美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

形式10-K

(第一標記)

截至財政年度十二月三十一日2019

為了從過渡時期開始，從一種轉軌時期-從

委員會檔案編號：001-34207

達納瓦克斯技術公司感言

(其章程所指明的註冊人的確切姓名)

鮑威爾街2100號, 900套房

埃默維爾, 鈣94608

(510) 848-5100

(地址，包括郵編，以及登記人主要執行辦公室的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)節登記的證券：

根據該法第12(G)節登記的證券：

無

按照“證券法”第405條的定義，通過檢查標記表明註冊人是否是知名的經驗豐富的發行人。☐    不  ☒

如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，則用複選標記表示。☐    不  ☒

用支票標記説明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限)；(2)在過去90天中，該註冊人一直受到這類申報要求的限制。是  ☒/.☐

通過檢查標記説明註冊人是否已以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條規定提交的每一份交互數據文件(或要求註冊必須提交此類文件的較短期限)。是  ☒/.☐

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐

通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如該法第12b條第2款所界定的)。☐/.☒

註冊人的非附屬公司持有的有表決權和無表決權股票的總市場價值，根據2019年6月28日普通股的收盤價計算。納斯達克資本市場，大約是$207,000,000。每名高級人員及董事所持有的普通股股份，以及公司所知擁有5%或多於5%已發行普通股的人所持有的普通股股份，已被排除在外，因為該等人可當作是聯屬公司。這種從屬地位的確定不一定是其他目的的決定性決定。

截至二零二零年三月六日，登記人仍未登記。86,188,763普通股

以參考方式合併的文件

指數

Dynavax技術公司

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前瞻性陳述

這份關於表10-K的年度報告包含了1933年“證券法”第27A節和1934年“證券交易法”第21E節所指的前瞻性陳述，這些陳述受到許多風險和不確定因素的影響。所有非歷史事實的陳述都是前瞻性陳述，包括關於我們成功地將HEPLISAV-B商業化的能力、我們預期的市場機會和HEPLISAV-B的銷售水平、我們的業務、合作和監管戰略、我們製造商業供應和滿足監管要求的能力、關於我們的資本需求和未來經營業績和盈利的不確定性、資金的預期來源、流動性和現金需求，以及我們的計劃、目標、戰略、期望和意圖。這些陳述出現在我們的文件中，可以通過使用前瞻性的語言來識別，如“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“未來”或“意願”，或這些術語的負面或其他變化或可比術語。此外，“我們相信”和類似聲明反映了我們對有關問題的信念和意見。這些陳述所依據的是截至本表格10-K日向我們提供的信息，雖然我們認為這類信息構成了此類陳述的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，我們的發言不應被理解為表明我們對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本身是不確定的，並告誡投資者不要過分依賴這些陳述。

由於“1A項-風險因素”和“管理部門對財務狀況和經營結果的討論和分析”和本文件其他部分所確定的各種因素，實際結果可能與我們前瞻性報表中的結果大不相同。沒有人能保證，這份10-K表格的年度報告中所描述的風險因素都是所有可能導致實際結果與前瞻性陳述大不相同的因素。所有前瞻性陳述只在本年度報告(表格10-K)的日期發表。讀者不應過分依賴這些前瞻性陳述，並告誡説，任何前瞻性陳述都不能保證未來的表現。我們不承擔更新任何前瞻性聲明的義務。

這份10-K表格的年度報告包括Dynavax技術公司的商標和註冊商標.本年度報表10-K中提到的其他公司的產品或服務名稱可能是其各自所有者的商標或註冊商標。此處提到的“我們”、“Dynavax”或“公司”指的是Dynavax技術公司及其子公司。

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第一部分

概述

我們是一家完全集成的生物製藥公司，致力於開發和商業化新型疫苗.我們的第一種商業產品HEPLISAV-B(乙肝疫苗(重組乙肝疫苗)，Adjuvanted)已獲美國食品和藥物管理局(FDA)批准，用於預防18歲及以上成年人中所有已知的乙型肝炎病毒亞型所引起的感染。我們於2018年1月開始了HEPLISAV-B的商業運輸。在第三階段試驗中，HEPLISAV-B在一個月內使用兩種劑量的保護比另一種目前批准的乙肝疫苗更快和更高，後者需要在六個月內使用三劑，具有類似的安全性。Heplisav-B是美國批准的唯一用於成人的兩劑乙肝疫苗。

疫苗和疫苗佐劑與HEPLISAV-B新型佐劑1018

疫苗是刺激人的免疫系統以預防特定疾病的產品。疫苗通常由一種病毒、細菌或其他病原體或一種被稱為抗原的成分組成，能夠對該病原體產生免疫反應。許多抗原，包括重組亞單位疫苗中的抗原，往往免疫原性差，需要額外的成分來刺激基於抗體和效應T細胞功能的保護性免疫。這些附加成分，稱為佐劑，提供了增強疫苗抗原免疫原性所需的幫助。輔助劑可以增加對疫苗的適應性反應的幅度，並能指導適應反應的類型，為每一種特定病原體產生最合適的免疫形式。

Heplisav-B和其直接競爭的每一種疫苗使用重組乙肝表面抗原(“rHBsAg”或“HBsAg”)來激發對病毒的免疫應答。另一種FDA批准的乙肝疫苗使用鋁作為佐劑，我們使用我們專有的Toll樣受體9(TLR 9)激動劑1018。在第三階段的試驗中，HEPLISAV-B顯示了更快、更高的保護率和更高的抗體滴度，並提高了一般成年人和成年人羣的血清轉換率，與含有明礬的競爭產品在六個月內所需的三個劑量相比，在一個月內對兩種劑量的反應性降低，並且具有類似的安全性。

收費受體免疫調節平臺

Toll樣受體(TLR)是一類跨膜蛋白，在天然免疫和隨後的適應性免疫中起着至關重要的作用。通過這些受體的信號是由多種病原體相關分子的結合觸發的，對產生先天免疫是必不可少的。先天免疫反應實際上是抵禦病毒、細菌和其他潛在病原體的第一道防線。先天反應還啟動和調節由高特異性抗體和T細胞組成的適應性免疫反應。我們的工作主要集中在刺激的一部分TLRs已經進化到識別細菌和病毒核酸。這項工作的結果是鑑定了專利合成寡核苷酸(DNA的短片段)，它模仿微生物DNA的活性，並選擇性地激活這些重要的受體之一，TLR 9。這些被稱為CpG寡核苷酸-cpGS，簡稱為含有cg鹼基對的特定核苷酸序列。

到目前為止，我們的疫苗研究主要集中在TLR 9激動劑作為新型疫苗佐劑的應用上。CPGB類TLR 9激動劑，如我們的1018疫苗佐劑，刺激T細胞活化和建立長期免疫所必需的細胞因子的釋放。TLR 9刺激還有助於產生記憶T幫助1(Th1)細胞，這些細胞可以刺激免疫系統，從而產生持久的效應。結果，TLR 9佐劑疫苗誘導特異性Th1免疫反應和持久水平的保護性抗體。

我們的戰略

我們的主要目標是使HEPLISAV-B成為美國成年人接種乙肝疫苗的保健標準，我們的戰略是將我們的商業努力集中在以下幾個方面：

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在2019年3月，我們提交了HEPLISAV-B的營銷授權申請(“MAA”)，並被歐洲藥品管理局(EMA)接受。我們正在探索由我們自己或通過第三方在商業上可行的領域。

我們還在評估我們的佐劑技術在其他疫苗中的應用，包括我們的1018佐劑。我們的最初計劃是與印度血清研究所合作開發一種改進的百日咳疫苗。

Heplisav-B

該公司的第一種商業產品，HEPLISAV-B(重組乙肝疫苗，Adjuvanted)，被FDA批准用於預防18歲及以上成年人中所有已知的乙型肝炎病毒亞型所引起的感染。

Heplisav-B結合了1018，我們的專有TLR 9激動劑佐劑，和重組乙肝表面抗原(“rHBsAg”或“HBsAg”)，由我們的全資子公司Dynavax GmbH在德國杜塞爾多夫製造。關於乙型肝炎

乙型肝炎是一種病毒性肝病，可以成為慢性，並導致肝硬化，肝癌和死亡。乙型肝炎病毒是一種極具傳染性和潛在致命性的病毒。它可以通過體液(如精液或血液)的交換傳播，其傳染性是HIV的50到100倍。

乙型肝炎可以是急性的，也可以是慢性的。急性乙型肝炎病毒感染是在接觸乙型肝炎病毒後的頭六個月內發生的一種短期疾病。急性感染可以--但並不總是--導致慢性感染。慢性乙型肝炎病毒感染是一種長期的疾病，當乙肝病毒留在一個人的身體。

乙型肝炎沒有治癒的辦法，但可以通過有效的疫苗接種來預防這種疾病。世界衞生組織(“世衞組織”)和疾病控制和預防中心(“疾控中心”)制定了到2030年在全球範圍內消除包括乙型肝炎在內的所有病毒性肝炎感染的目標，並呼籲繼續致力於增加消除肝炎的服務。

在世界範圍內，估計有2.57億人患有乙型肝炎，其中至少有850 000人在美國，估計每年有21 000人感染乙肝。

在成年人中，可能會發生乙型肝炎的性傳播，特別是在未接種疫苗的男子和有多個性伴侶或與性工作者有接觸的異性戀者中。病毒的傳播也可能通過重複使用針頭和注射器而發生，無論是在醫療保健場所還是在注射毒品的人中間。感染也可能發生在醫療、外科和牙科手術過程中，通過紋身或使用被感染血液污染的剃鬚刀。

有效疫苗預防成人

疾控中心免疫實踐諮詢委員會(“ACIP”)建議為許多高危人羣接種預防乙型肝炎的成人疫苗，其中包括某些醫療保健和公共安全工作者、糖尿病患者和旅行者。ACIP的建議包括具有以下風險的成年人：

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乙肝防護

HEPLISAV-B的批准是基於接受HEPLISAV-B治療的近10，000名成年參與者的第三階段非自卑試驗的數據。這些關鍵的研究將HEPLISAV-B在一個月內兩次給藥與Engerix-B在六個月的時間表中服用三劑進行了比較。HBV-23是最大的第三階段試驗，共有6，665名參與者參加。結果顯示，HEPLISAV-B的保護率顯著高於Engerix-B的81%，有統計學意義(95%)。在三個臨牀試驗中，最常見的局部反應是注射部位疼痛(23%至39%)。最常見的全身反應是疲勞(11%~17%)和頭痛(8%~17%)。

我們正在進行一項開放標籤的單臂研究，評估正在開始或正在進行血液透析的成人終末期腎病患者的HEPLISAV-B。本研究旨在評價四劑量方案在這些受試者中的免疫原性和安全性。預計2020年將有初步數據。

HEPLISAV-B在美國的商業化

Dynavax在世界範圍內擁有HEPLISAV-B的商業權利。在美國還有另外三種預防乙型肝炎的疫苗：葛蘭素史克公司的Engerix-B和Twinrix(“GSK”)和默克公司的Recombivax-HB。(“默克”)。

美國成人乙肝疫苗的總銷售額估計每年約為4億美元。市場機會可增加到每年7億美元以上的銷售總額，擴大成人免疫接種和接種率，提高第二次劑量的依從性，提高價格，並擴大糖尿病患者的使用範圍。市場的最大部分集中在獨立醫院和診所、綜合分娩網絡、透析中心、公共衞生診所和監獄、國防部和退伍軍人事務部以及零售藥店。我們的宣傳活動集中在每個部門的最大賬户上。我們目前的目標是大約60%的乙肝疫苗銷售在美國，我們的現場銷售隊伍約60人橫跨6個地區。我們目前正在研究用於血液透析患者的HEPLV-B四劑量方案。一旦有了這個劑量計劃，我們希望在我們的個人推廣工作中增加透析中心，這將使我們對美國市場的覆蓋率增加到大約75%。

2012年底，ACIP擴大了對接種乙肝疫苗的成年人的建議，將糖尿病患者(1型和2型)包括在內。根據疾控中心的數據，每年有2000萬成年人被診斷患有糖尿病，另有150萬人被診斷出患有糖尿病。在美國，推薦接種乙肝疫苗的成年人人數大幅增加。市場機會潛在增長的其他來源包括提高第二次劑量的依從性和提高成人免疫接種率和接種率。

與HEPLISAV-B相關的營銷後義務

我們的FDA批准是受某些售後義務的限制.例如，我們正在對HEPLISAV-B和Engerix-B進行觀察性比較研究，以評估急性心肌梗死(AMI)的發生。這項研究於2018年8月啟動，計劃持續到2020年11月。在2019年12月，我們向FDA提交了一份關於這項研究的中期分析的累積報告。臨時分析所反映的事件率在兩種治療武器之間是相似的。獨立的數據監測委員會一致認為，分析結果表明，與Engerix-B臂相比，HEPLISAV-B型亞單位的急性心肌梗死事件沒有增加的跡象。

知識產權

我們的商業成功在一定程度上取決於我們是否有能力獲得和保持對我們的產品候選人、技術和技術的專有保護，在不侵犯他人所有權的情況下運作，以及防止他人侵犯我們的專有權利。一般來説，我們在美國和外國有選擇地尋求專利保護，以進一步保護我們或我們的合作伙伴認為對我們的業務發展很重要的發明。我們還依靠商業機密和合同來保護我們的專有信息。

截至2019年12月31日，我們的知識產權組合包括25項已頒發的美國專利、140多項已頒發或授予的外國專利以及40多項已擁有或共同擁有的美國和外國專利申請，這些申請聲稱含有TLR激動劑或拮抗劑的組合物、使用方法和/或其製造方法。這些專利和專利申請大多與我們停止的免疫腫瘤學項目有關.我們有三項與HEPLISAV-B的某些用途有關的美國專利，於2032年到期.

