8月11日(參照2016年3月21日提交的表格S-1/A中的證物10.10)
10.11						Moleculin生物技術公司合併協議和計劃。及Moleculin，LLC(參照2016年3月21日提交的表格S-1/A中的證物10.11而合併)
10.12						由Moleculin生物技術公司簽訂的技術權利和開發許可協議。和休斯頓製藥公司(參照2016年4月15日提交的表格S-1/A的證物10.13而編入)
10.13 **						Moleculin生物技術公司之間的僱傭協議以及日期為2016年8月19日的喬納森·福斯特(參照2016年8月25日提交的表格8-K表表10.1)
10.14 **						Moleculin生物技術公司之間的行政僱用協議。和WalterKlemp的日期為2016年10月13日(參照2016年10月13日提交的表格8-K表表10.1)
10.15 **						Moleculin生物技術公司通用釋放和分離協議。和LouisPloth的日期分別為2016年10月7日(參照2016年10月13日提交的表格8-K的表10.2)
10.16						Moleculin生物技術公司發展合作協議。還有Dermin Sp。日期為2016年9月30日的ZO.O.(參照2016年11月21日提交的表格10-Q表表10.4)
10.17						5300紀念碑租賃協議(參照2018年5月14日提交的表10-Q表表10.1)
10.18 †						德州大學系統管理委員會代表德克薩斯大學M.D.安德森癌症中心和Moleculin Biotech公司於2018年2月12日簽署的專利和技術許可協議。(參照2018年5月14日提交的10-Q表格表10.2)
10.19						自2018年10月4日起，公司與林肯公園資本基金有限責任公司簽訂的購買協議(參見2018年10月5日提交的表格8-K的表10.1)
10.20						自2018年10月4日起，該公司與林肯公園資本基金有限責任公司簽訂的註冊權利協議(參見2018年10月5日提交的表格8-K的表10.2)
10.21						自2019年2月19日起，該公司與WPD製藥公司簽訂了分許可證協議。(參考2019年2月21日提交的10-K表格附表10.21)
10.22						截至2019年2月19日公司與動物生命科學有限責任公司簽訂的分許可證協議(參閲2019年2月21日提交的10-K表格表表10.22)
10.23						在市場發行銷售協議，日期為2019年7月23日，由該公司和奧本海默公司之間。(參考2019年7月24日提交的表格8-K表表1.1)
10.24*						諮詢協議日期為2020年3月16日，是該公司與休斯頓製藥公司達成的協議。(HPI)
10.25*						設備實驗室信，日期為2020年3月16日，在公司和休斯頓製藥公司之間簽訂。(HPI)
10.26*						科學諮詢委員會協議，日期為2020年2月28日，該公司與Waldemar Priebe博士達成協議。

59

---

21						註冊官的附屬公司(參照2019年2月21日提交的表格10-K表表21成立為法團)
23.1*						均富同意
31.1*						根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條認證首席執行幹事
31.2*						根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條認證首席財務官
32.1*						根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的“美國法典”第18節第1350節規定的特等執行幹事認證
32.2*						根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的“美國法典”第18節第1350節規定的特等財務幹事認證

101.INS*						XBRL實例文檔
101.SCH*						XBRL分類法擴展模式文檔
101.CAL*						XBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF*						XBRL分類法擴展定義鏈接庫文檔
101.LAB*						XBRL分類法擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE*						XBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔

*						隨函提交。
**						指管理合同或補償計劃或安排。
†						根據經修正的1934年“證券交易法”第24b-2條規則，對本證物的某些部分給予了保密待遇。

項目16.表格10-K摘要

不能再貼現.

60

---

簽名

 

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並經正式授權。

 

			MOLECULIN生物技術公司
			通過：			/S/Walter V.Klemp
						沃爾特·V·克倫普
						首席執行官兼主席

 

日期：2020年3月19日

 

根據1934年“證券交易法”的要求，下列人員以登記人的身份和日期簽署了本報告。

 

簽名

標題

日期

/S/Walter V.Klemp

首席執行官兼主席

(二零二零年三月十九日)

沃爾特·V·克倫普

(特等行政主任)

/S/Jonathan P.Foster

執行副總裁和

(二零二零年三月十九日)

喬納森·福斯特

首席財務官

(首席財務及會計主任)

/s/Robert George

導演

(二零二零年三月十九日)

羅伯特·喬治

/s/邁克爾·坎農

導演

(二零二零年三月十九日)

邁克爾·坎農

/s/約翰氣候

導演

(二零二零年三月十九日)

約翰·卡拉科

61

---

Moleculin生物技術公司

綜合財務報表索引

 

			頁
獨立註冊會計師事務所報告			63
截至2019年12月31日和2018年12月31日的綜合資產負債表			64
截至2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的業務和綜合損失綜合報表			65
2019年12月31日和2018年12月31日終了年度現金流動合併報表			66
2019年12月31日和2018年12月31日終了年度股東權益綜合報表			67
合併財務報表附註			67

62

---

獨立註冊會計師事務所報告

董事會和股東

Moleculin生物技術公司

關於財務報表的意見

我們對Moleculin生物技術公司的合併資產負債表進行了審計。(A)截至2019年12月31日、2019和2018年12月31日的特拉華公司和子公司(“公司”)、2019年12月31日終了兩年期的相關業務和綜合虧損、股東權益和現金流量綜合報表以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的財務狀況，以及公司在截至2019年12月31日的兩年中每年的經營結果和現金流量。

持續經營

所附的財務報表是假設公司將繼續作為一個持續經營的企業而編制的。如財務報表附註2所述，該公司自成立以來累計出現3 960萬美元的赤字，沒有從業務中獲得任何收入。這些條件，連同附註2所述的其他事項，使人對該公司能否繼續作為持續經營企業的能力產生很大懷疑。管理當局在這些事項上的計劃也在附註2中作了説明，財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而引起的任何調整。

意見依據

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們規劃和進行審計，以獲得關於財務報表是否不存在重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有進行審計。作為我們審計的一部分，我們必須瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表示這種意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查支持財務報表中的數額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數，以及評價財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

/s/均富有限責任公司

自2017年以來，我們一直擔任該公司的審計師。

德克薩斯州休斯頓

(二零二零年三月十九日)

63

---

Moleculin生物技術公司

合併資產負債表

(單位：千，除股票和每股數據外)

						十二月三十一日，
						2019						2018
資產
流動資產：
現金和現金等價物						$	10,735					$	7,134
預付費用和其他流動資產						2,749						840
流動資產總額						13,484						7,974
傢俱和設備，扣除累計折舊$284和$93分別						316						463
無形資產						11,148						11,148
經營租賃使用權資產						287						—
總資產						$	25,235					$	19,585
負債與股東權益
流動負債：
應付帳款						$	2,153					$	1,246
應計費用和其他流動負債						1,417						2,452
認股權證責任-當期						—						180
流動負債總額						3,570						3,878
經營租賃負債-長期，扣除當期部分						276						—
延期租金-長期						—						107
認股權證責任-長期						5,818						1,328
負債總額						9,664						5,313
承付款和意外開支(附註8)
股東權益：
優先股，$0.001票面價值；5,000,000授權，不已發行和已發行股票						—						—
普通股，美元0.001票面價值；100,000,000和75,000,000截至2019年12月31日和2008年12月31日45,727,700和28,528,663分別於2019年12月31日和2018年12月31日發行和發行的股票。						46						29
額外已付資本						55,055						40,564
累計其他綜合收入						31						35
累積赤字						(39,561)						(26,356)
股東權益總額						15,571						14,272
負債和股東權益共計						$	25,235					$	19,585

 

見所附的這些合併財務報表附註。

64

---

Moleculin生物技術公司

經營和綜合損失綜合報表

(除股票和每股數據外，以千計)

 

			十二月三十一日，
			2019						2018
收入			$	—					$	—
業務費用：
二.研究和發展			11,013						9,728
一般和行政			6,312						5,229
折舊和攤銷			199						68
業務費用共計			17,524						15,025
業務損失			(17,524)						(15,025)
其他收入(費用)：
從權證責任的公允價值變動中獲得的自願收益			4,062						3,185
其他收入(費用)			15						(40)
利息收入淨額			13						4
税前淨虧損			(13,434)						(11,876)
所得税利益			229						—
淨損失			$	(13,205)					$	(11,876)
普通股淨虧損-基本損失和稀釋損失			$	(0.32)					$	(0.46)
加權平均普通股流通股、基礎股和稀釋股			40,721,406						25,904,170
綜合損失：
淨損失			$	(13,205)					$	(11,876)
其他綜合收入(損失)：
中轉站外匯翻譯			$	(4)					$	35
綜合損失			$	(13,209)					$	(11,841)

 

見所附的這些合併財務報表附註。

65

---

Moleculin生物技術公司

現金流動合併報表

(單位：千)

