美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

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形式10-K

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(Mark One)



2019年12月31日終了的財政年度

或

從 過渡到 的

委託文件編號001-34899

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脈衝生物科學公司

(其章程中規定的註冊人的確切姓名)

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登記員的電話號碼，包括區號：(510)906-4600



根據該法第12(B)條登記的證券：







根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是著名的經驗豐富的發行人，按照“證券法”第405條的定義，請用複選標記表示。是的，☐No

如果登記人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，請用複選標記表示。是的，☐No

用支票標記表明登記人(1)是否提交了1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的期限較短)，(2)在過去90天中一直受到這種申報要求的限制。是的沒有☐

通過檢查標記表明註冊人是否已以電子方式提交了在過去12個月內根據條例S-T(本章第232.405節)規則要求提交的每個交互式數據文件(或在較短的時間內，登記人必須提交此類文件)。是的沒有☐

通過檢查標記指示註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。見“外匯法”規則12b-2中“大型加速備案者”、“加速申報者”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義：

如果一家新興成長型公司，請用複選標記標明登記人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或訂正的財務會計準則。

通過複選標記指示註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。是的，☐No

2019年6月28日登記人非附屬公司持有的註冊人普通股的總市值(根據納斯達克資本市場報告的註冊人普通股收盤價計算)是註冊人最近一次完成的第二財政季度的最後一個營業日，其市值約為154，277，812美元。每名高級人員及董事所持有的有表決權股份已不包括在內，因為該等人可當作是聯營公司。這種關於附屬機構地位的假設不一定是其他目的的決定性決定。

截至2020年2月28日註冊人普通股流通股數量：20，825，469股

引用合併的文件：

登記人與其2020年股東年會有關的最後委託書的部分內容以參考方式納入本表格第三部分(其中註明10-K部分)。這份委託書將在2019年12月31日之後120天內提交給美國證券交易委員會(U.S.SecuritiesandExchangeCommission)。



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目錄





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關於前瞻性語句的特別説明



本年度報告表10-K，或年度報告，包含某些“前瞻性報表”，涉及重大風險和不確定性。在某些情況下，你可以用以下詞語來識別前瞻性陳述：“可能”、“將”、“可能”、“會”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛力”、“繼續”、“持續”、“正在進行”或這些術語的負面或其他類似術語，儘管並非所有前瞻性的陳述都包含這些詞語。這些報表涉及未來事件或我們未來的財務業績或狀況，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，這些因素可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果大不相同。



您應該閲讀本年度報告和我們在本年度報告其他地方參考的文件，並理解我們的實際結果可能與我們的前瞻性聲明所表達或暗示的內容有很大的不同。鑑於我們前瞻性陳述所面臨的重大風險和不確定性，您不應過度依賴或將這些聲明視為我們或任何其他人的陳述或保證，即我們將在任何特定的時間框架內實現我們的目標和計劃。我們在本年度報告中更詳細地討論了許多這些風險和不確定因素，特別是在第一部分第1A項中。“危險因素”這些前瞻性報表僅代表我們在本年度報告之日的估計和假設，而不考慮本年度報告的提交時間。除法律規定外，我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性報表，無論是由於新的信息、未來事件或本年度報告日期之後的其他原因。



第一部分



項目1.業務



在這份10-K表格的年度報告中，提到“脈衝”、“脈衝生物科學”、“我們”和“公司”是指脈衝生物科學公司。及其全資子公司，除非明示或上下文另有要求。脈衝生物科學、PulseTX、CellFX、Nano脈衝刺激、NPS和程式化標識是PulseBiosciesInc.公司的商標和/或註冊商標。在美國(美國)和其他國家。



概述



脈衝生物科學公司是一家致力於開發創新保健產品的新型生物電藥品公司，該公司致力於改善和延長患者的壽命。我們正在尋求美國食品和藥物管理局(FDA)的監管許可，以銷售我們的第一個產品，我們的專有的CellFX™系統(CellFX)。CellFX系統利用其專利的納米脈衝刺激™(Nps)技術來處理各種應用，而這些應用的最佳解決方案仍未實現。NPS是一種專有技術，它為非熱清晰的目標細胞提供納秒級的高幅度電能脈衝，同時保留鄰近的非細胞組織。該公司正在努力驗證NPS技術在一系列已完成和正在進行的臨牀研究中的特定細胞效應。



我們打算商業化新的，專有的，有潛力的差別產品，以顯著改善病人的結果，在我們打算服務的市場。為了實現這一計劃，我們打算：





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我們專有的納米脈衝刺激技術平臺



我們專有的CellFX系統利用我們專利的NPS技術平臺。NPS技術的特點是超快的電能脈衝，脈衝時間從十億分之一到百萬分之一秒不等。當應用於目標組織時，我們的NPS技術旨在向細胞發送能量脈衝，以改變包括線粒體和內質網在內的細胞內細胞器的功能，而不破壞細胞外組織，從而導致調節細胞死亡(RCD)，這是細胞在承受壓力時所表現出的無法恢復細胞內穩態的過程。



我們專有的CellFX系統是基於一種獨特的無毒和非熱的作用機制而設計的，這種作用機制可能會導致生物物理的破壞，這是由於我們的NPS脈衝的可調速度和振幅與細胞的物理結構相互作用的結果。雖然我們的CellFX系統提供直接影響細胞內部細胞器的脈衝，但這些脈衝對非細胞組織(如膠原蛋白)沒有明顯的功能影響，膠原蛋白是構成皮膚結構基礎的一種蛋白質。簡而言之，有了我們專有的CellFX系統，我們就可以提供一種更有選擇性的、以細胞為中心的效果，我們相信這會導致rcd的產生，同時保留周圍的非細胞組織，這一組合可能會導致高度分化的治療應用。此外，在癌症情況下，這種受調控的細胞死亡過程可能導致免疫原性細胞死亡，從而刺激免疫系統對這些癌細胞中的抗原或標記物產生系統免疫反應。



美容皮膚科程序市場



我們相信，我們的CellFX系統具有很高的潛力，可以為廣泛的皮膚病學和美容皮膚應用提供更好的臨牀結果。目前去除病變或不理想皮膚組織的皮膚科程序通常包括切除(例如手術)或使用熱(例如激光或射頻能量)或寒冷(例如冷凍消融)。這些熱組織破壞方法不分青紅皂白地影響細胞和非細胞組織成分，從而導致皮膚皮膚基礎的附帶損害。



基於我們的臨牀數據顯示了獨特的、非熱的、針對nps機制的細胞，我們相信在美國，我們的CellFX系統在美學和醫學皮膚病學方面有很大的機會。根據美國皮膚科外科學會的2017年消費者調查，考慮現金支付美容手術的消費者數量增加了一倍多，從2013年的30%增加到2017年的70%。調查還強調，消費者將他們的皮膚科醫生列為皮膚程序決定的頭號影響者。我們與美學和醫學皮膚科領域的最高主要意見領袖(KOLs)密切合作，以確定我們的CellFX系統及其獨特的NPS作用機制將提供高價值建議的程序和皮膚狀況。

初步皮膚美學應用



皮脂腺增生



皮脂腺增生(SH)是中老年人皮脂腺常見的良性疾病。SH發生在皮脂腺變大時，產生小的、發亮的、黃色的病變或腫塊，通常直徑2-4毫米，通常在面部。研究結果表明，NPS具有獨特的定位於皮膚真皮層(如皮脂腺)的細胞結構，而不損害真皮，使其成為治療SH病變和皮膚深層類似靶點的一種潛在的獨特而高效的治療方式。



2018年，我們進行了一項多中心臨牀研究，評估我們的NPS平臺治療SH的安全性和有效性。臨牀研究結果表明，NPS技術治療SH有效，共73例，222例。超過99%的接受治療的SH病變(222例中的221例)在治療後60天的隨訪評估中被評定為清楚或大部分清楚。經一次治療後，約92%(n=203)的治療病灶被評估為清晰或大部分清晰。研究中的患者將77%的病變結果評定為滿意或大部分滿意。



我們認為，成功地治療SH損害反映了我們的CellFX系統在一個未得到滿足的領域的寶貴商業機會，並證實了NPS脈衝穿透真皮和攻擊更深的細胞結構而不損害周圍真皮的獨特能力。



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脂溢性角化病



脂溢性角化病(SK)是老年人最常見的非癌性皮膚病之一。SK通常表現為褐色，黑色或淺棕色生長在面部，胸部，肩膀或背部，並有一個蠟狀，鱗片，輕微隆起的外觀。SK通常是無痛的，如果他們被衣服或化粧品刺激，患者通常會尋求將其切除。



2017年和2018年，我們進行了一項多中心臨牀研究，評估NPS技術治療SK的安全性和有效性。臨牀研究結果表明，單次NPS治療SK有效，共58例，174例。82%的接受治療的SK病變(174例中有143例)在106天的治療後隨訪評估中被評定為清晰或大部分清楚。研究中的患者將78%的治療結果評定為滿意或大部分滿意。



我們相信這項臨牀研究的結果為CellFX系統在SK治療中尋求商業機會提供了支持。



未來皮膚病應用可行性研究



我們期望在持續的基礎上進行臨牀研究，繼續評估我們的CellFX系統的臨牀機會，並在越來越多的有價值的適應症清單上展示其價值，包括：



皮膚疣



在2018年，我們啟動了一項20名患者的多中心臨牀可行性研究，評估我們的CellFX系統治療非生殖器皮膚疣的安全性和有效性。非生殖器皮膚疣是由人類乳頭瘤病毒引起的良性顆粒狀皮膚生長。這項研究的結果將為有關今後治療疣的臨牀研究機會的決定提供依據。



Acne



在2019年年初，我們啟動了一項多中心臨牀可行性研究，評估我們的CellFX系統治療背部痤瘡的安全性和有效性。背部痤瘡的特點是丘疹、膿皰、黑頭和/或囊腫，通常出現在背部上部，通常是由引起面部痤瘡的相同因素引起的，即過度活躍的皮脂腺，導致痤瘡相關細菌的增殖。我們獨特的針對皮脂腺的能力，正如我們皮脂腺增生研究的令人印象深刻的結果所證明的那樣，促使我們的皮膚科顧問委員會鼓勵我們根據皮脂腺在慢性痤瘡中的作用，對痤瘡進行可行性研究。



納米脈衝刺激引起免疫原性細胞死亡



在先前發表的癌症病變的臨牀前模型中，nps治療已被證明能誘導免疫原細胞死亡，這一過程導致獨特的癌細胞抗原暴露於免疫系統，導致細胞毒性T細胞的產生和針對這些細胞的適應性免疫反應，而沒有任何觀察到的毒副作用。基於臨牀前證據的基礎上，我們認為NPS技術有潛力在免疫學中發揮作用。免疫腫瘤學的應用是一個長期的潛在機會，並可能需要使用佐劑或其他製劑結合NPS。我們繼續在臨牀和臨牀前研究中評估nps技術和cellFX系統。



在2018年，我們開始了一項臨牀生物標誌物研究，以評估CellFX系統和NPS技術在基底細胞癌(BCC)，最常見的皮膚癌形式。我們相信BCC是我們皮膚科和腫瘤學發展之間的橋樑。這是我們對癌症的第一次人類研究，它將使我們能夠同時觀察CellFX系統和NPS脈衝治療BCC病變細胞的能力以及治療後的免疫反應變化。這不是一個治療終點研究，但這是一個重要的第一步，使我們能夠迅速採取行動，以證明安全和NPS技術在治療皮膚癌方面的效果，同時提供必要的信息，以提供必要的信息，為下一步的決定，為後續的研究，以治療終點。



我們的CellFX系統



我們已經開發並計劃將我們的專有的CellFX系統商業化，成為我們的第一個商業市場，進入龐大且不斷增長的審美程序市場。CellFX系統是一個支持廣泛 的平臺。

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在美容皮膚科和其他醫學領域的潛在應用。我們相信，我們的CellFX系統是一種理想的可調諧納秒脈衝能量傳遞系統，設計並應用於人類醫學。我們的CellFX系統允許調整四個關鍵的治療參數：脈寬、脈衝幅度、脈衝頻率和脈衝數，這取決於目標組織、應用和預期的治療結果。



CellFX系統目前包括一個多用途的手機和一個最初的家庭五(5)個病人使用皮膚科治療技巧。該系統旨在運行在各種醫療環境，包括醫生的辦公室或診所，以及門診手術中心或醫院。該系統是一種基於移動推車的系統，可以方便地從一個房間傳送到另一個房間，並插入一個標準的牆壁插座，適用於美國或國際電源。



治療提示可以治療各種病變大小，從1.5mm到10毫米平方，並無線連接到我們的CellFX系統時，他們被插入到手機。這可以根據正在使用的治療提示使用自動治療設置。



CellFX系統及其組件是為批量製造和使用外包合同製造夥伴而設計的，以確保我們能夠滿足預期的需求，同時有效地管理支持在競爭性價格點銷售CellFX系統的基本系統成本。



我們的NPS技術平臺的安全概況



在與NPS平臺一起進行皮膚科的人類臨牀研究以支持FDA向美國領先的皮膚科研究中心提交文件的過程中，沒有報告嚴重的不良事件，病人對該程序的耐受性很高。皮膚病學專家對經治療的人類組織進行的組織學研究揭示了一種獨特的、一致的細胞特異性作用機制和一種可預測的癒合反應，這種反應避免了廣泛的皮膚類型和患者的人口統計學中的非細胞真皮組織。



商業化戰略



在2019年2月期間，我們向FDA提交了一份市場前通知510(K)，要求批准我們的CellFX系統商業化。然而，在2020年2月，我們收到了林業發展局的一封NSE信函，其中指出，根據所提供的數據，我們沒有證明CellFX系統實質上等同於謂詞設備，在沒有批准的情況下完成了510(K)審查過程。我們將繼續與FDA合作，通過新提交的510(K)文件進行審批。在審批之前，我們計劃在美國推出我們的CellFX系統。我們的CellFX系統的商業化戰略包括三個主要部分：









我們相信知識淵博的銷售人員能夠傳達和協助臨牀醫生將我們的CellFX系統的價值傳遞給病人，早期採用者KOLs的成功，以及我們的CellFX系統具有有意義的臨牀數據的日益增加的效用，極大地提高了我們吸引客户和促進安裝系統的持續使用的能力。



知識產權



我們保持圍繞我們的CellFX系統和NPS技術平臺的知識產權組合。作為一家醫療技術公司，我們目前的專利和正在進行的知識產權開發是並將繼續是我們業務的一個優先事項。我們相信我們的知識產權對我們來説是一個重要的競爭優勢。我們還依靠商業祕密、技術訣竅、持續不斷的技術創新和許可機會來進一步發展、維護和 。

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加強我們的競爭地位。我們通過以下措施積極保護我們的知識產權：專利註冊、商標和版權保護；與員工、顧問和其他各方的保密協議；以及對敏感信息的訪問控制。



我們擁有或擁有世界範圍內已頒發的95項專利，在世界範圍內有94項專利申請，最早在2020年到期的有9項美國頒發的許可專利，最近一項在2037年到期。和過去一樣，我們計劃繼續提交新的專利申請，以保護我們的系統、算法、應用程序、方法以及我們的技術和產品的設計。像我們這樣的醫療技術，可以應用在許多不同的應用中，並結合了幾個可申請專利的特點，我們的策略是始終努力保護我們的產品和技術，使我們的產品和技術具有針對各種特性和應用的多項專利，以便對競爭對手建立強有力的防禦能力，使單一專利的過期不會削弱我們的全面覆蓋範圍。我們相信，我們的NPS平臺和當前的CellFX系統受到多項已頒發的專利和待決申請的保護。



研究與開發



自成立以來，我們的大部分業務集中於開發我們的CellFX系統和早期臨牀版本的系統，進行臨牀研究，包括對SK、SH、疣、痤瘡和BCC的皮膚病學研究，以及對我們NPS技術平臺獨特的作用機制的臨牀前和基礎研究。我們繼續進行研究和開發活動，以追求我們的CellFX系統的商業應用，但尚未商業化或確認我們的技術收入。



開發我們專有的CellFX系統涉及多學科的努力，包括：電氣、機械、生物醫學和軟件工程師，設計和集成我們的CellFX系統及其前身的各種要素；規劃和進行臨牀研究的臨牀研究專家；以及評估和解釋我們技術的焦點和系統生物學效應的研究科學家。我們相信，我們可以通過不斷的創新和更多的臨牀研究來擴大我們的CellFX系統的潛力，以證明在其他皮膚病和其他治療領域的安全性和有效性。



競爭



我們打算瞄準的應用程序受到來自迅速發展的公司和新的科學發現的激烈競爭。我們與成熟的現有技術競爭，這些技術提供腫瘤學、皮膚科和美學、微創手術和獸醫應用方面的產品。鑑於我們的技術範圍很廣，我們面臨的競爭範圍從擁有多個業務線的大型製造商到擁有重點產品的小公司，以及其他醫療和治療藥物供應商，以滿足我們的產品打算治療的條件。其中一些公司目前擁有比我們更多的財政、技術、研究和/或其他資源，並且擁有更大和更成熟的製造能力和營銷、銷售和支助職能。我們未來的成功將取決於我們在當前和未來技術中建立和保持競爭地位的能力。我們的技術是獨特和有區別的，因為NPS技術主要刺激細胞內細胞死亡，我們認為這將減少治療組織的創傷，並減少對周圍組織的疤痕或附帶損害。



政府條例



CellFX系統是一種醫療設備，受到FDA根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”及其實施條例以及美國其他聯邦和州監管機構的廣泛和持續的監管。除其他外，這些法律和法規規定了產品設計和開發、前臨牀和臨牀測試、製造、包裝、標籤、儲存、記錄和報告、許可或批准、營銷、分銷、促銷、進出口和銷售後監督等。



FDA監管醫療器械市場，以確保這些產品的安全性和有效性。對於需要市場前審查的醫療設備，fda允許將醫療設備商業化的審批途徑有三種：通過市場前批准申請(Pma)批准、批准510(K)提交申請或提交新的申請。美國食品和藥物管理局已經建立了三種不同類型的醫療設備，其依據是與使用設備相關的風險水平以及管理其安全性和有效性所需的監管控制的程度，以及獲得授權在美國合法銷售醫療設備所需的適當許可/批准途徑。



第一類和第二類設備被認為是低風險和中等風險設備。大多數I類設備不受市場前通知的限制。大多數II類設備需要FDA的510(K)許可才能在美國上市。510(K)預市前通知是向FDA提交的預市前報告，以證明要銷售的設備是

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實質上等同於合法銷售的第二類裝置，或謂詞。提交510(K)報告的公司必須將它們的510(K)候選設備與謂詞設備進行比較，並建立實質的等價關係，使FDA滿意。先前在510(K)下清除的設備或通過denovo應用程序批准的設備可以用作後來開發的基本等效醫療設備的謂詞設備。然而，要在510(K)提交中確定實質的等價性，則需要候選設備具有與謂詞設備相同的預期用途和相同的技術特性。FDA有一個90個日曆日的審查目標，從收到510(K)號開始，批准或拒絕該設備的商業分銷，但審批通常需要超過90天。在審查過程中，FDA還可以要求提供更多的信息，以延長審查過程。如果FDA決定該產品與謂詞設備沒有實質上的等價性，則不會授予許可，該設備也不能商業化。如果FDA拒絕510(K)申請，則可能要求申請人通過新途徑或市場前批准途徑尋求市場前授權，這兩條途徑成本更高，通常需要更長的時間才能獲得FDA批准。



被FDA視為最高風險的醫療器械通常被指定為III類，通常需要提交PMA申請以供批准。第三類設備一般包括維持生命、維持生命或可植入的設備，或者沒有FDA批准的已知謂詞技術的設備。PMA應用程序必須附有大量數據，以支持該設備的合理安全性和有效性，其中包括提供臨牀前、臨牀、技術、製造和標籤信息。在FDA確定申請已經足夠完整，可以開始實質性審查之後，它有180天的時間來審查提交的申請，但通常需要更長的時間(最多幾年)，因為這個監管機構可以要求更多的數據，包括臨牀數據或澄清。FDA還可能對PMA實施額外的監管審查，包括設立一個外部諮詢委員會(小組審查)來評估申請或就是否批准該設備提出建議。雖然FDA沒有被要求遵循諮詢小組的建議，但它通常是這樣做的。作為審查的一部分，fda還將檢查該公司的製造業務，以核實其是否符合質量體系規定。



如果一種新的醫療設備不符合510(K)市場前通知程序的條件，因為無法識別與其基本等同的謂詞設備，則該設備自動被分類為第三類。1997年的“食品和藥物管理局現代化法”為低至中度風險醫療設備的市場開闢了一條新的途徑，這些設備由於沒有謂詞設備，即稱為“評估自動三級指定的請求”或新的分類程序而自動歸入第三類。這一過程允許其新設備自動分類為III類的製造商請求將其醫療設備向下分類為I類或II類，其依據是該設備具有較低或中等的風險，而不需要提交和批准PMA。如果製造商要求重新分類為第二類，製造商必須包括一份特別控制建議草案，這是為醫療設備的安全和有效性提供合理保證所必需的。如果FDA確定了一種適合510(K)的合法銷售的謂詞設備，或確定該設備不是低到中等風險，並要求PMA或一般控制措施不足以控制風險，則FDA可以拒絕重新分類申請。



在設備獲得510(K)許可或PMA批准後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或構成對其預期用途的重大改變的任何修改，都將需要新的510(K)清除或PMA補充批准。FDA要求每個製造商首先做出這種決定，但是FDA可以審查任何這樣的決定，並且可以不同意製造商的決定。如果FDA不同意不尋求新的510(K)批准或PMA補充文件的決定，FDA可以追溯性地要求提交新的510(K)許可或PMA補充文件。FDA還可以要求製造商停止銷售和分銷，並(或)召回修改後的設備，直到獲得許可或批准為止。此外，在這種情況下，製造商可能會受到大量的監管罰款、處罰和可能的警告信。



普遍和持續的管制



在FDA批准或批准後將一種設備投放市場後，許多FDA監管要求繼續適用。其中包括：







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fda擁有廣泛的後市場和監管執法權力。我們可能會受到FDA和加州公共衞生部食品和藥品處的不事先通知的檢查，以確定我們是否遵守QSR和其他規定，這些檢查可能包括我們供應商的生產設施。



不遵守適用的監管要求可能導致fda採取強制行動，其中可能包括下列任何一種制裁：















歐洲醫療器械監管體系



歐洲聯盟(歐盟)由28個成員國組成，並擁有醫療器械授權的協調製度。在歐盟銷售醫療設備必須遵守“醫療器械指令”93/92/EEC(MDD)和“歐洲醫療器械條例”(MDR)，該條例將於2020年5月生效。只有在符合某些“基本要求”並具有CE標誌的情況下，才能將醫療器械投放到歐盟市場。最基本和最基本的要求是，醫療設備的設計和製造必須不損害病人的臨牀狀況或安全，也不損害使用者和其他人的安全和健康。此外，該裝置必須達到製造商預期的基本性能，並以適當的方式設計、製造和包裝。