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個人專利的期限不同，取決於專利申請的提交日期或專利的簽發日期以及獲得專利的國家的專利的法律期限。一般來説，在美國頒發的專利適用於：

此外，在某些情況下，專利期限可以延長，以收回由於FDA監管審查期而損失的部分專利。專利的期限根據適用的當地法律的規定而有所不同，但通常是從提交之日起20年。我們的專利產業，基於我們現在已經存在並預計將根據懸而未決的申請發佈的專利，將於2021年至2039年到期。

專利所提供的實際保護因產品而異，因國而異，取決於許多因素，包括專利的類型、覆蓋範圍、與監管有關的擴展的可得性、某一特定國家的法律補救辦法的可用性以及專利的有效性和可執行性。

由於美國和許多外國法域的專利申請通常是在提交專利後18個月才公佈的，科學文獻中的發現出版物往往落後於實際發現，因此我們無法確定我們是第一個在每項已頒發的專利或待決專利申請中提出要求的發明，或者我們是第一個發明和(或)第一個申請保護這些專利申請中提出的發明的人。美國專利商標局(“PTO”)可以宣佈干涉程序，以確定發明相對於我國和其他各方的發明的優先權，也可以重新審查或重新頒發程序，以確定是否應縮小專利的範圍。

我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和所有權的情況下運作的能力。一些製藥公司和生物技術公司，以及大學和研究機構，可能已提出專利申請，或已獲得類似於我們擁有或許可的發明的專利。我們無法確定其他各方的專利或專利申請是否會對我們製造、使用或銷售任何產品的能力產生重大影響。如果另一方控制涉及我們產品的專利或專利申請，我們可能無法獲得這些專利或專利申請的權利，以使我們的產品商業化。我們的競爭對手之一，默克，是包括HBsAg在內的一系列廣泛專利的獨家許可方，HBsAg是HEPLISAV-B的一個組成部分。我們擁有默克公司(Merck)在2018年獲得的那些專利的非排他性許可。

訴訟可能是必要的，以執行專利發放或許可給我們，或確定範圍或有效性的另一方的專有權利。第三方專利申請和專利的存在可能會大大減少我們擁有或授權給我們的專利的覆蓋面，並限制我們獲得有意義的專利保護的能力。例如輝瑞公司。已向PTO和外國專利局提出了美國和外國專利申請以及專利申請，如果認為有效，可以要求我們獲得許可證，以便使我們的一種或多種TLR激動劑商品化，而不是針對我們擁有許可證的HEPLISAV-B。訴訟或任何其他程序，例如專利干涉，都可能導致我們的大量費用和轉移努力，法院或專利局的不利結果可能使我們承擔重大責任，要求有爭議的權利獲得其他各方的許可，或要求我們停止使用我們的一些技術。我們不能在這些行動或程序中獲勝，如果有的話。

此外，其他各方也可以與我們或我們的許可方複製、設計或獨立開發類似或替代技術。

在某些情況下，我們可能依靠商業機密和保密協議來保護我們的技術。雖然商業機密很難保護，但只要有可能，我們就會使用保密披露協議來保護我們技術的專有性質。我們的政策是要求我們的商業夥伴、僱員、顧問和顧問在與我們開始僱用、諮詢或諮詢關係之前達成協議，一般規定，除非在有限的情況下，否則個人必須保密，不得向其他各方透露個人在與我們的關係過程中開發或瞭解的任何我們的機密資料。這些協議還普遍規定，我們擁有個人在向我們提供就業或服務過程中構想的所有發明。然而，我們不能保證這些協議不會被違反，我們將有足夠的補救措施對付任何違規行為，或者我們的商業祕密和(或)專有信息不會在其他情況下被競爭對手知曉或獨立發現。如果我們的僱員、顧問或承包商在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，就相關或由此產生的技術和發明的權利也可能產生爭議。

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競爭

生物技術和製藥業的特點是技術迅速發展，競爭激烈，並大力強調專利產品。我們的產品和開發項目針對多個領域，包括疫苗佐劑、癌症免疫治療和自身免疫性和炎症性疾病。有許多可用於預防和治療這些疾病的商業產品。許多公司和機構正在進行大量投資，以開發更多的產品，以治療這些疾病，這些疾病可以直接或間接地與我們正在開發的產品競爭。

Heplisav-B是一種為期一個月的成人乙型肝炎疫苗，它直接與gsk和reombivax-hb的三種傳統疫苗競爭。由默克公司銷售。歐洲聯盟和美國也批准了限制年齡範圍的傳統乙肝疫苗的修訂時間表。此外，HEPLISAV-B還與Twinrix競爭，Twinrix是GSK為保護乙肝和甲型肝炎而銷售的一種二價疫苗，據報道，VBI疫苗公司(“VBI”)正在研製三種劑量的乙肝疫苗。

我們正在與開發疫苗和疫苗佐劑的公司競爭，這些公司包括GSK、輝瑞公司、賽諾菲S.A.、默克公司、塞基魯斯公司、阿格屬公司、緊急生物解決方案公司、Novavax公司、Medicago公司、Valneva SE公司和VBI公司。

與我們相比，許多開發或銷售這些競爭產品的實體在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷方面擁有更多的財政資源和專門知識。小型或早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與擁有資本的大型、老牌公司達成的合作協議。這些實體還可能與我們競爭招聘和保留合格的科學和管理人員，以及獲取與我們的項目相輔相成或必要的技術。

監管考慮

政府管制

FDA和州、地方和國外的類似監管機構對生物製藥的臨牀開發、市場前批准、製造、標籤、營銷、促銷、定價、進口、出口、儲存和分銷提出了廣泛的要求。這些機構和其他監管機構管理研究和開發活動以及藥品和生物製品的測試、批准、製造、質量控制、安全、有效性、標籤、儲存、記錄保存、廣告和推廣。不遵守適用的FDA或外國監管機構的要求，可能會導致警告信、罰款、民事或刑事處罰、額外的報告義務和/或機構監督、臨牀開發的暫停或延誤、產品的召回或扣押、部分或完全停止生產或從市場上撤出產品。

在美國，FDA根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”及其實施條例和“公共衞生服務法”對藥品進行監管。在美國銷售生物製藥之前，FDA所要求的過程通常包括以下幾個方面：

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開發和批准過程需要大量的時間、精力和財政資源，我們不能確定我們的產品候選人的任何批准都將被及時批准，如果有的話。

臨牀前測試的結果(包括實驗室評估以及評估動物毒性的glp研究)的結果，連同相關的製造信息和分析數據，作為IND的一部分提交給FDA。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內對擬議臨牀試驗的進行提出擔憂或問題，包括擔心人體研究對象將面臨不合理的健康風險。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須解決任何懸而未決的問題，才能開始臨牀試驗。IND提交的報告可能不會導致FDA授權開始臨牀試驗。在產品開發過程中，每一次臨牀試驗都必須單獨提交給現有的IND。此外，對於每個提議進行臨牀試驗的醫療中心，獨立的機構審查委員會(IRB)必須在該中心開始之前對任何臨牀試驗的計劃進行審查和批准，並必須監督研究直到完成。FDA、IRB或贊助商可以在任何時候以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現受試者或患者正面臨不可接受的健康風險。臨牀測試還必須滿足廣泛的良好臨牀實踐、條例和條例，以獲得個人可識別信息的知情同意和隱私。

臨牀試驗。為了提交和批准NDA或BLA，臨牀試驗通常按以下順序階段進行，這些階段可能重疊：

生物發育、臨牀前研究和臨牀試驗的結果作為NDA或BLA的一部分提交給FDA。應用程序還必須包含廣泛的製造和控制信息。申請必須附有一大筆使用費。一旦提交申請被接受備案，FDA的目標是在提交申請後10個月內審查申請，或者，如果申請涉及嚴重或危及生命的未滿足的醫療需求，則在提交後8個月內審查申請。FDA要求提供更多信息或澄清，往往大大延長了審查過程。FDA通常會對製造商進行預批准檢查，以確保產品能夠可靠地按照cgmp生產，並且通常會檢查某些臨牀試驗場所是否符合良好的臨牀實踐，或gcp。FDA可將申請提交諮詢委員會審查、評估和建議是否批准該申請。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它通常遵循這樣的建議。如果不符合適用的管理標準，FDA可以通過發出完整的回覆函拒絕批准申請。一封完整的回信可能需要額外的臨牀數據和/或試驗，以及/或與臨牀試驗、臨牀前研究或製造相關的其他重要、昂貴和耗時的要求。批准可能與產品標籤或風險評估和緩解策略(REMS)上的裝箱警告一起發生，這限制了產品的標識、分銷或推廣。一旦發佈，如果正在進行的監管要求沒有得到滿足，或者在產品進入市場後出現安全問題，FDA可以撤回產品的批准。此外，fda可能需要測試。, 包括第4階段臨牀試驗和監測項目，以監測已商業化的核準產品的安全效果，FDA有權根據這些售後項目的結果或其他信息，防止或限制產品的進一步營銷。

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其他監管要求。根據FDA批准生產或分發的產品須受FDA的持續監管，包括記錄保存、年度產品質量評審、程序用户費用的支付和報告要求。該產品的不良事件經驗必須及時向FDA報告，藥物警戒項目以積極主動地尋找這些不良事件是由FDA授權的。製造商及其分包商必須向fda和某些州機構註冊其機構，並定期接受fda和某些州機構的不事先通知的檢查，以遵守正在進行的監管要求，包括cgmp，其中對我們和我們的第三方製造商規定了某些程序和文件要求。不遵守法定和監管要求，製造商可能會受到可能的法律或管制行動的約束，例如暫停生產、扣押產品、禁令行動、附加報告要求和(或)機構監督、進口警報或可能的民事或刑事處罰。FDA還可能要求我們從分銷中召回一種產品，或者撤銷對該產品的批准。

fda對藥品的批准後營銷和推廣進行了嚴格的監管，包括直接面向消費者的廣告、非標籤信息的傳播、工業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的宣傳活動，包括某些社交媒體活動的標準和條例。此外，如果產品有任何修改，包括在適應症、標籤或製造工藝或設施上的變化，我們可能需要提交併獲得FDA批准的新的或補充申請，這可能需要我們開發更多的數據或進行更多的臨牀前研究和臨牀試驗。不遵守這些要求可能導致不利的宣傳、警告信、糾正性廣告和潛在的行政、民事和刑事處罰，以及損害賠償、罰款、撤銷監管批准、削減或重組我們的業務、禁止我們參與聯邦和州保健方案、增加報告要求和(或)由該機構進行監督，以及監禁，其中任何一種都可能對我們銷售產品或經營業務的能力產生不利影響，並對我們的財務結果產生不利影響。

醫生可以在他們獨立的醫學判斷中，為產品的標籤中沒有描述的，並且與我們測試和FDA批准的那些不同的用途，開一些合法有效的藥品。這種標籤外的用途在醫療專業中很常見。醫生可能認為，這種標籤外的用途是最好的治療對許多病人在不同的情況下。FDA不規範醫生在選擇治療時的行為。然而，FDA確實對製造商在標籤外使用方面的溝通施加了嚴格的限制.此外，許多製藥公司成為美國聯邦和州監管、調查、檢察和行政實體在推廣非標籤用途產品和其他銷售做法方面的調查和調查對象。這些調查指控違反了美國聯邦和州的各種法律和法規，包括聲稱違反了反托拉斯法、違反了“食品、藥品和化粧品法”、“虛假索賠法”、“處方藥營銷法”或“藥品銷售法”、反回扣法，以及與推廣未經批准的用途、定價和醫療補助報銷有關的其他違法行為。如果我們的推廣活動，包括合約銷售人員可能代表我們進行的任何推廣活動，不符合這些規例或指引的規定，我們可能會受到這些當局的警告或執法行動的影響。此外，我們不遵守fda有關促銷和廣告的規則和指導方針，可能導致fda發出警告信或無名稱信件，暫停或撤回已批准的產品，要求糾正廣告或召回，或處以罰款或民事罰款。, 額外的報告要求和(或)監督，或可能導致資金的扣押、操作限制、禁令或刑事起訴，其中任何一項都可能損害我們的業務。

在美國以外，我們的合作伙伴和我們銷售產品的能力取決於獲得適當的監管機構的市場授權。關於營銷授權、定價和補償的要求因國家和地區的不同而有很大差異。

醫療欺詐和濫用法律。作為一家制藥公司，某些有關欺詐、濫用和病人權利的聯邦和州醫療法律法規可能適用於我們的業務。我們可能受制於各種聯邦和州的法律，針對醫療行業的欺詐和濫用。例如，在美國，有聯邦和州的反回扣法律，禁止支付或收取回扣、賄賂或其他報酬，目的是誘使購買或推薦醫療產品和服務，或獎勵過去的購買或建議。這些法律適用於受FDA監管的產品製造商，如我們，以及藥房、醫院、醫生和其他可能購買此類產品的人。

“聯邦反Kickback法”禁止個人故意直接或間接地索取、接受、提供或支付報酬，或提供、推薦或安排提供商品或服務，這些服務可在聯邦醫療保健方案(如醫療保險和醫療補助方案)下全部或部分支付。“報酬”一詞的定義是任何直接或間接、公開或隱蔽的現金或實物報酬，並被廣義地解釋為包括任何有價值的東西，例如禮物，

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折扣、提供用品或設備、信貸安排、現金付款、放棄付款、所有權權益以及提供低於其公平市場價值的任何東西。幾個法院對該法令的意圖要求的解釋是，如果涉及報酬的安排的任何目的之一是促使轉介聯邦醫療保險業務，則該法規可能被違反，執行將取決於相關事實和情況。經2010年“保健和教育和解法”修訂的2010年“病人保護和平價醫療法”，或統稱為“ACA”，除其他外，修訂了“聯邦反Kickback法規”的意圖要求，規定一個人或實體不需要實際瞭解該法規，也不需要有違反該法規的具體意圖。此外，“反腐敗法”規定，政府可以聲稱，因違反“聯邦反Kickback法規”而提出的索賠，包括因違反“聯邦反Kickback法規”而產生的項目或服務，構成“民事虛假索賠法”(下文討論)或“民事罰款法規”的目的的虛假或欺詐性索賠，該法律規定，對確定向聯邦保健方案提出或導致向該人知道或應當知道的某項項目或服務提出索賠的人處以懲罰，而該項目或服務並非如所聲稱的那樣提供，或是虛假或欺詐性的，或為聯邦保健方案受益人選擇某一特定提供者或供應商提供了不當的誘因。聯邦反Kickback法規範圍廣泛，儘管有一系列狹窄的法定例外和監管安全港，但禁止許多在醫療行業以外的企業中合法的安排和做法。許多州還通過了類似於聯邦反kickback法規的法律。, 其中有些適用於將病人轉介到醫療保健項目或由任何來源償還的服務，而不僅僅是醫療保險和醫療補助計劃，而且不包含相同的安全港。此外，如果這類活動涉及外國政府官員，這些活動也可能受到“反海外腐敗法”的制約。由於這些法律的廣泛性以及法定例外和現有監管安全港的狹窄性，我們的一些商業活動，包括我們與醫生客户、藥房和病人的活動，以及我們根據與其他公司的夥伴關係和與合同研究組織簽訂的合同而開展的活動，可能會受到一項或多項此類法律的質疑。

聯邦刑事和民事虛假索賠法，包括“民事虛假索賠法”，禁止任何人明知而向聯邦政府提出或導致向聯邦政府提出虛假的付款要求，或故意向聯邦政府提出、使用或導致作出或使用虛假記錄或陳述材料。索賠包括向美國政府提出的對金錢或財產的“任何要求或要求”。此外，“反腐敗法”規定，包括因違反“聯邦反Kickback規約”而產生的物品或服務的索賠，就“民事虛假索賠法”而言，構成虛假或欺詐性索賠。“聯邦民事虛假索賠法”是製藥公司和其他保健公司就與客户建立各種財務關係而採取的許多執法行動和和解的基礎。此外，一些製藥製造商已就據稱因該公司銷售未經批准的產品而提出虛假索賠，從而無法償還的用途達成了大量的財務和解。某些營銷行為，包括標籤外促銷，也可能違反虛假索賠法，違反聯邦醫生自我推薦法，如斯塔克法律，禁止醫生轉診到某些指定的醫療服務部門，而醫生或醫生的家庭成員與其有經濟利益，並禁止根據被禁止的轉診申請報銷。“民事虛假索賠法”的“Qui Tam”條款允許個人代表聯邦政府提起民事訴訟，指稱被告向聯邦政府提出虛假索賠，並分享任何貨幣追回。此外, 各州頒佈了類似的欺詐和濫用法規或條例，包括(但不限於)類似於“民事虛假索賠法”的虛假索賠法，這些法律適用於根據醫療補助和其他州方案償還的物品和服務，或在幾個州不論付款人如何適用。

另外，還有一些其他欺詐和濫用法律，製藥製造商必須注意，特別是在產品候選人已獲準在美國銷售之後。例如，作為1996年“健康保險可攜性和問責法”(HIPAA)的一部分頒佈的一項聯邦刑法，除其他外，禁止故意蓄意實施欺騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方支付者。“虛假陳述法”禁止故意故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，禁止在提供或支付醫療福利、物品或服務方面作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。還有聯邦和州的消費者保護和不公平競爭法，這些法律廣泛地管制市場活動和可能損害消費者的活動。

醫療保健保密法和安全法。我們可能受到或我們的營銷活動受到經2009年“經濟和臨牀衞生法”修訂的HIPAA或HITECH及其各自的實施條例的限制，這些條例為某些“覆蓋實體”(某些保健提供者、保健計劃和醫療信息交換所)制定了統一標準，規範某些電子保健交易的進行，並保護受保護的健康信息的安全和隱私。除其他外，HIPAA的隱私和安全標準直接適用於“業務夥伴”-為被覆蓋實體或代表被覆蓋實體創建、接收、維護或傳送受保護的健康信息的獨立承包商或代理人。除了可能的民事和刑事 對違法行為的處罰，HITECH創造了新的民事貨幣等級