			十二月三十一日，
			2019						2018
業務活動現金流量：
淨損失			$	(13,205)					$	(11,876)
調整數，將淨損失與用於業務活動的現金淨額對賬：
折舊法和攤銷法			199						68
成本法			1,537						1,140
以股票結算的許可權費用			490						—
從出售固定資產中獲得更多的收益			(1)						—
從權證責任公允價值的變動中獲得更多的收益			(4,062)						(3,185)
經營租契，扣除分租契收入			(14)						—
外匯交易中的無償性損失			—						40
經營資產和負債的變化：
無償支付費用和其他流動資產			(1,909)						(252)
.class=‘class 3’>間接應付款			907						436
特別應計費用和其他流動負債			(1,140)						1,400
.class=‘class 2’>其他長期負債			—						26
用於業務活動的現金淨額			(17,198)						(12,203)
投資活動的現金流量：
C.購買固定資產			(52)						(417)
出售固定資產所得收益			1						—
用於投資活動的現金淨額			(51)						(417)
來自籌資活動的現金流量：
行使股票期權的有關收益			5						5
行使手令所得收益			1,557						15
出售普通股所得收益，扣除發行成本			19,292						12,025
籌資活動提供的現金淨額			20,854						12,045
匯率變動對現金及現金等價物的影響			(4)						(5)
現金和現金等價物變動淨額			3,601						(580)
年初的現金和現金等價物			7,134						7,714
截至年底的現金和現金等價物			$	10,735					$	7,134
現金流動信息的補充披露：
支付利息的現金			$	1					$	5
支付税款的現金			$	19					$	21
非現金投融資活動：
在應付帳款和應計負債中購買財產和設備			$	22					$	23
業主支付的附屬租契改善工程			$	—					$	82
以庫存結算的自願研究和開發成本			$	490					$	—

見所附的這些合併財務報表附註。

66

---

Moleculin生物技術公司

股東權益合併報表

(以千計，但股份及單位除外)

			普通股
			股份						票面金額						額外資本支付						累積赤字						累計其他綜合收入						股東權益
2017年12月31日結餘			21,469,109						$	21					$	31,577					$	(14,480)					$	—					$	17,118
2018年2月為出售普通股而發行，扣除發行成本$809			4,290,000						5						5,117						—						—						5,122
2018年6月為出售普通股而發行，扣除發行成本$232			1,092,636						1						957						—						—						958
發行給林肯公園-出售普通股，扣除發行成本$380			1,642,166						2						1,754						—						—						1,756
行使股票期權			25,000						—						4						—						—						4
行使認股權證			9,752						—						15						—						—						15
股票補償			—						—						1,140						—						—						1,140
合併淨虧損			—						—						—						(11,876)						—						(11,876)
累積平移調整			—						—						—						—						35						35
2018年12月31日結餘			28,528,663						$	29					$	40,564					$	(26,356)					$	35					$	14,272
發行於2019年3月以現金出售普通股，扣除發行成本$617			5,250,000						5						3,221						—						—						3,226
發行給林肯公園-出售普通股，扣除$59發行成本			706,041						—						935						—						—						935
發行於2019年4月以現金出售普通股，扣除發行成本$1,300			9,375,000						9						3,575						—						—						3,584
為許可證權利發行的普通股			429,978						1						489						—						—						490
行使認股權證			1,413,018						2						4,729						—						—						4,731
行使股票期權			25,000						—						5						—						—						5
股票補償			—						—						1,537						—						—						1,537
合併淨虧損			—						—						—						(13,205)						—						(13,205)
累積平移調整			—						—						—												(4)						$	(4)
2019年12月31日結餘			45,727,700						$	46					$	55,055					$	(39,561)					$	31					$	15,571

 

見所附的這些合併財務報表附註。

67

---

Moleculin生物技術公司

合併財務報表附註

1. 業務性質

術語“MBI”或“公司”、“我們”、“我們”和“我們”在這裏被用來指Moleculin生物技術公司。mbi是一家臨牀階段的製藥公司，於2015年7月作為特拉華州的一家公司成立，其重點是通過開發腫瘤學候選藥物來治療高度耐藥的癌症，所有這些都是基於代表MD Anderson癌症中心(我們稱為MD Anderson癌症中心)與德克薩斯大學系統的許可協議。MBI形成了Moleculin澳大利亞Pty。有限公司(“MapL”)，一家全資子公司，於2018年6月開始在澳大利亞開發WP 1732，類似於WP 1066。這使該公司能夠享受澳大利亞某些研發税收抵免的好處。在2019年2月，該公司與動物生命科學有限責任公司(“ALI”)簽訂了一項協議，該公司在該協議中授予ALI研究、開發、製造、製造、使用、銷售、銷售、出口或進口某些經許可用於非人類用途的產品的分許可證，並分享發展數據。阿里發給該公司a10阿里的利息%。阿里轉變為一家公司，成為動物生命科學公司。

核心技術-MBI三核心技術六藥物候選人，所有這些都是基於MD安德森的發現。這些核心技術包括：1)Annamycin，2)STAT 3免疫/轉錄調節劑，或簡單的“免疫/轉錄調節劑”WP 1066組合，3)代謝/糖基化抑制劑組合WP 1122。該公司的臨牀分期藥物有Annamycin，一種蒽環類藥物，目前處於治療復發或難治性急性髓系白血病(“AML”)的兩期1/2研究中；WP 1066是一種免疫/轉錄調節劑，在美國進行治療膠質母細胞瘤的第一階段臨牀試驗；WP 1220是WP 1066藥物組合的成員，它已經完成了皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)的概念臨牀試驗--一種皮膚癌的概念臨牀試驗。埃默裏大學的第五階段第一階段腦瘤治療試驗已經得到美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，預計將於2020年開始。

該公司認為，安那黴素是“下一代蒽環”，因為它的目的是避免多藥耐藥機制，通常擊敗目前批准的蒽環，以及是非心臟毒性，這是所有目前批准的蒽環類藥物的劑量限制毒性。Annamycin目前正處於兩個階段的1/2臨牀試驗中，初步的臨牀數據表明，它可能成為第一個適用於大多數復發或難治性AML患者的治療方法，而不考慮基因突變。在2019年期間，這些試驗到目前為止已經證明瞭這種安全性，包括幾乎沒有心臟毒性，並且已經開始顯示出一些初步的效果。此外，在MD Anderson的動物模型上進行的臨牀前研究表明，Annamycin能夠顯著提高侵襲性三陰性乳腺癌向肺轉移的存活率。再加上研究表明，安那黴素能夠在肺中以極高的水平積累，這表明安那黴素可能很適合於治療肺部侷限性腫瘤。

WP 1066是多種免疫/轉錄調節劑之一，它通過抑制調節性T細胞(Tregs)的不穩定活性，同時抑制關鍵的致癌轉錄因子，包括p-STAT 3、c-Myc和HIF-1α，從而刺激腫瘤對腫瘤的免疫反應。這些轉錄因子是廣泛尋找的靶點，也可能發揮作用，缺乏免疫檢查點抑制劑在某些耐藥腫瘤。WP 1220的第一階段試驗顯示了安全性和有效性，目前正在為第二階段的試驗進行研究。

該公司還在開發新的前體藥物，以開發糖酵解抑制劑的潛在用途。它的鉛代謝/糖基化抑制劑化合物WP 1122與健康細胞相比，利用腫瘤對葡萄糖的過度依賴，提供了切斷腫瘤燃料供應的機會。新的研究也指出WP 1122中的葡萄糖誘餌(2-DG)有可能增強檢查點抑制劑的用途。在2020年3月，我們與一個外部研究中心達成了一項協議，該中心將對包括冠狀病毒在內的一系列病毒的抗病毒特性進行WP 1122的研究。

毒品候選人-在公司的核心技術中，它目前擁有六代表三治療癌症的方法大相徑庭。Annamycin是一種旨在抑制快速分裂細胞DNA複製的化療藥物，是該公司最成熟的候選藥物。Annamycin的臨牀試驗是根據已向FDA提交的調查新藥應用程序(Ind)進行的。由於以前的藥物開發商缺乏開發活動，這個IND被終止了。為了重新調查安奈米黴素，該公司於2017年重新提交了一個新的IND，用於治療復發或難治性AML的第1/2階段試驗，FDA允許該試驗於2017年9月生效。該公司在美國和波蘭進行了審判。第1/2階段試驗的美國階段1部分在2020年初達到了關鍵的安全終點，該公司計劃與FDA討論下一步的步驟。波蘭的第1/2階段試驗繼續增加劑量，目前處於第四組。到目前為止，這兩項試驗都證明瞭安那黴素，迄今為止，是安全的，是非心臟毒性的。這些試驗也顯示了初步效果。

68

---

公司五其他藥物開發項目，二其中還包括臨牀試驗：

·wp 1066有一項經批准的醫生贊助的臨牀試驗，開放用於腦腫瘤的登記和給藥病人，並即將進行第二階段的第一階段試驗，以進行另一項物理贊助的臨牀試驗，以潛在治療兒童腦腫瘤，以及AML和胰腺癌，

·WP 1220類似於WP 1066，波蘭當局在2019年批准了該公司的臨牀試驗申請(CTA)，用於第一階段“概念證明”臨牀試驗，以研究CTCL的局部治療，該試驗已經完成並顯示出足夠的有效性，該公司認為，在不久的將來將進入第二階段的試驗，

·與WP 1066類似的另一種類似物WP 1732正在與WP 1066一起評估，用於治療AML、胰腺癌和其他癌症，MBI已開始臨牀前工作，預計將為IND提供足夠的數據，用於靜脈注射其STAT 3抑制劑之一，預計該抑制劑將於2021年提交，以及

