美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-K

(第一標記)

根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)節提交的年度報告

2019年12月31日終了的財政年度

或

☐	根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)節提交的過渡報告

從 到 __的過渡時期

佣金檔案編號001-09341

iCAD公司

(註冊人的確切姓名 )

特拉華州		02-0377419
(國家或其他司法管轄區) 成立為法團或組織)		(I.R.S.僱主) (識別號)
新罕布什爾州納斯華100套房Spit Brook Road 98號		03062
(主要行政辦公室地址)		(郵政編碼)

註冊人的電話號碼，包括區號：(603) 882-5200

根據該法第12(B)條登記的證券：

職稱		交易 文號		各交易所名稱 註冊
普通股，面值0.01美元		iCAD		納斯達克股票市場有限責任公司

根據該法第12(G)條登記的證券：

無

如果 註冊人是著名的經驗豐富的發行人，按照“證券法”第405條的定義，請用複選標記表示。是的，☐號碼

如果註冊人不需要根據 法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。是的，☐號碼

用檢查標記標明登記人 (1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限)，以及 (2)在過去90天內一直受到這種申報要求。是的，沒有☐

請檢查註冊人是否已以電子方式提交(如果有的話)，説明在過去12個月內，根據條例S-T規則405 要求提交的每個交互式數據文件(或要求註冊人提交 的較短期限)。是的，沒有☐。

通過檢查標記表明註冊人是 大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“交易所法”規則12b-2中關於大型加速備案器、加速 備案器、小型報告公司和新興增長公司的定義。

大型加速箱		☐		加速過濾器
非加速濾波器		☐		小型報告公司
				新興成長型公司		☐

如果是一家新興成長型公司，請用支票標記表明登記人是否選擇不使用延長的過渡期 來遵守根據“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或訂正的財務會計準則。☐

通過複選標記指示註冊人是否為空殼公司(如“ 法案”規則12b-2所定義的)。是的，☐號碼

註冊人的非附屬公司持有的有表決權股票的總市值，根據登記人2019年6月28日的普通股收盤價計算，為112，657，645美元。每名高級人員及董事及每名截至2019年6月28日可當作實益擁有多於10%已發行有表決權股份的人所持有的有表決權股份已不包括在內。為了計算的目的，這種關聯狀態的確定不一定是確定任何其他目的的從屬地位的結論性 。

截至2020年3月1日，該公司已發行普通股21，167，324股。

參考文件法團：註冊人2020年股東年會最後委託書的某些部分，以參考方式納入本年度報告表10-K第三部分第11、12、13和14項。

1995年“私人證券訴訟改革法”中關於安全港的聲明：

本年度報告中關於表10-K的某些信息不是歷史事實，包含前瞻性 陳述，其中涉及一些已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，這些因素可能導致公司的實際結果、業績或成就與這種前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。這些風險和不確定因素包括，但不限於：公司在訴訟事項上為自己辯護的能力、實現商業和戰略目標的能力、專利保護不確定性的風險、供應和製造限制或困難的影響、未來銷售水平的不確定性、專利和其他專有權利的保護、供應和製造限制或困難的影響、產品市場接受情況、產品可能的技術過時、競爭加劇、訴訟和/或政府監管、醫療補償政策的變化、與我們現有和未來債務有關的風險，競爭因素、公司提供的經濟或市場下滑的影響以及本報告和本公司向美國證券交易委員會(證交會)提交的其他文件中詳述的其他風險。語詞相信、表示、表示、意欲、意欲、預期、估計、預期、估計、預期、可能、尋找、會、可能、可以、 可以、 可以、考慮到、有信心和類似的表達方式識別前瞻語句。讀者被告誡不要過分依賴這些前瞻性的聲明，這些聲明只在 聲明發表之日發表。除非上下文另有要求，否則ICAD REAM、CIM公司、WE HEAM、我們的CIM註冊人和我們表示ICAD，Inc。以及合併後的子公司。

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第一部分

項目1.

做生意。

一般

iCAD公司是一家全球性的醫療技術公司，提供創新的癌症檢測和治療解決方案。該公司報告分為兩部分：癌症檢測(檢測)和癌症治療(治療)。該公司最初於1984年在特拉華州註冊為Howtek公司，2002年更名為iCAD，Inc.。公司總部設在新罕布什爾州納舒亞。

iCAD繼續從專注於早期發現癌症的圖像分析業務發展到癌症治療市場的更廣泛的參與者。該公司的戰略是為病人和臨牀醫生提供一系列創新的臨牀和工作流程解決方案和技術，以解決癌症護理週期的兩個主要階段，即檢測 和治療。該公司認為，該公司的產品能夠加強早期癌症檢測和早期有針對性的幹預，從而改善健康結果，為醫療保健系統節省全部費用，增加市場需求，並採用iCAD的新解決方案 。

腫瘤檢測段

背景和概況

根據世界癌症研究基金的資料，乳腺癌是全世界婦女中最常見的癌症，也是全世界第二常見的癌症，2018年全世界診斷出200多萬例新病例。美國在2019年進行了大約4000萬次乳房X光檢查。雖然乳房X光檢查是早期發現乳腺癌最有效的方法，但研究表明，估計有20%或更多的乳腺癌在篩查階段未被發現。美國癌症協會

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估計，總的來説，篩查乳房X光片找不到大約五分之一的乳腺癌。有一半以上的癌症是由於觀測錯誤而未被發現的，但是人工的 智能(AI)和計算機輔助檢測(CAD)已經被證明可以降低乳房X線攝影中觀測誤差的風險。這些工作流解決方案使用複雜的算法，設計用於快速和準確地分析圖像數據，並標記圖像中可能需要第二次檢查或可能包含顯著異常的可疑區域。iCAD技術在多種癌症的診斷中具有潛在的應用價值。

在美國，數字乳腺切除(DBT)技術由於其在乳腺癌檢測中的臨牀應用價值，正迅速取代全場數字乳腺攝影(FFDM)在乳腺癌篩查中的應用。然而，DBT給放射科醫生帶來了巨大的工作流挑戰，他們需要額外的工作量和時間來準確讀取DBT案例中包含的大量數據。此外，隨着癌症發病率的繼續上升，更早發現癌症、優化放射學流程和減少因假陽性引起的不必要的召回變得越來越重要。iCAD的技術有潛力解決這些挑戰中的每一個。

該公司提供各種AI、CAD和乳腺密度評估解決方案，用於乳房X線攝影、乳房 合成和計算機斷層攝影(CT)成像，用於癌症護理週期的檢測和診斷階段。這些產品具有幫助放射科醫生更好地發現癌症和提高工作流程效率的潛力。 公司於2015年完成了基於人工智能的DBT癌症檢測和工作流程解決方案的開發，並於2016年4月在歐洲市場、2016年6月在加拿大和2017年4月在美國食品和藥物管理局(FDA)前市場批准後在美國推出了該產品。該公司還開發了一種用於乳腺合成的乳腺密度評估產品，該產品使用從3D斷層合成數據集生成的二維FFDM和2D合成圖像來評估乳腺密度。該公司的2D FFDM乳腺密度解決方案於2013年12月獲得FDA 510(K)許可，該公司在2018年12月增加了2D合成圖像支持。

據FDA稱，截至2019年12月，僅美國就有大約8，690個乳房X光攝影質量標準法(MQSA)認證設施 提供乳房X光檢查，其中包括大約21，421個MQSA認證的FFDM和DBT單位。這些中心大多使用2D FFDM系統，公司認為大約40%的單元是基於MQSA的DBT單元。

基於DBT單元相對於待轉換為DBT的總單元的數量，該公司認為，考慮到大量安裝機會，DBT的癌症檢測和乳房 密度評估解決方案在美國可能是一個重大的增長機會。該公司認為，在國際市場上，從模擬到數字轉換，以及隨着越來越多的國家採用使用人工智能的放射科醫生的做法，而不是讓兩名放射學家閲讀每一個案例，2D乳房X光攝影AI解決方案也有增長的機會。此外，一些西歐國家已經或正在計劃實施乳房X光檢查方案，這可能會增加這些國家的乳房X線檢查數目。儘管該公司用於2D乳房X線攝影的CAD解決方案在歐洲的銷量歷來低於美國，但該公司認為，由於 中的解決方案除了提高癌症檢測和降低召回率外，其用於DBT的解決方案可能會以更高的附加率採用，這是由於 中的解決方案所提供的工作流程改進和讀取時間縮短。

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乳房健康解決方案套房

該公司的乳房健康解決方案套件包括用於數字乳房合成(DBT)的深度AI，以及用於二維乳房X線攝影和自動乳房密度評估的癌症檢測軟件解決方案 。這些解決方案的目的是改善臨牀醫生的表現和加強乳腺癌篩查。

PowerLook

PowerLook是該公司的服務器 平臺，它承載AI算法解決方案，並管理(I)成像採集系統和(Ii)圖像存儲和審查系統(如圖像存檔和通信系統(PACS)和 乳房成像觀察和解釋系統)之間的通信。由於工作流程和效率在數字成像環境中至關重要，PowerLook包含了一個功能強大、靈活的DICOM(DigitalImageandCommunicationinMedicine)兼容連接(br})解決方案，旨在實現與領先的PACS和審查工作站的通用兼容性。iCAD與其行業合作伙伴合作，確保與其PACS的圖形用户界面進行最佳集成，並審查 工作站。該平臺上支持的算法也根據其獨特的檢測器的特性為每個支持的數字圖像採集製造商進行了優化。

該公司預計，未來還將發佈更多的AI模塊，並將其集成到PowerLook平臺中，並預計所有 公司未來的乳房成像產品都將建立在PowerLook平臺上。

第二看

Second Look是一種基於機器學習的癌症檢測算法，它分析2D FFDM圖像以識別和標記可疑腫塊和鈣化。這項 技術為放射科醫生提供了第二次檢查，幫助他們比單獨篩查乳房X光攝影更早地發現潛在的可操作癌症。Second Look使用了一種先進的、專利機器學習算法，用於識別最有可能惡性的 腫塊和鈣化點。該算法使用二維乳房X線攝影數據進行訓練，使該產品能夠區分癌組織和正常組織的特徵。這使得能夠更早地檢測到難找癌症，改善放射科醫生的工作流程，以及更高質量的病人護理。Second Look於2002年首次獲得FDA的市場前批准，目前在美國、加拿大、歐洲和亞洲都有售。

自動密度評估

該公司的自動密度評估解決方案通過標準化他們的乳房密度評估和分類的方法來幫助放射科醫生。 解決方案提供了一個自動化、一致和標準化的報告工具，這在要求向患者報告乳房密度評分作為其年度乳房X光檢查的一部分的州中尤為重要。最新版本的 公司的自動密度解決方案獲得FDA 510(K)批准在2018年8月。

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深刻人工智能

DBT於2010年在美國推出。與傳統的二維乳腺X線攝影相比，斷層合成具有多種優勢，包括改進的 組織顯示和檢測，從而降低了患者的召回率。與二維FFDM相比，DBT提高了腫瘤診斷的敏感性和特異性。臨牀研究表明，DBT提高了鑑別惡性和良性腫瘤的能力，並能發現重疊組織隱藏的早期癌症徵象。這有助於減少活檢的總次數和回叫率。初步研究表明，使用腫瘤合成 的醫生能夠檢測到比常規乳房X線攝影更多41%的侵襲性癌症，並且減少了15%的假陽性。

AI還可通過鑑別可疑乳腺腫塊和鈣化，在提高乳腺切除病例的準確性和效率方面發揮重要作用。

2018年初，該公司因其多家供應商、人工智能DBT癌症檢測和工作流解決方案PowerlookTomo Detection2.0而獲得CE評分，後來被重新命名為“數字乳房合成的深刻AI”(DBT)。該產品還於2018年年中在加拿大獲得臨牀使用許可，並於2018年12月被FDA 510(K)清除。

DeepteAI for DBT是一種深入學習算法，專門設計用於通過分析每一張DBT圖像或切片來檢測惡性軟組織密度和鈣化點。2018年初，該公司完成了一項非FDA大型多閲讀器、多病例交叉設計臨牀閲讀器研究，其結論是，通過 提高放射科醫生的敏感度平均提高8%，提高放射科醫師的特異性平均6.9%，降低非癌症病例的平均召回率7.2%，從而提高放射科醫生的臨牀表現。讀者研究還表明，該產品可使DBT閲讀次數平均減少52.7%。讀者研究的結果發表在同行評議期刊上，放射學：人工智能，2019年7月。

iCAD將通過對更大的數據集的培訓，繼續致力於提高其對DBT解決方案的深入AI的性能。

該公司與通用電氣(GE)、西門子(Siemens)和富士醫療系統公司(Fuji Medical Systems)等公司建立了原始設備製造商(OEM)的關係，並希望利用深邃的人工智能擴大與其他乳腺攝影系統和PACS供應商的OEM夥伴關係。

該公司還開發了適用於歐洲市場的二維乳腺X線攝影的深刻人工智能，在歐洲市場，二維乳房X線攝影仍然是乳腺癌篩查的主要程序。歐洲於2019年6月在Société Fran aise d Imagerie de la Women me醫學會議上啟動了二維乳腺攝影的深度AI，並於2019年7月獲得CE標誌批准。

2019年2月，iCAD宣佈它的 打算與瑞典國際癌症研究所的研究人員合作，開發一種創新的、基於人工智能的乳腺癌風險評估模型並將其商業化，該模型旨在確定一名婦女在乳房X線檢查之間發展間隔乳腺癌的風險。該模型主要由現有乳房X線攝影圖像中的數據驅動。

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深刻全景

該公司於2019年12月推出了“深刻全景”，作為一個原型軟件產品，該產品融合了iCAD當前圖像 檢測和風險/預測算法的關鍵要素。

Panorama在一定程度上是基於Karolinska研究所頒發的軟件。深刻的全景可利用與8年期間從70 000名婦女獲得的多種危險因素有關的 數據。深刻的全景正在發展，以幫助確定哪些危險因素是導致間隔期癌症的主要因素，這意味着在篩查期間會出現癌症。

該公司將被要求完成開發，然後在能夠向最終用户提供和銷售該產品之前，向FDA尋求並獲得許可。

磁共振成像(MRI)應用.乳腺癌和前列腺癌的檢測

除了乳房X線和CT成像方式，MRI檢查的解釋也得益於先進的圖像分析和臨牀決策支持工具。放射學家轉向MRI檢查頭部、頸部、胸部、腹部和骨盆的軟組織、血管和器官，以幫助他們診斷和監測腫瘤、心臟問題、肝病和其他器官，如乳房和前列腺，尋找與癌症的可能聯繫。磁共振成像用磁鐵和無線電波代替x射線來產生非常詳細的身體橫截面圖像，並且可以用來專門觀察這些區域。

MRI是檢測乳腺癌和前列腺癌的有效工具。雖然MRI是一個比傳統的乳房X線攝影更昂貴的選擇，它使 醫生可以看到腫瘤，這些腫瘤可能是在常規檢查中錯過的。美國癌症協會在2007年3月/4月發佈了指導方針CA：臨牀醫生癌症雜誌建議患乳腺癌的高危婦女每年做一次乳房MRI檢查。指南建議對終生患乳腺癌風險為20%-25%或以上的婦女進行MRI掃描，包括有很強乳腺癌或卵巢癌家族史的婦女和接受霍奇金氏病治療的婦女。美國放射學和乳房成像學會在他們的建議中認可了這些建議，這些建議發表在美國放射學學院學報.

前列腺癌的準確分期一直是從業人員面臨的重大挑戰。在美國每年都有超過22.5萬名男性被診斷患有前列腺癌，其中大多數人的腫瘤生長緩慢，很可能不會導致死亡或需要侵入性治療，儘管這種診斷確實會引起患者的焦慮，需要密切監測。使用先進的診斷成像工具，醫生可以更準確地判斷前列腺癌的嚴重程度，並儘量減少患者暴露在不必要和痛苦的活檢中。

在未來， 公司認為磁共振成像可能在前列腺癌患者的管理中發揮更大的作用，特別是在涉及積極監測的管理策略方面。隨着越來越多的男性考慮警惕地等待或推遲積極治療他們的癌症，成像方面的進步將有助於這些決定，更多的依據是更好的成像，而不是有關男性前列腺癌生長估計的假設。

前列腺癌篩查

前列腺鋁

僅在美國，每年就有超過22.5萬例前列腺癌確診病例。在 發達國家，每年的全球數量估計不少於650 000。

在過去的幾年裏，前列腺特異性抗原(PSA Ho)篩查的使用已經減少，導致前列腺癌的篩查不太理想。最近，多參數磁共振成像已越來越多地被用於最初診斷和跟蹤先前診斷過的男性，並用於積極的 監視。

該公司打算尋求獲得大量的前列腺圖像數據集，並開發新的和獨特的算法，以協助對增殖性前列腺疾病的 讀取、解釋和檢測。

該公司將被要求完成開發，然後在能夠向最終用户提供和銷售產品之前，向FDA尋求並獲得 許可。

結腸癌篩查

背景和概況

結腸癌是全球第三大最常見的癌症，2018年全世界確診的新病例超過180萬例。

計算機斷層成像(ComputedTomography，CT)是一種建立良好、應用廣泛的成像技術，用於對人體各部位的橫斷面切片進行成像。當結合在一起時，這些圖像切片提供了圖像區域的詳細的體積表示。 隨着最近圖像質量的提高和成像速度的大大提高，CT成像的應用在以下兩個方面都得到了擴展。

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所執行的過程以及使用它的應用程序的數目。雖然每次掃描增加的圖像質量和橫斷面切片數提供了有價值的診斷 信息，但它增加了管理和解釋生成的大量數據的挑戰。公司認為，CT成像的挑戰為它提供了提供自動圖像分析和臨牀決策支持解決方案的機會。

CT結腸造影是一種較傳統的結腸鏡檢查結腸癌的較小的侵襲性技術。然而，讀ctc考試的過程可能很宂長，因為口譯醫生經常需要多次遍歷結腸的整個長度。CAD技術通過自動識別和突出可能發展為癌症的息肉，在提高CT病例閲讀的準確性和效率方面發揮着重要作用。CAD技術已被髮展起來，以幫助放射科醫生審查CTC圖像，以提高息肉的檢測能力。公司認為CAD可以成為CTC的一個重要的輔助工具。

結腸癌篩查產品

VeraLook

VeraLook是該公司的fda認證解決方案，旨在支持與ctc聯合檢測結腸息肉。該產品是通過先進的可視化閲讀工作站分發的重要圖像(一個附屬機構 東芝醫療繫統集團)和飛利浦醫療保健。這是本公司在圖像分析和圖像處理方面核心能力的自然延伸。

2008年開始對該產品進行現場測試。公司的多讀者臨牀研究結果表明，使用VeraLook可使小息肉和大息肉患者的 閲讀器敏感性提高5.5%，而閲讀器特異性略降低2.5%。VeraLook的臨牀相關性提高了總體閲讀能力，同時保持了較高的讀者特異性。

VeraLook在2010年獲得了FDA 510(K)的批准，並在2009年被CE標記。

VeraLook CTC計算機輔助檢測產品由佳能集團下屬機構VIVENTE IMACTS和飛利浦在美國市場的醫療保健公司在全球範圍內銷售。VeraLook與這兩家公司的ctc應用程序集成在一起。

癌症治療段

背景和概況

放射治療是醫學上使用電離輻射，一般作為癌症治療的一部分來控制或殺死惡性細胞。如果癌細胞定位於身體的某一區域，放射治療可能對多種類型的癌症都有療效。它也可用作治療的一部分，以防止腫瘤術後復發，切除原發惡性腫瘤(例如，早期乳腺癌)。放射腫瘤學的臨牀目標是將盡可能高的輻射劑量直接送到腫瘤，殺死癌細胞，同時儘量減少對腫瘤周圍健康組織的輻射，以減少併發症和副作用。

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這個 三種主要類型的放射治療是：(1)外束輻射療法 (br}(br})，它涉及位於身體外的輻射源；(2)近距離治療，使用精確放置在治療區體內的密封放射源；(3)全身放射性同位素，這些同位素是通過輸注或口服給予的。近距離治療採用臨時或永久放置放射源。

傳統的EBRT通常需要在40次放射治療中對腫瘤進行 多次治療。近距離治療可以減少離輻射源更遠的健康組織的輻射暴露。此外，如果病人在治療期間移動或體內有任何腫瘤 移動，則輻射源相對於腫瘤保持其正確的位置。因此，與EBRT相比，近距離治療在保留健康組織和器官的同時，能更好地將高劑量輻射引導到癌區的大小和形狀。

近距離治療是子宮內膜、宮頸、前列腺、乳腺癌和皮膚癌的有效治療方法，也可用於治療許多其他部位的腫瘤。電子放射治療(EBX)是一種利用小型化的高劑量率X射線(Br)源直接對腫瘤部位進行放射治療的一種放射治療方法。

癌症治療

導言

Xoft Axxent電子近距離治療系統 (EBX)系統(Xoft系統)是一種專有的電子近距離治療平臺，設計用於在幾乎任何臨牀環境中提供不受放射性核素限制的無同位素(非放射性)輻射治療。它在越來越多的國家獲得FDA批准、CE認證和許可，用於治療體內任何地方的癌症，包括早期乳腺癌、非黑色素瘤皮膚癌(NMSC HEAM)和婦科癌症。Xoft系統利用一種小型化的高劑量率、低能量的X射線源直接將輻射 照射到癌變部位。其目的是將輻射劑量導向癌變區域的大小和形狀，同時保留健康的組織和器官。

公司近年來的商業重點是Xoft的早期乳腺癌、婦科癌症和NMSC的治療。新出現的 應用包括廣泛和越來越多的癌症，包括腦，前列腺和直腸腫瘤。考慮到Xoft系統對體內任何地方的癌症治療都有管理權限，對於新出現的應用的治療可能不需要額外的監管許可。

Xoft系統提供的臨牀劑量率類似於傳統的放射性系統。然而，由於Xoft技術的電子特性，劑量下降速度更快.這降低了目標區域以外的輻射照射，並消除了像傳統同位素基礎放射治療那樣的專用屏蔽治療環境 的需要。由於xoft系統的體積相對較小，因此它可以很容易地在實際中使用。

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在放射腫瘤學的監督下，任何臨牀設置(包括術中放射治療的手術室)。Xoft系統目前的客户包括大學研究和社區醫院、癌症治療診所、獸醫設施和皮膚科辦公室，這些機構與輻射腫瘤學服務提供商建立了戰略夥伴關係，以進行有監督的治療提供。

癌症治療產品

背景和概況

在美國，每年大約有30萬名婦女被診斷為乳腺癌。目前，大多數接受放射治療的早期乳腺癌患者四到六週傳統的外束輻射的每日方案，而少量的 部分採用近距離治療。IORT旨在簡化早期乳腺癌患者的放射治療，通過一種單一、安全和有效的方法將一種精確劑量的輻射直接送到乳房切除術腔。 xoft系統也可用於加速部分乳房照射(APBI)。

該公司繼續對Xoft系統 控制器進行改進，包括升級軟件接口和高壓連接，以及使用基於Axxent集線器雲的腫瘤學協作軟件 解決方案的高級放射治療精簡模塊(智能醫療)平臺。智能平臺是一種自適應的、以病人為中心的解決方案，旨在提高工作流程效率、靈活性、安全性和皮膚EBX程序的安全性。該綜合平臺為護理團隊的所有成員提供了一個 協作環境，用於管理患者工作流程，並啟用Wi-Fi，消除了與供應商之間交換當前準確的患者數據有關的挑戰。

該公司提供用於使用Xoft系統的fda許可的應用程序，包括用於治療乳腺癌的 IORT和加速部分乳房照射(APBI)的乳房塗敷器、用於治療子宮內膜癌的陰道塗敷器、用於治療宮頸癌的宮頸塗敷器和用於治療非黑色素瘤皮膚癌的皮膚塗敷器。靈活的單用途乳房噴頭可根據臨牀需要提供不同的大小和長度。子宮內膜、宮頸和皮膚敷貼器可重複使用，並根據病人的解剖要求或病變的大小，按不同的尺寸製造。Xoft系統包括一個50 kV無同位素能源，一個全面的 服務保證程序，以及各種配件，如Axxent EBX剛性屏蔽內部IORT屏蔽。50千伏的能源通常是根據年度合同銷售的，並根據個別客户的數量和使用 要求定製。

Xoft系統的主要應用包括使用10到15分鐘的乳腺IORT方案來治療侷限性乳腺癌。但是，Xoft系統也可以用於治療廣泛和日益增長的額外癌症，包括NMSC、婦科、各種形式的腦癌，包括複發性膠質母細胞瘤(GBM)和其他非乳腺IORT臨牀指徵。該公司認為，在應用Xoft系統治療NMSC以外的其他癌症和在IORT環境中治療乳腺癌方面，還有一個額外的戰略增長機會，包括與微創外科技術和系統的集成。

全世界每年約有297 000例腦神經系統腫瘤被診斷。GBM是最常見、最具侵襲性的惡性原發性腦腫瘤，中位生存期估計為10~12個月。在2020年，一個轉移性腦腫瘤在美國使用 Xoft系統進行IORT治療。這一程序標誌着在路易斯維爾大學詹姆斯格雷厄姆布朗癌症中心對接受Xoft系統神經切除治療的大腦轉移瘤患者進行IORT臨牀試驗的開始。

回顧性分析發表在世界神經外科由Alexey Krivoshapkin，醫學博士，博士，等。研究了腦膠質瘤(MBGS)的重複切除和各種治療方法，包括高能直線加速器和固體和球囊敷料的現代綜合近距離治療方案。

Xoft系統目前也正在研究中，用於治療世界各地不同機構的其他類型腦腫瘤，包括俄羅斯的歐洲醫學中心(European Medical Center)。關於Xoft IORT治療GBM的初步臨牀數據是由Alexey Gaytan博士，博士， 神經外科醫生在俄羅斯莫斯科歐洲醫學中心於2019年9月在愛爾蘭都柏林舉行的歐洲神經外科協會大會上提出的。在配對研究中，30例患者接受了複發性GBM治療。IORT組(A組)在手術切除後立即給予單一劑量的放療，術後不使用化療或替莫唑胺。對照組(B組)採用常規術後輔助化療，同時或不伴行EBRT或序貫EBRT。A組中位總生存期為24個月， B組為21個月。截至2019年9月，A組仍有9例患者存活，而B組無一例存活。

