如果註冊人是著名的經驗豐富的發行人，請按“證券法”第405條中定義的表示。是的，☐，No，☒

如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。是的，☐，No，☒

用檢查標記標明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短的期)，(2)在過去90天內受到這種申報要求的限制。是的，☒，No，☐

通過檢查註冊人是否已以電子方式提交，説明每個交互式數據文件在前一個 12個月內按照條例S-T規則第四零五條(本章第232.405節)的要求提交(或短時間內要求註冊人提交此類文件)。是的，☒No ☐

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“外匯法”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司” 的定義。

如果是一家新興的成長型公司，請用複選標記標明登記人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“外匯法”第13(A)節規定的任何新的或訂正的財務會計準則。☐

通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如該法規則 12b-2所定義)。是的，☐，No，☒

截至2019年12月31日，註冊人非附屬公司持有的有表決權和無表決權普通股的總市值約為581，565，527美元，根據納斯達克全球市場的報告，登記人的普通股的收盤價約為581，565，527美元。在計算有表決權和無表決權普通股的總市值時，不包括登記人持有的10，369，899股普通股，這些股份是登記人在該日認定為登記人的附屬公司的執行官員、董事和股東所持有的股份。排除這類股份不應解釋為表明任何人擁有直接或間接指示或導致登記人的管理或政策指示的權力，或表明該人由登記人控制或與登記人共同控制。

如本年度報告所涵蓋的年度報告所述，註冊人2019年股東年會委託書表格10-K中明確説明的某些部分將在本年度報告涵蓋的年度結束後120天內提交，如有説明，將以參考方式納入本年度報告第三部分。

這份年度報告包含前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定因素.除歷史事實陳述外，本年度報告所載的所有陳述，包括不受限制的關於我們對我們的商業和經濟模式、我們的紅利政策、業務戰略和我們未來業務的其他計劃和目標所作的假設的陳述，都是前瞻性的陳述。

這些前瞻性聲明包括關於我們管理層的信念和當前期望的聲明。在某些情況下，您可以用“可能”、“ ”、“應”、“將”、“可能”、“期望”、“計劃”、“ ”、“設想”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“ ”項目、“打算”或“繼續”或這些術語的負面或其他類似術語來識別前瞻性陳述，雖然並非所有前瞻性語句都包含這些標識詞。前瞻性聲明在預測未來的結果和條件時會受到固有的風險和不確定性的影響，這些結果和條件可能導致實際結果與這些前瞻性語句中預測的結果大不相同。這份年度報告所載的一些但不是全部前瞻性聲明，除其他外，包括關於下列內容的説明：

您還應閲讀“風險因素”中所描述的事項和本年度報告中所作的其他警告聲明，認為它們適用於所有相關的前瞻性報表，無論這些報表出現在本年度報告中。我們不能向你保證，本年度報告中的前瞻性陳述將證明是準確的，因此鼓勵你不要過分依賴前瞻性的陳述。你應該徹底閲讀這份年度報告。

XBiotech公司(“XBiotech”或“公司”)是一家發現和開發治療多種疾病的真人™單克隆抗體的生物製藥公司。

真正的人類™單克隆抗體是從人類體內自然產生的單克隆抗體中提取出來的，而不是從動物免疫或其他工程中獲得的。XBiotech的信念是，與非自然存在的單克隆抗體相比，天然存在的單克隆抗體具有更安全、更有效和更快發展的潛力。XBiotech公司正在開發一系列針對炎性疾病和傳染病的產品候選產品，並開發了商業規模的製造技術和基礎設施，以減少成本和推出新產品候選產品的時間。公司在德克薩斯州奧斯汀的總部擁有全面的開發能力，包括非臨牀和臨牀操作和製造。

該公司的主要醫療重點是開發抗炎療法，使用人源性真人。^™中和引起炎症的物質白介素-1 α(IL-1a)的抗體。IL-1a是一種蛋白質，存在於或體內的細胞中，在損傷時引起炎症。在幾乎所有的慢性和某些急性損傷場景中 (如中風或心臟病發作)，IL-1a可引起病理性炎症，導致損害或疾病惡化。在最近的一筆交易中，XBiotech出售了一個真正的人類^™阻斷IL-1a 活性的抗體，併成功地用於許多臨牀試驗(“Janssen交易”)。抗體的銷售產生了6.75億美元的預付現金，另有7 500萬美元存放在一個代管賬户中，另有多達6億美元的潛在里程碑付款。作為Janssen交易的一部分，XBiotech同意不再在皮膚科進一步開發任何抗IL-1a 抗體。公司追求的是其他真正的人的發展。^™針對皮膚科以外醫學領域的IL-1a 抗體。因為公司的速度和效率是真正的人^™抗體發現技術，該公司已經確定了新的IL-1a針對產品候選人，它正在計劃引入診所。公司以前只專注於一個真正的人^™針對IL-1a的抗體，它現在計劃開發多個產品候選人，這將目標IL-1a在特定的醫學領域。

除了預付款項外，其他收入來源還通過最近出售該公司針對產品候選人的IL-1a實現了。根據自2020年1月1日起的供應協議，XBiotech同意使用其專利製造技術生產候選藥物，為期兩年。此外，XBiotech正在提供臨牀試驗手術服務，以完成兩項正在進行的臨牀期臨牀研究，評估該藥物對Suppurativa和特應性皮炎的療效。Janssen 交易產生的財政實力將有助於擴展針對產品開發和傳染性疾病項目的IL1a。

IL-1a在病理炎症中起關鍵作用。雖然它是由身體自然產生的，當控制不當時，在急性或慢性損傷的情況下，IL-1a引起的炎症會導致各種疾病的發展和進展，例如癌症、中風、心臟病或關節炎等。已完成的臨牀研究(br}和大量的科學研究表明，阻斷IL-1a在許多醫療條件下可能具有有益的效應。通過中和IL-1a 來阻止炎症的潛在醫療需求是巨大的。公司的新資源將使他們能夠更好地開發抗IL-a療法的發展潛力。該公司計劃從2021年初開始，通過一次以上的抗IL-1⍺治療重新進入該診所。

XBiotech相信，真正的人類仍有大量的醫療需求未得到滿足。^™針對IL-1⍺相關炎症的抗體治療。該公司正在考慮中風，癌症，銀屑病關節炎和終末期腎疾病患者進行血液透析的初步跡象。由於抗IL-1a治療的潛在醫學用途是如此之大，該公司計劃開發一個以上的真人人。^™抗體，每一中和IL-1a，但指定不同的抗體用於特定的醫學領域。這將有可能使XBiotech能夠根據獨特的醫學領域的單獨合作使用不同的抗體。該公司預計這將使抗IL-1a療法的風險多樣化，允許多種夥伴關係，最大限度地發揮價值，併為這些真正的人類提供更多的資源投入。^™抗炎藥物。

XBiotech在2019年的傳染病管道中繼續取得重要的里程碑。該公司已經確定了幾個急需滿足真人類醫療需求的主要領域。^™抗感染抗體療法。真人^™抗體可用於治療或預防性使用，以補充免疫在老年個人，當免疫系統的穩健性自然下降，留下差距和易受特定的傳染病的脆弱性。真人^™我們的產品候選產品來源於對特定疾病具有較強自然免疫力的健康人，可用於補充隨着年齡增長而出現的虛弱的免疫系統。公司認為，這是一種非常有效的預防特定疾病的方法。水痘病毒(水痘、帶狀皰疹的病因)的爆發，是由長期潛伏的病毒感染引起的，或由艱難梭菌引起的腸道疾病就是兩個例子。

真人^™抗體還可用於在具有強大免疫系統的年輕健康個體中提供高效力和有針對性的免疫力，但在這些疾病中，通過傷害或其他使感染能夠獲得某種立足點(通常使用某種免疫逃逸機制)並壓倒個人免疫防禦的方法，將感染劑引入人體。例如，這種可能發生在靜脈吸毒，從一個深穿刺傷口，或從手術的結果，其中細菌已進入一個身體室，使其生長和逃避免疫系統。

又是另一個真正人類的病人羣體^™抗體也可用於尚未形成較強免疫力的嬰兒。特別是早產兒，他們可能需要補充免疫，以對抗特定的傳染劑。

我們相信真正的人類^™抗體療法在強效病毒方面有着非常重要的應用，例如流感，這種病毒的侵略性使強大的免疫系統達到極限。在這裏，再次，在老年人，年輕或虛弱的免疫狀況，一種侵略性的病毒類流感可能有很高的死亡率。

在2019年，XBiotech完成了一個新的傳染病和動物設施實驗室的建設。位於我們校園的另一幢大樓裏，距離公司的主要製造總部僅一小段路程，新的設施包括動物生物安全二級實驗室(ABSL 2)和其他實驗室，對公司的真人進行體外和活體測試。^™針對傳染性疾病的抗體。ABSL 2設施是一個臨時實驗室，因為該公司建造了新的3萬Ft²國家最先進的研究與開發中心毗鄰的臨時結構。

ABSL 2實驗室目前正在測試XBiotech的真人類^™抗水痘病毒自然免疫的健康人的抗體。人的天然免疫在我們生命中的大部分時間裏都能有效地中和水痘，當我們可能有數十億種不同的抗體時，隨着年齡的增長，抗體庫的數量和多樣性都會減少。我們產生的針對更少目標的抗體較少。儘管我們可能已經有幾十年的抗體保護我們抵禦水痘，但隨着年齡的增長，一個“洞” 可以在負責控制水痘的抗體庫中形成。當這種情況發生時，一直“隱藏”在我們身體細胞中的水痘病毒可能會在身體內重新活躍、傳播並導致衰弱的疾病。XBiotech 具有獨立的、有效的真人^™抗水痘中和抗體的健康供者的抗體。我們相信，由於老化的免疫系統而使水痘復發的患者可以通過用真人補充而得到有效的治療。^™抗水痘抗體治療。帶狀皰疹治療有大量未得到滿足的醫療需要。還有其他跡象表明，無控制的水痘感染，例如免疫系統尚未充分發展的嬰兒，可以用這種產品治療。

ABSL 2實驗室連同公司管道中的其他傳染病目標一起，一直在測試真人^™產品候選人艱難梭菌細菌，是導致衰弱和致命性腸道感染的原因。無病史的健康人艱難梭菌具有抗潛在致死性細菌的強效抗體。我們相信這表明，這些天然抗體能夠提供預防疾病的保護，並可能在醫學上有用。公司的艱難梭菌程序導致了新的真人的發現^™既能阻止運動又能防止粘附的抗體艱難梭菌細菌，細菌的兩個基本特徵，它的操縱和粘附在腸壁上，。該公司一直在開發一種首創的口服療法，這將允許一個真正的人類。^™(Br)抗體以藥丸的形式傳送到腸道，在那裏藥物可以中和細菌，使其無害地被帶走，並被糞便物質丟失。目前正在開發一種生產工藝，與可注射的抗體制劑相比，進一步降低這種口服產品的生產成本75%以上(所有銷售的單克隆抗體產品目前都是通過注射方式交付的)。

該公司還在開發其他一些傳染病產品。通過對每年殺死數萬人的一個多世紀流感病毒遺傳信息的分析，該公司發現了常見的基因變異，使他們能夠搜索健康的人類，尋找真正的人類。^™抗體可能提供免疫的一系列致病性流感株。XBiotech的科學家發現了真正的人類^™來自健康個體的抗體，能夠特異性地阻斷流感神經氨酸酶，跨越病毒的多個潛在致命性毒株。抗體阻斷了病毒神經氨酸酶的酶活性(就像目前市面上的其他抗病毒藥物 )，阻止了參與從受感染細胞釋放病毒的酶的作用。這是病毒在體內傳播的必要步驟。然而，作為一種抗體療法，與目前的抗病毒藥物相比，還有一個額外的好處，因為它能在病毒表面結合病毒顆粒，促進白細胞清除病毒，增強免疫系統抵抗感染的能力。

XBiotech之前推出了一種治療金黃色葡萄球菌感染和完成I/II期雙盲安慰劑對照臨牀研究。這項研究是在所謂的細菌血症患者身上進行的， 金黃色葡萄球菌使患者的免疫系統受到足夠的抑制，從而可以觀察到細菌，並從感染者的血液中培養出細菌。一次金黃色葡萄球菌獲得進入身體，它有一個免疫逃避機制，可以讓它壓倒防禦和建立失控和致命的感染。在有菌血症的個體中預後很差。這項研究顯示，兒童的發病率下降了52%。金黃色葡萄球菌與此相關的嚴重不良事件和接受真正人類治療的人住院時間縮短30%^™抗體治療與安慰劑對照比較。隨着阿片的流行，金黃色葡萄球菌血液中的感染，以及隨後的心臟感染，由於針的使用，正在產生毀滅性的影響。金黃色葡萄球菌感染也是進行血液透析的終末期腎臟疾病患者的第二大死亡原因。我們計劃繼續我們的臨牀發展金黃色葡萄球菌真人^™抗體療法，可以有效地在嚴重的未滿足醫療需要的地區。

2018年，xBiotech利用這一機會，獲得了一種新型抗腫瘤真人的許可證(br}。^™由德國和瑞士科學家分離的抗體。2019年，將抗NY-ESO-1抗體(Br)投入XBiotech公司的生產開發流水線，分離出與臨牀生產和工業化生產規模相關的高產細胞系。並進行了工藝開發工作，優化了該新分子的純化和配方。該公司有能力生產公斤量的抗體，以供將來可能的臨牀研究，如果找到合適的夥伴。

XBiotech的所有真人^™抗體治療學是在內部使用專有發現平臺開發的.鑑定真人^™用於治療的抗體包括篩選可能是數百名獻血者的抗體。XBiotech公司專有的超高嚴格抗體挖掘(SHSAM™)技術用於區分個體中與臨牀相關的抗體和數十億不相關的背景抗體(br})。一旦血液中發現了想要的抗體，XBiotech就使用其專有技術來識別產生感興趣抗體的個體中獨特的基因。一旦該基因被確定，基因序列就會被引入生產細胞，製造大量用於人類的藥物產品。所有與物質組成和使用方法有關的專利和其他知識產權 ^™抗體仍然是 XBiotech在最近出售該公司的bermekimab True Human之後擁有的。^™抗體。真人^™XBiotech發現的抗體是由另一種專有技術製造的，包括Lonza Sales AG授權的技術。

為了加速公司管道的推進，該公司計劃在位於德克薩斯州奧斯汀的48英畝土地上建造一個30，000平方英尺的研發中心，這是該公司全資擁有的房產。這將是除了自定義建造的33，000平方英尺的聯合制造和研發設施，目前存在於校園。XBiotech擁有佔地48英畝的校園，所有建築都是免債務的，並設想進一步擴建該房產的設施。

出售抗IL-1a抗體提供了足夠的資金，使該公司能夠在2020年2月完成一項修改後的荷蘭拍賣要約，在該要約中，該公司從股東手中回購了4.2億美元的股票。收購要約為公司的股東提供了流動性，同時允許他們繼續分享XBiotech未來的成功。2020年2月19日宣佈了投標報價的最終結果，並報告説，該公司以每股30，000美元的價格購買了14，000，000股普通股，總價約為4.2億美元(不包括與要約有關的費用和費用)。回購的股份約佔已發行普通股的32.67%。XBiotech根據收購要約購買的股票的最後比例約為33.25%。隨着股份的回購，截至2020年3月16日，XBiotech公司的股本為28852927股。該公司定期評估其資本資源和部署其資本的有效手段，並正在考慮更多的股份回購。

一個世紀前，科學家和醫生們設想，能夠為單一的生物目標設計出高度特異的治療劑。通過選擇性攻擊疾病，同時保留健康組織，這些“魔法子彈”被認為是理想的治療劑。然而，直到20世紀70年代早期，這一願景才得以實現，當時科勒和米爾斯坦發明了一種突破性的方法來製造特定目標的單克隆抗體--一項諾貝爾獎獲獎的努力。利用這一新的方法，許多基於單克隆抗體的研究，診斷和治療產品已經被開發出來.

