美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

形式10-K

(Mark One)

委託文件編號001-37544

Armata製藥公司

(其章程中規定的註冊人的確切姓名)

根據該法第12(B)條登記的證券：

如果註冊人是著名的經驗豐富的發行人，按照“證券法”第405條的定義，請用複選標記表示。是的，☐No

如果註冊人不需要根據“外匯法”第13條或第15(D)條提交報告，請用複選標記表示。是的，☐No

用支票標記表明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或登記人被要求提交此類報告的較短期限)，(2)在過去90天中一直受到這種申報要求的約束。是的沒有☐

通過檢查標記表明註冊人是否已以電子方式提交了在過去12個月內根據條例S-T(本章第232.405節)規則要求提交的每個交互式數據文件(或在較短的時間內，登記人必須提交此類文件)。是的沒有☐

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。見“外匯法”規則12b-2中“大型加速申報”、“加速申報”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果一家新興的成長型公司，請用支票標明登記人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或訂正的財務會計準則。☐

通過複選標記指示註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。是的，☐No

截至2019年6月28日，根據紐約證券交易所美國證券交易所(NYSE American)援引的2019年6月28日普通股收盤價(登記官最近一次完成的第二季度最後一個營業日)的收盤價計算，註冊公司非關聯公司持有的有表決權股票的總市值約為3，890萬美元。

截至2020年3月3日，註冊官普通股中有10，927，032股未獲發行。

目錄

Armata製藥公司

關於前瞻性語句的特別説明

這份關於表10-K的年度報告(本年度報告)和以參考方式納入的某些信息包含前瞻性陳述，這些陳述是在1995年“私人證券訴訟改革法”的“安全港”保護下提供的。這些報表涉及未來的事件、結果或我們未來的財務業績，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際結果、業績或事件與前瞻性報表所表示或暗示的任何未來結果、業績或事件大不相同。本年度報告中的前瞻性陳述包括但不限於以下方面的聲明：

在某些情況下，您可以用“預期”、“相信”、“可以”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“威爾”、“會”或這些術語的負面表達等術語來識別這些語句。這些前瞻性陳述反映了我們管理層對未來事件的信念和觀點，並基於截至本年度報告之日的估計和假設，並受到風險和不確定性的影響。我們在題為“風險因素”一節中更詳細地討論了其中的許多風險。此外，我們在一個競爭激烈和變化迅速的環境中運作。新的風險不時出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際結果與我們可能作出的前瞻性聲明中所載的結果大相徑庭。此外，“我們相信”和類似聲明反映了我們對有關問題的信念和意見。這些陳述所依據的是截至本年度報告之日我們所掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但這些信息可能是有限的或不完整的，我們的聲明不應被解讀為表明我們對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些説法本身就是不確定的。鑑於這些不確定因素，您不應過度依賴本年度報告中包含的任何前瞻性陳述。此外，本年報亦載有有關本港工業及業務的估計、預測及其他資料。, 為我們的產品候選市場，以及有關市場研究的數據，估計和預測，由我們的管理部門。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本質上受不確定性的影響，實際事件或情況可能與本信息所反映的事件和情況大不相同。這些陳述所依據的是截至本年度報告之日我們所掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但這些信息可能有限或不完整，我們的聲明不應被解讀為表明我們對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。

本年度報告包括Armata製藥公司的商標和註冊商標。本年度報告中提到的其他公司的產品或服務名稱可能是其各自所有者的商標或註冊商標。

在本年度報告中使用，除非上下文另有要求，“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是Armata製藥公司。及其全資子公司。

第一部分

項目1.業務

概述

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，致力於開發具有精確針對性的噬菌體療法，利用我們專有的噬菌體技術治療抗藥性感染。噬菌體或“噬菌體”具有強大和高度分化的作用機制，與傳統的廣譜抗生素不同，它能夠與特定的細菌結合並殺死它們。我們相信噬菌體是治療細菌感染的一種很有希望的方法，特別是那些對目前的護理治療標準產生耐藥性的細菌，包括所謂的多藥耐藥或“超級細菌”菌株。我們是噬菌體治療學的領先開發人員，它具有獨特的地位，能夠應對全球範圍內抗生素耐藥細菌感染的日益嚴重的威脅。

我們正在結合我們的專有方法和專門知識，識別、定性和開發天然和工程(合成)噬菌體與我們專有的噬菌體特異性良好製造實踐(Cgmp)的生產能力，以推進高質量噬菌體產品候選產品的廣泛管道。我們認為，利用測序和合成生物學技術的進展設計的合成噬菌體，是促進噬菌體治療的一種有希望的手段，包括基於噬菌體的診斷和提高天然噬菌體治療細菌感染的能力，特別是那些對現有抗生素療法產生耐藥性的細菌，包括多藥耐藥或“超級細菌”細菌病原體。我們的噬菌體產品的候選目標是通過針對關鍵的抗藥性細菌，包括那些列入世界衞生組織全球優先病原體清單的細菌，來解決重大的未滿足臨牀需要的領域。

我們正在開發和推進我們的第二代噬菌體候選品銅綠假單胞菌(P.銅綠假單胞菌)，稱為AP-PA 02。我們預計在2020年上半年啟動第1b/2期、多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、單劑量和多劑量上升劑量研究，以評估AP-PA 02在囊性纖維化(CF)和慢性肺部銅綠假單胞菌感染中的安全性、耐受性和初步療效。

我們也正在開發第二代噬菌體產品候選金黃色葡萄球菌(“金黃色葡萄球菌”)，稱為AP-SA02，用於治療金黃色葡萄球菌菌血症。我們打算向fda提交一份IND應用程序，開始一項1/2階段的多中心、隨機、雙盲、安慰劑控制的劑量提升研究，該研究將在2020年下半年評估AP-SA02的安全性、耐受性和有效性。

與默克公司(Merck Sharp&Dohme)合作，在美國和加拿大以外的地區(“默克”)，我們正在開發專利合成噬菌體，以未公開的傳染病製劑為目標。我們專有的噬菌體工程平臺將增強噬菌體治療的臨牀和商業前景。這些屬性包括：擴大宿主範圍、提高藥效(這是一種可轉化為改善臨牀療效的基本藥物特性)，以及重要的是生物膜破壞，這是需要解決的嚴重感染的一個關鍵方面。

除了我們更先進的管道計劃外，我們還在努力尋找其他主要傳染病病原體(包括ESKAPE病原體：屎腸球菌、金黃色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、鮑曼不動桿菌、銅綠假單胞菌和腸桿菌)和可預防的微生物傳染病。

我們致力於進行正式的隨機化臨牀試驗，以獲得FDA批准，以實現傳統抗生素替代品的商業化，並提供一種治療耐藥細菌感染患者的潛在方法。

企業歷史與重組

Armata是由噬菌體開發階段公司AntiphiBiosciesCorporation與C3J治療公司(C3J治療公司)的商業組合而創建的。(“C3J”)，其中Ceres合併Sub，Inc.，一個全資擁有的子公司，與C3J合併，並進入C3J(“合併”)。2019年5月9日，在合併結束前，Magiphone公司更名為Armata製藥公司。

C3J的前身C3建公司於2005年11月4日根據加利福尼亞州的法律成立。2016年2月26日，作為重組交易的一部分，C3建公司。與C3J的全資子公司合併，作為這一過程的一部分，C3建公司。被轉換為一家根據加州法律組建的有限責任公司，名為C3 KIAN，LLC。在合併之前，C3J是私人擁有的，主要通過一系列股權融資。

1989年3月，根據華盛頓州的法律，放大器iPhone被註冊為免疫公司的全資子公司，並於1992年作為目標基因公司作為一家獨立公司開始運作。2011年1月，Magiphone完成了對總部設在英國的抗菌生物技術公司BioControlLtd的收購，目的是利用出售我們遺留的基因治療資產的資金開發他們的噬菌體治療方案。2012年11月，Magiphone完成了對總部位於澳大利亞的特殊噬菌體控股pty有限公司的收購，目的是通過開發一系列基於噬菌體的治療方法，繼續研究解決抗生素耐藥性迅速升級的問題。

管道

下圖總結了我們的噬菌體產品候選開發項目的現狀：

策略

我們的策略是在FDA批准所需的隨機對照臨牀試驗中展示多種噬菌體產品的安全性、耐受性和有效性，並支持在高度未滿足醫療需求的地區進行多種適應症的商業化。我們從工作臺到診所的完全集成的產品開發能力使我們能夠發現最佳的產品選擇，高效的工藝開發和製造，嚴格的臨牀試驗。我們的微生物監測和合成生物學能力推動了產品的長期生命週期管理.我們打算：

新的抗感染療法的必要性

20世紀40年代初青黴素的引入標誌着抗生素髮現時代的開始，在30多年的時間裏，20多種新的抗生素被投放市場。第一例“超級病菌”，耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(“MRSA”)發生在1968年。發現新種類抗生素的空白持續了大約30年，導致抗生素耐藥細菌的出現和蔓延，包括萬古黴素耐藥腸球菌(Vre)，以及鮑曼不動桿菌、銅綠假單胞菌、大腸桿菌和肺炎克雷伯菌等對萬古黴素耐藥的菌株。

抗生素抗藥性細菌的急劇而持續的出現，以及正在醖釀中的新抗生素的缺乏，促使世界上許多主要的衞生機構，如疾病控制和預防中心(CDC)和世界衞生組織(WHO)呼籲採取行動，它們警告説將出現“抗生素懸崖”和“後抗生素時代”。越來越多的感染--如肺炎、肺結核、細菌血症/敗血癥、淋病和食源性疾病--正變得越來越難，有時甚至不可能治療，因為抗生素變得不那麼有效。2009年，歐洲抗菌藥物耐藥性監測系統得出結論，“有效抗菌藥療法的喪失日益威脅到醫院和社區關鍵衞生服務的提供。”這一結論得到了美國傳染病學會抗菌藥物供應工作隊和歐洲疾病預防和控制中心與歐洲預防和控制中心的共同支持。“美國傳染病學會”(“IDSA”)和歐洲疾病預防和控制中心(EMA. )加強了這一結論。

國際藥物管理局和世界衞生組織認為抗菌藥物耐藥性是全世界對人類健康的最大威脅之一。英國政府和威康信託基金委託開展的全球項目“抗菌素耐藥性回顧”報告稱，每年至少有70萬人死於包括細菌感染在內的疾病中的耐藥性。該報告預測，到2050年，全世界每年將有1000萬人(比目前死於癌症的人數還要多)，而且由於耐藥性感染的增加，累計100萬億美元的經濟產出將面臨風險。疾控中心估計，美國每年至少有200萬人因耐藥細菌感染，導致超過23，000人死亡。華盛頓大學醫學院(Washington University School Of Medicine)2018年的一項研究表明，死亡人數將在153，113人至162，044人之間，這表明CDC的估計可能被嚴重低估。據估計，50%的醫院獲得性感染對一線抗感染療法具有抗藥性.僅在美國，每年治療耐藥細菌感染的累計醫療費用為210億美元至340億美元，額外住院天數超過800萬天。正是由於這些原因，我們認為迫切需要開發新的新型抗菌藥物療法，以對抗抗生素耐藥細菌的增加。

抗感染治療市場

抗生素的市場機會很大，估計到2020年全球年銷售額將達到447億美元。全世界幾乎每5人死亡中就有1人死於感染，根據世界衞生組織的數據，隨着目前標準的抗生素的有效性下降，許多細菌感染將變得難以或不可能治癒。儘管在抗菌和疫苗開發方面取得了進展，傳染病仍然是美國第三大死因，也是全球第二大死因。

在過去的二十年裏，FDA和其他全球監管機構批准的新抗生素的數量一直在下降。根據皮尤慈善信託基金2019年9月的一份報告，全球只有42種具有治療嚴重或危及生命的細菌感染潛力的新型抗生素(都是具有系統作用的小分子)正在進行全球臨牀開發。相比之下，超過1，000種新產品候選藥物正在研製中，用於治療癌症。從歷史上看，從第一階段到市場批准的成功率僅為傳染病產品的五分之一。因此，我們認為有必要採取新的方法來治療嚴重和危及生命的細菌感染。

醫院獲得性(醫院)感染是世界各地的一個主要保健問題，影響發達國家和資源匱乏的國家。世衞組織報告説，醫院獲得性感染是導致住院病人死亡和發病率上升的主要原因之一，並估計全世界每年有超過140萬人因住院而患有傳染性併發症。2016年，疾控中心報告説，在美國，大約4%的住院病人在住院期間會受到醫院獲得性感染的影響，通常需要延長住院時間和額外護理。

使上述情況更加嚴重的是，多重耐藥細菌感染的流行率令人震驚和持續上升。這再加上目前發現和開發管道中缺乏新的抗生素，在世界範圍內產生了一個重大的臨牀管理問題，導致由於這些抗藥性細菌以及醫療費用的增加而導致發病率和死亡率的增加。

噬菌體療法有可能成為治療細菌感染的另一種方法。

噬菌體療法

噬菌體又稱噬菌體，是一種無處不在的病毒，存在於細菌的任何地方。據估計，地球上所有其他有機體加起來的噬菌體都要多。噬菌體是細菌的天敵，“噬菌體”的意思是“吃細菌的人”。噬菌體感染並迅速殺死細菌宿主，方法是在體內繁殖，然後通過細胞膜爆裂，將下一代噬菌體釋放到周圍環境中，隨時準備感染和殺死附近的額外目標細菌細胞，直到這些細菌被消滅為止。當沒有目標細菌供噬菌體感染時，噬菌體就會通過人體的自然清除過程被清除。

噬菌體具有提供抗生素治療的替代和協同治療的潛力。與傳統抗生素相比，噬菌體具有幾種不同的特性：

噬菌體於1915年在巴斯德研究所被發現，並被證明能殺死從痢疾患者身上提取的細菌。此外，人們還注意到，隨着患者從感染中恢復，噬菌體數量增加，表明這是一種直接的關聯。在整個抗生素時代，噬菌體被廣泛地用作治療多種細菌感染的有效藥物。然而，在20世紀40年代早期，廣譜抗生素的普遍使用取代了噬菌體的使用，多年來抗生素一直被視為對抗細菌疾病的最佳治療手段，尤其是在西方醫學中。這種態度一直持續到在過去10年中出現的廣泛的，在某些情況下對抗生素的抗藥性的發展。我們相信，抗生素抗藥性細菌的不斷出現，為重振噬菌體的使用提供了機會。

在科學和醫學文獻中發表了數百個案例，描述了90多年來噬菌體療法在人類醫學中的應用，主要是在前蘇聯和東歐。噬菌體療法至今仍在俄羅斯、波蘭和格魯吉亞廣泛使用，並有許多成功治療傳染病的報道。

由多種致病性細菌引起。然而，由於缺乏隨機對照臨牀研究，這些療法的安全性和有效性尚未確定。

最近，西方醫學對噬菌體的臨牀評價有所提高。在英國，兩次對銅綠假單胞菌噬菌體雞尾酒的早期臨牀試驗對患者沒有不良影響。一項研究(第1/2a期)在12例慢性多藥耐藥銅綠假單胞菌中耳炎的小型試驗中顯示了療效。自2016年以來，有許多有同情心的使用案例，在這些案例中，患有各種嚴重或危及生命的感染的患者在醫生贊助的緊急調查新藥(“緊急Ind”)的應用下接受噬菌體治療，成功率很高，沒有可歸因於治療的不良影響。最值得注意的是2016年的湯姆帕特森(Tompatterson)的病例，他的擴散性多藥耐藥鮑曼不動桿菌感染被成功地用基於噬菌體的治療性雞尾酒靜脈注射和腹腔注射治療。一名82歲的男性主動脈瓣移植(心臟植入物)感染了耐大流行病銅綠假單胞菌，一次應用噬菌體治療成功，這是耶魯大學在緊急情況下使用噬菌體治療的第一例病例。到2019年初，耶魯大學已經治療了超過半打的同情用例，大多數患者都患有抗藥性肺部感染。2018年，一位患有瀰漫性膿腫分枝桿菌肺部感染的15歲CF患者在肺移植後靜脈注射了三種噬菌體雞尾酒。這個病人的病例是噬菌體治療的又一個里程碑--是第一個接受轉基因噬菌體治療的人。

從這些早期噬菌體療法的使用，以及最近的臨牀試驗和同情使用案例來看，噬菌體療法具有普遍的耐受性，一般沒有關於嚴重不良事件的報告。噬菌體以前曾被FDA和EMA批准用於清潔食品設施和作為人類食用的食品添加劑，並被美國農業部(“USDA”)批准用作農業細菌蟲害治療。噬菌體符合食品和食物接觸表面類別中被認為是“一般公認的安全”或“格拉斯”的標準。

隨着抗菌藥物耐藥性的威脅越來越大，我們認為必須通過進行嚴格、有力的臨牀試驗來證明噬菌體的安全性和有效性，這需要fda批准，以便向傳統抗生素替代品的商業化邁進，併為所有耐藥細菌感染的患者帶來潛在的解決方案。

目標市場與醫療需求

肺部細菌感染

銅綠假單胞菌一直被疾病預防控制中心和其他公共衞生機構視為最危險和最難治療的病原體之一，對健康、生活質量和經濟負擔有重大影響。常規的標準護理抗生素治療往往不能完全根除病原體，而且由於越來越多的耐藥菌株出現，特別是長期使用，抗生素耐藥率的上升使問題變得更加複雜。假單胞菌是特別有問題的CF患者，因為他們已經受損的免疫系統導致慢性感染。除CF肺部感染外，銅綠假單胞菌還負責其他未滿足醫療需求的呼吸道感染，包括住院肺炎。金黃色葡萄球菌是導致社區獲得性肺炎和醫療相關肺炎的另一種主要病原體。

銅綠假單胞菌感染是囊性纖維化發病和死亡的主要原因

CF是由CF跨膜電導調節劑(CFTR)基因突變引起的一種遺傳病。CF影響到美國30，000多人(全世界70，000人)，每年約有1，000例新診斷。CFTR基因的功能障礙導致多器官功能障礙，尤其是肺部，氣道分泌物的水化失敗導致黏液厚、慢性炎症、氣道重塑和反覆感染。隨着時間的推移，肺功能繼續下降，伴有咳嗽、呼吸急促和感染，導致肺功能迅速下降的肺部惡化。由於這些原因，CF仍然是最常見的致死性遺傳性肺病。

近年來，通過早期篩查、CFTR調節劑的開發和使用以及其他療法，CF患者的治療效果有了很大改善。然而，由於肺部感染銅綠假單胞菌，CF患者的發病率和死亡率仍然很高。慢性銅綠假單胞菌感染髮生在55%的CF患者中，年齡在25歲，與肺功能惡化、頻繁的肺惡化和死亡率增加密切相關。2018年，中位生存期為47歲。雖然許多慢性銅綠假單胞菌患者受益於常規的抑制性吸入性抗生素治療，但大量CF患者仍在經歷臨牀惡化，因此需要更有效的治療方法，最好是採用與傳統抗生素不同的治療機制來治療慢性銅綠假單胞菌感染。GlobalData預計，到2020年，CF市場的抗生素銷售總額將超過4億美元。

最初的銅綠假單胞菌肺部感染是積極治療的，目的是根除感染，因為兒童中的銅綠假單胞菌感染與死亡率增加有關，而持續根除第一次銅綠假單胞菌感染可使慢性銅綠假單胞菌感染的5年風險降低74%。然而，儘管有幾種可接受的抗生素方案，但只有57-69%的兒童和青少年能夠持續根除感染。鑑於在持續根除銅綠假單胞菌失敗後治療CF兒童和青少年感染所需的大量保健費用，30%的治療失敗率是不可接受的，這表明迫切需要更好地根除最初的銅綠假單胞菌感染。

金黃色葡萄球菌菌血症

細菌血症是一種常見的診斷，在美國每年報告多達170萬例。金黃色葡萄球菌是醫院和社區獲得性血液感染中最常見的病原體。在美國，每年大約有20萬人因金黃色葡萄球菌菌血症住院(“SAB”)。儘管有常規抗生素，SAB的死亡率在所有病例中高達40%，在85歲以上的患者中死亡率高達57%。患有酒精中毒、惡性腫瘤、糖尿病、需要血液透析和免疫抑制的終末期腎臟疾病的患者，在SAB發展過程中死亡的風險甚至更高。年齡調整後的死亡率評估顯示，SAB死亡率高於艾滋病、結核病或病毒性肝炎，與乳腺癌或前列腺癌的死亡率相當。由於MRSA，疾病預防控制中心(CDC)將其列為對全球健康的嚴重威脅，而世衞組織(WHO)則將其列為高度優先威脅，因此SAB的結果甚至更差，併發症的發生率和死亡率都比對甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌(MSSA)更高。醫院SAB患者的平均住院費用在40，000美元(MSSA)到114，000美元(MRSA)之間。治療失敗在SAB中很常見，MRSA導致的治療失敗率最高。這些失敗在一定程度上可歸因於抗生素對某些組織的滲透能力差，殺菌作用的開始緩慢，新出現的耐藥模式，以及生物膜的形成。雖然生物膜可以使傳統抗生素無效，噬菌體可能有能力穿透生物膜，使宿主快速有效地感染，並在感染部位進行擴增。達普黴素(2005年批准；根據 的臨牀治癒率)

平臺技術

專有合成噬菌體平臺

噬菌體是細菌的天敵，數百萬年來一直處於一場不間斷的戰鬥中--進化為殺死或逃避。這些強大的天然噬菌體可以被故意設計成更有效的殺手。利用合成生物學工具，我們能夠精確地設計天然噬菌體，使其進一步提高其藥理性能和抗菌活性，並有可能製造出超負荷的合成噬菌體，一旦獲得市場授權，就可以作為打擊多藥的高效武器部署在診所

耐藥細菌感染。工程天然噬菌體可通過表達生物膜降解酶和抗菌肽等有益分子，拓寬宿主範圍，減少耐藥性，提高效價。

專有郵票平臺

特異性靶向抗菌肽(STAMP)是首先利用基因組挖掘技術識別細菌基因組中的靶向結構域而設計的。然後，抗菌肽被連接到靶向結構域，將抗菌活性引導到微生物羣落中特定的病原體或所選擇的一組病原體上。該平臺技術允許郵票通過選擇性地殺死目標病原體，同時在本地微生物區系中保留剩餘的健康微生物，有效地重新設計微生物區系。與這種有針對性的方法不同，廣譜抗生素不分青紅皂白地殺滅有益和致病菌.治療

使用郵票可使生物膜羣落在治療後保持完整和“健康”，成為防止再感染的障礙。

一個郵票平臺的概念證明已經被證明與C16G2推進了幾個臨牀試驗，包括第二階段的臨牀試驗，在一個IND應用程序下進行。作為局部產品，C16G2的目標是變形鏈球菌，被認為是齲齒(蛀牙/蛀牙)的主要致病因素。這些研究表明，該藥物的安全性和耐受性是可以接受的，同時也證明瞭口腔中變異鏈球菌的選擇性減少。考慮到進行大規模的第二階段試驗或關鍵的第三階段試驗的時間和費用，我們選擇不進行試驗，而是尋求替代較低的商品郵票成本的辦法，其中可能包括在合成噬菌體中表達的C16G2。我們計劃尋找合作伙伴，繼續發展C16G2。

臨牀前和臨牀發展計劃

我們的噬菌體產品發現平臺，在這個平臺上，我們利用我們廣泛的噬菌體庫來篩選數以百計的與臨牀相關的分離物，這些方法利用專有方法識別具有優越屬性的最佳噬菌體組合，以及我們的噬菌體特有的cGMP製造設施，使我們能夠有效地識別新的治療候選藥物。我們的治療噬菌體候選目標是通過針對關鍵的抗藥性細菌，包括那些在世衞組織全球優先病原體清單上的細菌，來解決重大的未滿足臨牀需要的領域。我們正在開發和推進廣泛的天然和合成噬菌體候選品，包括銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌和其他病原體的臨牀候選品。專利合成噬菌體的候選目標是一種未公開的傳染病製劑，正在與默克公司合作開發。我們致力於提高噬菌體的研發水平，使其跨越長凳到臨牀，包括內部噬菌體特異性cgmp的製造。

銅綠假單胞菌噬菌體產品候選品，AP-PA 02

背景與策略

AP-PA 02正在開發，以取代其前身AP-PA 01(以前稱為AB-PA 01)。共有10名感染嚴重或危及生命的銅綠假單胞菌感染對抗生素治療無效，在美國(緊急情況下，FDA)或澳大利亞(特別准入計劃，澳大利亞治療商品管理局)的單病人擴大治療方案下，使用了AP-PA 01和抗生素。接受治療的患者感染包括細菌血症、國產和假體瓣膜心內膜炎、反覆肺炎(CF，移植後)、VAP、假體關節感染、心室輔助裝置感染和因感染引起的敗血癥。

敬燒傷。無治療相關的嚴重不良事件(SAES)的治療，通過霧化吸入或靜脈注射AP-PA 01。其中一例最近出現在同行評審的期刊感染上，在使用AP-PA 01成功地治療了一位已經產生多重耐藥銅綠假單胞菌感染的CF患者之後。最近使用AP-PA 01治療77歲的VAP和膿胸的另一項成功在“美國呼吸和危重護理醫學雜誌”上作了描述。

在2018年8月，我們與FDA舉行了一次B型前會議，討論我們提議的AP-PA 01治療銅綠假單胞菌呼吸道感染(VAP)的1/2期臨牀研究。美國食品和藥物管理局2018年9月的反饋包括：就產品規格、生產和分析計劃達成協議，以及一個穩定計劃。此外，FDA指出，AP-PA 01不需要進行臨牀前毒理學研究才能進入臨牀開發階段。

人類暴露通過對AP-PA 01患者的治療，在擴大的存取計劃下，有助於展示噬菌體治療的前景。對於噬菌體治療所需的一般調控途徑，特別是針對呼吸道感染的噬菌體產品候選品而言，來自Ind會議前會議的反饋意見是非常有見地的。因此，我們利用我們在AP-PA 01方面的經驗，制定了AP-PA 02的發展計劃。