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在美國，每年大約有350萬例NMSC確診。Xoft系統是一種可行的替代治療方案，適用於在具有美容挑戰性的部位(耳朵、鼻子、頭皮、頸部)、在癒合過程中遇到困難的部位(下肢、上胸部、脆弱皮膚)、服用抗凝藥物的患者和擔心手術的 患者。Xoft系統已用於治療10，000多個NMSC病變。2015年至2017年公佈的最新臨牀數據顯示，地方控制是有希望的。並支持EBX作為一種方便、有效、非手術治療的選擇，為符合條件的NMSC患者提供最小的毒性和優良的空間。

美國每年新增子宮內膜癌約5萬例，全世界新增病例超過80萬例。2017年，首次使用Xoft系統對子宮內膜和宮頸癌進行電子近距離治療的歐洲分析報告在歐洲放射治療和腫瘤學年會上發表。西班牙薩拉戈薩米格爾·塞維大學醫院的研究人員展示了有希望的研究結果，顯示了2015年9月至2016年9月期間使用Xoft系統治療的29例子宮內膜或宮頸癌患者的急性毒性的優異結果。另外的研究表明，與銥同位素相比，Xoft系統向周圍的健康器官(如膀胱和直腸)提供了較低劑量的輻射。2019年4月，又有兩個西班牙中心宣佈採用Xoft系統，使西班牙各地安裝Xoft系統的數量達到7個，分佈在四個主要地區。

2018年8月，Xoft系統獲得印度國際原子能監管委員會的 監管許可，使該公司的全套電子近距離治療產品可供印度各地的臨牀醫生和病人使用。2017年，該公司的氣球噴頭被中國國家藥品管理局批准用於早期乳腺癌的治療。經NMPA授權，Xoft系統的全套產品現在可供中國的臨牀醫生和病人使用。除中國市場外，該公司繼續在西班牙、澳大利亞和瑞士等主要地區建立積極勢頭，並獲得監管授權。

此外，電子近距離治療是適用於其他IORT的臨牀設置，當手術切除不能完全消除所有 癌細胞。該公司認為，IORT的前列腺，盆腔，胃腸道，腹部，脊柱和軟組織肉瘤應用是潛在的市場，因為最低限度的屏蔽要求與這種治療方式。在2019年9月，該公司在美國放射腫瘤學學會(ASTRO)年會上公佈了Xoft系統的最新進展。這包括用於微創機器人手術的新的應用程序，包括早期直腸癌的先進原型 前列腺，以及長度為25釐米和50釐米長的球囊噴頭，這為Xoft EBX在身體不同區域的額外應用提供了更多的功能和潛力。基於這些額外的臨牀應用和未來擴展Xoft系統以解決其他使用跡象的潛力，該公司相信Xoft系統為 的增長提供了獨特的靈活性和機會。

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研究

2016年，梅林達·愛潑斯坦博士，等人。加州紐波特海灘霍格紀念醫院長老會發表了兩篇關於他們在Xoft系統中使用IORT治療早期乳腺癌的經驗的臨牀論文。2016年6月，外科腫瘤學年鑑2010年6月至2016年1月發表的702例患者的數據顯示，複發率為1.7%。此外，只有不到5%的患者有嚴重的併發症，結論是IORT可以安全地提供輻射，並且允許一些不能(或拒絕接受)接受整個乳房輻射的婦女考慮保乳治療，而不是 乳房切除術。2016年8月，乳腺雜誌發表了146例經IORT治療的單純導管原位癌患者20個月的平均隨訪資料. 資料顯示，複發率為2.1%，併發症相對較少，並再次得出結論：基於x線的IORT是一種很有前途的治療方法，大大簡化了切除後放射 治療的提供。

2017年，霍格紀念醫院長老會的研究人員發表了另一篇臨牀論文。外科腫瘤學年鑑 在2010年6月至2013年9月的一項前瞻性X射線IORT試驗中，他們在Xoft系統治療204例早期乳腺癌方面的經驗。經過50個月的中位隨訪，結果顯示7例同側乳腺腫瘤事件，無局部或遠處復發，無乳腺癌相關死亡。Kaplan-Meier分析預測， 2.9%的患者在4歲時將局部復發.該網站的低併發症和複發率支持謹慎使用和繼續研究IORT在選定的低風險乳腺癌婦女。 Hoag紀念醫院長老會IORT系列目前是最大的單一設備IORT系列與Xoft系統在美國。

此外，在2017年，該公司宣佈了一項具有里程碑意義的研究結果，該研究表明，與EBRT相比，IORT在早期乳腺癌的治療中具有經濟效益。分析表明，IORT可使 美國醫療保健系統在每年診斷為早期乳腺癌的患者的一生中直接節省6.3億美元，並通過儘量減少輻射照射和提供更好的 生活質量，對病人的健康大有好處。這項研究的結果於2017年11月發表在同行評議中。成本效益和資源分配並確定IORT是首選的治療方法。

隨着該公司繼續專注於擴大全球意識和患者獲得IORT的機會，2017年在國際研究領域也取得了有意義的進展。來自臺灣的醫生於2017年11月在同行評議中發表了一篇臨牀論文。PLOS一號日刊。多中心研究用Xoft系統檢查患者的選擇和IORT的腫瘤安全性，用於早期乳腺癌的治療。在2013-2015年期間，臺灣26家醫院共進行了261次IORT手術。平均隨訪15.6個月，0.8%的 患者復發。研究結果表明，臺灣地區的IORT初步結果表明，IORT得到了患者和臨牀醫生的廣泛接受。

此外，在2017年， 公司宣佈，對369名接受xoft系統或mohs顯微外科手術治療的早期nmsc患者進行配對隊列研究的結果顯示，癌症的複發率在3.4年的平均隨訪中幾乎相同。Mohs顯微手術被認為是切除基底細胞癌和鱗狀細胞癌最有效的方法。研究結果發表在網上的 同行評審。現代近距離治療雜誌.

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2018年，另外幾項支持使用Xoft系統的IORT的關鍵臨牀證據被髮表了 。平均隨訪55個月，結果發表在美國外科雜誌結果表明，使用Xoft 系統和輔助藥物治療的患者的乳腺癌複發率與基礎TARGIT-一項使用不同技術評價IORT的患者相當。這項研究回顧了2011年11月至2016年1月184例乳腺癌患者的結果，完成了機構審查委員會(IRB)批准的IORT方案。184例IORT患者平均隨訪55個月，複發率為5.4%，而接受輔助藥物治療的患者複發率為2%。依從輔助藥物治療組與減少輔助藥物治療組的複發率差異有統計學意義(P<0.05)。迄今為止，這項研究介紹了使用Xoft系統進行IORT的最長期研究，該研究發表在同行評議的期刊上。

在2018年，一項針對1000例腫瘤的長期研究在霍格紀念醫院長老會和外科腫瘤學年鑑顯示 IORT是一個臨牀上有效，更快，更容易的選擇全乳腺放射治療後，對選定的低風險患者保乳手術後，中位數 隨訪36個月。到目前為止，這項研究提出了最大的一系列早期乳腺癌治療的IORT使用Xoft系統發表在同行審查的期刊。

在2019年，西班牙薩拉戈薩的米格爾·塞維大學用Xoft EBX治療的8例子宮頸癌患者的研究結果發表在應用臨牀醫學物理雜誌。研究人員發現，該治療在隨訪1個月時提供了有希望的結果，沒有復發和低毒。研究結論認為，電子近距離治療是治療宮頸癌的一個很好的選擇，在沒有常規高劑量率間質近距離治療的中心。

支持Xoft EBX治療包括宮頸癌和子宮癌在內的各種婦科癌症的臨牀數據也於2019年在歐洲放射治療和腫瘤學會議上由來自加拿大魁北克省蒙特利爾的醫院米格爾·塞爾維大學和猶太綜合醫院的研究人員介紹。一項由醫院大學米格爾·瑟維研究人員進行的研究得出結論，電子近距離治療是高劑量率近距離治療的一種替代方法，它具有良好的整體生存率和無進展性疾病。猶太綜合醫院的研究人員進行的回顧性研究表明，電子近距離治療可以以 相似的目標覆蓋範圍、對周圍結構的最大劑量和治療時間來取代高劑量率的宮頸癌近距離治療，並且需要更多的研究來評估療效。

在美國德克薩斯州聖安東尼奧亨利·岡薩雷斯(Henry B.Gonzalez br}會議中心舉行的第60屆ASTRO年會上的口頭報告中，首次公佈了在早期乳腺癌國際多中心臨牀試驗中使用Xoft Axxent電子近距離治療(EBX)系統的術中放射治療(IORT)的安全性和有效性研究的初步結果。上午，Nisar Syed，醫學博士，首席研究研究員，放射腫瘤學和內分泌治療，紀念性護理癌症研究所，長灘紀念醫療中心，以及UCI醫學中心和港灣-UCLA醫學院放射腫瘤學教授，詳細介紹了使用Xoft系統的IORT的臨牀技術和結果。

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根據ASTRO適宜性標準保存手術結果。2012年5月至2018年7月，該試驗在28個國際和美國機構中招募了1200名患者。經過1.6年的中位隨訪，只有不到1%的患者有癌症復發(同側復發)或在另一乳腺癌中發展新的原發癌。治療一般耐受性好，3級、4級和5級不良事件發生在37例患者中。平均治療時間10.5 min。

銷售與營銷

癌症檢測

在北美，iCAD通過直接的地區銷售隊伍和該公司的OEM合作伙伴銷售其 AI乳房X光造影產品，其中包括GE保健公司、Fujifilm醫療系統公司和西門子醫療系統公司。在歐洲，該公司還與區域分銷商發展了經銷商關係，並計劃擴大這種關係。2019年，該公司宣佈，其乳房健康解決方案套件將在Nuance AI市場上提供，該市場是提高放射科醫生生產力的第一個門户，可以一站式地從業界最廣泛使用的放射學報告平臺上獲得廣泛的AI診斷模型。該門户網站將為公司提供統一的大規模訪問Nuance PowerScribe的用户的機會。Nuance PowerScribe是美國大約80%的放射科醫生信任的放射學報告系統，其PowerShare網絡連接了6500多個醫療保健 組織。

作為其銷售和營銷工作的一部分，該公司與眾多 客户開展各種公共關係和地方外聯方案，並繼續在乳腺癌解決方案方面與行業領袖建立關係，包括在討論醫學圖像分析解決方案未來的貿易展覽會上。

癌症治療

iCAD公司在美國銷售Xoft系統，並通過其全資子公司Xoft，Inc.在全球範圍內選擇一些國家。(Xoft)在美國，Xoft利用直接銷售力量。Xoft在澳大利亞、保加利亞、中國、埃及、印度、愛爾蘭、意大利、盧森堡、墨西哥、荷蘭、葡萄牙、俄羅斯、沙特阿拉伯、西班牙、瑞典、瑞士、臺灣、土耳其和聯合王國建立了夥伴關係，並正在積極探索進入南美洲和中美洲的市場。

全面的醫學教育計劃是公司EBX市場發展戰略的重要組成部分。Xoft積極參與美國和歐洲的關鍵產業科學會議和獨立會議，我們在那裏提供與EBX相關的專業教育項目和產品演示。這些項目和演示的目的是擴大醫生對 xoft系統和EBX技術的認識。

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競爭

該公司在競爭激烈和變化迅速的市場上運作，有競爭力的產品可從國內和國際公認的 公司獲得。這些競爭對手中有許多比iCAD擁有更多的財力、技術和人力資源，並且在醫療保健市場上有着良好的地位。除了與 公司產品競爭的現有技術或產品外，有些公司還可能開發與公司生產和銷售的產品競爭的技術或產品，或使我們的產品過時或失去競爭力。此外，競爭對手可能在我們之前實現專利保護、監管批准或產品商業化，這將限制我們與他們競爭的能力。我們相信，效能、安全狀況、成本和補償是影響我們產品成功的主要競爭因素。

癌症檢測

該公司目前在其癌症檢測和乳腺密度評估業務方面面臨直接競爭，這些公司來自Hology(Marlborough，MA)、Volpara (Rochester，紐約州)、ScreenPoint Medical(荷蘭Nijmegen)和Densitas(加拿大新斯科舍省哈利法克斯)。該公司相信，其在乳房X光攝影、癌症檢測和密度評估方面的市場領先地位以及與其戰略夥伴的密切關係將使其在乳房X光造影、癌症檢測和密度評估市場中具有競爭優勢。

該公司的 VeraLook產品面臨來自傳統的成像CT設備製造商和新興的CAD公司的競爭。西門子醫療公司(Tarrytown，紐約州)、通用醫療保健公司(芝加哥，伊利諾伊州)和飛利浦醫療系統公司(安多弗，MA)目前在美國以外地區提供息肉檢測產品。在美國推廣應用的一個重要障礙是，對ctc的結腸癌篩查缺乏報銷。該公司預計，CT製造商將提供結腸息肉檢測解決方案，作為其圖像管理和顯示產品的一種高級功能，這些產品通常是與其CT設備一起銷售的，但目前對該部門的監管要求嚴重阻礙了進入，該公司認為，其在乳腺X線攝影方面的市場領先地位可能使其在反恐社區中具有競爭優勢。

癌症治療

該公司的EBX產品面臨乳房IORT的競爭，主要來自Carl Zeiss Meditec(加利福尼亞州都柏林)，該公司在歐洲已建立了乳房IORT裝置的基礎。蔡司生產和銷售用於交付IORT的EBX產品，用於乳腺和其他解剖領域，包括脊柱、胃腸道、皮膚和子宮內膜癌。Sensus 保健(Boca Raton，FL)和in-Op醫療(Sunnyvale，CA)是乳房IORT市場的其他競爭者。

該公司的婦科產品組合的擴大和乳房IORT以外的新的IORT應用增加了公司業務的競爭動力。更大和更多樣化的放射治療公司為人類發展報告近距離治療提供各種臨牀解決方案，包括瓦里安醫療系統(加利福尼亞州米爾皮塔斯)和埃萊克塔(瑞典斯德哥爾摩)。這些公司提供廣泛的產品組合，包括全系列的HDR近距離治療後裝載機和應用程序、傳統的 放射治療解決方案、治療計劃解決方案和工作流程管理能力。

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該公司的NMSC產品面臨其他移動非外科治療方案(如Sensus Healthcare的表面放射治療系統和Elekta的Esteya系統)、外科治療方案和傳統放射治療方案的競爭。

醫療保險和醫療補助服務中心提出了一種放射治療的捆綁支付模式，鼓勵醫生選擇高質量、低成本的治療方式，如Xoft的電子近距離治療乳腺癌和其他癌症。該模型擬於2020年開始實施，但聯邦醫療保險公司尚未公佈 規則的最終版本，該規則概述了該計劃的細節。

製造業及專業服務

本公司生產和裝配CAD產品。當產品由 公司的新OEM合作伙伴之一向最終客户銷售時，通常由OEM合作伙伴或公司安裝在客户站點上。當iCAD直接向最終客户銷售產品時，產品通常由客户站點的iCAD人員安裝。

iCAD的專業服務人員在售前和售後基礎上提供全面的產品支持。產品支持包括售前產品演示、產品安裝、應用培訓和技術支持。該公司的支持中心是一個單一的聯絡點，為 終端客户，並提供遠程診斷，故障排除，培訓和服務調度。服務修復工作通常由第三方服務組織在客户站點執行，或由 公司維修技術人員在公司的新維修倉庫執行。

Xoft公司的便攜式Xoft系統是由合同製造商製造和組裝的。Xoft公司的小型化EBX X射線源是由該公司在其聖何塞，CA工廠製造。一旦產品發貨，通常由Xoft人員在客户站點安裝。

Xoft公司的專業服務人員在售前和售後的基礎上提供全面的產品支持、醫生支持、放射治療師和賬單支持。現場服務人員參與產品安裝、維護、培訓和維修工作。客户服務人員提供售前 產品演示、客户支持、故障排除、服務調度和呼叫中心管理.

政府管制

本公司的業務、產品和客户都受到許多政府機構廣泛的政府監管。我們的軟件、硬件 系統和相關附件在我們經營的每個管轄區都作為醫療設備加以管理，我們的客户受適用的乳房X光造影供應商質量標準的約束。

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製造和銷售

在美國，許多法律和法規管理着我們的產品進入市場的過程。其中包括“聯邦食品、藥品和化粧品法”(FDCA)及其實施條例，其中除其他外，規定了產品開發、製造、測試、標籤、儲存、市場前許可或批准、廣告和促銷、銷售和分銷以及醫療器械的後市場監督的質量標準。

對於設備，在美國，食品和藥物管理局的預市場許可或批准程序控制產品進入市場。一個產品是否需要許可(510(K)售前通知)或批准(市場前批准，pma)取決於fda基於風險的設備分類 。我們的一些產品要求提交一份市場前通知，證明我們的設備至少是安全和有效的，也就是説，基本上相當於一種不需要根據PMA批准的合法的 銷售的設備。一旦我們接到FDA的訂單，宣佈我們的設備基本等同，我們的產品就被批准在美國進行商業銷售。我們的其他產品要求提交一份PMA，這需要非臨牀和臨牀數據來支持該設備的安全性和有效性。一旦我們獲得FDA批准我們的PMA申請基於fda s 確定該應用程序包含足夠的、有效的科學證據以確保該設備對其預定用途是安全和有效的，我們就可以銷售該設備。

我們的產品進入市場後，我們和我們的產品繼續受到FDA的監管。例如，食品和藥物管理局質量體系條例 (qr})要求製造商建立一個質量體系，包括廣泛的設計、測試、控制、文件和其他質量保證程序，以確保其產品始終符合林業發展局的適用要求 和製造商的規格。我們的第三方製造商也被要求遵守QSR的適用部分.製造商受到FDA的定期檢查，以確定是否符合QSR。如果在 檢查結束時，林業發展局提出了任何可能違反適用要求的意見，它可以簽發林業發展局表格483(483)，要求在有限的時間內採取糾正行動。如果沒有針對 和/或所採取的糾正行動提出任何意見，林業發展局可發出警告信或採取其他強制行動。該公司還受食品和藥品管理局的法規，包括標籤和不良事件報告，以及食品和藥品管理局的全面禁止 促進產品未經批准或標籤外的用途。如果不完全遵守適用的條例，可能會導致銷售許可或批准或執法行動的延誤，包括483、 警告信、產品扣押、拒絕進出口、民事或刑事處罰、禁令和刑事起訴。

同樣，其他法域的醫療設備監管機構需要不同級別的許可、批准、認證、許可和/或同意，才能在這些法域合法地將受監管的醫療設備商業化，並繼續遵守制造和其他監管要求。這些批准、監管審查所需的時間以及持續遵守的要求因管轄範圍不同而有所不同。獲得 並保持外國監管機構的批准和保持遵從性是一個昂貴且耗時的過程。醫療設備製造商越來越多地採用國際標準化組織制定的醫療設備全球統一質量標準和醫療設備風險管理標準。作為醫療設備的軟件製造商進一步受制於特定的安全標準。我們不能保證未來的產品或現有產品的 修改將滿足相關的要求，例如在公司經營的管轄區內我們的產品合法商業化的要求。

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此外，美國政府對被認為對美國具有戰略重要性的信息、商品、技術和軟件的轉讓進行管制，以維護國家安全、經濟和(或)外交政策。美國管理 出口的複雜的聯邦機構和相互關聯的條例，統稱為出口管制。這些管制以任何手段管制從美國運出的受管制物品、軟件、技術或服務。出口的醫療產品也須符合出口醫療產品的每個國家的管理要求。

醫療保健法

該公司還受制於美國的各種聯邦和州法規，以及與我們與衞生保健從業人員、政府官員、採購決策者和其他保健系統利益攸關方的互動有關的其他管轄區的法規。下文將更詳細地討論這些條例，其中除其他外包括：

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反回扣，虛假要求，和醫生自我推薦法規；

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美國各州有關費用分攤的法律和法規，以及醫療服務提供者和非專業實體之間的其他關係，例如提供管理和報銷支助服務的公司；

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反賄賂法，如“美國反腐敗法”、“英國反賄賂法”、“加拿大外國公職人員貪污法”，以及“聯合國反腐敗公約”和“經濟合作與發展組織打擊在國際商業交易中賄賂外國公職人員公約”等某些多民族團體頒佈的指導意見；

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關於健康數據的隱私和安全的法律、受保護的健康信息和個人可識別的 信息。其中包括1996年“美國健康保險運輸和問責法”(HIPAA)、“經濟和臨牀健康健康信息技術法”、“歐盟通用數據保護條例”和“加拿大個人信息保護和電子文件法”；以及

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美國的醫療改革法律，如“平價醫療法案”和“21世紀醫療保健法”，包括新的監管授權和其他旨在降低醫療通貨膨脹率的措施。這些措施包括，除其他外，對設備製造商與 醫生和教學醫院之間的財務關係提出嚴格的新的報告要求。

這些法律和條例極其複雜，可以解釋，而且在某些情況下仍在演變。如果發現我們的行動違反了指導我們活動的任何外國、聯邦、州或地方法律和條例，我們可能會受到訴訟、政府執法行動和適用的處罰，其中可能包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、禁止參加某些付款方案或限制我們的業務。這些法律規定的遵守義務往往是詳細和繁重的，進一步助長了可能發現我們不遵守特定要求的風險。發現違反這些法律和條例的風險進一步增加，因為其中許多法律和條例沒有得到 管理當局或法院的充分解釋，其規定可作各種解釋。

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林業發展局、醫療保健和醫療補助服務中心(CMS)、衞生部和公共服務部、監察長辦公室(HHS-OIG MEAM)、司法部、聯邦總檢察長和其他政府當局積極執行上述法律和條例。在美國，醫療器械公司已成為許多政府起訴和調查的目標，指控它們違反了法律，包括聲稱不允許無標籤地推廣醫療設備、旨在影響聯邦或州醫療保健業務轉診的付款，以及提交虛假的政府報銷申請。雖然我們盡一切努力遵守適用的法律，但我們不能排除政府或其他第三方可能對這些法律作出不同的解釋，並根據其中一項或多項法律對我們的做法提出質疑的可能性。根據某些聯邦和州法律承擔賠償責任的風險因被稱為關係人的個別原告提起訴訟指控違反這些法律的權利而增加，並有可能從最終判給適用的政府機構的任何損害或懲罰中分得一份賠償。違反這些法律可能導致民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、禁止參與某些付款人方案或限制我們的行動。

在美國聯邦和州一級，我們受許多關於安全工作條件、生產慣例、環境保護、火災危險控制和處置危險或潛在危險物質的法律以及其他司法管轄區的類似法律的約束。今後，我們可能需要支付大量費用來遵守這些法律法規，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果造成重大的不利影響。

關於醫療設備、管理服務和軟件的製造和銷售的聯邦、州和外國法規可能會有未來的變化。我們無法預測，如果有的話，這種變化可能會對我們的業務產生什麼影響。

反倒退法

“聯邦反Kickback法規”(AKS REACH)禁止任何人明知或故意索取、接受、提供或支付直接或間接的報酬，以換取或誘使：

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向個人推薦醫療保險、醫療補助或其他政府贊助的醫療保健計劃可能支付的服務或產品；或

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購買、訂購、安排或建議訂購任何服務或產品，這些服務或產品可由政府贊助的醫療項目支付 。

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AKS是廣泛的，並禁止許多安排和做法是合法的企業以外的 醫療行業。違反“反腐敗法”的法定處罰包括最高十年監禁和每項違法行為最高10萬美元的刑事罰款。此外，通過適用其他法律，違反AKS的行為也可能引起虛假索賠法(FCA)訴訟、民事罰款和可能將其排除在醫療保險和醫療補助及其他聯邦醫療保健方案之外。所謂的違反行為也可能要求我們與政府簽訂解決協議，以避免這種制裁。通常情況下，此類和解協議要求向政府支付大量款項，以換取政府釋放其債權，還可能要求我們簽訂實施各種要求的“公司誠信協議”。

國會和HHS-OIG建立了大量的法定例外和監管安全港。一項完全符合例外情況或安全港的安排不受AKS的起訴。我們對員工和營銷代表進行培訓和培訓，使他們瞭解AKS和他們在AKS下的義務，並努力遵守適用的安全港。然而，不遵守例外情況和安全港的要求並不總是在AKS下規定責任，只要這種安排不涉及主要的政策目標。因此，與許多其他共同和非濫用安排一樣，我們的一些可能不屬於安全港的安排，很可能不會構成濫用方案的重大風險，或需要實施 制裁，因為它們不涉及“規約”的任何主要政策目標。然而，我們不能保證，對於不完全滿足例外情況或安全港的任何安排，我們將不必對據稱侵犯AKS的行為進行辯護。關於違反“反洗錢法”的指控也可根據“聯邦民事罰款法”提出，該法要求的舉證責任低於包括“反洗錢法”在內的其他欺詐和濫用法律。

政府官員最近將反回扣執法工作的重點放在保健公司( ，包括醫療器械製造商)的銷售和營銷活動上，並對據稱向潛在或現有客户提供非法引誘以獲取其業務的人員的個人或實體提起訴訟。這種趨勢預計將繼續下去。醫療公司對這些案件的解決涉及鉅額罰款和(或)處罰，在某些情況下還涉及刑事抗辯或推遲起訴協議。

除了聯邦AKS，許多州都有自己的反回扣法.這些法律往往與聯邦法律的措辭密切相關，儘管它們並不總是具有相同的範圍、例外、安全港或制裁。在一些州，這些反回扣法不僅適用於政府醫療保健計劃的支付，也適用於其他付款人，包括商業 保險公司。

如果我們被發現違反了反Kickback法規或類似的州法規，我們可能會受到民事和刑事處罰，包括被排除在醫療保險或醫療補助計劃之外，或者可能被要求與政府達成和解協議以避免此類制裁。通常情況下，此類和解協議要求向 政府支付大量款項，以換取政府釋放其債權，還可能要求我們簽訂公司誠信協議。

