美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-K

2019年12月28日終了的財政年度

或

在過渡時期，從轉軌時期開始，從成品率、成品率等。

佣金檔案號0-27598

IRIDEX公司

(註冊人的確切名稱，一如其章程所指明者)

根據該法第12(B)節登記的證券：

根據該法第12(G)節登記的證券：

沒有。

按照1933年“證券法”第405條的定義，用複選標記表示註冊人是否是知名的經驗豐富的發行人。是的，☐

請用支票標記説明是否不要求註冊人根據1934年“證券交易法”(“交易法”)第13節或第15(D)節提交報告。

通過檢查標記説明註冊人(1)是否提交了“交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求註冊人提交此類報告的時間較短)，以及(2)在過去90天中，註冊人是否提交了所有要求由“交換法”第13條或第15(D)條提交的報告。(2)在過去90天中，該註冊人一直受到這類申報要求的約束。

通過檢查標記，説明註冊人是否以電子方式提交了在過去12個月內根據條例S-T(本章第232.405節)規則要求提交的每一份交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的較短期限)。

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。見“外匯法”規則12b-2中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。粉末冶金☐

通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b條第2款所界定)。

截至2019年6月28日，註冊公司非附屬公司持有的有表決權普通股的總市值約為34，151，458美元，這是註冊公司最近一次完成的第二財政季度的最後一個營業日，根據該日在納斯達克全球市場公佈的收盤價計算。登記人沒有任何未兑現的普通股.就本披露而言，每名執行主任及董事所持有的普通股股份，以及每名持有5%或多於5%普通股的持有人所持有的普通股股份，均被排除在本計算範圍外，因為該等人可當作是聯屬公司。這種從屬地位的確定不一定是其他目的的決定性決定。

截至2020年2月27日，註冊公司已發行普通股1378666股。

以參考方式合併的文件

登記人2020年股東年會委託書(“委託書”)的某些部分以參考方式納入本年度報告表格10-K的第三部分。

關於前瞻性陳述的説明

這份關於表10-K的年度報告載有經修正的1933年“證券法”第27A節和經修正的1934年“證券交易法”第21E節所指的前瞻性陳述，其中陳述涉及重大風險和不確定性。前瞻性報表一般與未來事件或我們未來的財務或經營業績有關.在某些情況下，您可以識別前瞻性語句，因為它們包含了諸如“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“沉思”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”或“繼續”等詞，或者這些詞語或其他與我們的期望、戰略、計劃有關的類似術語或表達方式。或者意圖。本年度報告表10-K所載前瞻性陳述包括但不限於以下方面的陳述：

此外，“我們相信”和類似聲明反映了我們對有關問題的信念和意見。這些陳述所依據的是截至本年度報告表10-K日向我們提供的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能有限或不完整，我們的聲明不應被解讀為表明我們對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本身是不確定的，並告誡投資者不要過分依賴這些陳述。

你不應該把前瞻性的陳述作為對未來事件的預測.本年度報告所載前瞻性聲明以表格10-K為基礎，主要是基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些預期和預測可能會影響我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。這些前瞻性陳述中所描述的事件的結果受風險、不確定因素和其他因素影響，這些因素在“風險因素”一節和本年度報告表10-K的其他部分中都有描述。此外，我們在一個競爭激烈和變化迅速的環境中運作。新的風險和不確定因素不時出現，我們不可能預測所有可能影響表10-K年度報告所載前瞻性陳述的風險和不確定因素。我們不能向您保證，前瞻性聲明中所反映的結果、事件和環境將實現或發生，實際結果、事件或情況可能與前瞻性聲明中描述的結果、事件或情況大不相同。

本年度報告中關於表10-K的前瞻性陳述僅涉及到作出此類陳述的日期的事件。除法律規定外，我們沒有義務更新本年度報告中關於表10-K的前瞻性陳述，以反映表10-K年度報告日期後發生的事件或情況，或使這些報表符合實際結果或修訂預期。我們可能不會真正實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或期望，而且您不應該過度依賴我們的前瞻性聲明。我們的前瞻性聲明沒有反映出我們可能進行的任何未來收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。

如本年度10-K表報告所用，“公司”、“IRIDEX”、“我們”、“我們”和“我們”等術語指IRIDEX公司及其合併子公司。

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目錄

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第一部分

項目1.業務

概述

IRIDEX公司是一家眼科醫療技術公司，致力於開發和商業化突破性產品和程序，用於治療危及視力的眼病，包括青光眼和視網膜疾病。我們的某些激光產品是由我們專有的微脈衝™技術提供動力的，這是一種將連續波激光束切割成短的、微秒長的激光脈衝的方式來傳送激光能量的方法。我們的產品包括激光控制枱、送貨設備和包括激光探針在內的自耗儀器。

我們的激光控制枱由以下生產線組成：

我們的業務通過銷售消耗品(主要是單用途激光探針設備和其他儀器)以及激光系統的維修、維修和延長服務合同而獲得經常性收入。我們的激光探針由以下生產線組成：

眼科醫生通常在醫院手術室(“ORs”)和非卧牀外科中心(ASCs)以及他們的辦公室和診所使用我們的激光系統。在ORs和ASCs中，眼科醫生使用我們的激光系統，不管是間接激光檢眼鏡還是一次性使用的MP3探針、G探針或內聚體。

我們的產品主要通過直接銷售力量在美國和德國銷售，在國際上(除德國以外)主要通過獨立的經銷商銷售。2019年和2018年的總收入分別為4 340萬美元和4 260萬美元。我們在2019年和2018年分別淨虧損880萬美元和1 280萬美元。

IRIDEX公司於1989年2月在加利福尼亞註冊為IRIS醫療器械公司。1996年1月，我們更名為IRIDEX公司，並在特拉華州重新註冊。我們的行政辦公室位於1212 Terra Bella大道，山景城，加利福尼亞州94043-1824，我們的電話號碼是(650)940-4700。我們也可以在我們的網站，www.iridex.com，但是，關於我們的網站上的信息，或可以通過，我們的網站不是本報告的一部分。

我們的市場機會

眼科學是一個巨大的、不斷增長的全球市場，它是由世界人口老齡化和慢性病的出現所驅動的。我們目前的目標是青光眼和視網膜疾病市場。

青光眼

青光眼是世界上主要的致盲原因。青光眼是一種漸進的慢性疾病，目前由於青光眼引起的視力喪失無法恢復。根據市場範圍，2018年，全世界估計有1.299億人患有青光眼，但只有大約30%的人會被診斷患有青光眼。青光眼最常見的是眼壓升高或眼壓升高(“眼壓”)。眼壓升高通常發生在房水，即充滿眼睛前部的稀水樣液體，沒有正常循環和引流正常時發生。目前，降低眼壓是唯一被證實的治療青光眼的治療方法，主要集中在改善房水通過眼小樑網和葡萄膜鞏膜流出道的流量。根據市場範圍的2018年全球青光眼手術設備報告，用於診斷和治療青光眼的產品的全球銷售額預計在2018年將達到58億美元。

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藥品佔這一收入估計數的大部分，但也有明顯的缺點。藥物是治療青光眼的第一種治療方法。這些藥物治療通常是由病人以滴注的形式進行的。病人往往難以正確使用藥物滴劑，也可能無法適當或及時地應用藥物，這可能會大大降低藥物的有效性。許多獨立研究都記載了這種對青光眼藥物治療方案的依從性差和缺乏持久性，這些研究往往將患者的不依從率提高到或超過50%，特別是在使用兩種或兩種以上處方滴眼液的患者中。即使給藥正確，藥物也會隨着時間的推移而降低藥效。

當藥物失去效力時，根據疾病的進展和嚴重程度確定適當的治療方案，包括傳統的激光治療(例如選擇性激光小樑成形術(“SLT”)、微創支架/分流術(例如MiGS)和開放手術(例如小樑切除術))。這些治療方案也有明顯的缺點，因為治療效果隨着時間的推移而消散，重複的程序不那麼有效或沒有臨牀建議，使用的適應症有限，併發症的風險很大。

我們相信，由於這些傳統治療方案的侷限性，在青光眼患者的治療中存在着明顯的未滿足的醫療需求。

醫學視網膜

根據2016年的市場預測，2021年全球視網膜外科產品的銷售額將增加到27億美元。我們的視網膜醫學業務的重點是治療糖尿病黃斑水腫(DME)，這是一個更廣泛的疾病狀態稱為糖尿病視網膜病變的一部分。糖尿病視網膜病變是糖尿病的一種常見併發症，隨着時間的推移會損害視力，如果不加以治療，會導致失明。據國際糖尿病聯合會估計，2010年全世界有2.85億人患有糖尿病。該聯合會預測，到2030年，全球將有多達4.38億糖尿病患者。以前的臨牀出版物，如美國國立衞生研究院國家醫學圖書館引用的一篇文章，表明28.5%的糖尿病患者可以發展成某種形式的糖尿病視網膜病變。傳統的激光光凝和一種注射藥物方案目前是治療這種疾病的標準方法，並伴隨着明顯的缺陷。傳統的激光光凝可以長期穩定患者的視力，但會給患者帶來不同程度的視力損失風險。藥物可以在短期內穩定視力，但需要反覆注射。注射是痛苦的，病人可能會有副作用，包括增加眼睛感染的風險。此外，反覆注射藥物的方案對醫生和病人的時間要求很高，對整個醫療系統來説，花費在治療上的費用也是非常苛刻的。

治療視網膜疾病的缺點導致人們對其他方法重新產生興趣，這些方法可以以較低的成本提供更好或類似的病人結果。

我們的解決方案

我們傳統的激光技術是利用一種連續傳輸激光的模式進行激光光凝，這種模式被稱為連續波(CW)模式。激光光凝能產生局部癒合反應，並已被證明是一種安全有效的治療方法，對某些眼科手術有長期的好處。然而，CW模式的使用通常會導致局部組織損傷，導致視覺功能喪失，限制了該技術的應用。

我們開發了我們的專有微脈衝技術，目的是利用CW模式的臨牀益處，同時最小化相關的組織損傷。微脈衝是一種利用模式傳輸激光能量的方法，它將連續波切割成短、微秒長的激光脈衝。激光脈衝被用來產生所需的治療反應，而在激光脈衝之間的時間被認為能使組織冷卻，從而減少組織損傷。這類似於在蠟燭上不停地握住自己的手，而不是來回地揮動它。如果持續保持，蠟燭會引起燃燒和疤痕組織。然而，當斷斷續續地暴露時，蠟燭只加熱組織而不燃燒。

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在過去10年裏，越來越多的臨牀證據表明，微脈衝療法在治療青光眼和視網膜疾病方面臨牀上是有效的，且組織損傷有限。目前，我們已經開發了三種用於治療眼疾的微脈衝技術：

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我們的戰略

我們是世界領先的研發、製造、營銷、銷售和服務創新醫療激光系統和相關儀器治療視力威脅的眼疾。我們的戰略是利用我們在眼科市場上現有的品牌和分銷渠道，促進採用MicroPulse作為治療青光眼和視網膜疾病的一種可行的治療方法，從而使一系列廣泛的產品商業化：

為了實現這些目標，我們正在推行一些有機舉措，我們預計這些舉措將不時通過收購得到補充。我們預計，這一戰略的成功實施將導致盈利增長和提高股東價值。

我們的產品

我們目前的產品組合使用了一種系統方法。每個系統包括一個產生激光能量的激光控制枱，以及一些可互換的傳送裝置或一次性探針，用於特定的臨牀應用。這種方法允許我們的客户購買一個基本的激光系統，並隨着治療需求的擴大或新的應用程序的發展，增加額外的遞送設備或一次性探針。目前我們提供三個基本產品類別：1)激光控制枱，2)光學機械產品，安裝到眼科醫生的診斷設備並傳輸激光；3)一次性一次性探針，將激光光傳輸到眼睛內部的目標區域。

激光控制枱

我們的激光控制枱，如下所示，結合了固態和半導體激光技術的經濟和技術效益。

青光眼：Cyclo G6激光系統。Cyclo G6是一種紅外(810 Nm)激光，用於治療被診斷為青光眼疾病的患者。Cyclo G6系統出售的探針系列是一次性的，包括我們的專利MP3探針，利用我們的微脈衝技術和我們的G探針。

醫學視網膜：IQ激光系統。我們的IQ激光系統提供了我們的微脈衝技術，但也有連續波的能力。我們的IQ 577提供可見的黃色(577 Nm)激光，我們的IQ 532提供可見的綠色(532 Nm)激光光。我們的IQ激光系統通常與我們的Txcell掃描激光傳輸系統和我們的狹縫燈適配器一起使用，當我們使用微脈衝治療二甲醚時。

手術視網膜：Oculight激光系統。我們的Oculight TX，Oculight GL和OcuLightGLx激光器提供可見的綠色(532 Nm)激光。我們的Oculight SL和OcuLightSLx激光器提供紅外線(810 Nm)激光。

傳送裝置

以下傳輸設備通常與我們的IQ和Oculight激光系統一起使用：

Txcell掃描激光傳輸系統(“Txcell”)。Txcell允許醫生進行多點模式掃描，以有效地傳送我們的微脈衝激光。

狹縫燈適配器(“SLA”)這些適配器允許醫生在診斷和治療過程中使用標準的狹縫燈。醫生可以在幾分鐘內安裝SLA，並將標準的診斷狹縫燈轉換成治療性激光傳輸系統。SLAs用於治療視網膜疾病和青光眼。

激光間接眼底鏡(LIO)間接檢眼鏡可戴在醫生頭上，用於治療周圍視網膜疾病，尤其是需要仰卧位治療的嬰兒或成人。本產品可用於診斷和治療過程中的重點.

一次性探針

微脈衝P3探針該MP3探針與我們的Cyclo G6激光系統一起執行微脈衝TLT。MP3在醫生辦公室或手術室的麻醉眼上使用。非切口手術只需幾分鐘，病人的術後恢復就很小了。微脈衝TLT可用於治療多種青光眼類型，包括開角型和閉角型青光眼，以及廣泛的疾病嚴重程度。

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自2015年推出MP3探針以來，我們一直在與醫生合作，以優化治療技術和臨牀效果。在我們的合作中，我們瞭解到，微小的人體工效學探針修改可以促進更容易使用，並導致更一致的臨牀結果。在2019年財政年度的第四季度，我們發佈了一個經過修訂的MP3(Rev 2)探測器，它反映了這些修改。來自大約150名醫生的初步反饋在以下方面非常積極：更好地觀察治療區域，易於治療小眼和深眼，更直觀的探頭定位和放置，更好地穩定眼睛上的探針，以及改善與組織的光耦合。此外，醫生繼續觀察良好的安全狀況和良好的初步臨牀效果。

探測儀。G探針用於治療不受控制的青光眼，通常被描述為“難治性青光眼”.G型探頭將連續激光傳送到睫狀體，並被認為能阻止房水的產生，從而降低眼壓。G型探頭的非侵入性手術大約需要10分鐘，並在醫生辦公室或手術室對麻醉過的眼睛進行操作。G探針是一種無菌一次性產品.

G探針照明。G探針照明也用於治療難治性青光眼.專有照明功能允許更有針對性的治療，並可能提供額外的臨牀利益。G探針照明是一種無菌一次性產品.