製造商必須通過合格評定程序證明其設備符合相關的基本要求。評估的性質取決於設備的分類。分類規則主要基於三個標準：裝置與身體接觸的時間長短、侵入程度和裝置對解剖的影響程度。除最低風險分類外，所有設備的合格評定程序都涉及通知機構。被通知的機構往往是私營實體，政府當局授權或許可進行這種評估。製造商通常具有一定的靈活性，可以為某一類設備的合格評定程序選擇被通知的機構，並反映其情況，例如製造商經常對其產品進行修改的可能性。合格評定程序要求評估現有的臨牀證據、產品的文獻數據和已銷售的類似產品的後市場經驗。被通知的機構也可以審查製造商的質量體系。如果確信該產品符合相關的基本要求，被通知的機構就會簽發一份合格證書，製造商將此證書作為其自己的合格聲明和CE標識的應用的依據。CE標記的應用允許在歐盟對產品進行一般商業化。該產品還可根據國家的情況接受當地註冊要求。



2017年5月，歐盟通過了MDR，從2020年5月26日起廢除並取代MDD。MDR明確設想，除其他外，對醫療器械實行更嚴格的控制，包括加強合格評定程序，提高對設備臨牀數據的期望，以及對高風險設備的市場前監管審查。MDR還設想加強對被通知機構及其標準的控制，提高透明度，提高設備警戒要求，並澄清臨牀調查規則。過渡時期

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規定，在2020年5月26日前根據“MDD”簽發的已通知機構證書的醫療器械，如未作重大修改，可繼續在市場上出售，以保證證書的剩餘有效性，至遲至遲於2024年5月27日。在任何適用的過渡期屆滿後，只有在MDR下標明CE的設備才能在歐盟市場上投放市場。



健康保險便攜性和問責法



1996年“健康保險可攜性和問責法”(HIPAA)對某些個人可識別的健康信息(稱為受保護的健康信息，簡稱PHI)的傳播、維護、使用和披露產生了影響。自1996年頒佈HIPAA以來，頒佈了許多實施條例，其中包括但不限於：(1)個人可識別健康信息的隱私標準(“隱私規則”)、(2)保護受電子保護的健康信息的機密性、完整性和安全性的標準(“安全規則”)、(3)電子交易標準、(4)針對提供者和保健計劃的標準獨特的國家提供者標識符和(5)“HHS違約通知規則”。我們將這些規則以及適用於我們的操作的類似州法律稱為HIPAA規則。美國衞生和公共服務部(HHS)也發佈了關於執行HIPAA規則的條例，違反這些規則的行為可能包括重大的刑事和民事處罰。此外，許多州都有適用於我們業務的類似法律和條例，包括但不限於國家數據安全違規要求。



“HIPAA規則”適用於“涵蓋實體”，其中包括以電子方式進行某些交易的保健提供者，包括但不限於以電子方式向保險公司提交保健索賠。我們還向直接受HIPAA和HIPAA規則管制的實體的客户提供服務，我們必須通過我們的書面協議向這些客户提供令人滿意的書面保證，我們將根據HIPAA和HIPAA規則提供我們的服務。因此，HIPAA和HIPAA規則適用於我們業務的各個方面。



2009年2月17日，國會頒佈了2009年“美國復甦和再投資法”衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生法(HITECH)規定的副標題D。這一法律包括加強保護PHI的聯邦隱私和安全規定，例如違反通知規則中規定的通知要求。2013年1月25日，HHS民權辦公室公佈了修改“HIPAA隱私、安全、違反和強制執行規則”的最後規則，其中包括HITECH所作的大部分修訂/增補。該規則於2013年3月23日生效，該規則所涵蓋的實體和業務夥伴必須在2013年9月23日前遵守大多數適用的要求。



我們目前受HIPAA和HIPAA規則的約束。我們接受HHS，HITECH授權的審計計劃的審計.我們亦可能會因涉及私隱的投訴而接受審核。我們將受到起訴和/或行政執法，並增加對不遵守規定的民事和刑事處罰，包括在HITECH下采用的新的、四層的貨幣處罰制度。我們還受到州檢察長的強制執行，他們被授權根據HITECH執行HIPAA。為避免因違反衞生條例而受到懲罰，我們必須確保公司內及時發現及舉報違反受保護健康資料的情況，以便我們能及時作出所有所需的通知。然而，即使我們及時提交所需的報告，我們仍可能因潛在的違規行為而受到懲罰。



{Br}除了聯邦隱私條例外，還有一些關於健康信息和個人數據的隱私和安全的州法律適用於臨牀實驗室。這些法律的遵守要求，包括額外的違規報告要求，以及對違法行為的處罰差別很大，這方面的新隱私和安全法正在演變。這些法律的要求和對違法行為的懲罰差別很大，今後可能會通過關於隱私和數據安全的新法律和條例。我們已經採取措施，以遵守適用於我們的所有司法管轄區的衞生信息隱私和安全法規和條例，包括州和聯邦。然而，我們可能不能在所有我們做生意的司法管轄區內保持遵守，即使我們遵守了，我們也可能面臨被指控我們沒有遵守的指控。任何實際或指稱的不遵守或修改有關隱私或安全的州或聯邦法律，都可能導致監管調查、執法行動以及民事和(或)刑事處罰，並可能對我們的業務產生重大不利影響。



如果我們或我們的業務被發現違反了HIPAA、HITECH或其實施條例，我們可能會受到處罰，包括民事和刑事處罰、罰款和被排除在美國聯邦或州醫療保健計劃之外，以及削減或重組我們的業務。HITECH增加了可能對被覆蓋實體、其商業協會和可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州檢察長新的權力，可向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁令，以執行聯邦HIPAA法律，並要求收取與提起聯邦民事訴訟有關的律師費和費用。



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聯邦、州和外國欺詐和濫用法



由於聯邦政府在醫療保險和醫療補助方面投入了大量資金，國會和各州已經頒佈並積極執行了一些法律，以消除聯邦醫療保健計劃中的欺詐和濫用行為。我們的業務必須遵守這些法律。2010年3月，美國頒佈了經“保健和教育負擔能力和解法”修訂的“病人保護和平價醫療法案”，我們統稱為“平價醫療法案”，“平價醫療法案”的規定在不同日期生效。“平價醫療法案”擴大了政府的調查和執法權力，並增加了對欺詐和濫用行為的處罰，包括對“反Kickback法規”和“虛假索賠法”的修正，以使根據這些法規提起訴訟更加容易。“平價醫療法案”還為政府分配了更多的資源和工具來監管醫療欺詐，擴大了HHS的傳票權，為調查整個醫療系統的欺詐和濫用行為提供了更多的資金，並擴大了使用恢復審計承包商進行執法。



反Kickback法規。“聯邦醫療保健方案反Kickback法規”禁止個人或實體故意故意直接或間接地索取、提供、接受或提供報酬，以換取或誘使個人轉診，或提供或安排商品或服務，為此可根據聯邦醫療保健方案，如醫療保險或醫療補助支付。



“報酬”的定義被廣義地解釋為包括任何有價值的東西，例如禮物、某些折扣、提供免費用品、設備或服務、信貸安排、支付現金和免除付款。幾家法院對該法令的意圖要求的解釋是，如果涉及誘導轉診聯邦醫療保健的薪酬安排的任何一個目的都涵蓋企業，就可以發現違反了該法規。對違法行為的處罰包括刑事處罰和民事制裁，如罰款、監禁和可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健項目之外。此外，根據“聯邦虛假索賠法”，回扣違規可作為違約行為的謂詞，下文將對此進行更詳細的討論。



“反Kickback法規”內容廣泛，禁止許多在醫療行業以外的企業中合法的安排和做法。國會認識到“反Kickback規約”內容廣泛，在技術上可能禁止許多無害或有益的安排，因此授權HHS的監察主任辦公室(OIG)發佈一系列被稱為“安全港”的條例。這些安全港規定，如果它們的所有適用要求都得到滿足，將向保健提供者和其他各方保證，他們不會根據“反Kickback規約”受到起訴。一項交易或安排未能準確地適用於一個或多個安全港口，並不一定意味着交易或安排本身是非法的，或將受到起訴。然而，不完全滿足適用的安全港的行為和商業安排可能會導致政府執法當局，如OIG. 加強審查。



許多州已經通過了類似於反Kickback法規的法律.其中一些州禁令適用於轉診接受醫療項目或由任何來源償還的服務的人，而不僅僅是醫療保險和醫療補助計劃。



政府官員將執法工作的重點放在保健服務和產品的營銷以及其他活動上，最近還對一些公司和某些個人銷售、營銷和執行人員提起訴訟，指控他們向潛在或現有客户提供非法引誘，企圖收購他們的業務。



聯邦虛假索賠法。另一個影響醫療行業的廣泛法規是更多地使用“聯邦虛假索賠法”，特別是根據“虛假索賠法”的“舉報人”或“Qui Tam”條款提起的訴訟。“虛假索賠法”規定，任何人或實體，除其他外，明知而提出或導致提出虛假或欺詐性的聯邦醫療保健項目付款要求，均須承擔責任。“虛假索賠法”的Qui Tam條款允許個人代表聯邦政府提起訴訟，指控被告違反了“虛假索賠法”，並分享任何貨幣追回。近年來，個人對醫療保健提供者提起的訴訟數量急劇增加。此外，各州頒佈了類似於“虛假索賠法”的虛假索賠法，其中許多州法律適用於向任何第三方付款人提出的索賠，而不僅僅是聯邦醫療項目。



當一個實體被認定違反了“虛假索賠法”時，可能要求它支付政府實際損失的三倍，再加上對每一次虛假索賠的民事罰款11，463美元至22，927美元，但須根據通貨膨脹作出調整。作為任何解決辦法的一部分，政府可以要求該實體簽訂一項公司誠信協議，其中規定了某些遵守、認證和報告義務。根據“虛假索賠法”，有許多潛在的責任依據。責任的產生主要是當一個實體故意向聯邦政府提出或導致另一個實體提出虛假的償還要求時。聯邦政府利用“虛假索賠法”，以照顧不足、不符合醫療需要標準、回扣和其他不適當的 為依據，提出賠償責任。

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轉介，以及在詳細説明服務提供者時不適當地使用醫療保險號碼，以及對所提供服務的錯誤陳述的更可預測的指控。此外，聯邦政府還根據“虛假索賠法”起訴了與產品標籤外促銷有關的公司。根據這些法律，我們今後在報告我們產品的批發或估計零售價格、報告影響我們產品的聯邦、州和第三方報銷的折扣和回扣信息以及產品的銷售和營銷等方面的活動可能受到這些法律的審查。



雖然我們不知道當前的任何事項，但我們無法預測我們是否會受到根據“虛假索賠法”或類似的州法律採取的行動，或這類行動的影響。然而，為這類索賠辯護的費用以及實施的任何制裁都可能對我們的財務業績產生重大影響。



陽光法案。“醫生支付陽光法”(“陽光法”)是“平價醫療法”的一部分，它要求適用的製造商和某些處方藥、設備、生物製品或其他醫療用品經銷商可供醫療保險、醫療補助或兒童健康保險方案覆蓋的藥品、醫療補助或兒童健康保險方案每年向HHS祕書報告：(1)該實體或第三方按該實體的指示向醫生和教學醫院或代表醫生或教學醫院的第三方支付或其他價值轉移；(2)醫生所有權(包括直系親屬所有權)和實體內的投資利益。該法規要求聯邦政府從2014年9月起向公眾提供報告的信息，而這正是它所擁有的。不遵守報告要求可能造成重大的民事罰款，數額從未報告的每筆付款或其他價值轉移1 000美元至10 000美元不等(最高限額為每份年度報告150 000美元)，對每一份不報告的數額從10 000美元至100 000美元不等(每份年度報告的最高限額為100萬美元)。此外，如果一個實體故意在此類報告中作虛假陳述，將受到刑事處罰。在商業化後，我們將受到陽光法案的約束，我們披露的信息可能會導致更多的審查，這可能導致對既定做法的修改和額外的成本。此外，國內也在州一級頒佈了類似的報告要求，世界上越來越多的國家已經通過或正在考慮類似的法律，要求與保健專業人員的互動具有透明度。



“外國腐敗行為法”。“反海外腐敗法”(FCPA)禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西，以影響外國實體的任何行為或決定，以協助個人或企業獲得或保留業務。“反海外註冊會計師”還要求證券在美國上市的公司遵守會計規定，要求我們保持準確和公正地反映公司所有交易的賬簿和記錄，包括任何國際子公司，併為國際業務設計和維持適當的內部會計控制制度。



國際法在歐洲，許多國家都通過了反賄賂法，以刑事處罰和/或鉅額罰款的形式，對犯有受賄罪的個人和/或公司規定了嚴重後果。違反這些反賄賂法，或指控這些違法行為，可能會對我們的業務、經營結果和聲譽產生負面影響。例如，在聯合王國，根據2011年7月生效的2010年“賄賂法”，賄賂是指某人提供、給予或承諾給予金錢或其他好處，以誘使或獎勵他人不當履行某些職能或活動，包括任何具有公共性質的職能或活動。賄賂外國公職人員也屬於2010年“賄賂法”的範圍。根據新制度，一名違反2010年“賄賂法”的個人將面臨最高10年的監禁。此外，個人可被處以無限罰款，商業組織也可因未能防止賄賂而被處以無限罰款。



{BR}還有一些國際隱私法對健康信息的獲取、使用和披露施加限制。所有這些法律都可能影響我們的業務。如果我們不遵守這些隱私法或對限制我們獲取所需病人信息的能力的法律進行重大修改，可能會對我們的業務和我們未來的業務計劃產生重大影響。



美國醫療改革



醫療保健政策的改變可能會增加我們的成本，並使我們受制於更多的監管要求，這可能會中斷我們當前和未來解決方案的商業化。醫療保健政策的改變可能會增加我們的成本，減少我們的收入，影響我們目前和未來解決方案的銷售和補償。“平價醫療法案”在很大程度上改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對我們的行業產生了重大影響。該法案包含了一些影響我們的業務和業務的條款，其中有些是我們目前無法預測的，包括有關聯邦醫療保健計劃的註冊和報銷變化的規定。



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聯邦和州兩級的立法者、監管機構和第三方支付方將繼續提議在擴大個人醫療福利的同時降低成本。這些變化中的某些可能會對我們目前和未來的解決方案收取的價格施加額外的限制，或者可以從政府機構或第三方支付方為我們目前和未來的解決方案提供補償的金額。雖然一般而言，現在具體預測“平價醫療法案”及其實施或未來任何醫療改革立法或政策將對我們的業務產生何種影響還為時過早，但目前和未來的醫療改革立法和政策可能對我們的業務和財務狀況產生重大的不利影響。



環境



我們受聯邦、州和地方法律、規則、條例和政策的制約，這些法律、規則、規章和政策涉及與我們的業務有關的某些危險和潛在危險物質的使用、產生、製造、儲存、空氣排放、排放、處理和處置。雖然我們認為我們在所有重大方面都遵守了這些法律和條例，到目前為止還沒有被要求採取任何行動來糾正任何不遵守規定的情況，但我們不能保證今後不需要我們為遵守環境條例付出很大的代價。



保險



我們維持產品和臨牀試驗責任保險的保險範圍，其中包括每項索賠的最高限額和每年合計的保險單限額，但須遵守自保保留。本保險單除保單條件及除外外，還包括因我方製造的任何產品或與試驗有關的不利事件而造成的身體傷害和財產損失的索賠。



不能保證我們的覆蓋率是足夠的。我們可能無法維持或維持我們目前的保險水平，也不能保證我們將繼續以商業上合理的條件提供足夠的保險。成功的產品責任索賠可能超過我們現有的保險範圍，如果有的話，可能會使未來的保險費用大大增加。



僱員



截至2019年12月31日，我們有82名全職員工，其中54人從事研究和開發，28人從事一般和行政工作。實際上，我們所有的員工都位於我們位於加州海沃德的總部。



可用信息



2018年6月18日起，脈衝生物科學公司重新組建為特拉華州公司。我們最初於2014年5月19日在內華達州註冊，名稱為伊布拉特公司(Electrblate，Inc.)。更名為脈衝生物科學公司。自2015年12月8日起生效。我們的公司辦事處位於加利福尼亞州海沃德，點伊登路3957號。我們的電話號碼是(510)906-4600。



我們的網站是www.pulseBiociences.com。可透過本網站查閲的資料並沒有納入本年報的表格10-K內，而我們的網站地址只作不活動的文字參考。我們關於表格10-K的年度報告、關於表10-Q的季度報告、關於表格8-K的當前報告以及對根據1934年“證券交易法”第13(A)條和第15(D)條提交或提交的報告的修正，在我們向證券交易委員會(SEC)電子存檔或提供這些材料後，在合理可行的範圍內儘快通過我們網站的“投資者關係”部分免費提供。



此外，我們使用我們的網站作為一個渠道，以分發重要的公司信息。重要的信息，包括新聞稿、分析師介紹和關於我們的財務信息，以及公司治理信息，都定期張貼在網站的“投資者關係”部分，可通過在我們網站主頁上點擊標有“關於我們”的菜單選項卡上的“投資者”來獲取。

項目1A。危險因素



投資我們的普通股涉及高度的風險。您應該仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本年度報告中的所有其他信息，包括我們的財務報表和相關説明，這些信息可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。以下所述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們認為不重要的風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大影響。



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與我們的業務、工業和財務狀況有關的風險



由於我們的經營歷史有限，沒有開始任何創收業務，因此很難評估我們業務的未來。



我們是一家生物電醫藥技術公司，尚未開始創收業務.到目前為止，我們在綜合基礎上的業務包括繼續發展和臨牀研究我們的技術和實施我們的業務計劃的早期部分。自成立以來，我們每年都有重大的營運虧損，我們預期在未來數年會繼續蒙受額外的虧損。此外，我們的開支仍會有很大比例是固定的，因此，我們的虧損可能會比預期為大，我們的經營結果可能會受到影響。我們有有限的歷史財務數據，可以根據我們的預測收入和我們計劃的業務開支。我們有限的經營歷史使我們難以評估我們的技術或未來的業務和業務前景。



我們目前沒有商業產品或產品收入，可能永遠不會盈利。



到目前為止，我們還沒有創造收入，而是依靠出售股票證券的資金來為我們的業務提供資金。我們預計，我們未來的財務業績將主要取決於我們能否利用我們的CellFX系統或基於NPS技術的其他產品獲得批准或批准、推出、銷售和支持我們的治療和治療；然而，我們的技術仍在開發中，尚未被批准或批准治療任何疾病或疾病。我們期望在招聘人員、繼續科學和產品研發、潛在產品測試以及臨牀前和臨牀前調查、知識產權開發和起訴、營銷和推廣、資本支出、營運資本、一般和行政費用以及與我們的籌資努力有關的費用和費用等方面投入大量資源。當我們繼續尋求對我們的產品的監管許可或批准時，我們期望承擔與諮詢費用、實驗室開發費用、僱用科學家、工程師、銷售代表和其他操作人員有關的費用和費用，以及繼續發展與潛在合作伙伴的關係。我們正在遭受重大的經營損失，我們預計至少在未來幾年將繼續遭受額外的損失，我們不能保證我們將創造收入或在未來盈利。我們未來的產品可能永遠不會被清理或批准，或成為商業上可行的或接受使用。即使我們為我們的技術找到商業上可行的應用，其中可能包括許可，我們可能永遠無法收回我們的研究和開發費用。



對醫療技術的投資具有高度的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，而且任何潛在的產品都可能無法顯示出足夠的療效或臨牀效用。投資者應該根據在競爭環境中發展醫療科技公司所遇到的不確定因素來評估對我們的投資。我們的努力將取得成功，或最終能夠實現盈利，這是無法保證的。即使我們實現了盈利，我們也可能無法在季度或年度的基礎上維持或增加盈利能力。我們未能成為和保持盈利可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，並可能嚴重損害我們籌集資金、擴大業務或繼續執行業務計劃的能力。



我們是否有能力繼續作為一個持續的企業存在着很大的疑問。



我們的獨立註冊公共會計師事務所發佈了“持續經營”意見，這意味着，如果我們獲得額外的資本，我們是否能夠在今後12個月內繼續作為一項持續經營的業務繼續開展下去，除非我們獲得額外的資本，否則我們將在本年度報告的其他部分發布本年度報告中其他部分的審計合併財務報表。到目前為止，我們還沒有產生任何收入。因此，自成立以來，我們每年都有重大的營運虧損，我們預期在未來數年會繼續蒙受額外的虧損。此外，在2020年2月，我們收到了林業發展局的一封NSE信函，其中指出，根據所提供的數據，我們沒有證明CellFX系統實質上等同於謂詞設備，在沒有批准的情況下完成了510(K)審查過程。



我們計劃籌集更多資本，為我們的業務提供資金，包括通過擬議的配股方案，爭取籌集大約3 000萬美元的淨收入，前提是這種配股獲得全額認購。我們不能保證所提供的權利將是成功的，或在需要時提供更多的資金，或管理層將能夠以我們可以接受的條件獲得資金。因此，管理層不能得出這樣的結論，即此類計劃將在本表10-K表其他部分所列經審計的合併財務報表發佈之日起12個月內有效實施。



{Br}這些因素，再加上我們對為業務提供資金所需的現金的預測，從本年度10-K表其他地方所載經審計的合併財務報表印發之日起至少12個月，使人對我們是否有能力繼續作為持續經營企業提出了很大懷疑。

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所附財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮到在正常業務過程中資產的變現和負債的清償。財務報表不包括與資產數額的可收回性和分類有關的任何調整，也不包括如果我們無法在財務報表印發之日後十二個月內繼續作為持續經營企業而可能需要的負債分類。





如果我們無法獲得足夠的資金，我們可能無法執行我們的業務計劃和資金運作。我們可能無法以商業上合理的條件獲得額外的資金，或根本無法獲得額外的融資。



我們已經經歷了運營虧損，我們預計在未來幾年內，隨着業務計劃的實施，我們將繼續遭受運營虧損。目前，我們沒有收入，也沒有為充分執行我們的業務計劃所需的所有預期資金作出安排。我們先前的損失加上預期的未來損失，在可預見的將來，已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。



我們將需要籌集更多的資本，以便今後繼續執行我們的業務計劃，包括進行我們董事會批准的配股，以籌集大約3 000萬美元的淨收入，前提是這些權利的發行得到充分的認購。



不能保證提供的權利將是成功的，或將在需要時提供額外的資金，或管理層將能夠以我們可以接受的條件獲得資金。如果我們不能籌集到足夠的額外資金，我們將不得不縮減我們的業務。



我們不能保證我們將能夠獲得我們可能需要的一切必要資金。此外，我們相信，我們將需要更多的資金，在未來充分發展我們的技術和計劃的產品，以商業推出階段。我們已經並可能通過各種融資來源尋求更多的資金，包括私人出售我們的股票和債務證券、我們的技術的許可證費用、與資本夥伴的合資企業以及項目類型的融資。如果我們通過發行股票或與股票掛鈎的證券來籌集資金，我們的某些股東就會被稀釋。任何已發行的股權證券也可規定比我們普通股持有人更高的權利、優惠或特權。發行或借款的債務證券的條款可能對我們的業務造成重大限制。我們也可以尋求基於政府的融資，例如發展和研究撥款.我們無法保證資金將以商業上合理的條件獲得，如果有的話。



