美國 個州

證券 和交易委員會

華盛頓， 哥倫比亞特區 20549

表格 10-K

（將 標記為一）

對於 截至2019年12月31日的財政年度

或者

對於 從到的過渡期

委員會 文件號 001-36159

SEROTETAXIS， INC.

（章程中規定的註冊人的確切 姓名）

森林公園大道 4320 號，100 號套房

密蘇裏州聖路易斯 63108

（包括郵政編碼在內的主要行政辦公室地址 ）

(314) 678-6100

（註冊人的 電話號碼，包括區號）

根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：

根據該法第 12 (g) 條註冊的證券 ：無

按《證券法》第 405 條的定義，用複選標記指明 註冊人是否是經驗豐富的知名發行人。是的 [] 沒有 [X]

如果不要求註冊人根據該法第 13 條或第 15 (d) 條提交報告，請用複選標記註明 。是的 [] 沒有 [X]

用勾號指明 在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限），註冊人 (1) 是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告， 和 (2) 在過去 90 天內是否已提交此類申報要求。是的 [X]沒有 []

用勾號指明 在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短期限內），註冊人是否以電子方式提交了根據 S-T 法規 “見本章 232.405” 第 405 條 要求提交的所有交互式數據文件。是的 [X]沒有 []

用勾號指明 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、較小的 申報公司還是新興成長型公司。參見《交易所 法案》第 12b-2 條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用 遵守根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則的延長期限。 []

用勾號指明 註冊人是否為空殼公司（定義見該法第 12b-2 條）。是的 []沒有 [X]

在註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日 ，註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的 總市值（基於 OTCQX 的收盤銷售價格）^® 2019年6月30日的最佳市場）約為1.124億美元。

2020年2月29日，註冊人普通股的已發行股數 為69,033,391股。

文檔 以引用方式納入

註冊人2020年年度股東大會委託書 部分以引用方式納入第三部分 第 10、11、12、13 和 14 項。

SEROTETAXIS， INC.

10-K 表年度報告的索引

第一部分

在本報告中，“Stereotaxis”、“公司”、“註冊人”、“我們”、“我們”、 和 “我們的” 指的是 Stereotaxis, Inc. 及其全資子公司。創世紀 RMN^®，時代^®， Niobe^®，奧德賽^®，奧德賽電影院^™，Vdrive^®，Vdrive Duo^™， V-CAS^™，V 型迴路^™，V-Sono^™，V-CAS 偏轉^™，quikCas^™ 和 cardidrive^®是 Stereotaxis, Inc. 的商標。本報告中出現的所有其他商標均為 其各自所有者的財產。

前瞻性 陳述

這份 10-K表年度報告，包括標題為 “業務” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和 分析” 的部分，包含前瞻性陳述。除其他外，這些陳述將 與：

這些 陳述與未來事件或未來財務業績有關，涉及已知和未知的風險、不確定性以及其他 因素，這些因素可能導致我們的實際業績、活動水平、業績或成就與此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何 未來業績、活動水平、業績或成就存在重大差異。在某些 案例中，您可以通過 “可能”、“將”、“應該”、 “可以”、“期望”、“計劃”、“打算”、“預期”、“相信”、 “估計”、“預測”、“潛力” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述，或者這些術語的否定詞 或其他類似術語。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但 我們無法保證未來的業績、活動水平、業績或成就。這些陳述只是預測。

可能導致我們的實際業績與我們的前瞻性陳述存在重大差異的因素 包括 總體經濟和商業狀況的變化以及本10-K表年度報告中 “項目1A——風險因素” 和其他地方 中列出的風險和其他因素。

我們的 實際結果可能與我們的預期存在重大差異。儘管我們的情況將來可能會發生變化，但我們沒有義務在本年度報告發布之日之後更新這些前瞻性陳述 。我們用這些警示性陳述來限定我們所有的前瞻性 陳述。

概述

Stereotaxis 設計、製造和銷售機器人磁導航系統，用於醫院的介入手術室 ，以加強心律失常和冠狀動脈疾病的治療。我們的主要產品包括 創世紀 RMN系統， Niobe系統， 奧德賽 解決方案和相關設備。我們還為客户提供 Stereotaxis Imaging Model S X 射線系統。我們認為，機器人磁導航系統代表了介入 手術室或 “介入實驗室” 中的一項革命性技術，有可能成為各種 複雜心臟病學手術的護理標準。我們還認為，我們的技術代表了介入實驗室向 數字儀器發展的持續趨勢中的重要進步，與手動介入方法相比，具有臨牀重要意義的實質性改進和成本效率 ，手動介入方法需要多年的醫生培訓，通常會導致手術 時間漫長且不可預測，治療效果不理想。

創世紀 RMN 系統是最新一代的機器人磁導航系統。該系統旨在通過圖像引導將導管和導絲通過 心臟血管和腔室輸送到治療部位，使 醫生能夠完成更復雜的介入手術。這是使用外部施加的磁場實現的， 控制導管或導絲工作尖端的運動，從而改善導航，提高手術效率並減少 的 X 射線曝光。我們已獲得營銷 所需的監管許可、許可和 CE 標誌批准創世紀 RMN美國和歐洲的系統。上一代機器人磁導航系統的核心組件 Niobe系統，已獲得美國、加拿大、歐洲、中國、日本和其他國家的監管許可。 截至2019年12月31日，該公司的裝機人數為123人 NiobeES 系統。

Stereotaxis 還開發了 奧德賽該解決方案整合了實驗室信息，使醫生能夠專注於患者 以實現最佳手術效率。該系統還具有遠程查看和錄製功能，稱為 奧德賽電影院， 這是一種創新的解決方案，可提供同步內容，以優化工作流程、高級護理和提高工作效率。 此工具包含存檔功能，允許臨牀醫生存儲和重播整個手術或手術片段。 可以從醫院局域網和全球各地訪問此信息 奧德賽 Network 為醫生提供臨牀協作、遠程會診和培訓的工具。該 奧德賽解決方案 可以與機器人磁導航系統一起獲取，也可以單獨安裝在介入式 實驗室和其他臨牀醫生經常希望從中受益的地方 奧德賽 我們認為該解決方案可以改善 臨牀工作流程和相關效率。

在我們所服務的所有市場，不是 所有產品都獲得和/或需要監管許可。請參閲第 1 項中的 “監管批准” ，瞭解我們目前已獲得或正在尋求的監管許可、許可和/或批准的描述。

截至 2019 年 12 月 31 日 ，我們有大約 110 萬美元的積壓訂單，包括這些系統的未完成採購訂單和其他承付款 。截至2018年12月31日，我們的積壓訂單約為280萬美元。在2019年12月31日的積壓訂單中，我們 預計在2020年將有大約51％被確認為收入。無法保證我們會在任何特定時期內確認 此類收入，因為我們的某些採購訂單和其他承諾受到我們無法控制的意外事件 的影響。這些訂單和承諾可能會被修改、修改或取消，要麼是由於其明確條款， 是談判的結果，要麼是項目變更或延遲。此外，機器人磁導航 系統的銷售週期很長，通常涉及客户現場的施工或翻新活動。因此，從一個報告期 到下一個報告期，我們的機器人磁導航系統的銷售產生的收入和/或 訂單可能會有很大差異。

我們 與全球幹預市場的技術領導者和創新者建立了戰略關係。通過這些戰略關係 ，我們提供了機器人磁導航系統與數字成像和三維導管 定位傳感技術以及一次性介入設備之間的兼容性。維護這些戰略關係，或 建立等效的替代方案，對我們的商業化工作至關重要。無法保證任何現有的 戰略關係將繼續存在，並且正在努力確保集成式下一代系統 和/或同等替代方案的可用性。我們無法保證此類兼容 系統的持續可用時間表，也無法保證我們能夠以競爭條件或根本無法獲得同等替代方案。

我們 於 1990 年 6 月在特拉華州註冊成立，名為 Stereotaxis, Inc.。我們的主要執行辦公室位於密蘇裏州聖路易斯市森林公園 大道 4320 號 100 套房 63108，我們的電話號碼是 (314) 678-6100。

立體觀的價值主張

儘管 在手動設備技術和相關的手動介入技術方面取得了長足的進步，但 仍然存在重大挑戰，這些挑戰會降低介入效率，限制複雜手術的數量和手動治療的疾病類型。這些挑戰主要涉及手動儀器控制固有的機械限制， 醫生在介入實驗室使用的信息系統缺乏集成，以及確保熟練程度所需的大量 培訓和經驗。因此，電生理學中的許多複雜病例都是用 姑息藥物療法治療的，介入性心臟病學中的許多複雜手術仍被稱為高侵入性 搭橋手術。

我們的 系統通過為介入儀器的工作尖端 提供精確的計算機控制，並將這種控制與電生理學和介入心臟病學手術中使用的可視化技術和信息系統集成 ，在成本合理的基礎上，解決了介入實驗室當前面臨的挑戰。

我們 相信我們的系統將：

產品

機器人 磁導航

我們的 專有機器人磁導航系統 (RMN) 包括 創世紀 RMN和 Niobe系統。這些系統 旨在通過圖像引導將導管 和導絲穿過血管和心腔輸送到治療部位，使醫生能夠完成更復雜的介入手術。這是使用外部施加的 磁場來實現的，這些磁場控制導管或導絲工作尖端的運動，從而改善導航，提高了 手術效率並減少了 X 射線曝光。我們的系統將 與複雜的圖像集成相結合，為醫生提供精確的遠程數字儀器控制。它可以在相鄰的房間和 X 射線透視場外進行手術 ，也可以在病牀旁進行手術，就像傳統的介入手術一樣。RMN 系統允許操作員使用計算機控制的外部施加磁場直接控制這些設備工作尖端的運動，通過血管和心室中的複雜路徑將一次性 介入設備引導到治療部位，從而提供治療 ，每台設備都有一個磁敏感尖端，可以預測地響應我們的系統產生的磁場。由於一次性介入設備的 工作尖端由這些外部磁場直接控制，因此無論轉彎次數或類型如何，或者工作尖端到達 在心臟血管或血室中的位置所經過的距離如何，醫生都有相同程度的控制力。這樣可以對一次性介入設備的工作尖端 進行高度精確的數字控制，同時仍允許醫生選擇手動推進設備。

通過 我們與熒光透視系統製造商以及導管和電生理學測繪系統提供商的安排，我們提供機器人磁導航系統與 電生理學手術中使用的可視化和信息系統之間的 兼容性，以便為醫生提供全面的信息和儀器控制系統。 此外，我們還將機器人磁導航系統與 3D 導管位置傳感技術集成在一起，以 提供有關儀器工作尖端三維位置的準確實時信息。

機器人磁導航 系統的 組件 確定和描述如下：

機器人 磁導航系統。我們的機器人磁導航系統使用安裝在鉸接式 和旋轉臂上的兩個永久磁體，病牀兩側都有一個磁鐵。這些磁體產生的磁導航場 小於 MRI 設備通常產生的磁場強度，因此與 MRI 設備相比，所需的屏蔽要少得多， 並且產生的幹擾也要少得多。機器人磁導航系統適用於心臟、外周和神經血管應用 。

cardiodri^® 自動導管推進系統。當醫生在鄰近的控制室進行手術時， Cardiodrive 自動導管推進系統（“Cardiodrive”）結合 QuikCas自動 導管推進系統用於遠程推進和縮回患者心臟中的電生理導管 ，而機器人磁導航系統磁體則精確地控制設備的工作尖端。

奧德賽^® 解決方案

奧德賽解決方案提供完全集成的實時信息解決方案，用於跨網絡或世界各地管理、控制、記錄和共享程序 。我們相信 奧德賽該解決方案通過在單個顯示器上整合多個系統的用户界面，增強了介入性 實驗室的醫生工作流程，從而能夠更加專注於病例並提高 實驗室的效率。通過使用單個鼠標和鍵盤， 奧德賽解決方案允許用户從單個控制點命令實驗室中的 多個系統。此外， 奧德賽解決方案獲取實驗室的實時、遠程 視圖，捕獲同步的程序數據，用於查看病例期間的重要事件。該 奧德賽解決方案 使醫生能夠訪問記錄的病例，並按照程序創建快照，以增強臨牀報告、審計 和演示。該 奧德賽該解決方案使醫生能夠建立全面的主存檔 在實驗室中執行的手術，為新員工提供標準實踐培訓的絕佳工具。該 奧德賽該解決方案還允許通過醫院 VPN 進行高速互聯網接入，甚至使用 標準筆記本電腦或 Windows 平板電腦，在世界各地遠程觀察 手術。

立體定向 成像模型 S X 射線系統

Stereotaxis Imaging 與 Omega Medical Imaging 合作開發 ，專為 RMN 系統而設計，為機器人介入手術室提供了集成的完整解決方案。它是一個單平面全功率 X 射線系統，包括 C 型臂、電動工作臺、電動吊杆和大型高清顯示器。Stereotaxis成像模型 S 採用了現代熒光透視技術，以支持高質量的成像，同時最大限度地減少患者 和醫生的輻射暴露。RMN 系統與 Stereotaxis Imaging Model S 的結合旨在降低購置成本、 的持續擁有成本以及安裝機器人電生理學診所的複雜性。

一次性用品 和其他配件

我們的 機器人磁導航系統旨在使用一套專有的一次性介入設備。 工具包目前包括：

一次性產品銷售收入 將在控制權移交給客户時予以確認，這通常發生在 發貨時，但也可能發生在交付時，具體取決於客户的安排。一次性商品受 保障類型質保，該質保規定退回有缺陷的產品。 所述期間的保修成本並不重要。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，可支配收入分別佔收入的33％。

此外，我們還生產和銷售各種一次性用品（ V 型迴路, V-Sono, V-CAS 和 V-CAS 偏轉) 可由我們的 Vdrive™ 機器人導航系統操作的組件，這是一款免費產品，為旨在改善介入手術的診斷和治療設備提供導航 和穩定性。

其他 經常性收入

其他 經常性收入包括來自產品維護計劃、其他保修後維護的收入，以及 在安裝後的一年內提供軟件增強功能的隱含義務。來自服務和軟件 增強功能的收入在服務或更新期（通常為一年）內遞延和攤銷。與在時間和材料基礎上提供的服務 相關的收入在執行時予以確認。其他經常性收入分別佔截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度收入的47％和52％ 。

監管機構 批准

我們 已獲得市場營銷所需的監管許可、許可和/或 CE 標誌批准 創世紀 RMN 系統在美國和歐洲，我們正在獲得必要的註冊，以便將我們的市場擴展到其他 國家。

我們 已獲得市場營銷所需的監管許可、許可和/或 CE 標誌批准 Niobe 系統， cardiodri， 以及美國、加拿大、歐洲、中國、日本和其他國家的各種一次性設備。

我們 已獲得市場營銷所需的監管許可、許可和/或 CE 標誌批准 Vdrive和 vdrive Duo帶有以下內容的系統 V-CAS、V-Loop和 V-Sono美國、加拿大和歐洲的設備。該 V-CAS 偏轉 導管推進系統已獲得 CE 標誌，可在歐洲銷售。

Biosense Webster 已獲得 FDA 的批准，CARTO 已獲得 CE 標誌^®RMT 導航系統可與 Niobe 系統，4mm 攝氏度^®RMT 診斷/消融可操控尖端導管，4mm NAVISTAR^®RMT 診斷/消融術 可操控尖端導管、8mm Navistar RMT DS 診斷/消融可操控尖端導管和 3.5 毫米 NAVISTAR^® RMT THERMOCOOL^®灌溉尖端導管。此外，Biosense Webster 已獲得 FDA 的批准和 的 3.5 毫米攝氏度的 CE 標誌^®RMT 熱冷卻器^®灌溉尖端導管。Biosense Webster 還獲得了中國 CFDA 的批准和日本 PMDA 對 CARTO 的批准^®RMT 導航系統可與 Niobe系統、 和 3.5 毫米 NAVISTAR^®RMT 熱冷卻器^®灌溉尖端導管。我們與 Biosense Webster 的戰略關係規定共同開發可在我們的系統中導航的導管，無論是否使用 Biosense Webster 的三維導管定位傳感技術。此外，我們可以利用允許我們的系統識別 特定的一次性介入設備的技術，以防止未經授權使用我們的系統。有關我們與Biosense Webster的安排的描述，請參閲下面的 “戰略關係” 。

有關客户的財務 信息

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，來自Biosense Webster Inc.的與特許權使用費相關的收入 佔280萬美元，佔總淨收入的290萬美元，佔10％。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度 ，沒有其他單一客户佔總收入的10％以上。

臨牀 應用程序

我們 將臨牀和商業工作重點放在我們產品的應用上，主要應用於 治療心律失常的電生理學手術，其次是治療冠狀動脈 疾病的複雜介入心臟病學手術。我們的系統有可能在其他領域具有廣泛的適用性，例如結構性心臟修復、介入神經外科、 介入神經放射學、外周血管、腎臟去神經、肺科、泌尿外科、婦科和胃腸道醫學， 我們的一些專利也可能適用於這些領域。

電生理學

有節奏的心跳是由電脈衝的傳導產生的。當這些電脈衝時機錯誤 或不協調時，心臟將無法正常運作，從而導致從疲勞到中風或死亡的症狀。 目前，美國有超過500萬人患有由此產生的心律異常，即所謂的心律失常。 隨着人口老齡化和預期壽命的持續延長，心律失常的患病率預計將繼續上升。 這些疾病是主要的身體和經濟負擔，與中風、心力衰竭和不良症狀有關 使患者非常有動力尋求治療。症狀、患病率和合並症相結合，使心律失常 成為醫療保健的主要經濟因素。我們認為，付款人對可能減少這些疾病財務影響 的療法非常感興趣。

治療心律失常的藥物 療法通常無法充分控制心律失常，可能有明顯的副作用。因此， 醫生越來越多地尋求更永久的、非藥物性的心律失常解決方案。 是治療心律失常，尤其是快速性心律失常（患者心率過高或不規則）的最常見介入治療 是一種消融手術，在該手術中，導致心律失常的病變組織被分離或破壞。在進行 電生理消融術之前，醫生通常會進行診斷手術，其中 心壁的電信號模式被 “映射” 以識別產生異常電信號的心臟組織。在 映射手術之後，醫生可以使用消融導管消除異常信號或信號路徑，使 心臟恢復到正常節奏。在預計要進行消融術的情況下，醫生將選擇消融導管，並使用相同的導管進行 的映射和消融術。2009 年 2 月，食品藥品管理局批准了 Biosense Webster NAVISTAR^® 加熱器^®用於治療心房顫動的灌溉導管。這是FDA批准的第一款貼有這種心律失常介入治療標籤的 設備。

我們 認為，目前全球有3,000多個介入實驗室能夠進行電生理學手術。 全球每年進行近一百萬次電生理手術，手術年增長率約為 10%。

我們 認為，我們的機器人系統特別適合那些耗時的電生理學手術，或者只能由經驗豐富的醫生進行的 。這些程序包括：

我們 相信，我們的系統可以允許醫生從 X 射線場外的控制室遠程導航 一次性介入設備，從而應對當前的電生理學挑戰。此外，我們相信我們的系統允許 更可預測和更高效地將這些設備導航到治療部位，並能夠持續保持導管接觸 ，從而在跳動的心臟壁上高效地施加能量。我們還認為，我們的系統將顯著降低 醫生進行復雜的電生理學手術所需的技能障礙，此外，還會提高介入性 實驗室效率並降低一次性介入設備的利用率。

介入 心臟病學

每年有超過50萬人死於冠狀動脈疾病，在這種疾病中，冠狀動脈斑塊的形成阻礙了心臟的血液供應，這使其成為美國的主要死因。儘管 為減少危險因素進行了各種嘗試，但每年有超過一百萬患者接受介入手術，試圖打開阻塞的血管 ，另有50萬患者接受心臟直視手術繞過阻塞的冠狀動脈。

冠狀動脈內的阻塞 ，通常稱為病變，按阻塞程度分為部分閉塞、非慢性全 閉塞和慢性全閉塞。病變也根據打開的難易程度分為簡單或複雜 。複雜的病變，例如慢性全閉塞、較長的病變以及位於較小直徑 血管內的病變，使用手動介入技術通常很難或非常耗時。

我們 認為，目前全球約有11,000個介入實驗室有能力進行介入心臟病學。僅在美國，每年就進行超過 400 萬例介入性心臟病學手術。我們估計，目前正在進行的這些介入性心臟病學手術中約有10-15％ 很複雜，因此需要更長的手術時間 ，並且可能效果不理想。我們認為，我們的系統可以極大地受益於複雜的介入性 心臟病學手術。

介入 神經放射學、神經外科和其他介入應用

醫生 使用了我們的前身 Niobe用於治療腦動脈瘤的多項手術的系統， 在這種情況下，血管壁的一部分會膨脹，可能導致使人衰弱或致命的出血和中風。我們認為 機器人磁導航系統在微創神經外科中也具有一系列潛在應用，包括 活檢和腫瘤治療、血管畸形治療和胎兒幹預。

戰略 關係

我們 已經與全球介入市場的技術領導者達成了業務協議，包括 熒光透視系統、消融導管和電生理學測繪系統的製造商，我們認為這有助於我們將 機器人磁導航系統的商業化。這些安排對我們很重要，因為它們為我們的系統 與數字成像和三維導管定位傳感技術以及與我們的系統兼容的導管提供了集成。

成像

我們 已成功將我們的機器人磁導航系統與數字熒光透視系統集成，通過用户友好的計算機化界面提供先進的 介入實驗室可視化和儀器控制。維持這些 安排，或建立等效的替代方案，對我們的商業化努力至關重要。無法保證 任何現有的戰略關係將繼續存在，並且正在努力確保集成式下一代 系統和/或同等替代方案的可用性。我們無法保證此類兼容系統持續上市 的時間表，也無法保證我們以競爭條件獲得同等替代方案的能力或根本無法保證。

一次性用品 設備

我們 已成功將 Biosense Webster 先進的 3D 導管定位傳感技術與我們的機器人磁性 導航系統集成在一起。我們還與其他診斷映射技術建立了戰略關係，以提供 一個強大的開放生態系統，使醫生和患者受益於手術數據的廣泛整合。

通過 Biosense Webster，我們共同開發了相關的位置和非位置感應電生理學映射和消融導管 ，這些導管可通過我們的機器人磁導航系統導航。我們認為，這些集成產品為 醫生提供了有效的複雜電生理學手術所需的元素：有關導管在體內 確切位置的高精度信息，以及對導管工作尖端的高精度控制。

共同開發的導管由Biosense Webster製造和分銷，雙方同意為其開發所需的 資源捐款。我們有權從Biosense Webster獲得特許權使用費，這筆款項根據共同開發的導管銷售的 淨收入按季度支付。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，共同開發的導管的特許權使用費收入佔收入的10％ 。