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處罰，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並授權州檢察長向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁令，以強制執行HIPAA，並收取與提起聯邦民事訴訟有關的律師費和費用。在某些情況下，州法律還對健康信息的隱私和安全作出了規定，其中許多情況在重大方面存在差異，可能沒有同樣的效果，從而使合規工作複雜化。此外，我們必須遵守國際個人資料保護法律和條例，特別是由於我們在德國杜塞爾多夫的業務。根據“歐洲一般數據保護條例”，即GDPR(EU)2016/679，關於歐洲聯盟的個人信息(“E.U”)。公民只能從歐盟轉移到有足夠數據保護的國家。

“陽光”與市場披露規律。越來越多的聯邦和州“陽光”法律要求製藥商向各州報告定價和營銷信息。一些州和地方司法機構頒佈了立法，要求製藥公司除其他外，制定市場營銷合規方案，向國家提交定期報告，定期公開披露銷售和營銷活動，對藥品銷售代表進行登記，並禁止某些其他銷售和營銷做法。此外，一項名為“醫生付款陽光法”的類似聯邦規定要求製造商，包括製藥製造商，每年跟蹤並向聯邦政府報告此類法律所界定的某些付款和其他價值轉移給醫生、其他保健專業人員和教學醫院以及這些醫生及其直系親屬擁有的所有權或投資權益。聯邦政府在一個公開的網站上公佈了報告的信息。某些州，如馬薩諸塞州，也公佈了所報告的信息。此外，還有州和地方法律要求製藥代表獲得許可證，並遵守行為守則、透明度報告和其他義務。這些法律可能會對我們在美國的產品的銷售、營銷和其他活動產生不利影響，給我們帶來行政和合規負擔。如果我們沒有按照這些法律的要求進行跟蹤和報告，或者以其他方式遵守這些法律，我們就可能受到相關州和聯邦當局的懲罰。

政府價格報告。對於那些在美國被醫療補助計劃覆蓋的市場產品，我們有各種義務，包括政府的價格報告和退税要求，這些要求通常要求產品向醫療補助和某些購買者(包括根據340 B藥品折扣計劃購買的“覆蓋實體”)提供實質性的回扣/折扣。我們還必須將這些產品貼現給總務管理局聯邦供應計劃的授權用户，根據該計劃，附加法律和要求適用。這些方案要求提交價格數據，並根據複雜的法定公式計算折扣和回扣，以及加入受聯邦採購條例管轄的政府採購合同，而指導這種計算的指南並不總是明確的。遵守這些要求可能需要在人員、系統和資源方面進行大量投資，但如果不適當計算我們的價格，或不提供所需的折扣或回扣，我們可能會受到很大的懲罰。 醫療補助計劃和340 B計劃下的回扣和折扣計算的一個組成部分分別是“額外回扣”，這是一種複雜的計算方法，其部分依據是品牌藥品價格隨時間的增長速度超過通貨膨脹率(基於CPI-U)。這一比較是基於與品牌藥品NDA相關的第一季度銷售的基準價格數據，而且基準數據一般不能重置，甚至是在將NDA轉移到另一家制造商的基礎上。這種“額外回扣”計算，在某些情況下，與NDA第一季度的銷售額相比，價格漲幅相對較高，可導致醫療補助的退款高達一種藥品“平均製造商價格”的100%，340 B美元的價格為一便士。

總體而言。由於這些法律的廣度，以及現有法定例外和監管安全港的狹窄性，我們在美國的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的質疑。此外，州政府機構可以提出或頒佈延長或違背聯邦要求的法律和條例。如果我們或我們的業務被發現違反了上述任何州或聯邦法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到處罰，包括重大民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、沒收、監禁、被禁止參加美國聯邦或州醫療保健項目、附加報告要求和/或監督，但須遵守公司誠信協議或類似協議，以解決關於不遵守這些法律的指控、不參與聯邦醫療保健計劃、合同損害、損害名譽、利潤減少和未來收入，以及削減或重組我們的業務。任何懲罰、損害、罰款、縮減或重組我們的業務都會對我們經營業務的能力和我們的財務業績產生重大的不利影響。雖然合規方案可以減輕調查和起訴違反這些法律的風險，但這些風險不能完全消除。任何針對我們違反這些法律的行動，即使我們成功地為之辯護，也會使我們承擔重大的法律費用，並轉移我們管理層對我們業務運作的注意力。此外，實現並維持對適用的聯邦和州隱私、安全、陽光、政府價格報告和欺詐法律的遵守可能代價高昂。

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醫療改革和最近公眾對特殊藥品定價的審查對覆蓋面、報銷和定價的影響。在美國和其他對我們產品具有潛在重要性的市場，聯邦和州當局以及第三方支付機構越來越多地試圖限制或規範醫療產品和服務的價格，特別是對於新的和創新的產品和服務。 產品和療法，這導致平均淨售價較低。此外，聯邦和州立法者和執法當局對處方藥定價做法進行了更嚴格的審查。此外，美國還強調有管理的醫療保健，這將給產品定價、報銷和使用帶來額外壓力，這可能會對我們今後的產品銷售和運營結果產生不利影響。這些壓力可能來自管理下的護理團體的規則和做法、司法裁決以及與醫療保險、醫療補助和醫療保健改革、藥品報銷政策和一般定價有關的政府法律和條例。

美國和一些外國司法機構正在考慮或已經頒佈了一些額外的立法和監管提案，以改變醫療體系，從而影響我們銷售產品的能力。在美國和其他地方的決策者和付款人中，很有興趣促進保健系統的改革，其既定目標是控制保健費用(具體包括與處方藥有關的若干建議)、提高質量和(或)擴大獲得服務的機會。例如，在馬薩諸塞州，MassHealth項目已請求聯邦政府允許使用商業工具，如封閉配方，以談判從藥品製造商獲得更有利的退税協議。美國對特殊藥品定價做法的立法和執法興趣也日益增強，特別是在相對較短的時期內價格上漲相對較大的藥物方面。這種興趣導致了最近幾次美國國會的調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在給藥品定價帶來更大的透明度，審查定價與製造商病人項目之間的關係，降低醫療保險制度下的藥品成本，並改革政府的藥品報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府2021年財政年度的預算提案包括1，350億美元的補貼，以支持旨在降低藥品價格、增加競爭、降低患者自掏腰包藥品成本的立法提案，以及增加患者獲得成本較低的仿製和生物相似藥物的機會。另外, 特朗普政府此前發佈了一份“藍圖”，旨在降低藥品價格，降低藥品的自掏腰包成本，其中包括增加製造商競爭、提高某些聯邦醫療項目的談判能力、鼓勵製造商降低產品清單價格以及降低消費者支付的藥品自掏腰包成本的建議。美國衞生和公共服務部(HHS)徵求了對其中一些措施的反饋意見，並在其現有授權下實施了其他措施。例如，在2019年5月，CMS發佈了一項最終規則，允許醫療保險優勢計劃從2020年1月1日開始對B部分藥物使用分步治療。這一最終規則編纂了CMS的政策變化，從2019年1月1日起生效。雖然其中一些措施和其他措施可能需要額外授權才能生效，但國會和特朗普政府都表示將繼續尋求新的立法和(或)行政措施，以控制藥品成本。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的條例，包括價格或病人報銷限制、折扣、對某些產品的獲取和銷售成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。例如，在加州，從2019年1月1日起，製藥公司必須將某些價格上漲通知保險公司和政府監管機構，並解釋價格上漲的原因。

在美國，製藥業已經受到重大立法舉措的重大影響，例如，包括ACA在內。除其他外，ACA對生產或進口品牌處方藥產品的公司徵收高額年費。它還載有大量條款，旨在擴大獲得健康保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，並實施更多的衞生政策改革，其中任何或所有改革都可能影響我們的業務。

對“反腐敗法”的某些方面，以及特朗普政府最近廢除或取代“反腐敗法”某些方面的努力，仍然存在司法和國會的挑戰。自2017年1月以來，特朗普總統簽署了兩項行政命令和其他指令，旨在推遲執行“反腐敗法”的某些條款，或以其他方式規避“反腐敗法”規定的一些健康保險要求。同時，國會審議了廢除或廢除以及取代全部或部分ACA的立法。雖然國會尚未通過全面廢除法案，但有幾項法案影響到“反腐敗法”下某些税收的執行，但已簽署成為法律。2017年的減税和就業法案(簡稱“税法”)包括一項規定，自2019年1月1日起，廢除ACA對某些未能在一年全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人實施的基於税收的共同責任支付，這通常被稱為“個人授權”。此外，自2020年1月1日起，自2020年1月1日起，聯邦政府將永久取消對高成本僱主贊助的醫療保險和醫療器械税徵收的“凱迪拉克”税，並於2021年1月1日起取消醫療保險税。2018年兩黨預算法案，或bba，除其他外，修正了ACA，從2019年1月1日起，將參與醫療保險的製藥製造商所欠的銷售點折扣從50%提高到70%。

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D部分和縮小大部分醫療保險藥品計劃的覆蓋面差距，通常被稱為“甜甜圈洞”。2018年12月，CMS發佈了一項新的最後規則，允許在ACA風險調整方案下向某些ACA合格健康計劃和健康保險發放機構收取和支付更多款項，以迴應聯邦地方法院就CMS用於確定這種風險調整的方法提出的訴訟結果。2018年12月14日，德克薩斯州地區法院的一名法官裁定，ACA完全違反憲法，因為“個人授權”已被國會廢除，作為税法的一部分。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院關於個人授權不符合憲法的裁決，並將案件發回地區法院，以確定“刑事訴訟法”的其餘條款是否也無效。目前尚不清楚這一決定、今後的裁決、隨後的上訴以及廢除和取代“反腐敗法”的其他努力將如何影響“反腐敗法”。

自“反腐敗法”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年“預算控制法”導致從2013年開始，每個財政年度向醫療保健服務提供者支付的總金額減少2%，而且由於隨後對該法規的立法修正案，包括“聯邦醫療管理局”，除非國會採取進一步行動，否則將持續到2029年。此外，2012年的“美國納税人救濟法”除其他外，減少了對幾類提供者的醫療保險付款，並將政府收回對提供者的多付款項的時效期限從三年延長到五年。這類法律，以及其他可能影響我們最近頒佈或未來可能頒佈的業務的法律，可能會導致醫療保險和其他醫療基金的額外削減。

此外，2018年5月30日，Trikett Wendler、Frank Mongiello、Jordan McLinn和Matthew Bellina 2017年“審判權法”或“審判權法”簽署成為法律。這項法律，除其他外，為某些病人提供了一個聯邦框架，使他們能夠接觸某些已經完成第一階段臨牀試驗並正在接受FDA批准的調查的新藥產品。在某些情況下，符合條件的病人可以尋求治療，而無需參加臨牀試驗，也無需獲得FDA擴大准入計劃的批准。由於“試用權法”，製藥製造商沒有義務向符合條件的患者提供其藥品，“試用權法”也沒有使現有的擴大准入方案失效。

製造業

我們依靠我們在德國杜塞爾多夫的工廠和第三方來執行生產HEPLISAV-B的多種工藝，以及我們的產品候選產品，包括TLR激動劑、抗原的製造以及最終產品的配方、填充和完成。我們依靠有限數量的供應商生產用於臨牀試驗的產品，並依靠單一供應商生產我們的1018種HEPLISAV-B。為了成功地製造和商業化HEPLISAV-B，我們已經與主要的第三方供應商和供應商簽訂了長期供應協議，以供商品化的產品供應。到目前為止，我們只為發展目的生產了少量的TLR激動劑。我們目前在DynavaxGmbH生產HEPLISAV-B的HBsAg.

對遵約和環境的承諾

我們致力於按照所有適用的法律和道德標準開展業務。此外，我們致力於保護環境。

我們的道德和合規計劃包括我們的“商業行為守則”(“守則”)，其中闡述了我們對所有Dynavax全球員工的期望，即他們以合法和道德的方式開展業務活動。該代碼可在Dynavax.com的標題“投資者關係”和標題“公司治理和合規”下找到。我們有一名首席道德和合規幹事，一個合規指導委員會，以及涉及我們業務的具體方面的政策、程序和培訓，包括廣告和宣傳；與醫療保健提供者的接觸；以及關於我們在美國境外的商業活動，以確保他們遵守美國“外國腐敗行為法”和所有其他適用的反腐敗法律。我們每年認證有一個符合加州法律規定的標準的全面的合規計劃。這個認證，闡述了我們的醫療保健合規計劃的所有要素，可以在我們的網站上找到。

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我們也關心環境。為此，我們的總部位於美國綠色建築委員會規定的LEED計分卡上被認證為“黃金”級別的大樓。此外，該公司還鼓勵員工使用公共交通，以減少交通堵塞和污染，並有免費班車從我們的大樓到公共交通。我們還允許員工每週遠程辦公一天或多天，這取決於他們角色的性質，這進一步有助於減少擁堵和污染。此外，我們還有一個積極的回收計劃。我們繼續考慮其他方法，使我們可以以環保的方式進行業務。

我們已經並將繼續為遵守和保護環境作出支出。我們預計，遵守環境法的開支不會對我們今後的業務結果產生重大影響。

員工

截至2019年12月31日，我們有231名員工，其中78名員工在我們位於加利福尼亞州埃默裏維爾的公司總部，54名總部設在美國各地的員工，99名員工在我們位於德國杜塞爾多夫的辦公室和製造工廠。

公司背景

Dynavax技術公司於1996年8月在加利福尼亞以雙螺旋公司的名義成立，我們於1996年9月更名為Dynavax技術公司。我們於2000年11月在特拉華州重新註冊，並在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)上市，代號為“DVAX”。

我們的主要執行辦公室位於鮑威爾街2100號，套房900，埃默裏維爾，加利福尼亞州，94608。我們的電話號碼是(510)848-5100.我們在www.dyNavax.com網站上免費提供我們關於10-K表格的年度報告、關於10-Q表格的季度報告、關於表格8-K的當前報告，以及在向證券交易委員會提交這些報告後，在合理可行的情況下儘快對這些報告進行任何修改。我們的行為守則、審計委員會章程、提名和公司治理委員會章程、賠償委員會章程和審計委員會投訴程序也張貼在我們的網站上，每一份都以書面形式提供給任何股東，書面通知：鮑威爾街2100號，套房900，加利福尼亞州埃默裏維爾，94608。本報告未提及本網站的內容。

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本年度報告中關於表10-K的各種陳述都是前瞻性的陳述，涉及我們為獲得監管批准、實現重組目標、批准的產品、費用、收入、流動性和現金需求以及我們的計劃和戰略所做的努力。這些前瞻性聲明是基於當前的期望，我們不承擔更新這些信息的義務。許多因素可能導致我們的實際結果與這些前瞻性陳述中描述的結果大不相同，包括以下風險因素。

與我們的業務和資本要求有關的風險

Heplisav-B已在美國推出，市場競爭激烈.由於這是我們的第一款市場產品，所以我們的購買和分銷努力的時間是不可預測的，而且我們可能無法實現和維持HEPLISAV-B的商業成功。

我們在美國建立了銷售、營銷和分銷能力，並將HEPLISAV-B商業化。成功的HEPLISAV-B商業化將需要大量的資源和時間，而Dynavax人員在醫療產品的營銷方面經驗豐富，因為HEPLISAV-B是該公司的第一個市場產品，該產品在分銷中的潛在吸收和銷售增長的時間(如果有的話)是不可預測的，我們可能無法成功地將HEISAV-B商業化。特別是，HEPLISAV-B的成功商業化將要求我們繼續與批發商、分銷商、集團採購組織和其他各方談判和簽訂合同，並保持這些合同關係。我們可能沒有以優惠的條件完成或維持所有這些重要的合同，或者在一個可能不斷變化的償還環境中，我們的努力可以克服既定的價格優惠的競爭，這是有風險的。

