左旋血管

2019年表格10-K年度報告

目錄

第一部分

關於前瞻性聲明的特別説明

這份關於表10-K的年度報告包含前瞻性陳述(在聯邦證券法的意義範圍內)，其中涉及重大風險和不確定性，特別是與監管環境、我們的普通股、季度和年度業績波動有關的風險、我們成功地將收購整合到我們的業務中的能力以及與我們的商業和行業相關的風險，例如在開發和商業化產品和服務的過程中所固有的風險，這些產品和服務在外周血管疾病市場上是安全有效的。除歷史事實陳述外，本年度10-K表關於我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來淨銷售額、毛利率預期、預計成本、預計開支、前景和管理計劃及目標的所有報表均為前瞻性報表。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“意志”、“會”以及類似的表達方式都旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。我們的這些前瞻性聲明是基於我們目前對未來事件的期望和預測。雖然我們認為，我們的任何前瞻性聲明的預期都是合理的，但這些預期可能被證明是不正確的，而且所有這些陳述都會受到風險和不確定性的影響。如果這些風險和不確定因素中的一個或多個成為現實，或者所依據的假設、預測或預期被證明是不正確的，我們的實際結果、業績或財務狀況可能會與預期、估計的結果發生重大或不利的變化。, 或者是預期的。任何前瞻性陳述都不能得到保證，實際結果可能與前瞻性聲明中的預測結果大不相同。我們打算利用1995年“私人證券訴訟改革法”中關於我們前瞻性陳述的“安全港”條款，包括這句話，目的是使我們能夠對所有前瞻性聲明使用安全港的保護措施。我們在這份10-K表格的年度報告中包含了重要的因素，特別是在題為“風險因素”的章節中，我們認為這一章節可能會導致實際結果或事件與我們所做的前瞻性陳述大不相同。我們的前瞻性聲明沒有反映出我們可能做出的任何未來收購、合併、處置、合資、投資或終止分銷安排的潛在影響。這些聲明和本報告中的所有聲明一樣，只在本年度報告的表10-K日期(除非另有日期)時才發言，我們沒有義務根據今後的發展更新或修改這些聲明。我們不承擔任何義務，以更新任何前瞻性的聲明，無論是由於新的信息，未來的事件，或其他，除非法律要求。

以下討論應與我們的財務報表和本年度報告中其他表格10-K所載的相關説明以及我們的其他證券交易委員會文件一併閲讀。

除非上下文另有要求，本年度10-K表中對“Lemaitre血管”、“Lemaitre”、“we”、“our”和“us”的提法指的是Lemaitre血管公司。以及它的子公司。

Lemaitre，Albograft，AnastoClip，AnastoClip GC，Cardide，HearoCel，DiALLE，Eze-Sit，Glow‘N Tell，InvisiGrip，Lemaitre Valvulotome，LeverEdge，壽命盤，Mollring Cut，Omniflow， ProcCol、Pruitt、Pruitt F3、Pruitt-Inahara、Python、Reddick、RestoreFlow、Syntel、VascuCel、VascuTapp、TRIVEX、Wovex、XenoSure和Lemaitre維管標誌都是Lemaitre血管或其子公司的註冊商標，AlboSure、Chevalier、DuraSure、Endore、Flexcel、多重TASC，潛望鏡和Periscope是Lemaitre血管的未註冊商標。本年報表格10-K還包括其他人的註冊和未註冊商標，這些商標是其各自所有者的財產。僅為方便起見，本報告中提到的商標和商號可以不帶商標符號或商標符號出現。

概述

Lemaitre血管是一家全球性的醫療設備和人體組織冷凍保存服務提供商，主要用於治療周圍血管疾病。我們開發，製造和銷售血管設備，以滿足血管外科醫生和其他專業，如心臟外科醫生和神經外科醫生的需要。我們多樣化的設備組合包括品牌產品，這些產品用於心臟外的動脈和靜脈，是血管外科醫生熟知的產品，包括Lemaitre valvulotome、XenoSure生物貼片、Pruitt F3頸動脈分流器、Vascu磁帶不透明帶和Syntel取栓導管。我們的主要產品遠銷世界各地，主要銷往美國、歐洲和亞太地區。我們估計，我們的核心產品線所涉及的全球年度市場約為9億美元。

我們主要通過直銷力量銷售我們的產品和服務。截至2019年12月31日，我們的銷售隊伍由112名在北美、歐洲和亞太地區的銷售代表組成，其中包括三名出口經理，三個地理區域各一名。我們的全球總部位於馬薩諸塞州伯靈頓，我們還在美國亞利桑那州錢德勒和加拿大沃恩設有北美銷售辦事處。我們的歐洲總部位於德國蘇爾茲巴赫，並在意大利米蘭、西班牙馬德里和英格蘭赫裏福德增設了歐洲銷售辦事處。我們的亞太地區總部設在新加坡，並在日本東京、中國上海和澳大利亞北墨爾本增設了亞太地區銷售辦事處。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的幾年中，我們的淨銷售額分別約有94%和95%是在我們僱用直接銷售代表的地區產生的。我們通過經銷商在其他國家銷售我們的產品。

外周血管疾病市場

根據行業統計數據，我們估計世界各地有2億多人患有外周血管疾病，而且每年全球所有外周血管設備的市場價值超過50億美元。這種疾病包括許多情況，在這種情況下，將血液輸送到腿、手臂或心臟以外的器官的動脈或靜脈會變得狹窄、阻塞、衰弱或以其他方式受到損害。在許多情況下，周圍血管疾病沒有被發現，有時會導致危及生命的事件，包括中風，破裂的動脈瘤，肺栓塞或死亡。我們相信，由於周圍血管疾病的發病率和診斷率的提高，醫生轉向使用價格較高的血管內設備，以及發展中國家採用西方醫療標準，外周血管疾病市場將增長。臨牀研究確定了幾個增加周圍血管疾病風險的因素，包括吸煙、糖尿病、肥胖、高血壓、缺乏鍛鍊、冠狀動脈疾病、高膽固醇和65歲以上。人口統計趨勢表明，隨着時間的推移，外周血管疾病的發病率會增加，主要原因是肥胖和糖尿病水平的上升以及人口老齡化。我們相信，我們強大的品牌，建立的銷售隊伍，不斷髮展的周邊血管設備產品，以及廣泛的血管外科醫生客户網絡使我們能夠在這個不斷增長的巨大市場中佔據越來越大的份額。

血管外科醫生治療周圍血管疾病，並執行與其他疾病相關的血管程序，如終末期腎病。我們估計，全世界有超過17，000名血管外科醫生，其中包括2800名經董事會認證的血管外科醫生和數千名在美國執行血管手術的普通外科醫生，以及歐洲和亞洲/太平洋地區的3，000多名血管外科醫生。與其他醫學專家，如介入心臟病專家和介入放射科醫生不同，血管外科醫生同時進行開放血管手術和血管內手術。開放血管手術包括打開身體，切割血管和縫合。血管內手術通常是微創的、以導管為基礎的手術，包括在使用實時成像的情況下修復血管.我們估計，在2019年，我們90%以上的淨銷售額來自於開放血管手術中使用的設備。

我們的商業策略

我們通過採用三管齊下的策略來擴大我們的業務：專注於血管外科醫生呼叫點，在低競爭的利基市場上競爭銷售，通過我們的全球直銷力量擴大我們的增長平臺，以及收購和開發互補的血管設備。

習得史

我們於1983年由醫學博士喬治·D·萊梅特(GeorgeD.Lemaitre)創立，他是一位血管外科醫生，設計並開發了LemaitreValvulotome。通過戰略收購和研發努力的結合，我們已經擴展到15條生產線。自1998年以來，我們完成了23項補充產品的採購：

我們已將與我們23宗收購中的15宗有關的製造業務遷往我們位於馬薩諸塞州伯靈頓的總部，並繼續研究如何使我們的業務更有效率。我們從第三方購買遠程動脈內膜切除裝置和動力靜脈切開術系統。我們的生物合成血管移植物的製造是在澳大利亞的北墨爾本工廠進行的，與RESTREREFlow同種異體移植物相關的人體組織處理和冷凍保存操作是在我們的伊利諾伊州福克斯河格羅夫(Fox River Grove)設施進行的。我們的卡盤設備的製造是在我們的聖艾蒂安，法國工廠進行的。我們從澳大利亞圖旺的Admedus有限公司購買我們的心臟和VascuCel貼片。

我們的產品和服務

我們有15個產品系列，其中大多數是為治療血管疾病而設計的，大多數是專為開放血管手術而設計的。我們還提供與人類血管組織的加工和冷凍保存有關的服務。我們的產品和服務涉及各種解剖領域，包括頸動脈、下肢、上肢、主動脈等。2019年，下肢產品線和服務佔收入的51%，頸動脈產品線佔收入的31%，其他領域的總和為18%。2018年，下肢產品線和服務佔收入的51%，頸動脈產品線佔收入的34%，其他領域的總和為15%。2017年，下肢產品線和服務佔總收入的51%，頸動脈產品線佔收入的32%，其他領域加起來佔17%。2019年、2018年或2017年，沒有一條產品線佔我們收入的25%以上。

在我們提供的15種產品中，有6種是植入病人體內的生物設備，一種是處理和冷凍保存人體組織以植入病人體內的服務。這些產品包括XenoSure貼片(牛心包)、心臟Cel和VascuCel生物支架貼片(牛心包)、丙醇移植物(牛腸繫膜靜脈)、Omniflow II生物合成移植物(綿羊組織和合成網格)、外科膠(豬明膠)和REREREFlow同種異體移植物(人體組織)。這些生物產品線在銷售額中所佔的比例在2019年為35%，2018年為36%，2017年為34%。

血管鏡

外周血管鏡是一種用於觀察血管內腔的光纖導管。它還提供了在現場旁路過程中閥門的直接可視化.

做栓塞手術用的球囊導管，血栓切除術，閉塞和灌注

我們的Lemaitre和Syntel行栓子切除導管用於清除動脈或靜脈中的血塊。我們銷售單腔乳膠和無乳膠栓子切除術導管，以及雙腔乳膠和無乳膠栓子切除術導管。雙腔栓子切除術導管可以清除血栓，同時沖洗或引導導線追蹤.我們的Syntel血栓切開術導管有一個硅膠球囊，用於去除靜脈系統中的血栓。阻塞導管暫時阻斷血流，使血管外科醫生能夠完成給定的手術時間和空間。灌注導管暫時將血液和其他液體注入血管。我們的Pruitt線阻塞和灌注導管減少了血管損傷，採用球囊內固定，而不是傳統的外夾鉗固定。

頸動脈分流

我們的Pruitt F3，Pruitt F3-S，Pruitt-Inahara和Flexcel頸動脈分流器被用來暫時將血液分流到大腦，而外科醫生在頸動脈內膜切除術中去除頸動脈斑塊。我們的普魯伊特F3，普魯伊特F3-S和普魯伊特-因哈拉分流採用球囊內固定，而不是傳統的外夾固定，減少血管創傷。我們的Flexcel分流是一個非氣球分流，為外科醫生誰喜歡分流與外部夾鉗固定。

動力靜脈切開術裝置

我們的TRIVEX動力靜脈切開術系統是由資本設備和處理設備組成的，可以切除靜脈曲張。在此過程中，通過腿部的一個小切口插入一個照明器，使靜脈曲張得以可視化。第二個儀器移除靜脈。與傳統的鈎式靜脈切開術相比，該手術速度更快，通過較少的切口可以更徹底地切除靜脈。

不透光膠帶

我們的真空帶射線不透明帶是一種靈活的，醫療級的磁帶，帶有釐米或毫米的標記，用我們專有的射線不透明墨水打印，可以在眼睛和x光機或熒光鏡上看到。血管帶射線不透明膠帶是應用於皮膚外部，併為幹預者提供了一種簡單的方法交叉參照之間的內部和外部的病人身體，使他們能夠定位支流或皮下組織。

遠距離切除裝置

我們的末端行遠端動脈內膜切除術裝置是用來從腿部動脈中去除斑塊，這是一種微創的方法，需要在腹股溝中進行一次切口。我們的Endore裝置用於將斑塊從血管中分離出來，將斑塊的遠端切割出來，以便將其清除，然後將其從容器中取出。

瓣葉

我們的瓣膜切斷術切斷了隱靜脈的瓣膜，這是一條從足部到腹股溝的靜脈，因此靜脈可以充當動脈，將血液從患病的動脈輸送到小腿或足部。我們相信，我們的瓣膜切開術可以通過幾個小切口而不是連續的踝關節到腹股溝切口來降低醫院的成本，從而減少住院時間和出現傷口併發症的可能性。

血管移植

我們的Albograft，Wovex和DialineII血管移植物是膠原浸漬聚酯移植物，用於搭橋或替換病變動脈。他們可以在直管和分叉版本。

我們的壽命ePTFE血管移植物是一種擴展的聚四氟乙烯(EPTFE)移植物，用於旁路或替換病變動脈和建立透析通路。壽命可在常規的和薄壁的選擇和一個可選的完整或部分外部螺旋支持。我們的階梯和錐形壽命模型的設計是為了減少偷竊綜合症和高心排血量的風險，這些併發症可能會出現在透析通路移植中。

我們的OmniflowⅡ生物合成血管移植是一種交聯綿羊膠原與聚酯網狀內骨架的複合。它被用來搭橋或替換患病的腿部動脈，並建立透析通路。此設備目前在美國不可用。

我們的丙二醇生物移植物是一種牛腸繫膜靜脈，用於對先前失敗的合成移植物患者進行透析治療。目前我們在美國分發這些移植物。

通過我們的REDOREFlow移植業務，我們提供人體組織冷凍保存服務，特別是靜脈和動脈的處理和冷凍保存。我們的同種異體血管移植是冷凍保存的人體組織移植，包括隱靜脈、股靜脈和動脈、主動脈髂動脈、主動脈和肺動脈瓣導管。這些同種異體移植用於各種血管重建，如外周搭橋、血液透析通路和主動脈感染。目前，我們在美國和加拿大提供這些冷凍保存服務。

血管和心臟補丁

我們的XenoSure生物貼片是由牛心包製成的，主要用於外科手術後血管的關閉。我們的AlboSure血管貼片是一種聚酯貼片，主要用於外科手術後的血管關閉。

我們的血管細胞和心臟的生物補丁是脱細胞，膠原生物振盪，優化的生物相容性和零醛毒性。這些補丁用於血管修復以及心臟修復和重建，包括更復雜的新生兒修復。

閉包系統

我們的AnastoClip AC和AnastoClipGC關閉系統將血管與鈦夾連接在一起，而不是縫合。這些關閉系統創造了一箇中斷的吻合，擴張和收縮的血管脈衝，外科醫生認為這提高了吻合的耐用性。AnastoClipAC和AnastoClip GC關閉系統也有助於在神經應用程序中實現符合要求的硬腦膜關閉。

外科膠

我們的心臟外科膠是一種生物膠，通常用於連接解剖血管層和加強縫合在心臟和血管程序。

銷售與營銷

截至2019年12月31日，我們僱用了112名現場銷售代表，其中包括三名出口經理。我們相信，自1998年以來，我們的銷售隊伍的擴大一直是一個關鍵的成功因素，這仍然是我們的主要長期戰略之一。超過94%的淨銷售額發生在我們僱用外地銷售代表的地區。

在我們的直接市場之外，我們通常通過特定國家的經銷商銷售我們的產品，如韓國、俄羅斯和巴西。

此外，我們從事直接營銷工作，包括直接郵寄和在醫學大會上的展覽，我們認為這對我們的品牌發展很重要。我們相信，直銷使我們能夠向我們的直銷力量所無法企及的血管外科醫生進行市場營銷。

我們還為我們的血管外科醫生提供有關血管外科手術的具體程序的培訓，包括原位或外周搭橋、頸動脈內膜切除術和中斷吻合。最近，我們啟動了一項針對經驗較少的醫生的一般外科技能培訓項目，以此向他們介紹我們的產品。

研究與開發

我們的研究和開發活動歷來側重於開發現有產品線的增強和擴展。2018年，我們的努力主要集中在擴大和加強我們的生物產品線，包括XenoSure和Omniflow II，以及將我們的丙醇生產融入我們的伯靈頓工廠。我們還介紹了基於質量的改進設計的左心瓣膜，以及我們的動力靜脈切開術系統，TRIVEX。在2019年，我們的重點仍然是生物產品，推出生物硬膜貼片用於開放式神經外科手術，並將Omniflow II的製造集成到我們的Burlington工廠。此外，我們進行了一個項目，開始分配心臟移植用於兒童和成人心臟替換和修復。最後，我們繼續開發新一代的動力靜脈切開術系統.

在產品開發的各個階段，我們的所有產品都受到我們的設計控制程序的約束。這些程序可能包括台架測試、動物測試、人體身體研究和由獨立醫生進行的人體臨牀試驗，以及酌情對產品性能進行市場後監測。我們可以利用從獨立醫生那裏得到的反饋來演示產品的功能，然後才開始對任何產品進行全面的營銷。

我們的監管和臨牀努力歷來主要集中在獲得和維持世界各地的監管批准。在過去，我們還沒有進行臨牀試驗，因為我們已經獲得了已經建立的監管批准的產品線。此外，我們傾向於避免與啟動臨牀試驗相關的時間、費用和風險。然而，越來越多的監管要求在許多地區已經導致需要更多的臨牀和非臨牀(即動物)測試。因此，我們研究和發展開支的這一組成部分近年來有所增加。2017年，我們啟動了一項臨牀試驗，以獲得我們在中國的XenoSure設備的批准。該試驗要求325名患者註冊，我們預計將於2020年完成試驗，並於2021年向中國國家藥品監督管理局(NMPA)提交報告。

2017年，歐盟通過了新的醫療設備條例(MDR)，取代了經2007/47/EC修訂的“歐洲醫療器械指令”(93/42/EC)(MDD)，並在截至2020年5月26日的三年過渡期之後適用。在此日期之後，我們的MDD證書將一直有效，直到其有效期從2020年5月到2024年5月。我們的產品將受到MDR的約束，MDR要求我們的所有產品，無論其分類如何，都必須按照MDR下的新的、更嚴格的標準獲得新的CE標記。展望未來，我們預計我們的監管和臨牀時間和費用的很大一部分將用於這一過渡。

製造和加工

我們的主要生產設施位於馬薩諸塞州的伯靈頓，我們的大部分產品都是在那裏生產的。我們在澳大利亞的北墨爾本也有工廠，我們的Omniflow II生產線目前正在生產，在法國的聖艾蒂安生產我們的Wovex和DiALL移植物，生產雪佛蘭瓣膜和外科膠水，以及伊利諾伊州的Fox River Grove，在那裏處理、低温保存、存儲和分發RESTREFlow同種異體移植物。

我們通常將新獲得的生產線集成到我們的Burlington業務中。然而，我們的TRIVEX，Endore，心臟和VascuCel，以及選定的栓子切除術導管目前是由第三方製造的。我們在2017年完成了我們在伯靈頓的生產設施的改造，並在2018年將我們的丙醇生物移植物移到了太空。在2019年，我們完成了我們的生物潔淨室的擴建，以便從我們澳大利亞的北墨爾本工廠轉移我們的Omniflow II生物合成移植物的製造。我們預計轉讓將於2020年完成。2018年，我們啟動了一個項目，轉移我們從應用醫療公司獲得的栓子切除業務資產的製造。我們預計這一轉讓將於2020年完成。在2019年，我們租用了第五棟伯靈頓大廈，這將允許我們的製造業足跡繼續擴大。

我們製造某些專有組件，自己組裝我們的大部分設備，並檢查、測試和包裝我們所有的成品。通過從原材料中設計和製造我們的許多產品，並根據實際情況組裝和測試我們的許多組件和產品，我們相信我們能夠保持更好的質量控制，確保符合適用的監管標準和內部規範，限制外部獲取我們的專有技術，確保足夠的產品供應，並及時進行設計修改。我們擁有自定義設計的專有製造和加工設備，併為現有的生產機械開發了專有的增強功能。我們的產品是為庫存而生產的。