在2022年12月31日之前，Biosense Webster 對共同開發的導管的分銷權是非排他性的。協議到期或 終止後，除因Stereotaxis的控制權變更外，該協議規定Biosense Webster在三年內繼續向我們或我們的客户供應共同開發的導管 。該協議為 提供了擴大協議所涵蓋產品供應的機會，將下一代灌溉磁導管包括在內， 受包括獨家分銷權在內的雙方同意的條款約束。

根據與 Biosense Webster 簽訂的協議，我們授予了 Biosense Webster 某些通知和討論權，允許我們在 電生理學和測繪以外的領域進行與磁能介入一次性設備本地化有關的 活動。

在某些特定的 “控制權變更” 情況下， 雙方均可終止本協議，但是 要等到控制權變更一年後才會生效，在此期間，Biosense Webster 將繼續向我們或我們的客户提供共同開發的導管三年（或用於非位置感應 映射和消融導管，直到我們首次銷售控制權變更後的競爭產品，如果早於三年 年）。如果任何一方根據本條款終止協議，則我們必須向Biosense Webster支付相當於控制權變更交易中總權益價值5％的 終止費，最高為1000萬美元。如果在 Biosense Webster 獲得美國食品藥品管理局批准 NAVISTAR 的心房顫動適應症後 Stereotaxis的控制發生了變化^® RMT 熱冷卻器^®導管，我們將需要向Biosense Webster額外支付1000萬美元的費用， ，任何一方對協議的終止要等到控制權變更兩年後才能生效。我們還同意 如果我們有理由認為我們正在就出售 公司或幾乎所有資產進行實質性討論，則通知 Biosense Webster。

此外， 我們已經與 Osypka AG 進行了廣泛的戰略合作。這項合作包括開發下一代 磁消融導管，該導管可使用 Stereotaxis 的機器人技術進行導航。Stereotaxis為開發提供資金 ，並將成為導管的唯一所有者。

維持這些安排或建立等效的替代方案對我們的商業化努力至關重要。 無法保證任何現有的戰略關係或合作會持續下去。

研究 和開發

我們 組建了一批經驗豐富的工程師和物理學家，他們在磁學、軟件、控制算法、 系統集成和一次性介入設備建模和設計方面擁有公認的專業知識。

我們的 研發工作集中在以下領域：

我們的 研發團隊與戰略第三方合作，將我們的機器人磁導航系統的 開放架構平臺與介入實驗室中的關鍵成像、位置傳感和信息系統集成在一起。我們還在關鍵臨牀領域與許多備受推崇的介入醫生合作，並與多所大學和教學醫院簽訂了協議 ，這有助於增加我們獲得世界一流醫生的機會，擴大我們在醫學界的知名度 。

客户 服務和支持

我們 直接或在外包產品和服務代表 的協助下，為我們的集成產品向客户提供全球維護和支持服務。通過利用這些關係，我們提供直接的現場技術支持 活動，包括呼叫中心、客户支持工程師和服務部件的物流和交付。在某些情況下， 我們會使用這些第三方作為客户的單一聯繫人，從而使我們能夠專注於提供安裝、培訓、 和備份技術支持。

我們的 備用技術支持包括在線、電話和現場技術援助服務相結合的服務， 每週 7 天，每天 24 小時。我們僱用具有網絡和醫療設備專業知識的服務和支持工程師，並將部分安裝和支持服務外包 。我們為客户提供不同級別的支持，包括基本硬件和 軟件維護、延長產品維護以及部件和服務的快速響應能力。

我們 已在我們的聖路易斯設施中建立了一個呼叫中心，為我們的全球客户 提供實時臨牀和技術支持。

製造業

機器人 磁導航 系統s和 Odysse我的解決方案

我們的 製造戰略 機器人磁導航 系統和 奧德賽解決方案是將我們系統主要組件的製造分包 ，以最大限度地提高製造靈活性並降低固定成本。我們通過內部完成最終的系統組裝和檢查，維持所有系統的 質量控制。

我們 從大量供應商那裏購買定製和現成組件，並要求他們遵守質量規範 和流程。組裝我們產品所需的某些組件目前由單一來源供應商（我們唯一公認的供應來源）或單一來源供應商（除其他來源外 us的唯一批准供應來源）提供給我們。我們通過採購訂單而不是長期 供應協議購買大部分部件和主要組件，通常不會保留大量的製成品。

一次性 介入設備

我們 一次性介入器械的製造策略是通過分包將其製造外包，並擴大其他介入器械的 合作伙伴關係。我們與合同製造商密切合作，並與 組件供應商建立了牢固的關係。我們已經簽訂了製造協議，為導管以外的設備提供高容量能力。

軟件

機器人磁導航系統的 軟件組件和 奧德賽包括控制和應用程序 軟件在內的解決方案由內部開發，並使用我們購買或許可的集成模塊進行開發。在軟件 產品商業發佈之前，我們會在內部對其進行最終測試。

普通的

我們的 製造工廠在符合 FDA 質量體系法規 (QSR) 要求的流程下運營。 自 2001 年以來，我們的 ISO 註冊商和歐洲認證的英國標準機構 (BSI) 每年都對我們的設施進行審計，發現 該設施符合相關要求。最新的 ISO 13485 和 MDSAP 註冊證書是在 2020 年頒發的 。

銷售 和市場營銷

我們 通過由高級銷售專家、分銷商和 銷售代理組成的直銷隊伍在美國和國際上銷售我們的產品，由客户經理和臨牀專家提供支持，他們為我們的客户提供培訓、臨牀支持和其他服務 。此外，Biosense Webster 還分銷磁性電生理學映射和消融導管， 是根據我們與他們的協議共同開發的。

我們的 銷售和營銷工作包括兩個重要要素：（1）銷售機器人磁系統和 奧德賽解決方案， 和 Vdrive直接或通過分銷商購買系統；以及（2）利用我們已安裝的系統來推動一次性介入設備、軟件和服務的定期銷售 。

報銷

我們 認為，幾乎所有在美國進行的手術，無論是商業試驗還是臨牀試驗，都是 niobe 到目前為止，系統已獲得補償。我們預計，根據現有賬單代碼，第三方付款人將報銷使用兼容消融導管的手術 。我們預計，美國的醫療機構將就使用我們的產品提供的服務向各種第三方付款人（例如Medicare、Medicaid、其他政府計劃和私人保險公司）開具賬單。我們認為 根據政府計劃和大多數私人計劃，使用我們的產品執行的程序，或針對尚未獲得監管許可或批准的產品使用的程序 通常已經可以報銷了。因此，我們認為 美國的醫療服務提供者通常無需獲得新的賬單授權或代碼即可獲得補償，因為他們使用我們的產品對投保患者進行醫療上 的必要手術。對於使用機器人磁導航系統的部分或全部程序，我們無法保證第三方付款人 的報銷政策將來不會改變。

在美國以外的 個國家，報銷來自各種來源，包括政府機構、私人 健康保險計劃和工會。在大多數外國，私人保險系統也可能為某些 療法提供報酬。此外，某些歐洲國家正在出現健康維護組織。在歐洲，我們認為 幾乎所有的手術，無論是商業試驗還是臨牀試驗，都是 Niobe到目前為止，系統已獲得 的賠償。在日本，厚生勞動省（MHLW）已將 Niobe系統作為C2醫療器械（最高報銷類別），並確定了每項手術50,000日元的 “技術費”。在其他國家，我們可能需要尋求國際報銷批准，我們不知道這些 要求的批准是否會及時獲得或根本獲得。

有關與第三方付款人補償相關的各種風險的討論，請參閲 “第 1A 項——風險因素”。

知識產權

的專有性質和對我們的產品、流程和專有技術的保護對我們的業務很重要。在適當的情況下，我們在美國和國際上為我們的系統和其他技術尋求專利 保護。

我們 擁有廣泛的專利組合，我們認為這些專利組合可以保護我們技術的基本範圍，包括我們的磁體技術、 導航方法、程序、系統、一次性介入設備和我們的三維集成技術。截至2019年12月31日 31日，我們擁有70項已頒發的美國專利，1項美國共同擁有的專利，沒有獲得許可的美國專利。此外，我們還有4項 的美國專利申請和1項共同擁有的美國專利申請。截至2019年12月31日，我們有28項已頒發的外國專利， 有5項擁有的外國專利申請。保護我們的關鍵專利 Niobe和 創世紀 RMN系統可延長至 2022 年及以後。我們還有一些發明披露正在考慮之中，還有幾份申請正在準備中 以供提交。我們無法確定任何待處理的專利申請會頒發任何專利，也無法確定 我們現有的任何專利或將來可能授予的任何專利將為我們提供保護。

對我們的機器人磁導航系統進行逆向工程在技術上既困難又昂貴，該系統包含許多 複雜算法，用於在機器人磁導航 系統產生的磁場內控制我們的一次性設備。我們還認為，如果任何未經我們許可的實體 試圖在美國銷售可通過機器人磁導航 系統導航的一次性設備，我們的專利組合範圍足夠廣泛，使我們能夠獲得法律救濟。我們還可以利用安全密鑰，例如嵌入式智能芯片或相關軟件，使我們的系統 能夠識別特定的一次性介入設備，以防止未經授權使用我們的系統。

我們 還在磁體設計、磁體物理學和磁儀器控制方面積累了豐富的專業知識，這些專業知識是 與機器人磁導航系統的開發有關而開發的，我們將其視為商業機密。 的專業知識以我們專有的磁體設計為中心，這是我們設計、製造和安裝 經濟實惠的磁導航系統的關鍵方面，該系統足夠小，可以安裝在標準介入實驗室中。我們的 奧德賽 解決方案包含大量複雜的算法和專有的軟件和硬件配置，需要大量的 知識才能設計和組裝，我們將其作為商業機密進行維護。這種專有軟件和硬件是設計、製造 和安裝具有成本效益且高效的信息集成、存儲和交付平臺能力的實質性方面，其中一些歸Stereotaxis所有 ，其中一些歸Stereotaxis所有。

此外，我們尋求通過與員工、顧問、承包商、顧問和其他第三方簽訂保密、發明轉讓或許可 協議來保護我們的專有信息。但是，我們認為這些措施 只能提供有限的保護。

競爭

醫療器械市場競爭激烈，其特點是技術快速進步、頻繁推出新產品 、行業標準不斷變化和價格下跌。

在 電生理學中，我們認為機器人磁導航系統的主要競爭對手是傳統的基於導管的 電生理消融方法，包括射頻（射頻）消融和非射頻療法。據我們所知，我們是唯一一家將用於射頻消融術 手術的導管工作尖端的遠程、數字和直接控制商業化的公司。我們的成功在一定程度上取決於説服醫院和醫生使用我們的機器人磁導航系統將傳統的介入手術 轉換為手術.

我們 面臨着來自正在開發和銷售用於電生理學的新產品的公司的競爭。這些產品包括 下一代測繪系統和射頻消融設備，我們的機器人磁導航系統目前不兼容 ，以及非射頻消融設備，包括單發冷凍消融設備和其他用於其他 介入療法的新產品。其中一些產品是由可能在電生理學 領域擁有固定業務的公司銷售的，包括目前在介入實驗室銷售產品 的大型成像、資本設備和一次性用品公司。此外，我們面臨着來自目前銷售或正在開發用於治療我們產品預期疾病的藥物、基因 或細胞療法的公司的競爭。

我們 還面臨着來自正在開發遠程介入技術的公司的競爭。我們知道有三家公司 已將血管內導管導航系統商業化，這些系統已獲得美國食品藥品管理局的批准，可用於測繪和/或消融手術。 此外，我們知道有兩家擁有電磁導管導航系統的公司已在歐洲獲得了 CE 標誌批准 。但是，這些公司的商業活動都有限或根本沒有。

我們 在我們的某些產品上面臨直接競爭 奧德賽解決方案。這些競爭對手包括成熟的成像公司 以及專門的解決方案提供商。基於 這項技術的快速發展，我們預計未來該市場將繼續面臨競爭壓力。

我們 認為，我們解決的市場上的主要競爭因素是能力、安全性、有效性、易用性、價格、質量、 可靠性以及有效的銷售、支持、培訓和服務。產品開發和 獲得監管和報銷批准所需的時間也是一個重要的競爭因素。有關我們業務面臨的其他競爭風險的討論，請參閲 “第 1A 項——風險因素” 。

政府 法規

我們的 產品是醫療設備，在美國和我們開展業務的國外受到廣泛監管。 美國食品和藥物管理局對美國醫療器械的開發、測試、製造、標籤、儲存、記錄保存、促銷、營銷、分銷 和服務進行監管，以確保在國內分銷的醫療產品安全有效，用於 的預期用途。此外，美國食品和藥物管理局對美國製造的醫療器械出口到國際市場 以及進口國外製造的醫療器械進行監管。

在我們銷售商品的許多國外 ，我們受到影響商品標準、 包裝要求、標籤要求、進口限制、關税法規、關税和税收要求等的法規的約束。這些 法規中有許多與 FDA 或其他美國法規相似。此外，我們的產品必須符合 的要求。 是一套龐大且不斷增長的國際標準，這些標準規範着我們產品的設計、製造、材料內容和採購、測試、 認證、包裝、安裝、使用和處置。不符合這些標準可能會限制 在需要遵守此類標準的地區銷售我們的產品的能力。此類標準組的示例包括電氣 安全標準，例如國際電工委員會的安全標準，以及諸如《減少有害物質 》（“RoHS”）和廢棄電氣和電子設備（“WEEE”）指令等成分標準。

美國 食品和藥物管理局

除非 豁免適用，否則我們希望在美國進行商業銷售的每台醫療設備都需要獲得 510 (k) 許可、de novo 批准或 FDA 的上市前批准。美國食品和藥物管理局將醫療器械分為三類之一。被視為 構成較低風險的設備歸入 I 類或 II 類，這要求製造商向 FDA 提交上市前通知 ，請求獲得該設備的商業分銷許可，即 510 (k) 許可。一些低風險設備不受 此要求的約束。被美國食品藥品管理局認為構成最大風險的設備，例如維持生命或維持生命的設備，或被認為與先前批准的 510 (k) 設備不實質等同的設備 歸入 III 類，需要上市前批准 或 PMA。我們目前的大多數產品都是 II 類設備，需要 510 (k) 間隙。Biosense Webster 與我們的磁導航系統配合使用的兼容 導管屬於 III 類治療設備，須經過 PMA 程序。

如果需要 美國臨牀數據來支持我們設備的許可、批准或上市申請，通常會收集研究性 設備豁免（IDE）並提交給 FDA。在 開始研究之前，FDA 會審查並批准 IDE。此外，該研究必須得到涵蓋研究所涉及的每個臨牀地點的機構審查委員會的批准。 獲得所有批准後，我們將啟動一項臨牀研究來評估該設備。研究完成後，我們會收集、 分析數據，並在向 FDA 提交的適當文件中呈現數據（即支持 510 (k)、de novo 或 PMA）。

當需要 獲得 510 (k) 許可時，我們必須提交上市前通知，證明我們提議的設備基本等同於先前批准併合法銷售的 510 (k) 設備、de novo 批准的設備或 1976 年 5 月 28 日之前處於商用 分銷狀態（FDA 尚未要求提交上市前批准申請的設備）。 為了確定實質上的等同性，申請人必須證明新設備與謂詞設備具有相同的預期用途， 並且要麼具有相同的技術特徵，要麼已被證明同樣安全有效，並且與謂詞設備相比，不會提出不同的 個不同的安全性和有效性問題。美國食品和藥物管理局可能需要進一步的信息， 包括臨牀試驗結果或產品測試數據，以確定實質等同性。FDA 的 510 (k) 批准程序通常需要四到十二個月，但可能需要更長的時間。

如果 一臺設備不符合 510 (k) 批准流程，但該商品的風險為低度或中度，我們也許能夠獲得 de 的重新審核。從頭程序允許FDA對以前未歸類為I 或 II 類的低至中度風險設備進行分類。如果設備不符合 510 (k) 或從頭流程的條件，則必須向 FDA 提交 PMA。PMA 必須得到大量數據的支持，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤 ，以證明設備的安全性和有效性的合理證據，令美國食品藥品管理局滿意。PMA 流程 比 510 (k) 清關程序要昂貴、漫長和不確定性要高得多，通常需要一到三年， 但可能需要更長的時間。我們無法確定美國食品藥品管理局是否會為我們提議在美國上市的任何產品授予510（k）許可、從頭批准或上市前批准 。

設備獲得 510 (k) 許可或從頭批准後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改， ，或者會對其預期用途構成重大變化，都需要新的許可。修改經PMA批准的 設備或其標籤可能需要獲得新的 PMA 或 PMA 補充批准，這可能是一個昂貴而漫長的過程。

設備投放市場後，將適用許多監管要求。例如，這些包括：

.

FDA 擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們接受美國食品和藥物管理局的突擊檢查，以確定 我們是否遵守了 QSR 和其他法規。如果我們未能遵守 QSR 或其他監管要求，我們可能會收到 FDA 的警告信或無標題信或受到其他執法行動，包括罰款、禁令、民事 處罰、扣押、運營限制、部分暫停或完全停產、拒絕 510 (k) 清關、從頭申請或 PMA 批准新產品的請求、撤回 510 (k)) 許可、從頭批准或 PMA 批准 ，以及刑事起訴。如果我們製造或分銷的任何醫療器械有合理的可能性會導致 嚴重的不良健康後果或死亡，FDA 也有權要求我們維修、更換或退還該設備的成本 。

國際 法規

為了讓我們在其他國家銷售我們的產品，我們必須獲得監管部門批准並遵守其他國家的廣泛安全和 質量法規。這些法規，包括批准或批准要求以及監管審查所需的時間 ，因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和額外的管理 審查期。在其他國家獲得批准所需的時間可能與獲得 FDA 許可 或批准所需的時間不同。

歐洲的主要監管環境是歐盟，它包括歐洲的大多數主要國家。 歐盟以及歐洲經濟區（EEA）的其他成員國要求醫療 產品的製造商在向歐洲經濟區成員國銷售之前，必須獲得在其產品上貼上 CE 標誌的權利。CE 標誌 是遵守質量保證標準和遵守適用指令的國際象徵。為了 獲得在產品上貼上 CE 標誌的權利，製造商必須獲得認證，證明其工藝符合特定的質量 標準。符合經認可的歐洲公告機構認證的《醫療器械指令》允許醫療 設備製造商在其產品上貼上 CE 標誌，並在整個歐洲經濟區對這些產品進行商業分銷。 需要接受年度監督審計和定期重新認證審計，以維護我們的 CE 標誌許可。

要在日本銷售 ，大多數醫療器械必須經過全面的安全檢查並證明其醫療功效，然後才能獲得監管機構（“Shonin”）的批准。為了銷售我們的產品，我們需要遵守其他國外的其他法規，包括 但不限於加拿大、臺灣、中國、韓國和俄羅斯。我們希望在這些國際市場上銷售我們的產品之前，我們或我們的分銷商 將獲得任何必要的批准或許可。

有關我們目前已獲得或正在尋求的監管許可、許可 和/或批准的描述，請參閲 本年度報告第 1 項中的 “監管批准”。

反回扣 和虛假索賠法

我們 受與醫療欺詐和濫用相關的各種聯邦和州法律的約束，包括反回扣和虛假索賠 法。美國聯邦醫療保健計劃《反回扣法》禁止個人故意和故意直接或間接地徵求、提供、 接受或提供報酬，以換取或誘使個人轉診， 或提供或安排商品或服務，此類商品或服務可根據聯邦醫療保健計劃（例如 Medicare 和 Medicaid 計劃）支付。“報酬” 的定義被廣泛解釋為包括任何有價值的 ，包括禮物、折扣、供應品或設備的供應、信貸安排、現金支付 和付款豁免，以及提供任何價值低於公允市場價值的東西。對違規行為的處罰包括刑事 處罰和民事制裁，例如罰款、監禁以及可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健 計劃之外。聯邦虛假索賠法禁止任何人故意提出或促使人提出虛假索賠，要求向聯邦政府付款 ，或者故意作出或促使人作出虛假陳述以支付虛假索賠。最近， 幾家醫療保健公司因涉嫌向客户提供免費產品而被起訴， 期望客户為該產品向聯邦計劃開具賬單。此外，某些營銷行為，包括 標籤外促銷，也可能違反虛假索賠法。

許多 州都通過了類似於聯邦醫療保健計劃反回扣法規和聯邦虛假索賠法的法律。這些州禁令中的一些 適用於任何來源報銷的醫療保健項目或服務，而不僅僅是醫療保險和醫療補助 計劃。

透明度 定律

根據國會作為《患者保護法》和 平價醫療法案的一部分頒佈的 《醫生付款陽光法案》或《陽光法案》，我們需要每年追蹤並向聯邦政府報告 向美國醫生和教學醫院支付的所有款項和其他有價值轉移，以及醫生持有的所有權權益，但某些例外情況除外。 此類數據由政府在可公開搜索的網站上提供。此外，在跟蹤和報告向醫療保健專業人員支付的某些款項和其他價值轉移方面，我們受類似的州 法律的約束。

HIPAA 和其他隱私法

我們 受保護患者醫療信息的隱私和完整性的法律法規的約束，包括 1996 年的《健康 保險可移植性和問責法案》或 HIPAA，該法對隱私、安全 和個人身份健康信息的傳輸提出了某些要求，還有 HITECH 的適用隱私和安全標準， 《經濟和臨牀健康健康信息技術法》。HIPAA 還禁止執行欺詐任何 醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事務有關的虛假陳述。除了根據HIPAA發佈的 聯邦法規外，一些州和外國還頒佈了隱私和安全法規或法規，在某些情況下， 比根據HIPAA發佈的法規更為嚴格。在這種情況下，可能需要修改我們的運營和程序 以遵守更嚴格的州和外國法律，這可能會給我們帶來重大且代價高昂的變化。

需求法證書

在美國的許多州 ，在購買高成本 資本物品或各種類型的先進醫療設備（例如我們的機器人磁導航系統）之前，需要提供需求證明或類似的監管批准。我們銷售機器人磁導航系統的許多 州都有法律要求位於這些州 的機構在購買我們的系統時獲得需求證明，而且我們的某些採購訂單以 客户收到必要的需求批准證書為條件。

員工

截至 2019 年 12 月 31 日 ，我們擁有 118 名員工，其中 32 人直接從事研發，55 人從事銷售和營銷 活動，17 人從事製造和服務，14 人從事一般管理活動，包括財務、信息系統、 法律和一般管理。我們的絕大多數員工不受集體談判協議的保護， 我們認為我們與員工的關係良好。

