美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

 

形式10-K

(Mark one)

根據1934年證券交易所第13或15(D)節提交的年度報告

2019年12月31日終了的財政年度

或

☐ 根據1934年證券交易所 ACT第13或15(D)節提交的報告

 

從_

 

委託 文件號：001-38207

 

凱爾庫蒂公司

(其章程中規定的註冊人的確切 名稱)

 

特拉華州	82-2863566
(國家 或其他管轄範圍) 加入 或組織)	(I.R.S. 僱主 標識 No.)
16305 36北大街，100號套房 明尼阿波利斯	55446
(主要執行辦公室地址 )	(Zip 碼)

 

寄存器的電話號碼，包括區號：(763) 392-0767

_________________________________________

 

根據“法案”第12(B)節登記的證券：

 

每個類的 標題	交易符號	註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.001美元	CELC	納斯達克股票市場有限責任公司

 

根據“法案”第12(G)節登記的證券：

 

無

 

 

如果註冊人是著名的經驗豐富的發行人，則用複選標記表示 ，如“證券法”第405條所定義的那樣。 ☐是的。

 

如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告 ，則用複選標記表示 。 ☐是的。

 

檢查登記人(1)是否已提交1934年“證券交易所法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或登記人被要求提交這類報告的較短期限)，(2)在過去90天內必須提交這種申報要求。是的，另一種☐ 否

 

通過檢查註冊人是否以電子方式提交了 在 之前的12個月(或較短的時間內， 註冊人被要求提交此類文件)，表示 在 之前的12個月(或短到要求 註冊者提交此類文件)期間，根據條例S-T(本章第232.405節)規則第四五條的要求提交的每個交互數據文件。

 

檢查註冊人是否是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告 公司或新興的增長公司。參見Exchange “規則12b-2”中 “大型加速文件”、“加速 filer”、“較小報告公司”和 “新興增長公司”的定義。

 

大型加速濾波器☐			加速 濾波器
非加速 filer☐			較小的報告公司
			新興成長公司

 

如果一家 新興成長型公司，請用複選標記標明註冊人 是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易所法案”第13(A)節規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。

 

通過檢查註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條中所定義的 )來表示 。

 

登記人的非附屬公司持有的有表決權普通股和無表決權普通股 的總市值，根據25.00美元計算，2019年6月28日(登記人最近完成的第二個財政季度的最後一個營業日)普通股股票的收盤價約為146，077，850美元。

 

截至2020年3月5日，有10253，988股 登記人的普通股已發行。

 

部分參考文件

 

登記人關於其2020年股東年會的最後委託書的 部分 被 引用到本年度報告第三部分 10-K中。

 

2019年表格10-K年度報告

 

目錄

 

		Page
第一部分
項目1。	業務	4
項目1A。	風險因素	20
項目1B。	未解決的 工作人員註釋	32
項目2。	性質	32
項目3。	法律程序	32
項目4。	地雷安全披露	32
第II部分
項目5。	註冊人普通股的市場 、股東相關事項 和發行股票證券	33
項目6。	選定的金融數據	34
項目7。	管理部門的財務狀況與經營成果分析	35
項目7A。	市場風險的定量披露和定性披露	40
項目8。	財務報表和補充數據	41
項目9。	在會計和財務披露方面改變 和與會計師的分歧	56
項目9a。	控件 和過程	56
項目9B。	其他 信息	56
		56
第III部分
項目10。	董事、執行官員和公司治理	57
項目11。	執行補償	58
項目12。	擔保某些受益所有人和管理層的所有權及相關的股東事務	58
項目13。	某些關係和相關事務，以及導演 獨立性	58
項目14。	主要會計費用和服務	58
		58
第IV部分
項目15。	證物，財務報表附表	59
項目16。	形式 10-K摘要	59
	簽名	60

 

 

關於前瞻性語句的特別説明

 

這份關於表10-K的年度報告(本“年度報告”) 載有關於我們、我們的業務前景和業務結果的前瞻性聲明，這些報表受到許多因素和事件的影響，這些因素和事件可能使我們的實際業務、前景和經營結果與這種前瞻性陳述的預期大不相同。可能導致或 造成這種差異的因素包括但不限於第一部分第1A項所述的因素。“風險因素”和本年度報告其他地方的 。請讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述只在本年度報告之日使用 。我們明確否認任何更新或修改任何 前瞻性陳述的意圖或義務，不論是由於新的信息， 未來事件或其他事件。促請讀者仔細審查和考慮我們在本年度報告和向證券交易委員會(“SEC”)提交的其他報告中所作的各種披露，這些報告向感興趣的各方通報可能影響我們 業務的風險和因素。

 

除歷史事實陳述外， 本年度報告所載的所有聲明，包括關於我們的業務、業務、財務業績和狀況的報表，以及我們對業務、業務和財務業績和狀況的計劃、目標和期望，都是前瞻性的 報表。在某些情況下，您可以通過以下單詞識別前瞻性 語句：“預期”、“相信”、“ ”繼續、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“ ”、“可能”、“目標”、“持續”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“ ”項目、“應該”、“將”、“將”，“或這些 術語或其他類似術語的否定詞，儘管並非所有 前瞻性語句都包含這些詞。前瞻性 語句涉及已知和未知的風險、不確定性和其他 因素，這些因素可能導致我們的結果、活動水平、績效 或成就與本 年度報告中的前瞻性聲明所表示或暗示的信息 大不相同。前瞻性聲明除其他外，可包括與以下方面有關的聲明：

 

 

​You 應閲讀第一部分第1A項所述事項。“風險 因素”和本年度 報告中的其他警告聲明。我們不能向你保證， 本年度報告中的前瞻性陳述將證明是準確的，因此我們鼓勵你不要過分依賴前瞻性的 陳述。實際的結果或事件可能與 在我們所做的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖和期望大不相同。我們敦促您仔細審查和考慮我們在本年度報告和向SEC提交的其他文件中所作的各種披露，這些文件就可能影響我們業務的 風險和因素提供諮詢意見。除法律要求的 外，我們沒有義務更新或修改這些前瞻性聲明，儘管我們的情況今後可能會發生變化。我們的前瞻性聲明沒有反映出任何未來收購、合併、處置、合資企業或我們可能進行的投資的潛在影響。

 

 

第一部分

 

項目1.業務

 

概述

 

除非本年度報告另有規定，否則對“公司”、“我們”和 的類似提法指的是特拉華州公司Celcuity Inc.。 我們擁有各種未註冊商標和服務標記，包括 我們的公司徽標。僅為方便起見，本年度報告中的商標、貿易 名稱和服務標記，包括第三方擁有的商標、貿易名稱和服務標記，可以在不使用 、TM 或SM 符號的情況下引用，但此類引用不應被解釋為此類 商標、商號和服務標記的所有者不會在適用法律規定的最充分程度上斷言其對此的權利。我們不打算使用或展示其他公司的商標、商品名稱和服務標記來暗示任何其他公司對我們的支持或贊助。

 

我們正在開發配套的診斷測試，旨在通過發現基於分子的方法無法檢測的 新的癌症子類型來擴大有針對性治療的合格患者羣體。我們的專有CELsignia(以前稱為“CELx”)診斷平臺是我們所知道的唯一的商業準備技術，它使用病人的活腫瘤細胞來識別導致 患者癌症的特定異常細胞過程和最佳治療 的靶向治療。我們相信我們的CELsignia平臺比傳統的分子診斷提供了兩個重要的改進。首先，分子診斷只能提供患者腫瘤中存在的基因 突變的快照，因為它們分析了 固定(即死亡)細胞。使用固定細胞可防止分子 診斷分析調節細胞增殖或存活的動態細胞活動，即細胞信號傳導。當某些細胞信號活動變得異常或失調時，腫瘤就會發展。由於基因突變通常只有 弱相關的失調細胞信號活動 驅動病人的癌症，分子診斷是很容易提供一個不完整的診斷。CELsignia試驗通過測量癌症患者活體腫瘤細胞中的動態細胞信號活性來克服這一限制。當CELsignia試驗檢測到 異常信號活動時，可更準確地診斷患者的癌症驅動因素。第二，分子 診斷學只能根據對 藥物臨牀試驗結果的統計分析來估計病人 潛在藥物反應的概率。CELsignia試驗沒有對藥物反應進行間接的估計，而是確認有針對性的 治療與病人的癌症驅動因素相匹配。, 其中 顯著增加了臨牀 陽性結果的可能性。

 

使用我們的 CELsignia平臺，我們的CELsignia HER 2信令功能測試， 或CELsignia HSF測試，首先進行了分析驗證和商業化測試。我們的CELsignia HSF測試診斷了兩種新的HER 2陰性乳腺癌，這是傳統分子 診斷所無法檢測到的。我們的內部研究表明，大約15%-20%的HER 2陰性乳腺癌患者具有與HER 2+ 乳腺癌細胞中所發現的HER 2信號活性類似的異常HER 2信號活動。因此，這些HER 2陰性患者有 未診斷出的HER 2驅動的乳腺癌，並且有可能對相同的抗HER 2靶向治療反應，只有HER 2+ 患者今天才能接受。我們的CELsignia HSF測試針對的是接受藥物治療的乳腺癌患者 HER 2陰性。

 

我們的第二次乳腺癌CELsignia試驗評估了獨立的c-Met 信號活動及其與其家族信號在 HER 2陰性乳腺癌腫瘤細胞中的參與。我們的內部研究發現，大約20%-25%的HER 2陰性乳腺癌患者有異常的c-Met信號活動，即與其家族信號異常共同激活。這些研究表明，HER 2陰性乳腺癌患者(br}的這一亞組對她的家人和 c-Met抑制劑的聯合治療可能是最有效的。

 

我們在2019年第四季度完成了第三次乳腺癌CELsignia試驗的開發。這項新的測試評估PI3K 信號在HER 2陰性乳腺癌腫瘤細胞中的作用。我們的內部 研究表明，與PI3K相關的信號測量相比，與目前測量PI3K突變的 基因檢測相比，測量PI3K信號可能提供一種更敏感和更具體的方法來識別最有可能受益於PI3K抑制劑的 患者。

 

我們 打算結合這三個測試來創建CELsignia 多路徑信令功能測試(CELsignia MP Test)。利用 這一新一代CELsignia試驗，我們計劃對每例接受的腫瘤標本進行HER 1、HER 2、HER 3、c-met和PI3K節點相關信號 活性的分析。

 

除了我們的CELsignia MP試驗診斷的5個新的乳腺癌亞型外，我們還發現了11個新的乳腺癌亞型，包括乳腺癌、肺癌、結腸癌、卵巢癌、腎癌、膀胱癌。批准或研究的藥物 目前可用於治療每一種新的潛在癌症 亞型。這些額外癌症亞型 的CELsignia測試正處於不同的發展階段，我們預計它們將在今後幾年內以交錯的方式在商業上準備就緒。這些額外的CELsignia測試的開發過程包括完成內部動物、驗證、培訓集、 和驗證研究。隨着新的CELsignia測試成為商業化的 ，我們期望與製藥 公司開始合作，以幫助他們獲得新的藥物適應症，為我們的測試確定的新的 癌症亞型。此外，我們將繼續研究 確定新的癌症亞型，並開發相應的CELsignia測試來診斷它們。

 

 

我們的總體商業化戰略是開發配套的 診斷，以確定新的癌症亞類型，並尋求 與製藥公司的合作，這些公司可能在 範圍內有所不同。我們有兩個合作正在進行中，依靠 CELsignia HSF測試選擇乳腺癌患者治療 與HER 2靶向療法。對於這些合作中的第一個，我們正在與 Genentech公司進行一項預期的臨牀試驗。(“Genentech”)和NSABP基金會， Inc.(“NSABP”)評價 Genentech‘s HER 2靶向療法對這些新發現的癌症亞型患者的療效。我們預計 這一試驗的中期結果將在2021年早期至中期，以及大約9個月後的最終結果。在第二次合作中，我們將與Puma生物技術公司(“美洲獅”)和西癌症中心進行前瞻性臨牀試驗，以評估Puma的藥物Nerlynx和化療(br})在CELsignia HSF試驗中的有效性和安全性。我們期望在2021年中期獲得中期結果，大約9-12個月後得到最終結果 。

 

為了第三次合作，我們被NSABP和Puma從評估Puma抑制劑Nerlynx、Genentech‘s HER 2 抗體、Herceptin和Bristol-Myers Squibb’s EGFR 抑制劑Erbitux的II期研究中篩選出組織樣本。這份35歲的病人研究預計將於2021年末完成.與NSABP和Genentech的試驗不同的是，我們的CELsignia試驗將僅用於組織樣本登記後的評估。我們將不會收到我們所做的測試的費用。 我們期望我們的CELsignia測試將在 試驗完成後提供關鍵的洞察力。試驗完成後，與藥物反應最相關的 。

 

在 結合CELsignia MP測試的發展中，我們將尋求與製藥公司合作進行臨牀 試驗，以評估其家族 抑制劑和c-Met抑制劑聯合應用於具有cbr}異常和His家族通路異常活動的乳腺癌患者的有效性。FDA批准了兩種c-Met抑制劑和六種His家族抑制劑用於治療癌症.在正在進行的臨牀試驗中，還在評估額外的c-Met和她的家族抑制劑.幾家製藥公司同時擁有c-Met和HIS家族抑制劑.我們還將尋求與製藥公司合作開展 臨牀試驗，評估PI3K抑制劑對具有異常PI3K節點的乳腺癌患者的療效。FDA已經批准了幾種PI3K抑制劑用於癌症治療，並在正在進行的臨牀試驗中評估了額外的PI3K抑制劑。

 

雖然 分子測試可以識別腫瘤組織中越來越多的基因變異，但用分子測試來確定導致大多數患者癌症的功能障礙仍然很難。在2018年死於癌症的美國人中，少於20%的人有資格接受分子靶向治療，因為他們缺乏目前認為可採取行動的基因或蛋白質組突變。這反映了在固定細胞中使用蛋白質靜態測量或遺傳 突變來描述可能驅動病人的 癌的動態和複雜的 細胞信號活動的侷限性。

 

[br}直接測量動態細胞信號活性是鑑別缺乏可操作基因組或蛋白質組突變的腫瘤中腫瘤驅動因素的另一種診斷方法。這種方法要求使用活的病人腫瘤細胞和 技術來量化信號活性水平。以前，由於缺乏從病人腫瘤中提取和培養癌細胞的可靠方法，獲得 病人腫瘤細胞的努力受到限制。由於缺乏對活的病人腫瘤細胞的訪問， 阻礙了分析動態信號 活性的技術的發展。

 

我們的 CELsignia平臺解決了使用兩種互補技術進行更好的癌症診斷 測試的需要，這些技術代表了 與基於分子的分析的重大背離。與使用固定或溶解(即死亡)細胞的 分子測試不同，它只能測量細胞的靜態組成，我們的CELsignia 平臺測量病人的活腫瘤細胞中的實時信號活動。這使我們能夠(1)識別驅動患者癌症的細胞 信號功能障礙；(2) 確定與患者細胞中的功能障礙相匹配的靶向治療。我們的CELsignia測試是在我們位於明尼蘇達州明尼阿波利斯的 實驗室進行的，該實驗室是根據1988年“臨牀實驗室改進修正案”(CLIA)或CLIA認證的，並由美國病理學會(College of American病理)或{Br}CAP認證。

 

我們的 平臺，包括我們內部開發的細胞 微環境和細胞信號量化技術， 允許更精確的診斷和發現新的癌症 子類型。我們相信我們的CELsignia平臺將從根本上改變許多癌症患者接受的護理標準。新發現的癌症亞型患者 具有異常信號傳遞的 致癌通路，我們相信， 可能對匹配的靶向治療有積極的反應。通過 識別具有新癌症亞型的患者，每個CELsignia 測試實際上將創建一個 分子診斷無法識別的專有患者羣。

 

我們最初的商業戰略是與 製藥公司合作，為 製藥合作伙伴的現有或調查目標 療法提供配套診斷。我們期望這種夥伴關係包括在臨牀試驗、規章提交和商業化活動方面的合作。我們將開展活動，尋求合作伙伴關係，因為我們的CELsignia試驗已做好商業準備，並可與潛在合作伙伴的目標療法相匹配。迄今為止，我們與商業有關的努力集中於為我們的CELsignia HSF和CELsignia MP測試尋求 夥伴關係，這些測試在2016年和2018年分別作為實驗室開發的測試 (“ldt”)在商業上準備就緒。我們期望為其他實體腫瘤類型的各種不同的靶向治療尋求藥物合作伙伴關係，因為我們正在與Genentech和Puma的目標 療法進行我們的初步臨牀試驗。

 

我們相信我們的CELsignia測試將擴大匹配藥物的市場規模，因為它們可以促進新藥 的批准，否則製藥公司是無法獲得 的。我們預計，成功的製藥公司 合作伙伴關係將從出售 測試以確定有資格接受臨牀試驗的病人、從 里程碑付款，以及從我們的測試所能實現的 遞增藥品收入的特許權使用費中獲得可觀的收入。這些夥伴關係成功的一個關鍵要求是臨牀試驗結果， 證明使用CELsignia測試作為伴隨 診斷的優點。一旦收到新的藥物指示，需要使用CELsignia測試來確定合格的患者，我們將直接向治療醫生提供我們的測試，並與我們的合作伙伴協調 推向市場的策略。這種對 商業化戰略的協調將使我們能夠大大利用我們的 製藥夥伴的銷售、營銷和償還資源，而不是傳統的分子診斷 公司。

 

 

我們的值命題

 

我們相信，我們向 關鍵保健利益相關者提供了一個明確而令人信服的價值主張：

 

 

 

 

我們的競爭優勢

 

我們有許多關鍵的優勢，可以增強我們實現我們的使命和建立一家成功的公司的能力：

 

 

 

 

 

 

 

我們的平臺優勢

 

我們獨特的和專有的CELsignia Functional 細胞分析技術代表了從 診斷行業的依賴於分子特徵來描述病人的 癌症亞型的重大轉變。我們的目標是利用我們的技術來建立一個持久的競爭優勢，使我們能夠提高相當大比例的癌症患者的結果。

 

CELsignia平臺的優勢包括：

 

 

 

 

 

 

 

我們的工業

 

根據疾病控制和預防中心的 ，癌症是美國2018年第二大死因，幾乎每四個死亡中就有一個是癌症。癌症治療的選擇有多種，包括手術、放射治療、化療、免疫治療、激素治療、幹細胞移植和靶向治療。靶向治療是通過幹擾與癌症進展相關的特定分子靶點而阻止腫瘤生長和擴散的藥物或其它物質。靶向治療與標準的化療藥物不同，因為它們通常是細胞靜止的(阻止腫瘤 細胞增殖)，而不是細胞毒性(殺死腫瘤細胞)。根據國家癌症研究所的説法，目前有90多種已獲批准的靶向腫瘤療法，其中有些每療程花費超過100 000美元。

 

診斷 檢測單個生物標記物的試驗現在被病理學家廣泛用於確定癌症的分子亞型。當使用分子生物標誌物試驗來支持選擇療法 開處方時，通常被稱為“同伴 診斷”。越來越多的靶向治療藥物是根據同伴診斷試驗的結果和 檢測分子生物標記物的存在而制定的。只有檢測生物標誌物陽性的患者才有資格接受相關的 治療。

 

伴隨診斷學對製藥業正變得越來越重要。使用伴隨的 診斷學更好地匹配病人和有效的治療 對臨牀結果有積極的影響，並減少了對病人不利的 類藥物的開支。將合格的 患者人口分層為只包括可能的應答者是 特別重要，因為可能的應答者的 百分比僅為總的癌症人口的一小部分。在這種情況下，縮小合格的 患者人數往往是必要的，以滿足臨牀終點 目標，以獲得FDA的藥物批准。

 

 

我們的市場機會

 

公司診斷髮展機會

 

我們相信，我們的 公司至少有50個不同的潛在機會與 製藥公司合作進行配套的診斷程序。我們與這些製藥公司建立夥伴關係的能力將取決於若干因素，包括CELsignia測試確定的 患者人數、匹配靶向治療的剩餘 專利壽命以及我們與其他 製藥公司進行的臨牀試驗的成功或失敗。完成臨牀試驗，除其他外，需要成功地登記病人，達到 審判終點的目標，並及時完成試驗。完成臨牀試驗的時間可能因 若干因素而大不相同，其中許多因素將特定於任何 特定的臨牀試驗。

 

我們相信每個伴生診斷程序 的收入機會將與其他開發項目醫藥 公司支持的一致。此外，個人(br}同伴診斷程序的收入只代表我們的夥伴 診斷所能為我們的製藥公司夥伴創造的潛在價值的一小部分 。對於某些藥物，我們的測試可以使有資格接受靶向治療的患者數量增加一倍。

 

CELsignia測試機會

 

我們 期望在CELsignia同伴診斷相關藥物療法被批准用於病人時產生經常性的伴隨診斷測試收入 。平均而言，我們認為提供輔助診斷測試的壽命 值將大大超過同伴診斷 開發程序所產生的收入。我們希望為 患者提供每一項CELsignia測試，價格從4，000美元到7，000美元不等，具體取決於評估的路徑數目。今天沒有可與 直接比較的測試CELsignia測試為定價目的提供參考點 。然而，幾個專有複雜的基因組測試的定價屬於這一範圍，我們認為，這個 為保險公司願意為指導病人 護理的信息豐富的測試支付的金額提供了指導。

 

CELsignia技術背景

 

細胞信號通路在腫瘤中的作用

 

腫瘤 是一類極其複雜多樣的疾病，其特徵是異常細胞的發育，這些異常細胞無法控制地分裂，並能浸潤和破壞正常人體組織 並破壞正常器官功能。在正常細胞中，一系列被稱為信號轉導的 生化活動通過一個相互連接的信號網絡來傳遞生物化學信號，從而控制細胞的增殖和存活。當其中一個或多個信號通路 發生改變，正常細胞進程被破壞，導致不受控制的 細胞增殖時，就會發生癌症。這些改變是由各種 細胞畸變驅動的，包括基因突變和失調的 信號通路機制。識別導致個體癌症的改變是由於這些信號傳導過程的巨大複雜性和幾乎無法量化的路徑變量數目的複雜性。

 

20多年前，大多數癌症被分類，之後僅根據腫瘤在體內的解剖位置(br}進行治療。殺傷快速分裂的細胞的化學療法被廣泛應用，但對許多 患者療效有限，並由於缺乏對腫瘤組織的歧視而引起廣泛的危險副作用。隨着識別 分子突變的工具可用，科學家們開始發現某些分子突變、腫瘤組織 型與患者預後之間的關係。這促進了 分子靶向治療學的發展，其目的是破壞藥物靶點的特定細胞功能，即與 分子突變相關的典型異常信號通路活動。這些靶向療法極大地改善了某些癌症患者的治療效果，並證明瞭靶向治療的有效性。根據2015年7月“臨牀腫瘤雜誌”(Journal of Clinical Oncology)發佈的信息，靶向療法往往比化學療法貴10至20倍。

 

結合靶向療法的出現，開發了新的分子 診斷學，以幫助醫生根據基因 突變或高表達蛋白質等特定分子異常的存在，將病人癌症的 分類細化為亞型。這種突變或過度表達的蛋白質通常被稱為 “生物標誌物”，當它們被用於診斷疾病 和評估治療方案時。例如，乳腺癌 診斷試驗是為了確定兩種蛋白 生物標記物，即人表皮生長因子受體2(HER 2)或雌激素受體(ER)是否在癌細胞中過度表達。這些試驗的 結果被用來分類病人的腫瘤分子亞型，並指導相應的 靶向藥物治療的選擇。

 

啟動和正在進行的許多新的靶向療法的發展和 越來越多地使用伴隨分子診斷來指導 為每一個病人選擇最合適的治療方法，在所謂的“精確醫學”的時代在 腫瘤學。基因組和蛋白質組學技術以及藥物 發現的進展使研究人員能夠識別新的藥物靶點、新的 分子診斷以及與靶標特異性結合的藥物。

 