·VP 1122和WP 1234因其抑制糖酵解的能力而被評估為治療腦腫瘤和胰腺癌的潛力。

臨牀試驗-該公司已經結束了在美國的第1/2階段試驗的初始階段1部分，因為FDA要求將初始劑量水平與先前的Annamycin臨牀試驗相比，設定的初始劑量水平相對較低。此外，該公司認為，波蘭臨牀試驗的病人招募將比在美國更成功，原因是競爭性臨牀試驗的數量相對較少，而且批准的方案開始劑量比美國大得多，登記篩選限制較少。這項試驗是在試驗的第一階段的劑量範圍內的第四個隊列。2018年9月，這位醫生贊助了WP 1066一期臨牀試驗，以治療腦膠質母細胞瘤和轉移到大腦的黑色素瘤，該試驗於2018年7月開放供招募，開始治療患者。2019年8月，該公司在波蘭完成了概念證明第一階段的臨牀試驗，研究WP 1220，WP 1066組合的一部分，用於治療CTCL。該試驗證明瞭WP 1220的安全性，並證明瞭最初的有效性，該公司認為，這足以推進到第二階段的試驗。

牌照-該公司在世界範圍內獲得了與MBI的所有藥物技術相關的專利和技術權利的專有許可證，因為這些知識產權部分或全部由MD Anderson擁有。Annamycin藥物不再受任何現有專利保護的保護，然而，該公司於2019年7月提出了與MBI的Annamycin藥物產品候選產品有關的配方、合成工藝和重組的新專利申請，儘管公司無法保證該公司將成功獲得這種專利保護。這種技術也得到了MD Anderson的許可。除了潛在的專利保護外，MBI還獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)關於Annamycin治療AML和VP 1066治療膠質母細胞瘤的藥物名稱(“ODD”)。ODD可在產品開發過程中提供税收和其他福利，如果任何一種產品獲得批准，則可能導致授予七-年市場排他性。根據自美國批准“新藥物申請”(“NDA”)之日起的這一排他性，FDA一般(有重要的例外情況)不能批准另一種含有相同藥物的產品作為指定的指示。該公司還打算申請在歐洲聯盟(“歐盟”)的類似地位。10自營銷授權申請(“MAA”)批准之日起數年。另外，美國食品和藥物管理局還可能授予5對於新批准的新化學實體(該公司認為Annamycin將是其中之一)，這將排除批准任何其他的安納黴素產品，但不能保證這種排他性會被授予。在2019年4月，FDA批准了該公司為治療復發或難治性AML而指定Annamycin快速通道的請求。快車道指定的目的是加速藥物的開發和批准，用於治療嚴重疾病的藥物，以及數據表明有可能解決未得到滿足的醫療需求的藥物。

2. 列報基礎、合併原則和重要會計政策

 

陳述基礎-所附合並財務報表和相關附註是根據美利堅合眾國普遍接受的財務信息會計原則(“美國公認會計原則”)和美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的規則和條例編制的。

鞏固原則-所附合並財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。所有公司間結餘和交易已在合併中消除。該公司視其業務和管理其業務在一個運營部門。所有物質的長壽資產

69

---

公司住在美國。根據FASB ASC主題280，分部報告，我們認為我們的業務和管理我們的業務一片段。因此，這裏披露的財務信息代表了與我們的主要運營部門相關的所有重要財務信息。

 

預算的使用-在編制這些合併財務報表時，管理層必須作出影響財務報表之日報告的資產和負債數額以及報告所述期間費用數額的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。管理層在選擇適當的財務會計政策和控制措施時，以及在編制這些財務報表時使用的估計數和假設時，考慮到許多因素。管理層必須在這一過程中運用重大判斷。此外，其他因素可能影響估計數，包括預期的業務和業務變化、與編制估計數所使用的假設有關的敏感性和波動性，以及歷史趨勢是否預期將代表未來的趨勢。評估過程往往會產生一系列對最終未來結果的可能合理的估計，管理部門必須選擇一個在合理估計範圍內的數額。這一過程可能導致實際結果與編制財務報表所用的估計數額大不相同。評估主要用於以下領域：無形資產、認股權證和股票補償費用的公允價值估算，以及應計費用和税收。

 

持續經營-這些合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的，假定公司將繼續變現其資產，並在正常業務過程中清償其負債。公司能否繼續經營，取決於公司是否有能力獲得必要的資金，以便繼續經營和實現有利可圖的業務。截至2019年12月31日，該公司的綜合累積赤字為$39.6自成立以來已達100萬美元，尚未從業務活動中獲得任何收入。此外，管理層預計，截至2019年12月31日，其手頭的合併現金，再加上年底後發行股票所產生的額外現金，在附註9中有進一步討論。在合併財務報表的這些附註中，隨後發生的事件足以為其計劃中的業務提供資金，但不能超過近期。這些因素使人對該公司是否有能力繼續作為持續經營企業提出了很大的懷疑。這些合併財務報表不包括對記錄的資產數額的可收回性和分類的任何調整，以及在公司無法繼續作為持續經營企業時可能需要的負債分類。該公司可以通過股權發行、債務融資、政府或其他第三方融資、商業化、營銷和分銷安排、其他合作、戰略聯盟和許可證安排等方式尋求額外資金，並推遲計劃的現金支出或其中的組合。管理部門不能確定這樣的事件或兩者的結合是可以實現的。

現金及現金等價物-本公司認為所有原始到期日為三個月或少於三個月的高流動性賬户均為現金等價物。在正常業務過程中，公司可定期在金融機構持有超過保險限額美元的現金餘額。250,000.

預付費用和其他流動資產-預付費用和其他流動資產包括下列(千)項：

			十二月三十一日，
			2019						2018
供應商預付款項和押金			$	1,857					$	238
預付保險			352						171
非貿易應收款			1						56
關聯方應收款			10						—
其他			529						375
預付費用和其他流動資產共計			$	2,749					$	840

供應商預付款包括大約$1.5用於擴大Annamycin生產承諾的商業規模將於2020年交付，將用於臨牀試驗。

財產和設備- 財產和設備按成本記錄，並在其估計使用壽命內折舊，使用直線折舊法如下：

70

---

租賃改良

較短的估計使用壽命或租賃期限

計算機設備

2年數

軟件

3年數

機械設備

2

到

5年數

傢俱和辦公設備

2

到

7年數

  

無形資產-壽命有限的無形資產在其估計收益期內採用直線法攤銷。被認定為過程中研發(IPR&D)資產的無形資產被視為無限期使用，直到相關研究和開發工作完成或放棄為止。如果放棄相關的研發工作，相關的知識產權和開發資產將被註銷，公司將在其運營報表中記錄非現金減值損失。對於那些達到商業化的化合物，知識產權和開發資產將在其估計的使用壽命內攤銷。我們定期評估無形資產的可收回性，並考慮需要修訂使用壽命估計或表明存在減值的事件或情況。不無形資產的減值已在所列任何一段時期內查明。無形資產在年度基礎上進行減值測試，如果存在潛在減值指標，則採用基於公允價值的方法在年度測試之間進行測試。

經營租賃使用權資產-公司決定一項安排是在合同開始時還是在現有租約的修改或續簽期間的租賃。經營租賃資產代表公司在租賃期限內使用基礎資產的權利，經營租賃負債是公司支付租賃費用的義務。經營租賃資產和負債是根據租賃期內租賃付款的現值在租賃開始之日確認的。用於確定公司經營租賃資產的租賃付款可包括租賃獎勵、聲明的租金增加和在可確定的情況下與通貨膨脹率掛鈎的升級條款，並在公司精簡的綜合資產負債表中確認為公司經營租賃資產。公司選擇了實用的權宜之計，不將租賃部分與非租賃部分分開。公司的經營租賃反映在經營租賃使用權資產(ROU)、應計費用和其他流動負債以及運營租賃負債-長期在公司的綜合資產負債表中。最低租賃付款的租賃費用在租賃期限內按直線確認.短期租約是指在開始之日有12個月或更短期限的租約，不包括在此待遇之外，並在租約期限內以直線確認。關於公司經營租賃的額外信息，請參閲附註8-承付款項和意外開支-應付租賃義務。

成本法投資公司的成本法投資包括對一傢俬營公司的投資，在這種投資中，它沒有能力對其經營和財務活動施加重大影響。管理層每季度對這項投資進行可能的減值評估。

金融工具的公允價值-公司的金融工具主要包括非貿易應收賬款、應付款、應計費用和權證負債.非貿易應收款、應付帳款和應計費用的賬面金額因其短期期限而接近其公允價值。根據公認會計原則，公司將其資產和負債按公允價值分類為三級公允價值等級。公允價值是指在計量日市場參與者之間有秩序的交易中，為資產或負債在本金或最有利市場上轉移負債(退出價格)而收取或支付的交換價格。公允價值等級制度對活躍市場中相同資產和負債的報價給予最高優先(1級)，對無法觀察的投入給予最低優先(第3級)。

 