信息的可用性

我們 向美國證券交易委員會提交了某些文件，包括我們的 10-K 表年度報告、10-Q 表的季度報告、 表 8-K 的最新報告以及這些報告的所有修正和附錄，可在我們網站的 “投資者” 部分免費查閲 http://www.stereotaxis.com，在向美國證券交易委員會提交後，在合理可行的情況下儘快。此外，這些文件 可在互聯網上查閲，網址為 http://www.sec.gov。我們網站上包含的信息不在本報告中，此類 信息未以引用方式納入本報告。

行政人員 官員

有關我們執行官的信息，請參閲 第三部分 — 第 10 項。

除其他外，以下 的不確定性和因素可能會影響未來的表現，並導致實際結果與前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異 。

我們 可能無法從運營中產生現金，也無法籌集必要的資金來繼續運營。

我們 可能需要額外的資金來滿足我們未來的運營、營運資本和資本支出需求。我們無法確定 能否以優惠條件或根本獲得額外資金。如果我們不能以可接受的 條件籌集資金，那麼除其他外，我們將無法：

我們 不做任何這些事情都可能導致收入減少並對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響， 我們可能不得不削減或停止運營。

如果我們不改善公司的經營業績或籌集額外的 資本，我們 可能無法繼續作為持續經營企業。

公司在其整個公司歷史上一直持續出現營業虧損，預計其2020年的支出將超過其2020年的毛利率。公司預計，在收入達到足以支持持續運營或削減開支的水平之前，將繼續出現營業虧損和負現金流。公司的流動性需求將在很大程度上取決於 在我們的機器人磁導航系統的安裝基礎中成功採用臨牀應用，以及資本系統的新配置 。公司改善流動性狀況的計劃主要包括其能力 控制運營支出的時間和支出，以及通過債務或股權融資籌集額外資金。

無法保證我們的任何計劃都會成功，也無法保證我們在需要時會以合理的 條件獲得額外資本。如果我們無法改善公司的經營業績，或者我們無法獲得 足夠的額外資本，則可能會損害我們籌集新資金、獲得新客户以及僱用和留住員工的能力， 這可能迫使我們大幅修改業務計劃或停止運營，這可能會減少或抵消您 投資的價值。

我們 可能會流失關鍵人員或無法吸引和留住替補人員或額外人員。

我們 高度依賴管理層的主要成員以及我們的科學和銷售人員。吸引和留住 合格人員對我們的成功至關重要，而對合格人才的競爭非常激烈。鑑於科技和醫療保健 公司和大學之間在爭奪合格的人才，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住人員。人員流失或我們無法吸引和留住其他合格人員可能會損害 我們的業務和競爭能力。此外，我們的科學人員的流失可能會嚴重延遲或阻礙 產品開發和其他業務目標。關鍵銷售人員的流失可能導致收入減少。此外， 如果我們將以前由內部處理的某些員工職能外包，我們的人員成本可能會增加。

醫院 的決策者可能不會購買我們的機器人磁導航系統或相關產品，或者可能認為此類系統和 產品過於昂貴。

為了 實現和增加銷售額，醫院必須購買我們的產品，尤其是我們的機器人磁導航系統。 機器人磁導航系統是一種新設備，傳統上，醫院和醫生在採用 新產品和治療方法方面進展緩慢。此外，醫院可能會推遲基於已獲得監管許可或批准的一次性介入設備的機器人 磁導航系統的購買或安裝決定。 此外，機器人磁導航系統是一種昂貴的資本設備，佔新建或替代介入實驗室成本的很大一部分。儘管價格大大低於機器人磁導航 系統，但 奧德賽 解決方案仍然是昂貴的產品。如果醫院不廣泛採用我們的系統，或者他們 認為這些系統過於昂貴，我們可能永遠無法盈利。如果未能按照我們的商業計劃銷售儘可能多的系統 ，也可能對我們的運營業績、財務狀況和現金流產生嚴重的不利影響。

如果 我們無法及時或根本無法履行當前的採購訂單和其他承諾，我們可能無法實現 未來的銷售增長。

我們的 待辦事項包括採購訂單和其他承諾，被一些投資者視為衡量未來表現的重要指標 。因此，積壓訂單的負面變化或其增長未能與預期相稱，可能會對我們未來的經營業績或股價產生負面影響。我們的待處理訂單包括那些未完成的採購訂單和 其他承諾，管理層認為這些承諾將在交付或安裝我們的系統時確認收入。 我們無法向您保證我們將在任何特定時期或根本確認收入，因為我們的某些採購訂單和 其他承諾受我們無法控制的意外事件的影響。此外，這些訂單和承諾可能因其明確條款、談判或項目變更或延誤而被修改、修改或取消。就其本質而言，系統 的安裝受介入實驗室建設或翻新過程的影響，該過程包括多個 階段，所有這些階段都在我們的控制範圍之外。儘管我們的機器人磁導航系統 的實際安裝僅需幾周時間，並且可以由我們的員工或分包商完成，但成功安裝我們的系統 可能會受到與整個施工或翻新過程相關的延遲。如果我們在完成這些系統的安裝時遇到任何故障或延遲 ，我們的聲譽就會受到影響，我們可能無法銷售其他系統。 我們遇到過這樣的情況：我們的採購訂單和其他承諾未導致確認向客户放置系統 所產生的收入。除了施工延誤外，由於機構隨後的項目審查，或者表示有興趣購買我們產品的醫生 或醫生團體離開該機構，機構還存在試圖取消 採購訂單的風險。

過去，我們的積壓訂單減少了 ，將來也可能發生，這會導致收入確認延遲，甚至從積壓訂單中移除 的訂單和其他承諾。此類事件將對我們的收入和經營業績產生負面影響。

我們 可能會經歷漫長而多變的銷售和安裝週期，這可能會導致我們的 季度運營業績出現重大波動。

我們 預計，我們的機器人磁導航系統的銷售週期將繼續很長，因為它由 相對昂貴的資本設備組成，購買這些設備需要醫院高級管理層的批准， 納入醫院的介入實驗室的資本支出預算流程，在某些情況下，還需要國家或其他監管部門批准的 需求證書。此外，從歷史上看，我們的大多數產品都是在收到醫院的採購訂單不到一年後交付的 ，時間取決於安裝設備的新或替代介入套件的 的施工週期。在某些情況下， 的時間範圍會進一步延長，因為介入式套件的建造是客户 所在地更大的施工項目的一部分（通常是建造新建築），這可能會發生在我們現有和未來的採購訂單中。我們無法向您保證 從訂購訂單到交付系統將來交付的時間將與我們的歷史經驗 一致。此外，全球經濟放緩可能導致我們的客户進一步推遲施工或大量資本 購買，這可能會進一步延長我們的銷售週期。這可能會導致我們的季度運營 業績出現大幅波動。因此，在未來幾個季度，我們的經營業績可能會低於證券分析師或投資者的預期， 在這種情況下，我們的股價可能會下跌。

我們產品的技術創新速度可能跟不上其他市場的步伐。

我們產品競爭的市場 的創新速度很快，需要大量的資源和創新。 如果開發了與我們的產品競爭或可能與我們的產品競爭的其他產品和技術， 我們可能很難保持與作為該技術早期開發者相關的優勢。同樣，競爭對手的創新和開發 週期可能會影響我們的研發工作，並最終影響可行研究和 開發工作的商業採用。此外，與電生理學實驗室中其他設備的連接是價值的關鍵驅動力。如果 公司無法繼續投入足夠的資源來確保其產品與電生理實驗室內的其他產品 兼容，這可能會對收入產生負面影響。

總體經濟狀況可能會對我們產生重大不利影響。

我們的 經營業績取決於美國和我們開展業務的其他國家的經濟狀況。當前全球經濟狀況和未來全球經濟狀況的不確定性 可能會導致買家推遲購買或安裝 決策或取消現有訂單。機器人磁導航系統和 奧德賽解決方案通常作為更大的整體資本項目的一部分購買 ，經濟衰退或缺乏強勁的復甦可能會使我們的客户（包括分銷商）更難獲得足夠的資金來支持該項目或獲得必要的批准。 購買決策的任何延遲或購買承諾的取消都可能導致我們的收入減少。如果主要供應商無法獲得融資來製造我們的產品或變得 資不抵債，而我們無法生產滿足客户需求的產品，則信貸 危機可能會進一步影響我們的業務。如果美國和全球經濟變得疲軟 或惡化的時間超出我們的預期，我們對產品的需求可能會出現嚴重的負面下降 ，這反過來可能會對我們的收入、盈利能力、財務狀況、籌集額外 資本的能力和股票的市場價格產生重大不利影響。

如果醫生 認為我們的產品不安全、高效和有效，則不得使用我們的產品。

我們 認為，除非醫生確定我們的產品為當今一般使用的介入方法提供了安全、有效和可取的 替代方案，否則他們不會使用我們的產品。如果長期的患者研究或臨牀經驗表明 使用我們的系統或產品進行治療的效果不如我們目前的數據所顯示的那麼有效、效率低或不安全，那麼我們的銷售 將受到損害，我們可能會承擔重大責任。此外，不令人滿意的患者預後或患者受傷 可能會對我們的產品造成負面宣傳，尤其是在產品推出的早期階段。此外，如果醫生 意識到使用這些新產品會帶來責任風險，他們可能會遲遲不採用我們的產品。隨着我們產品的廣泛使用， 也有可能發現潛在缺陷，從而給我們帶來負面的宣傳和責任問題 ，並對我們產品的需求產生不利影響。如果醫生不使用我們的產品，我們可能無法盈利 ，也無法產生足夠的現金來繼續經營業務。

我們 與熒光透視系統製造商和導管和電生理學測繪系統提供商或其他 方的合作可能會失敗，或者我們將來可能無法進行其他合作。

我們 已經與熒光透視系統製造商和導管和 電生理學測繪系統提供商以及其他各方合作並將繼續合作，以使我們的儀器控制技術與他們各自的 成像產品或一次性介入設備兼容，並共同開發更多用於 我們產品的一次性介入設備。我們的系統銷售收入中有很大一部分來自這些集成產品。維護 這些合作或建立同等的替代方案，對我們的商業化工作至關重要。

無法保證任何現有的戰略關係將繼續下去，並且正在努力確保 集成式下一代系統和/或同等替代方案的可用性。我們無法保證此類兼容系統持續上市 的時間表，也無法保證我們以競爭條件獲得同等替代方案的能力或根本無法保證。

在以下情況下，我們的 產品商業化計劃可能會中斷，導致收入低於預期，並對 我們的經營業績和現金流產生重大不利影響：

我們的一些 合作者是具有不同產品線和 興趣的大型全球組織，這些組織可能與我們在產品商業化方面的興趣背道而馳。因此，我們的合作者可能沒有為我們的產品投入足夠的 資源，或者可能遇到財務困難、改變業務戰略或進行業務合併 ，這可能會影響他們履行對我們義務的意願或能力。

我們一項或多項合作的失敗可能會對我們的財務狀況、經營業績 和現金流產生重大不利影響。此外，如果我們將來無法進行更多合作，或者這些合作失敗 ，我們開發和商業化產品的能力可能會受到負面影響，我們的收入可能會受到不利影響。

與銷售、營銷和分銷產品相關的 複雜性可能會削弱我們增加收入的能力。

我們 目前通過一支由銷售專家、 分銷商和銷售代理組成的直銷隊伍在美國、歐洲和世界其他地區銷售我們的產品，客户經理和臨牀專家為我們的客户提供培訓、臨牀支持、 和其他服務。如果我們無法在可預見的將來有效地利用現有的銷售隊伍或增加我們現有的 銷售隊伍，我們可能無法產生我們在商業計劃中預計的收入。可能抑制我們銷售和營銷工作的因素 包括：

此外，如果我們未能在適當的情況下有效使用分銷商或合同銷售代理來分銷我們的產品， 我們的收入和盈利能力將受到不利影響。

我們的 營銷策略依賴於與醫生 “思想領袖” 的合作。

我們的 研發工作和營銷戰略在很大程度上取決於獲得支持、醫生培訓援助、 以及領先商業和研究醫院（尤其是美國和歐洲）的知名醫生的合作。 如果我們無法獲得和/或維持此類支持、培訓服務和合作，或者 這些醫生的聲譽或地位受到損害或受到其他不利影響，我們推銷產品的能力以及因此我們的財務狀況 、經營業績和現金流可能會受到重大和不利影響。

醫生 可能沒有足夠的時間來充分學習我們的系統。

為了讓醫生學會使用機器人磁導航系統，他們必須參加結構化培訓課程 以熟悉複雜的用户界面，他們必須致力於學習該技術。 此外，醫生必須定期使用該技術，以確保他們保持使用 界面所需的技能。由於醫生不願意參加培訓課程， 完成培訓所需的時間，或者州或機構對我們提供培訓的能力的限制，可能會延遲市場的持續接受度。 無法培訓足夠數量的醫生來為我們的產品創造足夠的需求，可能會對 我們的財務狀況和現金流產生重大不利影響。

客户 可以選擇購買競爭產品，而不是我們的產品。

我們的 產品必須與傳統的介入方法競爭。這些方法在醫學界被廣泛接受， 的使用歷史悠久，不需要額外購買昂貴的資本設備。此外，使用我們的產品可以治療的許多 疾病也可以通過藥物或其他醫療設備 和手術進行治療。其中許多替代療法也被醫學界廣泛接受，並且具有悠久的使用歷史 。

我們 知道有三家公司已將血管內導管導航系統商業化，這些系統已獲得 FDA 的許可，可用於測繪和/或消融手術。此外，我們知道有兩家公司的電磁導管導航 系統已在歐洲獲得CE標誌批准。

我們 面臨着來自正在開發藥物、基因或細胞療法或其他醫療設備或程序的公司的競爭， 用於治療我們產品的預期疾病。醫療器械和製藥行業在研發方面進行了大量投資 ，創新是快速而持續的。醫療器械行業的其他公司繼續 為傳統介入方法開發新的設備和技術。

如果 這些或其他新產品或技術出現以相同或更低的成本提供與我們的產品相同或更優的優勢，則可能使我們的產品過時或無法上市。此外，其他競爭對手的存在可能會導致潛在的 客户推遲購買決策，從而導致銷售週期比預期更長，即使他們不選擇我們 競爭對手的產品。我們無法確定醫生會使用我們的產品來取代或補充既定的治療方法 ，也無法確定我們的產品是否會與當前或未來的產品和技術相比具有競爭力。

我們的許多 其他競爭對手的運營歷史也比我們更長，財務、技術、營銷和其他 資源要多得多，知名度更高，客户羣也更大。此外，隨着醫療器械 市場的發展，更多的競爭對手可能會進入市場。我們無法向您保證我們將能夠成功與 現有或新的競爭對手競爭。如果我們的競爭對手開發和銷售的產品 比我們的產品更有效、更便宜，我們的收入就會減少或消失。

如果 我們的系統產生的磁場與介入 實驗室中廣泛使用的其他設備不兼容或幹擾，我們的產品銷售將受到負面影響。

我們的 機器人磁導航系統產生磁場，這些磁場直接控制一次性介入設備的內部或工作原理 尖端的運動。如果介入實驗室或醫院其他地方的其他設備與我們的系統產生的磁場不兼容 ，或者如果我們的系統幹擾了此類設備，我們可能需要安裝 額外的屏蔽裝置，這可能很昂貴且可能無法解決問題。如果磁幹擾成為目標機構的重大 問題，它將增加我們在這些機構的安裝成本，並可能限制願意購買和安裝我們系統的醫院數量 ，這兩種情況都將對我們的財務狀況、運營和現金流導致 產生不利影響。

使用我們的產品可能會導致昂貴的產品責任索賠，轉移管理層的注意力，並且 損害我們的聲譽和業務。

我們的 業務使我們面臨產品責任索賠的重大風險。從歷史上看，醫療器械行業一直處於訴訟狀態， 如果使用我們的產品導致人身傷害或死亡，我們可能會面臨產品責任索賠。我們的 產品責任保險單的承保限額可能不足以支付未來的索賠，並且我們將來可能無法以令人滿意的費率或足夠的金額維持產品責任 保險。產品責任索賠，無論其實質或最終結果如何 ，都可能轉移管理層的注意力，並導致鉅額的法律辯護費用，對我們的聲譽造成重大損害 和收入下降。

如果我們收到大量的保修索賠，我們的 成本可能會大幅增加。

我們 通常在安裝 系統後的 12 個月內保證我們的每件產品不會出現材料和工藝缺陷。如果產品退貨或保修索賠增加，我們可能會在部件 和服務上產生意想不到的額外支出。此外，我們在介入實驗室市場的聲譽和商譽可能會受到損害。超過我們與產品保修相關的既定負債準備金的不可預見的保修風險 可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。

我們 過去蒙受了鉅額損失，將來可能無法盈利。

自成立以來，我們 已經蒙受了可觀的淨虧損，隨着我們繼續將產品商業化 ，我們預計未來將蒙受損失。我們仍在充分發揮我們技術商業化的潛力， 需要繼續改進該技術。此外，我們未來虧損的程度和盈利的時機非常不確定 。儘管我們在某些季度實現了運營盈利，但我們可能無法實現每年盈利 業務，如果我們實現盈利運營，我們可能無法維持或增加每季度 或每年的盈利能力。如果我們需要比預期更多的時間來創造可觀的收入和實現年度盈利，或者 一旦實現盈利就無法維持盈利，我們可能無法繼續運營。我們未能實現年度 盈利能力或維持年度或季度盈利，可能會對普通股 股票的市場價格產生負面影響。此外，即使我們獲得了可觀的收入，我們也可能會選擇以犧牲盈利能力為代價來推行提高市場滲透率 和影響力的戰略，或者擴大或加快新產品開發或臨牀研究活動。

我們 可能無法遵守債務契約，可能不得不償還未償債務。

我們的 當前借款協議包含各種契約，包括我們與主要 貸款人簽訂的信貸協議下的財務契約。如果我們違反契約，可能會影響我們的借貸能力，我們可能被要求償還任何相關的未償債務。我們可能無法支付這些款項，這可能會導致破產。即使我們能夠支付這些款項，由於我們的借貸能力， 也將導致我們的銀行貸款協議下缺乏額外借款的可用性。如果這些契約被違反並且我們的貸款和其他借款被迫償還， 無法保證我們能夠繼續遵守這些契約，也無法保證我們能夠取代這種流動性來源 。

我們 對合同製造商和供應商的依賴，在某些情況下對單一供應商的依賴可能會損害我們及時或在預算範圍內滿足產品需求 的能力。

我們 依賴合同製造商來生產和組裝我們系統和其他產品的某些組件，例如我們的 電生理導管擴張設備和其他一次性設備。我們還依賴各種第三方供應商 提供我們在機器人磁導航系統中使用的磁鐵以及我們的某些組件 奧德賽 解決方案。 此外，組裝我們產品所需的某些組件目前由單一供應商提供給我們， 包括我們的機器人磁導航系統的磁鐵和我們的某些組件 奧德賽解決方案， ，我們通常不會保留大量庫存。我們對這些第三方的依賴涉及多種風險，包括 等風險：

如果 這些風險中的任何一個出現，都可能大大增加我們的成本並影響產品交付。

我們和我們的合同製造商訂購的材料和組件的交貨 時間各不相同，取決於特定的 供應商、合同條款和給定時間對組件的需求等因素。我們和我們的合同製造商根據銷售預測獲取材料，完成 標準組件，組裝完全配置的系統。如果訂單與預測不符，我們作為 以及我們的合同製造商，材料和組件庫存可能會過剩或不足。

此外，如果這些製造商或供應商停止向我們提供 業務運營所需的組件或服務，我們可能無法及時找到替代來源。向替代製造商 或供應商的任何過渡都可能導致運營問題和費用增加，並可能延遲發貨或限制我們 提供產品的能力。我們無法向您保證我們能夠以商業上合理的條款或根本與新的製造商或 供應商簽訂協議。此外，從新供應商處購買部件可能需要向適用的監管機構提交新的 或補充申報，並獲得申報的批准或批准，然後我們才能恢復產品 的銷售。產品流程的任何中斷都可能損害我們創造收入的能力，導致客户不滿，損害我們的 聲譽，並導致客户產生額外費用或取消訂單。

我們 還依靠 Biosense Webster 和其他各方製造許多一次性介入設備，用於我們的 機器人磁導航系統。如果這些各方無法制造足夠數量的一次性介入 設備來滿足客户需求，或者如果他們的製造過程中斷，我們的收入和盈利能力將受到不利影響 。

與國際製造和貿易相關的風險 可能會對我們產品的可用性和成本產生負面影響，因為用於製造磁鐵（我們的關鍵系統組件之一）的 材料來自海外。

我們 從一家使用日本生產材料的製造商那裏購買了機器人磁系統的永磁體，我們 預計這些磁體的生產工作將在中國為這家制造商完成。 此外，我們的分包商直接從日本的一家制造商那裏為我們的一次性介入設備購買磁鐵。 與這些製造商和供應商的關係通常以採購訂單為基礎，並不規定長期提供充足供應或可接受價格的 合同義務。這些供應商可以隨時停止採購或 供應這些磁鐵。如果我們的任何重要供應商終止與我們或 我們的分包商的關係，或者如果工廠的生產中斷，我們可能無法及時更換供應商 ，這可能會導致我們在將訂單移交給新供應商 或工廠時短期內磁體供應中斷，這反過來可能導致價格大幅上漲或進口中斷，包括施加 的進口限制可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響以及行動結果。如果不穩定性或限制影響了來自這些國家的產品部件的生產或 出口，則來自我們供應商的組件 的流動也可能受到金融或政治不穩定或旅行限制或禁令的不利影響。以關税或配額或兩者兼而有之的形式實施的貿易限制也可能影響 這些產品部件的進口，並可能增加成本並減少可供我們使用的產品供應。 此外，美元兑外幣的價值下降或這些供應商的價格大幅上漲， 可能會增加我們從海外供應商那裏購買產品的成本。

我們 可能會在我們的製造設施或分包商的製造設施中遇到問題，或者遇到其他製造延遲 ，這可能會導致收入損失。

我們 將我們產品和設備組件的全部或部分製造和組裝分包出去。我們設計的產品可能 無法滿足客户的所有性能要求，我們可能需要改進或修改設計，或者要求我們的分包商 修改其生產流程才能做到這一點。此外，我們或我們的分包商可能會遇到與升級和擴大製造、裝配和測試能力相關的質量問題、大量 成本和意想不到的延遲。如果我們因質量問題或其他意外事件而發生 延遲，我們的收入可能會受到影響。

大流行、流行病或傳染病疫情可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況 產生不利影響。

我們的 業務可能會受到大流行、流行病或傳染病爆發的影響，例如 最近和正在發生的冠狀病毒疫情。我們的業務中斷可能包括限制我們旅行和分銷 產品的能力、我們的全球供應鏈中斷、我們的客户暫停運營或延期 受影響地區的程序。此外，傳染病的爆發或對此類疫情的恐懼可能會對許多國家的經濟 和金融市場產生不利影響，導致經濟衰退，從而影響對我們產品的需求。 這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生負面影響。