在2019年第二季度，我們將合同中的現場銷售團隊轉變為全職的Dynavax員工。我們以前沒有聘請過內部銷售團隊，因此在監督和管理一支受僱的銷售隊伍方面經驗有限。此外，保留有能力的銷售人員對單一產品的供應可能更加困難，我們必須保留我們的銷售隊伍，以便HEPLISAV-B建立商業存在。

此外，我們預計需要投入大量資源，以便成功地銷售、銷售和分發HEPLISAV-B，供糖尿病患者使用，糖尿病患者是我們的目標人羣之一。儘管疾病控制和預防中心(“疾控中心”)和疾病控制和預防中心的免疫做法諮詢委員會(“ACIP”)建議糖尿病患者接種乙肝疫苗，我們無法預測其中有多少人可能接受HEPLISAV-B。

除了僱用和維持我們自己的商業能力和訂約的風險之外，其他可能阻礙我們成功地將HEPLISAV-B商業化的因素包括：

如果我們不成功，我們可能需要與第三方製藥或生物技術公司與現有產品合作或合作HEPLISAV-B。在我們合作或合作伙伴的範圍內，財務價值將與另一方分享，我們將需要建立和維持一項成功的合作安排，我們可能無法以可接受的條件或及時達成這些安排，以便在市場上建立HEPLISAV-B。在我們達成共同促進或其他安排的範圍內，我們所獲得的任何收入都將取決於第三方的努力，而第三方的努力可能並不成功，而且僅在我們的部分控制之下。在這種情況下，我們的產品收入可能低於我們直接以最高優先銷售和銷售我們的產品，而且由於這種合作或夥伴關係，我們可能需要減少或消除我們的大部分商業基礎設施和人員。

如果我們或我們的合作伙伴(如果有的話)未能成功地制定我們的營銷、定價和償還戰略，招募和維持有效的銷售和營銷人員，或建立和維持支持商業運作的基礎設施，我們將很難成功地將HEPLISAV-B商業化，這將對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

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我們面臨着承保範圍、定價和補償以及第三方付款人的做法方面的不確定性，這可能使我們的產品或產品在商業上合理的條件下難以或不可能銷售。

在國內和國外市場上，我們實現盈利的能力將在一定程度上取決於談判一個有利的價格，以及是否有覆蓋範圍和足夠的償還，從第三方支付，特別是對HEPLISAV-B，那裏現有的產品已經銷售。在美國，乙肝疫苗的價格目前是穩定的，而且由於私人和公共支付方認識到在這種情況下預防的價值，考慮到潛在的發病率和死亡率很高，我們已經與大多數第三方支付者達成了覆蓋範圍。然而，有一種風險是，一些付款人可能會將承保範圍限制在核準清單上的特定產品上，也稱為公式，其中可能不包括HEPLISAV-B。因此，不能保證HEPLISAV-B將實現並維持穩定的定價和優惠的補償。我們能否成功地取得和保持市場份額，以及取得和維持盈利能力，將在很大程度上取決於市場。’接受HEPLSIAV-B的價格足以實現盈利，並在未來接受這樣的定價.

第三方支付者對醫療產品和服務的價格和成本效益提出了越來越大的挑戰，定價以及覆蓋範圍和補償決定可能不允許我們的未來產品與現有的有競爭力的產品進行有效的競爭。由於我們打算提供的產品，如果獲得批准，涉及新的技術和新的方法治療疾病，第三方支付者是否願意償還我們的產品是不確定的。我們將不得不為我們的產品收取足夠的價格，使我們能夠收回我們在產品開發和運營成本方面的大量投資。我們可能無法獲得足夠的第三方支付費用，以使我們能夠維持足以實現盈利的價格水平，而這樣的缺貨可能會損害我們的未來前景，降低我們的股價。

此外，鑑於處方藥和生物製品的成本不斷上漲，美國政府最近對藥品定價做法進行了更嚴格的審查。這種審查導致國會最近進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，除其他外，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商病人方案之間的關係，並改革政府項目產品的報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府2021年財政年度的預算提案包括1，350億美元的補貼，以支持旨在降低藥品價格、增加競爭、降低患者自掏腰包藥品成本的立法提案，以及增加患者獲得成本較低的仿製和生物相似藥物的機會。此外，特朗普政府此前發佈了一份“藍圖”，旨在降低藥品價格，降低藥品的自掏腰包成本，其中包括增加製造商競爭、提高某些聯邦醫療項目的談判能力、鼓勵製造商降低產品清單價格以及降低消費者支付的藥品外銷成本的建議。美國衞生和公共服務部(HHS)已經徵求了對其中一些措施的反饋，並在其現有權限下實施了其他措施。例如，在2019年5月，CMS發佈了一項最終規則，允許醫療保險優勢計劃從2020年1月1日開始對B部分藥物使用分步治療。這一最終規則編纂了CMS的政策變化，從2019年1月1日起生效。雖然其中一些措施和其他措施可能需要額外授權才能生效, 國會和特朗普政府都表示將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的條例，包括價格或病人報銷限制、折扣和對某些產品准入的限制。在某些情況下，這種立法和條例旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。在外國、聯邦和州各級，已經並有可能繼續提出立法和監管建議，旨在擴大醫療保健的可獲得性，並控制或降低醫療費用。我們無法預測未來可能採取的舉措或任何此類舉措可能對我們的業務產生的影響。

我們實施了一項戰略重組，以優先考慮我們的疫苗業務，併為我們的免疫腫瘤學組合探索戰略選擇，我們不能保證我們將能夠成功地為我們的免疫腫瘤學組合執行一種戰略選擇。

在2019年第二季度，我們實施了一項戰略重組，將重點放在HEPLISAV-B，這包括減少我們的勞動力和業務，將資源集中在HEPLISAV-B商業化和銷售執行，以及評估更多的機會來利用我們的1018佐劑。此外，我們正在為我們的免疫腫瘤學產品尋找戰略選擇，包括我們的發展階段產品，如SD-101和DVD 281。在重組方面，我們決心結束目前正在進行的免疫腫瘤學試驗.我們成功執行免疫腫瘤學投資組合的戰略選擇的能力取決於許多因素，而且我們可能無法在有利的時間框架內以有利的條件執行我們的免疫腫瘤學投資組合的交易或其他戰略選擇，並認識到這些資產的重大價值(如果有的話)。此外，與我們的免疫腫瘤學有關的交易或其他戰略選擇的談判和完善可能是昂貴和耗時的。我們的戰略性調整可能不會帶來預期的節省或其他經濟利益，可能導致總成本和開支高於預期，使吸引和留住合格人員更加困難，並可能擾亂我們的業務，每一項都可能對我們的業務產生重大的不利影響。

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我們仍須遵守FDA對HEPLISAV-B的售後義務，這可能會導致大量額外費用，如果我們不遵守監管要求或遇到HEPLISAV-B的意外問題，我們可能會受到處罰。

我們的HEPLISAV-B在美國的監管批准是受某些營銷後的義務和承諾的FDA。例如，我們必須對HEPLISAV-B和Energix-B進行觀察性比較研究，以評估急性心肌梗死(AMI)的發生。這項研究於2018年8月啟動，計劃持續到2020年11月。我們還必須進行觀察性監測研究，以評估新發免疫介導的疾病、帶狀皰疹和過敏的發病率；我們還必須建立妊娠登記制度，以提供關於妊娠接觸HEPLISAV-B後的結果的信息。這些研究將需要大量的努力和資源，如果不及時進行這些研究或完成這些研究以使FDA滿意，就可能導致我們取消對BLA的批准，這將對我們的業務、經營結果、財務狀況和前景產生重大的不利影響。營銷後研究的結果還可能導致對HEPLISAV-B標籤發出額外的警告或預防措施，或暴露可能導致產品責任和產品退出市場的額外安全問題，其中任何一種都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

在2019年12月，我們向FDA提交了一份關於正在進行的觀察性比較AMI研究的中期分析的累積報告。中期分析是以現有數據為基礎的，研究的最後結果、相關結果和結論將在完成以及收到和審查完整的研究數據之後才能知道。 中期研究結果可能不會在今後複製，因此應仔細考慮，而不應將其作為未來研究結果的依據。與中期數據相比，最終數據的重大不利差異可能嚴重影響我們的業務和業務前景，包括我們未來的HEPLISAV-B業務。某些假設、估計、計算和結論可能與對研究數據的臨時分析有關，而其他人，包括監管機構，可能不接受或同意這些假設、估計、計算或結論，也可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能影響到研究、HEPLISAV-B或整個公司的實際或感知價值。

此外，HEPLISAV-B的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存都受到廣泛和持續的監管要求的制約。這些要求包括提交安全和其他營銷後信息和報告、註冊以及繼續遵守cGMP、GCPs、ICH指南和GLPs。如果我們不能滿足和保持監管合規，我們可能會失去營銷批准，並被要求撤回我們的產品。如前款所述，退貨將對我方業務產生重大不利影響。

如果市場不接受HEPLISAV-B或我們開發的任何產品，或者如果監管機構限制我們的標識標誌，要求標籤內容減少市場對HEPLISAV-B或我們開發的任何其他產品的吸收，或者限制我們的營銷要求，我們可能無法產生可觀的收入，如果有的話。

即使我們的產品候選產品獲得了監管部門的批准，比如2017年11月FDA批准的HEPLISAV-B，並且能夠像我們對HEPLISAV-B那樣將它們商業化，我們的產品也可能無法獲得醫生、病人、醫療費用支付人和醫學界的市場接受。

市場接受HEPLISAV-B及我們未來批准的任何產品的程度將取決於若干因素，包括：

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FDA或其他監管機構可以限制我們的產品候選產品可能被營銷的標籤指示，或者限制我們產品的營銷努力。如果我們無法獲得批准或成功地推銷我們的任何產品候選人，或營銷工作受到監管限制，我們的創收能力可能會受到嚴重損害。

我們的許多競爭對手擁有比我們更多的財政資源和專門知識。如果我們不能成功地與現有或潛在的競爭對手競爭，由於這些不利因素，我們可能無法創造收入，我們的業務將受到損害。

我們與製藥公司、生物技術公司、學術機構和研究組織競爭，開發和銷售預防或治療癌症、傳染病和炎症性疾病的療法。例如，HEPLISAV-B在美國與默克(Merck)和葛蘭素史克(GlaxoSmithKline Plc)(“葛蘭素史克”)在美國市場上銷售的已建立的乙肝疫苗(GSK)競爭，如果在美國境外獲得批准，則與這些公司以及其他幾家已建立的製藥公司的疫苗歐洲聯盟和美國也批准了限制年齡範圍的傳統乙肝疫苗的修訂時間表。此外，HEPLISAV-B還與Twinrix競爭，Twinrix是GSK為保護乙肝和甲型肝炎而銷售的一種二價疫苗，據報道，VBI疫苗公司(“VBI”)正在研製三種劑量的乙肝疫苗。

我們正在與開發疫苗和疫苗佐劑的公司競爭，這些公司包括GSK、輝瑞、賽諾菲、默克、塞基魯斯、阿屬、緊急生物解決方案、Novavax、Medicago和VBI。

現有和潛在的競爭對手也可能與我們競爭合格的商業、科學和管理人員，以及對我們的業務有利的技術。我們在開發適銷產品和獲得競爭地位方面的成功將在一定程度上取決於我們在短期內吸引和留住合格人才的能力，特別是在HEPLISAV-B商業化方面。如果我們不能成功地吸引新的人員，留住和激勵現有人員，我們的業務可能會受到影響，我們可能無法獲得資金，無法達成合作安排，無法銷售我們的產品候選人或產生收入。

自成立以來，我們每年都出現淨虧損，預計在可預見的將來，除非我們能夠成功地將HEPLISAV-B商業化，否則我們將繼續遭受重大虧損，如果我們無法實現和維持盈利能力，我們普通股的市場價值可能會下降。

自1996年開始運作以來，我們的產品銷售收入有限，每年都出現虧損。截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們的淨虧損分別為1.526億美元和1.589億美元。截至2019年12月31日，我們的累計赤字為12億美元。

我們在啟動和商業化方面的投資Heplisav-B在美國，我們預計在可預見的將來將繼續遭受運營虧損。隨着我們建立和維護我們的HEPLISAV-B商業基礎設施，我們的開支大幅增加，包括投資於內部基礎設施以支持我們的實地銷售力量，以及投資於製造和供應鏈承諾，以維持HEPLISAV-B的商業供應。在美國購買我們的產品的時機進一步增加了與商業化有關的損失，隨着我們進行更多更大規模的研究來投資於臨牀開發，我們的腫瘤學管道的發展歷史上增加了我們的成本。雖然我們預計與外部腫瘤學成本有關的業務支出將因我們的戰略調整而減少，但由於疫苗和藥品的開發和商業化所帶來的諸多風險和不確定性，我們無法預測未來任何損失的程度，或者，如果有的話，我們什麼時候會盈利。

在我們能夠通過產品銷售產生可觀的收入或實現盈利之前，我們將需要大量的額外資本來資助我們的業務。

截至2019年12月31日，我們擁有1.511億美元的現金、現金等價物和有價證券。我們預計在可預見的未來將遭受運營虧損，因為我們將繼續投資於HEPLISAV-B的商業化，包括對HEPLISAV-B庫存的投資、製造和為我們的免疫腫瘤學產品候選產品尋找戰略替代方案。在我們能夠產生足夠的收入之前，我們將需要通過戰略聯盟和許可證安排以及(或)公共或私人債務和股權融資來為我們的業務提供資金。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的資金，或根本無法獲得足夠的資金。如果在需要時沒有足夠的資金，我們可能需要大幅削減業務，同時尋求更多的戰略選擇，這可能會對我們實現業務目標的能力產生不利影響。

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我們在股票和債務市場籌集額外資本的能力，如果我們選擇這樣做，取決於許多因素，包括但不限於市場對我們普通股的需求，這些需求本身取決於一些發展、商業風險和不確定因素、我們的信譽以及我們能否以價格或條件籌集到這種額外資本的不確定性。那對我們有利。通過發行股票或債務證券籌集更多資金，可能會導致對現有股東的稀釋，增加固定支付義務，或兩者兼而有之。此外，這些證券可能擁有比我們的普通股更高的權利，並可能包括限制我們運作的契約。

我們可能開發，尋求監管批准和市場HEPLV-B或任何其他產品的候選產品，我們可能開發在美國以外，需要大量的資源承諾。如果不能成功地管理我們的國際業務，可能會導致重大的意外成本，以及我們的產品候選產品的監管審批或商業化方面的延誤。

我們可能尋求在美國以外的不同市場引進HEPLISAV-B或我們可能開發的任何其他產品候選產品。在美國以外開發、尋求監管批准和推銷我們的產品候選人，除了可能的管理轉移之外，還會給我們的人力資源帶來巨大的成本和負擔。’來自國內業務的關注。國際行動面臨風險，包括：

如果我們決定在美國以外的國家，例如在歐洲，推行HEPLV-B的商業化，我們的機會將取決於我們能否獲得監管批准，這可能是昂貴和耗時的，而且一個或多個監管機構有可能要求我們進行更多的臨牀試驗和/或採取其他措施，這些措施將需要時間，並要求我們承擔大量額外費用。此外，我們有可能在一個或多個司法管轄區內得不到批准。2019年3月，我們提交了HEPLISAV-B的營銷授權申請(“MAA”)，並被歐洲醫療機構(EMA)接受。我們可能無法提供足夠的數據或對我們的MAA的評論作出迴應，足以在一段合理的時間內或完全在歐洲獲得監管機構的批准。