資產負債表中按公允價值記錄的資產和負債按投入等級分類如下：

一級-相同資產或負債活躍市場的未調整報價。

第二級-活躍市場中類似資產或負債的報價，或可直接或間接通過市場確證對資產或負債觀察到的投入的報價，實質上指金融工具的整個期限。

第三級-資產或負債的不可觀測輸入。

 

本公司按公允價值定期記錄的金融資產和負債包括注5中討論的權證責任的公允價值。

下表列出2019年12月31日和2018年12月31日按公允價值報告並定期計量的金融資產和負債(千)：

71

---

   

描述						負債 在交易會上計量 價值						報價 在活動中 市場 完全相同 資產(1級)						重要的其他 可觀測輸入 (第2級)						重要的其他 不可觀測的輸入 (第3級)
認股權證責任的公允價值：
(一九二零九年十二月三十一日)						$	5,818					$	—					$	—					$	5,818
(2018年12月31日)						$	1,508					$	—					$	—					$	1,508

 

下表彙總了2019年12月31日和2018年12月31日終了年度與第3級負債相關的公允價值變動情況(千)：
						搜查令 責任 電流						搜查令 責任 長期						搜查令 責任 共計
2017年12月31日						$	503					$	—					$	503
認股權證的發出						—						4,203						4,203
公允價值變動-淨額						(310)						(2,875)						(3,185)
認股權證的行使						(13)						—						(13)
(2018年12月31日)						$	180					$	1,328					$	1,508
從長期到現行的責任再分類						(4,490)						4,490						—
認股權證的行使						(3,174)						—						(3,174)
認股權證的發出						11,546						—						11,546
公允價值變動-淨額						(4,062)						—						(4,062)
(一九二零九年十二月三十一日)						$	—					$	5,818					$	5,818

上表3級負債從2017年12月31日的估值開始，並根據這些年發生的變化調整餘額。上述3級金融工具的期末餘額是我們的最佳估計，與獨立市場相比，可能無法得到證實，而且在許多情況下，無法立即結算這些工具。

 

所得税-公司採用資產負債法進行所得税核算。根據這一方法，遞延税資產和負債是根據財務報告與報告的資產和負債的税基之間的差異確定的，並使用頒佈的税率和預期差額逆轉時生效的法律進行衡量。然後，公司必須評估由此產生的遞延税資產變現的可能性。如果一項遞延税收資產的某些部分或全部無法實現，則提供估值備抵。

 

該公司根據ASC 740-10的規定對不確定的税收狀況進行核算，該規定規定了財務報表披露其納税申報表所採取或預期採取的税務狀況的確認閾值和計量屬性。公司評估和記錄任何不確定的税收狀況，其依據是管理層認為更有可能在與其經營的税務管轄區的税務當局進行審查和最終結算後維持下去。

外幣換算-本港的外國附屬公司的功能貨幣是本地貨幣。我們的非美國子公司以美元以外的功能貨幣進行交易，資產和負債按資產負債表日的現行匯率折算。收入和支出項目按該期間的平均外幣匯率折算。將我們的外國業務財務報表折算成美元所作的調整不包括在淨收入的確定範圍內，並記錄在累積的其他綜合收入中，這是權益的一個單獨組成部分。

 

以股票為基礎的補償-以股票為基礎的補償費用包括報告所述期間授予或預計將歸屬的股權獎勵的估計公允價值。本公司根據FASB ASC主題718“薪酬-股票補償”(“ASC 718”)對其基於股票的賠償金進行核算。ASC 718要求所有庫存。

72

---

支付給僱員的款項，包括授予僱員股票期權、限制性股票單位和對現有股票期權的修改，應在綜合業務報表中根據公允價值予以確認。股票期權的授予日公允價值採用Black-Soles期權定價模型確定，限制股票授予的授予日公允價值由公司普通股在授予之日的收盤價確定。該獎項須符合服務歸屬條件。以服務為基礎的歸屬條件的僱員和董事的補償費用，是根據獎勵的相關服務期內的授予日期公允價值，即一般的歸屬期，直線確認的。與以服務為基礎的歸屬條件的非僱員的獎勵相關的補償費用是根據當時的公允價值在該裁決的相關服務期的衡量日期之前的每個財務報告日確認的，這通常是歸屬期。

普通股虧損-每股基本淨虧損的計算方法是，普通股股東可獲得的淨虧損除以在此期間流通的普通股的加權平均數目。為這一計算目的，購買普通股、受歸屬限制的股票單位和購買普通股的認股權證被視為相當於普通股的期權。攤薄後的每股淨虧損是用在此期間流通的普通股加權平均數量確定的，並根據普通股等值的稀釋效應進行調整。在報告虧損的時期，已發行普通股的加權平均數量不包括普通股等價物，因為它們的包含將是反稀釋的。截至2019年12月31日和2018年12月31日12.2百萬和大約5.4由於其抗稀釋效應，在計算稀釋每股收益時，分別有100萬股潛在稀釋性股票被排除在外。

研究和開發費用-研究和開發費用按已發生的費用計算。

改敍-對上期財務報表作了改敍，以符合2019年的列報方式。這種改敍不影響以前報告的淨損失。

隨後的活動-如附註9所述，公司管理層審查了所有重大事件，直到這些合併財務報表發佈之日為止，以供隨後的事件披露考慮。

 

最近的會計公告

2016年2月，FASB發佈了ASU第2016-02號租約(“主題842”)(“ASU 2016-02”)。根據ASU 2016-02，實體將被要求在其資產負債表上確認使用權資產和租賃負債，並披露有關租賃安排的關鍵信息。ASU 2016-02為承租人、出租人和銷售及回租交易提供了具體的會計指導。承租人和出租人必須披露關於租賃安排的定性和定量信息，以便財務報表的使用者能夠評估租賃產生的現金流量的數額、時間和不確定性。該公司於2019年1月1日採用了這一標準，採用了改進的回顧性過渡方法。因此，上期財務信息在採用前沒有進行調整，並繼續按照公司的歷史會計政策進行反映。在被採納後，該公司確認一項ROU資產為$0.1百萬美元的經營租賃負債0.2百萬不截至2019年1月1日留存收益期初餘額的累計調整數.該標準建立了ROU資產模型，要求承租人在資產負債表上確認所有期限超過12個月的租賃的ROU資產和租賃負債。(見附註8承付款和意外開支)

2018年6月，FASB發佈了ASU No.2018-07，“薪酬-股票補償”(主題718)

非僱員股票支付會計(“ASU 2018-07”)。ASU 2018-07影響到所有為從非僱員那裏獲取商品和服務而進行基於股票的支付交易的實體。本ASU的修正案擴大了主題718的範圍，將基於股票的支付交易包括從非僱員那裏獲取貨物和服務的支付交易。本ASU的修正案在2018年12月15日以後的財政年度對公共商業實體有效，包括該財政年度內的過渡時期。允許提前通過，但不早於一個實體通過主題606的日期。本公告自2018年1月1日起生效，對公司的合併財務報表沒有重大影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU No.2018-13，“公允價值計量”(主題820)(“ASU 2018-13”)。ASU 2018-13根據“概念聲明”中的概念修改了主題820“公允價值計量”中關於公允價值計量的披露要求，包括考慮成本和效益。本ASU的修正案對所有實體的財政年度和2019年12月15日以後的財政年度內的期中期均有效。本公告自2018年1月1日起生效，對公司的合併財務報表沒有重大影響。

73

---

2019年12月，FASB發佈了第2019-12號ASU，所得税(主題740)(“ASU 2019-12”)。ASU 2019-12修改了通過税法修改的時間要求。變化對本年度應繳或可退還税款的影響必須反映在計算第一個過渡時期的年度實際税率上，其中包括新立法的頒佈日期，即從2020年12月15日開始。本ASU一經發布，即允許早日通過。該公司目前正在評估這一標準對其財務報表的影響(如果有的話)。

 

公司不認為最近發佈的任何其他有效聲明，或發佈但尚未生效的聲明，如果通過，將對所附財務報表產生重大影響。

 

3. 無形資產

在2016年收購Moleculin(LLC)的同時，該公司確認了一項無形資產，用於與收購的WP 1066投資組合相關的過程中的研究和開發(IPR&D)。由於我們的WP 1066投資組合目前正在開發中，公司的知識產權和開發無形資產將不會攤銷，直到開發完成。如果放棄相關的研發工作，公司的知識產權和開發無形資產將被註銷，公司將在其運營報表中記錄非現金減值損失。對於那些達到商業化的化合物，知識產權和開發資產將在其估計的使用壽命內攤銷。IPR&D是美元11.1分別截至2019年12月31日和2018年12月31日。

4.  應計費用和其他流動負債

 

截至2019年12月31日和2018年12月31日的應計費用和其他流動負債包括下列組成部分(千)：

						十二月三十一日，
						2019						2018
應計薪金和獎金						$	436					$	492
應計法律和專業費用						272						91
應計許可費和贊助研究協議						201						1,147
應計其他						164						227
經營租賃負債-當期						103						—
應支付的關聯方						99						—
累積臨牀試驗						93						95
應計藥品製造成本						49						400
						$	1,417					$	2,452