安全 漏洞和對我們的信息技術基礎架構的其他中斷可能會干擾我們的運營，泄露 機密信息，並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽產生重大不利影響。

安全 漏洞和對我們的信息技術基礎架構的其他中斷可能會干擾我們的運營；泄露屬於我們、我們的員工、客户和供應商的信息 ；使我們承擔可能對我們的業務 和聲譽產生不利影響的責任。在正常業務過程中，我們依靠信息技術網絡和系統（其中一些由第三方管理 ）來處理、傳輸和存儲電子信息，並管理或支持各種業務 流程和活動。此外，我們收集和存儲某些數據，包括專有業務信息以及客户 和員工數據，並且可能有權訪問我們受 隱私和安全法律、法規和客户施加的控制措施約束的某些企業的機密或個人信息。儘管我們的網絡安全措施（包括員工 和第三方培訓、使用用户名和密碼訪問信息技術系統、監控網絡 和系統以及維護備份和保護系統）不斷進行審查和升級，但由於黑客攻擊、漏洞、員工 錯誤或惡意行為、停電，我們的信息技術 網絡和基礎設施仍然容易受到損壞、中斷或關閉, 計算機病毒, 電信或公用事業故障, 系統故障、自然災害、 或其他災難性事件。我們已經制定了檢測、控制和應對數據安全事件的計劃，並且我們會不斷 改進我們的網絡和系統，以最大限度地減少或消除漏洞。但是，由於用於利用系統的技術 經常變化且可能難以檢測，因此我們可能無法阻止這些入侵或在入侵發生時緩解 。此外，我們依賴第三方管理的一些信息技術網絡和系統 ，我們依靠這些第三方來部署適當的措施來保護他們的系統和網絡。 他們的系統中的漏洞可能會危及我們自己基礎設施的安全。任何此類事件都可能導致法律索賠或訴訟、 根據隱私法承擔的責任或處罰、運營中斷以及我們的聲譽受損，這可能會對我們的業務產生重大不利影響 。儘管我們的信息 技術網絡和基礎架構已經經歷過這些類型的威脅，而且預計還會繼續遭受，但迄今為止，這些威脅都沒有對我們的業務或運營產生實質性影響。

我們 可能無法保護我們的技術免遭第三方使用。

我們 的商業成功在一定程度上取決於我們產品中包含的 技術獲得專利和其他知識產權保護，以及成功捍衞這些權利免受第三方的挑戰。包括我們在內的醫療器械 公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜且不斷變化的法律和事實問題。我們無法向您保證 我們將獲得我們所尋求的專利保護，如果 受到質疑，我們獲得的任何保護都將被視為有效和可執行，或者它將帶來任何重大的商業優勢。美國專利和專利申請也可能受到幹擾程序 ，美國專利可能受到美國專利商標局的複審程序， 外國專利可能會受到相應的外國專利局的異議或類似程序， 可能導致專利喪失或專利申請被拒絕，或者一項或多項 索賠範圍的損失或縮小專利或專利申請。此外，此類幹預、複審和異議程序 可能代價高昂。因此，我們擁有或從他人那裏許可的任何專利可能無法提供任何針對競爭對手的保護。我們待處理的 專利申請、我們未來可能提交的專利申請或我們可能從第三方許可的專利申請可能不會導致 頒發專利，並且醫療相關設備和方法的某些外國專利申請可能無法獲得專利。如果發佈，他們 可能無法為我們提供專有保護或相對於擁有類似技術的競爭對手的競爭優勢。

我們的某些 技術是與第三方共同開發的，因此存在第三方可能對我們的知識產權主張權利 的風險。在美國以外，我們依靠第三方支付服務來支付外國專利年金 和其他費用。不支付或延遲支付此類費用，無論是故意的還是無意的，都可能導致對我們業務至關重要的專利 或專利權的損失。許多國家，包括歐洲的某些國家，都有強制性許可法 ，根據該法，專利所有者可能被迫向第三方授予許可（例如，專利所有者未能 “使用” 該發明 在該國，或者第三方進行了專利改進）。此外，許多國家限制針對政府機構或政府承包商的專利 的可執行性。在這些國家，專利所有者可能有有限的補救措施， 這可能會嚴重降低專利的價值。我們也無法向您保證我們將能夠開發其他 可獲得專利的技術。如果我們未能為我們的技術獲得足夠的專利保護，或者我們獲得的任何保護變得 受到限制或失效，其他人可能能夠製造和銷售競爭產品，從而損害我們的競爭地位。

我們的 商業祕密、保密協議和其他保護非專利技術的合同條款僅為我們的權利提供有限的 保護，可能還不夠。結果，第三方可能能夠使用我們的非專利技術， 我們在市場上的競爭能力將降低。此外，參與開發 我們的產品或與我們建立商業關係的員工、顧問和其他人可能會違反他們與我們就我們的知識產權達成的協議， 我們可能沒有足夠的補救措施來應對違規行為。

我們的 競爭對手可以獨立開發等於或優於我們的技術 和產品的類似或替代技術或產品，而不會侵犯我們的任何專利或其他知識產權，也可以圍繞我們的專有 技術進行設計。我們的競爭對手可能會收購我們當前產品中使用的相似甚至相同的技術組件 ，從而削弱了市場的某些差異化。此外，一些外國的法律對知識產權 權利的保護程度與美國法律不同，尤其是在醫療產品和程序領域。

第三方 方可能會斷言我們侵犯了他們的知識產權。

成功將我們的產品商業化在一定程度上取決於第三方持有的不侵權專利。我們的一個或多個 產品，包括我們與第三方共同開發的產品，可能侵犯了現有專利。對於第三方的專利侵權行為，我們可能還會對第三方的專利侵權行為承擔責任， 我們無權獲得賠償。此外，由於專利申請是在保密條件下進行的， 可能需要很多年才能簽發，因此現在可能有一些申請尚待審理，而這些申請隨後可能會導致我們的產品侵犯已頒發的專利 。確定產品是否侵犯專利涉及複雜的法律和事實問題， 可能要等到法院在訴訟中做出最終裁決後才能明確。我們的競爭對手可能會斷言我們的產品侵犯了他們持有的專利 。此外，隨着我們市場上競爭對手數量的增加，針對 us提起專利侵權索賠的可能性也隨之增加。如果我們未能成功獲得許可證或重新設計我們的產品，我們可能會受到訴訟。 如果我們在此類訴訟中敗訴，法院可能會要求我們支付鉅額賠償金或禁止我們使用第三方專利所涵蓋的產品必不可少的技術 。無法使用對我們的產品至關重要的技術將對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響，並可能削弱我們繼續 作為持續經營企業運營的能力。

昂貴的 知識產權訴訟在醫療設備行業經常發生。

侵權 訴訟、有效性質疑和其他知識產權索賠和訴訟，無論有無法律依據，都可能既昂貴又耗時，而且會分散管理層對我們業務的注意力。我們在獲得專利方面已經承擔了並將繼續承擔 的鉅額費用，並且可能不得不承擔捍衞我們的專有權利的鉅額費用。承擔 此類成本可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。

我們 可能無法保留開發、製造或營銷 新產品和現有產品所需的所有第三方許可或權利。

在 我們開發其他產品並改進或維護現有產品時，我們可能會發現尋求許可證 或以其他方式付款以換取持有某些技術專利的第三方的權利，是明智或必要的。如果我們不能 獲得或維持我們任何產品的所需許可或權利，我們可能被迫嘗試圍繞這些專利 進行設計，但需要額外付費，或者完全放棄產品，這可能會對收入和經營業績產生不利影響。如果我們讓 放棄產品，那麼我們朝着新方向和市場發展和發展業務的能力將受到不利影響。

我們的 產品和相關技術可以應用於不同的醫療應用，我們可能無法專注於最賺錢的 領域。

機器人磁導航系統旨在將應用擴展到電生理學 和介入心臟病學以外，包括充血性心力衰竭、結構性心臟修復、介入性神經外科、介入性 神經放射學、外周血管、肺科、泌尿外科、婦科和胃腸道醫學。但是，我們的 財務和管理資源有限，因此可能需要專注於選定行業和地點的產品， 放棄在其他產品和行業方面的努力。我們的決定可能無法生產出可行的商業產品，並可能 將我們的資源從更有利可圖的市場機會中轉移出去。此外，我們可能會投入資源在這些 額外領域開發產品，但可能無法證明價值主張的合理性或以其他方式為我們在這些領域開發的 產品（如果有）開拓商業市場。在這種情況下，這些額外領域的投資回報可能會受到限制，這可能會對我們的運營業績產生負面影響 。

我們 可能會因我們的員工或我們錯誤使用或披露其前僱主的涉嫌商業祕密 而遭受損失。

我們的許多 員工以前曾在醫院、大學或其他醫療器械公司工作，包括我們的競爭對手 或潛在的競爭對手。將來，我們可能會被指控這些員工或我們使用或披露了其前僱主的商業 機密或其他專有信息。可能需要提起訴訟來抗辯這些索賠。 如果我們未能為此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能損失寶貴的知識產權 或人員。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。承擔此類成本可能會對我們的財務狀況、 運營業績和現金流產生重大不利影響。

如果 我們或戰略合作各方未能獲得或維持我們醫用 設備產品的必要FDA許可或批准，或者如果此類許可或批准被延遲，我們將無法繼續進行商業分銷和 銷售我們的產品。

我們的 產品是醫療設備，在美國和我們開展業務的國外受到廣泛監管。 根據 聯邦食品、藥品和化粧品法案或 FD&C 法案，我們希望在美國銷售的每種醫療器械都必須被指定為免於上市前批准或通知的醫療設備，或者 首先獲得美國 FDA 的 510 (k) 許可、從頭批准或上市前批准 (PMA)。FDA的510（k）批准程序通常需要四到十二個月，但可能需要更長的時間。獲得 PMA 批准的過程要昂貴得多、漫長且不確定，通常需要 一到三年甚至更長時間。儘管我們的許多產品（包括一次性介入 設備）已獲得510（k）許可，並且我們能夠在美國對這些產品進行商業銷售，但我們的商業模式在很大程度上依賴於新的一次性介入設備的收入 ，其中一些可能未獲得美國食品藥品管理局的批准或批准。我們無法向您保證 我們的任何設備都無需經歷更長、更繁瑣的 PMA 流程。在獲得 FDA 的必要許可或批准之前，我們無法在美國商業上銷售 任何一次性介入設備。 此外，我們正在與第三方合作共同開發一次性產品。在某些情況下，這些公司有責任 獲得適當的監管許可或批准才能銷售這些一次性設備。如果未收到這些許可或批准 或被嚴重延遲，或者我們無法提供足夠數量的經批准的一次性介入式 設備，我們可能無法像我們目前預期的那樣成功地向儘可能多的機構推銷我們的系統，這可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。

此外， 獲得 FDA 的 510 (k) 份許可、從頭批准、PMA 或 PMA 補充劑批准可能會給我們帶來意想不到的 鉅額成本，並消耗管理層的時間和其他資源。FDA可以要求我們補充提交的材料， 收集非臨牀數據，進行臨牀試驗或採取其他耗時的行動，或者乾脆拒絕我們的申請。 此外，即使我們獲得了510（k）許可、從頭批准或PMA或PMA補充批准，如果上市後數據顯示存在安全問題或缺乏有效性，則許可或批准 可能會被撤銷或施加其他限制。我們無法確定地預測 FDA 將如何或何時對我們的營銷申請採取行動。如果我們無法獲得必要的 監管批准，我們的財務狀況和現金流可能會受到不利影響。此外，未能獲得批准可能 限制我們在國內和國際上發展的能力。

如果 我們的戰略合作機構選擇不這樣做，或者我們未能獲得其他國家的監管部門批准， 我們將無法在這些國家將這些產品商業化。

為了在美國境外銷售我們的產品，我們和我們的戰略合作伙伴或分銷商必須制定並遵守 其他國家關於安全性和有效性的眾多不同監管要求。 個國家/地區的批准程序各不相同，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期限。在其他國家獲得 批准所需的時間可能與獲得 FDA 批准所需的時間不同。其他國家的監管批准程序 可能包括上述與美國食品藥品管理局批准有關的所有風險。一個國家的監管部門批准並不能確保 在另一個國家獲得監管部門的批准，但是一個國家未能或延遲獲得監管批准可能會對其他國家的 監管程序產生負面影響。未能獲得其他國家的監管部門批准或在獲得此類 批准方面出現任何延誤或挫折，都可能對美國食品藥品管理局的批准產生與上文所述的不利影響。此外，在某些情況下，我們可能會依靠我們的 分銷商和戰略合作來協助我們在 以外的國家（例如日本）進行監管批准程序。

我們 可能未能遵守美國食品和藥物管理局和其他機構的持續監管要求，並受到執法 的處罰，其中可能包括嚴厲的處罰。

即使 在產品獲得批准或批准後，我們也必須遵守 FDA 和其他機構的持續法規，包括 FDA 的質量體系法規（QSR）、要求、標籤和促銷要求以及醫療器械不良事件 和其他報告要求。任何不遵守美國食品和藥物管理局或其他機構持續監管的行為都可能導致執法行動，其中可能包括暫停或撤回監管批准、召回產品、停止產品 的製造和/或營銷、扣押和扣留產品、支付鉅額罰款和罰款、刑事起訴 以及可能限制產品銷售、延遲產品發貨和損害我們盈利能力的類似行動。國會可以修改 FD&C 法案，FDA 可以修改根據該法律頒佈的法規或其政策，使持續的監管 合規變得更加繁瑣和困難。

此外， 對 FDA 510 (k) 批准或經德諾沃批准的設備進行的任何修改，如果可能嚴重影響其安全性或有效性， 或將構成其預期用途的重大變化，都需要獲得新的 510 (k) 許可。修改經PMA批准的 設備或其標籤可能需要新的PMA或PMA補充批准，這可能是一個昂貴而漫長的過程。 此外，如果我們無法獲得關鍵應用的批准，我們可能會面臨無法克服的產品市場採用障礙。將來，我們可能會在商品獲得批准或批准後對其進行修改，並且我們可能認為沒有必要 獲得新的批准或批准。我們無法向您保證 FDA 會同意我們不尋求 新許可或批准的任何決定。如果 FDA 要求我們對我們確定不需要 批准或批准的任何修改尋求批准或批准，我們可能會受到執法制裁，也可能被要求 停止銷售或召回修改後的產品，直到我們獲得 FDA 的批准或批准，這也可能限制產品銷售， 延遲產品發貨並損害我們的盈利能力。

在我們銷售商品的許多國外 ，我們受到影響商品標準、 包裝要求、標籤要求、進口限制、關税法規、關税和税收要求等的法規的約束。這些 法規中有許多與 FDA 或其他美國法規相似。此外，在許多國家，國家衞生或社會 安全組織要求我們的產品符合資格，然後使用我們的產品執行的程序才有資格獲得 賠償。未能獲得或延遲收到相關的外國資格可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響 。由於歐洲正在朝着統一標準的方向發展， 我們預計監管環境將發生變化，其特徵是從逐國監管體系向全歐洲範圍的 單一監管體系的轉變。我們無法預測這種協調的時機及其對我們的影響。調整我們的業務以適應不斷變化的 監管體系可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。如果我們 未能遵守適用的外國監管要求，我們可能會受到罰款、暫停或撤回監管批准 、產品召回、產品扣押、運營限制和刑事起訴。

此外，我們受美國《反海外腐敗法》、反賄賂、反壟斷和反競爭法以及國外類似的 法律的約束。我們的分銷商或代理商或我們違反這些法律的任何行為都可能給我們造成重大責任 ，也可能導致市場聲譽損失。我們可能會不時面臨一個或多個 政府機構的審計或調查，遵守審計或調查可能既昂貴又耗時，並可能使我們的管理層和關鍵人員 無法參與我們的業務運營。任何此類調查或審計的不利結果都可能使我們受到罰款或其他處罰， 這可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。

我們的 供應商、分包商或我們可能未遵守 FDA 質量體系法規或其他質量標準。

我們的 製造流程必須符合 FDA 的 QSR，其中包括我們產品的設計、測試、 生產、控制、質量保證、標籤、包裝和運輸的方法和文檔。美國食品和藥物管理局通過檢查強制執行 QSR。 我們無法向您保證我們或我們的供應商或分包商會通過此類檢查。歐盟最近採用了 新的 EN ISO 13485:2016 標準，我們已經通過了這些標準的認證。如果我們或我們的供應商或分包商未能遵守 FDA 法規或 EN ISO 13485:2016 標準，我們或他們可能需要在一段時間內停止全部或部分運營 ，直到我們或他們能夠證明已採取適當措施遵守此類標準 或者面臨其他執法行動，例如公開警告信、無題信、罰款、禁令、民事處罰，扣押、 運營限制、部分暫停或完全停產、拒絕510 (k) 許可申請、從頭開始申請、 或 PMA 對新產品的批准、撤回 510 (k) 許可、從頭批准或已批准的 PMA 批准，和/或 的刑事起訴。在監管機構未來的審計中，我們無法確定我們的設施或供應商或分包商的設施是否符合 FDA 或 EN ISO 13485:2016 標準。未能通過此類檢查可能會迫使製造業務關閉 ，召回我們的產品或實施其他執法制裁，這將嚴重損害我們的收入和盈利能力。此外，我們無法向您保證，我們的關鍵部件供應商已經或將繼續 遵守適用的監管要求和質量標準，不會遇到任何製造困難。 我們或我們的供應商任何不遵守 FDA 的 QSR 或 EN ISO 13485:2016 的行為都可能嚴重損害我們可用的 庫存和產品銷售。此外，我們或我們的供應商任何不遵守FDA的QSR的行為都可能導致 FDA拒絕和/或延遲510 (k) 許可、從頭批准或PMA對新產品的批准。

在我們的產品中可能會發現軟件 錯誤或其他缺陷。

我們的 產品包含許多組件，包括複雜的計算機軟件。複雜的軟件經常包含錯誤， 尤其是在首次引入時。由於我們的產品專為執行復雜的介入手術而設計，我們 預計醫生和醫院對潛在的軟件缺陷的敏感度會提高。我們無法向您保證 我們的軟件或其他組件將來不會出現錯誤或性能問題。如果我們遇到軟件 錯誤或性能問題，我們可能還會遇到：

如果 我們不遵守醫療保健法規，我們可能會面臨嚴厲處罰，我們的業務、運營和財務 狀況可能會受到不利影響。

儘管 我們不控制醫療保健服務的轉診或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人開具賬單，但許多健康 醫療法律和法規適用於我們的業務。我們受到聯邦 政府、我們開展業務的州和國際上醫療欺詐和患者隱私監管的約束。可能影響我們運營能力的法規包括：

如果 我們的業務被發現違反了上述任何法律或 適用於我們的任何其他政府法律或法規，我們可能會受到處罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、根據聯邦或州政府健康計劃（如醫療保險和醫療補助）提供的產品，以及削減或重組我們的業務 。對我們運營的任何處罰、賠償、罰款、削減或重組都可能對我們運營業務的能力和財務業績產生不利影響。 其中許多法律尚未得到監管機構或法院的充分解釋，而且它們的條款可以有各種解釋，這增加了我們被認定違反這些法律的風險。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護， 都可能導致我們承擔鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。 此外，為了遵守適用的聯邦和州隱私、安全和電子交易法，我們可能需要 修改我們在處理患者信息方面的操作。事實證明，實施這些修改可能會很昂貴 。目前，我們無法確定這些 各種聯邦和州法律對我們的全部後果，包括合規總成本。

醫療保健 政策變更，包括可能廢除或修正任何現行立法，可能會對 我們產生重大不利影響。

對近年來醫療保健成本明顯增加的迴應是，聯邦 政府、國會議員、州政府、監管機構和第三方付款人一直在提議控制這些成本，更籠統地説， 要求改革美國的醫療體系。

聯邦和州政府關於各種醫療保健計劃融資優先事項的決定 會持續和反覆地影響我們客户的財務狀況 。此類決定可能會影響客户的購買決策。

修改或廢除2010年《患者保護和平價醫療法案》（PPACA）（PPACA）可能會對我們的業務和財務狀況 以及經營業績產生重大和不利影響，這可能會對我們的業務和財務狀況 狀況以及經營業績產生重大和不利影響。即使沒有修改或廢除PPACA，政府也可以提出影響 實施PPACA的變更，這可能會對我們的財務狀況或運營產生重大不利影響。但是，我們目前無法預測未來任何此類立法將對我們的業務產生的內容、時間或影響。

申請州需求證明法規以及我們的客户遵守聯邦和州許可或其他 國際要求可能會嚴重限制我們銷售產品和發展業務的能力。

某些 州要求醫療保健提供者在收購 高成本資本項目（例如我們的產品）之前獲得需求證明或類似的監管批准。在許多情況下，這些證書的可用數量有限。由於 的可用性有限，醫院和其他醫療保健提供者可能無法獲得購買 我們系統的需求證明。此外，由於我們的客户需要時間才能獲得所需的批准，因此在需求證書狀態下，我們的機器人磁導航系統的銷售和安裝週期通常會更長 。此外，我們的客户 必須滿足各種聯邦和州的監管和/或認證要求，才能從政府贊助的 醫療保健計劃（例如 Medicare 和 Medicaid）獲得付款，從第三方付款人那裏獲得全額報銷並維持其客户。 我們的國際客户可能需要滿足類似或其他要求。我們的客户在維持適當的 許可、認證或認證方面的任何失誤，或者我們的客户未能滿足政府贊助的 醫療保健計劃下的其他必要要求或其他要求都可能導致我們的銷售下降。

醫院 或醫生可能無法從第三方付款人那裏獲得使用我們產品的手術補償，或者 的手術報銷可能不足以收回購買我們產品的費用。

我們 預計，美國醫院將繼續向各種第三方付款人收取賬單，例如醫療保險、醫療補助和其他政府計劃 和私人保險計劃，以支付使用我們的產品進行的手術，包括這些手術中使用的一次性介入 設備的費用。如果將來我們的一次性介入設備不屬於美國報銷 類別，並且我們的程序不予報銷，或者如果補償不足以支付購買 系統和相關的一次性介入設備的費用，我們的系統和產品的採用將大大減緩或 暫停，我們可能無法產生足夠的銷售來支持我們的業務。我們在國際市場的成功還取決於 我們的產品是否有資格通過政府贊助的醫療保健支付系統和第三方 付款人獲得報銷。在美國和國外市場，醫療保健成本控制措施都很普遍，預計將繼續下去。 這些努力可能會降低涉及我們產品的程序的可用補償水平，因此也會減少對我們產品的 總體需求。未能產生足夠的銷售額可能會對我們的財務狀況 、經營業績和現金流產生重大不利影響。

