myo-10k_20191231.htm

按照“證券法”第405條的定義，通過檢查標記表明註冊人是否是知名的經驗豐富的發行人。

如果登記人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，則用複選標記表示。

用支票標記標明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的時間較短)；(2)在過去90天中，登記人是否已提交此類申報要求；(2)在過去90天中，登記人是否已提交了所有要求由“證券交易法”第13條或第15(D)條提交的報告。

用檢查標記説明登記人是否已以電子方式提交，每一個交互數據文件都需要在前12個月內根據條例S-T規則(本章第232.405節)提交(或要求註冊人提交此類文件的較短期限)。

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b條第2條中“大型加速備案者”、“加速備案者”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果一家新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“外匯法”第13(A)節規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。

通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如該法規則12b-2所界定的)。

註冊人的非附屬公司持有的有表決權和無表決權普通股的總市值，根據2019年6月30日這類股票的上一次出售價格計算，為11，077，016美元。為計算這一目的，所有權超過註冊人普通股5%的股東所持有的股份被視為由關聯公司持有。將該等股份排除在外，不應解釋為表明該人擁有直接或間接的權力，可指示或導致登記人的管理或政策的指示，或該人由登記人控制或與登記人共同控制。截至2020年3月5日，註冊人共有普通股2813798股，每股票面價值0.0001美元，已發行。

本表格第III部第10-K部分包含註冊人的最終委託書的參考資料，該委託書將在2019年12月31日終了的財政年度結束後120天內提交證券交易委員會。

第一部分

第1項	商業	1
第1A項.	危險因素	15
第1B項	未解決的工作人員意見	41
第2項	特性	41
第3項	法律程序	41
第4項	礦山安全披露	41

第二部分

第5項	註冊人普通股市場、股東相關事項及證券發行人購買	42
第6項	選定財務數據	44
第7項	管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析	45
第7A項	市場風險的定量和定性披露	56
第8項	財務報表和補充數據	56
第9項	會計與財務披露的變化及與會計人員的分歧	56
第9A項	管制和程序	56
第9B項	其他資料	57

第III部

第10項	董事、執行幹事和公司治理	58
項目11.	行政薪酬	58
第12項	某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項	58
項目13.	某些關係和相關交易，以及董事獨立性	58
第14項	主要會計費用及服務	58

第IV部

項目15.	證物和財務報表附表	59
第16項	表格10-K摘要	61
簽名		62

這份關於表10-K的年度報告包含前瞻性陳述(在聯邦證券法的意義內)，涉及重大風險和不確定性。除歷史事實陳述外，本年度10-K表關於我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來淨銷售額、毛利率預期、預計成本、預計開支、前景和管理計劃及目標的所有報表均為前瞻性報表。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“意志”、“會”以及類似的表達方式都旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。我們的這些前瞻性聲明是基於我們目前對未來事件的期望和預測。雖然我們認為，我們的任何前瞻性聲明的預期都是合理的，但這些預期可能被證明是不正確的，而且所有這些陳述都會受到風險和不確定性的影響。如果這些風險和不確定性中的一個或多個成為現實，或者所依據的假設、預測或預期被證明是不正確的，那麼我們的實際結果、業績或財務狀況可能會與預期、估計或預期發生重大和不利的變化。我們在這份10-K表格的年度報告中包含了重要的因素，特別是在題為“風險因素”的章節中，我們認為這一章節可能會導致實際結果或事件與我們所做的前瞻性陳述大不相同。我們的前瞻性聲明沒有反映未來任何收購、合併、處置、合資企業的潛在影響。, 我們可能作出的投資或終止分配安排。我們不承擔任何義務，以更新任何前瞻性的聲明，無論是由於新的信息，未來的事件，或其他，除非法律要求。

以下討論應結合我們的財務報表和本年度報告其他部分所載關於表10-K的相關説明以及在我們的其他證券交易委員會文件中閲讀。

除非上下文另有要求，否則本年度報表10-K中提到的“Myomo”、“we”、“our”和“us”指的是Myomo公司。

我們擁有各種美國聯邦商標註冊、某些外國商標註冊和申請以及未註冊商標，包括本年度報告中提到的下列註冊商標：“MyoPro”，“Myomo”。本年度報告中提及的所有其他商標或商號均屬於其各自所有者的財產。僅為方便起見，本年度報告10-K表格中的商標和商標名稱不含符號和™，但此類引用不應被解釋為其各自的所有者將不根據適用法律儘可能充分地維護其對該商標和商號的權利。

我們是一家可穿戴醫療機器人公司，為神經肌肉紊亂和上肢癱瘓患者提供功能改善。我們開發和銷售MyoPro生產線。MyoPro是一種由肌電控制的上肢支架或矯形器.矯形器是一種剛性支架，用於支撐病人虛弱或癱瘓的手臂，以使家庭和社區改善日常生活(ADLs)的功能活動。它是由訓練有素的專業人員在定製製作過程中為每個用户定製的，以滿足他們的具體需要。我們的產品旨在幫助改善因臂叢神經損傷、中風、創傷性腦損傷、脊髓損傷和其他神經疾病引起的神經肌肉疾病的成人和青少年的功能。我們通過各種銷售渠道銷售我們的產品，包括通過矯形和假肢，或O&P供應商，退伍軍人管理局，或VA，我們的經銷商在某些帳户和地理市場，並直接向病人。當我們直接向病人提供設備，並直接向他們的保險公司收費時，我們可以使用我們自己的臨牀工作人員來評估、鑄造和安裝MyoPro設備，或者利用O&P專業人員的臨牀諮詢服務，為他們付費。

我們的目標是，儘管外科醫生和康復治療師盡了最大的努力，但我們的目標是幫助那些患有部分癱瘓並不再能夠支持或移動其手臂或手的人恢復功能。

我們的解決方案，MyoPro定製的假肢矯形器，是為上肢。這個概念最初是在20世紀60年代開創的，在麻省理工學院的實驗室中得到了改進，並通過我們的努力使其在商業上可行。部分性癱瘓是指在身體的一個或多個部位出現嚴重的肌肉無力或失去自主運動。MyoPro在美國被列為第二類(510(K)豁免)設備(生物反饋裝置)。我們相信這是目前唯一能夠幫助神經肌肉受損的人利用自己的肌肉信號恢復弱手臂和手功能的裝置。該裝置由一個由輕量級航空金屬製成的便攜式臂支架組成，包括先進的信號處理軟件、無侵入性傳感器、小型電動機和一個輕型電池單元。該產品是用來支撐功能失調的關節，並作為一種功能援助，以達到和掌握，並已證明也有治療的好處，一些用户增加運動控制。

MyoPro的控制技術使用了一種先進的非侵入性人機界面，它基於無創的專利肌電圖(EMG)，這種控制技術可以持續監測和感知受影響的肌肉，但不會刺激肌肉。病人通過他或她虛弱的肌肉信號自我啟動運動，這表明了移動的意圖。除了支撐虛弱的肢體外，MyoPro通過幫助受損肢體恢復功能，起到神經肌肉假體的作用，類似於截肢者的肌電假肢。它是由醫生處方，並由訓練有素的臨牀專業人員提供，作為一個定製的肌電手肘手矯形器。

除腦卒中患者外，我們相信我們的技術可用於適當匹配的患者，以改善周圍神經損傷、脊髓損傷、腦癱、創傷性腦損傷和其他神經系統疾病患者的上肢運動，這取決於患者的個人情況。

我們的戰略是使自己成為肌電肢體矯形器的市場領先者，並建立一套基於我們專利技術平臺的產品、軟件應用和增值服務。雖然我們目前的重點是上肢矯形器，我們未來的產品可能包括為成年人、青少年和兒童設計的肩部、腿部、膝蓋和踝關節的設備，以及工業和軍事市場上的非醫療應用。我們希望在2020年公曆年推出我們的用於兒科的MyPro設備。

我們估計，美國面向所有上肢癱瘓患者的產品的可尋址市場，如我們的MyoPro，根據現有300萬例上肢癱瘓病例，總計可能達到100億美元。我們估計，多達25%的這類人可能是MyoPro的醫學合格候選人。此外，根據美國每年估計新增35萬件產品，我們相信這個市場預計每年將增長12億美元。用對美國以外國家的類似估計，我們相信，治療上肢癱瘓的產品的全球市場潛力可能隨着時間的推移而達到300億美元。

為了評估一個人是否是醫療合格的MyoPro候選人，我們和我們的分銷合作伙伴使用各種技術來評估患者，包括遠程健康視頻會議，在不同地點的現場篩查日，以及在臨牀設施中的評估，在那裏治療師和醫生向病人推薦MyoPro，這需要醫生的處方通過保險來償還。我們使用各種媒體教育個人瞭解MyoPro解決方案對他們的肢體受損，並接受從O&P供應商和醫院，如梅奧診所，克利夫蘭診所和VA醫療中心推薦的候選人。由於這些努力，截至2019年12月31日，我們總共有594名病人在償還過程中，自2018年6月30日以來增長了近六倍。

在大多數情況下，私人醫療保險公司為MyoPro設備支付費用，或者直接支付給我們，或者根據病人的保險計劃支付給O&P提供商。如果我們直接為病人服務，那麼我們向付款人收費，如果O&P提供商負責與患者合作並將MyoPro交付給病人，那麼我們將定製的MyoPro設備以批發價出售給O&P供應商，並將他們的臨牀服務加入其中。2018年11月，醫療保險和醫療補助服務中心(簡稱CMS)為MyoPro、L 8701和L 8702發佈了兩個新代碼，我們預計將在2020年某個時候做出與我們的MyoPro產品的覆蓋政策確定和補償金額有關的決定，這可能為醫療保險受益人提供更多使用MyoPro的機會。CMS將我們的設備歸類為DME租賃，通常按上限租賃計劃每月支付13個月的租金。這種支付方式不同於目前從商業支付者、退伍軍人醫院、工人補償和國家醫療補助計劃收到的一次性付款。雖然我們期待CMS在2020年的某個時候做出決定，但CMS並沒有為這些決定規定時間表，也沒有任何保證任何這樣的決定實際上會增加訪問權限。此外，我們無法預測任何此類決定對私營保險公司(如果有的話)可能償還的金額的影響。

我們是兩項美國專利的獨家許可者，這些專利是基於麻省理工學院與哈佛醫學院附屬的醫學專家合作開發的肌電肢體矯形器的專利。我們還在美國和各國擁有10項專利，並在美國和國際市場上有多項待決專利申請。我們的知識產權還包括與肌電控制軟件和機械設計有關的十多年研發和產品開發活動的商業祕密。

根據疾病控制和預防中心(CDC)的數據，中風是美國每年80萬人殘疾的主要原因。我們與美國的康復機構建立了工作關係，包括梅奧診所、克利夫蘭診所、Spaulding康復醫院、Loma Linda大學醫學中心、Kennedy Krieger研究所和許多VA醫療中心，我們制定了一套適當的納入標準，以確定哪些中風患者在醫學上有資格接受幹預。

在美國，越來越多的診斷是65歲以下的人出現中風。在全國範圍內，34%的中風倖存者年齡在65歲以下。這些年輕倖存者面臨的挑戰包括必須重返工作崗位、養育子女和開展老年人可能不存在的社區活動。我們認為，這是一個重要的市場部分，因為他們更需要恢復正常活動，而且他們更有可能得到保險公司的補償。

MyoPro最直接的應用之一是支持虛弱的手臂，幫助那些遭受周圍神經損傷的人恢復手臂功能。交通事故和工作場所事故的一個常見結果是對肩部神經的損傷，稱為臂叢神經。許多人從與之相關的創傷中恢復過來，除了控制肘關節的能力，在某些情況下，還包括控制他們的手的能力。神經轉移手術通常是一種解決方案，然而，這些手術並不總是具有恢復性的。在某些情況下，病人接受截肢和接受肌電假肢，而不是處理癱瘓的手臂。梅奧診所是美國治療臂叢神經損傷的主要醫療機構之一。我們一直在與梅奧診所的外科醫生合作，他們將MyoPro納入他們的手術後治療方案，以幫助改善上肢的功能。

據Christopher和Dana Reeve基金會稱，脊髓損傷是造成所有癱瘓的23%的原因。癱瘓的程度取決於受傷的地點。目前，MyoPro的醫學合格人員包括那些具有足夠剩餘EMG信號強度以啟動設備移動的人，這是由使用MyoPro演示單元的臨牀醫生確定的。

根據疾病預防控制中心提供的數據，6至12歲兒童在美國的腦癱(CP)患病率約為74，000人。CP是由嬰兒大腦發育過程中出生前、出生期間或出生後立即發生的腦損傷或腦畸形引起的。

出生時，一些新生兒臂叢神經受到損傷，可能導致手臂癱瘓。我們一直在對遭受神經損傷的兒童進行測試，以評估其改善上肢功能的能力，並期望這種新版本的MyoPro，MyoPal，將在2020年提供給這些患者。

在少數情況下，MyoPro是為多發性硬化症和ALS等進行性疾病的患者開的。對於有這種情況的個體，MyoPro用於功能改善，這可能有助於提供力量保護，並幫助延長他們能夠保持獨立性的時間。隨着用户狀況的繼續發展，可以調整設置以提供越來越多的援助。

治療麻痺的治療標準因診斷而異。在中風等神經損傷的情況下，職業/物理治療是護理的標準。每年，中風和其他倖存者都要經歷幾個月的康復。不幸的是，許多人長期偏癱，這是虛弱的一邊的身體。幹預措施，如電刺激，靜態支架，和繼續治療，但慢性上肢癱瘓的流行率為數百萬。

雖然電動假肢的商業產品自1970年代以來就已經出現，但我們認為，電動矯形技術受到了與重量、舒適性以及微處理器和軟件的技術能力有關的問題的阻礙。MyoPro在醫學界被認為是一種定製的假肢矯形器。它是單獨為每個病人從一個鑄型，就像一個假肢，除了MyoPro是適合的人仍然有一個肢體是不正常的。

矯形設備由臨牀專業人員提供，他們定製、製造和安裝這些設備。根據美國矯形和修復協會的數據，2018年，美國大約有4，000個O&P設施，與美國的醫院分開或在醫院內部都有。此外，VA一直是O&P領域的先驅。事實上，MyoPro Motion G動力抓取產品的設計植根於20世紀90年代在波士頓地區VA進行的研究。這項研究表明，設計一種肌電肘手矯形器在技術上是可行的；然而，我們認為，這種產品在商業上並不實用，直到我們能夠納入最近的技術發展，如改進的微處理器和軟件、輕型材料和馬達，以及較小的電池，以便為用户創造一個可接受的矯形器。

MyoPro可以使個人利用自己的肌肉信號，自行發起和控制部分癱瘓或衰弱的肢體的運動。當用户試圖移動時，我們專利的EMG控制系統使用傳感器來檢測微弱的肌肉信號，然後激活一個馬達，使肢體朝着所需的方向移動。使用者控制自己的肢體；支架放大他們微弱的肌肉信號，以恢復受影響的關節的功能。重要的是，EMG驅動的設備要求用户在整個運動過程中積極參與；如果他們停止嘗試移動，設備就停止。使用我們的產品，癱瘓的個體，如遭受臂叢神經損傷、中風或其他神經肌肉疾病的人，在進行ADL包括餵養、到達和舉重時，可以體驗到更好的功能。

要獲得MyoPro的資格，候選人必須滿足一組全面的要求，這些要求是由一位訓練有素的臨牀專業人員在現場評估期間確定的。這些標準包括長期局部癱瘓，檢測足以控制裝置的肌肉信號，顯示認知能力，以及缺乏可能限制設備的有效性或安全性的其他條件，例如使用某些藥物、高度疼痛或運動範圍的限制，以及手臂和手能夠適應該裝置的測量限制。最後，候選人必須有有意義的和可實現的功能目標，這些目標可以實際地通過另一種費用較低的幹預措施(如額外康復治療)無法實現的裝置來實現。

每個MyoPro支架都是為病人定製的，以達到最佳的移動性和性能。在評估過程中，我們的臨牀工作人員或獨立的Myomo培訓的矯形師或假肢醫生將通過身體評估使個人有資格獲得MyoPro。如果個人符合條件，我們(在直接計費的情況下)或O&P提供商將確定該設備是否包括在個人的健康保險中。如果保險範圍獲得批准，且個人是MyoPro的合適人選，則進行製造和裝配過程：

在一個注重成本的醫療環境中，我們認為MyoPro有兩個引人注目的用途。第一個是啟用功能改進，以幫助用户返回工作；第二個關鍵應用程序是幫助那些在執行ADL時遇到困難的個人改進功能，以便他們能夠留在家裏。在美國，5%的社區居民每天需要ADL的幫助，並消耗23%的醫療開支。我們認為，幫助這些人恢復上肢功能可能會減少與跌倒有關的急診室探訪，增加他們的活動水平，並避免需要住院治療。在7000萬嬰兒潮一代即將退休的情況下，我們認為必須讓受益人享受最低的護理費用--家庭。

我們受到廣泛適用的欺詐、濫用和其他醫療法律法規的影響。產品批准後的製造、銷售、促銷和其他活動也受到美國許多管理當局的監管，此外還有食品和藥品管理局、CMS、監察長辦公室和民權辦公室、衞生和人類服務部的其他部門、或HHS、司法部、緝毒局、消費品安全委員會、聯邦貿易委員會、職業安全和健康管理局、環境保護局、州和地方政府。

此外，醫療保健提供者和第三方支付者在醫療設備和其他醫療項目和服務的推薦中發揮着主要作用。與提供者、諮詢人、第三方支付人和客户的協議受到廣泛適用的欺詐和濫用、反回扣、虛假索賠法、向醫生和教學醫院的付款報告、病人隱私法律和條例以及其他可能限制我們的業務和/或金融安排的醫療法規的約束。根據適用的聯邦和州保健和隱私法律和條例所作的限制包括：

由於這些法例的廣度，以及法例上的例外情況和規管上的安全港的狹窄性，我們的一些商業活動，包括向有股票或股票期權的醫生提供補償，可能會受到一項或多項這類法例的質疑，包括向醫生提供股票或股票期權的補償。此外，確保我們的業務安排符合適用的醫療保健法律的努力可能涉及大量費用。政府和執法當局可能會得出結論，我們的商業慣例可能不符合現行或未來的法規、條例或判例法，解釋適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和條例。如果對我們提起任何此類行動，而我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、財產處分、罰款、不得參與醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健項目、誠信和監督協議，以解決關於不遵守規定、合同損害、名譽損害、利潤和未來收入減少的指控，以及削減或重組我們的業務，其中任何可能對我們的業務和業務結果產生不利影響。此外，我們在美國以外的任何產品候選產品的商業化也很可能使我們受制於上述醫療保健法的外國等價物，以及其他外國法律。

在美國和其他國家的市場中，為自己的病情而開處方的醫療設備的病人和提供處方設備的提供者通常依靠第三方支付者來償還全部或部分相關的醫療費用。MyoPro設備通常由患者的健康保險計劃償還，其中包括美國的政府健康項目，如醫療保險和醫療補助、商業健康保險公司和管理下的保健組織。為了獲得報銷批准，付款人需要醫生的書面命令，病人的醫療狀況和過去治療的歷史，以及醫療必要性的證明。我們的病人倡導小組協助病人和O&P提供者開發和提交這份文件，以涵蓋指定的MyoPro。由於MyoPro是一個相對較新的設備，付款人可能不熟悉該設備，在某些情況下，付款人可能認為它是實驗性或調查性的。國家和地區商業計劃、工人補償計劃、汽車保險公司、醫療保險優惠計劃和一些州醫療補助計劃已經支付了MyoPro矯形器的費用。這一過程通常需要獲得MyoPro對患者的預先授權，如果最初被付款人拒絕，我們支持患者和O&P提供商對該決定提出上訴。我們已成功地按個別個案為MyoPro取得保險，並繼續跟進其他正在等候保險決定的索償個案。

截至2019年1月1日，由CMS發佈的MyoPro、L 8701和L 8702兩種新的HCPCS代碼開始生效。CMS選擇將醫療保險受益人的MyoPro歸類為耐用醫療設備(DME)，該設備將在有上限的租賃支付系統下提供給患者，我們認為供應商在13個月內每月支付費用。我們將繼續與CMS合作，發佈我們產品的報銷指南。儘管這些討論仍在繼續，但醫療保險患者的O&P供應商將向耐久醫療設備管理承包商(DME MAC‘s)提交初步索賠。我們預計，將在2020年某個時候就醫保政策確定和我們MyoPro產品的報銷金額做出決定，這可能會為醫療保險受益人提供更多的MyoPro。然而，沒有明確的時間表來決定這樣一個CMS，也沒有任何保證，任何這樣的決定將實際增加准入。此外，我們無法預測任何此類決定對私營保險公司(如果有的話)可能償還的金額的影響。

我們不能保證未來直接向我們或我們的O&P分銷商償還MyoPro的費用將足以支付MyoPro設備、評估和安置病人的臨牀服務以及與向病人提供產品有關的其他支助服務的費用。報銷水平可能會影響到希望提供MyoPro的O&P供應商的數量，並可能會根據其健康保險計劃的政策限制患者使用該技術。

美國和許多外國司法機構已經頒佈或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革，這可能會影響我們出售MyoPro的能力。更改規例、法規或現行規例的釋義，可能會影響我們未來的業務，例如要求：(I)改變我們的製造安排；(Ii)對產品標籤作出附加或修改；(Iii)收回或終止我們的產品；或。(Iv)額外的備存紀錄規定。如果實施這種改變，可能會對我們的業務產生不利影響。

在美國，為了控制醫療費用，已經並繼續存在一些立法舉措和司法挑戰。例如，2010年3月，ACA獲得通過，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對我們銷售產品的美國醫療器械行業產生了重大影響。除其他事項外，ACA：

2017年1月20日，特朗普總統簽署了一項行政命令，指示擁有ACA授權和職責的聯邦機構放棄、推遲、豁免或推遲執行“反腐敗法”中將給各州帶來財政負擔的任何條款，或對個人、醫療保健提供者、醫療保險公司或藥品或醫療器械製造商施加費用、費用、税收、罰款或監管負擔。2017年10月13日，特朗普總統簽署了一項行政命令，終止在美國國家保險管理局(Aca)下補償保險公司的費用分攤補貼。特朗普政府的結論是，美國國家保險管理局要求向保險公司支付的費用分攤削減(CSR)尚未從國會獲得必要的撥款，並宣佈，在這些撥款到位之前，它將立即停止支付這些款項。公司社會責任款項的損失預計將增加根據“反腐敗法”規定的合格保健計劃簽發的某些保單的保險費。幾個州檢察長提起訴訟，阻止政府終止補貼，但他們提出的限制令申請於2017年10月25日被加州一名聯邦法官駁回。2018年6月14日，美國聯邦巡迴上訴法院裁定，聯邦政府不需要支付超過120億美元的aca風險走廊支付給第三方付款人誰認為是他們欠他們的。補償缺口對第三方支付方、ACA市場的生存能力、供應商以及潛在的我們業務的影響尚不清楚。

此外，2018年1月22日，特朗普總統簽署了一項關於2018年財政年度撥款的持續決議，該決議推遲了某些ACA規定的費用的實施，包括對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收所謂的“凱迪拉克”税，根據市場份額對某些醫療保險供應商徵收年費，以及對非豁免醫療設備徵收醫療設備消費税。2018年兩黨預算法案也對ACA進行了修正，從2019年1月1日起生效，增加了參與醫療保險D部分的製藥製造商所欠的銷售點折扣，並縮小了大多數醫療保險藥物計劃(通常被稱為“甜甜圈洞”)的覆蓋面差距。2018年7月，CMS發佈了一項最後規則，允許在ACA風險調整方案下向某些ACA合格健康計劃和健康保險發放機構收取和支付更多款項，以響應聯邦地方法院關於CMS用於確定這種風險調整的方法的訴訟結果。此外，CMS最近發佈了最後一條規則，從2020年開始，允許各州在為個人和小團體市場中的保險公司設定基準方面給予更大的靈活性，這可能會放鬆ACA規定的通過此類市場銷售計劃所需的基本健康福利。

此外，自“非加太法”頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，除其他外，2011年“預算控制法”使每個財政年度向醫療保健服務提供者支付的總金額減少了2%，該法案於2013年生效，由於隨後的立法修正案，除非國會採取進一步行動，否則將持續到2029年。2012年的“美國納税人救濟法”進一步減少了對包括醫院和癌症治療中心在內的幾類提供者的醫療保險付款，並將政府向提供者多付的時效期限從三年延長到五年。

近年來，為應對醫療成本的明顯上升，總統政府、國會議員、州政府、監管機構和第三方支付方一直並將繼續提議控制這些費用，並更廣泛地改革美國醫療體系，包括廢除或取代“反醫療協定”。到2015年底，醫療改革對醫療器械製造商徵收了醫療器械消費税(MDET)。2015年12月頒佈的“2016年綜合撥款法”包括了對MDET的兩年暫停，使得2016年和2017年的醫療設備銷售不受MDET的限制。2018年1月通過了新的立法，暫停實施MDET，直到2020年1月1日。雖然MDET已被暫停，但如果這一暫停不繼續或在此後永久中止，MDET將從2020年1月1日起自動恢復，並將大大增加我們行業的税收負擔，這可能對我們的財務狀況、經營結果和現金流量產生重大的負面影響。醫療改革的其他要素，如比較有效性研究、獨立的支付諮詢委員會、包括共享儲蓄試點在內的支付系統改革和其他規定，都可能有意義地改變醫療保健的發展和提供方式，並可能對我們業務的許多方面、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們致力於投資於一個強有力的產品開發計劃，並支持各種臨牀研究，以加強我們的產品，增加支持處方和補償我們的設備的證據，並擴大我們的產品範圍。我們的研發團隊由具有電氣工程、機械工程、生物醫學工程和計算機科學學士學位和碩士學位的工程師組成，並根據需要得到外部資源的支持。研發團隊尋求將過去50年來開展的創新研究與機器人、機器學習和材料科學領域的前沿創新結合起來，以繼續改進我們的產品和產品。我們的監管、臨牀和客户服務人員與我們的供應商和供應商密切合作，以促進遵守質量標準和良好的製造流程，我們相信這將導致高質量的產品和有限的客户問題。

我們不斷改進我們的產品，增加功能，增加用户的多關節手腕和引入一個有力的抓握手。我們的旗艦產品是MyoPro 2，於2017年6月推出，其特點是改進了控制技術、新的配置軟件和用户界面，以及更長時間的、突出的電池，以延長支架的使用和方便更換。