{Br}負債或發行某些股票證券可能導致固定付款義務增加，也可能導致限制性盟約，例如限制我們承受額外債務或發行額外股本的能力，限制我們獲得或許可知識產權的能力，以及可能對我們經營業務的能力產生不利影響的其他業務限制。此外，我們增發股票或發行股票的可能性，可能會導致我們普通股的市價下跌。如果我們通過合作或許可安排來籌集資金，我們可能會被要求接受不利的條件。這些協議可能要求我們放棄或許可以不利條件獲得我們對技術或產品候選者的權利，否則我們將尋求開發或商業化自己，或為未來的潛在安排保留某些機會，否則我們可能會獲得更有利的條件。此外，我們可能被迫與一個或多個合作伙伴在我們的一個或多個產品或市場開發計劃，這可能降低這些項目對我們的經濟價值。



如果我們不能在我們需要時以我們滿意的條件獲得足夠的資金或資金，我們可以終止或推遲開發我們的一種或多種產品，推遲我們的產品銷售所需的臨牀試驗，或推遲建立銷售和銷售能力或使我們的產品商業化所需的其他活動。如果這種情況發生，我們的業務增長和支持能力以及應對市場挑戰的能力可能會受到極大的限制，或者我們可能無法繼續運營，在這種情況下，你可能會失去你的全部投資。



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我們的經營業績可能會大幅波動，使我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期。



我們的季度和年度經營業績可能波動很大，這使我們很難預測我們未來的經營業績。這些波動可能是由多種因素造成的，其中許多因素是我們無法控制的，很難預測，其中包括：























{Br}這些因素的累積效應可能導致我們的季度和年度經營業績出現很大的波動和不可預見性。因此，將我們的經營業績按期對期進行比較可能是沒有意義的.投資者不應以我們過去的業績作為我們未來業績的指標。



這種多變性和不可預見性也可能導致我們在任何時期都無法滿足行業或金融分析師或投資者的期望。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能向市場提供的任何預測，或者如果我們對市場的預測低於分析師或投資者的預期，我們的普通股價格可能會大幅下跌。這樣的股價下跌可能會發生，即使我們已經滿足了我們可能提供的任何先前公開聲明的收入或收益指引。



我們期望在一個競爭激烈的市場中運作，我們可能面臨着來自擁有大量資源的大型、成熟的醫療技術、設備和產品製造商的競爭，我們可能無法有效地競爭。



醫療技術、醫療器械、生物技術和製藥業的特點是，為開發新技術和專利療法而進行激烈和動態的競爭。我們面臨一些來源的競爭，如製藥公司、醫療器械公司、非專利藥品公司、生物技術公司以及學術和研究機構。我們可能會發現自己正在與那些對我們具有競爭優勢的公司競爭，例如：







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隨着新公司進入我們的市場，以及圍繞電信號療法的科學發展繼續加速，我們也可能面臨着更激烈的競爭。雖然我們將尋求擴大我們的技術能力以保持競爭力，但其他人的研究和開發可能會使我們的技術或產品候選人過時或失去競爭力，或導致治療或治療優於我們開發的任何療法。此外，我們的某些產品候選人，如果獲得批准或批准，可能會與其他皮膚科產品競爭，包括非處方藥(OTC)治療，以分享一些病人的自由預算和醫生的注意力在他們的臨牀實踐。即使非專利產品或非處方藥產品的有效性不如我們的產品候選人，一個不那麼有效的非專利產品或非處方藥產品可能會更快地被醫生和病人採用比我們的競爭產品的候選產品基於成本或方便。因此，我們可能無法與目前和潛在的競爭對手或他們的設備和產品進行有效的競爭。



我們的生意可能受到健康流行病的不利影響，包括最近爆發的冠狀病毒。



2019年12月，一種新型冠狀病毒(COVID-19)的爆發起源於中國武漢，隨後蔓延到包括美國在內的許多其他國家。2020年3月11日，世界衞生組織將COVID-19描述為一種大流行。此外，美國的幾個州，包括我們總部所在的加利福尼亞，已經宣佈進入緊急狀態。



對我們業務的潛在影響包括對員工工作能力的幹擾或限制。此外，我們的臨牀試驗可能會受到COVID-19疫情的影響。現場啟動和病人登記可能會推遲，例如，由於醫院資源優先考慮COVID-19疫情，政府實施旅行限制，以及無法進入啟動和監測地點。此外，我們的某些用於生產產品候選材料的供應商位於COVID-19所影響的地區，這可能限制我們獲得足夠的產品候選材料的能力。COVID-19可能對許多國家的經濟和金融市場產生不利影響，導致經濟衰退，如果獲得批准，可能會影響對我們產品候選產品的需求，並影響我們的經營業績。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們也無法預測諸如COVID-19這樣的健康流行病會對我們的業務造成不利影響的所有方式。儘管我們繼續監測和評估COVID-19大流行對我們企業的影響，但COVID-19疫情或類似的健康流行病的最終影響非常不確定，可能會發生變化。



我們可能依賴第三方來銷售、營銷、製造和/或分銷，而這些第三方的表現可能並不令人滿意。



我們目前不從事任何方面的銷售，營銷，大規模生產或分銷.為了能夠使我們計劃中的產品商業化，我們可以選擇在內部開發所有這些產品，或者利用第三方來開發這些產品中的一個或多個。我們對這些第三方的依賴可能會減少我們對這些活動的控制；然而，對第三方的依賴並不能免除我們確保遵守所有必要的法律、規章和科學標準的責任。這些第三方可能受到COVID-19的不利影響，這可能會影響他們令人滿意地執行任務的能力。如果這些第三方未能令人滿意地執行並遵守有關法律和法規，就可能導致我們計劃產品的開發出現延誤，包括我們臨牀試驗的延誤，或我們的計劃產品未能獲得監管機構的批准，或未能成功地使我們的計劃產品或其他未來產品商業化。其中一些事件可能是FDA或其他管制行動的基礎，包括禁制令、召回、扣押或完全或部分停產。



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我們在建立這些能力方面沒有任何公司經驗，因此，我們在實現商業化和創收方面可能不成功。我們相信，建立一個公司的商業化方面將需要大量的資本和投入的時間和努力。我們可以尋求開發和營銷合作伙伴，並將我們的技術授權給他人，以避免我們不得不在我們的組織內提供營銷、製造和分銷能力。我們無法保證會找到任何對我們的技術感興趣的開發和營銷合作伙伴或公司。如果我們無法建立和保持足夠的銷售、營銷、製造和分銷能力，無論是獨立的還是與其他人一起，我們都無法創造產品收入，也可能無法盈利。



如果我們失去關鍵的管理人員，我們識別、開發和商業化新產品或下一代產品的能力將受到損害，可能導致市場或市場份額的損失，並可能使我們的競爭力降低。



我們高度依賴我們管理團隊的主要成員，包括我們的首席執行官Darrin Uecker，以及我們的財務、銷售、營銷、科學和工程團隊的成員。這些人在亞微秒脈衝電場方面有豐富的經驗和知識，在美學、皮膚科、生命科學和醫學技術方面也有更廣泛的經驗和知識。任何團隊成員的流失都會損害我們設計、識別和開發新的知識產權和新的科學或產品理念的能力。一個關鍵員工的流失，一個關鍵員工不能在他或她目前的職位上工作，或者我們無法吸引和留住熟練的員工，都可能導致我們無法繼續發展我們的業務或執行我們的業務戰略。我們與其他生命科學公司、學術機構和研究機構競爭合格的管理和科學人員。我們的員工可以在很少或根本沒有事先通知的情況下離開我們的公司，並且可以自由地為競爭對手工作。如果我們的一名或多名高級管理人員或其他關鍵人員不能或不願意繼續擔任他們目前的職位，我們可能無法輕易或根本不可能更換他們，而且可能需要其他高級管理人員轉移對業務其他方面的注意力。此外，我們沒有“關鍵人物”人壽保險涵蓋任何我們的管理團隊成員或其他關鍵人員。失去這些人中的任何一個人，或無法吸引或留住合格的人員，包括科學家、工程師和其他人，都可能妨礙我們進行合作，並對我們的產品開發和介紹、業務增長前景、經營結果和財務狀況產生實質性和不利的影響。



在我們這個行業裏，有經驗的專業人員的人才庫是有限的。如果我們不能留住和招聘具備必要技能的人員，我們可能無法成功地執行我們的商業戰略。



我們行業的專業性質導致了該領域經驗豐富的人員的固有缺乏。我們未來的成功取決於我們是否有能力吸引和留住高技能人員，包括科學、技術、商業、商業、管理和行政人員，這是支持我們預期的增長、發展我們的業務和履行某些合同義務所必需的。由於缺乏我們所需要的科學知識的專業人員，以及生命科學企業之間對合格人才的競爭，我們可能無法成功地吸引或留住我們繼續和擴大業務所需的人員。



生命科學中迅速變化的技術可能會使我們正在開發的產品過時。



生命科學產業的特點是迅速而重大的技術變革、頻繁的新產品引進和改進以及不斷髮展的行業標準。我們未來的成功將取決於我們不斷開發和改進我們設計的產品的能力，以及開發和引進新產品的能力，以及時和符合成本效益的方式滿足客户不斷變化的需求。我們還需要尋求由於技術和科學進步而產生的新的市場機會。這些新的市場機會可能不在我們已證實的專業知識範圍之內，也可能在市場需求尚未得到證實的領域。我們開發的任何新產品不得在預定市場接受。我們無法獲得市場對新產品的接受，可能會損害我們未來的經營業績。



如果我們不能管理我們的業務的預期增長，我們未來的收入和經營結果可能會受到損害。



我們已經並將繼續經歷業務的快速增長。最近和未來的增長給管理層帶來了重大的額外責任，包括需要確定、招聘、培訓和整合更多的僱員。人員的迅速增加可能意味着經驗較少的人從事我們的研究和開發活動，生產、銷售和銷售CellFX系統和NPS療法和治療，這可能導致效率低下和意外成本，降低質量和中斷我們的業務。此外，迅速而顯著的增長可能會令我們的行政和運作基礎設施吃緊，而未能繼續更新我們的技術、行政、操作和財務控制系統，或出現意外的擴展困難，可能會對 造成重大的不利影響。

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我們的業務，財務狀況和運營結果，以及我們及時執行業務計劃的能力。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能很難執行我們的商業戰略，我們的業務可能會受到損害。



不利的全球經濟或政治環境可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。



我們的經營結果可能會受到全球經濟和包括COVID-19在內的全球金融市場的一般情況的不利影響。此外，美容醫療的市場可能特別容易受到不利的經濟條件的影響。全球金融危機或全球或區域政治混亂可能造成資本和信貸市場的極端動盪。嚴重或長期的經濟衰退或政治混亂可能會對我們的業務造成各種風險，包括對我們的主要產品候選人或任何未來產品候選人的需求減弱(如果獲得批准)，以及我們在需要時以可接受的條件籌集更多資本的能力(如果有的話)。疲軟或衰退的經濟或政治混亂也可能使我們的製造商或供應商感到緊張，可能導致供應中斷，或導致我們的客户延遲支付我們的服務。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們也無法預料政治或經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。



我們受與個人可識別信息有關的法律和條例的約束，並保持其他敏感信息。安全漏洞、數據丟失以及對我們或第三方服務提供商的其他幹擾可能會損害與我們的業務相關的敏感信息，或阻止我們獲取關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。



在我們正常的業務過程中，我們和我們的第三方服務提供商可以收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的健康信息、關於我們患者的個人可識別信息、與我們的試驗相關的信息、知識產權以及我們的專有業務和財務信息。我們使用現場和供應商擁有的系統組合來管理和維護我們的應用程序和數據.我們面臨着與我們保護和保護這些關鍵信息有關的一些風險，包括無法訪問、數據、未經授權的披露和未經授權的訪問，以及與我們識別和審計這類事件的能力有關的風險。



雖然我們採取措施保護敏感信息免遭未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術和基礎設施，或我們的供應商的信息技術和基礎設施，可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或因僱員錯誤、瀆職或其他活動而被破壞。雖然我們沒有經歷過任何這類攻擊或破壞，但我們和我們的供應商可能無法預測攻擊，無法採取適當的預防或緩解措施，無法及時查明任何攻擊或事件，或補救或以其他方式及時處理任何攻擊或事件。如果發生任何這類攻擊或其他事件，我們的系統和網絡就會受到損害，我們在這些系統和網絡上儲存的信息可以被未經授權的各方訪問，公開披露、丟失或被盜。任何此類獲取、披露或其他信息損失都可能導致知識產權保護、法律主張或訴訟程序喪失，根據保護個人信息隱私的法律承擔責任，如經HITECH修正的聯邦HIPAA，以及2018年6月頒佈並於2020年1月1日生效的“加利福尼亞消費者隱私權法”(CCPA)，或監管處罰，可能需要作出大量努力來補救和以其他方式應對這一事件。CCPA要求受保護的公司，除其他外，在我們使用或披露他們的個人信息方面，對有關加州居民的某些強化披露，允許加州居民不受處罰地選擇不使用和披露他們的個人信息，為加利福尼亞人提供與我們擁有的個人數據有關的其他選擇。, 並在使用與16歲以下的加州人有關的個人資料之前，取得選擇同意。如果我們不遵守“刑事訴訟法”，加州總檢察長可尋求實質性的罰款和禁令減免。CCPA還允許加州人在某些數據泄露的情況下提起私人訴訟。“公約”及其解釋的某些方面仍然不確定，我們可能需要修改我們的政策或做法，以努力遵守它。



未經授權的訪問、丟失或傳播也可能破壞我們的業務，包括我們處理測試、提供測試結果、提供服務、開展研究和開發活動、收集、處理和準備公司財務信息的能力，提供關於我們產品候選人的信息，以及管理我們業務的行政方面，並可能損害我們的聲譽，其中任何一種都可能對我們的業務產生不利影響。我們不能肯定，我們的保險範圍是否足以應付實際發生的數據處理或數據安全責任，我們是否將繼續以經濟上合理的條件獲得保險，或任何保險人不會將今後的任何索賠排除在外或以其他方式拒絕承保。成功地向我們提出超過現有保險範圍的一項或多項大型索賠，或在我們的保險單中發生變化，包括增加保險費或徵收大量可扣減或共同保險的要求，都可能對我們的業務產生重大的不利影響，包括我們的財務狀況、經營業績和聲譽。

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此外，美國聯邦和州消費者、健康和數據保護法的解釋和適用往往是不確定的、矛盾的和不斷變化的。這些法律的解釋和適用可能與我們的做法不一致，或被指稱與我們的做法不一致。如果是這樣的話，這可能會導致監管調查和執法行動、私人訴訟、損害賠償要求，以及要求我們改變做法的政府罰款或命令，其中任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。遵守這些不同的法律可能導致我們承擔大量費用，或要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法、制度和合規程序。



針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔重大責任，並限制我們開發的任何產品的商業化。



我們面臨與計劃產品的未來銷售和計劃產品在人類臨牀研究中的使用有關的產品責任暴露的固有風險。例如，我們可能會被起訴，如果我們的任何產品候選人，包括任何開發的聯合療法，據稱造成傷害或發現在其他方面不適合產品測試，製造，營銷或銷售。任何這類產品責任索賠可能包括對製造中的缺陷、設計上的缺陷、未對產品固有危險發出警告、疏忽、嚴格責任和違反保證的指控。我們還可能因誤解或不適當地依賴我們提供的信息而承擔責任。如果我們不能成功地為我們計劃中的產品造成傷害的索賠辯護，我們可能會承擔很大的責任。無論優點或最終結果如何，賠償責任要求都可能導致：

















例如，在我們在腫瘤學領域的臨牀試驗中，我們的NPS技術所針對的癌症類型和分期的患者可能已經處於嚴重和晚期的疾病階段，儘管傳統的治療方法可能已經惡化了病情，可能不是外科手術的候選者，和/或可能有已知的和未知的重要的預先存在和可能危及生命的疾病。在治療過程中，由於可能與我們的CellFX系統或NPS技術有關的原因，患者可能會遭受包括死亡在內的不良事件。這種事件可能使我們面臨昂貴的訴訟，要求我們向受傷的病人支付大量的錢，拖延、消極影響或終止我們獲得或維持管制批准以銷售這些產品的機會，或要求我們暫停或放棄我們的商業化努力。即使在我們不認為不良事件與我們的產品有關的情況下，對這種情況的調查也可能是費時或無結論的。這些調查可能會中斷我們的銷售努力，推遲我們的監管審批程序，或者影響和限制我們的產品可能獲得或維持的監管批准的類型。由於這些因素，產品責任索賠，即使成功辯護，也可能損害我們的業務。



我們目前維持產品責任保險，這可能不足以支付我們可能承擔的所有責任。保險費用越來越高。我們可能無法以合理的費用或足以支付任何可能產生的責任的數額來維持保險範圍。



我們可能捲入可能對我們產生重大不利影響的訴訟。



除了政府和其他監管調查和程序外，我們還可能不時參與與證券法、產品責任、專利侵權、合同糾紛和與正常業務過程中出現的各種索賠有關的各種索賠、訴訟、調查和訴訟程序的各種索賠、訴訟、調查和訴訟。此外，第三方可不時以信件和其他通信的形式向我們提出索賠。這些事情可能會耗費時間，轉移管理層的注意力和資源，使我們承擔大量費用或責任，並/或要求我們改變我們的業務做法。由於訴訟的潛在風險、費用和不確定性，我們可以不時地解決爭端，即使在我們有有價值主張或辯護的地方，也可以同意解決 。

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協議。由於訴訟本身是不可預測的，我們不能保證這些行動的結果不會對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大的不利影響。有關我們當前法律程序的更多細節，請參見題為“法律程序”的一節。



我們利用淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能受到限制。



自成立以來，我們遭受了淨虧損，並預計在可預見的將來，我們將繼續遭受重大損失。如果不加以利用，聯邦和州淨營運損失(NOL)結轉將在2034年以後的多年內開始失效。根據經修訂的1986年“國內收入法”或“國税法”以及某些類似的州税收規定，通常允許公司扣除從前一個應税年度結轉下來的NOL。根據這些規定，我們可以結轉我們的NOL，以抵消我們未來的應納税收入(如果有的話)，直到這些NOL被使用或到期為止。其他未使用的税收屬性(如税收抵免)也是如此。



此外，根據“國內收入法典”第382條，經歷“所有權變更”的公司，其利用其變化前的NOL抵消未來應納税所得的能力受到限制。我們相信我們已經有了一個或多個所有權變更，因此，我們現有的NOL的一部分可能受到限制。我們的股票所有權的未來變化可能會導致更多的限制。我們可能無法利用我們的NOL的物質部分，即使我們獲得了盈利。



此外，2017年12月，“減税和就業法”(TCJA)成為法律。税法的修改在2017年部分生效，2018年全面生效。對我們的主要影響包括公司所得税税率結構的下降和北環線的限制。這些變化可能會對遞延税資產和負債的價值以及我們未來的應税收入和實際税率產生重大影響。我們正在與專業顧問對TCJA進行評估，並認為TCJA對我們業務的影響在一段時間內可能還不完全清楚，在完成這種分析之前，新税法對我們未來時期的全面影響是不確定的，我們無法就任何潛在影響作出任何保證。



我們有大量的商譽和無形資產，隨着時間的推移，這些資產可能必須在我們的財務報表中對其價值進行必要的定期評估時予以減記。



我們的總資產中有很大一部分是由我們2014年收購的商譽和無形資產組成的。我們每年至少審查一次商譽的減值情況，或者當情況發生變化時，商譽的賬面價值可能無法收回。我們還審查我們的無形資產在每個財政年度結束時的減值，或者當情況的事件或變化表明這些資產的賬面價值可能超過其當前的公允價值時。如果我們對商譽或無形資產收取減值費用，總資產就會減少。這種減值費用可能會導致公司感知價值的改變，並最終反映為我們證券市場價格的下降。此外，減值費用也可能對我們未來籌集資金的能力產生不利影響。



如果我們今後遇到重大弱點或無法維持對財務報告的有效內部控制制度，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或業務結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。



作為一家上市公司，我們必須保持對財務報告的內部控制，並報告這種內部控制中的任何重大弱點。“薩班斯-奧克斯利法案”第404條要求我們評估和確定我們對財務報告的內部控制的有效性，並提供關於財務報告的內部控制的管理報告。重大缺陷是對財務報告的內部控制方面的缺陷，或各種缺陷的組合，因此有合理的可能性，即我們的財務報表的重大錯報不可能及時得到預防或發現。確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序到位，以便我們能夠及時編制準確的財務報表，這是一項昂貴和耗時的努力。我們對財務報告的內部控制旨在為財務報告的可靠性提供合理的保證，並根據公認的會計原則編制財務報表。我們可能無法及時完成我們的評估、測試和任何必要的補救工作。在評估和測試過程中，如果我們發現我們對財務報告的內部控制存在一個或多個重大缺陷，我們將無法斷言我們的內部控制是有效的。



在編制截至2016年12月31日終了年度的財務報表時，我們發現了對財務報告的內部控制方面的一個重大弱點。這一重大弱點涉及缺乏有效的控制措施，無法適當限制出入和隔離職責。我們實施了一些措施，並對材料 進行了補救。

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但是，我們不能向你保證，我們迄今採取並將繼續執行的措施將足以避免今後可能出現的重大弱點。如果查明一個或多個重大弱點，就無法得出結論，即我們對財務報告保持有效的內部控制。因此，可以繼續有合理的可能性，即我們的財務報表的重大錯報不會被及時防止或發現。



我們必須每季度披露我們的內部控制和程序方面的變化。然而，如果我們繼續利用“就業法”中所載的豁免條款，我們的獨立註冊公共會計師事務所將不必根據“薩班斯-奧克斯利法”第404條報告我們對財務報告的內部控制的有效性，直到我們不再是“Jumpstart Our Business Startups Act”(就業法案)中定義的“新興增長公司”。在這種情況下，我們的獨立註冊會計師事務所可能會發布一份報告，如果它對我們的控制措施的記錄、設計或運作水平不滿意的話，就會發布一份不利的報告。我們的補救努力可能無法使我們避免今後的實質性弱點。如果我們不能斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者在今後需要時，如果我們的獨立註冊會計師事務所不能就我們對財務報告的內部控制的有效性發表無保留的意見，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們的普通股的市場價格可能受到不利影響，我們可能會受到我們證券上市的證券交易所、證券交易委員會或其他監管機構的調查，這可能需要額外的財務和管理資源。