內Probe。我們的內Probe系列產品用於視網膜內光凝術，或在醫院或手術中心進行玻璃體切除術期間的視網膜治療。玻璃體切割術用於治療增殖性糖尿病視網膜病變、黃斑裂孔、視網膜裂孔和視網膜脱離。這些一次性探針可在錐形，角度，臺階，吸氣，照明和可調的風格，以及各種各樣的大小。內Probe是一種無菌的一次性產品。

研究與開發

我們與世界各地的研究人員、臨牀醫生和執業醫師建立了密切的工作關係，他們提供新的想法，評估原型，並在介紹新產品和新應用之前協助我們驗證它們的有效性。

我們的內部研究和開發(“R&D”)活動由一支由9名工程師和監管專業人員組成的團隊進行，他們在醫療產品、激光系統、交付設備、臨牀技術和監管事務等各個方面都有豐富的經驗，其重點是引進創新產品，以滿足客户未得到滿足和正在出現的需求。該團隊的核心競爭力包括：機械工程、電氣工程、光學、激光、光纖、軟件和工業設計。從產品開始到客户接受，研發過程整合了公司所有必要的學科。這一過程為我們的客户提供了可靠的新產品創新和持續不斷的創新產品管道。

我們的研究活動是由我們的研發人員在內部管理的。我們通過聘請顧問或與以專業知識聞名的醫生合作來補充我們的內部研發人員。研究工作的方向是開發新產品，以及確定我們的產品目前沒有解決的市場。

我們認為，對改善臨牀結果作出重大貢獻是很重要的。例如，我們在改善嚴重眼疾(如青光眼和視網膜疾病)的治療方面進行了大量投資。開發新的治療和應用的目的是擴大病人人數，更好和更經濟地治療疾病，在治療方案中早期治療病人，減少治療的副作用。

我們認為臨牀項目是我們研發工作的一部分，它們可能會或不會帶來更多的商業機會。

客户和客户支持

我們的產品目前銷售給專門治療視網膜、青光眼和兒童眼疾的眼科醫生。其他客户包括研究和教學醫院、政府設施、外科中心、醫院和辦公室診所(門診)。在2019和2018年財政年度，沒有一個客户或經銷商佔總收入的10%或10%以上。

我們尋求提供卓越的客户支持和服務，並相信我們的客户服務和技術支持將我們的產品與競爭對手的產品區別開來。我們在山景城為我們的產品提供倉庫服務。我們的客户支持代表協助客户的訂單，保修退貨和其他行政職能。我們的技術支持工程師為客户提供技術和產品相關問題的答案.我們維持一條“24小時”電話服務線路，為我們的客户服務.如果無法通過電話診斷和解決倉庫可用產品的問題，服務借款者將根據保修或服務合同通宵運送給國內客户，並通過我們國際客户可以使用的最快捷的交貨手段，並將問題單元歸還給我們。我們產品的小尺寸和堅固的設計使我們能夠經濟地運輸和快速響應世界各地的客户。

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銷售與營銷

我們在美國和德國銷售和銷售我們的產品，主要通過我們的直銷力量和國際(德國除外)主要通過獨立的分銷商。目前，我們擁有一支由18名員工組成的直接銷售隊伍，他們在美國從事銷售工作，在德國有1人，在國際上有5人負責管理我們的分銷銷售工作。我們的銷售是通過我們在加州山景城的公司總部管理的。

2019年和2018年，國際收入分別佔我們收入的48.7%和48.1%。我們相信，在可預見的將來，我們的國際銷售將繼續佔我們收入的很大一部分。我們的國際銷售主要面向歐洲、亞洲、環太平洋、中東、俄羅斯、非洲和拉丁美洲的客户。我們與我們的國際分銷商的分銷協議通常是獨家的，通常由任何一方在沒有理由的情況下終止，並提前90天通知。國際銷售可能受到貨幣波動、政府管制、出口技術限制、政治不穩定、貿易限制、關税變化、税收條約以及我們產品銷售所在國家的經濟狀況的不利影響。

為了支持我們的銷售過程，我們開展了營銷計劃，包括：我們的網站、臨牀教育、社交媒體、電子郵件營銷、貿易展覽、公共關係、市場研究、關鍵意見領袖合作以及在貿易和學術期刊和通訊中的廣告。我們通常每年參加超過85個全球貿易展覽會。這些會議使我們能夠向現有的和潛在的買主介紹我們的產品。

通過市場營銷，我們與客户合作，確定有助於滿足他們需求的新產品和應用程序，進而為我們提供新的產品概念，提高我們識別產品新應用程序的能力，並驗證使用我們的產品的新程序。客户包括主要的意見領袖，他們通常是他們工作的部門的負責人或大學的教授。我們相信，這些在眼科領域的名人是成功地引進新產品和隨後在一般市場上接受這些新產品的關鍵。這些早期採用者接受我們的產品是我們在新產品的驗證和商業化戰略中的關鍵。

臨牀事務

我們的臨牀事務小組的成立是為了支持臨牀研究機會，為我們專有的微脈衝™產品提供專門的眼科外科醫生培訓和認證，與知名的關鍵意見領袖建立強有力的關係，並確保我們向市場傳遞信息的準確性和一致性。我們相信，一個強有力的研究計劃，在市場營銷活動和專業水平的培訓，我們的客户是關鍵，以推動我們的技術的應用，以更廣泛和持續的使用。

操作

我們的可見光和紅外激光控制枱和相關的交付設備的製造是一個非常複雜和精確的過程。已完成的系統在裝運前必須通過質量控制和可靠性測試。我們的生產活動包括指定，採購，裝配和測試組件和某些組件裝配到我們的最終產品。目前，我們共有11名員工從事這些產品的生產活動。

我們生產的醫療設備受到許多政府機構的廣泛監管，包括聯邦、州和外國政府機構。美國的主要監管機構是食品和藥物管理局(FDA)和加州公共衞生、食品和藥物處。1998年4月，我們獲得了ISO 9001/EN 46001認證，這是一個國際質量體系標準，它記錄了對歐洲醫療器械指令的遵守情況。2004年2月，我們通過ISO 13485：2003認證，取代ISO 9001/EN 46001成為醫療器械質量體系的國際標準。2018年12月，我們通過了ISO 13485：2016標準認證，取代了2003年版的標準。2008年8月，我們獲得了美國食品藥品管理局510(K)批准的IRIDEX IQ激光系統家族。這一間隙涵蓋IRIDEX IQ 532和IQ 577激光系統及其相關的傳輸設備，以連續或微脈衝模式提供激光能量。2015年1月，我們獲得了FDA 510(K)對Cyclo G6的批准。這些激光系統的目的是廣泛的具體應用在醫學專業的眼科。

國際監管機構經常制定不同的產品標準、包裝要求、標籤要求、關税條例、關税和税收要求。由於我們在歐洲的銷售，我們被要求有所有產品“CE”標記，一個國際標誌貼在所有產品上，以表明我們遵守歐洲醫療器械指令和所有適用標準。在1998年7月，我們根據附件II指引獲得CE標記認證，這是最嚴格的CE認證途徑。通過附件II CE標記認證，我們已經證明我們有能力理解和遵守歐洲醫療器械指令下的所有適用標準。目前，我們發佈的所有產品都是CE標記的。持續認證的基礎是我們的歐洲國家對這一過程的成功審查。

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書記官長在其年度審計期間。任何證書的丟失都會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。我們主要依靠第三方來製造我們產品中使用的所有組件，儘管我們在加州山景城組裝了關鍵的組件和最終產品。其中一些供應商和製造商是唯一的來源。我們有一些長期或批量採購協議與我們的供應商，但目前購買的大部分部件在採購訂單的基礎上。這些部件可能無法按規定的數量、合理的條件或根本不具備。我們的供應商所面臨的財政或其他困難或對這些部件或材料的需求的重大變化可能會限制它們的供應。任何第三方供應商的失敗都可能延誤產品提交監管機構的批准，損害我們及時交付產品的能力，或以其他方式損害我們的競爭地位。

競爭

用於眼科治療的激光系統和輸送裝置的市場競爭十分激烈，預計還會增加。這一市場的特點也是技術創新和變革。我們通過提供客户看重的功能和服務進行競爭，例如：提高產品性能和臨牀效果、易用性、耐用性、通用性、客户培訓服務和設備的快速維修。

我們的主要競爭對手是Alcon，Inc.，Novartis AG，Bausch Health Companies Inc.，Carl Zeiss Meditec AG，Ellex Medical Lasers，Ltd.，Lumenis Ltd.，Nidek Co.Ltd.，泉tel Medical SA和Topcon Corporation。我們還與替代青光眼手術設備公司競爭，如Alcon，Inc.，Allergan，Inc.，Glaukos公司，新世界醫療公司。和伊萬提斯公司藥品是我們激光程序的替代療法。我們的一些主要製藥競爭對手是Alcon公司、Allergan公司、Astellas製藥公司、輝瑞公司、Regeneron製藥公司、Roche Holding有限公司。(Genentech)和BauschHealthCompanies公司。我們的一些競爭對手比我們擁有更多的資金、工程、產品開發、製造、營銷和技術資源。一些公司還擁有比我們更大的知名度和長期的客户關係。此外，其他醫療公司、學術和研究機構或其他機構可開發新的技術或療法，包括醫療設備、外科手術程序或藥理學治療，並就使用這種技術治療我們所針對的條件更有效或比我們目前或未來的產品更便宜的產品獲得監管批准。我們的技術和產品可能因這種發展而過時。任何這類發展都可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大不利影響。

專利和所有權

我們的成功和競爭能力在一定程度上取決於我們的專有信息。我們依靠專利、商業祕密、版權法和商標法、保密等合同協議和技術措施來保護我們的知識產權。它們要麼是內部開發的，要麼是從RetinaLabs等收購中獲得的。我們提出專利申請，以保護對我們的業務發展具有重要意義的技術、發明和改進。我們的專利組合包括23項活躍的美國專利和5項與我們的產品和工藝有關的技術的外國專利。此外，我們還有4項美國專利申請和12項外國專利申請待決。我們的專利申請可能不獲批准。

除了專利之外，我們還依賴商業祕密和專有技術-我們尋求通過與僱員、顧問和其他各方簽訂專利信息協議來保護這些祕密和技術。我們與我們的僱員和顧問簽訂的專有信息協議載有一些規定，要求這些個人在不作額外考慮的情況下，向我們轉讓任何在我們僱用或保留期間由他們構思或簡化為實踐的發明，但習慣上的例外情況除外。

政府管制

我們銷售和製造的醫療器械受到包括聯邦、州和外國政府機構在內的許多政府機構的廣泛監管。根據經修訂的“聯邦食品、藥品和化粧品法”(“聯邦食品、藥品和化粧品法”)以及根據該法頒佈的條例，食品和藥物管理局是美國境內有權管理醫療設備的主要聯邦機構，並對這類設備的研究、臨牀測試、製造、標籤、分銷、銷售、營銷和推廣作出規定。不遵守適用的要求，除其他外，可能導致警告信、罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、政府未能對設備進行市場前許可或批准、撤回銷售許可和刑事起訴。FDA還有權要求修理、更換或退還由我們製造或分發的任何醫療設備的費用。

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在美國，醫療器械分為三類--第一類、第二類或第三類。除其他事項外，指定該設備的類別決定了FDA批准上市所需的售前提交/申請類型。如果該設備被歸類為第一類或第二類，如果它不獲豁免，則需要510(K)個市場前通知才能銷售。根據食品和藥物管理局的規定，第一類設備受一般控制(例如標籤、市場前通知和遵守質量體系規定(“QSRs”)的約束)。二級設備通過510(K)市場前通知獲得市場許可.如屬第III類設備，則須經市場前批准(“pma”)申請，但如該裝置是修訂前的裝置(在1976年醫療儀器修訂通過前已上市，或實質上等同於該裝置)，而該裝置並沒有被要求使用，則屬例外。在這種情況下，510(K)將是進入市場的途徑。如果提交的資料證明所建議的設備基本上相當於合法銷售的第一類或第二類醫療設備，或與食品和藥物管理局未要求使用的第三類醫療設備相當，則將給予510(K)許可。FDA可以確定所提議的設備與合法銷售的設備不具有實質的等價性，或者在作出實質性的等效性確定之前需要額外的信息或數據。如果需要更多的數據，可能需要對設備的安全性和有效性進行臨牀研究。

需要510(K)通知的設備的商業分發只能在FDA發佈命令後才能開始，該命令發現該設備基本上等同於先前清除的設備。美國食品和藥物管理局(FDA)最近一直要求比過去更嚴格地證明實質上的等價性。即使在FDA給予510(K)許可的情況下，FDA也可能需要從提交之日起三到六個月的時間來批准510(K)，但這可能需要更長的時間。

“實質上不等同”的決定，或要求提供更多資料，可能會延誤屬於這一類的新產品在市場上的推出，並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果造成重大的不利影響。對於我們通過510(K)工藝通過的任何產品，可能會對設備的安全性或效能產生重大影響的修改或增強，或者是對設備預期用途的重大改變，將需要提交新的510(K)號文件。

我們已經獲得510(K)的所有銷售產品的許可。自獲得監管許可以來，我們還對我們產品的各個方面進行了修改，我們已經按照FDA法規的要求提交了510(K)s進行這些修改。在設備收到510(K)清除或PMA後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或將構成其預期用途的重大變化的任何修改，都將需要新的許可或批准。FDA要求每個製造商首先做出這種決定，但是FDA可以審查任何這樣的決定，並且可以不同意製造商的決定。如果FDA不同意我們的決定，不尋求新的510(K)許可或PMA，FDA可能追溯要求我們尋求510(K)許可或市場前批准。FDA還可能要求我們停止銷售和分銷，並/或召回修改後的設備，直到510(K)批准或PMA批准。此外，在這種情況下，我們可能會受到重大的監管罰款或處罰。

我們根據FDA的許可或批准生產或銷售的任何產品都要受到FDA的普遍和持續的監管，包括記錄保存要求和使用該設備的不良經驗報告。設備製造商必須向食品和藥物管理局和某些州機構登記其設備，並接受FDA和某些州機構的定期檢查。“FD&C法”要求設備的製造必須符合適用的QSR法規，這些規定在設計、開發、製造和質量保證活動方面對我們規定了某些程序和文件要求。我們要接受FDA和加州公共衞生部食品和藥品處未經宣佈的檢查，以確定我們是否遵守QSR和其他規定，這些檢查可能包括我們分包商的生產設施。

標籤和推廣活動受到食品和藥物管理局的監督，在某些情況下，也受到聯邦貿易委員會的監督。FDA積極執行禁止銷售未經批准的產品的規定。我們和我們的產品在我們的產品銷售或將要銷售的州或地區，也受到各種國家法律和法規的約束。任何適用的州或地方法規都可能妨礙我們在這些州或地區銷售產品的能力。製造商還須遵守與安全工作條件、生產慣例、環境保護、火災危險控制和處置危險或潛在危險物質等事項有關的許多聯邦、州和地方法律。我們現在或將來可能需要支付大量費用來遵守這些法律和條例。這樣的法律或法規可能對我們做生意的能力產生重大的不利影響。

我們產品的出口受美國食品和藥物管理局的管制，並受“美國法典”第21編第321至397節以及FDA管理的其他法規的約束，這些法規極大地擴大了經批准和未經批准的美國醫療器械的出口。然而，一些外國要求製造商提供特定類型的FDA出口證書(例如發給外國政府的證書或出口證書)，這要求設備製造商向FDA證明該產品已在美國獲得預市場許可，而且在上次QSR檢驗時，該生產設施似乎符合QSR。如果存在重大違反QSR的情況，FDA將拒絕簽發任何出口證書。

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我們還受到“輻射控制規定”(最初作為1968年“健康和安全輻射控制法”頒佈)的管制，該規定載於“FD&C法”第531至542條，其中要求激光產品符合性能標準，包括設計和操作要求，製造商必須在產品標籤和向FDA提交的報告中證明其產品符合所有這些標準。該法還要求激光製造商提交新產品和年度報告，保持生產、測試和銷售記錄，並報告產品缺陷。必須貼上各種警告標籤，並安裝某些保護裝置，這取決於產品的類別。

將我們的產品引進國外市場也將使我們受到外國監管許可的限制，這可能會帶來大量額外的成本和負擔。醫療器械的國際銷售受每個國家的監管要求的制約。監管審查程序因國家而異。許多國家還對設備實施產品標準、包裝要求、標籤要求和進口限制。此外，每個國家都有自己的關税條例、關税和税收要求。FDA和外國政府當局的批准是不可預測和不確定的。必要的批准或許可可能無法及時批准，如果有的話。延遲收到或未能收到此類批准或許可，或喪失先前收到的批准或許可，可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。歐洲聯盟在醫療器械的監管方面發生了一些重大的監管變化。新修訂的質量體系條例(ISO 13485：2016)已經發布，大大增加了對醫療設備質量體系的要求。“醫療器械條例”(“MDR”)將取代目前的醫療設備指令(93/42/EEC)，它大大改變了醫療器械在歐洲聯盟上市的方式以及它們在整個產品生命週期內如何保持合規。此外，新修訂的“臨牀評估報告指導文件”(MEDDEV 2.7.1)嚴重限制了新產品的實質性等效性的使用，導致大多數新產品需要正式的臨牀試驗數據。這些更改將增加合規和產品開發的成本。, 它們延長了產品的引進週期。不遵守這些變化可能會對我們及時發佈新產品的能力產生不利影響。

為了維護在加拿大銷售醫療設備所需的加拿大醫療設備許可證(MDL)，MDL(“監管制造商”)的持有者必須通過醫療設備單一審核計劃(MDSAP)獲得ISO 13485：2016證書。MDSAP需求對加拿大來説是新的，在採用此要求之前收到MDL的製造商需要過渡到MDSAP。為了滿足加拿大醫療設備許可證的要求，Iridex將其MDLs轉讓給在加拿大的Iridex分銷商和一個根據MDSAP認證的實體--Salient Medical Solutions(Salent)。IRIDEX繼續製造這些設備，作為Salent的合同製造商。該公司現在是監管制造商，擁有進口和銷售Iridex產品到加拿大所需的許可證。

改變現有的要求或採用新的要求或政策，由FDA或其他外國和國內監管當局可能會對我們遵守監管要求的能力產生不利影響。不遵守監管要求可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。我們將來可能需要花費大量的費用來遵守法律法規。這些法律或法規可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。

報銷

在美國，很大一部分醫療費用由政府項目、健康維護組織和私人保險計劃提供資金。我們的眼科產品通常是由醫生、診所、醫院和其他用户購買的，他們為為病人提供的醫療保健服務向各種第三方支付費用，如政府計劃和私人保險計劃。政府對醫院和其他保健提供者的報銷施加限制，嚴重影響了醫生、診所和醫院購買包括我們產品在內的新設備的開支預算。根據某些政府保險計劃，醫療服務提供者在治療病人時所提供的服務，不論其實際費用是多少，都會得到一定的補償。醫療保險和醫療補助服務中心根據病人的出院診斷，按前瞻性確定的固定數額償還醫院住院費用，而不論醫院或醫生提供護理的實際費用以及該程序中使用的具體設備。

私人第三方償還計劃也正在開發越來越複雜的控制醫療費用的方法，對可償還的程序施加限制，並探索更符合成本效益的提供醫療保健的方法。一般來説，這些政府和私人措施已使醫療服務提供者，包括我們的顧客，在購買醫療產品時更具選擇性。此外，政府法規或私人第三方支付方政策的改變可能會限制或取消對使用我們產品的程序的補償，這可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。

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醫生，診所，醫院和我們產品的其他使用者可能無法從第三方付費者獲得足夠的使用我們的產品的補償。雖然我們認為使用我們產品的激光程序一般已經得到補償，但如果付款人確定該設備不合理和必要用於所使用的目的、是調查性的或不符合成本效益的，則他們可能會拒絕對我們的產品進行賠償和報銷。

積壓和季節性

我們一般不保持物質水平的積壓。因此，我們認為，我們在任何特定時間的積壓並不代表未來的銷售水平。我們的季度業績一直並預計將繼續受到季節性因素的影響。例如，由於許多企業在暑假期間關閉，我們歐洲第三季度的銷售額普遍較低。