雖然更多地使用有針對性的療法改善了病人的結果，但人們日益認識到，分子引導診斷和有針對性治療的前景遠遠低於預期。這通常是由於患者與病人之間這些疾病的異質性，以及識別導致癌症患者腫瘤生長的特定細胞功能障礙的挑戰。無論多麼複雜或詳細説明，時間點分子剖面只能提供腫瘤的 快照。其結果是，許多 當前測試確定的基因突變通常只與驅動患者癌症的 異常信號弱相關。這是因為蛋白質和基因圖譜提供了對促進腫瘤生長的生化活性的不完全評估。事實上，當調控失調時，我們認為用目前的遺傳分析無法評估信號通路網絡的活動，儘管在繪製人類基因組方面作出了令人印象深刻的投資，並且在識別分子 突變方面取得了進展。

 

 

 

我們的CELsignia平臺

 

我們在研究和開發方面作了大量投資，以建立第一個具有商業準備的癌症診斷平臺，而 我們知道該平臺測量患者活腫瘤細胞中信號通路的活動。為了測量動態細胞 的活動，我們內部開發了兩種不同但互補的 技術，這些技術現在構成了我們的CELsignia 平臺：

 

​

細胞 微環境.先前的研究表明，從病人腫瘤中提取的癌細胞與其來源的原發性腫瘤具有相同的分子特徵，並可提供患者腫瘤的 (體外)模型。然而，圍繞腫瘤細胞從單個患者中提取 和培養技術的技術仍未得到很大發展。例如，我們不知道任何使用活患者腫瘤細胞來測量動態細胞信號活動的 競爭診斷測試。關於這一主題的研究歷史上強調了從單個患者腫瘤標本中提取可行的 患者腫瘤細胞樣本的挑戰。

 

我們開發了一種細胞微環境，從新鮮的人類腫瘤組織中提取和擴展可行的 腫瘤細胞，這符合病人衍生的腫瘤細胞樣本 需要滿足的三個關鍵臨牀參數，以滿足診斷測試測量信號 活性的調節和臨牀 要求：

 

 

我們CELsignia平臺的第二部分涉及對患者腫瘤細胞中 特異性動態信號轉導事件的量化方法。信號轉導過程的複雜性是巨大的，路徑變量的排列實際上是不可量化的。目前評估 這些變量的分析方法使用固定的或溶解的(即死的)細胞。 實時測量僅限於評估 組成狀態(例如突變)、濃度水平(例如， 蛋白質數量)或信號通路成分有限數目的激活狀態(例如磷酸化)。我們的技術背後的一個關鍵洞察力是我們觀察到，無論 多麼複雜或詳細，在時間點的分子剖面只能提供快照。這些方法不能提供對驅動 患者癌症的信號活動的完整的動態評估。這些實時分子分析(br}在許多情況下，只會提供一個微弱的相關性， 信號通路功能障礙的存在，驅動一個 病人的癌症。相反，我們的結論是，完整的癌症診斷和病人對治療其疾病的反應的評估需要測量活患者腫瘤 細胞中信號通路的潛在 活性。

 

 

 

我們相信，我們的開創性努力大大提高了原代腫瘤細胞的培養和分析細胞 信號活性的技術，以指導治療選擇。我們已經頒發了兩項美國專利，一項國際專利，六項美國專利申請，27項非美國專利申請，一項國際PCT專利申請，以及我們開發的各種 細胞樣品製備和細胞分析方法的重要專利技術和商業祕密。

 

新產品開發

 

我們正在利用我們的CELsignia技術來發現基因組測試無法檢測到的新癌症 亞型。這些新的亞型 的特點是我們的測試 識別的超活躍信號通路。這些亞型不能被基因組測試檢測到 ，因為它們缺乏相應的分子生物標記來識別 it。我們將把我們的發現轉化為伴隨的診斷測試。

 

我們已經發現了幾種新的乳腺癌亞型： HER 2-陰性乳腺癌，它們是ER陽性或ER陰性 ，伴有(I)異常HER 2信號，(Ii)異常HER家族信號與異常c-Met信號相一致，以及(Iii) 異常PI3K信號。

 

我們目前正在進行研究，以確定五種實體腫瘤類型中的其他癌症 亞型。到目前為止，我們的研究發現有11種新的乳腺，肺，卵巢，腎臟，膀胱腫瘤亞型，這些亞型都涉及不受調控的致癌的 信號通路。在這些腫瘤類型中，多條調控異常的通路都是活躍的。這些研究證實CELsignia 平臺可以是一個癌症子類型的發現引擎，並且我們可以創建一個多路徑測試來識別患者腫瘤中的特定驅動因素。我們希望最終擴大腫瘤 類型，我們評估包括結腸，頭部和頸部，白血病，食管癌和胃癌。

 

我們將尋求找出每個組織 區域中至少5%至10%的腫瘤可能是由 驅動的單個信號通路。一旦我們描述了每種腫瘤類型中不同的 亞型信號功能障礙的患病率，並驗證了對不同途徑的測試，我們的計劃將是啟動相應的CELsignia測試。最後，每個CELsignia測試都將分析患者腫瘤中的多個通路，以確定導致患者癌症的特定通路功能障礙。 測試多個路徑將使用動態功能分析提供患者癌症的系統視圖。我們相信，與使用下一代 測序評估多個靜態 生物標記物的分子診斷相比，這將導致對患者 的更準確診斷。

 

臨牀試驗方法

 

我們的發展和商業活動的一個主要組成部分是利用CELsignia試驗從介入臨牀試驗中提供臨牀數據。我們的臨牀試驗策略是基於證明我們的CELsignia信號功能評分與患者的臨牀結果之間的相關性。一旦我們的第一次試驗表明，我們的CELsignia試驗確定了對有針對性的 療法有反應的病人，我們期望製藥公司與我們合作，資助試驗，評估其藥物 與我們的一項CELsignia試驗所確定的病人之間的新的潛在適應症。試驗 將被設計以確認具有異常通路 信號的患者在針對該通路的治療中獲得比 他們目前所接受的標準護理治療更好的臨牀反應。

 

對於涉及目前沒有資格使用針對某一途徑的癌症藥物 的患者的 試驗，我們將首先從每個受試者獲得組織 樣本，並進行CELsignia測試，以確定有異常信號的受試者。然後，這些病人被隨機分配到一個接受 當前標準護理治療的手臂上，或者一個包含當前 標準護理治療加目標治療的手臂上。所有患者 將被監測，直到他們的疾病進展或結束的 的治療方案。

 

 

CELsignia多路信號功能測試

 

我們的CELsignia MP測試是一種定性的LDT， 測量HER 2、c-Met和PI3K信號在以前診斷為HER 2陰性的乳腺癌患者的腫瘤細胞 ，即 ER陽性或ER陰性患者中的信號活性，以確定患者是否有下列癌症亞型之一：

 

 

 

 

HER 2信號轉導異常

 

大約15%的乳腺癌患者在發現腫瘤細胞過度表達或HER 2擴增水平升高時診斷為HER 2+乳腺癌。這些患者採用抗HER 2 靶向治療和化療相結合。許多HER 2藥物的臨牀試驗結果表明，只有40%的HER 2陽性患者對此有反應。此外，一些臨牀試驗的 結果表明，一組 HER 2陰性患者受益於針對HER 2的治療。 這些結果突出了 HER 2受體或基因擴增狀態與藥物 反應之間的相關性較弱。

 

儘管 被廣泛承認與HER 2相關的信號網絡在促進乳腺癌中起着廣泛的作用，但在 診所中只進行了測量單個反應物HER 2蛋白的測試，以診斷它；我們相信，今天沒有任何診斷測試可以測量患者乳腺腫瘤上皮細胞內的HER 2信號活性。這種對HER 2 表達水平的測量反映了一種廣泛的觀點，即測量 患者的HER 2狀態足以診斷HER 2驅動的 乳腺癌。然而，當只檢測到HER 2的表達時，被歸類為HER 2陰性但其腫瘤細胞具有 異常的HER 2信號的患者被診斷為沒有HER 2驅動的 乳腺癌，而事實上，他們是這樣做的。

 

由於目前的基因組方法不能識別HER 2陰性乳腺癌患者，因此需要一種新的方法。這種方法需要分析患者腫瘤細胞中與HER 2癌相關的HER 2信號轉導途徑(MAPK和PI3K)。我們的CELsignia MP測試鑑定了由常規技術確定的HER 2狀態的 患者，這些患者在功能水平上不能正確診斷他們的乳腺癌。

 

對於HER 2陰性乳腺癌患者中被診斷為HER 2信號異常者的亞組 ，其目的是接受HER 2治療。

 

異常c-Met信號與異常HER 2 信號

 

通過c-Met發出信號是正常細胞發育所必需的.大量的 研究證實了c-Met通路在腫瘤生長和轉移中的重要作用。c-Met和她的 家族受體之間的相聲也被懷疑在腫瘤的進展和對她的靶向治療的抵抗中起着作用。許多臨牀試驗已經評估了c-Met和Her 通路在多種腫瘤類型中的雙重抑制作用，但它們大多產生了 陰性結果。由於參加這些試驗的對象主要是c-Met蛋白過表達或基因 擴增的受試者，其他生物因素，例如c-Met及其 信號活性，可能更重要地衡量當 確定有資格接受c-Met治療的患者時。

 

最近的研究發現HER 2陰性乳腺癌患者中有一部分c-Met信號異常與HER 2 信號異常相一致。研究對象的c-Met表達水平為 正常.有強有力的證據表明c-Met和HER 2信號是共同參與的，這可能解釋了為什麼c-Met酪氨酸激酶抑制劑 在c-Met對此患者亞羣過度活動時不是一種有效的拮抗劑。此外，有證據表明，同時抑制HER 1、HER 2和HER 3信號，以及 抑制c-Met信號是最有效地抑制HER 2和 c-Met信號活動的必要條件。

 

對於HER 2陰性乳腺癌患者中被診斷為c-Met和HER 2-信號異常者的亞組 ，其目的是用PAN-HER和c-Met抑制劑聯合治療。

 

PI3K信號異常腫瘤

 

PI3K信號通路是正常細胞 過程中參與細胞生長、增殖、代謝、運動、存活和凋亡的關鍵調節因子。PI3K 通路的異常激活促進腫瘤細胞的存活和增殖。在乳腺癌中，只有具有某些 PI3K突變的患者才有資格接受PI3K抑制劑的治療。然而，最近的臨牀試驗結果表明，除了PI3K突變狀態以外的其他因素可能是衡量當 鑑定符合PI3K抑制劑的患者的重要因素。在最近批准的PI3K抑制劑Alpelisib的第三期臨牀試驗中，小於20%的PI3K突變晚期乳腺癌患者取得了客觀反應。

 

我們的 研究發現，過度活動的PI3K涉及到一個亞組 HER 2陰性乳腺癌患者的信號。有強有力的證據表明，PAN-PI3K抑制劑，而不是針對PI3K-a的抑制劑， 可能提供了涉及PI3K-節點的調控失調的信號的最有效的衰減。我們的研究還發現，當選擇PI3K-α等抑制劑治療時，涉及PI3K-a的 信號活性可能比PI3K-a的突變狀態更重要。

 

 

應用CELsignia試驗篩選患者治療過程中的介入臨牀試驗

 

1評價Genentech‘s HER 2藥物療效的臨牀試驗

 

在2018年7月，我們啟動了一項與 NSABP的臨牀試驗，以評價Genentech‘s 類藥物、Herceptin(Trastuzumab)和Perjeta(Pertuzumab)和 化療在CELsignia 試驗選擇的乳腺癌患者中的有效性和安全性。NSABP是 試驗的發起人和首席調查員，除其他外，負責設立臨牀站點、登記病人和管理臨牀數據。NSABP與Genentech單獨訂約，免費為這項研究提供Herceptin和 Perjeta。我們正在進行CELsignia HSF測試，以選擇試驗患者，併為試驗的病人相關費用提供 資金。要完成 此試驗，除其他外，需要成功地註冊患者 ，滿足審判終點目標，並及時完成試驗 。截至2020年2月，共有27個已激活的 點參加了事實1審判。 患者的入學率低於NSABP最初提供的期望。根據NSABP對病人 註冊率的最新估計，我們預計將在2021年早期至中期獲得臨時結果，並在大約9個月後獲得最終結果。

 

NSABP是該國首屈一指的臨牀研究合作社之一。它的成員包括該國許多領先的醫療中心，他們的調查人員是乳腺癌領域最受尊敬的人之一。Genentech是世界上最大的生物製藥公司之一，是第一家推出HER 2靶向治療的公司，其抗HER 2靶向 療法的市場份額約為95%。

 

我們向FDA提交了一份調查設備豁免申請(IDE)，以獲得在 臨牀試驗設置中使用我們的CELsignia HSF測試的批准。IDE提交的內容包括驗證測試 協議和研究報告、製造過程摘要和相關出版物。FDA在2017年年初批准了我們的IDE。

 

我們的目標是證明，有異常的HER 2 信號通路的患者，如我們的CELsignia試驗所確認的，對 治療有相應的靶向治療。下面提供了試用 協議的概要。

 

臨牀試驗概要

 

[br][br]目標	新佐劑HER 2藥物治療HER 2-乳腺癌伴HER 2信號異常患者的療效觀察
站點/贊助商 主題 端點 調查臂	多中心 與NSABP和Genentech合作 早期乳腺癌(26 ER+/28 ER-) 病理 完全響應(ypT0/Tis ypN0) AC-T +Trastuzumab+Pertuzumab

 

Puma‘s HER 2藥物療效評價的臨牀試驗

 

在2019年7月，我們啟動了一項與 Puma和西癌中心的臨牀試驗，以進行第二階段單臂 介入試驗，以評估 Puma‘s藥物Nerlynx(Neratinib)和化療對我們的CELsignia試驗選擇的乳腺癌患者的療效和安全性。西癌症中心是該試驗的發起人和首席調查員，負責登記病人和管理臨牀數據。美洲豹供應 nerlynx，它的泛她抑制劑，目前已獲FDA批准的 擴大輔助治療早期階段HER 2陽性乳腺癌 。我們提供CELsignia HSF測試，以選擇具有HER 2驅動的多動信號 通路的三陰性乳腺癌患者作為試驗對象，並初步資助與患者相關的 試驗費用。我們預計這次試驗的中期結果將在2021年年中進行，最終結果將在大約9-12個月後進行。

 

我們向FDA提交了一份IDE應用程序，將我們的CELsignia HSF 測試用於這項臨牀試驗，並在2018年年中獲得批准。

 

試驗的目標是證明患有HER 2信號亢進腫瘤的三陰性乳腺癌患者，如CELsignia試驗所確認的那樣，對與HER 2相匹配的治療方法 Nerlynx有反應。我們相信，對於三重陰性乳腺癌患者，尋找新的診斷試驗和有針對性的 療法具有重大的臨牀意義，因為相對於其他乳腺癌亞型，他們可以選擇的 藥物治療方案較少。

 

 

下面提供了試驗協議的概要。

 

臨牀試驗概要

 

[br][br]目標	新佐劑HER 2藥物治療早期三陰性乳腺癌伴HER 2信號異常患者的療效評價
站點/贊助商 主題 端點 調查 ARM	多中心與西癌中心和彪馬合作 早期三陰性乳腺癌伴HER 2(br}信號異常 病理 完全響應(ypT0/Tis ypN0) 那紫杉醇+卡鉑+奈拉替尼

 

商業化戰略

 

我們的商業活動將針對我們CELsignia測試發展的不同階段的三個互補小組。

 

 

 

 

​，我們的 CELsignia測試是ldt的，受 clia規範。我們完成了第一次CELsignia 測試的分析驗證，並於2016年獲得了CLIA認證，當時我們的CELsignia HSF測試準備以獨立的 基礎銷售給治療醫師。我們期望從與臨牀試驗同時進行的CELsignia試驗中獲得收入，一家{Br}製藥公司將在我們的合作伙伴的藥物批准過程的臨牀階段進行試驗。我們還期望，我們與製藥公司就這些試驗結成夥伴關係的 協議將包括在試驗開始和完成時以及在試驗期間其他各談判點支付里程碑付款。我們期望通過出售醫生訂購的CELsignia測試獲得收入，無論是作為獨立診斷，還是經我們製藥公司的配套藥物批准，作為輔助診斷。這些夥伴關係成功的一個關鍵要求是臨牀 試驗結果，它表明使用CELsignia 測試作為輔助診斷的優點。

 

我們打算將我們獨特和高度差異的測試定位為改變病人護理進步的實踐。為了使主要利益相關者瞭解我們在 中的解決方案的價值，以推動收養和補償，我們期望在一段時間內採用下列各種不同的 商業化戰略：

 

 

 

​通過 這些努力，我們將努力在整個腫瘤學社區推廣CELsignia測試的獨特能力--從 患者、治療他們的醫生到治療這些治療的第三方 付款人，以及生物製藥公司開發新的治療方法--所有這些都是為了便利 更好地為大多數 患者作出知情的治療決定。

 

CELsignia試驗將在 批准一家制藥公司的配套藥品作為一種輔助診斷的基礎上推廣到更廣泛的市場。我們期望醫生，通常是一個內科或外科腫瘤學家，命令我們的測試結合 推出製藥公司的匹配的 藥物。醫生將開具CELsignia試驗，並協調提供活檢或外科 程序的病人標本。然後，新鮮的組織將在一夜之間被運輸到我們的實驗室，在那裏我們將使用我們專有的 方法從病人的 組織中提取患病的細胞樣本，並進行命令的CELsignia測試。測試結果通常在收到 病人標本後10至14天內提供。對於每個被分析的病人樣本，一個信號 功能評分將被定量計算，並將 轉換成最終的定性結果：異常或正常。對於被發現有異常信號功能的患者，臨牀醫生將以CELsignia試驗的結果為指導，選擇具有抑制異常信號活動 的靶向 藥物。

 

美國

 

在我們的第一次測試中，我們的目標是在美國的醫院和癌症中心工作的大約4300名腫瘤醫生。我們希望僱用國內銷售專業人員，具有典型的10年以上臨牀腫瘤學銷售經驗，在領先的生物製藥或專業參考 實驗室公司工作。

 

在 一般，我們打算集中我們的初步銷售努力與KOLs和研究人員在領先的學術 研究機構建立 關係，以證明 我們的CELsignia測試的科學可信性。我們還計劃通過領先的醫生網絡、社區醫院和社區癌症中心，在社區腫瘤學實踐環境中建立關係。我們還將參加國家和地區的臨牀會議，重點是癌症治療，我們的抗癌測試。

 

我們相信我們的CELsignia測試所提供的結果的獨特和重要性質，以及它們作為診斷夥伴的地位，將促使許多醫學腫瘤學家在意識到我們的檢查後獨立地尋找我們的檢查結果。我們相信，這個 可以使我們以銷售 力和營銷費用實現我們的市場滲透目標，比分子診斷公司所經歷的成本要低得多。

 

國際

 

我們相信我們可以從明尼蘇達州的實驗室為國際市場服務。我們希望建立一個國際存在 使用當地經銷商銷售給醫生和協調 向美國運送標本。為了服務於國際市場，我們期望在美國境外增加專門的區域管理人員，以監督我們在地方一級的關係。

 

定價和補償

 

我們期望在未來支付給我們的 CELsignia測試的主要組包括：

 

 

 

​的充分償還將是實現CELsignia試驗臨牀廣泛採用的一個重要因素，同時，我們相信廣泛的臨牀應用將有助於推動有利的償還決定。為了向商業第三方付款人和政府付款人(包括醫療保險和醫療補助)提供廣泛的 補償，我們計劃通過採用 多管齊下的戰略，向付款人展示我們的CELsignia測試的經濟和臨牀價值：

 

 

 

 

 

 

 

 

我們的競爭

 

在 目前，我們不知道有任何其他公司提供使用患者活腫瘤細胞的 診斷測試來識別驅動患者癌症的信號通路。 有幾家公司致力於開發患者患病細胞的基因組或蛋白質組學分析。最初的努力確定了蛋白質目標或基因突變，通常被稱為“生物標誌物”，與疾病進程有關，以便能夠更密切地發展適合特定患者羣體的藥物。

 

由於用於人類基因組分析的 工具越來越便宜，一些公司最近還推出了更復雜的基因組測試面板和基因表達簽名測試。這些測試依賴於對分子特性的靜態測量和 數學分析，以確定所選分子特性與 “相同”疾病患者羣體的臨牀狀況或結果之間的統計顯着相關性。

 

這些基因測試通常具有有限的預測成功，因為它們只確定藥物治療在病人中起作用所需的某些條件，而不是全部條件。 它們可能識別與 病相關的基因的存在，但它們無法確定該基因產物在特定個體中是如何發揮作用的。

 

基因組或蛋白質組測試的提供者 包括診斷試劑盒、醫院和獨立實驗室。我們不計劃開發分子生物標誌物可以識別藥物 應答患者的測試，因此我們目前的測試不會直接與這些其他公司提供的測試競爭。下表 概述了 我們信號功能分析方法與我們潛在競爭對手使用的分子 方法之間的區別點。

 

 

當前分子方法與我們的功能細胞分析平臺

 

使用的細胞樣本類型
	腫瘤細胞死亡
	(固定，溶解)	活腫瘤細胞
執行的分析類型	(br} 單點時間突變狀態或蛋白質數量，或 激活狀態。	量化24小時內信號通路的活性
與疾病驅動程序的關係	相關	直接原因
評估疾病驅動程序	否。只計算單元格的單個或小的組件集 。	是的。整個信號通路的活性被評估為 。
藥物功能評估	否。不能用死細胞評估藥物功能	是的。藥物對患者細胞信號通路活性的影響
公司	基礎醫學，Caris生命科學，新基因組學，LabCorp， Quest，NanoString，Paradigm，Biocept，Exosome診斷，Guardant Health，Roche診斷，Chiagen，Myriad，Genome Health	凱爾特

 

我們 不知道任何直接可與 CELsignia測試相媲美的可用測試。我們期望每一個CELsignia測試以4，000到7，000美元的價格提供給患者，這取決於評估的 路徑的數量。列出幾個專利的 複合基因組測試的價格就在這個範圍內，我們相信這個 為指導癌症患者護理的高信息測試的定價提供了指導。

 

知識產權

 

我們相信我們的核心競爭優勢之一是我們知識產權組合的實力。我們在內部開發了CELsignia技術。我們正在尋求美國和非美國的專利來保護我們的發明。我們有兩項美國專利，其中一項為國際病人，六項為美國專利申請，27項為非美國專利申請，一項為PCT專利申請，還有許多相應的 非美國專利申請，涵蓋了我們在活體患者細胞中使用 細胞信號分析診斷方法的大量相應專利申請，以指導有針對性治療的病人的治療。專利的最早有效期 為2033年。此外，我們還為各種細胞樣本 的製備和我們開發的細胞分析方法開發了重要的 專有技術和商業祕密。

 

我們認識到，我們必須發展和保持對我們技術的專有方面的保護，以便保持 的競爭力。我們依靠專利、版權、商標、商業祕密和其他知識產權法以及其他知識產權法、物質轉讓協議、發明轉讓協議和其他合同來保護我們的知識產權。

 

我們計劃為新產品開發名稱，並在適當的情況下為它們申請商標和 的安全商標保護，包括相關法域的 域名註冊。我們還開發了一些專有的方法、材料、工藝、 和技術，以準備病人樣本和CELsignia測試的性能，我們認為這些方法和技術作為商業機密而不是專利的主題事項得到了最有效的保護。

 

主要供應商

 

我們從各種供應商那裏購買商業上可用的試劑和儀器。我們的主要試劑供應商包括Bio-Techne公司、Selleck化學品公司、Sigma-Aldrich公司和VWR國際公司.我們的主要儀器供應商包括Agilent 技術、Integra生物科學、Invitrogen和Thermo Fisher。這些項目是根據適用的供應商的標準條款和 條件根據採購訂單 購買的。從這些供應商購買的物品是標準的 產品，廣泛銷往生物技術工業。所購買的所有項目 通常在下了 訂單後幾天內就可買到。

 

 

政府規例

 

CLIA和CMS

 