我們計劃根據現有資源，在未來增加我們在研究、開發和客户服務方面的投資，以便不斷改進我們的系統架構，開發新的產品創新，從而增加我們產品的價值和廣度。我們的下一個產品，預計在2020年公曆年推出，是一種兒童版本的MyoPro，旨在滿足患有手臂和手部癱瘓的年輕患者的需要。

有關肌電矯形術療效的證據可以追溯到1967年。我們已經與領先的研究人員合作，研究其技術對癱瘓關節恢復功能的影響，以及能夠在家中獨立執行ADL、工作中的職業任務以及諸如購物等社區活動的實際益處。2017年1月發表的一項研究表明，慢性腦卒中患者上肢損傷瞬間減少，完成功能任務的能力增強。除了先前發表的研究以外，Myomo還有一個積極的由贈款資助的研究項目.目前資助的研究包括一項針對創傷性腦損傷患者的MyoPro裝置的研究，即TBI，與克利夫蘭VA和西北大學合作，以及最近在新澤西州凱斯勒康復中心對脊髓損傷患者或SCI進行的一項由資助的研究。TBI研究的初步結果非常有希望，並已在研究會議上提出並發表在最近的一篇論文中。這些研究的重點是MyoPro用户啟動其受影響的肢體的運動和執行ADL的能力，例如拾取物體，以便他們可以養活自己和更獨立地生活。除了Myomo直接參與的研究外，各種臨牀機構也在就MyoPro用户的結果開展自己的研究項目，包括梅奧診所最近出版的一份詳細説明臂叢神經損傷(BPI)患者的結果的出版物。

我們的戰略目標是開發和商業化產品，使之成為無法通過康復治療等常規幹預措施成功治療的癱瘓患者的護理標準。我們的戰略是通過建立一套基於我們專利技術平臺的產品、軟件應用程序和增值服務，使自己成為肌電控制矯形器的市場領先者。除了我們最近為美國更多地區提供服務的地理擴張之外，我們還通過當地夥伴關係和分配安排進入國際市場，以滿足我們認為存在於上肢癱瘓患者的巨大全球需求。

我們利用在各種平臺上的數字廣告，以接觸病人誰是我們的產品的潛在候選人。一旦潛在的病人與我們聯繫或轉介給我們，我們訓練有素的臨牀工作人員或訓練有素的O&P提供者將評估患者是否適合作為候選人。在獲得商業保險公司的授權之前，會收集和審查病人的醫療記錄，以確保設備適合他們的情況，而且處方總是從醫生那裏獲得的。一旦獲得這些文件，我們的病人辯護小組將向病人的保險公司提交一份預先授權申請。如果我們得到了預先授權，我們將繼續鑄造病人的手臂，然後製造MyoPro並交付給病人。這個過程就是我們所説的直接計費。我們還呼籲醫院和O&P公司為患者提供我們的產品，並通過美國、加拿大、歐洲、智利和澳大利亞的分銷商間接銷售。MyoPro產品線已經獲得退伍軍人退伍軍人VA系統的批准，40多家退伍軍人協會已經為他們的病人訂購了設備。

我們的業務發展努力已導致越來越多的病人在我們的償還過程中。截至2019年12月31日，有594名患者在我們的報銷計劃中，比2018年12月31日的306名患者增加了94%，比2018年年中的人數增加了6倍以上。截至2019年12月31日，53個MyoPro單元積壓，我們將其定義為獲得保險授權的病人，但收入尚未確認，估計收入價值為160萬美元。

為了使MyoPro達到我們所認為的美國境外的大量潛在患者，我們在2017年7月達到了應用CE標記的標準。CE標記是製造商的聲明，表明該產品符合歐洲聯盟相關的衞生、安全和環境保護法規的基本要求，因此可以在歐洲市場銷售。2017年10月，我們獲得了加拿大醫療器械許可證，使我們能夠向該國的病人提供MyoPro。我們與英國、丹麥、德國、意大利、智利和澳大利亞的O&P供應商簽訂了分銷協議，並於2019年收到了其中一些供應商的最初MyoPro訂單。我們與Ottobock SE&Co.KGaA公司簽訂了為期三年的分銷協議，這是一家大型矯形器和假肢製造商，我們選擇不續簽該協議，該協議於2019年12月31日到期，我們更願意將我們的產品直接分發給國際市場上的O&P供應商。

在2019年8月，我們宣佈了一個國際技術許可計劃，我們有興趣建立合作伙伴關係，為美國以外的某些市場授權MyoPro技術。雖然我們還未達成任何協議，但我們仍在繼續與有關方面進行討論，以便我們能夠接觸到其他國家的病人，併為我們的技術和訣竅賺取許可證費用。

我們計劃增加我們的直接對病人的廣告開支和實地工作人員繼續提高認識和教育的臨牀醫生和病人關於MyoPro。

步行困難的人有各種各樣的技術可供選擇，從枴杖、枴杖到動力輪椅和外骨骼套裝。然而，那些手臂、手腕和手癱瘓的人，他們的身體挑戰，我們尋求解決，幾乎沒有恢復功能的選擇。

康復治療是上肢癱瘓的治療標準，也是獲得肌電矯形器(如MyoPro)的先決條件。中風或其他創傷後，很大一部分倖存者能夠恢復大部分或全部功能。然而，儘管康復治療師盡了最大努力，但每年仍有許多上肢癱瘓的倖存者。

有些人能夠用沒有動力的支架來完成他們的功能目標，或者用彈簧來抵消重力或肌肉緊繃，也就是所謂的痙攣。對患者進行肌電矯形器評估的醫學專業人員篩選出能夠通過更簡單、成本更低的幹預措施實現目標的人，比如這些支架。

目前，世界各地的大學和非營利研究機構正在研究一系列實驗幹預措施。俄亥俄州Battelle紀念研究所最近宣佈的一項新發明涉及開顱手術，這是一種將傳感器芯片植入大腦的顱骨手術。電纜連接到頭部頂部，連接到一個系統，該系統發送電刺激脈衝以激活前臂的肌肉。該手術是實驗性的，侵入性的，昂貴的，但可以作為一種替代肌電矯形器。

在過去的幾年裏，一些公司出現了提供外骨骼西裝，使那些下肢癱瘓的人能夠再次站立和行走。這一領域的公司包括ReWalk、Ekso仿生學和賽博達恩。公司有可能開始與我們這樣的解決方案競爭上端。Ekso仿生學公司最近宣佈了一種僅用於醫院康復治療的產品，我們無法保證這些公司或其他公司目前不為國內市場開發具有競爭力的產品。

如果我們的業務增長，其他與MyoPro競爭的新的或現有的O&P設備製造商可能會產生興趣，這可能對我們知識產權的有效性提出質疑，也可能不會。

MyoPro由麻省理工學院專門授權的兩項核心專利保護。第一個專利(美國帕特)。No.7，396，337)包括一個動力矯形裝置，戴在病人肘部或其他關節上，感覺到病人關節附近相對較低水平的肌肉信號。響應於相對較低的信號，動力矯形器移動，使病人的身體部分相應地在關節周圍移動，以可調的力量和輔助設置。這項專利將於2023年12月1日到期。第二項專利(美國專利)。No.7，367，958)涵蓋了一種方法，通過使用動力矯形器將身體部分在關節周圍移動，為遭受神經損傷、中風、脊髓損傷、神經創傷或神經肌肉紊亂的人提供康復運動訓練。專利要求的方法包括基於與該身體部分相關聯的肌肉的肌電圖信號向兩個方向移動所述關節的身體部分，或在沒有感知的EMG信號的情況下，將圍繞該關節的身體部分向一個方向移動，以及在基於返回力的另一個方向上移動該關節的身體部分。這項專利將於2023年11月21日到期，這是Myomo知識產權組合中最早到期的專利。

上面討論的兩個專利許可是根據麻省理工學院的許可授予的。在麻省理工學院的許可下，我們獲得了這些特定的專利權利，以換取版權費的支付，而版税的支付取決於我們的淨銷售額水平。作為麻省理工學院許可證的一部分，我們必須支付不可退還的許可證年度維持費，該費用可能記入同一年到期的任何特許權使用費。如果某些銷售目標沒有實現，許可協議可以終止。

根據麻省理工學院的許可證，我們向麻省理工學院發行了6172股普通股。他們有權購買我們的普通股的額外股份，以保持他們的比例所有權。

2016年11月15日，我們與麻省理工學院就某些義務，或在麻省理工學院許可下的義務豁免達成了一項豁免協議。免除義務的設想是，我們沒有履行某些收入義務，或收入義務，某些商業化義務，或商業義務，這是麻省理工學院許可所要求的。根據收入義務，我們最初有義務在2010、2011、2012和2013年(以及此後每年)分別擁有至少20萬美元、250 000美元、500 000美元和750 000美元的淨銷售額。根據商業義務，我們最初有義務在2010年12月31日或之前推出“許可產品”的國內版本，在2011年12月31日或之前將許可產品的分銷範圍擴大到10個主要大都市地區，並在2012年12月31日或之前將分銷範圍擴大到美國以外的至少一個國家。免責義務在放棄協議之日之前免除任何和所有的收入義務，並在放棄協議之日之前放棄商業義務。免除義務不得由任何其他當事方終止。

Myomo也擁有九項自己頒發的專利。2013年1月，Myomo的名為“電動矯形裝置”的專利在歐洲獲得了批准(歐洲專利編號2079361)，該專利在六個歐洲國家得到了驗證(目前正在生效)。2014年6月，日本授予了一項基本類似的專利(日本專利編號5557529)。2013年11月和2015年1月，Myomo在美國頒發了兩項專利，名為“電動矯形裝置和使用方法”(美國PAT)。第8 585 620號和第8 926 534號)。2016年7月26日，Myomo的第三項美國專利(美國帕特)被授予。編號：9，398，994)。我們也有一項中國的專利申請，我們計劃在一段時間內提交更多的專利申請。我們最長的專利期限將知識產權延長至2029年。

在商標方面，Myomo和MyoPro在美國專利商標局註冊為商標。自上述註冊日期起計的頭十年內，我們將被要求完成兩項基本的“維護”申請，一項在第五至第六年期間，第二項在第九至第十年之間。此後每隔10年，我們將被要求在第9至第10年之間完成一次“維護”申請。我們的商標在2013年和2014年註冊。

MyoPro設備和我們的業務，包括我們的供應鏈和分銷渠道，都受到FDA和其他美國聯邦和州機構的監管。根據FFDCA，醫療設備分為一級、二級或三級，這取決於與該設備相關的風險程度、對設備類型的瞭解以及提供安全和有效性的合理保證所需的控制範圍。設備的分類很重要，因為指定設備的類別決定了FDA市場前審查的必要性和類型。我們選擇將MyoPro系列產品列入生物反饋設備的二級設備分類規則。根據分類規則，我們相信我們的裝置仍然是510(K)雖然我們相信我們的設備不受fda市場前審查的限制，但我們的設備必須符合fda的後市場要求，包括遵守fda質量體系條例(Qsr)的適用部分，設施註冊和產品列表，不良醫療事件的報告，以及適當、真實和非誤導的標籤、廣告和宣傳材料。

我們還受到外國政府機構在國際銷售方面的監管。這些機構執行法律和法規，管理我們的醫療器械產品的開發，測試，製造，標籤，廣告，營銷和分銷，和市場監督。

在歐洲聯盟，醫療器械受歐洲聯盟指令(93/42/EEC)管制，又稱醫療器械指令，或MDD。被授權的第三方，也稱為通知機構，必須批准用於CE標識的產品，並進行定期檢查，以確保符合適用的法規要求。CE標誌取決於持續遵守適用的法規和ISO 13485標準的質量體系要求。

新的歐洲醫療器械條例(歐盟MDR)於2017年5月發佈，過渡期為3年，取代了MDD。從2020年5月開始，將適用新的歐盟MDR，不允許根據以前的指令提出新的申請。在上述三年過渡期內，公司需要更新其技術文件和其他質量管理系統流程，以滿足新的歐盟MDR要求。根據新的歐盟MDR要求，根據2020年5月以前的指令頒發的CE證書在過渡期屆滿後將根據其期限繼續有效，但將適用歐盟MDR中規定的某些限制，例如需要使用與以前的指示不同的分類。

我們與我們的主要合同製造商Cogmedix一起，積極維護fda 21 CFR 820 QSR和ISO 13485質量管理系統，用於產品設計和開發、製造、分銷和客户反饋過程。在產品推出後，FDA和類似的外國機構可能會對我們的質量管理體系、產品性能以及我們的廣告和宣傳材料進行定期審計。這些管制措施，以及林業發展局或類似的外國機構的政策的任何變化，都會影響新產品的開發、引進和持續供應的時間和成本。我們努力在我們的產品開發過程中預測這些因素。

我們已宣佈符合歐洲的指示，並應用CE標誌在歐洲分銷MyoPro產品線，我們有加拿大醫療器械許可證。此外，Myomo最近獲得了我們的質量體系的認證，或QS，醫療設備-單一審計-計劃，或MDSAP。這證明QS在美國、加拿大、巴西、澳大利亞和日本的銷售符合規定。如果我們與更多的國際夥伴一起進入其他司法管轄區，我們將需要尋求適當的政府批准，才能在這些國家提供這些裝置。如果我們不遵守適用的外國監管要求，我們可能會受到各種行政和法律行動，如產品召回、扣押產品和其他民事和刑事制裁。

Myomo的定製矯形器由兩部分組成。第一個是機電套件。該組件由電機單元、處理器、傳感器和電池組成。機電套件的製造由我們的供應商Cogmedix提供，Cogmedix是考夫林公司在馬裏蘭州伍斯特的全資子公司。第二個要素是根據病人手臂的模型定製矯形器本身。定製的製作是由GRE提供的，由Myomo的一位高管JonathanNaft私有。見“某些關係和關聯方交易”。

如果我們的銷量和地理範圍擴大，我們可能會尋找更多的資源，以製造和定製製造的設備，我們可能需要。

截至2019年12月31日，我們共聘用了49名全職員工和1名兼職員工。所有僱員都須遵守合同協議，其中規定了保密要求、新開發的知識產權所有權、對競爭對手工作的限制以及其他事項。

我們於2004年9月1日在特拉華州註冊成立。2017年6月9日，我們進行了首次公開發行(IPO)，並以“MYO”的名義進行了普通股交易。我們的主要行政辦公室位於百老匯一樓，14樓，劍橋，馬薩諸塞州，02142，我們的電話號碼是(617)996-9058。

我們關於表格10-K的年度報告，關於10-Q表格的季度報告，關於表格8-K的當前報告，以及根據1934年“證券交易法”第13(A)或15(D)節提交或提供的那些報告的修正案，在我們向證券交易委員會或證券交易委員會或證券交易委員會以電子方式存檔或向證券交易委員會或證券交易委員會提供這些材料後，可在合理可行的範圍內儘快通過我們網站(www.myomo.com)的投資者關係部分免費獲得。在我們的投資者關係網頁和我們的網站上的信息並不是本年度報告的一部分，即表10-K或我們的任何其他證券申報文件，除非在此或其中特別以參考方式合併。此外，我們向證券交易委員會提交的文件可透過證券及交易委員會的電子資料收集、分析及檢索系統(EDGAR)www.sec.gov查閲。所有在我們的證券申報文件中所作的陳述，包括所有前瞻性陳述或信息，都是在包含該報表的文件的日期作出的，除非法律要求我們這樣做，否則我們不承擔或承擔任何更新這些報表或文件的義務。此外，我們的“商業行為和道德守則”和“審計章程”、薪酬牽頭獨立董事以及提名和公司治理委員會可在我們的網站上查閲，並以印刷品形式提供給任何要求此類信息的股東。

除其他因素外，下列重要因素可能導致我們的實際經營結果與以10-K形式提出的前瞻性聲明或管理層不時在其他地方提出的聲明所表明或建議的結果大相徑庭。投資者在作出投資決定前，應仔細考慮以下所述的風險。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的額外風險也可能嚴重損害我們的業務運作。任何這些風險都可能損害我們的業務。由於這些風險，我們普通股的交易價格可能會下跌，投資者可能會損失全部或部分投資。

我們的季度和年度財務業績波動已經並將繼續受到多種因素的影響，其中包括：

這些因素，其中一些不在我們的控制範圍內，可能會導致我們的普通股價格大幅波動。如果我們的季度經營業績未能達到或超過證券分析師或投資者的預期，我們的股價可能會突然大幅下跌。我們相信，每季度對我們的財務業績進行比較並不總是有意義的，也不應以此作為我們未來業績的指標。

我們目前依靠，將來也將依靠銷售我們的MyoPro產品作為我們的收入，我們可能無法達到或保持市場接受。

我們現在依靠，將來也將依靠銷售我們的MyoPro產品來獲取我們的收入。MyoPro產品是相對較新的產品，市場的接受和採用取決於對上肢移動能力有限的人和保健提供者進行教育，使他們瞭解與替代技術和治療相比，MyoPro系統的顯著特點、易用性、提高生活質量和其他好處。與這些替代方案相比，MyoPro產品可能沒有足夠的潛在益處，包括康復治療或假肢置換截肢。此外，我們認為，由於新產品的使用和第三方補償的不確定性，醫療服務提供者往往會緩慢地改變他們的醫療習慣，因為他們認為存在責任風險。因此，在有足夠證據證明之前，醫療服務提供者可能不會推薦myopro。

説服他們改變他們通常推薦的治療方法。這一證據可能包括著名的醫療保健提供者或上肢癱瘓社區的其他重要意見領袖，建議MyoPro有效地提供可識別的、即時的和長期的健康益處，並發表更多的同行評審的臨牀研究，證明其價值。此外，由於MyoPro是一種處方藥設備，患者需要醫療保健提供者的處方才能獲得我們的產品，並將該設備由保險報銷。

實現和保持市場對MyoPro產品的接受可能受到許多其他因素的負面影響，包括但不限於：

任何對MyoPro銷售產生負面影響的因素都會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們可能無法獲得第三方付款人的補償，包括醫療保險，我們的產品償還.

目前，我們幾乎完全依賴第三方支付我們的產品成本給病人，並嚴重依賴我們的經銷商的能力，以獲得償還我們的產品成本。如果美國退伍軍人事務部或退伍軍人管理局、健康保險公司和其他第三方付款人沒有為我們的產品提供足夠的保險或報銷，那麼我們的銷售將限於醫療設施和個人，他們可以免費支付我們的設備。據我們所知，在截至2019年12月31日的一年中，只有不到15個單元由非營利基金會自行支付或出資。一些商業健康保險計劃已發表聲明稱，它們將不支付MyoPro對其成員的費用，因此，我們已經並將繼續為這類保單所涵蓋的病人進行呼籲，以便逐案獲得付款授權。如果我們無法從第三方付款人那裏獲得我們的產品的覆蓋範圍和足夠的補償，我們的銷售將受到嚴重的限制。目前，我們的產品成本的補償主要是在逐個案例的基礎上獲得的，直到這樣的時候，如果有的話，我們將與醫療保險和第三方支付者一起獲得廣泛的保險政策。我們無法保證我們能夠獲得這些廣泛的覆蓋範圍的政策。

在醫療保險報銷方面，我們於2017年12月提交了一份獨特的醫療通用程序編碼系統(HCPCS)的申請，該編碼適用於我們的生產線。我們在2018年5月收到了關於我們申請的初步決定，並在2018年11月宣佈，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)根據我們對HCPCS代碼的申請發佈了兩個新的代碼，並於2019年1月1日生效。然而，在這個時候，CMS還沒有發佈覆蓋標準或兩個新代碼的允許收費金額。我們不能保證所批准的償還額(如有的話)將足以為我們或分銷商提供合理的利潤，我們不能保證收到這些代碼將導致適當的承保範圍和付款條件，或以其他方式使更多人獲得我們的產品或這些產品的補償。我們目前正在等待CMS關於MyoPro的覆蓋政策和允許費用的決定；然而，沒有具體的時間表或保證CMS實際上會發布這樣的覆蓋和支付指南。此外，合作醫療或其他政府付款方關於其是否和在多大程度上涵蓋我們的產品的決定，以及它們將以何種基礎覆蓋我們的產品，無論是作為病人的直接購買決定，還是以租賃方式進行的決定，都可能影響私營付款人在政府付款人的決定之後作出的類似的覆蓋範圍決定。

補償金額，無論是個案的基礎上，或根據更廣泛的保險政策，這可能是在未來可能制定的，可能不足以使我們產生足夠的毛利率，使我們能夠在盈利的基礎上運作。第三方支付者也可能拒絕承保，限制償還或降低他們的支付水平，或者我們的生產成本增加的速度可能快於補償水平的增加。此外，我們可能無法及時獲得保險和報銷批准。如果我們得不到這樣的批准，就會對MyoPro的市場接受產生負面影響。

我們依賴一個單一的第三方生產MyoPro和有限數量的第三方供應商的某些組件的MyoPro。

雖然我們是美國食品和藥物管理局(FDA)為我們銷售的MyoPro設備提供記錄的製造商，但我們已經與Cogmedix公司或Cogmedix公司簽訂了合同，該公司是一家在醫療器械行業擁有專業知識的合同製造商，負責我們所有產品的合同製造以及所有零部件和原材料的採購。根據這項合同，Cogmedix根據我們在馬薩諸塞州西博爾斯頓的工廠的規格生產MyoPro。作為MyoPro的製造商，我們最終仍然對FDA負責監督Cogmedix的生產活動，以確保它們符合產品規格和適用的法律和法規，包括FDA對醫療設備的良好生產實踐要求。如果Cogmedix未能有效監督產品和合同製造活動的法規遵守情況，可能會導致可能的執法行動，包括民事或刑事責任，以及與FDA的召回。我們可以在60(60)天的書面通知後隨時終止與Cogmedix的關係。為了使我們的業務戰略取得成功，Cogmedix必須能夠按照規範要求和質量控制標準，按照商定的規格，以可接受的成本和及時的方式，生產足夠數量的產品，並採購原材料和部件。我們產品銷售的增加，無論是預測的還是未預料到的，或者由於各種原因可能產生的供應鏈限制，都可能使Cogmedix以滿足這些不同要求的方式生產越來越多的現有或未來產品的能力受到限制。此外，雖然我們不限於聘請另一家制造商, 轉移我們的生產活動將耗費時間和昂貴，並可能限制我們履行我們的銷售承諾的能力，這可能損害我們的聲譽，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，任何新的合同製造商將需要符合fda的規定和國際標準化組織，或國際標準化組織，標準13485。

我們還依賴第三方供應商(其中一些供應商直接與Cogmedix簽訂合同)供應MyoPro產品的某些組件。Cogmedix沒有與大多數供應商簽訂長期供應協議，而且在許多情況下，都是以定購方式進行採購的。我們沒有任何長期供應協議直接與Cogmedix的供應商.我們的能力和Cogmedix獲得足夠數量的這類產品的能力可能是有限的。供應商可能會遇到限制他們為我們的產品製造部件的能力的問題，包括財政困難或他們的製造設備或設施的損壞。如果我們，或者Cogmedix，不能及時獲得足夠數量的高質量組件來滿足需求，或者不能有效地監督供應鏈的監管合規，我們就可能面臨監管執法，不得不進行召回，失去客户訂單，我們的聲譽可能受到損害，我們的業務也可能受到損害。

Cogmedix通常為MyoPro產品使用少量供應商。根據有限數量的供應商使我們面臨風險，包括對定價、供應、質量和交貨計劃的有限控制。如果我們的任何一個或多個供應商停止及時或以可接受的條件提供足夠數量的部件，Cogmedix將不得不尋找替代的供應來源。可能很難及時聘用更多或替代供應商。如果這些供應商不能按照我們的業務要求提供產品，就會限制我們履行銷售承諾的能力，這可能會損害我們的聲譽，並對我們的業務產生實質性的不利影響。Cogmedix還可能難以從其他供應商那裏獲得FDA或其他監管機構可以接受的類似部件，而Cogmedix的供應商不遵守嚴格執行的監管要求，可能會使我們面臨監管行動，包括警告信、產品召回、分銷終止、產品扣押或民事處罰。它還可能要求Cogmedix停止使用組件，尋求替代組件或技術，我們可能被迫修改我們的產品以納入替代組件或技術，這可能導致要求獲得更多的監管批准。任何這種性質的幹擾或增加的開支都可能損害我們的商業化努力，並對我們的經營結果產生不利影響。

我們也依賴有限數量的供應商使用的電池使用MyoPro，並沒有保持任何長期供應協議的電池。如果我們不能及時獲得足夠數量的電池，我們的聲譽就會受到損害，我們的生意也會受到損害。

目前，我們依靠Geauga恢復工程公司，或GRE，一家小型私人控股公司，在俄亥俄州的查爾頓，為所有的MyoPro訂單提供定製的製造服務。GRE還為新的MyoPro產品設計的開發和原型開發提供產品開發支持。gre由Myomo的一位高管JonathanNaft擁有。然而，GRE管理團隊的另一名成員負責監督我們為這些服務簽訂的製造合同。雖然我們正在為MyoPro尋找其他製造合作伙伴，但GRE目前是MyoPro製造服務的唯一供應商，我們的業務可能受到GRE在供應商、運營設施、訓練有素的人員和任何財務問題上遇到的任何困難的負面影響。如果GRE未能及時履行我們的訂單，我們可以終止我們的合同。此外，納夫特先生受僱於我們是隨心所欲的，我們不能保證我們能保留他為我們提供的服務。如果我們與GRE或Naft先生的關係終止，我們可能很難找到GRE服務的替代品，特別是GRE的原型服務。這可能會對我們的業務和財務狀況造成不利影響。

我們有限的經營歷史使我們很難評估我們未來的業務前景，並根據對我們未來業績的評估做出決定。

從成立到2019年12月31日，我們已經運送了大約1，000個單元，供家庭和臨牀設施的病人使用。我們最新的產品線，MyoPro，是在2012財政年度向市場介紹的，從那時起，我們已經出貨量超過600台。因此，我們的經營歷史有限。根據我們的歷史數據很難預測我們的未來結果。由於與我們有限的歷史業務有關的不確定性，我們預測和及時適應收入或開支的增加或減少的能力可能會受到阻礙。