為支持一個或多個司法管轄區的監管批准而進行的臨牀試驗的結果，以及在一個或多個司法管轄區取得規管批准的任何失敗或延誤，可能對其他司法管轄區的規管批准程序，包括我們在美國的規管批准程序，造成負面影響。如果我們不能成功地管理我們的國際業務，我們可能會在我們的產品候選產品的監管批准或商業化方面承擔重大的意外費用和延遲，這將損害我們創造收入的能力。

臨牀試驗為我們的商業產品和產品候選人是昂貴的和耗時的，可能需要比我們預期的更長時間，或可能根本沒有完成，他們的結果是不確定的。

臨牀試驗，包括營銷後的研究，以產生足夠的數據以滿足fda的要求是昂貴的和耗時的，可能需要更多的時間來完成或可能沒有完成，也可能沒有良好的結果。此外，規模較小的早期臨牀研究的結果可能並不代表為了獲得產品候選者的監管批准而需要的更大的、受控的臨牀試驗。

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我們的每一項臨牀試驗都需要投入大量的規劃、費用和時間，這些臨牀試驗的開始、繼續和完成的時間可能會受到與各種原因有關的重大拖延，包括安排與參與臨牀醫生和臨牀機構的衝突、難以確定和登記符合試驗資格標準的參與者、參與者未能完成臨牀試驗、延誤或未能獲得機構審查委員會(“IRB”)或監管機構批准在預期地點進行臨牀試驗、意外不良事件和現有藥物供應短缺。參與者的註冊取決於許多因素，包括相關人口的規模、參與者與臨牀站點的接近程度、試驗的資格標準、相互競爭的臨牀試驗的存在以及可供選擇的或新的治療方法。

作為一家生物製藥公司，我們聘請CRO進行臨牀研究，如果我們或我們的CRO不按照GCP標準和其他適用的監管要求進行臨牀研究，則可能導致不考慮對潛在產品的批准而取消適用的臨牀試驗資格。

我們負責進行符合GCP標準的臨牀試驗，並對我們的供應商進行監督，以確保他們符合這些標準。我們依靠醫療機構和CRO按照GCP進行臨牀試驗。如果我們或他們不符合GCP標準，沒有報名參加我們的臨牀試驗，或在我們的試驗的執行過程中被推遲了一段時間，包括實現完全註冊，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響，這可能會損害我們的業務。

臨牀試驗必須按照FDA或其他適用的外國政府指南進行，並在進行臨牀試驗的醫療機構接受FDA、其他外國政府機構和IRBS的監督。此外，臨牀試驗必須與供應我們的產品候選人生產的GMP和其他要求在國外，並可能需要大量的參與者。

此外，我們在臨牀發展活動的某些方面獲得監管當局的指導，並尋求遵守當局提供的書面指導。這些討論和書面指南並不是監管當局具有約束力的義務，監管當局可能需要進行更多的病人數據或研究。在臨牀試驗期間或試驗結束後，管理當局可以修改或撤銷先前的指導意見。如果當局認為指導方針沒有得到滿足，當局也可能取消對支持批准潛在產品的臨牀試驗的考慮。FDA或外國監管機構可能確定我們的臨牀試驗，或其他有關安全、有效性或一致性的生產或符合GMP法規的數據不足以得到監管部門的批准。

FDA或其他外國政府機構或我們自己可以出於多種原因推遲、暫停或停止對產品候選人的臨牀試驗，包括針對我們的產品候選人和我們的合作伙伴的聯合代理研究：

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此外，我們可能會在高級臨牀試驗中經歷重大挫折，即使在早期試驗中取得了有希望的結果之後，例如當我們的產品候選品與其他療法和藥物相結合或給予更多的患者時會發生意外的不良事件，這些通常發生在晚期臨牀試驗中，或不太有利的臨牀結果。此外，臨牀結果往往容易受到不同解釋的影響，這些解釋可能會延遲、限制或阻止法規的批准。

第三方組織，如患者倡導團體和試驗參與者的父母，可能要求增加臨牀試驗或繼續獲得藥物，即使我們對迄今收到的臨牀結果的解釋導致我們確定額外的臨牀試驗或繼續獲得藥物是不合理的。與患者辯護團體或試驗參與者的父母有任何分歧，可能需要管理。’時間和注意力，並可能導致對我們提起法律訴訟，這可能是昂貴，耗時和分散注意力，並可能導致程序的延誤。在臨牀試驗中，陰性或非決定性的結果或不良醫療事件，包括可歸因於我們的產品候選者的參與者死亡事件，可能需要重新設計、重複或終止。此外，我們的一些臨牀試驗可能由數據安全監測委員會(“DSMB”)，而DSMB可根據臨牀試驗期間發生的事件，決定推遲或暫停這些試驗中的一個或多個，原因是安全性或無效結果。任何這樣的延遲、暫停、終止或要求重複或重新設計試驗都會增加我們的成本，並阻止或大大推遲我們將產品候選產品商業化的能力。

EMA和其他監管機構可能需要更多的臨牀試驗，對我們的產品候選人，我們目前的預期或正在進行的批准之前，如果監管批准是完全批准的。我們的臨牀試驗可能會被延長，這可能導致對我們的產品候選產品的監管審批過程的重大拖延，並可能損害我們產生收入的能力。

我們的註冊和商業時間表取決於與監管機構的進一步討論和要求，以及他們可能要求提供更多的數據或完成更多的臨牀試驗。任何此類要求或請求都可以：

Heplisav-B、SD-101和我們早期的大多數項目都依賴於寡核苷酸TLR激動劑.與TLR激動劑有關的嚴重不良事件數據可能要求我們縮小或停止我們的操作範圍，或重新評估戰略選擇的可行性。

我們的大多數程序，包括HEPLISAV-B和SD-101，包含TLR 9激動劑CpG寡核苷酸.如果我們在臨牀試驗中的任何產品候選人或來自競爭對手的類似產品產生嚴重的不良事件數據，我們可能需要延遲、停止或修改我們的臨牀試驗或臨牀試驗策略，或顯着地重新評估戰略選擇。如果確定了基於作用機制或分子結構的安全風險，可能會妨礙我們開發產品候選產品或參與潛在合作或商業安排的能力。在我們的臨牀試驗中觀察到罕見的疾病和心臟不良事件的數量不平衡。如果發現不良事件數據適用於我們的TLR激動劑和/或抑制劑技術作為一個整體，我們可能需要大大減少或停止我們的操作。

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我們依賴我們在杜塞爾多夫，德國和第三方的工廠提供材料或執行生產HEPLISAV-B和我們的產品候選產品所需的程序。我們依靠有限數量的供應商生產我們開發和商業化所需的寡核苷酸。此外，我們的經驗有限，在生產我們的產品候選產品的商業數量。關於HEPLISAV-B，我們已經改用預先填充的疫苗注射器，我們滿足未來需求的能力將取決於我們是否有能力製造足夠的供應。

我們依靠我們在杜塞爾多夫的工廠和第三方來執行生產HEPLISAV-B特定抗原的多種工藝，寡核苷酸和抗原的結合，以及配方、填充和完成。FDA在2018年批准了我們對HEPLISAV-B的預填充演示，我們預計這將是HEPLISAV-B未來的唯一演示。我們在製造和供應這個演示文稿方面的經驗有限，我們無法保證我們能夠成功地按照gmp的要求製造足夠數量的預充注射器，以滿足市場需求。

我們還依賴有限數量的供應商生產用於臨牀試驗的寡核苷酸，並依靠一家供應商生產我們的1018個HEPLISAV-B。到目前為止，我們只為發展目的製造了少量的寡核苷酸。如果我們不能維持現有的供應商1018，我們將不得不建立另一個合格的製造能力，這將導致大量額外的運營成本，以及在開發和商業化我們的產品，特別是HEPLISAV-B。我們或其他第三方可能無法在成本、數量和質量上生產我們現有的第三方供應商提供的產品。

在美國以外的國家，我們可能無法遵守現行和類似的外國法規，我們的生產過程可能會受到延誤、中斷或質量控制/質量保證問題的影響。不遵守這些規定或我們的生產過程中的其他問題可能會限制或破壞HEPLISAV-B或其他產品候選產品的商業化，並可能導致重大費用。

Heplisav-B受到FDA的義務和持續的監管審查，如果我們獲得其他產品候選產品的監管批准，我們將受到FDA和外國監管義務的約束，並繼續對此類產品進行監管審查。

對於HEPLISAV-B和其他正在開發的產品，我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守適用的GMP法規和其他國際監管要求。該條例要求我們的產品候選產品在製造、測試和質量控制/質量保證活動方面以規定的方式製造和保存記錄。關鍵部件和材料的製造商和供應商必須在提交給FDA的任何產品候選產品的BLA中指定，我們正在尋求FDA的批准。此外，第三方製造商和供應商以及任何生產設施必須經過預先批准的檢查，然後我們才能獲得市場授權，我們的任何產品候選人。即使一個製造商已經通過FDA的認證，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間，金錢和努力，以確保完全符合GMP。在初步批准後，製造商將接受FDA的定期檢查。此外，在我們與第三方簽訂生產我們產品的合同的範圍內，我們控制第三方遵守fda要求的能力將限於合同補救措施和檢查權。

如果，作為FDA的結果’檢查時，它確定設備、設施、實驗室或工藝不符合適用的FDA法規和產品批准條件，FDA不得批准該產品或可能暫停生產經營。如果我們的候選產品供應商暫停生產業務，我們可能無法生產足夠數量的商業或臨牀用品，以滿足市場需求，從而損害我們的業務。此外，如果我們的供應商因任何原因而中斷材料的交付，我們可能無法將我們批准的產品交付商業供應，或為臨牀試驗提供我們正在開發的產品。如果需要對新供應商進行資格認證，可能會出現重大和昂貴的延誤。

此外，在2019年3月，我們提交了我們的HEPLISAV-B的MAA，並接受了EMA。我們可能無法提供足夠的數據或對我們的MAA的評論作出迴應，足以在一段合理的時間內或完全在歐洲獲得監管機構的批准。在一個法域獲得監管批准的任何失敗或拖延都可能對其他法域的監管審批過程產生負面影響。如果我們不能成功地管理我們的國際業務，我們可能會在我們的產品候選產品的監管批准或商業化方面承擔重大的意外費用和延遲，這將損害我們創造收入的能力。

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不遵守監管要求可能會阻止或拖延市場批准，或要求支出資金或其他資源予以糾正。如果不遵守適用的要求，還可能導致發出警告信、罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、政府拒絕更新營銷申請和刑事起訴，其中任何一項都可能損害我們創收和股價的能力。

我們為產品候選人獲得的任何監管許可都很可能包含對營銷後後續研究的要求，這可能是昂貴的。產品批准一經批准，可根據後續研究或商業用途的數據進行修改。因此，如果在批准和商業化後出現問題，則可能需要限制標識標誌或營銷要求，或退出市場。

我們的產品開發業務戰略的一個關鍵部分是建立合作關係，以幫助我們的產品候選人和研究項目的開發和商業化。我們可能無法成功地建立和維持合作關係，這可能會大大限制我們繼續開發和商業化這些產品和程序的能力，如果有的話。

我們可能需要建立合作關係，以獲得國內和/或國際銷售，營銷，研究，開發和銷售能力，為我們的產品候選人和我們的發現研究計劃。如果不能在美國以外的市場上為那些需要廣泛銷售努力的產品候選人和項目或HEPLISAV-B獲得合作關係，可能會大大削弱這些產品和項目的潛力，我們可能需要籌集更多的資金來繼續這些產品和項目。建立和維持協作關係的過程是困難和費時的，即使我們建立這種關係，也可能涉及重大的不確定性，包括：

支持潛在合作者開展的勤奮活動以及就合作協議的財務和其他條款進行談判是一個長期而複雜的過程，其結果不確定。即使我們成功地達成了一項或多項合作協議，合作對我們也可能帶來更大的不確定性，因為我們對合作項目的某些方面的控制可能比我們對我們的專有開發和商業化項目的控制要少，而合作者可能願意達成這樣一種安排的財務條件也不能確定。

如果任何合作者未能及時履行其職責，或根本沒有履行我們的研究、臨牀開發、製造或商業化努力，根據這一合作可能會被推遲或終止，或可能需要我們承擔費用或活動，否則，我們的合作者的責任。儘管我們作出了努力，但我們可能無法獲得合作安排。如果我們無法在可接受的條件下建立和維持合作關係，或無法成功地過渡終止的合作協議，我們可能不得不推遲或停止進一步開發我們的一個或多個產品候選產品，自費開展開發和商業化活動，或尋找其他資本來源。

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我們在2018年2月簽訂的定期貸款協議對我們施加了重大的經營和財務限制，這可能妨礙我們尋求某些商業機會，並限制我們經營業務的能力。

2018年2月，我們簽訂了一項定期貸款協議，根據該協議，我們已借款1.8億美元。，其中包括實物支付利息。。該協議載有限制我們採取各種行動的能力的契約，除其他外，包括承擔額外債務、支付股息或分配或進行某些投資、創造或產生某種留置權、轉讓、出售、租賃或處置資產、與附屬公司進行交易、完成合並或出售或以其他方式處置資產。該協議還要求我們遵守基於HEPLISAV-B銷售的每日最低流動資金契約和年度收入要求，即2019年7月1日至2020年6月30日期間的3000萬美元，這是我們第一個受到此類要求的時期。該協議具體規定了一些違約事件，其中一些事件受到適用的寬限期或補救期的限制，其中包括不付款違約、契約違約、其他重大債務的交叉違約、破產和破產違約以及不支付重大判決。

我們遵守這些公約的能力可能會受到許多因素的影響，包括我們無法控制的事件，我們可能無法滿足這些要求。我們不履行我們的義務可能導致違約和加速我們的償還義務，而此時我們可能沒有現金來履行這一義務，這可能導致我們的大部分資產被沒收。協議中所載的限制也可能限制我們滿足資本需要或以其他方式限制我們的活動的能力，並對我們為我們的業務提供資金、進行收購或從事符合我們利益的其他商業活動的能力產生不利影響。

我們依靠CRO和臨牀站點以及研究者來進行臨牀試驗。如果這些第三方不履行他們的合同義務或未達到預期的最後期限，我們計劃的臨牀試驗可能會被推遲，我們可能無法獲得必要的監管批准，使我們的產品候選產品商業化。

我們依靠CRO、臨牀站點和研究者來進行臨牀試驗。如果這些第三方不履行他們的義務或未達到預期的最後期限，我們計劃的臨牀試驗可能會被延長，延遲，修改或終止。雖然我們對臨牀試驗保持監督，並對數據進行定期審查，但我們依賴於第三方承包商的過程和質量控制努力，以確保臨牀試驗正確進行，並保持詳細的質量記錄，以支持他們代表我們進行的臨牀試驗的結果。我們臨牀試驗的任何延期、拖延、修改或終止，或未能確保足夠的文件和臨牀試驗結果的質量，都可能延誤或以其他方式影響我們將產品候選產品商業化的能力，並可能對我們的業務和業務產生重大不利影響。

因為我們專注於商業化 HEPLISAV-B，我們在管理商業增長和成功擴展業務方面可能會遇到困難。

隨着我們商業業務的擴大，我們還需要管理與各種第三方的額外關係，包括獨家供應商、分銷商、批發商和醫院客户。未來的增長，包括管理內部的現場銷售團隊，將給我們的組織，特別是管理部門帶來重大的額外責任。我們未來的財務表現和我們成功地將HEPLISAV-B商業化和有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們是否有能力有效地管理任何未來的增長。為此，我們可能無法有效地管理我們的增長努力，並僱用、培訓和整合更多的管理、行政、銷售和營銷人員，而我們未能完成任何這些活動都會阻礙我們成功地發展我們的公司。