醫生自參考定律

我們受聯邦和州法律和條例的限制，在這種情況下，與提供某些特定保健服務的實體有財務關係的醫生可向這些實體提供此類服務，包括臨牀實驗室服務、放射學和其他成像服務以及某些其他 診斷服務。這些法律和條例還禁止這些實體對違反法律和條例提供的服務收費。

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這項聯邦禁令禁止醫生自我轉診(通常稱為“斯塔克法”)，在某些例外情況下，禁止醫生將醫療保險和醫療補助病人轉介到提供某些指定醫療服務的實體，如果醫生或醫生的直系親屬與實體有任何財務關係。“斯塔克法”還禁止接受移交的實體對根據非法移交提供的任何商品或服務收費。它還責成任何收取與非法的 轉介有關的款項的人退還這些款項。凡參與規避“斯塔克法”關於轉介禁令的計劃者，可對每項此類安排或計劃處以最高10萬美元的罰款。違反“斯塔克法”的處罰還包括每項服務最高可處以15，000美元的民事罰款，並可能導致拒絕付款、發放根據一項不符合規定的協議收到的報銷，以及可能將其排除在醫療保險、醫療補助 或其他聯邦醫療保健項目之外。

除了“斯塔克法”之外，許多州都有自己的引薦法.這些法律往往緊跟聯邦法律的語言，儘管它們並不總是具有相同的範圍、例外、安全港或制裁。在一些州，這些自我轉診法不僅適用於政府醫療保健計劃支付的費用，也適用於包括商業保險公司在內的其他付款人的付款。此外，一些州的法律要求醫生在將病人轉介到該提供者時，向其病人披露他們可能與保健提供者有的任何經濟利益，即使不禁止轉診本身。

我們以設備租賃和服務安排的形式與醫生建立財務關係。我們與轉診醫師及其直系親屬的財務關係必須遵守斯塔克法，以滿足適用的例外情況。與AKS不同的是，不滿足“斯塔克法”規定的例外會導致違反“斯塔克法”，即使這種違反是技術性的。我們試圖構建我們的關係以滿足斯塔克法的例外，但實施這些例外的條例是詳細而複雜的，我們不能保證每一個 關係都完全符合“斯塔克法”。

違反這些法律和條例可能導致禁止支付所提供的服務、鉅額罰款和罰款，並將其排除在醫療保險、醫療補助及其他聯邦和州醫療保健方案之外，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。此外，將我們的業務擴展到新的管轄範圍，在我們現有的管轄範圍內對法律作出新的解釋，或新的醫生自我轉診法，可能需要對我們與醫生的關係進行結構和組織上的修改，以遵守這些管轄範圍的法律。這種結構和組織的改變可能導致盈利能力下降，無法實現我們的增長目標。

如果我們不遵守目前被解釋或可能在 未來被解釋的聯邦和州醫生自我推薦法律和條例，或者如果頒佈了其他立法限制，我們可能蒙受重大的收入損失，並受到重大的罰款，或被排除在聯邦醫療保健項目之外，這可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

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虛假債權法

聯邦聯邦賠償委員會禁止任何人故意提出或導致提出虛假要求，或故意作出或造成虛假的 陳述，以獲得聯邦政府的付款。如果我們違反“AKS法”或“斯塔克法”，不正當地為我們的服務開出賬單，在查明身份後60天以上保留多付款項，或不採取合理的努力調查關於潛在多付款項的可信信息，我們可能被發現違反聯邦民事FCA。

那些違反“公平競爭法”的人可被處以罰款和政府所受損害賠償的三倍罰款，加上每項虛假索賠或陳述的強制性民事罰款5，500美元至11，000美元(每項虛假索賠11，665美元至23，331美元)，或對2015年11月2日以後發生的違法行為在2020年1月15日之後評估的處罰。“反洗錢法”的“反洗錢法”中關於舉報者的條款允許私人代表聯邦政府提起訴訟，指控被告 向聯邦政府提出虛假索賠，並分享任何貨幣追回。近年來，個人提起的訴訟數量急劇增加，導致更多的醫療公司，包括 醫療設備製造商，為虛假索賠行為辯護，支付損害賠償和罰款，或被排除在醫療保險、醫療補助或其他聯邦或州醫療保健項目之外。

此外，各州頒佈了類似FCA的虛假索賠法，這一立法活動預計還會增加。這些州的許多法律適用於向任何第三方支付者提出索賠的情況，而不僅僅是聯邦醫療計劃。

加強對與保健提供者的關係的監管審查

某些州政府和聯邦政府頒佈了立法，包括“ACA”下的“醫生支付陽光法”條款，目的是提高我們與保健提供者之間互動的透明度。因此，法律要求我們向某些州和聯邦政府的某些醫療保健提供者披露付款、禮物和其他價值轉移。任何不遵守這些法律和規章要求的行為都可能導致一系列的罰款、處罰和/或制裁，並可能影響我們的業務。我們已經並將繼續投入大量時間和財政資源，以制定和實施經過改進的結構、政策、制度和程序，以遵守這些加強的法律和管理要求，這也可能影響我們的業務。

美國的覆蓋範圍和補償

在美國，聯邦政府和州政府制定指導方針，並向醫院、獨立診所(獨立診斷治療設施)和醫療專業人員支付費用，以便根據聯邦醫療保險計劃和聯邦/州醫療補助聯合方案進行診斷檢查和治療程序。CMS定期審查和調整醫療保險和醫療補助的覆蓋範圍政策和報銷水平，並考慮各種醫療保險。

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和其他可能嚴重影響私人和公共醫療服務報銷的醫療改革提案。州政府根據州法律和法規確定醫療補助報銷。許多第三方支付者使用保險決策和由CMS確定的支付金額來設置他們的保險和報銷政策。

因為我們期望我們的產品直接從我們的客户那裏得到付款，所以我們不期望直接依賴於我們的任何產品的付款，比如醫療保險，醫療補助，商業健康保險公司和管理下的護理公司。然而，我們的業務將受到聯邦和州政府當局對聯邦醫療保險和醫療補助採取的覆蓋和支付政策的影響，以及私人支付者，它們往往遵循這些公共項目的覆蓋政策。這類政策可能會影響客户購買哪些產品，以及他們願意在特定的 管轄範圍內支付這些產品的價格。例如，我們的業務將間接受到醫院或醫療設施獲得覆蓋範圍的能力和第三方使用我們的產品進行的程序償還能力的影響。第三方支付者可能拒絕承保 或支付醫療服務提供者認為不適當的程序，這可能導致這些供應商使用來自我們競爭對手的低成本產品，或者在沒有我們的設備的情況下執行醫療程序。

個別第三方付款人的償還決定取決於每一第三方付款人對若干因素的評估，包括下列部分或全部 ：

•

該產品或服務是否為其健康計劃所涵蓋的福利；

•

產品或服務是否適合並在醫學上是特定指示所必需的；

•

產品或服務的成本效益；

•

該產品的使用方式是否與其 fda批准或清除標籤(即標籤內標籤)一致；以及

•

確定該產品或服務既不是實驗性的，也不是調查性的(例如，其使用得到同行審查文獻中相關證據的支持，其使用得到醫學專業協會治療指南的支持)。

2016年，美國醫學協會(AMAHEAM)為NMSC的治療(Br)實施了專門針對皮膚的第III類CPT代碼。治療提供的補償可通過第三類CPT代碼0394 T提供，該代碼涵蓋高劑量率電子近距離治療、每部分皮膚表面應用，幷包括進行基本劑量測量時進行的基本劑量測量。 還有其他第一類CPT代碼，可根據醫生的命令、醫療需求和文件確定的服務報告。與CPT代碼0394T相關聯的承保策略和支付值由區域 醫療保險管理承包商確定。雖然一些醫療保險管理承包商不償還CPT代碼0394 T，但還有其他幾個承包商要麼公佈了0394 T代碼的費率，要麼在 上報銷。逐案基礎。

第三類CPT碼被設計為用於實驗服務的臨時 碼。第三類“防止酷刑法”在守則初次公佈或延長五年後，不再採取進一步行動。2019年2月，AMA同意保留CPT代碼0394 T，自2020年1月1日起生效，將代碼延長至2025年。此時，CPT代碼0394 T可以接收第I類CPT代碼。或者，AMA可以確定代碼應該進一步擴展或存檔。

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隨着政府和私人保險公司尋求通過降低支付率和與第三方支付方談判降低合同費率來控制醫療成本，美國的醫療保健行業正日益關注控制成本。“反腐敗法”於2012年及其後各年生效。雖然我們認為該項目的要素 ，包括轉向基於價值的醫療保健和更多地關注病人滿意度，將使公司在未來受益，但可能會對病人獲得新技術產生負面影響。這項立法的其他要素，包括相對有效性研究、支付制度改革(例如共享儲蓄試點)和其他規定，可以有意義地改變美國提供和支付醫療保健的方式，並可能對我們業務的許多方面產生重大影響，包括對我們產品的需求和可用性、政府和第三方付款者對我們產品的補償，以及減少醫療程序數量。

我們正在評估特朗普政府的改變和ACA的擬議改變可能對我們的業務產生的影響。我們無法預測ACA 是否將被廢除、替換或修改，也無法預測這種廢除、替換或修改的時間或結構。因此，我們無法量化或預測這種廢除、替換或修改可能對我們的業務和業務結果產生的影響。然而，任何降低我們產品償還費用或減少醫療程序數量的變化都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。

在其他司法管轄區償還費用

通常，在其他法域，醫療產品和服務的覆蓋範圍 和付款是通過一個公開招標程序確定的，該過程考慮到聯邦政府一級的 技術評估小組進行的成本效益或價值分析的結果，並參照為同類管轄區的相同或類似產品/服務制定的覆蓋和支付政策。

美國和其他國家對我們的醫療產品的市場接受程度取決於我們客户的購買和採購做法、病人對我們產品和程序的需求以及政府保健項目、私營保險公司或其他醫療費用支付方制定的病人醫療費用報銷政策。

知識產權

該公司主要依靠專利、商業機密和版權法、第三方和僱員保密協議以及其他保護措施來保護與其產品和技術有關的知識產權。

該公司對其正在進行的項目擁有某些專利，這些專利將於2020年至2029年到期。這些專利有助於公司在 其市場上保持專有地位。該公司不認為2020年到期的專利對其業務具有重大意義。此外，該公司還有許多專利申請在國內申請，其中一些申請是

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也提出了國際，公司計劃提交更多的國內外專利申請，當它認為這種保護將有利於公司。這些專利和專利 涉及iCAD的癌症檢測技術和產品的當前和未來的應用，包括用於腫瘤合成的癌症檢測解決方案、CT結腸造影的CAD以及MRI、乳腺和前列腺的肺部和CAD。該公司還獲得了國家衞生研究所的非專屬專利許可證，該專利許可證廣泛涉及結腸造影的CAD，從 Cytyc/Hology獲得的非專屬專利許可涉及用於乳房近距離治療的氣球噴頭，以及來自蔡司的非獨家許可，涉及近距離治療。

材料的來源和可得性

公司的產品依賴於有限數量的供應商和製造商，其產品中的某些部件可以從唯一或有限數量的供應商獲得。本公司的產品一般是由單一製造商或有限數量的製造商製造和組裝的，或由有限數量的供應商提供的供應品組裝而成。製造這些產品所需的關鍵部件，無論是由外部製造商還是由 直接提供，都可以從唯一或有限數量的零部件供應商處獲得。本公司一般與任何製造商或供應商並無長期安排.

工程和產品開發

我們的產品是由我們自己的研發人員開發的，或者是由我們收購的公司開發的。研發費用主要用於與公司新產品開發和臨牀測試有關的人員、諮詢、分包合同、許可證和數據收集費用 。我們相信我們的產品是有競爭力的，我們目前的產品都沒有過時的跡象。我們已經投資，並期望繼續投資於新的研究、開發和改進我們目前的產品，以保持我們的競爭地位。截至2019、2018年和2017年12月31日，我們分別花費了940萬美元、960萬美元和960萬美元的研發費用。

員工

截至2019年12月31日，該公司共有138名員工，其中135名為全職僱員，51名從事銷售和營銷，25名從事研究和開發，46名從事服務、製造、技術支持和運營職能，16名從事行政職能。公司僱員中沒有一個是由勞工組織代表的。該公司認為它與 僱員的關係良好。

國外法規

本公司產品的國際銷售受外國政府管制，其要求因國家而異。獲得外國批准所需的時間可能比FDA批准的時間長或短，而且要求可能不同。獲得和維護外國監管機構的批准是一個昂貴而費時的過程.該公司無法確定我們是否能夠及時獲得必要的監管批准，或在我們計劃銷售其CAD產品和Xoft系統的任何外國獲得必要的監管批准，如果我們不能獲得和維持這種批准，我們的創收能力可能會大大降低。

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可得信息

公司向SEC提交年度、季度和當前報告、委託書或股東信息報表及其他信息。證交會擁有一個 網站，其中包含報告、代理和信息陳述、某些信息和其他信息，我們可以通過電子方式將這些信息提交給證券交易委員會(http://www.sec.gov).)。我們還在合理可行的情況下，在我們以電子方式向證券交易委員會提交或向證券交易委員會提交這些報告後，通過我們的網站免費提供我們關於表格10-K的年度報告、關於表格10-Q的季度報告和關於表格8-K的當前報告，以及對根據“交易所法”第13(A)或15(D)條提交或提供的報告的修正。我們的公司網站位於 http://www.icadmed.com.。我們的網站及其所載或與之相關的資料，並沒有納入本年報的表格10-K。

項目1A。

危險因素

我們在不斷變化的環境中運作，涉及許多已知和未知的風險和不確定因素，這些風險和不確定因素可能對我們的業務產生重大不利影響。 以下是一些已經影響和(或)今後可能影響我們的業務的因素。

從成立到2019年，我們遭受了巨大的損失，我們無法保證我們能夠實現並維持未來的盈利能力。

自成立以來，我們遭受了重大損失。我們在2019年淨虧損1360萬美元，截至2019年12月31日累計虧損2.243億美元。我們可能無法實現盈利。

我們依靠知識產權和所有權來維持我們的競爭地位，可能無法保護這些權利。

我們在很大程度上依賴專利技術，我們主要通過許可證安排、專利、商業祕密、專有技術和保密協議來保護這些技術。不能保證任何待決或未來的專利申請都將獲得批准，或任何目前或未來的專利 ，無論我們是該專利的所有者還是被許可人，都不會受到質疑、不可執行、無效或規避，或這些權利將為我們提供競爭優勢。我們的商業機密或保密協議也不能保證對我們的專有信息提供有意義的保護。此外，我們不能向您保證，其他人不會獨立開發類似的技術或複製我們開發的任何技術，或者我們的技術不會侵犯他人擁有的專利或其他權利。未經授權的第三方可能侵犯我們的知識產權，或複製或反向工程部分我們的 技術。此外，由於在美國的專利申請一般在申請提出後18個月才會公開，因此申請可能是由與我們的技術有關的第三方提出的。此外，外國知識產權法不像美國知識產權法那樣保護我國的知識產權存在風險，專利提供的權利在時間上是有限的。該公司擁有某些在2020年至2029年到期的 專利。在缺乏重要的專利保護的情況下，我們可能容易受到那些試圖複製我們的產品、工藝或技術的競爭者的攻擊。

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此外，在將來，我們可能被要求對第三方提出侵權索賠， 不能保證一個或多個當事方不會對我們提出侵權要求。任何由此產生的訴訟或訴訟都可能給我們造成重大費用，並轉移我們管理人員的努力，無論這種訴訟或程序是否對我們有利。此外，如果我們的任何知識產權和所有權被認為侵犯了其他人的專有權利，我們可能被禁止使用這些知識產權或所有權，這可能會使我們無法銷售我們的產品。訴訟也可能導致對我們的判決或金錢損害。

不利的法律程序結果可能會對我們的財務結果產生重大的不利影響。

我們不時地參與或以其他方式參與法律訴訟、索賠和政府檢查、調查和其他法律事務，不論是在美國境內還是國外，都是在我們正常業務或其他情況下發生的。法律程序往往是宂長的，經過數年的時間，臨時動議或判決須經過多個級別的複核(如上訴或重審)，才能成為最終結果。訴訟的不確定性很大，而且可能會花費昂貴、耗時和破壞我們的業務。由於這些和其他原因，我們可以選擇解決合法的 訴訟和索賠，而不論其實際價值如何。

一項最終對我們解決的法律程序可能導致重大的補償性損害賠償，在某些情況下，懲罰性或三倍的損害賠償、收入或利潤的分配、公司補救措施或禁令救濟。如果我們現有的保險不包括賠償金的數額或類型，或者由於法律程序而採取的其他 決議或行動限制了我們推銷一種或多種物質產品或服務的能力，我們的綜合財務狀況、業務結果或現金流量可能會受到重大影響。此外，法律程序和任何不利的解決辦法都可能導致不利的宣傳和損害我們的聲譽，這可能對我們的業務產生不利影響。

我們的產品和處理產品的市場以及對我們現有產品和處理新引進的改進可能不像預期的那樣發展，我們繼續面臨市場廣泛接受的障礙。

我們新開發的產品和處理方法的成功商業化以及對我們現有產品和處理的新的改進措施受到許多已知和未知風險的影響，包括：

•

市場接受我們的產品；

•

這類產品或處理產品或處理產品的市場發展的不確定性；

•

與競爭產品、技術或替代療法有關的趨勢，或採用或存在可能比我們的產品、技術、治療或療法更有效、更安全或更易於使用的療法；

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•

與其他產品和處理相比，我們對產品或處理的看法；

•

建議和支持有影響力的客户使用我們的產品或治療，例如醫院、放射治療、乳房外科醫生和放射腫瘤學家和治療中心以及美國和國際醫學專業協會；

•

證明我們的產品或治療方法的臨牀療效的數據的可用性和範圍；

•

競爭，包括具有較長經營歷史的公司銷售的競爭產品、更多可識別的名稱和更成熟的分銷網絡；以及

•

其他技術發展。

開發一種產品或治療的重要市場往往取決於確定使用 產品或治療的適當補償。此外，即使得到解決，這種償還水平也往往要到產品或處理產品開發和商業化後才能確定，這可能會推遲產品或 治療的成功商業化。

如果我們不能成功地使我們的新產品和處理產品商業化，併為我們的新產品和處理方法創造一個重要的市場，並且對我們現有的產品和處理方法進行新的改進，我們的業務和前景就會受到損害。

YEDA訴訟的不利解決可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流產生重大不利影響。

2016年12月， 公司與活體公司簽訂了一項資產購買協議。2018年9月5日，第三方Yeda研究開發有限公司(Yeda ResearchandDevelopment Company Ltd.)向美國紐約南區地區法院提出了針對 公司和活體公司的申訴(yeda訴訟)，對該公司和在體公司提出了各種索賠。該公司和在體公司提出了駁回申訴的動議。2019年9月5日， 法院批准了在體生物技術公司提出的駁回其全部申請的動議，並批准了該公司駁回其與YEDA違反合同和挪用商業機密索賠有關的動議。2019年10月22日，Yeda對該公司提出了一項修正後的申訴，指控該公司(一)侵犯版權；(二)一項違反合同的索賠。該公司於2019年11月5日提交了對Yeda公司修訂後的投訴的答覆。Yeda聲稱，{Br}除其他外，該公司侵犯了Yeda的源代碼，該源代碼最初是發給該公司許可證的，因為它將其用於該公司出售給該公司的產品，它有權要求損害賠償，除其他外，還可包括與銷售這些產品有關的利潤。如果公司被發現侵犯了YEDA的版權或違反了與YEDA的協議，該公司將有義務向YEDA支付鉅額的金錢損失。我們不能預測葉達訴訟的結果或解決訴訟所需的時間和費用。如果這種訴訟對我們的利益不利，或者如果我們被迫以相當大的數額解決這一問題，這種解決或解決可能對我們的業務、業務結果和財務狀況產生重大的不利影響。

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我們可能面臨重大的產品責任，我們可能沒有足夠的保險 保險或能夠獲得足夠的保險。

我們的產品和一般責任保險可能不足以應付 潛在的索賠要求，而且今後可能無法提供足夠的保險或以合理的費用提供足夠的保險。如果有的話，醫療器械行業的產品責任保險通常是昂貴的。未來的產品責任索賠可能會導致維護和/或解決成本高昂，並可能損害我們的聲譽和業務。

銷售和市場接受 我們的產品取決於覆蓋範圍和補償決定的第三方付款人，包括創業板放射學利益經理。第三方付款人未能提供適當的保險和補償水平，以及/或滿足事先授權和其他批准要求，才能使用我們的產品和由我們的產品提供便利的治療，可能會損害我們的業務和前景。

在美國和其他國家，我們的醫療產品和我們的產品所促進的治療的銷售和市場接受程度取決於政府保健項目和私營健康保險公司制定的承保範圍決定和補償政策。市場對我們的產品和治療的接受已經並將繼續取決於我們的客户是否有能力為這些產品和治療獲得適當程度的保險，並從第三方付款人那裏得到補償。在美國，CMS為治療醫療保險和醫療補助受益人的醫療提供者制定了保險和報銷政策。根據現行的CMS政策，我們的產品和治療已經建立了不同的補償水平。在沒有全國範圍確定的情況下，醫療保險患者的保險政策可能因地區醫療保險管理承包商的不同而有所不同。治療費用償還率根據地理價格指數、服務地點和其他因素而有所不同。適用於私人保險病人的保險和補償政策及費率取決於個人支付人的決定，而這些決定可能不符合合作醫療規定的政策和費率。我們在美國以外地區使用的產品和治療也同樣受到外國政府和私營保險公司採取的保險和補償政策的影響。我們不能保證政府或私人第三方付款人將繼續償還我們的產品或服務，我們也不能保證支付 費率將是足夠的。如果供應商和醫生無法為我們的產品或服務獲得足夠的補償，這將對我們的業務和業務產生重大的不利影響。此外, 如果目前計算這些產品或服務的付款的 方法發生變化，這可能對我們的業務和業務運作產生重大的不利影響。

我們的業務依賴於全場數字乳腺攝影系統、數字計算機輔助檢測產品和斷層合成 的未來市場增長，以及用於MRI和CT的先進圖像分析和工作流程解決方案，以及電子近距離治療的市場增長。這種增長可能不會發生，也可能發生得太慢，對我們不利。

我們未來的業務在很大程度上取決於電子近距離治療、全場數字乳房X光系統、數字計算機輔助檢測產品和斷層合成的市場持續增長，以及用於MRI和CT的先進圖像分析和工作流程解決方案。

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由於各種因素，這些產品的市場可能不會繼續發展或發展速度比我們預期的要慢，包括一般的經濟狀況、醫院對資本設備的支出延遲、採購全現場數字乳房X光檢查系統和CAD產品以及磁共振和CT系統以及依賴第三方保險償還費用的重大費用。如果我們產品所依賴的產品和技術的市場不增長或增長太慢，這可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

有限數量的客户佔我們總收入的很大一部分。失去主要客户可能會嚴重損害我們的業務。

有限數量的主要客户在過去和將來可能繼續佔我們收入的很大一部分。我們的數字產品的主要銷售渠道是通過我們的OEM合作伙伴。在2019年，我們的OEM合作伙伴佔我們總收入的33%，其中一個主要客户GE Healthcare佔我們收入的24%。此外，在2019年，5個客户佔我們總收入的41%，其中包括OEM合作伙伴和直接客户。失去與主要客户的關係或減少對主要客户的銷售可能會對我們的業務和經營結果產生重大的不利影響。

如果我們記錄的與我們的 收購有關的商譽和/或其他無形資產受到損害，我們可能不得不對收益承擔重大費用。

在我們收購的會計方面，我們記錄了大量的商譽和其他無形資產。過去，我們記錄了多重損傷：2011年9月為2 680萬美元，2015年6月為1 400萬美元，2017年9月為470萬美元，2017年12月為200萬美元。根據目前的會計核算，我們必須至少每年更經常地評估我們2019年12月31日840萬美元的商譽價值和我們的其他無形資產是否受到損害。商譽或其他無形資產價值的任何減值或減值，將導致從收益中扣除費用，這可能對我們今後報告的經營業績產生重大不利影響。

醫療保健行業受到高度管制，政府當局可能會認定我們沒有遵守適用的法律、規則或 條例。

無論是在美國還是在其他司法管轄區，醫療保健行業都要遵守廣泛而複雜的聯邦、州和地方法律、規則和條例，而遵守這些法規將給我們帶來巨大的成本。這類法律和條例包括那些旨在支付服務費和開展業務、防止欺詐和濫用的法律和條例，以及禁止像我們這樣的一般商業公司從事可能影響專業決策的做法，例如與醫生分攤費用。此外，我們認為，隨着立法機構和政府機構定期審議修訂或創造新要求的建議，我們的業務將繼續受到越來越多的管制。我們無法預測這些要求的範圍和影響。如果執行這些建議，可能會影響我們的業務、服務的使用、 和我們推銷新服務的能力，並可能給我們造成意想不到的負擔。

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許多醫療保健法律是複雜的，它們在特定服務和關係中的應用可能不明確。這些法律往往有相關的規則和條例需要解釋，可能無法提供明確的指導，使其適用於我們的業務，包括我們與醫生和專業公司的安排。此外，醫療保健法因司法管轄權不同而不同，很難確保我們的業務符合所有司法管轄區不斷變化的法律。

我們的業務，包括我們與醫療保健提供者的安排，受到美國聯邦和州政府的廣泛監管，並不時受到政府機構的審計、調查和調查。我們認為，我們在很大程度上遵守了這些法律、規則和條例，這些法律、規則和條例是基於對這些法律、規則和條例的合理和合理的解釋。然而，美國聯邦和州的法律措辭寬泛，可以由檢察、監管或司法當局以我們無法預測的方式解釋或適用。因此，我們今後可能成為管制或其他調查或程序的對象，我們對適用的法律、規則和條例的解釋可能會受到質疑。根據我們對這些法律、規則和條例的解釋，對我們與第三方的業務或安排提出的任何挑戰都有可能擾亂業務運作，導致大量的國防費用和管理人員的時間和注意力的轉移，即使我們成功地為我們的解釋辯護。此外，如果政府成功地質疑我們對這些法律、規則和條例與我們的業務和安排的適用性的解釋，可能會對我們的業務、財務狀況、業務結果、現金流和我們普通股的交易價格產生重大不利影響。