我們有運營虧損的歷史和截至2019年12月31日和2018年12月31日的財務報表，我們無法保證我們現有的現金將足以實現現金流量的盈虧平衡。

我們從一開始就有虧損的歷史。截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們的淨虧損分別約為1070萬美元和1030萬美元。截至2019年12月31日，我們的累計赤字約為5610萬美元。我們期望在可預見的將來繼續遭受運營和淨虧損，因為我們將擴大我們的銷售和營銷工作，投資於產品開發，並建立必要的管理職能，以支持我們不斷增長的業務和作為一家上市公司。如果我們的業務發展得更慢的話，我們未來的損失可能會比我們所遭受的損失還要大。此外，我們可能會發現，這些努力比我們目前預期的代價更高，或者這些努力可能不會增加我們的收入，從而進一步增加我們的損失。截至2019年12月31日，我們的現金和現金等價物餘額約為450萬美元，其中包括芝加哥風險投資夥伴公司(“定期貸款”)於2019年10月進入的定期貸款(“定期貸款”)的總收益約300萬美元，但不包括2020年2月完成的普通股公開發行的淨收入約1 370萬美元，在我們的公開募股結束後，我們向CVP償還了約200萬美元，佔定期貸款未償餘額的50%和預付費用。我們不能保證我們現有的現金加上在發行中籌集到的現金將足以實現現金流量的收支平衡。

截至2019年12月31日，我們有大約450萬美元的現金和現金等價物。我們於2020年2月成功完成了公開發行股票，淨收入約為1，370萬美元。雖然我們相信我們有足夠的現金至少在未來12個月為我們的業務提供資金，但我們不能保證這些資金加上我們現有的現金將足以滿足我們今後的資本需求。如果我們需要籌集額外的資金，我們可能無法在合理的條件下獲得額外的資金，或者根本無法獲得額外的資金。我們獲得融資的能力和籌集這種資本的成本取決於許多因素，包括一般的經濟和資本市場條件、貸款人的信貸供應、投資者的信心以及是否存在有利於籌集資金的監管和税收激勵措施。金融市場的不確定性使銀行和金融機構減少了可用於貸款的資本數額，大大增加了此類借款的風險溢價。此外，這種動盪和不確定性大大限制了公司通過出售股票或債務證券籌集資金的能力。如果我們無法籌集額外資金，我們可能需要推遲、修改或放棄部分或全部業務計劃或停止運營。如果我們通過發行債務籌集資金，我們今後可能籌集的任何債務數額可能很大，我們可能需要用我們的資產獲得這種債務，並可能有大量的利息開支。如果我們拖欠任何未來的債務，我們的貸款人可以宣佈所有未償還的本金和利息到期應付，我們的有擔保的放款人可能會取消擔保這種債務的設施。債務的產生可能要求我們履行金融和經營契約。, 這可能會限制我們的業務和籌集額外資本的能力，減少我們的流動資金，增加償還債務所需的現金流量。如果我們通過發行股票證券來籌集資金，這種發行可能會導致我們的股東被稀釋，而新發行的證券可能比我們的普通股持有者擁有更高的權利。

我們的經營活動可能會因與我們的定期貸款中的未償還債務有關的契約而受到限制，而在欠債的情況下，我們可能須償還未償還的債項，這會對我們的業務造成重大的不良影響。

2019年10月，我們與CVP簽訂了定期貸款。在定期貸款項下，我們獲得了300萬美元的總收入，其中不包括費用和開支。包括原始發行折扣在內，我們將償還CVP 330萬美元。定期貸款利率為10%，截止日期為18個月。每月高達30萬美元的贖回從收盤日起六個月開始，實際金額將由CVP決定。CVP允許我們推遲三次贖回付款。如果我們選擇延遲付款，我們會向CVP支付更高的費用，即：(I)35，000元，或(Ii)每次押後的未付餘額的1%、1.25%和1.5%，這些費用會加在未付餘額內。定期貸款是擔保我們所有的資產，不包括知識產權。

貸款一詞使我們受到各種習慣契約的約束，包括有關我們對我們的財產產生某些類型的留置權的要求，包括我們的知識產權、未經CVP事先書面同意而對未來融資交易的限制以及對我們支付紅利的能力的限制。我們經營業務的能力可能會受到這些限制的不利影響。

根據定期貸款的規定，在公開募股結束後，我們向CVP償還了約200萬美元，佔定期貸款未償餘額的50%，外加預付費用。付款後約有170萬美元未繳。此外，如果發生違約事件，我們可能需要償還定期貸款下的未償債務。違約事件包括：(一)未償還到期的定期貸款；(二)未按月支付贖回款項；(三)未能及時向證券交易委員會提交申請；(四)未能獲得CVP事先同意進行基本交易；(五)破產、破產和破產申請的條件。在發生違約事件時，未清餘額應立即增加至未償餘額的125%。如定期貸款所述，在發生某些違約事件時，未清餘額將自動到期應付，而在發生其他違約事件時，CVP可立即或此後任何時候申報未償餘額。在發生違約事件後，定期貸款的利息將按每年18%的利率計算，或按適用法律允許的較低利率計算。我們可能沒有足夠的可用現金，也無法通過股本或債務融資籌集更多資金，以便在這些付款到期時償還這些債務，包括髮生違約事件。如果我們現有的現金和資本資源不足以使我們支付所需的債務，我們可能不得不減少或推遲資本支出，出售資產，尋求更多的資本，或重組或再融資我們的債務。

我們經營的行業競爭激烈，技術發展迅速。如果我們的競爭對手能夠更好地開發和銷售更安全、更有效、更便宜、更易於使用或更具吸引力的產品，我們可能無法與其他公司有效競爭。

工業機器人和醫療機器人的特點是競爭激烈，技術變革迅速，我們將面臨基於產品特徵、臨牀結果、價格、服務等因素的競爭。競爭對手可能包括大型醫療設備和其他公司，其中一些公司擁有比我們更多的財政和營銷資源，以及在特定市場上比我們更專業化的公司。我們的競爭對手可能會更快地對新技術或新興技術作出反應，開展更廣泛的營銷活動，並擁有比我們更多的資金、營銷和其他資源，或者在吸引潛在客户、僱員和戰略夥伴方面取得更大的成功。

我們的競爭地位將取決於多種複雜因素，包括我們是否有能力獲得市場對我們產品的接受、開發新產品、執行生產和營銷計劃、在必要時獲得對正在開發的產品的監管許可或批准，以及保護我們的知識產權。在某些情況下，競爭對手也可能提供，或可能試圖開發替代療法的疾病狀態，可以交付沒有醫療設備。其他公司開發新的或改進的產品、工藝或技術可能會使我們的產品或建議的產品過時或降低競爭力。位於低成本製造地點的製造商進入市場也可能造成定價壓力，特別是在發展中市場。我們未來的成功，除其他外，取決於我們是否有能力有效地與現有技術競爭，並對技術進步作出有效反應，並取決於我們能否成功地執行我們的營銷戰略和執行我們的研究和發展計劃。

我們利用那些可以自由銷售與MyoPro競爭的產品的分銷商，我們依靠這些分銷商根據FDA的列表來銷售和推廣我們的產品，選擇合適的病人並提供足夠的後續護理。

我們依靠與合格的矯形和假肢，或O&P供應商的關係，VA和我們的分銷安排，以市場和銷售我們的產品。我們相信，我們的銷售中有相當一部分將繼續通過這些渠道在未來產生。然而，這些合作伙伴都不需要專門銷售或提供我們的產品。如果一個關鍵的獨立的O&P供應商停止銷售我們的產品，我們的銷售可能會受到不利的影響。在這種情況下，我們可能需要尋找替代的獨立供應商，或增加我們對其他獨立供應商或直接外地代表的依賴，這可能不會妨礙我們的銷售受到不利影響。此外，如果我們與獨立分銷商達成額外的銷售、營銷或分銷服務安排，這些安排的條款可能會導致我們的利潤率低於我們直接銷售和銷售產品的利潤率。

如果這些獨立的O&P供應商或分銷商不遵循我們對病人選擇的包容/排除標準，或者沒有提供足夠的後續護理，那麼我們的聲譽可能會因病人的不滿而受到損害。這也可能導致產品退貨，並對我們的財務狀況產生不利影響。當與經銷商的問題出現在過去，我們提供了額外的培訓和文件和/或結束了經銷商的關係。

藥品管理局和其他執法機構對醫療器械的銷售和銷售進行了更嚴格的審查。如果我們的銷售和營銷活動不符合FDA的規定，如我們的產品的標籤和廣告的規定，或其他適用的法律，我們可能會受到來自FDA或其他執法機構的警告或強制行動。例如，我們被限制為超出其適用的FDA分類法規範圍的任何用途來推廣我們的產品。這種促進可能會導致林業發展局採取執法行動，這些行動可能包括但不限於未命名的信件或警告信、禁令、召回或扣押我們的產品，以及實施FDA的市場前許可或批准要求。

肌電支撐的市場是新的，採用率是不確定的，關於我們產品潛在市場的重要假設可能是不準確的。

肌電支撐的市場，或矯形，是新的，採用率是不確定的。我們對市場規模的估計是根據有關癱瘓患者人數的統計數據得出的，但不一定限於他們的上肢。因此，很難預測市場的未來規模和增長率。我們不能肯定市場是否會繼續發展，或矯形術能否達到和維持一個市場接受程度和需求，足以令我們繼續賺取收入和賺取利潤。

有限的來源，以獲得可靠的市場數據，有關行動能力受損的個人人數和上肢癱瘓的發生，在我們的目標市場。此外，沒有任何第三方報告或研究表明，在上肢癱瘓的患者中，有多少比例能夠在一般情況下使用矯形術，特別是我們目前或計劃中的未來產品。為了使用我們目前銷售給上肢癱瘓患者的產品，使用者必須符合一套納入標準，並且沒有使他們喪失適當候選資格的健康狀況。對於上肢癱瘓患者的未來產品可能有同樣的或其他限制。我們的商業策略部分是基於我們對目標市場上肢受損人數和上肢受傷發生率的估計，以及能夠使用我們目前和未來產品的羣體所佔的百分比。我們的假設和估計可能是不準確的，而且可能會改變。

如果上肢矯形器市場未能發展或發展得比我們預期的要慢，或者如果我們依賴於不準確的來源、假設或估計，我們的業務就會受到不利影響。

此外，由於我們在一個新的市場運作，我們的競爭對手的行動可能會對我們的業務產生不利影響。不利事件，如產品缺陷或對競爭產品或類似產品的法律索賠，可能對整個市場造成聲譽損害。此外，對其他產品不利的監管結果或與報銷相關的決定可能對整個市場產生負面影響，因此也會對我們的業務產生負面影響。

我們可能會收到大量的保修要求，或者我們的MyoPro可能需要大量的售後服務。

MyoPro產品的銷售一般包括零件和勞動力的三年保修，而不是正常的磨損。隨着我們產品的功能和功能的數量和複雜性的增加，我們可能會經歷更高層次的保修要求。如果產品退貨或保修要求很高或超出我們的預期，我們可能會招致意外的零件和服務開支，這可能對我們的經營結果產生重大的不利影響。

我們的產品或驅動它們的軟件中的缺陷可能會對我們的操作結果產生不利影響。

MyoPro產品的設計、製造和銷售涉及到某些固有的風險。製造或設計缺陷，意外使用MyoPro，或未充分披露與使用MyoPro產品有關的風險，可能導致傷害或其他不良事件。此外，由於我們產品的製造外包給Cogmedix，我們可能並不總是知道可能發生的製造缺陷，Cogmedix實施的糾正或預防措施可能無法有效地解決這些缺陷。這些不良事件可能導致與MyoPro產品有關的召回或安全警報(自願的或由林業發展局或其他國家的類似政府當局要求)，在某些情況下可能導致MyoPro產品從市場上撤出。召回可能會帶來巨大的成本。在任何製造缺陷發生的情況下，我們與Cogmedix的協議包含了對Cogmedix責任的限制，因此我們可能需要承擔大部分相關費用。我們與GRE的協議不包含類似的賠償責任限制；然而，與我們產品的製造有關的缺陷可能會導致與訴訟或退款有關的重大費用。產品缺陷或召回也可能導致負面宣傳，損害我們的聲譽，或在某些情況下，延誤新產品的批准。

MyoPro用户不得按照安全協議和培訓使用MyoPro產品，這可能會增加受傷的風險。任何此類事件都可能導致市場對MyoPro產品的接受延遲，損害我們的聲譽，增加監管文件，召回產品，增加服務和保修成本，索賠產品責任，並損失與這些硬件或軟件缺陷有關的收入。

醫療器械行業歷來受到產品責任索賠的廣泛訴訟。到目前為止，我們還沒有受到這類索賠的影響，但我們可能會受到產品責任索賠，聲稱我們的產品在設計、製造或標籤方面存在缺陷。產品責任索賠，無論其優點或最終結果，可能導致重大的法律辯護成本和高額懲罰性損害賠償。雖然我們有產品責任保險，但保險範圍受免賠額和限額的限制，可能不足以支付今後的索賠。此外，我們可能無法維持我們現有的產品責任保險在未來的令人滿意的費率或足夠的數額。

雖然有長期的臨牀數據支持我們現有的MyoPro產品的安全性，但我們產品的更新在進入市場時固有的安全風險是不確定的。

雖然臨牀數據已經確定了MyoPro產品的安全性，但由於各種原因，我們的產品會定期更新，包括性能和可靠性改進以及降低成本。由於MyoPro用户通常對上肢沒有感覺，他們可能不會立即注意到MyoPro更新的不良影響，這可能會加劇其影響。如果MyoPro產品顯示出新的風險或不安全或在未來造成這種不可預見的影響，我們的業務和聲譽可能會受到損害，包括現場更正、提款、刪除、強制性產品召回、暫停或撤銷FDA註冊、重大法律責任或損害我們的商業聲譽。

我們可能與第三方進行合作、許可證安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，而這些合作或夥伴關係可能不會導致開發商業上可行的產品或產生可觀的未來收入。

在我們正常的業務過程中，未來我們可能會合作，在許可證安排，合資企業，戰略聯盟或夥伴關係，以開發MyoPro和尋求新的市場。我們正在銷售MyoPro在幾個歐洲國家，以及國家，如澳大利亞和智利。在2019年，我們宣佈我們打算在包括亞太地區市場在內的國際市場上獲得生產和分銷MyoPro的技術許可證，我們將繼續尋求潛在的許可證。任何這些關係都可能要求我們承擔非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。此外，提議、談判和執行協作、許可證安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個具有競爭性的漫長而複雜的過程。我們可能無法在符合成本效益的基礎上，以可接受的條款或根本不及時地確定、確保或完成任何此類交易或安排。我們在這些業務發展活動方面的機構知識和經驗有限，我們也可能無法實現任何此類交易或安排的預期利益。特別是，這些合作可能不會導致開發能夠取得商業成功或帶來可觀收入的產品，並可能在開發任何產品之前終止。與我們的產品有關的任何新的戰略夥伴關係協定的拖延都可能延誤我們產品在某些地區的開發和商業化，這將損害我們的商業前景、財務狀況和業務結果。

如果我們追求合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，我們可能無法完善它們，或者我們可能無法對交易或安排行使唯一的決策權，這可能會造成對決策產生阻礙的潛在風險，而我們的合作者可能有經濟或商業利益或目標，這些利益或目標與我們的商業利益或目標不一致。有可能與我們的合作者發生衝突。我們的合作者可能為了自己的利益而行動，這可能不利於我們的最大利益，而且他們可能違背了他們對我們的義務。任何此類糾紛都可能導致訴訟或仲裁，增加我們的開支，轉移我們管理層的注意力。此外，這些交易和安排是合同性質的，可以根據適用協定的條款終止或解散。

如果我們不能妥善管理我們預期的增長，我們的業務就會受到影響。

隨着我們擴大提供MyoPro產品的地點的數量，包括未來計劃的國際分銷，我們預計這將給我們的管理團隊和我們的財政資源帶來巨大的壓力。如果不能有效地管理我們的增長，可能導致我們錯誤地分配管理或財政資源，並導致我們的基礎設施、系統、過程和控制方面的損失或弱點，這可能會對我們的業務產生重大的不利影響。此外，我們預期的增長將增加對我們的供應商的需求，導致我們更需要管理我們的供應商和監測質量保證。

此外，在國際市場上銷售我們的產品所固有的成本和風險很大，包括：(A)建立廣泛的分銷夥伴網絡的時間和困難；(B)運輸和分銷成本增加，這可能會增加我們的開支並減少我們的利潤；(C)在某些區域，我們的利潤可能會降低；(D)在一些區域，收集週期會延長；(E)遵守外國法律和條例；(F)我們、我們的僱員和我們的商業夥伴遵守反賄賂、反腐敗和反洗錢法律，如“反海外腐敗法”和“外國資產管制局條例”；(G)貨幣匯率波動和對我們業務結果的相關影響；(H)經濟疲軟，包括通貨膨脹，或外國經濟和市場的政治不穩定；(I)外國經濟和市場對税收、就業、移民和勞工法的遵守情況。(J)在勞工動亂比美國更普遍的國家，勞動力的不確定性更大；(K)戰爭和恐怖主義等地緣政治行動或包括地震、颱風、洪水和火災在內的自然災害造成的商業中斷；和(L)在國際上開展業務的其他成本和風險，例如可能徵收的新關税。

這些因素和其他因素可能會損害我們執行計劃中的國際行動的能力，從而損害我們的業務、業務結果和財務狀況。此外，由於我們計劃進行國際擴張，我們可能會招致大量的營運開支，而且可能不會成功。我們在國際監管環境和市場實踐方面的經驗有限，我們可能無法在新的市場中滲透或成功運作。由於有限的品牌認知度，我們也可能在進入國際市場時遇到困難，導致患者在這些市場上延遲或有限地接受我們的產品。因此，如果我們不能在國際上擴張或成功地管理我們的國際業務，我們可能無法實現這種擴大的預期效益，我們的財務狀況和業務成果可能會受到損害。

我們從我們的高級管理層和其他關鍵員工的領導和表現中獲益良多。我們不帶關鍵人物保險。我們的成功將取決於我們是否有能力留住我們目前的管理層和關鍵員工。在我們這個行業，對這些關鍵人才的競爭是激烈的，我們不能保證我們能夠留住我們的人員。失去我們的某些高級管理人員或關鍵僱員的服務，可能會妨礙或延遲實施和完成我們的戰略目標，或轉移管理層對尋求合格替代者的注意力。

我們可能尋求通過收購補充產品或技術來擴大業務，而未能管理收購，或未能與現有業務整合，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

有時，我們可能會考慮獲得其他產品或技術的機會，這些產品或技術可以提升我們的產品或技術或推進我們的商業戰略。潛在的收購涉及許多風險，包括：

我們目前對任何收購都沒有承諾，目前也沒有尋求收購的計劃；然而，根據行業和市場情況，我們可能會考慮未來的收購。如果我們繼續進行收購，我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購，我們是否能夠以優惠的條件成功完成任何這樣的收購，或者我們是否能夠成功地整合任何獲得的產品或技術。我們可能無法有效地整合任何已獲得的產品或技術，這可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

我們在產品的設計、開發、製造、標籤和銷售方面受到廣泛的政府管制，如果不遵守這些規定，我們的產品就會退出或召回市場。

我們的產品作為醫療器械在美國根據聯邦食品、藥品和化粧品法案(FFDCA)進行管理，該法案由美國食品和藥物管理局(FDA)實施和實施。根據FFDCA，醫療設備分為三類--一級、二級或三級--取決於與醫療設備相關的風險程度、對設備類型的瞭解以及提供安全和有效性的合理保證所需的控制程度。設備的分類很重要，因為指定設備的類別決定了fda市場前審查的必要性和類型。在銷售該設備之前，需要進行此確定。見“商業-政府條例”。

2012年，我們將MyoPro裝置列為第I級，510(K)級，在FDA的肢體矯形器。有時，FDA可能不同意註冊人列出他們的設備的分類規則。例如，FDA可能不同意註冊人將他們的設備歸類為一級醫療設備的決定。相反，FDA可確定該設備為二級或三級設備，要求提交市場前通知，或510(K)，或市場前批准，或PMA，申請市場前批准或批准。由於FDA現在更多地關注肌電控制矯形器的不同性能，我們最近選擇將我們的設備列表更改為生物反饋設備的II類分類規則。根據分類規則，我們認為我們的設備仍然是510(K)如果FDA確定，我們的設備，無論是通過功能性還是營銷要求，都超過510(K)豁免的限制，以致需要市場前的許可或批准(即，我們的設備的用途與根據適用的分類規則在通用設備中合法銷售的設備的預期用途不同，或者我們修改後的設備使用的是與這種合法銷售的設備不同的基礎科學技術)，則應將其歸類為需要市場前許可或批准的II類設備或III類設備，或者FDA決定將我們的設備重新分類為二級或三級設備，需要市場前的批准或批准, 根據分類的要求，我們可能會被禁止在美國銷售用於臨牀使用的設備幾個月或更長時間。獲得市場前批准或批准會顯著增加我們的監管成本，包括與所需的臨牀前(動物)和臨牀(人類)試驗相關的費用、更廣泛的機械和電氣測試及其他費用。

我們在FDA註冊為醫療器械製造商。我們還受到外國政府機構在國際銷售方面的監管。這些機構負責管理醫療器械產品的開發、測試、製造、標籤、廣告、營銷和銷售，以及市場監控。在產品推出之後，政府機構將定期審查我們的產品開發方法、質量管理體系和產品性能。我們仍然有義務確保所有適用的監管要求，如FDA的醫療設備良好生產實踐/質量系統條例，或QSR要求，以及FDA對某些與設備相關的不良事件和故障的醫療設備報告要求，繼續得到滿足。我們的設施受到美國和外國監管機構定期和未經宣佈的檢查，以審核QSR和類似的外國法規的遵守情況。

遵守適用的QSR、醫療設備報告和其他要求的過程可能代價高昂且耗時，可能會延遲或阻止MyoPro的生產、製造或銷售。如果FDA認定我們沒有遵守適用的法規要求，他們可能會發出一封沒有名稱的或警告信，其中有一條或多條不遵守規定的引證。這些詢問或信件，如果不及時關閉，可能導致罰款、延誤或暫停監管許可、關閉生產場所、扣押或召回產品以及損害我們的聲譽。同樣，如果我們不遵守適用的外國監管要求，除其他外，我們可能受到罰款、暫停或撤銷監管批准、產品召回、扣押產品、限制經營和刑事起訴。最近FDA和其他機構在執法實踐上的變化導致了執法活動的增加，這增加了我們和我們行業的其他公司所面臨的合規風險。

此外，美國或其他國家的政府機構可以在MyoPro已經上市或以其他方式影響我們在美國或其他國家銷售MyoPro的能力時，對註冊、標籤或違禁材料提出新的要求，要求我們修改或重新註冊MyoPro。遵守這些政府條例的過程可能代價高昂，而且耗費時間，可能會推遲或阻止MyoPro的生產、製造或銷售。例如，FDA可能會發布被稱為522個指令的命令，要求我們對我們的設備進行市場後監視研究。如果不遵守，可能會導致FFDCA針對我們或我們的產品執行，包括我們召回MyoPro產品的代理請求。

我們與醫療提供者、醫生和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能會使我們受到刑事制裁、民事處罰、合同損害、名譽損害以及利潤和未來收入的減少。

我們受到廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和條例的限制，包括但不限於聯邦反Kickback法規和聯邦虛假索賠法，這可能限制我們銷售、銷售和銷售產品的商業或金融安排和關係。特別是，醫療保健用品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療行業的某些商業安排(例如醫療服務提供者、醫生和第三方付款人)，都要遵守廣泛的法律，以防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律和法規可以限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户獎勵計劃和其他一般業務安排。我們還受到聯邦政府、各州和外國司法機構的病人信息、隱私和安全監管的約束。可能影響我們運作能力的聯邦、州和外國醫療保健法律和條例包括但不限於：

每項法律的範圍和執行情況都是不確定的，而且在當前的醫療改革環境中會發生迅速的變化。聯邦和州的執法機構經常審查醫療公司和醫療服務提供者之間的互動，這導致了醫療行業的許多調查、起訴、定罪和和解。確保商業安排符合適用的醫療保健法，以及對政府當局可能進行的調查作出反應，可能會耗費時間和資源，並可能轉移公司對業務的注意力。

不遵守任何這些法律或規章要求，使實體可能採取法律或管制行動。由於這些法例的範圍廣泛，而法例上的例外情況和規管上的安全港又狹窄，我們的一些商業活動，即使努力遵守，也有可能受到其中一項或多項法例的質疑。政府和執法當局可能會得出結論，我們的商業慣例可能不符合現行或未來的法規、條例或判例法，解釋適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和條例。視具體情況而定，不符合適用的監管要求可能導致民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、扣押、個人監禁、被排除在聯邦和州資助的醫療保健方案之外、合同損害、名譽損害、以及對我們的業務的限制或限制，以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決關於不遵守這些法律的指控，則額外的報告義務和監督。任何違反這些法律的行為，即使成功地為之辯護，也會使我們承擔重大的法律費用，並轉移管理層對業務運作的注意力。禁止或限制銷售或退出未來銷售的產品可能會對商業產生不利影響。努力確保我們的業務安排將符合適用的醫療保健法律可能涉及大量費用。此外，我們在美國以外的任何產品的商業化也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國同等法律的約束。

如果我們或我們的第三方製造商或主要供應商不遵守fda的質量體系規定，我們的生產操作就會中斷。

我們的主要供應商也必須遵守FDA的QSR，包括我們產品的生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的方法和文件。Cogmedix、我們的機電設備製造商和其他主要供應商也受到外國司法機構關於我們國外產品市場的製造過程的管制。

我們繼續監測我們的質量管理與我們的第三方製造商和供應商，以提高我們的整體水平的合規。我們的設施，以及我們的第三方製造商和主要供應商的設施，受到美國和外國監管機構的定期和不事先通知的檢查，以審核QSR和類似的外國法規的遵守情況。如果發現我們的第三方製造商和供應商的設施違反了適用的法律和條例，或者我們的第三方製造商和供應商未能針對不利的檢查採取令人滿意的糾正行動，監管當局可以採取執法行動，包括下列任何一項制裁措施：

任何這些制裁都可能損害我們生產MyoPro的能力，以符合成本效益和及時的方式，以滿足我們客户的需求，並可能對我們的聲譽、業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。我們還可能需要承擔其他成本，或採取其他可能對我們未來的銷售和盈利能力產生負面影響的行動。

