tmdx-10k_20191228.htm

如“證券法”第405條所界定，登記人是否為知名的經驗豐富的發行人。☐沒有

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，則用複選標記表示。☐沒有

(1)已提交1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定在前12個月內提交的所有報告(或要求註冊人提交這類報告的較短期限)；(2)在過去90天內一直受這類申報要求的約束。沒有☐

通過檢查標記説明註冊人是否以電子方式提交了在前12個月內根據條例S-T(本章第232.405節)規則要求提交的每個交互式數據文件(或在較短的時間內，註冊人必須提交此類文件)。不作再加工☐

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。亞細亞☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條規則所定義)。☐不作再加工

截至註冊人最近一季度(2019年6月29日)最後一個營業日，註冊人的非附屬公司持有的註冊人普通股的總市值，根據註冊人最近公佈的普通股每股28.99美元的銷售價格計算，為4.541億美元。截至2020年2月29日，註冊人共有普通股21215606股，未發行每股票面價值。

登記人將於2020年6月4日舉行的2020年股東年會的最後委託書的部分內容將在2019年12月28日註冊人財政年度結束後120天內提交證券交易委員會，並以參考方式納入本表格第二部分和第三部分10-K。

這份關於表格10-K的年度報告包含前瞻性的報表，反映了我們目前對我們的業務和財務狀況的看法。本年度表10-K表所載的歷史事實陳述以外的所有陳述，包括關於我們未來經營結果和財務狀況、業務戰略和計劃以及我們未來業務目標的陳述，都是前瞻性的陳述。“相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“預期”、“應該”、“可能”、“目標”、“預測”、“尋求”等類似的表達方式都是為了識別前瞻性的表述。我們的這些前瞻性聲明主要是基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些預期和預測可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略、短期和長期業務運營和目標以及財務需求。這些前瞻性陳述受到許多風險、不確定因素和假設的影響，包括在本年度報告表10-K中所述的“1.A項風險因素”中所述的風險、不確定性和假設。此外，我們在一個競爭激烈和迅速變化的環境中運作，新的風險不時出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際結果與我們可能作出的前瞻性聲明中所載的結果大相徑庭。鑑於這些風險、不確定性和假設, 本年度10-K表報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性報表中的預期或暗示有重大和不利的不同。

本年度報告中關於表10-K的前瞻性陳述僅在本報告之日作出。你不應該把前瞻性的陳述作為對未來事件的預測.雖然我們認為前瞻性聲明中所反映的期望是合理的，但我們不能保證未來的成果、活動水平、業績或事件以及前瞻性聲明中所反映的情況將得到實現或發生。此外，我們和任何其他人都不為前瞻性陳述的準確性和完整性承擔責任。我們沒有義務公開更新任何前瞻性報表，在本年度10-K表報告日期之後，使這些報表與實際結果或我們預期的變化相一致。

除上下文另有要求或另有説明外，“TransMedics”、“we”、“us”、“our”、“Our Company”、“the Company”和“Our Business”均指TransMedics Group，Inc.。以及合併後的子公司。

我們是一家商業化的醫療技術公司，為跨多個疾病狀態的終末期器官衰竭患者進行器官移植治療。我們開發了OCS，以取代幾十年前的護理標準，我們認為這大大限制了全世界數十萬病人獲得挽救生命的移植治療的機會。我們的創新接觸網技術複製了人體以外器官的自然生活和功能環境的許多方面。因此，OCS代表了一種範式轉變，將用於移植的器官保存從靜態轉變為動態環境，從而支持新的功能，包括器官優化和評估。我們相信，我們大量的臨牀證據表明，接觸網可以顯著增加器官移植的數量，並改善移植後的結果。

終末期器官衰竭的發病率在全球範圍內迅速上升，這是由於導致慢性疾病的人口趨勢。器官移植是治療終末期器官衰竭的首選方法，具有良好的臨牀療效和良好的衞生經濟學價值。然而，器官移植量受到冷庫的限制，實體器官移植的護理標準受到限制。冷藏是一種保存器官的基本方法，在這種方法中，供體器官用冷藥劑溶液沖洗，放置在冰上的塑料袋中，然後用冷卻器運輸。冷藏室使器官因缺乏氧合血供應或缺血而受到嚴重損傷，不允許醫生評估器官的生存能力，也無法在器官從供體中取回後優化器官的狀況。時間依賴性的缺血損傷已被證明會導致移植後短期和長期的臨牀併發症，加上無法評估或優化器官，導致供體器官嚴重不足。雖然美國、加拿大、歐洲聯盟和澳大利亞每年約有67 000名潛在捐助者，我們稱之為我們的主要地理區域，但腦死亡後捐贈的大部分肺和心臟(DBD)沒有得到利用，循環死亡後捐贈的肺部和心臟幾乎沒有得到利用。

我們開發了業主立案法團，以全面解決冷庫的主要限制。OCS是一種便攜式器官灌注、優化和監測系統，它利用我們專有和定製的技術，為人體以外的供體器官複製近生理條件。我們設計了OCS技術平臺，用温暖的、含氧的、營養豐富的血液灌注供體器官，同時保持器官的存活、功能狀態；肺呼吸，心臟跳動，肝臟產生膽汁。由於與冷庫相比，OCS大大縮短了供體器官的損傷缺血時間，並使供體器官的優化和評估成為可能，因此，它已經證明瞭與冷庫相比臨牀結果的改善，並提供了顯著提高供體器官利用率的潛力。

我們將OCS設計成一個平臺，使我們能夠為多個器官利用跨產品的核心技術。到目前為止，我們已經開發了三款OCS產品，分別用於肺、心臟和肝臟移植，使其成為唯一的多器官技術平臺。我們的接觸網產品已用於1500多個人體器官移植。自2018年3月以來，供體肺已獲得美國FDA批准，用於目前用於移植的供體肺，並自2019年5月起用於目前未用於移植的供體肺。我們還將美國境外的接觸網肺和接觸網心臟商業化。我們在2018年12月向FDA提交了一份市場前批准(PMA)申請，根據我們的OCS心臟擴展試驗和OCS心臟進展II試驗的結果，申請將OCS心臟用於目前用於移植和未用於移植的OCS心臟。我們預計，在2020年第二季度，FDA將召開一次諮詢委員會會議，討論我們的接觸網心臟PMA應用(這是新技術的典型應用)，我們預計FDA將在今後6個月內對這一PMA應用採取行動。FDA可能會決定，我們的臨牀試驗數據不支持PMA批准或我們希望作出的任何聲明，或者FDA可能要求我們收集大量額外的臨牀數據或進行額外的非臨牀測試。此外，我們在2019年10月完成了300名患者的肝保護試驗。我們預計將在2020年提交一份新的接觸網肝臟的PMA申請。

我們的重點是建立接觸網作為實體器官移植的護理標準。由於我們認為冷藏是限制今天利用捐贈器官的主要因素，因此我們根據現有的捐助方庫和大幅度擴大利用法團的潛力來估計我們的機會。我們估計，DBD和DCD在我們主要地區的潛在捐贈者每年約為67 000人，每個捐助者都有能力捐贈包括肺、心臟和肝臟在內的多個器官。然而，我們所經營的行業的不確定性和風險程度很高，而這些估計數字可能會有所改變。根據我們臨牀試驗的使用率，以及我們在美國以外地區的商業經驗，我們估計法團每年可尋址的商業機會約為80億元，供肺、心臟及肝臟移植之用。我們的臨牀試驗表明，與冷藏相比，接觸網可能會改善移植後的結果，我們相信這將使我們能夠抓住大量擴大的移植機會。

大多數移植手術是在相對較少的有專門器官移植中心的醫院進行的。例如，我們估計美國大約有50到55個移植中心完成了70%以上的肺、心臟和肝臟移植量。這些中心的主要移植外科醫生是移植項目大部分方面的主要決策者。這些外科醫生主要依靠臨牀證據來推動他們的計劃的改變。在我們的臨牀試驗中，我們與超過55個領先的移植項目在我們的關鍵地區建立了關係，併產生了大量的臨牀證據。我們的商業戰略集中在利用這些關係，以推動在領先的，大容量的學術移植機構更深入地採用接觸網。我們還尋求建立一個為移植中心提供的全包器官檢索和接觸網灌注服務，以協助移植項目克服後勤障礙，我們認為這將加速採用接觸網。

我們相信，業主立案法團將為器官移植領域的所有利益攸關方帶來重大利益。對於病人，我們相信接觸網為更多的病人提供了挽救生命的移植，並允許移植後更快的恢復。對於醫院，我們相信接觸網提供了一種方法來增加移植量，治療更多的病人，提高提供者的地位和提高移植項目的經濟性。最後，我們相信，業主立案法團為收款人提供了一種更符合成本效益的末期器官衰竭治療方法，並減少了移植後併發症和延長住院時間的風險。

我們的接觸網產品通過現有的標準商業移植計費機制在美國得到補償。在美國的關鍵試驗期間，醫療保險計劃和私人支付者一直在為接觸肺臟、接觸網心臟和接觸網肝臟提供補償，並在我們於2018年3月獲得美國食品藥品管理局第一次批准後，一直在提供對接觸肺臟的補償。我們相信，這些既定的渠道將繼續促進商業補償業主立案法團的肺，如果獲得FDA批准，接觸網心臟和接觸網肝臟。我們正在尋求美國境外產品的長期補償.

我們的公司總部，製造和臨牀培訓設施位於安多弗，馬薩諸塞州。我們在歐洲和亞太地區有更多的分銷和商業業務.截至2019年12月28日，我們在全球僱傭了109名員工，其中大部分是全職員工。截至2019年12月28日的會計年度，我們創造了2360萬美元的淨收入，2018年12月29日終了的會計年度淨收入為1300萬美元，增長了81%。我們的商業模式的特點是高水平的經常性收入，這主要來自銷售我們的單一用途，器官特定的一次性套件，這是每個移植所需使用的接觸網。我們預計，超過90%的淨收入將與我們的一次性接觸網一次性產品的銷售有關。

由於導致慢性病的人口趨勢，包括人口老齡化和肥胖，世界範圍內器官衰竭的發病率一直在迅速上升。導致器官衰竭的主要疾病包括慢性阻塞性肺疾病(COPD)、慢性心力衰竭、糖尿病、慢性肝病和終末期腎病。

從臨牀療效和健康經濟學角度來看，我們認為器官移植是治療終末期器官衰竭最有效的方法。例如，終末期心力衰竭的治療方案包括藥物治療的最佳醫療管理，或OMM，用左心室輔助裝置的機械支持，或LVAD，以及心臟移植。與OMM和LVADs相比，心臟移植的存活率要高得多，後者可以作為移植的橋樑，也可以作為移植的替代療法。這些提高的存活率，反過來，產生了良好的經濟，移植的基礎上，質量調整的壽命年。

儘管世界範圍內器官衰竭的發病率越來越高，器官移植的臨牀和經濟效益也很大，但由於傳統器官移植前保存方法的侷限性，器官移植的數量嚴重滯後。

腦死亡後捐贈-DBD供者：DBD供者遭受不可逆轉的腦損傷。由於心臟在這些供者體內持續自然跳動幾天，器官繼續被充滿氧氣的血液灌注，直到恢復，使移植的臨牀醫生有機會評估器官的生存能力。我們估計，在我們的主要地區，DBD捐助者每年大約有19，000人，而在美國，每年大約有8，400個DBD捐助者。雖然DBD捐贈者佔移植器官的絕大多數，但在2016年，美國僅使用了捐獻的23%的肺和32%的捐贈心臟，我們認為這主要是由於目前器官保存方法的侷限性。

獻血者循環死亡後捐贈-DCD供者：DCD供者心臟和循環停止。由於心臟在這些供體中停止跳動，器官不接受氧合血液，移植的臨牀醫生無法評估器官的存活能力。我們估計，在我們的主要地區，潛在的DCD捐助方每年約為48，000人，美國每年有22，000多名DCD捐助者。儘管這個供體池很大，但我們估計只有不到5%的肺移植使用DCD供體器官，而沒有用於心臟移植，因為目前的器官保存方法無法克服缺乏灌注所帶來的挑戰。

近年來，器官移植手術的大部分方面都進行了重大的創新。然而，器官保存仍然主要限於冷藏。冷庫包括用冷藥液沖洗器官，目的是降低器官温度和抑制器官功能。然後將供體放置在一個無菌塑料袋中，並將其儲存在冷藏箱中。由於以下固有挑戰，這一過程對臨牀結果產生不利影響，並導致可存活供體器官的利用不足：

p值是一種統計計算，它與羣體之間偶然發生差異的概率有關。通常，p值小於0.05表示統計意義.

我們認為，冷藏的侷限性是造成供體器官供應嚴重短缺的直接原因，幾乎所有的DCD供者的肺和心臟，以及DBD供者的大部分肺和心臟，每年都沒有得到利用。2016年，美國約77%的捐贈肺和68%的捐贈心臟未得到利用。此外，我們認為冷庫的侷限性是嚴重的移植後併發症發生率高的主要原因，這對患者的臨牀結果和支付者和提供者的移植經濟都產生了負面影響。

我們開發了OCS技術平臺，全面解決了冷庫的主要侷限性。接觸網代表着一種範式轉變，它用一種動態技術來改變器官保存，這種技術可以複製人體以外器官自然狀態的許多方面，並使器官優化和評估具有新的能力。由於OCS大大縮短了損傷性缺血時間，使供體器官的優化和評估成為可能，與冷藏相比，它提供了顯著提高器官利用率的潛力，並可改善臨牀結果。

我們認為器官移植受到冷庫的限制而受到嚴重的限制。雖然有一個全國移植等待名單，這代表了需求的快照，但我們認為，這個等待名單明顯低於對器官移植的真正臨牀需求。由於捐贈器官的供應歷來受到限制，等待名單相當固定，每年在等待名單上增加的器官數量通常與已進行的移植或從名單上除名的病人數量相當。我們認為，隨着更多地利用捐贈器官進行移植，等待名單將增加，以配合全球供應的任何增加。

我們估計我們的商業機會是基於現有的捐助方，以及利用我們的接觸網技術可大大改善利用的潛力。我們估計，在我們的關鍵地理區域的潛在捐助者庫包括每年約67，000 DBD和DCD捐助方。我們對潛在捐助方池的估計只是估計數，並受不確定性、風險和變化的影響。由於接觸網大大減少了損傷性缺血時間，使器官的治療優化和診斷評估得以進行，我們相信，接觸網可以允許外科醫生利用目前由於冷藏限制而未得到利用的絕大部分供體池。

資料來源：器官採購和移植網絡；全球捐贈和移植觀察站；國家科學院醫學院(2006年)。

我們的重點是建立接觸網作為實體器官移植的護理標準。我們的臨牀試驗結果表明，與冷藏相比，接觸網可以改善移植後的結果。此外，我們的臨牀試驗結果和在美國以外的商業經驗表明，供體器官的利用有了很大的改善，達到了大約87%的DBD和DCD供體肺，大約81%的DBD供者心臟和大約80%的DCD供者心臟，與冷藏相比，移植後的結果有所改善。因此，我們認為，法團還將擴大現有的可利用捐助器官庫，將每年67，000名潛在捐贈者中的一大部分納入其中，並增加每年進行移植的總數。我們相信法團可用於大部分移植，但某些因素可能會限制法團的實際運用，包括有需要繼續教育外科醫生、移植中心及私人付款人，讓他們認識到法團與冷藏室相比的優點、在使用法團前對外科醫生所需的訓練，以及由於可供外科醫生等因素而影響移植中心進行器官移植的整體能力。見第1.A項.風險因素-與研究和商業化有關的風險-我們在很大程度上依賴於業主立案法團的成功和獲得市場接受。如果我們不能成功地將業主立案法團商業化，我們的業務可能會失敗“及-我們必須繼續教育外科醫生、移植中心和私人付款人，並證明法團相對於冷藏室或新的競爭技術的優點。外科醫生, 移植中心和私人付款人在採用或維持業主立案法團的覆蓋前，可能需要額外的臨牀資料“，載於本年報(表格10-K)。

每年只有4800個供體肺在我們的關鍵地區用於移植，結果大約有62 200個器官，其中包括來自潛在DBD捐贈者的14 400個器官和來自潛在DCD捐贈者的47 800個器官，由於冷藏的限制，每年都沒有得到利用。我們的OCS肺擴張試驗表明，在目前尚未移植的器官類型中使用OCS肺，在90%的DBD利用率和81%的DCD利用率的基礎上，DBD和DCD的混合利用率約為87%。將這90%的利用率用於DBD供體肺，81%的利用率用於DCD供體肺意味着每年約25億美元的潛在可尋址機會，其中約2.15億美元為目前可移植的肺，約5.85億美元用於改善DBD供體的利用率，其餘約17億美元為DCD捐贈者的利用。

每年只有5 800顆捐贈心臟在我們的關鍵地區被用於移植，結果大約有61 200個器官，其中包括來自潛在DBD捐贈者的13 200個器官和來自潛在DCD捐贈者的48 000個器官，由於冷藏的限制，每年都沒有得到利用。我們的OCS心臟擴展試驗的結果表明，在目前未使用的器官類型中使用OCS心臟，導致DBD利用率約為81%。此外，歐洲和澳大利亞的OCS心臟DCD商業活動的結果使DCD供體心臟的利用率達到了大約80%。將這81%的利用率應用於DBD供體心臟和80%的DCD捐贈者心臟意味着每年約25億美元的可尋址機會，其中約2.6億美元為目前可移植心臟，約4.8億美元用於改善DBD捐贈者的利用率，其餘約17億美元為DCD捐贈者的利用。

在我們的關鍵地區，每年只有16 700個供肝用於移植，結果大約有50 300個器官，其中3 300個來自潛在的DBD捐贈者，47 000個來自潛在的DCD供體，由於冷藏的限制，每年都沒有得到利用。為了支持FDA對接觸性肝的PMA，我們目前正在進行一項關鍵的試驗，以保存和評估來自DBD和DCD供體的供體肝臟。來自OCS肝歐洲復甦試驗的最終結果表明，OCS肝臟大約100%地利用了DBD和DCD供體肝臟。採用這一100%的利用率意味着每年約有30億美元的潛在可尋址機會，其中約7.5億美元為目前可移植肝臟，約1.5億美元用於改善DBD捐助者的利用，其餘約21億美元為DCD捐助者的利用。

我們開發了業主立案法團，以全面解決冷庫的主要限制。OCS是一種便攜式器官灌注、優化和監測系統，它利用我們專有和定製的技術，為人體以外的供體器官複製近生理條件。OCS的設計目的是用温暖的、含氧的和營養豐富的血液灌注供體器官，同時保持器官的生存、功能狀態；肺呼吸，心臟跳動，肝臟產生膽汁。因此，OCS代表了一種範式轉變，將用於移植的器官保存從靜態轉變為動態環境，從而支持新的功能，包括器官優化和評估。

我們開發了OCS，這是第一個也是唯一的多器官平臺，可以利用跨多個器官的專有核心技術。對於每一款OCS產品，我們都以特定的、定製的和專有的技術來補充這個平臺.到目前為止，我們已經開發了三種接觸網產品，分別用於肺、心臟和肝移植。用於其他器官(包括腎臟)的接觸網產品正在開發中。

接觸網技術平臺配備了以下核心技術，我們設計這些核心技術是為了全面解決冷藏的侷限性和改善移植結果：

對於每個器官產品，接觸網的核心技術都有額外的定製和專有的器官特性來滿足每個器官的要求。下表總結了我們目前商業產品的主要特點。

在我們所有的臨牀試驗中，接觸網的使用都證明瞭損傷性缺血時間的大幅度減少。我們的OCS肺激發試驗的結果，該試驗比較了使用OCS肺和冷藏，顯示了統計上顯著減少了大約兩個小時的時間，該器官去氧，或缺血時間。在取得這些成果的同時，捐助方和受援方之間平均增加了1.5小時。這種損傷性缺血時間的減少使最常見和最嚴重的肺移植併發症(稱為原發性移植物功能障礙分級3，即PGD 3)的冷藏量減少了大約50%。PGD 3是一種危險和昂貴的併發症，因為患者通常需要更長時間的機械通氣和重症監護病房，以及潛在的長期負面後果。我們相信這些結果與我們其他臨牀試驗的結果是一致的，並會支持採用業主立案法團。

在我們的OCS肺擴張試驗中，我們評估了DBD和DCD供體器官對OCS肺的使用情況，這些器官本來是不會被利用的，而在OCS心臟擴展試驗中，我們評估了DBD供體的供體器官是否使用了OCS心臟。在這些研究中移植的肺和心臟分別被其他使用冷藏庫的機構分別拒絕了35次和66次，原因可能包括捐贈器官質量、供體年齡、預期的損害性缺血時間或旅行距離或供體類型。在這些試驗中，接觸網的使用導致DBD和DCD供體肺的利用率為87%，而DBD供體心臟的利用率為81%，否則將無法使用。這些試驗的結果支持了我們的信念，即接觸網可以大大增加可移植器官的數量，並更好地服務於大量需要器官移植才能存活的病人。

我們相信，OCS平臺為整個移植過程中的關鍵組成部分提供了巨大的好處。

我們相信，接觸網增加了患者獲得我們認為是治療終末期器官衰竭的最佳選擇的機會，從而提高了生活質量，延長了預期壽命。此外，我們相信使用接觸網改善的臨牀結果將使病人在移植後恢復得更快。

我們相信接觸網允許提供者改善臨牀結果，增加接受器官移植的病人的數量。臨牀結果的改善可以使提供者達到醫療保險和醫療補助服務中心，或CMS，償還覆蓋範圍所需的移植後生存指標，並改善其移植項目的總體財務狀況。此外，我們相信，由業主立案法團啟用的移植數量的增加，將有助於供應商與付款人一起實現“卓越中心”的指定，從而為其移植項目帶來可觀的收入增長。

我們認為器官移植是治療終末期器官衰竭的一種經濟有效的治療方法，因為與機械支持或藥物治療相比，它提供了最長的預期壽命和更好的生活質量。我們相信，接觸網將使付費人從這些有利的健康經濟中受益，並限制他們暴露於嚴重的移植後併發症和延長住院時間的高成本。

我們致力於通過建立OCS作為實體器官移植的護理標準，增加供體器官的利用率，改善臨牀結果，從而實現用我們的OCS平臺進行器官移植的目標。

大多數移植手術是在相對較少的有專門器官移植中心的醫院進行的。例如，我們估計美國大約有50到55個移植中心完成了70%以上的肺、心臟和肝臟移植量。此外，每個中心都有高度的重疊。例如，佔2017年成人肺移植總量77%的美國前30大肺移植中心，也進行了很大一部分心臟和肝臟移植。

器官移植領域是由領先的臨牀學術機構推動的。這些機構的首席移植外科醫生通常是移植計劃大部分方面的主要決策者，包括保存技術、接受捐贈器官的閾值和接受器官的旅行距離。不像其他專科，醫院管理人員更有可能對購買決定行使控制權，首席移植外科醫生通常是新移植技術的主要採購決策者。為了實現這些改變，首席移植外科醫生主要依靠臨牀證據，並着重於以下主要因素：

根據這些動態，我們設計了我們的商業化戰略，以推動主要的、大容量的學術移植機構採用接觸網，這些機構參與了接觸網的試驗，並將我們的業務擴展到新的中心。我們相信，我們大量的臨牀證據已經證明瞭接觸網的潛在好處，我們還致力於在市場後環境中繼續增加我們的臨牀證據，以保持與移植項目主管的高度接觸，並使接觸網能夠進一步滲透到移植項目中。

我們相信，美國器官移植活動的集中性質，以及我們在臨牀試驗中建立的聲譽，將使我們能夠依靠一個專注的商業團隊。銷售和臨牀採用小組銷售我們的接觸網產品，並提供臨牀教育，供他們在我們的主要地區的主要學術移植中心使用，在我們的臨牀試驗和商業上我們的接觸網產品被批准。此外，我們的團隊以新的領先移植中心為目標，以擴大我們的用户基礎。我們相信，我們的團隊已經建立了深入的知識和信譽與我們的臨牀用户和客户。我們相信移植外科醫生和我們的團隊之間的密切關係為我們提供了無與倫比的客户渠道，這將使我們能夠進一步深入這些移植中心。

我們的商業模式的特點是高水平的經常性收入，這主要來自銷售我們的單一用途的接觸網灌流集和接觸網解決方案，我們統稱為一次性組，這是每個移植使用接觸網所必需的。每個OCS產品由三個組件組成：OCS控制枱、OCS輸入集和OCS解決方案。

OCS控制枱要麼由移植程序購買，要麼借給移植程序，具體取決於各個中心的安排。考慮到機構內每個移植程序的獨立購買力，以及每個OCS產品的獨特器官特性，多器官移植中心將需要至少為同一中心內的每個器官移植程序提供一個OCS控制枱。例如，有幾個中心同時使用接觸網肺和接觸網心臟，和中心使用所有三個接觸網肺，接觸網心臟和接觸網肝臟。

我們的經常性收入來源於我們一次性接觸網一次性產品的銷售。鑑於移植程序的計劃外性質，我們的用户補充法團一次性設備，以維持最低庫存，每一個業主立案法團產品三至五個單位。在截至2019年12月28日的財政年度，我們一次性接觸網一次性產品的銷售額超過了我們淨收入的90%。

我們從有限數量的客户那裏獲得了大量的淨收入。在截至2019年12月28日的財政年度，沒有任何個人客户佔我們淨收入的10%以上。截至2018年12月29日的財政年度，哈雷菲爾德醫院和馬薩諸塞州總醫院各佔我們淨收入的10%。我們預計，對相對較少的客户的銷售將繼續在我們的淨收入中佔很大比例。見“風險因素-與研究和商業化有關的風險-我們依靠有限數量的客户獲得很大一部分淨收入，這些客户的損失或需求嚴重不足可能對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響”，本年度報告表10-K。

醫療保險對器官移植程序的補償已經建立起來，包括兩種支付機制.第一種是住院醫院的預期付款制度，它補償移植醫院在進行移植手術期間的住院費用。此次住院的費用由醫療保險嚴重程度診斷相關小組(MS-DRG)決定。第二種機制除了以MS-DRG為基礎的付款之外，還單獨支付器官購置費用，其中包括器官保存和運輸費用。醫療保險在合理成本的基礎上補償醫院允許的器官購置費用。業主立案法團是根據第二種機制償還的。

對於醫療補助移植接受者，向移植醫院償還接觸網的費用是根據適用的國家醫療補助計劃確定的。一些州建立了移植和器官獲取成本的全球支付機制，一些州根據MS-DRG系統和器官獲取成本分別支付住院費用。私營保險公司通常就如何償還移植費用和器官購置費用達成協議，這可能是通過對兩者進行全球支付，或通過支付移植費用和單獨支付器官購置費用的機制來實現的。美國近一半的肺臟、心臟和肝臟移植屬於醫療保險和醫療補助計劃的範圍，其餘部分由私人支付者償還。

來自2017年米利曼美國器官和組織移植研究報告的數據估計，每個器官移植的平均收費，包括向器官獲取成本收取的費用。報告估計，在美國，雙肺移植的總收費約為120萬美元，其中只有約13萬美元與器官購置有關；心臟移植的收費總額約為140萬美元，其中只有約10萬美元與器官購置有關；肝移植的收費總額約為80萬美元，其中只有約95 000美元與購置器官有關。

在美國的關鍵試驗期間，醫療保險和私人支付者提供了對接觸網肺、接觸網心臟和接觸網肝臟的補償，並在我們於2018年3月第一次批准後提供了對接觸網肺的補償。這已經建立了多年的計費先例。我們相信，這些既定的方法將繼續促進商業補償的接觸網肺，如果它們得到FDA批准，接觸網心臟和接觸網肝臟。在美國以外的國家償還費用遵循類似的總體結構；然而，每個國家都需要作出償還決定，並可能要求國家衞生系統審查和批准每個器官專用產品的接觸網報銷。目前，國家醫療系統不償還移植中心使用接觸網和償還在國際市場可能需要我們進行更多的臨牀研究。然而，使用法團的國際醫院目前由其醫院預算或慈善基金支付業主立案法團的費用。我們正在為我們在幾個司法管轄區的接觸網產品尋求長期補償.

移植中心的主要移植外科醫生主要依靠臨牀證據來推動器官移植實踐的改變。我們已經開發了大量的全球臨牀證據來支持我們的PMA應用，潛在的PMA應用和其他對肺、心臟和肝移植的OCS的監管批准。其中許多臨牀試驗和研究已經發表在同行評審的臨牀期刊上，另外幾項研究正在進行中。我們的臨牀試驗已經評估了OCS在符合目前器官移植標準的器官移植中的使用情況，以及那些本來可以不使用DBD和DCD供體的器官。我們相信，我們在肺、心臟和肝移植方面的臨牀試驗結果可能會支持接觸網在改善臨牀結果和提高可用供體器官利用率方面的潛力。

我們贊助了OCS肺激發試驗，這是一項隨機、對照、多中心的研究，在全球21個領先的學術肺移植中心進行。OCS肺激發試驗的目的是比較OCS肺與冷藏保存肺移植的安全性和有效性。試驗納入標準集中在目前的標準肺移植供體肺標準。試驗共招募349名患者，其中320名接受肺移植的患者被隨機分為肺灌注組和冷庫組。另外增加了29名病人作為行政延期.

OCS肺激發試驗方案允許供體肺用OCS肺液或商用低鉀右旋糖酐(LPD)溶液灌注供體肺，這兩種方法都添加了紅細胞。除了比較所有移植的結果與接觸網，我們的結果包括一個亞組分析的移植，也使用接觸網解決方案。我們相信這個亞羣是臨牀上最相關的，因為它是FDA批准的產品，專門用於OCS肺。

PGD是急性肺損傷的一種形式，是肺移植後常見的嚴重併發症。最嚴重的PGD，PGD 3，已被證明與不良的短期和長期移植結果正相關。一般來説，在肺移植過程中，PGD 3是在四個不同的時間點進行評估的：移植後幾小時內，移植後24小時、48小時和72小時。在OCS肺激發試驗中，我們評估了移植後72小時內同一時間點PGD的發生率。

我們贊助了OCS肺擴張試驗，一個單臂，多中心的美國FDA的關鍵試驗，在八個領先的全球學術肺移植中心。OCS肺擴大試驗的目的是證明OCS肺從目前未使用的DBD和DCD供體中提高供體肺利用率的能力，並顯示出美國FDA批准這一指示所需的有效性和安全性的合理保證。試驗納入標準的重點是目前未使用的DBD和DCD供體肺，並登記了79名有供體肺的肺移植受者，否則將無法使用。事實上，從美國器官共享聯合網絡(UNOS)獲得的數據表明，用於OCS肺擴張試驗的美國供體肺被其他移植中心平均拒絕35次移植，然後由於各種臨牀和後勤原因，包括供體器官質量、供體年齡、預期損害性缺血時間或旅行距離或供體類型，被送往參與OCS肺擴張試驗的中心。

OCS肺擴張試驗的主要有效終點是患者在移植後第30天的存活率和移植後72小時內不受PGD 3的影響。OCS肺擴張試驗的結果未達到預先規定的65%的移植符合複合終點的性能目標。缺少主要終點的主要臨牀驅動因素是移植後72小時內PGD 3的44.3%，這是由於包括在OCS肺擴張試驗中的供體肺標準的挑戰性。移植後第30天患者存活率為98.7%.OCS肺擴張試驗的主要終點是在這項研究開始之前確定的，並且是基於移植後72小時內唯一公佈的PGD 3數據，該數據反映了目前使用的供體肺的數據。最近發表的幾項研究表明，在移植後72小時內，當使用目前未使用的DBD和DCD供體肺時，PGD 3的比率更高。我們進行了比較基準分析與這些研究與接觸網肺擴大試驗的結果。雖然分析並不是頭對頭的比較，因此並不是有效的確切證據，但在移植後的最初72小時內，接觸網肺導致PGD 3的比率明顯低於類似的供體組。

我們正進行一項名為法團肺胸器官灌注審批研究註冊處，即最高註冊中心，作為批准法團肺器官管理計劃的條件之一，我們現正進行一項核準後研究，稱為“法團肺胸器官灌注研究註冊處”。最高書記官處將評估接觸網肺在真實世界環境中用於肺移植的短期和長期安全性和有效性。這一登記將登記所有同意的病人誰接受保存的雙肺移植使用接觸委員會的肺.當PMA批准用於目前未使用的供體肺時，最高登記處已擴大到包括來自兩種肺適應症的患者。有兩個分析羣體：一個是289名雙肺移植受者，目前使用的供體肺保存在接觸網肺上；另一個是266名目前未使用供體肺保存在接觸網肺上的雙肺移植受者。主要的有效終點是12個月的患者和雙肺移植後的移植物存活.安全終點是移植後30天或每名病人初次住院時間較長的與肺移植相關的嚴重不良事件的數量、術後30天的存活率和首次移植手術住院時間超過30天的存活率。登記從2018年第四季度開始，截至2020年2月29日，我們已經登記了82名患者。

OCS心臟推進II試驗是FDA首次對實體器官移植的機械灌注技術進行試驗，並幫助確定了幾個試驗設計和設備技術實施機會。這些機會在改良的接觸網心臟設計和接觸網心臟擴大試驗的設計中得到了解決。因此，在批准之前，我們自願撤回了我們最初的PMA申請，以便將我們的數據擴展到包括接觸網心臟擴展試驗結果，以及補充我們的接觸網心進II試驗結果和長期隨訪數據，這些數據沒有作為原始試驗協議的一部分收集。

我們贊助了OCS心臟推進II試驗，這是在10個全球領先的學術心臟移植中心進行的一項隨機、對照、多中心的研究。本試驗的目的是證明與冷庫相比，OCS心臟的非劣性。試驗納入標準的重點是目前的常規供體心臟移植標準，試驗包括128名接受心臟移植的患者，他們被隨機分為接觸網心臟和對照臂，後者採用冷藏室。接觸網心臟推進II試驗的結果摘要包括：

我們贊助了OCS心臟擴張試驗，這是一個單臂，多中心的美國FDA的關鍵試驗，在美國九個領先的學術心臟移植中心。OCS心臟擴大試驗的目的是證明OCS心臟從目前未使用的DBD供體中提高供體心臟利用率的能力，並證明美國FDA批准這一指示所需的有效性和安全性的合理保證。試驗納入標準的重點是目前未使用的DBD供體心臟，並將75名心臟移植受者納入其中，否則將從DBD捐獻者那裏得不到使用。事實上，從UNOS獲得的數據表明，用於OCS心臟擴張試驗的美國供體心臟在到達參與OCS心臟擴大試驗的中心之前，平均有66次被其他移植中心拒絕，原因包括供體器官質量、供體年齡、預期損害性缺血時間或旅行距離、或供體類型。

我們已獲得FDA批准的持續訪問協議，或CAP，接觸網心臟擴大試驗。這項試驗遵循與接觸網心臟擴大試驗相同的協議，其目的是讓患者在接觸網心臟PMA正在審查中時能夠接觸到接觸網心臟。截至2020年2月29日，我們已經在這項研究中登記了39個病人中的34個。

在2019年12月，我們開始參加美國第一次DCD心臟移植試驗。這項研究的目的是評估接觸網心臟復甦、保存和評估循環死亡後捐贈的心臟供移植的有效性，以增加供移植的供心庫。主要終點是保存在OCS心臟上的DCD供者心臟患者與採用冷藏庫保存的標準供者心臟的患者在移植後6個月的存活情況的非劣性比較，並根據危險因素進行調整。截至2020年2月29日，我們登記了53名DCD心臟移植患者中的20名。

接觸網心臟是唯一的便攜式醫療技術，能夠復甦，保存和評估心臟從DCD捐贈者。在美國以外的地方，接觸網已經成功地移植了來自DCD捐贈者的140多顆心臟。因此，除了我們的臨牀試驗可能支持FDA批准接觸網心臟的程序外，還有來自澳大利亞和英國的一些科學和臨牀出版物，它們可能提供額外的支持，以證明接觸網心臟在DCD供體心臟移植中的安全性和有效性。

英國的一項單中心觀察配對隊列研究將2015年2月1日至2017年3月31日期間接受DCD供體心臟移植的患者與2013年2月1日至2017年3月31日期間接受DBD供體心臟移植的患者進行了比較。DCD供體心臟在OCS心臟上進行運輸和灌注，DBD心臟冷藏保存。在此期間植入技術或免疫抑制方案的方案沒有差別。在這項研究中，接觸網心臟的使用使DCD供體心臟移植的成功率達到87%，並導致移植後一年的存活率可與移植冷藏的DBD供體心臟相當。這項研究發表在2017年12月的“心肺移植雜誌”上。

同樣，Dhital等人的出版物。2015年4月，“柳葉刀”雜誌描述了在澳大利亞悉尼的聖文森特醫院使用接觸網心臟保存DCD捐贈者心臟的經驗。該機構的DCD項目於2014年7月開始，所有DCD捐贈者的心臟都灌注了接觸網心臟。正如2018年10月報告的那樣，有17例DCD供體心臟移植使用了71%的DCD供體心臟。在17例患者中的16例報告的結果中，所有16名患者都還活着，並具有正常的雙心室功能。

咀嚼等2019年報告了使用接觸網心臟保存23顆DCD供體心臟的情況。共取出33顆DCD供心進行移植，其中23顆為移植心臟，利用率為70%。這些移植受者的總存活率為95%，分別為一個月、一年和兩年。

在2019年10月，我們完成了註冊的病人在我們的美國關鍵的調查藥物豁免，或IDE試驗，接觸網肝保護試驗，以支持美國FDA批准和市場準入的接觸肝臟。OCS肝保護試驗是一項前瞻性的隨機試驗，目的是評估OCS肝保存和評估供肝移植的有效性。這是一個雙武器，多中心，隨機，對照的關鍵試驗，參與者被分配到OCS治療臂或控制臂，使用冷庫。

此外，我們的OCS肝歐洲復興試驗，這是一個單臂前瞻性試驗的25個移植肝受體，評估了接觸網肝臟的安全性和性能。主要的表現終點是供體肝臟在接近生理狀態下保存的肝臟數量。主要的安全終點是與使用接觸網肝直接相關的事件的數量，這些事件導致供體肝被認為不能在臨牀上接受，因此不能移植。OCS肝歐洲復甦試驗結果顯示，OCS肝對DBD和DCD供體肝的利用率為100%。

我們已獲得FDA批准的CAP為接觸網肝保護試驗。本研究遵循與OCS肝保護試驗相同的協議，目的是允許患者在OCS肝臟PMA正在準備和審查的情況下進入OCS肝臟。截至2020年2月29日，我們已將72名患者中的7名納入這項試驗。

在2019年11月，我們獲得美國食品藥品管理局批准的接觸網™肝臟DCD試驗。本試驗的目的是評價™肝的安全性和有效性，以保存、優化肝臟保存條件和評估因冷藏限制而目前很少用於肝移植的熱缺血時間延長和年齡較大的DCD供體的肝臟。主要終點是移植後6個月肝移植存活的非劣性比較，與標準標準DCD肝保存冷庫保存者的移植物存活結果相比較。這項研究將招募130名患者。

我們依靠專利、商標、版權、商業祕密和其他知識產權法、不披露和轉讓發明協議以及其他措施來保護我們的知識產權。我們的專利組合包括我們擁有的專利和專利申請，或者來自第三方的許可。

截至2019年12月28日，我們擁有的和獲得許可的專利組合包括大約200項已頒發的專利和全球範圍內的待決專利申請，其中包括澳大利亞、歐洲、加拿大、中國、以色列、新西蘭和日本。我們的授權組合包括一個未過期的美國專利，由退伍軍人管理局(VA)授權。其他幾項獲得許可的美國和國際專利於2018年到期。頒發的未過期特許VA專利包括針對便攜式灌注裝置的索賠，以保存在可行狀態下收穫的供體器官。我們擁有的專利組合包括與一個或多個接觸網肺、接觸網心臟、接觸網肝臟和解決方案相關的專利和應用。在美國，我們擁有的組合包括大約25項已頒發的專利和9項待決申請。在美國以外，我們擁有的專利組合包括約113項已頒發的專利和53項待決申請。我們的專利組合中的已發放專利預計將在2020年至2036年期間到期，如果適用，則不包括任何可能的專利期限調整或專利展期。如果獲得批准，我們投資組合中的待決美國和外國專利申請預計將在2025年至2036年間到期。如果適用的話，不包括任何可能用於專利期限調整或專利期限延長的額外專利條款。

截至2019年12月28日，我們與接觸網肺有關的專利組合包括一個由專利和專利申請組成的家族，其權利主張一般是針對某些方法和系統，利用灌流和通氣兩種方法和系統保存活體肺。這些專利在美國、澳大利亞、比利時、加拿大、中國、丹麥、歐洲、法國、德國、愛爾蘭、以色列、意大利、日本、香港、荷蘭、新西蘭、西班牙、瑞典和聯合王國頒發，而美國、澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、香港、以色列、日本和新西蘭的專利申請正在等待中。這些專利，以及從待決專利申請中頒發的任何專利，預計將於2029年到期，如果適用的話，不包括任何可能用於專利期限調整或專利期限延長的額外專利期限。

截至2019年12月28日，我們與接觸網心臟有關的專利組合包括一個由專利和專利申請組成的家族，這些專利申請通常針對某些方法和系統來保存心臟的體外保存。這些專利在美國、澳大利亞、比利時、加拿大、中國、丹麥、歐洲、法國、德國、香港、愛爾蘭、以色列、意大利、日本、荷蘭、新西蘭、西班牙、瑞典和聯合王國頒發，而美國、澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、香港、以色列、日本和新西蘭正在等待專利申請。這些專利，以及從待決專利申請中頒發的任何專利，預計將於2025年到期，如果適用的話，不包括任何可能用於專利期限調整或專利期限延長的額外專利期限。

截至2019年12月28日，我們與接觸網肝臟有關的專利組合包括一系列已發佈和待決的專利申請，其權利要求一般針對某些系統，包括用於體外灌注肝臟的灌注電路。這些專利是在美國和澳大利亞簽發的，在美國、澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、香港、以色列、日本和新西蘭都有申請。本專利和從待決專利申請中頒發的任何專利預計將於2035年到期，如果適用，則不包括任何可能用於專利期限調整或專利期限延長的額外專利期限。

截至2019年12月28日，我們與接觸網解決方案有關的專利組合包括一個由專利和專利申請組成的家族，其權利要求一般針對某些灌注液的成分。這些專利在美國、澳大利亞、中國、以色列、日本、新西蘭都有頒發，而美國、加拿大、中國、歐洲、香港和新西蘭的專利申請正在等待中。這些專利，以及從待決專利申請中頒發的任何專利，預計將於2025年到期，如果適用的話，不包括任何可能用於專利期限調整或專利期限延長的額外專利期限。