醫療保險和醫療補助服務中心，即美國衞生和公共服務部內的一個機構，管理通過CLIA在美國對 人進行的所有臨牀實驗室測試(研究除外)。為提供疾病診斷、預防或治療信息的目的而對人體標本進行臨牀實驗室服務的所有臨牀實驗室都必須獲得CLIA認證。截至2017年，這包括大約175，000個實驗室。實驗室必須獲得CLIA認證，並證明符合CLIA 要求，並經CMS檢查確認。我們在2016年獲得了我們的 CLIA認證。2016年，我們的實驗室還得到了美國疾病學會(CAP)的認證，該組織被CMS認可為臨牀實驗室的第三方評審機構。包括紐約州和加利福尼亞州在內的幾個州，都要求從州接收樣本的州外實驗室獲得許可，並遵守州的個別實驗室規定。

 

如果我們的實驗室不符合CLIA的要求，我們可能會受到制裁，如暫停、限制或撤銷我們的CLIA證書，以及指示的 糾正計劃、國家現場監測、民事罰款、民事 禁令訴訟或刑事處罰。我們必須保持CLIA 的遵從性和認證，以便有資格為提供給醫療保險和醫療補助受益人的服務 收費。如果我們發現 不符合CLIA程序要求並受到制裁，我們的業務就會受到損害。如果不遵守州許可法律(如果適用的話)，則可能會使我們受到州許可證頒發機構施加的額外製裁。

 

fda

 

作為獨立的LDT測試，CELsignia測試不需要fda 的批准或許可。如果我們與一家藥品公司合作發起CELsignia試驗，作為對 新藥物適應症的配套診斷，我們將需要獲得市場前 批准或PMA，並與製藥公司 一起尋求新的藥物批准進行匹配治療。從歷史上看，林業發展局對僅在中央實驗室進行的測試行使執法酌處權，如CELsignia測試 或LDTS。林業發展局沒有要求只提供 ldts的實驗室遵守該機構對醫療 設備的要求(例如，機構註冊、設備清單、質量 系統條例、市場前許可或市場前批准，以及市場後控制)。

 

{Br}雖然林業發展局提出了適用於LDTS的條例，但林業發展局最近決定，這些條例目前並沒有朝着批准和執行的方向邁進。2014年年中，食品和藥物管理局發佈了一份指導文件草案，其中描述了一種針對LDTS的 監管框架的擬議方法，這將導致今天銷售的大多數高價值的LDT測試最終被要求 獲得510(K)許可或PMA。如果實施，這一 管理框架將要求大多數醫院臨牀實驗室 放棄它們所執行的許多測試，或者進行規範的 許可或批准。這些建議遭到了國會、醫院行業和獨立臨牀實驗室的強烈反對。林業發展局在2016年底表示，它不打算這次在 最後確定指導文件草案。然而，FDA繼續討論對LDTs的潛在監管方法。

 

HIPAA和HITECH

 

根據1996年“健康保險便攜和問責法”(HIPAA)的行政簡化規定，經“經濟和臨牀健康衞生信息技術”(“HITECH法”)、美國衞生和公共服務部(HHS)修訂的“衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法”(HITECH Act)、美國衞生和公共服務部(HHS)頒佈了條例，規定了管理某些電子保健交易的統一標準，並保護保健提供者和其他受保護實體使用或披露的受保護健康信息的隱私和安全。HIPAA包括下列主要法規集：隱私法規、 安全法規和電子交易標準，這些規則為某些醫療保健事務建立標準。2013年，對“隱私和安全條例”進行了廣泛修訂，以納入“人權法”的新要求。

 

隱私法規涵蓋醫療保健提供者和其他覆蓋的 實體使用和泄露受保護的 健康信息。它們還規定了個人在其受保護的健康信息方面具有的某些權利，包括， 但不限於訪問或修改包含受保護健康信息的某些記錄的權利，或要求對使用或披露受保護的健康信息加以限制的權利。 安全法規規定了保護電子傳輸或電子存儲的受保護健康 信息的保密性、完整性和可用性的要求。除其他外，“HITECH法”使 HIPAA的許多隱私和安全標準適用於被覆蓋實體的業務 關聯者，並確立了某些受保護的 健康信息安全違規通知要求。 覆蓋的實體必須通知受影響的個人和HHS，當 出現未受保護的受保護的健康信息被破壞時。HIPAA 還規範病人對實驗室測試報告的訪問。自2014年10月6日起，個人(或其個人代表)有權直接從臨牀實驗室獲得檢驗報告，並指示將這些測試報告的 副本轉交給個人指定的個人或實體。

 

 

這些 法律對不正當使用 或泄露受保護的健康信息處以重大罰款和其他處罰。此外，在我們提交不符合HIPAA和HITECH法案規定的電子數據 傳輸標準的電子保健索賠和付款 交易的範圍內，對我們的 付款可能會被推遲或拒絕。

 

在 中，除了聯邦隱私條例之外，還有一些關於健康信息 和個人數據的隱私和安全的州法律適用於我們的操作。HIPAA隱私和安全條例建立了一個統一的聯邦 “基礎”，涵蓋實體和業務夥伴 必須滿足且不取代更嚴格的州法律，或為個人提供更大的關於 隱私或對其包含受 保護的健康信息的記錄的安全和訪問的權利。這些州法律的遵守要求，包括其他違反報告的要求，以及對違反行為的懲罰差別很大，這一領域的新的隱私和安全法也在不斷髮展。我們認為，我們已採取必要步驟，在所有州和聯邦管轄範圍內遵守健康、信息、隱私和安全法規和條例。然而，我們可能無法在我們做生意的所有司法管轄區保持遵守。如果不保持遵守，或修改關於隱私或安全的州或聯邦法律 ，可能會導致民事和/或 刑事處罰，並可能對我們的 業務產生重大不利影響。

 

聯邦、州和外國欺詐和濫用法律

 

在美國，我們必須遵守與 有關的各種欺詐和濫用法律，我們可能受到各種聯邦、州和地方當局的管制，包括CMS、 HHS的其他部門(例如監察主任辦公室)、美國司法部和司法部內的個別檢察官辦公室、州和地方政府。在與我們的國際商業活動有關的情況下，我們也可能受到外國欺詐和濫用法律的影響。

 

在美國，“聯邦反Kickback規約”除其他外，禁止故意故意提供、支付、索取或收取報酬，以誘使或換取病人轉介或購買、租賃、訂購、推薦或安排購買、租賃或訂購任何可根據政府付款方案償還的保健項目或服務。法院指出，如果金融安排的任何目的之一是鼓勵病人轉診或其他聯邦醫療項目業務，無論是否有其他合法目的，金融安排都可能違反“反Kickback規約”。 “報酬”的定義被廣義地解釋為 包括任何有價值的東西，包括禮物、折扣、信貸 安排、現金支付、諮詢費、放棄 付款、所有權權益，以及提供低於其公平市場價值的任何東西。HHS認識到“反Kickback(Br)規約”範圍廣泛，在技術上可能禁止保健行業內許多無害或有益的安排，因此發佈了一系列監管性的“安全港”。這些安全的港口條例規定了某些規定，如果得到滿足， 將向保健提供者和其他各方保證，他們將不會根據聯邦反Kickback法規受到起訴。雖然充分遵守這些規定可防止根據“聯邦反Kickback規約”起訴 ，但如果 交易或安排不適合某一特定的安全港，並不一定意味着該交易或安排是非法的，也不一定意味着將根據聯邦反Kickback規約 進行起訴。許多州也有反回扣法規。, 其中一些 可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)償還的項目或服務。

 

此外，聯邦虛假索賠法，包括“聯邦民事索賠法”，除其他外，禁止任何人或實體故意向聯邦政府提出要求付款或得到聯邦政府批准的虛假索賠要求，或故意使用或導致作出或使用虛假的 記錄或陳述材料，以向聯邦政府提出虛假或欺騙性的索賠。由於2009年“欺詐執法和追回法”的修改，索賠包括“任何向美國政府提交的貨幣或財產的請求或要求”。最近，幾家製藥公司和其他 保健公司根據這些法律被起訴，理由是 據稱向客户提供免費產品，期望客户為該產品支付聯邦方案； 其他公司因導致虛假索賠被提交而被起訴，因為這些公司銷售未經批准的產品 ，因此一般是無償使用的。民事罰款法規對任何 個人或實體施加處罰，除其他事項外，任何 人或實體被確定要求或安排向聯邦健康項目 項目提出索賠，而該人知道或應當知道該項目或服務不是按要求提供的，或者是虛假的或欺詐性的。

 

HIPAA制定了額外的聯邦刑事法規，禁止 故意故意執行或企圖執行 計劃，以虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾欺騙或獲得任何由或控制或保管的任何資金或財產，包括私人第三方付款人和知情的第三方付款人，以及 故意通過欺騙、陰謀或 裝置來偽造、隱瞞或掩蓋任何實質性事實或使任何實質上虛假的、虛假的。與醫療福利、項目或服務的交付或 付款有關的虛假 或欺騙性陳述。

 

在 中，各州頒佈了類似於“聯邦虛假索賠法”的虛假索賠法，儘管其中許多州法律 適用於向任何第三方付款人提出的索賠，而不是僅僅適用於政府支付程序。如果發現我們的業務違反上述任何聯邦或州醫療保健法或適用於 us的任何其他政府條例，我們可能會受到重大處罰，包括不受限制、民事、刑事和/或行政處罰、損害賠償、罰款、賠付、被排除在 政府項目之外，例如醫療保險和醫療補助、禁令、個人以政府名義提出的私人“qui tam”行動，或拒絕允許 us簽訂政府合同、合同損害賠償，名譽損害、行政負擔、利潤減少和未來收入減少，以及我們業務的縮減或重組，其中任何一項都可能對我們經營業務的能力和業務結果產生不利影響。

 

 

在歐洲，各國通過了反賄賂法，規定對犯有賄賂罪行的個人和(或)公司處以刑事處罰和/或鉅額罰款，以應對嚴重後果。違反這些反賄賂法，或對這些違法行為的指控，可能對我們的業務、經營結果和聲譽產生負面影響。例如，在聯合王國，根據2011年7月生效的2010年“賄賂法”，如果一個人提供、給予或承諾給予財政或其他好處以誘使 或獎勵另一個人不正當地履行某些職能或活動，包括任何具有公共性質的職能，就會發生賄賂行為。對外國公職人員的賄賂也屬於2010年“賄賂法”的範圍。根據新制度，一名違反2010年“賄賂法”的個人將面臨最高10年的監禁。此外，個人可以受到無限的罰款，商業組織也可能因未能防止賄賂而受到罰款。

 

聯邦和國家醫師自我推薦禁令

 

根據一項針對“自我推薦”的聯邦法律(通常稱為“斯塔克法”)，除某些例外情況外，禁止推薦某些指定健康的服務，包括實驗室服務，這些服務是由從事 醫療保險和醫療補助方案的醫生個人或通過家庭成員擁有投資或所有權利益的醫生提供的，或與執行 測試的實體作出賠償安排。這項禁令還適用於違反“斯塔克法”所指的任何測試 的付款。凡為規避“斯塔克法”的轉介禁令而實施 計劃的人，可對每一種此類安排或計劃處以最高10萬美元的罰款。此外，任何人違反Stark Law 向聯邦醫療保險或醫療補助方案提出或導致提出要求 ，則每提交一張 ，將受到最高15 000美元的民事罰款，評估最高為索賠額 的三倍，並可能被排除在聯邦政府 Payor方案之外。違反“斯塔克法”提交的賬單不得由醫療保險或醫療補助支付，任何收取任何此類違禁賬單金額的人都有義務退還這些金額。許多州有類似的法律，不限於醫療保險和醫療補助推薦。

 

其他監管要求

 

在進行CELsignia測試的正常過程中，我們的操作使用少量的危險材料進行研究和開發，併產生受管制的醫療廢物。這使我們受制於各種聯邦、州和地方的環境和安全法規。目前 管理結構下的一些條例規定了嚴格的賠償責任，使一方當事人在不考慮過失或疏忽的情況下可能承擔責任。如果發生污染 環境或個人接觸危險物質的情況，我們可以對由於我們或他人的業務活動造成的損害和罰款負責。 我們無法預測法律的變化或新的 條例的制定將如何影響我們的業務運作或遵守 規定的成本。

 

新的立法和條例

 

從 不時地起草、提出和在 國會通過立法，可大大改變由FDA或CMS監管的 產品的測試、批准、製造和銷售的法律規定。在新立法的基礎上，FDA和CMS的法規和政策(br}經常被機構修改或解釋，可能會對我們的業務和我們的產品產生重大影響。 不可能預測是否將頒佈進一步的立法變化，或FDA或CMS的規章、指導方針、政策或 解釋將被改變，或這種 變化的影響(如果有的話)可能是什麼。2020年總統選舉和政府可能發生的變化使 更難以預測聯邦法規是否和如何改變和/或聯邦 機構可能改變其職位。

 

藥品覆蓋、定價和報銷

 

我們銷售的任何產品的承保範圍和報銷狀況都存在很大的不確定性。我們任何產品的銷售，在一定程度上取決於產品的成本將在多大程度上由第三方支付者支付，包括政府保健項目 ，如醫療保險和醫療補助，商業健康保險公司，管理的 保健組織或製藥公司。確定第三方支付方是否為 測試提供保險的過程有時與確定藥品價格 或確定 付款人將支付藥品產品的償還率的過程是不同的。第三方支付方可以將 覆蓋範圍限制在已批准列表中的特定測試產品上，而 可能不包括用於特定 指示的所有測試。

 

為了獲得任何產品的保險和補償，我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明 檢驗的醫學必要性和成本效益。無論我們是否進行這樣的研究，我們的產品在醫學上可能不被認為是必要的或具有成本效益的。第三方 Payor為測試提供承保範圍的決定並不意味着將批准適當的償還率。 此外，一個付款人為 產品提供保險的決心並不能保證其他支付方也將為該產品提供 承保範圍和適當的補償。第三方 償還可能不足以使我們保持價格 的水平，以實現我們的產品開發投資的適當回報。

 

控制醫療費用已成為聯邦、州和外國政府的優先事項，檢測和藥品價格一直是這項工作的重點。第三方支付者越來越質疑醫療產品和服務的收費，審查醫療必要性，審查測試產品、藥品和醫療服務的成本效益，並對安全性和有效性提出質疑。如果這些第三方付款人不認為我們的產品與其他可用測試相比具有成本效益，他們可能不包括我們的產品，或者，如果他們這樣做了，付款水平可能不足以讓我們以盈利的方式銷售我們的產品。美國政府、州立法機關和外國政府對實施控制成本的計劃表現出了極大的興趣，以限制政府支付的醫療費用的增長，包括價格控制和報銷限制。採用這種 控制和措施，並在 管轄範圍內收緊限制政策和現有的管制和措施，可能限制需要使用我們的 測試產品的測試產品或藥品的 付款，並可能對我們的淨收入和 結果產生不利影響。

 

 

定價和償還計劃因國而異。一些 國家可能需要完成額外的研究，這些研究 將特定測試的成本效益與當前可用的 測試進行比較。 一般醫療費用的下降壓力，特別是處方藥和測試產品，已經變得更加嚴重。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。此外，在一些國家，來自低價市場的跨境進口產品施加競爭壓力，可能降低一國內部的價格。任何對測試產品實行價格控制或補償限制的 國家都不得允許對我們的任何產品進行優惠的補償和定價安排。

 

承保範圍 策略、第三方償還率和測試定價 規則在任何時候都可能發生更改。特別是，在美國，“平價醫療法案”載有一些條款，這些條款有可能大幅度改變醫療服務的提供和融資，包括影響測試和藥品的盈利能力。例如，“平價醫療法案”修訂了根據“醫療補助藥品回扣方案”計算製造商對覆蓋的門診藥品的回扣的方法 ，將 醫療補助藥品退税方案擴大到利用向參加醫療補助管理的護理組織註冊的個人發放的覆蓋藥品 ，並使製造商對 某些品牌處方藥收取新的年費。由於我們測試的價格可能包括在某些藥物的償還率中，這可能會對我們的定價產生重大影響。即使對一個或多個產品達到了有利的承保範圍和 補償狀態，今後也可能實施較少的 有利的承保政策和償還率。然而，擬議廢除的“合理醫療費用法”和關於可能的 替代法的不確定性使人們更加難以預測未來美國各國藥品和試驗的償還和定價問題。

 

企業歷史

 

we 於2011年作為明尼蘇達州有限責任公司成立， 於2012年開始運作。2017年9月15日，我們將明尼蘇達州一家有限責任公司改為特拉華州公司，並將我們的名稱從Celcuity LLC改為 Celcuity Inc。

 

僱員與勞動關係

 

2019年12月31日，我們有27名員工，每個員工都是全職員工。我們的僱員目前都不受集體談判協議的保護，我們認為我們與僱員的關係很好。

 

項目1A。危險因素

 

本報告下文和其他部分討論了可能導致實際結果與我們的預期不同並可能對我們的財務狀況和業務結果產生不利影響的風險因素。我們目前不知道或目前認為對我們的業務不重要的其他風險和不確定因素 也可能影響我們的實際結果， 可能損害我們的業務、財務狀況和不確定因素。如果下面所述的任何風險或不確定因素或任何其他風險和實際發生，我們的業務可能會受到影響，業務結果和財務狀況可能受到重大和不利的影響。

 

與我們業務有關的風險

 

我們有一個有限的經營歷史，您可以對我們進行評估。 我們可能永遠不會產生收入或利潤。

 

we 是一家早期生物技術公司，於2012年1月開始活動。我們在 上只有有限的操作歷史，您可以對我們進行評估。我們的業務計劃沒有經過測試。 自成立以來，我們一直沒有收入，併發生了 重大的經營損失。我們為我們的業務提供資金，主要是通過在我們的首次公開發行之前私人發行普通股和可兑換票據，以及通過我們的首次公開發行的收益。為了創造收入，成為和保持盈利，我們必須繼續發展和商業化CELsignia平臺。要做到這一點，我們需要成功地完成我們現有的兩項臨牀試驗合作，一項是與Genentech和 NSABP，另一項是與美洲獅和西癌症中心的合作，用於我們的 CELsignia HSF測試，繼續為 其他癌症亞型開發其他CELsignia試驗，並與 製藥公司建立夥伴關係。我們還必須建立業務和金融基礎設施，以支持商業運作，培訓 和管理僱員，以及市場和銷售我們的CELsignia測試(作為一個 同伴診斷和/或作為一個獨立的測試)。

 

我們在這些活動中可能永遠不會成功，即使我們成功了，我們也不可能產生足以實現 利潤的收入。在可預見的將來，我們預計將繼續承擔相當大的費用 和經營損失，而我們所產生的淨虧損 可能在每個季度之間都會有很大的波動。如果我們不能成為並保持盈利，就會降低我們的價值，並可能損害我們籌集資金、維持或擴大研究和發展努力、擴大業務或繼續我們的業務的能力。

 

 

我們最初的成功在很大程度上取決於我們第一次CELsignia測試的成功。

 

我們的業務戰略側重於吸引製藥公司合作，在臨牀試驗期間銷售CELsignia測試，在臨牀試驗期間支付里程碑付款，銷售CELsignia測試，作為隨後的配套診斷或獨立測試，提供收入，並可能從我們的測試所能實現的增量藥品收入中獲得特許權使用費。我們獲得這種夥伴關係和創造這種收入的能力在一定程度上取決於我們第一次CELsignia測試的能力，即證明製藥公司可獲得的 潛在的增量機會。我們預計在2021年早期至中期才會收到CELsignia HSF試驗的第一次前瞻性臨牀試驗的中期結果，而最終結果預計大約在9個月後。使用 CELsignia HSF試驗的第一次臨牀試驗的成功將取決於許多因素，如 成功地登記病人、達到試驗終點目標和及時完成試驗。我們完成 試驗的能力可能會被推遲或阻止，原因有幾個，例如FDA撤回其 授權和批准進行研究，NSABP確定人體和/或毒理學測試結果不支持 繼續試驗，或參與者對研究中所使用的藥物有不良反應或副作用。如果我們不能證明CELsignia HSF測試適合作為定向治療的輔助診斷，我們很可能無法從CELsignia試驗中產生未來的收入，也可能無法吸引其他製藥公司與我們合作開發其他CELsignia試驗並將其商業化。進一步, 潛在的製藥公司合作伙伴 可能會推遲談判開發協議，直到使用我們的CELsignia HSF測試試驗的 第一次臨牀試驗的結果可用為止。即使使用CELsignia HSF試驗的第一次臨牀試驗 的最終結果是肯定的，任何延遲都可能對我們的業務產生實質性和不利的影響。

 

我們可能不能成功地找到製藥公司合作伙伴 繼續開發更多的CELsignia 測試。

 

我們打算與製藥公司發展戰略夥伴關係，以進行額外的CELsignia測試。許多潛在的合作伙伴都是全球性的、價值數十億美元的製藥公司，擁有先進的研究和開發機構(br}和多個優先事項。我們為CELsignia測試建立這種戰略夥伴關係或其他替代安排的努力可能不成功，因為除其他外，我們的研究和開發管道可能不夠，這種 測試可能被認為處於合作努力發展階段的過早，或者第三方可能不認為這種試驗具有顯示效力的必要潛力。此外，根據 與其他合作伙伴簽訂的合作協議，我們可能受到限制。即使我們能夠找到合適的合作伙伴，我們也可能無法成功地與這些夥伴談判發展協定，這些夥伴通過出售我們的CELsignia試驗提供 收入，從里程碑 付款中獲得收入，以及(或)從我們的試驗能夠實現的遞增藥品收入 的特許權使用費中獲得收入。如果我們不能及時、以可接受的條件與適當的戰略夥伴達成協議，我們可能不得不限制額外的 CELsignia測試的發展，我們的預期收入機會可能比預期的要小得多，我們的業務可能會失敗。

 

雖然我們的第一次CELsignia測試已經在商業上做好了準備，但我們還沒有嘗試將它作為一項單獨的測試向醫生或他們的病人推銷，並且沒有能力確定這個測試或 我們的任何其他測試目前是否具有商業價值。

 

雖然我們的CELsignia HSF測試已經通過分析驗證， 是在我們的CLIA認證和CAP認證實驗室進行的， 目前已經準備作為LDT進行商業使用，但我們還沒有嘗試向醫生或他們的病人推銷它。此外，我們只開始與 KOLs進行有限的通信，以建立對CELsignia診斷平臺和CELsignia測試的認識和信任。因此，我們沒有能力確定我們的第一次CELsignia測試或任何其他未來的CEL}CELsignia測試作為獨立測試在商業上是否可行。 作為獨立測試，我們可能永遠無法從CELsignia測試中獲得收入，如果我們無法建立使我們能夠將這一測試和其他 測試作為配套診斷測試的 藥品合作關係，我們可能永遠不會產生任何 收入，我們的業務可能會失敗。

 

開發我們的CELsignia測試涉及一個漫長而複雜的 過程，可能不會成功。

 

我們的 CELsignia測試可能需要幾年時間才能開發，從發現 到可以用於病人的時間(如果有的話)。為了將更多的CELsignia測試開發成商業化的產品，我們需要成功地完成各種活動，除其他外，包括進行大量的研究和開發，進行廣泛的 分析測試，以及維持我們的CLIA認證和CAP認證的實驗室。此外，我們的業務策略是 主要集中在我們的CELsignia測試上，這些測試被作為伴隨的 診斷工具出售。這將需要獲得和維持與製藥公司的夥伴關係，併成功地完成臨牀研究，證明適用的CELsignia試驗是否適合作為其定向療法的輔助診斷。

 

這些 活動將需要我們花費大量的資源。基於該行業類似公司的 ，很少有研究和開發項目會產生商業上可行的產品，早期臨牀研究的成功往往不會在以後的 研究中複製。在任何時候，我們都可能因為幾個原因而放棄產品 候選產品的開發，例如臨牀驗證研究 未能證明前瞻性定義的 研究終點。我們還可能需要花費大量資源重複臨牀研究，這將對從新產品中產生潛在收入的時機和我們投資於正在籌備中的其他產品的能力產生不利影響。

 