我們的內部計算機系統，或我們的客户、合作者或其他承包商的計算機系統，可能會受到網絡攻擊或安全漏洞的影響，這可能會對我們的產品開發程序造成實質性的破壞。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們的客户、合作者和其他承包商的計算機系統很容易受到計算機病毒和未經授權的訪問的破壞。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，而且越來越難被發現。網絡攻擊可能包括部署有害的惡意軟件、贖金、拒絕服務攻擊、社會工程和其他影響服務可靠性的手段，並威脅信息的機密性、完整性和可用性。網絡攻擊還可能包括網絡釣魚企圖或電子郵件欺詐，從而導致付款或信息被傳送給非預期的收件人。一個實質性的網絡攻擊或安全漏洞可能導致我們的業務中斷，並可能導致我們的業務的實質性中斷，損害我們的聲譽或損失的收入。

在我們通常的業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，除其他外，包括有關員工的個人可識別信息、知識產權和專有業務信息。任何導致未經授權訪問、使用或泄露個人或專有信息的網絡攻擊或安全漏洞，都可能損害我們的聲譽，使我們不遵守聯邦和/或州違反通知法和外國法律法規，並根據保護個人信息的隱私和安全的法律和法規追究我們的責任。此外，我們還可能因挪用、濫用、泄漏、偽造或故意或意外泄露或丟失我們公司和供應商的信息系統和網絡中的信息，包括我們僱員的個人信息、公司和供應商機密數據而面臨風險。此外，外部各方可能試圖滲透我們的系統或我們供應商的系統，或欺騙性地誘使我們的人員或我們供應商的人員披露敏感信息，以便訪問我們的數據和/或系統。如果我們的信息技術系統或我們的供應商的信息技術系統遭到重大破壞，市場對我們安全措施有效性的看法就會受到損害，我們的聲譽和信譽也可能受到損害。

我們可能需要花費大量資金和其他資源，以應對這些威脅或破壞，並修復或更換信息系統或網絡，並可能遭受財政損失或寶貴機密信息的損失。此外，在涉及與數據收集和使用做法有關的隱私問題的私人訴訟中，我們可能會受到個人和團體的管制行動和(或)索賠，以及其他數據隱私法律和條例，包括濫用或不適當披露數據的索賠，以及不公平或欺騙性做法。雖然我們開發和維護旨在防止這些事件發生的系統和控制措施，而且我們有一個查明和減輕威脅的進程，但這些系統、控制和程序的開發和維護成本很高，需要不斷監測和更新，因為技術的變化和克服安全措施的努力變得越來越複雜。此外，儘管我們作出了努力，這些事件發生的可能性不能完全消除，也不能保證我們採取的任何措施都將防止可能對我們的業務產生不利影響的網絡攻擊或安全漏洞。

歐洲的數據收集受關於個人信息的使用、處理和跨境轉移的限制性法規的制約。

歐洲聯盟個人健康數據的收集和使用受“數據保護指令”和截至2018年5月“一般數據保護條例”(GDPR)的規定管轄。這些指令對與個人數據有關的個人的同意、向個人提供的信息、向主管國家數據保護當局通報數據處理義務以及個人數據的安全和保密提出了若干要求。“數據保護指令”和“探地雷達”還對將個人數據從歐盟轉移到美國實施了嚴格的規定。不遵守“數據保護指令”、“全球地質雷達”和歐洲聯盟成員國相關國家數據保護法的要求，可能導致罰款和其他行政處罰。GDPR在歐洲聯盟引入了新的數據保護要求，並對違反數據保護規則的行為處以鉅額罰款。值得注意的是，2019年1月21日，谷歌因違反GDPR而被法國監管機構罰款近5700萬美元。“全球地質雷達條例”可能對我們處理的個人數據規定額外的責任和責任，並可能要求我們建立更多的機制，確保遵守新的數據保護規則。這可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生不利影響。

我們面臨與“平價醫療法案”或其可能的替換或修改有關的風險。

美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革，這可能會影響我們銷售產品的能力。更改規例、法規或現行規例的釋義，可能會影響我們未來的業務，例如要求：(I)改變我們的製造安排；(Ii)對產品標籤作出附加或修改；(Iii)收回或終止我們的產品；或。(Iv)額外的備存紀錄規定。如果實施這種改變，可能會對我們的業務產生不利影響。

在美國，為了控制醫療費用，已經並繼續存在一些立法舉措和司法挑戰。例如，2010年3月，ACA獲得通過，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，普遍增加了健康保險的人數，並對我們向其銷售產品的美國醫療器械行業產生了重大影響。除其他外，“平價醫療法案”：

“非加太協定”及其執行情況發生了一些重大變化。2017年的減税和就業法案(簡稱“税法”)包括一項從2019年1月1日起廢除的條款，即ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人實施的基於税收的共同責任支付，這通常被稱為“個人授權”。2018年12月14日，德克薩斯州北部地區的一名美國地區法院法官或得克薩斯州地區法院法官裁定，個人授權是ACA的一個關鍵和不可缺少的特徵，因此，由於其作為税法的一部分被廢除，因此ACA的其餘條款也是無效的。特朗普政府和CMS均表示，這一裁決不會立即生效。2018年12月30日，德克薩斯州地方法院法官發佈命令，暫緩判決，等待上訴。2019年7月9日，美國第五巡迴上訴法院舉行聽證會，以確定某些州和眾議院是否有資格就下級法院的裁決提出上訴，但尚不清楚法院何時作出裁決，以及它將對美國最高法院的地位產生何種影響。有關ACA的訴訟和立法可能會繼續下去，結果難以預測和不確定。我們會繼續評估諮詢委員會及其可能廢除及取代的條例對我們的業務所產生的影響。

2017年1月20日，特朗普總統簽署了一項行政命令，指示擁有ACA授權和職責的聯邦機構放棄、推遲、豁免或推遲執行“反腐敗法”中將給各州帶來財政負擔的任何條款，或對個人、醫療保健提供者、醫療保險公司或藥品或醫療器械製造商施加費用、費用、税收、罰款或監管負擔。2017年10月13日，特朗普總統簽署了一項行政命令，終止在美國國家保險管理局(Aca)下補償保險公司的費用分攤補貼。特朗普政府的結論是，美國國家保險管理局要求向保險公司支付的費用分攤削減(CSR)尚未從國會獲得必要的撥款，並宣佈，在這些撥款到位之前，它將立即停止支付這些款項。公司社會責任款項的損失預計將增加根據“反腐敗法”規定的合格保健計劃簽發的某些保單的保險費。幾個州檢察長提起訴訟，阻止政府終止補貼，但他們提出的限制令申請於2017年10月25日被加州一名聯邦法官駁回。2017年兩黨醫療穩定法案以及2018年兩黨衞生保健穩定法案被引入用於穩定企業社會責任支付的資金；然而，這一努力的未來尚不明朗。2018年6月14日，美國聯邦巡迴上訴法院裁定，聯邦政府不需要支付超過120億美元的aca風險走廊支付給第三方付款人誰認為是他們欠他們的。補償缺口對第三方支付方、ACA市場的生存能力、供應商以及潛在的我們業務的影響尚不清楚。

此外，2018年1月22日，特朗普總統簽署了一項關於2018年財政年度撥款的持續決議，該決議推遲了某些ACA規定的費用的實施，包括對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收所謂的“凱迪拉克”税，根據市場份額對某些醫療保險供應商徵收年費，以及對非豁免醫療設備徵收醫療設備消費税。2018年兩黨預算法案也對ACA進行了修正，從2019年1月1日起生效，增加了參與醫療保險D部分的製藥製造商所欠的銷售點折扣，並縮小了大多數醫療保險藥物計劃(通常被稱為“甜甜圈洞”)的覆蓋面差距。2018年7月，CMS發佈了一項最後規則，允許在ACA風險調整方案下向某些ACA合格健康計劃和健康保險發放機構收取和支付更多款項，以響應聯邦地方法院關於CMS用於確定這種風險調整的方法的訴訟結果。此外，CMS發佈了最後一條規則，允許各州從2020年起在個人和小團體市場為保險公司設定基準，這可能會放鬆ACA規定的通過此類市場銷售計劃所需的基本健康福利。

近年來，為應對醫療成本的明顯上升，總統政府、國會議員、州政府、監管機構和第三方支付方一直並將繼續提議控制這些費用，並更廣泛地改革美國醫療體系，包括廢除或取代“反醫療協定”。到2015年底，醫療保健改革對醫療器械製造商徵收了醫療器械消費税(“MDET”)。2015年12月頒佈的“2016年綜合撥款法”包括了對MDET的兩年暫停，使得2016年和2017年的醫療設備銷售不受MDET的限制。2018年1月通過了新的立法，暫停實施MDET，直到2020年1月1日。雖然MDET已被暫停，但如果這一暫停不繼續或在此後永久中止，MDET將從2020年1月1日起自動恢復，並將大大增加我們行業的税收負擔，這可能對我們的財務狀況、經營結果和現金流量產生重大的負面影響。醫療改革的其他要素，如比較有效性研究、獨立的支付諮詢委員會、包括共享儲蓄試點在內的支付系統改革和其他規定，都可能有意義地改變醫療保健的發展和提供方式，並可能對我們業務的許多方面、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致醫療保險和其他醫療資金的進一步削減，更嚴格的覆蓋標準，更低的報銷，以及新的支付方法。這會降低我們產品的價格。任何拒絕醫療保險或其他政府資助項目的報銷可能導致類似的拒絕或減少私人支付者的付款，這可能會使我們無法產生足夠的收入、獲得利潤或使我們的產品商業化。改變或廢除“反腐敗法”的訴訟和立法努力可能會繼續下去，結果難以預測和不確定。目前尚不清楚這些發展，或ACA未來可能發生的其他變化，將如何改變像MyoPro這樣的O&P設備的償還模式和市場前景。我們打算監測與ACA相關的行業趨勢，以幫助我們確定MyoPro如何能夠與康復醫院和外科中心等提供者的病人護理協議相適應。如果補償政策發生重大變化，對MyoPro產品的需求可能會受到影響。

我們依賴於某些授權給我們的專利。我們不控制這些專利，任何權利的喪失都可能阻止我們製造我們的產品。

我們依賴於兩項核心專利的許可，這兩項專利對我們的業務至關重要，包括MyoPro的開發，這兩項專利分別將於2023年11月和2023年12月到期。我們已經獲得麻省理工學院的許可，這些專利包括：(I)在病人肘部或其他關節上佩戴的一種動力矯形裝置，該裝置能感受到由患有脊髓或其他神經損傷的病人在關節附近產生的相對較低的信號；(Ii)一種為患有神經損傷、中風、脊髓損傷、神經創傷或神經肌肉紊亂症的人提供康復運動訓練的方法，試圖用電動矯形器移動身體部分。我們使用這些專利的權利將取決於這些許可條款的延續和遵守。

2016年11月15日，我們與麻省理工學院簽訂了一項豁免協議，涉及到某些義務，或麻省理工學院許可下的義務豁免。免除義務的設想是，我們沒有履行某些收入義務，或收入義務，某些商業化義務，或商業義務，這是麻省理工學院許可所要求的。根據收入義務，我們最初的義務是在2010、2011、2012和2013年(以及此後的每一年)分別擁有至少20萬美元、25萬美元、50萬美元和75萬美元的淨銷售額。根據商業化義務，我們最初有義務在2010年12月31日或之前推出“許可產品”的國內版本，在2011年12月31日或之前將許可產品的分銷範圍擴大到10個主要大都市地區，並在2012年12月31日或之前將分銷範圍擴大到美國以外的至少一個國家。免責義務在放棄協議之日之前免除任何和所有的收入義務，並在放棄協議之日之前放棄商業化義務。商業化義務截至本合同之日已到期，今後不需要履行。截至2018年12月31日和2017年的財政年度，我們的收入超過了75萬美元，滿足了每個財政年度的收入義務。此外，在截至2019年12月31日的一年裏，我們的收入超過了75萬美元。收入義務是麻省理工學院許可證的持續要求。雖然我們預期在未來數年會超逾所需收入及履行收入義務，但我們不能保證我們會繼續履行這些義務。另外, 麻省理工學院有權在未來任何未治癒的物質違反本協議的情況下終止MIT許可證，或者如果我們未能支付根據協議應支付的任何款項。如果麻省理工學院的許可因任何原因被終止，我們的業務將受到損害。

具體來説，如果我們失去了這些許可，我們將無法制造MyoPro或開發新的產品，直到我們獲得了類似的技術。

我們可能無法控制我們現在擁有或將來打算獲得許可的專利的起訴、維護或提交。強制執行我們的許可專利或為聲稱這些專利無效的任何索賠辯護，都可能受到我們許可人的控制或合作。我們不能肯定，我們的許可人將以符合我們企業最大利益的方式起訴、維護、執行和維護被許可的專利權利。我們亦不能肯定有關的許可人是否已經或將會按照適用的法律草擬或檢控有關的專利及專利申請。

我們的成功在一定程度上取決於我們能否獲得和保持對與我們產品有關或納入我們產品的知識產權的保護。

我們的成功在一定程度上取決於我們能否獲得和保持對與我們產品有關或納入我們產品的知識產權的保護。我們尋求通過與我們的僱員和某些承包商簽訂專利、商標、保密和轉讓協議以及與我們的某些顧問、科學顧問和其他供應商和承包商簽訂保密協議來保護我們的知識產權。此外，我們依靠商業保密法來保護我們的專有軟件和產品候選或正在開發的產品。

肌電矯形發明的專利地位可能是高度不確定的，涉及許多新的和不斷髮展的複雜的法律、事實和技術問題。專利法和對這些法律的解釋是可以改變的，任何這樣的變化都可能削弱我們專利的價值或縮小保護範圍。此外，由於缺乏第三方確切使用技術或工藝的信息，我們可能無法申請或無法獲得保護我們的技術或產品所需的專利或強制執行我們的專利。此外，我們亦不能肯定會否就我們的任何待決申請及時批出任何專利，或任何已批出的專利足以在任何一段相當長的時間或任何時間內保護我們的知識產權。

為確立或質疑專利的有效性，或針對他人的侵權、未經授權的使用、可執行性或無效的要求而進行的訴訟，可能是宂長和昂貴的，可能導致我們的專利失效或狹義地被解釋，以及我們沒有獲得與我們的待決專利申請有關的新專利。即使我們勝訴，訴訟也可能耗費時間，迫使我們承擔重大費用，任何損害賠償或給予我們的其他補救辦法都可能沒有價值，管理層的注意力可能被轉移到管理我們的業務上。此外，美國專利和專利申請可能會受到幹擾，美國專利可能會在美國專利和商標局接受複審。外國專利也可能受到相應的外國專利局的反對或類似程序的制約。這些程序中的任何一項可能代價高昂，可能導致專利損失或拒絕專利申請，或導致一項或多項專利或專利申請的一項或多項索賠範圍的損失或縮小。

此外，我們與我們的僱員和某些承包商簽訂保密和轉讓協議，並與我們的某些顧問、科學顧問和其他供應商和承包商簽訂保密協議，以保護我們的商業祕密、技術知識和不可專利的機密信息。然而，我們可能無法達成必要的協議，即使簽訂了這些協議，這些協議也可能被違反或以其他方式無法防止披露、第三方侵犯或盜用我們的專有信息，這些協議的期限可能受到限制，而且在未經授權披露或使用專有信息的情況下也不能提供適當的補救措施。強制要求第三方非法獲取和利用我們的商業機密是昂貴和費時的，其結果是不可預測的。我們亦已採取預防措施，採取合理的保障措施，以保障本港的資訊科技系統。然而，這些措施可能不足以保障我們的專有資料，而這可能會導致資料的損失或損害，或導致為維護我們的權利而進行的昂貴訴訟，以保護我們的權利，使我們免受競爭對手的損害。此外，未經授權的各方可能試圖複製或逆轉我們認為專有的產品的某些方面，否則我們的專有信息可能會被我們的競爭對手或其他第三方獨立開發。如果其他方面能夠使用我們的專有技術或信息，我們在市場上的競爭能力就會受到損害。

此外，未經授權使用我們的知識產權可能已經發生，或可能發生在未來，在我們不知情的情況下。

如果我們不能獲得或保持對知識產權的充分保護，或者任何保護被減少或消除，競爭對手可能能夠使用我們的技術，從而損害我們的競爭地位。

在全世界所有國家對我們的每一種產品申請、起訴、維持和辯護專利的費用都會高得令人望而卻步，因此，我們在美國以外的知識產權目前僅限於歐洲聯盟和日本。此外，一些外國的法律，特別是發展中國家的法律，並不像美國的聯邦和州法律那樣保護知識產權。此外，在一些國家可能根本不可能有效地執行知識產權，也不可能達到與美國和其他國家相同的程度。因此，我們無法阻止第三方在所有國家使用我們的發明，或在我們沒有(或無法有效執行)專利保護的法域銷售或進口利用我們的發明製造的產品。競爭對手可能利用我們的技術，在我們沒有獲得專利保護的地區，開發、銷售或以其他方式使自己的產品商業化，我們可能無法阻止這些競爭對手將這些侵權產品進口到我們享有專利保護的地區，但執法力度不如美國強。這些產品可能與我們的產品競爭，我們的專利和其他知識產權可能不有效或不足以防止它們在這些法域競爭。此外，商業鏈中的競爭者或其他人可能對我們的知識產權提出法律挑戰，或可能侵犯我們的知識產權，包括通過可能難以預防或發現的手段。

許多公司在保護和捍衞外國法域的知識產權方面遇到了重大問題。在美國或外國司法管轄區執行我們的專利權利的程序，可能會導致大量費用，轉移我們的努力和注意力，使我們的專利有可能被狹義地失效或解釋，使我們的專利申請有可能不發證，並可能促使第三方對我們提出專利侵權或其他索賠。我們可能不會在我們提起的任何訴訟中佔上風，如果有的話，所判的損害賠償或其他補救辦法可能沒有商業意義。因此，我們在美國和世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發的知識產權或從第三方獲得許可的知識產權中獲得重大的商業優勢。

我們可能受到專利侵權索賠，這可能導致大量的成本和責任，並阻止我們商業化我們的現有和未來的產品。

醫療器械行業的特點是知識產權競爭和專利訴訟數量巨大。特別是我們在美國和國外的競爭對手，其中許多資源大得多，對競爭的技術進行了大量投資，就其產品和工藝獲得了專利和專利申請，將來還可能申請其他專利。大量的專利，新專利的快速發佈，以及所涉及的技術的複雜性，增加了專利訴訟的風險。

確定某一產品是否侵犯專利涉及複雜的法律和事實問題，專利訴訟的結果往往不確定。即使我們已就已批出的專利進行研究，也不能保證我們的產品、技術或方法所含的專利是不存在、沒有提交或不能提交或發出的。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發出，而且由於待決申請的出版時間表因司法管轄權不同而有所不同，因此，我們可能不知道現正待決的申請，並可能導致我們現時或未來的產品侵犯已批出的專利。此外，由於已發表的專利申請的要求可能在公佈和授予專利之間發生變化，已公佈的申請可能會發出涉及我們的產品、技術或方法的索賠。

對我們提出的侵權訴訟和其他知識產權主張，不論是否有價值，都可能使我們付出巨大的代價，給我們的財政資源造成重大壓力，轉移管理層的注意力，損害我們的聲譽。我們不能肯定，我們將成功地為任何侵權指控辯護。如果我們被發現侵犯了另一方的專利，我們可能被要求支付損害賠償。我們也可以被阻止銷售我們的產品侵權，除非我們可以獲得許可使用這些專利所涵蓋的技術，或可以重新設計我們的產品，使他們不侵犯。許可可以在商業上合理的條件下獲得，或者根本沒有，我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權。此外，對我們產品的任何修改都可能要求我們進行臨牀試驗，並修改我們向FDA和其他監管機構提交的文件，這將是耗時和昂貴的。在這種情況下，我們可能無法以有競爭力的價格或根本無法銷售我們的產品，我們的業務和經營結果可能受到損害。

我們依靠商標保護來區分我們的產品和競爭對手的產品。我們已在美國註冊商標“MyoPro”(註冊號：4，532，331)和“Myomo”(註冊號：4，451，445)。MyoPro商標在加拿大和某些歐洲聯盟或歐盟國家註冊，但尚未註冊。在我們尚未註冊及正在使用商標的司法管轄區，以及在適用的本地法律所準許的情況下，我們會盡量依賴普通法的商標保護。第三方可能反對我們的商標申請，或以其他方式質疑我們對商標的使用，並可能在未註冊或受到法律保護的法域使用我們的商標。如果我們的商標受到成功的挑戰，或者如果第三方在我們之前在特定的司法管轄區使用令人困惑的相似或相同的商標，我們可能被迫重新命名我們的產品，這可能導致喪失品牌認知度，並可能要求我們投入更多的資源來營銷新品牌。如果其他人能夠使用我們的商標，我們區分產品的能力可能會受到損害，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們不能保證競爭對手不會侵犯我們的商標，或者我們將有足夠的資源來執行我們的商標。

我們可能會因聲稱我們的僱員或我們錯誤地使用或披露其前僱主的商業機密而受到損害。

我們的一些僱員以前受僱於其他醫療器械公司，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手，我們將來可能會僱用這樣的僱員。我們日後可能會有人聲稱這些僱員或我們無意或以其他方式使用或披露其前僱主的商業機密或其他專有資料。如果我們未能就這類申索作出抗辯，法庭可命令我們支付鉅額損害賠償，並禁止我們使用被發現包括或衍生自前僱主的商業機密或其他專有資料的技術或特徵。如果這些技術或特性對我們的產品很重要，這可能會阻止我們銷售這些產品，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地就這些申索作出辯護，這類訴訟也可能導致大量費用，並轉移管理層的注意力。

如果我們認股權證的普通股股份被行使或轉換，我們的股東將在發行普通股時遭遇重大稀釋。

我們有相當數量的證券可轉換為或允許購買我們的普通股。投資者在轉換或行使這些證券時可能會受到更多的稀釋。例如，截至2019年12月31日，我們有181，176股在行使認股權證時可發行，加權平均行使價格為每股86.40美元，以及根據我們的股票激勵計劃行使股票期權可發行的21，805股，加權平均行使價格為每股63.00美元。此外，我們還發行了326股未歸屬的限制性股票，其中2017年8月批出的每股公允價值為202.50美元，過期沒收權最長可達48個月，2019年10月份授予333股未歸屬限制性股票，這相當於四次季度分期付款。在我們於2020年2月公開發行股票的同時，我們發行了2，143，000張認股權證，以每股7.50美元的價格購買我們的普通股。此外，承銷商行使超額配售選擇權，購買321，450股認股權證，行使價格為每股7.50元。

我們在2017年12月的公開發行中發行了購買普通股的認股權證，其中購買118696股普通股的認股權證截至2019年12月31日仍未發行。我們在2017年12月公開發行的這些普通股認股權證的行使價格為每股42.00美元，如果我們進行股票分割、合併或類似交易，這種行使價格是可調整的，這取決於合併前後的相對交易價格。這類普通股認股權證在未來發行權益證券時，如低於該等認股權證當時的行使價格，亦會受到反稀釋保護，而這些認股權證的行使價格亦已因先前的股票發行而調整。這些認股權證的行使價格已被重新定價至每股0.0001美元，這是我們2月份承銷的公開發行的結果。由於這種轉換或購買或隨後出售而發行更多的股票，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。

我們可能無法維持我們的普通股在紐約證券交易所美國上市。

我們必須符合某些財務和流動資金標準，才能維持這類上市。如果我們不符合紐交所美國證券交易所的任何上市標準，我們的普通股可能會被摘牌。此外，我們的董事會可能決定，維持我們在國家證券交易所上市的成本超過了這種上市的好處。將我們的普通股從紐約證券交易所美國證券交易所(NYSE American)退市可能會嚴重損害我們的股東買賣我們的普通股的能力，並可能對我們的普通股的市場價格和交易市場的效率產生不利影響。我們的普通股退市會大大削弱我們籌集資金的能力。

我們的認股權證沒有既定的公開交易市場，我們也不期望有一個市場會發展。此外，我們亦不打算在任何證券交易所申請將該等認股權證上市。如果沒有活躍的市場，這種認股權證的流動性將是有限的。

在權證持有人行使其認股權證並取得我們的普通股之前，我們的認股權證持有人無權作為普通股持有人。

在我們的認股權證持有人行使該等認股權證之前，他們將無權持有作為該等認股權證的普通股股份。在行使該等認股權證時，該等認股權證的持有人只有權行使普通股東的權利，以處理在行使日期後的紀錄日期所涉及的事宜。

我們的主要股東和管理層實益地擁有我們股票的很大一部分，並將能夠對股東批准的事項施加重大影響。

截至2019年12月31日，我們的執行主管、董事、主要股東及其附屬公司有權受益地擁有我們約13%的未償表決權股票。因此，這些股東將有能力通過這種所有權地位來影響我們。這些股東可能會對需要股東批准的事項產生重大影響，包括董事的選舉、我們組織文件的修改以及任何合併、出售資產或其他重大公司交易的批准。這可能會阻止或阻止我們的普通股的非邀約收購提議或要約，您可能認為這符合您作為我們的股東之一的最佳利益。

股票市場，特別是普通股的市價，可能會受到波動的影響，不論是由於或不論我們的經營結果、財務狀況和前景如何。例如，從2017年6月9日到2019年12月31日，紐約證券交易所美國證券交易所(NYSE American)普通股的高、低銷售價格從每股7.80美元的低點波動到了每股696.00美元的高點。

我們的財務表現、我們行業的整體表現、消費者的偏好、技術、政府的管制行動、税法和一般的市場條件，都可能對我們普通股的未來市場價格產生重大影響。其他一些可能對股價產生負面影響或導致股價波動的因素包括：

我們不期望在可預見的將來宣佈或支付股息，因為我們預計我們將把未來的收益投資於我們業務的發展和增長。此外，CVP的定期貸款禁止支付股息。因此，持有我們普通股的人，除非賣出他們的證券，否則他們的投資不會有任何回報，而且持有人可能無法以優惠的條件出售他們的證券。

我們選擇作為“新興增長公司”(如“就業法”中的定義)，根據“外匯法”規定的報告規則，不斷公開報告。只要我們仍然是一家“新興成長型公司”，我們就可以利用各種報告要求的某些豁免，這些規定適用於其他不是“新興成長型公司”的“外匯法”報告公司。

我們是一家“新興成長型公司”，如“就業法案”所定義的。只要我們繼續是一家新興的成長型公司，我們就可以利用適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的豁免，包括免除遵守“薩班斯-奧克斯利法”第404條的審計認證要求，以及在表10-K和我們的定期報告和代理報表中減少關於高管薪酬的披露義務，以及免除就執行報酬舉行無約束力諮詢表決的要求。

