美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-K
(第一標記)
依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的年報 |
2019年12月31日終了的財政年度
或
☐ |
依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡時期
佣金檔案編號001-35409
梅里馬克製藥公司
(其章程所指明的註冊人的確切姓名)
特拉華州 |
04-3210530 |
(國家或其他司法管轄區) 成立為法團或組織) |
(I.R.S.僱主) (識別號) |
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百老匯一張,14TH地板 馬裏蘭州劍橋 |
02142 |
(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
登記人電話號碼,包括區號:(617)441-1000
根據該法第12(B)條登記的證券:
每一班的職稱 |
交易符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,面值0.01美元 |
麥克 |
納斯達克全球市場 |
根據該法第12(G)條登記的證券:優先股購買權
按照“證券法”第405條的定義,通過檢查標記表明註冊人是否是知名的經驗豐富的發行人。(☐)
如果註冊人不需要根據該法案第13條或第15(D)條提交報告,則用檢查標記表示。☐
通過檢查標記,説明登記人(1)是否提交了1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人在過去90天內提交此類報告的較短期限),(2)在過去90天中一直受這類申報要求的約束。(2)在過去90天中,登記人是否提交了所有須由“證券交易法”第13條或第15(D)條提交的報告。
通過檢查標記説明註冊人是否已以電子方式提交了在過去12個月內根據條例S-T(本章第232.405節)規則要求提交的每一份交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的較短期限)。
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。
大型加速箱 |
☐ |
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加速過濾器 |
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非加速濾波器 |
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小型報告公司 |
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新興成長型公司 |
☐ |
如果是新興成長型公司,請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。粉末冶金☐
通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交換法”規則12b-2所定義的)。
註冊人非附屬公司持有的有表決權和無表決權普通股的總市值(根據2019年6月28日這類股票的上一次出售價格計算)為79,466,932美元。
截至2020年3月8日,已發行普通股13380,243股,每股面值0.01美元,已發行。
以參考方式合併的文件
登記人打算根據條例14A就其2020年股東年會提交一份明確的委託書。該委託書的部分內容以參考方式納入本年度報告的第III部分,表格10-K。
目錄
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第一部分 |
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項目1. |
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商業 |
3 |
項目1A。 |
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危險因素 |
6 |
項目1B。 |
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未解決的工作人員意見 |
20 |
項目2. |
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特性 |
20 |
項目3. |
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法律程序 |
20 |
項目4. |
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礦山安全披露 |
20 |
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第二部分 |
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項目5. |
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註冊人普通股市場、股東相關事項及證券發行人購買 |
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項目6. |
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選定財務數據 |
21 |
項目7. |
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管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析 |
22 |
項目7A. |
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市場風險的定量和定性披露 |
32 |
項目8. |
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財務報表和補充數據 |
32 |
項目9. |
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會計與財務披露的變化及與會計人員的分歧 |
32 |
項目9A. |
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管制和程序 |
32 |
項目9B. |
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其他資料 |
33 |
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第III部 |
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項目10. |
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董事、執行幹事和公司治理 |
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項目11. |
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行政薪酬 |
34 |
項目12. |
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某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項 |
34 |
項目13. |
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某些關係和相關交易,以及董事獨立性 |
34 |
項目14. |
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首席會計師費用及服務 |
34 |
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第IV部 |
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項目15. |
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證物及財務報表附表 |
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項目16. |
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表格10-K摘要 |
37 |
1
前瞻性陳述
這份10-K表格的年度報告包含前瞻性陳述,涉及重大風險和不確定性.除歷史事實陳述外,本年度表10-K表所載的所有報表,包括關於我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃和管理目標的報表,都是前瞻性報表。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“目標”、“潛力”、“意志”、“會”、“可能”、“應該”、“繼續”等類似的表達方式旨在識別前瞻性的陳述,儘管並非所有前瞻性的陳述都包含這些識別詞。
本年度報告關於表格10-K的前瞻性陳述除其他外,包括以下內容:
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我們計劃停止開發我們的產品候選和診斷; |
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我們計劃剝離我們的產品候選人和其他資產; |
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根據資產購買和出售協議,我們有權接受與Ipsen S.A.的里程碑事件有關的付款; |
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根據與海拔腫瘤公司的資產購買協議,我們有權接受與里程碑事件有關的付款。(前稱14 ner腫瘤學,Inc.); |
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我們的知識產權地位; |
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我們的現金跑道和足夠的財政資源為我們的業務提供資金;以及 |
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我們對開支、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計。 |
我們可能不會真正實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或期望,您也不應該過分依賴我們的前瞻性聲明。實際的結果或事件可能與我們在前瞻性聲明中披露的計劃、意圖和期望有很大的不同。我們已在本表格10-K年度報告所載的警告聲明中,特別是在第一部分第1A項中,加入了重要因素。風險因素,這可能導致實際結果或事件與我們所做的前瞻性陳述大不相同。我們的前瞻性聲明沒有反映出我們可能進行的任何未來收購、合併、處置、合資、合作或投資的潛在影響。
您應該閲讀這份關於表10-K的年度報告,以及我們作為本年度10-K表格報告的證物提交的文件,並瞭解到我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們不承擔任何義務,以更新任何前瞻性的聲明,無論是由於新的信息,未來的事件或其他,除非法律要求。
關於商標的注意事項
ONIVYDE®是易卜生股份有限公司的註冊商標。本年報表10-K所提述的任何其他商標、商標及服務標記,均屬其各自擁有人的財產。
2
第一部分
項目1.事務
概述
我們是一家總部設在馬薩諸塞州劍橋的生物製藥公司,有權獲得高達4.5億美元的或有里程碑付款,這筆款項與我們於2017年4月將ONIVYDE出售給Ipsen S.A.(簡稱Ipsen S.A.)有關的或有里程碑付款,以及高達5 450萬美元的或有里程碑付款與我們將MM-121和MM-111出售給高地腫瘤學公司有關。(前稱14 nner腫瘤學,Inc.),即海拔,於2019年7月。我們沒有任何正在進行的研究或開發活動,並正在為我們剩餘的臨牀前和臨牀資產尋找潛在的收購者。我們沒有員工,而是聘請外部顧問來管理我們的公司。
2017年4月3日,我們完成了ONIVYDE和MM-436(“商業業務”)到Ipsen(“Ipsen銷售”)的銷售。在出售的時候,ONIVYDE在美國被批准用於胰腺轉移癌的二線治療。與易卜生的出售有關,我們有資格獲得高達4.5億美元的額外監管批准的里程碑付款。
因Ipsen出售而產生的可能里程碑付款,其餘高達4.5億美元,包括:
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2.25億美元,由美國食品和藥物管理局(FDA)批准ONIVYDE用於胰腺癌轉移癌的第一線治療,但需滿足某些條件; |
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1.5億美元,由FDA批准用於治療一線化療失敗後的小細胞肺癌;以及 |
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7 500萬美元,經食品和藥物管理局批准ONIVYDE,作為與上述指標無關的額外指標。 |
2019年5月30日,我們宣佈完成對戰略選擇的審查,隨後,我們的董事會實施了一系列措施,旨在將我們的現金跑道延長至2027年,並保持我們的能力,以捕捉因易普森出售而產生的潛在里程碑付款。我們基於可能被證明是錯誤的假設作出了這一估計,我們可以比我們目前預期的更快地使用我們的財政資源。關於這一宣佈,我們停止了對我們餘下的臨牀前項目的發現努力:mm-401,一種針對新的免疫腫瘤靶標TNFR 2的激動性抗體;MM-201,一種高度穩定的激動劑-FC融合蛋白,針對死亡受體4和5。我們正在為我們餘下的臨牀前和臨牀資產尋找潛在的收購者。
我們的高管管理團隊和所有其他員工的終止工作已於2019年6月28日基本完成,並於2019年7月12日完成。截至2019年7月12日,我們沒有員工。我們聘請了外部顧問來管理我們的日常業務.我們還與我們的行政管理團隊的某些前成員簽訂了諮詢協議,他們支持我們與現有合作伙伴的關係,協助可能出售剩餘的臨牀前和臨牀資產,並協助處理某些法律和監管事項,並繼續關閉業務。
在2019年4月15日,我們與大力士資本公司(Hercules Capital,Inc.)或大力神(Hercules Capital,Inc.)全額償還了我們與大力神資本(Hercules Capital,Inc.)或大力士(Hercules Capital,Inc.)達成的貸款和擔保協議下的所有本金、應計
2019年5月,我們將某些資產貨幣化,以加強我們的現金狀況。這包括出售我們在SilverCreek製藥公司(SilverCreek,Inc.)的全部股權,獲得780萬美元的現金,以及出售來自我們研究和開發業務的實驗室設備,從而獲得約140萬美元的現金。
在2019年7月12日,我們完成了我們的抗HER 3抗體計劃MM-121和MM-111的銷售。在高地銷售方面,我們收到了350萬美元的預付現金付款,並有資格獲得高達5 450萬美元的額外潛在開發、監管批准和基於商業的里程碑付款,其中包括:
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300萬美元,用於實現MM-121或MM-111的第一次註冊臨牀研究的主要終點; |
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為在美國、歐洲和日本實現各種監管批准和償還的里程碑而支付的總額高達1,650萬美元;以及 |
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支付總額高達3 500萬美元,用於實現全世界各種累計淨銷售目標-121至111毫米-121美元至300億美元之間的目標。 |
3
2019年7月25日,我們的董事會宣佈、授權並宣佈向普通股持有者發放2,000萬美元的特別現金股息。特別股息於2019年9月5日支付給截至2019年8月28日營業結束時有記錄的股東。特別股息導致額外的繳入資本減少.
2019年12月3日,Ipsen根據Ipsen和Les Laborato卷Servier SAS或Servier(作為Shire plc的受讓人)之間的許可和協作協議,或Servier協議,從Ipsen公司收到了其餘500萬美元的里程碑付款,這是因為Ipsen和Servier決定將正在進行的多部分臨牀試驗評估ONIVYDE在小細胞肺癌患者中進行,並將其納入以療效評估為重點的試驗的第二隨機部分。我們在2014年簽訂了Servier協議,2017年4月3日,Servier協議被指派給Ipsen,以完成Ipsen的出售。根據Servier協議,我們已收到所有3 300萬美元的里程碑付款。
由於易卜生公司500萬美元的里程碑式支付,我們的董事會宣佈、授權並宣佈向我們的普通股持有者發放670萬美元的特別現金紅利。特別股息於2019年12月23日支付給截至2019年12月16日營業結束時有記錄的股東。特別股息導致額外的繳入資本減少.
我們以前投入了大量的資源用於我們的藥物發現和開發工作,包括為我們的產品候選人進行臨牀試驗,保護我們的知識產權,併為這些業務提供一般和行政支持。我們主要通過私募發行可轉換優先股、合作、公開發行我們的證券、擔保債務融資、出售ONIVYDE和Ipsen出售,為我們的業務提供資金。
截至2019年12月31日,我們有1,660萬美元的無限制現金和現金等價物。我們預計,截至2019年12月31日,我們的現金和現金等價物將足以使我們的業務持續到2027年,屆時我們估計,Ipsen最長期的潛在里程碑可能會實現。
我們曾因持續經營而蒙受損失。我們不期望從我們今後的持續業務中獲利。截至2019年12月31日,我們的累計赤字為5.406億美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日,我們持續業務的淨虧損分別為2 130萬美元和6 080萬美元。我們預計今後不會有任何研究和開發費用。
合作與許可協議
我們是某些合作和許可協議的締約方。我們認為下列協議對我們的業務很重要。
易卜生
2017年4月3日,我們完成了易卜生的拍賣。根據截至2017年1月7日的“資產購買和出售協議”或Ipsen的銷售協議,易卜生獲得了我們在商業業務中的權利、所有權和權益。根據易卜生的銷售協議,我們收到了5.75億美元的現金,外加570萬美元的營運資本調整,並有資格獲得高達4.5億美元的額外監管批准的里程碑付款。根據Ipsen銷售協議,Ipsen同意利用商業上合理的努力開發ONIVYDE,以獲得FDA對ONIVYDE某些指標的監管批准。我們還保留了獲得淨里程碑付款的權利,根據Servier協議,支付給前美國開發和商業化ONIVYDE的款項高達3 300萬美元。根據Servier協議,我們已收到所有3 300萬美元的里程碑付款。我們在2014年簽訂了Servier協議,2017年4月3日,Servier協議被指派給Ipsen,負責完成商業業務的銷售。
與易卜生的出售有關,我們與易卜生簽訂了轉租協議,根據該協議,Ipsen將我們在馬薩諸塞州劍橋的租賃空間的約64,550平方英尺轉租,直至2019年6月30日我們的租賃期限結束。
知識產權
我們擁有或控制着有限數量的美國專利和專利申請,以及幾項相應的外國專利和專利申請。這一知識產權涉及幾個我們不再單獨推進的早期項目,但這可能對一個或多個潛在的買家或許可方有價值。在2020年,我們將繼續評估維持現有專利組合對我們的業務是否有用。
4
政府管制
美國、聯邦、州和地方各級的政府當局以及其他國家的政府當局,除其他外,廣泛管制藥品、生物製品和醫療器械的研究、開發、測試、製造,包括任何製造變化、包裝、儲存、記錄保存、標籤、廣告、促銷、分銷、營銷、事後監測和報告、進出口。
數據保護
我們受數據保護法律法規的約束(即涉及隱私和數據安全的法律和法規)。數據保護的立法和監管格局在不斷髮展,近年來越來越多地關注隱私和數據安全問題。在美國,許多聯邦和州的法律和法規,包括州數據泄露通知法、州健康信息保密法以及聯邦和州消費者保護法,對與健康有關的信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護作出了規定。不遵守數據保護法律和條例可能會導致政府的執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或不利的宣傳,並可能對我們的經營結果和業務產生不利影響。此外,我們還可以從第三方(例如,處方我們產品的保健提供者)獲得健康信息,這些信息受到1996年“聯邦健康保險運輸和問責法”(經“經濟和臨牀健康健康信息技術促進健康法案”修訂)的隱私和安全要求的約束。如果我們以不經授權或允許的方式獲取或披露個人可識別的健康信息,我們可能會受到刑事處罰。
員工
我們的高管管理團隊和所有其他員工的終止工作已於2019年6月28日基本完成,並於2019年7月12日完成。截至2019年7月12日,我們沒有員工。我們聘請了外部顧問來管理我們的日常業務.我們還與我們的行政管理團隊的某些前成員簽訂了諮詢協議,他們支持我們與現有合作伙伴的關係,協助可能出售剩餘的臨牀前和臨牀資產,並協助處理某些法律和監管事項,並繼續關閉業務。
財務信息
我們的合併財務報表包括在本年度10-K表和第7項。管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中提供了財務信息。
關於我們對有限數量客户的依賴的信息載於合併財務報表附註1“業務性質和重大會計政策摘要-信貸風險集中”。
我們的企業信息
我們最初於1993年在馬薩諸塞州註冊,2010年10月根據特拉華州的法律重新註冊。我們的主要行政辦公室位於百老匯大街,14樓。TH我們的電話號碼是(617)441-1000.
因特網上提供的信息
我們擁有一個網址為www.merrimack.com的網站。我們不會將本網站所載的資料列為表格10-K的一部分,亦不會將其納入本年報。我們關於表格10-K的年度報告、表格10-Q的季度報告、關於表格8-K的當前報告以及對這些報告的所有修正,在這些材料以電子方式提交給證券交易委員會或證券交易委員會後,在合理可行的範圍內儘快通過我們網站“投資者”部分的“SEC文件”鏈接免費提供給您。我們還在我們的網站上公佈了我們的公司治理指南、我們審計委員會的章程、公司治理和提名委員會、組織和賠償委員會,以及我們適用於董事、官員和僱員的商業行為和道德準則,這些信息可以打印出來,並免費提供給任何有要求的股東。此外,我們打算在我們的網站上披露對我們的商業行為守則和道德準則的任何修改或放棄,這些行為和道德守則必須根據證交會的規則公開披露。
5
項目1A。危險因素
應仔細考慮下列風險因素和本年度報告中關於表10-K的其他信息。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前所不知道或我們目前認為不太重要的額外風險和不確定因素也可能損害我們的業務運作。請參閲本年度報告表10-K的第2頁,以討論一些具有前瞻性的、符合這些風險因素的陳述。如果出現以下任何風險,我們的業務、財務狀況、運營結果和未來的增長前景都可能受到重大和不利的影響。
與我們的商業策略有關的風險
我們的業務策略在很大程度上取決於我們是否有能力接收未來的或有里程碑付款。
我們的業務策略在很大程度上取決於我們從易卜生和提升公司獲得未來里程碑付款的能力。2019年5月30日,我們宣佈完成對戰略替代方案的審查。在這一審查之後,我們的董事會實施了一系列措施,旨在將我們的現金跑道延長至2027年,並保持我們的能力,以捕捉因易卜生出售而產生的潛在里程碑付款。我們有權獲得多達4.5億美元的或有里程碑付款,涉及我們將ONIVYDE出售給Ipsen,以及高達5,450萬美元的或有里程碑付款,涉及我們出售MM-121和MM-111到高地。我們沒有任何正在進行的研究或開發活動。任何未能實現這些里程碑或認為里程碑可能無法實現,將對公司和普通股的價值產生重大和不利的影響。
即使完成了易卜生銷售協議和標高協議中列出的部分或全部里程碑,也可能需要比我們預期的時間長得多,並可能要求我們籌集額外資金,以保持我們獲得此類里程碑付款的能力。
Ipsen銷售協議和提升協議中規定的里程碑的實現沒有得到保證,而且如果有的話,部分或所有這樣的里程碑可能無法在預期時實現。如果這些里程碑的實現被推遲到我們目前的預期之外,就可能需要我們籌集更多的資金,以維持我們為這些里程碑今後可能取得的成就而獲得付款的能力。資金來源可能沒有,如果有的話,也可能得不到我們滿意的條件。籌集更多的資金可能會稀釋或對我們的股東不利。任何由於實現這些里程碑而給公司或我們的股東帶來的潛在利益的延遲,加上是否會實現這些里程碑的任何額外不確定性,都將對公司和普通股的價值產生重大和不利的影響。
與結束我們的研究和開發活動相關的時間和成本,再加上現金返還給股東可能是很重要的。
結束我們的正常歷史業務,例如離職、終止合同和聘用外部顧問,都會產生重大費用,所有這些都已經並可能在將來減少我們的現金資源。此外,在分別於2019年9月5日和2019年12月23日支付給我們記錄在案的股東的特別現金紅利方面,截至2019年8月28日和2019年12月16日,我們發生了與分配此類股息有關的第三方費用,並可能在今後的任何現金分配中產生此類費用,如果我們的董事會宣佈,所有這些費用都已減少,並將減少我們的現金資源。
我們依靠外部顧問來執行我們的業務戰略。
我們沒有員工,而是聘請有限數量的外部顧問來管理我們的公司,他們中的任何一個人都可以隨時終止他們對我們的諮詢。失去我們的部分或全部顧問可能會延誤或抑制我們經營業務的能力,或完成對我們剩餘資產的任何剝離,也可能影響我們接收和分配易卜生或高地的任何潛在里程碑的能力。
6
我們可能被視為一家“公開殼”公司,可能會產生負面影響,包括可能在納斯達克(Nasdaq)摘牌我們的普通股。
我們的普通股目前在納斯達克全球市場上市。我們目前沒有計劃將我們的普通股從納斯達克退市。然而,在我們停止正常業務運作後,根據納斯達克規則和經修正的1933年證券法、證券法或交易法,我們可能被視為“公共殼”公司。儘管納斯達克根據事實和情況來評估一家上市公司是否是一家上市公司,但一家沒有或名義運營、沒有或名義資產的納斯達克上市公司、完全由現金和現金等價物組成的資產,或由任何數量的現金和現金等價物以及名義其他資產組成的資產,通常被視為一家上市空殼公司。被納斯達克認定為上市空殼公司的上市公司可能要接受退市程序或更嚴格的上市標準。
如果我們的普通股從納斯達克退市,或者在未來我們決定將我們的普通股退市,我們預計這些證券將有資格在美國進行場外交易,即場外交易,在一個俗稱為“粉紅單”的市場上進行交易。與納斯達克等美國國家證券交易所上市的證券相比,被報價的場外交易證券通常受到較低的要求,包括降低公司治理和公開報告標準。
如果納斯達克應將我們的普通股從交易中除名,或者如果我們今後決定將我們的普通股退市,則可能會出現以下幾種或全部的減少,每一種都可能對我們普通股的持有者產生重大的不利影響:我們普通股的流動性;普通股的市場價格;將考慮投資於普通股的機構投資者和一般投資者的數目;將考慮投資於普通股的一般投資者人數;我們普通股的做市商人數;有關交易價格和普通股交易量的信息的可得性;以及願意執行我們普通股交易的經紀人的數量。除上述情況外,根據“證券法”,作為一家公共空殼公司也有某些後果,包括無法根據該條規則第144條轉售限制性證券,以及無法利用表格S-8登記僱員福利計劃證券。
我們過去和將來都會受到證券訴訟的影響,這可能會轉移我們的注意力。
我們過去和將來都可能受到證券集體訴訟的影響。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額費用,轉移我們管理層的注意力,嚴重損害我們的業務。例如,一個所謂的股東集體訴訟是由我們的股東在馬薩諸塞州最高法院為米德爾塞克斯縣對我們和我們的董事提起的。該案的標題是Robert Garfield訴Merrimack製藥公司等,即Garfield Action。Garfield Action訴稱,我們的董事違反了他們的信託義務,簽訂了易卜生銷售協議,而與易卜生出售有關的最終委託書中沒有充分披露和遺漏。雖然我們認為加菲貓行動毫無價值,為了避免訴訟拖延或對易卜生出售產生不利影響的風險,並儘量減少為與易卜生出售有關的訴訟辯護的費用,我們同意就易卜生出售案作出補充披露,並就加菲行動的決議向原告律師支付375 000美元的律師費。因此,原告得出結論認為,“加菲爾德行動”中的申訴得到了審理,加菲爾德行動受到了偏見的駁回。不過,不能保證我們將來不會成為更多證券集體訴訟的目標。
維權股東對我們採取的行動可能具有破壞性和潛在的代價,而維權股東可能尋求與我們的戰略方向相競爭或衝突的變革,這可能會給我們的業務戰略方向帶來不確定性。
活躍的股東可能不時試圖改變我們的戰略方向,並可能尋求改變我們的治理方式。儘管我們的董事會和管理層努力與包括積極股東在內的所有股東保持建設性和持續的溝通,並歡迎他們的意見和意見,目的是建設性地合作,提高所有股東的價值,與我們的戰略方向競爭或衝突的積極運動可能對我們產生不利影響,因為:
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對代理競爭和維權股東的其他行為作出反應,可能會擾亂我們的運作,代價高昂,耗費時間,並轉移董事會和管理層對追求商業戰略的注意力,這可能會對我們的經營結果和財務狀況產生不利影響; |
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由於董事會成員組成的改變,我們對未來方向的不確定感可能會導致對業務方向改變的看法、可能被競爭對手利用的不穩定或缺乏連續性,可能導致失去潛在的商業機會,並使吸引和留住合格的人員和商業夥伴變得更加困難; |
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這類行動可能會基於暫時或投機市場的看法或其他不一定反映我們業務的基本要素和前景的因素,導致本港股價大幅波動;及 |