員工

截至2019年12月28日，我們共有94名全職員工從事我們正在進行的業務，其中37人從事業務(包括製造、質量、物流和服務)，36人從事銷售和營銷，不包括4名顧問和1名獨立銷售代表，9名從事研發，12名從事財務和行政管理。我們亦不時以合約形式聘用多名臨時及兼職僱員及顧問。截至2019年12月28日，我們有38名此類人員擔任此類職務。我們未來的成功在一定程度上取決於我們吸引、培訓、留住和激勵高素質員工的能力。我們可能無法成功地吸引和留住這些人員。我們的僱員沒有集體談判組織的代表，我們從未經歷過停工或罷工。我們認為我們的員工關係很好。

可得信息

我們關於表格10-K的年度報告，關於表10-Q的季度報告，關於表格8-K的當前報告，以及根據1934年“證券交易法”第13(A)或15(D)條修訂的報告，經修正後，可通過美國證券交易委員會(SEC)網站免費查閲。這些定期報告和修正也是免費的，在我們的網站上，在這些報告以電子方式提交給美國證券交易委員會後，只要是合理可行的。

投資者和其他人應注意，我們通過證券交易委員會的文件、新聞稿、我們的投資者關係網站、公共電話會議和網絡廣播向投資者公佈重要的財務信息。我們利用這些渠道和社交媒體，與投資者、客户和公眾就我們的公司、我們的產品和其他問題進行溝通。我們在社交媒體渠道上發佈的信息有可能被認為是實質性的信息。我們鼓勵投資者、客户和其他對IRIDEX感興趣的人審查我們在facebook頁面(www.facebook.com/iridEX)和twitter提要(https://twitter.com/IRIDEX).)上發佈的信息。我們的網站和社交媒體渠道上的任何信息，或可以通過這些渠道訪問的信息，都不是本報告的一部分。

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第1A項.危險因素

可能影響未來結果的因素

除了本年度報表10-K所載的其他信息外，我們還確定了以下風險和不確定因素，這些風險和不確定性可能對我們的業務、普通股價格、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。在作出投資決定之前，你應該仔細考慮下面描述的風險。

與我們業務有關的風險

我們面臨質量控制和其他生產問題，這些問題可能會對我們的銷售和財務結果以及對我們產品的接受產生實質性和負面的影響。

我們的紅外和可見光激光控制枱和相關的交付設備的製造是一個非常複雜和精確的過程。我們可能會遇到製造困難，質量控制問題或裝配限制。

如果我們的銷售大幅增長，我們可能需要增加我們的生產能力，並可能無法這樣做，以及時，有效或成本效益的方式。我們可能無法生產足夠數量的產品，這可能要求我們為我們的產品取得其他製造商的資格。此外，我們可能會遇到延誤，中斷，產能限制或質量控制的問題，在我們的製造業務。

在過去的幾年中，我們經歷了供應鏈，生產和培訓問題，因為我們已經擴大了我們的產品線和銷售量，並可能在未來經歷類似的問題，因為我們繼續擴大我們的業務。例如，我們與位於中國武漢的一家制造公司簽訂合同，計劃於2020年下半年發佈某些激光系統。由於COVID-19或冠狀病毒在中國爆發，我們生產過程的釋放和這些新激光系統的啟動可能會被推遲或中斷，我們可能需要花費成本來替換或轉移到其他地方。這些問題已經導致，並可能導致，在未來，我們減少或推遲我們的產品的裝運，並招致費用，以服務或更換產品已發運給客户。此外，我們亦已支付額外費用，並可能會在日後支付額外費用，以糾正或防止日後發生類似的問題。我們解決這些供應鏈、生產和培訓問題的努力可能並不成功，如果我們不能及時和符合成本效益地解決這些問題，我們可能會推遲向客户發貨，我們的銷售水平可能會受到影響，生產和運營成本可能會增加，其中任何一個都會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生負面影響。

我們的一些激光系統設計複雜，可能存在缺陷，直到客户部署後才能檢測到，這可能會增加我們的成本，降低我們的收入。

激光系統在設計上本質上是複雜的，需要定期維護。我們的激光器、激光產品和系統的製造涉及到一個非常複雜和精確的過程。由於我們的產品的技術複雜性，我們或我們的供應商的製造工藝的改變，或者我們或我們的供應商無意中使用有缺陷的材料，可能會對我們獲得可接受的製造產量和產品可靠性的能力產生不利的影響。如果我們沒有達到這樣的產量或產品的可靠性，我們的業務，經營結果，財務狀況和客户關係將受到不利影響。我們為我們的某些產品銷售提供保證，並在銷售期間記錄估計保修費用的備抵。這些津貼的確定要求我們估計故障率和預期費用，以修理或更換保修下的產品。我們目前根據歷史保修成本建立保修準備金。如果實際回報率和(或)修理和重置費用與我們的估計有很大差異，今後可能需要調整以確認額外的收入成本。

我們的客户可能會發現我們的產品缺陷後，產品已充分部署和運行在峯值壓力條件下。此外，我們的一些產品與其他供應商的產品相結合，這些產品可能存在缺陷。因此，如果出現問題，可能很難確定問題的根源。如果我們無法識別和修復缺陷或其他問題，我們可以體驗到，除其他外：

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上述任何一個或多個因素的發生都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

我們依靠我們的直接和獨立的銷售力量和國際經銷商網絡銷售我們的產品，任何不保持我們的銷售力量和經銷商關係可能損害我們的業務。

我們銷售產品和創造收入的能力取決於我們在美國的直接和獨立的銷售力量、在德國的直銷力量以及與獨立的國際分銷商的關係。目前，我們在美國的直銷和獨立銷售隊伍分別由大約18名員工和1名獨立代表組成，我們在德國的直銷隊伍由一名員工組成。我們的國際獨立分銷商由5人組成的團隊管理。我們通常給予我們的經銷商獨家的領土，以銷售我們的產品在指定的國家。經銷商用於銷售我們產品的資源的數量和時間不在我們的控制範圍之內。我們的國際銷售在很大程度上取決於這些第三方的努力。如果任何經銷商違反其與我們的分銷協議的條款或未能產生我們的產品銷售，我們可能被迫更換經銷商，我們的產品銷售到該獨家銷售領域的能力將受到不利影響。

我們與直銷人員沒有長期僱傭合同.我們可能無法用具有同等技術專長和資格的人員來取代我們的直銷人員，這可能會損害我們的收入和維持市場份額的能力。同樣，我們的獨立和分銷商協議一般可以由任何一方隨意終止，獨立和分銷商可能終止與我們的關係，這將影響我們的銷售和經營結果。我們可能無法在德國招聘和保留合格的人員作為我們直銷團隊的一部分。我們現有的直接或間接銷售機構的成員的任何損失，或沒有執行我們進一步發展我們的銷售職能的計劃，都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

我們的銷售和營銷組織的增長可能會在沒有立即抵消利益的情況下帶來運營上的挑戰。

我們已經並將繼續增加內部銷售和營銷職能，這一增長可能會對我們的管理、運營和財務系統以及銷售、營銷、培訓和行政資源造成重大壓力。由於我們的增長，我們的運營成本可能比計劃的還要快，我們的一些內部系統可能需要改進或更換。例如，如果我們不能為不斷擴大的銷售隊伍提供足夠的培訓，我們充分利用新的銷售和營銷資源的能力可能會受到不利影響，我們的聲譽可能會受到損害，我們維持已安裝的客户基礎的能力可能會受到負面影響，如果我們不能有效地管理我們擴大的業務和成本，我們可能無法有效地增長，或者我們的增長速度可能放慢，我們的業務可能會受到不利影響。

在向潛在客户銷售我們的解決方案方面，我們的內部銷售代表需要6個月或更長時間才能得到充分的培訓和生產。這段停擺期帶來了許多經營挑戰，因為新的銷售代表的招聘、聘用和聘用成本，要等到新的銷售代表完成過渡期後才能被他們的收入抵消。如果我們不能可靠地將我們的銷售代表發展到生產水平，或者如果我們失去了我們投入巨資的生產性代表，我們未來的增長率和收入就會受到影響。

我們很大一部分的經營成果依賴於國際銷售。

我們的收入很大一部分來自國際銷售，並預計將繼續如此。截至2019年12月28日的會計年度，我們的國際銷售額為2120萬美元，佔總收入的48.7%。我們預計，在可預見的將來，國際銷售將繼續佔我們收入的很大一部分。在截至2019年12月28日的財政年度，我們的所有國際收入和成本都是以美元計價的，但通過我們的德國子公司進行的銷售除外。因此，美元相對於外幣的升值使我們以美元計價的產品更加昂貴，因此在外國市場上的競爭力降低，並可能對我們在任何特定報告期的報告收入產生負面影響。我們的國際業務和銷售受到一些風險和潛在成本的影響，包括：

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上述任何一個或多個因素都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。

隨着我們擴大現有的國際業務，除了上述因素外，我們還可能遇到新的風險。例如，當我們專注於在新的地理區域建立我們的國際銷售和分銷網絡時，我們必須繼續與合格的當地分銷商和貿易公司發展關係。如果我們不能成功地發展這些關係，我們可能無法在這些地理區域擴大銷售。這些或其他類似的風險可能會對我們的收入、盈利能力和普通股價格產生不利影響。

如果我們不能開發和成功地引進新的產品和應用，或者不能改進我們現有的產品，我們的業務前景和經營成果可能會受到影響。

我們增加收入的能力在一定程度上將取決於研究和開發活動的成功結果，其中可能包括臨牀試驗，這些試驗將導致使用我們的產品開發新產品和新應用程序。我們的研究和開發過程是昂貴的，長期的，並帶來相當大的不確定性。由於眼科研究和開發的複雜性和不確定性，我們目前正在開發的產品可能無法完成開發過程或獲得成功銷售此類產品所需的監管批准。

新產品和新應用的成功商業化將要求我們有效地將生產過程從研究和開發轉移到製造，並與我們的供應商進行有效的協調。此外，我們必須成功地銷售新產品、新應用和現有產品的增強型產品，並取得市場接受。未來產品獲得市場接受和滲透的程度和速度取決於許多變量，其中包括價格、安全、效能、可靠性、營銷和銷售努力、這些產品新應用的開發、使用我們新產品的程序的第三方償還、競爭產品的存在以及影響購買模式的一般經濟條件。

我們銷售和銷售新產品的能力受到政府監管，包括FDA和外國政府機構的批准或批准。如果我們不能成功地開發和引進新產品或現有產品的增強型產品，並獲得市場對新產品和新應用的接受，就會對我們的經營結果產生重大的不利影響，並導致我們的淨收入下降。

我們面臨着與全球經濟放緩和相關不確定性相關的風險。

我們受到美國和世界經濟宏觀經濟波動的影響.對消費者和投資者信心、企業利潤波動和資本支出減少、國際衝突、恐怖主義和軍事活動、內亂和大流行疾病的關切可能會減少客户訂單或導致客户訂單取消。例如，冠狀病毒的傳播可能對全球經濟活動造成不利影響，可能對我們的業務產生不利影響。此外，與國際衝突和恐怖主義行為有關的政治和社會動亂可能對美國和國外的經濟狀況造成進一步的壓力。

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疲弱的經濟環境，以及消費開支和消費的下降，可能會損害我們的經營成果。購買我們的產品通常是自行決定的。在不確定的經濟時期，客户或潛在客户可能會推遲、減少或放棄對我們產品和服務的購買，這可能會以多種方式影響我們的業務，包括降低我們的產品和服務的價格，以及減少或推遲銷售。經濟不確定性可能會對我們的業務產生一些後續影響，包括主要供應商破產，導致產品延誤，客户支付未清應收賬款和/或客户破產的延遲，交易對手的失敗對我們的業務產生不利影響，以及增加開支或無法獲得未來的融資。

如果經濟不確定性持續存在，或者經濟進入長期的減速增長時期，我們的經營結果可能會受到損害。

我們的經營業績可能在每個季度和一年之間波動。

我們的銷售和經營業績可能會因季度而異，在未來的一年中也會有很大的差異。我們的經營結果受到許多因素的影響，其中許多因素是我們無法控制的。造成這些波動的因素包括：

除了這些因素外，我們的季度業績一直並預計將繼續受到季節性因素的影響。例如，由於許多企業在暑假期間關閉，我們歐洲第三季度的銷售額普遍較低。

我們的費用水平在一定程度上是基於預期的未來銷售。如果某一季度的銷售水平不符合預期，我們可能無法迅速調整運營費用，以彌補銷售不足，我們的經營結果可能會受到不利影響。此外，本季度末，我們在每個季度的產品出貨量中佔了很大一部分。如果這種情況繼續下去，任何推遲裝運的產品都可能對這些季度的業務結果產生重大的不利影響。由於這些因素和其他因素，我們相信對我們過去的經營業績進行季度間和年度間的比較可能是沒有意義的。你不應該依賴我們在任何一個季度或一年的結果作為我們未來表現的指標。我們未來幾個季度和幾年的經營業績可能低於預期，這很可能導致我們普通股的價格下跌。

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我們依賴於市場對我們現有產品的持續接受，而我們現有產品銷售的任何下降都會對我們的業務和經營結果產生不利影響。

我們目前向眼科市場銷售可見光和紅外線醫療激光系統和輸送裝置。我們相信，這些醫療激光系統的持續和增加銷售取決於若干因素，其中包括：

此外，我們從銷售包括MP3和內皮Probe設備在內的消費品設備中獲得經常性收入，這是我們銷售額的重要部分。我們從銷售消費品中增加經常性收入的能力將主要取決於我們目前產品的特點和產品創新、我們產品的質量、易用性和價格，包括與競爭產品價格的關係。我們的服務收入水平將取決於我們提供的服務質量，以及我們的客户是否響應和願意要求我們的服務，而不是購買競爭的產品或服務。市場對我們產品的接受程度或銷售激光控制枱、交貨裝置、消耗品或服務所得收入的任何顯著下降，都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們面對市場的激烈競爭，預期在可預見的將來，競爭的程度將會上升。

用於眼科治療的激光系統和輸送裝置的市場競爭十分激烈，預計還會增加。這一市場的特點也是技術創新和變革。我們通過提供客户看重的功能和服務進行競爭，如：提高產品性能和臨牀效果、易用性、耐用性、通用性、客户培訓服務和設備的快速維修。

我們主要的眼科激光競爭對手是Alcon，Inc.，Novartis AG，Bausch Health Companies Inc.，Carl Zeiss Meditec AG，Ellex Medical Lasers，Ltd.，Lumenis Ltd.，Nidek Co.Ltd.，泉tel Medical SA和Topcon Corporation。我們還與替代青光眼手術設備公司競爭，如Alcon，Inc.，Allergan，Inc.，Glaukos公司，新世界醫療公司。和伊萬提斯公司藥品是我們激光程序的替代療法。我們的一些主要製藥競爭對手是Alcon公司、Allergan公司、Astellas製藥公司、輝瑞公司、Regeneron製藥公司、Roche控股有限公司。(Genentech)和BauschHealthCompanies公司。我們的一些競爭對手比我們擁有更多的資金、工程、產品開發、製造、營銷和技術資源。一些公司還擁有比我們更大的知名度和長期的客户關係。此外，其他醫療器械公司、學術和研究機構或其他機構可開發新的技術或療法，包括醫療器械、外科手術或藥理學治療，並可對使用此類技術的產品獲得監管批准，這些技術在治療我們所針對的條件方面更為有效，或比我們目前或未來的產品更便宜。我們的技術和產品可能因這種發展而過時。任何這類發展都可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大不利影響。

我們將來籌集資金的能力可能是有限的，將來出售和發行證券可能會對我們的股票價格產生負面影響，並削弱我們現有投資者的所有權利益。

我們的業務和業務可能比我們預期的更快地消耗資源。我們將來可能需要通過未來的股權或債務融資籌集更多資金，以滿足我們在產品開發、臨牀試驗和商業化方面的業務需要和資本需求，並隨後可能需要額外的籌資。如果有的話，可能無法以優惠的條件獲得額外的融資。如果不能以可接受的條件獲得足夠的資金，我們可能無法投資於未來的增長機會，這可能嚴重損害我們的業務和經營成果。我們未來出售或發行的證券會降低我們普通股的價值，稀釋股東的投票權，降低未來每股潛在收益。

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為了籌集資金，我們可以在一個或多個交易中以我們不時確定的方式出售普通股、可轉換證券或其他與股票掛鈎的證券。如果我們出售更多的股權證券，我們現有的股東可能會被大幅稀釋。此外，新投資者可以獲得比我們普通股現有持有者更高的權利、偏好和特權。我們還可能發行債務證券，這可能會對我們的業務施加限制性的契約，或以其他方式對我們持有的股份或股東的權利產生不利影響。

出售或發行大量證券，或認為可能發生這種銷售，可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。截至2019年12月28日，我們已發行了13785，233股普通股，所有這些股票都有資格並將繼續在公開市場上出售，但在某些情況下必須符合“規則”第144條的要求，包括數量限制和銷售方式要求。我們現有股東將來轉售我們的普通股可能會導致我們普通股的市場價格下降。

截至2019年12月28日，我們共有973，204股普通股的股東在符合某些條件的情況下，有權要求我們提交涉及其股票的登記報表，或將其股份列入我們可以為自己或其他股東提交的登記報表。此外，根據我們的2008年股權激勵計劃，受流通股和限制性股票單位限制的普通股和根據獎勵計劃為未來發行保留的股份，今後可能有資格在公開市場出售，但須受某些法律和控制的限制。

我們可以以低於現有投資者每股價格的價格出售股票或其他證券，未來購買股票或其他證券的投資者可以享有高於現有股東的權利。在未來的交易中，我們出售更多普通股或可轉換或可轉換為普通股的證券的每股價格可能高於或低於現有投資者支付的每股價格。