我們在加利福尼亞的設施位於已知的地震斷層附近，地震或其他災難性災難的發生可能對我們的設施和設備造成損害，這可能要求我們停止或減少作業。



我們位於加州海沃德的設施位於已知的地震斷裂帶附近，很容易受到地震的破壞。我們還容易受到其他類型災害的損害，包括火災、洪水、電力損失、通信故障和類似事件。如果發生任何災難，我們在我們的設施中經營業務的能力將受到嚴重或潛在的損害。此外，我們活動的性質可能導致我們的研究計劃和商業活動出現重大延誤，使我們很難從災難中恢復過來。我們維持的保險可能不足以彌補因災害或其他業務中斷而造成的損失。因此，地震或其他災害可能會對我們開展業務的能力造成重大和不利的損害。

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與產品開發相關的風險



我們目前沒有任何產品經FDA或其他類似的外國監管機構批准或批准進行商業銷售或任何商業化產品。



迄今為止，我們投入了大量的時間和資本來研究和發展我們的技術和潛在應用的基礎。為了開發任何最終可能商業化的產品，我們將不得不在研究和產品開發上投入更多的時間和資本，獲得監管批准或批准，實施監管合規標準，以及市場開發。在審批或批准我們的CellFX系統之前，我們計劃將我們的CellFX系統在美國商業化。然而，我們可能永遠不會開發任何可以商業化的產品。我們所有的發展努力都需要大量的額外投資，這可能永遠不會帶來任何收入。我們的努力可能不會導致產品獲得批准或商業上的成功，原因有幾個，包括：







































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臨牀開發涉及漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的試驗結果。



臨牀測試是昂貴的，可能需要很多年才能完成，其結果本身就是不確定的。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生故障或延遲。非臨牀研究和早期可行性臨牀研究的成功並不能確保將用於支持監管提交的擴大臨牀試驗獲得成功。除其他外，這些挫折是由臨牀試驗期間的非臨牀發現和臨牀試驗中的安全性或有效性觀察，包括以前未報告的不良事件造成的。即使我們的臨牀試驗已經完成，結果也不足以為我們的產品候選人獲得監管許可或許可。



臨時“上線”和我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的初步結果可能會隨着更多病人數據的提供而改變，並接受可能導致最終數據發生重大變化的審計和核實程序。



有時，我們可以公佈我們的臨牀試驗的臨時頂線或初步結果。我們可能完成的臨牀試驗的中期結果可能會隨着病人登記的繼續進行和更多的病人數據的提供而發生重大的變化。初步或上線的結果也仍然受制於審計和驗證程序，這可能導致最終數據與我們先前公佈的初步數據有很大的不同。因此，在獲得最後數據之前，應謹慎對待臨時和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務前景，並可能導致我們普通股的交易價格大幅波動。



如果我們不能獲得和維持對我們計劃的產品的必要的監管許可或批准，或者如果對未來設備和指示的許可或批准被延遲或沒有發出，我們的商業運作就會受到損害。此外，產品候選製造方法的改變可能會導致額外的成本或延遲。



我們的產品候選產品是醫療設備，受FDA在美國和其他國家的監管機構的廣泛監管，我們計劃在那裏做生意。政府對醫療器械的監管範圍很廣，主要有：















在新的醫療設備或新的預定用途之前，現有設備可以在美國銷售，除非有豁免，否則公司必須首先提交和接受510(K)許可或營銷前批准，或從FDA獲得PMA。在510(K)審批過程中，FDA將確定，在預期用途、技術、安全和有效性方面，擬議的設備與在市場上合法銷售的裝置“實質上等同”，稱為“謂詞”裝置，以便清除擬議的裝置以供銷售。有時需要臨牀數據來支持實質性的等價性。PMA途徑要求申請人根據廣泛的數據，包括但不限於技術、臨牀前試驗、臨牀試驗、製造和標記數據，證明該設備的合理安全性和有效性。PMA過程通常被認為是構成最大風險的設備，如維持生命、支持生命或可植入的設備。

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通過PMA申請批准的產品通常需要FDA批准才能進行修改。同樣，對通過510(K)清除的產品所做的一些修改可能需要新的510(K)。這兩個過程都可能是昂貴、宂長和不可預測的。例如，在2019年2月，我們向FDA提交了510(K)份申請許可，以使我們的CellFX系統商業化。在2020年2月，我們收到了林業發展局的一封NSE信函，其中指出，根據所提供的數據，我們沒有證明CellFX系統實質上等同於謂詞設備，在沒有批准的情況下完成了510(K)審查過程。由於未能通過510(K)號審批，我們的監管審批過程增加了大量時間和費用(包括我們在準備新的510(K)號文件時所需的額外費用)，延誤了我們創收的能力，並對我們的股價產生了負面影響。我們將繼續與FDA合作，通過新提交的510(K)文件進行審批。然而，我們可能無法獲得必要的許可或批准，以市場上我們的CellFX系統，或此類批准或許可可能會被不適當地拖延，這可能損害我們的業務。如果FDA拒絕我們新提交的510(K)報告，我們可能需要通過新途徑獲得FDA的批准，這將需要更多的時間和資源，包括需要進行更多的臨牀研究，以證明我們候選設備的安全性和有效性。



FDA可能不會及時批准或批准我們的510(K)、de novo或PMA申請。這種延誤或拒絕可能對我們的業務運作和財務狀況產生重大的不利影響。FDA還可以改變其批准和批准政策，通過額外的條例或修訂現有的條例，或採取其他可能阻止或延遲批准或批准我們正在開發的產品的行動。任何這些行動都可能對我們的業務運作和財務狀況產生重大不利影響。



林業局和聯邦貿易委員會(FTC)也對我們的設備的廣告和促銷進行了管理，以確保我們提出的要求符合我們的監管許可或批准，有充分和合理的數據來證實這些説法，而且我們的宣傳標籤和廣告在任何方面都不會是虛假的或誤導的。如果食品和藥品管理局或聯邦貿易委員會認定我們的任何廣告或宣傳主張具有誤導性、不成立或不被允許，我們可能會受到包括FDA警告信在內的執法行動的約束，我們可能被要求修改我們的宣傳主張，並作出其他更正或恢復。



林業局和州當局擁有廣泛的執法權力。我們不遵守適用的監管要求，可能導致fda或州機構採取執法行動，其中可能包括下列任何一種制裁：















如果發生任何這些事件，我們的業務和財務狀況就會受到損害。



我們的努力可能永遠無法證明我們技術的可行性。



我們的研究和開發工作仍然受到與開發新技術有關的所有風險的影響。我們的CellFX系統和NPS應用程序還沒有完全開發。基礎技術的開發，包括我們的CellFX系統的開發，可能會受到意想不到的技術或其他問題的影響，以及其他發展和研究問題，以及完成這些產品或設備的開發所需資金的可能不足。監管和臨牀障礙或挑戰也可能導致延誤，並導致我們承擔額外的開支，這可能會增加我們對資本的需求，並導致額外的損失。此外，我們的核動力源技術的潛在跡象很多，我們可能無法尋求最理想的指示。如果我們不能完成，或者我們在開發用於潛在商業應用的技術、應用程序或產品方面出現重大延誤，特別是在大量支出之後，我們的業務可能會失敗，投資者可能會失去全部投資。



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NPS技術平臺的作用機理尚未完全確定或驗證。



不完全瞭解核動力源技術平臺的確切行動機制，目前仍在收集關於其使用的數據。此外，在使用這一新興技術方面，可被視為專家的科學家和研究人員相對較少。充分理解未來產品的作用機制和大量的科學專家通常被認為降低了產品開發的風險。FDA或類似的外國監管機構可能認為這增加了基於NPS技術的產品的潛在風險，並降低了產品的潛在效益。此外，潛在的合作伙伴可能會認為這是項目的一個限制，因此，以有利的條件獲得合作關係對我們來説可能是更大的挑戰。



我們的產品候選產品可能會造成嚴重的不良副作用，或者具有其他特性，這些特性可能會延遲或阻止其監管審批，限制已批准的標籤的商業可取性，或在任何營銷審批之後造成重大的負面後果。



臨牀發展失敗的風險很高。例如，我們體內的絕大多數數據都是動物實驗的結果，而我們只完成了有限數量的人體可行性研究。很難預測這類或任何計劃中的產品何時或是否會被證明是安全的，足以獲得監管機構的批准或批准。由我們的CellFX系統、NPS脈衝或任何我們計劃的產品引起的不良副作用可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗。它們可能導致更嚴格的標籤，或延誤或拒絕FDA或其他類似的外國監管機構的監管批准。



此外，如果我們的任何產品候選人獲得市場認可或許可，但我們或其他人後來發現該產品所造成的不良副作用，則可能會產生一些潛在的重大負面後果，包括：





















這些事件中的任何一個都可能阻止我們獲得或保持市場對特定計劃產品的接受，如果批准的話。



我們的業務依賴於採用我們的CellFX系統和NPS技術的醫生，如果我們不能得到廣泛的採用，我們的業務將受到不利的影響。



如果我們獲得監管批准或批准我們的CellFX系統，我們的成功將取決於我們是否有能力教育醫生了解CellFX治療對現有治療方式的好處，並説服他們為他們的病人開CellFX療法。我們不知道CellFX系統或NPS技術是否會長期成功，如果醫生沒有得到令人信服的數據來證明我們的產品與替代療法相比的有效性和安全性，市場的接受可能會受到阻礙。我們或第三方可能進行的任何研究都可能將我們的CellFX系統或NPS技術與替代療法進行比較，這可能是昂貴的，耗時的，也可能不會產生積極的結果。此外，收養還將受到許多財務因素的直接影響，包括供應商的 能力。

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吸引病人支付現金，或者從第三方商業付款人那裏獲得足夠的補償，以及醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)為他們提供管理CellFX治療的專業服務。我們的CellFX系統、NPS技術或其他基於NPS技術的潛在產品的效能、安全性、性能和成本效益，在獨立的基礎上，相對於競爭的服務，將決定我們和供應商獲得補償的可用性和水平。如果醫生不採用和處方我們的未來產品，我們可能永遠不會盈利。



我們可能發現很難在我們的臨牀試驗中登記病人。如果我們不能招收足夠數量的合格病人蔘加臨牀試驗，我們可能無法開始或繼續進行臨牀試驗，這可能會推遲或阻止我們的產品候選產品的開發。



識別和合格的病人蔘加我們的產品候選人的臨牀試驗是我們成功的關鍵。我們臨牀試驗的時間取決於我們能以多快的速度招募病人蔘與測試我們的產品候選人，以及完成所需的隨訪期。一般來説，如果病人因醫療行業不良事件的負面宣傳或其他原因(包括同類病人的競爭性臨牀試驗)而不願意參與我們的試驗，則招募病人、進行試驗及取得規管批准或批准計劃產品的時間表可能會延遲。如果在積累所需病人和病人數據方面出現延誤，那麼完成試驗可能會出現延誤。此外，如果我們的臨牀試驗地點沒有遵守所需的良好臨牀做法，我們可能無法使用在這些地點收集的數據。如果我們的臨牀調查人員未能履行其合同義務或監管義務，或未能遵守預期的最後期限，或由於未能遵守我們的臨牀協議或其他原因，他們獲得的臨牀數據的質量或準確性受到損害，我們的臨牀試驗可能會被推遲、中止或終止。這些延誤可能導致成本增加，延誤我們的產品開發，延遲測試我們的技術的有效性或完全終止臨牀試驗，以及延遲獲得我們的產品的監管授權。



實驗室條件不同於商業條件和現場條件，我們的產品候選產品的安全性和有效性可能取決於用户的技術。



在實驗室環境下可能可以實現的觀察和發展可能無法在更廣泛的研究和開發階段、在商業環境中或在使用該領域的任何產品候選品方面加以複製。此外，如果商業化，CellFX治療將由醫療保健專業人員進行，並需要一定程度的培訓和實踐才能正確管理。在實驗室或由我們或其他研究人員進行的臨牀試驗中取得的治療結果可能不能代表我們的產品在商業使用過程中所遇到的結果，原因是給藥技術的差異。在我們的臨牀試驗中，調查人員的培訓和技能可能不能代表未來產品使用者的培訓和技能，這可能會對治療結果產生負面影響。此外，在為任何臨牀試驗選擇的病人和/或給藥地點可能存在選擇偏差，這將對治療結果產生積極影響，而這些結果可能無法代表或預測我們產品的真實世界體驗。



固件和軟件的問題可能會對設備的功能產生負面影響。



CellFX治療和治療的安全性和有效性可能在一定程度上取決於嵌入在設備和相關軟件中的微處理器運行的固件功能。這個固件和軟件是我們專有的。雖然我們已經做了大量的固件和軟件測試，但它可能會出現故障，這反過來可能會傷害到病人。此外，它可能容易受到物理入侵、黑客、不適當的僱員或承包商訪問、計算機病毒、編程錯誤、數據泄露或類似問題的影響。其中任何一項都可能對病人造成傷害，或未經許可泄露其他人或我們的機密醫療、商業或其他資料。



我們可能會遇到製造問題或延誤，可能導致收入損失。此外，我們目前依賴第三方供應商生產我們的CellFX系統和相關應用程序所需的關鍵材料。這些供應商遇到的任何問題都可能導致他們對我們的供應出現延誤或中斷，因此，我們可能在計劃產品的開發和商業化方面遇到延誤。



我們執行我們的設備的最終組裝，以支持我們目前在我們的設施在加州的研究和開發活動。我們相信我們有足夠的製造能力來達到這些目的。然而，如果對我們計劃中的產品的需求大幅度增加，我們將需要擴大我們的製造能力或外包給其他製造商。我們沒有商業規模的生產我們計劃的產品的經驗，我們目前依賴第三方供應商為我們的CellFX系統製造和供應組件。按照FDA的規定生產這些產品需要大量的專門知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。醫療器械產品的製造商經常是

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在生產中遇到困難，包括生產成本和產量、質量控制、質量保證測試、合格人員短缺以及遵守適用的FDA要求、其他聯邦和州監管要求以及外國法規的困難。



我們不控制我們的合同製造夥伴的製造過程，並且完全依賴於我們的合同製造夥伴遵守管理要求，如果我們的合同製造商不能成功地製造符合我們的規格和FDA或外國管轄範圍內類似的管理當局的嚴格監管要求的產品候選產品，我們可能無法依靠他們的製造設施來製造我們的產品候選產品。此外，我們有限的控制我們的合同製造商的能力，以保持充分的質量控制，質量保證和合格的人員。如果FDA或類似的外國監管機構發現這些設施不足以生產我們的產品候選產品，或者這些設施今後受到執法行動的制約，或者在遵守適用的監管要求方面不充分，我們可能需要找到替代的製造設施，這將極大地影響我們開發、獲得監管批准或批准或銷售我們的產品候選人的能力。



我們目前在採購訂單下為我們的CellFX系統購買組件，並且沒有與這些材料的大多數供應商簽訂長期合同。如果供應商推遲或停止生產我們的零部件，或者他們向我們收取的價格大幅度提高，或者如果他們選擇不賣給我們，我們就需要找出其他供應商。我們在尋找另一個可接受的供應商的同時，可能會遇到製造設備的延誤，這可能會影響我們獲得監管批准或批准我們的產品和我們的業務和經營結果的能力。



如果我們的最終商業化產品或相關治療無法獲得醫療保險和其他第三方支付方的適當補償，我們可能無法在商業上可行。



我們認為，我們的潛在設備和產品以及相關治療的商業可行性，以及因此作為一個公司的商業成功，可能受到政府償還和醫療保險以及新批准的醫療療法、技術和設備的補償的影響。保險範圍和報銷沒有得到保證。通常需要在市場上使用一段時間才能獲得保險和補償，如果是的話。在美國和歐洲及其他地區的其他司法管轄區，醫生和其他保健提供者通常依靠保險和報銷收入，因此，這是擬議產品的總體商業化計劃中的一個重要因素，以及它是否會被市場接受。如果沒有保險和對我們計劃的產品的補償，如果我們獲得任何收入的話，我們只會獲得減少的收入。



醫療保險、醫療補助、醫療保健組織和其他第三方支付機構越來越多地試圖通過限制新醫療技術和產品的覆蓋範圍和報銷水平來控制醫療費用，因此，它們可能無法支付或提供足夠的費用來使用我們計劃的產品。為了取得令人滿意的償還安排，我們可能不得不同意降低費用或銷售價格比最初的計劃。每個計劃可能分別要求我們為我們的產品的使用提供科學的和臨牀的支持，因此，覆蓋範圍的確定過程往往是一個耗時和昂貴的過程，無法保證覆蓋範圍和充分的補償將被一貫地應用或獲得。即使醫療保險和其他第三方支付者決定支付涉及我們提議的設備和產品的治療，我們也不能確定補償水平是否足夠。因此，即使我們計劃的產品被批准用於商業銷售，除非政府和其他第三方支付者為我們的設備和產品提供足夠的保險和補償，一些醫生可能會被勸阻不使用它們，我們的銷售也會受到影響。



醫療保險以多種方式償還醫療技術和產品，具體取決於項目的使用地點和方式。然而，只有當CMS確定項目應該包括並且設備或產品的使用符合覆蓋率標準時，Medicare才能提供補償。保險範圍的確定可以由醫療保險行政承包商在地方一級作出，這是一個代表合作醫療為提供服務的地理區域處理和支付索賠的私營承包商，或者是由合作醫療中心通過全國保險範圍確定在國家一級作出的確定。有一些法定規定旨在便利對新技術的覆蓋範圍的確定，但尚不清楚這些新規定將如何執行，也不可能説明它們如何適用於我們提出的任何設備和產品，因為它們仍在發展階段。覆蓋的前提是，該技術、設備或產品已被FDA批准或批准，而且，覆蓋範圍將與FDA批准或批准的設備或產品的核準預期用途相一致，但覆蓋範圍可能更窄。覆蓋範圍的確定可能是如此的有限，以至於相對較少的病人將有資格獲得設備或產品的覆蓋使用。



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獲得覆蓋範圍的確定，無論是本地的還是全國性的，都是一個耗時、昂貴和高度不確定的命題，特別是對於一項新技術，並且可能存在不一致的局部判定。平均而言，醫療保險對醫療設備和產品的覆蓋範圍的確定落後於FDA的批准或批准。醫療保險的法定框架也受到行政裁決、解釋和酌處權的制約，這些行政裁決、解釋和酌處權影響到根據醫療保險報銷的數額和時間。醫療補助覆蓋範圍的確定和報銷水平是按州來確定的，因為與醫療保險不同的是，醫療補助是由各州根據向HHS祕書提交的州計劃管理的。醫療補助通常以低於醫療保險的水平償還。此外，醫療補助計劃和私人保險公司經常受到醫療保險覆蓋範圍確定的影響。



我們與外部科學家及其機構合作開發產品候選人。這些科學家可能有其他的承諾或利益衝突，這可能會限制我們獲得他們的專業知識，損害我們利用我們的發現平臺的能力，或者對我們的臨牀試驗產生負面影響。



在我們的產品開發方面，我們與學術研究機構的科學顧問和合作者合作。這些科學家和合作者不是我們的僱員，但他們要麼是獨立的承包商，要麼是我們與他們的贊助診所、學術機構或研究機構簽訂的研究協議下的研究人員。這樣的科學家和合作者可能會有其他的承諾來限制他們向我們提供。雖然我們的科學顧問一般同意不從事相互競爭的工作，但如果他們為我們工作和為另一個實體工作之間出現實際或潛在的利益衝突，我們可能會失去他們的服務。如果這些科學顧問違反了他們與我們的保密協議，我們的一些寶貴的專有知識可能會通過這些科學顧問公開，這將對我們的業務造成競爭傷害。如果這些科學家和合作者可能不時收到與這類服務有關的現金或股權補償，這些關係和任何相關的賠償可能導致明顯的或實際的利益衝突，或由管理當局得出結論，認為財務關係可能影響了對試驗的解釋，因此在適用的臨牀試驗場產生的數據的完整性可能受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能受到損害，這可能導致我們提交的營銷申請延遲或被拒絕。



與知識產權有關的風險



如果我們或許可人無法保護我們/他們的知識產權，那麼我們的財務狀況、經營結果以及我們技術和產品的價值就會受到不利影響。



專利和其他所有權對我們的業務至關重要，我們與其他公司有效競爭的能力取決於我們技術的專利性質。我們還依靠商業祕密、技術訣竅、持續不斷的技術創新和許可機會來發展、保持和加強我們的競爭地位。我們希望通過與某些僱員、顧問和其他方面簽訂保密協議，部分地保護這些權利。我們的成功在一定程度上將取決於我們的許可人和我們是否有能力獲得、維持(包括定期提交文件和付款)，以及執行對被許可知識產權的專利保護，特別是那些我們已獲得權利的專利。我們和我們的許可人可能無法成功地起訴或繼續起訴我們已批准的專利申請。即使就這些專利申請批出專利，我們或許可人也可能不維持這些專利，可能決定不對侵犯這些專利的實體提起訴訟，或可能比我們通常對自己的專利不那麼積極地執行這些專利。如果沒有對我們擁有或許可的知識產權的充分保護，其他公司可能能夠提供基本相同的產品供銷售，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，損害我們的商業前景。即使獲得專利，專利也可能受到質疑、失效或規避，這可能限制我們阻止競爭對手銷售類似產品的能力，或限制我們對產品的專利保護期限。



訴訟或第三方聲稱的知識產權侵權或對我們的專利的有效性的挑戰將要求我們使用資源來保護我們的技術，並可能阻止或推遲我們的產品候選產品的開發，監管批准或商業化。



如果我們是第三方索賠的目標，聲稱我們的產品或知識產權侵犯了其他人的權利，我們可能被迫承擔大量費用或從我們的業務中挪用大量的僱員資源。如果成功，這些索賠可能導致我們不得不支付大量損害，或可能阻止我們開發一個或多個產品候選人。此外，如果對我們或我們的合作者提起專利侵權訴訟，我們或他們可能被迫停止或推遲對訴訟標的產品或產品的研究、開發、製造或銷售。



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如果我們或我們的合作者經歷專利侵權索賠，或者如果我們選擇避免其他人可能能夠斷言的潛在索賠，我們或我們的合作者可能會選擇或被要求從第三方尋求許可，並且很可能被要求支付許可費或版權費，或者兩者兼而有之。這些許可證可能無法以可接受的條件獲得，也可能根本無法獲得。即使我們或我們的合作者能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這將使我們的競爭對手能夠獲得同樣的知識產權。最終，如果我們或我們的合作者無法以可接受的條件獲得許可，我們或我們的合作者可能會被阻止使產品商業化，或被迫停止我們的業務運作的某些方面，如果由於實際的或威脅的專利侵權索賠，我們或我們的合作者無法以可接受的條件獲得許可證。這會嚴重損害我們的生意。任何訴訟或其他訴訟程序，無論其優點如何，即使是對我們有利的解決辦法，對我們來説都是一筆巨大的費用。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這些訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟程序的啟動和繼續產生的不確定性可能對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。知識產權訴訟和其他訴訟程序，不論其優點如何，也可佔用大量的管理時間和僱員資源。