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如果個別人士當選為具有特定議程的董事會成員,可能會對我們有效執行業務戰略和為股東創造額外價值的能力產生不利影響。 |
7
在我們2019年股東年會上,一位積極投資者最初提出了自己的董事候選人名單。這位激進投資者最終在2019年股東年會之前撤回了其董事候選人名單,我們所有的董事提名人都是在2019年股東年會上當選的。該積極投資者繼續向我們提交附表13D,而這種積極投資者仍有可能不時試圖改變我們的戰略方向,並可能尋求改變我們的治理方式。
與資產出售和資產剝離有關的風險
不能保證Ipsen將履行其在開發ONIVYDE方面使用商業上合理的努力的義務,也不能保證Ipsen銷售協議中規定的里程碑將得以實現。
Ipsen同意利用商業上合理的努力開發ONIVYDE,以獲得FDA對ONIVYDE某些適應症的監管批准。但是,不能保證Ipsen將進行這種發展,也不能保證它的任何努力將導致成功地批准ONIVYDE的這些額外跡象,或導致實現Ipsen銷售協議中規定的里程碑。除了Ipsen選擇公開披露的內容外,我們也沒有任何權利接收關於Ipsen開發ONIVYDE的進展的最新信息。易卜生銷售協議中規定的里程碑可能無法實現,我們可能不會收到任何未來的或有付款。
我們的業務策略在很大程度上取決於我們能否從易卜生獲得未來的里程碑付款。任何未能實現這些里程碑或認為里程碑可能無法實現,將對公司和普通股的價值產生重大和不利的影響。
不能保證高程將遵守其在發展MM-121和MM-111方面使用商業上合理努力的義務,也不能保證標高資產購買協議中規定的里程碑將實現。
海拔已同意使用商業上合理的努力來開發MM-121和MM-111。然而,不能保證標高將採取海拔協定中規定的步驟,也不能保證它的任何努力將導致FDA或其他管理機構成功地批准MM-121或MM-111。標高協議中規定的里程碑可能無法實現,我們可能不會收到任何未來的或有付款。由於我們的業務戰略在很大程度上取決於我們是否有能力獲得未來的里程碑付款,包括從高地獲得的付款,任何未能實現這些里程碑或認為里程碑可能無法實現的看法,都將對公司和普通股的價值產生重大和不利的影響。
Ipsen沒有根據Ipsen銷售協議承擔任何排除在外的負債。
根據Ipsen銷售協議,Ipsen只承擔了Ipsen銷售協議中規定的某些特定負債,而沒有承擔與商業業務有關的所有負債。某些債務在我們收市後仍然存在。雖然我們相信我們已為這些負債積存足夠的款項,或已就與這些不包括在內的負債有關的某些風險提供足夠的保險,但我們在解決任何這類負債時,可能會招致額外開支。如果我們因這種合同義務或其他原因而承擔賠償責任,並被要求賠償交易對手方,則可能對我們的財務狀況產生重大不利影響。
標高沒有承擔標高協議所規定的任何不包括在內的負債。
根據高程協議,高程只承擔了標高協議中規定的某些特定負債,而沒有承擔與MM-121或MM-111相關的所有負債。某些債務在我們收市後仍然存在。雖然我們相信我們已為這些負債積存足夠的款項,或已就與這些不包括在內的負債有關的某些風險提供足夠的保險,但我們在解決任何這類負債時,可能會招致額外開支。如果我們因這種合同義務或其他原因而承擔賠償責任,並被要求賠償交易對手方,則可能對我們的財務狀況產生重大不利影響。
易卜生銷售協議可能會使我們面臨或有負債。
我們已同意賠償易卜生在易卜生銷售協議中所作的某些違反申述、保證或契約的行為,以及某些特定的現有訴訟。我們已經同意,如果我們不能支付我們的賠償義務,易卜生將有抵銷權利的任何未來或有付款。Ipsen提出的賠償要求可能進一步對我們的財務狀況產生重大和不利的影響,並/或大幅度減少今後的任何或有付款。
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標高協議可能會使我們面臨或有負債。
我們已同意賠償某些違反我們在標高協議中所作的申述、保證或契約的行為。我們已經同意,海拔將抵消任何未來的或有付款的權利.因海拔升高而提出的賠償要求可能會對我們的財務狀況產生重大和不利的影響,並/或大大減少今後的任何或有付款。
與我們的財務狀況有關的風險和增加資本的需要
自成立以來,我們遭受了重大損失。我們預計在可預見的未來將遭受運營虧損,而且可能永遠無法實現或保持盈利能力。
自成立以來,我們遭受了巨大的經營損失。截至2019年和2018年,我們的持續業務淨虧損分別為2 130萬美元和6 850萬美元。截至2019年12月31日,我們的累計赤字為5.406億美元。迄今為止,我們主要通過私募發行可轉換優先股、合作、公開發行我們的證券、擔保債務融資、出售ONIVYDE和Ipsen出售,為我們的業務提供資金。我們一直致力於研究和開發,包括臨牀試驗和我們的第一種產品ONIVYDE的商業化,ONIVYDE是賣給Ipsen的。除ONIVYDE外,我們尚未完成任何其他產品的開發或商業化。
雖然我們沒有積極開發產品候選人,也沒有任何目前的計劃這樣做,成為和保持盈利,我們將需要成功地開發和商業化的產品具有巨大的市場潛力。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功,包括髮現產品候選人、完成臨牀前測試和對產品候選人的臨牀試驗、獲得對這些產品候選人的監管批准、以及製造、營銷以及銷售或合作我們今後可能尋求並獲得監管批准的產品。我們可能永遠不會在這些活動中承擔或成功,也可能永遠不會產生足夠大或足夠大的收入來實現盈利。即使我們確實有盈利能力,我們也可能無法在季度或年度的基礎上維持或增加盈利能力。我們如果不能成為並保持盈利,就會降低我們公司的價值,並可能損害我們籌集資金、擴大業務或使產品多樣化的能力,只要我們從事這類活動或繼續我們的業務。我們公司價值的下降也會使我們的股東失去他們全部或部分的投資。
如果我們決定繼續任何未來的產品開發努力,我們將需要大量的額外資金。在這種情況下,如果我們不能在需要時籌集資金,我們將被迫推遲、減少或取消這類產品開發計劃或商業化努力。
如果我們決定繼續任何未來的產品開發努力,我們將需要大量的額外資金。雖然我們目前沒有開發我們的產品候選人,也沒有任何目前的計劃這樣做,但我們預計,如果我們決定這樣做,我們將承擔大量的研究和開發費用。此外,我們可能需要額外的資金,以執行我們的業務戰略,並保持我們的能力,以獲得付款的部分或所有里程碑規定在易卜生銷售協議或提升協議。如果我們在需要時或在有吸引力的條件下無法籌集資金,我們將被迫推遲、減少或取消今後的任何此類研究和開發項目或商業化努力和(或)我們可能被迫修改或放棄我們目前的商業戰略。
我們未來的資本需求將取決於許多因素,包括:
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(B)我們有否實現重組工作的預期成本節省; |
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我們成功剝離產品和其他資產的能力; |
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我們可能從Ipsen和Servier收到的與ONIVYDE有關的潛在里程碑付款的時間和數額; |
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我們可能從海拔得到的潛在里程碑付款的時間和數量; |
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董事會可能宣佈的向我們的股東發放特別股息的時間和數額; |
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繼續經營本公司所需的一般和行政費用的時間和數額; |
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我們對當期、未來期或前期應繳税款的程度,包括税務當局的任何審計結果; |
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我們對產品候選者未來任何研究或開發活動的投資程度; |
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準備、提交和起訴專利申請以及維護、執行和維護與知識產權有關的索賠的費用; |
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我們在多大程度上收購或投資於企業、產品和技術;以及 |
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作為上市公司運作和保持符合交易所上市和SEC要求的相關成本。 |
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進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程,需要數年時間才能完成,而且我們可能永遠無法產生獲得監管批准所需的必要數據,即使獲得了監管批准,也無法實現我們的任何產品候選產品的產品銷售。此外,我們的任何產品候選人,即使獲得批准,也可能無法取得商業成功。如果我們對我們的產品候選人進行未來的開發,但未能從合作或任何我們的產品候選人的商業化中獲得足夠的收入,我們將需要繼續依靠額外的資金來實現我們的業務目標。
籌集更多的資本可能會對我們現有的股東造成稀釋,限制我們的經營,或者要求我們放棄我們的收入來源或產品選擇的權利。
我們預計,我們將通過剝離我們的產品候選者或其他資產、股票發行和債務融資,為未來的任何現金需求提供資金。對於任何資產剝離或融資的時間、條件或完成,都無法保證。我們沒有任何承諾的外部資金來源。只要我們通過出售股本或可轉換債務證券籌集額外資本,我們的股東的所有權權益就會被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對股東權利產生不利影響的優惠。如果有債務融資,則可能涉及協議,其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的公約,例如增加債務、作出資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的安排籌集更多資金,我們可能不得不將寶貴的權利讓給我們未來的收入來源或產品候選者。
2017年12月15日,我們在表格S-3上向證券交易委員會提交了一份登記表,允許我們不時以一次或多筆發行的方式發行我們的證券,總金額可達1.5億美元。美國證交會於2018年1月5日宣佈這份登記聲明生效。如果我們無法在需要時通過剝離或股權或債務融資籌集額外資金,我們可能沒有足夠的資金來執行我們的業務戰略,並維持我們為易卜生銷售協議、Servier協議或提升協議中規定的部分或全部里程碑獲得付款的能力。
未來的負債可能會限制現金流動,以投資於我們業務的持續需求。
我們過去和將來都有大量的債務。2013年7月,我們發行了1.25億美元的總本金,即2020年到期的4.50%可轉換債券。2015年12月,我們發行了1.75億美元的本金總額11.50%的高級擔保票據到期2022年或2022年票據。2018年7月,我們與Hercules簽訂了貸款協議,提供1 500萬美元的定期貸款預付款。雖然我們使用了易卜生出售所得的一部分來完全消滅2022年的票據,但我們已經消滅了可轉換票據剩餘本金總額的全部(56,000美元),在2019年4月,我們根據貸款協議全額償還了所有本金、應計利息和未付利息、費用和費用,我們今後可能會產生額外的負債。
大量債務加上我們的其他財政義務和合同承諾可能會產生重大的不利後果,包括:
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要求我們將很大一部分資源用於支付我們債務的利息和本金,這將減少可用於為週轉資本、資本支出、產品開發努力和其他一般公司目的提供資金的數額; |
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使我們更容易受到一般經濟、工業和市場條件不利變化的影響; |
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使我們有義務遵守可能削弱我們採取某些公司行動或獲得進一步債務或股權融資的能力的限制性契約; |
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限制我們在規劃業務和與之競爭的行業的變化或對這些變化作出反應方面的靈活性;以及 |
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與債務較少或償債選擇較好的競爭對手相比,我們處於競爭劣勢。 |
如果我們將來向外部來源尋求資金,這些資金可能根本無法以可接受的條件獲得。此外,不遵守未來任何債務工具所訂的公約,可能會導致該等債務工具出現失責情況,而這類債務工具可能需要以我們的資產作為抵押品,從而限制我們取得其他債務融資的能力。
我們可能無法利用我們的淨營運虧損結轉和研發税收抵免結轉。
截至2019年12月31日,聯邦和州所得税的淨營業虧損結轉額分別為2.042億美元和2.898億美元。我們現有的聯邦和州淨營運虧損結轉將於2033年到期。我們還為聯邦和州所得税提供了大約2 880萬美元和1 890萬美元的研究和開發信貸。聯邦和州的研發信貸將分別在2022年和2025年到期。這些淨營業虧損和税收抵免結轉可能到期,未使用,或可能無法抵消我們未來的所得税負債。根據新頒佈的聯邦所得税法,2018年和今後幾年發生的聯邦淨營業虧損可能是
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無限期結轉,但這種聯邦淨營業損失的扣減是有限的。目前還不確定各州將如何迴應新頒佈的聯邦税法。如果我們利用歷史上的淨經營虧損和税收抵免結轉的能力受到實質性限制,那麼就會有效地增加我們未來的税收義務,從而損害我們未來的經營成果。此外,考慮到我們未來幾年可能收到的潛在里程碑付款,易卜生的出售是分期付款。如果我們在未來幾年收到了Ipsen出售的里程碑付款,我們將根據“國税法”第453 A條向聯邦政府負責利息,並根據類似的州税收規定向州政府負責,因為這是分期付款出售。利息是複合的,是根據2017年到我們收到里程碑付款的年份計算的。任何利息費用不能用淨營業虧損結轉抵銷。
我們的投資面臨可能導致損失的風險。
我們已經投資並計劃繼續將我們的現金投資於各種金融工具,主要是美國政府及其機構發行的證券、投資級公司債券,包括商業票據和貨幣市場工具。所有這些投資都受到信貸、流動性、市場和利率風險的影響。這些風險,包括持有我們的現金、現金等價物和投資的金融機構的破產或嚴重財務困難,可能導致我們的流動性損失、投資減損、未來重大損失的實現或長期投資的完全損失,這可能對我們的業務、經營結果、流動性和財務狀況產生重大不利影響。為了管理我們的投資風險,我們維持一項投資政策,除其他外,限制我們對任何一種發行或任何單一發行人的投資數額,並要求我們只投資於高信貸質素的證券,但不能保證我們的投資不會造成損失。
與產品開發和商品化相關的風險
雖然我們過去在很大程度上依賴於我們的產品候選人的成功,但我們目前沒有任何產品候選人正在積極開發。未來的臨牀試驗,如果我們的產品候選人,如果任何,可能是不成功的。如果我們不能成功地開發或商業化我們的產品候選人,或經歷了重大的延誤,我們的業務將受到重大損害。
儘管我們投入了很大一部分努力和財政資源來開發治療各種癌症的產品候選產品,但我們不再積極開發我們的任何產品候選產品。我們創造有意義的產品收入的能力將在很大程度上取決於我們的產品候選人的成功開發,如果被追求的話。在我們追求任何產品候選人的未來發展的範圍內,成功將取決於幾個因素,包括以下因素:
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臨牀前研究和臨牀試驗的成功註冊和完成; |
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從FDA和美國以外類似的監管機構獲得對我們產品候選產品的營銷批准,包括我們的診斷; |
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建立製造能力,我們預計主要通過與第三方製造商的安排; |
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單獨或與他人合作開展任何核準產品的商業銷售; |
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接受病人、醫學界和第三方付款人批准的產品; |
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有效地與其他療法競爭; |
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任何產品經批准後可持續接受的安全狀況;及 |
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符合、維護、執行和維護知識產權和權利要求的。 |
如果我們不進行任何產品候選產品的開發,或及時或完全實現這些因素中的一個或多個,我們可能會遇到重大的延誤或無法成功地開發我們的產品候選產品,這將極大地損害我們的業務。
例如,在2019年4月4日,我們宣佈停止發展MM-310,這是由於對我們在實體腫瘤患者中進行的MM-310第一階段臨牀試驗的現有安全數據進行了全面審查。基於2018年末修訂臨牀協議以來出現的數據,我們得出結論認為,該試驗無法達到MM-310的最佳治療指標。
此外,2018年11月,我們宣佈,我們將停止所有正在進行的MM-121項目的開發,該項目基於2018年10月19日宣佈的SHERLOC臨牀試驗的中期分析結果,包括終止SHERBOC臨牀試驗。終止SHERLOC臨牀試驗的決定是根據試驗完成所需的75%事件的發生所引發的臨時分析作出的,這表明在這個患者羣體中,在多西紫杉醇中添加MM-121並不能提高無進展生存率。
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此外,2018年9月,我們公佈了卡麗臨牀試驗的主要結果,表明與單用納布紫杉醇和吉西他濱相比,該試驗沒有達到與單用抗紫杉醇和吉西他濱聯合使用MM-141的患者的主要或二級療效終點。這些結果在所有被分析的亞組中是一致的。基於這些結果,我們沒有投入更多的資源,而是停止了我們為MM-141開展的所有發展活動。
如果我們將來對我們的產品候選產品進行臨牀試驗,而這些試驗未能證明安全性和有效性,使FDA或美國以外類似的管理當局滿意,或者不產生積極的結果,我們可能會在完成或最終無法完成我們的產品候選產品的開發和商業化方面承擔額外的費用或經歷延誤。
我們可能永遠不會得到批准,使我們的產品候選人在美國或其他地區商業化。在獲得銷售我們的產品候選產品的監管批准之前,我們必須進行廣泛的臨牀試驗,以證明我們的產品候選產品在人體中的安全性和有效性。臨牀試驗費用昂貴,設計和實施困難,需要很多年才能完成,結果也不確定。在我們對產品候選人進行臨牀試驗的範圍內,在測試的任何階段都可能出現一個或多個此類試驗的失敗。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測以後臨牀試驗的成功,而臨牀試驗的成功中期結果不一定能預測最終的成功結果。
在臨牀試驗期間或由於臨牀試驗,我們可能會經歷許多意想不到的事件,這些事件可能會推遲或阻止我們獲得監管批准或將產品候選產品商業化的能力,包括:
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監管機構或機構審查委員會不得授權我們或我們的調查人員在預期的試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗; |
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我們的產品候選產品的臨牀試驗可能會產生負面或非決定性的結果,我們可能決定,或者監管機構可能要求我們進行更多的臨牀試驗或放棄產品開發計劃; |
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我們的產品候選產品臨牀試驗所需的病人人數可能比我們預期的要多,這些臨牀試驗的註冊人數可能不足或比我們預期的慢,或者病人可能以比我們預期的更高的比率退出這些臨牀試驗; |
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我們的第三方承包商可能沒有及時遵守監管要求或履行他們對我們的合同義務,或者根本不履行合同義務; |
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由於各種原因,我們可能不得不暫停或終止對產品候選人的臨牀試驗,包括髮現缺乏臨牀反應或發現病人面臨不可接受的健康風險; |
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監管機構或機構審查委員會可能要求我們或我們的調查人員出於各種原因暫停或終止臨牀研究,包括不遵守監管要求; |
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我們的產品候選產品臨牀試驗的成本可能比我們預期的要高; |
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為進行產品候選產品臨牀試驗所需的產品候選品、配套診斷材料或其他材料的供應或質量可能不足或不足,或價格昂貴得令人望而卻步;以及 |
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我們的產品候選人可能有不良的副作用或其他意想不到的特點,導致我們或我們的調查人員暫停或終止試驗。 |
例如,2018年11月7日,我們宣佈對MM-310的第一階段臨牀試驗進行修正,將MM-310的劑量間隔從每3週一次延長到每4週一次,這是3例患者經多次治療後出現的3級累加性周圍神經病變所致。在2019年4月4日,我們宣佈,由於對第一階段臨牀試驗提供的安全數據進行了全面審查,我們停止了MM-310的開發。基於2018年末修訂臨牀協議以來出現的數據,我們得出結論認為,該試驗無法達到MM-310的最佳治療指標。
此外,2018年11月,我們宣佈,我們將停止所有正在進行的MM-121項目的開發,該項目基於2018年10月19日宣佈的SHERLOC臨牀試驗的中期分析結果,包括終止SHERBOC臨牀試驗。終止SHERLOC臨牀試驗的決定是根據試驗完成所需的75%事件的發生所引發的臨時分析作出的,這表明在這個患者羣體中,在多西紫杉醇中添加MM-121並不能提高無進展生存率。
此外,在2018年9月,我們公佈了卡麗臨牀試驗的主要結果,表明該試驗不符合接受mm-141聯合nab-紫杉醇和mmm-141的患者的主要或二級療效終點。
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吉西他濱,與納布紫杉醇和吉西他濱相比。基於這些結果,我們沒有投入更多的資源,而是停止了我們為MM-141開展的所有發展活動。
臨牀前和臨牀數據可能不能預測以後臨牀試驗的成功,而且往往容易受到不同解釋和分析的影響。許多公司認為自己的產品候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意,但卻未能獲得產品的市場認可。
如果我們被要求在我們所設想的範圍之外對我們的產品候選人進行額外的臨牀試驗或其他測試,如果我們無法成功地完成我們的產品候選人的臨牀試驗或其他測試,如果這些試驗或測試的結果不是陽性或只是中度陽性,或者如果存在安全問題,我們可以:
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延遲為我們的產品候選人獲得市場批准; |
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根本沒有獲得市場許可; |
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對未達到預期範圍的跡象獲得批准; |
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經市場批准後,將產品移出市場; |
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遵守額外的售後測試要求; |
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受有關產品的分發或使用方式的限制;或 |
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無法獲得使用該產品的補償。 |
測試或批准的延遲可能會增加我們的產品開發成本。臨牀試驗的重大拖延也可以縮短我們可能擁有將產品候選產品商業化的專屬權利的任何時期,或允許我們的競爭對手在產品上市之前將產品推向市場,並削弱我們將產品候選產品商業化的能力,並可能損害我們的業務和經營結果。
如果在產品開發過程中或在產品批准和商業化之後發現了嚴重的不良或不良副作用,我們可能需要修改或放棄該產品或產品候選產品的開發或營銷。
雖然我們沒有積極開發我們的任何產品候選人,但在我們決定進行開發的範圍內,失敗的風險很高。不可能預測我們的產品候選人何時或是否會在人體內證明有效或安全,或將獲得監管機構的批准,也不可能確保監管批准後不會出現安全或功效問題。目前市場上對實體腫瘤的治療在某種程度上受到毒性的限制。在臨牀試驗中使用我們的產品候選藥物作為單一療法,也導致了與其他市場上的療法相一致的不良事件。當與其他市場或調查療法結合使用時,我們的產品候選產品可能會加劇與其他療法相關的不良事件。如果我們的產品或產品候選人單獨或與其他療法結合,導致不良副作用或具有意想不到的特性,我們可能需要修改或放棄任何這樣的未來發展或營銷。
例如,2018年11月7日,我們宣佈對MM-310的第一階段臨牀試驗進行修正,將MM-310的劑量間隔從每3週一次延長到每4週一次,這是3例患者經多次治療後出現的3級累加性周圍神經病變所致。在2019年4月4日,我們宣佈,由於對第一階段臨牀試驗提供的安全數據進行了全面審查,我們停止了MM-310的開發。基於2018年末修訂臨牀協議以來出現的數據,我們得出結論認為,該試驗無法達到MM-310的最佳治療指標。
針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔重大責任,並限制我們開發的任何產品的商業化。
我們面臨着與人類臨牀試驗中的產品候選產品測試相關的產品責任暴露的內在風險,以及與我們可能開發的任何產品的商業銷售相關的更大風險。如果我們不能成功地為我們的產品候選人造成傷害的索賠辯護,我們將承擔重大責任。不論優點或最終結果如何,賠償責任要求都可能導致:
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對我們可能開發的產品或產品的需求減少; |
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損害我們的聲譽和嚴重的負面媒體關注; |
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患者退出臨牀試驗; |
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為相關訴訟辯護的重大費用; |
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對病人的大量金錢獎勵; |
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收入損失;及 |
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無法將我們開發的任何產品商業化。 |
我們目前持有500萬美元的產品責任保險,這可能不足以支付我們可能承擔的所有責任。保險費用越來越高。我們可能無法以合理的費用或足以支付任何或每一項可能產生的責任的數額來維持保險範圍。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能與第三方履行我們的知識產權許可義務,我們可能會失去對我們的業務很重要的許可權。
我們是與第三方簽訂的知識產權許可協議的締約方,並可能在未來簽訂更多的許可協議。我們現有的許可協議規定,我們未來的許可協議將對我們施加各種努力,里程碑付款,版税,保險和其他義務。如果我們不履行這些義務,我們的許可人可能有權終止這些協議,在這種情況下,我們可能無法開發和銷售這些協議所涵蓋的任何產品。終止這些許可,或減少或取消我們的許可權利,可能導致我們不得不談判新的或恢復的許可證,以較不優惠的條件。這類事件的發生可能會對我們的業務造成重大損害。
如果我們不能為我們的技術和產品獲得和保持專利保護,或者如果我們的許可方不能獲得和保持對我們所許可的技術或產品的專利保護,我們的競爭對手就可以開發和商業化與我們類似或相同的技術和產品,我們成功地將我們的技術和產品商業化的能力可能會受到不利的影響。
我們的產品開發戰略在很大程度上取決於我們的許可人在美國和其他國家獲得和維持專利保護的能力。在某些情況下,我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴,或保留我們從第三方獲得許可的技術或產品的專利、技術或產品。因此,我們不能肯定這些專利和申請是否會以符合我們業務的最佳利益的方式被檢控和執行。此外,如果向我們授權專利的第三方未能保留這些專利,或喪失這些專利的權利,我們獲得許可的權利可能會減少或取消。
我們一直尋求保護我們的專利地位,在美國和國外的專利申請與我們的新技術和產品是重要的業務。這一過程既昂貴又費時,我們可能無法以合理的費用或及時的方式提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前,無法確定我們的研究和開發成果的可專利方面。