Kohler和Milstein的發現是基於他們的知識，即高等動物的免疫系統產生抗體，以保護它們免受病毒、細菌和疾病細胞等各種具有潛在破壞性的試劑的侵害。白血球，被稱為B細胞，產生數十億種不同類型的抗體，每種抗體都具有選擇性附着和中和不同疾病靶點的獨特潛力。大量的基於抗體的可能的治療導致了目前圍繞治療性抗體的主要產業的發展。

人體中的白血球分泌數十億種不同的抗體，這些抗體在血液中循環，對我們的身體產生的毒素、傳染性物質甚至其他不想要的物質作出反應和保護。真正的人類™抗體，顧名思義，就是那些從個人血液中識別出來的天然抗體。為了開發一種真正的人™抗體治療，供體被篩選，以找到一個具有特定抗體的個體，該抗體符合獲得預期醫療效益所需的所需特性。從該個體獲得白血細胞，克隆產生抗體的獨特基因，利用遺傳信息產生抗體序列的精確複製。因此，一種真正的人™抗體不應與其他在市場上銷售的抗體(如所謂的“完全人類”抗體)混為一談，在這些抗體中，抗體的反應性是通過實驗室中的基因序列工程開發出來的。

為了瞭解真人™ 抗體的背景、安全性和耐受性，必須考慮天然抗體產生的生物學基礎。

數以億計的不同白細胞每天分泌數十億種獨特的抗體進入循環。大量不同的抗體(以及產生抗體的細胞)對於使足夠的分子多樣性能夠抵禦廣泛的潛在傳染性或毒性威脅是必不可少的。換句話説，由於抗體起結合作用，從而中和不需要的藥物，任何給定的循環抗體都必須能夠與現有或正在發展的疾病實體的潛在無限數量的發生反應。

然而，從遺傳學的角度來看，達到這種準備水平所需的數量驚人的不同抗體是一個令人望而生畏的概念。如果一個單獨的抗體基因需要來編碼10億種不同的抗體，那麼僅僅是抗體所需的基因大約是編碼整個人類基因組其餘部分所需的基因的20，000倍。單個細胞必須是巨大的，身體的巨大資源將需要製造、複製和維護所有的dna。顯然，抗體系統不可能進化來保護我們，如果沒有一個優雅的解決方案來解決這一遺傳難題。

因此，所有脊椎動物(全部都有抗體)免疫生理學的一個特徵是能夠重組和選擇性地突變相對較少的基因片段，從而產生顯著的和有效的無限數量的抗體基因。通過重組、重組和變異遺傳密碼，專門的白色血細胞或B淋巴細胞能夠產生無限數量的抗體基因。然而，這種基因工程的結果是，每個抗體基因對個體B淋巴細胞都是獨一無二的，並且在人類生殖細胞中不存在該基因的拷貝。唯一能找到獨特抗體基因的地方是創造抗體基因的單個細胞。

基因重排和突變的特殊過程導致了大量獨特的B淋巴細胞，因此在任何一個人身上都會出現異常多樣的抗體庫。

闡明產生獨特抗體基因的機制必須被認為是20世紀醫學研究的主要成果之一。然而，揭開這一謎團又產生了另一個需要解決的問題：如果抗體不是由人類基因組中編碼的基因產生的，而這些基因的產物對人體來説是新的，那麼為什麼這些抗體分子不被免疫系統認為是外來物質--就像它們打算根除的任何其他外來物質一樣？身體如何區分明顯“外來”的抗體分子和真正的感染性入侵者？

揭示抗體產生的基因導致了醫學上的另一個重大進步：發現瞭如何以一種個體分子總是被身體所容忍的方式製造出無數的抗體蛋白。

20世紀90年代初，研究開始表明抗體的生產不是一個不受管制的過程。相反，據瞭解，每個B淋巴細胞產生的抗體都受到嚴格的檢查。研究表明，產生可接受抗體的B淋巴細胞被刺激生長，而產生“自身反應性”抗體的B淋巴細胞則不能生長。產生“好的”抗體的B淋巴細胞被刺激增殖，並能在需要時產生大量的抗體來抵擋有害的劑。重新排列基因以產生無效或自身反應抗體的B淋巴細胞被給予信號，指示他們參與程序性細胞死亡的過程。因此，產生有害或無用抗體的B淋巴細胞被簡單地殺死。這種產生抗體多樣性的機制，一方面保護個體免受大量不想要的或不可容忍的抗體分子的侵害，另一方面也是脊椎動物免疫生理成功的基礎。

這一“選擇”過程已得到詳細説明。沒有比選擇過程更重要的免疫生理特徵了。選擇是一個基本步驟，以使人體能夠產生一組極其多樣化的抗體分子，而在此過程中，不會產生一系列新的分子，從而造成傷害。

到目前為止，市場上的每一種治療性抗體都是從動物和/或通過基因序列修飾在實驗室中獲得的，以產生所需的抗體反應性。到目前為止，被稱為“完全人類”的市場上的抗體並不是從人類基因序列中衍生出來的，這些基因序列在人類中經歷了關鍵的選擇過程。

到目前為止，所有被描述為“完全人類”的營銷產品，實際上都是設計出來的，並不是根據人體的自然容忍度來選擇的。因此，使用“完全人類”一詞來描述這些產品造成了相當大的混亂。據我們所知，目前還沒有使用重組蛋白技術製造的真人™抗體，目前正在市場上銷售。

我們的真正的人™抗體治療是在內部開發的使用我們的專有發現平臺。在鑑定和克隆真人™抗體基因方面存在重大技術挑戰。需要克服的一個關鍵問題是首先識別具有所需抗體反應性的個體。這個可以包括篩選數以千計的獻血者，以便能夠從獻血者血液中發現的成千上萬個不相關的背景抗體分子中發現一種單一的、臨牀上相關的抗體。為了區分供體血液中與臨牀相關的抗體和無關的背景抗體分子，我們使用了我們的超高嚴格抗體挖掘(sham™) 技術。然後可以從該個體中分離出白細胞，並獲得產生天然抗體的獨特基因。目前，我們通過與德克薩斯州南部血液與組織中心的研究與合作協議獲得獻血者樣本，該中心是德克薩斯州501(C)(3)非營利性公司。見“知識產權-其他商業許可證”。

XBiotech開發的新克隆技術使我們能夠從這些供體克隆關鍵的抗體基因序列，從而複製出一種用於臨牀治療的真人™抗體。因此，一種真正的人™單克隆抗體不應與其他市場上的治療性單克隆抗體( )混為一談，例如那些目前被稱為“完全人類”的單克隆抗體。

我們有許多跡象在臨牀或臨牀前發展的不同階段，具有巨大的市場機會。這些疾病包括一系列炎症情況以及傳染性病的跡象。這些跡象的潛在市場機會是巨大的，我們相信，我們的研究和製造技術，旨在更迅速、成本效益和靈活地生產新的療法，將有利於每個市場空間。

我們的目標是從根本上改變藥物開發和商業化的方式，成為致力於發現、開發和商業化治療性人™抗體的領先生物製藥公司。我們的商業戰略的主要目標是：

治療抗體空間是動態的，因為全球仍有一條高度活躍的治療性抗體商業管道，涉及一系列複雜的開發週期，產品達到專利壽命結束，新的候選產品進入關鍵研究階段並接近註冊。在貿易雜誌和學術報刊上都有許多關於這個問題的獨立評論(其中一個例子是Reichert JM， 2018年MABS關注的抗體。2018年1月4日：1-21)。

我們認為真正的人™治療抗體與目前市場上銷售的其他單克隆抗體有重要的區別因子。我們領先的抗癌治療劑的獨特活性具有改善福祉和延長壽命的潛力。我們認為，我們的產品候選人將在市場上高度區分在各種適應症治療方面，包括但不限於癌症和皮膚科。然而，無論我們目前或未來的產品在市場上的潛在優勢或獨特性，我們確實期望這些產品將與許多正在開發的現有候選抗體產品進行正面競爭，包括正在出現的生物相似治療性抗體。

有一個正在進行的階段，一個隨機，雙盲，安慰劑對照的第二階段的臨牀研究，以評估貝美克單抗在中重度特發性皮炎(AD)患者中的作用。該公司正與Janssen密切合作，代表他們進行這些研究(IND於2020年1月30日從XBiotech轉到Janssen)。多中心研究已經將大約90名患者納入了接受32周治療的三支手臂：每週給藥組、雙週給藥組和安慰劑組。治療16周後皮膚疾病減少75%的患者的百分比將是主要的反應指標。濕疹面積嚴重指數(EASI)評分系統將用於評估炎症性皮損的嚴重程度。另一個關鍵的評估將是耐心瘙癢，這往往是嚴重的和無情的這種疾病。一個數字等級(NRS)將用於評估瘙癢和疼痛在不同的時間點，從 4-32周。

有一個正在進行的階段，一個隨機，雙盲，安慰劑對照的第二階段的臨牀研究，以評估貝美克單抗治療中、重度隱核炎的臨牀研究(HS)。該公司正與Janssen密切合作，代表他們進行這些研究(IND於2020年1月30日從XBiotech轉到Janssen)。這項多中心研究已經將大約150名患者納入了三種手臂：兩種給藥方案與32周的安慰劑手臂相比。研究的主要終點是在第12周達到希氏炎臨牀反應(HiSCR)的受試者的百分比。在治療的不同時間點評估多個二級療效終點，包括：疼痛和瘙癢的數值評定量表(NRS)；改良的Sartorius評分；皮膚病生活質量指數(DLQI)；醫院焦慮和抑鬱量表(HADS)；以及病人對變化和嚴重程度的全球印象(PGI-c，PGI-s)。

公司的真人^™抗體來源於人的自然免疫反應。與人源化或“完全人類”的單克隆抗體相比，當作為一種治療劑使用時，這將有助於更好的耐受性。眾所周知，抗體治療與輸液反應風險顯著相關，包括嚴重的過敏反應。該公司認為，這些反應是使用了抗體的結果，這些抗體不是從人體自然免疫中產生的，而是通過設計特異性來實現的。基於抗體生理學的科學原理，一個基本的重要前提是：真正的人類^™當在臨牀研究中使用時，抗體治療應該比工程人類抗體更安全，並減少與輸液相關的併發症。

治療性單克隆抗體，甚至那些所謂的“完全的人”，已經與輸液反應相關.在過去，本公司開發的產品候選產品被與減少的輸液相關反應和注射現場反應聯繫在一起。

到目前為止，該公司的抗IL-1⍺治療已經在公司的7份過去的臨牀研究的9份出版物中的特點。下表概述了這些出版物中的每一種。

XBiotech開發了一個大型的國際知識產權(IP)組合，以保護其技術、服務和產品的重要方面，包括專利、商標和商業機密。

在2019年12月7日，XBiotech簽訂了一項資產購買協議(“購買協議”)，根據該協議，它收到了7.5億美元的預付款項，並有可能再收到6億美元的里程碑付款。根據購買協議， XBiotech將其專利組合中的很大一部分分配給一種可阻止白細胞介素-1 alpha(IL-1a)作用的候選藥物產品。根據“購買協議”，XBiotech於2019年12月30日將分配給購買者，涉及上述候選藥物產品的12個專利家族，以及使用IL-1α特異性抗體治療各種疾病，包括關節炎、腫瘤性疾病、皮膚病、血管疾病、炎症性皮膚病和精神疾病、惡病質、糖尿病、特應性皮炎和增生性汗炎。

購買協議中包含的ip非斷言和許可協議(“ip協議”)允許xBiotech 開發和商業化阻止IL-1的新抗體產品。a適用於皮膚科以外的所有醫學領域，但不侵犯根據購買協議指定的專利權。知識產權協議進一步為XBiotech提供了機會，在指定的投資組合中強制執行與使用抗IL-1a 抗體治療第三方非皮膚病有關的某些專利權，如果購買者選擇不這樣做的話。

除了上述根據“購買協議”享有的IL-1a專利權的實益權利外，截至2019年12月31日，XBiotech通過許可直接擁有或控制了11個專利家族的權利，其中包括在世界各國頒發的63項專利和39項待決專利申請。如下文所述，這些包括未在購買協議中轉讓的與IL-1a 相關的專利權，以及其他直接指向我們的專有抗體發現平臺和用於治療和預防的抗體的專利。金黃色葡萄球菌感染和癌症。

A.抗IL-1α抗體治療腫瘤.該專利家族涉及使用抗IL-1α抗體通過阻斷腫瘤來源的IL-1α在腫瘤轉移中的作用來抑制腫瘤的轉移潛能。截至2019年12月31日，XBiotech已獲得該家族的五項專利，其中包括澳大利亞的一項、加拿大的一項、日本的兩項和歐洲的一項。截至2019年12月31日，該家族有三項待決專利申請(美國、中國和香港)。除非延長，否則該家族的專利將於2027年到期。

B.診斷、治療、和預防血管疾病。本專利家族涉及用IL-1a自身抗體診斷、治療和預防多種血管疾病的方法。截至2019年12月31日，該家族已獲得7項專利，其中2項在美國，1項在澳大利亞，1項在加拿大，1項在歐洲，2項在日本。截至2019年12月31日，該家族有一項正在申請的專利(中國)。除非延期，否則該家族的專利將於2026年到期。

白介素-1α免疫誘導自身抗體對動脈粥樣硬化有保護作用。該專利家族涉及在疫苗中使用IL-1α產生抗IL-1a抗體，以防止動脈粥樣硬化。截至2019年12月31日，XBiotech已在澳大利亞和歐洲獲得該家族的專利。除非延期，否則該家族的專利將於2027年到期。

D.減少抗抗體反應的方法、組合物、和試劑盒.這個專利家族涉及減少免疫系統介導的反應的方法和組合物。截至2019年12月31日，XBiotech已在該家族中獲得一項澳大利亞專利。除非延期，否則該家族的專利將於2030年到期。

E.鑑定親緣關係-成熟的人類抗體。這個專利家族涉及鑑定親合成熟的真人的方法和組合物。^TM來自捐獻者的單克隆抗體。截至2019年12月31日，XBiotech在這個家族中獲得了11項專利(美國4項，澳大利亞2項，中國1項，以色列1項，墨西哥1項，俄羅斯1項，香港1項)。作為2019年12月31日的{Br}，該家族有10項正在申請的專利(美國、加拿大、中國、歐洲、印度、以色列、日本、墨西哥、韓國和俄羅斯)。除非延期，否則該家族的專利將於2032年到期。