5.  認股權證

在發行認股權證購買普通股時，公司根據FASB ASC主題480、區分負債與權益、FASB ASC主題505、股權、FASB ASC 815、衍生工具和套期保值以及ASC 718，評估認股權證發行的條款，以確定認股權證的適當會計和分類。認股權證在公司可能需要以現金結算認股權證時被歸為負債，當公司以其普通股的股份進行認股權證結算時，認股權證被歸為股權。

責任分類認股權證按照FASB ASC 820公允價值計量(“ASC 820”)在發行日和每個報告日期按公允價值估值，並反映為我們綜合資產負債表上的權證負債，在每個報告期內權證負債的變化反映為權證負債公允價值變動的收益(損失)，反映在我們的綜合業務報表中。

按照ASC 718的規定，向非僱員發放的股權分類認股權證是按照ASC 718的規定進行核算的。ASC 718規定，所有以股票為基礎的付款均應在基於公允價值的綜合業務報表中確認。有關更多信息，請參見附註2.列報依據、合併原則和重要會計政策-基於股票的薪酬。

74

---

2019年12月31日和2018年12月31日，該公司有下列尚未執行的認股權證，

						截至2019年12月31日未償還認股權證的股份數目						2018年12月31日未付認股權證的股票數目						2019年12月31日加權平均演習價格$						截至2019年12月31日的剩餘合約壽命(編號Years)
責任分類認股權證(1)
2017年2月						404,002						410,020						$	1.50					2.13
2018年2月						2,273,700						2,273,700						$	2.80					3.61
2018年6月(2)						742,991						742,991						$	2.03					3.94
2019年3月						1,585,500						—						$	1.10					4.24
2019年4月						5,250,000						—						$	1.75					4.32
						10,256,193						3,426,711						$	1.89
股權分類認股權證
2016年5月-邦威克						107,802						107,802						$	7.50					1.34
2017年7月發佈-諮詢(3)						150,000						150,000						$	2.61					2.58
2018年4月發佈-諮詢						100,000						100,000						$	3.00					1.25
2019年8月發佈-諮詢						150,000						—						$	1.64					2.61
						507,802						357,802						$	3.44
未償餘額和可行使餘額						10,763,995						3,784,513						$	1.97

⁽¹⁾ 如果公司將其普通股的流通股(按任何股票分割、股利、資本重組或其他方式)細分為較少的股份，則認股權證行使價格按比例降低，未發行認股權證下的股份數量按比例增加。此外，如果公司(通過合併、反向拆分或其他方式)將其普通股流通股合併成較少的普通股，則權證行使價格按比例增加，未發行認股權證下的股份數量按比例減少。此外，該公司還可自願降低其於2019年3月和2017年2月發行的認股權證的行使價格，並可自願延長2017年2月發行的認股權證的合同期限。

⁽²⁾包括認股權證710,212股票的行使價格為$2.02，將於2023年12月22日屆滿，並有購買認股權證。32,779股票的行使價格為$2.32，2023年6月21日屆滿。

⁽³⁾包括認股權證100,000股票的行使價格為$2.41及認股權證50,000股票的行使價格為$3.00.

責任分類認股權證

該公司使用Black-Schole期權定價模型來確定其認股權證在發行之日的公允價值，以及在每個報告日未付的認股權證的公允價值。

無風險利率假設是基於觀察到的利率的零息票，美國國債線性內插，以獲得一個期限與權證的期限。

估計波動率是衡量公司股票價格在認股權證預期期限內每年波動的數額。在適當的情況下，公司利用同行實體的歷史波動性，加上我們自己的普通股，因為我們的股票價格在2017至2019年期間缺乏足夠的歷史數據。

釐定公司未償還法律責任分類認股權證的公允價值的假設如下：

75

---

						截至12月31日的年度，
						2019																		2018
無風險利率						1.58%			到			1.67		%				2.46		%	到			2.51		%
波動率						97.50%			到			107.50		%				75.00		%	到			80.00		%
預期壽命(年份)						2.12			到			4.32						3.12			到			4.98
股利收益率						—%																		—%

本公司在截至2019年12月31日止的年度內的負債分類認股權證活動摘要及有關資料如下：

			根據授權書持有的股份數目						股票權證行使價格範圍																		加權平均演習價格						加權平均剩餘合同壽命(年份)
截至2018年12月31日未繳			3,426,711						$	1.50		到			$	2.80					$	2.48					4.53
獲批			8,242,500						$	1.10		到			$	1.75					$	1.51					—
行使			(1,413,018)						$	1.10		到			$	1.50					$	1.10					—
過期			—						$	—					$	—					$	—					—
截至2019年12月31日未繳			10,256,193						$	1.10		到			$	2.80					$	1.89					4.04
2019年12月31日可行使的既得利益和可行使權			10,256,193						$	1.10		到			$	2.80					$	1.89					4.04

與該公司於2019年4月25日結束的股票發行有關，該公司發佈了購買認股權證4,687,500其普通股的股份，可立即以$的價格行使1.75每股，但須在某些情況下作出調整，併到期五年自發行之日起，並已發行奧本海默公司。可以購買的搜查令562,500其普通股股份，行使價格為$1.75每股，但在某些情況下，將於2024年4月23日到期。

與該公司於2019年3月29日結束的股票發行有關，該公司發佈了購買認股權證2,625,000可立即以$的價格行使的股票1.10每股，但須在某些情況下作出調整，併到期五年自發行之日起，已發行Oppenheimer&Co.公司。可以購買的搜查令367,500其普通股股份，行使價格為$1.10每股，但在某些情況下，將於2024年3月27日到期。關於截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度我們權證負債的公允價值變化摘要，見附註2.列報基礎、合併原則和重要會計政策-金融工具的公允價值。

股權分類認股權證

該公司已簽訂了一項經修訂的諮詢協議，在該協議中，它已發出認股權證，以換取服務。根據這一協議，該公司於2019年8月向該顧問公司頒發了一份完全授權的合同三-年期購買證150,000其普通股股份，行使價格為$1.64每股，至2022年8月止。

此外，2018年4月，該公司向該顧問發佈了一份三-年期購買證100,000其普通股股份，行使價格為$3.00每股轉歸四相同的季度分期付款，條件是諮詢人根據每個歸屬日期的諮詢協議向公司提供諮詢服務。此外，2017年7月，該公司發佈了二授權顧問購買100,000和50,000其普通股股份，行使價格為$2.41和$3.00分別每股。的每一項授權令12-月期，由發出之日起，按同等月分期計算，但須由顧問根據每個歸屬日期的諮詢協議向本公司提供服務。這些認股權證最初可在2017年8月行使併到期五從最初的鍛鍊日期起幾年。

本公司將非僱員諮詢協議的股票補償費用記作$0.1分別為2019和2018年12月31日。2019年12月31日不未確認的與本諮詢協議有關的股票補償費用。

76

---

6. 衡平法

 

本公司獲授權發行105,000,000股份5,000,000優先股股份獲授權及100,000,000普通股的股份是經授權的。

優先股

 

我們的成立證書授權公司以一個或多個系列發行這些股票，以確定其名稱和權力、偏好和相對、參與、任擇或其他特殊權利及其資格、限制和限制，包括股利權利、轉換權或交換權、表決權(包括每股票數)、贖回權和條款、清算偏好、償債基金規定和構成該系列的股份數目。截至2019年12月31日，該公司不T發行任何優先股。

 普通股

2019年4月股票發行

2019年4月，該公司與某些機構投資者(“投資者”)簽訂了認購協議，供公司出售至多9,375,000每個單位由(I)組成的單位一在公司普通股中所佔份額，$0.001每股票面價值，及(Ii)0.5購買一股普通股的認股權證。該等單位的公開發售價格為元。1.60每單位。普通股的股份與認股權證一起發行，但由這些單位組成的證券分別發行，可單獨轉讓。該公司收到的收益總額為$15.0百萬美元淨額1.3百萬的交易費用。

此次發行的認股權證4,687,500該公司普通股的股份可立即以美元的價格行使1.75每股到期5自發行之日起數年。此外，該公司還發行了奧本海默公司。可立即行使的可購買至以下的手令562,500其普通股股份，行使價格為$1.75每股將於2024年4月23日到期。

2019年3月股票發行

2019年3月，“公司與奧本海默公司(Oppenheimer&Co.Inc.)簽訂了一項承銷協議(”承銷協議“)。與.的承銷發行有關的5,250,000單位，每個單位包括(I)一公司普通股的股份，及(Ii)0.5購買一股普通股的認股權證。該等單位的公開招股價格為元。1.00每個單位，在2019年3月29日，承銷商根據承銷協議以$$的價格從公司購買了這些單位0.93每單位。普通股的股份與認股權證一起發行，但由這些單位組成的證券分別發行，可單獨轉讓。承銷商根據承銷協議向本公司購買了這些單位，價格為$0.93每單位收益總額$5.3百萬美元淨額0.6百萬的交易費用。

此次發行的認股權證2,625,000該公司普通股的股份可立即以美元的價格行使1.10每股，但須在某些情況下作出調整，併到期5自發行之日起數年。此外，該公司還發行了奧本海默公司。可立即行使的可購買至以下的手令367,500其普通股股份，行使價格為$1.10每股將於2024年3月27日到期。