生物技術和製藥公司的專利地位普遍高度不確定,涉及複雜的法律和事實問題,近年來一直是訴訟的主題。因此,我國許可人專利權的簽發、範圍、效力、可執行性和商業價值等方面都存在很大的不確定性。我們的許可人的待決和未來的專利申請可能不會導致專利的頒發,以保護我們的技術或產品,或有效地阻止其他人商業化競爭的技術和產品。美國和其他國家對專利法或專利法解釋的改變可能會削弱我國專利的價值,或縮小我國專利保護的範圍。外國的法律不一定像美國的法律那樣保護我們的權利。科學文獻中的發現出版物往往落後於實際發現,美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈,在某些情況下甚至根本不公佈。因此,我們不能肯定我們或我們的許可人是第一個在我們擁有的和許可的專利或待決的專利申請中提出要求的發明,或者我們或我們的許可人是第一個對這些發明提出專利保護的。假設符合其他可申請專利的要求,第一個提出專利申請的人有權申請專利。根據2011年頒佈的“美國發明法”,美國於2013年第一次提交了該系統,而之前的系統規定,第一個提出申請發明的人有權獲得專利。我們可能會捲入對立, 對我們的專利權或其他人的專利權提出質疑的干涉或衍生程序。任何此類程序中的不利決定都可能縮小我們專利權的範圍,或使我們的專利權失效,允許第三方將我們的技術或產品商業化,並與我們直接競爭,而不向我們支付費用,或導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或使產品商業化。
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即使我們的專利申請是以專利的形式發出,也未必能為我們提供有意義的保障,防止競爭對手與我們競爭,或為我們提供競爭優勢。我們的競爭對手可以通過以非侵權的方式開發類似的或替代的技術或產品來規避我們擁有的或許可的專利。就專利的範圍、有效性或可執行性而言,專利的頒發並不是決定性的,我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到質疑。這種挑戰可能導致專利要求被縮小、失效或無法執行,這可能限制我們阻止或阻止我們阻止他人使用或使類似或相同的技術和產品商業化的能力,或限制我們的技術和產品的專利保護期限。鑑於新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間,保護這些候選產品的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此,我們擁有和獲得許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利,使其他人無法將與我們相似或相同的產品商業化。
我們可能會捲入訴訟,以保護或執行我們的專利,這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能侵犯我們的專利。為了對抗侵權或未經授權的使用,我們可能需要提起侵權訴訟,這可能是昂貴和耗時的。此外,在侵權訴訟中,法院可裁定我們的專利無效或不可強制執行,或以我們的專利不包括有關技術為由,拒絕另一方使用有關技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨無效或狹義解釋的風險。此外,由於知識產權訴訟需要大量的披露,我們的一些機密信息有可能在這類訴訟中被披露而受到損害。
第三方可以提起訴訟,聲稱我們侵犯了他們的知識產權,其結果將是不確定的,並可能對我們的業務的成功產生重大的不利影響。
我們的商業成功取決於我們的能力和我們的合作者的能力,以開發、製造、銷售和銷售我們的產品和產品候選人,並使用我們的專有技術而不侵犯第三方的可強制執行的專有權利。我們可能成為未來有關我們產品和技術的知識產權的對抗訴訟或訴訟的當事方,或受到威脅,包括美國專利和商標局的干涉或衍生程序。第三方可以根據未來可能授予的現有專利或專利,對我們提出侵權索賠。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權,我們可能需要獲得第三方的許可才能繼續開發和銷售我們的產品和技術。然而,我們可能無法以商業上合理的條件獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可,它也可能是非排他性的,從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的相同技術。我們可能被迫,包括通過法院命令,停止侵權技術或產品的商業化。此外,我們還可以為金錢損失承擔責任。如果發現侵權行為,可能會阻止我們將產品的候選產品商業化,阻止我們剝離某些資產,或迫使我們停止一些可能會對我們的業務造成實質性損害的業務活動。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業機密,可能對我們的業務產生類似的負面影響。
我們可能會被指僱員錯誤地使用或披露其前僱主的商業機密。
我們的許多前僱員以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司,包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。雖然我們試圖確保我們的僱員在其工作中不使用其他人的專有信息或訣竅,但我們可能會受到指控,稱我們或這些僱員使用或披露了任何這類僱員的前僱主的知識產權,包括商業祕密或其他專有信息。為了對這些索賠進行辯護,可能需要進行訴訟。如果我們不能為任何這類索賠辯護,除了支付金錢損害外,我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地為這類索賠辯護,訴訟也可能導致大量費用,並分散管理層的注意力。
知識產權訴訟會使我們花費大量的資源,分散我們的工作人員的正常責任。
即使是對我們有利的解決,與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們承擔大量費用,並可能分散我們人員的正常責任。此外,還可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果,如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,則可能對我們普通股的價格產生重大不利影響。這種訴訟或訴訟可大大增加我們的業務損失,並減少我們可用於發展或其他活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源,足以進行有關的訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手
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由於這些訴訟或訴訟的財政資源大大增加,我們可能比我們更有效地承擔這些訴訟或訴訟的費用。專利訴訟或其他訴訟程序的啟動和繼續產生的不確定性可能對我們在市場上競爭和經營業務的能力產生重大不利影響。
如果我們不能保護我們的商業機密的機密,我們的業務和競爭地位將受到損害。
除了我們的專利技術和產品,我們依靠商業機密,包括未獲得專利的技術、技術和其他專有信息,以保持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密,在一定程度上,通過與能夠接觸到這些祕密的各方,如我們的僱員、公司合作者、外部科學合作者、受資助的研究人員、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方簽訂保密和保密協議。我們已經與我們的員工和顧問簽訂了保密、發明或專利轉讓協議。任何一方都可能違反這些協議,並披露我們的專有信息,我們可能無法獲得對此類違約行為的充分補救。強制要求當事人非法披露或盜用商業祕密是困難的、昂貴的和費時的,其結果是不可預測的。此外,美國境內外的一些法院不太願意或不願意保護商業機密。如果我們的任何商業機密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的,我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露或由競爭對手獨立開發,我們的競爭地位就會受到損害。
與數據保護和網絡安全有關的風險
我們不遵守數據保護法律和條例可能會導致政府的執法行動、私人訴訟和/或不利的宣傳,並可能對我們的經營結果和業務產生不利影響。
我們受制於涉及隱私和數據安全的數據保護法律和法規。數據保護的立法和監管格局在不斷髮展,近年來越來越多地關注隱私和數據安全問題。在美國,許多聯邦和州的法律和法規,包括州數據泄露通知法、州健康信息保密法以及聯邦和州消費者保護法,對與健康有關的信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護作出了規定。不遵守數據保護法律和條例可能會導致政府採取執法行動,其中可能包括民事或刑事處罰、私人訴訟和/或不利的宣傳,並可能對我們的經營結果和業務產生不利影響。此外,我們還可以從第三方(例如,處方我們產品的保健提供者)獲得健康信息,這些信息受到1996年“健康保險運輸和問責法”(經“經濟和臨牀衞生法”衞生信息技術促進健康保健法修訂)的隱私和安全要求的約束。如果我們以不經授權或允許的方式獲取或披露個人可識別的健康信息,我們可能會受到刑事處罰。
歐洲聯盟個人健康數據的收集和使用受2018年5月生效的“一般數據保護條例”(GDPR)的規定管轄。該條例規定了與個人數據有關的個人同意、向個人提供的信息、向主管國家數據保護當局通報數據處理義務以及個人數據的安全和保密等幾項要求。GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到美國實施了嚴格的規定。不遵守“全球地質雷達”和歐洲聯盟成員國相關國家數據保護法的要求,可能導致鉅額罰款和其他行政處罰。
信息技術系統的重大中斷或安全漏洞可能對我們的業務產生不利影響。
我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來經營我們的業務。在正常的業務過程中,我們收集、存儲和傳輸大量的機密信息(包括商業祕密或其他知識產權、專有商業信息和個人信息)。我們必須以安全的方式這樣做,以保持這類機密資料的機密性和完整性。我們還將我們業務的重要部分外包給第三方,因此我們管理了一些擁有或可以訪問我們的機密信息的第三方供應商。我們的信息技術系統,以及我們與之簽訂合同的第三方供應商的信息系統,以及存儲在這些系統上的大量機密信息,使這些系統容易受到服務中斷或由於我們的顧問、第三方供應商和/或商業夥伴的無意或故意行為或惡意第三方的網絡攻擊而造成的安全漏洞。由於我們外包了我們的信息技術系統,我們面臨的風險是,我們的第三方供應商的活動可能會對我們的業務產生不利影響,即使攻擊或入侵併不直接針對我們的系統。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加,而且越來越難被發現。網絡攻擊可能包括部署有害的惡意軟件、贖金、拒絕服務攻擊、社會工程和其他影響服務可靠性的手段,並威脅信息的機密性、完整性和可用性。網絡攻擊還可能包括網絡釣魚企圖或電子郵件欺詐,以導致付款或信息被傳送給非預期的收件人。
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我們的信息技術系統或第三方供應商的嚴重中斷或安全漏洞可能會對我們的業務運作產生不利影響和/或導致我們丟失、盜用和/或未經授權訪問、使用、披露或阻止獲取機密信息,包括商業機密或其他知識產權、專有商業信息和個人信息,並可能對我們造成財務、法律、商業和名譽損害。例如,任何導致未經授權獲取、使用或披露個人信息,包括有關病人或僱員的個人信息的事件,都可能損害我們的聲譽,要求我們遵守聯邦和/或州違反通知法和外國法律同等條款,並根據保護個人信息的隱私和安全的法律和條例追究我們的責任。安全漏洞和其他不適當的進入可能很難被發現,在識別它們方面的任何拖延都可能導致上文所述類型的更大傷害。雖然我們已採取保安措施,以保護我們的資訊科技系統和基礎設施,但我們不能保證這些措施會防止服務中斷或可能對我們的業務造成不良影響的保安漏洞。
與人事事項有關的風險
我們未來的成功取決於我們是否有能力留住合格的人才。
我們沒有員工,而是聘請有限數量的外部顧問來管理我們的公司,他們中的任何一個人都可以隨時終止他們對我們的諮詢。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住顧問,因為許多製藥和生物技術公司都在爭奪類似人員。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主,並可能根據諮詢或諮詢合同與其他實體的承諾,這可能會限制他們向我們提供。我們不持有“關鍵人物”保險。
我們的公司重組和相關的裁員可能不會帶來預期的節省,可能導致總成本和支出高於預期,並可能擾亂我們的業務。
我們於2018年11月7日、2019年4月4日和2019年5月30日宣佈,隨着臨牀和發展活動的結束,公司重組過程中將進行一系列裁員。我們可能無法充分或部分地認識到,由於無法預見的困難、延誤或意外費用的影響,我們的改組努力將帶來預期的效益、節省和改進。如果我們不能實現預期的業務效率和結構調整所節省的成本,我們的經營成果和財務狀況將受到不利影響。此外,我們的重組計劃可能會破壞我們的業務。例如,我們的裁員可能會產生意想不到的後果,例如增加執行我們的業務戰略的困難。
我們已經並可能繼續參與或尋求進入可能難以完善、擾亂業務、轉移管理層注意力或稀釋股東價值的企業合併、收購或剝離。
作為我們的商業戰略的一部分,我們可能進入商業合併,收購或剝離。雖然我們在2017年4月完成了Ipsen的銷售,在2019年7月完成了MM-121和MM-111的銷售,但我們在進行收購和剝離方面的經驗有限。此外,收購和剝離通常伴隨着一些風險,包括:
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合併或分離被收購公司或被剝離產品的業務和人員的困難; |
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潛在的幹擾我們正在進行的業務和分散管理; |
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潛在未知負債和費用; |
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未能實現合併、收購或剝離的預期效益; |
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維持可接受的標準、管制、程序及政策;及 |
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由於管理層和其他人員的任何整合或分離而損害與人員的關係。 |
如果我們不能成功完成我們將來可能進行的收購或剝離,我們將需要重新評估我們的業務戰略,我們可能在尋求完成收購或剝離過程中花費了大量的費用和大量的管理時間和資源。此外,在今後的收購中,如果繼續進行收購,我們可以將大量可用現金作為全部或部分購買價格的一部分,或者發行額外的證券作為這些收購的考慮,這可能會使我們的股東受到很大的稀釋。
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我們的公司合規工作不能保證我們遵守所有可能適用的法規。
我們受到美國聯邦、州和其他機構以及美國以外許多實體的廣泛監管。我們不能保證政府當局會發現我們的商業做法符合目前或將來對可能適用的法律和條例的行政或司法解釋。如果我們不遵守這些法律和法規中的任何一項,我們可能會受到一系列的管制行動的影響,包括暫停或終止臨牀試驗、不批准產品候選、限制我們的產品或製造工藝、從市場上撤回產品、大量罰款、取消資格或禁止參加聯邦資助的醫療項目或其他制裁或訴訟,其中任何事件都可能對我們的業務產生重大不利影響。
與我們普通股有關的風險
我們的董事和主要股東保持對提交給股東批准的所有事項產生重大影響的能力。
我們的董事和股東,誰擁有超過5%的我們的未償普通股,總的來説,受益地擁有我們的資本存量的很大一部分。因此,如果這些股東選擇共同行動,他們將能夠對提交給我們的股東批准的所有事項以及我們的管理和事務產生重大影響。例如,這些人如果選擇共同行動,就會對董事的選舉和對合並、合併或出售我們全部或實質上所有資產的批准產生重大影響。這種投票權的集中可能會阻止、延遲或阻止根據其他股東可能希望的條件收購我們公司。
我們的公司章程文件和特拉華州法律中的規定可能會使我們的收購變得更加困難,這對我們的股東可能是有利的,也可能阻止我們的股東試圖取代或撤換我們的現有管理層。
我們的公司章程和章程中的規定可能會阻止、推遲或阻止股東認為有利於我們的合併、收購或其他控制變化,包括我們的股東可能因其股票而獲得溢價的交易。這些規定也可能限制投資者未來願意支付的普通股價格,從而壓低我們普通股的市場價格。此外,這些規定可能會使我們的股東更難以更換董事會成員,從而挫敗或阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員,這些規定可能反過來影響我們的股東試圖取代我們管理團隊現有成員的任何企圖。除其他外,這些規定:
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只允許我們的董事會決議改變我們的授權董事人數; |
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制定股東建議的預告要求,可在股東大會上採取行動,並向我們董事會提出提名; |
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要求股東訴訟必須在正式召開的股東大會上進行,並以書面同意禁止我們的股東採取行動; |
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限制誰可以召集股東大會; |
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授權我們的董事會未經股東批准發行優先股,這可用於製造一種“毒丸”,稀釋潛在敵對收購者的股權,有效防止未經董事會批准的收購;以及 |
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要求所有股東有權修改或廢除我們章程或細則中的某些規定,但須獲得至少75%票數的持有人的批准。 |
此外,由於我們是在特拉華州註冊的,因此我們受“特拉華普通公司法”第203條的規定管轄,該條禁止擁有超過15%我們未償有表決權股票的人在交易之日後三年內與我們合併或合併,除非合併或合併是以規定的方式批准的。
我們已經簽訂了第382條權利協議,如果根據這一協議發行的股票購買權被行使,它可能會對我們普通股的市場價格產生重大和不利的影響。
我們於2019年12月3日簽訂了第382條權利協議,即“權利協議”,由聯邦特許信託公司N.A.的計算機共享信託公司擔任權利代理。“權利協定”旨在阻止收購我們的普通股,這可能導致第382條所定義的累積“所有權變動”,從而保護我們的
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目前利用淨營業虧損結轉抵消未來所得税債務的能力將受到限制,如果我們經歷第382節所界定的“所有權變動”。雖然這項權利協議旨在保持我們目前利用淨營業虧損結轉的能力,但它有效地阻止了目前和未來的購買者積累4.9%或更多的普通股,這可能會推遲或阻止我們的股東可能認為有利的收購企圖。此外,如果行使根據“權利協定”發行的股票購買權,可能會對我們普通股的市場價格產生重大和不利的影響。
我們的股票價格過去和將來都很不穩定,這可能會使我們的普通股持有者蒙受巨大的損失。
我們的股票價格一直以來並在未來可能會受到價格大幅波動的影響。整個股票市場,特別是生物技術公司的市場,經歷了極大的波動,而這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動,我們的股東可能遭受重大損失。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響,包括:
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我們可能從易卜生、Servier和/或高地收到的潛在里程碑付款的時間和數額; |
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競爭性產品或技術的成功; |
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我們的產品候選人或競爭對手的臨牀試驗結果; |
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美國和其他國家的監管或法律發展; |
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與專利或其他所有權有關的發展或爭議; |
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關鍵人員的徵聘或離職; |
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我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績的變化; |
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醫療保健支付系統結構的變化; |
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製藥和生物技術部門的市場狀況以及發行新的或改變的證券分析師報告或建議; |
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任何一個大股東或股東組合的行動主義; |
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一般經濟、工業及市場情況;及 |
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“風險因素”一節中描述的其他因素。 |
由於我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付定期現金紅利,因此,資本增值(如果有的話)將是我們普通股持有人唯一的收益來源。
我們歷史上沒有對我們的普通股申報或支付定期現金紅利。雖然我們董事會分別宣佈了670萬美元、2000萬美元和1.4億美元的特別現金紅利,分別於2019年12月23日、2019年9月5日和2017年5月26日支付給截至2019年12月16日、2019年8月28日和2017年5月17日營業結束時有記錄的股東,但我們目前不打算在可預見的將來支付任何經常現金紅利。此外,未來任何債務協議的條款可能會使我們無法支付股息。因此,在可預見的將來,我們普通股的資本增值將是我們普通股持有者唯一的收益來源。
將來出售我們的普通股,包括由我們或我們的董事出售,或在行使目前已發行的期權時發行的股份,即使我們的業務進展良好,也會使我們的普通股的市價大幅下跌。
我們很大一部分已發行的普通股可以在任何時候不受限制地進行交易。此外,由於聯邦證券法的原因,我們的部分未償普通股目前受到限制,但可以隨時出售,但須受適用的數量限制。因此,我們在公開市場上出售大量普通股的情況隨時可能發生。這些出售,或市場上認為持有大量股票的人打算出售股票,我們或其他人,可能會降低我們普通股的市場價格。此外,我們有相當數量的股票是受未償期權的限制。行使這些期權,以及隨後出售基本普通股,可能會使我們的股票價格進一步下跌。例如,在2016年4月,我們向同意轉換總計6 420萬美元可轉換票據的可轉換票據的某些持有者總共發行了1 236 766股我們的普通股。任何這類出售也可能使我們今後難以以我們認為適當的時間和價格出售股票證券。我們無法預測未來發行的規模或任何未來發行可能對我們普通股的市場價格產生的影響。
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此外,2017年12月15日,我們在表格S-3上向證券交易委員會提交了一份登記表,允許我們不時發行一次或多次發行總額為1.5億美元的證券。美國證交會於2018年1月5日宣佈這份登記聲明生效。任何出售我們普通股或其他證券的額外股份都會降低我們普通股的市場價格。
項目1B。未解決的工作人員意見
沒有。
項目2.財產
我們目前不擁有或租賃任何設施或財產的材料,我們的業務。
項目3.法律程序
我們目前不是任何實質性法律程序的當事方。
項目4.礦山安全披露
不適用。
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第二部分
第五項登記人普通股市場、相關股東事項及發行人購買權益證券
我們的普通股在納斯達克全球市場公開交易,代號為“Mack”。
持有人
截至2020年2月29日,我們的普通股記錄保持者約有106人。這一數字不包括實益業主,其份額由被提名人以街頭名義持有。
股利
本公司董事會分別於2019年9月5日和2019年8月28日營業結束時向有記錄的股東和2019年12月16日營業結束時向有記錄股東支付的特別現金股息為2,000萬美元和670萬美元。我們目前不打算在可預見的將來支付任何定期現金紅利。
項目6.選定的財務數據
不適用。
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項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
以下有關我們財務狀況和經營結果的討論,應與我們的財務報表和本年度報告其他地方的財務報表附註一併閲讀,表格10-K。這個討論包含前瞻性的陳述,涉及重大的風險和不確定性.由於許多因素的影響,例如第一部分第1A項所列的因素。本年度報告表10-K的風險因素,在此通過參考納入,我們的實際結果可能與這些前瞻性報表中的預期有很大的不同。
概述
我們是一家總部設在馬薩諸塞州劍橋的生物製藥公司,有權獲得高達4.5億美元的與我們出售ONIVYDE相關的或有里程碑付款。®2017年4月,向Ipsen S.A.或Ipsen公司支付了至多5,450萬美元的或有里程碑付款,涉及我們將MM-121和MM-111出售給高地腫瘤學公司。(前稱14 nner腫瘤學,Inc.),即海拔,於2019年7月。我們沒有任何正在進行的研究或開發活動,並正在為我們剩餘的臨牀前和臨牀資產尋找潛在的收購者。我們沒有員工,而是聘請外部顧問來管理我們的公司。
2017年4月3日,我們完成了ONIVYDE和MM-436(“商業業務”)到Ipsen(“Ipsen銷售”)的銷售。與易卜生的出售有關,我們有資格獲得高達4.5億美元的額外監管批准的里程碑付款。我們於2014年簽訂了Ipsen和Les Labato卷Servier SAS或Servier(作為Shire plc的受讓人)之間的許可證和合作協議,或Servier協議,2017年4月3日,Servier協議被指派給Ipsen,與完成Ipsen出售有關。根據Servier協議,我們已收到所有3 300萬美元的里程碑付款。
因Ipsen出售而產生的可能里程碑付款,其餘高達4.5億美元,包括:
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2.25億美元,由美國食品和藥物管理局(FDA)批准ONIVYDE用於胰腺癌轉移癌的第一線治療,但需滿足某些條件; |
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1.5億美元,由FDA批准用於治療一線化療失敗後的小細胞肺癌;以及 |
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7 500萬美元,經食品和藥物管理局批准ONIVYDE,作為與上述指標無關的額外指標。 |
我們的非商業資產,包括我們的臨牀和臨牀前發展計劃,不包括在易卜生的出售中,仍然是我們的資產。
2019年5月30日,我們宣佈完成對戰略選擇的審查,隨後,我們的董事會實施了一系列措施,旨在將我們的現金跑道延長至2027年,並保持我們的能力,以捕捉因易普森出售而產生的潛在里程碑付款。我們基於可能被證明是錯誤的假設作出了這一估計,我們可以比我們目前預期的更快地使用我們的財政資源。關於這一宣佈,我們停止了對我們餘下的臨牀前項目的發現努力:mm-401,一種針對新的免疫腫瘤靶標TNFR 2的激動性抗體;MM-201,一種高度穩定的激動劑-FC融合蛋白,針對死亡受體4和5。我們正在為我們餘下的臨牀前和臨牀資產尋找潛在的收購者。
我們的高管管理團隊和所有其他員工的終止工作已於2019年6月28日基本完成,並於2019年7月12日完成。截至2019年7月12日,我們沒有員工。我們聘請了外部顧問來管理我們的日常業務.我們還與我們的行政管理團隊的某些前成員簽訂了諮詢協議,他們支持我們與現有合作伙伴的關係,協助可能出售剩餘的臨牀前和臨牀資產,並協助處理某些法律和監管事項,並繼續關閉業務。
在2019年4月15日,我們與大力士資本公司(Hercules Capital,Inc.)或大力神(Hercules Capital,Inc.)全額償還了我們與大力神資本(Hercules Capital,Inc.)或大力士(Hercules Capital,Inc.)達成的貸款和擔保協議下的所有本金、應計
2019年5月,我們將某些資產貨幣化,以加強我們的現金狀況。這包括出售我們在SilverCreek製藥公司(SilverCreek,Inc.)的全部股權,獲得780萬美元的現金,以及出售來自我們研究和開發業務的實驗室設備,從而獲得約140萬美元的現金。
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在2019年7月12日,我們完成了我們的抗HER 3抗體項目MM-121和MM-111的銷售。在高地銷售方面,我們收到了350萬美元的預付現金付款,並有資格獲得高達5 450萬美元的額外潛在開發、監管批准和基於商業的里程碑付款,其中包括:
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300萬美元,用於實現MM-121或MM-111的第一次註冊臨牀研究的主要終點; |
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為在美國、歐洲和日本實現各種監管批准和償還的里程碑而支付的總額高達1,650萬美元;以及 |
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支付總額高達3 500萬美元,用於實現全世界各種累計淨銷售目標-121至111毫米-121美元至300億美元之間的目標。 |
2019年7月25日,我們的董事會宣佈、授權並宣佈向普通股持有者發放2,000萬美元的特別現金股息。特別股息於2019年9月5日支付給截至2019年8月28日營業結束時有記錄的股東。特別股息導致額外的繳入資本減少.