個人專利的期限取決於授予專利的國家的專利的法定期限。在包括美國在內的大多數國家，專利期限一般為適用國家非臨時專利申請最早提交之日起20年。我們不能向你保證，我們的任何待決申請都會頒發專利，或者，如果專利獲得頒發，它們將有足夠的範圍或力量為我們的技術提供有意義的保護。儘管我們可以獲得專利保護的範圍，競爭對手可以開發我們的專利不包括的方法或設備。此外，許多美國和外國頒發的專利和第三方擁有的專利申請存在於我們正在開發產品的領域。由於專利申請可能需要數年才可發出，所以我們可能不知道一些申請，而這些申請日後可能會導致我們現有或未來的產品或專利技術可能會受到侵犯。

在醫療器械行業，專利和其他知識產權已經發生了大量的訴訟。將來，我們可能需要進行訴訟，以執行向我們頒發或獲得許可的專利，保護我們的商業祕密或訣竅，為侵犯他人權利的主張辯護，或確定他人專有權利的範圍和有效性。訴訟可能代價高昂，並可能轉移我們對其他職能和責任的注意力。訴訟中的不利裁決可能會使我們對第三方承擔重大責任，可能要求我們向第三方申請許可證，並可能阻止我們製造、銷售或使用法團，而這其中任何一種都可能嚴重損害我們的業務。

欲瞭解更多信息，請參閲本年度報告表10-K中的“風險因素-與我們的知識產權有關的風險”。

2002年8月，我們與VA簽訂了一項許可證協議，根據該協議，VA根據指定專利授予我們全球獨家許可證，為我們的便攜式器官保存系統和一次性灌注模塊製造、使用、銷售和進口用於這些設備的灌注裝置，並獲得製造、使用、銷售和進口用於這些系統或與這些系統一起使用的解決方案的全球非排他性許可證。在2017年9月23日之前，我們在VA專利項下的許可權利包括至少20項美國和國際專利以及在美國、加拿大和日本待決的專利申請。我們的總裁兼首席執行官兼創始人哈薩寧博士是所有這些專利的共同發明者。在成立TransMedics之前，哈薩尼金博士在西羅克斯伯裏退伍軍人醫療中心(West Roxbury VA Medical Center)的心臟外科研究獎學金期間，從事了大量的研究和其他工作，這些研究和其他工作導致了後來成為退伍軍人管理局(VA)目前擁有的專利和專利申請主題的發明和大部分美國專利已於2017年到期，外國專利則於2018年9月到期。然而，我們已請求延長VA許可協議所涵蓋的一項美國專利的專利期限，即美國專利編號6，100，082。我們已獲準將這項專利的臨時專利期限延長至2020年9月23日。授予的最長期限可能是2022年5月；然而，專利展期的期限目前由美國專利和商標局決定。我們在許可協議下的權利將持續到最後一項授權專利到期為止，這將是082的專利。我們的許可證包括授予分包許可證的權利，但須經VA批准和其他限制。, 美國政府有權代表自己行使特許專利，而無需支付專利使用費，並有義務在必要時授予某些次級許可，以滿足公共衞生、福利和安全的需要。在此期間，我們與VA的許可協議還要求我們以合理的條件向公眾提供許可專利所涵蓋的產品，並以最低的價格向美國政府提供此類產品。在此期間，我們必須在可行的範圍內，在美國製造已獲授權專利所涵蓋的產品。

作為VA授予的許可的考慮，我們向VA支付了一次5位數的金額，並有義務支付分級的版税，從一位數低到一位數的百分比不等，每一項產品的淨銷售額都由一項特許專利支付(在第一次商業銷售之後的第一個五年裏，每年的版權費總額至少低於10萬美元，此後不需要最低限度)。特許使用費將由我們按許可產品並按國家逐一支付，從在該國家首次商業銷售這類特許產品開始，直到最後一項有效的專利要求在該國家的授權產品到期為止。我們與VA的許可協議規定，只要我們的許可仍然是專有的，我們就有權自行修改、起訴和維護許可的專利，並在事先得到美國司法部的書面批准的情況下，或在法律要求的情況下，與VA一起，第一次在與灌注設備有關的侵權行為方面強制執行已許可的專利。我們與VA的許可協議只有在另一方在接到通知後的某一特定期限內未能糾正其重大違約時，才能由我們或VA終止。

我們的研究、開發和臨牀試驗操作職能由一個具有試驗管理、數據收集和生物統計學專門知識的專門臨牀試驗團隊組成。我們的產品工程職能由一支具有電氣、機械、系統和軟件工程專業知識的多學科工程團隊組成。我們的監管職能包括一個具有美國和國際醫療設備監管專門知識的團隊，並得到FDA高級監管顧問和法律顧問的支持。截至2019年12月28日和2018年12月29日的財政年度，我們的研究、開發和臨牀試驗費用分別為1 990萬美元和1 370萬美元。

移植器官保存的競爭可分為兩個主要環節：(1)冷藏和冷灌注技術；(2)熱灌注技術。無論是冷藏還是冷灌注，器官都不能正常運轉或代謝不活躍。上述冷庫和冷灌注的特點極大地限制了供體器官的利用，是移植後併發症的主要驅動因素。冷庫和冷灌注產品的供應是支離破碎的，許多公司主要提供無差別的沖洗和灌注解決方案。

固體器官移植的熱灌注保存是一種新的替代方案，旨在解決冷庫和冷灌注的侷限性。在熱灌注中，器官的功能和代謝活躍。我們知道只有另外兩家公司提供熱灌注系統，OrganOx有限公司和XVIVO灌注AB公司，這兩家公司分別為肝臟和肺提供單器官系統。

我們在馬薩諸塞州安多弗的工廠設計和組裝我們的接觸網控制枱和一次性接觸網灌流裝置。我們相信，我們目前使用一次轉移的設施容量足以滿足未來兩至三年的預測需求，而且我們也有能力通過更多的轉移來顯著增加產能。我們在10，000級潔淨室內生產無菌一次性接觸網輸液設備。我們從第三方供應商那裏獲得了許多用於OCS控制枱和OCS灌注設備的組件，這些供應商需要根據我們的規格進行生產和測試。我們從單一來源的供應商那裏購買接觸網控制枱和接觸網灌流裝置的一些部件，在少數情況下，購買唯一來源的供應商。截至2019年12月28日和2018年12月29日，我們的積壓資金分別為50萬美元和120萬美元。在截至2019年12月28日的積壓量中，我們預計，在接下來的12個月內，所有這些都將向客户開具發票。然而，由於我們的客户可以在裝運前的任何時間取消、更改或重新安排訂單，因此我們無法保證我們將能夠將積壓的訂單轉換為已發運的訂單。見“項目7.管理層的討論和分析-積壓”，載於本年度報告表10-K。

我們的接觸網解決方案來源於我們的專有公式從第三方供應商。弗雷森紐斯是我們的單一來源的接觸網解決方案，為接觸網肺和接觸網心臟.我們與弗雷森紐斯關於提供接觸網肺解決方案的協議將於2020年4月到期，並自動延長24個月，除非雙方中的任何一方至少在最初任期結束前12個月或當時的延長期前終止。我們還可以提前12個月通知終止本協議，如果我們要求Fresenius獲得第二家制造廠的資格，或者要求有資格的第三方生產OCS肺解決方案，而Fresenius沒有對此要求作出迴應。在2018年12月之前，我們有義務根據我們根據這項協議向弗雷森紐斯提供的滾動訂單預測，履行某些年度最低採購承諾。我們與弗雷森紐斯關於提供接觸網心臟解決方案的協議有一年的常綠條款，在當時的任期結束前至少12個月由任何一方終止。

我們的運營團隊包括生產和測試人員、製造工程師和現場服務技術人員。

我們的接觸網產品和我們的業務受到FDA和美國其他聯邦和州當局以及歐洲聯盟類似機構的廣泛監管。歐盟關於CE標識的法律也適用於挪威、列支敦士登和冰島。由於相互承認協議，歐盟關於歐洲統一標識(CE)的法律至少將在瑞士和土耳其適用到2020年5月26日，此後預計與瑞士的新的相互承認協定和與土耳其的關税聯盟將允許申請繼續進行，但可能會受到一些幹擾。我們的產品受“聯邦食品、藥品和化粧品法”(FDCA)(由FDA實施和實施)作為醫療設備的監管。FDA對醫療設備的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、製造、安全、有效性、標籤、包裝、儲存、安裝、維修、記錄保存、市場前許可或批准、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷以及進出口等方面進行了監管，以確保在國內分銷的醫療設備對其預期用途是安全和有效的，並在其他方面符合FDCA的要求。

除了美國的法規外，我們還受到歐盟和其他國家的各種法規的約束，包括醫療器械、臨牀調查以及我們產品的商業銷售和分銷。無論我們是否獲得或不需要獲得FDA的批准或批准，我們都必須在開始臨牀試驗之前獲得批准，並在美國以外的類似國家的監管當局之下獲得我們的產品的營銷授權或批准，然後我們才能在這些國家開始臨牀試驗或使我們的產品商業化。歐洲聯盟以外的批准程序雖然在很大程度上統一了整個歐洲聯盟，但各國的情況各不相同，時間可能比林業發展局批准或批准所需的時間更長或更短。

除非適用豁免，否則在美國銷售的每一種醫療設備都需要FDA批准510(K)個市場前通知、批准PMA或簽發新的分類命令。根據FDCA，醫療設備分為三類--一級、二級或三級--取決於每種醫療設備的風險程度，以及確保其安全和有效性所需的程度和管制措施。第一類包括對病人風險最低的設備，以及通過遵守FDA對醫療設備的一般控制可以確保安全和有效性的設備，這些控制包括遵守質量體系條例或QSR的適用部分、設施註冊和產品列表、不良醫療事件的報告以及真實和非誤導的標籤、廣告和宣傳材料。第二類設備受FDA的一般控制，以及FDA認為必要的特殊控制，以確保設備的安全性和有效性。這些特殊控制可以包括績效標準、市場後監控、病人登記和FDA指導文件.雖然大多數I類設備不受510(K)市場前通知要求的限制，但大多數II類設備的製造商必須根據FDCA第510(K)節向FDA提交市場前通知，要求作出實質性的等值確定，以提供對該設備進行商業銷售的許可。FDA允許以510(K)個市場前通知為前提的設備進行商業銷售，這通常被稱為510(K)許可。在510(K)程序下, 製造商必須向FDA提交一份市場前通知，證明該設備“實質上等同於”1976年5月28日以前合法銷售的設備、1976年醫療設備修正案頒佈之日、或從III級改為II級或I級的設備，或另一種通過510(K)程序批准或根據FDCA第513(F)(2)條通過deNovo分類程序獲得營銷授權的商用設備。

FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命、維持生命和大多數可植入的設備，或被發現與合法銷售的第一類或第二類謂詞設備不相當的設備，都被放置在第三級，需要獲得PMA的批准。修正前的第三類設備只在FDA發佈一項要求PMA提交的法規之後才要求PMA，並且在PMA生效日期之前，必須遵守FDA的510(K)市場前通知和批准程序，以便進行商業分發。

我們於2018年3月獲得PMA批准用於保存目前未用於雙肺移植的供體肺，並於2019年5月獲得了用於保存目前未用於雙肺移植的供體肺的PMA批准。在未來，我們也希望獲得PMA批准用於保存目前用於移植和未用於移植的供體心臟的OCS，以及目前用於和未用於移植的供體肝臟。

第三類設備需要經過批准的PMA才能上市，儘管FDA尚未要求PMA通過510(K)處理的一些修正前的III級設備。PMA過程比510(K)市場前通知過程要求更高。在PMA中，製造商必須證明該設備是安全和有效的，PMA必須得到大量數據的支持，包括來自臨牀前研究和人類臨牀試驗的數據。PMA還必須包含對設備及其組件的完整描述，對用於製造的方法、設施和控制的完整描述，以及建議的標籤。在收到PMA後，FDA確定申請是否足夠完整，允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請，它將在FDCA下180天完成對PMA的審查，儘管在實踐中，FDA的審查通常需要一年，甚至更長的時間，從PMA申請提交給FDA直到獲得批准為止。可以召集一個來自FDA以外的專家諮詢委員會來審查和評估申請，並就該裝置的批准向FDA提出建議。FDA可能接受也可能不接受專家小組的建議。此外，FDA通常會對申請人或其第三方製造商和/或供應商的製造設施或設施進行預批准檢查，以確保符合質量標準，並在某些情況下，作為其生物研究監測計劃的一部分，對申請人和臨牀站點進行審計。

在PMA審查期間，FDA評估PMA中的數據和信息是否構成有效的科學證據，以支持根據擬議的標籤確定該設備對其預定用途是安全和有效的合理保證。PMA否認的理由包括：沒有顯示出在擬議的標籤中規定、建議或建議的使用條件下該裝置是安全或有效的合理保證；認定用於製造、加工、包裝或安裝該裝置的方法或設施或控制不符合QSR的要求；或認定擬議的標籤在任何特定方面是虛假的或具有誤導性的。如果食品和藥物管理局的法律法規中沒有任何PMA否認的理由，FDA將批准PMA。FDA可能會批准一項pma，其批准條件旨在確保該設備的安全性和有效性，除其他外，包括對標籤、推廣、銷售和分銷的限制，以及從臨牀研究中收集長期隨訪數據，以支持pma或要求在批准後進行更多的臨牀研究。美國食品和藥物管理局(Fda)可能會在必要時對某種形式的後市場監督進行pma批准，以保護公眾健康，或為更多人羣或更長時間使用該設備提供額外的安全和有效性數據。在這種情況下，製造商可能需要跟蹤某些病人羣數年，並定期向FDA報告這些病人的臨牀狀況。對於我們目前市場上銷售的OCS肺，作為批准條件的一部分，我們必須完成三項PMA審批後的研究：OCS肺激發持續PAS。, 這是一項兩臂觀察性研究，旨在評估接觸肺臟激發試驗患者的長期結果，OCS肺擴大持續PAS，這是一項單臂研究，旨在評估OCS肺擴大試驗患者的長期結果，我們的最高登記處，是一項前瞻性的、單臂的、多中心的觀察性研究，旨在評估OCS肺對目前用於移植和未被利用的供體肺的短期和長期安全性和有效性。接觸網肺激發持續考績制度，接觸網肺擴大持續考績制度，最高登記處要求向林業發展局提交定期報告。不遵守批准條件可能導致重大的不利執行行動，包括撤銷批准。

對核準設備的某些更改，如製造設施、方法或質量控制程序的更改，或影響設備的安全性或有效性的設計性能規範的更改，都需要提交和批准PMA補充文件。PMA補充劑通常要求提交與PMA相同類型的信息，但補編僅限於支持原PMA所涵蓋的設備的任何更改所需的信息，而且可能不需要作為廣泛的臨牀數據或召開諮詢委員會會議。對核準設備的某些其他更改要求提交和批准新的PMA，例如設計更改導致不同的預期用途、操作方式和操作技術基礎，或者設計變化如此重大，以致將開發新一代的PMA，而與原PMA一起提交的數據不適用於證明安全性和有效性的合理保證的變化。

臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA。所有用於確定安全性和有效性的調查設備的臨牀調查都必須按照FDA的IDE、規範調查設備標識的法規、禁止推廣調查設備以及規定研究發起人和研究人員的一系列記錄保存、報告和監測責任的規定進行。如果該設備對人類健康構成“重大風險”，如FDA所定義的，FDA要求設備發起人向FDA提交IDE應用程序，該應用程序必須在開始人體臨牀試驗之前生效。重大危險裝置是指可能對病人的健康、安全或福利造成嚴重危險的裝置，可植入、用於支持或維持。

人的生命，在診斷、治療、減輕或治療疾病或以其他方式防止對人類健康的損害方面具有重大重要性，或以其他方式可能對某一對象造成嚴重危險。要獲得批准，IDE應用程序必須得到適當的數據(如動物和實驗室測試結果)的支持，這表明在人體中測試該設備是安全的，並且測試協議在科學上是合理的。IDE將在FDA收到後30天自動生效，除非FDA通知公司調查可能不會開始。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他需要修改的問題，FDA可能允許在有條件的批准下進行臨牀試驗。

此外，這項研究必須得到機構審查委員會(IRB)的批准，並在其監督下進行。IRB負責對這項研究進行初步和持續的審查，並可能對進行這項研究提出更多的要求。如果IDE應用程序得到了FDA和一個或多個IRBs的批准，人類的臨牀試驗可能會在特定數量的患者的研究地點開始，這是FDA批准的。如果該設備給患者帶來了不顯著的風險，保薦人可以在獲得一個或多個IRBs的批准後開始臨牀試驗，而無需獲得FDA的單獨批准，但仍必須遵循簡略的IDE要求，例如監視調查，確保調查人員獲得知情同意，以及標籤和記錄保存要求。接受IDE申請進行審查並不能保證FDA允許IDE生效，如果它生效，FDA可能也可能不會確定來自試驗的數據是否支持該設備的安全性和有效性，以支持市場批准或批准，或保證繼續進行臨牀試驗。IDE補充劑必須提交FDA並經FDA批准後，才能對可能影響其科學可靠性、研究計劃或人的權利、安全或福利的調查計劃作出改變。

在一項研究中，保薦人必須遵守食品和藥品管理局的適用要求，例如，試驗監測、選擇臨牀調查人員並向他們提供調查計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存和禁止推廣調查設備或為他們提出安全或有效要求。臨牀研究中的臨牀調查人員也必須遵守FDA的規定，必須獲得患者的知情同意，嚴格遵守調查計劃和研究規程，控制調查設備的配置，並遵守所有報告和記錄保存要求。此外，在試驗開始後，我們、FDA或IRB可以基於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗，包括相信研究對象的風險大於預期的益處或違反協議的行為。

目前，正在根據IDES啟動或進行關鍵試驗，以調查目前使用的供體肝臟和目前尚未用於移植的某些供體肝臟的安全和有效性，以及保護循環死亡後捐贈的供體心臟的安全和有效性。此外，在IDE批准下，我們正在繼續進行接觸網心臟研究的訪問協議，以保存某些不符合目前移植供體心臟接受標準的供體心臟。

在一種設備被批准或批准銷售後，大量而普遍的監管要求繼續適用。這些措施包括：

我們的製造工藝必須符合QSR的適用部分，包括設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修準備供人使用的成品設備的方法、設施和控制。除其他外，QSR還需要維護設備主記錄、設備歷史文件和投訴文件。作為一家制造商，我們的設施、記錄和製造過程受到FDA定期或計劃外的檢查。我們不遵守QSR或其他適用的監管要求(例如，如果我們未能及時根據新的醫療器械條例重新認證我們的產品)，可能導致我們的製造業務關閉或受到限制，並召回或扣押我們的產品。在我們的任何產品中發現以前未知的問題，包括意外的不良事件或日益嚴重或頻繁的不良事件，無論是在清除範圍內使用該設備，還是由醫生在醫療實踐中不加標籤地使用，都可能導致對該設備的限制，包括將該產品從市場上撤下，或自願或強制召回設備。

FDA擁有廣泛的監管法規和執法權力。如果林業發展局認定我們沒有遵守適用的監管要求，它可以採取各種遵守或強制行動，這可能導致下列任何一種制裁：

在歐洲聯盟，我們的產品作為醫療器械受到監管。我們對歐洲聯盟醫療器械的監管是統一的，以便歐盟國家遵守適用的醫療器械指令(93/42/EEC)中規定的標準。然而，每個成員國的主管當局有權對在成員國銷售醫療器械的製造商執行該指令中規定的標準。

在歐洲聯盟投放市場的所有醫療設備必須符合關於醫療設備的第93/42/EEC號指令或“醫療器械指令”中規定的適用的基本要求。類似於美國的醫療系統，醫療器械被分為四類：I、IIa、IIb和III，其中I類代表最低風險產品，III類代表最高風險產品。最基本的基本要求是，醫療設備的設計和製造必須不損害病人的臨牀狀況或安全，也不損害使用者和其他人的安全和健康。此外，該裝置必須達到製造商預期的性能，並以適當的方式設計、製造和包裝。歐洲聯盟委員會通過了適用於醫療器械的各種標準。這些標準包括共同要求的標準，例如醫療電氣設備的消毒和安全，以及某些類型的醫療設備的產品標準。在設計和製造方面也有統一的標準。雖然不是強制性的，但遵守這些標準往往被視為滿足基本要求的最簡單方法。遵守為實施基本要求而制定的標準也產生了一個可以反駁的假設，即該裝置滿足了這一基本要求。

為了證明符合“醫療器械指令”附件一所規定的基本要求，醫療設備製造商必須經過一項合格評定程序，這一程序根據醫療設備的類型及其分類而有所不同。合格評定程序要求評估現有的臨牀證據、產品的文獻數據和已銷售的類似產品的後市場經驗。

除低風險醫療設備(第一類非無菌、非計量設備)外，製造商可自行聲明其產品符合基本要求(與不育或計量有關的任何部件除外)，合格評定程序需要通知機構的幹預。被通知的機構是私人實體，經政府當局授權或許可進行此類評估。被通知的機構必須審核和檢查產品的技術檔案和製造商的質量體系。如果確信有關產品符合相關的基本要求，則通知機構簽發合格證書，製造商將此證書作為其自己的合格聲明的依據。然後，製造商可以將CE標記應用於該設備，從而允許該設備在整個歐洲聯盟的市場上銷售。一旦產品在歐洲聯盟投放市場，製造商必須遵守報告事故的要求和與醫療設備有關的現場安全糾正行動。被通知的機構擁有持續的審計權，並且必須被告知對設備的所有重大更改。

2017年4月5日，歐洲議會通過了“醫療器械條例”(第2017/745號條例)，該條例廢除並取代了“歐盟醫療器械指令”。與必須在歐盟成員國的國家法律中執行的指令不同，這些條例將直接適用於所有歐盟成員國，而無需通過歐盟成員國實施這些法規的法律，其目的是消除歐盟成員國在醫療器械監管方面目前存在的差異。除其他外，“醫療器械條例”的目的是在整個歐洲聯盟建立統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。

雖然監管程序基本上與上文所述相同，但MDR的要求遠比歐盟醫療器械指令規定的更為繁重，並要求我們的監管小組在2020年5月26日之前開展大量的準備工作。增加的條例包括：

我們的監管職能正在致力於在2020年5月26日前遵守MDR。由於MDR的允許過渡期，我們的每個醫療設備都需要在2022年9月19日之前重新認證。

為了證明其醫療設備的安全性和有效性，製造商必須按照歐洲聯盟成員國實施或通過的“醫療器械指令”附件十以及適用的歐洲和國際標準化組織標準的要求進行臨牀調查。2020年5月26日以後開始的臨牀試驗將根據MDR更繁重的規定進行管理。沒有倫理委員會的積極意見，沒有國家管理當局的批准或通知，醫療器械的臨牀調查就不能進行。監管機構和道德操守委員會也要求在研究期間提交嚴重不良事件報告，並可要求最後研究報告的副本。

在歐洲聯盟，我們目前被要求遵守在醫療器械上貼上CE標記的嚴格的售後義務，這將從2020年5月26日開始更加嚴格。這包括有義務在規定的時間內報告嚴重的不良事件，並提供定期的安全報告和最新情況。今後還必須通過歐盟數據庫報告嚴重的不良事件，這將使整個歐盟的主管當局能夠更迅速和更全面地得到通知，並使主管當局能夠比目前更協調一致地採取行動。

歐盟當局也密切關注設備公司實施的營銷計劃。由於廣告和促銷法在歐洲聯盟中不統一，各公司必須履行的關於營銷前批准宣傳材料的義務在歐洲聯盟成員國之間各不相同。

我們被通知的機構，BSI，以前從其英國實體頒發證書，允許CE標記的接觸網產品。英國退出歐盟後，英國通知機構頒發的證書將不再得到承認。我們被通知的機構設在荷蘭，並頒發證書，允許CE標記的接觸網產品。

在歐洲聯盟，第2010/53/EU號指令(以前的第2010/45/EU號指令)規定了歐盟成員國在移植器官的採購、保存和運輸方面應適用的某些標準。雖然我們沒有直接受到這一指令的影響，但我們的歐盟客户是，我們的產品可能會幫助或阻礙他們遵守本指令。

在許多外國，我們可以銷售我們的產品，包括在以下幾個方面，我們都要遵守法規和產品註冊要求：

獲得外國許可所需的時間可能比FDA的許可時間長或短，在外國獲得產品許可證的要求可能與FDA的要求大不相同。

不良事件和潛在不良事件由管理當局密切監測。例如，如果由於製造錯誤，我們的產品的效力不符合所附的使用説明中聲稱的標準，管理當局就可以阻止我們的產品在歐洲聯盟的市場上銷售。

在國際上，解決產品缺陷的方法將有所不同。一種產品可以在一個國家召回，而在另一個國家則不能。然而，在歐洲聯盟內部，主管當局共享不利事件信息並相互合作，一個歐盟成員國的召回更有可能導致歐洲聯盟其他國家的召回。

除了FDA對藥品和設備的營銷和推廣的限制外，其他聯邦、州、國際法以及具有域外效力的法律和市場慣例也限制了我們的商業行為。這些法律包括(但不限於)旨在禁止或以其他方式管制可能導致欺詐、濫用和賄賂的活動的美國和外國法律。

美國聯邦醫療欺詐和濫用法律通常適用於我們的活動，因為我們的產品包括在聯邦醫療保健計劃，如醫療保險和醫療補助。美國主要的聯邦醫療欺詐和濫用法律適用於我們和我們的活動包括：(1)“反Kickback規約”，其中禁止明知和故意提供、徵求、支付或接收任何有價值的東西，以產生可由聯邦醫療項目償還的業務；(2)“虛假索賠法”，該法案禁止向聯邦資助的醫療項目提出虛假或其他不當的索賠要求，包括違反“反補貼法”而提出的索賠；(3)禁止向任何第三方付款人提出虛假陳述和不當索賠的醫療欺詐法規。還有類似的州反回扣和虛假索賠法，適用於涉及國家資助的醫療補助和其他醫療項目的活動，也適用於私人第三方支付者。

“反Kickback規約”由於其廣泛的適用性而具有特別重要的意義。具體而言，“反Kickback法”禁止任何人故意故意直接或間接地索取、提供、接受或提供報酬，以換取或誘使個人被轉介，或提供、安排或推薦一種商品或服務，這些商品或服務可在聯邦醫療保健方案(如醫療保險和醫療補助方案)下全部或部分支付。幾乎任何與醫療保健提供者、病人或客户的財務互動都將涉及“反Kickback規約”。法定例外和監管安全港保護某些互動，如果具體的要求得到滿足。然而，只有那些代表公平市場價值交換的互動，通常受到例外情況或安全港的保護。政府在對無保護的活動採取行動時可以行使執法自由裁量權。我們通常參與的許多互動，例如向醫療從業者提供商業禮遇，可能涉及“反Kickback規約”，不可能受到例外或安全港的保護。如果政府認定這些活動是濫用職權的，我們可能會受到執法行動的影響。對違反反Kickback法規的處罰可能包括監禁等刑事處罰和民事制裁，如罰款和可能將其排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健項目之外。排除將意味着我們的產品不再符合聯邦醫療保健計劃的報銷條件。

聯邦政府和各州也頒佈了法律和條例，以規範醫療器械和製藥製造商的銷售和營銷做法。法律和條例一般限制製造商和醫療保健提供者之間的金融互動；要求製藥和醫療器械公司遵守行業協會發布的自願合規標準和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南；和/或要求向政府和(或)公眾披露所謂的“陽光法”。

適用於我們的醫療保健法律和條例，包括上文所述的法律和條例，包含了含糊不清的要求，並受到不斷變化的解釋和執行酌處權如果有歧義，製造商必須對要求採取合理的解釋，而這些解釋可能會受到質疑。如果政府當局得出結論，認為我們不遵守適用的法律和條例，我們和我們的官員和僱員可能會受到嚴重的刑事和民事經濟處罰，例如，包括被排除作為醫療保險或醫療補助所涵蓋的受益人的產品供應商。任何不遵守有關報銷和醫療保健產品和服務的法律和法規，都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和現金流產生不利影響。

許多外國都有關於醫療欺詐和濫用的類似法律。外國的法律法規可能因國而異。例如，我們產品的廣告和推廣受到歐盟關於誤導性和比較性廣告和不公平商業做法的指示以及其他歐盟成員國關於醫療器械廣告和推廣的立法的制約。有時有關的規則是在行業指南而不是立法中找到的-例如，英國與保健專業人員的關係受“英國衞生保健行業協會守則”制約，規則可能限制或限制向公眾宣傳我們的產品，並對我們與保健專業人員的宣傳活動施加限制。

在歐洲聯盟，不遵守廣告法和宣傳法的後果可能會造成名譽損害、罰款、排除公共招標以及競爭對手因不正當競爭而造成損害。

我們經營的許多國家都有具有領土外效力的法律，這些法律適用於我們在有關國家以外的活動，只要它們被違反。這類法律的例子包括：“外國腐敗行為法”或“反海外腐敗法”、“2010年英國賄賂法”和“一般數據保護條例”或“反腐敗法”。

這些法律的域外效應影響到我們的銷售和營銷策略，因為在許多國家，保健專業人員都是國家的官員。在賄賂犯罪方面，這一點尤為重要，在英國和美國，賄賂外國公職人員罪包括賄賂。

我們正在或將來可能受到美國聯邦和州以及外國法律的約束，這些法律保護某些病人健康信息的機密性，包括病人的醫療記錄，並限制醫療提供者使用和披露病人健康信息。

“健康保險可攜性和問責法”(HIPAA)禁止進行某些電子保健交易，並要求某些實體(稱為被覆蓋實體)以某些方式處理和保護受保護健康信息(PHI)的隱私和安全。HIPAA還要求業務夥伴與被覆蓋實體簽訂業務關聯協議，並保護被覆蓋實體的PHI不受不當使用和泄露。

HIPAA隱私條例涵蓋被覆蓋實體以及業務夥伴使用和披露受保護的健康信息，這些信息被定義為包括代表業務夥伴創建、接收、維護或傳輸受保護健康信息的分包商。這些條例還規定了個人在受保護實體保存的受保護健康信息方面可能享有的某些權利，包括查閲或修改載有受保護健康信息的某些記錄的權利，或要求對受保護健康信息的使用或披露加以限制的權利。HIPAA安全條例規定了保護電子傳輸或電子存儲的受保護健康信息的保密性、完整性和可用性的要求。“經濟和臨牀健康健康信息技術法”除其他外，規定了某些衞生信息安全違規通知要求。根據這些法律，被覆蓋實體必須按照違約通知規則的要求，通知其受保護健康信息被違反的任何個人。雖然我們認為我們目前既不是HIPAA下的“覆蓋實體”，也不是“業務夥伴”，但即使在沒有實際的商業夥伴協議的情況下，也可以從事實和情況來推斷商業夥伴關係。此外，HIPAA可能會影響我們與客户的交互，客户是被覆蓋的實體或其業務夥伴。“HIPAA隱私和安全條例”確立了統一的聯邦“最低標準”，不取代可能更為嚴格的州法律，也不賦予個人更大的隱私權、安全權和獲取其健康和其他個人信息的權利。

在歐洲聯盟，我們可能要遵守有關收集、控制、處理和其他使用個人數據的法律，例如與可識別的活人有關的數據。我們處理與業務有關的個人資料。我們處理員工和客户的數據，包括健康和醫療信息。歐洲聯盟的數據隱私制度包括GDPR，涉及個人數據的處理和此類數據的自由流動，2018年5月25日開始適用，第2002/58/EC號電子隱私指令以及實施這兩項指令的國家法律。每個歐盟成員國都將“數據保護指令”和“E-隱私指令”規定的要求納入了自己的國家數據隱私制度，因此，這些法律在管轄權上可能有所不同，有時會有重大差異。此外，許多歐盟成員國通過了立法，處理GDPR允許成員國減損該條例要求的領域，從而導致成員國之間的要求不同，儘管GDPR的明確目標是為整個歐盟制定一項統一的隱私權法。我們需要確保在我們設立或在其他方面受本地隱私法管轄的每個司法管轄區的規則得到遵守。例如，我們可能因處理與向位於歐洲聯盟的人提供貨物或服務或監測在歐洲聯盟的人的行為有關的個人數據而受到全球地質雷達的制約。

探地雷達的要求包括，收集個人資料只能是為了特定、明確和合法的目的，而且只能以符合這些目的的方式處理。對個人數據的處理也必須充分、相關，而不是與收集目的有關、安全、不轉移到歐洲聯盟以外，除非採取了某些步驟以確保適當程度的保護，而且保存的時間不超過收集目的所需的時間。如果我們處理、控制或以其他方式使用與活的個人有關的敏感數據(例如，病人的健康或醫療信息)，則可能適用更嚴格的規則，限制在法律上允許我們處理這些數據和在歐洲聯盟以外傳輸這些數據的情況和方式。特別是，為了處理這些數據，通常可能需要數據主體(與個人數據有關的人)明確同意處理(包括任何跨界轉移)，但在某些情況下，並視數據的來源或處理所處的管轄範圍而定，這些數據可在未經明確同意的情況下進行處理，以用於醫療診斷、公共衞生領域的公共利益或科學研究。

新的全歐盟範圍的全球探地雷達於2018年5月25日生效，取代了每個歐盟成員國根據第95/46/EC號指令頒佈的現行數據保護法。與需要在國家一級轉換的指令不同，GDPR的案文直接適用於每個歐盟成員國，從而使數據保密法在整個歐洲聯盟得到更加統一的適用。GDPR還規定了潛在繁重的問責義務，要求數據控制器和處理器保持數據處理和政策的記錄。它要求數據控制器具有透明度，並向數據主體(以簡明、易懂和容易獲取的形式)披露其個人信息的使用方式，對保留信息施加限制，增加與化名(即密鑰編碼)數據有關的要求，引入強制性的數據違約通知要求，併為數據控制器設定更高的標準，以證明他們在某些數據處理活動中獲得了有效同意。對不遵守探地雷達的罰款可能很大。GDPR規定，歐盟成員國可對基因、生物特徵或健康數據的處理引入進一步的條件，包括限制條件，這可能限制我們收集、使用和共享個人數據的能力，或可能導致我們的合規成本增加，最終對我們的業務產生不利影響。

我們須受本地資料保護當局的監督，而這些地方是我們成立或受適用法律規管的司法管轄區。

我們依靠第三方提供我們的服務，其中一些人代表我們處理個人資料。我們與這些供應商訂立合同安排，以確保他們只根據我們的指示處理個人資料，並有適當的技術和組織安全措施。如果個人數據是在歐洲聯盟以外轉移的，我們的政策是按照適用的數據出口要求這樣做。如果我們或第三方不遵守這些政策或做法，或以其他方式遵守適用的數據法律，就可能導致安全或隱私的違反、監管的執行或監管或財務損害。

美國和一些外國司法機構正在考慮或已經頒佈了許多立法和監管建議，以改變醫療體系，從而影響我們銷售產品的能力。在美國和其他地方的決策者和付款人中，有很大的興趣促進保健系統的改革，其既定目標是控制保健費用、提高質量或擴大獲得服務的機會。目前和未來關於進一步改革醫療保健或降低醫療費用的立法建議可能會限制與我們產品的使用有關的程序的覆蓋範圍或較低的償還費用。付款人和供應商正在實施的控制成本措施以及今後實施的任何醫療改革舉措的效果都可能影響我們的產品銷售收入。

例如，“平價醫療法案”在美國的實施極大地改變了政府和私營保險公司的醫療融資和提供服務，並對醫療設備製造商產生了重大影響。“平價醫療法案”除其他外，對2013年1月1日開始在美國銷售的任何生產或進口第一類、第二類和第三類醫療器械的實體徵收2.3%的聯邦消費税，但有限度的例外。通過一系列立法修正案，該税於2016年至2019年暫停徵收。如果沒有進一步的立法行動，設備消費税將從2020年1月1日起恢復對醫療器械銷售的徵税。“平價醫療法案”還為增加聯邦政府相對有效性研究的方案提供了獎勵，並實施了支付系統改革，包括一項關於付費捆綁的全國試點方案，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式改善某些醫療服務的協調、質量和效率。此外，“平價醫療法案”擴大了醫療補助項目的資格標準，並創建了一個新的以病人為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行比較。

臨牀有效性研究，以及對此類研究的資助。我們還不知道“平價醫療法案”將對我們的業務產生什麼影響。“平價醫療法案”的某些方面受到了司法和國會的挑戰，我們預計今後還會有更多的挑戰和修正。此外，特朗普政府和美國國會可能就“平價醫療法案”採取進一步行動，包括但不限於廢除或替換。最近頒佈了減税和就業法案，其中除其他外，取消了不遵守個人醫療保險規定的處罰。

此外，自“平價醫療法案”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年的“預算控制法”，除其他外，包括減少每個財政年度向提供者支付的醫療保險費用2%，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後對該法規進行了立法修正，除非國會採取進一步行動，否則該法案將一直有效到2027年。此外，2012年的“美國納税人救濟法”除其他外，減少了對包括醫院在內的幾家醫療機構的醫療保險付款，並將政府收回對提供者的多付款項的時效期限從三年延長到五年。

我們預計，今後將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項措施都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致對我們產品的需求減少或增加定價壓力。

截至2019年12月28日，我們在全球僱傭了109名員工，其中大部分是全職員工。除了某些歐洲僱員外，我們的僱員不受集體談判協議的約束，我們相信我們與僱員有良好的關係。

TransMedics集團公司於2018年10月在馬薩諸塞州聯邦成立，為我們的首次公開募股提供便利。TransMedics公司是TransMedics集團公司的一家經營公司和全資子公司，於1998年8月在特拉華州註冊。我們的主要執行辦公室位於馬薩諸塞州安多弗省Minuteman路200號，我們的電話號碼是(978)552-0900。

2019年5月6日，我們完成了普通股的首次公開發行，發行和出售了6，543，500股普通股，其中包括我們充分行使承銷商購買更多股份的選擇權而出售的853，500股股票，扣除承保折扣和佣金以及我們應付的其他發行費用後，我們獲得了9，140萬美元的淨收益。2019年5月6日，在IPO完成前，該公司進行了一系列交易，TransMedics公司。成為TransMedics集團公司的全資子公司。作為交易的一部分，TransMedics公司的股東。交換了TransMedics公司的股份。獲得TransMedics集團股份。以3.5比1計算。

關於上述交易的更多信息，請參閲本年度報告第二部分第8項所列合併財務報表的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”和“説明1.業務性質和列報基礎”。

我們是一家“新興的成長公司”，如2012年“創業創業法案”中所定義的那樣。我們將繼續是一家新興的成長型公司，直到：(I)財政年度的最後一天(A)在ipo完成5週年之後，(B)我們每年的總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被認為是一個大型加速申報者，這意味着我們的普通股的市值在6月30日之前超過了7.00億美元，以及(Ii)在過去3年，我們發行超過10億元不可轉換債券的日期。

我們亦是規例S-K所界定的“較小型報告公司”。如果：(I)截至第二財季最後一個營業日，非附屬公司持有的股票市值超過2.5億美元，或(Ii)在第二財季最後一個營業日前完成的最近一個財政年度的年收入超過1億美元，以及截至第二財季最後一個營業日，我們持有的股票市值超過7億美元，我們將不再是一家規模較小的報告公司。如果我們是一家規模較小的報告公司，當我們不再是一家新興的增長型公司時，我們可能會繼續依賴於對較小的報告公司提供的某些披露要求的豁免。具體來説，作為一家較小的報告公司，我們可以選擇只在我們的年度報告中提出最近的兩個財務年度審定財務報表，即表10-K；與新興的成長型公司類似，較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。

我們的網址是www.transMedics.com。我們的網站和網站所載或可通過該網站訪問的信息將不被視為以參考方式納入這份表格10-K的年度報告，也不被視為本年度報告的一部分。我們關於表10-K的年度報告、關於表10-Q的季度報告、關於表格8-K的當前報告，包括物證、代理和信息陳述以及根據1934年“證券交易法”第13(A)、14和15(D)條提交或提供的那些報告，在我們向證券交易委員會提交或提供這些材料後，只要合理可行，我們就可以通過我們網站的“投資者”部分免費獲得這些報告。此外，我們向證券交易委員會提交的文件可以通過證券交易委員會在http://www.sec.gov.的交互式數據電子應用系統訪問所有在我們的證券申報文件中所作的陳述，包括所有前瞻性陳述或信息，都是在包含該報表的文件的日期作出的，除非法律要求我們這樣做，否則我們不承擔或承擔任何更新這些報表或文件的義務。

對我們普通股的投資涉及風險。在投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下風險和本年度10-K報表中所包含的所有其他信息。下面描述的風險是我們認為是我們面臨的物質風險的風險。如果實際發生以下任何一種風險，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況可能會受到重大影響，我們普通股的交易價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前所不知道或我們目前認為不重要的額外風險和不確定因素也可能對我們的業務產生不利影響。請參閲本年報表格10-K中的“前瞻性陳述”。

自成立以來，我們遭受了巨大的損失，並預計今後將繼續遭受損失。

自成立以來，我們遭受了巨大的經營損失。我們能否創造足以盈利的淨收入，將取決於我們的接觸網產品能否成功地進一步開發和商業化。在截至2019年12月28日和2018年12月29日的財政年度中，我們分別創造了2 360萬美元和1 300萬美元的淨收入，同期淨虧損3 350萬美元和2 380萬美元。截至2019年12月28日，我們的累計赤字為369.5美元。到目前為止，我們的業務資金主要來自出售優先股和根據貸款協議借入的款項、在首次公開發行中出售普通股的收益、以及我們的接觸網產品的臨牀試驗和商業銷售收入。我們的損失主要是由於與我們的研究和開發、臨牀試驗、製造和商業化活動有關的費用。

