美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-K
x | 根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)節提交的年度報告 |
截至12月31日的財政年度, 2019
或
¨ | 根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)節提交的過渡報告 |
從_ 到_的過渡時期。
委員會檔案編號001-35366
堡壘生物技術公司
(註冊人的確切名稱,如其約章所指明的 )
特拉華州 | 20-5157386 | |
(法團或組織的州或其他司法管轄區) | (國税局僱主識別號碼) | |
甘塞沃特街2號,9樓 | ||
紐約,紐約10014 | 10014 | |
(首席行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
登記人電話號碼, ,包括區號:(781)652-4500
根據該法第12(B)條登記的證券:
職稱 | 交易符號 | 交換名稱 | ||
普通股 | FBIO | 納斯達克資本市場 | ||
9.375%系列累積可贖回永久優先股 | FBIOP | 納斯達克資本市場 |
根據該法第12(G)節登記的證券:無。
如果註冊人 是著名的經驗豐富的發行人,按照“證券法”第405條的定義,請用複選標記表示。是¨ 否x
如果註冊人 不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告,請用複選標記表示。是¨ 否x
通過檢查標記表明登記人 (1)是否在前12個月(或登記人被要求提交這類報告的較短期間)提交了1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求提交的所有報告,(2)在過去90天中受到這種申報要求的限制。是x否
通過檢查標記,説明註冊人 是否已在過去12個月內以電子方式提交了條例S-T (本章第232.405節)所要求提交的每個交互式數據文件(或要求註冊人提交此類文件的時間較短)。是x否
通過檢查標記指示註冊人 是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長 公司。參見“外匯法案”第12b-2條中“大型加速備案”、“加速申報”、“小型報告公司”、 和“新興增長公司”的定義。
大型加速箱¨ | 加速過濾器x |
非加速濾波器¨ | 小型報告公司x |
新興成長型公司¨ |
如果一家新興成長型公司,請用複選標記標明 ,如果登記人選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“外匯法”第13(A)節規定的任何新的或訂正的財務 會計準則。¨
通過檢查標記表明註冊人 是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。是的 No x
在註冊人最近完成的第二個財政季度的最後一個營業日,登記人的非附屬公司持有的有表決權的 股票的總市場價值:71,367,503美元,根據當日我們普通股的收盤價1.50美元計算。由每名 高級人員及董事所持有的普通股,以及每名已知擁有超過我們普通股5%的流通股的人所持有的普通股,已不包括在內,因為該等人可當作是聯營公司。附屬地位的確定不一定是為其他目的確定的決定性決定。
股票類別 | 截至2020年3月12日已發行股票 | |
普通股,面值0.001美元 | 78,458,755 | |
9.375%系列累積可贖回的永久優先股,面值0.001美元 | 2,059,917 |
以參考方式合併的文件
登記人關於其2020年股東年會的最後代理聲明的部分內容以參考方式納入下文第三部分。
堡壘生物技術公司
表格10-K的年報
目錄
頁 | ||
第一部分 | 1 | |
項目 1 | 做生意。 | 1 |
項目 1B | 未解決的工作人員 註釋 | 35 |
項目 2 | 特性 | 35 |
項目 3 | 法律程序 | 35 |
項目 4 | 礦山安全披露 | 35 |
第二部分 | 35 | |
項目 5 | 註冊人普通股市場、相關股東事務及證券發行者購買 | 35 |
項目 6 | 選定的綜合財務數據 | 37 |
項目 7 | 管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析。 | 37 |
項目 7A | 市場風險的定量和定性披露。 | 44 |
項目 8 | 財務報表 和補充數據。 | 44 |
項目 9 | 會計和財務披露方面的變化和與會計人員的分歧。 | 44 |
項目 9A | 控制和程序。 | 45 |
項目 9B | 其他資料 | 45 |
第III部 | 46 | |
項目 10 | 董事、執行幹事和公司治理 | 46 |
項目 11 | 行政薪酬 | 46 |
項目 12 | 某些受益所有人和管理及相關股東事項的擔保所有權 | 46 |
項目 13 | 某些關係 和相關事務,以及主管獨立性 | 46 |
項目 14 | 主體會計費用及服務 | 46 |
第IV部 | 46 | |
項目 15 | 展品,財務 報表附表。 | 46 |
項目 16。 | 表格10-K摘要。 | 50 |
關於前瞻性 語句的警告注意事項
本年度報告中關於表10-K 的報表不是對歷史事實的描述,而是基於管理層目前預期的前瞻性報表,並且受到可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和股票價格產生負面影響的風險和不確定因素的影響。我們試圖用術語來確定前瞻性陳述,包括“預期”、“相信”、“ ”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“ ”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“應該”、“ 或”將“或這些術語或其他類似術語的否定。可能導致 出現實際結果的因素與目前預期的因素大不相同,其中包括在“項目1A”下提出的因素。“風險因素”,尤其包括與以下方面有關的風險:
• | 我們的增長戰略; | |
• | 籌資和戰略協定及關係; | |
• | 我們需要大量的額外資金和與融資有關的不確定因素; | |
• | 我們的能力,以確定,獲得,關閉和整合產品候選人成功和及時的基礎上; | |
• | 我們吸引、整合和留住關鍵人才的能力; | |
• | 正在開發的產品的早期階段; | |
• | 研究和開發活動的成果; | |
• | 與臨牀前和臨牀試驗有關的不確定性; | |
• | 有能力確保和維護第三方製造,營銷和分銷我們和我們的合作伙伴公司的產品和產品候選人; | |
• | 政府管制; | |
• | 專利及知識產權事宜;及 | |
• | 競爭。 |
我們明確拒絕任何義務或承諾公開發布任何前瞻性聲明的任何更新或修訂,以反映我們預期中的任何變化,或任何此類聲明所依據的事件、條件或環境的任何變化,但法律規定的 除外。這裏所包含的信息是要從整體上加以審查的,任何適用於本演示文稿中某一特定信息的規定、條件或但書 都應理解為適用。比照 到出現在這裏的此類信息的每一個其他實例。
第一部分
項目1.事項。
概述
堡壘生物技術公司(“堡壘”或“公司”) 是一家生物製藥公司,致力於收購、開發和商業化製藥和生物技術產品以及候選產品,我們在堡壘一級、在我們多數擁有和多數控制的子公司和合資企業,以及在我們創立並保持着重要少數股權地位的實體中都這樣做。堡壘公司擁有一支才華橫溢、經驗豐富的商業發展團隊,由科學家、醫生和金融專業人員組成,他們確定和評價有前途的產品和產品候選人,供新的或現有的夥伴公司收購。通過我們的夥伴公司, 我們與世界上一些最重要的大學、研究機構和製藥公司合作執行了這種安排,其中包括希望之城國家醫療中心、弗雷德·哈欽森癌症研究中心、聖裘德兒童研究醫院、達納-法伯癌症研究所、全國兒童醫院、辛辛那提兒童醫院醫學中心、哥倫比亞大學、賓夕法尼亞大學和阿斯利琴卡公司。
在獨家許可或以其他方式收購作為產品或產品候選產品基礎的 知識產權之後,Forser利用其業務、科學、監管、法律和金融專門知識來幫助合作伙伴實現其目標。然後,夥伴公司評估一系列廣泛的戰略安排,以加速和提供更多的資金來支持研究和開發,包括合資企業、夥伴關係、非許可證、公共和私人融資;到目前為止,有三傢伙伴公司公開交易,兩家公司與行業領袖Alexion製藥公司建立了戰略夥伴關係。和InvaGen製藥公司(Cipla Limited的附屬公司)。
我們的幾家合作伙伴公司擁有產品候選知識產權的 許可證,包括Aevitas治療公司。(“Aevitas”),大道治療學公司(“大道”),Baergic Bio公司(“Baergic”),Caelum生物科學公司(“Caelum”), (“細胞”),檢查點治療公司。(“檢查點”),塞浦路斯治療公司 (“塞浦路斯”)(“Helocyte”),Hepla Science,Inc.(“Hepla”),Walney 醫療公司(“旅程”或“JMC”),Mustang Bio公司。(“野馬”)和Oncoreality公司 (“Oncoreality”)。
該公司是2006年成立的特拉華州公司。如在本文件中所用,“我們”、“我們”和“我們的”可單獨或與我們的附屬公司和夥伴一起使用,這是由上下文決定的。
產品候選人和其他智力 屬性
商品化產品
通過我們的合作伙伴Triney公司,我們銷售五種皮膚科產品:
西米諾西米諾(鹽酸米諾環素)緩釋膠囊是一種四環素類藥物,僅用於治療中度至重度尋常痤瘡的非結節性炎症性病變。“征程”於2019年8月推出西米諾。
TargadoxTargadox(強力黴素)50 mg片是一種四環素類藥物,被認為是治療嚴重痤瘡的輔助藥物。
Exelderm:硝酸舒康唑乳膏和溶液是治療癬的抗真菌藥物,如癬和癬。
Ceracade:Ceracade皮膚 乳劑是一種無類固醇、神經酰胺為主的製劑,用於治療乾燥的皮膚狀況,並管理和緩解各種類型的皮炎和放射性皮炎引起的燒傷和瘙癢。
盧克西::改良創口霜是一種水基乳劑,用於敷料和處理淺表傷口、輕微擦傷、皮膚潰瘍、供體部位、一級和二級燒傷,包括曬傷和放射性皮炎。
1
後期產品候選人
I曲馬多
我們的合作伙伴公司大道,與InvaGen製藥公司合作,正在開發靜脈(“IV”)曲馬多,用於治療中度至中度嚴重的術後疼痛。IV曲馬多可能填補對乙酰氨基酚/非甾體抗炎藥與 IV常規麻醉品之間的急性疼痛市場空白。大道在2018年5月宣佈,其第一階段第三階段的研究達到了其主要終點和 所有關鍵的次要端點。2019年6月,大道宣佈其第二階段第三階段研究達到了其主要終點 和所有關鍵的次要端點。2019年12月,Avenue根據“聯邦食品、 藥品和化粧品法”(“FDCA”)第505(B)(2)條,提交了一份新的藥物申請(“NDA”),要求 IV曲馬多治療中重度術後疼痛。2020年2月,美國食品和藥物管理局(FDA)接受了美國藥品監督管理局(NDA)提交的審查報告,並設定了“處方藥品使用費法”(“PDUFA”)的目標日期為2020年10月10日。
CUTX-101
我們的合作伙伴塞浦路斯是 目前正在開發CUTX-101,一種銅組氨酸注射液治療孟克斯病。孟克斯病(Menkes Disease)是一種罕見的由銅轉運體ATP 7A基因突變引起的X連鎖兒科疾病,每年約有1/10萬的新生兒受到影響。生物化學上,Menkes患者的血和腦中銅含量可能較低,兒茶酚胺水平也可能異常,但通常通過ATP 7A基因的測序來確定診斷。目前還沒有經過FDA批准的治療孟克斯病及其變異體的方法。CUTX-101和AAV-ATP 7A基因療法(也是由塞浦路斯開發的)被FDA授予孤兒藥物稱號。CUTX-101還被FDA授予快速通道 指定,用於治療那些沒有顯着臨牀進展的患者的經典孟克斯病。在2019年1月,塞浦路斯從FDA收到通知,贊助調查新藥 (“IND”)的CUTX-101申請已成功轉移到塞浦路斯。關於擴展訪問研究的其他 信息可在www.clinicaltrials.gov上找到,使用 標識符NCT 04074512。
2020年1月,FDA授予CUTX-101罕見的兒科疾病稱號,用於治療孟克斯病。
MB-107(X-連鎖重症聯合免疫缺陷(XSCID)的活體慢病毒治療(Br})
我們的合作伙伴野馬公司與聖裘德兒童研究醫院(“聖裘德”)合作開發一流的產品。體外慢病毒基因治療X-連鎖嚴重聯合免疫缺陷(XSCID)。8月2日, 2018年,野馬與聖裘德簽訂了獨家全球特許協議,以開發這種療法。XSCID是嚴重的聯合免疫缺陷最常見的一種。獲得這一許可擴大了我們的基因治療管道, 使我們能夠利用現有的協同作用,為野馬的伍斯特,馬薩諸塞州的細胞處理設施。這種基因治療 目前處於兩個階段的1/2臨牀試驗:一個多中心試驗的新診斷的嬰兒贊助的聖裘德和一個單一中心 試驗以前移植的病人贊助的國家衞生研究院(“NIH”)。結果在這些 兩項試驗中,有兩個試驗是有希望的,野馬計劃在2020年提出單獨的IND申請,以便在兩個病人羣體中每一個人進行一個關鍵的非隨機 第2階段登記試驗。
Cosibelimab(原CK-301)
我們的合作伙伴公司檢查點目前正在評估其主要抗體產品候選產品cosibelimab(前CK-301),這是一種從Dana-Farber癌症研究所獲得許可的抗PD-L1抗體,在檢查點治療的第一階段臨牀試驗中選擇復發或轉移性癌症的天真患者, 包括正在進行的旨在支持一個或多個生物製品許可證申請(“BLA”)申請的隊列。有關第一階段試驗的其他 信息可在www.clinicaltrials.gov上找到,使用 標識符NCT 03212404。
CK-101(EGFR突變陽性NSCLC)
檢查點目前還在評估一種鉛小分子靶向抗癌藥物CK-101,用於治療EGFR突變陽性的非小細胞肺癌(NSCLC)患者。2018年9月,檢查站宣佈了正在進行的第一階段臨牀試驗的初步臨時安全和療效數據 。這些數據是在多倫多國際肺癌研究協會(“IASLC”)第19次世界肺癌會議上口頭介紹的。臨牀試驗正在進行中,以確定最佳劑量與一個新的軟凝膠膠囊配方,以最大限度的治療效果,然後第三階段的試驗計劃 在治療-天真的EGFR突變陽性的非小細胞肺癌患者。關於 第一階段試驗的更多信息,見www.clinicaltrials.gov,使用標識符NCT NCT 02926768。
CAL-101(AL澱粉樣變)
我們的合作伙伴公司Caelum與Alexion製藥公司合作,正在開發一種名為cael-101的新型一流單克隆抗體,用於治療澱粉樣蛋白輕鏈(“AL”)澱粉樣變。CAL-101旨在通過減少AL澱粉樣變患者組織和器官中的 或消除澱粉樣沉積來改善器官功能。該抗體的目的是結合 不溶性輕鏈澱粉樣蛋白,包括kappa和lambda亞型。在1a/1b期研究中,CAL-101發現27例復發難治性AL澱粉樣變患者的器官功能(包括心臟和腎功能)有所改善,這些患者以前沒有對護理標準有反應。這些數據支持cael-101有潛力成為一種促進澱粉樣蛋白分解的耐受良好的 療法。CAL-101已被美國食品和藥物管理局指定為AL澱粉樣變患者的一種治療方法,也是AL澱粉樣變的一種放射顯像劑。
2
三聯
通過我們的合作伙伴公司,我們正在開發三聯疫苗,這是一種一流的和潛在的最佳級別的通用重組重組安卡拉病毒載體(Br)疫苗,它被設計成一種強大而持久的病毒特異性T細胞對三種免疫優勢蛋白的應答。[UL83(Pp65), UL123(IE1),UL122(IE2)]與移植環境中的鉅細胞病毒(CMV)併發症有關。在第一階段的研究中,發現多劑量水平的健康志願者使用 (ClinicalTrials.gov標識符:NCT 01941056)時, 三鏈是安全、耐受性好和高度免疫原性的。在最近完成的第二階段試驗中,觀察到三聚體具有安全、耐受性好、高免疫原性和減少異基因幹細胞移植受者CMV事件的效果(ClinicalTrials.gov標識符: NCT 02506933)。目前,三聯疫苗是其他多項正在進行和計劃進行的研究的主題,其中一項研究涉及在高風險患者中接種 幹細胞移植供體(然後接種接受者)-有可能更早地引入CMV免疫 ,並在護理標準中將三聯疫苗置於預防性抗病毒藥物之前。赫爾蓋特公司於2015年4月獲得了希望市國家醫療中心(“COH”)的全球獨家許可證。
CEVA-101
通過我們的夥伴公司細胞化, 我們正在努力開發CEVA-101,一種由自體骨髓來源的單個核細胞(“BMMNCs”) 組成的細胞產品,目前正在開發用於治療成人和兒童的嚴重創傷性腦損傷(“TBI”)。
早期產品候選人
MB-102(CD 123 Car T For AML)
我們的合作伙伴公司Mustang與COH和FredHutchinson癌症研究中心(“FredHutch”)合作開發專有的、自體的、嵌合的 抗原受體(“CAR”)工程T細胞(CAR T)療法。CART療法使用病人的 自己的T細胞來參與和摧毀特定的腫瘤.這個過程包括選擇特定的T細胞亞型,基因工程(br}他們表達嵌合抗原受體,並將它們重新放置在病人中,讓他們識別和破壞癌細胞。 我們相信利用人體自身的免疫系統來治療癌症是下一代的癌症治療,可以證明對標準的藥理學和生物學治療具有耐藥性的腫瘤類型中都有 的療效。
其中一種是CD 123或MB-102,它是異二聚體白介素-3受體(IL-3R)的一個亞單位,廣泛表達於人類血液系統惡性腫瘤,包括急性髓系白血病(AML)。此外,還可在B細胞急性淋巴細胞白血病、毛細胞白血病、漿細胞樣樹突狀細胞腫瘤(BPDCN)、骨髓增生異常綜合徵、慢性粒細胞白血病和霍奇金淋巴瘤表面發現CD 123。
Mustang目前正在研究MB-102 作為AML、BPDCN和高危骨髓增生異常綜合徵(MDS)過繼細胞免疫治療的靶點,因為CD 123的高表達與AML細胞的增殖增強、細胞對凋亡的抵抗力增強以及不良的臨牀預後有關。CD 123在絕大多數AML和高危MDS以及BPDCN的所有病例中都過高表達。在2019年第三季度,FDA批准了Mustang的IND申請,啟動了一項針對AML、高風險MDS和BPDCN的多中心階段1/2臨牀 試驗,野馬公司預計將在2020年的第一個 一半時間內註冊第一位患者。
MB-101(IL13R)α2用於膠質母細胞瘤的 CAR T)
Mustang目前還在開發MB-101,這是一種優化的CAR T產品,在CAR T設計和T細胞工程中加入了增強功能,以提高抗腫瘤能力和 T細胞持久性。在優化劑量、時間表、給藥路線和T細胞選擇之後,目前在COH正在進行第1階段試驗,結合免疫檢查點抑制劑治療複發性或難治性膠質母細胞瘤(“GBM”)。有關試驗的更多信息,請登錄www.clinicaltrials.gov ,使用標識符NCT 04003649。在2020年下半年,COH預計啟動MB-101的第一階段試驗,以治療復發或難治性GBM患者,其主要成分為鈎端腦膜病。最後,也是在2020年下半年,野馬計劃啟動一項多中心第一階段試驗,將MB-101與 MB-108相結合,這是一種由全國兒童醫院的Mustang授權的第1期腫瘤學病毒,用於治療復發或難治性GBM患者。
GBM是最常見的腦和中樞神經系統(CNS)腫瘤,佔原發腦和中樞神經系統腫瘤的45.2%,佔所有膠質瘤的54%,佔所有原發性腦和中樞神經系統腫瘤的16%。據估計,2017年美國有12390例新的膠質母細胞瘤病例。惡性腫瘤是導致15-39歲青少年與癌症相關死亡的最常見原因,也是美國15-19歲人羣中最常見的癌症。雖然 GBM是一種罕見的疾病(在美國和歐盟,每年每10萬人中有2-3例),但它是相當致命的,五年生存率(br}歷史上低於10%。治療標準包括最大手術切除、放療和化療加替莫唑胺, ,雖然很少有療效,但中位總生存期從4.5個月延長到15個月。由於腫瘤對常規治療的固有抵抗力,GBM仍難以治療。
針對腦部腫瘤的免疫治療方法比常規治療有希望。IL13Rα2在CAR T治療中是一個很有吸引力的靶點,因為它在正常組織中有有限的表達,但在大於50%的GBMs表面過度表達。CAR T細胞被設計成與IL13Rα2 (br})高度親和力的膜系 IL-13受體配體的單位點突變(穀氨酸在13位至酪氨酸;e13Y),並減少與IL13Rα1的結合,以減少健康的組織靶向性(Kahlon Ks)。等人癌症研究。 2004;64:9160-9166).
3
MB-104(CS1 Car T治療多發性骨髓瘤(br}和輕鏈澱粉樣變)
另一個Mustang程序是針對CS1(也稱為CD 319、CRACC和SLAMF 7)的CAR T ,它被確認為調節免疫 功能的NK細胞受體。它也在B細胞、T細胞、樹突狀細胞、NK-T細胞和單核細胞上表達.CS1在多發性骨髓瘤(MM)和輕鏈澱粉樣變(AL)中過度表達,是免疫治療的良好靶點。一種人源化的抗CS1抗體--elotuzumab(Empliciti)與其他藥物 聯合使用,用於治療已經接受過治療的成人MM患者。儘管治療取得了很大進展,MM 仍然是一種不可治癒的漿細胞惡性腫瘤。AL是一種蛋白質沉積紊亂,是血漿細胞不典型增生的結果,與MM相似。免疫治療是AL的一種很有吸引力的治療方法,因為疾病負擔低。我們在COH的學術合作伙伴開發了一種新的第二代CS1特異性CAR T細胞療法。在臨牀前的研究中,他們已經證實了這些CAR T細胞的有效性,兩者離體和體內,在MM和AL的臨牀 相關模型的範圍內。COH正在評估CS1特異性的CAR T細胞治療在第1階段的安全性。 Mustang希望在2020年為MB-104提交一份IND文件,並在此後不久為MMM患者的 治療啟動自己的第一期臨牀試驗。
MB-106(CD 20 car T治療B細胞非霍奇金淋巴瘤)
CD 20是一種B細胞特異性磷蛋白 ,在95%以上的B細胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)表面呈高密度均勻表達,在細胞表面穩定,結合抗體最小脱落或內化,僅以納米粒 水平作為可溶性抗原存在。廣泛的研究表明,利妥昔單抗和其他抗CD 20抗體可改善B-NHL患者的腫瘤反應和生存率。CD 20正在由我們的合作伙伴野馬公司開發。
在美國,每年有70,000多例新的NHL病例被診斷為 ,每年有超過19,000名患者死於這類疾病。大多數NHL包括濾泡性淋巴瘤、外套細胞淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤、淋巴漿細胞性淋巴瘤和小淋巴細胞淋巴瘤,這些淋巴瘤佔NHL全部病例的45%,除異基因造血幹細胞移植(“allo-SCT”)外,其餘均不能治癒。然而,許多非霍奇金淋巴瘤患者並不適合接受抗宿主病治療,而且這種治療也受到移植物抗宿主病發病率和死亡率的限制。因此,迫切需要創新的新療法。
FredHutch有一個開放的IND期 1的臨牀研究,以評估抗腫瘤活性和使用CD 20導向的CAR T細胞的安全性。這個Ind是在2017年2月24日提交的,發起人是弗雷德·哈奇(FredHutch)。試驗 還將評估CAR T細胞的持久性並確定這些細胞的潛在免疫原性,Mustang和Fred Hutch將確定推薦的第二階段劑量。
MB-103(HER 2 CAR T治療GBM&br}腦轉移性乳腺癌
HER 2/neu(通常縮寫為“HER 2”) 是所有乳腺細胞外的一種促進生長的蛋白質。HER 2水平高於正常水平的乳腺癌細胞 稱為HER 2陽性(“HER 2+”)。與其他乳腺癌相比,這些癌症的生長和擴散速度更快。乳腺癌是婦女中最常見的癌症,預計到2020年美國將有42 000多名婦女死於晚期轉移癌。大約20%到25%的乳腺癌組織中HER 2過表達,HER 2是單克隆抗體(MAb)和受體酪氨酸激酶抑制劑的既定治療靶點。隨着抗HER 2的有效單克隆抗體的出現,轉移性HER 2+乳腺癌患者的中位總生存期有所改善。然而,中樞神經系統中的 轉移性疾病的治療--在50%的HER 2+乳腺癌患者中觀察到--在很大程度上是由於mAb無法充分跨越血腦屏障而成為臨牀上的一項挑戰。雖然HER 2 的小分子抑制劑存在並已被臨牀認可,但它們在腦轉移性疾病方面的單一藥物療效是有限的。雖然HER 2靶向治療結合常規藥物治療轉移性乳腺癌有一定的前景,但控制腦轉移仍是一項重要的臨牀需求,因為大多數患者在CNS介入後不到兩年存活。
基於CAR的T細胞免疫治療正在積極研究,以治療包括HER 2+癌在內的實體腫瘤。Mustang在COH的學術合作伙伴開發了第二代HER 2特異性 car T細胞,用於治療難治性/復發的HER 2+GBM,以及治療HER 2陽性癌症的腦和/或軟腦膜轉移。COH的臨牀前數據顯示,HER 2導向的CAR T細胞能有效地靶向乳腺癌腦轉移。COH公司在2018年第四季度開始的兩期第一階段試驗中評估HER 2特異性的CAR T細胞治療的安全性。關於第一階段試驗的更多信息 可查閲www.clinicaltrials.gov,使用標識符 NCT 03389230和NCT 03696030。
MB-108(用於 GBM的C 134單胞病毒)
MB-108是一種減毒的單純皰疹病毒1型,目前正在我們的合作伙伴公司野馬開發。它獲得了全國兒童醫院的許可,阿拉巴馬大學伯明翰分校正在評估這種腫瘤病毒在複發性膠質母細胞瘤多形性疾病患者中的安全性。在2020年下半年,野馬計劃將MB-108和MB-101結合起來,以提高治療GBM的療效。關於僅對MB-108進行的第一階段試驗的更多信息,可以在www.clinicaltrials.gov上找到使用標識符NCT 03657576的 。
4
MB-105(前列腺癌和胰腺癌的PSCA CAR T)
PSCA是一種糖基磷脂酰肌醇錨定細胞膜糖蛋白.它除了在前列腺中高表達外,還在膀胱、胎盤、結腸、腎臟和胃中表達。前列腺癌可以接受基於T細胞的免疫治療,因為包括前列腺幹細胞抗原(PSCA)在內的多種腫瘤抗原在轉移性疾病中廣泛表達。野馬在COH的學術合作伙伴已經開發出了第二代特異性的汽車T細胞療法,這種療法已經顯示出了強大的力量。離體和體內抗腫瘤活性的患者衍生,臨牀相關的骨轉移前列腺癌異種移植模型。COH正在評估這種PSCA特異性CAR T細胞治療的安全性,該療法在治療PSCA+轉移去勢耐前列腺癌患者的第一階段試驗中進行。有關這一試驗的更多信息,請訪問www.clinicaltrials.gov,使用 標識符NCT 03873805。
Baer-101(新型α2/3-亞型選擇性 GABA-正變構調製器(“PAM”))
通過我們的主要合作伙伴Baergic, ,我們正在開發Baer-101,一種高親和力的γ-氨基丁酸(“GABA”)A的選擇性調節劑,它是一個受體系統,具有不同的結合和調節特性,依賴於特定的GABA A亞型。Baergic 將探索Baer-101在一些中樞神經系統(“CNS”)疾病中,患者沒有得到充分的治療。
CD 38
CD 38是一種全新的人單克隆抗體,旨在識別表達腫瘤細胞(包括但不限於多發性骨髓瘤(MM))的CD 38,並通過多種機制(包括抗體依賴性細胞毒性(ADCC)、補體依賴性細胞毒性(CDC)、抗體依賴性細胞吞噬(ADCP)和程序性細胞死亡(PCD))殺死腫瘤細胞。
臨牀前產品候選
AAV-ATP 7A基因治療
通過我們的多數股權夥伴塞浦路斯, 我們正在開發腺相關病毒(AAV)基因治療(“AAV-ATP 7A”)。2017年3月,塞浦路斯與尤尼絲·肯尼迪·施萊弗國家兒童健康和人類發展研究所(“NICHD”)獲得開發和商業化AAV-ATP 7A基因療法的全球權利。AAV-ATP 7A基因治療表明,在門克斯病小鼠模型中聯合注射組氨酸銅,具有挽救神經表型和提高存活率的能力,並已被FDA授予孤兒藥物。
AVTS-001基因治療
通過我們的多數股東Aevitas, 我們正在開發AVTS-001,這是一種AAV基因療法,可以恢復調節蛋白的持續生產,潛在地提供一種治療高未滿足需要的疾病的治療方法。
CK-103(BET抑制劑)
我們的合作伙伴檢查點目前正在開發CK-103,這是一種新型的、選擇性強的溴結構域(br})和末端外基序(BET)的小分子抑制劑。檢查點計劃開發CK-103,用於治療各種晚期和轉移性實體腫瘤,包括但不限於與c-Myc高表達相關的腫瘤。檢查點與TG治療公司進行了 合作。(“TGTX”)在惡性血液病領域開發CK-103, 檢查點保留在實體腫瘤中發展和商業化CK-103的權利。
CEVA-D和CEVA-102
通過與細胞化技術的合作,我們正在開發一種新型的生物反應器CEVA-D,它可以提高骨髓來源細胞的抗炎能力,而不是通過基因的 操縱,利用壁剪應力(WSS)來抑制活化免疫細胞產生的腫瘤壞死因子-a(TNF-a)產生的腫瘤壞死因子-a(TNF-a)。CEVA-102是CEVA-D生產的第一種細胞產品,我們計劃開發用於治療成人和兒童嚴重顱腦損傷(“TBI”)的產品。
CK-302(反GITR)
CK-302是在檢查點處開發的一種完全人類激活的單克隆 抗體,旨在結合和觸發GITR表達細胞中的信號。GITR是腫瘤壞死因子受體家族的一個共刺激分子,在活化的T細胞、B細胞、自然殺傷細胞(NK)和調節性的 T細胞(Treg)上表達。檢查點正在開發CK-302用於腫瘤學指徵,科學文獻支持抗GITR有效的 潛力。
CK-303(反CAIX)
CK-303是一種完全人抗碳酸氫酶IX(CAIX)抗體,旨在識別CAIX表達細胞,並通過抗體依賴細胞介導的細胞毒性(ADCC)和補體依賴性細胞毒性(CDC)殺死細胞 。 科學文獻表明,CAIX是一種很好的腫瘤相關抗原,其表達幾乎完全侷限於腎癌(RCC)細胞。檢查點正在開發用於治療RCC 患者的CK-303,結合抗Pd-L1和/或抗GITR抗體,以及其他可能增強 化合物和/或靶向治療的抗腫瘤免疫反應。
5
ConVax(原賓特)
我們和我們的合作伙伴還在開發 conVax,這是一種通用的重組改良的安卡拉病毒載體疫苗,旨在誘導對鉅細胞病毒(CMV)的健壯和持久的體液免疫和細胞免疫應答(CMV)。
知識產權一般
我們的目標是為我們的產品候選者、配方、工藝、方法和任何其他專有技術獲得、維持和執行 專利保護,保護我們的商業祕密,並在不侵犯美國和其他國家其他各方的專有權利的情況下運作。我們的政策是積極尋求在適當情況下,通過美國和國外的合同安排和專利,為我們的產品候選者、專有信息和專有技術獲得最廣泛的知識產權保護。然而,專利保護可能不能為我們提供全面的保護,使我們免受企圖規避我們專利的競爭對手的侵害。
我們還取決於我們和我們的夥伴的管理、研究和發展人員以及我們的顧問、顧問和其他承包商的技能、知識、經驗和訣竅。為了幫助保護我們的專有技術,這是不可專利的,對於專利可能難以執行的發明,我們和我們的合作伙伴目前和將來將依靠商業祕密保護和保密協議來保護我們的利益。為此目的,我們和我們的合作伙伴要求我們的所有僱員、顧問、顧問和其他承包商簽訂保密協議,禁止披露機密信息 ,並在適用情況下要求向我們披露和分配對我們的業務重要的想法、發展、發現和發明。
競爭
我們和我們的合作伙伴在生物技術和生物製藥市場的競爭激烈的部分運作。我們面臨許多不同來源的競爭,包括商業製藥和生物技術企業、學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構。我們和我們夥伴的許多競爭對手擁有比我們更多的財政、產品開發、製造和營銷資源。大型製藥公司在臨牀試驗和獲得藥品管理批准方面有豐富的經驗。此外,許多大學和公私研究機構都在積極研究皮膚病,其中一些是與我們和我們的合作伙伴直接競爭的。我們和我們的合作伙伴也可以與這些組織競爭,招聘科學家和臨牀開發人員。較小或早期的公司也可能被證明是重要的競爭對手,特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。
我們的競爭對手正在尋求開發和(或)獲得藥品、醫療設備和非處方藥產品,這些產品針對的是我們在生物技術、生物製藥、皮膚病學和其他治療領域所針對的疾病和條件。如果競爭對手引進具有治療或成本優勢的新產品、配送系統或工藝,我們的產品可能會受到價格遞減或銷售量減少的影響,或者兩者兼而有之。我們介紹的大多數新產品必須與市場上已經上市的其他產品或後來由競爭對手開發的產品競爭。我們產品的主要競爭方式包括質量、功效、市場接受程度、價格、營銷和促銷工作、病人准入計劃和產品保險報銷。
我們銷售市場產品的唯一醫藥領域是皮膚科,而皮膚科產品的競爭格局高度分散,有大量的中型和小型公司在處方、場外交易和宇宙醫藥行業進行競爭。我們的皮膚科產品的市場競爭非常激烈,無論是產品種類還是地理位置。除了規模較大、多元化的製藥和醫療設備公司外,我們還面臨來自中小型、區域性和創業型公司的競爭,而這些公司在利基領域或地區的產品較少。口服痤瘡抗生素市場分為米諾環素和多西環素兩類,是Targadox和西米諾競爭的市場。Targadox在強力黴素類競爭,主要與Mayne製藥公司的 Doryx品牌競爭。西米諾主要與矯形皮膚科Solodyn品牌競爭。此外,在2019年,Almirall引進了SEYSARA™,這是一種四環素類藥物,用於治療9歲及9歲以上的非結節性中到重度尋常痤瘡患者的炎症性病變,與Targadox和Ximino競爭。Exelderm是一種具有兩種配方的廣譜抗真菌 ,它與Sebela製藥公司的Naftin和矯形皮膚科產品Luzu競爭。
政府監管與產品審批
美國政府當局、聯邦、州和地方各級的政府當局和其他國家廣泛管制研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、批准後監測和報告、銷售和進出口產品,例如我們和我們的合作伙伴正在開發的產品。
6
美國醫藥產品開發過程
在美國,食品和藥物管理局根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”和實施條例管制藥品(藥物和生物)產品。製藥產品也受其他聯邦、州和地方法規的約束。獲得管理批准 以及隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。在產品開發 過程、審批過程或批准之後的任何時候,如果不遵守適用的美國要求,申請人可能會受到行政或司法制裁。林業發展局的制裁可包括拒絕批准待決的申請、撤銷批准、臨牀擱置、警告信、產品召回、全部或部分暫停生產或分銷禁令、罰款、拒絕政府合同、歸還、沒收或民事或刑事處罰。任何機構或司法執法行動都可能對我們產生重大不利影響。藥品管理局規定的藥品在美國銷售前所需的程序一般包括下列各項:
• | 根據良好的實驗室做法(“GLPs”)或其他適用條例完成臨牀前實驗室試驗、動物研究和配方研究; | |
• | 向FDA提交一份調查性新產品藥物申請(“IND”),它必須在美國開始人體臨牀試驗之前生效; | |
• | 根據FDA目前的良好臨牀實踐(“GCPs”)進行充分和嚴格控制的人體臨牀試驗,以確定擬用於其預期用途的藥物產品的安全性和有效性; | |
• | 向FDA提交新藥申請(“NDA”)或生物許可證申請(“BLA”); | |
• | 滿意地完成食品和藥品管理局對生產藥品的工廠或設施的檢查,以評估遵守食品和藥品管理局現行良好生產慣例(“cGMP”)的情況,確保設施、方法和控制措施足以保持藥品的特性、強度、質量和純度; | |
• | 潛在的FDA對產生數據以支持NDA/BLA的臨牀前和臨牀試驗地點的審計;以及 | |
• | FDA審核和批准NDA/BLA。 |
尋求所需 批准的漫長過程以及繼續需要遵守適用的法規和條例,這就要求大量的 資源和核可的支出本質上是不確定的。
在對人體具有潛在的 治療價值的化合物進行測試之前,候選藥物進入臨牀前測試階段。臨牀前試驗包括對產品化學、毒性和配方的實驗室評估,以及動物研究,以評估潛在的安全性(br}和藥物候選產品的活性。臨牀前測試的進行必須符合聯邦法規 和包括GLPs在內的要求。作為IND的一部分,主辦方必須向FDA提交臨牀前測試的結果,以及製造信息、 分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及擬議的臨牀協議。 IND在FDA收到後30天自動生效,除非FDA在該30天的時間內將IND置於臨牀狀態。在這種情況下,IND贊助商和FDA必須解決任何懸而未決的問題,才能開始臨牀試驗 。FDA還可以在臨牀試驗前或試驗期間的任何時候,出於安全考慮或不遵守規定,對藥品候選產品實施臨牀擱置。因此,我們不能肯定提交IND將導致FDA允許 臨牀試驗開始,或一旦開始,就不會出現中止或終止這種臨牀試驗的問題。
臨牀試驗包括在合格的調查人員的監督下,對健康志願者或病人的藥品候選品進行管理,這些醫生一般不是由擔保人僱用的。臨牀試驗是根據協議進行的,除其他外,詳細規定了臨牀試驗的目標、給藥程序、學科選擇和排除標準,以及用於監測主體 安全的參數。每個協議必須提交給FDA,如果是在美國IND下進行的。臨牀試驗必須按照GCP要求進行。此外,如果在美國 以外進行的話,每項臨牀試驗都必須由IRB或倫理委員會審查和批准,或在將進行臨牀試驗的每一機構進行或為其提供服務。一個IRB或道德委員會負責保護試驗參與者的福利和權利,並考慮參加臨牀試驗的個人 所面臨的風險是否減少,與預期的利益相比是否合理。IRB或倫理委員會還批准必須提供給每個臨牀試驗對象或其法律代表 的知情同意表,並必須監督臨牀試驗直到完成為止。我們打算利用第三方臨牀研究組織管理和進行我們計劃的臨牀試驗,並將依靠這些臨牀研究組織以及醫療機構、臨牀研究人員和顧問,根據我們的臨牀協議進行我們的試驗,並在隨後收集和分析這些試驗的數據方面發揮重要作用。任何這類第三方未能達到預期時限, 遵守我們的協議或達到監管標準可能會對主題產品開發計劃產生不利影響。人類臨牀試驗 通常分三個順序階段進行,這些階段可能重疊或合併:
• | 第一階段:藥物通常被引入健康的人體,並測試安全性,劑量耐受性,吸收,代謝,分佈和排泄。對於某些嚴重或危及生命的疾病的產品,如癌症治療,特別是當該產品可能具有內在毒性,無法對健康志願者進行道德管理時,最初的人體測試通常是在患者身上進行的。 | |
• | 第二階段:在有限的患者人羣中對該藥品進行評估,以確定可能的不良影響和安全風險,初步評估該產品對特定目標疾病的療效,並確定其劑量耐受性、最佳劑量和給藥時間。 | |
• | 第三階段進行臨牀試驗,以進一步評估在地理上分散的臨牀試驗地點擴大的病人羣體的劑量、臨牀療效和安全性。這些臨牀試驗旨在確定產品的總體風險/效益比,併為產品標籤提供充分的依據。一般來説,美國食品和藥物管理局(FDA)需要兩項充分且控制良好的第三階段臨牀試驗,才能獲得NDA/BLA或外國權威機構的批准,才能批准營銷申請。 |
7
批准後的研究,或第四階段臨牀 試驗,可以在最初的營銷批准後進行.這些研究是用來獲得額外的經驗,從治療的病人 在預期的治療適應症,並可能要求FDA作為批准的條件。
詳細説明臨牀試驗結果(br}的進度報告必須至少每年向FDA提交,並且必須向FDA提交書面的IND安全報告,調查人員必須對嚴重和意外的不良事件或實驗室動物的任何檢測結果表明對人體有重大風險。第一階段,第二階段和第三階段臨牀試驗可能無法在任何 指定的時期內成功完成,如果有。FDA或其贊助者或其數據安全監測委員會可在任何時候以各種理由暫停臨牀試驗 ,包括髮現研究對象或病人正面臨不可接受的健康風險。同樣,如果臨牀試驗沒有按照IRB或倫理委員會的要求進行,或者如果 藥品與對病人的意外嚴重傷害有關聯,則IRB或倫理委員會可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。
在進行臨牀試驗的同時,公司 通常完成額外的動物研究,還必須開發關於藥物產品的化學和物理特性的更多信息,並根據cGMP的要求,最後確定按商業數量生產該產品的工藝。生產過程必須能夠持續地生產藥品 產品候選產品的質量批次,並且除其他外,必須制定方法來測試最終的 藥品的特性、強度、質量和純度。此外,必須選擇合適的包裝,進行測試,並且必須進行穩定性研究,以證明藥品候選品在其保質期內不會發生不可接受的劣化。
美國審查和批准 進程
產品開發、臨牀前研究和臨牀試驗的結果,以及生產過程的描述、對藥物產品的化學(br})進行的分析測試、擬議的標籤和其他相關信息,作為NDA/BLA 的一部分提交給FDA,請求批准該產品的銷售。
NDA/BLA審查和批准過程 漫長而困難,如果不符合適用的管理標準,FDA可以拒絕批准NDA/BLA,或者 可能需要額外的臨牀數據或其他數據和信息。即使提交了這些數據和信息,FDA也可能最終決定NDA/BLA不符合批准標準。如果產品獲得法規批准,批准 可能大大限制特定疾病和劑量,或者使用指示可能受到限制,這可能限制該產品的商業價值。此外,FDA可能要求在產品標籤中包括某些禁忌、警告或預防措施 。藥品製造商及其分包商必須向fda註冊其機構 ,並接受fda定期不經宣佈的檢查,以確保遵守cgmp,而cgmp對我們和我們的第三方製造商規定了某些程序 和文件要求。我們不能確定我們、我們的合作伙伴或他們的供應商是否能夠遵守cGMP和其他FDA的監管要求。
核準後要求
我們(br}或我們的合作伙伴獲得fda批准的任何藥品均須受fda的持續監管,除其他外,包括記錄保存 要求、報告該產品的不利經驗、向fda提供最新的安全和功效信息、產品取樣和分銷要求、遵守某些電子記錄和簽名要求以及遵守fda的促銷和廣告要求,其中包括直接向消費者廣告的標準,推廣藥品的用途或病人羣體中未被藥品批准的 標籤(稱為“標籤外使用”),工業贊助的科學和教育活動,和推廣活動 涉及互聯網。不遵守林業發展局的要求可能產生負面後果,包括不利的宣傳、林業發展局的強制執行信函、強制的糾正廣告或與醫生的通信,以及民事或刑事處罰。
林業發展局還可能要求進行第四階段的測試、儘量減少風險的行動計劃和監督,以監測經批准的產品或地點條件對可能限制產品分銷或使用的批准 的影響。
孤兒藥物
根據“孤兒藥物法”,對贊助方開發罕見疾病或疾病的產品存在特別獎勵措施,這些產品的定義包括影響美國不到20萬人的那些疾病或條件。申請指定孤兒藥物必須在提交NDA或BLA的 之前提交。
如果具有孤兒藥品名稱 的產品是第一種因其指定的疾病獲得FDA批准的此類產品,則該產品有權享有該用途的 孤兒產品專賣權。這意味着,在獲得批准後,FDA不得批准任何其他申請 為同一疾病銷售同一種藥物,除非在有限的情況下,在七年內。FDA可批准另一人隨後提出的 申請,如果FDA確定該申請用於不同的藥物或不同的用途,或如果 fda確定隨後的產品在臨牀上優越,或者最初的孤兒藥物批准的持有者不能 確保有足夠數量的藥物滿足公眾的需要。如果FDA批准了其他人對具有孤兒排他性的同一種藥物的申請,但其用途不同,則即使存在孤兒排他性,相競爭的藥物也可由其FDA批准使用的醫生 開處方。授予孤兒指定 並不能保證產品將獲得批准。如果擔保人在獲得批准後獲得孤兒藥品專賣權,則無法保證該專賣權將阻止另一人因相同或類似藥物的相同 或其他用途而獲得批准。
8
兒科信息
根據“兒科研究公平法”,“兒童研究公平法”、“NDAs”和“BLAS”或“補充NDAs”和“BLAS”必須包含數據,以評估治療 在所有相關兒童亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性,並支持治療安全和有效的每一個兒童 亞組的劑量和給藥。FDA可給予全部或部分豁免或延期,以提交 的數據。除條例另有規定外,PREA不適用於任何產品,説明其指定為 。
“最佳兒童藥品法”(Br}或BPCA)規定,如果滿足某些條件,BLA持有者將獲得任何專利或非專利的6個月的延期。排他性的條件包括林業發展局確定在 兒童人口中使用一種新藥的信息可能對該人羣產生健康好處,FDA提出兒童研究的書面請求,以及 申請人同意在特定的時間範圍內進行和報告所要求的研究。
其他醫療保健法律和法規
在美國,除林業發展局外,我們的活動還可能受到聯邦、州和地方當局的管制,其中包括醫療保險和醫療補助服務中心(原保健籌資管理局)、美國衞生和公共服務部的其他司(例如監察主任辦公室)、美國司法部和司法部內的各州檢察官辦公室以及各州和地方政府。
藥品覆蓋、定價和報銷
在美國和其他國家的市場中,我們和我們的合作伙伴獲得商業銷售管理批准的任何產品的銷售將部分取決於第三方付款人,包括政府衞生行政當局、管理保健提供者、私營醫療保險公司和其他組織的報銷。第三方支付者正在越來越多地審查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益,以及它們的安全性和有效性,因此,新批准的治療藥物的報銷狀況存在很大的不確定性。我們的產品可能無法獲得足夠的第三方補償,以使我們能夠實現我們在研究和產品開發方面的投資的適當回報。 我們無法預測聯邦或州醫療立法和條例的未來走向,包括“可負擔得起的 護理法案”。
國際規則
除美國的條例外,還有各種外國條例管制臨牀試驗和任何產品的商業銷售和銷售。批准過程因國家而異,時間可能比FDA 批准所需的時間長或短。
員工
截至2019年12月31日,我們在堡壘和我們的合作公司有93名全職員工.