林肯公園交易

2018年10月4日，該公司與林肯公園資本基金(“林肯公園”)簽訂了購買協議(“購買協議”)和登記權協議(“登記權利協議”)。根據購買協議的條款，林肯公園同意向我們購買最多$20.0在購買協議期限內，我們的普通股(受某些限制)中的百萬。根據“註冊權利協議”的條款，我們向證券交易委員會提交了一份登記聲明，根據“證券法”登記轉售已經或可能根據購買協議向林肯公園發行的股份。根據“購買協議”的條款，在我們簽署“購買協議”和“登記權利協議”時，我們發佈了243,013將普通股送交林肯公園，作為其根據購買協議購買我們普通股的承諾的考慮，並可能額外發行股票121,507承諾在林肯公園購買(由公司自行決定)美元時按比例分攤20.0百萬總承付款。承付款股的價值為$0.3百萬元，記作增發普通股的股本，並作為根據“購買協定”籌集的資本成本減少股本。

77

---

截至2019年12月31日止的一年內，本公司發出706,041股份，其中包括6,041承付款股1.0百萬2018年年底，該公司發佈了1,399,153林肯公園的股票，其中包括10,918承付款股1.8百萬

在市場發行銷售協議(ATM)

2017年9月，該公司與Roth Capital Partners、LLC和National Securities Corporation(統稱為“代理商”)簽訂了“市場發行銷售協議”(“ATM協議”)。根據協議條款，公司可不時通過代理公司普通股出售，總售價最高可達$13.0百萬2019年6月，該公司取消了ATM協議。該公司在2019年或2018年沒有根據這一ATM協議出售任何股份。

在取消了與Roth和National的ATM協議之後，該公司與Oppenheimer&Co.公司簽訂了一項市場發行銷售協議(“Opco協議”)。(“特工”)，2019年7月23日。依據 根據Opco協議的條款，公司可不時通過公司普通股的代理股份出售，總售價最高可達$15百萬(“股份”)。根據Opco協議進行的任何股份出售將根據公司在S-3表格(文件編號333-219434)上的有效“貨架”登記聲明(“登記聲明”)進行，該表格於2017年8月21日生效，以及相關的招股説明書和隨附的招股説明書，如提交給證券交易委員會(“SEC”)。根據Opco協議，公司可以通過代理人出售股票，這種方法被認為是1933年“證券法”第415條所定義的“在市場發行”，並經修正。出售股份(如有的話)可按出售時的市場價格進行，但須符合出售時商定的其他條件，包括公司董事會或其正式授權的委員會可能規定的最低銷售價格。公司或代理人在某些情況下並經通知對方，可暫停根據本協議發行股份。根據本協議發行的股份將在出售總額相當於$的股份時終止。15百萬美元，如果公司或代理人根據協議條款終止本協議，則在此之前。公司將向3.0根據協議出售股份的收益總額的百分比，並償還代理人的某些費用。公司還向代理人提供了慣常的賠償權利。該公司沒有根據Opco協議出售任何股份。

通過2015年庫存計劃

2015年12月5日，該公司董事會批准了該公司2015年股票計劃，該計劃於2016年4月和2018年4月修正。該計劃的屆滿日期為2025年12月5日，根據該計劃可獲批給僱員、董事及顧問的公司普通股的基本股份總數如下4,500,000包括2018年修正案在內的股份。2015年股票計劃下的獎勵可以是股票期權、股票獎勵、股票單位獎勵或股票增值權。2018年6月6日，股東批准了對2015年計劃的修正，除其他外，將根據2015年計劃核準發行的普通股數量增加到2,000,000股票。

基於股票的薪酬和優秀獎

根據公司2015年股份計劃的規定，經修正，並經股東於2008年6月6日批准，4.5公司普通股的百萬股可供員工、非僱員董事和顧問使用.2015年股票計劃規定授予股票期權、股票獎勵、股票單位獎勵或股票增值權。截至2019年12月31日，297,093根據2015年股票計劃尚未發行的股票。

2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的股票補償費如下(千)：

						截至12月31日的年度，
						2019						2018
一般和行政						$	1,324					$	976
研發						213						164
股票薪酬總額						$	1,537					$	1,140

本公司的每一項基於股票的薪酬安排將在下文討論.

78

---

股票期權

股票期權獎勵通常以相當於授予之日公司股票的市場價格的行使價格授予。股票期權獎勵一般有10-合約年期及歸屬4-僱員年期及以上1到3-董事的年期，由批給日期起計，按所需服務期的直線計算.股票期權的授予日公允價值採用Black-Soles期權定價模型確定.此外，公司的股票期權規定，在公司的控制權發生變化時，未歸屬的未償期權將全部歸屬。

每種股票期權的公允價值是在授予之日使用使用下文所述假設的Black-Schole期權估值模型估算的。股票期權獎勵的預期期限是按照證券和交易委員會工作人員會計公報107規定的“普通香草”方法計算的，因為該公司沒有關於僱員行使行為的充分數據來估計預期期限。由於缺乏足夠的股票價格歷史數據，決定波動率的依據是上市公司同行集團的平均歷史波動率。期權合約期內的無風險利率是根據批出時有效的美國國債收益率曲線計算的。

根據下列加權平均假設，估計了期權贈款的公允價值：

						截至12月31日的年度，
						2019																		2018
無風險利率						1.56%			降至			2.20%						0.95%			降至			2.24%
波動率						85%			降至			110%						70.18%			降至			89.11%
預期壽命(年份)						5.31			到			6.25						5			到			6.25
預期股利收益率						—%																		—%

截至2019年12月31日止的年度股票期權活動如下：

						數目 股份						加權平均授予日期公允價值						加權 平均 運動 價格						加權 平均 殘存 契約性 術語 (以年份計)						骨料 內稟 價值
未繳，2018年12月31日						2,794,000						$	1.78					$	2.61					9.43						$	21,200
獲批						1,170,000						$	1.03					$	1.29
行使						(25,000)						$	0.13					$	0.20											$	15,750
被沒收						(103,000)						$	1.29					$	1.82
未決，2019年12月31日						3,836,000						$	1.59					$	2.26					8.34						$	—
可運動，2019年12月31日						1,194,335						$	2.16					$	3.22					7.49						$	—

2019年期間授予的選項的總公允價值為$1.2百萬美元是用Black-Schole期權定價模型計算出來的。2019年12月31日，尚未確認的賠償費用總額為$2.9百萬美元，預計確認這一數額的加權平均期間為2.49好幾年了。截至2019年12月31日及2018年12月31日止的期權的公允價值總額為$1.3百萬美元0.8分別是百萬。行使股票期權所得現金為$5,000截至2019年12月31日止的年度。

限制性股票

2019年7月，該公司批准316,907限制性股票單位，每年授予四等額分期付款。加權平均補助金日期-公允價值$1.31每個單位是根據公司普通股在授予日期的收盤價確定的。在2019年之前，該公司沒有授予任何限制性股票獎勵。此外，公司的限制股協議規定，在公司的控制權發生變化時，限制股獎勵將全部歸屬。在截至2019年12月31日的一年中，不被授予或被沒收的限制性股票單位。

截至2019年12月31日，尚未確認的賠償費用總額為$0.4百萬美元，預計確認這一數額的加權平均期間為3.5好幾年了。

79

---

7. 所得税

 

所得税規定包括以下組成部分(千)：

						截至12月31日的年度，
						2019						2018
經常費用(福利)：
聯邦制						$	—					$	—
國家						—						—
外國						(229)						—
當期所得税福利						(229)						—
遞延費用(福利)：
聯邦制						—						—
國家						—						—
外國						—						—
遞延所得税費用						—						—
共計						$	(229)					$	—

以下是與公司估價津貼有關的活動摘要(千)：

						截至12月31日的年度，
						2019						2018
期初估值津貼						$	5,855					$	2,561
所得税利益						3,563						3,294
釋放估價津貼						—						—
期末估價津貼						$	9,418					$	5,855

 

使用聯邦法定所得税税率計算的所得税福利與公司的實際所得税税率之間的調節如下(千)：
						截至12月31日的年度，
						2019																		2018
						金額						百分比						金額						百分比
按法定税率計算的聯邦税收福利						$	2,773					21.00		%				$	2,494					21.00		%
聯邦税收優惠網						(4)						(0.03)		%				18						0.15		%
國外匯率差異						11						0.09		%				43						0.36		%
IPO成本						—						—		%				(112)						(0.94)		%
股票認股權證費用						853						6.46		%				669						5.63		%
其他永久差異						(72)						(0.54)		%				(8)						(0.07)		%
永久PTR項目						107						0.81		%				190						1.60		%
股票補償變動						(34)						(0.26)		%				—						—		%
研發税收抵免						229						1.73		%				—						—		%
不確定税額						(33)						(0.26)		%				—						—		%
其他						(38)						(0.29)		%				—						—		%
增加估價津貼						(3,563)						(26.98)		%				(3,294)						(27.73)		%
税收(費用)總收益						$	229					1.73		%				$	—					—		%