我們預計在可預見的將來將繼續遭受淨損失，因為我們將集中精力在美國和選定的非美國市場增加我們的產品的商業銷售，包括擴大我們的銷售和臨牀收養團隊，這將促進我們的OCS產品的商業銷售和臨牀採用；繼續我們的生產業務；繼續進行研究、開發和臨牀試驗工作；在美國和選擇的非美國市場尋求對新產品和產品改進的監管許可。此外，在我們的首次公開募股(IPO)結束後，我們已經並預計將繼續承擔與上市公司的運營相關的額外成本。因此，我們將需要大量額外資金來支付與我們的經營活動有關的費用，包括銷售、一般和行政費用以及研究、開發和臨牀試驗費用。由於與產品開發和商業化有關的許多風險和不確定因素，我們無法準確預測增加開支的時間或數額，也無法準確預測何時或是否能夠實現或保持盈利能力。在此之前，如果有的話，由於我們能夠產生足以實現盈利的鉅額淨收入，我們期望通過股權發行、債務融資和戰略聯盟的組合，為我們的業務提供資金。我們可能無法籌集更多的資金，或在必要時以優惠的條件或根本無法達成其他協議或安排。如果我們無法籌集資金或在必要時達成協議，我們可能不得不大大拖延、縮減或停止進一步開發和商業化我們的一種或多種產品的努力，或可能被迫減少或終止我們的業務。

我們可能需要籌集額外的資金，這些資金可能無法以優惠的條件獲得，也可能根本得不到。籌集更多的資金可能會對我們的股東造成稀釋。

隨着我們繼續追求和增加我們的接觸網產品的商業銷售，我們預計我們的成本和開支在未來會增加，特別是當我們擴大我們的銷售和臨牀收養團隊，擴大我們的製造業務，繼續研究，開發和臨牀試驗的努力，並尋求對新產品和產品改進的監管許可，包括新的適應症，無論是在美國還是在選定的非美國市場。此外，在我們的首次公開募股(IPO)結束後，我們已經並預計將繼續承擔與上市公司的運營相關的額外成本。我們的經營和資本支出的時間和數額將取決於許多因素，包括：

當我們需要時，可能無法獲得更多的資金，而且我們的實際現金需求可能比預期的要大。如果我們需要額外的資本，在我們的行業或市場的投資是有限的時候，我們可能無法在優惠的條件下籌集資金，如果是的話。如果我們不能以對我們有利的條件獲得資金，我們可能需要停止或減少開發或商業化活動，出售我們的部分或全部資產，或與另一個實體合併，這可能導致你的全部或部分投資損失。

此外，如果我們通過發行股票或可轉換證券籌集額外資金，這些證券的發行可能會稀釋你在我們公司的持股比例。此外，新發行的證券可以享有比普通股股東更高的權利、優惠或特權。如果我們通過額外的債務融資籌集更多資金，我們可能需要將任何經營現金流量中的很大一部分用於支付這種債務的本金和利息。任何債務融資的條款也可能對我們的業務施加重大限制。

我們現在和將來的債務可能會對我們經營業務的能力產生不利影響。

截至2019年12月28日，根據我們與OrbiMed Royalty OpportunityII、LP或OrbiMed的信貸協議，我們有3，500萬美元的未償長期債務，我們稱之為“信用協議”。我們將來可能會招致更多的債務。我們根據“信用協議”承擔的付款義務減少了可用於週轉資本、資本支出、研究和開發以及一般公司需求的現金。此外，“信貸協議”規定的債務以可變利率支付利息，使我們容易受到市場利率上升的影響。如果市場利率大幅上升，我們將不得不為這一債務支付額外利息，這將進一步減少可用於我們其他業務需要的現金。

我們在信貸協議下的義務主要由我們的所有資產和我們全資子公司的資產擔保。對我們資產的擔保權益可能限制我們獲得更多債務融資的能力。此外，“信用協議”載有限制我們活動的消極契約，包括對處分、合併或收購的限制；對我們的知識產權的擔保；負債或留置權；支付股息或贖回股票或進行其他分配；進行某些投資；清算我們的公司；修改我們的公司。

組織文件；簽訂銷售-租回安排，並從事某些其他商業交易。此外，我們必須維持300萬元的最低流動資金，並須每年向OrbiMed提交經審計的年度財務報表，並附上我們獨立註冊會計師事務所的無保留審計意見。不遵守“信貸協定”的契約，包括最低限度的流動資金和無保留的審計意見契約，可能會加速我們在“信貸協定”下的義務，如果出現這種加速，將對我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流量和前景產生重大和不利的影響。

我們可能沒有足夠的資金，也可能無法安排額外的資金，以支付我們債務安排下的欠款。“信貸協議”規定的義務在發生特定違約事件時必須加速，這些事件包括付款違約、控制權變更、破產、破產、其他重大債務下的某些違約、與監管批准有關的某些事件以及我們的業務、業務或其他財務狀況發生重大不利變化。如果發生違約事件(某些破產或破產事件除外)並仍在繼續，OrbiMed可宣佈全部或部分未償借款本金加上應計利息和未付利息到期應付。在發生某些破產或破產事件時，所有未清借款本金加上應計利息和未付利息將自動到期應付。

我們的未償債務和今後的任何債務，再加上我們的其他財政義務，都可能使我們更容易受到一般經濟、工業和市場條件的不利變化的影響，限制我們規劃或應對業務和行業變化的靈活性，並與債務較少或償債選擇較好的競爭對手相比，造成競爭劣勢。見本表格10-K年度報告第7項。管理層的討論及分析-長期債務。

我們的財務業績可能在季度之間波動，這使得我們的結果難以預測，並可能導致我們的結果低於預期。

我們的財務結果可能會因多個因素而波動，包括臨牀試驗的時間、供移植器官的供應情況(這是不可預測的，並可能影響使用接觸網在移植中心進行的移植程序的數量)，以及外幣匯率。我們預計每個季度的銷售收入將大幅波動，我們未來的季度和年度開支佔收入的百分比可能與我們以往的收入有很大不同。我們在某些季度的財務業績可能低於預期。比較我們的財務業績在一個時期由於器官移植手術的時間通常是不可預測的，因此，我們的業務從一個季度到一個季度都沒有經歷季節性，而且在可預見的將來也不會這樣做。

我們利用我們的淨經營虧損和研發信用結轉抵消未來的應税收入的能力可能受到限制。

截至2019年12月28日，美國聯邦和州淨營運虧損(NOL)分別為2.878億美元和217.8美元，可用於抵消未來的應税收入，並將分別於2020年和2030年到期。該公司的聯邦淨營業虧損包括7280萬美元，可以無限期結轉。截至2019年12月28日，美國聯邦和州研發税收抵免額分別為700萬美元和470萬美元，可用於抵消未來的税收負債，並分別於2020年和2024年到期。這些NOL和税收抵免結轉的重要部分可能過期未用，無法抵消未來的所得税負債。此外，一般而言，根據經修訂的1986年“國內收入法”第382和383條，或根據“守則”，一家公司如果經歷“所有權變動”，一般定義為在三年期間，其股權所有權的價值變化大於50%，但其利用其變化前的NOL、其研究和開發信貸結轉以及其不允許的利息費用結轉抵消未來應納税收入的能力受到限制。我們現有的NOL和研發信用結轉可能受到以前的所有權變化的限制。此外，我們的股票所有權的未來變化，其中有些可能是我們無法控制的，可能導致根據“守則”第382節的所有權變動。根據州法律，我們的NOL和學分也可能受到損害。由於這些原因，如果我們確定所有權發生了變化，或者如果我們經歷了控制權的改變，我們可能無法利用NOL的重要部分，研究和開發信貸結轉或2018年以前發生的不允許的利息支出結轉。

此外，我們利用我們的NOL或信貸的能力取決於我們的盈利能力和創造美國聯邦和州的應税收入。如前所述，自成立以來，我們遭受了巨大的淨虧損，並預計在可預見的將來我們將繼續遭受重大損失；因此，我們不知道是否或何時將產生使用我們的NOL或信貸結轉所需的美國聯邦或州應税收入。根據減税和就業法案(TCJA)，2017年12月31日後應納税年度內產生的NOL將不受到期限制。此外，在任何應税年度中，NOL的扣減僅限於2018年或2018年以後產生的NOL的年度應税收入的80%。TCJA還將公司所得税税率從先前的35%降至21%。這可能會降低我們的NOL和其他可獲得的遞延税資產的潛在經濟效益。

脱離libor的過渡可能會對我們獲得融資的成本產生不利影響。

2017年7月27日，英國金融行為監管局宣佈，它打算停止勸説或強迫銀行在2021年後提交倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)。因此，倫敦銀行同業拆借利率可能在2021年前停止。雖然對於何種利率可能成為倫敦銀行同業拆借利率(Libor)的可接受替代方案尚未達成共識，但由美國金融市場參與者組成的替代基準利率委員會(Alternative ReferenceRate Committee)和紐約聯邦儲備銀行(Federal Reserve Bank Of New York)於2018年5月開始公佈擔保隔夜金融利率(Sofr)，作為LIBOR的替代方案。Sofr是衡量隔夜美國國債回購市場借入現金成本的廣義指標。此時，不可能預測軟利率或其他參考利率是否會成為libor的一個可接受的替代方案。這種轉變的方式和影響可能會對以libor為基礎的證券的交易市場產生實質性的不利影響，這可能會導致我們的信貸協議下的借貸成本增加。對libor的任何替代都可能導致我們當前或未來債務債務的適用利率(包括我們的信用協議)的有效提高。

我們在很大程度上依賴法團的成功和市場的接納。如果我們不能成功地將法團商業化，我們的業務可能會失敗。

我們已把我們所有的努力和財政資源投入法團的發展。雖然法團肺獲得了食品及藥物管理局的PMA，以保存目前和目前未用於雙肺移植的供體肺，而且我們的接觸網產品已獲得CE標誌和其他幾個國際監管機構批准在美國境外銷售，但我們可能無法成功地將OCS商業化，以獲得批准的適應症，或獲得額外適應症的批准，或在我們計劃的時間範圍內獲得其他司法管轄區的批准。我們能否創造產品收入並實現盈利，完全取決於我們統稱為一次性設備和OCS控制枱的OCS灌注設備和OCS解決方案的銷售。我們關於人口趨勢、供體器官供應和使用移植治療終末期器官衰竭的假設可能被證明是不正確的。

為了獲得市場對業主立案法團的接受，我們期望我們需要向外科醫生、移植中心項目主任和私人付款人證明，接觸網有可能導致以下一些或全部：改善移植後的臨牀結果，增加對供體器官的利用，擴大潛在的捐獻者庫，減少與現有替代方案相比的總護理費用。我們正在進行的或未來的臨牀試驗的數據可能不能證明接觸網提供了這些好處。我們對潛在捐助方池的估計只是估計數，並受不確定性、風險和變化的影響。此外，醫學界可能認為從病人登記冊收集的數據沒有意義或令人信服，從病人登記冊收集的數據或任何臨牀或商業經驗都可能表明法團是不安全的，這將大大破壞我們的商業化努力。

外科醫生、移植中心和私人支付者在採用新產品、新技術和需要額外前期費用和培訓的治療做法方面往往進展緩慢。我們預期業主立案法團的成本會大大超過冷藏保藏的成本。此外，外科醫生可能不願意接受使用法團的訓練，可能會認為法團過於複雜，無須接受適當的訓練，亦可能選擇不使用法團。基於這些因素和其他因素，移植中心的項目負責人和私人支付者可能會決定，接觸網的好處不會超過其成本。此外，法團的採用可能會受到個別移植中心進行移植的能力的限制，原因包括其受過使用法團訓練的外科醫生數目等。因此，對業主立案法團的需求可能會大大低於我們的預期，這會對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流量和前景造成重大和不利的影響。

獲得監管批准所需的臨牀試驗過程漫長而昂貴，結果不確定。

我們已獲得PMA批准的接觸網肺保存供體肺，目前使用和目前尚未用於雙肺移植在美國。為了獲得PMA設備的批准，贊助商必須進行臨牀試驗，通常是嚴格控制的臨牀研究，旨在評估產品的安全性和有效性。進行臨牀試驗是一個複雜而昂貴的過程，可能需要很多年，而且結果本身是不確定的。我們為臨牀試驗花費了大量的費用，並投入了大量的時間，但不能確定測試的產品是否能產生足夠的收入來支付試驗的費用。我們可能在臨牀試驗中經歷重大挫折，即使在早期的臨牀試驗顯示出有希望的結果之後，在臨牀試驗過程中的任何時候都可能出現失敗。我們的任何產品都可能發生故障或產生不良影響，可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗。我們、FDA或其他監管機構可能暫停或終止臨牀試驗。

早期研究的成功結果不能保證在隨後的臨牀試驗中取得積極的結果。我們從臨牀前研究和臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持FDA或其他監管機構的批准或批准。此外，FDA可能不同意我們對我們的研究和試驗數據的解釋。FDA可能會得出結論，臨牀試驗設計、行為或結果不足以證明安全性或有效性，FDA可能要求我們進行昂貴和宂長的額外試驗，這可能會延誤對產品的批准或批准。

臨牀試驗是必要的，以支持PMA的應用，並可能需要支持PMA補充劑的修改版本，我們的市場設備產品。試驗通常需要大量的受試者，他們可能很難確定，招募和維持作為臨牀試驗的參與者。例如，支持PMA應用於目前使用的OCS肺的臨牀試驗涉及349名隨機和移植患者。作為我們批准目前使用的肺法團肺的一項條件，我們需要進行兩項市場後研究。批准後研究的不利結果可能導致對PMA的批准撤回或對批准的限制。我們需要進行額外的臨牀研究，以支持法團在新器官(例如腎臟)中的使用和產品的開發，以及在其他外國司法管轄區將我們的產品商品化。器官移植的臨牀試驗設計和實施困難，時間長，費用昂貴。臨牀試驗的結果本質上是不確定的。由於多種原因，任何研究的開始和完成都可能被阻止、推遲或停止。以下情況可能對我們臨牀試驗的費用、時間安排或成功完成產生不利影響：

臨牀試驗的病人登記和病人隨訪的完成取決於許多因素，包括病人人數、試驗協議的性質、病人與臨牀地點的接近程度、臨牀試驗的資格標準、病人的依從性、相互競爭的臨牀試驗以及臨牀醫生和病人對所研究產品相對於其他現有產品或服務的潛在優勢的看法。例如，如果試驗方案要求患者接受廣泛的後處理程序或跟蹤以評估產品的安全性和有效性，或被説服參加競爭對手產品的同期臨牀試驗，患者可能會被勸阻不參加我們的臨牀試驗。此外，參加我們的臨牀試驗的病人可能會在試驗完成前退出，或者經歷與我們的產品無關的不良醫療事件。延誤病人登記或病人未能繼續參與臨牀試驗，可能會延誤臨牀試驗的開始或完成，導致臨牀試驗費用增加和延誤，或導致臨牀試驗失敗。

臨牀試驗必須按照FDA和其他適用的管理當局的法律要求和條例進行，並在進行臨牀試驗的醫療機構接受這些政府機構和IRBs的監督。此外，臨牀試驗必須與供應我們的設備生產的某些要求的質量體系條例，或QSR，和其他條例。此外，我們倚賴臨牀試驗地點，以確保我們的臨牀試驗能妥善和及時地進行；雖然我們已就他們的承諾活動達成協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。我們依靠移植中心按照良好的臨牀實踐或GCP要求進行臨牀試驗。如果移植中心沒有為我們的臨牀試驗招收參與者，沒有按照GCP標準進行研究，或者在試驗的執行過程中延遲了一段時間，包括實現完全註冊，我們可能會受到成本增加、程序延遲或兩者兼而有之的影響。此外，在美國以外的國家進行的臨牀試驗可能使我們面臨進一步的延誤和費用，原因是運輸費用增加、額外的監管要求和非美國機構的參與，以及使我們面臨與FDA所不知道的臨牀調查人員有關的風險，以及不同的診斷、篩查和醫療標準。

失敗可能發生在任何階段的臨牀測試。例如，我們的臨牀研究可能會產生負面或非決定性的結果，而且，在未來，我們可能會決定，或者監管者可能要求我們，除了我們計劃進行的測試之外，還要進行臨牀和非臨牀測試。在提交了我們對接觸網肺和接觸網心臟的PMA申請後，FDA要求提供某些額外的臨牀分析、技術信息和澄清，作為該機構正常審查過程的一部分。我們完全迴應了FDA的要求。在未來，如果FDA不相信我們已經提交的數據是足夠的，FDA可以要求我們進行更多的臨牀試驗或提交更多的證據來支持PMA的應用。如果我們不能充分證明法團或我們將來可能開發的任何產品的安全和有效性，將無法獲得管制許可或批准，並最終阻止該產品的商業化或用於使用的指示。即使我們未來的產品在美國獲得批准或批准，我們的產品在外國的商業化也需要這些國家的監管機構的批准。批准程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同和更長的要求和行政審查期，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗。任何這些事件都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生重大和不利的影響。

我們必須繼續教育外科醫生、移植中心和私人付款人，並證明與冷庫或新的競爭技術相比，法團的優點。外科醫生、移植中心和私人付費者在採用或維持接觸網的覆蓋前可能需要額外的臨牀數據。

器官移植項目的負責人是器官移植中採用新型醫療設備的關鍵決策者。我們商業化努力的一個重要部分是教育移植中心的項目負責人和其他外科醫生有關接觸網的相對優點。我們的成功在很大程度上取決於有效地營銷和教育項目主任和其他外科醫生了解接觸網的好處。業主立案法團的接受程度，亦取決於教育計劃主任、其他外科醫生及私人付款人，使他們認識到法團的特色、醫療及經濟效益、安全、易用性及成本效益。如果項目主管、其他外科醫生和私人付款人不認為我們公佈的臨牀證據和數據令人信服或希望等待更多的研究，他們可能選擇不使用或提供我們產品的保險和補償。目前，國家醫療系統不償還移植中心使用接觸網和償還在國際市場可能需要我們進行更多的臨牀研究。

此外，我們的業主立案法團在移植後超過一至兩年的長遠效果尚不清楚.某些外科醫生、移植中心和私人支付者可能更願意看到長期安全和有效的數據，而不是我們已經編制的數據。我們不能保證我們或其他人將來可能產生的任何數據將與我們現有的臨牀研究中觀察到的數據一致。

我們的長期增長取決於我們改進接觸網平臺的能力，包括通過擴展到新的跡象和開發我們的下一代產品。

我們的業務計劃設想，我們將繼續改進接觸網平臺，包括擴大到更多的機構和開發我們的下一代產品。開發這種新的或改進的產品是昂貴和耗時的，並轉移了管理層的注意力從目前的業務轉移。我們的接觸網平臺的任何新產品提供或產品改進的成功與否將取決於幾個因素，包括我們是否有能力：

此外，與接觸網核心技術有關的問題可能對整個接觸網平臺採用接觸網產生不利影響。如果我們不能成功地擴大我們的業務範圍和開發我們的下一代產品，我們增加收入的能力可能會受到損害，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生重大和不利的影響。

我們依靠有限的客户獲得我們的大部分淨收入，而這些客户的損失或需求的嚴重短缺可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大的不利影響。

我們從有限數量的客户那裏獲得了大量的淨收入。在截至2019年12月28日的財政年度，沒有任何個人客户佔我們淨收入的10%以上。截至2018年12月29日的財政年度，哈雷菲爾德醫院和馬薩諸塞州總醫院各佔我們淨收入的10%。我們預計，對相對較少的客户的銷售將繼續在我們的淨收入中佔很大比例。然而，這些客户或我們的任何其他客户可能不會繼續在目前的水平、價格或任何情況下使用我們的產品，而且由於經濟條件的變化，其他器官保存方法的使用，如冷庫，或業務的損失，業務的減少或優惠條件的降低，我們的收入可能會有很大的波動。

我們最大的客户。我們未來的成功將取決於我們的最大客户的時間和業務量以及這些客户的財務和運營成功。如果我們失去一位主要客户或讓一位關鍵客户大幅度減少與我們的業務量，我們的收入可能會大幅減少，這會對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景造成重大和不利的影響。

我們依賴於單一來源的供應商，在少數情況下，單一來源供應商的許多組件使用的接觸網。

我們依賴於單一來源的供應商，在少數情況下，單一來源供應商的許多組件使用的接觸網。一個單一來源的供應商是一個供應商，我們從那裏購買在接觸網中使用的特定組件，即使存在該組件的其他供應商。一個唯一的供應商是一個供應商，我們從其中購買任何特定的組件使用的接觸網，供應商是唯一的來源，該特定的組成部分在市場上。例如，菲森尤斯卡比奧地利有限公司和菲森尤斯卡比AB，我們統稱為菲涅紐斯，是我們的單一來源的接觸網解決方案的接觸網肺和接觸網心臟，分別。雖然我們與我們的某些供應商有製造和供應協議，但對於我們的大多數供應商，我們在需要的基礎上下訂單。我們的供應商可以隨時停止生產或供應這些部件。我們沒有這些組件的大量清單。我們的供應商可能無法滿足我們對其產品的需求，原因包括我們與這些製造商簽訂的協議的性質，或我們作為客户對它們的相對重要性，我們的製造商今後可能決定停止或減少他們與我們的業務往來。我們可能無法迅速或根本不承擔大量額外費用就能確定和限定任何這些部件的額外供應商或替代供應商。我們不能保證我們能夠在同樣的條件下，毫不拖延地或毫不拖延地建立其他的關係。如果我們在從供應商獲得的產品的質量方面遇到任何延誤或不足，或者我們必須更換我們的供應商，我們也可能面臨監管方面的延誤，或者需要尋求更多的監管許可或批准。此外, 在接觸網中使用的許多組件是專門為接觸網的使用而設計的，這意味着現成的組件可能無法作為替代品。

如果需要，為任何這些材料或部件建立額外或替代供應商，或我們供應商的任何供應中斷，都可能限制我們製造產品的能力，導致生產延誤和成本增加，並對我們及時向客户交付產品的能力產生不利影響。我們不能為業主立案法團取得足夠的成分，亦會對業主立案法團的臨牀發展造成不良影響。如果我們無法確定零部件的其他供應來源，我們可能不得不修改我們的產品以使用替代部件，這可能會造成發貨延誤，增加設計和製造成本，並提高我們產品的價格。任何這類修改後的產品可能不像先前產品那樣有效，也可能無法獲得市場接受。這可能導致客户不滿，損害我們的聲譽，並可能對我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流和前景產生實質性和不利的影響。

我們在商業規模上製造業主立案法團的經驗有限，可能會在我們的生產設施或其他地方遇到問題。

我們在商業規模上製造業主立案法團的經驗有限。為了製造數量足以滿足我們預期商業機會的業主立案法團，我們將需要增加我們的製造能力。我們可能會遇到技術挑戰，以擴大我們製造接觸網的規模，包括在材料採購和質量控制和保證方面。產量的增加可能使我們更難以遵守質量體系條例或其他適用的要求，這些要求目前由食品和藥品管理局和其他管理當局執行，或將來在美國和其他國家都可能實行。持續生產法團的商業規模，亦需要我們聘請及保留更多具備所需製造經驗及技能的管理及技術人員。我們可能無法及時或根本不成功地確定、僱用或留住合格的人員。我們不能擴大法團的製造規模，可能會削弱我們創造收入的能力，並影響市場對我們產品的接受程度。

此外，我們所有的製造業務都是在馬薩諸塞州安多弗的一個工廠進行的。任何在這個地點的操作中斷都可能導致我們無法滿足產品需求。儘管我們努力維護這一設施，包括以商業上合理的條件獲得保險、採用環境衞生和安全協議以及利用計算機數據的場外儲存，但一些因素可能會損壞或破壞我們的製造設備或我們的零部件供應或製成品庫存，造成我們業務的嚴重延誤，導致關鍵信息的損失，並使我們承擔額外費用，包括搬遷費用，包括：

我們的保險可能不包括我們在任何特定情況下的損失，或者保險可能無法以商業上合理的條件承保某些災難性事件。此外，無論承保額有多高，我們的設施受損，或任何妨礙我們及時製造業主立案法團的能力，都會對我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流量和前景造成重大和不利的影響。

我們如果不能有效地競爭，就會損害我們的業務和經營成果。

廣泛的醫療設備、製藥和生物技術公司提供有可能限制器官移植需求的產品、程序和療法。這一組中的公司因器官類型的不同而有所不同。慢性阻塞性肺疾病(包括肺氣腫和慢性支氣管炎)的新療法可能限制對肺移植的需求。對於心臟移植，這些替代產品、程序和療法包括心室輔助裝置、心律管理產品、人工心臟、心臟藥物療法和外科手術。改善對影響肝臟的慢性疾病或疾病的治療，以及發展人工肝臟的努力，可以限制肝移植的需要。如果器官移植的需求減少，法團及其組件的銷售將會受到影響。

其他公司可能開發的技術和產品，以改善病人的結果，或更安全，更容易使用，更便宜或更容易接受的接觸網。他們的產品或技術可能使接觸網過時或失去競爭力。其他公司也可能獲得FDA或其他監管機構的批准或批准他們的產品比我們可能獲得批准或批准的接觸網。與我們相比，這些替代產品、程序和療法的許多供應商在研究和開發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和許可以及營銷和銷售產品方面擁有更大的知名度、更多的財政資源和專門知識。規模較小和其他早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。第三方還可與我們競爭招聘和留住合格的醫療、工程和管理人員，為臨牀試驗建立臨牀試驗場所和病人註冊，以及獲取與我們的產品或開發項目或對我們的業務有其他好處的技術互補或必要的技術。我們如果不能有效地競爭，就會損害我們的業務和經營成果。

未能保持一種道德和包容的企業文化，或損害我們的聲譽，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們努力創造一種文化，讓我們的員工以正直的態度行事，相互尊重，並認為自己有權舉報可疑的不當行為。我們吸引和留住一支高質量的員工隊伍的能力，取決於我們對多元化和包容性環境的承諾，以及我們對誠信和道德的感知。對員工，特別是領導不當行為的指控，會侵蝕信任和信心，並造成聲譽損害。負面的輿論可能來自公司的實際或被指控的行為，或那些目前或以前與公司有聯繫的人。在任何情況下都可能出現問題，包括與就業有關的犯罪，如工作場所的騷擾和歧視、監管不遵守、未能適當使用和保護數據和系統，以及監管機構或其他人針對此類行為採取的行動。處理不當行為的指控有損於業務活動的重點，而且費用高昂。例如，2018年，我們根據一名前僱員關於我們首席執行官的指控解決了一項索賠。我們的董事會在外部顧問的協助下得出結論，我們的首席執行官表現出很差的個人判斷力，但沒有違反州或聯邦就業歧視法(或從事任何其他非法行為)。將來可能會對我們和我們的管理人員提出指控，我們可能會為這些索賠進行辯護或解決這些索賠的費用。我們已採取政策，以促進遵守法律和條例，以及促進一個尊重所有僱員的工作場所。這些政策，包括商業行為及道德守則、內幕交易政策、FD規管政策、性騷擾政策、受規管的友愛政策及舉報人政策，都是我們儘量減少僱員不當行為的其中一項工作。

以及經常導致不當行為指控的活動，但我們的員工可能不遵守這些政策。除了損害我們的聲譽外，實際或被指控的不當行為還可能影響我們的股東、監管機構和其他各方的信心，並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

未能保護我們的信息技術基礎設施免受基於網絡的攻擊、網絡安全漏洞或數據腐敗，可能會極大地擾亂我們的運作，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們的業務的有效運作取決於我們的信息技術系統。我們依靠我們的信息技術系統有效地管理銷售和營銷數據、會計和財務職能、庫存管理、產品開發任務、臨牀數據、捐贈者和病人數據、客户服務和技術支持功能。我們的信息技術系統容易受到地震、火災、洪水和其他自然災害的破壞或中斷；恐怖襲擊；基於網絡的攻擊；計算機病毒或黑客的攻擊；電力損失、計算機系統或數據網絡故障；安全漏洞和數據腐敗。聯邦、州和國際法律和法規，如2018年5月生效的“全球地質雷達”，可能使我們面臨監管當局的執法行動和調查，如果我們的信息技術安全努力失敗，可能導致監管處罰和重大法律責任。此外，我們的軟件系統包括由第三方服務提供商託管的基於雲的應用程序，其安全和信息技術系統也面臨類似的風險。

我們或我們的服務提供商的信息技術的失敗可能會破壞我們的整個業務，或導致銷售減少、間接費用增加和產品短缺，所有這些都會對我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流和前景產生重大和不利的影響。

與外國業務有關的經濟、政治和其他風險可能對我們的國際銷售和業務結果產生不利影響。

由於我們在歐洲、亞太區、中亞和加拿大等國家推廣業主立案法團，並計劃在其他國際市場進行市場推廣，因此，我們在國際間做生意所面臨的風險很大。在截至2019年12月28日和2018年12月29日的財政年度中，我們淨收入的31%和50%分別來自美國以外的客户。即使我們在美國成功地將接觸網商業化，我們也預計國際銷售將佔我們總銷售額的很大一部分。此外，我們的一些僱員和供應商位於美國境外。因此，我們的行動結果可能受到各種因素的影響，包括：

我們依靠航運供應商向全球客户提供產品。勞工、關税或世界貿易組織的爭端、海盜行為、惡劣天氣或恐怖事件對航運設施或設備造成的實際損害、航運設施擁堵、貨物裝卸設備不足、與能源有關的聯繫或其他因素可能會擾亂或推遲國內和國際產品的運輸或卸貨。這種中斷或延誤可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流量和前景產生重大和不利的影響。

如果實現其中一個或多個風險，我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流和前景可能會受到重大和不利的影響。

我們的成功取決於我們是否有能力留住我們的創始人、總裁和首席執行官以及我們管理團隊的其他成員，並吸引、留住和激勵合格的人員。

我們的成功取決於我們吸引、留住和激勵高素質臨牀醫生、外科醫生、科學家、工程師、經理和銷售人員的持續能力。我們的創始人兼總裁兼首席執行官Waleed H.Hassanein博士以及我們管理團隊的其他成員對我們業務的成功以及我們開發和商業化接觸網的努力都很重要。所有這些關鍵員工，包括哈薩尼金博士，都是隨心所欲的僱員，可以隨時終止他們在我們公司的工作。失去我們管理團隊的任何關鍵成員，特別是哈薩尼金博士，都可能妨礙我們實現我們的研究、開發和商業化目標。此外，如果哈薩尼金博士不再是我們的總裁和首席執行官，而且我們沒有在120天內僱用一個被OrbiMed合理接受的替代者，那麼根據我們的信用協議，這將是一個違約事件。我們為哈薩尼金博士的生命維持了100萬美元的“關鍵人物”保險單，但我們沒有為我們的任何其他僱員維持這種保險。

此外，我們預期的增長將需要我們僱用大量的合格人員，包括臨牀開發、監管、銷售、營銷、工程、科學、臨牀支持和行政人員。在我們的活動領域，其他公司、研究機構和學術機構都在爭奪合格的人才。如果我們不能繼續以可接受的條件吸引和留住業務持續發展所需的合格人員，我們可能無法維持業務或盈利。

為了有效地管理我們預期的未來增長，我們必須加強我們的製造能力、信息技術基礎設施以及金融和會計系統和控制。我們的增長可能需要大量的資本支出，並可能從其他項目中挪用財政資源，例如為涉及更多適應症或其他器官(如腎臟)的移植開發法團。我們計劃為移植中心開發的統包灌流服務也可能需要額外的資本支出，或者轉移我們管理部門的注意力，使其遠離我們的接觸網產品的開發和商業化。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們的開支可能比預期增加得多，我們的收入增長可能比預期慢，我們可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標，這反過來會對我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流量和前景產生重大和不利的影響。

2019年12月，一株新的冠狀病毒(COVID-19)在中國湖北省武漢出現，對其經濟造成了嚴重的破壞。雖然最初的疫情主要集中在中國，但現在已蔓延到包括美國在內的其他幾個國家，並已在全球範圍內報告了感染情況。冠狀病毒對我們行動的影響程度將取決於今後的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法有信心地預測，包括爆發的時間、可能出現的關於冠狀病毒嚴重程度的新信息以及遏制冠狀病毒或處理其影響的行動等。尤其是，冠狀病毒在全球的持續傳播可能對我們的業務產生不利影響，其中包括我們的生產和供應鏈、銷售和營銷、臨牀試驗操作以及管制行動的時間安排，包括對目前由FDA審查的接觸網心臟PMA的審查。此外，保健提供者已經並可能需要進一步重新分配資源，以應對冠狀病毒的爆發，這可能會推遲器官移植等其他醫療服務的提供。上述任何一項都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

如果我們不能維持對涉及法團的專利的許可，我們將失去製造、銷售和銷售法團的權利，我們的業務就會受到損害。

我們的業務在一定程度上取決於我們從退伍軍人管理局獲得的執照，該執照涵蓋了接觸網。根據與VA的許可協議，我們擁有與我們製造、銷售和銷售接觸網的權利有關的某些專利權，包括肺、心臟、肝臟和腎臟專用的接觸網灌流裝置和接觸網解決方案。欲瞭解更多信息，請參閲本年度報告表10-K中的“商業-知識產權-退伍軍人事務部許可證”。除其他事項外，我們的許可協議要求我們支付特許使用費，按許可專利所涵蓋的產品淨銷售額的百分比確定。如果我們不支付這些款項或不遵守我們許可證協議的條款，退伍軍人有權終止我們的許可證，在這種情況下，我們將失去製造、銷售和銷售許可專利所涵蓋的產品的權利，這將對我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流和前景造成重大和不利的影響。

解決可能出現的任何合同解釋分歧可能縮小我們對有關知識產權或技術的權利範圍，或增加我們認為是我們在該協議下的財政或其他義務的範圍。如果我們就知識產權而發生的糾紛妨礙或削弱了我們以可接受的條件與退伍軍人協會或任何其他許可安排維持許可協議的能力，或不足以為我們提供必要的使用知識產權的權利，我們可能無法成功地開發和商業化法團或其他受影響的產品。如果我們或我們的許可人不能充分保護我們獲得許可的知識產權，我們使我們的產品商業化的能力就會受到損害。與我們的許可方發生的任何糾紛或我們所依賴的任何許可證的終止，都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。

如果我們侵犯或被指控侵犯第三方的知識產權，或因知識產權而受到訴訟或其他訴訟，我們的業務或競爭地位可能受到不利影響。

我們的商業成功在一定程度上取決於不侵犯、盜用或以其他方式侵犯他人的專利或其他知識產權或所有權。涉及專利和其他知識產權的重大訴訟發生在醫療器械行業。第三者可聲稱法團或法團的某些方面或用途侵犯知識產權，而我們在美國及海外並無為此持有許可證或其他權利。美國和國外的第三方可能已經申請或獲得，或將來可能申請和獲得將防止、限制或以其他方式幹擾我們生產、使用和銷售我們產品的能力的專利。

鑑於我們的技術領域擁有大量專利，我們不能肯定我們沒有侵犯現有的專利，也不能確定我們不會侵犯將來可能授予的專利。例如，美國及其他地方的專利申請，可能在批出前已待決多年，或無意放棄的專利或申請可被恢復，因此，可能會有其他現正待決或最近恢復專利的申請，而我們並不知道這些申請。這些申請以後可能導致已頒發的專利，或恢復以前放棄的專利，這將防止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用或銷售我們的產品的能力。第三方可能在未來聲稱我們未經授權就使用他們的專利技術，包括來自競爭對手或非執業實體的索賠，這些實體沒有相關的產品收入，而且我們自己的專利組合可能對其沒有威懾作用。隨着我們繼續以目前或更新的形式將我們的產品商業化，推出新的產品並進入新的市場，競爭對手可能會聲稱，我們的一種或多種產品侵犯了它們的知識產權，這是商業戰略的一部分，目的是阻礙我們成功地商業化和進入新的市場。專利數量眾多，新專利申請和發證的速度快，所涉及的技術複雜，訴訟的不確定性增加了企業資源和管理人員的注意力被轉移到專利訴訟上的風險。

如果有任何第三方專利針對我們，即使我們認為這樣的主張沒有法律依據，法院也無法保證在侵權、有效性、可執行性或優先權等問題上對我們有利。有管轄權的法院可以認為，聲稱的第三方專利是有效的、可執行的和被侵犯的，這可能會對我們的產品商業化的能力產生實質性和不利的影響。為了在聯邦法院成功地質疑美國專利的有效性，我們需要克服有效性的推定。由於這一負擔很大，要求我們就任何此類美國專利主張的無效提出明確和令人信服的證據，因此，沒有人保證有管轄權的法院將使任何此類美國專利的權利主張無效。我們可以選擇或者，如果我們被發現侵犯了第三方的專利權，而我們未能證明這些專利是無效的或不可執行的，我們可能需要從第三方那裏獲得許可才能繼續開發、製造和銷售我們的任何產品。然而，我們可能無法以商業上合理的條件獲得任何所需的許可證。即使

我們能夠獲得許可，它可以是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠獲得同樣的技術許可給我們，它可能要求我們作出大量的許可和特許權使用費。我們還可能被迫停止開發、製造和商業化侵權技術或產品，包括法院命令。此外，如果我們被發現故意侵犯了一項專利或其他知識產權，我們可以對重大的金錢損害承擔責任，包括三倍的損害賠償和律師費。還可以公開宣佈聽詢、動議或其他臨時事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的股價產生重大不利影響。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業機密，可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生類似的實質性不利影響。

我們的行業經歷了大量的專利和其他知識產權訴訟，保護或執行我們的專利和其他知識產權的訴訟可能昂貴、耗時和不成功。

除了對我們的侵權索賠外，我們還可能成為其他類型的專利訴訟和其他訴訟的當事方，包括美國專利和商標局(USPTO)宣佈的授予後程序，以及歐洲專利局關於接觸網知識產權的反對程序。例如，在美國或其他地方，我們可能會受到第三方預先向USPTO提交現有技術，或參與授予後審查程序、反對意見、派生意見、複審、當事方間審查或幹預程序的約束，從而挑戰我們的專利權或其他人的專利權。在任何這類質疑中作出不利的決定，可能會導致專利索賠喪失排他性或全部或部分無法執行，從而可能限制我們阻止其他人使用或使類似或相同的技術和產品商業化的能力，或限制我們的技術和產品的專利保護期限。任何專利訴訟或其他訴訟程序，即使對我們有利，也會給我們帶來很大的代價。有些競爭對手可能比我們更有效地承擔這些訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟程序的啟動和繼續所產生的不確定性可能對我們的競爭能力產生重大不利影響。專利訴訟和其他訴訟程序也可能佔用大量的管理時間。

此外，競爭對手和其他第三方可能侵犯、濫用或以其他方式侵犯我們的專利和其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權使用，我們可能需要提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的，並轉移我們的時間和注意力的管理。此外，在這些訴訟程序中，我們的許多對手可能有能力投入比我們更多的資源來起訴這些法律行動。

法院可能不同意我們的指控，並可能以我們的專利不包括第三方技術為由，拒絕阻止對方使用爭議中的技術。此外，另一方可以反訴我們侵犯了他們的知識產權，或者反訴我們對他們提出的專利無效或不可執行，或者兩者兼而有之。在美國的專利訴訟中，質疑所稱專利的有效性、可執行性或範圍的反訴屢見不鮮。同樣，第三方可能會對我們提起法律訴訟，要求我們聲明我們的某些知識產權是不可侵犯的、無效的或不可執行的。任何這類程序的結果通常是不可預測的。

任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨無效或狹義解釋的風險。如果被告在法律上聲稱我們的一項產品的專利無效或不可執行，我們將至少失去對該產品的專利保護的一部分，甚至全部。競爭產品也可能在其他國家銷售，而在這些國家，我們的專利覆蓋面可能不存在，也可能如此強大。任何這些結果都會對我們的業務產生實質性的不利影響。

由於在知識產權訴訟中需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能因訴訟期間的披露而受到損害。還可以公開宣佈聽詢、動議或其他臨時事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的股價產生重大不利影響。即使我們最終勝訴，法庭也可能決定不發出禁制令，禁止進一步的侵權活動，而只判給金錢損害賠償，這可能是不足夠的補救辦法。此外，這類訴訟的金錢成本和我們管理層注意力的轉移，可能超過我們從訴訟中獲得的任何利益。專利訴訟或其他訴訟程序的啟動和繼續產生的不確定性可能對我們的業務產生重大不利影響。

如果我們不能建立、維持或充分保護我們與法團有關的知識產權，法團的商業價值便會受到影響，而我們的競爭地位亦會受到損害。

我們的成功和競爭能力在一定程度上取決於我們是否有能力在美國和其他國家建立和維護涉及法團的知識產權。我們在美國擁有或擁有多項專利和專利申請的專有許可，在許多外國司法管轄區擁有或擁有相應的專利和專利申請。除一項外，根據VA許可證頒發的所有美國專利均於2017年到期，已頒發的國際專利於2018年到期。關於未過期的、從弗吉尼亞州獲得許可的美國專利，我們已獲得臨時專利期限延長至2020年9月23日，並已提出專利期限延長的申請，如果獲得批准，將該專利的期限延長至2022年。至於我們所擁有的專利和專利申請，假設已繳付所有所需費用，我們現時已發出或可能發出的專利申請或待決專利申請的有效期，預計會在2023年至2036年期間屆滿。

不過，我們不能保證我們的任何專利，或任何已成熟為已發專利的待決專利申請，都會包括足以保護我們的法團技術、我們為法團技術或任何新產品而開發的任何額外功能的申索。其他當事方可能開發了可能與我們的系統有關或具有競爭力的技術，可能已經或可能提出專利申請，並可能已經或可能獲得與我們的專利申請重疊或衝突的專利，方法或手段相同，或聲稱可能支配我們專利地位的主題事項。醫療器械公司的專利地位，包括我們的專利地位，可能涉及複雜的法律和事實問題，因此，我們可能獲得的任何專利主張的範圍、有效性和可執行性無法肯定地預測。我們的待決和未來專利申請不得作為專利發放，也不得以對我們有利的形式發佈。即使我們的專利被授予，我們的專利也可能受到質疑、縮小、持有不可執行、無效或規避，或者其他人可能對我們的專利和專利申請的發明權、所有權或可執行性提出質疑，其中任何一項都可能限制我們阻止競爭對手銷售類似產品的能力，或者限制我們對產品的專利保護條款，或者使我們失去製造、銷售和銷售接觸網產品或接觸網產品組件的權利。對我們的專利提出質疑的程序可能導致專利損失或拒絕專利申請，或導致專利或專利申請的一項或多項權利要求範圍的損失或縮小。此外，干涉程序中的不利決定可能導致第三方獲得我們所尋求的專利權。, 這反過來又會影響我們的產品商業化的能力。

美國和其他國家的專利法或專利法解釋的改變，可能會削弱我們知識產權的價值，或縮小我們的專利保護範圍，從而削弱法團的商業價值。一些外國的法律並沒有像美國的法律那樣保護我們的所有權，我們在這些國家的所有權保護可能會遇到重大問題。

