424B5

本招股説明書(Br}補充書，涉及我們普通股至多6，500萬美元股份的要約和出售，不時補充2019年7月30日的招股説明書補編。這些銷售將根據我們於2019年7月30日與Canaco Genity LLC簽訂的“股權分配協議”的條款進行，該協議於2020年3月9日修訂，我們統稱為“股權分配協議”。根據“股權分配協議”的規定，我們可以通過作為銷售代理的Canaco公司，不時以6，500萬美元的總髮行價出售我們普通股的股份。截至2020年3月6日，我們已出售我們普通股的35，360，311股，總髮行價約為2，710萬美元，根據“股權分配協議”，總髮行價為3，790萬美元。

我們的普通股在納斯達克全球市場(納斯達克全球市場)或交易所上市，代號為TTOO。2020年3月6日，我們的普通股最後一次報告的發行價是每股0.5625美元。

根據本補充招股説明書及隨附的基本招股章程，如有本公司普通股出售，可在根據1933年“證券法”修訂的“證券法”或“證券法”頒佈的第415(A)(4)條所界定的市場要約中出售。根據“股權分配協議”的條款，Canaco不需要出售任何特定數量或美元金額的證券，但將作為我們的銷售代理，通過商業上合理的努力，代表我們出售我們所要求出售的所有普通股股票，以符合我們的正常交易和銷售慣例，並以Canaco和我們之間相互商定的條件出售。在任何託管、信託或類似安排中都沒有收到資金的安排。

根據“股權分配協議”的條款，Canaco將有權按固定佣金率獲得補償，該佣金率相當於出售的每股總銷售價格的3.0%。在以我們的名義出售普通股時，Canaco將被視為“證券法”所指的“間接承銷商”，Canaco的補償將被視為“承銷佣金”或“折扣”。我們還同意就某些民事責任，包括“證券法”規定的責任，提供賠償和捐助。

投資我們的普通股涉及風險。請參閲本招股章程補編第 S-11頁所述的風險因素，以及本招股章程補編和所附基本招股説明書第5頁所載文件中類似標題下的風險因素。

證券交易委員會或證交會、任何國家證券委員會或任何其他監管機構均未批准或不批准這些證券，也未確定本招股説明書或附帶的基本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

Canaco基因

本招股説明書增訂本的日期為2020年3月9日。

本招股説明書補充説明是我們向美國證券交易委員會(SEC)提交的註冊聲明的一部分，使用的是貨架註冊程序。通過使用貨架登記表，我們可以根據本招股説明書的補充條款，以價格和根據發行時的市場條件決定的條件，不時提供我們普通股的總髮行價高達65，000，000美元的股份。

我們以兩份單獨的文件向你方提供關於我們普通股的信息，這些文件是捆綁在一起的：(1)本招股説明書，其中描述了這次發行的具體細節；(2)所附的基本招股説明書，其中提供了一般信息，其中有些可能不適用於這一發行。一般來説，當我們提到這份招股説明書時，我們指的是這兩份文件的合併。如果本招股説明書補充中的信息與所附的基本招股説明書不一致，您應依賴此招股説明書補充。在本招股章程補編所載資料與本招股章程補編中引用的任何文件所載的資料之間有衝突的情況下，另一方面，你應依賴本招股章程補編中的資料。如果其中一個文檔中的任何語句與具有較晚日期(例如)的另一個文檔中的語句不一致，則本招股説明書中以引用方式合併的文檔補充該文檔中具有較晚日期修改或取代先前語句的語句。

我們沒有授權任何人，也沒有授權任何人向您提供除本招股説明書補充、所附基礎招股説明書和任何免費書面招股説明書以外的其他信息。我們不是，而且Canaco也不是，提出在任何法域出售或索取購買這些證券的要約，如果該要約或出售是不允許的，或者在任何地方，提出該要約或招標的人沒有資格這樣做，或者向任何人發出要約或招標是非法的。您應假定，本招股説明書補編中的信息、所附的基礎招股説明書、本文件及其中所附的文件以及我們授權用於本次發行的任何免費書面招股説明書，只有在這些文件各自的日期時才是準確的。自那以後，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能發生了變化。在作出投資決定之前，你應閲讀本招股説明書補充、隨附的基礎招股説明書、本文件及其中所附的文件以及我們授權用於本次發行的任何免費的書面招股説明書。

在購買我們提供的任何普通股之前，我們懇請您仔細閲讀本招股説明書補編、隨附的基本招股説明書、本文及其中所包含的所有信息，以及標題下所描述的其他信息，在標題下您可以找到更多的信息；請參考。這些文件包含了您在作出投資決策時應該考慮的重要信息。

我們只在允許出售和出售的地區出售和尋求購買普通股股份。本招股説明書的增發和普通股在某些法域的發行可能受到法律的限制。在美國境外擁有本招股説明書補編的人必須向自己通報並遵守與提供普通股和在美國境外分發本招股説明書補編有關的任何限制。本招股章程補編不構成，也不得與任何司法管轄區內任何人提出的出售或要約購買本招股章程補編所提供的任何證券有關，而在任何司法管轄區內，該人作出此種要約或招攬均屬違法。

T2 生物系統^®，T2MR^®、T_2菌^®，2型念珠菌^®，T2Dx^®，T2直接診斷，T2HemoStat，以及T2Plex、T2生物系統和T2生物系統公司。標誌設計是T2Biossystems， Inc.的註冊商標或商標。本招股説明書、所附招股説明書和參考文件還包括屬於他人財產的商標、商號和服務標誌。只適用於

S-1

本招股章程增訂本、所附招股説明書和以參考方式合併的文件中所指的便利、商標和貿易權均不含^®和符號，但這些引用並不打算以任何方式表明，根據適用法律，我們不會在最充分的程度上斷言我們的權利，或者適用的所有者不會維護其權利、這些商標和貿易權。

除非另有説明或上下文另有説明，否則本招股説明書或附帶的基本招股説明書中對T2生物系統、公司、HIVE OU、HIVE HEAH OU或我們的HIVE的所有提法均指特拉華公司T2 生物系統公司，並在適用情況下指我們全資擁有的子公司。

S-2

這份招股説明書補充和附帶的基本招股説明書是我們向證券交易委員會提交的註冊聲明的一部分，並不包含註冊聲明中的所有信息。完整的註冊聲明可以從證券交易委員會或我們獲得，如下所示。確定所提供證券條款的文件將作為或可能作為證物提交給登記聲明。本招股説明書的補充或附帶的基本招股説明書中關於這些文件的陳述是摘要，每一份陳述都是通過參考它所提及的文件而在所有方面限定的。為了更完整地描述相關事項，您應該參考實際的文檔。如上文所述，您可以通過證券交易委員會的網站查閲註冊聲明的副本。

以提述方式成立為法團

SEC允許我們以參考的方式合併我們所提交的信息，這意味着我們可以通過向您提交這些文件來向您披露重要的信息，而不必重複本招股説明書補充和隨附的基礎招股説明書中的信息。以參考方式包含的信息被視為本招股説明書的補充和附帶的基本招股説明書的一部分，以後我們向SEC提交的信息將自動更新和取代這一信息。我們參考下列文件和根據1934年“證券交易法”第13(A)、13(C)、14或15(D)條向證券交易委員會提交(而不是提供)的任何未來資料，或在本招股章程補編的日期至本次發行終止之間的“ 交易所法”。不過，我們不包括任何文件或部分，不論是在下文特別列出或將來存檔，而這些文件或部分並非視為已提交證券交易委員會，包括根據表格8-K第2.02或7.01項提供的任何資料，或根據表格8-K第9.01項提供的有關證物。

本招股説明書以參考的方式納入了以前向證券交易委員會提交的下列文件：

我們的2018年12月31日終了的財政年度表10-K的年度報告.

我們的季度報告為截至3月31日、2019年6月30日、2019年6月30日和2019年9月30日的季度表10-Q。

我們的修正案第1號引用到附表14A的最終委託書(提供的信息除外，而不是提交)的具體信息，於2019年4月30日提交給美國證交會。

我們目前有關表格8-K的報告於3月21日、2019年6月12日、2019年6月12日、7月30日、2019年9月10日、9月10日、2019年11月20日和2020年1月9日提交證券交易委員會。

我們在登記表 8-A上所載的普通股説明，已於2014年7月25日根據“交易法”第12(B)條提交證券交易委員會，包括為更新這一説明而提交的任何修正或報告。

S-3

本招股説明書、附隨的基礎招股説明書、我們在此及其中所附的文件，以及我們不時作出的其他書面和口頭聲明，均載有“證券法”第27A條和“交易法”第21E條所指的前瞻性聲明。除本“招股説明書補編”、所附基本招股説明書和參考文件中所載的歷史事實陳述以外的所有陳述，包括關於我們未來業務結果和財務狀況、業務戰略、預期產品和產品候選人、其預期表現和對醫療成本的影響、美國食品和藥物管理局(FDA)或FDA的市場許可、產品候選方的報銷、研究和開發費用、監管文件提交的時間、成功的時間和可能性、未來業務管理計劃和目標的説明，這些業務的資金來源和預期產品的未來結果，都是前瞻性的聲明.這些陳述往往是，但並非總是通過使用預期、相信、思考、繼續、估計、預計、意圖、可能、計劃、潛力、預測、計劃、潛力、預測等詞語或短語來作出的。.‘>.’class=‘class 2’>等詞或短語.因此，這些陳述涉及估計、假設和不確定因素，可能導致實際結果與其中表達的結果大相徑庭。任何前瞻性陳述都是通過參考本招股説明書補編中討論的因素對其進行全面限定的。, 隨附的基本招股説明書和我們在這裏和其中引用的文件，特別是在題為“風險因素”一節中提到的那些因素。

本招股説明書、隨附的基本招股説明書、我們在此及其中所附的文件，以及我們不時作出的其他書面和口頭陳述，都包含基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前可獲得的信息的前瞻性陳述。這些報表涉及未來事件或我們未來的財務業績，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性報表所表示或暗示的任何未來結果、活動水平、業績或成就大不相同。這些前瞻性陳述面臨許多風險，包括但不限於以下方面：

我們作為早期公司的地位；

我們對未來遭受損失的期望；

市場接受我們的T2磁共振，或T2MR技術；

我們有能力及時和成功地開發和商業化我們現有的產品和未來的產品候選人；

我們預期的銷售和採用週期的長度和可變性；

我們有限的銷售歷史；

我們能夠獲得領先醫院和主要思想領袖的支持，並在同行評審的期刊上發表我們的臨牀試驗結果；

我們成功管理增長的能力；

我們未來的資本需求和籌集額外資金的能力；

我們診斷的表現；

我們在競爭激烈的診斷學市場上的競爭能力；

我們能夠從FDA獲得市場許可，或者在美國或任何其他地區對新產品的候選產品進行監管許可；

未來聯邦政府關閉造成的影響和延誤；

S-5

你應該閲讀本招股説明書的補充，所附的基本招股説明書和其中全部引用的文件，以及，但有一項諒解，即我們的實際結果可能與我們的前瞻性聲明所表達或暗示的大不相同。鑑於我們前瞻性聲明所面臨的重大風險和不確定性，您不應過分依賴或將這些聲明視為我們或任何其他人的陳述或保證，即我們將在任何特定的時間框架內實現我們的目標和計劃。我們在本招股説明書中引用的文件中更詳細地討論了許多這些風險，包括在風險因素標題下，這些前瞻性陳述僅代表我們在本招股説明書(br}增訂本、所附基本招股説明書和其中所載文件以及適用的任何免費書面招股説明書的日期之前的估計和假設，而不論本招股章程補編和所附基礎招股説明書或我們普通股的任何出售時間，除非法律規定，我們沒有義務公開更新或修訂任何前瞻性陳述，不論是由於新信息的結果，未來事件或其他事件，在本招股説明書日期後。對於所有前瞻性陳述，我們主張保護“1995年私人證券訴訟改革法”所載前瞻性聲明的安全港。

S-6

本摘要重點介紹了本招股説明書的其他部分所包含的信息和所附的基本招股説明書。它不包含在作出投資決策之前應該考慮的所有信息。為了更全面地瞭解我們的業務和這次發行，你應該仔細閲讀整個招股説明書，所附的基本招股説明書和參考文件中所包含的文件，包括我們的歷史財務報表及其附註，這些都是在這裏引用的。請閲讀本招股説明書增訂本中題為“潛在風險因素”的章節，請參閲隨附的基本招股説明書第5頁和第1A項。我們2018年12月31日終了年度10-K表年度報告中的風險因素，以獲得更多關於重要的風險的信息，您在決定投資我們的普通股之前應該考慮這些風險。

T2生物系統公司

T2生物系統公司(我們對我們的目標進行評估或修改)，離體診斷學公司和快速檢測引起膿毒症病原體的領導者，致力於改善病人的護理和降低護理成本，幫助臨牀醫生有效地治療病人比以往任何時候都快。我們開發了一個創新的專有技術平臺，為現有診斷方法提供了一種快速、敏感和簡單的替代方法。我們正在利用我們的T2MR技術開發一套廣泛的應用程序，目的是通過幫助醫務專業人員更早地作出有針對性的治療決定，降低死亡率、改善病人結局和降低保健費用。T2MR可快速檢測各種未純化的病人樣本類型的病原體、生物標誌物和其他異常，包括全血、血漿、血清、唾液、痰和尿液，並可在每毫升每毫升一個集落形成單位或每毫升CFU/mL的範圍內檢測細胞靶點。我們的產品包括T2Dx儀器、T2Candida面板、T2Bac否則面板和T2ResistanceTM面板，都是由我們專有的T2MR技術驅動的。我們最初的發展努力以膿毒症和萊姆病為目標，這些領域的醫療需求尚未得到滿足，在這些領域，現有的治療方法可以通過改進診斷而更加有效。

最近的發展

在2019年9月6日，我們與美國衞生和人類服務部(BARDA)生物醫學高級研究和發展管理局(BARDA)達成了一項協議(BARDA協議)，該協議可能提供高達6 900萬美元的資金，以支持我們進一步發展對引起膿毒症的病原體和抗生素抗藥性基因的診斷，包括一個直接從血液中檢測生物威脅病原體的小組，包括炭疽桿菌(B.anthracis)、塔拉爾氏菌(F.tularensis)、伯霍爾德氏菌(Burkholderia spp.)、鼠疫菌(R.prowazekii)和毒素基因等威脅；另一個小組預計將覆蓋99%的血液傳播細菌感染，方法是超過36種報告的結果(包括檢測250種以上的細菌)，包括泛革蘭氏陽性和泛革蘭氏陰性結果，以及疾病控制和預防中心確定的血液傳播的抗生素抗藥性威脅；以及下一代高通量儀器。

BARDA協議是一個成本分擔合同，包括初始基期和七個選項期，BARDA可以根據BARDA協議行使其唯一的酌處權，但以公司實現指定的里程碑和交付品為前提。“BARDA{Br}協定”規定，BARDA在初始基期的初步承諾總額為600萬美元，如果其餘7個選項期由BARDA行使，則至多6 300萬美元。根據費用分攤安排，T2生物系統將負責與每個工作期相關的指定部分費用。如果所有選項期都由BARDA執行，則估計的執行期間將延長至大約8月 2024。為了方便起見，Barda有權終止“BARDA協議”下的項目，沒有義務在基礎合同之外繼續提供資金。

S-7

在2019年9月10日，我們宣佈，PremierInc.，一家醫療保健改進公司，作為他們技術突破計劃的一部分，授予我們一份突破技術合同。該協議允許國務院總理的成員，包括一個由4000多家美國醫院和衞生系統組成的網絡，獲得特殊的價格，並獲得T2生物系統T2細菌小組和T2Candida小組的突破性技術，這種技術可以在3至5小時內迅速發現膿毒症--而不是幾天內就能促進快速、準確地治療血流感染。

在2019年9月10日，我們還宣佈，我們的T2細菌小組成為第一個接受美國醫療保險和醫療補助服務中心批准的新技術附加支付的體外診斷測試。

在2019年11月20日，我們宣佈授予ce-mark給t2抵抗。面板。採用CE標記，T2生物系統滿足了體外診斷指令(98/79/EC)和 CAN在歐洲經濟區(EEA)內銷售T2抗性面板的要求。T2抗性該小組是在CARB-X的支持下開發的，這是一個致力於加速研發創新以應對日益嚴重的全球耐藥細菌威脅的全球性非營利性合作伙伴關係。這個小組是第一個碳水化合物產品將被批准用於病人的全血標本。由疾病控制和預防中心公佈的抗生素抗藥性威脅清單(br})中發現了13個最嚴重的耐藥基因，包括對碳青黴烯類藥物、萬古黴素、青黴素等常用經驗性抗生素療法耐藥的基因。這是第一次能夠在3到5小時內從全血中直接檢測出所有的這些耐藥標誌的診斷試驗。

2019年第四季度財務業績

我們2019年第四季度的總收入為310萬美元，比上年同期增加了71%。2019年第四季度的產品收入為160萬美元，比上年同期增長18%。2019年第四季度的研究收入為150萬美元，比上年同期增長了200%。2019年第四季度的業務費用為1 190萬美元，比上一年增加220萬美元。2019年第四季度的淨虧損為1 410萬美元，即每股虧損30美元，而上一年度的淨虧損為1 510萬美元或每股虧損0.34美元。

2019年底財務業績

我們2019年的總收入為830萬美元，比上年同期下降了21%。2019年的產品收入為530萬美元，比上年增長11%。2019年的研究收入為300萬美元，比上年減少了47%。2019年的業務費用為4 360萬美元，比上一年增加8%。2019年的淨虧損為5 900萬美元，即每股虧損1.30美元，而2018年的淨虧損為5 120萬美元，或每股虧損1.26美元。截至2019年12月31日，現金和等價物為1 100萬美元，其中包括2019年第四季度出售380萬股股票的淨收入480萬美元，這是根據截至2019年7月30日我們與Canaco公司的股權分配協議( )制定的一項市場計劃。

前面的初步信息和估計包含前瞻性的陳述.你不應該過分依賴這樣的初步信息和估計，因為它們可能在實質上是不準確的。我們的獨立審計人員尚未彙編或審查初步信息和估計數，在編制截至2019年12月31日和截止2019年12月31日年度的財務報表時，這些信息和估計數將受到修訂，包括美國普遍接受的會計原則(GAAP)所要求的所有披露，以及隨着我們的審計員對這些財務報表進行審計。雖然我們相信這些初步資料和估計是基於合理的假設，但實際結果可能有所不同，

S-8

我們於2006年根據特拉華州的法律成立。我們的主要執行辦公室位於馬裏蘭州列剋星敦哈特維爾大街101號，我們的電話號碼是(781-761-4646)。我們在www.t2Bioystems.com上有一個網站。我們網站上的信息不是，也不應該被解釋為，本招股説明書的補充或附帶的基本招股説明書的一部分。

S-9

分配計劃	通過我們的銷售代理Canaco，不時地在市場上提供可能製造的產品。截至2020年3月6日，我們出售了36，360，311股普通股，總髮行價約為2，710萬美元，根據“股權分配協議”，總髮行價為3，790萬美元。見S-49頁中的“分配計劃”。

收益的使用

我們打算將提供的淨收入(如果有的話)用於一般公司和週轉資金用途，其中可能包括資助商業化努力和研究與開發活動。參見頁S-47上對收益的使用。

危險因素	投資我們的普通股，風險很大。在對我們的普通股進行投資之前，您應仔細考慮本招股説明書增訂本第 S-11頁和所附基礎招股説明書第5頁開始的題為“基本風險因素”的章節中所列或相互參照的風險因素，以及本招股説明書補編、所附基本招股説明書和其中所包含的文件中所載的其他信息。

納斯達克全球市場標誌

TTOO

如上文所示，本次發行前我們普通股的流通股數是基於截至2019年12月31日的50，651，535股流通股和截至2020年3月6日根據“股權分配協議”出售的股份，但不包括：

截至2019年12月31日，行使未償期權可發行的普通股6，353，330股，加權平均行使價格為每股4.9528美元；

截至2019年12月31日，行使未繳認股權證可發行的普通股1，097，249股，行使價格為每股1.55美元；

截至2019年12月31日，受非歸屬限制股限制的普通股1，295，508股；

截至2019年12月31日，根據2014年獎勵獎勵計劃(2014年獎勵計劃)為未來發行保留的普通股537 754股，以及根據該計劃為未來發行保留的普通股數量的任何自動增加；

截至2019年12月31日，根據經修訂的“獎勵計劃”(“獎勵計劃”)為今後發行保留的普通股717 000股；

截至2019年12月31日，根據我國2014年僱員股票購買計劃({Br}2014 ESPP)為未來發行保留的普通股142，432股，以及根據該計劃為未來發行保留的普通股數量的任何自動增加；以及

4，000，000股我們的普通股，根據我們的誘導計劃在2019年12月31日後根據修正而保留，以供將來發行。

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投資我們的普通股涉及高度的風險。您應仔細考慮以下風險因素和風險因素，並參考我們最近關於表10-K的年度報告，以及我們在本招股説明書補充日期後提交的關於表10-Q或當前表格8-K的任何季度報告，以及在對普通股進行投資之前，參考本招股説明書補充和附帶的基本招股説明書所包含或包含的所有其他信息，包括我們的財務報表和相關説明，這些報告是我們隨後根據“外匯法案”提交的文件更新的，然後再對我們的普通股進行投資。我們所描述的風險和不確定因素並不是我們面臨的唯一風險和不確定因素。這些風險可能對我們的業務、經營結果、財務狀況和增長前景產生重大和不利的影響。我們目前所不知道或我們認為不重要的額外風險和不確定因素也可能影響我們的業務。任何這些風險的發生都可能導致我們普通股的交易價格下跌，你可能會損失你的全部或部分投資。.