2019年12月3日,我們的董事會宣佈、授權並宣佈向普通股持有者派發670萬美元的特別現金股息。特別股息於2019年12月23日支付給截至2019年12月16日營業結束時有記錄的股東。特別股息導致額外的繳入資本減少.
我們以前投入了大量的資源用於我們的藥物發現和開發工作,包括為我們的產品候選人進行臨牀試驗,保護我們的知識產權,併為這些業務提供一般和行政支持。我們主要通過私募發行可轉換優先股、合作、公開發行我們的證券、擔保債務融資、出售ONIVYDE和Ipsen出售,為我們的業務提供資金。
截至2019年12月31日,我們有1,660萬美元的無限制現金和現金等價物。我們預計,截至2019年12月31日,我們的現金和現金等價物將足以使我們的業務持續到2027年,屆時我們估計,Ipsen最長期的潛在里程碑可能會實現。
我們曾因持續經營而蒙受損失。我們不期望從我們今後的持續業務中獲利。截至2019年12月31日,我們的累計赤字為5.406億美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日,我們持續業務的淨虧損分別為2 130萬美元和6 080萬美元。我們預計今後不會有任何研究和開發費用。
戰略夥伴關係、許可證和合作
塞維爾
2014年9月23日,我們簽署了Servier協議,在美國和臺灣以外的地區開發ONIVYDE並將其商業化。作為Servier協議的一部分,我們根據我們的專利權和訣竅,授予了獨佔的、含特許權的權利和許可,以便在被許可的領土上開發和商業化ONIVYDE。2017年4月3日,Servier協議和與主題合作有關的所有其他協議以及任何相關義務,包括我們與ONIVYDE的商業供應有關的協議,在完成Ipsen出售後被分配給了Ipsen。我們保留了根據前美國開發和商業化ONIVYDE的Servier協議可支付的淨里程碑付款的權利,這筆款項最高可達3 300萬美元,其中包括在另外兩個主要歐洲國家銷售ONIVYDE的潛在付款1 800萬美元,與在第一個主要的非歐洲、非亞洲國家銷售ONIVYDE有關的500萬美元,以及為第一位在胰腺癌以外的關鍵臨牀試驗中服用的病人提供的1 000萬美元。2018年10月,我們從易卜生那裏收到500萬美元的款項,用於支付Ipsen和Servier對小細胞肺癌患者進行的一項多部分研究的結果,這一里程碑與ONIVYDE的關鍵臨牀試驗中的第一位患者有關。
在2019年11月,我們收到了易卜生公司的500萬美元,這與Ipsen和Servier的決定有關的里程碑有關,該決定將進展到研究的隨機部分,重點放在療效上。根據Servier協議,我們已收到3 300萬美元的里程碑付款。
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銀溪製藥公司
截至2018年12月31日,我們對SilverCreek進行了一項股權投資,該投資被列為股權法投資。2018年12月31日,投資銀溪的賬面價值為740萬美元。在2018年12月31日終了的一年中,我們在合併業務報表和綜合虧損報表中記錄了與SilverCreek相關的310萬美元的損失,作為其他(費用)收入的一個組成部分,這是我們在2018年12月31日終了年度銀溪損失中所佔的比例份額。
截至2019年5月7日,我們投資銀溪的賬面價值為640萬美元。2019年5月7日,我們以780萬美元的價格出售了我們在SilverCreek的全部股權。因此,在截至2019年12月31日的年度內,我們的股權投資出售收益為140萬美元,計入其他(費用)收入、綜合經營報表中的淨額和綜合損益表。
財務業務概覽
研發費用
研究和開發費用包括與我們的研究和發現活動有關的費用、進行臨牀前研究和臨牀試驗的費用、製造發展努力和與管理文件有關的活動。我們的研究和開發費用包括:
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員工工資和相關費用,包括對參與藥品發現和開發活動的人員的基於庫存的薪酬和福利; |
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根據與第三方合同研究組織和調查場所簽訂的協議而產生的外部研究和開發費用; |
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第三方製造機構和顧問的製造材料費用,包括產品批准前與製造產品相關的費用; |
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與持牌產品及技術有關的牌照費及里程碑付款;及 |
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• |
設施、折舊和其他分配費用,包括設施租金和維修費、租賃改良和設備折舊以及實驗室和其他用品的直接和分配費用。 |
我們將研究和開發費用列為支出。由於完成了SHERLOC、SHERBOC和MM-310臨牀試驗的閉幕式,停止了對我們餘下的臨牀前項目MM-401和MM-201的發現工作,並於2019年7月12日終止了所有剩餘員工,我們不再有任何正在進行的研究或開發活動。因此,2019年下半年沒有確認研發費用,我們預計今後不會產生任何此類費用。
歷史上,我們在多個研究和開發項目中使用我們的員工和基礎設施資源。我們在每個項目的基礎上跟蹤與我們最先進的產品候選人相關的費用。因此,我們將與員工相關的內部成本和基礎設施成本,以及第三方成本,分配給了這些項目中的每一個。我們不分配給特定的發展項目,無論是基於股票的補償費用或與臨牀前計劃有關的費用。不直接歸因於具體臨牀方案的費用,如與共用實驗室服務、旅行和僱員培訓和發展有關的工資,不分配,被視為一般的研究和發現費用。
下表彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日的主要產品開發計劃,包括分配給每個臨牀產品候選人的研發費用:
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截至12月31日的年份, |
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(單位:千) |
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2019 |
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2018 |
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毫米-121 |
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$ |
3,584 |
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$ |
26,760 |
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毫米-310 |
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1,826 |
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4,297 |
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遺留程序 |
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304 |
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4,565 |
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臨牀前、一般研究和發現 |
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5,162 |
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13,259 |
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股票補償 |
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224 |
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1,093 |
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研究和開發費用共計 |
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$ |
11,100 |
|
|
$ |
49,974 |
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與易卜生銷售有關的所有與商業業務有關的費用都已重新歸類到已停止的業務項下。
24
在2019年第二季度,我們停止了與上述所有項目相關的所有研究和開發活動,並積極尋求出售我們剩餘的任何項目資產。
毫米-121(串行蟲b)
2015年2月,我們發起了一項全球、開放標籤、生物標誌物選定的、第二階段隨機SHERLOC臨牀試驗,評估MM-121與多西紫杉醇聯合使用,與單用多西紫杉醇相比,對遺傳性非小細胞肺癌患者進行評估。2018年10月19日,我們宣佈終止SHERLOC臨牀試驗,其基礎是完成試驗所需的75%事件的發生所引發的臨時分析,這表明在多西紫杉醇中添加MM-121並不能提高單用多西他賽的無進展生存率。
2018年2月,我們在我們的全球、雙盲、安慰劑對照、生物標誌物選擇的第二階段隨機選擇的SHERBOC臨牀試驗中,給出了第一位患者,該臨牀試驗評估MM-121與FREVERBOR聯合應用,而非單用FREVESTER,治療激素受體陽性、ErbB 2(HER 2)陰性、轉移性乳腺癌的患者。2018年11月7日,我們宣佈停止所有正在進行的MM-121項目的開發,包括根據SHERLOC臨牀試驗的臨時分析結果終止SHERBOC臨牀試驗。MM-121的成本是按所發生的費用計算的,因為我們認為維護MM-121知識產權的成本增加了出售或發放許可程序的可能性。
在2019年7月12日,我們完成了我們的抗HER 3抗體計劃,MM-121(序列)和MM-111的提升銷售。
毫米-310
2017年3月,我們啟動了MM-310的第一階段臨牀試驗,以評估其在實體腫瘤患者中的安全性和初步活性,並確定最大耐受劑量。2018年11月7日,我們宣佈了一項對臨牀試驗的修正,將MM-310的劑量間隔從每3週一次延長到每4週一次,這是3例患者經過多次治療後出現的3級累加性周圍神經病變的結果。在2019年4月4日,我們宣佈,由於對第一階段臨牀試驗提供的安全數據進行了全面審查,我們停止了MM-310的開發。基於2018年末修訂臨牀協議以來出現的數據,我們得出結論認為,該試驗無法達到MM-310的最佳治療指標。MM-310計劃已經停止,我們預計不會招致任何與MM-310相關的未來成本。
遺留程序
2017年1月,我們宣佈完成一項戰略管道審查,結果,我們計劃中的許多產品候選人被擱置,直到我們確定合適的投資條件。這些分子包括MM-302,MM-151,MM-131和某些早期的發現努力.
2018年6月,我們宣佈了mm-141的全球、雙盲、安慰劑對照的第二階段隨機卡麗臨牀試驗的最高結果,結果表明,與單用納布紫杉醇和吉西他濱相比,該試驗不符合其在接受mm-141聯合納布紫杉醇和吉西他濱治療的患者中的主要或二級療效終點。基於這些結果,我們沒有投入更多的資源,而是停止了我們為MM-141開展的所有發展活動。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括人員的薪金和其他相關費用,包括基於股票的補償費用和福利、法律、知識產權、商業發展、財務、信息技術、公司通信、投資者關係和人力資源部門。其他一般和行政費用包括僱員培訓和發展費用、董事會費用、折舊、保險費用、不包括在研究和開發費用中的設施相關費用、法律和專業費用以及會計和信息技術服務費。
重組費用
由於我們於2018年11月7日、2019年4月30日和2019年5月30日宣佈的公司重組活動,我們確認截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度重組總支出分別為480萬美元和130萬美元,涉及一次性僱員解僱福利,包括離職、福利和相關費用,所有這些都將導致現金支出。其中約560萬美元和40萬美元分別是在2019年12月31日和2018年12月31日終了的年度內支付的。截至2019年12月31日,剩餘的10萬美元預計將於2020年上半年支付。
25
由於我們於2017年1月8日宣佈重組,我們支付了2018年12月31日終了年度的60萬美元重組費用。在2018年12月31日終了的一年中,沒有任何與2017年1月重組有關的重組費用。
利息收入
利息收入主要包括與我們的現金、現金等價物和有價證券有關的利息收入。
利息費用
截至2019年12月31日和2018年12月31日的利息支出主要包括與我們於2018年7月2日簽訂的大力神貸款協議有關的現金和非現金利息,以及我們在2019年第二季度貸款協議失效時記錄的損失。
其他(費用)收入,淨額
其他(費用)收入淨額主要由我們在銀溪的權益法投資造成的損失所佔的比例份額,被我們在2019年第二季度出售該投資時所記錄的收益所抵消。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的合併財務報表,我們根據美國證券交易委員會(SEC)的規則和條例以及公認的美國會計準則(GAAP)編制了這些報表。編制這些合併財務報表需要我們作出估計和假設,以影響在財務報表之日報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露以及報告所述期間的支出。我們不斷地評估我們的估計和判斷。我們的估計依據的是歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素,這些因素的結果構成了對其他來源不容易看出的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下,我們的實際結果可能與這些估計不同。
雖然我們的重要會計政策在附註1“業務性質和重要會計政策摘要”中有更全面的描述,但在本年度報告10-K表末尾所附的合併財務報表附註中,我們認為以下會計政策是幫助充分了解和評估我們的財務狀況和經營結果的最關鍵因素。
應計費用
在編制財務報表的過程中,我們必須估計應計費用。這一過程涉及確定已代表我們執行的服務,並估計服務的執行水平和此類服務的相關成本,而這些服務尚未開具發票或以其他方式通知實際成本。我們在每個資產負債表日期的合併財務報表中記錄這些估計數。應計費用估計數的例子包括:
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• |
與臨牀前、毒理學研究和臨牀試驗有關的合同研究機構的費用; |
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• |
就臨牀試驗向調查地點繳付的費用;及 |
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• |
專業服務費。 |
在收取服務費時,我們估計提供服務的時間和每個期間的努力程度。如果提供服務的實際時間或努力程度與估計數不同,我們將相應調整應計數額。如果我們不確定已經發生的費用,或我們低估或高估所提供的服務的水平或這些服務的費用,我們的實際開支可能與這些估計不同。某些服務開始的日期、在某一特定日期或之前所提供的服務的水平以及這些服務的費用往往是主觀的決定。我們根據當時已知的事實和情況並根據公認會計原則作出估計。所列期間的估計數沒有重大變化。
26
股票補償費用
我們根據會計準則編纂,或ASC,718,薪酬-股票補償,我們的股票賠償裁決。ASC 718要求所有以股票為基礎向僱員支付的款項,包括授予僱員股票期權的款項,必須在綜合業務報表中予以確認,並根據其授予日期公允價值計算全面損失。對於授予員工和董事會成員在董事會任職的股票期權,我們使用Black-Schole期權定價模型估算每個期權授予日期的公允價值。使用Black-Schole期權定價模型需要我們對期權的預期期限、我們的普通股預期波動率與期權的預期期限相一致、無風險利率與期權的預期期限和我們普通股的預期股利收益率進行假設。與員工股票期權有關的基於股票的補償費用在授予日期使用獎勵的公允價值進行計量,並按季度進行調整以反映實際的沒收情況。然後,股票補償費用在歸屬期內以直線方式確認,這也是必要的服務期。
在採用會計準則更新,或ASU,No.2018-07,薪酬-股票補償(主題718):改進非僱員股票支付會計,或ASU 2018-07,如我們在本文件末尾出現的合併財務報表附註1中所討論的,非僱員獎勵的衡量日期一般是服務完成的日期,從而在財務報告期內對基於股票的薪酬進行調整,使獎勵的公允價值發生變化。在ASU 2018-07年通過後,非僱員獎勵的衡量日期是ASU 2018-07年度批准日的較後日期,或贈款日期,獎勵的公允價值不變。
業務結果
2019和2018年12月31日終了年度比較
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截至12月31日的年份, |
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(單位:千) |
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2019 |
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2018 |
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業務費用: |
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研發費用 |
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$ |
11,100 |
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$ |
49,974 |
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一般和行政費用 |
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16,169 |
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15,601 |
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出售資產收益 |
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(4,910 |
) |
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— |
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業務費用共計 |
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22,359 |
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65,575 |
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持續經營造成的損失 |
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(22,359 |
) |
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(65,575 |
) |
利息收入 |
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777 |
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1,299 |
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利息費用 |
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(1,528 |
) |
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(956 |
) |
其他收入(費用),淨額 |
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370 |
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(3,230 |
) |
所得税前繼續經營的淨虧損 |
|
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(22,740 |
) |
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(68,462 |
) |
所得税利益 |
|
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1,473 |
|
|
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7,695 |
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持續業務淨虧損 |
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$ |
(21,267 |
) |
|
$ |
(60,767 |
) |
研發費用
截至2019年12月31日,研發支出為1,110萬美元,而截至2018年12月31日的年度為5,000萬美元,減少了3,890萬美元,即78%。減少的主要原因是:
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• |
與停止MM-121臨牀試驗有關的費用減少2 320萬美元; |
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• |
與我們的臨牀前、一般研究和發現有關的費用減少810萬美元,主要是由於我們減少了人數; |
|
• |
與遺留項目有關的費用減少430萬美元,主要原因是MM-141臨牀試驗停止; |
|
• |
與停止MM-310臨牀試驗有關的開支減少250萬元;及 |
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• |
股票薪酬減少90萬美元,原因是重組導致員工人數減少. |
在截至2019年12月31日的一年中,我們停止了所有的研究和開發活動,並沒有在該年度的下半年確認研發費用。我們預計在未來的時期內不會產生任何研究和開發成本。
27
一般和行政費用
截至2019年12月31日的年度的一般和行政開支為1 620萬美元,而截至2018年12月31日的年度為1 560萬美元,增幅為60萬美元,即4%。這一增加主要是由於與我們2019年股東年度會議有關的有爭議的代理程序所產生的法律和其他專業費用,以及確認的重組費用增加,但由於2019年與2018年相比,與人員數量減少和基於股票的補償有關的公司費用減少而被抵消。我們預計,隨着我們出售剩餘的臨牀前和臨牀資產,並繼續精簡我們的業務,一般和行政費用將在今後減少。
利息收入
2019年12月31日終了年度的利息收入為80萬美元,而2018年12月31日終了年度的利息收入為130萬美元,主要歸因於與我們有價證券和計息現金及現金等價物賬户有關的利息收入。
利息費用
截至2019年12月31日的年度利息支出為150萬美元,主要是我們在償還與Hercules的貸款協議時記錄的100萬美元的滅活損失。2018年12月31日終了年度的利息支出為100萬美元,主要歸因於與Hercules的貸款協議,該協議於2019年4月全額支付。我們預計今後不會產生利息開支。
其他收入(費用),淨額
2019年12月31日終了年度的其他收入為40萬美元,而2018年12月31日終了年度的支出為320萬美元。截至2019年12月31日的年度的收入為40萬美元,這是我們在出售我們在銀溪的權益法投資時記錄的140萬美元的收益,由我們在出售投資前記錄的銀溪公司損失的比例份額所抵消。2018年12月31日終了年度320萬美元的開支主要是由於我們在SilverCreek的權益法投資中所佔的比例份額。
所得税利益
我們確認,在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內,繼續營業將分別享受150萬美元和770萬美元的所得税優惠。2019年和2018年所得税優惠與收到的Servier里程碑有關。
流動性與資本資源
流動資金來源
截至2019年12月31日,我們主要通過私募發行可轉換優先股、合作、公開發行我們的證券、擔保債務融資、出售ONIVYDE和Ipsen出售,為我們的業務提供資金。截至2019年12月31日,我們從易卜生(Ipsen)出售中獲得5.807億美元,從出售可轉換優先股和認股權證中獲得2.682億美元,從首次公開發行(IPO)中出售普通股獲得淨收益1.267億美元,以及繼2013年7月--承銷公開發行(IPO)、2015年“上市發行”計劃(即ATM IPO)淨收益3,960萬美元、有擔保債務融資淨收益3,960萬美元、2013年7月可轉換債券發行淨收入1.206億美元,發行2022年票據的淨收益為1.685億美元,預付許可證費4.925億美元,里程碑付款,研發費用和製造服務償還款以及我們合作的其他付款,與ONIVYDE銷售有關的現金收入為6 890萬美元,與ONIVYDE開發和商業化有關的里程碑付款為3 300萬美元,根據與Hercules的貸款協議,淨借款為1 470萬美元。截至2019年12月31日,我們擁有1660萬美元的無限制現金和現金等價物。
2018年7月2日,我們與大力士達成貸款協議,根據該協議,我們可獲得本金總額不超過2 500萬美元的定期貸款。該貸款協議規定,初步定期貸款預付款為1 500萬美元,截止日期為2018年7月2日,根據我們的選擇,在2018年12月31、2018年12月31日和2019年12月31日之前出現某些供資條件時,將分別追加兩筆500萬美元的定期貸款預付款。由於決定終止SHERLOC臨牀試驗,我們不符合根據貸款協議提取額外兩筆定期貸款的先決條件。我們收到了總計1 470萬美元的淨收益。
28
2019年4月15日,我們根據與大力士達成的貸款協議全額償還了所有本金、應計利息和未付利息、費用、費用和費用,總額相當於1,600萬美元。我們以前根據貸款協議借入了1,500萬美元。見合併財務報表附註9,“借款”。
2019年7月25日,我們的董事會宣佈、授權並宣佈我們的普通股將獲得2000萬美元的特別現金紅利。特別股息於2019年9月5日支付給截至2019年8月28日營業結束時有記錄的股東。
2019年12月3日,我們的董事會宣佈、授權並宣佈我們的普通股將獲得670萬美元的特別現金紅利。特別股息於2019年12月23日支付給截至2019年12月16日營業結束時有記錄的股東。
現金流量
下表提供了截至2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的現金流量信息:
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截至12月31日的年份, |
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(單位:千) |
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2019 |
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2018 |
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用於業務活動的現金淨額 |
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(31,368 |
) |
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(65,588 |
) |
投資活動(用於)提供的現金淨額 |
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69,825 |
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(22,598 |
) |
資金活動提供的現金淨額(用於) |
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(42,540 |
) |
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14,632 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減額 |
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$ |
(4,083 |
) |
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$ |
(73,554 |
) |
經營活動
在截至2019年12月31日的年度內,用於業務活動的現金為3 140萬美元。用於業務活動的現金主要是由於我們的持續業務淨虧損2 130萬美元以及資產和負債淨減少820萬美元造成的。2019年12月31日終了年度營業資產和負債淨減少的主要原因是預付費用和其他資產減少,應付賬款、應計費用以及其他和遞延租金和税收優惠減少。這一減少額被非現金調整所抵消,其中包括240萬美元的股票補償費用、220萬美元的折舊和攤銷、150萬美元的期間內税收分配、100萬美元的債務清償損失和350萬美元的進展研究和開發資產出售收益、200萬美元的財產和設備銷售收益、40萬美元的權益法投資收益。
2018年12月31日終了年度用於業務活動的現金為6 560萬美元。用於業務活動的現金主要是由於我們的持續業務淨虧損6 080萬美元以及資產和負債淨減少700萬美元的結果。2018年12月31日終了年度營業資產和負債淨減少的主要原因是預付費用和其他資產增加,應付賬款、應計費用以及其他和遞延租金和税收優惠減少。這一減少被非現金調整所抵消,其中包括770萬美元的期間內税收分配、410萬美元的折舊和攤銷、310萬美元的股票補償費用、310萬美元的權益法投資損失和20萬美元與停止經營有關的非現金活動。
投資活動