如果我們無法根據“哈奇-瓦克斯曼法案”獲得專利展期，我們的業務可能會受到重大損害。

根據FDA批准我們產品的時間、期限和具體情況，我們擁有或許可的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法”，即“Hatch-Waxman法案”獲得有限專利期限恢復。例如，我們目前有一項基於最近批准的法團肺的專利延期申請，如果獲得批准，我們其中一項專利的期限將延長五年，至2022年5月為止。“哈奇-瓦克斯曼法案”允許一項涉及已批准產品的專利的專利恢復期最長為五年，作為對在產品開發和FDA監管審查過程中損失的有效專利期限的補償。不過，即使在有關時間，我們有一項已簽發的專利涵蓋我們的產品，但如果我們未能在測試階段或規管審查過程中作出應有的努力，或未能在適用的限期內或在有關專利屆滿前申請，或未能符合適用的規定，則可能不會獲批延期。此外，延長期限或提供專利保護的範圍可能少於我們的要求。每一核準產品只能延長一項專利，從批准起，總專利期限不得延長超過14年，只有涉及核準產品、使用方法或製造方法的申請才可延期。如果我們不能獲得專利展期或恢復專利期限，或任何此類展期的期限小於我們的要求，我們可以執行適用產品的專利權的期限將被縮短，我們的競爭對手可以在我們的專利期滿後獲得競爭產品的批准。結果, 我們創造收入的能力可能受到重大不利影響。此外，如果出現這種情況，我們的競爭對手可以利用我們在開發和試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，並比其他情況下更早地推出他們的產品。如果我們的產品沒有足夠的專利保護或其他排他性，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到重大的不利影響。

美國專利法最近的變化可能會限制我們獲得、捍衞和/或執行我們的專利的能力。

最近的專利改革立法可能增加圍繞起訴我們的專利申請和執行或辯護我們的專利的不確定性和成本。“萊希-史密斯美國發明法”或“萊希-史密斯法案”包括了對美國專利法的一些重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，併為競爭對手提供更高效和成本效益更高的途徑，以質疑專利的有效性。此外，“萊希-史密斯法案”將美國專利制度轉變為第一文件系統.然而，第一批條款直到2013年3月16日才生效.因此，尚不清楚，如果有什麼影響，萊希-史密斯法案將對我們的業務運作。

然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加我們所頒發專利的執行和辯護的不確定性和成本。例如，“萊希-史密斯法案”規定，一個被稱為專利審判和上訴委員會(PTAB)的行政法庭提供了一個場所，以比地區法院訴訟費用低得多的費用和更快的時限來質疑專利的有效性。雖然目前尚不清楚PTAB程序將對我們的業務產生什麼樣的長期影響，但PTAB自2013年成立以來的專利質疑程序的初步結果已經導致了許多美國專利申請的無效。PTAB作為一個更低成本、更快、更有力的專利挑戰法庭，可能會增加我們自己專利受到質疑的可能性，從而增加維護和執行專利的不確定性和成本。

一些國家的法律並沒有像美國的法律那樣保護知識產權。在某些外國法域，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。這可能使我們很難停止侵犯我們的外國專利，如果獲得，或挪用我們的其他知識產權。例如，一些外國制定了強制許可法律，根據這些法律，專利所有者必須向第三方授予許可。此外，一些國家限制針對第三方，包括政府機構或政府承包商的專利的可執行性。在這些國家，專利可能提供有限的或沒有好處。專利保護最終必須在逐國的基礎上尋求，這是一個昂貴且耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇在某些國家不尋求專利保護，而在這些國家，我們也得不到專利保護的好處。

在外國司法管轄區執行我們的專利權的程序可能會導致大量費用，並使我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能不夠。此外，美國和外國法院的法律和法律決定的改變，可能會影響我們獲得對我們的技術和知識產權的執行的充分保護的能力。

如果我們不能保障商業機密的機密性，法團的價值、業務和競爭地位都會受到損害。

除了專利保護外，我們還依靠商業祕密保護，以及與我們的員工、顧問和第三方簽訂的保密協議和發明轉讓協議來保護我們的機密和專有信息。除了合同措施外，我們還試圖使用普遍接受的物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。例如，在僱員或獲得授權的第三方盜用商業祕密的情況下，這些措施不能為我們的專有信息提供充分的保護。我們的保安措施未必可防止僱員或顧問盜用我們的商業機密，並將其提供給競爭對手，而我們對這類失當行為所採取的補救措施，亦未必足以充分保障我們的利益。未經授權的各方也可能試圖複製或反向工程我們的產品的某些方面，我們認為是專有的。對非法披露或盜用商業祕密的一方實施指控可能是困難的、昂貴的和耗時的，其結果是不可預測的。雖然我們採用普遍接受的保安措施，但侵犯商業祕密往往是國家法律的問題，不同司法管轄區保護商業機密的標準也各不相同。此外，商業祕密可能是由其他人獨立開發的，其方式可能會阻止我們訴諸法律。我們與我們的僱員、顧問和第三方也有協議，規定他們有義務將他們在工作過程中為我們所做的發明轉讓給我們，但是這些協議可能不是自動生效的，不是所有的僱員或顧問都可能簽訂這樣的協議，或者僱員或顧問可能違反或違反這些協議的條款。, 我們可能沒有足夠的補救措施來對付任何這類違反或違反規定的行為。如果我們的任何知識產權或機密或專有資料，例如我們的商業機密，被披露或被盜用，或任何這類資料是由競爭對手獨立發展的話，法團的價值、業務和競爭地位都會受到損害。

我們可能會被指控我們或我們的僱員盜用了第三方的知識產權，包括商業祕密或技術，或者違反了與我們的競爭對手的非競爭或非邀約協議，第三方也可能聲稱擁有我們認為屬於自己的知識產權。

我們的許多僱員和顧問曾受僱於或受僱於其他醫療設備、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手、醫院或其他第三方。其中一些僱員、顧問和承包商可能已經執行了與這類先前僱用有關的所有權、不披露和不競爭協議。雖然我們試圖確保我們的僱員和顧問在他們的工作中不使用他人的知識產權、專有信息、技術或商業祕密，但我們可能會受到指控，稱我們或這些人無意或以其他方式盜用了這些前僱主、競爭對手或其他第三方的知識產權，或泄露了指稱的商業祕密或其他專有信息。此外，我們可能會受到第三方對我們作為自己知識產權的所有權或發明權提出的質疑，其依據是，我們與僱員或顧問簽訂的將知識產權轉讓給我們的協議無效，或與先前或相互競爭的將發明轉讓給另一僱主、前僱主或另一個人或實體的合同義務相牴觸。訴訟可能是對索賠進行抗辯的必要手段，也可能是必要的，或者我們可能希望獲得解決任何這類索賠的許可證；然而，我們無法保證我們能夠以商業上合理的條件獲得許可證，如果有的話。如果我們對這些索賠的抗辯失敗，除了支付金錢損害賠償或和解付款外，法院還可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術、特性或其他知識產權。, 如果發現這些技術或特徵包含或來自前僱主的商業祕密或其他專有信息。如果不能納入對我們的產品重要或必不可少的技術、特徵或其他知識產權，可能會對我們的業務和競爭地位產生實質性的不利影響，並可能妨礙我們銷售我們的產品。此外，我們可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並可能分散管理層的注意力。任何訴訟或其威脅可能會對我們僱用員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。失去關鍵人員或他們的工作產品可能妨礙或妨礙我們將產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流和前景產生實質性和不利的影響。

如果我們未能對FDA的後續詢問作出充分的迴應，或未能就每次使用接觸網獲得或維持必要的fda批准，或者如果這種批准被延遲，或者如果我們未能在歐洲聯盟保持CE標記，我們將無法在商業上銷售和銷售該接觸網。

接觸網產品是受美國FDA和其他聯邦、州和地方當局廣泛監管的醫療設備。FDA對接觸網的設計、開發、測試、製造、標籤、銷售、推廣、分銷、進口、出口和運輸作出了規定。我們已批准法團肺保存現時用於移植的供肺及目前未作移植用途的供肺，但法團仍未獲批准保存心臟及肝臟供器官。在歐洲聯盟，我們有權分別為肺、心臟及肝移植的法團肺、法團心臟及法團肝加蓋CE標記。我們被通知的機構，BSI總部設在荷蘭，並頒發證書，允許CE標記的接觸網產品。

在美國，在為每個器官銷售OCS產品之前，我們必須首先獲得FDA的PMA批准。這一過程可能是昂貴和漫長的，需要大量費用。獲得PMA批准的過程需要大量的臨牀試驗數據。通常需要一年，甚至更長的時間，從PMA申請提交給FDA直到獲得批准為止。儘管這一過程涉及時間、精力和成本，FDA可能不會批准用於保存目前未用於移植或供心、肝臟或其他器官的供體肺的接觸網產品。

此外，對於未來的產品，在獲得FDA的許可或批准方面，不可預見的要求或延誤可能會給我們帶來意想不到的重大成本，並消耗管理人員的時間和其他資源。FDA可以要求我們補充我們提交的材料，收集更多的非臨牀數據，進行更多的臨牀試驗，或者採取其他昂貴和耗時的行動，或者乾脆拒絕我們的pma申請，或者，如果我們要為某一產品尋求510(K)的許可，對510(K)設備發佈一個不完全相同的檢測結果。例如，在2015年，我們在批准之前自願撤回了我們最初的PMA申請，目的是擴大我們的數據，以包括接觸網心臟擴展試驗結果，以及用未作為原始試驗協議一部分收集的長期隨訪數據來補充我們的接觸網心臟推進II試驗結果。此外，即使我們獲得了pma的批准，如果市場後數據顯示安全問題或表現不佳，也可以撤銷批准或實施其他限制。對於510(K)清除裝置，FDA可以利用其執法當局要求在出現安全問題時將設備從市場上移走。

我們目前正在調查多項調查設備豁免(IDE)調查中接觸網的安全性和有效性。具體來説，我們最近完成了在IDES下的一項關鍵試驗，該試驗旨在調查OCS肝臟保存供體肝臟的安全性和有效性，這些肝臟目前正在使用，目前還沒有用於移植。此外，我們獲得了IDE批准的持續訪問協議的這一試驗。我們還獲得了IDE的批准，對某些供體肝臟的OCS肝臟進行了研究，這些肝臟是在循環死亡後捐贈的，這些肝臟延長了熱缺血時間或供體年齡。此外，我們完成了供體心臟的IDE核心試驗，該試驗目前還沒有用於移植，並獲得IDE批准的持續訪問協議。我們還獲得IDE批准了一項研究接觸網心臟供獻血者的心臟，這些心臟是在循環死亡後捐贈的。我們打算使用我們正在進行或已經在IDES下完成的關鍵臨牀試驗的數據，以支持我們對接觸網、心臟和接觸組肝臟的PMA批准申請。

與PMA審查過程中的典型情況一樣，在最初的PMA審查過程中，並且在大多數情況下，FDA在PMA提交日期後90個日曆日內通報了它已經發現的問題，並通過實質性互動將其視為缺陷，在大多數情況下，這是一封信函。這封信在技術上被稱為“重大缺陷信”，它為申請人提供瞭解決FDA問題的機會。在完成對PMA申請的審查之後，FDA將採取以下措施之一：批准、批准信、不批准的信函，或者，在罕見的情況下，拒絕批准。我們收到了一封“重大缺陷信”，我們已經提交給FDA的每一份PMA申請，我們相信我們的反應是徹底和全面的。關於目前正在審查的接觸網心臟PMA，我們預計，在2020年第二季度，FDA將召集一個來自FDA以外的專家諮詢委員會，審查和評估我們的OCS心臟PMA應用，並就該裝置的安全性、有效性、風險和效益向FDA提出建議。在考慮一項新技術的應用時，FDA尋求外部專家小組的建議並不少見。FDA最終決定是否批准PMA申請，並且可能會或不遵循諮詢委員會的建議。我們預計FDA將在今後6個月內對這一PMA申請採取行動。FDA可能決定，我們臨牀試驗的數據不支持PMA批准或我們希望作出的任何聲明，或者FDA可能要求我們收集重要的額外臨牀數據或進行額外的非臨牀測試。

涉及每個機關的業主立案法團的審批過程也面臨許多相同的風險和不確定因素。如果我們不能為法團取得所需的規管批准，或未能及時或完全獲得未來產品的批准或批准，我們的財務狀況和經營結果可能會受到重大影響，而我們的業務可能會失敗。即使FDA批准PMA批准OCS心臟和OCS肝臟分別保存供體心臟和肝供移植，FDA批准的要求可能比我們所尋求的要窄得多。

我們為每個接觸網心臟，接觸網肺，和接觸網肝臟都有CE標記，於2017年9月更新。這些商標有效期五年，因此將於2022年9月到期。為了在2020年5月以後繼續以同樣的方式使用行政長官標誌，我們必須符合“醫療器械條例”(第2017/745條)或“醫療器械條例”中的過渡性規定。在這些證明書屆滿前，我們須根據新的“醫療儀器規例”申請重新核證。我們可能無法繼續使用CE標記進行任何當前使用的業主立案法團。如果：

如果我們未能取得和維持外國司法管轄區的規管批准，我們的市場機會便會受到限制。

FDA的批准或批准或CE標記並不能確保得到其他國家的監管機構的批准，而由一個外國監管機構的批准並不能確保得到其他國家的監管機構的批准。然而，未能在一個法域獲得許可或批准，可能會對我們在其他地方獲得許可或批准的能力產生負面影響。如果我們不取得或保持必要的市場授權，使我們的產品在美國以外的市場商業化，這將對我們整個市場的滲透產生負面影響。例如，如果由於製造錯誤，我們的產品的效力不符合所附的使用説明中聲稱的標準，管理當局就可以阻止我們的產品在歐洲聯盟的市場上銷售。

此外，我們還需要任命一名英國負責人，並在英國退歐後8個月內向英國藥品和醫療產品監管局登記。不這樣做可能意味着我們將無法合法地在英國銷售我們的產品。

如果移植中心和醫院無法從政府或第三方獲得足夠的補償或資金，用於購買接觸網和額外的一次性設備，以及與使用接觸網的程序相關的費用，我們創造收入和實現盈利的前景將受到重大影響。

我們能否取得收入和盈利，在很大程度上取決於美國和其他市場能否獲得足夠的補償或資金，用於購買法團和使用法團的器官移植程序。

在美國，醫療保險通常根據前瞻性確定的數額償還移植手術的設施。對於住院治療，醫療保險的預期支付通常由病人的病情和其他病人在住院期間所執行的數據和程序決定，使用一種稱為MS-DRGS的分類系統。除其他外，還根據地區差異和醫院是否是教學醫院等因素對預期比率進行了調整。由於預期付款是基於預先確定的費率，而且可能低於醫院在提供護理方面的實際成本，因此醫院有動機通過使用產品、設備和用品來降低住院經營成本，這些產品、設備和用品將縮短病人住院時間、減少勞動力或降低成本。

除了這些基於MS-DRG的支付之外，醫療保險還補償移植中心“合理和必要”的器官獲取成本，這些費用被認為是來自預期支付系統的“傳遞”成本，而不是基於對適用的MS-DRG的支付。通過器官獲取費用包括對器官進行無償獲取所需的服務，例如組織分型、器官保存、器官運輸、捐贈者評估和其他購置費用。這些費用的單獨支付是通過移植中心的醫療費用報告確定的合理成本基礎上確定的。在接觸網臨牀試驗期間，甚至在美國食品藥品監督管理局(FDA)批准接觸網之前，醫療保險計劃就補償移植中心用於肺、心臟和肝臟移植的費用。我們相信，雖然不能保證，器官專用的接觸網控制枱、接觸網灌流裝置和接觸網解決方案的移植中心所產生的費用將被歸類為器官購置費用，而醫療保險將提供額外的補償。然而，醫療保險不償還確定不合理和必要的項目診斷或治療的疾病或傷害。在這種情況下，管理全國醫療保險的CMS和醫療保險承包商在確定接觸網是否合理和必要時有很大的酌處權。無論是CMS還是醫療保險承包商都可能決定，如果沒有可靠的臨牀數據證明使用接觸網對患者有好處，醫療保險將不支付和報銷接觸網的費用。我們從我們先前、正在進行的和計劃中的臨牀研究和病人登記中收集的數據可能不足以使CMS或醫療保險承包商確定覆蓋範圍。相應地, 醫療保險可能不會償還移植中心全部或部分的接觸網費用。我們相信，美國的私營保險公司和其他公共保險公司一般都會遵循醫療保險的保險和支付政策。

在美國以外，償還和供資制度因國家而異，在某些國家內也因區域而有很大差異。許多外國市場都有政府管理醫療保健系統，管理醫療設備和程序的報銷和供資。在歐洲聯盟成員國，與器官移植程序有關的費用可由國家保險公司支付，在某些情況下，可由私營保險公司支付，也可由國家保險公司和私營保險公司支付，具體取決於個別方案確定的優先次序。這些償還安排受制於國家和區域兩級複雜的規則和條例，這些規則和條例可能因歐洲聯盟成員國的不同而有所不同，而且很可能要求我們證明，接觸網優於現有的保存方法。我們目前沒有計劃收集這類臨牀數據的研究，任何這類研究都可能是昂貴和宂長的，最終可能不會產生足以獲得補償的結果。在某些情況下，我們可能根本無法為法團取得足夠的補償，或直至我們收集了額外的臨牀資料，以支持在移植程序中使用法團所帶來的好處。在沒有為業主立案法團提供額外補償或撥款的國家或地區，醫院或外科醫生可決定法團的利益不會或不會超過法團的成本。如果這些產品妨礙我們的客户遵守第2010/53/EU號指令(以前的第2010/45/EU號指令)的要求，在歐洲聯盟採用我們的產品可能會受到阻礙，該指令規定了用於移植的器官的採購、保存和運輸的某些標準。即使在有償還款或資金的情況下，在一些外國，特別是在歐洲聯盟, 醫療器械的定價受政府控制。在這些國家，與政府當局進行補償和定價談判可能需要相當長的時間才能收到產品的銷售批准。例如，一些外國償還制度規定在某一特定時期內支付有限的款項，因此導致付款期限延長，這可能妨礙採用接觸網供移植使用，從而限制銷售。如果我們的產品無法償還，或者在範圍或數量上有限，或者如果定價設定在不能令人滿意的水平上，那麼在某些外國銷售我們的產品可能是無利可圖的，這可能會對我們業務的長期增長產生負面影響。

即使政府計劃和其他第三方付款人的現有償還和供資安排規定了足夠的付款，使購買接觸網對醫院具有成本效益，但關於這些安排的法律和法規可能會發生變化。各國政府、保險公司和其他醫療費用支付者為控制或減少這些費用而繼續努力，可能導致美國或外國償還和供資制度的立法或規章改革，大大減少或取消對接觸網或移植程序的補償。

如果美國或歐洲聯盟的醫院無法就法團和其他一次性設備的費用或一般移植程序獲得補償或資金，它們可能沒有足夠的經濟獎勵來購買法團。如果醫院或外科醫生決定法團的利益不會或不會超過法團最初的成本和持續的開支，我們可能無法取得可觀的銷售，亦可能永遠不會盈利。

在國際市場上的報銷很可能需要我們承擔針對具體國家的報銷活動，包括額外的臨牀研究，這可能是耗時和昂貴的，可能無法產生可接受的償還率。

在國際市場上，市場對我們產品的接受很可能在很大程度上取決於現有醫療保健支付系統中是否有償付能力。國際市場的報銷和醫療支付系統因國家和地區的不同而有很大差異，包括政府資助的醫療保健和私人保險。如果有的話，我們可能無法及時獲得國際報銷批准。此外，即使我們獲得國際報銷批准，償還額可能也不足以使我們的業務在商業上有理由擴大到批准的管轄範圍。如果我們或我們的客户無法在我們尋求推銷和銷售我們產品的主要國際市場上獲得補償，我們的國際收入增長將受到損害，我們的業務和經營結果將受到不利影響。

如果我們修改我們的產品，我們可能需要獲得新的PMA或PMA補充劑的批准，改變現有的CE標記，並可能被要求停止銷售或召回任何修改的產品，直到獲得所需的批准。

對經PMA批准的設備的某些修改需要批准新的pma或pma補充劑，而其他修改可以在年度報告或30天通知中報告。FDA可能不同意我們關於是否需要新的PMA或PMA補充劑的決定。我們可能會在未來對我們批准的設備和製造工藝進行修改，我們認為不需要批准新的PMA申請或PMA補充，或者提交30天的通知。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交一份新的pma、pma補充品或30天通知，對我們以前批准的產品或製造工藝進行修改，我們可能被要求停止銷售或召回經過修改的產品，直到我們獲得批准或提交30天的通知為止，我們可能會受到重大的監管罰款或處罰。此外，FDA可能不會批准我們的產品的適應症是必要的或可取的，成功的商業化，或可能需要臨牀試驗，以支持對設備的任何修改，或我們修改的適應症或索賠。任何延誤或未能取得所需批准，都會對我們及時推出新產品或增強型產品的能力造成不利影響，而這反過來又會損害我們未來的增長。

此外，對於與CE標記的設備有關的質量體系或產品範圍的任何重大更改都需要通知認證該產品的被通知機構。被通知的機構將評估擬議的改變。我們可能無法讓CE標記在不採取其他步驟的情況下進行更改，或者根本不可能。例如，我們可能需要進行更多的臨牀試驗，並向適當的通知機構提供額外的技術信息，然後才能將CE標記粘貼到更改的產品上。

即使在法團獲得批准後，我們仍須受美國及其他國家的監管機構和機構的監管，如果我們不遵守其中任何一項規例，我們的業務便會受到影響。

即使在獲得接觸網的具體指示批准後，我們仍然受到FDA和其他監管機構和實體的廣泛持續監管。我們受醫療器械報告條例的約束，這些規定要求我們向FDA報告，如果我們意識到有合理的信息表明我們的產品可能導致或導致死亡或嚴重傷害，或者已經故障，如果再次發生故障，我們市場上銷售的設備或類似的設備可能會造成或造成死亡或嚴重傷害。我們必須向FDA報告更正和清除的情況，糾正或移除是為了減少該裝置對健康造成的風險，或糾正該裝置對FDCA造成的可能對健康構成威脅的違反FDCA的行為，並保存其他更正或清除的記錄。食品和藥物管理局嚴格管制促銷和廣告，以及我們為接觸網提出的所有要求。如果林業發展局裁定我們的宣傳材料、培訓或廣告活動構成對法團未經批准的使用的推廣，它可以要求我們停止或修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取管制性的執法行動。

FDA和州當局擁有廣泛的執法權力。我們不遵守適用的監管要求，可能導致林業發展局或州機構採取執法行動，其中可能包括下列任何一項制裁：

任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中可能為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理人員對經營業務的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務結果。

我們目前被要求遵守嚴格的售後義務，在歐洲聯盟的醫療器械上貼上CE標記。這包括有義務報告符合報告標準的事件，提供定期摘要和趨勢報告。歐盟當局也密切關注設備公司實施的營銷計劃。公司必須履行的關於促銷材料營銷前批准的義務在歐盟成員國之間各不相同。不履行我們在歐洲聯盟推銷和促進接觸網的義務，可能會損害我們的業務和業務結果。

對於我們目前銷售的OCS肺，作為批准條件的一部分，我們必須完成三項PMA批准後研究：OCS肺激發繼續批准後研究，或OCS肺激發繼續PAS研究，這是一項兩臂觀察性研究，旨在評估OCS肺激發試驗患者的長期結果，OCS肺擴展後批准研究，或OCS肺擴大繼續PAS，這是一項單臂研究，旨在評估OCS肺擴大試驗患者的長期結果，以及我們的OCS肺胸肺灌注後批准研究註冊表，或頂層註冊表，這是一種前瞻性的單臂研究，多中心，觀察性研究，旨在評估接觸網肺的短期和長期安全性和有效性，供肺目前使用和未用於移植。接觸網肺激發持續考績制度，接觸網肺擴大持續考績制度，最高登記處要求向林業發展局提交定期報告。不遵守批准條件可能導致重大的不利執行行動，包括撤銷批准。

此外，與監管審批有關的某些變化和其他事件可能導致根據我們的信貸協議發生違約事件，包括對公司或其任何產品或製造設施發起監管強制執行行動或發出警告函，從而導致停止銷售或撤回任何產品或造成製造延誤。見“第7項.管理人員的討論和分析-長期債務”，載於本年度報告表10-K。

如果我們不遵守FDA的QSR，或FDA或歐盟有關臨牀試驗或調查的要求，FDA或歐盟主管當局可以採取各種執法行動，包括停止我們的製造業務，我們的業務就會受到影響。

在美國，作為一家醫療設備的製造商，我們需要證明和保持符合FDA的QSR。QSR是一個複雜的監管計劃，涵蓋醫療器械的設計、測試、控制、製造、標籤、質量保證、包裝、儲存和運輸的方法和文件。FDA通過定期檢查和未經宣佈的“原因”檢查來執行QSR。

我們定期接受FDA的檢查，以確定是否符合QSR和生物研究監測計劃，這在過去和將來可能導致FDA簽發表格483，包括在進行臨牀試驗期間。在美國以外，我們的產品和業務也經常被要求遵守國際標準化組織等工業標準機構制定的標準。外國監管機構可以根據這些標準評估我們的產品或測試我們的產品。外國監管機構的具體標準、評估類型和審查範圍各不相同。我們不遵守與臨牀試驗/調查(包括GCP要求)和QSR(在美國)有關的FDA或當地要求，或未能針對不利檢查採取令人滿意和迅速的糾正行動，可能導致執行行動，包括一封警告信、不利的宣傳、關閉或限制我們的製造業務、延誤批准或批准我們的產品、拒絕允許我們的產品進出口、禁止銷售我們的產品、召回或扣押我們的產品、罰款、禁令、民事或刑事處罰或其他制裁，任何可能導致我們的業務和經營結果受到損害的制裁。

我們的產品過去和將來可能會受到產品召回的影響，這些產品可能會損害我們的聲譽，並可能對我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流和前景產生重大和不利的影響。

接觸網必須按照聯邦和州的規定製造，如果我們不遵守這些規定，我們或任何供應商或第三方製造商都可能被迫召回我們安裝的系統或終止生產。林業發展局和類似的外國政府當局有權要求在設計、製造或標籤方面出現物質缺陷或缺陷時召回商業化產品。在FDA的案例中，召回令必須以FDA的調查結果為依據，即該設備有合理的可能會導致嚴重的健康不良後果或死亡。此外，外國政府機構有權要求在設計或製造中出現材料缺陷或缺陷時召回我們的產品。如果在設備中發現任何物質缺陷，製造商可以主動召回產品。政府強制或自願召回可能是由於組件故障、安全故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題造成的。召回我們的任何產品都會轉移管理和財政資源，並對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。食品和藥物管理局要求，為減少該裝置對健康造成的風險或補救該裝置可能對健康造成危險的違反FDCA行為而發起的召回，應在召回啟動後10個工作日內向FDA報告。公司被要求保存召回記錄，即使這些記錄不能報告給FDA。我們可能啟動自願召回涉及我們的產品在未來，我們確定不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定, 我們可能被要求在召回時報告這些行動。召回公告可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響。此外，任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理人員對經營業務的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務結果。此外，食品和藥物管理局可以採取執法行動，因為在進行召回時沒有報告召回情況，包括警告信、無名稱信件、行政行動、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備批准、扣押我們的產品或推遲對未來產品的審批或批准。

我們過去曾自願從客户網站召回某些產品，將來可能需要採取類似行動，結果可能會向其他司法管轄區的監管機構發出通知。例如，2018年7月，我們對接觸網心和肝控制枱進行了一次校正，以解決接觸網控制枱和灌注設備之間因清潔不完全而失去連接的問題，並向所有客户發佈了“產品信息公報”，並向歐洲和澳大利亞當局提交了糾正行動報告。2018年3月，我們在接觸網肝臟器官室的一個部位發現了一個缺陷。因此，我們暫時暫停了OCS肝保護試驗的註冊，並從客户站點召回了所有可能受影響的單位。此外，2018年3月，在識別用於製造OCS肺控制枱的不合規格的塑料部件後，我們從客户現場召回了受影響的部件，並將其替換為已知的好產品。向所有受影響的客户通報了這一問題，並通知了意大利、立陶宛和荷蘭的監管機構。2017年9月，我們從美國和英國的客户網站上召回了未顯示特定參數的程序設置的OCS心臟單元，並將其替換為標籤正確的產品。我們還通知了FDA以及英國和荷蘭的監管機構。此外，2017年1月，由於温度傳感器偏移量的不正確讀數，一顆心臟因暴露在設定點以上的高温而被拒絕在英國移植。我們將這一問題通知了所有接觸網心臟用户，並提供了幫助避免類似事件發生的步驟。我們還通知了FDA以及英國、荷蘭、德國、意大利、丹麥、立陶宛和澳大利亞的監管機構。

在國際上，解決產品缺陷的方法將有所不同。一種產品可以在一個國家召回，而在另一個國家則不能。然而，在歐洲聯盟內部，主管當局之間相互溝通，因此，一個歐盟成員國的召回可能導致歐洲聯盟其他國家的召回。

我們可能無法在美國以外獲得或保持監管資格，這可能會損害我們的業務。

在美國境外銷售接觸網受到外國監管要求的制約，這些要求因國家而異。除其他風險外，外國監管機構的審批程序通常包括與獲得FDA批准或批准相關的所有風險。遵守國際監管要求可能是一個昂貴而耗時的過程，而且審批也不確定。獲得國外許可或批准所需的時間可能超過FDA批准或批准所需的時間，而此類批准或批准的要求可能與FDA的要求大不相同。外國監管機構可能不明確或批准我們的產品的相同用途，批准或批准的FDA。雖然我們已在歐洲聯盟的法團肺、法團心臟及法團肝臟上貼上行政長官標記，但我們可能無法根據新的醫療儀器規例，維持這類CE標記，包括由於需要重新核證我們的產品。我們在荷蘭的被通知機構BSI可自行或應主管當局的請求，確定我們的接觸網產品不符合CE標識的管理要求，這將導致撤回允許在歐洲聯盟銷售接觸網產品所需的CE標記的證書。此外，我們可能無法在新的或經修改的產品上貼上行政長官標記，而我們亦可能未能取得任何額外的規管資格、批准或批准，或未能履行歐洲聯盟個別成員國或我們尋求推銷法團的其他國家所規定的額外法律義務。美國食品和藥物管理局還管制從美國出口醫療器械。如果我們不能成功地獲得和維持外國監管機構的批准或遵守美國的出口法規, 我們的生意會受到傷害。

外國監管機構定期檢查美國和國外的製造設施。我們最近一次接受歐盟通知機構的檢查是在2020年2月，結果是進行了一些小的觀察。雖然我們已採取糾正和預防行動來處理這些意見，但這些先前的意見可能不會被排除在外。此外，我們可能無法通過美國和其他國家適用的監管機構或實體對我們設施的未來檢查。延遲獲得必要的資格、許可或批准，以便在美國境外銷售我們的產品，或未能獲得這些資格、許可或批准，或不遵守其他外國監管要求，都可能限制或阻止我們在國際市場上推銷我們的產品或增強產品。此外，新需求的實施可能會對我們的業務和產品產生重大影響，我們可能無法適應這些新需求。如果我們不遵守適用的外國規定，我們可能面臨嚴重的處罰，我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流量和前景都可能受到不利影響。

我們可能會因業主立案法團的欠妥之處而面對產品責任訴訟或監管上的延誤，這可能是昂貴而費時的，並會導致我們須支付的鉅額損害賠償及我們的保險費率增加。

如果我們的產品被認為是有缺陷的設計、製造或貼上標籤，含有有缺陷的部件，遭受安全故障，或者被黑客入侵，或者被偽造，我們可能會面臨大量昂貴的訴訟，由購買或使用接觸網的移植中心，或者他們的病人或其他代表他們的人要求賠償。此外，移植是複雜和固有的危險的醫療程序。例如，大多數接受心臟移植的人在移植和術後護理過程中都會遇到一個或多個嚴重的不良事件，包括在某些情況下死亡。在我們的OCS肺激發試驗中，24%的患者經歷了嚴重的肺移植相關不良事件，而在我們的OCS心臟進展II試驗中，13%的患者經歷了嚴重的心臟移植相關的不良事件。現時輪候進行肺、心臟或肝臟移植手術的病人中，有很多已經病得很重，其中一些已接受深切治療。如果不接受移植，所有這些患者都有很大的死亡風險。因此，如果業主立案法團未能按預期行事，而病人並沒有接受預期的移植或不成功的移植，我們可能要負上很大的責任。

此外，如果病人在接觸網臨牀試驗中遇到的不良事件比預期的多，我們的臨牀試驗可能會被我們或管理當局推遲或終止。在我們目前使用的供體肺激發試驗中，5.3%的患者在移植後30天內死亡，而在我們目前使用的供體心臟II試驗中，6%的患者在移植後30天內死亡。此外，在一項對移植後60個月全因死亡率的觀察分析中，接觸網組的總死亡率高於護理組。雖然死亡是器官移植人口的預期不良事件，但如果使用法團的死亡率或其他嚴重不良事件的比率高於傳統移植程序的預期，這項研究可能會被延遲或停止，從而對我們的業務、財政狀況、經營結果、現金流量及前景造成重大及不利的影響。

因為法團是器官移植的一種新方法，所以病人或移植中心可能會選擇我們作為訴訟的一方，而不論法團是否導致或引致病人的嚴重不良事件或死亡，都是與有計劃或已完成的移植程序有關的。任何索賠，無論我們最終是否成功，都可能轉移管理層對我們核心業務的關注，為我們辯護成本高昂，並導致對我們的鉅額損害賠償。

目前，我們維持產品責任保險，每起事故的損失高達1000萬美元，用於人類臨牀和商業使用我們的產品。我們還在比利時、德國、澳大利亞和英國維持當地保險單，根據適用國家的要求，保險範圍從250萬歐元到100萬歐元不等。我們目前的保險範圍可能不足以支付未來的索賠，並可免賠。此外，在未來，我們可能無法獲得金額或範圍足以為我們提供足夠的潛在負債的保險。對我們提出的任何產品責任索賠，不論是否有價值，都可能提高我們的產品責任保險費率，或阻止我們繼續投保，可能損害我們在該行業的聲譽，損害我們目前或今後的臨牀前研究或臨牀試驗，妨礙我們在市場上接受我們的產品並減少產品銷售。此外，我們需要支付超出我們保險範圍的任何產品責任損失，或在適用於索賠的保險單所規定的免賠額範圍內支付現金儲備，這些損失可能對我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流量和前景產生重大和不利的影響。

FDA警告説，網絡攻擊醫療設備的威脅已經不再是理論上的了。黑客和其他第三方可能試圖繞過對接觸網的安全控制，以獲取關於接觸網的信息，改變接觸網的運作方式，充當特洛伊木馬或其他可能導致這些系統遭受網絡安全破壞或攻擊的入口點，或對移植的器官或個人造成傷害。如果我們的保安管制未能充分保障業主立案法團及有關資料，我們可能會受到聲譽損害，可能會接受規管調查和執法，或向我們提出申索。

第三者可能會企圖製造我們的產品的冒牌版本，這可能會損害我們出售法團及其組件的能力，對我們的聲譽或病人造成負面影響，並使我們須負上產品責任。

假冒偽劣的醫療器械在市場上越來越多。第三方可能尋求發展、製造、分配和出售我們認為侵犯了我們的所有權的系統，這將與業主立案法團競爭，並損害我們在我們的所有權得不到維護的司法管轄區出售法團的能力。此外，假冒偽劣產品的推廣可能會誤導消費者，使他們相信自己與我們有關聯。如果一個假冒的法團在市場上出現，我們預期有責任核實現時市面上的所有法團產品，並可能在核實後，將所有法團產品撤出市場。在訴訟中，我們亦可能會被指名道姓，涉及任何據稱與使用冒牌法團有關的副作用或死亡個案，而不論該冒牌裝置實際上是否促成這類不良事件，或我們是否知悉該冒牌裝置的存在。

不當推銷或推廣我們的產品，或濫用或標籤外使用法團可能會損害我們在市場上的聲譽，造成損害，導致產品責任訴訟，或導致昂貴的調查，罰款或制裁的監管機構，如果我們被認為從事推廣這些用途，其中任何可能對我們的業務是昂貴的。

某些業主立案法團產品已獲美國、歐洲聯盟及其他司法管轄區的規管當局批准，以作具體的説明，而我們的宣傳材料及培訓方法，必須符合出售該等產品的國家的規管規定。我們培訓我們的銷售和臨牀採用團隊，不推廣接觸網以外的用途，批准使用的跡象，稱為“標籤外的用途”。然而，當外科醫生在他或她認為合適的獨立的專業醫療判斷中，我們不能阻止外科醫生使用非標籤的接觸網。如果外科醫生試圖使用非標籤外接觸網，可能會增加患者受傷的風險。此外，除了FDA批准的或任何外國監管機構批准的指示外，使用接觸網作為其他適應症可能無法有效地治療此類疾病，這可能會損害我們在外科醫生和病人市場上的聲譽。

如果FDA或任何外國監管機構認定，我們的宣傳材料或培訓構成推廣標籤外用途，或材料或培訓是虛假或誤導性的，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括簽發或實施一封不附帶名稱的信函，用於不需要發出警告信、禁制令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違反者。如果其他聯邦、州或外國執法當局認為我們的商業活動構成了促進標籤外使用的行為，可能導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、放款、禁止參與政府保健項目和限制我們的業務，則其他聯邦、州或外國執法當局也可能根據其他監管當局採取行動，例如虛假索賠法。

此外，如果沒有經過適當的培訓，外科醫生可能會濫用法團或使用不適當的技術，這可能會導致不滿意的病人結果、病人受傷、負面宣傳和增加產品責任的風險。如果業主立案法團被濫用或以不適當的手法使用，我們可能會受到客户或他們的病人昂貴的訴訟。同樣，為了降低成本，外科醫生也可以重複使用OCS的組件和附件，這些組件和附件是單一用途的，或者可以從第三方再處理器購買再處理的OCS組件，而不是從我們那裏購買新的組件，這可能會導致產品的失效和責任。如上文所述，產品責任索賠可能轉移管理層對我們核心業務的關注，辯護成本高昂，並導致對我們的鉅額損害賠償，而這些損害賠償可能不包括在保險範圍內。

美國或其他司法管轄區的立法或規管改革，可能令我們在獲得批准或批准後，更難以取得規管許可或批准，或製造、銷售或分銷我們的產品。

美國國會不時起草並提出立法，這將極大地改變有關醫療器械監管的法律規定。此外，FDA的法規和指南經常被FDA修訂或重新解釋，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。對現有法規的任何新的法規、條例或修訂或重新解釋，可能會增加成本或延長對任何未來產品的審查時間，或使我們的產品更難以獲得批准、製造、銷售或分銷。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及何時以及如果頒佈、頒佈或通過，可能對我們今後的業務產生什麼影響。除其他外，這些改變可能需要在獲得批准或批准之前進行額外的測試；改變製造方法；召回、更換或中止我們的產品；或保留額外的記錄。

歐洲議會通過了MDR，廢除並取代了歐洲聯盟醫療器械指令和有效植入醫療器械指令。[可能]2020年。與必須在歐洲經濟區或歐洲經濟區國家法律中執行的指令不同，條例將直接適用於所有歐洲經濟區成員國(即無需通過歐洲經濟區成員國實施這些法律的歐洲經濟區成員國法律)，旨在消除歐洲經濟區成員國之間在醫療器械監管方面的現有差異。除其他外，MDR的目的是在整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療設備監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。

我們的產品可能會受到這些規則的影響，這可能意味着對我們產品的長期或更繁重的評估。這些修改可能會對我們在歐洲經濟區的業務運作方式產生影響。

我們認識到，我們的產品將必須根據MDR重新認證，我們正在更新內部程序，以確保符合新的MDR，並增加了國際監管人員，以協助過渡。

此外，歐盟被通知的機構是否能夠及時重新認證所有在其照管下的設備，這也是一個值得關注的重大問題。如果我們不能根據這項新規定重新認證我們的產品，或者不能依賴過渡性規定，我們可能不得不將我們的產品從歐盟市場撤下，直到情況如此。

我們受到某些聯邦、州和外國欺詐和濫用法律、衞生信息隱私權和安全法以及透明度法律的約束，如果這些法律被違反，我們將受到重大懲罰。此外，對我們在這些法律下的做法提出任何質疑或進行調查，都可能造成不利的宣傳，而且代價高昂。

有許多美國聯邦和州，以及外國法律，有關醫療欺詐和濫用，包括反回扣，虛假索賠和醫生透明度法律。我們的商業慣例和與供應商的關係受到這些法律的監督。我們還可能受到與病人、客户、僱員和其他第三方信息有關的隱私和安全法規的約束，這些信息是由聯邦政府和我們開展業務的州和外國司法機構提供的。可能影響我們運作能力的保健法律和條例包括但不限於：

除其他外，這些法律和法規限制了我們的業務、營銷和其他促銷活動，限制了包括銷售計劃在內的各種財務安排，我們可能與客户、醫生或其他潛在的產品購買者有聯繫。特別是，這些法律除其他外，將影響我們如何安排我們的銷售產品，包括折扣和退税做法，客户支持，教育和培訓計劃，以及醫生諮詢和其他服務安排。由於這些法律的廣度、現有法定例外和監管安全港的狹窄性，以及它們所受的各種解釋，我們目前或今後的一些做法可能會在其中一項或多項法律下受到質疑。

為加強對醫療監管法律的遵守，某些執法機構最近加大了對醫療公司與醫療服務提供商之間互動關係的審查力度，這導致了醫療行業的多項調查、起訴、定罪和和解。例如，歐盟成員國密切監測公司被認為是非法的營銷活動，包括誘導處方和鼓勵非標籤設備的使用。對調查作出反應可能會耗費時間和資源，並可能轉移管理層對業務的注意力。此外，由於這些調查，保健提供者和實體可能必須同意附加的遵守和報告要求，作為同意令或公司廉正協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或對我們的業務產生不利影響。即使對我們的做法提出不成功的挑戰或進行調查，也可能造成不利的宣傳，而且對此作出反應代價高昂。如果我們的業務被發現違反了上述任何醫療法律或條例或適用於我們的任何其他醫療條例，我們可能會受到處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除參加政府醫療保健項目，如醫療保險和醫療補助、監禁、合同損害、名譽損害、財產轉移以及削減或重組我們的業務。此外，行業協會密切監測其成員公司的活動。如果這些組織或國家當局指名我們違反了其法律、法規、規則或標準規定的義務，我們的聲譽就會受損，我們的業務、財務狀況和經營業績也會受損。, 現金流動和前景可能受到不利影響。