與此次發行相關的風險

我們確定了一些條件和事件，這些條件和事件使人們對我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業產生很大的懷疑，這可能會妨礙我們今後獲得資金的能力。

截至2019年12月31日，我們的現金和現金等價物為1 100萬美元，這使人對我們是否有能力繼續作為一種持續經營的企業產生很大懷疑，如本報告所載財務報表腳註中所討論的那樣。根據會計準則編纂(ASC)205-40的要求，披露關於實體是否有能力作為持續經營企業繼續存在的不確定性，以及由於我們的財務狀況和本文所述的其他因素，對我們作為持續經營企業繼續經營的能力存在很大疑問。我們能否繼續作為一個持續不斷的問題繼續下去，將取決於我們是否有能力獲得額外的資金，對此我們不能作出任何保證。我們未來的成功取決於我們是否有能力籌集資金和/或執行我們目前的運營計劃。然而，我們不能肯定，無論是通過出售更多的債務或股票證券，還是通過獲得信貸或其他貸款，這些倡議或籌集更多的資本，我們都能得到，如果有的話，將以我們可以接受的條件提供。如果我們發行額外的證券來籌集資金，這些證券可能擁有比我們的普通股更高的權利、偏好或特權，我們目前的股東可能會經歷稀釋。如果我們不能在需要時或按可接受的條件獲得資金，我們可能需要削減目前的發展計劃，削減運營成本，放棄未來的發展和其他機會，甚至終止可能涉及破產保護的業務。

此外，截至2019年9月30日，根據我們與CRG服務有限責任公司(CRG Servicing LLC)簽訂的定期貸款協議，我們有4，430萬美元的未償餘額。長期貸款協議的到期日為2022年12月30日。根據定期貸款協議，我們可隨時預支全部或部分未付本金和應計未付利息，但在該期限的頭五年內，我們可預先繳付一定的預繳費用，其後無須繳付任何預繳費用。作為定期貸款協議義務的擔保，該公司與CRG簽訂了一項擔保協議，根據該協議，我們對包括知識產權在內的所有資產給予了大量留置權。“定期貸款協議”還載有關於這種規模和類型的信貸的習慣上的肯定和否定契約，包括要求維持500萬美元的最低現金餘額，我們可能無法維持截至2020年12月31日的24個月期間的1 500萬美元的最低收入目標，以及截至12月31日的24個月期間的4 200萬美元的最低收入目標。我們不能保證，如果我們不能保持CRG不會調用的最低現金餘額，也沒有保證我們將達到最低收入目標。要實現收入目標，就需要以兩倍的速度償還本金.

如果你購買我們在這次發行中出售的普通股的股份，你將體驗到你的股票的有形賬面淨值的立即和大幅度的稀釋。另外，我們將來可能會發行額外的股本或可轉換債券，這可能會導致投資者更多地被稀釋。

在本次發行之前，我們普通股每股的價格可能高於我們已發行普通股的每股有形賬面淨值。此次發行的實際稀釋金額為

S-11

基於許多因素，特別是收益的使用和這種投資產生的回報，目前無法確定。在行使未發行的期權或認股權證、發行已發行的限制股或其他股份的情況下，購買本公司普通股的投資者可能會進一步稀釋。如果我們將來需要籌集更多的資本，並且我們發行更多的普通股或可兑換或可兑換的證券來換取我們的普通股，我們當時的股東可能會經歷稀釋，而新的證券可能擁有比我們在這次發行中提供的普通股更高的權利。我們不能向您保證，我們將能夠出售股票或其他證券的任何其他發行的價格每股等於或高於投資者支付的每股價格。在今後的交易中，我們出售普通股或可兑換或可交換的普通股股票的每股價格可能高於或低於本次發行中的每股價格。

我們在使用這次發行的淨收益方面擁有廣泛的酌處權，而且可能無法有效地使用這些收益。

我們的管理層將有廣泛的酌處權，可以運用這次發行的淨收益，包括用於題為“收益的使用”的第節所述的任何目的，而且您將沒有機會作為您投資決定的一部分來評估淨收入是否得到適當使用。由於決定我們使用這一產品淨收益的因素的數量和可變性，它們的最終用途可能與其目前的預期用途大不相同。我們的管理層可能不會以最終增加您的投資價值的方式使用我們的淨收益。我們期望將這項提議的淨收益用於一般的公司和週轉資金用途，其中可能包括資助商業化努力和研究與發展活動。我們的管理部門未能有效地運用這些資金可能會損害我們的業務。在使用之前，我們可以將此次發行的淨收益投資於短期和中期、計息債務、投資級票據、存單或美國政府的直接或擔保債務。這些投資可能不會給我們的股東帶來有利的回報。如果我們不以提高股東價值的方式投資或運用這次發行的淨收益，我們可能無法實現預期的財務結果，，這可能導致我們的股票價格下跌。

今後在公開市場上出售或發行我們的普通股，或對這種銷售的看法，可能會壓低我們普通股的交易價格。

在公開市場上出售大量我們的普通股或其他與股票有關的股票，或認為這種出售可能發生，可能會壓低我們普通股的市場價格，並通過出售額外的股本證券來削弱我們籌集資金的能力。根據本招股説明書，我們可以隨時出售大量普通股，也可以單獨發行一種或多種形式。我們無法預測將來出售普通股或其他與股票有關的證券會對我們普通股的市場價格產生什麼影響。

根據“股權分配協議”，我們將在任何一次或全部發行股票的實際數量是不確定的。

在“公平分配協議”的某些限制和遵守適用法律的情況下，我們有酌處權在“公平分配協議”期間的任何時候向Canaccate發出安排通知。CANACORD在發出配售通知後出售的股票數量將根據我們普通股在銷售期間的市場價格和我們設定的限值而波動。由於出售期間每股股票的價格將根據我們普通股的市場價格波動，因此現階段無法預測最終發行的股的數量。

在此發售的普通股將在市場發售時出售，在不同時間購買股的投資者可能支付不同的價格。

在不同的時間購買股票的投資者可能支付不同的價格，因此他們的投資結果可能會有不同的結果。我們會根據市場需求，酌情決定

S-12

從成立到2019年12月31日，我們遭受了巨大的損失，並預計在未來將遭受損失。截至2019年12月31日，我們的累計赤字為3.763億美元，截至2019年12月31日、2018年和2017年的淨虧損分別為5 910萬美元、5 120萬美元和6 240萬美元。我們預計，我們的損失將繼續至少在未來幾年，因為我們將需要投入大量的額外資金，以繼續發展和商業化的我們的技術。我們還期望我們的銷售、一般和行政費用將繼續增加，因為增加我們的銷售和銷售基礎設施以及目前正在開發中的我們的產品獲得管制許可或批准所需的額外費用。我們實現或維持盈利的能力取決於許多因素，其中許多是我們無法控制的，包括市場對我們產品和未來產品候選人的接受程度、未來產品開發、我們獲得FDA的市場許可和對未來產品候選人的國際監管許可的能力、我們與越來越多的競爭對手和新產品進行有效競爭的能力以及我們的市場滲透和利潤率。我們可能永遠無法創造足夠的收入來實現或維持盈利。如上所述，我們和我們的審計人員已經確定了一些條件和事件，使人們懷疑我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業。

我們的經營歷史有限，在競爭激烈和迅速發展的市場中，公司在商業化初期可能會遇到困難。

我們於2014年9月22日獲得FDA對T2Dx儀器和T2Candida的市場許可，並於2014年第四季度開始將這些產品商業化。我們於2018年5月24日獲得美國食品和藥物管理局(FDA)對T2細菌的市場許可，此後開始商業化。因此，我們有一個相對有限的經營歷史，以評估我們的業務，並預測我們的未來銷售和經營業績。在評估我們的業務前景時，您應該考慮到公司在競爭激烈和迅速發展的市場中，特別是開發和銷售醫療設備的公司，在商業化初期經常遇到的各種風險和困難。這些風險包括我們有能力：

執行和執行我們的業務策略；

擴大和提高我們的銷售和營銷基礎設施的生產力，以增加我們的產品和產品候選人的銷售；

提高品牌意識；

管理擴大的業務；

擴大我們的製造能力，包括有效地增加現有產品的生產，同時保持質量標準和使我們的製造設施適應新產品候選產品的生產；

有效應對競爭壓力和發展；

加強現有產品，開發新產品；

獲得和保持監管許可或批准，以使產品候選商品化，並加強我們現有的產品；

有效地對我們的產品進行臨牀試驗；

S-13

我們可能沒有足夠的機構知識或經驗，無法有效地應對這些風險以及可能面臨的其他風險。此外，我們可能無法深入瞭解可能出現並對我們的業務產生負面影響的趨勢，也可能無法有效地應對這些趨勢。由於這些或其他風險，我們可能無法執行業務戰略的關鍵組成部分，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到影響。

在我們的商業模式達到規模之前，我們的收入將主要來自研究收入和T2Dx儀器，T2Candida和T2Bac否則，任何對這些產品的銷售產生負面影響的因素都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們在2014年第四季度開始提供膿毒症產品供銷售，在2018年開始提供T2細菌，並期望我們的大部分收入依賴於這些產品的銷售，直到我們獲得目前正在開發的其他產品候選產品的監管許可或批准為止。由於我們目前依靠有限數量的產品來產生我們收入的很大一部分，任何對這些產品的銷售產生不利影響或導致這些產品的銷售增長率低於預期的因素都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響，並對我們成功推出目前正在開發的未來產品候選人的能力產生不利影響。

如果T2MR、我們的T2Dx儀器、T2Candida和T2Bac否則任何其他產品的候選產品不能達到和維持足夠的市場接受，我們就不會產生預期的收入，我們的增長前景、經營業績和財務狀況可能會受到損害。

我們的T2MR、我們的T2Dx儀器、T2Candida和T2細菌產品的商業化，以及我們在美國和我們打算進行營銷許可的其他管轄區的其他產品候選人的未來商業化，是我們戰略的關鍵要素。如果我們未能成功地向醫院傳達我們目前的產品和未來的產品候選人在比現有技術更短的時間內提供同等或更好的診斷信息，或者這些產品和未來的產品候選產品改善病人的結果或降低醫療成本，我們可能會遇到醫院不願意或拒絕訂購，第三方付款者支付執行使用我們的產品的測試的費用。例如，T2Candida被標記為假絲酵母菌病的推定診斷。我們對參與實驗室採購的決策者進行的基於網絡的調查結果可能並不代表T2Candida的實際採用。此外，我們對使用我們的產品節省成本的期望可能不準確。

這些障礙可能使我們很難向醫生、醫院和其他醫療保健提供者證明，我們目前的診斷產品和未來的產品候選品是診斷膿毒症的適當選擇，可能優於現有的測試，而且可能比替代技術更具成本效益。此外，我們可能會遇到重大困難，以獲得納入膿毒症治療指南，獲得廣泛的市場接受保健提供者，第三方支付人和病人使用T2MR和我們的相關產品和產品候選。此外，保健提供者可能難以維持對膿毒症治療的足夠補償，這可能會對我們產品的採用產生負面影響。

如果我們不能成功地將我們的產品和產品候選品商業化，我們可能永遠得不到我們在產品開發、銷售和營銷、監管、製造和質量保證方面的重大投資以及我們打算進行的進一步投資的回報，也可能無法從這些投資中創造收入和獲得規模經濟。

S-14

由於我們在2014年第三季度獲得美國食品藥品管理局(FDA)批准銷售我們最初的膿毒症產品，並在2018年銷售我們的T2細菌產品，我們在營銷和銷售產品方面的經驗有限。截至2019年12月31日，我們的直銷機構由26名員工組成，其中包括營銷人員和由6名美國藥學博士(藥學D)組成的醫療事務小組。我們的財務狀況和經營結果在很大程度上取決於我們的銷售和營銷工作人員在醫療小組的協助下的銷售和營銷工作。如果我們的銷售和營銷努力未能充分推廣、銷售和銷售我們的產品，我們的銷售額可能不會增長到與我們的預測一致的水平。

我們未來的銷售增長將在很大程度上取決於我們能否成功地擴大我們在美國的直銷部隊和醫療團隊的規模和地理範圍。因此，我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力繼續僱用、培訓、留住和激勵熟練的銷售、營銷和醫療人員。由於對具有其技能的個人的競爭激烈，我們無法保證能夠以商業上合理的條件僱用和保留更多的人員。如果我們不能擴大我們的銷售和營銷能力，我們可能無法有效地使我們的產品商業化，我們的業務和經營結果可能會受到不利的影響。

在美國之外，我們通過銷售夥伴銷售我們的產品，我們不能保證成功地為這些市場吸引或保留理想的分銷夥伴，也不能保證我們能夠以優惠的條件達成這樣的安排。經銷商可能不會投入必要的資源來有效地銷售和銷售我們的產品，或者選擇對競爭對手的產品進行營銷。如果分銷商沒有充分的表現，或者如果我們不能在特定的地理區域與分銷商達成有效的安排，我們可能無法實現國際銷售和增長。

銷售週期以及實施和採用的時間表是漫長和可變的，我們的銷售歷史相對有限，這使得我們很難預測收入和其他經營業績。

我們的銷售過程涉及到在一個組織中與多個人的大量互動，並且經常包括潛在客户對我們產品的深入分析，性能。原則證明研究、編寫大量文件和宂長的審查過程。由於這些因素和我們潛在客户的預算週期，從最初與潛在客户的接觸到我們從這類潛在客户那裏收到採購訂單和然後實施和採用我們的產品的時間差別很大，最多可達12個月或更長時間。考慮到我們預期銷售週期的長度和不確定性，以及實施和採用時間表，我們可能會在我們的產品銷售中經歷的波動。期間間基礎。預期的收入來源高度依賴於醫院採用基於消耗品的業務模式，我們無法向您保證我們潛在的醫院客户將遵循一致的採購模式。此外，我們很難預測我們的收入，因為這取決於我們能否説服醫學界相信我們產品的臨牀效用和經濟效益及其相對於現有診斷測試的潛在優勢、醫院是否願意使用我們的產品以及我們的產品向醫院支付的費用。此外，我們於2014年第四季度和2018年5月開始銷售T2Dx儀器和T2Candida產品，在預測收入和其他經營業績時，銷售歷史有限。

S-15

我們的戰略包括髮展與領先的醫院和關鍵的思想領袖在該行業的關係。如果這些醫院和主要思想領袖確定T2MR和相關產品在臨牀上無效，或者替代技術更有效，或者如果我們在促進採用或建立T2MR作為護理標準方面遇到困難，我們的收入增長和實現盈利的能力可能會受到很大的限制。

我們認為，在同行評審的期刊上發表科學和醫學成果以及在主要會議上介紹數據是廣泛採用T2MR的關鍵。在領先的醫學期刊上發表要經過同行評審程序，同行評審員可能不會認為涉及T2MR的研究結果足夠新穎或值得發表。

如果我們不能成功地管理我們的增長，我們的業務將受到損害。

在過去幾年裏，我們大大擴大了業務範圍。我們預計，隨着我們繼續將我們的膿毒症產品商業化，建立一支有針對性的銷售隊伍，併為我們未來的產品候選人尋求FDA和國際監管機構的市場許可，這種擴張將繼續擴大到更大的程度。我們的增長已經並將繼續給我們的管理、業務和財務系統以及我們的銷售、營銷和行政資源造成重大壓力。由於我們的增長，運營成本可能比計劃的更快，我們的一些內部系統和程序，包括與我們的產品生產有關的系統和程序，可能需要加強、更新或更換。此外，我們預期的增長將增加對我們供應商的需求，從而增加我們管理供應商和監測質量保證的需求。如果我們不能有效地管理我們不斷擴大的業務、製造能力和成本，包括擴大規模以滿足增加的需求和妥善管理供應商，我們可能無法繼續增長，或者我們的增長速度可能比預期慢，我們的業務可能會受到不利影響。

美國證券交易委員會的規定可能限制的數量，我們可能在未來出售的S-3貨架登記表。

根據美國證券交易委員會的現行規定，如果在我們提交截至2019年12月31日的年度報表10-K或10-K的年度報告中，我們的公開流通股以非附屬公司持有的普通股數量和我們最後出售的普通股的價格相乘計算，或者我們的普通股在出售前60天內的平均出價和要價低於7 500萬美元，而且只要我們的公開流通股仍然低於7 500萬美元，我們可以通過首次公開發行的證券在任何12個月期間使用我們的S-3貨架登記聲明籌集的金額限制在我們的公開浮動總額的三分之一，這被稱為嬰兒貨架規則。如果我們的公開浮動減少，我們可以在表格S-3貨架登記聲明下出售的證券數量也會減少。

我們未來的資本需求是不確定的，我們將來可能需要籌集更多的資金。

我們目前的現金和現金等價物有限，今後可能需要籌集大量額外資本，以便：

擴大我們的產品供應；

擴大我們的銷售和營銷基礎設施；

增加我們的製造能力；

S-16

我們不能保證我們能以可接受的條件獲得額外的資金。如果我們通過發行股票或與股票掛鈎的證券籌集額外資金，我們的股東可能會遭遇稀釋.債務融資，如果有，可能涉及限制我們的業務或我們承擔額外債務的能力的契約。我們籌集的任何債務或額外股權融資可能包含不利於我們或股東的條款。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集額外的資金，也許有必要放棄對我們的技術或產品的一些權利，或者以對我們不利的條件授予許可證。如果我們不能籌集到足夠的資金，我們可能需要清算我們的部分或全部資產或拖延，縮小或取消我們的發展計劃的一部分或全部。

如果我們沒有或無法獲得足夠的資金，我們可能需要推遲我們的產品候選產品的開發或商業化，或向第三方發放使我們的產品候選人或技術商業化的權利，否則我們就會試圖使自己商業化。我們還可能需要減少市場營銷、客户支持或用於我們產品的其他資源，或者停止運營。任何這些因素都可能損害我們的經營業績。

我們未來的成功取決於我們在大型醫院為我們的產品創造和擴大客户基礎的能力。

我們向美國最大的醫院銷售我們目前的膿毒症產品。我們還瞄準了歐洲、非洲、澳大利亞和中東市場的頂級醫院，目前我們在這些市場銷售我們的產品。我們可能無法成功地促進在這些目標醫院採用我們的技術，這可能使我們難以在市場上更廣泛地接受這些產品。

我們利用第三方，單一來源的供應商在我們的產品和產品中使用的一些組件和材料，而失去這些供應商可能會對我們的業務產生不利的影響。

我們依賴於單一來源的供應商在我們的產品和產品中使用的一些組件和材料。我們能否以商業方式供應我們的產品和開發任何未來的產品，部分取決於我們是否有能力按照管制要求獲得這些成分，並有足夠的數量進行商業化和臨牀試驗。我們已經與我們的大多數供應商簽訂了供應協議。

S-17

幫助確保組件的可用性和靈活的購買條件，以購買這類組件。雖然我們的供應商過去通常能及時滿足我們對其產品的需求，但我們不能保證他們將來能夠滿足我們對其產品的需求，要麼是因為我們與這些供應商沒有長期協議，要麼是因為我們作為客户對這些供應商的相對重要性，或他們生產我們產品所用部件的能力。

雖然我們認為所有部件和我們從單一來源獲得的材料都有替代供應商，但如果需要，可能無法迅速為任何這些部件或材料建立額外或替代供應商。即使我們能夠找到替代供應商，替換的供應商也需要合格，並可能需要額外的管理當局批准，這可能導致進一步的拖延。雖然我們設法保持足夠的清單，在我們的產品中使用的單一來源的組件和材料在事件中斷，這些庫存可能是不夠的。

如果我們的第三方供應商未能及時以商業合理的價格交付所需的商業材料數量，而且我們無法及時找到一個或多個替代供應商，能夠以相當同等的數量和質量以相當的成本生產，則我們的產品繼續商業化、向客户供應我們的產品以及任何未來產品的開發都將受到拖延、限制或阻止，這可能對我們的業務產生不利影響。

如果我們不能招聘、培訓和留住關鍵人員，我們可能無法實現我們的目標。

我們未來的成功取決於我們招聘、發展、留住和激勵關鍵人員的能力，包括我們高級管理、研發、科學和工程、製造、銷售和營銷團隊中的個人。特別是，我們高度依賴我們的總裁兼首席執行官約翰·斯佩澤爾的管理和商業專門知識，以及我們的首席科學幹事託馬斯·洛厄裏博士的科學專門知識。我們不與任何員工簽訂固定期限的僱傭合同或關鍵人物人壽保險.人才的競爭非常激烈，尤其是在馬薩諸塞州的波士頓。我們的發展尤其取決於吸引、留住和激勵具有必要臨牀背景和能力的高技能銷售人員，使他們能夠在科學、技術水平上了解我們的系統。此外，我們可能需要在我們的生產設施僱用更多的僱員，以滿足我們的產品需求，因為我們擴大了我們的銷售和營銷業務。由於我們產品的複雜性和技術性，以及我們競爭的活躍市場，任何不吸引、發展、留住和激勵合格人員的行為，都會大大損害我們的經營成果和增長前景。

如果我們的診斷不能按預期執行，我們的運營結果、聲譽和業務將受到影響。

我們未來的成功將取決於市場對我們的技術能夠提供可靠的、高質量的診斷結果的信心。我們相信我們的客户可能對我們產品中的任何缺陷或錯誤特別敏感。如果我們的技術不能檢測到念珠菌或另一種細菌病原體和病人隨後遭受膿毒症，那麼我們可能面臨對我們的索賠，或我們的名譽可能因為這樣的失敗而受損。我們目前的產品或計劃中的診斷產品候選人未能可靠地或按預期執行可能會嚴重損害我們的信譽和我們產品的公眾形象，我們可能會受到任何缺陷或錯誤引起的法律索賠。

診斷市場具有高度的競爭力。如果我們不能有效地競爭，我們的業務和經營結果將受到影響。

雖然我們的產品和候選產品的技術與現有的其他產品不同，但我們與商業診斷公司爭奪有限的客户資源。在這方面，我們的主要競爭對手是在我們的目標膿毒症和萊姆市場提供平臺和應用的一些公司，其中大多數是比較成熟的商業組織，具有相當大的知名度和大量的財政資源。