堡壘執行幹事
下表列出了截至2019年12月31日我國執行幹事的某些 信息。
名字 | 年齡 | 位置 | ||
林賽A.羅森沃爾德,M.D. | 64 | 董事會主席、總裁兼首席執行官 | ||
羅賓·M·亨特 | 58 | 首席財務官 | ||
喬治·阿夫格里諾斯博士。 | 66 | 生物製品業務高級副總裁 | ||
邁克爾·魏斯 | 53 | 執行副主席戰略發展 |
林賽A.羅森沃爾德,M.D. 自2009年10月起擔任公司董事會成員,並自2013年12月起擔任公司董事長、總裁和首席執行官。2014年11月至2015年8月,他擔任檢查站治療公司臨時總裁兼首席執行官。(納斯達克市場代碼:CKPT)Rosenwald博士目前是堡壘合夥人公司大道治療公司董事會的成員之一。(納斯達克市場代碼:ATXI)、檢查點治療公司(納斯達克代碼:CKPT)和野馬生物公司(Mustang Bio,Inc.)(納斯達克市場代碼:mBio)1991年至2008年,Rosenwald博士擔任派拉蒙生物資本公司主席。他在賓夕法尼亞州立大學獲得金融學學士學位,在坦普爾大學醫學院獲得博士學位。
9
羅賓·M·亨特於2017年6月26日被任命為公司首席財務官。亨特女士在一系列行業有30多年的金融和業務經驗。在擔任公司首席財務官之前,亨特女士從2011年6月至2017年6月擔任公司副總裁和公司主計長,在那裏她實施了財務和業務流程、程序和政策,以促進公司執行其增長戰略。2006年1月至2011年5月,亨特女士擔任Schochet Associates高級副總裁兼首席財務官。從2004年8月至2006年1月,亨特女士擔任Indevus製藥公司主計長。1990年至2004年,亨特女士擔任斯塔克波爾公司會計經理、副總裁和財務主任等多個職位。亨特女士擁有紐約Schenectady聯合學院經濟學學士學位。
喬治·阿夫格里諾斯博士。自2013年6月以來,一直擔任我們生物製品業務的高級副總裁。Avgerino博士從AbbVie公司加入我們,他在那裏擔任HUMIRA製造科學和外部夥伴關係副總裁。在AbbVie公司22年的職業生涯中,阿夫熱尼諾斯博士負責生物製品開發和運營的許多方面,以前是Abbott實驗室,前身是巴斯夫生物研究公司(BASF)。其中包括HUMIRA經營特許經營權、全球生物加工和製造 科學、生物製品CMC、製造業務和第三方製造。在他任職期間,阿夫格里諾斯博士領導並參與了許多臨牀候選人的開發,其中包括啟動HUMIRA。他支持將供應鏈擴大到每年超過90億美元的全球銷售額。Avgerino博士在HUMIRA上的努力得到了眾多獎項的肯定,包括著名的Abbott主席2011年的獎項。阿夫格里諾斯博士獲得康涅狄格大學生物物理學學士學位和麻省理工學院生物化學工程博士學位。阿夫格里諾斯博士還根據共享服務協議為TG治療公司提供服務。
邁克爾·魏斯自2014年2月起擔任戰略發展執行副主席。他目前是包括檢查點治療公司在內的幾家合作公司的董事會成員。(納斯達克交易代碼:CKPT)和野馬生物公司(納斯達克代碼:mBio)魏斯先生目前是野馬生物公司的執行主席。(他於2015年3月至2017年4月擔任臨時首席執行官)和檢查點治療公司董事會主席。(2015年8月至2015年10月,他擔任臨時首席執行官)。從2015年3月至2019年2月,魏斯先生在大道治療公司董事會任職。(納斯達克市場:ATXI)自2011年12月以來,Weiss先生一直擔任TG治療公司的多個職務,該公司是一個關聯方,目前擔任該公司執行主席、首席執行官和總裁。1999年,魏斯先生創立了Access Oncology公司,後來於2004年被Keryx生物製藥公司(納斯達克市場代碼:KERX) 收購。合併後,魏斯先生仍然擔任Keryx的首席執行官。他的職業生涯是在Cravath, Swaine&Moore公司當律師。韋斯先生在奧爾巴尼大學獲得金融學學士學位,在哥倫比亞法學院獲得法學博士學位。
可得信息
我們和我們的某些附屬公司每年提交關於表格10-K的 報告、關於表10-Q的季度報告、關於表格8-K的當前報告、代理和信息報表 以及根據1934年“證券交易法”第13(A)、14和15(D)條或“交易所法”提交或提供的報告的修正案。公眾可以在證交會的公共資料室獲得這些文件,地址是華盛頓特區東北街100號F街100號,也可以撥打1-800-SEC-0330呼叫證交會。美國證交會還在http://www.sec.gov that維持一個網站,其中包括報告、代理和信息陳述,以及關於我們公司和其他以電子方式向證交會提交 材料的公司的其他信息。我們和某些附屬公司關於表格10-K、10-Q 和8-K的報告可通過我們的網站www.fortressbiologt.com免費索取。
項目1A。危險因素
投資我們的普通股,A系列優先股或任何其他類型的股票或債務證券(我們的“證券”)涉及高度的 風險。在決定投資我們的證券之前,您應該仔細考慮下面描述的風險和不確定性,以及 這份10-K表格的年度報告中的所有其他信息,包括合併財務報表和相關附註,以及我們的合作伙伴和附屬公司 檢查點、野馬和大道向證券交易委員會提交或提供的報告和其他資料中所列的風險、不確定因素和其他信息。如果在檢查站、野馬或大道的公開文件中包括下列任何風險或風險,我們的業務、財務狀況、業務結果和未來的增長前景可能會受到重大和不利的影響。在這種情況下,我們的證券 的市場價格可能會下跌,而您可能會損失您對我們證券的部分或全部投資。此外,您還應意識到,下面所述的風險應被理解為適用於我們的合作伙伴和附屬公司,因此,如果與任何此類風險相關的任何負面結果 由我們的一個合作伙伴或附屬公司經歷,則堡壘在這種 合作伙伴或附屬公司(如果有的話)中的價值可能會下降。
與我們的增長戰略相關的風險
如果我們將來收購、與公司建立合資企業或取得公司的控制權,就會對我們的經營業績和我們的證券的價值產生不利影響,從而稀釋股東價值,擾亂我們的業務和(或)降低我們在夥伴公司所持股份的價值。
10
作為我們增長戰略的一部分,我們可能會收購、與其他公司建立合資企業或獲得大量股權。與其他公司收購、與其他公司合資或投資涉及許多風險,其中包括但不一定限於:
• | 進入我們幾乎沒有經驗的新市場的風險; |
• | 從現有業務轉移財政和管理資源; |
• | 以對我們有利的價格或條件,及時成功地談判一項擬議的收購或投資; |
• | 監管審查對擬議收購或投資的影響; |
• | 可能就擬議的收購或投資提起的任何法律訴訟的結果; |
• | 在收購方面,在整合業務、技術、服務和人員方面存在困難;以及 |
• | 可能無法與我們可能收購或投資的公司的客户保持關係。 |
如果我們不能正確評估潛在的 收購、合資企業或其他交易機會,我們可能無法實現任何此類交易的預期效益, 我們可能會招致比預期更高的成本,管理資源和注意力可能被轉移到其他必要或有價值的活動上。
如果我們不能創新和開發產品 和服務以及/或使生物製藥產品商業化,或發展我們和它們各自的業務,我們可能無法創造收入。
我們的增長戰略也取決於我們創造收入的能力。如果我們不能創新和開發產品和服務,或者使未來的生物製藥產品商業化,或者發展各自的業務,我們可能無法像預期的那樣創造收入增長。
我們的未來增長在一定程度上取決於 我們識別和獲取或獲得許可的產品和產品候選人的能力,如果我們不能這樣做,或者將 獲得的產品整合到我們的業務中,我們可能有有限的增長機會。
我們的商業策略 的一個重要部分是通過獲取或授權產品、企業或技術,繼續開發產品候選管道。然而,未來的許可證或收購可能會帶來許多業務和財務風險,包括但不一定限於:
• | 暴露於未知負債; |
• | 打亂我們的業務,轉移我們管理層的時間和精力去開發獲得的產品或技術; |
• | 在目前的經濟環境下,難以或無法獲得資金,為這類獲得的或在許可範圍內的技術的發展活動提供資金; |
• | (二)發生大量債務或者證券稀釋發行,以支付收購費用的; |
• | 採購和整合費用高於預期; |
• | 攤銷費用增加; |
• | 將收購企業的業務和人員與我們的業務和人員相結合的難度和成本; |
• | 由於管理和所有權的變化,與任何被收購業務的主要供應商或客户的關係受到損害;以及 |
• | 無法留住任何被收購企業的關鍵員工。 |
我們有有限的資源來識別和執行第三方產品、企業和技術的獲取或許可,並將它們集成到我們目前的 基礎設施中。特別是,我們可以與大型製藥公司和其他競爭對手競爭,努力建立新的合作關係和許可證發放機會。這些競爭對手可能比 us獲得更多的財政資源,並且在確定和評價新的機會方面可能擁有更多的專門知識。此外,我們可能將資源用於潛在的 收購或從未完成的授權機會,或者我們可能無法實現這種 努力的預期效益。
我們可能無法為我們的投資者創造回報 ,如果我們的合作伙伴,其中有幾個有有限的或沒有經營歷史,沒有商業化的收入產生 產品,而且還沒有盈利,不能獲得額外的第三方融資。
作為我們增長戰略的一部分,我們已經並很可能繼續在我們的合作伙伴中作出大量的財政和業務承諾,這些夥伴往往有有限的經營歷史,沒有商業化的創收產品,需要額外的第三方融資來資助產品 和服務的開發或收購。我們的業務在很大程度上取決於我們的一個或多個合作伙伴公司的創新、許可、開發或獲得成功的生物製藥產品和/或在競爭日益激烈和高度監管的市場中收購公司的能力。如果我們的某些合作伙伴公司沒有成功地獲得額外的第三方融資,使產品商業化,或在適用的情況下成功地收購公司,我們的業務價值和我們在 我們的合作伙伴公司的所有權可能會受到重大的不利影響。
11
如果我們不能繼續資助我們的研究和開發項目,我們可能需要減少產品開發,這將對我們的增長戰略產生不利影響。
我們的研究和開發(“R&D”) 項目將需要大量的額外資金來進行研究、臨牀前測試和臨牀試驗,建立試點的 規模和商業規模的製造工藝和設施,並建立和發展質量控制、監管、營銷、 銷售和行政能力以支持這些項目。我們期望從我們的合作伙伴過去、目前和未來的各種合作中的特許使用費和里程碑產生的現金,以及通過第三方的額外股本或債務融資,為我們的研究與發展活動提供資金。這些融資可能會壓低我們證券的股價。如果需要額外的資金來支持我們的業務,而這些資金不能以優惠的條件獲得,我們可能無法開發產品,這將對我們的增長戰略產生不利的影響。
與第三方的合作關係可能會導致我們花費大量的資源,並在沒有財務回報保證的情況下承擔很大的商業風險。
我們預計在營銷和使現有產品候選產品商業化方面將主要依賴於 戰略協作,而我們可能更多地依賴於其他產品候選者的研發方面的戰略合作。我們可以通過與製藥公司和生物技術公司的戰略夥伴關係來銷售產品。如果我們不能在對我們有利的條件下建立或管理這種未來的戰略合作,我們的收入和藥物發展可能是有限的。
如果我們在藥物開發的早期階段參與研發合作,成功將在一定程度上取決於研究合作者的表現。我們可能不能直接控制研究合作者用於與產品候選人相關的活動的資源的數量或時間。 研究合作者可能沒有為我們的研發計劃投入足夠的資源。如果任何研究合作者沒有投入足夠的資源,與協作相關的臨牀前或臨牀開發計劃可能會被推遲或終止。此外,合作者可以優先於與我們合作開發的現有或其他開發階段產品或替代技術。最後,如果我們未能向合作者或 支付必要的里程碑或特許權使用費,以遵守與他們達成的協議中的其他義務,則合作者可能有權終止或停止履行 這些協議。
建立戰略協作既困難又費時.我們與潛在合作者的討論可能不會導致在有利條件下建立合作關係(如果有的話)。潛在的合作者可以根據他們對我們的金融、管理或知識產權狀況的評估而拒絕合作。即使我們成功地建立了新的合作關係,這些關係也永遠不會導致產品候選產品的成功開發或商業化或產生銷售收入。在 參與協作安排的範圍內,隨後可能出現的相關產品收入可能低於我們直接銷售和銷售的產品。這類合作者也可以考慮可供合作的類似 標誌的替代產品候選或技術,這種合作可能比與我們合作的任何未來產品候選人更具吸引力。
管理我們與合作者 的關係將需要:
• | 來自我們管理團隊的大量時間和努力; |
• | 協調我們的市場營銷和研發計劃與我們的合作伙伴各自的營銷和研發優先事項;以及 |
• | 有效地將我們的資源分配給多個項目。 |
隨着我們繼續執行我們的增長戰略,我們可能會受到政府的進一步管制,這可能會對我們的財務結果產生不利影響。
如果我們從事商業合併和其他交易,從而在一些實體中持有少數或非控制權投資利益,我們可能會受到1940年“投資公司法”(“投資公司法”)的管制。如果我們確實受到“投資公司法”的約束,我們將被要求登記為一家投資公司,並可能在今後引起相當大的登記和合規費用。
我們可能無法管理我們預期的 增長,這可能反過來對我們的業務產生不利影響。
我們將需要繼續投入資本改善我們的基礎設施,以滿足我們預期的增長。收購公司或產品可能會給我們的管理、行政、業務和財務系統帶來壓力。此外,我們可能需要僱用、培訓和管理更多的 員工,重點是他們與我們和企業文化的整合。與增加的 收購相關的集成和管理問題可能需要我們管理層過多的時間和注意力,並分散我們的管理層對與經營我們的業務有關的 其他活動的注意力。
12
我們可能無法僱用或保留執行我們的業務戰略和開發產品和業務所需的 關鍵人員或僱員。
我們的成功取決於我們的執行幹事、財務、科學和技術人員和顧問的持續貢獻,以及我們在繼續實施增長戰略和收購和投資具有多種業務的公司時吸引更多的 人員的能力。在我們 行動的歷史上,許多基本的責任已分配給相對少數的個人。然而,隨着 我們繼續實施我們的增長戰略,對我們的關鍵員工的需求將擴大,我們將需要招聘更多的合格員工。對這些合格人員的競爭十分激烈,某些關鍵人員的服務喪失,或我們無法吸引更多的人員填補關鍵職位,都可能對我們的業務產生不利影響。
我們目前在很大程度上依賴於我們的管理團隊和我們夥伴的管理團隊的努力和能力。失去或得不到這些人的任何服務可能對我們的業務、前景、財務狀況和結果產生重大的不利影響。此外, 我們沒有獲得,不擁有,也不是我們的任何關鍵人員的關鍵人人壽保險的受益人。我們只維持有限數量的董事和高級職員的責任保險。不能保證 這一範圍將足以支付可能發生的事件的費用,在這種情況下,可能對我們繼續行動的能力產生重大影響。
我們的僱員、顧問或第三方合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動,包括但不一定限於不遵守這些僱員、顧問和合作夥伴所遵守的管理標準和要求或內部程序、政策或協議,其中任何一項都可能對我們的業務產生重大不利影響。
我們面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。僱員、顧問或第三方合作伙伴的不當行為可能包括故意不遵守食品和藥品管理局條例、向林業發展局提供準確信息、遵守現行良好製造做法(“cgmp”)、遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據、遵守這些僱員、顧問或合夥人必須遵守的內部程序、政策或協議,或向我們披露未經授權的活動。特別是,醫療行業的銷售、營銷和商業安排必須遵守廣泛的法律法規,以防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律和條例可限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户獎勵計劃和其他業務安排。僱員、顧問或第三方不當行為也可能涉及不適當地使用在臨牀試驗過程中獲得的信息,這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的 聲譽,以及民事和刑事責任。我們為發現和防止這一活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或非管理的風險或損失,或保護我們不遵守這些法律或條例而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取了任何此類行動,而我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利,這些行動可能對我們的業務和行動結果產生重大影響,包括處以鉅額罰款或其他民事和(或)刑事制裁。
我們從知識產權和潛在收購目標公司的潛在或現有許可方獲得大量專利 信息,這些信息都是根據 保密協議進行的。我們與每一名僱員和顧問簽訂的保密和專有發明轉讓協議禁止未經授權披露此類信息,但這些僱員或顧問仍可通過疏忽或故意不當行為披露此類信息。任何此類未經授權的披露都可能使 us受到金錢損害和(或)禁令或公平救濟。我們根據 這類信息編制的説明、分析和備忘錄對我們的業務也很有價值,我們的僱員和顧問未經許可披露或盜用這些材料可能會大大損害我們的戰略倡議--特別是如果向我們的競爭公司披露這種資料的話。
我們的某些官員和董事 在我們的合作伙伴、附屬公司、關聯方和(或)與我們進行業務往來的其他實體或我們擁有重要少數所有權地位的 實體擔任類似的角色;這些當事方之間持續和未來的關係和交易可能造成利益衝突。
我們與我們的某些合夥人和其他實體分享董事和(或)官員,我們與這些實體進行業務往來或持有重要的少數股權 職位,這種安排可能在未來造成利益衝突,包括分配公司機會方面的利益衝突。雖然我們認為我們已經制定了政策和程序來確定和減輕這種衝突,但是,任何可能引起這種衝突的現有協定和任何這種政策或程序都是按照信託義務在一定範圍內談判的,但這種利益衝突可能會出現。這種潛在衝突的存在及其後果可能使我們面臨利潤損失、我們的投資者和債權人的索賠要求以及對我們業務結果的損害。
與我們的生物製藥相關的商業和工業風險
我們是一家經營歷史有限的早期公司,股東可以據此作出投資決策,我們在產品和產品的開發和製造方面嚴重依賴第三方。
13
我們主要是一家早期生物製藥公司,我們的某些合作伙伴--我們主要依靠他們的成功--也是經營歷史有限的早期生物製藥公司。到目前為止,我們主要從事的是收購、評估和研發活動,沒有從產品銷售中獲得任何收入(“旅行”除外)。自成立以來,我們遭受了巨大的淨虧損。截至2019年12月31日,我們的累計赤字約為4.362億美元。我們可能需要依靠第三方 開展對產品候選開發過程至關重要的活動,包括但不一定限於:
• | 確定和評估產品候選人; |
• | 與產品開發夥伴談判、起草和訂立許可證和其他安排;以及 |
• | 繼續承接臨牀前期開發,設計和實施臨牀試驗。 |
我們也沒有表現出有能力履行任何市場前產品候選人成功商業化所必需的職能,如果他們中的任何 被批准進行市場推廣的話。如果我們批准任何這類產品候選人,成功地將 這類產品商業化將要求我們履行或與第三方簽訂合同,以履行各種關鍵職能,包括, ,但不一定限於:
• | 建議和參與監管審批程序; |
• | 為臨牀開發項目和商業銷售制定和製造產品; |
• | 開展銷售和市場活動。 |
我們的業務僅限於在堡壘級和通過我們的合作公司獲得、開發和確保產品候選產品的專利權利,並進行臨牀前開發和臨牀試驗。這些業務為我們的股東和潛在投資者提供了有限的基礎,以評估我們開發和商業化潛在產品候選人的能力,以及您評估投資我們證券的可取性。
如果我們無法建立或保持 銷售和營銷能力,或未能與第三方達成協議,銷售、分銷和銷售可能成功開發的產品,我們就可能無法有效地推銷和銷售產品併產生產品收入。
我們目前沒有銷售、銷售和銷售我們的任何產品的基礎設施(通過旅程存在的除外),而且 我們必須建立和維護這些基礎設施,或與第三方作出安排來履行這些職能,以便使我們可能成功開發的任何產品商業化。我們或我們的某些合作伙伴建立和發展一支銷售隊伍,或建立一支合同銷售隊伍,以銷售任何我們可能獲得市場營銷批准的產品,這是昂貴和費時的,可能會推遲任何這類產品的推出,或損害這些產品的成功商業化。如果我們無法建立和保持銷售和銷售能力或任何其他非技術能力,使任何可能成功開發的產品商業化,我們將需要與第三方簽訂合同,銷售 並銷售這些產品。我們可能無法以商業上合理的條件或在 All與第三方建立安排。儘管有上述情況,旅行公司的銷售隊伍過去和將來都將繼續是其商業成功的重要貢獻者;任何破壞旅程與這種銷售力量的關係的行為都可能對 旅程的產品銷售產生重大的不利影響。
如果我們任何可能成功開發的產品候選人沒有得到醫生、病人、醫療支付人和醫療界廣泛的市場接受,那麼任何這類產品候選人從銷售中產生的收入將是有限的。
即使我們的產品候選人獲得了 監管批准,他們也可能無法獲得醫生、病人、醫療保健付款人和醫學界的市場接受。包括政府付款人在內的第三方支付者對我們產品候選人的保險和報銷通常也是商業成功所必需的。市場接受任何核準產品的程度取決於若干因素, 包括但不一定限於:
• | 臨牀試驗證明的有效性和安全性; |
• | 這類產品的市場推出時間以及有競爭力的產品; |
• | 批准該產品的臨牀適應症; |
• | 被醫師、醫院和診所的主要經營者和病人接受為安全有效的治療方法; |
• | 產品候選產品相對於替代療法的潛在優勢和感知優勢; |
• | 更廣泛的病人羣體中候選產品的安全性(即根據實際使用情況); |
• | 與替代療法有關的治療費用; |
• | 第三方和政府當局是否有足夠的補償和定價; |
• | 政府當局對我們產品候選人的監管要求的變化; |
• | 相對方便和易於管理; |
• | 副作用和不良事件的發生率和嚴重程度; |
• | 銷售及市場推廣工作的成效;及 |
• | 與產品有關的不利宣傳。 |
如果任何產品候選人獲得批准,但 沒有達到醫生、醫院、醫療保健付款人和病人充分接受的程度,我們可能無法從這些產品中產生足夠的收入,反過來我們也可能無法或保持盈利。
對於我們的產品候選產品,在某些細分市場上,補償可能是有限的或不可用的,這可能使我們難以銷售我們的產品。
我們打算尋求批准,在美國和美國以外的國家和領土銷售我們的未來產品。如果我們在一個或多個外國獲得批准,我們將受到這些國家有關這類產品的規則和條例的約束。在一些外國,特別是在歐洲聯盟,處方藥和生物製品的定價受到政府的控制。在這些國家,與政府當局的定價談判可能需要相當長的時間才能收到產品候選產品的營銷批准。此外,市場接受和銷售我們的產品候選人 將在很大程度上取決於我們的任何產品 候選人從第三方付款者是否有足夠的保險和償還,並可能受到現有和未來的醫療改革措施的影響。
14
政府當局和第三方付款人,如私人醫療保險公司和健康維護組織,決定他們將支付哪些藥品,並確定報銷水平。第三方付款人的償還可能取決於若干因素,包括第三方 付款人確定某一產品的用途是:
• | 保健計劃所涵蓋的福利; |
• | 安全、有效和醫療必要; |
• | 適合特定病人; |
• | 成本效益;及 |
• | 實驗性的或調查性的。 |
從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保範圍和報銷批准 是一個耗時而昂貴的過程,可能需要我們提供支持科學、臨牀和成本效益數據的 ,以便向付款人使用我們的產品。我們可能無法提供足夠的 數據,以便在承保範圍和補償方面獲得接受。如果我們未來的產品無法報銷,或者範圍或數量有限,或者定價不令人滿意,我們可能無法實現或維持盈利能力。此外,雖然我們可以相互聯合尋求我們的產品的批准,但我們不能保證我們的任何產品都能一起獲得保險和補償,或者這種補償將鼓勵我們的 產品與其他可能價格可能比 醫學界更有利的產品合併使用。
在美國和某些外國國家,對保健制度進行了一些立法和管理方面的修改,可能會影響我們銷售產品的能力。特別是,2003年的“醫療保健現代化法案”修訂了由醫療保險償還的許多 產品的支付方法,從而降低了許多種類藥品的償還率,併為醫療保險方案增加了一種處方藥 受益,該方案涉及為其成員談判藥品價格的商業計劃。自2003年以來,對藥品的覆蓋面和報銷情況進行了若干其他立法和管理方面的修改。
經2010年“保健與教育和解法”修訂的“病人保護和合理醫療費用法案”,統稱為“平價醫療法案”(簡稱ACA),於2010年頒佈,對美國的醫療系統進行了重大改革。ACA和{Br}該法的任何修訂或替換、任何替代立法以及法律或管理框架的其他修改都可能對我們的業務產生重大的不利影響。
對於我們潛在的產品候選人來説,ACA的重要條款包括:
• | 對任何生產或進口特定品牌處方藥和生物製劑的實體的年度、非扣減費用,在這些實體之間根據其在某些政府保健項目中的市場份額分攤; |
• | 提高法定最低折扣,製造商必須支付醫療補助藥品回扣計劃,分別為23.1%和13.0%的平均製造商價格品牌和仿製藥; |
• | 擴大醫療欺詐和濫用法律,包括“聯邦虛假索賠法”和“聯邦反Kickback法規”、新的政府調查權力和加強對不遵守規定的處罰; |
• | 一項新的醫療保險部分D覆蓋差距折扣計劃,其中製造商必須同意在覆蓋缺口期間向合格受益人提供可適用品牌藥品協議價格的銷售點折扣,作為製造商門診藥品被納入醫療保險D部分的條件; | |
• | 將製造商的醫療補助退税責任擴大到向參加醫療補助管理護理組織的個人發放的涵蓋藥品; |
• | 擴大醫療補助方案的資格標準,除其他外,允許各州向其他個人提供醫療補助保險,併為某些收入低於或低於聯邦貧困水平138%的個人增加新的強制性資格類別,從而有可能增加製造商的醫療補助退税責任; |
• | 擴大根據340 B藥品定價方案有資格獲得折扣的實體; |
• | 聯邦公開支付計劃及其實施條例的新要求; |
• | 一項新的要求,即每年向醫生報告製造商和分銷商提供的藥品樣本; |
• | 批准生物相似生物產品的新的監管途徑,所有這些都將影響到現有的政府保健方案,並將導致制定新的方案;以及 |
• | 一個新的以病人為中心的結果研究所,負責監督、確定優先事項,並進行比較臨牀效果研究,併為此類研究提供資金。 |
最高法院在2012年對該法的合憲性提出的主要挑戰中維持了“反腐敗法”。具體而言,最高法院認為,個人的授權和相應的懲罰是符合憲法的,因為聯邦政府將將其視為一種税收。在2015年6月發佈的一項裁決中,最高法院還支持聯邦政府通過聯邦促進的交易所向保險購買者提供補貼。
15
特朗普總統以支持廢除ACA的政綱競選總統,他就職後的第一項行動之一是簽署一項行政命令,指示聯邦機構放棄或推遲對各州、家庭、醫療保健行業和其他方面施加經濟或監管負擔的ACA要求。
2017年1月,國會投票通過了2017年財政年度的預算決議,即“預算決議”,該決議授權執行將廢除“反腐敗法”部分內容的立法。預算決議不是一項法律。然而,人們普遍認為,這是朝向通過廢除“反腐敗法”某些方面的立法邁出的第一步。2017年3月,在通過2017年財政年度預算決議 之後,美國眾議院通過了名為“2017年美國保健法”的立法,該法一旦頒佈,將修正或廢除“反腐敗法”的大部分內容。參議院在2017年試圖通過廢除ACA的法案,包括2017年的“更好的照顧與和解法案”,但均以失敗告終。
2017年底,國會通過了“減税和就業法案”,廢除了ACA要求的個人不能維持最低基本醫療保險的懲罰。在這一立法之後,德克薩斯州和其他19個州提起訴訟,指控“反腐敗法”因個人授權被廢除而違憲,破壞了最高法院先前決定的法律依據。12月14日,2018年,得克薩斯州聯邦地區法院的一名法官發佈了一項裁決,宣佈整個ACA是違憲的。經上訴,第五巡迴法院維持了地區法院的裁決,即個人的授權是違憲的。然而,第五巡迴法院將案件發回地區法院,以便更徹底地評估整個行政協調會的合憲性,儘管個別授權是違憲的。雖然這一決定對ACA及其 條款沒有立即的法律效力,但這一訴訟仍在進行中,其結果可能對我們的業務產生重大影響。
2018年兩黨預算法案“BBA”規定了2018年和2019年財政年度的政府支出水平,該法案修訂了ACA的某些規定。具體而言,從2019年開始,BBA提高了製造商的銷售點折扣,降低了醫療保險D部分中適用品牌藥品的協商價格,從50%增加到70%,最終增加了對品牌藥品製造商的賠償責任。 .此外,這一強制性製造商折扣從2019年開始適用於生物仿製藥。
第116屆國會探討了旨在解決處方藥成本的立法問題。值得注意的是,參議院的主要管轄委員會(財務委員會、衞生、教育、勞工和養卹金委員會和司法委員會)已經制定了旨在處理處方藥供應鏈中各種成分的立法。建議包括對醫療保險D部分的福利設計進行重大改革,解決專利“漏洞”,以及限制藥品價格上漲的努力。眾議院能源和商業委員會(House Energy And Commerce Committee)批准了與藥物有關的立法,旨在提高藥品價格的透明度,並遏制藥品供應鏈中的反競爭行為。此外,眾議院籌款委員會批准了旨在提高藥品價格透明度的立法,包括藥品製造商為某些價格上漲辯護的立法。雖然我們無法預測哪些提案最終可能成為法律,但審議中的因素可能會大大改變藥品市場的運作前景。
參議院衞生、教育、勞動和養老金委員會(幫助)推動了2019年的“低醫療費用法案”。除其他外,該法案旨在降低美國衞生部門的 費用。該法案修改了某些要求,以加快仿製藥和生物仿製藥的批准。 它還限制了藥房利益管理人員可能向健康保險公司或處方藥註冊者收取的價格。儘管這個 法案仍然需要參議院和眾議院全體通過,但值得注意的是它可能對醫療保健部門產生廣泛的影響。
第116屆國會探討了旨在解決處方藥成本的立法問題。值得注意的是,參議院的主要管轄委員會(財務委員會、衞生、教育、勞工和養卹金委員會和司法委員會)已經制定了旨在處理處方藥供應鏈中各種成分的立法。提案包括對醫療保險D部分的福利設計進行重大改革,解決專利漏洞,以及限制藥品價格上漲的努力。2019年12月12日,眾議院通過了廣泛的立法(H.R.3)。Elijah E.Cummings現在降低藥品成本法案)除其他規定外,這將要求 HHS談判藥品價格,實行價格上限和調整醫療保險D部分福利,對某些藥品製造商規定更多的財政責任。如果製造商未能與HHS就商定的價格達成協議,則可能會對處方藥製造商造成嚴重的處罰。此外,S.2543,處方藥減價法除其他規定外, 還將調整聯邦醫療保險的D部分福利,但它不會授權聯邦政府進行直接談判。雖然我們無法預測哪些建議最終可能成為法律,但審議中的要素可能會極大地改變醫藥市場的經營格局。
特朗普政府還採取了多項監管措施來調整ACA的實施方向。衞生和公共服務部(HHS)最後確定了通過340 B藥品定價方案獲得的B部分藥物的醫療保險(Br)醫院費用減免。此後,法院推翻了減少付款的做法,但訴訟仍在進行中,HHS繼續實行減薪措施。HHS還表示,它打算繼續推行對所有B部分醫療保險藥品的報銷政策,這可能會減少醫院和醫生對這些藥物的報銷。
16
HHS還提出了許多其他建議,旨在降低醫療保險受益人的藥品價格,提高價格透明度。雖然許多提案已被撤銷或被法院否決,但特朗普政府似乎仍將繼續探索其對製藥業進行監管改革的權力。例如,特朗普政府提前發佈了一份與國際價格指數模型相關的擬議規則制定通知。目前還不清楚最終將提出什麼建議,但總統提到了美國藥品採購中最惠國定價的概念。此外,HHS與食品和藥品管理局一道,於2019年12月發佈了兩種藥品進口模式:(1)擬議的規則制定通知,允許從加拿大進口藥品 ;(2)FDA指南草案,允許製造商進口原本打算在其他國家銷售的藥品。
HHS還採取步驟,增加較便宜的健康保險的可供選擇,通常福利較少,覆蓋面較少。行政當局還表示打算解決藥品價格問題和增加競爭,包括增加生物仿製藥和非專利藥品的供應。由於這些都是監管行動,新政府可能會撤銷或修改這些努力。
有可能繼續在聯邦和州兩級提出立法 和監管提案,旨在擴大醫療保健的可獲得性,並控制或降低保健產品和服務的成本。我們無法預測今後可能採取的主動行動。政府、保險公司、管理下的保健組織和其他保健服務的付款人繼續努力控制或減少保健費用,可能會對下列方面產生不利影響:
• | 對我們可以獲得監管批准的任何產品的需求; |
• | 我們的能力,確定一個價格,我們認為是公平的,我們的產品; |
• | 我們創造收入和實現或保持盈利的能力; |
• | 我們須繳付的税額;及 |
• | 資本的可得性。 |
此外,政府可能會實施價格管制,這可能會對我們未來的盈利能力造成不利影響。.2020年1月,特朗普總統簽署了“美國-墨西哥-加拿大(USMCA)貿易協定”,使之成為法律。在頒佈後,沒有關於生物產品知識產權或數據保護的承諾,這可能會在這三個國家造成不利的環境。
我們目前和將來與美國和其他地方的客户和第三方付款人的關係可能直接或間接地受到適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療保健法和 條例的影響,這些都可能使我們受到刑事制裁、民事處罰、合同損害、名譽損害、行政負擔、利潤和未來收入的減少。
美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在推薦和處方任何產品候選人方面發揮主要作用,而 我們獲得了營銷許可。我們與第三方付款人和客户的未來安排可能會使我們接觸到廣泛適用的 欺詐和濫用以及其他醫療法規,包括(但不限於)聯邦反Kickback法規和聯邦虛假索賠法,這可能限制我們銷售、銷售和分發任何我們獲得營銷批准的產品的商業或財務安排和關係。此外,我們還可能受到聯邦和州政府的透明度法律和耐心隱私條例的約束,以及我們在外國管轄範圍內開展業務的政府的監管。適用的聯邦、州和外國醫療保健法律和條例可能影響我們的運作能力,包括但不一定限於:
• | “聯邦反Kickback法”,其中除其他外,禁止任何人故意故意直接或間接地以現金或實物形式索取、提供、接受或提供報酬,以誘使或獎勵,或作為回報,將個人轉介,或購買、訂購或推薦任何商品或服務,這些物品或服務可根據聯邦和州的醫療保健方案,如醫療保險和醫療補助方案支付; |
• | 聯邦民事和刑事虛假索賠法和民事罰款法律,包括“聯邦虛假索賠法”,對故意向聯邦政府,包括醫療保險和醫療補助方案、虛假或欺詐性付款要求或作出虛假陳述的個人或實體施加刑事和民事處罰,包括民事告密者或誘使其採取行動;或作出虛假陳述,以避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務;1996年“聯邦健康保險可攜性和問責法”(HIPAA),該法律對實施欺騙任何醫療福利方案或作出與保健事務有關的虛假陳述規定了刑事和民事責任; | |
• | 經2009年“經濟和臨牀保健健康信息技術法”(HITECH)或HITECH修訂的HIPAA及其各自的實施條例,其中規定有覆蓋的保健提供者、保健計劃和醫療信息交換所及其業務夥伴有義務為被覆蓋實體或代表被覆蓋實體創建、接收、維護或傳送可單獨識別的健康信息,以保障個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸; |
• | 聯邦公開支付計劃要求某些藥品、設備、生物製劑和醫療用品的製造商在“醫療保險”、“醫療補助”或“兒童健康保險計劃”下支付費用,但具體例外情況除外,每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與“支付或其他價值轉移”有關的信息,這些信息包括醫生(定義為醫生、牙醫、眼科醫生、足醫師和脊醫以及教學醫院)和適用的製造商。適用的團體採購組織也必須每年向CMS報告醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益。“支持病人和社區法”增加了涵蓋接受者從業人員的定義,包括醫生助理、護士從業人員、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和2022年生效的合格助產士。數據收集於2013年8月1日開始,要求製造商在2014年3月31日前和隨後每個日曆年結束後90天前向CMS提交報告。CMS從2014年9月起在一個可公開獲取的網站上披露此類信息;以及 |
17
• | 類似的州和外國法律法規,如州反回扣法和虛假索賠法,可能適用於銷售或營銷安排以及涉及由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)償還的醫療項目或服務的索賠;要求製藥公司遵守醫藥行業自願遵守指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南或以其他方式限制向醫療提供者支付款項的州和外國法律;要求藥品製造商向醫生和其他醫療提供者或營銷支出報告與付款和其他價值轉移有關的信息的州和外國法律;在某些情況下,國家和外國關於健康信息的隱私和安全的法律在許多方面存在重大差異,而且常常不被HIPAA所搶奪,從而使合規工作複雜化。 |
努力確保我們與第三方的業務安排(br}將符合適用的醫療保健法律和條例,可能涉及大量費用。政府當局可能會得出結論,我們的商業慣例可能不符合現行或未來的法規、條例或涉及適用的欺詐和濫用的判例法或其他保健法律和條例。如果發現我們的行動違反了任何這些法律或可能適用於我們的任何其他政府條例,我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰,包括(但不限於)損害賠償、罰款、監禁、禁止參加政府保健方案,例如醫療保險和醫療補助,以及削減或改組我們的業務,這可能對我們的業務產生重大的不利影響。如果我們期望做生意的任何醫生或其他保健提供者或實體,包括我們的合作者,被發現不遵守適用的法律,則可能會受到刑事、民事或行政制裁,包括排除參加政府保健項目,而 也可能對我們的業務產生重大影響。
沒有列入由管理下的護理組織制定的公式和其他組織的承保範圍,可能會對我們產品的使用產生不利影響,這可能損害我們的市場份額,並可能對我們的業務和財務狀況產生重大的不利影響。
受管理的護理機構和其他第三方付費機構試圖通過協商確定醫療服務和產品的定價,以控制其成本。管理的護理機構和藥房 福利經理通常制定公式,以降低他們的藥物成本。配方可以基於現有產品的價格和治療效益。由於其成本較低,仿製產品往往受到青睞。公式所涵蓋的 產品的範圍因管理下的護理機構而有很大差異,許多處方包括用於治療特定醫療條件的替代產品和競爭性產品。不包括在這樣的配方 或取得良好的配方地位可能會對我們的產品的使用和市場份額產生負面影響。如果我們的產品 不包括在足夠數量的公式中,或者沒有提供足夠的償還水平,或者如果這些政策 越來越傾向於非專利產品,這可能對我們的業務和財務狀況產生重大的不利影響。
我們的大多數產品候選人都處於開發的早期階段,可能無法成功開發或商業化。
我們現有的大多數產品候選人 仍處於開發的早期階段,在商業化之前將需要更多的資本支出、開發、測試和管理許可。開發和管理審批過程需要幾年時間,而且我們的產品候選人,即使成功開發並得到林業發展局和/或外國同等監管機構的批准,也不太可能在幾年內在商業上獲得。在大量開發中的藥物中,只有一小部分成功獲得管制批准並商業化。因此,即使我們能夠獲得必要的資金 來資助發展項目,我們也不能保證我們的任何產品候選人都將被成功開發或商業化, ,這可能導致我們的業務失敗和損失您在我們公司的投資。
由於我們擁有從第三方開發和商業化產品和產品候選人所需的知識產權,與許可方 或此類許可協議的不履行可能對我們開發和商業化適用的 產品候選人的能力產生不利影響。
專利、專利申請和其他作為我們現有產品候選者基礎的知識產權是從第三方獲得許可的。根據這類許可協議的 條款,許可人一般有權在重大的 違約時終止這種協議。許可證要求我們在任何產品商業化之前支付年度、里程碑或其他款項,而我們支付這些款項的能力取決於今後產生現金的能力。這些許可協議通常還要求 使用勤奮和合理的努力來開發和商業化產品候選產品。
如果我們或我們的一個合作伙伴與各自的許可夥伴之間就許可證協議規定的權利或義務發生任何衝突、爭端、分歧或不履約問題,包括因未能履行這些協議規定的付款義務而產生的任何衝突、爭端或分歧,則可能會對受影響產品 的開發和商業化的能力產生不利影響。
18
us和我們許可知識產權的第三方之間可能產生的爭端類型包括,但不一定限於:
• | 許可協議賦予的權利範圍和其他與解釋有關的問題; |
• | 我們的技術和程序在多大程度上侵犯了不受此類許可協議約束的許可人的知識產權; |
• | 我們的許可人向我們作出的陳述和保證的範圍和解釋,包括與許可人對被許可技術的權利、所有權和權益以及許可人授予此類協議所設想的許可的權利有關的陳述和保證; |
• | 根據我們的許可協議和/或合作開發關係對專利和其他權利的再許可,以及與這種再許可有關的權利和義務,包括某項交易是否構成該許可協議下的分包許可; |
• | 許可協議規定的勤奮和發展義務(其中可能包括具體的勤奮里程碑)以及哪些活動或成就滿足這些勤奮義務; |
• | 是否實現或履行了與某些里程碑付款義務相關的里程碑; |
• | 許可協議規定的賠償要求或者義務的適用範圍; | |
• | 此類許可協議所涉及的知識產權潛在第三方侵權人的許可性、可取性和策略; |
• | 根據許可協議計算特許權使用費、里程碑、轉授收入和其他付款義務; |
• | 許可人根據這種許可協議保留任何權利的程度; |
• | 是否根據該許可協議發生了重大違約行為,如果認為發生了重大違約行為,在適用的治療期內(如有的話)得到或能夠治癒的程度; |
• | 關於專利申請和起訴決定的爭議,以及與過去和正在進行的專利費用有關的支付義務; |
• | 由我們和我們的合夥人的許可人以及我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權(包括對許可知識產權的改進)而產生的知識產權;以及 |
• | 專利技術發明的優先地位。 |
此外, 我們目前從第三方獲得知識產權或技術許可的協議是複雜的,這類協定中的某些條款可能會有多種解釋,或可能發生衝突,使我們違反一項或多項協議,這將使我們容易與一個或多個此類第三方許可夥伴發生宂長和昂貴的爭端。解決可能出現的任何合同解釋分歧可能會將我們認為的權利範圍縮小到有關的知識產權或技術,或增加我們認為是我們在有關協議下的財政或其他義務,其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、業務的結果和前景產生重大的不利影響。此外,如果我們在知識產權問題上發生的爭端妨礙或損害了我們在商業上可接受的條件下維持現有許可安排的能力,我們可能無法成功地開發和商業化受影響的產品候選人,這可能對我們的業務、財務狀況、業務結果和前景產生重大不利影響。
我們進入 臨牀試驗的產品候選人可能得不到監管機構的批准。
藥品開發具有內在的風險。我們必須通過嚴格控制的臨牀試驗證明,產品候選人在尋求商業銷售的監管許可之前,在其目標適應症中使用 有利的利益風險簡介是有效的。早期臨牀試驗的成功並不意味着以後的臨牀試驗將獲得成功,因為在後期臨牀試驗中的產品候選人可能會在初步臨牀試驗中取得進展,但未能顯示出足夠的安全性或有效性。 此外,我們可能還需要進行目前尚未預料到的額外臨牀試驗。公司在高級臨牀試驗中經常遭受重大挫折,即使在早期的臨牀試驗已經顯示出有希望的結果之後。因此,我們進入臨牀試驗的產品候選人 可能得不到監管機構的批准。
此外,即使我們的產品候選人 獲得批准,管理當局也可以批准任何這類產品候選人或任何未來的產品候選人,因為其數量少於我們要求的 或更有限的指標,可能不批准我們打算對我們的產品收取的價格,可以根據昂貴的營銷後臨牀試驗的表現給予批准 ,或者批准一個標籤的產品候選人,該標籤不包括該產品候選產品成功商業化所必需或可取的標籤要求。監管機構 也可能要求標籤包含限制 產品商業化的警告、禁忌或預防措施。此外,緝毒署(或外國同等機構)可根據“受管制物質法”(或其外國同等物)將我們的一個或多個產品候選品 按“受管制物質法”(或其外國同等物)分類,這可能妨礙此類產品的商業生存能力。這些方案中的任何一種都可能危及我們當前或未來產品候選人的商業前景。
19
FDA對任何已批准的 產品的管制批准僅限於那些已證明臨牀安全和有效的具體適應症和條件。
任何法規的批准僅限於那些特定的疾病和適應症的產品被認為是安全和有效的FDA。除了FDA批准新制劑所需的 外,任何批准產品的新指示也需要FDA的批准。如果我們無法獲得fda對我們產品的任何預期的未來指示的批准,我們有效地銷售和銷售我們的產品的能力可能會被削弱,我們的業務可能會受到不利的影響。
雖然醫生可以選擇處方 藥物用於該產品的標籤中沒有描述的用途,也可以用於不同於臨牀研究(br}測試並經管理當局批准的用途,但我們推廣這些產品的能力僅限於那些經FDA具體批准的適應症。這些“標籤外”用途是常見的醫療專業,並可能構成一個適當的 治療一些病人在不同的情況。美國的監管機構一般不規範醫生在選擇治療時的行為。然而,監管當局確實限制製藥公司在標籤外使用問題上的通信.如果我們的推廣活動不符合這些規例或指引,我們可能會受到這些當局的警告或執法行動。此外,我們不遵守林業發展局有關促銷和廣告的規則和準則,可能導致林業發展局暫停或撤回已批准的產品,要求召回或處以罰款,或可能導致資金的發放、經營限制、糾正廣告、禁令或刑事起訴,其中任何可能損害我們的業務。
我們進入臨牀開發的任何產品候選人都要受到廣泛的監管,這可能是昂貴和耗時的,會造成意外的延遲,或者 阻止獲得商業化產品候選產品所需的批准。
臨牀開發、製造、標籤、存儲、記錄保存、廣告、促銷、進口、出口、營銷和分銷,包括我們的產品候選人,都受到美國FDA和國外類似衞生當局的廣泛監管。在美國,我們不允許銷售產品候選人,直到該產品候選人的生物製劑許可證申請(“BLA”)或新藥申請(“NDA”)得到FDA批准。獲得批准的過程 是昂貴的,通常需要很多年,並且可能因所涉產品的類型、複雜性和新穎性而大不相同。除了重要的臨牀測試需求外,我們能否獲得對 產品候選產品的市場批准,取決於獲得所需的非臨牀測試的最終結果,包括產品候選產品中所製造的 組件的特性以及對我們的製造過程的驗證。FDA可能確定我們的產品製造 工藝、測試程序或設施不足以證明批准是合理的。批准政策或條例可能會發生變化,FDA在藥品審批過程中擁有相當大的酌處權,包括基於多種原因推遲、限制或拒絕批准產品候選人的能力。儘管在產品候選產品的臨牀開發上投入了大量的時間和費用, 監管審批從來沒有得到保證。
FDA和其他監管機構可以基於多種原因推遲、限制或拒絕批准產品候選產品,包括但不限於:
• | FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施; |
• | 我們無法證明令FDA滿意的產品候選人是安全和有效的指示; |
• | FDA可能不接受由個人調查人員進行的試驗的臨牀數據,或者在護理標準可能與美國的標準不同的國家接受臨牀數據; |
• | 臨牀試驗的結果可能不符合FDA要求批准的統計意義的水平; |
• | FDA可能不同意對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋; |
• | FDA不得批准與我們或我們各自的合作者目前簽訂臨牀用品合同並計劃承包商業用品的製造工藝或設施或第三方製造商的生產流程或設施;或 |
• | FDA的批准政策或法規可能會以一種不足以批准的臨牀數據或不利於批准的產品特性或利益風險簡介的方式發生重大變化。 |
關於外國市場,各國的批准程序各不相同,除上述風險外,還可能涉及額外的產品測試、行政審查期和與定價當局的協議。此外,最近發生的事件引起了對某些銷售藥品的安全性的質疑,可能導致林業發展局和類似的外國監管當局在根據安全、功效或其他監管考慮審查新藥品時更加謹慎,並可能導致獲得 監管批准方面的重大拖延。任何延遲獲得或無法獲得適用的法規批准都將阻止我們將我們的產品候選產品商業化。
我們進入臨牀試驗的任何候選產品都可能導致不可接受的不良事件,或者具有其他特性,這些特性可能會延遲或阻止其監管批准、 或商業化或限制其商業潛力。
我們進入臨牀試驗的產品候選人的任何 所造成的不可接受的不良事件可能導致管理當局中斷、推遲或停止臨牀 試驗,並可能導致FDA或其他管理當局拒絕對任何或所有目標 標誌和市場進行管制批准。這反過來又可能阻止我們將受影響的產品候選產品商業化,並從其銷售中產生收入 。
我們尚未完成對我們的任何產品候選人的測試,以確定我們打算在人體內尋求產品批准的適應症,而且我們目前不知道在接受我們的任何產品候選的病人身上觀察到的不良事件的程度(如果有的話)。如果我們的產品候選人中的任何一個在臨牀試驗中造成不可接受的不良事件,我們可能無法獲得管理批准 或使這些產品商業化,或者,如果這些產品候選產品被批准銷售,未來的不良事件可能導致我們 從市場上撤回這類產品。
20
推遲臨牀試驗的開始或恢復可能會增加成本,並推遲我們進行監管審批的能力。
臨牀 試驗的開始或恢復可能因各種原因而推遲,包括但不一定限於下列方面的延誤:
• | 獲得監管許可/批准才能開始臨牀試驗; |
• | 確定、招聘和培訓合適的臨牀調查人員; |
• | 與預期的臨牀研究組織(“CRO”)和試驗場就可接受的條件達成和保持協議,這些協議的條款可以經過廣泛的談判,但可能會不時進行修改,而且在不同的CRO和試驗場之間可能會有很大的差異; |
• | 獲得足夠數量的候選產品用於臨牀試驗; |
• | 獲得機構審查委員會(“IRB”)或道德委員會批准在未來地點進行臨牀試驗; | |
• | 如有需要,及時制定和驗證配套診斷; | |
• | 在試驗開始後增加新的臨牀站點; | |
• | 在某一地點監督臨牀試驗的主要調查員或其他工作人員的死亡、殘疾、離開或其他變更; |
• | 確定、招募和登記病人蔘加臨牀試驗;或 |
• | 保留(或替換)已開始臨牀試驗但可能因不良事件而退出治療、療效不足、對臨牀試驗過程感到疲勞、個人問題或其他原因的病人。 |
在我們的臨牀 試驗開始的任何延遲都將延遲我們對產品候選產品進行監管審批的能力。此外,導致或導致臨牀試驗開始延遲的許多因素也可能最終導致對產品 候選產品的監管審批被拒絕。
暫停或延遲完成臨牀測試可能導致成本增加,延誤或妨礙我們完成該產品的開發或產生產品收入。
一旦臨牀試驗開始,病人 的招募和註冊可能比我們預期的要慢。臨牀試驗也可能由於模稜兩可或否定的臨時結果或難以獲得足夠數量的按照管理要求 和及時生產的產品而被推遲。此外,臨牀試驗可由我們、IRB、倫理委員會或監督臨牀試驗的數據安全監測委員會、與該地點有關的任何臨牀試驗地點、FDA 或其他監管當局修改、中止或終止,原因包括但不一定限於:
• | 沒有按照規範要求或者我們的臨牀協議進行臨牀試驗的; |
• | 由FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或臨牀試驗場進行檢查,從而造成臨牀擱置; |
• | 停止議定書所載規則; |
• | 意外的安全問題或任何斷定臨牀試驗會帶來不可接受的健康風險的決定;及 |
• | 缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。 |
調整要求和 指導也可能發生變化,我們可能需要修改臨牀試驗規程以反映這些變化。修正案可能要求我們重新向IRBs提交臨牀試驗規程,以便重新檢查,這可能反過來影響臨牀試驗的費用和時間,以及成功完成臨牀試驗的可能性。如果我們在完成或必須中止或終止任何產品候選產品的任何臨牀試驗方面遇到延誤,我們獲得該產品候選產品的監管批准的能力將被推遲,如果有的話,該產品候選人的商業前景可能因此而受到影響。此外,這些因素中的許多也可能最終導致拒絕對產品候選產品進行監管審批。
即使獲得批准,任何產品候選人 ,我們可以開發和市場可能會在以後退出市場或受促銷限制。
我們可能無法獲得標籤 要求或日程分類,以促進我們的營銷產品(或我們的產品候選人 ,如果批准)。我們還可能需要進行市場營銷後的臨牀試驗。如果這種營銷後研究的結果不令人滿意,或者在批准後出現不良事件或其他安全問題,則FDA或另一管轄範圍內的類似監管機構 可撤銷營銷授權,或以我們作出的可能昂貴和/或耗時的承諾為條件繼續進行營銷。此外,如果我們或其他人在我們的產品 上市後發現了不良副作用,或者如果出現製造問題,則可能會撤銷對我們產品的監管批准,並重新制定我們的產品,可能需要進行額外的臨牀試驗,改變我們的產品的標籤和增加營銷應用程序。任何重新配方 或標籤的改變,如果獲得批准,可能會限制這類產品的可銷售性。
21