不遵守反賄賂、反腐敗和反洗錢法，包括“反洗錢法”，以及出口管制法、海關法、制裁法和其他有關我們業務的法律，可能會導致民事或刑事處罰、其他補救措施和法律費用。

隨着我們國際存在的擴大，我們越來越容易受到美國、歐洲聯盟和其他政府和組織施加的貿易和經濟制裁及其他限制。美國司法部、商務部、國務院和美國財政部及其他聯邦機構和當局可能尋求對違反經濟制裁法、出口管制法、FCPA和其他聯邦法規和條例的公司和個人實施廣泛的民事和刑事處罰，包括外國資產管制辦公室或外國資產管制處制定的法規和條例。此外，“賄賂法”禁止國內和國際賄賂以及私營部門和公共部門的賄賂，因為私營和公共部門僱用的企業或人員與英國有聯繫。與此有關的組織如果“未能防止”與該組織有關聯的任何人“未能防止賄賂”，則可根據“賄賂法”判定其有罪，除非該組織能夠確定是否實施了防止賄賂的“適當程序”。根據這些法律和條例，以及其他反腐敗法、反洗錢法、出口管制法、海關法、制裁法和其他有關我們業務的法律，各政府機構可以要求出口許可證，可以尋求對商業慣例進行修改，包括在受制裁國家或與受制裁的個人或實體停止商業活動，以及修改合規計劃，這可能會增加合規成本，並可能對我們處以罰款、罰款和其他制裁。違反這些法律或條例會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。由於我們的產品銷售給政府或政府附屬機構, 我們可能面臨潛在違反“反海外腐敗法”、“賄賂法”或其他相關法律的更高風險。

我們實施了政策和程序，以確保我們和我們的董事、官員、僱員、代表、顧問和代理人遵守“反海外腐敗法”、外國資產管制處的限制、“賄賂法”和其他出口管制、反腐敗、反洗錢和反恐怖主義的法律和條例。然而，我們不能向你保證，我們的政策和程序是或將是充分的，或者董事、高級官員、僱員、代表、顧問和代理人沒有和不會從事我們可能要負責的行為，我們也不能向你保證，我們的商業夥伴沒有、也不會從事可能對他們履行對我們的合同義務的能力產生重大影響的行為，甚至導致我們對這種行為負有責任。違反“反海外腐敗法”、外國資產管制處的限制、“賄賂法”或其他出口管制、反腐敗、反洗錢和反恐怖主義的法律或條例可能導致嚴厲的刑事或民事制裁，我們可能會受到其他責任，這可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們受美國、州和外國法律和法規的約束，並在未來可能會受到這些法規的約束，這些法規規定了我們如何收集、儲存、處理或分享有關個人的信息的義務。我們實際或被認為不履行這些義務可能會損害我們的業務。遵守這些法律也會損害我們維持和擴大客户基礎的努力，從而減少我們的收入。

在我們的業務運作中，我們有時會收集、處理或分享有關個人的資料，包括與健康有關的個人資料。美國聯邦政府和各州已經通過或提議了收集、分發、使用和儲存個人個人信息的法律、條例、準則和規則。我們還可能受到美國聯邦政府關於醫療設備網絡安全的規定和指導，包括FDA的指導。州隱私和網絡安全法各不相同，在某些情況下，可能比美國聯邦法律規定更嚴格的要求。在國家法律保護更多的地方，我們必須遵守更嚴格的規定。除了對不遵守州法律的人處以罰款和處罰外，一些州還規定了個人因濫用個人信息而採取行動的私人權利。

歐洲聯盟還制定了關於收集、使用和處理有關在歐洲聯盟工作的個人的個人資料的法律和條例，這些法律和條例往往比美國的法律和條例更為嚴格。我們必須遵守探地雷達的要求，因為我們正在歐洲聯盟處理個人資料。或向位於歐盟的個人提供貨物或監測其行為。GDPR對個人數據的控制器和處理器實施了更嚴格的行政要求，例如縮短了數據泄露通知的時限，限制了信息的保留，增加了有關健康數據和化名(即密鑰編碼)數據的要求，在我們與服務提供商簽訂合同時承擔了額外的義務，以及個人對其個人數據的權利更加牢固。GDPR規定，歐盟成員國可以制定進一步的法律法規，限制基因、生物識別或健康數據的處理，這可能限制我們使用和共享個人數據的能力，或導致我們的成本增加，並損害我們的商業和財政狀況。如果我們不履行“探地雷達”規定的義務，我們可能面臨鉅額罰款和訴訟。此外，歐盟法律限制向美國轉移個人數據，除非滿足某些要求。這些規則在不斷變化。例如，在歐洲聯盟法院2015年10月作出裁決後，將個人數據轉移給經認證為美國成員的美國公司。安全港計劃被宣佈無效。2016年7月，歐盟委員會通過了美國-歐盟隱私盾牌框架，取代了安全港計劃。不過, 目前正在審查這一框架，目前正在對該框架和其他從歐盟轉移個人數據的機制提出訴訟(例如，通過標準合同條款)。目前尚不清楚，“隱私盾牌框架”和/或標準合同條款是否也將被歐洲法院廢止。我們依賴多種機制將個人數據從歐盟業務轉移到美國，並可能受到法律變化的影響，因為歐洲監管機構今後將根據“全球地質雷達條例”對這些轉移機制進行審查，以及歐洲法院目前對這些機制提出的挑戰。

我們或與我們合作的第三方如實際或被認為不遵守數據隱私或安全法律、政策、法律義務或行業標準，或任何安全事件，導致未經授權發佈或轉讓有關個人的信息，可能導致政府採取執法行動和調查，包括歐洲數據保護當局和美國聯邦和州監管當局，罰款和處罰、訴訟和/或不利宣傳，包括消費者權益團體，並可能導致我們的客户、病人和其他保健專業人員對我們失去信任，這可能損害我們的聲譽，對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大不利影響。

醫療政策的改變，包括最近頒佈的或未來可能對美國醫療體系進行改革的立法，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

在美國，已經並將繼續採取一些立法措施來控制醫療費用。例如，2010年頒佈的“平價醫療法案”：

我們還不知道“平價醫療法案”以及最近影響醫療體系的措施將對我們的業務產生什麼影響。“平價醫療法案”規定的税收可能會減少我們的利潤，降低向醫院和移植中心付款的費用，和(或)減少醫療程序的數量，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。特朗普政府和美國國會可能就“平價醫療法案”採取進一步行動，包括但不限於廢除或替換。最近頒佈了“醫療保險法”，其中除其他外，取消了對不遵守個人醫療保險規定的處罰。此外，“平價醫療法案”的全部或部分以及隨後的相關立法可能會通過司法質疑而被修改、廢除或以其他方式失效，這可能導致被保險人的人數減少，被保險人的保險範圍縮小，並對我們的業務產生不利影響。

此外，自“平價醫療法案”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年“預算控制法”將每個財政年度向提供者支付的醫療保險費用減少2%，除非國會採取進一步行動，否則將持續到2027年。2012年的“美國納税人救濟法”還減少了對包括醫院在內的幾家醫療機構的醫療保險付款，並將政府收回對提供者的多付款項的時效期限從三年延長到五年。2015年的“醫療保險准入和芯片再授權法”(Macra)廢除了“聯邦醫療保險”(Medicare)對醫生進行年度支付調整的公式，並以固定的年度更新和基於各種業績計量和醫生參與替代支付模式(如2019年生效)為基礎的新的獎勵支付制度取代了前者。目前尚不清楚新的質量和支付計劃，如Macra，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生什麼影響。

我們預計，今後將採取更多的州和聯邦醫療保健政策和改革措施，包括2020年總統大選之後，其中任何一項都可能限制醫療產品和服務的報銷，或以其他方式降低對接觸網的需求或增加定價壓力，並對整個行業和我們的客户產生重大不利影響。將來向醫院和移植中心償還費用方面的任何改變或不確定性，都可能影響對業主立案法團的需求，進而對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大不利影響。

我們的業務活動包括使用危險材料，這需要遵守環境和職業安全法，規範使用這些材料。如果我們違反這些法律，我們可能會被處以鉅額罰款、法律責任或其他不利後果。

我們的研究和開發項目涉及對危險材料的控制使用。因此，我們要遵守有關使用、處理和處置這些材料的國際、聯邦、州和地方法律。雖然我們認為我們處理和處置這些材料的安全程序在所有材料方面都符合適用的規定，但我們不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。如果發生事故或不遵守環境法，我們可能要對由此造成的損害承擔責任，任何此類責任都可能超過我們的資產和資源。我們的一般責任保險和傘式保險單規定，每次發生的事故每年總限額為200萬美元，但不包括與排放污染物有關的責任。我們目前持有的保險可能不足以支付因污染狀況或其他意外或意外事件而造成的意外污染或傷害的所有責任。此外，一次事故可能會損害或迫使我們關閉我們的行動。

我們的普通股的市場價格一直而且可能繼續波動，並可能使我們受到證券集團訴訟。

自2019年5月在我們的首次公開募股(IPO)中以每股16.00美元的價格出售以來，到2020年3月2日，我們普通股的每股價格從14.96美元到30.41美元不等。一些可能導致我們普通股市場價格波動的因素包括：

特別是醫療設備和生物技術公司的市場經歷了極端的價格和數量波動，這些波動往往與股票受到這些價格和數量波動影響的公司的經營業績變化無關或不成比例。由於我國股票價格的潛在波動性，我們有可能成為未來證券訴訟的目標。證券訴訟可能會導致鉅額成本，轉移管理層對我們業務的注意力和資源。

如果我們的普通股交易不活躍，你可能無法迅速或以最近報告的市場價格出售你的股票。缺乏活躍的市場也可能降低你的股票的公平市場價值。一個不活躍的市場也可能削弱我們通過出售股票來籌集資金繼續為運營提供資金的能力，並可能損害我們以我們的股票為代價收購其他公司或技術的能力。

如果證券或行業分析師對我們的業務發表負面或誤導的意見，或不發表對我們業務的研究或發表不利的研究，我們的股票價格和交易量就會下降。

我們的普通股的交易市場受到行業或證券分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告的影響。如果這些分析師中有一人或多人停止對我們公司的報道，或不定期發表關於我們的報告，我們就可能失去在金融市場上的能見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。此外，如果涉及我們的任何分析師對我們、我們的商業模式或我們的股票表現，或如果我們的經營結果未能滿足投資者的期望，對我們提出不利或誤導的意見，我們公司的一名或多名分析師可能會改變他們對我們公司的建議，我們的股價可能會下跌。

我們在重述的組織章程中通過了反收購條款，並修改和重新聲明瞭章程，並受馬薩諸塞州法律規定的約束，這些條款可能會挫敗任何試圖撤換或替換我們現有董事會或改變控制或涉及我們公司的其他業務合併的企圖。

我們重述的條款或組織，以及修改和重申的附例和馬薩諸塞州法律的某些條款，可能會阻止涉及實際或可能改變我們公司控制權的某些類型的交易，而這些交易可能對我們或我們的證券持有人有利。例如，我們修訂和重訂的附例賦予主持任何股東大會的主席押後該等會議的權利。我們的董事會也可以在未來發行任何類別或系列優先股的股份，不經股東同意，並按我們董事會可能決定的條款發行。我們普通股持有人的權利將受到未來發行的任何類別或系列優先股持有人的權利的制約，並可能受到其權利的損害。馬薩諸塞州的法律也禁止我們從事特定的商業組合，除非以規定的方式批准或完善這種組合。這些規定，單獨或一起，可能推遲敵意收購和改變我們公司的控制權或改變我們的管理。

我們重新聲明的組織條款指定馬薩諸塞州薩福克縣高等法院的商業訴訟會議(或者，如果並且只有在馬薩諸塞州薩福克縣高等法院的商業訴訟會議缺乏管轄權的情況下，馬薩諸塞州聯邦內的另一個州或聯邦法院)作為唯一和專屬的論壇，可以由我們的股東發起某些類型的訴訟和訴訟，這可能會阻止對我們以及我們的董事和官員提起訴訟。

我們重述的組織條款指定馬薩諸塞州薩福克縣高等法院的商業訴訟會議(或馬薩諸塞州薩福克縣高等法院的商業訴訟會議缺乏管轄權，馬薩諸塞州聯邦內的另一個州或聯邦法院)為馬薩諸塞州成文法或普通法規定的任何訴訟的唯一和專屬論壇：代表我們提出派生訴訟，聲稱我們的任何董事、官員或其他僱員違反了我們或我們的股東的信託義務，主張根據“馬薩諸塞州商業公司法”的任何規定提出的索賠，或主張受內部事務理論管轄的索賠，在所有案件中，法院對被指定為被告的不可或缺的當事方擁有屬人管轄權。此外，我們重報的組織章程規定，任何購買或以其他方式獲取我們普通股股份權益的個人或實體，均視為已通知並同意上述規定。這項規定不適用於根據“交易法”、經修正的1933年“證券法”或“證券法”引起的訴訟。此外，這一專屬法院的規定可能限制我們的股東在司法法庭上提出索賠的能力，而這些股東認為有利於與我們或我們的董事或高級官員發生爭端，這可能會阻止對我們和我們董事和高級官員的此類訴訟。或者，如果馬薩諸塞州薩福克縣高等法院或馬薩諸塞州以外的法院的商業訴訟會議認為這一專屬法院規定不適用於上述一種或多種特定類型的訴訟或程序，或無法強制執行, 我們可能會因在其他地點或司法管轄區解決這些問題而招致額外費用，而這些費用可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流量及前景造成重大及不利的影響。

我們管理團隊的大多數成員管理上市公司的經驗有限，與上市公司投資者互動，遵守與上市公司有關的日益複雜的法律。我們的管理團隊可能無法成功或有效地管理我們正在進行的向上市公司的過渡，根據聯邦證券法和證券分析師和投資者的審查，我們必須承擔重大的監管監督和報告義務。這些新的義務和成員需要我們的管理團隊給予極大的關注，並可能轉移他們對日常業務管理的注意力，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景造成實質性和不利的影響。

我們的董事、執行官員和附屬公司擁有重要的投票權，並可能採取可能不符合其他股東最佳利益的行動。

截至2019年12月28日，我們的董事、執行官員和附屬公司共同控制了我們大約20.8%的未償普通股。因此，這些股東如果共同行動，就能夠控制我們公司的管理和事務，以及大多數需要股東批准的事項，包括董事的選舉和重大公司交易的批准。這些股東的利益可能與你的利益不一樣，甚至可能與你的利益發生衝突。例如，這些股東可能會試圖拖延或阻止公司控制權的改變，即使這種控制權的改變會使我們的其他股東受益。因此，這種所有權集中可能不符合其他股東的最佳利益。

如果我們不能對財務報告和有效的披露控制和程序保持有效的內部控制，我們可能無法及時準確地報告我們的財務結果或防止欺詐，這可能會對我們公司的投資者信心產生不利影響。

對於截至2019年12月28日的財政年度，我們不需要對財務報告的內部控制的有效性進行正式評估。然而，我們必須遵守美國證交會執行薩班斯-奧克斯利法案第302條的規定，該條款要求管理層在我們的季度和年度報告中證明財務和其他信息。儘管我們被要求每季度披露我們內部控制和程序的變化，但我們沒有被要求根據“薩班斯-奧克斯利法案”第404條對我們對財務報告的內部控制進行第一次年度評估，直到我們關於截至2020年12月31日的表格10-K的年度報告提交給美國證交會。作為一家新興的成長型公司，我們的獨立註冊公共會計師事務所將不被要求根據第404條正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性，直到今年晚些時候我們的第一份年度報告被要求提交給SEC，或者我們不再是一家新興的增長公司。在此期間，我們的獨立註冊會計師事務所可能會發布一份報告，如果它對我們的控制措施的記錄、設計或操作水平不滿意的話，就會發布一份不利的報告。

為了符合上市公司的要求，我們採取了一些行動，例如實施新的內部控制和程序，以及僱用更多的會計人員。我們將來可能還需要採取某些其他行動，包括僱用內部審計人員或額外的會計人員。測試和維護內部控制可以轉移我們管理層對其他對我們的業務運作很重要的事情的注意力。此外，在評估我們對財務報告的內部控制時，我們可能會找出我們可能無法及時糾正的重大弱點，以便我們遵守第404節的要求，遵守規定的適用期限。如果我們在財務報告的內部控制中發現任何重大弱點，或者我們無法及時遵守第404節的要求，或斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們對財務報告的內部控制的有效性表示反對意見，一旦我們不再是一家新興的成長型公司，投資者可能對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心。因此，我們的普通股的市場價格可能會受到重大不利影響。

我們是一家“新興成長型公司”和“較小的報告公司”，適用於新興成長型公司和較小的報告公司的信息披露要求的降低可能會使我們的普通股對投資者的吸引力降低。

我們是一家“新興成長型公司”，如2012年“創業創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)或“就業法案”(Jobs Act)中所定義的那樣，並可能一直是一家新興成長型公司，直到我們IPO五週年後的最後一天，但前提是具體條件。如果我們的年收入超過10.7億美元，非附屬公司持有的股票市值超過7億美元，我們將不再是一家新興的成長型公司(我們已經上市了至少12個月，並且提交了一份10-K表格的年度報告)，或者我們在三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券。只要我們仍然是一家新興的成長型公司，我們就可以並打算依賴於某些適用於其他非新興成長型公司的上市公司的信息披露要求的豁免。這些豁免包括減少高管薪酬方面的披露義務，不要求就高管薪酬和黃金降落傘付款舉行不具約束力的諮詢表決，遵守“薩班斯-奧克斯利法”第404節的審計師認證要求，並遵守審計標準3101中關於就關鍵審計事項提供審計報告的某些要求。我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股更具吸引力。如果一些投資者認為我們的普通股不那麼有吸引力，我們的普通股的交易市場可能就會不那麼活躍，而我們的股票價格可能會更不穩定。

此外，“就業法”規定，新興成長型公司可以利用較長的過渡期遵守新的或修訂的會計準則。這使新興成長型公司能夠推遲採用某些會計準則，直到這些準則不適用於私營公司為止。我們選擇利用這一豁免，我們的財務報表中所報告的業務結果可能無法與其他上市公司的結果直接比較。因此，在適用於我們的時間或時間，我們會因遵守適用於上市公司的會計準則而招致額外費用。

我們亦是一間“規模較小的報告公司”，按規例S-K的定義。如果：(I)截至第二財季最後一個營業日，非附屬公司持有的股票市值超過2.5億美元，或(Ii)在第二財季最後一個營業日前完成的最近一個財政年度的年收入超過1億美元，以及截至第二財季最後一個營業日，非聯營公司持有的股票市值超過7億美元，我們就不再是規模較小的報告公司了。如果我們是一家規模較小的報告公司，當我們不再是一家新興的增長型公司時，我們可能會繼續依賴於對較小的報告公司提供的某些披露要求的豁免。具體來説，作為一家較小的報告公司，我們可以選擇只在我們的表10-K年度報告中列出最近兩個財務年度的審定財務報表，而且與新興的成長型公司類似，較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。

會計準則的改變和管理層對複雜會計事項的主觀假設、估計和判斷可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大影響。

會計原則和相關聲明、實施準則和解釋-我們適用於與我們的業務有關的廣泛事項，包括但不限於收入確認、租賃和基於股票的補償，這些都是複雜的，涉及我們管理層的主觀假設、估計和判斷。我們管理層在會計聲明或其解釋上的變化或基本假設、估計或判斷的變化可能會顯著改變我們報告的或預期的財務業績。

我們的公司總部以及製造和臨牀培訓設施位於馬薩諸塞州的安多弗，在那裏我們租用了54，000平方英尺的空間，包括一個10，500平方英尺的實驗室和培訓設施，以及一個2400平方英尺級的10，000個可重構的潔淨室設施。這些設施的租約將於2021年12月31日到期。

2020年1月，我們修訂了租約，增加了39，744平方英尺的辦公用地和11，735平方英尺的運營用地。我們還將租約期限延長至2026年12月31日，並可選擇在新的到期日期之後再延長5年。

我們認為，我們目前的設施足以滿足我們目前的需要，儘管我們可能尋求談判新的租約或評估我們的業務的額外或替代空間。我們相信，在商業上合理的條件下，可隨時提供適當的替代空間。

我們目前不受任何實質性法律程序的制約。有時，我們可能會參與法律程序或調查，這會對我們的聲譽、業務和財務狀況造成不良影響，並轉移管理層對我們業務運作的注意力。

第五項登記人普通股市場、有關股東事項及發行人購買權益證券。

我們的普通股在納斯達克全球市場上以“TMDX”的名義進行交易，自2019年5月2日以來一直公開交易。在此之前，我們的普通股沒有公開市場。

截至2020年2月29日，約有41名持有我們普通股記錄的股東。這些數額不包括以“代名人”或“街道”名義持有股份的股東。

關於我們的股權補償計劃的信息將包括在我們提交給SEC的關於2020年股東年會的最終委託書中，並以參考的方式納入其中。

條例S-K第701項所規定的資料，先前已包括在2019年6月12日及2019年8月8日提交的10至Q表格季報內。

我們的首次公開募股是通過一份表格S-1的登記聲明(文件編號333-230736)完成的，該文件於2019年5月1日被美國證券交易委員會宣佈生效，並在S-1MEF(檔案編號333-231166)上的註冊聲明中生效，該註冊聲明在2019年5月1日向SEC提交時自動生效。扣除承銷折扣、佣金和其他發行費用後，我們的淨髮行收益為9140萬美元。淨收益並沒有直接或間接支付給我們的任何董事或高級人員(或其合夥人)或持有我們任何類別權益證券10.0%或以上的人或任何其他附屬公司，但在正常業務過程中向高級人員支付薪金和支付給非僱員董事作為董事會或董事會委員會服務的補償除外。截至2019年12月28日，我們估計，我們已經使用了大約1670萬美元的淨收益從我們的首次公開募股，用於商業化的接觸網肺，研究和開發，以及一般的公司用途。我們持有大部分剩餘的淨收益用於貨幣市場基金、美國國債和美國政府機構債券。我們在2019年5月2日根據“證券法”第424(B)(4)條向證券交易委員會提交的最後招股説明書中所描述的IPO淨收益的使用沒有發生重大變化。

在2019年9月29日至2019年12月28日期間，我們沒有購買任何註冊權益證券。

我們從未宣佈或支付過我們的股本紅利。在可預見的將來，我們不會宣佈或支付任何現金股利。任何日後宣佈及支付現金股息(如有的話)的決定，將由董事局酌情決定，並視乎各種因素而定，包括適用的法律、財務狀況、營運結果、合約限制、資本要求、業務前景、一般業務或金融市場情況，以及董事局認為有關的其他因素。此外，我們的信用協議包含限制我們支付現金紅利的能力的契約。

我們是一家規模較小的報告公司，根據1934年“證券交易法”第12b-2條的規定，在本報告所述期間不需要提供所需的信息。

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析，應與本年度報告其他地方的合併財務報表和相關附註一併閲讀。本年度報告中關於10-K表的討論和分析或其他部分所載的一些信息，包括關於我們的業務計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素，包括本年報表格10-K的“1.a.危險因素”部分所列的因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析所載的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大相徑庭。

我們是一家商業化的醫療技術公司，為跨多個疾病狀態的終末期器官衰竭患者進行器官移植治療。我們開發了OCS以取代幾十年前的護理標準，我們認為這大大限制了全世界數十萬病人獲得挽救生命的移植治療的機會。我們的創新接觸網技術複製了人體以外器官的自然生活和功能環境的許多方面。因此，OCS代表了一種範式轉變，將用於移植的器官保存從靜態轉變為動態環境，從而支持新的功能，包括器官優化和評估。我們相信，我們大量的臨牀證據表明，接觸網可以顯著增加器官移植的數量，並改善移植後的結果。

我們將OCS設計成一個平臺，使我們能夠為多個器官利用跨產品的核心技術。到目前為止，我們已經開發了三款OCS產品，分別用於肺、心臟和肝臟移植，使其成為唯一的多器官技術平臺。我們的接觸網產品已用於1500多個人體器官移植。在我們的臨牀試驗中，我們與全球超過55個領先的移植項目建立了關係。我們已在美國境外將OCS肺和OCS心臟商業化，並於2018年3月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的第一次批准，批准在美國使用目前用於移植的供體肺和自2019年5月以來未用於移植的供體肺。我們期待FDA在今後六個月內對我們提交的與我們的其他接觸網產品有關的PMA的額外申請採取行動。

自成立以來，我們的資源主要集中在設計、開發和建設我們的專有接觸網技術平臺和特定器官的接觸網產品；通過臨牀試驗獲得關於我們的接觸網產品的安全性和有效性的臨牀證據；獲得監管批准；組織和配置我們的公司；規劃我們的業務；籌集資金；以及為這些業務提供一般和行政支持。到目前為止，我們的業務資金主要來自出售優先股和根據貸款協議借入的款項、在首次公開發行中出售普通股所得的收入以及我們的接觸網產品的臨牀試驗和商業銷售收入。

自成立以來，我們遭受了巨大的經營損失。我們能否產生足以盈利的淨收入，將取決於我們的產品能否成功地進一步開發和商業化。在截至2019年12月28日和2018年12月29日的財政年度中，我們分別創造了2，360萬美元和1，300萬美元的淨收入。這些年，我們分別淨虧損3 350萬美元和2 380萬美元。截至2019年12月28日，我們的累計赤字為369.5美元。我們預計在可預見的將來將繼續遭受淨損失，因為我們將集中精力在美國和選定的非美國市場增加我們的產品的商業銷售，包括擴大我們的銷售和臨牀收養團隊，這將促進我們的OCS產品的商業銷售和臨牀採用；繼續我們的生產業務；繼續進行研究、開發和臨牀試驗工作；在美國和選擇的非美國市場尋求對新產品和產品改進的監管許可。此外，在我們的首次公開募股(IPO)結束後，我們已經承擔並預計將繼續承擔與上市公司的運營相關的額外費用。因此，我們將需要大量額外資金來支付與我們的經營活動有關的費用，包括銷售、一般和行政費用以及研究、開發和臨牀試驗費用。

2019年5月6日，我們完成了IPO，發行和出售了6，543，500股普通股，其中包括根據承銷商購買更多股份的選擇權而出售的853，500股。在扣除承銷折扣和佣金以及其他600萬美元的發行成本後，我們從IPO中獲得的淨收益總額為9140萬美元。

2019年5月6日，在我們的首次公開募股完成之前，我們完成了公司重組，TransMedics公司是TransMedics集團公司的直接母公司。在公司重組之前，成為TransMedics集團公司的直接全資子公司.根據TMDX公司的合併，TMDX公司是TransMedics集團公司的直接全資子公司。在公司重組之前，與TransMedics公司合併為TransMedics公司，並與TransMedics公司合併。作為倖存的公司。作為交易的一部分，TransMedics公司的每一股未償還股本。被轉換為TransMedics集團股份有限公司的普通股。購買TransMedics公司普通股的每一項已發行期權。被轉換為購買TransMedics集團股份有限公司普通股的一種發行期權。以及購買TransMedics公司優先股的每一筆未清認股權證。被轉換為購買TransMedics集團公司普通股的認股權證。

由於與產品開發和商業化有關的許多風險和不確定因素，我們無法準確預測增加開支的時間或數額，也無法準確預測何時或是否能夠實現或保持盈利能力。在此之前，如果有的話，由於我們能夠產生足以實現盈利的鉅額淨收入，我們期望通過股權發行、債務融資和戰略聯盟的組合，為我們的業務提供資金。我們可能無法籌集額外的資金，或在必要時以優惠的條件或根本無法達成其他協議或安排。如果我們無法籌集資金或在必要時達成協議，我們可能不得不大大拖延、縮減或停止進一步開發和商業化我們的一種或多種產品的努力，或可能被迫減少或終止我們的業務。

我們相信，首次公開募股的淨收益，連同現金和現金等價物，以及有價證券，將使我們能夠至少在未來12個月內支付運營費用、所需資本支出和償債款項。我們基於可能被證明是錯誤的假設作出了這一估計，而且我們可以比我們預期的更快地用盡我們現有的資本資源。參見“-流動性和資本資源”。

我們的收入主要來自我們的單一用途的、特定於器官的一次性設備(即我們的器官專用的OCS灌注裝置，連同我們的器官專用的OCS解決方案)在我們的器官專用的OCS控制枱上的銷售，每個都是我們的OCS產品的一個組成部分。在較小的程度上，我們還通過向客户出售業主立案法團控制枱和免費向客户提供的業主立案法團控制枱的隱含租金而獲得收入。對於每一個新的移植過程，客户購買額外的接觸網一次性設置，以便在客户現有的器官專用的接觸網控制枱上使用。

我們所有的收入都來自於在美國、歐洲和亞太地區的移植中心的銷售，或者，在某些情況下，賣給在某些國家的移植中心的分銷商。基本上，我們所有的客户安排都有多個性能義務，其中包含由OCS灌注集和OCS解決方案組成的可交付產品。在其中一些多元素安排中，可交付的內容還包括一個OCS控制枱，無論是出售還是借給客户。

我們的部分收入來自為我們的業主立案法團產品進行臨牀試驗而銷售的產品，這些產品的安排稱為客户臨牀試驗協議。根據大多數客户臨牀試驗協議，我們在客户站點放置一個器官專用的接觸網控制枱，供其在臨牀試驗期間免費使用，並且客户在臨牀試驗期間分別向我們購買每個移植過程中使用的OCS一次性設備。當我們將接觸網控制枱借給客户時，我們在任何時候都保留對控制枱的所有權，並且不要求與任何接觸網產品有關的客户的最低購買承諾。在這種情況下，我們根據每個新移植程序收到的客户訂單和客户協議中規定的價格向客户開具接觸網一次性套餐的發票。隨着時間的推移，我們通常通過客户持續購買和使用額外的OCS一次性設備來收回租借的OCS控制枱的成本。基於這些原因，我們已決定，該套一次性裝置的部分安排代價，是使用業主立案法團控制枱的隱含租金。在我們的接觸網產品商業化期間，我們打算繼續向我們的一些客户提供接觸網控制枱。

由於客户訂單的所有部分同時交付並確認為收入，而且由於分配給法團可支配部分以外的其他部分的收入，例如隱含租金收入和服務收入，都是微不足道的，因此，在我們的綜合業務報表中，來自客户安排的所有收入都被列為單一的收入類別。

根據我們的一些客户臨牀試驗協議，我們向客户支付與使用我們的接觸網產品有關的臨牀試驗材料的償還款和指定的臨牀文件。由於其中一些付款沒有為我們提供單獨的可識別的利益，我們將這些付款記錄為客户收入的減少，從而導致我們的淨收入列報。我們記錄了可償還的臨牀試驗費用，分別為2019年12月28日和2018年12月29日財政年度的收入減少了220萬美元和160萬美元。

2018年第四季度之前，我們在美國的所有淨收入都是通過銷售與我們的接觸網產品的臨牀試驗一起銷售的。2018年3月，我們收到了我們的第一個接觸網肺的PMA，並於2018年第四季度在美國開始了該產品的商業銷售。因此，從2018年第四季度開始，我們在美國的淨收入來自臨牀試驗銷售和商業銷售，主要包括接觸網一次性設備的銷售，在較小程度上包括接觸網控制枱的銷售。在2019年5月，我們獲得了我們的第二次FDA PMA批准的接觸網肺的額外臨牀適應症。我們希望繼續在美國的臨牀試驗銷售我們的接觸網心臟和接觸網肝臟產品，直到我們獲得類似的FDA PMA批准的這些產品。

從歷史上看，我們在美國的淨收入因臨牀試驗患者註冊時間的不同而波動。由於在這些臨牀試驗期間銷售了可供使用的接觸網一次性設備，我們在患者註冊期間的淨收入高於未積極參與臨牀試驗的時期。我們的OCS心臟擴大試驗於2015年9月開始了患者註冊，並於2018年3月完成了患者註冊。我們的肝保護試驗於2016年1月開始註冊，2019年10月完成註冊。我們的OCS肺擴展II試驗於2018年3月開始患者註冊，自獲得FDA PMA批准的OCS肺擴張適應症後，已於2019年6月24日停止註冊。我們的OCS心臟擴大CAP試驗和我們的OCS心臟DCD試驗分別於2019年5月和2019年12月開始病人註冊，目前正在登記病人。我們的OCS肝保護CAP試驗於2020年2月開始患者註冊，目前正在招收患者。由於我們正在進行的臨牀試驗使用我們的接觸網產品的時間安排，我們的淨收入可能會在不同時期繼續波動。

到2019年12月28日，我們在美國以外的所有銷售都是商業銷售(與任何臨牀試驗無關)，我們的淨收入主要來自於接觸網一次性設備的銷售，在較小程度上是來自接觸網控制枱的銷售。接觸網一次性產品的商業銷售一般比臨牀試用版的一次性產品具有更高的平均售價。

我們預計，由於在2018年3月和2019年5月獲得美國第一批兩份關於OCS肺的FDA PMA批准，以及FDA未來在美國對OCS心臟和OCS肝臟的任何潛在批准，我們的淨收入將增加。我們還預計，如果國家醫療系統開始償還移植中心使用接觸網的費用，如果移植中心在更多的移植案例中使用接觸網，如果更多的移植中心在其項目中採用接觸網，我們的淨收入將增加。

截至2019年12月28日的會計年度，我們的合併財務報告反映了我們採用ASC 606，即與客户簽訂合同的收入，截至2018年12月30日，採用了修改後的追溯方法。根據這一方法，(一)新指南適用於截至2018年12月29日尚未完成的客户合同，首次適用新指南的累積效應記錄為自通過之日起對累計赤字的調整；(2)我們2018年12月30日之前所有期間的歷史結果，包括2018年12月29日終了的財政年度，均未作調整。我們採用ASC 606並沒有對我們的合併財務報表產生重大影響，我們對接觸網產品的收入確認也基本保持不變。ASC 606的採用對我們合併財務報表的影響在本年度報告的其他部分(表10-K)中所載的合併財務報表附註2中作了説明。

收入成本主要包括我們的接觸網控制枱和一次性設備組件的成本、直接材料的成本、勞動力和直接支持生產的製造管理費用，以及與借給客户的OCS控制枱的折舊有關的成本。當我們向客户免費借出一個接觸網控制枱供其使用時，我們將我們的接觸網控制枱的成本作為資產和設備資本化，並在該控制枱五年的估計使用壽命內折舊這些資產。

包括在一次性成套成本是我們的接觸網肺，接觸網心臟和接觸網肝臟解決方案的成本。在2018年12月29日終了的財政年度，如果我們沒有履行從我們的OCS肺解決方案供應商那裏購買最低數量的年度義務，我們就有義務支付相當於訂單缺口乘以指定價格的溢價。我們資本化了任何我們預計在年底支付的估計溢價，以調整當年訂購的業主立案法團解決方案的庫存成本。當出售相關的接觸網一次性設備時，資本化庫存調整被確認為收入成本的一個組成部分。

我們預計，以絕對美元計算的收入成本將主要隨着收入淨額的增加而增加。

毛利是指在每個報告期內，我們的淨收入超過我們的收入成本的數額。我們將毛利率計算為毛利除以淨收入。我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，主要是生產量、部件和直接材料的成本、製造成本、人員數量、我們的業主立案法團產品的銷售價格以及我們向客户支付的與償還其臨牀試驗費用有關的金額的波動。

我們預計，收入成本佔淨收入的百分比將下降，毛利率和毛利將在長期內增加，因為我們的銷售量和生產量增加，而我們每套可支配產品的成本由於規模的效率而下降。我們打算利用我們的設計、工程和製造能力，進一步推進和提高我們製造過程的效率，我們相信這將降低成本，增加我們的毛利率。隨着客户對法團產品的使用率增加，我們預期每年在同一業主立案法團控制枱上使用更多法團一次性設備，從而推動整體毛利率的改善。由於我們預期在同一期間內出售的法團一次性裝置數目會顯著多於出售或貸款予客户的法團控制枱數目，因此我們預期我們的毛利率改善不會受到我們出售或借給客户的業主立案法團控制枱數目的顯著影響。雖然我們預計毛利率將在長期內增加，但很可能會在每季度之間波動。

研究、開發和臨牀試驗費用主要包括我們的研究活動、產品開發、硬件和軟件工程、開發產品安全性和有效性的臨牀證據的臨牀試驗、監管費用、測試、諮詢服務和與我們的接觸網技術平臺和接觸網產品相關的其他費用，其中包括：

我們花費研究，開發和臨牀試驗的費用。在未來，我們預計，由於正在進行的產品開發和批准工作，研究、開發和臨牀試驗費用將增加。我們預計將繼續開展活動，以獲得更多的監管批准，以擴大在美國的跡象，並開發我們的下一代接觸網技術平臺。

銷售、一般和行政費用主要包括我們銷售和臨牀收養團隊人員的工資和相關費用，包括庫存補償，以及行政、營銷、財務和行政管理部門的人員。銷售、一般和行政費用還包括直接和分配的設施相關費用、推廣活動、營銷、會議和貿易展覽以及法律、專利、諮詢、投資者和公共關係、會計和審計服務的專業費用。我們預計將繼續增加我們的銷售和臨牀收養團隊的人數，並增加營銷工作，因為我們將繼續在美國和選擇非美國市場增加我們的OCS產品的商業銷售。

我們預計，我們的銷售，一般和行政費用將增加，因為我們增加了我們的人數，以支持預期的銷售增長，我們的接觸網產品。我們還預計，我們將承擔更多的會計，審計，法律，法規，合規和董事和高級人員的保險費用，以及投資者和公共關係開支與經營的上市公司。

利息費用包括與先前貸款協議和我們現有貸款協議下的未償借款有關的利息費用，以及與此類協議有關的債務貼現攤銷。我們預計，我們與OrbiMed達成的信貸協議將增加我們的利息支出，根據該協議，我們在2018年6月借入了3，500萬美元。當時，我們償還了與大力士科技成長資本(Hercules Technology Growth Capital)簽訂的貸款和擔保協議中剩餘的670萬美元本金，從而使我們的債務總額增加了2 830萬美元。

根據我們先前的貸款和擔保協議，經修正後，我們發行了購買優先股的認股權證。我們將這些認股權證歸類為合併資產負債表上的負債，並在每個報告日將其重新計量為公允價值，並在合併業務報表中將權證負債的公允價值作為其他收入(費用)的一個組成部分予以確認。

2019年5月6日，在我們IPO結束前，購買優先股的認股權證被轉換為認股權證購買普通股，當時權證責任的公允價值被重新歸類為普通股。因此，在我們的首次公開募股結束後，我們不再在每個報告日期重新計算認股權證負債的公允價值。

其他收入(費用)淨額包括利息收入、外幣交易損益以及與我們的核心業務無關的其他非營業收入和費用項目，包括我們在2018年6月確認的與我們與大力士的貸款和擔保協議有關的債務清償損失。

利息收入包括從我們投資的現金餘額中賺取的利息。外幣交易損益來自公司間交易，以及與客户或供應商之間以記錄交易的法律實體的功能貨幣以外的貨幣進行的交易。

自我們成立以來，我們沒有為我們每年遭受的淨經營損失或我們在美國產生的研究和發展税收抵免記錄任何美國聯邦或州所得税優惠，因為我們認為，根據現有證據的權重，我們所有的淨營業虧損結轉和税收抵免都不可能實現。在2016年以後的報告期內，我們記錄了與我們的一家外國子公司的業務有關的外國所得税準備金。

截至2019年12月28日，美國聯邦和州營業淨虧損分別為2.878億美元和2.178億美元，可用於抵消未來的應税收入，並將分別於2020年和2030年到期。我們的聯邦淨經營損失包括7 280萬美元，可以無限期結轉。截至2019年12月28日，美國聯邦和州的研究和發展税收抵免額分別為700萬美元和470萬美元，可用於抵消未來的税收負債，並分別於2020年和2024年到期。截至2019年12月28日，我們沒有國外淨營業虧損結轉。在每個資產負債表日期，我們都記錄了對遞延税淨資產的全額估值備抵。

我們的財政年度在12月的最後一個星期六結束，我們使用52/53周的會議報告財政年度。根據這項公約，某些財政年度有53周。每個財政年度通常由4個13周的財政季度組成，但在53周的年份中，第四季度為14周。截至2019年12月28日和2018年12月29日的財政年度包括52周。

下表彙總了截至2019年12月28日和2018年12月29日的財政年度的業務結果：

	結束的財政年度
	十二月二十八日 2019			十二月二十九日 2018			變化
	(單位：千)
淨收入	$	23,604		$	13,017		$	10,587
收入成本		9,741			7,283			2,458
毛利		13,863			5,734			8,129
業務費用：
研究、開發和臨牀試驗		19,870			13,656			6,214
銷售、一般和行政		23,596			12,315			11,281
業務費用共計		43,466			25,971			17,495
業務損失		(29,603	)		(20,237	)		(9,366	)
其他收入(費用)：
利息費用		(4,353	)		(2,720	)		(1,633	)
優先股認股權證公允價值的變化責任		(341	)		(545	)		204
其他收入(費用)，淨額		790			(213	)		1,003
其他費用共計，淨額		(3,904	)		(3,478	)		(426	)
所得税前損失		(33,507	)		(23,715	)		(9,792	)
所得税準備金		(40	)		(41	)		1
淨損失	$	(33,547	)	$	(23,756	)	$	(9,791	)

	結束的財政年度
	十二月二十八日 2019		十二月二十九日 2018		變化
	(單位：千)
淨收入	$	23,604	$	13,017	$	10,587
收入成本		9,741		7,283		2,458
毛利	$	13,863	$	5,734	$	8,129
按地理分列的淨收入：
美國	$	16,253	$	6,543	$	9,710
在美國之外。		7,351		6,474		877
淨收入總額	$	23,604	$	13,017	$	10,587
按法團產品計算的淨收入：
法團肺淨收入	$	8,664	$	5,078	$	3,586
法團心臟淨收入		11,442		5,956		5,486
法團肝淨收入		3,498		1,983		1,515
淨收入總額	$	23,604	$	13,017	$	10,587