F.組合物和處理方法奧瑞斯感染。這個專利家族涉及預防和治療的抗體。金黃色葡萄球菌感染。截至2019年12月31日，XBiotech已在該家族獲得17項專利，其中4項在美國、2項在澳大利亞、1項在中國、1項在哥倫比亞、1項在印度尼西亞、1項在日本、1項在墨西哥、1項在菲律賓、1項在俄羅斯、1項在新加坡、1項在南非和2項在韓國。截至2019年12月31日，該家族共有19項專利申請(美國、巴西、加拿大、中國、智利、歐洲、印度、以色列、日本、馬來西亞、墨西哥、新西蘭、菲律賓、香港、新加坡、韓國和俄羅斯)，其中一項(美國)已獲準申請。除非延期，否則該家族的專利將於2035年到期。

G.對.的處理奧瑞斯感染。這個專利家族與特異性結合白細胞介素-1α(IL-1α)的抗體(Abs)的使用有關。金黃色葡萄球菌人類病人的血液感染。截至2019年12月31日，XBiotech有一項美國申請和一項國際 (PCT)專利申請。除非延期，否則該家族的專利將於2038年到期。

G. 的處理奧瑞斯感染。這個專利家族涉及抗體(Abs)的使用，它專門結合白細胞介素-1α (IL-1α)來治療。金黃色葡萄球菌人類血液感染。截至2019年12月31日，XBiotech有一項有待美國申請的專利申請和一項國際(PCT)專利申請。除非延長，否則該家族的專利將在 2038中過期。

H.抗菌抗體和使用方法。這個專利家族與預防和治療抗體有關。金黃色葡萄球菌感染： XBiotech根據其與STROX生物製藥有限責任公司的獨家許可協議，在本家族內獲得專利的使用。該家族的專利於2019年到期。

I.金黃色葡萄球菌-特異性抗體制劑。這個專利家族與預防和治療抗體有關。金黃色葡萄球菌感染XBiotech根據其與STROX生物製藥有限公司的獨家許可協議，在這個家族中獲得了專利的使用。截至2019年12月31日，該家族在印度有一項正在申請的專利。除非延期，否則這個家族的專利將於2029年到期。

J.腫瘤特異性單克隆抗體。該專利家族一般與人類腫瘤特異性抗體以及識別腫瘤相關抗原NY-ESO-1的片段、衍生物及其變異體有關。XBiotech根據其與CT大西洋公司的獨家許可協議，在這個家族中獲得了專利的使用。截至2019年12月31日，這一專利家族包括在歐洲待決的一項申請和15項已頒發的專利，其中一項在美國、一項在澳大利亞、一項在巴西、一項在加拿大、兩項在歐洲、一項在中國、一項在以色列、一項在印度、一項在日本、一項在韓國、一項在新西蘭、一項在墨西哥、一項在俄羅斯和一項在南非。除非延期，否則該家族的專利將於2028年到期。

K.聯合治療，包括腫瘤相關抗原結合抗體。這個專利家族一般與聯合治療有關，包括腫瘤相關抗原結合抗體。XBiotech根據其與CT大西洋公司的獨家許可協議，在這個家族中獲得了專利的使用。截至2019年12月31日，該專利家族包括在印度(br}和美國待決的申請，以及5項已頒發的專利，包括加拿大1項、中國1項、歐洲1項、日本1項和韓國1項。除非延長，否則該家族的專利將於2032年到期。

2019年12月30日，根據購買協議的條款和條件，xBiotech被分配給janssen 12個與開發IL-1α-特異性真人相關的專利家族。^TM單克隆抗體，包括bermekimab，治療各種疾病，包括關節炎、腫瘤性疾病、皮膚病、血管疾病、炎症性皮膚病和精神疾病、惡病質、糖尿病、特應性皮炎和化膿性汗炎等。

我們自成立以來蒙受了重大損失，今後可能會遭受重大損失。

我們是一家上市前的製藥公司，有有限的經營歷史.在2019年第四季度之前，我們沒有淨收入，當時我們將部分資產出售給了詹森生物技術公司(Janssen Biotech，Inc.)。並簽訂了某些相關的商業協議(“Janssen交易”)。投資於藥品開發是高度投機的，因為它需要大量的前期資本支出和任何潛在的產品候選人將無法顯示出足夠的效力或可接受的安全概況，獲得監管批准或成為商業的重大風險。我們沒有任何經管理當局批准用於營銷或商業銷售的產品，也沒有從產品銷售或其他方面產生任何收入，而且我們繼續承擔與我們正在進行的業務有關的大量研究、開發和其他費用。因此，從2005年成立到2019年第三季度，我們在每一個報告期都遭受了損失。雖然由於Janssen交易收到的現金，我們在第四季度和截至2019年12月31日的財政年度是盈利的，但這是一項超出正常業務運作的非常交易，而以前從未發生過，也可能不會再次發生。

我們預計在可預見的將來將繼續發生重大開支，並可能蒙受經營損失。我們預計這些費用將增加，因為我們將繼續研究和開發，並尋求對我們目前和未來產品候選人的各種跡象的監管批准，並有可能開始商業化任何可能獲得監管批准的產品。我們可能會遇到意外的費用、困難、複雜情況、延誤和其他可能對我們的財務狀況產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的數額將在一定程度上取決於我們今後開支的增長率和我們創造收入的能力。我們以前的損失已經對我們的財務狀況產生了不利的影響，今後的任何損失都可能繼續對我們造成不利影響。如果我們的任何產品候選人在臨牀試驗中失敗，或者沒有獲得監管批准，或者被批准不能獲得市場認可，我們可能永遠無法維持盈利能力。我們將需要籌集大量額外資金，這些資金可能無法以可接受的條件獲得，如果可以的話。如果需要時不能獲得這一必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制或終止我們的產品開發工作或其他業務。

自成立以來，我們已將我們的大部分資源用於發現和開發我們專有的臨牀前和臨牀產品候選人，我們期望在可預見的將來繼續花費大量資源。這些支出將包括與進行研究、開發、製造候選產品和經核準銷售的產品、進行臨牀前試驗和臨牀試驗、取得和維持管制核準以及將後來核準銷售的任何產品商業化有關的費用。在截至2019年12月31日的年度內，我們確認了大約2，410萬美元的研發和臨牀試驗費用。

我們於2015年4月15日完成了首次公開發行(IPO)，並在2017年3月和2019年5月完成了註冊發行。我們還從Janssen交易中獲得了大量的現金收益。然而，這些交易的淨收益和手頭的現金可能不足以完成我們的產品候選人的任何的臨牀開發，也不足以使任何產品候選人商業化。此外，我們在2020年2月完成了一項經修改的荷蘭對我們普通股的拍賣要約，消耗了我們4.2億美元的現金資源。因此，我們可能需要大量額外的資本來繼續我們的臨牀開發和潛在的商業化活動。我們未來的資本需求取決於許多因素，包括但不限於：

我們無法準確估計我們實際需要的資金，以完成我們的產品候選人的研究和開發，或將來將任何產品商業化所需的資金，或支付其他費用所需的資金。由於目前我們所不知道的許多因素，我們的經營計劃可能會發生變化，我們的開支可能比預期的要高。我們可能需要儘快通過公共或私人股本或債務融資、政府或其他第三方融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或這些辦法的組合，尋求比計劃更快的資金。在籌集資金未來可能會帶來更多的挑戰，未來的資金可能無法獲得足夠的數額或條件可以接受的，如果是的話。

籌集更多的資本可能會對我們現有的股東造成稀釋，限制我們的業務，或者要求我們放棄我們的技術或產品的權利。

我們所訂立的任何融資安排的條款，可能會對我們所持有的股份或股東的權利，以及我們發行的額外證券產生不利影響，或可能導致我們股票的市價下跌。出售額外的股本或可轉換證券將稀釋我們所有的股東。債務的產生將導致固定付款義務的增加，並有可能導致強加限制性盟約。這些公約可能包括限制我們承受額外債務的能力，限制我們獲得、出售或許可知識產權的能力，以及可能對我們經營業務的能力產生不利影響的其他業務限制。還可以要求我們在較早階段通過與合作者的安排或其他形式的尋求資金，這將導致我們的一些產品候選人失去權利或其他不利條件，其中任何一個都可能對我們的業務、經營成果和前景產生重大的不利影響。額外的籌款工作可能會使我們的管理層偏離他們的日常活動，這可能會對我們開發和使我們的產品商業化的能力產生不利影響。

我們目前沒有產品收入來源，可能永遠無法維持盈利能力。

到目前為止，我們還沒有從商業產品銷售中獲得任何收入。我們未來從產品銷售中獲得收入和實現盈利的能力將取決於我們單獨或與任何未來合作伙伴成功地將產品商業化的能力，包括我們今後可能開發、授權或獲得的任何現有產品候選產品或任何產品候選產品。即使我們能夠為任何當前或未來的產品候選人獲得監管批准，我們也不知道這些產品何時會從產品銷售中產生收入， (如果有的話)。我們從任何一個產品候選人那裏獲得產品銷售收入的能力還取決於一些額外的因素，包括我們能夠：

此外，由於與藥品開發有關的許多風險和不確定因素，包括我們的產品候選人可能無法通過開發或達到適用的臨牀試驗的端點，我們無法預測增加費用的時間或數額，或如果我們能夠維持盈利能力。此外，如果我們決定或被林業發展局或外國監管當局要求除了我們目前預期的研究或試驗之外，我們的開支可能會增加超出預期。即使是，如果我們能夠完成我們的產品候選人的開發和管理過程，我們預計將這些產品商業化將產生大量的成本。

即使我們能夠從銷售任何可能獲得批准的產品候選人中獲得收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外的資金才能繼續業務。如果我們不能持續地維持盈利能力，那麼我們可能無法按照計劃的水平繼續我們的業務，並被迫減少我們的業務。

我們未來的成功取決於我們的產品候選人的監管批准和商業化。

我們沒有任何獲得監管批准的產品，因此，我們是否有能力為我們的業務提供資金和創造收入，在很大程度上取決於我們能否獲得監管機構的批准，如果獲得批准，我們的產品候選人能否及時商業化。如果不首先獲得FDA對每種產品的監管批准，我們就不能將我們在美國的其他產品候選產品商業化；同樣，在沒有獲得類似的外國監管機構(包括EMA)的監管批准的情況下，我們不能將美國以外的任何產品候選產品商業化。FDA的審查過程通常需要數年才能完成，而且永遠不會得到批准。在獲得對我們的任何潛在產品候選產品進行商業銷售的監管批准之前，我們必須用臨牀前和嚴格控制的臨牀研究收集到的大量證據，包括兩項嚴格控制的第三階段研究，以及在美國獲得FDA滿意的批准，以及在歐洲獲得對環境管理管理局的滿意，證明該產品候選人是安全和有效的，可用於這一目標指示；而且生產設施，工藝和控制是足夠的。在一個國家為我們目前或未來的產品候選人的營銷獲得監管批准並不能確保我們能夠在其他國家獲得監管批准。一國未能獲得監管批准或拖延可能對其他國家的監管進程產生不利影響。

即使我們的任何產品候選人成功地獲得fda或類似的外國監管機構的批准，任何批准也可能包含與對特定年齡組、警告、預防措施或禁忌症使用限制相關的重大限制，或者可能受到批准後的繁重的研究或風險管理要求的限制。如果我們無法在一個或多個管轄範圍內獲得產品候選人的管理批准，或者任何審批包含重大限制，則我們可能無法獲得足夠的資金或產生足夠的收入，無法繼續開發我們正在開發的任何其他產品候選產品，或者可能在許可範圍內發現將來開發或獲得的任何其他產品候選產品。此外，任何對我們的產品候選人的監管批准，一旦獲得，可能會被撤回。此外，即使我們的任何產品候選人獲得監管批准，他們的商業成功也將取決於若干因素，包括以下因素：

這些因素中有許多是我們無法控制的。如果我們不能成功地使我們的產品候選人商業化，我們可能無法獲得足夠的收入來繼續我們的業務。

新的法律或條例可在美國、歐洲或其他司法管轄區頒佈或修改，這些法律或條例可能會影響我們獲得必要的批准以成功地銷售我們的產品候選人的能力。

製藥和生物技術產業是在州、聯邦和國際層面上監管最嚴格的行業之一。有許多法律、法規和法院判決影響到我們企業的日常活動。因此，我們必須確保與我們的產品候選人有關的戰略和規劃符合目前有關我們行業的規定。當領導層發生變化時，無論是在美國、還是在其他地方，我們必須預見到與我們的業務相關的監管政策發生變化的可能性。新的或修改的規則可能會影響我們快速響應程序更新的能力。雖然我們可能預見到某些變化，但政策聲明往往並不總是被轉化為可採取行動的立法。我們繼續在內部跟蹤更新和變化，以確保我們遵守管理當局、指導方針和期望。州和聯邦一級的法院判決也會影響我們的運作方式，並做出與產品相關的具體項目決定。新的法律、法規、或法院命令可能會極大地改變或影響我們從管理當局獲得必要批准以銷售並使我們的產品候選品商業化的能力。

由於早期臨牀試驗的結果不一定是未來結果的預測，我們進入臨牀試驗的產品候選，可能在以後的臨牀試驗中沒有良好的結果，或者得到了管制的批准。

臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能保證以後的臨牀試驗將產生足夠的數據來證明一種研究藥物的有效性和安全性。一些製藥和生物技術工業的公司，包括那些資源和經驗更多的公司，即使在以前的臨牀試驗中看到有希望的結果之後，也在臨牀試驗中遭受重大挫折。我們不知道我們正在進行或可能進行的臨牀試驗是否會顯示出足夠的有效性和安全性，從而在任何特定的管轄範圍內銷售我們的任何產品候選產品。即使我們相信我們有足夠的數據來支持我們的產品候選產品的監管批准申請，fda或其他類似的外國監管機構也可能不同意，並可能要求我們進行更多的研究，包括後期的臨牀試驗。如果後期臨牀試驗不能產生良好的結果，我們對任何產品(br}候選產品獲得監管批准的能力都可能受到不利影響。