臨牀試驗是昂貴和複雜的，結果不確定，這可能阻止或推遲我們的CELsignia 試驗商業化。

 

為了使我們的CELsignia試驗成為匹配的 靶向治療的輔助診斷，我們必須進行臨牀試驗，以證明具有異常信號通路的患者，如我們的CELsignia試驗所確定的那樣，對治療有相應的 靶向治療。臨牀試驗費用昂貴，設計和實現困難，需要許多年的時間才能完成，其結果本身是不確定的。作為一家公司，我們在進行或參與臨牀試驗方面的經驗有限。我們不能肯定將來的任何臨牀試驗都會證明任何CELsignia試驗都是有效的。如果我們的試驗沒有產生積極的結果，我們可能無法維持我們建立的製藥公司夥伴關係或找到更多的合作伙伴，我們可能無法成功地使我們的CELsignia測試商業化或產生任何收入，我們的 業務可能會失敗，你可能會失去你的一部分或全部投資。

 

 

我們不能確定我們現有的臨牀試驗或未來的臨牀試驗(如果有的話)將在 all準時開始或完成。在臨牀試驗期間或作為臨牀試驗的結果，我們可能會經歷許多無法預見的事件，這些事件可能會推遲或妨礙我們將CELsignia試驗商業化的能力，例如：

 

 

​重大的非臨牀或臨牀試驗延遲可阻止我們維持和/或發展新的製藥公司 夥伴關係。延誤也可以縮短我們可能擁有將我們的CELsignia測試商業化的專有權或允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場的任何時期。 因此，任何拖延都可能損害我們成功地使CELsignia測試商業化的能力，並可能對我們的業務、財務狀況、業務結果和 前景產生重大和不利的影響。

 

即使我們的CELsignia測試獲得陽性的臨牀試驗結果 結果，他們可能無法達到市場接受 的程度，醫生，病人，第三方支付者和其他人在 醫學界的商業成功所必需的。

 

如果我們的任何潛在CELsignia測試，包括我們的第一次CELsignia/HSF測試，取得了積極的臨牀試驗結果，他們可能仍然無法獲得足夠的市場接受 醫生，病人，第三方支付者和其他醫療團體的商業成功所必需的 。例如，傳統的基於基因組或蛋白質組學的分析現在被普遍用於診斷癌症和開癌症藥物，而 醫生可能繼續依賴於這些診斷測試，而不是採用CELsignia測試。市場接受CELsignia測試的程度將取決於若干因素，包括：

 

 

​如果 我們的CELsignia測試不能達到足夠的接受水平，則 我們可能永遠不會產生大量的產品收入，我們也可能無法盈利。

 

如果我們的CELsignia測試或我們的製藥公司合作伙伴的市場機會小於我們的預期，我們的業務、業務和財務目標可能無法實現。我們對市場機會的內部研究和估計沒有得到獨立來源的證實，我們也沒有獨立地核實我們所依賴的第三方的市場和工業數據。

 

我們認為存在的總的市場機會是基於 各種假設和估計，包括我們能夠成功追求的 潛在的伴生診斷程序的數目，我們可以在配套診斷程序中收到的潛在里程碑付款 的數量，我們將在臨牀試驗中測試的病人的數量，我們將對我們的測試收費的價格，以及具有未診斷的異常細胞信號的癌症 患者的總數。此外，我們還依靠第三方出版物、研究、調查和研究獲得與確定市場機會有關的信息，包括但不限於關於癌症患者和接受各種形式 治療的人數、藥物治療費用、各種類型藥物治療產生的收入、藥物療法的目標應答率、癌症造成的死亡人數以及癌症藥物治療和診斷市場預期增長的信息。我們對市場機會的內部研究和估計尚未得到獨立來源的證實，我們也沒有從我們所依賴的 第三方獨立核實市場和行業數據。我們的任何或所有假設 和/或估計都可能因以下幾個原因而被證明是不正確的： ，例如我們所依賴的不準確的報告或信息， 潛在的患者或提供者不適合使用我們的 CELsignia平臺進行診斷測試，或這些患者變得 難以識別和訪問，對 伴診斷的償還有限，由於有 替代診斷測試而造成的定價壓力。, 或者CELsignia test的配套藥物無法獲得必要的監管 批准，以獲得新的適應症。如果我們的任何或所有假設和 估計都不準確，我們和我們的同伴診斷 製藥合作伙伴可能無法實現我們的業務、業務 和財務目標。

 

 

我們CELsignia測試的預期銷售價格範圍是 估計。我們還沒有出售任何這樣的測試，我們能夠收取的實際價格 可能大大低於我們預期的 價格範圍。

 

我們估計了我們的CELsignia測試的銷售價格範圍，基於現有其他診斷測試的價格和關於我們的測試的有效性和市場接受程度的 假設。我們還沒有出售我們的CELsignia測試，也無法確定我們能夠收取的實際價格。我們競爭對手產品的可得性和價格可以限制我們的需求和價格。如果價格競爭阻礙我們的接受，如果製藥公司拒絕支付我們在臨牀試驗中對CELsignia測試的預期價格，如果醫生不願意從其他診斷測試轉到我們的CELsignia測試，或者如果醫生改用其他新產品或選擇保留我們的CELsignia測試以在有限的情況下使用，我們可能無法實現我們的商業計劃。此外，已經發生和將來可能會降低第三方 付款人的償還率。這些 因素中的每一個都可能導致我們的銷售價格大大低於預期，而且我們可能無法產生收入或使 有利可圖。

 

新診斷 產品的保險範圍和報銷狀況是不確定的。如果不能獲得或維持適當的 覆蓋範圍和CELsignia測試的補償，可能會限制我們推銷這些CELsignia測試的能力，並降低我們產生收入的能力。

 

對大多數病人來説，政府和私人付款人償還費用的可用性和程度對於大多數病人能夠支付昂貴的診斷測試和治療是必不可少的。我們的任何潛在CELsignia測試的銷售 在美國和國際上都將在很大程度上取決於我們CELsignia測試的費用將在多大程度上由保健、管理保健和類似的 保健管理組織支付，或由政府衞生行政部門、私營醫療保險公司和其他第三方付款人償還。付款人的償還可能取決於若干因素，包括付款人確定CELsignia測試為：

 

 

​如果 補償不可用，或者只能用於有限的 數量，我們可能無法在預期的水平上成功地將我們的 CELsignia測試商業化，或者根本無法成功地將我們的 CELsignia測試商業化。即使提供了 保險，核準的償還額也可能不足以使我們建立或維持足夠的價格，以實現我們的研究和開發 投資的充分回報。

 

存在與新批准的診斷產品的保險範圍和 補償有關的重大不確定性。在美國，關於償還新的 診斷產品和服務的主要決定通常由CMS作出。CMS 決定新產品或服務是否以及在多大程度上將在醫療保險項下得到覆蓋和補償。私人支付者傾向於在很大程度上跟蹤CMS。因此，我們潛在收入的很大一部分取決於CMS批准的覆蓋範圍和CELsignia測試的 補償。

 

在美國之外，國際行動一般受到政府廣泛的價格管制和其他市場管制的限制，我們認為，歐洲、加拿大和其他國家日益強調控制費用的倡議已經並將繼續對諸如我們可能進行的CELsignia試驗等{Br}診斷測試的定價和使用施加壓力。在許多國家，特別是歐洲聯盟國家，醫療產品的價格作為國家衞生系統的一部分，受到不同價格管制機制的制約。在這些國家，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在某些國家獲得補償或定價批准，我們可能需要證明我們的CELsignia測試相對於其他可用的診斷測試的成本效益。這種系統下的產品價格可能大大低於美國。其他國家允許公司自行確定產品價格，但監督和控制公司利潤。額外的外國價格管制或價格管制的其他改變可能限制我們能夠為CELsignia測試收取的 數額。因此，在美國以外的市場上，與美國相比，我們可能進行的CELsignia測試的 補償可能會減少 ，而且可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

 

此外，在美國和國際上，政府和第三方付款人加緊努力，限制或降低保健費用，可能導致這些組織限制已批准的新產品的報銷範圍和補償水平，因此，它們可能無法支付或提供足夠的費用，用於我們可能的 CELsignia測試。一般醫療費用的下降壓力，特別是處方藥和外科手術及其他治療，已經變得非常嚴重。我們期望在銷售任何 CELsignia測試時面臨定價壓力，這是因為管理的醫療保健趨勢、保健組織的影響越來越大以及 額外的立法變化。

 

我們在商品化和銷售我們的產品時可能會遇到困難。

 

為了使任何CELsignia測試商業化，我們必須建立營銷、銷售、管理和其他非技術能力，或者與第三方作出 安排來執行這些服務，而我們 可能無法做到這一點。對於我們開發的每一項CELsignia測試，我們打算與提供匹配的靶向療法的 製藥公司達成發展協議。 一旦我們完成了CELsignia 測試的分析驗證，我們計劃針對KOLs建立產品意識。一旦我們獲得臨牀驗證數據，我們期望擴大我們的銷售和營銷工作，以更廣泛的市場為目標，並協調我們進入市場的活動與我們的合作伙伴 製藥公司的活動。這些活動將是昂貴和耗時的，需要我們的執行幹事給予極大的注意才能管理。此外，不能保證任何新的藥物指示將需要我們的CELsignia檢查作為一種輔助診斷，也不能保證任何製藥公司將有效地與我們協調銷售和營銷活動。這些活動的任何失敗或拖延都會對我們的CELsignia平臺的商業化產生不利影響，而我們的業務、財務狀況、業務結果和前景可能會受到重大和不利的影響。

 

 

我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的業務。

 

為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、業務和財務制度，擴大我們的設施，繼續徵聘新的合格人員和培訓更多的合格人員。由於我們有限的財政資源，我們可能無法有效地管理業務的擴大或招聘和培訓更多的合格人員。我們業務的擴大可能導致相當大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的 都可能延遲執行我們的 業務計劃或破壞我們的業務。

 

我們面臨來自其他診斷公司的重大競爭，如果我們不能有效地競爭 ，我們的運營結果將受到影響。

 

診斷測試行業競爭激烈。我們在美國和國外都有競爭對手，包括大學和其他研究機構和診斷學提供者，這些機構和提供者的重點是發展病人疾病細胞的基因組或蛋白質組學分析或熱敏試驗，以預測特定病人對藥物療法的反應。我們的許多競爭對手擁有更多的資金、技術和其他資源，例如更多的研發人員和完善的營銷和銷售隊伍。我們的競爭對手可能成功地開發、獲取或許可在獨家 基礎上的產品或服務，這些產品或服務比我們目前正在開發的CELsignia測試或我們可能開發的 更有效或成本更低。此外，現有的醫療技術、生物技術和(或)製藥公司可能會大量投資於加速發現和發展診斷測試，從而使我們的CELsignia測試更具競爭力。

 

我們成功競爭的能力將在很大程度上取決於我們是否有能力：

 

如果我們不能實現 一個或多個目標，則可能無法有效競爭。

 

如果我們唯一的實驗室設施無法操作，我們將無法進行測試，我們的業務將受到損害。

 

我們沒有多餘的實驗室設備。我們在位於明尼蘇達州明尼阿波利斯的實驗室進行所有的診斷服務。我們的設備和我們用於進行 測試的設備將花費昂貴的更換費用，並且可能需要大量的鉛 時間來修理或更換。該設施可能因火災、洪水、龍捲風、電力損失、電信故障、闖入和類似事件造成的物理損害而受到損害或無法操作，這可能使我們在一段時間內難以或不可能進行我們的 測試。無法執行我們的測試 可能會導致客户的損失或損害我們的聲譽，而我們 將來可能無法重新獲得這些客户。雖然我們擁有財產損失和業務中斷的保險，但這種保險可能不足以彌補我們所有的潛在損失，也可能無法繼續以 可接受的條件或任何條件向我們提供。

 

在 中，為了依賴第三方執行我們的測試，我們只能使用另一個具有已建立的狀態許可和CLIA 認證的設施，在此範圍內，我們的潛在CELsignia 測試可以在驗證和其他所需的 過程之後進行。我們不能向你保證，我們將能夠找到另一個經CLIA認證的設施，願意採用CELsignia測試 並遵守所需的程序，或者這個實驗室 將願意以商業上合理的條件為我們進行測試。

 

我們必須僱用並保留一支合格的銷售隊伍。

 

我們為CELsignia測試增加收入的能力取決於我們建立有效銷售團隊的能力。我們目前沒有一支專門的銷售隊伍，而建立一支隊伍將是一個昂貴的、耗時的過程。我們面臨着對合格銷售人員的激烈競爭，我們無法僱用或留住足夠數量的銷售代表可能會限制我們維持或擴大業務和增加銷售的能力。即使我們有能力增加我們的銷售隊伍，我們的新的銷售人員可能不能提供足夠的高質量的服務和關注 有效的市場和銷售我們的CELsignia平臺。如果我們不能發展我們的銷售和銷售網絡，或者如果我們的銷售人員沒有按預期行事，我們可能無法維持或擴大我們現有的業務和業務、財務狀況、業務結果和前景可能會受到重大的影響和不利影響。

 

我們將取決於我們吸引和留住關鍵 人員的能力。

 

我們的業務將在很大程度上取決於我們的幹事和主要僱員的服務，包括我們的首席執行幹事布賴恩·沙利文和我們的首席科學幹事蘭斯·萊恩博士。成功執行我們的業務計劃還需要其他顧問和額外人員的服務。 我們不能向你保證，我們將能夠吸引和留住僱員、獨立承包商、顧問或其他人員。如果我們無法吸引具有業務所需技能的個人，或者失去蘇利文先生或萊恩博士的服務，我們可能無法成功地執行我們的業務計劃。

 

 

我們無法在可接受的條件下籌集更多的資金未來可能會限制我們開發和商業化我們的CELsignia平臺的能力。

 

我們可能需要額外的資本來資助今後幾年的資本支出和業務開支，因為我們啟動了我們的CELsignia平臺，並擴大了我們的基礎設施、商業業務和研究與開發活動。我們可以尋求通過股票發行、債務融資、合作或許可安排來籌集更多的資本。額外的資金可能無法以可接受的條件提供給我們，也可能根本得不到。如果我們通過發行股票證券來籌集 資金，我們的股東 可能會被稀釋。任何已發行的股本證券也可提供比我們現有證券持有人更高的 權利、優惠或特權。額外負債或發行某些股票證券可能導致固定付款義務增加，還可能包括限制性的 契約，例如限制我們承擔更多 債務或發行額外股本的能力，限制我們獲得知識產權或許可知識產權的能力，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的 操作限制。如果我們加入 合作或許可安排來籌集資金，我們可能需要接受不利的條件。如果我們無法在需要時獲得額外資金，我們可能不得不推遲、縮小 項目的範圍或取消一個或多個研究和開發 方案或銷售和營銷舉措。此外，我們可能必須與合作伙伴合作，我們的一個或多個產品或 市場開發計劃，這可能降低這些項目的經濟價值 對我們的公司。

 

與我們依賴第三方有關的風險

 

我們將依靠與第三方的合作來進行我們的臨牀試驗，包括目前涉及 CELsignia試驗的試驗，而這些第三方可能不能令人滿意地執行 。

 

我們將依靠第三方為我們的CELsignia試驗進行臨牀試驗。就我們的第一項臨牀試驗而言，我們正與Genentech和NSABP合作，進行一項54名患者的單臂介入試驗，預計將在2021年早期至中期獲得臨時結果，並在大約9個月後獲得最終結果。我們將依靠NSABP對使用CELsignia HSF測試選擇的患者進行臨牀試驗，包括設置臨牀站點、登記病人以及管理臨牀數據 和Genentech將提供藥物。對於我們的事實2臨牀試驗， 我們正與彪馬和西癌症中心合作，開展一項27名患者的單臂介入試驗，即 有望在2021年中期獲得中期結果，並在大約9-12個月後獲得最終結果。我們將依靠西癌中心對使用CELsignia HSF測試選擇的患者進行臨牀試驗，包括建立臨牀站點、登記病人和管理臨牀數據，Puma將提供 類藥物。

 

我們期望進行更多的臨牀試驗，以評估新的藥物的潛在適應症，並通過我們的新的CELsignia試驗中的一項確定患者。NSABP、西部癌症中心或與我們合作的其他合同研究組織和(或)製藥公司可能無法成功地履行其合同職責，無法滿足預期的最後期限，或根據監管要求或我們規定的協議進行計劃中的 臨牀試驗。由於各種原因，他們中的任何一個也可能終止與我們的關係。此外，這些第三方 也可能與其他實體有關係，其中一些實體可能是我們的競爭對手。如果我們需要加入替代的 安排，我們可能無法完成我們的臨牀試驗 ，也可能無法或在我們成功地使我們的CELsignia 試驗商業化的努力中被推遲。

 

與我們合作的製藥公司可能無法成功地獲得藥品適應症的監管批准，或不可能將其配套療法商業化用於我們預期的夥伴診斷程序。

 

雖然 我們打算向我們的製藥公司合作伙伴提供新的 病人羣體，以供這些夥伴現有的或調查有針對性的治療，但不能保證 這些夥伴將能夠獲得對治療這些病人羣體的新的 適應症的管理批准，或在將這些新療法商業化方面取得成功。與我們合作的製藥公司：

 

 

​這些因素的任何 都可能對我們的商業化戰略、業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

 

我們的儀器或試劑供應商可能無法滿足我們購買的產品的質量要求，或無法提供我們用於進行CELsignia 測試的產品的持續供應。

 

我們利用高度專業化的試劑和儀器來執行我們的CELsignia測試。如果有的話，我們可能無法及時找到適當的替代{Br}試劑和儀器。中斷這些物品的供應或使其質量下降，可能會延誤分析和臨牀研究，並/或使我們無法進行CELsignia試驗。這將中斷銷售，並對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

 

 

 

與政府管制有關的風險

 

我們的CELsignia測試代表了一種新的診斷方法，它可能導致加強監管檢查、臨牀開發的延遲或延遲我們使任何產品商業化的能力。

 

我們的獨特而專有的CELsignia技術是我們所知道的第一個癌症診斷平臺，它可以檢測導致患者癌症的潛在的 信號功能障礙。由於 這是一種新的伴隨診斷方法，無法保證臨牀試驗期的長度，FDA或另一個適用的管理當局將要求 的病人人數參加試驗，以確定我們的CELsignia試驗和配套藥物 的安全性和有效性，或這些試驗中產生的數據將為 或另一適用的管理當局所接受，以支持FDA對配套藥物的新適應症的銷售批准。這可能推遲或禁止我們的臨牀試驗和/或商業化的CELsignia測試。

 

如果FDA開始規範我們的測試，我們可能會招致大量的費用和延誤，試圖獲得 市場前的許可或批准。

 

大多數 LDTs目前不受FDA監管，儘管第三締約方提供並用於執行LDT的 試劑、儀器、軟件或組件可能受到監管。我們相信CELsignia測試是LDT測試，這個術語描述了在 單個實驗室中設計和執行的測試。因此，我們認為，CELsignia測試目前不受林業發展局根據林業發展局目前對LDTS行使執法酌處權的政策的管制。

 

從歷史上看，林業發展局不要求只向 提供LDT的實驗室符合該機構對醫療設備的要求(例如，機構註冊、設備清單、質量制度 條例、市場前許可或市場前批准以及市場後控制)。2014年年中，林業局發佈了一份指導文件草案，説明瞭關於LDTS的監管框架的擬議方法，但在2016年末，林業發展局表示，沒有更長的時間打算最終確定LDT指導文件。 目前尚不清楚林業發展局將在什麼時候或是否將設法改變目前的 LDT監管框架。我們不能保證FDA的規定，包括市場前審查，將來我們的測試將不需要 ，無論是通過FDA發佈的額外的 指導，還是由 fda通過的新的執行政策，還是由國會頒佈的新立法。我們不能肯定地預測將來頒佈的有關LDT的立法或指導的時間或內容，或它將如何影響我們的 業務。

 

如果林業發展局今後需要進行市場前審查，或者如果我們決定自願對我們的CELsignia測試進行市場前審查，則不能保證我們今後可能開發的CELsignia測試或任何 測試將得到林業發展局及時批准或批准，如果有的話，也不能保證標籤聲明將與我們目前的索賠要求一致，或 充分支持繼續通過和償還我們的 CELsignia測試。如果允許我們的CELsignia測試在 市場上保留，但是我們的 測試在市場上存在不確定性，如果它們被FDA標記為調查，或者如果fda允許我們做的標記比我們預期的更有限，那麼補償可能會受到不利的影響，我們可能無法出售我們的CELsignia測試。遵守林業發展局條例 將增加我們開展業務的成本，並使我們受到林業發展局加強監管和審查，並對不遵守這些要求的 的處罰。

 

如果不能獲得所需的聯邦和州實驗室 許可證，則可能會失去執行 測試的能力。

 

臨牀實驗室測試，包括我們的CELsignia 試驗，是由CLIA規範的。CLIA是一項聯邦法律，它規範臨牀實驗室，對從人類獲取的標本進行測試，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。CLIA法規規定實驗室在人員資格、行政管理和參與能力測試、病人測試管理和質量保證等領域的具體標準。為了使我們有資格為州和聯邦醫療保健項目以及許多私人第三方付費者，我們啟動的任何測試，還需要CLIA認證。我們還將被要求在某些州維持州許可證，以便在我們的實驗室進行測試。 雖然我們目前有明尼蘇達實驗室的CLIA認證，但如果不保持此證書，則會對我們啟動CELsignia 測試的能力產生不利影響。

 

我們產生醫療廢物，如果 違反處理醫療廢物的法律，可能面臨重大責任。

 

我們在進行CELsignia測試的正常過程中產生受管制的醫療廢物。這使我們受到各種聯邦、州和地方環境和安全法規的約束。現行管理結構下的一些條例規定了嚴格的賠償責任，使一方當事人不因過失或疏忽而承擔潛在的責任。如果與我們的業務有關的環境污染或個人接觸到危險物質，我們可能要對因我們或其他人的業務活動而造成的損害賠償和罰款負責。我們無法預測法律的變化或新法規的制定將如何影響我們的業務運作或遵守 的成本。

 

 

不遵守HIPAA安全和隱私法規 可能會增加我們的操作成本。

 

我們為 客户端或代表客户端獲取和處理的數據的 部分被視為受保護的健康信息，或PHI， ，受HIPAA限制。根據HIPAA和我們與 我們的HIPAA覆蓋的實體健康計劃客户的合同協議，我們被認為是這些客户的 “業務夥伴”，並被要求根據與HIPAA的 和我們與 我們的客户的業務關聯協議的條款，維護PHI的隱私和安全，包括實施所需的 管理、技術和物理保障措施。我們還需要與我們的 分包商保持類似的業務關聯協議，這些分包商可以在向我們或代表我們提供的服務中訪問我們的客户的PHI。我們將承擔建立和維持這些保障措施的大量費用，如果需要額外的保障措施來遵守HIPAA 規則或我們客户的要求，我們的費用可能會進一步增加，這將對我們的業務 結果產生不利影響。此外，我們不能保證，根據適用的法律，這種保障措施過去和將來都是充分的。如果我們 未能或將來未能保持足夠的 保障，或者我們或我們的代理或分包商以HIPAA禁止或不允許的方式使用或披露 PHI，則我們的 分包商業務關聯協議，或我們與客户的業務 關聯協議，或者如果我們獲取和處理的PHI的隱私或 安全受到損害，則 我們可能要承擔重大責任和 後果。

 

我們還需要花費大量的資源 遵守其他聯邦、州和外國法律和 條例。如果我們不能遵守或沒有遵守這些法律，我們可能面臨重大處罰或其他不利的 行動。

 

我們的 業務直接或間接地受制於其他複雜的聯邦、州和外國法律和法規，它們在我們的特定產品、服務和關係中的應用可能不明確，並可能以我們預期不到的方式應用於我們的業務。遵守法律和條例將要求我們花費大量資源，執行內部遵守的政策和程序，並不斷進行監測，而 將需要我們的管理團隊給予極大的關注。作為一家財務資源和人力資本有限的早期公司，這個 將是一個挑戰。就 例子而言，這些法律包括：

 