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如果我們不遵守在醫療欺詐和濫用、反腐敗、隱私、透明度和我們開展業務的司法管轄區的其他法律下適用於生物製藥製造商和營銷人員的廣泛要求，我們可能要承擔重大責任。

我們的活動，以及我們代理人的活動，包括一些合同上的第三方，在美國和外國都受到政府的廣泛監管和監督。我們與醫生和其他能夠開處方或購買我們的產品的人之間的互動受到一種法律制度的約束，該制度旨在防止醫療欺詐和濫用以及標籤外促銷。我們還須遵守有關以下方面的法律：向保健提供者轉讓價值的透明度；隱私和數據保護；遵守行業自願遵守準則；以及禁止行賄。美國相關法律包括：

司法部衞生和公共服務部監察主任辦公室表示’總檢察長和其他政府當局積極執行上述法律和條例。這些實體還與FDA廣泛合作，使用法律理論將違反“聯邦食品、藥品和化粧品法”(如標籤外促銷)與最終向政府醫療保健項目提交虛假索賠聯繫起來。根據“聯邦民事虛假索賠法”對此類促進案件進行起訴，為私人當事方提供了可能(Qui Tam關係人，或“舉報人”)代表政府提起訴訟，並對定罪後的處罰作出更高的規定。

在美國，製藥和生物技術公司一直是許多政府起訴和調查的目標，這些公司指控違反法律，包括聲稱不允許標籤外推銷藥品、旨在影響聯邦或州醫療保健業務轉診的付款、提交虛假的政府報銷要求、或提交不正確的價格信息等。

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違反上述任何法律或任何其他適用的政府規章和其他類似的外國法律可能會使我們、我們的僱員或我們的代理人顯着刑事、民事和行政處罰，包括罰款、民事罰款、被排除在政府醫療保健項目(包括醫療保險和醫療補助)之外的處罰、扣押、監禁、額外報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，或類似的協議，以解決關於不遵守這些法律和限制或重組我們的業務的指控，任何這些都可能對我們經營業務和財務結果的能力產生不利影響。此外，無論我們是否已遵守法例，對涉嫌的非法行為進行調查，可能會令我們蒙受重大開支、損害聲譽、分散管理時間和注意力，以及對我們的業務造成不利影響。雖然我們已經制定並實施了一個公司合規計劃，但我們不能保證我們、我們的員工、顧問、承包商或其他代理商是否遵守或將遵守所有適用的美國或外國法律。

我們預計，聯邦和州的法律和(或)法規的提出和實施將繼續影響我們的業務和業務。例如，ACA，除其他外，對生產或進口品牌處方藥產品的公司徵收高額年費。它還載有大量條款，旨在擴大獲得健康保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，並實施更多的衞生政策改革，其中任何或所有改革都可能影響我們的業務。ACA的某些方面仍然面臨法律和政治挑戰，特朗普政府也在努力廢除或取代ACA的某些方面。自2017年1月以來，特朗普總統簽署了兩項行政命令和其他指令，旨在推遲、規避或放鬆ACA規定的某些要求。同時，國會審議了廢除或廢除以及取代全部或部分ACA的立法。雖然國會尚未通過全面廢除法案，但有幾項法案影響到“反腐敗法”下某些税收的執行，但已簽署成為法律。2017年的減税和就業法案(簡稱“税法”)包括一項規定，自2019年1月1日起，廢除ACA對某些未能在一年全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人實施的基於税收的共同責任支付，這通常被稱為“個人授權”。此外，自2020年1月1日起，自2020年1月1日起，美國國家航空管理局強制對高成本僱主贊助的醫療保險和醫療器械税徵收“凱迪拉克”税，並於2021年1月1日起，也取消了醫療保險税。2018年兩黨預算法案，除其他外，修正了ACA，自2019年1月1日起生效。, 從50%提高到70%，這是參與醫療保險D部分的製藥製造商所欠的銷售點折扣，並縮小了大多數醫療保險藥品計劃中的覆蓋面差距，通常被稱為“甜甜圈洞”。2018年12月，CMS發佈了一項新的最後規則，允許在ACA風險調整方案下向某些PPACA合格健康計劃和健康保險發放方收取和支付更多款項，以迴應聯邦地方法院就CMS用於確定這種風險調整的方法提出的訴訟結果。2018年12月14日，德克薩斯州地區法院的一名法官裁定，ACA完全違反憲法，因為“個人授權”已被國會廢除，作為税法的一部分。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院關於個人授權不符合憲法的裁決，並將案件發回地區法院，以確定“刑事訴訟法”的其餘條款是否也無效。目前尚不清楚這一決定、今後的決定、隨後的上訴以及其他廢除和取代PPACA的努力將如何影響PPACA和我們的業務。

自“和平行動綱領”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年“預算控制法”導致從2013年開始，每個財政年度向醫療保健服務提供者支付的總金額減少2%，而且由於隨後對該法規的立法修正案，包括“聯邦醫療管理局”，除非國會採取進一步行動，否則將持續到2029年。此外，2012年的“美國納税人救濟法”除其他外，減少了對幾類提供者的醫療保險付款，並將政府收回對提供者的多付款項的時效期限從三年延長到五年。這類法律，以及其他可能影響我們最近頒佈或未來可能頒佈的業務的法律，可能會導致醫療保險和其他醫療基金的額外削減。

在未來，可能會繼續有更多與美國醫療體系改革有關的提議，其中一些可能會進一步限制產品的覆蓋範圍和補償，包括我們的產品候選產品。任何從醫療保險或其他政府項目中償還費用的減少都可能導致私人支付者的付款減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會使我們無法創造收入、獲得利潤或使我們的產品商業化。

27

失去關鍵人員可能會延誤或妨礙實現我們的目標。此外，我們支持商業化的持續增長可能會給我們的增長和業務的成功擴展帶來困難。

我們依靠我們的高級執行官員以及其他關鍵的科學人員。我們的商業和商業努力可能因失去一名或多名商業或管理人員，包括我們的高級執行幹事而受到不利影響。我們目前沒有對任何員工的關鍵人員保險。

隨着我們業務的擴大，我們希望我們將需要管理與各種供應商，合作伙伴，供應商和其他第三方的額外關係。未來的增長將給管理人員帶來重大的額外責任。我們未來的財務表現和我們成功地將HEPLISAV-B商業化和有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們是否有能力有效地管理任何未來的增長。為此目的，我們必須能夠有效地管理我們的商業化努力、研究工作和臨牀試驗，並僱用、培訓和整合更多的監管、製造、行政、銷售和營銷人員。我們可能無法完成這些任務，而我們未能完成其中任何一項任務都會阻礙我們成功地發展我們的公司並實現盈利。

我們面臨的產品責任風險，如果不包括在保險，可能導致重大的財務責任。

雖然到目前為止，我們還沒有經歷過任何產品責任索賠，但在臨牀試驗中使用我們的任何產品候選產品，以及銷售包括HEPLISAV-B在內的任何認可產品，都將使我們面臨潛在的產品責任索賠，並可能對產品提出疑問。’安全有效。因此，我們可能會在將一個或多個產品候選產品商業化的能力方面出現延遲，或者減少任何經過批准的產品候選產品的銷售。此外，產品責任索賠可能超過我們保險單的限額，並耗盡我們的內部資源。我們為我們的臨牀試驗獲得了有限的臨牀試驗責任和傘式保險。這種保險可能不夠，也可能無法繼續以可接受的費用或根本不足以獲得足夠的數額。雖然我們已經為HEPLISAV-B獲得了產品責任保險，但存在這樣一種風險，即這種保險可能不夠充分，或無法繼續以可接受的費用或根本不足以獲得足夠的保險。我們也可能無法獲得商業上合理的產品責任保險，任何產品批准銷售在未來。產品責任索賠、產品召回或其他索賠，以及任何無保險責任或超過保險責任的索賠，都會轉移我們的管理人員的注意力。’我們的業務對我們的關注，可能導致重大的財務責任。

我們的業務活動很容易受到自然災害、流行病和我們無法控制的其他災難性事件的幹擾，這些事件的發生可能會對我們的製造、分銷、銷售、業務運作和財務結果造成重大損害。

我們的業務活動受到自然災害和其他超出我們控制範圍的災難性事件的幹擾，包括但不限於地震、颶風、火災、乾旱、龍捲風、停電、公共衞生危機和流行病、戰爭、恐怖主義和地緣政治動盪和不確定因素。我們沒有對任何這樣的自然災害或其他災難性事件可能對我們的業務造成的潛在後果進行系統分析，而且已經制定了有限的恢復計劃。如果發生任何這些事件，我們的生產和供應鏈、分銷、銷售和營銷努力以及其他業務活動都可能受到業務關閉或中斷的影響，財務結果可能受到不利影響。我們目前無法預測由這些事件造成的任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度，但如果我們或與我們接觸的任何第三方，包括與我們開展業務的供應商、合同製造商、分銷商和其他第三方發生業務中斷或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會在許多方面受到重大和不利的影響，其中有些影響是無法預測的。

在我們有生產設施、銷售活動或其他商業活動的地區，我們的業務可能會受到健康流行病的不利影響。例如，傳染病或大流行疾病的爆發，例如由COVID-19冠狀病毒引起的疾病的爆發，或對此類事件的恐懼，可能會對供應鏈造成限制，對工作場所的准入造成影響，並影響員工的健康和可用性。如果COVID-19疫情繼續蔓延，我們可能需要限制操作或實施限制措施，包括家庭政策工作。此外，客户可能會推遲面對面的會議，並對醫院或診所的非必需人員的進入施加限制，所有這些都會減慢一些客户的接受和實施速度，導致銷售下降。

雖然我們維持HEPLISAV-B及其部件的庫存，但我們的承包商和分銷商生產和分銷HEPLISAV-B的能力可能受到不利影響。甲型流感大流行或類似的健康挑戰可能會嚴重影響美國的醫療系統，這可能會對HEPLISAV-B的使用和銷售產生不利影響。此外，任何這類事件都可能導致廣泛的全球健康危機，可能對全球經濟產生不利影響。

28

金融市場導致經濟衰退，可能影響對HEPLISAV-B的需求和未來的收入和經營業績，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。

此外，我們在加州埃默裏維爾的公司總部位於地震活躍的地區，也可能受到電力關閉和野火的影響。由於我們不承擔地震相關損失的保險，恢復運營可能需要大量的恢復時間，因此在發生重大地震或災難性事件時，我們的財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。我們只承擔有限的業務中斷保險，以補償我們可能發生的業務中斷所造成的實際損失，而我們所遭受的任何超過保險金額的損失或損害都會使我們的業務遭受重大損失。

嚴重幹擾信息技術系統或破壞數據安全可能對我們的業務產生不利影響。

我們的業務越來越依賴於關鍵、複雜和相互依存的信息技術系統，包括基於互聯網的系統，以支持業務流程以及內部和外部通信。我們的計算機系統的規模和複雜性使它們可能容易受到崩潰、惡意入侵和可能導致關鍵業務流程受損的計算機病毒的影響。

此外，我們的系統可能容易受到數據安全漏洞(無論是員工還是其他人)的攻擊，這些漏洞可能會將敏感數據暴露給未經授權的人員。這種數據安全漏洞可能導致商業機密或其他知識產權的損失，也可能導致公開我們的僱員、合作者、臨牀試驗患者和其他人的個人身份信息(包括敏感的個人信息)。數據安全漏洞或侵犯隱私行為導致披露、修改或阻止獲取患者信息，包括個人可識別信息或受保護的健康信息，可能損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦、州和(或)國際違約通知法，並要求我們採取強制性糾正行動，要求我們核實數據庫內容的正確性，並要求我們根據保護個人數據的法律和條例承擔責任，包括但不限於HIPAA、類似的州數據保護條例和E.U.General Data Protection Regulations，或GDPR(EU)2016/679，造成重大處罰、增加成本或損失收入。

在美國，加利福尼亞通過了2018年加州消費者隱私權法案(“CCPA”)，於2020年1月生效。CCPA為被覆蓋的企業建立了一個隱私框架，包括對個人信息和數據隱私權的擴展定義，以供加州居民使用。“刑事訴訟法”包括一個具有潛在嚴重法定損害和私人訴訟權利的框架。CCPA要求被覆蓋的公司向加州消費者提供新的信息披露(因為這個詞在CCPA中有廣泛的定義)，為這類消費者提供了選擇退出某些個人信息銷售的新方法，並允許對數據泄露採取新的行動。目前尚不清楚如何解釋CCPA，但正如目前所寫，它可能會影響我們的業務活動，並説明我們的企業不僅容易受到網絡威脅，還會受到與個人數據相關的不斷變化的監管環境的影響。隨着我們擴大業務範圍，CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。一些觀察人士指出，CCPA可能標誌着美國開始出現一種更加嚴格的隱私立法的趨勢。其他一些州也開始通過類似的法律。

遵守這些和任何其他適用的隱私和數據安全法律和法規是一個嚴格的和時間密集型的過程，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守新的數據保護規則。如果我們不遵守任何這類法例或規例，我們可能會面對重大的罰款和罰則，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果造成不良影響；此外，法例亦不一致，如果資料被廣泛違反，則須付出高昂的代價。

如果我們不能防止這類違反資料安全或侵犯私隱的行為，或採取令人滿意的補救措施，我們的運作便會受到影響，而我們可能會因遺失或盜用資料，包括敏感的病人資料，而蒙受聲譽損失、經濟損失及其他規管上的懲罰。此外，這些違規行為和其他不適當的進入可能很難被發現，在確定這些行為方面的任何拖延都可能導致上述類型的損害增加。此外，普遍使用獲取機密信息的移動設備增加了數據安全受到破壞的風險，這可能導致機密信息、商業機密或其他知識產權的損失。雖然我們實施了旨在保護我們的數據安全和信息技術系統的安全措施，但這些措施可能無法防止此類事件的發生。

這種破壞和破壞安全的行為可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大的不利影響。

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與我們的知識產權有關的風險

我們依靠來自第三方的知識產權許可。這些許可證的損壞或我們無法維護它們將嚴重損害我們的業務。

我們目前的研究和開發工作在一定程度上取決於我們對第三方擁有的知識產權的許可安排。我們對這些許可的依賴使我們面臨許多風險，例如關於使用許可知識產權以及根據此類許可協議創造和擁有新發現的爭端。此外，這些許可證安排要求我們及時付款，以維持我們的許可證，並通常包含勤奮或里程碑為基礎的終止條款。如果我們無法補救或獲得對這些失敗的豁免或根據我們可以接受的條款修改此類協議，我們未能履行根據這些協議所承擔的任何義務，將允許我們的許可人終止我們的協議或採取其他補救措施，如將獨家許可轉換為非獨家許可。此外，我們的許可協議可能被終止或到期，他們的條款，我們可能無法保持這些許可的排他性。如果我們不能獲得和維持對我們的產品候選人的開發或商業化有利或必要的許可證，我們可能需要花費大量的時間和資源來開發或許可類似的技術，或者尋找其他替代方法來保持我們產品的競爭地位。如果我們不能及時或以可接受的條件獲得這些替代品，我們可能無法繼續開發或使我們的產品候選產品商業化。在沒有現行許可證的情況下，我們可能需要重新設計我們的技術，使其不侵犯第三方。’美國的專利，可能是不可能的，也可能需要大量的資金和時間。

如果第三方成功地聲稱我們侵犯了他們的專利和所有權，或挑戰我們的專利和所有權，我們可能會捲入知識產權糾紛和訴訟，這將是昂貴的、耗時的和拖延的，或阻止我們的產品候選產品的開發或商業化。