如果我們不履行我們在協議中的義務，根據這些協議，我們可以從第三方那裏獲得產品或技術的開發權或商業化權，我們可能會失去對我們的業務很重要的許可權。



我們持有老多米尼克大學研究基金會(ODURF)和東弗吉尼亞醫學院(EVMS)和南加州大學阿爾弗雷德·曼恩生物醫學工程研究所頒發的與亞微秒電場技術有關的知識產權，以及應用程序設計和配置，以及脈衝發生器，以及我們在這些方面擁有的知識產權。為了繼續使用ODURF和EVMS，我們必須繼續遵守許可證中規定的各種義務。如果我們不履行這些義務，許可方將有權終止適用的許可或修改許可協議的某些條款。一般來説，失去我們現有的任何一個許可證，或我們將來可能獲得的任何其他許可證，都可能損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果。此外，我們來自第三方的一些許可限制了我們可以使用許可技術的領域。因此，為了使我們能夠在許可使用領域之外的未來潛在應用中使用這些許可技術，我們可能需要與我們的許可人協商新的許可，或者擴大我們在現有許可證下的權利。我們不能向你保證，我們將能夠獲得這樣的許可或擴大的權利，以合理的條件或在任何情況下。如果與我們的許可人發生糾紛，我們的許可人可能會尋求重新談判我們的許可條款，提高我們為獲得和維護這些許可而支付的版税率，限制許可的範圍或範圍，或者終止許可協議。此外，我們有有限的權利參與起訴和執行我們已許可的專利和專利申請。結果, 我們不能肯定這些專利和申請是否會以符合我們企業最大利益的方式受到起訴和強制執行。此外，由於本港工業的科技轉變步伐迅速，我們可能需要倚賴由第三者開發或發牌的關鍵技術，而我們可能根本無法從這些第三者取得許可證和技術，或以合理的條件取得許可證和技術。這些事件的發生可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。



我們的知識產權不一定會給我們帶來競爭優勢。



‘.’以下示例具有説明性：













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上述對我們競爭優勢的任何威脅都可能損害我們的業務。



如果我們不能保護我們專有信息和技術的機密性，我們的技術和產品的價值就會受到不利的影響。



除專利技術外，我們還依賴於未專利的專有技術、流程、商業祕密和技術訣竅。任何不自覺地向第三方披露或盜用我們的機密或專有信息，都可能使競爭對手複製或超過我們的技術成就，有可能侵蝕我們在市場上的競爭地位。我們尋求保護機密或專有信息，部分通過與我們的僱員，顧問和第三方的保密協議。雖然我們要求獲得我們專有技術、信息和技術的所有僱員、顧問、顧問和任何第三方簽訂保密協議，但我們不能肯定這種技術、信息和技術不會被披露，或者競爭對手不會獲得我們的商業機密，或獨立開發相當的信息和技術。這些協議可能被終止或違反，我們可能對任何此類終止或違反行為沒有足夠的補救辦法。此外，在未經授權使用或披露的情況下，這些協議可能不會為我們的商業機密和技術提供有意義的保障。如果我們的任何員工曾受僱於其他製藥、醫療科技或生物科技公司，這些僱主可能會就他們為我們而進行的醫療儀器發展活動，提出違反商業機密及其他類似要求的指控。



如果我們不能保護我們產品中使用的知識產權，其他人可能會模仿我們的創新，這些創新可能會損害我們在市場上有效競爭的能力。



我們專利的力量涉及複雜的法律和科學問題，而且可能是不確定的。我們的專利或專利申請可能會受到質疑，或者我們的專利申請可能無法導致已頒發的專利，我們現有的或未來的專利可能過於狹窄，無法阻止第三方圍繞我們的知識產權進行開發或設計，在這種情況下，我們可能會失去競爭優勢，我們的業務可能會受到損害。此外，我們許可或已提交的專利申請可能無法獲得已頒發的專利。索賠要求可能需要修改。即使經過修訂，專利也不可能簽發，在這種情況下，我們可能無法獲得我們所尋求的知識產權的使用，並可能失去可能對我們的業務造成損害的競爭優勢。



我們可能會捲入未來的訴訟，以保護或執行我們的專利或我們的許可人的專利，這可能是昂貴、耗時和不成功的。



競爭對手可能侵犯我們的專利或我們許可人的專利。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們或許可人可以提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可裁定我們或許可人的專利無效或不可執行，或以我們的專利不包括有關技術為由，拒絕另一方使用有關技術。如果我們或任何現有的許可人或未來的許可人或許可人有權起訴、主張或捍衞與我們的產品候選人有關的專利，沒有適當地起訴和維護涉及我們的任何產品候選人的專利保護，或者我們的任何產品候選人的專利是針對侵權者提出的，或者是針對無效或不可強制執行性的主張而對這些產品的覆蓋範圍產生不利影響的，我們開發和商業化任何這類產品候選產品的能力可能受到不利影響，並且我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。任何訴訟或辯護程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被狹義地失效或解釋的風險，並可能使我們的專利申請處於不頒發的風險之中。



美國專利和商標局(USPTO)可啟動干涉程序，以確定在或以其他方式影響我們的專利和專利申請的發明或我們的合作者或許可人的發明的優先權。一個不利的結果可能要求我們停止使用該技術，或試圖從主流方獲得該技術的許可。如果盛行的一方不以我們可以接受的條件向我們提供許可證，我們的生意就會受到損害。訴訟或幹預程序可能失敗，即使成功，也可能造成大量費用和分散我們管理層的注意力。

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還有其他員工。我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止我們的所有權被盜用，特別是在那些法律可能不會像在美國那樣充分保護這些權利的國家。



與僱員和第三方簽訂的保密協議不得阻止未經授權泄露商業機密和其他專有信息，這將損害我們的競爭地位。



除專利外，我們還依靠商業機密、技術訣竅和有關我們的商業戰略和產品候選人的專有信息來保護我們難以保護的競爭地位。當我們與不同的第三方合作研究和開發我們計劃的產品時，我們有時必須與他們分享商業祕密。在我們的研發活動和商業活動中，我們依靠保密協議來保護我們的專有信息。例如，當我們與供應商或潛在的戰略協作者交談時，就會使用這種保密協議。此外，我們的每一位員工和顧問都需要在加入我們公司時簽署保密協議和發明轉讓協議。我們的僱員、顧問、承包商、商業夥伴或外部科學合作者可能有意或無意地泄露我們違反這些保密協議的商業祕密信息，否則我們的商業祕密可能被盜用。我們的合作者也可能有發佈數據的權利，而且我們可能無法在這樣的發佈之前申請專利保護。競爭對手可能會利用這些信息，我們的競爭地位將受到損害。此外，如果我們的僱員、顧問或承包商在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的技術和發明的權利產生爭議。強制要求第三方非法獲取和利用我們的任何商業機密是昂貴和費時的，其結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時比美國法院更不願意保護商業機密。而且, 我們的競爭對手可以獨立地開發同等的知識、方法和技術，而我們的商業祕密不能針對這些獨立開發的知識而強制執行。如果我們不能保密我們的專利技術和其他機密資料，我們獲得專利保護或保護我們的商業機密資料的能力就會受到損害，這會對我們的競爭地位造成不利影響。



我們可能會受到指控，稱我們的僱員、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息，或我們的僱員錯誤地使用或泄露了其前僱主的指稱商業祕密。



雖然我們尋求保護我們對知識產權的所有權，確保我們與我們的獨立承包商、合作者和與我們有業務往來的其他第三方的協議中包括要求這些當事方將發明的權利轉讓給我們的條款，但我們也可能會受到要求，即前僱員、合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權。我們將來可能會受到所有權糾紛的影響，例如，由於顧問或參與開發我們的產品候選人的其他人的義務相互衝突。訴訟可能是必要的，以捍衞這些和其他權利，挑戰發明權或所有權。如果我們不能為任何這類索賠辯護，除了支付金錢損害外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如有價值的知識產權的專屬所有權或使用權。這樣的結果可能會損害我們的生意。即使我們成功地為這類索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散管理層和其他僱員的注意力。



我們可能無法在全世界保護我們的知識產權。



全世界所有國家對產品候選產品的專利提出、起訴和辯護的費用都會高得令人望而卻步，我們在美國以外的一些國家的知識產權可能比美國的少。此外，一些外國的法律不像美國的聯邦和州法律那樣保護知識產權。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或者銷售或進口利用我們的發明在美國或其他管轄區生產的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的地區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國，如果有的話，這些產品可能與我們目前或未來的產品候選者競爭，我們的專利或其他知識產權可能不足以阻止它們的競爭。



許多公司在保護和捍衞外國法域的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成強制執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的知識產權保護，這可能使我們很難制止侵犯專利或銷售競爭產品的行為，普遍侵犯我們的專有權利。我們認為，造成這一問題的原因既有主題的技術性質，也有發展中國家對一般性競爭的普遍熱情，而不是對任何特定的外國 所特有的關注。

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管轄權。在外國司法管轄區執行我們的專利權利的程序，可能會導致大量費用，轉移我們的努力和注意力，使我們的專利有可能被推翻或被狹義地解釋，而我們的專利申請亦有可能不發出專利，並可能促使第三者向我們提出申索。我們可能不會在我們提起的任何訴訟中佔上風，如果有的話，所判的損害賠償或其他補救辦法可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地實施知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得重大的商業優勢。



我們還沒有在我們所有潛在的市場上註冊我們的一些商標，如果不能獲得這些註冊可能會對我們的業務產生不利的影響。如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起名稱識別，我們的業務可能會受到不利影響。



我們的註冊或未註冊商標或商號可能受到質疑、侵犯、規避、宣佈為通用商標或與第三方權利相沖突。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要在我們感興趣的市場上建立潛在的合作伙伴或客户的名稱識別。此外，如果我們申請在我們所有的潛在市場註冊我們的商標，我們的申請可能不被允許註冊，我們的註冊商標可能不會被維護或強制執行。此外，在USPTO和許多外國法域的類似機構中，第三方有機會反對懸而未決的商標申請，並設法取消註冊商標。反對或取消訴訟程序可能會針對我們的商標，我們的商標可能無法在這樣的訴訟中倖存下來。如果我們不確保我們的商標註冊，我們可能會遇到更多的困難，對第三方的強制執行，比我們不這樣做。在這種情況下，從長遠來看，如果我們無法建立基於商標和商品名稱的名稱識別，那麼我們的營銷能力就可能受到影響。



專利法的改變可能會削弱專利的一般價值，從而損害我們保護現有和未來產品的能力。



專利改革立法可能會增加圍繞專利申請的起訴和專利的執行或辯護的不確定性和成本。2011年，“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith Act)簽署成為法律.“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)包括了對美國專利法的一些重大修改.這些規定包括影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些條款還包括將美國從“先發明”制度轉變為“第一文件”制度的規定，允許第三方在專利起訴期間向USPTO提交現有技術，並規定了其他程序，以攻擊USPTO管理的授予後程序的專利有效性。在第一文件系統下，假設其他可專利性要求得到滿足，第一位提交專利申請的發明人通常將有權獲得某項發明的專利，而不論另一發明人是否早些時候發明了該項發明。USPTO制定了管理Leahy-Smith法案的新條例和程序，與Leahy-Smith法案相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一個提交條款的修改，直到2013年才開始生效。因此，尚不清楚，如果有什麼影響，萊希-史密斯法案將對我們的業務運作。“萊希-史密斯法案”及其實施可能增加圍繞起訴我們的專利申請和執行或為我們頒發的專利進行辯護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。



此外，將來可能會通過專利改革立法，從而增加對我們專利和申請的起訴、執行和辯護的不確定性和成本。此外，美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院已經並將繼續改變美國專利法的解釋方式。同樣，外國法院已經並很可能繼續改變各自管轄範圍內專利法的解釋方式。我們無法預測專利法解釋的未來變化或美國和外國立法機構可能制定成為法律的專利法的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們今後獲得額外專利保護的能力產生重大影響。

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與政府條例有關的風險



我們可能永遠不會獲得監管批准或批准，包括從FDA，我們的任何計劃的產品。



對於美國或任何外國市場的任何潛在設備或產品，我們可能永遠得不到監管機構的批准或批准，包括FDA的批准或批准。例如，在2017年9月，我們撤回了我們的申請，以尋求對我們的軟組織消融系統的清除。此外，關於我們向FDA提交的爭取將我們的CellFX系統商業化的市場前通知510(K)，我們在2020年2月收到了FDA的一封NSE信函，表明根據提供的數據，我們沒有證明CellFX系統實質上等同於謂詞設備，在沒有批准的情況下完成了510(K)審查過程。我們將繼續與FDA合作，通過新提交的510(K)文件進行審批。然而，我們可能無法獲得必要的許可或批准，以市場上我們的CellFX系統，或此類批准或許可可能會被不適當地拖延，這可能損害我們的業務。我們可能需要通過新途徑獲得FDA批准，或者為我們的CellFX系統申請PMA，這將需要更多的臨牀數據、資源和時間。



對於任何潛在的裝置和產品，我們將受到嚴格的國內外監管。任何不利的管制行動都可能對我們未來的財務狀況、業務運作和前景產生重大和不利的影響。



我們的潛在設備和產品、進一步的開發活動以及製造和分銷一旦開發和確定，將受到包括林業發展局和類似的外國管理當局在內的許多政府機構的廣泛、嚴格和持續的監管。在不同程度上，這些機構都在不同程度上監督和執行我們遵守關於我們醫療技術的開發、測試、製造、標籤、營銷、分銷以及安全和有效性的法律和條例的情況。獲得和維持FDA和類似的外國監管機構對新設備和產品的市場批准或許可，或增強、擴大對現有產品的説明或修改的過程，可以：

















如果我們遇到任何這樣的情況，我們的業務可能會受到損害，我們的競爭地位可能會受到損害，並導致進一步的損失，對我們的財務狀況產生不利影響。例如，從FDA收到的NSE信函表明，我們在2019年2月提交的文件中未能獲得510(K)的批准，這給我們的監管審批過程增加了大量的時間和費用(包括我們準備新的510(K)報告所需的額外費用)，延誤了我們創收的能力，並對我們的股價產生了負面影響。



我們將有持續的責任，根據食品和藥物管理局和國際法規，無論是在批准或批准後，並在商業上發佈的產品。對適用的監管要求的遵守情況將受到持續審查，並通過定期檢查予以嚴格監測。如果檢查認為我們沒有遵守適用的法律或條例，或者我們的任何設備無效或構成不合理的健康風險，FDA或類似的外國監管機構可以禁止此類設備或產品，扣留或扣押此類設備或產品，命令召回、修理、更換或退還此類設備或產品，或要求我們通知衞生專業人員或其他人員，這些療法、裝置或產品對公眾健康造成不合理的危害。此外，FDA或類似的外國監管機構可以實施其他操作限制，禁止和限制某些違反與我們的設備和產品有關的適用法律的行為，並評估對我們的官員、僱員或我們的民事或刑事處罰。FDA和類似的外國監管機構一直在加大對該行業的審查力度，預計政府將繼續通過檢查和可能的執法行動對該行業進行密切審查。任何不利的

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管制行動，視其規模而定，可能限制我們有效地製造、銷售和銷售我們的設備和產品。此外，任何不利的管制行動所引起的負面宣傳和產品責任索賠，可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大不利影響。



我們的cellFX™系統和其他產品的持續發展取決於與醫生保持牢固的工作關係。

開發、銷售和銷售我們正在開發的產品，包括CellFX系統，取決於我們與醫生保持強有力的工作關係的能力。我們依靠這些專業人員為我們提供相當多的知識和經驗，在我們的產品開發，營銷和銷售。醫生協助我們的臨牀試驗，作為研究人員，市場營銷和產品顧問和公共演講者。如果我們不能與這些專業人士保持牢固的工作關係，並繼續聽取他們的意見和意見，我們的產品的開發和銷售就會受到影響，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。醫療器械行業與醫生的關係正日益受到監察主任辦公室(OIG)、司法部(DOJ)、州檢察長以及其他國內外政府機構的監督。我們不遵守關於我們與醫生關係的法律、規則和條例，或OIG、司法部、州檢察長和其他政府機構對我們的遵守情況進行調查，可能會嚴重損害我們的業務，包括在向FDA或類似的監管當局提交的監管文件中損害我們臨牀數據的使用或完整性。

我們可能要遵守與我們的業務有關的醫療保健法律和條例，如果我們決心不完全遵守這些法律，就可能面臨重大處罰，這將對我們的業務產生不利影響。



我們面臨的風險是，我們的僱員和獨立承包商，包括主要調查人員、顧問、任何未來的商業合作者、服務提供者和其他供應商可能從事不當行為或其他非法活動。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或其他違反林業發展局和其他類似監管機構的法律和條例的未經授權的活動。有許多聯邦和州的法律和法規禁止醫療行業的欺詐和濫用，這可能導致重大的刑事和民事處罰。這些法律可能會限制我們開展業務的商業或金融安排和關係，包括我們如何研究、銷售、銷售和分銷我們獲得營銷批准或許可的產品。這些法律包括：









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我們實施了一個合規計劃，以幫助識別和阻止員工和其他為我們提供服務的第三方的醫療保健違規行為。儘管我們作出了努力，但政府當局可能會得出結論，我們的商業做法不符合現行或未來的法規、條例、機構指南或涉及適用的醫療保健法的判例法。此外，我們面臨的風險是，一個人或一個政府可能指控違反了這些法律、條例和其他義務，或者發生了欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們採取任何此類行動，這些行動可能對我們的商業和財務結果產生重大影響，包括(但不限於)施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、處分、可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他美國醫療保健項目之外、個人監禁、其他制裁、合同損害、名譽損害、利潤減少和未來收入減少，以及如果我們不能成功地捍衞自己或主張我們的權利。防範任何這類行動都可能代價高昂、耗時，而且可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦可能對我們不利的任何此類行動，我們的業務也可能受到損害。如果出現上述情況，可能會對我們的流動性和財務狀況產生重大不利影響。



為了獲得必要的設備批准或許可，我們的產品候選人，我們將不得不進行各種臨牀前和臨牀測試，這可能是昂貴和耗時的，並可能不會提供結果，使我們可以尋求監管批准或批准。



根據需要治療的疾病或情況、治療方法、設備的性質、我們正在尋求批准或批准的司法管轄權以及適用的規定，需要進行監管審批或批准的臨牀前和臨牀試驗的數量各不相同。監管機構，包括美國、加拿大、歐洲和其他受醫療器械和產品監管的國家的機構，可能由於多種原因而推遲、限制或拒絕批准某一產品。例如，監管機構：









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FDA可能對我們的臨牀試驗的設計或進行提出要求或不同意我們的意見，從而增加了在美國獲得監管批准或批准的困難或延誤的風險，並增加了成本。例如，在2020年2月，我們收到了林業發展局的一封NSE信函，其中指出，根據所提供的數據，我們沒有證明CellFX系統實質上等同於謂詞設備，在沒有批准的情況下完成了510(K)審查過程。我們將繼續與FDA合作，通過提交新的510(K)份文件進行審批，並根據需要提供更多的臨牀數據。



{BR}即使一個潛在的設備或產品最終得到不同的管理當局的批准或批准，它也可能被批准或批准，只限於可能使其在商業上不那麼可行的狹隘的跡象。



即使我們完成臨牀測試，並且我們的潛在設備或產品被清除或批准，它也可能不會被清除或批准的適應症是必要的或理想的，成功的商業化。FDA可以根據在批准或批准後可能需要的昂貴的額外臨牀試驗的執行情況授予營銷授權。FDA還可能批准或批准我們的主要產品候選產品，以獲得比我們最初要求的更有限的適應症或更窄的病人人數。我們傾向於獲得儘可能廣泛的指示，以便與其設計的特定疾病或治療有關。然而，最終的指示或標籤可能比我們最初要求的更有限。使用上的限制可能會使設備或產品在商業上不那麼可行，如果不是不切實際的話，也更難進入市場。因此，我們可能無法取得我們就建議的產品所尋求的收入，而我們亦無法盈利，亦無法為投資者提供投資回報。



即使我們獲得許可或批准銷售一個潛在的產品，我們將受到持續的要求和檢查，可能導致限制，暫停或取消我們的許可。



我們，以及任何潛在的第三方製造商，將被要求遵守fda質量體系，包括測試、控制和文檔要求。我們將在國外受到類似的管制。即使批准或批准某一產品，其批准或批准也可能受制於可能銷售該產品的指定用途的限制，或受批准或批准條件的限制，或包含對昂貴的營銷後測試和監督的要求，以監測該產品的安全性或有效性。美國通過包括FDA在內的州和聯邦機構的定期檢查，以及類似機構在國際管轄範圍內的定期檢查，嚴格執行對質量體系規定和其他適用監管要求的持續遵守。不遵守監管要求，除其他外，可能導致發出警告信、罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、未能獲得市場前許可或對設備的售前批准、撤回先前獲得的批准或許可，以及刑事起訴。限制、暫停或撤銷監管批准或許可，或任何其他不遵守監管要求的行為，都將限制我們的經營能力，並可能增加我們的成本。



在完成我們的設備和產品的臨牀試驗或研究方面的任何失敗或延遲，以及這些試驗的費用，都可能對我們的業務產生不利影響。



臨牀前研究、臨牀試驗、臨牀後監測和試驗，以證明我們的潛在設備和產品的合理安全性和有效性，現在和將來都是耗時和昂貴的。如果我們必須就我們建議的任何產品候選產品進行額外的臨牀試驗或其他研究，以符合最初設想的範圍，如果我們無法成功地完成任何臨牀試驗或其他研究，或者這些試驗或研究的結果不是積極的，或僅僅是温和的陽性，我們可能會延遲獲得計劃產品的營銷批准，我們可能無法獲得營銷批准，或者我們可能獲得不像我們所尋求的廣泛的跡象的批准。我們的研究和產品開發成本也將增加，如果我們遇到測試或批准的延誤。我們建議的療法、設備和產品的臨牀試驗可能會推遲完成，原因是我們無法制造或從第三方獲得足夠用於臨牀前研究和臨牀試驗的材料；延遲登記病人人數和可用於臨牀試驗的病人種類；治療後難以與病人保持聯繫，導致數據不完整；在臨牀試驗期間，擬議的設備和產品的有效性不佳；意外的安全問題或副作用；政府或監管方面的拖延以及監管要求和指南的改變。如果我們的臨牀試驗出現重大延誤，我們的競爭對手可能會在我們之前將他們的產品推向市場，這可能會損害我們將計劃中的產品商業化的能力。如果我們經歷了任何這樣的事件，我們的生意就會受到物質上的傷害。

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因為我們和我們的許可人之一使用了聯邦資金開發我們的某些方面的技術，聯邦政府保留了與這些贈款的結果有關的‘進軍’權利。



三月-在權利賦予聯邦政府授予其他實體，其中可能包括競爭對手，許可證或為自己取得許可，如果政府資助的專利開發。進行權適用於已頒發的專利。只有當專利所有者沒有能力處理對公共健康和安全的威脅時，才能使用進行權。如果政府提供資金的專利不適合公眾使用，進行權也可以用於移除專利持有人的專有權利。如果政府使用進行權，使用專利的實體必須向專利持有人支付專利使用費，數額將由談判決定。由於聯邦政府的資金被用於公司技術的某些方面，而這些技術將成為我們某些專利的主題，因此，該公司可能會受制於這些專利的進軍，並失去對這些專利的排他性，如果政府在3月下授予任何許可，該公司可能會受到競爭對手的直接競爭。