如果我們不能讓受試者參加臨牀試驗，我們將無法及時完成這些試驗。

病人登記是臨牀試驗時機的一個重要因素，受許多因素的影響，包括患者人數和性質、受試者與臨牀位點的接近程度、試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、獲得和維持患者同意的能力、登記的受試者在完成前退出的風險、與臨牀試驗和臨牀醫生及病人對所研究藥物相對於其他現有療法的潛在優勢的認識，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新的類藥物。此外，我們依靠臨牀研究機構(CRO) 和臨牀試驗場來確保我們的臨牀試驗的正確和及時進行，雖然我們有協議管理他們承諾的活動，但我們對他們的實際日常表現的影響有限。我們可能會在及時啟動臨牀試驗場所方面遇到延誤，在我們的試驗中登記受試者，並且可能無法登記足夠數量的受試者來完成試驗。此外，2019年12月爆發了一種新的冠狀病毒株，它起源於中國武漢，此後已蔓延到其他一些國家，包括美國和歐洲各國，導致世界衞生組織在宣佈全球大流行時作出。到目前為止，與冠狀病毒傳播有關的關切已經導致旅行限制、某些企業關閉、禁止大型公共集會和宣佈城市進入緊急狀態。, 世界各地的國家和國家。感染患者的集中或對冠狀病毒爆發的反應或今後類似的區域或全球健康問題可能對我們招募和保留臨牀試驗對象的能力產生不利影響，如果它們不成比例地影響我們進行任何試驗的地點，這將對我們的業務以及我們的業務和財務狀況產生重大的不利影響。

如果我們在完成過程中遇到延誤，或者任何目前或未來的產品候選人的臨牀試驗被終止，我們的產品候選人的商業前景將受到損害，我們從這些產品候選人中產生產品收入的能力將被推遲。此外，任何拖延完成臨牀試驗的情況都會增加我們的成本，減緩我們的產品候選開發和批准過程，而可能會縮短我們可能擁有將產品候選產品商品化的專屬權利或允許我們的競爭對手提前將產品推向市場的任何時期，並危及我們開始產品銷售的能力，這將損害我們創造收入的能力，並可能損害我們的業務、業務結果、財務狀況、現金流和未來前景。許多可能導致臨牀試驗的開始或完成延遲的因素也可能最終導致拒絕我們的產品候選產品的監管批准。

FDA和類似的外國監管機構的監管審批過程宂長、耗時且本質上不可預測，如果我們最終無法為我們的產品候選人獲得監管批准，我們的業務可能會失敗。

獲得林業發展局和類似的外國管理當局批准所需的時間是不可預測的，但通常在開始臨牀前研究和臨牀試驗之後需要數年時間，這取決於許多因素，包括管理當局的重大酌處權和管制政策的任何變化。此外，審批政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量在產品候選人的臨牀開發過程中可能會發生變化，並可能因司法管轄區的不同而有所不同。我們沒有為任何產品的候選產品獲得監管批准，而且我們正在開發的產品候選人中，沒有一個可能會發現、獲得許可或獲得並尋求在未來發展的任何產品都不會獲得監管批准。

我們的產品候選人可能無法獲得FDA或類似的外國監管機構的營銷批准，原因有很多，包括但不限於：

FDA或類似的外國監管機構可能需要更多的信息，包括額外的臨牀前或臨牀數據以支持批准，這可能會延遲或阻止批准和我們的商業化計劃，或者我們可能決定完全放棄開發計劃。即使我們確實獲得了監管批准，我們的產品候選人可能被批准的指徵比我們要求的更少或更有限，批准取決於昂貴的營銷後臨牀試驗的性能，或被批准的標籤不包括該產品候選產品成功商業化所必需或可取的標籤聲明。此外，如果我們的任何產品候選品產生不良的副作用或安全問題，林業發展局可能要求建立風險評估減輕戰略或REMS，或類似的外國管理當局可能要求建立類似的戰略，這可能限制我們的產品的分配，並強加負擔沉重的執行要求。上述任何一種情況都可能對我們的產品候選者的商業前景造成實質性損害。

即使我們認為任何已完成的、目前的或計劃中的臨牀試驗(br})都是成功的，FDA或類似的外國監管機構也可能不同意我們完成的臨牀試驗提供關於我們產品候選產品的安全性或有效性的充分的數據，允許我們繼續進行更多的臨牀試驗。由類似的外國管理當局批准並不能確保得到林業發展局的批准，而一個或多個外國管理當局的批准並不能確保得到其他國家的管理當局或林業發展局的批准。然而，一國未能獲得監管批准或拖延可能對其他國家的監管進程產生負面影響。我們可能無法申請監管批准，即使我們提出申請，我們也可能得不到必要的批准，使我們的產品在任何市場上商業化。

我們的產品候選產品可能會造成不良的副作用，或者具有其他屬性，這些特性可能會延遲或阻止它們的管理審批，限制已批准的標籤的商業概況，或者在任何營銷審批之後造成嚴重的負面後果。

由我們的產品候選人引起的不良副作用可能導致我們或監管當局中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或導致FDA或其他類似的外國監管機構推遲或拒絕批准監管許可。如果在我們目前或今後的臨牀試驗中出現毒性，它們可能導致我們產品候選人的進一步開發推遲甚至停止，這將損害我們創造收入的能力，並將對我們的業務、業務結果、財務狀況、現金流和未來前景產生重大不利影響。我們的產品候選人在今後的臨牀試驗中產生的副作用或一般的副作用不會促使我們的產品候選產品停止開發或可能在市場上得到的批准，這是不能保證的。如果我們的臨牀試驗今後遇到嚴重的副作用或其他安全或毒性問題，我們可能無法獲準銷售我們的任何產品候選產品，這可能會使我們無法從商業產品銷售或維持盈利能力中獲得收入。我們的試驗結果可能會顯示出嚴重程度高得令人無法接受的嚴重程度和副作用的發生率。在這種情況下，我們的試驗可以暫停或終止，林業發展局或類似的外國管理當局可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的產品候選人的任何或所有有針對性的跡象。與藥物有關的副作用可能會影響患者的招募或登記對象完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何這些事件都可能對我們的業務、業務結果、財務狀況、現金流和未來前景產生重大不利影響。

此外，如果我們的任何產品候選人獲得營銷批准，而我們或其他人後來發現這種產品所造成的不良副作用，則可能會產生一些潛在的嚴重的負面後果，包括：

這些事件中的任何一個都可能阻止我們獲得或保持市場對特定產品候選產品的接受，如果批准的話。

即使我們的產品候選人獲得監管批准，他們仍可能面臨未來開發和監管方面的困難。

即使我們獲得對任何產品候選產品的監管批准，仍將受到林業發展局和類似的外國監管機構的要求，如生產、質量控制、進一步開發、標籤、包裝、儲存、分銷、安全監督、進口、出口、廣告、推廣、記錄保存和安全報告以及其他後市場信息。任何產品的安全狀況將繼續由FDA和類似的外國監管機構在批准後密切監測。如果FDA或類似的外國監管機構在批准任何產品候選產品後發現了新的安全信息，他們可能要求對更改貼上標籤或建立REMS或類似的策略，對產品的指定用途或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的批准後研究或市場後監視施加持續的要求。例如，最終批准任何產品候選產品的標籤如果獲得市場認可，可能包括對使用的限制。

此外，藥物產品製造商及其設施將受到林業發展局和其他管理當局的不斷審查和定期檢查，以遵守現行的良好生產做法或cGMP和其他條例。如果我們或管理機構發現一個產品以前未知的問題，例如意外的嚴重程度或頻率的不利事件，或產品製造的設施出現問題，管理機構可以對該產品、我們的製造設施施加限制，包括要求召回或要求產品退出市場或暫停生產。如果我們、我們的產品候選者或我們為產品候選人提供的製造設施不符合適用的監管要求，監管機構可以：

上述任何事件或處罰的發生都可能限制我們將產品候選產品商業化併產生收入的能力。

食品和藥物管理局嚴格管制藥品產品的廣告和促銷活動，藥品產品只能按FDA批准的用途銷售或推廣，符合該產品經批准的標籤。任何在美國獲得批准的產品候選人的廣告和宣傳，如聯邦保險項目，如醫療保險或醫療補助，都將受到FDA、司法部、衞生和公共服務部(HHS)監察長辦公室、州檢察長、國會議員和公眾的嚴格審查。違規行為，包括推廣我們的產品用於未經批准或標籤外的用途，將受到執法信件、調查和調查以及民事調查的制約，林業發展局和/或司法部的刑事和(或)行政制裁。此外，任何在美國境外獲得批准的產品的廣告和推廣都將受到類似的外國監管機構的嚴格審查。

在美國，不允許為標籤外的用途推廣我們的未來產品也可能使我們受到聯邦和州法規規定的虛假訴訟，這可能導致民事、刑事和/或行政處罰、罰款和公司誠信協議，在實質上限制我們推廣或銷售我們的藥品的方式。“聯邦虛假索賠法”允許任何個人代表聯邦政府對藥品公司提起訴訟，指控提交虛假或欺詐性索賠，或導致提出這種虛假的或欺詐性索賠，由聯邦方案支付，如Medicare或Medicaid。如果政府在訴訟中佔上風，個人可以分擔任何罰款或和解資金。自2004年以來，針對製藥公司的虛假索賠法訴訟在數量和廣度上都大大增加，導致基於某些推銷標籤外藥物的銷售做法的一些實質性民事和刑事和解。訴訟的增加增加了製藥公司不得不為虛假索賠行為辯護、支付和解罰款或賠償、同意遵守繁重的報告和遵守義務、被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦和州醫療保健項目之外的風險。如果我們不合法地推廣我們批准的產品，我們可能會受到這種訴訟的影響，如果我們不能成功地為這些行動辯護，這些行動可能對我們的業務、業務結果、財務狀況和現金流動以及未來的前景產生重大的不利影響。

現有的政府法規可能會改變，政府可能會頒佈更多的政府條例，這可能會阻止、限制或延遲對我們的產品候選產品的審批。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能維持規章的遵守，我們可能失去任何可能已經獲得和(或)受到罰款或加強政府監督和報告義務的營銷批准，這將對我們的業務、前景和維持盈利能力產生不利影響。

如果不能在外國法域獲得監管批准，我們的產品候選人將無法在這些法域銷售。

為了在歐洲聯盟和許多其他地區銷售和銷售我們的產品，我們必須獲得單獨的營銷批准，並遵守許多不同的監管要求。各國的批准程序各不相同，可能需要進行額外的測試。獲得批准所需時間可能與獲得FDA批准所需時間相差很大。美國以外的監管審批過程通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。此外，在美國以外的許多國家，要求在該產品能夠在該國有效商業化之前，必須批准該產品的報銷。獲得外國監管機構的批准和遵守外國監管要求可能給我們造成嚴重的延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們在某些國家引進我們的產品。如果有的話，我們可能無法及時獲得美國境外監管機構的批准。林業發展局的批准並不能確保其他國家或管轄區的管理當局批准，而由美國以外的一個管理當局批准並不能確保其他國家或管轄區的管理當局批准或由FDA批准。一國未能獲得監管批准或拖延可能對其他國家的監管審批進程產生負面影響。我們可能無法申請營銷批准，也可能得不到必要的批准，使我們的產品在任何市場上商業化。如果我們無法獲得歐洲聯盟或另一管轄區的管理當局批准我們的任何產品候選人，該產品候選人的商業前景可能會大大減少，我們的商業前景可能會下降。

即使我們能夠將產品的候選產品商業化，產品也可能得不到第三方付款人的保險和足夠的補償，這可能會損害我們的業務。

我們成功地將任何產品商業化的能力將在一定程度上取決於政府當局、私營醫療保險公司、衞生維護組織和第三方付款者對這些產品和相關治療的承保範圍和充分補償的程度。作為治療其病情的處方藥物的病人通常依賴第三方支付者償還與其處方藥相關的全部或部分費用。醫療保險和醫療補助等政府醫療項目的覆蓋範圍和足夠的報銷，以及私人醫療保險公司對新產品的接受至關重要。患者不太可能使用我們的產品候選人，除非提供保險，並且報銷足以支付我們產品候選產品費用的很大一部分。美國醫療行業和其他地方的一個主要趨勢是控制成本。因此，政府當局和其他第三方付款人試圖通過限制特定藥物的保險範圍和報銷額來控制費用。越來越多的第三方付費者要求製藥公司向他們提供預先確定的價格折扣，並對醫藥產品的收費提出質疑。第三方付款人也可以尋求額外的臨牀證據，以外的數據，以獲得營銷批准，證明臨牀利益和價值在特定的病人羣體在覆蓋我們的產品為這些病人。我們不能肯定我們商品化的任何產品都能得到覆蓋範圍和足夠的補償，如果可以得到補償，償還的數額將是多少。承保範圍和補償可能會影響對……的需求或價格。, 任何我們獲得市場認可的產品候選人。如果保險範圍和補償不可用或只能在有限的水平上使用，我們可能無法成功地商業化任何產品候選人，我們獲得營銷批准。

在獲得新批准的藥品的覆蓋面和報銷方面可能出現重大延誤，而且覆蓋面可能比FDA或類似的外國管理當局批准的用途更有限。此外，獲得保險並不意味着在所有情況下或以的速度支付任何藥物，以支付我們的費用，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。如果適用的話，新藥的臨時償還水平也可能不足以支付我們的費用，而且可能只是暫時的。償還率可能因藥物的使用和使用的臨牀環境而有所不同。償還率也可部分根據較低費用藥品的現有償還額計算，也可併入其他服務的付款。藥品的淨價格可通過政府保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣以及今後任何限制從可能以低於美國的價格出售藥品的國家進口藥品的法律的放寬而降低。因此，覆蓋和補償確定過程通常是一個耗時且代價高昂的過程，無法保證獲得或一致應用承保範圍和充分的補償。第三方支付者在設置他們自己的保險範圍和補償政策時，通常依賴於醫療保險覆蓋策略和支付限制。我們無法迅速從政府資助和私人付款人那裏獲得我們開發的任何核準產品的承保範圍和有利可圖的償還率，這可能會對我們的經營結果產生重大的不利影響，即我們籌集使產品商業化所需的資本的能力。, 以及我們的整體經濟狀況。

我們以前從未銷售過一種藥物，如果我們不能建立一支有效的銷售隊伍和營銷基礎設施，或者進入可接受的第三方銷售和營銷或許可安排，我們可能無法產生任何收入。

我們目前沒有藥品產品銷售、銷售和銷售的全面基礎設施。建立和維護這樣一個基礎設施的成本可能超過這樣做的成本效益。為了銷售任何可能經FDA和類似的外國監管機構批准的產品，我們必須建立我們的銷售、營銷、管理和其他非技術能力，或與第三方作出安排，以執行這些服務，為此我們將承擔大量費用。如果我們不能建立足夠的銷售、營銷和分銷能力，無論是獨立的還是與第三方的，我們可能無法創造產品的收入，也可能無法維持盈利能力。我們將與許多擁有廣泛和資金充足的銷售和營銷業務的公司競爭。沒有一個內部商業組織或第三方的支持來執行銷售和營銷職能，或者兩者的結合，我們可能無法成功地與更成熟的公司競爭。

我們的產品候選人，如果獲得批准，可能無法達到充分的市場接受在醫生，病人，醫療保健支付人和其他在醫療社區的商業成功所必需的。

即使我們獲得任何產品候選人的監管批准，這類產品也不可能在美國或全球範圍內獲得醫生、醫療保健付款人、病人或醫學界的市場接受。我們的商業成功還取決於第三方付款人(包括政府付款人)對我們的產品候選人的覆蓋和足夠的補償，一般來説，這可能是困難的或費時的，但範圍可能有限，而且在我們可能尋求推銷我們的產品的所有司法管轄區都可能獲得。我們獲得批准的任何產品候選人的市場接受程度取決於若干因素，包括：

如果我們的任何產品候選人獲得批准，但未能在醫生、病人或醫療保健付款人中達到市場接受程度，我們將無法產生可觀的收入，這將損害我們維持盈利的能力。

在過去的幾年裏，XBiotech已經將自己定位於從臨牀前到第三階段臨牀試驗的所有發展階段的潛在候選藥物。儘管我們目前有許多藥物在開發中，但這些研究項目都不可能成功。一個藥物項目可能失敗的原因有幾個，包括以下幾個方面：

即使是一個有效的藥物候選人也可能無法在商業上取得成功。.