公司遞延納税資產和負債的主要組成部分如下(千)：

80

---

						截至12月31日的年度，
						2019						2018
遞延税款資產：
啟動成本						$	2,991					$	1,962
聯邦淨營業虧損結轉						5,376						3,153
國家税負結轉						19						21
國外淨營運虧損結轉						51						182
税收抵免結轉						405						190
利息限制						—						1
遞延補償						609						418
遞延税款資產共計						$	9,451					$	5,927
減去估價津貼						(9,418)						(5,855)
遞延税款淨資產						$	33					$	72
遞延税款負債：
固定資產						(33)						(72)
遞延税款負債總額						$	(33)					$	(72)
遞延税淨額						$	—					$	—

公司自成立以來發生了淨經營虧損。截至2019年12月31日，該公司的美國聯邦運營虧損總額約為美元25.6百萬其中，$6.0百萬美元將於2035年到期，其餘未設定到期日期。這些結轉的價值取決於公司產生應税收入的能力。此外，由於聯邦税法限制了將淨營業虧損結轉用於未來税收的時間，如果公司未能在結轉到期日之前產生應税收入，公司可能無法充分利用淨營業虧損結轉減少未來所得税。根據新税法，2018年税收年度的虧損開始時，淨營業虧損結轉不會到期。然而，這些淨經營損失只能抵消未來應納税收入的80%。最後，該公司沒有詳細分析IRC第382節對使用淨營業虧損結轉和其他遞延税資產的限制的適用情況。然而，該公司認為，這一事項對財務報表中的總體税收狀況並不重要，因為在根據法規開放的課税年度內，對淨營業損失的全額估價備抵額以及未充分利用淨營業損失。

該公司在不同地點開展業務，因此，在美國聯邦管轄範圍和多個州管轄範圍內提交所得税申報單。截至2019年12月31日，該公司的營業虧損約為$0.7百萬美元將於2038年到期。由於該公司處於虧損結轉地位，該公司通常須接受美國聯邦、州和地方所得税當局在所有可提供虧損結轉的課税年度的審查。

 

管理層評估了其遞延税資產可變現性的正面和負面證據。該公司有累積虧損，未來的應税收入沒有保證，因此，估值備抵已記錄，以充分抵銷遞延税資產在2019年12月31日。管理層已確定，該公司更有可能不承認其聯邦和州遞延税金資產的好處，因此，估值免税額為$9.4百萬美元5.9分別於2019年12月31日和2018年12月31日設立了100萬美元。2019年12月31日終了年度估值備抵額的變化主要是由於額外的經營損失和資本化的研究費用。

該公司從事研究和開發(研發)活動，有資格為美國和澳大利亞的所得税目的獲得某些税收抵免。該公司對其美國聯邦R&D税收抵免享有全額估價津貼。2018年税收年度，該公司聲稱澳大利亞的信貸約為美元0.22018年澳大利亞報税單上的百萬美元。對於2019年的税收年度，美國和澳大利亞的研發税收抵免額預計不會很大。

該公司因未確認的税收利益而承擔的債務為$。0.1截至2019年12月31日，百萬美元(不包括應計利息和罰款)。

81

---

除利息和罰款外，開始和結束的未確認的税收福利的核對如下(千)：

						截至12月31日的年度，
						2019						2018
餘額，年初						$	38					$	—
增加與本年度有關的税務職位						—						—
與往年有關的税額增加						34						38
因時效失效而減少的費用						—						—
與税務當局結算有關的減少額						—						—
年終餘額						$	72					$	38

該公司不認為其税收狀況將因在2019年12月31日前的任何和解和/或時效到期而發生重大變化。

 

8. 承付款和意外開支

應付租賃債務

自2019年1月1日起，該公司採用了ASC 842，其中要求根據租賃期內租賃付款的現值，確認所有租賃在開始之日的使用權、資產和租賃負債。

2018年3月，該公司簽訂了一項租賃協議(“租賃”)，用於其公司辦公空間和總部。租約的期限從2018年8月開始，並將持續到66幾個月，這些月可以再延長一次5好幾年了。本公司須每月發還基本租金，而每月租金的平均加幅約為3每年的百分比。本公司亦須按其按比例分攤業主的某些指定經營開支，繳付額外租金。租用的空間位於德克薩斯州的休斯敦。公司辦公租賃被歸類為經營租賃。

2019年8月，該公司簽訂了一項經修訂的租賃協議(“實驗室租賃”)，用於實驗室空間。租約的期限於2019年9月開始，並將持續到最初的一段時期。35幾個月後，沒有進一步的權利或選擇來續約。本公司須每月發還基本租金，而每月租金的平均加幅約為3每年的百分比。實驗室租賃被列為經營租賃。2019年8月，該公司與休斯頓製藥公司簽訂了轉租合同。(“HPI”)。該公司已批准HPI進入其所有的實驗室租賃空間，並且HPI已同意支付給該公司50公司根據實驗室租約須繳付的租金的%減50公司可能從其實驗室租賃中獲得的任何轉租或其他實驗室服務協議所帶來的利益的百分比。雖然HPI可以進入公司的實驗室租賃空間，但雙方的意圖是為了研究目的平等地共享實驗室租賃空間。公司記錄了大約$0.01截至2019年12月31日止年度的轉租收入。轉租收入作為其他收入記錄在公司精簡的綜合經營報表和綜合損益表上。該公司記錄的租賃費用為$0.062019年12月31日終了年度的百萬美元。

公司作出會計政策選擇，不對短期租約適用確認要求.該公司確認短期租賃的租賃付款的利潤或虧損的直線基礎上的租賃期限，和可變租賃付款的期間，這些付款的義務是發生。該公司將短期租約的總開支記作$0.042019年12月31日終了年度的百萬美元。該公司記錄了可變租賃付款的租賃費用0.032019年12月31日終了年度的百萬美元。

經營租賃的其他補充現金流量信息如下(千)：

						截至2019年12月31日止的年度
為計算租賃負債所包括的數額支付的現金：
經營租賃的經營現金流						$	74
以租賃負債換取的使用權資產：
經營租賃						$	321

82

---

截至2019年12月31日，ASC 842公司經營租約下的未來最低租約如下(千)：

租賃負債到期日						截至2019年12月31日
2020						$	134
2021						138
2022						105
2023						56
2024						10
2025年及其後						—
租賃付款總額						$	443
減：估算利息						(64)
經營租賃負債現值						$	379

截至2019年12月31日，加權平均剩餘租賃期限為4.17和2.58分別適用於租賃和Lab租賃，加權平均貼現率為9.6%。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定，因此，該公司採用基於同行分析的增量借款率，使用的是在開始之日可獲得的信息，即在類似的經濟環境下，在類似的條件下，以擔保方式借入相當於租賃付款的數額的內部制定的利率。在截至2019年12月31日的年度內，除了最初採用租賃標準外，該公司還修訂了其“實驗室租賃”，該租約要求記錄額外的使用權、資產和負債。

許可證

安德森博士

根據與Annamycin、WP 1122組合和WP 1066組合(包括WP 1732)有關的協議，本公司在協議過程中負責支付某些許可證、里程碑和特許權使用費。年許可費可高達$0.1根據週年紀念，開始第二階段和第三階段臨牀試驗的里程碑付款可能高達美元。0.5百萬向fda提交nda和獲得銷售許可證產品的第一次營銷批准的其他里程碑付款可能高達$。0.6百萬特許權使用費可以是藥品淨銷售額的百分之一，也可以是一位數，也可以是高達美元的固定費用。0.6百萬美元，取決於某些條款和條件。並非所有這些付款都適用於每種藥物。這些協議下的費用總額為$0.2百萬美元0.3分別為2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的百萬歐元。2017年6月29日，該公司與MD Anderson公司簽訂了一項協議，許可與製備脂質體安那黴素的方法有關的某些技術。

VP 1122投資組合

2012年4月由Intertech Bio和MD Anderson簽署的專利和技術許可協議(“Intertech Bio協議”)的權利和義務已分配給MBI。因此，MBI在全球範圍內獲得了與我們WP 1122系列和我們的藥品候選產品WP 1122相關的知識產權(包括專利權)的專有許可。

WP 1066投資組合

2010年6月，Moleculin有限責任公司和MD Anderson(“Moleculin協議”)簽訂的專利和技術許可協議的權利和義務被指定為MBI。因此，MBI在全球範圍內獲得了與其WP 1066藥品候選產品相關的知識產權(包括專利權)的專有許可。考慮到，該公司必須支付MD安德森包括前期付款，里程碑付款和最低年度專利費銷售產品開發的許可協議。年度維修費將不再到期後，營銷批准在任何國家的許可產品。在美國、歐洲、中國或日本開始第一階段第三階段研究時，應支付一次里程碑付款；在美國提交第一份經許可產品的NDA時，以及在收到在美國銷售許可產品的第一次營銷批准後，支付一次里程碑付款。該公司根據“Moleculin協議”的轉讓獲得的權利須受美國政府的權利管轄，只要