我們加工和冷凍保存由美國合格的組織採購組織提供給我們的人體組織。捐贈的人體組織是由這些組織從已故捐贈者那裏採購的。我們對組織有嚴格的規定，除其他外，我們將接受有關組織和供體的身體狀況和特性、供體的病史和捐贈組織的某些測試結果的處理。我們還使用與人類組織的加工和冷凍保存有關的各種用品，包括某些專利溶液和抗生素。

我們的管理信息系統為我們提供了評估業績、收集商業情報和作出更好的戰略決策的能力。這些系統包括客户關係管理、訂單輸入、發票、在線庫存管理、批次可追溯性、採購、車間控制、運輸和分銷分析，以及各種面向會計的功能。在日常操作中，這些系統使我們能夠跟蹤我們的產品從訂單開始到生產過程，最後通過產品交付給客户。

我們從第三方那裏購買零部件，並擁有一定的生產線。我們的大部分零部件都可以從幾個供應來源獲得，但我們確實依賴於我們的幾個關鍵產品組件和第三方製造產品的單一和有限來源供應商，最顯著的是從位於澳大利亞Toowong的Admedus Ltd.購買加心和VascuCel設備。雖然我們與Admedus有合同安排，但我們沒有與我們的許多供應商和製造商的合同安排，我們在需要的基礎上訂購我們的供應品和產品。這些供應品、產品和部件的替代、經驗證的供應來源相對較少，或在某些情況下沒有。在任何時候，我們的供應商都可能停止或無法以可接受的條件或其他方式製造或供應這些材料。我們通常不對這些供應品、產品和部件進行大量盤存，如果需要，可能無法迅速或完全完成額外或替代供應商的識別和資格鑑定，並可能涉及大量額外費用。到目前為止，我們還沒有經歷來自現有供應來源、產品和部件的任何重大供應中斷，但不能保證我們今後不會遇到這種中斷。

我們的伯靈頓、北墨爾本和聖艾蒂安生產設施已通過ISO 13485質量管理體系標準認證，使我們能夠滿足歐盟、加拿大和其他外國管轄區的某些監管要求。我們位於伊利諾伊州福克斯河格羅夫的設施已獲得美國組織銀行協會的認可，用於處理、儲存和分配心臟和血管組織供移植之用，並獲得某些州機構的許可。我們的製造和加工設施受到各監管機構和通知機構(下文所述)的定期檢查，以確保符合國內和非美國的監管要求。詳情見“政府規例”。2017年8月，美國食品和藥物管理局(FDA)對我們的伯靈頓工廠進行了審計，2018年1月，我們接受了歐洲通知機構LRQA的檢查。2018年2月，我們的FoxRiver Grove設施接受了FDA的檢查，我們的北墨爾本行動被我們通知的機構TUV--土衞組織檢查。2019年2月，我們的Burlington設施接受了韓國食品和藥物安全部的審計，2019年3月，我們的Burlington設施根據醫療設備單一審計計劃(MDSAP)進行了審計，該方案涵蓋了美國、加拿大、日本、澳大利亞和巴西的例行檢查要求。這些檢查的結果令人滿意。

競爭

我們的產品線競爭的部分具有技術進步和科學發現所帶來的迅速變化的特點。沒有一家公司與我們所有的產品競爭，相反，我們與一系列公司競爭。最大的競爭對手包括巴克斯特國際公司、波士頓科學公司、心血管系統公司、Medtronic、Becton、Dickinson和Company、CryoLife，Inc.、Edwards Lifesciens Corporation、Getinger AB、LifeNet Health，Inc.、Terumo Medical Corporation和W.L.Gore&Associates。

我們的產品的成功取決於有效的服務支持以及卓越的產品技術、質量、產品和服務的可用性、可靠性、易用性、成本效益、醫生熟悉程度和品牌認知度。雖然我們也以價格為基礎進行競爭，但我們的產品在技術上比我們的競爭對手更先進，有時比我們的競爭對手以更高的價格銷售。我們相信，我們的持續成功將取決於我們是否有能力拓寬和優化我們的直銷渠道，獲得或開發更多的補充血管設備，獲得監管和報銷批准，保持足夠的庫存，並保留熟練的人員。我們還根據程序類型進行競爭。外周血管疾病的治療經歷了從開放血管手術向微創血管內手術的轉變，我們的大部分產品主要用於開放血管手術。我們有效競爭的能力取決於在血管裝置市場上與現有或新的產品和技術產品保持同步，特別是微創血管內手術部分。

我們的許多競爭對手擁有比我們更多的財力、技術、研發、監管、營銷、銷售和人力資源。其中某些競爭對手能夠以較低的成本製造，因此可以以較低的價格提供類似的產品，特別是諸如聚酯和ePTFE血管移植物等商品產品。其中某些競爭對手在開發和改進產品、獲得監管批准以及製造和銷售這類產品方面也可能有更多的經驗。在同種異體移植的情況下，由於大量採購和與組織採購組織的長期關係，某些競爭對手在採購組織方面可能具有優勢。此外，我們的一些競爭對手可能獲得專利保護或監管批准或許可，或在我們面前實現產品商業化，其中任何可能對我們的業務產生重大不利影響。

知識產權

我們認為，我們的成功在某種程度上取決於我們技術專有方面的開發和維護。我們依靠商業祕密法律、專利、商標、保密和發明轉讓協議來保護我們的知識產權。

我們在美國、歐洲和其他與我們某些產品和/或製造工藝的各個方面有關的戰略地點保持和許可專利。從2020年到2032年，我們在美國獲得的大部分專利都將在不同時期到期。

一般來説，對於我們認為適合專利保護的產品，我們將嘗試在美國和歐盟的主要市場獲得專利。不過，視乎情況而定，我們不可以在所有或任何司法管轄區申請專利。

我們根據與第三方簽訂的許可協議生產、銷售和銷售我們的潛望鏡消毒器產品，該協議要求我們支付一筆版税，按基礎產品淨銷售額的百分比確定。如果我們沒有支付所需的款項或不遵守許可協議的條款，我們可能失去銷售這些產品的能力。我們以前有類似的許可證安排，我們的壽命和TRIVEX產品線，但這些安排結束於2019年。

我們相信我們的品牌是我們成功的一個重要因素。我們依靠普通法和註冊商標來保護我們的品牌。我們的一些註冊商標是Lemaitre、XenoSure、Pruitt、Vascu磁帶、Glow‘N Tell和RestoreFlow，每個商標都在美國、歐盟或兩者都註冊，在某些情況下在其他外國註冊。

我們依靠商業祕密保護其他專利技術的某些未經專利的方面。我們的大部分產品不受專利保護。如果我們獲得一種未獲專利的商業化產品，就無法獲得專利保護，例如2018年9月我們從應用醫療公司獲得的栓子切除導管，以及2018年10月從迪金森貝頓獲得的產品線。過去，其他公司曾獨立發展或以其他方式取得相若或實質上相等的專有資料和技術，而其他公司亦不能保證將來不會這樣做，或以其他方式取得我們的專利技術或披露這類技術，或確保我們能有意義地保護我們的商業機密。我們的政策是要求僱員和顧問在開始與我們建立僱傭關係或諮詢關係時執行保密協議。我們的保密協議還要求我們的僱員將在他們受僱於我們期間所做或設想的任何發明的所有權利轉讓給我們。我們通常也要求我們的顧問向我們分配在我們聘用期間所做的任何發明。然而，不能保證這些協議在未經授權使用、轉讓或泄露機密信息或發明的情況下，將為我們提供有意義的保護或充分的補救。

外國的法律一般不象美國的法律一樣保護我們的所有權，我們在某些外國司法管轄區執行我們的所有權可能會遇到更大的困難。

見“1A項。風險因素“描述與我們的知識產權相關的某些風險。

政府管制

醫療器械和人體組織受到FDA的監管，在某些情況下還受到其他聯邦和州當局以及外國政府的監管。

美國醫療器械條例

我們的大部分產品都是醫療器械，受FDA根據21條美國法規第9章“聯邦食品、藥品和化粧品法”(FDCA)的廣泛監管。除其他事項外，食品和藥品管理局的規定包括產品開發、測試、製造、包裝、標籤、儲存、清關或批准、廣告和促銷、銷售和分銷以及進出口。

市場前途徑

大多數醫療設備必須獲得510(K)批准或市場前申請批准(PMA批准)，然後再進行商業分配。被認為構成相對較小風險的裝置放置在第一類或第二類中，這要求製造商提交一份要求商業分銷許可的市場前通知；這稱為510(K)清關。一些低風險裝置不受這一要求的限制.第二類設備可能受到特殊控制，如不適用於第一類設備的性能標準和FDA指南。fda認為構成最大風險的設備，如維持生命、支持生命或可植入的設備，或被認為與先前510(K)清除的設備或修正前第III類設備不相當的設備(E.，一個在1976年5月28日前的商業分銷)，而PMA申請還沒有被稱為，被放在第三級，這通常需要PMA的批准。在所有情況下，510(K)次提交和PMA申請都需要支付用户費用，就PMA應用程序而言，這可能是非常昂貴的。

510(K)清除。為了獲得510(K)的許可，製造商必須提交一份市場前通知，證明所建議的設備在預期用途和性能上與“謂詞設備”(E.，以前通過510(K)-清除的第一類或第二類設備，或修改前第三類設備，FDA尚未要求PMA應用)。FDA的510(K)清除途徑通常需要3到12個月，但可能需要更長時間。在審查市場前通知時，FDA可能要求提供更多的信息，包括臨牀數據。我們目前在美國銷售的幾乎所有設備都是按照510(K)標準銷售的，除了我們的丙二醇生物血管移植。

在設備收到510(K)清除後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或將構成FDA指南規定的重大變化的任何修改，都需要新的510(K)清除。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但是FDA可以審查任何這樣的決定。如果FDA不同意製造商不尋求新的510(K)許可的決定，該機構可以追溯性地要求製造商尋求510(K)許可。FDA還可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到510(K)批准或PMA批准為止。此外，製造商可能會受到重大監管罰款或處罰。

PMA批准。PMA批准途徑需要證明所提議的設備的安全性和有效性，以使FDA滿意，從而使該途徑成本更高、時間更長、更不確定。PMA應用程序必須提供廣泛的臨牀前和臨牀試驗數據，以及與設備設計、製造和標籤等有關的設備及其部件的詳細信息。作為PMA審查的一部分，FDA通常會檢查製造商的設施是否符合質量體系條例(QSR)，該條例對製造過程實施了詳細的測試、控制、文件和其他質量保證程序。

如果FDA批准PMA，批准的適應症或索賠可能比最初要求的更有限。PMA可以包括FDA認為必要的批准後條件，以確保該設備的安全性和有效性，其中包括對標籤、促銷、銷售和分銷的限制。不遵守批准條件可能導致重大的不利執行行動，包括喪失或撤回批准。即使經過PMA的批准，如果設備或其標籤或製造工藝被修改，也需要新的PMA或PMA補充。PMA的補充通常要求提交原PMA所需的相同類型的信息，但補編一般僅限於支持從原PMA所涵蓋的產品中進行擬議更改所需的信息。

臨牀試驗。臨牀試驗通常需要支持PMA應用程序，有時還需要支持510(K)清除。在某些情況下，一項或多項較小規模的可行性調查設備豁免(IDE)研究可能在關鍵的IDE臨牀試驗之前進行，目的是全面證明研究設備的安全性和有效性。所有研究設備的臨牀研究都必須符合FDA的廣泛要求。如果調查設備可能對患者構成重大風險(如條例所定義的)，FDA在開始臨牀使用之前，必須批准IDE應用程序，表明在人體中測試該設備是安全的，並且檢測協議在科學上是合理的。非重大風險裝置不需要向FDA提交IDE應用程序.重大風險和非重大風險調查設備都需要得到將使用該設備的研究中心的機構評審委員會(IRBs)的批准。正在進行臨牀試驗的每個機構的FDA和IRB可能因各種原因而在任何時候暫停臨牀試驗，包括認為受試者正面臨不可接受的健康風險。在一項研究中，發起人必須遵守FDA的IDE關於調查員選擇、試驗監測、報告、記錄保存和禁止推廣調查設備的要求。調查人員必須獲得病人的知情同意，嚴格遵守調查計劃和研究協議，控制調查設備的配置，並遵守所有的報告和記錄要求。所需的記錄和報告須經食品和藥物管理局檢查。在給予PMA批准之前, FDA通常檢查與研究的進行有關的記錄和支持PMA申請符合IDE要求的臨牀數據。

雖然QSR不完全適用於調查設備，但對設計和開發的控制要求確實適用。保薦人還必須按照IDE應用程序中描述的質量控制和FDA可能對製造業規定的任何IDE批准條件製造調查設備。

歷史上，我們的產品是使用510(K)清除程序引入市場的，我們沒有對我們目前在美國銷售或銷售的任何產品使用更繁瑣的PMA工藝，除了我們獲得該設備時獲得PMA批准的丙二醇血管移植。例如，如果我們尋求美國批准我們的Omniflow II生物合成血管移植，我們將需要遵循PMA過程。

市場後管制

在設備上市後，無論分類或售前途徑如何，都適用重要的監管要求。這些措施包括：

我們受到美國食品和藥物管理局的檢查和市場監督，以確定我們遵守監管要求的情況。美國食品藥品管理局最近一次對伯靈頓工廠的檢查是在2017年8月，我們的MDSAP是在2019年3月，結果令人滿意。不遵守適用的FDA要求，除其他外，可能導致公開警告信、罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、FDA未能給予營銷批准、撤回營銷許可、FDA建議不允許我們簽訂政府合同，以及刑事起訴。FDA還有權要求修理、更換或退還由我們製造或分發的任何設備的費用。如果我們的供應商中有一家不遵守我們的質量要求，我們可能需要有資格的新供應商，並可能會遇到製造延誤的結果。

非美國銷售在美國製造的醫療器械未經FDA批准或批准在美國使用，或被禁止或偏離合法的性能標準，均須符合FDA的出口要求。在向國外出口此類產品之前，我們必須首先遵守FDA關於出口未經批准的設備的監管程序。

美國人體組織管理條例

林業局

我們的同種異體移植受到FDA根據聯邦法規第21章第1271部分(人體細胞、組織、細胞和組織製品)的廣泛監管。這些條例是根據“公共衞生服務法”第361條頒佈的，該條授權林業發展局頒佈防止傳染病傳播的條例。根據這些規定，FDA要求對處理人體細胞、組織、細胞和組織產品的機構進行登記。林業發展局的這些條例還規定了捐助者資格標準、目前的良好組織做法和其他程序，以防止此類產品引進、傳播和傳播傳染病，包括通過捐助者的篩選和測試。我們的福克斯河格羅夫，伊利諾伊州的設施和我們的伯靈頓，馬薩諸塞州的設施都是登記在FDA的生物製劑評估和研究中心的規定。該條例還規定由食品和藥物管理局對組織機構進行檢查。FDA最近於2018年1月視察了我們在伊利諾伊州福克斯河格羅夫(Fox River Grove)的工廠，檢查結果令人滿意。如果不遵守這些規定，FDA可以發出警告信，命令召回和/或銷燬組織和/或命令暫停或停止處理和保存新組織。

AATB

我們自願遵守組織銀行行業認證組織--美國組織銀行協會(AATB)的標準。AATB已經建立了組織銀行的標準，並管理着一個認證項目。遵守AATB的標準是認證的前提，認證必須每三年更新一次。我們的福克斯河格羅夫，伊利諾伊州的設施已被AATB認證為處理，儲存和分配心臟和血管組織供移植至2021年5月13日。我們的伯靈頓，馬薩諸塞州的設施也是認證的存儲和分發的組織。AATB有權隨時檢查經認證的成員。AATB最近於2018年1月視察了我們在伊利諾伊州福克斯河格羅夫的工廠，結果令人滿意。

諾塔

根據“國家器官移植法”，任何人或實體在知情情況下獲取、接受或以其他方式轉讓任何人體器官，以供在人體移植中使用，如果這種轉移影響到州際商業，即屬違法。然而，“有價值的考慮”不包括與人體器官的切除、運輸、植入、加工、保存、質量控制和儲存有關的合理付款。我們認為，我們為我們的異體移植物提供的加工和冷凍保存服務所獲得的補償屬於這一法定例外。

國家管制

某些狀態控制着人體組織的加工、儲存和分配。我們在加州、特拉華州、佛羅裏達州、伊利諾伊州、馬裏蘭州、紐約和俄勒岡州獲得許可或註冊。這些州的監管機構可能會不時檢查我們在伊利諾伊州的福克斯河格羅夫(Fox River Grove)設施，以監測適用的州法規的遵守情況。

美國其他條例

我們，以及我們的產品和服務，在那些我們的產品和服務正在或將要銷售或分銷的司法管轄區，以及與安全工作條件、製造慣例、環境保護、火災控制和處置危險或潛在危險物質有關的聯邦、州和地方法律，也受到各種州和地方法律的約束。我們受制於各種聯邦和州的法律，規範我們與醫生和其他為我們的產品購買或轉診的人的關係。例如，聯邦法律禁止任何形式的付款，其目的是促使人們轉介在醫療保險、醫療補助或任何其他聯邦醫療保健計劃下支付的任何項目。許多州也有類似的法律。我們不能保證現時或將來都毋須為遵守這些法律及規例而招致重大費用，亦不能保證這些法例或規例不會對我們的營商能力造成重大的不良影響。

我們受聯邦、州和地方法律、規則、條例和政策的約束，這些法律、規則、條例和政策涉及與我們的業務有關的某些危險和潛在危險物質的使用、產生、製造、儲存、空氣排放、排放、處理和處置。雖然我們相信我們在所有重要方面都遵守了這些法律和條例，到目前為止還沒有被要求採取任何行動來糾正任何不遵守規定的情況，但我們不能保證今後不需要我們為遵守環境條例付出大量費用。

非美國醫療器械管理

在許多國家，醫療器械的銷售受到監管要求的制約。監管審查程序可能因國而異。歐盟通過了許多關於醫療器械設計、製造、臨牀試驗、標籤和不良事件報告的指令和標準，包括適用於我們產品的“醫療器械指令”(93/42/EEC)(MDD)。符合MDD要求的設備有權帶有CE標記，表明該裝置符合適用指令的基本要求，並可在屬於歐盟成員國的國家以及冰島、列支敦士登、挪威、土耳其和瑞士進行商業銷售。每個歐盟成員國都已將這些指令納入各自的國家法律，並各自設立了一個“主管當局”，在其領土上適用該指令。

MDD定義了一個分類系統，根據醫療設備的風險和特性，將設備放入第I、IIa、IIb或III類。MDD還界定了裝置在投放市場前必須滿足的基本要求，確定了批准銷售裝置的評估程序，並建立了國家當局管理實施或在公共衞生需要時進行幹預的機制。基本要求包括製造、設計、性能、標籤和安全要求，並可能包括提供某些臨牀數據。這些要求根據設備的類型和其他相關因素而有所不同。

低風險設備製造商通常可以在自我聲明的基礎上證明符合基本要求。歐洲標準化委員會對特定類型的醫療設備採用了許多統一標準。遵守有關標準確立了符合基本要求的推定。高風險設備製造商通常必須使用“通知機構”--指定的獨立第三方來評估合格性。這一第三方評估可能包括對製造商質量體系的審核和製造商設備的具體測試。通常需要歐盟內一個國家的通知機構進行評估，才能使製造商在整個歐盟範圍內對產品進行商業銷售。我們的大多數設備被認為是高風險的設備，需要通知機構評估。

歐洲醫療器械法還涉及醫療器械的廣告和宣傳、臨牀調查以及處理不良事件的要求。歐盟對醫療設備的後市場監督通常是在逐國的基礎上進行的；然而，MDD對報告不良事件提出了某些具體要求。醫療器械警戒系統是歐盟管理和監測不良事件報告的機制。