即使我們最終成功地創造了一種安全和有效的藥物，這是由管理當局根據我們目前的產品流水線確定的，但沒有任何保證它會在商業上取得成功。有競爭力的產品可能會變得更快、成本更低或對患者不利風險更低，導致XBiotech開發的任何產品幾乎沒有銷售。某些疾病跡象的發生，例如我們正在籌備中的疾病，可能變得相當罕見，或者受害者可能十分貧困，以致於商業生產是不經濟的。此外，我們必須得到病人和醫療專業人員的充分支持，以保證我們的藥物候選人在市場上的曝光率。如果我們的產品無法接觸到終端用户，那麼就很難從我們的開發工作中獲得收入。即使是，我們也可以為我們的任何藥物候選人獲得監管批准，但政府或第三方付款人並不一定會決定將我們的產品添加到各自的處方藥處方中以供償還，從而抑制了我們的藥品候選人接觸目標病人羣體和為這些病人服務的保健專業人員的能力。

我們面臨着巨大的競爭，這可能導致其他人發現、開發或比我們更成功地將產品商業化。

新藥的開發和商品化具有很強的競爭力。我們目前或未來的產品候選人將面臨競爭，以處理任何有關的跡象。有一些大型製藥和生物技術公司目前銷售和銷售產品，或正在開發治療疾病適應症的產品，我們正在開發我們未來的候選產品。這些有競爭力的產品和療法有些是基於與我們的方法相同或類似的科學方法，和其他的是基於完全不同的方法。潛在的競爭對手包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護和建立研究、開發、製造和商業化合作安排的公共和私營研究組織。

更多的老牌公司可能比 us更有競爭優勢，因為它們的規模、現金流量和機構經驗都比較大。與我們相比，我們的許多競爭對手可能擁有更多的財力、技術和人力資源。由於這些因素，我們的競爭對手可能在我們之前就他們的產品獲得監管批准，這將限制我們開發或商業化我們的任何產品候選人的能力。此外，許多公司正在開發新的治療方法，以取代或擴大一些疾病的護理標準，因此，隨着我們的產品候選產品在臨牀開發中取得進展，我們無法預測護理的標準是什麼。

我們未能成功地識別、獲取、開發和商業化更多的產品候選人或經批准的產品可能會損害我們的增長能力。

雖然我們的大量努力將集中於繼續進行臨牀測試和對我們目前產品候選人的潛在批准，但我們增長戰略的一個關鍵因素是獲得、開發和(或)銷售更多的產品和產品候選人。所有這些潛在的產品候選仍在發現和臨牀研究階段。確定產品候選人的研究方案需要大量的技術、財政和人力資源，無論是否最終確定了任何產品候選人。由於我們的內部研究能力有限，我們可能依賴製藥和生物技術公司、學術科學家和其他研究人員向我們銷售或許可產品或技術。這一戰略的成功在一定程度上取決於我們確定、選擇和獲得有前途的製藥產品候選人和產品的能力。提議、談判和實施許可證或獲得產品候選人或核準產品的的過程是漫長和複雜的。其他公司，包括一些擁有更多財務、營銷和銷售資源的公司，可能會與我們競爭產品候選人和核準產品的許可證或收購。我們有有限的資源來確定和執行第三方產品、企業和技術的收購或許可，並將它們整合到我們目前的基礎設施中。此外，我們可能會將資源用於潛在的收購或授權機會，這些機會從未完成，或者我們可能無法實現這些努力的預期效益。我們獲得的任何產品候選人在商業銷售前都可能需要額外的開發工作。, 包括廣泛的臨牀試驗和批准由FDA和適用的外國監管機構。所有產品候選人都容易面臨藥品產品開發中典型的失敗風險，包括產品候選人不足以安全和有效地獲得監管當局批准的可能性。此外，我們不能保證，我們開發或批准的任何產品，我們獲得的產品將是有利可圖的生產或獲得市場接受。

針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔大量的責任，並限制任何我們可能開發的產品的商業化。

我們面臨產品責任暴露的固有風險，這與在臨牀試驗中測試我們的產品候選人有關，如果我們商業化銷售任何我們可能開發的產品，我們將面臨更大的風險。我們的臨牀試驗對象、病人、保健提供者或其他使用、管理或銷售我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地為自己辯護，因為聲稱我們的產品候選人或產品造成了傷害，我們可能會承擔很大的責任。不論優點或最終結果如何，賠償責任要求都可能導致：

如果我們的產品候選人獲得營銷許可，我們將獲得包括商業產品銷售在內的保險，但對於任何獲準銷售的產品，我們可能無法獲得商業合理的產品責任保險。在基於藥物的集體訴訟中，已經做出了大量的判決，這些藥物都有意想不到的副作用。成功的產品責任索賠或一系列針對 us的索賠，特別是如果判斷超出我們的保險範圍，可能會減少我們的現金，並對我們的業務產生不利影響。

今後我們將需要擴大我們的業務和擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長方面可能會遇到困難。

截至2020年3月12日，我們有60名員工。隨着我們的發展和商業化計劃和戰略的發展，或任何未來收購的結果，我們將需要更多的管理、業務、銷售、營銷、科學和財務人員以及其他資源。我們目前的管理、人事和制度可能不足以支持這一未來的增長。今後的增長將給管理人員帶來重大的額外責任，包括：

我們未能完成上述任何一項任務，都可能妨礙我們成功地發展我們的公司。

我們一直有義務製造bermekimab供詹森在臨牀試驗中使用，任何未能履行我們根據該協議所承擔的義務

在Janssen交易方面，我們的一家子公司與Janssen的一家附屬公司簽訂了一項臨牀製造協議，根據該協議，我們的子公司同意製造 bermekimab，供Janssen使用，以換取季度現金付款。如果我們不能生產足夠數量的bermekimab以履行臨牀製造協議規定的義務，我們將違反我們的合同義務，在這種情況下，Janssen可以停止向我們付款，也可以起訴我們違約。任何這樣的訴訟都是昂貴和費時的，可能會損害我們的商業聲譽，使潛在的商業夥伴今後不願意與我們做生意。任何這些事件都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

作為Janssen交易的一部分，我們可能永遠無法實現任何可能的里程碑付款。

作為Janssen交易的一部分，我們有資格獲得里程碑付款1.5億美元，這是Janssen公司唯一和絕對的酌處權，開發含有bermekimab的藥品，並用於非皮膚病的指示，條件是Janssen在規定的時間框架內獲得這類產品的某些所需的商業授權。我們有權賺取最多四筆里程碑付款，最高限額為6億美元。然而，由於這些資金的支付取決於Janssen的商業決定和酌處權，作為以及監管批准和其他我們無法控制的因素，我們可能永遠不會收到這些金額中的任何一筆。如果我們沒有收到所有或任何里程碑付款，我們可能需要從其他來源尋求額外的資金，這些資金可能無法以我們可以接受的條件獲得，或者根本無法獲得。

我們未來的成功在很大程度上取決於我們首席執行官約翰·西馬德的持續服務。Simard先生對我們公司的戰略方向和總體管理以及我們的研究和開發進程都是至關重要的。雖然我們同Simard先生有一項僱用協議，但沒有具體的期限。西馬德先生的損失可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們依靠關鍵的人員來經營我們的業務，我們目前管理團隊中的許多成員都是新來的。如果我們不能留住、吸引和整合合格的人才，我們發展和成功發展業務的能力就會受到損害。

除了西馬德先生繼續提供的服務外，我們認為，我們今後的成功在很大程度上取決於我們的重要僱員的貢獻，以及我們吸引高技能和經驗豐富的銷售、研究和開發以及在美國和國外的其他人員的能力。我們的一些重要僱員包括我們的首席科學官、我們的質量保證副總裁、我們的質量控制副總裁，以及我們的財務和人力資源副總裁。我們管理團隊的變化可能會破壞我們的業務。

我們的所有員工，包括我們的首席執行官，都可以隨時終止與我們的僱傭關係，但須符合任何適用的通知要求，而且他們對我們的業務和行業的瞭解可能很難取代。如果我們的一名或多名執行官員或重要僱員離職，我們可能無法充分整合新的人員或複製以前的工作關係，我們的業務可能會受到影響。具有我們所需的製藥行業廣泛技能和經驗的合格人員非常需要，，我們可能需要大量的費用來吸引他們。我們與之競爭的許多其他製藥公司擁有比我們更多的財政和其他資源、不同的風險狀況和較長的行業歷史，它們也可能提供更多的機會和更好的職業晉升機會。我們未能吸引和留住關鍵的人員可能妨礙我們實現研究、發展和商業化目標。

如果我們不遵守環境、健康和安全方面的法律和條例，我們可能會受到罰款或處罰，或招致可能對我們企業的成功產生重大不利影響的費用。

在美國和其他地方，我們受到許多環境、健康和安全法律和條例的約束，包括由於我們租用的實驗室空間，有關實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的規定。我們的行動包括使用危險的{Br}和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還生產危險廢物產品。我們一般與第三方簽訂處理這些材料和廢物的合同。

我們不能消除這些材料受到污染或傷害的危險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可以對由此造成的任何損害承擔責任，任何責任都可能超出我們的資源。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰有關的重大費用。

雖然我們有僱員傷害保險，以支付因使用危險材料而對僱員造成傷害的費用和費用，但這種保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。我們不為可能就我們儲存或處置生物或危險材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。此外，為了遵守目前或未來的環境、衞生和安全法律和條例，我們可能會招致大量費用。這些現行或未來的法律和條例可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律和條例也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

自然災害、基礎設施中斷、冠狀病毒或其他公共衞生威脅造成的商業混亂可能嚴重損害我們今後的收入和財政狀況，增加我們的成本和開支。

我們的行動可能會受到地震、電力短缺或中斷、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、傳染病爆發等流行病和其他自然或人為災害或商業中斷的影響，我們主要是自保的。我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的經營和財務狀況，增加我們的成本和開支。我們依賴第三方提供對生產我們的產品候選產品至關重要的各種產品。如果這些供應商的業務受到人為或人為的自然災害、公共衞生危機或其他商業中斷的影響，我們生產產品候選人的臨牀用品的能力可能會受到影響。例如，持續不斷的冠狀病毒威脅已蔓延到包括美國和歐洲各國在內的一些國家，導致世界衞生組織宣佈全球大流行，並宣佈延長旅行限制、商業關閉、取消和禁止在城市、州和世界各國舉行大規模公共集會和宣佈緊急狀態。在我們的設施或第三方供應商的設施所在的一個地區實施任何這些限制，都將對我們產生不成比例的負面影響。由於集中在某些地理區域，對我們、我們的主要供應商和我們的一般基礎設施的最終影響程度是未知的，無法估計，但如果發生大地震，我們的業務和財務狀況可能會受到影響。, 火災或其他自然災害或公共健康威脅，如在其中一個或多個地區流行的冠狀病毒。此外，任何重大的無保險責任可能要求我們支付大量款項，這將對我們的業務、業務結果、財務狀況和未來前景的現金流動產生不利影響。

如果我們不能獲得或保護知識產權，我們的競爭地位就會受到損害。

我們依賴於我們保護我們的專有技術的能力。我們依賴商業祕密、專利、版權和商標法，以及與僱員和第三方簽訂的保密、許可和其他協議，所有這些只提供有限的保護。我們的商業成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和保持專利保護的能力。在我們認為適當的地方，我們尋求保護我們的專利地位，在美國和國外提出與我們的新技術和對我們的業務重要的產品有關的專利申請。生物技術公司和製藥公司的專利地位普遍高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們的專利，包括第三方授權給我們的專利的簽發、範圍、有效性、可執行性和商業價值，都是高度不確定的。

我們為保護我們的專有權利所採取的步驟可能不足以防止我們的專有信息被盜用或侵犯我們在美國境內外的知識產權。我們目前已頒發的任何一項專利下已經授予的權利和根據未來已頒發的專利可能授予的權利可能不能為我們提供我們正在尋求的專利保護或競爭優勢。如果我們不能為我們的技術和產品獲得和保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠，我們的競爭對手可以開發和商業化類似或優於我們的技術和產品，我們成功地使我們的技術和產品商業化的能力可能會受到不利的影響。

關於專利權，我們不知道我們對任何技術或產品候選的專利申請是否會導致頒發保護這些技術或產品候選者的專利，或者我們已頒發的任何專利是否會有效地阻止其他人將競爭性的技術和產品商業化。我們正在等待的專利申請不能對在此類申請中使用聲稱的技術的第三方強制執行，除非和直到專利從這類申請中發出。此外，審查過程可能要求我們縮小對我們待決專利申請的要求，這可能會限制如果這些申請發出可能獲得的專利保護的範圍。由於一項專利的頒發對其發明權、範圍、有效性或可執行性沒有定論，我們擁有或已從第三方獲得許可的已頒發的專利可在美國和國外的法院或專利局受到質疑。這種挑戰可能導致失去專利保護，縮小此類專利的索賠範圍，或使這些專利無效或不可執行，這可能限制我們阻止他人使用或使類似或相同的技術和產品商業化的能力，或限制對我們的技術和產品的專利保護期限。保護我們的專利技術、商標和其他知識產權不受未經授權的使用是昂貴的、困難的，而且在某些情況下是不可能的。在某些情況下，可能很難或不可能發現第三方侵犯或盜用我們的知識產權，甚至與已發佈的專利主張有關，而證明任何這類侵權行為可能更加困難。

知識產權不一定能解決我們可能擁有的任何競爭優勢所面臨的所有潛在威脅。

我們的知識產權所提供的未來保護的程度是不確定的，因為知識產權有侷限性，而且可能無法充分保護我們的業務，或允許 us保持我們的競爭優勢。以下例子是説明性的：

第三方將來可能就其專利、版權、商標和其他對我們重要的技術知識產權提出索賠或提起訴訟。聲稱的索賠和(或)訴訟可以包括對我們、我們的許可人或我們的供應商的索賠，聲稱對我們的產品或這些產品的組成部分侵犯了知識產權。無論索賠的優點如何，它們都可能耗費時間，導致昂貴的訴訟和技術及管理人員的轉移，或要求我們開發一種不侵犯權利的技術或簽訂許可證協議。我們不能向您保證，許可將在可接受的條件下獲得，如果有的話。此外，由於有可能得到不一定可以預測的重大損害賠償，因此發現甚至可以説是不值得稱道的索賠要求導致大規模解決也並不罕見。如果任何第三方對我們提出的任何侵犯或其他知識產權要求是成功的，或者如果我們未能開發非侵犯性技術或許可以商業上合理的條款和條件取得所有權，我們的業務、經營結果和財務狀況可能會受到重大和不利的影響。