我們的 增長可能會給我們的資源帶來巨大壓力，如果我們無法管理增長，我們開發、營銷和 銷售產品的能力將受到損害。

我們的 商業計劃設想了一段大幅增長和業務活動的時期。這種增長和活動可能會導致 管理人員承擔新的和更多的職責，並給我們的運營和財務系統 和資源帶來巨大壓力。為了適應我們的增長和有效競爭，我們將需要改善我們的信息系統，創建 額外的程序和控制措施，擴大、培訓、激勵和管理我們的員工隊伍。我們無法確定我們的人員、 系統、程序和控制措施是否足以支持我們未來的運營。任何未能有效管理我們的增長 都可能阻礙我們成功開發、營銷和銷售產品的能力。

我們 面臨與國際業務相關的貨幣和其他風險。

我們 打算繼續投入大量精力在美國境外銷售我們的系統和產品。該戰略將 使我們面臨與國際運營相關的眾多風險，這可能會對我們的經營業績和 財務狀況產生不利影響，包括以下內容：

此外，合同可能難以執行，應收款可能難以通過外國 法律制度收取。

我們 過去和將來可能再次受到限制，因為我們無法在 表格S-3上使用簡短的註冊聲明，這可能會影響我們在需要時進入資本市場的能力。

S-3 表格上的 註冊聲明允許符合條件的發行人以引用方式納入其過去和未來根據經修訂的 1934 年《證券交易法》或《交易法》提交的申報和報告。此外，S-3表格允許符合條件的發行人 根據經修訂的 1933 年《證券法》第 415 條或《證券 法》進行 “現成” 的首次發行。與在S-1表格上的標準發行中籌集資金相比，S-3表下的現貨註冊流程加上前瞻性納入信息的能力，使得 發行人能夠避免發行過程中的額外延誤和中斷，並以更快 和更有效的方式進入資本市場。

為了 有資格使用S-3表格向投資者註冊發行我們的證券，要麼（1）非關聯公司持有的 普通股的總市值必須超過7500萬美元，或者（2）我們的普通股必須在國家證券交易所上市和註冊 。

如果 我們沒有資格使用 S-3 表格，我們將被要求使用長表註冊，並可能會遇到延遲。此外，如果無法使用 表格 S-3， 我們進行某些類型的融資交易的能力可能會受到限制或無法使用。此外，由於與長期註冊相關的延遲以及我們可能進行的融資交易的限制 ，我們能夠進行的任何融資交易的條款可能對我們沒有好處，也可能導致 我們無法及時獲得資金來執行我們的業務戰略和繼續作為持續經營企業運營。

與我們的普通股相關的風險

我們的 主要股東繼續擁有我們有表決權的股票的很大一部分，他們有能力對 需要股東批准的事項產生重大影響。

我們的某些 董事和與他們有關聯的個人或實體以及其他主要股東實益擁有或 控制着我們普通股的很大一部分已發行股份。因此，這些股東作為一個羣體行事， 將對需要股東批准的公司行為的結果產生重大影響，包括選舉 董事、我們全部或幾乎全部資產的任何合併、合併或出售或任何其他重大公司交易。 這些股東也可能推遲或阻止控制權的變更，即使這種控制權變更會使我們的其他股東受益。 由於投資者 認為利益衝突可能存在或出現，因此股票所有權的這種高度集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。

未來 我們證券的發行可能會削弱當前股東的所有權。

截至2019年12月31日 ，我們在轉換B系列可轉換優先股 股票後有560萬股普通股可供發行，A系列可轉換優先股後有4,250萬股普通股可供發行。我們的 A系列可轉換優先股的年息率為6％（6.0％），該股息是累積的，自發行之日起每天累計，申報價值為1,000美元。此類股息不會以現金支付，除非與公司的任何清算、 解散或清盤或任何A系列可轉換優先股的贖回有關。取而代之的是， 應計股息的價值將添加到A系列可轉換優先股的清算優先權中，並將增加轉換後可發行的普通股數量，這將稀釋我們普通股股東的所有權。

此外，我們的大量普通股受認股權證、股票期權和股票增值權的約束， 我們可能會要求能夠發行更多此類證券。我們還可能決定通過公共 或私募債務或股權融資籌集額外資金，為我們的運營提供資金。儘管我們無法預測未來行使 認股權證或未來出售債務、我們的普通股、其他股權證券或可轉換為普通股 或其他股權證券或上述任何證券可供未來出售的證券會對我們的普通 股票的市場價格產生什麼影響（如果有的話），但出售我們的大量普通股（包括行使認股權證時發行的股票）很可能會對我們的普通股 的市場價格產生什麼影響，{} 股票期權、股票增值權或任何已發行可轉換證券的兑換現在或將來，包括 A系列和B系列可轉換優先股）將削弱我們現有股東的所有權，而且 可能發生此類銷售的看法將對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。

此外，在公司清算、 解散和清盤時的分配和付款方面， A系列可轉換優先股在我們的普通股中排名第一。除非A系列可轉換優先股 的持有人已收到每股1,000美元的規定價值加上任何應計和未付的股息，否則不得在公司清算、解散和清盤 時向普通股持有人進行此類分配或付款。在轉換或贖回所有A系列可轉換優先股 股票之前，未經大多數已發行A系列可轉換優先股的 持有人的明確書面同意，不得支付普通股股息。如果公司向普通股持有人派發或支付了股息或其他資產分配 ，則A系列可轉換優先股 的持有人有權在轉換後的基礎上參與此類分紅或分配。 公司清算、解散或清盤時的任何此類分配或付款都可能削弱我們現有股東的所有權利益。

我們 從未為普通股支付過股息，我們預計在可預見的將來也不會支付任何現金分紅。

迄今為止，我們 尚未為任何類別的普通股支付任何現金分紅，我們目前打算保留未來的收益 ，為我們的業務發展和增長提供資金。此外，我們的貸款協議條款禁止我們在未經貸款人事先同意的情況下申報分紅 。因此，在可預見的將來，我們普通股的資本增值（如果有的話）將是投資者 的唯一收益來源。

我們的 公司註冊證書和章程、特拉華州法律以及我們的一項合作協議包含可能阻止 收購的條款。

我們的 公司註冊證書和章程以及特拉華州法律包含可能使我們的管理層能夠抵制收購的條款。 這些規定可能：

此外，我們與Biosense Webster的合作協議包含一些條款，這些條款可能同樣阻礙收購，並對我們的股價產生負面影響，如上文 “業務戰略關係” 中所述。

不斷變化的 公司治理和公開披露監管可能會導致額外支出和持續的不確定性。

與公司治理和公開披露有關的 法律、法規和標準，包括 多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案等美國證券交易委員會法規，過去曾給上市公司帶來不確定性。我們繼續 評估和監測新規則和擬議規則的發展情況，無法預測或估算我們可能產生的額外 合規成本的金額或此類費用的出現時間。這些新的或變更的法律、法規和標準會受到 不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏具體性，因此，隨着法院、監管和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而變化 。這可能會導致 合規事項的不確定性，以及持續修訂披露和治理慣例所必需的成本增加。維持適當的 公司治理和公開披露標準可能會導致一般和管理費用增加， 將管理時間和精力從創收活動轉移到合規活動上。此外，如果我們未能遵守 新的或變更的法律、法規和標準，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的 業務和聲譽可能會受到損害。

我們的 未來經營業績可能低於證券分析師或投資者的預期，這可能導致我們的股票 價格下跌。

我們的產品和商業模式的收入和收入潛力尚未得到證實，我們可能無法創造可觀的 收入或以證券分析師或投資者預期的速度增長。此外，我們的成本可能高於我們、證券 分析師或投資者的預期。如果我們未能產生足夠的收入或成本高於預期，我們的 運營業績將受到影響，這反過來又可能導致我們的股價下跌。我們的運營結果將取決於許多 因素，包括：

我們在任何特定時期 的經營業績都可能無法可靠地表明我們的未來表現。在未來的某些季度中， 我們的經營業績可能低於證券分析師或投資者的預期。如果發生這種情況，我們的普通 股票的價格可能會下跌。

我們 預計，我們的普通股價格可能會大幅波動，可能導致集體訴訟證券訴訟。

在 2019 年 9 月之前，我們的普通股一直在 OTCQX 上交易^®最佳市場。雖然我們的普通股現在在紐約證券交易所美國市場上交易 ，但交易量可能有限或零散。我們的普通股的市場價格經歷了劇烈的波動， 可能會繼續經歷劇烈的波動。2019年，我們的普通股交易價格在每股1.07美元至5.82美元之間， 的交易量從每天約2,800股到170萬股不等。我們普通股的市場價格將受到多種因素的影響 ，包括：

這些 因素以及總體經濟、信貸、政治和市場狀況可能會對我們普通股的市場價格 產生重大不利影響。與許多其他上市公司的股票一樣，在最近資本市場和世界經濟動盪的時期，我們的普通股的市場價格尤其波動 。自本報告提交之日起，這種過度波動可能會持續很長時間 。此外， 醫療器械行業中許多公司的股價經歷了大幅波動，這些波動通常與這些 公司的經營業績無關。我們在紐約證券交易所美國市場上普通股價格的波動可能會壓低我們普通 股票的交易價格，除其他外，這可能使公司的潛在收購方能夠以低價購買我們大量的普通 股票。此外，我們股價的波動可能導致對我們提起集體證券訴訟 ，這可能會導致鉅額成本和我們的管理資源分流，這可能會嚴重損害 我們的業務。

如果 我們未能繼續滿足所有適用的紐約證券交易所美國市場要求，而紐約證券交易所美國證券交易所決定將我們的普通股 股票退市，則退市可能會對我們普通股的市場流動性產生不利影響，這將損害您的投資價值 ，並限制我們進入股票市場籌集資金的機會，最終損害我們的業務。

我們的 普通股目前在紐約證券交易所美國市場上市。我們目前符合紐約證券交易所美國證券交易所的持續上市標準。 但是，我們不能保證我們能夠繼續遵守必要的標準，以維持我們在紐約證券交易所美國證券交易所的普通股上市 。如果我們將來未能繼續滿足紐約證券交易所美國證券交易所的所有適用要求 ，而紐約證券交易所美國人決定將我們的普通股退市，則退市可能會對我們 普通股的市場流動性產生不利影響，這將對我們為繼續運營獲得融資的能力產生不利影響，因此 損害我們的業務。退市還可能損害您的投資價值。

我們 尚未收到美國證券交易委員會工作人員就我們的定期或當前報告發表的任何書面評論，這些報告是在我們的 2019 財年結束前 180 天或更長時間發佈的，仍未得到解決。

我們 的主要公司設施位於密蘇裏州聖路易斯，根據租賃協議，我們目前在那裏租賃了大約 52,000 平方英尺的辦公室 和 12,000 平方英尺的演示和裝配空間，有效期至 2021 年 12 月 31 日。

2016年8月，公司簽訂協議，立即轉租約11,000平方英尺的辦公空間， 從2017年1月開始再轉租16,000平方英尺的辦公空間，轉租期限於2018年12月31日結束。轉租期限隨後延長至2021年12月31日。

我們 根據截至2021年10月30日的租賃協議，在明尼蘇達州楓樹林租賃了大約 2,200 平方英尺的辦公空間， 並在2020年8月31日之前在荷蘭阿姆斯特丹租賃了辦公空間。此外，根據租賃協議，我們在中國北京 租賃辦公空間，有效期至2020年9月8日，在日本租賃辦公空間，截止到2020年4月30日。

我們 不時參與正常業務過程中出現的各種訴訟和索賠。儘管這些訴訟和索賠的結果 尚不確定，但我們認為其中任何一項都不會對我們的業務、 財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

不適用。

第二部分

普通股價格 區間

我們的 普通股於 2004 年 8 月 12 日開始在納斯達克全球市場上交易，股票代碼為 “STXS”，並於 2013 年 8 月 19 日起轉至納斯達克資本市場。2016 年 8 月 4 日，我們的普通股被轉移到 OTCQX^® Best Market，2019年9月6日，我們的普通股被轉移到紐約證券交易所美國市場。

截至2020年2月29日 ，我們的普通股有大約470名登記在冊的股東，儘管我們認為 普通股的受益所有者人數要多得多。

不適用。

以下的 討論和分析應與我們在本 表10-K報告中包含的財務報表及其附註一起閲讀。經營業績不一定代表未來可能出現的業績。

此 報告包括各種前瞻性陳述，這些陳述受風險和不確定性影響，其中許多是我們無法控制的。 由於各種因素，包括第 1A 項中列出的因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。“風險因素。”前瞻性陳述討論的是非歷史 事實的問題。前瞻性陳述包括但不限於關於我們的運營戰略、銷售和營銷 戰略、監管戰略、行業、經濟狀況、財務狀況、流動性和資本資源以及運營業績 的討論。此類陳述包括但不限於以 “相信”、“期望”、“預期”、“打算”、“估計”、“br}”、“項目”、“可能”、“可能”、“可能”、“將” 或 等詞語的語句。對於這些陳述，我們聲稱保護1995年《私人證券訴訟改革法》中包含的 的前瞻性陳述的安全港。您不應過分依賴這些前瞻性陳述， 僅代表其發表之日。它們給出了我們對未來的期望，但不能保證。除非法律要求，否則我們 沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來 事件還是其他原因。

概述

Stereotaxis 設計、製造和銷售機器人磁導航系統，用於醫院的介入手術室 ，以加強心律失常和冠狀動脈疾病的治療。我們的主要產品包括 創世紀 RMN系統， Niobe系統， 奧德賽 解決方案和相關設備。我們還為客户提供 Stereotaxis Imaging Model S X 射線系統。我們認為，機器人磁導航系統代表了 介入外科套件或 “介入實驗室” 中的一項革命性技術，有可能成為 各種複雜心臟病學手術的護理標準。我們還認為，我們的技術代表了介入實驗室正在進行的 數字化儀器趨勢中的重要進步，與手動介入方法相比，具有臨牀重要意義的實質性改進和 成本效益，後者需要多年的醫生培訓，通常會導致漫長而不可預測的 手術時間且治療效果不理想。

創世紀 RMN 系統是最新一代的機器人磁導航系統。該系統旨在通過圖像引導將導管和導絲通過 心臟血管和腔室輸送到治療部位，使 醫生能夠完成更復雜的介入手術。這是使用外部施加的磁場實現的， 控制導管或導絲工作尖端的運動，從而改善導航，提高手術效率並減少 的 X 射線曝光。我們已獲得營銷 所需的監管許可、許可和 CE 標誌批准創世紀 RMN美國和歐洲的系統。上一代機器人磁導航系統的核心組件 Niobe系統，已獲得美國、加拿大、歐洲、中國、日本和其他國家的監管許可。 截至2019年12月31日，該公司的裝機人數為123人 NiobeES 系統。

Stereotaxis 還開發了 奧德賽該解決方案整合了實驗室信息，使醫生能夠專注於患者 以實現最佳手術效率。該系統還具有遠程查看和錄製功能，稱為 奧德賽電影院， 這是一種創新的解決方案，可提供同步內容，以優化工作流程、高級護理和提高工作效率。 此工具包含存檔功能，允許臨牀醫生存儲和重播整個手術或手術片段。 可以從醫院局域網和全球各地訪問此信息 奧德賽 Network 為醫生提供臨牀協作、遠程會診和培訓的工具。該 奧德賽解決方案 可以與機器人磁導航系統一起獲取，也可以單獨安裝在介入式 實驗室和其他臨牀醫生經常希望從中受益的地方 奧德賽 我們認為該解決方案可以改善 臨牀工作流程和相關效率。

我們 與全球幹預市場的技術領導者和創新者建立了戰略關係。通過這些戰略關係 ，我們提供了機器人磁導航系統與數字成像和三維導管 定位傳感技術以及一次性介入設備之間的兼容性。維護這些戰略關係，或 建立等效的替代方案，對我們的商業化工作至關重要。無法保證任何現有的 戰略關係將繼續存在，並且正在努力確保集成式下一代系統 和/或同等替代方案的可用性。我們無法保證此類兼容 系統的持續可用時間表，也無法保證我們能夠以競爭條件或根本無法獲得同等替代方案。

關鍵 會計政策和估計

我們對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎， 是根據美國公認的會計原則編制的。編制這些財務報表 要求我們做出影響報告的資產、負債、收入和支出金額以及 相關披露的估算和判斷。我們會持續審查我們的估計和判斷。我們的估計和判斷基於歷史 經驗以及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設。實際結果可能與這些估計值不同 。我們認為，以下會計政策對於我們在編制 財務報表時使用的判斷和估計至關重要。

收入 確認

公司採用了 會計準則編纂主題606（“ASC 606”）， 與客户簽訂合同的收入，2018 年 1 月 1 日，使用修改後的回顧方法。在通過新的收入指引後，公司於2018年1月1日將累積效應 減少至30萬美元的累計赤字，這主要與推遲先前為獲得合同而開支的成本 有關。公司將支付的與多年服務合同相關的銷售佣金資本化，並正在這些合同的經濟壽命內攤銷 此類資產。以前，多年服務合同的銷售佣金在發生時記為支出 。這種變化對任何給定時期運營支出的影響將部分取決於產生和資本化的此類佣金 相對於持續攤銷費用金額。

我們 的收入來自系統的初始資本銷售以及銷售我們專有的一次性 設備的經常性收入、Biosense Webster 出售共同開發的導管向公司支付的特許權使用費以及包括正在進行的軟件更新和服務合同在內的其他經常性 收入。

當公司與客户之間存在可依法強制執行的合同，確定雙方的 權利，合同具有商業實質並且合同對價可能可收回時，我們 會核算與客户簽訂的合同。我們根據與每位客户簽訂的合同中規定的對價來記錄收入，扣除向客户徵收的 匯給政府機構的所有税款。

對於包含多種產品和服務的 合同，如果單個產品和服務不同，也就是説，如果產品或服務與捆綁的 套餐中的其他項目是分開的，並且客户可以自己或利用客户隨時可用的其他資源從中受益，則公司將這些產品和服務視為單獨的履約義務 。 公司通過將產品或服務 的控制權移交給客户，從而履行了績效義務，從而確認了收入。

對於 多項績效義務，收入將根據其相對獨立的銷售 價格分配給每項績效義務。獨立銷售價格基於公司單獨銷售產品或服務的可觀察價格。 如果無法直接觀察到獨立銷售價格，則公司會考慮 市場狀況和實體特定因素（包括但不限於產品和服務 的特性和功能以及市場狀況）來估算獨立銷售價格。公司定期審查獨立銷售價格，並在必要時更新這些估算值。

我們的 收入確認政策會影響我們業務中的以下收入來源，如下所示：

系統：

與系統銷售相關的合同 通常包含單獨的系統交付和安裝義務，以及隱含的 義務，即在安裝後的一年內提供軟件增強功能。當 公司將控制權移交給客户時，即確認收入，這通常是在接受時確認客户 已確認交付或安裝，具體取決於安排的條款。 提供軟件增強的隱含義務所產生的收入將在系統安裝後的第一年按比例確認 ，因為客户在此期間獲得軟件更新的權利。來自該履約義務的收入包含在 其他經常性收入中。公司的系統合同通常不提供回報權。系統通常享有 一年保障類型保修；但是，在所列期限內，保修成本並不重要。

一次性用品：

一次性產品銷售收入 將在控制權移交給客户時予以確認，這通常發生在 發貨時，但也可能發生在交付時，具體取決於客户的安排。一次性商品受 保障類型質保，該質保規定退回有缺陷的產品。 所述期間的保修成本並不重要。

特許權使用費：

公司有權獲得Biosense Webster的特許權使用費，該特許權使用費根據共同開發的 導管銷售的淨收入按季度支付。

其他 經常性收入：

其他 經常性收入包括來自產品維護計劃、其他保修後維護的收入，以及 在安裝後的一年內提供軟件增強功能的隱含義務。來自服務和軟件 增強功能的收入在服務或更新期（通常為一年）內遞延和攤銷。與在時間和材料基礎上提供的服務 相關的收入在執行時予以確認。

轉租 收入：

自 2019 年 1 月 1 日起採用了新的租賃會計指南，要求公司從 2019 年 開始將轉租收入記錄為收入。

公司根據其銷售安排中的計費計劃向其客户開具發票。合同資產主要代表根據相關履約義務 的相對銷售價格確認的收入與安排中的合同計費條款之間的 差額。遞延收入主要與服務合同有關，對於服務合同， 的服務費是預先計費的，通常是按季度或按年計費，還有一些履約義務尚未履行的 的系統合同的預先計費金額。對於服務合同，相關的遞延收入通常在服務期內按比例確認 。對於系統合同，相關的遞延收入將在剩餘的履行 義務得到履行時予以確認。有關 遞延收入的更多詳細信息，請參閲本文檔其他地方的財務報表附註2。在報告所述期間，該公司的合同資產沒有任何減值損失。

從與客户簽訂合同的成本中確認的資產

公司已確定公司銷售團隊的銷售激勵計劃符合資本化 的要求，因為公司預計在初始資本 銷售交易後，將從相關的創收合同中產生未來的經濟收益。截至2019年12月31日和2018年12月31日，公司 資產負債表中預付費用和其他資產中包含的合同收購成本的資本化成本為30萬美元。在本報告所述的任何期限內，公司均未發生任何減值損失 。

租賃

2019 年 1 月 1 日，公司通過了 ASU 編號 2016-02 “租賃”（主題 842）以及所有隨後修改 主題 842 的華碩公司。租賃被定義為一項合同或合同的一部分，它傳達了在一段時間內控制已確定財產、 廠房或設備的使用權以換取對價。公司在 一開始就確定合同是否包含租約。對於公司為承租人的合同，運營租賃包含在公司資產負債表上的經營租賃使用權（“ROU”） 資產和經營租賃負債中。該公司目前沒有任何融資租約。

經營 租賃 ROU 資產和經營租賃負債根據租賃期限內未來最低租賃付款 的現值進行確認。ROU 資產還包括產生的任何初始直接成本和在租賃開始日期當天或之前支付的任何租賃款項，減去收到的租賃激勵。公司使用基於 的增量借款利率來確定租賃負債，因為公司的租賃通常不提供隱含利率。租賃條款可能包括在公司合理確定 將行使期權時延長或終止該期權的期權。租賃費用在租賃期內按直線法確認。

公司還有包含租賃和非租賃部分的租賃安排。公司選擇了一種切合實際的權宜之計，即不將公司運營租賃的 非租賃部分與租賃部分分開。此外，公司適用短期 租賃計量和確認豁免，根據該豁免，對於少於十二個月的租賃，不確認使用權資產和租賃負債。

合同成本

系統收入的成本 包括直接產品成本、安裝人工和其他成本、估算的保修成本以及初始培訓 和產品維護成本。這些成本在銷售時記錄。可支配收入的成本包括直接產品 成本和估計的保修成本，在銷售時記錄。服務收入成本和許可費在產生時記錄 。轉租收入的成本按直線法記錄。

