美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-K

(第一標記)

2019年12月31日終了的財政年度

或

從轉軌到轉軌的轉軌時期

佣金檔案號碼：000-52024

Alphatec控股公司

(“註冊章程”所指明的註冊人的確切姓名)

(760) 431-9286

(登記人的電話號碼，包括區號)

根據“交易法”第12(B)節登記的證券：

根據“交易法”第12(G)條登記的證券：無

按照“證券法”第405條的定義，通過檢查標記表明註冊人是否是知名的經驗豐富的發行人。

如果註冊人不需要根據“交換法”第13條或第15(D)條提交報告，則用複選標記表示。

(1)已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在前12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的期限較短)；(2)在過去90天中一直受這類申報要求的限制；(2)在過去90天中一直受這類申報要求的限制。(2)在過去90天中，已提交了所有要求由“1934年證券交易法”第13條或第15(D)條提交的報告。

通過檢查標記説明註冊人是否以電子方式提交了規則S-T(本章第232.405節)在過去12個月內要求提交的每一個交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的較短時間)。

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見“外匯法”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐

通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b條第2款所界定)。

註冊人的非附屬公司所持有的普通股的總市值(不承認其股份不包括在這種計算中的任何人是附屬公司)，參照註冊人最近一次完成的第二財政季度(2019年6月30日)最後一個營業日的價格計算，約為1.262億美元。

截至2020年3月9日，註冊人普通股的流通股數量為62，994，221股，票面價值為每股0.0001美元。

以參考方式合併的文件

以下文件(或其部分)被納入本表格10-K的下列部分：本年度報告第三部分所要求的關於表10-K的某些信息來自登記人關於2020年股東年度會議的委託書。

Alphatec控股公司

表格10-K-年報

截至2019年12月31日的財政年度

目錄

在這份10-K表格的年度報告中，“我們”、“Alphatec Holdings”和“Alphatec”是指Alphatec控股公司、我們的子公司及其子公司。“Alphatec Spine”是指我們全資擁有的子公司Alphatec Spine公司。“Scient‘x”是指我們的運營子公司，Scient’x S.A.S.，它是由我們的幾個子公司全資擁有的，也是Scient‘x的子公司。“SafeOp”是指我們全資擁有的子公司SafeOp外科公司。

第I部

我們是一家醫療技術公司，致力於設計、開發和發展更好的脊柱疾病外科治療技術。通過我們的全資子公司Alphatec Spine公司和SafeOp外科公司，我們的使命是通過臨牀鑑別徹底改變脊柱手術的方法。我們基於方法的脊柱手術產品和解決方案與我們的SafeOp神經信息無縫集成。^TM系統提供實時、客觀的神經信息，提高脊柱手術的安全性和重複性。

我們有一個廣泛的產品組合，旨在解決大多數脊柱疾病。我們通過開發我們共同的脊柱經驗並投資於研究和開發來推動我們的發展，以不斷地區分我們的解決方案並改進脊柱手術。我們相信，我們未來的成功將得益於將市場轉變的創新引入脊柱市場，我們相信我們能夠很好地利用當前脊柱市場的動態。

我們通過一個獨立的分銷商和直銷代表網絡在美國銷售和銷售我們的產品。我們領導團隊的一個目標是實現日益穩定、可預測的增長。為了實現這一目標，我們與新的和現有的分銷商建立了更緊密的夥伴關係，為未來創造一個更加專注和忠誠的銷售渠道。我們已經並打算繼續在我們的戰略分銷網絡中增加新的高質量分銷商，以擴大未來的增長。我們相信，這將使我們能夠進入美國尚未開發的外科醫生、醫院和國民賬户市場，並更好地滲透到現有的賬户和領土。

自2017年以來，我們進行了重大變革，以推動一個更具戰略性(最終是排他性)的銷售渠道，將公司定位為持久的高於市場的增長。我們決定停止與非核心傳統分銷商(包括非戰略性、庫存和醫生所有的分銷商)的業務，這些分銷商在2017年前的年化收入超過3，000萬美元，這是我們致力於改變業績不佳的歷史文化，並重新聚焦於長期、可持續增長的承諾。在2017年和2018年，遺產收入的下降給整體增長指標蒙上了陰影，但我們戰略銷售渠道的收入在2019年增長了40%以上。在2019年，我們的戰略銷售渠道佔我們美國收入的近90%。

展望未來，我們將繼續不懈地致力於建立一個由獨立和直接銷售代理組成的完全排他性的網絡。該行業最近的整合正在推動這一進程，因為大型、經驗豐富的代理商正在尋求機會，通過與專注於脊柱的公司合作，重新進入脊柱市場，這些公司擁有廣泛、不斷增長的產品組合。

最近的發展

在2020年2月28日，我們宣佈了一項收購EOS成像、SA或EOS的協議。eos成像技術在改善骨科醫學成像和軟件解決方案方面處於領先地位，並以其快速、低劑量、雙平面全體成像和三維建模能力獲得全球認可。eos技術通過在站立(負重)位置捕捉校準的全身圖像，精確測量解剖角度和尺寸，從而通知整個手術過程。由此產生的成像促使人們更準確地理解診斷過程中的病人對齊情況，通過將充分知情的計劃集成到外科手術中，提高了實現手術目標的可能性，並使手術後評估能夠對照原來的外科計劃進行。

我們相信，EOS成像的增加將推進我們的AlphaInformatiX平臺，提供外科計劃、特定病人的植入、術中對齊調節和其他術中功能方面的能力，從而形成一個獨特的平臺，以滿足脊柱外科的需要。

我們預計交易將於2020年第三季度完成。

戰略

我們的願景是成為脊柱的標準承載者。通過利用我們團隊豐富的脊柱經驗，創造出改善手術結果的臨牀獨特解決方案，我們相信我們能夠在美國脊柱市場佔據更大的份額，成為脊柱外科醫生、醫院、醫療保健系統和付費人員的首選合作伙伴。

為了實現我們的願景和建立長期價值，我們致力於吸引、吸引和留住業內最優秀的人才。我們還通過確定下列重要舉措的優先次序來推動組織變革：

1

建立臨牀鑑別

我們致力於開發、推出和推廣旨在簡化外科手術程序、為外科醫生提供更好的信息和改善患者預後的技術。我們提供廣泛的產品組合，解決核心脊柱疾病。

我們繼續進行投資，以促進我們的產品組合的臨牀區別，並加快收入增長。在2019年，我們推出了12種新開發的商業產品，佔我們美國總收入的37%，最近一次是在2019年第四季度推出的，與我們的Alpha Informatix產品平臺SafeOp神經信息系統的第一期有關。我們相信，外科醫生渴望擴大術中的信息，以幫助推動客觀的決策，改善病人的結果和手術的成功。為了解決這一問題，我們已經開發並繼續尋求開發下一代接入系統、植入物和生物製劑，這些系統將提供無縫集成，這將使優雅的、破壞性最小的脊柱接入能夠在廣泛的外科手術中取得臨牀上的成功。

我們預計，隨着我們繼續將下一代產品推向市場，我們的收入組合將繼續向新開發的解決方案轉移。展望2020年及以後，我們將繼續成為行業創新的領導者和先鋒。因此，我們預計將繼續增長，因為我們的新解決方案推動外科醫生採用我們的程序，增加我們的產品的數量，以供外科醫生使用，並出售給臨牀程序。

強制外科醫生收養

我們的戰略的一個組成部分是奠定基礎，以推動外科醫生採用我們最近推出的創新產品，並將在今後幾年繼續推出。一個關鍵的組成部分，我們的動力，以更新外科醫生的興趣，是我們的“ATEC經驗”教育計劃訪問外科醫生。我們通過教育項目建立的外科醫生關係繼續顯示出強勁的增長，這體現在我們的外科醫生夥伴關係和外科醫生參與項目的增加，以及外科醫生對我們產品的採用的逐年增長。在整個2019年，可歸因於新外科醫生客户的收入一直在穩步增長，超過了總收入的增長速度。

振興銷售渠道

分銷商。目前，我們通過一個獨立的分銷商和直接銷售代表的網絡在美國市場和銷售我們的產品。我們尋求通過持久的品牌承諾實現持續、可預測的增長。要做到這一點，我們相信我們有重要的機會與我們的分銷商密切合作，以建立一個更加專注和集中的網絡。我們認為，該行業最近的整合正日益為我們提供一個機會，吸引大型、有經驗的經銷商和代理商，尋求與我們這樣的公司建立夥伴關係；能夠提供創新和強大產品組合的合作伙伴，將一系列技術完全集中在脊柱式解決方案上。

我們帶來了更大的數量，更復雜的經銷商在船上，同時終止非專用的分銷關係，不符合我們的長期願景或戰略。戰略分銷夥伴是我們現有的，並將繼續與我們的可持續發展的業務夥伴。通常情況下，這些代表着我們從主要競爭對手遺留下來的大量分銷商，非戰略性分銷商通常是長期的、非專用的、非排他性的合作伙伴，他們希望繼續銷售有競爭力的產品。我們一直並將繼續積極地將這些分銷商從我們的銷售渠道轉移出去。

我們相信，這些努力將繼續提高我們的分銷渠道的質量和形象，使我們能夠在整個美國接觸到新的外科醫生、醫院和國民賬户，並更有效地滲透和服務於現有的領土。在2019年期間，我們將戰略分銷商推動的美國商業收入比例從2018年的80%和2017年的約60%提高到了近90%。

國民賬户。我們僱用了一個國民賬户小組，負責確保美國各地的醫院和集團採購組織(GPO)都能進入，我們已經非常成功地確保了醫院和GPO的准入，我們的大部分業務都是通過這些賬户來實現的。我們將繼續致力於發展和保持與關鍵的全球觀測組織和醫院網絡的關係，以確保有利的合同，並制定戰略，以轉換或擴大業務在這些現有的帳户。

銷售培訓和教育。我們還在加強對獨立經銷商和直接銷售代表的銷售培訓和教育計劃，以優化整體銷售生產力。

2

脊柱解剖

脊柱是人類骨骼的核心，提供重要的結構支撐和排列，同時保持靈活性，允許運動。脊柱是一個由33塊骨頭組成的柱子，保護脊髓，為你的身體提供主要的支撐。脊椎的每一個骨段都被稱為脊椎骨(兩個或兩個以上稱為脊椎骨)。脊柱有五個區域，包括從上到下排列的幾組相似的骨頭：頸部有七個頸椎，中背部有十二個胸椎(每個都附着在肋骨上)，下背部有五個腰椎，五個骶骨在髖部融合成一根骨頭，四個尾骨融合在一起，形成尾骨。在每個脊椎骨的前面是一塊骨頭，叫做椎體，脊椎骨互相堆疊在一起，使人們能夠坐着直立站立。頸椎、胸椎和腰椎之間相互分離，由一種叫做椎間盤的橡膠軟組織來緩衝。強壯的肌肉和骨骼，靈活的肌腱和韌帶，以及敏感的神經有助於形成健康的脊柱。當這些結構中的任何一個受到勞損、損傷或疾病的影響時，都會引起疼痛。

3

Alphatec溶液

我們的主要程序產品包括各種各樣的進場技術，目的是在從退化到複雜畸形和創傷的條件下取得臨牀成功。我們的進場技術包括術中信息和神經監測技術、訪問系統、機構間植入物、固定系統和各種生物製劑產品，所有這些都旨在通過實現脊柱手術的三個原則來改善患者的預後：(1)減壓、(2)穩定和(3)排列。

在過去18個月中，我們根據我們溝通的產品戰略執行了這項工作，利用內部和外部資源，為銷售渠道提供了一批差異化的新產品(2019年為12種)，並提供了每年8至10條新產品的管道。這些產品，如鈦間籠的差異化產品，以及下一代椎弓根螺釘系統Invictus，正在獲得牽引力，並實現了管理層的目標，即推動市場收入增長。自2017年末新管理層接管以來推出的新產品佔2018年總收入的比例不到10%，但這一比例在2019年第四季度上升至近50%，2019年全年美國產品收入增長近30%，遠遠超過市場增長。

也許我們的投資組合中最值得注意的是2018年對SafeOp外科公司的收購。SafeOp神經信息系統^TM，我們的第一個先進技術發佈的阿爾法信息平臺，提供實時，客觀，可操作的神經定位和健康信息給外科醫生。將實時神經定位和健康信息與我們先進的接入和植入技術結合在一起，使ATEC能夠為外科醫生提供程序解決方案，從而提高安全性、效率和重複性。在早期牽引的基礎上，SafeOp明確地向外科醫生展示了預期的臨牀價值，並改善了手術經驗。

圖1：我們的一系列接入系統、植入物、技術和生物製劑旨在提供無縫集成，並提高多種病理的臨牀效果，而不管外科醫生的首選手術方法是什麼。

當前產品組合

4

圖2：我們正在與我們的基於程序集成的基於方法的產品和技術的組合建立臨牀區別.

阿爾法信息

SafeOp神經信息系統(SafeOp NeuralInformatix System)於2019年11月推出，是我們的Alpha Informatix產品平臺的第一個版本。Alpha Informatix產品平臺是我們先進的神經監測解決方案，旨在降低術中神經損傷的風險。SafeOp下一代專利技術自動實現了體感誘發電位(SSEPs)的自動化，並旨在為外科醫生在易於使用的移動平臺上提供客觀的實時反饋，在執行外科手術時為外科醫生提供改進的信息，並有助於在保持神經健康的同時避免神經損傷。

我們的SafeOp神經信息系統為外科醫生提供實時、可操作的信息，以便在整個手術過程中檢測和監測處於危險中的神經的健康。我們的SafeOp神經監測系統的主要功能包括：

接入系統

側方牽引器的設計是為了滿足外科醫生的需要，最大限度地擴大病人的預後。拉鈎提供多種功能，以適應任何外科技術，快速建立准入，並儘量減少收回時間。主要特點包括：

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ILICO通路系統是一種微創的胸腰椎後路系統。獨立的葉片回縮創造了一個專門的，更好的訪問站點，而單獨的刀片腳趾高達15度，將軟組織創傷降到最低。主要特點包括：

固定系統

脊柱內固定系統^TM該系統於2019年推出，是一種用於治療多種病理疾病的綜合性胸腰椎固定系統。Invictus脊柱固定系統完全集成了我們的SafeOp肌電圖(EMG)技術，並通過各種手術途徑或方法(包括開放、管理信息系統(MIS)或混合方法)協助外科醫生提高術中的適應性和手術效率。主要特點包括：

Invictus MIS單步^TM是傳統微創椎弓根螺釘植入的一種簡化方法，使用一個全合一的驅動器，目的是在不影響準確性的情況下提高手術效率。單步消除導軌管理和定位針，同時減少儀器通過，程序步驟，螺釘插入時間，和依賴透視。¹Invictus脊柱固定系統的目的是幫助提供固定和穩定的脊柱節段作為輔助融合的胸，腰椎和/或骶骨脊柱。主要特點包括：

阿森納™脊柱固定系統適用於骨骼成熟患者的後路、非頸椎固定，作為融合的輔助手段：退行性椎間盤疾病、腰椎滑脱、創傷(即骨折或脱位)；椎管狹窄；彎曲(即脊柱側凸、後凸和/或前凸)；腫瘤；假性關節；和/或先前融合失敗。主要特點包括：

黃道帶退變脊柱固定系統是一種綜合的脊柱系統，既可用於治療退行性脊柱疾病，也可用於畸形矯正。黃道帶退行性脊柱固定系統提供多軸椎弓根螺釘、伴隨的植入物和先進的器械來穩定胸腰段脊柱，以及專用於畸形的器械和植入物，以使外科醫生能夠解決病人特定的脊柱畸形矯正程序。

Osseo螺桿系統的目的是恢復脊柱的完整性，即使沒有融合的時間有限的晚期腫瘤涉及胸椎和腰椎，其預期壽命不足以實現融合。主要特點包括：

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前頸椎鋼板系統有一個大的窗口，使外科醫生有更好的移植部位和終板可視化，這是為了使鋼板更好的放置。曲支前路頸椎鋼板系統也有一個低輪廓設計。低輪廓頸椎鋼板是為了減少刺激性的組織鄰近的鋼板手術後。支架的其他主要特點是頸椎前路鋼板系統包括一個自保持螺釘鎖定機構，以確保快速和容易鎖定鋼板和平齊輪廓後，螺釘被插入。

Solana頸後/胸內固定系統和Avalon枕板由棒、多軸螺釘、鈎和連接器組成，為後頸/胸融合術提供瞭解決方案。Solana後頸/胸系統設計與黃道退變脊柱固定系統和Avalon枕板結合使用，從而為外科醫生提供了枕頸胸內固定的解決方案。Avalon枕骨鋼板具有獨特的支撐設計，用於最佳植骨和上融合，包括鋼板旋轉和平移的三點，目的是簡化鋼板的放置。

體間系統

標識鈦多孔體間植入是為了提供外科醫生在融合結構中尋求的生物、生物力學和成像特徵。用於製造每個標識鈦種植體的減法工藝使其具有更可預測的力學性能和增強的成像特性。標識鈦種植體利用骨對鈦的親和力，由於其孔隙率，表面粗糙度提高了穩定性。³主要特點包括：

超側體間種植已被設計為為外科醫生提供一個無縫的經驗，跨越阿爾法泰克橫向組合。™側向種植體設計為使用相同的器械，使外科醫生可以使用任何一種植入材料，而不需要單獨的器械。超視距植入物的提供提供了一個完善的設計，以滿足所有外科醫生的橫向需要，在氯多選擇的連續性。我們超越側間種植體的主要特點包括：

營PC結合了我們專利的TiTec™(鈦)塗層技術，利用這兩種材料的特點。PEEK材料允許外科醫生評估融合通過種植體，而鈦塗層提供初步穩定，因為粗糙的表面。主要特點包括：

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新的SD是一個PEEK椎間融合系統，包括不同的長度，寬度和高度，以適應個別病人的解剖。主要特點包括：

鞋底腰椎前路融合系統是為減少手術暴露面積和縮短手術時間而設計的，該系統採用四點集成固定和一個大的移植物孔來穩定和限制腰椎內的運動。固定展開是從一個真實的AP視圖一步，而不需要有角度的儀器。主要特點包括：

生物製品

α-接枝結構同種異體間隔。我們提供廣泛的同種異體移植物間隔，有各種各樣的形狀和大小，每一個與相應的器械，這是打算用於頸椎，胸部和腰椎的區域。此外，我們的許多同種移植物間隔被包裝在我們的真空輸液包裝系統，或VIP系統。VIP系統是一個包裝和液體輸送系統，使外科醫生選擇的水化液快速和有效的輸注。VIP系統提供快速、均勻的水化功能，可降低移植體的脆性，縮短手術時間。

Alphaft大量脱礦骨支架由海綿樣脱鈣骨基質組成，該骨基質已被預先切割成大小，以適應脊柱間隔。Alphaft大量脱鈣骨支架提供了一種完全從骨中提取的天然支架，可以放置在脊柱間隔內或脊柱間隔頂部的空隙中。海綿狀的腳手架的性質允許外科醫生壓縮腳手架，並將其放置在一個小空間。放置後，支架擴大，以最大限度地接觸之間的脊柱間隔和椎體的終板，並旨在促進融合。Alphagraft豐富的脱礦骨支架是預先包裝在我們的專有VIP系統。

羊膜屏障是一種用於脊柱外科屏障的同種異體移植。複合羊膜可減少炎症，促進手術部位癒合，減少瘢痕組織形成，提供良好的解剖平面。

移植物脱鈣骨基質由脱鈣的人體組織組成，與生物可吸收載體混合，用於骨移植手術。

新骨導骨基質旨在通過合成支架為骨生長提供有效的核心環境。當與患者骨髓抽吸液(BMA)水合後，Neocore成為一個完整的骨移植體，具有骨生長所必需的所有成分。新骨的成分和孔隙率可以像天然骨一樣，在整個移植體中提供快速血管重建的好處，並支持以健康的新骨生長替代三維基質。這些預成型的帶材具有優良的處理特性，具有與相鄰結構相一致的靈活性，可壓縮，可成型.