如果管制行動是限制或禁止我們在目前經營業務時經營業務，或將我們的業務擴大到某些管轄範圍，我們可能需要對我們的公司或我們與 醫生和專業公司的合同安排作出結構、業務和組織上的修改。因此，我們的運營成本可能會大幅增加。我們也可能失去合同，或者根據現有合同我們的收入可能減少。任何重組也會對我們的業務產生負面影響，因為我們的管理人員的時間和注意力都會被轉移，而不能在正常的過程中經營我們的業務。

我們可能會為我們對美國聯邦和州政府法規的解釋付出相當大的代價，如果我們失敗了，政府可能會迫使我們重組我們的業務，並對我們處以罰款、罰款，並可能將我們排除在美國政府資助的醫療保健計劃之外，如醫療保險和醫療補助。

我們的業務，包括我們與 保健提供者的安排，受到美國聯邦和州政府廣泛的監管，並不時受到政府機構的審計、詢問和調查。這些法律可能有相關的規則和條例，必須加以解釋，不能就其適用於我們的業務，包括我們與醫生和專業公司的安排提供明確的指導。

我們認為，我們在很大程度上遵守了這些法律、規則和條例，這些法律、規則和條例是我們認為是合理和合理的解釋。然而，美國聯邦和州的法律措辭寬泛，可以由檢察、監管或司法當局以我們無法預測的方式解釋或適用。因此，我們的安排和商業慣例可能會受到政府的審查，或被發現違反了適用的法律。如果美國聯邦或州政府官員挑戰我們

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根據我們對這些法律、規則和條例的解釋，我們同第三方的行動或安排，這種挑戰可能會破壞我們的業務，即使我們成功地為這些法律、規則和條例的解釋辯護，我們也可能會招致大量的國防費用。此外，如果政府成功地質疑我們對與第三方的業務和安排有關的這些法律、規則和條例的適用性的解釋，違反這些法律的行為將受到罰款、民事和刑事處罰，不得參加政府贊助的保健方案，並沒收因違反這些法律和條例而收取的款項，其中任何可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大不利影響。

如果管制行動是為了限制或禁止我們在目前經營業務或將我們的業務擴大到某些司法管轄區，我們可能需要對我們的公司或我們與醫生和專業公司的合同安排作出結構、業務和組織上的修改。作為 的結果，我們的運營成本可能會大幅增加。我們也可能失去合同，或者根據現有合同我們的收入可能減少。任何重組也會對我們的業務產生負面影響，因為我們的管理層的時間和注意力將被轉移，無法在正常的過程中經營我們的業務。

遵守關於醫療行業的許多法律和法規可能會限制我們的銷售和營銷做法，以及與保健專業人員的其他關係。

一旦我們的產品銷售，我們必須遵守各種美國聯邦和州醫療欺詐和濫用法律，規則和條例有關的虛假索賠，回扣和醫生自我轉診。違反欺詐和濫用法律的行為可受到刑事和民事制裁，包括在某些情況下禁止 參加聯邦和州保健方案，包括醫療保險、醫療補助、退伍軍人管理局保健方案、工人補償方案和TRICARE。遵守這些法律可能會限制我們的銷售和營銷做法，對我們做法的任何挑戰都可能擾亂我們的業務，並導致大量的國防費用和管理人員的時間和注意力的轉移，即使我們成功地捍衞了我們的做法。如果我們不能成功地為我們的做法辯護，除了為我們自己辯護而招致大量費用之外，我們還可能受到重大的和解、罰款和與實施我們的做法改變有關的費用，這可能對我們的業務產生重大的不利影響。

美國的醫療改革立法可能會對我們的業務和/或 業務的結果產生不利影響。

2010年3月，以ACA的形式對美國醫療系統進行了重大改革。“反醫保法”規定，除其他外，減少和/或限制醫療保險報銷，要求所有個人享有健康保險(除有限例外)，並徵收新的和(或)增税。具體而言，從2013年開始，醫療器械行業被要求以對美國大多數醫療器械銷售徵收2.3%消費税的形式補貼醫療改革。2015年12月，作為“總括撥款法”的一部分，從2017年起暫停徵收醫療器械消費税。這一推遲已再次延長至2018年和2019年。我們無法預測推遲是否會持續到2019年以後。雖然ACA的目的是將醫療保險範圍擴大到美國各州未投保的人，但這項立法的其他內容，如醫療保險(Medicare)。

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旨在提高質量和降低成本的規定、比較效力研究、獨立的付款諮詢委員會和評估替代付款方法的試點方案，使我們難以確定對我們產品的銷售和補償的總體影響。我們無法預測將來可能會頒佈哪些與醫療保健行業或第三方保險和償還費用有關的額外立法或條例，也無法預測這些立法或條例會對我們的業務產生什麼影響。採取的任何成本控制措施或其他保健制度改革都可能對我們成功地將現有和未來的產品商業化的能力產生實質性和不利的影響。我們無法預測ACA是否會被廢除、替換或修改，也無法預測這種廢除、替換或修改的時間或結構。因此，我們無法量化或預測這種廢除、更換或修改可能對我們的業務和業務結果產生的影響。然而，任何降低我們產品償還費用或減少醫療程序數量的變化都可能對我們的業務和業務結果產生不利影響。

醫療行業的整合可能會給我們的價格帶來壓力，減少潛在的客户羣 並減少對我們系統的需求。

許多醫院和成像中心已經合併，以創建更大的醫療保健企業，更大的市場 和購買力。當醫院和成像中心結合在一起時，它們通常會鞏固基礎設施，而合併我們的客户可能會導致整體客户減少。如果這種合併趨勢繼續下去，可能會減少我們潛在客户羣的規模，減少對我們系統的需求，使由此產生的企業有更大的討價還價或購買力，並可能導致我們系統的價格下降或系統利潤率下降，所有這些都會對我們創收的能力產生不利影響。

我們的產品和生產設施受到廣泛的監管，並有可能導致相當大的合規成本。

我們的CAD系統和Axxent EBX系統是醫療設備，受FDA在 FDCA下的廣泛監管。此外，我們的製造業務受fda監管，我們還受fda法規的約束，包括標籤、不良事件報告以及FDA對未經批准或標籤外用途的產品的全面禁止。

我們不完全遵守適用的規定可能導致發出警告信、不批准、暫停現有批准、民事處罰和刑事罰款、產品扣押和召回、操作限制、禁令和刑事起訴。此外，現有監管要求的意外變化或採用新的要求可能增加我們的業務和合規負擔，並對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。

我們產品在美國以外的某些國家的銷售也要經過廣泛的監管批准。獲取和維護國外的 法規批准是一個昂貴和耗時的過程.我們不能肯定我們是否能夠及時獲得必要的監管批准，或在我們計劃銷售我們的CAD產品和Axxent EBX系統的任何外國獲得必要的監管批准。如果我們得不到這種批准，我們創造收入的能力可能會大大降低。

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臨牀試驗費用昂貴，時間長，難以設計和實施，結果不確定，因此，我們可能會在目前或今後的試驗中受到延誤或暫停，這將對我們及時或完全獲得監管批准的能力產生重大不利影響，如果我們得不到這種批准，我們產生收入的能力就會受到嚴重的不利影響。

臨牀試驗涉及一個耗時而昂貴的過程，結果不確定，而早期 試驗的結果並不一定能預測未來的結果。人類臨牀試驗很難設計和實施，而且非常昂貴，部分原因在於嚴格的監管要求。

此外，我們可能會遇到問題，在任何階段的試驗，使我們放棄或重複臨牀試驗。臨牀試驗的開始和完成可能因以下幾個因素而推遲：

•

不批准研究設備豁免(IDE)，這是在人體中研究一種未被批准用於研究的重大危險裝置所需的 ，由美國食品和藥物管理局(Fda)批准；

•

未能與合同研究機構或臨牀試驗場所達成協議；

•

第三方合同研究機構未能正確實施或監督臨牀試驗協議；

•

機構審查委員會或IRBs不批准我們的臨牀試驗協議，或暫停或 終止我們的臨牀試驗，由IRB，DSMB，或FDA；

•

病人招募和註冊率低於預期；

•

不能在臨牀試驗中留住病人；

•

臨牀試驗缺乏有效性；

•

意外安全問題；

•

醫學臨牀研究人員和機構審查委員會無法或不願意遵守我們的臨牀試驗協議；

•

臨牀調查人員或現場未能維持必要的許可證或許可證，或不遵守良好的臨牀 做法、GCP或其他管理要求；以及

•

缺乏足夠的資金來資助臨牀試驗。

此外，如果我們似乎使參與者面臨不可接受的健康風險，或者如果監管當局發現我們提交的監管文件或這些試驗的進行中存在缺陷，我們或監管當局可能隨時暫停我們的臨牀試驗。任何臨牀試驗的暫停都將推遲可能的監管審批，增加成本，並對我們開發產品和創收的能力產生不利影響。

34

我們可能無法獲得任何其他產品的監管批准，我們可能認為 開發。

我們已獲得美國食品及藥物管理局(FDA)或相關地區同等外國機構的市場前批准，目前我們正在提供我們的產品。在我們能夠將任何新產品商業化或推廣現有產品的新指示用途之前，我們必須獲得所需的監管批准。滿足這些監管要求的過程是漫長和昂貴的，將要求我們遵守複雜的標準，用於研究和開發、臨牀試驗、測試、製造、質量控制、標籤和產品推廣。此外，即使我們獲得一個新產品的管理批准或在一個法域中的指定用途，我們的產品也可能在每個國家或我們計劃銷售我們的產品的地區分別得到監管批准。我們不能確定我們將能夠及時或在任何國家或司法管轄區獲得必要的監管批准。在一個法域成功獲得監管批准並不能保證在另一個法域獲得批准；然而，在一個 管轄範圍內拖延或未能獲得監管批准可能會對另一個法域的監管過程產生不利影響。如果我們無法獲得其他產品的監管批准或指定用途，我們創造足夠的收入以繼續我們的業務的能力可能會受到嚴重的影響。

我們的產品可能會被召回，即使我們已經獲得FDA或其他政府的批准或許可。

如果我們的任何產品的安全性或有效性受到質疑，我們可能會發起或FDA和其他國家的類似政府當局可能要求我們實施產品召回，即使我們的產品得到了FDA或類似的政府機構的批准或批准。這樣的召回將轉移我們管理層和財政資源的重點，並可能對我們在客户中的聲譽以及我們的財務狀況和業務結果產生重大和不利的影響。

在隱私、數據保護和其他問題上，我們受制於複雜而不斷髮展的美國和 外國法律和法規。如果我們不遵守關於使用和披露敏感的個人識別信息的隱私和安全條例，我們可能會受到刑事或民事制裁。

許多州和聯邦法律和條例規定了收集、傳播、使用、隱私、保密、 安全、可獲得和完整的個人可識別信息，包括HIPAA。在向我們的客户提供服務時，我們和我們的第三方供應商可以收集、使用、維護和傳遞病人健康信息，這些信息都是受這些法律法規的約束的 。我們還受外國法律法規的約束，這些法律和法規涉及數據隱私和其他對健康和僱員信息的保護，這些法律可能比相應的美國法律，特別是歐洲法律更加繁重。

我們的客户是被覆蓋的實體，我們是HIPAA下客户的業務夥伴，因為我們的合同義務是代表這些客户執行某些功能並向這些客户提供某些服務。在我們通常的業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括從我們的客户那裏收到的個人可識別的 信息。這些信息的安全處理、維護和傳輸對我們的業務至關重要。儘管我們採取了安全措施和業務控制，但我們的信息技術和基礎設施可能會受到黑客的攻擊、因員工錯誤、瀆職或其他幹擾而被攻破，或受到無意或故意發佈信息的影響。任何此類事件都可能危及我們的網絡，存儲在其中的 信息可以被訪問、公開披露、丟失或竊取。我們或我們的分包商對任何此類信息的獲取、披露或其他損失都可能導致(1)法律要求或訴訟，根據保護個人信息隱私和監管處罰的法律承擔責任，(2)擾亂我們的業務和我們向客户提供的服務，(3)損害我們的聲譽，其中任何一種都可能對我們的盈利能力、收入和競爭地位產生不利影響。

35

聯邦貿易委員會和州檢察長越來越多地適用聯邦和州消費者法，通過網站或其他方式規範個人或病人健康信息的收集、使用和披露，並規範網站內容的顯示。許多其他聯邦和州法律保護個人可識別信息的保密性、隱私、可用性、完整性和安全性。這些法律在許多情況下比HIPAA限制性更強，而不是被HIPAA所搶先，而且可能會受到法院和 政府機構的不同解釋，給我們和我們的客户造成複雜的遵守問題，並可能使我們面臨額外的費用、不利的宣傳和責任。在我們從事業務的 管轄範圍內，我們可能不符合不同的隱私要求。

HIPAA和聯邦及州的法律和法規可能要求個人身份信息的用户執行指定的安全措施。在這一領域不斷髮展的法律和法規可能要求我們承擔大量額外費用，以便及時重新設計我們的產品，以反映這些合法的 要求，這可能對我們的業務結果產生不利影響。

新的個人可識別信息標準，無論是根據HIPAA實施 、國會行動還是其他措施，都可能對我們必須處理與醫療保健有關的數據的方式產生重大影響，而且遵守標準的成本可能很高。如果我們不適當地遵守與病人健康信息有關的現有或新的法律和條例，我們可能會受到刑事或民事制裁。

安全漏洞和其他幹擾可能損害我們的信息，使我們承擔責任，這將使我們的業務和聲譽受損，並使我們承擔重大責任。

如果我們的安全措施被破壞或失敗，並且對客户的數據進行了未經授權的訪問，我們的服務可能被認為是不安全的，我們的服務對當前或潛在客户的吸引力可能會降低，我們可能會承擔重大的責任。

我們的服務涉及客户專有信息和病人信息的存儲和傳輸，包括健康、財務、支付和其他個人或機密信息。我們依靠專有的和商業上可用的系統、軟件、 工具和監測以及其他過程，為這些信息的處理、傳輸和儲存提供安全。由於這一信息的敏感性以及適用的法律和條例的要求，這種安全努力的有效性是非常重要的。然而，不能保證我們不會受到網絡安全事件的影響，這些事件會繞過我們的安全措施，影響個人可識別信息或其他受隱私法管轄的數據的完整性、可用性或隱私，或破壞我們的信息系統、設備或業務，包括我們向客户提供服務的能力。因此，網絡安全、人身安全以及繼續發展和加強我們旨在保護我們的企業、信息系統和數據免遭攻擊、破壞或未經授權訪問的控制、程序和做法，仍然是我們的優先事項。隨着網絡威脅的不斷演變，我們可能需要投入大量額外資源，繼續修改或加強我們的保護措施，或調查和補救任何網絡安全漏洞。

36

任何這些事件的發生都可能造成(1)對客户的損害；(2)業務的中斷和延誤；(3)數據的損失、挪用、腐敗或未經授權的訪問；(4)訴訟，包括可能的集體訴訟，以及根據隱私、安全和消費者保護法或其他適用法律可能承擔的責任；(5)名譽損害；(6)聯邦和州政府的調查，其中任何調查都可能對我們的財務狀況和業務產生重大影響，損害我們的商業聲譽。

美國、歐洲和世界各地的數據保護法可能會限制我們的活動，增加我們的成本。

美國、歐洲和世界各地的各種法規和規則都規定了隱私和數據保護，這可能會影響我們在國外和美國收集、使用、儲存和傳輸信息。正在頒佈新的法律和條例，使這一地區仍處於不斷變化的狀態。監測和遵守這些法律需要大量的財政資源。不遵守這些法律，除其他外，可能導致民事和刑事責任、負面宣傳、對進一步使用數據的限制和(或)合同保證下的責任。此外，對這些法律的修改(包括法院和管理機構對這些法律新公佈的解釋)可能會限制我們的數據獲取、使用和披露，並可能需要我們增加開支。

歐洲聯盟總數據保護條例(GDPR)於2018年5月生效，要求我們在處理歐盟居民的個人數據方面滿足新的、更嚴格的 要求。如果不滿足探地雷達的要求，可能會造成高達全球收入4%的罰款。

我們的實際税率可能會波動，我們可能會在税務管轄範圍內承擔超過應計金額的債務。

作為一家全球性公司，我們在許多國家、州和其他司法管轄區都要納税。在編制我們的財務報表時，我們記錄我們業務所在的每一個國家、州和其他管轄區的應付税額。然而，由於許多因素，我們未來的實際税率可能低於或高於往年，其中包括我們的地理 收入結構的變化，對我們遞延税的計量的變化，以及最近頒佈的和我們運作的司法管轄區未來税法的變化。我們還須接受各司法管轄區正在進行的税務審核，而税務當局可能不同意我們所採取的某些立場，並評估額外的税項。任何這些因素都可能使我們的實際税率與以往或目前的預期大不相同，這可能對我們的業務、業務結果和現金流動產生不利影響。

我們使用我們的淨經營虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能受到限制。

根據經修訂的1986年“國內收入法”(“守則”)，通常允許公司對前一個應税年度結轉的淨經營損失(NOL)進行扣減。根據這一規定，我們可以結轉我們的NOL，以抵消我們未來的應納税收入(如果有的話)，直到這些NOL被使用或到期為止。其他未使用的賦值 屬性也是如此，例如税收抵免。

37

根據2017年“減税和就業法”(“税務法”)，2018年和今後幾年發生的聯邦淨營業損失可無限期結轉，但這種聯邦淨營業損失的可扣減性有限。目前還不確定各州是否和在多大程度上會遵守聯邦税法。

此外，根據“守則”第382條和州法律的相應規定，如果一家公司經歷所有權變動(通常定義為大於50%的變化，按價值計算)，則公司在三年期間的股權所有權，公司利用其變化前的淨營業虧損結轉和其他税前税種抵消其變化後的 所得税或税金的能力可能是有限的。我們可能會在未來經歷所有權的變化，這是由於我們的股票所有權隨後發生了變化，其中一些可能超出了我們的控制範圍。如果所有權發生變化，而我們使用淨經營虧損結轉額或其他税收屬性的能力在物質上受到限制，它將有效地增加我們未來的税收義務，從而損害我們未來的經營成果。

對公認會計原則的解釋或適用上的變化可能會對我們的經營結果產生不利影響。

我們編制財務報表以符合公認會計原則。這些原則須由財務會計準則委員會 (FASB)、美國註冊會計師協會、SEC和其他各種監管或會計機構解釋。對這些原則的解釋或應用的改變可能會對我們報告的 結果產生重大影響，甚至可能影響我們在更改宣佈之前完成的事務報告。此外，當我們需要採用新的會計準則時，我們對某些項目的會計方法可能會發生變化，這會使我們業務的 結果在不同時期之間波動，使我們的財務結果與以往各期比較更加困難。

隨着我們的業務 隨着時間的推移，我們可能會引進新產品或新技術，這些新產品或新技術要求我們採用不同的會計原則，包括有關收入確認的會計原則。應用不同類型的 會計原則和相關的潛在變化，可能會使我們的財務業績從一個季度到另一個季度更難比較，我們的普通股的交易價格可能因此受到影響或變得更加不穩定。

收購可能不會帶來我們預期的收益和收入增長。

我們整合我們所收購的公司，包括每一家公司的業務、服務、產品和人員，並將其納入我們的管理政策、程序和戰略。我們不能肯定我們將從這些收購中獲得收入增長帶來的好處，或者我們不會因這些收購而招致意外的額外成本或開支。為了有效地管理我們預期的未來增長，我們必須繼續成功地管理我們對這些公司的整合，並繼續改進我們的業務制度、內部程序、營運資本管理以及財務和業務控制。

38

我們的季度和年度經營和財務結果以及我們的毛利潤在今後各時期可能會有很大的波動。

我們的季度和年度經營業績和財務業績很難預測，而且可能在各個時期都有很大的波動。我們的收入和經營結果可能會因為各種我們無法控制的因素而波動，包括但不限於一般的經濟條件、我們的OEM夥伴的訂單時間、我們的OEM合作伙伴製造和運輸其數字乳房X光系統的能力、我們及時收到FDA批准我們的產品進入市場的許可、我們及時聘請其他OEM合作伙伴銷售我們的產品、我們或我們的競爭對手的產品改進和新產品推出的時間、我們產品的定價、客户預算的變化、競爭條件以及根據我們的收入確認政策可能推遲的收入。

我們許多產品的市場都受到技術變化的影響。

我們的業務取決於我們是否有能力適應不斷變化的技術和行業標準，並相應地引進新的技術解決方案和服務。 如果我們不能適應不斷變化的技術，我們的技術解決方案和服務可能會過時，我們的業務可能會受到影響。由於醫療信息技術市場在不斷髮展，我們現有的技術可能會變得過時，無法滿足當前和潛在客户的需求。我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力繼續加強現有的技術解決方案和服務，開發滿足客户日益複雜和多樣化需求的新技術，並及時和具有成本效益地對技術進步和新興行業標準和做法作出反應。我們專有技術的發展帶來了巨大的技術和商業風險。我們可能無法有效地開發、使用、營銷、銷售或維護新技術，或使我們的專有技術適應不斷變化的客户需求或新興行業標準，因此，我們的業務和聲譽可能受到損害。我們可能無法如期推出新技術解決方案，或根本無法獲得市場接受。此外，競爭對手可能開發具有競爭力的產品 ，這可能會對我們的經營結果產生不利影響。我們未能及時推出新產品或這些產品，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們的產品依賴於有限數量的供應商和製造商，我們產品中的某些部件可以從有限數量的供應商那裏獲得。

我們的產品一般都是由一個唯一的製造商為我們製造和組裝的，或者是由有限數量的 製造商為我們組裝的，或者是由我們從有限數量的供應商那裏獲得的供應品組裝而成的。生產我們的產品所需的關鍵部件，無論是由外部製造商還是由我們直接提供，都可以從唯一或有限數量的組件供應商處獲得。我們一般不與任何製造商或供應商達成長期協議.失去一個唯一或關鍵製造商或供應商可能會嚴重損害我們及時向客户交付產品的能力，並會對我們的銷售和經營結果產生不利影響。如果我們的任何製造商或供應商不能滿足我們的質量和性能規格、數量和交貨要求，我們的業務就會受到損害。

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此外，我們的供應商和製造商在製造任何醫療設備方面，現在和將來將繼續受到廣泛的政府管制。我們的供應商和製造商必須按照FDA和其他監管機構的要求，確保他們符合適用的質量體系和其他監管要求。如果我們的材料供應商或製造商面臨製造或質量控制問題，這可能導致產品生產或裝運的延誤，或者我們的供應商或製造商不再能夠繼續經營。如果我們的任何製造商或供應商不能滿足我們的質量和性能規格、數量和交貨要求，我們的業務就會受到損害。

我們在競爭激烈的市場上銷售我們的產品，結果我們的銷售可能會受到影響。

我們在高度競爭和迅速變化的市場中運作，這些市場包含來自國家和國際公認的公司的有競爭力的產品。其中許多競爭對手的財力、技術和人力資源遠遠超過我們，而且已經建立起來。此外，一些公司已經開發或可能開發能夠與我們製造和銷售的 產品競爭的技術或產品，或使我們的產品過時或失去競爭力。我們的競爭對手可能會獲得專利保護、監管批准或產品商業化，從而限制我們與他們競爭的能力。 這些和其他競爭壓力可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

服務中斷或對第三方 供應商的損壞可能會對我們的業務產生不利影響。

我們依賴於提供數據中心訪問的第三方。我們的信息技術和系統容易受到各種原因的破壞或中斷，其中包括：(1)上帝的行為和其他自然災害、戰爭和恐怖主義行為；(2)電力損失、計算機系統故障、因特網和 電信或數據網絡故障、操作員錯誤、數據損失和腐敗及類似事件。我們進行業務連續性規劃，並與第三方供應商合作，以防止火災、水災、其他自然 災難和一般業務中斷，以減輕我們使用的數據中心的中斷、搬遷或操作環境變化所造成的不利影響。此外，任何這些事件的發生都可能導致 中斷、延遲或停止對客户的服務。任何這些事件都可能損害或妨礙我們提供服務的能力，降低我們的服務對現有或潛在客户的吸引力，並對我們的財務狀況和業務結果產生不利影響。

此外，儘管實施了安全措施，但我們與之接口的基礎設施、數據中心或系統 ，包括因特網和相關係統，可能容易受到物理入侵、黑客、不適當的僱員或承包商訪問、計算機病毒、編程錯誤的影響，拒絕服務試圖破壞操作或濫用信息或類似的物理或電子安全漏洞的第三方的攻擊或其他攻擊。 任何這些都可能導致系統故障，包括網絡、軟件或硬件故障，從而導致服務中斷。因此，我們可能需要花費大量的資金和其他資源，以防止安全漏洞 和黑客的入侵，或減輕這些漏洞造成的問題。

40

如果我們的產品由於錯誤或類似的問題而不能正常運行，我們的業務就會受到影響。

儘管測試，複雜的軟件；可能包含缺陷或錯誤。解決軟件錯誤可能會延遲我們解決方案的開發，如果部署後發現 ，可能需要花費大量的時間和資源來糾正。我們軟件中的錯誤可能導致：

•

損害我們的名譽；

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銷售損失；

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推遲商業發行；

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產品責任索賠；

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延誤或失去市場對我們的解決方案的接受；

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許可證終止或重新談判；

•

意外開支及將資源轉用於糾正錯誤；及

•

隱私和安全漏洞。

此外，我們的客户可能會將我們的軟件與其他公司或他們內部開發的產品一起使用。因此，當出現 問題時，可能很難確定問題的根源。即使我們的軟件不引起這些問題，這些錯誤的存在也可能導致我們付出巨大的代價，轉移我們的技術人員對我們的解決方案開發工作的注意力；影響我們的聲譽並導致嚴重的客户關係問題。

我們不能肯定我們對財務報告的內部控制今後是否有效，也不能肯定這種控制對我們的業務或我們普通股的市場價格的影響。

根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第404條(第404節)，我們必須在10-K表格的年度 報告中列入我們對財務報告內部控制有效性的評估。我們已撥出大量時間和資源，以確保2019年12月31日終了年度遵守 這一立法，並將在今後財政期間繼續這樣做。雖然我們認為我們目前有適當的內部控制程序，但我們不能肯定我們對財務報告的內部 控制將繼續有效。如果我們不能充分保持對財務報告的內部控制的有效性，我們可能會受到美國證交會(SEC)等監管機構的制裁或調查。任何此類行動都可能對我們的財務業績和我們普通股的市場價格產生不利影響。