我們的經營結果可能會受到醫療改革措施的不確定性以及第三方保險和報銷政策變化的不利影響。

我們的產品通常是由醫生、診所、醫院和其他用户購買的，他們為為病人提供的醫療保健服務向各種第三方付費者(如政府項目和私人保險計劃)收費。政府立法或法規的改變，或私人第三方付款人對使用我們的產品的程序的償還政策的改變，可能會禁止充分的補償。有一些立法和監管建議，以改變醫療保健制度，降低醫療保健費用和改變醫療報銷政策。醫生、診所、醫院和我們產品的其他用户可能會拒絕購買我們的產品，只要我們的產品和任何醫療改革措施在醫療程序報銷方面存在不確定性。可能會進一步提出影響第三方償還的立法、法規和政策變化.除其他事項外，國會過去曾提議修改和廢除“病人保護和平價醫療法案”和“2010年醫療保健與教育和解法”，統稱為“平價醫療法案”，而現任美國總統政府已經宣佈了一些可能影響“平價醫療法案”下的福利可得性的政策變化。例如，2017年年底頒佈的税務改革立法從2019年起取消了對沒有足夠醫療保險覆蓋的個人的税收處罰(“個人授權”)。我們預計國會將繼續關注修改“平價醫療法案”的條款，特別是考慮到最近在德克薩斯訴阿扎爾案中裁定該法律違憲。目前尚不清楚“平價醫療法案”是否會有任何修改或廢除, 關於其某些規定或全部或相關的行政政策。在州一級也出現了各種醫療改革提案。

我們無法預測未來可能在州或聯邦一級頒佈哪些與醫療保健行業或第三方覆蓋範圍和補償有關的立法或條例，或者這些立法或條例可能對我們產生什麼影響。此外，與醫療保健行業和第三方醫療保險報銷有關的現行立法和條例，包括“平價醫療法案”，一直受到司法質疑，今後可能會不時受到類似的挑戰(例如正在審理的德克薩斯訴阿扎爾案)。拒絕對我們的產品進行承保和報銷，或撤銷或更改承保範圍和補償政策，都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。

第三方支付者正在越來越多地審查並繼續挑戰新產品的覆蓋範圍和覆蓋產品的報銷水平。醫生，診所，醫院和我們產品的其他使用者可能無法從第三方付費者獲得足夠的使用我們的產品的補償。雖然我們認為使用我們產品的激光程序一般已經得到補償，但如果付款人確定該設備不合理和必要用於所使用的目的、是調查性的或不符合成本效益的，則他們可能會拒絕對我們的產品進行賠償和報銷。

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如果我們不遵守醫療保健法，我們可能面臨重大處罰和財務風險，我們的業務、經營和財務狀況可能受到不利影響。

雖然我們不直接向醫療保險，醫療補助或其他第三方支付，因為在許多情況下，我們的產品可以從這些付款人付款，許多醫療保健法律對我們的業務方式(包括我們的銷售和推廣活動以及與醫療保健專業人員和設施的互動)的限制和要求，並可能導致我們的責任和風險。可能影響我們運作能力的法律包括：(1)“聯邦反Kickback規約”，其中除其他外，禁止任何人故意故意直接或間接地索取、接受、提供或支付報酬，以換取或誘使個人轉介或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些物品或服務可根據聯邦醫療保健方案如醫療保險或醫療補助付款；(2)聯邦虛假索賠法，其中除其他外，禁止個人或實體知情地提出或導致提交，要求醫療保險、醫療補助或其他第三方付款者支付虛假或欺詐性的索賠，如果我們向客户提供編碼和賬單建議，或根據“隱含認證”理論，政府和Qui Tam相關者可能聲稱，如果政府支付的產品全部或部分被推廣為“標籤外”，缺乏必要的許可或批准，或不遵守良好的生產慣例或其他法律，則設備公司應承擔賠償責任；(3)透明度法律及相關的報告和披露要求，如“聯邦陽光法”(現稱“公開付款法”)；和/或(4)與上述每一項聯邦法律相當的州法律，包括, 在不受限制的情況下，反回扣和虛假索賠法可能適用於任何第三方支付者(包括商業保險公司)償還的項目或服務，其中許多與聯邦保險公司在重大方面有所不同，從而使合規工作複雜化。

如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府條例，我們可能會受到處罰，包括民事和刑事處罰，被排除在政府保健項目之外，損害賠償，罰款，以及限制或重組我們的業務。任何懲罰、損害、罰款、縮減或重組我們的業務都會對我們經營業務的能力和我們的財務業績產生不利影響。我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為這些法律的規定可以接受各種不斷變化的解釋和執行上的自由裁量權。遵守公開付款(俗稱“陽光法”)對我們這樣的公司在法律解釋和實施方面提出了一些挑戰。根據“陽光法”，醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)根據具體情況，有可能每年對違規行為處以最高115萬美元的罰款，儘管迄今為止的執行情況微不足道。根據“陽光法”報告的付款也有可能引起對醫生的付款和與醫生的關係的審查，這可能對“反Kickback法規”和其他醫療保健法產生影響。我們被發現違反這些法律的風險可能會增加，因為我們沒有一個正式的醫療合規計劃。此外，雖然在某些情況下，公司可以提供和利用安全港來減少與“反Kickback規約”和某些其他醫療保健法有關的風險，但我們並不一定使用這種安全港，也不一定在所有可能的情況下都完全遵循要求享有此類安全港利益所需的所有要素。對我們違反這些法律的任何訴訟, 即使我們成功地為之辯護，也會使我們承擔大量的法律費用，並轉移我們管理層對業務運作的注意力。

我們依靠合作關係來開發、引進和銷售新產品、產品改進和新的應用程序。

我們依靠臨牀和商業合作關係。我們與學術醫療中心和醫生建立了合作關係，致力於我們產品的研究、創新和臨牀測試。在商業上，我們目前已經與Alcon公司簽訂了一份關於我們的GreenTip軟尖套管的分銷和許可協議。來自GreenTipSoftTip套管的銷售和版税取決於ALCON的銷售業績，這取決於他們的努力和我們無法控制的。如果今後得不到任何額外的臨牀或商業合作，以及由此導致的這種合作關係的失敗或成功，可能會對我們引進新產品或應用的能力產生重大不利影響，從而對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。

如果我們不能增加我們的銷售量，降低我們的成本或引進更高的利潤率產品來抵消我們產品的平均單價的潛在下降，我們的經營結果可能會受到影響。

我們的產品的平均單價在未來可能會隨着產品組合的變化，競爭價格的壓力，我們的競爭對手的新產品的引進或其他因素的變化而降低。如果我們無法通過增加銷售量或通過新產品的引進來抵消預期的平均銷售價格下降，我們的淨收入將下降。此外，為了保持毛利，我們必須繼續降低我們產品的製造成本。如果我們不能保持毛利率，我們的業務可能會受到嚴重損害，特別是如果我們產品的平均銷售價格大幅度下降而沒有相應的銷售增長的話。

20

我們的推廣做法受到政府的廣泛審查。我們可能會受到與廣告、促銷和營銷有關的政府、監管和其他法律程序的制約，這可能會對我們的業務產生重大的負面影響。

我們受到政府的監督以及與毒品和醫療器械廣告、宣傳和營銷有關的民事和刑事執法，這種執法正在演變和加強。在美國，我們可能受到FDA、美國聯邦貿易委員會、司法部、CMS、衞生和公共服務部其他部門以及州和地方政府的強制執行。其他各方，包括私人原告，也通常對製藥和醫療器械公司提起訴訟，指控非標籤營銷和其他違規行為。我們可能要承擔責任的基礎上，個人僱員和承包商為我們開展活動，包括銷售代表，誰可能與醫療專業人員互動。

如果我們不能有效地管理增長，我們的業務就會被打亂，從而損害我們的經營業績。

我們已經經歷並可能在未來經歷我們的業務增長，無論是有機的，還是通過收購業務和產品。我們已經並預計將繼續作出重大投資，通過新產品創新和新應用及新產品的臨牀試驗等方式，使我們未來的發展成為可能。我們還必須準備擴大我們的工作人員，並在需要更多人員時培訓、激勵和管理更多的僱員。我們的人員、制度、程序和控制可能不足以支持我們今後的行動。任何未能有效管理未來增長的情況都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們依靠專利和所有權來保護我們的知識產權和商業。

我們的成功和競爭能力在一定程度上取決於我們的專有信息。我們依靠專利、商業祕密、版權法和商標法、保密等合同協議和技術措施來保護我們的知識產權。我們提出專利申請，以保護對我們的業務發展具有重要意義的技術、發明和改進。我們的專利組合包括23項活躍的美國專利和5項與我們的產品和工藝有關的技術的外國專利。此外，我們還有4項美國專利申請和12項外國專利申請待決。我們的專利申請可能不獲批准。任何現在或將來授予的專利只能提供有限的保護，防止競爭對手對競爭產品的潛在侵權和開發。此外，我們的競爭對手中有許多擁有大量資源，並在競爭技術方面進行了大量投資，它們可能尋求申請和獲得專利，以防止、限制或幹擾我們在美國或國際市場上生產、使用或銷售我們的產品的能力。專利的壽命有限，一旦專利到期，競爭可能加劇。

除了專利之外，我們還依賴商業祕密和專有技術-我們尋求通過與僱員、顧問和其他各方簽訂專利信息協議來保護這些祕密和技術。我們與我們的僱員和顧問簽訂的專有信息協議載有行業標準規定，要求這些個人在不加考慮的情況下，向我們轉讓任何在我們僱用或保留期間由他們構思或簡化為實踐的發明，但習慣上的例外情況除外。與僱員、顧問和其他人簽訂的專有信息協議可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，我們的商業祕密可能被競爭對手所知曉或獨立開發。

激光和醫療器械行業的特點是專利和其他知識產權訴訟頻繁。醫療器械行業的公司通過知識產權訴訟來獲得競爭優勢。

包括學術機構和我們的競爭對手在內的其他人擁有許多專利。在美國提出的專利申請一般將在提交日期後18個月公佈。然而，由於專利申請在美國境內和國際上至少在一段時間內繼續保密，我們無法保證我們的技術不侵犯第三方持有的任何專利或專利申請。我們不時收到通知，或以其他方式獲悉，我們可能侵犯他人擁有的專利或其他專有知識產權。如果有必要或需要，我們可以根據這些專利或專有知識產權申請許可。雖然專利持有人通常提供這類許可，但此類專利或知識產權下的許可不得提供，或任何提供許可的條款可能不合理。

任何有或沒有價值的索賠，無論我們是否成功，都將耗費時間，導致昂貴的訴訟和技術及管理人員的轉移，造成運輸延誤，或要求我們開發非侵權技術，或簽訂特許權使用費或許可協議。在司法或行政程序中作出不利的決定，以及未能取得必要的許可證或開發替代技術，都會使我們無法生產和銷售我們的產品，這將對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。

21

如果我們失去了關鍵人員或未能成功地整合替換人員，我們管理業務的能力就會受到損害。

我們未來的成功取決於我們的關鍵管理人員、技術人員、銷售人員和其他關鍵人員的持續服務。我們的官員和其他關鍵人員都是隨心所欲的僱員，我們不能保證我們能夠留住他們。關鍵人員過去離開了我們公司，將來可能會有更多的關鍵人員離開。任何關鍵員工的流失都可能嚴重擾亂我們的業務，包括對產品發佈的及時性、公司計劃的成功實施和完成以及我們的業務結果產生不利影響。對這些人的競爭十分激烈，我們可能無法吸引、吸收或留住高素質的人才。我們的工業和舊金山灣區以及我們招聘的其他地理市場對合格人員的競爭十分激烈，其特點是薪金增加，這可能會增加我們的業務費用，或妨礙我們徵聘合格候選人的能力。此外，替換人員的整合可能耗費時間，可能對我們的業務造成更多幹擾，而且可能不成功。

如果我們不能準確地預測我們產品的需求和我們產品製造的零部件需求，我們可能會招致額外的成本或經歷製造延遲，並可能經歷銷售損失或大量庫存攜帶成本。

我們主要根據我們的預期產品訂單使用季度和年度預測來計劃我們的生產努力，並確定我們對零部件和材料的需求。非常重要的是，我們必須準確地預測我們產品的需求，以及獲得或製造必要的部件、材料和完全組裝的產品所需的交貨期。零部件和完全組裝產品的交貨期差別很大，取決於許多因素，包括具體供應商、訂單規模、合同條款和目前市場對此類產品的需求。如果我們高估了對我們產品的需求，我們可能會有過剩的庫存，這會增加我們的成本。如果我們低估了對我們產品的需求，從而低估了我們的零部件、材料和完全組裝的產品需求，我們可能會有不足的庫存，這可能會中斷我們的生產，延遲我們的產品交付給我們的客户，並導致客户銷售的損失。任何這些事件都會對我們的業務和運營結果產生負面影響。

我們依賴於唯一的來源或有限的來源供應商。

我們主要依靠第三方製造我們產品中使用的所有部件，包括光學、激光二極管和晶體。我們與我們的供應商有一些長期或批量的採購協議，目前在採購訂單的基礎上購買零部件和完全組裝的產品。我們的一些供應商和製造商是唯一或有限的來源。此外，其中一些供應商是相對較小的私營公司，其業務隨時可能中斷或停止。與使用獨立製造商有關的風險包括：

我們的業務和經營結果可能因缺乏關鍵的唯一和有限的源部件和完全組裝的產品的替代供應來源而受到影響。合格供應商的過程是複雜的，需要對我們的產品進行廣泛的測試，而且可能會很長，特別是在新產品被引進的情況下。新供應商必須在我們的生產過程中接受教育。此外，替代組件的使用可能需要對我們的產品進行設計修改，並根據FDA和相關的外國監管機構指南進行額外的產品測試，這可能會推遲銷售並增加產品成本。我們的供應商未能充分供應有限和唯一來源的部件或產品，可能會損害我們提供現有產品的能力，推遲提交新產品供監管機構批准和市場引進，嚴重損害我們的業務和財務狀況，並導致我們的股價下跌。建立我們自己的能力製造這些組件或產品將是昂貴的，並可能大大降低我們的利潤率。我們的業務，經營結果和財務狀況將受到不利影響，如果我們不能繼續獲得部件或完全組裝的產品的數量和質量所需的數量和質量，並以我們的預算價格。

22

如果我們的設施遭受災難性損失，我們的行動將受到嚴重損害。

我們的設施可能會遭受災難性的損失，如火災、洪水、不可預測的停電或地震。我們所有的研發活動、製造、公司總部和其他關鍵業務都位於加州山景城的重大地震斷層附近。加州可能會經歷災難性的野火，以及間歇性斷電。我們任何設施因火災、洪水、停電或地震造成的任何這種損失都可能擾亂我們的運作、推遲生產、運輸和收入，並導致維修和更換我們的設施的鉅額費用。

如果我們的信息技術系統遭到嚴重破壞或數據安全受到破壞，我們的業務可能受到不利影響。

我們依靠信息技術系統保存財務記錄和公司記錄，與工作人員和外部各方溝通，並運作其他關鍵職能，包括銷售和製造流程。我們的信息技術系統有可能因故障或惡意入侵和計算機病毒而受到破壞。如果我們的信息技術系統長期受到系統破壞，它可能對我們的銷售、規劃和製造活動的協調產生不利影響，這可能對我們的業務產生不利影響。此外，為了最大限度地提高我們的信息技術效率，我們實際鞏固了我們主要的公司數據和計算機業務。然而，這種集中使我們面臨破壞我們內部信息技術系統的更大風險。雖然我們保持我們的數據的外部備份，如果我們的設施的操作被中斷，如果我們不能在一個可接受的時間框架內恢復功能，它可能會對我們的業務造成實質性的混亂。

此外，我們的信息技術系統可能容易受到網絡攻擊或其他數據安全漏洞--無論是僱員還是其他人--的攻擊，這可能會使敏感數據暴露給未經授權的人。這種違反數據安全的行為可能導致商業機密或其他知識產權的損失，也可能導致公開披露我們僱員、客户、供應商和其他人的敏感和機密信息，其中任何信息都可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大不利影響。

雖然我們已經實施了許多保護措施，包括防火牆、防病毒和惡意軟件檢測工具、補丁、日誌監視器、例行備份、系統審核、常規密碼修改和災難恢復程序，但這些措施可能不足以或不適當地實施，以防止或充分解決此類事件的不利影響，在某些情況下，我們可能不知道事件或其規模和影響。如果我們不能防止這類違反安全或侵犯私隱的行為，或未能採取令人滿意的補救措施，我們的運作便會受到影響，而我們可能會因遺失或盜用資料而蒙受聲譽損失、經濟損失及其他規管上的懲罰。此外，這些違規行為和其他不適當的進入可能很難被發現，在確定這些行為方面的任何拖延都可能導致上述類型的損害增加。

如果我們不能保持與醫療服務提供商的關係，消費者可能不會購買我們的產品，我們的收入和盈利能力可能會下降。同時，與這些個人和實體的關係受到更嚴格的審查，並可能帶來醫療合規風險。

我們向眾多的醫療服務供應商銷售我們的產品，包括醫生、醫院、ASCs、政府附屬團體和團體採購組織。我們已經發展並努力與協助產品研究和開發的每一個小組的成員保持密切的關係，並就如何滿足各種外科醫生和病人的需要向我們提供建議。我們依靠這些團體向他們的病人和他們組織的其他成員推薦我們的產品。我們現有的產品和我們可能推出的任何新產品的失敗，以保留這些不同集團的支持，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。此外，我們與這些個人和實體的互動、溝通和財務關係會帶來潛在的醫療合規風險。