正在開發的產品和技術

國內開發的產品和技術

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我們正在擴大或組合產品和技術，以提高臨牀結果跨越多種病理，無論外科醫生的首選手術方法。我們預計在2020年推出8-10種新產品。

EOS成像

我們最近宣佈了一項收購EOS的協議。eos是改善骨科醫學成像和軟件解決方案的領軍企業，並以其快速、低劑量、雙平面全體成像和三維建模能力獲得全球認可。eos技術通過在站立(承重)位置捕捉校準的全身圖像，精確測量解剖角度和尺寸，從而通知整個手術過程。由此產生的成像有助於更準確地理解診斷過程中的病人對齊情況，通過將充分知情的計劃整合到外科手術中，提高了實現手術目標的可能性，並能夠根據最初的外科計劃進行手術後評估。

利用先進的預測分析技術，EOS技術有着獨特的能力，能夠將術前和術後的影像學聯繫起來，從手術室出發，確保對齊度的實現，這是影響手術長期成功的最重要的預後因素。與傳統的脊柱成像方式，X射線和CT相比，EOS系統大大減少了輻射劑量和檢查時間，以更低的成本製作出未縫合的、全身的、雙平面的、高質量的圖像。

EOS組合的主要特點如下：

我們預計EOS的收購將於2020年第三季度結束。

研究與開發

我們的研發部門致力於不斷改進我們的核心產品，提供和引進新產品，以增加我們在美國脊柱市場的滲透。我們的重點是開發技術平臺和產品，跨越最大的市場細分，解決退化和畸形脊柱疾病。我們通過集中我們的開發計劃和利用集成團隊來縮短從產品概念到市場商業化的時間框架，從而改變了我們的開發過程。我們還與我們的外科醫生合作伙伴合作設計產品，以提高外科醫生的經驗，簡化手術技術，降低整體成本，同時改善病人的結果。我們的大部分產品開發工作完全集成在一個設施中，使我們能夠將產品從一個概念帶到另一個市場，快速響應外科醫生和病人的需求。我們的資源包括一個快速原型技術進步單元、一個身體實驗室和一個機械測試實驗室。

銷售與營銷

我們通過一支由專注和非專業的獨立分銷商和專門的員工直接銷售代表組成的銷售隊伍來營銷和銷售我們的產品。我們僱用了一個地區副總裁或AVP的團隊，以及區域業務經理或RBM，他們負責監督他們地區的整體銷售渠道流程。雖然美國的外科醫生通常會最終決定使用我們的產品，但我們通常會對使用的產品向醫院收費，並根據從醫院收到的付款向銷售代表或銷售代理支付佣金。我們通過基於業績衡量的薪資和獎勵獎金來補償我們的直銷員工、AVP和RBMS。

我們目前正在進行重大變革，以推動一個更加專注和忠誠的銷售渠道，包括：(一)消除我們的傳統庫存經銷商；(二)將我們現有的許多經銷商關係轉移到更專注的夥伴關係中；(三)吸引新的、高質量的專職經銷商。我們相信，這些變化將為我們提供未來增長的機會，因為我們將獲得更多專注的分銷夥伴，從而進一步滲透現有和新的地理市場。

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我們評估和選擇我們的銷售夥伴和銷售人員，根據他們在銷售脊柱器械的專業知識，在外科醫生社區中的聲譽，地理覆蓋面和建立的銷售網絡。

我們還僱用了一個國民核算小組，負責確保美國各地的醫院和全球觀測組織的准入。我們在確保醫院和全球觀測組織的准入方面取得了巨大的成功。我們相信，這種訪問是我們的一個關鍵區別因素，我們目前的大部分業務是通過這些帳户實現的。我們將繼續集中精力和投資，發展和保持與關鍵的全球觀測組織和醫院網絡的關係，以確保有利的合同，並制定戰略，以轉換或擴大業務的現有帳户。

我們在各種行業會議上銷售我們的產品，組織外科培訓課程，並在工業貿易雜誌和期刊上銷售我們的產品。

外科醫生培訓和教育

我們的外科醫生培訓工作集中於通過對合格的外科醫生客户的對等方法提供整個脊柱融合過程中所需的關鍵技術。適時的外科醫生教育項目通過領導和卓越來推動客户的轉變和忠誠度，重點是通過改善臨牀結果來提供價值。我們將大量資源用於培訓和教育，並致力於建立一種科學、卓越和道德的文化。

我們認為，引進和建立我們產品市場需求的最有效方法之一是培訓和教育脊柱外科醫生、獨立分銷商和直接銷售代表，使他們瞭解我們產品的好處和使用情況。銷售培訓計劃將是學習和組織發展的平臺，確保銷售隊伍在臨牀上具有競爭力，並被視為所有利益相關者的基本資源。我們致力於跨職能的協作和協調，以及時和相關的項目，以滿足外科醫生和代表的需要，並積極影響業務。

我們的培訓和教育計劃是為了支持新產品的市場介紹，以及正在進行的投資組合的進步。我們的資源靈活，反應靈敏，包括實地參與，以補充我們的核心課程。我們相信這是一個有效的方法，以增加整個外科醫生採用我們的新產品。

我們相信，通過我們的培訓和教育項目，外科醫生、獨立分銷商和直銷代表將瞭解我們產品的優點和特點，這種曝光將增加我們產品的使用和推廣。隨着對整個過程的關注，我們期望建立對我們產品提供的廣泛性的認識。我們認真致力於為所有利益相關者提供價值。我們的目標是提供外科醫生教育項目，以及一個不斷增長和全面的銷售培訓平臺，為我們的組織創造可持續的競爭優勢。

製造與供應

我們依靠第三方供應商生產我們所有的植入物和儀器.外包植入製造減少了我們對資本投資的需求，降低了運營成本。此外，外包還提供必要的專業知識和能力，以便根據我們對產品的需求來擴大或縮小規模。我們選擇我們的供應商，以確保我們的所有產品是安全的，有效的，堅持所有適用的規則，最高的質量，並滿足我們的供應需求。我們採用嚴格的供應商評估、資格認證和選擇程序，目標是滿足美國食品和藥物管理局(FDA)、國際標準化組織(ISO)和內部政策和程序支持的質量標準的供應商。我們的質量保證過程通過資格認證和定期供應商評審和審核來監控和維護供應商的表現。

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我們的非生物產品的原材料主要是鈦、鈦合金、不鏽鋼、鈷鉻、陶瓷、異體骨和PEEK。除了PEEK之外，我們對原材料的需求沒有一個在很大程度上受到關鍵供應的限制。我們面臨的風險是Invibio，數量有限的PEEK供應商之一，將無法以足夠的數量和及時的方式提供PEEK。我們相信，在可預見的未來，我們的供應商關係和質量流程將支持我們潛在的能力需求。

關於生物製品，我們是FDA註冊和許可在加利福尼亞州，紐約和佛羅裏達州，唯一的州，目前需要許可證。我們的設施和我們使用的第三方供應商的設施受到監管當局的定期不事先通知的檢查，並可能接受fda和相應的州和外國機構進行的合規檢查。因為我們的生物製品是從人體組織中加工出來的，因此維持穩定的供應有時是很有挑戰性的。我們在尋找和獲得滿足我們的生產要求所需的材料方面沒有遇到重大的困難，而且我們也沒有經歷過銷售訂單的有意義的中斷。

與將我們的國際業務出售給Globus醫療愛爾蘭有限公司有關，該公司是Globus醫療公司的子公司。我們和Globus於2016年9月簽訂了一項產品製造和供應協議，或供應協議，根據協議價格，我們同意向Globus提供我們在美國以外地區出售的某些植入物和儀器。根據供應協議，我們有責任確保交付給Globus的所有產品都符合這些產品的所有商定規格。我們同意在“供應協議”終止後兩年內不向美國以外地區銷售脊髓植入物產品。“供應協定”的最初期限於2019年9月到期，屆時，Globus可選擇將該期限再延長兩個月，但須符合Globus規定的採購要求。在2019年第一季度，Globus通知我們，它將行使選擇權，將該協議再延長12個月，至2020年8月。

競爭

雖然我們認為我們目前廣泛的產品組合和開發管道是有區別的，具有眾多的競爭優勢，但脊柱種植行業具有高度的競爭力，技術變化迅速，並受到新產品引進的顯著影響。我們相信本港市場的主要競爭因素包括：

我們目前銷售的產品和任何未來的產品，我們商業化都受到激烈的競爭。我們相信，我們最重要的競爭對手是Medtronic、強生(DePuy/Syntes)、Stryker、NuVasive、Zimmer、Biomet、Globus、K2M醫療公司和其他公司，其中許多公司擁有比我們更多的財政資源。此外，這些公司可能擁有更穩固的分銷網絡、與醫生的牢固關係以及在開發、推出、營銷、分銷和銷售脊柱植入物產品方面的更多經驗。

我們的一些競爭對手也提供脊柱疾病的非手術治療。雖然這些非手術治療被認為是一種替代手術，手術通常是在非手術治療失敗的情況下進行的。我們相信，到目前為止，這些非手術治療並沒有造成脊柱疾病手術治療需求的實質性減少。

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知識產權

我們依靠專利、商標、版權、商業祕密等知識產權法、保密協議、專有信息所有權協議等措施來保護我們的知識產權。我們認為，為了獲得競爭優勢，我們必須開發、維護和執行我們技術的專有方面。我們要求我們的員工、顧問、合作開發人員、分銷商和顧問執行有關專有信息所有權的協議，以及與我們的關係相關的機密信息的使用和披露。一般而言，這些協議要求這些個人和實體同意向我們披露和轉讓為我們設想或與我們的財產或業務有關的所有發明，並將我們的機密信息保密，並僅在與我們的業務有關的情況下使用這些機密信息。

專利。截至2019年12月31日，我們及其附屬公司擁有或僅擁有194項美國專利、39項美國專利申請和217項已頒發或待決的外國專利。我們擁有多項專利，涉及我們的一些產品的獨特方面和改進。我們相信任何一項專利的期滿，都不會對我們的知識產權地位造成重大影響。

商標。截至2019年12月31日，我們及其附屬公司在美國境外擁有26個美國註冊商標和9個註冊商標。

政府管制

我們的產品受到FDA和其他美國聯邦和州監管機構以及其他國家類似機構的廣泛監管。我們的產品受“聯邦食品、藥品和化粧品法”(FDCA)或“聯邦食品、藥品和化粧品法”(FDCA)的管制，就我們的組織產品而言，也受“公共衞生服務法”(PHSA)的管制。為了確保我們的產品對其預定用途是安全和有效的，林業發展局除其他外，對我們或我們的合作伙伴開展並將繼續開展的下列活動作出了規定：

政府規管-醫療儀器

FDA的市場前許可和批准要求。除非適用豁免，否則，我們希望在美國進行商業銷售的每一種醫療設備都將要求FDA批准根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”第510(K)條或FDCA(也稱為510(K)許可)批准市場前批准申請，或批准市場前批准申請，或PMA。為了獲得批准或批准銷售一種新的醫療設備，必須提交給FDA的信息取決於FDA對醫療設備的分類方式。根據FDCA的規定，醫療設備分為三類--第一類、第二類或第三類--取決於與使用該設備有關的風險程度，以及FDA認為為合理確保其安全和有效性所必需的製造商和管制措施的程度。

第一類設備是那些對患者風險最低的設備，通過遵守一套被稱為通用控制的法規，可以合理地確保患者的安全和有效性，這些法規要求遵守FDA的適用部分。

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質量體系管理，或QSR，設施註冊和產品列表，不良事件和故障的報告，適當的，真實的和非誤導的標籤和宣傳材料。一些第一類設備也需要通過FDA的510(K)許可，儘管大多數I類設備不受市場前通知要求的限制。第二類設備是那些受一般控制，以及特殊控制，其中可以包括性能標準，具體產品指導文件和後市場監督。大多數II類設備的製造商必須根據FDCA第510(K)條向FDA提交售前通知。第三類設備包括FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命或維持生命的裝置，或可植入的裝置，以及那些在510(K)處理後被認為基本不等同的裝置。僅通過遵守上文所述的一般控制和特別控制，無法合理地確保第三類裝置的安全和有效性。因此，這些設備必須是經批准的PMA的主體。510(K)s和PMA在提交FDA審查時均需支付用户費用。

如果FDA在提交和審查510(K)預市前通知後確定該設備與謂詞設備“基本等效”，或者如果製造商無法識別適當的謂詞設備，且該設備的新設備或新用途呈現中度或低風險，則該設備主辦方可以尋求PMA批准或通過denovo過程尋求對該設備的重新分類。我們目前在美國市場上的產品是在FDA 510(K)預市場許可下銷售的II類設備。

510(K)通關通道。為了取得510(K)號的許可，我們必須提交一份市場前通知，證明所建議的裝置實質上等同於在美國合法銷售的一種裝置。謂詞設備是不受市場前批准的合法銷售的裝置，即1976年5月28日以前合法銷售且不需要PMA的裝置，已從第三類重新分類到第二類或第I類的裝置，或通過510(K)過程被發現基本等同的裝置。為了“基本等同”，所提議的裝置必須與謂詞裝置具有相同的預期用途，或者具有與謂詞裝置相同的技術特性，或者具有不同的技術特徵，並且不提出與謂詞裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質性的等價性。

FDA的目標是在提交後90天內對每510(K)進行審查和採取行動，但這一過程通常需要9至12個月，如果FDA要求提供更多信息，可能需要更長的時間。大多數510(K)s不需要來自臨牀試驗的支持數據，但是FDA可能會要求這樣的數據。如果FDA同意該設備實質上是等價的，它將批准該設備在商業市場上銷售。

在設備收到510(K)清除後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或將構成其預期用途的新的或重大變化的任何修改，都將需要新的510(K)清除，或視修改而定，需要市場前的批准。FDA要求每一家制造商確定所提議的變更是否需要提交510(K)或PMA，但是FDA可以審查任何這樣的決定，並且可以不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到510(K)清除或PMA獲得為止。如果FDA要求我們對先前批准的產品進行新的510(K)檢查或PMA的修改，我們可能需要停止銷售或召回修改過的設備，直到我們獲得這一許可或批准為止。此外，在這種情況下，我們可能會被處以鉅額罰款或罰款。我們已經並計劃繼續對我們尚未提交510(K)s或PMA的產品進行改進，我們將逐案考慮是否需要新的510(K)或PMA。

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FDA在2011年開始考慮改革510(K)營銷審批程序的建議，這些建議可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期。具體而言，針對行業和醫療服務提供商對510(K)監管途徑的可預測性、一致性和嚴密性的關切，FDA啟動了對510(K)計劃的評估，作為“食品和藥物管理局安全和創新法案”(FDASIA)的一部分，國會重新授權對醫療器械用户收費進行各種承諾，並頒佈了若干項“醫療設備監管改進”和雜項改革，旨在進一步澄清和改進醫療器械監管的前後審批和批准。此外，2016年12月，“21世紀醫療法案”(21世紀醫療法案)被簽署成為法律。除其他外，“醫療保健法”旨在使設備監管現代化，促進創新，但其最終實施情況尚不清楚。

市場前批准途徑。第三類設備在上市前需要經pma批准，儘管FDA尚未對其進行修正前的第III類設備通過510(K)程序獲得批准。與510(K)工藝相比，PMA工藝一般更為複雜、昂貴和耗時。PMA必須得到廣泛的數據的支持，包括但不限於關於設備設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、製造和標記信息的廣泛技術信息，以證明FDA滿意地證明該設備的安全性和有效性。PMA應用程序必須提供有效的科學證據，證明FDA滿意，合理地保證設備的安全性和有效性，以供其預期使用。在收到PMA後，FDA確定申請是否足夠完整，允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請，它在FDCA下有180天的時間來完成對PMA的審查，儘管在實踐中，FDA的審查通常要花費更長的時間，而且可能需要數年的時間。在這一審查期間，林業發展局可要求提供補充資料或對已經提供的資料作出澄清，林業發展局可向申請人發出一封重大缺陷信，要求申請人對林業發展局通報的缺陷作出答覆。在審查期間，還可以召集一個來自FDA以外的專家諮詢小組，審查和評估該申請，並就該裝置的批准向FDA提出建議。FDA可能接受也可能不接受專家小組的建議。此外，FDA將對生產設施進行預批准檢查，以確保符合質量體系規定，或QSR。PMA過程可能很昂貴, 不確定和宂長，以及許多設備，FDA已獲得其他公司的批准，從來沒有得到FDA批准的營銷。

臨牀試驗。臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA，有時也需要510(K)。為確定安全和有效性而對調查設備進行的所有臨牀調查都必須按照FDA的調查設備豁免(IDE)，即關於調查設備標籤的規定進行，禁止推廣調查設備，並規定研究發起人和研究人員的一系列記錄保存、報告和監測責任。如果該設備被確定對人類健康造成“重大風險”，製造商在向FDA提交IDE申請並獲得FDA批准IDE之前，不得開始臨牀試驗。IDE必須得到適當的數據(如動物和實驗室測試結果)的支持，表明在人體中測試該設備是安全的，並且測試協議在科學上是合理的。此外，這項研究必須由一個機構審查委員會(IRB)批准，並在每個臨牀站點的監督下進行。IRB負責對IDE進行初步和持續的審查，並可能對進行這項研究提出更多的要求。如果IDE應用程序得到了FDA和一個或多個IRBs的批准，人類的臨牀試驗可能會在特定數量的患者的研究地點開始，這是FDA批准的。如果該設備給患者帶來了不顯著的風險，保薦人可以在獲得一個或多個IRBs的批准後開始臨牀試驗，而無需獲得FDA的單獨批准，但仍必須遵循簡略的IDE要求，例如監視調查，確保調查人員獲得知情同意，以及標籤和記錄保存要求。臨牀試驗可能會被fda暫停。, 贊助商或IRB在任何時候都有各種原因，包括認為參與試驗的風險大於參與試驗的益處。即使一項臨牀試驗已經完成，結果也可能無法證明某一裝置的安全性和有效性令FDA滿意，也可能是模稜兩可或不足以獲得某一裝置的批准。

普遍和持續的FDA監管。在一種設備投放市場後，許多FDA和其他監管要求繼續適用。這些措施包括：

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不遵守適用的監管要求可能導致林業發展局採取執法行動，其中可能包括下列任何一項：

我們的設施、記錄和製造過程都受到FDA定期宣佈和未經宣佈的檢查，以評估是否符合適用的監管要求。

對人體細胞、組織、細胞和組織產品的調控。我們的某些產品是作為人類細胞，組織，細胞和組織為基礎的產品，或HCT/Ps。“公共衞生協定”第361條授權食品和藥物管理局頒佈條例，防止傳染病的傳入、傳播或傳播。規定為“361”HCT/Ps的HCT/Ps在處理、儲存、標記和分發HCT/Ps時，須遵守與以下方面有關的要求：向FDA登記設施和列出產品，篩選和測試組織捐贈者資格，或良好的組織做法，包括所需的標籤信息、嚴格的記錄保存和不良事件報告，以及其他適用的要求和法律。如果HCT/P被最少地操縱，僅用於同源用途，並且滿足其他要求，則HCT/P將不需要510(K)許可、PMA批准、生物製劑許可證申請或其他市場前FDA在銷售前的授權。

環境事項

我們的設施和業務受到廣泛的聯邦、州和地方環境和職業健康與安全法律和法規的制約。除其他事項外，這些法律和條例涉及空氣排放、廢水排放、危險材料的產生、儲存、處理、使用和運輸、危險廢物的處理和處置、污染的清除以及僱員的健康和安全。根據這些法律和條例，我們的一些業務必須獲得政府當局的許可。如果我們違反或不遵守這些法律、條例或許可證，我們可能會被罰款或受到監管機構的其他制裁。我們還可能對過去或現在的設施或第三方廢物處置場的任何污染所產生的費用和損害負責。我們不能完全消除危險材料造成的污染或傷害的風險，我們可能會因任何污染或傷害而承擔重大責任。

遵守某些適用的法規

我們受制於與醫療欺詐和濫用有關的各種聯邦和州法律，包括反回扣法、虛假索賠法、刑事醫療欺詐法、醫生支付透明度法、數據保密法和安全法以及外國腐敗行為法。違反這些法律的行為可受到刑事和(或)民事制裁，包括在某些情況下處以罰款、監禁，並在美國境內不得參與政府保健方案，包括醫療保險，