在截至2019年12月28日的會計年度，淨收入比2018年12月29日終了的會計年度增加了1060萬美元，主要原因是向全球客户出售的接觸網一次性設備數量增加。

截至2019年12月28日的會計年度，美國客户的淨收入為1630萬美元，與2018年12月29日終了的財政年度相比，2019年12月28日會計年度的淨收入增加了970萬美元。美國客户淨收入增加的主要原因是，接觸網肺產品的商業銷售，用於我們的接觸網心擴展CAP試驗的法團一次性設備的銷售，以及接觸網心臟DCD試驗的銷售，以及向客户出售可用於我們的接觸網肝保護試驗的接觸網一次性套件。OCS肺產品在美國銷售的淨收入從2018年12月29日終了的會計年度的440萬美元增加到2019年12月28日終了的會計年度的800萬美元，增長的原因是OCS肺一次性用品的銷售。出售給客户用於我們的接觸網心臟擴展CAP試驗和接觸網心臟DCD試驗的一次性接觸網的淨收入從2018年12月29日終了的會計年度的1000萬美元增加到2019年12月28日終了的財政年度的470萬美元。出售給客户用於我們的OCS肝保護試驗的OCS肝一次性套件的淨收入從2018年12月29日終了的會計年度的200萬美元增加到2019年12月28日終了的財政年度的350萬美元。此外，2019財政年度出售的接觸網一次性設備的美國銷售價比2018年財政年度出售的接觸網一次性設備的美國售價高出約17%，後者佔2018年至2019財政年度美國淨收入增長970萬美元中的380萬美元。

截至2019年12月28日的會計年度，美國境外客户的淨收入為740萬美元，與2018年12月29日終了的財年相比，淨收入增加了90萬美元。來自美國以外客户的淨收入增加，主要是由於向現有客户銷售了接觸網心臟一次性套件，以及今年新增了幾個新客户。

與2018年12月29日終了的會計年度相比，2019年12月28日終了的會計年度，接觸網產品(即接觸網肺、法團心和法團肝)淨收入的增加，主要是由於每個器官專用接觸網產品出售的接觸網一次性產品數量增加。

截至2019年12月28日的會計年度，與2018年12月29日終了的會計年度相比，收入成本增加了250萬美元。截至2019年12月28日的會計年度，毛利比2018年12月29日終了的財年增長了810萬美元。截至2019年12月28日和2018年12月29日的財年毛利率分別為59%和44%。毛利和毛利率上升的主要原因是，截至2019年12月28日的會計年度，美國出售的接觸網一次性產品的平均售價高於2018年12月29日終了會計年度的平均銷售價格和總體銷售水平，從而降低了我們製造業務中固定成本的影響。

研究、開發和臨牀試驗費用總額增加了620萬美元，從2018年12月29日終了的財政年度的1370萬美元增加到2019年12月28日終了的財政年度的1990萬美元。臨牀試驗費用增加了210萬美元，主要是由於我們積極的臨牀試驗中的臨牀試驗活動；接觸網肝保護試驗、接觸網心臟擴大CAP試驗和接觸網心臟DCD試驗。諮詢和第三方測試費用增加了200萬美元，主要是由於臨牀試驗活動和新產品開發。與人事有關的費用增加60萬美元，主要是由於支持臨牀試驗和新產品開發的額外資源。

銷售、一般和行政費用總額增加了1 130萬美元，從2018年12月29日終了會計年度的1 230萬美元增加到2019年12月28日終了財政年度的2 360萬美元，主要是由於我們僱用了更多資源和聘請顧問來支持我們在美國的OCS肺產品的商業銷售和支持我們作為一家上市公司的業務，因此與人員有關的費用、專業和諮詢費增加了1 130萬美元。所有其他費用也增加了300萬美元，主要是因為作為一家上市公司經營的費用增加了。

2018年12月29日財政年度的利息費用包括根據我們與Hercules的貸款和擔保協議以及我們與OrbiMed達成的信用協議所欠貸款的利息。我們與Hercules的貸款和擔保協議一直到2018年6月22日，當時我們終止並全額償還了根據該協議借款，並與OrbiMed簽訂了一項新的信用協議。截至2019年12月28日的會計年度，利息支出比2018年12月29日終了的會計年度增加了160萬美元，主要原因是2018年6月我們的未償借款總額增加了2 830萬美元。

2018年12月29日終了的財政年度，我們優先股權證負債的公允價值發生變化，主要原因是在這些期間我們優先股的公允價值發生了變化。

2019年12月28日和2018年12月29日終了財政年度的其他收入(支出)淨額包括投資現金結餘利息收入分別為100萬美元和30萬美元的利息收入，幷包括這兩個期間的20萬美元外匯交易損失。此外，2018年12月29日終了財政年度的其他收入(支出)淨額包括債務清償損失30萬美元，我們在與OrbiMed簽訂新的信貸協議時，根據我們與Hercules簽訂的貸款和擔保協議確認了這筆損失。

自成立以來，我們遭受了巨大的經營損失。到目前為止，我們的業務資金主要來自出售優先股和根據貸款協議借入的款項、在首次公開發行中出售普通股所得的收入以及我們的接觸網產品的臨牀試驗和商業銷售收入。

截至2019年12月28日，我們有現金、現金等價物和有價證券，價值8070萬美元。

在截至2019年12月28日的財政年度，業務活動使用了3 230萬美元現金，主要原因是我們淨虧損3 350萬美元，以及營業資產和負債變動160萬美元所使用的淨現金，部分由290萬美元的淨非現金費用抵消。2019年12月28日終了財政年度我們業務資產和負債變動所使用的現金淨額主要包括庫存增加410萬美元，應收賬款增加320萬美元，全部由應付賬款和應計費用及其他流動負債增加590萬美元部分抵消。

在2018年12月29日終了的財政年度中，業務活動使用了2 600萬美元現金，主要是由於我們淨虧損2 380萬美元，以及營業資產和負債變動430萬美元使用的淨現金，部分由非現金淨費用210萬美元抵消。2018年12月29日終了財政年度我們業務資產和負債變動所使用的現金淨額主要包括庫存增加270萬美元、應收賬款增加250萬美元、預付費用和其他流動資產增加140萬美元，所有這些都被應付賬款和應計費用及其他流動負債增加250萬美元部分抵消。

在每個報告期內，應收賬款、庫存、應付帳款和應計費用及其他流動負債的變化通常是由於我們業務的增長，包括銷售、支出和員工人數的增長。在租賃財產的剩餘租期內，我們的遞延租金餘額將在每個報告期內繼續減少。

在2019年12月28日終了的財政年度，投資活動使用的現金淨額為6 050萬美元，主要原因是購買了8 240萬美元的有價證券，購買了20萬美元的財產和設備，部分被出售和到期的有價證券2 200萬美元的收益抵消。

在2018年12月29日終了的財政年度，投資活動提供的現金淨額為1 230萬美元，原因是有價證券的到期日為1 270萬美元，部分由購買財產和設備的40萬美元抵消。

在2019年12月28日終了的財政年度，融資活動提供的淨現金為9 270萬美元，主要是2019年5月結束的IPO發行普通股的淨收益，部分由支付與我們IPO有關的發行成本抵消。

在2018年12月29日終了的財政年度，融資活動提供的現金淨額為2 210萬美元，主要是根據我們與OrbiMed達成的信貸協議借入的淨收益3 340萬美元，部分由我們根據與大力士達成的910萬美元貸款和擔保協議償還的未償借款所抵消，本金為850萬美元，期末付款為60萬美元，支付了與我們IPO有關的230萬美元的發行費用。

2018年6月，TransMedics與OrbiMed簽訂了信用協議，根據該協議，TransMedics借入了3 500萬美元。

根據“信貸協議”借入的貸款每年利率相等於libor，最低利率為1.0%，最高利率為4.0%，另加8.5%或適用的保證金，但總利率不得超過11.5%。此外，“信貸協議”下的借款承擔實物支付利息，年利率等於libor加上適用保證金超過11.5%的數額，但不超過12.5%。PIK利息加在每個季度末未償還的借款本金中，直到2023年6月“信貸協議”的到期日為止。“信用協議”規定的借款按季度利息償還，直至到期日為止，屆時所有本金和應計利息均到期應付。根據我們的選擇，我們可以根據“信用協議”預付未償還的借款，但在頭三年內預付保險費為任何預付款項本金的9.0%，這一比例每年下降，直到三年結束時達到零為止。我們還必須支付最後一筆款項，數額相當於任何預付或償還款項本金的3.0%，我們正在使用有效利息法在信用協議期限內支付利息費用。

信用協議下的所有義務由我們和我們的每一個重要子公司擔保。我們和每一擔保人的所有義務基本上都由我們和每一擔保人的所有資產，包括其知識產權擔保，但有某些例外，包括對我們和每一擔保人實質上所有有形和無形資產的完善擔保權益。根據信貸協議，我們已同意某些肯定的和消極的契約，我們將繼續遵守，直到成熟。這些契約包括維持300萬元的最低流動資金；規定每年須向OrbiMed提供由我們的獨立註冊會計師事務所提供無保留審計意見的經審計的年度財務報表；以及對我們的活動加以限制，包括限制處置、合併或收購；為我們的知識產權作抵押；承擔債務或留置權；支付股息；進行某些投資；以及從事某些其他商業交易。“信貸協定”規定的義務在發生特定違約事件時即須加速履行，包括付款違約、控制權變更、破產、破產、其他重大債務下的某些違約、與政府批准有關的某些事件(如果此類事件可能對我們的業務造成重大不利變化)、不遵守某些公約。包括最低限度的流動資金和無保留的審計意見契約，以及我們的業務、業務或其他財務狀況的重大不利變化。截至2019年12月28日，我們遵守了信用協議下的所有其他契約。

一旦發生違約事件，直至違約事件不再繼續，適用的保證金每年將增加4.0%。如果發生違約事件(某些破產或破產事件除外)並仍在繼續，OrbiMed可宣佈全部或部分未償借款本金加上應計利息和未付利息到期應付。在發生某些破產或破產事件時，所有未清借款本金加上應計利息和未付利息將自動到期應付。此外，除某些例外情況外，我們可能被要求預支未償還的借款，以及某些資產出售和某些傷亡和譴責事件的部分現金收益。

2018年6月，我們償還了根據我們與大力士的2015年貸款和擔保協議到期的所有款項，貸款和擔保協議被終止。

隨着我們繼續追求和增加我們的接觸網產品的商業銷售，我們預計我們的成本和開支在未來會增加，特別是當我們擴大我們的銷售和臨牀收養團隊，擴大我們的製造業務，繼續研究，開發和臨牀試驗的努力，並尋求對新產品和產品改進的監管許可，包括新的適應症，無論是在美國還是在選定的非美國市場。此外，在我們的首次公開募股(IPO)結束後，我們已經承擔並預計將繼續承擔與上市公司經營有關的額外費用。我們的經營和資本支出的時間和數額將取決於許多因素，包括：

我們相信，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠在我們提交表格10-K的年度報告之後，至少在12個月內為我們的運營費用、資本支出要求和償債付款提供資金。

我們可能需要籌集額外的資金，這些資金可能無法以優惠的條件獲得，也可能根本得不到。見本年報表10-K中的“風險因素-與我們的財務狀況及需要額外資本有關的風險”(第1.A項.風險因素)。

下表彙總了截至2019年12月28日的合同義務以及預計這些債務對我們未來期間的流動性和現金流動的影響：

截至2018年12月29日，我們有義務在2016年之前向我們的前財務顧問支付150萬美元的融資費用，涉及B系列優先股和D類優先股的發行。這些融資費用只有在首次公開發行(IPO)或某些替代交易(包括出售本公司)時才能以現金支付。由於2019年5月的首次公開募股，我們有義務支付這些以前應計的融資費用。我們在2019年12月28日終了的財政年度的第三和第四季度全額結清了債務。

我們還在正常的業務過程中與諮詢公司、材料供應商和其他第三方簽訂其他合同，提供臨牀試驗、測試和製造服務。這些合同不包含最低購買承諾，我們可以在事先書面通知後取消。取消時應支付的款項僅包括對所提供的服務或發生的費用的付款，包括截至取消之日我們的服務提供商的不可取消的債務。這些付款未列入上表，因為不知道此類付款的數額和時間。

我們不相信通脹對我們的業務、財務狀況或經營結果有重大影響。如果我們的成本受到巨大的通脹壓力，我們可能無法通過價格上漲完全抵消這些較高的成本。我們不能或不這樣做可能會損害我們的業務、財務狀況或業務結果。

我們的合併財務報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。編制我們的合併財務報表和相關披露要求我們作出影響所報告的資產、負債、收入、費用和費用以及相關披露數額的估計、假設和判斷。我們正在評估我們的估計數。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。

雖然我們的重要會計政策在本年度報表10-K表其他地方所列合併財務報表附註2中有更詳細的説明，但我們認為，以下會計政策對於編制綜合財務報表所用的判斷和估計是最重要的。

2018年12月30日，我們通過了ASC 606，修訂了收入確認原則，併為所有行業的收入確認提供了一套單一、全面的標準。新的收入標準提供了一個五步走的框架，當承諾的商品或服務的控制權轉移到客户手中時，收入就會被確認，這一數額反映了實體期望以這些商品或服務作為交換條件的考慮。我們採用以下五個步驟確認銷售給客户的收入：(1)與客户確認合同或合同；(2)識別合同中的履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給合同中的履約義務；(5)在履行義務或履行義務時確認收入。由於客户訂單的所有履約義務同時交付並確認為收入，而且由於分配給法團可支配業務以外的業績義務的收入(如隱含租金收入和服務收入)微不足道，因此，客户安排收入的所有組成部分在我們的綜合業務報表中都被列為單一收入類別。

基本上，我們所有的客户安排都有多個性能義務，其中包含由OCS灌注集和OCS解決方案組成的可交付產品。在其中一些多性能義務安排中，交付品還包括一個OCS控制枱，無論是出售還是借給客户。我們評估多個履約義務安排中的每一個承諾，以確定它是否代表一種不同的履行義務。如果(1)產品或服務可與合同中的其他承諾分開識別，且(2)客户可自行受益於產品或服務，也可利用隨時可供客户使用的其他資源，則履行義務是不同的。

當客户訂單包括一個業主立案法團控制枱，不論是出售或借出，我們已決定，客户培訓和設備設置，每一個由我們執行，因為它們不是單獨出售，並只能由我們一起銷售或借出我們的接觸網控制枱。此外，我們已確定，業主立案法團控制枱本身並不獨特，因為如果沒有完成培訓和設備設置，客户就無法從接觸網控制枱中受益。因此，當訂單包括一個接觸網控制枱時，我們得出的結論是，培訓、接觸網控制枱設備的設置和接觸網控制枱本身是高度相互依存的，代表着單一的、綜合的性能義務。因此，我們不承認從客户訂單的任何組成部分的收入，其中包括一個接觸網控制枱，無論是出售或借出，直到接觸網控制枱已經到達客户網站和培訓和設備設置已由我們完成。我們的結論是，業主立案法團控制枱的“控制權轉移”只有在控制枱到達客户現場並完成培訓和設備設置之後才會發生。

當客户安排包含多項性能義務，其中包括向客户提供在客户站點上使用的接觸網控制枱貸款，以及同時交付的接觸網一次性設備時，我們根據每種不同性能義務的相對獨立銷售價格(或SSP)，在租賃可交付產品(即OCS控制枱)和非租約可交付產品(即OCS一次性設備)之間分配安排考慮。迄今為止，分配給租賃交付品的數額微不足道。在確定SSP時，我們最大限度地利用可觀察到的輸入，並考慮一些數據點，包括：(1)獨立銷售的定價(如果有的話)，(2)管理層在為打算單獨銷售的交付品設定價格時所確定的定價，(3)按合同規定的打算單獨銷售的交付品價格，以及(4)其他定價因素，如銷售產品的地理區域，以及基於客户規模和類型的預期折扣。

當對接觸網產品或產品的控制權轉移給客户時，收入就會被確認，這一數額反映了我們期望得到的考慮，以換取該產品或產品。

根據包括客户臨牀試驗協議在內的客户安排，我們從銷售其接觸網產品的客户獲得付款，並向該客户支付償付臨牀試驗費用、材料和與客户使用我們的接觸網產品有關的具體臨牀文件的費用。我們還向參與批准後研究的客户支付與移植程序有關的信息。我們根據付款的性質以及它們是否適用於不同的商品或服務來確定這些付款的適當會計處理辦法。

在這些個案中，我們裁定向客户支付的臨牀試驗材料償還款項，以及為執行與業主立案法團產品有關的具體臨牀試驗協議而招致的費用，並沒有為我們提供客户轉讓的獨特貨品或服務，因此，我們在綜合營運報表中，將這些付款記作客户收入的減少。當我們確認出售法團可處置設備的收入時，就會確認與向客户支付補償款項有關的收入減少。在截至2019年12月28日和2018年12月29日的財政年度中，我們記錄的可償還臨牀試驗費用分別減少了220萬美元和160萬美元。

在同樣的情況下，我們亦裁定向客户支付款項，以取得與核準後研究或現有護理標準協議(即與我們的法團產品無關)有關的資料，確實符合劃歸為成本的準則，因為我們獲得客户轉讓的獨特貨品或服務，與顧客購買我們的法團產品分開，而支付的代價則代表我們所收到的獨特商品或服務的公允價值。因此，我們向客户支付的與批准後研究或護理標準協議有關的信息付款被記錄為研究、開發和臨牀試驗費用。在截至2019年12月28日和2018年12月29日的財政年度，我們分別記錄了120萬美元和60萬美元的研究、開發和臨牀試驗費用，這些費用涉及支付給臨牀試驗場所的客户，以獲取與批准後研究或現有護理標準協議有關的信息。

收入扣除政府當局直接對創收交易徵收的任何税收(例如銷售、使用和增值税)。我們只在交易價格中包括估計的可變數額，但當與可變因素有關的不確定性得到解決時，可能不會出現確認的累積收入的重大逆轉。

報銷包括旅費、住宿費和餐費在內的自付費用的收入作為可變因素入賬.

我們不認為裝運是一項履行合同的義務。我們將向客户收取的運費記錄為收入，並將這些項目的相關成本記錄為收入成本。

截至2018年12月30日(2019年財政年度開始)，我們採用ASC 606，並沒有實質性地改變我們在適用的收入確認指南ASC 605下應用的接觸網產品的收入確認。

我們以股票為基礎的期權獎勵發放給員工和董事，並從2018年12月30日開始，根據授予日期的公允價值，使用Black-Schole期權定價模型來衡量非員工的股票期權獎勵。這些賠償金的補償費用被確認超過所需的服務，這通常是相應裁決的歸屬期。一般情況下，我們只發放基於服務的歸屬條件的獎勵，並使用直線法記錄這些獎勵的費用。我們考慮沒收發生的情況，並記錄補償成本，假設所有的期權持有人將完成所需的服務期限。如果一項裁決被沒收，公司將撤銷先前在該裁決被沒收期間確認的補償費用。

在我們採用最新的2018-07號會計準則“薪酬-股票補償”(主題718)之前，對非僱員股票支付會計的改進，截至2018年12月30日，我們衡量了在相關服務完成之日給予非僱員股票期權獎勵的公允價值，這通常是獎勵的歸屬日期。在服務完成日期之前，補償費用在這些非僱員提供服務的期間內確認，在服務完成之前的每個財務報告期間結束時，這些獎勵的公允價值被重新計量，使用當時我們普通股的公允價值和更新的Black-Schole期權定價模型中的假設輸入。

布萊克-斯科爾斯期權定價模型使用我們普通股的公允價值和我們對普通股波動的假設、我們普通股期權的預期期限、接近我們普通股期權期望值的無風險利率以及我們的預期股利收益率作為輸入。

在我們首次公開募股之前，我們的普通股的估計公允價值是由我們的董事會在每次期權授予之日確定的，並考慮到我們最近獲得的對普通股的第三方估值，以及董事會對它認為相關的其他客觀和主觀因素的評估，這些因素可能從最近的估值之日到授予日期都發生了變化。這些第三方估值是按照美國註冊會計師協會的會計和估值指南“作為補償發行的私人持有的公司股權證券的估值”中所概述的準則進行的。我們的普通股票估值是用蒙特卡羅模擬方法準備的，該方法使用市場或收益的方法來估計我們的企業價值。採用蒙特卡羅模擬方法計算具有多個不確定性來源或具有複雜特徵的企業(或其他資產)的價值，並在模擬退出時利用瀑布將公司證券的總股本價值分配給不同的持有者。根據這種方法，普通股只有在可分配給股東的資金超過流動資金事件(如戰略出售或合併)時優先股清算偏好的價值時才有價值。然後，以普通股缺乏可銷售性為折價，得出該普通股的價值指示。這些第三方估值是在不同日期進行的，截至2016年5月12日，我們的普通股估值為每股2.21美元，2018年4月5日為每股3.22美元，10月9日為每股8.65美元。, 2018年(按公司重組中的轉換比率調整的每一數額)。除了考慮這些第三方估值的結果外，我們的董事會還考慮了各種客觀和主觀因素，以確定我們普通股在每個授予日期的公允價值，包括：

這些估值所依據的假設是管理層的最佳估計，其中涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。因此，如果我們使用了顯著不同的假設或估計，我們的普通股和基於股票的補償費用的公允價值可能會有很大的不同。

在我們的首次公開募股之後，根據我們的認股權會計和我們可能授予的其他獎勵，我們的普通股的公允價值是根據我們普通股的市價來確定的。

我們將認股權證歸類為購買我們的D系列和F系列優先股的股份，在我們的合併資產負債表上作為負債，因為這些認股權證是獨立的金融工具，可以要求我們在行使時轉移資產。與每一種認股權證有關的權證負債最初在每一批認股權證簽發之日按公允價值記錄，隨後在每個報告日重新計量為公允價值。在我們的綜合業務報表中，認股權證負債的公允價值變化被確認為其他收入(費用)的一個組成部分。我們承認每一種權證的公允價值的變化，包括權證責任，直到每一種認股權證被行使、到期或符合股權分類的資格為止。

我們使用了Black-Schole期權定價模型，該模型結合了假設和估計來評估優先股認股權證的價值。我們每季度評估這些假設和估計，因為我們獲得了影響這些假設的額外信息。影響公允價值計量的估計和假設包括D系列和F系列優先股的每股公允價值，其餘是認股權證的合同期限、無風險利率、預期股息收益率和基礎優先股價格的預期波動。在布萊克-斯科爾斯期權定價模型中，影響優先股認股權證公允價值的最重要假設是我們優先股在每一次重新計量日期的公允價值。考慮到我們最近出售的優先股、第三方估值的結果以及我們認為相關的其他因素，我們確定了基本優先股的每股公允價值。截至2018年12月29日，我們的D系列和F系列優先股的公允價值分別為每股6.21美元和5.73美元。在我們首次公開募股之前，我們是一傢俬人公司，缺乏公司特有的我們股票的歷史和隱含波動信息。因此，我們根據上市同行公司的歷史波動性來估算預期的股票波動，其期限等於認股權證的剩餘合約期。無風險利率是參照美國國債收益率曲線確定的，期限大致等於認股權證的剩餘合約期。我們根據預期股息收益率和我們從未支付或宣佈股息的事實，估算了0%的股息收益率。

我們按成本或可變現淨值的較低對庫存進行估價，成本採用先入先出的方法計算。我們定期審查庫存數量的過剩和過時的庫存，並在情況表明，記錄費用，將存貨記作其估計的可變現淨值，在評估歷史銷售，未來需求，市場狀況和預期的產品壽命週期。這些費用在我們的綜合業務報表中被列為收入成本。任何將存貨減記為可變現淨值的做法都會產生新的成本基礎.

在每個報告期結束時，我們評估是否應根據asc 330庫存對長期製造採購承諾進行累計損失，這就要求，對於未來採購庫存的堅定、不可取消和未對衝的承諾所造成的預期損失，以與庫存損失相同的方式衡量，應在本期業務報表中予以確認，除非這些損失被視為可通過公司銷售聯繫或在其他情況下合理地確保繼續銷售而不降低價格。截至本年度報告表10-K中其他部分所列合併財務報表中所列的每個報告期結束時，我們沒有找出與製造業採購承諾剩餘期間內的未來客户銷售估計數相比，剩餘的未來採購承諾可能造成的任何潛在損失，因此，在當期內不承認為未來-期剩餘採購承付款編列的任何損失備抵。

我們將積壓定義為對我們的產品進行合同承諾的訂單，這些訂單的相關收入尚未得到確認，客户也未開具發票。已開具發票但尚未確認為收入的數額在我們的綜合資產負債表上作為遞延收入報告，不包括在我們的積壓計算中。截至2019年12月28日和2018年12月29日，我們分別積壓了50萬美元和120萬美元。在截至2019年12月28日的積壓量中，我們預計，在接下來的12個月內，所有這些都將向客户開具發票。然而，由於我們的客户可以在裝運前的任何時間取消、更改或重新安排訂單，因此我們無法保證我們將能夠將積壓的訂單轉換為已發運的訂單。

在提交的期間，我們沒有，而且我們目前也沒有，任何表外安排，如證券交易委員會的規則和條例所定義的那樣。

最近發佈的會計聲明可能會影響我們的財務狀況、經營結果或現金流量，在本年度報告的其他部分(表10-K)中，我們的合併財務報表附註2中披露了這方面的説明。

我們面臨利率和外匯匯率的變化，因為我們通過可變利率債務工具為某些業務提供資金，並以各種外幣計價我們的交易。這些利率的變化可能會對未來的現金流和收益產生影響。我們通過正常的經營和融資活動來管理這些風險。

我們的外幣交易風險主要來自公司間的交易，以及與客户或供應商之間的交易，這些交易是以我們記錄交易的法人實體的功能貨幣以外的貨幣計價的。這類交易產生的資產和負債按期終匯率折算成法律實體的功能貨幣。外幣交易損益作為其他收入(費用)的一個組成部分列入合併業務報表。在2019年12月28日終了的會計年度，我們確認外匯交易損失20萬美元。

外幣折算風險來自我們的子公司的財務報表的轉換，這些子公司的職能貨幣不是美元，而是用於綜合報告目的的美元。這些子公司的資產和負債按期末匯率折算成美元，收入和費用項目按每個期間的平均匯率折算成美元。這些外幣折算調整的影響包括在累積的其他綜合損失中，這是股東權益(赤字)在我們綜合資產負債表上的一個單獨組成部分。在截至2019年12月28日的財政年度，我們的外幣折算收益不到10萬美元。

在2019年12月28日終了的財政年度，31%的淨收入和29%的運營成本和開支是由子公司產生的，這些子公司的功能貨幣不是美元，因此受到外幣敞口的影響。

目前，我們最大的外匯敞口是歐元。我們相信，美元與歐元之間10%的匯率變動不會對我們的經營業績或財務狀況產生重大影響。我們已經經歷並將繼續經歷淨虧損的波動，這是由於重新估值我們的資產和負債，而這些資產和負債不是以記錄資產或負債的實體的功能貨幣計價的。在這個時候，我們不對衝我們的外幣風險。

截至2019年12月28日，我們擁有現金、現金等價物和8，070萬美元的有價證券，其中包括現金、貨幣市場基金和短期投資。利息收入對一般利率水平的變化是敏感的；不過，由於這些投資的性質，即時10%的利率變動不會對我們的投資組合的公平市場價值產生重大影響。

2018年6月，我們與OrbiMed簽訂了信用協議。根據“信用協議”借入的貸款按年利率等於libor加8.5%的浮動利率計算利息。截至2019年12月28日，“信用協議”規定的未償貸款總額為3 500萬美元，適用於此類貸款的利率為10.63%。立即調整倫敦銀行同業拆借利率10%不會對我們的債務相關債務、財務狀況或運營結果產生重大影響。

我們審計了所附的TransMedics集團公司的合併資產負債表。截至2019年12月28日和2018年12月29日的子公司(“公司”)，以及相關的綜合經營報表、綜合虧損報表、可轉換優先股和股東權益(虧絀)報表和截至該日終了年度的現金流動報表，包括相關票據(統稱為“合併財務報表”)。我們認為，合併財務報表在所有重大方面公允列報了公司截至2019年12月28日和2018年12月29日的財務狀況，以及截至該日終了年度的經營結果和現金流量，符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則。

這些合併財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。我們是在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。

我們根據PCAOB的標準對這些合併財務報表進行了審計。這些準則要求我們規劃和進行審計，以獲得合理的保證，以確定合併財務報表是否存在重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是因為錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數，以及綜合財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

	十二月二十八日 2019			十二月二十九日 2018
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	20,092		$	20,241
有價證券		60,596			—
應收賬款，扣除0美元備抵		6,559			3,438
盤存		11,216			9,277
預付費用和其他流動資產		1,538			1,838
流動資產總額		100,001			34,794
財產和設備，淨額		4,792			3,474
遞延發行成本		—			3,383
限制現金		500			500
其他長期資產		6			6
總資產	$	105,299		$	42,157
負債、可轉換優先股和股東赤字
流動負債：
應付帳款	$	7,247		$	4,720
應計費用和其他流動負債		8,332			7,178
遞延收入		166			306
遞延租金的當期部分		370			349
流動負債總額		16,115			12,553
優先股權證責任		—			898
長期債務，扣除貼現和當期部分		34,146			33,670
遞延租金，扣除當期部分		389			759
負債總額		50,650			47,880
承付款和意外開支(附註13)
可轉換優先股(A-1、B、B-1、C、D、E和F系列)面值0.0001美元價值；2019年12月28日和2009年12月28日批准的無股份和50，776，054股 2018年12月29日，不發行股票，發行50，404，140股截至2019年12月28日和2018年12月29日的未繳款項		—			186,519
股東赤字：
優先股，沒有票面價值；25，000，000股分別於2019年12月28日和2018年12月29日；無股份截至2019年12月28日及2018年12月29日止		—			—
普通股，沒有票面價值；150，000，000股； 2019年12月28日和2018年12月29日；21，184，524股在2019年12月28日沒有發行和發行股票 2018年12月29日		424,134			—
普通股，面值0.0001美元；沒有股票，6000萬股分別於2019年12月28日和2018年12月29日授權；否 2019年12月28日及 2018年12月29日；無股份，1397493股截至2019年12月28日和2018年12月29日未繳		—			1
額外已付資本		—			143,794
累計其他綜合收入(損失)		(2	)		(101	)
累積赤字		(369,483	)		(335,936	)
股東權益總額(赤字)		54,649			(192,242	)
負債總額、可轉換優先股和股東權益 (赤字)	$	105,299		$	42,157

	結束的財政年度
	十二月二十八日 2019			十二月二十九日 2018
淨收入	$	23,604		$	13,017
收入成本		9,741			7,283
毛利		13,863			5,734
業務費用：
研究、開發和臨牀試驗		19,870			13,656
銷售、一般和行政		23,596			12,315
業務費用共計		43,466			25,971
業務損失		(29,603	)		(20,237	)
其他收入(費用)：
利息費用		(4,353	)		(2,720	)
優先股權證責任公允價值的變化		(341	)		(545	)
其他收入(費用)，淨額		790			(213	)
其他費用共計，淨額		(3,904	)		(3,478	)
所得税前損失		(33,507	)		(23,715	)
所得税準備金		(40	)		(41	)
淨損失	$	(33,547	)	$	(23,756	)
可歸因於普通股股東的每股淨虧損，基本和稀釋	$	(2.36	)	$	(17.48	)
加權平均普通股流通股、基礎股和稀釋股		14,204,787			1,358,694

	可轉換優先股						普通股					額外			累積其他						共計
	股份			金額			股份			標準桿價值		已付資本			理解- 損耗			累積赤字			股東‘ 赤字
2017年12月30日結餘		50,404,140		$	186,519			1,330,693		$	1	$	143,604		$	(149	)	$	(312,180	)	$	(168,724	)
發行普通股普通股的行使備選方案		—			—			67,107			—		46			—			—			46
放棄股份普通股股東		—			—			(307	)		—		—			—			—			—
股票補償費用		—			—			—			—		144			—			—			144
外幣換算調整		—			—			—			—		—			41			—			41
未實現收益(損失) 有價證券		—			—			—			—		—			7			—			7
淨損失		—			—			—			—		—			—			(23,756	)		(23,756	)
2018年12月29日結餘		50,404,140			186,519			1,397,493			1		143,794			(101	)		(335,936	)		(192,242	)
可轉換優先股入股首次公開發行股票供品		(50,404,140	)		(186,519	)		13,119,424			186,519		—			—			—			186,519
跨國界醫學的轉換普通股跨醫學集團共同公司股票重組		—			—			—			143,859		(143,859	)		—			—			—
優先股轉換普通股認股權證初次公開的認股權證供品		—			—			—			1,239		—			—			—			1,239
發行普通股首次公開發行，扣除折扣和發行費用5 966美元		—			—			6,543,500			91,401		—			—			—			91,401
發行普通股普通股的行使備選方案		—			—			124,107			194		8			—			—			202
股票補償費用		—			—			—			797		57			—			—			854
應計融資結算收費											124											124
外幣換算調整		—			—			—			—		—			45			—			45
未實現收益(損失) 有價證券		—			—			—			—		—			54			—			54
淨損失		—			—			—			—		—			—			(33,547	)		(33,547	)
截至2019年12月28日的結餘		—		$	—			21,184,524		$	424,134	$	—		$	(2	)	$	(369,483	)	$	54,649

	結束的財政年度
	十二月二十八日 2019			十二月二十九日 2018
業務活動現金流量：
淨損失	$	(33,547	)	$	(23,756	)
調整數，將淨損失與用於業務活動的現金淨額對賬：
折舊和攤銷費用		1,222			769
股票補償費用		854			144
優先股權證責任公允價值的變化		341			545
非現金利息和期末累積費用		475			177
有價證券溢價(折扣)的淨攤銷(增值)		(205	)		9
債務清償損失		—			305
未實現外幣交易損失		200			150
經營資產和負債的變化：
應收賬款		(3,166	)		(2,513	)
盤存		(4,121	)		(2,699	)
預付費用和其他流動資產		250			(1,355	)
應付帳款		3,443			164
應計費用和其他流動負債		2,453			2,338
遞延收入		(136	)		67
遞延租金		(349	)		(329	)
用於業務活動的現金淨額		(32,286	)		(25,984	)
投資活動的現金流量：
購置財產和設備		(165	)		(418	)
購買有價證券		(82,371	)		—
出售收益和有價證券到期日		22,035			12,725
投資活動提供的現金淨額(用於)		(60,501	)		12,307
來自籌資活動的現金流量：
發行長期債務的收益，扣除發行成本		—			33,436
償還長期債務		—			(9,076	)
首次公開發行普通股的收益淨額承保折扣和佣金		97,367			—
首次公開發行和其他融資費用的支付		(4,846	)		(2,342	)
行使股票期權後發行普通股的收益		202			46
籌資活動提供的現金淨額		92,723			22,064
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響		(85	)		(82	)
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減少)		(149	)		8,305
現金、現金等價物和限制性現金，期初		20,741			12,436
現金、現金等價物和限制性現金，期末	$	20,592		$	20,741
補充披露現金流動信息：
支付利息的現金	$	3,877		$	2,401
補充披露非現金投資和融資活動：
可轉換優先股轉換為普通股首次公開發行	$	186,519		$	—
庫存轉移到財產和設備	$	2,146		$	1,393
在首次公開發行時將認股權證責任重新分類為股本	$	1,239		$	—
購置應付款所包括的財產和設備	$	169		$	—
提供費用包括在應付帳款和應計費用中	$	120		$	1,041
應計融資費用結算	$	124		$	—

TransMedics集團公司(“TransMedics Group”及其合併子公司“公司”)於2018年10月在馬薩諸塞州聯邦成立。TransMedics公司(“TransMedics”)是TransMedics集團的一家經營公司和全資子公司，於1998年8月在特拉華州註冊。該公司是一家商業醫療技術公司，為跨多個疾病狀態的終末期器官衰竭患者進行器官移植治療。該公司開發了器官護理系統(“OCS”)，以取代幾十年的護理標準。接觸網代表了一種範式轉變，將移植器官的保存從靜態轉變為動態環境，以實現新的功能，包括器官優化和評估。該公司的接觸網技術複製了人體以外器官的自然生活和功能環境的許多方面。

該公司所面臨的風險和不確定因素與醫療器械行業相同，規模類似，包括但不限於競爭對手開發新技術創新、依賴關鍵人員、保護專利技術、遵守政府規定、市場接受產品的不確定性以及需要獲得額外資金來資助業務。目前正在開發的產品在商業化之前將需要更多的研究和開發努力，包括額外的臨牀測試和監管批准。這些努力需要更多的資本、充足的人員、基礎設施和廣泛的合規報告能力。我們不能保證公司的研究及發展會成功完成，公司的技術會獲得足夠的保障，任何產品都會獲得政府所需的規管批准，或任何獲批准的產品在商業上是可行的。該公司的經營環境迅速變化的技術和競爭的其他醫療器械公司。

2019年5月6日，在公司首次公開發行(IPO)結束之前，公司完成了一項公司重組，在公司重組之前，TransMedics集團的直接母公司TransMedics集團，根據TMDX公司的合併，成為TransMedics集團的直接全資子公司。TMDX公司是TransMedics集團在公司重組之前的一個直接全資子公司，與TransMedics集團合併後與TransMedics集團合併並進入TransMedics公司。根據合併和重組協議和計劃的條款，將TransMedics公司普通股的每一流通股按3.5比1的比例轉換為TransMedics集團的普通股，每一股TransMedics可轉換優先股的流通股根據轉換前的TransMedics公司註冊證書中所界定的每一組優先股的轉換比率轉換為TransMedics集團的普通股，以及TransMedics公司普通股轉換為普通股的3.5%-比例為-)每個購買TransMedics普通股股份的未發行期權都被轉換為購買TransMedics集團普通股股份的一種已發行期權，其普通股按3.5%對1比1進行調整，並對行使價格進行相應調整；每一筆購買TransMedics公司優先股股份的未償還認股權證被轉換為購買TransMedics集團普通股的認股權證，該認股權證按3.5%調整-一次調整-並對行使價格進行相應調整。這被稱為“公司重組”。

所附合並財務報表及其附註所列所有期間的所有份額和每股數額均作了追溯性調整，以反映公司重組中普通股的3.5比1換算率。

在公司重組後，(一)TransMedics集團成為一家控股公司，除了100%的TransMedics股權外，沒有任何其他實質性資產；(2)TransMedics公司的股本持有人成為TransMedics集團的股東；(3)TransMedics公司的歷史合併財務報表成為TransMedics集團的歷史合併財務報表，因為公司重組被視為共同控制的實體的重組。在公司重組之前，TransMedics集團除了與其組建和籌備首次公開募股有關之外，沒有任何其他活動，除了TMDX公司100%的股權外，沒有任何其他實質性資產。

2019年5月6日，該公司完成了首次公開募股，據此發行和出售了6，543，500股普通股，其中包括公司根據承銷商購買更多股份的選擇權而出售的853，500股。在扣除承銷折扣和佣金以及其他600萬美元的發行成本後，該公司從IPO中獲得的淨收益總額為9，140萬美元。

所附合並財務報表是在業務連續性、資產變現以及在正常業務過程中清償負債和承付款的基礎上編制的。該公司自成立以來一直遭受經常性虧損，包括截至2019年12月28日的會計年度歸於公司的淨虧損3 350萬美元和截至2018年12月29日的財政年度的2 380萬美元。截至2019年12月28日，該公司累計虧損369.5美元。該公司預計在可預見的將來將繼續產生運營虧損。

該公司認為，截至2019年12月28日，其現有現金、現金等價物和有價證券8，070萬美元將足以在提交這份10-K表的年度報告後至少12個月內為業務、資本支出和償債付款提供資金。

公司可能需要通過股權融資、債務融資或戰略聯盟尋求額外資金。公司可能無法以可接受的條件獲得融資，或者根本無法獲得融資，任何融資條款都可能對公司股東的持股或權利產生不利影響。

如果公司無法獲得資金，公司將被要求推遲、減少或取消其部分或全部研發計劃、產品擴展或商業化努力，或者公司可能無法繼續運營。雖然管理當局繼續推行這些計劃，但我們並沒有保證該公司能以公司可以接受的條件，成功地取得足夠的資金，以資助持續經營。

公司的會計年度在12月的最後一個星期六結束，公司使用52/53周的會議報告財政年度。根據這項公約，某些財政年度有53周。每個財政年度通常由4個13周的財政季度組成，但在53周的年份中，第四季度為14周。截至2019年12月28日和2018年12月29日的財政年度包括52周。

公司的合併財務報表是按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“公認會計原則”)編制的。所附合並財務報表包括公司及其全資子公司的賬目.公司間的所有賬户和交易都在合併過程中被取消。

按照公認會計原則編制財務報表，要求管理層對報告的資產和負債數額、財務報表之日或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出數額作出估計和假設。這些合併財務報表中反映的重要估計和假設包括但不限於收入確認、庫存估價、首次公開發行前普通股的估值、基於股票的獎勵的估值和優先股權證負債的估值。該公司根據其歷史經驗、已知趨勢和其他特定市場或其他相關因素作出估計，並認為這些因素在當時情況下是合理的。管理層在不斷評估其估計數時，視情況、事實和經驗的變化而定。估計數的變化記錄在已知期間。實際結果可能與這些估計或假設不同。

可能使公司面臨集中信貸風險的金融工具主要包括現金和現金等價物、有價證券和應收賬款。該公司在其現金、現金等價物和有價證券方面沒有遭受任何其他臨時損失，而且不認為它會受到與商業銀行關係有關的正常信貸風險以外的不尋常信用風險的影響。截至2019年12月28日，該公司的有價證券包括美國國債和美國政府機構債券。截至2018年12月29日，該公司沒有可流通的證券。

重要的客户是那些佔公司總收入或應收賬款10%或10%以上的客户(見注16)。

公司產品中包含的某些部件和組件是從單一來源、單一來源或有限的供應商集團獲得的。雖然該公司力求減少對這些有限的供應商和製造商來源的依賴，但其中某些來源的部分或全部損失可能對公司的經營結果、財務狀況和現金流動產生重大不利影響，並損害其客户關係。

公司將與流程內股權融資直接相關的某些法律、會計和其他第三方費用資本化為遞延發行成本，直到此類融資完成為止。在完成股權融資後，這些成本記錄在股東權益(赤字)中，作為發行所產生的普通股的減少。如果在過程中的股權融資被放棄，遞延發行成本將立即作為業務費用在綜合經營報表中列支。截至2018年12月29日，該公司的遞延發行成本為340萬美元。在2019年5月6日IPO結束時，這些遞延發行成本包括在600萬美元的發行成本中，這些成本被歸類為股東權益(赤字)，並記錄在發行所得中。

與確認的債務負債有關的遞延融資費用記作債務負債賬面金額的減少，並在債務償還期內使用有效利息法攤銷利息費用。

公司認為，在購買之日，所有原始期限為三個月或更短的高流動性投資都是現金等價物。

截至2019年12月28日和2018年12月29日，該公司為其租賃財產的房東保留了兩份共計50萬美元的信用證。該公司被要求另有50萬美元的現金餘額，以保證信用證的安全。與這一單獨的現金餘額有關，截至2019年12月28日和2018年12月29日，該公司在其合併資產負債表上將50萬美元列為限制性現金(非流動)。截至2019年12月28日和2018年12月29日，該公司的現金、現金等價物和限制性現金分別為2 060萬美元和2 070萬美元。

應收賬款是扣除可疑賬户備抵後提出的，這是對可能無法收回的數額的估計。公司對客户進行持續的信用評估，並在必要時為可疑賬户和預期損失提供備抵。當公司確定一個餘額是無法收回的，並且不再積極地進行應收賬款的收取時，它就從備抵中註銷應收賬款。截至2019年12月28日和2018年12月29日，該公司對可疑賬户沒有備抵。在截至2019年12月28日和2018年12月29日的財政年度，該公司沒有記錄任何可疑賬户備抵，也沒有註銷任何應收賬款餘額。

財產和設備按成本減去累計折舊和攤銷列報。折舊和攤銷費用用直線法在每項資產的估計使用壽命內確認如下：

除非和直到公司確定一個接觸網控制枱將被借給客户使用，否則對接觸網控制枱的費用記錄為庫存。當一個接觸網控制枱被借給客户時，公司重新分類了該接觸網控制枱的成本，從庫存到財產和設備，並開始在其估計壽命內對已借給的接觸網控制枱進行折舊。租借的接觸網控制枱的相關折舊費用被歸類為收入成本。如果一個業主立案法團控制枱被歸還給該公司，它將繼續被歸類為財產和設備，並在其剩餘的使用壽命內折舊。本公司保留對借給客户的所有接觸網控制枱的所有權。

除了借給客户的接觸網控制枱外，尚未投入使用的資本資產的成本作為在建工程資本化，一旦投入使用就折舊。在退休或出售時，處置資產的成本和相關的累計折舊和攤銷將從賬户中刪除，由此產生的任何收益或損失都包括在業務損失中。修理費和維修費記作已發生的費用。

長期資產包括財產和設備.當業務環境中的事件或變化表明資產的賬面金額可能無法完全收回時，將對持有和使用的長期資產進行可收回性測試。公司在決定何時進行減值審查時考慮的因素包括：業務在預期、重大的行業或經濟趨勢方面表現不佳，以及資產使用方面的重大變化或計劃中的變化。如果進行減值審查以評估長期資產組的可收回性，該公司將對長期資產組的使用和最終處置所產生的未折現現金流的預測與其賬面價值進行比較。如果使用某一資產組預計將產生的未貼現的未來現金流估計低於其賬面金額，則減值損失將被確認為業務損失。減值損失將基於受損資產組的賬面價值超過其公允價值。在截至2019年12月28日和2018年12月29日的會計年度內，該公司沒有記錄任何長期資產減值損失。

該公司承擔開發計算機軟件的費用，該軟件嵌入到公司的接觸網控制枱和接觸網灌注裝置的硬件組件中。與該軟件有關的研究和開發費用按已發生的費用計算，但符合資本化條件的內部開發或外部購買軟件的費用除外。在確定技術可行性之後，但在產品一般發佈之前，軟件開發費用是資本化的，在一般發行時，根據實現與這些資產有關的經濟效益的模式攤銷。由於實現技術可行性和產品發佈之間的時間較短，以及在這些期間發生的費用微不足道，該公司在截至2019年12月28日和2018年12月29日的財政年度內沒有將任何軟件開發成本資本化。

庫存按較低的成本或可變現淨值估值。成本是用先入先出的方法計算的.公司定期檢查庫存數量是否過剩和過時，並在情況表明時，在評估歷史銷售、未來需求、市場狀況和預期產品壽命週期後，記錄費用，將庫存記為其估計的可變現淨值。這些費用在綜合業務報表中列為收入成本。任何將存貨減記為可變現淨值的做法都會產生新的成本基礎.