如果不能滿足404節的 要求，可能會對投資者的信心產生不利影響，從而影響我們的股價。

我們必須遵守404節的 要求。雖然我們已實施程序，以符合第404條的規定，但我們並無保證會繼續符合有關規定。未能滿足 第404節的現行要求，我們無法遵守第404條的要求，以及持續遵守的費用，可能會對投資者信心和我們的股價產生重大不利影響。

41

我們的未來前景取決於我們是否有能力留住目前的關鍵員工，並吸引更多的合格人才。

我們的成功在很大程度上取決於我們的執行官員和其他關鍵僱員的持續服務。我們可能無法保留我們的執行官員和其他關鍵僱員的服務。失去執行官員或其他關鍵人員可能對我們產生重大不利影響。

此外，為了支持我們的持續增長，我們將需要有效地徵聘、發展和保留更多合格的人員。如果我們不能吸引和留住更多的必要人員，就可能拖延或阻礙我們的增長計劃。對這些人員的競爭是激烈的，不能保證我們能夠成功地吸引、吸收或保留足夠的合格人員。未能留住和吸引必要的人員可能會對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大的不利影響。

我們的國際業務使我們面臨各種風險，任何數量的風險都可能損害我們的業務。

我們在美國以外地區的銷售收入約佔2019年收入的12%。我們面臨跨越國界開展業務所固有的風險，其中任何一種都可能對我們的業務產生不利影響。除貨幣波動外，這些風險除其他外包括：經濟衰退；改變或解釋地方法律、政府的政策或條例；改變醫療保健做法模式；限制資金進出該國；不同的税收制度；以及政府保護主義。上述一個或多個因素可能會損害我們目前或 今後的業務，從而損害我們的整體業務。

一般的商業條件很容易受到流行病的影響，如 冠狀病毒，這種病毒可能會在物質上擾亂我們的業務。

我們很容易受到流行病和其他公共衞生危機的一般經濟影響，例如據報道2019年在中國武漢出現的新型冠狀病毒株。由於最近爆發的冠狀病毒，全球旅行和商業活動受到限制，特別是來往中國的活動受到限制。 如果不迅速解決，這一流行病的影響可能對我們的業務產生重大的不利影響。

我們的普通股的市場價格過去和將來都很不穩定，這可能會降低我們普通股的市場價格。

我們的普通股公開交易的股票經歷過，而且將來可能會經歷重大的價格和成交量的波動。這種市場波動可能會降低我們普通股的市場價格，而不考慮我們的經營業績。此外，我們的普通股的交易價格可能會因我們的季度經營業績的實際或預期的變化、我們或我們的競爭對手的公告、影響醫療成像行業的一般因素、國家或地區經濟狀況的變化、證券分析師為我們或我們的競爭對手或行業的未來表現或一般市場狀況的變化而發生重大變化，使我們的普通股股票更難以以優惠的價格出售。我們的普通股的市場價格也可以通過一般市場價格的下跌或未來的市場波動或未來的下跌或我們這個行業的公司股票價格的波動來降低。

42

我們的普通股中有相當數量的股份有資格在將來出售，而將普通股 出售到市場，或認為可能發生這種出售，可能會壓低我們的股票價格。

在公開市場上出售我們普通股的大量額外股份，或認為可能發生這些出售，可能會大大降低我們普通股的市場價格。我們無法估計我們普通股未來出售的數量、時間或性質。 我們以前發行了大量普通股，根據1933年“證券法”(“證券法”)第144條，這些股份有資格轉售，並可自由交易。我們還擁有在行使期權和認股權證時可發行的 註冊股票。如果期權或認股權證持有人選擇行使或轉換其證券，在 公開市場上發行或轉換普通股，或持有目前受限制的普通股者根據第144條或其他規定選擇在公開市場出售該等普通股，或企圖同時或在短期內公開出售該等股份，則我們普通股的市值可能會下跌。

未來我國普通股的發行，可能會導致現有普通股股東權益的大幅稀釋，降低我國普通股的市場價格。

我們以前發行的期權是 可行使的或可轉換為我們的普通股的相當數量的股份。如果現有的期權持有人行使其對我們普通股股份的選擇權，可能會導致我們現有普通股持有人的權益大幅降低，並降低我們普通股的市場價格。

我們公司章程和特拉華州法律中的規定可能使第三方更難收購我們，阻止收購，並對現有股東產生不利影響。

我們的註冊證書 授權董事會發行最多100萬股優先股。優先股可發行一個或多個系列，其條件可在本公司董事會發行時確定，而無須股東採取進一步的 行動，除其他外，可包括表決權(包括就特定事項進行投票的權利)、對股息和清算、轉換和贖回權以及償債基金規定的偏好。未來的優先股持有者可能擁有優於我們普通股的權利，這種權利也可以用來限制我們與第三方合併或將我們的資產出售給第三方的能力。

我們還須遵守“特拉華普通公司法”第203節的規定，該條款可防止我們與15%或更多的股東進行商業合併，從該人獲得該地位之日起，為期三年，除非獲得適當的董事會或股東批准。

這些規定可能阻止非邀約收購，或推遲或阻止我們的控制或管理方面的變化，包括 交易，在這些交易中，股東的股票可能比當時的市場價格高出一筆溢價。這些規定還可能限制股東批准他們認為符合其最佳利益的交易的能力。

43

信貸市場的變化或我們的信用評級的變化可能會影響我們為 業務活動獲得融資的能力，或導致借貸成本和利息開支的增加。

我們的信用評級反映了每一家信用評級機構對我們的財務實力、經營業績和在發佈該意見時履行債務義務的能力的看法。我們不時利用短期和長期債券市場來獲取資本.我們信用評級的不利變化可能導致未來長期債務或短期借款設施的借貸成本增加，並可能限制融資選擇，包括進入無擔保借貸市場。這種改變也可能違反目前或未來債務安排或工具規定的限制性公約，從而降低我們的業務靈活性。宏觀經濟條件，例如信貸市場的持續或更大的波動或中斷，可能對我們為現有債務再融資或為週轉資本、資本支出或為新的收購提供更多資金的能力產生不利影響。

我們現有和未來的債務 債務可能會損害我們的流動性和財務狀況，如果我們無法履行我們的債務義務，我們的貸款人可以收回我們的資產。

關於我們於2017年8月7日簽訂的經修正的貸款和安全協議，硅谷銀行同意向該公司提供至多1 300萬美元的融資，硅谷銀行向該公司提供本金達400萬美元的循環貸款，並提供至多900萬美元的定期貸款安排，分兩批提取。 貸款協議：

•

要求我們將現金流量的很大一部分用於償還債務，這減少了我們可用於週轉資本、資本支出和其他公司需求的現金流量；

•

限制我們承擔債務的能力，但不包括允許的債務，並可能妨礙我們 今後為週轉資本、資本支出、合併、收購和一般公司目的獲得額外資金；

•

限制我們使用現有現金，包括與今後的 收購有關的現金；

•

要求我們在某一日期前與硅谷銀行就2020年 日曆年的最低收入水平達成協議。如未能達成協議，貸款協議所規定的負債將會加速；及

•

要求我們在某一日期之前提供與2020年 和2021年曆年收入有關的某些財務信息。未能達成協議將導致貸款協議規定的債務加速到下一年4月30日。

44

此外，貸款協議

•

會損害我們的流動性；

•

可能使我們更難履行其他義務；

•

使我們在業務前景出現下滑時更加脆弱，並可能將我們的靈活性限制在對許可證市場的變化進行規劃或作出反應方面；

•

如果我們選擇在貸款 協議到期前提前償還債務或支付全部溢價；以及

•

與債務較少的競爭對手相比，我們可能處於競爭劣勢。

我們已基本上保證我們的所有資產(知識產權除外)，以保證我們根據貸款協定所承擔的義務。 如果我們將來不能根據貸款協定支付任何必要的款項，或不遵守其中所載的金融和業務盟約，在某些情況下，我們將在適用的補救期內，我們將在貸款協定方面違約。這種違約將使“貸款協定”下的放款人能夠取消擔保這種債務的資產，並可能大大降低我們普通股的市場價值和可銷售性，並可能導致我們債務項下的付款義務加速。

項目1B。

未解決的工作人員意見。

不適用。

項目2.

財產。

本公司的執行辦公室是根據從2006年12月15日開始並於2012年1月、2016年8月和2019年12月續簽的五年租約租賃的。該租約佔地約11，000平方英尺，位於新罕布什爾州納斯華100套房的Spit Brook路98號。2016年8月的租約續期規定，2017年3月至2020年2月期間， 的年度基本租金約為184 518美元。2019年12月的租約續期規定，從2020年3月起至2023年2月，每年的基本租金為214 812美元。此外，該公司必須按比例支付建築和房地產税費用的份額，併為該設施投保。

該公司租用了一個設施，佔地約24，350平方英尺，位於加利福尼亞州聖何塞尼科爾森巷101號的辦公、製造和倉儲空間。業務租約於2012年9月開始。2016年9月，該公司將這一租約延長至2017年10月至2020年3月，2017年10月至2018年9月每年支付540 588美元，2018年10月至2019年9月為558 120美元，2019年10月至2020年3月期間為286 368美元，所有款項按同等月分期付款支付。2019年8月，公司將這一租約延長至2020年4月至2023年3月，從2020年4月至2021年3月每年支付628 260美元，從2021年4月至2022年3月每年支付645 792美元，從2022年4月至2023年3月每年支付666 240美元。此外，公司還必須按比例繳納建築税和房地產税，併為該設施投保。

除了上述與其主要財產有關的 租約外，該公司還在新罕布什爾州納舒亞租賃了一個用於產品修理、製造和倉儲的額外設施。

45

如果公司需要尋求額外的或替代的設施，它認為有足夠的 設施以商業上合理的價格提供。

項目3.

法律訴訟。

2016年12月，該公司與Inside公司簽訂了一項資產購買協議。根據協議，該公司以320萬美元的價格將與公司VersaVue軟件和DynaCAD產品及相關資產有關的某些知識產權的權利、所有權和權益出售給Inside 。該公司於2017年1月30日完成了這筆交易，減去了35萬美元的存款準備金，淨資產約為290萬美元。

2018年9月5日，第三方Yeda研究和發展有限公司 (Yeda Ho)向美國紐約南區地區法院(Yeda Research and Development Company Ltd.訴iCAD，Inc.)提出了對該公司和活體公司的投訴(投訴)。和活體 公司，案件編號。1：18-cv-08083-GBD，與公司出售VersaVue軟件和DynaCAD產品的 資產購買協議有關。Yeda在訴狀中聲稱：(一)侵犯版權和侵吞公司和在體的商業機密；(二)僅違反與公司的合同；以及 (三)對現有商業關係的侵權行為和僅針對活體的不當得利。2018年12月21日，該公司和該公司提交了駁回申訴的動議。2019年1月18日，葉達對駁回的動議提出異議。該公司和在體公司於2019年2月8日提交了反對解散動議的答覆。法院於2019年3月27日就駁回申請進行了口頭辯論。2019年9月5日，法院批准了Inside公司駁回其全部申請的動議，並批准了該公司的駁回動議，因為該動議涉及YEDA違反合同和挪用商業機密的主張。在2019年10月22日，Yeda只對該公司提出了一項修正後的申訴，聲稱(一)侵犯版權；(二)一項違反合同的索賠。該公司於2019年11月5日提交了對YEDA公司修正後的投訴的答覆。Yeda聲稱，除其他外，該公司侵犯了Yeda的源代碼，該源代碼最初是發給該公司許可證的，因為該公司將其用於該公司出售給該公司的產品，它有權獲得 損害賠償，其中除其他外，可包括與銷售這些產品有關的利潤。如果公司被發現侵犯了YEDA的版權或違反了與YEDA的協議，公司可能有義務向YEDA支付大量的金錢損失。

公司可能是其正常業務過程中產生的各種法律程序和索賠的一方。 雖然無法肯定地預測所有這些事項和索賠的最終結果，但公司目前認為，目前沒有任何訴訟或索賠待決，而最終解決將對公司的財務狀況或業務結果產生重大的不利影響。然而，如果我們不能在任何法律問題上佔上風，或者如果在同一報告所述期間針對我們的若干法律問題得到解決，這些問題可能對我們在這一特定時期的業務結果和現金流動產生重大的不利影響。在所有情況下，在每個報告期內，公司都會評估一個潛在的損失數額或一個潛在的損失範圍是否可能和根據會計準則分類可以合理估計 )(ASC HEACH)450，或有意外情況。法律費用按發生時列支。

項目4.

礦山安全信息披露。

不適用。

46

第二部分

項目5.	註冊人共同權益市場，相關股東事務和股票發行者購買股票 證券。

該公司的普通股是在納斯達克資本市場上交易的，代號為ACK ICAD。

截至2020年3月2日，共有94人持有該公司普通股的記錄。

公司迄今未就其普通股支付任何現金股息，公司也不期望在可預見的將來支付現金股利。 未來股利政策將取決於公司的收益、資本要求、財務狀況以及公司董事會認為相關的其他因素。公司與硅谷銀行簽訂的貸款和擔保協議限制了公司目前支付股息的能力。

關於2019年12月31日生效的公司股份補償計劃的某些信息，見本表格第10-K項。

發行人購買 股證券。對於根據適用的股票獎勵計劃給予僱員的大多數限制性股票單位，在限制性股票單位歸屬之日發行的股份數目減去我們代表僱員以現金支付給適當税務當局的最低法定扣繳税要求。在截至2019年12月31日的季度內，該公司回購了下列證券：

購買月份		股份總數 購買(1)				平均價格 每股支付				總數 購買的股份 作為公眾的一部分 公佈的計劃 或程序				最高美元 股份價值 可能還在 根據 計劃或計劃
十月一日至十月三十一日			12,723			$	7.26			$	—			$	—
2019年11月1日至11月30日			—			$	—			$	—			$	—
(一九二零九年十二月一日至十二月三十一日)			—			$	—			$	—			$	—
共計			12,723			$	7.26			$	—			$	—

(1)	表示員工交還給公司的普通股股份，以支付員工在受限制股票歸屬時應繳的 税。這些交易根據“證券法”第(4)(A)(2)節獲得豁免。

項目6.

選定的財務數據。

下列選定的綜合財務數據不一定表明未來業務的結果，應結合管理部門對財務狀況和業務結果的討論和分析以及本年度報告其他部分所載的合併財務報表和有關説明(千美元)閲讀。

47

業務數據選擇表

		截至12月31日的年份，
		2019				2018				2017				2016				2015
總收入		$	31,340			$	25,621			$	28,102			$	26,338			$	41,554
毛利率			24,227				19,430				18,176				18,518				29,350
毛利率%			77.3	%			75.8	%			64.7	%			70.3	%			70.6	%
業務費用共計			30,624				27,560				32,344				28,488				59,429
業務收入(損失)			(6,397	)			(8,130	)			(14,168	)			(9,970	)			(30,079	)
其他(費用)收入，淨額			(7,111	)			(845	)			(106	)			(53	)			(2,352	)
淨損失		$	(13,551	)		$	(9,017	)		$	(14,256	)		$	(10,099	)		$	(32,447	)
每股淨收入(虧損)
基本		$	(0.74	)		$	(0.54	)		$	(0.87	)		$	(0.63	)		$	(2.07	)
稀釋		$	(0.74	)		$	(0.54	)		$	(0.87	)		$	(0.63	)		$	(2.07	)
加權平均股票
基本			18,378				16,685				16,343				15,932				15,686
稀釋			18,378				16,685				16,343				15,932				15,686

選定資產負債表數據

		截至12月31日的年份，
		2019				2018				2017				2016				2015
現金和現金等價物		$	15,313			$	12,185			$	9,387			$	8,585			$	15,280
流動資產總額			29,196				21,220				21,209				19,933				27,767
總資產			41,748				31,737				32,131				38,651				48,640
流動負債總額			18,836				13,245				12,070				12,855				14,279
長期遞延收入			356				331				506				668				1,079
應付票據和租約，長期			3,840				4,265				5,146				—				86
支付給非關聯方的可轉換債券，按 公允價值計算			12,409				6,300				—				—				—
以公允價值支付給關聯方的可轉換債券			1,233				670				—				—				—
股東權益		$	5,071			$	6,896			$	14,276			$	25,038			$	32,746

48

項目7.	管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析

業務結果

概述

iCAD公司是一家全球性的醫療技術公司，提供創新的癌症檢測和治療解決方案。該公司報告分為兩部分：檢測和治療。

在Detection 段中，該公司的解決方案包括：(I)先進的圖像分析和工作流解決方案，使保健專業人員能夠更好地服務於病人，方法是識別病理和確定最常見的癌症，以及 (Ii)一系列高性能、人工智能和計算機輔助檢測(CAD)系統和適用於二維和三維乳腺攝影、磁共振成像(MRI)和計算機斷層成像(CT)的工作流程解決方案。

在治療部分，該公司提供Xoft系統，一種無同位素癌症治療平臺技術.Xoft系統可用於早期乳腺癌、子宮內膜癌、宮頸癌和非黑色素瘤皮膚癌的治療。

2018年1月4日，該公司通過了一項計劃，停止向在治療部門內為NMSC提供電子近距離治療解決方案的公司提供放射治療專業服務。因此，該公司不再向客户提供訂閲服務模式。該公司繼續為皮膚癌治療和IORT提供其資本銷售模式，這提供了一個 近距離治療系統和相關的來源和服務協議。皮膚訂閲業務的終止降低了放射治療專業服務的交付成本，減少了我們的現金消耗，並使公司重新專注於利潤更高的資本產品和服務。

根據停止在治療部門內提供放射治療專業服務的決定，該公司修改了與治療部分有關的預測，我們認為這是一個觸發事件。因此，該公司記錄了2017年12月31日終了期間的商譽和長期資產減值費用約200萬美元(見合併財務報表附註(1)h和附註(1)I，供進一步討論)。

在編制截至2017年9月30日的第三季度財務報表時，該公司對長期資產和商譽減值的治療報告部門進行了評估。由於這一評估，公司在治療報告股記錄了一項重大減值費用(進一步討論見綜合財務報表附註(1)h和附註(1)I)。

2017年1月30日，該公司以320萬美元現金完成了與VersaVue軟件 和DynaCAD產品及相關資產有關的某些知識產權的銷售，並持有35萬美元。該公司目前正在與第三方就這項交易進行訴訟，如第3項法律程序所述。

49

該公司總部設在新罕布什爾州納舒亞，在新罕布什爾州設有一個製造工廠，在加利福尼亞州聖何塞設有一個業務、研究、開發、製造和倉儲設施。

關鍵會計政策

公司對其財務狀況、經營結果和現金流量的討論和分析以其合併財務報表為基礎，這些報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。

在編制這些財務報表時，公司必須對報告的資產、負債、收入和支出以及相關的或有資產和負債的披露作出估計和判斷。在持續的基礎上，公司對這些估計數進行評估，包括與收入確認、可疑賬户備抵、存貨估價和過時、無形資產、商譽、所得税、意外開支和訴訟有關的估計數。此外，公司在計算中使用假設和估計來確定基於股票的賠償、可轉換票據的公允價值和訴訟評估。該公司的估計依據的是歷史經驗和它認為在這種情況下是合理的其他各種假設，其結果構成了對其他來源不太明顯的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。

截至2019年1月1日，公司採用ASC主題842。請參閲合併財務報表附註1，以披露與本辦法有關的變動。

公司的關鍵會計政策包括：

•

收入確認；

•

可疑賬户備抵；

•

庫存；

•

長期資產和無形資產的估價；

•

善意；

•

以股票為基礎的補償；以及

•

所得税；

收入確認

在 採用ASC 606時確認收入

2018年1月1日，該公司採用了FASB ASC主題606，“與客户簽訂合同的收入”和所有與 相關的修正(主題606)，對截至通過之日尚未完成的所有合同採用了修改後的追溯方法。公司認識到，最初採用新標準的累積效應是對採用之日留存收益期初餘額 的調整。比較資料沒有重報，並繼續按照這些期間的現行會計準則報告。2018年1月1日之後開始的報告期的結果列在專題606下，而前期數額不作調整，繼續按照我們在專題605下的歷史核算進行報告。

50

該公司確認收入主要來自銷售產品以及銷售服務和 用品。在主題606下，當客户獲得承諾的貨物或服務的控制權時，收入就會被確認。確認的收入數額反映了公司預期有權以這些 貨物或服務作為交換條件的考慮，不包括向客户收取的任何銷售獎勵或税收，這些收入隨後匯給政府當局。為實現這一核心原則，公司採用以下五個步驟：

1)

與客户確定合同-當(I)公司與客户訂立可強制執行的合同時，與客户訂立一項可強制執行的合同，該合同界定每一方對將要轉讓的貨物或服務的權利，並確定與這些貨物或服務有關的付款條件；(2)該合同具有商業 物質；(3)公司確定，為轉讓的貨物或服務收集實質性的所有代價很可能是基於客户支付承諾的代價的意圖和能力。

2)

確定合同中的履約義務-合同中承諾的履約義務 是根據轉讓給客户的貨物或服務確定的，這些貨物或服務既可以區分開來，也可以單獨受益於貨物或服務，也可以與第三方或公司隨時提供的其他資源一起受益，而且在合同範圍內是不同的，因此貨物或服務的轉讓可與合同中的其他承諾分開。在合同 包括多個承諾的貨物或服務的情況下，公司必須作出判斷，以確定所承諾的貨物或服務在合同範圍內是否能夠區別開來。如果不符合這些標準，則承諾的貨物 或服務作為一項綜合履約義務入賬。如果購買額外貨物或服務的選項包括在客户合同中，公司將對該選項進行評估，以確定公司的安排 是否包括可能代表實質性權利的承諾，並需要在與客户簽訂的合同中作為履約義務加以考慮。

3)

確定交易價格--交易價格是根據對 的考慮來確定的，公司將有權這樣做，以換取將貨物或服務轉讓給客户。在交易價格包括可變考慮的範圍內；公司根據可變考慮的性質，使用期望值法或最有可能的金額方法估計交易價格中應包括的可變考慮的金額。如果在 公司的判斷中，有可能不會發生合同下累積收入的重大逆轉，則在交易價格中包括可變的考慮因素。

51

4)

將交易價格分配給合同中的履約義務--如果合同包含 單個履約義務，則整個交易價格分配給單個履約義務。包含多個履約義務的合同要求根據相對獨立的銷售價格(SSP)將交易價格分配給每個履約義務 ，除非交易價格是可變的，並且符合完全分配給一項履約義務或構成單一履約 義務一部分的獨特的貨物或服務的標準。

5)

當公司滿足業績義務時確認收入--公司在一段時間內或某一時間點滿足 履約義務，詳見下文。收入在履行相關履約義務時通過向客户轉讓承諾的商品或服務而確認。

該公司確認其與客户的合同收入，主要來自產品銷售以及服務和供應品的銷售。收入是在將承諾的貨物或服務的控制權轉移給客户時確認的，其數額反映了我們期望得到的報酬，以換取這些貨物或服務。對於 產品的收入，如果所有權和損失風險已移交給客户，則控制已在裝運時轉移。服務和用品被視為在服務或供應 協議期間或服務執行期間轉移。

該公司簽訂的合同可以包括各種產品和服務的組合，這些產品和服務一般可以是 不同的，並作為單獨的履約義務入賬。確定產品和服務是否被認為是不同的業績義務，應該單獨核算還是一起核算，可能需要作出重大判斷。對於具有多個履約義務的 安排，公司根據其相對獨立的銷售價格將收入分配給每個履約義務。當每種產品和服務單獨銷售時，公司通常根據向客户收取的價格確定獨立的銷售價格。如果一個產品或服務的獨立銷售價格在過去的交易中無法觀察到，公司估計獨立銷售價格時要考慮到市場條件和與業績義務有關的內部批准的定價準則等現有信息。

公司的 硬件通常高度依賴並與基礎許可證相關。在這種情況下，硬件和軟件許可被視為單一的性能義務，並且在 所有權轉移到客户時確認收入。

自2019年1月1日通過ASC 842以來，某些固定收費服務 合同的租賃部分不再在租賃指南下單獨核算，整個合同將在ASC 606下核算。自2018年1月1日起通過ASC 606後，在通過上文所述的ASC 842之前，這些租賃組成部分按照ASC 840租賃(ASC 840)(ASC 840)入賬，其餘的考慮被分配給根據ASC 606確定的其他履約義務。

52

由政府主管部門評估的、由公司從客户處徵收的、與特定的創收交易同時徵收的税款不包括在收入之外。在對產品的控制轉移到客户之後，與出站貨運相關的運輸和處理成本作為 實現成本入賬，幷包括在收入成本中。

根據ASC主題340-40，其他資產和延遲成本：與客户的合同，公司還確認了與客户簽訂合同的增量成本，如果我們期望這些成本的收益超過一年，那麼其他資產和延遲成本：與客户的合同。公司已確定某些佣金項目符合資本化的要求。

ASC 606通過前的收入確認

在通過專題606之前，根據專題605，在交付發生時確認收入，存在有説服力的安排證據，確定費用或確定相關應收款的可收取性。就產品收入而言，如果所有權和損失風險已轉交給客户，則認為交貨是在裝運時發生的。服務和 用品收入被認為是在提供服務或在供應協定的估計壽命期間提供的。

某些CAD產品的銷售收入按ASC 840確認。對於多個要素安排，收入根據其相對銷售價格分配給所有交付品。在這種情況下，採用等級制度來確定用於分配收入給可交付品的 銷售價格如下：(一)特定供應商的公允價值客觀證據(VSOE)；(二)銷售價格的第三方證據(TPE)；(三)對銷售價格 的最佳估計(Besp)。VSOE通常只在交付品單獨出售時才存在，並且是該交付品的實際收費價格。確定沒有VSOE或TPE的交付品的Besp的過程考慮了多種因素，取決於與每個交付品有關的獨特事實和情況，包括相對銷售價格、市場上的競爭性價格和管理判斷。