AP-PA 02的臨牀前期進展

AP-PA 02是從我們強大的研究和開發能力中湧現出來的新的候選產品的一個例子，並且大大改進了我們原來的銅綠假單胞菌噬菌體候選產品AP-PA 01。採用了一系列的選擇標準和不同的方法，包括生物信息學和比較基因組學，以確定產品候選產品的最優屬性。我們進行了臨牀前研究，以確定藥理學和毒理學參數，以確定治療潛力在臨牀。同時，我們啟動了生產可行性和工藝優化工作，目的是實現高質量的無內毒素和宿主細胞蛋白的噬菌體產品，同時保持足夠的噬菌體效價。AP-PA 02是由來自不同家族和亞家族的銅綠假單胞菌噬菌體組成的混合物，針對多個受體類，具有兼容性(即噬菌體不相互幹擾)和協作性(即噬菌體協同工作以獲得更好的結果)，其進一步特點是具有很強的功能和廣泛的宿主範圍和重疊。AP-PA 02顯示了對大約90%被測試的臨牀分離物的廣泛覆蓋。

AP-PA 02的臨牀前重點包括：

我們已經開發了AP-PA 02作為液體制劑，適用於吸入和靜脈給藥。AP-PA 02的可行性批次已經完成，符合所有預期的規格.核查批次也已經完成，質量控制數據預計將支持監管文件。藥物的效力支持劑量至少達到每毫升1x1011 pfu(菌斑形成單位)，內毒素水平完全符合靜脈注射產品的規格。我們已經開始在加州Marina del Rey的生產工廠使用cGMP製造臨牀試驗材料，以支持在美國和/或歐洲進行臨牀輸入所需的監管文件。

臨牀發展計劃

我們計劃在2020年上半年向FDA提交一份IND申請，並可能向歐洲有關主管部門提交一份臨牀試驗應用程序(CTA)，在經過監管審批後，啟動1b/2期多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、單劑量和多劑量上升劑量研究，以評估AP-PA 02在CF和慢性肺型銅綠假單胞菌感染患者中的安全性、耐受性和初步療效。我們計劃探討AP-PA 02的藥動學(PK)譜、藥效學(PD)譜和免疫原性。我們預計在美國和歐洲的地點進行這項研究。我們預計在2020年從這項研究中生成對線數據。

從這第一個臨牀研究的積極結果，我們計劃啟動後續的臨牀研究，將調查的效果，AP-PA 02改善肺功能，減少惡化。我們的最終目標是將AP-PA 02作為fda批准的新療法引入CF社區，以治療呼吸道銅綠假單胞菌感染，並改善CF. 患者的長期健康狀況。

{Br}除CF肺部感染外，我們已開始為其他未滿足醫療需要的呼吸道感染，例如細菌性肺炎，繪製適當的臨牀和調節路徑。為此目的，我們還打算優化一種銅綠假單胞菌噬菌體產品的候選產品，用於治療和/或預防住院肺炎，使用從AP-PA 02衍生出來的一組核心噬菌體。我們不期望這種產品的臨牀發展，直到我們能夠評估CF研究的結果。

我們計劃生產我們的專利噬菌體療法，這些臨牀試驗在我們的cGMP符合生產設施位於瑪麗娜德爾雷伊，加利福尼亞州。我們相信，我們的cgmp設施有能力通過潛在的生物製劑許可申請和潛在的批准，為這些臨牀試驗生產我們的專利噬菌體療法。

此外，我們還將調查AP-PA 02和我們今後可能開發的任何其他假單胞菌噬菌體產品候選人是否有資格在有限羣體路徑(“LPAD途徑”)下獲得快速通道指定和批准，這一途徑的目的是促進治療方法的發展，以治療少數需求未得到滿足的患者中嚴重或危及生命的感染。根據LPAD途徑獲得批准的產品可能遵循簡化的臨牀開發方法，這可能涉及更小、更短或更少的臨牀試驗，以幫助縮短整個產品開發時間表。

金黃色葡萄球菌噬菌體產品候選品，AP-SA02

背景

我們的第一代噬菌體候選產品AP-SA02(以前的AB-SA01)是針對金黃色葡萄球菌的。三種天然溶質噬菌體被選中，因為它們能夠覆蓋大約95%的金黃色葡萄球菌臨牀分離物，包括多藥耐藥菌株。

第一代金黃色葡萄球菌噬菌體產品apsa 01的治療潛力已通過以下途徑得到證實：

AP-SA01曾在2018年8月通過與FDA的B型IND前會議取得進展。

產品優化：AP-SA02 的開發

使用相同的集成方法和專有技術，我們使用改進的AP-PA 01，如上所述，我們已經開發了一個優化的噬菌體雞尾酒金黃色葡萄球菌，與顯著改善的屬性。本產品借鑑了以往的經驗和專業知識，以獲得具有優越的治療屬性的噬菌體雞尾酒。與apsa 01不同，apsa 01由一個家族的三個高度相關的溶質噬菌體組成，這種新產品apsa 02由來自不同家族的噬菌體組成，與組成apsa 01的噬菌體相比，該噬菌體具有強大的宿主範圍和優越的殺滅動力學。

AP-SA02的臨牀前重點包括：

AP-SA02臨牀發展計劃

我們致力於開發新的噬菌體療法，專門解決高需求領域，包括耐藥和難以治療的感染，如金黃色葡萄球菌菌血症(SAB)。噬菌體治療的長期潛力是廣泛的，包括作為前線治療的潛在用途.然而，第一種適應症將作為輔助治療，對高未滿足需要的適應症，這需要仔細的病人羣體選擇，以確保噬菌體雞尾酒治療效果可以觀察到超過標準的護理抗生素的療效。

我們計劃向FDA提交一份IND申請，並在經過監管許可後，啟動第1b/2階段，即多中心、隨機、雙盲、安慰劑控制的劑量提升研究，以評估靜脈注射AP-SA02作為最佳可用抗生素療法(BAT)輔助治療SAB的安全性、耐受性和有效性。本研究的目的是：(1)證明多個不同劑量水平的AP-SA02的安全性和耐受性；(2)通過安全性、PK和微生物功效評估最佳劑量；(3)通過評估關鍵的有意義的終點來探索有效性。我們期望在美國的地點和可能在國外的地點進行這項研究。我們已經為第1b/2階段的研究設計開發了一個概要，反映了FDA的反饋，這是我們的前任在2018年9月收到的。在納入最終研究協議之前，將通過與來自學術中心和美國政府醫療設施的主要意見領袖進行磋商，進一步完善試驗設計和研究人羣。我們預計這項研究的結果將為建立一個強有力的註冊試驗戰略提供基礎，該戰略可以作為與fda舉行第二階段會議的基礎，使我們能夠就批准的途徑取得協議。

我們正在積極尋求並打算繼續尋求非稀釋性融資，並探索其他機會來進行這一階段的1/2研究。鑑於我們把內部資源用於上述呼吸道假單胞菌適應症的優先事項，在我們獲得第三方資金之前，將不會對呼吸道感染以外的金黃色葡萄球菌適應症進行臨牀試驗。

在諸如心內膜炎、假體關節感染和肺炎等環境中，其他葡萄球菌感染，特別是MRSA引起的葡萄球菌感染，需要改善患者的預後，我們相信AP-SA02也可能對這些適應症產生有意義的影響。如前所述，我們的首要任務將是針對呼吸道感染，如果沒有第三方的資助，我們的優先事項很可能是針對這些指標的AP-SA02。例如，為金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌生產噬菌體產品將使我們能夠解決引起住院肺炎的兩種最常見的病原體。

我們將調查AP-SA02和今後可能開發的任何其他葡萄球菌噬菌體產品候選人是否有資格根據LPAD途徑獲得快速通道指定和批准。LPAD途徑的目的是促進治療藥物的發展，以治療少數未滿足需求的患者中嚴重或危及生命的感染。根據LPAD途徑獲得批准的產品可能遵循簡化的臨牀開發方法，這可能涉及更小、更短或更少的臨牀試驗，以幫助縮短整個產品開發時間表。

默克合作計劃

正在與默克公司合作開發專利合成噬菌體，其目的是針對一種未公開的傳染病製劑，這一合作反映了製藥行業對噬菌體治療的興趣日益增長。根據Armata和Merck之間經修正和恢復的研究協作和許可協議(“研究和選擇協議”)的條款，我們正在根據研究計劃中規定的標準，從事工程噬菌體的研究和開發，或兩種或兩種以上工程噬菌體的組合。我們打算將噬菌體設計成廣泛的宿主範圍，並表達抗生物膜和抗菌有效載荷。我們將有權獲得與實現產品開發和監管里程碑相關的里程碑付款，以及基於根據研究和選擇協議開發的產品淨銷售的特許權使用費。我們負責與研究計劃有關的費用和開支。除非研究和選擇協議被默克終止，否則它將繼續充分生效。

直至根據該條例開發的一種或多種產品獲得營銷授權，此後，直至根據該授權開發的所有特許權使用費義務到期為止。研究和期權協議到期後，默克根據研究和期權協議獲得的許可證將成為全額支付的永久許可證。雙方於2019年12月商定了對“研究和選擇協議”的修正，並修訂了研究計劃。

基於噬菌體的工程診斷

我們正在開發一種診斷測試，以幫助我們在臨牀試驗中快速和準確地識別病人，並與我們正在開發或將來可能開發的噬菌體產品的商業化有關。這項測試旨在通過識別最有可能受益的患者來推動我們的治療噬菌體在治療模式中的早期使用。例如，那些感染了對我們的治療噬菌體敏感的細菌分離物的病人，並監測我們的治療噬菌體對治療的反應。這項試驗的目的是高度敏感，甚至在治療醫師診斷感染之前就能識別出定居的病人。

發現研究

除了開發上述更先進的管道程序外，我們還繼續努力在噬菌體庫中篩選其他令人感興趣的細菌目標，以進一步擴展我們的管道。例如，肺炎克雷伯菌噬菌體是嚴重肺部感染治療方案中潛在的重要補充。最近由一種新的高致病性肺炎克雷伯菌株引起的VAP爆發，導致中國一家醫院重症監護病房的五名病人死亡(柳葉刀感染)。第18卷：1，2018年1月)

此外，我們的微生物學家和合成生物學家小組尋找天然噬菌體，並利用我們的專有合成噬菌體平臺評估這些噬菌體在工程中的適用性。我們繼續在超適合噬菌體的工程上取得進展，結合噬菌體家族的最佳特性，擴大宿主範圍，增加爆裂大小，並通過表達異源蛋白來提高殺菌和生物膜活性。

製造

我們生產臨牀數量的每個噬菌體產品候選產品在我們的cGMP兼容的生產設施，在瑪麗娜德爾雷伊，加利福尼亞州。該設施作為我們的總部，擁有大約35，500平方英尺的實驗室和辦公室空間，包括5，600平方英尺的cgmp實驗室空間，旨在生產我們每一種產品的臨牀數量，並進行內部質量控制測試。我們通過生產、純化、配方和釋放治療性噬菌體雞尾酒，在人體臨牀試驗中進行內部流程開發活動。我們的設施在FDA註冊，並獲得加州公共衞生部(“CDPH”)的藥品製造許可，並接受兩個機構的定期、不事先通知的檢查，以確保符合cGMP和其他州和聯邦法規。我們的工廠擁有獨立的質量單位和經過cGMP培訓的製造和設備人員.我們相信，通過我們的第三階段臨牀試驗，這個設備將足以滿足我們的生產需要。

我們目前的假單胞菌和葡萄球菌噬菌體產品候選製劑的目的是用於吸入和靜脈注射，兩者都要求我們的藥物產品是無菌的。我們的Marina del Rey工廠能夠利用ISO認證的潔淨室和ISO 5認證的生物安全櫃生產無菌藥物產品。該設施還設有ISO 5認證的封閉系統隔離器.我們可以進一步優化我們的產品候選產品的未來配方，這些製劑可能需要或不需要保證不育。

對於我們的製造設施，我們已經能夠獲得和僱用高技能的工藝開發和噬菌體制造專門知識，並相信我們已經控制了我們的專有平臺從噬菌體識別到最終的產品填充和完成和釋放。製造活動由我們的內部工作人員組成的專家小組管理，其目的是促進對製造過程的技術方面和管理要求的遵守。我們開發了一套符合cGMP的生產流程，使用行業標準和專有方法來生產我們的產品候選產品。我們的過程被設計成可擴展，以滿足我們的臨牀研究需要，並滿足人類研究的調控者的要求。

雖然我們的設備有能力製造我們的噬菌體產品候選產品，但我們依賴並可能繼續依賴第三方合同製造商來製造可能用於臨牀測試和商業化的某些原材料、部件或產品的包裝。

我們還在斯洛文尼亞盧布爾雅那增設了一個符合cGMP要求的製造工廠，該工廠由我們全資擁有的子公司iphone、Biotehnološke Raziskave在d.o.o的razvoj租賃。該設施由大約5，300平方英尺的實驗室和辦公空間組成，其中包括1，080平方英尺的cGMP實驗室空間，其中cGMP臨牀試驗材料以前已經制造過。該設施受到斯洛文尼亞共和國藥品和醫療器械署JAZMP的檢查和管制。2019年4月，該設施成功地完成了JAZMP對cGMP的定期監管檢查。繼2019年5月合併之後，在對斯洛文尼亞工廠進行了廣泛的評估並將技術從加利福尼亞的Marina del Rey轉移到加利福尼亞的Marina del Rey之後，管理層認定，斯洛文尼亞的製造設施對Armata的業務並不重要。這一結論是在考慮了維持斯洛文尼亞設施的每月費用及其在歐洲的地點之後於2019年9月得出的。2019年11月8日，該公司達成協議，將斯洛文尼亞子公司出售給一個與此無關的第三方買家(“買方”)。該公司將不再負責資助斯洛文尼亞設施的負債。該協議要求買方保持斯洛文尼亞工廠生產公司產品的能力。如果公司要求這類產品，買方和公司將談判一項供應協議，以管理這些產品的購買和銷售。此外，公司有權在斯洛文尼亞子公司出售結束後五年內的任何時間點回購斯洛文尼亞子公司的業務。(2019年12月5日), 公司完成了斯洛文尼亞子公司的銷售交易，並在運營報表中確認銷售非現金損失70萬美元，並確認2019年12月31日終了年度的綜合虧損。

知識產權

將軍

我們的目標是保護我們認為對我們的業務很重要的專利技術，包括為我們的產品候選者、配方、工藝、方法和任何其他專利技術取得、維持和執行專利保護，保護我們的商業機密和在不侵犯美國和其他國家其他各方的專有權利的情況下運作。我們的政策是積極尋求在適當情況下，通過美國和國外的合同安排和專利，為我們目前的產品候選人和任何未來的產品候選人、專有信息和專利技術獲得最廣泛的知識產權保護。然而，專利保護可能不能為我們提供充分的保護，使我們免受那些試圖規避我們專利的競爭對手的侵害。

我們還依靠商標、商業祕密、技術訣竅、持續不斷的技術創新和在授權方面的機會來發展和維護我們的專利地位。我們還依賴於我們的管理、研究和開發人員的技能、知識、經驗和訣竅，以及我們的顧問、顧問和其他承包商的技能、知識、經驗和訣竅。幫助保護我們的專有流程和技術，這是不可專利的，

專利可能難以執行的發明，我們現在和將來都將依靠商業祕密保護和與第三方的合同義務來保護我們的利益，發展和保持我們的競爭地位。為此目的，我們要求我們的所有僱員、顧問、顧問和其他承包商簽訂合同義務，禁止披露機密信息，並在適用情況下要求向我們披露和分配對我們業務重要的想法、發展、發現和發明。

我們成功地為我們的產品候選人保留了市場排他性，這取決於專利保護，包括在適當情況下對此的擴展，以及與批准的生物相關的數據排他性。可酌情通過孤兒藥物和/或兒童使用保護來延長這一範圍。一旦任何數據排他性的監管期到期，取決於我們專利覆蓋範圍的狀況，我們可能無法阻止其他人銷售和銷售我們的產品候選產品的生物相似版本。我們還依賴於我們在國家司法機構的指定代理人的努力，他們代表我們並代表我們行事，負責管理對待決的國內外專利申請的起訴，並保持已授予的國內和國外專利。

由於美國和某些其他司法管轄區的專利申請保密18個月或甚至更長，而且由於科學或專利文獻中的發現的公佈往往落後於實際發現和專利申請文件，因此我們無法確定待決專利申請所涵蓋的發明的優先權。因此，我們可能不是第一個發明在某些專利申請中披露的主題材料的人，也不是第一個提出涉及這類主題的專利申請的人，我們可能不得不參加美國專利和商標局(“美國PTO”)宣佈的干涉程序或衍生程序，以確定發明的優先權。

噬菌體專利組合

截至2019年12月31日，我們擁有或擁有共有101項專利和申請的獨家許可權：10項美國專利，5項美國非臨時專利申請，2項美國臨時申請，4項待決專利合作條約申請，60項外國專利(包括正在為2019年12月18日頒發的歐洲專利2 874 635進行中的6個歐洲專利審定國)，以及20項外國專利申請，在2024年至2039年之間的不同日期名義上到期。專利期限的調整或專利期限的延長可能導致較晚的到期日期。我們相信，這些專利和應用包括我們的主要噬菌體治療方案及其使用、合成噬菌體及其製造方法、噬菌體治療的有益效果、噬菌體組合、噬菌體與常規抗生素的連續使用、遺傳序列變異、降低抗生素耐藥性的方法、噬菌體治療組合板的設計方法、噬菌體消毒方法以及細菌宿主譜增加的噬菌體突變體。

郵票專利組合

自2019年12月31日起，我們擁有或擁有13項美國專利和24項外國已頒發專利的獨家授權，並允許與我們的郵票平臺及其在產品候選和產品開發中的使用有關的專利申請，包括(但不限於)C16G2，在2024年至2035年(美國專利)和2026年至2029年(外國專利)之間的不同日期名義上到期。我們的郵票平臺，包括C16G2，將於2031年至2038年期間在美國和美國以外的國家到期，但不包括授予專利後可能獲得的任何專利期限調整以及在授予營銷授權後可能獲得的任何專利期限延長。

競爭

新藥的開發和商業化具有很強的競爭力。我們面臨許多不同來源的競爭，包括商業製藥和生物技術企業、學術機構、政府機構以及公私研究機構，它們都在尋求開發細菌感染的新治療模式。我們的許多競爭對手在財務、產品開發、製造等方面都做得更好。

以及比我們更多的營銷資源。大型製藥公司在臨牀開發和獲得藥品監管批准方面有豐富的經驗。此外，許多大學和公私研究機構都在積極開展抗菌研究，其中一些是與我們直接競爭的。我們還可以與這些組織競爭，招聘科學家和臨牀開發人員。

我們成功競爭的能力將在很大程度上取決於我們利用我們在藥物發現、開發和商業化方面的集體經驗的能力：

影響任何核準產品成功的關鍵因素包括其功效、安全性、藥物相互作用、給藥方法、定價、報銷以及與競爭藥品相比的促銷活動水平。

大多數噬菌體公司專注於人類健康以外的領域，如農業、食品、環境、獸醫、生物控制、製造和診斷。有少數幾家小型生物技術公司開發噬菌體產品來治療人類疾病。據我們所知，美國和歐洲的幾家生物技術公司，包括AdaptivePhage治療學公司、Pherecydes醫藥公司、BiomX有限公司、Intralytix公司、EnBiotix公司、Locus Biosciens公司、PhagoMed Bipharma GmbH公司、Phi治療公司、Technoge公司、SA公司、Felix生物技術公司和LytPhage公司，以及學術機構，都有利用自然發生的或合成生物學方法來改變噬菌體的基因去除或輸入基因的階段或臨牀程序，以改善治療基因，例如增加細菌宿主範圍，感染更多的細菌菌株，並減少在產品中使用多種噬菌體的需要。

我們的噬菌體項目可能與目前批准的抗生素和實驗方法(如新抗生素、抗菌肽、抗菌疫苗、金屬、反義、單克隆抗體和可能的微生物羣操作)競爭或協同使用。

銷售和營銷

我們擁有所有基於噬菌體的產品候選品在全球範圍內治療耐藥細菌感染的充分商業權利，包括用於治療金黃色葡萄球菌感染的產品候選品：AP-SA 01和AP-SA 02，以及用於治療銅綠假單胞菌感染的AP-PA 01和AP-PA 02。我們相信，我們可以通過保留這些產品候選者在全球範圍內的大量商業化權利，並在適當情況下結成夥伴關係，開發和商業化這些產品候選人，從而最大限度地發揮我們公司的價值。

我們還沒有建立一個銷售，營銷或產品分銷基礎設施，因為我們的主要候選人仍在早期臨牀發展。如果獲得市場營銷批准，或更早，我們打算將我們的產品的商業權利與現有的公司合作，這些公司擁有資金和資源來商業化，探索建立必要的營銷和銷售基礎設施，以市場和銷售我們目前的產品候選人。我們還打算探討在那些我們沒有為任何獲得營銷批准的產品候選人建立銷售隊伍的地區使用各種分銷協議和商業夥伴關係。

材料協議

許可協議

修正和恢復與默克公司的研究合作和許可協議選項

根據研究和選擇協議的條款，我們正在根據研究計劃中規定的標準，生產廣泛的宿主合成噬菌體候選品，目標是一種未公開的傳染病製劑。

我們向默克公司授予了我們的專利權的獨家全球許可證，以及我們對任何聯合專利權的利益，並有權授予和授權任何產品候選者或產品的任何和所有用途，這些產品或產品是根據“研究和選擇協議”規定的研究計劃在某一特定使用領域制定的。此外，我們還向默克公司授予了全球獨家許可證，並有權在我們的背景知識產權和專門知識範圍內授予和授權通過“研究和選擇協議”規定的研究計劃在特定用途領域中制定的產品候選產品(但不是轉基因產品)的生產、使用、進口、銷售和銷售要約。

我們將有權獲得與實現產品開發和管理里程碑有關的里程碑付款，以及根據根據研究和選擇協議開發的產品的淨銷售額支付的特許權使用費。

研究和選擇協議的每一方負責與研究計劃有關的費用和費用。除非研究和選擇協議被默克終止，否則它將繼續完全有效和有效，直到根據該協議開發的一種或多種產品獲得營銷授權，並在此之後，直至根據該協議開發的所有特許權使用費義務到期為止。研究和期權協議終止後，默克根據研究和期權協議獲得的許可證將成為全額支付的永久許可證。

與聯合王國衞生大臣簽訂的衞生部許可證協議

{Br}2011年1月，在完成對生物控制有限公司的收購後，我們簽署了2007年3月生物控制有限公司與應急和應急中心衞生保護局之間簽訂的許可證協議，利用某些知識產權開發細菌生物膜感染的治療方法。該協定隨後被指派給聯合王國衞生大臣(“DoH”)。

根據許可協議，我們獲得了專利組合的專有權利，涉及使用噬菌體和生物膜幹擾劑治療生物膜感染。考慮到獨家許可，我們可能需要支付給DoH某些里程碑式的付款，總計每種產品高達10，000 GB，以及包含有許可知識產權的產品淨銷售的一位數百分比的版權費。

許可協議將一直有效，直到根據許可協議專門授權的最後一項專利到期為止。如果我們拖欠任何里程碑或特許權使用費付款，或者我們違反了許可協議的某些其他條款，則DoH可以在書面通知後立即終止許可協議，或者修改許可證，使其在30天的書面通知中不受排他性限制。

與加州大學執委會簽訂的獨家許可協議

C3J根據一項日期為2007年4月24日的獨家許可協議(“UCLA協議”)，與加利福尼亞大學(UCLA)的執委會(UCLA)簽訂了其專有郵票平臺的獨家許可，包括開發和商業化使用該郵票平臺開發的任何產品的權利。作為獨家許可的交換，加州大學洛杉磯分校有權從C3J收取預付款項，並有權按照UCLA協議的條款收取與實現產品開發和監管里程碑相關的里程碑付款，以及基於使用郵票平臺開發的產品的淨銷售的特許權使用費，但須作某些削減。C3J必須努力進行開發、製造和銷售。

利用郵票平臺開發的產品。除非根據“加州大學洛杉磯分校協議”的其他條款提前終止，否則“加州大學洛杉磯分校協議”將在與郵票平臺有關的最後到期專利的有效期內有效，或直到根據“加州大學洛杉磯分校協議”獲得許可的最後一項專利申請被放棄為止，條件是不頒發許可專利。

戰略聯盟和研究協定

與美國軍隊的全球研發協議

2013年6月，我們與美國陸軍醫學研究和物資司令部簽訂了一項研究與發展協定(“研究與發展協定”)。“研究與發展協定”的重點是開發噬菌體療法治療金黃色葡萄球菌、大腸桿菌和銅綠假單胞菌感染，最初的治療重點是傷口和金黃色葡萄球菌的皮膚感染，後者是整個美國醫療相關感染的主要病原體，佔手術部位感染的30.4%。

我們保留對我們根據“研究和發展協定”開發的所有產品的全球監管所有權和商業權利。美國陸軍醫療研究和物資司令部將有權保留使用由美國政府或其代表開發的用於非商業用途的任何產品的非獨家許可。我們還有權根據有待商定的條件，專門授權美國陸軍醫學研究和物資司令部開發的任何知識產權。

“研究與發展協定”將於2020年6月到期，可由美國陸軍醫學研究和物資司令部或我們在任何時候以書面通知另一方60天后終止。

設施

我們的公司總部位於加利福尼亞州的Marina del Rey，我們目前租用了35，500平方英尺的實驗室和辦公空間。租約將於2021年12月31日到期，包括延長10年的選擇權。該設施包括19500平方英尺的專門用於噬菌體產品開發的BSL 2實驗室空間。該設施包括約3，000平方英尺的cgmp實驗室空間，旨在生產臨牀數量的我們的噬菌體產品候選人體試驗和進行內部質量控制(“QC”)測試。生產空間包括兩個ISO認證的潔淨室，可生產，淨化，藥品配方和無菌灌裝的藥物產品。QC實驗室擁有合格的分析儀器，以支持臨牀試驗材料的測試和釋放。該設施在FDA註冊，並獲得加州公共衞生部(“CDPH”)的藥品製造許可，並接受兩個機構的定期、不事先通知的檢查，以確保符合cGMP和其他州和聯邦法規。到目前為止，該設施尚未受到任何監管方的檢查。