我們將繼續是一家新興的增長公司，直到(1)財政年度的最後一天(A)2022年財政年度的最後一天，(B)我們每年總收入至少10.7億美元的日期，或(C)我們被認為是一個大型加速申報者的日期，這意味着我們由非附屬公司持有的普通股的市場價值在6月30日之前超過7億美元，(2)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務的日期。

即使在我們不再符合新興增長公司的資格之後，在某些情況下，我們仍有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠利用許多相同的豁免，包括不遵守“薩班斯法案”第404節的審計認證要求(只要我們是一個非加速的備案者)，並在我們的定期報告和代理聲明中減少有關高管薪酬的披露義務。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股不那麼有吸引力，因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者認為我們的普通股不那麼有吸引力，我們的普通股的交易市場可能就會不那麼活躍，而我們的股票價格可能會更不穩定。

根據“就業法”，新興成長型公司也可以推遲採用某些新的或經修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。我們選擇利用“就業法”的這一規定。

我們有義務發展和維持對財務報告的有效內部控制制度。我們可能無法及時完成對財務報告內部控制的分析，或者這些內部控制可能無法被確定為有效，這可能會損害投資者對我們公司的信心，從而損害我們普通股的價值。

根據“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404條(或第404節)，我們被要求在我們向SEC提交的年度和季度報告中，除其他外，就我們對財務報告的內部控制的有效性，提供一份管理層的報告。這一評估需要包括披露我們管理層在財務報告的內部控制中發現的任何重大弱點。然而，我們的審計員將不必根據第404節正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性，直到我們不再是“就業法”中定義的“新興增長公司”，如果我們利用了通過“就業法”提供給我們的豁免。

我們正處於成本高昂和具有挑戰性的過程的早期階段，即彙編必要的系統和過程文件，以執行遵守第404節所需的評估。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，聘用外部諮詢人，並通過一項詳細的工作計劃，以評估和記錄對財務報告的內部控制是否充分，繼續採取步驟酌情改進控制程序，通過測試確認控制是否如文件所示，並對財務報告的內部控制實施持續報告和改進程序。隨着我們繼續發展成為一家上市公司，我們可能需要增加更多的財務人員。我們可能無法彌補任何未來的實質弱點，或完成我們的評估，測試和任何必要的補救及時方式。在評估和測試過程中，如果我們發現我們對財務報告的內部控制存在一個或多個重大缺陷，我們將無法斷言我們的內部控制是有效的。如果我們不能斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者我們的審計師在要求他們發表這種意見時不能就我們內部控制的有效性發表意見，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，這會損害我們的股價。

我們的財務報表的編制涉及使用估計、判斷和假設，如果這些估計、判斷或假設被證明是不準確的，我們的財務報表可能會受到重大影響。

按照美國普遍接受的會計原則編制的財務報表通常需要使用影響所報告數額的估計、判斷和假設。通常，可以合理地使用不同的估計、判斷和假設，從而對此類財務報表產生重大影響，而且這些估計數、判斷和假設可能會隨着時間的推移而發生變化。需要應用管理層判斷的重要會計領域包括但不限於確定資產的公允價值以及資產現金流量的時間和數額。這些估計、判斷和假設在本質上是不確定的，如果我們的估計被證明是錯誤的，我們將面臨需要將費用計入收入或其他財務報表變動或調整的風險。任何此類費用或變化都可能損害我們的業務，包括我們的財務狀況、經營結果和我們的證券價格。有關會計估計、判斷和假設的討論，請參閲“管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析”，我們認為這些對理解我們的財務報表和業務至關重要。

如果證券業分析師不發表對我們的研究報告，或發佈對我們不利的報告，那麼我們的普通股的市場價格和市場交易量就會受到負面影響。

我們普通股的任何交易市場都會受到證券業分析師發佈的有關我們的任何研究報告的部分影響。我們對這些分析師沒有任何控制權。我們目前證券行業分析師的研究覆蓋面有限，我們可能無法維持分析師的覆蓋範圍，或者讓分析師開始對我們進行報道。如果證券業分析師停止對我們進行覆蓋，我們的普通股的市場價格和市場交易量可能會受到負面影響。如果我們被分析師所覆蓋，而其中一位或多位分析師下調了我們的證券評級，或以其他方式對我們不利地報道，或停止對我們的報道，我們的普通股的市場價格和市場交易量可能會受到負面影響。

作為一家上市公司，我們的成本正在增加，我們的管理團隊需要投入大量時間用於新的合規舉措和公司治理實踐。

作為一家上市公司，尤其是在我們不再是一家“新興成長型公司”之後，我們將承擔大量的法律、會計和其他開支，而這些都是我們作為私人公司沒有承擔的。“薩班斯-奧克斯利法案”、“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”、“紐約證券交易所美國證券交易所上市要求”和其他適用的證券規則和條例對上市公司施加了各種要求。我們的管理人員和其他人員將需要投入大量時間來遵守這些要求。此外，這些規則和條例將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。

我們的普通股或與股票有關的證券的未來發行可能導致我們普通股的市場價格下跌，並將導致您持有的股份被稀釋。

我們的普通股或可轉換為普通股的證券的未來發行可能導致我們普通股的市場價格下跌。我們無法預測未來發行普通股或可轉換為普通股的證券對我們普通股價格的影響。在任何情況下，我們的普通股的未來發行將導致您持有的股份被稀釋。此外，可能會出現新發行普通股或其他可轉換為普通股的證券的看法，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

在我們破產或清盤時，將來發行的債務證券會較我們的普通股為高，而將來發行的優先股，就股息及清盤分配而言，可能會較我們的普通股為高，這可能會對我們的普通股價格造成不利影響。

在未來，我們可能會試圖通過提供債務證券來增加我們的資本資源。在破產或清算時，我們的債務證券持有人，以及我們可能進行的其他借款的放款人，在向我們的普通股持有人分配之前，將收到我們現有資產的分配。此外，如果我們發行優先股，這些優先股的持有者有權在支付股息和支付清算分配方面優先於普通股持有人。由於我們決定在未來發行債券或優先股，或向放款人借款，部分取決於市場情況和其他我們無法控制的因素，因此，我們無法預測或估計任何此類未來發行或借款的金額、時間或性質。持有我們普通股的人必須承擔這樣的風險：我們進行的任何未來發行或借款都可能對他們通過對普通股的投資而獲得的回報產生不利影響。

如果我們的普通股受到分文股規則的約束，我們的股票交易就會變得更加困難。

美國證券交易委員會通過了一些規則，對與便士股票交易有關的經紀人-交易商行為進行監管。便士股票通常是價格低於5.00美元的股票，但在某些國家證券交易所註冊或獲準在某些自動報價系統上報價的證券除外，條件是有關此類證券交易的當前價格和數量信息由交易所或系統提供。如果我們不保留在紐約證券交易所或其他國家證券交易所上市，如果我們的普通股價格低於5美元，我們的普通股將被視為一分錢股票。“便士股票規則”要求經紀人-交易商在不受這些規則豁免的股票交易前，提交一份包含特定信息的標準化風險披露文件。此外，“便士股票規則”要求，在對不受這些規則豁免的便士股票進行任何交易之前，經紀人必須作出一項特別的書面決定，確定該便士股票是買方的適當投資，並接受(一)買方書面承認收到風險披露報表；(二)對涉及便士股票的交易達成書面協議；以及(三)一份經簽署和註明日期的書面適宜性聲明副本。這些披露要求可能會減少我們普通股在二級市場的交易活動，因此，股東可能難以出售他們的股票。

根據我們的租船文件和特拉華州的法律，反收購條款可能會使收購我們更加困難，限制我們的股東更換或撤換我們目前管理層的企圖，並限制我們普通股的市場價格。

我們修訂和重述的公司註冊證書及附例中的條文，可能有延遲或阻止我們的控制或管理變更的效果。我們經修訂和重述的公司註冊證明書及附例包括以下條文：

這些規定可能會使我們的股東更難以取代負責委任我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。此外，由於我們是在特拉華州註冊的，因此我們受“特拉華普通公司法”(DGCL)第203節的規定管轄，該條款一般禁止特拉華公司在股東成為“有利害關係的”股東之日起三年內與任何“有利害關係的”股東進行廣泛的商業合併。上述任何規定都可能限制投資者未來願意支付我們普通股股份的價格，並可能阻止我們公司的潛在收購者，從而降低你在收購中獲得普通股溢價的可能性。

我們可能會受到税法方面不利的立法或監管變化的影響，這可能會對我們的財政狀況產生負面影響。

有關美國聯邦、州和地方所得税的規定不斷受到參與立法程序的人以及美國國內税務局(IRS)和美國財政部的審查。税法的修改(這些修改可能具有追溯性)可能會對我們的股東或我們產生不利的影響。近年來，發生了許多這樣的變化。例如，美國政府最近頒佈了“減税和就業法案”(TCJA)，該法案對1986年“國税法”(經修訂)或“守則”進行了重大改革。除其他事項外，TCJA還包括對公司税收的重大改變，包括將公司税率從35%的最高邊際税率降至21%的統一税率，將利息開支的税收扣除額限制在應納税收入的30%(某些小企業除外)，將淨經營損失的扣除額限制在從2017年12月31日開始的應納税年度損失的80%，以及消除截至12月31日以後的應納税年度虧損的淨經營虧損。2017年(儘管任何這類淨營業損失都可能無限期結轉)以及修改或取消許多業務扣減和抵免(包括減少某些用於檢驗某些罕見疾病藥品或一般稱為“孤兒藥物”的藥品的臨牀檢驗費用的營業税抵免)。今後可能會繼續對税法進行更多的修改。我們無法預測是否、何時、何種形式或有什麼生效日期可以頒佈、頒佈或決定税收法律、法規和裁決，這可能會導致我們的税收增加。, 或我們的股東的税務責任或要求改變我們的運作方式，以儘量減少我們的税務責任增加。

我們使用淨經營虧損和研發信貸抵消未來應税收入的能力可能受到某些限制。

截至2019年12月31日，美國聯邦和州的淨運營虧損分別為4630萬美元和4120萬美元，分別於2028年和2022年至2038年到期。這些淨營業虧損和税收抵免結轉可能過期未用，無法分別抵消未來的應税收入或税收負債。此外，一般而言，根據“守則”第382和383條以及州法律的相應規定，公司在利用其變化前的淨營業虧損結轉或税收抵免或NOL或抵免抵消未來應納税所得的能力方面受到限制。為了這些目的，所有權變化通常發生在一個或多個股東或至少擁有公司股票5%的股東集團的總股權比規定的測試期內的最低所有權百分比高出50個百分點以上的情況下。我們已確定，2014年第三季度和2015年第二季度的每個季度都發生了所有權變化。這些結果

所有權的變化是，大約500萬美元的我們的變化前的淨營業虧損結轉將無法為我們抵消未來的應税收入。此外，我們確定，在2020年2月我們的普通股發行期間，股權發生了變化。因此，我們的北環線將有437，000元到期未用。我們可能會在這次發行或與我們的股票所有權未來變化有關的情況下進行所有權變更(其中許多變化不在我們的控制範圍之內)，據此，我們利用NOL或信貸的能力可能進一步受到“守則”第382和383條或州法律相應規定的限制。此外，我們利用我們的NOL或信貸的能力取決於我們的盈利能力和創造美國聯邦和州的應税收入。如上文在“風險因素-與我們的業務有關的風險”一節中所述，我們自成立以來就蒙受了淨損失，並預計在可預見的將來我們將繼續遭受損失；因此，我們不知道是否或何時將產生必要的美國聯邦或州應税收入，以利用受“守則”第382和383條限制的NOL或信貸。根據TCJA，2019年12月31日之後產生的美國聯邦淨營業虧損結轉將不會到期。

在“業務”、“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”、“業務”和本年度報告中關於表10-K的其他部分下的一些陳述構成前瞻性報表。前瞻性陳述涉及預期、信念、預測、未來計劃和戰略、預期事件或趨勢以及非歷史事實的類似事項。在某些情況下，你可以用諸如“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“意圖”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“應該”、“意志”和“會”等術語來識別前瞻性陳述，或者這些術語的否定詞或其他類似術語。

你不應過分依賴前瞻性陳述。這份10-K表格的年度報告中的警告聲明，包括“風險因素”和其他方面，確定了在評估我們前瞻性報告時應該考慮的重要因素。除其他外，這些因素包括：

雖然本年度報告表10-K的前瞻性陳述是基於我們的信念、假設和期望，同時考慮到我們現有的所有信息，但我們不能保證未來的交易、結果、業績、成就或結果。任何人都不能向任何投資者保證，我們的前瞻性陳述中所反映的預期將得到實現，或者偏離預期的情況不會是實質性的和不利的。我們不承擔任何義務，除非法律可能要求，重新發布本年度報告的表格10-K或作出其他公開聲明，更新我們的前瞻性聲明。

我們的主要辦公室位於馬薩諸塞州劍橋14層百老匯的劍橋創新中心，我們有一個月到一個月的租約來經營一個由1692平方英尺的辦公室和實驗室組成的辦公室。此外，我們在WeWork，5049 Edwards Ranch，FortWorth，TX有辦公室，在那裏我們有6個月的租約來運營一個呼叫中心，由310平方英尺的辦公空間組成。我們相信，我們目前的設施足以使我們開展業務。我們的一些員工在美國各地在家遠程工作。

就我們的業務或財務狀況而言，沒有任何法律訴訟材料待決；據我們所知，也沒有任何此類法律程序受到考慮或威脅。

條例S-K第201(D)項“根據權益補償計劃獲授權發行的證券”所須披露的資料，現以參考資料載列。詳情請參閲本年報第III部第12項表格10-K。

自2017年6月12日起，我們的普通股在紐約證券交易所美國證券交易所上市，代號為“MYO”。在此之前，我們的普通股沒有公開市場。

據紐約證券交易所報道，2020年3月5日，我們普通股的收盤價為5.24美元，我們有約130名股東(不包括以街頭名義持有股份的實益所有者)。

我們從未就我們的普通股支付或宣佈任何現金紅利，在可預見的將來，我們也不會為我們的普通股支付任何現金紅利。此外，我們可能招致的任何未來債務的條款可能使我們無法支付紅利。我們打算保留所有可用的資金和任何未來的收益，為我們業務的發展和擴展提供資金。任何日後支付股息的決定，均由董事局酌情決定，並視乎多項因素而定，包括我們的經營結果、財務狀況、未來前景、合約限制、適用法律所施加的限制，以及董事局認為有關的其他因素。

下面列出一個圖表，比較Myomo普通股的累計總股東回報率與紐約證券交易所美國綜合指數和紐約證券交易所美國醫療設備指數，這兩個指數所涵蓋的時期是2017年6月9日，也就是我們IPO的日期至2019年12月31日結束的Myomo財政年度結束。圖中假設2017年6月12日投資100.00美元，投資於(一)美美公司的普通股，(二)紐約證券交易所美國綜合指數(NYSE American‘s CompositeIndex)的股票，(三)納斯達克醫療設備指數(NASDAQ)的股票。該圖表不是“徵集材料”，也不被視為“向證券交易委員會提交”，也不得以參考方式納入Myomo根據經修正的1933年“證券法”或經修正的1934年“證券交易法”提交的任何文件，無論是在此日期之前或之後提出的，也不論在任何此類文件中使用的任何一般註冊語言。

Myomo的財政年度於每年12月的最後一天結束；上表中的數據反映了我們股票以及紐約證券交易所、美國綜合指數和納斯達克醫療設備指數在提交年度最後一個交易日收盤時的市值。

我們是一家較小的報告公司，由“交易所法”第12b-2條規定，不需要提供本項下的信息。

以下討論應結合我們的財務報表和本年度報告其他部分所載關於表10-K的相關説明以及在我們的其他證券交易委員會文件中閲讀。以下討論可能包含預測、估計和其他前瞻性陳述，其中涉及許多風險和不確定因素，包括“風險因素”下和本年度報告表10-K中其他部分所討論的風險和不確定因素。這些風險可能導致我們的實際結果與下文所建議的任何未來業績大相徑庭。

我們是一家可穿戴醫療機器人公司，專門為患有神經肌肉疾病的人提供肌電支架或矯形技術。我們開發並銷售MyoPro產品線，這是一個肌電控制上肢支撐，或矯形器.矯形器是一種剛性支架，用於支撐病人虛弱或畸形的手臂，以使家庭和社區的日常生活(ADLs)的功能活動得到改善。它是由經過培訓的專業人員在定製製作過程中為每個用户定製的，以滿足他們的特定需求。我們的產品旨在幫助因臂叢神經損傷、中風、創傷性腦損傷、脊髓損傷和其他神經紊亂而出現神經肌肉疾病的患者恢復功能。

我們利用在各種平臺上的數字廣告，以接觸病人誰是我們的產品的潛在候選人。一旦潛在的病人與我們聯繫或轉介給我們，我們訓練有素的臨牀工作人員或訓練有素的O&P提供者將評估患者是否適合作為候選人。在獲得商業保險公司的授權之前，會收集和審查病人的醫療記錄，以確保設備適合他們的情況，而且處方總是從醫生那裏獲得的。一旦獲得這些文件，我們的病人辯護小組將向病人的保險公司提交一份預先授權申請。如果我們得到了預先授權，我們將繼續鑄造病人的手臂，然後製造MyoPro並交付給病人。這個過程就是我們所説的直接計費。我們還呼籲醫院和O&P公司為患者提供我們的產品，並通過在美國、加拿大、歐洲、智利和澳大利亞的分銷商間接銷售。MyoPro生產線已獲得退伍軍人退伍軍人VA系統的批准，40多家退伍軍人協會已經為他們的病人訂購了設備。

我們的肌電矯形器已經在同行評審的已發表的研究報告中被臨牀證明，以幫助恢復完成功能任務的能力，方法是支持受影響的關節，並通過使用他們自己的肌肉信號使個體能夠自動啟動和控制他們部分癱瘓的肢體的運動。

我們的技術最初是在麻省理工學院與哈佛醫學院附屬的醫學專家合作開發的。Myomo公司成立於2004年，並於2006年完成了麻省理工學院對其技術的許可。

在2020年1月30日，我們對我們的普通股實行了1/30的反向拆分.所有股份和每股金額都已被重報，以實現反向分割。

2019年2月12日，我們完成了一次承銷的公開發行，我們以42.00美元的價格出售了我們的151，417股普通股。我們出售的所有普通股股份均由我們提供，並依據2018年7月16日的招股説明書和2019年2月7日的初步招股説明書，與我們在表格S-3(註冊號333-226045)上的掛牌登記聲明(經修正的“登記報表”)中的減持有關，證交會於2018年7月16日宣佈該招股説明書生效。我們的總收益約為640萬美元。扣除承保折扣和其他發行費用後，淨收益約為560萬美元。

2019年2月12日，我們向承銷商發出了一份認股權證，即承銷商認股權證，購買了12113股普通股。承銷商證的行使價格為每股52.50美元，在承保人證規定的某些情況下，可以在無現金基礎上行使。承銷商證自發行之日起六個月內行使，自發行之日起滿四年。承保人證規定，在資本重組、合併或其他基本交易發生時，可調整此類承銷商證的數量和價格(以及作為該承銷商證的基礎的普通股的股份)。

2020年2月12日，我們完成了一次承銷的公開發行，發行了我們的普通股和預購認股權證的214.3萬股，合起來價格為每股7.00美元(減去預購認股權證的名義每股0.0001美元)。此外，投資者亦獲發認股權證，以每股7.50元的行使價格購買一股普通股。發行是根據表格S-1(註冊編號333-235538經修正的“登記聲明”)的登記聲明進行的，證交會宣佈該聲明於2020年2月10日生效。我們的總收入約為1 500萬美元。扣除承保折扣和其他發行費用後，淨收益估計約為1 370萬美元。

在2020年1月30日，我們向特拉華州提交了對我們的第八次修正和恢復註冊證書的修正，要求我們的普通股反向拆分為三分之一。所有股票和每股信息都有追溯性地重報，使所述所有期間的反向股票分割生效。在報告所述期間，報告的淨損失沒有變化。

在2019年10月22日，我們簽訂了票據購買協議，高級票據和安全協議，或集體，“定期貸款與CVP。在定期貸款項下，我們獲得了300萬美元的總收入(不包括費用和開支)。包括原始發行折扣在內，我們將償還CVP 330萬美元。定期貸款利率為10%，自發行之日起18個月到期。每月高達30萬美元的贖回將從成立之日起六個月開始，實際金額將由CVP決定。CVP允許我們推遲三次贖回付款。如果我們選擇延遲付款，我們會向CVP支付更高的費用，即(I)35，000元，或(Ii)每次押後的未付餘額的1%、1.25%和1.5%，這些費用將加在未付餘額中。定期貸款由我們的所有資產擔保，不包括知識產權。我們已同意，只要貸款期限未清，我們將不會將我們的知識產權資產質押給其他任何一方。在不違反定期貸款的條款和條件的情況下，我們可以隨時預付全部或部分未付的定期貸款餘額，其中包括應計但未付的利息，以及收取和執行費用、轉讓、蓋章、發行以及根據定期貸款所產生的類似税收和費用，但提前支付應償還餘額的15%的罰款。只要長期貸款仍未償還，我們已同意從出售我們的普通股或其他股權(不包括根據我們2018年7月2日與B.Riley FBR Inc.簽訂的市場銷售協議)中獲得的淨收益支付CVP 50%的定期貸款餘額，支付款項將適用於並減少定期貸款的未償餘額。二零二零年二月十三日, 我們向CVP預付了約1，959，100美元，其中約1，703，600美元，佔定期貸款未償餘額的50%，預付費用約為255，500美元。定期貸款還包含違約時的懲罰條款。違約事件分為小事件和重大事件，每一次發生的罰款分別為未清餘額的5%和15%。最多可對三個單獨的違約事件處以罰款，但在第一次發生違約事件之前，罰款上限為未清餘額的25%。違約事件包括：(一)未償還到期的定期貸款；(二)未按月支付贖回款項；(三)未能及時向證券交易委員會提交申請；(四)未能獲得CVP事先同意進行基本交易；(五)破產、破產和破產申請的條件。在發生違約事件後，定期貸款的利息將按每年18%的利率計算，或按適用法律允許的較低利率計算。如定期貸款所述，在某些違約事件發生時，未清餘額將自動到期應付，而在發生其他違約事件時，貸款人可在該時間或其後任何時間立即宣佈未償餘額到期應付。定期貸款包括技術契約的條款，但沒有金融契約，CVP有權同意任何額外的債務融資安排，包括可轉換債務融資。與定期貸款有關，我們向我們的配售代理人支付了相當於定期貸款總收益6%的佣金。

2018年7月2日，我們向證券交易委員會提交了登記聲明，內容涉及我們的普通股、優先股、認股權證和/或任何組合的單位的註冊，或將總價高達7500萬美元的證券合在一起，但須受貨架的限制。我們同時與作為銷售代理的B.Riley FBR，Inc.簽訂了一項在市場上發行的銷售協議，為我們提供、發行和銷售我們的普通股的總金額達到1500萬美元。2019年2月7日，我們暫停了普通股的發行。

自成立以來，我們的收入一直在增長，同時也從業務中產生了淨虧損和負現金流，並預計這種情況將繼續下去，因為我們將繼續努力擴大我們的銷售和營銷工作，以擴展到新的地理市場，投資於我們MyoPro產品的開發，並資助臨牀研究以支持我們的償還努力。

我們的收入主要來自於將我們的產品出售給患者，作為一家由保險公司直接報銷的供應商，我們稱之為直接賬單，以及美國、歐洲、澳大利亞和智利以及VA的O&P供應商。在2019年，我們決定不再延長我們與Ottobock的分銷協議，允許我們與其他經銷商合作，在以前的獨家地理市場銷售我們的產品。2019年，我們從Ottobock公司獲得了大約10萬美元的產品收入。2018年，Ottobock沒有任何產品收入。

我們預計，我們的收入將繼續增長，主要是由於我們增加了對病人的直接營銷努力，同時通過在國內和國際上的O&P渠道供應商繼續我們的銷售和營銷工作。

2019年的總收入比2018年增長了大約1，394，000美元，即57%。收入增長的驅動因素是收入單位數量增加和平均售價上升。2019年，通過直接提供病人和賬單保險而產生的收入--我們稱之為直接賬單--在2019年增加到大約1，285，000美元，佔收入的33%，而2018年的收入約為306，000美元，佔收入的13%。直接賬單收入的增加，以及移動G產品銷量的增加，是我們2019年平均售價上升的驅動因素。

我們定期收到補助金，要求我們按照每一項贈款的具體規定開展研究活動。我們是根據有關補助金中規定的費用支付的，這筆費用與我們為開展這類活動所需的預計費用大致相同。在採用ASC 606-“與客户簽訂合同的收入”，即ASC 606之前，我們於2019年1月1日將這些活動報告為收入。我們在2018年確認了大約64 000美元的贈款收入。

收入成本包括我們產品的製造、鑄造、製造和裝配的直接成本、庫存儲備、保修費用、與許可技術和指令相關的版税。在採用ASC 606之前，我們還將我們資助的贈款的增量成本包括在收入成本中。

截至2019年12月31日的年度毛利率增至76%，而2018年同期毛利率為70%，原因是上文討論的單位平均銷售價格較高，並實現了我們產品的成本削減。

我們預計我們的毛利率將因渠道收入的組合和第三方支付方償還時間的不同而有所不同，這將影響收入確認。

研發費用包括研發人員的費用，包括工資、福利、獎金和基於股票的補償、產品開發成本、遵守食品和藥品管理局監管要求所需的費用以及某些第三方承包商的費用和差旅費。研究與開發費用按所發生的費用計算。我們打算繼續開發更多的產品和改進我們現有的產品。我們預計研發費用每年將繼續增加。

與2018年相比，研發費用在2019年增加了約322，000美元，即18%。增加的主要原因是人事費用增加了約220 000美元，因為增加了工程人員費用，諮詢費用增加了約123 000美元，原因是我們的兒科設備的開發費用預計將於2020年推出。

銷售費用包括我們的銷售和營銷人員的費用，包括工資、福利、獎金、基於股票的薪酬和銷售佣金、營銷和促銷活動的費用、臨牀研究、公司通信、產品營銷和旅行費用。銷售佣金通常在收入確認時作為支出入賬。我們預計，隨着我們擴大銷售和營銷工作，銷售和營銷費用將增加。