我們目前主要依靠第三方生產我們的臨牀前和臨牀藥品,並期望繼續嚴重依賴它們和其他承包商生產我們產品的商業供應,而我們對第三方供應商的依賴可能會對我們的業務產生不利影響。我們也完全依賴第三方來製造創業板的商業化產品,這種依賴可能也會對我們的業務產生不利的影響。
我們嚴重依賴第三方製造商提供產品。如果我們的合同製造商不能成功地製造符合適用規格 和符合fda監管要求的材料,我們將無法確保和/或保持fda對這些產品的批准。我們的第三方供應商將被要求保持對cgmp的遵守,並將受到fda和類似機構 和其他司法管轄區當局的檢查,以確認這種遵守情況。如果fda或其他主管部門確定我們的第三方供應商沒有遵守cgmp或類似的規定,相關的臨牀試驗可能被終止 或接受臨牀擱置,直到我們能夠獲得適當的替換材料和/或適用的法規時, 和商業產品可能不適合銷售,或者如果分發,可以從市場上召回。在我們的產品的製造、測試、包裝、標籤、儲存或分銷過程中出現的任何延誤、中斷或 其他問題,由於我們的第三方供應商的設施或業務不遵守監管要求或通過任何監管 代理檢查而產生的任何延誤、中斷或其他問題,都會嚴重損害我們開發和商業化我們的產品和產品候選產品的能力。此外,通過我們的夥伴公司旅行銷售的我們目前商業化的幾種產品是由單一製造商{Br}生產的,儘管我們對庫存進行了預防性的密切監測,但這種供應安排的中斷可能對我們滿足產品需求的能力產生不利影響,從而減少收入。
我們也依賴第三方製造商 從第三方供應商那裏購買所需的材料,以便為預期的臨牀試驗生產產品候選產品。有些資本設備和用於製造這些產品的原材料的供應商數量不多。我們對第三方製造商獲取這些原材料的過程和時間沒有任何控制,而且,我們目前沒有任何關於這些原材料的商業生產的協議。與正在進行的臨牀試驗有關的原料供應方面的任何重大拖延,都可能大大推遲我們臨牀 試驗、產品測試和可能的管制批准的完成。
如果獲得批准,我們不期望擁有資源 或有能力在內部生產我們的產品候選產品,而且很可能繼續嚴重依賴第三方製造商。我們對第三方生產和供應臨牀試驗材料的依賴,如 ,以及我們計劃對任何可能獲得批准的產品的第三方製造商的依賴,可能會對我們以及時或成本效益的方式開發和商業化產品的能力產生不利影響,或者根本不起作用。
我們依靠第三方進行臨牀試驗。如果這些第三方不遵守商定的截止日期或按要求進行試驗,我們的臨牀 開發計劃可能會被推遲或失敗,而且我們可能無法在預期或根本無法獲得監管批准或使我們的產品候選產品商業化。
我們依靠第三方合同研究組織和現場管理組織為我們的產品候選人進行臨牀前研究和所有臨牀試驗。我們期望繼續依靠第三方,例如合同研究機構、現場管理組織、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀調查員,進行我們的一些臨牀前研究和我們的所有臨牀試驗。這些CRO、調查人員和其他第三方將並確實在進行我們的試驗以及隨後收集和分析臨牀試驗的數據方面發揮重要作用。
不能保證我們的臨牀試驗的管理和進行所依賴的任何CRO、調查員{Br}和其他第三方將把足夠的時間和資源用於這些試驗,或按合同的要求執行。如果這些第三方中的任何一方未能達到預期的最後期限,或不遵守我們的臨牀協議或以低於標準的方式執行,我們的臨牀試驗可能會延長,推遲或終止。如果任何臨牀試驗地點因任何原因終止,我們可能會失去有關正在進行的臨牀試驗中登記的病人的後續資料,除非將這些病人的護理轉移到另一個合格的臨牀試驗地點。此外,我們臨牀試驗的主要調查人員可不時向我們提供科學顧問或顧問,並獲得與這些服務有關的現金或衡平法補償。如果這些關係和任何相關賠償 導致明顯的或實際的利益衝突,那麼在適用的臨牀試驗場所生成的數據的完整性、 或FDA接受這些數據的意願都可能受到損害。
我們對這些第三方的研究和開發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制,但不會減輕我們的責任。例如,我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都按照試驗的一般調查計劃和規程進行,並確保我們的臨牀前研究是根據良好的實驗室做法(“GLP”)進行的。此外,林業發展局要求我們遵守標準,即通常被稱為良好的臨牀做法,用於進行、記錄和報告臨牀試驗的 結果,以確保數據和報告的結果是可信和準確的,並確保試驗參與者的權利、完整性和保密受到保護。管理當局通過定期檢查試驗發起人、臨牀調查員和試驗場來執行這些要求。如果我們或我們的任何臨牀研究機構沒有遵守 適用的GCPs,在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的,FDA或類似的外國 監管機構可能要求我們在批准我們的營銷申請之前進行更多的臨牀試驗。我們不能向您保證,經某一監管機構檢查後,該監管機構將確定我們的任何臨牀 試驗符合GCP規定。此外,我們的臨牀試驗必須對根據cGMP規定生產的產品進行。 如果不遵守這些規定,我們可能需要重複臨牀試驗,這將推遲審批 程序。我們還需要在政府資助的 數據庫上註冊正在進行的臨牀試驗,並將已完成的臨牀試驗的結果發佈到數據庫中。, ClinicalTrials.gov,在規定的時限內。如果不這樣做,就可能導致罰款、不利的宣傳以及民事和刑事制裁。
22
如果我們與這些 第三方合同研究組織或站點管理組織的任何關係終止,我們可能無法與其他合同研究組織或站點管理組織達成協議 或以商業上合理的條件這樣做。 切換或添加額外的合同研究組織或站點管理組織涉及額外的成本,並且需要 管理時間和焦點。此外,當一個新的合同研究機構或網站 管理組織開始工作時,有一個自然過渡時期。因此,可能會出現延誤,這可能會損害我們滿足所需的 發展時間表的能力。雖然我們仔細地管理我們與我們的合同研究組織或網站管理 組織的關係,但不能保證我們將來不會遇到類似的挑戰或延誤。
我們依賴臨牀和臨牀前 數據和第三方獲得的結果,這些結果最終可能被證明是不準確或不可靠的。
作為我們為減少開發風險而實施的戰略的一部分,我們尋求開發具有研究過的作用機制的產品候選產品,並且我們打算在開發過程的早期使用 生物標記物來評估潛在的臨牀療效。這一戰略必然依賴於臨牀 和臨牀前數據以及第三方產生或獲得的其他結果,這些結果最終可能被證明是不準確或不可靠的。 如果我們所依賴的第三方數據和結果證明是不準確、不可靠或不適用於我們的產品候選人,我們可能對我們的產品候選人作出不準確的假設和結論,我們的研究和開發工作可能會在我們提交的任何營銷應用審查期間受到損害或引起質疑。
如果我們的競爭對手為我們的產品候選人正在開發的任何目標指標開發治療方法 ,並且那些競爭者產品被批准得更快、銷售更成功或證明更有效,則有關 產品候選人的商業機會將被減少或消除。
生物技術和製藥業正面臨着迅速而激烈的技術變革。我們面臨並將繼續面對來自學術機構、政府機構、研究機構和生物技術及製藥公司的產品候選人的開發和營銷競爭。不能保證其他人的發展不會使我們的一個或多個產品候選人過時或失去競爭力。此外,新的發展,包括開發其他藥物技術和預防疾病發病率的方法,在製藥業中以迅速的速度出現。這些發展可能會使我們的一個或多個產品候選人過時或失去競爭力。
競爭對手可能尋求開發替代的 配方,不直接侵犯我們在許可的專利權。如果競爭對手能夠開發出許可專利範圍以外的替代製劑,我們的一個或多個產品候選產品的商業機會可能會受到嚴重損害。與我們相比,我們的許多潛在競爭對手的實力要大得多:
• | 資本資源; |
• | 發展資源,包括人員和技術; |
• | 臨牀試驗經驗; |
• | 管理經驗; |
• | 在起訴知識產權方面的專門知識;以及 |
• | 有製造、銷售、銷售和營銷經驗。 |
由於這些因素,我們的競爭對手 可能比我們能夠或可能獲得專利保護或其他限制我們的一個或多個產品候選產品開發或商業化能力的知識產權更快地獲得對其產品的管制批准。我們的競爭對手也可能開發出比我們更有效、更安全、更有用和更便宜的藥物,在製造和銷售其產品方面也可能比我們更成功。小型或早期公司也可能被證明是重要的競爭對手,特別是通過與大公司和老牌公司的 合作安排。我們還將面臨來自這些第三方的競爭:建立 臨牀試驗場所,為臨牀試驗登記病人,以及確定新產品候選人併為其發放許可證。
23
我們面臨潛在的產品責任 暴露,如果對我們提出成功的索賠,我們可能會為我們的一個或多個產品候選人 或一個未來的產品候選人承擔重大責任,我們可能許可或收購,並可能不得不限制他們的商業化。
使用我們的一個或多個產品候選人 以及我們可能在臨牀試驗中獲得許可或獲得的任何未來產品候選人,以及銷售我們獲得 營銷許可的任何產品,都會使我們面臨產品責任索賠的風險。例如,如果我們開發的任何產品在臨牀測試、製造、營銷或銷售中造成傷害或被發現在其他方面不合適,我們可能會被起訴。任何這類產品 責任索賠可能包括對製造中的缺陷、設計上的缺陷、未警告產品中固有的危險、疏忽、嚴格責任或違反保證的指控。產品責任索賠可能由 消費者、保健提供者或其他使用、管理或銷售我們產品的人提出。如果我們不能成功地針對這些索賠為自己辯護,我們將承擔大量的責任。不論優點或最終結果如何,賠償責任要求可能導致 :
• | 撤回臨牀試驗參與者; |
• | 暫停或終止臨牀試驗場所或整個試驗項目; |
• | 對我們可能開發的任何產品或產品的需求減少; |
• | 由監管機構發起調查; |
• | 損害我們的商業聲譽; |
• | 相關訴訟費用; |
• | 給予病人或其他索賠人的大量金錢賠償; |
• | 收入損失; |
• | 減少管理層的資源,以推行我們的業務策略;及 |
• | 無法商業化我們的產品候選人或未來的產品候選人。 |
我們將獲得有限的產品責任 保險的任何和所有我們即將進行的臨牀試驗。然而,我們的保險可能無法償還我們,也可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。此外,保險日益昂貴,今後我們可能無法以合理的費用或足夠的數額維持保險範圍,以保護我們免受責任造成的損失。當需要時,我們打算擴大我們的保險範圍,包括銷售商業 產品,如果我們獲得我們的一個或多個正在開發的產品的營銷批准,但我們可能無法為任何獲準銷售的產品獲得商業上合理的產品責任保險。有時,在基於藥物的集體訴訟中,人們會做出巨大的判斷,而這些藥物都有意想不到的副作用。一個成功的產品責任索賠 或向我們提出的一系列索賠可能導致我們的股價下跌,如果判斷超出我們的保險範圍,則可能減少我們的現金並對我們的業務產生不利影響。
此外,我們還簽訂了各種 協議,根據這些協議,我們就與產品候選人有關的某些索賠向第三方提供賠償。這些賠償義務 可能要求我們為這些賠償所涵蓋的索賠支付大量款項。
如果我們不遵守環境、衞生和安全法律和條例,我們可能會受到罰款或處罰,或承擔可能損害我們的業務的費用。
我們和/或代表我們的第三方可能使用危險材料,包括可能危害人類健康和安全或環境的化學品和生物製劑及化合物。我們的業務也可能生產危險廢物產品。聯邦、州和地方的法律和法規管理這些材料和廢物的使用、產生、製造、儲存、處理和處置。遵守適用的 環境法律和條例可能是昂貴的,目前或未來的環境法律和條例可能會損害我們的產品 的發展努力。此外,我們不能完全消除這些材料 或廢物造成意外傷害或污染的風險。我們沒有具體的生物或危險廢物保險,我們的財產和傷亡保險以及一般的責任保險特別不包括因生物或危險廢物暴露或污染而引起的損害和罰款。因此,在發生污染或傷害的情況下,我們可以承擔損害賠償責任,或處以超過我們各自資源的 罰金,臨牀試驗或規章批准可能被暫停。
雖然我們維持工人補償保險,以支付因使用危險物料而引致僱員受傷而引致的費用及開支,但這種保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保障。我們不為可能與儲存或處置生物或危險材料有關的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。
此外,為了遵守目前或未來的環境、衞生和安全法律和條例,我們可能會招致大量費用。這些現行或未來的法律和條例可能會損害我們的研究、開發或生產努力。如果不遵守這些法律和條例,也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
24
如果我們不能為我們的技術和產品獲得和保持專利保護,或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛,我們的競爭對手可以開發和商業化與我們類似或相同的技術和產品,我們成功地使我們的技術和產品商業化的能力可能會受到損害。
我們的成功在很大程度上取決於我們能否為產品候選人及其配方和用途獲得專利保護。專利申請程序 受到許多風險和不確定因素的影響,無法保證我們或我們的合作伙伴將成功地獲得 專利或最終可能獲得的專利範圍。這些風險和不確定性包括但不一定限於以下方面:
• | 專利申請不得導致專利的頒發,也不得將專利的範圍擴大到競爭產品的候選方及其由他人開發或生產的配方和用途; |
• | 我們的競爭對手,其中許多擁有比我們或我們的合作伙伴更多的資源,其中許多在競爭技術上進行了重大投資,可能會尋求或已經獲得可能限制或幹擾我們作出、使用和銷售潛在產品候選人、提出新專利申請或可能影響我們可能擁有的任何待決專利申請的能力的專利; |
• | 美國政府和其他國際政府機構可能面臨很大壓力,要求限制美國境內外的專利保護範圍,因為這些疾病治療被證明是一項成功的公共政策,涉及全世界的健康問題;以及 |
• | 美國以外的國家的專利法對專利權人的優惠可能不如美國法院支持的專利法,這使外國競爭對手有更好的機會創造、開發和銷售競爭產品。 |
此外,可能頒發的專利 或許可的專利可能被質疑、無效、修改、撤銷、規避、被認定不可強制執行,或其他情況下不能提供任何競爭優勢。另外,我們可能要向美國專利商標局(“PTO”)提交第三方預發的專利和商標局(“PTO”),或參與反對、衍生、複審,黨際審查、授予後審查或干涉程序,對我們的專利權或其他人的專利權提出質疑。這些程序的費用可能很大,我們確定發明優先權的努力可能會失敗,從而對我們的美國專利地位造成實質性的不利影響。在任何此類劃界案、專利局的審判、訴訟或訴訟中作出不利的裁定,都可能縮小我們專利權的範圍,使我們的專利權無法執行,或使我們的專利權失效,允許第三方將我們的技術或產品商業化,並與我們直接競爭,而不向我們付款,或導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或使產品商業化。此外,如果我們的專利和專利申請所提供的保護的廣度或力度受到威脅,可能會勸阻公司不要與 us合作,以許可、開發或商業化目前或未來的產品候選人。第三方通常負責維護我們的產品候選人的專利保護,而我們和他們的費用。如果該方不適當地起訴和維持對某一產品候選人的專利保護,我們開發和商業化產品的能力可能會受到不利影響,我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。這種未能適當保護與我們的任何產品候選人有關的智力 財產權可能會對我們的財務狀況和業務結果產生重大的不利影響。此外,美國專利法可能會改變,這可能會阻止或限制我們為保護產品和(或)技術而提出專利申請或專利 主張,或限制專利持有人可享有的專利有效期,以及影響專利持有人的有效性和可執行性。, 或已頒發專利的範圍。
我們和我們的許可人也依靠貿易的祕密和專有的技術來保護產品的候選者。雖然我們已經採取措施保護我們和他們的商業祕密 和未獲得專利的訣竅,包括與第三方簽訂保密和不使用協議,以及與僱員、顧問和顧問簽訂專有信息 和發明分配協議,但第三方仍然可能獨立地獲得相同或類似的 信息。儘管作出了這些努力,這些當事方中的任何一方也可能違反協議,並可能無意或故意披露我們或許可人的專有信息,包括我們的商業祕密,而且我們可能無法查明這種違反行為或獲得適當的補救。強制要求一方非法披露或盜用某項交易的祕密是困難的、昂貴的和費時的,其結果是不可預測的。此外,美國境內外的一些法院不太願意或不願意保護商業機密。此外,如果我們或我們的許可人的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的,我們和我們的許可人將無權阻止 他們或他們與他們交流的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們或我們的許可人的任何商業祕密被披露或由競爭對手獨立開發,我們的競爭地位就會受到損害。
專利起訴過程昂貴且耗時,我們可能無法以合理的費用或及時的方式提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也有可能無法確定我們的研究和開發成果和方法的任何可專利方面,即使我們這樣做了,獲得專利保護的機會也可能已經錯過。鑑於提出專利申請和起訴專利申請的過程不確定和費時,我們的產品或程序 可能已經改變或修改,使我們的產品或過程 沒有專利保護。如果我們的許可人或我們未能為一名 或多名產品候選人或我們可能許可或獲得的任何未來產品候選人獲得或維持專利保護或商業祕密保護,第三方可能能夠利用我們的專利信息和產品,而不存在侵權風險,這可能會損害我們在市場上的競爭能力,並對我們創造收入和實現盈利的能力產生不利影響。此外,如果我們進入其他合作 ,我們可能需要諮詢或讓渡給合作者在起訴,維護和執行許可的 專利。因此,這些專利和申請不得以符合我們企業最大利益的方式起訴和強制執行。
25
生物技術和製藥公司的專利地位普遍高度不確定,涉及複雜的法律和事實問題,近年來成為許多訴訟的主題。此外,到目前為止,美國還沒有針對製藥或生物技術專利所允許的索賠範圍採取一致的政策。美國以外的專利情況更加不確定。外國的法律不能像美國的法律那樣保護我們的權利,我們可能無法在所有主要市場尋求或獲得專利保護。例如,歐洲專利法比美國法律更多地限制人體處理方法的專利性。如果第三方盜用了我們的一項或多項發明,並將自己的專利申請提交給此類一項或多項發明,我們也可能參與衍生程序。這些程序的費用可能很大,而且我們確定發明優先權的努力(或第三方從我們那裏衍生出一項發明 )可能會失敗,對我們的美國專利地位造成重大不利影響。因此,我們的專利權的簽發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是高度不確定的。我們的待決和未來專利申請 可能不會導致專利的頒發,從而保護我們的技術或產品的全部或部分,或有效地阻止其他人將競爭的技術和產品商業化。美國和其他國家修改專利法或解釋專利法,都可能削弱我國專利的價值,或縮小我國專利保護的範圍。例如,美國聯邦法院對某些標的物的專利資格的看法越來越模糊。, 如自然發生的核酸序列、氨基酸序列以及利用這些序列的某些方法,包括在生物樣品中檢測它們,以及它們的檢測所產生的診斷結論。這一主題長期以來一直是生物技術和生物製藥業保護其發現的一項主要內容,現在除少數例外情況外,現在被認為是美國專利法規定的第一次不符合保護條件的項目。因此,我們無法預測可能允許 在我們的專利或從第三方獲得許可的專利中仍然可以執行的索賠的範圍。
最近的專利改革立法可能增加圍繞起訴我們的專利申請和執行或為我們頒發的專利辯護的不確定性和成本。2011年9月16日,“萊希-史密斯美國發明法”或“萊希-史密斯法案”簽署成為法律。“萊希-史密斯法案”( Leahy-Smith Act)包括了對美國專利法的一些重大修改。這些變化包括從 一個“先發明”系統過渡到“第一個發明者對文件”系統的轉變,以及對已頒發專利的方式提出的挑戰。 專利審判和上訴委員會的成立現在為挑戰 頒發的專利提供了一個較少負擔、更快和更便宜的程序。PTO最近制定了管理“Leahy-Smith法案”的新條例和程序,與“Leahy-Smith法案”相關的專利法的許多實質性修改,特別是第一批發明人提交文件 條款,直到2013年3月16日才生效。因此,目前尚不清楚,如果有任何影響,萊希-史密斯法案 將對我們的業務運作有什麼影響。然而,“萊希-史密斯法案”及其實施可能增加不確定因素 和圍繞起訴我們的專利申請以及執行或辯護我們已頒發的專利的費用,所有這些都可能對我們的商業和財務狀況產生重大的不利影響。
即使我們的專利申請以 專利的形式發佈,它們也不可能以一種為我們提供任何有意義的保護、防止競爭對手與 us競爭或以其他方式提供任何競爭優勢的形式發佈。我們的競爭對手可以通過以非侵權的方式開發類似的或替代的技術或產品來規避我們擁有的或許可的專利 。
對於任何成功開發並獲準商業化的生物產品,我們也可能依賴於市場排他性的監管期(br})。 雖然美國的這一時期通常是從市場批准之日起12年(取決於特定產品的性質),但美國國會有可能修改法律,以大大縮短這一排他期。 一旦任何排他期到期,取決於我們的專利覆蓋範圍和產品的性質, 我們可能無法阻止其他人銷售與我們的產品相似或可互換的產品,這些產品將對我們的業務產生重大的不利影響。
如果我們或我們的許可人因侵犯第三方的知識產權而被起訴,這將是昂貴和費時的,而且在訴訟中的不利結果將對我們的業務產生重大的不利影響。
我們的成功也取決於我們的能力, 和我們各自目前或未來任何合作者的能力,在不侵犯第三方所有權的情況下開發、製造、銷售和銷售產品候選人 。在我們正在開發產品的領域中,存在着許多由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和待決專利申請,其中一些可能是針對與我們或許可方知識產權的標的物重疊的索賠 。由於專利申請可能需要許多年才能發佈,因此目前可能有我們不知道的待決申請,這可能會導致我們的產品候選或專有技術可能會侵犯已頒發的專利。同樣,可能有與我們的產品 候選人相關的專利,我們或我們的許可人都不知道。科學文獻中的發現出版物往往落後於實際發現,美國和其他司法管轄區的專利申請通常要到首次提交專利申請18個月後才公佈,在某些情況下甚至根本不公佈。因此,我們不能肯定地知道,我們或這類許可人是第一個在我們擁有或許可的專利或待決專利申請中提出要求發明的人,還是我們和我們的許可人第一個申請這些發明專利保護的人。如果第三方也提交了與我們的產品候選人或類似發明有關的美國專利申請 ,則取決於競爭各方聲稱的優先權日期, 我們可能必須參加PTO宣佈的幹擾程序,以確定美國的發明優先權。這些程序的費用可能很大,而且我們確定發明優先權的努力可能會失敗。, 對我們的美國專利地位造成了實質性的不利影響。因此,我們或任何許可人的專利權的簽發、範圍、有效性、可執行性、商業價值都是高度不確定的。
26
生物技術和生物製藥行業普遍存在大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。如果第三方聲稱我們或任何許可人、供應商或合作者侵犯了第三方的知識產權,除其他外,我們可能必須:
• | 獲得額外的許可證,如果完全沒有商業上合理的條件,這些許可可能無法獲得; |
• | 放棄侵權產品候選產品或重新設計產品或工藝以避免侵權,這可能需要大量資金、時間和資源,並可能導致劣等或不太理想的工藝和/或產品; |
• | 如果法院裁定所涉產品或專有技術侵犯或侵犯了第三方的權利,則支付實質性損害,包括三倍的損害賠償和律師費; |
• | 向我們的產品候選者支付大量的版税、費用和/或授予交叉許可證;和/或 |
• | 為訴訟或行政訴訟辯護,無論結果如何,這些訴訟或行政訴訟可能導致大量的財政和管理資源轉移。 |
我們可能捲入訴訟保護 或強制執行我們的專利或許可人的專利,這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能侵犯我們或我們的許可人的 專利。為了對抗侵權或未經授權的使用,我們可能需要提交侵權索賠,這可能是昂貴和 耗時。我們對被指控的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事方對我們提出反訴,聲稱我們或許可人的專利無效,或我們侵犯了他們的專利;或促使這些當事方向PTO請願。黨際對斷言的專利進行復查,這可能導致發現該專利的全部或部分 請求無效。此外,在專利侵權訴訟中,法院可裁定我們或我們許可人的專利全部或部分無效或不可強制執行,狹義地解釋該專利的主張,或拒絕 阻止另一方使用有關技術,理由是我們或我們許可人的專利不包括有關的 技術。任何訴訟或辯護程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨失效的危險,被認定不可執行,或狹義地解釋,同樣也可能使待決的專利申請面臨不頒發的風險。此外,由於與知識產權 訴訟有關的大量發現,我們的一些機密信息有可能在這類訴訟中被披露而受到損害。
我們可能會受到指控,稱我們的僱員和/或顧問錯誤地使用或向我們披露了他們以前的僱主或其他客户的商業祕密。
正如生物製藥業中常見的情況一樣, 我們依靠僱員和顧問協助開發產品候選人,其中許多人以前受僱於或可能曾經或目前向其他生物製藥公司,包括我們的競爭對手或潛在競爭者提供諮詢服務。我們可能會受到與這些人是否無意中使用、披露或盜用了其前僱主或其前任或現任客户的商業機密或其他專有信息有關的索賠。為了對這些索賠進行辯護,可能需要進行訴訟。即使我們成功地為這些 索賠辯護,訴訟也可能導致大量費用,並分散管理層和/或涉及 的僱員或顧問的注意力。
我們獲得市場營銷許可的任何產品都可能受到限制或退出市場,如果我們不遵守 的管理要求,或者如果我們遇到意外的產品問題,以及它們中的任何一個被批准的話,我們可能會受到懲罰。
任何我們獲得市場營銷 批准的產品,以及生產工藝和設施、批准後的臨牀數據、標籤、廣告和此類產品的推廣活動,都將受到FDA和類似監管機構的持續要求和審查。這些要求包括提交安全和其他營銷後信息和報告、註冊要求、與質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護有關的cGMP 要求、關於向醫生分發樣品和保存記錄的要求,以及關於公司介紹和與保健專業人員互動的要求。即使我們獲得了對某一產品的法規批准,該批准也可能受到該產品可能銷售的指定用途或批准條件的限制 ,或者包含對昂貴的 營銷後測試和監視的要求,以監測該產品的安全性或有效性。我們還可能受到州法律 和註冊要求,包括藥品的銷售。後來發現產品、 製造商或製造工藝方面以前未知的問題,或不遵守管制要求,可能導致採取下列行動:
• | 對產品製造、銷售或使用的限制; |
• | 限制產品的標識或銷售; |
• | 進行營銷後研究或臨牀試驗的要求; |
• | 警告信; |
• | 產品退出市場; |
• | 拒絕批准我們提交的待批准的申請或對已批准的申請的補充; |
• | 召回; |
• | 罰款; |
• | 暫停或撤銷營銷或監管批准; |
• | 拒絕允許進口或出口產品; |
• | 扣押或拘留產品; |
• | 禁制令或判處民事或刑事處罰;以及 |
• | 負面宣傳。 |
如果我們或我們的供應商、第三方承包商、 臨牀調查員或合作者適應或無法適應現有管理要求 的變化或採用新的管理要求或政策,我們或我們的合作者可能會受到上述行動的約束,包括在任何產品獲得批准時失去對產品的營銷批准,從而導致里程碑、產品 銷售或特許權使用費的收入減少。
27
我們依賴信息技術,任何因特網或內部計算機系統故障、系統缺陷、中斷或妥協或機密信息的安全都可能損害我們的聲譽和損害我們的業務。
儘管我們業務的很大一部分是使用傳統的聯繫和通信方法進行的,例如面對面的會議,但我們的業務越來越依賴於關鍵、複雜和相互依存的信息技術系統,包括基於互聯網的系統,以支持 業務流程以及內部和外部通信。我們可以在 將來經歷系統故障和退化。我們不能向您保證,如果發生下列任何 或類似事件,我們將能夠防止擴展和/或重大系統故障:
• | 人為錯誤; |
• | 子系統、組件或軟件故障; |
• | 電力或電信故障; |
• | 黑客攻擊、網絡攻擊、軟件病毒、安全漏洞、未經授權的訪問或蓄意破壞行為;或 |
• | 恐怖行為或戰爭。 |
如果上述任何事件發生,我們的業務活動可能會受到幹擾,需要大量開支來補救。任何系統故障、事故或安全漏洞,如果造成我們業務的中斷,都可能導致我們的藥物開發計劃的實質性中斷。例如,對於我們的產品行為中的一個或多個 ,從完成的臨牀試驗中丟失臨牀試驗數據可能會導致我們的監管審批工作延遲,並大大增加我們回收 或複製數據的成本。如果任何破壞或違反安全的行為造成我們的數據 和應用程序的損失或損壞,或不適當/未經授權地披露機密或專有信息(包括商業機密),則我們可能承擔責任,我們的商業和財務狀況可能受到損害。
災難性災難 的發生可能會對我們的設施造成超出保險限額的損害,或者我們可能會丟失關鍵數據,這可能導致我們減少或停止操作。
我們容易受到地震、龍捲風、電力損失、火災、流行病和流行病、洪水和類似事件等自然災害以及意外損失或破壞等重大數據的破壞和(或)損失。如果發生任何災難,我們經營業務的能力可能會受到嚴重損害。我們有財產、責任和業務中斷保險,這些保險可能不足以支付災害或其他類似重大業務中斷所造成的損失,我們也不計劃購買額外保險,以彌補由於獲得這種保險而造成的損失。根據我們的保險單無法彌補的任何重大損失,都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。上述任何情況,包括但不限於正在出現的COVID-19病毒,也可能妨礙我們的僱員和顧問以個人和/或及時方式提供服務的能力;妨礙我們籌集資金,以優惠條件或任何方式為我們的業務籌資的能力;以及觸發我們收到貨物和服務的協定下的“強制 不可抗力”條款的效力,或根據這些條款,我們有義務在某些時間框架內實現發展里程碑。可能會與第三方就這種“不可抗力”條款的適用性,或在這種業務中斷的情況下,發展里程碑和相關擴展機制的可執行性發生爭議,並可能變得昂貴和費時。
我們無法預測未來的立法或行政或行政行動可能在美國或國外產生的政府管制的可能性、性質或程度。
我們無法預測未來立法或美國總統政府採取的行政或行政行動可能產生的政府管制的可能性、性質或程度會如何影響我們的商業和工業。特別是,美國總統採取了幾項行政行動,特別是通過規則制定和指導,這些行動可能會對製藥企業和行業產生影響。一些主要行政行動包括:
1. | 2019年10月9日,醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)發佈了一項擬議規則,題為:醫師自我推薦制度的現代化與理順在同一天,HHS監察主任辦公室發佈了一項類似的規則,題為根據“反回扣規約”、 和民事貨幣處罰規則對安全港的修訂-關於受益人獎勵的規定。擬議的規則旨在改革有關反回扣和自我推薦的法規。這些提議試圖允許某些金融安排,否則將違反反回扣和對參與基於價值的支付安排的供應商的自我推薦法律。 提議的規則可能會影響藥品購買行為,以確保供應商在他們的預算和/或重組供應商和製造商之間現有的 支付結構。 |
2. | 2019年10月30日,政府發佈了一份擬議規則制定的預先通知(“ANPRM”) ,醫療保險B部分藥品國際定價指數模型。這個ANPRM正在徵求對一個 潛在的建議的反饋,使美國B部分的藥品價格與國際價格相一致。它還徵求公眾對一項政策的反饋,該政策將允許私營部門供應商協商價格,獲得藥品所有權,並改善對醫院和醫生業務的競爭。雖然這只是一項潛在規則的通知,但它表明政府當局希望規範地影響美國的藥品定價制度,這可能對該行業產生不利影響。 |
28
3. | 在2019年11月15日,CMS發佈了一項擬議規則,題為:覆蓋面的透明度 並最後確定歷年(“CY”)2020門診前瞻性支付系統(“OPPS”)&動態外科中心價格透明度要求醫院制定標準收費規則。這些規定合起來將通過醫療計劃和醫院提高價格透明度。這種影響可能影響整個保健部門的消費者購買習慣。雖然透明度規定尚未生效,醫院價格透明度要求也會受到訴訟,但如果頒佈或何時頒佈,可能會對藥品定價行業產生影響。 |
4. | 在2019年11月18日,CMS發佈了一項擬議規則,題為:“醫療補助財政問責規例”(“MFAR”)。擬議的規則將對各州資助其醫療補助計劃的能力產生重大影響。如果最終確定,MFAR可能迫使各州重組其醫療補助融資,這可能會抑制或改變州處方藥採購行為,從而對該行業產生不利影響。 |
5. | 2019年12月18日,FDA發佈了一項擬議規則,題為:進口處方藥。擬議的規則將允許從加拿大進口某些處方藥。如果最後確定, 州或其他非聯邦政府實體將能夠向fda提交進口項目建議書以供審查和批准。 這一擬議規則也可能影響美國的定價做法。 |
6. | 2020年1月30日,CMS發佈了一項國家豁免選項,健康成人機會 (“好”)。HAO將允許各州調整其醫療補助計劃的福利和覆蓋範圍政策。 Hao將提供各州的行政靈活性,以換取有上限的聯邦份額。聯邦份額的上限通常稱為“整筆贈款”。重要的是,HAO允許各州制定符合基本的 健康福利要求的公式,同時仍然要求製造商參加醫療補助退税計劃。取決於各州對HAO的使用 ,它可能會對行業產生影響--尤其是如果各州選擇使用公式。 |
特朗普政府也有可能在全年的年度規則制定中納入藥品定價建議。如上所述,不可能預測 這些政策是否將納入今後的規則制定;然而,這是可能的,也是值得注意的。
林業發展局和其他政府機構的資金變化可能妨礙它們僱用和保留關鍵領導和其他人員的能力,或以其他方式阻止及時開發或商業化新的 產品和服務,這可能對我們的業務或我們夥伴的業務產生不利影響。
林業發展局審查和批准 新產品的能力可能受到各種因素的影響,包括政府預算和資金水平、僱用和保留 關鍵人員的能力、接受支付用户費用的能力以及法定、管理和政策變化。因此,近年來該機構的平均審查次數波動不定。此外,政府為資助 研究和發展活動的其他政府機構提供的資金受制於政治進程,而政治進程本身就是流動和不可預測的。
林業局和其他機構的中斷也可能使必要的政府機構審查和(或)批准新藥所需的時間放慢,這將對我們的業務或我們夥伴的業務產生不利影響。例如,在過去的幾年裏,包括2018年12月22日開始的35天內,美國政府已經關閉了幾次,某些監管機構,如FDA,不得不解僱非必要的FDA僱員並停止日常活動。如果政府長期關閉,可能會嚴重影響林業發展局及時審查和處理我們提交的監管文件的能力,這可能對我們的業務產生重大的不利影響。如果FDA審查和批准新產品的時間被推遲,我們或我們的合作伙伴開發過程的時間可能會被推遲,這可能導致延遲的里程碑收入,並對我們的業務或業務造成重大損害。
我們將需要獲得FDA批准的任何擬議的產品品牌名稱 ,任何失敗或延誤相關的批准可能會對我們的業務產生不利影響。
一種藥品在美國或其他國家銷售 ,除非它已經完成嚴格和廣泛的監管審查程序,包括批准 一個品牌名稱。我們打算為我們的產品候選人使用的任何品牌名稱都需要得到FDA的批准,不管 我們是否已經從PTO那裏獲得了正式的商標註冊。食品和藥物管理局通常對擬議的產品品牌名稱進行審查,包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果 認為該名稱不恰當地暗示了醫療索賠,FDA也可能反對該產品的品牌名稱。如果FDA反對我們提出的任何產品品牌名稱,我們 可能需要為我們的產品候選人採用另一個品牌名稱。如果我們採用另一種品牌名稱,我們將失去現有商標申請對這類產品候選人的好處,並可能需要花費大量額外資源,以努力確定符合適用商標法的適當產品品牌名稱,而不侵犯第三方的現有權利,併為林業發展局所接受。我們可能無法為一個新商標建立一個成功的品牌標識,這將限制我們將產品候選產品商業化的能力。
29
負面輿論和加強對我們許多產品候選產品的治療的監管審查可能會損害公眾對我們產品候選人 的看法,或對我們開展業務或為我們的產品候選人獲得監管批准的能力產生不利影響。
公眾的看法可能受到 聲稱支持我們產品候選的一種或多種療法,包括但不限於基因療法是不安全的,這種療法可能得不到公眾或醫學界的接受。尤其是,我們的基因治療平臺的成功將取決於那些專門治療我們的產品候選人所針對的疾病的醫生,這些疾病包括使用我們的產品候選藥物來取代或補充現有的治療方法,而這些治療方法是我們已經熟悉的,而且可以獲得更多的臨牀數據。更嚴格的政府規章或負面的公眾意見將對我們的商業或財務狀況產生負面影響,並可能推遲或損害我們產品候選產品的開發和商業化,或對我們可能開發的任何產品的需求。我們臨牀試驗中的不良事件,即使不是最終可歸因於我們產品候選人的 ,以及由此產生的宣傳,也可能導致政府管制的增加,不利的公眾認識,在我們潛在的產品候選品的測試或批准方面可能出現的監管延誤,對那些確實獲得批准和/或減少對任何這類產品的需求的產品候選人貼上更嚴格的 要求。 對我們產品的環境傳播的關切,無論是真實的還是預期的,也可能阻礙我們產品的商業化。
與我們的財務、資本要求和其他財務事項有關的風險
我們是一家早期公司,其經營虧損的歷史預計將繼續下去,我們無法預測未來虧損的程度,無論我們是否會產生可觀的收入或任何收入,或者我們是否會實現或保持盈利能力。
我們是一家早期公司,我們的前景必須根據公司在經營初期經常遇到的不確定性、風險、費用和困難來考慮。我們繼續在所有期間產生業務損失,包括截至2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的持續業務損失約1.017億美元和1.308億美元。截至2019年12月31日,我們的累計赤字約為4.362億美元。我們預計今後將進行大量支出,並增加業務費用和利息開支,我們的累積赤字將大大增加,因為我們擴大了產品候選人的開發和臨牀試驗活動,並根據我們的增長戰略為我們的某些現有和新夥伴及附屬公司提供資金投資。我們的損失已經並預計將繼續對我們的週轉資本、總資產和股東權益產生不利影響。
由於與開發藥品有關的眾多風險和不確定因素,我們無法預測增加費用的時間或數額,也無法預測何時或何時,我們是否能夠實現盈利。我們的淨虧損可能從一個季度到一個季度和一個 年都會有很大的波動。我們預計,在下列情況下,我們的開支將大幅度增加:
• | 我們的一個或多個產品候選人獲準進行商業銷售,因為我們有能力建立必要的商業基礎設施,毫不拖延地啟動該產品候選產品,包括僱用銷售和營銷人員,並與第三方簽訂倉儲、分配、現金收集和相關商業活動的合同; |
• | FDA或外國監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行研究; |
• | 在完成臨牀試驗或開發我們的任何產品候選產品方面有任何延誤; |
• | 我們執行其他合作、許可或類似安排,以及根據這些安排我們可能作出或收到付款的時間; |
• | 與我們未來發展計劃有關的開支水平有差異; |
• | 有任何產品責任或知識產權侵權訴訟,我們可能會捲入; |
• | 有任何規管發展影響我們的競爭對手的產品候選人;及 |
• | 我們的一個或多個產品候選人獲得監管機構的批准。 |
我們盈利的能力取決於我們創造收入的能力。到目前為止,我們還沒有從我們的開發階段產品中獲得任何收入,而且我們也不知道什麼時候或者是否會產生任何收入。我們創造收入的能力取決於若干因素,包括, (但不限於)我們是否有能力:
• | 獲得對我們的一個或多個產品候選人的監管批准,或任何我們可能許可或獲得的未來產品候選人; |
• | 以可接受的成本水平製造一個或多個我們產品的候選產品或任何未來的產品候選產品的商業數量;以及 |
• | 發展一個商業組織和支持基礎設施,以成功地營銷和銷售我們的一個或多個產品候選人或任何未來的產品候選人,如果獲得批准。 |
即使我們確實實現了盈利,我們 可能無法在季度或年度基礎上維持或增加盈利能力。如果我們不能成為並保持盈利,就會降低我們公司的價值,並可能損害我們籌集資金、擴大業務、保持研究和發展努力、使產品多樣化或甚至繼續我們的業務的能力。我們公司 的價值下降也可能導致您損失全部或部分投資。
30
我們在歷史上也為我們的增長和業務的很大一部分提供資金,部分是通過承擔債務;如果在任何適用的貸款文件下發生違約事件,我們的業務將受到重大的不利影響。
截至2019年12月31日,未償債務總額(扣除債務折扣後)為8 470萬美元。如果我們拖欠我們的債務,我們的債務持有人可以宣佈立即應付的未付款項連同應計利息,和(或)取得已認捐的抵押品,如果有的話, 。如果發生默認事件,我們可能無法在任何適用的治療期間內治癒它,如果是的話。如果我們的債務期限 加快,我們可能沒有足夠的資金可供償還,或者我們可能沒有能力借到或獲得足夠的資金,以我們可以接受的條件來取代加速的債務。此外,目前的債務或未來的債務可能限制我們為未來業務提供資金或滿足資本需求或從事、擴大或從事我們的業務活動的能力。這種限制性公約也可能阻止我們從事可能對我們的業務和股東有益的活動,除非我們償還未償債務,這可能是不可取的,也是不可能的。
為了償還我們的債務證券( 可能被認為包括我們的A系列優先股),我們將需要產生大量的現金。我們產生現金的能力取決於若干因素,其中一些因素是我們無法控制的,如果不履行我們的債務義務,就會對我們的業務、財務狀況、現金流動和業務結果產生重大的不利影響,並可能導致我們普通股和(或)優先股的市場價值下降。
目前的經濟狀況和金融、商業和其他因素,其中許多是我們無法控制的,可能影響我們償還債務的能力。如果我們確實沒有產生足夠的現金流量來履行我們的債務義務,我們就可能不得不採取其他的融資計劃,例如重新融資或重組我們的債務,出售資產,減少或推遲資本投資,或尋求籌集更多的 資本。或者,正如我們過去所做的那樣,我們也可以選擇為我們的某些債務提供再融資,例如延長 期限。我們能否重組或再融資我們的債務將取決於資本市場和我們的財政狀況在這種時候。如果我們不能進入資本市場,無論是因為這些資本市場的條件,還是由於我們自己的金融狀況或在這些資本市場內的聲譽,我們可能無法再融資我們的債務。此外,我們的債務再融資可能會以較高的利率進行,並可能要求我們遵守更繁重的契約,從而進一步限制我們的業務運作。我們無法產生足夠的現金流量來履行我們的債務義務或以商業上合理的條件為我們的債務再融資,或根本不可能對我們的業務、財務狀況、現金流量 和業務結果產生重大的不利影響,並可能導致我們的普通股和(或)債務證券的市場價值下降。
償還我們的債務在一定程度上取決於“旅行”產生的現金流量及其通過股息、償還債務或其他方式向我們提供這種現金的能力。旅行可能不能,也可能不允許,作出分配,使我們能夠支付我們的債務 。我們的每一個子公司,包括旅程,都是一個獨立的法人實體,在某些情況下,法律和合同上的限制可能限制我們從子公司獲得現金的能力。
我們能否繼續減少我們的債務,將取決於各種因素,包括我們今後的經營業績、我們是否有能力進入資本市場為現有的債務再融資,以及當前的經濟狀況以及金融、商業和其他因素,其中許多因素是我們無法控制的。我們不能保證我們將減少多少債務,如果有的話。此外,償還我們的債務將使我們可用於其他目的的現金流量減少,包括業務費用和資本支出,這些費用和資本支出可改善我們的競爭地位和業務結果。
我們過去採取了行動,目前採取行動,今後很可能繼續作為我們某些子公司和附屬公司的義務、行動或不作為的擔保人和/或賠償者;根據這種安排的條件,我們可能有合同義務,根據我們子公司和/或附屬公司的行動或不作為,向第三方支付大量款項。
我們過去採取了行動,目前採取了行動,今後很可能繼續作為我們幾個子公司和(或)附屬公司債務義務的擔保人,包括艾維塔斯、拜熱克、賽靈和塞浦路斯。視這種擔保安排的條件而定,我們可能在合同上有義務根據第三方放款人的行為或不作為向第三方放款人支付大筆款項,這將導致我們可用於其他目的的現金數額減少,並可能對我方證券的價格產生重大的不利影響。
我們過去也採取了行動,目前採取了行動,今後可能繼續採取行動,以補償我們的一個或多個附屬公司和/或其夥伴或投資者可能遭受的潛在損失。特別是,根據日期為2018年11月12日的“某些賠償協議”(“賠償協議”),我們賠償InvaGen製藥公司。(“InvaGen”) 及其附屬公司可能蒙受的任何損失,這些損失可能出現在我們的夥伴公司Avenue在2018年11月12日的“股票購買和合並協議”(“Avenue SPMA”)中向InvaGen提出的陳述和擔保中可能出現的不準確之處。根據“賠償協議”,我們可能必須提供的最高賠償金額為3 500萬美元,這種義務在合併交易完成後終止(如在大道SPMA中所界定的)。 如果我們支付了任何這種賠償金額,我們將能夠從合併交易收益中收回這些數額(作為股東我們的按比例分擔的賠償除外),但如果合併交易永遠不發生,我們就沒有辦法收回以前支付的賠償數額。如果我們有義務支付這類賠償金額的全部或一部分(不論我們是否從合併交易的收益中得到部分補償),我們的業務和我們普通股和/或債務證券的市場價值可能會受到重大的不利影響。
31
我們過去和將來都有可能對我們的某些資產和子公司進行合作和(或)剝離,其中一些可能是實質性和(或)變革性的,可能對我們的業務、前景和增長機會產生不利影響。
我們過去完成了一些合夥企業和(或)我們的資產和子公司的臨時出售,包括股票投資和InvaGen之間的或有出售,Caelum和Alexion製藥公司之間的股權投資和或有期權交易, 每一筆交易都很費時,轉移了管理層的注意力。由於這些偶然的銷售(以及今後可能完成的其他類似交易),我們可能會經歷業務規模或範圍的縮小,我們在特定市場的市場份額,我們在某些市場、產品或治療類別的機會,或我們在某些市場和治療類別中競爭的能力。例如,在執行大道 SPMA方面,我們簽署了一項限制性盟約協定,禁止我們直接或間接從事除加拿大、中美洲或南美洲以外的世界其他任何地方的疼痛管理業務,在SPMA大道較早終止或合併交易完成後的五年內(如 SPMA所界定的)。
此外,對於涉及出售我們的一項資產或附屬公司的任何這類 交易,我們可以放棄從這些資產或附屬公司實現長期價值的能力,其形式是放棄特許權使用費、里程碑付款、再授權收入 或其他形式,以換取預付和/或其他付款。例如,如果支持 任何這類資產或子公司的產品候選人在我們執行關於該資產或附屬公司銷售的文件之後獲得林業發展局批准商業化,則該資產或附屬公司的受讓人可能會通過將 這類產品商業化而實現巨大價值,如果我們不執行這種銷售交易並能夠獨立實現適用的 批准,我們就會自己意識到這一點。
如果我們尋求就其他資產或子公司進行合作或剝離,我們可能無法在我們預期的時限內以令人滿意的 或商業上合理的條件來完成這種安排。此外,我們查明、參與和(或)完善 合作和(或)剝離的能力可能受到其他公司在生物技術和製藥業進行類似交易時所面臨的競爭的限制。我們所追求的任何合作或剝離,無論我們是否能夠完成 it,都可能是複雜的、耗時的和昂貴的,可能會轉移管理層的注意力,對 我們的客户關係產生負面影響,使我們在交易過程中承擔與維持目標協作或剝離 業務有關的費用,併產生關閉和處置受影響的業務或將業務 轉移到其他設施的費用。此外,如果由於任何原因沒有完成這些交易,我們的普通股的市場價格可能反映市場的一種假設,即這種交易將會發生,如果不完成這些交易,則可能導致市場對我們普遍的負面看法和我們普通股的市價下降。例如,SPMA大道計劃完成的大道-英瓦根合併的條件是,除其他外*(1)林業發展局最後批准IV曲馬多(大道的主要產品候選品);(2)標明 中度至中度(術後)疼痛,而不限於任何特定類型的手術;(3)藥物管制署將第四種曲馬多分類為附表四藥物;(4)不存在適用於第四種曲馬多的“危險評估和緩解戰略”。如果這些條件中的一項或多項得不到滿足,InvaGen將沒有義務完成大道與InvaGen的合併,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
由於這些因素,任何合作 或剝離(不論是否完成)都可能對我們的業務、財務狀況、現金流量 和業務結果產生重大不利影響,並可能導致我們普通股和(或)優先股的市場價值下降。
我們可能需要大量額外資金,在需要時可能無法籌集資金,這可能迫使我們推遲、削減或取消一項或多項研發計劃、商業化努力或計劃收購,並有可能改變我們的增長戰略。
自成立以來,我們的業務消耗了大量現金。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中,我們的研發費用分別約為7,520萬美元和8,330萬美元。我們預計將繼續在我們的增長戰略上投入大量資金。我們認為,我們目前的現金和現金等價物將使我們能夠至少在今後12個月內在正常業務過程中繼續為業務提供資金。在此之前,如果有的話,由於我們能夠創造足夠的產品收入並實現盈利, 我們期望為潛在的現金需求提供資金。我們在需要時獲得額外資金的能力、我們的業務計劃的改變、我們現有和預期的週轉資金需求、我們計劃的研究與發展活動的加速或修改、 支出、收購和增長戰略、增加的開支或其他事件可能會影響我們對未來增加資本的需要,並要求我們在比預期早或不同的條件下尋求額外的資金。此外,如果我們不能在需要時籌集更多資金,我們可能不得不推遲、削減或取消我們的一個或多個研發項目和商業化的 努力,並有可能改變我們的增長戰略。
通過發行 證券或通過許可證或貸款安排籌集額外資金可能會對我們現有的股東造成稀釋,限制我們的業務 或要求我們放棄所有權。
如果我們通過發行普通股(或可轉換為普通股的優先股)籌集額外的 資本,現有股東 的股權將被稀釋。任何未來的債務融資都可能涉及限制我們業務的契約,包括限制我們產生留置權或額外債務、支付股息、贖回我們的股票、作出某些財務承諾和從事某些合併、合併或資產出售交易等限制的能力。此外,如果我們通過許可 或分許可證安排籌集額外資金,則可能有必要放棄對我們的產品候選人具有潛在價值的權利,或以對我們不利的條件授予 許可證。
32
基於銷售我們的 皮膚科產品,特別是西米諾,Targadox和Exelderm的未來收入可能低於預期或低於前幾個時期。
在可預見的將來,我們的大部分營業收入預計將來自通過我們的合作伙伴公司TrineyMedical公司銷售的皮膚科產品。這類產品,特別是Ximino、Targadox和Exelderm可能出現的任何挫折都可能嚴重損害我們的經營業績和(或)降低我們的收入和我們證券的市場價格。這類產品的挫折可能包括但不一定限於運輸、分銷、需求、製造、產品安全、營銷、政府管制或償還、許可證和批准、知識產權、與現有或新產品的競爭、醫生或病人接受產品的問題,以及高於預期的總退款、退貨或召回。這些 產品也正在或可能成為第三方通用競爭的對象。
由於作為一家上市公司,我們將繼續承擔大量增加的費用,我們的管理層將被要求投入大量時間用於新的遵守倡議。此外,如果我們不能在今後對財務報告保持適當和有效的內部控制,我們編制準確和及時的財務報表的能力就會受到損害,這可能會損害我們的經營業績、投資者對我們的看法,從而損害我們證券的價值。
作為一家上市公司,我們根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“SOX”)以及隨後由SEC實施的規則和納斯達克證券交易所的規則,承擔大量的法律、會計和其他費用。這些規則對上市公司規定了各種要求,包括要求建立和維持有效的披露和財務控制以及適當的公司治理做法。我們的管理層和其他人員已經並將繼續為這些遵守規定的倡議投入大量時間。此外,這些規則和條例增加了我們的法律和財務合規成本,使一些活動更加耗時和昂貴。例如,這些規則和條例使我們獲得董事和官員責任保險更加困難和昂貴,我們可能被要求接受減少的保單限額和承保範圍,或承擔相當高的費用以獲得同樣或類似的保險。因此,我們可能更難吸引和保留合格的人員擔任我們的董事會、董事會委員會或執行官員。
除其他外,SOX要求 我們對財務報告和披露控制和程序保持有效的內部控制。因此,我們被要求定期評估我們對財務報告的內部控制,以便管理層按照SOX第404節的要求,報告這些控制的有效性。此外,我們的獨立審計員必須進行類似的評估,並報告我們對財務報告的內部控制的效力。為遵守 第404節和有關條例所作的這些努力已經並繼續需要承諾提供大量的財政和管理資源。雖然我們期望保持我們對財務報告的內部控制的完整性以及第404節所有其他方面的 ,但我們不能肯定,當我們今後測試我們的 控制系統的有效性時,不會發現一個重大的弱點。如果發現一個重大弱點,我們可能會受到證券交易委員會或其他管理當局的制裁或調查,這將需要更多的財政和管理資源、昂貴的訴訟或公眾對我們的內部控制失去信心,這可能對我們股票的市場價格產生不利影響。