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醫療補助和退伍軍人管理局保健計劃。除其他外，這些法律由美國司法部、衞生和公共服務部監察主任辦公室和州檢察長執行。近年來，其中許多機構加強了對醫療器械製造商的執法活動。

“聯邦反Kickback法規”禁止任何人故意直接或間接地索取、提供、接受或提供報酬，以換取或誘使個人轉介，或提供、安排或推薦一種商品或服務，這些商品或服務可在聯邦醫療保健方案(如醫療保險和醫療補助方案)下全部或部分支付。“反Kickback法規”涉及面廣，禁止許多在醫療行業以外的企業中合法的安排和做法。例如，“報酬”的定義被廣義地解釋為包括任何有價值的東西，包括禮物、折扣、提供用品或設備、信貸安排、支付現金、放棄付款、所有權權益和提供低於其公平市場價值的任何東西。此外，經“保健和教育和解法”修正的“病人保護和平價保健法”統稱為“ACA”。ACA，除其他外，修正了聯邦反Kickback法規的意圖要求.個人或實體不再需要實際瞭解本規約或違反該法的具體意圖。此外，“反腐敗法”規定，政府可以聲稱，因違反“反Kickback規約”而提出的索賠，包括因違反“反Kickback法規”而產生的項目或服務，構成“聯邦虛假索賠法”中的虛假或欺詐性索賠。

為了執行“反Kickback規約”，衞生和公共服務部監察主任辦公室(OIG)發佈了一系列條例，稱為“安全港”，於1991年7月開始實施。這些安全港規定，在滿足所有適用要求的情況下，將向保健提供者和其他各方保證，他們不會根據“反Kickback規約”受到起訴。一項交易或安排未能準確地適用於一個或多個安全港口，並不一定意味着交易或安排是非法的，也不一定意味着將進行起訴。然而，不完全滿足適用的安全港的所有要求的行為和商業安排可能會導致政府執法當局，如監察辦加強審查。對違反“反Kickback法規”的處罰包括刑事處罰和民事制裁，如罰款、監禁和可能將其排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健項目之外。許多州都有類似於聯邦法律的反回扣法律，其中一些適用於將病人轉介到由任何來源報銷的醫療項目或服務，還可能導致處罰、罰款、違法行為的處罰，以及將病人排除在州或商業項目之外。

我們與某些為我們提供服務的外科醫生簽訂了各種協議，包括一些臨牀決定使用我們的產品的醫生。我們的一些轉介外科醫生擁有我們的股票，他們從我們那裏得到作為服務的考慮。我們經常檢討這些安排，以確定它們是否符合適用的法律和條例。此外，醫生擁有的分銷公司，或豆莢，已經越來越多地參與銷售和銷售醫療設備，包括用於脊柱疾病外科治療的產品。在許多情況下，這些分銷公司與醫院達成協議，為醫療服務的提供支付醫療保險或醫療補助，而醫生所有者也是將病人轉介到醫院進行手術的醫生之一。2013年3月26日，OIG發佈了一個名為“醫生擁有的實體”的特別欺詐警報，其中除其他外，OIG得出結論：“根據反回扣法規，吊艙本身就是可疑的”，並且豆莢存在“巨大的欺詐和濫用風險，並對病人的安全構成危險”。自2013年以來，OIG進一步加大了對豆莢的審查力度，司法部也提起了幾起針對醫生所有者的高調案件。

“聯邦虛假索賠法”禁止任何人故意向聯邦政府提出虛假或欺詐性索賠，或明知使用虛假陳述從聯邦政府獲得付款。根據“虛假索賠法”(Qui Tam Actions)提起的私人訴訟，可以由個人代表政府提起。這些人，有時被稱為“關係人”，或者更普遍地稱為“舉報人”，可以分享實體以罰款或和解方式向政府支付的任何數額。近幾年來，提交訴訟的數量大幅增加，導致更多的醫療公司不得不為虛假索賠法案訴訟辯護。如果一個實體被認定違反了“聯邦虛假索賠法”，它可能需要支付政府所承受的實際損害賠償的三倍，並對每一項不同的虛假索賠處以10 000至22 000美元的民事罰款，並可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健項目之外。各州還以“聯邦虛假索賠法”為範本，頒佈了類似的法律，這些法律適用於根據醫療補助和其他州方案償還的物品和服務，或在幾個州，不論付款人如何，都適用。

“健康保險可攜性和責任法”(HIPAA)創造了兩種新的聯邦犯罪：醫療欺詐和與醫療事項有關的虛假陳述。醫療欺詐法規禁止故意故意實施欺騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人支付者。ACA將醫療欺詐法規的意圖要求改為個人或實體不再需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖。違反這一法規是重罪，可能導致罰款、監禁或可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健項目之外。“虛假陳述法”禁止故意故意偽造、隱瞞或掩蓋重要事實或

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在醫療福利、項目或服務的交付或支付方面作出任何實質性的虛假、虛假或欺詐性陳述。違反這一法規是重罪，可能導致類似的制裁。

“反腐敗法”還包括各種旨在加強欺詐和濫用執法的規定，以及上文討論的這些變化。這些額外規定包括增加對執法工作的供資，以及新的“陽光”規定，要求我們向醫療保險和醫療補助服務中心或CMS報告或披露向醫生或教學醫院支付或分發的任何付款或“價值轉移”。這些陽光條款還要求某些團體採購組織，包括醫生擁有的分銷商，向CMS披露醫生所有權信息。我們和其他設備製造商必須收集並每年向醫生和教學醫院報告關於付款和其他價值轉移的具體數據。有各種州法律和倡議要求設備製造商向適當的管理機構披露向醫生支付的某些付款或其他價值轉移，在某些情況下禁止某些形式的此類付款，並有可能因任何違反這些要求的行為而被罰款。

HIPAA還包括旨在規範“受保護健康信息”(PHI)的使用和披露的隱私和安全條款，PHI是指由保健提供者、保健計劃或保健信息交換所保存的確認病人的健康信息。我們不受HIPAA的直接管制，但我們為銷售、產品開發、臨牀研究或其他用途獲取PHI的能力由HIPAA控制，並對保健提供者和其他受覆蓋實體施加限制。2009年，“經濟和臨牀健康健康信息技術法”(HITECH)對HIPAA進行了修訂，該法加強了這一規則，加重了對違規行為的處罰，並增加了向受影響個人、政府和在某些情況下向媒體披露違規行為的要求。我們必須仔細構造任何涉及PHI的事務，以避免違反HIPAA和HITECH要求。

幾乎所有州都通過了保護個人信息的數據安全法，包括社會保險號碼、國家發放的身份證號碼、信用卡或金融賬户信息以及個人姓名或縮寫。我們必須遵守所有適用的國家數據安全法，儘管這些法律差別很大，而且必須確保及時向受影響的個人和負責的政府實體報告任何違反或意外披露個人信息的行為。我們還必須確保我們保持符合規定的書面信息安全程序，或者因不遵守規定而面臨民事甚至刑事制裁的風險，以及對公開報告的違規行為或侵權行為的名譽損害。

如果我們的任何行動被發現違反或違反了上述任何法律以及其他適用的州和聯邦欺詐和濫用法律，我們可能會受到處罰，其中包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、政府醫療保健計劃之外的處罰以及削減或重組我們的業務。

第三方償還

在美國，醫療提供者通常依靠第三方支付，主要是私人保險公司和政府支付者，如醫療保險和醫療補助，以支付使用我們醫療設備的脊柱手術的全部或部分費用。我們預計我們產品的銷售量和價格將在很大程度上取決於這些第三方付款人能否繼續提供補償。這些第三方付款人如果確定某一程序中使用的裝置不是按照第三方付款人確定的符合成本效益的治療方法所必需的，或者是用於未經批准的指示，則可以拒絕償還。特別是在美國，第三方支付者繼續仔細審查，並越來越多地挑戰程序和醫療產品的收費。醫療保險的覆蓋範圍和報銷政策是由負責管理醫療保險計劃的聯邦機構CMS及其承包商制定的。CMS為醫療產品和程序制定了這些醫療保險政策，並定期對這些政策進行審查和更新。雖然私人支付者的覆蓋範圍和支付政策各不相同，但醫療保險計劃被視為一個基準。相同或類似程序的醫療保險支付率因地理位置、執行程序的設施的性質(即教學或社區醫院)和其他因素而有所不同。我們不能向你保證，政府或私人第三方付款人將支付和提供足夠的付款程序，我們的產品使用。ACA和其他改革提案包含了關於醫療保險、醫療補助和其他第三方支付者的重大變化。

其中包括對醫療器械的國內銷售徵收2.3%的消費税，並於2013年1月1日生效。這項税項已大大增加了本港工業的税務負擔。2015年12月，美國國會通過，奧巴馬總統簽署了2016年綜合撥款法案。除其他外，這項立法在2017年年底之前實施了為期兩年的暫停徵收設備税的措施。ACA的其他內容包括許多限制醫療保險支出的規定，包括減少各種費用表付款，以及實施更全面的支付改革，例如為護理期進行捆綁付款，建立“負責任的護理機構”，使醫院和醫生能夠分享由於成本控制努力、相對有效性研究、基於價值的採購和建立獨立的付款諮詢委員會而節省的費用。

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我們預計，政黨對眾議院、參議院乃至州一級選舉的控制，可能會改變當前衞生政策的軌跡，包括修改、廢除或以其他方式廢除“反腐敗法”的所有條款或某些條款的可能性。自頒佈以來，“反腐敗法”的某些方面也受到了其他司法和國會的挑戰。因此，在執行和採取行動廢除或取代“反腐敗法”的某些方面方面出現了延誤。2017年3月，美國眾議院出臺了名為“美國醫療保健法”(AHCA)的立法，該法案一旦頒佈，將修訂或廢除“美國衞生保健法”的大部分內容。除其他改革外，AHCA將廢除醫療器械税，取消對未能維持或提供最低基本保險的個人和僱主的懲罰，並設立可退還的税收抵免，以協助個人購買健康保險。AHCA還將對醫療補助做出重大改變，除其他外，規定各州可選擇擴大聯邦醫療補助計劃，廢除州醫療補助計劃提供與交易所現有計劃所要求的基本健康福利相同的要求，修改聯邦資金，包括對各州的聯邦付款實行人均上限，以及改變某些資格要求。鑑於最近眾議院政黨控制的變化，目前尚不清楚AHCA的規定何時或是否會成為法律，或任何此類變化會在多大程度上影響我們的業務。

此外，自“反腐敗法”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些修改包括2011年的“預算控制法”，該法案使每個財政年度向提供者支付的醫療保險費用減少了2%，該法案於2013年4月1日生效，直到2025年，除非國會採取進一步行動，否則該法案將繼續有效；此外，2012年的“美國納税人救濟法”，除其他外，進一步減少了對包括醫院和成像中心在內的幾類提供者的醫療保險付款，並將政府收回對提供者的多付款項的時效期限從3至5年延長。擴大政府在美國醫療保健行業中的作用可能會降低使用我們產品的程序的補償，減少醫療程序的數量，並對我們的業務和經營結果產生不利影響，可能是實質性的影響。

我們相信，醫療產品和服務的整體成本不斷上升，已經並將繼續導致醫療保健行業降低產品和服務成本的壓力。我們不能向你保證，政府或私人第三方付款人將支付和提供充分的付款程序使用我們的產品。此外，未來第三方付款人的立法、法規或補償政策可能會對使用我們產品的程序的需求或我們在盈利的基礎上銷售我們的產品的能力產生不利影響。第三方支付或補償的不到位或不足可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。

員工

截至2019年12月31日，我們在美國有227名員工，其中190名總部設在加州卡爾斯巴德，涵蓋以下所有職能領域：銷售、客户服務、市場營銷、臨牀教育、先進製造、質量保證、監管事務、研發、人力資源、財務、法律、信息技術和管理。我們從未經歷過因勞動困難而停工的經歷，我們相信我們與員工的關係很好。我們現時沒有僱員在集體談判協議下工作。

公司和可獲得的信息

我們是一家於2005年3月成立的特拉華州公司。我們的主要執行辦公室位於加州卡爾斯巴德，5818 El Camino Real，加利福尼亞，92008，我們的電話號碼是(760)431-9286。我們的網址是www.atecspine.com。我們不會將本網站所載的資料列為表格10-K的一部分，亦不會將其納入本年報。我們關於表格10-K的年度報告、表格10-Q的季度報告、關於表格8-K的當前報告以及對這些報告的所有修正，在這些材料以電子方式提交給證券交易委員會或證券交易委員會後，在合理可行的範圍內儘快通過我們網站的投資者關係部分免費提供給您。

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投資我們的普通股涉及高度的風險。你應仔細考慮下列危險因素及所有其他資料，並參考本年報表格10-K所載或包括的所有其他資料。以下描述的風險和不確定性並不是公司面臨的唯一風險。我們不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定因素可能成為影響我們的重要因素。如果發生任何此類風險或下文所述的風險，無論是單獨發生還是合併發生，我們的業務、財務狀況或運營結果都可能受到重大和不利的影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，你可能會損失一部分或全部投資。

與我們的商業和工業有關的風險

我們的業務計劃依賴於與我們的產品市場有關的某些假設，如果這些假設不正確，可能會對我們的增長和盈利產生不利影響。

我們根據我們的商業計劃分配我們的設計、開發、營銷、管理和財政資源，其中包括關於脊柱疾病治療的各種人口趨勢的假設，以及由此產生的對我們產品的需求。然而，這些趨勢是不確定的。我們對人口老齡化、醫療覆蓋面廣、預期壽命較長的假設可能不準確，我們預計這會導致脊柱損傷和變性的增加。此外，提高對預防和治療腰痛和康復目的的無創手段的認識和使用，可能會減少對脊柱融合產品的需求或減緩其銷售增長。治療腰痛或骨和組織受損或疾病的技術或方法的重大變化可能會對我們部分或全部產品的需求產生不利影響。例如，藥物的進步可能導致非手術治療獲得更廣泛的接受，作為脊柱融合的一種可行的替代方法。新的生物或合成材料的出現，以促進受損或病骨的再生和修復受損的組織，可日益減少或推遲脊柱融合手術的需要，並提供其他生物替代脊柱融合。新的外科手術可能會減少對我們某些產品的需求。越來越多地接受不需要脊柱融合術的新興技術，如人工椎間盤和核替換術，用於脊柱疾患的外科治療，將減少對脊柱融合產品的需求，或減緩其銷售增長。如果我們對這些因素的假設被證明是錯誤的，或者我們的產品所提供的替代療法得到了進一步的接受。, 這樣，我們的產品需求可能會大大低於我們的預期，我們可能無法實現或維持增長或盈利能力。

我們正處於一個競爭激烈的市場，面臨着來自擁有大量資源的大型、老牌醫療器械公司的競爭，並且可能無法有效地進行競爭。

脊柱融合產品和程序市場競爭激烈，技術變化迅速，受到新產品引進和行業參與者其他市場活動的重大影響。2018年，來自Medtronic的子公司Medtronic Sofamor Danek、強生公司(Johnson&Johnson)的子公司Depuy Spine和Stryker創造了很大比例的全球脊柱植入產品收入。我們的競爭對手還包括許多其他上市公司，如NuVasive、Zimmer、Globus和SeaSpine控股公司。

我們的一些競爭對手比我們享有競爭優勢，包括：

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此外，我們目前的競爭對手或其他公司可在任何時候開發其他治療方法、產品或程序，用於治療與我們產品直接或間接競爭的脊柱疾患，包括那些證明優於我們脊柱手術產品的產品。由於這些原因，我們可能無法成功地與現有或潛在的競爭對手競爭。任何這樣的失敗都可能導致我們進一步修改我們的戰略，降低我們的價格，增加我們產品銷售的佣金，並對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

很大一部分收入來自銷售我們的系統，包括多軸椎弓根螺釘。

包括多軸椎弓根螺釘在內的我們系統的淨銷售額約佔2018年和2017年淨銷售額的50%，並在2019年繼續具有重要意義。由於市場需求較低、第三者引進具競爭力的產品、涉及這些制度的知識產權糾紛或其他原因，這些系統的銷售量下降，會對我們的業務、財務狀況及經營結果造成重大的不利影響。一些與我們的多軸椎弓根螺釘系統有關的技術是授權給我們的。我們依賴於這些許可，以便能夠使用對這些系統很重要的各種專有技術。我們不擁有作為這些許可的基礎的專利。我們使用這些技術和使用在許可專利中聲稱的發明的權利取決於這些許可條款的延續和遵守。在某些情況下，我們不控制我們持有許可證的專利的起訴、維護或提交。我們授權的專利的執行或任何聲稱這些專利無效的主張的抗辯，通常都要受到我們許可人的控制或合作。我們不能肯定，我們的許可人將以符合我們企業最大利益的方式起訴、維護、執行和維護被許可的專利權利。我們也不能確定許可人是否已經或將按照適用的法律和條例起草或起訴許可專利和專利申請，從而產生有效和可強制執行的專利和其他知識產權。, 或者，未來可能頒發的任何專利或專利都將提供任何競爭優勢。我們的某些許可包含允許許可方在特定條件下終止許可的條款。我們在每個許可證下的權利取決於我們是否繼續遵守許可證條款，包括某些努力、披露和保密義務，以及特許權使用費和其他費用的支付。如果我們被發現違反了我們的任何許可協議，在某些情況下，我們的許可人可能會對我們採取行動，包括終止適用的許可。由於我們的產品和專利的複雜性，我們已經許可，確定許可的範圍和相關的義務可能是困難的，並可能導致我們與許可人之間的爭端。這種爭端的不利解決可能導致根據許可證或許可證的終止而支付的特許權使用費增加。任何阻止我們製造、銷售和銷售我們的多軸椎弓根螺釘系統，或增加製造、銷售和銷售我們的多軸椎弓根螺釘系統的成本的任何行動，都將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們的銷售和營銷努力在很大程度上取決於第三方，其中許多是非排他性和免費的市場產品，與我們的產品競爭。

我們的大多數獨立經銷商安排是非排他性的，我們的經銷商沒有義務購買我們的產品，可以代表競爭的產品，他們可能不願意或無法投入必要的資源，以促進我們的產品組合。我們的許多獨立分銷商也銷售和銷售我們的競爭對手的產品，這些競爭對手可能有能力影響我們的獨立分銷商選擇市場和銷售的產品。我們的競爭對手可以通過支付更高的佣金或其他方式，説服我們的獨立分銷商終止與我們的關係，減少我們的產品，或減少他們對我們產品的銷售和營銷工作。我們的獨立分銷商在營銷和銷售專業醫療器械方面擁有不同的專業知識。他們還銷售其他設備，這些設備可能會減少對我們產品的關注。我們激勵和激勵分銷商管理和銷售我們的產品的能力受到來自比我們擁有更多資源的其他醫療器械公司的競爭的影響。如果我們的獨立分銷商、零售商和經紀人分散精力銷售我們的產品，或在管理和銷售我們的產品方面沒有采取足夠的努力，我們的銷售和經營結果就會受到不利影響。此外，這種第三方的財務狀況或市場份額可能會惡化，這可能對我們產品的銷售、銷售和銷售產生不利影響。

如果價格壓力使我們降低商品和服務的價格，而我們又無法通過改變產品結構或減少開支來彌補這種減少，我們的經營結果就會受到影響。

我們已經並可能繼續經歷我們提供的商品和服務的價格下降，這是由於我們的客户施加了價格壓力，以應對管理護理機構和其他第三方支付方加大的成本控制努力，以及隨着醫療器械行業的鞏固，我們的客户的市場力量不斷增強。如果我們不能通過改變產品結構或減少開支來抵消這種價格下降，我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量將受到不利影響。

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要想在商業上取得成功，我們必須讓脊柱外科醫生相信，我們的產品比競爭對手的產品更有吸引力。如果脊柱外科醫生不使用我們的產品，我們的銷售將下降，我們將無法增加我們的銷售和創造利潤。

為了銷售我們的產品，脊柱外科醫生必須確信我們的產品優於競爭產品。對我們產品的接受取決於對脊柱外科醫生的教育，使他們瞭解與競爭對手的產品相比，我們產品的獨特特性、感知利益、安全性和成本效益，以及培訓脊柱外科醫生正確應用我們的產品。如果我們不能成功地説服脊柱外科醫生相信我們產品的價值，我們的銷售額將下降，我們將無法增加或實現和維持增長或盈利能力。