本公司將銷售某些服務合同的收入遞延，並按照ASC Topic 605-20的規定，在直線基礎上確認了相關收入。

有關 公司與收入確認有關的會計政策的詳細信息，請參閲合併財務報表附註1。

可疑賬户備抵

本公司的政策是保留因客户無力支付所需款項而造成的估計損失的備抵。信貸限額是通過審查每個客户的財務結果、穩定性和付款歷史來確定的。在適當情況下，公司在確定或修改信貸 限額時，可獲得客户的信用評級報告和財務報表。公司高級管理層定期審查應收賬款，以確定是否有任何應收款可能無法收回。公司確定可能無法收回的任何應收賬款餘額，以及根據歷史經驗估計的可能損失的一般準備金，都包括在其可疑賬户的總備抵中。在所有收回 應收賬款的努力失敗後，將從備抵額中註銷一筆款項。根據公司掌握的信息，它認為截至2019年12月31日的可疑賬户備抵是足夠的。

53

盤存

庫存按成本或可變現淨值的較低值估值，成本由先入先出法確定。該公司定期審查手頭的庫存數量，並主要根據庫存的歷史使用情況和其他 因素記錄多餘和/或過時庫存的備抵。

善意

根據FASB ASC主題 350-20，“無形資產-商譽”和其他，如果事件和情況表明公司的公允價值低於公司的賬面價值，本公司每年和在年度測試之間測試商譽是否減值。

公司認為可能引起這類資產減值的重要因素包括：

•

相對於歷史或預測的未來經營成果而言，業績顯著不佳；

•

公司整體業務的資產方式或使用方式或策略的重大變化；

•

顯著的負面產業或經濟趨勢；

•

公司股價持續大幅下跌；及

•

公司市值低於淨賬面價值的下降。

公司的首席運營決策者(CODM HECH)是公司的首席執行官。該公司根據向CODM提供的信息確定，它有兩個報告單位 和兩個可報告的部分。這兩個部分和報告單位是檢測和治療。每個可報告的部門都從出售醫療設備和有關服務 和(或)銷售用品中獲得收入。最初通過後，根據報告單位的相對公允價值，向報告單位分配了商譽。

如果這樣的評估表明報告單位的公允價值低於賬面價值，公司就會記錄減值。當公司在其年度計量日期以外評估潛在的損害時，必須作出判斷，以確定是否發生了可能損害商譽價值或無形資產價值的事件。該公司利用折現現金流量模型或其他估值模型，例如比較交易和市場倍數，來確定其報告單位的公允價值。該公司對未來現金流量、未來經營計劃、貼現率、 可比公司、市場倍數、購買價格溢價和這些模型中的其他因素作了假設。不同的假設和判斷決定可能得出不同的結論，從而導致收入在 期間發生這種變化或確定的減值費用。

54

其他重要假設包括最終價值差額率、未來資本支出和未來週轉資金需求的變化 。雖然在所使用的假設以及將這些假設應用於這一分析方面存在固有的不確定性，但收入方法提供了對 報告單位公允價值的合理估計。

公司根據估計未來現金流量的現值確定報告單位的公允價值，並按 適當的風險調整率貼現。之所以選擇這一辦法，是因為它衡量創收資產，主要是技術和客户關係。這種方法根據產生未來現金流量的能力來估計公允價值， 特別適用於預期未來利潤率和增長將與歷史經營結果大不相同時適用的公允價值。

報告單位的公允價值是根據收入法和市場法的權重計算的。就收入辦法而言，公允價值是根據未來現金流量估計數的現值確定的，按適當風險 調整後的比率貼現。該公司使用內部預測來估計未來的現金流，並根據我們對每個部門的長期預測的最新看法，包括對長期未來增長率的估計。因此，實際結果可能與我們預測的結果不同。貼現率是從資本資產定價模型中得出的，並通過分析與我們報告單位相關的行業的公佈利率來估算股權融資的成本。該公司使用的貼現率是與各自業務和我們內部制定的預測中固有的風險和不確定性相稱的。

在市場方法中，公司採用一種估值技術，根據具有類似經營特徵和行業的上市公司的市場價格得出價值。市場方法允許與實際的 市場交易和倍數進行比較。它的應用可能有些有限，因為潛在的可比較上市公司的數量可能受到限制，因為比較業務和我們公司的特點不同，而且 也可能無法為大企業集團或非上市子公司的部門提供市場數據，否則這些部門可能具有可比性，以及圍繞着 市場交易的具體情況(例如，當事方之間的協同作用、交易的條款和條件等)。可能與我們的業務不同或無關。

公司使用市場資本化方法證實報告單位的總公允價值；但是，這種方法不能用於確定每個報告單位價值的公允價值。收益法和市場法的結合更加符合我們的業務概況，包括所服務的市場和可獲得的產品。此外，所要求的回報率， 以及預測未來現金流量時固有的不確定性，反映在貼現率的選擇上。同樣重要的是，根據混合辦法，可以為可能無法反映在可觀察的市場價格中的 替代未來狀態制定合理可能的情景和相關的敏感性。公司根據評估時數據的相關性和可用性評估每種估價方法，並對 方法進行適當加權。

55

2018年1月，該公司通過了一項計劃，停止向提供該公司電子近距離治療解決方案的做法提供放射治療專業服務(Br})，以便在治療部門的訂閲服務模式下治療NMSC。因此，公司將不再向 客户提供訂閲服務模式。基於停止在治療部門提供放射治療專業人員的決定，該公司修訂了與治療部分有關的預測，我們認為這是一個觸發事件。

該公司選擇在2017年12月31日終了的一年內儘早採用ASU 2017-04、普通無形商譽和其他：簡化對 親善損害的測試(ASU 2017-04)，這影響了在此期間進行的減值測試。ASU 2017-04規定，商譽減值是指報告單位的賬面價值超過公允價值的數額，不得超過商譽的賬面金額。根據1967-04年ASU的規定，截至2017年第四季度，治療報告單位的公允價值為10萬美元，賬面價值為210萬美元。虧損超過商譽的賬面價值，在2017年12月31日終了的第四季度，餘額170萬美元記作減值費用。

由於治療報告部門的業績不佳，與預期的未來結果相比，該公司決定在2017年第三季度發生觸發事件。因此，公司完成了中期減值評估。臨時測試導致治療報告單位的公允價值低於報告單位的賬面價值。治療報告股的公允價值為350萬美元，賬面價值為750萬美元。缺額400萬美元在2017年9月30日終了的第三季度記作減值費用。該公司沒有在檢測報告單位內識別觸發事件，因此沒有執行臨時測試。

該公司在2019年10月1日進行了年度減值評估，並將每個報告單位的公允價值與該日作為 的賬面價值進行了比較。檢測報告單位的公允價值比賬面價值高出約1 359%。治療報告部門的商譽在2017年12月31日之前已經完全受損。 報告單位的賬面價值是根據通過具體分配某些資產和負債而分配給報告單位的資產和負債，以及根據 報告單位相對於整個公司的收入和業務費用的相對大小分配剩餘淨資產來確定的。報告單位的確定也需要管理層的判斷。

長壽資產

根據FASB ASC主題360， 財產、廠房和設備，(ASC 360)，如果事件和情況表明資產組的公允價值低於資產組的承載 值，公司評估長期資產減值的可能性更大。

ASC360-10-35使用重大事件和 情況分隔條件來確定資產(或資產組)何時進行可恢復性評估(如果有的話)。因此，不存在可恢復性評估的設定間隔或頻率。根據ASC360-10-35-21下列因素是表明資產(資產組)的賬面金額可能無法收回的事件或環境變化的例子，因此要評估其可收回性。

56

•

長期資產(資產組)的市場價格大幅下跌；

•

長期資產(資產組)的使用範圍或方式上的重大不利變化，或在其物質狀況中的 ；

•

法律因素或商業環境中可能影響長期資產(資產組)價值的重大不利變化，包括監管機構的不利行動或評估；

•

費用的積累大大超過最初預期的長期資產(資產組)的購置或建造費用；

•

當期經營或現金流量損失，加上經營或現金流量損失的歷史記錄，或表明使用長期資產(資產組)持續虧損的 預測或預測。

根據 與ASC360-10-35-17,如果對資產或資產組(使用中或正在開發中)的賬面金額進行評估，發現不能完全收回(賬面金額超過使用和處置的未計現金流量估計毛額)，則必須確認減值損失。減值損失以賬面金額超過 資產(或資產組)公允價值來衡量。

該公司在2017年第三季度完成了對治療報告單位的臨時商譽損害評估，並注意到商譽受損。因此，該公司認定這是一個觸發事件，以審查長期資產的減值.因此，該公司根據ASC完成了一項分析。360-10-35-17並確定資產組的賬面價值超過未折現的現金流，並確定長壽資產 受到損害。根據分析中確定的資產賬面價值與公允價值之間的差額，該公司在截至2017年9月30日的第三季度記錄了約70萬美元的長期資產減值費用。該公司已確定附屬資產集團為治療部門的資產，該公司認為這是可識別的現金流量基本上獨立於其他資產和負債的 現金流量的最低水平。該公司還於2017年第四季度完成了商譽評估，並根據ASC完成了對該評估的分析360-10-35-17並確定未貼現現金流超過資產組的賬面價值，並確定長壽資產不受損害。

該公司沒有記錄截至2019年12月31日或2018年12月31日的任何減值費用。

在進行減值測試時需要大量的判斷和假設，主要是在確定資產 組和報告單位的公允價值方面。雖然公司認為這些判斷和假設是合理的，但不同的假設可能會改變估計的公允價值，因此可能需要額外的減值費用。嚴重的負面行業或經濟趨勢、對公司業務的破壞、重大客户的損失、無法有效地整合已獲得的業務、資產的意外重大變化或計劃中的變化可能對公允價值估計中使用的假設產生不利影響，並最終導致未來的減值費用。

57

應攤銷的無形資產主要包括專利、技術無形資產、商號、客户關係和在公司以往收購中購買的分配協議。這些資產按直線攤銷，或按估計使用壽命5至10年的經濟效益模式攤銷。

股票補償

該公司維持以股票為基礎的激勵計劃，根據該計劃，它向僱員、董事和承包商提供股票獎勵。公司授予員工、董事和承包商以相當於授予之日股票市場 值的行使價格購買普通股的選擇權。公司可以向員工和董事授予限制性股票。受限制股票授予的基本股份在股份歸屬之前是不發行的，補償費用是根據股票在授予時的股票 價格計算的。公司遵循ASC 718，股票補償，(ASC 718)，對所有股票進行補償。在 2016期間，公司根據某些收入目標的實現，批准了以業績為基礎的限制性股票。基於績效的受限股票的補償成本需要對績效目標的概率進行重大判斷，而薪酬成本則是在每個報告期內重新度量的。因此，在業績計量期間，薪酬成本可能會有很大差異。

該公司使用Black-Schole期權定價模型對股票期權進行估值，這需要廣泛使用會計判斷和財務估計， 包括預期期限參與者在行使這些期權之前將保留其既得股票期權的估計數，其普通股價格在預期期限內的估計波動率，以及在 完成其歸屬要求之前將被沒收的期權數目。受限制股票的公允價值是根據授予之日標的期權的股價確定的。如果採用其他假設，則可能會產生對以股票為基礎的補償的公允價值以及因此在“業務綜合報表”中確認的有關數額的大不相同的估計數。

所得税

公司遵循ASC 740項下的責任方法{Br}，再加上所得税(ASC 740 MECH)。根據ASC 740對税收進行會計核算的主要目標是：(A)確認本年度應付的税額；(B)確認公司財務報表或納税申報表中反映的事件的未來税務後果的遞延税 負債或資產的數額。該公司在2019年12月31日和2018年12月31日為其遞延税資產提供了全額估值備抵，因為延期納税資產很可能無法實現。隨後估值津貼的任何變動將通過所得税準備金(福利)中的業務記錄。

ASC 740-10澄清了企業新的財務報表中確認的所得税不確定性的會計核算，並規定了財務報表確認或預期在報税表中採取的税收狀況的確認閾值和計量屬性。ASC 740-10 還提供關於取消識別、分類、興趣和懲罰、披露和過渡的指導。

58

對業務成果的討論：

2018年12月31日終了年度與2018年12月31日終了年度比較

收入。2019年12月31日終了年度的收入為3 130萬美元，而2018年12月31日終了年度的收入為2 560萬美元，增長570萬美元，即22.3%。檢測收入增加了540萬美元，治療收入增加了30萬美元。

下表列出2019年和2018年的收入構成部分(千)：

		截至12月31日的一年，
		2019				2018				變化				%變化
檢測收入
產品收入		$	16,788			$	10,783			$	6,005				55.7	%
服務收入			5,531				6,081				(550	)			(9.0	)%
小計			22,319				16,864				5,455				32.3	%
治療收入
產品收入			2,979				2,328				651				28.0	%
服務收入			6,042				6,429				(387	)			(6.0	)%
小計			9,021				8,757				264				3.0	%
總收入		$	31,340			$	25,621			$	5,719				22.3	%

檢測收入增長了32.3%，即540萬美元，從2018年12月31日終了年度的1，690萬美元增至2019年12月31日終了年度的2，230萬美元。檢測產品收入增加了600萬美元，檢測服務收入減少了60萬美元。偵測產品收入增加600萬美元的主要原因是OEM系統銷售增加210萬美元，直接產品銷售增加390萬美元。探測服務和用品收入減少60萬美元，主要原因是減少了約80萬美元，主要原因是從第二次查找數字到Tom合成3D CAD的轉換和升級週期被與我們的3D產品有關的服務增加20萬美元所抵消。

截至2019年12月31日的一年中，治療收入從2018年12月31日終了年度的870萬美元增加到900萬美元，增長了3.0%，即30萬美元。治療收入增加的原因是治療產品收入增加了70萬美元，而治療服務收入減少了40萬美元。

59

2019年12月31日終了年度治療產品收入的增加主要是由於2019年美國以外地區的控制器銷售增加了60萬美元。治療服務收入減少的原因是美國的資源協議和一次性噴頭減少。總的來説， 治療業務增加了110萬美元，即67%OUS，被美國業務80萬美元的減少所抵消，即12%。我們預計治療銷售將繼續具有可變性，因為控制器單元的銷售可以代表產品收入的一個重要的 部分。

毛利。截至2019年12月31日的年度毛利潤為2，420萬美元，而2018年12月31日終了年度的毛利潤為1，940萬美元，增長480萬美元，增幅為24.8%。檢測毛利潤從2018年12月31日終了年度的1，470萬美元增加到截至2019年12月31日的 年的1，860萬美元。檢測毛利增加的主要原因是檢測收入的增加。檢測毛利佔檢測收入的百分比從前一年的 87%下降到2019年12月31日終了的年度的84%，原因是支持處理更高分辨率3D圖像的設備成本較高。治療毛利從2018年12月31日終了年度的470萬美元增加到2019年12月31日終了年度的560萬美元。治療毛利佔治療收入的百分比從前一年的54%提高到2019年12月31日終了的年度的62%。治療毛利佔收入 的百分比有所提高，原因是與2018年1月退出皮膚訂閲業務有關的服務成本降低和成本結構改善。

截至2019年12月31日的年度總利潤百分比為77.3%，而截至2018年12月31日的年度為75.8%。毛利將波動，因為成本與製造，攤銷和產品組合的影響，在每個 部門。2019年和2018年的收入成本和毛利潤如下(千)：

截至12月31日的12個月，
		2019				2018				變化				%變化
產品		$	3,278			$	2,161			$	1,117				51.7	%
服務和用品			3,438				3,627				(189	)			(5.2	)%
攤銷折舊			397				403				(6	)			100.0	%
總收入成本		$	7,113			$	6,191			$	922				14.9	%
毛利		$	24,227			$	19,430			$	4,797				24.7	%
利潤%			77.3	%			75.8	%

		截至12月31日的12個月，
		2019				2018				變化				%變化
探測毛利		$	18,627			$	14,709			$	3,918				26.6	%
治療毛利			5,600				4,721				879				18.6	%
毛利		$	24,227			$	19,430			$	4,797				24.7	%

60

業務費用：

2019年和2018年的業務費用如下(千)：

		截至12月31日的一年，
業務費用：		2019				2018				變化				%變化
工程和產品開發		$	9,271			$	9,445			$	(174	)			(1.8	%)
營銷與銷售			13,634				8,693				4,941				56.8	%
一般和行政			7,443				9,117				(1,674	)			(18.4	%)
攤銷折舊			276				305				(29	)			(9.5	%)
業務費用共計		$	30,624			$	27,560			$	3,064				11.1	%

工程和產品開發。截至12月31日的一年中， 2019年的工程和產品開發費用減少了20萬美元，即1.9%，從2018年的950萬美元降至2019年的930萬美元。檢測工程和產品開發費用增加了20萬美元。檢測、研究和開發費用 的增加是由於人員和數據收集費用的增加被臨牀費用和諮詢費用的減少所抵消。治療工程和產品開發費用減少了約40萬美元。治療部分減少的主要原因是人員費用和臨牀費用的減少。工程和產品開發成本支持公司建立改進和更大的數據集的戰略，以培訓檢測算法，並支持治療部分的 臨牀數據。

營銷和銷售。截至2019年12月31日的年度營銷和銷售支出增加了490萬美元(56.8%)，從2018年的870萬美元增加到2019年的1360萬美元。偵查、營銷和銷售費用增加了460萬美元。檢測營銷和銷售費用增加的原因是人事費用、佣金和貿易費用增加。治療、營銷和銷售費用增加了約30萬美元。治療營銷和銷售費用的增加主要是由於人員費用和旅行費用的增加。 公司對商業基礎設施進行了大量投資，以支持其增加最高收入的戰略。

一般和行政. 截至2019年12月31日的年度一般和行政費用減少170萬美元，即18.4%，從2018年的910萬美元降至2019年的740萬美元。一般費用和行政費用減少的主要原因是2018年12月31日終了年度產生的100萬美元遣散費、40萬美元的法律和解費用以及股票賠償和壞賬減少。

攤銷和折舊。2019年至2018年期間，攤銷和折舊費用保持在30萬美元。2019年至2018年期間，該公司的可折舊和攤銷資產保持相對一致。

61

其他收入和支出(千)

		截至12月31日的一年，
		2019				2018				變化				變化%
利息費用		$	(784	)		$	(504	)			(280	)			55.6	%
利息收入			344				110				234				212.7	%
融資成本			—				(451	)			451				(100.0	)%
債券公允價值損失			(6,671	)			—				(6,671	)			—
		$	(7,111	)		$	(845	)		$	(6,266	)			741.5	%
所得税(福利)費用		$	43			$	42				1				2.4	%

利息費用。該公司2019年的利息支出為80萬美元，而2018年12月31日終了的年度的利息支出為50萬美元。2018年12月，該公司發行了無擔保次級可轉換債券(可轉換債券)，其結果是利息支出增加。

利息收入。截至2019年12月31日和2018年12月31日的利息收入分別為30萬美元和10萬美元，反映了我們貨幣市場賬户的收入。

融資費用。2018年12月，該公司記錄了與 發行可轉換債券有關的50萬美元費用。

債券公允價值損失。該公司在 2019年錄得670萬美元的虧損，反映出可轉換債券負債的公允價值從2018年12月31日的約700萬美元增加到2019年12月31日的1 360萬美元。公司期望 可轉換債券的公允價值在每個季度之間發生變化，因為公司基本股價的變化推動了這些工具的公允價值的變化。

税收支出。該公司2019年12月31日終了年度的税收支出為43，000美元，而2018年12月31日終了年度的税收支出為42，000美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日這兩個年度的税收支出主要是由州的非收入和特許税基税收造成的。

對業務成果的討論：

2018年12月31日終了年度與2017年12月31日終了年度相比

收入。2018年12月31日終了年度的收入為2560萬美元，而2017年12月31日終了年度的收入為2810萬美元，減少250萬美元，即8.8%。治療收入減少100萬美元，檢測收入減少140萬美元。

62

下表列出2018年和2017年的收入構成部分(千)：

		截至12月31日的一年，
		2018				2017				變化				%變化
檢測收入
產品收入		$	10,783			$	11,649			$	(866	)			(7.4	)%
服務和用品收入			6,081				6,661				(580	)			(8.7	)%
小計			16,864				18,310				(1,446	)			(7.9	)%
治療收入
產品收入			2,328				1,905				423				22.2	%
服務和用品收入			6,429				7,887				(1,458	)			(18.5	)%
小計			8,757				9,792				(1,035	)			(10.6	)%
總收入		$	25,621			$	28,102			$	(2,481	)			(8.8	)%

檢測收入減少7.9%，即140萬美元，從2017年12月31日終了年度的1，830萬美元降至2018年12月31日終了年度的1，690萬美元。檢測產品收入減少了90萬美元，檢測服務收入減少了60萬美元。偵測產品收入減少80萬美元，主要原因是OEM系統銷售減少110萬美元，而直接產品銷售增加30萬美元。探測服務和用品收入減少了60萬美元，主要原因是從第二次查找數字到Tomo和3D CAD的轉換和升級(br}週期。

2018年12月31日終了年度的治療收入從2017年12月31日終了的980萬美元下降了10.6%，即100萬美元，降至880萬美元。治療收入減少的原因是治療服務和用品收入減少150萬美元，而治療產品收入增加40萬美元。

截至2018年12月31日，治療產品收入的增長主要是由於2018年 控制器銷售的增加。治療服務收入的減少是由於2018年1月決定退出皮膚訂閲業務。

毛利。2018年12月31日終了年度的毛利潤為1 940萬美元，而截至2017年12月31日的年度為1 820萬美元，增加了130萬美元。治療毛利從2017年12月31日終了的年度的200萬美元增加到2018年12月31日終了的年度的470萬美元。偵查毛利潤從2017年12月31日終了年度的1，620萬美元下降到2018年12月31日終了年度的1，470萬美元。檢測毛利下降的主要原因是檢測銷售下降。

由於皮膚訂閲業務的退出，治療毛利增加了，該業務增加了與服務提供模式 相關的費用，該模式為NMSC治療皮膚科的實踐提供了電子近距離治療解決方案。此外，該公司在2017年12月31日終了年度的收入成本中記錄了大約100萬美元的庫存準備金，其中包括50萬美元的產品和50萬美元的服務。2018年1月，該公司宣佈，為NMSC治療皮膚病治療提供電子近距離治療解決方案的服務將停止。

63

截至2018年12月31日的年度毛利潤百分比為75.8%，而截至2017年12月31日的年度為64.7%。如上所述，2017年12月31日終了年度的收入成本包括100萬美元的庫存準備金。毛利將波動，因為成本與製造，攤銷和 影響的產品組合在每個部門。2018年和2017年的收入成本和毛利潤如下(千)：

		截至12月31日的一年，
		2018				2017				變化				%變化
產品		$	2,161			$	2,660			$	(499	)			(18.8	%)
服務和用品			3,627				6,229				(2,602	)			(41.8	%)
攤銷折舊			403				1,037				(634	)			(61.1	%)
總收入成本			6,191				9,926				(3,735	)			(37.6	%)
毛利		$	19,430			$	18,176			$	1,254				6.9	%
毛利%			75.8	%			64.7	%			11.2	%

		截至12月31日的一年，
		2018				2017				變化				%變化
探測毛利		$	14,709			$	16,218			$	(1,509	)			(9.3	%)
治療毛利			4,721				1,958				2,763				141.1	%
毛利		$	19,430			$	18,176			$	1,254				6.9	%

業務費用：

2018年和2017年的業務費用如下(千)：

		截至12月31日的一年，
業務費用：		2018				2017				變化				%變化
工程和產品開發		$	9,445			$	9,327			$	118				1.3	%
營銷與銷售			8,693				10,503				(1,810	)			(17.2	%)
一般和行政			9,117				7,877				1,240				15.7	%
攤銷折舊			305				452				(147	)			(32.5	%)
MRI資產出售收益			—				(2,508	)			2,508				—
商譽和長期資產減值			—				6,693				(6,693	)			—
業務費用共計		$	27,560			$	32,344			$	(4,784	)			(14,8	%)

工程和產品開發。截至12月31日的年度工程和產品開發成本增加了10萬美元，即1.3%，從2017年的930萬美元增加到2018年的940萬美元。治療工程和產品開發費用減少了約100萬美元，檢測工程和產品開發費用增加了110萬美元。治療部分減少的主要原因是諮詢費用和人事費用減少。檢測研究和開發費用增加的原因是臨牀費用、諮詢費用和人事費用增加。

64

營銷和銷售。2018年12月31日終了年度的營銷和銷售支出減少了180萬美元(17.2%)，從2017年的1，050萬美元降至2018年的870萬美元。治療營銷和銷售費用減少了約220萬美元，但因檢測、營銷和銷售費用增加了40萬美元而被抵消。檢測、營銷和銷售費用增加的原因是人事費用增加。治療營銷和銷售費用減少的主要原因是人員費用、諮詢費用、貿易顯示費用和股票補償費用減少。

一般和行政。截至12月31日的年度的一般和行政開支增加了120萬美元，即15.7%，從2017年的790萬美元增加到2018年的910萬美元。一般費用和行政費用增加的主要原因是遣散費、法律費用和壞賬費用增加。

攤銷和折舊。攤銷和折舊從50萬美元減少到30萬美元，減少了20萬美元。減少的主要原因是無形資產的減值和因已全部折舊的資產而減少的資產。

從出售 mri資產中獲得的收益。該公司於2016年12月與Inside公司簽訂了一項資產購買協議，出售某些核磁共振產品和相關資產(核磁共振資產)，交易於2017年1月30日結束。因此，該公司在2017年第一季度從核磁共振公司的資產中獲得了250萬美元的收益。

商譽和長期資產減值.該公司2017年第三季度的減值費用為470萬美元，2017年第四季度的商譽和長期資產減值費用為200萬美元，2017年共計670萬美元。2018年財政年度沒有減值費用。

其他收入和支出(千)

		截至12月31日的一年，
		2018				2017				變化				變化%
利息費用		$	(504	)		$	(124	)			(380	)			306.5	%
利息收入			110				18				92				511.1	%
融資成本			(451	)			—				(451	)			—
		$	(845	)		$	(106	)		$	(739	)			697.2	%
所得税(福利)費用		$	42			$	(18	)			60				(333.3	)%