如果我們的產品、方法、工藝和其他技術侵犯了其他各方的專有權利，我們可能會招致大量費用，我們可能不得不：

我們可能需要從第三方獲得知識產權許可，而這種許可可能無法獲得，也可能無法以商業上合理的條件獲得。

第三方可能擁有知識產權，包括對我們產品的開發非常重要或必要的專利權。我們可能有必要使用第三方的專利或專利技術來製造或以其他方式使我們自己的技術或產品商業化，在這種情況下，我們將被要求從第三方取得許可證。在商業上合理的條件下，這種知識產權可能得不到許可，也可能得不到許可，這可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

如果我們不能保護我們的商業機密，我們的業務和競爭地位就會受到損害。

除了為我們的一些技術和產品申請專利之外，我們還依靠商業機密，包括未申請專利的技術、技術和其他專有信息來保持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密，在一定程度上，通過與能夠接觸到這些祕密的各方簽訂保密和保密協議，如我們的僱員、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂了保密、發明或專利轉讓協議。儘管作出了這些努力，但任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而且我們可能無法獲得對這種違反協議行為的充分補救。強制要求一方非法披露或盜用商業祕密是困難、昂貴和費時的，結果是不可預測的。此外，美國境內外的一些法院不太願意或不願保護商業機密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們就沒有權利阻止他們或他們與他們交流的人利用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位就會受到損害。

我們的股價可能是不穩定的，這可能會使我們面臨證券集團訴訟，並阻止你以或高於你購買股票的價格出售你的股票。

由於本節所列的許多風險因素以及我們無法控制的其他因素，我們的股票可能會受到很大的波動，包括：

此外，股票市場經歷了極端的價格和數量波動，影響並繼續影響許多公司的股票證券市場價格。這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。特別是，股票市場在2020年第一季度經歷了極大的波動，原因是持續流行的冠狀病毒，以及投資者對爆發對世界各國經濟的影響的關切和不確定性。這些廣泛的市場和工業波動，如以及諸如衰退、利率變化或國際貨幣波動等一般經濟、政治和市場條件，可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。此外，這種波動可能使我們受到有價證券集體訴訟的影響，這可能導致大量費用，並轉移我們管理層對其他業務的關注，這可能嚴重損害我們的業務。如果我們普通股的市場價格不超過你方買入的價，你可能無法實現你對我們的投資的任何回報，可能會損失你的部分或全部投資。

我們最近的現金投標報價可能會對我們普通股的交易價格和市場流動性產生持久的負面影響。

在宣佈詹森交易之後，我們的股票價格發生了很大的波動，我們修改後的荷蘭拍賣要約開始並完成了對我們4.2億美元普通股的出價，與當時的市價相比有很大的溢價。現金投標報價的完成大大減少了我們已發行的普通股數量，這可能對我們普通股市場的未來流動性和交易價格產生不利影響。交易量和流動性的減少可能會使你很難在當時和你預期的價格上出售你的普通股。與投標報價有關的價格波動可能在可預見的將來繼續存在。

我們的董事、執行官員和首席股東繼續對我們公司擁有相當大的控制權，並可能推遲或阻止公司控制權的改變。

截至2020年2月29日，我們的董事、執行官員和主要股東及其附屬公司總共受益地擁有至少750萬股股票，約佔我們已發行普通股的26%，如果他們充分行使其已發行股票期權，則可持有大約1 070萬股或我們已發行普通股的約37%。因此，這些股東如果共同行動，就有能力決定提交股東批准的事項的結果，包括選舉董事和合並、合併或出售我們的全部或實質上所有資產。此外，這些人共同行動，有能力控制公司的管理和事務。因此，所有權的這種集中可能會損害我們普通股的市場價格，原因是：

我們在使用Janssen交易的淨收益方面擁有廣泛的酌處權，而且可能無法有效地使用它們。

我們打算繼續分配我們從公開募股和Janssen交易中獲得的淨收益，以資助我們下一代真人的發現和發展。^™抗IL-1⍺抗體程序及其他抗體治療方法的進展.然而，我們的管理層在實際使用淨收益時將擁有廣泛的酌處權，如果我們認為這樣做符合我們的最佳利益，我們可以選擇以不同的方式分配收益。例如，在2020年2月，我們完成了一項現金收購要約，我們回購了4.2億美元的普通股。我們的股東可能不同意我們的管理層選擇分配和使用淨收益的方式。我們的管理部門也可能無法有效地運用這些資金，這可能對我們的業務產生重大的不利影響。我們可以將手頭的現金投資於不產生收入或失去價值的方式。

根據加拿大法律，我們的租船文件中的規定可能會使我們的收購變得更加困難，這對我們的股東可能是有利的。

我們的授權優先股可隨時發行，由我們的董事會酌情決定，未經股東批准。我們的公司章程(“條款”)授權我們的董事會，在不違反不列顛哥倫比亞省公司法的情況下，決定或改變授予或限制任何完全未發行的優先股的特別權利和限制，這種權利可能優於我們普通股的權利。

“競爭法”可對獲取和持有我們的普通股的能力施加限制(加拿大)。這項立法允許加拿大競爭事務專員審查對我們有重大利益的任何情況。這項立法授權專員在加拿大競爭法庭對這種收購提出質疑，如果專員認為這會或很可能導致在加拿大任何市場上大幅度減少或防止競爭。“加拿大投資法”(加拿大)規定，如果根據立法計算的資產價值超過一個門檻值，非加拿大人必須對非加拿大公司的控制權進行審查。可審查的收購不得進行，除非有關部長確信該項投資可能給加拿大帶來淨利益。

上述任何一項都可能阻止或推遲控制權的改變，並可能剝奪或限制我們股東出售其股票和(或)影響我們股的市場價格的戰略機會。

就美國税收而言，我們可能是一家被動的外國投資公司，這可能會對美國投資者產生負面影響。

就美國聯邦所得税而言，如果在任何應税年度：(A)我們總收入的75%或以上由被動收入構成；或(B)我們資產價值的50%或更多歸於生產或持有被動收入的資產，我們將是一家被動的外國投資公司(PFIC)。如果我們通過任何一項測試，那一年由一名美國人持有的股份將是該年度的PFIC股份，以及該人所持有的其後年的所有股份。在以前的應税年份裏，我們很可能是一個PFIC，因為我們的總收入主要是利息。然而，在2019年，由於Janssen交易( )，我們總收入的性質發生了重大變化，而2019年我們是否是PFIC的決定則是不確定的。此外，根據某一特定股東是否就PFIC股份的所有權作出了某些選擇，PFIC規則可以不同地適用於不同的美國股東。因為這些規則極其複雜，並且根據美國股東是否和何時進行了某些選舉，新的和現有的美國股東應就收購、擁有和處置我們的股票所涉的税收問題與其税務顧問進行協商。

加拿大不列顛哥倫比亞省的公司法對股東的影響與美國特拉華州的公司法不同。

與股東最感興趣的特拉華州一般公司法(DGCL)相比，BCBCA之間的重大區別包括：

我們無法預測投資者是否會因為這些實質性差異而發現我們的普通股不那麼有吸引力。如果一些投資者認為我們的普通股不那麼有吸引力，那麼我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股票價格可能會更不穩定。

我們的大量普通股將來出售，或將來出售的可能性，可能會對股票價格產生不利影響，稀釋股東。

今後大量出售我們的普通股，或認為這種銷售將發生，可能導致我們的普通股的市場價格下降。截至2020年3月16日，我們已發行普通股28，852，927股。

今後，我們可能會發行額外的普通股或其他股票或債務證券可轉換為普通股與融資、收購、訴訟結算、僱員安排或其他方面有關。任何此類發行都可能導致對現有股東的大幅稀釋，並可能導致我們的普通股價格下跌。

我們是一家“新興成長型公司”，因為在2012年的Jumpstart “我們的商業創業法”(就業法)中使用了這個詞，我們打算利用適用於新興成長型公司的減少的披露和治理要求，這可能導致我們的普通股對投資者不那麼有吸引力，並對我們普通股的市場價格產生不利影響，或使我們在需要時更難籌集資金。

我們是一家“新興增長公司”，因為在“就業法”中使用了這一術語，我們打算利用某些豁免，免除適用於非新興成長型公司的其他上市公司的各種報告要求，包括但不限於不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404節的審計認證要求，在我們的定期報告和委託書中減少關於執行報酬的披露義務，免除對未經核準的任何金降落傘付款舉行不具約束力的諮詢表決關於執行報酬和股東批准的要求，免除公共公司會計監督委員會可能採取的要求強制審計事務所輪調或對審計員關於財務報表的報告補充的任何規則。我們目前打算利用根據“就業法”向我們提供的一些但不是全部減少的管制和報告要求，只要我們有資格成為“新興的增長公司”。例如，只要我們符合“新興增長公司”的資格，我們就可以選擇不向 you提供某些信息，包括某些財務信息和有關我們高管官員薪酬的某些信息，否則我們就必須在提交給證券交易委員會 (SEC)的文件中提供這些信息，這可能會使投資者和證券分析師更難以評估該公司。

我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股不那麼有吸引力，因為我們將依賴這些豁免。如果一些投資者認為我們的普通股不那麼有吸引力，我們的普通股的交易市場可能就會不那麼活躍，我們的股票價格可能會更加波動。我們可以利用這些報告豁免，直到我們不再是一個新興的增長公司，在某些情況下，可能長達五年。

由於對作為“新興增長公司”向我們提供的各種報告要求的豁免，我們對投資者可能不那麼有吸引力，而且在我們需要的時候，可能很難籌集到額外的資本。如果投資者認為我們的財務報表不像我們這個行業的其他公司那樣透明，他們可能無法將我們的業務與我們行業中的其他公司進行比較。如果我們不能在需要的時候籌集更多的資金，我們的業務、業務結果、財務狀況和現金流動以及未來的前景可能會受到重大和不利的影響。

如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止欺詐。因此，股東可能對我們的財務報告和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。

我們必須對財務報告進行有效的內部控制，才能提供可靠的財務報告，再加上適當的披露控制和程序，才能防止欺詐。任何未能執行所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致 us不履行我們的報告義務。此外，我們就第404節進行的任何測試，或我們獨立註冊的公共會計師事務所隨後進行的任何測試，都可能顯示我們對財務報告的內部控制存在缺陷，這些缺陷被認為是重大弱點，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性的修改，或查明需要進一步注意或改進的其他領域。較低的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能對我們共同股票的交易價格產生負面影響。

我們必須每季度公佈對內部控制和程序所作的改變，並要求我們的管理層每年評估這些控制措施的有效性。然而，只要我們是“就業法”規定的“新興增長公司”，我們的獨立註冊公共會計公司就不需要根據第404條證明我們對財務報告的內部控制是否有效。我們可以成為一家“新興增長公司”長達五年，或到2020年財政年度結束。對我們內部控制的有效性進行獨立的評估可以發現我們管理層的評估可能無法發現的問題。

我們預計，在2020年12月31日之後，我們將不再符合“新興增長公司”的資格，一旦我們不再符合“新興增長公司”的資格，我們將承擔大量額外費用。

從2020年12月31日起，我們將不再有資格成為“新興的增長公司”，適用於新興成長型公司的減少的披露要求將不再適用於 us。因此，我們將不再被允許利用上文所述的減少的監管和報告要求。一旦我們不再是一家新興的成長型公司，我們將承擔額外的開支，並投入大量的管理工作，以確保那些適用於非新興成長型公司的額外要求得到遵守，包括內部控制的審計師認證要求。遵守這些額外的法律、規則和條例將增加我們遵守法律和財務的費用，使某些活動更加困難、耗時或昂貴，並增加對我們的系統和資源的要求。此外，管理層的注意力可能會從其他商業問題上轉移，我們的成本和開支會增加，這可能會損害我們的業務和經營結果。我們將來可能還需要僱用更多的僱員或聘請更多的外部顧問來遵守這些要求，這將增加我們的成本和開支。

該公司擁有48英畝的工業用地，位於距奧斯汀中心商業區5英里處。2016年，在這一房產上建造了一個新的製造設施，已經完成。該公司利用這一設施生產與Janssen交易有關的臨牀製造協議下的產品，並支持其藥物開發和其他活動。在2019年，XBiotech完成了一個新的傳染病和動物設施實驗室的建設。該新設施位於我們校園的另一棟大樓內，距離公司的主要製造總部僅一小段路程，它包括動物生物安全二級實驗室(ABSL 2)和其他實驗室，用於對公司針對傳染病目標的真人類™抗體進行體外和活體測試。為了加快管道建設，公司計劃在校園內再建一個30，000平方英尺的研發中心。XBiotech擁有佔地48英畝的校園--以及房產上的所有建築--沒有債務的，並設想進一步擴建該房產的設施。

2018年10月23日，尊敬的459年法官達斯汀·豪厄爾^TH特拉維斯縣地方法院發佈了一封信，裁決批准該公司的動議，駁回針對XBiotech的證券集體訴訟申訴(案件D-1-GN-17-003063)。地區法院已指示當事各方準備一份正式命令，紀念這一裁決。此前有兩起聯邦案件提交給了德克薩斯州西區的美國地區法院，但這兩起案件也被駁回。因此，不再存在涉及該公司的任何訴訟。

我們的普通股於2015年4月15日開始在納斯達克全球精選市場(NASDAQGlobalSelectMarket)交易，交易代碼為“XBIT”。在此之前，我們的普通股沒有固定的公開交易市場。

截至2020年3月11日，共有124人持有我們共同股票的記錄。由於我們的許多股票是由經紀人和其他機構代表股東持有的，因此我們無法估計這些記錄持有人所代表的受益持有人的總數。

我們從未就我們的普通股支付或宣佈任何現金紅利。我們目前打算為今後的增長保留任何收益，因此，不期望在可預見的未來支付現金紅利。

下列選定的截至2019年12月31日的五年的合併財務數據是從我們已審計的合併財務報表中得出的。下列選定的綜合財務數據應結合本年度10-K報表中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”和財務報表及相關説明一併閲讀。歷史結果不一定代表未來的結果。以下是我們選定的合併財務數據(除股票和每股金額外，以千計)

請閲讀以下關於我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本表格10-K的其他部分所載的財務報表和相關説明。本年度關於表格10-K的討論和分析或其他部分所載的一些信息，包括關於我們的業務計劃和戰略及相關融資的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素，包括本年度表格10-K的“風險因素”一節中規定的因素，我們的實際結果可能與下列討論和分析中所述或暗示的結果大相徑庭。

XBiotech公司(“XBiotech”或“公司”)是一家預先上市的生物製藥公司，致力於發現和開發治療多種疾病的真人™單克隆抗體。真正的人類™單克隆抗體是那些在人類體內自然產生的單克隆抗體，而不是動物免疫或其他工程產生的。我們認為天然存在的單克隆抗體比非自然存在的單克隆抗體具有更安全、更有效的潛力。XBiotech致力於開發真正的人類™流水線和製造系統。