有一個學習過程涉及脊柱外科醫生成為熟練使用我們的產品。雖然大部分脊柱外科醫生可能根據他們的臨牀訓練和經驗，對如何使用我們的大部分產品有足夠的知識，但我們相信，引入和建立市場需求的最有效方法，是直接培訓脊柱外科醫生如何使用我們的產品。如果外科醫生沒有經過適當的培訓，他們可能會誤用或無效地使用我們的產品。這也可能導致病人結果不理想、病人受傷、負面宣傳或向我們提出訴訟，其中任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們必須吸引新的產品經銷商。

我們計劃繼續致力於增加我們的獨立經銷商網絡。建立和發展一個更廣泛的分銷網絡可能是昂貴和耗時的。由於他們的服務競爭激烈，我們可能無法招聘或保留更多合格的獨立分銷商。通常，我們的競爭對手與獨立的分銷商簽訂分銷協議，要求這些分銷商專門銷售我們競爭對手的產品。此外，我們可能無法以商業上合理的條件與獨立分銷商達成協議。即使我們確實與更多的獨立分銷商達成協議，新的分銷商往往需要90至120天才能充分發揮業務效力，而這些分銷商可能不會如我們所期望的那樣迅速產生收入，投入必要的資源有效地推銷和銷售我們的產品，或最終成功地銷售我們的產品。如果我們不吸引新的、額外的獨立分銷商，或者如果我們的獨立分銷商和我們自己的直銷代表的營銷和銷售努力失敗，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到重大的不利影響。

我們依靠有限數量的第三方來製造和供應我們的產品。任何這些製造商遇到的任何問題都可能導致我們的產品供應出現延誤或中斷，直到這些製造商解決了問題，或直到我們找到並確定了另一種供應來源。

我們依靠第三方供應商來製造我們的植入物和儀器。我們目前依賴有限數量的第三方供應商，任何第三方供應商的長期中斷都可能對我們向客户提供產品和履行與globus簽訂的供應協議所規定的義務的能力產生重大負面影響，並將導致我們尋求額外的第三方製造合同，這些合同可能根本無法以可接受的條件獲得。我們可能因業務中斷而蒙受損失，超出了我們製造商保險單的承保範圍。我們無法控制的事件，如自然災害、火災、破壞或商業事故，可能會對我們的業務產生重大的負面影響，因為這會干擾我們的產品開發和商業化努力，直到這些第三方供應商能夠修復其設施或建立第三方合同製造商來承擔這一製造角色，而我們可能根本無法以合理的條件這樣做。此外，如果我們因任何原因需要更換製造商，我們將被要求核實新制造商是否擁有符合質量標準和所有適用的條例和準則的設施和程序。與新制造商的驗證或對現有製造商的重新驗證相關的延遲可能會對我們及時開發產品或向客户提供產品的能力產生負面影響。我們的第三方供應商對我們的產品製造的任何干擾都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

我們依賴於各種第三方供應商，在一種情況下，一個單一的第三方供應商提供我們產品製造過程中使用的關鍵原材料，或者失去這些第三方供應商中的任何一個，或者他們無法向我們提供足夠的原材料，可能會損害我們的業務。

我們使用許多原材料，包括鈦、鈦合金、不鏽鋼、PEEK和人體組織。我們不時地依賴於許多供應商，在一個案例中依賴於一個單一的源供應商Invibio。我們與Invibio達成了一項供應協議，根據該協議，它向我們提供了PEEK，一種我們在一些間隔器中使用的生物相容性塑料。Invibio是少數幾家獲準在美國銷售PEEK用於植入設備的公司之一。在2019年，我們大約14%的收入來自使用PEEK製造的產品。

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我們依賴有限數量的人類組織資源用於我們的生物製劑產品，如果不能從這些來源獲得組織，或不讓這些實體及時為我們處理這些組織，就會干擾我們有效滿足對我們的生物製品需求的能力。將人體組織加工成生物製品是一項勞動密集型工作，因此很難維持穩定的供應流。此外，由於死亡率的季節性變化，用於我們生物製品的一些稀缺組織有時特別短缺。我們目前供貨商提供的人體組織和我們目前的生物製品庫存可能無法在目前水平上得到，也可能不足以滿足我們的需要。

我們對單一第三方窺視供應商的依賴以及我們在獲得足夠的生物製品供應方面可能面臨的挑戰涉及幾個風險，包括對定價、可用性、質量和交貨時間表的有限控制。此外，對有限的或唯一來源的部件或原料，如PEEK或人體組織的供應中斷，可能會對我們的第三方製造商製造我們產品的能力造成實質性損害，直到找到新的供應來源(如果有的話)為止。我們可能無法在合理的時間內或在商業上合理的條件下找到足夠的替代供應渠道，這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

我們基於組織的產品和相關技術可能會受到fda更嚴格的監管，這可能會擾亂我們的業務。

FDA對人體細胞、組織、細胞和組織類產品(HCT/Ps)進行監管，但監管的程度取決於它們的製造和使用方式，以及它們是否符合其他最低限度監管標準。這些標準包括但不限於僅對HCT/Ps的使用和對HCT/Ps的最小操作的使用。這些HCT/Ps完全受“公共衞生服務法”(PHSA)第361條的管制，被稱為“第361條HCT/Ps”，而其他HCT/Ps則受FDA適用於醫療設備或生物製劑的監管要求的約束。第361條HCT/Ps不要求510(K)批准、PMA批准、生物製劑許可證申請的許可、BLA或其他市場前FDA在銷售前的授權。我們相信我們的HCT/Ps僅受PHSA第361條的管制，因此，我們沒有通過BLA申請或獲得510(K)號批准、PMA批准或許可。FDA可能不同意我們的基於組織的產品是361 HCT/Ps的決定，並且可以確定這些產品是需要BLA或需要510(K)許可或PMA批准的醫療設備的生物製劑，並且可能要求我們停止銷售此類產品和/或在獲得FDA的適當許可、批准或許可之前召回它們。如果FDA確定我們目前或未來的任何產品含有不符合第361節HCT/P規定的標準的HCT/Ps，它可能會對我們的一些產品進行額外的審查和監管。如果發生這種情況，受影響產品的進一步分銷可能會中斷相當一段時間，這將減少我們的收入，損害我們的盈利能力。

如果我們或我們的供應商不遵守FDA的質量體系和良好的組織實踐條例，我們的產品的生產可能會被推遲。

我們和我們的供應商必須遵守FDA的質量體系條例(QSR)，其中包括我們產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、記錄保存、儲存和運輸的方法和文件。此外，來自HCT的產品的供應商和加工者必須遵守FDA目前的良好組織實踐要求，cGTPs規範用於製造HCT/Ps、記錄保存和建立質量計劃的方法、設施和控制。FDA通過對製造和其他設施的檢查，對QSR和cGTPs的遵守情況進行審核。如果我們或我們的供應商有重大的不符合規定的問題，或者如果任何糾正行動計劃是不夠的，我們或我們的供應商可能被迫停止生產我們的產品，直到這些問題被糾正到FDA的滿意，這可能會對我們的業務，財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。此外，如果FDA以任何理由認定我們的產品不安全或有效，我們的產品可能會被召回。任何要求我們尋求額外批准或批准的召回或FDA要求，都可能導致產品修改的延誤、相關成本、收入損失和FDA可能實施的操作限制，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

醫療政策的改變，包括最近關於改革美國醫療體系的聯邦立法，可能會對我們產生實質性的不利影響。

近年來，聯邦政府、州政府、監管機構和第三方支付方一直並將繼續提議控制這些成本，更廣泛地説，改革美國的醫療體系。其中某些建議可能限制我們能夠對我們的產品收取的價格或我們產品的償還額，限制我們產品的接受和供應，並對我們的財務狀況和業務結果產生重大的不利影響。擴大政府在美國醫療保健行業中的作用可能會降低對使用我們產品的程序的補償，減少醫療程序的數量，並對我們的業務和經營結果產生不利影響，可能是實質性的影響。

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對產品的需求以及顧客和病人願意為我們的產品支付的價格取決於我們的客户是否有能力為他們購買我們的產品獲得足夠的第三方保險和補償。

我們產品的銷售在一定程度上取決於是否有足夠的保險和從政府和私人付款人償還。在美國，購買我們產品的醫療服務提供商通常依賴第三方支付者，主要是醫療保險、醫療補助和私人醫療保險計劃，來支付與使用我們的產品相關的全部或部分費用。雖然使用我們目前銷售的產品的程序有資格在美國獲得補償，但如果使用我們產品的外科手術是在門診基礎上進行的，私人付款人可能不再為使用我們的產品的程序提供補償，而沒有進一步的程序證明數據。任何延誤或無法獲得使用我們產品的程序的充分保險或補償，都可能嚴重影響我們產品的接受，並對我們的業務產生重大的不利影響。此外，第三方付款人繼續仔細審查他們的保險政策，現有的和新的療法，可以不經通知，拒絕包括我們的產品使用的治療覆蓋。我們的業務將受到負面影響，如果有任何變化，減少償還我們的產品。

此外，醫療費用在過去十年裏大幅上升。立法者、監管機構和第三方支付方已經並可能繼續提出控制這些成本的建議。幾項此類提案作為“病人保護和負擔得起的醫療保健法”(經“保健和教育和解法”(ACA)修訂)的一部分頒佈，其中包括許多條款，通過削減各種費用時間表付款和全面的支付改革來限制醫療保健支出。其他聯邦和州的成本控制措施包括預期的支付系統、資本化的費率、團體購買、福利的重新設計、在大手術前需要事先授權或發表意見、鼓勵更健康的生活方式和探索更符合成本效益的醫療保健方法。美國的一些保健提供者已經或正在考慮建立一種有管理的保健制度，在這種制度中，保健服務提供者簽訂合同，為每個人提供固定費用的全面保健服務。醫療保健提供者也可能試圖通過批准較少的選擇性手術或要求使用最便宜的設備來控制成本。這些成本控制方法也有可能限制醫療服務提供者願意支付醫療設備的費用。此外，在美國，所有這些付款人都沒有統一的醫療技術保險和報銷政策。因此，醫療技術的覆蓋範圍和補償可能因付款人而異。第三方支付者，無論是政府還是商業的，無論是在美國境內還是國外，繼續努力控制或減少這些費用，並對這些費用進行更嚴格的審查。, 可能會限制我們的客户從這些第三方付款人那裏獲得足夠的保險和補償的能力。ACA所載的成本控制措施，以及在聯邦和州一級以及在國際上正在考慮的其他措施，可能會對我們的業務造成不利影響，影響對我們產品的需求或我們銷售產品的價格。

醫療保健業的整合可能導致對價格優惠的要求，或將一些供應商排除在我們的某些市場之外，這可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

由於醫療成本在過去十年裏大幅上升，立法者、監管機構和第三方支付方為遏制這些成本而發起的多項舉措和改革，導致醫療行業出現了一種整合趨勢，即創建具有更大市場影響力的新公司，包括醫院。隨着醫療保健行業的鞏固，向行業參與者提供產品和服務的競爭已經並將繼續變得更加激烈。這反過來造成並很可能繼續造成更大的定價壓力，並將某些供應商排除在重要的市場部門之外，如GPO、獨立交付網絡和大型單一賬户，繼續利用它們的市場力量為我們的一些客户合併採購決定。我們預計，市場需求、政府監管、第三方償還政策和社會壓力將繼續改變全球醫療行業，導致我們的客户之間進一步的業務整合和結盟，這可能會減少競爭，對我們的產品價格造成進一步的下行壓力，並可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

我們可能受到或受到聯邦和州醫療保健法的影響，包括欺詐和濫用、健康信息隱私和安全以及披露法，如果我們不能完全遵守這些法律，我們可能面臨重大處罰。

雖然我們不提供醫療保健服務，提交第三方報銷申請，或直接從醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人那裏得到我們產品或產品使用程序的付款，但聯邦和州政府的醫療監管對我們的業務產生了重大影響。醫療欺詐和濫用、健康信息隱私和安全以及可能適用於我們業務的披露法律包括：

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“反腐敗法”包括旨在大大加強欺詐和濫用執法的各種規定，例如增加對執法工作的供資，以及降低“聯邦反Kickback法規”和“刑事醫療欺詐法規”的意圖要求，使個人或實體不再需要實際瞭解這些法規或違反這些法規的具體意圖。

如果我們過去或現在的業務，或我們的獨立銷售代理和分銷商的業務被發現違反了任何這類法律或可能適用於我們的任何其他政府條例，我們可能會受到處罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保健項目之外和/或削減或重組我們的業務。同樣，如果醫療服務提供者、銷售代理、分銷商或其他實體發現我們的業務不符合適用的法律，他們可能會受到制裁，這也可能對我們產生負面影響。任何懲罰、損害、罰款、縮減或重組我們的業務都會對我們經營業務的能力和我們的財務業績產生不利影響。我們被發現違反這些法律的風險更大，因為其中許多法律沒有得到管理當局或法院的充分解釋，而且這些法律的規定可以作出各種解釋。任何針對我們違反這些法律的行動，即使我們成功地為它們辯護，也會使我們承擔重大的法律費用，並轉移我們管理層對我們業務運作的注意力。

我們的行業的銷售和營銷做法一直受到聯邦和州政府機構更嚴格的審查，我們相信這一趨勢將繼續下去。檢察審查和政府對一些主要設備公司保留保健專業人員作為顧問的監督已經並可能繼續影響醫療設備公司聘請保健專業人員擔任顧問的方式。我們為發現和防止不遵守適用法律而採取的任何預防措施，在控制未知或未管理的風險或損失或保護我們不遵守這些法律或條例而引起的政府調查或其他行動或訴訟方面，都可能無效。任何針對我們違反這些法律的行動，即使我們成功地為它們辯護，也會使我們承擔重大的法律費用，並轉移我們管理層對我們業務運作的注意力。

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如果我們未能獲得FDA對我們未來產品的許可或批准，或對我們的產品進行修改，或在獲得這些許可時遇到重大延誤，我們在商業上銷售和銷售我們的產品的能力可能會受到影響。

我們的醫療設備受到FDA和其他許多聯邦、州和外國政府機構的廣泛監管。獲得監管許可或批准以銷售醫療設備，特別是從食品和藥物管理局獲得批准的過程可能代價高昂，而且耗費時間，而且無法保證這種批准或批准將及時進行，如果有的話。特別是，食品和藥品管理局只允許在根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”第510(K)條或510(K)條獲得批准後，或在經批准的市場前批准申請或PMA批准下，才允許對大多數新醫療設備進行商業銷售。510(K)程序通常需要3到9個月，但可能需要更長的時間，特別是如果FDA需要臨牀試驗來支持510(K)應用程序的話。目前，我們不知道FDA是否會要求臨牀數據，以支持任何510(K)，我們打算提交其他產品在我們的管道。此外，食品和藥物管理局繼續重新審查其510(K)醫療器械的審批程序，並公佈了幾份可能改變這一過程的指導文件草案。任何使程序更具有限制性的更改都會增加我們獲得許可所需的時間，或者使510(K)過程對我們的某些產品不可用。PMA必須提交給FDA，如果該設備不能通過510(K)過程被清除，或者不受FDA市場前審查的豁免。PMA必須得到廣泛數據的支持，包括臨牀前研究和臨牀試驗的結果、製造和控制數據以及擬議的標記，以向FDA證明該裝置的安全性和有效性。與510(K)的清關過程相比，PMA的成本更高，也更不確定，通常需要一到三年的時間。, 如果不是更久的話。此外，對510(K)清除裝置的任何修改，如果可能對其安全或效力產生重大影響，或對其預定用途、設計或製造構成重大改變，則需要新的510(K)清除，或可能是PMA。

對通過PMA申請批准的產品的修改通常需要FDA的批准。同樣，對通過510(K)清除的產品所做的一些修改可能需要新的510(K)。我們開發的任何產品或產品的商業分銷和銷售將被推遲，直到獲得監管許可或批准。此外，我們的新產品或產品修改的審批過程可能比預期要長得多。FDA可能不需要對新產品或產品進行修改才能通過漫長而昂貴的PMA審批過程。FDA可以基於多種原因推遲、限制或拒絕批准某一設備，包括：

在獲得監管許可和批准方面的拖延可：

到目前為止，我們所有的非生物醫療設備產品已經通過510(K)程序獲得批准，無需進行任何必要的臨牀試驗，這些產品都需要fda審查，並在美國銷售。然而，FDA可能需要臨牀數據，以支持任何未來510(K)s或PMA，我們打算提交的產品在我們的管道。我們的經驗有限，在執行臨牀試驗，可能需要510(K)清除或PMA批准。如果我們的任何產品需要臨牀試驗，這些產品的商業化可能會被推遲，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大的不利影響。

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我們產品的安全性還沒有得到長期臨牀數據的支持，因此可能被證明不像最初想象的那麼安全有效。

我們通過510(K)工藝獲得了提供我們目前所有非生物醫療設備產品的許可。獲得510(K)許可的能力通常是基於FDA的協議，即新產品實質上等同於某些已經上市的產品。由於大部分510(K)清除產品並不是市場前臨牀試驗的主題，脊柱外科醫生採用我們510(K)認證產品的速度可能很慢，我們可能沒有競爭對手所擁有或正在產生的比較數據，而且我們可能面臨更大的監管和產品責任風險。隨着2009年“美國復甦和再投資法”的通過，美國衞生和公共服務部的保健研究和質量得到了撥款，用於開展比較效果研究，以確定不同藥物、醫療設備和治療某些疾病的程序的有效性。我們的一些產品或程序與我們的產品可以成為此類研究的主題。目前尚不清楚這項研究可能對我們的業務產生什麼影響。此外，未來的研究或經驗可能表明，與我們的產品治療不會改善病人的結果或改善病人的結果不如我們最初的預期。這樣的結果會減少對我們產品的需求，這會使我們的產品退出市場。此外，如果將來的研究或經驗顯示，我們的產品會造成意外或嚴重的併發症或其他不可預見的負面影響，我們可能要負上重大的法律責任、重大的負面宣傳、損害我們的聲譽和大幅減少我們產品的銷售，所有這些都會對我們的業務、財務狀況和經營結果造成重大的不利影響。

不遵守營銷後的監管要求，我們可能會受到執法行動，包括重大處罰，並可能要求我們召回或退出一個產品的市場。

一旦醫療設備被批准或批准，製造商必須通知FDA對該設備的任何修改。對已獲得FDA批准的設備進行的任何修改，如果可能對其安全性或有效性產生重大影響，或將對其預期用途、設計或製造造成重大變化，則需要510(K)次批准，或可能獲得PMA批准。FDA要求每一家制造商首先就是否需要提交新的510(K)市場前通知或PMA補充品而對已批准或批准的設備進行修改作出決定。FDA可能審查任何製造商的決定，並可能不同意。如果FDA不同意我們今後的任何決定，即不需要新的510(K)批准或PMA批准，我們可能需要停止銷售或召回修改後的產品，直到和除非我們獲得批准或批准。此外，我們還可能受到重大監管罰款或處罰。任何這些結果都會損害我們的生意。

我們所受的規則是複雜的，而且隨着時間的推移而變得更加嚴格。監管方面的改變可能會限制我們繼續或擴大業務的能力、高於預期的成本或低於預期的銷售。即使我們已經獲得了適當的監管許可或批准市場的產品，我們有持續的責任，根據FDA的規定和適用的外國法律和法規。FDA和其他監管機構的政策可能會改變，政府可能會頒佈更多的法規，以防止、限制或延遲對我們產品候選產品的審批。例如，“21世紀保健法”或“保健法”於2016年12月簽署成為法律。除其他外，“醫療保健法”旨在使設備監管現代化，促進創新，但其最終實施情況尚不清楚。FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持遵守規章的規定，我們可能會受到林業發展局、州或外國監管當局的執法行動，其中可能包括下列任何一項制裁：

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任何這些制裁都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售，並對我們的聲譽、業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。