S-18

我們與目前提供傳統血液培養診斷的公司競爭，包括Becton Dickinson&Co.和BioMerieux公司。此外，利用分子和非分子方法進行培養後物種鑑定的公司還包括 BioMerieux公司。(及其附屬公司-生物火災診斷公司)、布魯克公司、加速診斷公司、Luminex、Genmark、Cepheid和Danaher公司貝克曼·庫爾特。此外，在開發其他血液培養診斷技術的過程中，可能會有一些新的市場進入者，這些技術可能被視為與我們的技術相競爭。卡里烏斯公司提供一個實驗室開發的獨立的診斷試驗，以鑑定病原體，但尚未被FDA批准，但可能被視為與我們的技術競爭。

我們的大多數預期競爭對手要麼是公開交易的，要麼是上市公司的部門，與我們相比有許多競爭優勢，包括：

更大的知名度和品牌認知度、財力和人力資源；

建立和擴大產品線；

更大的銷售力量和更成熟的分銷網絡；

大量知識產權組合；

更大和更穩固的客户基礎和關係；以及

更好的建立，更大的規模和低成本的製造能力。

我們相信，我們所有目標市場的主要競爭因素包括：

產品對病人健康的影響；

使用產品對住院病人治療費用的影響；

資本設備費用；

在醫生、醫院和其他保健提供者中的聲譽；

產品創新；

靈活性和易用性；

結果的速度、準確性和重現性；以及

能夠為面板實現基於消耗品的模型。

我們認為，診斷市場特有的其他競爭因素包括：

可受診斷試驗產生的信息影響的臨牀決定的廣度；

臨牀和分析驗證數據的數量、質量和強度；

為使用我們的產品的醫療保健提供者提供足夠的測試服務和程序補償；以及

醫院根據治療病人健康狀況的總費用為醫院帶來的經濟效益。

我們不能向你們保證，我們將有效競爭，或面對來自現有競爭者或進入我們市場的新公司引進的新產品和新技術的日益激烈的競爭，我們將取得成功。此外，我們不能向您保證，我們未來的競爭對手沒有或不會開發產品或技術，使它們能夠生產出比我們的產品和產品候選產品更有競爭力或成本更低的具有競爭力的產品。任何有效競爭的失敗都會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大和不利的影響。

S-19

我們的產品或產品候選可能包含未被檢測到的錯誤或缺陷。中斷或其他性能問題，我們的產品或產品候選人可能損害我們的客户，損害業務，並可能損害我們的聲譽。如果發生這種情況，我們可能會招致大量費用，我們的關鍵人員的注意力可能會被轉移，或者可能出現其他重要的客户關係問題。我們還可能受到保修和賠償責任的損害，有關錯誤或缺陷，我們的產品或產品候選人。損害我們的聲譽或降低市場對我們產品或產品候選產品的接受程度的物質責任索賠或其他事件可能會損害我們的業務和經營結果。

銷售和使用基於我們的技術的產品或產品候選人或服務，或與我們的研究和臨牀研究有關的活動，如果有人聲稱我們的某一產品存在設計或製造缺陷，可能導致提出產品責任索賠。一項產品責任索賠可能造成重大損害，費用高昂，辯護時間有限，其中任何一項都可能對我們的業務或財務狀況造成重大損害。我們不能向您保證，我們的產品責任保險將充分保護我們的資產不受維護產品責任索賠的財務影響。任何產品責任索賠，無論是否有價值，都可能提高我們的產品責任保險費率，或阻止我們在未來獲得保險。

我們可能無法開發新的產品候選人或加強我們的系統的能力，以跟上我們行業的快速變化的技術和客户的要求，這可能會對我們的收入、經營和業務的結果產生重大的不利影響。

我們這個行業的特點是快速的技術變革，頻繁的新產品的引進和改進，以及不斷髮展的行業標準。我們的成功取決於我們是否有能力在新的市場上為我們的技術開發新的產品候選人和應用程序，這些新市場是由於技術和科學的進步而發展起來的，同時也提高了我們現有產品的性能和成本效益。新技術、新技術或新產品可能會提供比我們計劃銷售的產品和系統更好的價格和性能組合。我們預期的診斷產品候選產品的現有市場的特點是迅速的技術變革和創新。對我們的成功至關重要的是，我們預測技術和客户需求以及醫生、醫院和醫療服務提供商做法的變化，併成功地引入新的、增強的和具有競爭力的技術，以及時和成本效益地滿足我們潛在的客户需求。但同時，我們必須謹慎地管理新產品的引進。如果潛在客户認為這些產品將提供更好的功能或以更有吸引力的價格出售，他們可能會推遲購買，直到這些產品可用為止。當我們向新產品過渡時，我們也可能有過多的或過時的舊產品庫存，而且我們沒有管理產品過渡的經驗。如果我們不成功地創新和將新技術引入我們預期的產品線，或管理我們的技術向新產品產品的過渡，我們的收入、經營結果和業務將受到不利影響。

競爭對手可能比我們更快、更有效地應對新的或不斷變化的機會、技術、標準或客户要求。我們預計，隨着預期競爭者開發新的或改進的產品，以及新的公司以新的技術和產品進入市場，我們將在未來面臨強有力的競爭。

我們正在開發更多的產品候選產品，我們打算與T2Dx儀器一起使用，包括T2Lyme，用於檢測某些萊姆致病細菌。我們在將我們的技術應用於這些其他領域時可能會遇到問題，而我們的新應用程序在檢測方面可能不如我們最初的應用程序那麼有效。在創建客户羣或推出新應用程序方面的任何失敗或延遲都可能損害我們實現增長目標的能力。

S-20

我們的業務戰略取決於我們是否有能力生產和組裝我們目前和擬議中的足夠數量和及時的產品，以滿足消費者的需求，同時遵守產品質量標準，遵守管理要求和管理製造成本。我們面臨與我們的製造能力有關的許多風險，包括：

我們從第三方供應商獲得的產品部件的質量或可靠性缺陷；

我們無法及時、足夠數量或以合理的商業條件獲得產品組件；

我們未能增加產品產量以滿足需求；

在經歷快速增長的同時實施和維持可接受的質量體系的挑戰；

我們無法修改生產線，使我們能夠有效地生產未來的產品，或根據監管要求對現有產品實施變化；以及

難以及時確定和鑑定零部件的替代供應商。

隨着對我們產品需求的增加，我們將需要投入更多的資源來購買零部件，僱傭和培訓員工，並加強我們的生產流程和質量體系。如果我們不能在保持質量要求的同時有效地提高我們的生產能力，我們的銷售額可能不會按照我們的預測增長，我們的業務利潤可能會波動或下降。此外，儘管我們期望我們的一些產品候選人與T2Dx儀器、T2Candida、T2Bac否則和T2電阻共享產品特徵和部件，但生產這些產品可能需要修改我們的生產線，僱用專門的僱員，為特定部件確定新的供應商，或開發新的製造技術。我們可能不可能以足以使這些產品在商業上可行的成本或數量製造這些產品。我們在生產或運輸產品過程中遇到的任何未來中斷都會延遲我們在某一季度確認收入的能力，也可能對我們與客户的關係產生不利影響。

我們目前正在兩個工廠開發、製造和測試我們的產品和產品候選產品及其部分部件。如果這些設施或今後的任何設施或我們的設備被損壞或摧毀，或者如果我們的業務因任何原因而受到嚴重破壞，我們繼續經營業務的能力可能會受到重大損害。

我們目前只在馬薩諸塞州列剋星敦的一個工廠開發我們的診斷產品，並在威明頓和馬薩諸塞州列剋星敦生產和測試我們產品的某些部件和產品候選品。如果這些設施或未來的任何設施被損壞、摧毀或以其他方式無法運作，無論是由於火災、洪水、颶風、風暴、龍捲風、其他自然災害、僱員瀆職、恐怖行為、停電或其他原因，或者如果我們的業務因任何其他原因而中斷，我們可能無法開發或測試我們的產品和產品候選人，如我們的潛在客户所期望的那樣迅速，或者根本不可能。

威明頓工廠生產我們產品的組件和候選產品涉及複雜的工藝、精密的設備以及嚴格遵守規格和質量體系程序。任何不可預見的製造問題，如我們的設備受到污染，設備故障，或不嚴格遵守程序或符合規格，都可能導致我們產品的生產出現延誤或短缺。確定和解決任何製造問題的原因可能需要大量的時間和資源。如果我們不能及時成功地製造和運輸我們的產品，從而無法跟上未來對我們產品的需求，我們的收入增長就會受到損害，對我們產品候選人的市場接受也會受到不利影響。

S-21

T2MR在一定程度上依賴於稀土材料和產品。例如，T2Dx儀器利用從地球中提取的磁鐵。雖然目前有多家供應商供應這些稀土材料，但這些磁鐵的需求和市場價格的變化可能會嚴重影響我們製造基於T2MR的儀器的能力，從而影響我們的盈利能力。稀土礦物和稀土產品價格可能會波動，受到我們無法控制的許多因素的影響，例如利率、匯率、通貨膨脹或通貨緊縮、全球和區域稀土礦物和產品的供求以及稀土礦物和產品生產國的政治和經濟狀況。

我們債務工具的規定可能限制我們執行我們的商業戰略的能力。

我們的信貸安排要求我們，我們今後可能訂立的任何債務工具都可能要求我們遵守各種限制我們能力的公約，其中包括：

資產的轉讓、租賃、出售、轉讓、轉讓或者以其他方式處置；

改變我們業務的性質或地點；

完成合並或收購；

負債；

資產抵押；

向我們的股本持有人支付股息或進行其他分配(僅以普通股支付的股息除外)；

進行特定的投資；

更換某些關鍵管理人員；

與我們的子公司進行物質交易。

這些限制會抑制我們推行商業策略的能力。如果我們違約，包括重大的不利變化，在我們的信貸機制下，而且這種違約事件沒有得到糾正或放棄，放款人就可以終止貸款的承諾，並導致有關債務的所有未清款項立即到期和應付，這反過來可能導致其他債務工具的交叉違約。我們的資產和現金流動可能不足以充分償還我們所有未償債務工具下的借款，如果這些工具中的一部分或全部因違約而加速。

我們將來可能會招致更多的債務。管理這種債務的債務工具可以包含比我們現有債務工具更具有限制性的規定。如果我們無法在到期時償還、再融資或重組我們的債務，放款人可以對給予它們的擔保品進行處理，以確保這些債務，或迫使我們破產或清算。

作為我們目前業務模式的一部分，我們將尋求與第三方建立戰略關係，開發診斷產品並將其商業化。

我們打算為未來的診斷產品與第三方建立戰略關係。然而，我們不能保證成功地做到這一點。建立戰略關係可能很困難

S-22

和耗時。討論可能不會導致以有利的條件達成協議，如果有的話。如果我們同意只與某一領域的一方合作，我們與他人合作或獨立開發機會的機會就會受到限制。潛在的合作者或許可人可能選擇不與我們合作，基於他們對我們金融、監管或知識產權狀況的評估。即使我們建立了新的戰略關係，它們也永遠不會導致未來產品的成功開發或商業化。

收購或合資經營可能會擾亂我們的業務，給我們的股東造成稀釋，並以其他方式損害我們的業務。

我們可以收購其他企業、產品或技術，並尋求戰略聯盟、合資企業、技術許可證或對互補企業的投資。到目前為止，我們還沒有進行任何收購，而且我們成功的能力還沒有得到證實。任何這些交易都可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響，並使我們面臨許多風險，包括：

由於這種交易，我們與未來客户或與當前或未來分銷商或供應商的關係中斷；

與被收購公司有關的意外負債；

將獲得的人員、技術和業務納入我們現有業務的困難；

將管理時間和重點從經營業務轉移到收購整合挑戰上；

增加開支，減少可用於業務和其他用途的現金；

可能與收購業務有關的核銷或減值費用；以及

無法為任何其他產品候選人建立銷售隊伍。

除上述風險外，外國收購還涉及獨特的風險，包括與跨不同文化和語言的業務一體化有關的風險、貨幣風險以及與特定國家有關的特定經濟、政治和監管風險。

而且，任何收購的預期收益可能不會實現。未來的收購或處置可能會導致我們股票證券的發行、債務的產生、或有負債或攤銷費用或商譽的核銷，其中任何一種都可能損害我們的財務狀況。我們無法預測未來合資企業或收購的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。

如果膿毒症治療指南發生變化，或護理標準發生變化，我們可能需要重新設計，並尋求FDA對我們的產品進行新的營銷許可。

如果膿毒症治療指南發生變化，或者護理標準發生變化，我們可能需要重新設計，並尋求FDA對我們的產品進行新的營銷許可。例如，當前的治療建議念珠菌感染，包括由美國傳染病學會，要求對兩個物種進行相同的治療。念珠菌C.白念珠菌和C.熱帶，以及對另外兩個物種的相同處理，C.光肩和C.庫魯西。雖然我們的T2Candida試驗在技術上能夠區分這些物種，但我們是根據目前的治療指南和設計的，因此，如果這兩個物種接受相同的推薦治療，它就不會區分它們。我們的FDA批准在美國銷售T2Dx儀器和T2Candida也是基於目前的治療指南。如果治療指南發生變化，以便對目前接受同樣推薦治療的兩個物種進行不同的治療，那麼我們的T2Candida試驗的臨牀效用可能會降低，我們可能需要尋求FDA的營銷許可，以進行一項可區分這兩個物種的修訂試驗。另外，對於T2桿菌來説，如果抗生素或臨牀指南表明不需要針對感染病原體的抗生素治療，那麼市場機會就會減少。

S-23

截至2019年12月31日，我們有2.744億美元的聯邦淨營業虧損結轉(NOL)，如果有的話，可以用來抵消未來的應税收入。其中2.282億美元將於2038年到期，4 620萬美元可無限期結轉。根據“國內收入法”第382條，經修正的公司(“新税法”)規定，經歷所有權變更的公司，其利用其NOL抵消未來應納税所得的能力受到限制。我們可能已經經歷了一個或多個所有權變化。根據未來使用NOL的時間，我們可能受到限制，因為以前的所有權變化每年可以使用多少。此外，我們股票所有權的未來變化，包括這一供應的結果，以及我們可能無法控制的股票所有權的其他變化，都可能導致“守則”第382條規定的額外所有權變動。因此，即使我們取得了盈利，我們可能無法使用我們的NOL的物質部分。由於最終實現這些資產的未來利益的不確定性，我們記錄了與我們的NOL有關的全面估值備抵。

我們面臨與處理有害材料和其他環境安全條例有關的風險。

我們的行動受到複雜和嚴格的環境、衞生、安全和其他政府法律和條例的制約，這些法律和條例是公共官員和個人可能尋求執行的。除其他外，我們遵守這些條例的活動包括使用危險材料以及廢物的產生、運輸和儲存。我們可能沒有實質性地遵守這些條例。現有的法律和條例也可能會被修訂或重新解釋，或者新的法律和條例可能會適用於我們，無論是追溯性的還是前瞻性的，這可能會對我們的業務和業務結果產生負面影響。也不可能完全消除環境意外污染或對個人造成傷害的風險。在這種情況下，我們可以對造成的任何損害負責，這可能會對我們的業務產生不利的影響。

我們在國際上產生了一部分收入，並受到與我們的國際活動有關的各種風險的影響，這些風險可能對我們的經營結果產生不利影響。

我們的部分收入來自國際來源。從事國際業務涉及許多困難和風險，包括：

要求遵守現行和不斷變化的外國醫療保健和其他監管要求和法律，如與病人隱私或處理生物危險廢物有關的規定和法律；

要求遵守反賄賂法，如“美國反海外腐敗法”和“英國賄賂法”、“數據隱私要求”、“勞動法”和“反競爭條例”；

進出口限制；

各種償還和保險制度；

有利於當地公司的法律和商業慣例；

付款週期較長，難以通過某些外國法律制度執行協議和收取應收款；

政治和經濟不穩定；

潛在的不利税收後果、關税、關税、官僚要求和其他貿易壁壘；

外匯管制；

人員配置和管理外國業務的困難和費用；

保護或獲取知識產權的困難；以及

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隨着我們在國際上的擴張，我們的業務成果和現金流量將越來越容易因外匯匯率的變化而受到波動的影響。我們的開支一般以我們在美國的業務所在的貨幣計算。如果美元相對於未來的外幣升值，在沒有相應的本幣價格變化的情況下，我們未來的收入就會受到不利的影響，因為我們會把未來的收入從當地貨幣兑換成美元。

如果我們把資源用於我們的國際業務，而不能有效地管理這些風險，我們的業務、經營成果和前景將受到損害。

我們的僱員、獨立承包商、主要調查人員、顧問、商業夥伴、分銷商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、商業合作伙伴、分銷商和供應商欺詐或其他不當行為的風險。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽地不遵守林業發展局和其他類似的外國監管機構的條例；向林業發展局和其他類似的監管機構提供真實、完整和準確的信息；遵守我們制定的製造標準；遵守美國的醫療欺詐和濫用法律和條例以及類似的外國欺詐不當行為條例；或準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。這些法律可能會影響到，除其他外，我們與主要調查人員和研究對象的活動，以及我們的銷售、營銷和教育項目。特別是，醫療行業的促銷、銷售、營銷和商業安排要遵守廣泛的法律法規，以防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用的做法。這些法律可以限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户獎勵計劃和其他商業安排。這種不當行為還可能涉及不適當地使用在臨牀研究過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們目前有一套適用於所有員工的行為守則，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們的行為守則和其他預防措施可能無法有效地控制未知或非管理的風險或損失。, 或保護我們不受政府調查或因不遵守這些法律或條例而引起的其他行動或訴訟。如果對我們提起任何這類行動，而且我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利，這些行動可能對我們的業務產生重大影響，包括實施民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、沒收財產、個人監禁、可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健方案之外、合同損害、名譽損害、利潤和未來收入減少、以及我們的業務受到限制，其中任何可能對我們的業務和業務結果產生不利影響。任何這些行動或調查都可能給我們帶來巨大的成本，包括律師費，並轉移管理層對我們業務的關注。

我們依賴我們的信息技術系統，而這些系統的任何故障都可能損害我們的業務。

我們依靠信息技術系統進行重要的業務活動，包括存儲數據和檢索關鍵的業務信息。我們已經安裝並期望擴大一些影響廣泛業務流程和職能領域的企業軟件系統，包括處理人力資源、財務控制和報告、合同管理、遵守規章、銷售管理和其他基礎設施業務的系統。這些信息技術系統可以支持多種功能，包括實驗室操作、測試驗證、質量控制、客户服務。

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信息技術系統容易受到各種來源的破壞，包括網絡故障、惡意人類行為和自然災害。此外，儘管網絡安全和備份措施，我們的一些服務器可能容易受到物理或電子入侵，計算機病毒和類似的破壞性問題。儘管我們採取了預防措施，以防止可能影響我們的信息技術系統的意外問題，但我們的信息技術系統(br}或第三方服務提供商使用的系統的故障或嚴重停機可能會使我們無法進行我們的一般業務運作。我們業務的關鍵方面所依賴的任何信息技術系統的中斷或損失都可能對我們的業務產生不利的影響。此外，我們在我們的信息技術系統中存儲高度機密的信息，包括與臨牀數據、產品設計和開發新產品的計劃相關的信息。如果我們的服務器或存儲臨牀數據的第三方的服務器受到物理或電子入侵、計算機病毒或其他惡意人類行為的攻擊，則我們的機密信息可能被竊取或銷燬。

我們的內部計算機系統，或我們的第三方研究機構合作者、供應商或其他承包商或顧問使用的系統，可能會失敗或遭受安全漏洞。

儘管採取了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們的供應商和其他承包商和顧問的計算機系統可能容易受到計算機病毒和未經授權的訪問的破壞，包括未經授權加密存儲在我們計算機網絡上的數據。2019年8月，我們遭受了贖金攻擊，導致我們的計算機網絡上的某些數據被加密。雖然我們沒有支付贖金；這次攻擊沒有對業務活動造成重大影響；也沒有證據表明損失了數據或不適當地披露機密或專有信息，但我們確實承擔了額外的費用、費用和用於從攻擊中收回的時間和資源。雖然我們在攻擊後加強了我們的網絡安全和基礎設施，但如果這種事件再次發生並造成我們業務的中斷，可能會對我們的業務活動造成實質性的破壞。如果任何破壞或違反安全的行為導致我們的數據或系統損失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們就可能承擔責任，我們的產品候選產品的進一步開發和商業化可能被推遲，這可能對我們的業務、業務結果和財務狀況產生不利影響。

安全漏洞和其他幹擾可能損害我們的信息，使我們承擔責任，這將使我們的業務和聲譽受損。

在我們業務的正常過程中，我們在數據中心和網絡中存儲敏感數據，包括知識產權、專有業務信息和客户信息，以及員工的個人可識別信息。這一信息的安全維護和傳輸對我們的行動至關重要。儘管我們採取了安全措施和數據備份，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊或由於員工錯誤、瀆職或其他幹擾而被破壞。任何此類入侵都可能危及我們的網絡，儲存在那裏的信息可以被訪問、公開披露、丟失或竊取。任何此類獲取、披露或其他信息損失都可能導致合法的索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律承擔的責任，以及監管處罰、擾亂我們的業務和損害我們的聲譽，這可能對我們的業務/營業利潤率、收入和競爭地位產生不利影響。

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醫療器械行業受到政府主管部門，主要是FDA和相應的州和外國監管機構的廣泛監管。這些條例非常複雜，可能會發生迅速的變化和不同的解釋。監管限制或改變可能限制我們繼續或擴大業務的能力，或導致高於預期的成本或低於預期的銷售。FDA和其他美國政府機構監管着我們業務的許多部分，包括：