在每個報告期結束時，公司評估是否應根據會計準則編碼(“ASC”)330對長期製造採購承付款(“ASC”)330進行應計損失，這就要求預期因未來採購庫存的堅定、不可取消和未對衝的承諾而產生的損失(以與庫存損失相同的方式衡量)應在本期業務報表中予以確認，除非這些損失被視為可通過公司銷售聯繫或在其他情況下合理地確保繼續銷售而不降低價格。截至所附合並財務報表所列每一報告期結束時，該公司沒有查明與製造業採購承諾剩餘期間內的未來客户銷售估計數相比，剩餘的未來採購承付款可能造成的任何損失，因此不承認2019年12月28日終了的財政年度未來期間剩餘採購承付款的任何損失備抵。

本公司的租賃協議包括支付升級、租金假期和其他租賃獎勵，這些都是應計或延期的，因此每一租約的租金費用在相應的租賃期限內按直線確認。這些項目的調整主要包括付款升級，記作遞延租金，並按各自的租賃條件攤銷。

某些資產和負債按照公認會計原則按公允價值記賬。公允價值是指在計量日市場參與者之間有秩序的交易中，為資產或負債在本金或最有利市場上轉移負債(退出價格)而收取或支付的交換價格。用來衡量公允價值的估價技術必須最大限度地利用可觀察的投入，儘量減少使用不可觀測的投入。以公允價值記賬的金融資產和負債應在公允價值等級的以下三個層次中加以分類和披露，其中前兩級被認為是可觀察的，最後一種被認為是不可觀測的：

公司的現金等價物和有價證券由貨幣市場基金、美國國庫券和美國政府機構債券組成，其優先股認股權證責任按公允價值承擔，按上述公允價值等級確定(見附註4)。由於這些資產和負債的短期性質，公司應收賬款、應付帳款和應計費用的賬面價值接近公允價值。公司長期債務的賬面價值因其變動利率而在每個資產負債表日接近其公允價值，接近於市場利率。

公司的有價證券(非股權證券)被歸類為可供出售的證券，按公允價值記賬，未實現的損益作為股東權益(赤字)累積的其他綜合收益(損失)的一個組成部分報告。確定為臨時以外的已實現損益和價值下降是基於具體的識別方法，並作為其他收入(費用)的一個組成部分列入綜合業務報表。

該公司評估其有價證券的未變現損失，而不是臨時減值.在評估非暫時價值下跌的有價證券時，公司考慮到以下因素：價值下降佔原始成本的百分比有多大；投資的市場價值比原始成本少多長時間；公司是否有能力和意圖將投資保留一段時間，以便在公允價值和一般市場條件下實現任何預期的復甦。如果對公允價值的任何調整反映了公司認為“非臨時”的投資價值的下降，則公司通過綜合經營報表中記錄的費用將投資減少到公允價值。在本報告所述期間，沒有必要作出這種調整。

公司先前發行的可轉換優先股(A-1、B-1、C、D、E和F系列)在合併資產負債表上被列為股東權益(赤字)之外，因為在某些情況下，這些股份的持有人在被視為清算時擁有清算權，而在某些情況下，這些權利並不完全在公司控制範圍之內。

公司將購買其可轉換優先股股份的認股權證(見Notes 3和9)列為合併資產負債表上的負債，因為這些認股權證是獨立的金融工具，本可要求公司在行使時轉讓資產。認股權證負債最初是在簽發每一張認股權證之日按公允價值記錄的，隨後在每個報告日重新計量為公允價值。在綜合業務報表中，認股權證負債公允價值的變化被確認為其他收入(費用)的一個組成部分。2019年5月6日，在IPO結束前，這些認股權證被轉換為認股權證購買普通股，當時權證責任的公允價值被重新歸類為普通股。因此，在IPO結束後，公司不再在每個報告日重新計量權證負債的公允價值。

該公司管理其業務作為一個單一的部門，以評估業績和作出經營決策。該公司正在開發和商業化一種專有系統，以保護人體器官在接近生理條件下進行移植，以解決冷藏器官保存的侷限性。運營部門被定義為一個企業的組成部分，公司的首席經營決策者或決策小組定期對其單獨的財務信息進行評估，以決定如何分配資源和評估業績。該公司已確定其首席經營決策者是其首席執行官。公司的首席經營決策者在綜合的基礎上審查公司的財務信息，以便分配資源和評估財務業績。

本公司為其接觸網控制枱和一次性設備提供為期一年的保修，並更換或修理任何不符合產品規格的接觸網控制枱或一次性設備。交還給該公司的法團控制枱可以翻新和重新部署。估計的保修費用是記錄在裝運時，接觸網控制枱或一次性套。保修費用是根據目前預期的產品更換或修理成本和根據歷史經驗的預期更換或修理率估算的。本公司在每個報告期結束時對其保修應計額進行評估，並在必要時作出調整。截至2019年12月28日和2018年12月29日，質保應計金額不到10萬美元。

該公司的收入主要來自銷售其單一用途的、特定於器官的一次性設備(即與其器官專用的接觸網解決方案一起出售的器官專用的接觸網灌流裝置)，每一臺都是該公司接觸網產品的組成部分。在較小的程度上，該公司還從向客户出售接觸網控制枱和免費向客户貸款的法團控制枱的隱含租賃中獲得收入。對於每一個新的移植過程，客户購買額外的接觸網一次性設置，以便在客户現有的器官專用的接觸網控制枱上使用。

本公司採用以下五個步驟確認銷售給客户的收入：(1)與客户確認合同或合同；(2)確定合同中的履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給合同中的履約義務；(5)在履行義務或履行義務時確認收入。由於客户訂單的所有履約義務同時交付並確認為收入，而且由於分配給法團可支配業務以外的業績義務的收入(如隱含租金收入和服務收入)微不足道，客户安排收入的所有組成部分在公司綜合業務報表中都被列為單一收入類別。

基本上，本公司的所有客户合同都有多項性能義務，其中包括由接觸網灌注集和接觸網解決方案組成的可交付產品。在其中一些客户合同中，交付品還包括一個OCS控制枱，無論是出售還是借給客户。公司在多重履行義務安排中評估每一項承諾，以確定其是否代表一種不同的履行義務。如果(1)產品或服務可與合同中的其他承諾分開識別，且(2)客户可自行受益於產品或服務，也可利用隨時可供客户使用的其他資源，則履行義務是不同的。

當客户訂單包括出售或借出的接觸網控制枱時，公司已確定，每一次由公司執行的客户培訓和設備設置都是不明確的，因為它們不是單獨出售的，只能由公司在出售或借出其接觸網控制枱的同時進行。此外，公司認為法團控制枱本身並不獨特，因為如果沒有完成培訓和設備設置，客户就無法從接觸網控制枱中受益。因此，當訂單包括一個接觸網控制枱時，該公司已經得出結論，培訓、接觸網控制枱設備的設置和接觸網控制枱本身是高度相互依存的，是一種單一的、綜合的性能義務。因此，公司不承認從客户訂單的任何組成部分中獲得的任何收入，包括出售或借出的接觸網控制枱，直到接觸網控制枱到達客户現場，並且公司已完成培訓和設備設置。該公司的結論是，只有在控制枱到達客户現場以及公司完成培訓和設備設置之後，才能“轉讓”一個接觸網控制枱。

公司的部分收入來自與公司的接觸網產品的臨牀試驗同時銷售的產品，這些產品的安排稱為客户臨牀試驗協議。根據大多數客户臨牀試驗協議，本公司在臨牀試驗期間，在客户站點免費提供器官專用的接觸網控制枱，客户在臨牀試驗期間分別向公司購買用於每個移植過程的接觸網一次性設備。當公司將接觸網控制枱借給客户時，它在任何時候都保留對控制枱的所有權，並且不要求與任何接觸網產品有關的客户的最低購買承諾。在這種情況下，公司根據每一種新移植程序收到的客户訂單和客户協議中規定的價格，向客户開具接觸網一次性設備的發票。隨着時間的推移，公司通常通過客户持續購買和使用額外的接觸網一次性設備來收回租借的接觸網控制枱的成本。基於上述理由，該公司已決定，該套一次性裝置的部分安排代價，是用作使用業主立案法團控制枱的一項隱含租金。

當公司的客户安排有多項性能義務，其中包括貸給客户在其客户站點上使用的接觸網控制枱以及同時交付的接觸網一次性設備時，公司根據每項不同的性能義務的相對估計獨立銷售價格(“SSP”)，在租約交付品(即接觸網控制枱)和非租賃可交付品(即接觸網一次性產品)之間分配安排考慮。迄今為止，分配給租賃交付品的數額微不足道。在確定SSP時，公司最大限度地利用可觀察到的輸入，並考慮一些數據點，包括：(1)獨立銷售的定價(在有可能的情況下)；(2)管理層在為打算單獨銷售的交付品確定價格時所確定的定價；(3)按合同規定的打算單獨銷售的交付品價格；(4)其他定價因素，如產品銷售的地理區域，以及根據客户規模和類型預期的折扣。

當對接觸網產品或產品的控制權轉移給客户時，收入就會被確認，這一數額反映了公司期望以該產品或產品為交換條件而享有的考慮。

根據包括客户臨牀試驗協議在內的公司客户安排，公司從銷售其接觸網產品的客户獲得付款，並向該客户付款，以償還臨牀試驗費用、材料和與客户使用其接觸網產品有關的具體臨牀文件。公司還向參與批准後研究的客户支付與移植程序有關的信息。公司根據付款的性質以及它們是否適用於不同的貨物或服務來確定對這些付款的適當會計處理。

公司已確定，向客户支付的用於償還臨牀試驗材料的款項和客户為執行與公司接觸網產品有關的具體臨牀試驗協議而產生的費用，並不能為公司提供客户轉讓的獨特的商品或服務，因此，這些付款被記作公司綜合業務報表中客户收入的減少。當公司確認出售其法團一次性設備的收入時，與向客户支付的償還款有關的收入減少將得到確認。該公司將可償還的臨牀費用分別記錄為截至2019年12月28日和2018年12月29日的財政年度的收入減少220萬美元和160萬美元，分列收入如下。

該公司還確定，支付給客户以獲取與批准後研究或現有護理標準協議(即與公司的接觸網產品無關)有關的信息的付款確實符合作為成本的標準，因為公司收到客户轉讓的一種獨特的商品或服務，與客户購買公司的接觸網產品分開，支付的價款代表公司收到的獨特的商品或服務的公允價值。因此，這些支付給客户的與批准後研究或護理標準協議有關的信息被記錄為研究、開發和臨牀試驗費用。該公司記錄了在截至2019年12月28日和2018年12月29日的財政年度中，向客户支付的與批准後研究有關的付款以及與現有護理標準協議有關的文件的付款分別為120萬美元和60萬美元，作為研究、開發和臨牀試驗費用。

收入扣除政府當局直接對創收交易徵收的任何税收(例如銷售、使用和增值税)。該公司只包括交易價格中的估計可變數額，但前提是當與可變考慮因素有關的不確定性得到解決時，所確認的累積收入很可能不會發生重大逆轉。

報銷包括旅費、住宿費和餐費在內的自付費用的收入作為可變因素入賬.

本公司不認為裝運是一項履行合同義務。公司將向客户收取的運輸成本記錄為收入，並將公司因這些項目而發生的相關費用作為收入成本記錄。

公司在其無條件付款的時間點承認應收賬款。這類應收款不是合同資產。客户訂單的付款條件，包括本公司的每項主要履約義務，通常為美國客户30天，非美國市場客户30至90天，這種付款不包括可變的付款，取決於特定的因素或事件。

合同資產產生於客户安排中的未開票金額，當確認的收入超過向客户收取的金額時，公司的支付權不僅取決於時間的推移。截至2019年12月28日和2018年12月29日，該公司沒有合同資產。

合同責任是指公司有義務將貨物或服務轉讓給其已從客户那裏得到考慮(或應支付的金額)的客户。該公司確定，其唯一的合同負債是遞延收入，其中包括已開具發票但未被確認為收入的數額。

公司一般在合同成立之日起一年內履行履約義務。截至2019年12月28日和2018年12月29日，該公司全部或部分未履行的業績義務總額分別為70萬美元和150萬美元。

在根據適用於所述兩個期間的收入確認指南確定淨收入總額時，公司減少了對客户的某些付款額(見上文“對客户的付款”)。這些付款的總收入與淨收入的對賬情況如下(千)：

該公司按產品類型和地理區域分列了與客户簽訂合同的收入，因為它認為這份報告最能描述公司收入和現金流量的性質、數額、時間和不確定性如何受到經濟因素的影響，如下(千)所示：

公司選擇在合同範圍內對非物質商品和服務適用實用權宜之計。因此，如果承諾的貨物或服務在與客户簽訂的合同中被視為不重要，則公司不評估承諾的貨物或服務是否為履約義務。

公司已選擇適用於航運的實用權宜之計。因此，本公司不認為裝運是一項履行合同義務。

在適用的情況下，公司選擇採用實用的權宜之計來考慮是否存在重要的融資部分。因此，如果公司預計，在合同開始時，公司向客户轉讓承諾的貨物或服務到客户支付該貨物或服務的費用之間的時間將是一年或更短，則公司不會根據重大融資組成部分的影響調整所承諾的安排考慮金額。

該公司主要通過其直銷力量向全球終端客户銷售其產品。該公司收入的一小部分來自向歐洲和亞太地區有限數量的分銷商銷售。當公司與分銷商進行交易時，其合同安排是與經銷商而不是與最終客户簽訂的。無論公司與分銷商進行業務往來並直接從終端客户處接收訂單，其收入確認策略和由此產生的訂單收入確認模式都是相同的。

在與分銷商的業務中，公司簽訂了一項分銷商協議，根據該協議，經銷商向公司訂購與經銷商自己銷售給已確定的最終客户有關的產品，公司在接受每一項訂單之前確認最終客户的身份。本公司的分銷商不儲存從本公司購買的接觸網控制枱，只儲存極少量的接觸網一次性設備。根據這些合同安排，公司向經銷商開具銷售價格發票(反映經銷商相對於典型終端客户定價的折扣)，分銷商向公司支付的款項不取決於分銷商從最終客户那裏收取的款項。公司根據折扣價格記錄收入。

當向經銷商的銷售包括一個接觸網控制枱時，公司執行為最終客户設置的培訓和接觸網控制枱設備。本公司不承認從經銷商訂單收入，其中包括一個接觸網控制枱，直到接觸網控制枱到達客户網站，培訓和設備設置已由公司完成。

研究、開發和臨牀試驗費用包括研究活動、產品開發、硬件和軟件工程以及臨牀試驗活動的費用，包括工資和獎金、股票報酬、僱員福利、設施費用、實驗室用品、折舊、測試、監管、數據管理和諮詢費用。

研究、開發和臨牀試驗費用按費用計算。將來收到用於研究、開發和臨牀試驗活動的貨物或服務的預付款記作預付費用。這些預付費用在有關貨物交付或提供相關服務時，或當不再預期貨物交付或提供服務時，被確認為費用。

所有與提交和起訴專利申請有關的與專利有關的費用，由於費用回收方面的不確定性而作為支出支出而列支。發生的數額分為一般費用和行政費用。

本公司每一家外國子公司的功能貨幣是當地的貨幣。公司外國子公司的資產和負債按期末匯率折算成美元，收入和費用項目按每一期間的平均匯率折算成美元。這些外幣折算調整的影響包括在累積的其他綜合損失中，這是股東權益(赤字)的一個單獨組成部分。

該公司還因公司間交易以及以記錄交易所用法律實體的功能貨幣以外的貨幣與客户或供應商進行的交易而產生交易損益。外幣交易損益作為其他收入(費用)的一個組成部分列入合併業務報表，截至2019年12月28日和2018年12月29日的每個財政年度的總額為(0.2)百萬美元。

公司使用Black-Schole期權定價模型，根據授予日期的公允價值來衡量授予員工、非僱員和董事的股票期權獎勵。這些裁定的補償費用在必要的服務期內確認，這通常是相應裁決的歸屬期。一般來説，公司只頒發基於服務的歸屬條件的獎勵，並使用直線法記錄這些獎勵的費用。本公司核算沒收發生時，並記錄補償成本，假設所有的期權持有人將完成所需的服務期限。如果一項裁決被沒收，公司將撤銷先前在該裁決被沒收期間確認的補償費用。

在2018年12月30日採用2018-07年新會計準則之前，該公司衡量了在相關服務完成之日授予非僱員顧問的股票期權獎勵的公允價值，一般為歸屬日期。在服務完成日期之前，在這類非僱員顧問提供服務的期間內確認了補償費用。在服務完成前的每個財務報告期間結束時，這些獎勵的公允價值被重新計量，使用當時公司普通股的公允價值，並在Black-Schole期權定價模型中更新假設輸入。

公司在其綜合業務報表中對基於股票的補償費用進行了分類，其方式與將授標接受者的薪資費用分類或對授標接受者的服務付款進行分類的方式相同。

綜合損失包括淨虧損以及股東權益(赤字)的其他變化，這些變化是由於與股東之間的交易和經濟事件以外的交易和經濟事件造成的。公司其他綜合損失的唯一因素是外幣折算調整和有價證券未實現損益。

綜合資產負債表上累計的其他綜合損益主要包括外幣折算調整。因有價證券未變現損失而累積的其他綜合損失並不顯著。

在IPO結束前，該公司在計算每股淨收益(虧損)時遵循了兩種新方法，因為TransMedics發行的股票符合參與證券的定義。二級分紅法根據已申報或累計的股利和未分配收益中的參與權，確定每類普通股和參股證券的每股淨收益(虧損)。二級分紅法要求普通股股東在這段時間內可獲得的收入在共同證券和參與證券之間進行分配，其依據是其各自獲得股息的權利，就好像該期間的所有收入都已分配一樣。

普通股股東每股基本淨收益(虧損)是通過將普通股股東的淨收益(虧損)除以當期流通普通股的加權平均數計算的。可歸屬於普通股股東的稀釋淨收益(虧損)是通過調整普通股股東的淨收益(虧損)，根據稀釋證券的潛在影響重新分配未分配收益來計算的。普通股股東每股稀釋淨收益(虧損)的計算方法是，將普通股股東的稀釋淨收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數，包括假定普通股等值稀釋效應的潛在稀釋普通股。

已發行的可轉換優先股以合同的方式使該等股份的持有人有權參與分紅，但並沒有按合約規定該等股份的持有人須分擔公司的虧損。因此，在公司報告淨虧損的期間，這些損失不分配給這些參與證券。在公司報告可歸於普通股股東的淨虧損期間，普通股股東每股稀釋淨虧損與普通股股東每股基本淨虧損相同，因為如果稀釋普通股具有反稀釋作用，則不假定已發行稀釋普通股。

在IPO結束後，公司只有一類已發行股票，每股基本淨收益(虧損)除以當期流通股加權平均股份數(虧損)計算。普通股稀釋淨收益(虧損)按當期已發行普通股加權平均股份數除以淨收益(虧損)，包括假定流通股獎勵的稀釋效應的潛在稀釋普通股。在公司報告淨虧損的期間，每股稀釋淨虧損與每股基本淨虧損相同，因為如果稀釋普通股的效果是反稀釋的，則不假定已發行稀釋普通股。該公司報告了截至2019年12月28日和2018年12月29日的每個會計年度的普通股股東淨虧損。

公司根據資產和負債法核算所得税，該方法要求確認遞延税資產和負債，以應付財務報表或公司報税表中確認的事件的預期未來税收後果。遞延税是根據財務報表與資產和負債税基之間的差額確定的，所採用的税率是預期差額將逆轉的年份內實行的税率。遞延税資產和負債的變動記在所得税準備金中。該公司評估其遞延税資產的可能性，並根據現有證據的權重，認為更有可能全部或部分遞延税資產無法變現，並通過所得税支出確定估價備抵額。通過分析有應税收入時期的回收量，扭轉現有的應税臨時差額，估計預期的未來應納税利潤，並考慮審慎可行的税收規劃策略，評估遞延税種資產的回收潛力。

公司對財務報表中確認的所得税中的不確定性進行了核算，採用了兩步程序來確定要確認的税收利益的數額。首先，必須對税收狀況進行評估，以確定在税務當局進行外部審查後維持這一狀況的可能性。如果税收狀況被認為更有可能-而不是-不可能持續，則評估税收狀況，以確定在財務報表中確認的福利數額。可以確認的福利數額是在最終結算時實現的可能性大於50%的最大數額。所得税的規定包括認為適當的任何由此產生的税收準備金或未確認的税收優惠的影響，以及相關的淨利息和罰款。

2014年5月，FASB發佈了ASU No.2014-09“與客户簽訂合同的收入”(主題606)(“ASC 606”)。ASC 606概述了一個單一的綜合模式，供各實體使用，用於核算與客户簽訂的合同所產生的收入，並取代大多數當前的收入確認指南，包括行業特定指南。新標準要求各實體根據五步模式，按照相對獨立的銷售價格，從合同到履約義務，分配考慮。根據ASC 606，當客户獲得對承諾的貨物或服務的控制權時，收入就會被確認，並且確認的數額反映了實體期望得到的作為交換貨物或服務的考慮。此外，ASC 606還就某些與收入有關的費用，包括與獲取和履行合同有關的費用，提供了會計準則。公司於2018年12月30日採用ASC 606，採用改進的回顧性方法進行應用。根據這一方法，(一)新指南適用於截至2018年12月29日尚未完成的客户合同，其累積效應是，最初將新指南作為對自通過之日起累計赤字的調整，(Ii)公司在2018年12月30日之前所有期間的歷史業績不作調整。該公司沒有選擇採用任何允許的實際權宜之計作為其通過的一部分。

該公司採用ASC 606並沒有實質性地改變其在先前收入指導ASC 605下應用的接觸網產品的收入確認，因此，採用ASC 606並沒有對公司的合併財務報表產生重大影響。因此，沒有提出過渡性披露。該公司與ASC 605有關的收入會計政策在2018年12月30日之前所有期間的報告金額中適用，但沒有變化。

2018年6月，FASB發佈了ASU No.2018-07，薪酬-股票補償(主題718)，對非僱員股票支付會計的改進(“ASU 2018-07”)。ASU 2018-07旨在簡化面向非員工的基於股票的薪酬的各個方面，使指導與基於員工股份的薪酬會計相一致。對於公共實體而言，2018-07年ASU要求在2018年12月15日以後開始的年度期內採用ASU，包括在這些財政年度內的過渡時期。對於非公有實體，ASU 2018-07適用於2019年12月15日以後的年度期。允許所有實體提前採用ASU，但不早於公司採用ASU 2014-09年度。2018年12月30日，公司提前採用ASU 2018-07通用ASU，而採用ASU對公司財務報表沒有重大影響。

該公司符合2012年“Jumpstart Our Business Startups法案”中定義的“新興增長公司”的定義，並選擇不“選擇退出”與遵守新的或經修訂的會計準則有關的延長過渡期，這意味着當一項準則發佈或修訂時，當它對上市公司和非上市公司有不同的申請日期時，該公司將在非上市公司採用新的或經修訂的標準時採用新的或經修訂的標準，並將這樣做，直到公司要麼(I)不可撤銷地選擇在這種延長的過渡期內“選擇退出”，要麼(Ii)不再符合新興增長公司的資格。

2016年2月，FASB發佈了ASU No.OB 2016-02，ACT Credments(主題842)(“ASU Unitor 2016-02”)，其中規定了合同雙方(即承租人和出租人)的租賃確認、計量、提交和披露的原則。新標準要求承租人採用雙重辦法，根據租賃是否實際上是承租人融資購買的原則，將租賃分為融資租賃或經營租賃。這種分類將決定租賃費用是基於有效利益方法還是在租賃期限內以直線為基礎確認。承租人還必須記錄所有期限超過12個月的租賃的使用權、資產和租賃負債，而不論其分類如何。租期為12個月或以下的租約，可與現行的經營契約指引相若。對於公共實體而言，該指南對2018年12月15日以後開始的年度報告期間和這些財政年度內的中期都是有效的。ASU 2016-02標準最初要求採用修改後的回顧性方法，根據這一辦法，財務報表中所列的所有年份都將根據修訂後的指南編制。2018年7月，FASB發佈了ASU No.No.2018-11，ACTION(主題842)，其中增加了一種可選的過渡方法，根據該方法，財務報表可根據經修訂的通過年度指南編制，但不適用於前幾年。在後一種方法下，各實體將對採用期內留存收益的期初餘額確認一種新的、累加式的跟蹤調整。2019年11月，FASB發佈了ASU No.ASU 2019-10年將非公共實體的生效日期推遲到自2020年12月15日起的年度報告期, 以及2021年12月15日以後的財政年度內的過渡時期。該公司計劃根據非上市公司的要求，在2021年財政年度採用ASU 2016-02，該年度將於2020年12月29日開始。該公司目前正在評估採用本指南的方法以及ASU 2016-02的採用將對其合併財務報表產生的影響。

2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，“金融工具-信貸損失”(主題326)。新準則調整了按攤銷成本法持有的資產的會計核算，包括可出售的有價證券和貿易應收款。該標準取消了可能的初始確認門檻，並要求實體反映其目前對所有預期信貸損失的估計數。信貸損失備抵是從金融資產攤銷成本法中扣除的估價賬户，以反映預計收取的淨額。對於除較小的報告公司以外的公共實體，該指南適用於2019年12月15日以後開始的年度報告期和這些財政年度內的中期。對於非公有實體和較小的報告公司，該指南對2021年12月15日以後開始的年度報告期是有效的。允許所有實體儘早採用。2019年11月，FASB發佈了第2019-10號ASU，其中將非公共實體的生效日期推遲到2022年12月15日以後的年度報告期間，包括在這些財政年度內的中期。繼續允許提前申請。公司目前正在評估採用本指南對其財務報表的影響。

下表列出公司資產和負債的公允價值等級，這些資產和負債按公允價值定期計量(單位：千)：

貨幣市場基金由公司根據市場報價進行估值，這是公允價值等級範圍內的一級計量。美國國庫券和美國政府機構債券由該公司使用類似證券活躍市場的報價對其進行估值，這代表了公允價值等級體系中的二級度量。在截至2019年12月28日的財政年度和2018年12月29日的財政年度中，1級、2級和3級之間沒有轉移。

上表中的優先股認股權證負債包括購買D系列和F系列可轉換優先股的認股權證的公允價值(見注9)，其依據是市場上無法觀察到的重要投入，這是公允價值等級範圍內的三級評級。公司對優先股認股權證的估值採用了Black-Schole期權定價模型，其中包含了對優先股權證進行估值的假設和估計。公司每季度評估這些假設和估計，因為獲得了影響這些假設的額外信息。優先股認股權證公允價值的變化在綜合業務報表中確認為其他收入(費用)。2019年5月6日，在IPO結束前，購買優先股的認股權證被轉換為認股權證購買普通股，當時權證責任的公允價值被重新歸類為普通股。因此，在IPO結束後，公司不再在每個報告日重新計算認股權證負債的公允價值。

與公司影響優先股認股權證責任公允價值計量的3級投入有關的定量要素包括基礎D系列和F系列可轉換優先股的每股公允價值、認股權證的剩餘合同期限、無風險利率、預期股息收益率和基礎優先股價格的預期波動。布萊克-斯科爾斯期權定價模型中影響優先股認股權證公允價值的最重要假設是公司可轉換優先股的公允價值。該公司通過考慮其可轉換優先股的最新銷售情況、從第三方估值中獲得的結果以及公司認為相關的其他因素，確定了基本優先股的每股公允價值。截至2018年12月29日，D系列和F系列可轉換優先股每股的公允價值分別為每股6.21美元和5.73美元。該公司歷史上是一傢俬人公司，缺乏公司特有的歷史和隱含的股票波動性信息。因此，它根據上市同行公司的歷史波動性估算其預期的股票波動，其期限等於認股權證的剩餘合同期限。無風險利率是參照美國國債收益率曲線確定的，期限大致等於認股權證的剩餘合約期。該公司根據預期股息收益率和公司從未支付或宣佈股息的事實，估計股息收益率為0%。

根據認股權證的條款和條件，並根據公司重組，在2019年5月6日公司IPO結束前，優先股認股權證轉換為普通股認股權證。該日，公司重新計量認股權證，並將賬面價值總額重新歸類為股東權益(赤字)。2019年5月6日，公司使用每股27.41美元的基本普通股公允價值對認股權證進行了最後計量，並在合併經營報表中記錄了其他收入(費用)公允價值的變化。

下表提供了公司優先股認股權證總公允價值的前滾，公允價值由三級投入(以千計)確定：

在截至2019年12月28日和2018年12月29日的會計年度中，該公司將接觸網控制枱從庫存轉移到財產和設備(向客户提供的接觸網控制枱)分別為210萬美元和140萬美元。

在截至2019年12月28日和2018年12月29日的財政年度中，折舊和攤銷費用總額分別為120萬美元和80萬美元。在這些數額中，100萬美元和60萬美元分別記作與向客户提供的接觸網控制枱折舊有關的收入成本。本公司保留對借給客户的接觸網控制枱的所有權。

截至2019年12月28日和2018年12月29日，在建工程主要與製造設備的在製品施工有關。

該公司與大力士科技成長資本公司(Hercules Technology Growth Capital，Inc.)簽訂了一項貸款協議，於2015年簽訂，並於2016年修訂(統稱為“經修訂的貸款協議”(“大力神”)。經修訂的貸款協議規定，在定期貸款項下借款850萬美元，所有貸款均在2016年前由公司借入。根據經修訂的貸款協議，借款的年利率等於：(I)9.55%加上“華爾街日報”(Wall Street Journal)的最優惠利率減去4.25%或(Ii)9.55%。根據經修訂的“貸款協定”，自2018年1月至2020年2月到期日止，僅按月利息償還借款，直至2017年12月止，並按月平均支付本金和應計利息。該公司亦須在較早時支付經修訂的貸款協議或在2020年2月屆滿日期下的所有債務時，支付50萬元的期末付款。

與簽訂經修訂的貸款協議有關，大力士獲批購買34，068股F系列可轉換優先股的認股權證，行使價格為每股4.99元，可即時行使。發行日期為10萬美元的認股權證的公允價值被記作債務貼現，並作為優先股權證負債的一個組成部分。2019年5月6日，在我們IPO結束前，購買優先股的認股權證被轉換成認股權證購買普通股。普通股認股權證將於2024年5月到期。

2018年6月，該公司償還了根據經修訂的貸款協議到期的所有款項，包括670萬美元的本金償還，經修訂的貸款協議被終止。在預付未付款項後，公司在清償債務方面記錄了30萬美元的損失，這在綜合業務報表中被列為其他費用。亞細亞

2018年6月，該公司與OrbiMed Royalty OpportunityII，LP(“OrbiMed”)簽訂了一項信貸協議(“信貸協議”)，根據該協議，OrbiMed向該公司提供了某些定期貸款。“信貸協議”規定的最高借款總額可達6 500萬美元，其中包括：(1)在公司於2018年6月借款的“信貸協議”簽訂時，再借款額為3 500萬美元；(2)在公司達到規定的收入閾值和在可確定日期前達到監管里程碑的情況下，可獲得最多3 000萬美元的潛在額外借款。該公司未能在這些日期達到這些收入閾值和監管里程碑，因此OrbiMed為任何額外借款提供資金的承諾被終止。

根據“信貸協議”借入的貸款，年息相等於倫敦銀行同業拆息利率(“libor”)，最低利率為1.0%，最高利率為4.0%，另加8.5%(“適用保證金”)，但總利率不得超過11.5%。此外，“信貸協議”下的借款承擔實物支付利息，年利率等於libor加上適用保證金超過11.5%的數額，但不超過12.5%。PIK利息加在每個季度末未償還的借款本金中，直到2023年6月“信貸協議”的到期日為止。“信用協議”規定的借款按季度利息償還，直至到期日為止，屆時所有本金和應計利息均到期應付。根據其選擇，公司可根據“信用協議”預付未償借款，但在頭三年內預付保險費為任何預付款項本金的9.0%，這一比例每年下降，直到三年結束時達到零為止。本公司亦須作出最後付款，款額相等於任何預付或還款的本金的3.0%。最後的付款是在信用協議期限內使用有效利息法支付利息的費用。

在簽訂信用協議方面，該公司向OrbiMed支付了90萬美元的預付費用，並向OrbiMed和第三方支付了70萬美元的其他費用，這兩筆費用都被公司記錄為債務折扣。債務貼現反映為公司綜合資產負債表上長期債務賬面價值的減少，並在信用協議期間使用有效利息法計入利息費用。

信用協議下的所有義務由公司及其每一重要子公司擔保。公司和每個擔保人的所有義務基本上由公司和每個擔保人的所有資產(包括其知識產權)擔保，但有某些例外，包括對公司和每個擔保人的所有有形和無形資產擁有完善的擔保權益。根據信貸協議，該公司已同意某些肯定和消極的契約，它將繼續遵守，直到到期。這些契約包括維持300萬美元的最低流動資金；要求每年向OrbiMed公司提交附有公司獨立註冊會計師事務所無保留審計意見的經審計的年度財務報表；限制公司的活動，包括限制處置、合併或收購；為其知識產權提供擔保；承擔債務或留置權；支付股息；進行某些投資；以及從事某些其他商業交易。截至2019年12月28日，該公司遵守了“信用協議”的所有契約。

“信用協議”規定的義務在發生特定違約事件時必須加速，包括付款違約、控制權變更、破產、破產、其他重大債務下的某些違約、與政府批准有關的某些事件(如果此類事件可能導致公司業務發生重大不利變化)、不遵守某些契約，包括最低流動性和無保留審計意見契約，以及公司的業務、業務或其他財務狀況發生重大不利變化。

一旦發生違約事件，直至違約事件不再繼續，適用的保證金每年將增加4.0%。如果發生違約事件(某些破產或破產事件除外)並仍在繼續，OrbiMed可宣佈全部或部分未償借款本金加上應計利息和未付利息到期應付。在發生某些破產或破產事件時，所有未清借款本金加上應計利息和未付利息將自動到期應付。此外，除某些例外情況外，公司可能被要求預付未償借款，某些資產出售的部分現金收入以及某些傷亡和譴責事件除外。

該公司評估了信貸協議的所有條款和特徵，以確定任何潛在的嵌入功能，需要分叉。作為這一分析的一部分，公司評估了債務的經濟特徵和風險。該公司確定，“信貸協議”的所有特徵要麼與債務宿主明確和密切相關，要麼具有極低的公允價值，因此不需要作為衍生負債單獨核算。

截至2019年12月28日，根據“信貸協議”借款的利率為10.63%。在截至2019年12月28日的財政年度，“信貸協議”規定的未償貸款的加權平均實際利率約為12.36%。

TransMedics公司發行的A-1可轉換優先股(“A-1系列優先股”)、B系列可轉換優先股(“B系列優先股”)、B-1系列可轉換優先股(“B-1優先股”)、C系列可轉換優先股(“C系列優先股”)、D系列可轉換優先股(“D系列優先股”)、E系列可轉換優先股(“E系列優先股”)和F系列可轉換優先股(“F系列優先股”)。A-1系列優先股、B系列優先股、B-1系列優先股、C系列優先股、D系列優先股、E系列優先股和F系列優先股統稱為“優先股”。A-1系列優先股、B系列優先股、B-1系列優先股和C系列優先股統稱為“初級優先股”，即優先股的一個子集。

在發行每一類優先股時，公司評估了證券的嵌入轉換和清算特徵，並確定這些特徵不要求公司單獨説明這些特徵。該公司還得出結論，在每一類優先股的發行日期不存在有利的轉換特徵。

	優先股授權		首選股票發行和突出		載運價值		清算偏好		普通股可發轉換
A-1優先股		13,332		13,332	$	3,333	$	33		984
B系列優先股		3,771,020		3,624,650		10,691		12,382		286,102
B-1優先股		2,560,245		2,560,245		8,746		8,746		202,086
C系列優先股		6,198,057		6,198,057		14,970		15,495		1,770,873
D系列優先股		14,740,000		14,565,000		34,868		72,825		4,161,428
E系列優先股		6,562,232		6,562,232		29,865		29,966		1,874,923
F系列優先股		16,931,168		16,880,624		84,046		84,234		4,823,028
		50,776,054		50,404,140	$	186,519	$	223,681		13,119,424

在2019年5月6日首次公開募股結束之前，根據公司重組，TransMedics的所有可轉換優先股的全部流通股被轉換為TransMedics集團的13，119，424股普通股。

關於先前的債務協議和此類協議的修正，截至2018年12月29日，TransMedics擁有購買D系列優先股和F系列優先股股份的未清認股權證。該公司將其所有優先股認股權證列為其綜合資產負債表上的負債，因為這些認股權證是獨立的金融工具，可能要求TransMedics在行使時轉讓資產。與每一種認股權證有關的負債最初在每種認股權證簽發之日按公允價值記錄，隨後在每個報告日重新計量為公允價值。這些認股權證的公允價值是使用Black-Schole期權定價模型確定的(見注3)，由此產生的權證責任公允價值的變化記錄在公司綜合業務報表中的其他收入(費用)中(見附註3)。

在2019年5月6日首次公開發行(IPO)結束前，根據公司重組，TransMedics的所有已發行優先股認股權證被轉換為認股權證，總共購買64，440股認股權證，其中，以每股8.75美元的行使價格購買5萬股普通股的認股權證於2022年11月7日到期，以每股17.47美元的行使價格購買14，440股普通股的認股權證的到期日為2024年5月6日。轉換後，當時權證責任的公允價值被重新歸類為普通股。因此，在公司IPO結束後，公司將不再在每個報告日重新計算認股權證負債的公允價值。

2019年5月6日，該公司提交了一份在馬薩諸塞州重新申報的公司註冊證書，其中除其他外，重申了公司有權發行的所有類別股票的數量，其中包括：(I)25，000，000股優先股，每股沒有票面價值；(2)1.5億股普通股，每股沒有票面價值。優先股將具有公司董事會在發行時確定的權利、偏好、特權和限制，包括表決權、股利權、轉換權、贖回權和清算優先權。目前未指定的優先股股份。普通股中的每一股有權就提交公司股東表決的所有事項投一票。普通股持有人，單獨投票，作為一個單獨的類別，有權選舉公司的兩名董事。如上文所述，普通股持有人有權獲得董事會可能宣佈的股息(如果有的話)。截至2019年12月28日，沒有宣佈或支付股息。

公司2014年股票激勵計劃(“2014年計劃”)允許公司出售或發行激勵股票期權或非合格股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他基於股票的獎勵給公司僱員、董事和非僱員顧問。2014年計劃由董事會或董事會酌情決定由董事會的一個委員會管理。行使價格、歸屬和其他限制由董事會或其委員會酌情決定。

根據2014年計劃授予的具有基於服務的歸屬條件的股票期權通常在3或4年內授予，並在10年後到期。繼公司2019年股票激勵計劃(“2019年股票計劃”)於2019年4月生效後，2014年計劃將不再頒發任何獎勵。此外，根據“2014年計劃”規定，在未交付股票的情況下到期或終止、交出或取消的股票，可用於2019年“股票計劃”下的未來獎勵。

2019年4月15日，TransMedics集團董事會通過，其唯一股東批准了2019年股票計劃，該計劃於同一天生效。2019年股票計劃規定向公司及其子公司的僱員、董事和顧問授予激勵股票期權、非合格股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、無限制股票、無限制股票單位和其他基於股票的獎勵。根據2019年“股票計劃”最初可供發行的TransMedics Group普通股的數量為3 428 571股，再加上根據2014年計劃裁定的股票數量(不超過1 595 189股)，這些股票到期或終止、交出或取消而不交付股票，或被TransMedics集團沒收或回購，或以其他方式再次根據“2014年計劃”獲得批出。為支付授標的行使或購買價格或滿足扣繳税款要求而扣繳的股份，以及股票增值權所涵蓋的任何部分已結清的股票，將減少根據2019年“股票計劃”可發行的股票數量。此外，根據2019年股票計劃可供發行的股票數量(1)不會因根據2019年股票計劃交付的任何股票而增加，這些股票隨後將使用股票期權活動的收益進行回購；(2)不會因現金結算或到期、不可行使、終止、沒收或被TransMedics集團沒收或回購的任何獎勵而減少，而不根據2019年股票計劃發行股票。截至2019年12月28日，根據2019年計劃，共有2，981，866股普通股可供發行。

在截至2019年12月28日的會計年度內，該公司向員工和一名具有服務歸屬權的董事授予期權，以購買總計463 357股普通股，其加權平均授予公允價值為每股8.55美元。

2019年4月15日，TransMedics集團董事會通過，其唯一股東批准了2019年員工股票購買計劃(“2019年ESPP”)，該計劃在同一天生效。截至2019年12月28日，TransMedics集團共有371，142股普通股保留在2019年ESPP項下發行。截至2019年12月28日，沒有根據2019年ESPP發行股票，仍有371，142股可供發行。

股票期權授予的公允價值採用Black-Schole期權定價模型進行估計.該公司歷史上一直是一傢俬人公司，缺乏公司特有的歷史和隱含的波動性信息.因此，它根據一組公開交易的同行公司的歷史波動來估計其預期的股票波動，並期望繼續這樣做，直到它擁有關於其自己的交易股票價格波動的充分歷史數據為止。對於具有基於服務的歸屬條件的期權，公司股票期權的期望值是使用“簡化”獎勵方法確定的，該方法符合“普通”期權的資格。無風險利率是參照美國國債收益率曲線確定的，該曲線在授予時有效，期間大約等於預期的授標期限。預期股息收益率是基於公司從未支付過現金紅利，在可預見的將來也不會支付任何現金紅利的事實。

下表以加權平均數為基礎，列出了Black-Schole期權定價模型中用於確定授予僱員和董事的股票期權的授予日期公允價值的假設：

	數股份			加權平均運動價格		加權平均契約性術語		骨料內稟價值
						(按年份計算)		(單位：千)
截至2018年12月29日		1,625,758		$	1.76		5.8	$	20,726
獲批		463,357			16.68
行使		(124,226	)		1.60
被沒收		(12,589	)		3.23
截至2019年12月28日未繳		1,952,300		$	5.31		5.87	$	26,415
既得和預期將於2019年12月28日歸屬		1,952,300		$	5.31		5.87	$	26,415
自2019年12月28日起可行使的期權		1,285,242		$	1.91		4.34	$	21,735

股票期權的總內在價值計算為股票期權的行使價格與公司普通股公允價值之間的差額，對於那些行使價格低於公司普通股公允價值的股票期權。截至2019年12月28日和2018年12月29日的財政年度，股票期權的內在價值總額分別為230萬美元和20萬美元以下。

截至2019年12月28日和2018年12月29日的財政年度，股票期權的加權平均授予日公允價值分別為每股8.55美元和0.88美元。

本公司未向員工授予任何以業績為基礎的歸屬條件的股票獎勵.