在截至2019年12月31日的一年中,投資活動提供了6 980萬美元的現金,主要原因是到期和出售有價證券的收益共計5 150萬美元,出售權益法投資的收益共計780萬美元,與銷售商業業務有關的里程碑付款共計500萬美元,進展中研究和開發資產的銷售收益共計350萬美元,設備銷售收益共計200萬美元。
2018年12月31日終了年度用於投資活動的現金為2 260萬美元,主要原因是購買了總額為1.031億美元的有價證券,但有價證券的到期日和銷售收入共計5 250萬美元,以及與出售商業業務有關的里程碑付款共計2 800萬美元。
籌資活動
2019年12月31日終了年度用於籌資活動的現金為4 250萬美元,原因是支付了2 670萬美元的現金紅利,償還了1 500萬美元的債務,並支付了約100萬美元的債務清償費用。2018年12月31日終了年度籌資活動提供的現金為1 460萬美元,原因是與大力士簽訂的貸款協議有關的應付票據的發行收益。
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所需經費
到目前為止,我們已經承擔了大量的開支和經營損失。2019年5月30日,我們宣佈完成對戰略選擇的審查,隨後,我們的董事會實施了一系列措施,旨在將我們的現金跑道延長至2027年,並保持我們的能力,以捕捉因易普森出售而產生的潛在里程碑付款。針對這一宣佈,我們停止了對我們餘下的臨牀前項目的發現工作,並實施了裁員,導致所有剩餘僱員於2019年7月12日被解僱。我們未來的資本需求將取決於許多因素,包括:
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(B)我們有否實現重組工作的預期成本節省; |
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我們成功剝離產品和其他資產的能力; |
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我們可能從易卜生收到的與ONIVYDE有關的潛在里程碑付款的時間和金額; |
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我們可能從海拔得到的潛在里程碑付款的時間和數量; |
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董事會可能宣佈的向我們的股東發放特別股息的時間和數額; |
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繼續經營本公司所需的一般和行政費用的時間和數額; |
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我們對當期、未來期或前期應繳税款的程度,包括税務當局的任何審計結果; |
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我們對產品候選者未來任何研究或開發活動的投資程度; |
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準備、提交和起訴專利申請以及維護、執行和維護與知識產權有關的索賠的費用; |
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我們在多大程度上收購或投資於企業、產品和技術;以及 |
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作為上市公司運作和保持符合交易所上市和SEC要求的相關成本。 |
我們預計,我們將通過剝離我們的產品候選者或其他資產、股票發行和債務融資,為未來的任何現金需求提供資金。對於任何資產剝離或融資的時間、條件或完成,都無法保證。我們沒有任何承諾的外部資金來源。只要我們通過出售股本或可轉換債務證券籌集額外資本,我們的股東的所有權權益就會被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對股東權利產生不利影響的優惠。如果有債務融資,則可能涉及協議,其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的公約,例如增加債務、作出資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的安排籌集更多資金,我們可能不得不將寶貴的權利讓給我們未來的收入來源或產品候選者。
某些合同義務和承諾
2018年7月2日,我們與Hercules簽訂了經修正的貸款協議,根據該協議,我們可獲得總額不超過2 500萬美元的定期貸款。該貸款協議規定,初步定期貸款預付款為1 500萬美元,截止日期為2018年7月2日,根據我們的選擇,在2018年12月31、2018年12月31日和2019年12月31日之前出現某些供資條件時,將分別追加兩筆500萬美元的定期貸款預付款。由於決定終止SHERLOC臨牀試驗,我們不符合根據貸款協議提取額外兩筆定期貸款的先決條件。定期貸款的年利率等於9.25%和9.25%,加上最優惠利率減去5.25%。貸款協議規定只支付18個月的利息,並按月分期償還定期貸款的未償本金餘額,從2020年2月1日開始,持續至2021年8月1日。此外,我們在結算時繳付了30萬元的費用,並須繳付貸款協議到期時墊款總額的5.55%。2019年4月15日,我們根據與大力士達成的貸款協議全額償還了所有本金、應計利息和未付利息、費用、費用和費用,總額相當於1,600萬美元。見合併財務報表附註9,“借款”。
2014年5月,馬薩諸塞州生命科學中心(MLSC)根據其生命科學税收激勵計劃,向我們提供了60萬美元的税收優惠,使我們能夠將大約60萬美元的國家研究和發展税收抵免貨幣化。為了換取這些激勵措施,我們承諾將增聘31名員工,並至少在2018年12月31日之前保持新增員工人數。由於我們在2016年10月的公司重組活動中未能實現2016年12月31日的這一目標,我們將被要求償還大約30萬美元的獎金。
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2015年3月,MLSC根據其生命科學税收獎勵計劃,向我們提供了額外的140萬美元的税收優惠,使我們能夠將大約120萬美元的國家研究和發展税收抵免貨幣化。為了換取這些激勵措施,我們承諾將增聘75名員工,並至少在2019年12月31日之前保持新增員工人數。由於我們在2016年10月的公司重組活動中未能實現2016年12月31日的這一目標,我們將被要求償還大約100萬美元的獎金。
表外安排
在提交的這段時間裏,我們沒有,而且我們目前也沒有,任何表外安排,如SEC規則所定義的那樣。
税負結轉
截至2019年12月31日,聯邦和州所得税的淨營業虧損結轉額分別為2.042億美元和2.898億美元。我們現有的聯邦和州淨營運虧損結轉將於2033年到期。我們還為聯邦和州所得税提供了大約2 880萬美元和1 890萬美元的研究和開發信貸。聯邦和州的研發信貸將分別在2022年和2025年到期。截至2019年12月31日,我們還有不到10萬美元的國家所得税投資税收抵免,於2019年到期。我們有1.227億美元的孤兒毒品信貸,於2031年到期。
我們評估了對我們的遞延税資產的可變現性有積極和消極影響的證據,這些資產主要包括淨營業虧損結轉和研發信貸。根據適用的會計準則,我們考慮了我們的損失歷史,得出結論認為,我們更有可能不承認聯邦和州遞延税資產的好處。因此,對遞延税資產規定了全額估值備抵。
使用淨營業損失和税收抵免結轉可能受到1986年“國內收入法典”(經修正的)第382條或“國內收入法”(因以前或將來可能發生的所有權變動限制)的重大年度限制。這些所有權變動可能會限制每年可用於抵消未來應納税所得額和税款的營業淨虧損和税收抵免結轉額。我們在2019年12月31日之前完成了對所有權變化的評估,以評估我們的淨運營虧損或税收抵免結轉是否會受到“國內收入法典”第382條規定的年度限制。我們相信,我們可以利用我們現有的所有税收屬性作為分析的結果。在未來發生所有權變動的情況下,淨經營損失和税收抵免結轉可能受到限制。
到目前為止,我們還沒有對國內研發貸款和孤兒藥品信貸進行研究。這項研究可能導致我們的貸項結轉增加或減少;然而,在研究完成並知道任何調整之前,沒有任何數額被列為不確定的税收狀況。已從我們的貸項中提供了全額估價津貼,如果需要調整,這一調整將被估值津貼的調整所抵消。因此,如果需要調整,業務報表和綜合損失表、資產負債表或現金流量表就不會受到影響。
382項權利協定
2019年12月3日,我們與聯邦特許信託公司--計算機共享信託公司(Computershare Trust Company,N.A.)簽訂了第382節權利協議,即“權利協議”(Rights Agreement)。根據“權利協議”,在2019年12月13日,我們向記錄在案的股東發放了每股普通股的股息,其中包括一種優先股購買權或一種權利。每一項權利使註冊持有人有權向我們購買Z系列初級優先股的十分之一的股份,每股面值0.01美元,或優先股,以權利所代表的優先股的百分之一至千分之一的價格購買,但須作調整。權利的描述和條款載於“權利協定”。
最近的會計公告
請參閲綜合財務報表附註1“業務性質和重要會計政策摘要”,以瞭解最近適用於我們業務的會計聲明。
31
項目7A.市場風險的定量和定性披露
我們投資於各種金融工具,主要是現金存款、貨幣市場基金、美國政府及其機構發行的證券以及公司債務證券。我們的投資政策的目標是保護資本,滿足流動性需求,以及對現金和投資的信託控制。我們還力求在不承擔重大風險的情況下,最大限度地增加我們的投資收入。
我們對市場風險的主要風險是對利息收入的敏感性,這是受利率總體水平變化的影響,特別是因為我們的投資是短期的有價證券。由於我們的投資組合期限較短,投資風險較低,利率即時變動10%不會對投資組合的公平市價產生重大影響。我們有能力和意圖將我們的投資持有至到期為止,因此,我們不會預期市場利率突然改變對我們的投資組合的影響,會對我們的經營業績或現金流量造成任何重大影響。
我們目前沒有任何拍賣利率或抵押貸款支持證券.我們不相信我們的現金、現金等價物和有價證券存在嚴重的違約或流動性不足風險,但我們不能絕對保證我們的投資在未來不會受到市場價值不利變化的影響。
項目8.財務報表和補充數據
我們的合併財務報表,連同我們獨立註冊的公共會計師事務所的報告,載於本年度報告表格10-K的F-1至F-23頁。
項目9.會計和財務披露方面的變化和與會計人員的分歧
沒有。
項目9A.管制和程序
對披露控制和程序的評估
我們的管理層在我們的首席執行官和財務官的參與下,評估了截至2019年12月31日我們的披露控制和程序的有效性。“交易所法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條所界定的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序,其目的是確保公司在其根據“交易法”提交或提交的報告中必須披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括(但不限於)旨在確保一家公司在根據“外匯法”提交或提交的報告中披露的信息,並酌情向該公司管理層,包括其首席執行官和主要財務官員通報的控制和程序,以便及時作出關於所需披露的決定。管理層認識到,任何控制和程序,無論其設計和操作多麼好,都只能為實現其目標提供合理的保證,而管理層在評估可能的管制和程序的成本效益關係時必然會運用其判斷。根據對截至2019年12月31日的披露控制和程序的評估,我們的首席執行官和財務官得出結論,截至該日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
32
財務報告的內部控制
管理層財務報告內部控制年度報告
我們的管理層負責建立和維持對公司財務報告的充分的內部控制。根據“外匯法”頒佈的細則13a-15(F)或15d-15(F)對財務報告的內部控制作了定義,該程序由公司首席執行官和主要財務官員設計或監督,並由公司董事會、管理層和其他人員實施,以便為財務報告的可靠性提供合理保證,並按照公認會計原則為外部目的編制財務報表,幷包括下列政策和程序:
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• |
與保存記錄有關,以合理的細節準確、公正地反映公司資產的交易和處置情況; |
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• |
提供合理保證,證明交易記錄為根據公認會計原則編制財務報表所必需的,而且公司的收支只是根據公司管理層和董事的授權進行的;以及 |
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• |
就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的公司資產的未經授權的獲取、使用或處置提供合理的保證。 |
由於其固有的侷限性,對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。因此,即使那些確定有效的制度也只能在編制和列報財務報表方面提供合理的保證。對未來期間的任何有效性評價的預測都有可能由於條件的變化而導致管制不足,或政策或程序的遵守程度可能惡化。
截至2019年12月31日,我們的管理層評估了我們對財務報告的內部控制的有效性。在進行這一評估時,管理層採用了特雷德韋委員會內部控制-綜合框架(2013年)贊助組織委員會規定的標準。根據其評估,管理層得出結論,截至2019年12月31日,我們對財務報告的內部控制基於這些標準是有效的。
截至2019年12月31日,我們對財務報告的內部控制的有效性已由一家獨立註冊的公共會計師事務所Marcum LLP審計。
財務報告內部控制的變化
2019年5月30日,我們宣佈完成對戰略替代方案的審查,隨後,我們的董事會實施了一系列措施,旨在將我們的現金跑道延長幾年,並保持我們的能力,以捕捉因易卜生出售而產生的潛在里程碑付款。在實施這些措施方面,我們已着手終止我們的高級經理管理團隊及所有其他僱員,有關工作已於2019年7月12日前全部完成。我們並無僱員,我們已聘請外部顧問負責日常運作。我們亦已與我們的某些前行政管理團隊成員達成諮詢協議,協助這一過渡。
在公司日常運作管理向外部顧問轉變的過程中,我們將企業資源規劃系統轉移到一個不那麼複雜的會計系統中,由於所有員工被解僱,我們還對財務報告的內部控制程序進行了重大修改,以反映交易數量的減少和對外部顧問的依賴來管理公司的日常業務。針對業務和控制環境的這些重大變化,我們更新了對財務報告內部控制的風險評估。在2019年12月31日下半年,我們已採取步驟重新設計和實施對現金支付程序、信息技術一般控制以及會計結賬和報告程序的內部控制。截至2019年12月31日,我們認為這些控制措施的有效設計是為了根據公認會計原則對財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理的保證。
除上述情況外,在截至2019年12月31日的年度內,我們對財務報告的內部控制(如“外匯法”第13a-15(F)條和第15d-15(F)條所界定的)沒有發生任何變化,對財務報告的內部控制產生了重大影響,或相當可能對財務報告的內部控制產生重大影響。
項目9B.其他資料
沒有。
33
第III部
項目10.董事、執行幹事和公司治理
本項目第10項所要求的信息將包括在我們提交給SEC的關於2020年股東年會的最終委託書中,並以參考的方式納入本報告。
項目11.行政補償
本項目第11項所要求的信息將包括在我們提交給SEC的關於2020年股東年會的最終委託書中,並以參考的方式納入其中。
項目12.某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項
本項目12所要求的信息將包括在我們提交給SEC的關於我們2020年股東年會的最終委託書中,並以參考的方式納入其中。
項目13.某些關係及相關交易和主任獨立性
本項目第13項所要求的信息將包括在我們提交給SEC的關於2020年股東年會的最終委託書中,並以參考的方式納入本報告。
項目14.主要會計師費用和服務
本項目14所要求的信息將包括在我們提交給SEC的關於我們2020年股東年會的最終委託書中,並以參考的方式納入其中。
34
第IV部
項目15.證物和財務報表附表
(1) |
財務報表 |
我們的合併財務報表列於本年度報告表格10-K的F-1至F-23頁,並以參考的方式納入本報告。
(2) |
財務報表附表 |
附表已被省略,因為它們要麼是不需要的,要麼是不適用的,或者在此以其他方式包括這些信息。
(3) |
展品 |
陳列品 數 |
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展覽説明 |
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1.1 |
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自2017年12月15日起,註冊人與考恩和公司有限責任公司之間的銷售協議(參見2017年12月15日提交的登記表S-3表1.2) |
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2.1 |
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截至2017年1月7日由註冊人和Ipsen S.A.簽署的資產購買和出售協議(參見2017年1月9日提交的註冊人關於8-K表格的當前報告的表2.1) |
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3.1 |
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經修訂的註冊人法團註冊證明書(參照2018年8月7日提交的註冊官季度報告表3.1) |
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3.2 |
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經修訂及重訂的註冊人附例(參閲2012年1月13日提交的註冊人表格S-1的註冊陳述表表3.5) |
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3.3 |
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登記冊Z系列初級優先股的指定證書,該證書於2019年12月3日提交特拉華州國務祕書(參見登記冊在2019年12月3日提交的關於表格8-K的當前報告的表3.1) |
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4.1 |
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證明普通股股份的證明書樣本(參考2018年3月12日提交的註冊官關於表10-K的年度報告表4.1) |
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4.2 |
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截至2013年7月17日由登記人和國家協會富國銀行(WellsFargo Bank)擔任受託人的契約(參照2013年7月18日提交的書記官長關於表格8-K的當前報告的表4.1) |
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4.3 |
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第一副補充義齒,日期為2013年7月17日,註冊人和富國銀行(富國銀行)作為託管人(參見書記官長2013年7月18日提交的關於表格8-K的最新報告第4.2份) |
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4.4 |
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截至2019年12月3日註冊人和計算機共享信託公司之間以權利代理人身份簽訂的第382條權利協議(參閲2019年12月3日提交的註冊人關於表格8-K的當前報告的附件3.1) |
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4.5* |
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根據“交易法”第12條註冊的登記證券説明 |
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10.1# |
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2008年股票獎勵計劃(參考2011年7月8日提交的註冊人表格S-1的註冊聲明表10.2) |
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10.2# |
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2011年股票獎勵計劃(參考2012年1月13日提交的登記人表格S-1登記聲明表表10.3) |
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10.3# |
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2011年股票激勵計劃下的激勵股票期權協議格式(參見2012年1月13日提交的登記人表格S-1的註冊聲明表10.4) |
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10.4# |
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2011年股票激勵計劃下的非合格股票期權協議表格(參見2012年1月13日提交的註冊人表格S-1的註冊聲明表10.5) |
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10.11# |
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科學諮詢委員會諮詢和保密協議,截止2018年2月6日,由註冊人和喬治·德米特里(George D.Demetrie)簽署(參見2018年3月12日提交的註冊人關於10-K表格的年度報告表10.11) |
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10.12# |
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註冊主任與每名董事及行政主任之間的補償協議表格(參考2011年8月19日提交的註冊人表格S-1的註冊聲明圖10.12) |
35
陳列品 數 |
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展覽説明 |
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10.22† |
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獨家許可協議,日期自2000年11月1日起,由註冊人和註冊人(作為Hermes生物科學公司的利益繼承者)簽署。以及於2003年10月6日、2006年9月13日、2007年6月6日和2007年9月28日修訂的加州大學教務委員會(參考2011年10月26日提交的註冊人表格S-1的註冊聲明表10.20) |
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10.23† |
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截至2009年11月16日由註冊人和Adimab有限責任公司簽署並於2010年4月27日、2010年6月2日和2011年10月11日修訂的合作協議(參考2011年10月26日提交的註冊人表格S-1的表10.22) |
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10.24† |
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截止2008年6月30日,註冊人和Dyax公司之間的分許可證協議(參見2011年7月8日提交的註冊人表格S-1的註冊聲明表10.23) |
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10.25† |
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經2008年7月31日和2009年11月6日修訂的截至2007年1月24日登記人和Dyax公司之間的經修訂的合作協議(參見2011年10月26日提交的註冊人表格S-1的註冊聲明表10.24) |
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10.26 |
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截至2012年1月18日登記公司和Dyax公司之間對經修正和恢復的合作協議的修正(參見2013年3月20日提交的註冊人關於表10-K的年度報告表10.26) |
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10.29 |
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自2017年10月6日起,登記人、富國銀行、全國協會、金剛狼旗艦基金貿易有限公司、1992年MSF國際有限公司(前稱Highbridge International LLC)和1992年戰術信貸主基金L.P.(前稱Highbridge戰術信貸和債券總基金,L.P.)(參照註冊官於2017年10月10日提交的關於表格8-K的現行報告表10.1) |
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10.30 |
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股票購買協議,截止日期為2019年5月7日,由註冊公司、HNKK控股有限公司和SilverCreek製藥公司簽署。(參考2019年7月17日提交的註冊官第10-Q號季度報告表10.1) |
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10.31† |
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資產購買協議,截止日期為2019年5月28日,註冊機構與14 ner腫瘤公司之間的協議。(參閲註冊主任於2019年5月30日提交的有關表格8-K的現行報告附表2.1) |
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10.32 |
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“資產購買協議”第1號修正案,截止日期為2019年6月24日,由註冊人和14 ner腫瘤公司共同簽署。(參閲註冊主任於2019年6月24日提交的有關表格8-K的現行報告附表2.1) |
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10.33 |
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“資產購買協議”第2號修正案,截止日期為2019年6月28日,由註冊人和14 ner腫瘤公司及兩者之間簽署。(參閲註冊主任於2019年7月1日提交的有關表格8-K的現行報告附表2.1) |
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10.34# |
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截至2019年4月12日由書記官長和Sergio L.antillana及其之間簽訂的“分離和釋放索賠協議”(參見2019年7月17日提交的註冊官關於表10-Q的季度報告表10.5) |
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10.35# |
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截至2019年6月25日登記人和Daryl C.Drummond之間和由登記人和Daryl C.Drummond簽署的“索賠的過渡、分離和釋放協議”(參見表10.6,載於書記官長於2019年7月17日提交的關於表10-Q的季度報告) |
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10.36# |
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截至2019年6月25日由書記官長和Jean M.Franchi和Jean M.Franchi簽署的“索賠的過渡、分離和釋放協議”(參見2019年7月17日提交的註冊官關於表10-Q的季度報告表10.7) |
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10.37# |
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截至2019年6月25日由書記官長和Jeffrey A.Munsie和Jeffrey A.Munsie簽署的“索賠的過渡、分離和釋放協議”(參見表10.8,載於書記官長於2019年7月17日提交的關於表10-Q的季度報告) |
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10.38# |
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截至2019年6月25日由書記官長和Richard Peters之間和由書記官長和Richard Peters簽署的“債權移交、分離和釋放協議”(參見2019年7月17日提交的註冊官關於表10-Q的季度報告中的表10.9) |
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10.39 |