我們的能力,使用我們的變化前NOL 和其他變化前的税收屬性,以抵消變化後的應税所得税或税收可能受到限制。
我們可以不時地在我們的資產負債表上把淨經營虧損結轉(“NOL”)作為遞延税金。根據經修正的1986年“內部收入法”第382和383條,如果一家公司經歷了“所有權變化”(一般定義為某些股東在三年滾動期內的股權累積變化大於50%的累積變化(按價值)),公司使用其變化前NOL和其他税前税前屬性抵消其税後變化 應納税所得税的能力可能是有限的。我們可能在未來經歷所有權的變化,因為我們的股票所有權的變化, ,其中一些變化是我們無法控制的。因此,我們使用我們的變化前NOL和其他税前屬性 來抵消變化後的應税收入或税收的能力可能受到限制。
與我國資本存量相關的風險
我們的一些主管、董事和主要股東可以控制我們的方向和政策,他們的利益可能不利於我們其他股東的利益。
2019年12月31日,我們的董事長、總裁兼首席執行官林賽·A·羅森瓦爾德(Lindsay A.Rosenwald)有權受益者擁有我們已發行和已發行的資本存量的11.6%。2019年12月31日,我們戰略發展執行副主席邁克爾·S·維斯(Michael S.Weiss)有權受益者擁有我們發行的股本和流通股的12.7%。由於羅森沃爾德博士和韋斯先生所持有的股份和我們董事會的成員資格,他們可能個別地影響我們的管理和我們的事務,並可能使我們難以完成公司的交易,例如兼併、合併或出售我們的全部或實質上從我們或其他股東的角度來看可能有利的所有資產。
33
我們的證券的市場價格可能波動不定,並可能以與我們的經營業績不相稱的方式波動。
由於若干因素,我們的證券的股票價格可能會經歷很大的波動,其中包括但不一定限於:
• | 我們宣佈我們目前的產品候選人,收購潛在的新產品候選人和公司和/或許可通過多個合作伙伴/子公司; |
• | 大量普通股的銷售或潛在銷售; | |
• | 發行債務或其他證券; |
• | 我們在啟動或完成臨牀前或臨牀試驗或其中任何一項試驗的不滿意結果方面的延遲或失敗; |
• | 關於我們或競爭對手的公告,包括臨牀試驗結果、監管批准或新產品介紹; |
• | 與我們的許可人和/或產品製造商有關的發展; |
• | 與我們的專利或其他所有權或競爭對手的專利或其他所有權有關的訴訟和其他發展; |
• | 製藥或生物技術行業的條件; |
• | 政府管制和立法; |
• | 不穩定的區域政治和經濟條件; |
• | 預期或實際營運結果的差異;及 |
• | 證券分析師對我們業績的估計發生變化,或者我們未能達到分析師的預期。 |
這些因素中有許多是我們無法控制的,股票市場,特別是製藥和生物技術公司的市場,歷來都經歷過價格和數量的極端波動。這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能會降低我們證券的市場價格,而不管我們的實際經營情況如何。
出售大量我們普通股的股份,或認為這種出售可能發生,可能會對我們普通股的價格產生不利影響。
截至2019年12月31日,截至2019年12月31日,我國普通股7,870萬股(包括未發行股票獎勵)幾乎全部可在公開市場上出售,可根據1933年“證券法”(“證券法”)的第144條規則或有效的登記聲明出售。此外,根據我們目前在表格S-3上的貨架登記聲明,自 時間起,我們可以發行和出售我們的普通股或優先股的股票,其總髮行價在2019年12月31日為3,830萬美元。任何出售我們普通股或優先股的大量股份,都可能導致我們的普通股或優先股在納斯達克股票市場的交易價格下跌。
我們從來沒有支付過,目前也不打算在不久的將來支付現金紅利,除非我們支付我們優先股的紅利。因此,資本升值(如果有的話)將是我們共同股東唯一的收益來源。
我們從未就我們的普通股支付過現金股息,也從未支付過股票紅利,除非我們對我們A系列優先股的股票支付股息,而且我們目前打算保留未來的收益,如果有的話,以資助我們業務的發展和發展,並保留我們的股票頭寸。此外,現有和未來債務協議的條款可能會使我們無法支付現金或股票紅利。同樣,我們的合作伙伴的每一個 都由其自己的董事會管理,具有個人治理和決策制度,並授權 根據其各自的信託職責監督這些實體。因此,單憑我們無法確定 能使這些合夥人的價值最大化的行為,例如宣佈現金或股票紅利。 因此,如果我們的普通股有任何資本增值,將是我們共同股東在可預見的將來唯一的收益來源。
我們公司註冊證書、我們的章程和特拉華州法律中的規定可能會阻止、推遲或防止我們公司控制權的改變或我們管理層的變動,從而壓低我們普通股或其他證券的交易價格。
我們的公司註冊證書、公司章程和特拉華州法律的規定可能具有阻止非邀約收購和(或)推遲或阻止我們公司控制權的改變或我們管理層的改變的效果,包括我們的股東可能因其股票的價格而獲得溢價的交易-目前的市場價格。此外,這些規定可能限制股東批准他們認為符合其最大利益的 交易的能力。這些規定包括:
• | 股東無法召集特別會議;和 |
• | 我們的董事會能夠在沒有股東批准的情況下指定新的優先股條款併發行新的優先股,這可能包括批准收購或我們控制的其他改變的權利,或可用於制定一項權利計劃,也稱為毒丸,這將有助於稀釋潛在敵意收購者的股權,可能會阻止未經我們董事會批准的收購。 |
34
此外,“特拉華州總公司法”禁止公開持有的特拉華州公司與有利害關係的股東(通常是 -與其附屬公司共同擁有或在過去三年內擁有我們有表決權股票的15%)進行商業合併,在該人成為有利害關係的股東的交易之日後三年內,除非業務組合 以規定的方式得到批准。
上述規定的存在和反收購措施的存在,可能會限制投資者未來可能願意支付的我們共同股票的價格。它們也能阻止我們公司的潛在收購者,從而降低你通過收購獲得我們證券所有權的溢價 的可能性。
項目1B。 | 未解決的工作人員意見 |
沒有。
項目2. | 特性 |
2014年10月3日,我們以270萬美元的平均年租金,在紐約甘塞沃特街2號簽訂了為期15年的寫字樓租賃合同。我們於2015年12月佔有了作為我們主要執行辦公室的這一空間,並於2016年4月佔用了這一空間,在整個租賃期內,這一空間的租金總額將約為4 070萬美元。在租約的同時, 我們與兩個相關方簽訂了辦公桌空間協議:OPPM和TGTX,分別佔辦公室 空間的10%和45%,這些空間要求它們分別支付每年平均租金30萬美元和110萬美元的份額。在租期內,我們的淨租金費用總額約為1,600萬美元。這些初步租金分配將根據實際佔用的辦公空間百分比定期調整每一方的 。此外,我們保留執行與其他第三方簽訂的辦公桌 空間協議的權利,這些安排也將影響我們實際承擔的租賃費用。
2015年10月,我們以每年約20萬美元的平均租金在馬裏蘭州Waltham簽訂了約6100平方英尺(約合人民幣6100平方米)的5年租約。我們在2016年1月佔用了這個空間。
征程
2017年6月,西里尼公司將其在AZ斯科茨代爾的辦公空間延長了一年,租期為2295平方英尺,平均年租金約為55,000美元。 Triney最初於2014年11月佔用了這一空間。2018年8月,旅程修改了他們的租約,在AZ斯科茨代爾的同一地點,將 重新延長兩年,面積為3,681平方英尺,年租金為 約94,000美元。經修訂的租約期限自2018年12月1日起,至2020年11月30日屆滿。
野馬
2017年10月27日,野馬與馬薩諸塞州的一家非營利性公司WCS-377種植園街公司簽訂了租賃協議。根據租賃協議的條款,我們同意向位於伍斯特種植園街377號(“設施”)的房東租賃27,043平方英尺,直至2026年11月,但可根據公司的選擇作進一步延長。基數 租金減去租賃期間減少的60萬美元,按三重淨額計算,總額約為360萬美元。
租約的條款還要求 we在2019年11月1日以50萬美元的信用證和30萬美元的現金形式寄出80萬美元的初始保證金,這一數額增加到130萬美元(100萬美元的信用證,30萬美元的現金)。在第五個租賃年之後,信用證債務將減少。
該設施於2018年開始運作,生產個性化的CAR T和基因療法。
項目3. | 法律程序 |
據我們所知,除例行行動和行政訴訟外,沒有任何法律程序對我們提出訴訟,而其他未視為重大的行動,預期不會對我們的財務狀況、業務結果或現金流動產生重大不利影響。
項目4. | 礦山安全披露 |
不適用。
第二部分
項目5. | 註冊人普通股市場、股東相關事項及證券發行人購買 |
普通股市場信息
我們於2011年11月17日成為一家上市公司。我們的普通股在納斯達克資本市場上市,代號為“FBIO”。
35
紀錄保持者
截至2020年3月12日,約有552人持有我們的普通股記錄。股東的實際人數大於這一數量的 記錄持有人,包括實益所有者的股東,但其股份由經紀人和 其他被提名者以街頭名義持有。這一數目的記錄持有人也不包括其股份可由 其他實體信託持有的股東。
股利
我們從未支付過我們的普通股現金紅利,目前打算保留我們的未來收益,如果有的話,為我們的業務的發展和增長提供資金。
權益補償計劃
表格10-K 第5項所要求的有關權益補償計劃的資料,在此以“第12項.某些實益 擁有人及管理及有關股東事宜的保證擁有權”而載列。
項目6. | 若干綜合財務數據 |
不適用。
項目7. | 管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析 |
在下面的討論中, 和整個本報告中不具有歷史性質的聲明都是“前瞻性聲明”。您可以通過使用諸如“Expect”、“Expect”、“估測”、“可能”、“ 將”、“應該”、“意圖”、“相信”等詞語來識別前瞻性 語句。雖然我們認為這些前瞻性聲明中所反映的期望是合理的,但這種説法必然會受到風險的影響,而且我們不能保證我們的期望是正確的。實際結果可能與這份 報告中描述的結果不同,因為有許多因素是我們無法控制的。這些因素包括(但不限於)第1A項“危險因素”項下所述的 。我們沒有義務更新這些前瞻性聲明,以反映本報告日期之後的事件或情況,或反映實際結果。請參閲本表格10-K開頭的“前瞻性陳述” 。
以下有關我們財務狀況和經營結果的討論,應與我們的財務報表及其相關附註以及本表格其他地方的其他財務信息一併閲讀。在討論我們的財務狀況和業務結果時,我們沒有義務更新任何前瞻性的 報表,以反映本報告 日期之後發生的事件或情況,或反映實際結果。
我們是一家生物製藥公司,致力於藥品和生物技術產品和產品的收購、開發和商業化,我們在“堡壘”級、在我們多數擁有和多數控制的子公司和合資企業,以及在我們創建的實體和在 中保持着重要的少數股權地位。堡壘擁有一支有才華和經驗豐富的商業發展團隊,由科學家、醫生和金融專業人員組成,他們為新的或現有的合作伙伴公司潛在的收購確定和評估有前途的產品和產品候選人。通過我們的夥伴公司,我們與世界上一些最重要的大學、研究機構和製藥公司,包括希望之城國家醫療中心、弗雷德·哈欽森癌症研究中心、聖裘德兒童研究醫院、達納-法伯癌症研究所、全國兒童醫院、辛辛那提兒童醫院、哥倫比亞大學、賓夕法尼亞大學和阿斯利康公司合作,執行了這種安排。
在獲得作為產品或產品候選產品基礎的 知識產權的獨家許可或其他收購後,我們利用我們的業務、科學、監管、法律和金融方面的專門知識幫助我們的合作伙伴實現其目標。然後,我們的夥伴公司評估一系列廣泛的戰略安排,以加速和提供更多的資金來支持研究和開發,包括合資企業、夥伴關係、非許可證、公共和私人融資;到目前為止,有三家合作伙伴公司公開交易,兩家公司與行業領袖Alexion製藥公司建立了戰略夥伴關係。和InvaGen製藥公司(Cipla Limited的附屬公司)。
近期事件
市面皮膚科產品
· | 2019年,我們的營銷產品創造了3490萬美元的淨收入,而2018年的淨收入為2340萬美元。 |
· | 在2019年第三季度,我們推出了西米諾,一種治療痤瘡的口服抗生素。 |
· | 我們目前有41名銷售代表致力於皮膚科產品組合。 |
· | 我們的皮膚科產品是由我們的合作伙伴公司,旅程醫療公司(“旅程”或“JMC”)。 |
36
後期產品候選人
靜脈注射曲馬多
· | InvaGen製藥公司戰略交易的第一階段。(“InvaGen”) 和我們的合作伙伴公司大道治療,公司。(“大道”)於2019年2月關閉。InvaGen以每股6.00美元的價格收購了大約580萬股Avenue的普通股,總價值為3 500萬美元,在完全稀釋的基礎上持有大道資本股票33.3%的股份。我們預計,如果符合股票購買和合並協議的條件,InvaGen的第二階段將於2020年完成,InvaGen將收購大道上剩餘的 資本存量。這將導致向堡壘的淨分配約4 800萬美元加上潛在的未來 產品版税。 |
· | 在2019年6月,我們宣佈,我們的第二階段第三階段第四階段曲馬多達到了 主要終點,在24小時內疼痛強度差之和(“SPID 24”) 與腹壁成形術術後疼痛患者相比有統計學意義的改善(“SPID 24”)。此外,審判遇到了所有的 關鍵次要端點。這項研究還包括一個標準的IV阿片類藥物作為主動比較器,即靜脈注射嗎啡4 mg.在本研究中,曲馬多也表現出與靜脈嗎啡相似的療效和安全性。 |
· | 2019年12月,大道向美國食品和藥物管理局(“FDA”)提交了一份新的藥物申請(“NDA”),用於在醫學監督下的保健環境中管理成人中度至中度疼痛。 |
· | 在2020年2月,FDA接受了Avenue公司提交的NDA審查報告,並設定了一項處方 藥物使用者收費法案(PDUFA)的目標日期為2020年10月10日。 |
CUTX-101
· | 在2020年1月,我們的合作伙伴公司塞浦路斯治療,公司。(“塞浦路斯”) 宣佈,美國食品和藥物管理局授予罕見的兒科疾病的名稱,銅組,也被稱為CUTX-101,因為 治療孟克斯病。 |
· | 塞浦路斯計劃在2020年第四季度開始向FDA提交CUTX-101的滾動NDA。 |
CAL-101(AL澱粉樣變)
· | 2019年1月,Caelum生物科學公司。(“Caelum”)與Alexion製藥公司簽署了一項協議。(“Alexion”)(NASDAQ:ALXN),以推動CAL-101的發展。根據協議的條款,Alexion以3 000萬美元在Caelum購買了19.9%的少數股權。此外,Alexion同意在實現某些發展里程碑後向Caelum支付潛在款項,作為交換,Alexion獲得了獲得該公司剩餘股權的或有專屬選擇權。該協定還規定,如果Alexion行使購買選擇權,可支付至多5億美元的潛在額外付款,其中 包括預付期權演習付款以及可能的管理和商業里程碑付款。 |
· | 2019年10月,歐洲聯盟委員會授予CAL-101孤兒藥物,用於治療AL澱粉樣變。美國食品和藥物管理局(FDA)曾批准兩種孤兒藥物命名為cael-101,在美國使用 cael-101作為AL澱粉樣變患者的治療劑,並使用cael-101作為澱粉樣變的放射顯像劑。 |
· | Caelum收到了FDA的反饋,該部門支持啟動關鍵階段2/3計劃。Caelum 預計將於2020年上半年開始投藥。 |
MB-107(X-連鎖重症聯合免疫缺陷(XSCID)的活體慢病毒治療)
· | 在2019年4月,新英格蘭醫學雜誌聖裘德兒童研究醫院(“聖裘德”)公佈的數據。這些數據來自於慢病毒基因治療新診斷的兩歲以下嬰兒XSCID的1/2期臨牀試驗,也稱為泡泡男孩病。結果表明,慢病毒基因 治療已使8例新診斷的XSCID患兒T細胞數正常化,傳播感染(br})在所有感染嬰兒中均得到完全解決。在接受治療的8名嬰兒中,有7名迄今已發展成正常的IgM水平。到目前為止,這7名嬰兒中有4名已停止每月靜脈注射免疫球蛋白(“IVIG”)治療,4名停止每月靜脈注射免疫球蛋白(IVIG)的嬰兒中有3名迄今已對疫苗作出反應。 |
· | 在2019年8月,我們的合作伙伴公司野馬生物公司。(“野馬”)收到 通知,MB-107,一種用於治療XSCID的慢病毒基因療法,被FDA授予再生醫學高級療法 (“rmat”)。 |
· | 同樣在2019年8月,野馬公司與csl貝林公司簽訂了一項許可證協議,用於生產™ 穩定的生產者細胞系,該細胞系將用於生產MB-107病毒載體。 |
· | 在2019年12月舉行的第61屆美國血液學學會(“ASH”)年會上,選擇了MB-107的最新1/2期臨牀數據進行口頭和海報演示。資料表明,在小劑量丁磺酸預處理前,MB-107仍具有良好的耐受性,在初診的XSCID嬰兒和曾接受過造血幹細胞移植(HSCT)的老年XSCID患者中,其免疫系統均發育良好。此外,增強的轉導過程表明,在接受HSCT治療的老年XSCID患者中,NK細胞的恢復速度(br})和慢性諾沃克病毒感染的解決速度都有改善。 |
37
Cosibelimab(原CK-301)
· | 2019年9月,在西班牙巴塞羅那舉行的歐洲醫學腫瘤學會大會上介紹了Cosibelimab 的中期積極結果。海報展示提供了最新的臨時療效和安全性結果,這是正在進行的Cosibelimab多中心第一階段臨牀試驗的結果,包括在CSCC和NSCLC中擴展的 隊列。CSCC的客觀有效率為50%, NSCLC的客觀有效率為40%。與目前可用的抗PD-1療法相比,Cosibelimab看起來是安全和耐受性好的,具有潛在的良好的安全性。 |
· | 2020年1月,檢查點宣佈確認轉移性CSCC中 cosibelimab的註冊路徑,FDA的反饋支持根據正在進行的第一階段 的數據提交BLA的計劃。審判。超過三分之一的登記在轉移性CSCC患者的隊列中完成。 |
CK-101(EGFR突變陽性NSCLC)
|
· | 2019年3月,檢查站宣佈了美國專利和商標局和歐洲專利局頒發的兩項新的專利申請。這些專利包括CK-101在美國和歐洲至少2034年8月, 不包括任何潛在的專利期限延長。 |
早期產品候選人
MB-102(CD 123 Car T For AML) |
· | 2019年7月,Mustang收到通知,FDA批准 MB-102(CD 123-靶向CAR T細胞療法)為治療急性髓系白血病(“AML”)指定孤兒藥物。 |
· | 2019年8月,Mustang宣佈FDA已批准IND申請,在AML、漿細胞樣樹突狀細胞腫瘤(“BPDCN”)和高風險骨髓增生異常綜合徵(MDS)中啟動MB-102多中心期臨牀試驗。 |
MB-101(適用於膠質母細胞瘤的IL13Rα2 CAR T)
· | 2019年10月,Mustang宣佈,COH公司獲得了410萬美元的贈款,用於MB-101的臨牀試驗(IL13Rα2-靶向CAR T細胞療法)以及Nivolumab(商業名稱:Opdivo)和 複發性惡性膠質瘤患者的ipilimumab(商品名:Yervo)。這項試驗目前正在招收病人,這是首次將IL13Rα2靶向的CAR T細胞治療與檢查點抑制劑結合在一起的人類研究,同時, 也是第一次局部傳遞CAR T細胞,並採用系統的Nivolumab聯合治療。 |
MB-108(GBM用C 134型單胞病毒)
· | 2019年2月,Mustang與全國兒童醫院合作並簽訂了一項全球獨家許可證協議,開發一種單一皰疹病毒1型減毒病毒(C 134),用於治療多形性膠質母細胞瘤(“GBM”)。野馬打算結合MB-108和MB-101(IL13Rα2-靶向CAR T細胞治療)來提高治療GBM的潛在療效。 |
· | 在2019年5月,FDA批准Orphan藥物命名為MB-108,用於治療惡性腦膠質瘤,這是一種中位生存期不到18個月的腦癌。 |
· | 在2019年10月,野馬宣佈,第一個參與者在第一階段的臨牀 試驗中,以確定MB-108在複發性GBM中的安全性和有效性。 |
MB-104(CS1 CAR T治療多發性骨髓瘤和輕鏈型澱粉樣變)
· | 2019年5月,Mustang宣佈COH開始將復發或耐藥的多發性骨髓瘤患者納入一項創新的CS1靶向CAR T細胞治療(MB-104)試驗。 |
MB-103(HER 2 CAR T治療GBM及腦轉移性乳腺癌)
· | 2019年8月,野馬宣佈,加州再生醫學研究所(“CIRM”)撥款930萬美元,資助正在進行的MB-103(HER 2-靶向CAR )臨牀試驗。(T細胞治療)治療HER 2陽性乳腺癌伴腦轉移。 |
MB-105(前列腺癌和胰腺癌的PSCA CAR T)
· | 2019年9月,Mustang宣佈COH開放並開始治療其第一期臨牀試驗中的第一位 患者,該試驗以psca為靶點的car T細胞療法(Psca)治療psca+轉移的 。去勢抗藥性前列腺癌。 |
MB-106(CD 20-靶向CAR T細胞治療)
· | 在2020年2月,野馬公司宣佈,他們已經在第一位服用MB-106 的病人中取得了完全的反應,這是隨着野馬和弗雷德·哈奇對細胞過程的優化而來的。 |
38
· | 1例復發濾泡性淋巴瘤於第28天出現完全反應,未觀察到細胞因子釋放綜合徵(Br)或神經毒性。 |
Baer-101(新型α2/3-亞型-選擇性GABA -正變構調製器(“PAM”))
· | 在2019年12月,我們與阿斯利康公司(AstraZeneca )簽訂了一項關於AZD 7325(現稱Baer-101)的獨家許可協議,這是一種新型的α2/3亞型選擇性GABA A正性變構調節劑(“PAM”),以及與辛辛那提兒童醫院醫療中心(“辛辛那提兒童”)達成的協議,以促進選擇性中樞神經系統(CNS)疾病的臨牀發展。 |
· | Baer-101目前正在我們的合作伙伴公司Baergic Bio公司開發中。(“Baergic”)。 |
一般公司
· | 2019年7月,檢查站被添加到Russell 2000索引中。 |
· | 2019年8月,我們宣佈任命凱文·L·洛倫茨(Kevin L.Lorenz,J.D.)為我們的董事會成員。 |
· | 在2019年11月,我們宣佈堡壘在德勤2019年技術快速500™排名第10位,這是北美技術、媒體、電信、生命科學和能源技術領域增長最快的公司的年度排名。 |
· | 在2019年11月,我們結束了我們9.375%的A系列累積可贖回的永久優先股的承銷公開發行。 |
· | 在2020年2月,我們結束了我們的9.375%的A系列累積可贖回的永久優先股的額外承銷公開發行。 |
關鍵會計政策和估計數的使用
見綜合財務報表附註2。
業務結果
一般
在截至12月31日的年度,即2019年,我們創造了3 660萬美元的淨收入;3 490萬美元的收入主要用於銷售Triney品牌和 通用產品,170萬美元的收入與檢查站與TGTX的合作協議有關,TGTX是與TGTX有關的一方。截至2019年12月31日,我們的累計赤字為4.362億美元,主要是由於研究(Br)和開發費用、採購過程中的研究和開發以及一般和行政費用。雖然我們今後可能從各種來源產生收入,包括許可證費、里程碑付款、研究和與戰略夥伴關係和/或產品銷售有關的開發付款,但我們目前未銷售的產品 候選人正處於不同的發展階段,可能永遠無法成功開發或商業化。因此,我們期望在可預見的將來繼續因業務而遭受重大損失,而且不能保證 我們將產生大量收入。
截至2019年12月31日,我們銷售JMC品牌和仿製產品的銷售成本為1,050萬美元。
研發費用
研究和開發費用主要包括與人員有關的費用,包括薪金、福利、旅費和其他有關費用、基於股票的補償、為許可證和里程碑向第三方支付的費用、與許可內產品和技術有關的費用、向第三方合同研究機構支付的臨牀前和臨牀研究費用、用於臨牀試驗的調查地點、顧問、獲取和製造臨牀試驗材料的費用、與管理文件和專利有關的費用、實驗室 費用和其他用品。
研究與開發 還包括在此期間獲得的許可證的總購買價格。
截至2019年12月31日和2018年12月31日,研究和開發費用分別約為7 520萬美元和8 330萬美元。此外,在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內,我們分別花費了約610萬美元和410萬美元與購買許可證有關的費用 。
下表按實體開列了截至2019年12月31日和2018年12月31日終了年度與開發許可證有關的研究費用和開發費用摘要:
截至12月31日的年度, | 佔總數的百分比 | |||||||||||||||
(千美元) | 2019 | 2018 | 2019 | 2018 | ||||||||||||
研發 | ||||||||||||||||
要塞 | $ | 2,653 | $ | 6,540 | 4 | % | 8 | % | ||||||||
夥伴公司: | ||||||||||||||||
大道 | 22,194 | 17,306 | 29 | % | 21 | % | ||||||||||
檢查點 | 16,815 | 30,657 | 22 | % | 37 | % | ||||||||||
野馬 | 29,792 | 20,854 | 40 | % | 25 | % | ||||||||||
其他1 | 3,782 | 7,976 | 5 | % | 9 | % | ||||||||||
研究與開發共計 | $ | 75,236 | $ | 83,333 | 100 | % | 100 | % |
39
注1:包括下列合作伙伴 公司:Aevitas公司、Baergic公司、Caelum公司(僅2018年)、細胞化公司、塞浦路斯公司、Helocyte公司和塔米尼生物公司。(一家堡壘合作伙伴公司 已停止經營)(“tam”)。
截至2019年12月31日和2018年12月31日止的年度,非現金、基於股票的薪酬支出(包括研究 和開發)分別為280萬美元和530萬美元。
一般費用和行政費用
一般費用和行政費用主要包括與人員有關的費用、法律、諮詢、審計和税務服務的專業費用、租金和其他一般業務費用,其他費用不包括在研究和開發費用中。2019年12月31日終了年度和2018年12月31日終了年度的一般費用和行政費用分別為5 560萬美元和5 340萬美元。2019年和2018年一般和行政費用中包括的基於股票的補償費用 分別為1 040萬美元和970萬美元。
下表分別按實體 列出2019年12月31日終了年度和2018年12月31日終了年度的一般費用和行政費用匯總表:
截至12月31日的年度, | 佔總數的百分比 | |||||||||||||||
(千美元) | 2019 | 2018 | 2019 | 2018 | ||||||||||||
一般和行政 | ||||||||||||||||
要塞 | $ | 18,320 | $ | 20,336 | 33 | % | 38 | % | ||||||||
夥伴公司: | ||||||||||||||||
大道 | 3,071 | 4,077 | 6 | % | 8 | % | ||||||||||
檢查點 | 5,996 | 5,526 | 11 | % | 10 | % | ||||||||||
聯合軍委會1 | 19,421 | 13,417 | 35 | % | 25 | % | ||||||||||
野馬 | 7,658 | 6,509 | 14 | % | 12 | % | ||||||||||
其他2 | 1,124 | 3,506 | 1 | % | 7 | % | ||||||||||
一般和行政共計 | $ | 55,590 | $ | 53,371 | 100 | % | 100 | % |
注1:包括外包銷售費用 force。
注2:包括下列合作伙伴 公司:Aevitas公司、Baergic公司、Caelum公司(僅2018年)、細胞化公司、塞浦路斯公司、Escala公司、Helocyte公司和塔米公司。
截至12月31日, 2019和2018年的年份比較
12月31日終了的年份, | 變化 | |||||||||||||||
(單位:千美元,但每股數額除外) | 2019 | 2018 | $ | % | ||||||||||||
收入 | ||||||||||||||||
產品收入淨額 | $ | 34,921 | $ | 23,376 | $ | 11,545 | 49 | % | ||||||||
收入-來自關聯方 | 1,708 | 3,506 | (1,798 | ) | -51 | % | ||||||||||
淨收入 | 36,629 | 26,882 | 9,747 | 36 | % | |||||||||||
營業費用 | ||||||||||||||||
貨物銷售成本-產品收入 | 10,532 | 6,125 | 4,407 | 72 | % | |||||||||||
研發 | 75,236 | 83,333 | (8,097 | ) | -10 | % | ||||||||||
研究和開發-獲得的許可證 | 6,090 | 4,050 | 2,040 | 50 | % | |||||||||||
一般和行政 | 55,590 | 53,371 | 2,219 | 4 | % | |||||||||||
業務費用共計 | 147,448 | 146,879 | 569 | 0 | % | |||||||||||
業務損失 | (110,819 | ) | (119,997 | ) | 9,178 | -8 | % | |||||||||
其他收入(費用) | ||||||||||||||||
利息收入 | 2,559 | 1,104 | 1,455 | 132 | % | |||||||||||
利息費用和融資費用 | (11,849 | ) | (10,340 | ) | (1,509 | ) | 15 | % | ||||||||
衍生負債公允價值的變化 | (27 | ) | (682 | ) | 655 | -96 | % | |||||||||
附屬可轉換票據公允價值的變化 | - | 437 | (437 | ) | -100 | % | ||||||||||
投資公允價值的變化 | - | (1,390 | ) | 1,390 | -100 | % | ||||||||||
Caelum解聚的增益 | 18,476 | - | 18,476 | 100 | % | |||||||||||
其他收入 | - | 68 | (68 | ) | -100 | % | ||||||||||
其他收入(費用)共計 | 9,159 | (10,803 | ) | 19,962 | -185 | % | ||||||||||
持續經營造成的損失 | (101,660 | ) | (130,800 | ) | 29,140 | -22 | % | |||||||||
停止的業務: | ||||||||||||||||
國家處置收益 | - | 2,333 | (2,333 | ) | -100 | % | ||||||||||
停業造成的損失,扣除税後的損失 | - | (13,469 | ) | 13,469 | -100 | % | ||||||||||
停業造成的全部損失 | - | (11,136 | ) | 11,136 | -100 | % | ||||||||||
淨損失 | (101,660 | ) | (141,936 | ) | 40,276 | -28 | % | |||||||||
減:非控制權益造成的淨虧損 | 61,700 | 57,789 | 3,911 | 7 | % | |||||||||||
可歸因於普通股股東的淨虧損 | $ | (39,960 | ) | $ | (84,147 | ) | $ | 44,187 | -53 | % |
40
在2019年12月31日終了的一年中,170萬美元的收入與檢查點與TGTX的合作協議有關,3490萬美元的收入主要用於銷售Triney品牌和仿製產品。收入淨增970萬美元,即36%,是因為“旅行”的營銷產品的擴大,以及銷售的總體增長,結果是產品收入增加了1 150萬美元,而來自一個關聯方的收入減少了180萬美元,抵消了這一增長。
銷售成本上升了440萬美元 ,或72%,由於增長的旅行的產品銷售。
從2018年12月31日終了的一年到2019年12月31日終了的一年,研發費用減少了810萬美元(10%)。下表 顯示了堡壘和每一夥伴公司的研究和開發支出:
截至12月31日的年度, | 變化 | |||||||||||||||
(千美元) | 2019 | 2018 | $ | % | ||||||||||||
研發 | ||||||||||||||||
股票補償 | ||||||||||||||||
要塞 | $ | 605 | $ | 1,068 | $ | (463 | ) | -43 | % | |||||||
合夥人公司: | ||||||||||||||||
大道 | 616 | 596 | 20 | 3 | % | |||||||||||
檢查點 | 707 | 95 | 612 | 644 | % | |||||||||||
野馬 | 874 | 3,429 | (2,555 | ) | -75 | % | ||||||||||
其他1 | 9 | 124 | (115 | ) | -93 | % | ||||||||||
股票薪酬小計 | 2,811 | 5,312 | (2,501 | ) | -47 | % | ||||||||||
其他研究和開發 | ||||||||||||||||
要塞 | 2,048 | 5,472 | (3,424 | ) | -63 | % | ||||||||||
合夥人公司: | ||||||||||||||||
大道 | 21,578 | 16,710 | 4,868 | 29 | % | |||||||||||
檢查點 | 16,108 | 30,562 | (14,454 | ) | -47 | % | ||||||||||
野馬 | 28,918 | 17,425 | 11,493 | 66 | % | |||||||||||
其他1 | 3,773 | 7,852 | (4,079 | ) | -52 | % | ||||||||||
研究與開發共計 | $ | 75,236 | $ | 83,333 | $ | (8,097 | ) | -10 | % |
注1:包括以下合作伙伴 公司:Aevitas、Baergic、Caelum(僅2018年)、細胞化公司、塞浦路斯公司、Escala公司、Helocyte公司和塔米公司。
檢查站基於股票的補償 增加的原因是,2019年發放了新的贈款,非僱員在2018年持有的市場贈款的標記價值減少,而野馬的股票補償減少是由於將 標記歸因於非僱員在2018年持有的市場贈款。隨着ASU 2018-07於2019年1月1日通過,非僱員 補償費用在必要的服務期內根據頒發獎勵時所作股票獎勵的公允價值計量確認。
堡壘研究和開發支出減少的原因是,在2018年9月30日終了的季度,由於“堡壘”研究和開發公司的僱員轉移到了相關方TGTX,研發人員減少了。檢查點研發支出減少的原因是cosibelimab的製造成本減少,但因其產品候選產品的臨牀試驗費用增加而略有抵銷。Mustang公司研發支出的增加,是由於為 細胞處理設施提供的實驗室用品,以及包括XSCID在內的多個項目的人員數量和贊助研究的增加。“其他”中 減少的原因是Caelum啟動產品開發活動所產生的費用,以及helcell 在2019年沒有複製的贊助研究活動的啟動費用。
41
從2018年12月31日終了的一年到2019年12月31日終了的一年,一般和行政開支增加了220萬美元,即4%。下表顯示了堡壘和每一夥伴公司的一般開支和行政開支:
截至12月31日的年度, | 變化 | |||||||||||||||
(千美元) | 2019 | 2018 | $ | % | ||||||||||||
一般和行政 | ||||||||||||||||
股票補償 | ||||||||||||||||
要塞 | $ | 4,707 | $ | 4,966 | $ | (259 | ) | -5 | % | |||||||
合夥人公司: | ||||||||||||||||
大道 | 1,223 | 940 | 283 | 30 | % | |||||||||||
檢查點 | 2,414 | 1,900 | 514 | 27 | % | |||||||||||
野馬 | 1,790 | 1,531 | 259 | 17 | % | |||||||||||
其他2 | 243 | 363 | (120 | ) | -33 | % | ||||||||||
股票薪酬小計 | 10,377 | 9,700 | 677 | 7 | % | |||||||||||
其他一般和行政 | ||||||||||||||||
要塞 | 13,613 | 15,370 | (1,757 | ) | -11 | % | ||||||||||
合夥人公司: | ||||||||||||||||
大道 | 1,848 | 3,137 | (1,289 | ) | -41 | % | ||||||||||
檢查點 | 3,582 | 3,626 | (44 | ) | -1 | % | ||||||||||
聯合軍委會1 | 19,420 | 13,417 | 6,003 | 45 | % | |||||||||||
野馬 | 5,868 | 4,978 | 890 | 18 | % | |||||||||||
其他2 | 882 | 3,143 | (2,261 | ) | -72 | % | ||||||||||
一般和行政共計 | $ | 55,590 | $ | 53,371 | $ | 2,219 | 4 | % |
注1:包括外包銷售費用 force。
注2:包括下列合作伙伴 公司:Aevitas公司、Baergic公司、Caelum公司(僅2018年)、細胞化公司、塞浦路斯公司、Escala公司、Helocyte公司和塔米公司。
2019年12月31日終了年度,一般費用和行政費用增加220萬美元,即4%,主要原因是聯合軍委會的銷售和營銷費用增加,原因是人員數量增加,與啟動西米諾公司有關的費用增加,野馬公司的人員數目增加,與債務和股本資本增加有關的法律費用增加,但因堡壘人數減少而減少的與堡壘有關的 費用,由於出售國家資產而減少了計算費用,以及法律費用減少,抵消了這一增加額, 營銷和投資者關係的成本在大道,因為領先的因瓦根交易,以及減少其他 由於解散的Caelum。
其他收入(支出)總額增加了2 000萬美元,即185%,從2018年12月31日終了年度的1 080萬美元增加到2019年12月31日終了年度的920萬美元,主要原因是,由於2019年現金餘額增加,Caelum的解體增加了1 850萬美元,利息收入增加了150萬美元。
截至2018年12月31日至2019年12月31日止的一年中,非控股公司增加了390萬美元(7%)。這一增長反映了合作伙伴公司在淨虧損中所佔份額。
流動性與資本資源
公開交易夥伴公司的現金流動構成部分包括:
截至2019年12月31日止的年度 | ||||||||||||||||||||
(千美元) | 要塞1 | 大道 | 檢查點 | 野馬 | 共計 | |||||||||||||||
現金流量表數據: | ||||||||||||||||||||
現金總額(用於)/由下列機構提供: | ||||||||||||||||||||
經營活動 | $ | (13,748 | ) | $ | (26,259 | ) | $ | (21,373 | ) | $ | (33,581 | ) | $ | (94,961 | ) | |||||
投資活動 | 6,188 | - | - | 13,909 | 20,097 | |||||||||||||||
籌資活動 | 23,810 | 32,333 | 25,455 | 65,116 | 146,714 | |||||||||||||||
現金和現金等價物及限制性現金淨增額 | $ | 16,250 | $ | 6,074 | $ | 4,082 | $ | 45,444 | $ | 71,850 |
2018年12月31日終了年度 | ||||||||||||||||||||
(千美元) | 要塞1 | 大道 | 檢查點 | 野馬 | 共計 | |||||||||||||||
現金流量表數據: | ||||||||||||||||||||
現金總額(用於)/由下列機構提供: | ||||||||||||||||||||
經營活動 | $ | (35,583 | ) | $ | (18,216 | ) | $ | (25,805 | ) | $ | (19,244 | ) | $ | (98,848 | ) | |||||
投資活動 | 8,267 | 10,000 | - | 557 | 18,824 | |||||||||||||||
籌資活動 | 22,787 | (895 | ) | 28,575 | 181 | 50,648 | ||||||||||||||
現金和現金等價物及限制性現金淨增(減少)額 | $ | (4,529 | ) | $ | (9,111 | ) | $ | 2,770 | $ | (18,506 | ) | $ | (29,376 | ) |
42
注1:包括堡壘及非公開附屬公司。
經營活動
用於業務活動的現金淨額從2018年12月31日終了年度至2019年12月31日終了年度減少了390萬美元。減少的原因是持續業務淨虧損減少2 910萬美元,主要由解散Caelum 1 850萬美元、業務資產和負債變化1 060萬美元、股票補償費用減少180萬美元、投資公允價值減少140萬美元、折舊和攤銷費用增加350萬美元而部分抵銷。
投資活動
投資活動提供的現金淨額從2018年12月31日終了年度至2019年12月31日終了年度增加了130萬美元。增加的主要原因是購買短期投資減少4 760萬美元,財產和設備採購減少470萬美元,停止活動提供的現金淨額增加330萬美元。這些活動因存款證贖回減少4 840萬美元、研究和開發許可證採購增加360萬美元、因Caelum不團結而減少現金120萬美元(如 )以及用於購買無形資產的資金增加120萬美元而抵消。
籌資活動
2019年12月31日終了年度,資助 活動提供的現金淨額為1.467億美元,而2018年12月31日終了年度籌資活動提供的現金淨額為5 060萬美元,增加了9 610萬美元。增加的主要原因是合夥人公司書面資本籌集項下的收益增加了5 680萬美元,合夥人公司上市發行的收益增加了2 200萬美元,合夥人公司Horizon Notes的收益增加了1 360萬美元,公司在上市時的收益增加了1 320萬美元,發行A系列優先股的淨收益增加了530萬美元,償還合夥人公司可兑換票據的債務減少了440萬美元。這被 公司2018年風險債券收益減少2,000萬美元所抵消。
我們通過手頭現金、出售債務和第三方融資為我們的業務提供資金.截至2019年12月31日,我們有現金、現金等價物和限制性現金1.534億美元,其中5 110萬美元與堡壘有關,2 610萬美元與檢查站有關,6 240萬美元與野馬有關,870萬美元與大道有關,510萬美元與其餘夥伴公司有關。1 660萬美元的限制現金包括:為美洲開發銀行票據作擔保的1 490萬美元擔保,其中60萬美元為紐約州New York用作擔保保證金的信用證,2014年10月3日生效;100萬美元擔保由 Mustang於2017年10月27日生效的馬薩諸塞州伍斯特租賃;以及10萬美元擔保由堡壘 簽署的馬薩諸塞州Waltham租約,該租約於2015年10月生效。
根據與MLV&Co.LLC和FBR資本市場和FBR資本市場和FBR資本市場公司簽訂的市場發行銷售協議中的修正和 的條款。在2019年12月31日終了的一年中,堡壘公司發行了大約800萬股普通股,平均價格為每股1.88美元,總收益為1 510萬美元。
2019年6月28日,堡壘公司與Cantor Fitzgerald&Co.、Oppenheimer& Co.、H.C.Wainwright&Co.公司、Jones貿易機構服務有限公司和B.Riley簽訂了“市場發行銷售協議”(“2019通用ATM”),作為銷售代理, 管理公司普通股的潛在銷售。在截至2019年12月31日的一年中,該公司發行了大約380萬股普通股,總收益為560萬美元,平均售價為1.49美元。根據2019年共同提款機,該公司向代理商支付的佣金高達出售任何普通股( )收益總額的3.0%,與這些銷售有關,在2019年12月31日終了的一年內,堡壘總共支付了約20萬美元的費用。
根據 an at Market銷售協議(“2018首選ATM”),與B.Riley、國家證券公司、LifeSci Capital LLC、Maxim Group LLC和Noble Capital Markets公司合作。作為銷售代理,公司發行公司9.375%的系列累積可贖回的永久優先股(“永久優先股”),截至12月31日, 2019年,公司發行了39,292股永久優先股,總收益為80萬美元,平均售價為20.67美元。
在2019年11月,堡壘宣佈對其9.375%的A系列累積可贖回的永久優先股(加上在2019年11月行使的至多39 375股的45天期權)中的262,500股進行承銷公開發行的定價,其總收益約為600萬美元,價格為每股20.00美元,然後扣除包銷折扣、佣金和發行費用。
在2020年2月22日 宣佈,承銷公開發行625,000股永久優先股(加上2020年2月行使的45天購買至多93,750股股票的期權)的價格為每股20.00美元,總收入約為1,440萬美元,然後扣除承保折扣和佣金並支付費用。
43
從2020年1月1日至2020年3月12日,該公司發行了約230萬股普通股,總收益為610萬美元,按2019年自動取款機平均售價2.5922美元計算。
檢查站已與Cantor Fitzgerald&Co.,Ladenburg Thalmann& Co.簽訂了一項在市場上發行的銷售協議(“檢查站atm”)。和H.C.Wainwright&Co.,LLC,與出售普通股有關。2019年,檢查站在自動櫃員機檢查站下共售出2 273 189股普通股,總收入總額約為800萬美元,平均售價為每股3.52美元。
2019年11月,檢查站完成了包銷的公開發行,以每股1.27美元的價格出售了15 400 000股普通股,總收益約為1 960萬美元。出售的淨收入總額約為1 760萬美元,扣除包銷折扣和提供費用約200萬美元。
2018年3月,檢查站完成了承銷的公開發行,以每股4.35美元的價格出售了5 290 000股普通股,總收益約為2 300萬美元。出售的淨收入總額約為2 080萬美元,扣除包銷折扣和提供費用約220萬美元。
野馬與B.Riley FBR,Inc.,Cantor Fitzgerald&Co.,National Securities Corporation和Oppenheimer&Co.簽訂了市場發行銷售協議(“野馬自動取款機”)。(每個人都是“代理人”,統稱為“代理人”),與出售普通股有關的 ,在2019年12月31日終了的一年中,野馬以每股6.42美元的平均價格發行了大約350萬股普通股,總收益為2 250萬美元。
2019年4月,野馬宣佈了承銷公開發行股票的定價,出售了6,875,000股普通股(再加上2019年5月行使的購買至多1,031,250股普通股的30天期權),總收益約為3,160萬美元,每股4.00美元,然後扣除承銷折扣和佣金並提供費用, 股票是根據2018年Mustang S-3出售的。野馬總共支付了約210萬美元的費用,並收到了大約2 950萬美元的淨收益。
從2020年1月1日至3月12日,野馬公司發行了大約120萬股普通股,總收益500萬美元,在野馬自動取款機下的平均售價為4.00美元。
2019年,堡壘還通過發行我們與ESPP相關的普通股籌集了10萬美元,而2018年發行我們的ESPP的普通股籌集了20萬美元。
我們將需要額外的資金,以充分發展和準備監管文件,並獲得對我們現有和新產品候選人的監管批准,為運營虧損提供資金,並在認為適當的情況下,通過第三方為我們的潛在產品製造和銷售 能力,建立或確保其安全。到目前為止,我們主要通過出售股票和債務證券為我們的業務提供資金。我們認為,我們目前的現金和現金等價物足以為至少今後12個月的業務提供資金。如果我們不能在必要時籌集資金,就會對我們的財務狀況和我們執行業務戰略的能力產生重大不利影響。我們可以通過股權或債務融資、合資或類似的開發合作、出售夥伴公司(例如Alexion購買Caelum的股票)、特許權融資或通過其他資金來源尋求資金。
表外安排
我們與未合併的實體或其他人沒有任何融資或其他 關係。
最近發佈的會計公告
關於最近會計準則和聲明的討論,見綜合財務報表附註2。
項目7A. | 市場風險的定量和定性披露。 |
不適用。
項目8. | 財務報表和補充數據。 |
本項目所要求的資料載於本年度報告表格10-K第F-1頁開始的合併財務報表及其附註中。
項目9. | 會計與財務披露的變化及與會計人員的分歧。 |
沒有。
44
項目9A. | 控制和程序。 |
披露控制和程序
管制和程序
披露控制和程序(如“外匯法”規則13a-15(E)和15d-15(E)所界定的 )只是為了提供合理的保證,保證它們將實現其目標。在我們的管理層,包括我們的首席執行官 和首席財務官的監督和參與下,我們對截至2019年12月31日我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估,因為該術語在“外匯法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條中界定。 我們的披露控制和程序是有效的,以確保我們必須在“交易所法案”報告中披露的信息在證券交易委員會規則和 表格規定的時限內被記錄、處理、彙總和報告,並確保這些信息被累積並酌情傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和 首席財務官,以便就所需的披露作出及時的決定。
財務報告的內部控制
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立 和保持對財務報告的適當內部控制,因為“外匯法”第13a-15(F)條和 15d-15(F)對這一術語作了定義。財務報告的內部控制是指由我們的首席執行幹事和首席財務幹事設計或監督並由我們的董事會、管理層和其他人員實施的程序,以便根據公認的會計原則,為財務報告的可靠性提供合理的保證,併為外部財務報告編制財務報表,幷包括下列政策和程序:
(1) | 涉及記錄的維護,以合理的細節,準確和公正地反映我們資產的交易和處置; |
(2) | 提供合理保證,證明交易記錄為根據公認會計原則編制財務報表所必需的,而且我們的收支只是根據管理層和董事的授權進行的;以及 |
(3) | 為防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權的收購、使用或處置我們的資產提供合理保證。 |
對財務報告 的內部控制有其固有的侷限性。對財務報告的內部控制是一個涉及人的勤奮和遵守的過程,由於人的失誤, 容易出現判斷失誤和故障。對財務報告的內部控制也可以通過串通或管理不當而被規避。由於這些限制,對財務報告的內部控制可能無法及時防止或發現重大錯報(br})。然而,這些固有的限制 是眾所周知的財務報告程序的特點。因此,有可能設計成過程保障措施,以減少, ,雖然沒有消除,這一風險。
截至2019年12月31日,我們的管理層評估了我們對財務報告的內部控制的有效性。在進行評估時,管理層採用了特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會(COSO)提出的標準 。內部控制-綜合框架 (2013年).