如果我們選擇收購新的和互補的業務、產品或技術，我們可能無法完成這些收購，或者以成本效益和非破壞性的方式成功地整合它們。

我們的成功在一定程度上取決於我們的能力，以不斷提高和擴大我們的產品提供，以迴應不斷變化的客户需求，競爭壓力和技術，以及我們的能力，以增加我們的市場份額。因此，我們一直在追求並打算尋求獲得互補的企業、產品或技術，而不是自己開發這些企業、產品或技術。我們不知道我們是否能夠成功完成任何收購，包括即將進行的EOS收購，也不知道我們是否能夠成功地將任何已獲得的業務、產品或技術整合到我們的業務中，或保留任何關鍵人員、供應商或分銷商。我們通過收購成功成長的能力取決於我們確定、談判、完成和整合適當的收購和獲得任何必要的資金的能力。這些努力可能是昂貴和耗時的，擾亂我們正在進行的業務和分散管理。如果我們不能有效整合未來或最近收購的業務、產品或技術，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到重大影響。例如，一項收購可能會導致我們產生債務或要求我們攤銷大量費用，包括非現金收購成本和獲得的資產，從而嚴重損害我們的經營業績。

我們可能無法及時開發將被市場接受的新產品或增強產品。

我們在一個以技術變革、產品創新、不斷髮展的行業標準、競爭專利要求、專利訴訟和激烈競爭為特徵的市場中銷售我們的產品。我們的成功在一定程度上將取決於我們開發和引進新產品的能力，以及對我們現有產品的改進或修改，在我們的競爭對手這樣做之前，我們需要這樣做，而且這種方式不侵犯我們沒有許可證的第三方頒發的專利。我們可能無法成功地開發或銷售新的、改進的或改良的產品，我們未來的產品甚至不能被使用我們現有產品的脊柱外科醫生所接受。我們的競爭對手的產品開發能力可能比我們的能力更有效，他們的新產品可能在我們的產品之前進入市場。此外，我們的競爭對手的產品可能比我們的產品更有效或更便宜。我們的競爭對手引進新產品可能會導致我們降低價格、降低利潤率或喪失市場份額，並可能使我們的產品過時或失去競爭力。我們的任何新產品的成功或對現有產品的改進或修改將取決於幾個因素，包括我們是否有能力：

及時開發產品可能很困難，特別是因為產品設計變化迅速，以適應第三方專利限制和市場偏好。因此，我們的產品推出可能會出現延誤，這可能會嚴重阻礙我們進入或競爭某一特定市場的能力，並可能減少我們從這些產品中產生的銷售。我們可能會在產品推出的任何階段，包括在研發、臨牀試驗、製造、營銷和外科醫生培訓過程中出現延誤。此外，我們的產品或部件供應商也可能遭受類似的延誤，這可能導致我們的產品引進延遲。如果我們不及時開發新產品或增強產品以滿足市場需求，或者對這些新產品或增強產品的需求不足，則可能對我們的業務財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

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我們依賴於我們的高級管理團隊，銷售和營銷團隊，工程團隊和關鍵的外科醫生顧問，他們的損失可能會損害我們的業務。

我們的持續成功在一定程度上取決於我們的高級管理、銷售和營銷團隊以及工程團隊的持續提供和貢獻，以及我們的主要外科醫生顧問的持續參與。雖然我們已與我們的高級管理團隊的所有成員簽訂了就業協議，但這些協議中沒有一項能保證個人在一段特定時期內的服務。如果我們不為我們的高級管理團隊今後的更替做好充分的準備，我們將受到不利的影響。我們能否增長，或至少保持我們的銷售水平，在很大程度上取決於我們吸引和留住銷售和營銷人員的能力，以及這些銷售人員直接和通過我們的分銷商與脊柱外科醫生保持關係的能力。我們依靠我們的工程團隊為我們的產品管道進行研究、設計和開發潛在的產品。我們也依賴我們的外科醫生顧問為我們的產品，我們的產品管道，長期的科學規劃，研究和開發以及行業趨勢提供建議。我們與其他公司和其他組織競爭人事和顧問，其中許多機構規模更大，擁有比我們更大的知名度、財力和其他資源。在過去3年中，我們在管理團隊中實施了許多變革，包括首席執行官、首席財務官、執行副總裁、人民文化和總法律顧問的角色，這可能會對我們留住員工、顧問和分銷商產生不利影響。對我們的高級管理團隊、銷售和營銷團隊、工程團隊和主要外科醫生顧問的改變，或者我們無法吸引或留住其他合格的人員或顧問，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大的不利影響。

遵守有關會計、公司治理和公開披露的法律、法規和標準是一項耗費時間的工作，會導致大量費用。

與公司治理和公開披露有關的法律、法規和標準不斷變化，包括2002年的“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)、“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”(Dodd-Frank Wall Street Restruction and Customer ProtectionAct)、美國證交會(SEC)的其他法規、納斯達克股票市場上市規則以及新的會計我們的管理人員和其他人員需要將大量時間用於這些遵守規定的倡議。此外，這些規則和條例增加了我們的法律和財務合規成本，使一些活動更加耗時和昂貴。

安全漏洞、數據丟失和其他幹擾可能損害與我們的業務有關的敏感信息，阻止我們獲取關鍵信息或使我們承擔責任，這可能對我們的業務和聲譽產生不利影響。

在我們通常的業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的病人健康信息、信用卡信息、有關員工的個人身份信息、知識產權和專有商業信息。我們利用現場系統管理和維護我們的應用程序和數據.這些應用程序和數據包含廣泛的商業關鍵信息，包括研究和開發信息、商業信息以及商業和財務信息。這一重要信息的安全處理、儲存、維護和傳輸對我們的業務和業務戰略至關重要，我們投入大量資源保護這些信息。

儘管我們採取措施保護敏感信息免遭未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客、病毒、因僱員失誤或瀆職、恐怖襲擊、地震、火災、洪水、其他自然災害、電力損失、計算機系統故障、數據網絡故障、互聯網故障或違反隱私和安全要求而造成的中斷的攻擊。任何這樣的攻擊、病毒、入侵或中斷都可能危及我們的網絡，而在那裏存儲的信息可以被未經授權的各方訪問，公開披露、丟失或竊取。我們制定了旨在發現和應對此類安全事件和違反隱私和安全任務的措施。任何此類獲取、披露或其他信息損失都可能導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律承擔的責任，如HIPAA、政府執法行動和監管處罰。未經授權的訪問、丟失或傳播也會干擾我們的業務，包括我們向客户收費、提供客户支助服務、開展研究和開發活動、處理和準備公司財務信息、管理業務的各個一般和行政方面以及損害我們的聲譽的能力，任何這些都可能對我們的業務產生不利影響。

我們目前幾乎所有的行動都是在可能遭受火災、地震或其他自然災害破壞的地點進行的。

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目前，我們幾乎所有的開發和管理活動在加州卡爾斯巴德附近已知的野火地區和地震斷裂帶。我們已採取預防措施，保護我們的設施，包括獲得財產和傷亡保險，以及執行衞生和安全協議。我們制定了一項信息技術災難恢復計劃。然而，今後發生的任何自然災害，如火災或地震，都可能造成我們行動的嚴重延誤，損壞或摧毀我們的設備或庫存，並使我們承擔額外費用。一場災難可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。我們的設施很難更換，修理或更換需要相當長的準備時間。我們所維持的防止地震、火災和其他自然災害的保險不足以支付我們設施的全部損失，也可能不足以彌補我們在任何特定情況下的損失，也可能無法繼續以可接受的條件提供給我們。

公共衞生危機、政治危機和其他災難性事件或超出我們控制範圍的其他事件可能會影響我們的業務。

自然災害(如海嘯、電力短缺或洪水)、公共衞生危機(如流行病或流行病)、政治危機(如恐怖主義、戰爭、政治不穩定或其他衝突)，或可能發生並可能對我們的商業和經營結果產生不利影響的其他我們無法控制的事件。此外，這些類型的事件可能會對外科醫生或病人在受影響地區的開支產生負面影響，這可能會對我們的手術結果產生不利影響。我們監測這些事件，並採取我們認為在這種情況下是合理的行動。今後，其他類型的危機可能會在世界各地造成商業不確定性的環境，這可能會阻礙我們產品在國內和國際上的銷售和(或)供應。

COVID-19可能會對我們的業務產生不利影響。

據報道，2019年12月，中國武漢出現了一株新的冠狀病毒--COVID-19。自那時以來，科維德-19已蔓延到多個國家，包括美國，和幾個歐洲國家.如果COVID-19繼續在美國蔓延，我們預計會遇到可能對我們的業務產生不利影響的中斷。COVID-19的傳播破壞了美國的醫療保健和醫療監管體系，這可能會轉移醫療資源，或在很大程度上推遲FDA對我們產品的批准。目前尚不清楚，如果這些幹擾發生，還能持續多久。此外，COVID-19的傳播已經產生了廣泛的全球影響，包括對企業和政府實施的旅行和檢疫政策的限制，它可能會對我們的經濟產生實質性影響，造成我們供應鏈或分銷渠道的中斷，或者由於缺乏醫院資源或人員而造成選擇性手術程序的延誤或取消。隨着COVID-19的全球爆發繼續迅速發展，COVID-19對我們業務的影響程度將取決於未來的發展，這是高度不確定和無法預測的。

Alphatec控股公司是一家沒有經營活動的控股公司，除非從其子公司收到股息或其他付款，否則它將無法履行其現金義務。

作為一家沒有經營業務的控股公司，Alphatec控股公司的重要資產僅包括其子公司的普通股、分紅和從其子公司不時收到的其他付款，以及出售債務和股票證券所得的收益。Alphatec控股公司的子公司在法律上有別於Alphatec控股公司，沒有義務向Alphatec控股公司提供資金，無論是或有義務還是其他義務。Alphatec控股公司將不得不依靠其子公司的股息和其他付款來產生履行其現金義務所需的資金。Alphatec控股公司可能無法獲得其子公司為履行現金承諾而產生的現金。Alphatec Spine或SafeOp外科公司向Alphatec控股公司支付股息和其他付款的能力取決於在考慮到其子公司的資金需求、其子公司的負債條件和適用的州法律之後是否有資金可用。

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如果我們不能妥善管理我們預期的增長，我們的業務就會受到影響。

我們將繼續追求使用我們產品的脊柱外科醫生數量的增長，我們提供的產品類型以及我們產品銷售的地理區域。這種預期的增長已經並將繼續對我們的管理、業務和財政資源及系統提出重大要求。今後的增長將給管理人員帶來重大的額外責任，包括需要確定、徵聘、維持、激勵和整合更多的人員。此外，我們的管理層可能需要將不成比例的注意力轉移到日常活動上，並將大量時間用於管理這些預期的增長活動。我們目前的重點是擴大我們的銷售隊伍和銷售網絡的規模和有效性，營銷活動，研究和開發工作，庫存管理系統，管理團隊和公司基礎設施。如果我們不有效地管理我們預期的增長，我們的產品質量、我們與醫生、分銷商和醫院的關係以及我們的聲譽都會受到損害，這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。我們必須吸引和留住合格的人才和第三方經銷商，並對他們進行有效的管理和培訓.我們產品的設計、開發、生產和銷售方面的合格人員很難找到和僱用，而增強信息技術系統以支持我們的發展則很難實施。我們還需要仔細監測和管理我們的外科醫生服務，我們的第三方製造資源，質量保證和效率，以及我們的供應商和分銷商的質量保證和效率。這種管理, 培訓和監測將需要分配寶貴的管理資源和大量費用。如果我們的管理層不能有效地管理我們的預期增長，我們的開支可能會比預期的增加更多，我們產生和/或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。

與EOS成像待購相關的風險

對EOS的擬議收購可能不會在目前的條件下完成，也可能根本不會完成。

2020年2月28日，我們簽訂了一項收購EOS的要約協議，通過公開招標或要約收購EOS，根據該要約，我們已同意出價購買EOS的所有已發行和已發行普通股、股票和已發行可轉換債券(OCEANES)，總價最高為1.22億美元，或收購。收購要約將需要提交給自動融資公司(autoritédes MarchesFinancier)，並由AMF批准。AMF預計將於2020年4月下旬，即收購開始之前，向AMF提交申請。我們提出報價的義務受到若干條件的限制，包括但不限於獲得AMF的監管許可和某些法國外國投資許可。此外，我們購買股票和OCEANES的義務是有效地投標和沒有按照要約適當撤回的，但條件是一些股票和OCEANES已被有效投標，這將使我們能夠在接受要約結束時在完全稀釋的基礎上獲得至少三分之二的EOS的股本和投票權，這是我們必須滿足或放棄的條件。

雖然我們預計將在2020年第三季度完成收購，但無法確定完成收購的確切時間，也無法保證收購將在任何時候完成。

終止投標報價協議或未能以其他方式完成收購可能對我們的業務和財務結果產生負面影響。

終止投標要約協議或不以其他方式完成收購可能造成各種後果，包括：

如果收購沒有完成，我們不能保證上述風險不會對我們的業務或財務結果產生負面影響。

在收購過程中，我們和EOS將受到業務不確定性的影響，這可能會對我們各自的業務產生不利影響。

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在宣佈收購後，我們的成功將在一定程度上取決於我們和EOS保持各自業務關係的能力。收購對客户、供應商、員工和其他方面的影響的不確定性可能會對我們和EOS產生實質性的不利影響。關於收購的待定性，一些與我們有業務關係的客户、供應商和其他人可能會推遲或推遲某些商業決定，或可能決定因收購而終止、改變或重新談判他們與我們的關係，這可能會對我們的收入、收益和現金流量以及我們普通股的市場價格產生不利影響，無論收購是否完成。這種風險可能因完成購置方面的延誤或其他不利事態發展而加劇。

Eos可能有我們不知道的債務。

EOS的責任可能是我們在進行盡職調查過程中未能或無法發現的。在收購完成後，我們可能會了解到對我們有重大不利影響的EOS的更多信息，如未知或或有負債以及與遵守適用法律有關的負債。任何這類負債，無論是個別的，還是合計的，都會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

我們可能無法成功地整合EOS並實現收購的預期效益。

如果收購完成，EOS業務和業務的成功整合以及我們實現預期協同效應和收購收益的能力都會受到一些風險和不確定因素的影響，其中許多風險和不確定因素是我們無法控制的。我們還需要投入大量的管理關注和資源，以整合業務實踐，文化和業務的每一個業務。與整合這兩項業務和實現預期成本協同增效有關的風險和不確定性除其他外包括：

我們將承擔大量費用，以完成擬議的收購，但可能無法實現預期的成本協同效應和其他利益，在預期的範圍內，在預期的時間，或根本沒有。此外，即使我們能夠成功地整合EOS業務，收購的預期收益也可能無法完全實現，甚至可能需要更長的時間才能實現。

向EOS股份和OCEANES的某些持有者發行我們的普通股將稀釋我們的股東，並可能壓低我們普通股的市場價格。

該報價將包括每股2.80歐元(約合3.08美元)的現金投標報價和每隻OCEANE每股7.01歐元(約合7.71美元)的報價，或現金報價，或EOS股東的選擇權，每股普通股0.50股，或交易所報價。收購結束後，選擇參與交易所要約的前EOS證券持有人將持有我們普通股的股份。由於在交易所發行的股票轉售，我們普通股的市場價格可能會下跌。

收購完成後，我們的債務將是巨大的，可能會對我們的業務和我們履行義務的能力產生不利影響。

與這次收購有關，我們與Perceptive Credit Holdings III、LP或Perceptive簽訂了一份承諾信或承諾信，根據承諾信中規定的條款和條件，Perceptive承諾提供1.3億美元的有擔保債務融資，其中至多6 000萬美元將提供給我們現有的信貸設施，使用MidCap Funding IV、LLC和Scharon Medical Finance Solutions，LLC。Perceptive剩餘的承諾將提供額外的7，000萬美元(如果Perceptive以其唯一的酌處權同意，則可應我們的請求增加到至多1億美元)，擔保債務融資將可用於為該要約中的現金報價部分提供資金，條件是我們可以選擇不承擔該金額的全部或部分，如果沒有必要為該現金出價數額提供資金。萬一我們選擇不

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承擔Perceptive承諾的提供部分，Perceptive將提供高達1500萬美元的擔保債務融資，用於滿足我們一般的公司和營運資本需求。承諾信中規定的每一項債務貸款的供資都必須滿足其中規定的這類貸款的習慣條件，包括輸入反映承諾函條款的明確文件，對環境服務沒有重大不利影響。這種債務和其他現金需求可能對我們產生重要後果，包括：

此外，我們未來的實際現金需求可能高於預期。我們從業務中獲得的現金流量可能不足以償還我們到期的所有未償債務，我們可能無法以可接受的條件借入資金、出售資產或以其他方式籌集資金，或根本無法為我們的債務提供再融資。

與我們的財務業績、信貸、某些金融義務和融資需求有關的風險

我們將來可能需要籌集額外的資金，而這些資金可能根本無法以可接受的條件獲得。

截至2019年12月31日，我們的主要流動資金來源包括現金4 710萬美元、應收賬款(扣除1 620萬美元)和循環信貸貸款。我們認為，我們目前的流動資金來源將足以為我們計劃的支出提供資金，並至少在12個月內履行我們的義務。

我們會向公營及私人股本或債務融資、透過新的債務安排貸款或其他來源尋求額外資金，以應付我們預計的營運需求。我們的資本需求將取決於許多因素，包括：

由於這些因素，我們可能需要籌集更多的資金，而且這些資金可能無法以優惠的條件獲得，如果有的話。此外，證券交易委員會的規則和條例可能限制我們進行某些類型的融資活動的能力，也可能影響我們通過開展這類活動而籌集資金的時間和數額。例如，根據美國證券交易委員會的現行規定，在任何時候，非附屬公司持有的普通股的總市值，或我們公開發行的流通股，在任何12個月內，我們可以通過首次公開發行證券籌集的金額，在表格S-3上的一份或多份登記聲明中，將限於我們公開發行股票的總額的三分之一。

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此外，如果我們發行額外的股本或債務證券來籌集更多資金，我們現有的股東可能會遭到稀釋，而新的股本或債務證券可能比我們現有的股東擁有更高的權利、優先權和特權。此外，如果我們通過合作、許可或其他類似安排籌集額外資金，則可能有必要放棄對我們的潛在產品或專利技術的寶貴權利，或以對我們不利的條件授予許可證。如果我們不能以可接受的條件籌集資金，我們可能無法償還債務或其他負債，開發或改進我們的產品，執行我們的業務計劃，利用未來的機會，或應對競爭壓力或預期不到的客户需求。任何這些事件都可能對我們實現發展和商業化目標的能力產生不利影響，並對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

如果我們不履行向東正教有限責任公司支付結算款項的義務，那麼根據結算協議應支付的款項將加速到期，併成為應付款項。

根據我們與東正科技有限責任公司(東正教)訂立的結算協議，我們的付款義務如有任何不履行，將使東正教有權立即申報所有未來付款。截至2099年12月31日，截至2024年1月31日，我們向東正教支付的未付款項(包括未來利息)為1，720萬美元。如果付款速度加快，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大和不利的影響。

我們有淨虧損的歷史，我們預計在不久的將來會繼續遭受淨虧損，而且我們可能無法實現或保持盈利。

自成立以來，我們的持續業務通常造成淨虧損。截至2019年12月31日，我們的累計赤字為5.589億美元。自成立以來，我們遭受了巨大的淨虧損，並依賴於我們通過銷售產品、股權融資和債務融資的收入為我們的業務提供資金的能力。由於我們蒙受了損失，能否成功地向盈利過渡取決於能否獲得足夠的收入來支持我們的成本結構。這種情況可能不會發生，除非並在此之前，我們將繼續需要籌集更多資金。我們可向公營及私人股本或債務融資、透過新的債務安排借款或其他來源尋求額外資金，以應付我們預計的經營需要。然而，我們可能無法以合理的條件或根本無法獲得進一步的融資。如果我們不能及時籌集到額外的資金，或者根本無法籌集到更多的資金，我們就會受到重大的不利影響。