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截至2019年9月18日由登記人、Newtyn Management、LLC、Newtyn Partners、LP、Newtyn te Partners、LP、諾亞·L.Levy、Newtyn Capital Partners、LP、Ledo Capital、LLC、West Standard、LLC、West Standard Partners、LP、West Standard Partners QP、LP和Eric D.Andersen簽署的合作協議(參見登記冊目前於2019年9月20日提交的關於表格8-K的報告的附錄10.1) |
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36
陳列品 數 |
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展覽説明 |
21.1* |
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註冊官的附屬公司 |
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23.1* |
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普華永道會計師事務所(PricewaterhouseCoopers LLP),一家獨立註冊的公共會計師事務所 |
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23.2* |
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獨立註冊會計師事務所Marcum LLP的同意 |
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31.1* |
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根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的1934年“證券交易法”規則13a-14(A)或規則15d-14(A)對特等執行幹事的認證 |
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31.2* |
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根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的1934年“證券交易法”規則13a-14(A)或規則15d-14(A)認證首席財務官 |
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32.1+ |
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根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的“美國法典”第1350條規定的特等執行幹事認證 |
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32.2+ |
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根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的“美國法典”第1350條規定的首席財務官證書 |
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101.INS* |
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XBRL實例文檔 |
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101.SCH* |
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XBRL分類法擴展模式文檔 |
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101.CAL* |
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XBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF* |
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XBRL分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB* |
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XBRL分類法擴展標籤鏈接庫數據庫 |
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101.PRE* |
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XBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔 |
* |
隨函提交。 |
+ |
隨函附上。 |
# |
管理合同或補償計劃、合同或協議。 |
† |
對展品的部分給予保密待遇。遺漏並單獨提交給證券交易委員會的機密資料。 |
項目16.表格10-K摘要
不適用。
37
簽名
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節的要求,登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告,並經正式授權。
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梅里馬克製藥公司 |
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日期:2020年3月12日 |
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通過: |
/S/Gary L.Crocker |
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加里·克羅克 總統 |
根據1934年“證券交易法”的要求,下列人士以登記人的身份和日期簽署了本報告。
簽名 |
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標題 |
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日期 |
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/S/Gary L.Crocker |
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董事局主席兼主席(校長) 行政、財務及會計主任) |
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2020年3月12日 |
加里·克羅克 |
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/S/Eric D.Andersen |
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導演 |
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2020年3月12日 |
安徒生 |
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/S/諾亞G.利維 |
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導演 |
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2020年3月12日 |
諾亞·萊維 |
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/S/Ulrik B.Nielsen博士。 |
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導演 |
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2020年3月12日 |
Ulrik B.Nielsen博士 |
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/S/Russell T.Ray |
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導演 |
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2020年3月12日 |
拉塞爾·T·雷 |
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梅里馬克製藥公司
合併財務報表索引
獨立註冊會計師事務所(Marcum LLP)報告 |
F-2 |
獨立註冊會計師事務所(PricewaterhouseCoopers LLP)報告 |
F-4 |
合併資產負債表 |
F-5 |
經營和綜合損失綜合報表 |
F-6 |
股東權益合併報表 |
F-7 |
現金流動合併報表 |
F-8 |
合併財務報表附註 |
F-9 |
F-1
獨立註冊會計師事務所報告
給Merrimack製藥公司的董事會和股東。
關於財務報表的意見
我們審計了所附的Merrimack製藥公司合併資產負債表。(“公司”)截至2019年12月31日,有關2019年12月31日終了年度的業務和綜合虧損、股東權益和現金流量綜合報表以及相關附註(統稱“財務報表”)。我們認為,財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則,在所有重大方面公允地列報了公司截至2019年12月31日的財務狀況及其2019年12月31日終了年度的經營結果和現金流量。
我們還根據美國上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)的標準,根據Treadway委員會(COSO)贊助組織委員會(COSO)2013年發佈的內部控制標準和我們2020年3月12日的報告,審計了截至2019年12月31日公司對財務報告的內部控制。
意見依據
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例,我們必須獨立於該公司。
我們按照PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們規劃和進行審計,以獲得關於財務報表是否不存在重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數,以及評價財務報表的總體列報方式。我們認為,我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
/s/Marcum LLP
Marcum LLP
自2019年以來,我們一直擔任公司的審計師。
馬薩諸塞州波士頓
2020年3月12日
F-2
關於財務報告內部控制的幾點看法
我們審計了Merrimack製藥公司(“公司”)截至2019年12月31日對財務報告的內部控制,其依據是Treadway委員會贊助組織委員會發布的內部控制-綜合框架(2013年)-根據Treadway委員會贊助組織委員會發布的內部控制-綜合框架(2013年)確定的標準,我們認為,截至2019年12月31日,該公司在所有重大方面對財務報告保持了有效的內部控制。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)的標準,審計了截至2019年12月31日的合併資產負債表以及公司2019年12月31日終了年度的業務和綜合虧損、股東權益和現金流量及相關附註,我們於2020年3月12日的報告對這些財務報表發表了無保留意見。
意見依據
公司管理層負責維持對財務報告的有效內部控制,並對財務報告的內部控制的有效性進行評估,這包括在所附的“財務報告的內部控制管理年度報告”中。我們的職責是根據我們的審計,就公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例,我們必須獨立於該公司。
我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們規劃和進行審計,以合理保證是否在所有重大方面保持對財務報告的有效內部控制。我們對財務報告內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制,評估重大弱點存在的風險,並根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作效果。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們認為,我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
財務報告內部控制的定義與侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序,目的是根據公認的會計原則,為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理的保證。公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序:(1)保存記錄,以合理的細節準確、公正地反映公司資產的交易和處置情況;(2)提供合理的保證,即為按照普遍接受的會計原則編制財務報表所必需的交易記錄,公司的收支僅根據公司管理層和董事的授權進行;(3)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的公司資產的未經授權收購、使用或處置提供合理保證。
由於固有的侷限性,對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。此外,對未來期間的任何有效性評價的預測都有可能由於條件的變化而導致管制不足,或政策或程序的遵守程度可能惡化。
Marcum LLP
馬薩諸塞州波士頓
2020年3月12日
L:\客户\Herley Industry\2007\信函\2960代表ind 101007.doc
F-3
獨立註冊會計師事務所報告
給Merrimack製藥公司的董事會和股東。
關於財務報表的意見
我們審計了Merrimack製藥公司的綜合資產負債表。截至2018年12月31日,其子公司(“公司”)及其相關的2018年12月31日終了年度運營和全面虧損、股東權益和現金流量綜合報表,包括相關票據(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為,合併財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則,在所有重大方面公允列報了截至2018年12月31日公司的財務狀況及其2018年12月31日終了年度的經營結果和現金流量。
意見依據
這些合併財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。我們是在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法和證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和條例,我們必須獨立於該公司。
我們按照PCAOB的標準對這些合併財務報表進行了審計。這些準則要求我們規劃和進行審計,以獲得合理的保證,以確定合併財務報表是否存在重大錯報,無論是由於錯誤還是欺詐。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序,無論是因為錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數,以及綜合財務報表的總體列報方式。我們認為,我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
強調物
如合併財務報表附註1所述,該公司將需要額外的資金來資助未來的業務。管理部門對事件和條件的評價以及管理層減輕這一問題的計劃也在附註1中作了説明。
/S/普華永道有限公司
馬薩諸塞州波士頓
(一九二零九年三月六日)
從2002年到2019年,我們擔任了公司的審計師。
F-4
梅里馬克製藥公司
合併資產負債表
|
|
十二月三十一日, |
|
|||||
(單位:千,但每股數額除外) |
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流動資產: |
|
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物 |
|
$ |
16,580 |
|
|
$ |
20,079 |
|
有價證券 |
|
|
— |
|
|
|
51,199 |
|
限制現金 |
|
|
— |
|
|
|
584 |
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
2,112 |
|
|
|
4,240 |
|
流動資產總額 |
|
|
18,692 |
|
|
|
76,102 |
|
財產和設備,淨額 |
|
|
— |
|
|
|
2,269 |
|
權益法投資 |
|
|
— |
|
|
|
7,428 |
|
其他資產 |
|
|
1,390 |
|
|
|
2,744 |
|
總資產 |
|
$ |
20,082 |
|
|
$ |
88,543 |
|
負債和股東權益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債: |
|
|
|
|
|
|
|
|
應付帳款、應計費用和其他 |
|
$ |
2,714 |
|
|
$ |
13,677 |
|
遞延租金 |
|
|
— |
|
|
|
1,118 |
|
其他當期負債 |
|
|
56 |
|
|
|
— |
|
流動負債總額 |
|
|
2,770 |
|
|
|
14,795 |
|
應付票據,扣除折扣後 |
|
|
— |
|
|
|
14,873 |
|
其他長期負債 |
|
|
— |
|
|
|
56 |
|
負債總額 |
|
|
2,770 |
|
|
|
29,724 |
|
承付款和意外開支(附註14) |
|
|
|
|
|
|
|
|
股東權益: |
|
|
|
|
|
|
|
|
優先股,面值0.01美元:2019年12月31日核準的10,000股 2018年12月31日或2018年12月31日未發行或發行股票 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
普通股,0.01美元票面價值:12月31日核定30,000股, 2019和2018年;13 380股和13 343股 分別為2019年12月31日和2018年12月31日 |
|
|
1,334 |
|
|
|
1,334 |
|
額外已付資本 |
|
|
556,587 |
|
|
|
580,771 |
|
累計其他綜合損失 |
|
|
— |
|
|
|
(9 |
) |
累積赤字 |
|
|
(540,609 |
) |
|
|
(523,277 |
) |
股東權益總額 |
|
|
17,312 |
|
|
|
58,819 |
|
負債和股東權益共計 |
|
$ |
20,082 |
|
|
$ |
88,543 |
|
所附附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-5
梅里馬克製藥公司
經營和綜合損失綜合報表
|
|
截至12月31日的年份, |
|
|||||
(單位:千,但每股數額除外) |
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
業務費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
研發費用 |
|
$ |
11,100 |
|
|
$ |
49,974 |
|
一般和行政費用 |
|
|
16,169 |
|
|
|
15,601 |
|
出售資產收益 |
|
|
(4,910 |
) |
|
|
— |
|
業務費用共計 |
|
|
22,359 |
|
|
|
65,575 |
|
持續經營造成的損失 |
|
|
(22,359 |
) |
|
|
(65,575 |
) |
其他收入和支出: |
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入 |
|
|
777 |
|
|
|
1,299 |
|
利息費用 |
|
|
(1,528 |
) |
|
|
(956 |
) |
其他收入(費用),淨額 |
|
|
370 |
|
|
|
(3,230 |
) |
其他收入和支出共計 |
|
|
(381 |
) |
|
|
(2,887 |
) |
所得税前繼續經營的淨虧損 |
|
|
(22,740 |
) |
|
|
(68,462 |
) |
所得税利益 |
|
|
1,473 |
|
|
|
7,695 |
|
持續業務淨虧損 |
|
|
(21,267 |
) |
|
|
(60,767 |
) |
停止的業務: |
|
|
|
|
|
|
|
|
停業收入,扣除税後 |
|
|
3,935 |
|
|
|
20,261 |
|
淨損失 |
|
|
(17,332 |
) |
|
|
(40,506 |
) |
其他綜合損失: |
|
|
|
|
|
|
|
|
有價證券未變現收益(虧損) |
|
|
9 |
|
|
|
(9 |
) |
其他綜合損失 |
|
|
9 |
|
|
|
(9 |
) |
綜合損失 |
|
$ |
(17,323 |
) |
|
$ |
(40,515 |
) |
基本和稀釋的普通股淨虧損 |
|
|
|
|
|
|
|
|
持續業務淨虧損 |
|
$ |
(1.59 |
) |
|
$ |
(4.55 |
) |
停業業務淨收入,扣除税後的淨額 |
|
|
0.29 |
|
|
|
1.52 |
|
每股淨虧損 |
|
$ |
(1.30 |
) |
|
$ |
(3.03 |
) |
每股計算中使用的加權平均普通股.基本和稀釋 |
|
|
13,353 |
|
|
|
13,343 |
|
普通股支付的現金紅利 |
|
$ |
2.00 |
|
|
$ |
— |
|
所附附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-6
梅里馬克製藥公司
股東權益合併報表
|
|
普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
(單位:千) |
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
額外 已付 資本 |
|
|
累積 其他 綜合 損失 |
|
|
累積 赤字 |
|
|
共計 股東‘ 衡平法 |
|
||||||
2017年12月31日結餘 |
|
|
13,343 |
|
|
$ |
1,334 |
|
|
$ |
577,721 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(482,771 |
) |
|
$ |
96,284 |
|
股票補償 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
3,050 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
3,050 |
|
有價證券未變現虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(9 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(9 |
) |
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(40,506 |
) |
|
|
(40,506 |
) |
2018年12月31日結餘 |
|
|
13,343 |
|
|
$ |
1,334 |
|
|
$ |
580,771 |
|
|
$ |
(9 |
) |
|
$ |
(523,277 |
) |
|
$ |
58,819 |
|
股票補償 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2,371 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2,371 |
|
有價證券未變現收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
9 |
|
|
|
— |
|
|
|
9 |
|
行使股票期權 |
|
|
37 |
|
|
|
— |
|
|
|
145 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
145 |
|
支付的股息 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(26,700 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(26,700 |
) |
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(17,332 |
) |
|
|
(17,332 |
) |
2019年12月31日結餘 |
|
|
13,380 |
|
|
$ |
1,334 |
|
|
$ |
556,587 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(540,609 |
) |
|
$ |
17,312 |
|
所附附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-7
梅里馬克製藥公司
現金流動合併報表
|
|
截至12月31日的年份, |
|
|||||
(單位:千) |
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
業務活動現金流量 |
|
|
|
|
|
|
|
|
淨損失 |
|
$ |
(17,332 |
) |
|
$ |
(40,506 |
) |
減: |
|
|
|
|
|
|
|
|
停止業務的收入 |
|
|
3,935 |
|
|
|
20,261 |
|
持續經營造成的損失 |
|
|
(21,267 |
) |
|
|
(60,767 |
) |
調整數,將淨虧損與用於業務活動的現金淨額對賬 |
|
|
|
|
|
|
|
|
非現金利息費用 |
|
|
141 |
|
|
|
240 |
|
購買的可買賣證券的保費及利息 |
|
|
— |
|
|
|
(2 |
) |
有價證券的攤銷與吸收 |
|
|
(292 |
) |
|
|
(651 |
) |
債務清償損失 |
|
|
971 |
|
|
|
— |
|
與停止的業務有關的非現金活動 |
|
|
— |
|
|
|
(171 |
) |
從期間內税收分配中受益 |
|
|
(1,500 |
) |
|
|
(7,695 |
) |
財產和設備處置方面的損失 |
|
|
— |
|
|
|
167 |
|
出售財產和設備的收益 |
|
|
(1,984 |
) |
|
|
— |
|
出售正在進行中的研究和開發資產的收益 |
|
|
(3,500 |
) |
|
|
— |
|
折舊和攤銷費用 |
|
|
2,228 |
|
|
|
4,074 |
|
股票補償費用 |
|
|
2,371 |
|
|
|
3,050 |
|
權益法投資損益 |
|
|
(372 |
) |
|
|
3,123 |
|
經營資產和負債的變化: |
|
|
|
|
|
|
|
|
應收賬款 |
|
|
— |
|
|
|
100 |
|
預付費用和其他資產 |
|
|
3,917 |
|
|
|
(993 |
) |
應付帳款、應計費用和其他 |
|
|
(12,081 |
) |
|
|
(3,801 |
) |
遞延租金 |
|
|
— |
|
|
|
(2,262 |
) |
用於業務活動的現金淨額 |
|
|
(31,368 |
) |
|
|
(65,588 |
) |
投資活動的現金流量 |
|
|
|
|
|
|
|
|
購買有價證券 |
|
|
— |
|
|
|
(103,055 |
) |
出售收益和有價證券到期日 |
|
|
51,500 |
|
|
|
52,500 |
|
購置財產和設備 |
|
|
— |
|
|
|
(118 |
) |
出售正在進行的研究和開發資產的收益 |
|
|
3,500 |
|
|
|
— |
|
出售權益法投資所得 |
|
|
7,800 |
|
|
|
— |
|
出售財產和設備的收益 |
|
|
2,025 |
|
|
|
75 |
|
出售已停止的業務所得收益 |
|
|
5,000 |
|
|
|
28,000 |
|
投資活動(用於)提供的現金淨額 |
|
|
69,825 |
|
|
|
(22,598 |
) |
來自融資活動的現金流量 |
|
|
|
|
|
|
|
|
行使選擇權所得收益 |
|
|
145 |
|
|
|
— |
|
發行應付票據的收益,扣除發行費用後 |
|
|
— |
|
|
|
14,632 |
|
還債 |
|
|
(15,000 |
) |
|
|
— |
|
清償債務的費用 |
|
|
(985 |
) |
|
|
— |
|
股息的支付 |
|
|
(26,700 |
) |
|
|
— |
|
資金活動提供的現金淨額(用於) |
|
|
(42,540 |
) |
|
|
14,632 |
|
現金、現金等價物和限制性現金淨減額 |
|
|
(4,083 |
) |
|
|
(73,554 |
) |
現金、現金等價物和限制性現金,期初 |
|
|
20,663 |
|
|
|
94,217 |
|
現金、現金等價物和限制性現金,期末 |
|
$ |
16,580 |
|
|
$ |
20,663 |
|
補充披露現金流量 |
|
|
|
|
|
|
|
|
支付所得税的現金 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