產品設計與開發；

臨牀前和臨牀試驗；

產品安全；

建立註冊和產品上市；

標籤和儲存；

市場營銷、製造、銷售和分銷；

市場前清關或批准；

服務和市場後監控；

廣告及宣傳；及

召回和現場安全糾正措施。

在我們開始為我們的產品在美國用作臨牀診斷產品貼上標籤和進行市場銷售之前，我們必須根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”第510(K)條的規定，獲得FDA的批准。德雷沃我們的產品重新分類申請，或批准市場前批准，或 pma，從fda申請，除非有豁免的前市場審查適用。在510(K)清除過程中，FDA必須確定所提議的設備在預期用途、技術以及安全和有效性方面基本上等同於市場上合法銷售的一種設備，稱為“上游設備”，以便清除擬議的設備以供銷售。臨牀數據有時需要支持實質性等值。PMA途徑要求申請人在一定程度上根據廣泛的數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標記數據，證明該裝置的安全性和有效性。PMA過程通常被認為是構成最大風險的設備，如維持生命、支持生命或可植入的設備。然而，有些設備自動受制於PMA路徑，而不考慮它們所構成的風險水平，因為它們以前沒有被FDA分類為較低的風險級別。這些設備的製造商可以要求FDA根據德雷沃 分類程序，它允許其新設備的製造商在銷售之前需要提交和批准pma，根據該設備呈現較低或中等風險的原則，請求對該設備進行向下分類。如果美國食品和藥物管理局同意這一分類，申請人將獲得批准銷售該設備。然後，該設備類型可用作未來510(K)提交的謂詞設備。獲得法規許可或批准的過程，或完成德雷沃分類過程中，一個醫療設備的上市可能是昂貴和耗時的，我們可能無法成功地獲得預先市場的審查，如果是及時的，如果有的話。

我們收到了我們的T2dx儀器和T2Candida的市場前許可。德雷沃申請程序於2014年9月進行，並於2018年5月根據標準510(K)程序(br})獲得了T2細菌的市場許可。有時，我們可能會對這些產品進行修改，這些產品可能需要一個新的510(K)。

如果fda要求我們對未來的候選產品進行比我們預期更長、更嚴格的檢查，我們的產品引進或修改可能會被推遲或取消。

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此外，林業發展局可改變其許可和批准政策，通過補充條例或修訂現有條例，或採取其他行動，以防止或延遲批准或批准我們正在開發的產品，或影響我們及時修改我們目前核準或通過的產品的能力。例如，針對行業和醫療保健提供者對510(K)監管途徑的可預測性、一致性和嚴密性的關切，林業發展局啟動了對該方案的評估，並於2011年1月宣佈了若干擬議行動，旨在改革關於醫療器械審批的審查進程。FDA打算採取這些改革行動，以提高審批過程的效率和透明度，以及加強病人的安全。此外，作為“食品和藥物管理局安全和創新法”(FDASIA)的一部分，國會重新批准了醫療設備用户費用修正案，並作出了各種FDA績效目標承諾，並頒佈了幾項醫療設備管理改進和雜項改革，這些改進和改革旨在進一步澄清和改進批准前後的醫療設備監管。

任何延誤，或未能接收或維護、批准或批准我們的產品候選人，都可能阻止我們從這些產品候選人中產生收入，並對我們的業務運作和財務結果產生不利影響。此外，FDA和其他監管機構擁有廣泛的執法權力。監管的執行或調查，或對我們的其他加強審查，可能會影響我們的產品和產品候選人的安全和效力，並勸阻我們的客户使用我們的產品和產品候選人。

獲得FDA的批准，德雷沃向下分類，或批准診斷可能是昂貴和不確定的，一般需要從幾個月到幾年，一般需要詳細和全面的科學和臨牀數據。儘管費用高昂，這些努力可能永遠不會導致FDA的批准。即使我們獲得監管許可，它也可能不是用於我們認為重要或具有商業吸引力的用途，在這種情況下，我們將不被允許為這些用途推銷我們的產品。

即使獲得批准，也要通過510(K)號通關，德雷沃向下分類，或對任何未來產品的PMA批准，可能會對我們的設備的銷售或銷售方式施加相當大的限制，FDA將繼續對我們的產品和業務施加相當大的限制。例如，醫療設備的製造必須符合FDA的質量系統條例，或QSR。此外，製造商必須對其生產設施進行登記，向FDA列出產品清單，並遵守有關標籤、營銷、投訴處理、不良事件和醫療設備報告、更正和清除報告以及進出口等方面的要求。FDA通過定期檢查監測QSR和這些其他要求的遵守情況。如果我們或我們的製造商或供應商的設施被發現違反了適用的法律和條例，或者如果我們或我們的製造商或供應商未能針對不利的檢查採取令人滿意的糾正行動，管理當局可以採取執法行動，包括下列任何制裁措施：

無名稱信件、警告信、罰款、禁令、同意令和民事處罰；

客户通知或修理、更換、退款、扣留或扣押我們的產品；

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任何這些制裁都可能損害我們生產產品和產品候選產品的能力，以符合成本效益和及時的方式，以滿足我們客户的需求，並可能對我們的聲譽、業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他可能對我們未來的銷售和盈利能力產生負面影響的行動。

在美國境外銷售我們的診斷產品和產品候選人，必須遵守國外關於臨牀研究、警戒報告、市場營銷批准、製造、產品許可、定價和報銷等方面的規定。這些監管要求因國家而異。因此，在美國境外獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同，而且我們可能無法及時或根本無法獲得外國監管機構的批准。林業發展局的批准不能確保得到其他國家的管理當局的批准，一個外國管理當局的批准也不能確保其他國家的管理當局或林業發展局的批准或批准。外國監管機構可能需要額外的測試。不遵守這些監管要求，或不獲得所需的許可或批准，可能會損害我們在美國境外將診斷產品和產品候選品商業化的能力。

修改我們的產品，如果通過或批准，可能需要新的510(K)許可或市場前批准，或可能要求我們停止銷售或召回修改後的產品，直到獲得許可。

對授權用於銷售的裝置進行的任何修改，如果可能對其安全或效力產生重大影響，或在其預定用途、設計或製造方面構成重大變化，則需要新的510(K)清除，或可能批准PMA。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但是FDA可以審查任何新制造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們對先前批准的產品提交新的510(K)通知或PMAs，而我們的結論是新的許可或批准是不必要的，那麼我們可能需要停止銷售或召回經過修改的產品，直到我們獲得批准或批准為止，我們可能會受到重大的監管罰款或處罰。

食品和藥物管理局繼續保持商業設備的安全和有效性的趨勢，同時保持最不累贅的辦法規定。該條款規定，林業發展局只應要求提供所需的最低限度信息，以支持確定實質性等值( “FD&C法”第513(I)(L)(D)(二)-(三)條)。他們的建議在2017年關於決定何時提交510(K)以改變現有設備的指南中得到了進一步的討論。正如所寫的，這表面上暗示了一個更有效的與fda互動的過程；然而，設備安全性的演示現在包括了整個設備生命週期的更全面的規劃和報告，包括風險評估、事後營銷監視和醫療設備不良事件報告。

自願或按食品和藥品管理局的指示召回我們的產品，或發現我們的產品存在嚴重的安全問題，導致採取糾正行動，都可能對我們產生重大的不利影響。

FDA和類似的外國政府主管部門有權要求在產品的設計或製造中出現物質缺陷或缺陷時召回商業化產品。

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如果產品對健康造成不可接受的風險。如果在設備中發現任何物質缺陷，製造商可以主動召回產品。一個政府強制或自願召回由我們或我們的一個分銷商可能發生的結果是一個不可接受的風險健康，組件故障，製造錯誤，設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題。根據林業發展局的醫療設備報告條例，我們必須向林業發展局報告我們的產品可能造成或造成死亡或嚴重傷害的任何事件，或我們的產品出現故障的任何事件，如果故障再次發生，很可能造成或造成死亡或嚴重傷害。重複的產品故障可能導致自願或非自願的產品召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財政資源，並對我們的聲譽、運營結果和財務狀況產生不利影響，這可能會損害我們以成本有效和及時的方式生產產品的能力，以滿足我們客户的需求。根據我們為糾正產品缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能要求，或者我們可能決定，我們需要獲得新的設備批准或許可，然後才能銷售或分發校正的設備。尋求這樣的批准或許可可能會延遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們不能充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能會面臨額外的監管執法行動，包括fda警告信、產品扣押、禁令、行政處罰。, 或者民事或刑事罰款。還可能要求我們承擔其他費用或採取可能對我們的銷售產生不利影響的其他行動，並面臨嚴重的負面宣傳或監管後果，這可能會損害我們的業務，包括我們今後推銷產品的能力。

涉及我們產品的任何不利事件可能導致今後的自願糾正行動，如召回或客户通知，或代理行動，如檢查、強制召回或其他強制執行行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資本，分散管理層對經營我們業務的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務結果。

我們可能依賴第三方對我們的產品候選人進行未來的研究，這可能是FDA或其他監管機構所要求的，而那些第三方的表現可能並不令人滿意。

我們可以依靠第三方，包括醫學調查人員來進行這樣的研究。我們對這些第三方的臨牀開發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制。這些第三方不能按時完成活動，也不能按照規範要求或我們的研究設計進行研究。如果適用的話，我們對不受我們控制的第三方的依賴不會免除我們的任何適用要求，即準備和確保遵守良好的臨牀做法所要求的各種程序。如果這些第三方未能成功履行其合同義務或監管義務，或未達到預期的最後期限，如果第三方需要被替換，或由於其不遵守我們的臨牀協議或監管要求或其他原因而獲得的數據的質量或準確性受到損害，我們的研究可能會被延長、延遲、中止或終止，而且我們可能無法獲得FDA的市場許可或對我們的產品候選人的監管許可。

我們的客户高度依賴於第三方支付者的付款，使用我們的技術或程序使用我們的產品和產品候選人的診斷測試和/或不充分的補償不足和我們的診斷產品和產品候選產品的商業成功將受到損害。

我們診斷產品和產品候選產品的成功商業化在很大程度上取決於我們的客户購買的產品和產品的費用在多大程度上由第三方私營和政府付款者，包括醫療保險、醫療補助、管理護理組織和私人保險計劃單獨償還或捆綁支付。對於採用新技術的測試(如T2MR)的使用，第三方覆蓋範圍和補償存在很大的不確定性。在獲得新的批准的產品的保險和報銷方面可能會出現重大延誤，而且覆蓋面可能比林業發展局或類似的外國管理當局批准該產品的目的更有限。

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醫院、臨牀實驗室和其他可能購買我們產品和產品候選人的客户，如果獲得批准，通常會向第三方支付各種費用，以支付所有或部分與診斷測試有關的費用和費用，包括購買我們產品和產品的費用。我們目前預計，我們的大多數診斷測試將在醫院住院環境中進行，在這種情況下，政府付款人，例如醫療保險，一般會向醫院支付一筆單一的捆綁付款，這種付款是根據病人診斷在一種稱為“醫療保險診斷相關羣體”的分類系統下進行的，在一次住院期間向病人提供的所有項目和服務的分類，無論我們的診斷測試是否在這種住院期間執行。如果我們的診斷測試將在門診環境中進行，我們的產品和產品候選人可能有資格獲得單獨的付款，例如，根據臨牀實驗室費用表，使用現有的程序術語代碼。然而，如果第三方支付人確定使用我們產品的診斷測試與使用付費人確定的替代測試方法( )相比不符合成本效益，或者被第三方支付方認為是試驗性的或醫學上沒有必要的，則第三方付款人可能會拒絕承保。即使第三方支付人提供保險和補償，這種補償可能是不夠的，或者這些付款人的償還政策可能會對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流產生不利影響。在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品保險和報銷政策。 , 產品的承保範圍和補償可能因付款人的不同而有很大差異。因此，保險範圍確定過程通常是一個耗時和昂貴的過程，這將要求我們為每個付費人單獨使用我們的產品候選人提供科學和臨牀的支持，而不能保證覆蓋範圍和足夠的補償將被獲得。

政府當局和其他第三方支付機構正在開發越來越複雜的控制醫療成本的方法，例如通過限制各種產品的覆蓋範圍和報銷金額的。我們的客户通過政府和私人保險計劃獲得足夠的醫療保險和住院治療費用，使用我們的產品和產品候選人是接受我們產品的關鍵。我們目前無法預測是否有足夠的付款，無論是在門診單獨支付，還是在住院情況下進行捆綁支付。如果第三方付款人拒絕承保或降低他們目前的付款水平，或者如果我們的生產成本增長快於補償水平的增長，我們可能無法在盈利的基礎上銷售我們的產品。

在美國以外的許多國家，需要各種保險、定價和報銷批准。我們預計，將需要幾年時間，根據我們在美國以外國家的付款人的產品，為測試服務建立廣泛的覆蓋面和補償，我們的努力可能不會成功。

我們可能受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律和其他聯邦和州醫療保健法律適用於我們的業務活動。如果我們不能遵守或沒有遵守這些法律，我們將面臨重大的懲罰。

我們的業務是並將繼續直接或間接地受制於各種聯邦和州欺詐和濫用法律，包括(但不限於)聯邦和州反回扣法規、醫生付款透明度法和虛假索賠法。這些法律除其他外，影響我們的銷售、營銷和教育方案，並要求我們實施更多的內部系統，以跟蹤某些營銷支出並向政府當局報告。此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務的州的病人數據隱私和安全條例的約束。可能影響我們運作能力的醫療保健法律和條例包括：

“聯邦反Kickback法”，其中除其他外，禁止個人或實體故意或故意索取、接受、提供或支付任何報酬，直接或間接、公開或祕密地以現金或實物形式，以換取或誘使個人轉介或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，這些物品或服務可全部或部分根據聯邦保健方案，如醫療保險和醫療補助方案支付；

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“平價醫療法案”下的“醫生支付陽光法”，該法案要求根據醫療保險、醫療補助或兒童健康保險方案支付的藥品、裝置、生物製品和醫療用品的製造商，除具體例外情況外，每年向合作醫療委員會報告與此類法律所界定的付款和其他價值轉移有關的信息，以及教學醫院，以及醫生及其直系親屬擁有的所有權和投資權益；以及

各州或外國法律相當於上述每一項聯邦法律，例如反回扣法和虛假索賠法，適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)償還的項目或服務；州法律要求設備公司遵守行業自願遵守準則和聯邦政府頒佈的適用合規指南，或以其他方式限制可能支付給保健提供者和其他潛在轉診來源的付款；州法律要求製造商向醫生、醫院和其他醫療保健提供者、營銷支出或定價報告有關付款和其他價值轉移的信息；以及在某些情況下關於健康信息的隱私和安全的州法律，其中許多法律在重大方面彼此不同，從而使合規工作複雜化。

由於這些法例的範圍廣泛，而法例上的例外情況和安全港又狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法例的質疑。此外，最近的醫療改革加強了這些法律。例如，“平價醫療法案”，除其他外，修正了聯邦反回扣法規的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖才能實施違法行為，“平價醫療法案”還通過修訂“虛假索賠法”編纂了判例法，因此，違反“聯邦反Kickback規約”的行為現在被視為違反了“虛假索賠法”。

如果發現我們的業務違反上述任何法律或適用於我們的任何其他政府條例，我們將受到處罰，包括重大行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、扣押、合同損害、名譽損害、我們業務的縮減或重組、誠信報告義務、不參加聯邦和州保健方案和監禁，其中任何可能對我們的業務和業務結果產生不利影響的處罰。

醫療政策的改變，包括改革美國醫療體系的立法，可能會對我們的財政狀況和經營結果產生重大的不利影響。

2010年3月頒佈的“平價醫療法案”作出了重大變化，對製藥和醫療器械行業以及臨牀實驗室產生了重大影響。

“平價醫療法案”還規定，2011至2015年期間，根據“醫療保險臨牀實驗室收費表”(CLFS)支付的臨牀實驗室服務費用減少1.75%，a

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對CLFS進行生產力調整，進一步降低支付率。一些商業付款人在制定償還率時，是以中央結算系統為指導的。如果第三方支付不足，臨牀醫生可能決定不訂購臨牀診斷測試，而且我們無法預測第三方支付人是否會為利用我們的產品和產品候選產品使其具有商業吸引力的程序提供足夠的補償。如果使用我們的產品和產品候選的診斷測試是在門診基礎上進行的，那麼這些或將來根據CLFS提出的任何建議或規定的減少付款可能適用於一些或所有臨牀實驗室測試，以便我們的診斷學客户可以使用我們的技術向醫療保險受益人提供服務，並間接減少對我們的診斷產品和產品候選人的需求。

“平價醫療法案”所載的對我們行業的其他重要措施包括：協調和促進對不同技術和程序的比較臨牀有效性的研究；修訂醫療保險支付方法的倡議，例如由提供者和醫生在整個保健過程中捆綁付款；以及促進付款方法中的質量指標的倡議。“平價醫療法”還包括重大的欺詐和濫用措施，包括要求披露與醫生客户的某些財務安排，降低違規門檻，以及加大對此類違規行為的潛在處罰。如果敗血癥的補償金額減少，可能會對市場接受和醫院採用我們的技術產生不利影響。

此外，自“平價醫療法案”頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，2011年“預算控制法”，除其他外，制定了國會削減開支的措施。一個削減赤字聯合特設委員會的任務是建議2013年至2021年至少削減1.2萬億美元赤字，但未能實現所需目標，從而觸發立法自動減少幾個政府方案，包括從2013年4月1日起每個財政年減少2%的醫療保險支付。由於隨後的立法修正案，這些削減將持續到2029年，除非國會採取更多的行動。此外，2013年1月2日，“2012年美國納税人救濟法”簽署成為法律，其中除其他外，進一步減少了對包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾家醫療機構的醫療保險付款，並將政府收回對提供者的多付款項的時效期限從三年延長到五年。

現任總統政府和美國國會試圖修改、廢除或以其他方式使“平價醫療法案”的所有條款或某些條款失效。自就職以來，特朗普總統繼續支持廢除“平價醫療法案”的所有或部分內容。例如，自2020年1月1日起，“2020年聯邦支出計劃”永久取消，“平價醫療法案”強制對僱主贊助的高成本醫療保險和醫療器械税徵收凱迪拉克税，以及自2021年1月1日起，也取消了醫療保險税。2018年12月14日，德克薩斯州地區法院的一名法官裁定，“平價醫療法案”完全不符合憲法，因為作為税法的一部分，國會廢除了個人強制令。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院關於個人授權不符合憲法的裁決，並將案件發回地區法院，以確定“平價醫療法案”的其餘條款是否也是無效的。目前尚不清楚這一決定、今後的決定、隨後的上訴以及其他廢除和取代“平價醫療法案”的努力將如何影響“平價醫療法案”或我們的業務。

我們無法預測未來的醫療保健計劃是否會在聯邦或州一級或在美國以外的國家實施，在這些國家我們可以做生意，或者未來的任何立法或法規會對我們產生什麼影響。新的聯邦立法規定的税收和政府對美國醫療保健業的影響的擴大，可能導致我們的利潤減少，我們的產品和產品候選人的付款額減少，或醫療程序數量減少，其中任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

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我們依靠專利保護以及商標、版權、商業祕密保護和保密協議來保護與我們的專利技術相關的知識產權。專利在我們這個領域的實力涉及到複雜的法律和科學問題。這些問題造成的不確定性意味着我們的專利可能只提供有限的保護，不能充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。我們擁有或完全許可超過35項已頒發的美國專利和超過15項美國專利申請，包括臨時和非臨時申請。我們還擁有或許可全球50多個待決或授予相應的申請。如果我們不能保護我們的知識產權，第三方也許能夠更有效地與我們競爭，我們在試圖收回或限制使用我們的知識產權時可能會招致很大的訴訟費用。

我們不能向你保證，我們目前或將來的任何專利申請都將導致已頒發的專利，其要求涉及我們在美國或其他國家的產品和技術，我們無法預測這些專利將需要多長時間才能頒發。此外，就專利的發明權或範圍而言，專利的頒發並不是決定性的，也不能保證我們所頒發的專利將包括足以涵蓋我們的技術或為我們的產品提供有意義的保護不受競爭對手影響的要求。此外，我們不能確定與我們的專利和專利申請有關的所有相關的現有技術都已經找到。因此，可能有一些現有的技術可以使我們已頒發的專利無效，或阻止一項專利從一項懸而未決的專利申請中頒發，或者具有足夠廣泛的範圍以使我們的競爭對手提供有意義的保護的權利要求。

即使專利確實成功發佈，即使這些專利涵蓋我們的產品和技術，我們也不能向你保證，其他各方在美國和外國不會質疑此類專利的有效性、可執行性或範圍，包括通過複審、當事人間審查、干涉、反對或其他專利局或法院訴訟等程序。此外，我們不能向你保證，如果此類專利在法庭或向監管機構提出質疑，專利主張將被認為是有效的、可執行的，或具有足夠廣泛的範圍，足以涵蓋我們的技術或提供有意義的保護，不受我們的競爭對手的影響。我們也不能向你保證，適用的法院或機構將維護我們在這些專利的所有權。因此，我們不能保證我們將成功地應對針對我們的專利和專利申請提出的挑戰。任何對我們專利的成功的第三方挑戰都可能導致此類專利的不可執行性或無效，或縮小索賠範圍，使我們可能被剝奪成功地將我們的產品和技術商業化所必需的專利保護，這可能會對我們的業務產生不利影響。

此外，即使它們沒有受到質疑，我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權，為我們的產品和技術提供的排他性，或阻止其他人圍繞我們的索賠進行設計。其他人可以獨立開發類似的或替代的產品和技術，或者複製我們的任何產品和技術。這些產品和技術可能不包括在我公司所擁有的專利申請中。任何這些結果都可能損害我們防止第三方競爭的能力，這可能對我們的業務產生不利影響。此外，競爭對手可以購買我們的產品，並試圖複製我們從發展努力中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或開發屬於我們知識產權保護範圍之外的自己的競爭技術。如果我們的知識產權，包括獲得許可的知識產權，不能充分保護我們的市場地位，使我們不受競爭對手的產品和方法的影響，我們的競爭地位可能受到不利影響，我們的業務也會受到不利影響。

此外，如果我們在法規批准方面遇到延誤，我們可以縮短在專利保護下銷售產品或產品候選產品的時間。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，有些申請在簽發之前一直是保密的，