我們可能無法遵守我們的信貸協議。

我們必須遵守某些肯定的和消極的契約，包括金融契約和積極和消極的契約，在我們2018年11月6日，4，500萬美元的定期貸款，或定期貸款，中隊醫療金融解決方案，LLC，或中隊，和我們的修正信用貸款與MidcapFunding IV，LLC，或MidCap，規定循環信貸承諾高達2，250萬美元，或經修正的信貸貸款。我們可能無法滿足定期貸款或經修訂的信貸安排的所有此類財務或其他契約，或獲得任何必要的豁免或修訂，在此情況下，貸款人可拒絕進一步向我們提供信貸，中隊/中蓋可要求根據定期貸款和/或經修訂的信貸安排借入的所有款項，連同應計利息和其他費用，立即到期應付。除了容許貸款人加快貸款速度外，定期貸款及經修訂的信貸安排下的數宗違約事件，例如我們未能支付本金及利息，以及某些破產或破產事件的發生，可能要求我們以較違約發生前生效的利率高出5個百分點的利率支付利息。定期貸款或經修訂的信貸安排下的違約事件可能對我們產生重大不利影響。一旦發生違約，如果貸款人根據定期貸款或經修正的信貸機制加快償還所有借款金額，連同應計利息和其他費用，或者如果貸款人選擇向我們收取額外利息，我們不能保證我們將有足夠的現金來償還到期的款項，我們可能被迫修改定期貸款或經修正的信貸安排的條款，或獲得替代融資。, 我們可能無法以可接受的條件獲得，如果有的話。

定期貸款或經修訂的信貸安排下的違約事件可能對我們產生重大不利影響。一旦發生違約，如果貸款人根據定期貸款或經修正的信貸機制加快償還所有借款金額，連同應計利息和其他費用，或者如果貸款人選擇向我們收取額外利息，我們可能沒有足夠的資本來償還到期的款項，我們可能被迫修改定期貸款或經修訂的信貸安排的條款，或獲得替代融資，如果我們根本無法接受的話，這可能是我們無法接受的。

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此外，如果我們在根據定期貸款或經修正的信貸機制到期時或在發生另一次違約事件時未能支付款項，則定期貸款或經修正的信貸機制下的貸款人可根據關於定期貸款或經修正的信貸安排的協議向其提供抵押品。我們已根據定期貸款，向貸款人批出除所有應收帳款外，我們所有資產的第一優先擔保權益，以及所有證明我們在附屬公司的權益的證券，作為該定期貸款協議下的抵押品。我們已根據經修訂的信貸安排，向貸款人授予我們應收賬款的第一優先擔保權益，以及對我們所有其他資產的第二優先權留置權，作為經修正的信貸貸款協議下的抵押品。如果任何一家銀行以抵押品為抵押，這些資產將不再用於我們的業務，這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們的季度財務報告可能會大幅波動。

我們的季度財務業績難以預測，而且可能會在不同時期大幅波動，特別是因為我們的銷售前景不確定。我們在任何特定時間的收入水平和業務成果將主要取決於以下因素：

此外，在我們有更多的脊柱外科醫生使用我們的產品之前，個別外科醫生或一小羣外科醫生偶爾使用我們的產品對我們的收入的影響將比客户羣更大的公司更大。

我們今後可能尋求開發和引進的許多產品將需要FDA的批准或批准。未經FDA批准或批准，我們不能在美國開始任何此類產品的商業化。因此，我們很難對這些產品的需求作出任何程度的預測。我們的收入在未來可能不會增加或維持，或在未來任何時期都會盈利。任何來自我們的股東或證券或行業分析師預期水平的收入或收益的短缺，都可能對我們普通股在任何特定時期的交易價格產生直接和重大的不利影響。

與我國知識產權相關的風險；監管處罰和訴訟

如果我們的專利和其他知識產權不能充分保護我們的產品，我們可能會失去市場份額給我們的競爭對手，無法經營我們的業務盈利。

我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力保護我們在產品中使用的技術的所有權。我們依靠專利保護，以及版權、商業祕密和商標法的結合，以及不披露、保密和其他合同限制來保護我們的專利技術。然而，這些法律手段只提供有限的保護，不可能充分保護我們的權利，也不允許我們獲得或保持任何競爭優勢。例如，我們待決的專利申請可能不會導致我們獲得專利。美國專利和商標局(PTO)可拒絕或要求大幅縮小我們待決專利申請中的索賠範圍，如果有專利申請未決，則不得向我們提供重大的商業保護，或以對我們有利的形式頒發。我們也可能在PTO的訴訟中承擔大量費用。這些程序可能導致對我們發明的優先權作出不利的決定，並使已簽發的專利的索賠範圍縮小或無效。我們已頒發的專利和將來可能頒發的專利可能隨後被其他人成功地挑戰，使其失效或無法執行，這可能限制我們阻止競爭對手銷售和銷售相關產品的能力。此外，我們正在等待的專利申請包括對我們的產品和程序方面的索賠，這些產品和程序目前不受已頒發的專利的保護。

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無論是專利申請過程還是專利糾紛處理過程都是費時費力的。競爭對手也許能夠圍繞我們的專利進行設計，或者開發出與我們的產品相媲美但不屬於我們專利保護範圍的產品。雖然我們已與某些僱員、顧問和顧問訂立保密協議和知識產權轉讓協議，作為我們尋求保護知識產權和其他專利技術的方法之一，但這些協議可能無法執行，或在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下，亦未必能為我們的商業機密或其他專有資料提供有意義的保障。如果競爭對手侵犯了我們的一項專利或其他知識產權，執行這些專利和權利可能是困難和耗時的。即使成功，保護我們的專利不受挑戰或強制執行我們的知識產權可能是昂貴和耗時的，並可能轉移管理層的注意力從管理我們的業務。此外，我們可能沒有足夠的資源來保護我們的專利免受挑戰或執行我們的知識產權。

醫療器械行業的特點是專利和其他知識產權訴訟，我們可能會受到可能代價高昂的訴訟，導致浪費管理人員的時間和精力，要求我們支付損害賠償和/或阻止我們推銷現有或未來的產品。

醫療器械行業的特點是對專利和其他知識產權進行廣泛的訴訟和行政訴訟。確定某一產品是否侵犯專利涉及複雜的法律和事實問題，而這些問題的確定往往是不確定的。我們的競爭對手可能會斷言，我們的產品、這些產品的組成部分、使用這些產品的方法，或我們在製造或加工這些產品時所採用的方法，都是由它們所擁有的專利所涵蓋的。此外，他們可以聲稱他們的專利優先於我們，因為他們的專利是先申請的。由於專利申請可能需要數年才能發出，所以可能會有我們不知道的待決申請，這可能會導致我們的產品日後可能受到侵犯。也可能有現有的專利，我們的產品的一個或多個組成部分可能無意中侵權，我們不知道。隨着脊柱紊亂器械和治療市場參與者的增加，對我們專利侵權的可能性也在增加。

任何這類向我們提出的申索，即使是那些沒有價值的申索，也可能令我們付出沉重的代價，並會對我們的財政資源造成重大壓力，令管理層對我們的核心業務的注意力轉移，並損害我們的聲譽。如果有關的專利被認為是有效和可執行的，而且我們被發現侵權，我們可能被要求支付大量的損害賠償，包括三倍或三倍的損害賠償，如果發現侵權行為是故意的，和/或特許權使用費，我們可能會被阻止銷售我們的產品，除非我們可以獲得許可或能夠重新設計我們的產品以避免侵權。任何這類許可，如果有的話，可能無法以合理的條件獲得，也無法保證我們能夠以不侵犯這些專利的方式重新設計我們的產品，如果可能的話，任何這種重新設計都可能代價高昂。如果我們不能取得任何必要的許可證或對我們的產品或技術作出任何必要的改變，我們可能不得不從市場上撤回現有的產品，或無法將我們的一種或多種產品商業化，這兩種產品都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。如果我們不能保護我們的知識產權，我們可能會失去競爭對手的市場份額。

此外，為了進一步推動我們的產品開發工作，我們不時與脊柱外科醫生達成協議，開發新產品。作為對根據這些協議開展的產品開發活動的考慮，在某些情況下，我們已同意就我們與此類外科醫生合作開發的產品支付此類外科醫生的版税。即使我們不相信這些產品是我們與這些外科醫生合作開發的，我們也不能保證與我們達成這樣一項安排的外科醫生不會聲稱有權獲得版税。任何這類向我們提出的申索，即使是那些沒有價值的申索，也可能令我們付出沉重的代價，並會對我們的財政資源造成重大壓力，令管理層對我們的核心業務的注意力轉移，並損害我們的聲譽。

我們目前參與了一項涉及NuVasiveInc.的專利訴訟。而且，如果我們在這一行動中不勝訴，我們可能對過去的損害負責，並可能被阻止製造、使用、銷售、提議銷售、進口或出口我們的某些產品。

2018年2月15日，努瓦索向美國加州南區地區法院提起訴訟，指控我們的某些產品侵犯或促成了對努瓦塞公司擁有的美國專利的侵犯。NuVasive是一家大型的上市公司，擁有比我們更多的財政資源。

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知識產權訴訟費用昂貴、複雜且宂長，其結果難以預測。我們也可能會因訴訟而受到負面宣傳。對我們或任何戰略合作伙伴或被許可人提起的未決或未來專利訴訟可能迫使我們或任何戰略夥伴或被許可方停止或推遲開發、製造或銷售據稱侵犯第三方知識產權的潛在產品，除非該方授予我們或任何戰略合作伙伴或許可人使用其知識產權的權利，並可能大大轉移我們技術和管理人員的注意力。如果我們的產品銷售權受到成功的挑戰，如果我們沒有獲得所需的許可或無法圍繞專利進行設計，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到重大的不利影響。在這種情況下，為了繼續使我們的產品商業化，我們可能需要獲得別人的專利或所有權的許可。然而，我們可能無法以可接受的條件獲得第三方的任何專利或專有權利所要求的任何許可，或者任何許可都可能需要大量的版權費或我們支付的其他款項。即使任何戰略合作伙伴、被許可人或我們能夠獲得第三方知識產權的權利，這些權利也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得同樣的知識產權。此外，如果我們被發現侵犯了第三方的專利主張，我們除其他外，可能被要求支付損害賠償，包括高達三倍的損害賠償和律師費和費用，這可能是很大的。

如果這項專利訴訟的不利結果使我們無法將現有或潛在的產品商業化，或停止我們的一些業務活動，我們的業務就會受到很大的損害。此外，辯護費用和訴訟造成的任何損害可能對我們的業務和財務結果產生重大不利影響。訴訟還可能損害我們與現有客户的關係，並使我們受到負面宣傳，每一次都可能損害我們的業務和財務結果。

如果我們受到產品責任索賠，我們可能需要支付超過我們的保險範圍的損害賠償。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任索賠，這是在脊柱外科手術醫療器械的測試、設計、製造和銷售中固有的。脊柱手術涉及嚴重併發症的重大風險，包括出血、神經損傷、癱瘓甚至死亡。到目前為止，我們的產品還沒有被任何物質產品責任索賠。我們提供產品責任保險。然而，我們現有的產品責任保險可能不足以支付我們可能承擔的責任。對我們提出的任何產品責任索賠，不論是否有價值，都可能導致我們的產品責任保險費率增加，或者我們今後無法以商業上合理的條件獲得保險，如果有的話。此外，如果我們的產品責任保險證明不足以支付損害賠償金，我們可能不得不從現金儲備中支付多餘的款項，這可能會損害我們的財務狀況。如果長期病人的結果和經驗表明，我們的產品或產品的任何組成部分會造成組織損傷、運動障礙或其他不良影響，我們將承擔重大責任。即使是無價值或不成功的產品責任索賠，也可能損害我們在該行業的聲譽，導致大量的法律費用，並導致管理層的注意力從我們的業務管理中轉移。如果產品責任索賠或一系列索賠超過我們的保險承保限額，我們的業務可能受到損害，我們的財務狀況、經營結果和現金流動可能受到重大不利影響。

由於生物製品給人類接受者帶來了潛在的傳染性疾病風險，我們可能成為有關我們的生物製劑產品的產品責任索賠的主題。

我們的生物製品可能會使我們面臨額外的潛在產品責任索賠。生物製品的開發帶來了額外產品責任索賠的風險，因為它有將疾病傳染給人類接受者的風險，並可能對我們提出大量的產品責任索賠。此外，對我們的競爭對手提出的成功的產品責任索賠可能導致對我們提出索賠，或使我們感到我們很容易受到類似索賠的影響。即使是無價值或不成功的產品責任索賠，也可能損害我們在該行業的聲譽，導致大量的法律費用，並導致管理層的注意力從我們的業務管理中轉移。

與我們不當處理、儲存或處置生物、危險和放射性材料有關的任何索賠都可能耗費時間和費用。

我們某些產品的製造，包括我們的生物製品，涉及對生物、危險和(或)放射性材料和廢物的控制使用。我們和供應商的業務和設施受外國、聯邦、州和地方法律和法規的制約，這些法律和法規涉及這些危險材料和廢物的使用、製造、儲存、處理和處置。雖然我們認為我們處理和處置這些材料的安全程序符合法律規定的標準，但我們不能完全消除這些材料造成意外污染或傷害的風險。如果發生事故，我們可能要承擔損害賠償或罰款的責任。這一責任可能超出我們的資源和任何適用的保險。此外，根據一些環保法例和規例，我們亦須為過去或現時的設施及第三方廢物處置場地的污染所需的一切費用負責，即使這些污染並非由我們造成。我們今後可能會因不遵守環境法律而招致大量費用。任何此類未來費用或負債都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大負面影響。

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我們可能會受到損害，因為我們、我們的僱員或我們的獨立分銷商錯誤地使用或泄露了我們競爭對手的商業機密，或者違反了與我們競爭對手的非競爭或非邀約協議。

我們的許多僱員以前受僱於其他醫療器械公司，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。我們的許多獨立分銷商銷售，或在過去已經出售的產品，我們的競爭對手。我們可能會被指控我們、我們的僱員或我們的獨立分銷商無意中或以其他方式使用或泄露了我們競爭對手的商業機密或其他專有信息。此外，我們已經並可能在未來受到索賠，聲稱我們導致員工或獨立經銷商違反了他或她的非競爭協議或非招標協議的條款。可能有必要進行訴訟，以對此類索賠進行抗辯。即使我們成功地為這類索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散管理層的注意力。如果我們不能為這類索賠辯護，除了支付金錢損害外，我們還可能失去寶貴的知識產權和/或人員。失去關鍵人員和(或)他們的工作產品可能妨礙或妨礙我們將產品商業化的能力，這可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。

與我們普通股有關的風險

如果我們不能繼續滿足所有適用的NASDAQ環球精選市場要求，我們的普通股已被退市，退市可能會對我們普通股的市場流動性產生不利影響，損害您的投資價值並損害我們的業務。

我們的普通股目前在納斯達克全球精選市場上市。為了維持上市，我們必須滿足最低限度的財政和其他要求。儘管我們目前符合適用的納斯達克全球選擇市場的要求，但如果我們今後不能繼續滿足所有這些要求，而納斯達克決定將我們的普通股退市，我們的普通股的交易就會大幅減少，我們的普通股的市場流動性也會受到不利影響；如果我們能夠在可接受的條件下獲得融資，我們的業務就會繼續下去；可能會導致投資者、供應商、客户和僱員失去信心，商業發展機會也會減少。此外，我們普通股的市場價格可能進一步下跌，股東可能會損失部分或全部投資。

我們的股票價格可能波動很大，特別是如果持有大量我們的股票試圖出售，而持有人可能有困難出售他們的股票根據我們的股票目前的交易量。此外，許多其他因素可能導致我們股票的交易價格大幅波動。

我們的普通股目前在納斯達克全球精選市場上市。為了維持上市，我們必須滿足最低限度的財政和其他要求。儘管我們目前符合適用的納斯達克全球選擇市場的要求，但如果我們今後不能繼續滿足所有這些要求，而納斯達克決定將我們的普通股退市，我們的普通股的交易就會大幅減少，我們的普通股的市場流動性也會受到不利影響；如果我們能夠在可接受的條件下獲得融資，我們的業務就會繼續下去；可能會導致投資者、供應商、客户和僱員失去信心，商業發展機會也會減少。此外，我們普通股的市場價格可能進一步下跌，股東可能會損失部分或全部投資。

我們的普通股的市場價格可能高度波動，可能由於許多因素而大幅波動，其中包括本“風險因素”一節其他部分所述的因素和下列因素：

37

我們可能會捲入證券集團訴訟，轉移管理層的注意力，損害我們的業務。

股票市場，尤其是納斯達克全球選擇市場，特別是醫療器械公司的市場，經歷了價格和數量的波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。此外，醫療器械公司的證券市場價格波動特別大。在過去，隨着某一公司證券市場價格波動的時期，證券集體訴訟常常會對該公司提起訴訟。我們將來可能會捲入這類訴訟。訴訟往往是昂貴的，轉移了管理層的注意力和資源，這可能會對我們的財務狀況、經營結果和業務造成實質性的損害。

證券分析師可能不會對我們的普通股提供覆蓋範圍，也可能會發布負面報告，這可能會對我國普通股的市場價格產生負面影響。

證券分析師可能不會提供我們普通股的研究報道。如果證券分析師不包括我們的普通股，研究範圍的缺乏可能會導致我們普通股的市場價格下跌。我們普通股的交易市場可能部分受到行業或金融分析師發佈的有關我們業務的研究和報告的影響。如果一位或多位選擇為我們提供保險的分析師下調我們的股票評級，我們的股價可能會迅速下跌。如果這些分析師中的一個或多個停止了對我們的報道，我們可能會失去在市場上的能見度，這反過來又會導致我們的股價下跌。此外，像我們這樣市值較小的公司，可能很難吸引獨立的金融分析師來覆蓋我們的普通股。這可能會對我們股票的市場價格產生負面影響。

由於他們擁有大量的股權，我們的執行官員、董事和主要股東將能夠控制我們和我們的重大公司決策。

根據截至2020年3月9日已發行的股票，我們的執行官員、董事和股東持有我們超過5%的已發行普通股及其附屬公司，總計受益地擁有我們大約39%的未償普通股。因此，這些人將有能力對所有需要股東批准的事項的結果產生重大影響，包括董事的選舉和免職，以及所有或實質上所有資產的合併、合併或出售。

這種所有權集中可能損害我們普通股的市場價格，原因包括：

我們的組織文件中的反收購條款和我們與分銷商簽訂的一些僱傭協議和協議中的控制權變更條款，以及我們的一些未償還債務協議，以及我們可贖回的優先股條款，可能會阻礙或阻止控制權的改變，即使收購會對我們的股東有利，這可能會對我們的股價產生不利影響。

我們修改和重新聲明的公司註冊證書的某些規定和法律規定可能會阻止、推遲或阻止股東認為有利的合併、收購或其他控制權的改變，包括我們的股東可能因其股票而獲得溢價的交易。這些規定也可能限制投資者未來願意支付的普通股價格，從而壓低我們普通股的市場價格。股東

38

希望參與這些交易的人可能沒有機會這樣做。此外，這些規定可防止或挫敗我們的股東企圖取代或撤換我們的管理層。這些規定：

這些規定可能會使我們的股東更難以替換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。此外，由於我們是在特拉華州註冊的，我們受“特拉華普通公司法”第203條的規定管轄，該條款限制了股東擁有超過15%的未清有表決權股票的能力，以便與我們合併或合併。

我們的一些僱傭協議和我們所有的限制性股票協議、激勵股票期權協議、基於業績的股票單位和限制性普通股，規定在控制權變更後加快收益的歸屬，包括限制股票和期權的全部歸屬。我們與分銷商簽訂的有限數量的協議包括一項條款，即在控制權發生變化時延長分配協議的期限，使我們或我們的繼承者更難以終止協議。這些規定可能會阻止或阻止控制權的改變。

此外，如果控制權發生變化，我們將被要求贖回我們可贖回優先股的所有流通股，總額為2 990萬美元，每股價格為9美元。此外，我們的修正和重新聲明的註冊證書允許我們發行更多的優先股。我們可贖回的優先股或我們可能發行的任何新優先股的條款可能會產生延遲、阻止或阻止控制權改變的效果。