 

​許多州和外國政府都通過了類似的法律法規。違法行為可能使我們受到民事或刑事處罰、罰款、個人監禁、合同損害、名譽損害、利潤和未來收入減少以及對我們業務的削減。還可以要求我們更改 或終止部分操作或業務，或者取消向與政府 程序做 業務的醫療保健提供者提供服務的 的資格。

 

可以通過新的立法和條例，影響我們的 操作，並給我們的 業務帶來額外的風險和/或成本。

 

從 不時地起草、提出和在 國會通過立法，可大大改變由FDA或CMS監管的 產品的測試、批准、製造和銷售的法律規定。在新的立法之外，CMS和FDA的條例和政策 經常由機構以可能對我們的業務和我們的產品產生重大影響的方式加以修訂或解釋。 不可能預測是否將頒佈進一步的立法變化，或FDA或CMS的規章、指導方針、政策或 解釋將被改變，或這種 變化的影響(如果有的話)可能是什麼。2020年總統選舉和政府可能發生的變化使 更難以預測聯邦法規是否和如何改變和/或聯邦 機構可能改變其職位。法律的改變和新法規的制定可能會影響我們的業務活動和/或遵守的成本。

 

 

與知識產權有關的風險

 

如果我們不能為我們的技術獲得和維護知識產權 保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣，我們的競爭對手可以開發和商業化技術和類似或相同的診斷測試，我們成功地將我們的技術和診斷測試商業化的能力可能會受到損害。

 

我們成功競爭的能力將在一定程度上取決於我們是否有能力為我們的產品取得和執行專利保護，保護我們的商業機密，並在不侵犯第三方專有的 權利的情況下運作。我們申請了保護我們技術的專利。我們的專利組合包括兩項已頒發的美國專利、一項已頒發的國際專利、六項美國專利申請、二十七項有待批准的非美國專利申請、一項有待批准的國際專利申請和大量相應的美國專利申請。每項專利和專利申請 涵蓋使用方法。然而，我們不能向你保證，我們的知識產權地位不會受到質疑，或者我們申請的所有專利都將被授予。專利索賠的有效性和範圍涉及複雜的法律和事實問題，因此，可能是高度不確定的。不確定因素 和我們面臨的風險包括：

 

​

專利起訴過程昂貴且耗時，我們可能無法以合理的費用或及時的方式或在所有管轄範圍內提出、起訴、維持、執行或許可 所有必要或理想的專利申請。我們可以選擇不為某些創新尋求專利保護，也可以選擇 在某些法域內不尋求專利保護，根據 某些法域的法律，專利或其他知識產權可能無法獲得或範圍受到限制。還有可能的是，在獲得專利保護為時已晚之前，我們將無法確定我們的發現和非臨牀開發輸出的可專利方面。

 

像我們這樣的公司的專利地位是高度不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，最近幾年來一直是許多訴訟的主題。美國專利商標局(簡稱美國專利商標局)沒有就其允許的醫療技術專利的廣泛範圍制定一致的 政策。此外，外國司法管轄區的法律可能無法像保護美國的法律那樣保護我們的權利。例如，印度和中國不允許為治療人體的方法申請專利。科學文獻中的發現出版物往往落後於實際發現，在美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月內才公佈，或在某些情況下根本不公佈。因此，我們不能肯定地知道，我們是第一個在我們擁有的或許可的專利或待決的 專利申請中提出要求的發明，還是我們是第一個對這些發明提出專利 保護的人。因此，我們的專利權 的簽發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是高度不確定的。我們的待決和未來專利申請 可能不會導致頒發專利來保護我們的技術(br}或CELsignia測試的全部或部分，或者有效地阻止其他人將競爭性技術和 診斷測試商業化。無論是對美國和其他國家專利法的修改，還是對專利法的解釋，都可能降低專利的價值，縮小專利保護的範圍。

 

此外，我們還可能受到第三方預先向美國專利組織或外國司法管轄區的專利機構提交先前的技術，或參與反對、衍生、複審、當事方間審查、批後審查或干涉程序，對我們的專利權或其他人的專利權利提出質疑。在任何這樣的提交、訴訟或訴訟中作出不利的決定，都會縮小我們專利的範圍或使我們的專利無效，允許第三方將我們的技術商業化，並與我們直接競爭，而不向我們付款，或導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下使CELsignia平臺商業化。此外，如果我們的專利和專利申請所提供的保護的廣度或力度受到威脅，可能會勸阻公司與我們合作開發或商業化目前或未來的CELsignia 測試。

 

即使是 ，如果我們擁有的專利申請以專利的形式發佈，它們也不能以一種能夠為我們提供任何有意義的 保護、防止競爭對手與我們競爭或其他 為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們的競爭對手可以通過以非侵權的方式開發類似或 替代技術或產品來規避我們擁有的專利。

 

專利的頒發對其發明權、範圍、有效性或可執行性沒有定論，我們擁有的專利可能在美國的法院或專利局受到質疑，或在國外受到質疑。這種挑戰可能導致喪失獨佔性或經營自由，或專利主張被縮小、失效或不能全部或部分強制執行，這可能限制我們阻止其他人使用或商業化類似或相同的技術和產品候選產品的能力，或限制我們技術專利保護和潛在診斷測試的期限。鑑於開發、 測試和新診斷測試的法規審查所需的時間，保護此類測試的專利 可能在這類 候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有的專利 組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除 其他人將類似或完全相同的診斷測試商業化。

 

 

專利改革立法可能增加圍繞起訴我們的專利申請和執行或辯護我們的專利的不確定性和費用。

 

在 2011年9月16日，Leahy-Smith美國發明法案，或 萊希-史密斯法案，已簽署為法律。“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act )包括了對美國專利法的一些重大修改.這些 包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。美國PTO 最近制定了新的條例和程序來管理Leahy-Smith法案的 行政管理，與Leahy-Smith法案有關的專利法的許多實質性的 修改，特別是在 特別是第一個提交條款的情況下，直到2013年3月16日才生效。因此，尚不清楚“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)將對我們的業務運作產生什麼樣的影響(如果有的話)。然而，“萊希-史密斯法案”及其實施可能增加圍繞起訴我們的專利申請和執行或為我們頒發的專利辯護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的商業和財務狀況產生重大的不利影響。根據美國國會、聯邦法院和美國專利組織(PTO)今後採取的行動，有關專利的法律和法規可能發生不可預測的變化，從而削弱我們獲得新的專利或執行我們今後可能獲得的現有專利和專利的能力。此外，外國法域可能有專利法的改革，這可能增加圍繞起訴我們的專利 申請和在這些外國法域執行或辯護我們已頒發的專利 的不確定性和費用。

 

第三方可提起法律訴訟，聲稱我們侵犯了他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們企業的成功產生重大的不利影響。

 

我們的商業成功取決於我們和我們的合作者的能力，即開發、製造、銷售和銷售我們的CELsignia試驗和使用我們的專有技術而不侵犯第三方的所有權的能力。在醫療技術、生物技術和製藥業中存在着相當多的知識產權訴訟。我們可能成為或威脅參加今後的對抗性訴訟或有關我們CELsignia平臺知識產權的訴訟，包括在美國PTO和其他司法管轄區的類似機構進行的干涉或派生 程序。第三方可以根據 未來可能授予的現有專利或專利，對 us提出侵權請求。

 

如果發現我們侵犯了第三方的知識產權，可以要求我們從這樣的第三方獲得許可，以繼續開發和銷售我們的CELsignia 平臺和CELsignia測試。然而，我們可能無法以商業上合理的條件獲得 任何所需的許可。 即使我們能夠獲得許可，它也可能是 -非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同的 技術。我們可能被迫停止將侵權技術或產品商業化，包括通過法院命令。此外，如果發現我們故意侵犯專利，則可以發現我們有責任承擔金錢損害賠償，包括三倍的損害賠償和律師費。如果發現存在侵權行為，就會阻止我們將CELsignia平臺商業化，或迫使我們停止一些可能會對我們的業務造成實質性損害的業務活動。聲稱我們盜用了 第三方的機密信息或商業機密可能對我們的 業務產生類似的負面影響。

 

我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們的僱員或我們盜用了他們的知識產權，或聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。

 

我們目前和未來的僱員可能以前受僱於大學或其他生物技術、診斷技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手和戰略夥伴。儘管我們試圖確保我們的僱員在為我們工作時不使用其他人的專有信息或訣竅，但我們可能會受到這些僱員或我們使用或披露的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息的指控。為了對這些索賠進行辯護，訴訟可能是必要的。

 

在 中，雖然我們的政策是要求我們的僱員和可能參與開發知識產權的 承包商執行將這種知識產權分配給我們的協議，但我們可能無法執行與 實際上開發我們自己的知識產權的每一方的協議。我們和他們的轉讓協議可能不是自動執行的，也可能被違反，我們可能被迫對第三方提出 索賠，或為他們可能針對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為我們的知識產權的所有權。

 

如果我們不能起訴或辯護任何這類索賠，除了支付金錢損失外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地起訴或辯護這類索賠，訴訟也可能導致大量費用，並分散了管理層的注意力。

 

任何與侵犯知識產權有關的訴訟，如果是為保護我們自己或執行我們的權利所必需的，都將是昂貴和費時的，而且可能是不成功的。

 

由於本行業競爭激烈，競爭對手可能侵犯或侵犯我們已頒發的專利、許可人的專利或其他知識產權。為了防止侵權或未經授權使用，我們可能需要提出侵權索賠， ，這可能是昂貴和耗時的，並可能分散我們的技術人員和管理人員的正常 的責任。我們對被認為是侵權者的任何索賠都可能引起這些當事方對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的專利。此外，在專利侵犯程序中，法院可裁定我們的專利全部或部分無效或不可執行，狹義地解釋該專利的主張，或拒絕阻止另一方使用有關技術，理由是我們的專利 不包括有關技術。任何 訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨無效或狹義解釋的風險。我們還可以選擇簽訂許可協議，以解決專利 侵權索賠或在訴訟前解決糾紛，並且任何此類許可協議都可能要求我們支付可能很大的版税和其他費用。此外，由於在涉及 知識產權訴訟時需要大量的發現，我們的某些機密信息有可能因 披露而受到損害。

 

 

如果我們不能防止泄露我們的商業機密和 其他專有信息，我們的CELsignia平臺 的價值就會大大降低。

 

我們依靠商業祕密保護來保護我們在專有技術和專利難以獲得或執行的過程中的利益。我們可能無法充分保護我們的商業祕密。我們有一項政策，要求我們的顧問、顧問和戰略合作伙伴簽訂保密協議，要求我們的僱員簽訂發明、禁止披露和禁止競爭的協議。然而，不能保證我們已經與所有獲得我們貿易祕密、技術或其他專有信息的各方簽訂了適當的 協議。在未經授權使用或泄露 信息的情況下，也不能保證這種協議將對我們的商業祕密、技術或其他專有的 信息提供有意義的 保護。此外，我們不能保證任何 我們的僱員、顧問、合同人員或戰略合作伙伴，無論是偶然的還是故意的不當行為，都不會對我們的方案和/或我們的戰略造成嚴重損害，因為 通過向我們的競爭對手披露重要的商業祕密、訣竅或專有信息，不會對我們的方案和/或我們的戰略造成嚴重損害。由於我們的物理或電子安全系統受到破壞，我們的商業祕密、技術或其他專有信息 也有可能由第三方獲得。任何將 機密數據泄露給公共領域或第三方的行為都可以使我們的競爭對手瞭解我們的商業祕密，並在與我們競爭的過程中使用 信息。此外，其他人可能獨立地發現我們的商業祕密和專有的 信息。任何強制執行我們權利的行動都可能耗費時間，而且代價高昂，最終可能會失敗。, 或者可能導致一種沒有商業價值的補救措施。這些風險在外國更加突出，因為這些國家的法律或執法實踐可能不像在美國那樣充分地保護所有權。任何未經授權的泄露我們的商業機密或專有信息都可能損害我們的競爭地位。

 

與我們普通股有關的風險

 

​條款在我們的公司章程文件中和根據特拉華州法律可以使我們公司的收購更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖替換或取消我們目前的 管理層。

 

在我們的公司註冊證書和我們的章程中， 規定可以阻止、延遲或阻止股東認為有利於我們公司的合併、收購或其他控制權的改變，包括 交易，否則您可能會因 您的股份而得到溢價。這些規定還可能限制投資者今後可能願意支付的股票價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會將負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能使我們的股東更難以替換我們董事會的成員，從而挫敗或阻止我們的股東更換或撤換我們目前的管理層的任何企圖。除其他外，這些規定：

 

 

此外，我們受“特拉華州一般公司法”第203節的規定管轄，該節禁止擁有超過15%的未清有表決權股票的人與我們合併或在交易之日後三年內與我們合併，除非以規定的方式批准合併或合併。

 

在某些情況下，我們的租船文件或特拉華州法律的這些規定的任何規定都可能壓低我們共同股票的市場價格。

 

 

我們普通股的價格可能波動很大，波動很大，這可能給我們普通股的購買者造成重大損失。

 

我們的股票價格可能極不穩定。股票市場和特別是較小的醫療技術公司的市場經歷了極大的波動，而這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動的結果，您可能無法以或高於該股票的價格出售您的 普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

 

 

我們可能會受到證券訴訟，這是昂貴的， 可能轉移管理層的注意力。

 

像我們這樣規模較小的醫療技術公司經常經歷股價波動，而那些經歷了股票市場價格波動的公司則受到證券集團訴訟事件的增加。我們將來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致大量費用，並轉移我們管理層對其他可能嚴重損害我們業務的業務關注。

 

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告或 報告，或發佈關於我們 業務的負面報告，我們的股票價格和交易量可能會下降。

 

我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析人員發佈的關於我們或我們業務的研究報告和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。 不能保證分析員會覆蓋我們或提供有利的保險。如果涉及我們的一個或多個分析師下調我們的股票評級或改變他們對我們股票的看法，我們的股票 價格可能會下跌。如果這些分析師中有一人或多人停止對我們公司的報道或不定期發表關於我們的報告，我們就可能失去在金融市場上的能見度，這可能導致我們的股票價格或交易量下降。

 

我們是一家“新興成長型公司”，適用於新興成長型公司的減少的披露要求可能使我們的普通股對投資者不那麼有吸引力。

 

我們 是一家“新興增長公司”，如“就業法案”中所定義的，並且可能在五年內仍然是一家新興的增長公司。只要我們仍然是一家新興的增長公司，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的其他上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免 包括：

 

 

我們利用了本報告中減少的報告負擔。 我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股缺乏吸引力。如果一些投資者認為我們的普通股不那麼有吸引力，那麼我們的普通股可能會有一個較少的活躍的交易市場，而我們的股票價格可能會更不穩定。

 

 

由於作為一家公開的 公司運作，我們的成本會增加，我們的管理層將需要投入大量的時間用於新的合規倡議和公司治理 實踐。

 

作為一家上市公司，特別是在我們不再是一家新興的增長公司之後，我們將承擔重要的法律、會計和其他開支，而這些費用不是我們作為私營公司承擔的。“薩班斯-奧克斯利法案”、“多德-弗蘭克華爾街改革法案”和“消費者保護法”、“納斯達克股票市場”和其他適用的證券規則和“條例”的持續上市要求對上市公司規定了各種要求，包括建立和維持有效披露、財務控制和公司治理做法。我們的 管理層和其他人員將需要將大量的 時間用於這些遵守倡議。此外，這些規則和條例增加了我們正在進行的法律和財務合規費用，並將使某些活動更加耗時和昂貴。

 

根據“薩班斯-奧克斯利法案”第404節或第404節，我們必須由我們的管理層提供一份報告，説明我們對財務報告的內部控制。如果我們不再是一家新興的 增長公司，我們還必須按照 第404(B)節的要求，列入一份關於財務報告內部控制的核證報告，該報告由我們的 獨立註冊公共會計師事務所發佈。截至2018年12月31日，我們的管理層發現，由於缺乏職責分工，我們的內部控制存在重大弱點，因此，我們得出結論認為，我們對財務報告的內部控制在當時是無效的。儘管我們已糾正了這一重大弱點，但截至2019年12月31日，我們的結論是，我們對財務報告的內部控制是有效的，我們可能需要投入更多的內部資源，並聘請外部顧問來維持 條今後遵守第404節的規定。我們今後可能發現的任何重大弱點都可能導致金融市場的負面反應，這是因為我們對財務報表的可靠性失去了信心。

 

由於我們預計在可預見的將來我們的資本 股票不會支付任何現金紅利，因此股票價格的升值，如果有的話， 將是您唯一的收益來源。

 

我們目前打算保留我們未來的所有收入，如果有的話，以資助我們業務的增長和發展。此外，任何未來債務協議的條款都可能使我們無法支付紅利。因此，我們普通股的市價若有升值，將是你方在可預見的將來唯一的收益來源。

 

項目1B。未解決的工作人員 註釋

 

沒有。

 

項目2.屬性

 

我們目前在明尼蘇達州明尼阿波利斯租賃和佔用大約16 000平方英尺，其中包括我們的臨牀實驗室和辦公室。這一租約將於2021年4月到期，每年可延長一次，並有權將租期延長兩次，每次一年，並規定每月租金、房地產税和業務費用。我們認為，這個租用的空間 足以滿足目前和預期的未來需求，而且 將根據需要提供額外或替代空間，以容納我們的行動 所需的任何擴展。

 

項目3.法律程序

 

從 不時地，我們可能會捲入有關的爭端或訴訟 引起的索賠，我們的行動。我們目前不是任何法律程序的當事方，這些法律程序可以合理地預期對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大的不利影響。

 

項目4.礦山安全披露

 

不適用 。

 

 

第II部分

 

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行者購買 股票證券。

 

市場價格信息

 

自2017年9月20日以來，我們的普通股已在納斯達克資本市場上市，代號為“CELC”。

 

截至2020年2月28日，大約有44人持有我們的普通股記錄。普通股持有人的實際人數比這一記錄持有人人數大，其中包括實益所有者的 股東，但其股份由經紀人和被提名人以街頭名義持有。 記錄持有人的數目也不包括其股份可由其他實體信託持有的股東。

 

股息

 

我們的普通股從未申報或支付過任何現金紅利。我們目前打算保留我們未來的收入，如果有的話，為業務的經營和擴展提供資金。我們不期望在可預見的將來為我們的普通股支付現金紅利。如果有現金紅利，我們的董事會在考慮到各種 因素後，將酌情支付現金紅利，包括我們的財務狀況、經營業績、當前和預期的現金需求、未償還債務以及放款人實施的擴張和限制計劃(如果有的話)。

 

未註冊證券的近期銷售

 

沒有。

 

發行股票證券

 

沒有。

 

公平補償計劃信息

 

本項目所要求的有關股權補償 計劃的信息在本年度報告第三部分， 項目11中引用。

 

註冊證券收益的使用

 

2017年9月22日，我們以每股9.50美元的公開發行價格發行並出售了276萬股我們的普通股，總收益為2620萬美元。在首次公開募股中發行和出售的所有 股份都是根據“ 證券法”根據關於 Form S-1(檔案號333-220128)的登記聲明註冊的，證交會於2017年9月19日宣佈 生效。克雷格-Hallum Capital 集團有限責任公司擔任此次發行的唯一經理.這一提議於2017年9月22日終止。

 

在扣除大約180萬美元的承保折扣和我們支付的總計約110萬美元的費用之後，向我們提供收益的淨額 約為2 330萬美元。沒有直接或間接向 我們的任何董事或高級人員(或其同夥)或擁有我們任何類別股票證券10.0%或以上的人或任何其他附屬公司支付任何提供費用。

 

在2019年12月31日，我們首次公開募股的淨收益持有於銀行存款和主要貨幣市場基金和政府貨幣市場基金的多元化投資組合中。所有投資都具有高度的流動性，流動性和資本保全是主要的投資目標。我們從2017年9月19日的招股説明書中所描述的淨收益的計劃用途 沒有發生重大變化。

 

 

項目6.選定的財務 數據

 

下表，截至日期和所述年份 顯示了我們選定的歷史財務數據，如其中所示 。截至12月31日、2019年和2018年12月31日終了年度的業務數據報表和截至12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日的資產負債表數據均來自本年度報告其他部分所載的經審計的 財務報表。我們的歷史結果並不表示將來預期的結果是 。

 

you 應閲讀此信息和我們的財務報表 和相關説明，以及本年度 報告第二部分第7項“管理人員對財務 條件和經營結果的討論和分析”。

 

	截至12月31日
	2019	2018
業務費用：
研究與發展	$6,269,308	$6,325,995
將軍和行政	1,535,993	1,606,543
業務費用共計	7,805,301	7,932,538
業務損失	(7,805,301)	(7,932,538)
其他收入(費用)
利息費用	(159)	(111)
利息收入	446,096	448,834
出售固定資產所得收益	-	3,000
其他收入淨額	445,937	451,723
所得税前淨虧損	(7,359,364)	(7,480,815)
税收優惠	-	-
淨虧損	$(7,359,364)	$(7,480,815)
每股淨虧損，基本損失和稀釋損失	$(0.72)	$(0.74)
加權平均流通股、基礎普通股和稀釋普通股	10,226,041	10,124,544

 

	截至十二月三十一日，
	2019	2018
資產負債表數據：
資產共計	$20,280,800	$26,031,821
負債共計	983,229	682,210
股東權益共計	19,297,571	25,349,611

 

 

項目7.管理層的討論及財務狀況和經營結果分析

 

you 應連同 我們的財務報表和本報告其他地方所載的有關説明一起閲讀下列關於我們財務 狀況和業務結果的討論和分析。本報告討論和分析或本報告其他部分所載的一些資料，包括關於我們的業務計劃和戰略以及預期財務結果的資料，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性報表。 你應審查本年度報告第一部分第 1A項中討論的“風險因素”。

 

概述

 

我們正在開發配套的診斷測試，旨在通過發現基於分子的方法無法發現 新的癌症子類型，來擴大有針對性治療的合格患者羣體。我們專有的CELsignia診斷平臺是我們所知道的唯一一種商業上準備好的技術，它使用病人的活腫瘤細胞來識別導致病人癌症的特定異常細胞過程和最佳治療方法。我們相信我們的CELsignia平臺比傳統的分子診斷提供了兩個重要的改進。首先，分子診斷只能提供患者腫瘤中存在的基因 突變的快照，因為它們分析了 固定(即死亡)細胞。使用固定細胞阻止分子 診斷分析動態細胞活動，稱為細胞信號，調節細胞增殖或 存活。當某些細胞信號活動 變得異常或失調時，癌症就會發展。由於基因突變(br}通常僅與驅動患者癌症的調控異常信號活動(br})弱相關，分子診斷很容易提供不完整的診斷。CELsignia試驗通過測量病人活體腫瘤細胞中的動態細胞信號活性來克服這個 限制。當CELsignia試驗檢測到 異常信號活動時，可更準確地診斷患者的癌症驅動因素。第二，分子 診斷學只能根據對 藥物臨牀試驗結果的統計分析來估計病人 潛在藥物反應的概率。而不是對藥物反應的間接估計, CELsignia試驗直接測量患者活體腫瘤細胞靶向治療的療效。這使醫生能夠在開具 it之前，確認患者的腫瘤細胞中的 治療匹配患者的癌症驅動程序具有 功能，這大大增加了肯定的 臨牀結果的可能性。

 

首先使用我們的CELsignia平臺CELsignia測試(CELsignia HSF Test)對HER 2陰性乳腺癌進行分析驗證和商業準備測試，診斷兩種新的HER 2陰性乳腺癌，這是傳統分子 診斷學所無法檢測到的。我們的內部研究表明，大約15-20%的HER 2陰性乳腺癌患者具有與HER 2+ 乳腺癌細胞中所發現的HER 2信號活性類似的異常HER 2信號活動。因此，這些HER 2陰性患者有 未診斷出的HER 2驅動的乳腺癌，並且有可能對相同的抗HER 2靶向治療反應，只有HER 2+ 患者今天才能接受。我們有兩個介入性臨牀試驗正在進行中，以評估HER 2靶向治療的效果，選擇我們的CELsignia HSF 試驗乳腺癌患者。