此外，我們還租用了位於澳大利亞悉尼的一個5，000平方英尺的設施。4，000平方英尺的實驗室空間提供了支持噬菌體產品開發和製造過程開發的能力。該設施還旨在為臨牀試驗提供微生物支持。

根據一個月到一個月的轉租，我們佔用大約1，000平方英尺的辦公空間，位於加州聖地亞哥100號套房3579谷中心路。

我們相信我們的設施足以滿足我們目前和近期的需要。

法律程序

在2019年4月15日至4月25日期間，有三起被認為是集體訴訟的案件(標題為Mid花園訴AntiphiBiosciesCorp.，等，No.19-cv-0684(S.D.Cal.)。提交文件：2019年4月15日；Henning訴放大器公司，等人，第19-cv-0728號(S.D.Cal.)。於2019年4月19日提起訴訟；Plumley訴Magiphone生物科學公司，等人，第19-cv-0617號(W.D.WASH)。(2019年4月25日)在聯邦法庭上對我們和與合併有關的前放大器iPhone董事會提起訴訟。這些訴訟聲稱違反了“外匯法”第14(A)條和頒佈的規則14a-9。

因此，指控所有被告違反了“外匯法”第20(A)條對個別被告的規定。原告辯稱，2019年4月4日提交的附表14A的最終委託書(“2019年4月委託書”)遺漏或歪曲了有關合並的重要信息。這些投訴要求強制救濟、撤銷或撤銷損害賠償，並裁定原告的費用，包括律師費和費用。在2019年5月1日，我們修改了2019年4月的委託書，以便向我們的股東提供更多的信息。此後，上述每一個案件都被駁回。

此外，我們不時也是某些訴訟的當事方，這些訴訟要麼被認為是非實質性的，要麼是在正常的業務過程中產生的。我們打算在這些問題上大力維護我們的利益。我們期望這些問題的解決不會對我們的業務、財務狀況或業務結果產生重大的不利影響。然而，由於訴訟中固有的不確定性，無法保證這些訴訟的結果。

自本年度報告之日起，我們不受任何重大法律程序的限制。

政府條例

美國政府當局在聯邦、州和地方各級以及其他國家廣泛管制諸如我們正在開發的藥品和生物製品的研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、批准後監測和報告、銷售和進出口。一般來説，在一種新藥或生物產品上市之前，必須獲得大量數據，證明其質量、安全性、有效性、純度和/或效力，並將其組織成針對每個監管機構的特定格式，提交審查，並由打算銷售該產品的監管當局批准。

美國產品開發過程

{Br}獲得規章批准和隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。在產品開發過程或批准過程中的任何時候，或在批准之後，如果不遵守適用的FDA要求，申請人可能會受到行政或司法制裁。FDA的制裁可包括拒絕批准待決申請、撤銷批准、臨牀擱置、警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷禁令、罰款、拒絕政府合同、歸還、扣押或民事或刑事處罰。任何機關或司法執法行動都可能對我們產生重大不利影響。在美國銷售生物製品之前，FDA所要求的過程通常包括以下幾個方面：

{Br}尋求所需批准的漫長過程以及繼續需要遵守適用的法規和條例，即使在核可本身不確定的情況下，也需要大量資源的支出。

噬菌體產品的策略、性質和技術與傳統抗生素治療產品不同。從為保證噬菌體制劑的安全性、有效性和質量而制定的監管要求出發，在噬菌體產品的開發、製造、特性鑑定、臨牀前研究和臨牀試驗中有幾個主要問題需要考慮。主要問題包括：

前臨牀研究與IND

在測試對人體具有潛在治療價值的任何化合物之前，生物製品候選品進入臨牀前測試階段。臨牀前試驗包括對產品生物學、毒性和配方的實驗室評估，以及評估候選生物製品的潛在安全性和活性的動物研究。臨牀前試驗的進行必須符合聯邦法規和要求，包括21 CFR第58部分(GLP)中描述的良好實驗室做法。作為IND申請的一部分，主辦方必須向FDA提交臨牀前測試的結果，以及製造信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及擬議的臨牀協議。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天的時間內將IND放在臨牀上。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須解決任何懸而未決的問題，才能開始臨牀試驗。FDA還可以在臨牀試驗之前或期間，出於安全考慮或不遵守規定，對候選產品實施臨牀擱置。因此，我們不能肯定提交IND申請將導致FDA允許開始臨牀試驗，或者一旦開始，就不會出現中止或終止這種臨牀試驗的問題。

臨牀試驗

臨牀試驗涉及對健康志願者或病人的產品候選人的管理，由合格的調查人員監督，通常不是由擔保人僱用的醫生。臨牀試驗是根據規程進行的，除其他外，詳細説明瞭臨牀試驗的目的、給藥程序、受試者納入和排除標準以及用於監測受試者安全的參數。每個協議必須提交給FDA。臨牀試驗必須按照GCP要求進行。此外，每項臨牀試驗都必須由獨立的機構審查委員會(“IRB”)或道德委員會審查和批准，如果是在美國境外進行的，則必須在進行臨牀試驗的每個機構或為其提供服務。該委員會負責保障參與審訊人士的福利和權利，並考慮以下事項：

對參加臨牀試驗的個人來説，風險是最小的，而且相對於預期的利益來説是合理的。IRB或倫理委員會還批准必須提供給每個臨牀試驗對象或其法律代表的知情同意書，並必須對臨牀試驗進行監督，直到完成為止。我們打算使用第三方CRO來管理和進行我們計劃中的臨牀試驗，並將依靠這些CRO以及醫療機構、臨牀調查員和顧問，根據我們的臨牀協議進行我們的試驗。任何這類第三方不遵守預期時限、不遵守我們的協議或不符合監管標準，都可能對主題產品開發計劃產生不利影響，我們仍有法律責任遵守有關這些臨牀試驗的適用法律和條例。

人類臨牀試驗通常分三個順序階段進行，這些階段可能重疊或合併：

批准後的研究，或第四階段的臨牀試驗，可以要求FDA作為批准的條件，並在最初的市場批准後進行。這些研究是為了在預期的治療指徵中從病人的治療中獲得更多的經驗。

詳細説明臨牀試驗結果的進度報告必須每年提交給FDA，書面的安全報告必須提交給FDA，調查人員必須對嚴重和意外的不良事件或實驗室動物的任何檢測結果表明人體可能存在重大風險。FDA或贊助商，或者如果被使用，保薦人的數據安全監測委員會可以在任何時候以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現研究對象或病人正面臨不可接受的健康風險。同樣，如果臨牀試驗沒有按照IRB或倫理委員會的要求進行，或者藥品與對病人的意外嚴重傷害有關，則IRB或倫理委員會可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。由於研究產品造成的安全風險，中止臨牀試驗將導致試驗終止，並可能導致其他正在進行的試驗。

在臨牀試驗的同時，公司通常完成額外的動物研究，還必須開發關於候選產品物理特性的更多信息，並根據cGMP要求最終確定產品候選產品的商業生產工藝。為了幫助減少由於使用生物製品而引入不定劑或其他雜質的風險，“公共衞生服務法”強調了對其屬性無法精確界定的產品進行生產控制的重要性。製造過程必須能夠持續地生產產品候選產品的高質量批次，除其他外，保薦人必須開發測試最終生物製品的特性、強度、質量、效力和純度的方法。此外，必須選擇適當的包裝並進行測試，並且必須進行穩定性研究，以證明候選生物製品在其保質期內不會遭受不可接受的變質。

FDA審批程序

為了獲得批准在美國銷售一種生物製品，一種BLA，它提供的數據使FDA滿意，研究產品候選產品的安全性和有效性。

必須提交FDA。該應用程序包括從非臨牀研究和臨牀試驗中獲得的所有數據，包括陰性或模稜兩可的結果以及積極的發現，以及與產品的製造和成分有關的詳細信息，以及除其他外的擬議標記。測試和批准過程需要大量的時間和精力，不能保證FDA將接受BLA的備案，即使提交，也不能保證任何批准都將及時批准，如果有的話。

根據經修正的“處方藥使用者費用法”(“PDUFA”)，每個BLA必須附有一大筆使用費。FDA每年調整PDUFA用户費用。在某些情況下可以免收或減免費用，包括免除小企業提出的第一次申請的申請費。此外，對於被指定為孤兒藥物的產品，不對blas進行評估，除非該產品還包括非孤兒指示。

{Br}林業發展局從收到一份BLA起有60天的時間，根據該機構確定的申請是否足夠完整，允許進行實質性審查，確定申請是否會被接受提交。FDA可拒絕在提交時提交其認為不完整或不能適當審查的任何BLA，並可要求提供更多信息。在這種情況下，必須重新提交BLA的附加信息。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要經過審查。在BLA被接受備案後，FDA將對其進行審查，以確定除其他事項外，建議的產品對其預期用途是否安全有效，是否具有可接受的純度配置，以及該產品是否按照cGMP製造，以確保和維護產品的身份、安全性、強度、質量、效力和純度。根據FDA在PDUFA下商定的目標和政策，FDA有10個月的時間完成對原始BLA的初步審查並對申請人作出答覆，以及從指定優先審查的原始BLA的提交日期起6個月。FDA並不總是滿足其PDUFA目標日期的標準和優先BLAS，審查過程往往是通過FDA要求提供更多的信息或澄清。

在批准BLA之前，FDA將對新產品的生產設施進行預批准檢查，以確定它們是否符合cGMP要求。FDA將不會批准該產品，除非它確定生產過程和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格範圍內一致生產。FDA還可以審核臨牀試驗的數據，以確保符合GCP的要求。此外，FDA可將新產品候選人的申請或提出安全或功效難題的申請提交諮詢委員會，通常由臨牀醫生和其他專家組成的小組審查、評估和建議是否批准申請，如果批准，則在何種條件下進行審查、評估和建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但在作出決定時會仔細考慮這些建議。FDA可能最終決定BLA不符合批准的標準。如果一種產品獲得監管批准，其批准可能大大限於特定的疾病和劑量，或者使用的指徵可能受到限制，這可能限制該產品的商業價值。此外，FDA可能要求在產品標籤中包括某些禁忌、警告或預防措施。

Orphan藥品名稱

根據“孤兒藥物法”，食品和藥物管理局可對旨在治療一種罕見疾病或疾病的藥物或生物製品給予孤兒稱號，這種疾病或條件通常影響美國不到20萬人，或在美國超過200 000人，而且沒有合理的預期，即在美國為這類疾病或狀況開發和提供產品的成本將從產品的銷售中收回。在提交BLA之前，必須要求指定孤兒為生物藥物。在FDA授予孤兒藥物的稱號後，FDA公開披露了治療劑的身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物的指定在監管審查和批准過程中沒有任何好處，也沒有縮短審批過程的時間。

如果被指定為孤兒的產品隨後因其指定的罕見疾病或疾病獲得FDA的第一批批准，則該產品有權獲得孤兒藥品專賣權，這意味着FDA不得批准從批准之日起七年內為同一指示銷售同一藥物的任何其他申請。此外，贊助者還可以從某些財政獎勵中受益，包括獲得贈款的機會。

為臨牀試驗費用、研發税收抵免和用户費用減免提供資金。如果同一種藥物已獲批准，則建議的藥物需要顯示臨牀優勢，以便在同一適應症中獲得孤兒的排他性，例如通過更有效、更安全或對病人護理作出重大貢獻的手段，或在藥物供應問題的情況下。

但是，競爭對手可以獲得相同指示的不同產品的批准，也可以獲得對不同指示的相同產品的批准，但這可以在孤立標識中使用標籤外的標識。如果競爭對手在FDA定義的同一產品獲得批准之前，我們正在尋求批准的同一產品獲得批准，或者如果我們的產品被確定為包含在競爭對手產品範圍內的相同指示或疾病，那麼孤兒藥品專賣權也可以阻止我們其中一種產品的批准七年。如果我們被指定為孤兒藥物的產品之一因比指定藥品更廣泛的指示而獲得市場批准，它可能無權獲得孤兒藥品專賣權。歐洲聯盟的孤兒藥物地位有類似但不完全相同的要求和好處。

兒科信息

{Br}根據“兒科研究公平法”(“PREA”)，BLA或BLA的補充必須包含數據，以評估所有相關兒童亞羣中聲稱的適應症的生物學安全性和有效性，並支持對該產品安全有效的每一個兒童亞羣進行劑量和給藥。FDA可以批准推遲提交兒科數據或完全或部分放棄。計劃為一種包括新活性成分、新指示、新劑型、新劑量方案或新給藥途徑的藥物提交營銷申請的贊助者，必須在第二階段會議結束後60天內提交一份初步兒童研究計劃(“PSP”)，如果沒有此類會議，則必須在第3階段或第2/3階段研究開始之前儘早提交。最初的PSP必須包括髮起人計劃進行的兒科研究的大綱，包括研究目標和設計、年齡組、相關終點和統計方法，或不包括這些詳細信息的理由，以及任何推遲兒科評估或完全或部分放棄提供兒科研究數據和輔助信息的要求的要求。FDA和贊助商必須就PSP達成協議。如果需要根據從臨牀前研究、早期臨牀試驗和/或其他臨牀發展計劃收集的數據考慮對兒科計劃的修改，贊助者可以隨時提交商定的初步PSP的修正案。

林業發展局特別快速審查和批准程序

林業發展局有各種方案，包括快車道指定、人口有限、加速批准和優先審查，目的是加快開發和FDA審查旨在治療嚴重或危及生命的疾病或疾病的藥物的進程，並顯示解決未得到滿足的醫療需求的潛力。這些項目的目的是比標準的fda審查程序更早地向病人提供重要的新藥和生物製品。

為了有資格獲得快車道認證，FDA必須根據贊助商的要求，確定某一產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或疾病，並顯示出解決未得到滿足的醫療需求的潛力，或者該藥物或生物產品是否符合“現在就產生抗生素獎勵法”(“增益法”)規定的合格傳染病產品。美國食品和藥物管理局將確定，如果一種產品能夠滿足未得到滿足的醫療需求，它將在不存在的情況下提供治療，或者提供一種可能優於基於療效或安全因素的現有療法的療法。如果適用，我們打算為我們的產品候選人請求快速通道指定。

快速道標識適用於產品的組合及其正在研究的特定指示。新藥或生物的贊助商可要求FDA在該產品的臨牀開發過程中隨時指定該藥物或生物為快速通道產品。對於快車道產品而言，FDA可以在提交完整的申請之前考慮滾動地審查營銷申請的各個部分，如果保薦人提供了提交申請部分的時間表，FDA同意接受申請的部分，並確定時間表是可以接受的，並且保薦人在提交申請的第一部分時支付任何所需的用户費用。

提交給FDA銷售的任何產品，包括在“快車道”計劃下提交的產品，都可能符合其他類型的FDA計劃，這些項目旨在加速開發和審查，例如優先審查、加速批准，以及從2018年起，根據“有限人口途徑”批准抗菌和抗真菌療法。任何產品如果有可能在沒有令人滿意的替代療法的情況下提供安全和有效的治療，或者與市場上的產品相比，在治療、診斷或預防疾病方面有重大改進，則有資格得到優先審查。FDA將試圖將更多的資源用於評估指定優先審查的新藥或生物製品的申請，以促進審查工作。此外，產品可能有資格加速批准。為了治療嚴重或危及生命的疾病的安全性和有效性而研究的藥物或生物製品，如果比現有的治療方法提供有意義的治療效益，可能會得到加速批准，這意味着它們可以在充分和良好控制的臨牀試驗的基礎上得到批准，證明該產品對合理可能預測臨牀利益的代孕終點有影響，或者是基於對臨牀終點的影響，而不是對生存或不可逆轉的發病率或死亡率的影響，這是合理地有可能預測對不可逆轉的發病率、死亡率或其他臨牀益處的影響，同時考慮到嚴重程度。, 這種情況的罕見性或普遍性以及替代治療的可得性或缺乏性。抗菌藥物和抗真菌藥物或生物製品(LPAD)的種羣途徑有限，可使安全和有效藥物的開發得以簡化，從而克服少數嚴重細菌感染患者的需求不足。

作為批准的條件，FDA可能要求藥品或生物產品的贊助者獲得加速批准，以進行營銷後研究，以驗證和描述對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀終點的預測影響，並且該藥物或生物產品可能需要加速戒斷程序。此外，食品和藥物管理局目前要求在lPAD下加速批准和批准宣傳材料，這可能會對該產品的商業發佈時間產生不利影響。快車道指定、優先審查和加速審批不會改變審批標準，但可能加快開發或批准過程。LPAD項下的批准適用於人數有限的患者；當補充數據證實患者人數的增加時，將刪除對該產品有限使用的標籤聲明。

根據LPAD獲得許可的藥物或生物產品的資格包括治療有限的醫療需求未得到滿足的患者的嚴重或危及生命的感染。FDA還考慮到感染的嚴重程度、罕見程度或流行程度，以及在治療對象有限的人羣中缺乏替代治療的問題。合格療法有可能完成一個精簡的臨牀計劃，以證明在有限的人口中有效和安全的大量證據。LPAD批准的藥物或生物製品也可以接受快速通道和突破性指定，以及加速和優先審查營銷申請。LPAD-當在更廣泛的人羣中顯示有利的利益風險的補充數據證實標籤的擴展時，標籤的必要限制被取消。如果適用的話，我們打算在BLA中根據LPAD為我們的產品候選人申請批准。

贊助商也可以要求指定一個產品候選人作為“突破療法”。突破療法是指單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品一起治療嚴重或危及生命的疾病或疾病的藥物或生物產品，初步的臨牀證據表明，在一個或多個臨牀重要終點上，生物產品或藥物可能表現出明顯的改進，例如在臨牀發展初期觀察到的實質性治療效果。被指定為突破性療法的藥物或生物製品也有資格獲得加速批准。FDA必須採取某些行動，如及時召開會議和提供諮詢意見，以加快開發和審查批准突破性治療的申請。如果適用的話，我們打算要求為我們的產品候選人指定“突破療法”。

即使一種產品符合其中一個或多個項目的資格，FDA以後也可能決定該產品不再符合資格認證條件，或者決定FDA審查或批准的時間不會縮短。

FDA批准後要求

保持在很大程度上遵守適用的聯邦、州、地方和外國法規和條例需要花費大量的時間和財政資源。嚴格和廣泛的FDA對新產品的監管在批准後繼續進行，特別是在cGMP方面。我們可以依靠第三方生產任何我們可以商業化的產品的商業數量。我們和我們產品的第三方製造商必須遵守cgmp中適用的要求，包括質量控制和質量保證以及記錄和文件的維護。我們不能確定我們或我們目前或未來的供應商將能夠遵守cGMP和其他FDA的要求。其他適用於生物製品的批准後要求包括報告可能影響分佈式產品的標識、效力、純度和總體安全性的cGMP偏差，記錄保存要求，報告不良影響，報告更新的安全和功效信息，以及遵守電子記錄和簽名要求。在BLA被批准後，該產品也可能被正式批次釋放。作為製造過程的一部分，製造商必須對每一批產品進行一定的測試，然後才能分發。如果該產品由FDA正式發佈，製造商將每批產品的樣品提交給FDA，同時提交一份發佈協議，其中顯示該批產品的生產歷史以及製造商對該批產品進行的所有測試的結果。FDA還可以對許多產品進行驗證性測試，比如病毒疫苗，然後再將批次分發給製造商。此外, FDA就生物製品的安全性、純度、效力和有效性等方面的監管標準進行實驗室研究。

如果我們或我們的供應商發現以前未知的問題或不遵守適用的管理要求，可能會導致對產品銷售的限制或產品退出市場，以及可能的民事或刑事制裁和不利的宣傳。食品和藥物管理局的制裁可包括拒絕批准待決申請、撤銷批准、臨牀擱置、警告或無名稱信件、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、授權的糾正性廣告或與醫生的通信、禁止、歸還、沒收利潤或民事或刑事處罰。任何機關或司法執法行動都可能對我們產生重大不利影響。

生物製品製造商和參與生產和銷售核準產品的其他實體必須向林業發展局和某些州機構登記其設施，並須接受林業發展局和某些州機構的定期不事先通知的檢查，以確保遵守cgmp和其他法律。此外，對生產工藝或設施的更改通常需要FDA事先批准才能實施，對核準產品的其他類型的更改，如添加新的標識和附加標籤聲明，也須經FDA進一步審查和批准。

標籤、營銷和推廣

fda對藥品和生物製品的標識、營銷和推廣進行了嚴格的監管，包括直接面向消費者的廣告、涉及互聯網的宣傳活動以及工業贊助的科學和教育活動。雖然醫生可以為任何用途開出FDA批准的任何產品，但公司只能就符合FDA批准的產品的安全性和有效性提出索賠，而且允許該公司積極推銷一種產品，只供FDA批准的特定用途和治療。此外，我們在廣告或促銷中對產品的任何索賠都必須與重要的安全信息進行適當的平衡，否則必須得到充分的證實。不遵守這些要求可能導致不利的宣傳、警告信、糾正性廣告、禁令以及潛在的民事和刑事處罰。

專利條款的恢復和擴展

個人專利的期限取決於獲得專利的國家的專利的法律期限。在我們提出申請的大多數國家，包括美國，其基本期限是從申請專利的最早非臨時專利申請之日起20年。美國專利的期限可以通過專利期限調整來延長，這可以補償專利所有者在美國專利組織的行政延誤。根據FDA批准我們藥品的時間、期限和具體情況，我們的一些美國專利可能有資格根據“藥品價格競爭和專利期限恢復法案”獲得有限的專利期限延長。

1984年，被稱為Hatch-Waxman修正案。Hatch-Waxman修正案允許專利恢復期長達五年，作為對在產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期限的補償。但是，專利期限的恢復不能將專利的剩餘期限延長到自產品批准之日起的14年以上。專利期限恢復期一般為IND生效日期與NDA或BLA提交日期之間的一半時間，加上NDA或BLA提交日期與批准該申請之間的時間。只有一項專利適用於已批准的藥品，才有資格延長，在專利期滿前必須申請延期。美國PTO與FDA協商，審查並批准任何延長或恢復專利期限的申請。

一些外國司法管轄區，包括歐洲和日本，有類似的專利展期規定，允許延長專利期限，包括經適用的外國監管機構批准的藥物。

2009年生物產品價格競爭與創新法案：生物相似物和可互換生物產品

2009年“生物製劑價格競爭和創新法”修訂了“公共衞生服務法”，為兩類“仿製”生物製劑--生物相似品和可互換生物產品創建了一條簡化的批准途徑，並規定了第一批批准的生物產品或參考產品的12年數據專屬期，並據此評估了生物相似或可互換的應用；然而，如果食品和藥物管理局進行並接受兒童臨牀試驗，十二年數據專屬期將再延長6個月。生物相似產品被定義為與參考產品高度相似的產品，儘管臨牀上不起作用的成分略有差異，而且生物產品與參考產品在安全性、純度和效價方面沒有臨牀意義上的差異。可互換產品是一種生物相似產品，可替代參考產品，而不需要處方參考產品的保健提供者的幹預。

生物相似申請人必須根據下列數據證明該產品是生物相似的：(1)表明生物相似產品與參考產品高度相似的分析研究；(2)動物研究(包括毒性)；和(3)一項或多項臨牀試驗，以證明該參考產品在一種或多種適當的使用條件下的安全性、純度和效力。此外，申請人必須證明生物相似產品和參考產品對標籤上的使用條件、給藥途徑、劑量和強度具有相同的作用機制，生產設施必須符合旨在確保產品安全、純度和效力的標準。

生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得批准之日後四年才能提交。第一批經批准的可互換生物產品將在首次商業化銷售後給予一年的專賣期，但在某些情況下可縮短專賣期。

兒科排他性

兒童排他性是根據“最佳兒童藥品法”在美國提供的一種營銷專門性，該法規定了另外6個月的營銷專賣權，如果擔保人應FDA的書面請求(“書面請求”)在兒童中進行臨牀試驗，則可獲得這種專賣權。如果書面請求不包括新生兒的臨牀試驗，則要求FDA説明其不要求進行這些臨牀試驗的理由。FDA可以以單獨的書面請求要求對批准的或未經批准的適應症進行研究。發出書面請求並不要求擔保人進行所述的臨牀試驗。

診斷學

我們可以使用配套的診斷方法，幫助我們在臨牀試驗期間和在我們正在開發或將來可能開發的產品候選產品的商業化過程中，更準確地識別特定細菌株中的病人。伴隨診斷可以確定最有可能受益於某一特定治療產品的患者；確定因使用某一特定治療產品而有可能增加嚴重副作用風險的患者；或監測對某一特定治療產品治療的反應，以調整治療以實現更好的安全性或有效性。伴隨診斷被調整為

美國食品和藥物管理局的醫療設備，因此，需要批准或批准，然後才能商業化。風險級別與減輕風險的可用控制相結合，確定配套診斷設備是否需要市場前批准申請(“PMA”)批准，還是通過510(K)市前通知過程被清除。對於一種新的治療產品，其配套診斷設備對於該產品的安全和有效使用是必不可少的，則應開發並批准該配套診斷設備，或與該治療裝置同時清除510(K)。輔助診斷設備的使用將在治療產品的標籤中規定。

美國其他醫療保健法律和合規要求

除了FDA對藥品銷售的限制外，我們還可能受到聯邦和州針對醫療行業欺詐和濫用的各種法律的約束。這些法律除其他外，可能影響我們的商業或金融安排和關係，通過這些安排和關係，我們可以銷售、銷售和銷售我們獲得批准的產品(如果有的話)。此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務的州的病人隱私條例的約束。可能影響我們運作能力的法律包括：

此外，我們受上述每一項醫療保健法律的州和外國同等法律的約束，其中一些法律的範圍可能更廣，並且可能適用於不論受款人。許多美國州通過了類似於聯邦反Kickback法規的法律，其中一些法律適用於將病人轉介到由任何來源償還的醫療保健服務，而不僅僅是政府支付者，包括私人保險公司。此外，一些州已通過法律，要求製藥公司遵守2003年4月“藥品製造商和/或美國藥物研究和製造商與保健專業人員互動守則”監察主任方案指南。一些州還實施其他營銷限制，或要求製藥公司向國家進行營銷或價格披露。對於遵守這些州的要求，有一些模稜兩可的地方，如果我們不遵守一項適用的州法律要求，我們可能會受到懲罰。最後，有關於健康信息的隱私和安全的國家和外國法律，其中許多法律在重大方面彼此不同，而且常常不被HIPAA搶佔，從而使遵守工作複雜化。