我們使用我們的淨經營虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。

根據經修訂的1986年“國內收入法典”第382和383條，或第382條，如果一家公司經歷了“所有權變動”，一般定義為在三年期間，“5%的股東”的股本所有權累計變化，超過50個百分點(按價值計算)，公司使用其變化前淨營業虧損結轉或NOL的能力，以及某些其他税前税前屬性(如研究税抵免)，以抵消其變化後應納税所得額和税金(視情況而定)的能力可能受到限制。我們已經完成了多輪融資，並進行了交易，這些交易可能會導致所有權的改變，或者可能導致未來的所有權變化。我們尚未根據第382條完成對我們股權變動的分析。因此，我們有可能根據第382節經歷了所有權的變化。我們還可能在未來經歷所有權的變化，因為我們的股票所有權隨後發生了變化。因此，我們使用NOL和研發信用結轉抵消美國聯邦應納税所得額和税收的能力可能受到限制，這可能會增加我們今後的税收負擔。此外，在州一級，可能適用類似的規則，並可能有暫停使用或以其他方式限制使用NOL的時間，這可能加速或永久增加所欠的州税。

我們可能會受到税率的改變、新的税收立法或額外的税務責任的影響。

美國政府最近頒佈了全面的税收立法，其中包括對商業實體徵税的重大改變。這些變化除其他外包括：(一)永久降低公司所得税税率；(二)部分限制企業利息開支的扣除；(三)將美國對跨國公司的徵税從對全球所得税的徵税轉向領土製度(以及旨在防止美國所得税基礎受到侵蝕的某些規則)；(四)對以現金和非流動資產持有的累積海外收益徵收一次性税，後者的税率較低。這項税制改革的整體影響是不明朗的，我們的業務和財政狀況可能會受到不利的影響。此外，目前還不確定各州是否和在多大程度上符合新頒佈的聯邦税法。

39

我們的報税表和其他税務事項也受到美國國內税務局和其他税務機關和政府機構的審查。我們定期評估這些檢查可能導致不良結果的可能性，以確定我們提供的税款是否足夠。我們不能保證這些考試的結果。如果我們的實際税率提高，特別是在美國，或者如果我們所欠税款的最終數額超過了以前應計的數額，我們的財務狀況、經營結果和現金流量可能會受到不利影響。

關於前瞻性聲明的特別説明

這份關於表格10-K的年度報告，特別是第1項中對我們的“業務”的描述，本項目1A中所列的“風險因素”，以及我們在第7項中所載的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”，載有或納入了經修正的1933年“證券法”第27A節或“證券法”第21E節或“交易法”所指的若干前瞻性陳述，其中包括：

40

本年度報告中的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是錯誤的。它們可能會受到已知或未知的風險和不確定因素的不準確假設的影響。我們在這份表格10-K的年度報告中提到的許多因素對於決定未來的結果將是非常重要的。因此，無法保證前瞻性聲明。未來的實際結果可能與預期的結果大相徑庭。

我們還就本年度報告第1A項“風險因素”下的風險和不確定性進行了謹慎的討論。我們認為，這些因素可能導致我們的實際結果與預期結果大相徑庭。除列出的因素外，其他因素也可能對我們產生不利影響。

在不限制前面的前提下，“相信”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“可能”、“會”、“尋求”、“意願”和類似的表達方式都是為了識別前瞻性的陳述。有許多因素和不確定因素可能導致實際事件或結果與這些前瞻性聲明所指出的情況大不相同，其中許多是我們無法控制的，包括“第1A項風險因素”所列的因素。此外，本文所載的前瞻性陳述僅代表我們在提交本文件之日的估計，不應被視為代表我們以後任何日期的估計。雖然我們可能選擇在未來某個時候更新這些前瞻性聲明，但我們明確表示，我們沒有義務這樣做，以反映實際結果、假設中的變化或影響這些前瞻性陳述的其他因素的變化，但適用法律規定的情況除外。

沒有。

我們的公司辦公室位於加州卡爾斯巴德。下表提供了有關我們目前材料作業地點的選定信息。

41

我們現在和將來都會參與因我們的商業活動而引起的各種法律訴訟。雖然公司沒有在公司合併財務報表中未披露應計金額的待決訴訟或索賠的重大應計項目，但訴訟本身是不可預測的，根據訴訟程序的性質和時間，不利的解決可能對我們今後在某一特定時期的業務、現金流量或財務狀況的綜合結果產生重大影響。我們評估應急情況，以確定在合併財務報表中可能發生的應計或披露損失的可能性和範圍。如果可能發生了負債，而且損失數額可以合理估計，則應在我們的合併財務報表中計算估計損失應急款項。由於訴訟本身是不可預測的，不利的解決可能發生，評估突發事件是高度主觀的，需要對未來事件作出判斷。在評估意外情況時，由於若干因素，我們可能無法提供有意義的估計，包括所涉事項的程序狀況、複雜或新穎的法律理論的存在以及(或)對這些事項重要的信息的不斷髮現和發展。此外，在對我們提出的訴訟中索賠的損害數額可能沒有根據、誇大或與合理可能的結果無關，因此並不是我們潛在責任的有意義的指標。

請參閲本年度報告其他部分關於表10-K的合併財務報表説明6，以獲得關於NuVasive公司的進一步信息。訴訟。

不適用。

42

第二部分

市場信息

我們的普通股在納斯達克全球精選市場交易，代號為“ATEC”。

股東

截至2020年3月9日，共有約731人持有本公司普通股的總流通股62，994，221股。

股利政策

我們從來沒有宣佈或支付現金股利，我們的股本。我們目前打算保留所有可用的資金和任何未來的收益，用於經營和擴大我們的業務，並且預計在可預見的將來不會支付任何現金紅利。此外，我們支付股息的能力目前受到修正的中蓋信貸貸款和中隊定期貸款條款的限制。

發行人購買股票證券

根據我們的2016年股權激勵計劃和我們經過修正和重新調整的2005年員工、董事和顧問股票計劃(我們統稱為股票計劃)的條款，在2026年5月股票計劃到期之前，我們被允許將限制性股票股份授予我們的員工、董事和顧問。這些受限制的股份將受到我方喪失回購權的限制。如果受限制股票接受者的僱用、董事職務或諮詢關係在轉歸期結束前終止，我們可以行使這一回購權。如果我們行使這一權利，我們必須償還收購人或其代表為回購的限制性股份支付的價款。回購的股份被退回股票計劃，並可在未來的獎勵根據股票計劃的條款。在截至2019年12月31日或2018年12月31日的年度內，沒有回購普通股。

我們是一家較小的報告公司，根據“交易所法”第12b-2條的規定，我們不需要提供本項所要求的信息。

43

以下有關我們財務狀況和經營結果的討論，應與本年度報告表10-K中其他地方的財務報表和報表附註一併閲讀。這一討論和分析或本報告其他部分所載的一些信息包括確定某些趨勢和其他可能預測或預測未來業務或財務結果的報表，這些結果可能會受到可能導致我們的實際結果與所述結果大不相同的重要因素的影響。見本年度報告表10-K中的“1A項風險因素”。

概述

我們是一家醫療技術公司，致力於設計、開發和發展更好的脊柱疾病外科治療技術。我們致力於徹底改變脊柱手術的方法。我們有一個廣泛的產品組合，旨在解決大多數美國市場的融合為基礎的脊柱疾病解決方案。我們打算通過開發我們共同的脊柱經驗並投資於研究和開發來推動我們的發展，以不斷地區分我們的解決方案並改進脊柱手術。我們相信，我們未來的成功將得益於將市場轉變的創新引入脊柱市場，而且我們處於有利地位，能夠充分利用當前脊柱市場的動態。

我們通過一個獨立的分銷商和直銷代表網絡在美國銷售和銷售我們的產品。我們領導團隊的一個目標是實現日益穩定、可預測的增長。為了實現這一目標，我們與新的和現有的分銷商建立了更緊密的夥伴關係，為未來創造一個更加專注和忠誠的銷售渠道。我們增加了，並打算繼續增加新的高質量的分銷商，以擴大未來的增長.我們相信，這將使我們能夠進入美國尚未開發的外科醫生、醫院和國民賬户市場，並更好地滲透到現有的賬户和領土。

自2017年初以來，我們在銷售渠道的轉型方面繼續取得進展，使我們的戰略分銷渠道所佔銷售額的比例從2018年12月31日終了年度的80%左右降至2019年12月31日終了年度的88%。展望未來，我們將繼續不懈地致力於建立一個由獨立和直接銷售代理組成的完全排他性的網絡。該行業最近的整合正在推動這一進程，因為大型、經驗豐富的代理商正在尋求機會，通過與專注於脊柱的公司合作，重新進入脊柱市場，這些公司擁有廣泛、不斷增長的產品組合。

最近的發展

在2020年2月28日，我們宣佈了一項收購EOS成像、SA或EOS的協議。eos成像技術在改善骨科醫學成像和軟件解決方案方面處於領先地位，並以其快速、低劑量、雙平面全體成像和三維建模能力獲得全球認可。eos技術通過在站立(負重)位置捕捉校準的全身圖像，精確測量解剖角度和尺寸，從而通知整個手術過程。由此產生的成像促使人們更準確地理解診斷過程中的病人對齊情況，通過將充分知情的計劃集成到外科手術中，提高了實現手術目標的可能性，並使手術後評估能夠對照原來的外科計劃進行。

我們相信，EOS成像的增加將推進我們的AlphaInformatiX平臺，提供外科計劃、特定病人的植入、術中對齊調節和其他術中功能方面的能力，從而形成一個獨特的平臺，以滿足脊柱外科的需要。

我們預計交易將於2020年第三季度完成。

收入和費用構成部分

以下是我們收入和開支的主要組成部分：

收入。我們的收入主要來自用於治療脊柱疾病的脊柱外科植入物的銷售。脊柱植入產品包括椎弓根螺釘和補充植入物、體間裝置、鋼板和組織基材料.我們的收入來自於我們的直銷力量和獨立的分銷商。我們的產品是由外科醫生直接要求，並運往醫院和外科中心。目前，我們的大部分業務是與客户在市場中，我們有經驗和付款條件，這是我們的業務習慣。如果與支付條件、區域市場風險或客户歷史有關的情況表明無法收集，我們可以將收入推遲到收款時。

收入成本。收入成本包括直接產品成本、特許權使用費、里程碑和購買的無形資產的攤銷。我們的產品成本主要包括直接勞動力、間接費用、原材料和零部件。產品成本

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我們的某些生物製品包括購買和加工人體組織的費用。我們承擔與我們向他人授權的技術和部分由我們在產品開發過程中與其合作的外科醫生開發的產品有關的版税。購買無形資產的攤銷包括已開發產品技術的攤銷。

研發費用。研發費用包括與我們產品的設計、開發、測試和改進相關的費用。研究和開發費用還包括工資和相關的僱員福利、研究相關的間接費用、以現金和股本形式支付給外部服務提供商的費用以及與我們的科學諮詢委員會和執行外科小組有關的費用。

銷售、總務和行政費用。銷售、一般和行政費用主要包括薪金和相關僱員福利、銷售佣金和支助費用、外科器械折舊、管理事務、質量保證費用、專業服務費用、旅行、醫學教育、貿易展覽和營銷費用、保險和法律費用。

與訴訟有關的費用。與訴訟有關的費用是我們正在進行的訴訟所產生的費用，主要是與NuVasiveInc。

與交易有關的費用。反映了作為SafeOp收購的一部分發生的交易費用的確認。

從和解中獲益。結算收益包括2018年12月31日終了年度的收益約620萬美元，這是由於與Elite Medical Holdings和Pac 3外科手術公司達成的和解協議的結果，根據該協議，我們支付了40萬美元的現金，作為協作和相關修正下的最後和全部補償。這一收益反映了以前在協作項下記錄的應計債務的倒轉。

重組費用。重組費用包括遣散費、社會計劃福利以及與我們正在進行的成本合理化努力相關的税收，包括2017年終止我們在加利福尼亞的製造業務。

其他費用淨額。其他費用淨額包括利息收入、利息費用、外匯兑換損益和其他非經營損益。

所得税優惠。從持續經營中獲得的所得税好處主要包括從SafeOp收購中釋放估值津貼，由州税部分抵銷。

國際業務的銷售

2016年9月1日，我們完成了國際分銷業務和協議的銷售，包括我們在日本、巴西、澳大利亞、中國和新加坡的全資子公司，以及我們在英國和意大利的其他銷售業務的全部資產，出售給globus的一家附屬公司(“globus交易”)。在Globus交易結束後，我們現在只在美國市場經營，並根據與Globus交易有關的最終文件中所規定的條款和條件，限制我們的產品在國外市場上銷售和銷售。

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業務結果

下表列出了所述期間的業務數據。我們的歷史結果不一定表明將來可能預期的經營結果。

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2018年12月31日終了年度與2018年12月31日終了年度比較

總收入。總收入增長了2170萬美元，即23.7%，主要原因是來自戰略分銷渠道和新產品發佈的銷售增長。

美國產品收入增長2，460萬美元，增幅為29.4%。收入增加的主要原因是推出了新產品，並側重於戰略分銷渠道，詳情如下(千)：

國際供應協議的收入減少了290萬美元，這是由於我們向Globus出售給Globus，根據該協議，我們以商定的價格向Globus提供了至少三年的植入物和器械。我們預計這些收入在未來幾個季度將繼續下降，因為Globus繼續在國際市場上註冊自己的產品。Globus可選擇將期限延長最多兩個12個月，但須符合Globus規定的購買要求。在2019年第一季度，Globus通知我們，它將行使選擇權，將該協議再延長12個月，至2020年8月。

收入成本。收入總成本增加了740萬美元，即25.9%，主要原因是銷售增加，以及與新產品和遺留產品相關的超額和過時費用。

截至2019年12月31日的年度美國產品收入成本增至3，100萬美元，而2018年12月31日終了的年度為2，090萬美元。增加的主要原因是銷售增加，以及與新開發產品的推出和遺留產品逐步淘汰有關的超額和過時費用。

2019年12月31日終了年度國際供應協議的收入成本降至480萬美元，而2018年12月31日終了年度的收入為750萬美元。減少的主要原因是Globus供應協議下的銷售量和相關費用減少。

毛利。截至2019年12月31日的年度毛利潤為7，760萬美元，而截至2018年12月31日的年度為6，320萬美元，增長了1，440萬美元，即22.7%。

截至2019年12月31日的年度美國產品毛利率為71.4%，而2018年12月31日終了的年度為75.0%。減少的主要原因是與新開發產品的推出和遺留產品的逐步淘汰有關的超額和過時費用。

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截至2019年12月31日的年度國際供應協議收入毛利率為6.9%，而2018年12月31日終了年度的毛利率為6.2%。增加的主要原因是產品組合驅動的固定最低版税成本的影響，以及某些產品的平均銷售價格下降。

研發費用。研究和開發費用增加了400萬美元，即40.6%，主要是與我們的SafeOp神經監測系統、IdTi和Invictus產品線有關的產品開發成本和相關費用。我們預計，隨着我們繼續投資於我們的產品管道，未來的研發費用將繼續增加。

銷售，一般和行政費用。銷售、一般和行政費用增加了2 910萬美元，即增加了40.0%，主要是與我們的美國收入增加有關的佣金和相關的銷售補償費用，我們繼續投資於建設我們的戰略分銷渠道，以及增加的營銷努力，以及基於股票的補償費用。

與訴訟有關的費用。與訴訟有關的費用增加了290萬美元，即50.4%，主要與與NuVasive公司正在進行的訴訟有關。

獲得的無形資產的攤銷。截至2019年12月31日和2018年12月31日終了年度，所購無形資產的攤銷額均為70萬美元。這筆費用是與一般商業資產、知識產權、許可證和在收購和許可協議中獲得的其他資產有關的無形資產的攤銷。

與交易有關的費用。2018年12月31日終了年度的交易相關費用為160萬美元，用於諮詢和法律費用以及與SafeOp收購有關的其他交易費用。

從和解中獲益。2018年2月，我們與Elite Medical Holdings和Pac 3外科達成了一項和解協議，根據這項協議，我們支付了40萬美元的現金，作為該公司與這些第三方之間的一項合作協議和相關修正案的最終和全部賠償。此外，雙方同意相互釋放，放棄因合作協議和修正案而產生的任何和所有權利和要求。我們記錄到2018年12月31日終了年度的收益約為620萬美元，反映了以前根據合作協議記錄的應計債務的倒轉。

重組費用重組費用減少了130萬美元，即95.7%，主要是因為我們在2016年將國際業務出售給Globus的遣散費和其他人事費減少了。

其他費用淨額。其他開支淨增加270萬美元，即38.2%，主要與新的債務安排和利用現有協議的額外款項有關。

所得税優惠。持續經營所得所得税收益減少110萬美元，即82.4%，主要原因是公佈了確認為收購Safe Ope的一部分的2018年所得税優惠。

有利轉換特徵的識別。確認1 350萬美元的受益轉換特徵是計算出的內在價值，即B系列優先股的承諾日期(即發行日期)的計算值，並要求在B系列優先股中作為折扣率入賬，並在公司獲得股東批准交易後作出相應的股本分錄。此外，由於B系列優先股在獲得股東批准後自動轉換為公司普通股的股份，因此，通過確認受益轉換特性而產生的B系列優先股的全部折扣完全作為一種當作股利，增加了公司累積赤字和可歸於普通股股東的淨虧損。

流動性與資本資源

在每個報告期，我們評估是否有條件或事件使人對該公司是否有能力在財務報表發佈之日後一年內繼續作為持續經營企業產生重大懷疑。我們的評價包括分析預期的業務預算和對現金需求的預期，並將這些需求與目前的現金和現金等值餘額以及現有信貸設施下的可用情況進行比較。如果我們得出結論認為存在重大疑問，而且我們的計劃並沒有緩解這種疑慮，或者當這些計劃緩解了對該公司作為持續經營企業的能力的重大懷疑時，我們就必須作出某些額外的披露。

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在提出的所有歷史時期，我們都經歷了負的經營現金流，我們預計這些損失將持續到可預見的將來，因為我們繼續承擔與執行我們的經營計劃和引進新產品有關的費用。我們的年度運營計劃預計，截至2019年12月31日的現有周轉金為7，190萬美元(包括現金4，710萬美元)，加上我們與MidCap的週轉資金信貸額度，以及在我們向中隊醫療金融解決方案有限公司(“中隊”)提供的信貸設施下可再借入的2，000萬美元，使我們能夠在財務報表發佈之日後至少一年內為我們的業務提供資金。

如注5所述，我們與MidCap和中隊的現有信貸協議(統稱為“當前貸款人”)包括一項財務契約，要求該公司保持500萬美元的最低現金餘額。最低現金契約轉換為最低固定收費覆蓋率，從2020年4月30日開始。我們預計屆時我們將無法履行固定收費公約。為了避免其現有信貸協議違約，我們預計將在2020年4月30日前，根據與一家新貸款機構的有約束力的承諾信，為現有債務再融資，詳見注15。如果這種再融資不會在2020年4月30日前發生，我們已與現有貸款機構簽訂了書面協議，同意真誠合作，修改我們現有的契約，延長最低現金契約，並將固定收費協議推遲至至少2021年4月1日。

所承諾的再融資須符合慣例的結束條件，因此，不能保證我們能夠在2020年4月30日或之前或之前成功地完成再融資。此外，如有需要，亦不能保證我們能從現時的貸款人獲得所需的豁免或修訂。如果我們無法為我們現有的債務再融資，或無法從我們目前的貸款人那裏獲得豁免或修改，目前的貸款人有權加速償還所有未償款項。此外，我們必須將現有債務協議下的債務歸類為綜合資產負債表上的流動負債。這些事件將對我們履行當前財政義務的能力產生不利影響。我們認為，根據我們與新貸款人的承諾函對現有債務進行再融資和(或)獲得對現行債務契約的豁免或修正是可能的。這些因素減輕了人們對我們是否有能力繼續作為一個持續經營的問題的重大懷疑。

經修訂的信貸安排、中隊信貸協議及其他債務

我們與MidCap的經修正的信貸機制規定，循環信貸承諾最高可達2，250萬美元。截至2019年12月31日，循環信貸額度下有1 280萬美元未清。

循環信貸額度按libor+6.0%計算利息，按月重置。截至2019年12月31日，循環信貸額度的利率為7.69%。借款基數是根據國內合格應收賬款的價值確定的。作為經修訂的信貸安排的抵押品，MidCap對應收賬款有第一留置權，對所有其他資產有第二留置權。經修訂的信貸安排還包括若干違約條款，例如付款違約、破產條件和重大不利影響條款，這些條款可能導致利息收取的利率比違約前生效的利率高出多達5個百分點，或導致MidCap有權宣佈所有應立即到期和應付的未償債務。