根據這項評估的結果, 管理層(包括我們的首席執行幹事和首席財務幹事)得出結論,截至2019年12月31日,我們對財務報告的內部控制是有效的。
註冊會計師事務所認證報告
截至2019年12月31日,我們對財務報告的內部控制的有效性已由我們的獨立註冊會計師事務所(BDO USA, LLP)審計,如其認證報告所述,該報告載於本文件第F-3頁。
對 財務報告的內部控制的變化。
在最近一個財政季度,我們對財務報告的內部控制 沒有發生重大影響,或相當可能對財務報告的內部控制產生重大影響。
項目9B. | 其他資料 |
沒有。
45
第III部
項目10. | 董事、執行幹事和公司治理 |
本項目所要求的信息是 在此引用我們的代理聲明,我們的2020年股東年會。
項目11. | 行政薪酬 |
本項目所要求的信息是 在此引用我們的代理聲明,我們的2020年股東年會。
項目12. | 某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項 |
本項目所要求的信息是 在此引用我們的代理聲明,我們的2020年股東年會。
項目13. | 某些關係和相關交易,以及董事獨立性 |
本項目所要求的信息是 在此引用我們的代理聲明,我們的2020年股東年會。
項目14. | 主要會計費用及服務 |
本項目所要求的信息是 在此引用我們的代理聲明,我們的2020年股東年會。
第IV部
項目15. | 展品、財務報表附表。 |
(A)財務報表。
下列財務報表是作為本報告的一部分提交的:
獨立註冊會計師事務所報告 | F-2 |
合併資產負債表 | F-4 |
綜合業務報表 | F-5 |
股東權益變動綜合報表 | F-6 |
現金流動合併報表 | F-7 |
合併財務報表附註 | F-9-F-62 |
(B)證物。
以引用方式合併 | ||||||||||
(除非另有説明) | ||||||||||
陳列品 | ||||||||||
數 | 展覽名稱 | 形式 | 檔案 | 陳列品 | 提交日期 | |||||
3.1 | 註冊人法團註冊證明書的修訂及複核。 | 10-12G | 000-54463 | 3.1 | 2011年7月15日 | |||||
3.2 | 註冊人經修訂及重新註冊的法團證書的第一份修訂證明書。 | 10-12G | 000-54463 | 3.2 | 2011年7月15日 | |||||
3.3 | 第二,修訂及重訂註冊官附例。 | 8-K | - | 3.7 | 2013年10月31日 | |||||
3.4 | 經修訂的第二次修訂證明書及經修訂的法團註冊證明書。 | 10-K | - | 3.8 | 2014年3月14日 |
46
3.5 | 經修訂的第三次修訂證明書及經修訂的法團註冊證明書 | 8-K | - | 3.9 | (2015年4月27日) | |||||
4.1 | 普通股憑證的格式。 | 10-12G | 000-54463 | 4.1 | 2011年7月15日 | |||||
4.2 | 權利和優惠證書9.375%A系列永久優先股。 | 8-K | 001-35366 | 3.1 | 2017年11月7日 | |||||
4.3 | 堡壘生物科技股份有限公司證券簡介# | — | — | — | — | |||||
10.2 | 股票期權授予協議的形式。# | 10-12G | 000-54463 | 10.9 | 2011年7月15日 | |||||
10.3 | 修正後的諮詢協議,於2019年1月1日由註冊官和Eric Rowinsky簽署。# | 10-K | — | 10.3 | (一九二零九年三月十八日) | |||||
10.4 | 註冊人及其高級人員和董事之間的賠償協議的形式。 | 10-12g/a | 000-54463 | 10.25 | 2011年8月23日 | |||||
10.5 | Coronado生物科學公司2012年員工股票購買計劃。# | 編號14A | — | — | 2012年7月13日 | |||||
10.6 | 登記人發給以色列紐約貼現銀行的本票,日期為2014年2月13日。 | 8-K | — | 10.53 | 2014年2月18日 | |||||
10.7 | 轉讓和抵押的貨幣市場帳户日期為2014年2月13日,以以色列折扣銀行紐約。 | 8-K | — | 10.54 | 2014年2月18日 | |||||
10.8 | “限制性股票發行協議”,截止2014年2月2日,由登記官和Michael S.Weiss和Michael S.Weiss簽署。# | 8-K/A | — | 10.55 | 2014年2月26日 | |||||
10.9 | “限制性股票發行協議”,截止2013年12月19日,由登記官和Michael S.Weiss和Michael S.Weiss簽署。# | 10-K | — | 10.57 | 2014年3月14日 | |||||
10.10 | 限制性股票發行協議,截止2013年12月19日,登記人和Lindsay A.Rosenwald,M.D.# | 10-K | — | 10.58 | 2014年3月14日 | |||||
10.11 | Coronado生物科學公司的形式2013年股票獎勵計劃獎勵協議(2013年股票獎勵計劃)。# | S-8 | 333-194588 | 10.60 | 2014年3月14日 |
10.12 | 簽署協議的形式 | 8-K | — | 10.61 | 2014年11月10日 | |||||
10.13 | 注:購買協議日期為2015年2月27日,註冊機構與NSC生物技術風險基金之間。 | 8-K | — | 10.62 | (2015年3月5日) | |||||
10.14 | Subco證券購買協議的格式。 | 8-K | — | 10.64 | (2015年3月5日) | |||||
10.15 | Subco逮捕證的形式。 | 8-K | — | 10.65 | (2015年3月5日) | |||||
10.16 | Subco本票的形式。 | 8-K | — | 10.66 | (2015年3月5日) | |||||
10.17 | Coronado生物科學公司遞延董事薪酬計劃,日期:2015年3月12日。# | 8-K | — | 10.67 | 2015年3月18日 | |||||
10.18 | 堡壘生物技術公司經修正的2013年股票獎勵計劃。# | 編號14A | — | — | (2015年6月4日) | |||||
10.19 | 堡壘生物技術公司長期激勵計劃。# | 編號14A | — | — | (2015年6月4日) |
47
10.20 | 堡壘生物科技有限公司股份有限公司獎勵協議。和喬治·阿夫格里諾斯於2015年7月15日生效。# | 8-K | — | 10.70 | (2015年7月17日) | |||||
10.21 | 2015年7月29日由註冊人向NSC生物技術風險投資基金第一有限責任公司出具的經修訂和恢復的本票。 | 8-K | — | 10.71 | 2015年8月4日 | |||||
10.22 | 堡壘生物技術公司的形式可兑換第二本票 | 10-Q | — | 10.34 | 2016年11月9日 | |||||
10.23 | 普通股購買證的形式。 | 10-Q | — | 10.35 | 2016年11月9日 | |||||
10.24 | 截止2016年9月14日由堡壘生物技術公司簽署的質押與安全協議。和FBIO收購公司支持Opus Point保健創新基金。 | 10-Q | — | 10.36 | 2016年11月9日 | |||||
10.25 | 2017年3月25日“堡壘生物技術公司”、“NAM生物技術基金II”、“LLC-系列一”和“國家證券公司”之間的配售代理協議。 | 10-Q | — | 10.33 | 2017年5月10日 | |||||
10.26 | 配售代理協議日期為2017年3月25日,由堡壘生物技術公司、NAM特殊情況基金I QP、LLC-FBIO系列一和國家證券公司簽訂。 | 10-Q | — | 10.34 | 2017年5月10日 | |||||
10.27 | 以國家證券公司為受益人的普通股購買證形式。 | 10-Q | — | 10.35 | 2017年5月10日 | |||||
10.28 | 堡壘生物技術公司、NAM生物技術基金II、LLC-系列I和NAM特殊情況基金I QP、LLC-FBIO系列I之間的票據購買協議形式 | 10-Q | — | 10.36 | 2017年5月10日 |
10.29 | 堡壘生物技術有限公司發行的本票形式致NAM生物技術基金II、LLC-系列I和NAM特殊情況基金I QP、LLC-FBIO系列I。 | 10-Q | — | 10.37 | 2017年5月10日 | |||||
10.30 | 堡壘生物技術公司經修訂的2012年員工股票購買計劃。 | 8-K | — | 10.38 | 2017年6月12日 | |||||
10.31 | 堡壘生物技術公司修訂和重新制定長期激勵計劃。 | 8-K | — | 10.39 | 2017年6月12日 | |||||
10.32 | 自2018年3月12日起,由堡壘生物技術公司修訂和恢復信貸設施協議。和Opus保健創新基金 | 10-K | — | 10.39 | 2018年3月16日 | |||||
10.33 | 截至2018年11月12日的股票收購和合並協議,日期為InvaGen製藥公司,由大道治療公司和InvaGen製藥公司之間簽訂。和麥迪遜製藥公司 | 8-K | 000-54463 | 10.1 | 2018年11月16日 | |||||
10.34 | 股東協議,截止2018年11月12日,由堡壘生物技術公司、大道治療公司、露西·盧博士、M.D.博士和InvaGen製藥公司簽署。 | 8-K | 000-54463 | 10.2 | 2018年11月16日 | |||||
10.35 | 截止2018年11月12日,由大道治療公司和兩家公司簽訂的信貸協議。和InvaGen製藥公司 | 8-K | 000-54463 | 10.3 | 2018年11月16日 | |||||
10.36 | 截止2018年11月12日,由堡壘生物技術有限公司提供擔保。和InvaGen製藥公司 | 8-K | 000-54463 | 10.4 | 2018年11月16日 | |||||
10.37 | 截至2018年11月12日,由堡壘生物技術公司、大道治療公司、露西·盧博士、M.D.博士和InvaGen製藥公司簽署的投票和支持協議。 | 8-K | 000-54463 | 10.5 | 2018年11月16日 |
48
10.38 | 棄權協議,截止2018年11月12日,由堡壘生物技術公司和大道治療公司之間簽訂。和InvaGen製藥公司 | 8-K | 000-54463 | 10.6 | 2018年11月16日 | |||||
10.39 | “限制性公約協議”,截止2018年11月12日,由堡壘生物技術公司和該公司之間簽訂。和InvaGen製藥公司 | 8-K | 000-54463 | 10.7 | 2018年11月16日 | |||||
10.40 | 補償協議,截止2018年11月12日,由堡壘生物技術公司和該公司之間簽訂。和InvaGen製藥公司 | 8-K | 000-54463 | 10.8 | 2018年11月16日 | |||||
10.41 | FBIO收購公司、堡壘生物技術公司和NHC控股有限公司之間的股票購買協議,日期為2018年11月14日。 | 8-K | 000-54463 | 10.1 | 2018年11月20日 | |||||
10.42 |
Caelum生物科學公司、Alexion製藥公司、堡壘生物技術公司、 公司和Caelum生物科學公司的若干股東於2019年1月30日簽署的開發、期權和股票購買協議。
|
8-K | 000-54463 | — | (一九二零九年一月三十一日) | |||||
10.43 | 在註冊人的市場發行銷售協議上,Cantor Fitzgerald&Co.、Oppenheimer&Co.公司、H.C.Wainwright&Co.、LLC、JonesTrading Institution Services LLC和B.Riley FBR公司,日期分別為2019年6月30日。 | S-3/A | 333-226089 | 1.1 | (一九二零九年六月二十八日) | |||||
21.1 | 註冊官的附屬公司。 | — | — | — | 隨函提交 |
23.1 | 同意獨立註冊會計師事務所。 | — | — | — | 隨函提交 | |||||
24.1 | 委託書(包括在本表格的簽署頁10-K) | — | — | — | 隨函提交 | |||||
31.1 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條,對主席、總裁和首席執行官進行認證。 | — | — | — | 隨函提交 | |||||
31.2 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條認證首席財務官。 | — | — | — | 隨函提交 | |||||
32.1 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的根據“美國法典”第18條第1350款頒發的主席、總裁和首席執行官證書。 | — | — | — | 隨函提交 | |||||
32.2 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的18 U.S.C第1350條對首席財務官的認證。 | — | — | — | 隨函提交 | |||||
101.INS | XBRL實例文檔。 | — | — | — | 隨函提交 | |||||
101.SCH | XBRL分類法擴展模式文檔。 | — | — | — | 隨函提交 | |||||
101.CAL | XBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔。 | — | — | — | 隨函提交 | |||||
101.DEF | XBRL分類法擴展定義鏈接庫文檔。 | — | — | — | 隨函提交 | |||||
101.LAB | XBRL分類法擴展標籤Linkbase文檔。 | — | — | — | 隨函提交 | |||||
101.PRE | XBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔。 | — | — | — | 隨函提交 |
#管理合同或補償計劃。
*隨函提交
49
項目16.表格10-K摘要
沒有。
50
堡壘生物技術公司及附屬公司
合併財務報表
綜合財務報表索引
獨立註冊會計師事務所的報告 | F-2 |
合併資產負債表 | F-4 |
綜合業務報表 | F-5 |
股東權益變動綜合報表 | F-6 |
現金流動合併報表 | F-7 |
合併財務報表附註 | F-9-F-62 |
F-1
獨立註冊會計師事務所報告
獨立註冊公共會計師事務所報告
股東和董事會
堡壘生物技術公司及附屬公司
紐約,紐約
關於合併財務報表的意見
我們已審計了所附的堡壘生物技術公司的合併資產負債表。截至2019年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019和2018年12月31日、2019和2018年12月31日、2019和2018年12月31日為止的兩年期間,相關的合併業務報表、股東權益和現金流量,以及相關附註(統稱為“合併財務報表”)。我們認為,合併財務報表在所有重大方面公允地列報了公司 及其子公司在2008年12月31日、2019年和2008年12月31日的財務狀況,並按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則,列出2019年12月31日終了期間每兩年的業務結果和現金流量。
我們還根據“公共公司會計監督委員會(美國)”(“PCAOB”)的標準,審計了截至2019年12月31日公司對財務報告的內部控制,其依據是內部控制-綜合 框架(2013年)特雷德韋委員會(“COSO”)贊助組織委員會和我國2020年3月16日的報告對此發表了無保留意見。
會計原則的變化
如 合併財務報表附註2所述,2019年1月1日,由於採用ASU 2016-02租約(ASC 842),公司改變了租賃會計方法。
意見依據
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計,對公司的合併財務報表發表意見。我們是在美國上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例,我們必須獨立於該公司。
我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們規劃和進行審計,以獲得合理的保證,即合併財務報表是否存在重大錯報,無論是由於錯誤還是欺詐。
我們的審計包括執行程序 以評估合併財務報表的重大錯報風險,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的 程序。這些程序包括在測試的基礎上審查合併財務報表中關於數額和 披露的證據。我們的審計還包括評價管理當局採用的會計原則和重大的 估計數,以及評價合併財務報表的總體列報方式。我們相信,我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
自2016年以來,我們一直擔任該公司的審計師。
/s/BDO USA,LLP
馬薩諸塞州波士頓
2020年3月16日
F-2
獨立註冊會計師事務所報告
股東和董事會
堡壘生物技術公司及附屬公司
紐約,紐約
關於財務報告內部控制的幾點看法
截至2019年12月31日,我們審計了堡壘生物技術有限公司和子公司(“公司”)對財務報告的內部控制,依據的是內部控制-綜合框架(2013年)由特雷德韋委員會贊助組織委員會印發(“COSO標準”)。我們認為,截至2019年12月31日,公司在所有重大方面都根據COSO標準對財務報告實行有效的內部控制。
我們還按照“公共公司會計監督委員會(美國)準則”(“PCAOB”)、截至2019年12月31日和2018年12月31日公司及其子公司的綜合結存表、相關的綜合業務報表、2019年12月31日終了期間的股東權益和現金流量以及相關的 附註以及我們2020年3月16日的報告,對此發表了無保留意見。
意見依據
公司管理層負責維持對財務報告的有效內部控制,並對所附第9A項所列內部控制對財務報告的有效性進行評估,管理層關於財務報告內部控制的報告。 我們的責任是根據我們的審計,就公司對財務報告的內部控制發表意見。 我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法和證券交易委員會及{Br}PCAOB的適用規則和條例,我們必須獨立於該公司。
我們按照PCAOB的標準對財務報告的內部控制進行了審計。這些標準要求我們規劃和執行審計 ,以獲得合理的保證,即是否在所有重要的 方面保持對財務報告的有效內部控制。我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制,評估存在重大弱點的風險,並根據 評估的風險測試和評價內部控制的設計和運作效果。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
財務報告內部控制的定義與侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序,旨在為財務報告的可靠性提供合理的保證,並根據公認的會計原則為外部目的編制財務報表。公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序:(1)有關保存記錄 的政策和程序,這些政策和程序應以合理的細節準確、公正地反映公司資產的交易和處置情況;(2)提供合理的保證,認為記錄交易是必要的,以便按照公認的會計原則編制財務報表,而且公司的收支只是根據公司管理層和董事的 授權進行的;(3)對防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的公司資產的未經授權的收購、使用或處置提供合理保證。
由於其固有的侷限性,對財務報告的內部 控制可能無法防止或發現誤報。此外,對今後各期對成效 的任何評價都有可能由於條件的變化而導致管制不足,或者遵守政策或程序的程度可能惡化。
/s/BDO USA,LLP
馬薩諸塞州波士頓
2020年3月16日
F-3
堡壘生物技術公司及附屬公司
合併資產負債表
(千美元,但份額和每股 除外)
十二月三十一日, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產 | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | 136,858 | $ | 65,508 | ||||
應收賬款(2019年12月31日和2018年12月31日可疑賬户備抵額分別為100美元和0美元) | 13,539 | 5,498 | ||||||
短期投資(存單) | - | 17,604 | ||||||
盤存 | 857 | 678 | ||||||
其他應收款相關方 | 865 | 2,095 | ||||||
預付費用和其他流動資產 | 4,133 | 6,735 | ||||||
待售流動資產 | - | 13,089 | ||||||
流動資產總額 | 156,252 | 111,207 | ||||||
財產和設備,淨額 | 12,433 | 12,019 | ||||||
經營租賃使用權資產淨額 | 21,480 | - | ||||||
限制現金 | 16,574 | 16,074 | ||||||
長期投資,公允價值 | 11,148 | - | ||||||
無形資產,淨額 | 7,377 | 1,417 | ||||||
其他資產 | 1,158 | 276 | ||||||
總資產 | $ | 226,422 | $ | 140,993 | ||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債 | ||||||||
應付帳款和應計費用 | $ | 35,451 | $ | 34,067 | ||||
應付帳款及應計費用-關聯方 | - | 149 | ||||||
應付利息 | 1,042 | 1,232 | ||||||
應付利息-關聯方 | 92 | 97 | ||||||
短期應付票據(扣除2019年12月31日和2018年12月31日的債務貼現率分別為0美元和336美元) | 7,220 | 9,164 | ||||||
合夥人公司短期可轉換票據,按公允價值計算 | - | 9,914 | ||||||
經營租賃負債-短期 | 1,784 | - | ||||||
衍生權證責任 | 27 | 991 | ||||||
流動負債總額 | 45,616 | 55,614 | ||||||
長期應付票據(扣除2019年12月31日和2018年12月31日的債務折扣5 086美元和4 567美元) | 77,436 | 60,425 | ||||||
經營租賃負債-長期 | 23,712 | - | ||||||
其他長期負債 | 7,126 | 5,211 | ||||||
負債總額 | 153,890 | 121,250 | ||||||
承付款和意外開支 | ||||||||
股東權益 | ||||||||
優先股,截至2019年12月31日和2018年12月31日已發行和流通的.001美元票面價值、15,000,000授權股、5,000,000股指定系列A股、1,341,167股和1,000,000股;清算價值為每股25.00美元 | 1 | 1 | ||||||
截至2019年12月31日和2018年12月31日,普通股,面值.001美元,核定股票100,000,000股,分別發行和發行股票74,027,425股和57,845,447股 | 74 | 58 | ||||||
截至2019年12月31日和2018年12月31日可發行普通股,分別為251,337股和744,322股 | 500 | 659 | ||||||
額外已付資本 | 461,874 | 397,408 | ||||||
累積赤字 | (436,234 | ) | (396,274 | ) | ||||
歸公司所有的股東權益總額 | 26,215 | 1,852 | ||||||
非控制利益 | 46,317 | 17,891 | ||||||
股東權益總額 | 72,532 | 19,743 | ||||||
負債和股東權益共計 | $ | 226,422 | $ | 140,993 |
所附附註 是這些合併財務報表的組成部分。
F-4
堡壘生物技術公司及附屬公司
綜合業務報表
(千美元,但份額和每股 除外)
12月31日終了的年份, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
收入 | ||||||||
產品收入淨額 | $ | 34,921 | $ | 23,376 | ||||
收入-來自關聯方 | 1,708 | 3,506 | ||||||
淨收入 | 36,629 | 26,882 | ||||||
營業費用 | ||||||||
貨物銷售成本-產品收入 | 10,532 | 6,125 | ||||||
研發 | 75,236 | 83,333 | ||||||
研究和開發-獲得的許可證 | 6,090 | 4,050 | ||||||
一般和行政 | 55,590 | 53,371 | ||||||
業務費用共計 | 147,448 | 146,879 | ||||||
業務損失 | (110,819 | ) | (119,997 | ) | ||||
其他收入(費用) | ||||||||
利息收入 | 2,559 | 1,104 | ||||||
利息費用和融資費用 | (11,849 | ) | (10,340 | ) | ||||
衍生負債公允價值的變化 | (27 | ) | (682 | ) | ||||
附屬可轉換票據公允價值的變化 | - | 437 | ||||||
投資公允價值的變化 | - | (1,390 | ) | |||||
Caelum解聚的增益 | 18,476 | - | ||||||
其他收入 | - | 68 | ||||||
其他收入(費用)共計 | 9,159 | (10,803 | ) | |||||
持續經營造成的損失 | (101,660 | ) | (130,800 | ) | ||||
停止的業務: | ||||||||
國家處置收益 | - | 2,333 | ||||||
停業造成的損失,扣除税後的損失 | - | (13,469 | ) | |||||
停業造成的全部損失 | - | (11,136 | ) | |||||
淨損失 | (101,660 | ) | (141,936 | ) | ||||
減:非控制權益造成的淨損失 | 61,700 | 57,789 | ||||||
可歸因於普通股股東的淨虧損 | $ | (39,960 | ) | $ | (84,147 | ) | ||
每普通股持續經營的損失-基本損失和稀釋損失 | $ | (1.86 | ) | $ | (3.01 | ) | ||
每普通股停業經營造成的損失-基本損失和稀釋損失 | $ | - | $ | (0.26 | ) | |||
普通股股東每股淨虧損-基本虧損和稀釋損失 | $ | (0.73 | ) | $ | (1.94 | ) | ||
加權平均普通股流通股基礎及稀釋 | 54,711,838 | 43,461,978 |
所附附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-5
堡壘生物技術公司及附屬公司
股東權益變動合併報表
(千美元,份額除外)
共同 | 額外 | 共計 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
A系列優先股 | 普通股 | 股份 | 已付 | 累積 | 非控制性 | 股東‘ | ||||||||||||||||||||||||||||||
股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 可發行 | 資本 | 赤字 | 利益 | 衡平法 | ||||||||||||||||||||||||||||
2017年12月31日結餘 | 1,000,000 | $ | 1 | 50,991,285 | $ | 51 | $ | 500 | $ | 364,148 | $ | (312,127 | ) | $ | 67,929 | $ | 120,502 | |||||||||||||||||||
股票補償費用 | - | - | - | - | - | 15,012 | - | - | 15,012 | |||||||||||||||||||||||||||
將限制股結算為普通股 | - | - | 2,601,701 | 3 | - | (3 | ) | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
ESPP下普通股的發行 | - | - | 110,856 | - | - | 198 | - | - | 198 | |||||||||||||||||||||||||||
為許可證費用發行子公司普通股 | - | - | - | - | 164 | 112 | - | - | 276 | |||||||||||||||||||||||||||
合夥人公司提供的,網絡 | - | - | - | - | - | 22,668 | - | - | 22,668 | |||||||||||||||||||||||||||
合作公司在市場上提供的產品,網絡 | - | - | - | - | - | 7,747 | - | - | 7,747 | |||||||||||||||||||||||||||
行使合夥人公司的現金認股權證 | - | - | - | - | - | 181 | - | - | 181 | |||||||||||||||||||||||||||
在市面發行普通股,淨額 | - | - | 2,914,410 | 3 | - | 7,014 | - | - | 7,017 | |||||||||||||||||||||||||||
2017年獎金的出資情況 | - | - | - | - | - | 1,000 | - | - | 1,000 | |||||||||||||||||||||||||||
2017年可發行普通股債券融資利息費用 | - | - | - | - | 495 | - | - | - | 495 | |||||||||||||||||||||||||||
為2017年發行的普通股債券融資利息費用 | - | - | 783,965 | 1 | (500 | ) | 1,971 | - | - | 1,472 | ||||||||||||||||||||||||||
為支付利息費用發行的普通股 | - | - | 443,230 | - | - | 859 | - | - | 859 | |||||||||||||||||||||||||||
宣佈和支付的股息 | - | - | - | - | - | (2,344 | ) | - | - | (2,344 | ) | |||||||||||||||||||||||||
2017年首選發行成本調整 | - | - | - | - | - | 154 | - | - | 154 | |||||||||||||||||||||||||||
國家處置 | - | - | - | - | - | 2,247 | - | (15,805 | ) | (13,558 | ) | |||||||||||||||||||||||||
非控股子公司權益 | - | - | - | - | - | (23,556 | ) | - | 23,556 | - | ||||||||||||||||||||||||||
非控制權益造成的淨虧損 | - | - | - | - | - | - | - | (57,789 | ) | (57,789 | ) | |||||||||||||||||||||||||
可歸因於普通股股東的淨虧損 | - | - | - | - | - | - | (84,147 | ) | - | (84,147 | ) | |||||||||||||||||||||||||
2018年12月31日結餘 | 1,000,000 | $ | 1 | 57,845,447 | $ | 58 | $ | 659 | $ | 397,408 | $ | (396,274 | ) | $ | 17,891 | $ | 19,743 | |||||||||||||||||||
股票補償費用 | - | - | - | - | - | 13,188 | - | - | 13,188 | |||||||||||||||||||||||||||
將限制股結算為普通股 | - | - | 1,905,367 | 2 | - | (2 | ) | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
ESPP下普通股的發行 | - | - | 98,007 | - | - | 123 | - | - | 123 | |||||||||||||||||||||||||||
在市面發行普通股,淨額 | - | - | 11,798,468 | 12 | - | 20,235 | - | - | 20,247 | |||||||||||||||||||||||||||
發行A系列優先股,在市場上發售,淨價 | 39,292 | - | - | - | - | 788 | - | - | 788 | |||||||||||||||||||||||||||
發行A系列優先股現金淨額 | 301,875 | - | - | - | - | 5,307 | - | - | 5,307 | |||||||||||||||||||||||||||
宣佈和支付的股息 | - | - | - | - | - | (2,559 | ) | - | - | (2,559 | ) | |||||||||||||||||||||||||
合夥人公司提供的,網絡 | - | - | - | - | - | 78,607 | - | - | 78,607 | |||||||||||||||||||||||||||
合作公司在市場上提供的產品,網絡 | - | - | - | - | - | 29,785 | - | - | 29,785 | |||||||||||||||||||||||||||
發行合夥人公司普通股以支付許可證費用 | - | - | - | - | (164 | ) | 164 | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
發行合夥人公司普通股以支付研發費用 | - | - | - | - | - | 90 | - | - | 90 | |||||||||||||||||||||||||||
合作伙伴公司認股權證與Horizon債券的發行 | - | - | - | - | - | 888 | - | - | 888 | |||||||||||||||||||||||||||
2017年可發行普通股債券融資利息費用 | - | - | - | - | 500 | - | - | - | 500 | |||||||||||||||||||||||||||
為2017年發行的普通股債券融資利息費用 | - | - | 1,637,936 | 2 | (495 | ) | 1,967 | - | - | 1,474 | ||||||||||||||||||||||||||
可發行公司制利息費用的普通股 | - | - | - | - | 281 | - | - | - | 281 | |||||||||||||||||||||||||||
為支付利息費用發行的普通股 | - | - | 345,375 | - | (281 | ) | 662 | - | - | 381 | ||||||||||||||||||||||||||
為Opus債務發行的普通股 | - | - | 396,825 | - | - | 500 | - | - | 500 | |||||||||||||||||||||||||||
非控股子公司權益 | - | - | - | - | - | (85,277 | ) | - | 85,277 | - | ||||||||||||||||||||||||||
Caelum非控制性利益的解構 | - | - | - | - | - | - | - | 4,849 | 4,849 | |||||||||||||||||||||||||||
非控制權益造成的淨虧損 | - | - | - | - | - | - | - | (61,700 | ) | (61,700 | ) | |||||||||||||||||||||||||
可歸因於普通股股東的淨虧損 | - | - | - | - | - | - | (39,960 | ) | - | (39,960 | ) | |||||||||||||||||||||||||
2019年12月31日結餘 | 1,341,167 | $ | 1 | 74,027,425 | $ | 74 | $ | 500 | $ | 461,874 | $ | (436,234 | ) | $ | 46,317 | $ | 72,532 |
所附附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-6
堡壘生物技術公司及附屬公司
現金流動合併報表
(千美元)
12月31日終了的年份, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
業務活動現金流量: | ||||||||
淨損失 | $ | (101,660 | ) | $ | (141,936 | ) | ||
停業業務淨虧損 | - | (13,469 | ) | |||||
國家處置收益 | - | 2,333 | ||||||
持續經營造成的損失 | (101,660 | ) | (130,800 | ) | ||||
對用於業務活動的淨損失與現金淨額的對賬: | ||||||||
折舊費用 | 1,922 | 1,393 | ||||||
壞賬費用 | 100 | - | ||||||
債務貼現攤銷 | 3,321 | 2,419 | ||||||
產品收入許可費攤銷 | 1,174 | 666 | ||||||
經營租賃使用權攤銷 | 1,558 | - | ||||||
股票補償費用 | 13,188 | 15,012 | ||||||
為研究和開發發行普通股-獲得許可證的費用 | - | 276 | ||||||
發行合夥人公司普通股以支付研發費用 | 90 | - | ||||||
2017年可發行普通股債券融資利息費用 | 500 | 495 | ||||||
為2017年發行的普通股債券融資利息費用 | 1,474 | 1,472 | ||||||
可發行公司制利息費用的普通股 | 281 | - | ||||||
為支付利息費用發行的普通股 | 381 | 859 | ||||||
投資公允價值的變化 | - | 1,390 | ||||||
衍生負債公允價值的變化 | 27 | 682 | ||||||
合夥人公司可兑換票據公允價值的變化 | - | (437 | ) | |||||
Caelum解聚的增益 | (18,476 | ) | - | |||||
研究和開發-獲得許可證,費用 | 6,000 | 3,774 | ||||||
因經營資產和負債變化而增加(減少)現金和現金等價物: | ||||||||
應收賬款 | (8,141 | ) | 2,260 | |||||
盤存 | (179 | ) | (507 | ) | ||||
其他應收款相關方 | 1,230 | (1,477 | ) | |||||
預付費用和其他流動資產 | 1,798 | (3 | ) | |||||
其他資產 | (882 | ) | (17 | ) | ||||
應付帳款和應計費用 | 2,095 | 4,686 | ||||||
應付帳款及應計費用-關聯方 | (149 | ) | (23 | ) | ||||
應付利息 | 8 | 917 | ||||||
應付利息-關聯方 | (5 | ) | (572 | ) | ||||
租賃負債 | (1,365 | ) | - | |||||
其他長期負債 | 749 | 472 | ||||||
用於持續業務活動的現金淨額 | (94,961 | ) | (97,063 | ) | ||||
已停止的業務活動使用的現金淨額 | - | (1,785 | ) | |||||
用於業務活動的現金淨額 | (94,961 | ) | (98,848 | ) | ||||
投資活動的現金流量: | ||||||||
購買研發許可證 | (4,650 | ) | (1,074 | ) | ||||
購置財產和設備 | (2,345 | ) | (7,082 | ) | ||||
無形資產的獲取-旅程 | (2,400 | ) | (1,200 | ) | ||||
購買短期投資(存單) | (5,000 | ) | (52,604 | ) | ||||
贖回短期投資(存單) | 22,604 | 71,002 | ||||||
已付保證金 | - | (1 | ) | |||||
Caelum解聚 | (1,201 | ) | - | |||||
持續投資活動提供的現金淨額 | 7,008 | 9,041 | ||||||
停止投資活動提供的現金淨額 | 13,089 | 9,783 | ||||||
投資活動提供的現金淨額 | 20,097 | 18,824 | ||||||
來自籌資活動的現金流量: | ||||||||
優先分紅的支付 | (2,559 | ) | (2,344 | ) | ||||
發行A系列優先股的收益 | 6,038 | 154 | ||||||
支付與發行A系列優先股有關的費用 | (578 | ) | - | |||||
發行A系列優先股以供市面發行的收益 | 812 | - | ||||||
A系列優先股上市發行相關費用的支付 | (24 | ) | - | |||||
上市發行普通股所得收益 | 20,680 | 7,274 | ||||||
在市面發行普通股有關費用的支付 | (427 | ) | (257 | ) | ||||
根據ESPP發行普通股的收益 | 123 | 198 | ||||||
合夥人公司出售股票所得收益 | 86,180 | 23,011 | ||||||
支付與合夥人公司出售股票有關的費用 | (6,671 | ) | (343 | ) | ||||
合夥人公司在市場上發售的收益 | 30,526 | 7,981 | ||||||
支付與合夥人公司上市有關的費用 | (741 | ) | (234 | ) | ||||
行使合夥人公司認股權證所得收益 | - | 181 | ||||||
支付與2017年次級票據融資有關的債券發行費用 | (118 | ) | (404 | ) | ||||
2018年風險投資收益 | - | 21,707 | ||||||
支付與2018年風險投資票據有關的債務發行費用 | (134 | ) | (1,868 | ) | ||||
合夥人公司Horizon Notes的收益 | 15,000 | - | ||||||
支付與合作伙伴公司地平線債券有關的債務發行費用 | (1,393 | ) | - | |||||
合夥人公司可轉換債券的支付 | - | (4,408 | ) | |||||
持續籌資活動提供的現金淨額 | 146,714 | 50,648 | ||||||
停止籌資活動提供的現金淨額 | - | - | ||||||
籌資活動提供的現金淨額 | 146,714 | 50,648 | ||||||
現金和現金等價物及限制性現金淨增(減少)額 | 71,850 | (29,376 | ) | |||||
期初現金及現金等價物和限制性現金 | 81,582 | 110,958 | ||||||
期末現金及現金等價物和限制性現金 | $ | 153,432 | $ | 81,582 |
F-7
最後幾年 十二月三十一日, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
補充披露現金流動信息: | ||||||||
支付利息的現金 | $ | 5,444 | $ | 4,448 | ||||
為利息相關方支付的現金 | $ | 456 | $ | 281 | ||||
補充披露非現金融資和投資活動: | ||||||||
將限制股結算為普通股 | $ | 2 | $ | 3 | ||||
為獲得許可而發行的普通股 | $ | 164 | $ | - | ||||
合作伙伴公司認股權證與Horizon債券的發行 | $ | 888 | $ | - | ||||
為2017年發行的普通股債券融資利息費用 | $ | - | $ | 500 | ||||
為Opus債務發行的普通股 | $ | 500 | $ | - | ||||
2017年獎金的應收資本繳款 | $ | - | $ | 1,000 | ||||
未付固定資產 | $ | 187 | $ | 196 | ||||
未支付的研究和開發許可證 | $ | 1,350 | $ | 2,700 | ||||
未償債務發行成本 | $ | 26 | $ | - | ||||
未支付的市面發行成本 | $ | 6 | $ | - | ||||
未支付的優先股發行成本 | $ | 153 | $ | - | ||||
未支付合夥人公司的提供成本 | $ | 69 | $ | - | ||||
合夥人公司先前支付的發行成本 | $ | 833 | $ | - | ||||
合夥人公司未支付的無形資產 | $ | 4,734 | $ | - |
所附附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-8
堡壘生物技術公司及附屬公司
合併財務報表附註
1.業務組織和説明
堡壘生物技術公司(“堡壘”或“公司”)是一家生物製藥公司,致力於收購、開發和商業化製藥產品和生物技術產品和產品,該公司在堡壘一級、在其多數擁有和控股的 子公司和合資企業,以及在該公司創建並保持着重要少數股權地位的實體中,都有一支有才華和經驗豐富的業務開發團隊,其中包括科學家、醫生和金融專業人員,世衞組織查明和評價有前途的產品和產品候選人,供新的或現有的合作伙伴公司收購,通過其夥伴公司與世界上一些最重要的大學、研究機構和製藥公司合作,包括希望市國家醫療中心、弗雷德·哈欽森癌症研究中心、聖裘德兒童研究醫院、達納-法伯癌症研究所、全國兒童醫院、Cincinnati兒童醫院、哥倫比亞大學、賓夕法尼亞大學和阿斯利塞卡公司。
在獲得作為產品或產品候選產品基礎的知識產權之後,堡壘利用其業務、科學、監管、法律和金融專門知識來幫助合作伙伴實現其目標。然後,夥伴公司評估一系列廣泛的戰略安排,以加速和提供更多的資金來支持研究和開發,包括合資企業、 夥伴關係、非許可證以及公共和私人融資;到目前為止,有三家合作伙伴公司公開交易,兩家合作伙伴公司已與行業領袖Alexion製藥公司建立了戰略夥伴關係。和InvaGen製藥公司(Cipla Limited的子公司)。
我們的幾家合作伙伴公司擁有產品候選知識產權的 許可證,包括Aevitas治療公司。(“Aevitas”),大道治療學公司(“大道”),Baergic Bio公司(“Baergic”),Caelum生物科學公司(“Caelum”), (“細胞”),檢查點治療公司。(“檢查點”),塞浦路斯治療公司 (“塞浦路斯”)(“Helocyte”),Hepla Science,Inc.(“Hepla”),Walney 醫療公司(“旅程”或“JMC”),Mustang Bio公司。(“野馬”)和Oncoreality公司 (“Oncoreality”)。
流動性與資本資源
自成立以來,該公司的業務主要通過出售股本和債務證券、出售夥伴公司、行使認股權證和股票期權而獲得的收益。該公司自成立以來,因經營 活動而蒙受了業務損失和負現金流,預計在今後幾年內將繼續遭受重大損失,因為它將繼續充分開發和準備管理文件,併為其現有和新產品候選人獲得監管批准。公司目前的現金和現金等價物足以為今後至少12個月的業務提供資金。然而,該公司將需要通過戰略關係、公共或私人股本或債務融資、出售合作伙伴 公司、贈款或其他安排籌集額外資金,以充分制定和編制管理文件,併為現有的 和新產品候選人獲得監管批准,為運營虧損提供資金,並在認為適當的情況下,通過為潛在產品、銷售和營銷能力製造 的第三方建立或確保其安全。如果這種資金無法獲得,或公司不能接受的條件下,公司目前的發展計劃和擴大其一般和行政 基礎設施的計劃將被削減。除1933年“證券法”第144條和其他適用的法律和條例規定的限制外,該公司還有能力通過出售其擁有所有權的 上市公司的普通股籌集資金。
國家控股公司
2016年期間,該公司通過全資子公司FBIO收購公司(“FBIO收購”)購買了國家控股公司(National Holdings Corporation)56.6%的股份,該公司是一家多元化的獨立經紀公司(及其子公司,在此稱為“NHLD”或“National”)。該公司支付了總額為2 290萬美元,或約700萬股 ,按每股3.25美元與這項交易有關。2018年11月14日,該公司宣佈,它已與NHC Holdings,LLC(“NHC”)達成協議,以每股3.25美元或2 290萬美元的總價出售其所持National的全部股份,佔NHLD總流通股的56.1%。根據與NHC簽訂的 協議的條款,這些股份的出售將受到兩次終止的限制。第一次關閉發生在2018年11月14日,公司出售了大約300萬股NHLD股份,獲得980萬美元的收益。第二次關閉發生在2019年2月11日,當時該公司收到FINRA對出售的批准,該公司收到了1 310萬美元的收益,用於將其剩餘的400萬股NHLD股份出售給NHC和另外兩名少數股東。2018年12月31日,該公司在全國的持股約為32.1%,按公允價值記在合併資產負債表上,作為待售流動資產的一部分。2019年12月31日,該公司在National公司沒有所有權權益。
F-9 |
堡壘生物技術公司及附屬公司
合併財務報表附註
2.重要會計政策摘要
列報基礎和合並原則
公司的合併財務報表是按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“公認會計原則”)編制的。所有公司間結餘和交易都已被取消。
所附的合併財務報表包括公司子公司的帳目。對於合併後的實體,如果公司擁有的子公司股份少於 100%,則公司在其合併的 業務報表中記錄可歸因於非控制利益的淨虧損,等於各非控制 各方在這些實體中保留的經濟或所有權權益的百分比。公司還合併其持股不足50%的子公司,但保留表決權控制。 公司不斷評估現有關係或未來交易的變化是否會導致夥伴公司的合併或解散。
估計數的使用
公司的合併財務報表包括基於管理層最佳估計和判斷的某些金額。公司的重大估計數包括但不限於分配給長期資產的使用壽命、股票期權和認股權證的公允價值、以股票為基礎的補償、為獲得許可證而發行的普通股、投資、應計費用、所得税準備金和意外開支。由於這些估計所固有的不確定性,實際結果可能與這些估計不同。
收入確認
2018年1月1日起,公司開始在ASC主題606下確認收入 ,與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)。這一收入標準的核心原則是,公司應確認收入,以反映承諾的貨物或服務以 形式轉讓給客户的收入,這一數額反映了公司期望以這些貨物或服務作為交換條件的考慮。為實現這一核心原則,採用了以下五個步驟:
步驟1:確定與客户的合同
步驟2:確定 合同中的性能義務
第三步:確定交易價格
步驟4:將交易價格分配給合同中的履行 義務
步驟5:當公司滿足 a業績義務時確認收入
為了確定與客户簽訂的合同 中的履約義務,公司必須對合同中承諾的貨物或服務進行評估,並確定每一項承諾的貨物或服務 是不同的。履行義務符合ASC 606對“不同”貨物或服務(或貨物或服務的捆綁 )的定義,條件是滿足以下兩項標準:
客户可以通過 自身或與其他隨時可供客户使用的資源一起受益於商品或服務(即貨物或服務可以是 不同的)。
實體將貨物或服務轉讓給 客户的承諾可與合同中的其他承諾分開識別(即,轉讓貨物或服務 的承諾在合同範圍內是不同的)。
如果商品或服務不是不同的,則該商品或服務與其他承諾的貨物或服務組合在一起,直到確定一捆不同的貨物或服務為止。
交易價格是 一個實體期望得到的作為交換條件,將承諾的貨物或服務轉讓給客户的考慮額,不包括代表第三方收取的金額(例如,一些銷售税)。在與客户簽訂的合同中承諾的考慮可能包括 固定金額、可變金額,或兩者兼而有之。只在交易價格 很可能在隨後解決了與可變考慮的 相關聯的不確定性時,所確認的累積收入的數額不會發生重大逆轉時,才會在交易價格中包含可變的考慮因素。
交易價格按相對獨立的銷售價格分配給每個性能義務 。分配給每項履約義務的交易價格,當 履行該履約義務時,在適當的時間點或一段時間內被確認。
ASC 606通常不會改變 公司確認Targadox、Exelderm、LucAmendment和Ceracade銷售產品收入的做法。公司交付產品的性能義務在貨物交付給客户的時間點上得到滿足,客户獲得產品所有權並具有擁有權的風險和回報時,該客户即為客户。
該公司有不同的考慮形式的權利 的回報,優惠券,和價格保護的客户。公司使用期望值方法估計可變因素 以及交易價格是否受到約束。付款應在客户開具發票後的幾個月內支付,併為及時付款提供折扣 。
由於公司向其分銷商銷售產品 的協議可在終止日期之前提前取消,它們被視為預期期限為一年或更短,因此,公司選擇了ASC 606-10-50-14(A)中的實際權宜之計,不披露關於 其剩餘履約義務的信息。
停止業務
2018年12月31日,該公司確定其國家分部符合會計準則編碼(ASC)副標題205-20-45中規定的停產經營標準,財務報表的列報,截至2018年12月31日止的12個月。因此,在所附的綜合結存表和綜合業務報表中,國家部分的結果被列為已停止的業務。有關公司停止的 業務的更多信息,請參見注3。
公允價值計量
該公司遵循會計準則 公允價值計量的金融資產和負債的公允價值計量的基礎上,經常性。在會計 指導下,公允價值被定義為退出價格,表示在計量日市場參與者之間有秩序的交易中出售資產或支付轉移 負債的金額。因此,公允價值是一種基於市場的 計量,應當根據市場參與者在對資產或負債定價時使用的假設來確定。
會計準則要求將公允價值 計量分為以下三類之一加以分類和披露:
一級: | 在活躍市場對相同資產或 負債的報價。 |
2級: | 在市場上可直接或間接觀察到的類似 資產或負債的一級價格以外的可觀測輸入。 |
三級: | 由很少或根本沒有市場活動支持的、價值由定價模型、貼現現金流量方法、 或類似技術確定價值的金融工具,以及需要作出重大判斷或估計的確定公允價值的工具。 |
公允價值層次還要求 一個實體在計量公允價值時最大限度地利用可觀測的輸入,並儘量減少使用不可觀測的輸入。以公允價值計量的資產 和負債根據對公允價值計量的重要 的最低投入水平進行整體分類。公司對整個公允價值計量(br})的特定投入的重要性的評估要求管理層作出判斷,並考慮資產或負債的特定因素。
公司的某些財務工具不是按公允價值定期計量的,而是按與其流動性或短期性質有關的公允價值(如應付帳款、應計費用和其他流動負債)記錄的。
F-10 |
堡壘生物技術公司及附屬公司
合併財務報表附註
部分報告
該公司在皮膚科產品銷售和藥物及生物技術產品開發這兩個運營和報告部門開展業務。公司根據營業利潤或虧損對每個部門的業績進行評估。沒有部門間分配利息費用和 所得税.
現金及現金等價物
公司認為高度流動的投資 在購買時以現金等價物形式購買,期限為三個月或更短。2019年12月31日和2018年12月31日的現金和現金等價物包括美國機構的現金和存單。某些 機構的餘額已超過聯邦存款保險公司保險限額和美國政府機構證券。
短期投資
公司將其存款憑證 歸類為現金和現金等價物,或按照財務會計準則委員會(“FASB”)“會計準則編碼”(“ASC”)320規定持有至到期日。投資-債務和股票證券。該公司認為 所有的短期投資,其原始到期日超過三個月時,購買為短期投資。短期 投資包括短期FDIC保險存單,期限超過三個月,少於 十二個月,使用有效利息法按攤還成本記賬。公司存單的成本接近公允價值。該公司在每個報告所述期間結束時重新評估其投資分類是否適當。
截至2019年12月31日,該公司擁有約1 500萬美元的存單,公司將其歸類為現金和現金等價物。截至2019年12月31日,沒有任何短期投資被歸類為持有至到期日.2018年12月31日,該公司擁有大約2 760萬美元的存款單。該公司將1,000萬美元歸類為現金和現金等價物,並將1,760萬美元歸類為截至2018年12月31日持有的短期投資(存單)。這種分類 是根據管理層的確定,即它具有持有證券的積極意圖和能力,直至其 到期日為止,因為其投資在一年內到期,目前的業務不需要投資在這些證券上的現金 。
財產和設備
計算機設備、傢俱和機械設備按成本記錄,並按每項資產估計的 使用壽命的直線法折舊。租賃權改進按估計使用壽命的縮短或 各自租約的期限分期攤銷。