我們的產品在歐盟受到MDD的監管。為了在歐盟銷售我們的醫療器械，我們必須獲得CE標誌認證，這意味着符合MDD的基本要求。我們已獲得CE標誌認證，以銷售我們幾乎所有的產品，儘管我們的部分產品的CE標記認證目前存在缺陷，原因是我們的一個被通知的機構放棄了與MDD相關的所有服務。在2019年6月13日，頒發我們大部分CE標誌認證的被通知機構勞合社註冊質量保證或LRQA通知其客户，從2019年9月12日起，它將停止向包括我們在內的所有客户提供與MDD有關的所有已通知機構服務，該日期隨後被延長至2019年9月30日。因此，所有LRQA頒發的CE標記認證，除非更早地轉移到新的通知機構，否則將在此日期失效。在收到這樣的通知之前，我們已經開始將我們的CE標記認證轉移到一個新的被通知的機構，TUV SUD。然而，TUV SUD無法在2019年9月30日前完成重新頒發CE認證所需的所有工作。根據MDD，只有在2019年9月30日前在我們的歐洲子公司投放到歐洲市場的產品才有資格出售給歐盟國家。因此，在2019年9月30日之前，我們生產和裝運了大量庫存，我們認為，對於大多數產品來説，這足以為我們的歐盟客户提供服務，同時我們等待TUV SUD重新頒發CE標誌認證。我們的許多產品在2020年2月重新頒發了CE標誌認證。對於某些尚未重新發放CE標誌的產品，我們希望在2019年9月30日前繼續從我們的庫存儲備中銷售我們已經投放到歐盟市場的產品。不過, 我們預計在2020年第二季度之前不會再頒發我們的CE標誌認證：1)XenoSure或Albograft，2)Anastoclip AC關閉系統，Anastoclip GC關閉系統，Flexcel頸動脈分流系統，以及壽命ePTFE血管移植，直到2020年第四季度，3)AlboSure血管貼片，直到2021季度。我們預計，我們的歐洲子公司持有的這類產品的庫存將在2020年第一季度開始恢復正常。

2017年4月，歐盟通過了新的醫療器械條例(MDR)，取代了MDD，並在三年過渡期後適用。我們的產品將受到MDR的約束，MDR要求我們的所有產品，無論分類如何，都必須按照MDR下的新的、更嚴格的標準獲得新的CE標記。例如，作為CE批准的一個條件，大多數III類和可植入設備需要臨牀研究的臨牀證據。隨着我們被通知的機構開始從MDD過渡到MDR，它們開始對我們施加更嚴格的要求，以便獲得批准，對我們的某些產品續簽CE標誌。如果我們不能及時獲得MDR下產品的CE標記，或者根本沒有，我們的產品的未來銷售就會受到影響。

聯合王國(英國)歐盟於2020年1月31日離開歐盟，這通常被稱為“英國退歐”。根據英國和歐盟之間達成的正式退出協議，英國將面臨一個過渡期，直到2020年12月31日。在此期間，我們必須從2021年1月1日起對英國產品的繼續銷售進行登記並滿足新的監管要求。如果我們在英國獲得新的監管批准的努力遭到重大拖延或拒絕，我們可能需要額外支出，以便在歐盟開發、製造和商業化我們的產品候選產品，我們的未來銷售可能會受到影響。我們在2019年開設了英國赫裏福德辦事處，主要是為了應對英國退歐。

如果我們的任何產品被證明有缺陷，我們可以自動召回，或者FDA或外國同等機構可能要求我們召回我們的任何產品，如果有人因故障或產品缺陷而受到傷害，我們可能會因這些缺陷而遭受產品責任索賠。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資本，並可能損害我們的聲譽和財務結果。未來的召回或索賠也會給我們帶來巨大的成本和負面的宣傳，這可能會損害我們在未來銷售產品的能力。

在某些情況下，我們依靠我們的非美國分銷商或第三方代理商獲得市場前批准，完成產品註冊，遵守臨牀試驗要求，並完成在適用的司法管轄區為遵守政府和準政府法規而通常採取的步驟。將來，我們期望在適當的情況下繼續以這種方式依賴分銷商和代理商。

加拿大通過加拿大衞生部管制醫療器械的進口和銷售。HC將醫療器械分為四類，第一類為最低風險，第四級為最高。第一類和第二類設備在CE標記或在公司ISO認證上列出並通過傳真申請提交後，通常被批准出售。較高的分類風險裝置(第三類和第IV類)要求提交類似於美國510(K)申請的檔案。這些應用程序可以在成本範圍內，通常需要更長的時間來批准。作為加拿大設備許可證的持有者，我們將在加拿大辦事處接受HC的檢查。我們的加拿大辦事處最近於2017年8月接受了視察，結果令人滿意。

在日本，衞生、勞動和福利部(MHLW)通過2005年4月1日生效的“藥品管理法”對醫療器械進行了監管。日本法規的修訂導致產品註冊的籌備時間延長。作為日本設備許可證的持有者，我們還受到日本幾個機構的檢查，包括日本藥品和醫療器械管理局(PMDA)、東京都政府(TMG)和第三方，如日本電氣安全和環境技術實驗室(JET)。我們的日本辦事處最近在2019年2月接受了噴氣式飛機的檢查，結果令人滿意。

澳大利亞通過醫療用品管理局(TGA)管制醫療器械的進口和銷售。TGA已經建立了與歐洲類似的監管框架。因此，許多醫療設備(那些風險較低的醫療設備)可以使用其現有的歐盟頒發的CE標識獲得相對快速的營銷許可。高風險設備(歐盟/澳大利亞III級)必須經過全面的設計審查，這可能是昂貴的，並需要更長的時間來完成。頒發的醫療設備許可證不需要更新，但需要繳納年費才能在TGA設備註冊中心保持活躍。作為澳大利亞設備許可證的持有者，我們也在澳大利亞和美國接受TGA的檢查。我們的北墨爾本工廠最近於2018年12月接受了TGA的檢查，我們的Burlington設施於2019年3月進行了檢查，其結果令人滿意。澳大利亞要求所有外國製造商都必須有在澳大利亞境內擁有許可業務的國內“保證人”。我們的許可證是由我們的贊助商艾默戈集團代表我們管理的。

在中國，國家醫療產品管理局(NMPA)對所有在中國銷售和銷售的醫療器械進行管理和審批。我國有三級風險分類體系，一級風險最低，三級風險最高。任何申請都需要母國批准，如510(K)或PMA批准，作為先決條件。此外，NMPA經常在自己的測試實驗室測試已完成的設備，以確認每個設備的規格。批准過程通常很長，通常需要臨牀試驗。NMPA許可證有效期從簽發之日起五年，並要求在有效期屆滿前續簽。作為中國設備許可證的持有者，我們在中國和美國都要接受NMPA的檢查。我們的中國工廠最近於2018年8月接受了NMPA的檢查，結果令人滿意。NMPA要求所有在中國以外的公司指定一個在中國境內經營註冊業務的法人作為許可證持有人。在我們的中國子公司於2015年成立後，我們將我們的許可證從我們的第三方許可證持有人轉移到我們的子公司。

我們不能保證，新的法律、法規或有關醫療器械的釋放或銷售的法律法規的新解釋不會拖延或阻止我們目前或未來產品的銷售。

第三方償還

美國

購買醫療設備的醫療提供者通常依賴第三方支付，包括醫療保險和醫療補助計劃以及私人支付者(如賠償保險公司、僱主團體健康保險計劃和管理醫療計劃)來償還這些產品的全部或部分費用。因此，對我們產品的需求現在和將來將繼續部分取決於這些付款人的承保範圍和償還政策。要求和獲得補償的方式因所涉付款人的類型和產品提供和使用的環境而異。例如，醫療保險報銷政策傾向於門診治療。此外，醫療保險、醫療補助和其他第三方支付的款項也會受到立法和監管方面的變化，而且很容易受到預算壓力的影響。

在美國，第三方支付者通常直接向醫療提供者支付他們所執行的程序，並在某些情況下支付他們使用的產品。我們的銷售量取決於第三方付款人在多大程度上涵蓋了我們的產品和使用它們的程序。一般來説，第三方支付者只包括醫療產品或程序，當計劃管理員確信該產品或程序在醫學上是必要的，因為它以安全和成本效益的方式改善健康結果，包括生活質量或功能能力。即使一個設備已經獲得FDA的許可或銷售許可，也不能保證第三方支付者將支付該設備的費用和使用該設備的相關程序。

在許多情況下，第三方付款人使用我們的產品所執行的程序，使用不改變償還費用的價格表來反映用於執行這些程序的產品和設備的成本。在其他情況下，除程序本身的付款或償還外，還可單獨支付或償還所使用的產品和設備。即使承保範圍是可用的，第三方付款人也可能對他們提供保險的情況進行限制，或者提供不足以支付我們產品成本的補償。許多與我們競爭的產品都比較便宜。因此，雖然我們的產品和有關程序可能有保險範圍，但批准的保險範圍可能不足以證明使用我們的產品而不是競爭對手的產品。

此外，許多第三方支付者正在轉向管理護理系統，在這種系統中，服務提供商以固定的人均成本而不是傳統的服務收費模式，提供全面的醫療保健服務。受管理的護理提供者往往試圖通過批准較少的選擇性外科手術來控制醫療費用。在目前的預期支付制度下，如醫療保險和私人第三方支付者所使用的醫療保險和許多管理的護理系統所使用的與診斷相關的團體系統和醫院門診患者前瞻性支付系統，我們產品的償還將被納入整個程序的償還，我們的產品將不會有單獨的補償。因此，我們無法確定醫院的管理人員和醫生是否會購買我們的產品。

如果醫院和醫生無法為我們的產品或使用這些產品的程序獲得足夠的補償，我們的業務、財務狀況和手術結果可能會受到重大的不利影響。.

非美國

我們在非美國市場上的成功將在很大程度上取決於第三方支付者的償付能力，這些第三方支付者是通過這些市場支付醫療服務提供者的。非美國市場的報銷和醫療支付系統因國而異。醫療保健支付系統的主要類型是政府贊助的醫療保健和私人保險。如同在美國一樣，償還費用會受到立法和管理方面的變化，而且容易受到預算壓力的影響。在我們的產品銷售的每個國家，必須個別地獲得報銷批准。在美國以外的地方，我們可以在那些直接賣給醫院的國家申請報銷批准。在其他市場，我們通常依靠銷售我們產品的經銷商在銷售我們產品的國家獲得報銷批准。無法保證將收到償還批准。

欺詐和濫用法律

我們可能直接或間接受制於與醫療欺詐和濫用有關的各種聯邦和州法律，包括反回扣法。特別是，聯邦醫療保健方案“反Kickback法規”禁止人們故意故意直接或間接地索取、提供、接受或提供報酬，以換取或誘使個人轉介，或提供、安排或推薦一種商品或服務，這些商品或服務可在聯邦醫療保健方案下全部或部分支付，如醫療保險和醫療補助方案。對違法行為的處罰包括刑事處罰和民事制裁，如罰款、監禁和可能將其排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健項目之外。“反Kickback法規”涉及面廣，禁止許多在醫療行業以外的企業中合法的安排和做法。在執行“規約”時，監察主任辦公室(OIG)發佈了一系列被稱為“安全港”的條例。這些安全港規定，如果它們的所有適用要求都得到滿足，將向保健提供者和其他各方保證，他們不會根據“反Kickback規約”受到起訴。一項交易或安排未能準確地適用於一個或多個安全港口，並不一定意味着交易或安排是非法的，也不一定意味着將進行起訴。然而，如果行為和商業安排不能完全滿足安全港的每一個適用要素，就可能導致政府執法當局(如監察辦)加強審查。

“病人保護和平價醫療法案”

2010年3月，以“病人保護和平價醫療法案”(PPACA)的形式通過了對美國醫療體系的重大改革。根據“PPACA”，我們必須遵守“醫生支付陽光法”，該法是作為PPACA的一部分頒佈的，要求公開詳細披露某些付款和向保健專業人員“轉移價值”，例如支付特許權使用費、補償培訓、諮詢和報銷旅行和膳食費用等服務。某些州還要求我們披露類似信息，甚至禁止某些形式的此類付款。

員工

截至2019年12月31日，我們有479名員工，包括454名全職員工.

客户

我們的銷售不依賴於任何單一的客户或經銷商，我們將繼續通過直接銷售代表和獨立分銷商擴大我們在世界各地的銷售渠道。在2019年，沒有一個客户佔我們淨銷售額的2%以上。

企業信息

我們於1983年11月28日在馬薩諸塞州註冊為Vascutech公司。1998年6月16日，我們在特拉華州重新註冊，2001年4月6日，我們更名為Lemaitre血管性公司。2006年10月19日，我們在納斯達克全球市場執行了首次公開發行(IPO)和普通股交易，代號為“LMAT”。我們的主要執行辦公室位於馬薩諸塞州伯靈頓第二大道63號，我們的電話號碼是(781-221-2266)。我們的網址是www.lemaitre.com。

在那裏你可以找到更多的信息

我們關於表格10-K的年度報告、關於表10-Q的季度報告、關於表格8-K的當前報告，以及根據1934年“證券交易法”第13(A)或15(D)節提交或提供的那些報告的修正案，在我們向證券交易委員會(SEC)電子存檔或向其提供這些材料後，只要我們的網站(www.lemaitre.com)的投資者關係部分(www.lemaitre.com)免費提供。證券交易委員會的網址是www.sec.gov。我們的投資者關係網頁和我們的網站上的信息不屬於本年度報告的表格10-K或我們的任何其他證券申報文件，除非在此或其中特別以參考方式納入本年度報告，而且您不應將本年度報告中所載或可通過本年度報告的任何信息作為表10-K的一部分加以考慮。美國證交會擁有一個互聯網站點，其中包含報告、代理和信息聲明以及其他信息。所有在我們的證券申報文件中所作的陳述，包括所有前瞻性陳述或信息，都是在包含該報表的文件的日期作出的，除非法律要求我們這樣做，否則我們不承擔或承擔任何更新這些報表或文件的義務。此外，我們的“公司治理準則”、“商業行為和道德守則”以及“審計、薪酬和提名及公司治理委員會章程”可在我們的網站上查閲，並以印刷品形式提供給任何要求此類信息的股東。

投資我們的證券涉及高度的風險。您應該仔細考慮以下有關以下風險的信息，以及本文中所包含的其他信息。年度報告關於表格10-K在我們的其他公開文件中評估我們的業務。 除其他外，下列重要因素可能導致我們的實際經營結果與本報告中所作的前瞻性聲明所表明或建議的結果大不相同。年度報告表格10-K或由管理層不時在其他地方提交。投資者在作出投資決定前，應仔細考慮以下所述的風險。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的額外風險也可能嚴重損害我們的業務運作。任何這些風險都可能損害我們的業務。由於這些風險，我們普通股的交易價格可能會下跌，投資者可能會損失全部或部分投資。

與我們業務有關的風險

如果我們不遵守外國的監管要求，在美國境外銷售我們的產品，我們的業務就會受到損害。

醫療器械在美國以外的銷售受到國際監管要求的制約，這些要求因國家而異。這些要求和批准所需的時間可能與我們在美國FDA的經驗不同。在某些情況下，我們依靠我們的國際分銷商獲得市場前批准，完成產品註冊，遵守臨牀試驗要求，並完成在適用的司法管轄區為遵守政府和準政府法規而通常採取的步驟。在未來，我們希望在那些我們繼續通過這些國家銷售和銷售我們的產品的國家，繼續以這種方式依賴經銷商。如果不遵守這些外國規定，將影響我們在這些國家銷售產品的能力，並可能使我們的業務受到損害。我們不能保證我們能夠在這些國家獲得或維持所需的監管許可。

我們的產品由歐洲聯盟(歐盟)根據歐洲醫療器械指令(經2007/47/EC修訂的93/42/EC)(MDD)進行監管。為了在歐盟銷售我們的醫療設備，我們必須獲得CE標記認證，這意味着符合MDD的基本要求，而高風險設備的製造商通常必須使用“通知機構”--一個指定的獨立第三方來評估一致性。我們已獲得CE標誌認證，以銷售我們幾乎所有的產品，儘管我們的部分產品的CE標記認證目前存在缺陷，原因是我們的一個被通知的機構放棄了與MDD相關的所有服務。在2019年6月13日，頒發我們大部分CE標誌認證的被通知機構勞合社註冊質量保證或LRQA通知其客户，從2019年9月12日起，它將停止向包括我們在內的所有客户提供與MDD有關的所有已通知機構服務，該日期隨後被延長至2019年9月30日。因此，所有LRQA頒發的CE標記認證，除非更早地轉移到新的通知機構，否則將在此日期失效。在收到這樣的通知之前，我們已經開始將我們的CE標記認證轉移到一個新的被通知的機構，TUV SUD。然而，TUV SUD無法在2019年9月30日前完成重新頒發CE認證所需的所有工作。根據MDD，只有在2019年9月30日前在我們的歐洲子公司投放到歐洲市場的產品才有資格出售給歐盟國家。因此，在2019年9月30日之前, 我們生產和裝運庫存的數量，我們相信大多數產品將足以供應我們的歐盟客户，而我們等待重新頒發CE標誌認證由TUV SUD。我們的許多產品在2020年2月重新頒發了CE標誌認證。對於某些尚未重新發放CE標誌的產品，我們希望在2019年9月30日前繼續從我們的庫存儲備中銷售我們已經投放到歐盟市場的產品。然而，我們預計在2020年第二季度之前不會重新頒發我們的CE標誌認證：1)XenoSure或Albograft，2)Anastoclip AC關閉系統，Anastoclip GC關閉系統，Flexcel頸動脈分流和壽命ePTFE血管移植，直到2020年第四季度，3)AlboSure血管貼片，直到2021季度。我們已經開始經歷與我們的歐洲子公司所持有的這類產品的庫存有關的積壓訂單。如果我們的任何產品的CE標記的重新發行被重大延遲或扣留，我們的收入可能會受到進一步的影響，因為我們可出售的庫存儲備將枯竭，我們的業務可能會受到損害。

此外，我們的Omniflow II移植物的CE標記將失效，因為我們被通知的這一產品的機構TUV註冊中心的能力延遲，以審查我們從澳大利亞的北墨爾本到馬薩諸塞州伯靈頓的工廠變更申請。這一延遲還將使Omniflow II比我們預期的更早地接受MDR應用程序。這將導致Omniflow II的CE標誌認證從2020年6月起失效，直到我們獲得Omniflow II的CE標記認證為止，我們預計將在2021年第三季度實現這一目標。我們預計，根據歷史銷售額，我們歐洲子公司持有的大多數此類產品的庫存將只足以在2021年第三季度之前供應我們的客户，因此，我們可能會在CE標記發佈之前對這些產品進行積壓。如果Omniflow II的CE標記認證被重大延遲或扣留，我們的歐洲收入可能會受到影響，因為我們可出售的庫存儲備會枯竭，我們的業務可能會受到損害。

2017年4月，歐盟通過了新的醫療器械條例(MDR)，取代了MDD，並在三年過渡期後適用。我們的產品將受到MDR的約束，MDR要求我們的所有產品，無論分類如何，都必須按照MDR下的新的、更嚴格的標準獲得新的CE標記。作為CE批准的一個條件，臨牀研究中的臨牀證據將被要求用於III類和可植入的設備。隨着我們被通知的機構開始從MDD過渡到MDR，它們開始對我們施加更嚴格的要求，以便獲得批准，對我們的某些產品續簽CE標誌。例如，我們從在法國聖艾蒂安工廠生產的產品線的通知機構BSI獲悉，他們需要更多的臨牀數據，用於四條生產線中的三條，以延續CE標記認證和即將對此類設備進行的MDR認證。如果我們不能為這些產品獲得足夠的臨牀數據，我們目前的CE標記可能會被暫停，或者根本不及時發佈，這些產品的未來銷售可能會受到不利影響。此外，如果我們不能及時在這些產品或MDR下的其他產品上獲得新的CE標記，或者根本沒有獲得新的CE標記，我們的產品在歐盟的未來銷售就會受到不利影響。

我們不能保證我們能夠取得或維持現有產品的CE標記，而取得CE標誌可能涉及大量的時間和費用，嚴格的臨牀和臨牀前測試，或修改我們的產品，並可能導致限制我們的產品的使用，以獲得批准。如果我們不能及時地在我們的產品上獲得新的CE標誌，或者根本沒有，我們的產品的未來銷售可能受到不利的影響。