由於這些法律的廣泛性以及現有法定例外和安全港的狹窄性，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的質疑。

違反欺詐和濫用法律的行為可受到刑事和(或)民事制裁，包括處罰、罰款、監禁和(或)將其排除在聯邦和州醫療保健項目(如醫療保險和醫療補助)之外，並禁止與美國政府簽訂合同。此外，個人有能力根據聯邦虛假索賠法以及幾個州的虛假索賠法代表美國政府提起訴訟。

執法當局越來越注重執行欺詐和濫用法律，我們的一些做法可能會受到這些法律的質疑。努力確保我們目前和未來與第三方的業務安排，以及我們的業務，將符合適用的醫療保健法律和法規，將涉及大量費用。政府當局可能會得出結論，我們的商業慣例，包括我們與醫生和其他保健提供者的安排，其中一些人獲得股票期權作為所提供服務的補償，可能不符合現行或今後的法規、條例、機構指南或涉及適用的欺詐和濫用的判例法或其他保健法律和條例。如果對我們提起任何此類行動，而我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、沒收財產、罰款、監禁、可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健項目之外、合同損害、名譽損害、利潤和未來收入減少，以及我們的業務受到限制，其中任何一種都會對我們經營業務的能力和我們的經營結果產生不利影響。此外，我們在美國境外的任何產品候選人的批准和商業化也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國同等法律的約束。

如果發現任何我們希望與之做生意的醫生或其他保健提供者或實體不遵守適用的法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的保健項目之外，這也可能對我們的業務產生不利影響。

附加規則

除上述情況外，各州和聯邦關於環境保護和危險物質的法律，包括“職業安全和健康法”、“資源保護和回收法”和“有毒物質管制法”，影響到我們的業務。這些法律和其他法律指導我們使用、處理和處置在我們的行動中使用的各種生物、化學和放射性物質以及產生的廢物。如果我們的行動導致環境污染或使個人接觸到危險物質，我們將承擔損害賠償和政府罰款的責任。我們相信，我們在物質上遵守了適用的環境法，繼續遵守這些法律不會對我們的業務產生實質性的不利影響。然而，我們無法預測這些法律的變化將如何影響我們未來的運作。

美國“外國腐敗行為法”

美國的“外國腐敗行為法”禁止公司和個人從事某些活動，以獲得或保留業務或影響以官方身份工作的人。向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人支付、提議支付或授權支付任何有價值的東西，企圖獲得或保留業務，或以其他方式影響以官方身份工作的人，均屬違法。

美國醫療改革

美國醫療行業和其他地方的一個主要趨勢是控制成本。政府當局和其他第三方付款人試圖通過限制特定醫療產品的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。例如，2010年3月頒佈了“平價醫療法案”，其中除其他外，增加了大多數製造商在“醫療補助藥品退税方案”下所欠的最低醫療補助回扣；採用了一種新的方法，將製造商根據“醫療補助藥品退税方案”所欠的回扣計算為吸入、注入、注入、植入或注射的藥物；將“醫療補助藥品退税方案”擴大到使用參加醫療補助管理保健計劃的個人處方；對某些“醫療補助”D部分受益人實行強制性折扣，作為製造商在“醫療保險”D部分下的門診藥品覆蓋面的一個條件；讓製藥商根據公司向聯邦醫療保健方案銷售的份額收取新的年費；對某些醫療設備的銷售徵收新的聯邦消費税；創建一個新的以病人為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項和開展比較臨牀效果研究，併為此類研究提供資金；並在CMS建立了醫療保險創新中心，以測試創新的支付和服務提供模式，以降低醫療保險和醫療補助支出。

自頒佈以來，“平價醫療法案”(“ACA”)發生了一些重大變化。2017年10月13日，特朗普總統簽署了一項行政命令，終止根據“平價醫療法案”向保險公司償還費用的費用分攤補貼。幾個州檢察長提起訴訟，阻止政府終止補貼，但他們提出的限制令請求於2017年10月25日被加州的一名聯邦法官駁回。此外，合作醫療公司最近提出了一些條例，使各州在為個人和小團體市場的保險公司設定基準方面具有更大的靈活性，這樣做的效果可能是放寬“平價醫療法案”規定的通過這些市場銷售的計劃所需的基本健康福利。2017年1月，特朗普總統簽署了一項行政命令，指示根據“平價醫療法案”擁有權力和責任的聯邦機構放棄、推遲、豁免或推遲實施“平價醫療法案”中將給各州、個人、醫療保健提供者、健康保險公司或藥品或醫療器械製造商帶來財政或監管負擔的任何條款。

2017年減税和就業法案(“tcja”)包括一項規定，自2019年1月1日起，廢除ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人的納税分擔責任，這通常被稱為“個人授權”。另外，一月二十二號，

2018年，特朗普總統簽署了一項關於2018年財政年度撥款的持續決議，該決議推遲了某些ACA強制收費的實施，其中包括對某些高成本僱主發起的保險計劃徵收所謂的“凱迪拉克”税，根據市場份額對某些醫療保險供應商徵收年費，以及對非豁免醫療設備徵收醫療器械操作税。此外，2018年兩黨預算法案，除其他外，修正了ACA，從2019年1月1日起生效，以縮小大多數醫療保險計劃的覆蓋面差距，通常被稱為“甜甜圈洞”。國會可能會考慮其他立法，以取代或修改“平價醫療法案”的內容。我們繼續評估“平價醫療法案”及其可能的廢除、替代或進一步修改可能對我們的業務產生的影響。這種變化在多大程度上會對我們的業務或財務狀況產生影響，這是不確定的。

此外，2011年“預算控制法”和2015年兩黨預算法導致每個財政年度向醫療保險提供者支付的總金額減少2%，除非國會採取進一步行動，否則將持續到2027年。此外，2013年1月2日，“美國納税人救濟法”被簽署成為法律，除其他外，該法案減少了對幾類提供者的醫療保險付款，包括醫院、成像中心和癌症治療中心，並將政府收回對提供者的多付款項的時效期限從三年延長到五年。最近，政府對製造商為其銷售產品定價的方式進行了更嚴格的審查，這導致國會最近進行了幾次調查，並提出了一些法案，除其他外，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商病人方案之間的關係，並改革政府的藥品項目報銷方法。美國各州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品定價的條例，包括價格或病人報銷限制、折扣、某些產品准入和銷售成本披露的限制和透明度措施，在某些情況下旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。

我們預計，今後將採取更多的外國、聯邦和州醫療改革措施，其中任何一項措施都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致保險範圍有限，報銷費用有限，一旦獲得批准，對我們的產品的需求減少，或增加價格壓力。

美國境外政府條例

除美國的條例外，我們還將受到其他司法管轄區的各種管制，其中包括藥物產品的臨牀試驗以及批准、製造和分發我們的產品候選人。由於生物來源的原材料面臨獨特的污染風險，因此在某些國家可能限制其使用。無論我們是否獲得FDA批准的產品候選，我們必須獲得必要的批准，從外國的監管當局開始臨牀試驗或在這些國家的產品銷售。如果我們不遵守適用的外國監管要求，除其他外，我們可能受到罰款、暫停或撤銷監管批准、產品召回、扣押產品、限制經營和刑事起訴。

臨牀試驗

美國以外的某些國家有一個與美國類似的監管程序，要求提交CTA，就像人體臨牀試驗開始前的IND一樣。例如，在歐洲聯盟，每項臨牀試驗都必須提交給國家衞生當局和將進行試驗的每個國家的一個獨立的道德委員會，分別與林業發展局和IRB類似。臨牀試驗申請必須附有調查藥品檔案，附有“臨牀試驗指令”(以及成員國相應的國家法律)規定的輔助信息，並在適用的指導文件中進一步詳細説明。一旦CTA按照一國的要求獲得批准，臨牀試驗可以繼續進行。在以色列，啟動臨牀試驗需要與歐洲聯盟所述的類似程序。指導臨牀試驗的要求和程序因國家而異。在所有情況下，臨牀試驗都必須按照“赫爾辛基宣言”中的GCP和適用的監管要求及道德原則進行。

批准過程

為了推銷我們的產品，我們必須獲得每種產品的營銷批准，並遵守許多不同的監管要求。批准程序因國家而異，與為美國批准而進行的測試相比，可能涉及額外的測試。在外國獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間有很大的不同。在一個國家進行的臨牀試驗可能不為其他國家的管理當局所接受。美國以外的監管審批程序一般都面臨與獲得FDA批准有關的所有相同風險。此外，在美國以外的許多國家，要求在批准該產品在該國銷售之前，該產品必須得到償還。

為了在歐洲聯盟管理制度下獲得醫藥產品的銷售批准，申請人必須按照集中或分散的程序提交一份營銷授權申請(“MAA”)。分散程序的基礎是申請者選定的成員國之間的協作。實質上，申請者選擇一個“牽頭”成員國，對MAA進行科學評估並審查產品信息。其他成員國必須承認這種評估和審查的結果，除非出現“對公共衞生的嚴重潛在風險”。權力下放程序的結果是在每個選定的國家授予國家營銷授權。這一程序適用於所有醫藥產品，除非它們屬於中央程序的強制性範圍。在實踐中，它被用於非處方藥，而不是高度創新的產品，通用產品，越來越多的生物相似物。

{BR}中央程序規定由歐洲聯盟委員會授予對所有歐洲聯盟成員國有效的單一營銷授權。對某些醫藥產品，包括某些生物工藝生產的醫藥產品、指定為孤兒醫藥產品的產品、高級治療藥品(“ATMPS”)和具有新活性物質並用於治療某些疾病的產品，強制實行集中式程序。對於含有一種新活性物質並用於治療其他疾病的產品，即具有高度創新性的產品或對其進行集中處理有利於病人的產品，集中程序是可選的。

根據中央程序，人類使用藥品委員會(“CHMP”)是歐洲藥品管理局設立的主要科學委員會，負責對未來的醫藥產品進行科學評估。CHMP還負責若干授權後和維護活動，例如評估現有營銷授權的修改或擴展。評估MAA的最大時間範圍為210天，不包括時鐘停止。歐盟委員會按照涉及成員國代表的程序批准或拒絕銷售授權。歐洲委員會的決定符合CHMP的科學評估，但極少數情況除外。

根據第(EC)1394/2007號條例，具體規則適用於ATMP，這一類別包括基因治療醫療產品、體細胞治療藥物產品和組織工程醫藥產品。這些規則促使通過了關於製造、臨牀試驗和藥物警戒的指導方針，使一般監管要求適應ATMP的具體特點。第(EC)1394/2007號條例引入了“醫院豁免”。授權醫院開發ATMP供其內部使用，而無需獲得營銷授權和遵守歐盟藥品法律。醫院豁免在本質上是一種複合的ATMP，在所有會員國中都已被轉移，有時其方式是醫院豁免下的ATMP是具有市場授權的ATMP的競爭性替代方案。由於國家醫院廣泛使用醫院豁免，歐洲聯盟委員會與成員國討論了更合理地適用醫院豁免的問題，這不會破壞ATMP的共同法律制度。

營銷授權原則上有效期為5年，營銷授權可在5年後根據EMA或授權成員國主管當局對風險利益平衡的重新評估而延長。為此目的，營銷授權人必須至少在營銷授權失效六個月之前，向EMA或主管當局提供一份關於質量、安全和效能的綜合文件，包括自授予營銷授權以來採用的所有變體。一旦續簽，該營銷授權將無限期有效，除非是歐洲國家。

委員會或國家主管當局根據與藥物警戒有關的正當理由，決定再延長一次。任何授權之後，如未在授權後三年內將醫藥產品實際放置在歐洲聯盟市場(在集中式程序情況下)或在授權成員國市場上，則不再有效(所謂的日落條款)。

Orphan名稱

美國以外的國家已經通過了一項具體的法律制度，以支持針對罕見疾病的藥物和生物製劑的開發和銷售。

例如，在歐洲聯盟，第141/2000號條例組織了對孤兒藥品的指定，以促進旨在診斷、預防或治療危及生命或長期損害生命的條件的產品的開發，這些產品對歐洲經濟區內每10 000人(歐洲聯盟、冰島、列支敦士登和挪威)的影響不超過5%(或在開發這種藥物不太可能產生足夠的回報以證明投資是合理的情況下)，而且對於這些產品，沒有授權採用令人滿意的診斷、預防或治療方法，或者，如果有一種方法，該產品將對受影響者有重大好處。歐洲醫學協會的孤兒藥品委員會(“COMP”)審查孤兒標準是否符合並就此發表意見，孤兒地位由歐盟委員會授予。指定孤兒的標準的滿足情況，由國家藥品監督委員會在批准藥品時再次審查，通常在批准指定孤兒數年後進行。如果當時不再符合指定孤兒的標準，歐洲聯盟委員會將撤銷孤兒地位。

{Br}在歐洲聯盟，指定孤兒藥品使保證人有權獲得財政獎勵，例如減少費用或免收費用，以及在批准醫藥產品後享有十年的市場獨家待遇。市場排他性使EMA或國家監管當局無法對另一種MAA進行驗證，而歐洲聯盟委員會或國家監管當局則無法就同一或類似的醫藥產品和相同的治療指示在這一時期內給予另一種營銷授權。如果不再符合孤兒藥品指定標準，這10年的期限可能縮短為六年，包括證明該產品足夠有利可圖，不足以維持市場排他性。對於另一種醫藥產品，如果製造商無法保證足夠數量的醫藥產品以滿足病人的需要，或者如果證明該其他產品在臨牀上優於批准的孤兒產品，則可能失去孤兒的排他性。如果一種藥物更安全、更有效或對病人的護理作出重大貢獻，那麼它在臨牀上是優越的。在提交MAA之前，必須要求指定孤兒藥物。孤兒藥品的指定在監管審查和批准過程中沒有任何好處，也沒有縮短其持續時間，在獲得營銷授權之前，它也不提供任何監管方面的排他性。

加速開發和批准

在許多司法管轄區建立了機制，允許更早地批准這種藥物，以便它能更早地到達未得到滿足的醫療需求的病人手中。例如，歐洲聯盟建立了幾個快速審批機制，包括兩個特定於中央程序的機制：

如果CHMP發現，雖然沒有提供涉及該藥物的安全性和有效性的綜合臨牀數據，則可授予有條件的營銷授權，但符合以下所有要求：

授予有條件的營銷授權通常僅限於應用程序的臨牀部分尚未完全完成的情況。然而，不完整的臨牀前數據或質量數據如有正當理由，也可被接受，而且只有在準備用於緊急情況以應對公共衞生威脅的產品的情況下才能接受。

有條件的營銷授權有效期為一年，可更新。批准的條件通常要求持有者完成正在進行的試驗或進行新的試驗，以確認風險/利益平衡是積極的，並收集藥物警戒數據。一旦滿足了營銷授權的條件，就將有條件的營銷授權轉化為正規的營銷授權。但是，如果條件沒有在EMA規定的時間範圍內得到滿足，則有條件的營銷授權將停止更新。

EMA還實施了所謂的“首要”(優先藥物)地位，以支持開發和加速批准解決未得到滿足的醫療需求的複雜創新醫藥產品。主要地位使我們能夠與相關的環境管理科學委員會，可能還有一些付款人進行早期對話，從而加強EMA的科學和監管支持。它還開啟了對MAA作為首要地位的加速評估，通常只供可能受益於加速評估的醫藥產品使用，即從公共衞生的角度來看，特別是從治療創新的角度來看，具有重大意義的藥物。

最後，“在特殊情況下”，所有醫藥產品(即分散和集中的程序)都可以受益於MA。這一營銷授權接近有條件的營銷授權，因為它只適用於針對嚴重疾病或未得到滿足的醫療需求而批准的醫藥產品，而且申請人並不持有授予營銷授權所需的完整數據集。但是，與有條件的營銷授權不同，申請者不必提供丟失的數據，而且永遠不必提供。每年對該醫藥產品的風險/效益進行審查。因此，儘管“在特殊情況下”最終授予了MA，但每年都會審查該醫藥產品的風險/利益平衡，並在風險/效益比不再有利的情況下撤銷營銷授權。

兒科學

越來越多的地區要求對兒童進行強制性檢測。歐洲聯盟制定了一個複雜和非常嚴格的制度，激勵了包括美國和瑞士在內的其他司法管轄區。任何申請批准(I)含有新活性物質的藥物產品，或(Ii)含有仍受補充保護證明書(“SPC”)保護的活性物質或符合SPC資格的專利的已獲授權的醫藥產品的新治療指示、藥劑形式或管理途徑的申請，必須包括兒科數據。否則，申請不經主管管理當局驗證。在這些情況下，提交兒科數據是強制性的，即使應用程序涉及成人的使用。如果EMA分別批准了對兒科發展的全部或部分放棄，則不需要或完全要求提交兒科數據。此外，如果EMA允許推遲提交該申請，則可以推遲提交，以便不延誤成年人口的MAA的提交。

兒科數據是通過實施一項兒科調查計劃(“PIP”)產生的，該計劃是由公司在成人PK研究完成後提出並經EMA同意的，通常是經過一些修改後提出的。PIP列出了所有要進行的研究和採取的措施，以證明未來的藥物產品在兒童中使用時的安全性和有效性。EMA可應公司要求同意修改PIP。PIP的範圍是成人治療的指徵或成人申請的部分或甚至是

活性物質的作用機制，在EMA的準酌處權。這一非常廣泛的酌處權使EMA能夠要求公司開發不同於成人適應症的兒童適應症。

PIP的完成使公司有資格獲得兒科獎勵，這可以是延長SPC的六個月的任期，或者，在孤兒醫藥產品的情況下，再延長兩年的市場排他性。獎勵除其他條件外，取決於PIP完全完成，所有成員國批准的兒科醫藥產品，以及以某種方式提及的兒科研究的結果(例如，批准兒科指示)，以總結產品的產品特性。

營銷後需求

許多國家實施類似於美國的營銷後要求，特別是安全監測或藥物警戒。在歐盟，藥物警戒數據是主管監管當局實施批准後安全或功效研究，包括在標籤外使用的依據。不遵守這些要求可能導致重大的經濟處罰以及暫停或撤銷營銷授權。

補充保護證書和規章退出

在美國以外的一些國家，我們的一些專利可能有資格獲得有限的專利期限延長，這取決於我們的產品候選人和任何未來產品候選人的審批時間、期限和具體情況。此外，授權藥品和生物製品還可受益於監管的排他性(除了專利所產生的專利保護之外)。

在歐洲聯盟，第(EC)469/2009號條例規定了SPC。SPC是一項專利期限的延伸，其目的是補償因法律要求進行安全性和有效性測試並在投放市場前獲得市場授權而喪失的專利保護。SPC可申請任何受“基本專利”保護的活性物質(專利持有人選擇的專利，可以是產品、工藝或申請專利)，但在根據歐盟藥品法獲得營銷授權之前，尚未作為醫藥產品投放市場。SPC的期限最長為5年，自歐洲經濟區(EEA)第一次市場授權之日起，專利和SPC的聯合保護不得超過15年。SPC權利受到基本專利和營銷授權的限制，即SPC授予的權利與基本專利賦予的權利相同，但僅限於營銷授權所涵蓋的活性物質(以及隨後批准的作為醫藥產品的任何用途)。

雖然SPC在歐洲一級受到管制，但它們是由國家專利局批准的。SPC的授予需要國家專利局授予的基本專利和營銷授權，這是國內第一次對作為藥用產品的活性物質進行營銷授權。此外，SPC必須已被授予活性物質，並且SPC的申請必須在EEA的第一次營銷授權或基本專利的授予之日起六個月內向國家專利局提出，以最新的為準。

將來，我們可以申請SPC，申請一項或多項我們目前擁有或獲得許可的歐洲專利，以延長專利有效期，這取決於臨牀試驗的預期時間和相關MAA的提交所涉及的其他因素。

此外，在歐洲聯盟，醫藥產品可能受益於以下監管排斥性：數據排他性、市場保護、市場排他性和兒科獎勵。

含有一種新活性物質(參考藥材)的醫藥產品獲得八年的數據排他性，然後是兩年的市場保護。數據的排他性阻止其他公司在市場授權文件中引用非臨牀和臨牀數據，以提交通用MAA用途的參考醫藥產品，而市場保護則阻止其他公司將仿製藥投放市場。根據全球營銷授權的概念，該醫藥產品的任何進一步開發(例如，新的指示、新的形式、對活性物質的改變)不會引發任何新的或

額外保護。對任何新發展的授權被視為“落入”關於監管保護的初始營銷授權；因此，新的發展只受益於授權時仍然存在的監管保護。唯一的例外是一種新的治療適應症，與現有的治療方法相比，它能帶來顯著的臨牀效益。這種新的指示將在全球營銷授權中增加一年的市場保護，前提是在授權的前八年內(即在數據獨佔期內)獲得授權。此外，一種“可靠物質”的新治療適應症得益於一年的數據排他性，但僅限於支持新適應症的非臨牀和臨牀數據。任何在歐洲經濟區內被批准至少十年的活性物質都符合公認的物質。

生物相似劑可在8年數據獨家有效期屆滿後通過簡化的批准途徑批准，並可在10年或11年的市場保護期後銷售。生物相似品的批准要求申請人證明生物相似產品與生物醫藥產品之間的相似性，並提交EMA定義的非臨牀和臨牀數據。生物相似法律制度主要是通過環境管理協會適用於生物活性物質類別的科學準則制定的。與美國不同，互換性由每個成員國管理。

市場排他性是專為孤兒地位的醫藥產品提供的一種監管保護。市場排他性使EMA或國家監管當局無法驗證另一種MAA，而歐洲聯盟委員會或國家監管當局不得對相同或類似的醫藥產品和相同的治療指示給予另一種營銷授權，有效期為十年(見上文)。

兒科獎勵是另一種監管排他性。PIP的完成使公司有資格獲得兒科獎勵，這可以是延長SPC的六個月的任期，或者，在孤兒醫藥產品的情況下，額外的兩年的市場排他性(見上文)。如果PIP是在自願基礎上完成的，即對於不受SPC或基本專利保護或不再受其保護的經批准的醫藥產品，兒科獎勵的形式是“兒童使用營銷授權”(“PUMA”)。這種特別授權不屬於全球營銷授權的範疇，因此受益於八年的數據排他性，然後是兩年或三年的市場保護。

美國以外的其他醫療保健法律和合規要求

{Br}歐洲聯盟也禁止向醫生提供好處或好處，以誘導或鼓勵處方、推薦、背書、購買、供應、訂購或使用，就像美國禁止“反Kickback規約”一樣。向醫生提供利益或好處的主要是成員國的國家反賄賂法，如2010年“英國賄賂法”或國家反回扣條款(法國、比利時等)。違反這些法律可能導致鉅額罰款和監禁。在某些成員國，支付給醫生的款項必須公開披露。此外，與醫生達成的協議往往必須事先得到醫生僱主、其主管專業組織和(或)個別成員國管理當局的通知和批准。這些要求載於適用於成員國的國家法律、行業守則或專業行為守則。不遵守這些要求可能導致名譽風險、公眾譴責、行政處罰、罰款或監禁。

“反海外腐敗法”禁止公司和個人從事某些活動，以獲取或保留業務，或影響以官方身份工作的人，類似的規則同樣適用於世界各地的許多其他國家，如法國(“loi Sapin”)或聯合王國(“英國賄賂法”)。向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人支付、提議支付或授權支付任何有價值的東西，企圖獲得或保留業務，或以其他方式影響以官方身份工作的人，均屬違法。

定價與補償

雖然我們的產品候選人沒有任何商業化的任何指示，如果他們被批准進行營銷，我們的產品候選人的商業成功將取決於，在一定程度上，從支付者在聯邦，州和私人級別的第三方償還。第三方支付者包括政府醫療保健。

計劃，如醫療保險和醫療補助，私人健康保險公司和管理的保健計劃。我們預計第三方付款人將為我們的產品提供補償。然而，這些第三方支付者正日益挑戰醫療產品和服務的價格和成本效益。此外，新批准的保健產品的報銷狀況存在重大不確定性。為了證明我們產品的成本效益，我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究。我們的產品候選人可能被認為是不符合成本效益的。我們向第三方付款人要求償還費用是費時費力的.補償可能無法或不足以使我們在競爭和盈利的基礎上銷售我們的產品。

我們期望繼續有一些聯邦和州的提案來實施政府的價格控制和限制醫療費用的增長，包括處方藥的費用。

此外，在一些外國，藥品的擬議價格必須得到批准，才能合法銷售。各國對藥品定價的要求差別很大。例如，歐洲聯盟為其成員國提供選擇，限制其國家健康保險制度提供補償的醫藥產品的範圍，並控制供人類使用的醫藥產品的價格。成員國可以批准某一藥品的具體價格，也可以採取直接或間接控制將該藥品投放市場的公司盈利能力的制度。我們不能保證，任何對藥品實行價格管制或報銷限制的國家都會允許對我們的任何產品進行有利的補償和定價安排。

從歷史上看，在歐洲聯盟推出的產品不遵循美國的價格結構，一般都會大幅降低。

僱員

截至2020年3月6日，我們有33名全職員工和5名兼職員工.在這38名僱員中，31人從事研究和開發活動，7人從事財務、法律、人力資源、設施和一般管理。我們沒有與員工簽訂集體談判協議，也沒有經歷過任何停工，我們相信我們與員工的關係很好。

企業歷史與重組

我們公司的成立是由於Armata(前稱Magiphone)與C3J的商業結合，於2019年5月9日生效。在合併結束前，Magiphone公司更名為Armata製藥公司(Armata Medicine，Inc. )。

C3J的前身C3建公司於2005年11月4日根據加利福尼亞州的法律成立。2016年2月26日，作為重組交易的一部分，C3建公司。與C3J的全資子公司合併，作為這一過程的一部分，C3建公司。被轉換為一家根據加州法律組建的有限責任公司，名為C3 KIAN，LLC。在合併之前，C3J是私人擁有的，主要通過一系列股權融資。