基於股票的 薪酬

Stock 薪酬支出是一種非現金費用，源於按授予期權的公允價值向員工、 和董事發放的股票期權和股票增值權補助，以及向員工、董事、 和第三方顧問授予限制性股票和單位。授予的期權和股票增值權的公允價值是使用Black-Scholes 估值方法確定的，該方法考慮了授予當日標的股票的估計價值、期權的行使價 、標的股票的預期股息收益率和波動率、期權的預期壽命以及相應的 無風險利率。授予限制性股票和單位的公允價值是根據授予之日我們股票的收盤價 確定的。期權、股票增值權以及有時間限制的 股票補助和單位的股票補償支出在標的發行的歸屬期內按直線攤銷，通常在四 年內攤銷，但向董事發放的補助金除外，這些補助金通常在六個月至兩年不等的時間內獲得。基於業績的限制性股票的股票薪酬 費用（如果有）在預期歸屬期內按直線攤銷 ，並可根據目標的實際實現情況進行調整。與非僱員補助金相關的薪酬支出 在歸屬日之前每季度重新計量。僅確認預計歸屬的期權的補償費用， 扣除實際沒收額。期權預期壽命的估計基於歸屬期和到期期的平均值 ，這是一般會計原則下基於股份的付款的簡化方法。計算股票薪酬時使用的波動率 的估計值是根據歷史數據編制的。迄今為止的實際經驗與這些估計一致 。

如果我們額外授予期權、股票增值 權利或限制性股票，則未來記錄的 補償支出金額可能會增加。如果必要的服務期未完成 ，則未來期間記錄的支出金額可能會減少。

庫存估值

我們 使用先進先出 (FIFO) 方法 或其當前的估計市場價值確定庫存的實際成本的較低值， 對庫存進行估值。我們會定期檢查實物庫存中是否存在多餘、過時和可能受損的 商品，並相應地進行預留。我們對過剩和過時的儲備估算基於預期的未來用途。從歷史上看，我們的儲備估計 與我們的實際經驗一致，商品的實際銷售或處置就證明瞭這一點。由於閒置設施開支、運費、裝卸成本和因產量異常低而造成的材料浪費 超額製造 間接費用不計入庫存，記為發生期間的費用。

所得 税

遞延 税資產和負債是根據資產 的財務報表和納税基礎與負債之間的差異確定的，使用差異預計會影響應納税所得額的當年已頒佈的税率。 估值補貼是在必要時設立的，目的是將遞延所得税資產減少到預期變現的金額。我們已經針對扣除負債後的遞延所得税資產的全部金額設立了估值補貼，因為 由於我們的運營虧損歷史，我們無法得出結論，我們很可能能夠變現 遞延所得税資產的任何部分。

在 評估遞延所得税資產是否可以變現以及在多大程度上變現時，我們會考慮部分 部分或全部遞延所得税資產是否更有可能無法變現。遞延所得税資產的最終變現取決於 在這些臨時差額可以抵扣的時期內產生的未來應納税所得額。在進行評估時，我們會考慮 預計的未來應納税所得額和税收籌劃策略。根據歷史應納税 虧損水平、《美國國税法》第 382 條規定的限制以及 遞延所得税資產可扣除期間的未來虧損預測，我們確定扣除負債後的遞延所得税資產的100％估值補貼是適當的。

操作結果

截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度的比較

收入。 收入從截至2018年12月31日止年度的2930萬美元降至截至2019年12月31日的2,890萬美元， 下降了約2％。截至2019年12月31日止年度的系統銷售收入從截至2018年12月31日的160萬美元增至210萬美元， ，增長了約31％。本年度的系統收入 包括一年的收入 NiobeES System，總計 100 萬美元 奧德賽系統。 上一年的系統收入包括總額為 160 萬美元的收入 奧德賽和 奧德賽電影院 系統。一次性 介入設備、服務和配件的銷售收入從截至2018年12月31日止年度的2780萬美元 降至截至2019年12月31日的2590萬美元，下降了約7％。 下降的主要原因是 歸因於服務收入。2019年1月1日 採用了新的租賃會計指南，要求公司將100萬美元的轉租收入記錄為截至2019年12月31日的年度的收入。

收入成本 。收入成本從截至2018年12月31日止年度的570萬美元 增至截至2019年12月31日的610萬美元，增長了約7％。按佔我們總收入的百分比計算，總毛利率從截至2018年12月31日的81％下降至截至2019年12月31日的年度的79％，這主要是由於產品 組合的變化。銷售系統的收入成本從截至2018年12月31日止年度的 的180萬美元降至截至2019年12月31日止年度的140萬美元，系統的毛利率從截至2018年12月31日止年度的 (13%) 增至截至2019年12月31日止年度的32％ 主要是由於產品成本下降和前一時期庫存相關費用降低 。一次性介入設備、服務和配件 的收入成本從截至2018年12月31日止年度的390萬美元降至截至2019年12月31日的370萬美元，這使得 在本年度和上一年度的毛利率約為86％。自2019年1月1日起，新的租賃會計指南 的通過要求公司在截至2019年12月31日的年度中記錄100萬美元的轉租成本。

研究 和開發費用。截至2019年12月31日的年度的研發費用從截至2018年12月31日的820萬美元增加到900萬美元， 增至截至2018年12月31日的年度的900萬美元，增長了約10％。這一增長主要是由於 基於項目的支出增加。

銷售 和營銷費用。 銷售和營銷費用從截至2018年12月31日止年度的1,300萬美元降至截至2019年12月31日的1,270萬美元，下降了約2％。 下降的主要原因是臨牀採用和營銷資源的更有效分配對員工人數 和專業費用以及完全折舊的營銷資產產生了有利影響。

一般 和管理費用。一般和管理費用包括財務、信息系統、法律和一般管理 費用。一般和管理費用從截至2018年12月31日止年度的490萬美元 增至截至2019年12月31日的580萬美元，增長了約19％。這一增長主要是由管理 成本和專業服務費的增加所推動的。

其他 收入（費用）。其他收入（支出）代表某些認股權證市值的非現金變化，根據一般會計原則， 先前記錄為流動負債，用於確定工具（或嵌入式功能）是否與實體自有股票掛鈎 。這種餘額波動的主要驅動因素是公司股價 從一個時期到下一個時期的變化。截至2019年12月31日的年度沒有其他收入或支出。由於認股權證公允價值的調整，截至2018年12月31日的 年度的其他收入為260萬美元。所有此類認股權證現已過期 或已重新歸類為股權。

利息 收入（支出）。 截至2019年12月31日的年度的利息收入為20萬美元 ，而截至2018年12月31日的年度的利息支出不到10萬美元。

所得 税

遞延所得税資產的變現 取決於未來的收益，其時間和金額尚不確定。因此，截至2019年12月31日和2018年12月31日，遞延的 淨税資產已被估值補貼完全抵消，以反映這些不確定性。 截至2019年12月31日，我們的聯邦淨營業虧損結轉總額約為1.048億美元，其中大約 9,850萬美元將在2030年至2037年間到期，大約630萬美元可以無限期結轉。截至2019年12月31日 ，我們的州淨營業虧損結轉額約為200萬美元，如果不使用，將在2020年至2039年之間的不同 日期到期。我們可能無法在 到期之前使用所有這些損失結轉。

流動性 和資本資源

截至2019年12月31日 ，我們的累計赤字為4.813億美元，現金及現金等價物為3,020萬美元。自成立以來， 我們的運營資金主要來自運營產生的現金、循環信貸額度的借款以及 債務和股票發行的收益。截至2019年12月31日，我們的借款額度由循環信貸額度 組成，我們的主要貸款機構硅谷銀行有360萬美元的未借款可用資金。

循環信貸額度

自 2004 年以來， 公司一直向其主要貸款機構硅谷銀行提供營運資金信貸額度。營運資金 信貸額度將於2020年6月30日到期。循環信貸額度由公司幾乎所有的資產擔保。 該額度下的最高可用額度為500萬美元，具體取決於抵押資產的價值，利率等於最優惠利率 ，下限為4.5％。根據循環信貸額度，公司必須維持其主要 運營賬户以及主要貸款機構賬户中的大部分現金和投資餘額。

2018年4月26日 ，公司與硅 谷銀行簽訂了經第三次修訂和重述的貸款和擔保協議的第一修正案，將循環信貸額度的到期日延長至2019年4月25日。循環信貸額度的最大可用額度仍為500萬美元，規定在 “簡化期” 內的利率等於 最優惠利率，下限為4.5％。“精簡期” 是指公司在前一個月的連續每一天 保持大於1. 75:1.00 的流動比率，並且只要維持了 的精簡期，就會持續下去。精簡期終止後，公司必須在進入下一個精簡期之前，在一個財政季度內連續每天保持精簡門檻 。在非精簡時期， 利率為最優惠利率加1.5％，下限為4.5％。此外，該修正案要求流動性 比率應始終包括借款人在任何預付款生效之前在銀行持有 的無限制現金和現金等價物中不少於150萬美元。

2019年6月27日 ，公司與硅谷銀行簽訂了第三次修訂和重述的貸款和擔保 協議的第二修正案和恢復 協議，將循環信貸額度的到期日延長至2020年6月30日，其條款與先前協議基本相同。

截至2019年12月31日和2018年12月31日 ，公司在循環信貸額度下沒有未償債務。 信貸額度的提取是根據拖欠一週的借款能力進行的。根據公司的抵押資產，截至2019年12月31日，該公司的借款能力 為360萬美元。截至2019年12月31日 31日，該公司的總流動性為3,380萬美元，其中包括3,020萬美元的現金及現金等價物。

普通股票

普通股持有人有權為每持有的每股股票投一票，只要資金合法可用 ，董事會宣佈時有權獲得股息，但須遵守擁有優先權 作為股息的所有類別股票持有人的優先權利以及我們與主要貸款機構達成的協議的某些條件。截至2019年12月31日 31日，尚未申報或支付任何股息。

2019 年股權融資 — 普通股和 B 系列可轉換優先股

正如 在附註10中披露的那樣，公司於2019年8月7日與某些機構和 其他合格投資者簽訂了證券購買協議，根據該協議，公司同意以每股2.05美元的價格向投資者發行和出售公司共計6,585,000股普通股，每股面值0.001美元，以及公司B系列的5,610,121股 可轉換優先股，每股面值0.001美元，可轉換為 公司普通股，每股2.05美元。B系列優先股等同於普通股 ，但無投票權，如果持有人超過指定的投票證券所有權門檻，則會阻止轉換， 可以一對一地轉換為普通股，但須根據購買協議中規定的股票分割、合併和 等事件進行調整。B系列可轉換優先股在資產負債表的股東 權益部分列報。

扣除發行費用後， 公司獲得了約2310萬美元的淨收益。公司計劃將這筆資金用於 一般公司用途。

A 系列可轉換優先股和認股權證

2016年9月，公司發行了24,000股A系列可轉換優先股，面值為0.001美元，申報價值 為每股1,000美元，可轉換為公司普通股，初始轉換率為每股0.65美元，（ii）共購買36,923,078股普通股的認股權證。可轉換優先股 有權在轉換後的基礎上與普通股進行投票，但須遵守規定的實益所有權發行限制。 可轉換優先股的股息為每年百分之六（6%），分紅是累積的，自發行之日起每日累計，申報價值為1,000美元。此類股息不會以現金支付，除非與公司的任何清算、 解散或清盤或任何可轉換優先股的贖回有關。每位可轉換優先股 的持有人都有權要求我們在特定的 事件發生時贖回該持有人的可轉換優先股，這些事件包括某些業務合併、出售公司全部或幾乎全部資產，或 出售公司普通股50％以上的已發行股份。此外，在控制權發生明確變更的情況下，公司有權 贖回可轉換優先股。就公司清算、解散和清盤時的分配和付款而言，可轉換優先股在我們的普通股中排名第一 。由於 可轉換優先股受公司無法控制的贖回條件的約束，因此可轉換 優先股目前在資產負債表的夾層部分列報。

與可轉換優先股一起發行的 認股權證（“SPA 認股權證”）的行使價等於每股 至 0.70 美元，但須根據認股權證條款進行調整。認股權證可在2021年9月29日之前行使，但須遵守特定的實益所有權發行限制。在2018年2月修改之前，認股權證 在發生公司無法控制的某些事件後可以出售，根據會計準則編纂（“ASC”）主題480-10，認股權證被歸類為負債 。定期重新衡量計算出的認股權證公允價值 ，並在運營報表的 “其他收入（支出）” 中確認價值的任何變化。有關更多詳細信息，請參閲 註釋 10。

認股權證於2018年2月28日進行了修改，允許在2018年3月1日至2018年3月5日期間將行使價從每股0.70美元降至每股0.28美元 。此外，修改了與認股權證 相關的實益所有權限制，取消了持有人在某些情況下要求公司贖回其SPA認股權證以換取現金的權利 。修改後，認股權證不再受負債會計的約束，而是重新歸類 為股權。在限制行使期內，Stereotaxis收到了35,791,927份認股權證的行使通知，並從認股權證行使中獲得了 共計1,000萬美元的現金。由於這些交易，股東權益總額 增加了2700萬美元，已發行普通股增加了35,791,927股。 同意和修正案以及經修訂和重述的認股權證形式可在 2018 年 3 月 6 日向證券和 交易委員會提交的 8-K 表格中查閲。

流動性

下表彙總了截至2019年12月31日、 和 2018 年 12 月 31 日的每一年按運營、投資和融資活動劃分的現金流（以千計）：

用於經營活動的淨額 現金。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，我們分別在運營活動中使用了大約460萬美元和250萬美元的現金。從2018年到2019年，用於經營活動的現金增加是由更大的營業虧損推動的。

用於投資活動的淨額 現金。在截至2019年12月31日的年度中，我們使用了不到10萬美元的現金用於購買設備 ，在截至2018年12月31日的年度中，我們用於租賃權改善和設備購買的現金約為30萬美元。

融資活動提供的 淨現金。在截至2019年12月31日的年度中，我們創造了約2,400萬美元的現金， 而截至2018年12月31日的年度產生的現金約為990萬美元。截至2019年12月31日的年度中產生的現金是由2019年8月出售我們的普通股和上述B系列優先股證券購買協議 的淨收益以及行使認股權證所得的收益推動的。T截至2018年12月31日的年度中產生的 現金主要與2018年3月的認股權證 行使有關。

截至2019年12月31日，我們的營運資金約為2670萬美元，而截至2018年12月31日，營運資金約為780萬美元。營運資金的增加主要由8月證券 收購協議的淨收益推動，但被截至2019年12月31日止年度的淨虧損和新租約 會計指南的通過所抵消。

截至2019年12月31日和2018年12月31日 ，公司在循環信貸額度下沒有未償債務。 信貸額度的提取是根據拖欠一週的借款能力進行的。截至2019年12月31日，根據公司的抵押資產，該公司的借款能力 為360萬美元。循環信貸額度 的到期日為 2020 年 6 月 30 日。

信貸額度由我們幾乎所有的資產擔保。信貸協議包括慣常的肯定契約、否定契約和 財務契約。例如，我們被限制承擔額外債務、處置或質押資產、簽訂 簽訂合併或收購協議、進行某些投資、允許從根本上改變我們的業務、所有權、管理 或營業地點，也不得就股票或其他所有權權益支付某些款項，例如股息和 股票回購。根據我們於2019年12月31日生效的貸款安排，我們需要履行貸款協議中定義的流動性契約 。根據信貸協議，我們還必須將主要運營賬户和 的大部分現金和投資餘額保留在主要貸款銀行的賬户中。截至 2019 年 12 月 31 日，我們遵守了本協議的所有財務契約。

非平衡表 表單安排

我們 目前與未合併的實體或金融合夥企業沒有任何關係，例如通常被稱為結構性融資或特殊目的實體的 實體，建立這些關係的目的是 促進資產負債表外安排或其他合同範圍狹窄或有限的目的。此外，我們不參與 涉及非交易所交易合約的交易活動。因此，我們不會面臨任何融資、流動性、 市場或信用風險，而這些風險是我們建立這些關係時可能出現的。

財務 報表

財務報表索引

所有 其他附表均已省略，因為它們不適用或所需信息顯示在財務報表 或其附註中。

獨立註冊會計師事務所的報告

致 Stereotaxis, Inc.的股東和董事會

關於財務報表的意見

我們 審計了截至2019年12月31日和2018年12月31日的隨附資產負債表、截至2019年12月31日的 期間每年的相關運營報表、可轉換優先股和股東權益以及現金流表 ，以及該指數第 15 (a) 項（統稱 的相關附註和財務報表附表，稱為 “財務報表”）。我們認為，財務報表根據美國公認的會計原則，在所有重要方面 公允列報了公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的財務狀況以及截至2019年12月31日的兩年中每年的經營業績和現金 流量。

我們 還根據上市公司會計監督委員會（美國）（PCAOB）的標準，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部 控制綜合框架（2013 年框架）中制定的標準，審計了 截至2019年12月31日的公司對財務報告的內部控制， 和我們於 2020 年 3 月 16 日提交的報告，表達了無保留意見就此。

通過亞利桑那州立大學第 2016-02 號

正如 在財務報表附註2和附註9中所述，自2019年1月1日起，由於採用了會計準則更新（ASU）第 2016-02 號《租賃》（主題 842）和相關修正案， 使用了修改後的追溯方法， 自2019年1月1日起生效。

意見的依據

這些 財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對 公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用的 規則和條例， 必須對公司保持獨立。

我們 根據PCAOB的標準進行了審計。這些標準要求我們計劃和執行審計 ，以獲得合理的保證，即財務報表是否存在因錯誤 或欺詐造成的重大錯報。我們的審計包括執行程序評估財務報表重大錯報的風險， 是錯誤還是欺詐所致，以及執行應對這些風險的程序。此類程序包括在 測試的基礎上審查有關財務報表中數額和披露事項的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的 會計原則和作出的重大估計，以及評估 財務報表的總體列報方式。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

/s/ 安永會計師事務所

我們 自 2002 年起擔任公司的審計師。

密蘇裏州聖路易斯

2020 年 3 月 16 日

獨立註冊會計師事務所的報告

致 Stereotaxis, Inc.的股東和董事會

關於財務報告內部控制的意見

我們 根據Treadway委員會贊助組織委員會發布的內部控制——綜合框架 （2013年框架）（COSO標準）中制定的標準，對Stereotaxis, Inc.截至2019年12月31日的財務報告內部控制進行了審計。我們認為，根據COSO標準，截至2019年12月31日，Stereotaxis, Inc.（以下簡稱 “公司”）在所有重大方面維持了對財務報告的有效內部控制。

我們 還根據上市公司會計監督委員會（美國）（PCAOB）的標準，審計了 截至2019年12月31日和2018年12月31日的公司資產負債表、相關運營報表、可轉換優先股 股票和股東權益以及截至2019年12月31日的兩年中每年的現金流以及上市的 相關票據和財務報表附表在第 15a 項的索引中，以及我們於 2020 年 3 月 16 日發佈的報告中， 對此發表了無保留意見。

意見的依據

公司的管理層負責維持對財務報告的有效內部控制，並對隨附的 財務報告內部控制報告中包含的 財務報告內部控制的有效性進行評估。我們的責任是根據我們的審計就公司對財務報告的內部控制發表意見 。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及證券 和交易委員會及PCAOB的適用規則和條例，我們需要在公司方面 保持獨立。

我們 根據PCAOB的標準進行了審計。這些標準要求我們計劃和執行審計 ，以獲得合理的保證，即是否在所有重要方面 方面都維持了對財務報告的有效內部控制。

我們的 審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險 ，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運營有效性，以及根據情況執行 我們認為必要的其他程序。我們認為，我們的審計為 我們的意見提供了合理的依據。

財務報告內部控制的定義 和限制

公司對財務報告的內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性提供合理的保證，以及根據普遍接受的會計原則 為外部目的編制財務報表提供合理的保證。公司對財務報告的內部控制包括與保存記錄有關的政策和程序 ：(1) 與保存記錄有關的政策和程序，這些記錄應以合理的細節準確、公允地反映公司資產的交易和 處置；(2) 提供合理的保證，即交易是在必要時記錄的，以允許 根據公認的會計原則編制財務報表，並確保公司正在收支 只能根據以下機構的授權公司的管理層和董事；以及（3）就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的公司 資產的未經授權的獲取、使用或處置提供 合理的保證。

由於 存在固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來時期任何有效性評估的預測 都可能因條件變化 而導致控制不足，或者對政策或程序的遵守程度可能惡化。

/s/ 安永會計師事務所

密蘇裏州聖路易斯

2020 年 3 月 16 日

SEROTETAXIS， INC.

餘額 表

參見 附註。

STEREOTAXIS， INC.

操作語句

參見 附註。

STEROTAXIS， INC

可轉換優先股和股東權益報表

⁽¹⁾ 代表與採用新會計準則有關的調整。有關詳細信息，請參閲註釋 2。

參見 附註。

STEREOTAXIS， INC.

現金流量表

參見 附註。

SEROTETAXIS， INC.