2016年9月1日，我們進入了Globus設施，根據該協議，Globus同意向我們提供3000萬美元的貸款。我們在Globus設施下進行了初步抽獎2500萬美元，2016年第四季度又抽獎500萬美元。2018年11月，全額支付了2 920萬美元的未繳款項。

49

2018年11月6日，我們結束了中隊的3，500萬美元定期貸款，淨收益約為3，410萬美元，部分用於償還我們現有的2，920萬美元定期債務。該債券的到期期限為5年，年息為libor+8%(截至2019年12月31日為10.0%)。該協議規定最低利率為每年10%，最高為13%。至2021年5月止，每月只應支付利息，其後由2021年6月起，每月29期均須支付1，000萬元本金，以及在2023年11月到期時須支付的一筆二千五百萬元整筆付款。作為定期貸款的抵押品，中隊對除應收賬款以外的所有資產都擁有第一留置權擔保權益。

我們簽訂了一項存貨融資協議，根據該協議，我們可以為購買庫存品提取300萬美元的利息，利率為libor+8%，還包括10%的下限和13%的上限。所有本金將在2023年11月6日到期時到期，所有利息將按月支付。如果我們選擇預付中隊信貸協議，所有根據庫存融資協議到期的款項將被迫到期。

我們的各種債務協議包括若干違約條款，例如付款違約、破產條件和一項重大不利影響條款，這些條款可能導致利息的收取率比違約發生前生效的利率高出5個百分點，或導致中隊有權宣佈所有應立即到期和應付的未償債務。此外，信貸協議包含各種契約，包括各種負面契約，包括在2020年3月31日之前的500萬美元最低流動性要求。最低流動性契約將被固定收費比率所取代，根據這一比率，從2020年4月開始，經營現金與固定費用的比例必須至少等於1：1。在2019年12月31日，我們遵守了信貸協議下的契約。

截至2019年12月31日，我們已支付了4，060萬美元的東正教交收款項，我們仍有1，720萬美元的結算付款(包括利息)有待我們支付。

經營活動

我們使用了截至2019年12月31日的年度營業活動淨現金3 310萬美元。在此期間，用於經營活動的淨現金包括我們的淨虧損，包括攤銷、折舊、股票補償、我們的ASC 842資產的攤銷、可疑賬户備抵、超額和過時庫存備抵、與債務貼現和發行成本攤銷有關的利息費用、與我們的可轉換債券有關的有益轉換功能、或有考慮公平市場價值調整2 470萬美元以及週轉資本和其他資產使用現金840萬美元。

50

投資活動

我們在截至2019年12月31日的投資活動中使用了1300萬美元的現金，主要用於購買外科器械，以支持新產品的商業推出。

籌資活動

在截至2019年12月31日的一年中，融資活動提供了6 420萬美元的淨現金，主要原因是發行的淨收入為5 380萬美元，我們中隊擴大信貸機制下的淨支取額為970萬美元，認股權證和股票期權演習以及根據我們的僱員股票購買計劃購買普通股所得的190萬美元，以及信貸額度下的淨借款180萬美元，被我們的定期貸款本金總額300萬美元部分抵消。

合同義務和商業承諾

截至2019年12月31日的合同債務和商業承付款總額彙總於下表(千)：

51

不動產租賃

2016年1月，我們在加州卡爾斯巴德簽訂了一份辦公室、工程和研發空間的租賃協議，租期至2021年7月31日。根據“建築物租賃”，我們在第一年每月應支付的租金約為105，000美元，此後每年增加約3，000美元。

在2019年12月4日，我們簽訂了一個新的租賃協議，或新的建築租賃，為一個新的總部地點，將包括121，541平方英尺的辦公室，工程，研究和開發空間在卡爾斯巴德，加利福尼亞州。新租約的期限預計由二0二0年十一月十五日起至二零三年十一月三十日終止，但須有兩(2)六十(六十)個月可供續期的選擇。樓宇租約首十二個月的基本租金為每月195，000元，但須在兩個月至十個月內全面減租。第二年的基本租金為每月244，115元，其後每年增加3%。在每個行使期權期開始時，基本租金將根據市場租金價值進行調整，此後每年增加3%，直至期權期結束時為止。

表外安排

截至2019年12月31日，我們沒有任何表外安排.

關鍵會計政策和估計

我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們按照美國普遍接受的會計原則編制的合併財務報表。這些財務報表的編制要求我們作出影響所報告的資產、負債、收入、支出和相關披露數額的估計和假設。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和假設，包括與收入確認、應收賬款備抵、庫存和無形資產、基於股票的補償和所得税有關的估計和假設。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他假設，這些假設的結果構成了對其他來源不太明顯的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設條件下，實際結果可能與這些估計不同。

我們認為以下會計政策對於編制綜合財務報表所使用的判斷和估計至關重要。

收入確認

本公司根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(ASC)主題606、與客户簽訂合同的收入(“主題606”)確認產品銷售收入。本指南的通過對公司的合併財務報表沒有重大影響。本標準適用於與客户簽訂的所有合同，但屬於其他標準範圍內的合同除外，如租賃、保險、協作安排和融資工具。在主題606下，實體在客户獲得承諾的貨物或服務的控制權時確認收入，其數額反映了該實體期望收到的以換取這些貨物或服務的考慮。為了確定一個實體確定的安排的收入確認在主題606的範圍內，該實體執行以下五個步驟：(1)與客户確定合同；(2)確定合同中的履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給合同中的履約義務；(5)在(或作為)實體履行履約義務時確認收入。公司只有在該實體可能會收取其轉讓給客户的貨物或服務的報酬時，才對合同適用五步模式。在合同開始時，一旦確定合同屬於主題606的範圍，公司就對每項合同中承諾的貨物或服務進行評估，並確定那些是履行義務的貨物或服務。, 並評估每一項承諾的商品或服務是否不同。然後，當(或作為)履約義務得到履行時，公司將分配給各自履約義務的交易價格數額確認為收入。

租賃

從2019年1月1日起，我們採用了ASC No.OR 2016-02，租約(主題842)，它取代了現行的租賃會計，採用了改進的回顧性過渡方法。該公司選擇對現有租賃適用標準所允許的實際權宜之計，新標準保留了兩種不同類型的租賃，即融資和經營，(一)要求承租人記錄使用權(“ROU”)資產和與租賃相關的權利和義務的相關負債，而不論租賃分類如何，並以類似於現行會計的方式確認租賃費用；(二)取消現行具體租賃條款；(三)修改租賃分類標準；(四)使許多潛在出租人或示範原則與新收入標準中的原則相一致。我們在租賃開始之日確定了我們的ROU、資產和租賃負債的初始分類和度量，或者在以後，如果修改，則確定採用日期。我們確認了我們的資產使用權

52

經營期超過12個月的租約。租約條款包括任何續期的選擇和終止的選擇，我們有合理的保證行使。租賃付款的現值是以遞增借款率來確定的，該利率是根據我們在類似經濟環境下以抵押方式借入的增量利率確定的，其數額相當於租賃付款的數額。我們在採用時對我們現有的設施租賃適用了新的指南，並承認在第一個採用期內擁有240萬美元的使用權資產和290萬美元的經營租賃負債，並在以前的租賃指南下記錄了以前延期租金餘額約60萬美元的倒轉。我們在2019年第三季度為較小的辦公空間簽訂了另一項設施租賃合同，並將本指南用於創造額外的ROU資產和運營租賃負債。這兩份租約合併在公司的綜合資產負債表上。

經營租賃的租金費用是在合理確定的租賃期限內，根據租賃總額確認的，並在經營報表和綜合損益表中包括在研究和開發以及一般和行政費用中。

無形資產估價

我們每年在12月份評估我們無形資產的減值情況，或在業務條件發生變化時，出現較早的減值指標。這種評估要求我們對這些資產的賬面價值作出假設和判斷。如果我們根據我們對某些事件或情況變化的評估，確定這些資產的賬面價值可能無法收回，則這些資產將被視為減值，其中包括：

如果資產被視為受損，我們確認的減值是指資產的賬面價值超過資產公允價值的數額。在評估我們無形資產的公允價值時，需要有重要的管理判斷。

購買普通股的認股權證

認股權證根據ASC 815提供的適用會計準則進行核算--衍生工具和套期保值，視協議的具體條款而定，既可作為衍生負債，也可作為權益工具。負債-分類工具在每個報告期按公允價值入賬，公允價值的任何變動在綜合業務報表中確認為衍生負債公允價值變動的一個組成部分。我們使用黑斯科爾斯模型對責任分類工具進行估計，該模型要求管理層制定對此類估值有重大影響的假設和投入。

在每個報告期內，我們評估可能影響認股權證從負債到股權的分類的事實和情況的變化，反之亦然。

股票補償

我們根據要求在財務報表中根據公允價值確認與員工的股票支付交易，並將其確認為在歸屬期內的補償費用的規定，對基於股票的賠償進行了記賬。在此期間確認的費用數額受到主觀假設的影響，包括對我們未來波動性的估計、我們股票期權的預期期限、預期最終歸屬的期權數量以及我們基於股票的獎勵的歸屬時間。

53

我們使用Black-Schole期權定價模型來估計我們股票期權獎勵的公允價值。採用Black-Schole期權定價模型計算獎勵的公允價值受到我們在授予之日的股票價格以及以下假設的影響：

我們利用歷史數據來估計未來股票期權被沒收的數量。以股票為基礎的賠償記錄在我們的綜合經營報表中，是基於預期最終將授予的賠償金，並因估計的沒收而減少。我們估計的沒收率可能與我們的實際沒收額不同，這將影響在此期間確認的費用數額。

我們根據規定，將股票期權授予非僱員，並要求這些工具的公允價值在提供相關服務的期間內確認為一項開支。

在符合適用條件的期間內，以股票為基礎的有業績條件的賠償金費用被確認為從履約條件確定為有可能發生的期間。確定實現績效條件的可能性和時間是管理層的主觀判斷，這可能會影響與這些基於股票的獎勵相關的費用的金額和時間。以股票為基礎的補償進行了調整，以反映期權的價值，這些期權最終歸屬於這些數額在今後的時期內為人所知。由於這些主觀和前瞻性的估計，我們基於股票的獎勵的實際價值可能與我們的財務報表中記錄的金額有很大不同。

具有市場條件的股票獎勵使用蒙特卡羅估值技術進行估值，這要求管理層做出無法從市場上觀察到的重要估計和假設。有服務條件和市場條件的獎勵的股票報酬在衍生服務期或所需服務期的較長時間內以直線確認。

所得税

我們根據規定，對所得税進行核算，規定資產和負債辦法要求確認遞延税資產和遞延税負債，以應付資產和負債的賬面數和税基之間暫時差異的預期未來税收後果。在必要時確定估值津貼，以將遞延税資產減少到比預期更有可能實現的數額。在作出這一決定時，必須考慮審查所有現有的積極和消極證據，包括推遲納税負債的預定逆轉、預測的未來應税收入、税務規劃戰略和最近的財務執行情況。

我們承認與不確定的税收狀況有關的利息和懲罰是所得税規定的一個組成部分。

54

最近的會計公告

見“財務報表附註-附註2-最近的會計公告”，載於本年度報告表10-K的其他部分。

利率風險

其他未償債務包括各種可變利率工具，包括根據修訂後的中蓋信貸貸款機制未償還的債務和中隊的定期貸款。

我們在信貸安排下的借款使我們面臨與利率變化有關的市場風險。截至2019年12月31日，我國未償浮動匯率債務總額為6080萬美元。基本利率是libor利率。假設我們的浮動利率負債的未清餘額在一年內保持不變，利率上升100個基點將使税前收入和現金流量減少約60萬美元。

本項目所要求的綜合財務報表和補充數據載於項目15所列各頁。

沒有。

披露控制和程序

我們保持披露控制和程序，因為這一術語在“交易所法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條中有規定，目的是提供合理保證，使我們在根據“交易所法”提交或提交的報告中披露的信息能夠在證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，並將這些信息積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便就所需的財務披露作出及時的決定。在我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官的監督和參與下，我們對截至本表格10-K所述期間結束時的披露控制和程序進行了評估。我們認識到，任何管制和程序，無論設計和操作如何完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，而管理層在評估可能的管制和程序的成本效益關係時必然運用其判斷。根據這一評價，我們的首席執行幹事和首席財務官得出結論認為，截至2019年12月31日，我們的披露控制和程序沒有生效，詳情如下。

55

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責建立和保持對我們的財務報告的充分的內部控制。財務報告的內部控制是指由我們的首席執行官和首席財務官設計或監督並由我們的董事會、管理層和其他人員實施的程序，以便根據普遍接受的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理的保證。

由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制不能為實現財務報告目標提供絕對保證。對財務報告的內部控制是一個涉及人的勤奮和遵守的過程，容易因人的失誤而導致判斷失誤和故障。對財務報告的內部控制也可以通過串通或管理不當而被規避。由於這些限制，對財務報告的內部控制可能無法及時防止或發現重大錯報。然而，這些固有的限制是眾所周知的財務報告程序的特點。因此，設計成過程保障措施是可能的，以減少，但不是消除這種風險。此外，對未來期間的任何成效評價的預測都有可能由於條件的變化或遵守既定政策或程序的程度惡化而使管制無效。

我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的監督下，利用特雷德韋委員會贊助組織委員會(COSO)發表的題為“內部控制-綜合框架”的報告中提出的框架，評估了我們對財務報告的內部控制的有效性。管理層與我們董事會的審計委員會審查了這一評價的結果，並在此評價的基礎上，管理層發現了以下不足之處。

2019年第一季度截至2018年12月31日已查明的物質弱點的補救

在編制2018年表格10-K年度報告的過程中，我們在先前發佈的截至2018年6月30日和2018年9月30日的季度合併中期財務報表中發現了一個錯誤，即與我們於2018年5月轉換為普通股的B系列可轉換優先股相關的有益轉換功能會計方面的錯誤。管理層得出結論認為，這一錯誤是由於缺乏充分的監督和審查，以確保在複雜的股權交易中完全和適當地應用美國公認會計原則而造成的重大弱點。

為彌補上述複雜股權交易的重大弱點，並防止今後出現類似缺陷，我們在2019年第一季度增加了額外的控制和程序，包括：

·增聘人員，以加強對會計和財務流程的監督，並對複雜和非例行的交易進行更多的審查；

·重新設計內部控制措施，以確保對我們的工作人員和獨立的外部技術會計顧問記錄的技術會計職位進行更及時的季度審查

截至2019年12月31日，與複雜的股權交易相關的重大弱點被認為是完全補救的，因為對不正常或非經常性和重大交易的適用控制已經運作了足夠一段時間，管理層通過測試得出結論，這些控制措施正在有效運作。我們為彌補這些缺陷而採取的任何行動都要經過持續的管理審查，並得到測試的支持，並受到我們董事會審計委員會的監督。

截至2019年12月31日已查明的重大弱點

我們發現，在對收入和庫存週期的內部控制方面存在缺陷，在這一年中，對銷售訂單和庫存轉移的審查沒有適當適用於部分訂單。控制失敗也影響到依賴於這些控制的其他庫存控制。雖然這些內部控制缺陷沒有導致我們的財務報表出現任何已查明的錯報，以前公佈的財務結果也沒有變化，但確定這些缺陷是對財務報告的內部控制方面的重大缺陷，因為這些缺陷導致有一種合理的可能性，即年度或中期財務報表中對我們收入和庫存的重大錯報可能無法及時防止或發現。

56

雖然發現該公司收入和庫存週期中的幾項補償控制措施在這一年中有效運作，但這種控制措施並沒有直接解決缺陷所查明的交易控制風險。

補救2019年的物質弱點

管理層已經制定並正在實施一項補救計劃，以解決與上述收入和庫存有關的重大弱點。在2020年第一季度進行的補救工作包括：

上文所述的控制、補救和實施工作旨在為收入的發生和準確性以及庫存的存在和估價提供充分的保證，並正在進行中，截至2020年3月13日。如果不對財務報告的內部控制進行這些改進，我們的內部控制就會繼續嚴重薄弱，並可能影響我們編制可靠財務報告的能力。

財務報告內部控制的變化

如上文所述，截至2018年12月31日，複雜股權交易的重大弱點在這一年得到了糾正。此外，我們彌補與收入和庫存有關的重大弱點的計劃將改變我們今後對財務報告的內部控制，屆時這種控制將得到有效實施。除了繼續執行上述措施外，在2019年12月31日終了的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大變化，對財務報告的內部控制產生了重大影響或相當可能產生重大影響。

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獨立註冊會計師事務所報告

的董事會和股東

Alphatec控股公司

關於財務報告內部控制的幾點看法

我們審計了Alphatec控股公司(“公司”)截至2019年12月31日對財務報告的內部控制，其依據是“內部控制-Treadway委員會(COSO)贊助組織委員會發布的綜合框架”中確定的標準。公司管理層負責維持對財務報告的有效內部控制，並對財務報告內部控制的有效性進行評估，這包括在所附的管理部門關於財務報告內部控制的報告中。我們的職責是根據我們的審計，就公司對財務報告的內部控制發表意見。

我們按照上市公司會計監督委員會(美國)的標準進行審計。這些標準要求我們規劃和進行審計，以合理保證是否在所有重大方面保持對財務報告的有效內部控制。我們對財務報告內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估重大弱點存在的風險，並根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作效果。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

公司對財務報告的內部控制是一個程序，目的是根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理的保證。公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(1)保存記錄，以合理的細節準確、公正地反映公司資產的交易和處置情況；(2)提供合理的保證，即為按照普遍接受的會計原則編制財務報表所必需的交易記錄，公司的收支僅根據公司管理層和董事的授權進行；(3)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的公司資產的未經授權收購、使用或處置提供合理保證。

由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。此外，對未來期間的任何有效性評價的預測都有可能由於條件的變化而導致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能惡化。

重大缺陷是對財務報告的內部控制方面的控制缺陷或綜合缺陷，因此有合理的可能無法及時防止或發現公司年度或中期財務報表的重大誤報。已查明與收入和庫存有關的下列重大弱點，並將其列入管理層的評估。公司的銷售訂單審查控制-處理髮生情況和準確性-沒有有效運作。公司庫存轉移控制沒有有效運作，影響到其他從屬控制，共同解決存在和估價問題。在確定2019年財務報表審計中採用的審計測試的性質、時間和範圍時，考慮到這些重大缺陷，本報告不影響我們2020年3月16日關於這些財務報表的報告。

我們認為，由於上述重大弱點對實現控制標準目標的影響，截至2019年12月31日，該公司沒有根據“內部控制-特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布的綜合框架”中確定的標準，對財務報告保持有效的內部控制。

我們還根據公共公司會計監督委員會(美國)的準則，審計了該公司的資產負債表和相關的收入、綜合收入、股東權益和現金流動報表，我們於2020年3月16日的報告中發表了一項無保留意見，其中包括一段解釋性意見，説明該公司因採用“會計準則”編纂主題842，租約，從2019年1月1日起對租賃會計方法的改變。

/S/Mayer Hoffman McCann P.C.

加州聖地亞哥

2020年3月16日

58

沒有。

59

第III部

本項所要求的信息在本年度報告表10-K所涵蓋的財政年度結束後120天內提交證券交易委員會，在此參考我們的委託書聲明。

本項所要求的信息在本年度報告表10-K所涵蓋的財政年度結束後120天內提交證券交易委員會，在此參考我們的委託書聲明。

本項所要求的信息在本年度報告表10-K所涵蓋的財政年度結束後120天內提交證券交易委員會，在此參考我們的委託書聲明。

本項所要求的信息在本年度報告表10-K所涵蓋的財政年度結束後120天內提交證券交易委員會，在此參考我們的委託書聲明。

本項所要求的信息在本年度報告表10-K所涵蓋的財政年度結束後120天內提交證券交易委員會，在此參考我們的委託書聲明。

60

第IV部

項目15(A)下列文件作為本年度報告表10-K的一部分提交：

(1)財務報表：

第15(A)(3)項

以下是作為本年度報告(表格10-K)的一部分提交的證物清單。

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