 

我們的第二次乳腺癌CELsignia試驗評估了獨立的c-Met 信號活動及其與其家族信號在 HER 2陰性乳腺癌腫瘤細胞中的參與。我們的內部研究表明，大約20%-25%的HER 2陰性乳腺癌患者具有異常的c-Met信號活動，與其家族信號異常共同激活。這些研究表明，HER 2陰性乳腺癌患者的這一亞組對她的家庭和c-Met抑制劑聯合治療的療效最好。

 

我們在2019年第四季度完成了第三次乳腺癌CELsignia試驗的開發。這項新的測試評估PI3K 信號在HER 2陰性乳腺癌腫瘤細胞中的作用。我們的內部 研究表明，與PI3K相關的信號測量相比，與目前測量PI3K突變的 基因檢測相比，測量PI3K信號可能提供一種更敏感和更具體的方法來識別最有可能受益於PI3K抑制劑的 患者。

 

我們 打算結合這三個測試來創建CELsignia 多路信令功能測試。利用這一新一代的 CELsignia試驗，我們計劃對每一例接受的腫瘤標本進行HER 1、HER 2、HER 3、 c-met和PI3K節點相關信號活動的分析。

 

除了我們對HER 2陰性乳腺癌的CELsignia試驗外，我們還在發展CELsignia試驗，以診斷我們在乳腺癌、肺癌、結腸癌、卵巢癌、腎癌和膀胱癌中發現的11種新的潛在癌(br}亞型。批准或研究的藥物目前可用於治療這些新的潛在癌症亞型。 我們期望在今後幾年內在交錯的基礎上開展這些額外的測試，同時繼續我們的研究以確定 新的癌症亞型。

 

我們的總體商業化戰略是開發診斷， 識別新的癌症亞型，並尋求與 製藥公司的合作，這些公司的範圍可能不同。我們有兩個 合作正在進行中，依賴CELsignia HSF測試 選擇乳腺癌患者的HER 2目標 治療。首先，我們將與Genentech和NSABP進行前瞻性臨牀試驗，以評估Genentech‘s HER 2靶向治療對HER 2信號異常患者的療效。我們預計這次試驗的中期結果 在2021年早期至中期，最後結果 大約9個月後。在第二次合作中，我們正在與 Puma和西癌症中心進行一項前瞻性臨牀試驗，以評估我們的CELsignia HSF試驗選擇的乳腺癌患者使用 Puma的藥物Nerlynx和化療的有效性和安全性。我們期望在2021年中期獲得 臨時結果，並在大約9-12個月後獲得最終結果。

 

為了進行第三次合作，我們被NSABP和Puma從評估Puma的抑制劑Nerlynx、Genentech‘s HER 2抗體、 Herceptin和Bristol-Myers Squibb’s EGFR抑制劑 Erbitux的II期研究中挑選出組織樣本，評價Puma‘s Pan-她的抑制劑Nerlynx和Bristol-Myers Squibb的EGFR抑制劑 Erbitux。這項35名病人的研究預計將於2021年年底完成.與NSABP和Genentech的試驗 不同，我們的CELsignia試驗將僅用於組織樣本登記後的評估。我們將不會收到我們所做的測試的付款。我們期望我們的CELsignia測試將在 試驗完成後提供關於與藥物反應最相關的病人特徵的關鍵洞察力。

 

 

在 結合CELsignia MP試驗的發展中，我們將尋求與製藥公司合作進行臨牀 試驗，以評價她的家族 抑制劑和c-Met抑制劑聯合應用於具有 異常c-Met和異常HER 1通路活性的乳腺癌患者的有效性。FDA已經批准了兩種c-Met抑制劑和六種His家族抑制劑用於治療癌症.在正在進行的臨牀試驗中，還在評估額外的c-Met和她的家族抑制劑.幾家製藥公司同時擁有c-Met和HIS家族抑制劑.我們還將尋求與製藥公司合作開展 臨牀試驗，評估PI3K抑制劑對具有異常PI3K節點的乳腺癌患者的療效。FDA已經批准了幾種PI3K抑制劑用於癌症治療，並在正在進行的臨牀試驗中評估了額外的PI3K抑制劑。

 

我們到目前為止還沒有從銷售中產生任何收入，我們繼續承擔大量的研究和開發費用以及與我們正在進行的業務有關的其他費用。因此，自 於2012年開始運作以來，我們一直沒有盈利，而且在每一個時期都發生了虧損。截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們報告的淨虧損分別約為 7.4美元和750萬美元。截至2019年12月31日，我們在Celcuity有限責任公司(CelcuityLLC)下的累計赤字約為1，260萬美元( )，在Celcuity公司(Celcuity Inc.)的累計赤字為1，680萬美元。截至2019年12月31日，我們擁有大約1 870萬美元的現金和現金等價物(  )。

 

操作結果

 

經營結果的組成部分

 

收入

 

至 日期，我們沒有產生任何收入。最初，我們創造收入的能力將主要取決於我們能否與製藥公司取得 夥伴關係協議，為這些製藥夥伴現有的或調查的有針對性的療法提供 夥伴診斷。我們期望這些 夥伴關係能夠從出售測試 來確定有資格接受臨牀試驗的病人、從里程碑 付款，以及可能從我們的檢測能夠實現的遞增藥品 收入的使用費中產生可觀的收入。一旦收到了新的藥物指示，需要使用我們的輔助診斷來確定合格的 患者，我們期望從銷售給治療醫生的測試中獲得收入。

 

 研究與發展

 

自成立以來，我們主要專注於CELsignia平臺的研究和開發，CELsignia測試的開發和驗證，以及與發現新的癌症亞型有關的 研究。研究費用和開發費用主要包括：

 

 

內部和 外部研究和開發費用按所發生的 支出。隨着我們繼續擴大臨牀試驗，以評估有針對性的治療方法在我們的CELsignia試驗中選擇的癌症患者的療效，用於外部開支的研究和開發費用的比例將以比分配給內部費用的費用更快的速度增長。

 

一般性和行政性

 

將軍和行政費用主要包括與我們的行政、財務和 支助職能有關的薪金、福利 和基於股票的薪酬。其他一般和行政費用 包括審計、税務和法律服務的專業費用，這些費用與作為一家上市公司、董事和官員的保險以及我們的一般和行政人員的旅費有關。

 

銷售和營銷

 

銷售 和營銷費用主要包括與這些職能有關的專業和諮詢費用。到目前為止，由於我們繼續主要關注CELsignia平臺的開發和相應的CELsignia測試，我們已經承擔了非實質性的銷售和營銷費用。我們預計，由於我們第一次CELsignia測試的商業化，銷售和營銷費用將開始增加。這些增加的 費用預計將包括與工資有關的費用，因為我們在商業部門中增加了 僱員，與我們的銷售和分銷網絡的 啟動和運作有關的費用以及與 營銷有關的費用。

 

 

利息費用

 

利息費用是融資租賃債務的結果。

 

利息收入

 

利息收入 包括從我們的現金、現金等價物、 和投資餘額中賺取的利息收入。

 

操作結果

 

2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的比較

 

	截至12月31日止的年份		增加(減少)
	2019	2018	$	百分比變化
操作數據的新語句：
業務費用：
研究與發展	$6,269,308	$6,325,995	$(56,687)	(1)%
將軍和行政	1,535,993	1,606,543	(70,550)	(4)
業務費用共計	7,805,301	7,932,538	(127,237)	(2)
業務損失	(7,805,301)	(7,932,538)	127,237	(2)
其他收入(費用)
利息費用	(159)	(111)	(48)	.class=‘class 2’>/a
利息收入	446,096	448,834	(2,738)	(1)
出售固定資產所得收益	-	3,000	(3,000)	.class=‘class 2’>/a
其他收入淨額	445,937	451,723	(5,786)	(1)
所得税前淨虧損	(7,359,364)	(7,480,815)	121,451	(2)
税收優惠	-	-	-	-
淨虧損	$(7,359,364)	$(7,480,815)	$121,451	(2)%

 

研究與開發

 

在截至2019年12月31日的 年，我們的研究和開發費用總額從前一年的633萬美元減少到大約627萬美元，即1%，約為627萬美元。 減少主要是由於 補償費用減少了31萬美元，主要是由於 利用“路徑法”授權的研究和發展税收抵免，以及減少了16萬美元的非現金 股票補償。這一減少額因臨牀驗證和實驗室研究、與專利費用以及業務和商業發展活動有關的法律費用增加41美元而被抵消。

 

進行大量的研究和開發是我們 業務模式的核心。我們計劃在可預見的將來增加我們的研究和開發費用，因為我們尋求發現新的 癌症亞型，並開發和驗證額外的CELsignia 測試來診斷這些子類型。我們還期望在開發額外的 CELsignia測試時，增加用於支持與製藥公司合作的診斷業務開發活動的 費用。

 

一般性和行政性

 

在截至2019年12月31日的 年，我們的一般和行政費用總額從前一年的161萬美元減少到約154萬美元，減少了約70萬美元(4%)。 減少的主要原因是，與上市公司有關的專業 費用減少。

 

我們預計，我們的一般和行政費用在今後期間將增加，反映出與CELsignia 測試今後可能商業化有關的費用增加，基礎設施擴大，以及作為一家公共報告公司而增加的專業費用。

 

利息費用

 

在截至2019年12月31日和2018年12月31日的 年，利息支出與融資租賃負債有關。

 

利息收入

 

截至2019年12月31日的 年，利息收入與上一年基本持平。現金和現金 等價物的較高市場利率被較低的現金餘額抵消。

 

 

流動性和資本資源

 

自 我們成立以來，我們遭受了業務損失和累積的負現金流量。截至2019年12月31日，我們分別通過發行普通股和無擔保可兑換 票據籌集了約1 370萬美元和750萬美元的資本。2017年9月22日，我們結束了 我們普通股的首次公開募股(Ipo)，這隻股票產生了大約美元。在考慮到承保折扣、佣金和提供費用後，增加2 330萬歐元的現金。自成立以來，從這些資本籌集活動中獲得的現金一直是我們業務的主要資金來源。截至2019年12月31日，我們的現金 和現金等價物約為1 870萬美元，我們在Celcuity有限責任公司下的 合併累積赤字約為1 260萬美元，在Celcuity 公司下為1 680萬美元。

 

我們期望，隨着我們繼續開發我們的CELsignia平臺和其他CELsignia測試，進行與發現新的癌症亞型有關的研究，進行臨牀 試驗和其他業務開發活動，我們的研究和開發以及一般和管理費用將會增加。當我們將CELsignia測試商業化時，我們也將開始承擔銷售和營銷費用。我們期望用手頭的現金來資助我們的研究和開發費用、資本支出、營運資本、銷售和營銷費用以及一般的公司開支，以及作為一家上市公司增加的費用。

 

基於當前業務計劃的 ，我們相信，我們手頭的現金將提供足夠的現金，以便在2021年第四季度到期時為業務提供資金和支付債務。

 

我們可以尋求籌集更多的資本，以擴大我們的業務，進行戰略投資，並利用我們認為符合公司和股東最佳利益的融資或其他機會。可通過出售普通股或優先股或可轉換債務證券、進入債務設施或其他第三方融資安排籌集額外資本。出售股票和可轉換債務證券 可能導致我們的股東被稀釋，而這些證券可能具有比我們的普通股更高的權利。與這種籌資活動有關的協議 可能包含限制我們的業務或要求我們放棄某些權利的契約。額外的資本可能無法在合理的條件下獲得，也可能根本無法獲得。

 

現金流量

 

下表列出截至12月31日為止各年 現金的主要來源和使用情況：

 

	2019	2018
(使用)提供的現金淨額：
操作 活動	$(5,998,711)	$(6,076,269)
投資活動	8,529,799	19,094,392
資助 活動	259,305	236,697
現金和現金等價物淨增額	$2,790,393	$13,254,820

 

業務活動

 

在2019年12月31日終了年度，用於業務活動的 淨現金約為600萬美元，主要包括 的淨虧損約736萬美元和週轉資本 變化約60萬美元，調整後的非現金項目 約為142萬美元。週轉資金的變化主要是由於應收薪金 税增加約19萬美元，由應計 費用增加11萬美元所抵消。非現金支出項目約142萬美元，包括大約34萬美元的折舊，以股票為基礎的補償費用約為104萬美元，利息收入約為0.04萬美元。

 

2018年12月31日終了年度用於業務活動的 淨現金約為608萬美元，主要包括 的淨損失約748萬美元和大約70萬美元的週轉資金變動，並按大約147萬美元的非現金 項目調整。週轉資金的變化主要是由於預付的保險和存款增加了大約0.05百萬美元。非現金支出項目 -約147萬美元-包括大約22萬美元的折舊費( )、大約117萬美元的股票補償費( )和約80萬美元的利息收入。

 

投資活動

 

2019年12月31日終了年度投資活動提供的現金約為853萬美元，其中包括投資 存單和政府證券(美國財政部債券和美國政府機構證券)的淨收益約891萬美元，經 購買財產和 設備約38萬美元調整。

 

2018年12月31日終了年度投資活動提供的現金約為1 909萬美元，其中包括投資 存單和政府證券(美國財政部債券和美國政府機構證券)的淨收入約1 972萬美元，經 購買財產和設備的 約63萬美元調整。

 

 

籌資活動

 

2019年12月31日終了年度籌資活動提供的現金約為26萬美元，其中包括行使普通股認股權證和股票期權的收益，以及僱員購買股票的收益。

 

2018年12月31日終了年度籌資活動提供的 淨現金約為24萬美元，主要包括行使共同股票認股權證和僱員購買股票所得的收益約33萬美元，經 約60萬美元調整，用於支付股票期權的淨份額結算税。

 

表外安排

 

我們目前沒有條例S-K第303(A)(4)項所界定的任何表外安排。

 

最近的會計聲明

 

財務會計準則委員會(FASB)或其他標準制定機構不時發佈新的會計公告(Br})，並在規定的 生效日期時被我們採納。除非本報告其他部分所載的我們的財務報表附註2另有討論，否則我們認為， 最近發佈的尚未生效的標準的影響將不會對我們的財務狀況或通過後的 業務的結果產生重大影響。

 

關鍵會計政策和估計數的使用

 

我們的管理層對財務狀況、財務狀況、經營結果的討論和分析是根據我們的財務報表編制的，這些財務報表是根據美國普遍接受的會計原則或公認的會計核算原則(“美國公認會計原則”)編制的。編制 這些財務報表需要我們作出估計和假設，這些估計和假設影響到所報告的資產和 負債的數額，以及財務報表之日或有資產和負債的披露，以及報告所述期間的報告的 開支。我們對這些項目進行監測和分析，以瞭解事實和情況的變化，並在今後可能發生這些估計中的重大變化。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下是合理的其他各種因素；其結果構成了判斷其他來源不容易看出的資產和負債的 賬面價值的基礎。估計數的變化反映在已知期間 報告的結果中。實際 結果可能與這些估計值大不相同。

 

我們的重要會計政策在本年度 報告其他地方的財務報表附註2中有更全面的描述。在我們的重要會計政策中，我們認為下列各點是最關鍵的：

 

基於股票的補償

 

基於股票的補償包括向某些員工和非員工發行的普通股期權和 限制性股票和 我們的員工股票購買計劃(“ESPP”)。我們根據估計的授予日期、公允價值 ，使用Black-Schole期權定價方法來確認 補償費用。我們已選擇在發生時沒收財產。

 

黑-斯科爾斯估值模型的 輸入需要 管理層的重要假設。在我們首次公開募股之前，普通股的每股 價格是由我們的董事會根據最近以非公開發行方式出售的普通股的價格來確定的。 在首次公開發行之後，普通股的每股價格是通過在授予日期使用納斯達克資本 Market的收盤價來確定的。無風險利率基於 美國國庫券在授予之日的利率，其 到期日大致等於 授予日的預期壽命。預期壽命是根據證交會工作人員會計公報第107和110號的簡化方法計算的。 預期波動率是根據對等公司的歷史波動率 信息估計的，這些信息在 與我們計算的波動率相結合的情況下是公開的，因為它是公開的 交易。

 

用於計算 非僱員選項的授予日期公允值的所有 假設通常與授予員工的選項所使用的假設 一致。如果我們終止 任何我們的諮詢協議，在 與這類協議的連接中發出的未歸屬的選項也將被取消。未分配的 非僱員期權標記到2018年4月1日，這是我們通過ASU第2018-07號的日期，改進基於非員工股票的 支付會計。

 

對於受限制股票的 授予，我們記錄補償費用，根據 所引用的股份的公允價值，在授予日期超過所需的服務期。ESPP權利的補償費用按照各自的發行期記錄為 。.

 

 

 

作為一家較小的報告公司，我們不需要根據此項目提供 公開。

 

 

 

 

項目8.財務報表和補充數據

 

 

獨立註冊公共會計公司報告

 

 

向 董事會和

Celcuity公司的股東

 

關於財務報表的意見

 

我們已經審計了所附的Celcuity公司的資產負債表。(br}公司)截至2019年12月31日、2019年和2018年12月31日，以及相關的業務報表、股東權益變動表、2019年12月31日終了兩年期內各年度的 和現金流量以及相關附註(統稱為財務報表)。我們認為，財務報表在所有重大方面公允列報了公司截至2019年12月31日、2019年和2018年12月31日的財務狀況，以及截至2019年12月31日終了的兩年期間公司業務的結果及其每年 年的現金流量，符合美利堅合眾國普遍接受的 會計原則。

 

發表意見的依據

 

這些財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計對 公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，並根據美國證券交易委員會(SEC)和美國證券交易委員會(PCAOB)的適用規則和條例，要求{Br}公司獨立於該公司。

 

我們按照PCAOB的標準進行審計。 這些標準要求我們規劃和執行審計工作，使 獲得關於財務報表 是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。公司不必對其財務報告進行內部控制，我們也不參與審計。作為審計的一部分，我們必須瞭解財務報告的內部控制，但並不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見，因此，我們沒有這樣的意見。

 

我們的審計包括執行程序，以評估財務報表的重大誤報風險，無論是由於 錯誤還是欺詐，以及執行應對 風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的數額和披露情況的 證據。我們的審計還包括評價管理當局採用的會計原則和重大估計數，並評價財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

 

/s/ Boulay PLLP

 

自2017年以來，我們一直擔任公司的審計師。

 

明尼阿波利斯，明尼蘇達州

2020年3月13日

 

 

	12月31日， 2019	12月31日， 2018
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$18,735,002	$15,944,609
2.投資	-	8,952,907
礦層	22,009	22,009
遞延交易費用	28,743	28,743
應收税款	190,000	-
預付資產	274,600	269,940
變現流動資產總額	19,250,354	25,218,208
資產 和設備，淨額	833,463	813,613
經營 租賃資產使用權	196,983	-
資產總額	$20,280,800	$26,031,821
負債和股東權益：
變現負債：
應付帳款	$142,773	$119,811
租賃負債	5,769	5,730
營業 租賃負債	178,466	-
應計費用	584,319	536,791
流動負債總額	911,327	662,332
租賃負債	14,109	19,878
營業 租賃負債	57,793	-
負債總額	983,229	682,210
股份制股東權益：
優先股，面值0.001美元：2，500，000股授權；截至2019年12月31日和2018年12月31日發行和發行的0股	-	-
普通股，面值0.001美元：25，000，000股授權；10，253，988股，截至2019年12月31日和2018年12月31日已發行和發行的股票10，186，382股	10,254	10,186
額外已付資本	36,134,723	34,827,467
累積赤字	(16,847,406)	(9,488,042)
股東權益總額	19,297,571	25,349,611
負債總額和股東權益	$20,280,800	$26,031,821
見所附財務 報表附註

 

 

	截至12月31日
	2019	2018
業務費用：
研究與發展	$6,269,308	$6,325,995
將軍和行政	1,535,993	1,606,543
業務費用共計	7,805,301	7,932,538
業務損失	(7,805,301)	(7,932,538)
其他收入(費用)
利息費用	(159)	(111)
利息收入	446,096	448,834
出售固定資產所得收益	-	3,000
其他收入淨額	445,937	451,723
所得税前淨虧損	(7,359,364)	(7,480,815)
税收優惠	-	-
淨虧損	$(7,359,364)	$(7,480,815)
每股淨虧損，基本損失和稀釋損失	$(0.72)	$(0.74)
加權平均流通股、基礎普通股和稀釋普通股	10,226,041	10,124,544
見所附財務 報表附註

 

 

	普通 股票
	股份	等額	額外的 已付資本	累積赤字	共計
2017年12月31日結餘	10,087,516	$10,087	$33,388,597	$(2,007,227)	$31,391,457
行使普通股認股權證	19,343	19	183,740		183,759
基於股票的 補償	2,571	3	1,168,613	-	1,168,616
普通股期權的行使 ，扣除為行使價格而保留的股份 和僱員税	59,400	59	(59)	-	-
支付與股票期權淨份額結算有關的税款			(55,138)		(55,138)
員工股票購買	17,552	18	141,714	-	141,732
淨損失	-	-	-	(7,480,815)	(7,480,815)
2018年12月31日結餘	10,186,382	10,186	34,827,467	(9,488,042)	25,349,611
行使普通股認股權證	395	-	3,752	-	3,752
基於股票的 補償	-	-	1,040,989	-	1,040,989
普通股期權行使 ，扣除為行使 價格而保留的股份	58,127	59	174,899	-	174,958
員工股票購買	9,084	9	87,616	-	87,625
淨損失	-	-	-	(7,359,364)	(7,359,364)
2019年12月31日結餘	10,253,988	$10,254	$36,134,723	$(16,847,406)	$19,297,571
見所附財務 報表附註

 

 

	截至12月31日
	2019	2018
業務活動產生的現金流量：
淨損失	$(7,359,364)	$(7,480,815)
調整 以調節用於業務的淨損失與現金淨額：
再折舊	338,996	223,037
基於股票的 補償	1,040,989	1,168,616
出售固定資產所得收益	-	(3,000)
非現金收入扣除收到的現金後的利息收入	42,907	89,324
經營資產和負債的變動 ：
應收税款	(190,000)	-
預付資產和存款	(20,143)	(54,514)
應付帳款	45,617	25,432
應計費用	111,403	(44,349)
非現金業務租賃，淨額	(9,116)	-
用於經營活動的現金淨額	(5,998,711)	(6,076,269)
投資活動產生的現金流量：
購買投資	-	(3,235,000)
出售投資收益	8,910,000	22,955,000
購置財產和設備	(380,201)	(629,608)
出售財產和設備所得收益	-	4,000
投資活動提供的現金淨額	8,529,799	19,094,392
資金活動產生的現金流量：
行使普通股認股權證所得收益	3,752	183,759
從行使僱員股票期權中獲得 收益	174,958	-
從員工購買股票中獲得 收益	87,625	141,732
二次登記報表費用的支付額	(1,300)	(27,443)
為融資租賃支付的款項	(5,730)	(3,324)
與股票期權淨份額結算有關的税款的支付額	-	(55,138)
首次公開發行費用支付額	-	(2,889)
由籌資活動提供的現金淨額	259,305	236,697
現金和現金等價物變動淨額	2,790,393	13,254,820
現金和現金等價物：
開始期	15,944,609	2,689,789
結束期	$18,735,002	$15,944,609
非現金投資和籌資活動的補充披露：
包括在應付帳款中的財產 和設備	$2,700	$24,055
資產 和由融資租賃供資的設備	-	28,932
業主資助的租契改善及有關延付租金包括累算費用內的	-	75,000
應付帳款中包括的登記費用	-	1,300
見所附財務 報表附註

 

 

塞魯提公司

 

財務報表附註

 

 

 

商業性質

 

特拉華州的一家公司(“公司”) Celcuity 正在開發配套的診斷測試，旨在通過發現 新的基於分子的方法無法檢測到新的癌症亞型，來擴大符合 合格的患者羣體的目標治療。 公司專有的CELsignia診斷平臺是 目前該公司唯一一項商業化準備的技術，該技術使用病人的活腫瘤細胞來評估與癌症相關的細胞信號通路的功能狀態。CELsignia平臺識別了導致患者癌症的異常信號活動，並量化了靶向治療對癌症的治療效果。這使 醫生能夠選擇精確匹配和 抑制患者細胞功能障礙的治療方法，而 則顯著增加了臨牀 陽性結果的可能性。該公司於2012年由BrianF.Sullivan和LanceG.Laing博士共同創立，總部設在明尼蘇達州。該公司迄今未產生任何收入。