我們受制於政府的規定，這可能導致我們推遲或撤回對我們產品的新產品或新申請的引進。

我們銷售和製造的醫療設備受到FDA、外國和州政府的廣泛監管。根據“FD&C法案”和相關法規，FDA對醫療器械的設計、開發、臨牀測試、製造、標籤、銷售、分銷和推廣做出了規定。在一種新的設備可以引入市場之前，必須證明該產品符合“FD&C法案”規定並由FDA實施的監管要求。除非另有豁免，設備製造商必須通過510(K)市場前通知程序獲得市場“許可”，或通過更長的市場前批准申請(“PMA”)獲得“批准”。並非所有設備都符合510(K)清除過程的要求。根據設備的類型、複雜性和新穎性以及需要治療的疾病或疾病的性質，FDA過程可能需要幾年時間，需要進行廣泛的臨牀測試並導致大量支出。即使獲得了監管許可或批准，後來發現以前未知的安全問題可能導致對產品的限制，包括產品退出市場。其他國家也對新產品引進前的臨牀試驗和測試製定了廣泛的規定。如果我們未能獲得政府批准，或未能及時收到批准，將會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。

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FDA對醫療器械公司實施了廣泛的附加要求。我們的產品必須符合質量體系條例(“QSR”)，我們的生產設施必須符合FDA的機構註冊和設備清單要求，以及某些州主管部門的類似要求，以及FDA正在進行的定期檢查，包括對是否符合適用要求的不事先通知的檢查。我們受到醫療設備不良事件和故障的監測、記錄和報告義務；我們產品的缺陷或不遵守FDA的激光法規的通知；以及報告我們產品的召回、更正或移除。FDA也對我們的產品貼上標籤的要求，並對我們被允許在促銷標籤中對我們的產品提出的要求加以限制。聯邦貿易委員會對我們所有產品的廣告擁有管轄權，這些產品是不受限制的設備，並與fda協調進行監督。

不遵守適用的要求，除其他外，可導致監管引用(包括“483項意見”)和警告函、罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、撤回銷售許可和刑事起訴。FDA還有權要求修理、更換或退還我們製造或分銷的任何設備的費用。食品和藥物管理局的任何行動都會對我們繼續經營業務的能力和我們的業務結果產生重大和不利的影響。這種執法行動也可能造成負面宣傳。

此外，我們還受到不同的產品標準，包裝要求，標籤要求，關税條例，關税和税收要求。由於我們在歐洲的銷售，我們被要求所有的產品“CE”標記，一個國際標誌貼在所有產品上，表明符合歐洲醫療器械指示和所有適用標準。目前我們發佈的所有產品都是CE認證的，持續認證的基礎是我們的歐洲註冊官在其年度審計期間對我們的質量體系進行的成功評審。任何證書的丟失都會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。在歐盟醫療器械的監管方面發生了一些重大的監管變化。新修訂的質量體系條例(ISO 13485：2016)已經發布，大大增加了對醫療設備質量體系的要求。“醫療設備條例”(MDR)將取代目前的醫療設備指令(93/42/EEC)，它將極大地改變醫療器械在歐盟市場的銷售方式以及它們在整個產品生命週期內如何保持合規。此外，新修訂的“臨牀評估報告指導文件”(MEDDEV 2.7.1)嚴重限制了新產品的實質性等效性的使用，導致大多數新產品需要正式的臨牀試驗數據。這些更改將增加遵從性和產品開發的成本，並延長產品的引入週期。不遵守這些變化可能會對我們及時發佈新產品的能力產生不利影響。

任何必要的臨牀試驗，我們可能採取的監管批准或營銷理由將是一個昂貴，漫長，昂貴和不確定的過程，並可能導致新產品的推出延誤，甚至無法發佈一種產品。

我們可能需要進行臨牀試驗，通常需要獲得監管機構的批准，或者出於市場營銷或其他原因選擇進行此類試驗。像我們這樣的產品的臨牀試驗是複雜和昂貴的，其結果是不確定的。我們可能進行的任何臨牀試驗都需要投入大量的財政和行政資源。此外，臨牀試驗的結果是不確定的，不確定或否定的結果可能不支持或可能損害我們產品的銷售和採用。我們可能會在臨牀試驗中遭受重大挫折，即使在早期的臨牀試驗顯示出有希望的結果之後。我們的任何產品都可能產生不良的副作用，導致我們或監管機構中斷、延遲或停止對候選產品的臨牀試驗。如果我們、FDA或其他監管機構認為試驗參與者面臨不可接受的健康風險，他們或我們可以隨時暫停或終止臨牀試驗。

如果我們不遵守FDA的質量體系規定和激光性能標準，我們的製造業務就會停止，我們的業務就會受到影響。

我們目前被要求證明和保持符合FDA的QSR。QSR是一個複雜的監管計劃，涵蓋我們產品的設計、測試、控制、製造、標籤、質量保證、包裝、儲存和運輸的方法和文件。由於我們的產品涉及激光的使用，我們的產品也包括在FDA規定的激光性能標準中。激光性能標準規定了特定的記錄、報告、產品測試和產品標籤要求.這些規定包括在激光產品上貼上警告標籤，以及在設計激光產品時納入某些安全特性。FDA通過定期的未經宣佈的檢查來執行QSR和激光性能標準。我們過去和將來都會受到這類檢查的影響。我們未能針對不利的QSR檢查採取令人滿意的糾正行動，或不遵守適用的激光性能標準，可能導致執法行動，包括髮出公開警告信、關閉我們的製造業務、召回我們的產品、民事或刑事處罰或其他制裁，這將使我們的銷售和業務受到損害。

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如果我們修改我們的一個FDA通過的設備，我們可能需要提交一個新的510(K)，或潛在的PMA，如果沒有獲得許可或批准，這將阻止我們出售我們的改良產品或使我們重新設計我們的產品。

對FDA批准的設備的任何修改，如果會對其安全性或有效性產生重大影響，或將構成對其預期用途的重大改變，則需要新的510(K)清除或可能是PMA。我們可能無法獲得額外的510(K)許可或市場前批准的新產品，或修改，或額外的跡象，我們的現有產品，或根本沒有。延遲獲得未來的許可將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來會損害我們的收入和未來的盈利能力。我們過去已經對我們的設備做過修改，將來可能會做更多的修改，我們認為不需要或不會需要額外的許可或批准。如果FDA不同意，並要求新的許可或批准的修改，我們可能需要召回和停止銷售修改的設備，這可能損害我們的經營結果，並要求我們重新設計我們的產品。

我們的產品可能被濫用，這可能損害我們的聲譽和我們的業務。

我們市場和銷售我們的產品，供高技能的醫生使用，在治療眼睛相關疾病的專業培訓和經驗。我們和我們的分銷商，通常提供，但不要求我們的產品的購買者或經營者參加培訓課程，我們也不監督與我們的產品所執行的程序。操作我們產品的醫生對他們的使用和每一個病人的治療制度負責。此外，非醫生，特別是在美國以外的國家，或缺乏訓練或缺乏經驗的醫生，可以使用我們的產品。我們努力將我們的微脈衝系統作為傳統的連續波長系統或替代治療方法的一種對中心友好的替代品，這可能導致用户無法實施充分的安全預防措施，從而增加與濫用我們的產品有關的風險。缺乏培訓，缺乏對我們的產品的購買和使用，由非醫生或缺乏培訓或缺乏經驗的醫生可能導致產品濫用和不良治療結果，這可能損害我們的聲譽，使我們面臨昂貴的產品責任訴訟，或以其他方式使我們的業務受到損害。

客户無法獲得信貸或利率的實質性增長可能會損害我們的銷售。

我們的一些產品在一般情況下被出售給醫療服務提供商。這些醫療機構中的許多人用他們通過與第三方金融機構達成的各種融資安排獲得的資金購買我們的產品，包括信貸設施和短期貸款。如果信貸供應變得更加有限，或者利率上升，這些融資安排可能更難獲得，或者對我們的客户來説變得更加昂貴，這可能會減少對我們產品的需求。我們產品銷售的任何減少都會使我們的業務受到影響。

我們的產品可能會被召回，即使得到FDA的批准或批准。召回會損害我們的聲譽，並對我們的經營結果產生不利影響。

林業發展局和我們銷售產品的其他國家的類似政府當局有權要求在我們的產品的設計或製造中出現物質缺陷或缺陷時召回我們的產品，或者在其他情況下我們可以確定我們將召回一種產品，因為我們已經確定該產品是違法的，以避免進一步的執法行動和保護公眾健康。

政府強制召回，或由我們自願召回，可能是由於實際或潛在的部件故障、不良事件報告、製造錯誤或設計缺陷，包括標籤缺陷造成的。此外，我們可能會不時開始召回由我們的激光系統的一部分組成的一個或多個組件，這可能會增加客户的退貨、保修要求和相關的備用水平。召回可能會轉移管理層的注意力，導致我們承擔大量費用，損害我們在客户中的聲譽，並對我們未來的銷售和財務業績產生負面影響。

例如，2018年2月23日，我們在全球範圍內主動召回了一款名為TruFocusLioPremiere™(“lio”)的激光配件。LIO是一個頭部安裝的間接檢眼鏡，連接到我們的激光控制枱，用於觀察和執行激光治療病人的視網膜。這次召回是在我們收到美國一位醫生關於三種不良事件的報告後提出的，在使用TruFocus Lio Premiere的過程中，導致了局灶性白內障和虹膜灼傷。我們找出了導致不良事件的幾個潛在的根本原因，包括使用錯誤。2019年3月22日，我們向FDA提交了終止召回號碼Z-1075-2018的請求。我們的終止申請正在等待中。

我們最近獲得了美國食品和藥物管理局批准一個更新的TruFocusLioPremiere™設備。更新後的設備包括擴展的用户指令和小的設計更改。使用更新的lio可能會導致不良事件，包括那些用先前的lio裝置觀察到的事件。如果醫生使用我們更新的LIO導致嚴重的不良事件，我們可能不得不發起另一次召回或利用額外的資源來進一步評估LIO裝置的設計。此外，鑑於這次召回，我們無法保證更新後的lio一旦推出，將獲得市場的接受。我們將需要投入大量資源來啟動和銷售最新的信息通報，不能保證這些活動將如預期那樣產生收入。如果我們的收入增長比我們預期的慢，因為我們更新的lio的延遲或市場不被接受，我們的業務和財務將受到不利的影響。

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如果產品責任索賠成功地向我們提出，我們可能會承擔大量的責任，這可能會對我們的業務或經營結果產生不利影響。

我們可能不時受到產品責任索賠。我們的產品非常複雜，有些用於治療非常脆弱的眼部組織。我們相信我們保持足夠水平的產品責任保險。然而，產品責任保險是昂貴的，今後我們可能無法以可接受的條件或足夠的金額獲得產品責任保險，如果有的話。如果向我們提出超出保險範圍的成功索賠，可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。

美國貿易政策最近和可能發生的變化所產生的重大事態發展可能對我們產生實質性的不利影響。

我們的某些材料可能會受到各種貿易協定、條約和關税的影響。美國現任總統政府已對中國、加拿大和歐盟(歐盟)等國的各種商品徵收關税，並宣佈打算對美國的某些進口產品徵收更高的關税。因此，加拿大、歐盟、中國和其他國家對美國某些出口品徵收報復性關税。我們無法預測這些和潛在的額外關税將對我們的業務產生何種影響，包括在貿易緊張局勢不斷升級的情況下。國內和國際上的進一步關税、附加税或貿易壁壘可能會影響我們的銷售和/或製造成本和利潤率，影響我們產品的競爭力，或影響我們銷售產品或購買必要設備和供應的能力，從而影響我們的業務、經營結果或財務狀況。如果美國徵收的貿易關税和其他限制增加或限制進口到美國的原材料和製成品的價格或數量，我們的原材料成本可能受到不利影響，我們的客户對產品和服務的需求可能減少，這可能對我們的收入和利潤產生不利影響。

此外，這些潛在的事態發展和市場對這些問題和相關問題的任何看法，以及隨之而來的對各國政府在國際貿易方面的態度等監管方面的不確定性，都可能對全球貿易和經濟增長產生重大的不利影響，而這反過來又會對我們的業務產生不利影響。此外，美國貿易政策的變化已經並可能導致美國貿易夥伴和其他國家作出更多反應，包括採取反應迅速的貿易政策，使我們向這些國家出口產品更加困難或代價更高。我們的大部分產品銷往美國以外的國家，我們從美國以外的供應商那裏購買了相當一部分的設備和供應品。這些措施也可能導致進口到美國的貨物的成本增加，或者可能導致我們調整我們的全球供應鏈。任何這些影響都可能要求我們提高價格給我們的客户，這可能會減少需求，或者，如果我們不能提高價格，可能會降低我們的產品銷售利潤率。

我們無法預測未來的貿易政策或任何重新談判的貿易協定的條款及其對我們業務的影響。實行和擴大貿易限制、發生貿易戰或與關税或貿易協定或政策有關的其他政府行動有可能對我們的產品、我們的成本、我們的客户、供應商和美國經濟的需求產生不利影響，而這反過來又會對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。

美國税法的變化可能會對我們的業務、現金流、經營結果或財務狀況產生重大不利影響。

通常被稱為“減税和就業法”(“税法”)的全面税收立法於2017年12月22日在美國頒佈，其中包括將聯邦企業所得税税率從35%降至21%、某些利息費用扣除限制和某些應納税收入時間的改變。我們必須認識到税法變化在頒佈期間的影響，例如重新計量我們的美國遞延税資產和負債，以及重新評估我們的遞延税資產和負債的淨可變現性。

2017年12月22日，美國證交會工作人員發佈了第118號員工會計公告(“SAB 118”)，為税法的税收影響會計提供了指導。我們已經完成了對税法的分析和會計工作，沒有發現與以前記錄的金額有任何其他變化。然而，法律、解釋和事實的變化可能導致這些數額的調整。根據公司的淨營業虧損結轉和估價津貼，“税法”的税收影響會計不影響公司的合併財務報表。

其後的法例、指引、規例或審計，如與我們先前的假設及解釋不同，或其他在我們估計税額時沒有預料到的因素，可能會對我們的業務、現金流量、經營結果或財務狀況造成重大的不良影響。

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我們受到聯邦、州和外國法律的約束，這些法律規定了我們的商業行為，如果違反這些法律，可能會受到嚴重的懲罰。此外，挑戰或調查我們的做法可能造成不利的宣傳，並付出昂貴的反應，因此可能損害我們的業務。

“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”要求我們追蹤和披露製造中使用的某些金屬的來源，這些金屬可能來自剛果民主共和國或鄰近地區的礦物(所謂的“衝突礦物”)。這些金屬包括鉭、錫、金和鎢。這些金屬是技術工業的核心，在我們的一些產品中作為組件存在。在大多數情況下，不存在具有必要性能的可接受的替代材料。通過分析無法確定金屬的來源，但必須對中間組分和原材料的來源作出真誠的説明。包含這些金屬的組件可能來自多種來源，我們從製造商那裏購買裝配式產品，這些製造商可能有一個漫長而難以追蹤的供應鏈。由於這些材料的現貨價格各不相同，金屬中間體的生產商可能會改變所使用的來源組合，而我們購買的組件和組件可能有各種來源來源。我們必須努力確定和披露這些材料的來源。我們無法保證從不願意或不能夠提供這些信息或進一步查明其供應來源的中間生產商那裏獲得這些信息，或在這些來源發生變化時通知我們。這些金屬受到價格波動和短缺的影響，這可能影響我們以有利條件或從一致來源獲得我們所依賴的製造材料的能力。這些變化可能會對我們製造和銷售我們的設備和產品的能力產生不利影響。

收購更多公司或產品線的努力可能會將我們的管理資源從業務業務中轉移出去，如果我們完成額外的收購，我們可能會招致或承擔額外的責任或經歷整合問題。

作為我們增長戰略的一部分，我們尋求通過各種原因收購業務或產品線，包括增加新產品、增加新客户、增加對現有客户的滲透、增加新的製造能力或擴展到新的地理市場。我們通過收購成功成長的能力取決於我們確定、談判、完成和整合合適的收購和獲得任何必要的融資的能力。這些努力可能會轉移我們管理層和關鍵人員對我們業務運作的注意力。如果我們完成未來的收購，我們還可能經歷：

此外，我們不能保證任何收購或投資的預期收益都會實現，或者我們不會承擔未知的負債。就這類交易而言，我們可能會發行額外的股本證券，以稀釋現有投資者的擁有權益或每股收益，使用日後可能需要的現金經營業務，以不利的條件舉債或無力償還，招致大量費用或鉅額負債，難以融入不同的商業文化，並會受到不利的税務後果、重大折舊或延遲補償費用的影響。這些與收購或投資有關的挑戰可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

剝離我們的一些業務或產品線可能會對我們的財務狀況、經營結果或現金流產生重大和不利的影響，並要求我們籌集額外資本，以取代這些業務部門或產品線的收入。

我們評估我們所有業務的表現和戰略配合，並可能出售業務或產品線。資產剝離涉及風險，包括業務、服務、產品和人員分離方面的困難、管理層對其他業務關注的轉移、我們業務的中斷、關鍵員工的潛在損失以及與被剝離業務有關的不確定的環境或其他或有負債的保留。此外，資產剝離可能導致重大資產減值費用，包括與商譽和其他無形資產有關的費用，以及可能對我們的財務狀況和業務結果產生重大不利影響的收入損失。此外，我們可能需要籌集更多資本，以取代已被剝離的業務或產品線所帶來的收入，而我們亦不能保證這些資金會以我們可以接受的條件獲得或獲得。我們不能向您保證，我們將成功地管理我們在剝離業務或產品線時遇到的這些或任何其他重大風險，而我們所做的任何剝離都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流產生重大和不利的影響，還可能導致管理層注意力的轉移、經營上的困難和損失。

27

如果我們不遵守環境要求，我們的業務、財務狀況、經營結果和聲譽都會受到不利影響。

我們的產品和業務受到各種聯邦、州、地方和外國環境法規的約束，包括關於危險材料的使用、儲存、處理、接觸和處置的法規，以及管理我們產品的設計、製造、材料內容和採購、測試、認證、包裝、安裝、使用和處置的大量和日益增長的國際標準。我們必須不斷地跟上這些標準和要求，並將對這些標準和要求的遵守與我們產品的開發和管理文檔相結合。不符合這些標準可能會限制我們在需要遵守這些標準的地區銷售我們的產品的能力，或使我們受到罰款和懲罰。此類標準的例子包括有關我國設備和產品的危險物質含量的法律，如歐盟關於限制使用某些危險物質的第2011/65/EU號指令“RoHS指令”，以及歐盟關於廢舊電氣和電子設備的第2012/19/EU號指令。其他幾個司法管轄區已通過或正在執行類似的法律和條例，並可能在其他地區，包括在美國製定，而且我們正在或將來可能受這些法律和條例的制約。