長期資產減值
當業務環境中的事件或變化表明資產的攜帶額可能無法完全收回時,公司審查長期資產(包括財產和設備)的減值情況。公司在決定何時進行減值 審查時考慮的因素包括:業務業績與預期、顯著的負面行業或經濟 趨勢有關的顯着不佳,以及資產使用方面的重大變化或計劃中的變化。如果進行減值審查以評估一項長期資產的可收回性,公司將比較預期使用 和最終處置長期資產對其賬面價值所產生的未折現現金流的預測。當一項資產的使用所預計的未貼現 未來現金流量低於其賬面金額時,將確認減值損失。減值損失將基於根據貼現現金流確定的受損資產的賬面價值超過公允價值的 。
限制現金
公司將以信託形式持有的現金記錄為受限制的現金,或承諾作為受限制的現金來確保某些債務義務。截至2019年12月31日、2019年和2018年12月31日,該公司分別有1,660萬美元和1,610萬美元的限制性現金擔保,為2019年和2018年應付票據提供1,490萬美元的現金擔保,以及為獲得與2019年和2018年某些辦公室租約有關的170萬美元和120萬美元的信用證而作出的某些認捐。
F-11 |
堡壘生物技術公司及附屬公司
合併財務報表附註
下表提供了合併資產負債表中現金、現金等價物和限制性現金與截至2019年12月31日和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日終了年度現金流量表的對賬情況(千美元)。
十二月三十一日, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
現金和現金等價物 | $ | 136,858 | $ | 65,508 | ||||
限制現金 | 16,574 | 16,074 | ||||||
現金和現金等價物及限制性現金共計 | $ | 153,432 | $ | 81,582 |
盤存
庫存包括製成品,在先進先出的基礎上,以較低的成本或市場對其進行估價。該公司定期評估庫存 的賬面價值,同時考慮到與手頭數量相比的預期未來銷售額,以及手頭貨物的剩餘保質期。
應收賬款
應收賬款包括欠公司的JMC產品銷售款項 。該公司應收帳款反映了提前付款估計數 和產品估計收益的折扣。應收賬款按客户應付金額列報,扣除可疑 賬户備抵。超過合同付款條件的未清賬户被視為逾期未付。公司在確定可疑賬户備抵時,考慮了若干因素,包括到期應付交易應收賬款的時間長短和客户目前向公司支付債務的能力。當應收帳款無法收回時,公司核銷應收帳款。產品估計收益備抵額分別為2019年12月31日和2018年12月31日的540萬美元和310萬美元。該公司在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中分別記錄了290萬美元和240萬美元的回報準備金支出。
公允價值投資
公司為其按公允價值進行的長期投資選擇公允價值選項 (見注6)。選擇公允價值選擇權的決定,一旦 當選,即不可撤銷,由一份文書決定,並適用於一份完整的文書。已選擇公允價值選項的投資的淨損益(如果有的話)被確認為投資公允價值在“業務綜合報表”上的變動。
截至2018年12月31日,該公司選擇了公平價值期權 而不是股權法,用於在National的投資(見注3)。
該公司有各種程序和控制 ,以確保公允價值的合理估計。雖然該公司認為其估值方法是適當的,而且 與其他市場參與者一致,但使用不同的方法或假設來確定某些 金融工具的公允價值可能導致在報告日對公允價值的不同估計。
公允價值期權
根據FASB,ASC 825,金融工具,(“ASC 825”),該公司已選擇公允價值選項,以核算黑爾蓋特和Caelum 可兑換票據。根據ASC 825,公司以公允價值記錄這些可兑換票據,並在“業務綜合報表”中記錄公允價值 的變化。由於採用公允價值辦法,與Helocyte和Caelum可兑換票據有關的直接費用和費用在已發生的收益中得到確認,而不是遞延的。2018年期間,Helocye 可轉換債券到期,公司償還了大約440萬美元的本金。2019年期間,Caelum公司的 可轉換債券被轉換為Caelum普通股(見附註10)。
按公允價值計算認股權證
公司將(I)需要淨現金結算的任何 合同歸類為負債(包括要求在發生事件 且該事件不在公司控制範圍內的情況下以現金結算合同的要求)或(Ii)允許交易方選擇現金結算或股票結算(實物結算或股票結算)。
F-12 |
堡壘生物技術公司及附屬公司
合併財務報表附註
認股權證的公允價值,包括 價格保護重置規定功能,被認為是“向下保護”,因此,不符合ASC 815下作為衍生產品處理的 範圍例外,衍生工具和套期保值,因為“向下保護” 不是計算認股權證公允價值的輸入,因此不能被視為“按公司 自己的股票編制索引”,這是ASC 815所概述的範圍例外的一項要求。衍生金融工具的會計處理要求公司將認股權證按其公允價值記錄在協議開始之日 ,並按公允價值記錄在隨後的每個資產負債表日期。公允價值的任何變動在每個資產負債表日記錄為每個報告期的非經營、非現金收入 或費用。公司在每個資產負債表日期重新評估其衍生工具 的分類。如果敍級因期間內發生的事件而發生變化,則自導致重新分類的事件發生之日起,對合同重新分類 。
該公司評估了與2018年風險投資票據有關的可發行認股權證的分類 ,並確定塞浦路斯應急可發行認股權證符合責任分類的 標準。因此,公司將塞浦路斯應急認股權證歸類為按公允價值計算的負債 ,並應在每個資產負債表日將票據調整為公允價值,直至認股權證發出為止。塞浦路斯應急認股權證公允價值的任何變動,應在“業務綜合報表”中確認為“公允價值的變動”。
帶有可拆卸認股權證的opus信用機制
本公司根據ASC 470的規定,以可拆卸的認股權證記帳Opus Credit{Br}設施,債務。該公司評估了截至交易日其共同股票購買認股權證的分類,並確定這類工具符合股權分類標準,在綜合資產負債表上報告認股權證是股東股本中額外支付的資本的一個組成部分。
該公司記錄了相關問題 的成本和價值歸因於認股權證作為債務貼現的Opus信用機制。貼現在Opus信用機制的期限內使用 有效利息方法攤銷。未攤銷的貼現(如果有的話)在償還Opus 信用機制後將作為利息費用支出。根據ASC分議題470-20,公司確定了2019年12月31日債務的加權平均實際利率約為16%。該公司還按照ASC 815的規定評估了 Opus信貸機制和認股權證,衍生工具和套期保值,包括考慮需要分岔的嵌入導數 。
截至2019年12月31日,Opus解散了 ,並正在將其資產分配給其有限合夥人。雖然這一解散不會影響Opus信貸機制下的任何 條款,但該公司正在與Opus合作修改和重述有關文件,以紀念資產的分配。
發行債務和股本
該公司發行複雜的金融工具 ,其中包括股本和債務特徵。公司在ASC 480下對每台儀器進行分析,區分負債 和股本,ASC 815,衍生工具和套期保值另外,ASC 470,債務,以確定這些工具 是否包括任何嵌入的衍生產品。
長壽資產
當事件或情況的變化表明資產的賬面金額可能無法收回時,將對主要為固定資產的長壽命資產(主要是固定資產)進行減值檢查。公司將在沒有此類信息或指標的情況下對減值資產進行定期評估。需要進行減值評估的 條件包括:一項資產的可觀測市價顯著下降,一項資產的使用範圍或方式發生重大變化,或一項重大不利變化表明資產或一組資產的賬面金額無法收回。對於持有和使用的長期資產,公司只有在其賬面金額無法通過其未貼現現金流收回的情況下才會確認減值損失,並根據賬面金額和估計公允價值之間的差額來衡量 減值損失。截至2019年12月31日和2018年12月31日,沒有任何減值指標。
研究與開發
研究和開發費用按所產生的費用計算。將用於未來研究和開發活動的貨物和服務的預付款,在已開展活動或貨物收到時,而不是在付款時支付。代表公司進行研究和開發服務的第三方的預付和里程碑 付款將在提供 服務或實現該里程碑時支付。
研究和開發費用主要包括與人員有關的費用,包括薪金、福利、旅費和其他有關費用、基於庫存的補償、向第三方支付與許可證和技術有關的許可證和里程碑費用、向第三方合同研究機構支付的臨牀前和臨牀研究費用、用於臨牀試驗的調查地點、顧問、獲取和製造臨牀試驗材料的費用、以及與管理文件、實驗室費用和其他用品有關的費用。
F-13 |
堡壘生物技術公司及附屬公司
合併財務報表附註
根據ASC 730-10-25-1,研究與發展如果獲得技術許可的技術 未達到商業可行性,且沒有其他未來用途,則獲取技術許可證所產生的費用由研究和開發費用支付。該公司購買的這類許可證需要 大量完成研究和開發、監管和營銷核準工作,以便達到商業可行性 ,而且沒有其他的未來用途。因此,本報告所述期間獲得的許可證的總採購價格反映了 作為研究和開發-截至12月31日、 2019和2018年的年度業務綜合報表獲得的許可證。
意外開支
公司記錄與意外損失有關的應計款項 和預計將發生的法律程序,如果可能發生了負債,並且可以合理估計數額。
如果意外損失不可能發生,但 是合理可能的,或有可能但不能估計,則將披露或有負債的性質,以及可確定和重大的可能損失範圍的估計數 。
租賃
從2019年1月1日起,公司根據ASC 842的租約記帳,租賃。在此指導下,符合租賃定義的安排被歸類為經營租賃或融資租賃,並在綜合資產負債表上記錄為使用權資產 和租賃負債,計算方法是按租賃期限內的固定租賃付款或 公司的增量借款利率貼現固定租賃付款。租賃負債按利息增加,每一期間按付款減少,使用權資產在租賃期限內攤銷。對於經營租賃,租賃負債的利息和使用權資產的攤銷 在租賃期限內造成直線租金費用。對於融資租賃,租賃負債的利息 和使用權資產的攤銷將導致租賃期間的前期費用。可變租賃費用在發生時記錄為 。
在計算使用權資產和 租賃負債時,公司選擇合併租賃和非租賃組成部分。公司繼續在ASC主題840下的 上期財務報表中記錄租約。
股票補償
公司根據獎勵的估計授予日期、公允價值和 沒收率,在必要的服務期內向僱員和非僱員支付基於股票的補償 。
對於給 non僱員的股票賠償金,在2019年1月1日ASU 2018-07通過之前,公司重新計算了非僱員 獎勵在歸屬之前的每個報告期的公允價值,最後在獎勵的歸屬日期重新計算。這些非僱員獎勵的估計公允價值 的變化被確認為更改期間的薪酬支出。在採用ASU 2018-07之後,公司根據授予獎勵時每個股票獎勵的公平 值來確認非僱員在所需服務期間的補償費用。
該公司估計公平價值的 股票期權授予使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型或409a估值(視情況而定)。在計算基於股票的獎勵的公允價值時所使用的假設代表了管理層的最佳估計,涉及到固有的不確定性和管理判斷的應用(br})。
所得税
公司使用資產和負債方法記錄所得税。遞延所得税資產和負債因結轉現有資產和負債數額的財務報表與其各自的收入税基之間的臨時差異以及業務損失和税收抵免結轉而產生的未來税收影響而確認。如果管理部門 認為,根據對客觀、可核實的 證據的評估,遞延税資產更有可能無法收回,則該公司確定了估價備抵額。對於更有可能在審計後持續存在的納税狀況,公司確認最大金額的收益 大於50%的可能實現。對於在審計時不太可能維持 的税務職位,公司不承認任何部分的利益。
F-14 |
堡壘生物技術公司及附屬公司
合併財務報表附註
非控制利益
合併 實體中的非控制權利益是第三方持有的合併實體中權益的組成部分。在保留控制財務權益的同時,子公司 的所有權的任何變化都作為控制和非控制 利益之間的股權交易進行核算。
綜合損失
公司的綜合虧損 等於所列各期的淨虧損。
改敍
某些前期數額可能已被重新分類,以符合本年度的列報方式。
最近通過的會計公告
2018年6月,FASB發佈ASU 2018-07號,對非僱員股票支付會計的改進,它簡化了基於股票的 支付的會計核算,該付款授予非僱員的貨物和服務。在ASU下,關於向非僱員支付此類款項的大多數指南將 與授予員工的基於股票的支付要求相一致。這些變化將在2018年12月15日以後開始的 個財政年度對上市公司生效,包括該財政年度內的過渡時期。對於所有其他實體, 修正案適用於2019年12月15日以後的財政年度,以及自2020年12月15日以後開始的財政年度內的過渡時期。允許提前通過,但不得早於一個實體通過主題606的日期。自2019年1月1日起, 公司通過了ASU第2018-07號.這一最新情況的通過對公司的財務報表沒有重大影響。
2017年7月,FASB發佈ASU 2017-11,每股收益(主題260),負債與股本(主題480)以及衍生工具和套期保值(主題 815)的區別:I.某些具有向下回合特徵的金融工具的會計;(2)替換某些非公有實體和某些強制可贖回的非公有制實體和某些強制可贖回的不可控制權益的無限延遲,但範圍除外。本更新的第一部分討論了某些金融工具 的複雜性,這些金融工具具有向下循環的特點。下一輪特徵是某些與股票掛鈎的工具(或嵌入式特性)的特徵,這些特徵導致基於未來股票發行定價的交易價格降低(br})。目前的會計準則為發行金融工具(如認股權證和可轉換票據)的實體創造了成本 和複雜性,而這些金融工具(如認股權證和可轉換票據)的下圓特性 要求對整個工具進行公允價值本更新的第二部分討論了由於FASB 會計準則編纂中存在大量未決內容,難以瀏覽主題480(區分負債與權益)的困難。這一待決內容是無限期推遲對某些非公共實體的可贖回金融工具和某些強制贖回的不可控制權益的會計要求的結果。 本更新第二部分中的修正不具有會計效力。本ASU適用於財政年度和2018年12月15日以後的這些年度內的臨時 期。該ASU於2019年1月1日通過,對公司的財務報表沒有重大影響。
2016年2月,FASB發佈了2016-02年,租約(主題842)為了提高各組織之間的透明度和可比性,在 其他規定中,確認根據以往公認會計原則被列為經營 租約的資產負債表上的租賃資產和租賃負債。對於上市公司,ASU 2016-02適用於2018年12月15日之後的財政年度 (包括在這些期間內的過渡時期),採用修改後的追溯方法,並允許儘早採用。在過渡時期,各實體還可選擇一套實用權宜之計,這些權宜之計必須全部適用於在通過日期之前開始的所有租賃,除非對租約作出修改,並允許各實體不重新評估(A)是否存在租賃、 (B)租賃分類或(C)確定初始直接費用,如採用日期,這實際上使 實體能夠根據以前的“公認會計原則”結轉會計結論。2018年7月,FASB發佈ASU 2018-11, 租賃(主題842):有針對性的改進,它為實體提供了一種可選的轉換方法,以便在收養日期時應用 主題842項下的指導,而不是在提交的最早階段。該公司於2019年1月1日採用了專題842,採用了可選的過渡方法,記錄了2 300萬美元的使用權資產,2 680萬美元的租賃負債,並取消了約380萬美元的遞延租金;保留收益的開立沒有任何影響,公司繼續在ASC主題840下的上一期間財務報表中記賬租賃。在採用新標準時,公司選擇 適用於確定租賃、租賃分類、間接費用以及租賃和非租賃組成部分組合的實際權宜之計。
2017年5月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了“更新會計準則”(“ASU”)2017-09,薪酬-股票薪酬(主題718):修改 會計的範圍在新的指導下,只有當裁決的公允價值、歸屬條件或類別 因條款或條件的變化而發生變化時,才需要修改會計。新標準於2018年1月1日生效,但允許儘早採用。截至2018年1月1日,公司採用ASU第2017-09號。 本更新不影響公司的財務報表。
F-15 |
堡壘生物技術公司及附屬公司
合併財務報表附註
2017年1月,FASB發佈了177-01號ASU,“業務組合 (主題805)澄清了業務的定義“本ASU中的修正案澄清了企業的定義 ,目的是增加指導,以協助實體評估是否應將交易記作資產或企業的收購(或處置)。企業的定義影響會計 的許多領域,包括收購、處置、商譽和合並。該指南適用於自2017年12月15日起的年度期間,包括這些期間內的過渡時期。該公司於2018年1月1日採用ASU 2017-01。採用此更新不影響公司的財務報表。
最近的會計公告
2016年6月,FASB發佈ASU 2016-13,金融工具-信貸損失。ASU提出了一種“當前預期信貸損失”(CECL)模型,要求公司根據歷史經驗、當前狀況和合理支持的 預測,衡量在報告日期持有的 金融工具的所有預期信用損失。這取代了現有的已發生損失模型,適用於以攤銷成本計量的金融資產 的信貸損失,並適用於某些表外信用風險敞口。本會計準則適用於2019年12月15日以後開始的財政年度,包括這些財政年度內的過渡時期,並允許早日採用。最近,FASB發佈了最後的ASU,將較小的報告公司的採用推遲到2023年。 公司目前正在評估採用這一ASU對其財務報表的影響。
2018年8月,FASB發佈ASU 2018-13,公允價值計量(主題820),-披露框架-對公允價值 計量披露要求的更改,它使許多更改意味着添加、修改或刪除與 有關的某些披露要求,即與第1級、第2級和第3級公允價值度量相關聯的移動或層次結構。本指南適用於財政年度和2019年12月15日以後的財政年度內的期中期。允許在發佈更新後儘早採用 。該公司預計本指南的通過不會對其財務 報表產生重大影響。
在2019年12月,FASB發佈了第2019-12號ASU,題為“所得税(主題740):簡化所得税會計”(“ASU 2019-12”),其目的是簡化與所得税會計有關的各個方面。ASU 2019-12刪除了主題740中一般原則的某些例外,並澄清和修正了現有指南 以改進一致的應用。本指南適用於財政年度和這些財政年度內的過渡時期,自2020年12月15日以後開始,並允許儘早採用。該公司目前正在評估這一標準 對其合併財務報表和相關披露的影響。
3.停止業務
截至2018年12月31日,該公司在National的投資公允價值為1,310萬美元,即每股3.25美元。這部分股份作為2018年12月31日待出售的流動資產報告在公司的綜合資產負債表上。根據NHC協議 的條款,該公司還記錄了230萬美元的淨收益,這些交易包括在截至2018年12月31日的12個月的合併業務報表 中已停止的業務中。
F-16 |
堡壘生物技術公司及附屬公司
合併財務報表附註
以下是截至2018年12月31日的國家財政收入和支出摘要:
到目前為止的一年,
12月31日, | ||||
(千美元) | 2018 | |||
收入 | $ | 210,980 | ||
營業費用 | ||||
佣金、補償及費用 | 182,127 | |||
結算費 | 2,400 | |||
通信 | 3,260 | |||
入住率 | 3,755 | |||
執照和登記 | 2,735 | |||
專業費用 | 4,306 | |||
利息 | 97 | |||
折舊和攤銷 | 1,551 | |||
其他行政費用 | 8,165 | |||
業務費用共計 | 208,396 | |||
業務收益 | 2,584 | |||
其他收入(費用) | ||||
認股權證公允價值的變動 | (13,018 | ) | ||
其他收入 | 153 | |||
其他(費用)收入共計 | (12,865 | ) | ||
所得税前停止經營造成的損失 | (10,281 | ) | ||
所得税費用 | 3,188 | |||
停業造成的損失 | (13,469 | ) | ||
國家處置收益 | 2,333 | |||
停業業務的全部損失,扣除税後的損失 | $ | (11,136 | ) |
關於這一出售,公司 將截至2018年12月31日列入其合併資產負債表的與NHLD有關的資產和負債歸類為待售資產和負債,如下表所示:
十二月三十一日, | ||||
(千美元) | 2018 | |||
資產 | ||||
流動資產 | ||||
待售流動資產 | $ | 13,089 | ||
待售流動資產共計 | 13,089 | |||
待售資產總額 | $ | 13,089 |
F-17 |
堡壘生物技術公司及附屬公司
合併財務報表附註
下表列出2018年12月31日終了年度交易的現金流量 :
到目前為止的一年,
12月31日, | ||||
(千美元) | 2018 | |||
經營活動 | ||||
已停止作業的消除項的影響-列報 | $ | (1,785 | ) | |
已停止的業務活動所用現金共計 | $ | (1,785 | ) | |
投資活動 | ||||
出售國民所得收益 | $ | 9,783 | ||
停止投資活動提供的現金總額 | $ | 9,783 |
4.合作和股票購買協議
凱勒姆
與Alexion協議
2019年1月,該公司的一家子公司Caelum簽訂了Alexion治療公司的開發、期權和股票購買協議(“DOSPA”) 和相關文件。(“Alexion”)、 公司和Caelum證券持有人(包括堡壘、“賣方”)根據協議條款,Alexion以3 000萬美元在Caelum購買了19.9%的少數股權。此外,Alexion 已同意在實現某些發展里程碑後向Caelum支付可能的款項,作為交換條件, Alexion獲得了在Caelum獲得剩餘股權的或有專屬選擇權。該協定還規定,如果Alexion行使購買選擇權,可支付至多5億美元的潛在額外付款,其中 包括預付期權演習付款以及可能的管理和商業里程碑付款。
該公司在執行DOSPA之前,在Caelum解除了對 的持股。在DOSPA執行之後, 公司擁有Caelum公司大約40%的已發行和流通股。下表提供了受解除團結影響的Caelum資產和負債的 摘要:
一月 | ||||
(千美元) | 2019 | |||
資產 | ||||
流動資產 | ||||
現金和現金等價物 | $ | 1,201 | ||
預付費用和其他流動資產 | 6 | |||
流動資產總額 | $ | 1,207 | ||
負債 | ||||
流動負債 | ||||
應付帳款和應計費用 | $ | 2,246 | ||
應付利息 | 198 | |||
應付利息-關聯方 | 106 | |||
應付票據-關聯方 | 929 | |||
應付票據 | 9,914 | |||
認股權證責任 | 991 | |||
流動負債總額 | 14,384 | |||
解除團結對淨負債的影響 | $ | 13,177 |
F-18 |
堡壘生物技術公司及附屬公司
合併財務報表附註
關於這一交易, 公司在其2019年12月31日終了年度的合併財務報表中記錄了因Caelum破產而產生的收益:
(千美元) | 解聚增益 凱勒姆 | |||
鈣的公允價值 | $ | 11,148 | ||
淨負債 | 13,177 | |||
非控股權 | (4,849 | ) | ||
註銷應繳的MSA費用 | (1,000 | ) | ||
Caelum解聚的增益 | $ | 18,476 |
大道
與InvaGen的協議
2018年11月12日,該公司的合作伙伴公司大道與InvaGen製藥公司(“InvaGen”)和新成立的InvaGen全資子公司麥迪遜製藥公司簽訂了股票收購和合並協議(“SPMA”)。根據SPMA, ,並在2019年2月8日獲得Avenue股東的批准後,InvaGen購買了大道股份中的一些股份,佔大道全部稀釋股本的33.3%,淨收入為3 150萬美元(扣除費用和其他發行費用後)。
在達到某些關閉條件(包括美國食品藥品管理局批准IV Tramadol,大道的產品候選人)後,InvaGen 將有義務通過反向子公司合併(“合併交易”)收購Avenue。根據合併交易,InvaGen 將向Avenue的股本持有者支付1.8億美元(但可能會減少)(InvaGen 本身除外)。
根據SPMA中所述的條款和條件,InvaGen還可在2019年2月8日至合併交易期間向Avenue提供高達700萬美元的臨時融資。從臨時融資中提取的任何金額將從通過合併交易支付給公司股東的總價中扣除。
在合併交易結束之前, Avenue將與一家信託公司簽訂一項或有價值權利協議(“CVR協議”),作為權利代理 ,根據該協議,除InvaGen(每個股東為“Holder”)外,大道普通股的持有人將有權在緊接合並交易前持有的每一股股票上獲得或有價值權利 (“CVR”)。
每個CVR代表其持有者 在實現某些里程碑後根據CVR協議獲得或有現金支付的權利。如果在截至2028年12月31日的合併交易結束的第二天開始的期間內,第四次曲馬多在一個日曆年產生至少3.25億美元或更多的淨銷售額(如“CVR協議”所界定),則每個持有人應有權獲得按比例計算的份額:(I)如果該產品在該日曆年淨銷售額低於4億美元,則 10%的毛利(根據“CVR協議”的定義);(2)如果該產品在該日曆年淨銷售額中產生4億至5億美元的淨銷售額,12.5%的毛利,或(Iii)如該產品在該日曆年內創造超過5億元的淨銷售額,則為毛利的15%。此外,從2029年1月1日起的任何時候,IV Tramadol 已產生至少15億美元的總淨銷售額,然後就IV Tramadol產生1億美元或更多淨銷售額的每一個日曆年而言,每個持有人均有權按比例獲得相當於IV Tramadol所產生的 毛利的20%的按比例份額。這些額外付款將於2036年12月31日早些時候和 日期終止(該日期可延長6個月),即任何人都已獲得FDA批准使用IV曲馬多的縮寫新藥申請 或FDA AP級505(B)(2)nda。
F-19 |
堡壘生物技術公司及附屬公司
合併財務報表附註
5.財產和設備
堡壘的財產和設備 由以下部分組成:
十二月三十一日, | ||||||||||
(千美元) | 使用壽命(年份) | 2019 | 2018 | |||||||
計算機設備 | 3 | $ | 648 | $ | 648 | |||||
傢俱和固定裝置 | 5 | 1,162 | 1,128 | |||||||
機械設備 | 5 | 4,594 | 3,143 | |||||||
租賃改良 | 5-15 | 9,358 | 9,271 | |||||||
在建1 | N/A | 1,157 | 393 | |||||||
財產和設備共計 | 16,919 | 14,583 | ||||||||
減:累計折舊 | (4,486 | ) | (2,564 | ) | ||||||
財產和設備,淨額 | $ | 12,433 | $ | 12,019 |
注1:與Mustang單元處理 設施有關。
截至2019年12月31日和2018年12月31日終了年度堡壘財產和設備的折舊費用分別為190萬美元和140萬美元, 在“業務綜合報表”中記錄在研發、製造及一般和行政費用中。
6.公允價值計量
公司的某些財務工具不是按公允價值定期計量的,而是按與其流動性或短期性質有關的公允價值(如應付帳款、應計費用和其他流動負債)記錄的。
鈣的公允價值
該公司根據ASC 820主題對其在Caelum 的投資進行了估價,公允價值計量和披露,並根據每股價值1.543美元估計公允價值為1 110萬美元 。利用以下投入來得出價值:無風險回報率1.6%, 波動率70%,缺乏市場化折扣率28.7%。
關於DOSPA Caelum的可兑換票據,自動轉換為Caelum的普通股,並就可兑換票據的配售向配售代理人 發出了認股權證責任(見注10)。
Caelum權證責任
Caelum認股權證負債的公允價值 是與Caelum的可兑換票據有關的,由於2019年1月票據的折算(見附註4),其公允價值在2018年12月31日達到負債的全部價值(見注4)。2018年12月31日的公允價值採用蒙特卡羅模擬估值方法計量 。截至2018年12月31日,用於衡量Caelum權證負債的加權平均(總計)不可觀測的重大投入(三級投入)摘要如下:
(2018年12月31日) | ||||
無風險利率 | 2.905% – 2.909 | % | ||
預期股利收益率 | – | % | ||
預期任期(以年份計) | 3.84 – 3.96 | |||
預期波動率 | 70 | % |
F-20 |
堡壘生物技術公司及附屬公司
合併財務報表附註
(千美元) | 衍生產品公允價值 認股權證責任 | |||
2018年1月1日結清餘額 | $ | 222 | ||
衍生負債公允價值的變化 | 769 | |||
2018年12月31日結存 | $ | 991 | ||
因紙幣轉換而發出的手令 | (991 | ) | ||
截至2019年12月31日止結餘 | $ | - |
Caelum可轉換債券
Caelum的可轉換債務採用蒙特卡羅模擬估值方法以公允價值計量 。1.用於衡量Caelum可轉換債務的加權平均(總計)重大不可觀測投入(三級投入)的摘要,該投入被歸類為第3級,截至2018年12月31日,可轉換Caelum可轉換債券的可能性很大,因此公允價值近似成本。 Caelum可兑換票據是在2019年期間轉換的。在2018年12月31日終了的一年中,利用下列投入獲得票據的公允價值:
(2018年12月31日) | ||||
無風險利率 | 2.302 | % | ||
預期股利收益率 | – | % | ||
預期任期(以年份計) | 0.32 | |||
預期波動率 | 67 | % |
(千美元) | 凱勒姆 可轉換 票據,在交易會上 價值 | |||
2017年12月31日結存 | $ | 10,059 | ||
可轉換票據公允價值的變化 | (145 | ) | ||
2018年12月31日結存 | $ | 9,914 | ||
可兑換票據的轉換 | (9,914 | ) | ||
截至2019年12月31日止結餘 | $ | – |
塞浦路斯證責任
與2018年風險債務有關的塞浦路斯意外發行認股權證的公允價值是根據管理層對發行可發行權證的概率的估計和期權定價模型確定的,並有以下主要假設:
十二月三十一日, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
無風險利率 | 1.92 | % | – | % | ||||
預期股利收益率 | – | – | ||||||
預期任期(以年份計) | 10.0 | – | ||||||
預期波動率 | 93 | % | – | % | ||||
簽發逮捕令的可能性 | 5 | % | – | % |
F-21 |
堡壘生物技術公司及附屬公司
合併財務報表附註
(千美元) | 塞浦路斯應急簽發證責任 | |||
截至2019年1月1日的期末餘額 | $ | - | ||
由於融資的可能性而發出的認股權證 | 27 | |||
截至2019年12月31日止結餘 | $ | 27 |
以下表格將截至2019年12月31日和2018年12月31日按公允價值計量的堡壘金融工具的公允價值等級劃分為按公允價值定期計量的綜合資產負債表:
截至2019年12月31日的公允價值計量 | ||||||||||||||||
(千美元) | 一級 | 2級 | 三級 | 共計 | ||||||||||||
資產 | ||||||||||||||||
凱勒姆投資的公允價值 | $ | – | $ | – | $ | 11,148 | $ | 11,148 | ||||||||
共計 | $ | – | $ | – | $ | 11,148 | $ | 11,148 |
截至2019年12月31日的公允價值計量 | ||||||||||||||||
(千美元) | 一級 | 2級 | 三級 | 共計 | ||||||||||||
負債 | ||||||||||||||||
認股權證負債 | $ | – | $ | – | $ | 27 | $ | 27 | ||||||||
共計 | $ | – | $ | – | $ | 27 | $ | 27 |
截至2018年12月31日的公允價值計量 | ||||||||||||||||
(千美元) | 一級 | 2級 | 三級 | 共計 | ||||||||||||
負債 | ||||||||||||||||
認股權證負債 | $ | – | $ | – | $ | 991 | $ | 991 | ||||||||
Caelum可轉換票據,按公允價值計算 | – | – | 9,914 | 9,914 | ||||||||||||
共計 | $ | – | $ | – | $ | 10,905 | $ | 10,905 |
下表提供2019年12月31日和2018年12月31日終了年度3級金融工具公允價值變化的前滾 :
(千美元) | 投資 在……裏面 凱勒姆 | 凱勒姆 可轉換 注 | 搜查令 負債 | 共計 | ||||||||||||
2018年12月31日結餘 | $ | - | $ | 9,914 | $ | 991 | $ | 10,905 | ||||||||
可兑換票據的轉換 | - | (9,914 | ) | - | (9,914 | ) | ||||||||||
簽發手令 | - | - | (991 | ) | (991 | ) | ||||||||||
或有權證負債 | 27 | 27 | ||||||||||||||
投資公允價值 | 11,148 | - | - | 11,148 | ||||||||||||
2019年12月31日結餘 | $ | 11,148 | $ | - | $ | 27 | $ | 11,175 |
投資 | 可轉換債券公允價值 | 認股權證 | 搜查令 | |||||||||||||||||||||
(千美元) | 在奧裏戈 | 螺旋細胞 | 凱勒姆 | 全國 | 負債 | 共計 | ||||||||||||||||||
2017年12月31日結餘 | $ | 1,390 | $ | 4,700 | $ | 10,059 | $ | 5,597 | $ | 87 | $ | 21,833 | ||||||||||||
可兑換票據的支付 | – | (4,408 | ) | – | – | – | (4,408 | ) | ||||||||||||||||
國家處置 | – | – | – | (5,597 | ) | 222 | (5,375 | ) | ||||||||||||||||
投資公允價值的變化 | (1,390 | ) | – | – | – | – | (1,390 | ) | ||||||||||||||||
可轉換票據公允價值的變化 | – | (292 | ) | (145 | ) | – | – | (437 | ) | |||||||||||||||
衍生負債公允價值的變化 | – | – | – | – | 682 | 682 | ||||||||||||||||||
2018年12月31日結餘 | $ | – | $ | – | $ | 9,914 | $ | – | $ | 991 | $ | 10,905 |
F-22 |
堡壘生物技術公司及附屬公司
合併財務報表附註
7.獲得的許可證
根據ASC 730-10-25-1,研究與發展如果獲得技術許可的技術 未達到商業可行性,且沒有其他未來用途,則獲取技術許可證所產生的費用由研究和開發費用支付。該公司購買的許可證需要 大量完成研發、監管和營銷審批工作,才能達到商業可行性 ,而且沒有替代用途。因此,在截至2019年12月31日和2018年12月31日為止的幾年中,獲得的許可證的總採購價格分別約為610萬美元和410萬美元,在“業務綜合報表”中被歸類為研究和開發-獲得的許可證 。
在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內,該公司獲得的研究和開發許可證包括:
12月31日終了的年份, | ||||||||
(千美元) | 2019 | 2018 | ||||||
夥伴公司: | ||||||||
艾維塔斯 | $ | - | $ | 1 | ||||
大道 | 1,000 | - | ||||||
拜耳能 | 3,290 | - | ||||||
凱勒姆 | - | 252 | ||||||
細胞化 | - | 1 | ||||||
檢查點 | - | 1,000 | ||||||
螺旋細胞 | 450 | 1,521 | ||||||
野馬 | 1,350 | 1,275 | ||||||
共計 | $ | 6,090 | $ | 4,050 |
大道
與REVERENX愛爾蘭有限公司簽訂的許可證協議
2015年,該公司以300萬美元的預付費用,從愛爾蘭都柏林的一傢俬營公司Revogenx購買了IV Tramadol在美國市場的獨家許可證。然後,該公司將其全部權利、所有權和權益轉讓給大道公司。曲馬多是一種中樞作用的合成阿片止痛劑,用於中度至中度疼痛,在美國可作為立即釋放或延長釋放的 片使用。根據Avenue所承擔的許可協議條款,Revogenx有資格在實現某些開發里程碑後獲得額外的 里程碑付款。截至2019年12月31日,林業發展局尚未實現300萬美元的剩餘發展里程碑,即批准第四代曲馬多。此外,從 高個位數到低兩位數的版税支付是根據核準產品的淨銷售額支付的。
在截至2019年12月31日的一年中, Avenue記錄了100萬美元與其NDA申請IV曲馬多治療中重度術後疼痛有關。2018年沒有記錄與這一協定有關的費用。
拜耳能
阿斯利康AB許可證協議
2019年12月17日,Baergic與AstraZeneca AB(“AZ”) 簽訂了兩項許可協議(“AZ許可證”):(1)與AstraZeneca AB(“AZ”) 簽訂了一項許可協議(“AZ”) ,以獲得與其專利化合物Gamma-氨基丁酸受體A-α2&3(GABAα2,3)正構體調製劑(統稱為“AZ IP”)有關的專利和相關知識產權的獨家許可; 和(Ii)與辛辛那提兒童醫院醫學中心(“辛辛那提”)簽訂獨家許可協議(“辛辛那提許可證”),以獲得與GABA神經障礙抑制劑項目 有關的專利和相關知識產權(“辛辛那提IP”)。
根據AZ許可證的條款, Baergic預先支付了300萬美元的費用,並向AZ發行了2,492,192股普通股,相當於Baergic的19.95%,作為對AZ許可證的考慮 。在發行股票方面,Baergic還向AZ提供了高達7,500萬美元的反稀釋保護。Baergic利用貼現現金流模型將股票贈款估值給AZ,以確定 投資資本的加權市場價值,貼現率為44.6%,資本加權平均成本為20.5%,債務使用淨額為20.5%,結果是2019年12月31日每股價值0.029美元或10萬美元。
發展里程碑付款總額約為7 500萬美元,應在每個里程碑完成後支付。三個銷售額淨額里程碑-總額為1.3億美元 百萬美元-應支付給特許產品,以及按每年全球特許 產品銷售總額計算的高個位數版税。
F-23
堡壘生物技術公司及附屬公司
合併財務報表附註
辛辛那提兒童許可證協議
根據辛辛那提許可證的條款,Baergic同意預付20萬美元和3萬美元的費用,以償還過去的專利費用,並向辛辛那提發行了624,922股普通股,相當於Baergic的5%,作為許可證的代價。在發行股票 方面,baergic還向辛辛那提提供了至多1500萬美元的反稀釋保護。Baergic利用折現現金流模型對股票贈款進行估值,以確定投資資本的加權市場價值,但由於缺乏44.6%的市場價值,資本加權平均成本為20.5%,負債淨值為20.5%,導致2019年12月31日每股價值為0.029美元或10萬美元。
兩筆約為650萬美元的發展里程碑付款將在里程碑成就後支付。四個銷售里程碑-總計2100萬美元-應支付給特許產品 ,以及按特許產品每年全球淨銷售總額計算的低個位數版税。
凱勒姆
與哥倫比亞大學簽訂的許可證協議
2017年1月,Caelum與哥倫比亞大學(“哥倫比亞”)簽訂了一項獨家許可協議,以確保在1a/1b期治療澱粉樣變的澱粉樣光鏈(“AL”)中評估的一種嵌合纖維反應單克隆抗體(MAb)的全球許可權。根據該協議的條款,哥倫比亞有資格在實現某些開發里程碑後獲得至多550萬美元的額外里程碑付款,以及銷售 產品的特許權使用費。CAL-101是一種新開發的抗AL澱粉樣變的抗體,這是一種罕見的系統性疾病,是由骨髓中的漿細胞 異常引起的。
截至2018年12月31日, Caelum記錄的費用為30萬美元,用於哥倫比亞大學的cael-101許可證。2019年1月,與Alexion DOSPA有關的公司停止合併Caelum(見注4)。
細胞化
德克薩斯大學休斯敦健康科學中心許可證協議
2016年10月,細胞支配公司與休斯頓德克薩斯大學健康科學中心(“德克薩斯大學”)簽訂了一項許可證協議,用於使用自體骨髓單個核細胞(“初始TBI許可證”)治療創傷性腦損傷,預付現金費用約30萬美元,併發行50萬股普通股,佔細胞支配股份的5%。另外9個發展里程碑-約620萬美元-與成人適應症的發展有關,另外8個發展里程碑,約為600萬美元,與兒童適應症的發展有關,以及按合同期限計算的每一位數字的版權費淨額和版税里程碑,每年增加的最低版税從5萬美元到20萬美元不等,視許可證的年齡而定。
此外,細胞支配公司與得克薩斯州大學簽訂了一份 二級許可證,用於為細胞療法調整細胞羣的方法和設備(“第二個TBI許可證”)。賽靈支付了與第二次TBI許可證有關的50,000美元的預付費用,並從第一次商業銷售發生後的一年起支付最低年度特許權費10萬美元(最低年度 版税可與根據第二次TBI許可證支付的實際版税抵扣。額外付款30萬美元 應完成某些開發里程碑和一位數的版税,以實現淨銷售。關於得克薩斯大學的兩份執照,賽靈公司分別授予兩名得克薩斯大學研究人員顧問 500,000股細胞化普通股。
在截至2019年12月31日和2018年12月31日為止的幾年裏,賽靈公司分別記錄了與德克薩斯大學(University )的執照相關的費用,分別約為零和1,000美元。
檢查點
Dana-Farber癌症研究所許可證協議
2015年3月,檢查點與Dana-Farber癌症研究所(“Dana-Farber”)簽訂了一項獨家許可協議,以開發一套完整的人類免疫腫瘤抗體。Dana-Farber授權的抗體組合包括針對PD-L1、 GITR和CAIX的抗體。根據協議條款,檢查站在2015年向達納-法伯支付了100萬美元的預付許可費,並於2015年5月11日授予達納-法伯500,000股檢查站普通股,價值32,500美元或每股0.065美元。該協議包括一項反稀釋條款,將戴納-法伯的所有權維持在5%,直到該檢查站籌集到1,000萬美元現金,以換取普通股。根據這一規定,2015年9月30日,給予達納-法伯另外136,830股普通股價值約60萬美元的檢查站 ,以及此後的反稀釋 條款到期。Dana-Farber有資格在檢查點成功實現某些臨牀開發、監管和第一次商業 銷售里程碑後,獲得總計約2 150萬美元的付款。此外,Dana-Farber有資格在檢查點成功實現基於總淨銷售額的某些銷售里程碑的基礎上獲得高達6,000萬美元的總額,此外,還可以根據按分層低至 中間單位數字百分比的淨銷售額支付特許權使用費。Dana-Farber每年獲得50,000美元的執照維持費,這是對Dana-Farber支付的里程碑付款或特許權使用費的可信賴的 。
F-24
堡壘生物技術公司及附屬公司
合併財務報表附註
在2018年12月31日終了的一年中, 檢查點向第一階段臨牀研究(br}第一階段的抗PD-Li抗體(以前稱為CK-301)的第十二名患者支付了100萬美元的不可退還的里程碑付款,這包括在截至2018年12月31日的“ 年度業務報表”中。
在與Dana-Farber的許可協議 方面,檢查點與TGTX簽訂了一項合作協議,該協議於2019年6月修訂和重申,旨在開發和商業化血液惡性腫瘤領域的抗PD-L1和抗GITR抗體研究項目,而檢查點保留在實體腫瘤領域開發和商業化這些抗體的權利。檢查站董事會主席Michael Weiss也是TGTX公司的執行主席、總裁和首席執行官以及股東。根據原來協議的條款,TGTX支付了50萬美元的檢查站費,這是預付的許可證費用。在2019年6月簽署經修訂和重申的合作協定之後,TGTX又向檢查站支付了100萬美元的預付許可證費用。在TGTX成功實現某些臨牀開發、規範 和第一次商業銷售里程碑時,檢查點有資格獲得針對 的抗PD-L1項目的實質性潛在里程碑付款,總額可達2,860萬美元。這包括在TGTX成功完成臨牀發展里程碑時的大約940萬美元,以及在 指定地區的管理文件和第一次商業銷售所需的大約1 920萬美元。檢查點也有資格為抗GITR抗體 項目獲得實質性的潛在里程碑付款,在TGTX成功實現某些臨牀開發、 調節和第一次商業銷售里程碑時,總金額可達2150萬美元。這包括在TGTX成功完成臨牀發展里程碑時的大約700萬美元, 此外,檢查站有資格在TGTX成功實現基於這兩個方案的總淨銷售額的某些銷售里程碑時,獲得總額達6 000萬美元的總額,此外,還可根據兩種程序的淨銷售額總額支付特許權使用費,並以兩位數的銷售淨額的兩位數百分比為基礎。檢查點還會收到年度許可證維持費,該費用可用於支付里程碑 付款或檢查點支付的版税。TGTX還為TGTX用於其 開發活動的材料支付費用。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的一年中,該公司分別確認了約160萬美元和300萬美元的收入,這些收入分別來自與TGTX關於綜合業務報表的合作協議。
Adimab,LLC合作協議
2015年10月,堡壘與Adimab簽訂了一項合作協議,使用其專有的核心技術平臺發現和優化抗體,根據該協議,Adimab優化了Cosibelimab,這是它最初從Dana-Farber那裏獲得的檢查點的抗PD-L1抗體, 於2019年1月將優化抗體的權利轉移到檢查點,檢查點在同一天直接與Adimab簽訂了合作協議。根據該協議的條款,Adimab有資格在檢查點成功完成某些臨牀開發和 管理里程碑後總共獲得至多710萬美元的付款,其中480萬美元是由於管理機構批准將該產品商業化的各種申請而應支付的。此外,Adimab有資格根據極低的一位數百分比的淨銷售額獲得版税付款。
Neupharma公司許可協議
2015年3月,該公司與Neupharma公司簽訂了獨家許可協議。(“Neupharma”)在全世界(某些亞洲國家除外)開發和商業化新的、不可逆轉的、第三代表皮生長因子受體(EGFR)抑制劑,包括CK-101。同一天,該公司將其對EGFR抑制劑的所有權利和權益轉讓給了檢查站,根據該協議的條款,檢查站在2015年向Neupharma支付了100萬美元的預付許可費,Neupharma有資格在檢查站成功實現某些臨牀開發和監管里程碑的情況下獲得總計約4,000萬美元的付款,其中2,250萬美元應由各種 管制批准將這些產品商業化。此外,Neupharma有資格在檢查點成功實現基於總淨銷售額的某些銷售里程碑後,獲得總額不超過4 000萬美元的付款,此外,還可獲得基於按淨銷售額的一至一位數百分比分層支付的特許權使用費。
2016年9月,檢查站給第一個病人注射了CK-101的1/2期臨牀研究,該研究目前正在進行,截至2019年12月31日。
F-25
堡壘生物技術公司及附屬公司
合併財務報表附註
Teva製藥業有限公司許可證協議(通過其子公司,Ceparon,Inc.)
2015年12月,“堡壘”公司通過其子公司頭孢龍公司與Teva製藥業有限公司簽訂了許可證協議。(“頭影”)該協議 在同一天被公司指定為檢查點。根據許可證協議的條款,檢查站獲得了CEP-8983及其小分子前體藥物CEP-9722(一種PARP抑制劑, ,簡稱CK-102)的獨家全球許可證。檢查站支付了頭孢氨苄的前期許可費50萬美元。2018年8月, 檢查站通知頭部,它打算終止於2019年2月生效的許可證協議。
Jobilant Biosys有限公司許可證協議
2016年5月,檢查站與Jobilant Biosys Limited(“Jobilant”)簽訂了許可證協議,通過該協議,檢查站獲得了世界範圍的獨家許可證(“歡樂許可證”),授予Jobilant家族的專利,涵蓋抑制BRD 4的化合物,BRD 4是BET癌症治療領域的成員之一,包括CK-103。根據“歡慶許可證”的條款,檢查站支付了一筆200萬美元的預先許可證費,而在檢查站成功實現某些臨牀前、臨牀發展和管理里程碑之後,興高采烈有資格獲得總計約8 900萬美元的付款,其中5 950萬美元應在各種管制批准下將這些產品商業化。此外,興高采烈有資格獲得總額高達8,900萬美元的付款,因為檢查點成功實現了基於總淨銷售額的某些銷售里程碑 ,此外,還可以根據一層低至中個位數的淨銷售百分比支付特許權使用費。
關於喜慶許可證, 檢查點與相關方TGTX(“分許可證協議”)簽訂了一項分許可證協議,以開發 並使在血液惡性腫瘤領域獲得許可的化合物商業化,檢查站保留在實體腫瘤領域開發 和使這些化合物商業化的權利。MichaelWeiss,檢查站董事會主席和公司戰略發展執行副主席,也是TGTX的執行主席、總裁和首席執行官,也是TGTX的股東。根據分許可證協議的條款,TGTX支付了檢查點100萬美元,這是一筆預先的許可證費用,記錄為與合作收入有關的當事方和檢查點,在TGTX成功實現臨牀 開發和管理里程碑後,可獲得實質性的潛在里程碑付款,總額可達8 720萬美元。在TGTX成功完成兩種特許產品的三個臨牀開發里程碑後,這種潛在的里程碑付款可能約為2,550萬美元,在獲得五項監管批准和在指定地區對兩種特許產品的首次商業銷售之後,可能達到約6,170萬美元。此外,檢查點 有資格獲得最高達8 900萬美元的潛在里程碑付款,因為TGTX成功地實現了基於TGTX的總淨銷售額的三個銷售里程碑(Br})和兩種特許產品,以及基於TGTX淨銷售額中間個位數百分比的基於特許權使用費的支付(br}。TGTX還支付50%的Ind啟用成本和專利 費用的檢查點。在截至12月31日(2019年和2018年)的年度內,該公司確認了與這一安排有關的10萬美元和40萬美元的收入。, 分別。
與TGTX的合作均包含專題606項下的 單一物質性能義務,即授予屬於功能性知識產權的許可。在TGTX有能力使用和受益於 使用知識產權的權利時, 檢查點的性能義務得到了滿足。原協議的履行義務在 通過議題606之前得到履行。協作協定修正案的履約義務於2019年6月得到履行。
里程碑付款的基礎是成功的臨牀開發、管理和銷售里程碑的 成就。由於這些付款取決於未來事件的發生情況,因此它們是可變的考慮因素,只有當 可能不會發生確認的累積收入數額的重大逆轉時,它們才會受到約束幷包含在交易價格中。當隨後的銷售發生時,基於銷售的版税 付款被確認為收入。檢查點還接受對某些 研究和開發、外購材料費用和專利維護相關活動的可變考慮,這些活動取決於公司在合作下的實際支出,只有在確認的累積收入數額可能不會發生重大逆轉的情況下,才會受到限制並列入交易價格。收入在數額到期時大約確認為 ,因為它與已履行的履約義務有關。截至12月31日( 2019)的一年中,檢查點沒有收到任何里程碑或版税付款。
塞浦路斯
許可協議尤尼斯肯尼迪施萊弗國家兒童健康和人類發展研究所
2017年3月,塞浦路斯和尤尼斯肯尼迪施萊弗國家兒童健康和人類發展研究所(“NICHD”)是美國國立衞生研究院(NIH)的一部分,它簽訂了一項合作研究和發展協議,以促進第三階段候選藥物CUTX-101(組織丁酸銅注射液)的臨牀發展,以治療Menkes病。塞浦路斯和NICHD還簽訂了一項世界範圍的獨家許可協議,開發和商業化基於aAV的ATP 7A基因療法,將 與cutx-101聯合使用,用於治療Menkes病和相關的銅轉運障礙。.在執行獨家許可時,塞浦路斯預先向NICHD支付了10萬美元的預付款。NICHD有資格在塞浦路斯成功地實現某些臨牀開發和管理里程碑 的每種特許產品之後,獲得最多170萬美元的總付款,此外,在第一次商業銷售一名產品候選人時,還可獲得100萬美元的付款。此外,如果 Cyprium向第三方出售其從林業發展局獲得的與其產品候選人 (“PRV”)有關的優先審查Voucher,它有義務向NIH支付其從該第三方獲得的第一批PRV收入的20%,以及第二筆PRV銷售收益的15%。另一種情況是,如果塞浦路斯人因尋求優先審查其產品候選人之一而贖回一輛PRV,塞浦路斯將有義務向NIH支付1 500萬美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日,沒有記錄與本許可證有關的費用。
F-26
堡壘生物技術有限公司及其附屬公司
合併財務報表附註
螺旋細胞
與希望之城簽訂許可證協議
Helcell於2015年3月31日與希望市國家醫療中心(COH)簽訂了原始許可證 協議,以確保:(I)在移植後環境(已知的 triplex和PepVax)環境中,獲得兩種鉅細胞病毒(CMV)兩種免疫療法的獨家 全球許可證。考慮到許可證和選擇權,Helocyte預付了20萬美元。2016年3月, 螺旋細胞與 許可方COH簽訂了對其PepVax和三聯免疫療法方案的修訂和重新聲明的許可證協議。經修訂和重述的許可證擴大了COH 在原始許可協議中授予的知識產權和其他權利,而不修改財務條款。2018年,Helocyte停止了PepVax 的開發,並終止了與COH的相關許可和臨牀試驗協議。
如果Helocyte成功地開發了 triplex並將其商業化,COH有資格獲得與三個財務里程碑相關的370萬美元,其餘兩個開發里程碑的750萬美元發展里程碑 ,以及與每個授權 產品淨銷售額相關的三個里程碑至多2 600萬美元。到目前為止,螺旋細胞已經完成了第二階段的三聯臨牀試驗計劃。
2015年4月,Helocyte公司獲得了預防先天性CMV免疫療法的全球獨家權利:COH公司的ConVax(前五聚體)預付45 000美元。如果HELGER成功地開發和商業化了五聚體,COH公司可獲得至多550萬美元 用於實現四個發展里程碑,2 600萬美元用於三個銷售里程碑,以某些因素減少的淨 銷售額為基礎的個位數版税,以及在第一次銷售核準後每年最低每年75萬美元的版税。
在截至12月31日(2019年和2018年)的12個月中,Helcell的研究和開發記錄分別為零和150萬美元-根據與本許可證有關的綜合業務聲明獲得的許可證。2018年記錄的費用與完成第二階段三聯臨牀研究相關的 發展里程碑的實現有關。
國家過敏和傳染性疾病研究所(NIAD)頒發的許可證
2019年12月,Helocyte公司與國家過敏和傳染病研究所(國家衞生研究院(“NIAID”)的一個分部)簽訂了一項非獨家許可協議,用於使用與其產品候選人有關的某些材料。Helgers 同意預付50萬美元,分三期支付,最低年度版權費為55,000美元。總額高達1 050 000美元的額外付款是在實現四個發展里程碑之後支付的,以較低個位數計算的 和特許權使用費應由許可產品的淨銷售支付。
在截至2019年12月31日和2018年12月31日的12個月中,Helcell在研究和 開發方面分別記錄了50萬美元和零--根據與本許可證有關的業務綜合聲明獲得的許可證。
野馬
2019年12月31日終了的年份 和2018年野馬在研究和開發方面記錄了下列費用-獲得的許可證:
(千美元) | 12月31日終了的年份, | |||||||||
機構 | 程序 | 2019 | 2018 | |||||||
希望之城 | MB-102(CD 123 Car T For AML) | $ | 250 | $ | - | |||||
全國兒童醫院 | MB-108(GBM用C 134型單胞病毒) | 200 | - | |||||||
希望之城 | MB-104(CS1 CAR T治療多發性骨髓瘤和輕鏈澱粉樣變) | 200 | - | |||||||
希望之城 | MB-105(前列腺癌和胰腺癌的PSCA CAR T) | 200 | - | |||||||
貝林 | MB-107(XSCID) | 200 | - | |||||||
加州大學洛杉磯分校 | MB-105(前列腺癌和胰腺癌的PSCA CAR T) | 300 | - | |||||||
希望之城 | MB-103(HER 2 CAR T治療GBM及腦轉移性乳腺癌) | - | 200 | |||||||
聖裘德 | MB-107(XSCID) | - | 1,000 | |||||||
希望之城 | 製造許可證 | - | 75 | |||||||
共計 | $ | 1,350 | $ | 1,275 |
F-27
堡壘生物技術有限公司及其附屬公司
合併財務報表附註
與希望之城簽訂許可證協議
2015年3月,野馬與COH簽訂了獨家許可協議,以獲得與T(“COH許可證”)相關的知識產權。根據COH許可證,Mustang於2015年4月向COH支付了200萬美元的預付費用(包括在研究和開發-許可證 獲得的費用並授予COH 100萬股野馬A類普通股,代表野馬10%的所有權。在兩個財政里程碑完成後,應支付總額為200萬美元的額外款項,在完成六項發展目標後應支付總額為1 450萬美元的款項。未來的中單(br}位版權費應按許可產品的淨銷售額支付,最低年版税為100萬美元。
2017年2月,該公司和 COH對原始協議進行了修訂和重申,締結了三項單獨的經修正和重聲明的獨家許可協議,其中一項涉及CD 123(MB-102),一項涉及IL13Rα2(MB-101),另一項涉及Spacer技術,該協議在某些其他方面修正了原協議,並集體取代了原協議的全部內容。公司以股本或現金支付給COH的潛在報酬總額與原來的 協議沒有實質性變化。
CD 123希望之城許可證(MB-102)
根據CD 123許可證,Mustang 和COH承認根據原始許可證預付了一筆費用。此外,每年維持費將繼續申請 。人類住區中心有資格在某些里程碑達到 時收到大約1 450萬美元的里程碑付款。按中個位數計算的版税應按許可產品的淨銷售額支付.野馬公司有義務向COH支付與十幾歲至三十年代中期的分許可證有關的某些收入的百分比,這取決於開發任何產品的分許可證的時間。此外,還確認了根據原許可證發放的股權贈款,並繼承了原許可證的反稀釋條款。截止到12月31日, 2019年,野馬公司在第一階段臨牀 研究CD 123的第十二位患者身上支付了一筆30萬美元的不可退還的里程碑付款。2018年沒有記錄與本許可證有關的費用。
全國兒童醫院許可證協議(MB-108)
2019年2月,Mustang宣佈,它與全國兒童醫院(“全國”) 合作並簽訂了一項全球獨家許可證協議,開發其C 134 oncolytic病毒(MB-108),用於治療多形性膠質母細胞瘤(“GBM”)。野馬打算將MB-108和MB-101(IL13Rα2特異性CAR T)結合起來,以提高治療GBM的療效。在2019年12月31日終了的一年中,野馬公司支付了20萬美元,以獲得在全國範圍內開發的包含數據、訣竅和/或MB-108的產品的獨家、世界範圍的開發權和商業化產品的許可證。在實現發展和商業化里程碑後,將向全國支付總額為1.528億美元的額外款項。版税在 低個位數是由於淨銷售的許可產品.