390 |
|
支付利息的現金 |
|
$ |
1,400 |
|
|
$ |
586 |
|
所附附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-8
梅里馬克製藥公司
合併財務報表附註
1.業務性質和重要會計政策摘要
業務性質
梅里馬克製藥公司(“公司”)是一家總部設在馬薩諸塞州劍橋的生物製藥公司,有權獲得高達4.5億美元的與出售ONIVYDE相關的或有里程碑付款。®及MM-436(“商業業務”)至易卜生股份有限公司(Ipsen S.A.)。(“Ipsen”),2017年4月(“Ipsen Sale”)。該公司沒有任何正在進行的研究或開發活動,並正在為其剩餘的臨牀前和臨牀資產尋找潛在的收購者。本公司沒有任何員工,而是聘請外部顧問從事公司的運作。
Ipsen銷售產生的4.5億美元潛在里程碑付款包括:
|
• |
2.25億美元,經美國食品和藥物管理局(“FDA”)批准ONIVYDE用於胰腺癌轉移癌的第一線治療,但須符合某些條件; |
|
• |
1.5億美元,由FDA批准用於治療一線化療失敗後的小細胞肺癌;以及 |
|
• |
7 500萬美元,經食品和藥物管理局批准ONIVYDE,作為與上述指標無關的額外指標。 |
2019年5月30日,該公司宣佈完成對戰略備選方案的審查,隨後,公司董事會(“董事會”)實施了一系列措施,旨在延長公司的現金跑道,並保持其捕捉易卜生出售可能產生的里程碑付款的能力。關於這一宣佈,該公司停止了對其剩餘的臨牀前項目的發現努力:MM-401,一種針對新的免疫學靶標TNFR 2的激動性抗體;MM-201,一種高度穩定的激動劑-FC融合蛋白,針對死亡受體4和5。該公司正在為其剩餘的臨牀前和臨牀資產尋找潛在的收購者。
該公司的高管管理團隊和所有其他僱員的終止工作已於2019年6月28日基本完成,並於2019年7月12日完成。截至2019年7月12日,該公司沒有任何員工。公司已聘請外部顧問管理公司的日常業務.該公司還與其執行管理團隊的某些前成員簽訂了諮詢協議,這些成員支持公司與現有合作伙伴的關係,協助可能出售剩餘的臨牀前和臨牀資產,並協助處理某些法律和監管事項,並繼續關閉業務。
2019年4月15日,該公司根據其與Hercules Capital公司的貸款和擔保協議(“貸款協議”)全額償還了所有本金、應計利息和未付利息、費用、費用和費用。(“大力神”)總額等於1 600萬美元。
2019年5月,該公司將某些資產貨幣化,以加強其現金狀況。這包括出售其在SilverCreek製藥公司的全部股權。(“銀溪”),現金780萬美元,銷售其研究和開發業務的實驗室設備,現金約140萬美元。
2019年7月12日,該公司完成了對海拔腫瘤公司的銷售。(前稱14 ner Oncology,Inc.)它的抗HER 3抗體程序的“海拔”,MM-121(序列)和MM-111(“海拔銷售”)。與高地銷售有關的是,該公司收到了350萬美元的預付現金付款。該公司還可獲得高達5 450萬美元的額外潛在開發、監管批准和基於商業的里程碑付款,其中包括:
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• |
300萬美元,用於實現MM-121或MM-111的第一次註冊臨牀研究的主要終點; |
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為在美國、歐洲和日本實現各種監管批准和償還的里程碑而支付的總額高達1,650萬美元;以及 |
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支付總額高達3 500萬美元,用於實現全世界各種累計淨銷售目標-121至111毫米-121美元至300億美元之間的目標。 |
F-9
2019年7月25日,董事會授權並宣佈向該公司普通股持有者發放特別現金紅利2 000萬美元,這筆股息將於2019年9月5日支付給截至2019年8月28日營業結束時有記錄的股東。
2019年11月29日,該公司收到了其餘500萬美元的里程碑付款,這筆款項將根據Ipsen和Les LabatoelesServier SAS(“Servier”)之間的許可證和協作協議(“Servier協議”)支付給前美國開發和商業化的ONIVYDE(“Servier”)(作為Shire plc的受讓人)。該公司於2014年簽署了Servier協議,並於2017年4月3日被指派給Ipsen,與完成Ipsen銷售有關。
2019年12月3日,董事會授權並宣佈向公司普通股持有人發放670萬美元的特別現金紅利,這筆股息將於2019年12月23日支付給截至2019年12月16日營業結束時有記錄的股東。
該公司受到生物製藥業公司共同面臨的風險和不確定因素的影響,除其他外,包括其獲得額外資本以資助業務的能力、競爭對手開發新的技術創新、保護專利技術和遵守政府規定的能力。本公司的任何產品候選人都不被FDA或任何其他監管機構批准。該公司在技術迅速變化和來自制藥和生物技術公司等重大競爭的環境中運作。此外,公司的運作有賴於外部顧問的服務。該公司的業務戰略在很大程度上取決於它能否從易卜生獲得未來的里程碑付款。任何未能達到這些里程碑或認為這些里程碑可能無法實現的看法將對公司及其普通股的價值產生重大和不利的影響。
該公司評估了是否存在在合併財務報表發佈之日後一年內公司是否有能力繼續作為持續經營企業的條件和事件,這些條件和事件在總體上得到考慮。截至2019年12月31日,該公司累計虧損5.406億美元。在截至2019年12月31日的年度內,該公司持續經營淨虧損2,130萬美元,並將3,140萬美元現金用於持續經營活動,公司預計在可預見的將來將繼續產生運營虧損。根據目前的預測,該公司預計,截至2019年12月31日,其現金和現金等價物為1,660萬美元,這將使該公司能夠繼續運營到2027年,屆時該公司估計將實現Ipsen最長期的潛在里程碑。該公司在此之後能否繼續生存,取決於它是否有能力籌集額外資本,為其運營提供資金或減少運營費用。我們不能保證該公司將能夠獲得足夠的資本,以可接受的條件支付其費用(如果有的話)。
該公司預計,它將通過剝離其產品候選資產或其他資產、股票發行和債務融資,為未來的任何現金需求提供資金。對於任何剝離或融資的時機、條款或完成都無法保證,任何此類融資的條款都可能對公司股東的持股或權利產生不利影響,或要求公司放棄對其某些收入來源或產品候選者的權利。
重要會計政策摘要
段信息
經營部門被界定為企業從事業務活動的組成部分,其中可獲得離散的財務信息,並由首席經營決策者定期審查,以決定如何分配資源和評估業績。該公司視其業務和管理業務為一個經營部門,公司只在一個地理區域(美國)運作。
列報和合並的基礎
所附合並財務報表是根據美國普遍接受的會計原則(“公認會計原則”)編制的,其中包括公司及其全資子公司的賬户,所有公司間賬户和交易都已被取消。
F-10
現金流動合併報表
下表列出在財務狀況表中報告的現金、現金等價物和限制性現金與現金流量表中所列相同數額的總額的對賬情況:
(單位:千) |
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(一九二零九年十二月三十一日) |
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(2018年12月31日) |
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現金和現金等價物 |
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$ |
16,580 |
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$ |
20,079 |
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限制現金(短期) |
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— |
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584 |
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合併後現金、現金等價物和限制性現金共計 現金流量表 |
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$ |
16,580 |
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$ |
20,663 |
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2018年財務狀況表上的限制現金主要是按合同要求作為業務租賃義務抵押品而認捐的數額。
估計數的使用
GAAP要求公司管理層做出可能影響報告的資產、負債、收入、支出和相關披露數量的估計和判斷。該公司根據歷史經驗和它認為在當時情況下是合理的各種其他因素作出估計和判斷。這些合併財務報表中最重要的估計數包括,但可能不限於,以股票為基礎的補償以及剩餘臨牀試驗費用和專業服務費用的應計額。在不同的假設或條件下,公司的實際結果可能與這些估計不同。該公司正在評估其估計數。估計值的變化反映在公司管理層所瞭解的期間的報告結果中。
現金、現金等價物和限制性現金
現金和現金等價物是短期、高流動性的投資,原始期限在購買之日不超過三個月。符合現金等價物資格的投資主要包括貨幣市場基金、商業票據、公司票據和債券以及存單。
任何類型限制的現金賬户都被歸類為受限制的現金。如果預計在未來12個月內取消限制,則限制現金賬户被歸類為流動賬户。截至2018年12月31日,該公司60萬美元的限制性現金是按合同要求作為經營租賃義務抵押品的認捐額。截至2019年12月31日,該公司對任何現金和現金等價物都沒有任何限制。
有價證券
有價證券是指原始到期日在收購之日超過90天的投資。該公司將其所有可銷售的債務證券歸類為可供出售的證券.該公司的可流通債務證券是以公允價值計量和報告的,使用類似證券活躍市場的報價。可供出售證券的未實現損益報告為累積的其他綜合虧損,這是股東權益的一個單獨組成部分。出售證券的成本是根據具體身份確定的,已實現的損益包括在其他收入和支出中,淨計入綜合業務報表和綜合虧損。
該公司評估其有價證券的未變現損失,而不是臨時減值.在評估非暫時價值下降的可流通債務證券時,公司考慮到以下因素:價值下降佔原始成本的百分比有多大;投資的市場價值比原始成本少多長時間;公司是否有能力和意圖將投資保留一段時間,以便在公允價值和一般市場條件下實現任何預期的復甦。如果對公允價值的任何調整反映了公司認為“非臨時性”的投資價值的下降,則公司通過向經營報表收取費用和全面損失,將投資減少到公允價值。在本報告所述期間,沒有必要作出這種調整。
金融工具的公允價值
公允價值是一種退出價格,是指在市場參與者之間有秩序的交易中,從出售資產或為轉移負債而支付的金額。公允價值是根據可觀測和不可觀測的輸入來確定的。可觀測的輸入反映來自獨立來源的容易獲得的數據,而不可觀測的輸入則反映某些市場假設。作為考慮這些假設的基礎,GAAP建立了三層價值層次結構,優先考慮用於制定假設和衡量公允價值的投入如下:(1)可觀察的輸入,例如在活躍市場中相同資產的報價;(2)直接或間接可觀察到的活躍市場報價以外的投入;以及(3)市場數據很少或沒有市場數據的不可觀測輸入,這要求公司制定自己的假設。這一層次要求公司在可用時使用可觀察的市場數據,並在確定公允價值時儘量減少使用不可觀測的投入。
F-11
財產和設備
財產和設備,包括租賃權的改進,按成本記錄,在使用時使用直線法折舊,其使用壽命估計如下:
資產分類 |
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估計使用壽命 (以年份計) |
實驗室設備 |
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3 - 7 |
信息技術設備 |
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3 - 7 |
租賃權改進 |
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較短的使用壽命或租賃期限 |
傢俱和固定裝置 |
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3 - 7 |
尚未投入使用的資本資產的成本已作為在建工程資本化,一旦投入使用,將按照上述準則折舊。修理費和維修費按已發生的費用計算,而主要的改良費則資本化。公司將用於建造財產和設備的資金的利息成本資本化。資本化利息作為與其有關的資產的一部分入賬,並在資產的估計使用壽命期間折舊。在退休或出售時,處置資產的成本和相關的累計折舊從賬户中刪除,由此產生的任何損益反映在收益中。
應計費用
在編制財務報表的過程中,公司必須估算應計費用。這一過程涉及確定已代表公司執行的服務,並估計在尚未向公司開具發票或以其他方式通知實際成本的情況下,為這些服務提供的服務水平和相關費用。公司在每個資產負債表日的合併財務報表中記錄這些估計數。應計費用估計數的例子包括:
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• |
與臨牀前、毒理學研究和臨牀試驗有關的合同研究機構的費用; |
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• |
就臨牀試驗向調查地點繳付的費用;及 |
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• |
專業服務費。 |
在收取服務費時,公司估計提供服務的時間期限和每個期間的努力程度。如果提供服務的實際時間或工作水平與估計值不同,公司將相應調整應計金額。如果公司不確定已發生的費用,或低於或高估所提供的服務水平或此類服務的費用,其實際開支可能與這種估計不同。某些服務開始的日期、在某一特定日期或之前所提供的服務的水平以及這些服務的費用往往是主觀的決定。公司根據當時已知的事實和情況並按照公認會計原則編制其估計數。所列期間的估計數沒有重大變化。
研發費用
研究和開發費用記作已發生的費用。研究和開發費用包括進行研究和開發活動所產生的費用,包括與人員有關的費用、庫存補償、設施、與研究有關的間接費用、臨牀試驗費用、合同服務、與研究有關的製造、許可證費用和其他外部費用。本公司為貨物和服務支付不可退還的預付款,這些款項將用於今後的研究和開發活動,在服務完成或貨物收到時,而不是在付款時,作為費用使用。在截至2019年12月31日的一年中,該公司停止了其研究和開發活動。
一般費用和行政費用
一般和行政費用包括公司商業、法律、知識產權、業務發展、財務、信息技術、公司通信、投資者關係和人力資源部門的人員工資和其他相關費用,包括基於股票的補償費用和福利。其他一般和行政費用包括僱員培訓和發展費用、董事會費用、折舊、保險費用、研究和開發費用中不包括的與設施有關的費用、法律服務的專業費用,包括與專利有關的費用,以及會計和信息技術服務。
F-12
股票補償費用
本公司核算所有以股票為基礎的支付給員工和非僱員的款項,包括授予員工股票期權,應在綜合經營報表中確認,並根據其授予日期公允價值計算全面損失。對於授予員工、非僱員和董事會成員為董事會服務的股票期權,公司使用Black-Schole期權定價模型估算每個期權授予的授予日期公允價值。使用Black-Schole期權定價模型要求公司對期權的預期期限、公司普通股的預期波動性與期權的預期期限相一致、符合期權預期期限的無風險利率和公司普通股的預期股利收益率作出假設。與員工股票期權有關的基於股票的補償費用在授予日期使用獎勵的公允價值進行計量,並按季度進行調整以反映實際的沒收情況。然後,股票補償費用在歸屬期內以直線方式確認,這也是必要的服務期。
普通股淨虧損
每股基本淨虧損按Merrimack製藥公司的淨虧損除以計算。按這段時間內已發行普通股的加權平均數計算.
稀釋後每股淨虧損的計算方法是將Merrimack製藥公司的淨虧損除以。按在此期間發行的稀釋普通股的加權平均數計算。稀釋股票流通股是根據國庫股票法,在加權股票的基礎上,將任何潛在的(未發行的)普通股從流通股期權中加起來計算。在報告淨虧損的時期,所有普通股等價物都被排除在計算之外,因為它們會產生反稀釋效應,這意味着每股損失將減少。因此,在報告損失的時期,每股基本損失和稀釋損失沒有差別。
當公司發行符合參與證券定義的股票時,公司在計算每股淨虧損時遵循兩類方法。兩類方法根據已申報或累積的股息和未分配收益中的參與權確定每類普通股和參與證券的每股淨虧損。這兩類方法要求普通股持有人在這段時間內可獲得的收入根據其各自獲得股息的權利在共同證券和參與證券之間進行分配,就好像該期間的所有收入都已分配一樣,或者如果按合同要求他們為虧損提供資金,則應分配損失。截至2019年12月31日和2018年12月31日止的年份,沒有為參與證券分配任何款項,因為該公司處於虧損狀態,沒有符合截至2019年12月31日和2018年12月31日已發行參與證券的定義的股票。
綜合損失
綜合虧損包括可供銷售的可銷售債務證券的淨虧損和未實現收益(損失).
其他收入(費用),淨額
公司在合併經營報表和綜合虧損報表中,將與公司在銀溪股權投資中所佔的比例損失有關的其他收入或支出以及其他收入或與費用有關的項目作為“其他收入(費用)淨額”的組成部分進行記錄。
該公司確認的收入分別為40萬美元和320萬美元的其他(費用)收入。2019年12月31日終了年度的40萬美元收入是該公司在出售其在銀溪的權益法投資時記錄的140萬美元收益,由該公司在出售其投資之前記錄的其在銀溪損失中所佔的比例份額所抵消。2018年12月31日終了年度320萬美元的支出主要與該公司在銀溪的股權投資中所佔的比例損失有關。
所得税
公司根據資產負債法核算所得税。根據這一方法,遞延税資產和負債因財務報表中現有資產和負債數額與其各自税基之間的差異而產生的估計未來税收後果得到確認。遞延税資產和負債的計量採用預期收回或解決這些臨時差額的年度的現行税率。如果根據現有證據的權重提供估值津貼,則更有可能部分或全部遞延税收資產無法變現。
F-13
本公司提供準備金,用於向各税務機關支付與不確定的税收狀況和其他問題有關的潛在税款。準備金的基礎是確定公司在納税申報中取得的税收利益是否和有多少更有可能在解決與税收福利有關的任何可能出現的意外情況後實現。與這種不確定的税收狀況有關的潛在利息和懲罰記作所得税費用的組成部分。到目前為止,公司沒有采取任何不確定的税收立場,也沒有記錄任何準備金,利息或罰款。
信貸風險集中
使公司面臨信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和有價證券。公司將其現金存款存入經認可的金融機構,因此,公司管理層認為這些資金的信用風險最小。公司將現金等價物投資於貨幣市場基金。本公司沒有明顯的表外信用風險集中,如外匯交易合約、期權合約或其他套期保值安排。
最近通過的會計公告
2018年6月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了會計準則更新(“ASU”)編號2018-07,薪酬-股票補償(主題718):改進非僱員股票支付會計(“ASU 2018-07”)。ASU 2018-07年度會計準則基本上統一了發放給員工和非僱員的基於股票的支付獎勵的會計核算,擴大了話題718的適用範圍,適用於基於非僱員的股票交易,只要交易不是一種有效的融資形式。新指南於2019年1月1日通過,對公司的合併財務報表沒有重大影響。
2016年2月,財務會計準則委員會發布了ASU No.2016-02,租約(主題842)(“ASU 2016-02”),取代了會計準則編碼(“ASC”)840中所有現有的租賃會計指南。新標準要求承租人確認租賃資產和租賃負債,除有限的例外情況外,這些租賃以前被列為ASC 840項下的經營租賃。此更新還創建了租賃的新定義,並就合同是租賃還是包含租約提供了指導。本指南適用於2018年12月15日以後開始的年度報告期,包括這些年度報告期內的中期。2018年7月,FASB發佈了ASU No.2018-10,對主題842“租約”的編纂改進(“ASU 2018-10”)。2018-10年ASU的修正影響到ASU 2016-02年發佈的指導意見的狹隘方面。該公司於2019年1月1日採用了新的租賃標準,採用了修正的追溯過渡方法,適用於截至2019年1月1日或之後簽訂的租賃。該公司審查了其現有的租賃合同以及新的租賃標準對其財務狀況、綜合經營結果和披露的影響。在採用新的租賃標準後,該公司在其綜合資產負債表上確認了租賃責任和相關使用權,該資產與其位於馬薩諸塞州坎德爾廣場一號的前主要研究和辦公場所的租賃有關。採用新的租賃標準並沒有對公司的合併資產負債表產生重大影響,因為該公司的主要租賃(即以前位於劍橋肯德爾廣場一號的研究和辦公場所), 馬薩諸塞州)於2019年6月到期。採用新的租賃標準並沒有對公司的綜合業務報表或現金流量表產生重大影響。
最近發佈的會計公告
2016年6月,FASB發佈了ASU第2016-13號“金融工具-信貸損失”(主題326):“金融工具信用損失的計量”,這是一種新的信貸損失標準,將改變大多數金融資產和某些其他金融工具的減值模式。具體而言,本指南將要求各實體在涉及貿易和其他應收款時採用新的“預期損失”模式。此外,實體將被要求確認對可供出售的債務證券的估計信貸損失的備抵,而不管證券處於未變現虧損狀況的時間長短。本指南將在2019年12月15日以後開始的年度報告期間生效,包括在這些年度報告期間內的過渡時期,並允許早日通過。新指南於2020年1月1日通過,對公司的合併財務報表沒有重大影響。
2018年8月,FASB發佈了ASU第2018-13號,“披露框架-對公允價值計量披露要求的修改”(“ASU 2018-13”)。作為其披露框架項目的一部分,本標準消除、增加和修改了公允價值計量的某些披露要求。ASU 2018-13適用於自2019年12月15日以後開始的年度報告期間,並允許在這些年度期間內的中期內儘早通過。新指南於2020年1月1日通過,對公司的合併財務報表沒有重大影響。
在規定的生效日期,FASB或其他標準制定機構不時發佈新的會計公告。除上文另有討論外,本公司不認為最近發佈的標準的採用對公司的合併財務報表或披露具有或可能產生重大影響。
F-14
2.停業經營-商業銷售
易卜生
2017年4月3日,該公司完成了將商業業務出售給易卜生的交易。商業業務是一項停業經營,因為商業業務的處置是一項戰略轉變,對公司的經營和財務業績產生重大影響。該公司將不再有進一步的重大參與的業務停止商業業務。商業業務的經營結果在綜合業務報表中列為停業經營,扣除税後,並在所列各期間的全面損失中列報。
停止業務
截至2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的合併財務報表反映了商業業務作為停業業務的業務情況,截至12月31日、2019年和2018年12月31日終了年度的已終止業務包括:
(單位:千) |
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截至12月31日的年份, |
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2019 |
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2018 |
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費用: |
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研發費用 |
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— |
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171 |
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總開支 |
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— |
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|
|
171 |
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其他收入和支出: |
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商業銷售收益 |
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5,000 |
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28,000 |
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停止業務的收入 |
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$ |
5,000 |
|
|
$ |
27,829 |
|
所得税費用 |
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(1,065 |
) |
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|
(7,568 |
) |
停止業務收入共計 |
|
$ |
3,935 |
|
|
$ |
20,261 |
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在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中,該公司分別收到了與ONIVYDE開發和商業化有關的潛在3 300萬美元中的500萬美元和2 800萬美元。該公司包括500萬美元和2 800萬美元的停業業務,因為這些金額與商業業務直接有關,商業業務被歸類為停業經營。該公司在2018年12月31日結束的年度中還記錄了20萬美元的研究和開發費用,因為這筆費用與2800萬美元的里程碑直接相關。截至2019年12月31日,該公司收到了與根據Servier協議開發和商業化ONIVYDE有關的所有里程碑付款淨額。
3.投資銀溪
截至2018年12月31日,該公司持有對SilverCreek的股權投資,該投資被列為股權法投資。2018年12月31日,投資銀溪的賬面價值為740萬美元。在2018年12月31日終了的一年中,公司在合併業務報表和綜合虧損報表中記錄了與SilverCreek相關的310萬美元的損失,作為其他(費用)收入的一個組成部分,這是其在2018年12月31日終了年度內銀溪損失中所佔的比例份額。
截至2019年5月7日,該公司投資銀溪的賬面價值為640萬美元。在截至2019年12月31日的年度內,公司在合併業務報表和綜合虧損報表中記錄了與銀溪有關的損失100萬美元,作為其他(費用)收入的一部分,這是其在2019年1月1日至2019年5月7日期間銀溪損失中所佔的比例份額。2019年5月7日,該公司以780萬美元的價格出售了其在銀溪的全部股權。因此,在2019年12月31日終了的年度內,在合併業務報表和綜合損益表中的其他(費用)收入中確認了出售其股權投資的收益140萬美元。
4.普通股淨虧損
股票期權被排除在稀釋每股虧損的計算之外,因為截至2019年12月31日和2018年12月31日的淨虧損導致此類證券具有抗稀釋性。下表顯示了在計算每股稀釋損失時不包括在內的證券:
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截至12月31日的年份, |
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(單位:千) |
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2019 |
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2018 |
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購買普通股的未償期權 |
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1,924 |
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2,233 |
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F-15
5.許可證和合作協定
2017年4月3日,與完成Ipsen銷售有關的Servier協議被指派給Ipsen,如注1“業務性質和重要會計政策摘要”中所討論的那樣。該公司保留接受淨里程碑付款的權利,這些付款可能根據“前美國開發和商業化ONIVYDE的Servier協議”支付至多3 300萬美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日,該公司分別收到500萬美元和2800萬美元的里程碑付款。
6.金融工具的公允價值
公司的現金、限制現金、應收賬款、預付費用和其他流動資產、應付帳款、應計費用和應付利率變動票據均按成本入賬,由於其短期性質,其公允價值接近公允價值。
下表彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日按公允價值計量的資產和負債以及與這些資產和負債有關的投入類別:
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2019年12月31日 |
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(單位:千) |
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一級 |
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2級 |
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三級 |
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現金等價物: |
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貨幣市場基金 |
|
$ |
16,375 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
合計 |
|
$ |
16,375 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
2018年12月31日 |
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|||||||||
(單位:千) |
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一級 |