我們可能會因為我們的產品候選者或專有技術侵犯他們的知識產權而面臨第三方未來的訴訟，或者我們可能被要求提起訴訟，以強制執行向我們頒發的或許可的專利，或確定我們或另一方的所有權、範圍或有效性。’我們的所有權，包括對我們已發出的和待決的債權的有效性的質疑。我們不時涉及與我們的知識產權有關的各種幹預和其他行政訴訟，這使我們承擔了一定的法律費用。如果我們捲入與我們的知識產權或其他知識產權有關的任何訴訟和/或其他重大幹擾程序，我們將承擔大量額外費用，這將轉移我們技術和管理人員的努力。

如果我們或我們的合作者未能為我們提出的和待決的索賠進行辯護或起訴，或者就我們的產品進行辯護，例如在HEPLV-B或任何類似的產品候選產品的商業化方面可能出現的情況，我們或我們的合作者可能被要求支付重大損害，或在沒有第三方許可的情況下無法使我們的產品候選方商業化或使用我們的專利技術。許可證可能需要支付大量的費用或特許權使用費，需要對我們的技術授予交叉許可，或者不能以可接受的條件獲得，如果有的話。任何這些結果都可能要求我們改變我們的業務戰略，並可能對我們的業務和運營產生重大影響。

如果我們依靠專利、商業機密和合同條款來保護我們的知識產權的結合不夠，我們的產品候選產品的價值就會下降。

我們的成功取決於我們是否有能力：

我們只有在下列情況下才能保護我們的所有權不被未經授權使用，即這些權利被有效和可強制執行的專利所涵蓋，在商業上有足夠的期限，或者作為商業機密得到有效的維護。我們試圖通過提交和起訴美國和外國專利申請來保護我們的專利權利。然而，在某些情況下，這種保護可能是有限的，部分取決於第三方擁有的現有專利，這隻會使我們獲得相對狹窄的專利保護。在美國，有關生物製藥領域專利主張的有效性和範圍的法律標準可能高度不確定，仍在發展，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則尚未解決。

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美國以外的生物製藥專利環境更加不確定。我們可能會特別受到這種不確定性的影響，因為我們的幾個產品候選人可能最初可能在美國以外的市場機會，在那裏，我們可能只能獲得有限的專利保護。

我們在專利和其他所有權方面面臨的風險和不確定性包括：

我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護我們在專有技術方面的利益，這是不可專利的，對於專利難以執行的程序也是如此。我們不能肯定我們是否能夠充分保護我們的商業機密。任何在公共領域或向第三方披露機密數據都可以讓我們的競爭對手瞭解我們的商業祕密。如果我們不能充分獲得或執行所有權，我們可能無法使我們的產品商業化，無法進行合作，無法創造收入或保持我們對現有或潛在競爭對手可能擁有的任何優勢。

與我們普通股投資有關的風險

我們的股票價格易受波動的影響，你的投資可能會貶值。

生物製藥公司證券的市場價格過去一直並且很可能在未來繼續波動。我們的普通股的市場價格受到許多因素的影響，其中許多因素是我們無法控制的，其中包括：

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其中一個或多個因素可能導致我們的普通股價格大幅下跌。此外，證券集體訴訟和股東派生訴訟往往是在證券市場價格下跌後對一家公司提起的。我們過去和將來都是這類訴訟的目標。證券和股東派生訴訟可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力。’我們的注意力和資源可能會損害我們的業務、經營成果和財務狀況。

我們將繼續因遵守影響上市公司的法律法規而增加成本和對管理層的要求，這可能會影響我們的經營業績。

作為一家上市公司，我們將繼續承擔與報告要求和公司治理要求相關的法律、會計和其他費用，包括2002年“薩班斯-奧克斯利法案”以及證券交易委員會和納斯達克股票市場有限責任公司實施的任何新規則。我們可能需要繼續實施更多的財務和會計制度、程序和控制，以適應我們的業務和組織的變化，並遵守新的報告要求。我們不能保證我們能夠對我們對財務報告的內部控制是否充分保持有利的評估。如果我們不能作出不合格的評估，或我們的獨立註冊會計師事務所無法發出不合格的證明，證明截至我們財政年度結束時，我們對財務報告的內部控制是否有效，投資者可能會對我們財務報告的可靠性失去信心，這會損害我們的業務，影響我們的普通股價格。

將來出售我們的普通股，或者認為這種銷售可能發生在公開市場上，可能會導致我們的股票價格下跌。

在公開市場出售大量普通股，或認為可能會出現這種情況，都可能壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。

根據我們的通用貨架登記聲明，我們可以以一種或多種形式出售普通股、優先股、債務證券和認股權證的任何組合，包括根據我們與Cowen的2017年ATM協議，根據該協議，我們可以不時提供和出售我們的普通股，總銷售收益達1.5億美元。截至2019年12月31日，根據這項協議，我們還有1.186億美元。出售或發行我們的證券，包括在行使未償還的認股權證或轉換優先股時可發行的證券，以及根據我們的期權及股權激勵計劃而預留髮行的普通股的未償還期權及股份，亦可能對我們透過出售股本證券而獲得額外資本的條款產生不利影響。

沒有。

32

從2019年12月31日起，我們在加利福尼亞州埃默裏維爾和德國杜塞爾多夫租賃我們的設施。

2019年7月，我們達成協議，將位於加州埃默裏維爾鮑威爾街2100號的23，976平方英尺的辦公空間轉租給我們新的全球總部。此轉租協議將持續至2022年6月30日。我們位於加州伯克利第七街2929號的前全球總部的租約已於2019年8月31日終止。

2018年9月，我們達成協議，租用位於加利福尼亞州埃默裏維爾霍頓街5959號的75，662平方英尺的實驗室和辦公空間(“霍頓街租賃”)。繼我們在2019年5月和2019年7月進行的戰略組織重組之後，我們達成協議，將整個75 662平方英尺的土地轉租給第三方(“霍頓街轉租”)。霍頓街租約和霍頓街轉租契約將繼續到2031年3月31日。

我們還根據2023年3月到期的租約，在德國杜塞爾多夫租賃了大約5600平方米的生產和辦公空間。

我們相信我們的設施足以在短期內滿足我們的需要。.

在正常的業務過程中，我們不時收到有關各種問題的索賠或指控，包括在我們的業務中的僱用、供應商和其他類似情況。我們目前不知道涉及該公司的任何重大法律訴訟。

不適用。

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第二部分

市場信息和持有者

我們的普通股在納斯達克資本市場上交易，交易代碼是“DVAX”。我們的普通股於2004年2月19日開始公開交易。

到2020年3月6日，我們的普通股記錄持有者約有50人，其中之一是儲蓄信託公司(DTC)的提名人Cde&Co.。所有由經紀公司、銀行及其他金融機構持有的普通股股份，作為實益擁有人的提名人，存放在直接交易公司的參與户口內，因此被認為是作為一名股東而被Cde&Co.記錄在案的。.

股利

我們的普通股從未支付過任何現金紅利。目前，我們預計將保留未來的收益，用於我們業務的運營和擴展，並且預計在可預見的將來不會支付任何現金紅利。

2018年2月，我們簽訂了1.75億美元的定期貸款協議(“貸款協議”)與CRG服務有限責任公司。貸款協議限制了我們支付紅利的能力。

最近出售未註冊證券

沒有。

發行人購買股票證券

沒有。

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以下選定的財務數據應結合管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析以及本表格其他部分所載的合併財務報表及其附註閲讀。截至12月31日、2019、2018和2017年12月31日、2019、2018和2017年的業務綜合報表數據和截至12月31日、2019年和2018年12月31日的綜合資產負債表數據是從本表格其他地方所載經審計的合併財務報表中得出的。截至12月31日、2016年和2015年12月31日終了年度的業務綜合報表數據和截至12月31日、2017年、2016年和2015年的綜合資產負債表數據來自未列入本表格10-K的已審計綜合財務報表。歷史結果不一定表示未來預期的結果。

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36

以下管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析包含了涉及許多風險和不確定因素的前瞻性報表。我們的實際結果可能與前瞻性報表所顯示的結果大不相同，這是由於各種因素造成的，包括但不限於我們估計現金資源充足的時期、額外資金的可得性以及“風險因素”項下規定的資金，以及在我們向證券交易委員會提交的報告和登記報表中不時列出的那些。

以下討論和分析旨在向投資者介紹我們的財務結果，並評估我們的財務狀況和經營結果。討論應結合“項目6-選定的財務數據”和“綜合財務報表”及其“項目8-財務報表和補充數據”所載的相關説明來閲讀。

概述

我們是一家完全集成的生物製藥公司，致力於開發和商業化新型疫苗.我們的第一種商業產品HEPLISAV-B(乙肝疫苗(重組乙肝疫苗)，Adjuvanted)已獲美國食品和藥物管理局(FDA)批准，用於預防18歲及以上成年人中所有已知的乙型肝炎病毒亞型所引起的感染。我們於2018年1月開始了HEPLISAV-B的商業運輸。在第三階段試驗中，HEPLISAV-B在一個月內使用兩種劑量的保護比另一種目前批准的乙肝疫苗更快和更高，後者需要在六個月內使用三劑，具有類似的安全性。Heplisav-B是美國唯一一種用於成人的兩劑量乙肝疫苗.

我們擁有HEPLISAV-B在世界範圍內的商業權利。在美國還有另外三種預防乙型肝炎的疫苗：葛蘭素史克公司的Engerix-B和Twinrix，以及默克公司的Recombivax-HB。

所有產品收入都來自向美國某些批發商和專業分銷商銷售HEPLISAV-B，這些經銷商的主要客户包括獨立醫院和診所、綜合配送網絡、公共衞生診所和監獄、國防部、退伍軍人事務部和零售藥店。截至2019年12月31日，產品淨收入為3，460萬美元。

在2019年5月23日，我們實施了一項戰略性的組織結構調整，主要是為了調整我們圍繞疫苗業務的業務，並大幅削減對我們免疫腫瘤學業務的進一步投資。在重組方面，我們裁減了大約80個職位，約佔美國員工總數的36%。我們已完成重組活動，並確認2019年的重組費用為1 340萬美元。

2018年2月，我們與CRG服務有限責任公司簽訂了定期貸款協議。我們在收市時借入1億美元，在2019年3月借入其餘7 500萬美元。截至2099年12月31日，定期貸款餘額為1.786億美元，貸款及相關未付利息和費用應於2023年12月到期。

2019年8月，我們發行了18，525，000股普通股，4，840股B類可轉換優先股和認股權證，在承銷的公開發行中購買了總計5，841，250股普通股。此次發行的淨收益總額約為6，560萬美元。此外，在截至2019年12月31日的一年中，我們根據與Cowen and Company，LLC於2017年11月簽訂的“市場銷售協議”，從我們普通股1386 906股的銷售中獲得了1 390萬美元的淨現金收益。

關鍵會計政策和估計數的使用

所附的對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的合併財務報表和有關披露，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們作出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷影響到所報告的資產和負債數額，以及在資產負債表日期披露或有資產和負債以及所報告期間的收入和支出數額。在持續的基礎上，我們評估我們的估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷對我們的合併財務報表有最大的潛在影響，包括與收入確認、研究和開發活動、基於股票的補償、庫存和租賃有關的估計、假設和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他假設，這些假設的結果構成了對其他來源不太明顯的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。會計假設和估計具有內在的不確定性，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計大不相同。

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雖然綜合財務報表附註2對我們的重要會計政策作了更全面的説明，但我們認為，以下會計政策反映了編制合併財務報表時使用的更為重要和重要的判斷和估計數。

收入確認

當客户獲得承諾的貨物或服務的控制權時，我們確認收入，其數額反映了我們期望得到的作為交換這些貨物或服務的考慮。為了確定我們確定的在會計準則編纂(“ASC”)606範圍內的安排的收入確認，我們執行以下五個步驟：(一)識別與客户的合同；(二)確定合同中的履約義務；(三)確定交易價格；(四)將交易價格分配給合同中的履約義務；(五)在我們履行履約義務時確認收入。我們只適用於五步模式的合同，當我們很可能會收取我們有權得到的考慮，以交換我們轉讓給客户的貨物或服務。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，我們將評估每個合同中承諾的貨物或服務，並確定那些是履行義務的貨物或服務，並評估每個承諾的貨物或服務是不同的。然後，當履行義務得到履行時，我們將分配給相應的履約義務的交易價格的金額確認為收入。

產品收入淨額

我們把我們的產品賣給美國有限數量的批發商和專業分銷商(統稱為我們的“客户”)。當我們履行了我們的業績義務時，產品銷售收入就會被確認，這就是我們的產品在交付給客户後的控制權轉移。從確認產品銷售收入到收到付款之間的時間並不重要。由於我們的標準信貸條件是短期的，而且我們期望在不到一年的時間內收到付款，因此相關的應收賬款沒有融資成分。從客户處收取的與產品銷售有關並匯給政府當局的税款不包括在收入範圍內。

總的來説，產品收入淨額反映了我們根據合同條款對我們有權得到的考慮金額的最佳估計。在銷售價格淨額中列入可變考慮的數額的前提是，確認的累積收入數額很可能在今後一段時期內不會發生重大逆轉。如果我們的估計值與實際值相差很大，我們將在調整期間記錄將影響產品收入的調整。

可變考慮準備金

產品銷售收入按淨銷售價格入賬，其中包括對產品回報、回扣、折扣、回扣等可變因素的估計，以及我們與客户、醫療保健供應商、藥店和其他與我們產品銷售有關的合同中提供的其他費用。我們使用最有可能的金額法或期望值法來估計可變的考慮因素，這取決於變量考慮的類型和哪種方法更好地預測了我們期望得到的考慮量。我們在估計每一個可變因素時，都考慮到相關因素，如行業數據、當前合同條款、關於客户庫存的現有信息、轉售和回扣數據以及預測的客户購買和支付模式。可變的考慮在產品銷售確認時記錄下來，從而導致產品收入減少和應收賬款減少(如果客户抵消其應收賬款)或應計負債(如果我們通過應付帳款程序支付該金額)。可變的考慮需要從外部來源獲得大量的估計、判斷和信息。在銷售價格淨額中列入可變考慮的數額的前提是，確認的累積收入數額很可能在今後一段時期內不會發生重大逆轉。如果我們的估計值與實際值相差很大，我們將在調整期間記錄將影響產品收入的調整。如果我們改變這些判斷或估計中的任何一個，它可能導致我們在某一特定時期報告的收入數額大幅增加或減少。對截至2019年12月31日和2018年12月31日的這些估計數沒有進行重大調整。

產品退貨：根據行業慣例，我們向客户提供有限的退貨權，這是根據我們從我們購買的產品的到期日計算的。我們估計我們的產品銷售金額，我們的客户可能返回，並記錄這一估計作為收入的減少在相關的產品收入被確認。在估計潛在產品退貨時，我們考慮了幾個因素，包括髮運產品的到期日、有限的產品退貨權、關於客户庫存的可用信息、產品的保質期以及其他相關因素。

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回扣：我們的客户隨後轉售我們的專業導管至保健提供者、藥房和其他人. 除了與客户簽訂分銷協議外，我們還與合格保健提供者為購買我們的產品提供回扣和折扣。 回扣是指合同承諾將產品出售給合格保健提供者以低於清單價格的價格直接向直接向客户收取的價格向我們購買產品。客户向我們收取他們為該產品支付的價格與最終銷售價格之間的差額。這個 合格的醫療服務提供者。這些儲備是在確認相關收入的同一時期內設立的，從而減少了產品再投資。地點和應收賬款。回扣金額是在轉售給合格保健提供者由客户提供，我們通常在客户通知我們轉售後的幾周內為這些金額開立信用。 回扣準備金包括我們預計在每個報告期結束時仍在分銷渠道庫存中的單位的貸項，我們預計將出售給這些單位。合格的醫療服務提供者，以及回扣對於我們的客户有賣給合格的醫療服務提供者，但是尚未發放貸項的.