83

---

這項獲得許可的知識產權所涵蓋的技術是根據MD Anderson和美國政府之間的一項資助協議開發的。

HPI

MBI與休斯頓製藥公司簽訂了一項許可證外協議。(“HPI”)，根據這一規定，它授予HPI某些知識產權，包括涉及潛在藥物候選人WP 1066的權利(“HPI出-許可證協議”)。根據HPI出牌協議，該公司必須按季度支付總額為$的款項。0.75考慮到與開發許可產品有關的發展權數據，在“HPI發放許可證協議”生效之日(即2016年5月2日)生效後的前十二個季度。儘管公司有義務支付上述款項，但“HPI出牌協議”並沒有要求HPI進行任何研究或達到任何里程碑。付款後，數額為$1.0百萬美元三年在HPI發放許可協議的生效日期(“HPI期權回購支付”)，MBI重新獲得了對被許可標的物的所有權利，以及對任何和所有開發數據和任何法規提交的權利，包括與被許可的標的物有關的任何IND、NDA或ANDA，並且可以終止許可證而不承擔除上述季度付款以外的任何其他義務。期權回購付款於2019年4月30日以美元支付。1.0百萬美元，因此，HPI發放許可證協議被終止.美元1.02018年，研究與開發項下累計和支出了100萬歐元。與HPI有關的費用總額為$0.1百萬美元1.3分別為2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的百萬美元。2018年2月，我們與MD Anderson達成了一項許可協議，涉及最近發現的一組新分子，它一直在贊助名為WP 1732的研究，這是VP 1066組合的一部分。2020年3月16日，該公司進入二與HPI簽署的協議。第一份協議，其條款為兩年，繼續與HPI就公司許可的分子進行事先的諮詢安排，並要求支付$0.04每季度百萬美元。第二個協議，可以用六十天任何一方的通知，允許公司員工使用HPI擁有的實驗室設備，這需要支付$0.02每季度百萬美元。

與安德森博士簽署的研究協議

2017年1月，MBI修訂了與MD Anderson的贊助實驗室研究協議，並將其延長至2018年10月底。2017年12月，MBI將該協議延長至2019年10月底，支付總額為$0.3百萬美元分散在這段時間內。2018年9月，該公司將該協議延長至2020年10月底，支付總額為$0.4百萬美元分散在這段時間內。2019年6月，該公司修訂了該協議，以支持該項目的繼續進行，支付總額為$0.4百萬美元。2099年10月，該公司修訂了該協議，直至2021年10月底，額外支付總額為$0.4百萬美元。根據MD Anderson協議有關贊助實驗室研究的確認費用為$0.5百萬美元0.4分別為2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的百萬美元。

其他許可證

德明

2015年，我們獲得了與Dermin Sp的某些專利和技術開發及許可協議的權利和義務。動物園(“Dermin”)關於這類協議，與Annamycin有關的某些知識產權、我們的WP 1122組合和我們的WP 1066組合已獲得Dermin的許可，Dermin被授予了特許權-擁有製造、製造、使用、進口、提議銷售和(或)銷售在經許可的知識產權下的人體療法領域的產品的特許權。關於Annamycin，許可證僅限於下列國家：波蘭、烏克蘭、捷克共和國、匈牙利、羅馬尼亞、斯洛伐克、白俄羅斯、立陶宛、拉脱維亞、愛沙尼亞、荷蘭、土耳其、比利時、瑞士、奧地利、瑞典、希臘、葡萄牙、挪威、丹麥、愛爾蘭、芬蘭、盧森堡、冰島、哈薩克斯坦、俄羅斯聯邦、烏茲別克斯坦、格魯吉亞、亞美尼亞、阿塞拜疆和德國；但我們有權以美元將德國從覆蓋領土名單中除名。0.5百萬付款。關於VP 1122，許可證僅限於白俄羅斯、俄羅斯、哈薩克斯坦、烏茲別克斯坦、土庫曼斯坦、捷克共和國、愛沙尼亞、匈牙利、拉脱維亞、立陶宛、波蘭、羅馬尼亞、斯洛伐克和烏克蘭等國。關於WP 1066，許可證僅限於白俄羅斯、捷克共和國、愛沙尼亞、匈牙利、拉脱維亞、立陶宛、波蘭、羅馬尼亞、斯洛伐克和烏克蘭等國。在每一種情況下，Dermin將支付在被許可地區銷售任何已許可產品的版税，並將支付在申請、起訴和維護在被許可領土上獲得許可的專利所引起的所有自付費用。Dermin還同意提供Dermin根據分許可證協議得到的某些考慮的百分比。2019年7月，Dermin將上述許可協議下的權利轉讓給了一個附屬實體，即勘探投資有限公司。(“探索”)。2019年7月30日，該公司與勘探公司簽訂了一項許可證修改協議，根據該協議，該公司同意發行價值為美元的公司普通股勘探股份0.5百萬美元(以協議之日普通股收盤價或10-日平均收盤價

84

---

該協議)作為交換條件，將許可協議修改為：(1)將被許可領土僅限於波蘭；(2)將獲準勘探的專利權和技術權利限於與Dermin簽訂原始許可協議之日存在的專利權和技術權利。2019年8月，該公司發佈429,978公司普通股為履行這一承諾而進行的探索。

WPD製藥

2019年2月，該公司將某些知識產權轉授給WPD製藥公司，其中包括Annamycin、WP 1122組合和WP 1066組合的權利。Zo.o.(“WPD”)(“WPD協定”)。WPD隸屬於Waldemar Priebe博士，他是該公司的創始人和最大股東之一。根據“WPD協定”，該公司授予WPD研究、開發、製造、生產、使用、進口、提議銷售和/或銷售德國、波蘭、愛沙尼亞、拉脱維亞、立陶宛、白俄羅斯、烏克蘭、摩爾多瓦、羅馬尼亞、亞美尼亞、阿塞拜疆、格魯吉亞、斯洛伐克、捷克共和國、匈牙利、烏茲別克斯坦、哈薩克斯坦、希臘、奧地利、俄羅斯、荷蘭、土耳其、比利時、瑞士、瑞典、葡萄牙、挪威、丹麥、愛爾蘭、芬蘭、盧森堡、冰島(“許可領土”)等國家的特許使用費。但該公司有權以支付$的方式從獲得許可的領土回購德國0.5百萬美元。2019年7月30日，該公司與Dermin簽訂了上述協議，以滿足上述回購權，因此，德國不再被視為被許可領土的一部分。

考慮到加入“WPD協定”，WPD同意，它必須利用商業上合理的開發努力，在獲得許可的領土上開發和商業化產品。就“WPD協定”而言，“商業上合理的發展努力”一詞是指由WPD或其任何附屬公司或其任何附屬公司至少：(I)$2.5百萬美元二*1.0每年百萬美元二在此之後的幾年裏，在被許可的領土上進行產品的研究和開發。本許可證須遵守本公司與Dermin和MDA簽訂的先前協議中的條款。世界藥品管理局正在積極尋求波蘭政府的贈款，用於涉及有執照的藥物候選人的研究。在批准WPD協議之前，該公司的董事會收到了Roth Capital Partners，LLC的公平意見，其中指出，他們認為，從財務角度來看，WPD根據WPD協議對該公司的考慮是公平的。

動物生命科學

2019年2月，該公司將某些知識產權，包括Annamycin的權利、WP 1122組合以及其在非人類動物領域的WP 1066組合轉授給阿里(“阿里協議”)。阿里是其創始人之一、最大股東Waldemar Priebe博士的附屬機構。根據ALI協議，該公司授予ALI世界範圍的特許經營權，用於研究、開發、製造、製造、生產、使用、進口、提供銷售和/或銷售許可知識產權下的非人類動物領域的產品。本許可證須遵守本公司與MDA簽訂的先前協議中的條款。根據ALI協議，該公司有權為Ali的董事會指定一名觀察員。2019年8月，該公司任命董事長兼首席執行官沃爾特·V·克倫普(Walter V.Klemp)擔任該職位。由於ALI和WPD正在開始使用分許可證知識產權開發和商業化產品的進程，該公司目前無法預測ALI和WPD是否會成功地開發這類產品，或者該公司何時可能承認與此類產品有關的特許權使用費收入。

就業協議

 本公司與某些主管和其他僱員簽訂協議，在終止時提供福利。基薪和某些其他福利合計約為$0.9百萬美元，按2019年12月31日生效的補償率計算。

9. 後續事件

 

除本説明其他部分討論的後續事件外，請參閲下文對2019年12月31日後發生的後續事件的討論。

供品

在2020年2月，該公司與某些機構投資者簽訂了認購協議，供該公司出售7,500,000普通股股份及購買認股權證5,625,000普通股股份($)0.80每股及相關認股權證。認股權證是可以行使的。六個月從發行之日起，價格為美元1.05每

85

---

股份到期五年從第一次鍛鍊開始。普通股與認股權證同時發售，但證券將單獨發行，並可單獨轉讓。發行的總收益約為$6.0百萬元，扣除前的安置代理費用和其他估算的提供費用。

大流行

2020年3月，世界衞生組織宣佈一種新型冠狀病毒(COVID-19)的爆發是一種大流行，並繼續在美國蔓延。COVID-19的傳播在美國和國際市場造成了很大的波動，其中包括波蘭和意大利，該公司在波蘭進行了一些臨牀試驗，意大利生產了藥品供應。藥品供應沒有中斷，該公司正在進行試驗的一些波蘭診所對監測活動的准入有限，但目前尚未減緩其試驗進展。 這種情況隨時可能改變。此外，與COVID-19相關的業務中斷的廣度和持續時間以及其對美國和國際經濟的影響存在很大不確定性，因此，該公司無法確定它是否會對其業務產生重大影響。

86