我們不遵守過去、現在和未來的類似法律，可能會導致我們的設備和產品銷量減少，庫存註銷，名譽受損，罰款和其他制裁，其中任何一項都可能損害我們的業務和財務狀況。我們還預計，我們的設備和產品將受到新的環境法律和法規的影響，在不斷的基礎上。新的環境法律和條例可能會造成額外的費用，並可能增加與違法行為有關的懲罰，或要求我們改變我們的設備和產品的內容或它們的製造方式，這可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。

與我們普通股所有權有關的風險

我們的股票價格一直並且可能繼續波動，對我們普通股的投資可能會受到價值下降的影響。

我們的普通股的交易價格受到多種因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的，包括外幣匯率的變化、經營業績的季度變化、我們或我們的競爭對手宣佈新產品或取得重大臨牀成就、行業內其他類似公司的市場估值變化以及一般市場狀況。在截至2019年12月28日的會計年度，我們普通股的交易價格從每股1.57美元的低點波動到每股5.61美元的高位。在截至2019年12月28日的第四財政季度，我們普通股的交易價格從每股1.77美元波動到每股2.57美元的高位。我們不能保證我們的普通股交易價格不會下跌。我們的普通股可能會因交易量低而出現供求失衡，因此，無論我們的表現如何，市場的廣泛波動都可能對我們普通股的市場價格產生重大影響。

由於我們不打算支付股息，只有當普通股增值時，股東才會從我們普通股的投資中獲益。

我們期望保留任何收益，以進一步發展我們的業務，並期望在可預見的將來不會向我們的普通股申報現金股息。未來任何這類股息的申報和支付，取決於我們的收入、財務狀況、資本需求和董事會認為相關的其他因素，並可能受到今後與放款人達成的協議的限制。因此，我們的普通股投資能否成功，完全取決於未來的升值。不能保證我們的普通股會升值，甚至維持股東購買股票的價格。

如果證券或行業分析師不繼續發表研究報告或發表不正確或不利的關於我們業務的研究，我們的股票價格和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師公佈的有關我們、我們的市場和我們的競爭對手的研究和報告。如果沒有或很少有證券或行業分析師覆蓋我們的公司，我們股票的交易價格可能會受到負面影響。如果涉及我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者發表了對我們業務的不正確或不利的研究，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或不定期發佈我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能導致我們的股價或交易量下降。

我們普通股的所有權集中在少數投資者手中，這可能會影響第三方獲得我們控制權的能力。這些投資者的大量拋售可能導致我們的股價下跌。

截至2019年12月28日，我們的董事、執行官員、現有的5%或以上的股東和附屬實體共同受益地擁有我們普通股中的相當一部分已發行股票。擁有如此集中的所有權，可能會使第三方更難獲得，或阻止第三方通過委託書徵求我們的多數未償普通股或對董事會的控制權。

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作為一家上市公司，我們有義務發展和保持對財務報告的適當和有效的內部控制。我們可能無法及時完成對財務報告內部控制的分析，或者這些內部控制可能無法被確定為有效，這可能會對投資者對我們公司的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。

根據“薩班斯-奧克斯利法案”第404條，我們必須提供管理層關於財務報告內部控制有效性的報告。這一評估必須包括披露我們管理層在財務報告的內部控制中發現的任何重大弱點。我們可能在及時滿足這些報告要求方面遇到困難，特別是在重大弱點或重大缺陷仍然存在的情況下。我們的獨立註冊會計師事務所無須根據第404條正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性，而我們是“交易所法”中定義的“較小的報告公司”。如果我們不能及時遵守第404條的要求，我們的股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克股票市場、證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，這可能需要額外的財政和管理資源。

沒有制定或維持有效的控制措施，或在執行或改進這些控制措施時遇到任何困難，都可能損害我們的業務成果，或使我們無法履行我們的報告義務。如果不執行和維持有效的內部控制，也會對關於我們財務報告的內部控制有效性的定期管理評價的結果產生不利影響。對財務報告缺乏有效的披露控制和程序或內部控制也會使投資者對我們報告的財務和其他信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。

對我們的內部控制進行任何適當的改變，可能需要對我們的董事、官員和僱員進行具體的合規培訓，需要大量費用來修改我們現有的會計制度，並需要一段相當長的時間才能完成。然而，這種改變可能不能有效地維持我們內部控制的充分性，如果不保持這種充分性，或因此無法及時編制準確的財務報表，就會增加我們的業務成本，並可能嚴重損害我們經營業務的能力。如果我們不能及時證明遵守“薩班斯-奧克斯利法案”第404節的規定，我們的內部控制被認為是不充分的，或者我們無法及時或準確地編制財務報表，投資者可能對我們的經營結果失去信心，我們的股價可能下降。

我們的租船文件，特拉華州法律的反收購條款，以及合同條款，都可能推遲或阻止我們公司的收購或出售。

我們的註冊證書授權董事會設立和發行一類優先股，並確定優先股的權利、偏好和特權。這些規定使董事會有能力阻止、勸阻或使我們公司的控制權發生更大的變化，即使這種控制權的改變可被視為符合我們股東的利益，或者這種控制權的改變將使我們的股東對其股票的溢價超過當時普通股的市價。本公司註冊證書及附例載有其他可能具有反收購效力的條文，包括：

此外，我們一般受“特拉華普通公司法”第203條關於公司收購的反收購規定的約束。這些規定可能會阻止潛在的購置建議，並可能推遲或防止控制權交易的改變。它們也可能會阻止其他人為我們的普通股進行投標，或防止我們的管理層發生變化。

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第1B項未解決的工作人員意見

沒有。

項目2.屬性

我們在加州山景城租賃了一座37，166平方英尺的設施，租期將於2022年2月到期。

該設施正在大量用於我們的所有生產、研究和開發工作，並作為我們的公司總部。管理層認為，這些設施足以滿足我們目前的需要，今後將以商業上合理的條件提供適當的額外空間或替代空間。

項目3.法律程序

我們可能會不時參與在一般業務過程中出現的法律程序。雖然我們無法肯定地預測訴訟和索償的結果，但我們目前相信，這些普通課程的最終結果不會對我們的業務、經營結果、財務狀況或現金流量產生重大不利影響。無論結果如何，訴訟都會對我們產生不利的影響，因為訴訟涉及到辯護和和解費用、管理資源的轉移等因素。

項目4.礦山安全披露

不適用。

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第二部分

第五項登記人普通股市場及有關股東事項及證券發行人購買權益證券

普通股市場信息

我們的普通股目前在納斯達克全球市場以“IRIX”的名義上市。

截至2020年2月27日，約有33人持有我們普通股的歷史記錄(不是街道名稱)。由於我們的許多普通股是由經紀人和其他機構代表我們的股東持有的，我們無法估計這些記錄持有人所代表的股東總數。

股利政策

我們的普通股從未支付過現金紅利。我們目前打算保留任何收益用於我們的業務，並且預計在可預見的將來不會支付現金紅利。

未註冊證券的出售

沒有。

發行人及關聯購買者購買權益證券

不適用。

項目6.選定的財務數據

作為“較小的報告公司”，如“交易所法”第12b-2條所定義的，我們不需要提供本項所要求的信息。

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項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析

概述

IRIDEX公司是一家眼科醫療技術公司，致力於開發和商業化突破性產品和程序，用於治療危及視力的眼病，包括青光眼和視網膜疾病。我們的某些激光產品是由我們專有的微脈衝技術提供動力的，這是一種將連續波激光束切割成短的、微秒長的激光脈衝的方式來傳送激光能量的方法。我們的產品包括激光控制枱、送貨設備和包括激光探針在內的自耗儀器。

我們的激光控制枱由以下生產線組成：

我們的業務通過銷售消耗品(主要是單用途激光探針設備和其他儀器)以及激光系統的維修、維修和延長服務合同而獲得經常性收入。我們的激光探針由以下生產線組成：

眼科醫生通常使用我們的激光系統在醫院或手術室和流動外科中心(“ASCs”)，以及他們的辦公室和診所。在ORs和ASCs中，眼科醫生使用我們的激光系統，不管是間接激光檢眼鏡還是一次性使用的MP3探針、G探針或內聚體。

我們的產品主要通過直接銷售力量在美國和德國銷售，在國際上(除德國以外)主要通過獨立的經銷商銷售。2019年和2018年的總收入分別為4 340萬美元和4 260萬美元。我們在2019年和2018年淨虧損880萬美元和1 280萬美元。

收入成本主要包括零部件和子系統的成本、我們工廠的組裝、包裝、運輸和測試組件、直接人工和相關的管理費用、擔保、無形資產的特許權使用費和攤銷以及倉庫服務成本。

研究和開發費用主要包括人員費用、支持新產品開發的材料以及向醫療機構的臨牀醫生提供的研究支助，以開發利用我們的產品和管理費用的新應用程序。研究和開發費用已按支出入賬。

銷售和營銷費用主要包括人事、銷售佣金、旅費、廣告和促銷費用。

一般和行政費用主要包括人事、法律、會計和其他公共公司費用、保險和其他未分配給其他部門的費用。

業務結果-2019年和2018年

我們的財政年度在12月31日最接近的星期六結束。2019財政年度結束於2019年12月28日，2018年財政年度結束於2018年12月29日。2019財政年度和2018年各有52周的業務活動。

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下表列出了某些業務數據佔所述期間收入的百分比。

2019年和2018年比較

收入。

我們的總收入從2018年的4，260萬美元增加到2019年的4，340萬美元，增長了80萬美元，增幅為2.0%。這一增長主要是由於我們的G6產品和其他收入的增加，部分抵消了我們視網膜產品銷售的減少。在國內和國際銷售增長的推動下，G6產品的收入增長了10.6%。視網膜產品的收入下降3.5%，主要是由於我們的服務和專利税收入增加，其他收入(包括服務、專營權費、貨運和遺留G探針)增長6.0%。

毛利。

毛利從2018年的1，750萬美元增加到2019年的1，790萬美元，增長了50萬美元，增幅2.7%。毛利率增長0.3個百分點，從2018年的41.0%增至2019年的41.3%。毛利率的改善主要是由於製造間接費用減少，但由於地域結構變化和製造間接費用差異增加而造成的減少部分抵消了這一減少。

預計毛利率將繼續波動，原因是國內和國際銷售的相對比例、銷售的產品組合、製造差異、導致生產效率高低的總單量變化、銷售回報和各種其他因素。

研究與發展。

研發費用減少了30萬美元(8.1%)，從2018年的400萬美元降至2019年的370萬美元。減少的主要原因是應計獎金、薪金和相關費用減少，原因是人數減少和一般工程費用減少。

銷售和市場營銷。

銷售和營銷支出減少190萬美元(11.5%)，從2018年的1，680萬美元降至2019年的1，490萬美元。減少的主要原因是應計獎金、薪金和相關費用減少，原因是人員數量減少、佣金費用減少以及銷售和營銷方案費用減少。

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一般和行政。

一般和行政開支減少120萬美元，即12.3%，從2018年的960萬美元降至2019年的840萬美元。支出減少的主要原因是，由於人員數目減少，法律費用、審計費用、諮詢費用、應計獎金、股票補償費用和薪金及相關費用減少。

其他收入淨額。

其他收入淨額2019年為20萬美元，2018年為10萬美元。其他收入，淨額主要包括利息收入和與公允價值重新計量或有收益負債有關的費用變化。

所得税。

截至2019年12月28日，我們的所得税撥備為4.8萬美元，而2018年12月29日終了的年度為3.7萬美元。2019年12月28日終了年度的實際税率為負0.46%，而2018年12月29日終了年度的實際税率為負0.29%。2019年年底，所得税估值津貼為1 740萬美元，而2018年年底為1 550萬美元。

流動性與資本資源

流動資金是指我們有能力從經營活動中產生足夠的現金流量，以履行我們的義務和承諾。此外，流動性還包括獲得適當融資或籌集資金的能力。

2019年和2018年比較

截至2019年12月28日，我們有現金和現金等價物1 270萬美元，沒有債務和週轉資本2 080萬美元，而現金和現金等價物為2 120萬美元，截至2018年12月29日沒有債務和週轉金2 910萬美元。

2019年用於業務活動的現金淨額為790萬美元，而2018年為1 000萬美元。用於業務活動的現金淨額減少的主要原因是，由於現金收款增加和業務費用減少，週轉資金髮生了變化。

2019年期間，用於投資活動的現金淨額為50萬美元，其中包括10萬美元的資本支出和40萬美元的或有收益負債。2018年期間用於投資活動的現金淨額為80萬美元，其中包括資本支出40萬美元和支付或有收益負債40萬美元。

2018年期間，用於籌資活動的淨現金為20萬美元，用於支付與淨股本結算裁決有關的薪金税。2018年期間籌資活動提供的現金淨額為1 040萬美元，其中包括髮行普通股產生的1 050萬美元淨收入和股票期權活動帶來的10萬美元收益，其中一部分由與股票淨值結算有關的20萬美元薪金税抵消。

我們相信，我們現有的現金和現金等價物以及可用的信貸額度將足以滿足我們未來12個月的預期現金需求。

關鍵會計政策

收入確認。

我們的收入來源於激光控制枱、遞送設備、消耗品、服務和支持活動的銷售。我們還從第三方獲得的版税中獲得收入，而第三方通常是基於被許可方使用我們技術的產品的淨銷售。我們的收入是按照會計準則編碼(“ASC”)606“與客户簽訂的合同收入”確認的。

該公司有以下收入交易類型：(1)產品銷售，(2)激光優勢計劃(LAP)，(3)擴展擔保，(4)系統維修(保修之外)和(5)皇室收入。

公司在某一時間點確認產品銷售的收入。當系統或處置物出售時，公司使用五步模式確認收入：(1)識別與客户的合同，(2)確定合同中的履約義務，(3)確定預期交易價格，(4)將交易價格分配給合同中不同的履約義務，(5)在(或AS)履行履約義務時確認收入。

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公司在某一時間點根據LAP計劃確認產品銷售收入。公司通過確定非重疊銷售價格來分配合同中不同履約義務的交易價格，使用任何可變價格或折扣的歷史定價淨額來具體分配給特定的履約義務。

本公司在保修期內按比例確認延長保修期的收入。銷售延期保證的收入確認在很大程度上取決於出售的時間，具體如下：

公司在一段時間內確認系統維修(保修之外)的收入。當客户在標準保修期滿後並在延長保修合同之外向公司提出維修要求時，這些修理合同被視為與初次銷售分開，因此，收入被確認為提供了維修服務，履行了履約義務。

由於這些安排是以銷售為基礎的知識產權許可證，適用於ASC 606-10-55-65段中的指導意見，因此，公司只在隨後的銷售發生時才確認收入。然而，公司注意到，這種銷售是由持牌人報告的，其中有四分之一是拖欠的，這種收入是在持牌人報告和支付時確認的，因為任何估計可變的考慮都必須完全受到限制，因為這種估計的不可預測性和不可避免的風險可能會導致重大的收入逆轉。

公司選擇了一種實際的權宜之計，允許它不承認在銷售其產品時向其銷售人員支付的佣金是與客户簽訂合同的增量成本，而是在發生時將這種佣金確認為費用，因為該資產的攤銷期本應是一年或更短的時間。

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庫存。

庫存按成本或可變現淨值的較低標準列報，包括在我們工廠實際持有的庫存、銷售演示庫存和服務貸款庫存。成本是在標準成本的基礎上確定的，該標準成本近似於先進先出(FIFO)方法的實際成本。成本或可變現淨值較低是通過考慮過時、庫存水平過高、變質和其他因素來評估的。如果需要，為將庫存成本降低到其可變現淨值而進行的調整是針對估計的超額、過時或受損庫存進行的，並計入收入成本。一旦庫存成本降低，就會為該庫存建立一個新的低成本基礎，而隨後事實和情況的變化不會導致恢復或增加新建立的成本基礎。影響這些調整的因素包括需求、產品生命週期和開發計劃的變化、組件成本趨勢、產品定價、實物退化和質量問題。如果這些因素與我們的估計不同，則需要對這些調整進行修訂。

銷售退貨準備和可疑賬户備抵。

我們估計與當期產品收入相關的未來產品收益。我們分析歷史回報，客户需求和我們的產品接受的變化，在評估銷售退貨補貼的充分性時。在確定任何會計期間的銷售退貨備抵時，必須作出重大的管理判斷和估計，並使用這些判斷和估計。如果管理層作出不同的判斷或使用不同的估計，重大差異可能會導致我們在任何時期的收入數額和時間。我們的銷售退貨準備金扣除了相關費用後入賬。

同樣，管理層必須對應收賬款無法收回作出估計。在客户不付款的情況下，我們面臨信用風險，其範圍包括在合併資產負債表上記錄的金額。隨着銷售額的增加，應收賬款也可能增加。此外，如果客户延遲向我們付款，應收賬款水平也可能增加。我們保留因客户無力支付所需款項而造成的估計損失的可疑賬户備抵。可疑賬户備抵依據的是過去與客户的付款歷史、對客户當前財務狀況的分析、應收賬款餘額的賬齡、客户集中度和其他已知因素。