CS1技術許可證與 希望之城(MB-104)
2017年5月31日,野馬與COH簽訂了一項獨家許可協議,將CS1專用汽車T技術(CS1{Br}Technology)用於治療多發性骨髓瘤。根據該協議,野馬於2017年7月3日支付了60萬美元的預付費用,並從2019年開始每年支付50 000美元的維持費。額外付款高達1 490萬美元 百萬美元是到期的,並須達到十個發展里程碑,而中單 位數的版權費應按許可產品的淨銷售額支付。在截至2019年12月31日的一年中,野馬公司在CS1的第一階段臨牀研究中,向第一位病人支付了一筆不退還的里程碑付款20萬美元。2018年沒有記錄與本許可證有關的任何費用。
F-28
堡壘生物技術有限公司及其附屬公司
合併財務報表附註
PSCA技術許可證與 希望之城(MB-105)
2017年5月31日,野馬與COH簽訂了使用前列腺幹細胞抗原 (“PSCA”)CAR T技術(“PSCA技術”)用於治療前列腺癌的獨家許可協議(PSCA技術)。根據該協議,野馬於2017年7月3日支付了30萬美元的預付費用,並從2019年開始每年支付50 000美元的維持費。額外的付款高達1 490萬美元,必須在實現十個發展里程碑之後才能實現,而特許 產品的淨銷售應支付中個位數的版權費。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的幾年裏,野馬公司分別記錄了20萬美元和零( )購買許可證的費用。
CSL Behring許可證(MB-107)
8月23日, 2019年,野馬與CSL Behring(“CSL Behring許可證”)簽訂了一項許可證協議TM穩定產生細胞株,用於MB-107慢病毒基因治療。™穩定的產生細胞株將用於野馬Bio‘s MB-107慢病毒基因治療方案治療XSCID的病毒載體的構建。野馬於2018年8月從聖裘德獲得許可的MB-107。野馬花了20萬美元作為許可證的補償。CSL Behring有資格在實現三個發展和商業化里程碑後獲得總額為120萬美元的額外付款。以低個位數支付的版税應按許可產品的淨 銷售額支付.在執行CSL Behring許可證時,Mustang在截至2019年12月31日的年度運營報表中記錄了20萬美元的研發費用。
加州大學執照
2017年3月17日,Mustang與加州大學(UniversityofCalifornia)執委會簽訂了一項獨家許可協議(“UCLA許可證”),目的是在與針對 和檢測的工程抗前列腺幹細胞抗原抗體相關的專利申請中獲得知識產權。根據加州大學洛杉磯分校的協議,野馬公司於2017年4月25日向加州大學洛杉磯分校支付了20萬美元的預付費用。年度 維持費也適用;在某些開發里程碑達到總計1,430萬美元的目標後,應支付額外費用,以中個位數支付的版權費應按許可產品的淨銷售額支付。2019年9月,COH公司開始了其第一階段的臨牀試驗,從而實現了一個發展里程碑,結果野馬公司記錄了30萬美元的費用。2018年沒有記錄與本許可證有關的費用。
HER 2技術許可證與 希望市(MB-103)
2017年5月31日,Mustang與COH簽訂了使用人表皮生長因子受體 2(“HER 2”)CAR T技術(“HER 2技術”)的獨家許可協議,用於治療多形性膠質母細胞瘤。根據“協定”,野馬支付了60萬美元的預付費用,並從2019年起每年欠50 000美元的維持費。額外的付款高達1 490萬美元,必須在實現十個發展里程碑之後才能實現,而特許 產品的淨銷售應支付中個位數的版權費。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的這幾年裏,野馬記錄了分別為零和20萬美元( )的費用,用於購買這一許可證以及在2018年實現一個里程碑。
聖裘德兒童研究醫院許可證協議(MB-107)
2018年8月2日,野馬與聖裘德簽訂了全球獨家許可證協議,以開發一流的汽車。體外慢病毒基因治療X-連鎖嚴重聯合免疫缺陷(XSCID)。野馬公司除了每年支付10萬美元的維持費(從2019年開始)外,還支付了100萬美元的獨家許可。聖裘德有資格在實現五個發展和商業化里程碑後獲得總額為1 350萬美元的付款。以中個位數計算的版權費 應按許可產品的淨銷售額支付.在截至2019年12月31日和2018年12月31日止的幾年中,野馬公司在購買本許可證方面分別記錄了零和100萬美元的費用。
希望之城生產許可證
2018年1月3日,野馬公司與COH簽訂了一項非排他性許可協議,以獲得與開發、製造、 和許可產品商業化有關的專利和許可技術權利。除了每年的維持費外,該公司還支付了75,000美元作為專利權和 許可的技術訣竅的許可證。按低個位數計算的版税應按許可的 產品的淨銷售額支付.在截至2019年12月31日和2018年12月31日的這幾年中,野馬公司分別記錄了與獲得這一許可證有關的零和10萬美元的費用( )。
IL13Rα2許可證與希望之城 (MB-101)
根據IL13Rα2許可證,{Br}Mustang和COH承認在原始許可證下支付了預付費用。此外,每年的維持費將繼續申請。人類住區中心有資格在某些里程碑達到 時收到大約1 450萬美元的里程碑付款。按中個位數計算的版税應按許可產品的淨銷售額支付.野馬公司有義務向COH支付與十幾歲至三十年代中期的分許可證有關的某些收入的百分比,這取決於開發任何產品的分許可證的時間。此外,還確認了根據原許可證發放的股權贈款,並繼承了原許可證的反稀釋條款。在截至12月31日的年份, 2019和2018年,野馬沒有記錄與IL13Rα2許可證相關的費用。
F-29
堡壘生物技術有限公司及其附屬公司
合併財務報表附註
希望之城的間隔許可證
根據Spacer許可證,Mustang 和COH承認根據原始許可證預付了一筆費用。此外,每年維持費將繼續申請 。如果Spacer技術與CD 123汽車或IL13Rα2轎車一起使用,則不支付版税;如果空間技術與 其他知識產權一起使用,則按較低個位數支付的版税 應按許可產品的淨銷售支付。野馬有義務向COH支付一定百分比的收入(在30年代中期)。此外,還確認了根據原始許可證作出的股權贈款,並繼承了原許可證中的反稀釋 規定。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的幾年中,野馬公司記錄了與Spacer許可證相關的 零費用。
IV/ICV與希望之城的協定
2017年2月17日,Mustang與COH簽訂了獨家許可協議(“IV/ICV協議”),在與腦室內和腦室內傳送T細胞的方法有關的專利 中獲得知識產權。根據“IV/ICV協定”,Mustang於2017年3月向COH支付了10萬美元的預付費用。COH有資格在達到某一里程碑時獲得大約10萬美元的里程碑付款以及年度維持費。版權費 以較低的個位數支付,應按許可產品和服務的淨銷售額支付。在截至2019年12月31日的年份中, 和2018野馬沒有記錄與IV/ICV協議有關的費用。
弗雷德·哈欽森癌症研究中心許可證(MB-106)
2017年7月3日,野馬公司與弗雷德·哈欽森癌症研究中心(“弗雷德·哈奇”)簽訂了一項獨家的、全球範圍的許可協議,用於使用與自體T細胞相關的CAR T療法,該T細胞被設計成表達CD 20特異性嵌合抗原受體(“CD 20技術 許可證”)。根據CD 20技術許可證,Mustang向Fred Hutch支付了30萬美元的預付費用,並將在許可證的每一週年時支付50,000美元的年度維持費,直到Mustang取得對使用CD 20技術的許可產品 的監管批准為止。實現某些發展里程碑的額外付款總額為3 910萬美元,以中個位數計算的版權費應按許可產品的淨銷售額支付。在截至12月31日的幾年中, 2019和2018年野馬沒有記錄與CD 20技術許可證有關的費用。
哈佛大學執照
2017年11月20日,Mustang與哈佛大學校長和研究員(“哈佛協議”)(“哈佛協議”)通過使用CRISPR/Cas9簽署了一項全球獨家許可協議,用於提高嵌合抗原受體T(CAR T)細胞治療實體腫瘤的療效,併為液體和實體腫瘤提供通用的車載T細胞治療。根據“哈佛協定”,野馬向哈佛學院支付了30萬美元的預付費用,2018年和2019年的年度維持費分別為25,000美元和50,000美元,在協議期限內,其後的每一歷年每年的維持費分別為100,000美元。為實現七項發展里程碑 總計1 670萬美元而應支付的額外款項,以及按低個位數計算的特許產品淨銷售額應支付的特許權使用費。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的 年期間,野馬沒有記錄與哈佛學院執照相關的任何費用。
2019年11月,野馬終止了哈佛協議。
泰明
北卡羅萊納大學的執照
2017年11月30日,泰明公司與北卡羅來納大學教堂山分校(UNC)簽訂了三項獨家AAV基因療法許可協議。 通過這些許可證獲得的臨牀前產品候選物的目標眼部表現為Mbr}1型(Mps1),缺鐵性病變和角膜移植排斥反應。這三種療法是在UNC基因治療中心眼科助理教授MatthewHirsch博士實驗室開發的。2019年12月,泰明終止了開發所有三名候選人的工作,並終止了與 UNC的相關許可證和臨牀試驗協議。截至2019年12月31日和2018年12月31日,泰明公司沒有記錄與這些許可證相關的費用。
F-30
堡壘生物技術有限公司及其附屬公司
合併財務報表附註
8.贊助的研究和臨牀試驗協定
艾維塔斯
2018年1月25日,艾維塔斯與馬薩諸塞大學(“UMassSRA”)簽訂了一項贊助的研究協議,用於某些與腺相關病毒(AAV)基因療法在補體介導的 疾病的發展相關的持續研究和開發活動。由Aevitas在UMassSRA項下供資的總額為80萬美元。根據烏斯特派團特別代表的規定, Aevitas在執行時支付了80萬美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日,Aevitas記錄的UMassSRA費用分別約為零和80萬美元。這筆費用在公司的綜合業務報表中記錄在研究和開發費用中。
2018年7月24日,Aevitas與賓夕法尼亞大學(“UPenn SRA”)董事會簽訂了一項贊助的研究協議,用於與開發補體介導疾病中AAV基因療法有關的某些持續的研究和開發活動。根據UPenn SRA,由Aevitas供資的{Br}總額為200萬美元。根據UPenn SRA的規定,Aevitas支付了執行時應支付的30萬美元 。截至2019年12月31日和2018年12月31日,Aevitas記錄的UPenn SRA費用分別約為110萬美元和50萬美元。這筆費用在公司的綜合業務報表中記錄在研究和開發費用中。
2019年9月1日,艾維塔斯加入了杜克大學醫學院(“杜克”)的贊助研究安排(“SRA”)。在截至2019年12月31日的一年中,Aevitas記錄了約10萬美元,目的是進行一項研究,以確定AAV 8病媒在與乾燥時代有關的黃斑變性(“幹AMD”)的研究和開發費用 在綜合業務報表上的劑量範圍。2018年沒有記錄與這一SRA有關的費用。
凱勒姆
2018年3月12日,Caelum與哥倫比亞大學簽訂了一項贊助的研究協議,與CAL-101進行臨牀前研究。這項研究的總費用約為10萬美元。在2018年12月31日終了的一年中,Caelum公司在公司的綜合業務報表中記錄了與研究和開發費用協議有關的大約10萬美元的費用。2019年1月,就Alexion DOSPA而言,該公司停止合併Caelum(見注4)。
細胞化
2016年10月,細胞支配公司與德克薩斯大學簽訂了研究資助協議,該協議涉及為細胞療法調整 細胞羣的方法和裝置的許可證。根據這項協議,賽靈公司同意在2018年3月31日之前資助80萬美元的研究季刊 。該協議於2017年5月1日生效,季度付款期限延長至2018年12月31日。在2019年12月31日和2018年12月31日終了的幾年裏,賽靈公司分別記錄了10萬美元和30萬美元的支出, 是根據這一安排應支付的數額。
檢查點
關於與Neupharma的許可協議 ,檢查點與Neupharma簽訂了一項關於某些研究和開發活動的贊助研究協議,自2016年1月11日起,TGTX,一個關聯方,同意承擔與這一讚助研究協議有關的所有費用,並支付公司以前支付的所有款項。在截至2019年12月31日和2018年12月31日終了的一年中,在“業務綜合報表”中分別確認了一個關聯方與“贊助研究協定”有關的收入約為 零和35 000美元。
螺旋細胞
PEPVAX臨牀研究和支持協議
在2016年3月,Helcell與 COH簽署了由調查員發起的臨牀研究支持協議,以支持其針對異基因幹細胞移植受者CMV控制的PepVax免疫治療的第二階段臨牀研究(“PepVax研究協議”)。第二階段的研究還得到國家衞生/國家癌症研究所(“NCI”)的資助。2018年,Helcell選擇停止其HLA限制的單抗原PepVax程序的進一步開發,並因此停止了與該 計劃相關的費用。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中,Helocyte公司在與PepVax研究協議有關的 方面分別記錄為零和10萬美元,並在公司的 綜合業務報表中記錄在研究和開發費用中。2018年,Helocyte停止了PepVax的開發,並終止了這種 安排。
F-31
堡壘生物技術有限公司及其附屬公司
合併財務報表附註
ConVax(賓特默爾)贊助的研究協議
2017年5月1日, Helcell和COH簽署了一項與ConVax開發有關的臨牀前研究贊助研究協議, 於2017年6月預付了150萬美元,用於資助發展計劃,這筆款項在綜合資產負債表上記為 預付款項。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內,Helcell公司的綜合業務報表中分別記錄了大約130萬美元和130萬美元的研發費用,該協議於2018年到期。
野馬
在截至2019年12月31日的年份中, 和2018 Mustang為贊助的研究和臨牀試驗協議的研究和開發記錄了下列費用:
(千美元) | 12月31日終了的年份, | |||||||||
機構 | 程序 | 2019 | 2018 | |||||||
希望之城 | CAR T開發(多個程序) | $ | 2,000 | $ | 2,000 | |||||
希望之城 | MB-102(CD 123 Car T For AML) | 1,202 | 835 | |||||||
希望之城 | MB-101(適用於膠質母細胞瘤的IL13Rα2 CAR T) | 876 | 1,056 | |||||||
希望之城 | 製造許可證 | 457 | 458 | |||||||
聖裘德 | MB-107(XSCID) | 777 | - | |||||||
弗雷德·哈奇 | MB-106(CD 20 CAR T治療GBM及腦轉移性乳腺癌) | 762 | 1,301 | |||||||
以色列貝絲女執事醫療中心 | 多程序 | 69 | 69 | |||||||
共計 | $ | 6,143 | $ | 5,719 |
希望之城贊助的研究協定
2015年3月,關於 野馬公司與COH公司開發T型汽車的許可證,野馬公司簽署了一項贊助的研究協定,其中野馬公司將每年資助200萬美元的持續研究,每年分四期支付,直至2020年。本安排涉及的 研究涉及IL13Rα2(MB-101)、CD 123(MB-102)和空間技術。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內,野馬分別支付了200萬美元和200萬美元的費用,並在公司的綜合業務報表中記作研究和開發費用。
CD 123(MB-102)臨牀研究支持協議
2017年2月17日,野馬加入CD 123臨牀研究支持協議。根據這項協議的規定,野馬預付了大約20 000美元的預付款,並將為正在進行的調查員發起的這項研究向每名病人提供額外的10萬美元。此外,野馬同意在三年內資助約20萬美元用於CD 123的臨牀開發, 在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內分別記錄了大約120萬美元和80萬美元的研發費用, 在公司的綜合業務報表中。
IL13Rα2(MB-101)臨牀研究
此外,2017年2月17日,野馬(Mustang )為IL13Rα2(IL13Rα2 CRA)簽訂了臨牀研究支持協議(IL13Rα2 CRA)。根據 協議的規定,野馬預付了大約9 300美元,並將為正在進行的調查員發起的研究提供每名病人10萬美元的額外捐款。此外,野馬同意在三年內為IL13Rα2的臨牀發展提供約20萬美元的資金。在截至2019年12月31日和2018年12月31日為止的幾年中,野馬公司在公司的“業務綜合聲明”中分別記錄了大約90萬美元和110萬美元的研究和開發費用。
希望之城贊助的研究協議-製造
2018年1月3日,野馬公司與COH公司簽訂了一項研究協議,以優化和發展汽車T細胞處理程序。根據SRA, 公司將為該方案提供90萬美元的持續研究資金,初步任期為兩年(2),截至2018年12月31日、2019年和2018年野馬公司的研究和開發費用分別約為50萬美元和50萬美元。
F-32
堡壘生物技術有限公司及其附屬公司
合併財務報表附註
CRISPR贊助了與以色列貝絲·以色列女執事醫學中心的研究協議。
2017年11月28日,野馬與貝絲以色列女執事醫療中心公司簽訂了一項贊助的研究協議。(“BIDMC”)通過使用CRISPR/Cas9進行基因編輯方面的研究,用於提高嵌合抗原受體T(CAR T)細胞療法對實體腫瘤適應症的療效,併為液體和實體腫瘤的適應症提供普遍的CAR T細胞療法。 Mustang同意在三年內資助大約80萬美元。Mustang在2019年和2018年分別記錄了10萬美元和10萬美元,與該公司綜合業務報表中的這項研究和開發費用協議有關。CRISPR許可證於2019年終止,見注7。
CD 20(MB-106)與FredHutch的臨牀試驗協議
此外,2017年7月3日,在弗雷德·哈奇頒發的CD 20技術許可證的同時,Mustang達成了一項由研究者發起的臨牀試驗協議(“CD 20 CTA”),為Fred Hutch的1/2期臨牀試驗提供部分資金,評估CD 20 技術在復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和有效性。關於CD 20 CTA,Mustang同意為2017年第四季度開始的臨牀試驗最多530萬美元的費用提供資金。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中,野馬分別記錄了80萬美元和130萬美元的開支,與該公司綜合業務報表中的研發費用協議有關。
MB-107(XSCID) 無-與聖裘德簽訂的協定
2019年12月,Mustang與聖裘德兒童研究醫院的附屬機構兒童CGMP,LLC(“CGMP”)簽訂了一項非介入服務協議,根據該協議,CGMP為非臨牀XSCID研究目的提供慢病毒載體,以及相關的 諮詢服務。野馬同意在協議執行時提供大約80萬美元的資金,該協議記錄在公司2019年12月31日終了年度的研究費用和開發費用中。
泰明
2017年11月30日,泰明公司與聯合國大學簽訂了三項單獨的許可證協議,與聯合國大學(“UNC SRA”)(“UNC SRA”)簽署了一項贊助研究協議,用於與治療Dysferlinopathy的Nanodyferlin有關的某些持續研究和開發活動,以及用於角膜移植排斥反應的AAV-HLA-G 。根據UNC SRA提供的資金總額為230萬美元,根據UNC SRA的規定,TAMIM支付了執行時應支付的80萬美元。截至12月31日為止的年份( 2019和2018),記錄的聯合國軍司令部SRA費用分別為零和70萬美元。這筆費用記在公司的綜合業務報表中的研究和開發費用中。自2019年12月起, tam公司將許可證退還給聯合國大學,並不再承擔根據本許可證開發產品的相關費用。
9.無形資產
2019年7月22日,“旅程”從第三方購買了一種鹽酸米諾環素,用於治療痤瘡。根據“資產採購協定”(“APA”)的條款和條件,APA的總考慮額為940萬美元,其中包括在2019年9月22日執行協議後60天內支付的240萬美元的預付款項。其餘四筆款項共計700萬美元,自“行政程序法”執行兩週年之日起連續幾年到期。此外,旅行有義務支付 版税,以中個位數為基礎的淨銷售額的西米諾,但具體的削減。
本公司,根據ASU 2017-01, 業務組合(主題805):澄清企業的定義,確定購買西米諾不構成對企業的購買,因此將西米諾的收購價記錄為資產,在被視為七年的 產品的整個壽命內攤銷。此外,該公司根據ASC 450確定,意外開支,與APA有關的 特許權使用費將在與出售的貨物的成本相對應的費用時記錄。
根據APA 的條款,如果發生拖欠付款的情況,遊記將招致利息費用。因此,根據ASC 835-30利息-假定的利息,Trip 記錄了計算利息230萬美元的初始折扣。截至2019年12月31日,查利記錄了一筆與這筆交易有關的無形資產710萬美元,記錄在“堡壘”的綜合資產負債表上。
2018年8月31日,聯合軍委會與第三方簽訂了一項協議,獲得Exelderm的專用權,Exelderm是一種乳膏和 溶液中可用的局部抗真菌藥物。這項收購被記錄為無形資產,費用將在Exelderm 3年的預期壽命內確認。聯合軍委會於2018年9月開始出售Exelderm,並據此開始攤銷這一費用。
F-33
堡壘生物技術有限公司及其附屬公司
合併財務報表附註
2016年1月,聯合軍委會與第三方簽訂許可證協議,分發其處方傷口霜盧克維特,並預付50 000美元;此外,2016年1月,聯合軍委會與第三方簽訂許可證協議,分發用於治療各種類型皮炎的處方潤膚劑 Ceracade,並支付了30萬美元的預付費用。聯合軍委會於2016年12月31日終了的一年內開始銷售這兩種產品,並據此開始在其各自三年的估計使用壽命內攤銷這些費用。
2015年3月,聯合軍委會簽訂了許可證和供應協議,以獲得銷售治療痤瘡的皮膚科產品Targadox的權利,並預付130萬美元。將根據收入分享安排支付進一步的款項。JMC於2016年7月獲得林業發展局批准生產該產品,並於2016年10月開始銷售該產品。
下表分別列出截至2019年12月31日和2018年12月31日的無形資產摘要:
(千美元) | 估計
有用 {br]生命 (年份) | (一九二零九年十二月三十一日) | (2018年12月31日) | |||||||
無形資產-資產購買 | 3至7 | $ | 9,934 | $ | 2,800 | |||||
共計 | 9,934 | 2,800 | ||||||||
累計攤銷 | (2,557 | ) | (1,383 | ) | ||||||
無形資產淨額 | $ | 7,377 | $ | 1,417 |
下表彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日終了年度與產品許可證有關的確認費用,這些費用記錄在“綜合業務報表”銷售的貨物的費用中(見附註19):
(千美元) | 無形 資產 | |||
2018年1月1日期初餘額 | $ | 883 | ||
加法 | 1,200 | |||
攤銷費用 | (666 | ) | ||
2018年12月31日結存 | $ | 1,417 | ||
增加: | ||||
購買西米諾1 | 7,134 | |||
攤銷費用 | (1,174 | ) | ||
截至2019年12月31日止結餘 | $ | 7,377 |
注1:包括240萬美元的預付款項和4筆總額為700萬美元的 付款,自“行政程序法”執行兩週年起連續幾年到期。由於這種付款的長期性質,這種付款貼現230萬美元。
這些無形資產的未來攤銷情況如下(千美元):
共計 | ||||||||||||
西米諾 | Exelderm | 攤銷 | ||||||||||
截至2020年12月31日的年度 | $ | 1,019 | $ | 400 | $ | 1,419 | ||||||
截至2021年12月31日止的年度 | 1,019 | 267 | 1,286 | |||||||||
截至2022年12月31日止的年度 | 1,019 | - | 1,019 | |||||||||
截至2023年12月31日止的年度 | 1,019 | - | 1,019 | |||||||||
截至2024年12月31日止的年度 | 1,019 | - | 1,019 | |||||||||
此後 | 1,615 | 1,615 | ||||||||||
共計 | $ | 6,710 | $ | 667 | $ | 7,377 |
F-34
堡壘生物技術公司及附屬公司
合併財務報表附註
10.債務和利息
債務
債務總額包括2019年12月31日和2018年12月31日的 :
十二月三十一日, | ||||||||||||||||
(千美元) | 2019 | 2018 | 利率 | 成熟期 | ||||||||||||
美洲開發銀行票據 | $ | 14,929 | $ | 14,929 | 2.25 | % | 2021年8月5 | |||||||||
2017年次級票據融資 | 3,254 | 3,254 | 8.00 | % | 2021年3月 | |||||||||||
2017年次級票據融資 | 13,893 | 13,893 | 8.00 | %3 | 2021年5月 | |||||||||||
2017年次級票據融資 | 1,820 | 1,820 | 8.00 | %3 | 2021年6月 | |||||||||||
2017年次級票據融資 | 3,018 | 3,018 | 8.00 | %3 | 2021年8月 | |||||||||||
2017年次級票據融資 | 6,371 | 6,371 | 8.00 | %3 | 2021年9月 | |||||||||||
2018年風險投資票據 | 6,517 | 6,517 | 8.00 | % | 2021年8月 | |||||||||||
2018年風險投資票據 | 15,190 | 15,190 | 8.00 | % | 2021年9月 | |||||||||||
OPUS信貸機制1 | 9,000 | 9,500 | 12.00 | % | 2021年9月 | |||||||||||
野馬地平線筆記2 | 15,750 | - | 9.00 | % | 2022年10月 | |||||||||||
Caelum可轉換票據,按公允價值計算4 | - | 1,000 | 8.00 | % | 2010年1月至2019年 | |||||||||||
Caelum可轉換票據,按公允價值計算4 | - | 6,800 | 8.00 | % | 2019年2月 | |||||||||||
Caelum可轉換票據,按公允價值計算4 | - | 2,114 | 8.00 | % | 2019年3月 | |||||||||||
應付票據共計 | 89,742 | 84,406 | ||||||||||||||
減:應付票據折扣 | 5,086 | 4,903 | ||||||||||||||
應付票據共計 | $ | 84,656 | $ | 79,503 |
附註1: | 截至2018年12月31日,被列為公司綜合資產負債表上的短期資產.截至2019年12月31日被列為公司綜合資產負債表上的長期資產負債表. |
附註2: | 利率為9.0%,加上一個月的libor利率超過2.5%. |
附註3: | 由於一年的到期日延展,9.0%的利率在債券的第四年生效。 |
附註4: | 這些票據於2019年1月轉換,Caelum與Alexion一起執行了DOSPA(見注4)。 |
附註5: | 到2020年1月,到期日延長至2021年。 |
美洲開發銀行票據
2014年2月13日,該公司執行了一張以美洲開發銀行為受益人的本票,金額為1 500萬美元(“美洲開發銀行票據”)。該公司借了這張鈔票1400萬美元,並用它償還以前從大力士科技成長資本公司(HerculesTechnologyGrowthCapital,Inc.)獲得的貸款。公司可要求在美洲開發銀行票據項下循環墊款至少10萬美元(如未動用餘額 少於10萬美元,則要求循環墊付餘額)。在美洲開發銀行票據項下預支的所有款項應在下列較早的 (1)2020年8月1日延長或(2)美洲開發銀行在發生和繼續發生違約事件後的選舉時全額支付。每筆預付款的未付本金應按年利率計算利息,利率等於公司貨幣市場賬户上應支付的利率 加上150個基點的保證金。2019年12月31日的利率為 2.25%。美洲開發銀行的説明載有關於這類融資的各種陳述和擔保。
公司在 IDB票據項下的債務由擔保權益、對公司貨幣市場賬户的一般留置權和抵銷權(1 500萬美元)作為擔保,該賬户記錄為公司綜合資產負債表中的限制性現金, 根據截至2014年2月13日貨幣市場賬户的轉讓和質押(“質押協議”)記錄為受限制現金。 根據“質押協議”,銀行可在發生和繼續發生根據美洲開發銀行票據發生並繼續發生違約事件後, 從貨幣市場賬户中收回美洲開發銀行票據下的所有未償款項。“質押協議”包含各種表述、擔保和此類質押協議的習慣約定。
F-35
堡壘生物技術公司及附屬公司
合併財務報表附註
公司將違約的美洲開發銀行票據 ,除其他外,它沒有支付未付本金或利息時,到期。在發生美洲開發銀行票據發生違約事件後,銀行可:(1)宣佈美洲開發銀行票據的全部未清本金餘額,連同根據美洲開發銀行票據應計的所有利息和其他款項,立即到期應付;(2)對美洲開發銀行所管有、控制或保管或存入美洲開發銀行 的任何性質的貨幣、資金、信貸或其他任何性質的財產行使抵銷 的權利;(3)終止美洲開發銀行的承付款;(3)終止美洲開發銀行的承付款;和(Iv)清算貨幣市場賬户,以減少公司對美洲開發銀行的債務。
2017年9月18日,美洲開發銀行票據的到期日延長至2020年8月1日。2020年1月,美洲開發銀行票據的到期日延長至2021年8月1日。該公司根據ASC 470採用了10%的現金流量測試,以計算經修正的美洲開發銀行票據現金流量的現值與原始剩餘現金流量的現值之間的差額,並得出結論認為,結果沒有超過10%的因素,債務調整被認為沒有實質上的不同,沒有采用消滅會計,而是根據ASC 470對修改進行了預期的核算。公司只在到期日支付IDB票據的利息。
截至2019年12月31日和2018年12月31日, 公司在其與美洲開發銀行的期票上有大約1 490萬美元未付。
螺旋細胞可轉換債券
在2016年期間,Helocyte公司與AegisCapitalCorp.簽訂了一項 協議。(“宙斯盾”)籌集至多500萬美元的可兑換票據。這些票據的初始期限為18個月,可根據持有人的選擇一次或多次延長至180天,並按最初12個月每年5%的利率計算利息,此後按8%的年利率計算。這些鈔票由堡壘保證 。票據的未償還本金和利息自動轉換為Helcell在下一次出售股票證券時出售的股票證券的類型,在這種證券中,Helocyte實現的現金總收入總額至少為1 000萬美元(在佣金或其他費用之前,不包括票據的轉換),轉換價格等於(A)在出售中出售Helcell證券的每股 最低價格減去33%折扣;(B)每股 價格除以5 000萬美元除以面額後的價格。在充分稀釋 基礎上發行的普通股數量。票據的未清本金和利息可由持有人在出售股票證券 時選擇轉換,但不符合使用同一方法自動轉換的1 000萬美元閾值。票據還自動轉換為:(A)一筆交易或一系列相關交易,其中一個或多個非聯營公司獲得(I)helcell或任何尚存的繼承實體擁有投票權的資本存量,而 選出董事會的過半數,或(Ii)helcell或倖存的 繼承實體(B)出售的大部分未償資本存量。, 租賃或以其他方式處置全部或實質上所有的黑爾母細胞資產或任何其他 交易,從而使該細胞的大部分資產被轉換為另一實體或現金的證券。票據的未償還本金和利息自動轉換為普通股,其價格 等於(A)低於在出售螺旋母細胞中每股支付的價格等於33%的折扣,或(B)每股 轉換價格,其基礎是售前估值為5 000萬美元,除以在緊接Helcell出售之前已完全稀釋的Helcell(不包括票據)普通股(不包括票據)。
截至2016年12月31日,Helgers 在支付宙斯盾之後,分別結清了390萬美元的淨收益、40萬美元的安置費(約佔淨收益的10%)和大約10萬美元的律師費。此外,宙斯盾收到認股權證{Br}以購買等於40萬美元的Helcell普通股的股份,除以出售給投資者的任何票據第一次轉換為Helcell普通股的每股價格。每次收市時,都會發出認股權證。根據ASC 815記錄為負債的Helcell 認股權證期限為五年,每股行使價格 相當於出售給投資者的任何票據首先轉換為Helcell普通股的每股價格的110%。 計劃於2016年12月31日到期。
由於每個可轉換票據內嵌入 特徵的複雜性和數量,並在會計指導下允許的情況下,公司選擇對可轉換 票據和公允價值選項下的所有嵌入功能進行核算。
在截至2018年12月31日的12個月內,Helcell可轉換債券已到期,全部得到全額償還。
opus信貸貸款協議
2016年9月14日,堡壘公司與Opus Point保健創新基金(“OPHIF”)簽訂了一項信貸貸款協議(“Opus信用機制”)。 自Fortes的董事長、總裁兼首席執行官(Lindsay A.Rosenwald)和堡壘公司執行副總裁(Michael S.Weiss)與Opus Point Management(OBr}LLC(“Opus”)-OPHIF的一個附屬機構-共同投資組合經理和合夥人,堡壘董事會的所有無利害關係的董事都批准了信貸貸款協議及其附帶的質押和擔保協議的條款以及票據和保證書的形式(統稱為“融資文件”)。
F-36
堡壘生物技術公司及附屬公司
合併財務報表附註
根據Opus信用機制,Forser有資格在2016年9月14日至2017年9月1日(“承付期”)期間,根據一個或多個可兑換擔保本票(每張“鈔票”),向OPHIF和任何不時加入信貸機制協議的其他貸款人(OPHIF和其後的每個貸款人,即“貸款人”)借款,最高總額為2 500萬美元。然而,堡壘有權隨時預付紙幣,不受處罰。
根據Opus信用機制和票據的 表,每張票據每年支付12%的利息,從2016年12月1日開始每季度支付利息,此後的9月、12月、3月和6月的第一個營業日至到期日為止。一旦發生和繼續發生違約事件(如信貸貸款協議和票據形式所述),每一張票據將按14%的利率支付利息,並按要求支付。放款人可選擇在任何 時間將票據的本金和利息轉換為堡壘普通股(“普通股”)的股份,轉換價格為每股10.00美元。所有票據 均由堡壘目前在某些堡壘公司持有的股本股份擔保,這些股份載於其全資子公司FBIO收購公司和OPHIF(代表所有貸款人作為抵押品 代理)之間於2016年9月14日簽訂的“質押和擔保協議”(“質押和擔保協議”)。
堡壘可在通知放款人和支付信貸機制協議規定的所有未清債務後終止Opus Credit{Br}貸款。儘管信貸機制協定已提前終止,但在承諾期結束後15天內,堡壘將根據“信貸機制協定”的條款和形式,按比例購買(A)1,500,000股普通股;(B)普通股 的股份數量等於(1)1,000,000股,乘以(2)所有票據的本金除以25,000,000股的本金,向每個貸款人發出認股權證(每一張“保證書”)。認股權證 將有五年的期限,並將以每股3.00美元的價格行使。
2018年3月12日,該公司和 OPHIF修訂並重申了Opus信貸機制(“A&R Opus信用貸款機制”)。A&R Opus CreditFund{Br}將根據Opus信用機制發行的票據的到期日從2018年9月14日延長一年,至9月14日, 2019。2019年9月,對A&R Opus信用工具進行了修訂,將Opus Credit 貸款機制下的票據的到期日從2019年9月14日延長到2021年9月14日。A&R Opus信貸機制還允許公司以公司普通股和(或)公司上市子公司普通股的形式償還部分利息和本金,但須符合某些條件。堡壘保留隨時預付 便箋的能力,不受懲罰。根據A&R Opus信貸貸款機制應付的票據繼續按年息12%計算。A&R Opus信貸安排被列為2018年12月31日終了年度的債務調整。
2019年7月18日,堡壘公司以每股1.26美元的價格向Rosenwald博士發行了396,825股堡壘普通股。這些股份是由堡壘預先發行的,用以償還以OPHIF名義持有的欠Rosenwald博士的50萬美元債務。預付 是以堡壘普通股的形式進行的,按2019年7月18日收盤價計量,是在A&R Opus信貸貸款機制下進行的。
截至2019年12月31日和2018年12月31日,項目廳信貸機制下分別有900萬美元和950萬美元未清。此外,截至2019年12月31日, Opus已解散,目前正在將其資產分配給其有限合夥人。雖然這一解散不會影響Opus信貸機制下的任何條款,但該公司正在與Opus合作,修改和重述有關文件, ,以紀念資產的分配。
美洲開發銀行信用證
該公司有幾張信用證 (“LOC”),美洲開發銀行為租賃設施提供租金保證金,總額約為110萬美元。LOC是 以現金擔保的,現金包括在受限制的現金中。信用證支付的利息為年息2%。
2017年次級票據融資
2017年3月31日,該公司與不結盟生物技術基金II、LLC I(“NAM生物技術基金”)和NAM特殊情況基金I QP、LLC(“NAM特殊情況基金”)簽訂了債券購買協議(“購買協議”),這兩家基金均為認可投資者,並出售了公司的次級本票(“2017年次級票據融資”),共計本金325萬美元。債券按年利率8%計算利息;此外,債券按每年7%的利率累計已付實物利息,按“債券”的 條款,按季度支付公司普通股股份和/或公司一家子公司的普通股股份。每份票據在發行三週年時到期,但公司可自行決定將到期日延長兩次,為期一年。2017年次級票據融資最多為4 000萬美元( 公司可自行酌處,增至5 000萬美元)。
F-37
堡壘生物技術公司及附屬公司
合併財務報表附註
國家證券公司(“NSC”)、國家和關聯方的子公司{Br}(見注17),根據 公司、NAM生物技術基金和NSC(“NAM安置代理協議”)之間達成的一項安置代理協議,以及該公司、不結盟運動特殊情況基金和NSC(連同“不結盟運動安置機構協定”、“安置機構協議”)之間簽訂的一項安排代理協議,在2017年次級票據融資中充當了安置代理人。根據安置代理協議的條款,中立國監委會收到(除償還某些費用外)的現金費用總額,相當於2017年向不結盟生物技術基金和不結盟運動特殊情況基金出售的債券銷售總價的10%。 配售代理還收到相當於2017年次級 票據融資中出售的債券本金總額的10%的認股權證,除以公司截止日期普通股的收盤價(“配售 代理認股權證”)。安置代理認股權證可立即以此種收盤價行使,有效期為五年。除某些例外情況外,除某些例外情況外,安置代理人有權首次提議在私人融資中發行公司的 股本,為期12個月,並有權作為投資者參與隨後的融資活動。
2017年3月31日,該公司首次完成了2017年次級票據融資,獲得了320萬美元的總收入。NSC收到了大約30萬美元的現金費,並以每股3.70美元的行使價格購買了該公司普通股的87,946股股票。
2017年5月1日,該公司舉行了2017年次級票據融資的第二次結算,收到了860萬美元的未扣除支出的總收入。NSC在第二次收盤價中收到了大約90萬美元的配售代理費,並認股權證以每股3.65美元的行使價格購買了該公司普通股234,438股。
2017年5月31日,該公司舉行了2017年次級票據融資的第三次收盤價,收到了530萬美元的總收益(支出前)。NSC在第三次收盤價中收到了大約50萬美元的配售代理費,並認股權證以每股3.61美元的行使價格購買了該公司普通股的147,806股。
2017年6月30日,該公司舉行了2017年次級票據融資的第四次收盤價,收到了180萬美元的未扣除支出的總收入。NSC在第四次收盤價中收到了約20萬美元的配售代理費,並認股權證以每股4.75美元的行使價格購買了該公司普通股的38,315股。
2017年8月31日,該公司舉行了2017年次級票據融資的第五次收盤價,在支出前獲得了300萬美元的總收入。NSC在第五次收盤價中收到了約30萬美元的配售代理費,並認股權證以每股4.75美元的行使價格購買了公司股票的63,526股普通股。
2017年9月30日,該公司舉行了第六次結束2017年次級票據融資,並收到640萬美元的總收入,支出前。NSC 在第六次收盤時收到約60萬美元的配售代理費,並認股權證以每股4.42美元的行使價格購買了 公司普通股的144 149股。
Caelum可轉換債券
2017年7月31日,凱勒姆通過國家證券公司(“NSC”或“Placement Agent”)向經認可的投資者(根據美國聯邦聯邦證券法定義)提供至多1000萬美元的可兑換本票(“Caelum可兑換票據”)。根據要約條款,安置代理人獲得10%的銷售佣金,由Caelum和 從總收入中扣除(見注17)。
在截至2017年12月31日的一年中,凱勒姆通過三次單獨的收購案籌集了990萬美元,並支付了相當於出售收益的10%的配售費,即90萬美元。此外,NSC還獲得認股權證,購買若干股Caelum‘s普通股 ,相當於債券所涉股份總額的10%,每股行使價格相當於該債券每股 轉換價格的110%;但是,如果沒有轉換票據,則行使價格為7 500萬美元除以在行使認股權證之前已發行的全部稀釋普通股股份總數,使公司所有期權、認股權證和可轉換證券的假定轉換具有 的效力。
票據轉換為有條件的融資 ,其中Caelum籌集的總收入至少為1 000萬美元,具體如下:(A)在公司出售中支付的每普通股價格的折扣率等於20%;或(B)每股轉換價格,根據售前估值 $75,000,000除以當時已發行的普通股數除以假定轉換或行使任何可轉換證券、期權、認股權證和獲得公司普通股的其他權利的 。公司選擇了 公允價值選項來説明此説明。
2019年1月30日,Caelum進入DOSPA並在Caelum、Alexion、Fortes和Caelum安全持有方(包括堡壘、“賣方”)之間提交相關文件(見注4)。DOSPA的四個交易部分中的第一個部分是Alexion購買若干股Caelum優先股,相當於Caelum公司總資本額的19.9%,供審議 3 000萬美元。這筆交易使Caelum可兑換票據轉換成1,870,412股Caelum優先股B類股票。根據這一交易,票據被減記到990萬美元的票面價值,相關的認股權證負債是 截至2018年12月31日的全部價值100萬美元(見附註6)。此外,Alexion交易導致了票據的自動轉換,因此,2019年1月30日,這些票據被轉換為股票。
F-38
堡壘生物技術公司及附屬公司
合併財務報表附註
2018年風險投資票據
在截至12月31日的2018年12月31日終了的一年中,該公司通過NSC結束了一筆總額為2 170萬美元的期票私人配售(“2018年風險債券”) 。該公司打算利用2018年風險投資票據的收益,通過現有的或最近成立的公司子公司獲得和許可醫療技術和 產品。公司也可以使用收益為其子公司融資。 債券在發行後36個月到期,但在頭24個月內,公司可將到期日延長6個月。頭24個月(或如到期日延長,則前30個月)不應支付本金。 此後,該票據將按每月本金的1/12償還,為期12個月。 票據的利息為8%,在前24個月(或如果票據延長的話是前30個月)每季度支付一次,在 最後12個月內按月支付。
NSC作為 2018年風險投資票據的唯一配售代理。在截至2018年3月31日的三個月內,該公司向NSC支付了170萬美元的費用,涉及2018年風險投資票據的配售。
2018年風險投資票據允許公司 將2018年風險債券的一部分收益在該子公司完成首次公開發行(IPO)後轉讓給該子公司,在首次公開發行中,該公司籌集足夠的股本,使其擁有相當於2018年風險投資票據部分收益的5倍的現金(“次級公司融資門檻”)。
截至2019年12月31日,該公司已向Aevitas轉讓了380萬美元,向塔米轉移了160萬美元,向塞浦路斯轉移了220萬美元,向賽靈轉移了200萬美元。儘管有 這類轉讓,公司繼續在其自己的資產負債表上綜合持有這種債務餘額,直到某一子公司達到次級公司籌資門檻為止。
關於這一轉讓,NSC收到 認股權證,購買每一家此類子公司的股票,相當於該子公司2018年風險債券 收益的25%,除以該子公司在第一第三方股權融資中出售其股權的最低價格。發行的認股權證期限為10年,行使價格相當於堡壘子公司普通股的票面價值。截至2019年12月31日,認股權證是意外發行的,因為在 任何這樣的子公司既沒有首次公開發行(IPO),也沒有第三方融資。
野馬地平線筆記
2019年3月29日(“關閉 日期”),野馬與Horizon技術金融公司(“Horizon”)簽訂了一項價值2 000萬美元的貸款協議,在此稱為“野馬地平線”(Mustang Horizon Notes)。根據“貸款協定”,2 000萬美元的貸款中有1 500萬美元是在截止日期供資的,其餘500萬美元是在野馬達到某些預定的里程碑時提供的。
“野馬地平線”下的每一筆預付款將於預付款供資後的第一天起42個月內到期。前三筆墊款將於2022年10月1日(“貸款到期日”)到期。每筆預支利息按年利率 等於9.00%加上“華爾街日報”報道的一個月libor利率超過2.50%的數額計算。貸款協議規定只支付利息,從2019年5月1日開始,直到2020年10月1日。只有利息的 期可以延長到2021年4月1日,如果公司滿足僅利息擴展里程碑(如 貸款協議中定義的)。此後,從2021年5月1日起,每月分18期支付本金和利息。公司可選擇在10個工作日前向Horizon發出書面通知後,通過支付全部本金餘額 (或其部分)以及所有應計利息和未付利息,預付全部或任何大於或等於每筆未清預付款中500 000美元的部分,但每筆預付款的預付費用為當時未清本金 餘額的4.0%,如果該預付款在貸款變現日期(“貸款協議”所界定的)之前預付,則 3%,如果這種預付款是在適用於該貸款的貸款攤銷日期之後預付的,但在貸款攤銷日期之後的12個月或之前,以及其後的2%。此外,最後付款相當於每筆預付款250 000美元(即最初1 500萬美元的合計750 000美元)應在到期日或其他付款日期全額支付。在違約情況下未付的 應按要求支付,並應按 逾期未付數額的每年5.0%的額外利率計算利息。
貸款的每一筆預付款基本上由Mustang的所有資產擔保,但知識產權和排除抵押品除外(在每種情況下均為“貸款協定”中所界定的 ),並載有習慣契約和表述,包括流動性契約、金融 報告契約和對股息、負債、抵押品、投資、分配、轉讓、合併或收購、 税、公司變更、存款帳户和附屬公司的限制。
F-39
堡壘生物技術公司及附屬公司
合併財務報表附註
根據“貸款協議” 發生的違約事件除其他外包括:(1)野馬未能根據貸款協議、本票或其他貸款文件支付本金或利息,(2)野馬違反或違約履行貸款協議下的任何契約,(3)發生重大不利變化, (4)Mustang作出虛假或誤導的陳述或在任何重要方面作出錯誤的擔保,(5)Mustang的 破產或破產,(6)對野馬資產的某些附加或判決,(7)野馬在某些協議或義務下發生的任何重大違約,涉及負債超過250,000美元,或(8)未能維持某些每月最低現金餘額,在貸款期限內約為800萬至1,300萬美元(截至2019年12月31日為1,300萬美元)。如果發生違約事件,Horizon有權採取強制執行行動,包括加速根據貸款協議應付的金額。
“貸款協議”還包括資金總額5%的認股權證。野馬向Horizon發出了四份認股權證(“認股權證”),購買野馬普通股中的288 184股,行使價格為3.47美元,公允價值為90萬美元。自簽發之日起,許可證有效期為十年。地平線可以通過(A)現金或通過淨髮行轉換檢查 或(B)來行使授權書。公司普通股應Horizon要求,在發行後六個月內登記並自由交易。
野馬向Horizon支付了20萬美元的初步承諾費,並償還Horizon與貸款協議有關的30 000美元的法律費用。野馬在“貸款協定”方面承擔了大約120萬美元的法律和其他直接費用。
支付給Horizon 的所有費用、認股權證和費用以及野馬發生的所有直接費用均被確認為貸款的債務折扣,並在貸款協議期限內使用有效利息法攤銷為利息費用 。
利息費用
下表顯示了所述期間所有債務安排的 利息支出的詳細情況。利息費用包括債務貼現的合同利息和攤銷 ,費用攤銷是與貸款交易費用有關的費用,在貸款期內攤銷:
截至12月31日, | ||||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | |||||||||||||||||||||||
(千美元) | 利息 | 收費1 | 共計 | 利息 | 收費1 | 共計 | ||||||||||||||||||
美洲開發銀行票據 | $ | 356 | $ | - | $ | 356 | $ | 341 | $ | - | $ | 341 | ||||||||||||
2017年次級票據融資 | 4,220 | 1,381 | 5,601 | 4,217 | 1,363 | 5,580 | ||||||||||||||||||
OPUS信貸機制 | 1,113 | 336 | 1,449 | 1,141 | 636 | 1,777 | ||||||||||||||||||
2018年風險投資票據 | 1,737 | 639 | 2,376 | 1,364 | 420 | 1,784 | ||||||||||||||||||
LoC費用 | 60 | - | 60 | 30 | - | 30 | ||||||||||||||||||
螺旋細胞可轉換票據 | - | - | - | 94 | - | 94 | ||||||||||||||||||
Caelum可轉換票據 | - | - | - | 787 | - | 787 | ||||||||||||||||||
野馬地平線筆記 | 1,042 | 710 | 1,752 | - | - | - | ||||||||||||||||||
應付票據2 | - | 255 | 255 | - | - | - | ||||||||||||||||||
其他 | - | - | - | (53 | ) | - | (53 | ) | ||||||||||||||||
利息費用和融資費用總額 | $ | 8,528 | $ | 3,321 | $ | 11,849 | $ | 7,921 | $ | 2,419 | $ | 10,340 |
附註1: | 費用攤銷。 |
附註2: | 與西米諾購買有關的利息費用(見注9)。 |
F-40
堡壘生物技術公司及附屬公司
合併財務報表附註
11.應計負債及其他長期負債
應計費用和其他長期負債 包括下列各項:
十二月三十一日, | ||||||||
(千美元) | 2019 | 2018 | ||||||
應計費用: | ||||||||
專業費用 | $ | 1,153 | $ | 1,434 | ||||
薪金、獎金和相關福利 | 6,683 | 5,843 | ||||||
研發 | 4,215 | 3,805 | ||||||
研發-製造 | 1,017 | 826 | ||||||
研發-臨牀用品 | - | 160 | ||||||
研究和開發-許可證維持費 | 361 | 519 | ||||||
研究與開發-里程碑 | - | 200 | ||||||
Falk醫藥里程碑 | - | 300 | ||||||
應付應計版税 | 2,320 | 1,108 | ||||||
應計息票費用 | 3,542 | 838 | ||||||
其他 | 6,108 | 1,327 | ||||||
應計費用共計 | $ | 25,399 | $ | 16,360 | ||||
其他長期負債: | ||||||||
延期租金及長期租約委付費用1 | $ | 2,136 | $ | 5,211 | ||||
應付長期票據2 | 4,990 | - | ||||||
其他長期負債共計 | $ | 7,126 | $ | 5,211 |
附註1: | 截至2019年12月31日,餘額包括與建造紐約設施有關的遞延 費用,截至2018年12月31日,餘額包括遞延租金和推遲建造費用。 |
附註2: | 截至2019年12月31日,Triney記錄了一張應付票據 ,扣除與收購Ximino有關的230萬美元的利息折扣率,見 Note 9。估算的利息折扣是根據五年內非投資 級“CCC”利率計算的。截至2019年12月31日,利息折扣攤銷額為30萬美元。 |
12.非控制權益
合併 實體的非控制權利益如下:
到目前為止的12個月 | ||||||||||||||||
截至2019年12月31日 | (一九二零九年十二月三十一日) | 截至2019年12月31日 | ||||||||||||||
(千美元) | NCI股權 | 非控制權益造成的淨虧損 | 非控制利益 合併實體 | 非控制性 所有權 | ||||||||||||
艾維塔斯 | $ | (1,249 | ) | $ | (694 | ) | $ | (1,943 | ) | 35.8 | % | |||||
大道2 | 24,269 | (19,011 | ) | 5,258 | 77.3 | % | ||||||||||
拜耳能 | 23 | (1,162 | ) | (1,139 | ) | 33.0 | % | |||||||||
細胞化 | (732 | ) | (158 | ) | (890 | ) | 20.6 | % | ||||||||
檢查點1 | 29,389 | (14,687 | ) | 14,702 | 78.0 | % | ||||||||||
科羅納多 | (290 | ) | - | (290 | ) | 13.0 | % | |||||||||
塞浦路斯 | (320 | ) | (99 | ) | (419 | ) | 10.6 | % | ||||||||
螺旋細胞 | (4,322 | ) | (402 | ) | (4,724 | ) | 19.3 | % | ||||||||
聯合軍委會 | (211 | ) | 325 | 114 | 6.9 | % | ||||||||||
野馬2 | 62,025 | (25,727 | ) | 36,298 | 70.3 | % | ||||||||||
泰明 | (565 | ) | (85 | ) | (650 | ) | 22.8 | % | ||||||||
共計 | $ | 108,017 | $ | (61,700 | ) | $ | 46,317 |
F-41
堡壘生物技術公司及附屬公司
合併財務報表附註
到目前為止的12個月 | ||||||||||||||||
截至2018年12月31日 | (2018年12月31日) | 截至2018年12月31日 | ||||||||||||||
(千美元) | NCI股權 | 非控制權益造成的淨虧損 | 非控制利益 合併實體 | 非控制性 所有權 | ||||||||||||
艾維塔斯 | $ | (474 | ) | $ | (606 | ) | $ | (1,080 | ) | 36.1 | % | |||||
大道2 | 13,326 | (13,735 | ) | (409 | ) | 64.81 | % | |||||||||
凱勒姆3 | (2,436 | ) | (2,413 | ) | (4,849 | ) | 36.8 | % | ||||||||
細胞化 | (457 | ) | (185 | ) | (642 | ) | 21.1 | % | ||||||||
檢查點1 | 31,648 | (23,470 | ) | 8,178 | 69.3 | % | ||||||||||
科羅納多 | (290 | ) | - | (290 | ) | 13.0 | % | |||||||||
塞浦路斯 | (210 | ) | (62 | ) | (272 | ) | 10.8 | % | ||||||||
螺旋細胞 | (3,372 | ) | (684 | ) | (4,056 | ) | 19.8 | % | ||||||||
聯合軍委會 | (475 | ) | 245 | (230 | ) | 6.9 | % | |||||||||
野馬2 | 38,631 | (16,628 | ) | 22,003 | 60.5 | % | ||||||||||
泰明 | (211 | ) | (251 | ) | (462 | ) | 23.4 | % | ||||||||
共計 | $ | 75,680 | $ | (57,789 | ) | $ | 17,891 |
附註1: | 檢查點與堡壘的操作合併,因為堡壘通過擁有檢查點的A類普通股來保持投票控制權,後者提供了絕對多數的投票權。 |
附註2: | 大道和野馬合併與堡壘的業務,因為堡壘保持投票控制,通過其擁有的優先股A類股份,提供了絕對多數投票權。 |
附註3: | 從2019年1月30日起,Caelum不再是一個受控制的堡壘實體,因此不再被合併。 |
13.普通股淨虧損
公司使用兩類方法 計算每股虧損,這是一種收益分配公式,它根據宣佈的股息和不可沒收的未分配收益參與權確定普通股和參與的 證券(如果有的話)的每股收益。根據這種 方法,所有收益(分佈的和未分配的)都根據它們各自獲得股息的權利分配給普通股和參與證券(如果有的話)。受限制普通股的持有人有權獲得所有現金紅利,如果申報時和 ,這種股利是不可沒收的。參與的證券沒有合同義務分擔公司的任何損失 。因此,在提出的任何期間,都不將淨損失分配給參與證券。
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股份數,而不考慮普通股等價物的 。稀釋後每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間未清償的 普通股和普通股等價物的加權平均數。
截至2019年12月31日和2018年12月31日,已發行和未發行的普通股中有12,625,144股和11,174,113股未歸屬限制性股票,這不包括在未發行的加權平均普通股中,因為其影響將是稀釋性的。
公司的潛在稀釋證券(包括未獲限制的股票、未歸屬的限制性股票單位、期權和認股權證)被排除在稀釋後每股淨虧損的計算範圍之外,因為這樣做會減少每股淨虧損。因此,用於計算每股基本淨虧損和稀釋淨虧損的加權平均數 普通股是相同的。
下列在截至2019年12月31日和2018年12月31日終了年度內加權的潛在稀釋 證券的股份已排除在已發行的稀釋 加權平均股份的計算之外,因為包括這類證券的效果將具有抗稀釋作用:
12月31日終了的年份, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
購買普通股的認股權證 | 849,186 | 886,682 | ||||||
購買普通股的期權認股權證 | 1,880,000 | 1,880,000 | ||||||
購買普通股的期權 | 1,179,680 | 1,085,502 | ||||||
可轉換優先股 | 1,038,251 | 1,000,000 | ||||||
無限制股票 | 12,625,144 | 11,174,113 | ||||||
無限制股票單位 | 721,478 | 1,655,849 | ||||||
共計 | 18,293,739 | 17,682,146 |
14.股東權益
普通股
經修訂的公司註冊證書授權公司發行面值為0.001美元的1億股普通股,其中74,027,425股和57,845,447股股票分別於2019年12月31日和2018年12月31日發行。
F-42
堡壘生物技術公司及附屬公司
合併財務報表附註
普通股的條款、權利、優惠和特權 如下:
表決權
每名普通股持有人有權就所有提交股東表決的事項(包括董事選舉),按普通股每股投票一票。公司註冊證書及附例並無規定累積表決權。
股利
根據可適用於任何當時已發行優先股的優惠,公司普通股流通股的持有人有權從合法可得的 資金中獲得紅利(如果有的話),這是公司董事會不時宣佈的。
清算
在公司清算、解散或清盤的情況下,普通股持有人將有權按比例分享可合法分配給股東的淨資產,以便在支付公司所有債務和其他負債後分配給股東,但須符合給予任何優先股未償股份持有人的清算優惠。
權利和優先權
持有公司普通股 的人沒有優先購買權、轉換權或認購權,也沒有適用於普通股的贖回或償債基金條款。普通股持有人的權利、優惠和特權受公司已發行或可能發行的任何系列優先股的股份持有人的權利所制約,並可能受到不利影響。
全額支付和不應評税
本公司所有未繳普通股股份均已全數支付,不可評税。
A系列優先股
2017年10月26日,公司將面值為0.001美元的股份指定為A級優先股。截至2019年12月31日和2018年12月31日,分別發行和發行了1,341,167股和1,000,000股A系列優先股。
A系列優先股的條款、權利、優惠和特權 如下:
表決權
除 law可能另有規定外,A系列優先股持有人的表決權僅限於A系列優先股持有人在下列情況下有權投贊成票或同意:(1)授權或設立,或增加任何級別或系列高於A系列優先股的股本等級,以支付股息或清算時資產的分配,解散或清盤公司任何經授權的股本或將其重新分類為該等股份,或設立、授權或發行任何可轉換為或證明 有權購買任何該等股份的債務或證券;或(2)修訂、更改、廢除或更換公司成立為法團的證明書,包括以合併、合併或其他方式使公司可以或不可能是尚存的 實體,從而對A系列優先股的持有人造成重大及不利的影響,並使其喪失A系列優先股的任何權利、優先權、 特權或投票權。
股利
A系列優先股 的股息每天累積,從原始發行之日起累積,包括原始發行日期,每3月31日( 6月30日、9月30日和12月31日),按其清算優惠的9.375%年率支付,即 相當於每股2.34375美元。發行中出售的A系列優先股的第一筆股息於2017年12月31日(每股0.299479美元)支付給2017年12月15日營業結束時和其後每個季度每股0.5839375美元的A系列優先股記錄持有者,該公司分別在綜合資產負債表上記錄了約260萬美元和230萬美元的額外股息。
F-43
堡壘生物技術公司及附屬公司
合併財務報表附註
無到期日或強制贖回
A系列優先股沒有 到期日,公司不需要贖回A系列優先股。因此,A系列優先股將無限期未清,除非公司決定根據其可選贖回權或 與控制權變更有關的特別可選贖回權(如下文所定義)贖回,或在下文“變更控制的有限轉換權”下確定的情況下轉換該系列A優先股,並選擇轉換該系列A優先股。本公司無須預留資金贖回A系列優先股。
可選贖回
A系列優先股可在2022年12月15日或之後的任何時間全部或部分(按公司的選擇)贖回,但不得少於30天,也不得超過60天,在確定的贖回日期之前,以相當於每股25.00美元的贖回價格贖回現金,另加任何累計和未支付的贖回日股利,但不包括贖回日期。
特別可選贖回
如發生改變控制 (如下文所定義),公司可在任何此種控制變更後的120(120)天內,以其全部或部分的選擇權贖回A系列優先股的股票,現金按每股25.00美元,加上累積和未支付的股息 (不論是否已申報)贖回,但不包括贖回日期。如果公司 在更改控制轉換日期之前提供了其選擇贖回A系列優先股的部分或全部股份的通知(不論是根據上述“可選贖回”項下所述 公司的可選贖回權還是這一特殊的可選贖回權),則A系列優先股的股東將不擁有將 系列股份轉換為被要求贖回的A系列優先股股份的控制權轉換權。如果公司選擇贖回本款所述A系列優先股的任何股份,公司可使用任何可用現金支付贖回價格。
當A系列優先股最初發行之後,下列情況已經發生並仍在繼續時,即視為發生了“控制權的改變”:
• | 任何人,包括根據“交易法”第13(D)(3)節被視為“個人”的任何辛迪加或集團,通過購買、合併或其他收購交易或一系列收購、合併或其他收購交易,直接或間接收購公司股票,使該人有權在公司董事選舉中行使公司所有股票的總投票權的50%以上(但該人將被視為對該人有權獲得的所有證券擁有實益所有權,這種權利目前是否可以行使,還是隻有在出現後續條件時才可行使);和 |
• | 在上述要點中提到的任何交易結束後,該公司和收購或倖存實體都沒有在紐約證券交易所、紐約證券交易所美國有限責任公司或納斯達克股票市場上市的普通股證券(或代表此類證券的美國存託憑證),也沒有在紐約證券交易所、紐約證券交易所美國有限責任公司或納斯達克股票市場的繼承者的交易所或報價系統上市或報價的一類普通股證券(或代表此類證券的美國存託憑證)。 |
轉換、交換和優先購買權
除下文“控制權變更時有限 轉換權”項下所述的情況外,A系列優先股不受持有人選擇的任何其他證券或財產的優先購買權或可兑換 的限制。
控制更改 的有限轉換權限
在控制權發生變化時,A系列優先股的每一位股東將有權(除非在控制權轉換日期改變之前,公司已提供或提供不可撤銷的通知,宣佈其選擇贖回上文在“可選贖回”或“特別可選贖回”項下所述的A系列優先股,或將其持有的A組優先股中的一部分或全部轉換為普通股轉換價 ,相當於以下兩種之一:
• | (I)將A系列優先股每股25.00元的清盤優惠之和加上任何累積及未付股息(不論是否已申報)除以但不包括控制轉換日期的更改所得的商數(除非管制日期的更改是在A系列優先股股息支付的紀錄日期後,而在相應的股息支付日期之前,而在此情況下,該等累積及未支付股息的額外款額將不包括在(Ii)普通股價格(該比率,“轉換率”)內);及 |
• | 13.05483股普通股,但須作某些調整。 |
F-44
堡壘生物技術公司及附屬公司
合併財務報表附註
在根據 公司普通股將轉換為現金、證券或其他財產或資產的情況下,A系列優先股的持有人在轉換該系列A優先股時,將得到該持有人在控制權變更時將擁有或有權得到的替代形式報酬的種類和數額,條件是該持有人持有公司普通股的若干股 ,相當於在緊接控制權變更生效時間 之前的普通股折算價。
儘管如此,如果被收購者在紐約證券交易所、紐約證券交易所、美國證券公司或納斯達克股票市場上市或上市,或在一個交易所或報價系統上上市或上市,而 是紐約證券交易所、紐約證券交易所美國有限責任公司或納斯達克股票市場的繼承者,則該A系列優先股的持有人將不享有控制權轉換權,而A系列優先股一旦隨後改變了對該收購者的控制權,該A系列優先股就可兑換為或可交換這種已上市股票。
清算偏好
如果公司清算,解散 或清盤,A系列優先股的持有者將有權在向公司的普通股持有人支付任何款項之前,收取每股25.00美元,外加任何累積的 和未支付的股息,但不包括支付日期。
排名
A系列優先股在公司清算、解散或清盤時分紅和資產分配的權利方面,(1)優先於公司普通股的所有類別或系列,以及公司發行的除第(2)和(3)條所述股權證券以外的所有其他股本證券;(2)與公司發行的所有股本證券相同,條款具體規定,在公司清算、解散或清盤時,這些股票在股息支付權和資產分配權方面與A系列優先股相當;(3)公司發行的所有權益證券比公司發行的所有權益證券小,具體條款規定,在支付股息和在公司清算、解散或清盤時分配資產方面,這些股票 證券高於A系列優先股;(3)在公司清算、解散或清盤時分配資產的權利方面,比公司發行的所有股本證券都低;(3)在支付股息和在公司清算、解散或清盤時分配資產的權利方面,這些股票證券的等級與A系列優先股相當;(4)低於公司現有債務和未來負債。
股票補償
截至2019年12月31日,該公司有四項股權補償計劃:堡壘生物技術公司。2007年股票激勵計劃(“2007年計劃”), 堡壘生物技術公司。經修訂的2013年股票激勵計劃(“2013年計劃”)、“堡壘生物技術公司2012年員工股票購買計劃”(“ESPP”)和“堡壘生物技術公司”。長期激勵計劃(“LTIP”) 2007年,公司董事會通過並批准了2007年計劃,授權公司以限制性股票、股票 期權和其他類型的贈款的形式,向符合條件的僱員、董事和顧問發放最多6 000 000股普通股。2013年,公司董事會通過並批准了2013年計劃 ,授權公司以限制性股票、股票期權和其他類型贈款的形式,向合格僱員、董事和諮詢人提供至多2,300,000股普通股。2015年,公司董事會和股東批准為2013年計劃增加7,700,000股,使根據該計劃核準的股份總數達到10,000,000股,其中根據“2007年計劃”和“2013年計劃”可用於贈款的授權股份總數為16,000,000股,截至2019年12月31日,根據該公司2007年和2013年計劃總共發放了13,750,535股股票,扣除註銷後,還有2,249,465份 股份可供發行。
某些夥伴公司有自己的股份補償計劃,根據該計劃,將股份以限制性股份、股票期權和其他類型的授予各自合夥人公司普通股的形式授予符合條件的僱員、董事和顧問。下表 提供了截至2019年12月31日的這些計劃摘要:
合夥人公司 | 庫存計劃 | 股份 授權 | 可供選擇的股票 (一九二零九年十二月三十一日) | |||||||
艾維塔斯 | 艾維塔斯治療學公司2018年長期激勵計劃 | 2,000,000 | 1,702,000 | |||||||
大道 | 大道治療公司2015年庫存計劃 | 2,000,000 | 405,849 | |||||||
拜耳能 | FBIO收購公司-2017年激勵計劃 | 2,000,000 | 2,000,000 | |||||||
細胞化 | 賽靈公司2016年獎勵計劃 | 2,000,000 | 300,000 | |||||||
檢查點 | 檢查點治療公司修訂和恢復2015年庫存計劃 | 5,000,000 | 1,465,805 | |||||||
塞浦路斯 | 塞浦路斯治療公司2017年股票計劃 | 2,000,000 | 2,000,000 | |||||||
螺旋細胞 | DiaVax生物科學公司2015年獎勵計劃 | 2,000,000 | 341,667 | |||||||
征程 | 旅行醫療公司2015年股票計劃 | 3,000,000 | 190,792 | |||||||
野馬 | 野馬生物公司2016年獎勵計劃 | 5,000,000 | 1,931,015 | |||||||
泰明 | FBIO收購公司2017年激勵計劃 | 2,000,000 | 1,600,000 |
F-45
堡壘生物技術公司及附屬公司
合併財務報表附註
公司及其合作伙伴公司的股權補償計劃的目的是提供股權獎勵,作為以業績為基礎的獎勵的總體薪酬方案的一部分,以吸引和留住合格的人員。這些獎勵包括(但不限於)期權、股票增值權、出售 或限制性股票的獎金、限制性股票單位或相當於股息的權利,獎勵可以包括一種這種擔保 或利益,或任何組合或選擇中的兩種或兩種以上。授予獎勵的依據可以是時間的推移、一個或多個事件的發生或業績標準或其他條件的滿足。
獎勵和非法定股票期權 是根據計劃管理人通過的期權協議授予的。期權一般有10年的合同條款, 從授予日起每年分期付款三次。
公司使用Black-Schole期權定價模型估算股票期權授予的公允價值。在應用這一模型時,公司採用以下假設:
• | 無風險利率*無風險利率依據的是期限與每個期權組預期期限相似的美國國庫券的收益率。 |
• | 波動率::由於該公司普通股的交易歷史有限,其普通股的預期股價波動率是通過納入該公司兩年的歷史波動率和行業同行的平均歷史價格波動率來估算的,其依據是在相當於股票期權授予的預期期限的期間內的每日價格觀察。行業同行由生物製藥行業的幾家上市公司組成,在規模、生命週期階段和財務槓桿方面相似。公司的歷史波動性與同行集團的歷史波動率加權,合併的歷史波動率加權80%,加權公司隱含波動率的20%,後者是從公司股票的交易期權中獲得的。該公司打算繼續使用相同或類似的上市公司持續適用這一程序,直到它有足夠的歷史資料説明其普通股的波動性是否符合期權的預期壽命。如果情況有所改變,以致被識別的公司不再與該公司相若,則在計算時會採用更合適的公司,而這些公司的股價是公開的。 |
• | 預期期限:由於公司股票期權的行使歷史有限,公司根據SAB 107的簡化方法確定預期期限,而非僱員的預期期限是期權和認股權證的剩餘合同期限。 | |
• | 預期股息率*公司沒有支付其普通股的現金股利,也不預期在不久的將來支付任何現金紅利。 |
每個期權獎勵的公允價值是 估計在授予日期使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型,並根據直線法支出。
下表彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日的 年股票期權、僱員股票購買計劃和限制性普通股獎勵和認股權證的股票補償費用:
12月31日終了的年份, | ||||||||
(千美元) | 2019 | 2018 | ||||||
僱員獎 | $ | 5,094 | $ | 5,940 | ||||
非僱員獎 | 121 | 93 | ||||||
認股權證 | 97 | - | ||||||
夥伴公司: | ||||||||
大道 | 1,839 | 1,537 | ||||||
檢查點 | 3,121 | 1,994 | ||||||
野馬 | 2,664 | 4,960 | ||||||
其他 | 252 | 488 | ||||||
股票補償費用總額 | $ | 13,188 | $ | 15,012 |
在2019年12月31日和2018年12月31日終了的年度,研究和開發費用分別包括280萬美元和530萬美元,一般費用和行政費用分別包括1 040萬美元和970萬美元。
F-46
堡壘生物技術公司及附屬公司
合併財務報表附註
備選方案
下表彙總了不包括與夥伴公司有關的活動的堡壘 股票期權活動:
股份數目 | 加權 平均 行使價格 | 總加權 平均 內在價值 | 加權平均 殘存 契約生活 (年份) | |||||||||||||
賦予並預計將於2017年12月31日歸屬的期權 | 1,310,501 | $ | 3.78 | $ | 1,351,080 | 3.95 | ||||||||||
被沒收 | (25,000 | ) | 4.75 | - | - | |||||||||||
已獲批准並預期將於2018年12月31日歸屬的期權 | 1,285,501 | $ | 3.75 | $ | - | 2.93 | ||||||||||
獲批 | 125,000 | 1.18 | 173,750 | |||||||||||||
既得及預期將於2019年12月31日歸屬的期權 | 1,410,501 | $ | 4.30 | $ | 684,752 | 2.33 | ||||||||||
既有和可行使的選擇權 | 1,310,501 | $ | 4.54 | $ | 545,752 | 2.20 |
在截至12月31日( 2019和2018)的年份內,沒有進行股票期權操作。
截至2019年12月31日,公司 公司沒有與期權相關的基於股票的補償費用。
限制性股票
截止2019年12月31日和2018年12月31日止的年度,限制性股票獎勵和限制性股票單位的股票補償費用分別為1 150萬美元和1 390萬美元( )。
2019年期間,公司向公司執行人員和董事發放了其普通股的1,546,408股,向公司的僱員和非僱員發放了290,000股限制性股票。2019年期間頒發的限制性股票獎勵的公允價值為140萬美元,而2019年期間頒發的限制性股票單位獎勵的公允價值為40萬美元,是在授予日使用該公司的 股票價格估算的。2019年限制性股票獎勵和限制性股票單位獎勵既賦予時間 ,又符合某些性能標準。受限制股票獎勵和限制性股票單位獎勵在歸屬期內按直線法記帳 。
2018年期間,公司向公司高管和董事發放了其普通股的1,721,802股限制性股份,並向公司的僱員(Br}和非僱員授予了490,000個限制性股票單位。2018年頒發的限制性股票獎勵的公允價值為660萬美元,2018年期間頒發的限制性股票單位獎勵的公允價值為180萬美元,是根據該公司截至授予日期的股票價格估算的。2018年限制性股票獎勵和限制性股票單位獎勵既賦予時間 ,又符合某些績效標準。受限制股票獎勵和限制性股票單位獎勵在歸屬期內按直線法記帳 。
下表彙總了堡壘 限制性股票獎勵和限制性股票單位的活動,但不包括與堡壘子公司有關的活動:
數目 股份 | 加權 平均贈款 價格 | |||||||
2017年12月31日未歸屬餘額 | 11,874,034 | $ | 2.63 | |||||
受限制股票獲批 | 1,721,802 | 3.81 | ||||||
受限制股票 | (213,334 | ) | 2.76 | |||||
獲批的受限制股票單位 | 490,000 | 3.64 | ||||||
受限制股票單位被沒收 | (474,478 | ) | 3.94 | |||||
受限制股票單位 | (752,042 | ) | 3.56 | |||||
2018年12月31日未歸屬餘額 | 12,645,982 | $ | 2.72 | |||||
受限制股票獲批 | 1,546,408 | 0.88 | ||||||
受限制股票被沒收 | - | - | ||||||
受限制股票 | (220,000 | ) | 3.16 | |||||
獲批的受限制股票單位 | 290,000 | 1.49 | ||||||
受限制股票單位被沒收 | (135,416 | ) | 3.91 | |||||
受限制股票單位 | (358,960 | ) | 3.61 | |||||
2019年12月31日未轉撥餘額 | 13,768,014 | $ | 2.46 |
F-47
堡壘生物技術公司及附屬公司
合併財務報表附註
2019年12月31日終了年度和2018年12月31日終了年度內受限制的股票單位和獎勵的公允價值總額分別為200萬美元和330萬美元。截至2019年12月31日,該公司與所有未歸屬的限制性股票和限制性股票單位獎勵有關的未確認股票補償費分別為1 190萬美元和180萬美元,預計 將在剩餘的4.8年和2.1年加權平均歸屬期內得到確認。這一數額 不包括截至2019年12月31日的227,083個限制性股票單位和395,869個限制性股票獎勵,這些獎勵是基於業績的,是在實現某些公司里程碑之後授予的。這些獎勵的基於股票的補償將被衡量和記錄,如果和何時可能達到里程碑。
遞延補償計劃
2015年3月12日,公司的薪酬委員會批准了“遞延薪酬計劃”,允許所有非僱員董事有機會推遲其所有 或部分費用或薪酬,包括限制性股票和限制性股票單位。在截至12月31日( 2019和2018)的年度內,某些非僱員董事根據該計劃分別選擇推遲總計23萬和23萬個限制性股票獎勵。
員工股票購買計劃
符合條件的員工可以在預定發行期結束時購買公司的普通股,其價格為發行期開始或結束時公平市價的85%。ESPP是補償性的,導致基於股票的補償費用.