1989年3月，根據華盛頓州的法律，放大器iPhone被註冊為免疫公司的全資子公司，並於1992年作為目標基因公司作為一家獨立公司開始運作。2011年1月，Magiphone完成了對總部設在英國的抗菌生物技術公司BioControlLtd的收購，目的是利用出售我們遺留的基因治療資產的資金開發他們的噬菌體治療方案。2012年11月，Magiphone完成了對總部位於澳大利亞的特殊噬菌體控股pty有限公司的收購，目的是通過開發一系列基於噬菌體的治療方法，繼續研究解決抗生素耐藥性迅速升級的問題。

項目1A。危險因素

在評估我們的業務時，您應該仔細考慮以下有關風險的信息，以及本年度報告和其他公開文件中所包含的其他信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和未來的增長前景可能會受到重大和不利的影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌。

與我們的財務狀況有關的風險和額外資本的需要

我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業，這可能會影響我們今後獲得資金的能力，並可能要求我們削減我們的業務。我們需要籌集更多的資金來支持我們的業務。

截至2019年12月31日終了年度的已審計財務報表及其所附附註包括披露的資料，其中指出，我們因業務而經常發生的損失和負現金流量使人對我們作為持續經營企業繼續經營的能力產生很大懷疑。我們編制截至2019年12月31日和2018年12月31日的財務報表的假設是，我們將繼續作為一個持續經營的企業，不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。截至2019年12月31日，我們有600萬美元的現金和現金等價物，自成立以來，我們因業務和業務現金流而經常遭受損失。

我們將需要籌集更多的資金來支持我們的業務和產品開發活動。在短期內，我們期望繼續為我們的業務提供資金，如果有的話，主要是通過股權和債務融資。我們籌集更多資本的能力可能會受到全球經濟狀況可能惡化的不利影響，以及美國和全世界金融市場最近因持續的COVID-19大流行病而受到幹擾和波動。我們還可以通過與合作者、贈款機構或其他人的安排尋求資金，這些安排可能要求我們放棄我們可能尋求獨立開發或商業化的產品候選人的權利。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下獲得額外資金，我們可能需要推遲、減少或消除重大的計劃支出、重組、削減或取消我們的部分或全部發展計劃或其他業務、處置技術或資產、以可能導致我們股東投資損失的價格尋求第三方收購我們公司、達成可能要求我們放棄某些產品候選人、技術或潛在市場的權利、申請破產或完全停止運營的安排。任何這些事件都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

2020年1月27日，我們與Innoviva公司簽訂了證券購買協議(“證券購買協議”)。根據“Innoviva”，我們同意出售和發行最多8，710，800股新發行的普通股，每股Armata的面值為0.01美元，認股權證購買至多8，710，800股普通股，每股行使價格為2.87美元，以換取總收入總額約2，500萬美元。更多信息見“第二部分-第5項.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股票證券-最近出售未註冊證券”。

雖然我們認為，我們現有的現金資源加上與Innoviva簽訂的“證券購買協定”的收益將足以為我們計劃的業務提供2021年第二季度的資金，但我們不能保證我們的估計是準確的，我們的計劃不會改變，或者情況的變化不會導致我們資本資源的耗竭比我們目前預期的更快。開發藥物和進行臨牀試驗是昂貴的。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括：

此外，通過出售證券籌集更多的資金可能會給我們的股東造成很大的稀釋。任何額外的籌資努力都可能轉移我們管理層日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化產品候選人的能力產生不利影響。我們籌集額外資金的能力在一定程度上將取決於我們的產品開發活動的成功，包括我們有針對性的噬菌體療法戰略和我們發起的任何臨牀試驗、監管事件、我們確定和參與許可證或其他戰略安排的能力、可能影響我們的價值或前景的其他事件或條件，以及與金融、經濟和市場狀況有關的因素，其中許多因素是我們無法控制的。我們不能保證在需要時或在可以接受的條件下，我們將獲得足夠的資金。

我們自成立以來就蒙受了損失，預計在可預見的將來我們將繼續遭受重大損失，而且我們未來的盈利能力是不確定的。

截至2019年12月31日，我們的累計赤字為1.575億美元，我們預計在可預見的將來將遭受損失。在可預見的將來，我們已經投入了大量的資源，並將繼續致力於產品的研發。截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們的運營虧損分別為1，980萬美元和1，770萬美元。關於我們的業務結果的更多信息可在我們的合併財務報表和本年度報告第7項中的“管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析”中找到。

與發現研究相關的臨牀試驗和活動是昂貴的。我們預計在短期內不會從產品候選產品的商業銷售中獲得任何收入，我們預計在可預見的將來將繼續遭受重大損失。

我們從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠不會盈利。

我們能否創造有意義的收入並實現盈利，取決於成功完成產品候選產品商業化所需的開發，並獲得必要的監管批准。如果我們的任何產品候選人在臨牀試驗中失敗，或者我們的產品候選人沒有獲得監管機構的批准，或者如果我們的任何產品候選人，如果獲得批准，未能獲得市場接受，我們可能永遠不會盈利。即使我們在未來取得盈利能力，我們也可能無法在隨後的時期內維持盈利能力。我們從產品銷售中獲得未來收入的能力在很大程度上取決於我們在以下方面的成功：

即使我們開發的一個或多個產品候選產品被批准用於商業銷售，我們預計將任何已批准的產品商業化都會產生大量的成本。如果FDA、歐洲藥品管理局(EMA)或其他外國監管機構要求我們進行臨牀試驗和其他研究，除了我們目前的預期之外，我們的開支可能會超出預期。即使我們能夠從銷售任何經批准的產品中獲得收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外的資金才能繼續經營。

冠狀病毒的爆發可能對我們的行動結果產生不利影響。

據報道，2020年1月，中國武漢出現了一株COVID-19病毒(簡稱“冠狀病毒”)。為了阻止疫情的爆發，中國政府對在中國境內的旅行實行了重大限制，並關閉了該地區的某些企業，中國以外的政府和其他方面已經停止或大幅限制了人員、貨物和服務的流動。2020年3月，世界衞生組織稱COVID-19病毒病是一種大流行病，而美國則受到疫情的嚴重影響。如果冠狀病毒爆發的影響持續一段時間，可能會對我們的臨牀開發活動產生重大不利影響，因為這些影響可能會對我們的員工、我們的製造設施、關鍵實驗室和製造材料的供應、我們的臨牀試驗地點、臨牀試驗中的病人的接觸以及另外的監管指導造成延誤或影響。在這一點上，我們無法準確地預測這些條件將對我們的業務產生什麼影響，這將取決於病毒的最終地理傳播、爆發的持續時間以及各國政府實施的旅行限制和企業關閉等因素。

2017年全面税制改革法案可能會對我們的商業和財務狀況產生不利影響。

2017年12月22日，特朗普總統簽署了一項新的法律，對經修正的1986年“國內收入法”進行了重大修改。新頒佈的聯邦所得税法，除其他外，對公司税作了重大修改，包括將公司税率從35%的最高邊際税率降至21%的統一税率，將利息費用的扣減額限制在調整後收益的30%(某些小企業除外)，將淨營業損失扣減額限制在本年度應納税收入的80%，取消營業淨虧損結轉，一次性對海外收益徵税，不論是否遣返，對某些新投資立即扣減，而不是在一段時間內扣除折舊費用，以及修改或取消許多商業扣除和抵免(包括減少某些臨牀試驗費用的營業税抵免，以檢測某些罕見疾病或疾病)。儘管公司所得税税率降低，但新的聯邦税法的總體影響仍不確定，我們的業務和財務狀況可能受到不利影響。此外，還不確定各州是否和在多大程度上符合新頒佈的聯邦税法。

税務當局可以在我們的子公司之間重新分配我們的應税收入，這可能會增加我們的整體税務責任。

我們在美國有組織，目前在英國和澳大利亞有子公司。在2019年5月至2019年12月期間，我們還在斯洛文尼亞開展了業務。如果我們成功地擴大業務，我們期望通過我們在各個税務管轄區的子公司根據我們和我們的子公司之間的轉移定價安排來進行更多的業務。如果兩個或兩個以上的附屬公司位於不同的國家，每個國家的税收法律或條例一般都要求轉讓價格與與交易無關的公司之間的轉讓價格相同，並保留適當的文件以證明轉讓價格。雖然我們認為我們的運作符合適用的轉讓定價法，並打算繼續這樣做，但我們的轉讓定價程序對適用的税務當局沒有約束力。

如果這些國家的税務當局成功地對我們的轉讓價格提出質疑，認為它沒有反映出與交易無關的交易，它們就可能要求我們調整我們的轉讓價格，從而重新分配我們的收入，以反映這些修訂後的轉讓價格，這可能會使我們的税務負擔增加。此外，如果收入重新分配的國家不同意重新分配，兩國可以對相同的收入徵税，造成雙重徵税。如果税務當局將收入分配給更高的税務管轄範圍，對我們的收入實行雙重徵税或評估利息和罰款，就會增加我們的綜合税務責任，這可能對我們的財務狀況、業務結果和現金流動產生不利影響。

保持和改進我們的財務控制和上市公司的要求，可能會使我們的資源緊張，轉移管理層的注意力，影響我們吸引和留住合格董事會成員的能力。

作為一家上市公司，我們必須遵守1934年“證券交易法”(“交易法”)、“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)和紐約證券交易所(NYSE American Exchange)規則的報告要求。這些規則和條例的要求增加了我們的法律和財務合規成本，使一些活動更加困難、耗時或昂貴，並給我們的人員、系統和資源造成壓力。“外匯法”除其他外，要求我們提交關於我們的業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。

薩班斯-奧克斯利法案要求，除其他外，我們必須保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序是一項昂貴和耗時的努力，需要經常重新評估。

我們目前沒有內部審計小組，我們可能需要僱用更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員。對我們的內部控制進行任何適當的改變，可能需要對我們的董事、官員和僱員進行具體的合規培訓，需要大量費用來修改我們現有的會計制度，並需要一段相當長的時間才能完成。然而，這種改變可能不能有效地維持我們內部控制的充分性，如果不保持這種充分性，或因此無法及時編制準確的財務報表，就會增加我們的業務成本，並可能嚴重損害我們經營業務的能力。此外，有效的內部控制對我們編制可靠的財務報告是必要的，對防止欺詐也很重要。

根據紐約證券交易所的美國交易所規則，我們必須維持一個多數獨立的董事會。適用於上市公司的各項規則和規例，使我們維持董事及高級人員的責任保險，變得更加困難及昂貴，而我們可能須接受較少的保險，或支付更高的費用以維持承保範圍。如果我們不能維持足夠的董事及高級人員保險，我們招聘及挽留合資格人員及董事的能力將會大大削弱。

如果我們不能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害，我們的公開報告可能不可靠。

{Br}我們必須保持對財務報告的內部控制，以便根據公認的會計原則，對財務報告的可靠性和編制合併財務報表提供合理的保證。我們不期望我們對財務報告的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論設計和運行如何良好，只能提供合理的，而不是絕對的保證，控制系統的目標將得到實現。此外，控制系統的設計必須反映一個事實，即資源受到限制，控制的好處必須與其成本相比較。控制可以通過某些人的個人行為、兩人或更多人的串通或管理層對控制的凌駕來規避。隨着時間的推移，管制可能變得不充分，因為條件的變化或遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於成本效益控制系統固有的侷限性，可能會發生錯誤或欺詐所導致的誤報，而不會被發現。過去已查明我們內部控制的重大弱點，我們不能向你保證，今後不會查明我們在財務報告方面的重大缺陷或內部控制的重大弱點。

如果我們不能保持有效的控制和程序，或找出今後的任何重大弱點，我們的財務報告的準確性和時間可能會受到不利影響，我們可能無法保持遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，我們可能會遭受公眾信心的喪失，這可能會對我們的業務、財務狀況和我們普通股的市場價格產生不利影響。

由於合併導致了Armata的“國內收入法典”第382條規定的所有權變更，Armata的合併前淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性將受到限制。C3J的淨營業虧損結轉和其他税收屬性也可能由於所有權的變化而受到限制。

如果一家公司發生經修正的1986年“國內收入法典”第382條所指的“所有權變動”，該公司的淨營業虧損結轉額和所有權變更前產生的某些其他税收屬性在所有權變更後的使用上受到限制。一般説來，如果某一股東在三年的滾動期內，公司股權的累計變化超過了50個百分點，就會發生所有權變化。州税法也可以適用類似的規定。這一合併導致放大器iPhone的所有權發生了變化，因此，該公司在合併後的使用可能會受到限制(或不允許)。因此，該公司的淨運營虧損結轉和某些其他税收屬性可能會受到限制(或被取消)。C3J的淨運營虧損結轉也可能由於股權所有權和/或合併的先前轉移而受到限制。未來額外的所有權變動可能會對我們的淨運營虧損結轉造成額外的限制。因此，即使我們實現了盈利，我們也可能無法利用我們的淨營業虧損結轉額和其他税收屬性中的實質性部分，這可能對現金流動和經營結果產生重大不利影響。

截至2019年12月31日，我們的聯邦淨營業虧損結轉約為8，880萬美元。

與我們業務有關的風險

我們的經營歷史有限，自成立以來就遭受了重大的經營損失，預計在可預見的將來將遭受重大的經營損失。我們可能永遠不會盈利，或者，如果實現了，我們就有能力維持盈利能力。

迄今為止，我們主要通過私募股權證券為其業務提供資金。截至2019年12月31日，我們有600萬美元的現金和現金等價物。自成立以來，我們遭受了巨大的運營虧損，並預計在可預見的將來，隨着我們繼續為產品候選產品開發項目，我們將遭受重大損失。

我們目前無法從產品銷售中獲得收入，而且可能永遠無法將我們的產品候選人或其他未來的產品候選人商業化。我們目前沒有必要的批准，以市場我們的產品候選人，我們可能永遠不會得到他們。即使我們或任何未來的開發夥伴成功地將任何“我們的產品候選產品”商業化，我們也可能無法盈利。由於與開發和商業化“我們的產品候選人”有關的許多風險和不確定因素，我們無法預測未來任何損失的程度，或者它何時會盈利，如果有的話。

我們的單病人擴大治療結果可能不能代表我們在今後進行的臨牀研究中所遇到的結果，這反過來可能會對我們的業務產生不利影響。

在過去，我們的噬菌體產品的候選產品是根據單一病人擴大進入指南，以臨牀試驗以外的抗生素耐藥感染的患者，他們幾乎沒有或沒有其他的治療選擇。雖然我們目前不打算繼續這一計劃，但該計劃過去和現在都面臨許多風險和不確定因素，其中包括：

2018年9月，我們收到了2018年8月B型前IND與FDA關於我們的AP-SA01噬菌體治療產品候選產品的正式會議記錄。FDA表示大致同意我們的臨牀試驗設計，並且根據目前FDA的反饋，不需要額外的臨牀或非臨牀數據來進行人類臨牀試驗。在B型會議之後，我們將噬菌體產品的候選產品改為AP-SA 02.雖然我們相信FDA與AP-SA01相關的評論和立場將適用於AP-SA02，但沒有任何保證是這樣的。

臨牀前研究和第1或2期臨牀試驗的結果或單病人擴大治療的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。

前臨牀研究，包括我們在動物疾病模型中候選產品的研究，可能無法準確預測這些候選產品的人類臨牀試驗結果。特別是，有希望的動物研究表明噬菌體原型產品在治療細菌感染(如銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌)方面的效果，可能無法預測這些產品治療人類類似感染的能力。儘管在我們完成的第一階段臨牀試驗中提供了有希望的數據，但當我們在後期臨牀試驗中進行研究時，我們的噬菌體技術在單獨治療細菌感染或與其他藥物聯合使用時可能並不有效。

此外，我們已經使用了我們的噬菌體技術在靶向藥物領域的單一病人擴大准入指南，這允許使用噬菌體治療以外的臨牀試驗，在美國和澳大利亞。儘管以前單病人擴大了治療的成功，但我們不能保證我們將來會有類似的單病人擴大治療的成功。單病人擴大治療是指在臨牀試驗之外使用一種研究藥物或療法來治療沒有類似或令人滿意的替代治療選擇的嚴重或立即危及生命的疾病或疾病的病人。監管機構通常允許個別病人或有類似治療需求的特定羣體的患者在個案基礎上擴大單一病人的治療範圍。在一些國家，如澳大利亞，治療醫師可以根據單一病人擴大使用指南進行治療，而無需得到適用的管理當局的事先批准。

為了滿足FDA或外國監管機構批准我們的產品候選產品的商業銷售標準，我們必須在充分和受控制的臨牀試驗中證明我們的產品候選產品是安全和有效的。早期臨牀試驗的成功，包括第一階段和第二階段的試驗，或者在我們的單病人擴大治療計劃中的成功，並不能保證以後的臨牀試驗將是成功的。我們早期臨牀試驗的初步結果或我們的單病人擴大治療計劃也可能不被以後的分析或後續的更大的臨牀試驗所證實。製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折，即使在早先的臨牀試驗中取得了有希望的結果之後，大多數開始臨牀試驗的產品候選人從未獲準進行商業銷售。

我們正在尋求利用噬菌體和合成噬菌體技術開發抗菌藥物，這是一種很難預測開發時間和成本的新方法。美國或其他地方沒有批准噬菌體產品。

我們正在開發我們的產品候選噬菌體和合成噬菌體技術。據我們所知，我們沒有，也沒有任何其他公司，從FDA或類似的外國機構獲得基於這種方法的藥品的監管批准。雖然體外研究已經描述了噬菌體在細胞培養中的行為，並且有大量關於噬菌體治療在人體中應用的文獻，但是噬菌體治療在人體內的安全性和有效性還沒有在控制良好的現代臨牀試驗中得到廣泛的研究。以前大多數關於噬菌體療法的研究都是在二戰前後在前蘇聯進行的，缺乏適當的控制組設計，或者根本沒有對照組。此外，在進行這些研究之後的幾十年中，護理標準發生了很大變化，降低了先前聲稱的提高治癒率的相關性。我們不能肯定我們的方法將導致可批准或可銷售的藥物的開發。

開發商業規模的噬菌體療法也需要開發新的製造工藝和技術。我們和我們的第三方合作者可能會在為我們的產品候選產品開發製造能力方面遇到延誤，並且可能無法達到有效地進行臨牀試驗所需的規模，以獲得我們的產品候選產品的監管批准，或者如果批准，我們的產品的商業數量。

此外，FDA或其他監管機構在根據這些方法評估藥物的安全性和有效性方面可能缺乏經驗，這可能會延長監管審查過程，增加我們的開發成本，推遲或阻止我們產品候選產品的商業化。

推遲臨牀試驗可能導致我們在預期的情況下無法達到預期的發展里程碑，增加成本，並推遲我們獲得監管機構批准並使我們的產品候選產品商業化的能力。

延遲我們為臨牀試驗開始或登記病人的能力可能導致我們無法達到預期的臨牀里程碑，並可能對我們的產品開發成本產生重大影響，並推遲對我們的產品候選人的監管批准。計劃中的臨牀試驗可能不會如期開始或完成，或者根本不會完成。臨牀試驗可能因多種原因而推遲，包括：

如果我們不能如期開始或完成臨牀試驗，我們普通股的價格可能會下跌。

臨牀試驗的完成，除其他外，取決於我們登記足夠數量病人的能力，這取決於許多因素，包括：

我們在臨牀試驗中可能會遇到困難，這可能會增加成本，或影響這些臨牀試驗的時間或結果。對於病人人數相對較少的疾病尤其如此。

我們還沒有完成產品候選產品的配方開發。

‘.’我們的產品選擇噬菌體是基於多種因素，包括(但不限於)所選噬菌體成功殺滅目標細菌的能力、單個噬菌體與細菌目標相同部分的交叉反應性程度、聯合噬菌體滿足監管要求的能力、我們製造足夠數量的噬菌體的能力、第三方的知識產權以及其他因素。雖然我們選擇了用於治療銅綠假單胞菌感染的AP-PA 02和治療金黃色葡萄球菌感染的AP-SA 02的初步配方，但如果獲得批准，無法保證這些初始製劑將成為商業化的最終制劑。如果我們無法在我們預期的時間框架內完成產品候選產品的配方開發，那麼我們的產品開發時間表，以及我們的產品候選方的監管審批可能會被推遲。

我們的產品候選人必須經過嚴格的臨牀測試，這種臨牀測試可能無法證明安全性和有效性，我們的任何產品候選品都可能造成不良的副作用，這將大大推遲或阻止監管機構的批准或商業化。

在獲得藥品候選產品的監管批准之前，我們必須對人體進行廣泛的臨牀測試，以證明安全性和有效性，使FDA或其他監管機構滿意。新藥物候選藥物的臨牀試驗費用昂貴，需要數年才能完成。

我們無法確定能否在我們計劃的時間框架內成功地完成臨牀測試。在臨牀試驗過程中，或由於臨牀試驗過程中，我們可能會遇到許多無法預料的事件，這些事件可能會延誤或阻止我們獲得監管機構的批准或產品候選產品商業化，包括以下情況：

我們必須繼續為我們的產品候選人開發製造工藝，任何延誤或不能這樣做都會導致臨牀試驗的延誤。

我們正在為我們的產品候選人開發新的生產工藝在我們的工廠在瑪麗娜德爾雷伊(洛杉磯附近)，加利福尼亞州。我們的產品候選產品的製造工藝，以及臨牀試驗的這類過程的規模，都是新的，我們無法保證我們能夠及時完成這項工作，如果有的話。任何發展或擴大這些生產過程的延遲都可能推遲臨牀試驗的開始，並損害我們的業務。如果我們在Marina Del Rey的工廠在產品候選產品的製造方面沒有得到令人滿意的現行良好製造規範(Cgmp)檢查，我們可能需要資助對我們的生產過程進行額外的修改，進行更多的驗證研究，或者找到

可供選擇的製造設施，其中任何一種都會給我們造成很大的成本，而且在獲得這類產品候選人的批准方面會延遲數年。

我們的生產設施將接受美國食品和藥品管理局的定期檢查，以符合美國的cGMP法規。遵守這些條例和標準是複雜和昂貴的，不能保證我們能夠遵守。任何不遵守適用條例的行為都可能導致實施制裁(包括罰款、禁令和民事處罰)、監管當局不批准我們的產品候選產品的銷售、拖延、暫停或撤銷批准、吊銷許可證、扣押或召回產品候選人或產品、限制經營和刑事起訴。

我們可以在美國境外為我們的產品或產品候選人進行臨牀試驗，FDA也不得接受這些試驗的數據。

2016年12月，我們在澳大利亞阿德萊德大學完成了一項由研究者贊助的AP-SA01臨牀試驗。雖然FDA可以接受在美國以外進行的臨牀試驗的數據，但是FDA接受這樣的研究數據取決於某些條件。例如，這項研究必須由符合道德原則的合格調查人員精心設計和進行。研究人羣還必須充分代表美國人口，數據必須以FDA認為具有臨牀意義的方式適用於美國人口和美國醫療實踐。一般來説，在美國境外進行的任何臨牀研究的病人羣體必須代表我們打算在美國給該產品貼上標籤的人羣。此外，這些研究將受到適用的當地法律的制約，FDA對數據的接受將取決於它是否確定這些研究也符合所有適用的美國法律和條例。不能保證FDA將接受在美國以外進行的試驗的數據。如果食品和藥物管理局不接受任何此類數據，很可能需要進行更多的試驗，這將花費昂貴、耗時和拖延我們業務計劃的各個方面。

我們可能需要獲得額外的知識產權許可。

噬菌體抗菌劑的開發和商業化可能要求我們從第三方獲得知識產權。我們還可以確定，從第三方獲得其他知識產權許可是必要的或可取的。不能保證這種知識產權將以商業上合理的條件獲得，如果有的話。

我們受制於重要的監管審批要求，這可能會延誤、阻止或限制我們推銷產品候選人的能力。

我們的研究和開發活動、臨牀前研究、臨牀試驗以及我們的產品候選產品的預期製造和銷售受到美國林業發展局和其他監管機構以及歐洲和其他地方類似當局的廣泛監管。我們的生產設施不能保證滿足FDA或類似外國當局的要求。我們需要獲得相關監管機構的批准，才能在特定的市場上開始產品候選產品的商業銷售。監管審批過程昂貴且耗時，收到監管批准的時間難以預測。我們的產品候選人可能需要比預期更長的時間才能獲得監管機構的批准，或者永遠得不到批准。我們不能肯定，即使花費了大量的時間和財政資源，我們也會為我們的任何產品候選人獲得監管批准。延遲或拒絕批准監管可能會延遲或妨礙我們創造產品收入和實現盈利的能力。

在我們的任何產品候選產品開發期間，法規審批政策的變化、附加法規或法規的修改或法規的制定，或提交的產品申請的監管審查慣例的改變，都可能導致獲得批准的延遲，或導致審批申請的拒絕。

管理批准，如果獲得，可能會受到限制的指定用途，我們可以銷售一種產品。這些限制可能會對我們潛在的產品收入產生不利影響。監管機構的批准可能還需要昂貴的營銷後跟蹤研究。此外，標籤，包裝，不良事件報告，儲存，

與產品相關的廣告、促銷和記錄保存將受到廣泛的持續監管要求的制約.此外，對於任何銷售的產品，其製造商及其生產設施將受到FDA或其他監管機構的持續審查和定期檢查。不遵守適用的監管要求，除其他外，可能導致罰款、暫停批准監管、召回產品、扣押產品、限制經營和刑事起訴。

不遵守衞生和數據保護法律和條例可能導致政府採取執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或不利的宣傳，並可能對我們的經營結果和業務產生不利影響。

我們和任何潛在的合作者可能受到聯邦、州和外國數據保護法律和條例(即涉及隱私和數據安全的法律和條例)的制約。在美國，關於收集、使用、披露和保護與健康有關的信息和其他個人信息的許多聯邦和州法律和條例，包括聯邦衞生信息保密法、州數據違反通知法、州健康信息保密法以及聯邦和州消費者保護法(例如“聯邦貿易委員會法”第5條)，都可以適用於我們的業務或我們合作者的業務。此外，我們還可以從第三方(包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)獲得健康信息，這些信息符合經HITECH修正的HIPAA的隱私和安全要求。根據事實和情況，如果我們知情地獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體以未經HIPAA授權或允許的方式保存的可識別的健康信息，我們可能會受到刑事處罰。