財務報表附註

財務報表附註

在本報告中，“Stereotaxis”、“公司”、“註冊人”、“我們”、“我們”、 和 “我們的” 指的是 Stereotaxis, Inc. 及其全資子公司。創世紀 RMN^®，時代^®， Niobe^®，奧德賽^®，奧德賽電影院^™，Vdrive^®，Vdrive Duo^™， V-CAS^™，V 型迴路^™，V-Sono^™，V-CAS 偏轉^™，quikCas^™ 和 cardidrive^®是 Stereotaxis, Inc. 的商標。本報告中出現的所有其他商標均為 其各自所有者的財產。

1。 業務描述

Stereotaxis 設計、製造和銷售一種先進的機器人導航系統，用於醫院的介入外科 套件或 “介入實驗室”，我們認為該系統通過提高導管或介入手術的安全性、 效率和療效，徹底改變了心律失常的治療方法。我們的主要產品包括 Genesis RMN系統， Niobe系統， 奧德賽 解決方案和相關設備。我們還向我們的 客户提供 Stereotaxis Imaging Model S X 射線系統。

創世紀 RMN 和 Niobe系統旨在通過圖像引導將導管通過血管和心室輸送到治療部位，使醫生能夠完成更復雜的介入手術 。這是 使用外部施加的磁場實現的，這些磁場控制導管工作尖端的運動，從而改善 導航，提高手術效率，減少X射線暴露。截至2019年12月31日，該公司的裝機人數為123人 NiobeES 系統。

在 中，除了機器人磁導航系統及其組件外，Sterotaxis還開發了 奧德賽解決方案， 整合實驗室信息，使醫生能夠專注於患者以實現最佳手術效率。系統 還具有遠程查看和錄製功能，稱為 奧德賽電影院，這是一種創新的解決方案，可提供 同步內容，以優化工作流程、高級護理和提高工作效率。該工具包括存檔功能 ，允許臨牀醫生存儲和重播整個手術或手術片段。可以從醫院局域網的 個地點以及全球範圍內訪問這些信息 奧德賽網絡為醫生提供用於臨牀協作、遠程會診和培訓的工具 。

我們 在典型的醫院實施中推廣我們的全套產品，但須獲得監管部門的批准或許可。此實施 要求醫院同意前期資本支付和定期付款。前期資本付款通常包括 設備和安裝費用。定期付款通常包括每項手術的一次性費用、保修期之後的設備服務 費用以及持續的軟件更新。在尚未實施我們全套產品的醫院， 設備升級或擴展可以在購買必要的升級或擴展後實施。

我們已獲得市場營銷所需的 監管許可、許可和/或 CE 標誌批准 創世紀 RMN美國 和歐洲的系統。那個， Niobe系統， 奧德賽解決方案， cardiodri，以及各種一次性介入設備 已在美國、歐洲、加拿大、中國、日本和其他多個國家獲得監管許可。我們已獲得 的監管許可、許可和/或 CE 標誌批准，使我們能夠推銷 Vdrive和 Vdrive Du帶有 的系統 V-CAS, V 型迴路 和 V-Sono美國、加拿大和歐洲的設備。該 V-CAS 偏轉導管 進階系統已獲得 CE 標誌，可在歐洲銷售。Stereotaxis 成像模型 S 已獲得 CE 認證並通過 FDA 批准。

我們 與全球幹預市場的技術領導者和創新者建立了戰略關係。通過這些戰略關係 ，我們提供了機器人磁導航系統與數字成像和三維導管 定位傳感技術以及一次性介入設備之間的兼容性。維護這些戰略關係，或 建立等效的替代方案，對我們的商業化工作至關重要。無法保證任何現有的 戰略關係將繼續存在，並且正在努力確保集成式下一代系統 和/或同等替代方案的可用性。我們無法保證此類兼容 系統的持續可用時間表，也無法保證我們能夠以競爭條件或根本無法獲得同等替代方案。

2。 重要會計政策摘要

演示文稿的基礎

隨附的合併財務報表是根據美國公認的會計原則 （“美國公認會計原則”）編制的。

現金 和現金等價物

公司將購買的所有原始到期日為三個月或更短的短期投資視為現金等價物。 公司將現金存放在信貸質量高的金融機構，主要投資於貨幣市場賬户。截至 2019 年 12 月 31 日或 2018 年 12 月 31 日， 現金均未受到限制。

應收賬款和不可收賬款備抵金

應收賬款主要包括醫院和分銷商為購置磁系統、相關的一次性 設備銷售和服務合同而應付的款項。信用額度在有限的基礎上發放，餘額通常在計費後的 30 天內到期。 壞賬準備金基於管理層對歷史和預期淨收款額的評估，考慮了 商業和經濟狀況以及其他收款指標。

金融 工具

金融 工具包括現金和現金等價物、應收賬款、應付賬款和債務。在適用的資產負債表日期報告的此類金額 的賬面價值接近公允價值。

公司定期按公允價值計量某些金融資產和負債。公允價值計量的一般會計 原則建立了公允價值層次結構，該層次結構對使用 衡量公允價值的估值技術的投入進行優先排序。該等級對活躍市場中相同資產 和負債（“1 級”）的未經調整的報價給予最高優先級，對不可觀察的投入（“3級”）給予最低優先級。截至2019年12月31日 31日和2018年12月31日，公司沒有任何按經常性 估值的按公允價值計值的金融資產或負債。

庫存

公司以較低的成本對其庫存進行估值，該成本是使用先進先出 (FIFO) 方法或市場確定的。公司 定期審查其過時物品的實物庫存，並在發現潛在的過時 物品後提供儲備。因閒置設施費用、運費、裝卸成本和產量異常低而造成的材料浪費 造成的超額製造間接費用不計入庫存，記為發生期間的費用。

屬性 和裝備

財產 和設備主要包括租賃改善、計算機、辦公、研究和演示設備以及待租設備 ，按成本列報。折舊是在估計的使用壽命 或基本租賃期限（從三年到十年不等）內使用直線法計算的。

長壽命 資產

如果 事實和情況表明長期資產可能受到減值，則對賬面價值進行審查。如果該審查表明 資產的賬面價值無法收回，這是根據資產剩餘壽命內與 相關的預計未貼現現金流確定的，則該資產的賬面價值將降至其估計的公允價值，在大多數情況下， 是根據二級或三級投入估算的。

無形 資產

無形資產包括購買的技術和知識產權，在收購之日按成本估值，並在 的估計使用壽命為 10-15 年後攤銷。如果事實和情況表明無形資產可能受到減值，則對 賬面價值進行審查。如果該審查表明資產的賬面價值無法收回， 根據與資產剩餘壽命相關的預計未貼現現金流確定，則該資產的賬面價值將降低 至其估計的公允價值，在大多數情況下，公允價值是根據二級或三級投入估算的。

使用估計值的

根據美國公認的會計原則編制財務報表要求管理層做出 估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露 ，以及報告期內報告的收入和損失金額。實際結果 可能與這些估計值不同。

收入 和收入成本

收入 確認

公司採用了會計準則編纂主題606（“ASC 606”）， 與客户簽訂合同的收入， 於 2018 年 1 月 1 日使用修改後的回顧方法。在通過新的收入指引後，公司於2018年1月1日將 累積效應減少至30萬美元的累計赤字，這主要與推遲先前為獲得合同而支付的 支出成本有關。公司將與多年服務 合同相關的銷售佣金資本化，並在這些合同的經濟壽命內攤銷此類資產。以前，多年期 服務合同的銷售佣金在發生時記為支出。在任何給定時期，這種變化對運營支出的影響將部分取決於產生和資本化的此類佣金金額與持續攤銷費用金額的關係。

我們 的收入來自系統的初始資本銷售以及銷售我們專有的一次性 設備的經常性收入、Biosense Webster 出售共同開發的導管時向公司支付的特許權使用費以及包括 正在進行的軟件更新和服務合同在內的收入。

當公司與客户之間存在可依法強制執行的合同，確定雙方的 權利，合同具有商業實質並且合同對價可能可收回時，我們 會核算與客户簽訂的合同。我們根據與每位客户簽訂的合同中規定的對價來記錄收入，扣除向客户徵收的 匯給政府機構的所有税款。

對於包含多種產品和服務的 合同，如果單個產品和服務不同，也就是説，如果產品或服務與捆綁的 套餐中的其他項目是分開的，並且客户可以自己或利用客户隨時可用的其他資源從中受益，則公司將這些產品和服務視為單獨的履約義務 。 公司通過將產品或服務 的控制權移交給客户，從而履行了績效義務，從而確認了收入。

對於 多項績效義務，收入將根據其相對獨立的銷售 價格分配給每項績效義務。獨立銷售價格基於公司單獨銷售產品或服務的可觀察價格。 如果無法直接觀察到獨立銷售價格，則公司會考慮 市場狀況和實體特定因素（包括但不限於產品和服務 的特性和功能以及市場狀況）來估算獨立銷售價格。公司定期審查獨立銷售價格，並在必要時更新這些估算值。

系統：

與系統銷售相關的合同 通常包含單獨的系統交付和安裝義務，以及隱含的 義務，即在安裝後的一年內提供軟件增強功能。當 公司將控制權移交給客户時，即確認收入，這通常是在接受時確認客户 已確認交付或安裝，具體取決於安排的條款。 提供軟件增強功能的隱含義務產生的收入將在系統安裝後的第一年按比例確認 ，因為客户在此期間獲得軟件更新的權利，幷包含在其他經常性收入中。公司的 系統合同通常不提供退貨權。系統通常享有一年的保障類型保修； 保修成本在所示期限內並不重要。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，來自系統交付和安裝的收入分別佔收入的7％和5％ 。

一次性用品：

一次性產品銷售收入 將在控制權移交給客户時予以確認，這通常發生在 發貨時，但也可能發生在交付時，具體取決於客户的安排。一次性商品受 保障類型質保，該質保規定退回有缺陷的產品。 所述期間的保修成本並不重要。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，可支配收入分別佔收入的33％。

特許權使用費：

公司有權獲得Biosense Webster的特許權使用費，該特許權使用費根據共同開發的 導管銷售的淨收入按季度支付。共同開發的導管的特許權使用費收入佔截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度收入的10％。

其他 經常性收入：

其他 經常性收入包括來自產品維護計劃、其他保修後維護的收入，以及 在安裝後的一年內提供軟件增強功能的隱含義務。來自服務和軟件 增強功能的收入在服務或更新期（通常為一年）內遞延和攤銷。與在時間和材料基礎上提供的服務 相關的收入在執行時予以確認。其他經常性收入分別佔截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度收入的47％和52％ 。

轉租 收入：

自 2019 年 1 月 1 日起採用了新的租賃會計指南，要求公司從 2019 年 開始將轉租收入記錄為收入。轉租收入佔截至2019年12月31日的年度收入的3％。

分配給剩餘履約義務的交易 價格與分配給尚未確認收入的產品和服務的金額有關。其中很大一部分與公司的系統合同和義務有關 ，這些合同和義務將在未來各期確認為收入。這些義務通常在合同 生效後的兩年內履行，但有時可能會延長。截至2019年12月31日，代表系統合同剩餘履約義務 獲得的收入的交易價格約為110萬美元。 一次性物品、特許權使用費和服務合同產生的履約義務通常預計將在合同簽訂後的一年內得到履行。

以下信息彙總了公司的合同資產和負債：

公司根據其銷售安排中的計費計劃向其客户開具發票。合同資產主要代表根據服務合同獲得但未計費的收入與根據相關履約義務的相對銷售價格和 安排中的合同計費條款確認的 系統合同收入之間的差額。遞延收入主要與服務合同有關，服務合同的服務費用是預先計費的，通常是每季度或每年 ，而對於一些履約義務尚未履行的系統合同，則是預先計費的金額。 對於服務合同，相關的遞延收入通常在服務期內按比例確認。對於系統合同， 相關的遞延收入將在剩餘履約義務得到履行時予以確認。在報告所述期間，該公司的合同資產沒有任何減值損失。

截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度的確認收入 ，在每個報告期初 包含在遞延收入餘額中，分別為560萬美元和550萬美元。

公司已確定公司銷售團隊的銷售激勵計劃符合資本化 的要求，因為公司預計在初始資本 銷售交易後，將從相關的創收合同中產生未來的經濟收益。截至2019年12月31日和2018年12月31日，公司 資產負債表中包含在預付費用和其他資產中的合同收購成本的資本化成本為30萬美元。在本報告所述的任何期限內，公司均未發生任何減值損失 。

系統收入的成本 包括直接產品成本、安裝人工和其他成本、估算的保修成本以及初始培訓 和產品維護成本。這些成本在銷售時記錄。可支配收入的成本包括直接產品 成本和估計的保修成本，在銷售時記錄。服務收入成本和許可費在產生時記錄 。

研究 和開發成本

內部研發費用在發生期間記作支出。根據研究 報銷協議從戰略關係中獲得的應收款項在可報銷費用發生期間記作對比研發費用。 截至2019年12月31日或2018年12月31日，這些類型的協議沒有重大應收賬款。預收款或其他未賺取的 報銷款在賺取之前計入隨附資產負債表上的應計負債。

基於股份的 薪酬

向某些非僱員發行的股票 期權或股票增值權按其公允價值入賬，公允價值根據 確定，適用於基於股份的付款和為收購或與銷售商品或服務一起發行並在服務期內確認的股權工具的會計原則。授予非僱員的期權的遞延薪酬 在歸屬或沒收日期之前每季度重新計量。

公司使用 Black-Scholes 估值模型，使用基於授予當日美國國債收益率的無風險利率和基於公司在期權預期期限內的歷史波動率 的預期波動率來確定先前 發放補助金之日的股票支付的公允價值。由此產生的薪酬支出將在必要的服務期（通常為一到四年）內確認 。

授予員工的限制性 股票和單位按授予當日的公允市場價值估值。對於分級歸屬的股票，公司在服務期內按直線攤銷 的費用。如果股票受 績效目標的約束，則由此產生的薪酬支出將在預期歸屬期內攤銷，並根據目標的實際實現情況進行 調整。

員工根據2004年《員工股票購買計劃》購買的股票 被視為補償性股票，並根據基於股份的付款的一般會計原則在 中進行核算。員工根據 2009 年員工 股票購買計劃購買的股票被視為非補償性股票。

普通股每股 淨收益（虧損）

每股普通股的基本 收益（虧損）的計算方法是將該期間的淨收益（虧損）除以該期間已發行普通股的加權平均數 。 在有淨收益的時期，我們 採用兩類方法來計算普通股每股基本和攤薄後的淨收益（虧損），因為我們的可轉換優先股 股票是參與型證券。兩類方法是一種收益分配公式，它將參與型證券 視為有權獲得本來可以提供給普通股股東的收益。在出現淨虧損 的時期，計算每股收益的兩類方法不適用，因為根據合同，我們的可轉換優先股 不參與我們的虧損。我們在考慮了所有可能具有攤薄作用的 普通股，包括股票期權、認股權證、該期間已發行的未歸屬限制性股票單位以及轉換我們在該期間已發行和流通的可轉換優先股後潛在的 股票後，使用淨收益（虧損）作為 “控制 數字” 來計算攤薄後每股普通股的淨收益（虧損），除非 影響的此類證券具有抗稀釋作用。

公司在計算攤薄後每股普通股虧損時未包括未賺取的限制性股票、未償還期權、股票增值權、認股權證或 可轉換優先股的任何部分，因為所有這些證券在所有報告期內均具有抗攤薄性 。在這些期間，根據一般會計原則 對參與證券適用兩類計算每股收益的方法 不適用，因為根據合同，這些證券不參與 的損失。

截至2019年12月31日 ，公司有1,857,599股普通股可在行使未償期權和股票 增值權時發行，加權平均行使價為每股2.22美元，行使 未償認股權證時可發行46,155股普通股，可發行普通股42,497,068股 轉換我們的 A 系列可轉換優先股後，以及轉換我們的 B 系列可轉換優先股 時可發行的5,610,121股普通股優先股。截至2019年12月31日 31日，公司沒有已發行未賺取的限制性股票。

所得 税

在 中，根據所得税的一般會計原則,遞延所得税資產或負債是根據財務報表與資產和負債的税基之間的差異確定的，該差異以這些差異逆轉後將生效的已頒佈的税 税率來衡量。公司為遞延所得税淨資產提供估值補貼 税收資產，除非根據現有證據，遞延所得税資產更有可能變現。

產品 保修條款

公司的標準政策是保證所有系統在安裝後的一年內不會出現材料或工藝缺陷。 公司對履行保修義務的成本估算基於歷史經驗和當前產品 的性能趨勢。定期對保修義務進行審查，以確定儲備金是否充足，並酌情對估計的擔保負債（包含在其他應計負債中）進行調整 。

專利 成本

與提交和申請專利申請相關的費用 在發生時計為支出，因為此類支出的可收回性尚不確定。

風險濃度

公司的大部分現金、現金等價物和投資存於 美國的一家主要金融機構。在該機構的存款超過了政府為此類存款提供的保險金額。

來自 Biosense Webster Inc. 的收入 與特許權使用費和 奧德賽在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，系統銷售額佔總淨收入的280萬美元和290萬美元，佔總淨收入的10％。截至2019年12月31日的財年，沒有其他單一客户佔總收入的10％ 。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，除美國外，沒有一個國家佔總收入的10％以上。

改敍

上期財務報表中的某些 金額已重新分類，以符合本期列報方式。這些重新分類 對報告的損失沒有影響。

最近 發佈的會計公告

自 2019 年 1 月 1 日起，公司通過了財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則更新 （“ASU”）2016-02， 租賃（主題 842），以及隨後修改主題842的所有華碩公司，該主題規定了合同雙方（即承租人和出租人）承認、衡量、列報和披露租賃的原則 。 新標準要求承租人採用雙管齊下的方法，根據 租賃是否為承租人融資購買的原則，將租賃歸類為融資租賃或運營租賃。該分類分別決定 租賃費用是在租賃期內根據實際利率法確認還是按直線法確認。 承租人還必須記錄所有期限超過 12 個月的租賃的使用權資產和租賃負債 ，無論其分類如何。期限不超過 12 個月的租賃的核算與先前的 經營租賃指導方針類似。新標準要求出租人使用與 先前關於銷售型租賃、直接融資租賃和經營租賃的指導方針基本相同的方法對租賃進行核算。會計準則編纂（“ASC 842”）取代了之前的租賃標準，即ASC 840 Leases。該公司採用了替代修改後的 過渡方法，採用了 ASU 2016-02。根據這種方法，留存收益期初餘額的累積效應調整在採用之日確認 ，前期不重報。2019年1月1日沒有記錄累積效應調整。 新標準為過渡提供了許多可選的實用權宜之計。公司選擇了 “一攬子實用的 權宜之計”，這使它無法在新標準下重新評估其先前關於租賃識別、租賃 分類和初始直接成本的結論。此外，新準則為實體正在進行的 會計提供了實用的權宜之計。公司選擇了持續會計的實用權宜之計，即（1）選擇某些類別的標的 資產不將非租賃部分與租賃部分分開；（2）選擇對所有符合條件的租賃給予短期租賃確認豁免 。對於作為承租人的公司而言，採用ASC 842的主要影響是資產負債表確認了運營租賃的使用權資產和租賃負債 。根據新標準，作為出租人，公司將 的轉租收益記錄為轉租收入，將相關成本記錄為轉租收入成本。有關其他詳細信息，請參閲註釋 9。

2016年6月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2016-13年度《金融工具——信貸損失（主題326）， 金融工具信貸損失的衡量》，還發布了隨後對亞利桑那州立大學2018-19年、亞利桑那州立大學2019-04和 ASU 2019-05的初步指導方針的修正案。該標準將包括貿易應收賬款在內的金融工具信用損失的衡量方法從已發生的損失法修改為當前的預期信用損失法，也稱為 “CECL”。該標準要求 根據相關信息來衡量預期的信用損失，包括歷史經驗、當前狀況 和可支持的預測。該標準對2019年12月15日之後開始的財政年度有效，包括這些財政年度內的臨時 期間；允許提前採用。必須通過對留存收益進行累積調整 來採用該標準。公司預計將在2020年第一季度採用該標準，儘管它預計 不會對公司的財務業績產生重大影響。

2019 年 12 月，FASB 發佈了 ASU 2019-12《所得税（主題 740）：簡化所得税會計》 ，這是其降低會計準則複雜性的努力的一部分。ASU 在 2020 年 12 月 15 日之後開始的財政年度內有效。公司預計，這項新指南的通過不會對公司 的財務業績產生重大影響。

3。 庫存

清單 包含以下內容：

4。 預付費用和其他流動資產

預付的 費用和其他流動資產包括以下內容：

5。 財產和設備

屬性 和裝備包括以下內容：

上一年度的某些 金額已重新分類，以符合2019年的列報方式。

6。 無形資產

截至2018年12月31日， 公司的無形資產已全部攤銷。根據直線法確定，截至2018年12月31日的 年度的攤銷費用為65,988美元。在截至2018年12月31日的年度中，公司 還確認了與某些知識產權相關的研發費用為93,482美元的減值費用。 減值是分析的結果，該分析表明，在剩餘的使用壽命內，來自知識產權 財產的未貼現現金流可能不會超過其賬面價值。

7。 應計負債

應計負債包括以下內容：

上一年度的某些 金額已重新分類，以符合2019年的列報方式。

8。 長期債務和信貸額度

截至2019年12月31日和2018年12月31日 ，沒有債務的合同本金到期日。

循環信貸額度

自 2004 年以來， 公司一直向其主要貸款機構硅谷銀行提供營運資金信貸額度。營運資金 信貸額度將於2020年6月30日到期。循環信貸額度由公司幾乎所有的資產擔保。 該額度下的最高可用額度為500萬美元，具體取決於抵押資產的價值，利率等於最優惠利率 ，下限為4.5％。根據循環信貸額度，公司必須維持其主要 運營賬户以及主要貸款機構賬户中的大部分現金和投資餘額。

2018年4月26日 ，公司與硅 谷銀行簽訂了經第三次修訂和重述的貸款和擔保協議的第一修正案，將循環信貸額度的到期日延長至2019年4月25日。循環信貸額度的最大可用額度仍為500萬美元，規定在 “簡化期” 內的利率等於 最優惠利率，下限為4.5％。“精簡期” 是指公司在前一個月的連續每一天 保持大於1. 75:1.00 的流動比率，並且只要維持了 的精簡期，就會持續下去。精簡期終止後，公司必須在進入下一個精簡期之前，在一個財政季度內連續每天保持精簡門檻 。在非精簡時期， 利率為最優惠利率加1.5％，下限為4.5％。此外，該修正案要求流動性 比率應始終包括借款人在任何預付款生效之前在銀行持有 的無限制現金和現金等價物中不少於150萬美元。

2019年6月27日 ，公司與硅谷銀行簽訂了第三次修訂和重述的貸款和擔保 協議的第二修正案和恢復 協議，將循環信貸額度的到期日延長至2020年6月30日，其條款與先前協議基本相同。

截至2019年12月31日和2018年12月31日 ，公司在循環信貸額度下沒有未償債務。 信貸額度的提取是根據拖欠一週的借款能力進行的。根據公司的抵押資產，截至2019年12月31日，該公司的借款能力 為360萬美元。截至2019年12月31日 31日，該公司的總流動性為3,380萬美元，其中包括302美元的現金及現金等價物 百萬。截至 2019 年 12 月 31 日，我們遵守了本協議的所有財務契約 ，我們預計在 2020 年剩餘時間內將繼續遵守該協議。

9。 租賃義務

租賃被定義為一項合同或合同的一部分，它傳遞在一段時間內控制已確定的財產、工廠 或設備的使用以換取對價的權利。2019 年 1 月 1 日，公司通過了 ASU 編號 2016-02 “租賃” （主題 842）以及隨後修改主題842的所有華碩公司。公司在 一開始就確定一項安排是否包含租約。對公司而言，會計準則編纂（“ASC 842”）主要影響了公司為承租人的經營租賃協議的會計處理 。

公司以經營租賃方式租賃其設施，而這些租賃以前未在公司的資產負債表上確認。 隨着ASC 842的採用，經營租賃協議必須在資產負債表上確認為使用權 （“ROU”）資產和相應的租賃負債。這些租約沒有重大的租金上漲期限、 優惠、租賃權改善激勵措施或其他擴建條款。此外，租約不包含或有租金 條款。我們的許多租賃包括租賃（即包括租金、税收和保險成本在內的固定付款）和非租賃 部分（即公共區域或其他維護成本），它們被視為單一租賃部分，因為我們選擇 作為將所有租賃的租賃和非租賃部分分組的實用權宜之計。到2021年，我們的主要行政辦公室的一部分將轉租給第三方。轉租沒有重大的租金上漲假期、優惠、租賃權 改善激勵措施或其他擴建條款。此外，轉租不包含或有租金條款， 也沒有延長或終止轉租的選項。