保持CE標記取決於我們是否繼續遵守適用的歐洲醫療設備要求，包括對醫療設備的廣告和推廣的限制，以及關於處理不良事件的要求。如上文所示，我們無法保證我們將成功地維護我們目前的任何產品的CE標記。尤其是，歐盟的規定要求我們報告導致或可能導致死亡或健康嚴重惡化的事件。在某些情況下，我們可能被要求或自願發起召回或從市場上刪除我們的產品，以解決產品缺陷或故障。任何召回我們的產品可能會損害我們的聲譽，並轉移管理和財政資源。

如果得不到或保持批准，我們將無法在歐盟成員國銷售這些產品，並將需要在獲得個別國家批准方面出現重大拖延。如果我們得不到或保持這些批准，我們的業務可能會受到損害。

我們的設施受到包括政府機構和通知機構在內的許多管理當局的定期檢查，我們必須證明遵守了它們適用的醫療器械條例。我們最近的視察情況如下：

如果我們不遵守這方面的監管要求，我們可能會採取糾正行動，例如修改我們的政策和程序。此外，我們可能被要求在一段時間內停止我們的全部或部分行動，直到我們能夠證明已經採取了適當的步驟為止。在今後的審計中，我們無法保證我們符合這些標準。

我們還在日本和中國等直接銷售我們的設備的其他司法管轄區進行註冊。2015年，中國食品藥品監督管理局(NMPA)大幅提高了產品註冊的申請費用，並增加了獲得產品批准的額外要求，其中包括開展臨牀試驗以支持中國新引進產品的註冊申請程序。因此，在成本不合理的情況下，我們可能不會為某些產品申請註冊。產品註冊的任何延遲都可能對我們的運營結果產生負面影響。

我們的季度和年度業績可能會出現大幅波動。

我們的季度和年度財務業績波動已經並將繼續受到多種因素的影響，其中包括：

這些因素，其中一些不在我們的控制範圍內，可能會導致我們的普通股價格大幅波動。如果我們的季度經營業績未能達到或超過證券分析師或投資者的預期，我們的股價可能會突然大幅下跌。我們認為，按季比較我們的財務業績並不總是有意義的，不應將其作為衡量我們未來業績的唯一指標。

如果我們不能擴大我們的產品和服務提供，我們可能無法實現我們的增長目標，我們的業務結果可能會受到影響。

外周血管和心血管疾病的治療包括開放血管手術和微創血管內手術，我們的許多產品主要或完全用於開放手術。我們主要向血管外科醫生推銷和銷售我們的產品，我們大部分的營銷工作和銷售都與開放血管手術而不是血管內手術中使用的產品有關。我們估計，在2019年，超過90%的淨銷售額來自主要用於開放式手術的設備。

除非我們能夠跟上血管裝置市場上現有的或新的產品、服務和技術，特別是微創血管內手術部分，否則我們可能無法與我們的競爭對手進行有效的競爭。我們在開發新產品和現有產品和服務的新版本和新版本方面取得的成功，受到以下能力的影響：

如果我們不能擴大我們的產品或服務提供，我們可能無法實現我們的增長目標，我們的經營結果以及我們的股價可能受到影響。

我們可能無法維持最近的盈利水平。

未來我們將繼續實現淨銷售額增長和/或利潤增長，這是無法保證的。例如，如果我們無法有效地管理我們的營運費用，例如額外的行政長官標記開支，或增加人手，我們可能需要透過削減成本來減少營運開支，以維持或改善營運盈利能力。投資水平下降可能會抑制未來淨銷售額和收益的增長。

此外，我們維持和增加盈利能力將受到許多因素的影響，包括：

我們將來可能會收購企業和資產。我們可能會在完成將這些收購整合到我們的業務中遇到困難，或者我們可能沒有意識到這些收購的預期好處。

為了擴大我們的產品供應，我們已經完成了23項收購，我們戰略的一個關鍵部分是在未來獲得更多的業務、產品或技術。我們的增長戰略在一定程度上取決於我們確定、談判、完成和整合合適收購的能力。如果我們無法以令人滿意的條件完成收購，我們的增長目標和銷售可能會受到負面影響。

即使我們完成了收購，我們也會經歷：

我們還可以在收購前發現因欺詐或在盡職調查中未發現的缺陷，包括但不限於內部控制、數據充足和完整性、產品質量和監管合規方面的缺陷，以及未披露的合同或其他負債和產品負債，其中任何一項都可能導致我們受到處罰或其他責任。任何這些困難都可能對我們實現我們目前期望從我們的收購或將來完成的收購中獲得的預期和預期利益的能力產生不利影響，並可能損害我們的財務狀況和業務結果。

我們還收購了位於伊利諾伊州福克斯羅孚格羅夫的RETOREFlow異種移植物的加工、保存和分銷業務。見下文“我們的組織加工和保存服務受到各種風險的影響，包括與採購人體組織和監管要求有關的風險”，以説明與我們的組織加工和保存服務相關的風險。

由於任何這些原因或由於其他因素，我們可能沒有意識到我們的收購的預期利益，我們的經營結果可能受到損害。

我們的呼叫點集中在血管外科醫生的產品組合中，主要用於開放式外科手術，這可能會對我們未來的銷售產生不利影響。

外周血管疾病的治療繼續從開放血管手術轉向微創血管內手術。我們主要向血管外科醫生推銷和銷售我們的產品，我們大部分的營銷工作和銷售都與開放血管手術而不是血管內手術中使用的產品有關。我們估計，在2019年，我們90%以上的淨銷售額來自於開放血管手術中使用的設備。

除了進行傳統的開放手術外，越來越多的血管外科醫生也對周圍血管疾病進行微創、圖像引導的介入治療。然而，血管外科醫生可能不會按我們預期的數量採用這些手術，相反，這些手術可能主要由介入心臟病專家和介入放射科醫生執行。我們的許多競爭對手都把他們的銷售工作集中在這些干涉主義者身上。如果介入心臟病專家和介入放射科醫生在這些新手術中所佔的比例比我們預期的要高，我們的淨銷售額可能會下降。

此外，人口趨勢和其他因素，例如償還率，也促使美國和其他市場的血管外科醫生越來越專攻某些類型的程序，例如建立和維持透析接入站和血管內療法。血管外科醫生的培訓計劃可以集中在這些治療上，而不包括開放的血管手術。如果血管外科醫生在開放血管手術中的訓練減少，而傾向於進行微創血管內手術的訓練，這可能會限制使用我們產品的血管外科醫生的數量，因為他們缺乏開放血管手術的技能。此外，即使那些接受公開手術培訓的醫生也可能在缺乏需求的情況下停止進行手術。如果這種趨勢繼續下去，它可能導致我們的客户羣分裂，這將減少交叉銷售機會和我們的銷售代表每次電話銷售的效率，這反過來可能會對我們的業務產生負面影響。

心臟Cel被出售到與我們的大多數產品線不同的呼叫點，而我們可能無法成功地銷售到那個呼叫點。

從歷史上看，心臟Cel的大部分銷售都是給兒科心臟外科醫生的，這是一個不同於我們主要呼叫點的呼叫點。我們主要向血管外科醫生推銷和銷售我們的產品，我們大部分的營銷工作和銷售都與開放血管手術中使用的產品有關。因此，我們的銷售代表主要打電話給血管外科醫生，其次是心臟和神經外科醫生。我們在銷售心臟手術方面的成功將在一定程度上取決於我們的銷售代表將他們的一部分時間花在給兒科心臟外科醫生打銷售電話和建立關係上。如果他們不從事這些活動或不成功地從事這些活動，那就可能導致銷售和客户的損失，而且我們的財務狀況或經營結果也可能受到損害。我們的大部分產品線是用於血管程序，因此，我們的銷售代表可以交叉銷售我們的產品組合中的很大一部分給血管外科醫生。交叉銷售的機會，兒科心臟外科醫生將是有限的。此外，如果我們的銷售代表少花時間把我們的其他產品線賣給血管外科醫生，這些產品的銷售量就會減少，我們的財務狀況或經營結果也會受到損害。

我們的組織加工和保存服務受到各種風險的影響，包括與採購人體組織和監管要求有關的風險。

2016年11月，我們獲得了再流移植的加工、保存和分配操作。在收購之前，我們沒有提供任何人體組織服務。我們成功提供這些服務的能力可能會受到下列因素的影響：

我們在任何一個或多個這些領域的失敗都可能對我們提供與移植物有關的加工、保存和分配服務的能力產生不利影響，因此也會影響我們的業務。

我們對單一和有限的供應商的依賴可能會妨礙我們及時或完全向客户提供我們的產品和服務的能力，並可能損害我們的運營結果。

我們依賴於我們的一些重要的產品組件和某些產品的唯一和有限的來源供應商。例如，我們的TRIVEX系統和相關的一次性設備，以及我們的Endore遠程動脈內膜切除術生產線的組件，都是由第三方供應商為我們生產的。此外，我們依賴於我們的OmniflowⅡ生物合成血管移植所用的綿羊材料的唯一來源供應商。

關於我們的再流動異體移植，我們依靠組織採購組織為我們提供捐贈的組織進行加工和冷凍保存。雖然我們與多個組織採購機構有關係，但我們不能確定我們是否能夠在我們需要的水平上得到適當的人體組織供應，在這種情況下，我們的移植物收入可能會受到不利影響。

當我們獲得一條生產線時，我們通常與產品線的銷售商簽訂一至三年的協議，以供應所獲得的產品，直到我們可以將生產轉移到我們的工廠為止。這些安排總是與決定剝離其生產的產品的供應商的唯一來源供應安排。因此，供應商可能不會為我們的產品的生產分配足夠的資源，而傾向於將資源用於其剩餘的業務。此外，如果供應商沒有繼續供應產品的財政手段，就有很大的風險。例如，在我們收購心臟和VascuCel生物貼片的情況下，Admedus有限公司及其附屬公司已同意繼續向我們提供這些產品長達三年之久。在2018年12月31日終了的一年中，Admedus有限公司報告的持續業務收入為2 560萬澳元，連續業務的未繳所得税損失為2 470萬澳元，截至2019年12月31日，Admedus Ltd公司報告的持續業務收入為1 710萬澳元，所得税前虧損為620萬澳元。如果Admedus未能及時履行其根據供應協議所承擔的義務，或者根本沒有履行義務，那麼我們可能會遇到供應中斷的情況，或者在我們建立自己的生產之前，我們可能不會收到未來獲得的產品的供應。如果我們沒有足夠的供應獲得的產品，這可能導致銷售損失，客户不滿和損害我們的聲譽，我們的財務狀況或經營結果可能受到損害。

這些材料和產品的替代、經驗證的供應來源相對較少，或在某些情況下沒有。我們並不總是與供應商簽訂供應協議，而是在需要的基礎上下訂單。在任何時候，這些供應商都可能停止或喪失以可接受的條件或其他方式製造或供應這些材料或產品的能力。我們通常不攜帶大量的這些材料和產品。在需要的情況下，可能無法迅速或完全完成確定和合格額外或替代供應商的工作，而且可能涉及大量額外費用。我們供應商的任何供應中斷或未能獲得替代供應商，都會影響我們製造產品的能力，導致生產延誤和成本增加，並可能限制我們向客户交付產品的能力。這可能導致銷售和客户的損失，我們的財務狀況或經營結果可能受到損害。

我們製造設施的任何中斷都可能損害我們的經營結果。

我們在世界各地的主要行政、分銷和製造業務位於馬薩諸塞州伯靈頓的五個租賃工廠。我們還在澳大利亞的北墨爾本和法國的聖艾蒂安設有生產基地，在伊利諾伊州的福克斯河格羅夫有一個組織加工保存和分發設施。這些設施和我們用來製造我們產品的設備將很難更換，在發生自然或人為災難時，可能需要大量的準備時間來修理或更換。在這種情況下，我們不能將生產或加工轉移到替代的生產設施，如果可以的話，我們將被迫依賴第三方製造商。雖然我們為財產受損和因人員傷亡而中斷業務提供了保險，但這種保險可能不足以彌補我們的所有潛在損失，包括對我們聲譽的潛在損害，而且可能無法繼續以可接受的條件或根本不向我們提供。

我們依靠我們的高級管理團隊和其他關鍵的銷售和技術人員，如果我們不能留住他們或招聘更多的合格人員，我們可能無法管理我們的業務和實現我們的戰略目標。

我們依賴於我們的高級管理團隊和其他關鍵銷售和技術人員的持續服務，以及我們繼續吸引和留住更多高素質人才的能力。我們的每一位關鍵員工都可能在任何時候終止他或她在我們的工作，失去我們的任何高級管理團隊或關鍵員工可能會損害我們的業務。由於我們與其他公司、學術機構、政府機構和其他組織競爭這些人員，我們可能無法滿足今後的招聘需要，或以可接受的條件保留現有人員。我們的關鍵人員服務的任何損失或中斷也會大大削弱我們有效管理業務和實現商業或戰略目標的能力，因為我們不能確定在需要時能夠及時找到適當的替代人員。

我們的某些產品含有動物來源的材料，可能會受到更多的監管。

我們的Alboft血管移植，AlboSure血管貼片，DialoII血管移植，Wovex血管移植，XenoSure生物貼片，Procolo血管移植和CadioCel和VascuCel貼片產品含有牛組織或牛來源的材料，我們的Omniflow II生物合成血管移植包含綿羊組織，我們的外科膠含有豬明膠。含有動物來源材料的產品，包括食品、藥品和醫療器械，越來越多地受到媒體和監管當局的審查。監管當局對通過這些材料將疾病從動物傳染給人類的可能性表示關注。日本和西歐對來自動物來源的產品進行了特別嚴格的公開審查，因為人們擔心，被導致牛海綿狀腦病(又稱瘋牛病或瘋牛病)的病原體感染的牛材料，如果被攝入或植入，可能會引起人類Creutzfeldt-Jakob病的變種，這是一種最終致命的疾病，無法治癒。在加拿大和美國發現的牛瘋牛病病例提高了北美對這一問題的認識。某些地區或國家頒佈了條例，要求從澳大利亞或新西蘭等沒有發生瘋牛病病例的國家的牛組織中加工產品。含有來自動物的物質的產品，包括我們的產品，可能會受到更多的管制，甚至在某些國家被禁止，因為對傳染劑傳播的可能性感到關切。重大的新規定，或對我們產品的禁止，可能會損害我們目前的業務或我們擴大業務的能力，在禁止或暫停的情況下，可能會對我們的業務結果產生重大和不利的影響。

我們面臨來自其他公司、技術和替代醫療程序的激烈競爭，我們可能無法有效地競爭。

我們競爭的部分具有很強的競爭力，可能會發生變化，並受到新產品引進和其他行業參與者活動的顯著影響。雖然沒有一家公司在我們的所有產品線或服務上與我們競爭，但一些外圍血管設備製造商擁有比我們更大的資本資源、更大的客户羣、更廣泛的產品線、更大的銷售隊伍、更大的營銷和管理資源、更多的研發人員和更大的設施；與我們的目標客户建立了聲譽；並開發了比我們更有效的全球分銷渠道。我們的競爭對手可以選擇將更多的資源用於我們目前競爭較少的部分。此外，儘管我們目前在某些產品的細分市場中處於領先地位，但這並不是我們所有產品的實際情況。我們不時遇到與大公司競爭的困難。

最近的行業整合可能會使像我們這樣規模較小的公司的競爭環境更加困難。我們的競爭對手可能是那些比我們大得多的公司，他們的財務、技術、研究和開發、監管、營銷、銷售和人力資源都比我們大得多。其中某些競爭對手能夠以較低的成本製造，因此可以以較低的價格提供類似的產品。其中某些競爭對手在開發和進一步改進產品、獲得監管批准以及製造和銷售這類產品方面也可能有更多的經驗。這些競爭對手中的某些可能在我們面前獲得專利保護或監管批准或許可，或實現產品商業化，其中任何一項都可能對我們產生重大不利影響。此外，如果血管內手術與開放血管手術的趨勢繼續或加速，我們的競爭對手可能會更好地利用這一趨勢，因為我們的主要產品線主要用於開放血管程序。由於血管疾病市場的規模巨大，競爭對手和潛在的競爭者都投入了大量的資源來積極推廣他們的產品。此外，新產品的開發，可以更有效地與我們競爭，因為血管疾病市場的特點是廣泛的研究努力和技術進步。競爭對手可能開發出比我們更安全、更有效、更易於使用、更便宜或更容易被接受的技術和產品。他們的產品可能會使我們的技術和產品過時或失去競爭力。我們的競爭對手可能也能夠實現比我們更有效率的製造和分銷業務。此外, 我們的許多產品面臨來自替代程序的競爭，這些程序使用的是我們目前不銷售的另一種醫療設備。競爭加劇還可能導致價格下降和市場份額損失，其中任何一種都可能導致收入減少和毛利減少。

如果我們不能提高我們對客户的銷售價格，或者如果我們被要求作出價格讓步，我們的淨銷售增長率就會降低，我們的經營結果也會受到影響。

在截至2019、2018年和2017年12月31日的幾年裏，我們淨銷售額增長的一個重要部分是由於我們的幾個產品線對醫院客户的平均銷售價格提高了，特別是在Lemaitre Valvulotome的銷售和在美國發生的銷售方面。在過去，我們能夠依靠我們的知識產權地位，我們的知名品牌，和我們的既定聲譽來實施價格上漲。我們在2015年大幅提高了Lemaitre Valvulotome的價格，而我們今後對該產品實施額外漲價的能力可能是有限的。

此外，我們可能無法進一步提高我們產品的銷售價格：

我們還預計，隨着醫院加入團體採購組織、綜合配送網絡、管理下的護理組織和其他尋求綜合購買力的團體，以及醫院獲得財政獎勵以提高質量和降低成本，市場的變化將對醫療設備的定價帶來越來越大的壓力。由於價格壓力，外科醫生甚至可以進行替代的程序，在我們的產品是不必要的。

如果我們不能提高銷售價格，或者要求我們作出價格讓步，這可能會降低我們的淨銷售額增長率，損害我們的經營業績。

在國際經營中固有的風險以及銷售和運輸我們的產品以及在國際上購買我們的零部件和產品的風險可能會對我們的淨銷售額、經營結果和財務狀況產生不利影響。

我們的淨銷售額很大一部分來自美國以外的市場。在截至2019年12月31日的一年中，我們46%的淨銷售額來自美國以外的業務。我們的國際銷售業務使我們和我們的代表、代理商和分銷商面臨在外國管轄範圍內經營所固有的風險。這些風險包括：

我們不能保證這些因素中的一個或多個不會損害我們的業務。國際銷售的任何實質性下降都會對我們的淨銷售額、經營結果和財務狀況產生不利影響。

大流行疾病的爆發，如新型冠狀病毒Covid-19，可能會對我們的業務造成幹擾。

除了上述與我們的國際業務相關的風險外，我們還面臨着與疾病爆發相關的風險，例如最近在中國湖北省武漢首次發現的Covid-19疫情。一種傳染病的爆發，特別是它成為大流行病的程度，可能會嚴重擾亂我們的業務運作。這種爆發的影響包括：限制我們在亞太地區和其他受影響地區或在那裏的客户的旅行能力，破壞我們分發產品的能力，減少我們產品在因這種疾病造成的廣泛隔離的地區的銷售，以及(或)暫時關閉我們在亞太地區和其他受影響地區的設施。此外，科維德-19等大流行病的大規模地域傳播、疫情嚴重程度的增加和/或疫情持續時間的延長，都可能對全球經濟產生不利影響，從而導致對我們產品的需求減少。任何這些事件都可能導致銷售損失，損害我們的財務狀況和經營結果。

圍繞英國退出歐盟的法律、政治和經濟不確定性可能是國際市場不穩定的根源，造成重大貨幣波動，對我們在英國的業務產生不利影響，並對我們的業務、收入、財務狀況和經營結果構成額外風險。