利息費用。2018年，該公司記錄了504000美元的利息支出，而在截至2017年12月31日的一年中，該公司的利息支出為12.4萬美元。2017年8月，該公司關閉了與硅谷銀行的一項債務安排，結果利息支出增加。

利息收入。截至2018年12月31日和2017年12月31日的利息收入分別為110，000美元和18，000美元，反映了我們從貨幣市場賬户中賺取的收入。

融資費用。2018年，該公司記錄了與該公司於2018年12月結清的次級可轉換 債務有關的451 000美元費用。

65

税收優惠(費用)該公司2018年12月31日終了年度的税收支出為42，000美元，而2017年12月31日終了年度的税收優惠為18，000美元。2018年12月31日終了年度的税收支出主要是由州的非所得税和特許經營税造成的。2017年12月31日終了年度的税收優惠是申請新罕布什爾州研究和開發信貸的結果，由州非所得税和特許經營税抵消。

分段分析

該公司經營和報告兩個部分的 結果：檢測和治療。部門營業收入(損失)包括銷售成本、工程和產品開發成本、營銷和銷售費用以及相應部門的折舊和攤銷費用。以下是截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日終了財政年度的部分收入、部分毛利潤和部分營業收入(虧損)摘要(千)：

		截至12月31日的年度，
		2019				2018				2017
分部收入：
檢出		$	22,319			$	16,864			$	18,310
治療			9,021				8,757				9,792
總收入		$	31,340			$	25,621			$	28,102
部分毛利：
檢出		$	18,627			$	14,709			$	16,218
治療			5,600				4,721				1,958
分段毛利		$	24,227			$	19,430			$	18,176
部分營業收入(損失)：
檢出		$	2,564			$	3,412			$	6,401
治療			(1,476	)			(2,373	)			(15,102	)
部分營業收入(損失)		$	1,088			$	1,039			$	(8,701	)
一般行政		$	(7,486	)		$	(9,169	)		$	(7,975	)
利息費用			(784	)			(504	)			(504	)
融資成本							(451	)			—
MRI資產出售收益			—				—				2,508
其他收入			345				110				110
可轉換債券的公允價值			(6,671	)
所得税前損失		$	(13,508	)		$	(8,975	)		$	(14,562	)

66

2019年12月31日終了年度的檢測毛利潤從2018年12月31日終了年度的1 470萬美元(佔收入的87%)增加到約1 860萬美元，佔收入的83%。偵測毛利增加，主要是由於偵測收入增加。檢測部門2019年12月31日終了年度的營業收入從2018年12月31日終了年度的340萬美元降至260萬美元，減少了80萬美元。與2018年12月31日終了年度相比，2019年12月31日終了年度的檢測部門營業收入減少，主要原因是2019年12月31日終了年度的業務費用與2018年12月31日終了年度相比有所增加。檢測業務費用在2019年12月31日終了年度增加了480萬美元，增至1 610萬美元，而2018年12月31日終了年度增加了1 130萬美元，反映出研究和開發以及營銷和銷售費用增加，主要原因是臨牀開發費用、與人員有關的費用和諮詢費用。

2018年12月31日終了年度的檢測毛利潤從1620萬美元減少到約1470萬美元，佔收入的87%，即2017年12月31日終了年度收入的89%。偵測毛利減少的主要原因是 收入減少。檢測部門2018年12月31日終了年度的營業收入減少300萬美元，從2017年12月31日終了年度的640萬美元降至340萬美元。2018年12月31日終了年度業務收入與2017年12月31日終了年度相比減少，主要原因是2018年12月31日終了年度的收入和業務費用比2017年12月31日終了年度減少。2018年12月31日終了年度的檢測業務費用增加150萬美元，至1 130萬美元，而2017年12月31日終了年度為980萬美元，這反映了 研究與開發的增加以及營銷和銷售費用的增加，主要是臨牀開發費用、與人員有關的費用和諮詢費用。

截至2019年12月31日的一年中，治療毛利增加了約90萬美元，達到560萬美元，佔總收入的62%，而截至2018年12月31日的年度，這一數字約為470萬美元，佔總收入的54%。治療毛利增加的原因是製造成本減少了50萬美元，收入增加了30萬美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日的治療業務費用分別約為710萬美元。治療部分業務損失從2018年12月31日終了年度的240萬美元減少到2019年12月31日終了年度的150萬美元。損失減少的主要原因是製造費用減少了50萬美元，收入增加了30萬美元。

截至2018年12月31日的一年中，治療毛利增加了約270萬美元，達到470萬美元，佔總收入的54%，而截至2017年12月31日的年度則增加了約200萬美元，佔收入的20%。治療毛利增加的主要原因是在截至2017年12月31日的財政年度，庫存儲備100萬美元，以及與治療 訂閲業務相關的勞動力成本增加。2018年12月31日終了年度的治療業務費用約為740萬美元，而截至2017年12月31日的年度為1 710萬美元。運營費用減少的主要原因是，在2017年12月31日終了的一年中，商譽和長期資產減值費用為670萬美元，以及臨牀費用、諮詢費用、人事費用和佣金減少。治療部分運營虧損從2017年12月31日終了年度的1 510萬美元減少到2018年12月31日終了年度的240萬美元。虧損減少的主要原因是減值費用，以及截至2017年12月31日止的年度與皮膚認購業務相關的勞動力成本增加。

67

流動性與資本資源

該公司認為，截至2019年12月31日，其現金和現金等價物餘額為1 530萬美元，預計現金餘額為 ，足以至少在今後12個月內維持業務。該公司是否有能力產生足夠的現金以滿足其未來的資本需求，將主要取決於運營現金流。如果銷售或現金收款低於 目前的預期，或者如果費用和現金需求增加，公司可能需要額外的資金，儘管沒有保證公司在必要時能夠獲得融資。該公司將繼續密切監測其流動性以及資本和信貸市場。

該公司在2019年12月31日的淨營運資本為1，040萬美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日，流動資產與流動負債的比率分別為1.55和1.60。2019年6月，該公司完成了約190萬股普通股的承銷公開發行。 公司扣除承保和其他發行費用後，淨收益約為940萬美元。2018年12月，該公司成功地完成了價值700萬美元的可轉換債券的私人配售。2017年8月，該公司建立了一項債務機制，提供了600萬美元的初期定期貸款和400萬美元的循環信貸額度。2017年1月，該公司以320萬美元與 Inside達成資產購買協議，出售核磁共振資產，並獲得290萬美元現金，扣除了35萬美元的代管債務。

2019年12月31日終了年度用於業務活動的現金淨額為710萬美元，而2018年為390萬美元(不包括可轉換債券收益)。2019年12月31日終了年度用於業務活動的現金增加，主要是由於2019年業務資產和負債使用的現金約為230萬美元，而業務資產和負債變化在2018年提供的現金約為250萬美元。經營資產和負債發生變化的主要原因是應收賬款和庫存增加。我們預計，業務資產和負債的變化將繼續是業務所用或由其提供的現金 變化的重要驅動因素。

2019年12月31日和2018年12月31日終了年度用於投資活動的淨現金分別為30萬美元。2019年和2018年用於投資活動的現金主要用於購買固定資產。

2019年12月31日終了年度籌資活動提供的現金淨額為1 050萬美元，主要涉及發行普通股的淨收益940萬美元和行使僱員股票期權所得的140萬美元。2018年12月31日終了年度融資活動提供的淨現金為700萬美元，其中包括髮行可轉換債券後收到的700萬美元。

下表彙總了截至2019年12月31日所述期間公司未來根據現有 合同債務支付的現金估計數，以及下文所述的融資情況(以千為單位)。

68

						少於1
		共計				年				1至3年				3-5歲				5歲以上
經營租賃義務		$	2,840,640			$	860,367			$	1,777,911			$	202,362			$	—
融資租賃債務			13,030				13,030				—				—				—
結算義務			463,262				463,262				—				—				—
應付票據			6,679,161				4,540,298				2,138,863				—				—
可轉換債券-本金和利息			7,667,000				348,500				7,318,500				—				—
其他承諾			5,726,888				5,706,956				19,932				—				—
合同債務共計		$	23,389,982			$	11,932,414			$	11,255,206			$	202,362			$	—

租賃義務：

經營租賃：

截至2019年12月31日， 公司有三項與其設施有關的租賃義務。

該公司的執行辦公室是根據2006年12月15日開始的五年租約租賃的，於2012年1月、2016年8月和2019年12月續訂，包括位於新罕布什爾州納斯華100套房Spit Brook Road 98號的大約11 000平方英尺辦公空間。2016年8月的租約續期規定，2017年3月至2020年2月期間的年度基本租金約為184 518美元。2019年12月的租約續期規定，從2020年3月起至2023年2月，每年的基本租金為214，812美元。此外，該公司還必須按比例繳納建築和房地產税費用，併為該設施投保。

該公司租用了一個設施，佔地約24 350平方英尺，位於加利福尼亞州聖何塞尼科爾森巷101號的辦公、製造和倉儲空間。業務租賃於2012年9月開始，每年付款295 140美元，至2017年9月，每月分期支付所有款項。2016年9月，該公司將這一租約延長至2017年10月至2020年3月，2017年10月至2018年9月為每年540 588美元，2018年10月至2019年9月為558 120美元，2019年10月至2020年3月為286 368美元，所有款項均按月分期支付。2019年8月，該公司將租賃期限從2020年4月延長至2023年3月，從2020年4月至2021年3月每年支付628 260美元，從2021年4月至2022年3月每年支付645 792美元，從2022年4月至3月支付666 240美元。此外，公司還必須按比例繳納建築税和房地產税費用，併為該設施投保。

除了上述與其主要財產有關的租約外，該公司還在新罕布什爾州納舒亞租賃了一項額外設施，用於產品修理、製造和倉儲。

融資租賃：

2017年8月，該公司承擔了設備租賃義務，其中包括應付利息，共計5萬美元。租賃被確定為資本租賃，因此設備資本化，負債42 000美元入賬。這些設備在3年的預期壽命內折舊。租約期限將於2020年8月到期。

69

結算義務：

由於對Xoft的收購，該公司記錄了根據Xoft和Hologic之間於2007年8月簽訂的一項和解協議承擔的特許權使用費義務。Xoft獲得了一份非排他性、不可撤銷的、永久的、全球範圍的許可，包括將某些Hology專利轉授的權利，以及一項禁止競爭的契約，以及一項不就所指控的專利侵權行為尋求 進一步損害的協議。作為回報，該公司仍有義務每年支付250，000美元的最低特許權使用費，直到2016年。除了最低年度版權費外，與Hology簽訂的訴訟和解協議還規定，根據任何實行特許權利的產品未來淨銷售額的特定百分比支付特許權使用費。專利許可和競業禁止公約的估計公允價值為10萬美元，並在大約四年的估計使用壽命內攤銷。截至2019年12月31日，總額為10萬美元的最低特許權使用費債務的剩餘負債記在應計費用和應付帳款內。

應付票據：

2017年8月7日，該公司簽訂了一項貸款和擔保協議，該協議經2018年3月22日的第一項貸款修改協議、2018年8月13日的第二次貸款修改協議、2018年12月20日的第三次貸款修改協議、2019年3月15日的第四次貸款修改協議以及2019年11月1日的第五次貸款修改協議(統稱為“貸款協議”)與硅谷銀行(世行)簽訂，該協議提供了初步的定期貸款安排(根據該協議借入的金額)，6百萬美元的初步定期貸款和400萬美元的循環信貸額度(在其中借來的數額，即週轉貸款)。該公司還可以根據“貸款協定”再借入300萬美元的定期貸款(根據該協議借款的金額 ，隨後的定期貸款，連同初步的定期貸款，定期貸款)，但必須在截至2019年9月30日的12個月內達到至少2 150萬美元的探測收入最低限額。

根據“ 貸款協定”的修訂條款，初始定期貸款按每月30期本金分期償還。該公司於2019年3月1日開始還款，初期貸款將於2021年8月1日到期。

循環貸款的到期日是2022年3月1日。然而，如果在2020年3月31日或2021年3月31日或之前，公司不以書面同意收入和調整後的EBITDA (按照貸款協議的定義)，則到期日將為2020年4月30日或2021年4月30日。

未償還的 循環貸款將按浮動年利率計算利息，利率高於最優惠利率1.50%，期間公司的無限制現金與公司對銀行的未償債務的比率，加上公司在一年內到期的債務總額至少為1.25至1.0。在其他任何時候，利率應高於最優惠利率0.50%。未償還的定期貸款將按浮動年利率計算利息，利率等於最優惠利率(2019年12月31日為4.75%)。

70

如果循環貸款全部付清，貸款協議在到期日前終止，則公司將向銀行支付一筆金額相當於最高循環信貸額度的2%(2.0%)的終止費。如果公司在到期日前提前償還定期貸款，則公司將向銀行支付相當於定期貸款1.0%至3.0%的 金額，具體取決於償還這些定期貸款的時間。此外，貸款協議要求該公司在償還定期貸款、終止貸款協議和到期日之日起支付定期貸款的8.5%(第二次貸款修改協議增加，從8.0%增加)。本公司現正累積額外利息開支。截至2019年12月31日和2018年12月31日， 應計最後付款分別約為293 000美元和162 000美元，是未清貸款餘額的組成部分。

經 修訂的“貸款協議”要求該公司在截至2019年12月31日的六個月期間保持最低合併收入1 450萬美元，並在截至12月31日的6個月期間維持經調整的EBITDA，即400萬美元。此外，該公司和世界銀行將被要求分別在2020年3月31日和2021年3月15日之前就2020年和2021財政年度的契約進行談判。如果協議中 規定的日期不同意這類公約，則可能導致貸款協議規定的未付款項加速到2020年4月30日或2021年4月30日。該公司遵守了截至2019年12月31日的六個月期限內的契約。

根據貸款協議或其他方式對銀行的債務由該公司和 Xoft公司的所有資產的主要優先擔保擔保，這些資產包括知識產權、應收賬款、設備、一般無形資產、庫存和投資財產以及上述資產的所有收益和產品。和Xoft解決方案有限責任公司，公司的全資子公司.

可轉換債券：

2020年2月21日(轉換日)，公司根據可轉換的 Debentures條款選擇行使強制轉換權。這次選舉的結果是，所有未償還的可轉換債券以每股4.00美元的轉換價格轉換為公司普通股的1，742，500股。根據Debenture中的整筆準備金 ，公司還發行了另外73 589股股票，其中包括截至轉換日的大約59 000美元的應計利息，再加上從轉換日起至Debentures 638 000美元到期日止的利息。根據“可轉換債券”的條款，轉換股票的發行應於2020年3月20日完成，在此期間，我們普通股的體積加權平均價格下降後，可發行的任何增發普通股股份。在上述情況之前，2018年12月20日，公司與某些機構和認可投資者簽訂了一項證券購買協議(SPA)，其中包括但不限於公司的所有董事和執行官員(投資者)，根據該協議，投資者同意購買無擔保次級可轉換債券，總本金約為700萬美元。

71

公司於2019年6月21日開始就可轉換債券的未償還本金 金額向投資者支付利息，利率為每年5.0%，在12月21日和6月21日每半年支付一次，並在每個轉換日期(當時轉換的本金數額)和到期日支付利息。可轉換債券將於2021年12月21日到期。

在到期日之前的任何時間，可轉換債券可轉換為公司普通股的股份 ，轉換價格為每股4.00美元，由投資者選擇，但須作某些反稀釋調整。可轉換債券載有在轉換 可轉換債券時發行的股份上限，為2018年12月21日公司普通股已發行和流通股的19.99%，除非已獲得股東批准。在滿足某些條件( )後，公司有權使投資者轉換當時可轉換債券的全部或部分未償本金(強制轉換)。在這種強迫轉換方面，公司 必須支付應計但未付的利息，利息根據強制轉換的時間和截至該日支付的利息、違約賠償金和根據 可轉換債券項下應付給投資者的其他數額確定全部數額。可選轉換和強制轉換條款中的轉換價格由於某些向下循環的稀釋發行以及典型的反稀釋行為(如 股票分割和股票分紅)而受到調整。在轉換日期，公司進行了強制轉換。

投資者還有權要求 公司以至少相當於當時未償本金115%的回購價格，在發生SPA所界定的違約事件時，回購可轉換債券。對於違約事件， 可轉換債券也將以10.0%的較低利率或法律允許的最高利率計算利息。

“可轉換債券”還包括某些違約賠償金條款，要求公司對某些或有事件給予賠償，例如未能及時交付普通股轉換股、到期時不及時支付任何應計利息以及未能及時報告公共信息。

可轉換債券是無擔保的， 在結構上從屬於公司現有的定期貸款。關於可轉換債券的發行，該公司的子公司於2018年12月20日為投資者的 利益訂立了一項附屬擔保，根據該擔保，附屬公司根據“可轉換債券”為公司的付款提供擔保。

關於 可轉換債券的發行，2018年12月20日，該公司與投資者簽訂了一項登記權利協議，根據該協議，公司向證券交易委員會提交了一份登記聲明，以便在2019年1月31日登記作為可轉換債券的基礎的 普通股的轉售。

72

可轉換債券的某些投資者包括當時的公司董事和僱員。 這些關聯方約佔可轉換債券本金的9.6%，即670 000美元。發放給關聯方的可轉換債券與不相關的第三當事方投資者享有基本相同的權利和規定，但某些條款除外，在某些條款中，關聯方得到的優惠條件不如不相關的第三方(例如確定“最低限度協議”所界定的整個轉換率；或限制對轉換價格的潛在向下調整對 的影響)。

其他承諾：

其他承諾包括在正常經營過程中與主要供應商簽訂不可取消的定購單。

新會計公告的效力

租約

2019年1月1日，該公司通過了ASU 2016-02、租賃(主題842)和所有相關的 修正，並將其編入ASC 842。公司在收養期開始時(即生效日期)適用了其過渡條款，因此沒有重述比較期。根據這一過渡條款， 公司適用了ASC 840，租賃在所述的比較期內(ASC 840)，包括其披露要求。見綜合財務報表附註5，説明ASC 842通過後所需的 披露。

每股收益

在2019年1月1日，公司通過了ASU 2017-11，每股收益(主題260)，區分 負債與股權(主題480)，衍生工具和對衝(主題815)：(第一部分)某些具有向下輪特徵的金融工具的會計核算，和(第二部分)取代某些非公共實體的強制可贖回金融 工具和某些強制可贖回的非控制權益的無限延期，但範圍例外(ASU 2017-11)。除其他規定外，ASU 2017-11規定，在確定某些金融工具是否應歸類為負債或股權工具時，實體不應考慮下跌的特點。ASU 2017-11還將無限期推遲適用於具有強制可贖回金融工具和某些非控制權益的私營公司重新定性為一種範圍例外，後者不具有 會計效力，但解決了FASB會計準則編纂中的導航問題。該公司指出，ASU 2017-11的通過對其合併的 財務報表沒有重大影響。

金融工具

2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，簡稱ASU 2016-13(ASU 2016-13)，其中要求計量和確認按攤銷成本持有的金融資產的預期信貸損失。ASU 2016-13用預期損失模型取代現有的損失損失模型，該模型要求使用前瞻性 信息來計算信貸損失估計數。這些變化將導致更早地確認信貸損失。ASU 2016-13適用於該公司從2020年1月1日開始的財政年度和中期。該公司評估了ASU 2016-13及相關修正案的通過所產生的影響，並認為這一通過不會對其合併的 財務報表產生重大影響。

73

股票補償

2019年1月1日，該公司通過了ASU 2018-07，薪酬標準股票補償(主題718)： 改進非僱員股票支付會計(ASU 2018-07)。ASU 2018-07擴大了主題718的範圍，以解決基於股份的非僱員商品和服務的 支付問題。該公司指出，ASU 2018-07的採用對其合併財務報表沒有重大影響。

公允價值計量

2018年8月，FASB發佈了2018-13年“公允價值計量”(主題820)：披露框架對公允價值計量披露要求的修改(ASU 2018-13)。ASU 2018-13刪除、修改和添加了ASC主題820的某些披露要求。ASU 2018-13適用於公司從2020年1月1日開始的財政年度和中期。該公司目前正在評估採用ASU 2018-13將對其合併的 財務報表產生的影響。

所得税

2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税(主題740)：簡化所得税會計(ASU 2019-12 HEAH)。ASU 2019-12旨在通過刪除專題740中的一般原則的某些例外情況，簡化所得税的核算。修正案還通過澄清和修正現有指導意見，改進了對議題740的 其他領域的公認公認會計原則的一致適用和簡化。ASU 2019-12適用於公司從2021年1月1日開始的財政年度和中期。該公司目前正在評估ASU 2019-12的採用對其合併財務報表的影響。

項目7A.

市場風險的定量和定性披露。

我們相信我們不受重要的外幣匯率波動的影響，因為我們的大部分銷售和開支都是國內的，因此 是以美元計價的。我們不持有衍生證券，也沒有簽訂帶有衍生工具的合同，例如外幣和利率互換、期權、遠期、期貨、項圈和 權證，以對衝現有風險或投機目的。

項目8.	財務報表和補充數據。

見本函所附財務報表和附表。

74

項目9.	會計和財務披露方面的變化和與會計人員的分歧。

不適用。

項目9A.

控制和程序。

(A)評價披露控制和程序。

公司在其管理層(包括其首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，評估了截至本年度報告表10-K所涉期間結束時其披露控制和程序的設計和運作的有效性。根據這一評估，首席執行官和首席財務官得出結論，該公司披露 控制和程序(如“外匯法”第13a-15(E)條所界定)自2019年12月31日起生效。

一個控制系統，無論構思和操作如何良好，只能提供合理的，而不是絕對的，保證控制系統 的目標得到實現。此外，控制系統的設計必須反映一個事實，即資源受到限制，控制的好處必須與其成本相比較。由於所有控制系統的固有限制，對控制的任何 評估都不能絕對保證公司內的所有控制問題和欺詐事件(如果有的話)都已被發現。由於成本效益控制系統固有的侷限性，可能會發生錯誤 或欺詐導致的誤報，而不會被檢測到。公司定期進行評估，以加強必要的程序和控制。

(B)管理層財務報告內部控制年度報告。

公司在其 管理層，包括其首席執行官和首席財務官的監督和參與下，負責編制公司合併財務報表並保持其完整性，建立和維持對公司財務報告(如“外匯法”第13a-15(F)條所界定的)的適當內部控制，以及本年度報告中以表格10-K形式出現的所有相關信息。

所有內部控制系統，無論設計得多麼好，都有其固有的侷限性。因此，即使那些確定有效的制度也只能在編制和列報財務報表方面提供合理的保證。此外，對今後各期成效評價的預測也可能因 條件的變化而導致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能惡化。

截至2019年12月31日，管理層利用特雷德韋委員會內部控制-綜合框架(2013年)-提出的標準，評估了我們對財務報告的內部控制的有效性。根據評估結果，我們的首席執行幹事和首席財務幹事得出結論，我們對財務報告的內部控制自2019年12月31日起生效。

75

關於截至2019年12月31日我國財務報告內部控制有效性的認證報告已由獨立註冊公共會計師事務所BDO USA LLP審計，見下文(D)。

(C)內部財務報告控制的變化。

公司首席執行官和首席財務官對 公司對財務報告的內部控制進行了評估(如“外匯法”第13a-15(F)條所界定)，以確定財務報告的內部控制是否在2019年12月31日終了的季度內發生任何變化，這些變化對財務報告產生了重大影響，或相當可能對財務報告的內部控制產生重大影響。根據這一評價，在此期間沒有發生這種變化。

(D)獨立註冊會計師事務所的報告

股東和董事會

iCAD公司

新罕布什爾州納斯華

關於財務報告內部控制的幾點看法

我們已對iCAD公司進行了審計。並根據Treadway委員會贊助組織委員會(2013年)發佈的內部控制綜合框架(2013年)制定的標準，對截至2019年12月31日的財務報告進行內部控制。我們認為，截至2019年12月31日， 公司在所有重大方面都根據COSO標準對財務報告進行了有效的內部控制。

我們還按照美國上市公司會計監督委員會(美國會計監督委員會)的標準，審計了截至2019年12月31日、2019年和2018年12月31日的公司綜合資產負債表、截至2019年12月31日終了的三年的相關綜合業務報表、股東權益和現金流量，以及相關的 附註和我們2020年3月11日的報告對此發表了無保留意見。

意見依據

公司管理層負責對財務報告保持有效的內部控制，並對財務報告 內部控制的有效性進行評估，包括在所附的第9A項“管理部門內部控制財務報告年度報告”中。我們的責任是根據我們的審計，就公司對 財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和美國證券交易委員會(SEC)和美國證券交易委員會(PCAOB)的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。

76

我們按照PCAOB的標準對財務報告的內部控制進行了審計。這些標準要求我們規劃和進行審計，以合理保證是否在所有重大方面保持對財務報告的有效內部控制。我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估重大弱點存在的風險，並根據評估的風險測試和評價內部控制的設計和運作效果。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的 其他程序。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

財務報告內部控制的定義與侷限性

公司對財務報告的內部控制是一個程序，目的是根據公認的會計原則，為財務 報告的可靠性提供合理的保證，併為外部目的編制財務報表。公司對財務報告的內部控制包括 (1)與保存記錄有關的政策和程序，這些政策和程序以合理的細節、準確和公正地反映公司資產的交易和處置；(2)提供合理的保證，即交易記錄為按照公認的會計原則編制財務報表所必需的 ，公司的收支只是根據公司管理層和董事 的授權進行的；(3)對防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的公司資產的未經授權收購、使用或處置提供合理保證。

由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。此外，對今後各期對 有效性的任何評價都有可能由於條件的變化而導致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能惡化。

/s/BDO USA，LLP

馬薩諸塞州波士頓

2020年3月11日

77

項目9B.

其他信息。

不適用。

78

第III部

項目10.