在2019年12月的Janssen交易之後，我們保留了4.309億美元的利潤。截至2019年12月31日，我們的淨收入為6.686億美元，而2018年12月31日終了年度的淨虧損為2，110萬美元，而2017年12月31日終了年度的淨虧損為3，320萬美元。在接下來的兩年中，我們預計來自Janssen交易的收入將為我們的研究和開發活動帶來足夠的現金。然而，我們預計在可預見的將來，隨着我們通過臨牀前測試和臨牀試驗將我們的藥物候選人發現，並尋求管制批准和最終商業化，我們預計在可預見的將來將遭受重大和日益增加的經營損失。除了這些不斷增加的研究和開發費用之外，我們還期望隨着我們繼續作為一家上市公司運作，一般和行政費用也會增加。我們需要創造大量的收入才能實現或維持盈利，而我們可能永遠不會這樣做。截至2019年12月31日，我們共有49名員工。

在收到與Janssen交易有關的臨牀製造協議的付款之前，我們沒有產生任何收入。根據這份臨牀製造協議，我們生產bermekimab供Janssen在臨牀試驗中使用，以換取固定付款，每季度分期付款至2021年。此外，我們簽訂了一項過渡服務協議，根據該協議，我們同意在收費的基礎上繼續對與bermekimab有關的某些正在進行的臨牀試驗進行業務管理。我們產生任何額外收入和/或變得有利可圖(或維持任何利潤)的能力取決於我們成功地將任何產品候選人商業化的能力--我們可以在未來取得進展。

研究和開發費用包括與確定和開發我們的藥物候選人有關的費用。這些費用主要包括工資和有關費用、以庫存為基礎的補償、購買設備、實驗室和製造用品、設施費用、臨牀前和臨牀研究的費用、建立質量控制系統、質量保證方案和製造過程。我們將所有研發費用記在所發生的運營費用中。

臨牀發展的時間表，成功的可能性和總成本大不相同。我們目前不跟蹤我們的內部研究和開發成本或我們的人員和相關費用的基礎上的個人藥物候選。我們利用我們的研發資源，包括員工和藥物發現技術，跨越多個藥物開發項目。因此，我們不能準確地説明我們每一個研究和開發項目或臨牀和臨牀前候選藥物的費用。從成立到2019年12月31日，我們共記錄了20980萬美元的研究和開發費用，包括基於股票的薪酬。截至2019年12月31日的年度，我們的研究和開發支出總額為2，410萬美元，而2018年12月31日終了的年度為1，570萬美元，2017年12月31日終了的年度為2，640萬美元。截至2019年12月31日的年度，股票薪酬為160萬美元，2018年12月31日終了的年度為70萬美元，2017年12月31日終了的年度為40萬美元。

在截至2019年12月31日的年度中，研發費用佔運營總支出的百分比為77%，2018年12月31日終了的年度為75%，截至2017年12月31日的年度為78%。百分比，不包括截至2019年12月31日的年度，股票薪酬為81%，截至2018年12月31日的年度為78%，截至2017年12月31日的年度為82%。

根據我們臨牀前研究的結果，我們預計我們將根據其臨牀前、臨牀成功和商業潛力，不斷選擇藥物候選人和研究項目，以供進一步發展。對於處於發展早期階段的研究和發展候選人來説，估計這些項目何時可能出現實質性的淨現金流入還為時過早。

一般費用和行政費用主要包括行政、財務、商業發展和人力資源職能人員的薪金和有關費用，以及對我們的知識產權進行專利保護的法律費用、專利申請和維護費用、基於股份的補償和法律服務的專業費用。截至2019年12月31日的年，我們的一般和行政開支總額為710萬美元，2018年12月31日終了的年度為530萬美元，截至2017年12月31日的年度為760萬美元。截至2019年12月31日的年度，股票薪酬為170萬美元，2018年12月31日終了年度為100萬美元，2017年12月31日終了年度為210萬美元。

我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是根據我們的財務報表編制的，這些報表是根據美國公認的會計原則(美國公認會計原則)編制的。在編制我們的財務報表時，我們必須對報告期間發生的資產、負債和支出的報告數額作出估計和假設。

我們根據我們的歷史經驗、已知的趨勢和我們認為在這種情況下是合理的各種其他因素作出估計，這些因素的結果構成了對其他來源不明顯的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。

雖然我們的重要會計政策在本年度10-K報表中的財務報表附註中得到了更全面的描述，但我們認為，以下會計政策對於理解和評估我們報告的財務結果是最重要的。

基於股票的獎勵在每個授予日期按公允價值計算。我們在期權授予的必要服務期內按比例確認基於股票的補償費用。

基於股票的補償安排的公允價值的確定受到多個變量的影響，包括預期股價波動估計、無風險利率(Br)和獎勵的預期壽命。我們使用Black-Schole期權定價模型對股票期權進行估值，該模型是為估計完全可轉讓且沒有歸屬限制的交易期權的公允價值而開發的。布萊克-斯科爾斯期權定價模型和其他期權定價模型要求輸入高度主觀的假設，包括預期的股票價格波動。如果我們做了不同的假設，我們基於股票的補償費用、淨虧損和每個公共份額的淨虧損可能會有很大的不同。在2015年4月首次公開募股之前，我們以普通股的銷售價格作為普通股的公允價值。在我們的首次公開募股後，我們確定普通股的公允價值等於納斯達克在期權授予日報告的公司普通股的收盤價。

以下概述了用於估計在所述期間授予的股票期權的公允價值的假設：

我們假定沒有紅利收益，因為我們不期望在可預見的將來支付紅利，這與我們過去的做法是一致的。無風險利率假設基於美國國債的觀察利率，其期限與我們股票期權的預期壽命相一致。預期壽命代表股票期權預期未償期，並基於簡化的方法，當股票期權包含“普通香草”項時。根據簡化方法，假定期權的預期壽命是歸屬日期到協議期限結束之間的中點。由於缺乏足夠的歷史操作數據，我們使用了簡化方法來提供一個合理的基礎，以便在此基礎上估計股票期權的預期壽命。對於不包括“普通香草”條款的股票期權，我們使用股票期權的合同壽命作為預期壽命。這種股票期權主要由發行給我們董事會的期權組成，這些期權是在發行時立即授予的。預期波動率是基於可比公司的公開交易股票在股票期權的估計預期壽命內的歷史波動。由於自2017年1月1日起採用ASU No.2016-09，“股票賠償”，該公司在發生沒收時，而不是在估計的基礎上進行沒收。

我們根據資產和負債法計算所得税。我們記錄遞延税資產和負債，以應付未來可歸因於現有資產和負債數額的財務報表與其各自税基之間的差額以及業務損失和税收抵免結轉的之間的差異所造成的未來税收後果。我們計量遞延税資產和負債時，採用已頒佈的税率，預期適用於我們期望收回或解決這些臨時差額的年份的應税收入。我們認識到，在包括頒佈日期在內的期間內，業務結果中的遞延税款資產和負債的税率變化所產生的影響。我們評估遞延税金資產實現的可能性，如果延期納税資產的某些部分不可能變現的可能性更大，則確認評估備抵額。這一評估要求按税收管轄範圍對未來應納税收入的可能性和數額作出判斷。到目前為止，我們已經為我們的遞延税資產提供了估價津貼，因為我們認為，我們的歷史税前淨損失的客觀和可核查的證據超過了我們預測的未來結果的任何正面證據。雖然我們認為我們的税收估計是合理的，但最終的税收決定涉及重大的判斷。我們會繼續監察正面及負面證據，並會在有足夠客觀正面證據後，調整估價津貼。

我們通過確認税收狀況的財務報表效應來解釋不確定的税收狀況，只有在基於技術優勢的情況下，這種狀況更有可能在審查後持續下去。我們認識到，在我們全球所得税支出業務中，與未確認的税收頭寸相關的潛在應計利息和罰款。

我們目前不跟蹤我們的內部研究和開發成本或我們的人員和相關費用的基礎上個別藥物候選人。我們使用我們的研究和開發資源，包括僱員和我們的藥物發現技術，跨越多個藥物開發計劃。因此，我們無法準確地説明我們每一個研發項目或臨牀和臨牀前候選藥物的費用。

在截至2019年12月31日的一年中，研發費用增加了53%，達到2，410萬美元，而2018年12月31日終了的年度為1，570萬美元。與2018年12月31日終了年度相比，2019年12月31日終了年度的研究和開發費用增加是由於實驗室和用於臨牀試驗的製造用品在該年第三季度開始增加所致。由於員工的獎金和研發人員規模的不斷擴大，勞動力成本也增加了。此外，由於第三季度開始的第二階段試驗，臨牀試驗和贊助的研究費用增加了270萬美元。

2018年12月31日終了年度的研究和開發費用減少了40%，降至1 570萬美元，而2017年12月31日終了的年度為2 640萬美元。與2017年12月31日終了的年度相比，2018年12月31日終了年度的研究和開發費用減少，原因是臨牀試驗活動和贊助的研究費用減少了900萬美元。此外，由於製造業的減少，實驗室和製造用品的費用也有所減少。這一減少還歸因於2018年210萬美元的工資和相關支出。由於向員工發放股票期權，我們的股票薪酬出現了抵消性增長。

截至2019年12月31日的年度，一般開支和行政開支增加了36%，達到710萬美元，而2018年12月31日終了的年度為530萬美元。增加的主要原因是董事會成員和首席執行幹事的股票報酬增加了80萬美元。此外，專業費增加了90萬美元，主要是由於與Janssen交易有關的專業和法律費用。由於一般工作人員和行政工作人員的獎金，2019年工資和相關費用增加。

2018年12月31日終了年度的一般和行政開支減少31%，至530萬美元，而2017年12月31日終了的年度為760萬美元。減少的主要原因是董事會成員的股票報酬減少了110萬美元，與2017年EMA會議有關的專業人員費用減少了90萬美元，以及與2018年10月結束的證券訴訟有關的法律費用減少了90萬美元。由於2017年5月勞動力減少，2018年薪金和相關支出減少。

2019年12月31日終了年度的其他收入包括12月與Janssen簽訂的業務採購協議帶來的7.5億美元收益。截至2019年12月31日的年度利息收入為564000美元，主要來自該公司加拿大銀行賬户產生的利息。外匯損失主要是由於加拿大當地的所得税貨幣與其功能貨幣不同，2019年12月31日終了年度美元與歐元之間的波動與2018年12月31日終了的年度相比。

2018年12月31日終了年度的40萬美元利息收入主要來自該公司加拿大銀行賬户產生的利息。外匯損失主要是由於2018年12月31日終了年度美元與歐元之間的波動與2017年12月31日終了年度相比造成的。

截至2019年12月31日的年度所得税支出為4 980萬美元，這是由於Janssen交易產生的收入。其中包括180萬美元的美國所得税、4 800萬美元的加拿大所得税和13 000美元的加拿大遞延税收福利。在截至2018年12月31日和2017年12月31日的一年中，由於所有司法管轄區的虧損和全額估價津貼，我們沒有記錄任何收入(br}税。

由於我們的研發和臨牀項目、許可活動、收購、剝離或其他公司開發的進展，我們的現金需求可能發生重大變化。

自2005年3月22日成立以來至2019年12月31日，我們主要通過私募和公開發行股票證券為我們的業務提供資金，這些證券提供了總額約2.995億美元的現金收益。此外，在截至2019年12月31日的一年裏，我們從的Janssen交易中獲得了6.75億美元的現金收益。我們將在2021年從同一筆交易中獲得7500萬美元的現金。在接下來的兩年裏，我們預計來自Janssen交易的收入將為我們的研究和開發活動帶來足夠的現金。在2019年12月31日，我們有7.146億美元的現金和現金等價物，而2018年12月31日的現金和現金等價物為1580萬美元。下表彙總了我們的現金來源和用途(單位：千)：

在截至2019、2018年和2017年12月31日的年度內，我們的業務活動分別使用了1 820萬美元、1 650萬美元和3 360萬美元的淨現金。在每一個期使用淨現金的主要原因是我們的淨收入和損失。2019年12月31日終了年度業務淨虧損與2018年12月31日終了年度相比有所增加，主要原因是實驗室和製造用品的增加。2018年12月31日終了年度業務淨虧損與2017年12月31日終了年度相比有所減少，主要是由於臨牀試驗減少和員工人數減少。

在2019、2018年和2017年12月31日終了的幾年裏，我們的投資活動分別改變了674.8美元、10萬美元和140萬美元的淨現金。截至12月31日的年度 2019與2018年12月31日終了年度相比有所增加，原因是從Janssen交易中獲得了6.75億美元的收益。2018年12月31日終了年度與2017年12月31日終了年度相比減少，主要是因為新設備採購已於2017年完成。

在截至2019年12月31日、2018年和2017年的年度內，我們的融資活動分別提供了4 210萬美元、20萬美元和3 330萬美元的淨現金收益，在截至2019年12月31日的一年中，我們根據與Piper Jaffray 公司達成的“普通股購買協議”出售了480萬股股票，淨收益約為3 750萬美元。僱員行使股票期權，以大約380萬美元的淨收入購買我們的普通股共計771萬股。在2018年12月31日終了的一年中，員工行使股票期權，總共購買了16.1萬股普通股，總共淨收入約20萬美元。在2017年12月31日終了的一年中，我們與認可投資者簽訂了認購協議，以每股13美元出售240萬股普通股，淨收益約為3 160萬美元。此外，我們根據與H.C.Wainwright&Co.有限責任公司簽訂的股票銷售協議出售了8.7萬股股票，淨收入約為100萬美元。僱員行使股票選擇權，總共購買29萬股普通股，共計淨收入約70萬美元。

截至2019年12月31日，我們的主要流動資金來源是我們的現金和現金等價物，總額約為7.146億美元。2020年2月，該公司完成了經修改的荷蘭拍賣要約，其中公司以每股30.00美元的價格購買了14，000，000股普通股，總價約為4.2億美元(不包括與要約有關的費用和費用)。回購的這些股份約佔流通股的32.67%。XBiotech根據投標報價購買的股票的最後比例約為33.25%。該公司定期評估其資本資源和部署其資本的有效手段，並正在考慮更多的股份回購。

自成立以來，我們沒有從事任何表外活動，包括使用結構化金融、特殊目的實體或可變利益實體。

該公司目前沒有因金融工具、利率或商品價格的變化或外幣波動而面臨重大市場風險。該公司沒有必要對衝任何上述風險，因此目前不從事任何對衝活動。

我們審計了所附的XBiotech公司的合併資產負債表。(公司)截至2019年12月31日、2019年和2018年12月31日、相關綜合業務報表、綜合收入(虧損)、股東在2019年12月31日終了的三年內的股本和現金流量以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，合併財務報表按照美國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司在2019年12月31日、2019年和2018年12月31日的財務狀況以及該公司在截至2019年12月31日的三年中的經營結果和現金流量。

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於{Br}公司。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們規劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否不存在因錯誤或欺詐而造成的重大錯報的合理保證。該公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有進行審計。作為我們審計的一部分，我們必須瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告的內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表示這種意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這種程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理當局使用的會計原則和重大估計數，以及評價財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