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我們不能確定我們是第一個提出我們待決專利申請所涵蓋的發明的人，或者我們是第一個提出任何與產品或產品候選人有關的專利申請的人。此外，如果第三方提出了這種專利申請，第三方可以在美國啟動干涉程序，以確定誰是第一個發明我國申請專利主張所涉任何主題事項的人。此外，專利的壽命有限。在美國，專利的自然過期通常是在專利提交20年之後。可以使用各種擴展；但是，專利的壽命及其提供的保護是有限的。

此外，一些外國的法律對所有權的保護程度和方式與美國法律不同。因此，無論在美國還是在國外，我們在保護和保護我們的知識產權方面都可能遇到重大問題。如果我們無法阻止向第三方披露與我們的技術有關的非專利知識產權，並且無法保證我們將有任何這樣的可強制執行的商業祕密保護，我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。

我們依賴於某些授權給我們的技術。我們不控制涉及這些技術的知識產權，任何喪失我們對這些技術的權利或許可給我們的權利都可能阻止我們銷售我們的產品。

我們是一系列許可協議的締約方，根據這些協議，我們被授予了對我們的業務很重要的知識產權權利，我們希望我們將來可能需要簽訂更多的許可協議。我們依賴這些許可證，以使能夠使用各種專有技術，這些技術對我們的業務非常重要，包括麻省總醫院(MGH)的專利和專利申請的獨家許可，以及來自其他第三方的與我們目前在研究和開發活動中使用的材料有關的非專利許可，以及我們在商業活動中使用的專利。我們使用這些技術和使用許可專利中聲稱的發明的權利取決於這些許可條款的延續和遵守。我們現有的許可協議強制執行，而且我們預計未來的許可協議將對我們施加各種勤奮義務、支付里程碑或特許權使用費以及其他義務。如果我們不履行我們在這些協議下的義務，或者我們面臨破產，許可方可能有權終止許可證，在這種情況下，我們將無法銷售許可證所涵蓋的產品。

正如我們以前所做的那樣，我們可能需要從第三方獲得許可，以推進我們的研究或允許我們的產品和技術的商業化，而且我們不能保證在沒有這樣的許可的情況下，不存在第三方專利，而這些專利可能會針對我們目前的產品和技術或未來的產品強制執行。如果有的話，我們可能無法以商業上合理的條件獲得這些許可中的任何一個。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量的時間和資源來開發或許可替換技術。如果我們不能這樣做，我們可能無法開發或使受影響的產品和技術商業化，這些產品和技術可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有這種知識產權的第三方可以尋求一項禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付特許權使用費或其他形式的賠償。

在某些情況下，我們不控制對授權給我們的專利的起訴、維護或提交，也不控制對第三方侵犯的這些專利的強制執行。我們的一些專利和專利申請不是由我們提出的，而是由我們獲得的，或者是從第三方那裏獲得的。因此，這些專利和專利申請不是由我們或我們的律師起草的，我們既沒有控制這些專利和專利申請，也沒有對這些專利和專利申請的起訴提供任何投入，無論是在我們獲得這些專利和專利申請之前，還是在獲得有關這些專利和專利申請的許可證之前。關於我們從mgh獲得的專利，儘管我們根據協議有權利為起訴和維護活動提供投入，並且積極參與這種正在進行的起訴，但mghh保留了對這種起訴和的最終控制權。

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維護因此，我們不能肯定是否對這些專利和專利申請的起草和起訴給予或將繼續給予同樣的關注，因為如果我們對這些專利和專利申請的起草和起訴擁有控制權，或者我們將同意財政部就正在進行的起訴活動所作的決定，我們可能已經這樣做了。我們也不能確定是否已經或將按照適用的法律和條例起草或起訴向我們授權的專利和專利申請，或將產生有效和可執行的專利。此外，由於mgh保留對第三方侵權強制執行這些專利的權利，我們不能肯定mgh將選擇在我們願意這樣做的範圍內執行這些專利，或者以確保我們保留我們目前在 mgh許可下擁有的權利的方式執行這些專利。如果在第三方侵權的情況下，MGH未能正確執行我們許可的專利，我們在產品和產品候選人方面保持競爭優勢的能力可能會受到重大影響。

此外，我們獲得許可的某些專利與美國政府的資助開發的技術有關。聯邦法規對一些體現這些專利的產品規定了某些國內製造要求和其他義務。

知識產權許可對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。我們和許可人之間可能就許可協議下的知識產權發生爭端，包括：

許可協議賦予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；

我們的技術和工藝是否和在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可人的知識產權；

我們在合作開發關係下將專利和其他權利轉授給第三方的權利；

我們在與我們的產品和技術的開發和商業化有關的使用許可技術方面的盡職義務，以及哪些活動符合這些勤奮義務；以及

由於我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和技術的所有權。

如果我們許可的知識產權爭端妨礙或損害了我們以可接受的條件維持現有許可安排的能力，我們可能無法成功地開發和商業化受影響的產品和技術。

我們可能捲入訴訟，以保護或執行我們的專利和專有權利，確定其他專有權利的範圍、可執行性和有效性，或針對第三方的知識產權侵權主張進行辯護，其中任何一項都可能耗費大量時間和代價，並可能對我們的業務或股價產生不利影響。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和所有權。在美國境內外都有大量涉及醫療器械和診斷行業的專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、干涉、反對、美國專利和商標局(美國專利商標局)和相應的外國專利局的當事人間複審程序。我們收到了第三方的通知，聲稱我們侵犯了第三方擁有的某些專利。截至2020年3月5日，我們和第三方尚未達成我們認為合理的許可條款，我們可能根本無法達成這樣的條款。雖然第三方有可能在法庭上對 us提出專利主張，但我們認為，大多數索賠與我們的產品無關，其餘的索賠不太可能被法院認定為有效-在專利中沒有任何相關的權利主張是有效的。然而，如果第三方對我們提起法律訴訟，我們將

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被迫為訴訟辯護，這可能會招致大量費用，並分散我們的管理層和僱員的注意力，即使我們最終獲勝。如果我們被迫向地區法院上訴損失，則可能會產生更多的費用和分散注意力的費用。如果我們不能獲勝，我們可能被迫支付經濟損害和/或版税，或被迫圍繞專利進行設計。如果我們不能圍繞專利進行設計，我們可能被迫停止將我們的產品商業化，這可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們過去曾收到一份關於侵犯或挪用或濫用其他各方所有權的索賠通知，今後我們可能會不時收到這種額外通知。其中一些索賠可能導致訴訟。第三方可以斷言我們未經授權正在使用他們的專有技術。可能有第三方專利或專利申請，要求我們的產品和技術的材料、製造方法或使用方法。由於專利申請可能需要許多年才能頒發，因此第三方目前可能有正在等待的專利申請，這些申請可能會導致我們的產品和技術可能受到侵犯，或者這些第三方聲稱我們技術的使用侵犯了這些專利。我們不能向你保證，我們將在這種行動中獲勝，或其他指控我們盜用或濫用第三方商業祕密或我們侵犯第三方專利、商標或其他權利，或質疑我們的專利、商標或其他權利的行為不會對我們提出指控。

為了執行我們的專利和專有權利，或者確定其他人的專有權利的範圍、可執行性或有效性，訴訟可能是必要的。在醫療診斷行業，對專利和其他知識產權進行了大量的訴訟和其他訴訟。第三方可以聲稱我們未經授權就使用了他們的專有技術。我們的許多競爭對手擁有比我們現在更大和更成熟的專利組合。此外，將來的訴訟可能涉及專利控股公司或其他不利的專利擁有人，他們沒有相關的產品收入，我們自己的專利可能對他們提供很少或根本沒有威懾或保護，對我們提出侵犯知識產權要求的當事方可以獲得禁令或其他公平的救濟，從而有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們的一項或多項產品和技術的能力。此外，不論案情如何，在訴訟中為這類申索辯護，可能導致大量的律師費，並可能對我們的專利保護範圍造成不利影響，並會使僱員、管理人員和技術人力資源大量從我們的業務中轉移。任何訴訟或其他訴訟的結果本身都是不確定的，可能對我們不利。如果成功地向我們提出侵權索賠，我們可能需要重新設計我們的侵權產品，或獲得第三方的許可，以便繼續開發和使我們的產品和技術商業化。然而，我們可能無法以商業上合理的條件或在 all獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可證，它也可能是非排他性的。, 從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的同樣的技術。因此，如果有這樣的許可，我們可能會為從第三方獲得的許可證支付大量費用，這可能會對我們的毛利潤產生負面影響，或者阻止我們將我們的產品和技術商業化。此外，當我們開發替代方法或產品以避免侵犯第三方權利時，我們可能會遇到產品介紹的延遲，或產品銷售中的中斷。此外，如果我們訴諸法律程序來執行我們的知識產權，或確定知識產權或其他所有權的有效性、可執行性或範圍，即使我們要獲勝，程序也可能是累贅和昂貴的。今後可能需要的任何訴訟都可能導致大量費用和我們資源的挪用，並可能對我們的業務、經營結果或財務狀況產生重大不利影響。此外，如果我們的專利或專利申請所提供的保護範圍因訴訟而受到威脅或縮小，就可能阻止第三方與我們進行對我們產品商業化很重要的合作。

我們不能保證我們已經確認了可能被我們的技術侵犯的所有相關的第三方知識產權，也不能保證我們的技術或產品或產品候選人可能侵犯的當前待決申請的專利不會在未來頒發。我們知道，在美國、歐洲、加拿大和其他司法管轄區，在磁共振設備和分析物檢測方法領域，已經頒發了專利和待決專利的第三方，包括

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試劑的製備和使用。雖然我們繼續對這一領域的第三方專利進行持續評估，但我們不能保證，如果我們被指控侵犯這些專利，或者如果我們的產品被發現侵權，我們不能保證我們目前所知道的專利將被發現無效或不被侵犯，我們將能夠修改我們的產品，使它們在及時或具有成本效益的基礎上不被侵犯。我們目前監測這一領域的一些公司的知識產權狀況，這些公司是潛在的競爭對手，或正在與我們的業務有關的領域進行研究和開發，並將在我們的產品或產品候選產品的開發和商業化進程中繼續這樣做。儘管我們繼續不斷地評估這一領域的第三方專利，但我們不能向您保證，第三方目前沒有或將來不會頒發可能因我們的技術實踐或我們產品或產品候選產品商業化而受到侵犯的專利或其他知識產權。

此外，由於知識產權訴訟所需的大量發現，有可能在這類訴訟中披露我們的一些機密信息。此外，在這類訴訟過程中，可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或你認為這些結果是負面的，它可能會對我們普通股的價格產生重大的不利影響。

此外，我們與供應商、分銷商、客户和與我們有業務往來的其他實體達成的某些協議要求我們在涉及與我們的技術或產品有關的侵權索賠或我們授權給他們的權利時，為這些當事方辯護或賠償。如果我們確定第三方對我們的業務關係很重要，我們也可以自願同意在沒有義務這樣做的情況下保護或賠償第三方。如果我們被要求或同意為這些第三方中的任何一方辯護或賠償任何侵權索賠，我們可能招致大量費用和費用，這些費用和費用可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。

如果我們不能保護我們商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。

除了對我們的技術申請專利之外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護專利知識-這是不可專利的，或者我們選擇不申請專利，專利執行困難的程序，以及我們產品和技術的任何其他要素，以及涉及專利-技術-的發現和開發過程-專利不包括在內的信息或技術- -以保持我們的競爭地位。我們採取措施保護我們的知識產權、專有技術和商業祕密，部分辦法是與我們的僱員、顧問、公司夥伴、顧問和其他第三方簽訂保密協議。我們還與我們的僱員和顧問簽訂了保密和發明或專利轉讓協議，使他們有義務將他們在工作過程中為我們開發的任何發明轉讓給我們。我們還力求維護我們的數據和商業機密的完整性和保密性，維護我們房地的實體安全以及我們的信息技術系統的物理和電子安全。雖然我們對這些個人、組織和制度有信心，但協議或安全措施可能被違反，我們可能對任何違反行為沒有充分的補救辦法。此外，我們的商業機密在其他情況下可能會為競爭對手所知或獨立發現。我們的協議可能無法執行，或在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下，可能無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護，而且我們可能無法防止這種未經授權的披露。監督未經授權的披露是困難的，我們不知道我們為防止這種披露而採取的措施是或將要採取的。, 足夠了。如果我們要執行一項關於第三方非法獲取和利用我們的商業機密的申訴，這將是昂貴和費時的，其結果將是不可預測的。強制要求一方非法披露或盜用商業祕密是困難的、昂貴的、費時的，其結果是不可預測的。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業機密。如果我們作為商業機密保護的任何技術或信息是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或

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信息與我們競爭。盜用或未經授權披露我們的商業機密可能會損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大的不利影響。此外，如果認為為維護我們的商業祕密所採取的措施不充分，我們可能對第三方侵吞商業祕密的要求不足。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。例如，作為其透明度倡議的一部分，林業發展局目前正在考慮是否定期公佈更多的信息，包括我們可能認為是貿易祕密或其他專有信息的信息，目前尚不清楚林業發展局的披露政策今後可能如何改變，如果有改變的話。

我們可能會受到損害，因為我們或我們的僱員、顧問或獨立承建商曾錯誤地使用或披露第三者的機密資料，或我們的僱員錯誤地使用或披露其前僱主的指稱商業機密。

我們的許多僱員以前受僱於大學或其他醫療器械公司，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。雖然我們尋求保護我們對知識產權的所有權，辦法是確保我們與我們的僱員、合作者和與我們做生意的其他第三方達成的協議中包括要求這些當事方將發明的權利轉讓給我們的條款，但我們也可能受到要求，即前僱員、合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權。雖然現時並無任何索償個案有待處理，但我們可能會被指這些僱員或我們無意中或以其他方式使用或披露僱員的商業祕密或其他所有權資料，或我們可能會在未來出現所有權糾紛，例如顧問或其他參與發展我們的產品和技術的人士的責任互相沖突。為了對這些索賠進行辯護，可能需要進行訴訟。如果我們不能為這種要求辯護，除了支付金錢損害之外，我們可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會妨礙我們將某些潛在產品商業化的能力，這可能嚴重損害我們的業務。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散管理層的注意力。

我們可能被要求對我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權提出質疑。

我們還可能受到聲稱，前僱員，合作者或其他第三方擁有我們的專利或其他知識產權的所有權。我們將來可能會受到所有權糾紛的影響，例如，由於顧問或其他參與開發我們的產品和技術的人的義務相互衝突。訴訟可能是必要的，以捍衞這些和其他權利，挑戰發明權或所有權。如果我們不能為任何這類索賠辯護，除了支付金錢損害之外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如有價值的知識產權的專屬所有權或使用權。這樣的結果可能對我們的業務產生重大的不利影響。即使我們成功地為這類索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散管理層和其他僱員的注意力。

最近的專利改革立法可能增加圍繞起訴我們的專利申請和執行或辯護我們的專利的不確定性和成本。

2011年9月16日，“萊希-史密斯美國發明法”或“萊希-史密斯法案”簽署成為法律。“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)對美國專利法進行了大量重大修改，其中包括影響專利申請起訴方式的條款，以及可能影響專利訴訟的條款。美國專利貿易組織目前正在制定規章和程序來管理“萊希-史密斯法”的行政管理，與“萊希-史密斯法”有關的專利法的許多實質性修改，特別是第一個提交條款的修改，已於2013年3月16日頒佈。然而，目前尚不清楚，如果有的話，將對我們的業務運作萊希-史密斯法案的影響。然而，“萊希-史密斯法案”及其實施可能增加對我們專利申請的起訴和對我們已頒發專利的強制執行或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生重大的不利影響。

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定期維持費、續期費、年金費和其他各種政府專利和申請費將在專利和申請期內分幾個階段支付給美國專利組織和美國以外的各種政府專利機構。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們聘請了一家外部公司，並依靠我們的外部顧問支付這些費用，因為這些費用是非美國專利機構支付的。美國專利組織和各外國政府專利機構要求在專利過程中遵守若干程序、單據、費用支付和其他規定。我們僱用信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守規定，在許多情況下，疏忽的過失可以通過支付遲交的費用或按照適用的規則以其他方式加以糾正，但是，在有些情況下，不遵守規定可能導致放棄或失效專利或專利申請，導致有關管轄範圍內專利權的部分或完全喪失。在這樣的事件中，競爭對手可能比其他情況下更早進入市場。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，我們可能無法在我們感興趣的市場上建立名稱識別，我們的業務可能會受到不利影響。

我們還沒有在包括國際市場在內的所有潛在市場上註冊我們的某些商標。如果我們申請註冊這些商標，我們的申請可能不被允許註冊，我們的註冊商標可能不會被維護或強制執行。此外，可以對我們的商標申請和註冊提出反對或取消程序，我們的商標可能無法在這種訴訟中生存下來。如果我們不確保我們的商標註冊，我們可能會遇到更多的困難，對第三方的強制執行，比我們不這樣做。我們的註冊或未註冊商標或商號可能被質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要在我們感興趣的市場上建立潛在合作伙伴或客户的名稱識別。從長遠來看，如果我們不能建立基於商標和商品名稱的名稱識別，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

我們可能無法在全世界保護我們的知識產權。

一些非美國國家的法律對知識產權的保護程度與美國的法律不同，許多公司在保護和維護這些權利方面遇到了重大問題。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度不贊成執行專利和其他知識產權保護，特別是與生物技術有關的保護，這可能使我們難以制止侵犯我們的專利。在外國司法管轄區執行我們的專利權利的程序可能會導致大量費用，並使我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。此外，由於我們並沒有在所有國家申請專利，所以有些司法管轄區沒有保護我們不受使用我們專有技術的第三方的保護。此外，在某些國家，針對政府機構或承包商的強制許可法律或有限的專利可執行性可能限制我們的補救辦法，或降低我們在這些國家的專利的價值。

我們使用的第三方軟件可能很難替換或導致我們產品的錯誤或失敗，這些錯誤或故障可能導致失去客户或損害我們的聲譽。

我們在產品中使用第三方授權的軟件。在未來，這種軟件可能無法以商業上合理的條件提供給我們，或者根本無法使用。任何喪失使用這一軟件的權利都可能導致我們產品的生產延誤，直到我們開發出相應的技術為止，或者，如果有這種技術，就會查明、獲得並與我們的技術和產品相結合，這可能會損害我們的業務。在……裏面

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此外，此類第三方軟件的任何錯誤或缺陷或故障都可能導致產品操作中的錯誤或缺陷，或導致我們的產品出現故障，從而損害我們的業務和聲譽，並導致糾正成本高昂。我們在產品中使用的軟件的許多許可人試圖對他們對這些錯誤、缺陷或故障的責任施加限制。如果可以執行，這種限制將要求 us對這些錯誤、缺陷或失敗承擔責任，這些錯誤、缺陷或失敗可能損害我們的聲譽，增加我們的經營成本。

知識產權並不一定解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。

我們的知識產權所提供的未來保護的程度是不確定的，因為知識產權有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，或允許我們保持我們的競爭優勢。下面的例子是説明性的：

其他人可能能夠製造類似於我們的產品或產品候選人但不屬於我們擁有或完全許可的專利要求的診斷產品和技術；

我們或我們的許可人或未來的合作者可能不是第一個提出我們擁有或專門許可的已頒發專利或待決專利申請所涵蓋的發明的人；

我們或我們的許可人或未來的合作者可能不是第一個提出涉及我們某些發明的專利申請的人；

其他人可以獨立開發類似或替代技術，或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；

有可能我們正在申請的專利不會導致專利的發放；

由於競爭對手的法律質疑，我們擁有或完全許可的已頒發專利可能被持有無效或無法強制執行；

我們的競爭對手可能在我們沒有專利權的國家開展研究和開發活動，然後利用從這些活動中獲得的信息，開發具有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；

我們可能不會開發額外的專利技術；

其他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。

如果這些事件發生，可能會嚴重損害我們的業務、經營結果和前景。

與我們普通股有關的風險

我們可能無法維持納斯達克資本市場的持續上市要求，這可能導致我們的普通股退市。

我們的普通股目前在納斯達克全球市場上市。為了維持我們的普通股在納斯達克全球市場的上市，我們必須滿足某些上市要求，包括保持最低投標價格為1.00美元。如果我們不能滿足納斯達克全球市場繼續上市的要求，納斯達克全球市場可能會採取措施使我們的普通股退市，這可能會對我們籌集額外資金的能力以及我們普通股的價格和流動性產生實質性的不利影響。這樣的退市可能會對我們的普通股價格產生負面影響，並會損害我們的股東在他們願意時出售或購買我們普通股的能力。如果退市，我們不能保證我們為恢復遵守上市要求而採取的任何行動將使我們的普通股再次上市，穩定市場價格或改善我們普通股的流動性，防止我們的普通股跌破納斯達克最低出價要求，或防止今後不遵守納斯達克全球市場的上市要求。

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我們無法保證我們將成功地維持我們的普通股在納斯達克資本市場的上市。這可能會損害我們普通股的流動性和市場價格。此外，將我們的普通股從國家交易所除名，可能對我們進入資本市場產生重大不利影響，而由於這一除名而對市場流動性的任何限制或我們普通股價格的下跌，都可能對我們按照我們可以接受的條件籌集資金的能力產生不利影響。

我們的執行官員，董事和主要股東，如果他們選擇共同行動，有能力控制提交給股東批准的所有事項。

我們的執行官員、董事和股東持有我們超過5%的未償普通股及其各自的附屬公司，總的來説，持有的股份佔我們已發行的有表決權股票的很大一部分。因此，如果這些股東選擇共同行動，他們將能夠對提交給我們的股東批准的所有事項以及我們的管理和事務產生重大影響。例如，這些人如果選擇共同行動，將極大地影響董事的選舉和任何合併、合併或出售我們全部或實質上所有資產的批准。所有權控制的這種集中可能：

推遲、推遲或阻止控制的改變；

鞏固我們的管理層和董事會；或

阻礙其他股東可能希望的與我們有關的合併、合併、收購或其他業務合併。

我們普通股的活躍交易市場可能不會繼續發展或持續下去。

自我們於2014年8月首次在納斯達克全球市場上市以來，我們普通股的交易市場極為有限。我們的普通股在納斯達克全球市場上市並不能保證目前存在一個有意義、一致和流動性強的交易市場。我們無法預測一個更為活躍的普通股市場是否會在未來發展或持續下去。