國際數據保護法，包括第2016/679號條例，即“一般數據保護條例”(“GDPR”)也可適用於在美國境外獲取的與健康有關的信息和其他個人信息。GDPR於2018年5月25日生效。GDPR在歐盟引入了新的數據保護要求，並可能對不遵守規定的公司處以2000萬歐元的罰款，相當於全球年收入的4%。該條例對收集、使用和披露個人信息規定了許多新的要求，包括更嚴格的同意要求和必須與數據主體分享的關於如何使用其個人信息的信息、向監管機構和受影響個人通報個人數據受到侵犯的義務、廣泛的新的內部隱私治理義務和履行個人擴大的與其個人信息有關的權利的義務(例如查閲、更正和刪除其數據的權利)。此外，GDPR還包括對跨境數據傳輸的限制.GDPR將增加我們在處理個人數據方面的責任和責任，我們可能被要求建立更多的機制，以確保遵守新的歐盟數據保護規則。此外，聯合王國投票贊成退出歐盟(通常被稱為英國退歐)，給聯合王國的數據保護監管帶來了不確定性。具體而言，尚不清楚聯合王國是否將頒佈相當於“探地雷達”的數據保護立法，以及如何管制進出聯合王國的數據傳輸。

此外，加州最近頒佈了一項被稱為美國第一部類似“探地雷達”的法律。該法案被稱為“加州消費者隱私法案”，為消費者創造了新的個人隱私權(因為該詞在法律中有廣泛的定義)，並對處理消費者或家庭個人數據的實體規定了更多的隱私和安全義務。當該法案於2020年1月1日生效時，CCPA將要求被覆蓋的公司向加州消費者提供新的信息披露，為此類消費者提供選擇退出某些個人信息銷售的新途徑，並允許對數據泄露採取新的行動。立法局議員已表示會在“公民權利和政治權利國際公約”生效前，向該條例提出修訂，但仍不清楚會對這項法例作出甚麼修改，或如何解釋。正如目前所寫的那樣，CCPA可能會影響(可能很大)我們的業務活動，並説明我們的業務容易受到與個人數據和受保護的健康信息有關的不斷變化的監管環境的影響。

遵守美國和國際數據保護法律和條例可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或在某些情況下影響我們在某些管轄區開展業務的能力。不遵守美國和國際數據保護法律和條例可能會導致政府的執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或不利的宣傳，並可能對我們的經營結果和業務產生不利影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲得信息的臨牀試驗對象，以及分享這一信息的提供者。

與我們在一起的信息，可能在合同上限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人的隱私權，沒有遵守數據保護法，或違反了我們的合同義務，即使我們不承擔責任，這可能是昂貴和費時的辯護，可能導致不利的宣傳，可能損害我們的業務。

與我們的國際業務有關的各種風險可能對我們的業務產生重大不利影響。

除了我們在美國的業務，我們在英國和澳大利亞也有業務和子公司。我們面臨着與我們的國際業務相關的風險，包括可能的不利監管、定價和償還、政治、税收和勞工條件，這些都可能損害我們的業務。我們面臨許多與國際商業活動有關的風險，包括：

與我們的國際業務有關的這些風險和其他風險可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大不利影響。

我們沒有銷售人員，目前也沒有開發銷售隊伍的計劃。

我們的任何產品候選人的商業成功將取決於他們的銷售和市場努力的力量。我們沒有銷售隊伍，也沒有銷售、營銷或分銷方面的經驗。要成功地將我們的產品商品化，我們需要自己開發這樣的能力，或尋求第三方的幫助，因為第三方擁有龐大的分銷系統和龐大的直銷力量。我們可能無法實施這樣的計劃。此外，如果我們安排別人來推銷我們的產品，我們的收入將取決於這些人的努力。

派對。這種安排可能不會成功。即使我們的一個或多個產品候選人獲得了市場營銷的批准，如果我們不能獨立地或與其他人一起建立足夠的銷售、營銷和分銷能力，我們的業務也會受到重大損害。

我們的成功在一定程度上取決於吸引、留住和激勵我們的人員。

我們的成功取決於我們吸引、留住和激勵高素質管理、臨牀和科學人員的持續能力，以及我們與主要學術機構、臨牀醫生和科學家發展和保持重要關係的能力。我們的成功將取決於我們是否有能力留住和激勵人員，並在需要時僱用更多的合格人員。生物技術領域的人才競爭十分激烈。我們面臨來自其他生物技術和製藥公司、大學、公共和私營研究機構以及其他組織的人員的競爭。我們還面臨着來自其他資金更充足、信譽更好的企業的競爭，從穩定工作的角度來看，我們也可能被視為一個風險更大的選擇，因為我們相對較長的現有生物技術和製藥公司處於相對較新的地位。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住合格的人員，因為這些人員面臨競爭。如果我們的留用、激勵和招聘工作不成功，我們可能無法執行我們的商業戰略。

我們必須管理地理上分散的組織。

雖然我們是一個小公司，我們目前在美國和澳大利亞的業務。在未來，我們也可能在其他地點的設施，根據鄰近人員的研究，開發和製造噬菌體為基礎的治療所需的專業知識，操作成本或其他因素。在多個地點和多個時區管理我們的組織，可能會降低我們的效率，增加我們的開支，增加執行我們的計劃的操作困難的風險。

我們的業務和業務可能受到安全漏洞的不利影響，包括任何網絡安全事件。

我們依賴於我們的計算機和通信系統的高效和不間斷的操作，除其他外，我們使用這些系統用於敏感的公司數據，包括我們的財務數據、知識產權和其他專有商業信息。

{Br}雖然我們的某些業務有業務連續性和災後恢復計劃及其他安全措施，目的是防止和儘量減少與信息技術有關的中斷的影響，但我們的信息技術基礎設施和我們的顧問、承包商和供應商的信息技術基礎設施很容易受到網絡攻擊、計算機病毒、未經授權的訪問、電力故障和自然災害或其他災難性事件的破壞。我們的信息系統和計算機服務器可能出現故障，這可能導致我們正常業務的中斷，需要大量的財政和行政資源來彌補。系統故障、事故或安全漏洞可能導致我們的操作中斷，並可能導致我們的目標噬菌體療法、噬菌體產品候選品和其他業務操作的實質性中斷。從已完成的或未來的研究或臨牀試驗中丟失的數據可能導致我們的研究、開發或監管審批工作的延誤，並大大增加我們收回或複製這些數據的成本。如果任何干擾或安全破壞都會導致我們的數據或應用程序損失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會承擔責任，我們的產品候選人的開發可能會被推遲或受到其他不利影響。

{Br}即使我們認為我們有商業上合理的業務中斷和責任保險，但由於業務中斷超出我們保險單規定的保險範圍或我們沒有承保範圍，我們可能會遭受損失。例如，我們沒有為恐怖主義攻擊或網絡攻擊投保。任何自然災害或災難性事件都可能對我們的業務和財務結果產生重大負面影響。此外，任何這樣的事件都可能延遲我們產品候選產品的開發。

中斷服務器系統或與因特網或基於雲的服務的通信，或未能維護存儲在這些系統上的數據的安全性、保密性、可訪問性或完整性，都可能損害我們的業務。

我們依靠各種互聯網服務提供商、第三方託管設施和雲計算平臺提供商來支持我們的業務。不維護儲存在這類系統上的數據的安全性、保密性、可訪問性或完整性，可能會損害我們在市場上的聲譽，使我們失去收入或市場份額，增加我們的服務成本，使我們承擔大量費用，使我們承擔損害和(或)罰款的責任，並將我們的資源轉用於其他任務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。這類系統的任何損壞或故障，或這些系統之間的通信，都可能導致我們操作的中斷。如果我們的安全措施或我們的第三方數據中心託管設施、雲計算平臺提供商或第三方服務夥伴的安全措施遭到破壞，我們的數據或信息技術系統遭到未經授權的訪問，我們可能會承擔重大的法律和金融風險和責任。

我們無法控制我們的雲服務提供商的設施的運作，我們的第三方提供商可能容易受到自然災害、網絡安全攻擊、恐怖襲擊、停電和類似事件或不當行為的破壞或中斷。此外，我們的雲服務提供商的服務水平的任何變化都可能會對我們滿足需求和運營業務的能力產生不利影響。

與我們依賴第三方有關的風險

我們將依靠第三方進行我們的臨牀試驗，而他們未能及時或勝任地履行其義務可能會延誤我們的產品候選產品的開發和商業化。

我們期望利用第三方，如臨牀研究機構，協助我們進行臨牀試驗。然而，如果這些當事方不及時或稱職地履行其義務，或者如果我們被迫改變服務提供者，我們可能會面臨超出我們控制範圍的延誤。在美國以外進行的臨牀試驗中，這一風險更高，在那裏，可能更難以確保臨牀試驗符合FDA的要求。我們聘請的任何第三方進行臨牀試驗，也可能為我們的競爭對手提供服務，這可能會損害他們對我們的義務的履行。如果我們的臨牀試驗進展和提交生物製劑許可證申請的計劃出現重大延誤，產品候選人的商業前景可能會受到損害，我們產生產品收入的能力將被推遲或阻止。

與我們的知識產權有關的風險

我們依賴專利和專有技術。如果我們不能充分保護這一知識產權，或者如果我們不具備產品銷售的排他性，我們使產品商業化的能力就會受到損害。

我們的商業成功將在一定程度上取決於我們是否有能力獲得和保持足夠的專利保護，以防止其他人推銷我們的產品，以及保護和執行這些專利不受侵犯，並在不侵犯他人的所有權的情況下運作。保護我們的產品候選人不被第三方未經授權使用將取決於擁有有效和可執行的專利覆蓋我們的產品候選人或他們的製造或使用，或有有效的商業祕密保護。如果我們的專利申請不產生已頒發的專利，或者發現我們的專利無效，我們就失去了排除他人制作、使用或出售其中所稱發明的能力。我們有有限的專利和正在申請的專利。

生物技術公司的專利地位可能不確定，涉及複雜的法律和事實問題。這是由於迄今在全球範圍內不一致地適用有關生物技術專利的審查和執行的政策和政策方面的變化。有些國家的法律保護知識產權的程度可能與專利制度健全的國家的法律不一樣，而這些國家可能缺乏足夠的規則和程序來保護我們的知識產權。此外，專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。我們不能保證

我們的專利申請將導致專利的頒發，我們無法預測在我們的專利申請或在專利申請中我們可以從他人那裏獲得許可的權利要求的範圍。

“Leahy-Smith美國發明法”或“美國發明法”的中央條款於2012年9月16日和2013年3月16日生效。“美國發明法”對美國專利法作了許多重大修改。這些變化包括影響專利申請提交、起訴和訴訟方式的規定。例如，“美國發明法”頒佈了涉及簽發後專利複審程序的程序，如當事方間審查(“知識產權”)和授予後審查，允許第三方在“美國專利組織”專利審判和上訴委員會面前質疑已頒發專利的有效性。每一種程序都有不同的資格標準和不同的可提出的專利性挑戰。知識產權允許任何人(專利訴訟當事人除外)對專利的有效性提出質疑，理由是該專利是預期的或已被現有的技術所證明的。涉及醫藥產品的專利在知識產權方面受到來自非專利藥品公司和對衝基金的攻擊。如果是在被質疑的專利簽發後六個月內，第三方可以向美國PTO申請授予後審查，這可以基於任何無效的理由，而不限於以前的藝術專利或印刷出版物。

在發佈後的程序中，美國PTO的規則和條例通常傾向於專利挑戰者而不是專利所有者。例如，與地區法院訴訟不同的是，在發行後程序中受到質疑的索賠被賦予了最廣泛的合理含義，這增加了索賠被現有技術所推翻或在專利説明書中缺乏支持的可能性。另一個例子是，與地方法院的訴訟不同，所頒發的專利不存在有效性推定，因此，挑戰者證明無效的責任在於證據的優勢，而不是強化的明確和令人信服的證據標準。由於這些規則和其他規定，美國PTO公佈的統計數據顯示，很高比例的索賠在發行後程序中無效。此外，除了少數例外情況外，沒有常設的要求向美國PTO申請黨派間審查或贈款後審查。換句話説，沒有被控侵權或者在專利主題上缺乏商業利益的公司仍然可以向美國PTO申請對已頒發的專利進行復審。因此，即使我們已經頒發了專利，我們在這些專利下的權利也可能受到質疑，最終無法為我們提供足夠的保護，使我們不受競爭產品或工藝的影響。

未來保護我們的所有權的程度是不確定的，因為法律手段只提供有限的保護，可能不能充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：

已頒發的專利並不保證我們有權實施專利技術或使專利產品商業化。第三方可能有阻止專利的可能被用來阻止我們將我們的專利商業化。

產品和實踐我們的專利技術。我們已頒發的專利和將來可能頒發的專利可能受到質疑、失效或規避，這可能限制我們阻止競爭對手銷售同一或相關產品候選產品的能力，或限制我們產品候選產品的專利保護期限。此外，由於對潛在產品的開發、測試和監管審查需要大量時間，因此，在我們的任何產品候選產品商業化之前，任何相關專利都可能在商業化後短期內過期或繼續有效，從而削弱了專利的任何優勢。這些專利可能無法延長專利期限。

我們依靠商業機密和其他形式的非專利知識產權保護。如果我們不能保護我們的商業機密，其他公司也許能夠更有效地與我們競爭。

我們依靠商業機密來保護我們技術的某些方面，包括我們生產和淨化噬菌體的專有工藝。商業祕密很難保護，特別是在製藥業，在監管審批過程中，有關產品的大部分信息必須公開。雖然我們採取了合理的措施來保護我們的商業祕密，但我們的僱員、顧問、承包商、外部科學合作者和其他顧問可能無意或故意向競爭對手披露我們的信息。強制要求第三方非法獲取並使用我們的商業祕密信息是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院可能不太願意或不願保護商業機密。此外，我們的競爭對手可以獨立地開發同等的知識、方法和訣竅。

如果我們因侵犯第三方的知識產權而被起訴，或者我們被迫進行干涉程序，這將是昂貴和耗時的，而在該訴訟或干涉中的不利結果將對我們的業務產生重大的不利影響。

我們將產品候選產品商業化的能力取決於我們開發、製造、銷售和銷售產品的能力，而不侵犯第三方的所有權。許多由第三方擁有的美國和外國專利和專利申請，存在於一般的抗感染產品領域或可能與我們的產品候選方相關的領域。如果我們被證明侵權，如果我們不能證明專利是無效的，我們可以被禁止使用或出售聲稱的發明。此外，由於專利申請可能需要數年時間才可發出，所以現時可能會有我們所不知道的待決專利申請，這可能會導致我們的產品候選公司日後可能會侵犯我們的專利，或可能會對我們擁有或獲授權的其中一項專利或申請，觸發幹預程序。還有一些現有的專利，我們不知道我們的產品候選者可能無意中侵犯了這些專利，或者可能參與了一項干涉程序。

生物技術和製藥業的特點是存在大量的專利和基於專利侵權指控的訴訟頻繁。只要我們的產品候選人正在進行臨牀試驗，我們相信我們的臨牀活動屬於美國第35美國法典第271(E)條規定的豁免範圍，該條款免除了與開發和向FDA提交信息有關的專利侵權責任活動。隨着我們的臨牀研究藥物產品候選產品向商業化方向發展，對我們的專利侵權要求的可能性越來越大。雖然我們試圖確保我們積極的臨牀研究藥物和我們用來製造這些藥物的方法以及我們打算推廣的使用方法不侵犯其他各方的專利和其他所有權，但我們不能肯定它們沒有侵犯，競爭對手或其他各方可以斷言我們在任何情況下都侵犯了他們的所有權。

我們可能會因為我們的產品候選者或我們所採用的製造方法或我們打算推廣它們的用途侵犯他人的知識產權而面臨未來的訴訟。我們製造和商業化我們的產品候選人的能力可能取決於我們的能力，以證明我們所採用的製造工藝和使用我們的產品候選人不侵犯第三方專利。如果發現第三方專利包括我們的產品候選人或他們的使用或製造，我們可能被要求支付損害賠償或被禁止，因此不能商業化我們的產品候選人，除非我們獲得許可證。如果有的話，我們可能無法以可接受的條件獲得許可證。

與我們行業有關的風險

如果我們的競爭對手能夠開發和銷售比我們更有效、更安全或更實惠的產品，或者在我們之前獲得市場許可，我們的商業機會可能是有限的。

生物技術和製藥業的競爭十分激烈，而且還在繼續增加。一些規模更大、擁有比我們更多資源的公司正在積極推行抗菌開發計劃，包括傳統的具有新的作用機制的療法和療法。此外，其他公司正在開發非治療用途的噬菌體產品，並可能選擇利用它們在噬菌體開發和製造方面的專門知識來開發與我們競爭的產品。

我們還面臨着從事藥物和療法的發現和開發的學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構的潛在競爭。與我們相比，我們的許多競爭對手在研發、臨牀前測試、臨牀試驗、獲得監管批准、製造、銷售和營銷方面擁有更多的財政資源和專門知識。小型或早期的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和老牌製藥公司的合作安排。

我們的競爭對手可能成功地開發出比我們的產品候選人更有效、更少的副作用和更安全或更經濟的產品，這將使我們的產品候選人缺乏競爭力或無競爭力。這些競爭對手還與我們競爭，招聘和留住合格的科學和管理人員，為臨牀試驗建立臨牀試驗場所和病人註冊，以及獲得與我們的項目或業務有利的技術和技術許可證。此外，能夠在我們之前獲得專利保護、獲得監管批准和開始其產品的商業銷售的競爭對手和已經這樣做的競爭對手可能享有重大的競爭優勢。

“現在產生抗生素獎勵法”旨在為開發新的合格傳染病產品提供獎勵。這些激勵措施可能會導致新抗生素市場上更多的競爭，並可能使製藥和生物技術公司擁有比我們更多的資源，轉而致力於開發能夠與我們的產品候選人競爭的產品。

在我們的業務中，產品責任索賠的風險很大。如果我們沒有獲得足夠的責任保險，產品責任索賠可能導致重大責任。

我們的業務使我們面臨重大的潛在產品責任風險，這些風險是人類治療產品的開發、製造和銷售所固有的。無論優點或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

如果我們成功地營銷產品，產品責任索賠可能導致FDA調查我們的產品的安全性或有效性，我們的生產工藝和設施或我們的營銷計劃。FDA的調查還可能導致召回我們的產品，或採取更嚴重的執法行動，或限制可能用於這些產品的適應症，或暫停或撤銷批准。

我們有產品責任保險，涵蓋我們的臨牀試驗，每年1 000萬美元的索賠和合計限額。我們打算擴大我們的保險範圍，以包括銷售商業產品，如果我們的產品候選人或任何其他化合物，我們可能開發的營銷許可。然而，保險費用很高，我們可能無法以合理的費用或完全維持保險範圍，而我們所獲得的保險可能不足以支付潛在的索賠或損失。

即使我們獲得監管機構的批准來推銷我們的產品候選產品，市場也可能不會接受我們的產品候選人在商業上的介紹，這將對我們實現盈利的能力產生負面影響。

我們的產品候選人可能無法獲得醫生、病人、醫療費用支付人和醫學界的市場認可。任何認可產品的市場接受程度將取決於多個因素，包括：

如果我們的產品候選人獲得了監管機構的批准，但沒有得到醫生、醫療費用支付人和病人的充分接受，我們可能無法產生足以實現盈利的產品收入。

外國政府傾向於實行嚴格的價格管制，這可能對我們未來的盈利能力產生不利影響。

在一些外國，特別是在歐洲聯盟，處方藥定價受政府管制。在這些國家，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間才能收到產品的營銷批准。為了在一些國家獲得補償或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們的產品候選產品的成本效益與其他可用療法進行比較。如果我們的產品無法得到償還，或者在範圍或數量上受到限制，或者如果定價設定在不能令人滿意的水平上，我們的盈利能力將受到不利影響。

我們可能在遵守環境法律和條例方面承擔重大費用，如果不遵守這些法律和條例，我們將面臨重大責任。

我們的研究和開發活動使用危害人類健康和安全或環境的生物和危險材料。我們受到各種聯邦、州和地方法律和法規的約束，這些法律和法規涉及這些材料的使用、產生、製造、儲存、處理和處置。我們還受到職業安全和健康管理局(“OSHA”)、州和聯邦環境保護機構的管制，並受“有毒物質管制法”的管制。OSHA，州政府

或聯邦環境保護局，可能會通過可能影響我們的研究和發展計劃的條例。我們無法預測是否有任何機構會通過任何可能對我們的業務產生重大不利影響的條例。由於遵守這些法律和條例，我們在正常經營過程中已經並將繼續承擔資本和經營開支及其他費用。

{Br}雖然我們認為我們處理和處置這些材料的安全程序符合聯邦、州和地方的法律和條例，但我們不能完全消除危險材料的使用、儲存、處理或處置造成意外傷害或污染的風險。如果發生污染或傷害，我們將對由此造成的任何損害承擔責任，任何責任都可能大大超過我們的保險範圍。

與藥品報銷及相關事項有關的不確定性可能會對我們的業務產生不利影響。

市場接受和銷售我們的任何一個或多個產品候選人將取決於償還政策，並可能受到未來的醫療改革措施在美國和外國的影響。政府當局和第三方支付者，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將覆蓋哪種藥物，並確定支付水平。我們不能確定我們的任何產品候選人都能得到補償。此外，我們不能肯定償還政策不會減少對我們產品的需求或所支付的價格。如果無法獲得補償或在有限的基礎上獲得補償，我們可能無法成功地將我們開發的任何產品的候選產品商業化。

在美國，2003年的“醫療保健處方藥、改進和現代化法案”(“MMA”)改變了醫療保險涵蓋和支付藥品的方式。該立法確立了醫療保險的D部分，擴大了老年門診處方藥購買的醫療保險範圍，但規定了限制任何治療類藥物的數量的權力。MMA還採用了一種新的報銷方法，其依據是醫生給藥的平均銷售價格。

美國和幾個外國司法機構正在考慮或已經頒佈了一些立法和監管提案，以可能影響其產品銷售能力的方式改變醫療系統。在美國和其他地方的決策者和付款人中，有很大興趣促進保健系統的改革，其既定目標是控制保健費用、提高質量和(或)擴大獲得保健的機會。在美國，製藥業一直是這些努力的一個特別重點，並受到重大立法舉措的重大影響。我們預計在銷售我們開發的任何產品時都會遇到定價壓力，這是由於管理醫療的趨勢、衞生維護組織的影響力日益增加以及額外的立法建議。

{Br}2010年3月，經“保健和教育負擔能力協調法”(統稱“ACA”)修訂的“病人保護和平價醫療法案”在美國成為法律，大大改變了政府和私營保險公司資助醫療保健的方式。雖然我們無法預測這項立法將對聯邦償還政策產生什麼樣的影響，特別是對我們的業務產生何種影響，但ACA及其任何修正案都可能對藥品報銷造成下行壓力，這可能會對獲得監管批准的我們的產品的市場接受程度和我們可能收取的價格產生負面影響。我們也無法預測非加太及其修正案對我們的影響，因為許多經修正的非加太要求頒佈執行尚未充分執行的法定規定的詳細條例。

與我們普通股有關的風險

Innoviva可能會對需要股東投票的行為施加重大影響，可能是以一種你不支持的方式。

Innoviva持有我們發行和流通股中大約9.1%的普通股，因此控制着我們大約9.1%的投票權。在第二次融資結束後，Innoviva將持有我們普通股的8，710，800股，約佔我們流通股的46.7%。此外，Innoviva將持有8，710，800股認股權證，以購買我們的普通股。

融資。如果Innoviva行使他們所持有的認股權證，他們將持有我們發行和流通股約63.7%的普通股。Innoviva的大量股權可能會使其對需要股東投票的行動產生重大影響，可能會以您不支持的方式進行，包括修改我們的公司章程、選舉我們的董事會、撤換我們的任何董事、採取可能推遲或阻止控制權改變或阻礙涉及我們的合併、收購或其他業務合併的措施，以及批准其他重大公司交易。此外，Innoviva的股票所有權可能會阻止潛在的收購者出價或以其他方式試圖獲得我們的控制權，從而降低我們的股價或阻止我們的股東實現高於我們股票價格的溢價。因此，除Innoviva外，我們的股東可能無法影響管理和對我們的業務行使控制權。

我們普通股的價格一直並且可能繼續波動。

截至2019年12月31日，我們有未發行的普通股，以每股14.66美元的加權平均行使價格購買1，854，007股普通股。我們也有未完成的期權，以每股7.61美元的加權平均操作價格行使我們的普通股1，275，380股。此外，在與Innoviva簽訂的證券購買協議方面，我們會發行8，710，800個普通股認股權證，行使價格為每股2.87元。雖然我們不能確定這些認股權證或期權最終何時會行使，但我們有理由假設，只有在行使價格低於我們普通股的市價時，才會行使這些認股權證和期權。在行使任何未繳認股權證或期權的情況下，我們將發行更多普通股，這些股份一般有資格在公開市場轉售(但須受“證券法”第144條對我們某些認股權證和附屬公司持有的股份的限制)，這將導致我們的證券持有人被稀釋。增發證券也可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。

華盛頓法律和我們目前的公司章程和細則的規定可能會阻止另一家公司收購我們，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們的現有管理層。

[br]華盛頓法律和我們目前的公司章程和細則的規定可能會阻止、推遲或阻止股東認為有利的合併或收購，包括否則你可能會從你的股票中獲得溢價的交易。此外，這些規定可能會使我們的股東更難以更換或撤換我們的董事會，從而挫敗或阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。這些規定包括：

此外，由於我們是在華盛頓註冊的，我們受“華盛頓商業公司法”第23B.19章的規定管轄，該章除其他外，限制了股東與我們合併或合併擁有10%或10%以上的未付表決權股票的能力。這些規定可能會阻止潛在的收購嘗試，並可能降低投資者今後願意支付我們普通股股份的價格，並導致市場價格低於沒有這些規定的市場價格。

雖然我們認為這些條款集體提供了接受更高出價的機會，要求潛在的收購者與我們的董事會談判，但即使某些股東認為要約是有益的，這些條款也會適用。此外，這些規定可能會阻礙或阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層，因為股東很難替換我們的董事會成員，董事會負責任命我們的管理人員 。