繼2016年公投結果之後，英國於2020年1月31日離開歐盟。根據英國與歐盟之間達成的正式退出安排，英國將面臨2020年12月31日(過渡期)的過渡期，在此期間，歐盟規則將繼續適用。英國和歐盟之間的談判預計將在過渡期結束後就英國與歐盟之間的海關和貿易關係繼續進行。

過渡時期後英國與歐盟的法律、政治和經濟關係的不確定性可能是國際市場不穩定的根源，造成重大的貨幣波動，並/或以其他方式對貿易協定或類似的跨境合作安排(無論是經濟、税收、財政、法律、監管或其他方面)產生不利影響。

這些事態發展，或任何一種可能發生的事態發展，已經並可能繼續對全球經濟狀況和全球金融市場的穩定產生重大不利影響，並可能大大減少全球市場的流動性，並限制主要市場參與者在某些金融市場上運作的能力。特別是，它還可能導致英國金融和銀行市場以及歐洲監管進程出現相當大的不確定性。資產估值、貨幣匯率和信用評級也可能受到市場波動加劇的影響。

如果英國和歐盟無法就可接受的貿易和關税條款進行談判，或者其他歐盟成員國尋求退出，英國與其他歐盟成員國之間或整個歐洲經濟區之間的無障礙准入可能會減少或取消。英國退歐的長期影響將取決於英國與歐盟之間達成的任何協議(或缺乏協議)，尤其是英國在過渡期後保留進入歐盟市場的任何安排。

英國退出歐盟是史無前例的，目前尚不清楚英國進入歐盟內的商品、資本、服務和勞動力單一市場，或單一市場，以及更廣泛的商業、法律和監管環境，將如何影響我們的英國業務和客户。我們目前將產品從德國的蘇爾茲巴赫(Sulzbach)運往英國。如果英國退歐導致英國和歐盟之間對進出口實行更嚴格的限制，我們可能會發現有必要做出操作上的調整，以適應這些限制。我們可能無法以商業上合理、及時的方式或根本無法作出這種改變。此外，這可能會導致在英國和歐盟做生意的成本更高。我們在2019年10月開設了英國赫裏福德辦事處，主要是為了幫助解決這些問題。

使用或濫用我們的產品和組織，我們分發可能導致傷害，導致產品責任訴訟，這可能是昂貴的我們的業務。

如果我們的產品或我們加工和保存的組織是經過缺陷設計、製造、加工或貼上標籤的，含有有缺陷的成分，或被濫用，或者我們的產品或我們加工和保存的組織被發現造成或造成傷害或死亡，我們可能會受到客户或其病人昂貴的訴訟。雖然我們為醫生提供培訓，但我們並不要求醫生接受使用我們的產品或我們分發的組織的培訓，而且醫生可能使用我們的產品或我們不正確分配的組織，或者按照我們沒有考慮過的程序使用我們的產品或組織。我們不時涉及產品責任索賠。產品責任索賠可能轉移管理層對我們核心業務的關注，為我們辯護成本高昂，並導致對我們的鉅額損害賠償。這種性質的索賠也可能對我們的聲譽產生不利影響，這可能會損害我們在市場上的地位，並使我們受到召回。

我們不能保證我們的產品責任保險範圍將足以滿足對我們提出的任何索賠。此外，我們可能無法維持同樣的保險水平，甚至可能無法以合理的成本和合理的條件，獲得足夠的保障。任何產品責任索賠，無論是否有價值，都可能提高我們的產品責任保險費率，或阻止我們在未來獲得保險。此外，如果任何這類產品責任索賠或一系列索賠是針對我們的無保險責任或超出我們的保險範圍，我們的業務可能受到損害。

我們不時會捲入訴訟，而訴訟的結果是不明朗的，而且可能會引致重大開支。

我們不時會受到法律程序和訴訟的影響，包括但不限於與產品責任、僱傭事宜、知識產權、合約糾紛及其他商業事宜有關的訴訟。由於訴訟結果本身是難以預測的，訴訟結果，甚至僅僅是為訴訟辯護，可能會給我們帶來巨大的成本，轉移管理層的時間和注意力，損害我們的業務。此外，如果對方獲得強制令等中間救濟，我們甚至可能在最終裁決之前就經歷訴訟的不利影響。即使沒有法律依據的索償要求，也會使我們受到不利的宣傳，並要求我們支付大量的律師費。事實上，我們在國際市場經營，也增加了我們可能面臨法律風險，因為我們尋求遵守大量不同的法律和監管要求。如果任何這樣的程序導致不利的結果，它可能會對我們的業務，財務狀況和經營結果產生不利的影響。

如果我們不能將更多的國家或產品從經銷商銷售轉變為直銷，或者在實現這種轉換時遇到困難，我們的經營結果可能會受到影響。

我們有通過購買我們的外國經銷商協議並通過我們自己的直銷代表向醫院直接銷售的方式將國際分銷商銷售轉變為直銷到醫院銷售的歷史。在未來，我們可以選擇選擇更多的國家和產品從經銷商銷售直接到醫院銷售。這種轉換有時會導致我們在適用地區的銷售中斷。這些轉型也可能會對我們的現金流產生不利影響，因為分銷商不像直接銷售代表，而是向我們支付庫存，以供日後銷售。此外，轉到直接銷售隊伍可能會使我們需要更長的客户收款時間和更大的壞賬費用，因為我們將被要求直接收取客户付款，而不是向單一經銷商付款和收取。

在允許的情況下，我們的分銷協議是排他性的，最長五年。這些協議可能暫時限制我們將某些國家或產品從經銷商轉變為直接到醫院的模式的能力。為了確保順利的市場過渡，我們可以在經銷商終止分銷時給予賠償，即使在合同或當地法律不要求支付賠償的情況下也是如此。

在任何分配協議終止後，我們在向直接醫院模式過渡方面可能會遇到困難.向直銷模式的過渡可能要求我們滿足以前由經銷商負責的監管要求，這可能會使我們承擔額外的費用。我們也可能需要比預期更長的時間才能找到合格的銷售人員來建立一支有效的銷售隊伍，這可能會對預期的銷售產生負面影響。如果經銷商通過銷售代理網絡而不是僅通過自己的人員銷售我們的產品，我們可能無法與該網絡的所有成員建立關係，暫時限制我們進入現有市場的機會。同樣，如果不能維持或迅速恢復經銷商與使用我們產品的醫生之間的密切關係，可能會減少銷售。此外，可能很難或不可能轉讓經銷商的銷售我們的產品的權利，因此，對客户的銷售可能會推遲到新的協議或批准是獲得。向直銷模式的轉變也可能要求我們承擔額外的費用，而且遠程管理可能會耗費時間，就像我們在中國的銷售辦公室一樣。由於這些風險，無法保證我們將在我們選擇的國家成功過渡到直接銷售模式，而我們在這些轉型中遇到的困難可能對我們的業務產生負面影響。

美元和其他貨幣匯率的波動可能會對我們的經營結果產生不利影響。

我們的業務結果以美元報告。雖然我們大部分的收入是以美元為單位，但我們的收入和成本很大一部分是以其他貨幣為單位的，例如歐元、英鎊、日元、加元、人民幣和澳元。截至2019年12月31日，我們淨銷售額的46%來自美國以外的客户，主要是美元以外的貨幣。因此，我們面臨匯率變動的風險。我們的經營結果和我們的經營費用受到匯率波動的影響，因為這些業務的財務結果在合併後從當地貨幣轉為美元。如果美元對當地貨幣貶值，這些以外幣為基礎的當地業務的換算將導致淨資產、收入、運營費用和淨收入的增加。同樣，如果美元兑本幣升值，我們以本幣為基礎的淨資產、收入、營運費用和淨收入也會減少。此外，以功能貨幣以外的貨幣計值的應收和應付餘額在結算時可能造成損益，可能對我們的業務結果產生不利影響。

與監管環境有關的風險

對醫療器械行業的監督可能會影響我們銷售醫療器械和在市場上競爭的方式。

有一些法律和條例規定了保健行業的公司可以通過何種方式向保健專業人員推銷其產品和服務，並可通過打折其產品和服務的價格進行競爭，例如，“聯邦反Kickback法規”、“聯邦虛假索賠法”、1996年的“聯邦健康保險便攜和問責法”、與這些聯邦法律相當的州法律，旨在防止外國的欺詐和濫用以及類似的法律。違反這些法律的行為可受到刑事和民事制裁，包括但不限於民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、不得參與聯邦和州醫療保健方案，包括醫療保險和醫療補助。雖然在制定我們的銷售和營銷做法以及客户折扣安排時，我們努力遵守這些法律和條例，但我們不能向你保證：

聯邦和州的法律有時也可以解釋，如果我們的解釋與競爭對手的解釋不同，我們有時會發現自己處於競爭劣勢。

我們的業務受制於複雜、昂貴和繁瑣的法規。如果我們不遵守，我們可能會受到嚴重的懲罰。

我們的產品和服務的生產和銷售以及我們正在進行的研究和開發都受到美國和國外許多政府當局的廣泛監管和審查。適用於醫療設備和人體組織的美國和國外法規範圍廣泛，除其他外，適用於對與人體組織有關的新醫療設備和服務進行測試、銷售和市場前許可或批准，此外還規定了製造和加工做法、報告、促銷和廣告、進口和出口、標籤和記錄保存程序。

我們不遵守適用的監管要求，可能導致政府機構或法院採取行動，包括下列任何一項：

如果上述任何或全部發生，我們的業務、經營結果和聲譽都可能受損。

如果我們不能成功地獲得和維持政府機構對我們的醫療器械的許可和批准，我們將無法銷售我們的產品，我們未來的發展將受到嚴重阻礙。

我們的產品需要美國的市場前許可或批准，以及在國外銷售的CE標誌或其他批准。我們希望在美國市場上銷售的每一種醫療設備，通常都必須經過510(K)次的批准，或獲得FDA的批准，才能銷售或銷售。這兩個過程都可能是漫長和昂貴的。FDA的510(K)審批程序通常需要從FDA收到申請之日起三到十二個月，但可能需要更長的時間。雖然我們目前幾乎所有需要此類許可的產品都獲得了510(K)許可，但如果這些設備出現安全或有效性問題，FDA可能會對這些產品的銷售進行條件、限制或禁止。我們的新產品或重大修改的現有產品可能被拒絕510(K)清關，並需要通過更繁重的PMA審批程序，如果發現它們沒有實質上的等效。

與市場前通知程序相比，PMA審批過程成本更高、時間更長、更不確定。從向FDA提交申請並向FDA提交申請之日起，通常需要6個月到3年的時間，而且可能需要更長的時間。獲得市場前批准通常需要廣泛的臨牀試驗，並且可能需要在一段時間內向FDA提交大量的修訂。FDA還可能需要進行批准後的研究，以繼續證明這些設備的安全和有效性能。我們沒有獲得PMA批准或為我們的產品進行這些研究的豐富經驗。

美國食品和藥物管理局(FDA)此前曾提議對其進行修改，其中FDA可能需要臨牀數據、更廣泛的製造信息和市場後數據。作為510(K)改革的一部分，食品和藥物管理局提議頒佈條例，確定撤銷510(K)申請的理由和程序，這些申請以前已獲準上市。此外，2018年4月，FDA宣佈了“醫療設備安全行動計劃：保護病人，促進公共健康”，其中FDA建議限制510(K)應用程序中使用的謂詞設備的年齡，從而縮小了可在510(K)程序中進行比較的可用謂詞的範圍。FDA還可能要求對某些產品採用更廣泛的PMA工藝。我們在美國以外地區銷售產品的能力也需要得到監管機構的批准，包括我們在臨牀環境中展示產品的安全性和有效性的能力。即使批准或批准某項產品，也可能限制產品的用途或可能被標記和推廣的要求，從而限制我們產品的市場。如果我們不就我們的產品獲得和保持外國監管或FDA的批准，我們將無法銷售我們的產品，我們的未來增長將受到嚴重阻礙。

如果我們或我們的一些供應商不遵守FDA的質量體系規定和其他適用的要求，我們的生產或加工業務可能會受到幹擾，我們的銷售和盈利能力可能會受到影響，我們可能會受到FDA的各種執法行動的影響。

我們受到美國食品和藥物管理局的檢查和市場監督，以確定我們是否符合所有的監管要求。如果FDA發現我們沒有遵守任何監管要求，它可以採取各種各樣的執法行動。

我們和我們的一些供應商必須遵守FDA的質量體系條例，該條例規定醫療器械的設計、測試、製造、控制、質量保證、安裝、維修、標籤、包裝、儲存和運輸所用的方法和設施及控制。我們的FoxRiver Grove公司必須遵守FDA目前的良好組織實踐，這是FDA對人體組織加工的監管要求。FDA通過預先宣佈和未經宣佈的檢查來執行其規定.我們過去和將來都會受到FDA和其他監管機構的此類檢查。未來審計的時間和範圍尚不清楚，儘管我們相信，我們的質量體系和生產設施的運作將繼續符合美國和美國以外的監管要求，但未來的審計可能會導致一個或多個不令人滿意的結果。如果我們或其中一家供應商沒有通過檢查，或者如果我們或我們的一家供應商採取的糾正行動計劃不夠，FDA可能會對我們採取強制行動，我們的操作可能會中斷，我們的生產可能會被推遲。

我們還受到FDA的普遍禁止，禁止將我們的產品推廣到未經批准或標籤外的用途，並遵守醫療設備報告條例，這些規定要求我們向FDA報告，如果我們的產品可能導致或導致死亡或嚴重傷害，或者我們的設備故障和故障再次發生可能導致死亡或嚴重傷害。我們還必須向FDA提交一些設備修改和刪除的報告，我們必須遵守FDA關於標籤和推廣的規定。如果我們沒有遵守這些或其他FDA的要求，或者沒有針對FDA提出的任何重大合規問題採取適當的糾正行動，FDA可以採取重大的強制行動，這可能會損害我們的業務、運營結果和我們的聲譽。

此外，日本等大多數其他國家要求我們在向這些國家銷售和銷售我們的產品之前，必須遵守與美國類似的醫療設備的製造和質量保證標準。如果我們不遵守，我們將失去在這些國家銷售和銷售我們的產品的能力。

即使我們的產品得到了市場的認可或許可，我們的產品和我們加工的組織也可能會受到產品召回的影響。許可證、註冊、批准和許可可能因不遵守管理標準或在最初批准後出現意外問題而被撤銷或暫停。

我們的產品、服務、營銷、銷售和開發活動以及生產過程受到食品和藥品管理局、外國可比機構以及其他監管機構和理事機構的廣泛和嚴格的監管。這些當局一直在加強對我們行業的審查。如果這些監管機構認為我們沒有遵守監管標準，或者在初步批准、許可或註冊之後遇到不可預見的問題，就不能保證任何批准、許可或註冊都不會隨後撤銷、暫停或以廣泛的市場後研究要求為條件，即使在獲得市場批准或許可或許可證和註冊之後也是如此。此外，由於各監管機構加強對我們行業的審查，以及各監管機構，特別是歐盟內部的監管機構之間的相互聯繫，也無法保證任何單一監管機構撤回或暫停我們的任何批准、許可證或註冊，不會促使一個或多個監管機構也撤銷或暫停其批准、許可證或登記。

如果我們的任何產品被證明是有缺陷的，我們可以自願召回，或者FDA或國外的同等機構可能要求我們召回或禁止銷售我們的任何產品。例如，在2019年，由於材料過早退化的問題，我們召回了應用醫療公司生產的某些導管。召回，無論是自願的，還是必需的，都會給我們帶來巨大的成本和負面的宣傳，這可能會損害我們將來推銷產品的能力。

對於我們的再生異體移植，我們可以自願召回組織，如果不遵守有關人體組織的規定，FDA可能會發出警告信，命令收回和/或銷燬組織和/或命令暫停或停止處理和保存新的組織。

此外，如果有人因故障或產品缺陷而受到損害，我們可能會因這些缺陷而遭受產品責任索賠。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資本，並可能損害我們的聲譽和財務結果。未來的召回或索賠也會給我們帶來巨大的成本和負面的宣傳，這可能會損害我們在未來銷售產品的能力。

國內和國外的立法或行政改革導致對第三方付款人的限制性補償做法和控制成本措施，可以減少對我們的客户購買的產品的需求，我們的客户願意為這些產品支付的價格，以及使用我們設備的程序的數量。

我們的產品和組織保存服務主要是由醫院或醫生購買的，這些醫院或醫生通常會向各種第三方支付費用，例如政府計劃(例如，醫療保險、醫療補助和類似的外國項目)、私人保險計劃和管理下的醫療計劃，以便為他們的病人提供醫療保健服務。我們的客户從第三方付款人那裏獲得適當的產品和服務補償的能力對我們的產品和服務的成功至關重要，因為它影響到客户購買的產品以及他們願意支付的價格。償還額因國家而異，可能對新技術的接受產生重大影響。在美國及德國、日本、法國及其他國家等重要海外市場推行醫療改革，可能會限制、減少或取消對我們產品及服務的補償，並會對我們的定價靈活性及對產品及服務的需求產生不利影響。即使我們開發或獲得一種有前途的新產品或服務，我們也可能發現對該產品或服務的需求有限，除非得到私人和政府第三方付款人的批准。

美國和國外醫院服務的主要第三方支付者繼續努力控制醫療成本，除其他外，採取控制成本的激勵措施，並由私營醫療保險公司和僱主對醫療支出進行更嚴格的審查。例如，為了降低成本，某些醫院和其他客户可能會對我們的單一用途的產品進行再定位，或者從第三方再處理器購買再加工產品，而不是從我們那裏購買新產品。

在美國和國外對償還制度進行進一步的立法或行政改革，或由這些系統的管理人對我們的產品作出有關我們產品的承保或償還的不利決定，可能會大大減少對使用我國醫療設備的程序的補償，或導致這些程序的覆蓋面被剝奪。這些改革或不利決定的例子包括價格管制、競爭性定價、覆蓋和支付政策、治療的相對有效性、技術評估和管理-護理安排。任何這樣的改革或不利的決定，導致限制性的補償做法或拒絕承保，都可能對我們的產品的接受和我們的客户願意支付的價格產生不利的影響。

與知識產權有關的風險

如果我們不能充分保護我們的知識產權，或不讓第三方使用我們的知識產權，我們就可能失去巨大的競爭優勢，我們的業務可能會受到損害。

我們的成功在一定程度上取決於獲得、維護和執行我們的知識產權、商標和其他所有權，以及我們避免侵犯他人所有權的能力。我們採取預防措施，保護我們的技術優勢和知識產權。我們依靠專利、商業祕密、版權、技術和商標法，以及許可協議和合同條款來建立我們的知識產權和保護我們的產品。這些措施只能提供有限的保護，不得：

就專利的有效性或可執行性而言，專利的簽發並不是決定性的。我們已經獲得或將來將獲得的任何專利也可能被第三方失效或規避。此外，任何待決的專利申請不得作為專利頒發，也不得提供具有商業意義的保護，因為競爭對手可能能夠圍繞我們的專利進行設計，以產生可供選擇的、不侵犯權利的設計。如果對我們專利的這些挑戰獲得成功，競爭對手可能能夠銷售產品，並使用與我們的產品相當類似的製造工藝。此外，專利在一段時間後到期，取決於所頒發的管轄權。只要任何製造商都能成功地挑戰我們的專利，或者在我們的專利到期後進入市場，這就可能對我們的業務產生不利影響，損害我們的銷售和經營業績。

此外，我們可能無法有效地保護我們在非專利技術、商業機密和機密信息方面的權利。我們有一項政策，要求關鍵的僱員和顧問，以及能夠接觸到商業機密或其他機密信息的公司合作伙伴執行保密協議。我們的保密協議還要求我們的僱員將在他們受僱於我們期間所做或設想的任何發明的所有權利轉讓給我們。我們通常也要求我們的顧問向我們分配在我們聘用期間所做的任何發明。然而，不能保證這些協議在未經授權使用、轉讓或泄露機密信息或發明的情況下，將為我們提供有意義的保護或充分的補救。

此外，外國的法律可能無法有效地保護我國的知識產權，或與美國的法律保護的程度相同。如果我們的知識產權得不到充分的保護，我們可能無法將我們的技術、產品或服務商業化，而我們的競爭對手也可能將類似的技術商業化，從而導致我們的銷售和市場份額下降。