我們的執行人員、董事和5%的股東及其各自的附屬公司在我們的普通股流通股中佔有相當大的比例，這可能會對我們普通股的交易市場的流動性產生不利影響。如果這些股東繼續持有他們的普通股，我們的普通股就會有有限的交易量，這可能會使投資者更難出售他們的股票，並可能增加我們股票價格的波動。缺乏活躍的交易市場可能會對我們的股東在短時間內以當前市場價格出售我們的普通股的能力產生不利影響，甚至可能根本不起作用。此外，我們的普通股的市場可見度可能是有限的，這種缺乏能見度可能會對我們的普通股的市場價格產生抑制作用。

我們的普通股價格一直不穩定，很可能繼續波動，這可能給我們普通股的購買者造成重大損失。

我們的股價一直並且很可能會繼續波動。股票市場總體上經歷了極端波動，這往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，你可能無法在當前市場價格或以上出售你的普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

財務狀況和經營結果的實際或預期波動；

我們宣佈我們的產品候選產品的審批時間；

與競爭對手相比，我們的增長率實際或預期發生變化；

來自現有產品或可能出現的新產品的競爭；

S-42

作為一家上市公司，我們將承擔大量的法律、會計和其他費用。2002年的“薩班斯-奧克斯利法案”、“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”、納斯達克全球市場的上市要求和其他適用的證券規則和條例對上市公司規定了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理人員和其他人員將需要繼續將大量的時間用於這些遵守倡議。此外，這些規則和條例將繼續增加我們的法律和財政合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。

我們繼續遵守適用的證券規則和條例。這些規則和條例往往有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致在遵守事項方面持續存在不確定性，而且由於對披露和治理做法的不斷修訂，必然導致費用增加。

根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404節或第404節，我們必須由管理層提供一份報告，説明我們對財務報告的內部控制。為了在規定的期內遵守第404節，我們正在進行一個過程，記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續撥出內部資源，聘請外部顧問，並通過一項詳細的工作計劃，以評估和記錄對財務報告的內部控制是否充分，繼續酌情采取步驟改進控制程序，通過測試控制是否按文件規定運作，並實施持續報告和改進財務報告內部控制的程序。如果我們找出一個或多個重大弱點，例如本節在標題下討論的重大弱點-如果我們不能保持適當和有效的內部控制-我們編制準確和及時的財務報表的能力就會受到損害，這可能損害我們的經營業績、我們經營業務的能力和投資者對 us的看法。這可能導致金融市場因對我們的財務報表的可靠性失去信心而產生不利反應。

S-43

我們普通股的交易市場受到行業或證券分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告的影響。如果任何對我們負責的分析師或任何做空我們股票的投資者對我們、我們的商業模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表負面或誤導性的意見，或者如果我們的監管審批時限、臨牀試驗結果或運營結果不能滿足分析師的期望，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中有一人或多人停止報道我們或不定期發表關於我們的報告，我們就可能在金融市場上失去能見度，這反過來可能導致我們的股票價格或交易量下降。

我們重報的公司註冊證書和修訂及重述的附例，以及根據特拉華州的法律作出的規定，可能會使我們公司的收購(Br})變得更加困難，並可能妨礙我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們重報的公司註冊證書和我們修訂和重新聲明的章程中的規定可能會阻止、推遲或阻止合併、收購或其他對我們公司控制權的改變，而股東可能認為這是有利的，包括否則你可能會獲得股份溢價的交易。這些規定也可能限制投資者今後願意支付的普通股價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們的管理團隊成員，這些規定可能使我們的股東更難以更換董事會成員，從而挫敗或阻止我們的股東試圖更換或撤換我們的現任管理層。除其他外，這些規定包括：

實行三年錯開任期的分類董事會，這可能會推遲股東改變我國董事會多數成員資格的能力；

在董事選舉中沒有累積投票，這限制了少數股東選舉董事候選人的能力；

我們董事會選舉一名董事以填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或免職而產生的空缺的專屬權利，這使股東無法填補我們董事會的空缺；

我們董事會有能力授權發行優先股，並在未經股東批准的情況下確定這些股票的條款，包括優惠和表決權，這些條款可被用來大大削弱敵對收購方的所有權；

我們的董事會有能力在未經股東批准的情況下修改我們的修改和重新聲明的章程；

有權在一次董事選舉中投票的至少三分之二股份的持有人的批准，以通過、修正或廢除我們經修訂和重述的章程，或廢除我們重新聲明的公司證書中關於董事的選舉和免職的規定；

禁止以書面同意的方式採取股東行動，迫使股東在年度股東大會或股東特別會議上採取行動；

規定股東特別會議只能由首席執行官、主席或董事會召集，這可能會推遲我們的股東強制審議建議或採取行動，包括撤換董事的能力；以及

股東必須遵守的預先通知程序，以便向我們的董事會提名候選人或提議在股東會議上採取行動的事項，這可能會阻止或阻止潛在的收購者進行委託，選舉收購者自己的董事名單，或以其他方式試圖控制我們。

S-44

此外，由於我們是在特拉華州註冊的，因此我們受特拉華州普通公司法第203節的規定管轄，該法禁止擁有超過15%我們未清有表決權股票的人與我們合併或合併三年，在交易之日後，收購超過我們未付表決權股份15%的人，除非合併或合併得到規定的批准。

由於我們預計在可預見的將來不會對我們的股本支付任何現金紅利，因此資本增值，如果有的話，將是您唯一的收益來源。

我們從來沒有宣佈或支付現金股利，我們的股本。我們目前打算保留我們未來的所有收入，如果有的話，為我們的業務的增長和發展提供資金。我們支付現金紅利的能力被我們現有信貸機構的條款所禁止。任何未來的債務協議也可能阻止我們支付股息。作為一個的結果，資本增值，如果我們的普通股，將是您唯一的收益來源，在可預見的未來。

我們可能會受到證券集團訴訟。

過去，證券集團訴訟往往是在證券市場價格下跌後對公司提起的。如果我們面對這類訴訟，可能會引致龐大的成本及分散管理人員的注意力和資源，從而損害我們的業務。

如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時的財務報表的能力就會受到損害，這可能會損害我們的經營結果、我們經營業務的能力和投資者對我們的看法。

我們必須遵守經修正的2002年“薩班斯-奧克斯利法”第404條或“薩班斯-奧克斯利法”，但有某些例外情況除外。“薩班斯-奧克斯利法”第404條要求上市公司對其內部控制進行年度審查和評估，並獲得獨立審計員對內部控制有效性的證明。

如果我們不能肯定地評估我們對財務報告的內部控制的有效性，或者我們要求我們的獨立註冊會計師事務所將來提供一份證明報告，而且該公司無法提供一份關於我們對財務報告的內部控制的有效性的不合格的證明報告，投資者的信心，進而我們的股價可能會受到重大的不利影響。

確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序，以便我們能夠及時編制準確的財務報表，這是一項昂貴和耗時的努力，需要經常加以評估。我們未能根據“薩班斯-奧克斯利法”的要求糾正我們在內部控制方面的重大弱點，並在其後維持我們內部控制的效力，可能對我們普通股的可交易性產生重大的不利影響，而這反過來又會對我們的業務產生不利影響。我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心，這可能會對我們普通股的價格產生不利影響。此外，如果我們為遵守新的或修改的法律、條例和標準所作的努力因與實踐有關的模稜兩可而與規章或理事機構的活動不同，監管當局可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能受到損害。

公司管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2019年12月31日公司披露控制和程序(如1934年“證券交易法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條規定的)的設計和運作的有效性。我們的披露控制和程序旨在確保及時記錄、處理、總結和報告我們根據“外匯法”提交或提交的報告中要求披露的信息，並確保這些信息得到積累，並酌情通知管理部門，包括首席執行幹事和首席財務幹事，以便及時作出關於披露的決定。

S-45

根據對截至2019年12月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論認為，截至該日，公司的披露控制和程序並不有效，原因是我們對公司信息系統(IT)數據備份的質量、頻率和定期測試的內部控制嚴重薄弱。

我們每月將IT數據備份到磁帶系統中，並將磁帶保存在一個安全的位置，以便用於數據恢復，例如在截至2019年9月30日的季度內，我們的表10-q中描述的網絡攻擊的響應。但是，管理部門確定，每月備份的頻率可能會造成數據丟失，需要花費過多的時間才能恢復，在這種情況下，我們無法及時提交截至2019年9月30日的季度期表10-Q的報告，而不提交 an擴展。此外，管理部門決定不對安全環境進行半年一次的數據恢復測試，以確保數據的完整性和可恢復性。由於沒有進行這些測試，我們沒有及時發現備份數據中的缺陷，而這些有缺陷的數據需要漫長的數據恢復過程，從而延誤了我們編制及時和準確的財務報表的能力。根據這一評價，首席執行官和首席財務官得出結論，截至2019年12月31日，該公司的披露控制和程序沒有生效。

我們正在制定和實施新的控制程序和程序，以解決這一弱點。我們已經升級了我們的磁帶備份系統，我們正在實現基於宂餘雲的備份過程，並且我們正在增加備份的頻率，以便將數據丟失降到比一個月更短的時間範圍。我們正在對安全環境實施半年一次的數據恢復過程，以確保數據的完整性。

我們可以發行和出售我們的普通股，總銷售收益高達6，500萬美元。這次發行的收益數額將取決於我們出售的普通股的數量和出售的市場價格。不能保證我們將能夠根據或充分利用與 Canaco達成的股權分配協議中的任何股份，作為資金來源。我們打算將提供的淨收入(如果有的話)用於一般公司和週轉資金用途，其中可能包括資助商業化努力和研究與開發活動。

我們實際支出的數額和時間將取決於許多因素，包括我們的商業努力、我們的研究和開發活動和本招股説明書中的風險因素下所述的其他因素、所附的基本招股説明書和其中所載的文件，以及在我們的業務中使用的現金數額。因此，我們不能肯定地估計用於上述目的的淨收益數額。我們可能認為將淨收益用於其他目的是必要的或可取的，我們將在應用淨收益方面擁有廣泛的酌處權。在上述用途之前，我們計劃將此次發行的淨收益投資於美國政府的短期和中期、計息債務、投資級票據、存單或直接或有擔保的債務。

S-47

我們從來沒有宣佈或支付任何現金股利，我們的股本。我們打算保留未來的收益，如果有的話，為經營和擴大我們的業務提供資金，我們預計在可預見的將來不會支付任何現金紅利。此外，我們信貸安排的條款限制了我們支付現金紅利的能力。今後支付股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於若干因素，包括我們的業務結果、資本要求、財務狀況、未來前景、合同安排、適用法律規定的限制、對我們目前和未來債務安排中的紅利支付的任何限制以及董事會可能認為相關的其他因素。

S-48

我們於2019年7月30日與Canaco簽訂了一項股權分配協議，或經2020年3月9日“ 股權分配協議”第1號修正案修正的原始協議，或我們統稱為“股權分配協議”的經修正的協議。根據“股權分配協議”的條款，我們可以通過作為銷售代理的Canaco，不時提出並出售總髮行價高達6，500萬美元的我們普通股的股份。我們於2019年7月30日將原始協議作為當前表格 8-K的一個證物提交，並於2020年3月9日將經修正的協議作為當前8-K表格報告的證物提交。原“協定”和“經修正的協定”均以參考方式納入本招股章程補編所包含的登記聲明。截至2020年3月6日，我們已出售了35，360，311股普通股，總髮行價約為2，710萬美元，根據“股權分配協議”，總髮行價為3，790萬美元。

在發出配售通知後，在符合“股權分配協議”的條款和條件的情況下，Canaco可按法律所允許的任何方法出售我們的普通股，這種方法被視為是根據“證券法”頒佈的第415(A)(4)條規則415(A)(4)所規定的在市場上發行的股票，包括直接在納斯達克全球市場或我們的普通股的任何其他現有交易市場上進行的出售。如果銷售不能達到或超過我們不時指定的價格，我們可以指示Canaco不出售普通股。如有通知，我們或加拿大協和公司可暫停提供普通股，但須符合其他條件。

我們將以現金支付Canaco的佣金，因為它在出售我們的普通股時充當代理。根據股權分配協議，Canaco將有權按固定佣金率獲得補償，相當於每股銷售總價的3.0%。由於不需要最低發行金額作為結束這一發行的條件，因此目前尚無法確定實際的公開發行總額、佣金和收益(如果有的話)。我們還同意償還Canaco的某些具體開支，包括其法律顧問的費用和付款，與原始協定有關的費用高達50，000美元，與經修正的協定有關的費用高達25，000美元，再加上此後每季度的費用增加5，000美元。我們估計，根據“公平分配協定”的規定，不包括賠償和償還給佳能的提議的總費用約為275 000美元。

出售普通股的結算一般發生在任何銷售日之後的第二個工作日，或在我們和Canaco就某一特定交易商定的另一個日期，以換取向我們支付淨收益。本招股説明書中所設想的我們普通股的出售，將通過存託公司的設施或我們與Canaco協議的其他方式解決。在代管、信託或類似安排中沒有收到資金的安排。

Canaco將根據其銷售和交易慣例，利用其商業上合理的努力，徵求根據“股權分配協定”規定的條件購買我們共同股股份的提議。關於以我們的名義出售普通股，Canaco將被視為“證券法”所指的更多的承銷商，Canaco的補償將被視為包銷佣金或折扣。我們已同意對某些民事責任，包括根據“ 證券法”承擔的責任，提供賠償和捐助。

根據股權分配協議，我們普通股的發售將在股權分配協議終止時終止，或在其中允許的情況下終止。我們和加拿大協議書可以在任何時候終止股權分配協議，並在十天內提前通知。

我們的普通股在納斯達克全球市場掛牌上市，交易代號為ACT TTOO。我們普通股的轉讓代理是美國股票轉讓信託公司(American Stock Transfer&Trust Company，LLC)。

S-49

Canaco及其附屬公司已經為我們和我們的附屬公司提供各種投資銀行、商業銀行和其他金融服務，今後也可能提供這些服務，它們已經或將來可能收到習慣費。在根據“交易法”頒佈的條例M所要求的範圍內，Canaco將不從事涉及我們普通股的任何做市活動，而在本招股説明書補充下正在進行發行。

本招股説明書補充和所附的電子形式的基礎招股説明書可在Canaco維護的網站上提供，Canaco可分發本招股章程補編和所附的基礎招股説明書。

S-50

截至2018年12月31日和2018年12月31日終了年度的合併財務報表以參考方式納入本招股説明書，這些合併財務報表是根據BDO USA，LLP這一獨立註冊公共會計師事務所的報告合併而成的，在此以參考方式註冊，説明該公司作為審計和會計專家的權威。關於財務報表的報告載有關於公司繼續作為持續經營企業的能力的解釋性段落。

安永會計師事務所(Ernst&Young LLP)是一家獨立的註冊公共會計師事務所，它審計了我們截至2017年12月31日的合併財務報表，並審計了截至2018年12月31日終了年度10-K表的年度報告中所列的截至2018年12月31日的兩年期合併財務報表(該報告載有一段解釋性段落，説明該公司是否有能力繼續作為合併財務報表附註1所述的持續經營企業)，這是在本招股説明書和登記報表其他地方引用的。我們的財務報表是通過參考安永有限責任公司(Ernst&Young LLP)關於其作為會計和審計專家的權威的報告而納入的。

S-51

每一次我們提供和出售證券，我們將提供一個對本招股説明書的補充，其中包含有關發行的具體信息和數額，價格和條件的證券。補充還可以添加、更新或更改本招股説明書中包含的有關提供的信息。在您投資我們的任何證券之前，您應該仔細閲讀本招股説明書和適用的招股説明書補充。

我們可以提供和出售本招股説明書所描述的證券，以及任何補充或通過一個或多個承銷商、經銷商和代理人，或直接向購買者出售的招股説明書，或通過這些方法的組合。如有任何承銷商、交易商或代理人蔘與出售任何證券，他們的姓名及適用的購買價格、費用、佣金或在他們之間的任何折扣安排，將在適用的招股章程補充文件中列明或根據所列資料計算。有關更多信息，請參閲本招股説明書中題為“關於此招股説明書和分配計劃”的章節。未交付本招股説明書的證券不得出售，適用的招股説明書補充説明瞭發行此類證券的方法和條件。

投資我們的證券涉及風險。請參閲本“招股説明書”第5頁所載的相關風險因素，以及適用的招股説明書中有關投資我們證券前應考慮的因素的任何類似章節。

我們的普通股在納斯達克全球市場(NASDAQGlobalMarket)上市，代號為CONTOTTOO。2018年10月12日，納斯達克全球市場(NASDAQGlobalMarket)上最新公佈的普通股出售價格為每股5.14美元。

證券交易委員會和任何州證券委員會均未批准或不批准這些證券，也未傳遞本招股説明書的充分性或準確性。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

這份招股説明書的日期是2018年10月24日。

這份招股説明書是我們向美國證券交易委員會(SEC)提交的一份註冊聲明的一部分，它使用的是大陸架註冊程序。如本招股説明書所述，通過使用貨架登記聲明，我們可以不時出售證券，並以一次或多次發行的方式出售證券，總額可達100，000，000美元。每一次我們提供和出售證券，我們將提供一份招股説明書補充本招股説明書，其中包含有關所提供和出售的證券的具體信息和具體的條款。我們還可以授權向您提供一個或多個免費的書寫招股説明書，其中可能包含與這些產品有關的重要信息。招股説明書補充或免費書面招股説明書還可以添加、更新或更改本招股説明書中包含的有關該招股的信息。如果本招股説明書中的信息與適用的招股説明書或免費的書面招股説明書有任何不一致之處，您應酌情依賴招股説明書補充或免費書面招股説明書。在購買任何證券之前，您應仔細閲讀本招股説明書和適用的招股説明書補編(以及任何適用的免費招股説明書)，以及標題下所描述的更多信息(參考資料)。

我們沒有授權任何人向您提供任何信息，或作出除本招股説明書、任何適用的招股説明書補充或任何由我們或代表我們編寫的免費書面招股章程以外的任何申述，或我們所提到的任何意見書以外的任何申述。我們不承擔任何責任，也不能保證其他人可能提供的任何其他信息的可靠性。在不允許出售或要約出售的任何司法管轄區內，我們不會提出出售這些證券的要約。你應假定本招股章程所載的資料及本招股章程的適用招股章程補充只在其各自封面的日期為止是準確的，而任何適用的免費書面招股章程所載的資料只有在該免費書面招股章程的日期時才是準確的，而任何以參考方式納入的資料，只在以參考方式合併的文件的日期時才是準確的，除非我們另有説明。我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能從這些日期起就發生了變化。本招股説明書以參考方式納入，任何補充招股説明書或免費書面招股説明書均可包含並以參考方式納入市場數據和行業統計數據和預測，這些統計和預測是以獨立的行業出版物和其他可公開獲得的信息為基礎的。雖然我們認為這些來源是可靠的，但我們不能保證這些信息的準確性或完整性，而且我們沒有獨立地核實這些信息。此外，本招股説明書、任何補充招股説明書或適用的免費招股説明書中可能包含或納入的市場和行業數據及預測，可能涉及估計、假設及其他風險和不確定因素，並可能因各種因素而發生變化。, 包括本招股説明書所載標題下的風險因素、適用的招股説明書、任何適用的免費招股説明書下討論的風險因素，以及在本招股説明書中以參考方式納入的其他文件中類似的標題。因此，投資者不應過分依賴這些信息。

當我們在這份招股説明書中提到T2生物系統時，我們是指T2生物系統公司，我們是指T2生物系統公司。及其合併的附屬公司，除非另有指明。當我們提到你方時，我們指的是適用系列證券的潛在持有者。

我們向證券交易委員會提交報告、代理聲明和其他信息。我們向證交會提交的信息可以在證交會維持的公共資料室查閲和複製，該資料室位於華盛頓州東大街100號，華盛頓特區20549。你也可以通過郵寄的方式從證券交易委員會的公共資料室按規定的費率獲得這些信息的副本。有關證交會在華盛頓特區的公共資料室運作的進一步資料，可致電證券交易委員會1-800-SEC-0330。SEC還維護一個網站，其中包含報告、代理和信息陳述以及其他有關發行人的信息，如我們，他們以電子方式向SEC提交文件。該網站的地址是http://www.sec.gov.