我們的僱員、合作者和其他人員可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。



我們面臨着來自或僱員、合作者和其他人員的欺詐或其他不當行為的風險，其中可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，違反：(I)FDA和其他類似的外國監管機構的法律，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準；或(Iii)美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐不當行為法律。這些法律除其他外，可能影響未來的銷售、營銷和教育項目。醫療保健用品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療行業的某些商業安排，都要遵守廣泛的法律，以防止欺詐和濫用、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律法規可以限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户獎勵計劃和其他一般業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不適當地使用在臨牀試驗招募病人過程中獲得的信息。



我們通過了一項適用於我們所有僱員的行為守則，但並不總是能夠查明和制止僱員的不當行為，我們為發現和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或非管理的風險或損失，或保護我們不受政府調查或因不遵守這些法律或條例而採取的其他行動或訴訟。如果對我們採取任何這類行動，而且我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利，這些行動可能對我們的業務產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。無論我們是否成功地為任何這類行動或調查辯護，我們都可能招致包括律師費在內的大量費用，並轉移管理層的注意力，為自己辯護，以抵禦任何可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響的索賠或調查。



醫療保健政策的改變，包括最近關於改革美國醫療體系的聯邦立法，可能會對我們產生實質性的不利影響。



聯邦政府、州政府、監管機構和第三方支付方提出的控制或管理增加的醫療費用和改革美國醫療體系的建議，可能會對我們的業務產生重大影響。某些建議可以限制我們的產品的價格，或者我們產品的覆蓋範圍和補償，也可以限制我們產品的接受和供應。通過控制成本的建議可能會對我們的業務和財務狀況產生重大的不利影響。我們無法預測未來可能採取的舉措或它們對我們業務的全面影響。政府、保險公司、管理下的護理機構和其他醫療服務支付方為控制或降低醫療保健費用而繼續努力，可能會對我們確定我們認為對我們的產品公平的價格的能力、我們創造收入和實現盈利的能力以及資本的可得性產生不利影響。



我們的手術可能會受到“病人保護和平價醫療法案”(PPACA)的影響。例如，除其他外，PPACA對2013年1月1日開始在美國銷售的任何生產或進口第一類、第二類和第三類醫療器械的實體徵收2.3%的聯邦消費税，但例外情況有限。消費税自2016年1月1日起暫停徵收兩年，並於2019年12月31日進一步暫停。2019年12月，這項消費税被永久廢除，自2019年12月31日起生效。



2013年1月2日，2012年“美國納税人救濟法”生效，除其他外，該法案進一步減少了對包括醫院在內的幾個提供者的醫療保險付款，並延長了 的時效期限。

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政府將從三到五年內收回對供應商的超額付款。我們預計，今後將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項措施都可能限制聯邦和州政府支付醫療設備和服務的費用，這可能導致對我們設備的需求減少或增加定價壓力。



我們面臨的不確定因素可能是修改或廢除“PPACA”的任何條款，包括目前和今後的行政命令和立法行動。這些變化對我們的影響和對整個醫療器械行業的潛在影響目前尚不清楚。對PPACA的任何改變都可能對我們的操作結果產生影響，並可能對我們的操作結果產生重大的不利影響。我們無法預測最終將在聯邦或州一級實施哪些其他醫療計劃和條例，也無法預測美國未來的任何立法或法規可能對我們的業務產生何種影響。



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與持有我們的普通股有關的風險



我們的普通股的價格一直是，而且我們預計它將繼續是高度波動，你可能無法出售你的股票或高於你支付的價格收購。



我們普通股的市場價格一直高度波動，我們預計在可預見的將來，由於本節所列的許多風險因素，以及其他我們無法控制的因素，市場價格將繼續高度波動，包括：







































如果發生上述任何情況，可能會導致我們的股票價格或交易量下降。股票市場，特別是我們這個行業的公司，經歷了價格和成交量的波動，影響並繼續影響着許多公司的股票市場價格。這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業波動，以及衰退、利率變化或國際貨幣波動等一般經濟、政治和市場條件，可能對我國普通股的市場價格產生不利影響。投資者可能沒有意識到他們在我們身上投資的任何回報，可能會失去他們的部分或全部投資。過去，曾經歷過股票市場價格波動的公司曾受到證券集團訴訟。針對我們的證券訴訟可能導致大量費用，轉移我們管理層對其他業務關注的注意力，並對我們籌集資金為我們的業務提供資金的能力產生不利影響，這可能嚴重損害我們的業務。

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出售或購買我們的普通股可能會對我們普通股的市場產生不利影響。



如果我們或我們的股東，特別是我們的董事、執行官員和重要股東，出售或購買，登記出售，或表示有意在公開市場上出售或購買我們的普通股，可能對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。特別是，羅伯特·杜根在出售或轉讓我們普通股的能力方面不受與我們的任何合同限制，這些出售或轉讓可能導致我們的證券價格大幅下跌，或者，如果這些出售或轉讓是向單一買家或買方集團進行的，則有助於將我們公司的控制權轉讓給第三方。羅伯特·W·達根出售大量股票，或預期出售股份，可能會導致我們普通股的市場價格大幅下跌。



我們在表格S-3上保留了一份貨架登記表，根據該報表，我們可以不時出售我們的普通股、優先股、存托股、認股權證、債務證券或單位的總計1.5億美元。我們還可以發行普通股或可轉換為、可交換或可行使的證券的股份，這些股票可不時用於融資、收購、投資或其他方面。任何這樣的發行都會導致我們現有股東的稀釋，並可能導致我們的股價下跌。我們還可以以低於現有投資者每股價格的價格出售股票或其他證券，今後購買股票或其他證券的投資者可能比現有股東擁有高於現有股東的權利。



我們不知道我們的普通股是否會保持活躍、流動和有序的交易市場，因此你方出售普通股可能很困難。



在我們2016年5月首次公開發行之前，我們的普通股沒有公開市場。儘管我們的普通股在納斯達克資本市場(Nasdaq)上市，但我們股票的市場表現出不同程度的交易活動。由於這些和其他因素，您可能無法迅速出售您的普通股，或以或高於所支付的價格收購該股票或根本。此外，一個不活躍的市場也可能損害我們通過出售更多普通股籌集資金的能力，並可能損害我們以普通股為考慮因素進行戰略合作或收購公司或產品的能力。



由我們的主要股東集中所有權可能會限制您影響董事選舉結果和其他需要股東批准的交易的能力。



我們的股票中有很大一部分是由我們董事會主席羅伯特·W·達根持有的，在本年度報告之日，他有權擁有我們普通股的大約43%的流通股。因此，杜根先生對需要股東批准的公司行動有重大影響，包括下列行動：











杜根先生的股票所有權可能會阻止潛在的收購者出價或以其他方式試圖控制我們的公司，這反過來會降低我們的股價或阻止我們的股東實現高於我們股票價格的溢價。此外，杜根在購買更多普通股的能力方面不受任何合同限制，任何此類購買，包括與擬議的配股相關的購買，或我們可能進行的任何另類股權或股權關聯發行，都可能導致他獲得我們普通股的多數股權。如果發生這種情況，我們將被視為納斯達克規則下的“受控”公司，並將免除遵守某些納斯達克公司治理要求的義務。



管理層目前受益地持有我們普通股的一小部分。除了董事或高級人員的職位，以及限制股東召開15%或以上普通股流通股股東特別會議外，我們的管理層不會對須經股東批准的公司行動產生重大影響。



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羅伯特·W·達根的巨大所有權地位可能會影響我們的股價，也可能會阻止或阻止其他公司收購我們，從而阻止我們的股東實現控制權溢價。



羅伯特·W·達根是我們董事會的主席，在本年度報告發表之日，他受益地擁有我們大約43%的已發行普通股。此外，杜根在購買更多普通股的能力方面不受任何合同限制，任何此類購買，包括與擬議配股相關的購買，或我們可能進行的任何另類股權或股權關聯發行，都可能導致他收購我們的多數普通股。由於羅伯特·杜根擁有很大的所有權和擔任董事會主席的地位，其他公司可能不那麼傾向於收購我們，因此我們可能沒有機會在股東認為有利的交易中被收購，包括我們的股東可能會對他們的股票獲得相當大的溢價的交易。此外，公眾對杜根先生的猜測，以及我們與杜根先生的關係，都可能導致我們的股價波動。



我們已經並將繼續因作為一家上市公司而產生費用，而且我們的管理層過去和將來都必須花大量時間來執行上市公司的規定。



作為一家在美國上市的上市公司，由於我們遵守適用於我們的法規和披露義務，包括遵守2002年的薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)或薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)，以及美國證交會(SEC)和納斯達克(Nasdaq)實施的規則，我們已經並將繼續承擔重大的法律、會計和其他費用。美國證券交易委員會和其他監管機構繼續通過新的規則和條例，並對要求我們遵守的現有條例作進一步的修改。



股東積極行動、當前的政治環境以及目前政府幹預和監管改革的高度水平，可能導致大量新的監管和披露義務，這可能導致額外的合規成本和影響，而我們目前無法預測我們的業務運作方式。我們的管理層和其他人員已經並將繼續將大量時間用於這些合規項目和監督上市公司的報告義務，並且由於新的公司治理和高管薪酬相關規則、條例和準則是由“多德-弗蘭克華爾街改革和保護法”或“多德-弗蘭克法案”(Dodd-Frank Act)或“多德-弗蘭克法案”(Dodd-Frank Act)以及預期未來的進一步監管和披露義務所推動的，我們很可能需要投入更多的時間和成本來遵守這些合規程序和規則。新的法律法規以及對影響上市公司的現行法律法規的修改，包括“薩班斯-奧克斯利法案”、“多德-弗蘭克法案”以及美國證交會和納斯達克通過的規則，都可能導致我們在迴應它們的要求時增加成本。我們目前正在評估和監測這些規則和條例的發展情況，我們無法預測或估計我們可能承擔的額外費用數額或這些費用的時間。



此外，這些和今後的規則和條例可能使我們更難或更昂貴地獲得某些類型的保險，包括董事和官員責任保險，我們可能被迫接受減少的保單限額和承保範圍，或為獲得同樣或類似的保險而招致更高的費用。這些規定的影響，亦會令我們更難吸引和挽留合資格的人士出任董事局、董事局委員會或行政人員。



根據“就業法”，我們是一家“新興增長公司”，也是一家“較小的報告公司”；因此，我們無法確定適用的減少披露要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。



我們是“就業法”中所界定的“新興增長公司”，我們可以利用各種報告要求的某些豁免，這些豁免適用於不屬於“新興成長型公司”的其他上市公司，包括但不限於不被要求遵守“薩班斯法案”第404條的審計認證要求，在我們的定期報告和委託書中減少了有關高管薪酬的披露義務，以及免除對高管薪酬和股東批准以前未批准的任何金傘付款進行不具約束力的諮詢表決的要求。我們還符合“交易所法”中定義的“較小的報告公司”的資格，只要我們仍然是一家較小的報告公司，我們就會受益於並可能利用按比例披露的要求。



我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股不那麼有吸引力，因為我們可能依賴這些豁免。如果有些投資者覺得我們的普通股不具吸引力，我們的普通股的交易市場可能會不那麼活躍，而我們的股票價格可能會更不穩定，我們可能很難在需要時籌集更多資金。投資者可能無法將我們的業務與我們行業的其他公司進行比較，如果他們認為我們的報告不像我們這個行業的其他公司那樣透明的話。如果我們不能在需要的時候籌集更多的資金，我們的

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財務狀況和業務結果可能受到重大和不利的影響。自2016年首次公開募股以來，我們仍將是一家“新興成長型公司”，但如果我們的收入超過10.7億美元，如果我們在三年內發行超過10億美元的不可轉換債券，或者非關聯公司持有的普通股市值在6月30日超過7億美元，我們將很快失去這種地位。



如果證券或行業分析師不發表對我們業務的研究或發表不準確或不利的研究，我們的市場價格和交易量可能會下降。



我們普通股的交易市場將取決於證券或行業分析師公佈的有關我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。我們目前只有有限的分析師對我們的覆蓋面，不能保證分析師將繼續覆蓋我們或提供有利的保險。如果一位或多位分析師調降我們的股票評級或改變他們對我們股票的看法，我們的市場價格可能會下跌。如果分析師停止對我們公司的報道，或者不定期發佈有關我們的報告，我們就可能失去在金融市場上的能見度，這可能導致我們的股價或交易量下降。



我們過去沒有支付過股息，也沒有支付股息的計劃。



我們計劃將我們所有的收益，在我們有收益的範圍內，再投資到我們的產品研究和開發上。在可預見的將來，我們不打算為我們的證券支付任何現金紅利。我們不能向你保證，我們將在任何時候產生足夠的盈餘現金，可供分配給我們的普通股持有人作為紅利。因此，您不應期望收到我們的未發行普通股的現金紅利。



根據我們的租船文件和特拉華州的法律，反收購條款可能會使我們的收購變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層，並限制我們普通股的市場價格。



特拉華州法律的某些反收購條款以及本公司註冊證書和細則中的規定，可能有延遲或阻止控制變更或管理變更的效果。這些條文亦會令股東難以選出並非由現任董事局成員提名的董事，或採取其他公司行動，包括改變我們的管理層。我們的公司註冊證書和細則包括：

















這些規定可能使我們的股東更換或撤換我們現有管理層的任何企圖受到挫折或阻止，使股東更難以替換負責任命我們管理層成員的董事會成員。此外，由於我們是在特拉華州註冊的，我們受“特拉華普通公司法”第203條的規定管轄，該條款限制股東擁有超過15%的未償有表決權股票與我們進行某些類型的交易的能力。

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項目1B未解決的工作人員評論



無。

項目2.屬性



我們租賃了大約29，000平方英尺的房地位於海沃德，加利福尼亞州，這是用於我們的公司總部和主要經營設施。原租約期限約為15700平方英尺，租期為62個月，自2017年7月1日起生效。在2019年5月期間，我們對租約進行了修訂，修訂了現有租約，規定房地全面擴建至約50 300平方英尺，並可選擇延長租約期限。第一階段於2019年11月佔用了34 600平方英尺擴建工程中約13 300平方英尺的面積，其餘約21 300平方英尺將在第二階段佔用。經修訂的租約可延長至7年。



我們相信，在可預見的將來，我們現有的和擴大的設施將足以滿足我們的需要。

項目3.法律程序



除了政府和其他監管調查和程序外，我們還可能不時參與與證券法、產品責任、專利侵權、合同糾紛和與正常業務過程中出現的各種索賠有關的各種索賠、訴訟、調查和訴訟程序的各種索賠、訴訟、調查和訴訟。此外，第三方可不時以信件和其他通信的形式向我們提出索賠。



法律訴訟和索賠的結果本質上是不可預測的。根據我們目前對這些問題的理解，我們不認為任何目前懸而未決的問題會對我們的業務產生實質性的不利影響。

項目4.礦山安全披露



不適用。

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第二部分



第5項.註冊人普通股市場、相關股東事務和股票證券發行者購買



市場信息



我們的普通股在Nadaq上市，自2016年5月18日以來一直以“PLSE”的名義進行交易。



記錄持有者



截至2020年2月28日，我們的普通股記錄大約有11位股東。我們相信，股東的實際人數大於這一記錄持有人的數目，其中包括實益所有者的股東，但其股份是由經紀人和其他被提名人以“街頭”名義持有的。這一數目的記錄持有人也不包括其股票可由其他實體信託持有的股東。



紅利策略



我們從未對我們的普通股申報或支付任何現金紅利，目前也沒有這樣做的計劃。我們打算保留收益用於經營和擴大業務。



出售未註冊證券



無。



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性能圖



{Br}表10-K的本年度報告中所載的績效圖表，就經修正的1934年“證券交易法”(“交易法”)第18節而言，不得視為“提交”，也不得以引用方式納入脈衝生物科學公司的任何文件。根據經修正的1933年“證券法”或“交易法”，除非在此種申報中以具體提及的方式明文規定。



下圖顯示了2016年5月18日(我們的普通股在納斯達克開始交易的日期至2019年12月31日)與我們的普通股、納斯達克綜合指數和納斯達克生物技術指數累計總回報的比較。這類回報是基於歷史結果，並不是為了表明今後的業績。納斯達克綜合指數和納斯達克生物技術指數的數據假設股息的再投資。



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項目6.選定的財務數據



{Br}下表列出了過去五個財政年度的選定財務數據。這些選定的財務數據應與我們的歷史財務報表，包括其附註以及本報告其他部分所載的“管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析”一起閲讀。





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項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析



{Br}你應閲讀以下關於我們財務狀況和業務結果的討論和分析，以及我們的合併財務報表及其在“財務報表和補充數據”標題下列入項目8的有關説明。本討論和分析中或本表格其他部分所載的一些資料載有涉及風險和不確定因素的前瞻性報表，包括關於我們在未來期間的預期財務結果的報表。“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“項目”、“威爾”、“會”以及類似的表達方式都是為了識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。我們可能不會真正實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或期望，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。實際結果或事件可能與我們所做的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖和期望有很大的不同。您應該閲讀本表格10-K中的“風險因素”一節，以瞭解可能導致實際結果與以下討論和分析中的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同的重要因素。我們不承擔任何更新前瞻性聲明的義務。



概述



我們是一家致力於健康創新的新型生物電醫藥公司，致力於改善和延長患者的生命。我們正在尋求美國食品和藥物管理局的監管許可，以銷售我們的第一種產品，我們專有的CellFX™系統。CellFX系統利用其專利的納米脈衝刺激™(nps™)技術來處理各種應用，而這些應用的最佳解決方案仍未實現。NPS是一種專有技術，它為非熱清晰的目標細胞提供納秒級的高幅度電能脈衝，同時保留鄰近的非細胞組織。nps技術的細胞特異性效應已在一系列已完成和正在進行的臨牀研究中得到驗證。



自成立以來，我們遭受了巨大的經營損失，並在我們的業務活動中使用了現金。根據我們目前的經營計劃，我們認為手邊沒有足夠的現金和現金等價物來支持目前的業務，從本年度報告中其他表格10-K所載的審計合併財務報表發佈之日起至少12個月。為了在此之後為我們的業務提供資金，我們將需要籌集更多的資本，這是無法保證的。我們的結論是，這種情況引起了人們對我們是否有能力繼續經營至少12個月的懷疑，從本年度報告中其他表格10-K所載的審計合併財務報表發佈之日起算。因此，我們計劃在今年不時透過未來的債務或股權融資來籌集資金，為我們的未來業務提供資金，並繼續作為一家持續經營的企業，包括進行擬議的配股，並尋求籌集約3，000萬美元的淨收入，前提是這種配股獲得全額認購。沒有人能保證所提供的權利將是成功的，或在需要時提供更多的資金，或管理層將能夠以我們可以接受的條件獲得資金。



行動計劃



我們計劃建立自己作為一個醫療治療公司，一個本地的，非熱的，無藥物的治療平臺，啟動細胞死亡的目標組織通過一個過程的細胞信號，並誘導對目標組織的適應性免疫反應。為了實現這一點，我們計劃：









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關鍵會計政策與重大判斷



對財務狀況和業務結果的討論和分析是根據我們根據證券交易委員會的規則和條例編制的合併財務報表進行的。某些會計政策和估計對於瞭解我們的財務狀況和經營結果特別重要，要求管理層作出重大判斷，或受到公司無法控制的經濟因素或條件的不同時期變化的重大影響。因此，這些問題具有內在的不確定性。在實施這些政策時，管理層利用自己的判斷來確定在確定某些估計數時所使用的適當假設。這些估計數是根據我們的歷史業務、未來的業務計劃和預計的財務結果、現有合同的條款、該行業的趨勢以及從其他外部來源獲得的信息作出的。



長壽資產



我們審查長期資產，包括財產和設備以及無形資產，在每個會計年度結束時，或在情況的事件或變化表明這些資產的賬面價值可能超過其當前公允價值時進行減值。將持有和使用的資產的可收回性是通過將資產的賬面金額與資產預計產生的未來未貼現現金流量估計數進行比較來衡量的。如果一項資產的賬面金額超過其未來現金流量估計數，該資產的賬面金額超過資產公允價值的數額確認為減值費用。待處置的資產在合併資產負債表中單獨列報，按較低的賬面價值或公允價值減去出售成本列報，不再折舊。



古德威爾



當在企業收購中支付的價款超過有形資產淨額和確定的無形資產的公允價值時，我們記錄商譽。我們至少每年或在情況變化表明，商譽的賬面價值可能無法根據報告單位的公允價值收回商譽時，對減值進行審查。如果事件或情況未表明報告單位的公允價值低於其賬面價值，商譽不被視為受損，不需要進一步測試。如果需要進一步的測試，我們將執行兩個步驟.第一步涉及將報告單位的公允價值與其賬面價值，包括商譽進行比較。如果報告單位的賬面價值超過其公允價值，則通過將報告單位內商譽的賬面價值與其隱含的公允價值進行比較，進行第二步檢驗。減值費用因商譽的賬面價值超過其隱含的公允價值而被確認。為了進行減值測試，我們已確定該公司有一個報告單位。到目前為止，商譽沒有受到損害。



基於股票的補償



我們定期向高級職員、董事、僱員和顧問發放股票期權，以提供服務。根據發行日確定的條件，此類發行將歸屬和到期。根據公允價值在財務報表中確認以股票為基礎支付給官員、董事和僱員的款項，包括授予僱員股票期權。股票期權的授予，通常是既定的時間，是在授予日期公允價值衡量，並在轉歸期內以直線方式記作業務費用。我們使用Black-Schole期權定價模型估計股票期權的授予日期公允價值。



布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求使用高度主觀的假設來確定股票獎勵的公允價值。在我們的期權定價模型中使用的假設代表了管理層的最佳估計。這些估計很複雜，涉及許多變量、不確定因素和假設，以及管理層的判斷，因此它們本身就是主觀的。如果因素改變，使用不同的假設，我們的基於股票的補償費用在未來可能會有很大的不同。



所得税



我們使用資產和負債法核算所得税，根據遞延税資產和負債賬户餘額根據資產和負債的財務報告和税基之間的差異確定，並使用預期差額逆轉時生效的税率和法律進行計量。



我們提供估值備抵，以將其遞延税資產減少到更有可能實現的數額。如果我們確定將來能夠變現超過記錄金額的遞延税資產，則需要調整

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對於遞延的税收資產，在這段時間內，這些資產將記入業務的貸方。同樣，如果我們決定將來無法變現其全部或部分遞延税資產，則在這一確定期間，對遞延税資產的調整將記作業務費用。