我們從未就我們的普通股支付過股息，在可預見的將來，我們也不會為我們的普通股支付任何現金紅利。

我們從未申報或支付我們的普通股現金紅利。在可預見的將來，我們不會為我們的普通股支付任何現金紅利。我們目前打算保留所有可用的資金和任何未來的收益，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，在可預見的將來，我們普通股的資本增值將是我們股東唯一的收益來源。

如果證券或行業分析師不發表對我們業務的研究或發表不利的研究，我們的股票價格和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師公佈的有關我們或我們業務的研究和報告。我們目前有兩位證券分析師，其他證券和行業分析師可能永遠無法獲得更多的研究報道。如果沒有額外的證券或行業分析師開始覆蓋我們的公司，我們的股票的交易價格可能會受到負面影響。如果我們獲得了更多的證券或行業分析師的報道，如果一位或多位涉及我們的分析師下調了我們的股票評級，或者發表了對我們業務的不準確或不利的研究，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中有一人或多人停止對我們的報道或不定期發表我們的報告，對我們股票的需求就會減少，這可能導致我們的股價和交易量下降。

我們現有股東在公開市場上出售大量普通股可能導致我們的股價下跌。

在公開市場出售我們的大量普通股，或認為可能發生這種出售，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能損害我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。我們無法預測銷售對我們普通股當前市場價格的影響。

今後出售和發行我們的普通股或我們購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會進一步稀釋我們股東的持股比例，並可能導致我們的股票價格下跌。

我們一般不受限制發行額外的普通股，包括任何可兑換或可兑換的證券，或代表接受普通股的權利的證券。我們普通股的市場價格可能下降，原因是出售可轉換為普通股或可兑換的普通股或代表接受普通股的權利的普通股或有價證券，或認為可能發生這種出售。

我們預計，今後將需要大量的額外資本來繼續我們計劃中的業務，包括進行臨牀試驗、商業化努力、擴大研究和開發活動以及與作為一家上市公司經營有關的費用。如果我們通過發行股票或可轉換證券來籌集更多的資金，我們的股東可能會經歷大量稀釋。我們可以以我們不時確定的價格和方式，在一次或多次交易中出售普通股、可轉換證券或其他股票證券。如果我們在多個交易中出售普通股、可轉換證券或其他股票證券，投資者可能會因隨後的出售而被大幅稀釋。這種出售也可能導致對我們現有股東的物質稀釋，新投資者可以獲得比我們現有股東更好的權利。

根據我們的2016年股權激勵計劃(“2016計劃”)，我們的管理層有權向我們的員工、董事和顧問授予股票期權和其他股權獎勵。根據“2016年計劃”，未來可獲撥款的股份數目，將於每年1月1日自動增加至截至上一個歷年12月31日為止已發行股本全部股份的5%，但須視乎董事局是否有能力採取行動，縮減任何一年的增發額。此外，我們可以根據我們的2016年員工股票購買計劃(“ESPP”)授予或規定授予購買我們普通股的權利。根據ESPP保留髮行的普通股的數量將在每個日曆年的1月1日由出租人自動增加我們普通股發行總數的1%。

上一歷年的12月31日和30，000股，取決於我們的董事會是否有能力採取行動，在任何特定年份縮小增加的規模。目前，我們計劃每年根據“2016年計劃”和“ESPP”登記更多可供發行的股票。可供將來批出或購買的股份數目增加，可能會導致更多的稀釋，可能導致我們的股價下跌。

項目1B未解決的工作人員評論

無。

項目2.屬性

我們的公司總部位於加利福尼亞州的Marina del Rey，我們目前租用了35，500平方英尺的實驗室和辦公空間。租約將於2021年12月31日到期，包括延長10年的選擇權。該設施包括19500平方英尺的專門用於噬菌體產品開發的BSL 2實驗室空間。該設施包括約3，000平方英尺的cgmp實驗室空間，旨在生產臨牀數量的我們的噬菌體產品候選人體試驗和進行內部質量控制(“QC”)測試。

此外，我們還租用了位於澳大利亞悉尼的一個5，000平方英尺的設施，其中包括4，000平方英尺的實驗室空間，提供支持噬菌體產品開發和製造工藝開發的能力。該設施還旨在為臨牀試驗提供微生物支持。

根據一個月到一個月的轉租，我們佔用大約1，000平方英尺的辦公空間，位於加州聖地亞哥100號套房3579谷中心路。

我們還在斯洛文尼亞盧布爾雅那增設了一個符合cGMP要求的製造工廠，該工廠由我們全資擁有的子公司iphone、Biotehnološke Raziskave在d.o.o的razvoj租賃。我們於2019年12月完成了該子公司的出售。見“項目1.業務-製造”

我們認為，我們現有的辦公室和實驗室空間足以滿足我們在可預見的未來的需要，必要時和必要時將提供適當的額外空間。

項目3.法律程序

有時，我們是某些訴訟的一方，這些訴訟要麼被認為不是實質性的，要麼是在正常的業務過程中產生的。我們打算在這些問題上大力維護我們的利益。我們期望這些問題的解決不會對我們的業務、財務狀況或業務結果產生重大的不利影響。然而，由於訴訟中固有的不確定性，無法保證這些訴訟的結果。

項目4.礦山安全披露

不適用。

第二部分

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行者購買股票證券

我們的普通股在紐約證券交易所美國證券交易所交易，代號為“ARMP”。

普通股持有人

截至2020年3月3日，共有135人持有我們的普通股記錄。截至該日，我們的普通股有10，927，032股已發行。

紅利

我們從未申報或支付任何現金紅利我們的普通股。我們目前打算保留所有可用的資金和任何未來的收益，以支持我們的業務，併為我們業務的增長和發展提供資金。與我們的股利政策有關的任何未來決定將由我們的董事會斟酌決定，除其他因素外，將取決於我們的經營結果、財務狀況、資本要求、合同限制、業務前景和董事會認為相關的其他因素。

最近出售未註冊證券

2020年1月27日，我們與Innoviva簽訂了證券購買協議，根據該協議，公司同意以私募方式發行並出售給Innoviva，新發行的普通股(“股份”)和認股權證(“共同認股權證”)最多可購買8，710，800股普通股，每股行使價格為2.87美元(“私人安置”)。每股普通股連同一張普通證一起出售，單位購進價格為2.87美元。

第一次結束

私人安置分兩批進行。第一次關閉(“第一次結束”)發生在2020年2月12日，當時Innoviva購買了993，139股和993，139種共同認股權證，這是Innoviva按照任何和所有適用的法律發行的股票和普通股認股權證的最高數量，不需要事先收到紐約證券交易所美國證券交易所上市要求下股東的批准，以換取現金總額約280萬美元。第一次收市須符合先前披露的某些結束條件(包括獲得至少佔普通股流通股50.1%的公司股東的表決協議(“投票協議”))。截至2020年2月12日，Armata已獲得股東的投票協議，約佔Armata當時已發行普通股的61.3%。

第二次閉包

在第二階段結束時(“第二次結束”)，但須滿足某些結束條件，包括公司股東投票贊成私人安置，Innoviva將購買7，717，661股和7，717，661份共同認股權證，總價約為2，220萬美元。

登記權利協議和投資者權利協議

作為首次結束私人安置的一部分，該公司與Innoviva簽訂了一項登記權利協議(“登記權利協議”)和一項投資者權利協議(“投資者權利協定”)。根據“登記權利協議”，公司必須在表格S-1或表格S-3(“保管人登記表”)上提交一份登記表，其中包括根據與美國證券交易委員會(“委員會”)簽訂的“證券購買協議”發行和出售的證券的轉售；如果規則415是根據1933年“證券法”(“證券法”)頒佈的規則415頒佈的，

不適用於此類證券的要約和銷售，可通過Innoviva合理指明的其他發行手段。公司必須運用其商業上合理的努力，使“貨架登記聲明”在提交“證券法”後儘快被宣佈為有效，但無論如何：(I)在委員會沒有“複審”的情況下，不遲於提交“書架登記聲明”後的第十五(15)天；(Ii)在委員會“有限審查”的情況下，至遲於提交“大陸架登記聲明”後的第六十(60)天，或(Iii)在委員會“審查”的情況下，貨架登記聲明提交後的第一百二十(120)天，但有某些例外。

“投資者權利協定”規定，只要Innoviva及其附屬公司在完全稀釋的基礎上持有至少12.5%的普通股流通股，Innoviva應有權指定兩(2)名董事進入公司董事會(“董事會”)，只要Innoviva及其附屬公司在完全稀釋的基礎上持有至少8%但少於12.5%的普通股流通股，則Innoviva應有權指定一(1)名董事參加董事會，但須符合“投資者權利協定”的某些資格和條件。“投資者權利協定”還規定Innoviva有權參與公司今後發行的股權證券。

項目6.選定的財務數據

截至2019年12月31日、2018年12月31日和2018年12月31日以及截至12月31日、2019年和2018年12月31日的選定合併財務數據是根據本報告其他部分所列經審計的合併財務報表得出的。這些資料應與這些合併財務報表及其附註以及“管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析”一併閲讀。

項目7.管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析

{Br}您應結合本年度報告其他部分所載的合併財務報表和相關説明，閲讀以下關於我們財務狀況和業務結果的討論和分析。本年度報告的其他部分列出了本年度報告中所載的一些信息，包括關於我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。見“關於前瞻性聲明的特別説明”。我們的

由於若干因素，包括但不限於題為“風險因素”的一節和本年度報告其他部分所述的風險，實際結果可能與本報告提及的結果大不相同。

我們的前身C3建公司於2005年11月4日根據加利福尼亞州的法律成立。2016年2月26日，作為重組交易的一部分，C3建公司。與C3J的全資子公司合併，作為這一過程的一部分，C3建公司。被轉換為一家根據加州法律組建的有限責任公司，名為C3 KIAN，LLC。在2019年5月9日，C3J完成了與Magiphone的反向合併，其中Ceres合併了Magiphone的全資子公司Sub，Inc.，並將其合併為C3J。在合併完成並同時進行了1 000萬美元的私人配售融資之後，前C3J股東擁有我們大約76%的普通股，而前放大器iPhone股東擁有我們大約24%的普通股。

在合併前，Magiphone完成了1比14的反向股票拆分，並更名為Armata製藥公司。我們的普通股在紐約證券交易所以“ARMP”的名義進行交易。我們的總部設在加利福尼亞州的Marina Del Rey，在一個35，500平方英尺的研發設施中為產品開發而建，其能力從長凳到診所。除了微生物學、合成生物學、配方實驗室、化學實驗室和分析實驗室之外，該設施還配備了兩個經許可的GMP藥品生產成套設備，使其能夠生產、測試和釋放臨牀材料。

本年度報告中所載的非歷史事實陳述是1995年“美國私人證券訴訟改革法”所指的前瞻性陳述。這些前瞻性聲明包括(但不限於)關於產品開發計劃、我們產品的商業化、我們產品的預期市場機會、使用噬菌體和合成噬菌體殺滅細菌病原體、有足夠資源為我們的業務提供資金直至2021年第二季度的聲明、未來的資金來源、一般和行政費用、臨牀試驗和其他研究和開發費用、製造成本、與我們的知識產權有關的成本、資本支出、我們有針對性的噬菌體療法戰略的預期效益、我們產品的潛在市場、税收抵免和轉移以及與訴訟有關的事項。諸如“相信”、“預期”、“計劃”、“預期”、“意願”、“意志”、“目標”、“潛力”等類似的表達方式都是為了識別前瞻性的陳述，儘管並非所有前瞻性的陳述都包含這些識別詞。這些陳述受到風險和不確定因素的影響。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，包括下文第1A項“風險因素”下所列的因素，以及本年度報告表10-K中的其他部分。這些前瞻性聲明只在發表之日起進行，我們不承擔更新任何前瞻性聲明的義務。

概述

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，致力於開發具有精確針對性的噬菌體療法，利用我們專有的噬菌體技術治療抗藥性感染。噬菌體或“噬菌體”具有強大和高度分化的作用機制，與傳統的廣譜抗生素不同，它能夠與特定的細菌結合並殺死它們。我們相信噬菌體是治療細菌感染的一種很有希望的方法，特別是那些對目前的護理治療標準產生耐藥性的細菌，包括所謂的多藥耐藥或“超級細菌”菌株。我們是噬菌體治療學的領先開發人員，它具有獨特的地位，能夠應對全球範圍內抗生素耐藥細菌感染的日益嚴重的威脅。

我們正在結合我們的專有方法和專門知識，識別、定性和開發天然和工程(合成)噬菌體與我們專有的噬菌體特異性良好製造實踐(Cgmp)的生產能力，以推進高質量噬菌體產品候選產品的廣泛管道。我們認為，利用測序和合成生物學技術的進展設計的合成噬菌體，是促進噬菌體治療的一種有希望的手段，包括基於噬菌體的診斷和提高天然噬菌體治療細菌感染的能力，特別是那些對現有抗生素療法產生耐藥性的細菌，包括多藥耐藥或“超級細菌”細菌病原體。我們的噬菌體產品的候選目標是通過針對關鍵的抗藥性細菌，包括那些列入世界衞生組織全球優先病原體清單的細菌，來解決重大的未滿足臨牀需要的領域。

我們正在開發和推進我們的第二代噬菌體候選品銅綠假單胞菌(“銅綠假單胞菌”)，稱為AP-PA 02。我們預計在2020年上半年啟動第1b/2期、多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、單劑量和多劑量上升劑量研究，以評估AP-PA 02在囊性纖維化(CF)和慢性肺部銅綠假單胞菌感染中的安全性、耐受性和初步療效。

我們也正在開發第二代噬菌體產品候選金黃色葡萄球菌(“金黃色葡萄球菌”)，稱為AP-SA02，用於治療金黃色葡萄球菌菌血症。我們打算向fda提交一份IND應用程序，開始一項1/2階段的多中心、隨機、雙盲、安慰劑控制的劑量提升研究，該研究將在2020年下半年評估AP-SA02的安全性、耐受性和有效性。

與默克公司(Merck Sharp&Dohme)合作，在美國和加拿大以外的地區(“默克”)，我們正在開發專利合成噬菌體，以未公開的傳染病製劑為目標。我們專有的噬菌體工程平臺將增強噬菌體治療的臨牀和商業前景。這些屬性包括：擴大宿主範圍、提高藥效(這是一種可轉化為改善臨牀療效的基本藥物特性)，以及重要的是生物膜破壞，這是需要解決的嚴重感染的一個關鍵方面。

除了我們更先進的管道計劃外，我們還在努力尋找其他主要傳染病病原體(包括ESKAPE病原體：屎腸球菌、肺炎克雷伯菌、鮑曼不動桿菌和腸桿菌)和可預防的微生物羣傳染病。

我們致力於進行正式的隨機化臨牀試驗，以獲得FDA批准，以實現傳統抗生素替代品的商業化，並提供一種治療耐藥細菌感染患者的潛在方法。

下圖總結了我們的噬菌體產品候選開發項目的現狀：

自成立以來，我們總體上遭受了淨虧損，到目前為止，我們的業務主要限於研發和籌集資金。截至2019年12月31日，我們的累計赤字為1.575億美元。我們預計，在可預見的將來，我們的大部分資本資源和努力將集中於完成開發工作，並爭取獲得產品候選方的監管批准。

我們目前期望利用我們現有的現金和現金等價物繼續研究和開發我們的產品候選人，包括通過我們有針對性的噬菌體療法戰略，並用於營運資金和其他一般公司用途。我們預計至少在未來幾年內將繼續遭受巨大和不斷增加的運營損失。除非我們成功地完成開發，並至少為我們的一位產品候選人獲得市場許可，否則我們不期望產生產品收入。

{Br}我們也可以使用我們現有的現金和現金等價物的一部分，用於可能收購或投資產品候選人、技術、配方或公司，以補充我們的業務，儘管我們目前沒有這樣做的諒解、承諾或協議。我們現有的現金和現金等價物不會是

足以使我們完成所有必要的開發任何潛在的產品候選人。因此，我們須透過一項或多項公開或私人股本發行、債務融資、合作、策略性融資、贈款或政府合約授予、發牌安排或其他來源，取得更多資金。我們籌集更多資本的能力可能會受到全球經濟狀況可能惡化的不利影響，以及美國和全世界金融市場最近因持續的COVID-19大流行病而受到幹擾和波動。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外資金，或根本無法獲得足夠的額外資金。如果我們不能在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們可能被要求推遲、減少或取消重大的計劃支出、重組、削減或取消我們的部分或全部發展計劃或其他業務、處置資產、作出可能要求我們放棄某些產品候選人、技術或潛在市場的權利、申請破產或完全停止經營的安排。任何這些事件都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響，並導致我們股東的投資損失。

最近發生的事件

2020年1月27日，我們與Innoviva簽訂了證券購買協議，根據該協議，公司同意以私募方式發行和出售給Innoviva，新發行的普通股和認股權證最多可購買8，710，800股普通股，每股行使價格為2.87美元(“私募”)。每一股普通股連同一張普通證一起出售，單位購進價格為2.87美元。私人安置分兩階段進行。第一次關閉發生在2020年2月12日，當時Innoviva購買了993，139股股票和993，139種共同認股權證，這是Innoviva按照任何和所有適用的法律發行的股票和普通股認股權證的最高數量，而且不需要事先收到紐約證券交易所美國證券交易所上市要求下股東的批准，以換取總額約280萬美元的現金支付總額。在第二階段結束時，在滿足某些結束條件的前提下，包括公司股東投票贊成私人安置，Innoviva將再購買7，717，661股和7，717，661份共同認股權證，總價約為2，220萬美元。

見“第二部分-第5項.註冊人普通股市場、相關股東事項和證券發行人購買證券-最近出售未註冊證券”-獲得更多信息。

操作結果

由於合併，C3J被認為是Magiphone的會計收購人，因為在合併之後，C3J的股東保留了合併後公司所有權的多數控制權；因此，在合併結束之前提交的歷史財務報表是C3J的歷史財務報表。

2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的比較

研究與開發

2019年12月31日終了年度和2018年12月31日終了年度的研究和發展支出分別為980萬美元和840萬美元。淨增140萬美元主要是由於庫存補償費用增加90萬美元，人事費用增加70萬美元，實驗室用品增加50萬美元，外部服務增加40萬美元，租金和水電費增加20萬美元，由澳大利亞税務當局退還的130萬美元抵消。

獲得過程中的研究和開發

2018年12月31日終了年度，獲得的流程內研究和開發(“IPR&D”)費用為680萬美元，包括所購資產的估計公允價值和與購買合成噬菌體資產有關的考慮。由於所收購的資產處於研究和開發階段，並已決定不再有任何替代未來用途，因此被列為已收購的知識產權和發展項目。2019年12月31日終了的年度沒有此類支出。

一般和行政

2019年12月31日終了年度和2018年12月31日終了年度的一般費用和行政費用分別為930萬美元和250萬美元。增加680萬美元的主要原因是，股票補償費用增加330萬美元，主要與合併有關的專業費用(法律、審計和投資銀行)增加210萬美元，人事相關費用增加40萬美元，保險費用增加50萬美元，作為上市公司的行政費用增加50萬美元。

資產出售損失

在截至2019年12月31日的年度內，出售現有待售資產的損失為70萬美元，這是斯洛文尼亞出售的淨資產的賬面價值超過收到的收益。損失主要與出售的固定資產有關，因此，這一交易對現金和現金等價物沒有影響。

其他收入(費用)

在截至2019年12月31日的一年中，我們在清算衍生產品負債時記錄了110萬美元的非現金收益，這是由於在合併結束時發行了與SGI資產收購有關的股權。見我們合併財務報表的附註11。

2019年12月31日終了年度非現金利息支出90萬美元與2018年終了年度記錄的100萬美元相當一致。非現金利息費用包括與SGI資產收購有關的基於時間的現金支付的利息增量。略有減少的原因是2019年向SGI支付了100萬美元的部分現金。

所得税

截至2019年12月31日或2018年12月31日的年度沒有所得税優惠。

經營活動

2019年12月31日終了年度用於業務活動的現金淨額為1 560萬美元，而2018年12月31日終了年度為1 060萬美元。增加500萬美元的原因是淨虧損增加280萬美元，業務活動所用現金的非現金調整增加50萬美元，業務資產和負債淨增170萬美元。

投資活動

投資活動提供的現金淨額分別為2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的290萬美元和880萬美元。在2019年12月31日終了的年度內，提供的現金主要是由於與合併有關的300萬美元的收購，部分被資本設備淨採購額10萬美元所抵消。在2018年12月31日終了年度，提供的現金主要是由於淨到期日960萬美元，投資證券的銷售被80萬美元的資本設備採購淨額部分抵消。

籌資活動

2019年12月31日終了年度籌資活動提供的現金淨額900萬美元，包括與合併同時進行的普通股出售所得現金淨額1 000萬美元，由與收購SGI資產有關的時間付款義務有關的100萬美元延期審議部分抵銷。2018年12月31日終了年度與籌資活動有關的現金淨額沒有任何變化。

流動性、資本資源和財務狀況

我們在持續經營的基礎上編制了我們的合併財務報表，假定我們將在正常的業務過程中變現我們的資產並清償我們的負債。然而，自成立以來，我們遭受了淨虧損，經營現金流為負數。這些情況使人對我們是否有能力

繼續經營下去。所附財務報表不包括任何調整，以反映未來可能對資產的可收回性和分類產生的影響，也不包括由於我們作為持續經營企業的能力不確定而可能造成的負債數額和分類。雖然管理層認為這一籌集額外資金的計劃將緩解引起重大懷疑的條件，但這些計劃並不完全在其控制範圍之內，不能被評估為有可能發生。如果有的話，公司可能無法及時或以優惠的條件獲得額外的融資。

截至2019年12月31日，我們有600萬美元的無限制現金和現金等價物。在2020年2月，我們完成了第一次私人安置結束，籌集了280萬美元的總收入。考慮到我們目前的現金資源和與Innoviva的第二次私人安置的假定收益，管理層認為我們的現金資源將足以為我們計劃中的業務提供資金，直到2021年第二季度。在可預見的將來，我們能否繼續經營取決於我們能否獲得更多的資本。

未來資本需求

我們將需要在未來籌集更多的資本，以繼續為我們的業務提供資金。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括：

我們可能尋求通過各種渠道籌集資金，包括：

任何額外的籌資努力都可能分散我們的管理團隊的日常活動，這可能會對我們開發和商業化產品候選人的能力產生不利影響。我們籌集額外資金的能力在一定程度上將取決於我們的產品開發活動的成功，包括我們有針對性的噬菌體療法戰略和我們發起的任何臨牀試驗、監管事件、我們確定和參與許可證或其他戰略安排的能力、可能影響我們的價值或前景的其他事件或條件，以及與金融、經濟和市場狀況有關的因素，其中許多因素是我們無法控制的。我們不能確定

如有需要或以可接受的條件，我們會獲得資金。如果我們不能及時或以可接受的條件獲得額外資金，我們可能需要推遲、減少或消除大量計劃支出、重組、削減或取消我們的部分或全部發展計劃或其他業務、處置技術或資產、以可能導致我們股東投資損失的價格尋求第三方收購我們公司、達成可能要求我們放棄某些產品候選人、技術或潛在市場的權利、申請破產或完全停止運營的安排。任何這些事件都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。此外，如果我們不能及時獲得更多資金，我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業繼續下去，以及我們的股東無力償債和喪失投資的風險增加，就會有很大的疑問。如果通過出售股本或可轉換債務證券籌集更多資本，發行此類證券可能會導致對現有股東的稀釋。我們籌集更多資本的能力可能會受到全球經濟狀況可能惡化的不利影響，以及最近由於持續的COVID-19大流行病而對美國和全世界金融市場造成的破壞和波動。

關鍵會計政策和估計值的使用

我們的重要會計政策在本年度報告所列合併財務報表附註3中作了説明。

我們管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是基於截至2019年12月31日和2018年12月31日的合併財務報表，這些報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。這些綜合財務報表的編制要求我們對報告的資產、負債和費用以及相關的或有資產和負債的披露作出估計和判斷。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括那些有關我們的無限期無形資產的減值評估，基於股票的補償和衍生負債。我們的估計依據的是歷史經驗、已知的趨勢和事件以及我們認為在這種情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對其他來源不容易看出的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。

具有無限生命的商譽和無形資產的估價

我們的商譽表示成本超過從我們的業務組合中獲得的淨資產的公允價值。確定企業合併產生的商譽和無形資產的價值，需要廣泛使用會計估計和判斷，將購買價格分配給所獲得的有形和無形資產淨額的公允價值，包括在過程中資本化的研究和開發，或知識產權。用於知識產權活動的企業合併中獲得的無形資產被視為無限期存在，直到相關的研究和開發工作完成或放棄為止。在相關研究和開發項目商業化後，如果研究和開發項目不成功，我們將按其估計的使用壽命或費用攤銷所獲得的過程中的研究和開發，並且沒有未來的替代用途。

沒有攤銷商譽和知識產權；但是，如果事實和情況需要這樣的審查，則每年使用公允價值計量技術對它們進行減值評估，如果事實和情況需要，則更頻繁地使用公允價值計量技術對它們進行評估。如果我們確定報告單位或知識產權研發單位的賬面價值分別超過其各自的公允價值，則認為商譽或知識產權研發受到損害。

商譽的損害

我們在報告單位一級進行商譽減損分析。截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們公司有一個報告部門。我們進行年度減值分析的方法是，從上一次量化評估中對報告單位的公允價值進行定性評估，以確定是否存在潛在的損害，或者將報告單位的估計公允價值與其賬面金額進行比較。如果進行定量評估，評價包括管理層根據內部未來預測和(或)通過查看可比公司的市場價值使用市場方法對現金流量預測的估計。我們的市值也被認為是這一分析的一部分。

根據我們的會計政策，我們使用定性方法完成了截至2019年12月31日的商譽減值年度評估，並確定不存在減損。

過程中研究與開發(“IPR&D”)的減值評估

如果有減值指標，我們每年12月31日或更頻繁地對我們的知識產權資產進行減值測試。權威的會計準則為無限期無形資產減值的任何指標提供了一種可選的定性評估。如果確定包括知識產權和開發在內的無限期無形資產更有可能受到損害，則將無限期無形資產的公允價值與賬面金額進行比較，並記錄賬面價值超過無限期無形資產公允價值的任何減值。