 

 

表示的基礎

 

所附財務報表是按照 美國普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”)和證券和交易委員會(“證券交易委員會”)的規則和條例編制的。2019年12月31日終了年度的業務業績不一定表明任何未來年度的預期結果。

 

會計估計

 

管理 在根據美國GAAP編制這些財務 報表時使用估計值和假設。這些估計數和 假設影響到報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露以及 報告的收入和支出。實際結果可能不同於 這些估計數。受這種估計和 假設影響的重要項目包括基於股票的補償和預付費或應計臨牀試驗費用的估值。

 

現金和現金等價物

 

公司主要在一個金融機構維持其帳户。有時在全年內，公司的現金餘額可能超過聯邦存款保險公司承保的金額。截至2019年12月31日和2018年12月31日，該公司分別擁有18 369 229美元和15 822 846美元的市場資金，這些資金被視為現金等價物，但未被聯邦存款保險公司投保。

 

 投資

 

公司維持對存款證、美國政府機構證券和美國國庫券的投資，並在購買時將其歸類為持有至到期的證券。 持有至到期證券是 公司有能力和意圖持有至到期日的證券。持有至 到期日證券按攤銷成本入賬，並按溢價和折扣的攤銷或增值調整。保費 和折扣是在與 相關的持有到到期證券的整個生命期內使用直線方法攤銷或增加的。在2019年12月31日和2018年12月31日，該公司的短期投資分別為0美元和8，982，907美元。

 

屬性和設備

 

屬性 和設備按成本列示。折舊是在使用直線法估計的使用壽命以上提供的.維修費 和修理費按已發生的情況計算；主要改進和改進費用資本化。

 

 

估計財產和設備的使用壽命如下，主要資產類別如下：

 

資產 描述	估計壽命
傢俱和設備	4-5
租賃權 改進	2-3

長壽資產

 

當事件或情況的變化表明資產的 承載量可能無法收回時，將檢查資產和設備等長壽資產的減值 。如果 情況需要對長期資產或資產組進行可能的減值測試，公司首先將該資產或資產組預期生成的未折扣 現金流與其賬面價值 進行比較。如果長期資產 或資產組的賬面價值不能在未貼現現金流量 基礎上收回，則在承載 值超過其公允價值的範圍內確認減值。公允價值是通過 各種評估技術確定的，其中包括貼現現金流模型、 報價市場價值和第三方獨立評估，這是 認為必要的。

 

遞延交易成本

 

推遲交易費用主要包括法律費用、SEC備案費 和2018年9月21日提交的S-3表格中公司註冊聲明的其他費用。遞延的 交易費用已按已發生的情況資本化，並將從公司提供的未來證券的收益中抵充 ，為期至多三年。將定期審查遞延交易成本，以評估未來提供 證券的可能性。如果不發生未來的提供 ，任何延遲的事務費用將被支出。截至12月31日、2019年和2018年的年度， 費用總額分別為0美元和28，743美元。

 

綜合損失

 

綜合 損失包括淨虧損以及與股東以外的交易和 經濟事件引起的其他股東權益變化。在提出的所有期間 ，淨損失和 綜合損失之間沒有差別。

 

風險和不確定性

 

公司在開發 階段所面臨的共同風險包括但不限於其診斷測試的臨牀和商業成功的依賴、其診斷測試獲得 監管批准的能力、實現其目標所需的大量額外資金、醫生和消費者廣泛採用其已批准產品的不確定性(如果有的話)以及重大競爭。

 

金融工具的公允價值

 

公司對在 中按公允價值確認或披露的資產 和負債的公允價值計量的會計核算 公司在經常性或非經常性基礎上的財務報表遵循財務會計準則委員會 (“FASB”)公允價值層次結構，將 投入按用於計量公允價值的估值技術排序。 層次結構對 活躍市場中相同資產或負債的未調整報價(第1級 度量)給予最高優先級，對涉及 重大不可觀測輸入的測量(第3級測量)給予最低優先級。公允價值層次結構的三個 級別如下：

 

 

公允價值層次結構中的 級別，其中整個公允值 度量基於對其 整體中的公允價值度量具有重要意義的最低級別 輸入。

 

由於現金等價物、應付賬款、應計費用和其他財務週轉金項目的賬面價值在2019年12月31日和2018年12月31日近似公允的 值，原因是這些項目的期限較短。

 

 

所得税

 

公司按照所得税會計準則的要求，使用資產和負債 方法記帳所得税。根據這種方法，遞延税資產和負債被確認為可歸因於結轉現有資產和負債的財務報表與其各自税基之間的差異的未來税務後果的 ，如 以及業務損失淨額和税收抵免結轉。遞延的 税是使用預期適用於預期收回或解決這些臨時差額的年度內適用於 應税收入的已頒佈税率來衡量的。税率變化對遞延的 税的影響在包括頒佈日期在內的期間內 操作的結果中得到確認。今後税法或税率的任何變化所產生的 影響尚未得到考慮。公司定期審查遞延税資產，以評估其潛在的實現情況，並對這些資產的某些部分確定估值 備抵，以減少賬面價值 ，如果公司不認為 將更有可能變現遞延税資產。

 

公司在其財務報表中認識到不確定的税收狀況的影響，如果根據管理當局的判斷，根據該職位的技術優點進行審計，該職位更有可能--而不是--不可持續。這包括確定潛在的不確定的税收狀況、評估適用的税法和評估不確定的税收狀況是否有必要。

 

基於股票的補償

 

公司的基於股票的薪酬包括向公司的某些員工和非員工發行的股票期權 和限制性股票，以及公司的“2017年員工股票購買計劃”。公司使用Black-Schole 期權定價方法，根據估計的授予日期公允價值確認補償費用。如果因素髮生變化並使用不同的 假設，公司基於股票的薪酬 費用在將來可能會有很大的不同。公司 在必要的服務期間內，根據 直線確認這些選項的基於股票的補償費用。公司 已選擇對發生的沒收進行衡算。

 

研究與開發

 

研究費用 和開發費用按支出入賬。研究和開發費用在2019年12月31日終了年度為6 269 308美元，在2018年12月31日終了年度為6 325 995美元。

 

臨牀試驗費用

 

公司記錄預付資產或預付費 的應計費用或第三方服務提供商進行的臨牀試驗費用估計數，其中包括進行臨牀前研究和臨牀試驗。這些費用可能是公司研究和開發費用的一個重要組成部分。 公司根據已完成工作的估計數和與其第三方服務提供者的服務協議 等因素為這些費用累積。公司在確定每個報告期的應計 負債餘額時作出 重大判斷和估計。由於實際費用 已為人所知，公司調整其預付資產或應計費用。公司在應計費用和實際費用之間沒有任何重大差異。然而，實際服務的狀況和時間、登記的病人人數和病人註冊率可能與公司估計的 不同，從而導致今後期間對費用 的調整。這些估計中的變化可能導致公司預付資產或累積 費用發生重大變化，從而對公司的 業務結果產生重大影響。

 

分段數據

 

公司將其業務管理為一個單獨的部分，其目的是評估績效和作出操作 決策。

 

 新會計準則或訂正會計準則的應用

 

根據“就業法”，構成“新興增長的 公司”的公司除其他外，有權依賴 某些減少的報告要求。該公司是一家新興的增長公司，但不可撤銷地選擇不利用“就業法”為執行新的或經修訂的會計準則而提供的延長過渡期。因此， 公司將遵守新的或經修訂的“ 會計準則”-對於不是新興增長的 公司的上市公司需要採用這些準則的有關日期。

 

最近通過了會計公告

 

自2019年1月1日起，公司採用了更新會計準則 (“ASU”)第2016-02號，租約(主題842)，它要求承租人確認租賃資產和承租人對 的租賃負債--根據以前的 指導歸類為經營租賃的租約。最初的指南要求在修改後的 追溯基礎上提出最早的申請。2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-11，目標是對ASC 842進行改進，其中包括不重新聲明 過渡中的比較期的選項，並選擇使用ASC 842的生效日期作為初步應用過渡的 日期，由公司 選定。由於於2019年1月1日採用了ASC 842，公司記錄了運營租賃使用權(ROU)資產(ROU)356，539美元和租賃負債404，931美元，並取消了63，875美元的遞延租金和15，483美元的預付租金。ASC 842的採用對公司截至2019年12月31日的業務報表和現金流量表沒有影響。此外，公司還在新的 標準內選出了在過渡指導下允許的實用 權宜之計，這使我們得以繼承歷史租約 分類。 這一新標準所要求的補充信息和披露載於附註8。

 

 

 

基本 和稀釋後的每股淨虧損是通過將普通股持有人的淨 損失除以該期間流通的加權平均數 普通股來確定的。對於提交的所有期間 ，期權和認股權證 的基礎普通股被排除在計算之外，因為它們的效果將是反稀釋的。因此，用於計算每個 普通股的基本損失和稀釋損失的加權平均股票 是相同的。

 

在截至2019年12月31日、2019和2018年12月31日為止的年度內，可能不包括在稀釋後的加權股票計算中的稀釋證券-平均流通股分別是購買 585、215和478 503股普通股的期權，認股權證分別為購買353，585和353，980股普通股， ，以及0和2，571股限制性普通股， 。

 

 

截至2019年12月31日，公司未持有任何投資。

 

下表彙總公司截至2018年12月31日按攤銷成本持有的到期日投資證券：

 

	2018年12月31日
	攤銷 費用，調整後	未實現持有收益毛額	未實現持有損失毛額	估計的 公允價值
短期投資：
存款證書	$4,415,548	$-	$33,526	$4,382,022
政府機構證券	3,038,217	-	24,444	3,013,773
美國國庫券	1,499,142	-	2,130	1,497,012
共計	$8,952,907	$-	$60,100	$8,892,807

 

預付資產包括下列截至12月31日的資產：

 

	2019	2018
目前：
董事及高級人員保險	$229,167	$224,125
預付租金	-	21,490
其他	45,433	24,325
共計	$274,600	$269,940

 

屬性 和設備由下列12月 31組成：

 

	2019	2018
租賃權 改進	$302,848	$297,094
傢俱和設備	1,350,508	997,416
	1,653,356	1,294,510
減： 累計折舊	(819,893)	(480,897)
共計	$833,463	$813,613

 

截至12月31日、2019年和2018年的年度， 折舊費用分別為338，996美元和223，037美元。

 

 

 

應計費用包括截至12月31日的下列費用：

 

	2019	2018
應計補償	$461,452	$391,629
延遲租金	-	63,875
員工股票購買計劃	10,121	28,940
其他	112,746	52,347
共計	$584,319	$536,791

 

 

經營和融資租賃

 

公司租賃其在明尼蘇達州明尼阿波利斯的公司空間。在2017年9月，該公司簽訂了一項不可取消的經營 建築空間的協議。新租約開始，該公司於2018年5月搬到該設施，同時終止其當時的租約。租金費用是在租賃期內以直線記錄的 .新的租賃協議有效期至2021年4月，規定每月租金、房地產税和業務費用。

 

租賃協議包括將期限延長兩期的選項，每次延長一年。延展的選項由 Company酌處，而且由於公司尚未確定是否行使延期選項，因此延長的 租約條款不包括在ROU資產和租約 負債中。該公司定期評估更新選項 ，當公司合理地確定行使時，公司在其租賃期限中包括更新期。

 

2018年5月，公司就辦公設備簽訂了為期五年的不可取消的融資租賃協議。基礎資產包括在傢俱和設備中。 租約在 租約的末尾包含一個便宜貨購買選項。

 

當未提供 隱含利率時，公司在確定租約 付款的現值時，根據租約 開始日期可用的信息使用其遞增的 借款利率。

 

補充資產負債表信息包括以下2019年12月31日的補充資產負債表信息：

 

操作 租賃
使用權 資產	$196,983
經營 租賃責任	$236,259
減： 短期部分	(178,466)
長 項部分	$57,793
金融租賃
傢俱和設備	$28,932
減： 累計折舊	(9,162)
財務租賃財產和設備的賬面價值	$19,770
融資租賃負債	$19,878
減： 短期部分	(5,769)
長 項部分	$14,109

 

 

	經營租賃	融資租賃
2020	$193,338	$7,255
2021	64,940	7,255
2022	-	7,255
2023	-	3,022
最低租賃付款共計	258,278	24,787
減： 現值折扣	(22,019)	(242)
減去表示服務的 值		(4,667)
最低租金淨額現值	$236,259	$19,878

 

加權平均	剩餘轉租條款	貼現率
準轉帳機業務 租約	1.3年	5.5%
轉租	3.4年	1.0%

 

	12個月 期
經營租賃費用	$164,252
租賃費用：
無償攤銷	5,786
再收益	159
準變量 租賃成本	82,885
	$253,082

 

	12個月 期
為業務和財務租賃中包括的金額支付的現金 ：
轉作業務租契的現金流出	$248,450
財政租賃中的現金流出	159
財政租賃中的現金流出	5,730
	$254,339

 

截至2018年12月31日，根據以前的租賃會計規則(ASC 840)經營租賃的不可取消的 的最低租金承諾如下：

 

	金額
2019	$173,367
2020	193,338
2021	64,940
共計	$431,645

 

 

臨牀研究

 

2017年5月，該公司與一個臨牀 研究組織簽訂了一項進行臨牀研究的協議。2019年、2018年和2017年， 公司分別支付了50，000美元、200，000美元和350，000美元。隨着 某些里程碑的實現和臨牀站點的增加，額外的付款將到期。在協議期間，這些額外付款的最高限額估計為 約2 690 000美元。

 

2018年10月，該公司與一家生物製藥公司和一個癌症研究中心達成協議，進行一項臨牀研究。該公司在2019年支付了大約70 000美元。隨着某些里程碑的實現，大約112 000美元的額外付款將到期。

 

 

2017年9月15日，與其IPO有關，Celcuity LLC 提交了一份轉換證書，據此Celcuity LLC將明尼蘇達州一家有限責任公司的 公司轉換為 a特拉華公司，並根據轉換將其名稱改為Celcuity Inc. ，該有限責任公司的成員權益單位被轉換為該公司普通股的股份，轉換比率為每股 股普通股40個單位。截至2017年9月15日，該公司已發行了257，604，208個單位，尚未完成。在對公司轉換給予 影響後，截至該日未發行普通股 的數目為6，440，139股。由於公司轉換， 公司轉換之日 累計赤字減少到零，並將相應數額貸記到 額外已付資本中。公司轉換是由持有Celcuity LLC大多數傑出單位的成員批准的，關於這種轉換，該公司提交了一份公司註冊證書並通過了附例。公司 確定公司轉換等於公司資本結構中的更改 。

 

2017年9月22日，該公司完成首次公開募股，以每股9.50美元的公開發行價格出售276萬股普通股。公司從首次公開募股中獲得的淨收益總額約為2 330萬美元，扣除包銷佣金約180萬美元和提供費用約110萬美元。在首次公開發行結束時，10，082，050股普通股已發行，其中包括因轉換 公司可兑換票據而發行的881，911股普通股。該公司普通股的股票於2017年9月20日在納斯達克資本市場開始交易，代號為“CELC”。

 

2018年5月11日，該公司向特拉華州國務祕書提交了對其註冊證書的修正，以減少其普通股和優先股的授權股數。根據 公司經修訂的公司註冊證書，公司獲授權發行至多25，000，000股普通股、每股0.001美元票面價值和2，500，000股優先股，每股面值為0.001美元。

 

在2019年12月31日和2018年12月31日，該公司分別擁有10，253，988股和10，186，382股普通股， 。

 

認股權證

 

在 與2016年私人配售提供單位有關的情況下， 公司向 私人配售的配售代理人簽發了十年期認股權證。認股權證允許配售代理人以每股7.56美元的價格購買至多55 249股普通股。認股權證可立即行使，並於1月14日、2026和2026年5月2日到期。這些認股權證屬於股本類別，認股權證的 $330，607公允價值反映為額外的 已付資本。

 

在 與可轉換 票據的私募發行有關的情況下，公司向配售代理 發出十年認股權證，以每股8.42美元的價格購買48，615股普通股。該批認股權證可即時行使，並於二0二七年四月二十八日及二0二七年五月十七日屆滿。這些認股權證被歸類為股本 ，認股權證的286，999美元公允價值反映為額外的資本支付。

 

在 中，公司授予可兑換 票據的購買者以相當於可轉換票據轉換 價格的行使價格購買131，675 普通股的七年認股權證的權利。隨着2017年9月22日首次公開募股(IPO)的完成，這些認股權證已經發行。這些認股權證可立即行使，並於2024年9月22日到期。這些 認股權證是股權分類，776，717美元的公允價值的 認股權證反映為額外的已付資本。

 

在 與首次公開募股有關的情況下，公司向承保人 簽發了為期五年的認股權證。認股權證允許承銷商以每股10.45美元的價格購買 至138 000股普通股。這張逮捕令 立即生效，並於2022年9月19日到期。這張 認股權證是股權分類的，該認股權證的784，111美元公允價值反映為額外的資本支付。

 

在2019年12月31日和2018年12月31日，該公司持有認股權證，分別購買353，585和353，980股已發行普通股，加權平均行使價格為9.42美元。a在截至2019年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日終了的年份，共行使了395份和19，343份認股權證。

 

 

 

2012年股權激勵計劃

 

經修正的 2012年股權激勵計劃經 公司董事會通過，並於2012年8月10日得到Celcuity LLC 成員的批准。該公司保留最多625，000股普通股，以便根據2012年股權獎勵計劃發行。“2012年股權獎勵計劃”規定了期權、 限制性股票獎勵、績效股票獎勵或股票獎金。 根據“2012年股票獎勵計劃”授予的每個期權的行使價格不低於授予之日 一個股份的公平市場價值的100%。根據2012年股權激勵計劃授予的 期權的最長允許期限為十年。 公司董事會管理2012年股權獎勵計劃，並確定獎勵獎勵的規定，包括符合條件的受獎人、須受獎勵的股份數、行使價格、歸屬時間表、獎勵 獎勵的期限以及其他獎勵獎勵的期限。 2012年股權獎勵計劃於2017年9月6日被凍結，任何新的獎勵都將根據2017年股票獎勵計劃的條款發放。

 

2017年股票激勵計劃

 

2017年股票獎勵計劃(“2017計劃”)於2017年9月6日被公司董事會通過，在2017年9月15日公司轉換後生效，並在2018年5月10日公司股東年會上得到股東的批准。該公司保留了最多750 000股普通股，以便根據2017年計劃發行。根據“2017年計劃”保留髮行的股份 將在2019年1月1日及其後每一週年紀念至2027年1月1日自動增加，其數量相當於公司截至12月31日的前一批普通股流通股總數的1.0%。但是，公司董事會可以在任何特定年份減少 的增加額。該公司董事會決定，不會在2019年1月1日增加任何 。2017年計劃規定了 期權、限制性股票獎勵、股票增值權、 限制性股票單位、業績獎勵和股票獎金。根據2017年計劃授予的每個期權的 行使價格不低於 授予日期的公平市場價值的100%。根據2017年 計劃授予的期權的最長允許期限為十年。2017年計劃一般由公司董事會的 賠償委員會管理，該委員會有權解釋2017年計劃，授予獎勵，並作出管理2017年計劃所需的所有其他決定。

 

下表彙總截至12月31日為止的年度所有未清股票期權 的活動：

 

	2019		2018
	股份	加權平均演習價格	股份	加權平均演習價格
年初未交的選項	478,503	$9.73	501,603	$7.58
再補貼	248,756	19.69	66,899	23.17
再轉讓	(66,489)	5.13	(89,999)	7.60
.class=‘class 3’>.	(75,555)	10.55	-	-
12月31日	585,215	$14.37	478,503	$9.73
選項 可在12月31日行使：	264,280	$9.52	256,029	$7.00
在 年期間授予的選項的加權 平均授予日期公允值：		$13.46		$15.76

 

下表彙總了截至12月31日， 2019年未執行和可執行的股票 期權的其他信息：

 

選項 傑出				選項 可操作
選項 傑出	加權 平均剩餘合同壽命	加權 平均演習價格	集合 本徵值	選項 可操作	加權 平均演習價格	集合 本徵值
585,215	8.15	$14.37	$906,765	264,280	$9.52	$806,301

 

公司確認，截至12月31日、 2019和2018年的年度，股票 期權的基於股票的補償費用分別為990，839美元和1，009，620美元。

 

 

布萊克-斯科爾斯期權定價模型用於估計基於股權的獎勵的公平 價值，其加權平均 假設為截至12月31日的年度：

 

	2019	2018
無風險利率	1.42% - 2.47%	2.52% - 3.09%
預期波動率	76.2% - 80.0%	72.0%-76.0%
預期壽命(年)	5.2至6.3	5.5至10.00
預期股利	0%	0%

 

黑-斯科爾斯估值模型的 輸入需要 管理層的重要假設。在 公司首次公開發行之前，普通股的每股價格由公司董事會根據以非公開發行方式出售的 普通股的近期價格確定。在首次公開募股之後，普通股每股的 價格是根據授予日期納斯達克資本市場的收盤價確定的。 無風險利率是基於美國財政部 證券在授予之日的利率，其到期日大約等於授予日的預期壽命。根據證交會工作人員 會計公告第107和110號的規定，預期壽命是基於簡化方法的 。預期波動率是根據對等 公司的歷史波動率信息估算的，這些公司與 公司的計算波動率相結合可公開獲得，因為它們是公開交易的。

 

用於計算 非僱員選項的授予日期公允值的所有 假設通常與授予員工的選項所使用的假設 一致。如果公司終止任何諮詢協議，與此類協議有關的未歸屬期權 也將被取消，未歸屬的非僱員期權將被標記為“上市”，直到2018年4月1日，即公司採用ASU No.2018-07， 2018年為止。改進非僱員 基於股票的支付會計。

 

在截至12月31日的年度( 2019年)中沒有頒發任何限制股票獎勵。2018年，公司董事會的一名 成員獲得了2，571股的限制性股票獎勵。截至2019和2018年12月31日，該公司分別發行了0股和2，571股限制性股票。在截至12月31日(2019年和2018年)、2，571股和5，250股限制股票分別為2，571股和5，250股的年度內，公司確認了截至2019年12月31日和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年截止年度的限制性股票補償費 17，047美元和87，232美元。

 

根據2017年計劃可獲得的剩餘份額總額為 386 178。

 

與股票期權和 限制性股票有關的未識別補償費用總額估計為 ：

 

2020	$1,229,261
2021	944,230
2022	784,416
2023	440,701
2024	84,484
估計賠償費用總額有待確認	$3,483,092

 

2017年員工股票購買計劃

 

公司2017年員工股票購買計劃(“ESPP”)由公司董事會於2017年9月6日通過，並在2018年5月10日 公司年度股東會議上得到股東批准。 公司總共保留了100，000股股票，根據 ESPP發行。根據ESPP授權和保留髮行的股票數量將在2019年開始的公司每個財政年度的第一天自動增加，股票 的數量相當於普通股 股份總數的0.5%。不過，公司董事會可在任何特定年份減少增加額。 公司董事會決定，2019年1月1日不會增加。ESPP為參與計劃的員工提供了通過工資扣減以折扣方式購買公司普通股 股份的機會。ESPP適用於 所有員工，除非他們每週受僱少於20小時，或擁有公司普通股的總投票權或總價值 的5%或以上。ESPP使用 重疊24個月的發行期來管理，稱為供品 期。每個發行期有四個六個月的購買期。新的發行期和購買期每六個月從每年的5月1日和11月1日開始。參與的僱員可以在税後自願購買普通股，價格 等於股份公平市價的85%，不論是發行日期還是購買日期，以較低者為準。 如果購買日期價格較低。, 員工將自動在購買日期後立即開始的發行期中放置 。該公司確認，截至2019年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日終了年度，與ESPP有關的基於股票的賠償費用分別為33美元、103美元和71 764美元。