{Br}根據財務報表確認、計量、列報和披露財務會計準則委員會(FASB)發佈的會計準則編纂(ASC)740-10規定的所得税申報表中的不確定税種的綜合模式，我們對所得税法中的不確定性進行了核算。只有在納税當局在報告之日“更有可能--而不是”維持一種立場的税收效果時，才能確認這一立場的税務效果。如果税收狀況不被認為是“更有可能-而不是-不”被維持的，那麼這個職位的好處就不會被承認。

在加利福尼亞，我們要繳納美國聯邦所得税和所得税。由於我們的淨經營虧損尚未被利用，過去的課税年度仍可供聯邦當局和我們過去經營或經營的其他司法管轄區審查。我們目前沒有受到任何税務當局的審查。



運算結果的分量



經營費用



我們一般確認經營費用為一般和行政費用、研究和開發費用以及無形資產的非現金攤銷。我們的經營費用還包括與財產和設備的折舊和攤銷有關的非現金部分，以及以股票為基礎的補償費用，這些費用酌情分配給一般和行政費用以及研究和開發費用。







操作結果



2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的比較



本文討論的我們的綜合業務報表如下所示：







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一般和行政



一般費用和行政費用包括行政人員、銷售、銷售、財務、法律、人力資源、信息技術和行政人員的薪金和有關費用。一般和行政費用從2018年的2 000萬美元增加到2019年的2 230萬美元，主要原因是，由於業務基礎設施擴大，與員工人數有關的費用增加120萬美元，公司保險政策和特拉華州特許經營税費用增加110萬美元。一般和行政費用預計將在2020年增加，增加運營基礎設施，以支持我們的CellFX系統在美容皮膚科市場的預期商業化。



研究與開發



研發費用包括研發人員的工資和相關費用、臨牀試驗專業費用和與設計、開發和增強我們潛在的未來產品有關的諮詢費用、工程原型用品和商業前製造用品。研究與開發費用從2018年的1，730萬美元增加到2019年的2，500萬美元，主要原因是增加了370萬美元的員工相關費用，140萬美元的臨牀試驗增加和贊助的研究相關費用，這些費用來自該公司擴大的NPS技術臨牀研究，包括治療皮脂腺增生、脂溢性角化病、疣和其他一般良性病變，170萬美元增加的工程和製造用品和諮詢費，以支持繼續發展CellFX系統能力和商業前供應鏈，50萬美元增加的CFX細胞電子商務系統開發和設施費用，我們的海沃德設施擴建，以及增加的旅費40萬美元。



其他收入(費用)



其他收入從40萬美元增加到2019年的100萬美元，增加了約60萬美元，主要是由於每月平均投資結餘增加而賺取的利息收入增加。



2018年12月31日和2017年12月31日終了年度的比較



請參閲項目7.管理層於2019年3月14日提交的2018年12月31日終了的財政年度中，管理層對我們2018年12月31日終了財政年度的財務狀況和業務結果的討論和分析，以討論2018年12月31日終了的財政年度與2017年12月31日終了的財政年度之間的比較，這是合併財務報表中列出的三個會計年度中最早的一個。





流動性與資本資源



到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。自成立以來，我們一直通過發行股票證券和政府機構的贈款來資助我們的業務計劃。我們打算投資於研究和開發，以開發商業上可行的產品，並評估潛在的未來產品的可行性。此外，我們預計，我們的一般和行政開支將增加，因為我們繼續承擔大量的增量成本相關的上市公司。



2018年12月，我們完成了一次配股，出售了3，581，148股普通股，每股票面價值為0.001美元，每股價格為12.57美元，淨收益約為4，480萬美元。



本文討論的現金流量表如下：







截至2019年12月31日，我們有現金、現金等價物和投資2540萬美元。我們的獨立註冊會計師事務所發佈了一份“持續經營”意見，這意味着，從我們審計的合併財務報表包括其他公司 之日起的十二個月內，我們能否繼續作為一項持續經營的業務存在很大疑問。

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除非我們獲得額外的資金，否則本年度10-K表格的報告已經發布.到目前為止，我們還沒有產生任何收入。因此，自成立以來，我們每年都有重大的營運虧損，我們預期在未來數年會繼續蒙受額外的虧損。



我們計劃在未來籌集更多資本，包括進行擬議的配股，這一提議於2020年2月獲得董事會批准，如果這種配股獲得充分認購，我們將設法籌集大約3 000萬美元的淨收入。沒有人能保證所提供的權利將是成功的，或在需要時提供更多的資金，或管理層將能夠以我們可以接受的條件獲得資金。



這些期望是基於我們目前的業務和籌資計劃，這些計劃可能會發生變化。在我們能夠在盈利水平上創造可持續的產品收入之前，我們希望通過公共或私人股本發行、債務融資或企業合作和許可安排來滿足我們未來的現金需求。這些額外資金可能無法以我們可以接受的條件獲得，也可能根本無法獲得。如果我們通過發行股票或與股票掛鈎的證券籌集資金，我們某些股東的所有權將被稀釋，新權益證券的持有者可能比我們現有的股東擁有優先權。如果沒有足夠的資金，我們可能需要大幅削減業務，或以不具吸引力的條件達成協議，以獲得資金。我們無法籌集資金可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。



經營活動



在2019年期間，我們在業務活動中使用了3 420萬美元的現金。用於經營活動的現金與淨虧損之間的差額主要包括以股票為基礎的補償、折舊和攤銷、應付帳款增加和應計費用。



2018年期間，我們在業務活動中使用了2 390萬美元的現金。用於經營活動的現金與淨虧損之間的差額主要包括以股票為基礎的補償、折舊和攤銷、增加的應付帳款和應計費用，並由增加的預付費用和減少的遞延租金部分抵銷。



投資活動



在2019年期間，我們使用了1 010萬美元的現金進行投資活動，其中950萬美元用於淨購買投資，60萬美元用於財產和設備。



2018年期間，出售投資2 490萬美元的投資活動提供的2 610萬美元現金和投資到期日的4 180萬美元現金收益被用於購買投資的4 030萬美元現金和用於購買財產和設備的30萬美元現金部分抵消。



籌資活動



2019年期間，籌資活動提供的現金為10萬美元，涉及股票期權活動和僱員購買股票的收益，由為歸屬受限制的股票單位而扣繳的税款抵消。



2018年期間，融資活動提供的現金為4 550萬美元，原因是我們通過行使股票期權和認股權證以及我們的員工股票購買計劃發行普通股的淨收入。



2018年12月31日和2017年12月31日終了年度的比較



請參閲項目7.管理層於2019年3月14日提交的2018年12月31日終了的財政年度中，管理層對我們2018年12月31日終了財政年度的財務狀況和業務結果的討論和分析，以討論2018年12月31日終了的財政年度與2017年12月31日終了的財政年度之間的比較，這是合併財務報表中列出的三個會計年度中最早的一個。



合同義務



弗蘭克·雷迪研究中心協議



按照與ODURF和EVMS的許可協議的規定，自2014年11月6日起，我們根據贊助的研究協議在ODURF的Frank Reidy研究中心贊助了某些經批准的研究活動。2017年6月，

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我們同意從2017年7月1日到2018年6月30日贊助70萬美元的研究。2018年8月，我們同意從2018年9月1日到2019年8月1日資助80萬美元的研究。在2019年9月，我們同意贊助80萬美元的研究，從2019年10月1日到2020年9月1日。這些贊助的研究是通過每月向ODURF支付的款項來資助的，證明ODURF已按照規定的任務令和工作説明履行了義務，令我們感到相當滿意。經我們批准，首席調查員可根據需要調撥預算資金，只要ODURF根據任務令和工作説明承擔的義務保持不變，不受損害。在截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的這幾年裏，我們與贊助研究協議有關的費用分別為90萬美元、70萬美元和80萬美元。截至2019年12月31日，仍有60萬美元根據這一協議支付。



此外，在2017年，我們同意向隸屬於ODURF和EVMS的研究人員提供30萬美元的研究資金，以匹配弗吉尼亞生物科學健康研究公司提供給這些研究人員的資金。我們的贊助使我們能夠獲得在項目期間開發的某些知識產權(如果有的話)。截至2019年12月31日，根據這一協議，沒有任何款項可用。



經營租賃



我們租賃了大約29，000平方英尺的房地位於海沃德，加利福尼亞州，這是用於我們的公司總部和主要經營設施。原租約期限為15700平方英尺，租期為62個月，自2017年7月1日起生效。在2019年5月期間，我們對租約進行了修訂，修訂了現有租約，規定房地全面擴建至約50 300平方英尺，並可選擇延長租約期限。第一階段於2019年11月佔用了34 600平方英尺擴建工程中約13 300平方英尺的面積，其餘約21 300平方英尺將在第二階段佔用。經修訂的租約可延長至7年。



根據原來的租賃協議，房東為改善租户提供了210萬美元的津貼，在租期開始時被記為遞延租金。未來最低租賃付款扣除房客改善津貼的攤銷額。下表彙總了截至2019年12月31日的合同義務(千)：







表外安排



在2019年12月31日，我們沒有任何可視為表外安排的交易、義務或關係。



在正常的業務過程中，我們達成了標準的賠償安排。根據這些安排，我們對任何第三方對其技術的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權侵權索賠，或從與我方履行或不履行合同有關的索賠中所遭受或發生的損失，賠償、保持無害，並同意賠償被賠償方。根據這些協議，我們未來可能需要支付的最高可能數額不能確定，因為它涉及到在今後期間可能對我們提出的索賠，但尚未作出。到目前為止，我們還沒有為訴訟辯護或解決與這些賠償協議有關的索賠。



我們還與我們的董事和高級人員簽訂並簽訂了賠償協議，這些協議可能要求我們賠償他們因擔任董事或高級官員而承擔的責任，但適用法律禁止的除外。此外，我們可能有義務使參與我們的籌資工作的第三方及其各自的附屬公司、董事、高級人員、僱員、代理人或其他代表免受任何和所有與根據我們與這些第三方就此類籌資工作達成的協議而產生的索賠有關的任何和所有損失、索賠、損害賠償和責任的損害和賠償。截至2019年12月31日，此類賠償協議沒有記錄任何相關責任。



就業法案會計選舉



{Br}根據“就業法”，新興成長型公司可推遲採用在“就業法”頒佈後頒佈的新的或經修訂的會計準則，直到這些標準適用於私營公司為止。我們有

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我們不可撤銷地選擇不接受新的或訂正的會計準則的豁免，因此，我們將與其他不是新興成長型公司的上市公司一樣，遵守新的或訂正的會計準則。



趨勢、事件和不確定性



新技術的研究和開發本質上是不可預測的。雖然我們以商業上合理的努力進行發展工作，但我們無法保證我們的融資所得淨收益將足以使我們能夠在必要的範圍內發展我們的技術，以產生未來的銷售，以維持我們的業務。如果我們繼續沒有足夠的資金來維持我們的業務，我們將考慮其他選擇，繼續我們的nps技術平臺商業化的道路，包括但不限於通過後續的股票發行、債務融資或共同開發協議和/或其他替代方案來提供額外的資金。



我們不能向投資者保證，我們的技術將被採用，或我們將永遠獲得足以支持我們的業務的可持續收入。即使我們能夠創造收入，也不能保證我們能夠實現盈利或正的經營現金流。我們不能保證今後能夠以可接受的條件或根本不可能獲得更多的資金。如果現金資源不足以滿足我們目前的現金需求，我們將需要縮減或停止我們的技術和產品開發計劃，或獲得資金(如果有的話)，儘管無法通過銷售、許可或戰略聯盟來保證，這可能要求我們放棄對我們的技術和知識產權的權利，或削減、暫停或完全停止我們的業務。



{Br}除上文和本年度報告關於表10-K的其他部分所討論的情況外，我們目前不知道任何趨勢、事件或不確定因素在短期內可能對我們的財務狀況產生重大影響，儘管今後可能會出現對我們的財務狀況有重大影響的新趨勢或新事件。

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項目7A市場風險的定量和定性披露



我們在正常的業務過程中面臨市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們財務狀況的損失風險。



利率與市場風險



我們對利率和市場風險的敞口僅限於我們的現金、現金等價物和投資，所有這些投資的到期日都不到一年。我們的投資政策的目標是保護資本，滿足流動性需求，並對我們的現金和投資進行信託控制。我們還力求在不承擔重大風險的情況下，最大限度地增加我們的投資收入。為了實現我們的目標，我們保持了現金等價物的投資組合和對各種高信用質量證券的投資。我們的投資組合中的證券沒有槓桿作用，被歸類為可供出售的證券，而且由於其相對短期的性質，受最低利率風險的影響。我們目前不對衝利率敞口。由於我們的投資期限較短，我們不相信假設市場利率10%的變動會對我們的投資組合的價值造成重大的負面影響。



外匯風險



我們的大部分開支和資本購買活動都是以美元進行的。我們沒有任何國際行動。我們將來可能會招致外匯損益。



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項目8.財務報表和補充數據



脈衝生物科學公司



綜合財務報表索引





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獨立註冊會計師事務所報告



提交給 的董事會和股東

脈衝生物科學公司



關於財務報表的意見



我們審計了所附的脈衝生物科學公司的業務和綜合虧損、股東權益和現金流的合併報表。(如合併財務報表附註1所界定)2017年12月31日終了年度(“公司”)和相關附註(統稱為“合併財務報表”)。我們認為，合併財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了2017年12月31日終了年度的業務結果和現金流量。



意見依據



這些合併財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。



我們按照PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們規劃和進行審計，以獲得關於財務報表是否不存在重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。我們沒有要求公司對財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有這樣做。作為我們審計的一部分，我們必須瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表示這種意見。



我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數，以及綜合財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。



/s/Gumbiner Savett Inc.



自2015年以來，我們一直擔任該公司的審計師，我們的任期於2018年4月16日結束。

聖莫尼卡，加利福尼亞

2018年3月16日

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獨立註冊會計師事務所報告



向股東和脈衝生物科學公司董事會。

關於財務報表的意見

我們審計了脈衝生物科學公司的合併資產負債表。截至2019年12月31日、2019和2018年12月31日、2019和2018年12月31日的子公司(“公司”)、截至2019年12月31日終了的兩年期的相關業務和綜合虧損、股東權益和現金流量綜合報表以及相關附註(統稱“財務報表”)。我們認為，財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司截至2019年12月31日、2019年和2018年12月31日的財務狀況，以及截至2019年12月31日的兩年期的經營結果和現金流量。

持續經營

所附財務報表的編制假定該公司將繼續作為一個持續經營的企業。如財務報表附註2所述，公司因經營活動而遭受經常性虧損和負現金流，這使人們對公司作為持續經營企業是否有能力繼續存在很大懷疑。管理當局在這些事項上的計劃也在附註2中説明。財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而引起的任何調整。

會計原則的變化

如財務報表附註2所述，由於採用了會計準則更新第2016-02號租約(主題842)，公司採用了可選的過渡方法，因此改變了2019年租賃的會計核算方法。

意見依據

這些財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們規劃和進行審計，以獲得關於財務報表是否不存在重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有進行審計。作為我們審計的一部分，我們必須瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表示這種意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數，以及評價財務報表的總體列報方式。我們相信我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。



/s/Deloitte&touche LLP



加州聖何塞

2020年3月16日



自2018年以來，我們一直擔任公司的審計師。

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脈衝生物科學公司

綜合資產負債表

(千人，票面價值除外)







見所附合並財務報表附註。

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脈衝生物科學公司

綜合業務報表和綜合損失

(單位：千，除每股數據外)









見所附合並財務報表附註。

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脈衝生物科學公司

股東權益合併報表

(單位：千，除每股金額外)





見所附合並財務報表附註。

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脈衝生物科學公司

現金流動合併報表

(千)









見所附合並財務報表附註。

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脈衝生物科學公司

合併財務報表附註

1.業務説明



脈衝生物科學公司(本公司)是一家致力於健康創新的新型生物電藥品公司，改善並有可能延長患者的生命。該公司正在進行監管審批，以銷售其第一種產品，即其專有的CellFX系統。該公司的CellFX系統利用其專利的納米脈衝刺激™(nps™)技術來處理各種應用，而這些應用的最佳解決方案仍未實現。NPS是一種專有技術，它為非熱清晰的目標細胞提供納秒級的高幅度電能脈衝，同時保留鄰近的非細胞組織。nps技術的細胞特異性效應已在一系列已完成和正在進行的臨牀研究中得到驗證。



該公司於2014年5月19日在內華達州註冊，並於2018年6月18日在特拉華州重新註冊。該公司的總部和研究設施位於加利福尼亞州的海沃德。



公司的活動受到重大風險和不確定因素的影響，包括需要額外的資本。該公司尚未開始任何創收業務，也沒有任何業務現金流，將需要籌集額外資本來為其業務提供資金。然而，不能保證該公司將能夠以可接受的條件獲得額外的資金，並獲得充分滿足其業務需要所需的資金。

2.重要會計政策摘要



鞏固原則



所附合並財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則和美國證券交易委員會(SEC)的規則和條例編制的。合併財務報表包括公司及其全資子公司的財務報表以及公司間結餘和合並交易。



持續經營



截至2019年12月31日，該公司累積虧損1.227億美元，業務現金流出3 420萬美元，現金、現金等價物和投資2 540萬美元，預計今後幾年將繼續遭受重大經營損失。在公司能夠產生可觀的產品收入和實現盈利之前，該公司將需要籌集更多的資金。該公司計劃從所附合並財務報表發佈之日起至少在未來12個月內籌集額外資本，為其業務提供資金，包括通過擬議的配股融資，爭取籌集大約3 000萬美元的淨收入，前提是這種配股獲得全額認購。我們不能保證配股會成功，或在有需要時會有額外的融資，或公司的管理層將能夠以公司可以接受的條件獲得融資。因此，公司管理層不能得出這樣的結論，即這些計劃將在所附合並財務報表印發之日起12個月內有效執行。



這些因素，再加上公司對從所附合並財務報表發佈之日起至少12個月內為業務提供資金所需現金的預測，使人對該公司是否有能力繼續作為一種持續經營的企業提出了很大懷疑。



所附合並財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮到在正常業務過程中資產的變現和負債的清償。合併財務報表不包括與記錄的資產數額的可收回性和分類有關的任何調整，也不包括可能因這種不確定性的結果而產生的負債數額和分類的任何調整。



使用估計值



按照美國公認會計原則編制財務報表，要求公司作出影響財務報表和財務報表附註中所報告數額的估計數。評估包括(但不限於)投資估值、臨牀試驗權責發生制、基於股票的薪酬的估值和確認以及分配給長期資產的使用壽命。實際數額可能與這些估計數不同。



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信貸風險集中



可能使公司面臨集中信貸風險的金融工具包括現金和現金等價物及投資。本公司將其現金等價物和投資置於高信用質量的金融機構，並根據政策限制向任何一家金融機構或發行人投資的金額。在銀行持有的存款可超過為這些存款提供的保險金額。公司自成立以來從未遭受過任何損失。



金融工具的公允價值



公司認為其金融工具的賬面金額，包括現金等價物、預付費用和其他流動資產、應付帳款和應計費用，由於這些票據的短期性質而近似公允價值。



現金、現金等價物和投資



公司認為所有最初期限為三個月或更短的高流動性投資都是現金等價物。本公司已指定所有投資為可供出售的投資，因此，這些投資按公允價值報告，未實現損益在股東權益中確認為累積的其他綜合收益(損失)(AOCI)。有價證券的成本根據溢價和折扣的攤銷調整至預期到期日。保費和折扣攤銷包括在其他收入淨額中。可供出售證券的已實現損益以及利息收入也包括在其他收入淨額中.該公司將其所有可供出售的證券納入流動資產.



公司的所有投資都要接受年度減值審查。當低於成本價的投資的公允價值下降被認為是暫時的，公司就會確認減值損失。在確定損失是否為暫時損失時，考慮的因素包括：可銷售投資公允價值低於成本價的時間和程度、被投資方的財務狀況和短期前景、與發行人信貸有關的損失程度、證券的預期現金流、公司出售證券的意圖以及公司在收回攤銷成本之前是否需要出售證券。在所述期間沒有發生任何減值損失。



屬性和設備



租賃改進是在較短的租賃期限或估計的使用壽命內使用直線法攤銷的。設備按成本記錄，並在估計的使用壽命內使用直線法折舊，從3至5年不等。



無形資產



該公司的無形資產包括獲得的專利和許可證，這些專利和許可證將在其12年的估計使用壽命內攤銷。



長壽資產



公司審查長期資產，包括財產和設備以及無形資產，在每個會計年度或在情況的事件或變化表明這些資產的賬面價值可能超過其當前公允價值的情況下進行減值。將持有和使用的資產的可收回性是通過將資產的賬面金額與資產預計產生的未來未貼現現金流量估計數進行比較來衡量的。在所述期間沒有發生任何減值損失。



古德威爾



公司記錄商譽時，在業務收購中支付的價款超過有形資產淨額和已確定無形資產的公允價值。公司每年至少在報告單位一級審查商譽是否減值，或者當情況發生變化時，商譽的賬面價值可能無法收回。到目前為止，沒有任何商譽受損。



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基於股票的補償



公司根據公允價值在財務報表中確認股票補償的成本。股票期權的公允價值是採用Black-Soles期權定價模型確定的。限制性股票和限制性股票單位(RSU)獎勵的公允價值是根據授予的單位數量和公司普通股在授予日的收盤價確定的。員工股票購買計劃(ESPP)下的每一次購買的公允價值是在發行期開始時使用Black-Schole期權定價模型估算的。該公司確定的公允價值的股權結算獎勵受到公司普通股的價格以及對一些複雜和主觀變量的假設的變化的影響。這些變量包括(但不限於)預期獎勵仍未兑現的期限、預期的普通股在獎勵期內的波動率、無風險利率和預期股息。一項裁決的公允價值是在要求提供服務以換取獎勵的期間內確認的，該期間是以直線為基礎的所需服務期(通常為歸屬期)。



向非僱員發行的股本工具在授予日按公允價值入賬，並在基礎權益工具歸屬時進行定期調整。這些權益工具的公允價值在服務期間支出。



使用估值模型(如Black-Schole期權定價模型)估算截至授予日期的股票結算獎勵的公允價值，受到一些複雜變量的假設的影響。假設中的變化會對獎勵的公允價值和確認的基於股票的補償費用產生重大影響。這些輸入是主觀的，通常需要進行重要的分析和判斷。該公司根據類似行業的可比上市公司的歷史波動性來確定波動係數。無風險利率的基礎是美國國債零息票債券的收益率，其期限與股票結算裁決的預期期限相似。對於迄今批准的所有股票期權，公司採用簡化方法計算預期期限，即合同期限和歸屬期的平均值。在公司首次公開發行之前，普通股的公允價值是參照最近或預期涉及出售公司普通股的現金交易確定的。



公司在公司的綜合業務報表中酌情確認以股票為基礎的賠償費用的公允價值-一般和行政費用以及研究和開發費用。



研發成本



研究和開發費用主要包括賠償費用、支付給顧問和外部服務提供者和組織(包括大學研究機構)的費用、與臨牀試驗有關的費用、與公司產品候選人的購置、設計、開發和測試有關的開發原型和其他費用，以及某些與設施有關的費用。公司發生的研究和開發費用按已發生的費用計算，除非里程碑的實現、合同工作的完成或其他信息表明不同的費用時間表更合適。