一般費用和行政費用主要包括行政和財務人員的費用，包括薪金、福利、獎金和基於股票的補償、與法律事務有關的專業費用、諮詢費用、對我們產品進行保險報銷的費用以及遵守證券交易委員會的監管要求所需的費用、保險和其他公司費用。我們預計，今後一般和行政費用將增加，因為我們追求更多的保險報銷，並尋求擴大我們的產品的支付範圍，同時為我們不斷增長的業務增加行政和會計支持結構。

與2018年相比，2019年的銷售、一般和行政開支增加了約1，149，000美元，即11%。增加的主要原因是人事費增加約1 049 000美元，租金費用增加約190 000美元，專業費用增加約186 000美元，廣告費用增加約165 000美元，股票補償增加約75 000美元，但因臨牀研究費用減少約240 000美元和諮詢費用減少約321 000美元而部分抵銷。人事費增加的主要原因是為支助、銷售、銷售和償還工作增加了人員，諮詢費用的減少部分抵消了這一增加。這也產生了增加基於股票的補償費用的效果。廣告費用增加的主要原因是我們的數字廣告活動的擴大，以增加我們的候選管道。租金費用增加是因為需要額外的空間以支持更高的人數，以及租金的增加。

衍生產品負債公允價值的變化約為158，000美元，主要是由於2019年期間股票價格較低，導致我們的衍生權證負債價值減少。

利息和其他費用淨增約174 000美元，主要是由於我們於2019年10月進入的定期貸款的利息支出。

2019年12月31日終了年度的非現金利息費用是債務貼現的攤銷，其原因是獲得融資的成本和從債務中分離出來的衍生負債。

我們認為，調整後的EBITDA是一種非GAAP財務指標，為投資者提供了關於我們財務業績的更多信息。調整後的EBITDA是我們董事會和管理層使用的一項重要的補充措施，用於在一致的基礎上評估我們從一個時期到另一個時期的經營業績，並作為規劃和預測總體預期以及根據這些預期評估實際結果的一種衡量標準。

我們將調整後的EBITDA定義為扣除利息和其他收入(費用)前的收益、調整後的税收、折舊和攤銷、基於股票的補償以及公允價值重估對我們的衍生負債的影響。

調整後的EBITDA不符合或替代按照美國公認會計原則編制的措施。此外，這種非公認會計原則的衡量方法並不是基於任何一套全面的會計規則或原則。作為一項非GAAP措施，調整後的EBITDA有其侷限性，因為它沒有反映與我們按照美國GAAP確定的業務結果相關的所有金額。特別是：

由於這些限制，你應該考慮調整EBITDA與其他財務業績計量，包括淨收入(虧損)和我們的財務結果根據美國公認會計原則。

截至2019年12月31日，我們的營運資本和股東權益分別約為2，266，000美元和1，825，000美元。我們歷來通過籌資活動，包括籌集股本和債務資本，為我們的業務提供資金。在我們截至2018年12月31日為止的年度和2018年12月31日終了年度的審定財務報表以及隨後的季度未經審計的精簡財務報表中，我們披露，我們發生了重大虧損，業務現金流為負數，截至這些日期，我們需要額外資本來履行我們的義務和維持我們的業務。因此，我們的結論是，我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業，存在着很大的疑問。2020年2月，我們完成了普通股的後續發行，淨收益約為1，370萬美元。此次發行的目的是提供足夠的資金，使我們能夠執行我們的戰略，以實現現金流量的收支平衡。根據我們預期的現金流和我們在2020年2月承銷的公開募股中籌集到的資金，我們相信，我們的可用現金將至少在本年度報告10-K表發佈之日起的12個月內為我們的業務提供資金。由於在2020年2月的股票發行中籌集到的淨收入，並考慮到下文討論的我們的業務計劃，我們認為，我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業，這一重大疑問已經得到緩解。

我們的經營計劃主要集中在擴大我們的業務範圍，增加為MyoPro報銷的商業健康保險覆蓋的病人比例，執行我們的計劃，使我們的兒科產品按時上市，並繼續與CMS及其行政承包商合作償還我們的產品。我們的成功取決於保險公司和政府控制的醫療保險計劃(如醫療保險和醫療補助)對我們產品的償還，這可能會阻止我們的收入增長到實現現金流平衡所必需的水平。我們相信，我們可以通過可能的公共或私人股本發行獲得資本資源，包括使用我們的自動取款機設施、行使未償還的認股權證、額外的債務融資或其他手段；然而，我們可能無法在需要時籌集足夠的額外資本或以優惠的條件籌集資金。額外的債務融資需要CVP的同意，並可能要求我們以某些資產作抵押，並訂立可能限制某些商業活動或我們承受進一步債務的能力的契約；並可能包含對我們的股東或我們不利的其他條款。

經營活動。2019年12月31日終了年度業務活動使用的現金淨額主要用於支付非現金項目的淨虧損淨額約9 792 000美元，其中包括總額約921 000美元的非現金支出，其中約908 000美元與庫存補償有關，約550 000美元用於業務資產和負債的變化，主要涉及庫存、預付費用和其他流動資產及其他資產的增加，以及客户預付款的減少。

投資活動。在截至2019年12月31日的一年中，我們用於投資活動的現金約為52 000美元，用於購置設備。

籌資活動。在2019年12月31日終了年度，融資活動提供的現金約為8 318 000美元，主要原因是我們在2019年2月公開募股後收到的收益約為5 604 000美元，以及2019年10月發行債務的淨收入約為2 788 000美元。

按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表，要求管理層作出影響某些報告數額和披露情況的估計和假設。這些估計和假設將在持續的基礎上進行審查，並酌情加以更新.實際結果可能與這些估計不同。我們的重要估計包括對可疑賬户的備抵，對我們的遞延税收評估免税額的估值，保修義務，我們衍生負債的公允價值，以及用於緩慢流動庫存的準備金。

我們攜帶應收帳款，以發票金額減去可疑帳款備抵。我們不斷地評估我們的應收帳款，如有必要，根據包括當前信貸條件和客户付款歷史在內的許多因素為可疑賬户確定備抵。我們不要求應收帳款的抵押品或應計利息，信貸條件一般為30天。

存貨按較低的成本或可變現淨值入賬。成本是用一種特定的識別方法來確定的。根據客户需求、技術發展或其他經濟因素的變化，我們降低了潛在過剩、過時或緩慢移動的物品的庫存賬面價值。

遞延發行費用包括與籌資有關的直接遞增法律、會計和財務顧問費用。遞延發行成本與發行收益相抵。如果籌資努力被終止，遞延發行成本將被支出。

在債務安排方面，我們考慮任何嵌入的股權相關成分，並考慮任何嵌入的認股權證和衍生品的公允價值。我們選擇不使用公允價值選項記錄債務安排，並選擇在發行日按貸款協議的規定價值記錄債務。對存在的任何其他元素進行審查，以確定它們是否是需要分叉和需要估值的嵌入導數。與債務不明確和密切相關的東道合同要素被視為衍生產品，並按公允價值入賬。指定給主工具的賬面價值將是主工具先前的賬面價值與衍生工具的公允價值之間的差額。如果將嵌入的衍生產品與其主機契約分開核算，則初始識別和測量沒有立即的損益。由於分配給衍生產品的公允價值以及按有效利息法在貸款期限內攤銷的任何債務發行成本，存在抵消債務折扣或溢價的情況。在每個報告期內，公允價值對衍生負債進行評估，價值變動記作其他收入/損失。

我們承擔研發費用。研究和開發費用主要包括工資和福利、設施和間接費用以及外包研究活動。

在2019年1月1日，我們採用了新的會計準則ASC 606和所有相關修正(主題606)，對所有在通過之日尚未完成的合同採用了修改後的追溯方法。對於在生效日期之前修改的合同，我們在確定履約義務和按照實用的權宜之計ASC 606-10-65-1-(F)-4分配交易價格時，反映了所有修改的總體效果，這對我們在通過時對累積效應調整的評估沒有實質性影響。我們認識到最初採用新標準作為對累積赤字期初餘額的調整所產生的累積效應。2019年1月1日以後開始的報告期的結果列在專題606下，而前期數額不作調整，繼續按照我們在專題605下的歷史核算進行報告。

專題606下的收入需要在“時間點”或“隨着時間的推移”予以確認，這取決於安排的事實和情況，並採用五步模型進行評估。一般來説，我們在某一時刻確認收入。議題606的通過對財務報表的初步執行沒有重大影響。

當這些服務的控制權轉移給我們的客户時，收入就會被確認，這一數額反映了我們期望得到的考慮，以換取這些服務。

我們越來越多地從直接賬單中獲得收入。我們還主要通過向美國和國際上的O&P供應商、VA醫院和康復醫院銷售我們的產品而獲得收入。在直接收費下，當我們符合以下所有條件時，我們就會確認收入：

對於從O&P供應商、VA醫院和康復醫院獲得的收入，當控制轉移給客户時，我們確認收入，其數額反映了我們期望得到的對這些服務的考慮，這些服務可能在裝運或交付時得到確認，具體情況取決於安排的條款，只要有有説服力的安排證據，客户接受程度和可收取性就沒有任何不確定性。在某些情況下，我們將我們的產品運往O&P供應商，等待第三方付款方的償還。由於這一安排，在裝運時未達到收入確認標準的要素。在這種情況下，我們確認收入時，已收到付款，因為所有的收入確認標準已得到滿足。

我們定期收到聯邦資助的贈款，要求我們按照每一項贈款的具體規定開展研究活動。我們是根據有關補助金中規定的費用支付的，這筆費用與我們為開展這類活動所需的預計費用大致相同。在2019年1月1日之前，贈款收入在存在有説服力的安排證據、服務已經提供並符合授予贈款的具體參數、數額是固定和可確定的情況下確認，併合理地保證收取。在不存在持續義務的情況下，我們在完成履約基礎上確認收入，如果不需要具體履行，則在贈款期限內按比例確認收入。與這些贈款有關的直接費用在業務報表中作為研究和開發費用的一個組成部分報告，但可償還費用除外，這些費用在業務報表中作為收入費用的一個組成部分報告。提前收到的款項被推遲。由於ASC 606於2019年1月1日獲得通過，贈款收益報告為研究和開發費用的抵銷。允許收回間接費用的任何數額均記作業務報表中的其他收入。

我們選擇在淨收入基礎上記錄從客户處徵收的税款，而不將税額計入收入或收入成本。

我們根據會計準則編纂740所得税或ASC 740來核算所得税。在ASC 740項下，遞延税資產和負債是根據資產和負債的財務報告和税基之間的差額以及按預期差異將影響應納税收入的年度頒佈的税率確定的，資產和負債的淨營業虧損和信用結轉是根據ASC 740確定的。在必要時確定估值津貼，以將遞延税收資產減少到預期實現的數額。

ASC 740要求在頒佈法律期間的財務報表中確認税法或税率變動所產生的税收影響。

ASC 740還澄清了企業財務報表中確認的所得税不確定性的會計核算，並規定了財務報表確認和衡量在報税表中採取或預期採取的税收狀況的確認門檻和計量程序。

我們的財務報表中記錄了在報税表上要求或預期要求的税收優惠。只有在税務當局根據税務當局的技術優點進行審查時，才能確認來自不確定税收狀況的税收利益。財務報表中確認的從這一職位獲得的税收福利是根據最大的福利來衡量的，而最大的收益在最終解決後實現的可能性超過50%。不確定的税收狀況對我們的財務狀況、經營結果或現金流量沒有任何影響。

我們對員工和非僱員的股票獎勵進行了記賬，方法是根據授予日期的公允價值來衡量為換取股權工具而獲得的服務的成本。然後，該獎勵的公允價值按比例確認為費用，在此期間，受贈人必須提供服務以換取該獎勵。

普通股的基本虧損按淨虧損除以當期流通的普通股加權平均數計算。攤薄後的每股淨虧損是通過將淨虧損除以已發行普通股的加權平均數量，再加上潛在稀釋的普通股來計算的。可轉換債券、優先股、限制性股票單位、股票期權和認股權證，如果其影響是反稀釋的，則排除在稀釋後的每股淨損失計算之外。我們報告了截至2019和2018年12月31日的淨虧損，因此，所有可能稀釋的普通股都被認為是這些年的抗稀釋性股票。

2016年2月，FASB發佈ASU No.OB 2016-02，“租約(主題842)”，或ASU 2016-02。ASU 2016-02要求實體確認融資租賃和經營租賃所產生的資產和負債。ASU 2016-02還將需要新的定性和定量披露，以幫助投資者和其他財務報表用户更好地理解租賃產生的現金流量的數額、時間和不確定性。ASU 2016-02適用於2018年12月15日以後的財政年度，允許提前採用。我們每月租賃或設施，不攜帶任何設備租賃，因此，我們不相信採用ASU 2016-02將對我們的財務報表產生重大影響。作為一家新興的成長型公司，我們將ASU 2016-02的採用推遲到2020年1月1日。

2018年6月，FASB發佈了ASU編號2018-07，“薪酬-股票補償(主題718)：改進非僱員股票支付會計”。ASU擴大了主題718的範圍，包括基於股票的支付交易，以便從非僱員那裏獲得貨物和服務。ASU還澄清，主題718不適用於用於有效提供(1)向發行人提供資金或(2)將貨物或服務出售給客户，作為根據與客户訂立的“收入合同”(主題606)核算的合同的一部分的基於股票的支付(主題606)。該指南適用於2018年12月15日以後的財政年度，包括該財政年度內的中期。我們採用了這一標準，而採用這一標準對我們的財務報表或披露沒有重大影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU No.2018-13，“公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露要求的變化”。ASU要求將預期的過渡方法(僅適用於最初採用的財政年度提出的最近的中期或年度)適用於新的披露要求：(1)包括保監處未實現損益的變化；(2)用於為第3級公允價值計量制定不可觀測的重要投入的範圍和加權平均數。ASU還要求對因對測量不確定度敍述性描述的要求發生變化而對披露所作的任何修改適用預期。本指南適用於2019年12月15日以後的財政年度，包括該財政年度內的中期。我們目前正在評估準則的會計、過渡和披露要求，以確定對我們財務報表的影響(如果有的話)。

2019年4月，FASB發佈了ASU 2019-04“對專題326(金融工具-信貸損失)、主題815(衍生工具和對衝)和主題825(金融工具)的編碼改進”，以澄清和改進最近發佈的關於金融工具的信用損失、套期保值、確認和計量的標準中的指導意見。除其他更新外，本“會計準則”修訂了ASU 2016-01“金融工具-總體(分專題825-10)：金融資產和金融負債的確認和計量”中有關持有至到期債務證券公允價值披露的規定。與ASU 2016-01相關的修正案適用於2019年12月15日以後的財政年度，包括這些財政年度內的中期。只要實體通過了ASU 2016-01年的所有修正案，任何過渡時期都允許提前通過。修正案應在經修改-追溯的基礎上適用，對截至實體採用ASU 2016-01日的期初留存收益進行累積效應調整。我們目前正在評估準則的會計、過渡和披露要求，以確定對我們財務報表的影響(如果有的話)。

2019年12月，FASB發佈了2019-12年“所得税(主題740)-簡化所得税會計”。這一ASU修改了ASC 740的某些規定，以簡化所得税的會計核算。ASU 2019-12中的修正案在2020年12月15日以後的財政年度對公共商業實體生效，包括其中的過渡時期。允許儘早採用這一標準，包括在尚未發佈財務報表的中期或年度採用該標準。我們目前正在評估準則的會計、過渡和披露要求，以確定對我們財務報表的影響(如果有的話)。

截至2019年12月31日，我們無限制的現金和現金等價物總計約450萬美元，已存入銀行賬户。這些賬户中的現金用於週轉資金，並由銀行投資於投資於短期政府或政府支持證券的隔夜貨幣市場基金。我們的主要目標是保留我們的資本，以便為我們的業務提供資金。

我們符合“就業法案”中定義的新興成長型公司的資格。作為一家新興的成長型公司，我們可以從某些特定的報告要求和其他通常適用於上市公司的負擔中解脱出來。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些新的或經修訂的會計準則，直到這些準則不適用於私營公司為止。我們選擇利用“就業法”的這一規定。

見下文第15項下所列作為本年度報表10-K表的一部分提交的財務報表。

經修正的1934年“證券交易法”(“交易法”)第13a-15(E)條和第15d-15(E)條所界定的“披露控制和程序”一詞是指旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括(但不限於)控制和程序，目的是確保這些信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其首席執行官和主要財務幹事，以便及時作出必要的披露決定。

我們的管理層在我們的首席執行官、首席執行官和首席財務官(首席財務官)的參與下，評估了截至2019年12月31日，即本年度報表10-K所涉期間結束時，我們的披露控制和程序的有效性。根據這種評估，我們的首席執行官和我們的首席財務官得出結論認為，我們的披露控制和程序在這一日期生效，因此，我們在證券交易委員會報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內被記錄、處理、彙總和報告，並酌情累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行幹事和首席財務官，以便就所要求的披露作出及時的決定。

我們的管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制，因為“外匯法案”第13a-15(F)條對這一術語作了定義。由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。我們的內部控制制度旨在為我們的管理層和董事會提供關於編制和公允列報已公佈的財務報表的合理保證。

截至2019年12月31日，我們的管理層評估了我們對財務報告的內部控制的有效性。在進行這一評估時，我們採用了Treadway委員會(COSO)贊助組織委員會(COSO)在內部控制-綜合框架(2013年)中提出的標準。根據我們的評估，我們認為，截至2019年12月31日，我們對財務報告的內部控制基於這些標準是有效的。

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2019年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。根據評估，管理層得出結論，根據這些標準，截至2019年12月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的。

我們對財務報告的內部控制(按照“外匯法”第13a-15(F)條的定義)沒有發生任何變化，這與我們對2019年12月31日終了的財政季度發生的內部控制的評估有關，這些內部控制對財務報告產生了重大影響，或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響。

我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不認為我們的披露控制和程序或我們的內部控制將防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構想和運作如何良好，只能提供合理的，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得到實現。由於所有控制系統的固有侷限性，對控制的任何評價都不能絕對保證公司內的所有控制問題和欺詐事件(如果有的話)都已被發現。這些固有的限制包括這樣的現實：決策中的判斷可能是錯誤的，而故障可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外，某些人的個人行為、兩人或兩人以上的勾結或管理對控制的凌駕可規避控制。任何控制系統的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在所有可能的未來條件下都能成功地實現其既定目標。隨着時間的推移，由於條件的變化，控制可能變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於成本效益控制系統固有的侷限性，可能會發生錯誤或欺詐所導致的誤報，而不會被發現。

本項所要求的信息是通過參考我們與2019年股東年會有關的委託書而納入的。委託書將在截止2019年12月31日的會計年度後120天內提交證券交易委員會。

我們的董事會通過了一項適用於所有董事、官員和僱員的“商業行為和道德守則”，可在我們的網站www.myomo.com上查閲。我們打算滿足表格8-K第5.05項的披露要求，在我們的網站www.myomo.com上公佈對適用於我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或主計長或執行類似職能的人的“商業行為和道德守則”任何條款的實質性修正或放棄(包括默示放棄)。

本項所要求的信息是通過參考我們與2019年股東年會有關的委託書而納入的。委託書將在截止2019年12月31日的會計年度後120天內提交證券交易委員會。

上面沒有列出的附表被省略了，因為它們是不需要的，不適用的，或者所要求的信息以其他方式包含在表格10-K的其他年度報告中。


10.2+		2014年股票期權和授予計劃及授予協議的形式(參照2017年1月6日提交的登記表1-A中所載的表6.2)

10.3+		2016年股權激勵計劃(在本次發行結束時生效)和授予協議的形式(參見2017年1月6日提交的註冊人表格1-A所載的表6.3)

10.4		MLSC 10%期票的形式(參照2017年1月6日提交的登記表1-A中所載的附表6.4)

10.5		8%可轉換本票的形式，日期為2015年12月(參照書記官處2017年1月6日提交的表格1-A中所載的表6.5)

10.6		修訂及恢復股東10%期票日期2015年9月1日的表格(參閲註冊官於2017年10月20日提交的表格S-1所載表10.6)

10.7		2016年6月29日修訂後的股東10%期票的形式(參照書記官長2017年10月20日提交的表格S-1所載的表10.7)

10.8		2017年5月23日修訂後的股東10%期票的形式(參照書記官長於2017年8月14日提交的10-Q表格中所載的表10.1)

10.9		日期為2016年6月的8%橋式可轉換本票的格式(參照註冊人於2017年1月6日提交的表格1-A中所載的表6.7)

10.10		2006年10月30日該公司與麻省理工學院簽訂的許可證協議(參見2017年1月6日提交的登記表1-A中所載的表6.18)

10.11		2010年5月5日對該公司與麻省理工學院之間的許可協議的第一修正案(參照2017年1月6日提交的登記表1-A中所載的表6.19)

10.12		GRE製作協議，自2012年9月1日起生效(參見2017年1月6日提交的登記表1-A中所載的表6.20)

10.13+		補償協議的格式(參照註冊人於2017年1月6日提交的表格1-A中所載的表6.21)

10.14		2016年11月15日該公司與麻省理工學院之間的豁免許可協議(參見2017年1月6日提交的登記表1-A中所載的表6.22)

10.15+		該公司與Paul R.Gudonis之間的僱傭協議，日期為2016年12月23日(參照2017年1月6日提交的註冊人表格1-A所載的表6.24)

10.16+		該公司與Jonathan Naft之間的僱傭協議，日期為2016年12月23日(參照登記官於2017年1月6日提交的表格1-A中所載的表6.25)

10.17+		“僱傭協議”，日期為2019年2月6日，由公司和戴維·亨利(David Henry)簽署(參見2019年2月6日註冊人表格8-K檔案中所載的表10.2)

10.18		2017年6月6日修訂的MLSC 7%本票的形式(參照書記官長於2017年8月14日提交的10-Q表格中所載的表10.2)

10.19		2017年11月13日修訂後的股東10%期票的形式(參照書記官長於2017年11月14日提交的表格8-K中所載的表10.1)

10.20		注：本公司與Iliad研究與貿易公司之間的採購協議，L.P.，2019年10月22日(參考2019年10月23日提交的註冊人表格8-K中所載的表10.1)

根據1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節的要求，登記人已正式安排本報告由下列簽名人在2020年3月13日正式簽署，並經正式授權。

根據1934年“證券交易法”的要求，下列人士以登記人的身份和日期簽署了本報告。

我們對Myomo公司的資產負債表進行了審計。(“公司”)截至2019年12月31日、2019和2018年12月31日、2019年12月31日終了兩年期的相關業務報表、股東權益和現金流量變化以及相關附註(統稱“財務報表”)。我們認為，財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的財務狀況，以及該公司在截至2019年12月31日的兩年期間的經營結果和現金流量。

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們規劃和進行審計，以獲得關於財務報表是否不存在重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有進行審計。作為我們審計的一部分，我們必須瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表示這種意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數，以及評價財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

十二月三十一日	2019			2018
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	4,465,455		$	6,540,794
應收賬款淨額		424,287			382,258
存貨淨額		439,533			256,149
預付費用和其他		820,206			695,276
流動資產總額		6,149,481			7,874,477
限制現金		75,000			75,000
遞延發行成本		219,240			144,582
設備，淨額		154,972			187,513
總資產	$	6,598,693		$	8,281,572
負債和股東權益
流動負債：
長期債務的當期部分，扣除2019年12月31日676，703美元的折扣後	$	1,763,887		$	-
應付帳款和應計費用		1,738,450			1,743,427
衍生負債		378,239			3,661
遞延收入		2,913			1,990
客户預付款		40			106,609
流動負債總額		3,883,529			1,855,687
長期債務，扣除2019年12月31日的36，169美元折扣		888,961			—
遞延收入		1,495			—
負債總額		4,773,985			1,855,687
承付款和意外開支
股東權益：
普通股票面價值0.0001美元每股100，000，000股；截至2019年12月31日和2008年12月31日發行的574，524和415，006股，分別為574，497和414，979股分別為2019年12月31日和2018年12月31日。		57			41
額外已付資本		57,957,097			51,721,834
累積赤字		(56,125,982	)		(45,289,526	)
按成本計算的國庫股票；27股普通股		(6,464	)		(6,464	)
股東權益合計		1,824,708			6,425,885
負債總額和股東權益	$	6,598,693		$	8,281,572

截至12月31日的一年，	2019			2018
收入	$	3,837,730		$	2,444,104
收入成本		917,623			728,279
毛利		2,920,107			1,715,825
業務費用：
研發		2,160,588			1,838,633
銷售、一般和行政		11,554,522			10,405,609
		13,715,110			12,244,242
業務損失		(10,795,003	)		(10,528,417	)
其他費用(收入)
衍生負債公允價值的變化		(194,485	)		(36,269	)
利息(收入)和其他費用，淨額		(1,140	)		(175,409	)
非現金利息費用，債務折扣		113,631			-
		(81,994	)		(211,678	)
淨損失	$	(10,713,009	)	$	(10,316,739	)
已發行普通股加權平均數：
鹼性稀釋		553,782			409,746
普通股股東每股淨虧損：
鹼性稀釋	$	(19.35	)	$	(25.18	)

					額外											共計
	普通股				已付			累積			國庫券					股東‘
	股份		金額		資本			赤字			股份		金額			衡平法
2018年1月1日餘額		371,322	$	37	$	47,424,992		$	(34,972,787	)		27	$	(6,464	)	$	12,445,778
在受限制股票轉歸時發行的普通股單位，扣除為僱員繳税而預支的760股		1,426		—		(74,213	)		—			—		—			(74,213	)
行使普通股期權		39		—		2			—			—		—			2
普通股認股權證的行使		40,185		4		3,556,387			—			—		—			3,556,391
受限制股票		2,034		—		—			—			—		—			—
股票補償		—		—		814,666			—			—		—			814,666
淨損失		—		—		—			(10,316,739	)		—		—			(10,316,739	)
2018年12月31日		415,006		41		51,721,834			(45,289,526	)		27		(6,464	)		6,425,885
ASC 606的累積影響		—		—		—			(123,447	)		—		—			(123,447	)
公開募股收益，扣除發行成本710，572美元		151,417		15		5,603,814			—			—		—			5,603,829
在受限制股票轉歸時發行的普通股單位，扣除為僱員繳税而預扣的1，836股		6,490		1		(80,251	)		—			—		—			(80,250	)
限制性股份，扣除為僱員繳税而預繳的2股股份		1,280		—		(72	)		—			—		—			(72	)
行使普通股期權		331		—		15			—			—		—			15
認股權證作為發行成本發出，並記作衍生法律責任		—		—		(196,236	)		—			—		—			(196,236	)
股票補償		—		—		907,993			—			—		—			907,993
淨損失		—		—		—			(10,713,009	)		—		—			(10,713,009	)
2019年12月31日結餘		574,524	$	57	$	57,957,097		$	(56,125,982	)		27	$	(6,464	)	$	1,824,708