董事、執行官員和公司治理。

以下資料包括每名董事及行政主任向我們提供的資料，包括他或她的年齡、他或她所擔任的所有職位、他或她過去五年的主要職業及業務經驗，以及他或她在過去5年擔任董事或曾擔任董事的其他公營公司的名稱。除了下面提供的關於每一位董事的具體經驗、資格、屬性和技能的資料外，我們的董事會得出結論，認為他或她應該擔任董事，我們還認為，我們的所有董事都有廉正、誠實和遵守高道德標準的名聲。他們每個人都展示了商業智慧和正確判斷的能力，以及對iCAD和我們董事會的服務承諾。

國際民航處的任何董事或行政人員之間並無家庭關係。

名字		年齡		在iCAD中的位置		主任/幹事 自
邁克爾·克萊因		65		首席執行幹事、執行主席和主任		2018
納撒尼爾·道爾頓		53		導演		2020
拉凱什·帕特爾(Rakesh Patel)		46		導演		2018
安迪·薩辛		55		導演		2015
蘇珊·伍德博士		57		導演		2018
R.Scott Areglado		56		首席財務官		2019
喬納森·戈		55		首席技術幹事		2019
史黛西·史蒂文斯		49		總統		2006

公司註冊證書規定每年選舉其所有董事。委員會每年選舉主席團成員，我們的主席團成員一般任職，直到他們的繼任人適當當選和合格為止。

根據 公司提名和公司治理委員會的建議，董事會將公司董事會的規模定為五名董事。

先生。邁克爾·克萊因自2014年12月以來，一直擔任拐點諮詢公司的首席執行官。拐點諮詢公司是一家以醫療技術、生物療法和保健服務為重點的高管教練和諮詢公司。在此之前，他是SonaCare Medical，LLC(f/k/a U.S.HIFU，LLC)的首席執行官，該公司是微創高強度聚焦超聲技術的全球領先企業，從2011年12月至2014年11月。2011年4月至2011年12月，Klein先生擔任CIVCO輻射腫瘤學部門的總裁，該公司是一家多元化的工業公司，為全球利基市場生產工程產品。他是Xoft公司的總裁兼首席執行官，Xoft公司是一家醫療設備公司，他從2004年12月起擔任這個職位，直到2010年12月Xoft公司出售給Xoft公司。 在加入Xoft之前，在2000年至2004年期間，Klein先生擔任乳腺癌和肺癌計算機輔助公司R2技術公司的主席、總裁和首席執行官。

79

探測公司。此前，克萊因先生曾在瓦里安醫療系統公司(VAR)和貝頓迪金森公司(BDX)擔任副總裁、銷售和營銷職務。Klein先生在紐約大學奧爾巴尼獲得文學士學位。克萊因先生還從紐約理工學院獲得了工商管理碩士學位，並在哈佛大學和巴布森學院完成了研究生的行政教育研究。我們相信克萊因先生在我們董事會任職的資格包括他作為醫療保健行業的一名高管的豐富經驗，他對我們產品和市場的理解，以及他以前在我們董事會的任期。

先生。納撒尼爾·道爾頓他是全球資產管理公司附屬經理集團公司(紐約證券交易所代碼：AMG)的創始人之一，在那裏他仍然是一名董事和高級顧問。Dalton先生在AMG擔任一系列行政職務，包括總法律顧問、首席業務幹事、總裁和首席執行幹事。他還是領先的SD-WAN技術公司 Talari網絡公司的創始投資者，擔任了十多年的董事會觀察員；他也是幾家在 技術和醫療保健交叉處經營的成長公司的投資者和顧問。道爾頓先生是波士頓大學的一名受託人，為投資委員會的捐贈服務。他也是可持續能源研究所諮詢委員會的成員。Dalton先生獲得波士頓大學法學院法學博士學位和賓夕法尼亞大學學士學位。我們認為，道爾頓先生在金融服務和投資管理行業的廣泛知識和經驗，以及他作為類似規模的其他公司的投資者和顧問的經驗，使他有資格擔任我們的董事會成員。

博士。拉凱什·帕特爾自2013年7月起擔任良善撒瑪利亞醫院放射腫瘤學主任和多學科乳房護理方案主席。此外，他還擔任了TME乳房護理網絡的聯合創始人，這是一位高端醫生。點對點知識共享、研究、教育和諮詢公司，自2013年1月起。自2016年12月以來，Patel博士還擔任精密癌症專家醫療小組的首席執行官，該組織的核心任務是提高先進、有針對性的放射治療的質量和機會。他曾在Radion公司董事會任職，該公司通過創新的電子協作平臺改善病人和醫生的准入質量，該平臺的資產於2014年7月被該公司收購。在此之前，帕特爾博士是該公司的創辦人，並曾在Br期解決方案公司的董事會任職。(由Radion公司收購)，一家遠程保健公司致力於通過定製的電子學習模塊提高全球先進近距離治療的質量和途徑。他擁有聖母院大學的理學士學位和印第安納大學醫學院的醫學博士學位。帕特爾博士完成了他在威斯康星-麥迪遜大學的放射腫瘤學實習。我們相信帕特爾博士在我們董事會任職的資格包括他在醫療領域的專業知識，以及他對我們的產品和市場的理解。

先生。安迪·薩辛目前擔任Arcturus治療控股公司的首席財務官和董事會成員，該公司是一家臨牀前生物技術公司，專注於利用mRNA治療罕見疾病。1999年至2012年，Sassine先生在富達投資公司擔任各種職務，晉升為投資組合經理。在加入富達之前，他曾擔任艦隊國家銀行收購金融集團的副總裁。薩辛先生曾在Mynd Analytics，Inc.，A280 Energy，Freedom Meditech，Inc.，

80

Gemphir治療公司和MD革命。2009年至2018年，Sassine先生是愛荷華州大學顧問委員會Henry B.Tippie商學院成員，2009年至2014年任Clarke學校聽證會和演講董事會成員。薩辛先生擁有愛荷華州大學文學士學位和賓夕法尼亞大學沃頓商學院MBA學位。我們認為薩辛先生作為一名基金經理和其他類似規模公司的董事會成員的豐富知識和經驗使他有資格擔任我們的董事會成員。

博士。蘇珊伍德自2009年9月以來，一直擔任Vida診斷公司的總裁和首席執行官，該公司是 精密成像和肺醫學人工智能領域的領先者。2005年7月至2008年12月，她擔任“生命圖像公司”營銷和技術執行副總裁一職，該公司是一家專門從事心血管高級分析軟件應用的創新軟件公司。伍德博士在計算機輔助檢測和定量成像領域擁有多項專利；撰寫了許多書籍章節、同行評議的論文、摘要，並在胸部三維成像、定量成像和計算機輔助檢測領域的許多會議上擔任應邀演講者。她擁有馬裏蘭大學工程學士學位，帕克學院和杜克大學生物醫學工程碩士學位。伍德博士還擁有約翰霍普金斯大學衞生和公共衞生學院的博士學位。我們相信伍德博士在我們董事會任職的資格包括她在醫療領域的專業知識和對我們市場的瞭解。

先生。R.Scott Areglado自2019年5月起擔任公司首席財務官。2011年5月至2018年12月，Areglado先生擔任公司副總裁和公司主計長，2018年12月至2019年5月和2016年9月至11月擔任臨時首席財務官。從2005年到2010年，Areglado先生擔任AMICAS公司的副總裁和控制器，AMICAS公司是一家在納斯達克上市的圖像和信息管理解決方案公司，為 醫療行業服務，在那裏他負責公司的財務報表編制和會計業務。Areglado先生在財務和會計方面有25年以上的經驗，1990年至2007年期間是一名有執照的註冊會計師。Areglado先生獲得了巴布森學院富蘭克林·奧林商學院的工商管理碩士學位和馬薩諸塞大學阿默斯特分校的會計管理學士學位。

先生。喬納森·戈自2019年1月起擔任公司首席技術官。Go先生為iCAD帶來了25年以上的醫療行業軟件開發經驗。2006年10月至2019年1月，Go先生擔任公司研發高級副總裁。在1998年2月至2006年5月加入iCAD( )之前，Go先生在Merge Emed擔任工程副總裁，該公司是RIS/PACS成像中心、專科實踐和醫院解決方案的供應商。在Merge Emed公司，GO先生負責軟件 開發、產品管理、測試、系統集成和對Emed公司所有產品的技術支持。在加入MergeEmed之前，Go先生是多倫多Cedara軟件公司的工程主任。Cedara軟件致力於開發定製的工程軟件應用程序和醫療成像原始設備製造商的開發工具。在Cedara，Go先生建立了工作站程序，開發了被大量OEM合作伙伴採用的多個專業工作站。Go先生在密歇根大學獲得電氣工程理學學士學位，並從密歇根大學獲得電氣工程和生物醫學工程碩士學位。

81

女士。史黛西·史蒂文斯自2019年3月起擔任公司總裁。從2016年2月至2019年3月，史蒂文斯女士擔任該公司執行副總裁兼首席戰略和商務官，2006年6月至2016年2月，她擔任公司營銷和戰略高級副總裁。在加入iCAD之前，史蒂文斯女士曾在飛利浦醫療系統公司(Philips Medical Systems，Agilent Technologies，Inc.)擔任多個銷售、業務開發和營銷管理職位。惠普(Hewlett Packard)旗下的醫療保健解決方案集團(2001年被飛利浦醫療系統公司(Philips Medical Systems)收購)。2005年2月至2006年6月，她擔任飛利浦醫療系統公司營銷規劃副總裁，負責領導飛利浦公司醫療保健業務的所有全球營銷規劃職能。2003年至2005年1月，她擔任飛利浦心臟和監測系統業務部市場部副總裁，負責飛利浦美國外勤業務的所有營銷和某些直銷活動。在此之前，史蒂文斯女士曾在惠普(Hewlett-Packard)/安捷倫(Agilent)和飛利浦醫療系統公司(Philips Medical Systems)的超聲波業務部門擔任幾個關鍵的營銷管理職位。史蒂文斯女士在新罕布什爾大學獲得政治學學士學位，在波士頓大學管理研究生院獲得MBA學位。

審計委員會和審計委員會財務專家

我們的董事會設有一個審計委員會，由薩辛先生(主席)、伍德博士和帕特爾博士組成。我們的董事會 已經確定審計委員會的每個成員都符合適用的NASDAQ市場規則下的獨立董事的定義。此外，審計委員會還確定，審計委員會的每一名成員都符合適用的證券交易委員會規則的 獨立性要求，而Sassine先生根據適用的SEC規則有資格擔任審計委員會財務專家。

第16(A)節受益所有權報告遵守情況

“交易法”第16(A)節要求我們的某些官員和董事，以及擁有註冊證券類別10%以上的人，向證券交易委員會提交所有權和所有權變動報告。證券交易委員會的規定要求高級官員、董事和超過10%的股東向我們提供他們提交的所有 第16(A)節表格的副本。

2019年9月4日，喬納森·戈(JonathanGo)和斯科特·阿雷吉多(ScottAreglado)的4S表格遲交

僅憑我們對收到的這些表格副本的審查，我們相信，在截至2019年12月31日的一年中，除上文規定的 外，適用於我們所有高級人員、董事和大於10%受益股東的所有申報要求都及時得到遵守。

82

道德守則

我們制定並通過了一項涵蓋所有員工的全面的商業行為和道德準則。“商業守則”的副本可在本公司網站www.icadmed.com上索取，或應書面請求免費索取，地址為：

iCAD公司

100套吐司溪道98號

納舒亞，NH 03062

注意：公司祕書

項目11.

行政補償。

該公司將在2019年12月31日終了的財政年度結束後120天內向證券交易委員會提交一份明確的委託書。對這一項目的答覆將載於我們2020年股東年會的委託書中，其標題為行政報酬、董事的現金補償、現金補償委員會的聯鎖和內幕參與，並以參考的方式納入本報告。

項目12.

某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項。

該公司將在2019年12月31日終了的財政年度結束後120天內向證券交易委員會提交一份明確的委託書。對這一項目的答覆將載於我們2020年股東年度會議的委託書中，標題為某些受益所有人的股份所有權和 管理，並在此參考並部分納入下文。

83

權益補償計劃

下表提供了截至2019年12月31日生效的股權補償計劃的某些信息。

計劃類別：		行使時鬚髮行的證券數目 未決期權、認股權證 和權利				加權平均行使價格 未完成的期權、認股權證 和權利				剩餘證券數目 可在 股權補償 計劃 (不包括反映在 (A)欄)
證券持有人批准的權益補償計劃：			1,550,662			$	4.33				932,546
未經證券持有人批准的權益補償計劃(1)：			0			$	0.00				-0-
共計			1,550,662			$	4.33				932,546

(1)	表示在行使與非計劃期權持有人的個別安排 時可發行的普通股股份總數。有關我們股票期權和股票激勵計劃的描述，以及關於非計劃期權條款的某些信息，請參閲我們合併財務報表的附註6。

項目13.

某些關係和相關交易，以及董事獨立性。

該公司將在2019年12月31日終了的財政年度結束後120天內向證券交易委員會提交一份明確的委託書。對這一項目的答覆將載於我們2020年股東年會的委託書中，其標題為“某些關係和相關交易”、“公司治理事項”(簡稱“公司治理事項” )、“獨立董事”和“賠償委員會報告”(見附件)，現以參考方式納入本報告。

項目14.

主要會計費用和服務。

該公司將在2019年12月31日終了的財政年度結束後120天內向證券交易委員會提交一份明確的委託書。對這一項目的答覆將載於我們2020年股東年會的委託書中，標題為“批准獨立註冊會計師事務所的任命”，並以參考方式納入本文件。

84

第IV部

項目15.

展品、財務報表附表。

(A)下列文件作為本年度報告表10-K的一部分提交：

i.		財務報表-見第93頁索引。
二、		財務報表附表-見第93頁索引。證券及交易管理委員會適用的會計規例對其作出規定的所有其他附表，均無須根據有關指示 作出規定，亦不適用，因此已被略去。
三、		證物-下列文件作為本年度報告表10-K的證物提交：
2(a)		2010年12月15日由XAC公司和Xoft公司之間達成的合併協議和計劃。傑弗裏·伯德是Xoft公司的代表。股東(參考2011年1月5日提交給SEC 的關於8-K表的當前報告的表2.1)。
2(b)		“資產購買協議”，日期為2016年12月16日，公司與Inside公司之間的協議。(參考2016年12月22日向證交會提交的關於表格8-K的當前報告的表10.1)。**
3(a)		公司註冊證書(參考表3.1，表10-Q季度報告，2015年8月6日向SEC提交 )。
3(b)		修正和恢復法律(參考本報告表3(B))，表 10-K於2008年3月17日提交證券交易委員會。
4(a)		登記權利協議，日期為2011年12月29日，公司與貸款方之間的協議(參見2012年1月3日向SEC提交的關於表格8-K的當前報告的表4.3)。
4(b)		Debenture表格(參考2018年12月27日向證交會提交的8-K表格的表4.1)。
10(a)		2016年股票激勵計劃(參見表10-Q季度報告表10.1)，於2016年5月10日向證交會提交 。
10(b)		賠償協議表格(參考2014年11月15日向SEC提交的10-Q表格季度報告表10.1)。
10(c)		日期為2006年12月 6的租賃協議，日期為2006年12月，公司與納舒亞1993年Flatley家庭信託基金的董事會Gregory D.Stoyle和John J.Flatley(參見表10(Mm))和2007年3月22日向證券交易委員會提交的表格10(Mm)的年度報告合併)。

85

10(d)		“僱傭協議”，日期為2012年9月25日，公司與Kenneth Ferry之間的協議(參見2012年9月26日向SEC提交的關於表格8-K的當前報告的表10.1)。*
10(e)		日期為2008年6月1日的公司與Stacey Stevens之間的僱傭協議(參見2008年8月8日向SEC提交的第10-Q表格季度報告表10.8)。*
10(f)		2008年6月1日公司與JonathanGo簽訂的僱傭協議(參見2008年8月8日向SEC提交的10-Q季度報告表10.9)。*
10(g)		控制獎金協議，日期為2015年10月29日，公司與肯尼斯渡輪公司之間的協議(參考2015年11月4日向證交會提交的10-Q表格季度報告表10.1)。
10(h)		該公司與Stacey Stevens之間於2015年10月29日簽訂的“控制獎金變更協議”(參考2015年11月4日向證交會提交的10-Q表格季度報告表10.3)。
10(i)		該公司與邁克爾·克萊因之間於2018年11月19日簽訂的僱傭協議(參見2018年11月20日向SEC提交的關於表格8-K的當前報告的表10.1)。
10(j)		“資產購買協議”，日期為2016年12月16日，該公司與活體公司之間的資產購買協議(參照2016年12月22日向證交會提交的關於第8-K號表格的當前報告的表10.1)。
10(k)		2016年9月19日該公司與歐文公司之間的租賃第一修正案(參照2016年9月21日向SEC提交的關於表格8-K的當前報告的表10.1)。
10(l)		“僱傭協議”，日期為2016年12月22日，公司與Kenneth Ferry之間的僱傭協議(參見2016年12月28日向SEC提交的關於表格8-K的當前報告的表10.1)。
10(m)		2008年6月，該公司與Stacey M.Stevens之間的就業協議第1號修正案(參見2016年12月28日向SEC提交的關於表格8-K的當前報告表10.2)。
10(n)		有效期為2017年8月7日的“硅谷銀行與Xoft公司之間的貸款與安全協議”。和Xoft Solutions，LLC(參見表10.1)，表8-K的當前報告於2017年8月10日提交證券交易委員會(SEC)。
10(o)		2012年股票獎勵計劃(參照DEF14A格式的最終委託書附錄B於2012年4月9日提交證券交易委員會)*。
10(p)		修訂內容編號。 1適用於2012年股票獎勵計劃(參考2014年4月2日向證券交易委員會提交的DEF14A表格最後委託書附錄A)。
10(q)		2019年員工股票購買計劃(參閲2019年11月8日提交給SEC的DEF14A表格的最終委託書附錄A)。
10(r)		第四次貸款修改協議，日期為2019年3月18日，硅谷銀行，Xoft公司。和Xoft Solutions，LLC(參考2019年3月21日向證券交易委員會提交的8-K表當前報告的表10.1)。
10(s)		第五次貸款修改協議，日期為2019年11月13日，該公司之間，Xoft公司。以及Xoft Solutions，LLC，硅谷銀行(參見表10.1)，表8-K的當前報告於2020年1月17日提交證券交易委員會(SEC)。

86

10(t)		公司與某些投資者之間的證券購買協議的形式(參考2018年12月27日提交給SEC的關於8-K表的當前報告的表10.1)。
10(u)		附屬擔保的形式(參考表10.2)，表8-K於2018年12月27日向SEC提交了表格 )。
10(v)		該公司與Craig-Hallum資本集團有限責任公司簽訂的日期為2019年6月13日的承保協議(參見表1.1)。提交給美國證券交易委員會(SEC)2019年6月14日關於表格8-K的最新報告)。
21.1		子公司
23.1		美國BDO、LLP、獨立註冊會計師事務所的同意。
31.1		根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條認證首席執行官。
31.2		根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條認證首席財務官。
32.1		根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條認證首席執行官。
32.2		根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條認證首席財務官。
101		以下材料以XBRL(可擴展的業務報告語言)格式；(1)截至2019年12月31日和2018年12月31日的綜合資產負債表；(2)截至12月31日、2019、2018和2017年的業務綜合報表；(3)截至12月31日、2019、2018和2017年的股東權益綜合報表；(4)截至12月31日、2019、2018年和2017年的現金流動綜合報表；(5)綜合財務報表附註。

*	表示管理薪酬計劃或安排。

**	書記官長根據條例S-K第601(B)(2)項省略了某些附表和證物，並應證券交易委員會的要求向證交會提供任何遺漏的附表和證物的補充副本。

87

項目16.

表格10-K摘要。

沒有。

88

簽名

根據1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並經正式授權。

		iCAD公司
日期：2020年3月11日
				通過：		/s/Michael Klein
						邁克爾·克萊因
						首席執行官，執行主席

根據1934年“證券交易法”的要求，本報告由下列人士代表登記人簽署，並以登記人的身份和日期簽署。

簽名		標題		日期
/s/Michael Klein 邁克爾·克萊因		執行主席、主任、首席執行官 (特等行政主任)		2020年3月11日
/S/R.Scott Areglado		首席財務官		2020年3月11日
R.Scott Areglado		(首席財務及會計主任)
/S/Nathaniel Dalton 納撒尼爾·道爾頓		導演		2020年3月11日
/S/Rakesh Patel 拉凱什·帕特爾(Rakesh Patel)		導演		2020年3月11日
/S/Andy Sassine 安迪·薩辛		導演		2020年3月11日
/s/Susan Wood 蘇珊·伍德博士		導演		2020年3月11日

89

合併財務報表索引

		頁
獨立註冊會計師事務所報告			F-2
截至2019年12月31日和2018年12月31日的合併資產負債表			F-3
截至12月31日、2019、2018和2017年12月31日、2019、2018和2017年的綜合業務報表			F-4
截至12月31日(2019、2018和2017年)的股東權益合併報表			F-5
截至12月31日、2019、2018和2017年的現金流動合併報表			F-6
合併財務報表附註			F-7普通F-58

F-1

獨立註冊會計師事務所報告

獨立註冊會計師事務所報告

股東和董事會

iCAD公司

新罕布什爾州納斯華

關於合併財務報表的意見

我們已經審計了所附的iCAD，Inc的合併資產負債表。截至2019年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年12月31日和2018年的相關綜合業務報表、股東權益和2019年12月31日終了三年的現金流量綜合報表以及相關附註(統稱為 合併財務報表)。我們認為，合併財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司及其子公司在2019年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的財務狀況，以及它們在2019年12月31日終了的三年內每年的業務結果和現金流量。

我們還根據公共公司會計監督委員會(美國)(PCAOB)的標準，審計了截至2019年12月31日{Br}公司對財務報告的內部控制，審計依據是Treadway{Br}委員會(COSO)贊助組織委員會(COSO)發佈的內部控制綜合框架(2013年)中確定的標準，以及我們2020年3月11日的報告對此發表了無保留意見。

會計原則的變化

如合併財務報表附註1所述，2019年1月1日，由於 採用ASU 2016-02租約(ASC 842)，公司改變了租賃會計方法。

意見依據

這些合併財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計對 公司的合併財務報表發表意見。我們是在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於公司。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們規劃和進行審計，以獲得合理的 保證合併財務報表是否存在重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐。

我們的審計包括評估合併財務報表重大錯報風險的 執行程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的數額和披露的 證據。我們的審計還包括評價管理當局使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

自1989年以來，我們一直擔任該公司的審計師。

/s/BDO USA，LLP

馬薩諸塞州波士頓

2020年3月11日

F-2

iCAD公司及附屬公司

合併資產負債表

		十二月三十一日，				十二月三十一日，
		2019				2018
		(除股票及每股數據外，以千計)
資產
流動資產：
現金和現金等價物		$	15,313			$	12,185
貿易應收款，扣除2019年的可疑賬户備抵136美元和2018年的177美元			9,819				6,403
庫存，淨額			2,611				1,587
預付費用和其他流動資產			1,453				1,045
流動資產總額			29,196				21,220
財產和設備：
設備			6,304				6,020
租賃改良			62				62
傢俱和固定裝置			319				308
營銷資產			376				376
			7,061				6,766
減去累計折舊和攤銷			6,510				6,214
淨資產和設備			551				552
其他資產：
經營租賃資產			2,406				—
其他資產			50				53
無形資產，扣除2019年累計攤銷額8 186美元和2018年累計攤銷額7 809美元			1,183				1,550
善意			8,362				8,362
其他資產共計			12,001				9,965
總資產		$	41,748			$	31,737
負債和股東
流動負債：
應付帳款		$	1,990			$	1,154
應計和其他費用			6,590				5,060
應付票據-當期部分			4,250				1,851
應付租約，短期部分			758				15
遞延收入			5,248				5,165
流動負債總額			18,836				13,245
其他長期負債			—				27
應付長期租約			1,837				11
遞延收入，長期部分			356				331
應付票據，長期部分			2,003				4,254
支付給非關聯方的可轉換債券，按 公允價值計算			12,409				6,300
以公允價值支付給關聯方的可轉換債券			1,233				670
遞延税			3				3
負債總額			36,677				24,841
承付款和意外開支(附註9)
股東權益：
優先股，面值.01美元：核定股票1，000，000股，無發行。			—				—
普通股面值.01美元：核定股票30 000 000股；2019年發行19 546 151股，2018年發行17 066 510股，2019年發行19 360 320股，2018年發行16 880 679股。			196				171
額外已付資本			230,615				218,914
累積赤字			(224,325	)			(210,774	)
按成本計算的國庫股票，2019年和2018年185，831股			(1,415	)			(1,415	)
股東總數			5,071				6,896
負債和股東權益總額		$	41,748			$	31,737

F-3

iCAD公司及附屬公司

綜合業務報表

		截至12月31日，
		2019				2018				2017
		(除每股數據外，以千計)
收入：
產品		$	19,767			$	13,111			$	13,554
服務和用品			11,573				12,510				14,548
總收入			31,340				25,621				28,102
收入成本：
產品			3,278				2,161				2,660
服務和用品			3,438				3,627				6,229
攤銷折舊			397				403				1,037
總收入成本			7,113				6,191				9,926
毛利			24,227				19,430				18,176
業務費用：
工程和產品開發			9,271				9,445				9,327
營銷與銷售			13,634				8,693				10,503
一般和行政			7,443				9,117				7,877
攤銷折舊			276				305				452
MRI資產出售收益			—				—				(2,508	)
商譽和長期資產減值			—				—				6,693
業務費用共計			30,624				27,560				32,344
業務損失			(6,397	)			(8,130	)			(14,168	)
其他費用
利息費用			(784	)			(504	)			(124	)
利息收入			344				110				18
融資成本			—				(451	)			—
可轉換債券公允價值損失			(6,671	)			—				—
其他費用，淨額			(7,111	)			(845	)			(106	)
所得税(福利)費用前損失			(13,508	)			(8,975	)			(14,274	)
所得税(福利)費用			43				42				(18	)
淨虧損和綜合損失		$	(13,551	)		$	(9,017	)		$	(14,256	)
每股淨虧損：
基本		$	(0.74	)		$	(0.54	)		$	(0.87	)
稀釋		$	(0.74	)		$	(0.54	)		$	(0.87	)
用於計算每股虧損的加權平均股票數：
基本			18,378				16,685				16,343
稀釋			18,378				16,685				16,343

見所附合並財務報表附註。

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