我們的網站地址是www.t2biosystems.com。然而，我們網站上的信息不是、也不應被視為本招股説明書的一部分。

本招股説明書和任何招股説明書都是我們向SEC提交的註冊聲明的一部分，並不包含註冊聲明中的所有信息。完整的註冊聲明可以從證券交易委員會或我們獲得，如下所示。確定所提供證券條款的契約和其他文件的表格或可作為登記表的證物或以參考方式納入登記報表的文件提交。本招股説明書或關於這些文件的任何招股説明書的補充説明都是摘要，每一項聲明都是通過參考其所指的文件而在所有方面加以限定的。你應參考實際文件，以便更完整地説明有關事項。如上文所述，您可以在華盛頓特區的證交會公共資料室查閲註冊聲明的副本，或通過SEC的網站查閲註冊聲明的副本。

以提述方式成立為法團

SEC的規則允許我們以參考的方式將HECH信息合併到這份招股説明書中，這意味着我們可以通過向SEC單獨提交另一份文件來向您披露重要信息。引用所包含的信息被視為本招股説明書的一部分，我們向SEC提交的後續信息將自動更新和取代該信息。為本招股章程的目的，本招股章程所載的任何陳述或先前提交的以參考方式合併的文件將被視為修改或取代本招股章程所載的陳述，或隨後以參考方式合併的已提交的文件修改或取代該説明。

本招股説明書及隨附的招股説明書，以參考方式將以前已提交證券交易委員會的下列文件包括在內：

2018年3月19日，我們向SEC提交了截至2017年12月31日的年度報表 10-K。

我們於2018年4月26日向證券交易委員會提交的關於附表14A的最終委託書中，我們的10-K表格的年度報告中特別包含了這些信息。

我們分別於2018年5月8日和2018年8月2日向證券交易委員會提交了截至2018年3月31日和2018年6月30日的季度表10-Q的季度報告。

我們目前關於表格8-K的報告已於2月5日、2018年3月7日、2018年3月9日、2018年5月17日、2018年5月30日、2018年6月4日、2018年6月12日、2018年6月13日和2018年9月7日提交證券交易委員會。

我們於2014年7月25日向SEC提交的登記表 8-A所載的普通股説明，以及為更新此類説明而向SEC提交的任何修改或報告。

我們隨後根據1934年“證券交易法”第13(A)、13(C)、 14或15(D)節提交的所有報告和其他文件，我們在本招股説明書中稱之為“交易所法”，在本招股終止之前，包括所有此類文件，包括我們可以在初始登記聲明的日期之後和登記聲明生效之前向證券交易委員會提交的所有此類文件，但不包括向證券交易委員會提供的任何信息，而不是提交給證券交易委員會，也將以參考方式納入本招股説明書，並自提交此類報告和文件之日起被視為本招股章程的一部分。

貴公司可以書面或電話方式，索取本招股章程內以參考方式合併的任何文件的免費副本，地址如下：

T2生物系統公司

哈特維爾大道101號

馬裏蘭州列剋星敦02421

注意：總法律顧問

(781) 761-4646

不過，除非這些證物已特別列入本招股説明書或隨附的招股説明書補編，否則將不送交提交文件的證物。

我們是離體診斷公司開發了一個創新的專有技術平臺，提供了一個快速、敏感和簡單的替代現有診斷方法的方法。我們正在使用T2磁共振技術(T2MR)開發一套廣泛的應用程序，目的是降低死亡率、改善病人預後和幫助醫務專業人員更早作出有針對性的治療決定，從而降低醫療費用。T2MR能夠快速檢測各種未純化的病人樣本類型中的病原體、生物標誌物和其他異常，包括全血、血漿、血清、唾液、痰和尿液，並能以每毫升一個集落形成單位(CFU/mL)的檢測下限檢測細胞靶點。我們最初的發展努力以膿毒症和萊姆病為目標，這些疾病是重要的醫療需求未得到滿足的領域，在這些領域，現有的治療可以通過改進診斷而更加有效。2014年9月22日，我們收到了美國食品藥品監督管理局(FDA)對我們前兩種產品，T2Dx儀器(T2Dx)和T2CandidaPanel的市場許可。念珠菌一種已知引起膿毒症的真菌病原體。2018年5月24日，我們從美國食品藥品管理局(FDA)獲得市場許可，用於直接檢測疑似血液感染患者全血標本中的細菌種類。T2細菌小組在T2Dx上運行。fda清除的T2細菌小組確定了五種最常見、最致命的致病菌種類：屎腸球菌,大腸桿菌,肺炎克雷伯菌,銅綠假單胞菌，和金黃色葡萄球菌。另外兩種診斷應用被稱為T2耐藥和T2Lyme，分別集中於細菌膿毒症感染和萊姆病。

在美國，我們已經建立了一支直接銷售隊伍，主要目標是最集中的1200家醫院，其中最集中的是與感染相關的感染風險最高的患者。在國際上，我們主要與分銷商合作，這些分銷商在各自的國際市場上以大型醫院為目標。我們預計，現有的償還代碼將支持我們的膿毒症和萊姆病產品的候選產品，預期與我們的膿毒症產品相關的經濟節省將由醫院直接實現。

我們擁有各種美國聯邦商標註冊和應用，以及未註冊商標和服務標記，包括T2生物系統^®，T2MR^®，T2Dx^®， T2Candida^®、T_2菌羣、T_2萊姆菌。

我們於2006年根據特拉華州的法律成立。我們的主要執行辦公室位於馬裏蘭州列剋星敦哈特維爾大街101號，我們的電話號碼是(781-761-4646)。

我們是一家新興的成長型公司，如2012年“創業創業法案”中所定義的。我們將繼續是一家新興的增長公司，直到2019年12月31日(1)早些時候，(2)本財政年度的最後一天，我們的年總收入至少為10.7億美元；(3)截至本財政年度結束時，我們被認為是一個大的加速申報者，這意味着我們由非關聯公司持有的普通股的市場價值在截至6月30日的上一個季度的最後一個營業日至少為7億美元，和(4)在前三年期間，我們發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。

根據本招股説明書和適用的招股説明書補充提供的任何證券的投資涉及風險。您應仔細考慮我們最近的10-K表格年度報告和我們在本招股説明書日期後提交的關於表10-Q或當前報告的任何季度報告所包含的風險因素，以及我們隨後根據“交易法”提交的文件所更新的本招股説明書所包含或納入的所有其他信息，以及在獲取任何此類證券之前，適用的招股説明書和任何適用的免費書面招股説明書中所包含的風險因素和其他信息。任何這些風險的發生都可能導致您損失對所提供證券的全部或部分投資。

以下對我們資本存量的描述不完整，可能不包含您在投資我們的股本之前應該考慮的所有信息。這一描述是從我們的註冊證書中總結出來的，並通過參照我們的註冊證書進行了全面的限定，該證書已公開提交給美國證交會。請參見可以找到更多信息的其他信息；通過引用進行合併。

我們的授權股本包括：

二億股普通股，面值0.001元；及

10，000，000股優先股，票面價值0.001美元。

普通股

投票權與董事的選舉

持有我們普通股的人有權就提交給股東表決的所有事項按記錄每一股投一票，並且沒有任何累積表決權。我們的股東選舉董事是由有權在選舉中投票的股東所投的多數票決定的。在某些事項上以絕對多數票為限，其他事項由我們的股東對出席或代表的股東所投的表決權的多數票的贊成票決定，並就該事項進行表決。我們的董事只能因理由而被免職，而且只有至少三分之二的股東對有權對其進行表決的流通股的表決權投贊成票，才能免職。此外，擁有至少三分之二的股本流通股投票權的持有人有權對其進行表決，必須對其進行修正或廢除，或通過任何與我們重新聲明的註冊證書的規定不一致的規定。

登記權

我們已與我們的某些股東簽訂了第四份經修正和重新聲明的登記權利協議，日期為2013年3月22日，並於2014年7月21日修訂。這些持有人有權要求我們根據“證券法”，在我們首次公開發行之前以私人方式購買的某些股份，在下文所述的特定情況下登記。根據這些權利註冊後，根據“證券法”，這些股份將不受限制地自由交易。

需求登記權。如持有至少30%的可註冊證券的持有人在任何時間以書面要求我們就該等可註冊證券的全部或部分未償還的全部或部分註冊總額最少$10，000，000註冊，我們可能須登記他們的股份。我們有義務在最多兩次登記，以響應這些要求登記權利。如果要求登記的持有人打算以承銷方式分配其股份，該發行的管理承銷商將有權限制由於與股票銷售有關的原因而接受承銷的股份的數目。

背背註冊權。如果我們在任何時候提議根據“證券法”登記我們普通股的任何股份，除某些例外情況外，可登記證券的持有人將有權獲得登記通知，並將其可登記證券的股份列入登記。如我們建議的註冊涉及承銷，則該等發行的管理承銷商有權限制擬承銷的股份數目，理由與該等股份的銷售有關。

形式S3登記權。如果可登記證券持有人在任何時候以書面要求我們在表格S-3上就可註冊證券以總價向公眾登記至少$3 000 000，我們將被要求進行這種登記；但是，如果在規定的六個月內，我們已經為可登記證券的持有人進行了一次表格S-3的登記，我們將不必進行這種登記。

開支。通常，除承銷折扣和佣金外，我們將被要求支付我們因行使這些登記權而進行的任何登記所引起的一切費用。這些費用可包括所有登記費和備案費、印刷費、我方律師的費用和付款、銷售證券持有人律師的合理費用和付款以及藍天費和費用。

終止註冊權限的。登記權於2019年8月6日早些時候終止，或就個人持有人的登記權而言，當持有人可以在 90天期限內出售所有此類持有人的可登記證券時，根據“證券法”第144條，不受限制。

其他權限和首選項

我們的普通股沒有優先購買權、認購權、贖回權或轉換權，也沒有償債基金條款。

清算

在我們清算或解散的情況下，普通股持有人有權按比例獲得我們的淨資產，以便在支付所有債務和其他負債後分配給股東，並受任何未清償優先股的優先權利限制。

全薪及不評税

所有普通股的流通股都是全額支付和不應評税的.

上市

我們的普通股是在納斯達克全球市場(NASDAQ Global Market)上市，代號為TTOO。2018年10月12日，納斯達克全球市場(NASDAQ Global Market)報道，我們普通股的收盤價為每股5.14美元。

轉移劑

我們普通股的轉讓代理人和登記人是美國股票轉讓信託公司。

股利

我們普通股的持有人有權按比例獲得董事會可能宣佈的任何股息，但我們今後可能指定和發行的任何未償優先股的任何優先股利權利除外。本公司未就其股本的任何股份支付現金股息。

優先股

我們的董事會被授權指示我們在未經股東批准的情況下發行一個或多個系列的10，000，000股優先股。我們的董事會有權決定每一組優先股的權利、偏好、特權和限制，包括投票權、股利權、轉換權、贖回權和清算優先權。

授權我們的董事會發行優先股並確定其權利和偏好的目的是消除與股東對特定發行的表決有關的拖延。發行優先股，同時在可能的收購、未來融資和其他公司目的方面提供靈活性，可能會使第三方更難以獲得或阻止第三方尋求收購我國大多數未清償的有表決權股票。

在完成導致股東成為有利害關係的股東的交易後，該利益股東至少擁有交易開始時公司未清償的有表決權股票的85%，但不包括董事和高級人員所擁有的股份，以及僱員參與方無權以保密方式確定受該計劃約束的股份是否將以投標或交換要約方式提交的股票；或

在此期間或之後，企業合併由董事會批准，並在股東年度或特別會議上授權，而不是由非利害關係股東擁有的已發行有表決權股票的至少66 2/3%的非股東書面同意。

根據第203節，商業合併包括：

涉及公司和有利害關係的股東的任何合併或合併；

涉及利益相關股東的公司10%或10%以上資產的任何出售、轉讓、質押或其他處置；

任何導致公司發行或轉讓公司任何股票給有關股東的交易，但有限度的例外情況除外；

涉及法團的任何交易，其效果是增加有關股東所擁有的法團任何類別或系列的股份的比例；或

有關股東收到公司提供或通過公司提供的任何貸款、預付款、擔保、認捐或其他財務利益的收益。

一般而言，第203節將利益相關的股東定義為有權擁有公司15%或以上未清有表決權股票的實體或個人，以及附屬於或控制或控制該實體或個人的任何實體或個人。

以下説明，連同我們在任何適用的招股説明書中包括的補充或免費書面招股説明書中的補充資料，概述了我們根據本招股説明書可能提供的債務證券的某些一般條款和規定。當我們提出出售特定系列的債務證券時，我們將在本招股説明書的補充中描述該系列的具體條款。我們還將在補編中説明本招股説明書中所述的一般條款和規定在多大程度上適用於特定的一系列債務證券。

根據放款人的同意和我們現有債務安排下的任何其他相關義務和限制，我們可以單獨或與本招股説明書所述其他證券的轉換、行使或交換時，同時發行債務證券。債務證券可能是我們的高級、高級下屬或次級義務，除非本招股説明書的補充另有規定，債務證券將是我們直接的、無擔保的債務，可以一個或多個系列發行。

債券將以我們與第三方受託人之間的契約形式發行。我們總結了下面縮進的選擇部分。摘要未完成。契約的形式已作為登記聲明的證物提交，您應閲讀契約中可能對您很重要的條款。在下面的摘要中，我們包含了對縮進的節號的引用，這樣您就可以很容易地找到這些條款。摘要中使用的大寫術語和此處未定義的術語具有契約中指定的含義。

一般

每一系列債務證券的條款將由或根據本公司董事會的一項決議確定，並以本公司董事會決議、高級官員證書或補充契約所規定的方式列出或確定。 (2.2節)每一系列債務證券的具體條款將在與該系列有關的招股説明書補編中加以説明(包括任何定價補充或條款表)。

我們可以在一個或多個期限相同或不同期限的契約下發行無限量的債務證券，按面值、溢價或折價發行。(第2.1節)我們將在招股説明書中列出與所提供的任何一系列債務證券、本金總額和下列債務證券條款(如適用的話)有關的補充招股(包括任何定價補充或條款表)：

債務證券的名稱和等級(包括附屬條款的條款)；

我們出售債務證券的價格(以本金的百分比表示)；

債務證券本金總額的限制；

應付該系列證券本金的日期；

年利率(可固定利率或可變利率)或確定利率 (包括任何商品、商品指數、證券交易所指數或金融指數)的方法(包括任何商品、商品指數、證券交易所指數或金融指數)、產生利息的日期、利息產生的日期、利息開始和支付的日期，以及任何利息支付日應付利息的任何定期記錄日期；

債項證券的本金及利息(如有的話)須予支付的地方(及支付該等證券的方法)，可將該等系列的證券交回以作轉讓或交換登記的地方，以及可就該等債項證券向我們發出通知及要求的地方；

我們贖回債務證券的期限、價格和條件；

如果我們以一種或多種外幣或一種或多種外幣單位計價任何債務證券的購買價格，或者任何一系列債務證券的本金和任何溢價和利息以一種或多種貨幣或一種或多種外幣單位支付，我們將在適用的招股説明書中向你提供有關發行債務證券和這種外幣或貨幣或外幣單位的限制、選舉、一般税收考慮、具體條件和其他信息的資料。

轉移與交換

每項債務證券將由一個或多個以保存人信託公司的名義登記的全球證券、或保存人或保存人的指定人(我們將指以全球債務證券表示的任何債務擔保作為賬面債務擔保)，或以明確註冊形式發出的證書(我們將指以證書證券表示的任何債務證券，作為證書債務擔保)代表，如適用的招股説明書補編所述。除以下“全球債務證券及簿記系統”標題下所述外，簿記債務證券將不能以證書形式發行。

經認證的債務證券。您可以轉讓或交換認證的債務證券在任何辦事處，我們為這一目的，根據契約的條款。(第2.4條)凡轉讓或交換經核證的債務證券，均不收取服務費，但我們可能要求繳付一筆足以支付與轉讓或兑換有關的任何税項或其他政府收費的款項。(第2.7條)

閣下只可將代表該等已發行債務證券的證明書交回，或由我們或信託人將該證明書重新發行予新持有人，或由我們或受託人向新的持有人發出新的證明書，才可影響已發行的債務證券的轉讓，以及收取已發行的債務證券的本金、溢價及利息的權利。

全球債務證券和賬面記賬系統。代表帳面債務證券的每一項全球債務證券將向保存人或代表保存人交存，並以保存人或保存人的指定人的名義登記。請看全球證券。

盟約

我們將在適用的招股説明書中列出任何適用於發行債務證券的限制性契約。(第四條)

在控制發生更改時沒有保護

除非我們在適用的招股説明書補編中另有規定，債務證券將不包含任何條款，在我們的控制發生變化或一旦發生高槓杆交易(不論這種交易是否導致控制權的改變)時，債務證券持有人可能會受到債務證券持有人的不利影響。

我們在該契約中沒有履行或違反任何其他契諾或保證(只為該系列以外的一系列債務證券的利益而包括在該契約內的契諾或保證除外)，而在我們收到受託人或 T2生物系統及受託人的書面通知後60天內，該等欠債仍未治癒，而該等保證書的持有人以書面通知該系列的未償還債務證券的本金不少於25%；

某些自願或非自願的T2生物系統破產、破產或重組事件；

與該系列債務證券有關的任何其他違約事件，在適用的招股説明書補充中加以説明。(第6.1條)

對於某一特定系列債務有價證券(某些破產、破產或重組事件除外)的違約事件，不一定構成任何其他一系列債務證券的違約事件。(第6.1節)某些違約事件或在契約下加速發生的某些事件，可構成在我們或我們的附屬公司不時欠債的情況下發生的違約事件。

我們會在知悉該等失責或失責事件發生之日起30天內，向受託人提供任何失責或失責事件的書面通知，而該通知會合理地詳細描述該失責或失責事件的狀況，以及我們正就該等失責或失責事件採取或擬採取的行動。(第6.1條)

如任何系列的債務證券在未償還時發生並仍在發生失責事件，則受託人或該系列中本金不少於25%的持有人，可向我們發出書面通知(如由持有人給予，則可向受託人發出書面通知)，宣佈該系列債務證券的本金(如該系列的債務證券是貼現證券)的本金，即該系列所有債務證券的應計利息及未付利息(如該系列的本金是貼現證券)，則該部分本金可按該系列的條款指明)，以及就該系列的所有債務證券而言，如有的話，應累算利息及未付利息(如有的話)。如因某些破產、破產或重組事件而引致失責，則所有未償還債務證券的本金(或該指明款額)及應累算利息及未付利息(如有的話)將立即到期及應付，而受託人或任何未償還債務證券持有人則無須作出任何聲明或採取任何其他行動。在已就任何系列的債務證券作出加速聲明後的任何時間，但在受託人取得支付到期款項的判決或判令之前，該系列未償還債務證券的多數本金的持有人，如就該系列的債務證券(如有的話)的所有失責事件(如有的話)已按照契約的規定而被補救或放棄，可撤銷並廢除加速加速。(第6.2節)我們請你參閲招股説明書中關於任何系列債務證券的貼現證券的特別規定，其中涉及在發生違約事件時加速增加這類貼現證券本金的一部分。

該契約規定，受託人可拒絕履行任何責任或行使其在契約下的任何權利或權力，除非受託人獲得對受託人在履行該職責或行使該項權利或權力時可能招致的任何費用、法律責任或開支而感到滿意的彌償。(第7.1(E)條)(第7.1(E)條) 在符合受託人某些權利的情況下，任何系列未償還債務證券的多數持有人，均有權就該系列的債項證券向受託人或行使就該系列債務證券而授予受託人的任何信託或權力，指示就任何可用的補救辦法而進行任何法律程序的時間、方法及地點。(第6.12條)

任何系列債務擔保的持有人均無權就契約或指定接管人或受託人或根據契約採取任何補救措施提起任何司法或其他訴訟，除非：

該持有人先前已就該系列的債務證券的持續違約事件，向受託人發出書面通知；及

在該系列未償還債務證券中，本金不少於25%的持有人已提出書面要求，並向受託人提供令受託人滿意的彌償或保證，使受託人能以受託人身分提起法律程序，而受託人並沒有從該系列的本金不少於多數的持有人收到與該項要求不一致的指示，而受託人亦未能在60天內提起法律程序。(第6.7條)

儘管契約中有任何其他規定，任何債務擔保的持有人仍將有絕對和無條件的權利，在該債務擔保的到期日期或之後，收取該債務擔保本金、保險費和利息的付款，並提起強制執行付款的訴訟。(第6.8條)

契約要求我們在我們的財政年度結束後120天內，向受託人提交一份關於遵守契約的聲明。(第4.3條)如就任何系列的證券發生失責或失責事件，而受託人的一名負責人員知悉該失責或失責事件，則受託人須在該系列證券的證券持有人發生失責或失責事件後90天內，或如受託人的負責人員知悉該等失責或失責事件後，將該等失責或失責事件通知每名證券持有人。該契約規定，受託人可就該系列的債務證券，向債務證券持有人發出關於該系列債務證券的任何系列失責或失責事件(該系列債務證券的付款除外)的通知，但如受託人真誠地裁定扣繳通知是符合該等債務證券持有人的利益的，則受託人可扣發該等債項證券的通知。(第7.5條)

修改和放棄

我們和受託人可在未經任何債務擔保的持有人同意的情況下，修改、修訂或補充任何系列的契約或債務證券：

糾正任何歧義、缺陷或不一致之處；

遵守上文在資產合併、合併和出售項目下所述契約；

除或代替證書證券外，為無證書證券提供經費；

增加對任何系列債務證券或任何系列債務證券的擔保；

放棄我們在契約下的任何權利或權力；

除某些指明條文外，持有任何系列的未償還債務證券本金至少過半數的持有人，可代表該系列所有債務證券的持有人，放棄我們對該契約條文的遵從。(第9.2節)任何系列的未償還債務證券的多數本金持有人，可代該系列所有債務證券的持有人，放棄該系列的契約項下以往的任何違約及其後果，但該系列的本金、溢價或任何債務抵押品的本金、溢價或任何利息的拖欠除外；但任何系列未償債務證券本金佔多數的持有人可撤銷加速及其後果，包括因加速而導致的任何相關的拖欠付款。(第6.13條)

法律失敗。契約規定，除非適用的債務證券系列的條款另有規定，我們可免除與任何系列債務證券有關的任何和所有義務(除某些例外情況外)。在受託人以信託形式將金錢及(或)美國政府的債務存入不可撤銷的存款時，或如屬以美元以外的單一貨幣計值的債務證券，則由發行或安排發行該等貨幣的政府的政府債務解除，以致透過按照其條款支付利息及本金，可提供足夠款額的款項或美國政府債務，而該款項或債務是經國家認可的獨立會計師事務所或投資銀行認為足以支付及解除每一筆本金的款項，就該系列的債務證券按照契約條款及該等債務證券的規定到期日支付的溢價及利息，以及該等債務證券的任何強制性償債基金付款。

這種解除只有在以下情況下才能發生：除其他外，我們已向受託人提交一份律師意見，説明我們已從美國國內税務局收到或已公佈一項裁決，或自契約執行之日起，適用的美國聯邦所得税法發生了變化，無論是哪一種情況，都應基於這種意見確認，該系列債務證券的持有人將不因存款而確認美國聯邦所得税目的的收入、收益或損失，失敗和解除以及將按未發生存款、失敗和解除的情況，按相同的數額、同樣的方式和同一時間徵收美國聯邦所得税。(第8.3條)