保修。

我們根據已知產品故障率的歷史經驗，以及提供保修服務的預期材料和勞動力成本，在確認收入時為產品擔保的估計成本提供準備金。我們通常為我們的產品提供兩年的保修.此外，如出現意外的技術問題，可不時作出具體的保證。另一種辦法是，如果確定的估計數大於實際所需數額，我們可能在今後的時期內撤銷部分此類規定。實際發生的保修費用與應計費用沒有重大差別。我們的保修政策適用於被認為性能有缺陷或不符合產品規格的產品。保修費用作為收入成本反映在綜合經營報表中。

所得税。

我們根據ASC 740“所得税”(“ASC 740”)對所得税進行核算，其中要求使用已頒佈的税率確認遞延税資產和負債，以影響記錄資產和負債的賬面和税基之間的臨時差異。在ASC 740中，所得税會計採用負債法。遞延税資產和負債是根據財務報告與資產和負債的税基之間的差異確定的，並使用已頒佈的税率和預期差額逆轉時生效的法律進行計量。ASC 740還要求，如果部分或全部遞延税資產不可能變現，則應以估價免税額減少遞延税資產。我們每年都會評估我們的遞延税項資產的可變現性，方法是評估我們的估值免税額，並在有需要時調整免税額。用於評估實現可能性的因素包括我們對未來應税收入的預測以及為實現遞延淨資產而可以實施的現有税收規劃策略。截至2019年12月28日，根據該公司最近的虧損記錄及其預測的損失，管理層認為更有可能需要全額估值備抵。因此，截至2019年12月28日，該公司對其聯邦和州遞延税資產提供了全額估價津貼。

對所得税不確定性的核算。

根據ASC 740，我們對不確定的税收狀況進行了解釋。ASC 740力求減少與所得税會計計量和確認的某些方面有關的實踐多樣性。ASC 740規定了一個確認閾值和計量屬性，用於財務報表確認和計量一個實體在納税申報表中接受或預期收取的税收條款。此外，ASC 740還提供關於取消識別、分類、利息和處罰、過渡期會計、披露和過渡的指導。根據ASC 740，一個實體只能承認或繼續承認符合“更有可能比不可能”的税種。根據我們的會計政策，我們將與未確認的税收利益相關的應計利息和罰款確認為所得税支出的一部分。在截至2019年12月28日的年度內，沒有應計利息和罰款。

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基於股票的薪酬核算。

我們根據獎勵的公允價值，對發放給員工和董事的基於股票的薪酬進行核算，包括員工的股票期權獎勵、限制性股票和在授予日的限制性股票單位。以股票為基礎的補償被確認為在獎勵的必要服務期內按比例計算的費用。

我們使用Black-Schole期權定價模型對期權進行估值。限制性股票和基於時間的限制性股票單位的估值是在授予日期，公允價值的基礎普通股。基於性能的限制性股票單位的價值使用蒙特卡羅模擬模型。布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求使用高度主觀和複雜的假設來確定基於股票的獎勵的公允價值，包括期權的期望值和標的股票的價格波動。蒙特卡羅模擬模型考慮了持有期、無風險利率、股票價格波動和股利收益率的假設。

租賃。

我們決定一項安排在開始時是否是一種租賃。經營租賃包括在我們的綜合資產負債表中的經營租賃使用權(ROU)資產，淨額和經營租賃負債。截至2019年12月28日，該公司並不是融資租賃安排的一方。

ROU資產代表我們在租賃期間使用基礎資產的權利，而租賃負債則代表我們對租賃所產生的租賃付款的義務。經營租賃ROU資產和負債是根據租賃期內租賃付款的現值在開始日期確認的。由於我們的大部分租約並沒有提供隱含利率，因此，我們在釐定租約付款的現值時，會根據生效日期的資料，採用遞增的借款利率。在易於確定的情況下，我們使用隱式速率。經營租賃ROU資產也包括任何租賃付款，但不包括租賃獎勵。我們的租約條款可能包括在合理地肯定我們將行使租約的情況下延長或終止租約的選擇。租賃付款的租賃費用在租賃期限內按直線確認.

在現有的實用權宜之計下，我們將租賃部分和非租賃部分作為一個單獨的租賃組件進行核算。

最近採用了會計準則。

2016年2月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了2016-2002年“更新會計準則”(“ASU”)“租約”，其中連同2018年發佈的修正案，修訂了專題840下的承租人會計準則。這一新標準建立了一個ROU模型，要求承租人在資產負債表上記錄ROU資產和租賃負債，所有租約的期限均超過12個月。租賃將被歸類為財務或經營，分類影響到損益表中的費用確認模式。ASU 2016-02適用於2018年12月15日以後的財政年度，包括這些財政年度內的中期。允許提前收養。2018年7月，FASB發佈了ASU 2018-11，提供了一種替代過渡方法，允許各實體在採用之日適用新的租賃標準，並確認對收養期間留存收益期初餘額進行累積效應調整。2018年12月30日，即2019年財政年度的第一天，該公司採用了ASU 2016-02的要求，採用了可選的過渡方法。公司選擇不重新評估任何過期或現有合同是否是或包含租約，不重新評估任何過期或現有租約的租賃分類，不重新評估任何現有租約的初始直接成本，也不將非租賃部分與租賃部分分開，而是將每個單獨的租賃部分和與該租賃部分相關的非租賃部分作為新租約或修改後的租約的單一租賃部分進行核算。在收養之日, 資產增加了400萬美元，負債增加了450萬美元，原因是確認了目前列為經營租賃的所有租賃債務所需的ROU資產和相應負債，與現有遞延租金相關的差額50萬美元，從而減少了記錄的ROU資產。這一標準對我們的綜合業務報表沒有影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13，“公允價值計量(主題820)：披露框架-對公允價值計量披露要求的修改”，其中刪除、修改和增加了關於公允價值計量的某些披露要求。新的指導方針適用於財政年度和2019年12月15日以後的財政年度內的中期。允許提前收養。該公司早在2019年財政年度採用了這一標準，該標準對我們的合併財務報表沒有重大影響。

37

最近的會計準則尚未採用。

2019年12月，聯邦調查局發佈了“所得税(專題740)：簡化所得税會計”的ASU 2019-12，作為其減少會計準則複雜性倡議的一部分。該標準消除了與期間內税收分配辦法有關的某些例外情況，消除了在過渡時期計算所得税的方法以及確認因外部税基差異而產生的遞延税負債的某些例外情況。該標準還澄清並簡化了所得税會計的其他方面。該標準適用於財政年度，並在這些財政年度內，自2020年12月15日起生效。允許提前收養。公司目前正在評估本指南將對其財務狀況和經營結果(如果有的話)產生的影響。

表外安排

我們沒有任何表外安排。

第7A項市場風險的定量和定性披露。

作為“較小的報告公司”，如“交易所法”第12b-2條所定義的，我們不需要提供本項所要求的信息。

項目8.財務報表和補充數據。

截至2018年12月28日、2019年12月29日和2018年12月29日的合併資產負債表、2019和2018年財政年度的業務綜合報表、綜合收入、股東權益和現金流動報表以及相關附註和獨立註冊會計師事務所的報告見下文。第15項説明瞭所需的額外財務信息。

38

獨立註冊會計師事務所報告

IRIDEX公司董事會和股東

關於財務報表的意見

我們審計了截至2019年12月28日和2018年12月29日 的IRIDEX公司(一家特拉華公司)及其子公司(“公司”)的合併資產負債表，以及截至2019年12月28日終了的兩年期的相關綜合業務報表、綜合虧損、股東權益和現金流量以及相關附註(統稱為“合併財務報表”)。我們認為，合併財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司截至2019年12月28日和2018年12月29日的財務狀況，以及截至2019年12月28日的兩年期的經營結果和現金流量。

會計原則的變化

如合併財務報表附註1所述，由於採用了新的租賃標準，公司於2019年改變了租賃會計方法。

意見依據

這些合併財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。我們是在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們規劃和進行審計，以獲得合理的保證，以確定合併財務報表是否存在重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐。公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有進行審計。作為我們審計的一部分，我們必須瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表示這種意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是因為錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數，以及綜合財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

/s/BPM LLP

自2007年以來，我們一直擔任公司的審計師。

加州聖何塞

(二零二零年三月十三日)

39

IRIDEX公司

合併資產負債表

(除股票和每股數據外，以千計)

所附附註是這些合併財務報表的組成部分。

40

IRIDEX公司

綜合業務報表

(單位：千，除每股數據外)

所附附註是這些合併財務報表的組成部分。

41

IRIDEX公司

綜合損失報表

(單位：千)

所附附註是這些合併財務報表的組成部分。

42

IRIDEX公司

股東權益合併報表

(單位：千，除共享數據外)

所附附註是這些合併財務報表的組成部分。

43

IRIDEX公司

現金流量表

(單位：千)

所附附註是這些合併財務報表的組成部分。

44

IRIDEX公司

合併財務報表附註

1.組織

業務説明。

IRIDEX公司(“IRIDEX”、“公司”、“我們”、“我們”或“我們”)是一家全球領先的激光治療系統、輸送設備和用於治療眼科威脅視力的儀器的供應商。我們的眼科產品銷往美國和德國，主要通過直接銷售力量和國際(德國除外)主要通過獨立的經銷商。

2.重要會計政策摘要

財務報表列報方式。

合併財務報表包括IRIDEX和我們全資子公司的賬目。所有重要的公司間賬户和交易都在合併過程中被取消。

我們的財政年度總是在12月31日最接近的星期六結束。2019財政年度結束於2019年12月28日(“2019財政年度”)，2018年財政年度結束於2018年12月29日(2018年財政年度)。2019財政年度和2018年各有52周的業務活動。

使用估計數。

按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制合併財務報表(“美國公認會計原則”)要求我們作出影響報告的資產、負債、收入和支出數額以及相關的或有資產和負債披露的估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他假設，這些假設的結果構成了對其他來源不太明顯的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計不同。此外，這些估計數字或有關假設的任何改變，都會對我們的經營結果產生不良影響。

現金和現金等價物。

我們認為所有流動性很強的債務工具，如果購買時都是現金等價物，其利率風險很小，原始期限為3個月或更短。我們的現金等價物主要是貨幣市場基金中的現金存款，可以不受限制地提取。

銷售退貨準備和可疑賬户備抵。

我們估計與當期產品收入相關的未來產品收益。我們分析歷史回報，客户需求和我們的產品接受的變化，在評估銷售退貨補貼的充分性時。在確定任何會計期間的銷售退貨備抵時，必須作出重大的管理判斷和估計，並使用這些判斷和估計。如果管理層作出不同的判斷或使用不同的估計，重大差異可能會導致我們在任何時期的收入數額和時間。我們的銷售退貨準備金扣除了相關費用後入賬。截至2019年12月28日和2018年12月29日，銷售報表備抵餘額分別為264 000美元和277 000美元，記錄在綜合資產負債表的遞延收入賬户中。

同樣，管理層必須對應收賬款無法收回作出估計。在客户不付款的情況下，我們面臨信用風險，其範圍包括在合併資產負債表上記錄的金額。隨着銷售水平的變化，應收賬款水平可能也會發生變化。此外，如果客户延遲向我們付款，應收賬款水平可能會增加。我們保留因客户無力支付所需款項而造成的估計損失的可疑賬户備抵。可疑賬户備抵依據的是過去與客户的付款歷史、對客户當前財務狀況的分析、應收賬款餘額的賬齡、客户集中度和其他已知因素。

45

對截至2019年12月28日和2018年12月29日終了年度的可疑賬户結餘備抵變動情況如下(千)：

庫存。

庫存按成本或可變現淨值的較低標準列報，包括在我們工廠實際持有的庫存、銷售演示庫存和服務貸款庫存。成本是在標準成本的基礎上確定的，該標準成本近似於先進先出(FIFO)方法的實際成本。成本或可變現淨值較低是通過考慮過時、庫存水平過高、變質和其他因素來評估的。如果需要，為將庫存成本降低到其可變現淨值而進行的調整是針對估計的超額、過時或受損庫存進行的，並計入收入成本。一旦庫存成本降低，就會為該庫存建立一個新的低成本基礎，而隨後事實和情況的變化不會導致恢復或增加新建立的成本基礎。影響這些調整的因素包括需求、產品生命週期和開發計劃的變化、組件成本趨勢、產品定價、實物退化和質量問題。如果這些因素與我們的估計不同，則需要對這些調整進行修訂。

作為我們正常業務的一部分，我們通常使用各種成品庫存作為銷售演示，以便利將我們的產品銷售給潛在客户，或者作為貸款者，我們允許現有客户在修理他們的產品時使用這些產品。我們正在攤銷這些演示機和借款機，估計使用壽命為四年。演示的攤銷費用由銷售和營銷費用支付，而貸款人的攤銷則由收入成本支付。截至2019年12月28日和2018年12月29日，演示員和貸款人的總值分別為280萬美元和310萬美元，累計攤銷額為140萬美元。演示者和借款者的淨賬面價值在出售時計入收入成本。

財產和設備。

財產和設備按成本減去累計折舊和攤銷列報。折舊和攤銷按資產的估計使用壽命(一般為三年)直線計算。租賃權的改進按其估計使用壽命或租賃期限的較短部分攤銷。修理費和維修費按已發生的費用計算。

租賃。

我們決定一項安排在開始時是否是一種租賃。經營租賃包括在我們的綜合資產負債表中的經營租賃使用權(ROU)資產，淨額和經營租賃負債。截至2019年12月28日，該公司並不是融資租賃安排的一方。

ROU資產代表我們在租賃期間使用基礎資產的權利，而租賃負債則代表我們對租賃所產生的租賃付款的義務。經營租賃ROU資產和負債是根據租賃期內租賃付款的現值在開始日期確認的。由於我們的大部分租約並沒有提供隱含利率，因此，我們在釐定租約付款的現值時，會根據生效日期的資料，採用遞增的借款利率。在易於確定的情況下，我們使用隱式速率。經營租賃ROU資產也包括任何租賃付款，但不包括租賃獎勵。我們的租約條款可能包括在合理地肯定我們將行使租約的情況下延長或終止租約的選擇。租賃付款的租賃費用在租賃期限內按直線確認.

在現有的實用權宜之計下，我們將租賃部分和非租賃部分作為一個單獨的租賃組件進行核算。

46

對商譽和無形資產的估價。

商譽是指購買價格超過在企業合併中獲得的有形和可識別無形資產淨值的公允價值。公司每年或每當情況發生或變化表明賬面價值可能無法收回時，對減值商譽進行審查。公司通過將報告單位的公允價值與其賬面金額進行比較，進行年度減值測試。應對賬面金額超過報告單位公允價值的數額確認減值費用；但是，確認的損失不應超過分配給該報告單位的商譽總額。此外，在計算商譽減值損失時，應考慮報告單位任何可扣減商譽賬面金額的所得税影響(如果適用的話)。該公司已決定，它有一個單一的報告單位，以執行其商譽減值測試。由於公司採用市場法評估減值，其普通股價格是公允價值計算的重要組成部分。如果公司的股價繼續經歷重大的價格和數量波動，這將影響報告單位的公允價值，並可能導致未來期間的潛在損害。該公司在2019年第二季度進行了年度減值測試，並確定商譽不受損害。截至2019年12月28日，我們還沒有確定任何顯示我們的商譽受損的因素，並確定不需要進行額外的減值分析。

有一定壽命的無形資產按資產的使用壽命攤銷。我們審查我們的無形資產攤銷減值時，當事件或情況的變化表明，其賬面價值可能無法收回。如果一項資產的賬面金額超過該資產預期產生的未來非貼現淨現金流量，則該資產被視為減值資產。如果一項資產被視為受損，則應以該資產的賬面金額超過其公允價值的數額來衡量應確認的減值。在這種情況下，我們按照會計準則編碼(“ASC”)350、“無形資產-商譽和其他”(“ASC 350”)進行減值分析。

收入確認。

我們的收入來源於激光控制枱、遞送設備、消耗品、服務和支持活動的銷售。我們還從第三方獲得的版税中獲得收入，而第三方通常是基於被許可方使用我們技術的產品的淨銷售。我們的收入是按照會計準則編碼(“ASC”)606“與客户簽訂的合同收入”確認的。

該公司有以下收入交易類型：(1)產品銷售，(2)激光優勢計劃(LAP)，(3)擴展擔保，(4)系統維修(保修之外)和(5)皇室收入。

公司在某一時間點確認產品銷售的收入。當一個系統或可處置物在沒有任何額外交付品的情況下出售時，公司使用五步模式確認收入：(1)識別與客户的合同，(2)確定合同中的履約義務，(3)確定預期交易價格，(4)將交易價格分配給合同中不同的履約義務，(5)在履行(或作為)履約義務時確認收入。

公司在某一時間點根據LAP計劃確認產品銷售收入。公司通過確定非重疊銷售價格來分配合同中不同履約義務的交易價格，使用任何可變價格或折扣的歷史定價淨額來具體分配給特定的履約義務。

47

本公司在保修期內按比例確認延長保修期的收入。銷售延期保證的收入確認在很大程度上取決於出售的時間，具體如下：

公司在一段時間內確認系統維修(保修之外)的收入。當客户在標準保修期滿後並在延長保修合同之外向公司提出維修要求時，這些修理合同被視為與初次銷售分開，因此，收入被確認為提供了維修服務，履行了履約義務。

由於這些安排是以銷售為基礎的知識產權許可證，適用於ASC 606-10-55-65段中的指導意見，因此，公司只在隨後的銷售發生時才確認收入。然而，公司注意到，這種銷售是由持牌人報告的，其中有四分之一是拖欠的，這種收入是在持牌人報告和支付時確認的，因為任何估計可變的考慮都必須完全受到限制，因為這種估計的不可預測性和不可避免的風險可能會導致重大的收入逆轉。

公司選擇了一種實際的權宜之計，允許它不承認在銷售其產品時向其銷售人員支付的佣金是與客户簽訂合同的增量成本，而是在發生時將這種佣金確認為費用，因為該資產的攤銷期本應是一年或更短的時間。公司的佣金會計沒有變化。