截至12月31日，	2019			2018
業務活動現金流量
淨損失	$	(10,713,009	)	$	(10,316,739	)
調整數，將淨虧損與用於業務的現金淨額對賬：
折舊		95,124			69,682
股票補償		907,993			814,666
資產處置損失		2,481			—
壞賬費用		—			16,275
非現金利息費用，債務折扣		113,631			—
原發行折價攤銷		58,296			—
存貨儲備		(71,265	)		32,645
衍生負債公允價值的變化		(194,485	)		(36,269	)
其他非現金費用		9,423			—
經營資產和負債的變化：
應收賬款		(42,028	)		(101,494	)
盤存		(213,562	)		(140,817	)
預付費用和其他		(163,742	)		(307,001	)
其他資產		(87,265	)		—
應付帳款和應計費用		60,742			466,191
遞延收入		2,418			(103,340	)
客户預付款		(106,569	)		(109	)
用於業務活動的現金淨額		(10,341,817	)		(9,606,310	)
投資活動的現金流量
設備採購		(51,991	)		(126,867	)
用於投資活動的現金淨額		(51,991	)		(126,867	)
來自融資活動的現金流量
發債所得		2,788,019			—
普通股發行淨收益		5,603,829			—
發放費用的支付		—			(144,582	)
為相關僱員法定税提供資金的既得限制性股票單位的淨結算扣繳		(80,322	)		(74,213	)
行使股票期權的收益		15			2
行使認股權證所得收益		-			3,556,391
贈款項下付款的收益		6,928			—
籌資活動提供的現金淨額		8,318,469			3,337,598
現金、現金等價物和限制性現金淨減少		(2,075,339	)		(6,395,579	)
年初現金、現金等價物和限制性現金		6,615,794			13,011,373
現金、現金等價物和年終限制現金	$	4,540,455		$	6,615,794
補充披露非現金投資及籌資活動
庫存資本化為銷售演示設備	$	17,715		$	53,178
ASC 606的通過所產生的累積影響	$	(123,447	)	$	—
銷售代理認股權證的發行	$	196,236		$	—
看跌期權與定期貸款分叉	$	372,827		$	—
應計利息折算為本金	$	65,270		$	—

Myomo公司(“Myomo”或“公司”)是一家可穿戴醫療機器人公司，為患有神經肌肉疾病的人開發、設計和生產肌電矯形器。MyoPro肌電上肢矯形器產品已在食品和藥物管理局註冊為二級醫療器械。該公司銷售該產品的矯形和修復(O&P)供應商，退伍軍人健康管理局(VA)，康復醫院，並通過經銷商。最近，該公司開始直接向病人提供設備，並直接向他們的保險公司收費，利用O&P供應商的臨牀服務，並向他們支付費用。該公司於2004年9月1日在特拉華州註冊，總部設在馬薩諸塞州劍橋。

根據經修訂和重報的公司註冊證書，公司有權發行至多125，000，000股股票，包括100，000，000股普通股、面值0.0001美元和25，000，000股未指定優先股，票面價值為0.0001美元。

2018年7月2日，該公司就普通股、優先股、認股權證和/或其任何組合的註冊向證券交易委員會提交了一份關於S-3表格(“貨架”)的登記聲明，該公司(統稱為“證券”)的總價高達7 500萬美元，但須受貨架的限制。該公司同時與B.Riley FBR，Inc.作為銷售代理簽訂了一項在市場上發行的銷售協議(“銷售協議”)，為公司提供、發行和出售公司的普通股提供、發行和銷售提供了最多1，500萬美元的資金，該公司不時在貨架下的“在市場上”提供股票，但須受其限制。根據“銷售協議”，公司應向銷售代理支付普通股銷售收入總額的3.0%的現金佣金。在該公司於2019年2月進行後續公開募股後，該公司暫停了銷售協議.

2020年2月，該公司完成了其普通股166萬股的後續發行，以及166萬名投資者認股權證，以每股7.00美元的總髮行價購買公司普通股中的一股。此外，該公司以每股6.999美元的發行價出售了483，000股預支認股權證和483，000股投資者認股權證，以購買公司普通股中的一股。此次發行為該公司帶來了約1，370萬美元的淨收益。詳情見注13-後續事件。

2019年2月，該公司完成了其普通股151，417股的後續發行，包括承銷商行使超額配售期權，淨收益約為560萬美元。請參閲附註7-普通股，以獲得更多信息。

2019年10月22日，該公司與芝加哥風險投資夥伴(“CVP”或“貸款人”)簽訂了一項票據購買協議、高級票據和擔保協議(統稱為“定期貸款”)。根據定期貸款，該公司獲得300萬美元的總收入，但不包括費用和開支。包括原始發行折扣在內，該公司將償還貸款人330萬美元。詳情見注6-債務

該公司在截至2019年12月31日和2018年12月31日終了的年度中分別淨虧損約10，713，000美元和10，317，000美元，截至2019年12月31日和2018年12月31日，累計虧損分別約為56，126，000美元和45，290，000美元。截至12月31日、2019年和2018年12月31日終了的年度，用於業務活動的現金分別約為10 342 000美元和9 606 000美元。該公司歷來通過融資活動為其業務提供資金，包括籌集股本和債務資本。

在截至2018年12月31日和2018年12月31日終了年度的公司審定財務報表附註中，以及隨後在公司每季度未經審計的精簡財務報表中，管理層都指出，公司發生了重大虧損，經營現金流為負數，截至這些日期，公司需要籌集額外資本以履行其義務並維持其業務。因此，該公司的結論是，公司是否有能力繼續經營下去，存在很大疑問。

2020年2月，該公司完成了普通股的後續發行，淨收益約為1，370萬美元。該公司相信，籌集到的資金將使公司能夠執行其實現現金流盈虧平衡的戰略。根據其預期現金流和在2020年2月股票發行中籌集的資金，該公司認為，從這些財務報表發佈之日起，其現有現金將至少在未來12個月內為其業務提供資金。由於在2020年2月的股票發行中籌集到的淨收入，並在考慮了以下所述的管理層計劃之後，該公司認為，對該公司能否繼續作為一種持續經營的公司的能力的重大懷疑已經得到緩解。

管理部門的業務計劃主要集中在擴大其業務範圍，增加向歷來償還公司產品的付款人提供商業健康保險的病人的比例，執行其按時將其兒科產品推向市場的計劃，並繼續與醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)以及他們的賬單承包商合作償還其產品。此外，該公司認為，它可以通過可能的公共或私人股本發行獲得資本資源，包括使用其自動取款機設施、行使未清認股權證、追加債務融資或其他手段。額外的債務融資需要CVP的同意，並可能要求公司對其他目前未作質押的資產進行質押，並訂立可能限制某些業務活動或限制其進一步負債的能力的契約；並可能包含對公司或其股東不利的其他條款。

按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表，要求管理層作出影響某些報告數額和披露情況的估計和假設。這些估計和假設將在持續的基礎上進行審查，並酌情加以更新.實際結果可能與這些估計不同。該公司的重要估計包括可疑賬户備抵、遞延税評估備抵、股票補償估值、嵌入衍生負債的估值、保修義務和緩慢庫存準備金。

公司認為所有原始期限為三個月或更短的高流動性投資都是現金等價物。現金和現金等價物主要包括2019年12月31日和2018年12月31日的存款賬户和貨幣市場賬户。

限制現金包括存入金融機構作為公司僱員信用卡抵押品的現金。

下表對資產負債表中列報的現金、現金等價物和限制性現金進行了核對，數額與現金流量表中所列相同數額的總額相同。

公司按發票金額報告應收賬款，減去可疑賬户備抵。公司持續評估其應收賬款，如有必要，根據包括當前信貸條件和客户付款歷史在內的若干因素確定可疑賬户備抵。公司不需要應收賬款的抵押品或應計利息，信貸條件一般為30天。在2019年12月31日和2018年12月31日，公司記錄了可疑賬户備抵，這對財務報表無關緊要。

存貨按較低的成本或可變現淨值入賬。成本是用一種特定的識別方法來確定的。根據客户需求、技術發展或其他經濟因素的變化，本公司降低了潛在過剩、過時或緩慢移動的物品的庫存賬面價值。此外，託運存貨的賬面價值因MyoPro設備的價值而降低，而根據歷史經驗，這些設備是不會出售的。

遞延發行費用包括與籌資有關的直接遞增法律、會計和財務顧問費用。遞延發行成本與發行收益相抵。如果籌資努力被終止，遞延發行成本將被支出。

設備按歷史成本列報，扣除累計折舊後，在相關資產的估計使用壽命(一般為三年)內，採用直線法折舊。維修費不延長有關資產的經濟使用壽命，按發生時記作業務費用，延長經濟壽命的支出記作資本。當資產被留存或以其他方式處置時，成本和相關的累計折舊或攤銷將從賬户中刪除，並確認處置中的任何損益。

演示單位有時由公司提供給其間接銷售渠道，用於市場營銷和病人評估。這些單位是由本公司製造，並在業務報表中支出銷售，一般和行政費用。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，該公司分別為這些單位收取了大約152，200美元和256，700美元的運營費用。向其銷售人員提供的示範單位作為公司資產負債表上的設備資本化。

向研究和開發人員提供測試單元，供其在開發過程中使用，並向最終用户提供作為測試人員的免費單元，以便研究和開發人員能夠評估和理解病人對它們的使用。這些單元的一個主要目標是確定它們何時和在什麼條件下發生故障，在什麼時候分析它們的故障原因，然後將其報廢。這些單位作為研究和開發費用的一部分，在業務報表中列支。在截至12月31日、2019年和2018年12月31日終了的年度內，該公司分別向這些單位中的業務部門收取了約31 100美元和17 700美元的費用。

公司評估其長期資產的可收回性，包括有跡象表明資產可能受損的設備。在評估潛在減值資產時，公司將資產的賬面價值與其估計的未來未貼現現金流量進行比較。如果一項資產的賬面價值超過這種估計的未貼現現金流量，公司將為差額記錄一筆減值費用。根據其評估，該公司沒有記錄截至12月31日、2019年和2018年12月31日的任何減值費用。

該公司對被確定為衍生金融工具的認股權證和債務工具中任何確定為衍生負債的嵌入股權相關部分進行了記賬，將其記錄為公允價值負債，然後在隨後的每個資產負債表日以公允價值標記這些工具的上市。公允價值的任何變動在每個資產負債表日記錄為每個報告期衍生負債公允價值的變化。公司在每個資產負債表日期重新評估分類。如果敍級因期間內發生的事件而發生變化，合同將從導致重新分類的事件發生之日起重新分類。公司在定期貸款中記錄了其發行的認股權證的衍生負債(見注9)以及嵌入衍生負債的衍生責任(見注6)。

公司選擇不使用公允價值選項記錄債務安排，並選擇在發行日按貸款協議規定的價值記錄債務。對存在的任何其他元素進行審查，以確定它們是否是需要分叉和需要估值的嵌入導數。與債務不明確和密切相關的東道合同要素被視為衍生產品，並按公允價值入賬。指定給主工具的賬面價值將是主工具先前的賬面價值與衍生工具的公允價值之間的差額。如果將嵌入的衍生產品與其主機契約分開核算，則初始識別和測量沒有立即的損益。由於分配給衍生產品的公允價值以及按有效利息法在貸款期限內攤銷的任何債務發行成本，存在抵消債務折扣或溢價的情況。在每個報告期內，公允價值對衍生負債進行評估，價值變動記作其他收入/損失。

在2019年1月1日，公司採用了新的會計準則ASC 606，“與客户簽訂合同的收入”以及所有相關的修正(主題606)，對所有截至通過之日尚未完成的合同採用修正的追溯方法。對於在生效日期之前修改的合同，公司在確定履約義務和按照實用的權宜之計ASC 606-10-65-1-(F)-4分配交易價格時，反映了所有修改的總體效果，這對公司在採用時對累積效應調整的評估沒有實質性影響。該公司認識到，最初採用新標準的累積效應是對累積赤字期初餘額的調整。2019年1月1日以後開始的報告期的結果列在專題606下，而前期數額不作調整，繼續按照我們在專題605下的歷史核算進行報告。

專題606下的收入需要在“時間點”或“隨着時間的推移”予以確認，這取決於安排的事實和情況，並採用五步模型進行評估。一般來説，公司在某一時刻確認收入。專題606的通過對財務報表的初步執行沒有重大影響。

當這些服務的控制權轉移給我們的客户時，收入就會被確認，這一數額反映了該公司期望以這些服務作為交換條件的考慮。

公司越來越多地從直接賬單中獲得收入。該公司還從向美國和國際上的O&P供應商、退伍軍人管理局(“VA”)和康復醫院出售其產品中獲得收入。在直接記帳下，公司在符合下列所有條件時確認收入：

根據向客户交付產品的時間，即必須記錄收入成本，以及當公司達到記錄收入的標準時，毛利率可能會持續波動。在截至2019年12月31日的一年中，公司確認來自O&P供應商或第三方付款人的收入約為427，000美元，與完成公司履約義務有關的費用在前一時期記錄在案。

對於從O&P提供商、VA醫院和康復醫院獲得的收入，公司確認收入時，控制傳遞給客户的數額反映了公司期望得到的作為交換這些服務的考慮，這些服務可能在裝運或交付時得到確認，具體情況取決於安排的條款，只要存在有説服力的安排證據，就不存在關於客户接受程度和可收取性的不確定性。在某些情況下，公司將其產品交付給O&P供應商，等待非政府、第三方支付方的償還。由於這一安排，在裝運時未達到收入確認標準的要素。在這種情況下，公司在收到付款時確認收入，因為所有收入確認標準都已滿足。

該公司收到聯邦資助的贈款，要求它執行研究活動，具體規定在每一項撥款。該公司是根據有關補助金中規定的費用支付的，這些費用與公司為開展此類活動所需的預計費用大致相同。在2019年1月1日之前，該公司的贈款收入是在存在有説服力的安排證據、提供服務和遵守授予贈款的具體參數、確定數額和合理保證收取的情況下確認的。該公司在2018年確認了約64，600美元的贈款收入。與這些贈款有關的直接費用在業務報表中作為研究和開發費用的一個組成部分報告，但可償還費用除外，這些費用在業務報表中作為收入費用的一個組成部分報告。收入費用包括2018年可償還費用約31 600美元。提前收到的款項被推遲。由於在2019年1月1日採用了ASC 606，該公司的贈款收益不被視為從ASC 606所定義的客户那裏收到，現在報告為對研究和開發費用的抵銷。允許收回間接費用的任何數額均記作業務報表中的其他收入。這些收益對2019年的財務報表不重要。

本公司選擇在淨收入基礎上記錄從客户處收取的税款，不包括收入或收入成本中的税額。

收入確認的時間可能與客户付款的時間不同。本公司記錄應收賬款時，收入確認前付款，並有無條件的權利付款。或者，在提供相關服務之前付款時，公司記錄遞延收入，直到履行義務為止。截至2019年12月31日和2018年12月31日，該公司的遞延收入數額微不足道。

在採用ASC 606的同時，在某些情況下，公司會按ASC 340-40-25的要求支付費用，例如公司將MyoPro設備運送給O&P供應商，或直接向病人提供設備，等待第三方付款人的償還。在實施ASC 606之前，該公司在向O&P供應商發貨時一直在核算這項交易，將委託庫存留在資產負債表上，直到付款的不確定性得到解決為止，並根據這一方案歷來收取的金額提供託運庫存準備金。在ASC 340-40-25項下，本清單自裝運之日起入賬。截至2019年12月31日，該公司記錄的貨物銷售成本約為120，300美元，但沒有相應的收入。O&P供應商支付的臨牀服務費用，連同直接出售給病人並直接向其保險公司收費的設備，按照ASC 340-40-25的要求，作為獲得合同的費用。這些費用作為銷售和營銷費用入賬，與病人有關的其餘費用作為收入成本入賬。由於採用主題606的累積影響，截至2019年1月1日，該公司的營業累積赤字淨增約123，000美元。

公司綜合資產負債表因採用主題606而發生的變化所產生的累積影響如下：

客户支付的運輸和處理費用與我們所承擔的相關運費相抵。淨成本以收入成本入賬。從歷史上看，這類費用並不是實質性的。

公司根據會計準則核算所得税，編纂ASC 740所得税(“ASC 740”)。在ASC 740項下，遞延税資產和負債是根據資產和負債的財務報告和税基之間的差額以及按預期差異將影響應納税收入的年度頒佈的税率確定的，資產和負債的淨營業虧損和信用結轉是根據ASC 740確定的。在必要時確定估值津貼，以將遞延税收資產減少到預期實現的數額。

ASC 740規定，税法或税率變動所產生的税收影響應在頒佈法律期間的財務報表中予以確認。

在報税表上要求或預期要求的税收福利記錄在公司的財務報表中。只有在税務當局根據税務當局的技術優點進行審查時，才能確認來自不確定税收狀況的税收利益。財務報表中確認的從這一職位獲得的税收福利是根據最大的福利來衡量的，而最大的收益在最終解決後實現的可能性超過50%。不確定的税收狀況對公司的財務狀況、經營結果或現金流沒有影響。

該公司在聯邦和州轄區提交所得税申報單，在2016年之前不再接受税務當局的檢查。目前，沒有進行所得税審計。

公司以授予之日的公允價值為基礎，計算為換取股權工具而獲得的服務成本，以此記述對僱員的股票獎勵。然後，該獎勵的公允價值按比例確認為費用，在此期間，受贈人必須提供服務以換取該獎勵。

2019年和2018年，研究和開發、銷售、一般和行政費用分別記錄了約908，000美元和814，700美元的股票補償費。

普通股的基本虧損是通過將普通股股東的淨虧損除以當期流通的普通股的加權平均數計算的。普通股稀釋淨虧損的計算方法是將普通股股東的淨虧損除以已發行普通股的加權平均數，再加上潛在稀釋的普通股。可轉換債券、優先股、限制性股票單位、股票期權和認股權證，如果其影響是反稀釋的，則排除在稀釋後的每股淨損失計算之外。該公司分別報告了截至2019年12月31日和2018年12月31日的淨虧損，因此，所有可能稀釋的普通股都被認為是這些時期的抗稀釋性股票。

公司將廣告費用記在所發生的運營費用上。2019年和2018年的廣告費用分別約為301 700美元和136 300美元。

本公司承擔研發費用。研究和開發費用主要包括工資和福利、設施和間接費用以及外包研究活動。

公司對財務報表發佈之日之前的後續事件進行了評估，並確定，除此處披露的事項外，沒有任何其他後續事件需要在財務報表中予以確認或在財務報表附註中披露。

在ASC 606於2019年1月1日通過之前，寄售庫存是指公司無權為其交付的產品。根據同樣於2019年1月1日與ASC 606共同通過的ASC 340-40，這些費用現在按已發生的費用計算。2018年12月31日，該公司記錄了多餘和過時庫存的準備金，以及根據歷史經驗將不會出售的單位的委託庫存。

該公司根據ASC 820“公允價值計量和披露”(ASC 820)的指導來衡量金融資產和負債的公允價值，該準則界定了公允價值，建立了衡量公允價值的框架，並確立了公允價值計量的披露。

ASC 820將公允價值定義為在衡量日市場參與者之間有秩序的交易中，為資產或負債在本金或最有利市場中轉移負債(退出價格)而收取或支付的交換價格。ASC 820還建立了公允價值層次結構，這要求一個實體在計量公允價值時最大限度地利用可觀測的輸入，並儘量減少使用不可觀測的輸入。ASC 820描述了可用於衡量公允價值的三個級別的投入：

公司財務工具的賬面金額，如現金和現金等價物、應收帳款和應付帳款，由於這些票據的短期性質，大致為公允價值。現金等價物是一種貨幣市場基金，其投資僅限於短期美國國債和與這些證券有關的回購協議。

按公允價值計量的現金等價物和按公允價值計算的衍生負債(見附註6和9)如下：

按公允價值計量的現金等價物和2018年12月31日按公允價值定期計量的衍生負債(見附註9)如下：

下表列出2019年12月31日終了年度和2018年12月31日終了年度按公允價值計量的三級負債的公允價值對賬情況：

在12月31日對認股權證三級負債進行估值時使用的加權平均假設如下：

該公司普通股權證負債的預期股價波動是由行業同行的歷史波動決定的，並使用了這些波動的平均值。無風險利率是從美國國債利率中獲得的。預期使用的術語是所估價的文書的合同期限。在對普通股負債進行估值時，沒有考慮預期股息率，因為公司從未支付過現金股利，也沒有打算支付現金股利。

2019年12月31日債務衍生負債3級負債的現金流量貼現估值採用的假設如下：

2019年10月22日，該公司與CVP簽訂了定期貸款。在定期貸款項下，該公司的總收入為300萬元(不包括費用及開支)。包括原始發行折扣，公司將償還330萬美元的CVP。定期貸款利率為10%，自發行之日起18個月到期。每月高達30萬美元的贖回將從成立之日起六個月開始，實際金額將由CVP決定。CVP允許該公司推遲三次贖回付款。如果公司選擇推遲付款，它將向CVP支付35，000美元以上的費用，即每次推遲支付的未付餘額的1%、1.25%和1.5%，這筆費用應加到未付餘額中。定期貸款由公司的所有資產擔保，知識產權除外。本公司已同意不將其知識產權資產質押給任何其他各方，只要貸款期限尚未到期。在不違反定期貸款的條款和條件的情況下，公司可隨時預付全部或部分未付的定期貸款餘額，其中包括應計但未付的利息，以及收取和執行費用、轉讓、蓋章、發行以及根據定期貸款產生的類似税收和費用，但應處以應償還未償餘額15%的預付罰款。只要長期貸款仍未償還，該公司已同意從出售其普通股或其他股權中獲得的淨收益(不包括根據截至2018年7月2日與B.Riley FBR Inc.簽訂的AT市場銷售協議出售普通股)向CVP支付定期貸款未償餘額的50%。, 哪些付款將用於並減少定期貸款的未償餘額。見注13-隨後發生的事件。定期貸款還包含違約時的懲罰條款。違約事件分為小事件和重大事件，每一次發生的罰款分別為未清餘額的5%和15%。最多可對三個單獨的違約事件處以罰款，但在第一次發生違約事件之前，罰款上限為未清餘額的25%。違約事件包括：(一)未償還到期的定期貸款；(二)未能每月支付贖回款項；(三)未能及時向證券交易委員會提交申請；(四)未能獲得CVP事先同意進行基本交易；(五)破產、破產接管和破產申請的條件。在發生違約事件後，定期貸款的利息將按每年18%的利率計算，或按適用法律允許的較低利率計算。如定期貸款所述，在發生某些違約事件時，未清餘額將自動到期應付，而在發生其他違約事件時，CVP可立即或此後任何時候申報未償餘額。定期貸款包括技術契約的條款，但沒有金融契約，CVP有權同意任何額外的債務融資安排，包括可轉換債務融資。

截至2019年12月31日，定期貸款的未償餘額，包括應計利息，但不包括未攤銷的債務貼現，約為3 366 000美元。其中，約925，000美元的長期部分應在2021年到期.

除了原始發行折扣外，該公司還支付了債務發行費用，包括支付給其配售代理的約212，000美元的佣金。原始發行貼現和債券發行成本均已被記為債務貼現，並正在使用有效利息法在貸款期限內攤銷利息費用。

定期貸款中規定公司必須向CVP支付定期貸款未償餘額的50%，並按上文討論的從股票發行中獲得的淨收入預付15%的預付款，該規定由公司確定與主機工具沒有明確和密切的關係。因此，該公司將嵌入部分從定期貸款中分拆出來，並將其分別作為衍生負債進行核算，並抵消債務貼現率的增加。為了確定整個定期貸款的公允價值，將債務部分與權益支付衍生負債部分分開。然後，利用附註5中提到的公允價值假設，對這兩個組成部分的現金流量進行貼現，在定期貸款開始之日，公司記錄的衍生負債和相應的債務貼現率約為372，800美元。公司在貸款期限內使用有效利息法攤銷與衍生負債有關的債務折扣。

定期貸款項下的利息支出，包括債務貼現的攤銷額，約為237，700美元，其中約113，600美元為2019年12月31日終了年度的非現金利息支出。

2019年2月，該公司完成了承銷的公開發行，出售了151，417股普通股，淨收益約為5，604，000美元。在發行股票的同時，公司向承銷商發出認股權證，以每股52.50美元的行使價格購買12，113股普通股。這筆贈款的公允價值包括在公開募股的淨收益中。

2018年7月2日，該公司就普通股、優先股、認股權證和/或其任何組合的註冊向證券交易委員會提交了一份關於S-3表格(“貨架”)的登記聲明，該公司(統稱為“證券”)的總價高達7 500萬美元，但須受貨架的限制。公司同時與B.Riley FBR，Inc.作為銷售代理簽訂了一份在市場上發行的銷售協議(“銷售協議”)，規定公司不時在貨架下的“在市場上”提供、發行和出售公司普通股的總額達1 500萬美元，並受其限制。公司應向銷售代理支付現金佣金，相當於根據“銷售協議”銷售普通股總收入的3.0%。在2019年2月後續上市的同時，該公司暫停了銷售協議，根據該協議，該公司沒有出售任何普通股。。2.