如果需要根據可選的定性評估結果對投資政策研究與開發資產進行定量分析，則根據收益法計算投資政策研究與開發資產的估計公允價值，其中包括將與資產有關的預期未來淨現金流量折現為淨現值。用於執行減值分析的公允價值度量在公允價值層次結構的第3級中進行分類。在對我們的減值分析中使用的未來經營業績的預測中，需要有重要的管理判斷。評估管理使用與其用於管理業務的計劃和估計相一致。採用收益法模型的重要假設包括臨牀研究和管理批准的時間、其研究和開發項目成功的可能性、這些項目商業化的時間、預測的銷售、毛利率、銷售、一般和行政費用、資本支出以及預期增長率。我們的分析表明不存在損傷。

衍生物 的估值

關於合成Phage平臺，我們向SGI提供了在發生與下列有關的特定事件時獲得額外付款的權利：1)根據“證券法”的有效登記聲明，C3J普通股股份的首次公開發行；2)將C3J的全部或實質上所有資產出售給第三方；或3)合併或合併為第三方。根據ASC 815 - 衍生工具和套期保值，我們確定這些或有權證必須作為衍生工具入賬。我們通過預測事件發生的時間和可能性來估算這一衍生產品的公允價值，並根據asc 820 - 公允價值度量的要求，使用適當的折扣，根據市場利率和我們自己的不履約風險貼現調整支付的概率。

基於股票的補償

與授予股票期權有關的補償費用在授予日期根據授標的估計公允價值計算，並在所需服務期間採用加速歸屬法予以確認。我們使用Black-Schole估值模型確定了每個股票期權在授予日期的估計公允價值，該模型使用了一些複雜和主觀變量的假設。無風險利率是以美國國債收益率為基礎的，這一時期與授予時有效的期權的預期期限相一致。預期波動是基於歷史波動的我們的普通股。期望值表示我們預期股票期權未到期的時期。期望值假設使用美國證券交易公司(“SEC”)員工會計公告110(即期權歸屬日期和到期日之間的中點)中規定的簡化方法估算。對於授予員工或董事以外的其他各方的股票期權，我們選擇在贈款的基礎上使用期望值或期權授予的合同期限。我們從未宣佈或支付我們的普通股紅利，也沒有計劃在可預見的將來這樣做。沒收被確認為在發生時以股票為基礎的補償費用的減少.這些假設的變化可能導致與股票期權有關的股票補償費用數額的多變性。

具有績效條件的獎勵的基於股票的補償費用，當確定這種績效條件的實現是可能的時，就會被識別。如果這種性能條件的結果不是

確定可能支付或未支付的賠償費用不予確認，任何先前確認的賠償費用被撤銷。

最近的會計公告

請參閲本年度報告其他部分所載合併財務報表附註3。

表外安排

截至2019年12月31日，我們與未合併實體或金融夥伴關係沒有任何關係，例如通常被稱為結構化金融或特殊目的實體的實體，這些實體本來是為了促進表外安排或其他合同範圍狹窄或有限的目的而設立的。此外，我們不從事涉及非交易所交易合同的交易活動.因此，如果我們參與了這些關係，我們就不會面臨任何可能出現的融資、流動性、市場或信用風險。

項目7A市場風險的定量和定性披露

我們是“交易所法”第12b-2條規定的較小的報告公司，不需要提供本項下所需的信息。

項目8.財務報表和補充數據

Armata製藥公司

經審計的合併財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

Armata製藥公司的董事會和股東

關於財務報表的意見

我們審計了所附的Armata製藥公司的合併資產負債表。(公司)截至2019年12月31日和2018年12月31日，該日終了年度的相關業務和綜合收入、股東權益和現金流量綜合報表以及相關附註(統稱為“合併財務報表”)。我們認為，合併財務報表按照美國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了該公司2019年12月31日和2018年12月31日的財務狀況以及該日終了年度的經營結果和現金流量。

公司繼續經營下去的能力

{Br}所附的合併財務報表是假定該公司將繼續作為一個持續經營的企業而編制的。如財務報表附註2所述，該公司因經營而遭受經常性損失和負現金流，並表示對該公司作為持續經營企業繼續經營的能力存在很大懷疑。管理當局對事件和條件的評價以及管理層關於這些事項的計劃也在附註2中作了説明。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而引起的任何調整。

通過ASU第2016-02號

如合併財務報表附註3所述，由於採用了會計準則更新(ASU)第2016-02號租約(主題842)及相關修正，公司於2019年改變了租賃會計核算方法。

意見依據

這些財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們規劃和進行審計，以獲得關於財務報表是否不存在重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有進行審計。作為我們審計的一部分，我們必須瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表示這種意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數，以及評價財務報表的總體列報方式。我們相信我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

/s/Ernst&Young LLP

自2019年以來，我們一直擔任公司的審計師。

加州聖地亞哥

2020年3月19日

Armata製藥公司

綜合資產負債表

所附附註是這些合併財務報表的組成部分。

Armata製藥公司

綜合業務報表和綜合損失

所附附註是這些合併財務報表的組成部分。

Armata製藥公司

股東權益合併報表

所附附註是這些合併財務報表的組成部分。

Armata製藥公司

現金流動合併報表

所附附註是這些合併財務報表的組成部分。

Armata製藥公司

合併財務報表附註

1.業務的組織和説明

Armata製藥公司(“armata”，以及它在這裏被稱為“公司”的子公司)是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於開發具有精確針對性的噬菌體療法，利用其專有的噬菌體技術治療抗藥性感染。該公司是由於C3J治療公司之間的業務合併而創建的。(“C3J”)和放大器iPhone生物科學公司於2019年5月9日關閉，Ceres合併了Magiphone的全資子公司Sub，Inc.與C3J合併為C3J(“合併”)，C3J將合併後的C3J存活下來，成為放大器iPhone的全資子公司。在合併中，在合併前已發行的C3J普通股中的每一股都被轉換為獲得大約.6906股Magiphone普通股的權利。然後對這些股票作了進一步的調整，使其能夠以1比14的反向分割比例向後分拆擴容iPhone普通股。所有股票和每股股票數額都進行了回顧性調整，以實現C3J普通股的交易所和Magiphone普通股的反向拆分。

在合併結束前，Magiphone公司更名為Armata製藥公司。Armata的普通股在紐約證券交易所(NYSE American Exchange)進行交易，交易代碼為“ARMP”。

在合併後，某些現有的C3J股東立即購買了Armata普通股1 000萬美元。在合併和這種同時進行的私人配售之後，前C3J證券持有人擁有Armata普通股總數的大約76%，而在緊接合並前，Antiphone的安全持有者擁有Armata普通股總數的大約24%。此外，在合併結束時，7名董事會成員中有5名是由C3J. 任命的。

在合併方面，C3J被認為是Magiphone的會計收購者，因為在合併後，C3J的股東保留了對公司所有權的多數控制權。此外，合併後公司的7名董事會成員包括由C3J設立的5名成員。因此，在合併結束前提出的歷史財務報表是c3j. 的歷史財務報表。

C3J的前身C3建公司於2005年11月4日根據加利福尼亞州的法律成立。2016年2月26日，作為重組交易的一部分，C3建公司。與C3J的全資子公司合併，作為這一過程的一部分，C3建公司。被轉換為一家根據加州法律組建的有限責任公司，名為C3 KIAN，LLC。在合併之前，C3J是私人擁有的，主要通過一系列股權融資。

2.流動性

公司在持續經營的基礎上編制了合併財務報表，假定公司將在正常業務過程中變現其資產並清償其負債。然而，該公司自成立以來就遭受了淨虧損，經營現金流為負數。這些情況令人懷疑該公司是否有能力繼續經營下去。所附財務報表不包括任何調整，以反映未來可能對資產的可收回性和分類產生的影響，也不包括因公司作為持續經營企業繼續經營的能力的不確定性而可能產生的數額和負債分類。

截至2019年12月31日，該公司擁有600萬美元的現金和現金等價物。2020年1月27日，該公司與Innoviva公司簽訂了證券購買協議(“證券購買協議”)。(“Innoviva”)，根據該協議，公司同意以私募方式向Innoviva發行和出售至多8，710，800股新發行的公司普通股，並認股權證購買至多8，710，800股普通股，每股行使價格為2.87美元(“私人安置”)。每一股普通股連同一種共同認股權證(統稱為“普通股”)一起出售，每個普通股的購買價格為

2.87美元。私人安置將分兩次結束，第一次結束於2020年2月，增加總收入280萬美元，第二次結束額外總收入2 220萬美元，預計將在計劃於2020年3月26日舉行的一次股東會議上獲得股東批准後完成。雖然管理層認為這一籌集額外資金的計劃將緩解引起重大懷疑的條件，但這些計劃並不完全在其控制範圍之內，不能被評估為有可能發生。如果有的話，公司可能無法及時或以優惠的條件獲得額外的資金。

考慮到公司目前的現金資源，管理層認為，公司現有的現金資源加上預計將在私人安置中籌集的收益，將足以為公司計劃中的業務提供資金，直至2021年第二季度。在可預見的將來，公司能否繼續經營取決於能否獲得額外資本。

管理部門計劃通過股票發行、債務融資或其他資本來源，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排，籌集更多的資金。雖然管理層認為這一籌集額外資金的計劃將緩解引起重大懷疑的條件，但這些計劃並不完全在其控制範圍之內，不能被評估為有可能發生。該公司籌集更多資本的能力可能受到全球經濟狀況可能惡化的不利影響，以及最近由於持續的COVID-19大流行病而對美國和全世界金融市場造成的破壞和波動。如果有的話，公司可能無法及時或以優惠的條件獲得額外的融資。此外，如果公司發行股票證券以籌集額外資金，其現有股東可能會遭受稀釋，而新的股權證券可能比公司現有股東擁有更高的權利、優先權和特權。如果公司通過合作、許可或其他類似安排籌集額外資金，則可能有必要以對公司不利的條件放棄對其潛在產品的寶貴權利。如果公司在需要時或在有吸引力的條件下無法籌集資金，將被迫推遲、減少或取消其研發項目或其他業務。如果這些事件發生，公司實現發展和商業化目標的能力將受到不利影響。

3.重要會計政策

表示基

合併財務報表包括該公司及其全資子公司的賬目，包括C3J、BioControl Limited和放大器iPhone澳大利亞Pty有限公司。如注6所述，2019年12月5日，該公司100%地處置了其在Razvoj.o.o的AntiphiBiotehnološke Raziskave的所有權。一個獨立的第三方。從2019年5月9日合併結束之日到2019年第四季度的商定收尾日期，從合併結束之日到2019年第四季度的合併經營報表中都包括了放大器iPhone的運營業績。所有重要的公司間賬户和交易都已被刪除。

使用估計值

按照美國普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”)編制合併財務報表，要求管理層作出影響合併財務報表和所附附註所報告數額的估計和假設。管理層不斷評估這些估計和判斷，這些估計和判斷依據的是歷史和預期的結果和趨勢，以及管理層認為在這種情況下是合理的其他各種假設。就其性質而言，估計受到固有的不確定性程度的影響，因此，實際結果可能與管理層的估計不同。

現金和現金等價物

現金和現金等價物主要是商業銀行和金融機構的存款。

金融工具的公允價值

金融工具包括現金等價物、預付費用和其他資產、限制性現金、應付帳款、應計費用和遞延資產購置考慮。現金等價物、預付費用和其他資產、限制性現金、應付帳款和應計費用的賬面金額由於這些票據的短期性質，一般被視為代表各自的公允價值。根據公司目前可獲得的3級借款利率，公司認為遞延資產收購的公允價值接近其賬面價值。

屬性和設備

用直線法記錄財產和設備的成本，並在其估計的使用壽命內折舊。未改進或延長各自資產使用壽命的維護和修理，將計入發生的業務。在處置、留存或出售資產時，相關成本和累計折舊將從賬户中刪除，由此產生的任何損益均包括在經營結果中。財產和設備的估計使用壽命如下：

長期資產減值

當事件或情況的變化表明資產的賬面價值可能無法收回時，公司審查長期資產的減值。可收回性是通過將資產的賬面價值與預期資產或資產組產生的未折現現金流量淨額進行比較來衡量的。如果這些資產被視為減值，應確認的減值是以資產的賬面價值超過公允價值的數額來衡量的，而公允價值是根據資產或資產組產生的未來現金流量貼現估計數來衡量的。截至2019年12月31日，長期資產沒有減值損失.

過程中研究與開發(“IPR&D”和已獲得的IPR&D)

IPR&D資產是無限期的無形資產，不受攤銷。該公司的知識產權資產代表了一個資本化的過程中噬菌體開發計劃，該公司通過合併獲得了金黃色葡萄球菌感染。這些資產最初是在收購日公允價值時計量的，每年至少要進行一次減值測試，直到完成或放棄與項目有關的研究和開發工作為止。在每個項目成功完成後，公司將確定無形資產的剩餘使用壽命，並開始攤銷。

如果有減值指標，公司每年12月31日或更頻繁地對知識產權和開發資產進行減值測試。權威的會計準則為無限期無形資產減值的任何指標提供了一種可選的定性評估。如果確定包括知識產權和開發在內的無限期無形資產更有可能受到損害，則將無限期無形資產的公允價值與賬面金額進行比較，並記錄賬面價值超過無限期無形資產公允價值的任何減值。

如果需要根據可選的定性評估結果對投資政策研究與開發資產進行定量分析，則根據收益法計算投資政策研究與開發資產的估計公允價值，其中包括將與資產有關的預期未來淨現金流量折現為淨現值。用於執行減值分析的公允價值度量在公允價值層次結構的第3級中進行分類。在對公司的減值分析中使用的未來經營業績的預測中，需要有重要的管理判斷。公司使用的評估與其用於管理業務的計劃和估計相一致。公司收益法模型中使用的重要假設包括臨牀研究的時間和

監管批准、研發項目成功的可能性、這些項目商業化的時間、預測銷售、毛利率、銷售、一般和管理費用、資本支出以及預期增長率。

在截至2019年12月31日的第四季度，該公司對其用於減值的知識產權資產進行了年度評估。該公司考慮了其金黃色葡萄球菌開發計劃的開發時間表，沒有注意到任何質量因素會表明其知識產權和開發資產的潛在損害。此外，該公司對其截至2019年12月31日的金黃色葡萄球菌噬菌體項目的公允價值進行了定量分析，使用了預測收入和支出的淨現值模型和17.3%的貼現率。根據這一分析，截至2019年12月31日，該噬菌體項目的公允價值大於其賬面價值。因此，未注意到知識產權和開發資產的減值。

公司在沒有可供選擇的未來用途的情況下，獲得與資產收購有關的知識產權和開發的費用。2018年12月31日終了年度獲得的680萬美元的投資和開發費用包括所購資產的估計公允價值以及與2018年從合成基因組公司收購某些合成噬菌體資產有關的考慮。(“SGI”)。由於所獲得的資產處於研究和開發階段，並被確定在未來沒有任何替代用途，因此被列為已獲得的知識產權和投資政策局(IPR&D. )。

古德威爾

具有無限期使用壽命的GoodWill表示購買價超過所獲得淨資產的公允價值。該公司截至2019年12月31日的商譽與該公司合併前的業務相關。商譽不受攤銷限制，至少每年都要進行減值測試。本公司自每年12月31日起對商譽進行減值測試。公司通過將包括商譽在內的單個報告單位的賬面價值與報告單位的公允價值進行比較，確定商譽是否會受到損害。如果公允價值低於賬面金額，則進行更詳細的分析，以確定商譽是否受到損害。減值損失(如果有的話)是以商譽的賬面價值超過商譽的隱含公允價值來衡量，並記錄在公司的綜合經營報表中。在截至2019年12月31日的年度內，商譽沒有減損。

基於股票的補償

與授予僱員和非僱員的股票期權有關的補償費用在授予日期根據獎勵的估計公允價值計算，並在必要的服務期內按照加速歸屬法予以確認。沒收被確認為在發生時以股票為基礎的補償費用的減少.有業績條件的獎勵的基於股票的補償費用被確認時，這種業績條件的實現是可能的。如果不確定這種業績條件的結果可能發生或未得到滿足，則不承認任何補償費用，也不承認任何先前確認的補償費用。

外幣換算和交易

公司及其全資子公司的功能貨幣是美元。

收入識別

公司在將承諾的貨物或服務轉讓給客户時確認其收入，其數額應反映其預期有權得到的報酬，以換取這些貨物或服務。為了確定與客户簽訂的合同的收入確認，公司執行以下五個步驟：(一)與客户確定合同；(二)確定合同中的履約義務；(三)確定交易價格；(四)將交易價格分配給合同中的履約義務；(五)在(或AS)公司履行其履約義務時確認收入。在合同開始時，公司評估每項合同中商定的貨物或服務，評估每一項商品或服務是否不同，並確定哪些是履行義務。然後，公司將所分配的交易價格的金額確認為收入

在履行義務得到履行時(或作為履行義務)。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，該公司不承認與客户簽訂合同的收入或遞延收入。

研發成本

研究和開發(R&D)成本主要包括直接和分配的工資、獎勵報酬、基於股票的薪酬和其他與人員有關的費用、設施費用和第三方服務。第三方服務包括由臨牀研究機構進行的研究和臨牀試驗。研發活動按支出入賬。該公司記錄應計的估計正在進行的臨牀試驗費用。在評估應計負債的充分性時，公司分析研究的進展情況，包括事件的階段或完成情況、收到的發票和合同費用。在確定報告所述期間結束時的應計餘額時作出判斷和估計。

研究和發展費用被澳大利亞税務當局對合格研究和發展支出的税收獎勵付款(“非盟退税”)部分抵消。本公司不記錄AU的退税，直到收到付款，因為不確定的收據。該公司在截至2019年12月31日的一年中收到了約130萬美元的非盟退税，這些退税已在公司綜合業務報表中作為研究和開發費用的一項抵銷。2018年沒有收到非盟的退税。

所得税

公司採用資產和負債法對所得税進行會計核算。遞延所得税是根據暫時性差額的未來税收後果而確認的，採用的法定税率預計適用於這些臨時差額預計收回或解決的年份的應納税所得額。臨時差異包括財務報表賬面金額與現有資產和負債税基之間的差額，以及營業淨虧損和税收抵免結轉額之間的差額。税率變動對遞延税的影響在包括頒佈日期在內的期間內確認為收入(費用)。公司評估遞延納税資產從未來的應税收入中收回的可能性。如果根據現有證據的權重，更有可能無法實現部分或全部遞延税資產，則提供估價津貼。

{Br}公司的所得税報税表是基於計算和假設，這些計算和假設須經國税局和其他税務當局審查。此外，税務負債的計算涉及到處理複雜的税務條例適用中的不確定因素。公司根據兩步流程確認不確定税額的負債.第一步是通過確定現有證據的權重是否表明更有可能在審計中維持這一立場，包括解決相關上訴或訴訟程序(如果有的話)，來評估税收狀況以供確認。第二步是將税收優惠作為結算時可能實現的50%以上的最大金額來衡量。

衍生負債

衍生負債是根據ASC 815-衍生工具和套期保值協議的具體條款所提供的適用會計準則進行核算的。衍生負債在每個報告期按公允價值入賬，公允價值的任何變動都被確認為資產購置公允價值變動的一個組成部分，綜合業務報表中的衍生負債和綜合損失。該公司在2019年12月31日的衍生負債餘額為零，因為2018年12月31日的110萬美元的負債是在合併後結算的。

基本和稀釋後每股淨虧損

每股淨收益或虧損(“每股收益”)是按照ASC 260規定的適用會計準則每股收益計算的。基本每股收益按淨收益或虧損除以已發行普通股的加權平均數計算。每股稀釋淨虧損是按照國庫券法計算的，反映了證券或其他發行普通股的合同可能產生的稀釋效應。

行使的或轉換為普通股的。每股稀釋損失的計算要求，在報告所述期間基本股票的平均市場價格超過認股權證的行使價格的情況下，假定行使這種證券可稀釋該期間每股淨虧損，因此需要對計算中使用的普通股股東可用的淨虧損進行調整，以消除該期間權證公允價值的變化。同樣，還需要對分母進行調整，以反映在國庫股票法下相關的稀釋股票(如果有的話)。

綜合損失

綜合損失包括淨虧損和其他綜合收入(損失)。其他綜合收益(損失)包括累積外幣折算調整數和公司對有價證券投資的未實現損益。

最近的會計公告尚未採用

2018年11月，FASB發佈了2018-18年ASU，澄清了主題808與主題606之間的相互作用。該標準的目的是闡明主題808(協作安排)和主題606(來自客户的合同收入)之間的相互作用。目前，專題808沒有為合作安排提供全面的承認或衡量指導，而這些安排的核算往往以其他會計文獻或會計政策選擇為基礎。同樣，主題606的各個方面在實踐中也造成了關於收入標準和信用損失標準對合作安排會計的影響的不確定性。該標準將於2020年1月1日起生效，並允許儘早採用。公司預計，採用這一新指南不會對其合併財務報表和相關披露產生影響。

2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，“金融工具-信貸損失”(主題326)，“金融工具信用損失的計量”。該標準修正了減值模型，要求實體採用一種基於預期虧損的前瞻性方法來估算大多數金融資產和某些其他工具的信貸損失，而這些工具並不是以公允價值衡量的，而是通過淨收入來衡量的。對於可供出售的債務證券，實體必須承認信貸損失的備抵，而不是資產賬面價值的減少。在評估何時應確認信貸損失時，將不再允許實體考慮公允價值低於攤銷成本的時間長度。這一新指南對2023年第一季度規模較小的公有實體有效。該公司目前正在評估這一ASU的影響，預計採用這一標準不會對其合併財務報表和相關披露產生重大影響。

2019年12月，FASB發佈了2019-12號“所得税”(“ASC 740”)，通過消除ASC 740中有關期間內税收分配方法的指導原則的某些例外情況，簡化了所得税的會計核算，消除了在過渡時期計算所得税的方法以及確認對外部税基差異的遞延税負債。新的指導方針還簡化了特許税會計的各個方面，並頒佈了税法或税率的變動，並澄清了導致商譽税基升級的交易的會計核算。該指南對2021年的公有商業實體和該年的中期有效。允許提前收養。公司預計，採用這一新指南不會對其合併財務報表和相關披露產生重大影響。

最近採用的會計準則

2016年2月，FASB發佈了ASU No.2016-02，租約(主題842)，修正了FASB會計準則的編纂，並創建了主題842，“租約”。新專題取代議題840“租賃”，並通過在資產負債表上確認租賃資產和租賃負債，提高各組織之間的透明度和可比性，並要求披露有關租賃安排的關鍵信息。該公司於2019年1月1日採用ASU 2016-02，採用簡化的過渡方案，允許公司在採用之日最初適用新的租賃標準，並確認對留存收益或累積赤字的期初餘額進行累積效應調整。公司還選擇採用ASC主題842所允許的實用權宜之計。因此，該公司繼續將其現有經營租賃視為經營租賃

在新的指導下，不重新評估協議是否包含ASC 842下的租約。公司在採用之日的所有租賃都是設施的經營租賃，不包括任何非租賃部分。

由於採用ASU 2016-02，該公司於2019年1月1日確認(1)約380萬美元的租賃負債，這是按估計增量借款率估計為15%的公司剩餘租賃付款的現值，(2)使用權資產約為270萬美元。累積赤字沒有累積效應調整.租賃費用預計不會因採用ASU 2016-02而發生重大變化。

2018年6月，FASB發佈了ASU No.2018-07，“薪酬-股票補償”(主題718)：改進非僱員基於股票的支付會計，修正了FASB會計準則的編纂，以簡化給予非僱員的貨物和服務基於股票的付款的會計核算。根據ASU的規定，向非僱員支付此類款項的大部分指南將與發放給員工的基於股票的付款要求相一致。該指南授權採用經修訂的回顧性方法，並在2018年12月31日以後開始的年度和中期報告期間生效，並允許儘早採用。自2018年6月30日起，該公司選擇儘早採用這一ASU，而這一做法對公司的合併財務報表沒有影響。

4.金融資產和負債的公允價值-衍生工具

公允價值計量指南優先考慮用於計量公允價值的輸入，並建立一個三層價值層次結構，區分以下內容：

公司利用三級投入估算衍生負債的公允價值。沒有衍生負債在分類級別之間轉移。估計衍生產品負債的公允價值需要使用重大和主觀的投入，這些投入可能而且很可能在工具期限內隨着內部和外部市場因素的相關變化而發生變化。

截至2019年12月31日，沒有任何資產或負債需要經常性的公允價值計量。該公司2018年12月31日的經常性公允價值計量包括以下內容：

下表列出2019年12月31日終了年度公司衍生負債公允價值的變動摘要：

公司通過預測事件發生的時間和可能性來估算這種衍生產品的公允價值，並根據ASC 820-公允價值度量的要求，使用基於市場利率和自身不履約風險的適當折扣來貼現調整支付的概率。合併後的衍生負債不再存在潛在的付款要求。因此，衍生負債的公允價值減少到零，其他收入記錄了相關變化。

5.合併

2019年5月9日，該公司完成了合併(見注1)。在合併之日，iPhoni公司和該公司目前都有與金黃色葡萄球菌開發計劃有關的知識產權和研發，這是一種治療金黃色葡萄球菌感染的噬菌體產品候選產品。通過美國和澳大利亞監管機構制定的單一病人擴展准入指南，該產品被用於臨牀應用。此外，Magiphone還提供了一支被認為具備執行流程所需技能、知識和經驗的員工隊伍，當應用於知識產權與開發時，這對於將其轉化為產出的能力至關重要。根據這一評價，該公司決定，根據財務會計準則委員會會計準則編纂主題805，業務合併(“ASC 805”)，合併應作為業務合併。

在合併方面，公司根據收購日各自的公允價值，將1 070萬美元的總購買價值分配給所購淨資產和負債，包括可識別的無形資產和相關的遞延税負債。公司根據ASC 740所得税確認無限期無形資產的遞延税負債。

下表彙總了在2019年12月31日終了的季度內最後確定的採購價格分配給各自資產和負債的公允價值。

(1)IPR&D是一種用於治療細菌血症患者金黃色葡萄球菌感染的噬菌體產品。這一資產的估值是由一個獨立的第三方根據公司管理層提供的基於概率加權的未來發展支出和收入流估算的折現現金流編制的。