如果第三方聲稱我們侵犯了他們的知識產權，我們可能會承擔責任和成本，我們可能不得不重新設計或停止銷售受影響的產品。

醫療器械行業對專利和其他知識產權提起訴訟。在我們這個行業經營的公司經常為他們的產品設計尋求專利保護，我們的許多主要競爭對手擁有大量的專利組合。醫療器械行業的公司利用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。產品是否侵犯專利或其他知識產權涉及複雜的法律和事實問題，而這些問題的確定往往是不確定的。我們面臨的風險是，我們侵犯了第三方的知識產權，我們不能保證我們的產品或方法不侵犯第三方的專利或其他知識產權。我們查明和避免侵犯第三方知識產權的努力可能並不總是成功的。任何關於專利或其他知識產權侵權的主張，即使是那些沒有法律依據的，也可以：

第三方也有可能聲稱我們的製造過程侵犯了現有的專利或其他知識產權。如果我們不能為這一説法辯護，我們可能被迫停止生產我們的一個或多個生產設施。

此外，我們的競爭對手獲得的新專利，即使已經推出，也可能威脅產品在市場上的持續壽命。如果我們的生意成功了，其他人對我們提出侵權索賠的可能性可能會增加。

如果我們認為我們的產品是或可能是第三方的專利或其他知識產權的主體，我們可能試圖與他們達成製造、銷售和銷售這些產品的許可協議。如果我們未能達成協議，就可能要求我們因過去使用所稱的知識產權而向第三方支付重大損害，並可能被迫停止生產或銷售包含被質疑知識產權的產品。

此外，我們可能會受到在美國專利局進行的幹預程序，或在外國專利局進行的反對程序，對我們的發明的優先權或專利的有效性提出質疑。

與我們普通股有關的風險

我們的股價可能會波動，而且阿 對我們普通股的投資可能會受到貶值的影響。

證券的市場價格和交易量可能存在顯著的波動，這與發行證券的公司的財務業績無關。這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。由於我們的經營業績或前景發生變化，我們的普通股交易量減少，以及其他因素，我們的普通股市場價格波動，股東可能無法按或高於他們購買的價格轉售其股票。

一些可能對我們的普通股票市場價格產生重大影響的因素包括：

在過去，隨着公司證券市場價格的波動，證券集體訴訟經常被提起。這宗訴訟如果對我們不利，可能會導致大量費用，並轉移我們管理層的注意力和資源。

我們的首席執行官擁有重要的投票權，並可能採取與其他股東的利益不一致的行動。

截至2019年12月31日，我們的首席執行官和Lemaitre家族有限責任公司共同控制着我們大約16%的流通股。因此，這些股東如果要共同行動，就可能對許多需要股東批准的事項產生重大影響，包括選舉董事和批准重大的公司交易。這種所有權集中可能會產生延遲或阻止控制權改變的效果，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，並可能與其他股東的利益不完全一致。

我們沒有為我們的普通股股東規定最低股利支付水平，也沒有保證我們將來有能力向普通股股東派息。

2011年2月，我們的董事會通過了一個季度股利計劃，目的是將資本返還給我們的股東。然而，我們還沒有為我們的普通股股東設定最低股利支付水平，我們支付股息的能力可能會受到本年度10-K表報告和我們不時向證券交易委員會提交的其他文件中所描述的風險和不確定性的損害。未來的股息(如有的話)將由我們的董事會授權，並由我們根據董事認為相關的各種因素宣佈，其中包括我們的財務狀況、流動性、盈利預測和業務前景。此外，在我們加入的任何信貸安排中，金融契約可能會限制我們未來支付季度股息的能力。我們無法保證我們將來有能力支付紅利。

沒有。

我們在全球主要的行政、分銷和製造業務位於馬薩諸塞州伯靈頓的三個相鄰的27，098平方英尺，27，289平方英尺和15，642平方英尺的租賃設施，以及第四個附近的12，878平方英尺的租賃設施。2019年11月，我們向同一房東租賃了第五棟26，447平方英尺的大樓，並延長了對其他四棟建築的租賃期限，使所有五項租約都延長到2030年12月。此外，我們的國際業務總部設在德國蘇爾茲巴赫的一個13，948平方英尺的租賃設施，租約將於2023年8月到期。我們還在美國、歐洲和亞太地區其他地點租賃了額外的製造、加工、分銷和銷售辦事處。根據我們目前的運作計劃，我們相信現時的設施已足以應付我們的需要。

在一般的業務過程中，我們不時涉及包括知識產權、合同、商業、就業和其他事項在內的訴訟、索賠、調查、訴訟和訴訟威脅。雖然無法肯定地預測這些訴訟和索賠的結果，但截至2019年12月31日，管理層認為沒有任何問題會對我們的財務狀況、業務結果或現金流動產生重大不利影響。

不適用。

第二部分

市場信息

我們的普通股在納斯達克全球市場上市，代號為“LMAT”。在我們2006年10月19日首次公開發行之前，我們的普通股沒有公開交易市場。

紀錄保持者

據納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)報道，2020年3月2日，我們普通股的收盤價為29.03美元，約有167名股東創下紀錄。此外，我們認為，我們的普通股有相當數量的實益所有者持有他們的股票的街道名稱。

股票價格績效圖

下面列出一個圖表，將Lemaitre普通股的累計股東總回報率與納斯達克美國綜合指數、納斯達克醫療設備指數和一個同行集團在2014年12月31日至2019年12月31日終了的財政年度結束期間進行比較。該圖表假設在2014年12月31日投資100.00美元，投資於(一)利梅特里的普通股，(二)構成納斯達克美國綜合指數的股票，(三)構成納斯達克醫療設備指數的股票，以及(四)構成我們同行集團的股票。以下內容不得視為以引用方式納入我們根據經修正的1934年“證券交易法”或經修正的1933年“證券法”提交的任何其他文件，但如我們以提及方式特別將其納入此類文件，則不在此限。

下圖中的比較是根據歷史數據進行的，既不表明，也不打算預測我們普通股的未來表現。

Lemaitre的財政年度於每年12月的最後一天結束；上表中的數據反映了截至提交年度最後一個交易日交易結束時我們的股票、納斯達克和同行集團指數的市值。

2018年同行集團包括以下公司：AngioDynamic公司、心血管系統公司、Cryolfe公司、Endologx公司、Merit Medical Systems公司和Penumbra公司。

2019年同行集團包括以下公司：血管動力公司、心血管系統公司、CryolLife公司、Merit醫療系統公司、Penumbra公司、絲綢之路醫療公司和ShockWave醫療公司。這個新的對等組不同於我們以前的對等組。具體來説，我們刪除了Endologx公司。因為那家公司市值的下降表明瞭一個持續經營的問題。我們還增加了絲綢之路醫療公司和ShockWave醫療公司。因為他們最近的首次公開募股和血管外科醫生呼叫點。

最近出售未註冊證券

不適用。

發行人購買股票證券

請參閲本年報其他部分及本年報“管理層對財務狀況及經營結果的討論及分析”一節，連同我們的合併財務報表及有關附註，一併閲讀以下選定的綜合財務數據。我們從本年度報告其他部分的審計合併財務報表中得出了截至2019、2019和2017年12月31日終了年度的綜合業務報表數據和截至2019年12月31日和2018年12月31日的綜合資產負債表數據。我們得出了截至2016年12月31日和2015年12月31日終了年度的綜合業務報表數據，以及截至12月31日、2017年、2016年和2015年12月31日、2017年、2016年和2015年的綜合資產負債表數據，這些數據來自本年度報告未包括的經審計的合併財務報表。我們以往任何時期的歷史成果都不一定表明未來任何時期的預期結果。

以下討論應結合我們的合併財務報表和本年度報告其他部分所載關於表10-K的相關説明以及我們在證券交易委員會的其他文件中進行閲讀。以下討論可能包含預測、估計和其他前瞻性陳述，其中涉及許多風險和不確定因素，包括“風險因素”下和本年度報告表10-K中其他部分所討論的風險和不確定因素。這些風險可能導致我們的實際結果與下文所建議的任何未來業績大相徑庭。

概述

我們是一家醫療器械公司，開發、製造和銷售主要用於治療周圍血管疾病的醫療設備和植入物。在較小的程度上，我們的設備也治療心血管疾病，並用於神經外科應用。我們還為患者提供外周血管組織的處理和冷凍保存服務。我們的主要產品遠銷世界各地，主要銷往美國、歐洲和亞太地區。我們估計，我們所有設備的年度全球市場超過50億美元，其中我們的核心產品線大約有9億美元。我們採用了三管齊下的戰略來擴大我們的業務：1)追求一個集中的呼叫點；2)競爭低競爭優勢產品的銷售；3)擴大我們在全球範圍內的直銷隊伍，同時收購和開發互補的血管和其他設備。我們利用收購作為進一步進入外周血管裝置市場的主要手段，我們希望在未來繼續推行這一戰略。我們目前生產的大部分產品在我們的伯靈頓，馬薩諸塞州總部。

我們的產品主要用於血管外科醫生，他們通過開放手術和血管內技術治療周圍血管疾病。血管外科醫生既可以進行開放手術，也可以進行微創血管內手術，而介入心臟醫生和介入放射科醫生都不具備進行開放手術的資格，因此，血管外科醫生在為患者提供更廣泛的治療選擇方面處於獨特的地位。

我們的主要產品包括：瓣膜切斷術、生物血管貼片、頸動脈分流術、取栓導管、生物血管移植、吻合口夾、X線不透明標記帶、強力靜脈切開術裝置、人工血管移植、外科膠和遠程動脈內膜切除術裝置。通過我們的REDOREFlow同種異體移植業務，我們還提供與人類血管和心臟組織的加工和冷凍保存相關的服務。

為了幫助我們評估我們的商業策略，我們定期監測外周血管和其他設備市場的長期技術趨勢。此外，我們會考慮與醫學界討論有關產品需求的資料，包括可能推出的新產品。我們還利用這些信息來幫助確定我們的競爭地位和我們對製造能力的要求。

從歷史上看，我們在低競爭的利基產品領域取得了成功，例如閥節裝置和生物血管貼片的市場。然而，最近，我們在生物血管貼片領域面臨着日益激烈的競爭，這限制了我們繼續提高市場份額或實施銷售價格上漲的能力。在Valvulotome市場，我們的高差異設備歷史上允許我們提高我們的銷售價格，同時保持我們的單位市場份額。相比之下，我們在競爭激烈的市場，如我們的丙醇生物嫁接產品線上的成功程度較低，在那裏，我們面臨着來自擁有更多資源的大公司的激烈競爭。雖然我們相信，這些具有挑戰性的市場動態可以通過我們與血管外科醫生的關係得到緩解，但我們無法保證在這些競爭激烈的市場上我們會取得成功。

近年來，我們在歐洲等國際市場上也取得了成功，我們有時提供的平均售價相對較低。如果我們繼續尋求北美以外的增長機會，我們的毛利率可能會受到下行壓力。

我們的商機包括：

我們主要通過直銷力量銷售我們的產品和服務。截至2019年12月31日，我們的銷售隊伍由112名在北美、歐洲和亞太地區的銷售代表組成，其中包括三名出口經理，三個地理區域各一名。我們的全球總部位於馬薩諸塞州伯靈頓，我們還在美國亞利桑那州錢德勒和加拿大沃恩設有北美銷售辦事處。我們的歐洲總部位於德國蘇爾茲巴赫，我們還在意大利米蘭、西班牙馬德里和英格蘭赫裏福德設有歐洲銷售辦事處。我們的亞太地區總部設在新加坡，我們在日本東京、中國上海和澳大利亞北墨爾本設有亞太區銷售辦事處。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的幾年中，我們的淨銷售額分別約有94%和95%是在我們僱用直接銷售代表的地區產生的。我們還通過經銷商銷售我們的產品在其他國家，包括韓國，俄羅斯和巴西等。

由於我們相信直接到醫院的銷售會產生更密切的客户關係，並允許更高的銷售價格和毛利率，因此我們定期與分銷商進行交易，以便將醫療器械的銷售轉向我們的直銷機構：

我們發展業務的戰略包括收購互補的產品線和公司，偶爾停止或剝離不再互補的產品或活動：

除了依靠收購來實現增長外，我們還依靠內部產品開發努力，將差異化技術和下一代產品推向市場：

除了我們的銷售增長戰略之外，我們還實施了幾項旨在鞏固和簡化馬薩諸塞州伯靈頓工廠生產的運營計劃。我們預計，這些工廠的合併將導致對我們的生產質量的更好的控制，以及在長期內降低成本。我們最近的製造業轉型包括

我們執行這些業務機會，可能會影響我們的財務結果的可比性，從一個時期到另一個時期，並可能造成大幅波動，因為我們承擔相關的過程工程和其他費用。

美元與外幣，主要是歐元之間的匯率波動，會影響我們的財務業績。在截至2019年12月31日的一年中，我們大約46%的銷售額發生在美國以外的地區，主要是美元以外的貨幣。我們預計外幣將佔我們未來銷售額的很大一部分。與這些銷售相關的銷售、營銷和管理成本也是以外幣計價的，從而在一定程度上緩解了我們對匯率波動的底線敞口。但是，如果一種外幣兑換美元的匯率有所提高，將需要更多的外幣來相當於一定數額的美元，而不是在加息前。在這種情況下，我們的美元收入將低於匯率變動前的收入。在2019年12月31日終了的一年中，我們估計，與2018年12月31日終了年度的匯率相比，匯率變動的影響使報告的銷售額減少了約230萬美元。

銷售和費用構成淨額

以下是我們的淨銷售額和開支的主要組成部分：

淨銷售額。我們的淨銷售額來自銷售我們的產品和服務，減去折扣和回報。淨銷售額包括客户支付的運費和手續費。我們的大部分銷售是由我們的直接銷售隊伍，並被運送和計費到醫院或診所遍佈世界各地。在我們沒有直接銷售力量的國家，銷售主要是給分銷商，而分銷商又賣給醫院和診所。在某些情況下，我們的產品在購買前在醫院或診所託運；在這些情況下，我們確認產品用於外科手術而不是裝運時的收入。

銷售成本。我們生產我們銷售的大部分產品。我們的銷售成本主要包括製造人員、原材料和部件、財產和設備的折舊以及其他分配的製造費用，以及我們支付給客户的運輸產品的運費。

銷售和營銷。我們的銷售和營銷費用主要包括工資、佣金、基於股票的薪酬、旅行和娛樂、出席血管會議、培訓方案、廣告和產品促銷、直接郵寄和其他營銷費用。

一般和行政。一般費用和行政費用主要包括行政、財務和人力資源薪金、股票報酬、法律和會計費用、信息技術費用、無形資產攤銷費用和保險費用。

研究與開發。研究和開發費用包括與我們產品的設計、開發、測試、改進和管理批准有關的費用，主要是工資、實驗室測試和供應費用。它還包括與臨牀研究的設計和執行有關的費用、管理文件、註冊、維護和保護我們的知識產權的費用，以及與許可和獲得的知識產權有關的使用費。

其他收入(費用)。其他收入(支出)主要包括利息收入和支出、外幣收益(損失)和其他雜項收益(損失)。

所得税費用。我們要對在美國產生的收入徵收聯邦和州所得税，其中包括某些外國司法管轄區的經營虧損或利潤，這取決於所進行的税收選舉，以及外國對我們全資擁有的外國子公司的收入徵税。我們在美國和外國子公司的應税收入(虧損)、永久項目、離散項目、未確認的税收優惠以及為美國納税申報目的而攤銷的商譽的組合影響了我們的綜合税收支出。

業務結果

截至二零一一年十二月三十一日止年度之比較9截至12月31日為止的年度8

下表列出了在所述期間，我們的業務結果以及以百分比增減表示的在指定期間之間的變化：

淨銷售額。截至2019年12月31日的一年中，淨銷售額增長了11%，即1，170萬美元，至1.172億美元，而截至2018年12月31日的年度為1.056億美元。銷售增長的主要原因是，我們切除栓子導管的銷售額增加了430萬美元，其中340萬美元來自2018年末收購Syntel和Python產品；價值160萬美元(其中120萬美元來自我們分別於2019年和2018年收購Tru-切割和Chevalier的收購)；以及150萬美元的聚酯移植物，其中40萬美元來自2018年末收購的Cardide產品。我們還增加了人體組織冷凍服務的收入從我們的RETOREFlow異體移植業務140萬美元。我們最近收購的卡迪奧塞爾和瓦斯庫爾產品在2019年的銷售總額為120萬美元。這些和其他產品線的增加被減少的80萬美元的電動聽診器系統的銷售部分抵消。

截至2019年12月31日的年度直接對醫院淨銷售額為94%，截至2018年12月31日的年度為95%。

按地域分列的淨銷售額。截至2019年12月31日的一年中，美洲地區的淨銷售額增長了570萬美元(9%)。這一增長的主要原因是，栓子切除導管的銷售額增加了260萬美元，部分原因是我們收購了Syntel栓子切除術導管，以及與我們的REREREFlow同種異體移植業務相關的140萬美元的人體組織冷凍服務增加。我們還增加了110萬美元的瓣膜病銷售，我們最近收購的心血管病和VascuCel產品為2019年在美洲的銷售額貢獻了90萬美元。這些增加額被減少的80萬美元的動力靜脈切開術系統的銷售額部分抵消。

截至2019年12月31日，歐洲、中東和非洲的淨銷售額增長了420萬美元，增幅為12%。增加的主要原因是聚酯移植物的銷售額增加了130萬美元，切除栓子導管增加了80萬美元，OEM銷售增加了70萬美元，瓣膜切除術增加了60萬美元，生物合成血管移植物增加了40萬美元。

截至2019年12月31日的財年，亞太地區淨銷售額增長了180萬美元，增幅為27%。推動這一增長的原因是，栓子切除術導管銷售增加了90萬美元，關閉系統增加了30萬美元，閉塞導管增加了20萬美元，生物血管貼片增加了20萬美元。這些增加額和其他增加額被價值10萬美元的瓣膜切除術銷售額減少所部分抵消。

毛利。截至2019年12月31日的年度毛利增長590萬美元，至7990萬美元，同期毛利率下降190個基點，至68.1%。毛利率受到大多數產品線平均銷售價格上漲以及製造效率的有利影響。然而，這些增長被不利的產品組合所抵消，包括最近收購的產品，在納入我們的伯靈頓製造業務之前，這些產品的毛利率通常較低。匯率變動也產生了不利影響。

*沒有一個有意義的百分比。

銷售和營銷.截至2019年12月31日的一年中，銷售和營銷支出增加了300萬美元(11%)，達到3030萬美元。增加的主要原因是人事費用增加，包括與擴大銷售隊伍有關的報酬、佣金和旅費。由於客户關係軟件的實施，我們還有更高的成本。2019年和2018年，銷售和營銷支出佔淨銷售額的比例為26%。

一般和行政。在截至2019年12月31日的一年中，一般和行政開支增加了140萬美元，即8%，達到1 910萬美元。一般費用和行政費用的增加主要涉及與購置有關的費用，包括無形資產的攤銷、專業費用、銀行和信用卡費用、壞賬費用和設施費用。在淨銷售額中，2019年和2018年的一般開支和管理費分別為16%和17%。

研究與開發。在截至2019年12月31日的一年中，研發費用增加了110萬美元(13%)，達到930萬美元。產品開發和工藝工程總計增加了80萬美元，這在很大程度上是由於將某些獲得的產品轉移到我們的伯靈頓製造部門。臨牀和監管費用增加了30萬美元，涉及到中國和日本等地的新產品的監管提交，以及與我們的生物產品提供相關的測試。

從資產剝離和收購中獲利。2018年剝離和收購的收益涉及我們的Reddick膽管造影導管和Reddick-Saye螺旋產品線出售給對稱性外科公司，從而獲得590萬美元的收益，還涉及我們從Becton Dickinson手中購買Cardide的資產，從而獲得160萬美元的收益。

其他收入(費用)。2019年和2018年的利息收入分別為70萬美元和60萬美元。2019年和2018年，結算或重新計量以外幣計值的應收款和應付款的外匯損失分別為20萬美元和40萬美元。