從客户處徵收的税款並匯給政府主管部門。

從客户處徵收並匯給政府當局的税款在所附綜合業務報表中按淨額確認，並在適當的程度上計入應計費用。

遞延收入

遞延收入是合同負債。與延長服務合同有關的收入在適用的服務期內以直線方式遞延和確認。與這些服務安排有關的費用確認為已發生的費用。

對截至2019年12月28日和2018年12月29日終了年度遞延收入餘額變動的對賬情況如下(千)：

48

在截至2019年12月28日和2018年12月29日的12個月內，分別確認了截至2018年12月29日和2017年12月30日遞延的數額約130萬美元和140萬美元。

保修。

我們根據已知產品故障率的歷史經驗，以及提供保修服務的預期材料和勞動力成本，在確認收入時為產品擔保的估計成本提供準備金。我們通常為我們的產品提供兩年的保修.實際發生的保修費用與應計費用沒有重大差別。本公司的保修政策適用於被認為性能有缺陷或不符合產品規格的產品。此外，如出現意外的技術問題，可不時作出具體的保證。如果確定估計數大於實際所需數額，我們可能在今後的時期內撤銷部分此類準備金。保修費用作為收入成本反映在綜合經營報表中。

我們對截至2019年12月28日和2018年12月29日的保修責任變動的核對如下(千)：

運輸和搬運費用。

我們向客户收取的運輸和處理費用包括在收入中，相關費用記錄在所有期間的收入成本中。2019和2018年財政年度向客户收取的運費和手續費分別為20萬美元和30萬美元。

研究與發展。

研究和開發支出按發生的情況記在業務項下。

廣告。

廣告和促銷費用按發生時支出；這些費用在2019年約為30萬美元，2018年約為50萬美元，並列入所附綜合業務報表的銷售和營銷費用。

所得税。

我們根據ASC 740“所得税”(“ASC 740”)對所得税進行核算，其中要求使用已頒佈的税率確認遞延税資產和負債，以影響記錄資產和負債的賬面和税基之間的臨時差異。在ASC 740中，所得税會計採用負債法。遞延税資產和負債是根據財務報告與資產和負債的税基之間的差異確定的，並使用已頒佈的税率和預期差額逆轉時生效的法律進行計量。ASC 740還要求，如果部分或全部遞延税資產不可能變現，則應以估價免税額減少遞延税資產。我們每年都會評估我們的遞延税項資產的可變現性，方法是評估我們的估值免税額，並在有需要時調整免税額。用於評估實現可能性的因素包括我們對未來應税收入的預測以及為實現遞延淨資產而可以實施的現有税收規劃策略。截至2019年12月28日，根據該公司最近的虧損記錄及其預測的損失，管理層認為更有可能需要全額估值備抵。因此，截至2019年12月28日，該公司對其聯邦和州遞延税資產提供了全額估價津貼。

49

對所得税不確定性的核算。

根據ASC 740，我們對不確定的税收狀況進行了解釋。ASC 740力求減少與所得税會計計量和確認的某些方面有關的實踐多樣性。ASC 740規定了一個確認閾值和計量屬性，用於財務報表確認和計量一個實體在納税申報表中接受或預期收取的税收條款。此外，ASC 740還提供關於取消識別、分類、利息和處罰、過渡期會計、披露和過渡的指導。根據ASC 740，一個實體只能承認或繼續承認符合“更有可能比不可能”的税種。根據我們的會計政策，我們將與未確認的税收利益相關的應計利息和罰款確認為所得税支出的一部分。在截至2019年12月28日和2018年12月29日的年度內，沒有應計利息和罰款。

基於股票的薪酬核算。

本公司根據ASC 718、“補償-股票補償”(“ASC 718”)，對發放給員工和董事的基於股票的薪酬進行核算，包括員工股票期權獎勵、限制性股票和限制性股票單位。因此，以股票為基礎的補償成本在授予日期根據獎勵的公允價值計算，並被確認為僱員服務期內的費用。本公司在裁決所需服務期內，按應課差餉基礎確認補償費用。

公司使用Black-Soles期權定價模型對期權進行估值。不具備市場條件的限制性股票、基於時間限制的股票單位和基於業績的限制性股票單位的估值按基礎普通股的授予日公允價值計算。以業績為基礎的限制性股票單位和基於業績的股票期權在市場條件下使用蒙特卡羅模擬模型進行估值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求使用高度主觀和複雜的假設來確定股票獎勵的公允價值，包括期權的期望值和標的股票的價格波動。蒙特卡羅模擬模型考慮了持有期、無風險利率、股票價格波動和股利收益率的假設。

信貸風險和其他風險及不確定因素的集中。

我們的現金和現金等價物存入需求和貨幣市場帳户。在銀行持有的存款可超過為這些存款提供的保險金額。一般來説，這些存款可按要求贖回，因此風險最小。

我們向世界各地的經銷商和終端用户推銷我們的產品.對國際分銷商的銷售一般採用開放式信用證和信用證。管理層對我們的客户進行持續的信用評估，並對潛在的信用損失保持備抵。歷史上，我們沒有經歷過任何重大損失與個別客户或一組客户在任何特定的地理區域。在截至2019年12月28日和2018年12月29日的年度中，沒有一個客户佔總收入的10%以上。截至2019年12月28日，一名客户佔我們應收賬款的10%以上，佔11%。截至2018年12月29日，沒有客户佔應收賬款餘額的10%以上。

我們的產品在商品化銷售前需要得到食品藥品管理局和國際監管機構的批准。我們未來的產品可能得不到所需的批准。如果我們被拒絕這樣的批准，或者如果這種批准被延遲，這將對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。

對某些供應商的依賴。

用於製造和開發我們的產品的某些部件和服務目前只能從一個或少數幾個供應商或供應商獲得。失去這些供應商或供應商可能需要大量的硬件和/或軟件開發工作，以便將產品或服務納入我們的產品。

每股淨收入。

每股基本淨收益是根據該期間發行的普通股加權平均數計算的。稀釋後每股淨收益是根據該期間流通的普通股加權平均數和已發行的稀釋普通股等價物計算的。普通股等價物包括在行使股票期權時可發行的增量普通股，以及發行(歸屬)限制性股票單位和獎勵，並按國庫股票法計算。未行使股票期權和未獲限制的股票單位的普通股等值股份不包括在計算我們遭受淨虧損的期間內，或者如果這些期權的行使價格高於該期間普通股的平均市場價格，因為它們的效果將是反稀釋的。見注15-計算每股基本和稀釋淨收益。

50

改敍

對列入這些合併財務報表的前一年報表作了某些改敍，以符合本年度的列報方式。改敍對以前報告的淨損失或累積赤字沒有影響。

最近採用了會計準則。

2016年2月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了2016-2002年“更新會計準則”(“ASU”)“租約”，其中連同2018年發佈的修正案，修訂了專題840下的承租人會計準則。這一新標準建立了一個ROU模型，要求承租人在資產負債表上記錄ROU資產和租賃負債，所有租約的期限均超過12個月。租賃將被歸類為財務或經營，分類影響到損益表中的費用確認模式。ASU 2016-02適用於2018年12月15日以後的財政年度，包括這些財政年度內的中期。允許提前收養。2018年7月，FASB發佈了ASU 2018-11，提供了一種替代過渡方法，允許各實體在採用之日適用新的租賃標準，並確認對收養期間留存收益期初餘額進行累積效應調整。2018年12月30日，即2019年財政年度的第一天，該公司採用了ASU 2016-02的要求，採用了可選的過渡方法。公司選擇不重新評估任何過期或現有合同是否是或包含租約，不重新評估任何過期或現有租約的租賃分類，不重新評估任何現有租約的初始直接成本，也不將非租賃部分與租賃部分分開，而是將每個單獨的租賃部分和與該租賃部分相關的非租賃部分作為新租約或修改後的租約的單一租賃部分進行核算。在收養之日, 資產增加了400萬美元，負債增加了450萬美元，原因是確認了目前列為經營租賃的所有租賃債務所需的ROU資產和相應負債，與現有遞延租金相關的差額50萬美元，從而減少了記錄的ROU資產。這一標準對我們的綜合業務報表沒有影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13，“公允價值計量(主題820)：披露框架-對公允價值計量披露要求的修改”，其中刪除、修改和增加了關於公允價值計量的某些披露要求。新的指導方針適用於財政年度和2019年12月15日以後的財政年度內的中期。允許提前收養。該公司早在2019年財政年度採用了這一標準，該標準對我們的合併財務報表沒有重大影響。

最近的會計準則尚未採用。

2019年12月，聯邦調查局發佈了“所得税(專題740)：簡化所得税會計”的ASU 2019-12，作為其減少會計準則複雜性倡議的一部分。該標準消除了與期間內税收分配辦法有關的某些例外情況，消除了在過渡時期計算所得税的方法以及確認因外部税基差異而產生的遞延税負債的某些例外情況。該標準還澄清並簡化了所得税會計的其他方面。該標準適用於財政年度，並在這些財政年度內，自2020年12月15日起生效。允許提前收養。公司目前正在評估本指南將對其財務狀況和經營結果(如果有的話)產生的影響。

3.公允價值計量

公允價值是指在計量日市場參與者之間有秩序的交易中出售資產或為轉移負債而支付的價格。公允價值層次區分了(1)基於從獨立來源(可觀察的輸入)獲得的市場數據制定的市場參與者假設和(2)實體根據現有最佳信息(不可觀測的輸入)對市場參與者假設作出的自己的假設。公允價值等級由三大層次組成，其中對同一資產或負債活躍市場中未調整的報價給予最高優先(第一級)，對無法觀察的投入給予最低優先(第三級)。公允價值等級的三個層次説明如下：

51

在確定公允價值時，我們在評估公允價值時，採用了最大限度地利用可觀測投入和儘量減少使用不可觀測投入的估值技術，並考慮了交易對手信用風險。

截至2019年12月28日和2018年12月29日，我們的金融資產和負債的賬面金額，包括現金和現金等價物、應收帳款、應付賬款和應計費用，由於這些工具的期限較短，大致為公允價值。

截至2019年12月28日和2018年12月29日，按公允價值定期計量和確認的金融資產和負債按上述公允價值等級的適當級別分類如下(千)：

該公司的一級金融資產是貨幣市場基金，其公允價值以市場報價為基礎。本公司沒有任何二級金融資產或負債。收購RetinaLabs，Inc.所產生的收益負債的公允價值.在公允價值層次的第3級中被分類，因為它是基於大量不可觀測的輸入。不可觀察的重要投入包括預計的特許權使用費和現值貼現率。單獨計算的預計特許權使用費大幅增加(減少)可能導致公允價值計量顯著提高(較低)，單獨貼現率大幅增加(下降)可能導致公允價值計量顯著降低(較高)。公司每季度根據公司業務、財務和會計組的合作努力，在獲得更多信息的情況下，計算掙得的負債的公允價值。公允價值調整的任何變化都記錄在該期間的業務報表中。重新計量或有收益的減少是由於這些收購所產生的預期未來收入減少所致。這筆交易的結構是由一個賺錢的部分組成的。應計費用和其他長期負債包括在合併資產負債表中。亞細亞

2019和2018年財政年度與公允價值調整有關的收入負債費用分別為4.7萬美元和14.9萬美元。

截至2019年12月28日，盈利負債已全部結清.下表列出了截至2018年12月29日在公允價值等級第3級分類的用於公允價值計量的投入和估值方法的定量信息。

下表對現金(三級負債)或有考慮的期初餘額和期末餘額進行了核對(千)：

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4.清單

我們庫存的組成部分如下(千)：

5.財產和設備

我們的財產和設備的組成部分如下(千)：

2019財政年度與財產和設備有關的折舊費用分別為672萬美元和79.3萬美元。

6.善意

截至2019年12月28日和2018年12月29日，商譽的賬面價值分別為53.3萬美元。

商譽至少每年或在情況發生變化時進行減值測試，表明這些資產的賬面價值可能受到減損。確定是否存在任何潛在的商譽損害是基於根據ASC 350進行的損害測試。2019和2018年財政年度沒有確認的商譽減損。

7.無形資產

截至2019年12月28日，我們購買的無形資產的組成部分如下(千)：

截至2018年12月29日，我們購買的無形資產的組成部分如下(千)：

2019和2018年財政年度的攤銷費用總額為1.6萬美元。客户關係的攤銷記作銷售和營銷費用。

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購買的無形資產的未來攤銷費用估計如下(千)：

8.應計費用

我們應計費用的組成部分如下(千)：

9.承付款和意外開支

經營租賃承諾。

我們在加州山景城租賃我們的運營設施，租期至2022年2月28日，租期不可取消。我們沒有剩餘的選擇來延長或延長本租約的期限。

我們的經營租賃承諾包括設施和辦公設備租賃。2019和2018年財政年度的業務租賃費用分別約為140萬美元和130萬美元。用於計算租賃付款現值的加權平均貼現率為5.4%。截至2019年12月28日，我們經營租賃的加權平均剩餘租約期限為2.2年。

以下為截至2019年12月28日的經營租賃負債到期日(千)：

購買承諾。

我們的採購承諾主要包括與供應商的不可取消的定購訂單，以製造某些部件和眼科儀器。截至2019年12月28日，我們對購買承諾的未來最低付款概述如下(千)：

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許可證協議。

根據某些許可協議，我們有義務支付相當於某些產品銷售額5%的版税，終止日期至2021年年底。按收入成本計算的特許權使用費費用在2019和2018年財政年度分別約為40萬美元和30萬美元。

賠償安排。

我們在正常的業務過程中達成了標準的賠償安排。根據這些安排，我們賠償，保持無害，並同意補償賠償各方(一般我們的商業夥伴或客户)遭受或發生的任何商業祕密，版權，專利或任何第三方對我們的產品的其他知識產權侵權索賠的損失。這些賠償協議的期限通常在協議執行後的任何時候都是永久的。根據這些協議，我們未來可能需要支付的最高金額是不可確定的。我們從來沒有發生過為訴訟辯護或解決與這些賠償協議有關的索賠的費用。因此，我們認為這些協定的估計公允價值極低。

我們已與我們的董事及高級人員訂立彌償協議，規定我們須就董事或高級人員的身分或服務而引起的法律責任作出彌償，但因故意不當行為而引致的法律責任除外。這些協議亦規定，我們須預付因對他們提出的任何訴訟而引致的開支，而該等費用是可獲彌償的，並須真誠地決定是否切實可行，使我們可獲得董事及高級人員保險。我們目前有董事和高級職員責任保險。

法律訴訟。

我們可能會不時參與在一般業務過程中出現的法律程序。總的來説，管理層認為，正常的業務過程不會對我們的財務狀況或經營結果產生重大不利影響，而且我們的責任保險將充分覆蓋這些業務。然而，現金流量或業務結果可能在任何特定時期都會受到以下因素的重大影響：其中一項意外情況得不到解決，或管理層注意力被轉移，費用大量增加。

10.股東權益

1998年股票計劃。

經修訂的1998年股票計劃(“1998年計劃”)規定向僱員(包括高級人員和非僱員董事)授予激勵股票期權，並向僱員(包括高級和非僱員董事)和諮詢人授予非法定股票期權、股票購買權(“SPR”)、限制性股票、限制性股票單位(“RSU”)、業績股、業績單位和股票增值權。1998年計劃授予的激勵股票期權和股票增值權的行使價格必須至少等於授予時股票的公平市場價值。對於任何擁有超過我們已發行股本投票權10%的股票的接收者，授予的任何期權或特別提款權的行使價格必須至少等於授予時公平市場價值的110%。1998年計劃規定的備選辦法可在管理人確定的時間和條件下行使，通常為期四年。授予任何受助人的激勵股票期權的最長期限不得超過十年，但給予任何持有我國未償還股本投票權10%以上的受贈人的激勵股票期權的最長期限不得超過五年。如屬SPRs，除非管理人另有決定，否則我們可在買方因任何原因(包括死亡或傷殘)自願或非自願終止受僱時行使回購選擇權。這種回購期權以管理人確定的費率失效。回購股份的買價是買受人支付的原價。行使期權或者股票購買權的代價形式，包括支付方式。, 由管理員確定。1998年計劃於2008年2月到期。

2008年股權激勵計劃。

2008年6月11日，股東批准通過2008年股權激勵計劃(“激勵計劃”)。獎勵計劃與1998年計劃相比沒有實質性變化。2014年、2017年、2018年和2019年，股東批准了一項獎勵計劃修正案，目的是遵守經修訂的1986年“國內收入法”第162(M)條，以增加獎勵計劃規定的股票儲備，並對獎勵計劃的條款作出某些其他修正。根據獎勵計劃可授予和出售的股份的最高總數為3，850，000股，加上根據1998年計劃授予的股票期權或類似獎勵的任何股份，這些股份在未充分行使或以其他方式終止的情況下到期或終止，而根據1998年計劃授予的獎勵而發行的股份在2008年2月23日或之後即1998年計劃到期之日被沒收。

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下表是獎勵計劃下的股票活動和可供授予的股份總數：

獎勵(RSU、PSU、RSA)，其每股或單位購買價格低於2008年股權激勵計劃授予之日公司普通股公平市價的100%，並經修正後計入該計劃授權的每股普通股1.5股股份。當這些股票被取消時，這些股份會作為1.5股重新加入到該計劃中.

下表按職能領域列出2019年和2018年合併業務報表中按職能領域分列的庫存補償費(千)：

2019年和2018年，以庫存為資本的以庫存為基礎的補償費用無關緊要。

截至2019年12月28日，與激勵計劃下的非既得股權薪酬安排相關的未確認薪酬總成本為310萬美元。預計費用將在2.78年的加權平均期間內確認。

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股票期權概述

下表彙總了2019和2018年終了財政年度我國股票期權計劃中的活動信息(除股票和每股數據外，以千計)：

下表彙總了截至2019年12月28日未清償和可行使的股票期權信息：