公司的租賃協議通常包括一項或多項由公司自行決定續訂的選項。如果在租賃開始時， 公司認為續訂期權的行使是合理的，則公司將在ROU資產和租賃負債的計算中包括延長期限 。公司選擇不將短期租賃（即 初始期限為十二個月或更短的租賃）列入資產負債表。

計算的 ROU 資產和租賃負債金額受租賃期限和用於計算最低租賃付款現值的折扣率 的影響。ASC 842 要求在易於確定的折扣率時使用 租約中隱含的折扣率。由於該利率很難確定，因此公司在租賃開始時使用其增量借款 利率。截至2019年12月31日，經營租賃的加權平均折扣率為9％，經營租賃期限的加權 平均剩餘租賃期限為2.0年。

下表表示租賃成本和其他租賃信息。

對使用權資產的初始確認額為620萬美元。可變租賃成本主要包括税款、保險以及 我們租賃設施和設備的 公共區域或其他維護成本，這些費用是根據產生的實際成本支付的。

截至2019年12月31日，不可取消租賃下的 未來最低租賃付款如下（不包括任何潛在的轉租收入 ）：

2020年和2021年，根據轉租將獲得的 未貼現的未來現金流為100萬美元。

10。 可轉換優先股和股東權益

普通股持有人有權為每持有的每股股票投一票，只要資金合法可用 ，董事會宣佈時有權獲得股息，但須遵守擁有優先權 作為股息的所有類別股票持有人的優先權利和循環信貸協議的條件。截至2019年12月31日，尚未申報或支付任何股息。

2019 年股權融資和 B 系列可轉換優先股

2019 年 8 月 7 日，公司與某些機構和其他合格投資者簽訂了證券購買協議， 同意以私募方式向投資者發行和出售公司 普通股 6,585,000 股，每股面值 0.001 美元，價格為每股 2.05 美元，以及公司 B 系列可轉換 優先股的5,610,121股，每股面值0.001美元，可轉換為公司普通股，價格 為每股2.05美元。B系列優先股等同於普通股，但無投票權，如果持有人超過指定的投票證券所有權門檻，則會阻止轉換 ，可在一對一 的基礎上轉換為普通股，但須根據購買協議中規定的股票分割、合併等事件進行調整。 B系列可轉換優先股在資產負債表的股東權益部分列報。

扣除發行費用後， 公司獲得了約2310萬美元的淨收益。公司計劃將這筆資金用於 一般公司用途

A 系列可轉換優先股和認股權證

2016年9月，公司發行了24,000股A系列可轉換優先股，面值為0.001美元，申報價值 為每股1,000美元，可轉換為公司普通股，初始轉換率為每股0.65美元，（ii）共購買36,923,078股普通股的認股權證。可轉換優先股 有權在轉換後的基礎上與普通股進行投票，但須遵守規定的實益所有權發行限制。 可轉換優先股的股息為每年百分之六（6%），分紅是累積的，自發行之日起每日累計，申報價值為1,000美元。此類股息不會以現金支付，除非與公司的任何清算、 解散或清盤或任何可轉換優先股的贖回有關。每位可轉換優先股 的持有人都有權要求我們在特定的 事件發生時贖回該持有人的可轉換優先股，這些事件包括某些業務合併、出售公司全部或幾乎全部資產，或 出售公司普通股50％以上的已發行股份。此外，在控制權發生明確變更的情況下，公司有權 贖回可轉換優先股。就公司清算、解散和清盤時的分配和付款而言，可轉換優先股在我們的普通股中排名第一 。由於 可轉換優先股受公司無法控制的贖回條件的約束，因此可轉換 優先股目前在資產負債表的夾層部分列報。

與A系列可轉換優先股一起發行的 認股權證的行使價等於每股0.70美元， 須根據認股權證條款進行調整。認股權證可在2021年9月29日之前行使，但須遵守 規定的實益所有權發行限制。在2018年2月修改之前，認股權證在發生公司無法控制的某些事件後可以出售 ，並被歸類為ASC 480-10下的負債。 定期重新衡量計算出的認股權證公允價值，並在運營報表的 “其他收入 （費用）” 中確認價值的任何變化。

認股權證於2018年2月28日進行了修改，允許在2018年3月1日至2018年3月5日期間將行使價從每股0.70美元降至每股0.28美元 。任何以降低的行使價行使認股權證的持有人都必須與公司簽訂封鎖協議，同意在2018年3月12日之後的18個月內不出售認股權證或行使 認股權證時獲得的普通股。此外，修改了與認股權證 相關的實益所有權限制，取消了持有人在某些情況下要求公司贖回其SPA認股權證以換取現金 的權利。修改後，認股權證不再受負債會計 的約束，而是被重新歸類為股權。在限制行使期內，Stereotaxis收到了35,791,927份認股權證的行使通知 ，並從認股權證行使中共獲得了1,000萬美元的現金。由於這些交易，股東 的總權益增加了2700萬美元，已發行普通股增加了35,791,927股。同意和修正案以及 經修訂和重述的認股權證形式可在2018年3月6日向美國證券交易委員會提交的8-K表格中查閲。

公司已預留普通股，用於轉換可轉換優先股、行使認股權證以及發行根據公司股票期權計劃及其股票購買計劃授予的期權 ，如下所示：

Stock 獎勵計劃

公司有各種股票計劃，允許公司以 的股權薪酬形式向公司的員工和董事提供激勵。2012年7月，董事會通過了一項股票激勵計劃（2012年股票激勵計劃） ，該計劃隨後獲得公司股東的批准。該計劃取代了 於 2012 年 3 月 25 日到期的 2002 年股票激勵計劃。

2012 股票激勵計劃允許向員工、董事和顧問授予激勵性股票期權、非合格股票期權、股票增值權、 限制性股票和限制性股票單位。根據2012年股票激勵 計劃授予的期權自授予之日起不遲於十年到期。每種激勵性股票期權的行使價不得低於期權授予之日該期權所涉股票公允價值的100％。個人 期權的歸屬條款可能有所不同，但激勵性股票期權通常在每次授予一週年時分配25％，在接下來的三年中，每月 分配1/48。股票增值權是行使權利後獲得計算數量的公司普通股 股票的權利。待發行的股票數量的計算方法是權利的行使價 與行使日標的股票的總市值之間的差額除以截至 行使日的市場價值。根據2012年股票激勵計劃授予的股票增值權通常在該補助金一週年 時授予25％，在未來三年內每月授予1/48，自授予之日起不遲於十年內到期。公司 通常在行使股票期權和股票增值權時發行新股。

限制性 份額授予要麼是基於時間的，要麼是基於績效的。限時限制性股票通常在授予三年後懸而未決。 基於績效的限制性股票歸屬於公司 董事會確定的績效目標的實現情況。

限制性的 股票單位補助是基於時間的，通常在四年內歸屬。授予非僱員董事的期權自授予之日起不遲於十年 到期。向非僱員董事行使期權的行權價格不得低於期權授予之日受期權約束的股票公允價值的100％。向 新董事發放的初始股權獎勵通常在兩年內授予。向董事提供的年度補助金通常在 撥款後的一到五年內發放。

截至2019年12月31日的年度期權和股票增值權活動的{ br} 摘要如下：

截至2019年12月31日 ，未償還期權和股票增值權的加權平均剩餘合同期限為8.18年。在截至2019年12月31日未償還的1,857,599份期權和股票增值權中，有523,982份已歸屬和可行使，加權平均行使價為每股3.54美元，加權平均剩餘期限為6.35年。

按行使價區間劃分的未償期權和股票增值權的 摘要如下：

期權和股票增值權的內在價值計算為標的 獎勵的行使價與公司普通股截至2019年12月31日在價內 的期權和股票增值權的報價之間的差額。根據2019年12月31日收盤價5.29美元，截至2019年12月31日已發行期權和股票增值權的內在價值約為 660萬美元。截至2019年12月31日，共有494,137份已償還的全額既得期權或股票增值權 ，行權價格低於2019年12月31日的收盤價。在截至2019年12月31日的年度中，根據公司 股票期權計劃行使的期權和股票增值權的總內在價值為40萬美元。根據2018年12月31日1.08美元的收盤價，截至2018年12月31日 已發行期權和股票增值權的內在價值約為30萬美元。截至2018年12月31日，沒有行使價低於2018年12月31日收盤股票 的全部 既得期權或股票增值權。在截至2018年12月31日的年度中，根據公司股票期權計劃行使的期權和股票增值權 的總內在價值低於10萬美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，授予的期權和股票增值權的加權平均授予日公允價值分別為每股2.12美元和 每股0.76美元。

截至2019年12月31日止年度限制性股票單位活動的 摘要如下：

根據截至2019年12月31日的收盤價 5.29美元，截至2019年12月31日流通的限制性股票單位的 內在價值為440萬美元。在截至2019年12月31日的年度中，歸屬之日已確定的限制性股票單位 的總內在價值為30萬美元。

截至2019年12月31日 ，與根據公司股票獎勵計劃向 員工授予但尚未確認的期權、股票增值權和非既得股票相關的總薪酬成本約為160萬美元。該成本將在基礎估計服務期內最多四年內攤銷 ，並將根據隨後 實際沒收和預期歸屬期的變化進行調整。

2009 年員工股票購買計劃

2009 年，公司通過了其 2009 年員工股票購買計劃（“ESPP”）。2014年6月和2019年5月，我們的 股東批准了ESPP的修正案，將ESPP授權發行的股票數量增加了25萬股。符合條件的員工有機會每 3 個月參與一次新的購買期。根據 計劃的條款，員工最多可以購買公司普通股薪酬的15％，每年最高限額為25,000美元 ，購買期結束時股票公允市場價值的95％，但須遵守某些計劃限制。 截至2019年12月31日，根據員工股票購買計劃，還有261,603股股票可供發行。

11。 所得税

所得税準備金包括以下內容：

由於以下原因， 的所得税準備金不同於對所得税 税前收入適用美國聯邦法定税率所確定的金額：

上表中圖書和税收之間的永久差異中包括 包括不可扣除的膳食和娛樂 以及股票補償缺口等差異。2018年，永久差異還包括與可轉換債務和認股權證相關的不可扣除的按市值計價 活動的影響。延期州税率調整是分配 的變化和各州税率法變更的結果。2018年的遞延所得税調整主要歸因於註銷了與年內到期的未行使股票補償獎勵相關的遞延 税收資產。

遞延所得税資產的 組成部分如下：

根據經修訂的1986年《美國國税法》第 第 382 和 383 條，如果公司發生 “所有權變更”， 公司使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性（例如研究税收抵免）來抵消變更後收入的能力可能會受到限制。一般而言，如果 “5% 股東” 在連續三年內我們的所有權累計變化超過 50 個百分點，則會發生 “所有權變更”。根據州税法，類似的規定可能適用。繼2013年所有權發生重大變動之後， 公司開始對其美國淨營業虧損結轉的可用性進行審查。本次審查的結果是，由於 IRC 第 382 節 的限制， 確定公司的淨營業虧損結轉額中有很大一部分將到期，未使用。由於這些限制 ，公司減少了淨營業虧損結轉額和相應的估值補貼，這反映在上表中的淨營業虧損結轉額中。所有權變更後的剩餘淨營業虧損結轉 已為所有遞延所得税資產分配了全額估值補貼。

在 評估遞延所得税資產的可變現性時，公司會考慮部分的 或全部遞延所得税資產是否更有可能無法變現。遞延所得税資產的最終變現取決於在這些臨時差額可以抵扣期間 產生的未來應納税所得額。公司在進行評估時會考慮 預計的未來應納税所得額和税收籌劃策略。根據歷史應納税 虧損水平以及對遞延所得税資產可扣除的未來時期的預測，公司確定遞延所得税資產的100％ 估值補貼是適當的。

截至2019年12月31日 ，我們的聯邦淨營業虧損結轉總額約為1.048億美元。聯邦淨營業 虧損結轉反映了2013年IRC第382條所有權變更限額減少的累計賬面虧損2.798億美元，以及約9,690萬美元的賬面/税收差額和未使用結轉的到期。在2018納税年度之前產生的聯邦淨營業 虧損結轉將在2030年至2037年之間到期。由於減税 和《就業法》之後税法的變化， 在2018年和2019年產生的聯邦淨營業虧損將無限期結轉。截至2019年12月31日，我們的州淨營業虧損遞延所得税資產約為200萬美元 ，如果不使用，將在2020年至2039年之間的不同日期到期。

公司在美國聯邦司法管轄區以及各州和地方司法管轄區提交所得税申報表。由於公司有截至2000年12月31日止年度的聯邦淨營業虧損結轉 ，因此從2000年開始的所有納税年度都需要審查 。由於各州的結轉期限各不相同，而且公司最近又進入了其他州，因此 州通常需要在過去 10 年或更短的時間內接受審查。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，該公司的儲備金不到10萬美元，用於應對不確定的税收狀況。公司 將扣除税收和罰款、與未確認的税收優惠相關的應計利息（如果有）確認為所得税 準備金的組成部分（如適用）。截至2019年12月31日，應計利息和罰款不到10萬美元。

12。 每股淨虧損

以下 是基本和攤薄後每股收益計算中使用的分子（淨虧損）和分母（股票數量）的對賬情況：

下表列出了被排除在攤薄後每股收益計算之外的普通股數量，因為 的納入本來會具有反攤薄作用，如下所示：

13。 員工福利計劃

公司為員工提供參與 401 (k) 計劃的機會。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，公司確認的支出約為20萬美元。公司將員工繳款額最多相當於每位參與的 員工工資的3％。

14。 產品保修條款

公司的標準政策是保證一切 Niobe, 奧德賽和 Vdrive系統在安裝後的一年內不會出現材料 或工藝缺陷。公司對履行保修義務的成本估算 基於歷史經驗和當前的產品性能趨勢。定期對保修義務進行審查 以確定儲備金是否充足，並酌情對估計的保修負債進行調整。

包含在其他應計負債中的應計 質保包括以下內容：

15。 承諾和突發事件

公司有時會在正常業務過程中成為索賠的一方。管理層認為，未決或威脅訴訟的最終解決方案 不會對公司的財務狀況、經營業績或流動性產生重大影響 。

16。 分段信息

公司在披露企業 的各個部分及相關信息時，考慮根據一般會計原則報告分部。該公司的系統和一次性設備被開發並銷售給美國和國際上的廣大醫院 。公司將所有這些銷售視為單一運營部門的一部分。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度的地理 收入如下：

公司所有 的長期資產都位於美國。根據客户所在地 ，收入歸因於國家。

沒有。

關於財務報告內部控制的報告

截至2019年12月31日 ，公司管理層在公司首席執行官和 首席財務官的參與下，評估了公司披露控制和程序的有效性（該術語定義為根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易所 法案”）頒佈的第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中定義的 ）。根據此類評估，公司首席執行官兼首席財務官得出結論 ，截至該期末，公司的披露控制和程序是有效的。

公司的管理層負責建立和維持對財務報告的充分內部控制 ，定義見根據《交易法》頒佈的第 13a-15 (f) 條和第 15 (d) -15 (f) 條。公司對財務 報告的內部控制旨在根據美國 美利堅合眾國公認的會計原則，為財務報告的可靠性以及為外部目的編制 財務報表提供合理的保證。截至2019年12月31日，公司管理層評估了我們對財務報告的內部控制的有效性。在進行評估時，管理層使用了 Treadway 委員會（2013 框架）贊助組織委員會在《內部控制——綜合框架》中規定的標準。根據我們的評估，我們的管理層 得出結論，我們對財務報告的內部控制自2019年12月31日起生效。

控制系統，無論構思或操作多麼良好，都只能為控制系統的目標 的實現提供合理而非絕對的保證。此外，控制系統的設計必須反映出存在資源限制的事實， 並且必須將控制的好處與其成本相比加以考慮。由於所有控制系統存在固有的侷限性， 任何控制評估都無法絕對保證公司 內部的所有控制問題和欺詐事件（如果有）都已被發現。這些固有的侷限性包括這樣一個現實，即決策中的判斷可能是錯誤的， 失敗可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外， 某些人的個人行為、兩人或多人串通或管理層推翻控制措施可以規避管制。任何控制系統的設計 都部分基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計 在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標；隨着時間的推移，控制可能會變得不足，因為 條件的變化或遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統固有的 侷限性，錯誤或欺詐導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。

公司的獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所發佈了一份關於截至2019年12月31日我們財務報告內部控制有效性 的審計報告，見上文。

根據對財務報告內部控制的評估 ，首席執行官兼首席財務官得出結論 ，在本報告所涵蓋期間，公司對財務報告的內部控制沒有發生任何對公司財務報告的內部控制 產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。

沒有。

第三部分

根據經修訂的1934年《證券交易法》第14A條（ “委託書”），我們打算在2020年4月30日之前為下一次年度股東大會提交最終委託書 ，因此本10-K表報告中省略了第三部分要求的某些 信息，而委託書中包含的某些信息是以引用方式納入此處的 。

本項目要求的有關我們董事的信息 是參照我們的委託書中標題為 “董事會信息” 的部分中規定的信息納入的。有關第 16 條報告合規性的信息 是參照我們的委託書中標題為 “違法第 16 (a) 條報告” 的部分 中規定的信息納入的。有關我們的審計委員會成員和審計委員會財務專家的信息由 引用我們的委託書中標題為 “董事會會議和委員會” 的部分中規定的信息納入其中。

我們的 董事會通過了適用於我們所有董事、高級管理人員和僱員的《商業行為和道德準則》，該守則自 2004 年 8 月 1 日起生效，並不時修訂。股東可以向我們的 首席財務官索取我們的《商業行為與道德準則》的免費副本，如下所示：

Stereotaxis， Inc.

收件人： Kimberly R. Peery

森林公園大道 4320 號，100 號套房

密蘇裏州聖路易斯 63108

314-678-6100

我們 打算根據美國證券交易委員會的規定，在我們的網站（www.stereotaxis.com）上發佈 相關材料，立即披露對《商業行為與道德準則》任何條款的任何修訂或豁免。

以下 是有關我們執行官的信息：

David L. Fischel

自 2017 年 2 月起擔任主管 執行官兼董事會主席

自 2016 年 9 月起導演

現年 33 歲的 Fischel 先生於 2017 年 2 月 3 日被任命為首席執行官兼董事會主席。自領導2016年9月宣佈的股權投資和積極戰略舉措以來，他一直擔任Stereotaxis 的董事。他在DAFNA Capital Management, LLC擔任醫療器械投資的負責人和投資組合經理已超過九年 年。除了研究 職責外，Fischel 先生還深入參與了 DAFNA Capital 運營的各個方面，包括法律、會計、 IT、合規、人力資源和營銷。在加入DAFNA Capital之前，他曾在醫療保健 風險投資基金SCP Vitalife擔任研究分析師。Fischel 先生以優異成績完成了應用數學學士學位，輔修了會計學，並在特拉維夫的巴伊蘭大學獲得了工商管理碩士學位。他是註冊會計師、 特許金融分析師和特許另類投資分析師。

凱文 巴里

首席法務官 、首席合規官兼公司祕書

自 2018 年 11 月起擔任警官

Barry 先生現年 56 歲，於 2018 年 11 月被任命為首席法務官、首席合規官兼公司祕書。他擁有 代表生命科學公司超過 20 年的經驗。在加入Stereotaxis之前，他在2015年9月至2018年9月期間擔任 法律事務副總裁兼BioFire Diagnostics首席合規官、Sonova Holding的助理總法律顧問兼首席合規官。AG 於 2011 年 2 月至 2015 年 8 月擔任過各種職務，包括 1998 年 9 月至 2011 年 2 月 在 Cardinal Health 及其分拆公司 CareFusion 擔任副總裁兼副總法律顧問。Barry 先生擁有杜克大學的法學博士學位和聖路易斯大學的學士學位。

Kimberly R. Peery

主管 財務官

自 2019 年 10 月起擔任軍官

Peery女士現年51歲，於2019年10月被任命為首席財務官。她於 2003 年加入公司，擔任過各種職務 ，職責不斷增加，包括自 2016 年 11 月起擔任財務和信息系統副總裁，2013 年 4 月至 2016 年 11 月擔任財務總監 。在加入公司之前，她曾在多傢俬營公司擔任財務總監。Peery 女士是一名註冊會計師。

.

本項目要求的有關高管薪酬的 信息是參照我們的委託書中標題為 “高管薪酬” 的 部分中規定的信息納入的。

本項目要求的有關某些受益所有人和管理層的擔保所有權的 信息通過引用我們的委託聲明中標題為 “某些受益所有人和管理層的擔保所有權” 的部分中列出的信息來納入。本項目所要求的有關根據股票計劃獲準發行的證券的信息 是參照我們的 Proxy 聲明中標題為 “高管薪酬” 的部分中規定的信息納入的。

本項目要求的有關某些關係和相關交易的 信息是參照我們的委託書中標題為 “某些關係和關聯方交易” 的部分中列出的 信息納入的。 本項目所要求的有關董事獨立性的信息是參照我們的委託書中標題為 “公司治理信息” 部分的 中規定的信息納入的。

本項目要求的有關主要會計費用和服務的 信息是參照我們的委託書中標題為 “主要會計費用和服務” 的部分中列出的 信息納入的。

第四部分

所有 其他附表都被省略了，因為它們不適用，不是指示所要求的，或者所要求的信息 已在合併財務報表或其相關附註中列出。

參見此處第 60 頁上的 展品索引。

附表 II

估值 和符合條件的賬户

對於 截至 2019 年 12 月 31 日和 2018 年 12 月 31 日的年度

附錄 索引

簽名

根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

通過這些禮物知道 所有人，每個簽名如下所示的人都構成並任命了 David L. Fischel 和 Kimberly R. Peery，他們每個人都是他的真正合法的事實律師和代理人， 代表他，以他的名字、地點和代名簽署本表格年度報告的任何和所有修正案 br} 10-K 及其附帶的任何其他文件和文書，並將該文件及其所有證物以及與之相關的其他文件 歸檔，向證券交易委員會授予上述事實律師和代理人及其每個 的全部權力和權限，使其能夠在場所內和周圍採取和執行每一項必要或必要的行為和事情，盡其可能或可能親自做的所有意圖和目的，特此批准並確認 上述事實律師和代理人和/或其中任何一人，或他們或他的替代者或替代者可以根據本協議合法地進行或促成 完成。

根據1934年《證券交易法》的要求，以下人員在下文中代表註冊人 以指定的身份和日期簽署了本報告。