所得税費用。2019年，我們的税前收入撥備額為370萬美元，税前收入為2170萬美元，而2018年則為550萬美元，税前收入為2840萬美元。2019年的規定包括在美國提供200萬美元的聯邦税收、40萬美元的州政府税收和130萬美元的外國税收。2018年的規定包括美國的聯邦税收規定280萬美元、州税收50萬美元和外國税收220萬美元。我們的有效税率與美國2019年的法定税率不同，主要是由於股票期權操作、對外國收益的徵税、估值津貼以及某些永久性的差異。雖然我們經常很難預測解決任何特定税務問題的最終結果或時間，但我們相信，我們的税收儲備反映了已知意外事件可能產生的結果。

我們評估我們的遞延税資產將通過未來的應税收入實現的可能性，並記錄一項估價備抵，以將遞延税金總額減少到我們認為更有可能實現的數額。截至2019年12月31日，我們為主要涉及澳大利亞淨經營虧損和資本損失結轉以及預計無法實現的馬薩諸塞州税收抵免結轉的遞延税務資產提供了140萬美元的估值津貼。

有關所得税支出(福利)的其他信息，包括與美國税務改革立法有關的信息，請參閲我們合併財務報表的附註8。

2018年12月31日終了年度與2017年12月31日終了年度比較

下表列出了在所述期間，我們的業務結果以及以百分比增減表示的在指定期間之間的變化：

淨銷售額。2018年12月31日終了的一年，淨銷售額增長5%，即470萬美元，至1.056億美元，而截至2017年12月31日的年度為1.009億美元。銷售增長的主要原因是，我們的生物血管貼片銷售額增加了170萬美元，頸動脈分流了120萬美元，栓子切除導管增加了120萬美元，其中80萬美元來自我們最近收購的Syntel，以及60萬美元的瓣膜切除術。我們還增加了人體組織冷凍服務的收入從我們的REREREFlow異體移植業務120萬美元。這些和其他產品線的增加因2018年第二季度我們Reddick膽管造影導管產品的剝離和我們關閉系統70萬美元的減少而減少了110萬美元。

截至2018年12月31日的年度直接對醫院淨銷售額為95%，截至2017年12月31日的年度為93%。

按地域分列的淨銷售額。截至2018年12月31日的一年中，美洲地區的淨銷售額增加了100萬美元。增加的主要原因是增加了120萬美元的人體組織冷凍服務。我們還增加了70萬美元的栓子切除導管的銷售，部分原因是我們收購了Syntel，以及瓣膜切除術、頸動脈分流和生物血管貼片的銷售額增加了50萬美元。這些增加被以下因素部分抵消：與剝離Reddick產品線有關的銷售額減少120萬美元，以及射線不透明膠帶銷售減少50萬美元，關閉系統減少40萬美元。

截至2018年12月31日，歐洲、中東和非洲的淨銷售額增長了280萬美元。這一增長的主要原因是生物血管貼片銷售增加110萬美元，聚酯移植物增加40萬美元，取栓導管增加30萬美元，頸動脈分流增加20萬美元。我們還銷售了60萬美元的外科膠，因為我們最近收購了卡迪利。

截至2018年12月31日，亞太地區淨銷售額增長了90萬美元。這一增長的主要原因是，頸動脈分流器銷售額增加了50萬美元，栓子切除和閉塞導管增加了20萬美元，瓣膜切除術增加了10萬美元。這些增加部分被減少對中國的關閉系統所抵消。

毛利。2018年12月31日終了的年度毛利增長320萬美元，至7390萬美元，同期毛利率下降10個基點，至70.0%。毛利率受到大多數產品線平均銷售價格上漲、產品組合(包括我們的生物貼片產品銷售增加)以及匯率變動的有利影響的有利影響。然而，這些增長被我們某些生產線的製造效率低下以及製造間接成本上升所抵消。

*沒有一個有意義的百分比。

銷售和營銷.截至2018年12月31日的一年中，銷售和營銷支出增加了140萬美元(5%)，達到2，730萬美元。增加的主要原因是人事費用增加，包括薪酬、徵聘、銷售會議和與擴大銷售隊伍有關的旅費。2018年和2017年，在淨銷售額、銷售和營銷支出中所佔的比例為26%。

一般和行政。截至2018年12月31日，總務和行政支出增加了70萬美元(4%)，達到1770萬美元。一般費用和行政費用的增加主要與補償費用、專業費用和旅費有關，但與購置有關的費用和設施費用較低部分抵銷。2018年補償費用增加的部分原因是2018年1月1日恢復了首席執行官的薪酬，他在2017年最後7個月放棄了這一補償(法律規定的數額除外)。2018年和2017年，一般費用和管理費佔淨銷售額的比例為17%。

研究與開發。截至2018年12月31日，研發支出增加了160萬美元(24%)，達到820萬美元。臨牀和管理費用增加100萬美元，產品開發費用增加60萬美元。這些增長主要與在中國和日本等地提交新產品的監管報告有關，以及與我們提供的生物產品有關的測試。

資產剝離和收購收益. 2018年4月5日，我們與專業外科儀器公司簽訂了資產購買協議。以740萬美元出售與Reddick膽管造影導管和Reddick-Saye螺絲生產線相關的庫存、知識產權和其他資產。在截至2018年6月30日的三個月中，我們記錄了與這些協議相關的590萬美元的收益。2018年10月22日，我們達成協議，以120萬歐元(140萬美元)的收購價收購了貝頓·迪金森(Becton Dickinson)的子公司卡迪利(Cardide)的資產，後者的業務包括製造和銷售聚酯血管移植物、瓣膜術和外科膠。在這次資產購買方面，我們同時簽署了一項協議，以80萬歐元(90萬美元)購買卡迪德的土地和建築，使支付的總價格達到200萬歐元(230萬美元)。在截至2018年12月31日的三個月中，我們記錄了與這些協議有關的便宜貨購買收益140萬歐元(160萬美元)，這是由於購置的資產超過收購價而產生的，但需最後確定購貨會計。

其他收入(費用)。2018年和2017年的利息收入分別為60萬美元和20萬美元。2018年和2017年，結算或重新計量以外幣計值的應收款和應付款的外匯損失分別為40萬美元和20萬美元。

所得税費用。2018年，我們的税前收入撥備額為550萬美元，税前收入為2，840萬美元，而2017年則為390萬美元，税前收入為2，110萬美元。2018年的規定包括美國的聯邦税收規定280萬美元、州税收50萬美元和外國税收220萬美元。2017年規定包括美國聯邦税收220萬美元、州税收70萬美元和外國税收100萬美元。我們的有效税率與美國2018年的法定税率不同，主要是由於股票期權操作、對外國收益徵税、估值津貼和某些永久性差異。雖然我們經常很難預測解決任何特定税務問題的最終結果或時間，但我們相信，我們的税收儲備反映了已知意外事件可能產生的結果。

我們評估我們的遞延税資產將通過未來的應税收入實現的可能性，並記錄一項估價備抵，以將遞延税金總額減少到我們認為更有可能實現的數額。截至2018年12月31日，我們為主要涉及澳大利亞淨經營虧損和資本損失結轉以及預計無法實現的馬薩諸塞州税收抵免結轉的遞延税務資產提供了130萬美元的估值備抵。

有關所得税支出(福利)的其他信息，包括與美國税務改革立法有關的信息，請參閲我們合併財務報表的附註8。

流動性與資本資源

截至2019年12月31日，我們持有現金和現金等價物1，180萬美元和短期管理收入共同基金投資2，090萬美元，而2018年12月31日，現金和現金等價物為2，630萬美元，共同基金投資為2，170萬美元。我們的現金和現金等價物是高度流動的投資，在購買之日期限為90天或更短，由貨幣市場基金組成，按成本列報，接近公允價值。我們的短期有價證券由一個管理收益共同基金組成，主要投資於短期投資等級、美元計價的固定利率債券和浮動利率債券。我們在美國境外持有的所有現金都可供公司使用，但在轄區內的子公司持有的330萬美元除外，這些公司的收益計劃永久再投資。

2019年2月14日，我們的董事會授權通過公開市場交易、私下談判購買或其他方式回購至多1 000萬美元的公司普通股，直至2020年2月14日。2020年2月13日，董事會將回購計劃的期限延長至2021年2月14日。回購計劃可隨時中止或中止。到目前為止，我們還沒有根據這個計劃進行任何回購。

業務和資本支出要求

我們需要現金來支付我們的運營費用，進行資本支出，並支付我們的長期負債.自成立以來，我們一直通過公開發行和私募股權證券、短期和長期借款以及從我們的業務中產生的資金來為我們的業務提供資金。

我們確認2019年12月31日終了年度的營業收入為2 120萬美元，2018年12月31日終了年度為2 820萬美元，2017年12月31日終了年度為2 110萬美元。我們期望從我們現有的現金和現金等價物中支付任何增加的費用和支出，儘管我們未來的資本需求取決於許多因素。這些因素包括但不限於以下方面：

我們的現金餘額可能會減少，因為我們繼續使用現金為我們的業務提供資金，進行收購，根據我們的季度股利計劃進行支付，回購我們普通股的股份，並支付與先前收購有關的延期付款。我們相信，我們的現金、現金等價物、投資以及我們從這些餘額中賺取的利息將足以滿足我們至少在今後12個月內的預期現金需求。如果這些現金來源不足以在今後12個月內滿足我們的流動性要求，我們可以尋求出售更多的股本或債務證券，或向金融機構借入資金，或建立循環信貸機制。出售額外的股本和債務證券可能導致我們的股東被稀釋。如果我們通過發行債務證券籌集更多資金，這些證券可能擁有比我們普通股更高的權利，並可能包含限制我們的業務和可能限制我們支付紅利的能力的契約。我們可能需要額外的資本，超出我們目前的預測數量。任何這類所需的額外資本，如果有的話，可能無法以合理的條件獲得。

現金流量

經營活動提供的淨現金。在截至2019年12月31日的一年中，業務活動提供的現金淨額為1 420萬美元，其中淨額1 790萬美元，按非現金項目1 010萬美元調整(主要包括折舊和攤銷540萬美元、以股票為基礎的補償260萬美元、庫存核銷和可疑賬户準備金110萬美元、遞延税80萬美元、購置或有可能考慮的公允價值調整20萬美元以及週轉資本使用1 390萬美元。週轉資金使用的現金淨額由庫存增加1 130萬美元、應收賬款130萬美元和其他流動資產70萬美元以及應付賬款和其他負債減少60萬美元驅動。

2018年12月31日終了年度，業務活動提供的現金淨額為1 950萬美元，包括2 290萬美元的淨收入，其中包括170萬美元的非現金項目調整後的淨收入(主要包括折舊和攤銷430萬美元、基於股票的補償230萬美元、庫存核銷和可疑賬户準備金100萬美元、遞延税220萬美元和收購和剝離收益750萬美元)，以及週轉資本使用170萬美元。週轉資金使用的現金淨額由應收賬款130萬美元、庫存430萬美元和其他流動資產40萬美元的增加額驅動，由應付賬款和其他負債增加430萬美元抵消。

在2017年12月31日終了年度，業務活動提供的現金淨額為2 290萬美元，包括淨收益1 720萬美元，經調整後的非現金項目為730萬美元(主要包括折舊和攤銷410萬美元，以股票為基礎的補償230萬美元，庫存核銷和可疑賬户準備金60萬美元，遞延税備抵30萬美元)，以及週轉資金使用160萬美元。週轉資金使用的現金淨額由應收賬款150萬美元、庫存130萬美元和其他流動資產30萬美元的增加額驅動，但因應付賬款和其他負債增加150萬美元而被抵消。

用於投資活動的現金淨額。在截至2019年12月31日的一年中，用於投資活動的淨現金為2，120萬美元，主要用於購買資產和設備的現金為2，120萬美元，以及主要與我們在馬薩諸塞州伯靈頓總部的潔淨室建設有關的380萬美元。這些投資被90萬美元的短期投資淨銷售額部分抵消.

在截至2018年12月31日的一年中，用於投資活動的淨現金為710萬美元，主要是用於收購1230萬美元的現金，以及310萬美元的財產和設備採購，這些資金主要與我們在馬薩諸塞州伯靈頓總部的潔淨室建設有關。這些投資被Reddick資產剝離740萬美元的收益和90萬美元的短期投資淨銷售額部分抵消。

在截至2017年12月31日的一年中，投資活動使用的淨現金為2，250萬美元，其中包括一筆2，250萬美元的短期投資，以及主要與我們馬薩諸塞州伯靈頓總部的潔淨室建設相關的640萬美元的房產和設備採購。

現金淨額由(用於)籌資活動。2019年12月31日終了年度用於籌資活動的現金淨額為460萬美元，主要原因是支付了670萬美元的普通股股利和與我們先前收購有關的210萬美元付款。我們從股票期權活動中獲得了490萬美元的收益，但由於購買了70萬美元的國庫券以支付限制性股票單位投資的最低預扣税而被抵消。

2018年12月31日終了年度用於籌資活動的現金淨額為440萬美元，主要是由於支付了540萬美元的普通股股利和與我們先前收購有關的120萬美元。我們從股票期權活動中獲得了300萬美元的收益，但由於購買了70萬美元的國庫券以支付限制性股票單位投資的最低預扣繳税而被抵消。

在2017年12月31日終了年度，融資活動提供的淨現金為10萬美元，主要由股票期權活動550萬美元的收益驅動，但因購買80萬美元國庫券以支付限制性股票單位投資的最低預扣税和支付420萬美元的普通股股息而被抵消。我們還支付了與我們先前收購的40萬美元有關的款項。

紅利。2011年2月，我們的董事會批准了一項關於支付我們普通股季度現金紅利的政策。未來的季度股息申報和未來記錄和支付日期的確定，須經董事會每季度批准。所列期間的股利活動如下：

2020年2月13日，我們的董事會批准了我們普通股的季度現金紅利，即2012年3月19日每股0.095美元的現金紅利，將於2020年3月3日營業結束時支付給創紀錄的股東，總金額約為190萬美元。

合同義務。我們的主要合同義務包括經營租賃和庫存購買承諾。下表概述截至2019年12月31日我們在經營租賃項下的承諾：

我們的經營租賃承諾主要包括支付給我們位於馬薩諸塞州伯靈頓的公司總部和製造設施的租金，至2030年止；我們的德國蘇爾茲巴赫辦事處，至2023年止；我們的英國赫裏福德辦事處，至2029年止；我們的沃恩公司，加拿大辦事處，至2023年止；我們的東京，日本辦事處，至2022年止；以及我們的中國上海辦事處，至2020年屆滿。其中還包括汽車租賃。有關這些租約的更多信息，請參見附註7。

截至2019年12月31日，我們還有約150萬美元的庫存購買承諾。這些承諾是用於正常業務運作中的產品，不代表超額承諾或損失合同。

關鍵會計政策和估計

我們採用了各種會計政策，按照美國公認的會計準則(GAAP)編制我們的合併財務報表。我們最重要的會計政策載於本年報其他地方的合併財務報表附註1(表格10-K)。根據公認會計原則編制我們的合併財務報表需要我們作出影響合併財務報表和所附附註中所報告數額的估計和假設。我們的估計和假設，包括與壞賬、庫存、無形資產、銷售回報和折扣以及所得税有關的估計和假設，將不斷進行審查，並酌情加以更新。實際結果可能與這些估計不同。

我們的某些比較重要的會計政策要求管理層在選擇計算財務估計數的適當假設時作出重大判斷。就其性質而言，這些判斷受制於固有的不確定性程度。這些判斷是基於我們的歷史經驗，現有合同的條款，以及對行業趨勢的遵守(視情況而定)。本期間可以採用不同的、合理的估計數。此外，會計估計數的變化有可能在不同時期發生。這兩個因素都可能對我們的財務狀況、財務狀況的變化或業務結果的列報產生重大影響。

我們認為，以下財務估算和相關會計政策對描述我們的財務狀況和經營結果都很重要，需要主觀或複雜的判斷。此外，我們認為，下文討論的項目已適當記錄在我們提出的所有期間的合併財務報表中。管理層與董事會審計委員會和獨立註冊會計師事務所討論了我們最重要的財務評估的發展、選擇和披露問題。對這些財務估計數的判斷是根據截至我們合併財務報表之日的現有資料作出的。這些財務估計數和相關政策包括：

收入確認

我們的收入主要來自在血管手術中使用的一次性或可植入設備的銷售。我們主要直接向醫院銷售，在較小程度上銷售給分銷商。我們也偶爾與醫院或分銷商在有限的基礎上籤訂託運存貨安排。在我們收購RETOREFlow移植業務之後，我們也從人體組織冷凍服務中獲得了收入。這些服務收入是在提供服務並將組織運給客户時確認的，前提是符合下文討論的所有其他收入確認標準。

2018年1月1日，我們通過了2014-09年ASU的規定，與客户簽訂合同的收入(主題606)。我們採用了經修改的追溯性收養方法，根據這一方法，比較資料不被重述，並將繼續按照在這些期間有效的標準報告。採用這一標準對我們的財務報表並不重要，也不需要對留存收益的期初餘額進行累積效應調整。主題606的核心原則是，一個實體應確認收入，以反映向客户轉讓貨物或服務的數額，以反映該實體期望以這些貨物或服務作為交換條件的考慮。該標準解釋説，為實現核心原則，實體應採取以下行動：

步驟1：與客户確定合同

步驟2：確定合同中的履約義務

第三步：確定交易價格

步驟4：分配交易價格

步驟5：在實體滿足履行義務時確認收入

當一家公司或作為一家公司通過將承諾的貨物或服務轉讓給客户(即當客户獲得對該商品或服務的控制權時)來履行一項業績義務時，即確認收入。在這樣的情況下，在客户控制貨物後才進行運輸和處理活動(例如，當所有權在從我們的碼頭裝運時傳遞時)，我們已經在主題606下進行了允許的策略選擇，將這些活動作為履行成本而不是作為履約義務來考慮。

我們一般參考客户定購單來確定合同的存在。未附有定單的訂單將以書面或口頭方式向客户確認。定購單或類似的信件一旦被接受，就會確定履行義務和交易價格，並以其他方式概述每一方的權利和義務。我們根據定購單上指定的每一項物品的價格，在履行義務中分配每一項合同的交易價格，而這一價格又是根據我們公佈的價格表中的獨立銷售價格計算的。在我們對產品進行折扣或免費提供某些物品的情況下，我們按所有履約義務按比例分配折扣，除非可以證明該折扣應完全分配給一項或多項但並非全部的履約義務。

我們確認收入，扣除退貨和折扣的免税額，支付給集團採購組織的費用，以及需要開具發票的任何銷售和增值税，我們選擇將這些收入排除在標準所允許的交易價格計量之外(考慮到合同運輸條件)，或在託運庫存消費時將其排除在外。裝運是將產品和標題的控制權傳遞給我們的客户，Lemaitre在此時有權接受貨物的付款。

以下是按主要地理區域分列的收入，這是管理層在所述期間(以千計)用於評價財務執行情況的主要分類之一：

除我們的合併財務報表附註6所述外，我們不承擔任何合同資產或合同負債，因為通常沒有客户根據合同欠我們部分履行履約義務的未開單金額，也沒有從客户收到的我們未履行履約義務的數額。我們在收到訂單後的短期內履行收入合同規定的履約義務，客户通常在訂單完成後30至60天內收到付款，但西班牙和意大利等地的付款週期通常較長。因此，我們的收入合同沒有重要的籌資部分。此外，我們還選擇了一項政策，即由於合同的短期性質，為獲取合同而產生的增量成本(如佣金)按發生的方式支出。

退貨的客户可以根據退貨的條件和時間獲得全額或部分信用。若要被接受，退貨產品必須未打開(如無菌)，未摻假，且未損壞，必須在過期前至少還有18個月，或為我們在歐洲的醫院客户保留12個月，通常在裝運後30天內歸還。這些退貨政策適用於醫院和分銷商的銷售。退還給我們的產品數量，無論是兑換還是信貸，都不是實質性的。儘管如此，我們根據歷史退貨經驗為未來的銷售退貨提供了一個備抵，這需要判斷。我們更換有缺陷的產品的費用不是材料，而是在更換時核算的。