某些公約的失敗。該契約規定，除非適用的一系列債務證券的條款另有規定，在遵守某些條件後：

我們可不遵守在合併、合併及出售資產標題下所述的契諾，以及契約內所列的某些其他契諾，以及在適用的招股章程補編內所列明的任何附加契諾；及

任何不遵守這些契約的行為都不構成對該系列債務證券(盟約失敗)的違約或違約事件。

這些條件包括：

向受託人存放以美元以外的單一貨幣計價的債務證券和(或)美國政府債務，或將發行或安排發行此種貨幣的政府債務，通過按照其條款支付利息和本金，提供足夠數額的資金，其數額為得到國家承認的獨立會計師事務所或投資銀行認為足以支付和解除每一筆本金的款項，在該系列的債務證券按照契約和債務證券的規定到期日支付該系列債務證券的溢價和利息以及任何強制性償債基金付款；和

向受託人提供律師的意見，大意是該系列債務證券的持有人將不承認因存款和有關契約失敗而用於美國聯邦所得税目的的收入、收益或損失，並將按未發生存款和有關契約失敗的情況，按相同的數額和相同的方式和相同的時間徵收美國聯邦所得税。(第8.4條)

董事、高級人員、僱員或股東無須負上個人責任

我們過去、現在或將來的董事、高級人員、僱員或股東本身，對我們在債務證券或契約下的任何義務，或任何基於該等義務或其產生的申索，或就該等義務或其產生而提出的申索，均無任何法律責任。通過接受債務擔保，每個持有人免除並免除所有此類責任。這種放棄和釋放是對發行債務證券的考慮的一部分。然而，根據美國聯邦證券法，這種豁免和釋放可能並不能有效地免除債務，美國證交會認為，這種豁免違反了公共政策。

契約將規定，因契約或由此設想的交易而引起或基於該契約或所設想的交易而引起的任何法律訴訟、訴訟或程序，可在位於紐約市的美利堅合眾國聯邦法院或位於紐約市的紐約州法院提起，而我們，受託人和債務證券持有人(通過接受債務證券)，在任何這類訴訟、訴訟或訴訟中，不可撤銷地向這些法院提出非排他性管轄權。該契約將進一步規定，(在任何適用的法規或法院規則允許的範圍內)以郵寄方式將任何法律程序、傳票、通知或文件送達該當事方在契約中所列的地址，將是向任何此類法院提起的任何訴訟、訴訟或其他訴訟的有效送達。契約將進一步規定，我們、受託人和債務證券持有人(通過接受債務證券)不可撤銷地無條件放棄對在上述法院提起任何訴訟、訴訟或其他程序的任何反對，並不可撤銷和無條件地放棄並同意不向不方便的法院提出任何此類訴訟、訴訟或其他程序的抗辯或要求。(第10.10條)

我們可以發行認股權證購買我們的普通股或優先股或債務證券。我們可以獨立地或與其他證券一起發行認股權證，這些認股權證可以附加在任何提供的證券上，也可以與任何提供的證券分開。每一批認股權證將根據我們與投資者簽署的單獨的認股權證協議簽發。下列關於認股權證和認股權證協議的重要規定的摘要，須受適用於特定系列認股權證的認股權證協議和認股權證證書的所有規定的約束，並按其全部內容加以限定。根據招股説明書提供的任何認股權證的條款可能與下文所述的條款不同。我們懇請您閲讀適用的招股説明書補充和任何相關的免費書面招股説明書，以及包含認股權證條款的完整的認股權證協議和認股權證證書。

任何發行認股權證的具體條款將在與此問題有關的招股説明書補編中加以説明。這些術語可包括：

在行使認股權證購買該等股份時可購買的普通股或優先股股份的數目，以及在行使認股權證時可購買該等股份的價格；

在行使認股權證購買優先股時可購買的一系列優先股的指定、規定的價值和條件(包括但不限於清算、股息、轉換和表決權)；

在行使債務認股權證時可購買的債務證券本金，以及可以現金、證券或其他財產支付的認股權證的價格；

認股權證和相關債務證券、優先股或普通股可單獨轉讓的日期(如有的話)；

贖回或催繳認股權證的權利條款；

行使權證的權利將開始的日期和該權利的終止日期；

適用於逮捕令的美國聯邦所得税後果；以及

認股權證的任何附加條款，包括與交換、執行和結算權證有關的條款、程序和限制。

持有權益認股權證的人無權：

投票、同意或收取股息；

以股東身分接獲任何股東會議的通知，以選舉我們的董事或任何其他事宜；或

作為T2生物系統的股東行使任何權利。

每一種認股權證將使其持有人有權按適用的招股説明書補充規定的行使價格購買債務證券本金或優先股或普通股或普通股股份的數目，或按可計算的價格計算。除非我們在適用的招股説明書補充中另有規定，認股權證持有人可隨時行使認股權證，但不得超過我們在適用的招股章程補充書所列的有效期內的指定時間。在有效期結束後，未行使的認股權證將失效。

持有認股權證的人，可將其兑換為不同面值的新的認股權證，出示以作轉讓登記，並在認股權證代理人的法人信託辦事處或適用的招股章程增訂本所指明的任何其他辦事處行使。在任何購買債務證券的認股權證行使之前，認股權證持有人將不享有在行使時可購買的債務證券持有人的任何權利，包括收取所涉債務證券本金、溢價或利息的任何權利，或在適用的契約中執行契約的任何權利。在行使購買普通股或優先股的認股權證之前，認股權證持有人將不享有基本普通股或優先股持有人的任何權利，包括在任何清算、解散或清盤普通股或優先股(如有的話)時獲得股息或付款的權利。

我們可以發行由本招股説明書中提供的其他類型的證券在一個或多個系列中的任何組合組成的單位。我們可以根據一份單獨的協議，以單位證書的方式證明每一套單位。我們可以與單位代理人簽訂單位協議。每個單位代理將是我們選擇的銀行或信託公司。我們將在與某一特定系列單位有關的招股説明書補充説明中註明單位代理的名稱和地址。

以下説明，和任何適用的招股説明書補充中所包含的其他信息，總結了我們在本招股説明書下可能提供的單位的一般特徵。您應該閲讀任何的招股説明書補充和任何免費的書面招股説明書，我們可以授權提供給您與所提供的一系列單位，以及完整的單位協議，其中包含單位的條款。具體的單位協議將包含額外的重要條款和條款，我們將作為本招股説明書一部分的登記聲明的一個證物，或參考我們向證券交易委員會提交的另一份報告，納入與本招股説明書中提供的單位有關的每一單位協議的形式。

如果我們提供任何單位，這一系列單位的某些條款將在適用的招股説明書補編中加以説明，包括(但不限於)適用的下列條款：

系列單位名稱；

組成單位的獨立證券的識別和描述；

發行單位的價格；

構成單位的組成證券可單獨轉讓的日期(如有的話)；

對適用於這些單位的某些美國聯邦所得税考慮因素的討論；和

單位及其組成證券的其他條款。

除非我們在任何適用的招股説明書或免費書面招股説明書中有不同的説明，證券最初將以簿記形式發行，並以一個或多個全球票據或全球證券或全球證券作為代表。全球證券將存入或代表紐約紐約的存託信託公司(DTC)，並以DTC的指定人Cde&Co.的名義註冊。除非並直到在下文所述的有限情況下將證明有價證券的證書交換，否則不得將全球擔保作為一個整體轉讓給其指定人，或由指定人轉讓給保存人，或由保存人或其被提名人轉讓給繼承保存人或繼承保存人的被提名人。

直接貿易委員會告知我們：

根據“紐約銀行法”成立的有限用途信託公司；

屬於“紐約銀行法”意義範圍內的附屬銀行組織；

聯邦儲備系統成員；

“紐約統一商法典”所指的準結算公司；和

根據“外匯法”第17A條的規定註冊的主要結算機構。

DTC持有參與者向dtc存放的證券。DTC還通過參與者賬户中的電子計算機賬簿變化，便利參與方結算證券交易，如轉賬和質押，從而消除了證券證書實物流動的需要，直接參與者包括證券經紀人和交易商，其中包括承銷商、銀行、信託公司、清算公司和其他組織。(B)DTC的直接參與者包括證券經紀人和交易商，包括承銷商、銀行、信託公司、清算公司和其他組織。DTC是存託信託清算公司(DTCC)的全資子公司。DTCC是DTC、國家證券結算公司和固定收益結算公司的控股公司，所有這些公司都是註冊清算機構。DTCC由其受監管的子公司的用户擁有。其他人(我們有時稱為間接參與者)也可利用直接和間接的直接或間接參與，通過或維持與直接參與者的監護關係。適用於直接交易委員會及其參與者的規則已提交給證券交易委員會。

在dtc系統下購買證券必須由或通過直接參與者進行，該參與者將在dtc的記錄上獲得證券的信用。我們有時稱之為受益所有人的證券的實際購買者的所有權權益依次記錄在直接和間接參與者記錄上。有價證券的實益所有人不會收到直接交易委員會的書面確認。然而，受益所有人應從購買證券的直接或間接參與者那裏收到書面確認書，提供其交易的詳情，以及其持有的定期報表。全球證券所有權權益的轉讓應通過代表受益所有人行事的參與者賬簿上的條目來完成。受益所有人將不會收到代表其在全球證券中的所有權權益的證書，除非在以下所述的有限情況下。

為了便於以後的轉讓，直接參與者向直接交易公司交存的所有全球證券將以 dtc的合夥提名人Cde&Co.的名義或DTC的授權代表可能要求的其他名稱登記。將證券存入DTC，並以Cde&Co.或其他代名人的名義進行登記，不會改變證券的實益所有權。DTC不瞭解證券的實際實益所有人。DTC的記錄只反映證券被貸記到其帳户的直接參與者的身份，這些參與者可能是受益所有人，也可能不是受益所有人。參加者有責任代表他們的客户記帳他們所持有的資產。

只要有價證券以賬面入賬形式存在，你就會收到付款，並且只能通過存託機構及其直接和間接參與者的便利來轉讓證券。我們將在招股説明書中為適用的證券指定的地點設立辦事處或代理機構，以便將有關證券和契約的通知和要求送交我們，並可交回證書證券以供支付、登記轉讓或交換。

無論是DTC{Br}還是Cde&Co.(或其他DTC被提名人)都不會同意或投票支持這些證券。根據其通常程序，DTC將在記錄日期後儘快向我們發送一份總括代理。總括代理將Cde&Co.的同意或表決權分配給這些直接參與者，其賬户上的證券在記錄日期貸記，在附於總括委託書的一份清單中標明。

只要有價證券採用賬面入賬形式，我們將通過電匯方式，向存託機構或作為此類證券的註冊所有人的代名人支付即時可用資金。如果證券是在以下有限情況下以通用憑證形式發行的，除非此處適用的證券説明或適用的招股説明書補充中另有規定，我們可以選擇通過支票郵寄到有權獲得付款的人的地址，或在適用的受託者或其他指定方至少15天前寫信給適用的受託人或其他指定的當事方，向美國指定的銀行賬户電匯付款，除非較短的期限對適用的受託人或其他指定方來説是令人滿意的。

證券的贖回收益、分配和股利將支付給DTC的授權代表所要求的讓與或其他指定人。DTC的做法是根據DTC記錄上顯示的其各自的持有量，在dtc收到資金和相應的詳細信息後，將直接參與者帳户貸記於dtc記錄中。參加者向實益擁有人支付款項，將受常設指示和慣例所管限，如以不記名形式或以街道名稱登記的客户帳户所持有的證券。這些付款將由參與者負責，而不是由直接貿易委員會或我們負責，但須遵守不時生效的任何法定或規管規定。支付贖回收益，分配和股息支付給Cde&Co.或DTC授權代表可能要求的其他代名人是我們的責任，向直接參與者支付款項是DTC的責任，向受益方支付款項是直接和間接參與者的責任。

除非在下文所述的有限情況下，證券的購買者將無權以其名義登記證券，也不接受實物交付的證券。因此，每個受益所有人必須依靠直接貿易委員會及其參與者的程序行使證券和契約下的任何權利。

一些法域的法律可能要求某些證券購買者以確定的形式實際交付證券。這些法律可能損害轉讓或質押證券實益權益的能力。

dtc可在任何時候通過向 us發出合理通知而停止其作為證券保存人的服務。在這種情況下，如果沒有獲得繼承保存人，則要求印製和交付證券證書。

如前所述，特定系列證券的受益所有人通常不會收到代表其在這些證券中的所有權權益的證書。但是，如果：

DTC通知我們，它不願意或無法繼續作為代表此類系列證券的全球安全或證券的保管人，或如果DTC停止是根據“交易所法”註冊的清算機構，而在通知我們或我們知道DTC停止如此登記時(視屬何情況而定)90天內未指定繼任保存人；

我們將為這類證券準備和交付證書，以換取全球證券的利益。任何在上一句所述情況下可交換的全球證券的任何受益權益，均可兑換為以保存人指示的名稱登記的以最終認證形式登記的證券。預期，這些指示將以保存人收到的關於全球證券實益權益所有權的指示為基礎。

歐洲清算和清流

如果在適用的招股説明書補充中作了這樣的規定，您可以通過Clearstream Banking S.A.持有全球證券的利益，我們將其稱為Clearstream，或歐洲清算銀行S.A./N.V.，作為歐洲清算銀行系統的經營者，我們稱之為歐洲清算銀行，我們稱之為歐洲清算銀行，如果你是Clearstream的參與者，或歐洲清算銀行或歐洲清算銀行的參與者，則直接或通過組織間接持有該系統的利益。Clearstream和歐洲清算公司將分別在其各自的美國存款人的賬簿上以Clearstream和歐洲清算銀行的名義代表其各自的參與者持有其各自參與者的利益，後者將在DTC賬簿上的此類客户證券賬户中持有這類客户證券賬户中的此類權益。

Clearstream和歐洲結算系統是歐洲的證券清算系統。Clearstream和歐洲清算銀行為其各自的參與組織持有證券，並通過其賬户的電子簿記更改便利這些參與者之間的證券交易的清關和結算，從而消除了實際流動證書的需要。

通過歐洲清算或清算流程擁有的全球證券利益相關的付款、交付、轉讓、交換、通知和其他事項必須符合這些系統的規則和程序。另一方面，EuroClear或ClearStream的參與者與DTC的其他參與者之間的交易也受 dtc的規則和程序的約束。

只有在歐洲清算和清算系統開放營業的日子，投資者才能通過歐洲清算和清算系統付款、交割、轉讓和涉及通過這些系統持有的全球證券的任何有益利益的其他交易。當銀行、經紀人和其他機構在美國開放營業時，這些系統可能無法營業。

另一方面，DTC的參與者與歐洲清算或清算流的參與者之間的跨市場轉移將根據DTC的規則由各自的美國保管人代表歐洲清算或清算流程(視屬何情況而定)通過直接交易委員會進行；然而，這種跨市場交易將需要歐洲清算或清算流(視屬何情況而定)由該系統中的對手方根據規則和程序並在確定的最後期限(歐洲時間)內向歐洲清算銀行或清算流交付指示(視情況而定)。如交易符合結算要求，歐洲結算公司或結算公司將指示其美國存託機構採取行動，通過dtc交付或接收全球證券的權益，並按照當日基金結算的正常程序進行或接收付款，以代表其進行最後結算。歐洲清算或Clearstream的參與者不得直接向其各自的美國保存人提供指令。

由於時區差異，參與歐洲結算或清算業務的參與者從直接參與DTC的人那裏購買全球證券權益的證券賬户將貸記，任何此類貸記將在證券結算處理日(必須是歐洲清算或清算業務日)緊接DTC結算日之後向歐洲結算或清算流程的有關參與者報告。在歐洲清算或清算所收到的現金是由歐洲清算或清算所涉參與者或通過其在歐洲清算或清算流程中的參與者出售給直接交易中心的直接參與者的利益而收到的，並在直接交易委員會結算日收到，但只有在歐洲清算或清算銀行結算日期之後的營業日，才能在相關的歐洲清算或清算現金賬户中獲得現金。

本招股説明書本部分中有關DTC、Clearstream、EuroClear及其各自的簿記系統的信息是從我們認為可靠的來源獲得的，但我們不對這些信息負責。提供這些資料完全是為了方便。DTC、Clearstream和EuroClears的規則和程序完全在這些組織的控制範圍內，隨時可能發生變化。我們、受託人或受託人的代理人對這些實體都沒有任何控制權，我們沒有人對他們的活動承擔任何責任。請您與DTC、Clearstream和EuroClearor或其各自的參與者直接聯繫，以討論這些事項。此外，儘管我們預計DTC、Clearstream和EuroClear會執行上述程序，但它們都沒有義務執行或繼續執行這些程序，而且這些程序可能隨時停止。我們和我們的任何代理人都不對DTC、Clearstream和EuroClear 或它們各自參與這些或任何其他規則或程序管理各自業務的表現或不履約承擔任何責任。

如果使用承銷商出售本招股説明書提供的證券，則在出售時將與承銷商簽署承銷協議，並在招股説明書補充中提供任何承銷商的名稱，供承銷商用來向公眾出售證券。在出售證券方面，我們或由承銷商代理的證券的購買者可以以承保折扣或佣金的形式向承銷商賠償。承銷商可以向交易商出售證券，也可以通過交易商獲得補償，其形式是來自承銷商的折扣、優惠或佣金，以及(或)他們可以作為代理人的購買者的佣金。除非招股説明書另有説明，否則代理人將在最佳的努力基礎上行事，交易商將作為本金購買證券，然後可以由交易商決定的不同價格轉售證券。

與提供證券有關而支付給承銷商、交易商或代理人的任何賠償，以及承銷商允許給參與的交易商的任何折扣、優惠或佣金，將在適用的招股説明書補充中提供。參與發行證券的承銷商、交易商和代理人可被視為經修正的1933年“證券法”所指的承保人，其收到的任何折扣和佣金以及它們在轉售證券時實現的任何利潤可被視為承保折扣和佣金。我們可以簽訂協議，賠償承保人、經銷商和代理人的民事責任，包括“證券法”規定的責任，或分擔他們可能需要支付的有關民事責任的款項，並償還這些人的某些費用。

任何普通股將在納斯達克全球市場上市，但任何其他證券可能或不可能在全國證券交易所上市。為便利證券的發行，參與發行的某些人員可以從事穩定、維持或者以其他方式影響證券價格的交易。這可能包括超額分配或賣空證券，這涉及參與提供比出售給他們的更多證券的人的出售。在這種情況下，這些人將通過在公開市場購買或行使其超額分配選擇權(如果有的話)來彌補這種超額分配或空頭頭寸。此外，這些人還可以通過在公開市場上投標或購買證券，或進行罰款投標來穩定或維持證券的價格，如果他們出售的證券與穩定交易有關，則可向參與出售的交易商收回允許的出售特許權。這些交易的效果可能是使證券的市場價格穩定或維持在可能在公開市場上普遍存在的水平之上。這些交易可以隨時停止。

根據“證券法”第415(A)(4)條，我們可以在市場上按照規則415(A)(4)進入現有的交易市場。此外，我們還可以與第三方進行衍生交易，或在私下談判的交易中向第三方出售本招股説明書未涵蓋的證券。如果適用的招股説明書補充表明，就這些衍生工具而言，第三方可以出售本招股説明書和適用的招股章程補充所涵蓋的證券，包括在賣空交易中。如果是這樣的話，第三方可以使用我們認捐的證券或向我們或其他人借來的證券結算這些出售或結清任何有關的公開借入的股票，並可以利用我們在結算這些衍生工具時收到的證券來結清任何有關的公開股票借款。這類交易中的第三方將是一家承銷商，如果在本招股説明書中未指明，將在適用的招股説明書補充(或一項生效後的修正)中指定。此外，我們還可以以其他方式向金融機構或其他第三方貸款或質押證券，後者可利用本招股説明書和適用的招股説明書補充出售證券。此類金融機構或其他第三方可將其經濟空頭頭寸轉讓給我們證券的投資者或與同時發行其他證券有關的投資者。

與任何特定發行有關的任何鎖存條款的具體條款將在適用的招股説明書補充中加以説明。

承銷商、經銷商和代理人可以在他們獲得賠償的的正常業務過程中與我們進行交易或為我們提供服務。

安永會計師事務所(Ernst&Young LLP)是一家獨立註冊的公共會計師事務所，審計了我們在2017年12月31日終了年度表格10-K的年度報告中所列的合併財務報表(該報告載有一段解釋性段落，描述了該公司是否有能力繼續作為合併財務報表附註1所述的公司繼續經營下去的問題)，該報告已以提及方式納入本招股説明書和登記報表的其他部分。我們的財務報表是以參考的方式納入的，它依賴於安永公司的報告，這份報告是關於他們作為會計和審計專家的權威的。


	截至12月31日的年度，									六個月終結六月三十日，
	2017			2016			2015			2018
收益	$	(53,521	)	$	(50,706	)	$	(43,323	)	$	(23,270	)
收入與固定費用的比率(1)		N/A			N/A			N/A			N/A
覆蓋不足	$	62,428		$	54,804		$	45,290		$	25,237


關於這份招股説明書補編			S-1
可以找到更多信息的地方；通過引用進行合併			S-3
關於前瞻性聲明的注意事項			S-5
招股章程補充摘要			S-7
危險因素			S-11
收益的使用			S-47
股利政策			S-48
分配計劃			S-49
法律事項			S-51
專家們			S-51


關於這份招股説明書			1
可以找到更多信息的地方；通過引用進行合併			2
公司			4
危險因素			5
收益的使用			6
收入與固定費用的比率			7
股本描述			8
債務證券説明			11
認股權證的描述			19
單位説明			21
全球證券			22
分配計劃			26
法律事項			28
專家們			28


關於這份招股説明書			1
在其中可以找到更多信息；通過引用進行合併。			2
公司			4
危險因素			5
收益的使用			6
收入與固定費用的比率			7
股本説明			8
債務證券説明			11
認股權證的描述			19
單位説明			21
全球證券			22
分配計劃			26
法律事項			28
專家們			28

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