2.重大會計政策

提出依據

這些合併財務報表是按照美國普遍接受的會計原則(美國公認會計原則)編制的。

鞏固基礎

合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目.所有重要的公司間交易都在合併後被取消。

估計數的使用

按照美國普遍接受的會計原則編制財務報表，要求管理層作出影響財務報表和所附附註中數額報告值的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。

在2015年4月15日首次公開發行之前，該公司在確定其普通股的公允價值時使用了重要的估計和假設。董事會根據若干客觀和主觀因素確定公司普通股的估計公允價值，包括公司向第三方出售普通股的價格和影響生物技術工業部門的外部市場條件。在首次公開發行後，公平市場價值是根據納斯達克報告的公司普通股收盤價計算的。

研究和開發費用

所有研究和開發費用按所發生的費用計算。研究和開發費用包括薪金和與人員有關的費用、諮詢費、支付給臨牀試驗合同研究服務的費用、實驗室消耗品、設備和設施的費用、許可證費和其他外部費用。為獲得用於研究和開發活動的知識產權許可證而產生的費用作為研究和開發費用作為支出。

今後收到的用於研究和開發活動的商品或服務的不可退還預付款被推遲並資本化。資本化金額在相關貨物交付或服務執行時支出。

所得税

該公司作出估計和判斷，以確定是否需要為所得税提供經費，包括估計其整個財政年度的應納税收入或虧損。該公司積累了大量遞延税款資產，這些資產反映了營業淨虧損和税收抵免結轉的税收影響，以及用於財務報告目的的資產和負債的賬面數額與用於所得税目的的資產和負債的賬面數額之間的臨時差額。遞延税資產的實現取決於未來的收益。公司不確定任何未來收益的時間和數額。因此，公司以估價免税額抵銷某些遞延税資產。公司今後可確定某些遞延税資產更有可能-而不是-無法變現，在這種情況下，公司將在作出這種決定的期間內減少其估價備抵額。如果估價津貼減少，公司可在該期間的業務報表中確認所得税的收益。

所得税按ASC 740入賬，所得税會計(“ASC 740”)，其中規定了採用資產和負債辦法的遞延税。公司確認財務報表或納税申報表中包含的事件的預期未來税收後果的遞延納税資產和負債。公司根據財務報告與資產和負債税基之間的差異確定其遞延税資產和負債，這些資產和負債的税基採用頒佈的税率和法律來衡量，預計差異將逆轉時，將生效。如果根據現有證據的權重提供估價津貼，則更有可能部分或全部遞延税資產無法變現。

ASC 740澄清了財務報表中確認的所得税不確定性的會計核算，並規定，如果在審查時更有可能維持該職位，包括根據技術優點解決任何有關上訴或訴訟程序，則可以確認來自不確定税收狀況的税收利益。這一解釋還就計量、取消認識、分類、利息和懲罰、過渡時期的會計和披露提供了指導。公司記錄與不確定的税收狀況相關的利息和罰款的政策是將這些項目作為税收支出的一部分進行記錄。

股份補償

公司根據ASC主題718的説明其基於股份的賠償金，薪酬-股票補償(“ASC 718”)。ASC 718，它要求所有基於股票的支付，包括員工股票期權的授予，在基於其授予日期公允價值的業務報表中得到確認。對於授予僱員和董事會成員在董事會的服務的股票期權，公司使用Black-Schole期權定價模型估計每個期權授予日期的公允價值。使用Black-Schole期權定價模型要求管理層對期權的預期期限、普通股預期波動率與期權的預期壽命、無風險利率和普通股預期股利收益率作出假設。對於以服務為基礎的歸屬條件的獎勵，公司確認基於股份的補償費用，等於在規定的服務期內以直線方式授予股票期權的授予日期公允價值。公司在發生沒收時，而不是在估計的基礎上進行沒收。

截至12月31日、2019、2018和2017年12月31日、2019、2018和2017年的按份額計算的補償費用已列入“業務綜合報表”的下列細列項目(千)。

	截至12月31日的年度，
	2019		2018		2017

研發	$	1,635	$	696	$	413
一般和行政		1,723		964		2,063

股份補償費用總額	$	3,358	$	1,660	$	2,476

每個選項的公允價值在授予日期使用 Black-Schole方法估算，假設如下：

	年結束十二月三十一日，
	2019			2018			2017
加權平均授予日期-每股公允價值		$9.36			$4.32			$4.85
預期波動率	80%	-	97%	67%	-	80%	65%	-	67%
無風險利率	1.41%	-	2.64%	2.38%	-	3.12%	1.83%	-	2.41%
預期壽命(以年份計)	5.38	–	10	1	–	10	5.38	–	10
股利收益率		—			—			—

由於在2017年1月1日通過了ASU第2016-09號“股票賠償” 號，該公司在發生沒收時，而不是在估計的基礎上予以沒收。

現金及現金等價物

該公司認為高度流動性投資，其到期日為 90天或更短，購買時為現金等價物。現金和現金等價物主要是存放在美國、德國、瑞士和加拿大銀行的現金。現金和現金等價物按接近公允價值的成本列報。

信貸風險集中

可能使公司承擔信貸風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。本公司在評級較高的金融機構( )持有這些投資，並限制對任何一家金融機構的信貸敞口。這些金額有時可能超過聯邦保險的限額。該公司在這類賬户中沒有任何信貸損失，也不認為它在這些資金上面臨任何重大的信貸風險。該公司沒有表外集中的信貸風險，如外匯交易合約、期權合約或其他套期保值安排。

公允價值計量

公司遵循ASC的主題820，公允價值計量和披露，為以公允價值計量的工具建立公允價值等級，將基於市場日期(可觀測輸入)的假設與公司自己的假設(不可觀測的投入)區分開來。層次結構由三個級別組成：

	•	一級-活躍市場相同資產或負債的未調整報價。

	•	二級-活躍市場中類似資產和負債的報價，非活躍市場的報價，或直接或間接可在資產或負債的整個時期內直接或間接觀察到的投入。

•

第三級-反映公司本身對假設的假設的不可觀測的輸入，市場參與者將用於對資產或負債定價時，如果在計量日，資產或負債的市場活動很少(如果有的話)。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，該公司沒有任何資產或按公允價值定期計量的負債。現金和現金等價物、預付費用和其他流動資產、應付賬款和應計費用的賬面金額由於其短期性質，在2019年12月31日和2018年12月31日大致接近其公允值。

財產和設備

財產和設備，包括土地、在建工程、傢俱和固定裝置、計算機和辦公設備、科學設備、租賃改進、車輛和建築物，按成本列報，並在資產的估計使用壽命內折舊，但未折舊的土地和在建工程除外，採用直線法。使用壽命如下：

·傢俱和固定裝置	7年

·辦公設備	5年

科學設備	5年

·車輛	5年

·流動設施	27.5歲

·建築	39歲

主要增減和改善的費用已資本化；未改善或延長有關資產壽命的維修和修理記作已發生的費用。在退休、或出售時，已處置資產的成本和相關的累計折舊從賬户中刪除，由此產生的損益被確認。

長期資產減值

根據ASC的主題360，公司定期評估其長期資產潛在的減值，財產、廠房和設備。當有證據表明情況的事件或變化表明資產的賬面金額可能無法收回時，評估潛在的損害。這些資產的可收回性是根據資產未來未貼現的現金流量評估的，考慮到若干因素，包括過去的業務成果、預算和經濟預測、市場趨勢和產品開發週期。如果識別了減損，資產將被記作其估計的公允價值。截至2019年12月31日，公司尚未確認任何減值。

外幣交易

某些交易是以公司的功能貨幣美元以外的貨幣計價的，公司生成的資產和負債以將收到或支付的外幣金額的形式固定。在每個資產負債表日，公司調整資產和負債以反映當前匯率，從而產生折算損益。在確定交易結算期內的淨虧損時，交易損益也是在結清外幣交易時實現的。

綜合收入(損失)

ASC主題220，綜合收入，要求綜合收入(損失)的所有組成部分，包括淨收入(損失)，在確認其的期間的財務報表中報告。綜合收益(虧損)是指在一段時期內，由於交易和其他事件和非所有者來源的情況而發生的權益變化，包括投資的未實現損益和外幣折算調整。

段與地理信息

運營部分被標識為企業的組成部分，其中有獨立的離散財務信息可供首席經營決策者或決策決策組在就如何分配資源和評估績效作出決策時進行評估。公司的首席經營決策決策者是首席執行官。公司和首席運營決策者將公司的運營和業務作為一個運營部門來管理。該公司的所有業務基本上都在美國的地理區域。

每股淨收益/虧損

每股淨收益/虧損(“每股收益”)的計算方法是，將淨虧損除以每個期間已發行普通股的加權平均數。稀釋每股收益是通過將每個期內普通股加權平均數量和普通股等值(如果稀釋)除以淨收益/虧損來計算的。普通股等價物的數量，包括股票期權，是用國庫股票法計算的。

後續事件

公司考慮的事項或交易發生在資產負債表日期之後，但在合併財務報表發佈日期之前，合併財務報表可在其合併財務報表中進行潛在確認、或披露。我們已經評估了隨後的事件，直到提交這張表格的日期 10-K。

加拿大不列顛哥倫比亞省		N/A
(州或其他司法機構、或組織)		(國税局僱主識別號)

每一班的職稱	交易符號	註冊的每個交易所的名稱
普通股，沒有票面價值	XBIT	納斯達克全球精選市場

大型加速濾波器☐		加速濾波器☒		非加速濾波器☐		小型報告公司☒
						新興成長型公司☒

項目1.事務	5
項目1A。危險因素	14
項目1B。未解決的工作人員意見	35
項目2.財產	35
項目3.法律程序	35
項目4.礦山安全披露	35
第二部分
第五項登記人普通股市場、有關股東事項和發行者購買權益證券。	36
項目6.選定的財務數據	36
項目7.管理層對財務狀況的討論和分析	37
項目7A.市場風險的定量和定性披露	43
項目8.財務報表和補充數據	44
項目9.會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧	62
項目9A.控制和程序。	62
項目9B.其他資料	62
第III部
項目10.董事、執行幹事和公司治理	63
項目11.行政補償	63
項目12.CERTATIN受益所有人和管理及相關股東事項的擔保所有權	63
項目13.某些關係及相關交易和董事背書	63
項目14.主要會計費用和服務	63
第IV部
項目15.證物和財務報表附表	63
項目16.表格10-K摘要	66

指示	日刊	標題
腫瘤學	腫瘤免疫學	白介素-1受體拮抗劑水平預測在晚期結直腸癌的Ⅲ期隨機研究中第一種真正的人類白細胞介素-1α抗體bermekimab後的良好預後。
腫瘤學	柳葉刀腫瘤學	MABP 1作為治療晚期結直腸癌的一種新的抗體治療方法：隨機、雙盲、安慰劑對照，第三階段研究
腫瘤學	柳葉刀腫瘤學	MABP 1，一種針對難治性癌症的抗白細胞介素-1α的一流真人抗體：一項開放標記的1期劑量提升和擴展研究
腫瘤學	偵查新藥	抗非小細胞肺癌炎症細胞因子白介素-1α的新型真人抗體Xilonix
銀屑病	JAMA皮膚病學	抗白介素1α人單克隆抗體MABP 1治療銀屑病的開放標記試驗
痤瘡	皮膚科藥物雜誌	MABP 1單藥治療尋常痤瘡與精神合併症的開放標記2期研究
心血管病	血管外科雜誌	白介素1α靶向治療西洛尼預防經皮血運重建後股淺動脈再狹窄的隨機Ⅱ期研究
糖尿病	糖尿病及其併發症雜誌	特異性抗IL-1α治療抗體(MABP 1)在2型糖尿病患者中的安全性、藥動學及初步療效
[醫]蘇普魯蒂巖	皮膚科調查雜誌	MABp 1靶向白細胞介素-1α治療中重度Suppurativa不符合應用Adalimumab的臨牀研究：一項隨機研究

•	研究和開發我們未來產品候選人的範圍、進展、結果和成本，並進行臨牀前研究和臨牀試驗；

•	獲得我們開發的任何未來產品候選產品的監管批准的時間和所涉及的成本；

•	我們產品候選者今後商業化活動的費用和核準出售的任何未來產品的商業化成本；

•	完成新藥申請，或向美國食品和藥物管理局(FDA)提交新藥申請，併為有商業市場的適應症獲得監管批准(br}；

•	向歐洲藥品管理局(EMA)等外國監管機構提交申請並獲得其批准；

•	發展一個能夠為我們的產品候選人和任何我們獲得營銷許可並打算在我們自己選擇商業化的市場上銷售自己的產品銷售、營銷和分銷的商業組織；

•	尋找合適的銷售夥伴，幫助我們在其他市場銷售和銷售我們批准的產品；

•	從包括政府和私人付款人在內的第三方付款人那裏獲得保險和足夠的補償；

•	在XBiotech內發展商業組織或與商業基礎設施建立商業合作關係；

•	制定商業上可行的定價，並獲得第三方和政府付款方的批准，以獲得足夠的償還費用；

•	我們的能力，我們的產品候選產品的數量，使用商業滿意的工藝和規模，足以滿足預期的需求，並使我們能夠降低我們的製造成本；

•	我們成功地教育醫生和病人我們的產品候選人的好處，管理和使用；

•	替代和競爭療法的可用性、感知優勢、相對成本、相對安全性和相對有效性；

•	我們自己或我們潛在的戰略合作者的營銷、銷售和分銷戰略以及業務的有效性；

•	獲病人及醫學界接納為安全有效的治療方法；及

•	臨牀試驗未能達到需要批准的統計意義水平；

•	未能證明候選產品的臨牀和其他好處大於其安全風險；

•	對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋存在分歧；

•	關於是否接受療效的分歧來自於美國以外的臨牀試驗場所，那裏的護理標準可能與美國不同；

•	我們的產品候選人臨牀試驗收集的數據不足，無法支持提交和提交 an NDA或其他提交材料或獲得監管機構的批准；

•	與我們的製造和/臨牀試驗程序有關的不可彌補的或關鍵的合規問題；或

•	管理當局可能要求在標籤上附加警告，以減少此類產品的使用或以其他方式限制其商業的成功；

•	FDA或其他管理機構可發出安全警報、親愛的保健提供者信函、新聞稿或其他載有關於此類產品的警告的通訊；

•	林業發展局可能要求建立或修改REMS，或類似的外國管理當局可能要求制定或修改類似的戰略，例如，限制我們產品的銷售，並對我們施加繁瑣的執行要求；

•	我們可能需要改變產品的使用方式，或者進行更多的臨牀試驗；

•	我們可能會被起訴，並對對當事人或病人造成的傷害承擔責任；

•	我們可能會受到訴訟或產品責任的要求；及

•	授權修改宣傳材料，或要求我們向醫護人員提供糾正性信息；

•	要求我們或任何未來的合作者簽署一項同意令，其中可以包括徵收各種罰款、償還檢查費用、具體行動的規定到期日期和對不遵守規定的處罰；

•	尋求強制令或處以民事或刑事處罰或罰款；