應收賬款

我們的應收賬款是以美國和國際客户為基礎的。應收賬款一般在發票後30至90天內到期，並按客户應付的金額、可疑賬户備抵額和銷售退回額列報，但在某些歐洲市場除外，在某些歐洲市場，付款期限通常較長，可能從90天至240天不等。我們對客户的財務狀況進行持續的信用評估，並根據付款歷史和客户當前的信用狀況調整信用限額，這是通過對客户當前信用信息的審查來確定的。我們不斷監測客户的賬齡報告、收款和付款情況，並根據歷史經驗和我們確定的任何特定客户收集問題，為估計的信用損失提供備抵。

我們密切監測美國和國際經濟中潛在的收款風險，包括經濟狀況可能產生的風險。我們在歐洲銷售給政府所有或支持的客户，如意大利和西班牙的醫院、分銷商和代理商，可能會因為政府的緊縮措施影響到融資和支付行為而受到嚴重的付款延誤。截至2019年12月31日，我們在意大利和西班牙的應收賬款總額分別為100萬美元和80萬美元。在這些國家，與某些公立醫院和政府支持的客户之間的應收賬款餘額可以在一段時間內累積起來，然後作為一筆大額付款結清。儘管我們認為，截至2019年12月31日，我們在這些國家的可疑賬户備抵是足夠的，但如果意大利或西班牙的支付方式發生重大變化，或者如果政府資金無法到位，我們可能無法從這些客户那裏收回應收賬款，而我們註銷的無法收回的款項可能會增加。

當應收帳款無法收回時，我們就註銷它們。雖然這種信貸損失歷來都在我們的預期和津貼之內，但我們不能保證今後將經歷同樣的信貸損失率。可疑賬款備抵是我們對現有應收賬款中可能出現的信貸損失數額的最佳估計。我們每月審查我們的可疑賬户備抵，並對所有過賬餘額進行單獨審查，以確定是否可以收取。可疑賬户備抵的備抵記錄在一般費用和行政費用中。

庫存和其他遞延費用

庫存包括成品、在製品和原材料.我們按成本或市場價值的較低對存貨進行估價。成本包括材料、人力和製造費用，並使用先進先出(FIFO)方法確定.我們每季度審查手頭的庫存數量，並主要根據產品過期日期和我們基於銷售歷史和預期未來需求的估計銷售預測來分析過剩和過時庫存的備抵。我們對未來產品需求的估計可能不準確，我們可能低估或多報多餘和過時庫存所需的備抵。因此，需求的任何未預料到的重大變化都可能對我們的庫存價值和業務結果產生重大影響。

關於我們的再流動移植業務，其他遞延費用包括保存可供運輸的人體血管組織、目前正在進行中的組織加工以及在釋放到可植入狀態之前被隔離的組織的費用。根據聯邦法律，人體組織不能買賣。因此，我們保存的組織不作為庫存，我們購買和處理人類血管組織的成本反而被積累和推遲。

股票補償

我們確認，作為費用，股票期權的估計公允價值的員工，這是確定的，使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型。我們已選擇承認所有股票為基礎的獎勵的賠償成本的直線基礎上，在該裁決的歸屬期。在我們授予股票期權的時期，公允價值假設是基於波動率、利率、股利收益率和股票期權的期望值。預期波動率的計算是以公司股票的歷史波動率為基礎的。在授標的合同期限內，利率是以美國財政部在授予時有效的無風險利率為基礎的。關於運動模式的歷史數據是估計一個選項的預期壽命的基礎。預期的年股息率是根據最近的季度股息率除以我們的年度股息，再除以授予日的收盤價。

我們還發放限制性股票單位(RSU)作為額外的形式的股權補償，我們的僱員，高級人員和董事，根據我們的股東批准的第二次修訂和恢復2006年股票期權和獎勵計劃。RSU使受讓方有權免費發行股票，並且通常在我們董事會根據繼續向公司提供服務時決定的一段時間內發放股票。獎勵的公平市場價值是根據授予日期的RSU數量和我們普通股的市場價值確定的，並在轉歸期內攤銷為費用。在公司的僱用或服務終止之日，未歸屬的RSU被沒收和取消。RSU在歸屬時以我們普通股的股份結算。我們可以在員工轉歸RSU後回購普通股，以彌補由於RSU的歸屬而產生的任何最低預扣繳税款的責任。

正如我們在合併財務報表附註中更全面披露的那樣，我們記錄了截至2019年12月31日的年度與基於股票的支付獎勵有關的大約260萬美元的支出。非歸屬股票獎勵的未來費用約為1，040萬美元，將在3.8年的加權平均期間內予以確認。在2019年，我們以12.51美元的加權平均公允價值和35.11美元的加權平均公允價值授予了股票期權。以股份為基礎的補償費用記錄在綜合業務報表中，根據被授權人的主要職能。

商譽和其他無形資產的估價

商譽係指因企業收購而支付的超過所購資產公允價值和承擔的負債的代價數額。如果存在損害指標，或者情況的變化表明可能存在損害，商譽每年或更頻繁地進行減值評估。我們的評估是從每年12月31日起根據一個單一的報告單位進行的。我們首先對質量因素進行評估，以確定我們報告單位的公允價值是否低於其賬面價值，以此作為判斷是否有必要進行兩步商譽減值測試的依據。“更有可能”的閾值被定義為有超過50%的可能性。如果需要，商譽減值測試的下一步是確定報告單位的公允價值。商譽的隱含公允價值與商業合併中確認的商譽金額相同。具體而言，報告單位的公允價值分配給所有資產和負債(包括任何未確認的無形資產)，就好像報告單位是在減值審查之日以企業合併方式收購的，而且報告單位的公允價值是為獲得報告單位而支付的價格。報告單位的公允價值超過分配給其資產和負債的數額，是商譽的隱含公允價值。如果報告單位商譽的賬面金額超過該商譽的隱含公允價值，減值損失應確認為相當於該盈餘的數額。截至2019年12月31日和2018年12月31日，商譽分別為4 000萬美元和2 990萬美元。, 分別。我們的年度減值測試表明，根據合理可能發生的價值變化，不存在明顯的減值風險。然而，這些估計和假設的變化可能對我們報告單位的估計公允價值產生重大影響。

其他無形資產主要包括已購買的先進技術、專利、客户關係和商標，並按估計使用壽命分期攤銷，從2至16年不等。我們每季度審查一次無形資產，以確定是否存在任何不利的條件，因為情況發生了變化，這意味着減值。可能表明減值的條件包括但不限於可能影響資產價值的法律因素或商業環境的重大不利變化、與資產有關的經營現金流量的變化或監管機構的不利行動或評估。如果存在減值指標，我們將測試無形資產的可收回性。如果無形資產的賬面價值超過無形資產的使用和最終處置所預期的未折現現金流量，我們將把該無形資產的賬面價值記為識別期內的公允價值。我們通常使用風險調整貼現率計算無形資產的公允價值，作為我們期望從該資產中產生的未來現金流量估計值的現值。在確定我們與無形資產相關的未來現金流量時，我們使用關於未來收入貢獻、成本結構和資產剩餘使用壽命的估計和假設。這些估計和假設需要作出重大判斷，實際結果可能與假定或估計數額不同。截至2019年12月31日，扣除累計攤銷後的其他無形資產為2，490萬美元，截至2018年12月31日，其他無形資產為1，370萬美元。

意外開支

在正常的業務過程中，我們受到訴訟、訴訟和其他與企業收購、就業、商業事務、知識產權、產品責任和產品召回等相關事項的索賠和評估。我們評估對這些問題作出任何不利判斷或結果的可能性，以及潛在的可能損失範圍。在仔細分析每一項問題後，將確定這些意外事件所需的準備金數額(如果有的話)。所需準備金今後可能會因每一事項的新發展或處理這些事項的結算戰略的變化等方式的變化而發生變化。當我們確定一項損失是可能的，並且我們可以合理地估計這些費用時，我們會記錄我們在訴訟和對我們的索賠中所預期的費用。在截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的這幾年裏，我們沒有受到任何實質性訴訟、索賠或評估的影響。

所得税

我們在資產和負債法下對所得税進行核算。根據資產和負債法，遞延税是根據資產和負債的財務報告和税基之間的差額確定的，所採用的税率是預期差額將逆轉的年份內實行的税率。所得税準備金包括因財務報表與資產和負債税基之間的臨時差額所產生的税收影響而產生的當前應付款税和遞延税。我們維持估值免税額時，更有可能不會將全部或部分遞延税項資產變現。估值免税額的變動，已包括在更改期間的税項撥款內。在確定估值免税額是否需要時，我們評估了一些因素，如先前的收益歷史、預期的未來收益、結轉期和結轉期，以及可能提高實現遞延税資產的可能性的税收策略。

我們在財務報表中確認、衡量、顯示和披露我們已經或預期將在報税表上採取的不確定的税收狀況。我們在財務報表中根據該職位的技術優點，在我們的財務報表中確認了符合“更有可能而不是更有可能達到”門檻的税收狀況的影響。財務報表中確認的從這一職位獲得的税收福利是根據在最終結算時實現的可能性大於50%的最大利益來衡量的。

我們的政策是將與未確認的税收利益有關的利息和罰款歸類為所得税費用。

最近的會計公告

2019年1月1日，我們通過了ASU第2016-02號的規定，租賃(主題842)，隨後經ASU 2018-11修正，租賃(主題842)：有針對性的改進。根據新的指引，我們必須在開始日期承認所有租約(短期租約除外)的下列事項：租賃責任，即承租人有義務按貼現的方式支付租賃費用；使用權資產，指承租人在租賃期間使用或控制某一特定資產的權利的資產。(2)根據新的指南，我們必須承認所有租賃(短期租約除外)的租賃責任：租賃責任，即承租人有義務按折現方式支付租賃費用；使用權資產，指承租人在租賃期限內使用或控制特定資產的權利的資產。正如標準所允許的那樣，我們選擇使用過渡選項，而不是將新的租賃標準應用於比較期，而是確認自2019年1月1日通過之日起，對留存收益進行累積效應調整。在採用這一標準後，我們確認了700萬美元的租賃負債和650萬美元的使用權資產(扣除先前記錄的50萬美元的遞延租金負債)。不需要對留存收益進行累積效應調整.新標準要求的其他披露情況載於本財務報表附註6。

2016年6月，FASB發行了ASU 2016-13金融工具-信用損失(主題326)，要求按攤銷成本計量的金融資產(或一組金融資產)按預期收取的淨額列報。信貸損失備抵是從金融資產攤銷成本法中扣除的估價賬户，用以按預期在金融資產上收取的數額列報淨賬面價值。預計信貸損失的計量依據的是有關過去事件的相關信息，包括歷史經驗、當前條件和影響報告金額可收集性的合理、可支持的預測，需要在確定相關信息和估算方法時作出判斷。新標準自2020年1月1日起對我們生效。預計採用這一標準不會對我們的財務報表產生重大影響，因為我們所擁有的唯一受該標準影響的金融資產是貿易應收款，我們歷來對其採用了可收性估計技術。

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13公允價值計量(主題820)，修改了公允價值計量的披露要求。新標準自2020年1月1日起對我們生效，並允許早日採用。預計採用這一標準不會對我們的財務報表產生重大影響。

2017年1月，FASB發佈了1967-04年無形商譽和其他(主題350)，除其他規定外，從商譽損害測試中取消了“第二步”。年度或中期商譽減值測試將通過比較報告單位的公允價值及其賬面金額來進行。應對賬面金額超過報告單位公允價值的數額確認減值費用；但是，確認的損失不應超過分配給該報告單位的商譽總額。新標準自2020年1月1日起對我們生效，並允許早日採用。預計採用這一標準不會對我們的財務報表產生重大影響。

2019年12月，FASB頒佈了2019-12年所得税(主題740)，通過刪除專題740中的一般原則的某些例外，以及澄清和修訂專題740下現有公認會計準則的其他領域，簡化了所得税的核算。新標準自2021年1月1日起對我們生效，並允許早日採用。預計採用這一標準不會對我們的財務報表產生重大影響。

表外安排

截至2019年12月31日，我們沒有任何表外安排.我們目前沒有，也從來沒有任何關係，與鬆散的實體或金融夥伴關係，如實體，通常被稱為結構化金融或特殊目的實體，本來是為了促進表外安排或其他合同狹窄或有限的目的。此外，我們不從事涉及非交易所交易合同的交易活動.因此，如果我們參與了這些關係，我們就不會面臨任何可能出現的融資、流動性、市場或信貸風險。

在正常的經營過程中，我們面臨着與市場條件的潛在變化有關的某些風險。這些市場風險包括可能影響經營結果、財務狀況和現金流量的貨幣匯率和利率的變化。

外幣風險

在2019財政年度和2018年，我們的總收入分別有46%和44%來自美國以外的客户。此外，我們在美國境外承擔的業務成本中，很大一部分是以美元以外的貨幣計價的。我們在全球範圍內開展業務，因此，我們的部分收入、收益、淨資產和對外國子公司的淨投資都會受到外幣匯率變化的影響。我們衡量我們的現金結存頭寸和現金流入和流出的淨風險，以評估是否需要減輕我們的外匯風險。我們可能會簽訂外匯遠期合約，以儘量減少不利匯率波動的影響，儘管我們在2019財政年度和2018年財政期間還沒有這樣做。我們對外幣匯率的最大敞口主要是歐元、英鎊、加元、澳元和日元。

在截至2019年12月31日和2018年12月31日的這幾年中，我們分別記錄了20萬美元和40萬美元的外匯淨匯兑損失，這些損失分別與結算和重新計量以我們經營子公司的功能貨幣以外的貨幣計價的交易有關。我們對以各種外幣交易的經營業績進行的分析表明，假設外幣匯率的10%變化可能增加或減少2019年業務合併結果約120萬美元。

利率風險

在2019年12月31日，我們持有1，180萬美元的現金和現金等價物，以及2，090萬美元的短期管理收益共同基金投資。由於所持有的任何票據的期限較短，假設利率增加或下降10%不會對我們的財務狀況、經營結果或現金流動產生重大影響。

見下文第15項下所列作為本年度表10-K的一部分提交的合併財務報表。

不適用。

對披露控制和程序的評估

我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與和監督下，根據“交易所法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條，負責我們的披露控制和程序。披露控制和程序是旨在確保在我們根據“交易法”提交或提交的報告中披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告的控制措施和其他程序。披露控制和程序包括控制和程序，目的是確保根據“外匯法”提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給我們的主要執行官員和主要財務官，以便及時作出關於所需披露的決定。我們設計我們的披露控制和程序，以確保在合理的保證水平上，這些信息被及時記錄、處理、總結和報告，然後適當地積累和傳播。

根據對截至2019年12月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制(如“外匯法”第13a-15(F)條和第15d-15(F)條所規定的那樣)，以便為我們的財務報告的可靠性提供合理的保證，並根據公認會計原則為外部目的編制財務報表。

截至2019年12月31日，管理層評估了我們對財務報告的內部控制的有效性。管理部門根據“公約”確定的標準進行評估。內部控制-綜合框架特雷德韋委員會贊助組織委員會發布(2013年框架)。管理層的評估包括對關鍵財務報告控制、過程文件、會計政策和我們的總體控制環境的設計和運作效果等要素的評估。

根據“公約”規定的標準進行的這一評估內部控制-綜合框架，管理層的結論是，我們對財務報告的內部控制自2019年12月31日起生效。

截至2019年12月31日，我們對財務報告的內部控制已由獨立註冊公共會計師事務所均富國際會計師事務所審計。

財務報告內部控制的變化

在2019年12月31日終了的財政季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響，或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響。

內部控制的固有侷限性

儘管如此，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不認為我們的披露控制和程序或內部控制將防止一切錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構想和運作如何良好，只能提供合理的，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得到實現。由於所有控制系統的固有侷限性，對控制的任何評價都不能絕對保證公司內的所有控制問題和欺詐事件(如果有的話)都已被發現。這些固有的限制包括這樣的現實：決策中的判斷可能是錯誤的，而故障可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外，某些人的個人行為、兩人或兩人以上的勾結或管理對控制的凌駕可規避控制。任何控制系統的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在所有可能的未來條件下都能成功地實現其既定目標。隨着時間的推移，由於條件的變化，控制可能變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於成本效益控制系統固有的侷限性，可能會發生錯誤或欺詐所導致的誤報，而不會被發現。

獨立註冊會計師事務所報告

董事會和股東

Lemaitre血管公司

關於財務報告內部控制的意見

我們已經審計了對Lemaitre公司財務報告的內部控制。(一家特拉華公司)和子公司(“公司”)，根據2013年確定的標準，截至2019年12月31日內部控制-綜合框架特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)印發。我們認為，截至2019年12月31日，公司在所有重大方面都根據2013年制定的標準，對財務報告保持了有效的內部控制。內部控制-綜合框架由COSO印發。

我們還按照美國上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)的準則，審計了截至2019年12月31日和截至2019年12月31日的公司綜合財務報表，我們於2020年3月11日的報告對這些財務報表發表了無保留意見。

意見依據

公司管理層負責維持對財務報告的有效內部控制，並對財務報告內部控制的有效性進行評估，這包括在所附的管理部門關於財務報告內部控制的報告中。我們的職責是根據我們的審計，就公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們規劃和進行審計，以合理保證是否在所有重大方面保持對財務報告的有效內部控制。我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估重大弱點存在的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作效果，以及執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

財務報告內部控制的定義與侷限性

公司對財務報告的內部控制是一個程序，目的是根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理的保證。公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(1)保存記錄，以合理的細節準確、公正地反映公司資產的交易和處置情況；(2)提供合理的保證，即為按照普遍接受的會計原則編制財務報表所必需的交易記錄，公司的收支僅根據公司管理層和董事的授權進行；(3)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的公司資產的未經授權收購、使用或處置提供合理保證。

由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。此外，對未來期間的任何有效性評價的預測都有可能由於條件的變化而導致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能惡化。

/s/均富有限責任公司

馬薩諸塞州波士頓

2020年3月11日

不適用。

第III部

對這一項目作出反應的信息將在此參考，這些信息將載於本報告2020年最後委託書(2020年最終委託書)中的題為“董事、執行官員和關鍵僱員”、“公司治理”和“董事會會議和委員會”的信息，這些信息將在2019年12月31日終了的財政年度後120天內提交證券交易委員會。

本項目所要求的關於遵守“外匯法”第16條(A)款的資料，在此參考我們2020年最後委託書中題為“拖欠第16(A)款報告”的一節所載的資料，並在必要的範圍內列入。

道德守則

有關我們公司管治的某些文件，包括適用於我們的董事、高級人員和僱員的“商業行為和道德守則”，以及我們董事會的審計委員會、薪酬委員會、公司治理和提名委員會的章程，可在我們的網站上查閲http://www.lemaitre.com。我們打算公佈適用於我們的首席執行官、首席財務官、主要會計官或主計長或執行類似職能的人的“商業行為和道德守則”任何條款的實質性修正或豁免(包括默示豁免)，方法是將這些信息張貼在我們的網站上http://www.lemaitre.com.

對這一項目作出反應的信息在本報告中是參照我們2020年最後委託書中題為“執行幹事和董事的報酬”一節所載的信息而納入的。

對這一項目作出反應的信息在本報告中是根據我們2020年最終代理聲明中題為“某些受益所有人的安全所有權和管理”一節所載信息而納入的。

權益補償計劃資訊

下表列出了截至2019年12月31日生效的股權補償計劃的相關信息。我們的每一項權益補償計劃都是1933年“證券法”C規則第405條所界定的“僱員福利計劃”。

本報告對本項目所需的信息作了參考，這些信息將載於我們2020年最後委託書中題為“某些關係和相關交易”和“公司治理”的章節中。

對這一項目作出反應的信息在本報告中是參照我們2020年最後委託書中題為“獨立註冊會計師事務所的批准”和“關於我國獨立註冊會計師事務所的補充信息”的章節中所載信息而納入的。

第IV部