貿易折扣和津貼：我們向客户提供折扣，包括在我們的合同中明確規定的早期付款獎勵，並在相關產品收入確認期間記錄為收入減少。

分銷費：分銷費包括支付給某些客户的銷售訂單管理、數據和分銷服務的費用。分銷費記錄為在確認相關產品收入期間的收入減少。

回扣：在某些合同下，客户可因購買我們產品的最低數量而獲得回扣。我們根據預期購買額和合同回扣率來估計這些回扣，並將這一估計數記為確認相關收入期間的收入減少。

合作與製造服務收入

我們已訂立合作安排和安排，為其他公司提供製造服務。這種安排可能包括對客户的承諾，如果能夠區分開來，則作為單獨的履約義務入賬。對於具有多個履約義務的協議，我們根據每項履約義務的估計交易價格，在合同開始時將估計收入分配給每項履約義務。當我們通過將承諾的商品或服務的控制權轉讓給客户來履行履約義務時，分配給每項績效義務的收入就會被確認。製造業服務收入包括在我們的綜合經營報表中的其他收入中。

研究與開發費用和應計項目

研究和開發費用包括人員和設施相關費用、外部承包服務，包括臨牀試驗費用、製造和工藝開發費用、研究費用和其他諮詢服務以及非現金庫存補償。研究和開發費用按已發生的費用計算。根據與第三方簽訂的合同，到期的款項可以是固定費用，也可以是服務費，並可包括提前付款、每月付款和完成里程碑或收到交付品後的付款。協議規定的不可退還的預付款在交付相關貨物或提供服務時被資本化和支出。

我們與第三方簽訂合同，在正在進行的潛在產品開發中開展各種臨牀試驗活動。這些協議的財務條款須經過談判，合同各不相同，可能導致對我們供應商的付款不平衡。合同規定的付款取決於一些因素，如某些事件的完成、病人的成功註冊以及部分臨牀試驗或類似條件的完成。我們的臨牀試驗應計額是根據與臨牀試驗中心和臨牀研究機構簽訂的合同對所收到的服務和花費的努力作出的估計。我們可以在書面通知後終止這些合同，我們一般只對各組織在終止之日所作的實際努力負責，但在某些情況下，我們可能進一步負責終止合同的費用和處罰。我們根據當時已知的事實和情況估算每個資產負債表日期的研發費用和相關的應計費用。在提交的年份內，沒有對上一期間臨牀試驗活動的應計估計數進行重大調整。

股票補償

以股票為基礎的受限制股票單位和股票期權的補償費用是根據授標的估計公允價值在授予日期估算的，並在授予的必要服務期內以直線確認，假設估計的沒收率。受限制股票單位的公允價值在授予之日使用公司的收盤價確定。我們使用期權定價模型確定股票期權的公允價值受到我們的股票價格以及一些主觀變量的假設的影響。我們選擇了黑斯科爾斯選項。

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定價模型是確定我國股票期權估計公允價值的最合適方法。布萊克-斯科爾斯模型要求使用主觀假設來確定股票期權的公允價值計量。這些假設包括(但不限於)我們預期的股票價格在獎勵期限內的波動，以及預期的員工股票期權行使行為。將來，隨着更多關於這些投入估計的經驗證據的出現，我們可能會改變或改進我們的方法來推導這些投入估計。這些變化可能會影響我們未來股票期權的公允價值。股票獎勵公允價值的變化會對我們的經營業績產生重大影響。

我們目前對波動率的估計是基於我們股票價格的歷史波動。在未來股票價格波動的範圍內，我們對未來期權公允價值的估計可能會增加，從而增加未來確認的基於股票的補償成本。我們主要根據我們的歷史定居經驗得出預期的期限假設，同時考慮到尚未完成整個生命週期的各種選擇。以股票為基礎的補償成本只被確認為最終預期授予的獎勵.我們對沒收率的估計主要是根據我們的歷史經驗。如果我們在未來修正這一估計，我們基於股份的補償成本可能會在修正期內受到重大影響。在所提年份內，這些估計數沒有進行任何重大調整。

盤存

庫存是在較低的成本或估計的可變現淨值的基礎上，先入先出或先出先出。我們主要使用實際成本來確定存貨的成本基礎。我們對市場價值的評估需要使用關於庫存餘額可變現淨值的估計數，包括對過剩或過時庫存的評估。我們根據多種因素確定過剩或過時的庫存，包括對我們產品的未來需求、產品到期日和當前銷售水平的估計。我們對我們產品未來需求的假設本質上是不確定的，如果我們改變這些判斷或估計中的任何一個，就可能導致我們在某一特定時期報告的庫存儲備數量大幅度增加或減少。

我們認為對產品候選產品的監管審批是不確定的，除非獲得監管批准，否則在監管批准之前生產的產品不得銷售。因此，在監管批准前發生的產品候選產品的製造成本不作為庫存資本化，而是作為研究和開發成本支出。一旦獲得監管批准，我們就開始將這些庫存相關成本資本化。

Heplisav-B於2017年11月9日獲得FDA批准，當時我們開始資本化與HEPLISAV-B相關的庫存成本。2018年3月，我們獲得了HEPLISAV-B預充注射器(“PFS”)演示的監管批准。在FDA批准HEPLISAV-B之前，與HEPLISAV-B的製造有關的所有可能用於支持我們產品的商業推出的成本都由研發費用支付，因為沒有替代的未來用途。在PFS獲得監管批准之前，與Düsseldorf製造設施恢復經營活動有關的費用也被列入研究和開發費用。在PFS獲得監管批准後，與恢復杜塞爾多夫工廠生產活動相關的成本被計入銷售產品成本，直到2018年年中恢復商業生產，當時這些成本被記錄為原材料庫存。

租賃

在2019年1月1日，我們採用了ASC 842，租約，使用修改的追溯方法。上期金額繼續按照我們根據以前的租賃指南ASC 840租賃的歷史核算報告。我們選擇了一套實用的權宜之計，除其他事項外，這使我們得以繼續推進自2019年1月1日起生效的租賃的歷史租賃分類。我們還選擇了切實可行的權宜之計，不將租賃部分與非租賃部分分開.由於採用了ASC 842，我們於2019年1月1日確認運營租賃的資產使用權和租賃負債分別為3，480萬美元和3，710萬美元。由於採用ASC 842，累積赤字的期初餘額沒有調整。

我們決定一項安排在開始時是否包括租約。經營租賃包括在我們的綜合資產負債表中的經營租賃使用權資產、其他流動負債和長期租賃負債。使用權資產代表我們在租期內使用相關資產的權利，而租賃負債則代表我們對租賃所產生的租賃付款的義務。經營租賃、使用權、資產和負債在租賃開始之日根據租賃期內租賃付款的現值確認。在釐定租契付款的淨現值時，我們採用遞增的借款利率，即估計在租約生效日期，我們須支付相等的利息，以便以抵押品形式借入等額的款項。

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我們的契約可能包括延長或終止租約的選擇，而這些選擇是在合理地肯定我們會行使任何該等選擇的情況下列入租約條款內的。租賃費用按預期租賃期限的直線確認.我們選擇短期租約不適用ASC 842的認可要求.

作為出租人，我們決定一項安排是否包括初始租賃。我們選擇了實用的權宜之計，不把租賃部分和非租賃部分分開。轉租收入是在預期租賃期限的基礎上按直線確認的，並在我們的綜合經營報表中包括在其他收入(費用)中。

重組

重組成本包括離職費、其他終止福利費用、股票獎勵的基於股票的補償費用以及與裁員和加速折舊有關的股票期權修改。當可能的責任和數額是可以估計的時，我們確認重組費用。員工解僱福利是在管理層承諾實施解僱計劃之日累積的，受影響員工已被告知其解僱日期和預期離職福利。

最近的會計公告

2016年會計準則更新-13

2016年6月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了“最新會計準則”(“ASU”)第2016-13期，“金融工具-信貸損失”(主題326)：金融工具信用損失的計量。該標準改變了計量金融工具信貸損失的方法和記錄這些損失的時間。作為一家較小的報告公司，本ASU及其後續更新將在2022年12月15日以後的財政年度生效。我們目前正在評估這一標準將對我們的合併財務報表產生的影響。

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業務結果

收入

收入包括從產品銷售、製造服務和協作收入中獲得的收入。

產品收入淨額反映了HEPLISAV-B的銷售。我們於2018年1月開始商用HEPLISAV-B，2018年2月部署了我們的現場銷售隊伍，2019年4月，將外部銷售隊伍轉變為我們的員工。

產品銷售收入按淨銷售價格入賬，其中包括對產品回報、回扣、折扣、回扣和其他費用的估計。總的來説，產品收入淨額反映了我們根據合同條款對我們有權得到的考慮金額的最佳估計。最終收到的實際考慮金額可能與我們的估計不同。如果未來的實際結果與我們的預期不同，我們將調整這些估計，這將影響到產品淨收入和收益在這一期間的差異變得清楚。

以下是我們的收入摘要(除百分比外，以千計)：

NM=無意義

2019年與2018年

在截至2019年12月31日的一年中，產品收入淨增長，原因是更多的醫療服務提供商完成了轉向HEPLISAV-B的業務活動，現有客户也重複訂購。我們預計，隨着醫療服務提供商完成對HEPLISAV-B提供的新的2劑量方案的審查和業務活動，以及現有客户重複訂單，2020年期間的季度銷售額將增加。在我們目前的規模下，季度產品銷售可能會受到季節性因素的影響，例如，在夏季新員工激增之後，國防部的採購量有所下降，假日期間損失的時間可能會推遲客户的實施和訂購，以及我們分銷商的庫存模式。

協作收入涉及2019年根據與印度血清研究所達成的合作協議提供的服務，其他收入包括製造業服務收入40萬美元。

2018年與2017年

2018年期間的初步銷售工作側重於確保市場準入，使醫療保健提供者能夠購買HEPLISAV-B，包括獲得付費保險，並與分銷商、團體採購組織、醫生購買團體和聯邦政府實體簽訂合同。銷售工作的重點是通過全國各地大型機構賬户的複雜審批和採購程序推進HEPLISAV-B。

協作收入涉及2018年根據與印度血清研究所的合作協議提供的服務。

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銷售成本–產品

以下是我們銷售產品的成本摘要(除百分比外，以千計)：

2019年與2018年

截至2019年12月31日的年度產品銷售成本主要包括HEPLISAV-B預充注射器(“PFS”)的某些填充成本、完成成本和間接費用以及與終止批相關的成本。我們的HEPLISAV-B PFS成品庫存包括部分製造成本在FDA於2018年3月批准PFS之前用於研究和開發的組件。我們預計在未來6至9個月內使用這種HEPLISAV-B型PFS庫存。我們期望HEPLISAV-B PFS的銷售成本在單位基礎上增加，因為我們生產並銷售反映製造產品全部成本的庫存。

截至2019年12月31日，庫存淨額從2018年12月31日的1，900萬美元增至4，130萬美元，以支持預期銷售額的增長。

銷售成本-無形資產攤銷

以下是我們的銷售成本摘要-無形資產攤銷(以千計，百分比除外)：

銷售成本-無形資產攤銷包括攤銷因監管里程碑而記錄的無形資產的攤銷，以及向科利製藥集團公司收取的轉證費。(“Coley”)、默克(Merck)、夏普(Sharpe&Dohme)公司(“默克”)和葛蘭素史克生物製品SA(“GSK”)，在2017年11月FDA批准HEPLISAV-B之後。與科利和葛蘭素史克相關的無形資產已於2018年全部攤銷。截至2019年12月31日，與默克公司(Merck)相關的無形資產價值250萬美元，到2020年4月專利到期之日，估計仍有剩餘的使用壽命。

研究與開發

研發費用主要包括薪酬和相關人員費用(包括福利、招聘、差旅和供應費用)、外部服務、分配的設施費用和非現金庫存補償。外部服務包括與臨牀開發、流程開發、臨牀前發現和開發、管理文件和研究有關的費用，包括合同研究機構、臨牀研究場所和其他服務提供商在批准前的費用和費用。

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以下是我們的研究和開發費用摘要(除百分比外，以千計):

在2019年5月，我們宣佈了一項戰略性的組織結構調整，以調整我們圍繞疫苗業務的業務，並大大減少了在免疫學研究和開發方面的進一步投資。

2019年與2018年

由於我們在2019年5月的重組，薪酬和相關人員成本以及基於非現金庫存的薪酬在2019年期間與2018年期間相比有所下降，原因是研發人員數量減少。2019年的外部服務與2018年同期相比有所減少，原因是重組後支持SD-101和早期免疫腫瘤學項目的費用總體下降。

2018年與2017年

薪酬及相關人員成本和非現金庫存薪酬的增加，是因為總體上增加了員工數量，以支持SD-101、DV281和早期腫瘤學項目的持續發展。外部服務增加，主要是由於持續發展的可持續發展-101。

在2018年12月31日終了的一年中，並由於對HEPLISAV-B的PFS在2018年3月底的監管批准，我們Düsseldorf設施恢復經營活動的費用記作銷售產品成本，而製造用於商業銷售的HEPLISAV-B的費用作為庫存入賬。在前一年的比較期內，設施費用包括佔用的間接費用和相關費用，包括我們杜塞爾多夫設施的全部運營費用。

銷售、一般和行政

銷售、一般和行政費用主要包括我們的商業支助人員、醫學教育專業人員和行政及其他行政職能人員的補償和相關費用，包括法律、財務和信息技術；外部服務費用，如銷售和營銷、HEPLISAV-B公司的營銷後研究、會計、商業發展、諮詢、業務發展、投資者關係和保險；法律費用，包括與公司和專利有關的費用；分配的設施費用和基於非現金的補償。

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以下是我們的銷售、一般和行政費用摘要(除百分比外，以千計)：

2019年與2018年

薪酬和相關人員費用的增加以及外部服務的相關減少是由於從2019年4月1日起將外部銷售人員轉為我們的員工。外部服務的相應減少被完成HEPLISAV-B後營銷研究中某些里程碑的營銷後研究成本的增加以及銷售和營銷活動增加的成本部分抵消。法律費用減少的主要原因是2018年第一季度與貸款融資有關的外部律師費用。設施費用，包括佔用費用和相關費用的分配，主要是由於根據霍頓街的5959號租約增加了租金。我們將這些額外的租金費用轉租給第三方。相關的轉租收入在我們的綜合業務報表中作為其他收入(費用)的一部分入賬。由於2017年授予某些股票獎勵的時間，非現金股票薪酬較上一時期有所下降。

2018年與2017年

薪酬及相關人員成本和非現金庫存薪酬增加，主要是由於員工人數增加，以支持HEPLISAV-B商業活動。外部服務由於HEPLISAV-B銷售、營銷和商業活動的總體增加而增加，包括全面部署合同銷售人員、營銷後研究和商業發展服務顧問。設施費用，包括間接費用分配，主要由佔用和相關費用組成，因設施相關費用總體增加和人員數量增加而增加。

重組

在2019年5月23日，我們實施了一項戰略性的組織結構調整，主要是為了調整我們圍繞疫苗業務的業務，並大幅削減對我們免疫腫瘤學業務的進一步投資。在重組方面，我們裁減了大約80個職位，或約36%的美國員工。我們已完成重組活動，並確認2019年重組成本為1，340萬美元。

其他收入(費用)

利息收入扣除有價證券溢價和折扣的攤銷後列報。利息費用包括與2018年2月簽訂的長期債務協議有關的利息、折扣率和到期費用。分租收入與我們的辦公室和實驗室空間轉租有關。權證負債公允價值的變化反映了2019年8月與股權融資有關的認股權證公允價值的變化。其他收入淨額包括外匯交易及處置財產和設備的損益。

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以下是我們其他收入(費用)(以千計，百分比除外)：