該公司在其合併業務報表的下列費用類別中記錄了以股票為基礎的補償費用(千)：

截至2019年12月28日，與未歸屬員工和董事股票獎勵相關的未確認薪酬總成本為380萬美元，預計將在2.75年的加權平均期限內確認。

2017年12月22日，TCJA成為美國法律。TCJA包括對現行税法的一些修改，除其他外，包括永久降低聯邦企業所得税税率，從35%的最高邊際税率降至21%的固定税率，從2018年1月1日起生效，以及將淨營業虧損的扣除額限制在年度應税收入的80%以內，並在每種情況下消除自2017年12月31日起的應納税年度的虧損(儘管任何這類淨經營損失都可能無限期結轉)。TCJA還將國際税收制度從世界範圍內的税制轉變為經修改的領土製度，幷包括對非美國收入的基本防侵蝕措施。這些變化將於2018年1月1日生效。TCJA還包括對累積的外國子公司以前未徵税的外國收益一次性規定的被視為遣返税，稱為過渡税。

在對TCJA的影響進行初步分析時，該公司根據預期未來將逆轉的比率重新計量其遞延税資產，從聯邦税收的角度來看，這一比率一般為21%。對公司遞延税資產的重新計量被估價備抵額的變動所抵消。因此，自“TCJA”頒佈之日起，沒有確認所得税支出或福利。

FASB發佈了ASU 2018-05，以解決在註冊人沒有必要的信息、準備或分析(包括計算)以完成對TCJA某些所得税影響的核算的情況下，GAAP的應用。經ASU 2018-05允許，該公司記錄了截至2017年12月22日和截至2017年12月30日的財政年度TCJA影響的臨時估計。2018年12月，該公司根據截至2018年12月29日會計年度的指導、解釋和數據，完成了對TCJA影響的會計分析。由於最後完成了會計分析，該公司沒有記錄2017年記錄的臨時數額的任何調整。

在截至2019年12月28日和2018年12月29日的財政年度中，由於公司無法從這些項目中實現利益，該公司沒有記錄每年在美國發生的淨營業虧損或研發税收抵免的所得税優惠。該公司為截至2019年12月28日和2018年12月29日的財政年度在荷蘭創造了收入，因此，在截至2019年12月28日和2018年12月29日的財政年度中，每一個財政年度的外國所得税準備金都不到10萬美元。

美國聯邦法定所得税税率與公司實際所得税税率的調節如下：

截至2019年12月28日，該公司在美國聯邦和州的營業淨虧損分別為287.8美元和217.8百萬美元，可用於抵消未來的應税收入，並分別於2020年和2030年到期。該公司的聯邦淨營業虧損包括7280萬美元，可以無限期結轉。截至2019年12月28日，該公司還擁有美國聯邦和州研發税收抵免額，分別為700萬美元和470萬美元，可用於抵消未來的税收負債，並分別於2020年和2024年到期。截至2019年12月28日，該公司沒有對外淨營業虧損結轉。

根據1986年“國內收入法典”第382和383條以及州法律的相應規定，利用美國聯邦和州淨營業損失結轉以及研究和發展税收抵免結轉可能受到很大的年度限制，原因是以前或將來可能發生的所有權變化。這些所有權變化可能限制每年可用於抵消未來應納税所得額或應税負債的結轉額。一般説來，根據第382條的定義，所有權的改變是因為在三年的時間內，某些股東或公共集團在公司股票中的所有權增加了50%以上。該公司沒有進行一項研究，以評估自成立以來是否發生了控制變更，或是否由於這種研究的複雜性和成本而發生了多重控制變化。如果公司在自成立以來的任何時候經歷了第382節所定義的控制權變更，則淨營業虧損結轉或研發税收抵免結轉的使用將受到第382節規定的年度限制，這一限制是通過將公司在所有權變更時的股票價值乘以適用的長期免税税率來確定的，然後可以根據需要進行額外的調整。任何限制可能導致部分淨營業虧損結轉或研發税收抵免結轉在使用前到期。此外，在公司完成一項研究並知道任何限制之前，沒有任何數額是不確定的税收狀況。

按照“會計準則”第740號準則的要求，公司管理層評估了對其遞延税資產的可變現性的正面和負面證據，這些資產主要由淨營業虧損結轉構成。管理層已確定，該公司更有可能不承認聯邦和州遞延税資產的好處，因此已記錄了大約9 500萬美元的估價津貼。

該公司在截至2019年12月28日和2018年12月29日的財政年度沒有未確認的税收優惠或相關利息和罰款。公司的政策是將與所得税有關的任何利息或罰款作為所得税規定的一部分予以記錄。

公司按經營地税法的規定提交所得税申報表。在正常的業務過程中，本公司將接受聯邦和州司法機關的審查(如果適用的話)。目前沒有待決的聯邦或州税務考試。該公司有開放的納税年度，從2016年財政年度到現在；然而，2014年12月28日之前產生的結轉屬性，如果已經或將在未來一段時間內使用，仍可在聯邦、州或地方税務當局的審查後進行調整。

在截至2019年12月28日和2018年12月29日的財政年度，遞延税資產估值備抵額的變化主要與2019年和2018年淨營業虧損結轉額和研究與發展税收抵免結轉額的增加部分抵消，但因TCJA聯邦公司税率影響減少而導致遞延税資產減少而部分抵銷，具體如下(千)：

截至2019年12月28日和2018年12月29日，該公司沒有記錄任何未確認的税收優惠金額。公司的政策是記錄與所得税有關的利息和罰款，作為所得税規定的一部分。截至2019年12月28日和2018年12月29日，該公司沒有與不確定的税收狀況有關的應計利息或罰款，也沒有在公司綜合業務報表中確認數額。公司按經營地税法的規定提交所得税申報表。在正常的業務過程中，本公司將接受聯邦和州司法機關的審查(如果適用的話)。目前沒有待決的税務檢查。根據2016年至現在的法規，該公司可接受未來的税務審查；然而，2014年12月28日之前產生的結轉屬性，如果已經或將在未來一段時期內使用，仍可在聯邦、州或地方税務當局審查後加以調整。

該公司根據兩份於2021年12月到期的不可撤銷的經營租約租賃其辦公室、實驗室和製造空間。租賃協議包括支付升級、租金假期和其他租賃獎勵措施，這些都是應計或延期的，以便每項租約的租金費用在各自的租賃條款上按直線確認，記錄已發生但尚未支付的租金費用的遞延租金(見注2)。截至2019年12月28日和2018年12月29日的財政年度的租金支出分別為120萬美元和120萬美元。

截至2019年12月28日，業務租約下的未來最低租賃付款如下(千)：

2002年，該公司與退伍軍人事務部(“退伍軍人事務部”)簽訂了一項許可證協議，根據該協議，該公司根據特定專利獲得了製造、使用、銷售和進口公司產品中使用的某些技術的全球獨家許可證，以及製造、使用、銷售和進口用於這些產品或與這些產品一起使用的解決方案的非排他性全球許可證。許可協議規定的權利一直持續到最後一項許可專利到期為止。大部分美國專利已於2017年到期，外國專利則於2018年9月到期。然而，該公司已請求延長一項美國專利的專利期限，該專利屬於VA許可協議，即美國6100082號專利。本公司已被授予該專利的臨時專利展期。截至2020年3月17日，截至2019年12月28日合併財務報表發佈之日及截至該日終了的財政年度，該公司尚未收到已批准的中期專利展期之後的專利延期的最後批准。授予的最長期限為2022年5月，但專利展期的期限將由美國專利和商標局決定。該許可證包括授予分包許可證的權利，但須經VA批准和其他限制，並受美國政府有權代表自己行使許可專利，而無須支付特許權使用費，並有義務在必要時授予某些分包許可，以滿足公共衞生、福利和安全需要。許可證協議還要求該公司以合理的條件向公眾提供其許可專利所涵蓋的產品，並以最低價格向美國政府提供此類產品。

作為VA授予的許可證的考慮，公司有義務支付分級的版税，從每一項特許專利所涵蓋的產品淨銷售額的低個位數到中等個位數的百分比不等(在第一次商業銷售後的頭五年中，每年至少支付10萬美元以下的特許使用費，此後不需要最低限度的版税)。特許使用費將由本公司按許可產品並按國家逐一支付，從在該國家首次商業銷售該特許產品開始，直至在該國家涉及該許可產品的最後有效專利要求到期為止。本公司還負責與修改、起訴和維護特許專利權有關的所有費用。

在截至2019年12月28日和2018年12月29日的會計年度中，該公司分別支付了30萬美元和20萬美元的VA版税。截至2019年12月28日，該公司還累積了10萬美元的VA特許權使用費。

公司或VA只有在對方收到違約通知後的一段時間內未能糾正其重大違約的情況下，才能終止VA許可協議。

截至2018年12月29日，該公司有義務在2016年之前向前財務顧問支付150萬美元的融資費用，涉及B類優先股和D類優先股的發行。這些融資費用只有在首次公開發行(IPO)或某些替代交易(包括出售公司)時才能以現金支付。由於2019年5月首次公開募股，公司有義務支付這些以前應計的融資費用。該公司在截至2019年12月28日的財政年度第三和第四季度全額清償了債務。

該公司根據“國內收入法典”第401(K)節有一個明確的繳款儲蓄計劃。該計劃主要涵蓋所有符合最低年齡和服務要求的僱員，並允許參與者在税前基礎上推遲部分年度薪酬。公司對計劃的貢獻可由董事會自行決定。截至2019年12月28日和2018年12月29日，該公司尚未對該計劃作出任何貢獻。

在正常的業務過程中，公司同意為其客户辯護和賠償第三方聲稱侵犯某些知識產權的權利，這些權利可能包括專利、版權、商標或商業機密，公司根據這些賠償條款所承擔的風險一般限於最終客户根據協議支付的總額。然而，某些協議包括賠償條款，這些條款可能會使公司遭受超過根據協議收到的數額的損失。在正常經營過程中，公司可就某些事項向供應商、出租人、商業夥伴和其他各方提供不同範圍和條款的賠償，包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而造成的損失。此外，公司已與其董事局成員訂立彌償協議，規定公司除其他事項外，須就某些因其董事或高級人員的身分或服務而可能引起的法律責任，向他們作出賠償。

在許多情況下，根據這些賠償協議，公司未來可能支付的最高金額是無限的。到目前為止，公司還沒有因這種賠償而產生任何重大費用。截至2019年12月28日或2018年12月29日，該公司目前不知道有任何賠償要求，也沒有在其合併財務報表中產生與此類債務有關的任何負債。

本公司目前不是任何重大法律程序的當事方。在每個報告日，公司根據處理意外事故的權威指南的規定，評估潛在的損失金額或潛在的損失範圍是否可能和合理估計。公司發生的與此類法律訴訟有關的費用。

普通股股東的每股基本和稀釋淨虧損計算如下(除股票和每股金額外，以千計)：

公司的潛在稀釋證券被排除在稀釋後每股淨虧損的計算之外，因為這樣做會減少每股淨虧損。因此，用於計算普通股股東每股基本虧損和稀釋淨虧損的流通股加權平均數是相同的。本公司在計算所述期間普通股股東的每股攤薄淨虧損時，不包括下列根據每個期末未清數額列報的潛在普通股，因為將這些股份包括在內會產生抗稀釋效應：

重要客户是指佔公司收入淨額或應收賬款10%或以上的客户，如下表所示：

阿米拉·哈薩尼金博士是公司OCS肺項目的產品總監，是公司總裁、首席執行官和公司董事會成員Waleed Hassanein博士的姐妹。該公司分別在截至2019年12月28日和2018年12月29日的財政年度向Amira Hassanein博士支付了20萬美元和20萬美元的薪酬總額，以表彰她作為僱員的服務。

2020年1月9日，該公司就其公司總部簽訂了一項總括修正案#1，以租賃其公司總部。該修正案的條款追溯到2019年12月23日，對日期為2004年6月25日的租賃協議作了某些修改。根據“總括修正案1”，該公司修訂了租約，增加了39，744平方英尺的辦公用地和11，735平方英尺的運營用地。該公司還將現有的租賃期限延長至2026年12月31日，並可選擇將租賃期限延長至新的到期日期之後，再延長5年。此外，根據經修訂的協議，業主將捐出340萬元予公司改善樓宇的工程。

這項修訂規定，現有和擴建房地在租賃的第一年每年的基本租金約為190萬美元。此後，每年的基本租金將平均增加2.5%，直至期限結束。公司也有義務向房東支付某些費用、税款和經營費用，但不包括某些除外。

2020年2月27日，公司董事會批准將公司財政年度從12月的最後一個星期六改為12月31日。在此之後，公司本財政年度將於2020年12月31日結束。該公司的季度業績將於3月31日、6月30日、9月30日和12月31日三個月期間生效。

下表列出2019年12月28日終了期間8個最近財政季度中每個季度的業務數據。選定的業務數據季度報表是在與經審計的合併財務報表相同的基礎上編制的，其中包括所有必要的調整，以便在所有重大方面以連貫一致的方式公允列報其中所載的信息。由於各種因素，公司的經營業績可能會波動。由於器官移植程序的時間通常是不可預測的，因此該公司的業務從一個季度到一個季度都沒有經歷季節性，預計在可預見的將來也不會這樣做。歷史時期的結果不一定表明一整年或任何未來時期的預期結果。

	財政三個月結束
	12月28日， 2019			9月28日 2019			六月二十九日 2019			3月30日， 2019			12月29日， 2018			9月29日 2018			六月三十日 2018			3月31日， 2018
淨收入	$	6,057		$	7,205		$	5,666		$	4,676		$	3,544		$	4,039		$	2,915		$	2,519
毛利		3,741			4,216			3,333			2,573			1,499			2,132			1,179			924
業務損失		(8,694	)		(7,242	)		(7,705	)		(5,962	)		(6,361	)		(3,939	)		(5,156	)		(4,781	)
淨損失	$	(9,177	)		(8,280	)		(9,195	)		(6,895	)	$	(7,635	)	$	(5,105	)	$	(6,115	)	$	(4,901	)
每股淨虧損(基本損失和稀釋損失)	$	(0.43	)	$	(0.39	)	$	(0.70	)	$	(4.86	)	$	(5.48	)	$	(3.73	)	$	(4.57	)	$	(3.61	)

在提交截至2019年6月29日的季度10-Q表後，該公司發現，在計算截至2018年6月30日的3個月和6個月普通股股東的每股基本虧損和稀釋淨虧損時出現了錯誤。最初報告的已發行(基本和稀釋)普通股加權平均數的計算沒有適當地反映公司重組中適用於普通股的3.5比1的轉換比率。這一錯誤的糾正使截至2018年6月30日的3個月和6個月的普通股(基本和稀釋)加權平均流通股數分別從報告的4，686，080和4，676，991減少到1，338，880和1，336，283(經修訂)。因此，截至2018年6月30日的三個月和六個月，普通股股東的每股基本淨虧損和稀釋淨虧損(如報告所述)分別從1.30美元和2.36美元增至4.57美元和8.24美元(經修訂)。公司管理層的結論是，對普通股股東每股基本虧損和稀釋淨虧損的這些修正對先前發佈的中期財務報表並不重要。

截至2019年12月28日，我們的管理層在我們的總裁、首席執行官和首席財務官(分別為首席執行官和首席財務和會計官)的參與下，評估了我們的披露控制和程序的有效性。“交易所法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條所界定的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，其目的是確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中所要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括(但不限於)旨在確保一家公司在根據“外匯法”提交或提交的報告中披露的信息，並酌情向該公司管理層，包括其首席執行官和主要財務官員通報的控制和程序，以便及時作出關於所需披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論其設計和操作多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，而管理層在評估可能的管制和程序的成本效益關係時必然會運用其判斷。根據對截至2019年12月28日的披露控制和程序的評估，我們的總裁兼首席執行官和首席財務官得出結論認為，截至這一日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

本年度報告不包括管理層對財務報告內部控制的評估報告，也不包括公司註冊會計師事務所的認證報告，因為SEC為新上市公司規定了過渡期。

在截至2019年12月28日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(如“外匯法”第13a-15(F)條和第15d-15(F)條所界定的)沒有發生任何變化，這些變化對財務報告的內部控制產生了重大影響，或相當可能對財務報告的內部控制產生重大影響。

本項目第10項所要求的信息將包括在我們提交給證券交易委員會(SEC)的關於我們2020年股東年會的最終委託書中，並以參考的方式納入其中。

本項目第11項所要求的信息將包括在我們提交給證券交易委員會(SEC)的關於我們2020年股東年會的最終委託書中，並以參考的方式納入其中。

項目12.某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項。

本項目第12項所要求的信息將包括在我們提交給證券交易委員會(SEC)的關於我們2020年股東年會的最終委託書中，並以參考的方式納入其中。

本項目所要求的信息將包括在我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的關於我們2020年股東年會的最終委託書中，並以參考的方式納入本報告。

本項目第14項所要求的信息將包括在我們提交給證券交易委員會(SEC)的關於我們2020年股東年會的最終委託書中，並以參考的方式納入其中。

以下文件列於本報告附件第89至121頁，並作為本年度報告的一部分以表格10-K提交。

所有財務報表附表都被省略，因為它們不適用，不需要，或所需資料載於財務報表或財務報表附註。

以下是作為本年度報告(表格10-K)的一部分提交的新證物清單。


10.4#		2004年股票激勵計劃下的激勵股票期權協議的形式(參考2009年4月5日向證券交易委員會提交的登記人表格S-1(檔案號333-230736)的表10.4)

10.5#		修訂和修訂2014年股票獎勵計劃(參考2019年4月5日提交給證交會的登記表格S-1(檔案號333-230736)表表10.5)

10.6#		2014年股票激勵計劃下的激勵股票期權協議格式(參考表10.6)，登記人關於表格S-1的登記聲明(檔案號333-230736)於2019年4月5日提交證券交易委員會)

10.7#		2014年股票激勵計劃下的非合格股票期權協議的形式(參考2019年4月5日提交證券交易委員會的登記表格S-1(檔案號333-230736)的表10.7)

10.8#		2014年股票獎勵計劃下的限制性股票協議的形式(參考2019年4月5日向證交會提交的登記人表格S-1(檔案號333-230736)的表10.8)

10.9#		2019年股票獎勵計劃(參閲表10.9)，即登記人於2019年4月22日向證交會提交的表格S-1(檔案號333-230736)的註冊聲明。

10.10#		2019年股票獎勵計劃下的激勵股票期權協議的形式(參考表10.10)登記人在表格S-1上的登記聲明(檔案號333-230736)於2019年4月22日提交證券交易委員會)

10.11#		2019年股票獎勵計劃下非法定股票期權協議的格式(參考2019年4月22日提交證券交易委員會的註冊人表格S-1(檔案編號333-230736)的表10.11)

10.12#		2019年僱員股票購買計劃(參閲註冊人表格S-1(檔案編號333-230736)表表10.12)，於2019年4月22日提交證交會)

10.13#		2019年現金獎勵計劃(參考2009年4月22日提交證交會的登記表格S-1(檔案號333-230736)的表10.13)

10.14#		“行政保留協議”，截止2007年11月15日，由書記官長和Waleed H.Hassanein(M.D.)共同簽署(參考2019年4月5日向證交會提交的登記人表格S-1(檔案號333-230736)的表10.14)

10.15#		“行政保留協議”，截止2007年11月15日，由書記官長和Tamer I.Khaial(M.D.)共同簽署(參考2019年4月5日向證券交易委員會提交的登記表格S-1(檔案號333-230736)的表10.15)

10.16#		截止2015年3月23日，書記官長和斯蒂芬·戈登簽署的“行政保留協議”(參考2019年4月5日向證交會提交的登記表格S-1(檔案號333-230736)的表10.16)

10.17		自2004年6月25日起，註冊人與200名Minuteman有限合夥公司簽訂的租約(參考2019年4月5日提交證券交易委員會的登記表格S-1(檔案號333-230736)的表10.17)

10.18		截至2004年9月28日註冊官與200名Minuteman有限合夥公司之間的第一次修訂(參閲註冊官於2019年4月5日向證券交易委員會提交的表格S-1登記聲明(檔案編號333-230736)表10.18)

10.19		截至2005年11月29日註冊官與200名Minuteman有限合夥公司之間的第二次修訂(參閲註冊官於2019年4月5日向證券交易委員會提交的表格S-1登記聲明(檔案編號333-230736)表10.19)

10.20		截至2006年6月12日註冊官與200名Minuteman有限合夥公司之間的第三次修訂(參閲註冊官於2019年4月5日向證券交易委員會提交的表格S-1登記聲明(檔案編號333-230736)表10.20)

10.21		截至2007年2月1日註冊官與200名Minuteman有限合夥公司之間的第四修正案(參閲登記官於2019年4月5日向證券交易委員會提交的表格S-1登記聲明(檔案編號333-230736)表10.21)

10.22		截至2010年4月30日註冊官與200名Minuteman有限合夥公司之間的第五修正案(參閲登記官於2019年4月5日向證券交易委員會提交的表格S-1登記聲明(檔案編號333-230736)表10.22)

10.23		自2004年6月25日起，註冊人與30 Minuteman有限合夥公司之間的租賃協議(參考2019年4月5日向證券交易委員會提交的登記表格S-1(檔案號333-230736)的表10.23)

10.24		截至2005年11月29日註冊官與30名Minuteman有限合夥公司之間的第二次修訂(參閲註冊官於2019年4月5日向證券交易委員會提交的表格S-1登記聲明(檔案編號333-230736)表10.24)

10.25		自2010年4月30日起，註冊官與30 Minuteman有限合夥公司之間的第三次修訂(參閲登記官於2019年4月5日向證券交易委員會提交的表格S-1登記聲明(檔案編號333-230736)表10.25)

10.26*		2020年1月9日公司對租賃協議的第1號總括修正案，由該公司和該公司之間的聯合修正案之一：威特斯通200 Minuteman公園、LLC和30 Minuteman Park

10.27		“信用協議”，截止2018年6月22日，註冊人和OrbiMed Royalty OpportunityII，LP(註冊人登記聲明表S-1(檔案編號333-230736)表表10.26(檔案編號333-230736)於2019年4月5日提交證券交易委員會)。

10.28		截至2018年6月22日，註冊官與OrbiMed Royalty OpportunityII，LP之間的質押與擔保協議(參考2009年4月5日向證交會提交的登記表格S-1(檔案編號333-230736)的附錄10.27)

10.29		擔保日期為2018年6月22日，由TransMedics B.V.以OrbiMed Royalty OpportunityII為受益人，LP(參考表10.28)註冊人在表格S-1上的登記聲明(檔案編號333-230736)於2019年4月5日提交證券交易委員會)

10.30		截至2019年5月6日，由TransMedics集團公司提供的補充擔保。支持OrbiMed Royalty OpportunityII，LP。(參考附錄10.2)註冊官於2019年5月1日向證券交易委員會提交的8-K表格(檔案編號001-38891)的當前報告。

10.31		截至2019年5月6日，TransMedics Group，Inc.對抵押和安全協議的補充。支持OrbiMed Royalty OpportunityII，LP。(參考表10.3)註冊官於2019年5月1日向證交會提交的表格8-K(檔案編號001-38891)的最新報告。

10.32		自2019年3月29日起，TransMedics公司、TransMedics B.V.和Orbimed RoytyOpportunityII、LP公司第三次放棄信貸協議(參見登記人關於表格S-1的登記聲明(檔案編號333-230736)表10.35)，2019年4月22日提交證券交易委員會)

10.33+		截至2002年8月27日註冊官與退伍軍人事務部簽訂的許可證協議(參閲2019年4月5日向證交會提交的登記表格S-1(檔案號333-230736)的表10.31)

10.34+		截至2005年5月24日由註冊官和Fresenius Kabi AB簽署的開發和供應協議(參考2019年4月5日提交證券交易委員會的登記表格S-1(檔案號333-230736)的表10.32)

10.35+		2015年4月1日登記人和菲涅紐斯·卡比奧地利公司簽訂的合同製造協議(參考2019年4月5日向證券交易委員會提交的登記表格S-1(檔案號333-230736)的附件10.33)

根據經修訂的1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節的規定，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並經正式授權。

根據經修正的1934年“證券交易法”的要求，下列人員以登記人的身份和日期簽署了本報告。

名字	標題	日期

/S/Waleed H.Hassanein，M.D.	總裁、首席執行官、主任	(二零二零年三月十七日)
Waleed H.Hassanein

S/S/StephenGordon	首席財務官、財務主任和祕書	(二零二零年三月十七日)
斯蒂芬·戈登

/s/James R.Tobin	董事會主席	(二零二零年三月十七日)
詹姆斯·託賓

/S/Edward M.Basile	導演	(二零二零年三月十七日)
愛德華·M·巴西爾

/S/Thomas J.Gunderson	導演	(二零二零年三月十七日)
湯瑪斯·J·岡德森

/S/Edwin M.Kania，Jr.	導演	(二零二零年三月十七日)
Edwin M.Kania，Jr.

/S/David Weill，M.D.	導演	(二零二零年三月十七日)
大衞·威爾，醫學博士。

馬薩諸塞州	83-2181531
(國家或其他司法管轄區) 成立為法團或組織)	(I.R.S.僱主) (識別號)

閩南路200號馬薩諸塞州安多弗	01810
(主要行政辦公室地址)	(郵政編碼)

		頁
第一部分
第1項	商業	3
第1A項.	危險因素	38
第1B項	未解決的工作人員意見	70
第2項	特性	70
第3項	法律程序	70
第4項	礦山安全披露	70

第II部
第5項	註冊人普通股市場、股東相關事項及證券發行人購買	71
第6項	選定財務數據	71
第7項	管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析	72
第7A項	市場風險的定量和定性披露	88
第8項	財務報表和補充數據	89
第9項	會計與財務披露的變化及與會計人員的分歧	124
第9A項	管制和程序	124
第9B項	其他資料	124

第III部
第10項	董事、執行幹事和公司治理	125
項目11.	行政薪酬	125
第12項	某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項	125
項目13.	某些關係和相關交易，以及董事獨立性	125
第14項	主要會計費用及服務	125

第IV部
項目15.	證物、財務報表附表	126
項目16	表格10-K摘要	129


年度肺心病供體利用美國、加拿大、歐洲聯盟、澳大利亞	估計年度肺和心臟DCD供體利用率美國、加拿大、歐洲聯盟、澳大利亞


資料來源：器官採購-移植網絡；全球捐贈和移植觀察站	資料來源：國家科學院醫學院(2006年)。


	法團	接觸網心臟	接觸網肝
控制枱

灌注裝置 /溶液

監管狀況	美國食品和藥物管理局批准用於供肺的目前和目前未用於移植的	為目前使用和未使用的DBD捐獻者心臟完成了關鍵試驗註冊，PMA申請於2018年12月提交。預計FDA諮詢委員會將於2020年第二季度召開會議，並在未來6個月內採取行動。	美國食品和藥品管理局-關鍵試驗於2019年10月完成了登記工作。預計PMA將在2020年第二季度提交。

	GB/T1487-1993工業產品轉枱標標、灌注裝置及解決方案	用於控制枱、灌注的標誌着的. 集與解	用於控制枱、灌注的標誌着的. 集鹽和膽鹽

關鍵特徵	同時，也可以使肺在人體外呼吸，同時最大限度地增加可攜帶性。	暗地變價機、轉盤機、專用器官室用嵌入式EKG傳感器維持心臟的臨界功能，以監測心臟保存期間的生存能力。	中轉站和膽汁採集系統可在保存器官期間評估肝臟的功能，使肝臟的生理雙血供應成為可能。
	臨牀診斷標準使肺得以維持和評估。	心臟灌注保存過程中心臟灌注條件的優化	中轉站、中轉站、轉機機、專用型自動給藥優化保存期間肝臟灌注的條件

	腦死亡的負效應改善肺疾病	同時，也會使心臟補充和優化消耗的營養物質，並使心臟得到更好的利用。	中轉站核心區定製化OCS膽鹽溶液刺激肝臟繼續產生膽汁


	接觸網肺激發試驗用於目前的肺移植	接觸網肺擴張試驗目前未使用的DBD和 DCD供體肺
FDA現狀	2018年3月批准的	2019年5月批准
目標	美國食品藥品管理局批准和目前肺移植市場市場準入的國際關鍵試驗再發性轉歸--與冷庫相比較	對目前未使用的DBD和DCD供體進行FDA批准和市場準入的國際關鍵試驗暗合性/轉位

病人人數	有320名患者在預先指定的隊列中，另外29名病人作為行政延期	(B)/
跟進時間	移植後24個月	移植後12個月

中心數目	國際金融中心21個國際中心	中外合資、中外合資
彙總成果	自願性、自願性與冷庫控制相比，最嚴重、最常見的肺移植併發症pgd 3明顯減少。與冷藏庫對照相比，亞型再轉氨酶亞單位轉位轉位明顯減少了供體肺的損傷缺血時間。	轉軌轉制不符合主要效益終點同時也表明，供體肺利用率從目前未使用的DBD和DCD供體顯著增加到87%。亞型轉位轉位患者在移植後一年內存活良好，可與現行標準肺移植結果相媲美。與其他已發表的類似試驗結果相比，與其他已發表的試驗結果相比，較高的轉陰性
出版狀態	“柳葉刀呼吸醫學”，2018年4月	“柳葉刀呼吸醫學”，2019年8月

大型速動成型機	☐	加速機	☐

非加速濾波器		小型報告公司

		新興成長型公司


·準準接觸網控制枱：OCS控制枱是一種高度便攜的機電式醫療設備，它承載和控制着接觸網的功能，適合於目前的器官移植工作流程。

·準準接觸網輸液裝置：它是一種無菌的、生物兼容的一次性一次性裝置，可儲存器官並循環血液。OCS灌注裝置包括將器官放置在系統上所需的所有附件。

·超臨界接觸網解決方案：OCS溶液是一組營養豐富的溶液，與血液一起用於補充耗盡的營養物質和荷爾蒙，以優化人體外器官的狀況。



	法團心臟再轉診當前捐獻者心臟	接觸式心臟擴大試驗目前未使用的DDBD捐獻者
FDA現狀	2018年12月

目標	GB/T1583-1993心臟移植市場的技術指標國際FDA批准和市場準入的關鍵試驗中轉站與冷庫的心臟臨牀結果比較，顯示非接觸式心臟臨牀結果與冷庫控制的非劣性。	美國食品和藥物管理局批准的關鍵試驗和目前未利用的DBD捐助者進入市場的關鍵試驗中轉站

病人人數	/	/

跟進時間	移植後30天	移植後12個月

中心數目	10美國和國際中心	美國9中心

摘要結果	自願性、自願性與冷藏庫對照相比，亞型再轉位再轉氨酶顯着地減少了供體心臟的損傷缺血時間。在對全因死亡率進行特別觀察分析時，通過移植後60個月，接觸網組的移植物相關死亡與照護組的數字相似，但總死亡率在接觸組中較高。	主要療效指標：30天患者存活及術後24小時內免於重度PGD的主要療效終點同時也顯示，捐獻者心臟利用率從目前未使用的DBD供體顯著增加到81%。腎移植術後6個月和12個月的患者預後良好重型左室或右室型PGD的發生率低

出版狀態	已公佈於Ardehali等人的試驗結果，“柳葉刀”雜誌，2015年4月	自願性自願性

	按期間支付的款項
	共計		少於 1年		1至3 年數		4至5 年數		多過 5年
	(單位：千)
業務租賃承付款⁽¹⁾	$	3,159	$	1,570	$	1,589	$	—	$	—
債務義務⁽²⁾		49,023		3,739		7,458		37,826		—
共計	$	52,182	$	5,309	$	9,047	$	37,826	$	—

	頁
獨立註冊會計師事務所報告	90
合併資產負債表	91
綜合業務報表	92
綜合損失報表	93
可轉換優先股和股東權益合併報表(赤字)	94
現金流動合併報表	95
合併財務報表附註	96

		估計使用壽命
製造設備		5年
提供給客户的接觸網控制枱		5年
計算機設備和軟件		3年
實驗室設備		3年
辦公和貿易展覽設備		5年
租賃改良		較短的租期或15年

	十二月二十八日 2019		十二月二十九日 2018
銷售給客户的總收入	$	25,844	$	14,657
減：臨牀試驗付款減少收入		2,240		1,640
淨收入總額	$	23,604	$	13,017

	(2019年12月28日)
	攤銷成本		毛額未實現收益		毛額未實現損失			公允價值
美國國庫券(一年內到期)	$	23,318	$	17	$	—		$	23,335
美國政府機構債券(一年內到期)		37,224		39		(2	)	$	37,261
	$	60,542	$	56	$	(2	)	$	60,596

	2019年12月28日的公允價值計量：
	一級		2級		三級		共計
資產：
現金等價物：
貨幣市場基金	$	11,760	$	—	$	—	$	11,760
有價證券：
美國國債		—		23,335		—		23,335
美國政府機構債券		—		37,261		—		37,261
	$	11,760	$	60,596	$	—	$	72,356

	2018年12月29日的公允價值計量：
	一級		2級		三級		共計
資產：
現金等價物：
貨幣市場基金	$	13,586	$	—	$	—	$	13,586
	$	13,586	$	—	$	—	$	13,586
負債：
優先股權證責任	$	—	$	—	$	898	$	898

	優先股認股權證法律責任
2017年12月30日的公允價值	$	353
公允價值變動		545
2018年12月29日公允價值	$	898
公允價值變動		341
將認股權證法律責任重新歸類為權益首次公開發行		(1,239	)
2019年12月28日的公允價值	$	—

	十二月二十八日 2019		十二月二十九日 2018
原料	$	4,881	$	3,817
在製品		903		882
成品		5,432		4,578
	$	11,216	$	9,277

	十二月二十八日 2019		十二月二十九日 2018
累積研究、開發和臨牀試驗費用	$	3,144	$	1,853
應計薪金和有關費用		3,604		1,729
應計融資費用(注13)		120		1,466
應計專業費用		537		549
製造合約的應計保費(注13)		—		1,089
應計其他		927		492
	$	8,332	$	7,178

	十二月二十八日 2019			十二月二十九日 2018
長期債務本金	$	35,000		$	35,000
減：長期債務的當期部分		—			—
長期債務，扣除當期部分		35,000			35,000
債務貼現，累加淨額		(1,139	)		(1,424	)
應計期末付款		285			94
長期債務，扣除貼現和當期部分	$	34,146		$	33,670

	十二月二十八日 2019			十二月二十九日 2018
遞延税款資產：
淨營運虧損結轉	$	74,206		$	63,041
資本化研發費用		8,505			10,863
研發税收抵免結轉		10,745			9,818
應計費用		1,309			1,161
股票補償費用		243			260
遞延租金		157			227
遞延税款資產共計		95,165			85,370
遞延税款負債：
其他		(141	)		(54	)
遞延税款負債總額		(141	)		(54	)
估價津貼		(95,024	)		(85,316	)
遞延税款淨資產	$	—		$	—

結束的財政年度：
2020年12月26日	$	1,570
2021年12月25日		1,589
	$	3,159

陳列品數		描述
3.1*		重述組織章程

3.2		修訂及重訂附例(參閲註冊官於2019年4月22日向證交會提交的表格S-1(檔案編號333-230736)附錄3.4)

4.1		證明普通股股份的股票證書樣本(參考2019年4月5日向證券交易委員會提交的登記人表格S-1(檔案編號333-230736)的表4.1)。

4.2		購買優先股的認股權證協議，截止日期為2012年11月7日，註冊公司與大力士科技成長資本公司(Hercules Technology Growth Capital，Inc.)簽訂。(參考2009年4月5日向證交會提交的表格S-1(檔案號333-230736)的註冊聲明表4.2)。

4.3		註冊公司與大力士科技成長資本公司簽訂的購買優先股的權證協議，截止日期為2015年9月11日。(參考2009年4月5日向證交會提交的表格S-1(檔案編號333-230736)註冊聲明圖4.3)

4.4		購買優先股的認股權證協議，截止日期為2016年8月4日，註冊公司與大力士科技成長資本公司(Hercules Technology Growth Capital，Inc.)(參考2009年4月5日向證交會提交的表格S-1(檔案編號333-230736)註冊聲明圖4.4)

4.5*		註冊證券的描述

10.1		截至2019年5月6日，由TransMedics Group，Inc.和TransMedics公司之間簽署的第九份經修訂和恢復的投資者權利協議。及股東一方(參閲註冊官於2019年5月1日向證交會提交的關於表格8-K(檔案編號001-38891)的最新報告表10.1)

10.2		註冊主任與其每名董事及行政人員之間的補償協議表格(參閲註冊官於2019年4月5日向證交會提交的表格S-1(檔案編號333-230736)的註冊聲明表10.2)

10.3#		修訂及重整2004年股票獎勵計劃(參閲註冊官於2019年4月5日向證交會提交的表格S-1(檔案編號333-230736)的註冊聲明圖10.3)

10.36		截至2019年4月5日註冊人、Abrams Capital Partners I、L.P.、Abrams Capital Partners II、L.P.、Grant Hollow International、L.P.、Riva Capital Partners III、L.P.和懷特斯特合夥人有限公司簽訂的董事會觀察員協議(參照書記官長關於表格S-1的登記聲明(檔案號333-230736)中的表10.34，於2019年4月5日提交證券交易委員會)

21.1		附屬公司名單(參照表21.1)註冊人的註冊聲明表格S-1(檔案編號：333-230736)於2019年4月5日提交證券交易委員會。

23.1*		普華永道會計師事務所(PricewaterhouseCoopers LLP)同意，獨立註冊公共會計師事務所。

31.1*		根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的1934年“證券交易法”第13a-14(A)條和第15d-14(A)條規定的首席執行幹事認證。

31.2*		根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的1934年“證券交易法”第13a-14(A)條和第15d-14(A)條規定的首席財務官認證。

32.1*		根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的18 U.S.C.第1350條規定的首席執行官證書。

32.2*		根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的18 U.S.C.第1350條規定的首席財務官證書。

101.INS		XBRL實例文檔

101.SCH		XBRL分類法擴展模式文檔

101.CAL		XBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔

101.DEF		XBRL分類法擴展定義鏈接庫文檔

101.LAB		XBRL分類法擴展標籤Linkbase文檔

101.PRE		XBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔

	公司名稱

日期：2020年3月17日	通過：	S/S/StephenGordon
		斯蒂芬·戈登
		首席財務官、財務主任和祕書