|
|
2級 |
|
|
三級 |
|
|||
現金等價物: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貨幣市場基金 |
|
$ |
16,292 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
商業票據 |
|
|
— |
|
|
|
1,998 |
|
|
|
— |
|
合計 |
|
$ |
16,292 |
|
|
$ |
1,998 |
|
|
$ |
— |
|
(單位:千) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
有價證券 |
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
商業票據 |
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$ |
— |
|
|
$ |
31,766 |
|
|
$ |
— |
|
公司債務證券 |
|
|
— |
|
|
|
7,479 |
|
|
|
— |
|
政府證券 |
|
|
— |
|
|
|
11,954 |
|
|
|
— |
|
合計 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
51,199 |
|
|
$ |
— |
|
截至2019年12月31日和2018年12月31日,沒有按公允價值計量的負債。
7.財產和設備,淨額
截至2019年12月31日和2018年12月31日的財產和設備淨額如下:
|
|
十二月三十一日, |
|
|||||
(單位:千) |
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
實驗室設備 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
13,304 |
|
信息技術設備 |
|
|
— |
|
|
|
3,781 |
|
租賃改良 |
|
|
— |
|
|
|
19,392 |
|
傢俱和固定裝置 |
|
|
— |
|
|
|
306 |
|
財產和設備共計,毛額 |
|
|
— |
|
|
|
36,783 |
|
減:累計折舊 |
|
|
— |
|
|
|
(34,514 |
) |
財產和設備共計,淨額 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
2,269 |
|
截至2019年12月31日和2018年12月31日的折舊費用分別為220萬美元和410萬美元。
在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內,該公司確認出售財產和設備的收益分別為200萬美元和20萬美元,與財產和設備的處置有關。
F-16
8.應付帳款、應計費用和其他
截至12月31日、2019年和2018年12月31日的應付賬款、應計費用和其他費用包括:
|
|
十二月三十一日, |
|
|||||
(單位:千) |
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
應付帳款 |
|
$ |
271 |
|
|
$ |
1,034 |
|
應計貨物和服務 |
|
|
372 |
|
|
|
2,082 |
|
應計臨牀試驗費用 |
|
|
320 |
|
|
|
1,683 |
|
應計藥品採購費用 |
|
|
371 |
|
|
|
4,245 |
|
應計薪金和相關福利 |
|
|
— |
|
|
|
2,315 |
|
應計重組費用 |
|
|
66 |
|
|
|
921 |
|
應付所得税 |
|
|
— |
|
|
|
83 |
|
遞延税優惠 |
|
|
1,314 |
|
|
|
1,314 |
|
應付帳款、應計費用和其他費用共計 |
|
$ |
2,714 |
|
|
$ |
13,677 |
|
9.借款
貸款協議
2018年7月2日,公司與公司、公司的某些子公司、幾家銀行和其他金融機構或實體(統稱為“貸款人”)和Hercules Capital,以自身和貸款人(以這種身份“代理”)的管理代理人和擔保品代理人的身份,締結了一項貸款和擔保協議(“貸款協議”),根據該協議,公司可獲得總額不超過2 500萬美元的定期貸款。“貸款協議”規定,初步定期貸款預付款為1 500萬美元,截止日期為2018年7月2日,並在2018年12月31日、2018年12月31日和2019年12月31日之前出現某些供資條件時,根據該公司的選擇,另外兩筆定期貸款預付款各500萬美元。由於決定終止SHERLOC臨牀試驗,該公司沒有滿足根據貸款協議提取另外兩筆定期貸款預付款的先決條件。
在2018年12月31日終了的一年中,沒有按計劃償還與貸款協議有關的本金。2019年4月15日,該公司全額償還了貸款協議規定的所有本金、應計和未付利息、費用、費用和費用,總額相當於1 600萬美元(“支付金額”)。支付金額包括20萬美元的預付罰款和80萬美元的費用,這些罰款記作利息費用。約100萬美元的債務清償損失在2019年第二季度作為利息支出入賬。滅活損失是指債務的再收購價格與已清償債務的淨賬面金額之間的差額。在償付金額方面,為擔保貸款協議義務而授予的所有留置權和擔保權益以及貸款協議義務的所有擔保終止。
在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內,該公司分別確認了與貸款協議有關的150萬美元和100萬美元利息支出。
10.改組活動
2018年11月7日,該公司宣佈,作為公司重組的一部分,它正在實施裁員。公司重組是在對公司的產品候選管道進行全面審查之後進行的。根據這次公司重組,該公司確認2018年12月31日終了年度的重組費用總額為130萬美元,其中包括一次僱員解僱福利記錄在研究和開發費用中的100萬美元,以及記錄在一般和行政費用中的30萬美元。這些一次性僱員解僱福利包括離職、福利和相關費用,所有這些都將導致現金支出。其中約40萬美元是在2018年第四季度支付的,截至2018年12月31日的應計餘額約為90萬美元。
在截至2019年12月31日的年度內,該公司確認了480萬美元的額外重組費用,其中包括一次性僱員解僱福利200萬美元記錄在研究和開發費用中,280萬美元記錄在一般費用和行政費用中。這些一次性僱員解僱福利包括離職、福利和相關費用,所有這些都將導致現金支出。在截至2019年12月31日的一年中,該公司支付了大約560萬美元的重組費用。其餘約10萬美元的付款預計將在2020年上半年支付。
F-17
下表彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日與重組活動有關的費用:
(單位:千) |
|
應計 重組 費用在 十二月三十一日 2018 |
|
|
費用 |
|
|
減:付款 |
|
|
應計 重組 費用在 十二月三十一日 2019 |
|
||||
遣散費、利益及有關費用 由於勞動力減少 |
|
$ |
921 |
|
|
$ |
4,783 |
|
|
$ |
(5,638 |
) |
|
$ |
66 |
|
合計 |
|
$ |
921 |
|
|
$ |
4,783 |
|
|
$ |
(5,638 |
) |
|
$ |
66 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(單位:千) |
|
應計 重組 費用在 十二月三十一日 2017 |
|
|
費用 |
|
|
減:付款 |
|
|
應計 重組 費用在 十二月三十一日 2018 |
|
||||
遣散費、利益及有關費用 由於勞動力減少 |
|
$ |
628 |
|
|
$ |
1,289 |
|
|
$ |
(996 |
) |
|
$ |
921 |
|
合計 |
|
$ |
628 |
|
|
$ |
1,289 |
|
|
$ |
(996 |
) |
|
$ |
921 |
|
11.普通股
截至2019年12月31日和2018年12月31日,該公司擁有3000萬股面值為0.01美元的普通股。截至2019年12月31日和2018年12月31日,已發行和發行的普通股分別約為1,340萬股和1,330萬股。
股東權利協議
2019年11月22日,董事會根據“與N.A.計算機共享信託公司簽訂的第382條權利協議”(“權利協議”)成立了一系列次級參與的公司優先股,指定為“Z系列參與優先股”,每股面值為0.01美元,並説明瞭股票的指定名稱和數量:
指定和數額。該系列的股份應指定為Z系列參與優先股(“Z系列次級優先股”),構成Z系列初級優先股的股份數目為30,000股。此類股份的數量可通過董事會決議增加或減少;但任何減少不得將Z系列初級優先股的股份數量減少到低於當時已發行股票的數目,再加上在行使已發行的期權、權利或認股權證時或在將公司發行的任何可轉換為Z次級優先股的未發行證券轉換時保留髮行的股份數量。
F-18
2019年12月3日,該公司簽訂了“權利協議”,以保護股東的價值,試圖降低公司利用其淨運營虧損(“NOLs”)減少未來潛在聯邦所得税義務的能力可能受到極大限制的風險。如果公司在1986年“國內收入守則”(“國內收入守則”)第382條所指的範圍內發生“所有權變動”,公司使用NOL的能力可能會受到很大的限制。“權利協議”旨在對未經董事會批准而獲得公司4.9%或更多未償普通股實益所有權的任何人起到威懾作用。
董事會授權為公司普通股的每股未償股票發行一項權利,每股面值為0.01美元,支付給2019年12月13日營業結束這一創紀錄日期(“記錄日”)的股東。在不違反“權利協定”的條款、規定和條件的情況下,如果權利可以行使,每項權利最初將代表向公司購買公司股份的權利-Z系列初級優先股股份的千分之一,每股面值0.01美元,購買價格為18.00美元(“購買價格”)。在行使一項權利之前,股東作為公司的股東將不享有任何權利,包括但不限於投票或收取股息的權利。
在公開宣佈某人已成為“收購人”的十個營業日之前,該權利才可行使,因為該人已獲得4.9%或以上的未償普通股的實益所有權(或者,如果根據“權利協定”第24節進行了交易所,而委員會確定較晚日期為可取,則該日期應晚於此日期),及(Ii)在由某人或其代表進行的投標或交換要約開始後10個工作日(或委員會在任何人成為收購人之前指明的較後日期),而該要約如完成,會導致該人成為獲取人(“分配日期”)。
在分配日期之前,權利將只與普通股一起轉讓,並且(除非權利被贖回或到期)任何在記錄日期或之後未清償的普通股的交出或轉讓將構成與該普通股有關的權利的轉讓。自發行日起,權利可與普通股分開轉讓,除被收購人擁有的權利外,每項權利均使其持有人有權向公司購買相當於普通股價值千分之一的優先股,以換取購買價格。對於截至記錄日未清的任何普通股證書,該普通股證書將附有購買優先股權利摘要的副本,以證明該權利。
如任何人成為獲取人,則須作出適當規定,使每名權利持有人(獲取得人實益擁有的權利除外)、獲得人的聯繫者或附屬公司或該人與其協同行事的任何人(所有該等權利其後均屬無效),在行使該等權利後,有權在行使該等權利時收取市值相等於該權利的購買價格兩倍的普通股數目。如果董事會選擇這樣做,公司在支付購買價格後,應交付相當於行使一項權利可發行的普通股數量的現金或證券數額。
如在某人成為收購人後的任何時間,公司是在合併或其他業務合併交易中被收購,或其50%或以上的綜合資產或盈利能力出售,則會作出適當的規定,使每名權利持有人在行使該等權利時,在當時的買入價行使時,有權收取該收購公司的普通股數目,而在進行該交易時,該等股份的市值為購買價格的兩倍。
在任何人成為收購人之前的任何時間,董事會可以全部贖回權利,但不能部分贖回,每項權利的價格為0.0001美元(“贖回價”)。對權利的贖回可在委員會自行酌情決定的時間、基礎和條件下生效。權利一經贖回,行使權利的權利即告終止,權利持有人唯一的權利是獲得贖回價。
在任何人成為收購人後的任何時候,並在任何人或任何集團獲得過半數未清償普通股之前,董事會可全部或部分以每種權利一種普通股的交換比率(但被收購人擁有的權利除外)全部或部分交換這些權利(但須加以調整)。委員會的權利交換可在委員會自行酌情決定的時間、基礎和條件下生效。
該項權利將於下列日期提前屆滿:(一)2022年12月2日營業結束;(二)業務結束時,董事會決定:(A)“權利協議”對保留税收福利不再必要或不可取;(B)税收優惠已得到充分利用,並可能不再結轉;(3)權利被贖回的時間;(4)交換權利的時間;(4)交換權利的時間;(4)交換權利的時間;(4)交換權利的時間;(4)交換權利的時間;(4)交換權利的時間;(4)交換權利的時間;(五)如果在2020年公司年會結束前,股東尚未批准“權利協議”,則在該日結束營業。
F-19
在行使該權利時,應支付的購買價格以及可發行的優先股或其他證券或財產的數目須不時加以調整,以防止稀釋:(I)在優先股中應付的優先股或優先股的細分或組合出現股票紅利的情況下,(Ii)在授予優先股持有人以一定價格認購或購買優先股的某些權利或認股權證時,或可轉換價格可轉換為優先股的證券低於優先股的當前市價時,或(Iii)在將負債或資產的證據(不包括從收益或留存收益或須以優先股支付的股息)或認購權或認股權證(以上所述者除外)分配予持有人時,將該等優先股分配予持有人。在行使每項權利時,流通股的數目和可發行的優先股數目,在普通股分割或普通股分紅、普通股或分部應付的普通股股利、在任何此種情況下在分配日期之前發生的合併或合併的情況下,也可作調整。
除某些例外情況外,除非累積調整要求在購買價格中調整至少1%,否則不需要調整購買價格。不得發行分數優先股(優先股的整數倍數為優先股的千分之一,可在公司選舉時以存託憑證證明),並將根據行使之日前最後一個交易日的優先股市場價格進行現金調整,以代替該部分優先股。
12.以股票為基礎的賠償
2008年,該公司通過了“2008年股票激勵計劃”(經修訂的“2008年計劃”),用於僱員、官員、董事、顧問和顧問。2011年股票激勵計劃(“2011年計劃”)在公司2012年4月首次公開發行(IPO)結束時生效。2011年計劃生效後,將不再根據2008年計劃頒發任何獎勵。2011年計劃由董事會管理,允許公司授予激勵和不合格股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他基於股票的獎勵。由於現有裁決的沒收、取消、到期或終止,還可獲得更多股份。該公司分別於2019年3月、2018年3月、2016年2月、2015年2月、2014年3月和2013年2月登記了與2011年計劃有關的50萬股、50萬股、40萬股和30萬股普通股。截至2019年12月31日,仍有100萬股可根據2011年計劃獲得贈款。
董事會授權並宣佈向該公司普通股持有人發放特別現金紅利2 000萬美元,於2019年9月5日支付給截至2019年8月28日營業結束時有記錄的股東(“9月份特別股息”)。董事會授權並宣佈該公司普通股的特別現金股息為670萬美元,於2019年12月23日支付給截至2019年12月16日營業結束時有記錄的股東(“12月特別股息”)。根據2011年計劃的調整規定,聯委會確定,特別現金紅利是不尋常和非經常性的,需要對股票期權進行適當調整,以購買根據2011年計劃發行的公司普通股。該公司將這些調整作為對原始股票期權授予的修改,因為協議的條款被修改,以便在大量非經常性現金紅利之後保留期權授予的價值。對這些期權進行了修改,以降低行使價格和增加受股票期權限制的股份。
增量補償費用的計算依據的是在緊接修改前和修改後測量的裁決的公允價值的超額。因此,該公司確認了與2019年12月31日終了年度12月特別股息引起的修改有關的10萬美元的增量補償費用。然而,由於9月特別股息調整後,標的股票的公允價值比行使價格下跌得多,結果是此類期權的公允價值下降。因此,該公司沒有提供增量價值,也沒有記錄9月份特別股息的額外賠償費用。
在截至2019和2018年12月31日的年度內,該公司分別發行了購買390萬股普通股和120萬股普通股的期權。授予員工的股票期權為期三年.2018年之前授予非僱員董事的股票期權通常是立即授予的。在2019年和2018年授予非僱員董事的股票期權的有效期為一年,截止日期是授予日期一年的早些時候,也就是授予日期後公司下一次股東年會的前一天。2019年授予非僱員顧問的股票期權為期兩年。
F-20
在發放補助金之日,根據下列假設估算了截至2019和2018年12月31日至2018年12月31日終了年度授予僱員的股票期權的公允價值:
|
|
截至12月31日的年份, |
||
|
|
2019 |
|
2018 |
無風險利率 |
|
1.6 – 1.8% |
|
2.3 – 2.9% |
預期股利收益率 |
|
0% |
|
0% |
預期期限 |
|
5.3-5.4歲 |
|
5.3.一般用途-5.8年 |
預期波動率 |
|
67% |
|
62 – 64% |
該公司採用簡化方法計算預期期限,因為它沒有足夠的歷史作業數據,無法提供合理的基礎來估計其股票期權的預期期限。在這種方法下,預期期限計算為期權的十年合同期限的平均值和期權的加權平均歸屬期,同時考慮到多個歸屬階段。預期波動率的計算是基於基於行業和市場資本選擇的具有代表性的同行羣體中的可比公司的歷史波動性。無風險利率是基於一種國庫工具,其期限與股票期權的預期壽命相一致。與員工股票期權有關的基於股票的補償費用在授予日期使用獎勵的公允價值進行計量,並按季度進行調整以反映實際的沒收情況。然後,股票補償費用在歸屬期內以直線方式確認,這也是必要的服務期。
在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內,公司確認了以股票為基礎的補償費用如下:
|
|
截至12月31日的年份, |
|
|||||
(單位:千) |
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
研發費用 |
|
$ |
223 |
|
|
$ |
1,092 |
|
一般和行政費用 |
|
|
2,148 |
|
|
|
1,958 |
|
股票補償費用總額 |
|
$ |
2,371 |
|
|
$ |
3,050 |
|
下表彙總2019年12月31日終了年度的股票期權活動:
(單位:千,但每股數額除外) |
|
備選方案 |
|
|
加權- 平均 演習價格 |
|
|
加權- 平均 殘存 合同條款 (以年份計) |
|
|
骨料 內稟 價值 |
|
||||
截至2018年12月31日未繳 |
|
|
2,233 |
|
|
$ |
14.97 |
|
|
|
7.66 |
|
|
$ |
— |
|
獲批 |
|
|
3,910 |
|
|
$ |
12.67 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
行使 |
|
|
(37 |
) |
|
$ |
3.90 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
被沒收 |
|
|
(4,182 |
) |
|
$ |
14.32 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2019年12月31日未繳 |
|
|
1,924 |
|
|
$ |
11.93 |
|
|
|
6.71 |
|
|
$ |
12 |
|
歸屬及預計將於2019年12月31日歸屬 |
|
|
1,924 |
|
|
$ |
11.93 |
|
|
|
6.71 |
|
|
$ |
12 |
|
可於2019年12月31日運動 |
|
|
1,360 |
|
|
$ |
14.14 |
|
|
|
5.97 |
|
|
$ |
2 |
|
截至2019年12月31日和2018年12月31日,股票期權的加權平均授予日公允價值分別為8.41美元和4.47美元。
將股票期權的行使價格與基本普通股的公允價值之差計算為總內在價值。2019年12月31日終了年度內行使的期權的內在價值總額為10萬美元。在2018年12月31日終了的一年中,沒有任何選擇。
截至2019年12月31日,與員工股票期權相關的未確認股票薪酬支出總額為200萬美元。公司預計在大約1.25年的加權平均期間內確認這一費用.
F-21
13.所得税
期間內的税收分配規則要求公司在持續經營和其他類別的收益(如停業經營)之間分配所得税準備金。在持續經營造成税前損失和其他類別收入(如停止經營)税前收入的期間,公司必須為持續經營中的損失分配所得税福利,以抵消所得税支出,使停業經營。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中,該公司確認繼續經營的所得税優惠分別為150萬美元和770萬美元,終止經營的所得税支出分別為110萬美元和760萬美元。
公司的實際税率與法定的聯邦所得税税率的調節如下:
|
|
截至12月31日的年份, |
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
按法定聯邦税率徵收的聯邦所得税 |
|
|
21.0 |
% |
|
|
21.0 |
% |
州税 |
|
|
6.2 |
|
|
|
6.2 |
|
永久差異 |
|
|
(1.2 |
) |
|
|
(0.1 |
) |
股票補償 |
|
|
— |
|
|
|
(0.4 |
) |
減税和就業法案的影響 |
|
|
— |
|
|
|
0.1 |
|
税收抵免 |
|
|
0.7 |
|
|
|
2.5 |
|
沒收既得股票期權 |
|
|
(24.8 |
) |
|
|
— |
|
其他 |
|
|
0.2 |
|
|
|
— |
|
估價津貼的變動 |
|
|
4.4 |
|
|
|
(18.1 |
) |
共計 |
|
|
6.5 |
% |
|
|
11.2 |
% |
公司的實際税率與法定税率之間的調節,包括對已被沒收的股票期權的遞延税資產的減讓。公司今後將不再因這些期權而獲得税收減免,因此遞延税資產已被倒入所得税支出,估值免税額的折中減幅也已記錄在案。
截至2019年12月31日和2018年12月31日,產生重大遞延税資產淨額的臨時差額如下:
|
|
十二月三十一日, |
|
|||||
(單位:千) |
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
遞延税款資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
淨經營損失 |
|
$ |
61,189 |
|
|
$ |
54,407 |
|
資本化研發費用 |
|
|
564 |
|
|
|
705 |
|
信用結轉 |
|
|
166,459 |
|
|
|
166,367 |
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折舊 |
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— |
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2,725 |
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遞延補償 |
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1,479 |
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6,315 |
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分期付款法 |
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820 |
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— |
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應計費用 |
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— |
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655 |
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其他臨時差異 |
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1,089 |
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2,423 |
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分期付款銷售税 |
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15,868 |
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14,881 |
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遞延税款資產總額 |
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247,468 |
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248,478 |
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估價津貼 |
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(247,468 |
) |
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(248,478 |
) |
截至2019年12月31日,該公司在聯邦和州所得税方面的淨營業虧損分別為2.042億美元和2.898億美元。該公司現有的聯邦和州淨營運虧損結轉將於2033年到期。該公司還為聯邦和州所得税提供了大約2 880萬美元和1 890萬美元的研究和開發信貸。聯邦和州的研發信貸將分別在2022年和2025年到期。截至2019年12月31日,該公司還有不到10萬美元的國家所得税投資税收抵免,於2019年到期。該公司擁有1.227億美元的孤兒藥物信貸,該貸款將於2031年到期。
根據“國內收入法典”第382條,淨營業損失和税收抵免結轉的使用每年可能受到相當大的限制,原因是以前或將來可能發生的所有權變動限制。這些所有權變動可能會限制每年可用於抵消未來應納税所得額和税款的營業淨虧損和税收抵免結轉額。該公司於2019年12月31日完成了對所有權變動的評估
F-22
評估公司淨營業虧損或税收抵免結轉是否受到“國內收入法典”第382條規定的年度限制。該公司相信,它可以利用其現有的所有税收屬性作為分析的結果。自2019年12月31日以來,該公司一直沒有對所有權變化進行評估。在未來發生所有權變動的情況下,淨經營損失和税收抵免結轉可能受到限制。
到目前為止,該公司還沒有對其國內研發貸款結轉和孤兒藥品信用進行研究。這項研究可能導致公司貸項結轉增加或減少;然而,在研究完成並知道任何調整之前,沒有任何數額作為不確定的税收狀況列報。已從公司的信貸中提供全面的估價津貼,如果需要調整,這一調整將被對估價津貼的調整所抵消。因此,如果需要調整,業務報表和綜合損失表、資產負債表或現金流量表就不會受到影響。
截至2019年12月31日,該公司評估了對其剩餘遞延税資產的可變現性有積極和消極影響的證據,這些資產主要包括淨營業虧損結轉和研發信貸。根據適用的會計準則,管理層考慮了公司的虧損歷史,得出結論認為,公司更有可能不承認其遞延税資產的利益。因此,對遞延税資產規定了全額估值備抵。2019年12月31日和2018年12月31日終了年度遞延税資產估值備抵額的變動情況如下:
(單位:千) |
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餘額 開始 期間 |
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加法 |
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扣減 |
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餘額 尾端 期間 |
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||||
(2018年12月31日) |
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236,067 |
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12,411 |
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— |
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248,478 |
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(一九二零九年十二月三十一日) |
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248,478 |
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— |
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(1,010 |
) |
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247,468 |
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2019年12月31日終了年度估值備抵額的變動主要與本年度產生的營業損失淨額、遞延税款資產有關。
14.承付款和意外開支
經營租賃
該公司於2019年1月1日採用了新的租賃標準,採用了修改後的追溯過渡方法,該方法不要求對截至通過日期的所有現有租約重述以前的期間。採用新的租賃標準並沒有對公司的合併財務報表產生重大影響。截至2019年1月1日,該公司唯一的現有租約是租賃位於馬薩諸塞州劍橋肯德爾廣場一號的前主要研究和辦公場所,該租約於2019年6月到期。扣除轉租收入後,2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的租金支出總額分別不到10萬美元和10萬美元。
15.關聯方交易
截至2018年12月31日,公司關聯方持有銀溪A系列和B系列優先股約4%的流通股。
16.退休計劃
2002年5月31日,公司為符合一定服務年限和年齡要求的僱員制定了401(K)定義的供款儲蓄計劃(“401(K)計劃”)。根據“國內收入法”,每個受保僱員的工資不得超過最高限額。401(K)計劃允許公司自行出資。截至2019年12月31日和2018年12月31日,該公司分別向401(K)計劃捐款20萬美元和40萬美元。
F-23