在截至2019年12月31日和2018年12月31日的一年中，該公司通過行使股票期權分別發行331股和39股普通股，收益分別為15美元和2美元。

在截至12月31日、2019年和2018年12月31日的年度內，該公司分別發行了6 490股和1 426股普通股，扣除僱員税預扣的1 836股和760股。

在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，公司分別發行了1，280股和2，034股普通股，分別授予了限制性股票獎勵。

2018年6月19日，公司股東和董事會批准了Myomo公司。2018年股票期權和獎勵計劃(“2018年計劃”)。根據“2018年計劃”可用於授標的普通股的數量等於23，537股，後者於2018年4月1日結轉了根據“2016年計劃”可獲得的其餘2，870股股份，並將股票儲備增加了20，667股。2019年1月1日及以後每年1月，根據2018年計劃保留和發行的普通股數量將累計增加前12月31日之前已發行普通股數量的4%，或管理層與包括賠償委員會在內的董事會成員協商後確定的普通股數量減少4%。

截至2019年12月31日，根據2018年計劃，有10151股可用於未來贈款。

根據2018年計劃的條款，激勵股票期權(ISO)可以授予高級職員和僱員，不合格的股票期權和獎勵可以授予公司的董事、顧問、官員和僱員。ISO的行使價格不得低於授予之日公司普通股的公平市場價值。期權的期限由公司董事會決定，從即期到四年不等，有效期自授予之日起不超過十年。

截至2019和2018年12月31日止的年度內，股票期權計劃下的股票期權活動如下：

	股份			加權平均運動價格		加權平均殘存壽命(年份)		內稟價值
2018年1月1日結餘		12,300		$	52.9600		8.65	$	732,399
獲批		12,506			92.1000
沒收或取消		(454	)		93.3000
過期		(188	)		50.7000
行使		(39	)		116.1000
2018年12月31日結餘		24,125			72.6000		8.51	$	157,260
獲批		6,033			31.7700
沒收或取消		(4,236	)		69.0200
過期		(3,786	)		72.9700
行使		(331	)		0.0500
2019年12月31日結餘		21,805		$	63.0000		7.83	$	17,581
可於2018年12月31日行使的期權		11,223		$	58.5000		7.74	$	141,506
可於2019年12月31日行使的期權		13,763		$	70.2800		7.17	$	17,581

該公司使用Black-Soles期權定價模型來估計其股票期權的授予日期、公允價值。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，基於股票的薪酬安排的財務報表中沒有確認的所得税優惠。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，加權平均授予日公允價值分別為57.37美元和53.10美元。用於計算贈款日期公允價值的下列加權平均假設如下：

公司期權的股價波動是根據行業同行的歷史波動來確定的。無風險利率是從美國國庫券利率中得出的，而美國國債利率是在授予之日為適用的預期期權期而存在的。預期期限是預計未完成的備選方案的一段時間。由於公司只有非常有限的歷史行使行為，所以它採用簡化方法來確定期望值假設，即期權的合同期限及其普通歸屬期的平均值。預期股利收益假設的基礎是，公司從未支付過現金紅利，也無意支付現金紅利。

截至2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的限制性庫存活動概述如下：

	股份轉讓數量			加權準平均值批地日期公平價值		加權準平均值剩餘合同生活(以年數計)
未繳2018年1月1日		1,473		$	202.50		6.75
授獎		1,836			98.10
既得利益		(2,034	)		144.90
取消		—			—
截至2018年12月31日未繳		1,275			144.00		1.39
授獎		569			17.83
既得利益		(1,185	)		102.45
取消		—
截至2019年12月31日的未繳款項		659		$	109.91		0.97

2018年1月3日，該公司向公司董事會的非僱員成員總共發行了508股限制性股票。股票在發行之日已全部入賬，公司按股票的公允價值記作60，000美元的業務費用。

2018年6月19日，該公司向其董事會的非僱員成員總共發行了1，329股限制性股票。公司根據授予日公司普通股的收盤價確定股票的公允價值。補償費用在相應的歸屬期內攤銷。限售股票將於2019年6月30日全部入股。

截至2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的限制性庫存單位活動概述如下：

	股份轉讓數量			加權準平均值批地日期公平價值		加權準平均值剩餘合同生活(以年數計)
截至2018年1月1日未繳		—		$	-		—
授獎		3,457			106.80
既得利益		(2,187	)		110.40
取消		—			—
截至2018年12月31日未繳		1,270			100.50		1.49
授獎		26,501			28.75
既得利益		(8,105	)		47.38
取消		(1,271	)		35.83
截至2019年12月31日的未繳款項		18,395		$	25.00		1.65

2018年1月2日，該公司向關鍵員工發放了2957個限制性股票單位。他們被授予長達24個月的過期沒收權。2018年12月31日，770個限制性股票單位被沒收。亞細亞

2018年7月9日，該公司批准了166個限制性股票單位給該公司的一名官員，該官員在一週年紀念日當天獲得全部股份。在這一天，該公司還向同一官員發放了333個限制性股票單位，這些股票的有效期超過四年。

在2019年2月18日，該公司批准了1666個限制性股票單位給一名執行官員，授予超過四年。2019年6月5日，該公司向高管和一名關鍵員工發放了總計7666個限制性股票單位，為期兩年。2019年10月18日，該公司向其首席執行官授予了6，666個限制性股票單位。這些單位在完成五個個人業績目標後就有資格歸屬，每批價值1 333個單位。每項工作目標完成後，該部分便有資格歸屬。歸屬從2020年9月25日開始，每年分期付款相等。截至2019年12月31日，已實現兩個業績目標，2 666個單位的歸屬期開始。

2019年6月5日，該公司向其董事會的每位非僱員成員發放了111個限制性股，其中83個限制股在2019年10月被沒收，當時有一名董事辭職。限制股於2020年6月5日正式入股。

公司根據公司普通股在相應的授予日期的收盤價確定這些贈款的公允價值。補償費用在相應的歸屬期內攤銷。

限制股的獎勵通常是在轉歸時結算的淨值，用於支付所需僱員法定預扣繳税款，其餘數額根據其在授予之日的股份價值折算為股份。這些職工預扣税的支付，作為一種自願性的財務活動，出現在現金流量表中。

本公司在經營報表中確認與向職工和非僱員發放股票期權獎勵有關的基於股票的補償費用，向僱員和董事發放限制性股票獎勵，以及向僱員發放限制性股票單位如下：

截至2019年12月31日，約有212，200美元與未獲確認的股票期權有關的未確認補償費用，預計將在2.68年的加權平均期限內確認。

截至2019年12月31日，約有52，1000美元的未確認賠償總成本與未獲承認的限制性股票獎勵有關，預計將在0.97年的加權平均期限內確認。

截至2019年12月31日，約有339，500美元的未確認補償成本與未歸屬的限制性股票單位獎勵有關，預計將在1.65年的加權平均期限內確認。

2017年6月9日，該公司向其IPO銷售代理公司發行了購買1109股普通股的認股權證。認股權證包括一項基本交易條款，規定權證持有人在認股權證所界定的事件發生時，須以現金支付。現金支付將使用Black-Schole估值模型對權證中未行使的部分進行計算。因此，根據ASC 815衍生工具和套期保值，認股權證被視為一種衍生責任，並在每個報告期內向市場標明。因此，在發行之日，公司將認股權證的公允價值156，725美元記作衍生負債。截至2019年12月31日，這些認股權證沒有公允價值，在截至2019年12月31日和2018年12月31日終了的年份中，分別記錄了約3 700美元和36 300美元的公允價值收益。見注5-金融工具的公允價值，關於用於評估衍生負債的估值假設的説明。

2019年2月12日，該公司向其公共股權承銷商發行了一份認股權證(“承銷商證”)，購買12113股普通股。承銷商證的行使價格為每股52.50美元，在承保人證規定的某些情況下，可以在無現金的基礎上行使。承銷證自發行之日起六個月內生效，並於2023年2月12日到期。承保人證規定，在資本重組、合併或其他基本交易發生時，可調整此類承銷商證的數量和價格(以及作為該承銷商證的基礎的普通股的股份)。在發生基本交易的情況下，在某些情況下，認股權證可以現金支付給持有人。因此，該公司將認股權證作為一種衍生負債進行核算，並按公允價值記賬。成立時，該公司記錄的衍生負債約為196，200美元。截至2019年12月31日，衍生產品負債的公允價值約為7，300美元，該公司記錄了截至2019年12月31日的年度衍生負債公允價值變動帶來的收益約189，000美元。見注5-金融工具的公允價值，關於用於評估衍生負債的估值假設的説明。

下表列出公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的普通股認股權證活動：

	認股權證						加權平均運動價格
	突出			可鍛鍊			突出		可鍛鍊
2018年1月1日餘額		209,248			206,465		$	115.50	$	115.80
以前發出的認股權證可鍛鍊		—			2,783			72.00		72.00
發		—			—			—		—
行使		(40,185	)		(40,185	)		88.50		88.50
2018年12月31日餘額		169,063			169,063			121.50		121.80
發		12,113			12,113			52.50		52.50
行使		—			—			—		—
2019年12月31日結餘		181,176			181,176		$	86.40	$	86.40

2018年6月2日，該公司2017年12月後續公開發行的承銷商發行的2，783份認股權證可以行使。

截至2019年12月31日，未履行和可行使的認股權證的加權平均剩餘合同壽命為2.29年。

該公司將其產品出售給矯形和假肢行業，其所有權包括一名個人，該個人既是公司的小股東，也是該公司的僱員執行官員。對此相關方的銷售按標準清單價格出售。在截至12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，確認的用於矯形和假肢業務的收入分別約為51，700美元和306，200美元。截至2019年12月31日，從關聯方收到的應收賬款為25 900美元。截至2018年12月31日，該相關方未支付任何款項。亞細亞

本公司還從同一關聯方獲得諮詢和製造服務。在截至2019和2018年12月31日的年度內，這些服務的收費分別約為490 500美元和530 300美元。截至12月31日、2019年和2018年12月31日的應付賬款和應計費用中，應由關聯方支付的應付賬款和應計費用分別約為47 400美元和54 300美元。

本公司可能參與法律程序，索賠和評估產生於正常的業務過程。這些問題受到許多不確定因素的影響，其結果是不能有把握地預測的。目前，沒有針對該公司的訴訟。

該公司有一個月到一個月租賃協議，在劍橋，馬裏蘭州辦公空間，和六個月的辦公空間租賃安排在德克薩斯州沃斯堡。截至2019年12月31日和2018年12月31日的租金費用分別約為542 600美元和352 800美元。

2006年期間，該公司與麻省理工學院(“MIT”)簽訂了一項獨家許可協議(“MIT許可證”)，以獲得某些需要支付特許權使用費的專利權，這取決於公司的淨銷售額水平以及客户是在美國還是在一個國際地點。作為協議的一部分，本公司必須向麻省理工學院支付不可退還的許可證年度維持費，該費用可貸記到當年到期的任何特許權使用費中。如果某些銷售目標沒有實現，許可協議可以終止。截至2019年12月31日和2018年12月31日止的年度的使用費分別為69 600美元和49 300美元，包括在收入成本中。

根據麻省理工學院許可證，公司向麻省理工學院發行了205股普通股。MIT許可證包括在公司有定義的稀釋性融資的情況下的股份調整條款。由於該公司在2020年2月公開發行股票，麻省理工學院有權進行股票調整。見注14-隨後發生的事件。麻省理工學院的許可證還包括一項反稀釋條款，即麻省理工學院對已發行普通股的所有權不得在充分稀釋的基礎上降至1%以下。根據這一反稀釋條款，麻省理工學院有權以當時的市價購買更多普通股，以維持其按比例持有的股份。

2016年11月15日，該公司與麻省理工學院就許可證協議所要求的公司某些收入和商業化里程碑簽訂了一項豁免協議。根據棄權協議，麻省理工學院在放棄協議之日之前放棄遵守任何和所有此類里程碑義務。在截至2019年12月31日的一年中，該公司達到了75萬美元的最低銷售協議。

本公司根據所發生的歷史保修費用和對未來保修費用的預測，對他們在保修索賠中的風險作出估計。公司目前的大部分產品銷售包括三年保修期，但2017年前大多數產品包括一年保修期。公司每年評估其記錄的保修責任是否充足，並根據需要調整金額。

可能使公司面臨集中信貸風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和受限制的現金和應收賬款。該公司維持其現金、現金等價物和限制性現金，其餘額超過聯邦保險限額，管理層認為主要金融機構財務狀況良好，信用風險最低。該公司在這類賬户中沒有遭受任何損失，並認為與其現金、現金等價物和限制性現金有關的信用風險是根據持有這些資金的金融機構的信譽而受到限制的。

在截至2019年12月31日的一年中，沒有客户佔總收入的10%以上。在2018年12月31日終了的一年中，兩個客户約佔收入的25%，不包括贈款收入，其中13%來自相關方。該公司將其產品出售給矯形和假肢行業，其所有權包括既是公司股東、僱員又是公司執行官員的個人。

截至2019年12月31日，兩個客户分別佔應收賬款的15%和13%。截至2018年12月31日，兩個客户分別佔應收賬款的20%和16%。

截至2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的所得税規定(福利)包括：

美國法定聯邦所得税税率與該公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的實際税率之間的調節如下：

截至2019年12月31日和2018年12月31日，該公司的遞延税資產包括下列臨時差額的影響：

截至2019年12月31日和2018年12月31日，該公司分別擁有大約46，326，000美元和35，519，000美元的聯邦淨運營虧損(“NOL”)，以及41，194，000美元和31，228，000美元的州NOL，以抵消未來的應税收入。2018年以前發生的26，425，000美元的聯邦NOL，如果不使用，將於2028年到期。2017年以後發生的19，901，000美元的聯邦NOL有一個無限期的結轉期。如果未使用狀態NOL，則將在2022年至2038年過期。

“國內收入法典”第382條規定的所有權變動可能造成不結轉的限制。該公司完成了一項記錄所有權變化的研究，得出截至2019年12月31日為止沒有變化的結論。然而，由於在2020年發行了更多的股票和反向分割股票，確實發生了觸發事件。見注13-隨後發生的事件。

ASC 740“所得税”要求在“更有可能”無法實現全部或部分遞延税資產的情況下確定估價津貼。需要考慮對所有現有的正面和負面證據進行審查，包括按計劃扭轉遞延税負債、預測未來應納税收入和税收規劃戰略。在審議了所有現有資料之後，管理層認為，在今後變現遞延税資產方面存在不確定性，因此，已確定截至12月31日、2019年和2018年12月31日的全額估值備抵額。在截至2019年12月31日和2018年12月31日終了的年度中，估值津貼的變動分別增加了2 902 000美元和減少了2 636 000美元。

公司在經營報表中確認與所得税支出項上未確認的税收利益有關的利息和罰款。截至2019年12月31日和2018年12月31日，運營聲明沒有任何税收處罰和利息。該公司在多個税務管轄區運作，在正常經營過程中，其報税表須經各税務機關審核。這些審查可能導致這些税務當局今後進行評估。該公司將從2016年12月31日起接受美國税務部門的審查。

資產負債表上的應計税款不包括應計利息和罰金。2019年12月31日和2018年12月31日不存在應計利息和罰款。

2020年1月30日，該公司向特拉華州提交了對其第八份經修正和重新登記的公司證書的修正案，要求該公司的普通股反向拆分為三分之一。所有股票和每股信息都有追溯性地重報，使所述所有期間的反向股票分割生效。在報告所述期間，報告的淨損失沒有變化。

2020年2月13日，該公司完成了一次承銷的公開發行(“二月份發行”)，該公司以每股7.00美元的價格出售了166萬股普通股，以每股6.9999美元的價格出售了48.3萬股預購認股權證。預支認股權證的名義行使價格為每股0.0001美元.投資者還收到2，143，000份認股權證(“投資者認股權證”)，每個權證持有人有權以每股7.50美元的行使價格購買公司普通股的一股。投資者認股權證將於2025年2月13日到期。2月份發行的承銷商有權認購至多321，450股普通股，每股6.99美元，以及321，450只投資者認股權證，每股價格為0.01美元。承銷商行使選擇權購買額外的投資者認股權證，同時完成交易。2月份的發行是根據一份經修正的表格S-1(註冊號333-235538)的登記聲明進行的，美國證交會宣佈該聲明於2020年2月10日生效。該公司的總收入約為1 500萬美元。扣除承保折扣和其他發行費用後，淨收益估計約為1 370萬美元。(鼓掌)

2020年2月13日，公司向承銷商發行認股權證(“承銷商認股權證”)，購買普通股21.43萬股。承銷商認股權證的行使價格為每股7.00美元。承銷商認股權證將於2025年2月13日到期。(鼓掌)

截至這些財務報表的發行日期，投資者已經行使了所有的預支認股權證.

該公司的一名董事、某些高級人員和一名董事會顧問在2月份的發行中購買了公司普通股63 000股和投資者認股權證63 000股，總價為每股7.00美元。

該公司在2017年12月的公開發行中發行了認股權證(“2017認股權證”)。截至2019年12月31日，這些認股權證仍有118，696份尚未執行。根據認股權證的條款，在這次承銷的公開發行普通股和投資者認股權證中，以每股7.00美元的合併公開發行價格出售和發行普通股和投資者認股權證，引發了對未發行的2017年認股權證行使價格的調整。根據2017年認股權證的條款，此類認股權證的行使價格從每股42.00美元降至每股0.0001美元。截至本年報提交表10-K的日期，其後已行使74，670份認股權證。

根據麻省理工學院許可證的條款，麻省理工學院有權在發行完成後再獲得265股普通股。

由於2月份的報價，該公司經歷了第382條所指的所有權變化。由於這一變化，該公司利用NOL自2017年12月上次所有權變更之日起至2月上市之日的能力將受到約281，000美元的額外限制。包括以前的年度限額在內，結轉期間的累計年度限額約為1 840 000美元。另外437，000美元的北環線將到期未用。

根據定期貸款的條款，如果公司完成股權發行，定期貸款中50%的未償還餘額必須償還給CVP，外加15%的預付費用。2020年2月14日，該公司向CVP支付了約1，959，100美元，相當於未繳餘額約1，703，600美元和預付費用約255，500美元。

特拉華州		47-0944526
(國家或其他司法管轄區) 成立為法團或組織)		(I.R.S.僱主) (識別號)
百老匯一座，14樓，馬薩諸塞州劍橋		02142
(主要行政辦公室地址)		(郵政編碼)

大型速動成型機	☐	加速機	☐

非加速濾波器		小型報告公司

新興成長型公司

2020	$	25,000
2021		25,000
2022		25,000
2023年專利到期		25,000

證物編號。		展品描述

3.1		第八份經修訂及重訂的法團證書(參照註冊人於2017年1月6日提交的表格1-A所載的證據2.3而編入)

3.2		修訂及重訂附例(參照註冊官於2017年1月6日提交的表格1-A所載附錄2.4)

3.3		Myomo公司經修正的第八份經修訂和重新登記的公司註冊證書的修正證書，於2020年1月30日提交特拉華州祕書(參見登記官於2020年1月30日提交的表格8-K中所載的表3.1)

4.1		承保人證的格式(參閲2017年11月15日提交的註冊機構“S-1/A”中的表4.1)

4.2		與該公司2020年2月公開募股有關的投資者委託書表格(參照登記冊於2020年2月12日提交的表8-K中所載的表4.1)

4.2.1		與該公司2020年2月的公開募股有關的預支證表格(參閲註冊官於2020年2月12日提交的表格8-K中所載的表4.2)

4.2.2		與該公司2020年2月公開募股有關的承保人委託書表格(參閲註冊官於2020年2月12日提交的表格8-K中所載的表4.3)

4.3		私人安置證的格式(參照註冊人於2017年8月14日提交的10-Q表格中所載的表3.2)

4.4		與8%可兑換本票有關而發出的書面形式，日期為2015年12月(參照登記人於2017年1月6日提交的表格1-A中所載的表3.3)

4.5		簽發日期為2016年6月8%橋式可轉換本票的授權書表格(參照登記人於2017年10月20日提交的表格S-1所載的表4.5)

4.6		承保人證的格式(參閲註冊官於2019年2月8日提交的表格8-K中的附錄4.1)

4.7*		根據1934年“證券交易法”第12條註冊的註冊證券説明

10.1+		2004年股票期權和獎勵計劃及授予協議的形式(參照2017年1月6日提交的登記表1-A所載的表6.1)


10.21		2019年10月22日公司致Iliad Research and Trading，L.P.的有擔保本票(參閲2019年10月23日提交的註冊人表格8-K中所載的表10.2)

10.22		公司與Iliad研究和貿易公司之間的安全協議，L.P.，2019年10月22日(參考2019年10月23日提交的註冊人表格8-K中所載的表10.3)

10.23+		“僱傭協議修正案1”，日期為2019年12月13日，由公司和Paul R.Gudonis公司和Paul R.Gudonis共同提出(參考2019年12月18日提交的註冊人表格8-K所載的表10.1)

23.1*		Marcum LLP同意

31.1*		根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的1934年“證券交易法”第13a-14(A)條或第15(D)-14(A)條對首席執行官的認證。

31.2*		根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的1934年“證券交易法”第13a-14(A)條或第15(D)-14(A)條對首席財務官的認證。

32.1*		根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的18 U.S.C.第1350條規定的首席執行官證書。

32.2*		根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的18 U.S.C.第1350條規定的首席財務官證書。

101*		以下是以可擴展業務報告語言(XBRL)格式的登記人2019年12月31日終了年度10-K表格年度報告中的財務信息：(一)資產負債表，(二)業務報表，(三)股東權益變動表，(四)現金流量表和(五)財務報表附註。

	年年變動
	2019			2018			$		%
收入	$	3,837,730		$	2,444,104		$	1,393,626		57	%
收入成本		917,623			728,279			189,344		26
毛利	$	2,920,107		$	1,715,825		$	1,204,282		70	%
毛利率%		76	%		70	%				6	%

	2019			2018
GAAP淨損失	$	(10,713,009	)	$	(10,316,739	)
調整調整後的EBITDA：
利息(收入)支出和其他費用淨額		(1,140	)		(175,409	)
非現金利息費用		113,631			-
折舊費用		95,124			69,682
股票補償		907,993			814,666
衍生負債公允價值的變化		(194,485	)		(36,269	)
調整後的EBITDA	$	(9,791,886	)	$	(9,644,069	)

	截至12月31日的年度，
	2019			2018
用於業務活動的現金淨額	$	(10,341,817	)	$	(9,606,310	)
用於投資活動的現金淨額		(51,991	)		(126,867	)
籌資活動提供的現金淨額		8,318,469			3,337,598
現金、現金等價物和限制現金	$	(2,075,339	)	$	(6,395,579	)

Myomo公司

通過：		S/Paul R.Gudonis
		保羅·古多尼斯主席、首席執行官和總裁 (特等行政主任)


簽名	標題	日期
保羅·古多尼斯(Paul R.Gudonis) 保羅·古多尼斯	首席執行官兼董事會主席 (特等行政主任)	2020年3月13日

// 戴維·亨利	首席財務官 (首席財務及會計主任)	2020年3月13日

/S/AmyKnapp 艾米·克納普	導演	2020年3月13日

/S/Thomas A.Crowley，Jr. 小託馬斯·A·克勞利。	導演	2020年3月13日

S/S/Thomas F.Kirk 託馬斯·柯克	導演	2020年3月13日


獨立註冊會計師事務所報告		F-2

截至2019年12月31日和2018年12月31日的資產負債表		F-3

截至12月31日、2019年和2018年12月31日的業務報表		F-4

截至12月31日、2019年和2018年12月31日的股東權益變動表		F-5

截至12月31日、2019年和2018年12月31日的現金流量表		F-6

財務報表附註		F-7

	2019		2018
貿易應付款	$	450,101	$	426,727
應計補償和福利		889,583		1,027,757
應計專業服務		142,804		73,722
保修準備金		81,981		92,000
其他		173,981		123,221
	$	1,738,450	$	1,743,427

	2019
臨牀/醫療提供者	$	2,553,099
直接對病人		1,284,631
與客户簽訂合同的總收入	$	3,837,730

選定的資產負債表賬户	餘額 12/31/18			調整應付ASC 2014-09			餘額 1/1/19
資產
存貨淨額	$	256,149		$	(84,635	)	$	171,514
預付費用和其他		695,276			(38,812	)		656,464
股東權益
累積赤字		(45,289,526	)		(123,447	)		(45,412,973	)

	2019		2018
備選方案		21,806		24,125
認股權證		181,176		169,063
限制性股票單位		18,395		1,270
限制性股票		659		1,275
共計		222,036		195,733

	2019			2018
成品	$	46,854		$	-
出租單位		23,418			-
託運庫存		-			135,635
零件和組件		372,996			195,514
		443,268			331,149
減：出租單位準備金		(3,735	)		-
超額和過時庫存準備金		-			(24,000	)
託運庫存準備金		-			(51,000	)
存貨淨額	$	439,533		$	256,149

	2019			2018
計算機設備	$	104,384		$	76,424
銷售示範單位		186,951			155,293
研發工具和模具		52,644			52,644
傢俱和固定裝置		3,270			3,270
		347,249			287,631
減：累計折舊		(192,277	)		(100,118	)
設備，淨額	$	154,972		$	187,513

	導數負債
餘額-2018年1月1日	$	39,930
衍生負債公允價值的變化		(36,269	)
餘額-2018年12月31日		3,661
普通股認股權證公允價值		196,236
債務衍生負債公允價值		372,827
衍生負債公允價值的變化		(194,485	)
結餘-2019年12月31日	$	378,239

	2019		2018
無風險利率	1.62%		2.51%
預期壽命	3.05歲		3.44歲
標的股票的預期波動性	66%		62%
預期股利收益率		—		—

	2019	2018
波動率	62.55%	61.03%
無風險利率	2.16%	2.88%
加權平均期望值項 (以年份計)	6.46	6.33
股利收益率	0%	0%

	2019			2018
應計保證負債，年初	$	92,000		$	50,725
期間發出的保證的權責發生制時期		4,174			23,452
對以前應計項目的調整		29,227			38,382
實際保修支出		(43,420	)		(20,559	)
年終應計保修負債	$	81,981		$	92,000

	2019			2018
美國聯邦
電流	$	—		$	—
遞延		(2,196,000	)		(2,065,000	)
州和地方
電流		—			—
遞延		(706,000	)		(571,000	)
		(2,902,000	)		(2,636,000	)
與税法變更有關的遞延税費用		—			—
估價津貼的變動		2,902,000			2,636,000
所得税規定	$	—		$	—

	2019			2018
美國聯邦法定利率		21.00	%		21.00	%
州所得税，扣除聯邦福利		5.57	%		5.57	%
國家匯率變動和其他		1.22	%		(0.03	)%
其他常設項目		(0.70	)%		(0.98	)%
估價津貼的變動		(27.09	)%		(25.56	)%
有效率		0.00	%		0.00	%

	2019			2018
淨營運虧損結轉	$	11,378,000		$	8,378,000
税收抵免		173,000			178,000
股票補償		28,000			27,000
其他		346,000			440,000
遞延税款資產總額		11,925,000			9,023,000
減：估價津貼		(11,925,000	)		(9,023,000	)
遞延税項資產，扣除估價免税額	$	—		$	—