專利費用



公司擁有許多國內外專利。由於根據公司的研究成果和任何相關專利申請成功開發一個或多個具有商業可行性的產品所帶來的重大不確定性，與獲得的專利無關的專利費用，包括與專利有關的律師費、備案費和其他費用，包括內部產生的費用，將作為已發生的費用支出。截至2019、2018年和2017年12月31日，專利成本分別為60萬美元、60萬美元和80萬美元。專利費用包括在綜合運營和全面損失報表中的一般和行政費用中。



所得税



公司根據資產和負債辦法核算所得税，並報告所得税。因此，由於財務報表與資產和負債税基之間的差異的預期影響，公司確認遞延税資產和負債。



公司記錄了一項估價備抵，以將其遞延税資產減少到更有可能實現的數額。如果公司決定將來能夠變現超過記錄金額的遞延税資產，則對遞延税資產的調整將貸記在這段時間內的業務中。

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被製造出來了。同樣，如果公司決定今後無法變現其全部或部分遞延税資產，則對遞延税資產的調整將在這一確定期內記作業務費用。



公司在加利福尼亞州要繳納美國聯邦所得税和所得税。由於公司的淨經營虧損尚未得到利用，以往的税收年度仍可由聯邦當局和公司目前或過去經營的其他司法管轄區審查。該公司目前沒有受到任何税務當局的審查。



公司根據財務報表確認、計量、列報和披露美國公認會計準則規定的所得税申報表中所採取或預期採取的不確定税種的綜合模式，對所得税法中的不確定性進行了核算。只有當一個職位在報告之日更有可能不被税務當局所維持時，它的税收效果才會被確認。如果税收狀況不被認為更有可能-而不是-不被維持，那麼該職位的好處就不會得到承認。在2019年12月31日和2018年12月31日，該公司沒有記錄任何不確定的税收狀況的負債。該公司包括與不確定的税收狀況有關的利息和罰款，作為所得税費用的一部分。



綜合損失



綜合虧損包括可供銷售投資的淨虧損和未實現損益.公司在綜合業務報表和綜合虧損報表中顯示綜合損失及其組成部分。



每股淨虧損



公司計算每股基本淨虧損的辦法是，將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股份數。稀釋後的每股淨虧損是通過使在此期間未清償的所有潛在稀釋普通股等價物生效來計算的。為計算這一目的，購買普通股和普通股認股權證的期權被視為普通股等價物。具有抗稀釋效應的潛在普通股(即每股收益增加或每股虧損減少的普通股)被排除在稀釋後每股淨虧損的計算之外。



購買普通股的下列未清股票期權、認股權證和RSU被排除在所述期間每股稀釋淨虧損的計算之外，因為將它們包括在內會產生反稀釋效應：









分段與地理信息



該公司經營和管理其業務作為一個報告和經營部門。該公司的首席執行官，誰是首席經營決策者，審查財務信息的綜合基礎上，以分配資源和評估財務業績。公司的所有資產都設在美國。



最近的會計公告



2014年5月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了第2014-09號會計準則更新(ASU)，即與客户簽訂合同的收入，要求實體確認其預期有權將承諾的貨物或服務轉讓給客户的收入數額。這一更新的標準在2018年財政年度的第一季度對該公司生效。由於公司迄今尚未確認或產生收入，本聲明的通過對其財務報表沒有任何影響。



2016年2月，財務會計準則委員會發布了ASU第2016-02號，租約，經修訂的會計準則編碼(ASC)842，租約。新標準要求承租人在資產負債表上記錄使用權資產和相應的租賃負債(短期租賃除外)。該公司於2019年1月1日採用了ASC 842號，採用了2018年7月發佈的ASU第2018-11號號修改後的追溯過渡方法，其中允許各實體最初適用新的租約 。

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標準在採用之日和確認累積效應調整的期初餘額的留存收益在收養期間。因此，2019年1月1日之前的所有期間都是按照ASC 840租約列報的，沒有對提出的比較期作出追溯性調整。ASC 842的採用導致資產和負債總額增加，原因是截至2019年1月1日，在其他資產中列報的經營租賃使用權(ROU)和經營租賃負債約為10萬美元。



2018年6月，FASB發佈了ASU 2018-07，薪酬-股票補償(主題718)：改進非僱員股票支付會計，這擴大了主題718，薪酬-股票補償的範圍，包括向非僱員發放股票支付貨物或服務。因此，對非僱員和僱員的股票支付的會計核算將基本一致.該公司在2019年第一季度採用了ASU 2018-07，對其財務報表沒有重大影響。



2019年12月，FASB發佈了2019年12月的ASU 2019-12所得税(主題740)：簡化所得税會計，消除了與ASC 740的一般原則有關的某些例外情況，並對其他領域作了修正，目的是簡化與所得税會計有關的各個方面。新標準適用於2020年12月15日以後的財政年度，包括其中的過渡時期；允許儘早採用。該公司目前正在評估該標準對其財務報表和相關披露的影響；預計該標準的採用不會對公司的財務報表產生重大影響。

3.金融工具的投資和公允價值



投資



該公司的投資已被列為待售資產.該公司的投資包括以下(千)：









公司投資的合同期限如下(千)：







金融工具的公允價值



公司根據公允價值等級確定其金融工具的公允價值，將用於衡量公允價值的估值技術的投入按優先順序分為三個層次：



一級-可觀察的輸入，如活躍市場的報價，公司有能力在計量日獲取的相同資產或負債的報價。利用一級投入的金融資產和負債包括貨幣市場基金。



第2級-投入，但不包括在第1級內的報價，這些投入可直接用於資產或負債，或通過與可觀測的市場數據的佐證間接觀察。利用二級投入的金融資產和負債包括商業票據、公司債券和資產支持證券。



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第三級-無法觀察的投入，其中幾乎沒有或根本沒有資產或負債的市場數據，這就要求報告實體制定自己的假設。該公司沒有將其任何投資歸類在公允價值等級的第3級內。



下表列出公司定期計量的金融資產的公允價值(千)：













在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，該公司沒有記錄與其可銷售投資有關的減值費用。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，該公司沒有在公允價值等級的第1級、第2級或第3級之間進行任何轉讓。此外，截至2019年12月31日或2018年12月31日，該公司沒有按公允價值計量的任何金融資產和負債。

4.資產負債表組成部分



屬性和設備，淨



資產和設備，淨額由以下(千)組成：







公司目前在加利福尼亞州海沃德的房地的租賃於2017年7月開始，根據租約條款，房東提供了210萬美元的房客改進津貼，該津貼已資本化。



截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日終了年度的折舊和攤銷費用分別為50萬美元、60萬美元和30萬美元。



無形資產，淨



無形資產主要包括從老多米尼克大學研究基金會(ODURF)、東弗吉尼亞醫學院(EVMS)和南加州大學(南加州大學)獲得的、與公司NPS有關的某些專利、技術和技術的使用許可。此外，該公司還與該領域的領先研究機構-老多米尼克大學的弗蘭克·雷迪生物電學研究中心簽訂了一項贊助研究協議，其中包括該研究產生的某些知識產權。該公司正在攤銷無形資產，估計使用年限為12年。



無形資產淨額(單位：千)：





無形資產攤銷表如下(千)：







應計費用



應計費用包括下列(單位：千)：







補償費用包括與一名執行幹事離職有關的大約30萬美元。



5.善意



2014年，該公司收購了三家公司(收購)，總價值為550萬美元。根據ASC主題805“業務合併”，該公司記錄了與收購有關的280萬美元的商譽，這是超過所獲得的有形和無形淨資產公允價值的超額考慮。





公司每年或在情況變化表明商譽賬面金額無法收回時，審查商譽是否減值。根據該公司截至2019年12月31日的年度審查，該公司確定其商譽不受損害。

6.股東權益和基於股票的補償



優先股



該公司已授權總共5000萬股優先股，每股面值為0.001美元，但在2019年12月31日和2018年均未發行。公司董事會(董事會)有權發行優先股，並有權決定權利、偏好、特權和限制，包括表決權，而不需要公司股東進一步投票或採取任何行動。



普通股



公司共授權普通股5億股，每股面值0.001美元。



私人安置



2017年2月，該公司簽訂了一項證券購買協議，根據該協議，該公司在一份

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私人配售、發行和出售公司普通股共計819，673股，每股面值0.001美元，每股價格6.10美元，淨收入約500萬美元。



在2017年9月期間，公司與一位現有投資者簽訂了一項證券購買協議，根據該協議，公司以私募方式發行和出售了公司普通股中的2，000，000股股票，每股面值0.001美元，每股價格為15，02美元，淨收益約為2，990萬美元。



權利提供



2018年10月25日，該公司開始了一次配股活動，根據該計劃，截至2018年11月19日，記錄在案的股東免費為當時已發行的普通股每股發行一份認購權。每一項權利使持有人有權以每股12.57美元的價格購買公司普通股的0.19860755股(“配股”)。



全數行使其權利的股東還可獲得超額認購權，以購買在權利發行到期時仍未認購的普通股，但須視股份的可得性和行使超額認購權的人之間的比例分配而定。



2018年12月6日，新股發行結束後，新股超額認購。該公司的普通股總共發行和出售了35811148股，淨收入約為4 480萬美元。該公司董事會主席羅伯特·杜根(Robert W.Daggan)是該公司約35%未發行普通股的實益所有者，他參加了配股發行，併購買了總計3 146 226股股票，追加投資約3 950萬美元。



普通股認股權證



關於2014年公司普通股的私人配售要約，每股面值為0.001美元，公司向配售代理人發出認股權證作為賠償，以每股2.67美元的價格購買共計299 625股普通股(私募認股權證)。私人安置認股權證可行使7年。截至2019年12月31日，共有46，238份私人安置認股權證未繳。



關於公司2016年首次公開發行(IPO)的結束，該公司作為其首次公開發行(IPO)承銷商的代表，向其承銷商發出認股權證，以每股5.00美元的價格購買其普通股的總共574，985股股票(IPO認股權證)。IPO認股權證的行使期限為五年。截至2019年12月31日，已發行認股權證共有121，609只。



2019年12月31日終了年度認股權證活動彙總如下：











在2019年12月31日終了的年度內，淨行使購買45 638股普通股的認股權證，從而發行了大約37 320股普通股。



截至2019年12月31日，可在貨幣中行使的股票認股權證的內在價值約為150萬美元。



公平計劃



2017年股權激勵計劃和2017年激勵計劃



董事會先前通過了公司2017年股權激勵計劃，公司股東也批准了該計劃。

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(2017年計劃)。



2017年計劃的任期為10年，並規定按照董事會賠償委員會的決定，向公司的僱員、董事和顧問以及公司的任何母公司或子公司授予股票期權、股票增值權、限制性股票、RSU、業績單位和業績股份。2017年計劃由聯委會賠償委員會管理。



{Br}在某些資本化事件中每年增加和調整常綠的情況下，公司最初保留了公司普通股的1，500，000股，供根據2017年計劃的獎勵發行。此外，根據經修訂的公司2015年股權激勵計劃(“2015年計劃”)保留但未根據未行使的到期或終止或公司沒收或回購的未償股權獎勵而發行的股份，將被添加到根據2017年計劃可發行的普通股中。



自2019年1月1日起，根據“2017年計劃”的常綠規定，2017年計劃下的普通股增加了823，716股。根據2017年計劃的常綠規定，增加股份的依據是：(I)120萬股，(Ii)前一年12月31日公司流通股的4%，或(Iii)董事會確定的股份數量。截至2019年12月31日，仍有998，288股普通股可根據2017年計劃發行。



2017年11月期間，公司董事會通過了“2017年誘導股權激勵計劃”(“激勵計劃”)，並根據“激勵計劃”授予的股權獎勵，保留了1，000，000股公司普通股供發行。在未經股東批准的情況下通過了誘導計劃。



誘導計劃的期限為10年，規定授予基於股權的獎勵，包括非法定股票期權、RSU、限制性股票、股票增值權、業績股和業績單位，其條款與2017年計劃基本相似，包括在“誘導計劃”界定的“合併”或“控制權改變”情況下的股權裁決待遇。根據“誘導計劃”發放的備選方案的期限最長可達十年，並有可變的歸屬條款。新的僱用補助金一般在補助金一週年時授予25%，其後36個月每月1/48。根據“激勵計劃”發放的股權獎勵僅可發放給在“誘導計劃”通過日期之前未作為公司僱員或非僱員董事的個人。截至2019年12月31日，共有78 950股普通股可根據誘導計劃發行。



2017年員工股票購買計劃



董事會先前通過了該公司2017年員工股票購買計劃(ESPP)，股東也批准了該計劃。



2017年ESPP是一項基礎廣泛的計劃，為公司及其指定附屬公司的僱員提供成為股東的機會，通過定期扣減工資，從當時的市價折價購買公司普通股。在某些資本化事件的情況下，公司共有250 000股普通股可在2017年ESPP通過時購買。2019年1月，董事會根據2017年ESPP的常綠規定，決定不增加2017年ESPP下的普通股數量。根據2017年ESPP，根據常綠規定每年增加的股份是根據以下最低標準確定的：(I)45萬股，(Ii)公司前一年12月31日已發行普通股的1.5%，或(Iii)董事會確定的股份數量。在截至2019和2018年12月31日的年度內，該公司分別根據2017年ESPP發行了38，279股和23，869股普通股。截至2019年12月31日，根據2017年ESPP. ，仍有440，195股普通股可供發行。



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“2015年計劃”、“2017年計劃”和“激勵計劃”下的股票期權活動概述

2019年12月31日如下所示：









上表不包括2019年12月31日終了年度授予的42，500份業績股票期權，截至2019年12月31日為止，業績標準尚未確定。



在截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日終了的年度內，股票期權的內在價值分別為100萬美元、180萬美元和380萬美元。

僱員股票期權的公允價值是利用下列假設使用Black-Schole期權定價模型估算的：











在截至2019年、2018年和2017年12月31日的年度內，授予僱員和董事的股票期權的公允價值分別為840萬美元、640萬美元和2 680萬美元。



ESPP的公允價值是利用下列假設使用Black-Schole期權定價模型估算的：







基於股票的賠償費用總額如下(千)：





RSU獎勵的公允價值是根據授予的單位數量和公司普通股截至授予日期的收盤價確定的。RSU的估計公允價值是在所需服務期間內以直線方式確認的.在2017年期間，該公司在2018年6月期間發放了160 974個RSU，所有這些單元都沒有根據這些單元發行股票。額外支付的資本減少了10萬美元，用於支付與歸屬RSU有關的扣繳股份的税款。在截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度中，與這些RSU相關的股票補償費用分別約為210萬美元和290萬美元。截至2019年12月31日，這些RSU沒有未確認的補償費用。

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在2017年12月31日終了的一年中，公司向某些僱員發放了68，800個RSU，其中50%於2019年6月1日授予，其餘50%歸給2021年6月1日。在控制發生變化的情況下，這些RSU將100%賦值。2018年和2017年與這些RSU相關的股票補償費用分別約為40萬美元和10萬美元。截至2018年12月31日，與這些RSU有關的未確認賠償費用為90萬美元。



在2017年11月期間，某些董事會成員的辭職導致其未償股權的全部授予。因此，該公司在截至2017年12月31日的一年中記錄了120萬美元的股票補償費用。



截至2019年12月31日，有1 420萬美元未確認的補償費用涉及基於未歸屬股票的補償安排，預計將在2.8年的加權平均期間內予以確認。

7.研究補助金和協議



贊助研究協議



2014年，該公司與ODURF簽訂了一項贊助研究協議(SRA)，根據該協議，該公司贊助ODURF的Frank Reidy中心開展的研究活動。ODURF由公司根據適用的任務命令中規定的預算和付款條件進行每項研究而得到賠償。在截至2019、2018年和2017年12月31日終了的幾年中，該公司同意分別贊助80萬美元、80萬美元和70萬美元，用於隨後12個月期間的研究，這些研究將通過在ODURF上進行的每月付款提供資金，證明ODURF已根據規定的任務令和工作説明履行了其義務。只要ODURF在任務指令和工作説明下的義務保持不變，不受損害，首席調查員可以根據需要轉移預算資金。截至2019年12月31日，根據這項研究協議，仍需支付60萬美元。



此外，在2017年12月31日終了的一年中，該公司同意向與ODURF和EVMS相匹配的研究人員提供30萬美元的研究資金，這筆資金由弗吉尼亞生物科學健康研究公司提供給這些研究人員。該公司的贊助使其能夠獲得項目期間開發的某些知識產權(如果有的話)。截至2019年12月31日，根據本協議無需支付任何款項。



在截至2019年12月31日、2018年和2017年的年度內，該公司與特別代表機構有關的費用分別為90萬美元、70萬美元和80萬美元。

8.所得税



截至2019、2018和2017年12月31日，該公司的税前賬面虧損分別約為4，700萬美元、3，750萬美元和2，580萬美元；這些虧損發生在美國，該公司沒有外國子公司。截至20192018年12月31日和2017年12月31日，所得税撥備額為0美元。



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遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面金額與用於所得税目的的數額之間的臨時差額所產生的税收淨額。公司截至2019年12月31日和2018年12月31日遞延税資產的重要組成部分概述如下(千)：











在評估遞延税資產的潛在變現時，管理層考慮是否更有可能實現某些部分或全部遞延税資產。遞延税資產的最終實現取決於公司在這些臨時差額可扣減的時期內取得未來的應税收入。截至2019年12月31日和2018年12月31日，管理層無法確定該公司的遞延税資產更有可能變現，因此在這些日期記錄了對遞延税資產的適當估值備抵額。



公司的實際税率不同於聯邦法定税率21%，這主要是由於對這種損失記錄的估價津貼沒有得到任何税收優惠的淨損失。



以下是適用美國聯邦法定税率計算的税率與2019、2018和2017年12月31日終了年度的實際税率之間差額的核對情況：









在2019年12月31日，該公司的聯邦和加利福尼亞州淨營業虧損結轉額分別約為8 780萬美元和2 580萬美元，將於2034年到期。在8 780萬美元的聯邦淨營業損失(NOL)結轉總額中，大約6 220萬美元是在2017年後產生的，並有一個無限期的結轉期；在使用這些NOL的年份，這些NOL的使用將限於應納税收入的80%。由於1986年“國税法”和類似規定的“所有權變化”規定，部分聯邦和加利福尼亞淨營業虧損的使用受到年度限制。



在2019年12月31日，該公司分別擁有約240萬美元和200萬美元的聯邦和加州研究和開發(R&D)信貸。聯邦R&D學分在2035年後開始到期，加利福尼亞的R&D學分有一個無限期的結轉期。



{BR}這些業務損失淨額、結轉額和研發信貸額由於預期使用的遙遠而對它們有充分的估價備抵。



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公司與未確認的税收福利有關的活動概述如下(千)：









{BR}雖然某些未獲承認的税收福利有可能在今後12個月內因税務審查的變化、結算活動、時效期限的到期或對與公佈的税務案件或其他類似活動的結果有關的確認和衡量考慮因素而增加或減少，但公司預計在今後12個月內不會對未確認的税收優惠有任何重大變化。在2019、2018年和2017年12月31日終了的年度內，不需要確認與未確認的税收優惠有關的利息或罰款。雖然該公司尚未接受審查，但2014年及以後的納税年度須接受美國税務當局的審查。

9.關聯方事務



肯尼斯·A·克拉克(Kenneth A.Clark)，自2017年11月起擔任該公司董事，是Wilson Sonsini Goodrich and Rosati律師事務所(WSGR)的成員，後者也是該公司的外部公司顧問。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，該公司在WSGR提供的法律服務綜合業務報表中報告的一般費用和行政費用分別約為50萬美元和120萬美元。在2018年12月31日終了的一年中，該公司資本化了約10萬美元，用於支付與配股有關的法律費用(注6)。



2018年12月，該公司完成了一次配股，出售了其普通股的3，581，148股，每股面值為0.001美元，每股價格為12.57美元，淨收益約為4，480萬美元。在交易時，羅伯特W.達根，公司董事會主席和大約35%的公司當時已發行的普通股的受益所有者，在配股之前。實施配股後，達根先生是該公司的受益所有人，或截至2019年12月31日公司流通股的大約43%。

10.承付款項和意外開支



操作租約



在2017年1月，該公司進入了為期五年的大約15，700平方英尺的公司總部位於海沃德，加利福尼亞州。租約於2017年7月開始。



在2019年5月期間，公司就現有租約(現有租約或現有房地)簽訂了“租賃修正1”(“修訂”)。在執行修正案時，公司增加了大約13，300平方英尺和21，300平方英尺的新房舍的租約(擴建房舍1和擴建房舍2)。此外，現有租約的期限已延長，與擴建房地1和擴建房地2同時生效，從2029年10月起生效。



該公司根據其於2019年1月1日通過的ASC 842條款對租約修正案進行了評估，並得出結論認為，該修正案將作為與現有租約的單一合同入賬，因為由於該修訂而應支付的額外租約款項與授予公司的ROU資產不相稱。雖然修正案是作為單一合同入賬的，但現有房地、擴建房地1(2019年11月佔用)和擴建房地2(尚未佔用)分別作為單獨的租賃部分入賬。因此，自修改之日起，公司對每個租賃部分進行了測量和分配。在每個租賃部分開始時，公司將重新評估和計算各自組成部分的租賃負債和ROU資產。因此，在修改之日，公司重新計算了其現有的租賃負債，並記錄了額外的ROU資產和租賃

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負債200萬美元。在2019年11月擴建房地1開始時，該公司還記錄了額外的ROU資產和租賃負債300萬美元。截至2019年12月31日，包括ASC 842採用影響在內的ROU資產總額和租賃可租賃性分別約為510萬美元和670萬美元。



在截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日終了的年度內，包括公用地區維持費在內的租金費用分別為50萬美元、20萬美元和30萬美元。



與公司ROU資產和相關租賃負債有關的信息如下(除剩餘租賃期限和貼現率外，以千計)：







補償



公司與其董事和高級人員簽訂賠償協議，可能要求公司賠償因其董事或高級人員的身份或服務而引起的責任，但適用法律禁止的除外。



[br]公司可不時參與與證券法、產品責任、專利侵權、合同糾紛和與正常業務過程中出現的各種索賠有關的各種索賠、訴訟、調查和訴訟，以及政府和其他監管調查和程序。此外，第三方可以不時以信件和其他通信的形式向公司提出索賠。該公司目前認為，這些普通的課程事項不會對我們的業務產生實質性的不利影響；然而，訴訟和索賠的結果本質上是不可預測的。無論結果如何，訴訟都會對公司產生不利影響，因為訴訟涉及到辯護和和解費用、管理資源的轉移等因素。

11.僱員福利計劃



公司贊助了一項明確的繳款計劃，根據該計劃，公司可以自行決定繳款。在截至2019年12月31日2018年和2017年12月31日的年度內，該公司沒有作出任何與此計劃相匹配的僱主繳款。