 

 

公司確認以股票為基礎的賠償費用總額，如截至12月31日年度的 ：

 

	2019	2018
以股票為基礎的 業務費用補償費用：
研究與發展	$567,305	$727,216
一般 和行政	473,684	441,400
共計	$1,040,989	$1,168,616

 

 

繼Celcuity有限責任公司向Celcuity公司的轉換之後。在2017年9月15日，該公司開始在 要求的地方提交聯邦和州申報表。由於淨虧損和確認估值津貼，2019年和2018年沒有記錄所得税福利。下表對截至12月31日的年度按法定聯邦税率計算的税金 和公司的税 費用進行了核對：

 

	2019	2018
按法定聯邦税率徵收的福利	$(1,545,000)	$(1,571,000)
州所得税優惠，扣除聯邦税收影響	(24,000)	(30,000)
更改遞延税資產估價備抵額	1,781,000	1,881,000
其他永久項目	(212,000)	(280,000)
所得税優惠	$-	$-

 

遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面數額與用於所得税 目的的資產和負債的賬面數額之間的臨時差額 的淨影響。公司遞延税資產主要與其營業淨虧損結轉和其他資產負債表(Br}基數差異有關。根據ASC 740，所得税時，公司記錄了一項估價免税額，以充分抵消遞延税金淨額，因為公司很可能不會在2019年12月31日實現與這些遞延税資產相關的未來福利。臨時差額和結轉產生大部分遞延税資產的税收影響如下：

 

	2019	2018
遞延税金資產(負債)：
應計費用	$8,000	$14,000
基於共享的 補償	435,000	329,000
屬性 和設備	175,000	103,000
使用權 資產	(41,000)	-
租賃負債	50,000	-
啟動 支出	2,038,000	1,265,000
淨經營損失和税收抵免	1,894,000	1,067,000
估價津貼	(4,559,000)	(2,778,000)
遞延税資產淨額	$-	$-

 

在2019年12月31日，該公司的聯邦和州淨經營虧損分別約為620萬美元和60萬美元。2017年的淨營業虧損結轉將於2037年12月31日結束。從2018年開始的淨運行損失結轉沒有 到期。

 

根據 1986年“國內收入法典”第382節的規定，公司所有權的某些重大變化，包括出售公司，或由於出售股權而使 所有權發生重大變化，可能會限制今後可用來抵銷 未來應税收入的經營虧損淨額結轉額。

 

公司根據ASC 740的規定確認不確定的税收狀況，其基礎是評估税務當局經審查後是否更有可能維持税收狀況。對於那些更有可能達到而不是 不承認門檻的税種，我們承認在 最終結算時可能實現的最大税額 利益。截至2019年12月31日和2018年12月31日，該公司的税收狀況沒有明顯的不確定性。資產負債表上沒有未確認的税收優惠，如果確認，將影響有效税率。公司預計，在未來12個月內，未確認的税收 福利將不會有重大變化。

 

在轉換之前，Celcuity有限公司是一家有限責任公司，因此被作為所得税的合夥企業徵税。因此，在轉換之前沒有記錄任何所得税福利。

 

在2015年之前的 年，該公司不再接受美國聯邦或州所得税考試。公司的政策是將與不確定的税收 職位有關的利息和罰款確認為一般和行政 費用的組成部分。

 

 

項目9.會計和財務披露方面的變化和與 會計師的分歧

 

無

 

項目9a。控件和 過程

 

披露控制和程序的評估

 

我們的管理層在我們的首席執行官 和首席財務官的參與下，評估了截至2019年12月31日我們的披露控制和程序的有效性。根據1934年“證券交易法”(“交易所法”)修訂的“證券交易法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條中所界定的“披露控制和程序”一詞，是指一家公司的控制和其他程序，其目的是確保 公司在其根據“證券交易法”提交或提交的報告中必須披露的信息在證券交易委員會規則和 表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括不受 限制的控制和程序，目的是確保公司在根據“外匯法”提交或提交的報告中所需披露的 信息得到積累，並酌情將 告知公司管理層，包括其 首席執行官和主要財務官，以便就所需的 披露作出及時的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，而管理 必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益 關係。

 

根據對截至2019年12月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務幹事得出結論認為，截至這一日期，我們的披露控制 和程序是有效的。

 

財務報告的內部控制管理報告

 

我們的管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制，因為這一術語在1934年“證券交易法”第13a-15(F)條中界定為 。截至2019年12月31日，管理部門已根據 Treadway委員會(COSO-2013)贊助組織委員會在內部 控制-綜合框架中規定的標準，評估了我們對財務報告的內部控制的有效性。正如我們2018年12月31日終了年度的10-K表格年度報告所披露的那樣，截至2018年12月31日，由於職責有限，我們對財務報告的內部控制並不有效，這表明許多工作人員有限的小公司的內部控制是無效的。我們在審計委員會的監督下，設計並實施了一項增強計劃，以糾正這一先前確定的材料 弱點。作為該計劃的一部分，我們對財務報告的內部控制進行了某些改變，包括但不限於：

 

 

 

在執行上述加強計劃之後，根據對我們截至2019年12月31日對財務報告的內部控制的評價，我們的首席執行幹事和首席財務幹事得出結論，截至2019年12月31日，我們以前查明的重大弱點已得到糾正，我們對財務報告的內部控制是有效的。

 

此 報告不包括我們註冊的公共會計師事務所關於財務 報告的內部控制的認證報告。根據“就業法”中定義的“新興增長公司”，我們的註冊公共會計師事務所沒有對管理層的報告進行認證。

 

財務報告內部控制的變化

 

除上文所述的努力外，在截至2019年12月31日的三個月內，以及在提交本年度報告之前的隨後一段時間內，我們對財務報告的內部控制制度沒有任何變化，這些制度對財務報告的控制產生了重大影響，或合理地可能對其產生重大影響。

 

項目9B。其他資料

 

沒有。

 

 

第III部分

 

項目10.高級主管、執行幹事和公司治理

 

董事

 

布萊恩·F·沙利文(Brian F. Sullivan，58歲)是我們的共同創始人，自2012年開始運作以來，一直擔任董事會主席和首席執行官。沙利文先生在創建和建立成功、高增長的技術公司方面有超過25年的經驗。他從2003年起擔任醫療設備後處理公司sterilMed的董事長兼首席執行官，當時他帶領一家投資集團收購了一家投資集團的多數股權，直到2011年以3.3億美元的價格將其出售給強生(Johnson& johnson)公司--恩多外科公司。此前，他是 聯合創始人兼首席執行官回收工程，一家 過濾公司，他上市後，隨後出售給 寶潔公司，在1999年2.65億美元。自2003年以來，沙利文先生一直擔任公司的董事會成員，該公司是一家公開控股的公司。蘇利文先生已經獲得了六項美國專利，並有幾項懸而未決。他以優異的成績畢業於哈佛大學經濟學學士學位。除其他屬性、技能和 資格外，董事會認為，基於他廣泛的業務和業務發展經驗，以及他在建立股東價值、從一開始就發展一家公司和管理重大公司交易和公共公司流程方面的知識，他是唯一有資格擔任董事的。

 

蘭斯·萊恩(Lance G.Laing)，博士，58歲，是我們的共同創始人，自2012年開始運營以來，一直擔任首席科學官、副總裁、祕書和主任。萊恩博士的職業生涯超過15年，從事藥物發現、研究和技術開發。他獲得了約翰霍普金斯大學的生物物理學和生物化學博士學位，並在華盛頓大學醫學院完成了國立衞生研究院博士後研究。他已經獲得了18項美國專利，另外還有24項美國專利正在申請中。他的藥物發現研究生涯開始於Scriptgen/Anadys製藥公司(由諾華公司購買)，在彼得·金教授手下工作，他後來成為默克研究公司的總裁。他還擔任兩家公司的化學和生物應用主任和檢測產品開發主任，每個公司開發的儀器 類似於Celcuity用於執行CELsignia測試的儀器。他在這兩家儀器公司的工作給了他獨特的專業知識和開發各種專利應用程序的經驗。最近，他擔任一家國際藥物發現和開發公司的執行董事。除其他屬性、技能和資格外， 董事會認為，根據萊恩博士的重要研究、醫學和科學專長，他有獨特的資格擔任主任。

 

理查德·E·布勒(Richard E.Buller)，M.D.，博士，70歲，於2019年12月被任命為 Celcuity董事會成員。布勒博士在各大製藥公司領導腫瘤學、臨牀開發和翻譯醫學部門已有超過15年的經驗。他參與了15種藥物的開發，以及一些獲得美國FDA批准的配套診斷。布勒博士最近擔任世界上最大的製藥公司之一輝瑞公司(Pfizer，Inc)的腫瘤學臨牀發展主管和翻譯腫瘤學副總裁，直到2016年退休。他以前曾在Exelixis(一家領先的生物製藥公司)擔任翻譯醫學副總裁，在那裏他領導了研究通過分子測試選出的病人的研究工作，這些病人包括在他們的第二階段和第三階段的臨牀試驗中。他在葛蘭素史克開始了他的製藥公司職業生涯，擔任腫瘤醫學發展中心主任。在擔任藥物開發領導職務之前，他曾任愛荷華州大學婦科腫瘤學教授，在那裏他領導了實驗室研究，重點是鑑定與卵巢癌有關的基因組 變異體。他在貝勒醫學院獲得了醫學博士學位，並在那裏獲得了細胞生物學博士學位。除其他屬性、技能和資格外，董事會認為，根據他的腫瘤學藥物和診斷髮展專業知識， Buller博士是唯一有資格擔任董事的。

 

現年61歲的戴維·F·達爾維自2014年2月以來一直是Celcuity董事會的成員。達爾維先生在公司融資和風險投資領域有30多年的經驗，主要從事以增長為導向的技術和生命科學業務。他在兩家國家投資銀行有10多年的公司財務諮詢經驗，完成了150多項個人交易。自2000年9月以來，他一直是風險投資管理公司Brightstone風險投資公司的總合夥人。Brightstone是一家有25年曆史的風險投資管理公司，已經募集和管理了10家風險投資公司。以前，他曾在投資銀行R.J.Steichen和Company擔任管理職務，1995至2000年，風險投資公司 FoodFund LP，1992至1995年，投資銀行 Wessels，Arnold&Henderson，1987年至1992年。達爾維先生曾在Navarre公司(現為提速商業公司)董事會任職。從2009年至2012年11月，在藍巖市場中立基金(2000年至2014年根據1940年“投資公司法”註冊的共同基金)經理董事會和Digitiliti公司董事會。2011年7月至2012年10月。達爾維先生作為許多其他公共和私營增長型企業的董事或顧問，在業務上有很大的風險，並曾在這些公司的審計、戰略或治理委員會任職， 包括HomeSpotter、Definity Health、AppTec 實驗室、CHF解決方案、BiteSquad、Agiliti和自然展望等公司，達爾維先生獲得明尼蘇達州 大學商業/管理經濟學學士學位。除其他屬性、技能和 資格外, 董事會認為，達爾維先生具有獨特的資格擔任董事，這是基於他在經營公營和私營公司方面的領導經驗，以及他在投資界和投資公司工作的經驗，使他能夠為我們的董事會帶來寶貴的洞察力和知識。

 

Leo T.Furcht，M.D.， 73歲，於2019年5月被任命為Celcuity董事會成員。Furcht博士目前是Allen-Pardee癌症生物學教授和明尼蘇達大學實驗室醫學和病理學系主任，也是分子病理學和基因組司的成員。他擔任明尼蘇達大學內科醫生理事會主席，2004-2014年期間有大約700名醫生參加醫學院實習計劃。他也是1990-2001年生物醫學工程中心的創始主任，在那裏他領導了在明尼蘇達大學建立幹細胞和分子診斷專門知識的工作。他發表了180多篇科學論文，並在多肽、生物材料和成人幹細胞領域擁有30多項專利。他的業務經驗包括共同創建兩家醫療技術公司，一家是被 Mor Corporation收購的醫療設備公司 South Bay Medical，另一家是診斷公司DiaScreen，後者後來被Chronimed收購。在 其他屬性、技能和資格中， 董事會認為Furcht博士根據他對腫瘤細胞行為和細胞外基質蛋白的研究、明尼蘇達大學實驗室醫學和病理學系主任 和他在幾個生物技術啟動-up方面的經驗，具有獨特的資格擔任 主任。

 

 

Richard J. Nigon，72歲，目前是Cedar Point Capital，LLC.的高級副總裁，這是一家為早期公司籌集資金的私人公司，自2007年以來他一直在那裏任職。尼貢先生自2012年9月起擔任“觸覺系統技術”公司的董事會成員，自2010年2月起擔任“北方技術公司”的董事會成員，其中包括自2012年11月起擔任董事會非執行主席的 先生。尼貢先生還擔任多傢俬營公司的董事。尼貢先生以前是維維解決方案公司的董事會成員。從2000年11月至2017年2月，該公司被Teleflex公司收購，並從2007年5月起擔任虛擬放射公司董事會成員，直至2010年7月被收購。從2001年2月至2006年12月，Nigon先生是Miller Johnson Steichen Kinnard一傢俬營投資公司的股票公司財務總監，2006年12月被經紀和投資銀行Stifel Nicolauss收購。在那次收購之後，尼貢先生成為Stifel Nicolauss私人安置經理，直到2007年5月。2000年2月至2001年2月， Nigon先生擔任萬維網託管公司Dantis公司的首席財務官。在加入丹提斯之前，Nigon先生於1970年至2000年受僱於 Ernst&Young LLP，1981年至2000年擔任合夥人。在安永工作期間，尼貢先生擔任安永雙城創業服務集團主任，並是消費者零售和製造業部門若干公開上市公司的協調夥伴。除其他屬性、技能和 資格外, 董事會認為尼貢先生有資格擔任董事，因為他有廣泛的公共會計和審計經驗，包括在新興成長型公司的特殊經驗。董事會還認為，尼貢先生將在財務控制和報告、財務管理、財務分析、證券交易報告要求以及合併和收購等方面給董事會帶來良好的背景。他的戰略規劃專長是通過他在私人投資公司的管理和領導作用獲得的，這也使他非常適合擔任董事會成員。

 

執行幹事

 

關於我們的首席執行官Brian F.Sullivan和我們的首席科學幹事Lance G.Laing博士的信息 列在“董事”標題下。

 

 現年53歲的維基·哈尼(VickyHahne)於2017年7月加入我們的首席財務官行列。她有20多年的財務領導經驗，包括最近10年在醫療行業的經驗。在加入Celcuity之前，Hahne 女士從2015年至2017年擔任醫療 設備製造商呼吸技術公司的主計長。在Respiratory 技術公司任職期間，她在盡職調查過程中發揮了關鍵作用，將公司賣給了Koninklijke Philips。2014年，她擔任能力網絡公司的 控制器，這是一家保健信息 技術公司。從2007年到2012年，Hahne女士擔任了一家醫療設備後處理公司sterilmedInc.的 控制器，她在那裏大力參與將 公司出售給強生公司。在擔任這些職務之前，Hahne 女士曾在SimonDelivers公司擔任若干高級財務職位，包括首席財務官。Hahne女士在早期階段有豐富的經驗，具有高增長的公司，其職責包括財務控制和管理、財務分析、合併和收購、建立基礎設施和系統。1990年，她獲得了北方州立大學的金融學學士學位和會計學士學位，並獲得了註冊會計師證書。

 

公司治理

 

我們的董事會通過了一項適用於我們的董事、官員和僱員的“商業行為和道德守則”。該守則可在我們網站的公司治理部分(這是我們網站的投資者關係部分的一個小節)上查閲，網址是：www.celcuity.com。我們打算在我們的網站上披露由SEC規則要求披露的對代碼的任何 修改或放棄。

 

本項目10所需的額外 信息將載於我們2020年股東年會的 最終代理聲明(“最終代理聲明”)，並在此引用 。

 

項目11.執行 補償

 

本項11所需的 信息將包含在 權威代理語句中，並在此由 引用合併。

 

項目12.某些受益所有人和管理及相關股東的擔保所有權

 

此項目12所需的 信息將包含在 權威代理語句中，並在此由 引用合併。

 

項目13.某些關係和與 有關的事務和主任獨立性

 

本項目13所需的 信息將包含在 權威代理語句中，並在此由 引用合併。

 

項目14.主要會計費用和 服務

 

本項14所需的 信息將包含在 權威代理語句中，並在此由 引用合併。

 

第IV部分

 

項目15.展品，財務 報表時間表。

 

財務報表

 

項		Page
獨立註冊會計師事務所報告		41
平衡表-2019年12月31日和2018年12月31日		42
業務報表 -截至2019年12月31日和2018年12月31日終了的年度		43
股東權益的報表 -截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度		44
現金流動報表 -截至2019年12月31日和2018年12月31日止的年度		45
合併財務報表附註		46

 

財務報表附表

 

沒有。

 

展品

 

請參閲下面簽名頁後面的 演示索引， 在此引用合併。

 

項目16.表10-K摘要

 

沒有。

 

簽名

 

根據1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並經正式授權。

 

 

日期： 2020年3月13日			CELCUITY公司
			/s/brian f.Sullivan
			布萊恩·蘇利文
			主席兼首席執行官
			(首席執行幹事)

根據1934年“證券交易法”的要求，下列人士代表登記人簽署了本報告，並以登記人的身份和日期簽署。

 

以下簽名的每個 人構成並任命Brian F.Sullivan和Vicky Hahne為下列簽名人的真實和合法律師-事實上和代理人-事實上和代理人-實際上和代理人各自具有完全的替代和重新替代權力，以下列簽名人的姓名、地點和替代者的名義、地點和替代者，在本年度報告的任何和所有修正表格10-K中，向證券和交易委員會提交同樣的 和與之有關的所有證據和其他文件，將 授予上述的事實律師和代理人，每一人單獨行動，完全有權力和權限在房地內和周圍作出每一項必要和必要的行為和事情，如 完全符合下述簽名人可能或能夠親自做的所有意圖和目的，特此批准和確認所有上述 律師--事實上和代理人，每個單獨行動的代理人，或其替代者 或其替代者，可以合法地做或安排憑 這樣做。

 

簽名				標題		日期
/s/Brian F.Sullivan				主席兼首席執行官		3月13日, 2020
布萊恩·蘇利文				(特等執行幹事)
/s/Vicky Hahne				首席財務官		3月13日, 2020
維基·哈尼				(首席財務和會計幹事)
/s/Lance G.Laing				首席科學官、副總裁兼祕書、		3月13日, 2020
蘭斯·萊恩				主任
/s/Richard Buller				主任		3月13日, 2020
理查德·布勒
/s/Dave F.達爾維				主任		3月13日, 2020
戴夫·F·達爾維
/s/leo Furcht				主任		3月13日, 2020
利奧·弗希特
/s/Richard J.Nigon				主任		3月13日, 2020
理查德·尼貢

 

 

顯示 指數

塞魯提公司

形式10-K

 

否。

描述

 

2.1		轉換計劃的 表格(參照表2.1至 公司於2017年9月12日向證交會提交的表格S-1/A的註冊聲明)。
3.1		公司註冊證書 (參照2018年8月9日向證券交易委員會提交的公司季度報告中的 表3.1)。
3.2		公司 附例(參照 公司於2017年11月13日向證交會提交的10-Q表格季度報告表3.2)。
4.1		標本 證書代表Celcuity Inc. 的普通股股份(參照該公司於2017年9月12日向證交會提交的表格S-1/A上的 登記聲明表4.1)。
4.2*		註冊證券的描述
10.1+		凱爾庫蒂公司2017年員工股票購買計劃(參考資料 與公司在2017年9月12日向證交會提交的登記聲明(表格S-1/A)中的表10.1相結合)。
10.2+		凱爾庫蒂公司2017年股票激勵計劃(參照2017年9月12日向SEC提交的公司註冊聲明表 S-1/A中的 表10.2)。
10.3+		將 1號修正為Celcuity Inc.2017年股票激勵計劃(由 參考2018年8月9日向SEC提交的公司季度報告表表10.1)。
10.4+		根據Celcuity公司的股票期權協議的 格式。2017年股票獎勵計劃(參照2017年9月12日提交給 SEC的表格S-1/A上的公司註冊聲明表10.3)。
10.5+		根據Celcuity公司的限制股票協議的形式 。2017年股票獎勵計劃(參考2017年9月12日提交給 SEC的公司註冊聲明表表10.4)。
10.6+		根據Celcuity公司的限制股協議的 格式。2017 股票獎勵計劃(參照2017年9月12日提交給證交會的公司註冊聲明表S-1/A表10.5)。
10.7+		根據Celcuity Inc. 2017股票獎勵計劃，根據股票增值權利協議 的 表 (參見2017年9月12日向證券交易委員會提交的公司關於表格S-1/A 的登記聲明中的表 10.6)。
10.8+		2012年8月10日通過的2012年股權激勵計劃，經對Celcuity LLC 2012股權激勵計劃的第一修正案修正， 於2015年11月12日通過(參見2017年8月23日提交SEC的公司登記聲明表 10.7)。
10.9+		根據Celcuity LLC 2012股權獎勵計劃制定的獎勵計劃單元期權協議的 表 (參考2017年8月23日向證券交易委員會提交的公司關於表格 S-1的註冊聲明中的 表10.8)。
10.10		作為 成員單位和 Celcuity LLC的無擔保可兑換本票的配售代理人， Celcuity LLC以購買 Celcuity LLC的會員權益單位為形式，作為 Celcuity LLC會員單位和無擔保可兑換本票的配售代理人(參閲2017年8月23日向 Sec提交的表格S-1的註冊聲明表10.9)。

 

 

10.11		Celcuity LLC簽發的1.25%無擔保可轉換本票 的 表 (參見表10.10，見2017年8月23日向 SEC提交的 公司關於表格S-1的登記聲明)。
10.12		持有由Celcuity 公司發行的普通股股份的狀 。關於1.25%的無擔保 可兑換本票的轉換(參見表 10.2與公司目前提交給 表8-K表的報告相結合，SEC於2017年9月25日)。
10.13		商務租賃，日期為2017年9月28日，在西格倫開發公司I、 LLC和Celcuity之間，LLC(參見表10.11 )，該公司於2017年11月13日向 SEC提交了關於表10-Q的季度報告)。
10.14		2017年5月8日NSABP基金會(公司)與Celcuity有限公司(參見2017年8月23日提交給 SEC的登記聲明表表10.13)之間簽訂的“臨牀 試用協議”。
10.15+		2011年11月15日Celcuity LLC與Brian F.Sullivan 之間的發明和非競爭協議的保密、 轉讓(參見本公司於2017年8月23日向證券交易委員會提交的表格S-1的 登記聲明表10.14)。
10.16+		2011年11月15日Celcuity LLC與Lance G.Laing 之間的發明和非競爭協議的保密、 轉讓(參見表10.15)公司於2017年8月23日向證券交易委員會提交的表格S-1的登記聲明)。
10.17+		保密，禁止競爭和專有權利協議，日期為2017年5月17日，Celcuity LLC和Vicky Hahne之間的 (參見2017年8月23日提交給證券交易委員會的公司關於表格 S-1的登記聲明中的 表10.16)。
10.18		凱爾特公司賠償協議的形式 以及每一位其 高級人員和董事(參照2017年9月12日向證交會提交的公司註冊聲明表S-1/A中的表10.17 )。
10.19		代表購買普通股的 授權書(參見本公司目前於2017年9月25日向證券交易委員會提交的8-K表格報告的表10.1)。
23.1*		Boulay PLLP同意
24.1*		授權委託書(包括在簽名頁上)。
31.1*		規則 13a-14(A)所要求的主要執行官員的認證。
31.2*		規則 13a-14(A)所要求的主要財務官員的認證。
32.1**		第1350節認證首席執行官 官員。
32.2**		第1350節主要財務 官員認證。
101		2019年12月31日終了年度公司表10-K的財務報表，格式為可擴展業務 報告語言(XBRL)：(1)資產負債表，(2)業務報表，(3)股票持有人權益變動表，(4)現金流量表，和 (5)財務報表附註。