截至2019年12月31日,454,515股 已被購買,545,485股根據該公司的ESPP可供今後出售。該公司確認,截至2019年12月31日和2018年12月31日止的年度,基於股票的補償費用分別為10萬美元和20萬美元。
認股權證
下表彙總了堡壘 權證活動,但不包括與夥伴公司有關的活動:
股份數目 | 加權平均行使價格 | 總加權 平均內稟 價值 | 加權平均 殘存 契約生活 (年份) | |||||||||||||
截至2017年12月31日未繳 | 2,774,189 | $ | 3.30 | $ | 2,204,530 | 4.47 | ||||||||||
被沒收 | (20,000 | ) | 5.72 | - | - | |||||||||||
截至2018年12月31日未繳 | 2,754,189 | $ | 3.28 | $ | - | 3.49 | ||||||||||
獲批 | 60,000 | 1.92 | 39,000 | |||||||||||||
被沒收 | (73,009 | ) | 5.65 | - | ||||||||||||
截至2019年12月31日的未繳款項 | 2,741,180 | $ | 3.19 | $ | 111,000 | 2.73 | ||||||||||
可於2019年12月31日開始運動 | 2,656,180 | $ | 3.22 | $ | 72,000 | 2.58 |
與 有關的所有基於股票的費用都在2017年1月1日前確認.
長期激勵計劃(“LTIP”)
2015年7月15日,股東們批准了公司董事長、總裁兼首席執行官Rosenwald博士和戰略發展執行副主席Weiss先生的LTIP。LTIP包括一項授予公司及其子公司股權的方案,以及一項基於業績的獎金方案,旨在產生基於業績的報酬 ,根據經修訂的1986年“國內收入法”第162(M)節,該項目可不受限制地扣減。
2019年1月1日和2018年1月1日,賠償委員會分別向Rosenwald博士和Weiss先生發放了648,204股和586,429股。這些根據猛虎組織提供的股權贈款佔公司截至此類贈款日期的流通股總額的1%,是為了表彰其2018年和2017年的業績而授予的。這些股票須由公司回購,直至符合下列條件為止:(1)公司的市值增加至少1 000萬美元, 和(2)該僱員在猛虎組織成立十週年時擔任公司僱員或董事會成員(或兩者兼任),或符合資格的僱員非自願離職(如猛虎組織所界定)。如果 合格員工在公司交易之日服務,公司對此類股份的 回購選項也將在公司交易發生時失效(如LTIP中所定義)。在贈款日期,每項贈款的公允價值分別為2019年贈款60萬美元和2018年贈款230萬美元。在截至2019年12月31日和2018年12月31日終了的一年中,該公司記錄的費用分別約為140萬美元和130萬美元,這分別與業務綜合報表上的猛虎組織贈款有關。
F-48
堡壘生物技術公司及附屬公司
合併財務報表附註
在2017年,Rosenwald博士和Weiss先生每人獲得了50萬美元的獎金,在2018年6月30日終了的季度內以現金支付(“LTIP 年度現金獎金”)。Rosenwald博士和Weiss先生放棄了獲得LTIP年度現金獎金的權利。公司 將這一交易視為一項資本捐助,反映在2018年12月31日終了年度股東 資產變動表中。代替LTIP年度現金紅利,2018年7月3日,公司 董事會分別授予Rosenwald博士和Weiss先生一份限制性股票獎勵,獎勵該公司普通股的數量,其公平市價等於LTIP年度現金紅利,按同意之日計算;按公司普通股3.04美元收盤價計算的 股數,每股164,473股。在贈款日期,每項贈款的公允價值約為50萬美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日,公司在綜合業務報表中分別記錄了與這些贈款有關的費用約30萬美元和10萬美元。
資本籌措
在市場發售
2016年8月17日,該公司與MLV&Co.有限責任公司(MLV&Co.LLC)和FBR資本市場股份有限公司(FBR Capital Markets&Co.或簡稱FBR(“ATM”)簽訂了修訂後的“市場發行銷售協議”(或“銷售協議”)。2016年8月18日,該公司在表格S-3上提交了一份登記表 ,該表於2016年12月1日生效,允許公司通過MLV和FBR不時發行和出售其普通股 股票的總髮行價高達5 300萬美元的股份,作為 銷售協議的銷售代理。銷售協議於2019年8月17日終止。
根據自動取款機的規定,在截至2019年12月31日和2018年12月31日的 年內,公司分別發行了大約800萬股和290萬股普通股,平均價格分別為每股1.88美元和2.50美元,總收益分別為1 510萬美元和730萬美元。就這些銷售而言,該公司分別支付了約30萬美元和30萬美元的合計費用。
2018年9.375%系列累計可贖回優先股上市發行
2018年4月5日,該公司與美國國家證券公司(National Securities Corporation)、LifeSci Capital LLC、Maxim Group LLC和Noble Capital Markets公司簽訂了“at Market Sales協議”(“2018年首選ATM”)。作為銷售代理,管理公司9.375%系列累積可贖回永久優先股(“永久優先股”)的發行。在截至2019年12月31日的年度內,該公司發行了39,292股永久優先股,總收益為80萬美元,平均售價為20.67美元。2018年沒有發行永久優先股。根據2018年首選自動取款機,公司 向代理商支付的佣金高達出售永久優先股( )收益總額的7.0%,與這些銷售有關的是,在2019年12月31日終了的一年內,該公司支付了總額約為24,000美元的費用。
上述永久優先股的股份是在2016年貨架下出售的.2016年貨架於2019年12月1日到期。
2019公開發行普通股
2019年6月28日,該公司與Cantor Fitzgerald&Co.、Oppenheimer& Co.、H.C.Wainwright&Co.公司、Jones貿易機構服務有限公司和B.Riley簽訂了“市場發行銷售協議”(“2019通用ATM”),作為銷售代理, 管理公司普通股的潛在銷售。在截至2019年12月31日的一年中,該公司發行了大約380萬股普通股,總收益為560萬美元,平均售價為1.49美元。根據2019年共同提款機,公司向代理人支付的佣金高達出售任何普通股的收益總額的3.0%,與這些銷售有關,在2019年12月31日終了的一年內,公司總共支付了約20萬美元的費用。
2019 9.375%系列累積 可贖回的永久優先股發行
2019年11月,該公司完成了其9.375%A系列可贖回永久優先股( )中262,500股的承銷公開發行(再加上2019年11月行使的另一種至多39,375股的45天期權),以每股20美元的價格發行,總收益約為600萬美元,然後扣除承銷折扣和佣金,並提供費用。 (見注21)。
F-49
堡壘生物技術公司及附屬公司
合併財務報表附註
2019年貨架
2019年發行的普通股 和優先股均根據公司S-3表格的貨架登記表出售,表格S-3最初於2018年7月6日提交,並宣佈自2019年7月23日起生效(“2019年貨架”)。2019年12月31日,仍有約3,830萬美元的證券在2019年12月31日的貨架下出售。
檢查點治療公司
2017年11月,檢查站在表格S-3(編號333-221493)(“檢查站S-3”)上提交了一份貨架登記聲明,該表格於2017年12月宣佈生效。在檢查站S-3下,檢查站最多可賣出1億美元的證券。與檢查站S-3有關,檢查站與 Cantor Fitzgerald&Co.,Ladenburg Thalmann&Co.簽訂了市場發行銷售協議(“檢查站ATM”)。與出售普通股有關的H.C.Wainwright&Co.,LLC(各為“代理” 和統稱為“代理”)。在檢查站自動取款機下,檢查站 向代理人支付的佣金高達出售任何普通股收益總額的3.0%。
在截至12月31日的年度( 2019),檢查站在自動取款機下共售出2 273 189股普通股,總收入總額約為800萬美元,平均售價為每股3.52美元,扣除佣金和其他交易費用後,淨收入約為780萬美元。
在截至12月31日的2018年12月31日終了的一年中,檢查站在自動取款機檢查站下共出售了1 841 774股普通股,總收益總額約為800萬美元,平均售價為每股4.33美元,扣除佣金和其他交易費用後,淨收入約為770萬美元。
2019年11月,檢查站完成了其普通股15,400,000股的承銷公開發行,其總收益約為1,960萬美元,每股1.27美元。出售的淨收益總額約為1 760萬美元,扣除承保折扣和提供約200萬美元的費用。
2018年3月,檢查站完成了公開發行5 290 000股普通股的公開發行,其總收益約為2 300萬美元,每股價格為4.35美元。出售的淨收入總額約為2 080萬美元,扣除承保折扣和提供約220萬美元的費用。
在上述供應之後,約4 140萬美元的貨架 仍可在S-3檢查站下出售。
野馬生物公司
2018年7月13日,野馬在表格S-3上提交了第333-226175號貨架登記聲明,該表格於2018年7月20日修訂(2018年“2018年野馬S-3”),於2018年8月宣佈生效。根據2018年野馬S-3,野馬可能出售高達7500萬美元的證券。關於2018年野馬S-3,野馬與B.Riley FBR公司、Cantor Fitzgerald&Co.、National 證券公司和Oppenheimer&Co.簽訂了一項市場發行銷售協議(“野馬ATM”)。(每個人都是“代理人”和集體的“代理人”), 與出售普通股有關。在野馬自動取款機下,野馬公司向代理商支付的佣金高達出售任何普通股收益總額的3.0%。在2019年12月31日終了的一年中,Mustang 根據野馬自動取款機發行了大約350萬股普通股,平均價格為每股6.42美元,總收益為2 250萬美元。就這些銷售而言,野馬公司總共支付了大約50萬美元的費用,淨收益約為2 200萬美元。2018年,野馬自動取款機沒有銷售。
2019年4月,野馬完成了承銷的6,875,000股普通股的公開發行(再加上2019年5月行使的30天期權購買至多1,031,250股普通股),每股價格約為3,160萬美元,總收益約為3,160萬美元,然後扣除承保折扣和佣金並提供費用。這些股票是在2018年的野馬S-3下出售的。野馬總共支付了約210萬美元的費用,並獲得了約2 950萬美元的淨收益。
2019年8月16日,野馬在表格S-3(“2019野馬S-3”)上提交了第333-233350號貨架登記聲明,該表格於2019年9月30日被宣佈為有效。根據2019年野馬S-3,野馬可能出售高達7500萬美元的證券。截至2019年12月31日,野馬2019年S-3沒有銷售,2018年野馬S-3仍有約2090萬美元可供銷售。
F-50
堡壘生物技術公司及附屬公司
合併財務報表附註
15.承付款和意外開支
租賃
2014年10月3日,該公司以每年250萬美元的平均租金,在紐約甘塞沃特街2號簽訂了為期15年的寫字樓租賃合同。 公司於2015年12月佔有了作為其主要執行辦公室的這一空間,並於2016年4月佔用了 。在整個租期內,租金費用總額將約為4 070萬美元。在租賃方面,該公司與兩個相關方簽訂了辦公桌空間協議:OPPM和TGTX,分別佔辦公空間的10%和45%,這些辦公空間要求它們分別支付每年平均租金30萬美元和110萬美元( )的份額。在租期內,租金總額約為1,600萬元。這些初步租金分配將根據實際佔用的辦公空間百分比,定期調整每一方的租金分配。此外,公司保留與其他第三方簽訂辦公房地協議的權利,這些安排也將影響我們實際承擔的租賃費。
2015年10月,該公司以每年約20萬美元的平均租金,以大約6100平方英尺(約合6100平方英尺)的租金在馬裏蘭州沃爾瑟姆(Waltham)簽訂了5年租約。該公司於2016年1月佔用了這一空間。
征程
2017年6月,西里尼公司將其在AZ斯科茨代爾的辦公空間延長了一年,租期為2295平方英尺,平均年租金約為55,000美元。 Triney最初於2014年11月佔用了這一空間。2018年8月,旅程修改了他們的租約,在AZ斯科茨代爾的同一地點,將 重新延長兩年,面積為3,681平方英尺,年租金為 約94,000美元。經修訂的租約期限自2018年12月1日起,至2020年11月30日屆滿。
野馬
2017年10月27日,野馬公司與馬薩諸塞州的一家非營利性公司-種植園街公司(“地主”)簽訂了一項租賃協議。根據租賃協議的條款,野馬同意從位於馬薩諸塞州伍斯特種植園街377號(“設施”)的房東處租賃27,043平方英尺,但須在Mustang的 選項上作進一步擴展。根據三重淨額計算,扣除租賃期間減少的60萬美元后的基本租金總額約為360萬美元。
租約的條件還要求 Mustang於2019年11月1日以50萬美元信用證和30萬美元現金形式的初始保證金80萬美元,增加到130萬美元(100萬美元信用證,30萬美元現金)。在第五年租賃期後,信用證債務可減少。
該設施於2018年開始運作,生產個性化的CAR T和基因療法。
該公司租賃複印機的協議 被歸類為經營租賃,在不同的日期到2021年到期。
公司的大部分租賃負債 是由於紐約市紐約辦事處的租約(2031年到期)和Mustang的Worcester,MA信元處理設施租賃(2026年到期)造成的。這種租賃不要求支付任何或有租金、施加任何財務限制、 或包含任何剩餘價值擔保。公司的某些租約包括更新期權和升級條款;在計算租賃負債和使用權資產時,沒有列入 更新選項,因為公司不一定會合理地行使這些選項。本公司不作為出租人,其任何租賃被歸類為融資 租賃。截至2019年12月31日,該公司的經營租賃負債為2 550萬美元,使用權資產為2 150萬美元,已列入綜合資產負債表。
在截至12月31日的年度( 2019年)中,該公司記錄了320萬美元的當期業務租賃費用。
(千美元) | 截至12月31日的年度, 2019 | |||
租賃成本 | ||||
經營租賃成本 | $ | 3,199 | ||
分擔租賃費用 | (1,876 | ) | ||
可變租賃成本 | 801 | |||
租賃費用總額 | $ | 2,124 |
F-51
堡壘生物技術公司及附屬公司
合併財務報表附註
下表彙總了關於公司經營租賃的數量 信息。主題842:
(千美元) | 截至12月31日的年度, 2019 | |||
經營租賃的經營現金流 | $ | (3,001 | ) | |
加權平均剩餘租賃期-經營租賃 | 6.3 | |||
加權平均貼現率-經營租賃 | 6.2 | % |
(千美元) | 未來租賃 責任 | |||
截至2020年12月31日的年度 | $ | 2,966 | ||
截至2021年12月31日止的年度 | 3,114 | |||
截至2022年12月31日止的年度 | 3,084 | |||
截至2023年12月31日止的年度 | 3,137 | |||
截至2024年12月31日止的年度 | 3,190 | |||
其他 | 20,273 | |||
共計 | 35,764 | |||
減:現值折扣 | (10,268 | ) | ||
經營租賃負債 | $ | 25,496 |
本公司在不可取消租賃期內以直線方式確認租金費用.截至2019年12月31日和2018年12月31日的租金支出分別為210萬美元和170萬美元。
賠償
根據公司註冊證書、公司章程和賠償協議,公司在其應公司要求以某些身份任職期間,對其高級人員和董事對某些事件或事件負有賠償義務,但須受某些限制。到目前為止,沒有索賠要求,公司有董事和高級人員保險來處理這類索賠。根據與臨牀 試驗場的協議,該公司在某些條件下向這些場址提供賠償。
法律程序
堡壘生物技術公司
在正常經營過程中, 公司及其附屬公司可能同時受到保險和未投保的訴訟。客户、供應商、合夥人和(或)第三方可對 公司提起訴訟和索賠(包括對公司產品候選人進行臨牀 試驗所造成的人身傷害和財產損害的侵權索賠),指控在履約、違約等方面存在缺陷,並要求賠償由此造成的損害。
Falk pharma博士,GmbH訴Forser生物技術公司(法蘭克福主要地區法院,參考文獻。第3-06號0 28/16)Falk pharma博士、GmbH(“Falk pharma”博士)和Forser是2012年3月20日“某些協作協議”的締約方之一,根據該協議,他們同意合作開發一種治療克羅恩病的產品。福爾克·法爾馬博士和堡壘之間在“協作協定”規定的相對權利和義務方面發生了爭端;具體而言,法爾克·法爾馬博士辯稱,它履行了對堡壘的合同義務,有權根據“協作協定”獲得最後的里程碑付款-250萬歐元。堡壘爭辯説,不應支付這種款項,因為250萬歐元付款的一個條件是提交一份臨牀研究報告,該報告涉及第二階段試驗的主要和次要目標,福斯特爭辯説,福爾克·法爾馬博士未能提交這樣一份臨牀研究報告。福爾克·法爾馬博士向上述德國法蘭克福法院提起訴訟,要求追償250萬歐元的利息和律師費,福斯特博士則對申訴作出答覆,否認它對法爾克·法爾馬博士負有任何責任。2017年7月27日,福斯特收到了法蘭克福法院的判決,判給法爾剋制藥公司全額(250萬歐元)和 利息。堡壘於2017年8月28日向法蘭克福地區高等法院上訴,福爾克·法爾馬博士於2018年2月16日對上訴作出初步迴應。在2018年6月12日於 高等區域法院舉行的上訴聽證會上,法院發佈了一項口頭裁決,維持下級法院的判決, 表示即將作出的書面、可強制執行的判決也會這樣做。2018年7月12日, 高等地區法院批准並記錄了Forfort和Falk製藥公司之間的和解條款,根據這些條款,Forfort在2018年曆年向Falk製藥公司支付了330萬美元,向法院支付了約39,500美元的法定行政費用。 最後30萬美元是在2019年曆年支付的。截至2019年12月31日,已不存在剩餘負債。
F-52
堡壘生物技術公司及附屬公司
合併財務報表附註
16.僱員福利計劃
2008年1月1日,公司通過了 一項確定繳款401(K)計劃,允許僱員繳納最高百分比的薪酬,但 受國税局的限制,並規定自行決定的公司與僱員薪酬的比例不超過4%。截至2019年12月31日和2018年12月31日,該公司分別支付了40萬美元和20萬美元的相應捐款。
17.關聯方交易
截至2019年12月31日和2018年12月31日,公司董事長、總裁 和首席執行幹事分別擁有公司發行和未償普通股的11.6%和13.1%,並通過其擁有表決權和處置控制權的某些信託,受益地擁有約11.6%和13.1%的普通股。該公司負責戰略開發的執行副主席分別在2019年12月31日和2018年12月31日分別擁有公司已發行和未發行普通股的約12.7%和15.2%。
截至2019年12月31日和2018年12月31日,該公司首席執行官和執行副主席分別獲得零美元和50萬美元。2018年6月30日結束的季度,公司首席執行官和執行副主席每人獲得50萬美元的獎金,並以現金支付。獎金領取人放棄了從公司領取現金獎金的權利。該公司將這筆交易 視為一筆資本捐助,反映在截至2018年12月31日的股東權益變動綜合報表中。
與TGTX的共享服務協議
2015年7月,TGTX公司和{Br}公司簽訂了一項安排,分擔某些研發人員的費用。該公司的執行副總裁,戰略發展,是執行主席和臨時首席執行官的TGTX。根據該協議的條款, TGTX將根據與TGTX有關的項目的實際工作時數償還公司與這些僱員有關的工資和福利費用。關於共享服務協議,該公司為TGTX開具50萬美元和130萬美元的發票,{Br},並分別收到截至2019年12月31日和2018年12月31日的付款50萬美元和130萬美元。
與TGTX和{Br}OPPM的案頭共享協議
2014年9月,該公司與TGTX和Opus Point Partners Management(“OPPM”)簽訂了辦公桌共享協議,佔用紐約紐約 40%和20%的辦公空間,要求TGTX和OPPM支付其平均年租金份額。這些初步租金分配 將根據實際佔用的辦公空間百分比定期調整。此外,公司 保留與其他第三方簽訂案頭份額協議的權利,這些安排也將影響公司實際承擔的租賃費用 。每個初始案頭份額協定的任期為五年。該公司於2015年12月佔有紐約紐約的辦公空間,此後不久就開始在該空間內建造,並於2016年4月佔用了該空間。2016年5月修訂了案頭份額協議,將TGTX和OPPM的初始租金分配額 調整為45%和10%。
該公司在截至2019年12月31日和2018年12月31日的一年中,為紐約、紐約的辦公空間簽訂了 辦公桌空間協議,公司分別支付了260萬美元和270萬美元的租金,並分別向TGTX和OPPM支付了約130萬美元和100萬美元的發票,並分別支付了按比例分攤的租金份額 180 000美元和217 000美元。截至2019年12月31日,TGTX和OPPM與這一安排有關的應付金額分別約為114,000美元和400,000美元。
從2018年7月1日起,TGTX員工開始根據辦公桌共享協議佔據Waltham,MA辦公室的辦公桌。TGTX開始按每月實際佔用的辦公空間百分比支付按 計算的租金份額。截至2019年12月31日和2018年12月31日,該公司分別支付了Waltham,MA辦事處約240,000美元和223,000美元的租金,並分別向TGTX支付了約109,000美元和47,000美元。
F-53
堡壘生物技術公司及附屬公司
合併財務報表附註
截至2019年12月31日,該公司根據紐約辦事處、紐約辦事處和Waltham、MA辦事處合併後共支付了280萬美元的租金,並分別為TGTX和OPPM支付了約140萬美元和18萬美元的按比例分攤的租金。
與TGTX的檢查點協作協議
檢查點與TGTX簽訂了各種協議,開發與許可證有關的某些資產並將其商業化,其中包括一項關於Dana Farber許可抗體的合作協議、一項由Neupharma授權的化合物的贊助研究協議,以及一項關於令人歡欣鼓舞的專利家族的分包許可證 協議。檢查點認為,通過與TGTX合作,在其業務重點之外的治療性 區域開發這些化合物,它可能大大抵消與發展這些化合物有關的臨牀前費用和里程碑費用,並在實體腫瘤適應症中銷售這些化合物。
OPUS信貸機制
2016年9月14日,該公司 和Opus Point健康創新基金(“OPHIF”)簽訂了一項信貸貸款協議(“Opus Credit Funding”),該基金的董事長、總裁兼首席執行官(Lindsay A.Rosenwald)和堡壘公司執行副總裁 戰略開發公司(Michael Weiss)是OPHIF附屬公司OPPM的投資組合經理和合作夥伴。因此,堡壘董事會所有不感興趣的董事都批准了Opus信貸機制的條款和相關協議。
2018年3月12日,該公司和 OPHIF修訂並重申了Opus信貸機制(“A&R Opus信用貸款機制”)。A&R Opus CreditFund{Br}將根據Opus信用機制發行的票據的到期日從2018年9月14日延長一年至9月14日, 2019。A&R Opus信貸機制還允許公司以公司普通股股份和/或公司上市子公司普通股的形式償還部分利息和本金,但須符合某些條件。在2019年9月13日,該公司和OPHIF將債券的到期日從9月14日( 2019)延長兩年至2021年9月14日。堡壘保留隨時預支鈔票的能力,不受處罰。根據A&R Opus信貸機制應付的 票據繼續每年支付12%的利息。
2019年7月18日,該公司以每股1.26美元(2019年7月18日收盤價)向Rosenwald博士發行了堡壘普通股396,825股(2019年7月18日收盤價),預付了根據A&R Opus信用機制欠下的50萬美元債務。
根據A&R Opus{Br}信用機制應付的票據繼續以年息12%支付。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內,該公司分別支付了50萬美元和30萬美元的利息開支現金(見注10)。
普通股票的檢查點公開發行
NSC是National(該公司截至2018年12月31日擁有32.1%的股份)的子公司,它是與2018年3月12日結束的檢查點2018年股票發行有關的承銷商。作為承銷商,NSC收到了大約180萬美元的費用,即籌集到的總收入的8%。
2018年風險投資票據
在2018年12月31日終了的一年中, 公司籌集了大約2170萬美元的期票。National Securities Corporation(“NSC”)是National全資擁有的子公司,是該公司擁有National股份的關聯方,是2018年風險投資票據的唯一配售代理人。在2018年12月31日終了的一年中,該公司向NSC支付了170萬美元的費用,涉及2018年的風險債券。2018年12月31日,這筆費用被記為公司綜合資產負債表上的債務折扣,並將在2018年風險債券的有效期內攤銷。2018年11月,該公司宣佈 達成協議,出售其在National的多數股權,出售於2019年2月完成,見注3。
2017年次級票據融資
2017年3月17日,該公司與國家附屬機構 NSC(與不結盟生物技術基金和不結盟運動特別情況基金簽訂了與銷售次級期票有關的安排代理協議(見注10)。根據這些協議的條款,NSC收到了 一筆以現金支付的配售代理費用,其金額為所籌債務的10%,認股權證相當於所籌集債務本金總額的10%,除以公司截止當日普通股的收盤價。
在2017年12月31日終了的一年中, NSC獲得了280萬美元的配售代理費,以及購買該公司普通股中716,180股股份的安置代理證,所有這些股票都已發行,行使價格從3.61美元到4.75美元不等。2018年11月,公司宣佈同意出售其在NSC全資子公司的多數股權,出售 已於2019年2月完成,見注3。
F-54
堡壘生物技術公司及附屬公司
合併財務報表附註
Caelum可轉換債券
2017年7月31日,凱勒姆通過國家證券公司(National)的子公司NSC,向認可投資者(按照美國聯邦證券法的定義)提供了至多1000萬美元的可轉換期票。凱勒姆在此次發行中籌集了990萬美元,分別完成了三次收購案,並支付了相當於中立國證券10%的配售費(100萬美元)。此外,NSC獲得認股權證,購買一些股票 the Caelum‘s普通股,相當於債券所涉股票總額的10%,每股行使價格 等於債券每股轉換價格的110%;但是,如果沒有轉換票據,則行使價格為7 500萬美元除以在行使認股權證之前已發行的全部稀釋普通股股份總數,使公司所有期權、認股權證和可轉換證券的假定轉換生效(見 Note 10)。2019年1月,由於Caelum戰略資金的籌措,這些票據根據“票據協定”的條款 進行了轉換。
2018年11月,該公司宣佈,它同意出售其在NSC全資子公司National的多數股權,出售於2019年2月完成,見注3。
大道IPO
2017年6月26日,Avenue完成了一次IPO,NSC擔任聯席經理,從中扣除了大約230萬美元的費用和佣金。2018年11月,該公司宣佈,它已達成協議,出售其在National的多數股權,其中 NSC是全資子公司,出售於2019年2月完成,見注3。
創建者協議與管理服務協議
公司已與下表所列的每一家堡壘子公司簽訂了創建人協議 。根據每一項創辦人協定,作為交換條件,該公司將向每一家合夥公司的組建和確定特定資產所花費的時間 和資本-這些資產的收購導致了一家可行的新興增長生命科學公司的成立-該公司將借給每一家這種夥伴公司一筆 ,這是購置資產所需的預付費用。每個創辦人協議的期限為15年,期滿後 自動延長一年,除非公司終止或控制發生更改(如 締造者協議中所定義)。在每個創辦人協議中,公司獲得250,000股A級優先股 (但有檢查點的除外,其中公司持有A類普通股)。A類優先股(關於檢查點的A類 普通股)與普通股相同,但涉及表決權、轉換權和 PIK紅利權(如下所述)。A類優先股(關於 檢查站的A類普通股)的每一部分有權投票票數等於1/10(1.1)倍/分數, 的分子,它是(A)流通股股份和(B)流通A級優先股 股份(關於檢查站的A類普通股)的全部股份,其 分母是流通股A級優先股的股份數(關於 至檢查點的A類普通股)。因此, A級優先股(關於檢查站的A類普通股)在任何時候都構成投票多數。A類優先股(關於檢查點的A類普通股) 的每一股可按持有人的選擇轉換為這種合夥人公司的一股全額支付和不可評估的普通股,但須作某些調整。A類優先股(與 檢查點有關的A類普通股)的持有者,作為一個類別,有權在每一生效日期或“觸發日期”(定義為 公司首次以許可證或其他方式獲得某一產品所有權的日期)收到每一份協議(每一份“PIK股息 支付日期”),直至所有未清的A類優先股(關於檢查站的A類普通股) 轉換為普通股或贖回(並全額支付進貨價格),按比例以額外的全部支付和不應評税的普通股(“PIK股利”)支付的每股股利,使根據這種派息發行的普通股股份總數等於該合夥人公司在任何PIK股利支付日前一(1)個營業日充分稀釋的 未清償資本的2.5%(2.5%)。該公司已與幾家夥伴公司達成協議,將PIK股息支付日期改為每年1月1日-這一變化過去和將來都不會導致發行任何額外的合夥人公司普通股,如果不發生這種變化,該公司本來有權發行。公司擁有與公司簽訂創辦人協議的每一家合作伙伴公司的A級優先股(關於檢查站的A類普通股)的100%股份。
作為“創辦人協議”下的額外考慮,公司與其簽訂創辦人協定的每一夥伴公司也將:(I)支付該合夥公司普通股股份的股本 費,在每一合夥人公司或其任何各自子公司在“創辦人協議”生效日期後,至該公司對該夥伴公司的表決權 股權不再有多數表決控制權之日起計的五個工作日內支付,相當於任何此類股本或債務融資總額的2.5%(2.5%);和(Ii)在每個日曆年結束後的90(90)天內,支付相當於該合夥人公司年淨銷售額的4.5%(4.5%)的現金費用。在控制權發生變化的情況下,每一家這樣的合作伙伴公司將支付控制費用的一次 變化,相當於(A)在緊接控制變化之前的12個月(12)個月的淨銷售額的5倍(5倍);(B)4%半(4.5%)。
F-55
堡壘生物技術公司及附屬公司
合併財務報表附註
下表按子公司彙總了創辦人協議的生效日期和根據創辦人協議、交易所協議和子公司註冊證書的條款向公司支付的PIK股利或股本費。
合夥人公司 | 生效日期1 | PIK股息 % 稀釋後 突出 大寫化 |
股票類別 | |||||
螺旋細胞 | 2015年3月20日 | 2.5 | % | 普通股 | ||||
大道 | 2015年2月17日 | 2.5 | %4 | 普通股 | ||||
野馬 | 2015年3月13日 | 2.5 | % | 普通股 | ||||
檢查點 | 2015年3月17日 | 0.0 | %2 | 普通股 | ||||
細胞化 | 2016年10月31日 | 2.5 | % | 普通股 | ||||
拜耳能 | (一九二零九年十二月十七日)3 | 2.5 | % | 普通股 | ||||
塞浦路斯 | 2017年3月13日 | 2.5 | % | 普通股 | ||||
艾維塔斯 | 2017年7月28日 | 2.5 | % | 普通股 | ||||
泰明 | 2017年11月30日3 | 2.5 | % | 普通股 |
附註1: | 表示每個子公司的“創辦人協議”的生效日期。 |
附註2: | 檢查點不支付PIK股息,而是根據其創建人協議,向公司支付檢查點普通股股份的年度股本費,相當於檢查站充分稀釋的未償還資本的2.5%。 |
附註3: | 表示觸發日期。 |
附註4: | 根據Avenue和InvaGen製藥公司之間的協議條款。在SPMA期間,派息將不會支付或累積。 |
股本費
下表按子公司分列,概述了2019年12月31日和2018年12月31日終了年度公司根據創辦人協議、交易所協議 和子公司註冊證書的條款記錄的PIK股利或股本費(千美元):
合夥人公司 | PIK股息 日期 | 年終 (一九二零九年十二月三十一日)1 | 年終 (2018年12月31日) | |||||||
艾維塔斯 | 一月一日 | $ | 6 | $ | 6 | |||||
凱勒姆2 | 一月一日 | – | 462 | |||||||
細胞化 | 一月一日 | 7 | 5 | |||||||
檢查點 | 一月一日 | 2,510 | 1,748 | |||||||
塞浦路斯 | 一月一日 | 5 | 3 | |||||||
螺旋細胞 | 一月一日 | 131 | 167 | |||||||
野馬 | 一月一日 | 4,923 | 2,085 | |||||||
泰明 | 一月一日 | 7 | 15 | |||||||
要塞 | (7,589 | ) | (4,491 | ) | ||||||
共計 | $ | – | $ | – |
附註1: | 包括2019年12月31日終了年度應計2020年PIK股息,作為第1類後續事件 |
附註2: | 根據“堡壘和凱勒姆之間經修正和重新安排的有條件終止協議”的條款,2017年1月1日的“奠基人協議”在2019年1月30日與Alexion簽署DOSPA時終止。 |
F-56
堡壘生物技術公司及附屬公司
合併財務報表附註
管理服務協定
該公司已與其某些夥伴公司簽訂了管理 服務協議(“管理服務協議”)。根據每個特派團生活津貼,該公司的管理人員和人員向每一家與堡壘公司簽訂了為期5年(5)年的MSA的夥伴公司提供諮詢、諮詢和戰略服務。這些服務可包括:(1)(1)就每一夥伴公司的業務、臨牀試驗、財務規劃和戰略交易的所有方面提供諮詢和協助;(2)代表每一合作伙伴公司與會計師、律師、財務顧問和其他專業人員(統稱“服務”)建立關係。每一家這種夥伴公司都有義務利用堡壘指定的公司或個人的臨牀研究服務、醫學教育、傳播和營銷服務以及投資者關係/公共關係服務,只要這些服務是以市場價格提供的。然而,這些合夥人 公司沒有義務採取或行動任何從堡壘提供的意見,公司不應對任何這樣的 合作伙伴公司的行動或不作為根據公司的建議。該公司及其附屬公司,包括堡壘董事會的所有成員,在合同上免除了每一家此類合夥人公司與公司機會有關的信託責任。
下表按合作伙伴 公司概述了特派團生活津貼的生效日期和附屬公司按季度分期付款向公司支付的年度諮詢費(千美元):
堡壘夥伴 | 生效日期 | 年度MSA費用 | ||||
螺旋細胞 | 2015年3月20日 | $ | 500 | |||
大道2 | 2015年2月17日 | - | ||||
野馬 | 2015年3月13日 | 500 | ||||
檢查點 | 2015年3月17日 | 500 | ||||
細胞化 | 2016年10月31日 | 500 | ||||
拜耳能 | 2017年3月9日 | 500 | ||||
塞浦路斯 | 2017年3月13日 | 500 | ||||
艾維塔斯 | 2017年7月28日 | 500 | ||||
泰明 | 2017年11月30日1 | 500 | ||||
要塞 | (4,000 | ) | ||||
合併(收入)/開支 | $ | – |
附註1: | 觸發日期 |
附註2: | 根據Avenue和InvaGen製藥公司之間的協議條款。在SPMA期間,根據特派任務生活津貼的費用將不到期或應計。 |
堡壘收取的費用及股票補助金
與公司與其子公司簽訂的 協議有關的記錄費用在合併時取消。這些費用包括管理服務費、夥伴公司發行與第三方籌資有關的普通股,以及在各自的“創建者協定”週年日發行的年度股票紅利或發行。
18.所得税
遞延所得税反映了以下因素的影響:(A)用於財務報告目的的資產和負債的賬面金額與用於所得税目的的數額之間的臨時差額;(B)業務損失和税收抵免結轉額。
所得税規定 (福利)的組成部分如下:
截至12月31日, | ||||||||
(千美元) | 2019 | 2018 | ||||||
電流 | ||||||||
聯邦制 | $ | – | $ | – | ||||
國家 | – | – | ||||||
遞延 | ||||||||
聯邦制 | – | – | ||||||
國家 | – | – | ||||||
共計 | $ | – | $ | – |
F-57
堡壘生物技術公司及附屬公司
合併財務報表附註
公司自成立以來發生了淨經營虧損。該公司在所附的合併財務報表中沒有反映這種淨業務損失結轉(“NOL”){Br}的任何好處,並在其遞延税務資產淨額中確定了1.682億美元的估值備抵額。遞延所得税反映了(A)用於財務報告目的的資產和負債的賬面金額與用於所得税目的的數額之間的臨時差額,以及(B)經營 損失和税收抵免結轉額之間的臨時差額。
公司遞延税的重要組成部分包括:
截至12月31日, | ||||||||
(千美元) | 2019 | 2018 | ||||||
遞延税款資產: | ||||||||
淨營運虧損結轉 | $ | 125,657 | $ | 93,823 | ||||
牌照費攤銷 | 17,077 | 12,552 | ||||||
過程中R&D的攤銷 | 449 | 420 | ||||||
股票補償 | 13,280 | 10,404 | ||||||
租賃責任 | 7,454 | – | ||||||
應計項目和準備金 | 1,810 | 2,267 | ||||||
税收抵免 | 12,716 | 10,207 | ||||||
啟動成本 | 58 | 55 | ||||||
未實現投資損益 | 716 | 805 | ||||||
商業利息費用扣除限額 | – | 2,535 | ||||||
遞延税款資產共計 | 179,217 | 133,068 | ||||||
減:估價津貼 | (168,223 | ) | (132,114 | ) | ||||
遞延税款淨資產 | $ | 10,994 | $ | 954 | ||||
遞延税款負債: | ||||||||
未實現投資損益 | $ | – | $ | – | ||||
使用權資產 | (6,280 | ) | – | |||||
Caelum解聚的增益/損失 | (1,835 | ) | – | |||||
在子公司的基礎 | (2,879 | ) | (954 | ) | ||||
遞延税款資產共計,淨額 | $ | – | $ | – |
F-58
堡壘生物技術公司及附屬公司
合併財務報表附註
法定税率 和有效税率的協調如下:
截至12月31日的一年, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
佔税前收入的百分比: | ||||||||
美國聯邦法定所得税税率 | 21 | % | 21 | % | ||||
州税,扣除聯邦福利 | 12 | % | 5 | % | ||||
學分 | 3 | % | 3 | % | ||||
非扣減項目 | – | % | – | % | ||||
返回的條文 | 1 | % | -1 | % | ||||
股票補償不足 | -1 | % | -1 | % | ||||
聯邦利率變動 | – | % | – | % | ||||
狀態變化率 | 3 | % | -3 | % | ||||
公司間消除調整 | – | % | – | % | ||||
Caelum解聚 | -3 | % | – | % | ||||
認股權證公允價值的變動 | – | % | – | % | ||||
估價津貼的變動 | -36 | % | -25 | % | ||||
附屬基礎的變化 | -1 | % | 1 | % | ||||
其他 | 1 | % | – | % | ||||
有效所得税税率 | – | % | – | % |
公司向公司擁有80%或80%以上所有權權益的子公司提交一份合併收入 納税申報表。公司不擁有80%或80%以上所有權的子公司不包括在公司的合併所得税組中,而是單獨提交所得税申報表。因此,列入這些財務報表的某些公司實體無法將其應税收入或損失與其他實體的税收屬性合併或抵消。
ASC 740要求提供估價津貼 ,以減少所報告的遞延税資產,如果根據所有正面和負面證據的權重,與 相比,更有可能不會實現某些部分或全部遞延税資產。遞延税資產的實現在很大程度上取決於公司是否有能力在未來某些時期內產生足夠的應税收入。管理層考慮了 公司自成立以來的累積税收和賬面虧損的歷史,以及其他積極和消極的證據 ,並得出結論認為,截至2019年12月31日和2018年12月31日,公司更有可能無法實現遞延淨資產 的利益。因此,截至2019年12月31日和2018年12月31日,已根據遞延税資產淨額確定了全額估值備抵。在本年度,估值津貼淨增3 600萬美元。
公司自成立以來發生了淨經營虧損(“NOLs”)。截至2099年12月31日,該公司的聯邦NOL為445.9美元( 百萬美元,將於2026年到期),州NOL(4.87億美元)將於2022年到期, 聯邦所得税抵免額(1240萬美元)將於2028年到期,州研發税抵免額(40萬美元)將於2033年到期。公司NOL和税收抵免結轉的使用受年度“國內收入法典”第382節的限制(“382項限制”)的約束。根據對受382個限制限制的NOL和税收抵免結轉的分析,公司得出的結論是,382個限制 不會阻止公司在到期前使用其所有NOL和税收抵免結轉。
2018年11月14日,該公司與B.Riley金融公司簽訂了一項股票購買協議。(“B.Riley”)出售國家普通股約700萬股,約佔國家現有普通股的56.1%和公司在全國的全部經濟利益。第一次關閉發生在2018年11月14日,公司出售了大約300萬股NHLD股份,獲得980萬美元的收益。第二次關閉發生在2019年2月11日收到FINRA批准的出售後,該公司收到了1 310萬美元的收益,用於將其剩餘的NHLD 400萬股出售給NHC和另外兩名少數股東。截至2018年12月31日,該公司已註銷了National遞延税金資產和相應的免税額。
2019年1月,與 Alexion DOSPA有關,該公司停止合併Caelum(見注4)。由於Caelum公司的解散,該公司取消了Caelum公司的遞延税資產和2019年12月31日終了年度税收費用淨額或收益為零的估價備抵。
截至2019年12月31日,公司 沒有未確認的税收福利,預計未確認的税收福利餘額將不會有任何重大變化。公司 將與不確定的税收狀況相關的利息和罰款歸類為所得税支出(如果適用)。截至2019年12月31日,不存在與未確認的税收優惠有關的利息、費用或罰款。從2006 到2018年的NOL仍可接受國税局和州税務當局的審查(和調整)。此外,截止於2016年12月31日、2017年和2018年12月31日的聯邦税收年度也可用於評估聯邦税收。與各種州所得税和特許税申報表有關的 時效期限的屆滿因州而異。
F-59
堡壘生物技術公司及附屬公司
合併財務報表附註
19.部分信息
該公司經營兩個可報告的 部門,皮膚科產品銷售和醫藥和生物技術產品開發。公司 部門的會計政策與注2所述相同。在出售National公司之前,該公司分為三個部門,其中一個部門 包括National,見注3。下表概述了按可報告部門繼續經營 的所指期間的經營業績(千美元):
皮膚科 | 醫藥和 | |||||||||||
產品 | 生物技術 | |||||||||||
截至2019年12月31日止的年度 | 銷售 | 產品開發 | 合併 | |||||||||
淨收入 | $ | 34,921 | $ | 1,708 | $ | 36,629 | ||||||
貨物直接成本 | (10,532 | ) | - | (10,532 | ) | |||||||
銷售和營銷成本 | (17,120 | ) | - | (17,120 | ) | |||||||
研發 | - | (81,326 | ) | (81,326 | ) | |||||||
一般和行政 | (2,556 | ) | (35,914 | ) | (38,470 | ) | ||||||
其他收入 | - | 9,159 | 9,159 | |||||||||
業務分段收益(損失) | $ | 4,713 | $ | (106,373 | ) | $ | (101,660 | ) | ||||
分段資產 | ||||||||||||
無形資產,淨額 | $ | 7,377 | $ | - | $ | 7,377 | ||||||
有形資產 | 19,946 | 199,099 | 219,045 | |||||||||
分部總資產 | $ | 27,323 | $ | 199,099 | $ | 226,422 |
皮膚科 | 醫藥和 | |||||||||||
產品 | 生物技術 | |||||||||||
2018年12月31日 | 銷售 | 產品開發 | 合併 | |||||||||
淨收入 | $ | 23,376 | $ | 3,506 | $ | 26,882 | ||||||
貨物直接成本 | (6,125 | ) | - | (6,125 | ) | |||||||
銷售和營銷成本 | (11,639 | ) | - | (11,639 | ) | |||||||
研發 | - | (87,383 | ) | (87,383 | ) | |||||||
一般和行政 | (1,778 | ) | (39,954 | ) | (41,732 | ) | ||||||
其他費用 | (10,803 | ) | (10,803 | ) | ||||||||
業務分段收益(損失) | $ | 3,834 | $ | (134,634 | ) | $ | (130,800 | ) | ||||
分段資產 | ||||||||||||
無形資產,淨額 | $ | 1,417 | $ | - | $ | 1,417 | ||||||
有形資產 | 8,984 | 130,592 | 139,576 | |||||||||
分部總資產 | $ | 10,401 | $ | 130,592 | $ | 140,993 |
20.合同收入和重要客户
收入總額分類
該公司有五種銷售產品, Targadox、Ximino、Exelderm、LucAmendment和Ceracade。公司的所有產品收入 基本上都記錄在美國。公司的所有協作收入基本上都來自與TGTX的合作。按產品和合作者分列的 收入概述如下(千美元):
截至12月31日的年度, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
Targadox | $ | 28,068 | $ | 21,225 | ||||
其他品牌收入1 | 6,853 | 2,151 | ||||||
產品總收入 | 34,921 | 23,376 | ||||||
TGTX | 1,708 | 3,506 | ||||||
總收入 | $ | 36,629 | $ | 26,882 |
注1:2019年其他品牌收入690萬美元,其中西米諾銷售額360萬美元。從2019年8月開始,西米諾被出售了5個月。
F-60
堡壘生物技術有限公司及其附屬公司
合併財務報表附註
合作收入
該公司確認,在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內,合作和許可證協議收入分別為170萬美元和350萬美元。
重要客户
在截至2019年12月31日的一年中,該公司皮膚科產品的兩個客户分別佔其總收入的10.0%以上,分別約佔50%和10%。這些客户的收入包含在綜合業務報表中的產品收入淨額 線項目中。
截至2018年12月31日的一年中,該公司皮膚科產品的兩個客户分別佔其總收入的10.0%以上,分別約佔48.5%和10.6%。這些客户的收入包含在綜合業務報表中的產品收入( net項目)中。
截至2019年12月31日,該公司的兩個皮膚科產品客户分別佔其應收賬款總額的10%以上,分別為21%和18%。
2018年12月31日,該公司的皮膚科產品客户之一佔其應收賬款總額的79.1%。
藥品和生物技術產品開發的淨收入是來自TGTX的與檢查點有關的協作收入,該檢查點被歸類為關聯方 收入。
21.後續事件
在2020年2月11日,該公司宣佈了一次承銷公開發行的定價,該公司以每股20.00美元的價格出售了其9.375%的累積可贖回的永久優先股中的62.5萬股(加上購買至多93,750股的45天期權),價格為每股20.00美元,以支付 約1,440萬美元的總收入,然後扣除承保折扣、佣金和提供費用。
上述永久優先股的股份是在2019年堡壘貨架下出售的。
F-61
簽名
根據1934年“證券交易法”第13(br}或15(D)節的要求,書記官長已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告,並經正式授權。
堡壘生物技術公司 | ||
2020年3月16日 | 通過: | /S/Lindsay A.Rosenwald,M.D. |
林賽A.羅森沃爾德,M.D. | ||
主席、總裁兼首席執行官(首席執行幹事) |
授權書
我們,堡壘生物技術公司下列董事和(或)執行幹事,茲分別組成和任命Lindsay A.Rosenwald,M.D.,單獨行事,他的 或她的真實合法律師和代理人,以任何和 的完全替代和重新替代權,以任何和 的身份簽署對本年度報告的任何和所有修正,並將該修正連同與此有關的所有證物和其他相關文件提交證券交易委員會,授予上述事實上的受權人及代理人完全的權力及權限,以作出和作出與此有關的每一項必要或適當的作為及事情,而就所有意圖及目的而言,他或她可能或可親自作出的完全如此,特此批准、批准及確認上述事實上的受權人及代理人或其代理人,可憑藉本條例合法地作出或安排作出該等作為或事情。
根據1934年“證券交易法”的要求,下列人士以登記人的身份並以 的身份並在所列日期簽署了本報告。
簽名 | 標題 | 日期 | ||
/S/Lindsay A.Rosenwald,M.D. | 董事會主席、主席和股長 | 2020年3月16日 | ||
林賽A.羅森沃爾德,M.D. | 行政主任(首席執行幹事) | |||
/S/Robyn M.Hunter | 首席財務官 | 2020年3月16日 | ||
羅賓·M·亨特 | (首席財務幹事) | |||
/S/Eric K.Rowinsky,M.D. | 董事會副主席 | 2020年3月16日 | ||
作者聲明:John J. | ||||
S/Michael S.Weiss | 執行副主席,戰略發展和 | 2020年3月16日 | ||
邁克爾·魏斯 | 導演 | |||
/S/Jimmie Harvey,Jr.,M.D. | 導演 | 2020年3月16日 | ||
Jimmie Harvey,Jr.,M.D. | ||||
/S/Malcolm Hoenlein | 導演 | 2020年3月16日 | ||
馬爾科姆·霍恩萊恩 | ||||
/s/Dov Klein | 導演 | 2020年3月16日 | ||
杜夫·克萊因 | ||||
/S/J.Jay Lobell | 導演 | 2020年3月16日 | ||
J.Jay Lobell |
/S/Kevin L.Lorenz,J.D. | 導演 | 2020年3月16日 | ||
凱文·洛倫茲 |